CELEX: 62020CJ0147
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu
Intelektuālais īpašums
Eiropas Savienības preču zīme
Regula (ES) 2017/1001
9. panta 2. punkts
Preču zīmes piešķirtās tiesības
15. pants
Preču zīmes piešķirto tiesību izsmelšana
Zāļu paralēlais imports
Ar preču zīmi marķētas preces pārpakošana
Jauns ārējais iepakojums
Preču zīmes īpašnieka iebildumi
Mākslīga dalībvalstu tirgu sadale
Cilvēkiem paredzētas zāles
Direktīva 2001/83/EK
47.a pants
Drošuma pazīmes
Aizstāšana
Līdzvērtīgas pazīmes
Deleģētā regula (ES) 2016/161
3. panta 2. punkts
Neskartības pazīme
Unikālais identifikators

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu attiecas uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/1001 (2017. gada 14. jūnijs) par Eiropas Savienības preču zīmi (
OV 2017, L 154, 1. lpp.
) 9. panta 2. punkta un 15. panta interpretāciju, lasot tos kopsakarā ar 47.a pantu un 54. panta o) punktu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (
OV 2001, L 311, 67. lpp.
), redakcijā ar grozījumiem, kuri izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Direktīvu 2012/26/ES (
OV 2012, L 299, 1. lpp.
) (turpmāk tekstā – “Direktīva 2001/83”), kā arī Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2016/161 (2015. gada 2. oktobris), ar ko papildina Direktīvu 2001/83 (
OV 2016, L 32, 1. lpp.
), 5. panta 3. punkta interpretāciju.
Šis lūgums ir iesniegts saistībā ar tiesvedību starp sabiedrību
Novartis Pharma GmbH
, kura reģistrēta Vācijā un kurai šajā dalībvalstī ir izņēmuma tiesības uz vārdiskām preču zīmēm “Novartis” un “Votrient”, un sabiedrību
Abacus Medicine A/S
, kas reģistrēta Dānijā, par to, ka šī pēdējā sabiedrība tirgoja Vācijā zāles ar preču zīmi “Votrient”, kuras paralēli importētas no citām dalībvalstīm.
Atbilstošās tiesību normas
Savienības tiesību normas
Regula 2017/1001
Regulas 2017/1001 22. apsvērumā ir noteikts:
“No brīvas preču aprites principa izriet, ka ir svarīgi, lai ES preču zīmes īpašnieks neaizliegtu izmantot šo preču zīmi trešajai personai attiecībā uz precēm, kuras šis īpašnieks pats ir laidis apgrozībā Eiropas Ekonomikas zonā ar šo preču zīmi vai tas darīts ar viņa piekrišanu, izņemot gadījumus, kad pastāv pamatoti iemesli, lai īpašnieks iebilstu pret preču tālāku tirdzniecību.”
Saskaņā ar šīs regulas 9. pantu “Tiesības, ko piešķir ES preču zīme”:
“1.   ES preču zīmes reģistrēšana piešķir īpašniekam izņēmuma tiesības.
2.   Neskarot īpašnieku tiesības, kas iegūtas pirms ES preču zīmes pieteikuma iesniegšanas datuma vai prioritātes datuma, minētās ES preču zīmes īpašniekam ir tiesības aizliegt visām trešām personām bez viņa piekrišanas izmantot komercdarbībā saistībā ar precēm vai pakalpojumiem jebkādu apzīmējumu, ja:
a)
apzīmējums ir identisks ar ES preču zīmi un tiek lietots saistībā ar precēm vai pakalpojumiem, kas ir identiski tiem, attiecībā uz kuriem ir reģistrēta ES preču zīme;
b)
apzīmējums ir identisks vai līdzīgs ES preču zīmei un tiek lietots saistībā ar precēm vai pakalpojumiem, kas ir identiski vai līdzīgi precēm vai pakalpojumiem, attiecībā uz kuriem ir reģistrēta ES preču zīme, ja pastāv iespēja, ka sabiedrība šīs preču zīmes var sajaukt; sajaukšanas iespēja ietver asociācijas iespēju ar preču zīmi;
c)
apzīmējums ir identisks vai līdzīgs ES preču zīmei, neatkarīgi no tā, vai tas tiek lietots saistībā ar precēm vai pakalpojumiem, kas ir identiski, līdzīgi, vai nav līdzīgi tiem, attiecībā uz kuriem ir reģistrēta ES preču zīme, ja šai ES preču zīmei ir reputācija Savienībā un ja ar minētā apzīmējuma lietošanu bez pamatota iemesla tiek netaisnīgi gūts labums no ES preču zīmes atšķirtspējas vai reputācijas vai tiek tai kaitēts.
3.   Atbilstīgi 2. punktam jo īpaši var aizliegt:
a)
piestiprināt apzīmējumu precēm vai minēto preču iepakojumam;
b)
piedāvāt preces, laist tās tirgū vai uzglabāt tās minētajos nolūkos ar šo apzīmējumu, vai piedāvāt vai sniegt ar to pakalpojumus;
c)
importēt vai eksportēt preces ar minēto apzīmējumu;
[..].”
Minētās regulas 15. pantā “ES preču zīmes piešķirto tiesību izlietošana [izsmelšana]” ir noteikts:
“1.   ES preču zīme nedod tās īpašniekam tiesības aizliegt to lietot saistībā ar precēm, kuras ar minēto preču zīmi tirgū Eiropas Ekonomikas zonā ir laidis īpašnieks vai arī tas ticis darīts ar viņa piekrišanu.
2.   Šā panta 1. punktu nepiemēro, ja īpašniekam ir pamatoti iemesli iebilst pret preču turpmāku tirdzniecību, īpaši tad, ja preces pēc to laišanas apgrozībā ir izmainītas vai bojātas.”
Direktīva 2001/83
Direktīvas 2001/83 2.–5. un 40. apsvērumā ir noteikts:
“(2)
Sabiedrības veselības aizsardzībai jābūt visu to noteikumu pamatmērķim, kas reglamentē zāļu ražošanu, sadali un izmantošanu.
(3)
Šis mērķis tomēr jāsasniedz ar līdzekļiem, kas nekavēs farmācijas rūpniecības attīstību vai zāļu tirdzniecību Kopienā.
(4)
Zāļu tirdzniecību Kopienā kavē atšķirības dažos valstu noteikumos un jo īpaši noteikumos, kas attiecas uz zālēm (izņemot vielas vai vielu salikumus, kas ir pārtika, dzīvnieku barība vai tualetes līdzekļi), un minētās atšķirības tieši ietekmē iekšējā tirgus darbību.
(5)
Minētie šķēršļi ir attiecīgi jānovērš; tā kā tas nozīmē attiecīgo noteikumu tuvināšanu.
[..]
(40)
Noteikumiem, kas reglamentē zāļu lietotājiem sniedzamo informāciju, būtu jānodrošina maksimāla patērētāju aizsardzība, lai zāles varētu lietot pareizi, balstoties uz pilnīgu un saprotamu informāciju.”
Atbilstoši šīs direktīvas 40. pantam:
“1.   Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka zāļu ražošanai tās teritorijā ir vajadzīga atļauja. Minētā ražošanas atļauja ir vajadzīga, kaut arī zāles ir paredzētas eksportam.
2.   Šā panta 1. punktā minētā atļauja vajadzīga tiklab pilnīgai, kā daļējai ražošanai, kā arī dažādiem fasēšanas, iesaiņošanas un noformēšanas procesiem.
[..]”
Minētās direktīvas 47.a panta 1. punktā ir noteikts:
“Drošuma pazīmes, kas minētas 54. panta o) punktā, daļēji vai pilnībā nenoņem un neaizsedz, izņemot gadījumos, kad ievēroti šādi nosacījumi:
a)
pirms minēto drošuma pazīmju daļējas vai pilnīgas noņemšanas vai aizsegšanas ražošanas atļaujas turētājs ir pārbaudījis, ka attiecīgās zāles ir autentiskas un neskartas;
b)
ražošanas atļaujas turētājs ievēro 54. panta o) punktu, aizstājot minētās drošuma pazīmes ar drošuma pazīmēm, kas ir līdzvērtīgas attiecībā uz iespēju pārbaudīt zāļu autentiskumu, identitāti un iegūt pierādījumus par neskartību. Šādu aizstāšanu veic, neatverot tiešo iesaiņojumu, kas definēts 1. panta 23. punktā.
Drošuma pazīmes uzskata par līdzvērtīgām, ja tās:
i)
atbilst prasībām, kas noteiktas deleģētajos aktos, kuri pieņemti saskaņā ar 54.a panta 2. punktu, un
ii)
ir līdzvērtīgi efektīvas, ļaujot pārbaudīt zāļu autentiskumu un identitāti un sniedzot pierādījumus par neskartību;
c)
drošuma pazīmju aizstāšanu veic saskaņā ar piemērojamo zāļu labas ražošanas praksi; un
d)
drošības [drošuma] pazīmju aizstāšanu uzrauga kompetentā iestāde.”
Saskaņā ar šīs pašas direktīvas 54. pantu:
“Uz zāļu ārējā iesaiņojuma, vai, ja tāda nav, uz tiešā iesaiņojuma norāda šādus datus:
[..]
o)
zālēm, izņemot 54.a panta 1. punktā minētos radiofarmaceitiskos preparātus, tādas drošuma pazīmes, kas ļauj vairumtirgotājiem un personām, kam ir atļauts vai kas ir tiesīgas piegādāt zāles iedzīvotājiem:
–
pārbaudīt zāļu autentiskumu un
–
identificēt atsevišķus iepakojumus;
kā arī pazīmi, lai pārbaudītu to, vai zāļu ārējais iesaiņojums ir neskarts.”
Direktīvas 2001/83 54.a pantā ir paredzēts:
“1.   Uz recepšu zālēm norāda 54. panta o) punktā minētās drošuma pazīmes, izņemot gadījumus, kad tās iekļautas sarakstā saskaņā ar šā panta 2. punkta b) apakšpunktā minēto procedūru.
[..]
2.   [Eiropas] Komisija, izmantojot deleģētus aktus saskaņā ar 121.a pantu un ievērojot 121.b panta un 121.c panta nosacījumus, pieņem 54. panta o) punktu papildinošus pasākumus, lai izstrādātu precīzus noteikumus par 54. panta o) punktā norādītajām drošuma pazīmēm.
[..]”
Šīs direktīvas 59. pantā ir uzskaitīts, kādai informācijai ir jābūt minētai zāļu lietošanas instrukcijā.
Minētās direktīvas 63. panta 1. punkta pirmā daļa ir formulēta šādi:
“Šīs direktīvas 54., 59. un 62. pantā minētos datus uz etiķetes norāda vienā vai vairākās tās dalībvalsts valsts valodās, kurā zāles tiek laistas tirgū, kā minētā dalībvalsts noteikusi, piemērojot šo direktīvu.”
Direktīva 2011/62/ES
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/62/ES (2011. gada 8. jūnijs), ar ko groza Direktīvu 2001/83 (
OV 2011, L 174, 74. lpp.
), 2., 3., 11., 12., 29. un 33. apsvērumā ir noteikts:
“(2)
Savienībā satraucošā apmērā atklāj aizvien vairāk zāļu, kuras ir viltotas saistībā ar to identitāti, ražošanas vēsturi vai avotu. Minētajās zālēs parasti ir nestandarta vai viltotas sastāvdaļas, vai tajās nav sastāvdaļu vai ir sastāvdaļas, tostarp aktīvās vielas, nepareizās devās, tādējādi nopietni apdraudot sabiedrības veselību.
(3)
Pagātnes pieredze liecina, ka šādas viltotas zāles pie pacientiem nonāk ne tikai, izmantojot nelegālus līdzekļus, bet arī pa legālo piegādes ķēdi. Tas īpaši apdraud cilvēku veselību un var izraisīt pacientu neuzticību arī legālajai piegādes ķēdei. Reaģējot uz šo pieaugošo apdraudējumu, būtu jāgroza Direktīva [2001/83].
[..]
(11)
Savienībā būtu jāsaskaņo zāļu drošuma pazīmes, lai, nodrošinot zāļu iekšējā tirgus darbību, ņemt[u] vērā jaunus riska profilus. Minētajām drošuma pazīmēm būtu jānodrošina iespēja pārbaudīt atsevišķu iesaiņojumu autentiskumu un identifikāciju un iegūt pierādījumus par to neskartību. [..]
(12)
Visiem piegādes ķēdes dalībniekiem, kas iepako zāles, nepieciešama ražošanas atļauja. Lai drošuma pazīmes būtu efektīvas, ražošanas atļaujas turētājam, kurš nav zāļu oriģinālais ražotājs, būtu jāatļauj noņemt, aizstāt vai aizsegt minētās drošības [drošuma] pazīmes, tikai ievērojot stingrus nosacījumus. Drošības [drošuma] pazīmes jo īpaši būtu jāaizstāj ar līdzvērtīgām drošības [drošuma] pazīmēm zāļu pārpakošanas gadījumos. Tādēļ būtu skaidri jānosaka jēdziena “līdzvērtīgs” nozīme. Nosakot šos stingros nosacījumus, būtu jānodrošina atbilstīgi aizsardzības pasākumi pret viltotām zālēm, kas parādās piegādes ķēdē, lai aizsargātu pacientus, kā arī tirdzniecības atļaujas turētāju un ražotāju intereses.
[..]
(29)
Šī direktīva neskar intelektuālā īpašuma tiesību noteikumus. Tās īpašais mērķis ir nepieļaut viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē.
[..]
(33)
Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķi, proti, garantēt zāļu iekšējā tirgus darbību, vienlaikus nodrošinot augsta līmeņa sabiedrības veselības aizsardzību pret viltotām zālēm, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, un to, ka tās iedarbības dēļ šo mērķi var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar [LES] 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā direktīvā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai.”
Deleģētā regula 2016/161
Deleģētās regulas 2016/161 1., 11., 12. un 15. apsvērumā ir noteikts:
“(1)
[Direktīva 2001/83] paredz pasākumus, kas nepieļautu viltotu zāļu iekļūšanu legālajā piegādes ķēdē, prasot, lai noteiktu cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojums identificēšanas un autentificēšanas nolūkā tiktu aprīkots ar drošuma pazīmēm – unikālu identifikatoru un iesaiņojuma neskartības pazīmi.
[..]
(11)
Lai vairumtirgotājiem un personām, kam atļauts vai kas ir tiesīgas zāles piegādāt iedzīvotājiem, būtu vieglāk verificēt kāda unikālā identifikatora autentiskumu un identifikatoru dzēst, jānodrošina, ka divdimensionālajam svītrkodam, kurā unikālais identifikators iekodēts, ir tāda struktūra un drukas kvalitāte, lai būtu iespējama ātra nolasīšana un nolasīšanas kļūdas būtu minimālas.
(12)
Unikālā identifikatora datu elementi uz iesaiņojuma būtu jāuzdrukā arī cilvēklasāmā formā, lai unikālā identifikatora autentiskumu būtu iespējams verificēt un identifikatoru dzēst arī tad, ja divdimensionālais svītrkods nav nolasāms.
[..]
(15)
Lai sistēmā “verificēšana piegādes ķēdes galā” nodrošinātu, ka zāles ir autentiskas, nepieciešams verificēt abas drošuma pazīmes. Unikālā identifikatora autentiskuma verificēšanas mērķis ir nodrošināt, ka zāļu izcelsme ir likumīgais ražotājs. Neskartības pazīmes neskartības verificēšana parāda, vai no brīža, kad iesaiņojums izvests no ražotāja telpām, tas nav bijis atvērts vai mainīts, un tādējādi rada drošību, ka iesaiņojuma saturs ir autentisks.”
Saskaņā ar Deleģētās regulas 2016/161 3. panta 2. punktu:
“Piemēro šādas definīcijas:
a)
“unikālais identifikators” ir drošuma pazīme, ar kuras palīdzību iespējams verificēt atsevišķas zāļu pakas autentiskumu un to identificēt;
b)
“iesaiņojuma neskartības pazīme” ir drošuma pazīme, ar kuras palīdzību iespējams verificēt, vai ārējais iesaiņojums ir neskarts;
[..].”
Šīs deleģētās regulas 4. pantā “Unikālā identifikatora sastāvs” ir noteikts:
“Ražotājs zāļu iesaiņojumu aprīko ar unikālu identifikatoru, kas atbilst šādai tehniskajai specifikācijai:
a)
unikālais identifikators ir konkrētajai zāļu pakai unikāla skaitļu vai burtciparu virkne;
[..].”
Minētās deleģētās regulas 5. panta “Unikālā identifikatora datnesis” 1.–3. punktā ir noteikts:
“1.   Ražotāji unikālo identifikatoru iekodē divdimensiju svītrkodā.
2.   Svītrkods ir mašīnlasāma datu matrica, kas kļūdas nosaka un koriģē līdzvērtīgi
Data Matrix ECC200
vai par to kvalitatīvāk. [..]
3.   Ražotāji svītrkodu uz iesaiņojuma iespiež uz gludas, viendabīgas, mazatstarojošas virsmas.”
Šīs pašas deleģētās regulas 6. pantā “Divdimensionālā svītrkoda drukas kvalitāte” ir noteikts:
“1.   Datu matricas drukas kvalitāti ražotāji izvērtē, novērtējot vismaz šādus datu matricas parametrus:
[..].
2.   Ražotāji apzina minimālo drukas kvalitāti, kas datu matricas precīzu nolasāmību visā piegādes ķēdē nodrošina vismaz vienu gadu pēc pakas derīguma termiņa vai piecus gadus pēc attiecīgās pakas laišanas tirdzniecībā vai izplatīšanā saskaņā ar Direktīvas [2001/83] 51. panta 3. punktu – atkarībā no tā, kurš laiks ir ilgāks.
[..]”
Deleģētās regulas 2016/161 10. pants “Drošuma pazīmju verificēšana” ir formulēts šādi:
“Verificējot drošuma pazīmes, ražotāji, vairumtirgotāji un personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, verificē:
a)
unikālā identifikatora autentiskumu;
b)
iesaiņojuma neskartības pazīmes neskartību.”
Saskaņā ar šīs deleģētās regulas 16. panta 1. punktu:
“Pirms saskaņā ar Direktīvas [2001/83] 47.a pantu daļēji vai pilnīgi noņemt vai aizsegt drošuma pazīmes, ražotājs verificē:
a)
iesaiņojuma neskartības pazīmes neskartību;
b)
unikālā identifikatora autentiskumu un, ja tas nomainīts, to dzēš.”
Minētās deleģētās regulas 17. pantā “Līdzvērtīgs unikālais identifikators” ir paredzēts:
“Zāles Direktīvas [2001/83] 47.a panta 1. punkta b) apakšpunkta izpildes vajadzībām aprīkojot ar līdzvērtīgu unikālo identifikatoru, ražotājs verificē, ka iesaiņojuma unikālais identifikators attiecībā uz zāļu kodu un valsts kompensācijas numuru vai citu zāles identificējošu valsts numuru pēc struktūras un sastāva atbilst tās dalībvalsts prasībām, kur zāles paredzēts laist tirgū, tādējādi darot iespējamu unikālā identifikatora autentiskuma verificēšanu un identifikatora dzēšanu.”
Šīs pašas deleģētās regulas 24. pants “Pasākumi, kas vairumtirgotājiem jāveic, ja ir nesankcionēti atvērts iesaiņojums vai ir aizdomas par viltošanu” ir formulēts šādi:
“Vairumtirgotājs nepiegādā un neeksportē zāles, ja tam ir iemesls uzskatīt, ka to iesaiņojums ir nesankcionēti atvērts, vai ja zāļu drošuma pazīmju verificēšana liecina, ka zāles var nebūt autentiskas. Tas nekavējoties informē attiecīgās kompetentās iestādes.”
Deleģētās regulas 2016/161 25. panta “Pienākumi personām, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles” 1. un 3. punktā ir noteikts:
“1.   Personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, visām ar drošuma pazīmēm aprīkotajām zālēm, ko tās piegādā iedzīvotājiem, drošuma pazīmes verificē un unikālo identifikatoru dzēš brīdī, kad zāles tiek piegādātas iedzīvotājiem.
[..]
3.   Lai verificētu kādu zāļu unikālā identifikatora autentiskumu un šādu unikālo identifikatoru dzēstu, personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, izmantojot nacionālo vai pārnacionālo repozitoriju, kurš apkalpo dalībvalsti, kur tiem piešķirtas atļaujas vai tiesības, veido savienojumus ar 31. pantā minēto repozitoriju sistēmu.”
Saskaņā ar šīs deleģētās regulas 30. pantu “Personu, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, rīcība viltošanas aizdomu gadījumā”:
“Ja personām, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, ir iemesls uzskatīt, ka zāļu iesaiņojums nesankcionēti atvērts, vai ja šo zāļu drošuma pazīmju verificēšana norāda, ka zāles, iespējams, nav autentiskas, personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, šīs zāles iedzīvotājiem nepiegādā un nekavējoties informē attiecīgās kompetentās iestādes.”
Minētās deleģētās regulas 31. panta 1. punkts ir formulēts šādi:
“Repozitoriju sistēmu, kurā, pildot Direktīvas [2001/83] 54.a panta 2. punkta e) apakšpunktu, glabā informāciju par drošuma pazīmēm, izveido un pārvalda bezpeļņas juridiska persona vai bezpeļņas juridiskas personas, ko Savienībā dibinājuši ar drošuma pazīmēm aprīkotu zāļu ražotāji un to tirdzniecības atļauju turētāji.”
Šīs pašas deleģētās regulas 34. panta 4. punktā ir noteikts:
“Saņēmis 35. panta 4. punktā minēto informāciju, centrmezgls nodrošina, lai partiju numuri pirms un pēc pārpakošanas vai pārmarķēšanas operācijām tiktu elektroniski sasaistīti ar dzēsto unikālo identifikatoru komplektu un ar līdzvērtīgo unikālo identifikatoru komplektu, ar kuriem partijas aprīkotas.”
Deleģētās regulas 2016/161 35. panta 4. punktā ir paredzēts:
“Par zāļu laišanu tirgū atbildīgā persona attiecībā uz katru pārpakotu vai pārmarķētu zāļu paku partiju, kas Direktīvas [2001/83] 47.a panta izpildes vajadzībām aprīkota ar līdzvērtīgiem unikālajiem identifikatoriem, centrmezglu informē par pārpakojamo vai pārmarķējamo paku partijas numuru vai numuriem un šo paku unikālajiem identifikatoriem. Šī persona centrmezglu papildus informē par pārpakošanā vai pārmarķēšanā iegūtās partijas numuru un par šīs partijas līdzvērtīgajiem unikālajiem identifikatoriem.”
Saskaņā ar Deleģētās regulas 2016/161 50. panta otro daļu tā kļuva piemērojama no 2019. gada 9. februāra.
Vācijas tiesību normas
Saskaņā ar 1976. gada 24. augusta
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
(Zāļu tirdzniecības likums) (
BGBl
. 1976 I, 2445. lpp.), redakcijā, kas publicēta 2005. gada 12. decembrī (
BGBl
. 2005 I, 3394. lpp.), kurā grozījumi izdarīti ar 2012. gada 19. oktobra likumu (
BGBl
. 2012 I, 2192. lpp.) (turpmāk tekstā – “Likums par zāļu tirdzniecību”), 10. panta 1. punkta c) apakšpunktu uz cilvēkiem paredzēto zāļu ārējā iesaiņojuma ir jāpiestiprina drošuma pazīmes, kā arī neskartības pazīme, ja tas ir paredzēts vai noteikts Direktīvas 2001/83 54.a pantā.
Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi
Novartis Pharma
Vācijā izņēmuma kārtā pieder izmantošanas tiesības attiecībā uz Eiropas Savienības vārdiskām preču zīmēm “Novartis” un “Votrient”, kuru īpašniece ir sabiedrība
Novartis AG
.
Novartis Pharma
izmanto šīs preču zīmes zālēm “
Votrient
400 mg apvalkotas tabletes” un “
Votrient
200 mg apvalkotas tabletes” (turpmāk tekstā – “strīdīgās zāles”).
Ne vēlāk kā kopš 2019. gada 9. februāra, proti, datuma, kurā Deleģētā regula 2016/161 saskaņā ar tās 50. panta otro daļu kļuva piemērojama, uz
Novartis Pharma
[zāļu] ārējā iepakojuma ir piestiprināta neskartības pazīme.
Abacus Medicine
izplata – galvenokārt Vācijā – no citām Savienības dalībvalstīm paralēli importētas zāles.
Uzskatīdama, ka, lai izpildītu Likuma par zāļu tirdzniecību 10. pantā noteiktās prasības, ir jāatver strīdīgo zāļu ārējais iepakojums, tostarp jānoņem tām piestiprinātā neskartības pazīme,
Abacus Medicine
informēja
Novartis
, ka tā vairs nepiegādās šīs zāles to ārējā oriģināliepakojumā, bet aizstās to ar jaunu iepakojumu. Turklāt
Abacus Medicine
nosūtīja
Novartis
minēto zāļu standarta iepakojuma paraugus.
Novartis Pharma
būtībā lūdz iesniedzējtiesai aizliegt
Abacus Medicine
laist Vācijas tirgū vai reklamēt tajā strīdīgās pārpakotās zāles, kas ir tikušas paralēli importētas. Savas prasības atbalstam tā apgalvo, ka, ņemot vērā, ka tā ir šo preču zīmju īpašniece Vācijā, tai ir tiesības, pamatojoties uz Regulas 2017/1001 9. panta 2. punktu, iebilst pret
Abacus Medicine
plānoto šo zāļu pārpakošanu.
Šajā ziņā
Novartis Pharma
apgalvo, ka tiesības, kas tai piešķirtas ar minētajām preču zīmēm atbilstoši šai normai, nav izsmeltas Regulas 2017/1001 15. panta 2. punkta izpratnē. Tās ieskatā – strīdīgo zāļu pārpakošana jaunā ārējā iepakojumā nav nepieciešama, jo Direktīvas 2001/83 47.a un 54.a pantā noteiktās prasības varētu izpildīt, ja svītrkodu, kas satur Deleģētās regulas 2016/161 3. panta 2. punkta a) apakšpunktā minēto unikālo identifikatoru, izvietotu uz ārējā oriģināliepakojuma, izmantojot pašlīmējošo etiķeti, kā arī – pēc lietošanas instrukcijas vācu valodā ievietošanas šajā iepakojumā – piestiprinātu jaunu neskartības pazīmi, aizsedzot tā atvēršanas pēdas. Visbeidzot, lai kliedētu iespējamās šaubas par šādi pārpakoto zāļu neskartību,
Abacus Medicine
varētu norādīt, ka tā ir piestiprinājusi šo jauno pazīmi, veicot likumīgu pārpakošanu.
Abacus Medicine
apgalvo, ka, atverot
Novartis Pharma
piestiprināto aizzīmogojošo etiķeti, ārējā iepakojumā, etiķetē vai līmlentē tiek veiktas redzamas un neatgriezeniskas izmaiņas vai modifikācijas. Turklāt unikālo identifikatoru saturošas pašlīmējošās etiķetes piestiprināšana oriģināliepakojumam neesot apmierinošs risinājums, tāpēc ka šo etiķeti varot viegli noņemt, jo zāļu ārējais iepakojums esot pārklāts ar silikonu. Turklāt šis pārklājums traucējot iespiest svītrkodu atbilstoši Deleģētās regulas 2016/161 5. panta 3. punktam.
Līdz ar to
Abacus Medicine
uzskata, ka, lai varētu tirgot strīdīgās zāles Vācijā, tai ir jāveic šo zāļu pārpakošana jaunā ārējā iepakojumā un tādējādi
Novartis Pharma
neesot tiesību pret šo pārpakošanu iebilst.
Landgericht Hamburg
(Hamburgas apgabaltiesa, Vācija), kas ir iesniedzējtiesa, ieskatā, pamatlietas atrisinājums ir atkarīgs no Direktīvas 2001/83 54. panta o) punkta un 47.a panta, kā arī Deleģētās regulas 2016/161 5. panta 3. punkta interpretācijas.
Šī tiesa uzskata, ka tad, ja
Abacus Medicine
veiktā pārpakošana izrādītos pretrunā principiem, kurus Tiesa noteikusi 1996. gada 11. jūlija spriedumā Bristol‑Myers Squibb u.c. (
C‑427/93, C‑429/93 un C‑436/93
,
EU:C:1996:282
),
Novartis Pharma
būtu tiesības iebilst atbilstoši Regulas 2017/1001 9. panta 2. punktam.
Minētā tiesa turklāt uzskata, ka tad, ja
Novartis Pharma
atsaukšanās uz tiesībām, kas tai piešķirtas ar šā sprieduma 2. punktā minētajām preču zīmēm, izraisītu mākslīgu tirgu sadali, būtu jāpieņem
Abacus Medicine
argumenti. Tāpat varētu izrādīties, ka jāizmanto jauns ārējais iepakojums, ja Deleģētās regulas 2016/161 5. panta 3. punkts būtu interpretējams tādējādi, ka ar to ir noteikts pienākums iespiest svītrkodu tieši uz zāļu iepakojuma.
Šajos apstākļos
Landgericht Hamburg
(Hamburgas apgabaltiesa) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālos jautājumus:
“1)
Vai mākslīgu tirgu sadali Tiesas judikatūras izpratnē var izraisīt tas, ka oriģinālā ārējā iesaiņojuma/oriģināliepakojuma drošuma pazīmes, kas paredzētas Direktīvas [2001/83] 54. panta o) punktā un 47.a pantā, paralēlais tirgotājs, saglabājot šo oriģināliepakojumu atbilstoši Direktīvas [2001/83] 47.a panta 1. punkta b) apakšpunktam, var aizstāt tikai tādējādi, ka pēc sākotnējo drošuma pazīmju pilnīgas vai daļējas noņemšanas un/vai nosegšanas saglabājas acīmredzamas atvēršanas pēdas?
2)
Vai, lai atbildētu uz pirmo jautājumu, ir nozīme tam, vai atvēršanas pēdas ir redzamas tikai tad, kad vairumtirgotāji un/vai personas, kurām ir atļauts vai kuras ir tiesīgas pārdot zāles iedzīvotājiem, kā, piemēram, aptiekas, izpildot tām [Deleģētās regulas] 2016/161 10., 24. un 30. pantā paredzēto pienākumu, ir padziļināti pārbaudījušas zāles, un virspusējā pārbaudē tās varētu netikt pamanītas?
3)
Vai, lai atbildētu uz pirmo jautājumu, ir nozīme tam, vai atvēršanas pēdas ir redzamas tikai tad, kad, piemēram, pacients ir atvēris zāļu iepakojumu?
4)
Vai [Deleģētās regulas] 2016/161 5. panta 3. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka svītrkodam, kurš satur unikālo identifikatoru, kas minēts Deleģētās regulas 2016/161 3. panta 2. punkta a) apakšpunktā, ir jābūt izvietotam tieši uz iepakojuma, un tādēļ tas, ka paralēlais tirgotājs ir piestiprinājis unikālo identifikatoru uz ārējā oriģināliepakojuma, izmantojot papildu ārējo uzlīmi, nav saderīgs ar [Deleģētās regulas] 2016/161 5. panta 3. punktu?”
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Par pirmo līdz trešo jautājumu
Ar pirmo līdz trešo jautājumu, kas ir jāvērtē kopā, iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai Regulas 2017/1001 9. panta 2. punkts un 15. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka Eiropas Savienības preču zīmes īpašnieks ir tiesīgs iebilst pret to, ka paralēlais importētājs tirgo zāles, kas pārpakotas jaunā ārējā iepakojumā, kuram piestiprināta šī preču zīme, ja pēc ārējā oriģināliepakojuma neskartības pazīmes aizstāšanas, kas veikta atbilstoši Direktīvas 2001/83 47.a panta 1. punktam, uz šā iepakojuma saglabātos redzamas atvēršanas pēdas.
Šajā ziņā jāatgādina, ka, pirmām kārtām, atbilstoši Regulas 2017/1001 9. panta 1. punktam preču zīmes reģistrēšana piešķir īpašniekam izņēmuma tiesības, kuras saskaņā ar 9. panta 2. punkta a) apakšpunktu tam sniedz tiesības aizliegt visām trešām personām bez viņa piekrišanas komercdarbībā izmantot šai preču zīmei identisku apzīmējumu saistībā ar precēm vai pakalpojumiem, kas ir identiski tiem, attiecībā uz kuriem preču zīme ir reģistrēta.
Šīs preču zīmes īpašniekam piešķirtās izņēmuma tiesības kalpo tā kā attiecīgās preču zīmes īpašnieka īpašo interešu aizsardzībai, proti, nodrošināt to, ka šī preču zīme pienācīgi pilda savas funkcijas. Līdz ar to šo tiesību izmantošana tātad ir paredzēta tikai gadījumos, kad trešo personu veikta apzīmējuma izmantošana apdraud vai var apdraudēt preču zīmes funkcijas. Šīs funkcijas ietver ne tikai preču zīmes pamatfunkciju – garantēt patērētājiem preces vai pakalpojuma izcelsmi –, bet arī citas tās funkcijas, proti, funkciju garantēt šīs preces vai šī pakalpojuma kvalitāti vai saziņas, ieguldījumu vai reklāmas funkcijas (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2018. gada 25. jūlijs, Mitsubishi Shoji Kaisha un Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe (
C‑129/17
,
EU:C:2018:594
,
34.
punkts un tajā minētā judikatūra).
No pastāvīgās judikatūras izriet, ka ar preču zīmi marķētas preces pārpakošana, ko bez tās īpašnieka atļaujas ir veikusi trešā persona, var reāli apdraudēt šīs preces izcelsmes garantiju (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2018. gada 17. maijs, Junek Europ‑Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
,
23.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Otrām kārtām, saskaņā ar Regulas 2017/1001 15. panta 1. punktu ar Eiropas Savienības preču zīmi piešķirtās tiesības nedod tās īpašniekam tiesības aizliegt to lietot saistībā ar precēm, kuras ar minēto preču zīmi tirgū Eiropas Ekonomikas zonā ir laidis īpašnieks vai arī tas ticis darīts ar viņa piekrišanu. Šī norma ir vērsta uz to, lai saskaņotu preču zīmes tiesību aizsardzības fundamentālās intereses, no vienas puses, ar brīvas preču aprites iekšējā tirgū interesēm, no otras puses (pēc analoģijas saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2008/95/EK (2008. gada 22. oktobris), ar ko tuvina dalībvalstu tiesību aktus attiecībā uz preču zīmēm (
OV 2008, L 299, 25. lpp.
), 7. panta 1. punktu skat. spriedumu, 2017. gada 20. decembris, Schweppes (
C‑291/16
,
EU:C:2017:990
,
35.
punkts).
It īpaši no Regulas 2017/1001 15. panta 2. punkta izriet, ka preču zīmes īpašnieka iebildumi pret pārpakošanu, ciktāl tie uzskatāmi par atkāpi no preču brīvas aprites, nav pieļaujami, ja, īpašniekam īstenojot ar preču zīmi piešķirtās tiesības, tiek radīts slēpts ierobežojums tirdzniecībai starp dalībvalstīm LESD 36. panta otrā teikuma izpratnē (pēc analoģijas skat. spriedumu, 2018. gada 17. maijs, Junek Europ‑Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
,
25.
punkts un tajā minētā judikatūra). Preču zīmju tiesību mērķis nav atļaut īpašniekiem sadalīt valstu tirgus un tādējādi sekmēt starp dalībvalstīm, iespējams, pastāvošo cenu atšķirību saglabāšanu (spriedums, 1996. gada 11. jūlijs, Bristol‑Myers Squibb u.c.,
C‑427/93, C‑429/93 un C‑436/93
,
EU:C:1996:282
,
46.
punkts).
Šādu slēptu ierobežojumu LESD 36. panta otrā teikuma izpratnē rada tas, ka preču zīmes īpašnieks izmanto savas tiesības iebilst pret pārpakošanu, ja šī tiesību izmantošana sekmē mākslīgu dalībvalstu tirgu sadali un ja pārpakošana turklāt notiek tādā veidā, ka īpašnieka leģitīmās intereses tiek ievērotas, un tas tostarp nozīmē, ka pārpakošana neietekmē zāļu sākotnējo stāvokli vai arī nevar kaitēt preču zīmes reputācijai (šajā nozīmē skat. spriedumus, 2016. gada 10. novembris, Ferring Lægemidler,
C‑297/15
,
EU:C:2016:857
,
16.
punkts un tajā minētā judikatūra, kā arī 2018. gada 17. maijs, Junek Europ‑Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
,
26.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Tomēr tas, ka īpašniekam nav iespējams atsaukties uz savām preču zīmes tiesībām, lai iebilstu pret preču, kuras marķētas ar tā preču zīmi un kuras pārpakojis importētājs, tirdzniecību, nozīmē atzīt importētājam zināmas iespējas, kas parastos apstākļos ir paredzētas vienīgi pašam īpašniekam. Līdz ar to īpašnieka kā preču zīmes īpašnieka interesēs un lai aizsargātos pret jebkādu ļaunprātīgu izmantošanu, šī iespēja ir jāatzīst vienīgi, ciktāl attiecīgais importētājs ievēro arī citas prasības (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2011. gada 28. jūlijs, Orifarm u.c.,
C‑400/09 un C‑207/10
,
EU:C:2011:519
,
26.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Tādējādi saskaņā ar pastāvīgo judikatūru preču zīmes īpašniekam ir leģitīms pamats iebilst pret no citas dalībvalsts importēto zāļu, kas marķētas ar viņa preču zīmi, turpmāku tirdzniecību dalībvalstī, ja importētājs ir pārpakojis šo preci un uz tās ir no jauna piestiprinājis šo preču zīmi, ja vien:
–
nav pierādīts, ka, preču zīmes īpašniekam izmantojot preču zīmes tiesības, lai iebilstu pret pārpakoto preču tirdzniecību ar šo preču zīmi, tiek sekmēta mākslīga dalībvalstu tirgu sadale;
–
nav pierādīts, ka pārpakošana nevar ietekmēt iepakojumā ietvertās preces sākotnējo stāvokli;
–
uz iepakojuma nav skaidri norādīta persona, kas veikusi preces pārpakošanu, un preces ražotāja nosaukums;
–
pārpakotās preces noformējums ir tāds, kas varētu kaitēt preču zīmes un tās īpašnieka reputācijai, un
–
importētājs pirms pārpakotās preces laišanas tirdzniecībā nav brīdinājis preču zīmes īpašnieku un pēc tā lūguma nav iesniedzis tam šīs preces paraugu (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2018. gada 17. maijs, Junek Europ‑Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
,
28.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Attiecībā it īpaši uz pirmo no šā sprieduma iepriekšējā punktā uzskaitītajiem nosacījumiem Tiesa ir nospriedusi, ka mākslīgu tirgu sadali dalībvalstu starpā sekmē preču zīmes īpašnieka iebildumi pret zāļu pārpakošanu, ja tā ir nepieciešama, lai paralēli importēto preci varētu pārdot importētājā dalībvalstī (spriedums, 2007. gada 26. aprīlis, Boehringer Ingelheim u.c.,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
,
18.
punkts).
Šis nosacījums par nepieciešamību ir izpildīts tostarp tad, ja importētājas dalībvalsts tiesiskais regulējums vai prakse liedz minētās preces pārdot šīs dalībvalsts tirgū tādā pašā iepakojumā, kādā tās tiek pārdotas eksportētājā dalībvalstī (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2007. gada 26. aprīlis, Boehringer Ingelheim u.c.,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
,
36.
punkts).
Minētais nosacījums savukārt nav izpildīts, ja preču pārpakošana ir izskaidrojama tikai ar to, ka paralēlais importētājs cenšas gūt tirdzniecības priekšrocību (spriedums, 2007. gada 26. aprīlis, Boehringer Ingelheim u.c.,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
,
37.
punkts).
Saskaņā ar Tiesas judikatūru aplūkojamais nosacījums par nepieciešamību attiecas gan uz pašu preces pārpakošanu, gan uz izvēli starp jaunu iepakojumu un pārmarķēšanu (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2007. gada 26. aprīlis, Boehringer Ingelheim u.c.,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
,
38.
punkts). Kā ģenerāladvokāts norādījis secinājumu 118. punktā, ciktāl atzīt paralēlā tirgotāja tiesības izmantot jaunu iepakojumu, lai tirgotu preci ar preču zīmi bez šīs preču zīmes īpašnieka atļaujas, nozīmētu atzīt viņam tādas tiesības, kas parasti ir rezervētas minētajam īpašniekam, proti, tiesības piestiprināt šo preču zīmi jaunajam iepakojumam, pārpakošana jaunā iepakojumā ir lielāks minētā īpašnieka prerogatīvu aizskārums nekā preces tirdzniecība pārmarķētā oriģināliepakojumā.
Tādējādi Tiesa ir nospriedusi, ka preču zīmes īpašnieks var iebilst pret pārpakošanu, kas izdarīta, nomainot iepakojumu, ja paralēlajam importētājam ir iespējams tirdzniecībai importētājā dalībvalstī atkārtoti izmantot oriģināliepakojumu, piestiprinot šim iepakojumam etiķetes (spriedums, 2002. gada 23. aprīlis, Boehringer Ingelheim u.c.,
C‑143/00
,
EU:C:2002:246
,
49.
punkts un tajā minētā judikatūra). Tomēr preču zīmes īpašniekam ir tiesības iebilst pret to, ka paralēlais importētājs veic šādu pārpakošanu, tikai ar nosacījumu, ka pārmarķētas zāles patiešām var iekļūt konkrētajā tirgū (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2002. gada 23. aprīlis, Boehringer Ingelheim u.c.,
C‑143/00
,
EU:C:2002:246
,
50.
punkts).
Saskaņā ar Tiesas judikatūru nosacījums par pārpakošanas nepieciešamību ir jāanalizē, ņemot vērā tos apstākļus tirdzniecības brīdī importētājā dalībvalstī, kuru dēļ pārpakošana ir objektīvi nepieciešama, lai attiecīgās zāles šajā dalībvalstī varētu tirgot paralēlais importētājs (spriedums, 2016. gada 10. novembris, Ferring Lægemidler,
C‑297/15
,
EU:C:2016:857
,
20.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Šajā ziņā jāatgādina – kā izriet no Direktīvas 2011/62 2. un 3. apsvēruma, lasot tos kopsakarā ar Deleģētās regulas 2016/161 1. apsvērumu –, ka Savienības likumdevējs šo direktīvu ir pieņēmis, lai atbildētu uz pieaugošo apdraudējumu, ko cilvēku veselībai rada viltotas zāles, Direktīvā 2001/83 iekļaudams pasākumus, kuri nepieļautu viltotu zāļu iekļūšanu legālajā piegādes ķēdē.
Tādējādi ar Direktīvu 2011/62 Direktīvas 2001/83 54. panta o) punktā tika iekļauta norma, saskaņā ar kuru uz zāļu ārējā iesaiņojuma vai, ja tāda nav, uz tiešā iesaiņojuma zālēm, izņemot šīs direktīvas 54.a panta 1. punktā minētos radiofarmaceitiskos preparātus, ir jāpiestiprina tādas drošuma pazīmes, kas ļauj vairumtirgotājiem un personām, kurām ir atļauts vai kuras ir tiesīgas piegādāt zāles iedzīvotājiem, pārbaudīt attiecīgo zāļu autentiskumu un identificēt atsevišķus iepakojumus, kā arī pārbaudīt, vai zāļu ārējais iesaiņojums ir neskarts.
It īpaši ar Deleģētās regulas 2016/161 25. panta 1. punktu personām, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, ir noteikts pienākums verificēt šīs drošuma pazīmes. Turklāt ar šīs deleģētās regulas 24. un 30. pantu vairumtirgotājiem un personām, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, ir aizliegts piegādāt zāles, ja tiem ir iemesls uzskatīt, ka zāļu iesaiņojums ir nesankcionēti atvērts.
Turklāt Direktīvas 2001/83 47.a panta 1. punktā ir paredzēts, ka minētās drošuma pazīmes var noņemt vai aizsegt tikai saskaņā ar stingriem nosacījumiem, kas paredzēti tam, lai nodrošinātu zāļu autentiskumu un neskartību.
It īpaši no 47.a panta 1. punkta b) apakšpunkta izriet, ka viens no šiem nosacījumiem ir tāds, ka aplūkojamās drošuma pazīmes ir jāaizvieto ar “līdzvērtīgām” drošuma pazīmēm. Saskaņā ar šo normu, lai drošuma pazīmi uzskatītu par drošu, tai tostarp ir jāļauj tikpat efektīvi pārbaudīt attiecīgo zāļu autentiskumu un identitāti, kā arī iegūt pierādījumus par neskartību.
Tādējādi no minētās normas, lasot to kopsakarā ar Direktīvas 2011/62 12. apsvērumu, izriet, ka Savienības likumdevējs, kas ir skaidri paredzējis iespēju “aizstāt” šā sprieduma 58. punktā minētās drošuma pazīmes, nav vēlējies liegt atkārtoti izmantot ārējo oriģināliepakojumu, lai arī uz tā atrodas šādas pazīmes. Šo interpretāciju apstiprina Deleģētās regulas 2016/161 34. panta 4. punkts un 35. panta 4. punkts, saskaņā ar kuriem līdzvērtīgu unikālo identifikatoru var piestiprināt gan uz jaunā iepakojumā pārpakotas kārbas, gan uz pārmarķēta iepakojuma.
To paturot prātā, no šīs pašas normas izriet, ka šāda atkārtota izmantošana ir iespējama tikai ar nosacījumu, ka oriģinālās drošuma pazīmes var aizstāt ar pazīmēm, kas tikpat efektīvi ļauj pārbaudīt attiecīgo zāļu autentiskumu un identitāti, kā arī iegūt pierādījumus par neskartību.
Atbilstoši Direktīvas 2001/83 54.a panta 2. punktam ar Deleģēto regulu 2016/161 ir paredzēti noteikumi attiecībā uz drošuma pazīmēm. Šīs deleģētās regulas 1. apsvērumā ir identificētas divu veidu drošuma pazīmes, proti, pirmām kārtām, unikālais identifikators un, otrām kārtām, iesaiņojuma neskartības pazīme. Šī pēdējā minētās deleģētās regulas 3. panta 2. punktā ir definēta kā drošuma pazīme, ar kuras palīdzību iespējams verificēt, vai ārējais iesaiņojums ir neskarts.
Šajā ziņā jānorāda, ka atbilstoši Direktīvas 2001/83 47.a panta 1. punkta a) apakšpunktam pirms drošuma pazīmju daļējas vai pilnīgas noņemšanas vai aizsegšanas ražošanas atļaujas turētājam – kā izriet no šīs direktīvas 40. panta 2. punkta, tam ir jābūt atļautam ikvienam piegādes ķēdes dalībniekam, kas veic zāļu iesaiņošanu, – ir pienākums pārbaudīt, ka attiecīgās zāles ir autentiskas un neskartas.
Tādējādi saskaņā ar Direktīvas 2001/83 47.a panta 1. punkta b) apakšpunktu aizstājošajai neskartības pazīmei ir jāļauj tikpat efektīvi kā oriģinālajai neskartības pazīmei pārbaudīt, ka zāļu ārējais iepakojums nav ticis nelikumīgi atvērts laikā no šo zāļu pārpakošanas līdz to piegādei iedzīvotājiem.
Līdz ar to apstāklis, ka uz zāļu iepakojuma ir iespējamas atvēršanas pēdas, pats par sevi nav pietiekams, lai uzskatītu, ka aizstājošā neskartības pazīme nav līdzvērtīga, ja vairumtirgotājiem un personām, kam ir atļauts vai kas ir tiesīgas piegādāt zāles iedzīvotājiem, nav šaubu par to, ka šīs atvēršanas pēdas ir radušās, paralēlajam importētājam pārpakojot zāles.
No tā izriet, ka apstāklis, ka zāļu oriģināliepakojuma neskartības pazīmes aizstāšana atstāj redzamas atvēršanas pēdas uz šī iepakojuma, neliedz uzskatīt ne to, ka jaunā pazīme ir līdzvērtīga Direktīvas 2001/83 47.a panta 1. punkta b) apakšpunkta izpratnē, ne sekojoši arī to, ka šī aizstāšana ir veikta saskaņā ar šā 47.a panta 1. punktu.
Ņemot vērā šā sprieduma 57.–68. punktā minētos apsvērumus, pārmarķētu zāļu faktiska iekļūšana importētājas dalībvalsts tirgū ir jāuzskata par traucētu, ja neskartības pazīmi, kas atrodas uz šo zāļu ārējā iepakojuma, objektīvi nav iespējams aizstāt ar līdzvērtīgu pazīmi Direktīvas 2001/83 47.a panta 1. punkta b) apakšpunkta izpratnē, atgādinot, ka saskaņā ar to, kas konstatēts šā sprieduma 67. punktā, apstāklis, ka ir atvēršanas pēdas, pats par sevi nav pietiekams, lai uzskatītu, ka līdzvērtības nosacījums nav izpildīts.
Šāds šķērslis [iekļūšanai tirgū], kas pārpakošanu – aizstājot iepakojumu – padara nepieciešamu, ir arī apstāklis, ka tirgū vai nozīmīgā tā daļā pastāv tik spēcīga lielas patērētāju daļas pretestība pret pārmarķētām zālēm, ka šo zāļu faktiska iekļūšana šajā tirgū ir jāuzskata par traucētu. Šajos apstākļos zāļu pārpakošana jaunā iepakojumā nebūtu skaidrojama tikai ar centieniem gūt tirdzniecības priekšrocību, bet tās mērķis būtu panākt faktisku piekļuvi tirgum (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2002. gada 23. aprīlis, Boehringer Ingelheim u.c.,
C‑143/00
,
EU:C:2002:246
,
52.
punkts).
Tāpat, ja nozīmīga daļa patērētāju importētājā dalībvalstī neatbalsta iespēju iegādāties zāles, uz kuru ārējā iepakojuma ir redzamas atvēršanas pēdas, ko izraisījusi esošās neskartības pazīmes aizstāšana ar līdzvērtīgu pazīmi atbilstoši Direktīvas 2001/83 47.a panta 1. punktam, šo zāļu faktiska iekļūšana šīs dalībvalsts tirgū ir jāuzskata par traucētu un tādējādi to pārpakošana jaunā ārējā iepakojumā ir jāuzlūko kā nepieciešama to tirgošanai minētajā dalībvalstī.
Līdz ar to iepriekšējā punktā aprakstītajos apstākļos preču zīmes īpašnieka iebildumi pret šādu pārpakošanu sekmē dalībvalstu tirgu mākslīgu sadali.
Tomēr, kā būtībā secinājumu 139. punktā norādījis ģenerāladvokāts, paralēlais importētājs nevar balstīties uz vispārēju prezumpciju par patērētāju pretestību pret pārmarķētām zālēm, kuru drošuma pazīme ir aizstāta. Proti, ņemot vērā šā sprieduma 49. un 56. punktā izklāstītos apsvērumus, šādas pretestības iespējama pastāvēšana, kā arī tās apjoms ir jāvērtē
in concreto
, ņemot vērā it īpaši apstākļus, kādi ir spēkā importētājā dalībvalstī attiecīgo zāļu tirdzniecības brīdī, kā arī to, vai atvēršanas pēdas ir redzamas vai – gluži pretēji – tās ir konstatējamas tikai tad, ja vairumtirgotāji vai personas, kurām ir atļauts vai kuras ir tiesīgas piegādāt zāles iedzīvotājiem, veic padziļinātu pārbaudi, un tas ir to pienākums atbilstoši Deleģētās regulas 2016/161 10., 24. un 30. pantam.
Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, uz pirmo līdz trešo jautājumu ir jāatbild, ka Regulas 2017/1001 9. panta 2. punkts un 15. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka Eiropas Savienības preču zīmes īpašniekam nav tiesību iebilst pret to, ka paralēlais importētājs tirgo zāles, kuras pārpakotas jaunā ārējā iepakojumā, kam piestiprināta šī preču zīme, ja šo zāļu ārējā oriģināliepakojuma neskartības pazīmes aizstāšana atbilstoši Direktīvas 2001/83 47.a panta 1. punktam atstātu uz šī iepakojuma redzamas atvēršanas pēdas un ja šīs pēdas importētājas dalībvalsts tirgū vai nozīmīgā tā daļā izraisītu tik spēcīgu lielas patērētāju daļas pretestību pret šādi pārpakotām zālēm, ka tā būtu šķērslis [šo zāļu] faktiskai iekļūšanai šajā tirgū, un tas ir jākonstatē katrā gadījumā atsevišķi.
Par ceturto jautājumu
Ar ceturto jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai Deleģētās regulas 2016/161 5. panta 3. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tas liedz svītrkodu, kas satur šīs deleģētās regulas 3. panta 2. punkta a) apakšpunktā minēto unikālo identifikatoru, izvietot uz zāļu ārējā iepakojuma, izmantojot pašlīmējošo etiķeti.
Iesākumā jāatgādina, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83 54. panta o) punktu uz šajā normā minēto zāļu ārējā iesaiņojuma vēl bez pazīmes, kas ļauj pārbaudīt, vai šis iesaiņojums ir neskarts, ir jāatrodas drošuma pazīmēm, kuras ļauj pārbaudīt šo zāļu autentiskumu un identificēt atsevišķus zāļu iepakojumus.
Ar Deleģēto regulu 2016/161 ir noteikti raksturlielumi un tehniskā specifikācija unikālajam identifikatoram, ar kuru, kā izriet no šīs deleģētās regulas 3. panta 2. punkta, tieši tiecas izpildīt šīs funkcijas.
It īpaši minētās deleģētās regulas 5. panta 1. punktā ir paredzēts, ka ražotāji unikālo identifikatoru iekodē divdimensiju svītrkodā. Saskaņā ar 5. panta 3. punktu ražotāji šo svītrkodu uz iesaiņojuma iespiež uz gludas, viendabīgas, mazatstarojošas virsmas.
Līdz ar to unikālais identifikators, kas atrodas uz zāļu oriģināliepakojuma, ir uz tā jāiespiež, ievērojot Deleģētās regulas 2016/161 5. panta 3. punktā paredzētos nosacījumus. Lasot šo nosacījumu un ņemot vērā šīs deleģētās regulas 11. apsvērumu, secināms, ka ar to tiecas panākt svītrkoda, kurš satur šo unikālo identifikatoru, ātru nolasīšanu un to, lai nolasīšanas kļūdas būtu minimālas, tādēļ, lai vairumtirgotājiem un personām, kam atļauts vai kas ir tiesīgas zāles piegādāt iedzīvotājiem, būtu vieglāk verificēt minētā unikālā identifikatora autentiskumu un identifikatoru dzēst.
Turklāt no Deleģētās regulas 2016/161 6. panta izriet, ka svītrkoda, kas satur unikālo identifikatoru, drukas kvalitātei ir jāļauj nodrošināt precīzu tā nolasāmību visā piegādes ķēdē vismaz vienu gadu pēc pakas derīguma termiņa vai piecus gadus pēc attiecīgās pakas laišanas tirdzniecībā vai izplatīšanā – atkarībā no tā, kurš laiks ir ilgāks.
Lai gan tā ir – kā izriet no Direktīvas 2001/83 47.a panta 1. punkta b) apakšpunkta –, Savienības likumdevējs ir skaidri paredzējis, ka unikālo identifikatoru var aizstāt ar līdzvērtīgu pazīmi.
Saskaņā ar Deleģētās regulas 2016/161 17. pantu ražotājs, zāles “aprīkojot ar līdzvērtīgu unikālo identifikatoru”, verificē, ka unikālais identifikators attiecībā uz zāļu kodu un valsts kompensācijas numuru vai citu zāles identificējošu valsts numuru pēc struktūras un sastāva atbilst tās dalībvalsts prasībām, kur zāles paredzēts laist tirgū, tādējādi darot iespējamu unikālā identifikatora autentiskuma verificēšanu un identifikatora dzēšanu.
Tas, ka tiek lietots darbības vārds “aprīkot”, nevis darbības vārds “iespiest”, kas ir minēts šīs deleģētās regulas 5. panta 3. punktā, ir skaidrojams ar to, ka – saskaņā ar to, ko būtībā secinājumu 169. punktā norādījis ģenerāladvokāts, – unikālā identifikatora aizstāšana, veicot zāļu ārējā iepakojuma pārmarķēšanu, praksē ir iespējama tikai tad, ja uz šī iepakojuma uzlīmē etiķeti.
No tā izriet, ka minētā deleģētā regula nav interpretējama tādējādi, ka ar to paralēlajam importētājam būtu noteikts pienākums svītrkodu, kas satur līdzvērtīgu unikālo identifikatoru, iespiest tieši uz pārmarķēto zāļu ārējā iepakojuma.
Tomēr jāuzsver – kā izriet no tās pašas deleģētās regulas 15. apsvēruma –, ka unikālā identifikatora autentiskuma verificēšanas mērķis ir nodrošināt, ka zāļu izcelsme ir likumīgais ražotājs.
Līdz ar to, kā būtībā secinājumu 170. punktā norādījis ģenerāladvokāts, etiķete, kas satur līdzvērtīgo unikālo identifikatoru, ir jāuzlīmē uz iepakojuma tādā veidā, lai to nevarētu noņemt un uzlīmēt uz cita iepakojuma. Tādā gadījumā šis unikālais identifikators nepavisam negarantētu to zāļu autentiskumu, kurām tas tiktu no jauna piestiprināts, bet gan ļautu legālajā piegādes ķēdē iekļūt viltotām zālēm, un to novērst ir tieši Direktīvas 2011/62 mērķis. Līdz ar to nedrīkst būt tā, ka šo etiķeti var noņemt, to nesabojājot.
Turpretī, ciktāl saskaņā ar to, kas prasīts Deleģētās regulas 2016/161 16. panta 1. punkta b) apakšpunktā, unikālo identifikatoru, kas iespiests uz oriģināliepakojuma, dzēš, to aizstājot saskaņā ar Direktīvas 2001/83 47.a panta 1. punktu, nav nepieciešams, lai etiķetes, kas satur līdzvērtīgo unikālo identifikatoru, noņemšana atstātu pēdas uz zāļu ārējā iepakojuma.
Proti, unikālā identifikatora autentiskuma verificēšana, kuru veikt, izmantojot Deleģētās regulas 2016/161 31. pantā minēto repozitoriju sistēmu, saskaņā ar šīs deleģētās regulas 10. pantu un 25. panta 1. un 3. punktu ir ražotāju, vairumtirgotāju un personu, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, pienākums, ļauj neielaist apgādes ķēdē zāles, uz kurām atrodas dzēsts unikālais identifikators.
Tomēr jāuzsver, ka saskaņā ar minētās deleģētās regulas 6. pantu svītrkodam, kas satur unikālo identifikatoru, lai arī tas būtu piestiprināts iepakojumam, izmantojot etiķeti, ir jābūt labi nolasāmam visā piegādes ķēdē un visā 6. pantā minētajā laikposmā.
Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, uz ceturto jautājumu ir jāatbild, ka Deleģētās regulas 2016/161 5. panta 3. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tas neliedz svītrkodu, kas satur šīs deleģētās regulas 3. panta 2. punkta a) apakšpunktā minēto unikālo identifikatoru, izvietot uz zāļu ārējā iepakojuma, izmantojot pašlīmējošo etiķeti, ja vien šo etiķeti nevar noņemt, to nesabojājot, un ja it īpaši svītrkods paliek labi nolasāms visā piegādes ķēdē, kā arī visā šīs deleģētās regulas 6. pantā minētajā laikposmā.
Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz pamatlietas pusēm šī tiesvedība izriet no tiesvedības, kas notiek iesniedzējtiesā, tāpēc tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto pušu izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (piektā palāta) nospriež:

1)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/1001 (2017. gada 14. jūnijs) par Eiropas Savienības preču zīmi 9. panta 2. punkts un 15. pants
ir jāinterpretē tādējādi, ka
Eiropas Savienības preču zīmes īpašniekam nav tiesību iebilst pret to, ka paralēlais importētājs tirgo zāles, kuras pārpakotas jaunā ārējā iepakojumā, kam piestiprināta šī preču zīme, ja šo zāļu ārējā oriģināliepakojuma neskartības pazīmes aizstāšana atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, redakcijā ar grozījumiem, kuri izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Direktīvu 2012/26/ES, 47.a panta 1. punktam atstātu uz šī iepakojuma redzamas atvēršanas pēdas un ja šīs pēdas importētājas dalībvalsts tirgū vai nozīmīgā tā daļā izraisītu tik spēcīgu lielas patērētāju daļas pretestību pret šādi pārpakotām zālēm, ka tā būtu šķērslis [šo zāļu] faktiskai iekļūšanai šajā tirgū, un tas ir jākonstatē katrā gadījumā atsevišķi.

2)
Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2016/161 (2015. gada 2. oktobris), ar ko papildina Direktīvu 2001/83, 5. panta 3. punkts
ir jāinterpretē tādējādi, ka
tas neliedz svītrkodu, kas satur šīs deleģētās regulas 3. panta 2. punkta a) apakšpunktā minēto unikālo identifikatoru, izvietot uz zāļu ārējā iepakojuma, izmantojot pašlīmējošo etiķeti, ja vien šo etiķeti nevar noņemt, to nesabojājot, un ja it īpaši svītrkods paliek labi nolasāms visā piegādes ķēdē, kā arī visā šīs deleģētās regulas 6. pantā minētajā laikposmā.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – vācu.