CELEX: 62017TJ0476
Fitofarmacevtska sredstva
Aktivna snov diflubenzuron
Pregled odobritve
Člen 21 Uredbe (ES) št. 1107/2009
Pravica do obrambe
Prekoračitev pooblastil
Očitna napaka pri presoji
Postopek obnovitve odobritve
Člen 14 Uredbe št. 1107/2009
Določitev dodatnih omejitev za uporabo zadevne aktivne snovi v postopku pregleda brez čakanja na zaključek postopka obnovitve
Sorazmernost

Pravni okvir
Direktiva 91/414/EGS
Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 3, zvezek 11, str. 332) določa ureditev, ki se v Evropski uniji uporablja za dovoljenje za promet s temi sredstvi. Vsebuje določbe, ki se uporabljajo za fitofarmacevtska sredstva in aktivne snovi v teh sredstvih.
V skladu s členom 4 Direktive 91/414, ki ureja izdajo, pregled in preklic registracij za fitofarmacevtska sredstva, mora fitofarmacevtsko sredstvo za registracijo izpolnjevati nekatera merila. Natančneje, fitofarmacevtsko sredstvo se registrira, če so njegove aktivne snovi uvrščene v Prilogo I k tej direktivi in so izpolnjeni pogoji iz navedene priloge. S členoma 5 in 6 Direktive 91/414 so določena podrobna pravila za uvrstitev aktivne snovi v Prilogo I.
Direktiva 91/414 je bila razveljavljena z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (
UL 2009, L 309, str. 1
), ki se je začela uporabljati 14. junija 2011.
V skladu s prehodnimi ukrepi iz člena 80(1)(a) Uredbe št. 1107/2009 se je Direktiva 91/414 v zvezi s postopkom in pogoji odobritve še naprej uporabljala za aktivne snovi, za katere je bila odločitev v skladu s členom 6(3) navedene direktive sprejeta pred 14. junijem 2011.
Uredba (ES) št. 1490/2002
Uredba Komisije (ES) št. 1490/2002 z dne 14. avgusta 2002 o nadaljnjih podrobnih pravilih za izvajanje tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS in o spremembi Uredbe (ES) št. 451/2000 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 3, zvezek 36, str. 524) se nanaša na nadaljevanje ocenjevanja aktivnih snovi.
V členih od 10 do 13 Uredbe št. 1490/2002 je opredeljen postopek ocenjevanja aktivnih snovi. V zvezi s tem država članica poročevalka, določena za posamezno snov, izvede ocenjevanje in pripravi poročilo, v katerem Evropski komisiji priporoči, naj aktivno snov vključi v Prilogo I k Direktivi 91/414 oziroma naj je ne vključi. Ta država članica pošlje osnutek poročila o oceni Evropski agenciji za varnost hrane (EFSA). Ko agencija EFSA prejme osnutek poročila o presoji, ki ji ga je poslala država članica poročevalka, ga razpošlje državam članicam. Agencija EFSA oceni ta osnutek in Komisiji pošlje mnenje o skladnosti aktivne snovi z zahtevami glede varnosti iz Direktive 91/414. Komisija po prejemu tega mnenja predloži osnutek poročila o pregledu Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali, ustanovljenemu s členom 58 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi EFSA in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 6, str. 463).
Člen 11b Uredbe št. 1490/2002 določa postopek ocenjevanja aktivnih snovi z jasnimi znaki, da nimajo nobenih škodljivih učinkov.
Uredba št. 1107/2009
Glede na uvodno izjavo 3 Uredbe št. 1107/2009 je bila s to uredbo Direktiva 91/414 z učinkom od 14. junija 2011 razveljavljena in nadomeščena na podlagi izkušenj, pridobljenih pri uporabi navedene direktive, ter najnovejših znanstvenih in tehničnih spoznanj.
V skladu s členom 1(3) Uredbe št. 1107/2009 je namen te uredbe zagotoviti visoko raven zaščite zdravja ljudi in živali ter okolja ter izboljšati delovanje notranjega trga z uskladitvijo predpisov o dajanju fitofarmacevtskih sredstev na trg, hkrati pa izboljšati kmetijsko proizvodnjo.
Člen 4 te uredbe določa merila za odobritev aktivnih snovi fitofarmacevtskih sredstev.
V skladu s členom 5 Uredbe št. 1107/2009 velja prva odobritev največ deset let.
V členih od 7 do 13 Uredbe št. 1107/2009 je določen postopek odobritve aktivnih snovi. Najprej proizvajalec aktivne snovi predloži zahtevek za odobritev ali spremembo pogojev za odobritev aktivne snovi državi članici, imenovani „država članica poročevalka“. Dokazati je treba, da aktivna snov izpolnjuje merila za odobritev iz člena 4 (člen 7). Nato država članica poročevalka pripravi in Komisiji – ter v vednost agenciji EFSA – predloži poročilo, imenovano „osnutek poročila o oceni“, v katerem oceni, ali je verjetno, da bo aktivna snov izpolnila merila za odobritev iz člena 4 (člen 11). Ko agencija EFSA prejme osnutek poročila o oceni, ki ji ga je poslala država članica poročevalka, ga razpošlje vlagatelju in ostalim državam članicam. Agencija EFSA po izteku roka za predložitev pisnih pripomb, ob upoštevanju trenutnih znanstvenih in tehničnih spoznanj ter ob uporabi smernic, ki so na voljo ob predložitvi vloge, sprejme sklep o tem, ali se pričakuje, da bo aktivna snov izpolnila merila za odobritev iz člena 4. Svoj sklep pošlje vlagatelju, državam članicam in Komisiji ter ga da na voljo javnosti (člen 12). Nazadnje Komisija po prejemu sklepa agencije EFSA predloži Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali poročilo, imenovano „poročilo o pregledu“, in osnutek uredbe, ob upoštevanju osnutka poročila o oceni, ki ga je pripravila država članica poročevalka, in sklepa agencije EFSA. Vlagatelj ima možnost, da predloži pripombe na poročilo o pregledu (člen 13).
Členi od 14 do 20 Uredbe št. 1107/2009 se nanašajo na obnovitev odobritve aktivnih snovi. Odobritev aktivne snovi se obnovi na podlagi zahtevka, ki ga proizvajalec aktivne snovi predloži državi članici najpozneje tri leta pred iztekom odobritve, če se dokaže, da so izpolnjena merila za odobritev iz člena 4 te uredbe (člen 14(1) in člen 15(1)). V zahtevku za obnovitev vlagatelj navede nove podatke, ki jih namerava predložiti, in dokaže, da so nujni zaradi zahtev po podatkih ali merilih, ki se pri zadnji odobritvi aktivne snovi niso uporabljala, ali ker njegov zahtevek zadeva spremembo odobritve (člen 15(2)). Vlagatelj hkrati predloži časovni razpored novih in še trajajočih študij (člen 15(2)). Uredba se sprejme v skladu z regulativnim postopkom iz člena 79(3) Uredbe št. 1107/2009, če se odobritev aktivne snovi obnovi, kadar je to primerno, pod pogoji in omejitvami, ali se odobritev aktivne snovi ne obnovi (člen 20(1)).
Člen 21 Uredbe št. 1107/2009 se nanaša na pregled odobritve aktivne snovi. Na podlagi tega člena lahko Komisija kadar koli pregleda odobritev aktivne snovi. Komisija upošteva prošnjo države članice za pregled odobritve aktivne snovi v skladu z novimi znanstvenimi in tehničnimi spoznanji in podatki o spremljanju. Če Komisija glede na nova znanstvena in tehnična spoznanja meni, da obstajajo znaki, da snov ne izpolnjuje več meril za odobritev iz člena 4, ali niso bile predložene zahtevane dodatne informacije, o tem obvesti države članice, agencijo EFSA in proizvajalca aktivne snovi ter določi rok, v katerem lahko proizvajalec predloži svoje pripombe. V tem postopku pregleda lahko Komisija države članice in agencijo EFSA prosi za mnenje, pri čemer ji je ta obvezana sporočiti mnenje ali rezultate opravljenega dela. Če Komisija ugotovi, da snov ne izpolnjuje več meril za odobritev iz člena 4, se v skladu z regulativnim postopkom iz člena 79(3) Uredbe št. 1107/2009 sprejme uredba o prenehanju ali spremembi odobritve.
Dejansko stanje
Tožeča stranka, Arysta LifeScience Netherlands BV, je družba, ki razvija, proizvaja in prodaja kemikalije na področju agrokemije in fine kemije. V skladu z ureditvijo iz Direktive 91/414 je prijavila aktivno snov diflubenzuron, insekticid, ki se uporablja na različnih kulturah pečkatega sadja, agrumov, bombaža, gliv in okrasnih rastlin, pa tudi v gozdarstvu in programih za boj proti ličinkam komarjev in populacijam navadnega gobarja.
Postopek odobritve diflubenzurona
Komisija je z Direktivo 2008/69/ES z dne 1. julija 2008 o spremembi direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve klofentezina, dikambe, difenokonazola, diflubenzurona, imazakvina, lenacila, oksadiazona, piklorama in piriproksifena kot aktivnih snovi (
UL 2008, L 172, str. 9
) po postopku ocenjevanja iz člena 11b Uredbe št. 1490/2002 aktivno snov diflubenzuron uvrstila v Prilogo I k Direktivi 91/414. V skladu s Prilogo k Direktivi 2008/69 je bila odobritev diflubenzurona veljavna do 31. decembra 2018.
V uvodni izjavi 5 Direktive 2008/69 je navedeno:
„Različne preiskave so pokazale, da se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi iz Priloge k tej direktivi, lahko pričakuje, da na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive [91/414], zlasti v zvezi z uporabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno aktivne snovi iz Priloge k tej direktivi vključiti v Prilogo I, da se v vseh državah članicah v skladu z določbami [Direktive 91/414] lahko registrirajo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov.“
Komisija je 22. junija 2010 sprejela Direktivo 2010/39/EU o spremembi Priloge I k Direktivi 91/414 glede posebnih določb za aktivne snovi klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oksadiazon, pikloram in piriproksifen (
UL 2010, L 156, str. 7
). Iz navedene direktive izhaja, da je agencija EFSA 16. julija 2009 Komisiji v skladu s členom 12a Uredbe št. 1490/2002 predložila sklep o strokovnem pregledu za diflubenzuron. Države članice in Komisija so navedeni sklep pregledale v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico pripravile 11. maja 2010 v obliki poročila Komisije o pregledu, med drugim, diflubenzurona. Glede na ta sklep so sredstva, ki so vsebovala diflubenzuron, na splošno izpolnjevala zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414.
Vendar je bilo treba v skladu z uvodno izjavo 5 Direktive 2010/39 pridobiti dodatne informacije o nekaterih posebnih točkah, med drugim v zvezi z diflubenzuronom. V skladu z uvodno izjavo 6 navedene direktive je bilo treba za diflubenzuron zahtevati, da prijavitelj – torej tožeča stranka – predloži takoimenovane „potrditvene“ podatke o morebitni toksičnosti nečistote in metabolita 4-kloroanilina (PCA).
Tožeča stranka je te podatke predložila junija 2011. Podatke je ocenila država članica poročevalka, v tem primeru Kraljevina Švedska, v obliki osnutka poročila o oceni. Država članica poročevalka je ta osnutek 20. decembra 2011 poslala v pripombe tožeči stranki, drugim državam članicam in agenciji EFSA.
Komisija se je po pregledu prejetih pripomb posvetovala z agencijo EFSA in jo prosila, naj izda sklep o tveganju, ki ga za potrošnike, prebivalce ali mimoidoče in delavce pomeni izpostavljenost metabolitu ob zaužitju diflubenzurona ali izpostavljenosti diflubenzuronu. Glede na genotoksične lastnosti PCA, odkrite na podlagi potrdilnih informacij, ter rakotvornost PCA in neobstoj sprejemljivega praga izpostavljenosti, je agencija EFSA prvič izrazila pomislek v zvezi s potencialno izpostavljenostjo PCA kot ostanku. Ta sklep je bil 7. septembra 2012 objavljen v
EFSA Journal
((2012); 10(9): 2870).
Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali je 16. julija 2013 predložil revidirano poročilo o pregledu za diflubenzuron.
Postopek pregleda diflubenzurona
Komisija je nato 18. julija 2013 tožečo stranko uradno obvestila, da je odobritev diflubenzurona predmet pregleda na podlagi člena 21 Uredbe št. 1107/2009. Komisija je menila, da ob upoštevanju novih znanstvenih in tehničnih dognanj obstaja možnost, da odobritev aktivne snovi diflubenzuron ne izpolnjuje več meril za odobritev iz člena 4 Uredbe št. 1107/2009 zaradi svojega morebitnega škodljivega učinka na zdravje ljudi prek izpostavljenosti PCA kot ostanku. Tožečo stranko je pozvala, naj ji predloži informacije o možni izpostavljenosti PCA kot ostanku in, če je izpostavljenost potrjena, mnenje o morebitni toksičnosti.
Tožeča stranka je 14. januarja 2014 navedene informacije poslala državi članici poročevalki za diflubenzuron, torej Kraljevini Švedski. Država članica poročevalka je 23. julija 2014 predložila osnutek poročila o oceni posodobljenih podatkov, v katerem je ugotovila, da morebitna izpostavljenost potrošnikov, delavcev in mimoidočih ali prebivalcev PCA v okviru reprezentativne uporabe diflubenzurona v pečkatem sadju ne pomeni tveganja (v nadaljevanju: poročilo iz julija 2014). Vendar je država članica poročevalka menila, da bi bilo zaradi analize nižje koncentracije ostankov PCA zaželeno izboljšati občutljivost analitičnih metod v proizvodih živalskega izvora, zlasti v mleku in proizvodih iz goveda. Država članica poročevalka je 23. julija 2014 posredovala rezultate svoje ocene drugim državam članicam, Komisiji in agenciji EFSA v obliki dodatka k osnutku poročila o oceni. Tudi tožeča stranka je imela možnost predložiti pripombe na osnutek poročila iz julija 2014.
Država članica poročevalka je po obdobju, odobrenem za predložitev pripomb, osnutek poročila iz julija 2014 dopolnila z dvema dodatkoma. V prvem dodatku, izdanem novembra 2014 (v nadaljevanju: dodatek iz novembra 2014), je v bistvu menila, da morebitna izpostavljenost delavcev in mimoidočih ali prebivalcev PCA v okviru reprezentativne uporabe diflubenzurona v pečkatem sadju ne pomeni tveganja. Nasprotno pa je država članica poročevalka v zvezi s potrošniki ugotovila, da „ne more ustrezno oceniti tveganja“, zlasti ker ni obstajala veljavna metoda za merjenje ostankov PCA pri prežvekovalcih, in sicer kozah.
Komisija se je po preučitvi pripomb, ki jih je prejela v roku za predložitev pripomb, z agencijo EFSA posvetovala o podatkih, ki jih je predložila tožeča stranka, ter o oceni navedenih podatkov s strani države članice poročevalke v zvezi z morebitno izpostavljenostjo PCA (4-kloroanilin, nečistoče in metabolit diflubenzurona) kot ostanku in s preizkusom morebitne toksičnosti. Komisija je agencijo EFSA pozvala, naj sklep predloži do roka, ki je bil določen za 28. avgust 2015.
Država članica poročevalka je v drugem dodatku, izdanem julija 2015 po dveh sestankih maja in junija 2015 (v nadaljevanju: dodatek iz julija 2015), ugotovila, da „ni mogoče ugotoviti, da ocenjena izpostavljenost PCA ni zaskrbljujoča za potrošnike“. Ta država članica je menila, da je bilo treba pred sklepanjem o varnosti potrošnikov analizirati ostanke PCA pri prežvekovalcih po ustreznem modelu študije v skladu z veljavnimi smernicami. V skladu s končnim sklepom države članice poročevalke je treba „izpostavljenost PCA šteti za zaskrbljujočo, saj ni mogoče opredeliti praga genotoksične rakotvorne snovi“.
Tožeča stranka je 19. avgusta 2015 agenciji EFSA predložila znanstveno dokumentacijo. Agencija EFSA je z dopisom z dne 24. avgusta 2015 tožečo stranko obvestila, da ni bilo predvideno, da prijavitelj – torej v tem primeru tožeča stranka – predloži dodatne pripombe med zadevnim postopkom pri njej. Poleg tega je agencija EFSA v istem dopisu tožečo stranko opozorila na dejstvo, da jo bo Komisija k predložitvi pripomb k mnenju agencije EFSA pozvala v poznejši fazi postopka.
Agencija EFSA je v sklepu z dne 27. avgusta 2015, objavljenem 11. decembra 2015, menila, da je treba „morebitno izpostavljenost PCA v obliki ostankov (potrošnikov, delavcev, mimoidočih ali prebivalcev) šteti za zaskrbljujočo, saj ni mogoče opredeliti hipotetičnega praga genotoksične rakotvorne snovi“ (v nadaljevanju: sklep agencije EFSA iz leta 2015). V istem dokumentu je bilo navedeno tudi naslednje:
„Vprašanje se prav tako šteje za kritično problemsko področje, kadar zaradi pomanjkanja informacij ni bilo mogoče izvesti ocene na višji ravni in kadar na podlagi ocene, izvedene na nižji ravni, ni mogoče ugotoviti, da je pri najmanj eni od reprezentativnih uporab mogoče pričakovati, da fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje aktivno snov, ne bo imelo nikakršnega škodljivega učinka na zdravje ljudi ali živali ali podtalnico niti ne bo nesprejemljivo vplivalo na okolje“.
Komisija je 9. septembra 2015 tožečo stranko pozvala, naj do 7. oktobra 2015 predloži pripombe k sklepu agencije EFSA iz leta 2015. Tožeča stranka je odgovorila v navedenem roku.
Tožeča stranka je 9. oktobra 2015 Komisiji predlagala, naj agencijo EFSA pozove k preučitvi njenih pripomb in podatkov, ki jih je predložila 20. avgusta in 7. oktobra 2015, ter potrdi, da sklep agencije EFSA ne postane dokončen, dokler navedene pripombe ne bi bile preizkušene. Komisija je 21. oktobra 2015 to zahtevo zavrnila z navedbo, da je imela tožeča stranka dovolj priložnosti za pripombe, ki so bile upoštevane v okviru obravnave pri agenciji EFSA, Komisiji in državah članicah. Komisija je navedla tudi, da bi tožeča stranka po rednem postopku vlaganja pripomb v okviru postopka pregleda odobritve aktivne snovi lahko podala pripombe samo v zvezi z ocenjevanjem, ki ga je izvedla država članica poročevalka.
Komisija je 20. septembra 2016 tožeči stranki poslala osnutek poročila o pregledu in jo pozvala k predložitvi pripomb, kar je ta storila z dopisom z dne 29. septembra 2016. Komisija je v osnutku poročila o pregledu predlagala ohranitev odobritve diflubenzurona, vendar z omejitvijo njegove uporabe samo na kmetijske rastline, ki niso namenjene prehrani (v nadaljevanju: osnutek poročila o pregledu). Tožeča stranka se s to omejitvijo ni strinjala in je predlagala, naj se počaka ali obnovi trenutna odobritev, dokler se ne zaključi celovit pregled diflubenzurona v okviru postopka obnovitve, ki ga je sprožila na neopredeljen datum pred decembrom 2015. Prav tako je Komisijo obvestila, da bo v prihodnje na voljo nova študija, v kateri bo opredeljena genotoksičnost PCA in ki bo predložena državi članici poročevalki v postopku obnovitve diflubenzurona.
Tožeča stranka je 11. novembra 2016 Komisiji poslala elektronsko sporočilo, v katerem je kritizirala njen pristop k oceni genotoksičnosti in rakotvornosti, ki jo je sprejela agencija EFSA. Tožeča stranka je opozorila na težave, ki jih je v zvezi z navedeno oceno ugotovilo združenje European Crop Protection Association (Evropsko združenje za zaščito pridelkov, ECPA), in se sklicevala na namen Komisije, da agencijo EFSA znova pooblasti za ponovno presojo svojega pristopa k oceni genotoksičnosti in rakotvornosti aktivnih snovi, nečistoč in metabolitov.
Komisija je 8. decembra 2016 odgovorila na elektronski sporočili tožeče stranke z dne 29. septembra in 11. novembra 2016. Še posebej je tožečo stranko obvestila, da so bile njene pripombe k osnutku poročila o pregledu poslane vsem državam članicam in da so njene službe te pripombe podrobno preučile. V nadaljevanju je Komisija odgovorila na glavna vprašanja, ki jih je postavila tožeča stranka.
Tožeča stranka je 8. marca 2017 Komisiji poslala elektronsko sporočilo z obvestilom o dokončani študiji toksičnosti PCA za gensko spremenjene glodavce z naslovom „Essai de mutation
in vivo
au locus cII sur des rats transgéniques F344 Big Blue® et analyse micronucléique du sang périphérique“ (preizkus mutacije
in vivo
na lokusu cII pri gensko spremenjenih podganah F344 Big Blue® in mikronukleusna analiza periferne krvi) z dne 28. februarja 2017 (v nadaljevanju: študija RTG) in o tem, da jo je v okviru postopka za obnovitev diflubenzurona poslala državi članici poročevalki, v prilogi k navedenemu elektronskemu sporočilu pa je priložila povzetek te študije. Tožeča stranka je med drugim navedla, da so rezultati študije RTG potrdili, da PCA ne deluje na genotoksičen način, zaradi česar naj sklep agencije EFSA v okviru postopka pregleda ne bi bil znanstveno utemeljen. V istem elektronskem sporočilu je tožeča stranka ob zavedanju, da študije RTG v okviru postopka pregleda ni mogoče obravnavati zaradi pozne faze postopka, predlagala Komisiji, naj pred sprejetjem odločitve o diflubenzuronu počaka na rezultat analize vseh podatkov, ki jo bo v okviru postopka obnovitve izvedla država članica poročevalka.
Komisija je tožeči stranki v elektronskem sporočilu z dne 10. marca 2017 odgovorila, da bo povzetek študije RTG posredovan vsem državam članicam. Zlasti je menila, da se zaradi posredovanja podatkov, ki jih je tožeča stranka predložila v okviru postopka obnove, ne sme odlašati s postopkom odločanja v okviru pregleda na podlagi člena 21 Uredbe št. 1107/2009.
Tožeča stranka je 20. marca 2017 ponovila svoj predlog, naj se razprava o diflubenzuronu preloži do dokončanja pregleda v okviru postopka obnovitve. Komisija je 3. maja 2017 ta predlog zavrnila. Natančneje, Komisija je navedla, da se je v interesu varnosti potrošnikov odločila ukrepati in da ne bo čakala na odločitev o preučitvi študije RTG v okviru postopka obnovitve.
Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo je 23. marca 2017 izdal pozitivno mnenje o osnutku poročila o pregledu za diflubenzuron.
Komisija je 18. maja 2017 sprejela Izvedbeno uredbo (EU) 2017/855 z dne 18. maja 2017 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 glede pogojev za odobritev aktivne snovi diflubenzuron (
UL 2017, L 128, str. 10
, v nadaljevanju: izpodbijana uredba). V navedeni uredbi je sklenila, da izpostavljenosti potrošnikov PCA ni mogoče izključiti brez uvedbe dodatnih omejitev, in da je treba Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 glede seznama registriranih aktivnih snovi (
UL 2011, L 153, str. 1
) zato spremeniti tako, da se uporaba diflubenzurona omeji samo na kmetijske rastline, ki niso namenjene za prehrano.
Postopek obnovitve diflubenzurona
Tožeča stranka je na neopredeljen datum pred decembrom 2015 v skladu s členom 15 Uredbe št. 1107/2009 vložila zahtevek za obnovitev odobritve diflubenzurona pred iztekom odobritve decembra 2015.
Država članica poročevalka, določena za preučitev obnovitve diflubenzurona, je bila Grčija.
Grčija je 29. julija 2016 v skladu s členom 8(1) Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 z dne 18. septembra 2012 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 (
UL 2012, L 252, str. 26
), ugotovila, da je dokumentacija v zvezi z diflubenzuronom dopustna. Ta dokumentacija vsebuje tudi študijo RTG. Sklep te študije je tak:
„Rezultati študije [RTG], preučeni v tem dokumentu, zanesljivo in prepričljivo dokazujejo, da PCA ni rakotvorna genotoksična snov in da je tumorotvornost posledica kronične hematotoksičnosti z jasno CSENO [koncentracijo brez opaženega škodljivega učinka] (0,5 mg/kg telesne teže/dan). Tudi podatki o pogostosti mutacij v zvezi z Big Blue®, navedeni v tem poročilu, odpravljajo morebitne pomisleke o pozitivnih rezultatih na podlagi predhodnih preizkusov mutacij celic salmonele in sesalcev, ter kažejo na to, da zaporedne mutacije ne vplivajo na rakotvornost PCA ali anilina.“
Iz zapisnika sestanka tožeče stranke in grških organov z dne 19. januarja 2017 izhaja, da so zadnjenavedeni potrdili, da je bilo dokončanje poročila o oceni obnovitve predvideno za oktober 2017. Grški organi so pozneje na neopredeljen datum obvestili Komisijo, da bo navedeno poročilo pripravljeno januarja 2018. Komisija je v fazi priprave odgovora na tožbo menila, da je treba obdobje odobritve diflubenzurona v okviru postopka obnovitve podaljšati za najmanj šest mesecev, to je do 30. junija 2019. V odgovoru na vprašanje Splošnega sodišča v okviru ukrepov procesnega vodstva pa je Komisija navedla, da je Grčija navedeni osnutek poročila predstavila šele 20. marca 2018, tako da je bila odobritev aktivne snovi diflubenzuron iz razlogov zunaj vpliva tožeče stranke podaljšana do 31. decembra 2019, in sicer v skladu z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2018/1796 z dne 20. novembra 2018 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 glede podaljšanja obdobij odobritve aktivnih snovi „amidosulfuron“, „bifenoks“, „klorpirifos“, „klorpirifos-metil“, „klofentezin“, „dikamba“, „difenokonazol“, „diflubenzuron“, „diflufenikan“, „dimoksistrobin“, „fenoksaprop-P“, „fenpropidin“, „lenacil“, „mankozeb“, „mekoprop-P“, „metiram“, „nikosulfuron“, „oksamil“, „pikloram“, „piraklostrobin“, „piriproksifen“ in „tritosulfuron“ (
UL 2018, L 294, str. 15
).
Postopek in predlogi strank
Tožeča stranka je 27. julija 2017 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila to tožbo.
Tožeča stranka je 4. septembra 2017 z ločeno vlogo v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila predlog za izdajo začasne odredbe za odlog izvršitve izpodbijane uredbe.
Predsednik Splošnega sodišča je s sklepom z dne 22. junija 2018, Arysta LifeScience Netherlands/Komisija (
T‑476/17 R
,
EU:T:2018:407
), ta predlog zavrnil in pridržal odločitev o stroških.
Splošno sodišče (četrti senat) je na predlog sodnice poročevalke odločilo, da začne ustni del postopka in strankama na podlagi ukrepov procesnega vodstva iz člena 89 Poslovnika Splošnega sodišča postavi vprašanja. Stranki sta odgovorili v postavljenem roku.
Stranki sta na obravnavi 12. februarja 2019 podali ustne navedbe in odgovarjali na vprašanja Splošnega sodišča.
Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
–
izpodbijano uredbo razglasi za nično;
–
Komisiji naloži plačilo stroškov.
Komisija Splošnemu sodišču predlaga, naj:
–
tožbo zavrne;
–
tožeči stranki naloži plačilo stroškov postopka.
Pravo
Tožeča stranka v utemeljitev tožbe v bistvu navaja štiri tožbene razloge, od katerih se prvi nanaša na očitno napako pri presoji, drugi na prekoračitev pooblastil, tretji na kršitev pravice do obrambe in načela dobrega upravljanja, četrti pa na kršitev načela sorazmernosti.
Domnevni novi tožbeni razlogi
Komisija je na obravnavi navedla, da tožeča stranka kot kaže na obravnavi uveljavlja dva nova tožbena razloga, pri čemer se prvi nanaša na nezadostno znanstveno podlago za uvedbo postopka za pregled diflubenzurona v skladu s členom 21 Uredbe št. 1107/2009, drugi pa na kršitev previdnostnega načela. Komisija meni, da bi bilo treba ta tožbena razloga razglasiti za nedopustna.
Ko je bila tožeča stranka pozvana, naj odgovori na te trditve Komisije, je navedla, prvič, da ne izpodbija razlogov, na podlagi katerih je Komisija uvedla zadevni postopek pregleda, ampak način izvedbe tega postopka. Na drugi strani naj bi previdnostno načelo uveljavljala v odzivu na odgovor Komisije na tožbo, ne da bi navedla ločen tožbeni razlog glede kršitve tega načela.
Prav tako je treba ugotoviti – kot je razvidno iz ustne predstavitve zastopnika tožeče stranke na obravnavi – da je tožeča stranka pripombe o znanstveni podlagi za uvedbo postopka pregleda diflubenzurona v skladu s členom 21 Uredbe št. 1107/2009 navedla v odgovor na poziv Splošnega sodišča v okviru ukrepov procesnega vodstva, naj se na obravnavi opredeli do tega, ali je v obravnavani zadevi upoštevno sklepanje iz točk od 88 do 90 sodbe z dne 17. maja 2018, BASF Agro in drugi/Komisija (
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
).
V zvezi s pripombami tožeče stranke glede previdnostnega načela je treba ugotoviti, da jih je zastopnik tožeče stranke navedel na obravnavi v odgovor na vprašanji Splošnega sodišča.
Iz navedenega sledi, da gre pri trditvah tožeče stranke z obravnave za trditve v podporo obstoječih tožbenih razlogov, zato so dopustne.
Najprej je treba preučiti tretji tožbeni razlog.
Tretji tožbeni razlog: kršitev pravice do obrambe in načela dobrega upravljanja
Tožeča stranka trdi, da med postopkom pregleda nikoli ni mogla učinkovito in uspešno predstaviti svojih pripomb. V zvezi s tem tožeča stranka navaja, da je imela možnost predložiti pripombe k osnutku poročila o oceni iz julija 2014, v katerem je država članica poročevalka za pregled diflubenzurona (Švedska) ugotovila, da PCA ne pomeni nobenega tveganja. Nasprotno pa naj ne bi imela možnosti izraziti svojih pripomb po tem, ko je ta država članica v dodatkih iz novembra 2014 in julija 2015 spremenila svoje sklepe in menila, da ni mogoče zadostno oceniti tveganja za potrošnike (dodatek iz novembra 2014) in zato sklepati, da izpostavljenost PCA za potrošnike ni zaskrbljujoča (dodatek iz julija 2015). Po mnenju tožeče stranke so se sklepi iz dodatkov iz novembra 2014 in julija 2015 nanašali na ključno obdobje odločanja v postopku pregleda diflubenzurona in bi jih bilo v poznejšem postopku težje spremeniti.
Komisija trditve tožeče stranke prereka.
Spomniti velja, da je spoštovanje pravice do obrambe v vsakem postopku zoper osebo, ki bi lahko privedel do akta, ki posega v njen položaj, temeljno načelo prava Unije in mora biti zagotovljeno tudi, če ni nobenih postopkovnih pravil. To načelo zahteva, da morajo imeti naslovniki odločb, ki znatno posegajo v njihove interese, možnost učinkovito izraziti svoja stališča (glej v tem smislu sodbo Sodišča z dne 15. junija 2006, Dokter in drugi,
C‑28/05
,
EU:C:2006:408
, točka
in navedena sodna praksa).
V skladu s členom 21(1), drugi pododstavek, Uredbe št. 1107/2009 mora Komisija pri pregledu odobritve aktivne snovi proizvajalcu določiti rok, v katerem lahko predloži svoje pripombe.
V obravnavani zadevi je imela tožeča stranka v postopku pregleda diflubenzurona možnost pripombe predložiti štirikrat: prvič k dopisu Komisije z dne 18. julija 2013, s katerim jo je ta obvestila o pregledu odobritve diflubenzurona v skladu s členom 21 Uredbe št. 1107/2009 (glej točki 23 in 24 zgoraj), drugič k osnutku poročila države članice poročevalke iz julija 2014 (glej točko 24 zgoraj), tretjič k sklepu agencije EFSA iz leta 2015 (glej točko 30 zgoraj) in, četrtič, k osnutku poročila o pregledu (glej točko 32 zgoraj).
V teh okoliščinah Komisiji, ob presoji postopka pregleda diflubenzurona kot celote, ni mogoče očitati, da tožeči stranki ni omogočila, da bi v tem postopku učinkovito predstavila svoja stališča.
Kljub temu pa tožeča stranka Komisiji očita, da je ni pozvala k predložitvi pripomb k dodatkoma iz novembra 2014 in julija 2015, ki sta se bistveno razlikovala od osnutka poročila države članice poročevalke iz julija 2014. Država članica poročevalka je namreč v osnutku poročila iz julija 2014 ugotovila, da morebitna izpostavljenost potrošnikov, delavcev in mimoidočih ali prebivalcev PCA v okviru reprezentativne uporabe diflubenzurona v pečkatem sadju ne pomeni tveganja (glej točko 24 zgoraj). Nasprotno pa je država članica poročevalka v dodatkih iz novembra 2014 in julija 2015 menila, da ni mogoče ustrezno oceniti tveganja za potrošnike (glej točko 25 zgoraj) in torej ugotoviti, da izpostavljenost zadnjenavedenih ni zaskrbljujoča, saj ni mogoče opredeliti praga rakotvorne genotoksične snovi (glej točko 27 zgoraj).
Na prvem mestu je treba ugotoviti, da so bili sklepi tako v osnutku poročila iz julija 2014 kot v dodatkih iz novembra 2014 in julija 2015 samo ena od faz postopka pregleda diflubenzurona, in sicer faza ocenjevanja podatkov o potencialni izpostavljenosti potrošnikov PCA kot ostanku, ki jih je posredovala tožeča stranka, s strani države članice poročevalke (glej točke 24, 25 in 27 zgoraj). V obravnavani zadevi se je tožeča stranka – kot je bilo navedeno v točki 62 zgoraj – izjavila tako pred to fazo kot po njej.
Kljub temu pa tožeča stranka meni, da je bila predložitev pripomb v poznejši fazi postopka, torej po oceni države članice poročevalke, prepozna za odpravo pomislekov iz navedenih dokumentov.
V zvezi s tem je treba poudariti, da tožeča stranka ni navedla nobenega oprijemljivega elementa v podporo trditvi, da v poznejši fazi postopka ni mogoče spremeniti sklepov iz dodatka iz julija 2015.
Na drugem mestu je treba opozoriti, da sklepov države članice poročevalke iz dodatkov iz novembra 2014 in julija 2015 (glej točki 25 in 27 zgoraj) kljub temu, da so bistveno drugačni od sklepov države članice poročevalke v osnutku poročila iz julija 2014 o morebitni izpostavljenosti potrošnikov PCA, ni mogoče obravnavati kot razloga za nove pomisleke, s katerim tožeča stranka pred tem ni bila seznanjena in o katerem bi se morala zato po sprejetju navedenih dodatkov ponovno izreči.
V skladu z dodatkoma iz novembra 2014 in julija 2015 namreč obstoj pomislekov o izpostavljenosti potrošnikov PCA temelji na genotoksičnosti PCA in na tem, da ni mogoče dovolj oceniti tveganja izpostavljenosti potrošnikov tej snovi. Iz spisa pa je razvidno, da je bila tožeča stranka s pomisleki v zvezi s genotoksičnimi lastnostmi PCA seznanjena že več let. Na primer, tožeča stranka je bila po tem, ko je agencija EFSA leta 2012 izrazila pomisleke o morebitni izpostavljenosti PCA kot ostanku (glej točko 21 zgoraj), leta 2013 v skladu s členom 21 Uredbe št. 1107/2009 pozvana k predložitvi ustreznih podatkov najpozneje do januarja 2014 (glej točko 23 zgoraj).
Tožeča stranka v zvezi s tem razlikuje med, na eni strani, opredelitvijo „pomisleka“ iz leta 2012 (glej točko 21 zgoraj) in, na drugi strani, ugotovitvijo „tveganja“ iz leta 2014 (glej točko 25 zgoraj). Ko je bila tožeča stranka na obravnavi pozvana, naj to trditev pojasni, je potrdila, da je „pomislek“ obstajal v času, ko je Komisija začela postopek pregleda iz člena 21 Uredbe št. 1107/2009, torej leta 2013 (glej točko 23 zgoraj). Po mnenju tožeče stranke pa tak pomislek leta 2015 še ni zadostoval za nadaljevanje in dokončanje tega postopka. Zato se je v obravnavani zadevi ta pomislek po tem, ko je država članica poročevalka sprejela dodatek iz novembra 2014 (glej točko 25 zgoraj), spremenil v „tveganje“, zato bi bilo treba tožeči stranki takrat omogočiti pravico do obrambe.
Na eni strani je treba v zvezi s trditvijo tožeče stranke v obravnavani zadevi glede razlikovanja med obema pomislekoma – prvega je leta 2012 opredelila agencija EFSA (glej točko 21 zgoraj), drugi pa je bil leta 2014 opredeljen v dodatku iz novembra 2014 (glej točko 25 zgoraj) – ugotoviti, da je predmet obeh pomislekov enak. Iz dodatka iz novembra 2014 je namreč razvidno, da se pomislek nanaša na morebitno izpostavljenost PCA kot ostanku (glej točko 25 zgoraj), ki ga je agencija EFSA opredelila že leta 2012 (glej točko 21 zgoraj).
Na drugi strani je treba v zvezi z uradnim poimenovanjem „pomislek“ ali „tveganje“ v upoštevnih dokumentih navesti, da je za odobritev aktivne snovi – kot je na obravnavi v bistvu navedla Komisija – pomembno vprašanje, „ali je glede na trenutno stanje znanstvenih in tehničnih spoznanj mogoče predvideti“, da bodo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivno snov, izpolnjevala pogoje iz člena 4 Uredbe št. 1107/2009 ali ne.
Tožeča stranka ni podala podrobnejših pojasnil, na podlagi katerih bi bilo mogoče natančno razumeti, v čem naj bi se ta pomisleka – prvega je leta 2012 opredelila agencija EFSA, drugi pa bil leta 2014 opredeljen v sprejetem dodatku iz novembra 2014 – razlikovala in zakaj bi ju bilo treba poimenovati različno. Zato njenih trditev v zvezi z razlikovanjem med tema pomislekoma in uradnim poimenovanjem v upoštevnih dokumentih ni mogoče sprejeti.
Nazadnje, tožeča stranka na tretjem mestu – kot navaja Komisija – v utemeljitev svoje pravice do izjave zlasti o sklepih iz dodatkov iz novembra 2014 in julija 2015 ne navaja nobenega novega upoštevnega znanstvenega podatka, s katerim bi bilo mogoče te sklepe ovreči.
Tožeča stranka te ugotovitve ne more ovreči s sklicevanjem na svoje pripombe z dne 19. avgusta 2015 k dodatku iz julija 2015 in na študijo RTG. Kot je tožeča stranka navedla na obravnavi, se njene pripombe z dne 19. avgusta 2015 ne nanašajo na genotoksičnost PCA, v skladu s sklepom iz dodatka iz julija 2015 pa bi bilo treba „izpostavljenost PCA obravnavati kot zaskrbljujočo, ker ni mogoče opredeliti praga genotoksične snovi“. V zvezi s študijo RTG, ta ni upoštevna za dokazovanje potrebe po zaslišanju tožeče stranke po sprejetju dodatka iz julija 2015, ker je tožeča stranka prve informacije o obstoju take študije posredovala šele septembra 2016, povzetek te študije pa je predložila šele 8. marca 2017.
Zato je treba tretji tožbeni razlog zavrniti in obravnavati druge tožbene razloge. V zvezi s tem bo Splošno sodišče najprej analiziralo drugi tožbeni razlog, ki se nanaša na prekoračitev pooblastil.
Drugi tožbeni razlog: prekoračitev pooblastil
Tožeča stranka trdi, da je Komisija s sprejetjem izpodbijane uredbe prekoračila pooblastila, ko je med postopkom pregleda predlagala, da se PCA opredeli kot genotoksičen
in vivo
. V zvezi s tem tožeča stranka pojasnjuje, da je v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (
UL 2008, L 353, str. 1
) Evropska agencija za kemikalije (ECHA) tista, ki je po zakonodaji odgovorna za razvrstitev ali prerazvrstitev snovi.
Tožeča stranka opozarja, da se mora v skladu z Uredbo št. 1272/2008 postopek razvrščanja začeti s predlogom pristojnega organa države članice agenciji ECHA in da je za ta postopek predvideno aktivno sodelovanje zadevne stranke z zagotovitvijo dodatnih procesnih jamstev, na primer pravice do posvetovanja in možnosti predložitve pripomb odboru agencije ECHA za oceno tveganja.
Komisija trditve tožeče stranke prereka. Trdi, da je ta pritožbeni razlog brezpredmeten in da sprejetje izpodbijane uredbe nikakor ne pomeni prekoračitve pooblastil.
Ugotoviti je treba, da iz izpodbijane uredbe ni razvidno, da sta Komisija ali agencija EFSA metabolit PCA uradno „uvrstili“ med genotoksične snovi ali da sta v okviru postopka pregleda aktivne snovi diflubenzuron na podlagi člena 21(2) Uredbe št. 1107/2009 uradno predlagali tako „razvrstitev“ te snovi.
Komisija navaja, da genotoksičnost ni ločena kategorija nevarnosti in da so podatki o morebitni genotoksičnosti snovi eden od dejavnikov, ki prispevajo k možni razvrstitvi navedene snovi v kategorijo nevarnosti „mutagenost za zarodne celice“ ali „rakotvornost“. Komisija trdi, da je PCA že uvrščen med rakotvorne snovi kategorije 1B in da tožeča stranka tega ne izpodbija.
V zvezi s tem je treba ugotoviti, da je v sklepu agencije EFSA iz leta 2015 in izpodbijani uredbi navedeno samo to, da ima PCA genotoksične lastnosti.
Na podlagi navedenega je treba drugi tožbeni razlog, ki se nanaša na prekoračitev pooblastil, zavrniti, ker nima dejanske podlage.
Prvi in četrti tožbeni razlog: očitna napaka pri presoji oziroma kršitev načela sorazmernosti
Prvi tožbeni razlog, ki se nanaša na očitno napako pri presoji, bo obravnavan skupaj s četrtim tožbenim razlogom, ki se nanaša na kršitev načela sorazmernosti. Tožbeni razlog, ki se nanaša na kršitev načela sorazmernosti, se namreč prekriva s tožbenim razlogom, ki se nanaša na očitno napako pri presoji, ker tožeča stranka v okviru zadnjenavedenega tožbenega razloga med drugim trdi, da gre za napako, ki se nanaša na nerazumnost in nesorazmernost sprejetja izpodbijane uredbe, ne da bi se počakalo na zaključek postopka za obnovitev odobritve diflubenzurona.
Uvodne ugotovitve o obsegu sodnega nadzora
Komisiji se mora za to, da lahko učinkovito sledi ciljem, ki so ji bili določeni z Uredbo št. 1107/2009, in ob upoštevanju zapletenih tehničnih ocenjevanj, ki jih mora opraviti, priznati široka diskrecijska pravica (glej v tem smislu sodbi z dne 18. julija 2007, Industrias Químicas del Vallés/Komisija,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
, točki
in
, in z dne 6. septembra 2013, Sepro Europe/Komisija,
T‑483/11
, neobjavljena,
EU:T:2013:407
, točka
). To velja zlasti za odločitve na področju obvladovanja tveganja, ki jih mora sprejeti na podlagi navedene uredbe.
Vendar izvrševanje te pravice ni izvzeto iz sodnega nadzora. V zvezi s tem je iz ustaljene sodne prakse razvidno, da mora v okviru tega nadzora sodišče Unije preveriti, ali so bila spoštovana postopkovna pravila, ali so dejstva, ki jih je ugotovila Komisija, pravilna, in ali so pri presoji teh dejstev podane očitne napake ali zloraba pooblastil (sodbe z dne 25. januarja 1979, Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
, točka
; z dne 22. oktobra 1991, Nölle,
C‑16/90
,
EU:C:1991:402
, točka
, in z dne 9. septembra 2008, Bayer CropScience in drugi/Komisija,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, točka
).
V zvezi s presojo sodišč Unije o obstoju očitne napake pri presoji je treba pojasniti, da morajo biti za ugotovitev, da je Komisija storila očitno napako pri presoji zapletenih dejstev, ki bi upravičila razglasitev ničnosti izpodbijanega akta, dokazi, ki jih predloži tožeča stranka, zadostni, da se presoja dejstev iz zadevnega akta ne zdi verjetna (glej v tem smislu sodbo z dne 12. decembra 1996, AIUFFASS in AKT/Komisija,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
, točka
). S pridržkom tega preizkusa verjetnosti ni naloga Splošnega sodišča, da s svojo presojo zapletenih dejstev nadomesti presojo avtorja akta (sodba z dne 9. septembra 2011, Dow AgroSciences in drugi/Komisija,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, točka
; glej v tem smislu tudi sodbo z dne 15. oktobra 2009, Enviro Tech (Europe),
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
, točka
).
Poleg tega je treba opozoriti, da je, kadar ima institucija široko diskrecijsko pravico, nadzor nad upoštevanjem jamstev, ki so v upravnih postopkih dodeljena znotraj pravnega reda Unije, temeljnega pomena. Sodišče je že imelo priložnost pojasniti, da sta med temi jamstvi zlasti obveznost pristojne institucije, da skrbno in nepristransko preveri vse upoštevne vidike posameznega primera, in obveznost, da svojo odločitev zadostno obrazloži (sodbe z dne 21. novembra 1991, Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
, točka
; z dne 7. maja 1992, Pesquerias De Bermeo in Naviera Laida/Komisija,
C‑258/90 in C‑259/90
,
EU:C:1992:199
, točka
, in z dne 6. novembra 2008, Nizozemska/Komisija,
C‑405/07 P
,
EU:C:2008:613
, točka
).
Tako je že bilo razsojeno, da znanstvena ocena tveganj, izvedena tako temeljito, kot je to mogoče, na podlagi znanstvenih mnenj, ki temeljijo na načelih odličnosti, preglednosti in neodvisnosti, pomeni pomembno procesno jamstvo za zagotovitev znanstvene objektivnosti ukrepov in preprečitev sprejetja samovoljnih ukrepov (sodba z dne 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Svet,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, točka
).
Očitne napake pri presoji
Tožeča stranka Komisiji očita, da je storila dve glavni napaki, na eni strani s sprejetjem izpodbijane uredbe, ne da bi počakala na zaključek postopka za obnovitev odobritve diflubenzurona, na drugi strani pa s tem, da ni skrbno in nepristransko preučila vseh upoštevnih elementov obravnavane zadeve.
–
Napaka v zvezi z nerazumnostjo in nesorazmernostjo sprejetja izpodbijane uredbe, ne da bi se počakalo na zaključek postopka za obnovitev odobritve diflubenzurona
Tožeča stranka trdi, da je Komisija izpodbijano uredbo sprejela nerazumno in nesorazmerno, ker je postopek pregleda diflubenzurona končala, ne da bi počakala na zaključek postopka za obnovitev odobritve te snovi po členu 14 Uredbe št. 1107/2009.
Kot je tožeča stranka sama navedla, v tem okviru ne izpodbija dejstva, da je Komisija vodila dva vzporedna postopka, v obeh pa se je ocenjevala morebitna genotoksičnost PCA v obliki ostanka. Komisiji v bistvu očita to, da v postopku pregleda ni upoštevala razpoložljivih in novih podatkov, natančneje študije RTG, ki naj bi potrjevala neobstoj morebitne genotoksičnosti, zaradi česar bi morala Komisija do zaključka postopka obnovitve prekiniti postopek pregleda diflubenzurona.
V zvezi s tem je treba najprej ugotoviti, da Uredba št. 1107/2009 ne določa nobene povezave med postopkoma pregleda in obnovitve, ki sta urejena s členom 21 oziroma s členi od 14 do 20 te uredbe.
Dalje, ugotoviti je treba – in tožeča stranka temu ne oporeka – da je tožeča stranka 8. marca 2017 v okviru postopka pregleda Komisiji poslala „povzetek podatkov“ študije RTG in ne same študije. Komisija je v odgovorih na ukrepe procesnega vodstva navedla, da ker je prejela samo povzetek študije RTG, te pred koncem postopka pregleda ni mogla preučiti. Iz spisa je razvidno, da je bila študija kot taka predložena v okviru postopka, ki trenutno poteka zaradi morebitne obnovitve odobritve diflubenzurona (glej točko 42 zgoraj).
Kljub temu je Komisija menila, da bi bilo čakanje na zaključek postopka za podaljšanje odobritve diflubenzurona vsekakor nesorazmerno in v nasprotju z določbami Uredbe št. 1107/2009 ter njenim namenom zagotavljanja visoke ravni zaščite zdravja ljudi.
Iz dopisa Komisije z dne 3. maja 2017, ki je bil tožeči stranki poslan v odgovor na njen dopis z dne 20. marca 2017, je namreč razvidno, da se je Komisija v „interesu varnosti potrošnikov“ odločila, da ne bo počakala na izid postopka za obnovitev odobritve diflubenzurona. Komisija je v istem dopisu tudi navedla, da pomisleki glede PCA obstajajo že od leta 2009, ko je agencija EFSA opredelila manjkajoče podatke v zvezi s tem, in da je imela tožeča stranka možnost upoštevne podatke predložiti, prvič, v okviru ocene takoimenovanih „potrditvenih“ podatkov o morebitni toksičnosti nečistoč in PCA kot ostanka pri uporabi diflubenzurona (sklep agencije EFSA iz leta 2012) in, drugič, pri pregledu odobritve diflubenzurona (sklep agencije EFSA iz leta 2015).
Ugotoviti je treba, da s trditvami, ki jih je navedla tožeča stranka, ni mogoče izpodbiti odločitve Komisije, da se sklicuje na interes varnosti potrošnikov in da ne bo počakala na zaključek postopka za obnovitev odobritve diflubenzurona, niti dokazati nerazumnosti in nesorazmernosti take odločitve.
Prvič, tožeča stranka trdi, da zaradi odločitve Komisije, da ne bo počakala na zaključek postopka za obnovitev odobritve diflubenzurona, obstaja resnična nevarnost nesorazmernega bremena zanjo ter za podjetja nižje v oskrbovalni verigi in potrošnike. Tožeča stranka meni, da če bi bilo v postopku obnovitve odobritve diflubenzuron ugotovljeno, da študija RTG potrjuje neobstoj genotoksičnosti PCA, bi bilo treba izpodbijano uredbo spremeniti tako, da bi se izničile njene pravne posledice. To bi pomenilo, na eni strani, da bi morala podjetja nižje v oskrbovalni verigi, potrošniki in tožeča stranka sama odpraviti ukrepe, sprejete zaradi uskladitve z izpodbijano uredbo, ki bi postala zastarela, in na drugi strani, da bi morali zadevni organi nameniti določen čas in trud, da bi uredili položaj.
V zvezi s tem je treba spomniti, da se v skladu s členom 168(1) PDEU pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi. To varovanje javnega zdravja ima prednost pred gospodarskimi razmisleki, tako da lahko upravičuje negativne gospodarske posledice, tudi precejšnje, za nekatere gospodarske subjekte (glej v tem smislu sklep z dne 12. julija 1996, Združeno kraljestvo/Komisija,
C‑180/96 R
,
EU:C:1996:308
, točka
, in sodbo z dne 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Svet,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, točki
in
).
Iz izpodbijane uredbe pa je razvidno, da po mnenju Komisije informacije, ki so bile predložene v postopku pregleda, niso dokazovale, da je tveganje zaradi možne izpostavljenosti potrošnikov PCA kot ostanku sprejemljivo. Natančneje, ugotovila je, da je bila dokazana prisotnost PCA v presnovnih poteh pri nekaterih rastlinah in živini, pri ostalih pa je ni bilo mogoče izključiti. Poleg tega so po navedbah Komisije študije pokazale bistveno pretvorbo ostankov diflubenzurona v PCA pri pogojih, podobnih ali enakih pogojem pri postopkih sterilizacije živil, take pretvorbe pa ni mogoče izključiti niti pri pripravi hrane v gospodinjstvu. Komisija je sklenila, da izpostavljenosti potrošnikov PCA ni mogoče izključiti in da bi bilo treba uporabo diflubenzurona omejiti samo na kmetijske rastline, ki niso namenjene za prehrano, kmetijske rastline, tretirane z diflubenzuronom, pa ne bi smele vstopati v prehransko in krmno verigo.
V teh okoliščinah Komisiji ni mogoče očitati, da je interesu varnosti potrošnikov dajala prednost pred morebitnimi gospodarskimi ali organizacijskimi interesi tožeče stranke, podjetij nižje v oskrbovalni verigi, potrošnikov ali pristojnih organov.
Drugič, tožeča stranka trdi, da so bili za obnovitev odobritve diflubenzurona določeni strogi roki, zato bi moral biti izid tega postopka znan oktobra 2017, torej približno pet mesecev po sprejetju izpodbijane uredbe, zato ni bilo nobenega razloga za pospešitev pregleda na podlagi člena 21 Uredbe št. 1107/2009. Poleg tega tožeča stranka v odgovor na napovedi Komisije v zvezi z datumom zaključka postopka za obnovitev odobritve diflubenzurona, sporočene med trenutnim postopkom pred Splošnim sodiščem, to je 30. junija 2019, opozarja, da člen 3 izpodbijane uredbe določa, da se morebitno „prehodno obdobje“, ki ga države članice odobrijo v skladu s členom 46 Uredbe št. 1107/2009, izteče najpozneje do 8. septembra 2018. Tožeča stranka meni, da obstoj takega prehodnega obdobja, ki je priznano državam članicam, zlasti če prekličejo ali spremenijo registracijo aktivne snovi, pomeni, da bi se lahko izkazalo za nekoristno sprejemati kakršne koli ukrepe samo devet mesecev po izteku tega roka.
V zvezi s tem je treba kljub dejstvu – kot navaja Komisija – da je treba pri postopku za obnovitev odobritve diflubenzurona spoštovati natančen časovni načrt, po katerem ga je bilo treba zaključiti najpozneje do 31. decembra 2018, ki je bil datum izteka prvotne odobritve diflubenzurona, ugotoviti, da kadar zaradi razlogov, na katere vlagatelj ne more vplivati, obstaja možnost, da bo odobritev potekla pred sprejetjem sklepa o obnovitvi, Komisija v skladu s členom 17 Uredbe št. 1107/2009 sprejme sklep o podaljšanju obdobja odobritve do zaključka postopka obnovitve.
S tako določbo se omogoča podaljšanje postopka za obnovitev odobritve aktivne snovi zaradi okoliščin, do katerih je prišlo med postopkom in prej niso bile znane. Tako pred sprejetjem izpodbijane uredbe ni moglo biti gotovo, da se bo postopek za obnovitev odobritve diflubenzurona zaključil pred 31. decembrom 2018 niti pred 30. junijem 2019.
Poleg tega je treba v zvezi s trditvijo tožeče stranke, da je bilo predvideno, da se bo postopek za obnovitev odobritve diflubenzurona zaključil oktobra 2017, ugotoviti, da je iz spisa razvidno, da je bilo mogoče na ta datum pričakovati zgolj rezultat ocene države članice poročevalke, torej Grčije, za to snov, in ne končni rezultat postopka obnovitve.
Zato zaradi negotovosti glede časovnega poteka postopka obnovitve diflubenzurona, opisanega v točki 43 zgoraj, Komisiji ni mogoče očitati, da je dala prednost interesu varnosti potrošnikov.
Tretjič, tožeča stranka dvomi o obstoju dejanskih pomislekov Komisije v zvezi s tveganji izpostavljenosti potrošnikov PCA. V zvezi s tem tožeča stranka navaja, da v dveh letih in pol pred sprejetjem izpodbijane uredbe ni bil sprejet noben ukrep, čeprav je bilo enako domnevno tveganje ugotovljeno novembra 2014.
V zvezi s tem je treba najprej ugotoviti, da je iz spisa razvidno, da je država članica poročevalka v okviru pregleda diflubenzurona, torej Švedska, novembra 2014 izdala šele prvi dodatek, s katerim je bil dopolnjen osnutek poročila iz julija 2014 (glej točki 24 in 25 zgoraj). Šele julija 2015 pa je ta država članica sprejela končno poročilo o oceni, ki je bilo približno mesec dni pozneje potrjeno s sklepom agencije EFSA (glej točki 27 in 29 zgoraj). V zvezi z zadnjenavedenim sklepom je iz izpodbijane uredbe razvidno, da je agencija EFSA svoje ugotovitve Komisiji predstavila šele 11. decembra 2015. Komisija je zato pravilno pojasnila, da je med trenutkom, ko so bila ugotovljena tveganja izpostavljenosti potrošnikov PCA kot ostanku, in sprejetjem izpodbijane uredbe preteklo zgolj približno eno leto in pol, ne pa dve leti in pol.
Nato je treba preučiti, ali je mogoče zaradi tega enoinpolletnega obdobja ovreči obstoj dejanskih pomislekov glede varnosti potrošnikov, ki jih Komisija navaja kot razlog, zaradi katerega ni počakala na zaključek postopka za obnovitev odobritve diflubenzurona.
V obravnavani zadevi je treba ugotoviti, da Komisija navaja različne razloge, zaradi katerih je pregled diflubenzurona trajal skoraj eno leto in pol. Sklicuje se namreč, prvič, na več sestankov Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, in sicer štiri sestanke leta 2015, deset sestankov leta 2016 in štiri sestanke leta 2017, ki naj bi bili organizirani, da bi se našle rešitve, ki bi pridobile najširšo podporo v tem odboru. Drugič, opozarja na svoje mednarodne obveznosti, po katerih mora osnutek predložiti Svetovni trgovinski organizaciji (STO), določiti rok 60 dni za predložitev pripomb, in nato nanje odgovoriti. Tretjič, Komisija pravilno ugotavlja, da je k trajanju pregleda diflubenzurona po sklepu agencije EFSA iz leta 2015 prispevalo tudi ravnanje tožeče stranke, natančneje izpodbijanje odločitve agencije EFSA o objavi navedenega sklepa.
Poudariti je treba tudi kompleksnost vprašanj, ki jih je Komisija obravnavala v okviru postopka pregleda odobritve diflubenzurona. O tem priča zlasti znanstvena narava teh vprašanj in več sestankov, ki jih je Komisija organizirala pred sprejetjem izpodbijane uredbe.
Na podlagi navedenega, in ker tožeča stranka ni navedla nobenega konkretnega elementa, s katerim bi na eni strani ovrgla razloge, na katere se sklicuje Komisija in so navedeni v točki 110 zgoraj, in na drugi strani kompleksnost vprašanj, ki jih je Komisija obravnavala, enoinpolletnega obdobja od takrat, ko je sprejela izpodbijano uredbo, do takrat, ko sta država članica in agencija EFSA opredelili tveganja v zvezi z izpostavljenostjo potrošnikov PCA, ni mogoče šteti za nerazumno dolgo. Tožeča stranka posledično ni dokazala neobstoja dejanskih pomislekov v zvezi z varnostjo potrošnikov, zato Komisiji ni mogoče očitati, da ni počakala na zaključek postopka obnovitve odobritve diflubenzurona.
Četrtič, tožeča stranka se sklicuje na primer druge aktivne snovi, in sicer klorpirifosa, v katerem naj bi Komisija sklenila zaključiti postopek pregleda na podlagi člena 21 Uredbe št. 1107/2009, ker je bila snov predmet celovitega pregleda za morebitno obnovitev.
Ugotoviti je treba – kot navaja Komisija – da okoliščine postopkov v zvezi klorpirifosom in diflubenzuronom niso enake. Na prvem mestu, iz Uredbe Komisije (EU) 2016/60 z dne 19. januarja 2016 o spremembi prilog II in III k Uredbi Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 glede mejnih vrednosti ostankov za klorpirifos v ali na nekaterih proizvodih (
UL 2016, L 14, str. 1
) je namreč razvidno, da so bile take najvišje mejne vrednosti ostankov (MRL) za klorpirifos določene, v zvezi z diflubenzuronom pa je Komisija – kot izhaja iz uvodne izjave 14 izpodbijane uredbe – ugotovila, da referenčnih toksikoloških vrednosti za PCA ni mogoče določiti in zato ni mogoče določiti varne mejne vrednosti ostankov.
Na drugem mestu, iz Uredbe 2016/60 je razvidno, da so bile MRL za klorpirifos po prejetju novih preverjenih informacij spremenjene. Te informacije so bile, prvič, priporočilo agencije EFSA za znižanje teh mejnih vrednosti za nekatere proizvode in, drugič, ugotovitve referenčnih laboratorijev Unije, da je treba zaradi tehničnega napredka za nekatera živila ali proizvode določiti specifične meje določanja. Nasprotno pa v obravnavani zadevi študija RTG, na katero se opira tožeča stranka pri svojem predlogu za prekinitev postopka pregleda diflubenzurona dokler se ta študija ne oceni v okviru postopka obnovitve, vsebuje nove znanstvene podatke, ki pred sprejetjem izpodbijane uredbe sploh niso bili ocenjeni, niti v postopku pregleda niti v postopku za obnovitev odobritve diflubenzurona.
Petič, tožeča stranka v odgovor na trditev Komisije, da naj bi bila študija, kakršna je študija RTG, zahtevana leta 2009 in bi jo bilo treba predložiti leta 2011, na eni strani zatrjuje, da pristojni organi leta 2009 niso konkretno zahtevali študije RTG, in na drugi, da v nobenem primeru te študije leta 2009 ni mogla zahtevati glede na datum sprejetja smernic Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) št. 488 v zvezi s preskušanjem genskih mutacij na somatskih in kličnih celicah transgenih glodavcev, to je 28. julij 2011.
V zvezi s tem je treba ugotoviti, da je Komisija leta 2009 v okviru prvotne odobritve diflubenzurona od tožeče stranke zahtevala, naj predloži „potrditvene“ podatke o morebitni toksičnosti nečistoč in PCA kot ostanka pri uporabi diflubenzurona. Opozoriti pa je treba, da iz formulacije in sistematike upoštevnih določb Uredbe št. 1107/2009 izhaja, da je načeloma dokazno breme o tem, da so izpolnjeni pogoji za odobritev iz člena 4 Uredbe št. 1107/2009, na vlagatelju zahtevka za odobritev. Vlagatelj je torej tisti, ki mora za to, da bi prejel odobritev, dokazati, da so pogoji za odobritev izpolnjeni, ne pa Komisija, ki bi morala za to, da lahko to zavrne, dokazati, da pogoji za odobritev niso izpolnjeni (sodba z dne 17. maja 2018, BASF Agro in drugi/Komisija,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, točki
in
). V zvezi s tem iz uvodne izjave 10 Uredbe št. 1107/2009 natančneje izhaja, da bi se smele snovi med drugim vključiti v fitofarmacevtska sredstva „le takrat, kadar se dokaže“, da se ne pričakuje, da bi imele kakršen koli škodljiv vpliv na zdravje ljudi (glej v tem smislu sodbo z dne 17. maja 2018, BASF Agro in drugi/Komisija,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, točka
). Poleg tega velja načelo, da mora stranka, ki se sklicuje na pravno določbo, dokazati, da so pogoji za njeno uporabo izpolnjeni (sodba z dne 17. maja 2018, BASF Agro in drugi/Komisija,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, točka
).
Čeprav je bilo, kot trdi tožeča stranka, sprejetje smernic OECD št. 488 v zvezi s preskušanjem genskih mutacij na somatskih in kličnih celicah transgenih glodavcev dne 28. julija 2011 potrebno za izvedbo in predstavitev študije RTG, zadostuje ugotovitev, da se tožeča stranka ne sklicuje na nobeno okoliščino, ki bi ji po 28. juliju 2011 preprečevala predstavitev rezultatov študij za preskuse kemičnih proizvodov.
Poleg tega iz Uredbe št. 1107/2009 ne sledi, da morajo pristojni organi, vpleteni v postopek odobritve aktivne snovi, identificirati upoštevne podatke, ki jih mora predložiti zadevna oseba. Taka obveznost ni predvidena niti v okviru postopka pregleda v skladu s členom 21 navedene uredbe, zato ni upoštevna trditev tožeče stranke z obravnave, da je bila potreba po študiji RTG prvič opredeljena šele v sklepu agencije EFSA iz leta 2015, sprejetem v okviru postopka pregleda diflubenzurona.
Zato Komisiji ni mogoče očitati, da leta 2009 v okviru odobritve diflubenzurona ni zahtevala predložitve posebne študije, kakršna je študija RTG.
Ker ni drugih trditev, s katerimi bi bilo mogoče ovreči odločitev Komisije, da ima interes varnosti potrošnikov prednost in da nadaljuje postopek pregleda, ne da bi počakala na zaključek postopka za obnovitev odobritve diflubenzurona, je treba ugotoviti, da Komisija s tem, da je menila, prvič, da je ta interes upravičeval tako odločitev, in drugič, da je ta odločitev sorazmerna, ni storila očitne napake pri presoji.
–
Napaka v zvezi z neopravljeno skrbno in nepristransko preučitvijo vseh upoštevnih elementov obravnavanega primera
Tožeča stranka trdi, da Komisija vseh upoštevnih elementov obravnavanega primera ni preizkusila skrbno in nepristransko. V tem okviru navaja več trditev.
Prvič, tožeča stranka trdi, da se ji neupravičeno očita, da v svoji popolni dokumentaciji ni predložila dovolj informacij. V tem okviru tožeča stranka meni, da ji ni bilo treba odgovoriti na pomislek, ki ni bil opredeljen in v zvezi s katerim ni bilo treba predložiti nobene informacije. Meni, da je bil razlog za pomislek v zvezi z ostanki PCA prvič izražen kot tveganje v dodatku iz julija 2015. V zvezi s tem razlikuje med opredelitvijo „pomisleka“ leta 2012 in ugotovitvijo „tveganja“ leta 2014.
Poudariti je treba, da je bilo v točkah 68 in 71 zgoraj ugotovljeno, da ni mogoče šteti, da sklepi države članice poročevalke iz dodatkov iz novembra 2014 in julija 2015 (glej točki 25 in 27 zgoraj) vsebujejo nov pomislek, s katerim tožeča stranka pred tem ni bila že več let seznanjena, in to ne glede na njegovo uradno poimenovanje v ustreznih dokumentih kot „pomislek“ ali „tveganje“. Iz spisa je namreč razvidno, da je imela agencija EFSA že leta 2012 pomisleke glede morebitne izpostavljenosti PCA kot ostanku. Zato tožeča stranka že leta 2012 ni mogla prezreti zaskrbljenosti v zvezi z izpostavljenostjo PCA v obliki ostankov in bi morala že leta 2012 predložiti zadostne informacije v zvezi s tem.
Kakor koli, kot je bilo že ugotovljeno v točki 62 zgoraj, je tožeča stranka lahko svoje trditve po dodatku iz julija 2015 predstavila dvakrat, in sicer najprej 7. oktobra 2015 v zvezi s sklepom EFSA iz leta 2015 (glej točko 30 zgoraj) in nato še 29. septembra 2016 v zvezi z osnutkom poročila o pregledu (glej točko 32 zgoraj).
Poleg tega je očitno, da je tožeča stranka v tem postopku na obravnavi prvič očitala Komisiji, da ni upoštevala njenih pripomb agenciji EFSA z dne 20. avgusta 2015, ker je imela dovolj možnosti za pripombe v predhodnem postopku (glej točko 31 zgoraj) in ker je smela pripombe k oceni države članice poročevalke izraziti samo enkrat (glej točko 31 zgoraj). Tožeča stranka v zvezi s tem navaja, da pripomb ni mogla predložiti pred julijem 2015, ker je država članica poročevalka vprašanje ostankov šele julija 2015 izpostavila kot problem (glej točko 27 zgoraj). To trditev tožeče stranke je treba, ne da bi se bilo treba izreči o njeni dopustnosti, na podlagi ugotovitev iz točk 74, 75, 124 in 125 zgoraj zavrniti kot neutemeljeno.
Drugič, tožeča stranka meni, da Komisija sama ni vedela, kako oceniti genotoksičnost, in da med agencijo EFSA in Evropsko agencijo za zdravila (EMA) ni soglasja o genotoksičnih in rakotvornih lastnostih PCA.
Tožeča stranka se na eni strani v zvezi z oceno Komisije o genotoksičnosti sklicuje na zahtevo po pojasnilih in upoštevanju več vidikov v zvezi z oceno genotoksičnosti, ki jo je Komisija naslovila na agencijo EFSA, na podlagi česar naj bi bilo mogoče sklepati o zelo različnih mnenjih nekaterih držav članic, agencije EFSA in vlagateljev o tej problematiki.
Komisija v zvezi s tem navaja – ne da bi ji tožeča stranka oporekala – da se zahteva iz točke 128 zgoraj, naslovljena na agencijo EFSA, nanaša na zelo ozek in izjemno tehničen vidik načina spremljanja različnih ocen genotoksičnosti, in sicer na vprašanje, kako bi bilo preskuse
in vitro
najbolje dosledno in standardizirano dopolniti s preskusi
in vivo
.
Na drugi strani se tožeča stranka v zvezi z mnenjem agencij EFSA in EMA o genotoksičnih in rakotvornih lastnostih PCA sklicuje na poročilo agencije EMA z dne 23. julija 2015, iz katerega naj bi izhajalo, da je prag izpostavljenosti PCA mogoče določiti in da se torej ocena lahko opravi.
Ugotoviti pa je treba, da iz dokumenta „Comments on the rationale for a non-divergent position between EFSA conclusions on 4-chloroaniline (PCA) and EMA’s CHMP/ICH conclusions“ (Pripombe v zvezi z razlogi za to, da se ugotovitve agencije EFSA o 4-kloroanilinom (PCA) in agencije EMA o CHMP/ICH ne razlikujejo), ki je bil vložen v spis, izhaja, da sta obe agenciji na eni strani potrdili, da se njuna znanstvena stališča v osnovi ne razlikujejo, ker obe agenciji menita, da bi bilo treba PCA na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov obravnavati kot genotoksičen in rakotvoren, in da so na drugi strani razlog za različne pristope teh dveh agencij različne okoliščine, v katerih je bilo treba PCA obravnavati.
Poročilo agencije EMA, na katero se sklicuje tožeča stranka pri dokazovanju, da je stališče agencije EMA o izpostavljenosti PCA drugačno od stališča agencije EFSA, ne more ovreči stališč agencij EFSA in EMA iz dokumenta, navedenega v točki 131 zgoraj. V zvezi s tem zadostuje ugotovitev, da je navedeni dokument poznejši od zadevnega poročila agencije EMA, ki je z dne 23. julija 2015. V skladu s pojasnili Komisije v okviru ukrepov procesnega vodstva, ki jim tožeča stranka ne oporeka, sta se namreč agenciji EFSA in EMA 10. decembra 2015 sporazumeli o končni različici dokumenta, navedenega v točki 131 zgoraj.
V teh okoliščinah Komisiji ni mogoče očitati, da ni upoštevala morebitnega neobstoja soglasja med agencijama EFSA in EMA o genotoksičnih in rakotvornih lastnosti PCA.
Tretjič, tožeča stranka navaja, da v nasprotju z oceno diflubenzurona kot fitofarmacevtskega sredstva pri preučitvi te aktivne snovi kot biocidnega sredstva ni bil ugotovljen noben razlog za zaskrbljenost v zvezi z ravnjo metabolitov za delavce, prebivalce in mimoidoče.
Kot je Komisija navedla v odgovorih na vprašanja, postavljena v okviru ukrepov procesnega vodstva, iz Direktive Komisije 2013/6/EU z dne 20. februarja 2013 o spremembi Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta za vključitev diflubenzurona kot aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi (
UL 2013, L 48, str. 10
), v kateri so določeni pogoji za odobritev diflubenzurona kot biocida, izhaja, da pri oceni tveganja, izvedeni na ravni Unije, niso bile ocenjene vse možne uporabe in scenariji izpostavljenosti, na primer uporaba na prostem, uporaba s strani neprofesionalnih uporabnikov in izpostavljenost domačih živali. Iz tega sledi, da se presoja diflubenzurona kot biocida v nasprotju z ocenjevanjem diflubenzurona kot fitofarmacevtskega sredstva ni nanašala na uporabe, pri katerih so potrošniki izpostavljeni prek živil ali krme.
V teh okoliščinah Komisiji ni mogoče očitati, da pri oceni diflubenzurona kot fitofarmacevtskega sredstva v postopku pregleda ni skrbno in nepristransko upoštevala presoje diflubenzurona kot biocida.
Zato je treba prvi in četrti tožbeni razlog zavrniti.
Na podlagi navedenega je treba tožbo v celoti zavrniti.
Stroški
V skladu s členom 134(1) Poslovnika se plačilo stroškov na predlog naloži neuspeli stranki. V obravnavani zadevi tožeča stranka ni uspela, zato se ji naloži, da nosi svoje stroške in stroške, ki jih je priglasila Komisija v okviru te tožbe in postopka za izdajo začasne odredbe, v skladu s predlogi zadnjenavedene.

Iz teh razlogov je
SPLOŠNO SODIŠČE (četrti senat)
razsodilo:

1.
Tožba se zavrne.

2.
Družba Arysta LifeScience Netherlands BV nosi svoje stroške in stroške, ki jih je v okviru te tožbe in postopka za izdajo začasne odredbe priglasila Evropska komisija.

Kanninen
Calvo-Sotelo Ibáñez-Martín
Reine
Razglašeno na javni obravnavi v Luxembourgu, 19. septembra 2019.
Podpisi
Kazalo

Pravni okvir

Direktiva 91/414/EGS

Uredba (ES) št. 1490/2002

Uredba št. 1107/2009

Dejansko stanje

Postopek odobritve diflubenzurona

Postopek pregleda diflubenzurona

Postopek obnovitve diflubenzurona

Postopek in predlogi strank

Pravo

Domnevni novi tožbeni razlogi

Tretji tožbeni razlog: kršitev pravice do obrambe in načela dobrega upravljanja

Drugi tožbeni razlog: prekoračitev pooblastil

Prvi in četrti tožbeni razlog: očitna napaka pri presoji oziroma kršitev načela sorazmernosti

Uvodne ugotovitve o obsegu sodnega nadzora

Očitne napake pri presoji

– Napaka v zvezi z nerazumnostjo in nesorazmernostjo sprejetja izpodbijane uredbe, ne da bi se počakalo na zaključek postopka za obnovitev odobritve diflubenzurona

– Napaka v zvezi z neopravljeno skrbno in nepristransko preučitvijo vseh upoštevnih elementov obravnavanega primera

Stroški
(
*1
)	Jezik postopka: angleščina.