CELEX: 62020CJ0616
Преюдициално запитване
Лекарствени продукти за хуманна употреба
Директива 2001/83/ЕО
Член 1, точка 2, буква б)
Определение за лекарствен продукт според функцията му
Липса на научни изследвания
Научни познания относно структурен аналог
Регламент (ЕО) № 1223/2009
Козметичен продукт
Конкретно положително въздействие върху човешкото здраве
Пряко или непряко положително въздействие
Положително въздействие върху външния вид

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (
ОВ L 311, 2001 г., стр. 67
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена по отношение на фармакологичната бдителност с Директива 2010/84/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. (
ОВ L 348, 2010 г., стр. 74
) (наричана по-нататък „Директива 2001/83“).
Запитването е отправено в рамките на спор между M2Beauté Cosmetics GmbH и Bundesrepublik Deutschland (Федерална република Германия), представлявана от Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Федерален институт за лекарствени продукти и медицински изделия, Германия, наричан по-нататък „BfArM“), по повод на решение, с което последният установява, че продукт, който е предназначен да стимулира растежа на миглите и който M2Bereté Cosmetics предлага на пазара като козметичен продукт, е трябвало да бъде квалифициран като лекарствен, а не като козметичен продукт.
Правна уредба
Правото на Съюза
Директива 2001/83
Съображения 2 и 7 от Директива 2001/83 гласят:
„(2)
Съществената цел на всички правила за производството, разпространението и употребата на лекарствените продукти трябва да е защитата на общественото здраве.
[…]
(7)
Понятията „вредност“ и „терапевтично действие“ могат да се разглеждат само в тяхната взаимовръзка и имат само относително значение в зависимост от развитието на научните познания и като се вземе предвид предназначението на лекарствения продукт. Документите и данните, които трябва да се прилагат към заявлението за разрешение за търговия, доказват, че терапевтичната ефективност на продукта надделява над потенциалните рискове“.
Съгласно член 1, точка 2 от тази директива, който се намира в дял I, озаглавен „Дефиниции“:
„По смисъла на настоящата директива следните термини имат следното значение:
Лекарствен продукт:
a)
Всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лекуване или профилактика на болести по човека; или
б)
Всяко вещество или комбинация от вещества, което може да бъде използвано или предписвано на хората или с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или с цел поставяне на медицинска диагноза“.
Член 2 от посочената директива гласи:
„1.   Настоящата директива се прилага за лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени да бъдат пуснати на пазара на държавите членки, които са или промишлено приготвени, или са произведени по метод, който включва промишлен процес.
2.   В случаи на съмнение, когато, вземайки под внимание всичките му характеристики, продуктът може да попадне в рамките на дефиницията „лекарствен продукт“ и в рамките на дефиницията на продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността, се прилагат разпоредбите на настоящата директива.
[…]“.
Член 6, параграф 1 от същата директива предвижда:
„Лекарствен продукт не може да се пуска на пазара в държава членка, освен ако е издадено разрешение за пускане на пазара от компетентните органи на същата държава членка в съответствие с настоящата директива, или ако е издадено разрешение в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 [на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (
OВ L 136, 2004 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83)] във връзка с Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба [за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (
ОВ L 378, 2006 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 58, стр. 83)] и Регламент (ЕО) № 1394/2007 [на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 година относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (
OВ L 324, 2007 г., стр. 121
)].
[…]“.
Член 8, параграф 1 от Директива 2001/83 гласи:
„За да бъде получено разрешение за търговия с даден лекарствен продукт, независимо от процедурата, установена с Регламент (ЕИО) № 2309/93, [на Съвета от 22 юли 1993 година за за установяване на общностни процедури за предоставяне на разрешение и за надзор на лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти (
ОВ L 214, 1993 г., стр. 1
)], пред съответния компетентен орган на държавата членка се внася заявление“.
Член 8, параграф 3, букви и) и иа) от тази директива гласи:
„Към заявлението се прилагат следните данни и документи в съответствие с приложение I:
[…]
и)
Резултатите от:
–
фармацевтичните (физико-химически, биологични или микробиологични) изследвания,
–
предклинични (токсикологични и фармакологични) изследвания,
–
клинични изследвания;
иа)
обобщение на системата за фармакологична бдителност на заявителя, което включва следните елементи:
–
доказателство, че заявителят разполага с квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност;
–
държавите членки, в които квалифицираното лице пребивава и изпълнява своите задачи;
–
данни за контакт на квалифицираното лице;
–
декларация, подписана от заявителя в смисъл, че заявителят разполага с необходимите средства за изпълнение на задачите и отговорностите, изброени в дял IX;
–
препратка към мястото, където се поддържа основната документация на системата за фармакологична бдителност на лекарствения продукт“.
Регламент № 726/2004 заменя Регламент № 2309/93. По силата на член 88, втора алинея от Регламент № 726/2004 позоваванията на Регламент № 2309/93 се считат за позовавания на Регламент № 796/2004.
Регламент (ЕО) № 1223/2009
Член 1 от Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 година относно козметичните продукти (
OВ L 342, 2009 г., стр. 59
), озаглавен „Приложно поле и цел“, гласи:
„Настоящият регламент установява правила, с които трябва да бъде съобразен всеки козметичен продукт, предоставен на пазара, с цел да се гарантира функционирането на вътрешния пазар и висока степен на защита на човешкото здраве“.
Член 2 от този регламент, озаглавен „Определения“, гласи в параграф 1, буква а):
„козметичен продукт“ означава всяко вещество или смес, предназначени за контакт с която и да е външна част на човешкото тяло (епидермис, коса и окосмени части, нокти, устни и външни полови органи) или със зъбите и лигавицата (мукозната мембрана) на устната кухина, изключително или преди всичко с цел тяхното почистване, парфюмиране, промяна във външния им вид, тяхната защита, поддържането им в добро състояние или коригиране на телесната миризма“.
Член 13 от посочения регламент, озаглавен „Нотифициране“, гласи в и параграф 2:
„Когато козметичният продукт в пуснат на пазара, отговорното лице нотифицира [Европейската комисия] за оригиналния етикет и, когато тя е четлива в достатъчна степен, предоставя снимка на съответната опаковка“.
Германското право
Член 2, параграфи 1, 3 и 3a от Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz — AMG) (Закон за търговията с лекарствени продукти) от 24 август 1976 г. (BGBl. 1976 I, стр. 45) (наричан по-нататък „AMG“) в редакцията му, приложима към спора по главното производство, гласи:
„(1)   Лекарствени продукти са вещества или препарати от вещества:
1.
които са предназначени да бъдат прилагани вътрешно или външно към хора или животни и са предназначени като притежаващи определени свойства за лечение, облекчаване или профилактика на заболявания или болестни състояния при хора или животни, или
2.
които могат да бъдат използвани или прилагани вътрешно или външно към хора или животни с цел:
а)
възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции чрез фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или
б)
поставяне на медицинска диагноза.
[…]
(3)   Не са лекарствени продукти
[…]
2.
козметичните продукти по смисъла на член 5 от Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch — LFGB) (Кодекс за храните, стоките за ежедневно потребление и фуражите) […].
(3а)   Лекарствени продукти са и продуктите, които са или съдържат вещества или препарати на основата на вещества, които предвид всички техни характеристики попадат в определението по параграф 1 и същевременно могат да попаднат в определението за продукт по параграф 3“.
Член 21, параграф 4 от AMG гласи:
„По искане на компетентен орган на дадена провинция, компетентният висшестоящ федерален орган решава също […] дали е необходимо получаването на разрешение за търговия за даден лекарствен продукт […]“.
Член 2, параграф 5 от Кодекс за храните, стоките за ежедневно потребление и фуражите в редакцията му, приложима към спора по главното производство, гласи:
„Козметичните продукти са вещества или смеси от вещества, които са предназначени изключително или главно за външна употреба върху човешкото тяло или в устната кухина за почистване, защита, поддържане в добро състояние, парфюмиране, промяна на външния вид или коригиране на телесната миризма. Вещества или смеси от вещества, предназначени да изменят формите на тялото, не са козметични продукти“.
Спорът в главното производство и преюдициалните въпроси
M2Beauté Cosmetics, установено в Германия дружество, разработва продукт с наименование „M2 Eyelash acquating serum“ и го предлага на пазара като козметичен продукт. Според това дружество въпросният продукт увеличава растежа и гъстотата на миглите с до 50 %. Предлага се в удължено шишенце с вградена четка.
Продуктът съдържа активно вещество, наречено „Метиламид-дихидро-норалфапростал“ (наричано по-нататък „MDN“), с концентрация, която според изявленията на германското правителство в писмената фаза на производството варира между 0,001 % и 0,302 %.
MDN е ново синтетично активно вещество, принадлежащо към групата на производните на простагландина, които са подобни на човешкия тъканен хормон простагландин. Молекулярната му структура до голяма степен е идентична с тази на „биматопрост“ (наричан по-нататък „BMP“), който е разрешен в Германия като лекарствен продукт и се предлага на пазара под наименованието „Lumigan“ в капките за очи за лечение на глаукома. BMP е одобрен и в Съединените щати като лекарствен продукт за лечение на хипотрихоза на миглите и се предлага на пазара под наименованието „Latisse“. Тези два продукта съдържат BMP с концентрация от 0,03 %.
С решение от 29 април 2014 г. BfArM приема, че разглежданият продукт, а именно „M2 Eyelash acquating serum“, не е козметичен продукт, а „лекарствен продукт според функцията му“ по смисъла на член 2, параграф 1, точка 2, буква а) от AMG, който транспонира в германското право член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83.
Независимо че химичните и биологичните свойства на MDN не са изследвани, в решението си BfArM приема, че въздействието на това вещество е сходно с това на BMP, тъй като тези две вещества имат сходни молекулярни структури. Това предположение се потвърждавало от факта, че посредством редица изследвания M2Beauté Cosmetics установило, че употребата на разглежданото в главното производство активно вещество води до засилен растеж на миглите. Следователно MDN упражнявало фармакологично действие чрез взаимодействие с простамидния рецептор.
Освен това според BfArM, както при BMP, удължаването и сгъстяването на миглите също показвало значително въздействие и на MDN върху физиологичните функции. Най-накрая, разглежданият продукт бил квалифициран като „лекарствен продукт според функцията му“ по смисъла на член 2, параграф 1, точка 2, буква а) от AMG и поради невъзможността да се изключи наличието на риск за здравето в случай на употреба на този продукт. Всъщност поради аналогичната структура МDN можело да има странични ефекти, сходни с тези на BMP, а именно хиперхемия, водеща до зачервяване, конюнктивит, сърбеж на очите или главоболие.
След подадената по административен ред жалба, на 9 ноември 2017 г. M2Beauté Cosmetics подава жалба за отмяна на решението на BfArM пред запитващата юрисдикция.
В подкрепа на жалбата си M2Beauté Cosmetics твърди, че фармакологичното действие на разглеждания продукт не е доказано. Освен това според това дружество от практиката на Съда следва, че понятието „лекарствен продукт“ по смисъла на Директива 2001/83 изключва веществата, чието действие се ограничава само до промяна на физиологичните функции, без те да могат да предизвикат пряко или непряко положително въздействие върху човешкото здраве, както изисква член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83.
Така запитващата юрисдикция иска да се установи обхватът на компетентността на националните органи и юрисдикции да установят фармакологичното действие на даден продукт и свързаните с него рискове, когато няма достатъчно научни познания за активното вещество, използвано в конкретна дозировка и с конкретно приложение. Според нея може да се приеме, че посоченият продукт има фармакологично действие само ако отчетената от BfArM структурна аналогия между използваното в случая активно вещество — MDN, и съответния структурен аналог — BMP, е достатъчна.
При тези обстоятелства Landesverwaltungsgericht Steiermark (Административен съд, Кьолн, Германия) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1)
При квалифицирането на козметичен продукт като лекарствен продукт според функцията му по смисъла на член 1, точка 2, буква б) от [Директива 2001/83], при коeто се изследват всички характеристики на продукта, има ли право националният орган да основава необходимата научна констатация на фармакологичните свойства на продукта и на неговите рискове с оглед на така наречената „структурна аналогия“, когато използваното активно вещество е новоразработено, сходно е по структурата си с вече познати и изследвани фармакологични вещества, но заявителят не е представил изчерпателни фармакологични, токсикологични или клинични изследвания за новото вещество по отношение на неговите ефекти и дозировка, необходими само в случай че се прилага [Директива 2001/83]?
2)
Трябва ли член 1, точка 2, буква б) от [Директива 2001/83] да се тълкува в смисъл, че продукт, който е пуснат на пазара като козметичен продукт и който значително променя физиологичните функции чрез фармакологично действие, може да се счита за лекарствен продукт според функцията му само ако има конкретно благоприятно въздействие върху здравето? В това отношение достатъчно ли е продуктът да оказва предимно положително въздействие върху външния вид на съответния човек?
3)
Или е налице лекарствен продукт според функцията му и когато положителното му действие се ограничава до подобряване на външния вид на съответния човек, без да има преки или непреки ползи за здравето, като обаче този продукт няма само вредни за здравето свойства и поради това той не е сходен с упойващо вещество?“.
По преюдициалните въпроси
По първия въпрос
С първия си въпрос запитващата юрисдикция по същество иска да се установи дали член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че за да квалифицира даден продукт като „лекарствен продукт“ по смисъла на тази разпоредба, националният орган може да установи фармакологичните свойства на този продукт въз основа на научните познания относно структурен аналог на разглежданото вещество, когато не са налице научни изследвания на това вещество.
На първо място, следва да се припомни, че в член 1, точка 2, букви а) и б) от Директива 2001/83 се съдържат две определения на понятието „лекарствен продукт“. Така даден продукт представлява лекарствен продукт по смисъла на тази директива, ако отговаря на определението за „лекарствен продукт според представянето му“ или на определението за „лекарствен продукт според функцията му“ (вж. в този смисъл решение от 3 октомври 2013 г., Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, т.
и цитираната съдебна практика).
Що се отнася до второто определение на понятието „лекарствен продукт“, което се съдържа в член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83, за „лекарствен продукт според функцията му“ се счита „всяко вещество или комбинация от вещества, което може да бъде използвано или предписвано на хората или с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или с цел поставяне на медицинска диагноза“.
Съгласно постоянната съдебна практика, за разлика от понятието „лекарствен продукт според представянето му“, чието разширително тълкуване има за цел да предпази потребителите от продукти, които нямат ефикасността, която потребителите са в правото си да очакват, понятието „лекарствен продукт според функцията му“ цели да обхване продуктите, чиито фармакологични свойства са научно установени (вж. в този смисъл решения от 15 януари 2009 г., Hecht-Pharma,
C‑140/07
,
EU:C:2009:5
, т.
и цитираната съдебна практика и от 6 септември 2022 г., Chemische Fabrik Kreussler,
C‑308/11
,
EU:C:2012:548
, т.
).
По-специално, за да квалифицират даден продукт като „лекарствен продукт според функцията му“ по смисъла на Директива 2001/83, националните органи, чиито действия са предмет на съдебен контрол, трябва да се произнесат поотделно за всеки отделен случай, като вземат предвид всички характеристики на продукта, сред които по-конкретно неговия състав, фармакологичните, имунологичните или метаболитните му свойства, установени с оглед актуалното състояние на научното познание, начините на употребата на продукта, обхвата на разпространението му, познаването му от потребителите и рисковете, до които може да доведе употребата му (решение от 3 октомври 2013 г., Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, т.
).
На второ място, следва да се отбележи, че първият въпрос се отнася по-специално до преценката на фармакологичните свойства на веществото, което се съдържа в разглеждания продукт, които трябва да бъдат „научно установени“ или „установени въз основа на актуалното състояние на научното познание“, за да се класифицира този продукт като „лекарствен продукт според функцията му“, когато тази преценка не се основава на изследвания на самото вещество, а е резултат единствено от научно основани преценки на структурен аналог на това вещество.
В това отношение трябва да се припомни, че изискването фармакологичните свойства на съответното вещество да бъдат „научно установени“ или установени „с оглед на актуалното състояние на научното познание“ се отнася главно до изследванията на съответното вещество. Това изискване обаче не може да изключи отчитането на други научни познания, които позволяват да се установят тези фармакологични свойства, дори при липсата на изследвания, които се отнасят конкретно до това вещество.
Следователно, ако за дадено вещество, което не е било предмет на конкретно изследване, актуалното състояние на научните познания относно структурните аналози позволява да се заключи, че въздействието на това вещество е сходно с това на друго съществуващо вещество и следователно да се прецени фармакологичното действие на посоченото вещество с определена концентрация, което запитващата юрисдикция следва да провери, посоченото изискване за наличието на „научно установяване“ трябва да се счита за изпълнено.
Освен това такова тълкуване е в съответствие с механизма, въведен от законодателя на Съюза с приемането на Директива 2001/83. Всъщност тази директива изисква от всяко лице, което желае да пусне на пазара лекарствен продукт, да подаде заявление за разрешение за пускане на пазара на този лекарствен продукт в съответствие с член 6, параграф 1 от посочената директива. За да бъде получено това разрешение, тя изисква също да се представят резултатите от фармацевтичните, предклиничните и клиничните изследвания, както и описание на системата за фармакологична бдителност в съответствие с член 8, параграф 3, букви и) и иа) от същата директива.
Следователно целта на изследванията на лекарствен продукт е да послужат като основание за издаване на разрешение за пускане на пазара, което почива на анализа на взаимовръзката между вредност и терапевтичен ефект, както се потвърждава от съображение 7 от Директива 2001/83. Така извършването на фармацевтични, предклинични и клинични изследвания, изисквано преди издаването на такова разрешение, позволява на компетентните органи да претеглят рисковете, свързани с определено вещество, и способността му да лекува дадено заболяване в зависимост по-специално от степента на напредък на науката.
При това положение не може да се приеме, че изискванията, предвидени в Директива 2001/83, и по-специално задължението за представяне на изследвания за свойствата на лекарствен продукт преди пускането му на пазара, са заобиколени, например чрез представянето на този продукт за „козметичен продукт“ по смисъла на член 2, параграф 1, буква а) от Регламент № 1223/2009. Всъщност това би противоречало както на преследваната с тази директива цел, така и на текста на член 2, параграф 2 от нея, съгласно който в случай на съмнение, когато с оглед на всичките му характеристики продуктът може да отговаря едновременно на дефиницията „лекарствен продукт“ и на дефиницията за продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Съюза, се прилагат разпоредбите на тази директива.
В случай на структурен аналог на съществуващо вещество обаче, такъв риск от заобикаляне не би съществувал, ако степента на аналогия е такава, че позволява въз основа на обективен и научно обоснован анализ да се презумира, че вещество, което се съдържа в даден продукт с определена концентрация, има същите свойства като съществуващо вещество, за което са налице необходимите изследвания. В такъв случай националният орган може да се основе на наличието на съответния структурен аналог, за да установи фармакологичните свойства на разглеждания продукт, като вземе предвид начините, по които се употребява, обхвата на разпространението му, познаването му от потребителите и рисковете, до които може да доведе употребата му, за да квалифицира този продукт като „лекарствен продукт според функцията му“ по член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83.
С оглед на гореизложените съображения на първия въпрос следва да се отговори, че член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че за да класифицира даден продукт като „лекарствен продукт“ по смисъла на тази разпоредба, националният орган може да установи фармакологичните свойства на този продукт въз основа на научните познания относно структурен аналог на това вещество, когато не са налице научни изследвания на веществото, от което е съставен продуктът, ако степента на аналогия е такава, че позволява въз основа на обективен и научно обоснован анализ да се презумира, че вещество, което се съдържа в даден продукт с определена концентрация, има същите свойства като съществуващо вещество, за което са налице необходимите изследвания.
По втория и третия въпрос
С втория и третия си въпрос, които следва да се разгледат заедно, запитващата юрисдикция по същество иска да се установи дали член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че продукт, който променя физиологичните функции, но не оказва положително въздействие върху здравето, може да бъде квалифициран като „лекарствен продукт“ по смисъла на тази разпоредба, когато подобрява външния вид, без да има вредни свойства.
На първо място, следва да се припомни, че макар съгласно обичайното ѝ значение в общоупотребимия език думата „промяна“ да не предопределя полезния или вредния характер на въздействието, все пак съгласно постоянната съдебна практика при тълкуването на разпоредба от правото на Съюза трябва да се вземат предвид не само нейният текст, но и контекстът ѝ и целите на правната уредба, от която тя е част (решение от 26 април 2022 г., Landespolizeidirektion Steiermark (Максимална продължителност на граничния контрол на вътрешните граници),
C‑368/20
,
EU:C:2022:298
, т.
).
В случая член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в светлината на преследваната от нея цел, а именно да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве.
В това отношение изразът „промяна на физиологичните функции“ по смисъла на член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че се отнася до веществата, които могат да предизвикат положително въздействие върху функционирането на човешкия организъм и следователно върху човешкото здраве (вж. в този смисъл решение от 10 юли 2014 г., D. и G.,
C‑358/13 и C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
, т.
—
и
).
Всъщност един „лекарствен продукт според функцията му“ по член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83 трябва да има потенциал да предизвика пряко или непряко положително въздействие върху човешкото здраве (вж. в този смисъл решение от 3 октомври 2013 г., Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, т.
и цитираната съдебна практика).
На второ място, що се отнася до характеризирането като въздействие, което може да се счита за положително за здравето, следва да се подчертае, че преценката, която трябва да извършат националните органи, за да квалифицират даден продукт като „лекарствен продукт според функцията му“ по член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83, е преценка, която се извършва във всеки отделен случай, както бе припомнено в точка 30 от настоящото решение.
За тази цел, както се посочва и в точка 30 от настоящото решение, националните органи трябва да вземат предвид всички характеристики на съответния продукт, сред които по-специално съставът му, фармакологичните, имунологичните или метаболитните му свойства, начините на употребата му, обхвата на разпространението му, познаването му от потребителите и рисковете, до които може да доведе употребата му.
При това положение положителното въздействие на даден продукт върху здравето не може да се преценява абстрактно, без да се вземе предвид конкретната употреба на продукта. Фактът, че даден продукт може да подобри външния вид, без да има вредни свойства, или че може да подобри външния вид и следователно да доведе до повишаване на самочувствието или личния комфорт, сам по себе си не е достатъчен, за да бъде „научно установено“ положително въздействие върху здравето.
Освен това съгласно постоянната съдебна практика положителното въздействие, което съответното вещество може да има за функционирането на човешкия организъм, може да е пряко или непряко, дори при липсата на заболяване (вж. в този смисъл решение от 10 юли 2014 г., D. и G.,
C‑358/13 и C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
, т.
).
Макар обаче да е възможно, без да е налице заболяване, даден продукт да отговаря на определението за „лекарствен продукт според функцията му“ по член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83, фактът, че този продукт може да бъде предписван за терапевтични цели, е решаващ фактор за квалифицирането му като „лекарствен продукт според функцията му“.
При това положение, ако въз основа на научни изследвания се установи, че даден продукт е годен за използване за лечение на признато заболяване, което запитващата юрисдикция следва да провери, на тази основа следва да се констатира, че той оказва положително въздействие върху здравето.
Ако обаче съответният продукт не се използва, дори потенциално, за лечение на признато заболяване, условието за наличие на положително въздействие върху здравето няма да е изпълнено.
В това отношение следва да се подчертае, че сам по себе си фактът, че даден продукт подобрява външния вид, без да има вредни свойства, не е достатъчен, за да се приеме, че той може да окаже положително въздействие върху здравето и така да изпълни определението за лекарствен продукт според функцията му по член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83. В този контекст следва да се припомни, че критерият за свойството да възстановяват, коригират или променят физиологичните функции не трябва да води до квалифицирането като лекарствени продукти според функцията им на продукти, които макар и да влияят върху човешкото тяло, нямат значително физиологично действие и следователно не променят в тесен смисъл условията на функционирането му (решение от 30 април 2009 г., BIOS Naturprodukte,
C‑27/08
,
EU:C:2009:278
, т.
).
Следователно посочената в тази разпоредба квалификация на даден продукт като лекарствен продукт според функцията му изисква да може да се установи потенциална способност на съответния продукт да доведе до конкретна полза за здравето. В противен случай не може да се приеме, че този продукт попада в тази квалификация. Освен това следва да се отбележи, че макар да е възможно тази полза да произтича от подобряване на външния вид, като се има предвид нарастването на самочувствието или личния комфорт, до което води това подобряване, подобна преценка не може да бъде резултат от субективна преценка, а трябва да се основава на научна констатация. Това условие е изпълнено, когато се счете, че продуктът е годен за използване за лечение на признато заболяване, което запитващата юрисдикция следва да провери.
С оглед на гореизложените съображения на втория и третия въпрос следва да се отговори, че член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че продукт, който променя физиологичните функции, може да бъде квалифициран като „лекарствен продукт“ по смисъла на тази разпоредба само ако оказва конкретно положително въздействие върху здравето. В това отношение подобряването на външния вид, което е от косвена полза за здравето чрез повишаване на самочувствието или личния комфорт, е достатъчно, когато позволява лечението на признато заболяване. За сметка на това продукт, който подобрява външния вид, без да има вредни свойства, и който не оказва положително въздействие върху здравето, не може да бъде квалифициран като „лекарствен продукт“ по смисъла на посочената разпоредба.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (втори състав) реши:

1)
Член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена по отношение на фармакологичната бдителност с Директива 2010/84/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г.
трябва да се тълкува в смисъл, че
за да класифицира даден продукт като „лекарствен продукт“ по смисъла на тази разпоредба, националният орган може да установи фармакологичните свойства на този продукт въз основа на научните познания относно структурен аналог на това вещество, когато не са налице научни изследвания на веществото, от което е съставен продуктът, ако степента на аналогия е такава, че позволява въз основа на обективен и научно обоснован анализ да се презумира, че вещество, което се съдържа в даден продукт с определена концентрация, има същите свойства като съществуващо вещество, за което са налице необходимите изследвания.

2)
Член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83, изменена с Директива 2010/84
трябва да се тълкува в смисъл, че
продукт, който променя физиологичните функции, може да бъде квалифициран като „лекарствен продукт“ по смисъла на тази разпоредба само ако оказва конкретно положително въздействие върху здравето. В това отношение подобряването на външния вид, което е от косвена полза за здравето чрез повишаване на самочувствието или личния комфорт, е достатъчно, когато позволява лечението на признато заболяване. За сметка на това продукт, който подобрява външния вид, без да има вредни свойства, и който не оказва положително въздействие върху здравето, не може да бъде квалифициран като „лекарствен продукт“ по смисъла на посочената разпоредба.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: немски.