CELEX: 62015CJ0672
Begäran om förhandsavgörande
Direktiv 2002/46/EG
Tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott
Vitaminer och mineralämnen som får användas vid tillverkning av kosttillskott
Maximala doser
Medlemsstaternas behörighet
Nationella bestämmelser i vilka nämnda maximala doser fastställs
Ömsesidigt erkännande
Föreligger inte
Metod som ska tillämpas och uppgifter som ska beaktas vid fastställandet av nämnda doser

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (
EGT L 183, 2002, s. 51
) och bestämmelser i EUF-fördraget om den fria rörligheten för varor.
Begäran har framställts i brottmålet mot Noria Distribution SARL. Det har gjorts gällande att Noria Distribution SARL har innehaft, ställt ut, utbjudit till försäljning eller sålt kosttillskott som är otillåtna i Frankrike, som var förfalskade, otjänliga eller giftiga, vilket det företaget hade kännedom om. Det har även gjorts gällande att samma företag har vilselett eller försökt vilseleda avtalsparterna med avseende på de risker som är förbundna med användning av kosttillskotten och med avseende på kosttillskottens väsentliga egenskaper.
Tillämpliga bestämmelser
Unionsrätt
Artikel 2 i direktiv 2002/46 har följande lydelse:
”I detta direktiv avses med
a)
kosttillskott: livsmedel vars syfte är att komplettera en normal kost och vilka utgör koncentrerade källor för näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan, enskilt eller i kombination, som säljs i avdelade doser dvs. i form av kapslar, pastiller, tabletter, piller eller liknande, portionspåsar med pulver, ampuller med vätska, droppflaskor och andra liknande doser i flytande form eller pulverform som är avsedda att intas i uppmätta små enheter.
b)
näringsämnen: följande ämnen:
i)
vitaminer,
ii)
mineralämnen.”
I artikel 3 i nämnda direktiv föreskrivs följande:
”Medlemsstaterna skall se till att kosttillskott får säljas inom gemenskapen endast om de överensstämmer med de regler som fastställs i detta direktiv.”
I artikel 5 i samma direktiv föreskrivs följande:
”1.   Det av tillverkaren rekommenderade maximala dagliga intaget av de vitaminer och mineralämnen som ingår i ett kosttillskott skall fastställas med hänsyn till följande:
a)
Den övre gränsen för säkert intag av vitaminer och mineralämnen enligt vad som fastställs genom vetenskaplig riskbedömning på grundval av allmänt erkända vetenskapliga rön, i förekommande fall med beaktande av olika konsumentgruppers varierande grad av känslighet.
b)
Intag av vitaminer och mineralämnen från andra kostkällor.
2.   Vid fastställandet av det maximala intag som avses i punkt 1 skall även vederbörlig hänsyn tas till referensintaget av vitaminer och mineralämnen för befolkningen.
3.   För att det skall garanteras att kosttillskotten innehåller tillräckliga mängder av vitaminer och mineralämnen skall det av tillverkaren rekommenderade minimala dagliga intaget fastställas på lämpligt sätt.
4.   Det maximala och minimala dagliga intaget av vitaminer och mineralämnen som avses i punkterna 1, 2 och 3 skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 13.2.”
I artikel 11 i direktiv 2002/46 föreskrivs följande:
”1.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 4.7 får medlemsstaterna inte förbjuda eller begränsa handeln med sådana produkter som avses i artikel 1 om de står i överensstämmelse med detta direktiv, och i förekommande fall gemenskapsrättsakter som antagits för att genomföra detta direktiv, av skäl som hänför sig till produkternas sammansättning, framställningssätt, presentation eller märkning.
2.   Utan att det påverkar tillämpningen av EG-fördraget, särskilt artiklarna 28 och 30 i detta, skall punkt 1 inte inverka på nationella bestämmelser som är tillämpliga så länge som gemenskapsrättsakter för att genomföra detta direktiv inte antagits.”
I bilagorna I och II till direktiv 2002/46 anges de ”[v]itaminer och mineralämnen som får användas vid tillverkningen av kosttillskott” respektive de ”[v]itaminföreningar och mineralämnen som får användas vid tillverkningen av kosttillskott”.
Fransk rätt
Syftet med décret n
o
2006–352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires (dekret nr 2006–352 av den 20 mars 2006 om kosttillskott) (JORF av den 25 mars 2006, s. 4543) var att införliva direktiv 2002/46 med fransk rätt. Enligt artikel 5 i nämnda dekret får vitaminer och mineralämnen användas vid tillverkning av kosttillskott endast på villkor som ska fastställas genom beslut av ministrar med ansvar för konsumtions-, jordbruks- och hälsofrågor.
I artikel 16 i nämnda dekret föreskrivs det förfarande som ska följas när ett kosttillskott släpps ut på marknaden i Frankrike för första gången, i de fall där kosttillskottet innehåller ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan eller växter eller växtberedningar, och kosttillskottet inte återfinns i de förordningar som avses i artiklarna 6 och 7 i det dekretet, utan lagligen tillverkas eller säljs i en annan medlemsstat i Europeiska unionen eller en annan stat som är part i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet av den 2 maj 1992 (
EGT L 1, 1994, s. 3
).
Med stöd av artikel 5 i dekret nr 2006–352 av den 20 mars 2006 antogs ministerförordningen av den 9 maj 2006 om ämnen som får användas vid tillverkning av kosttillskott (JORF den 28 maj 2006, s. 7977, nedan kallad förordningen av den 9 maj 2006). Den förordningen innehåller bland annat en förteckning över vitaminer och mineralämnen som får användas vid tillverkning av kosttillskott, samt uppgifter om den maximala dagliga dos av dessa vitaminer och mineralämnen som inte får överskridas.
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
Noria Distribution är ett franskt företag som saluför kosttillskott inom unionen.
Åtal har väckts mot Noria Distribution för att företaget, under perioden från den 1 september 2007 till den 1 oktober 2008, har innehaft, ställt ut, utbjudit till försäljning eller sålt kosttillskott som är otillåtna i Frankrike då de inte är förenliga med gällande bestämmelser, varvid företaget kände till att kosttillskotten var förfalskade, otjänliga eller giftiga. Företaget har även åtalats för att ha vilselett eller försökt vilseleda sina avtalsparter med avseende på de risker som är förbundna med användning av kosttillskotten och med avseende på kosttillskottens väsentliga egenskaper, eftersom kosttillskotten överskrider de maximala dagliga doser av vitaminer och mineralämnen som får användas vid tillverkningen av sådana kosttillskott, vilka fastställts i förordningen av den 9 maj 2006.
Enligt beslutet om hänskjutande har Noria Distribution inte ifrågasatt de faktiska omständigheter som gjorts gällande mot företaget. Företaget har emellertid anfört att förordningen av den 9 maj 2006, som ligger till grund för det brottmålsförfarande som företaget är föremål för, är oförenlig med unionsrätten.
Mot denna bakgrund beslutade stort Tribunal de grande instance de Perpignan (Förstainstansdomstolen i Perpignan, Frankrike) att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till EU-domstolen:
”1.
Utgör direktiv 2002/46 och de gemenskapsrättsliga principerna om fri rörlighet för varor och ömsesidigt erkännande hinder för sådana nationella bestämmelser, såsom förordningen av den 9 maj 2006, enligt vilken det inte föreskrivs något förfarande för ömsesidigt erkännande med avseende på kosttillskott med vitaminer och mineralämnen som härrör från en annan medlemsstat, genom att det är otillåtet att använda ett förenklat förfarande för varor som lagligen saluförs i en annan medlemsstat och som innehåller näringsämnen vars gränsvärden överstiger dem som fastställts i förordningen av den 9 maj 2006?
2.
Innebär direktiv 2002/46, särskilt artikel 5, samt även de principer som slagits fast i EU-domstolens praxis om bestämmelserna om fri rörlighet för varor att det är tillåtet att fastställa den maximala dagliga dosen av vitaminer och mineralämnen proportionellt i förhållande till den rekommenderade dagliga dosen och därvid fastställa ett värde som motsvarar tre gånger den rekommenderade dagliga dosen för de näringsämnen som medför minst risker, ett värde som motsvarar den rekommenderade dagliga dosen för de näringsämnen som innebär att det finns risk för att den övre gränsen för säkert intag överskrids och ett värde som understiger den rekommenderade dagliga dosen eller till och med är lika med noll för de näringsämnen som medför störst risker?
3.
Innebär direktiv 2002/46 samt även de principer som slagits fast i EU-domstolens praxis om bestämmelserna om fri rörlighet för varor att det är tillåtet att fastställa doser endast med beaktande av vetenskapliga rön på nationell nivå även om nyare internationella vetenskapliga rön talar för högre doser under identiska användningsförhållanden?”
Prövning av tolkningsfrågorna
Den första frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i om bestämmelserna i direktiv 2002/46 och bestämmelserna i EUF-fördraget om fri rörlighet för varor ska tolkas på så sätt att de utgör hinder för sådana bestämmelser i en medlemsstat, som dem som är i fråga i det nationella målet, i vilka det inte föreskrivs något förfarande för utsläppande på marknaden i den medlemsstaten av kosttillskott vars näringsämnen överskrider de maximala dagliga doserna som anges i nämnda bestämmelser och vilka kosttillskott lagligen tillverkas eller saluförs i en annan medlemsstat.
EU-domstolen erinrar inledningsvis om att så länge som kommissionen inte, i enlighet med artikel 5.4 i direktiv 2002/46, har fastställt de maximala mängder som får användas vid tillverkning av kosttillskott, behåller medlemsstaterna sin behörighet att anta bestämmelser om fastställande av nämnda maximala mängder. Medlemsstaterna är emellertid vid utövandet av sin behörighet skyldiga att iaktta artiklarna 34 och 36 FEUF och att hämta vägledning i de kriterier som anges i artikel 5.1 och 5.2 i direktiv 2002/46, däribland kravet på en riskbedömning på grundval av allmänt erkända vetenskapliga rön (se, för ett liknande resonemang, dom av den 29 april 2010, Solgar Vitamin’s France m.fl.,
C‑446/08
,
EU:C:2010:233
, punkterna
och
).
EU-domstolen erinrar om att den fria rörligheten för varor mellan medlemsstaterna utgör en grundläggande princip i EUF-fördraget som kommer till uttryck genom förbudet i artikel 34 FEUF mot kvantitativa importrestriktioner mellan medlemsstaterna och mot åtgärder med motsvarande verkan (se dom av den 2 december 2004, kommissionen/Nederländerna,
C‑41/02
,
EU:C:2004:762
, punkt
, och dom av den 28 januari 2010, kommissionen/Frankrike,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, punkt
).
Förbudet mot åtgärder med motsvarande verkan som restriktioner, såsom det anges i artikel 34 FEUF, riktar sig mot alla handelsregler antagna av medlemsstaterna som direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt kan hindra handeln inom unionen (se, bland annat, dom av den 11 juli 1974, Dassonville,
8/74
,
EU:C:1974:82
, punkt
, dom av den 5 mars 2009, kommissionen/Spanien,
C‑88/07
,
EU:C:2009:123
, punkt
, och dom av den 28 januari 2010, kommissionen/Frankrike,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, punkt
).
De bestämmelser som är i fråga i det nationella målet hindrar handeln inom unionen, eftersom ett kosttillskott vars näringsämnen överskrider de gränsvärden som fastställts i nämnda bestämmelser inte får saluföras i Frankrike, även om det lagligen tillverkats eller saluförts i en annan medlemsstat.
Nämnda bestämmelser utgör således en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion, i den mening som avses i artikel 34 FEUF.
Enligt EU-domstolens praxis kan bestämmelser i en medlemsstat enligt vilka det är förbjudet att i den medlemsstaten saluföra livsmedel vars näringsämnen överskrider de maximala mängder som fastställts i de bestämmelserna – varvid nämnda livsmedel lagligen tillverkats och/eller saluförts i en annan medlemsstat – i egenskap av åtgärd med verkan motsvarande kvantitativa importrestriktioner i den mening som avses i artikel 34 FEUF, motiveras om de uppfyller kraven i artikel 36 FEUF, såsom denna tolkats av EU-domstolen (se, för ett liknande resonemang, dom av den 5 februari 2004, Greenham och Abel,
C‑95/01
,
EU:C:2004:71
, punkt
).
Dessa bestämmelser ska innehålla föreskrifter om ett förfarande som möjliggör för de ekonomiska aktörerna att erhålla tillstånd att saluföra kosttillskott som innehåller näringsämnen som överskrider de tillåtna doserna. Detta förfarande ska vara lättillgängligt och ska kunna avslutas inom rimlig tid, och om det leder fram till ett avslag ska talan kunna väckas mot avslagsbeslutet (se, för ett liknande resonemang, dom av den 5 februari 2004, kommissionen/Frankrike,
C‑24/00
,
EU:C:2004:70
, punkt
, dom av den 5 februari 2004, Greenham och Abel,
C‑95/01
,
EU:C:2004:71
, punkt
, och dom av den 28 januari 2010, kommissionen/Frankrike,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, punkt
).
Vidare får de behöriga nationella myndigheterna endast avslå en ansökan om tillstånd att saluföra nämnda kosttillskott om detta näringsämne medför en verklig risk för människors hälsa (se dom av den 5 februari 2004, kommissionen/Frankrike,
C‑24/00
,
EU:C:2004:70
, punkt
, dom av den 5 februari 2004, Greenham och Abel,
C‑95/01
,
EU:C:2004:71
, punkt
, och dom av den 28 januari 2010, kommissionen/Frankrike,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, punkt
).
I förevarande fall hänför sig den hänskjutande domstolens första fråga uteslutande till frågan om det villkor som anges i punkt 22 i förevarande dom är uppfyllt och inte om det villkor som avses i föregående punkt är uppfyllt. Prövningen av om sistnämnda villkor är uppfyllt sker inom ramen för bedömningen av huruvida ett förbud att saluföra en vara, såsom det förbud som föreskrivs i de bestämmelser som är i fråga i det nationella målet, grundas på en ingående vetenskaplig bedömning av om det finns en verklig risk för människors hälsa vilket den medlemsstat som har åberopat artikel 36 FEUF har påstått.
Vad beträffar det villkor som anges i punkt 22 i förevarande dom, konstaterar EU-domstolen följande. I de bestämmelser som är i fråga i det nationella målet föreskrivs visserligen ett förfarande för utsläppande på den franska marknaden av vissa kosttillskott som inte är tillåtna enligt de bestämmelserna, men som lagligen tillverkats eller saluförts i en annan medlemsstat. Det står emellertid klart att det förfarandet inte är tillämpligt på sådana kosttillskott som de som är i fråga i det nationella målet, vilka innehåller näringsämnen som överskrider de maximala mängder som anges i nämnda bestämmelser och vilka lagligen tillverkats eller saluförts i en annan medlemsstat.
Att det föreligger ett förfarande som uppfyller de villkor som anges i punkt 22 i förevarande dom utgör emellertid ett av de krav som ska vara uppfyllda för att sådana bestämmelser som de som är i fråga i det nationella målet ska kunna anses vara motiverade med stöd av artikel 36 FEUF.
I den mån som det i de bestämmelser som är i fråga i det nationella målet föreskrivs ett förbud mot saluföring av kosttillskott vilka innehåller näringsämnen som överskrider de maximala mängder som anges i nämnda bestämmelser, utan att det föreskrivs något som helst förfarande för utsläppande på marknaden för den typen av kosttillskott, även om kosttillskotten i fråga lagligen tillverkats eller saluförts i en annan medlemsstat, är de aktuella bestämmelserna följaktligen inte förenliga med det villkor som anges i punkt 22 i förevarande dom och kan således inte anses vara motiverade med stöd av artikel 36 FEUF.
Av det anförda följer att den första frågan ska besvaras enligt följande. Bestämmelserna i direktiv 2002/46 och bestämmelserna i EUF-fördraget om fri rörlighet för varor ska tolkas på så sätt att de utgör hinder för sådana bestämmelser i en medlemsstat, såsom dem som är i fråga i det nationella målet, i vilka det inte föreskrivs något förfarande för utsläppande på marknaden i den medlemsstaten av kosttillskott som innehåller näringsämnen som överskrider de maximala dagliga doser som anges i nämnda bestämmelser och som lagligen tillverkas eller saluförs i en annan medlemsstat.
Den andra frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den andra frågan för att få klarhet i om bestämmelserna i direktiv 2002/46, särskilt artikel 5, samt bestämmelserna i EUF-fördraget om fri rörlighet för varor ska tolkas på så sätt att de utgör hinder för att de maximala mängder som avses i nämnda artikel 5 fastställs proportionellt i förhållande till den rekommenderade dagliga dosen och det därvid fastställs ett värde som motsvarar tre gånger den rekommenderade dagliga dosen för de näringsämnen som medför minst risker, ett värde som motsvarar den rekommenderade dagliga dosen för de näringsämnen som innebär att det finns risk för att den övre gränsen för säkert intag överskrids och ett värde som understiger den rekommenderade dagliga dosen eller till och med är lika med noll för de näringsämnen som medför störst risker.
Den hänskjutande domstolen har framhållit att nämnda mängder kan ha fastställts ”med hänvisning till näringsmässiga kriterier som kan åberopas som motivering för åtgärder som begränsar den fria rörligheten för varor” och ”utan att det på grundval av allmänt erkända vetenskapliga rön har fastställts någon övre gräns för säkert intag”.
EU-domstolen erinrar härvid om att man vid fastställandet av de maximala mängder av vitaminer och mineralämnen som får användas vid tillverkningen av kosttillskott, utöver skyldigheten att iaktta artiklarna 34 FEUF och 36 FEUF, även ska beakta de kriterier som anges i artikel 5.1 och 5.2 i direktiv 2002/46 (se, dom av den 29 april 2010, Solgar Vitamin’s France m.fl.,
C‑446/08
,
EU:C:2010:233
, punkterna
och
).
Enligt nämnda artikel 5.1 a ska dessa mängder fastställas på grundval av den av tillverkaren rekommenderade dagliga dosen, med hänsyn till den övre gränsen för säkert intag av vitaminer och mineralämnen enligt vad som fastställs genom vetenskaplig riskbedömning på grundval av allmänt erkända vetenskapliga rön, i förekommande fall med beaktande av olika konsumentgruppers varierande grad av känslighet (se dom av den 29 april 2010, Solgar Vitamin’s France m.fl.,
C‑446/08
,
EU:C:2010:233
, punkt
).
Härav följer att fastställandet av de maximala mängder som avses i artikel 5 i direktiv 2002/46 bland annat ska grundas på hänsyn till fastställda övre säkerhetsgränser för intag av vitaminerna och mineralämnena i fråga, efter en vetenskaplig bedömning av risken för människors hälsa på grundval av relevanta vetenskapliga rön och inte på grundval av rent hypotetiska överväganden (se dom av den 29 april 2010, Solgar Vitamin’s France m.fl.,
C‑446/08
,
EU:C:2010:233
, punkt
).
Detta krav är emellertid inte uppfyllt när det fastställs maximala mängder av vitaminer och mineralämnen som får användas vid tillverkningen av kosttillskott, och några övre säkerhetsgränser för intag av dessa näringsämnen inte har slagits fast efter en sådan vetenskaplig bedömning, på grund av att det inte finns någon fastställd risk för människors hälsa (se dom av den 29 april 2010, Solgar Vitamin’s France m.fl.,
C‑446/08
,
EU:C:2010:233
, punkt
).
Efter det att övre säkerhetsgränser har fastställts kan medlemsstaterna ha rätt att fastställa maximala mängder som är påtagligt lägre än dessa gränsvärden, under förutsättning att fastställandet av dessa maximala mängder kan motiveras med hänsyn till de kriterier som anges i artikel 5.1 och 5.2 i direktiv 2002/46 och att det är förenligt med proportionalitetsprincipen (se dom av den 29 april 2010, Solgar Vitamin’s France m.fl.,
C‑446/08
,
EU:C:2010:233
, punkt
).
Enligt artikel 5.1 b och 5.2 ska vid fastställandet av nämnda maximala mängder, utöver nämnda säkerhetsgränser, hänsyn tas till intag av vitaminer och mineralämnen från andra kostkällor samt till referensintaget av vitaminer och mineralämnen för befolkningen.
Dessutom ska de bedömningar som ligger till grund för fastställandet av de maximala mängder av näringsämnen som får användas vid tillverkning av kosttillskott göras med utgångspunkt i det enskilda fallet (se, för ett liknande resonemang, dom av den 23 september 2003, kommissionen/Danmark,
C‑192/01
,
EU:C:2003:492
, punkt
, dom av den 5 februari 2004, Greenham och Abel,
C‑95/01
,
EU:C:2004:71
, punkt
, dom av den 5 februari 2004, kommissionen/Frankrike,
C‑24/00
,
EU:C:2004:70
, punkt
, dom av den 2 december 2004, kommissionen/Nederländerna,
C‑41/02
,
EU:C:2004:762
, punkt
, och dom av den 29 april 2010, Solgar Vitamin’s France m.fl.,
C‑446/08
,
EU:C:2010:233
, punkterna
och
).
EU-domstolen erinrar slutligen om att följande har fastställts i EU-domstolens praxis. Även om kriteriet avseende ett näringsmässigt behov hos en medlemsstats befolkning kan ha betydelse vid den grundliga utvärdering som denna medlemsstat ska företa av de risker för folkhälsan som eventuellt kan följa av tillsatser av näringsämnen i livsmedel, kan avsaknaden av ett sådant näringsmässigt behov inte i sig motivera ett totalt förbud på grundval av artikel 36 FEUF mot saluföring av livsmedel som lagligen tillverkats och/eller saluförts i andra medlemsstater (se dom av den 5 februari 2004, Greenham och Abel,
C‑95/01
,
EU:C:2004:71
, punkt
, dom av den 2 december 2004, kommissionen/Nederländerna,
C‑41/02
,
EU:C:2004:762
, punkt
, och dom av den 29 april 2010, Solgar Vitamin’s France m.fl.,
C‑446/08
,
EU:C:2010:233
, punkt
).
Av det ovanstående följer bland annat att de maximala mängder som avses i artikel 5 i direktiv 2002/46 ska fastställas med utgångspunkt i det enskilda fallet, på grundval av samtliga kriterier i artikel 5.1 och 5.2, särskilt de fastställda övre säkerhetsgränserna för intag av de berörda näringsämnena, efter en ingående vetenskaplig bedömning av risken för människors hälsa på grundval av relevanta vetenskapliga rön och inte på grundval av rent hypotetiska överväganden.
Att tillämpa en metod för fastställande av nämnda mängder utan att beakta samtliga kriterier, och i stället göra bedömningen uteslutande på grundval av den berörda befolkningens näringsmässiga behov, eller utan att fastställandet i fråga sker med utgångspunkt i det enskilda fallet, är oförenligt med nämnda artikel 5 och med bestämmelserna i EUF-fördraget om fri rörlighet för varor.
Det ankommer på den hänskjutande domstolen att pröva om så är fallet med avseende på den metod för fastställande av mängder som är i fråga i det nationella målet.
Av det anförda följer att den andra frågan ska besvaras enligt följande. Bestämmelserna i direktiv 2002/46 samt bestämmelserna i EUF-fördraget om fri rörlighet för varor ska tolkas på så sätt att de maximala mängder som avses i artikel 5 i det direktivet ska fastställas med utgångspunkt i det enskilda fallet, på grundval av samtliga kriterier i artikel 5.1 och 5.2, särskilt de fastställda övre säkerhetsgränserna för intag av de berörda näringsämnena, efter en ingående vetenskaplig bedömning av risken för människors hälsa på grundval av relevanta vetenskapliga rön och inte på grundval av rent hypotetiska överväganden. Det ankommer på den hänskjutande domstolen att pröva om den metod för att fastställa nämnda mängder som är i fråga i det nationella målet uppfyller dessa villkor.
Den tredje frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den tredje frågan för att få klarhet i om bestämmelserna i direktiv 2002/46 och bestämmelserna i EUF-fördraget om fri rörlighet för varor ska tolkas på så sätt att de utgör hinder för att den vetenskapliga riskbedömning som avses i artikel 5.1 a i det direktivet och som ska göras innan de säkerhetsgränser fastställs som bland annat ska beaktas vid fastställandet av de maximala mängder som avses i samma artikel 5, endast genomförs med beaktande av vetenskapliga rön på nationell nivå även om nyare internationella vetenskapliga rön som talar för att det är möjligt att fastställa högre doser finns tillgängliga när den berörda åtgärden vidtas.
Det ska härvid erinras om att nämnda maximala mängder enligt artikel 5.1 a ska fastställas bland annat med hänsyn till de övre gränser för säkert intag av vitaminer och mineralämnen enligt vad som fastställs genom vetenskaplig riskbedömning på grundval av ”allmänt erkända vetenskapliga rön”.
Av den bestämmelsens ordalydelse följer således att bedömningen i fråga inte får genomföras endast med beaktande av vetenskapliga rön på nationell nivå, när även internationella vetenskapliga rön finns tillgängliga.
Det kan visserligen inte uteslutas att man i avsaknad av tillförlitliga internationella vetenskapliga rön gör en sådan bedömning uteslutande med beaktande av vetenskapliga rön på nationell nivå som är mera tillförlitliga. Det är emellertid inte tillåtet när sådana uppgifter finns tillgängliga.
Syftet med kravet att nämnda bedömning ska göras på grundval av ”allmänt erkända vetenskapliga rön” i artikel 5.1 a i direktiv 2002/46 är att bedömningen genomförs med beaktande av tillförlitliga vetenskapliga rön, oberoende av om det är fråga om nationella eller internationella rön.
Dessutom motsvarar de krav som uppställs beträffande den bedömning som avses i den bestämmelsen de krav som följer av EU-domstolens praxis såvitt avser förekomsten av en verklig risk för människors hälsa som görs gällande av en medlemsstat för att med stöd av artikel 36 FEUF motivera införandet av ett förbud mot saluföring av ett kosttillskott. EU-domstolen har härvidlag bland annat slagit fast att det i varje enskilt fall, mot bakgrund av nationella kostvanor och med hänsyn till resultaten av internationell vetenskaplig forskning, ska visas att det föreligger en sådan risk (se dom av den 23 september 2003, kommissionen/Danmark,
C‑192/01
,
EU:C:2003:492
, punkt
, dom av den 5 februari 2004, kommissionen/Frankrike,
C‑24/00
,
EU:C:2004:70
, punkt
, och dom av den 29 april 2010, Solgar Vitamin’s France m.fl.,
C‑446/08
,
EU:C:2010:233
, punkt
).
EU-domstolen har härvidlag även slagit fast att ett sådant beslut om förbud endast får antas om en verklig risk för människors hälsa är tillräckligt styrkt genom de senaste vetenskapliga rön som finns tillgängliga då beslutet antas (se dom av den 23 september 2003, kommissionen/Danmark,
C‑192/01
,
EU:C:2003:492
, punkt
, dom av den 5 februari 2004, kommissionen/Frankrike,
C‑24/00
,
EU:C:2004:70
, punkt
, dom av den 2 december 2004, kommissionen/Nederländerna,
C‑41/02
,
EU:C:2004:762
, punkt
, och dom av den 28 januari 2010, kommissionen/Frankrike,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, punkt
). Vidare ska bedömningen av nämnda risk göras med beaktande av de mest tillförlitliga vetenskapliga rönen och de senaste internationella forskningsresultaten (se dom av den 5 februari 2004, Greenham och Abel,
C‑95/01
,
EU:C:2004:71
, punkt
).
Om nya tillförlitliga internationella vetenskapliga rön finns tillgängliga vid den tidpunkt då den riskbedömning genomförs som avses i artikel 5.1 a i direktiv 2002/46, ska man inte bortse från de uppgifterna vid bedömningen.
Av det anförda följer att den tredje frågan ska besvaras enligt följande. Bestämmelserna i direktiv 2002/46 och bestämmelserna i EUF-fördraget om fri rörlighet för varor ska tolkas på så sätt att de utgör hinder för att den vetenskapliga riskbedömning som avses i artikel 5.1 a i det direktivet och som ska göras innan de säkerhetsgränser fastställs som bland annat ska beaktas vid fastställandet av de maximala mängder som avses i samma artikel 5, endast genomförs med beaktande av vetenskapliga rön på nationell nivå när även nyare internationella vetenskapliga rön som talar för att det är möjligt att fastställa högre gränser finns tillgängliga när den berörda åtgärden vidtas.
Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (första avdelningen) följande:

1)
Bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott och bestämmelserna i EUF-fördraget om fri rörlighet för varor ska tolkas på så sätt att de utgör hinder för sådana bestämmelser i en medlemsstat, såsom dem som är i fråga i det nationella målet, i vilka det inte föreskrivs något förfarande för utsläppande på marknaden i den medlemsstaten av kosttillskott som innehåller näringsämnen som överskrider de maximala dagliga doser som anges i nämnda bestämmelser och som lagligen tillverkas eller saluförs i en annan medlemsstat.

2)
Bestämmelserna i direktiv 2002/46 samt bestämmelserna i EUF-fördraget om fri rörlighet för varor ska tolkas på så sätt att de maximala mängder som avses i artikel 5 i det direktivet ska fastställas med utgångspunkt i det enskilda fallet, på grundval av samtliga kriterier i artikel 5.1 och 5.2, särskilt de fastställda övre säkerhetsgränserna för intag av de berörda näringsämnena, efter en ingående vetenskaplig bedömning av risken för människors hälsa på grundval av relevanta vetenskapliga rön och inte på grundval av rent hypotetiska överväganden. Det ankommer på den hänskjutande domstolen att pröva om den metod för att fastställa nämnda mängder som är i fråga i det nationella målet uppfyller dessa villkor.

3)
Bestämmelserna i direktiv 2002/46 och bestämmelserna i EUF-fördraget om fri rörlighet för varor ska tolkas på så sätt att de utgör hinder för att den vetenskapliga riskbedömning som avses i artikel 5.1 a i det direktivet och som ska göras innan de säkerhetsgränser fastställs som bland annat ska beaktas vid fastställandet av de maximala mängder som avses i samma artikel 5, endast genomförs med beaktande av vetenskapliga rön på nationell nivå när även nyare internationella vetenskapliga rön, som talar för att det är möjligt att fastställa högre gränser, finns tillgängliga när den berörda åtgärden vidtas.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: franska.