CELEX: 62015CJ0219
Ennakkoratkaisupyyntö
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen
Teollisuuspolitiikka
Direktiivi 93/42/ETY
Lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden valvonta
Valmistajan valtuuttama ilmoitettu laitos
Tämän laitoksen velvollisuudet
Vialliset rintaimplantit
Valmistaminen silikonista
Ilmoitetun laitoksen vastuu

Ennakkoratkaisupyyntö koskee lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY (
EYVL 1993, L 169, s. 1
), sellaisena kuin se on muutettuna 29.9.2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (
EUVL 2003, L 284, s. 1
) (jäljempänä direktiivi 93/42), 11 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja sen liitteessä II olevien 3.3, 4.3, 5.3 ja 5.4 kohdan tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat Elisabeth Schmitt ja TÜV Rheinland LGA Products GmbH (jäljempänä TÜV Rheinland) ja joka koskee viimeksi mainitun vastuuta ilmoitettuna laitoksena vahingoista, jotka ovat aiheutuneet Schmittille silikonista valmistettujen viallisten rintaimplanttien vuoksi.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Unionin oikeus
Direktiivi 93/42
Direktiiviä 93/42 on muutettu 5.9.2007 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2007/47/EY (
EUVL 2007, L 247, s. 21
). Nämä muutokset koskevat kuitenkin säännöksiä, joita on sovellettava 21.3.2010 alkaen ja jotka eivät näin ollen ole merkityksellisiä pääasiassa.
Direktiivin 93/42 johdanto-osan kolmannen perustelukappaleen mukaan ”potilaiden, käyttäjien ja tarvittaessa muiden henkilöiden turvallisuuden ja terveyden suojelun lääkinnällisten laitteiden käytön osalta varmistavat kansalliset säännökset on yhdenmukaistettava näiden laitteiden vapaan liikkuvuuden takaamiseksi sisämarkkinoilla”.
Tämän direktiivin johdanto-osan viidennen perustelukappaleen mukaan ”lääkinnällisten laitteiden on tarjottava potilaille, käyttäjille ja ulkopuolisille suojelun korkea taso ja saavutettava valmistajan niille määräämä suorituskyky; jäsenvaltioissa saavutetun suojelun tason ylläpitäminen ja parantaminen on yksi tämän direktiivin olennaisista tavoitteista”.
Tämän direktiivin 2 artiklassa säädetään, että ”jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että laitteita voidaan saattaa markkinoille ja/tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne asianmukaisesti toimitettuina, asennettuina, huollettuina ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettyinä ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia”.
Direktiivin 93/42 11 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetään yhdestä vaihtoehdosta, joka valmistajan on valittava CE-merkinnän kiinnittämiseksi, III luokan laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin osalta, mutta tämä vaihtoehto ei koske yksilölliseen käyttöön valmistettuja ja kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettuja laitteita. Konkreettisesti tämä vaihtoehto muodostuu liitteessä II tarkoitetun EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta (täydellinen laadunvarmistusjärjestelmä) koskevan menettelyn noudattamisesta.
Tämän direktiivin 11 artiklan 9 kohdasta ilmenee, että jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista, valmistaja voi valita haluamansa ilmoitetun laitoksen niiden tehtävien rajoissa, joihin tämä laitos on ilmoitettu. Tämän artiklan 10 kohdassa säädetään, että mainittu laitos voi, jos se on asianmukaisesti perusteltua, vaatia kaikkia vaatimustenmukaisuustodistuksen laatimiseksi ja ylläpitämiseksi tarvittavia tietoja, kun huomioon otetaan valittu menettely.
Kyseisen direktiivin 16 artiklan 6 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Jos ilmoitettu laitos toteaa, ettei valmistaja ole täyttänyt tai ei enää täytä tämän direktiivin asiaankuuluvia vaatimuksia tai jos todistusta ei olisi pitänyt myöntää, sen on suhteellisuusperiaatetta noudattaen peruutettava todistus määräajaksi tai kokonaan tai kohdistettava siihen rajoituksia, jollei kyseisten vaatimusten noudattamista ole varmistettu siten, että valmistaja toteuttaa asianmukaiset korjaavat toimenpiteet. Jos todistus peruutetaan määräajaksi tai kokonaan tai jos siihen kohdistetaan rajoituksia tai jos toimivaltaisen viranomaisen on tarpeen puuttua asiaan, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava tästä toimivaltaiselle viranomaiselleen. Jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle.”
Direktiivin 93/42 liitteessä II, jonka otsikko on ”Vaatimustenmukaisuusvakuutus”, olevassa 1 kohdassa todetaan, että ”valmistajan on huolehdittava hyväksytyn laatujärjestelmän soveltamisesta asianomaisten tuotteiden suunnitteluun, valmistukseen ja lopputarkastukseen siten, kuin 3 kohdassa määrätään, ja tämän on oltava 3.3 ja 4 kohdassa määrätyn tarkastuksen ja 5 kohdassa määrätyn EY-valvonnan alainen”.
Samassa liitteessä olevassa 3.2 kohdassa todetaan seuraavaa:
”Laatujärjestelmän soveltamisen on taattava, että tuotteet täyttävät tämän direktiivin niitä koskevat säännökset kaikissa vaiheissa, suunnittelusta lopputarkastukseen. Valmistajan laatujärjestelmäänsä varten toteuttamat tekijät, vaatimukset ja säännökset on esitettävä järjestelmällisesti ja selvästi laadituissa asiakirjoissa kirjallisina toimintatapoina ja menettelyinä, kuten ohjelmina, suunnitelmina, käsikirjoina ja laatua koskevina kirjauksina.
– –”
Mainitussa liitteessä olevassa 3.3 kohdassa todetaan seuraavaa:
”Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laatujärjestelmän tarkastus määrittääkseen, vastaako se 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia. Sen on oletettava, että vastaavia yhdenmukaistettuja standardeja noudattavat laatujärjestelmät ovat näiden vaatimusten mukaisia.
Arvioinnin suorittavassa työryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on jo kokemusta asianomaisen teknologian arvioinnista. Arviointimenettelyyn kuuluu tarkastus valmistajan tiloissa ja, asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa, valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloissa valmistusmenetelmien valvomiseksi.
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Siinä on oltava tarkastusta koskevat päätelmät ja perusteltu arviointi.”
Direktiivin 93/42 liitteessä II olevassa 4.1 kohdassa todetaan seuraavaa:
”Edellä 3 kohdan mukaisesti valmistajalle kuuluvien velvollisuuksien lisäksi tämän on jätettävä ilmoitetulle laitokselle suunnitteluasiakirjoja koskeva tutkimuspyyntö siitä tuotteesta, jota tämä aikoo valmistaa – –”
Tässä liitteessä olevassa 4.2 kohdassa todetaan seuraavaa:
”Pyynnössä on kuvailtava kyseisen tuotteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky. Siinä on oltava tuotteen tämän direktiivin – – vaatimusten mukaisuuden arviointiin tarvittavat asiakirjat.”
Mainitussa liitteessä olevassa 4.3 kohdassa todetaan seuraavaa:
”Ilmoitetun laitoksen on tutkittava pyyntö ja, jos tuote on tämän direktiivin sitä koskevien säännösten mukainen, annettava hakijalle EY-suunnittelutarkastustodistus. Ilmoitettu laitos voi vaatia, että pyyntöä täydennetään lisätesteillä tai ‑todisteilla tämän direktiivin vaatimusten mukaisuuden arvioimiseksi. Todistuksessa on oltava päätelmät tutkimuksesta, voimassaolon edellytykset, hyväksytyn suunnittelun tunnistamiseksi tarvittavat tiedot ja tarvittaessa kuvaus tuotteen käyttötarkoituksesta.
– –”
Direktiivin 93/42 liitteessä II olevassa 5.1 kohdassa todetaan seuraavaa:
”Valvonnan tavoitteena on varmistaa, että valmistaja täyttää moitteettomasti hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvoitteet.”
Tässä liitteessä olevassa 5.2 kohdassa todetaan seuraavaa:
”Valmistajan on valtuutettava ilmoitettu laitos suorittamaan kaikki tarvittavat tarkastukset ja toimitettava tälle kaikki asiaa koskevat tiedot, erityisesti:
—
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;
—
laatujärjestelmän suunnittelua koskevassa osassa määrätyt tiedot, kuten analyysitulokset, laskelmat ja testit;
—
laatujärjestelmän valmistusta koskevassa osassa määrätyt tiedot, kuten tarkastuskertomukset, testitiedot, kalibrointitiedot, kertomukset asianomaisen henkilökunnan pätevyydestä.”
Mainitussa liitteessä olevan 5.3 kohdan mukaan ilmoitetun tarkastuslaitoksen on ”säännöllisesti suoritettava asianmukaisia tarkastuksia ja arviointeja varmistaakseen, että valmistaja noudattaa hyväksyttyä laatujärjestelmää, sekä annettava valmistajalle arviointikertomus”. Lisäksi tässä liitteessä olevassa 5.4 kohdassa todetaan, että tämä tarkastuslaitos ”voi tehdä valmistajan toimitiloihin yllätyskäyntejä[, joiden] aikana laitos voi, jos se pitää tarpeellisena, suorittaa tai suorituttaa testejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan tarkastamiseksi”.
Direktiivin 93/42 liitteessä XI esitetään ”vähimmäisvaatimukset, jotka on täytettävä nimettäessä ilmoitettavia laitoksia”, muun muassa puolueettomuutta ja tieteellistä pätevyyttä koskevat vaatimukset. Sen 3 kohdasta ilmenee erityisesti, että ilmoitetulla laitoksella on oltava ”riittävä määrä tieteellistä henkilökuntaa, jolla on tarvittava kokemus ja tietämys niiden laitteiden lääketieteellisen toimivuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi, joiden osalta se on ilmoitettu ottaen huomioon tämän direktiivin vaatimukset”. Lisäksi sen 6 kohdasta ilmenee, että tällaisen laitoksen ”on otettava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu valtiolle kansallisten lakien mukaisesti tai jäsenvaltio itse suoraan tee tarkastuksia”.
Direktiivi 2003/12/EY
Rintaimplanttien uudelleenluokituksesta direktiivin 93/42 puitteissa 3.2.2003 annetun komission direktiivin 2003/12/EY (
EUVL 2003, L 28, s. 43
) 1 artiklan mukaan nämä implantit luokitellaan III luokkaan kuuluviksi lääkinnällisiksi laitteiksi.
Tämä direktiivi tuli voimaan 1.9.2003. Mainitun direktiivin 2 ja 3 artiklasta ilmenee, että ennen tätä päivämäärää markkinoille saatettuihin rintaimplantteihin on sovellettava III luokkaan kuuluvina lääkinnällisinä laitteina vaatimustenmukaisuuden uudelleenarviointimenettelyä viimeistään 1.3.2004.
Saksan lainsäädäntö
Ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee, että direktiivi 93/42 on saatettu osaksi Saksan lainsäädäntöä lääkinnällisistä laitteista annetulla lailla (Medizinproduktegesetz, jäljempänä MPG) ja lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella (Medizinprodukte-Verordnung).
MPG:n 6 §:n 2 momentin ensimmäisen virkkeen ja 37 §:n 1 momentin sekä lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 7 §:n 1 momentin 1 kohdan mukaan III luokan lääkinnällisiä laitteita voidaan saattaa markkinoille vain, jos direktiivin 93/42 liitteen II mukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn edellytykset täyttyvät.
Bürgerliches Gesetzbuchin (Saksan siiviililakikoodeksi) useista säännöksistä, sellaisina kuin niitä on tulkittu Saksan oikeuskäytännössä, ilmenee yhtäältä, että sopimukseen perustumaton vahingonkorvausvastuu voi syntyä suojelulain rikkomisen perusteella, ja toisaalta, että sopimuksesta johtuva huolellisuus- ja suojeluvelvoite voi tietyissä olosuhteissa ulottua kolmansiin.
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
Schmitt hankki 1.12.2008 Saksassa rintaimplantit, jotka oli valmistettu Ranskassa.
Näiden implanttien valmistaja, josta on tullut maksukyvytön tämän ajankohdan jälkeen, oli antanut TÜV Rheinlandin tehtäväksi laatujärjestelmänsä tarkastamisen. Ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee, että tämä ilmoitettu laitos teki tehtävää suorittaessaan vuosina 1998–2008 kyseisen valmistajan luona kahdeksan vierailua, joista kaikista ilmoitettiin etukäteen. Tänä ajanjaksona TÜV Rheinland ei kertaakaan tarkastanut kaupallisia asiakirjoja eikä määrännyt tehtäväksi tuotetarkastusta.
Vuoden 2010 aikana toimivaltainen Ranskan viranomainen totesi, että mainittu valmistaja oli valmistanut rintaimplantteja teollisuussilikonista, joka ei ollut laatustandardien mukaista. Tämän vuoksi Schmitt poistatti implanttinsa vuonna 2012.
Koska Schmitt katsoi, ettei TÜV Rheinland ollut täyttänyt velvollisuuksiaan riittävällä tavalla, hän vaati tältä ilmoitetulta laitokselta Saksan tuomioistuimissa 40000 euron suuruista vahingonkorvausta henkisestä kärsimyksestä. Hän vaati myös, että mainitun laitoksen todetaan olevan vastuussa tulevista aineellisista vahingoista. Hän väitti vaatimustensa tueksi, että tarkastamalla lähetysluetteloita ja laskuja TÜV Rheinland olisi voinut havaita, ettei valmistaja ollut käyttänyt tarkoitukseen hyväksyttyä silikonia.
Vaatimukset hylättiin sekä ensimmäisessä että toisessa oikeusasteessa.
Toisen oikeusasteen tuomioistuin totesi ensinnäkin, ettei TÜV Rheinland ole kolmansiin nähden vastuussa sopimuksen, jolla on suojeluvaikutus, mukaisten velvoitteiden laiminlyönnin vuoksi, koska tämän ilmoitetun laitoksen ja valmistajan välillä tehty sopimus kuuluu pelkästään yksityisoikeuden alaan eikä se liity Schmittiin. Tämän tuomioistuimen mukaan TÜV Rheinlandin toiminnan tarkoituksena ei ole suojella kolmansia, koska sertifiointitoiminnan tarkoituksena on pelkästään taata lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisen edellytysten noudattaminen. Kolmansien sisällyttäminen sopimuksen suojan soveltamisalaan sopimuspuolten tahdon vastaisesti ja ilman vastaavaa oikeutettua intressiä johtaisi ilmoitetun laitoksen vastuun rajattomaan laajentamiseen.
Toisen oikeusasteen tuomioistuin totesi toiseksi, ettei TÜV Rheinland ole vastuussa myöskään sopimukseen perustumatonta vahingonkorvausvastuuta koskevien sääntöjen mukaan, koska ilmoitetun laitoksen toiminnan tarkoituksena ei ole potilaiden suojelu. Mainittu tuomioistuin ei myöskään todennut minkäänlaista velvollisuuksien rikkomista, koska TÜV Rheinland oli säännöllisesti tehnyt ennalta ilmoitettuja vierailuja, mikä on riittävää, kun ei ole aihetta epäillä, että tuotanto olisi säännöstenvastaista.
Schmitt teki Revision-valituksen ennakkoratkaisua pyytäneeseen tuomioistuimeen.
Bundesgerichtshofin (ylin yleinen tuomioistuin) mukaan ratkaistaessa tätä riita-asiaa Saksan oikeuden perusteella ratkaisevaa on se, missä tarkoituksessa ilmoitettu laitos toimii vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä ja mitä velvollisuuksia ilmoitetulle laitokselle on asetettu kyseisessä menettelyssä.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, että sen kysymyksen kannalta, onko MPG:n 6 §:n 2 momentin ensimmäistä virkettä pidettävä yksilön etujen suojelusäännöksenä, merkityksellisiä ovat yleisesti direktiivin 93/42 ja erityisesti sen liitteen II sisältö ja tarkoitus. Saksan oikeudessa oikeusnormia on pidettävä suojelusäännöksenä, kun sillä pyritään sen tarkoituksen ja sisällön perusteella suojelemaan yksityisiä oikeussubjekteja tai yksittäisiä henkilöryhmiä tietyn oikeushyvän loukkaamiselta. Tältä osin on merkityksellistä tietää, onko kyseisen oikeusnormin hyväksynyt lainsäätäjä nimenomaisesti halunnut, ainakin toissijaisena tavoitteena, antaa tietyille henkilöryhmille sellaista oikeussuojaa, johon vedotaan väitetyn rikkomisen vuoksi. Lainsäädäntökehystä, johon tämä oikeusnormi liittyy, kokonaisuutena arvioimalla olisi myös tarkasteltava, onko lainsäätäjällä mahdollisesti ollut tarkoitus liittää suojellun oikeushyvän loukkaamiseen sen loukkaajan vahingonkorvausvelvollisuus.
Lisäksi mainittu tuomioistuin esittää kyseisen valmistajan ja TÜV Rheinlandin välillä tehdyn sopimuksen mahdollisesta suojeluvaikutuksesta kolmansiin nähden, että näin voi olla vain tiettyjen edellytysten täyttyessä, muun muassa jos valmistajalla on suojaamisenarvoinen intressi siihen, että ilmoitetun laitoksen sopimusvelvollisuuksien laajuus ulottuu sellaiseen kolmanteen kuin Schmitt. Mainitun sopimuksen Saksan oikeuden mukaisen tulkinnan kannalta on olennaisen tärkeää, mihin tarkoituksiin direktiivissä 93/42 pyritään vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla yleisesti ja ilmoitetun laitoksen osallistumisella siihen mainitun sopimuksen nojalla erityisesti.
TÜV Rheinlandin vastuun toteaminen edellyttää joka tapauksessa, että mainittu ilmoitettu laitos on rikkonut suojelunormia tai sopimusvelvoitetta. Tällaisen rikkomisen toteamiseksi ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee, mikä on direktiivin 93/42 liitteessä II olevista 3.3, 4.3, 5.3 ja 5.4 kohdasta johtuvien velvollisuuksien konkreettinen sisältö. Tällä tuomioistuimella on nimittäin epäilyksiä TÜV Rheinlandin kaltaisella laitoksella olevien velvollisuuksien täsmällisestä luonteesta erityisesti laitoksella olevan tarkkailu- ja valvontavelvollisuuden osalta sen tehdessä tarkastusvierailuja valmistajan luona.
Näissä olosuhteissa Bundesgerichtshof on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Onko direktiivin [93/42] tavoitteena ja tarkoituksena, että laadunvarmistusjärjestelmän tarkastuksesta, tuotteen suunnittelun tutkimisesta ja valvonnasta vastaava ilmoitettu laitos ryhtyy III luokan lääkinnällisten laitteiden osalta toimiin kaikkien mahdollisten potilaiden suojelemiseksi ja voi siksi tuottamuksellisen velvollisuuksien laiminlyönnin tapauksessa olla suoraan ja rajoittamattomassa vastuussa asianomaisiin potilaisiin nähden?
2)
Seuraako direktiivin [93/42] liitteessä II olevista [3.3, 4.3, 5.3 ja 5.4 kohdasta], että laadunvarmistusjärjestelmän tarkastuksesta, tuotteen suunnittelun tutkimisesta ja valvonnasta vastaavalla ilmoitetulla laitoksella on III luokan lääkinnällisten laitteiden osalta yleinen tuotteen tarkastusvelvollisuus tai ainakin velvollisuus tarkastukseen tarpeen vaatiessa?
3)
Seuraako edellä mainituista direktiivin [93/42] liitteessä II olevista kohdista, että laadunvarmistusjärjestelmän tarkastuksesta, tuotteen suunnittelun tutkimisesta ja valvonnasta vastaavalla ilmoitetulla laitoksella on III luokan lääkinnällisten laitteiden osalta yleinen velvollisuus tarkastaa valmistajan kaupallisia asiakirjoja ja/tai tehdä yllätyskäyntejä tai ainakin velvollisuus tehdä näin tarpeen vaatiessa?”
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Toinen ja kolmas kysymys
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee toisella ja kolmannella kysymyksellään, joita on tarkasteltava ensimmäiseksi ja yhdessä, onko direktiivin 93/42 liitteen II säännöksiä tulkittava siten, että ilmoitetulla laitoksella on yleinen velvollisuus tehdä yllätyskäyntejä, tarkastaa tuotteita ja/tai tarkastaa valmistajan kaupallisia asiakirjoja tai ainakin velvollisuus tehdä näin tarpeen vaatiessa.
Tästä on todettava, että tietyt direktiivin 93/42 liitteen II nojalla ilmoitetulle laitokselle kuuluvista velvollisuuksista ovat erityisiä siinä mielessä, että ne edellyttävät konkreettisesti suoritettavia toimia. Niinpä ilmoitetun laitoksen on valmistajan laatujärjestelmää tarkastaessaan vierailtava valmistajan tiloissa tässä liitteessä olevan 3.3 kohdan mukaisesti. Lisäksi ilmoitetun laitoksen on valmistajaa valvoessaan suoritettava säännöllisesti asianmukaisia tarkastuksia ja arviointeja mainitussa liitteessä olevan 5.3 kohdan mukaisesti.
Direktiivin 93/42 liitteessä II olevissa säännöksissä ei kuitenkaan säädetä ilmoitetun laitoksen yleisestä velvollisuudesta suorittaa yllätyskäyntejä, tarkastaa tuotteita ja/tai tarkastaa valmistajan kaupallisia asiakirjoja.
On silti huomattava, että ilmoitetulla laitoksella on direktiivin 93/42 liitteessä II olevien 3.2, 3.3 ja 4.1–4.3 kohdan nojalla velvollisuus yhtäältä analysoida valmistajan tekemää suunnitteluasiakirjaa koskevaa tutkimuspyyntöä, jossa on kuvailtava kyseisen tuotteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky, ja toisaalta määrittää, varmistaako valmistajan suunnitteleman laatujärjestelmän soveltaminen sen, että tuotteet ovat tämän direktiivin niitä koskevien säännösten mukaisia. Lisäksi tässä liitteessä olevasta 5.1 kohdasta ilmenee, että ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että valmistaja täyttää moitteettomasti hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvoitteet.
Direktiivin 93/42 liitteessä II säädetään nimenomaisesti erilaisista toimenpiteistä, joiden avulla ilmoitettu laitos voi täyttää valvontavelvollisuutensa. Tässä liitteessä olevasta 5.4 kohdasta ilmenee, että ilmoitettu laitos voi tehdä valmistajan toimitiloihin yllätyskäyntejä, joiden aikana se voi, jos se pitää tarpeellisena, suorittaa tai suorituttaa testejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan tarkastamiseksi.
Lisäksi saman direktiivin 11 artiklan 10 kohdasta ilmenee, että ilmoitettu laitos voi, jos se on asianmukaisesti perusteltua, vaatia kaikkia vaatimustenmukaisuustodistuksen laatimiseksi ja ylläpitämiseksi tarvittavia tietoja, kun huomioon otetaan valittu menettely. Näin ollen valmistajan on EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta koskevassa menettelyssä valtuutettava ilmoitettu laitos suorittamaan kaikki tarvittavat tarkastukset ja toimitettava tälle kaikki asiaa koskevat tiedot mainitun direktiivin liitteessä II olevan 5.2 kohdan mukaisesti.
Useat osapuolet, jotka ovat jättäneet huomautuksia unionin tuomioistuimelle, väittävät, että direktiivin 93/42 sanamuodosta ja rakenteesta ilmenee, että kaikki nämä toimenpiteet ovat luonteeltaan vapaaehtoisia ja että ilmoitetuilla laitoksilla on tältä osin oltava laaja harkintavalta.
Kuten julkisasiamies totesi ratkaisuehdotuksensa 44 kohdassa, näillä laitoksilla on tosin katsottava olevan asianmukainen harkintavalta, kun otetaan huomioon direktiivin 93/42 liitteessä XI niiden puolueettomuudelle ja tieteelliselle pätevyydelle asetetut tiukat vaatimukset. Kuitenkin sekä direktiivin 93/42 16 artiklan 6 kohdassa säädetyt että tämän tuomion 41 kohdassa todetut velvollisuudet jäisivät kuolleeksi kirjaimeksi, jos tällä harkintavallalla ei olisi rajoja. Ilmoitetun laitoksen tehtävien suorittamista EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta koskevassa menettelyssä ei voitaisi varmistaa, jos se voisi oikeutetusti olla toimimatta, kun on aihetta epäillä, ettei lääkinnällinen laite mahdollisesti täytä direktiivin 93/42 vaatimuksia.
Näin ollen ilmoitetuilla laitoksilla on niiden toimintaan EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta koskevassa menettelyssä liittyvä yleinen huolellisuusvelvoite, koska niiden on direktiivin 93/42 16 artiklan 6 kohdan mukaisesti todettava, voidaanko EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus pitää voimassa.
Tästä seuraa, kuten julkisasiamies totesi ratkaisuehdotuksensa 54 kohdassa, että ilmoitetulla laitoksella on velvollisuus olla valppaana sillä tavoin, että kun on aihetta epäillä, ettei lääkinnällinen laite mahdollisesti täytä direktiivin 93/42 vaatimuksia, tämän laitoksen on ryhdyttävä kaikkiin tarpeellisiin toimenpiteisiin sekä mainitussa 16 artiklan 6 kohdassa säädettyjen että edellä 41 kohdassa todettujen velvollisuuksien täyttämiseksi.
Edellä esitetyillä perusteilla toiseen ja kolmanteen kysymykseen on vastattava, että direktiivin 93/42 liitteen II säännöksiä, luettuna tämän direktiivin 11 artiklan 1 ja 10 kohdan ja 16 artiklan 6 kohdan valossa, on tulkittava siten, että ilmoitetulla laitoksella ei ole yleistä velvollisuutta tehdä yllätyskäyntejä, tarkastaa tuotteita ja/tai tarkastaa valmistajan kaupallisia asiakirjoja. Jos kuitenkin on aihetta epäillä, ettei lääkinnällinen laite mahdollisesti ole direktiivin 93/42 vaatimusten mukainen, tämän laitoksen on ryhdyttävä kaikkiin tarpeellisiin toimenpiteisiin täyttääkseen tämän direktiivin 16 artiklan 6 kohdan ja direktiivin liitteessä II olevien 3.2, 3.3, 4.1–4.3 ja 5.1 kohdan mukaiset velvollisuutensa.
Ensimmäinen kysymys
Ensimmäisellä kysymyksellä ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee, onko direktiiviä 93/42 tulkittava siten, että yhtäältä ilmoitetun laitoksen toiminnan tarkoituksena EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta koskevassa menettelyssä on suojella lääkinnällisten laitteiden lopullisia vastaanottajia ja toisaalta ilmoitetun laitoksen velvollisuuksien tuottamuksellinen laiminlyönti aiheuttaa tämän vuoksi sen vastuun näihin vastaanottajiin nähden.
Tästä on huomattava, että unionin tuomioistuin on jo todennut nojautumalla muun muassa direktiivin 93/42 johdanto-osan kolmanteen ja viidenteen perustelukappaleeseen, että tämän direktiivin tarkoituksena on suojella paitsi terveyttä suppeassa merkityksessä myös henkilöiden turvallisuutta eikä direktiivi koske pelkästään lääkinnällisten laitteiden käyttäjiä ja potilaita vaan yleisemmin ”kolmansia” tai ”muita ihmisiä” (tuomio 19.11.2009, Nordiska Dental,
C-288/08
,
EU:C:2009:718
,
kohta). Tästä johtuu, että mainitun direktiivin tarkoituksena on jo sinänsä suojella lääkinnällisten laitteiden lopullisia vastaanottajia.
Vaikka on ensisijaisesti valmistajan velvollisuus varmistaa se, että lääkinnällinen laite on direktiivin 93/42 vaatimusten mukainen, on todettava, että tässä direktiivissä asetetaan tältä osin velvollisuuksia myös jäsenvaltioille ja ilmoitetuille laitoksille.
Tältä osin on yhtäältä todettava jäsenvaltioiden velvollisuuksista, että direktiivin 93/42 2 artiklassa säädetyn velvollisuuden toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että laitteita voidaan saattaa markkinoille ja/tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia, lisäksi direktiivissä asetetaan jäsenvaltioille myös markkinavalvontaa koskevia erityisiä velvollisuuksia. Kuten nimittäin unionin tuomioistuin on todennut 24.11.2016 antamansa tuomion Lohmann & Rauscher International (
C-662/15
,
EU:C:2016:903
) 35–38 kohdassa, näiden tässä direktiivissä säädettyjen suoja-, tarkkailu- ja terveysvalvontamenettelyjen yhdistelmän perusteella on mahdollista suojella henkilöiden terveyttä ja turvallisuutta.
Toisaalta ilmoitetun laitoksen toiminnasta EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta koskevassa menettelyssä on todettava, että direktiivin 93/42 sanamuodosta ja rakenteesta johtuu, että tämän menettelyn tarkoituksena on suojella henkilöiden terveyttä ja turvallisuutta.
Edellä esitetyillä perusteilla on ratkaistava, onko direktiivin 93/42 mukaan niin, että ilmoitetun laitoksen velvollisuuksien tuottamuksellinen laiminlyöminen mainitun toiminnan yhteydessä aiheuttaa sen vastuun lääkinnällisten laitteiden lopullisiin vastaanottajiin nähden.
Tässä yhteydessä on aluksi muistutettava, että unionin tuomioistuin on jo katsonut, ettei siitä, että direktiivissä asetetaan tietyille laitoksille valvontaa koskevia velvollisuuksia, ja siitä, että kyseisen direktiivin tavoitteisiin kuuluu vahinkoa kärsineiden henkilöiden suojaaminen, väistämättä seuraa, että mainitulla direktiivillä pyrittäisiin antamaan näille henkilöille oikeuksia siinä tapauksessa, että laitokset laiminlyövät velvollisuutensa, ja että näin on erityisesti silloin, kun tässä direktiivissä ei ole ainoatakaan nimenomaista säännöstä, jossa annettaisiin tällaisia oikeuksia (ks. vastaavasti tuomio 12.10.2004, Paul ym.,
C‑222/02
,
EU:C:2004:606
,
–
kohta).
On myös todettava, että kun direktiivissä 93/42 ei mainita lainkaan ilmoitettujen laitosten vahingonkorvausvastuun syntymisen edellytyksiä, ei voida katsoa, että tämän direktiivin tarkoituksena on säädellä edellytyksiä, joilla lääkinnällisten laitteiden lopulliset vastaanottajat voivat mahdollisesti saada korvauksen siitä, että nämä laitokset ovat tuottamuksellisesti laiminlyöneet velvollisuutensa.
Pelkästään sitä seikkaa, että direktiivin 93/42 liitteessä XI olevassa 6 kohdassa asetetaan ilmoitetuille laitoksille velvollisuus ottaa vastuuvakuutus, ei voida muiden täsmennysten puuttuessa katsoa riittäväksi, jotta voidaan olettaa, että tässä direktiivissä velvoitetaan jäsenvaltiot takaamaan ilmoitettujen laitosten tuottamuksellisen laiminlyönnin johdosta vahinkoa kärsineille lääkinnällisten laitteiden lopullisille vastaanottajille oikeus saada vahingonkorvaus näiltä laitoksilta.
Vakiintuneesta oikeuskäytännöstä kuitenkin ilmenee, että tuotevastuuta koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 25.7.1985 annetulla neuvoston direktiivillä 85/374/ETY (
EYVL 1985, L 210, s. 29
) käyttöön otettu järjestelmä ei estä soveltamasta muita sopimukseen perustuvaa vastuuta tai sopimussuhteen ulkopuolista vastuuta koskevia järjestelmiä, kunhan näillä on jokin muu perusta, kuten tuottamus (ks. vastaavasti tuomio 10.1.2006, Skov ja Bilka,
C-402/03
,
EU:C:2006:6
,
kohta).
Tästä johtuu, että unionin lainsäädännön nykytilassa edellytykset, joilla ilmoitetun laitoksen velvollisuuksien tuottamuksellinen laiminlyönti direktiivissä 93/42 säädetyssä EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta koskevassa menettelyssä voi aiheuttaa sen vastuun lääkinnällisten laitteiden lopullisiin vastaanottajiin nähden, kuuluvat kansallisen oikeuden piiriin edellyttäen, että vastaavuus- ja tehokkuusperiaatetta noudatetaan.
Edellä esitetyillä perusteilla ensimmäiseen kysymykseen on vastattava, että direktiiviä 93/42 on tulkittava siten, että ilmoitetun laitoksen toiminnan tarkoituksena EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta koskevassa menettelyssä on suojella lääkinnällisten laitteiden lopullisia vastaanottajia. Edellytykset, joilla tämän laitoksen direktiivin mukaisten velvollisuuksien tuottamuksellinen laiminlyönti mainitussa menettelyssä voi aiheuttaa sen vastuun näihin lopullisiin vastaanottajiin nähden, kuuluvat kansallisen oikeuden piiriin edellyttäen, että vastaavuus- ja tehokkuusperiaatetta noudatetaan.
Tuomion vaikutusten ajallista rajoittamista koskeva vaatimus
Irlanti vaatii huomautuksissaan unionin tuomioistuinta rajoittamaan tuomion vaikutuksia ajallisesti, mikäli unionin tuomioistuin toteaa, että direktiivin 93/42 mukaan ilmoitetulla laitoksella on, kun se on laiminlyönyt tuottamuksellisesti velvollisuuksiaan toiminnassaan luokan III lääkinnällisten laitteiden osalta, suora ja rajoittamaton vastuu tällaisten laitteiden vastaanottajia kohtaan.
Tästä on riittävää todeta, että ensimmäiseen kysymykseen annetusta vastauksesta johtuu, ettei direktiivissä säädetä tällaisesta vastuusta.
Näin ollen tuomion vaikutuksia ei ole syytä rajoittaa ajallisesti.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (ensimmäinen jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
Lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna 29.9.2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003, liitteen II säännöksiä, luettuna tämän direktiivin 11 artiklan 1 ja 10 kohdan ja 16 artiklan 6 kohdan valossa, on tulkittava siten, että ilmoitetulla laitoksella ei ole yleistä velvollisuutta tehdä yllätyskäyntejä, tarkastaa tuotteita ja/tai tarkastaa valmistajan kaupallisia asiakirjoja. Jos kuitenkin on aihetta epäillä, ettei lääkinnällinen laite mahdollisesti ole direktiivin 93/42, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 1882/2003, vaatimusten mukainen, tämän laitoksen on ryhdyttävä kaikkiin tarpeellisiin toimenpiteisiin täyttääkseen tämän direktiivin 16 artiklan 6 kohdan ja direktiivin liitteessä II olevien 3.2, 3.3, 4.1–4.3 ja 5.1 kohdan mukaiset velvollisuutensa.

2)
Direktiiviä 93/42, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 1882/2003, on tulkittava siten, että ilmoitetun laitoksen toiminnan tarkoituksena EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta koskevassa menettelyssä on suojella lääkinnällisten laitteiden lopullisia vastaanottajia. Edellytykset, joilla tämän laitoksen direktiivin mukaisten velvollisuuksien tuottamuksellinen laiminlyönti mainitussa menettelyssä voi aiheuttaa sen vastuun näihin lopullisiin vastaanottajiin nähden, kuuluvat kansallisen oikeuden piiriin edellyttäen, että vastaavuus- ja tehokkuusperiaatetta noudatetaan.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: saksa.