CELEX: 62016CJ0567
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu
Rūpnieciskais un komercīpašums
Patentu tiesības
Cilvēkiem paredzētas zāles
Regula (EK) Nr. 469/2009
3. panta b) punkts
Papildu aizsardzības sertifikāts
Saņemšanas nosacījumi
10. panta 3. punkts
Sertifikāta piešķiršana vai sertifikāta pieteikuma noraidījums
Direktīva 2001/83/EK
28. panta 4. punkts
Decentralizēta procedūra

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt 3. panta b) punktu un 10. panta 3. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulā (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (
OV 2009, L 152, 1. lpp.
; turpmāk tekstā – “PAS regula”), kā arī 28. panta 4. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (
OV 2001, L 311, 67. lpp.
), ar grozījumiem, kas attiecībā uz farmakovigilanci izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 15. decembra Direktīvu 2010/84/ES (
OV 2010, L 348, 74. lpp.
) (turpmāk tekstā – “Direktīva 2001/83”).
Šis lūgums ir iesniegts saistībā ar tiesvedību starp
Merck Sharp & Dohme Corporation
(turpmāk tekstā – “
MSD
”) un
Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks
(Patentu, dizainparaugu un preču zīmju vispārējais kontrolieris, Apvienotā Karaliste) (turpmāk tekstā – “kontrolieris”) par to, ka minētais kontrolieris ir noraidījis papildu aizsardzības sertifikāta pieteikumu, kuru iesniegusi
MSD
, jo, tā kā nav atļaujas laist tirgū Apvienotajā Karalistē zāles ar nosaukumu “Atozet”, šis pieteikums neatbilstot prasībām, kas izvirzītas PAS regulas 3. panta b) punktā, un kontrolieris ir uzskatījis, ka šo trūkumu nevar novērst atbilstoši PAS regulas 10. panta 3. punktam.
Atbilstošās tiesību normas
Savienības tiesības
Direktīva 2001/83
Direktīvas 2001/83 preambulas 2., 3. un 6. apsvērums ir formulēti šādi:
“(2)
Sabiedrības veselības aizsardzībai jābūt visu to noteikumu pamatmērķim, kas reglamentē zāļu ražošanu, sadali un izmantošanu.
(3)
Šis mērķis tomēr jāsasniedz ar līdzekļiem, kas nekavēs farmācijas rūpniecības attīstību vai zāļu tirdzniecību Kopienā.
[..]
(6)
Lai samazinātu atlikušās atšķirības, būtu jānosaka zāļu kontroles noteikumi un būtu jāprecizē dalībvalstu kompetento iestāžu pienākumi, lai nodrošinātu atbilstību likuma prasībām.”
Atbilstoši šīs direktīvas 6. panta 1. punktam “nevienas zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu [..].”
Minētās direktīvas 17. panta 1. punktā ir paredzēts:
“Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka atļaujas piešķiršanas procedūra par zāļu laišanu tirgū jāpabeidz maksimāli 210 dienu laikā pēc derīga pieteikuma iesniegšanas.
Tirdzniecības atļauju pieteikumi par tām pašām zālēm divās vai vairākās dalībvalstīs jāiesniedz saskaņā ar 28. līdz 39. pantu.”
Šīs pašas direktīvas 28. pantā ir noteikts:
“1.   Lai piešķirtu zāļu tirdzniecības atļauju vairāk nekā vienā dalībvalstī, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz pieteikums, kas pamatots uz identisku dokumentāciju šajās dalībvalstīs. Dokumentācijā jāiekļauj informācija un dokumenti, kas minēti 8., 10., 10.a, 10.b, 10.c un 11. pantā. Iesniegtajos dokumentos jāiekļauj arī attiecīgu dalībvalstu saraksts, kurās iesniegts iesniegums.
Pieteikuma iesniedzējs prasa vienu dalībvalsti rīkoties kā “atsauces dalībvalst[ij]” un sagatavot [tam] zāļu novērtējuma ziņojumu saskaņā ar 2. vai 3. punktu.
2.   Ja zālēm pieteikuma iesniegšanas laikā jau ir piešķirta atļauja, attiecīgā dalībvalsts atzīst atsauces dalībvalsts piešķirto tirdzniecības atļauju. Atļaujas turētājs papildus prasa atsauces dalībvalstij vai nu sagatavot novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm, vai vajadzības gadījumā atjaunināt esošo novērtējuma ziņojumu. Atsauces dalībvalsts sagatavo vai atjaunina novērtējuma ziņojumu 90 dienu laikā no derīga pieteikuma saņemšanas. Novērtējuma ziņojums ar apstiprinātu zāļu apraksta kopsavilkumu, marķējumu un lietošanas pamācību jānosūta attiecīgajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.
3.   Ja tirdzniecības atļauja zālēm nav piešķirta pieteikuma iesniegšanas laikā, pieteikuma iesniedzējs var pieprasīt atsauces dalībvalstij sagatavot novērtējuma ziņojuma projektu, produkta apraksta kopsavilkuma projektu, kā arī marķējuma un lietošanas pamācības projektu. Atsauces dalībvalsts sagatavo šos dokumentu projektus 120 dienu laikā pēc derīga pieteikuma saņemšanas un nosūta tos attiecīgajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.
4.   Attiecīgās dalībvalstis apstiprina novērtējuma ziņojumu, produkta apraksta kopsavilkumu, kā arī marķējumu un lietošanas pamācību un attiecīgi informē atsauces dalībvalsti 90 dienu laikā pēc 2. un 3. punktā minēto dokumentu saņemšanas. Atsauces dalībvalsts veic uzskaiti par visu pušu vienošanos, slēdz procedūru un attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju.
5.   Katra dalībvalsts, kurā saskaņā ar 1. punktu iesniegts pieteikums, 30 dienu laikā pēc vienošanās apstiprināšanas pieņem lēmumu atbilstoši apstiprinātajam novērtējuma ziņojumam, produkta apraksta kopsavilkumam, kā arī apstiprinātam marķējumam un lietošanas pamācībai.”
Direktīvas 2001/83 29. panta 1. punktā ir noteikts:
“Ja 28. panta 4. punktā noteiktajā laika posmā dalībvalsts nevar apstiprināt novērtējuma ziņojumu, produkta apraksta kopsavilkumu, marķējumu un lietošanas pamācību, pamatojoties uz potenciālu nopietnu draudu sabiedrības veselības aizsardzībai, tā atsauces dalībvalstij, citām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam sniedz savas nostājas sīki izstrādātu izklāstu. Jautājumus, kuros nav panākta vienošanās, nekavējoties nodod izskatīšanai koordinācijas grupā.”
PAS regula
PAS regulas preambulas 4., 5., 8. un 10. apsvērums ir formulēti šādi:
“(4)
Pašreiz laikposms no brīža, kad iesniegts patenta pieteikums attiecībā uz jaunām zālēm, līdz brīdim, kad saņemta atļauja laist tirgū šīs zāles, samazina faktiskās patentaizsardzības laikposmu, kas nav pietiekams, lai atgūtu pētniecībā ieguldītos līdzekļus.
(5)
Šo apstākļu dēļ aizsardzība nav nodrošināta, un tas apgrūtina pētniecību farmācijas jomā.
[..]
(8)
Tādēļ ir nepieciešams paredzēt papildu aizsardzības sertifikātu, kuru katra dalībvalsts ar vieniem un tiem pašiem nosacījumiem var piešķirt, pamatojoties uz valsts vai Eiropas patenta pieteikumu attiecībā uz zālēm, kam piešķirta tirdzniecības atļauja. Regula tāpēc ir vispiemērotākais tiesību akts.
[..]
(10)
Tomēr šādā tik sarežģītā un viegli ietekmējamā nozarē kā farmācija būtu jāņem vērā visas saistītās intereses, arī veselības aizsardzības intereses. Šajā nolūkā šo sertifikātu var piešķirt tikai uz laiku, kas nepārsniedz piecus gadus. Piešķirtā aizsardzība būtu jāattiecina vienīgi uz produktu, kuram piešķirta atļauja laist tirgū kā zāles.”
Šīs regulas 1. pantā “Definīcijas” ir paredzēts:
“Šajā regulā:
a)
“zāles” ir jebkura viela vai vielu kombinācija, kas paredzēta cilvēku [..] slimību ārstēšanai vai profilaksei [..];
b)
“produkts” ir zāļu aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija;
c)
“pamatpatents” ir patents, kas aizsargā kādu produktu kā tādu, kāda produkta iegūšanas vai izmantošanas paņēmienu, un kuru norāda tā īpašnieks sertifikāta piešķiršanas nolūkā;
d)
“sertifikāts” ir papildu aizsardzības sertifikāts;
[..].”
Minētās regulas 3. pantā “Sertifikāta saņemšanas nosacījumi” ir noteikts:
“Sertifikātu piešķir, ja dalībvalstī, kurā iesniegts 7. pantā minētais pieteikums, pieteikuma iesniegšanas dienā:
a)
produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents;
b)
attiecībā uz produktu kā zālēm piešķirta derīga tirdzniecības atļauja saskaņā ar Direktīvu [2001/83] [..];
c)
uz produktu līdz šim nekad nav attiecies kāds sertifikāts;
d)
atļauja, kas minēta b) apakšpunktā, ir pirmā atļauja laist produktu tirgū kā zāles.”
PAS regulas 7. pantā “Sertifikāta pieteikums” ir noteikts:
“1.   Sertifikāta pieteikumu iesniedz sešu mēnešu laikā no dienas, kad piešķirta 3. panta b) apakšpunktā minētā atļauja laist produktu tirgū kā zāles.
[..]
3.   Termiņa pagarinājuma pieteikumu var iesniegt, vai nu iesniedzot sertifikāta pieteikumu vai kamēr sertifikāta pieteikums vēl tiek izskatīts, attiecīgi ievērojot 8. panta 1. punkta d) apakšpunkta vai 8. panta 2. punkta prasības.
4.   Jau piešķirtu sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikumu iesniedz ne vēlāk kā divus gadus pirms sertifikāta termiņa beigām.
5.   Neskatoties uz 4. punktu, piecus gadus pēc [Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra] Regulas (EK) Nr. 1901/2006 [par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (
OV 2006, L 378, 1. lpp.
)] stāšanās spēkā jau piešķirta sertifikāta pagarinājuma pieteikums tiek iesniegts vēlākais sešus mēnešus pirms sertifikāta termiņa beigām.”
Šīs regulas 8. pantā ir paredzēts:
“1.   Sertifikāta pieteikumā ir jābūt:
a)
lūgumam piešķirt sertifikātu, jo īpaši norādot:
[..]
iv)
numuru un datumu 3. panta b) apakšpunktā minētajai pirmajai atļaujai laist tirgū produktu un, ja šī atļauja nav pirmā atļauja laist produktu tirgū Kopienā, minētās atļaujas numuru un datumu;
b)
regulas 3. panta b) apakšpunktā minētās atļaujas laist produktu tirgū kopijai, ar kuru ir identificēts produkts un kurā jo īpaši ir atļaujas numurs un datums un produkta raksturojums saskaņā ar Direktīvas [2001/83] 11. pantu [..];
c)
ja b) apakšpunktā minētā atļauja nav pirmā atļauja laist produktu tirgū Kopienā kā zāles, informācijai par šādi atļauta produkta identitāti un tiesību normu, saskaņā ar kuru veikta atļaujas procedūra, kopā ar attiecīgā oficiālā izdevumā publicēta atļaujas paziņojuma kopiju;
[..].”
Atbilstoši minētās regulas 9. panta 1. punktam:
“Sertifikāta pieteikumu iesniedz tās dalībvalsts rūpnieciskā īpašuma kompetentajai iestādei, kura piešķīrusi pamatpatentu vai kuras vārdā tas piešķirts, un kurā saņemta 3. panta b) apakšpunktā minētā atļauja laist produktu tirgū, ja vien dalībvalsts šim nolūkam neizrauga citu iestādi.
Sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikumu iesniedz attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei.”
Šīs pašas regulas 10. pantā ir noteikts:
“[..]
2.   Šīs regulas 9. panta 1. punktā minētā iestāde, ievērojot 3. punktu, noraida sertifikāta pieteikumu, ja pieteikums vai produkts, uz ko tas attiecas, neatbilst šajā regulā noteiktajiem nosacījumiem.
3.   Ja sertifikāta pieteikums neatbilst 8. pantā paredzētajiem nosacījumiem, 9. panta 1. punktā minētā iestāde prasa, lai pieteikuma iesniedzējs izlabotu konstatētos pārkāpumus vai samaksātu nodevu noteiktā laikā.
4.   Ja trūkums netiek novērsts vai maksa netiek samaksāta saskaņā ar 3. punktu noteiktajā laikā, iestāde pieteikumu noraida.
[..]”
PAS regulas 13. panta “Sertifikāta spēkā esamības laiks” 1. punktā ir paredzēts:
“Sertifikāts stājas spēkā pamatpatenta likumīgā termiņa beigās uz laiku, kas ir vienāds ar laikposmu no dienas, kad iesniedz pamatpatenta pieteikumu, līdz dienai, kad piešķir pirmo atļauju laist produktu tirgū Kopienā, un no kā atņem piecus gadus.”
Apvienotās Karalistes tiesības
Apvienotajā Karalistē
Human Medicines Regulations 2012
(2012. gada Cilvēkiem paredzētu zāļu noteikumi), ar ko ir transponēta Direktīva 2001/83, reglamentē to, kā
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
(Medicīnisko un veselības aprūpes produktu regulators, Apvienotā Karaliste) piešķir tirdzniecības atļaujas.
Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi
MSD
, sabiedrība, kas reģistrēta saskaņā ar Ņūdžersijas štata tiesībām (Amerikas Savienotās Valstis), ietilpst farmācijas sabiedrību grupā, kuras mātesuzņēmums ir
Merck & Co. Incorporated
.
Pēdējā minētā sabiedrība bija Eiropas patenta (UK) Nr. EP 0 720599 īpašniece; attiecībā uz šo patentu 1994. gada 14. septembrī bija iesniegts pieteikums, kam pievienota prasība par prioritātes tiesībām, sākot ar 1993. gada 21. septembri, un kas tika izsniegts 1999. gada 19. maijā. Ar šo patentu bija aizsargāta aktīvā viela ezetimibs, kā arī ezetimiba kombinācijas ar citām aktīvajām vielām.
MSD
2006. gada septembrī sāka izstrādāt divu aktīvo vielu fiksētas devas kombināciju tablešu formā. Tā kā tai radās problēmas ar atbilstošas formulas noteikšanu, tās darbs turpinājās līdz 2013. gadam.
2013. gada septembrī
MSD
saskaņā ar Direktīvas 2001/83 28. pantā paredzēto decentralizēto procedūru, pamatojoties uz identiskiem lietas materiāliem, vairākās dalībvalstīs iesniedza pieteikumus, lai tai tiktu piešķirta tirdzniecības atļauja (turpmāk tekstā – “tirdzniecības atļauja”) katrā no šīm dalībvalstīm, aicinot Vācijas Federatīvo Republiku rīkoties atsauces dalībvalsts statusā attiecībā uz zālēm
Atozet
, kas paredzētas pieaugušajiem un kuru mērķis ir samazināt kopējo holesterīna līmeni.
Kā izriet no Tiesai iesniegtajiem lietas materiāliem, šo pieteikumu derīgums tika atzīts tikai 2014. gada 13. februārī.
2014. gada 10. septembrī, proti, 209 dienas pēc derīgu tirdzniecības atļaujas pieteikumu iesniegšanas un tātad termiņā, kas noteikts Direktīvas 2001/83 17. pantā,
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(Federālais Ārstniecības līdzekļu un medikamentu institūts, Vācija) izdeva paziņojumu par procedūras pabeigšanu saskaņā ar šīs direktīvas 28. panta 4. punktu.
2014. gada 12. septembrī pirmo
Atozet
tirdzniecības atļauju Eiropas Savienībā piešķīra Francijas valsts kompetentā iestāde.
Tajā pašā dienā
MSD
iesniedza papildu aizsardzības sertifikāta (turpmāk tekstā – “PAS”) pieteikumu
United Kingdom Intellectual Property Office
(Apvienotās Karalistes Intelektuālā īpašuma birojs, turpmāk tekstā – “
UKIPO
”), pamatojoties uz šī sprieduma 18. punktā minēto patentu.
Šis pieteikums attiecās uz abām aktīvajām vielām, kas ir
Atozet
sastāvā, proti, ezetimibu un atorvastatīnu vai tā farmaceitiski pieņemamajiem sāļiem.
PAS pieteikumā Apvienotajā Karalistē
MSD
darīja zināmu paziņojumu par procedūras pabeigšanu, ko 2014. gada 10. septembrī izdevis Federālais Ārstniecības līdzekļu un medikamentu institūts. Šī pieteikuma pavadvēstulē
MSD
norādīja, ka minētajā paziņojumā visas attiecīgās dalībvalstis, tostarp Apvienotā Karaliste, ir piekritušas piešķirt tirdzniecības atļauju
Atozet
, un lūdza atļauju papildināt minēto PAS pieteikumu, kad tirdzniecības atļauja būs piešķirta Apvienotajā Karalistē.
2014. gada 13. septembrī
MSD
piederošajam patentam, kas minēts šī sprieduma 18. punktā, beidzās termiņš.
UKIPO
pārbaudītājs 2014. gada 17. septembrī izvirzīja iebildumu pret PAS pieteikumu Apvienotajā Karalistē, tostarp tādēļ, ka šis pieteikums neatbilst PAS regulas 3. panta b) punktam, jo
MSD
nav derīgas Apvienotās Karalistes tirdzniecības atļaujas īpašniece.
Medicīnisko un veselības aprūpes produktu regulators 2014. gada 10. oktobrī
MSD
Apvienotās Karalistes meitasuzņēmumam
Merck Sharp & Dohme Ltd
piešķīra
Atozet
tirdzniecības atļauju Apvienotajā Karalistē.
2014. gada 17. novembrī
MSD
nosūtīja vēstuli
UKIPO
, kurai pievienoja Apvienotajā Karalistē piešķirtās tirdzniecības atļaujas kopiju, kā arī tirdzniecības atļaujas, kas bija piešķirta Francijā 2014. gada 12. septembrī, kopiju. Šajā vēstulē tā lūdza ņemt vērā šos dokumentus, lai novērstu iespējamos PAS pieteikuma Apvienotajā Karalistē trūkumus.
Pēdējo minēto lūgumu
UKIPO
pārbaudītājs noraidīja, jo tas, ka tirdzniecības atļauja nav piešķirta, neesot trūkums, ko varētu novērst PAS regulas 10. panta 3. punkta izpratnē. Pēc uzklausīšanas, kura notika 2015. gada 3. septembrī, uzklausīšanas amatpersona
UKIPO
kontroliera vārdā apstiprināja minētā pārbaudītāja nostāju.
MSD
par šo kontroliera lēmumu cēla prasību iesniedzējtiesā –
High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court
(Augstā tiesa (Anglija un Velsa), Kanclera kompetences lietu departaments, Patentu tiesa, Apvienotā Karaliste).
Saskaņā ar iesniedzējtiesas viedokli kontroliera lēmums ir pamatots. Tā uzskata, ka tirdzniecības atļaujas piešķiršana pēc tam, kad ir izdots paziņojums par procedūras pabeigšanu, nav vienkārša administratīva formalitāte. Tādējādi minētais paziņojums neesot līdzvērtīgs tirdzniecības atļaujai saskaņā ar PAS regulas 3. panta b) punktu.
Turklāt iesniedzējtiesa uzskata, ka saskaņā ar PAS regulas 10. panta 3. punktu nevar tikt novērsts tāds trūkums, kāds pieļauts PAS pieteikumā, kuru Apvienotajā Karalistē iesniegusi
MSD
.
Tomēr minētā tiesa norāda, ka PAS pieteikumi, ko
MSD
bija iesniegusi Portugālē un Zviedrijā, tika noraidīti tā paša iemesla dēļ, pamatojoties uz kuru tika noraidīts PAS pieteikums Apvienotajā Karalistē. Savukārt šādi pieteikumi tika pieņemti Dānijā, Grieķijā, Itālijā un Luksemburgā. Nīderlandē vienīgais sniegtais noraidījuma pamatojums bija tas, ka nav ievērots PAS regulas 3. panta c) punkts, kurā ir prasīts, lai PAS pieteikuma iesniegšanas dienā uz produktu līdz šim nekad nebūtu attiecies kāds sertifikāts dalībvalstī, kurā šis pieteikums ir iesniegts.
Šādos apstākļos
High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court
(Augstā tiesa (Anglija un Velsa), Kanclera kompetences lietu departaments, Patentu tiesa) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)
Vai paziņojums par procedūras pabeigšanu, ko ir izsniegusi atsauces dalībvalsts saskaņā ar Direktīvas [2001/83] 28. panta 4. punktu pirms pamatpatenta termiņa beigām, ir jāuzskata par līdzvērtīgu piešķirtai tirdzniecības atļaujai [PAS regulas] 3. panta b) punkta izpratnē tādējādi, ka PAS pretendents attiecīgajā dalībvalstī ir tiesīgs iesniegt pieteikumu par PAS un to saņemt, pamatojoties uz paziņojumu par procedūras pabeigšanu?
2)
Ja atbilde uz pirmo jautājumu ir noliedzoša, vai tādos apstākļos kā pirmajā jautājumā nepiešķirta tirdzniecības atļauja attiecīgajā dalībvalstī PAS pieteikuma iesniegšanas dienā ir trūkums, ko var novērst saskaņā ar PAS regulas 10. panta 3. punktu tad, kad tirdzniecības atļauja ir piešķirta?”
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Par pirmo jautājumu
Ar pirmo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai PAS regulas 3. panta b) punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tirdzniecības atļaujai minētās normas izpratnē var tikt pielīdzināts paziņojums par procedūras pabeigšanu, ko saskaņā ar Direktīvas 2001/83 28. panta 4. punktu pirms PAS regulas 1. panta c) punktā minētā pamatpatenta termiņa beigām ir izsniegusi atsauces dalībvalsts, tādēļ PAS var tikt saņemts, pamatojoties uz šādu paziņojumu.
Vispirms jāvērš uzmanība uz to, ka PAS regulas 3. panta b) punktā, lai attiecībā uz produktu kā zālēm tiktu piešķirts PAS, ir prasīts, lai pastāvētu derīga tirdzniecības atļauja, kura saņemta saskaņā ar Direktīvu 2001/83.
Šajā ziņā jāuzsver, ka vārds “piešķiršana”, kas minēts šajā pantā, parastajā šī vārda nozīmē var attiekties vienīgi uz jau pabeigtu darbību.
Turklāt attiecībā uz kontekstu, kādā iekļaujas šī norma, ir jākonstatē, ka likumdevējs ir radījis saikni starp PAS regulu un Direktīvu 2001/83, sasaistot PAS piešķiršanu ar tirdzniecības atļaujas piešķiršanu atbilstoši šai direktīvai.
No tā izriet, ka PAS regulas 3. panta b) punkta izpratnē “derīgai tirdzniecības atļaujai” par dokumentu, kurš atbilst Direktīvā 2001/83 izvirzītajām prasībām, ir jākļūst decentralizētajā procedūrā, kas ir pamatota ar savstarpējās atzīšanas principu un kas ir piemērojama, ja uz attiecīgajām zālēm vēl nav attiekusies tirdzniecības atļauja kādā dalībvalstī, kā tas bija pamatlietā aplūkotajā gadījumā.
Direktīvas 2001/83 28. pantā paredzētā decentralizētā procedūra sastāv no vairākiem posmiem un sākas ar to, ka pieteikuma iesniedzējs iesniedz tirdzniecības atļaujas pieteikumu visās attiecīgajās dalībvalstīs un lūgumu vienai dalībvalstij rīkoties kā atsauces dalībvalstij. Šī panta 4. punktā ir paredzēts, ka atsauces dalībvalsts konstatē visu pušu vienošanos, slēdz procedūru un informē par to pieteikuma iesniedzēju. Saskaņā ar minētā panta 5. punktu katra dalībvalsts 30 dienu laikā pēc visu pušu vienošanās konstatēšanas pieņem lēmumu par tirdzniecības atļauju atbilstoši novērtējuma ziņojumam un ar to saistītajiem dokumentiem.
No tā izriet, ka paziņojuma par procedūras pabeigšanu pieņemšana saistībā ar Direktīvas 2001/83 28. panta 4. punktu ir decentralizētās procedūras starpposms un ka šim paziņojumam nav juridisku seku, kādas ir “derīgai” tirdzniecības atļaujai, jo šis paziņojums nedod pieteikuma iesniedzējam atļauju tirgot zāles konkrētā tirgū.
Šajā ziņā, ja tiesas sēdē Tiesā
MSD
norādīja uz to, ka atsevišķas tirdzniecības atļaujas funkcijas – tostarp produkta drošības garantija, produkta, uz kuru attiecas PAS, identifikācija un PAS termiņa aprēķināšana – var tikt veiktas ar paziņojumu par procedūras pabeigšanu, tā tomēr atzina, ka šāds paziņojums neļauj tirgot pamatlietā aplūkotās zāles, – kas savukārt ir raksturīgi tirdzniecības atļaujai.
Turklāt no Tiesas judikatūras izriet, ka, ja nav saņemta tirdzniecības atļauja zālēm, attiecībā uz patentēto produktu nevar tikt piešķirts PAS (spriedums, 2015. gada 15. janvāris, Forsgren,
C‑631/13
,
EU:C:2015:13
,
34.
punkts).
Ņemot vērā visus iepriekš izklāstītos apsvērumus, uz pirmo jautājumu ir jāatbild, ka PAS regulas 3. panta b) punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tirdzniecības atļaujai minētās normas izpratnē nevar tikt pielīdzināts paziņojums par procedūras pabeigšanu, ko saskaņā ar Direktīvas 2001/83 28. panta 4. punktu pirms PAS regulas 1. panta c) punktā minētā pamatpatenta termiņa beigām ir izsniegusi atsauces dalībvalsts, tādēļ PAS nevar tikt saņemts, pamatojoties uz šādu paziņojumu.
Par otro jautājumu
Ar otro jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai PAS regulas 10. panta 3. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tas, ka attiecīgā dalībvalsts nav piešķīrusi tirdzniecības atļauju dienā, kad šajā dalībvalstī tiek iesniegts PAS pieteikums, ir trūkums, ko var novērst atbilstoši minētajai normai.
Saskaņā ar PAS regulas 3. panta b) punktu, kurā ir uzskaitīti PAS “saņemšanas nosacījumi”, minētais sertifikāts tiek piešķirts, ja dalībvalstī, kurā ir iesniegts šīs regulas 7. pantā norādītais pieteikums, šī pieteikuma iesniegšanas dienā attiecībā uz šo produktu kā zālēm ir saņemta derīga tirdzniecības atļauja atbilstoši Direktīvai 2001/83.
No šīs normas formulējuma, it īpaši no frāzes “ja [..] attiecībā uz produktu kā zālēm piešķirta derīga tirdzniecības atļauja”, izriet, ka tirdzniecības atļaujas saņemšana attiecīgajā dalībvalstī ir ar produktu saistīts nosacījums.
Tādējādi saskaņā ar PAS regulas 10. panta 2. punktu šīs regulas 9. panta 1. punktā minētā iestāde noraida PAS pieteikumu, ja šis pieteikums vai produkts, uz ko tas attiecas, neatbilst minētajā regulā paredzētajiem nosacījumiem.
Savukārt PAS regulas 10. panta 3. punktā ir noteikts, ka, ja PAS pieteikums neatbilst šīs regulas 8. pantā paredzētajiem nosacījumiem, 9. panta 1. punktā minētā iestāde prasa, lai pieteikuma iesniedzējs novērstu konstatētos trūkumus.
Tādējādi no paša PAS regulas 10. panta 3. punkta formulējuma, tostarp no frāzes “ja [PAS] pieteikums neatbilst [..] nosacījumiem”, izriet, ka tikai tāds trūkums, kas skar PAS pieteikumu, var tikt novērsts atbilstoši šai normai.
No tā izriet, ka tirdzniecības atļaujas neesamība nav trūkums, ko pieteikuma iesniedzējs varētu novērst
ex post
, atbilstoši PAS regulas 10. panta 3. punktam, jo tas ir ar produktu kā zālēm saistīts trūkums, nevis ar PAS pieteikumu saistīts trūkums. Turklāt attiecībā uz tirdzniecības atļauju PAS regulas 8. pantā paredzētie nosacījumi, uz kuriem ir norādīts tās 10. panta 3. punktā, attiecas nevis uz pašu faktu, ka pastāv tirdzniecības atļauja, kas savukārt ir prasīta atbilstoši minētās regulas 3. panta b) punktam, bet vienīgi uz dažādām ziņām un dokumentiem, kas jāiesniedz, lai pierādītu šādas tirdzniecības atļaujas pastāvēšanu un identificētu minēto tirdzniecības atļauju, kad tiek iesniegts PAS pieteikums.
Ņemot vērā iepriekš izklāstītos apsvērumus, uz otro jautājumu ir jāatbild, ka PAS regulas 10. panta 3. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tas, ka attiecīgā dalībvalsts nav piešķīrusi tirdzniecības atļauju dienā, kad šajā dalībvalstī tiek iesniegts PAS pieteikums, nav trūkums, ko varētu novērst atbilstoši minētajai normai.
Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz pamatlietas pusēm šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto pušu izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (septītā palāta) nospriež:

1)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm 3. panta b) punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tirdzniecības atļaujai minētās normas izpratnē nevar tikt pielīdzināts paziņojums par procedūras pabeigšanu, ko saskaņā ar 28. panta 4. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, – ar grozījumiem, kas attiecībā uz farmakovigilanci izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 15. decembra Direktīvu 2010/84/ES, – pirms Regulas Nr. 469/2009 1. panta c) punktā minētā pamatpatenta termiņa beigām ir izsniegusi atsauces dalībvalsts, tādēļ papildu aizsardzības sertifikāts nevar tikt saņemts, pamatojoties uz šādu paziņojumu;

2)
Regulas Nr. 469/2009 10. panta 3. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tas, ka attiecīgā dalībvalsts nav piešķīrusi tirdzniecības atļauju dienā, kad šajā dalībvalstī tiek iesniegts papildu aizsardzības sertifikāta pieteikums, nav trūkums, ko varētu novērst atbilstoši minētajai normai.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – angļu.