CELEX: 62020CJ0616
Eelotsusetaotlus
Inimtervishoius kasutatavad ravimid
Direktiiv 2001/83/EÜ
Artikli 1 punkti 2 alapunkt b
Mõiste „ravim toime alusel“
Teadusliku uuringu puudumine
Teaduslikud teadmised struktuurilise analoogi kohta
Määrus (EÜ) nr 1223/2009
Kosmeetikatoode
Konkreetne kasulik toime inimese tervisele
Vahetu või kaudne kasulik toime
Soodne mõju välimusele

Eelotsusetaotlus käsitleb küsimust, kuidas tõlgendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (
EÜT 2001, L 311, lk 67
; ELT eriväljaanne 13/84, lk 69), mida on muudetud ravimiohutuse järelevalve osas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta direktiiviga 2010/84/EL (
ELT 2010, L 348, lk 74
), (edaspidi „direktiiv 2001/83“) artikli 1 punkti 2 alapunkti b.
Taotlus on esitatud M2Beauté Cosmetics GmbH ja Bundesrepublik Deutschlandi (Saksamaa Liitvabariik), keda esindab Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (föderaalne ravimite ja meditsiinitoodete instituut, Saksamaa; edaspidi „BfArM“), vahelises kohtuvaidluses otsuse üle, milles BfArM tuvastas, et ripsmete kasvu soodustamiseks mõeldud toode, mida M2Beauté Cosmetics turustab kosmeetikatootena, tuleb liigitada pigem ravimiks kui kosmeetikatooteks.
Õiguslik raamistik
Liidu õigus
Direktiiv 2001/83
Direktiivi 2001/83 põhjendused 2 ja 7 on sõnastatud järgmiselt:
„(2)
Ravimite tootmist, turustamist ja kasutamist reguleerivate eeskirjade põhieesmärgiks peab olema rahvatervise kaitse.
[…]
(7)
Ravimi selliseid omadusi nagu ohtlikkus ja ravi tõhusus saab kontrollida ainult nende omavahelises seoses ning sellel on ainult suhteline tähtsus sõltuvalt teaduse arengust ja ravimi ettenähtud kasutusotstarbest. Ravimi müügiloa taotlusele peavad olema lisatud üksikasjad ja dokumendid, millest nähtub, et ravimi tõhusus on suurem kui sellega kaasnevad võimalikud ohud.“
Direktiivi I jaotises „Mõisted“ asuva artikli 1 punktis 2 on sätestatud:
„Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid.
Ravim:
a)
aine või ainete kombinatsioon, mille omadused on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks; või
b)
kõik sellised ained või ainete kombinatsioonid, mida võib kasutada või manustada inimeste meditsiiniliseks diagnoosimiseks või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu.“
Nimetatud direktiivi artiklis 2 on sätestatud:
„1.   Käesolevat direktiivi kohaldatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, mida kavatsetakse liikmesriikides turule viia ja mis on toodetud tööstuslikult või valmistatud tööstuslikku protsessi sisaldava meetodiga.
2.   Kahtluse korral, kui kõiki selle omadusi arvestades võib toode vastata nii „ravimi“ määratlusele, kui muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote määratlusele, kohaldatakse käesoleva direktiivi sätteid.
[…]“.
Nimetatud direktiivi artikli 6 lõikes 1 on nähtud ette:
„Liikmesriigis ei tohi turustada ühtegi ravimit, millele kõnealuse liikmesriigi pädev asutus ei ole väljastanud müügiluba vastavalt käesolevale direktiivile või millele ei ole antud müügiluba vastavalt [Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta] määrusele (EÜ) nr 726/2004[, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (
ELT 2004, L 136, lk 1
; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229)], loetuna koostoimes Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta [ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (
ELT 2006, L 378, lk 1
)] ja [Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta] määrusega (EÜ) nr 1394/2007 [uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (
ELT 2007, L 324, lk 121
)].
[…]“.
Direktiivi 2001/83 artikli 8 lõikes 1 on sätestatud:
„Selleks et saada [nõukogu 22. juuli 1993. aasta] määruse (EMÜ) nr 2309/93[, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet (
EÜT 1993, L 214, lk 1
; ELT eriväljaanne 13/12, lk 151),] reguleerimisalasse mittekuuluva ravimi müügiluba, esitatakse avaldus asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele.“
Selle direktiivi artikli 8 lõike 3 punktides i ja ia on sätestatud:
„Avaldusele lisatakse järgmised andmed ja dokumendid, mis esitatakse kooskõlas I lisaga:
[…]
i)
järgmiste katsete ja uuringute tulemused:
–
farmatseutilised (füüsikalis-keemilised, bioloogilised ja mikrobioloogilised) katsed,
–
prekliinilised (toksikoloogilised ja farmakoloogilised) katsed,
–
kliinilised uuringud;
ia)
kokkuvõte taotleja ravimiohutuse järelevalve süsteemi kohta, milles peavad olema järgmised elemendid:
–
tõend selle kohta, et taotleja kasutab ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku teenuseid;
–
liikmesriigid, kus on pädeva isiku asu- ja tegevuskoht;
–
pädeva isiku kontaktandmed;
–
taotleja allkirjastatud avaldus selle kohta, et taotlejal on vajalikud vahendid, et täita IX jaotises loetletud ülesandeid ja kohustusi;
–
viide asjaomase ravimi ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku asukohale“.
Määrus nr 2309/93 asendati määrusega nr 726/2004. Määruse nr 726/2004 artikli 88 teise lõigu kohaselt käsitatakse viiteid määrusele nr 2309/93 viidetena määrusele nr 726/2004.
Määrus (EÜ) nr 1223/2009
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määruse (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta (
ELT 2009, L 342, lk 59
) artikkel 1 „Reguleerimisala ja eesmärk“ on sõnastatud järgmiselt:
„Käesoleva määrusega kehtestatakse eeskirjad, mida tuleb järgida kosmeetikatoodete turul kättesaadavaks tegemisel, et tagada toimiv siseturg ja inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse.“
Määruse artikli 2 „Mõisted“ lõike 1 punktis a on sätestatud:
„„kosmeetikatoode“ – aine või segu, mis on ette nähtud kokkupuuteks inimese keha välispinna osadega (nahk, juuksed, näo ja ihukarvad, küüned, huuled ja välised suguelundid) või hammaste ja suuõõne limaskestadega ainult või peamiselt nende puhastamiseks, lõhnastamiseks, nende välimuse muutmiseks, nende kaitsmiseks, heas seisundis hoidmiseks või ihulõhnade parandamiseks“.
Määruse artikli 13 „Teavitamine“ lõikes 2 on sätestatud:
„Kui kosmeetikatoode lastakse turule, teavitab vastutav isik [Euroopa K]omisjoni originaalmärgistusest ning asjaomase pakendi fotost, kui see on piisavalt loetav.“
Saksa õigus
24. augusti 1976. aasta ravimiseaduse (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln) (Arzneimittelgesetz – AMG) (
BGBl
. 1976 I, lk 2445) põhikohtuasjas kohaldatava redaktsiooni (edaspidi „AMG“) § 2 lõigetes 1, 3 ja 3a on sätestatud:
„(1)   Ravimid on ained või valmistised:
1.
mis on mõeldud sees- või välispidiseks kasutamiseks inimeste või loomade kehal ja mis on teatavate omadustega vahendina mõeldud ravima, leevendama või ennetama inimestel või loomadel esinevaid haigusi või patoloogiaid, või
2.
mida võib sees- või välispidiselt kasutada või manustada inimeste või loomade
a)
füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu või
b)
meditsiiniliseks diagnoosimiseks.
[…]
(3)   Ravimiteks ei loeta
[…]
2.
kosmeetikatooteid toiduaineid, tarbekaupu ja loomasööta käsitleva seadustiku (Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch) (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch – LFGB) § 2 lõike 5 tähenduses […].
(3a)   Ravimid on ka tooted, mis on ained või valmistised või sisaldavad aineid või valmistisi, mis oma kõiki omadusi arvestades kuuluvad lõike 1 määratluse alla ja võivad samal ajal kuuluda toote määratluse alla vastavalt lõikele 3.“
AMG § 21 lõikes 4 on sätestatud:
„Pädev kõrgem föderaalasutus teeb ka […] liidumaa pädeva asutuse taotlusel otsuse selle kohta, kas ravimi müügiluba on vaja […]“.
Toiduaineid, tarbekaupu ja loomasööta käsitleva seadustiku põhikohtuasjas kohaldatava redaktsiooni § 2 lõikes 5 on sätestatud:
„Kosmeetikatooted on ained või ainete segud, mis on ette nähtud üksnes või peamiselt välispidiseks kasutamiseks inimeste kehal või suuõõnes puhastamise, kaitsmise, heas seisundis hoidmise, lõhnastamise, välimuse muutmise või ihulõhnade parandamise eesmärgil. Kehakuju modifitseerimiseks mõeldud ained või ainete segud ei ole kosmeetikatooted.“
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
Saksamaal asuv äriühing M2Beauté Cosmetics arendas välja toote M2 Eyelash activating serum ja turustab seda kosmeetikatootena. Tema sõnul suurendab asjaomane toode ripsmete kasvu ja tihedust kuni 50%. See on pakendatud integreeritud pintsliga piklikku pudelisse.
Nimetatud toode sisaldab toimeainet metüülamiid-dihüdro-noralfaprostaal (edaspidi „MDN“), mille kontsentratsiooni tase varieerub vahemikus 0,001%–0,302%, vastavalt Saksamaa valitsuse avaldustele menetluse kirjalikus osas.
MDN on uus sünteetiline toimeaine, mis kuulub prostaglandiinide derivaatide rühma, mis on sarnane inimorganismi koehormooni prostaglandiiniga. See on oma molekulaarstruktuuri poolest praktiliselt identne bimatoprostiga (edaspidi „BMP“), millele on antud Saksamaal ravimi müügiluba ja mida turustatakse glaukoomi raviks mõeldud silmatilkadena Lumigani nime all. Ameerika Ühendriikides on BMP saanud müügiloa ka ripsmete hüpotrihhoosi ravimina ja seda turustatakse Latisse’i nime all. Viidatud tooted sisaldavad BMPd kontsentratsioonis 0,03%.
BfArM leidis 29. aprilli 2014. aasta otsuses, et asjaomane toode ehk M2 Eyelash activating serum ei ole kosmeetikatoode, vaid ravim toime alusel AMG § 2 lõike 1 punkti 2 alapunkti a tähenduses, millega võeti Saksa õigusesse üle direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunkt b.
Vaatamata sellele, et MDNi keemilisi ja bioloogilisi omadusi ei olnud uuritud, leidis BfArM oma otsuses, et selle aine mõju on sarnane BMP mõjule, kuna nende kahe aine molekulaarstruktuur on sarnane. Niisugust oletust kinnitab asjaolu, et M2Beauté Cosmetics oli mitme tema poolt läbi viidud katse käigus tuvastanud, et põhikohtuasjas käsitletava toimeaine kasutamisel suurenes ripsmete kasv. Seetõttu on MDNil farmakoloogiline toime, kuna see mõjutab prostamiidi retseptorit.
Lisaks leiab BfArM, et sarnaselt BMPga tähendab ripsmete pikenemine ja tihenemine, et ka MDNil on organismi füsioloogilisele talitlusele märkimisväärne toime. Lõpuks tuleneb asjaomase toote liigitamine ravimiks toime alusel AMG § 2 lõike 1 punkti 2 alapunkti a tähenduses veel sellest, et selle toote kasutamisel ei ole võimalik välistada ohtu tervisele. Nimelt on struktuurilise analoogia tõttu MDNi puhul tõenäoline BMPga sarnane kõrvaltoime, nimelt hüpereemia, mis põhjustab punetust, silmapõletikku, silmade sügelust või peavalu.
Pärast vaidemenetlust esitas M2Beauté Cosmetics 9. novembril 2017 eelotsusetaotluse esitanud kohtule nõude BfArMi otsuse tühistamiseks.
Oma nõude põhjendamiseks väidab M2Beauté Cosmetics, et asjaomase toote farmakoloogilist toimet ei ole tõendatud. Lisaks leiab ta, et Euroopa Kohtu praktikast tuleneb, et mõiste „ravim“ direktiivi 2001/83 tähenduses ei hõlma aineid, millel on pelgalt füsioloogilise talitluse modifitseerimisega piirduv toime, ilma et neil oleks võimet avaldada inimese tervisele vahetut või kaudset kasulikku toimet, nagu seda nõuab direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunkt b.
Seega on eelotsusetaotluse esitanud kohtul tekkinud küsimus, millise ulatusega on liikmesriigi asutuste ja kohtute pädevus tuvastada toote farmakoloogilist toimet ja sellega seotud ohte, kui puuduvad piisavad teaduslikud teadmised toimeaine kohta, mida kasutatakse kindla annuse ja otstarbega. Ta leiab, et nimetatud toote farmakoloogiline toime on tõendatud vaid juhul, kui piisab BfArMi tuvastatud struktuurilisest analoogiast käesoleval juhul kasutatud toimeaine MDN ja asjaomase struktuurilise analoogi BMP vahel.
Nendel asjaoludel otsustas Verwaltungsgericht Köln (Kölni halduskohus, Saksamaa) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.
Kas liikmesriigi asutusel, kes kosmeetikatoote kõiki omadusi hinnates liigitab selle toote ravimiks toime alusel [direktiivi 2001/83] artikli 1 punkti 2 alapunkti b tähenduses, on õigus tugineda toote farmakoloogiliste omaduste ja ohtude nõutaval teaduslikul kindlakstegemisel nn struktuurilisele analoogiale, kui kasutatud on uut välja töötatud toimeainet, mis on oma struktuuri poolest võrreldav juba tuntud ja uuritud farmakoloogiliste toimeainetega, kuid taotleja ei esita uue aine toime ja annustamise kohta ulatuslikel farmakoloogilistel, toksikoloogilistel või kliinilistel uuringutel põhinevaid andmeid, mis on nõutavad üksnes [direktiivi 2001/83] kohaldamise korral?
2.
Kas [direktiivi 2001/83] artikli 1 punkti 2 alapunkti b tuleb tõlgendada nii, et toodet, mis lastakse turule kosmeetikatootena ja mis oma farmakoloogilise toime kaudu avaldab märkimisväärset mõju füsioloogilisele talitlusele, tuleb pidada ravimiks toime alusel vaid siis, kui sellel on konkreetne kasulik, tervisele soodne mõju? Kas seejuures on piisav, et toode mõjutab positiivselt peamiselt välimust, avaldades kõrgema enesehinnangu või parema enesetunde kaudu tervisele kaudselt kasulikku mõju?
3.
Või on toode ravim toime alusel ka siis, kui selle kasulik toime piirdub välimuse parandamisega, avaldamata tervisele otseselt või kaudselt kasulikku mõju, kuid toote omadused ei ole eranditult kahjulikud tervisele ja seepärast ei ole toode võrreldav narkootilise ainega?“
Eelotsuse küsimuste analüüs
Esimene küsimus
Esimese küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunkti b tuleb tõlgendada nii, et selleks, et liigitada toode ravimiks selle sätte tähenduses, võib liikmesriigi asutus teha kindlaks selle toote farmakoloogilised omadused, tuginedes nimetatud aine struktuurilise analoogiga seotud teaduslikele teadmistele, kui kõnealuse aine kohta ei ole olemas ühtegi teaduslikku uuringut.
Esiteks tuleb märkida, et direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunktides a ja b on toodud mõiste „ravim“ kaks määratlust. Toode on seega ravim selle direktiivi tähenduses, kui ta vastab määratlusele „ravim esitlusviisi alusel“ või määratlusele „ravim toime alusel“ (vt selle kohta 3. oktoobri 2013. aasta kohtuotsus Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Mõiste „ravim“ teise määratluse kohaselt, mis sisaldub direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunktis b, on toime alusel ravimid „kõik sellised ained või ainete kombinatsioonid, mida võib kasutada või manustada inimese meditsiiniliseks diagnoosimiseks või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu“.
Väljakujunenud kohtupraktikast tuleneb, et vastupidi mõistele „ravim esitluse alusel“, mille laia tõlgendamise eesmärk on kaitsta tarbijaid toodete eest, millel puudub tarbijate õigustatud ootustele vastav tõhusus, on mõiste „ravim toime alusel“ eesmärk hõlmata tooteid, mille farmakoloogilised omadused on teaduslikult tõendatud (vt selle kohta 15. jaanuari 2009. aasta kohtuotsus Hecht-Pharma,
C‑140/07
,
EU:C:2009:5
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika, ning 6. septembri 2012. aasta kohtuotsus Chemische Fabrik Kreussler,
C‑308/11
,
EU:C:2012:548
, punkt
).
Eeskätt olgu märgitud, et selleks, et liigitada toode ravimiks toime alusel direktiivi 2001/83 tähenduses, peavad ametiasutused, kelle üle teeb järelevalvet kohus, tegema otsuse juhtumipõhiselt, võttes arvesse kõiki toote omadusi, sh eriti selle koostist, farmakoloogilisi, immunoloogilisi või ainevahetuslikke omadusi sellistena, nagu neid on võimalik olemasolevate teaduslike teadmiste põhjal tuvastada, toote kasutamisviisi, kasutamisulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda (3. oktoobri 2013. aasta kohtuotsus Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, punkt
).
Teiseks tuleb märkida, et esimene küsimus puudutab täpsemalt hinnangut asjaomases tootes sisalduva aine farmakoloogilistele omadustele, mis peavad olema teaduslikult tõendatud või olemasolevate teaduslike teadmiste põhjal tuvastatud, et liigitada see toode ravimiks toime alusel, kui niisugune hinnang ei põhine asjaomase aine kui sellise kohta tehtud uuringutel, vaid tuleneb üksnes nimetatud aine struktuurilist analoogi puudutavatest teaduslikult põhjendatud hinnangutest.
Sellega seoses on oluline märkida, et tingimusega, mille kohaselt peavad asjaomase aine farmakoloogilised omadused olema teaduslikult tõendatud või olemasolevate teaduslike teadmiste põhjal tuvastatud, peetakse peamiselt silmas asjaomase aine kohta tehtud uuringuid. See tingimus ei saa siiski välistada, et arvesse võetakse muid teaduslikke teadmisi, mis võimaldavad need farmakoloogilised omadused tuvastada, ja seda isegi siis, kui konkreetselt seda ainet puudutavaid uuringuid ei ole tehtud.
Järelikult, kui aine puhul, mille kohta ei ole läbi viidud ühtegi konkreetset uuringut, saab struktuurilisi analooge puudutavate olemasolevate teaduslike teadmiste põhjal järeldada, et sellel ainel on sarnane toime kui ühel teisel olemasoleval ainel, ja seega hinnata nimetatud aine farmakoloogilist toimet teatava kontsentratsiooni korral – mida peab kontrollima eelotsusetaotluse esitanud kohus –, tuleb nimetatud teaduslikult tõendatuse tingimust pidada täidetuks.
Lisaks on niisugune tõlgendus kooskõlas mehhanismiga, mille liidu seadusandja direktiivi 2001/83 vastuvõtmisega kehtestas. Selle direktiivi kohaselt peab ravimit turustada sooviv isik nimelt esitama avalduse selle ravimi müügiloa saamiseks vastavalt nimetatud direktiivi artikli 6 lõikele 1. See nõuab samuti, et loa saamiseks esitataks farmatseutiliste ja prekliiniliste katsete ning kliiniliste uuringute tulemused ning ravimiohutuse järelevalve süsteemi kirjeldus vastavalt sama direktiivi artikli 8 lõike 3 punktidele i ja ia.
Seega on ravimiga seotud uuringute eesmärk olla alus müügiloa andmisele, mis tugineb ohtlikkuse ja ravitoime vastastikuse suhte uurimisele, nagu on kinnitatud direktiivi 2001/83 põhjenduses 7. Seega annab enne niisuguse müügiloa andmist nõutud farmatseutiliste ja prekliiniliste katsete ning kliiniliste uuringute läbiviimine pädevatele asutustele võimaluse kaaluda konkreetse ainega seotud riske ning selle aine suutlikkust teatavat patoloogiat ravida, lähtudes eelkõige olemasolevatest teaduslikest teadmistest.
Samas ei saa nõustuda sellega, et direktiivis 2001/83 ette nähtud tingimustest ja eelkõige kohustusest teha enne mis tahes turuleviimist ravimi omadustega seotud uuringuid hoitakse kõrvale, näiteks kirjeldades seda toodet kosmeetikatootena määruse nr 1223/2009 artikli 2 lõike 1 punkti a tähenduses. Nimelt oleks see vastuolus nii direktiivi eesmärgi kui ka selle artikli 2 lõike 2 sõnastusega, mille kohaselt kahtluse korral, kui toode võib kõiki selle omadusi arvestades vastata samal ajal nii ravimi määratlusele kui ka mõne muu liidu õigusaktiga reguleeritava toote määratlusele, kohaldatakse selle direktiivi sätteid.
Kui tegemist on aga olemasoleva aine struktuurilise analoogiga, siis niisugust kõrvalehoidmise ohtu ei teki, kui analoogia tase võimaldab objektiivse ja teaduslikult põhjendatud analüüsi põhjal eeldada, et tootes oleval teatud kontsentratsiooniga ainel on samad omadused kui olemasoleval ainel, mille kohta on olemas nõutavad uuringud. Niisugusel juhul võib liikmesriigi asutus seega tugineda asjaomase struktuurilise analoogi olemasolule, et teha kindlaks kõnealuse toote farmakoloogilised omadused, võttes arvesse toote kasutamisviisi, kasutamisulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda, et liigitada see toode ravimiks toime alusel, mida on silmas peetud direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunktis b.
Eeltoodud kaalutlusi arvestades tuleb esimesele küsimusele vastata, et direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunkti b tuleb tõlgendada nii, et selleks, et liigitada toode ravimiks selle sätte tähenduses, võib liikmesriigi asutus teha kindlaks selle toote farmakoloogilised omadused, tuginedes nimetatud aine struktuurilise analoogiga seotud teaduslikele teadmistele olukorras, kus kõnealuse toote koostises oleva aine kohta ei ole olemas ühtegi teaduslikku uuringut, kui analoogia tase võimaldab objektiivse ja teaduslikult põhjendatud analüüsi alusel eeldada, et tootes oleval teatud kontsentratsiooniga ainel on samad omadused kui olemasoleval ainel, mille kohta on olemas nõutavad uuringud.
Teine ja kolmas küsimus
Teise ja kolmanda küsimusega, mida tuleb analüüsida koos, soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunkti b tuleb tõlgendada nii, et toote, mis modifitseerib füsioloogilist talitlust, kuid ei avalda inimese tervisele kasulikku toimet, võib liigitada ravimiks selle sätte tähenduses, kui see parandab välimust, ilma et sel oleks kahjulikke omadusi.
Esiteks tuleb märkida, et kuigi tavakeele tähenduses ei tehta mõiste „modifitseerima“ puhul vahet sellel, kas toime on kasulik või kahjulik, tuleneb väljakujunenud kohtupraktikast siiski, et liidu õiguse sätte tõlgendamisel tuleb arvesse võtta mitte üksnes selle sõnastust, vaid ka konteksti ja selle õigusaktiga taotletavaid eesmärke, mille osa säte on (26. aprilli 2022. aasta kohtuotsus Landespolizeidirektion Steiermark (kontrolli maksimaalne kestus sisepiiridel),
C‑368/20 ja C‑369/20
,
EU:C:2022:298
, punkt
).
Käesoleval juhul tuleb direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunkti b tõlgendada lähtuvalt direktiivi eesmärgist, milleks on tagada inimeste tervise kaitse kõrge tase.
Sellega seoses tuleb väljendit „füsioloogilise talitluse modifitseerimine“ direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunkti b tähenduses tõlgendada nii, et see hõlmab aineid, millel on võime avaldada inimorganismi talitlusele ja seega ka inimese tervisele kasulikku mõju (vt selle kohta 10. juuli 2014. aasta kohtuotsus D. ja G.,
C‑358/13 ja C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
, punktid
–
ja
).
Nimelt peab direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunktis b viidatud ravim toime alusel olema potentsiaalselt suuteline avaldama inimese tervisele vahetut või kaudset kasulikku mõju (vt selle kohta 3. oktoobri 2013. aasta kohtuotsus Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Teiseks, mis puudutab sellist toimet, mida võib pidada tervisele kasulikuks, siis tuleb rõhutada, et hindamine, mille liikmesriigi asutused peavad läbi viima, et liigitada toode ravimiks toime alusel, mida on silmas peetud direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunktis b, on juhtumipõhine hindamine, nagu on mainitud käesoleva kohtuotsuse punktis 30.
Selleks peavad liikmesriigi asutused – nagu on märgitud ka käesoleva kohtuotsuse punktis 30 – võtma arvesse asjaomase toote kõiki omadusi, sealhulgas eelkõige selle koostist, farmakoloogilisi, immunoloogilisi või ainevahetuslikke omadusi, kasutamisviisi, kasutamisulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda
Toote toime kasulikkust tervisele ei saa seega hinnata abstraktselt, võtmata arvesse toote konkreetset kasutusotstarvet. Ainuüksi asjaolust, et toode võib parandada välimust, ilma et sel oleks kahjulikke omadusi, või et see võib parandada välimust ja tuua seeläbi kaasa kõrgema enesehinnangu või parema enesetunde, ei piisa eraldivõetuna selleks, et kasulikkus tervisele oleks teaduslikult tõendatud.
Lisaks tuleneb väljakujunenud kohtupraktikast, et kasulik toime, mida asjaomane aine inimorganismi talitlusele avaldada võib, võib olla kas vahetu või kaudne, ja seda ka haiguse puudumisel (vt selle kohta 10. juuli 2014. aasta kohtuotsus D. ja G.,
C‑358/13 ja C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
, punkt
).
Kuigi on võimalik, et haiguse puudumisel vastab toode direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunktis b sätestatud määratlusele „ravim toime alusel“, on asjaolu, et seda toodet võib välja kirjutada ravi otstarbel, siiski määrav tegur toote liigitamisel ravimiks toime alusel.
Seega, kui teaduslike uuringute põhjal on tuvastatud, et toodet saab kasutada tunnustatud patoloogia raviks – mida peab kontrollima eelotsusetaotluse esitanud kohus –, siis peab sellest tulenema tervisele kasuliku mõju tuvastamine.
Seevastu juhul, kui asjaomast toodet ei ole tunnustatud patoloogia raviks üldse kasutatud, isegi mitte potentsiaalselt, ei ole tervisele kasuliku mõju tingimus täidetud.
Sellega seoses tuleb rõhutada, et pelk asjaolu, et toode parandab välimust, ilma et sel oleks kahjulikke omadusi, ei ole piisav järeldamaks, et toode võib olla tervisele kasuliku toimega ja seega vastata ravimi toime alusel määratlusele, mis on sätestatud direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunktis b. Selles kontekstis olgu märgitud, et füsioloogilise talitluse taastamise, parandamise või modifitseerimise võimega seotud kriteerium ei tohi viia selleni, et ravimina toime alusel määratletakse tooted, mis avaldavad küll inimorganismile mõju, kuid millel puudub märkimisväärne füsioloogiline toime ning mis ei muuda seega tegelikult organismi toimimise tingimusi (30. aprilli 2009. aasta kohtuotsus BIOS Naturprodukte,
C‑27/08
,
EU:C:2009:278
, punkt
).
Järelikult eeldab nimetatud sättes silmas peetud ravimiks toime alusel liigitamine seda, et oleks võimalik tuvastada, et asjaomasel tootel võib potentsiaalselt olla konkreetne kasulik toime tervisele. Vastupidisel juhul ei saa seda toodet pidada sellise liigituse alla kuuluvaks. Lisaks tuleb märkida, et kuigi see kasu võib tuleneda välimuse paranemisest, võttes arvesse kõrgemat enesehinnangut või paremat enesetunnet, mille see paranemine kaasa toob, ei saa niisugune hinnang lähtuda subjektiivsest hindamisest, vaid see peab põhinema teaduslikul seisukohal. Niisugune tingimus on täidetud, kui toodet peetakse tunnustatud patoloogia raviks sobivaks, mida peab kontrollima eelotsusetaotluse esitanud kohus.
Eeltoodud kaalutlusi arvestades tuleb teisele ja kolmandale küsimusele vastata, et direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunkti b tuleb tõlgendada nii, et füsioloogilist talitlust modifitseeriva toote saab liigitada ravimiks selle sätte tähenduses vaid siis, kui sellel on konkreetne kasulik toime tervisele. Sellega seoses on välimuse paranemine, mis on sellest tingitud kõrgema enesehinnangu või parema enesetunde tõttu kaudselt kasulik, piisav, kui see võimaldab tunnustatud patoloogia ravi. Seevastu toodet, mis parandab välimust, ilma et sel oleks kahjulikke omadusi, ja millel ei ole kasulikku toimet tervisele, ei saa liigitada ravimiks nimetatud sätte tähenduses.
Kohtukulud
Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus pooleli oleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse liikmesriigi kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (teine koda) otsustab:

1.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, mida on muudetud ravimiohutuse järelevalve osas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta direktiiviga 2010/84/EL, artikli 1 punkti 2 alapunkti b
tuleb tõlgendada nii, et
selleks, et liigitada toode ravimiks selle sätte tähenduses, võib liikmesriigi asutus teha kindlaks selle toote farmakoloogilised omadused, tuginedes nimetatud aine struktuurilise analoogiga seotud teaduslikele teadmistele olukorras, kus kõnealuse toote koostises oleva aine kohta ei ole olemas ühtegi teaduslikku uuringut, kui analoogia tase võimaldab objektiivse ja teaduslikult põhjendatud analüüsi alusel eeldada, et tootes oleval teatud kontsentratsiooniga ainel on samad omadused kui olemasoleval ainel, mille kohta on olemas nõutavad uuringud.

2.
Direktiivi 2001/83, mida on muudetud direktiiviga 2010/84, artikli 1 punkti 2 alapunkti b
tuleb tõlgendada nii, et
füsioloogilist talitlust modifitseeriva toote saab liigitada ravimiks selle sätte tähenduses vaid siis, kui sellel on konkreetne kasulik toime tervisele. Sellega seoses on välimuse paranemine, mis on sellest tingitud kõrgema enesehinnangu või parema enesetunde tõttu kaudselt kasulik, piisav, kui see võimaldab tunnustatud patoloogia ravi. Seevastu toodet, mis parandab välimust, ilma et sel oleks kahjulikke omadusi, ja millel ei ole kasulikku toimet tervisele, ei saa liigitada ravimiks nimetatud sätte tähenduses.

Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: saksa.