CELEX: 62017TJ0719
Växtskyddsmedel
Det verksamma ämnet flupyrsulfuronmetyl
Upptagandet i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 har inte förnyats
Bedömningsförfarande
Förslag till klassificering av ett verksamt ämne
Försiktighetsprincipen
Rätten till försvar
Rättssäkerhet
Uppenbart oriktig bedömning
Proportionalitet
Principen om icke-diskriminering
Principen om god förvaltning
Berättigade förväntningar

I.

Bakgrund till tvisten
Det verksamma ämnet DPX KE 459 (flupyrsulfuronmetyl) (nedan kallat FPS) används som ett bredverkande selektivt bekämpningsmedel och har registrerats för användning vid olika typer av spannmålsproduktion.
FPS har införts i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (
EGT L 230, 1991, s. 1
), genom kommissionens direktiv 2001/49/EG av den 28 juni 2001 om ändring av bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden som innebär att DPX KE 459, (flupyrsulfuronmetyl) införs som verksamt ämne (
EGT L 176, 2001, s. 61
).
De verksamma ämnen som anges i bilaga I till direktiv 91/414 ska anses ha godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414 (
EUT L 309, 2009, s. 1
) och anges i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av förordning nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (
EUT L 153, 2011, s. 1
). Det godkännande av FPS som följer av införandet av detta ämne i nämnda bilaga löpte ut den 30 juni 2018.
Den 25 mars 2011 ansökte DuPont de Nemours (Deutschland) GmbH, ett tyskt dotterbolag i koncernen DuPont de Nemours (nedan kallat DuPont), i enlighet med artikel 14 i förordning nr 1107/2009 om förnyat godkännande av FPS. Denna ansökan om förnyelse ingavs i enlighet med artikel 4 i kommissionens förordning (EU) nr 1141/2010 av den 7 december 2010 om fastställande av förfarandet för förnyat upptagande av en andra grupp verksamma ämnen i bilaga I till direktiv 91/414 och om fastställande av förteckningen över dessa ämnen (
EUT L 322, 2010, s. 10
) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.
Republiken Frankrike och Konungariket Danmark utsågs till rapporterande medlemsstater i syfte att på Europeiska unionens vägnar göra en utvärdering av de risker som är förknippade med FPS inom ramen för förfarandet för förnyat godkännande av detta ämne.
I september 2013 avslutade Republiken Frankrike sin utredning av den dokumentation för förnyelse som DuPont hade lämnat in i mars 2011, vilken kompletterades med en kompletterande dokumentation i maj 2012, och lade fram ett utkast till bedömningsrapport om förnyelsen av FPS (nedan kallad bedömningsrapporten om förnyelse). Republiken Frankrike konstaterade att dokumentationen för förnyelse var fullständig. Republiken Frankrike rekommenderade förnyat godkännande av FPS.
Den 27 september 2013 skickades en kopia av bedömningsrapporten om förnyelse till DuPont och till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa). Den 2 oktober 2013 inledde Efsa förfarandet för inbördes granskning genom att sända bedömningsrapporten om förnyelse till DuPont och till medlemsstaterna för samråd. DuPont och medlemsstaterna ombads att komma med synpunkter på bedömningsrapporten om förnyelse inom två månader.
Den 3 december 2013 inkom DuPont med sina synpunkter på bedömningsrapporten om förnyelse till Efsa inom den föreskrivna fristen.
Efter att ha granskat de synpunkter som lämnats avseende bedömningsrapporten om förnyelse beslutade Europeiska kommissionen att bemyndiga Efsa att samråda med experter inom området för toxicitet för däggdjur, nedbrytning och reaktionssätt i miljön samt ekotoxikologi.
Vid det möte för inbördes granskning som hölls den 16 maj 2014 granskade Efsas och medlemsstaternas experter de tillgängliga studierna av FPS toxicitet hos däggdjur. På grundval av den oklara leverpåverkan som observerats i en långtidsstudie hos möss, beslutade majoriteten av de experter som ansvarade för den inbördes granskningen att avseende farorna med FPS föreslå en klassificering av detta ämne som cancerframkallande ämne i kategori 2.
När de slutgiltiga vetenskapliga undersökningsresultaten från bedömningen av riskerna med FPS (nedan kallade Efsas resultat) sedan sammanställdes föreslog Efsa att FPS skulle klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 2. Detta förslag grundades på dubbeltydiga resultat som erhållits i en studie om utvecklingen hos råttor (försenad benbildning i tungbenet).
Efsa medgav att det formellt var Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) som beslutade om klassificering av faror enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (
EUT L 353, 2008, s. 1
), men identifierade, på grundval av sitt eget förslag till klassificering av FPS, två ”stora källor till oro”:
–
Efsa drog för det första slutsatsen att FPS uppfyllde de provisoriska kriterier för identifiering av hormonstörande egenskaper som föreskrivs i förordning nr 1107/2009, eftersom det var föremål för ett förslag om klassificering som cancerframkallande i kategori 2 och som reproduktionstoxiskt ämne i kategori 2. Efsa medgav emellertid även att det inte hade observerats några störande effekter på det endokrina systemet in vivo och att ”[m]ed beaktande av nuvarande vetenskapliga kunskaper [var] det därför föga troligt att flupyrsulfuronmetyl [var] ett hormonstörande ämne hos däggdjur”.
–
För det andra drog Efsa slutsatsen att ”till följd av klassificeringen av moderämnet” skulle FPS tre viktigaste metaboliter i jorden (IN-JV460, IN-KC576 och IN-KY374), vars förväntade koncentration i grundvattnet översteg gränsvärdet på 0,1 μg/l, anses vara toxikologiskt relevanta i enlighet med den presumtion som föreskrivs i kommissionens vägledning av den 25 februari 2003 om utvärdering av betydelsen av metaboliter i grundvatten inom ramen för direktiv 91/414 (SANC0/221/2000 – rev.10 – final) (nedan kallad kommissionens vägledning om metaboliter i grundvatten).
Efsa uppmanade medlemsstaterna att yttra sig över förslaget att klassificera FPS som reproduktionstoxiskt ämne i kategori 2 samt över de två ”stora källor till oro” som identifierats på grundval av detta förslag.
I sina yttranden har ett antal medlemsstater uttryckt tvivel kring Efsas förslag att klassificera FPS som ett reproduktionstoxiskt ämne i kategori 2 och kring följderna av Efsas klassificeringsförslag.
Efsa offentliggjorde sina vetenskapliga undersökningsresultat om FPS den 6 november 2014. Efsa vidhöll sitt klassificeringsförslag och ansåg att det kunde förutses att FPS inte uppfyllde de kriterier för godkännande som anges i artikel 4 i förordning nr 1107/2009. Till stöd för denna slutsats identifierade Efsa fyra ”stora källor till oro”:
–
För det första har det inte kunnat fastställas att de partier som användes i toxicitetsstudierna var representativa för de föreslagna tekniska specifikationerna.
–
För det andra har det slagits fast att FPS uppfyllde de provisoriska kriterierna för identifiering av hormonstörande ämnen, eftersom det hade föreslagits att ämnet skulle klassificeras som cancerframkallande ämne i kategori 2 och som reproduktionstoxiskt ämne i kategori 2.
–
För det tredje ansågs risken för exponering för grundvatten överskridande koncentrationsgränsen på 0,1 μg/l för FPS tre viktigaste metaboliter i jorden (IN-JV460, IN-KC576 och IN-KY374) oacceptabel, eftersom dessa tre metaboliter hade presumerats vara toxikologiskt relevanta på grundval av Efsas förslag till klassificering av FPS.
–
För det fjärde identifierades en risk för vattenlevande växter.
Efsa identifierade dessutom en ”brist i data”, grundat på att det inte fanns någon utvärdering av exponering för grundvatten för två andra FPS-metaboliter (IN-JE127 och IN-KF311).
Den 2 december 2014 översände DuPont en skrivelse till kommissionen i vilken DuPont redogjorde för sina synpunkter på Efsas resultat och motsatte sig särskilt Efsas förslag till klassificering av FPS. DuPont uttryckte dessutom sitt missnöje med den omständigheten att Efsa, trots att den uttryckligen uteslöt en hormonpåverkan, ändå hade definierat FPS som ett potentiellt hormonstörande ämne på grundval av de provisoriska kriterier för identifiering av hormonstörande ämnen som föreskrivs i förordning nr 1107/2009.
På grundval av Efsas slutsatser offentliggjorde kommissionen den 18 mars 2015 ett utkast till granskningsrapport om FPS, i vilket den föreslog att godkännandet av FPS skulle återkallas. Dess förslag vilade på tre huvudsakliga problem, nämligen följande:
–
de provisoriska kriterierna för identifiering av hormonstörande ämnen, vilka var uppfyllda på grund av Efsas förslag att klassificera FPS som cancerframkallande i kategori 2 och som reproduktionstoxiskt ämne i kategori 2,
–
tillgänglig information som inte var tillräcklig för att bedöma risken för exponering i grundvatten för de relevanta metaboliterna, och
–
risken för vattenlevande organismer.
Samma dag informerade kommissionen DuPont om att det fortfarande pågick interna diskussioner inom kommissionen angående Efsas förslag till klassificering och följaktligen om de provisoriska kriterierna för identifiering av hormonstörande ämnen.
Den 8 april 2015 översände DuPont en skrivelse till kommissionen i vilken DuPont redogjorde för sina synpunkter på utkast till granskningsrapport om FPS och gjorde bland annat gällande att ett förslag från kommissionen om att förnya godkännandet av FPS hade varit vetenskapligt motiverat och rättsligt välgrundat.
Genom ett e-postmeddelande av den 29 maj 2015 uppmanade kommissionen DuPont, på grundval av slutsatsen att FPS uppfyllde de provisoriska kriterierna för identifiering av hormonstörande ämnen, att inkomma med uppgifter som skulle beaktas vid ett eventuellt godkännande genom undantag enligt punkt 3.6.5 i bilaga II och artikel 4.7 i förordning nr 1107/2009. DuPont ingav två ansökningar om undantag den 26 juni och den 13 juli 2015.
Den 24 juni 2015 kallade kommissionen DuPont till ett möte för att diskutera bedömningen av förnyandet av godkännandet av FPS. Under detta möte och i en uppföljningsskrivelse av den 2 juli 2015 begärde DuPont bland annat att kommissionen skulle ge Echa i uppdrag att, i egenskap av behörig klassificeringsmyndighet, ompröva klassificeringen av de faror som är förknippade med FPS samt att skjuta upp antagandet av sitt beslut i avvaktan på ett slutligt klassificeringsbeslut från Echa.
I en skrivelse av den 9 oktober 2015 informerade DuPont Republiken Frankrike om sin avsikt att genomföra ytterligare studier avseende frågan om FPS toxicitet till stöd för sin uppfattning att varken klassificeringen som cancerframkallande ämne i kategori 2 eller klassificeringen som reproduktionstoxiskt ämne i kategori 2 var tekniskt motiverad.
I januari 2016 gav kommissionen Efsa i uppdrag att undersöka de två ansökningar om undantag som DuPont hade ingett den 26 juni och den 13 juli 2015. Efsa begärde därefter ytterligare information från DuPont i syfte att komplettera handlingarna avseende den omständigheten att exponeringen var försumbar. DuPont gav in sådan information den 31 maj 2016. Efsa inrättade då en arbetsgrupp med uppgift att utarbeta en metod för att utvärdera huruvida bekämpningsmedel är nödvändiga för jordbruket. Efter offentliggörandet av den metod som överenskommits i juli 2016 begärde Efsa att DuPont skulle revidera ansökan om undantaget enligt artikel 4.7 i förordning nr 1107/2009 (avseende nödvändigheten för jordbruket) på grundval av denna metod. Den 19 september 2016 lade DuPont fram den reviderade ansökan om undantag.
Den 3 oktober 2016 lade Efsa fram en reviderad version av sina slutsatser (nedan kallade Efsas reviderade slutsatser). I sina reviderade slutsatser vidhöll Efsa sin ståndpunkt i fråga om de fyra ”stora källorna till oro” som tidigare identifierats, men lade till ytterligare en ”brist i data” angående FPS genotoxiska profil (IN-JE127 och IN-KF311). Efsa kom bland annat fram till att ”bedömningen av riskerna som metaboliten IN-JE127 [medförde] för konsumenterna … inte [kunde] slutföras på grund av bristande information om de potentiella farorna och brist på tillförlitliga uppskattningar av exponeringen för konsumenterna avseende denna metabolit (som inte [kunde] uteslutas [vara] genotoxisk)”.
Genom skrivelse av den 5 oktober 2016 gav kommissionen DuPont tillfälle att yttra sig över Efsas reviderade slutsatser. Den 18 oktober 2016 översände DuPont en skrivelse till kommissionen, i vilken DuPont bestred den ytterligare ”brist i data” som Efsa hade konstaterat beträffande genotoxicitet och begärde att kommissionen skulle låta den ge in ytterligare studier avseende denna ”brist i data” senast i slutet av november 2016.
Efter offentliggörandet av Efsas reviderade slutsatser offentliggjorde kommissionen den 22 december 2016 en reviderad version av utkastet till granskningsrapport, i vilken den vidhöll sitt förslag att återkalla godkännandet av FPS. Kommissionen nämnde dock inte längre de provisoriska kriterierna för identifiering som ett skäl till oro.
Den 13 januari 2017 översände DuPont en skrivelse till kommissionen i vilken DuPont redogjorde för sina synpunkter på det reviderade utkastet till granskningsrapport.
Den 9 februari 2017 skrev DuPont till medlemsstaternas regleringsmyndigheter för att informera dem om sina farhågor rörande kommissionens förslag att inte förnya godkännandet av FPS.
Den 31 mars 2017 ingick E.I. du Pont de Nemours and Company, moderbolag till DuPont, och FMC Corporation, ett bolag bildat enligt amerikansk rätt, ett överlåtelseavtal om överlåtelse av DuPonts verksamhet avseende vissa bekämpningsmedel, däribland FPS (nedan kallat överlåtelseavtalet). Överlåtelseavtalet ingicks för att följa kommissionens beslut C(2017) 1946 final av den 27 mars 2017, genom vilket företagskoncentrationen mellan The Dow Chemical Company och E.I. i Pont de Nemours and Company förklarades förenlig med den inre marknaden och EES-avtalet (ärende COMP/M.7932 – Dow/DuPont).
I överlåtelseavtalet föreskrevs att FMC skulle förvärva DuPonts samtliga rättigheter, värdepapper och intressen vad gäller samtliga tillgångar knutna till ”FPS-verksamheten”, inklusive alla godkännanden för försäljning. Överlåtelseavtalet ingicks med ett villkor med uppskjutande verkan att de tillstånd som krävdes för transaktionen skulle erhållas hos de behöriga konkurrensmyndigheterna. Transaktionen skulle slutföras den 1 november 2017.
Den 4 april 2017 anmälde kommissionen förslaget till förordning om att inte förnya godkännandet av FPS till övriga medlemmar i Världshandelsorganisationen (WTO) i enlighet med WTO:s avtal om tekniska handelshinder (OTC) av den 15 april 1994. Genom skrivelse av den 25 maj 2017 inkom myndigheterna i Amerikas förenta stater, på DuPonts vägnar, med synpunkter på det föreslagna beslutet, i vilka myndigheterna underströk att det saknades en solid vetenskaplig grund som motiverade beslutet att inte förnya godkännandet och att det fanns uppgifter som visade att det inte fanns några farhågor för människors hälsa, grundvattnet och miljön.
Kommissionen svarade på synpunkterna den 14 juli 2017. I sin skrivelse angav kommissionen att den ”noga hade granskat alla synpunkter som erhållits under beslutsprocessen” men att den ”med hänsyn till tidsbegränsningen och förfarandet för framläggande av ytterligare uppgifter” inte kunde förnya godkännandet av FPS.
II.

Den angripna förordningen
Den 23 augusti 2017 antog kommissionen genomförandeförordning (EU) 2017/1496 om att inte förnya godkännandet av det verksamma ämnet DPX KE 459 (flupyrsulfuronmetyl) i enlighet med förordning nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning nr 540/2011 (
EUT L 218, 2017, s. 7
) (nedan kallad den angripna förordningen). Enligt den angripna förordningen förnyas inte godkännandet av FPS.
I skälen 8–14 i den angripna förordningen anges följande:
”8
Den 30 september 2016 meddelade [Efsa] kommissionen sin slutsats om huruvida [FPS kunde] förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. På grundval av de bedömda undersökningarna konstaterade [Efsa] att det ursprungliga ämnet har vissa inneboende toxikologiska egenskaper, i synnerhet vad gäll[de] carcinogenicitet och reproduktionstoxicitet. Myndigheten anser att dessa uppgifter till och med motiverar klassificeringen som cancerframkallande i kategori 2 och som reproduktionstoxiskt i kategori 2 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008. Mot bakgrund av de bedömda representativa användningsområdena fann [Efsa] att det är mycket sannolikt att grundvatten exponeras för halter av flera metaboliter av [FPS] över parametervärdet på 0,1 μg/l för dricksvatten i situationer som motsvarar alla relevanta grundvattenscenarier.
Oberoende av den klassificering som [Efsa] föreslog och mot bakgrund av de inneboende toxikologiska egenskaper som det ursprungliga ämnet uppvisade i undersökningarna, i synnerhet vad gäller carcinogenicitet och reproduktionstoxicitet, väcker förekomsten av metaboliter i grundvattnet särskilda farhågor, eftersom det inte har kunnat visas att dessa metaboliter inte delar samma inneboende egenskaper. Därför kan det för närvarande inte fastställas att förekomsten av metaboliterna i grundvatten inte kommer att medföra några oacceptabla effekter på grundvattnet och skadliga effekter på människors hälsa.
[Efsa] konstaterade dessutom att bedömningen av grundvattenexponeringen inte kunde slutföras på grundval av den tillgängliga informationen om metaboliten IN-JE127, vars genotoxiska potential inte kan uteslutas.
Eftersom det är osäkert om den metaboliten förekommer i grundvatten kan oacceptabla effekter på grundvattnet och skadliga effekter på människors hälsa för närvarande inte uteslutas.
[Efsa] konstaterade dessutom att det finns hög risk för att vattenlevande organismer, i synnerhet alger och vattenlevande växter, exponeras för [FPS].
På grundval av dessa risker som konstaterats i skälen 9, 11 och 12 har det inte kunnat fastställas att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel. Därför bör godkännandet för [FPS] inte förnyas i enlighet med artikel 20.1 b i den förordningen.
Med tanke på de risker som anges i skälen 9, 11 och 12 gäller inte undantaget i artikel 4.7 i förordning (EG) nr 1107/2009. Tillämpningen av detta undantag kommer inte heller i fråga eftersom det inte har fastställts att något av kriterierna i punkterna 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 eller 3.8.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 inte har uppfyllts.”
I skäl 19 i den ifrågasatta förordningen anges dessutom att ”[den] hindrar inte att en ny ansökan om [FPS] lämnas in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1107/2009.”
III.

Förfarandet och parternas yrkanden
DuPont de Nemours (Deutschland) och elva andra bolag i DuPont (nedan gemensamt kallade sökandena DuPont) och FMC väckte, genom ansökan som inkom till tribunalens kansli den 23 oktober 2017, talan om ogiltigförklaring av den angripna förordningen.
Genom handling som inkom till tribunalens kansli samma dag ingav FMC en ansökan om interimistiska åtgärder med yrkande om uppskov med verkställigheten av den angripna förordningen och om vidtagande av lämpliga interimistiska åtgärder.
Kommissionen inkom med sitt svaromål den 19 februari 2018.
Genom handling som inkom till tribunalens kansli den 14 mars 2018 begärde FMC att substituera sökandena DuPont som sökande i förevarande mål.
Genom handlingar som inkom till tribunalens kansli den 6 april respektive den 1 juni 2018 angav sökandena DuPont och kommissionen i huvudsak att de inte hade några invändningar mot att FMC substituerade sökandena DuPont.
Replik inkom till tribunalens kansli den 12 april 2018. Duplik inkom till tribunalens kansli den 4 juli 2018.
Genom beslut av den 22 juni 2018, FMC/kommissionen (
T‑719/17 R
,
EU:T:2018:408
), avslog tribunalens ordförande ansökan om interimistiska åtgärder och förordnade att frågan om rättegångskostnader skulle anstå.
Genom beslut av den 30 november 2018, FMC/kommissionen (
T‑719/17
, ej publicerat,
EU:T:2018:893
), tillät tribunalen FMC att träda i sökandena DuPonts ställe som sökande i förevarande mål och beslutade att beslut om rättegångskostnader skulle meddelas senare. Samma dag avslutades den skriftliga delen av förfarandet.
I samband med att sammansättningen av tribunalens avdelningar ändrades, enligt artikel 27.5 i tribunalens rättegångsregler, förordnades referenten att tjänstgöra på femte avdelningen, och målet tilldelades följaktligen denna avdelning.
På förslag av referenten beslutade tribunalen (femte avdelningen) att inleda den muntliga delen av förfarandet och ställde, som en åtgärd för processledning enligt artikel 89 i tribunalens rättegångsregler, skriftliga frågor till parterna som de besvarade inom den utsatta tidsfristen.
På grundval av referentens rapport beslutade tribunalen att inleda den muntliga delen av förfarandet.
Parterna utvecklade sin talan och svarade på tribunalens frågor vid förhandlingen den 30 juni 2020.
Sökanden yrkar att tribunalen ska
–
ogiltigförklara den angripna förordningen, och
–
förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.
Kommissionen yrkar att tribunalen ska
–
ogilla talan, och
–
förplikta sökanden att ersätta rättegångskostnaderna.
IV.

Rättslig bedömning
Sökanden har åberopat sex grunder till stöd för sitt yrkande om ogiltigförklaring.
Den första grunden, som består av tre delar, avser att kommissionen åsidosatt förordning nr 1141/2010, förordning nr 1272/2008 och bestämmelserna om djurförsök i förordning nr 1107/2009 och Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (
EUT L 276, 2010, s. 33
).
Som andra grund har sökanden gjort gällande att kommissionen felaktigt grundade sig på en ny vägledande handling och att detta strider mot rättssäkerhetsprincipen och rätten till försvar för den som ansökt om förnyat godkännande.
Den tredje grunden avser avsaknaden av en fullständig riskbedömning, vilket strider mot flera unionsrättsliga bestämmelser och rätten till försvar för den som ansöker om förnyat godkännande.
Den fjärde grunden avser åsidosättande av proportionalitetsprincipen.
Såvitt avser den femte grunden har sökanden gjort gällande åsidosättande av icke-diskrimineringsprincipen.
Den sjätte grunden avser åsidosättande av principen om god förvaltningssed och principen om skydd för berättigade förväntningar.
A.

Inledande överväganden
Enligt artikel 1.3 i förordning nr 1107/2009 syftar förordningen till att säkerställa en hög skyddsnivå både för människors och djurs hälsa och för miljön samt att förbättra den inre marknadens funktion genom att harmonisera regelverket om utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel och samtidigt förbättra jordbruksproduktionen.
Genom att upprätthålla en hög nivå av miljöskydd tillämpar förordning nr 1107/2009 artiklarna 11 och 114.3 FEUF. I artikel 11 FEUF stadgas att miljöskyddskraven ska integreras i utformningen och genomförandet av unionens politik och verksamhet, särskilt i syfte att främja en hållbar utveckling. Artikel 114.3 FEUF förtydligar kravet genom att föreskriva att kommissionen i sina förslag om bland annat miljöskydd för tillnärmning av bestämmelser i lagar som syftar till att upprätta den inre marknaden och få den att fungera ska utgå från en hög skyddsnivå och särskilt beakta ny utveckling som grundas på vetenskapliga fakta. Europaparlamentet och rådet ska också, inom ramen för sina respektive befogenheter, sträva efter att nå detta mål. Miljöskyddet måste tillmätas en avgörande betydelse i förhållande till ekonomiska hänsyn och det kan därför motivera uppkomsten av negativa ekonomiska effekter, till och med betydande sådana, för vissa aktörer (se, analogt, dom av den 9 september 2011, Dow AgroSciences m.fl./kommissionen,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, punkt
, dom av den 6 september 2013, Sepro Europe/kommissionen,
T‑483/11
, ej publicerad,
EU:T:2013:407
, punkt
, och dom av den 12 december 2014, Xeda International/kommissionen,
T‑269/11
, ej publicerad,
EU:T:2014:1069
, punkt
).
Vidare anges i skäl 8 i förordning nr 1107/2009 att försiktighetsprincipen ska tillämpas och att det genom förordningen bör säkerställas att industrin kan visa att ämnen eller produkter som tillverkas eller släpps ut på marknaden inte har några skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller några oacceptabla effekter på miljön.
De förfaranden för godkännande som införts genom förordning nr 1107/2009 (och tidigare genom direktiv 91/414) för växtskyddsmedel och dess verksamma ämnen är inspirerade av försiktighetsprincipen som är en allmän unionsrättslig princip (se, för ett liknande resonemang, dom av den 12 april 2013, Du Pont de Nemours (Frankrike) m.fl./kommissionen,
T‑31/07
, ej publicerad,
EU:T:2013:167
, punkt
).
1.

Försiktighetsprincipen
a)

Definition
Försiktighetsprincipen utgör en allmän unionsrättslig princip enligt vilken berörda myndigheter är skyldiga att, inom den exakta ramen för utövande av deras behörighet enligt relevant lagstiftning, vidta lämpliga åtgärder för att förebygga vissa potentiella risker för folkhälsan, säkerheten och miljön, varvid kravet på att skydda dessa intressen ska tillmätas större betydelse än ekonomiska intressen (se dom av den 21 oktober 2003, Solvay Pharmaceuticals/rådet,
T‑392/02
,
EU:T:2003:277
, punkt
och där angiven rättspraxis och dom av den 12 april 2013, Du Pont de Nemours (Frankrike) m.fl./kommissionen,
T‑31/07
, ej publicerad,
EU:T:2013:167
, punkt
och där angiven rättspraxis; se även, i detta hänseende, dom av den 26 november 2002, Artegodan m.fl./kommissionen,
T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00–T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 och T‑141/00
,
EU:T:2002:283
, punkt
).
När det råder vetenskaplig osäkerhet om förekomsten eller omfattningen av risker för människors hälsa eller för miljön får institutionerna, enligt försiktighetsprincipen, vidta skyddsåtgärder utan att behöva vänta på att det fullt ut visas att riskerna faktiskt föreligger och hur allvarliga de är, eller på att de skadliga effekterna för hälsan uppstår (se dom av den 6 september 2013, Sepro Europe/kommissionen,
T‑483/11
, ej publicerad,
EU:T:2013:407
, punkt
och där angiven rättspraxis; se även, analogt, dom av den 12 april 2013, Du Pont de Nemours (Frankrike) m.fl./kommissionen,
T‑31/07
, ej publicerad,
EU:T:2013:167
, punkt
och där angiven rättspraxis).
I det förfarande som leder till en institutions vidtagande, i enlighet med försiktighetsprincipen, av lämpliga åtgärder i syfte att förebygga vissa potentiella risker för folkhälsan, säkerheten och miljön kan tre efter varandra följande faser särskiljas: För det första identifieringen av de potentiellt negativa verkningarna av ett fenomen, för det andra bedömningen av de risker för folkhälsan, säkerheten och miljön som är knutna till detta fenomen och för det tredje, när de identifierade potentiella riskerna överstiger gränsen för vad som är godtagbart för samhället, riskhanteringen genom vidtagande av lämpliga skyddsåtgärder. Den första etappen kräver inga vidare förklaringar, till skillnad mot de två efterföljande etapperna som förtjänar att förtydligas (se, i detta hänseende, dom av den 12 april 2013, Du Pont de Nemours (Frankrike) m.fl./kommissionen,
T‑31/07
, ej publicerad,
EU:T:2013:167
, punkt
).
b)

Utvärdering av riskerna
Bedömningen av riskerna för folkhälsan, säkerheten och miljön består i att en institution som ska hantera de potentiellt negativa effekterna av en företeelse på vetenskaplig väg ska bedöma riskerna och fastställa huruvida de överstiger den risknivå som anses vara godtagbar för samhället. För att institutionerna ska kunna göra riskbedömningar bör de dels ha tillgång till en vetenskaplig bedömning av riskerna, dels fastställa vilken risknivå som inte kan anses vara godtagbar för samhället (se dom av den 12 april 2013, Du Pont de Nemours (Frankrike) m.fl./kommissionen,
T‑31/07
, ej publicerad,
EU:T:2013:167
, punkt
och där angiven rättspraxis).
1)

Den vetenskapliga bedömningen
En vetenskaplig riskbedömning är en vetenskaplig process som består i att i största möjliga utsträckning identifiera och beskriva en fara, uppskatta exponeringen för denna fara och beskriva risken (se dom av den 12 april 2013, Du Pont de Nemours (Frankrike) m.fl./kommissionen,
T‑31/07
, ej publicerad,
EU:T:2013:167
, punkt
och där angiven rättspraxis).
I meddelande KOM(2000) 1 slutlig om försiktighetsprincipen av den 2 februari 2000 har kommissionen fastställt fyra komponenter som ligger till grund för vetenskapliga riskbedömningar enligt följande (se bilaga III till meddelandet):
”Identifiering av risk innebär att de biologiska, kemiska eller fysiska agenser som kan ge negativa effekter identifieras …
Beskrivning av risk består i att i kvalitativa och/eller kvantitativa termer avgöra typ och omfattning av de skadliga effekter som är förenade med den kausala agensen eller verksamheten …
Exponeringsstudien innebär en kvantitativ eller kvalitativ utvärdering av sannolikheten för exponering för agensen i fråga …
Riskbeskrivning motsvarar den kvalitativa och/eller kvantitativa bedömningen och tar hänsyn till inneboende osäkerhet, sannolikhet, förekomst och allvar hos de kända eller potentiellt skadliga miljö- eller hälsoeffekter som kan uppträda. Den är fastställd på basis av de tre föregående etapperna och nära avhängig av den osäkerhet, de variationer, arbetshypoteser och antaganden som gjorts på varje stadium i processen. När de tillgängliga uppgifterna är otillräckliga eller inkonklusiva skulle ett försiktigt och återhållsamt synsätt till skydd av miljön, hälsan eller säkerheten vara att välja den värsta hypotesen. När sådana hypoteser läggs samman, kommer detta att leda till en förstoring av den verkliga risken, men detta förfarande ger en viss försäkran om att risken inte kommer att underskattas.”
Eftersom det är fråga om en vetenskaplig process måste institutionen överlåta den vetenskapliga riskbedömningen till experter (dom av den 11 september 2002, Pfizer Animal Health/rådet,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, punkt
, dom av den 11 september 2002, Alpharma/rådet,
T‑70/99
,
EU:T:2002:210
, punkt
och dom av den 9 september 2011, Frankrike/kommissionen,
T‑257/07
,
EU:T:2011:444
, punkt
).
Riskbedömningen måste inte nödvändigtvis ge institutionerna avgörande vetenskapliga bevis för att risken är reell och att de potentiella verkningarna av riskens förverkligande är allvarliga. Det sammanhang i vilket försiktighetsprincipen tillämpas är antagligen jämförbart med det sammanhang i vilket det råder vetenskaplig osäkerhet. Vidtagandet av en förebyggande åtgärd eller, tvärtom, återkallandet eller uppmjukningen av denna, kan inte villkoras av att det föreligger bevis för total avsaknad av risk, då sådan bevisning i allmänhet är omöjlig att frambringa på vetenskaplig väg eftersom en nollrisknivå inte finns i praktiken (dom av den 12 april 2013, Du Pont de Nemours (Frankrike) m.fl./kommissionen,
T‑31/07
, ej publicerad,
EU:T:2013:167
, punkt
; se även, i detta hänseende, dom av den 21 oktober 2003, Solvay Pharmaceuticals/rådet,
T‑392/02
,
EU:T:2003:277
, punkt
). En förebyggande åtgärd kan emellertid inte med giltig verkan motiveras med en rent hypotetisk inställning till en risk, som endast grundar sig på antaganden som ännu inte har belagts vetenskapligt (dom av den 11 september 2002, Pfizer Animal Health/rådet,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, punkt
, och dom av den 12 april 2013, Du Pont de Nemours (Frankrike) m.fl./kommissionen,
T‑31/07
, ej publicerad,
EU:T:2013:167
, punkt
; se även, i detta hänseende, dom av den 11 juli 2007, Sverige/kommissionen,
T‑229/04
,
EU:T:2007:217
, punkt
).
Den vetenskapliga riskbedömningen bör nämligen baseras på bästa tillgängliga vetenskapliga uppgifter och utföras på ett självständigt, objektivt och öppet sätt (se dom av den 12 april 2013, Du Pont de Nemours (Frankrike) m.fl./kommissionen,
T‑31/07
, ej publicerad,
EU:T:2013:167
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Dessutom kan en fullständig, vetenskaplig riskbedömning visa sig vara omöjlig att genomföra på grund av att tillgängliga vetenskapliga uppgifter inte är tillräckliga. Den behöriga myndigheten hindras dock inte från att vidta förebyggande åtgärder med tillämpning av försiktighetsprincipen. Det är i denna hypotes viktigt att de sakkunniga vetenskapsmännen utför en vetenskaplig bedömning av riskerna trots rådande vetenskaplig osäkerhet, och ger den behöriga myndigheten tillräckligt tillförlitlig och välgrundad information för att myndigheten ska kunna överblicka innebörden av den aktuella vetenskapliga frågan i dess helhet och bestämma sin politik med vetskap om sakomständigheterna (dom av den 9 september 2011, Frankrike/kommissionen,
T‑257/07
,
EU:T:2011:444
, punkt
; se även, i detta hänseende, dom av den 11 september 2002, Pfizer Animal Health/rådet,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, punkterna
–
och dom av den 11 september 2002, Alpharma/rådet,
T‑70/99
,
EU:T:2002:210
, punkterna
–
).
Om resultaten av genomförda undersökningar inte är så fullständiga, övertygande eller exakta att det är möjligt att med säkerhet fastställa förekomsten eller omfattningen av den påstådda risken, men det är sannolikt att det skulle uppstå en verklig skada om risken förverkligades, är det enligt försiktighetsprincipen motiverat att vidta begränsande åtgärder, under förutsättning att de är icke-diskriminerande och objektiva (dom av den 12 april 2013, Du Pont de Nemours (Frankrike) m.fl./kommissionen,
T‑31/07
, ej publicerad,
EU:T:2013:167
, punkt
och där angiven rättspraxis; dom från Eftadomstolen av den 5 april 2001, Efta Surveillance Authority/Norge, E‑3/00, Efta Court Report 2000–2001, s. 73, punkterna 31 och 32).
Härav följer att en förebyggande åtgärd endast får vidtas om risken, utan att dess förekomst och omfattning fullt ut har visats genom avgörande vetenskapliga uppgifter, framstår som tillräckligt dokumenterad på grundval av de vetenskapliga uppgifter som finns att tillgå vid tidpunkten då denna åtgärd vidtas (se dom av den 12 april 2013, Du Pont de Nemours (Frankrike) m.fl./kommissionen,
T‑31/07
, ej publicerad,
EU:T:2013:167
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Begreppet risk likställs därvid med graden av sannolikhet för att godtagandet av vissa åtgärder eller viss praxis ger upphov till skadliga effekter för ett av rättsordningen skyddat intresse. Begreppet fara används i detta sammanhang allmänt sett i en vidare bemärkelse och avser varje produkt eller process som kan ha skadlig inverkan på människors hälsa eller andra intressen som skyddas av unionens rättsordning (dom av den 12 april 2013, Du Pont de Nemours (Frankrike) m.fl./kommissionen,
T‑31/07
, ej publicerad,
EU:T:2013:167
, punkt
; dom av den 11 september 2002, Pfizer Animal Health/rådet,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, punkt
, och dom av den 9 september 2011, Dow AgroSciences m.fl./kommissionen,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, punkt
).
2)

Fastställandet av risknivån som bedömts som oacceptabel
Det ankommer på de institutioner som har tilldelats befogenhet att göra politiska val för ett samhälle att med beaktande av tillämpliga bestämmelser fastställa den skyddsnivå de anser är lämplig för samhället. Det är dessa institutioner som sedan ska bestämma den kritiska gränsen för sannolikheten för att det uppstår skadliga verkningar för folkhälsan, säkerheten och miljön, och för omfattningen av dessa potentiella verkningar, som de inte längre anser är godtagbara för samhället, och vilken, om den överskrids, gör det nödvändigt att vidta förebyggande åtgärder för att skydda folkhälsan, säkerheten och miljön trots att det råder vetenskaplig osäkerhet (dom av den 12 april 2013, Du Pont de Nemours (Frankrike) m.fl./kommissionen,
T‑31/07
, ej publicerad,
EU:T:2013:167
, punkt
; se även, i detta hänseende, dom av den 11 juli 2000, Toolex,
C‑473/98
,
EU:C:2000:379
, punkt
, och dom av den 11 september 2002, Pfizer Animal Health/rådet,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, punkterna
och
).
Vid fastställandet av den risknivå som inte kan anses vara godtagbar för samhället ska institutionerna fullgöra sina skyldigheter att upprätthålla en hög skyddsnivå för folkhälsan, säkerheten och miljön. En sådan hög skyddsnivå behöver inte nödvändigtvis vara den tekniskt sett högsta möjliga för att vara förenlig med artikel 114.3 FEUF (dom av den 12 april 2013, Du Pont de Nemours (Frankrike) m.fl./kommissionen,
T‑31/07
, ej publicerad,
EU:T:2013:167
, punkt
; se även, analogt, dom av den 14 juli 1998, Safety Hi-Tech,
C‑284/95
,
EU:C:1998:352
, punkt
). Vidare får dessa institutioner inte ha en rent hypotetisk inställning till risken och anpassa sina beslut till en ”nollrisknivå” (dom av den 11 september 2002, Pfizer Animal Health/rådet,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, punkt
, och dom av den 12 april 2013, Du Pont de Nemours (Frankrike) m.fl./kommissionen,
T‑31/07
, ej publicerad,
EU:T:2013:167
, punkt
).
Fastställandet av den risknivå som anses vara godtagbar beror på den behöriga myndighetens bedömning av de särskilda omständigheterna i varje enskilt fall. I detta avseende kan myndigheten bland annat beakta hur allvarlig risken är för folkhälsan, säkerheten och miljön, inklusive de potentiella skadliga verkningarnas omfattning, frågan huruvida dessa skador är beständiga, om de går att reparera eller om de har fördröjda effekter och i vilken utsträckning risken framstår som mer eller mindre konkret med hänsyn till den vetenskapliga kunskap som finns att tillgå (dom av den 12 april 2013, Du Pont de Nemours (Frankrike) m.fl./kommissionen,
T‑31/07
, ej publicerad,
EU:T:2013:167
, punkt
; se även, analogt, dom av den 11 september 2002, Pfizer Animal Health/rådet,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, punkt
).
c)

Riskhantering
Riskhanteringen motsvarar samtliga åtgärder som vidtas av en institution som står inför en risk i syfte att återställa risken till en nivå som anses vara godtagbar för samhället mot bakgrund av dess skyldighet enligt försiktighetsprincipen att upprätthålla en hög skyddsnivå för folkhälsan, säkerheten och miljön (dom av den 12 april 2013, Du Pont de Nemours (Frankrike) m.fl./kommissionen,
T‑31/07
, ej publicerad,
EU:T:2013:167
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Åtgärderna omfattar också beslut om interimistiska åtgärder som måste vara proportionerliga, icke-diskriminerande, transparenta och konsekventa i förhållande till liknande redan vidtagna åtgärder (dom av den 12 april 2013, Du Pont de Nemours (Frankrike) m.fl./kommissionen,
T‑31/07
, ej publicerad,
EU:T:2013:167
, punkt
; se även, i detta hänseende, dom av den 1 april 2004, Bellio F.lli,
C‑286/02
,
EU:C:2004:212
, punkt
).
2.

Förnyat godkännande av ett verksamt ämne som finns upptaget i del A i bilagan till genomförandeförordning nr 540/2011
Såsom har angetts i punkt 2 ovan har det ämne som avses i den angripna förordningen godkänts i enlighet med det system som föreskrivs i direktiv 91/414, i enlighet med de villkor som var tillämpliga vid den tidpunkten.
Förnyat godkännande av ämnet från kommissionen begärdes i enlighet med förordning nr 1107/2009. De särskilda kraven för godkännande av verksamma ämnen har därmed ändrats i och med antagandet av förordningen.
a)

De ursprungliga villkoren för upptagande enligt direktiv 91/414
I artikel 5.1 i direktiv 91/414 föreskrevs att innan ett ämne kunde upptas i bilaga I till direktivet, måste det kunna antas att, med beaktande av aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap, användningen och av växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet i fråga samt resthalterna av detta växtskyddsmedel vid tillämpning i enlighet med god växtskyddssed inte medförde några skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller någon oacceptabel inverkan på miljön.
Det har slagits fast att det av artikel 5.1 i direktivet 91/414 tolkad mot bakgrund av försiktighetsprincipen framgick att det faktum att det fanns allvarliga indicier som, utan att undanröja all vetenskaplig osäkerhet, gav upphov till rimligt tvivel om ett ämnes oskadlighet för människors hälsa i princip utgjorde hinder för att uppta ämnet i bilaga I till direktiv 91/414 (dom av den 11 juli 2007, Sverige/kommissionen,
T‑229/04
,
EU:T:2007:217
, punkt
). Dessa överväganden är analogt tillämpliga på andra intressen som skyddas av artikel 4 i förordning nr 1107/2009, som är identiska med dem som skyddas av artikel 5.1 i direktiv 91/414 det vill säga bland annat djurhälsan och miljön.
Slutligen har det slagits fast att det i det system som inrättats genom direktiv 91/414 ankom på den som ingett en anmälan att bevisa att kraven för godkännande var uppfyllda på grundval av inlämnade uppgifter för ett eller flera preparat som omfattar ett begränsat antal representativa användningsområden (dom av den 12 april 2013, Du Pont de Nemours (Frankrike) m.fl./kommissionen,
T‑31/07
, ej publicerad,
EU:T:2013:167
, punkt
).
b)

Ändringen av kriterierna för godkännande genom förordning nr 1107/2009
Av en jämförelse mellan artikel 5 i direktiv 91/414 och artikel 4 i förordning nr 1107/2009 framgår att kriterierna och de allmänna villkoren för godkännande i samband med att direktiv 91/414 ersattes av förordning nr 1107/2009 omformulerades på ett mer detaljerat sätt, utan att det nödvändigtvis innebar en skärpning i sak av kriterierna och villkoren (dom av den 17 maj 2018, BASF Agro m.fl./kommissionen,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, punkt
). De överväganden som anges i punkt 84 ovan avseende folkhälsa är analogt tillämpliga på andra intressen som skyddas av artikel 4 i förordning nr 1107/2009, som är identiska med dem som skyddas av artikel 5.1 i direktiv 91/414 det vill säga bland annat djurhälsan och miljön.
Dessutom har tröskelnivåerna på riskkvoterna för oral exponering och kontaktexponering fastställts i enlighet med de enhetliga principerna för utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel och inte väsentligt ändrats till följd av att förordning nr 1107/2009 trädde i kraft. (dom av den 17 maj 2018, BASF Agro m.fl./kommissionen,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, punkt
).
I skäl 10 i förordning nr 1107/2009 anges att de harmoniserade kriterierna som föreskrivs i förordning nr 1107/2009 ska tillämpas vid förnyelse eller omprövning av godkännande för verksamma ämnen som har godkänts före förordningens ikraftträdande. Härav följer att förnyandet av godkännandet av ämnet i enlighet med direktiv 91/414 ska göras i enlighet med de kriterier och krav som föreskrivs i förordning nr 1107/2009.
3.

Bevisbördan
Det framgår av ordalydelsen och systematiken i de relevanta bestämmelserna i förordning nr 1107/2009 att den som ansöker om godkännande i princip ska ha bevisbördan och därmed ska bevisa att villkoren för godkännande i artikel 4 i förordning nr 1107/2009 är uppfyllda, såsom uttryckligen föreskrevs i direktiv 91/414 (se punkt 84 ovan).
Det framgår särskilt av skäl 8 i förordning nr 1107/2009 att ”det bör genom förordningen säkerställas att industrin kan visa att ämnen eller produkter som tillverkas eller släpps ut på marknaden inte har några oacceptabla effekter på miljön”. I skäl 10 anges vidare att ämnen ska ingå i växtskyddsmedel ”endast om det har visats” att de bland annat inte förväntas ha några oacceptabla effekter på miljön.
Därutöver föreskrivs i artikel 4.1 i förordning nr 1107/2009 om kriterier för godkännande av verksamma ämnen att det kan ”förväntas” att växtskyddsmedel som innehåller ett verksamt ämne uppfyller kraven i punkterna 2 och 3 i samma artikel som i sin tur föreskriver att produkterna och deras resthalter ska uppfylla de villkor som anges. Av principen att den part som hänvisar till en lagbestämmelse ska bevisa att villkoren för dess tillämpning är uppfyllda följer att lydelsen innebär att sökanden måste bevisa att villkoren för godkännande är uppfyllda för att beviljas ett sådant godkännande. Kommissionen behöver däremot inte bevisa att villkoren för godkännande inte är uppfyllda för att kunna vägra det.
4.

Domstolsprövningens omfattning
För att på ett ändamålsenligt sätt kunna genomföra de mål den åläggs genom förordning nr 1107/2009 (se punkterna 58–60 ovan), och med hänsyn till de komplexa tekniska utvärderingar den måste göra, måste kommissionen i detta sammanhang tillerkännas ett stort utrymme för skönsmässig bedömning (se, i detta hänseende, dom av den 18 juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/kommissionen,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
, punkterna
och
, och dom av den 6 september 2013, Sepro Europe/kommissionen,
T‑483/11
, ej publicerad,
EU:T:2013:407
, punkt
). Det gäller särskilt när kommissionen ska fatta beslut om riskhantering i enlighet med denna förordning.
Den skönsmässiga bedömningen är dock inte undantagen domstolsprövning. Av fast rättspraxis framgår att unionsdomstolen i samband med denna prövning ska kontrollera att förfarandereglerna har iakttagits, att de faktiska omständigheter som kommissionen fastställt är materiellt riktiga, att det inte skett en uppenbart oriktig bedömning av de faktiska omständigheterna eller förekommit maktmissbruk (dom av den 25 januari 1979, Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
, punkt
, dom av den 22 oktober 1991, Nölle,
C‑16/90
,
EU:C:1991:402
, punkt
, och dom av den 9 september 2008, Bayer CropScience m.fl./kommissionen,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, punkt
).
När det slutligen gäller unionsdomstolens undersökning av huruvida det gjorts en uppenbart oriktig bedömning, ska det presumeras att i syfte att fastställa huruvida kommissionen har gjort en uppenbart oriktig bedömning av de komplexa faktiska omständigheterna, som skulle kunna motivera att den angripna rättsakten ogiltigförklaras, ska den bevisning som ingetts av sökanden vara tillräcklig för att medföra att de bedömningar av omständigheterna som återges i rättsakten förlorar sin trovärdighet (se, för ett liknande resonemang, dom av den 12 december 1996, AIUFFASS och AKT/kommissionen,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
, punkt
, och dom av den 1 juli 2004, Salzgitter/kommissionen,
T‑308/00
,
EU:T:2004:199
, punkt
). Med förbehåll för denna prövning av trovärdigheten ankommer det inte på tribunalen att ersätta den bedömning av de komplicerade faktiska omständigheterna som den som har antagit rättsakten har gjort, med sin egen bedömning (dom av den 9 september 2011, Dow AgroSciences/kommissionen,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, punkt
; se även, i detta hänseende, dom av den 15 oktober 2009, Enviro Tech (Europe) (
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
, punkt
).
Det ska dessutom erinras om att kontrollen av att de skyddsregler som följer av unionens rättsordning i administrativa förfaranden efterlevs är av grundläggande betydelse när en unionsinstitution förfogar över ett stort utrymme för skönsmässig bedömning. Domstolen har haft tillfälle att precisera att dessa skyddsregler bland annat innebär att den behöriga institutionen är skyldig att omsorgsfullt och opartiskt pröva alla omständigheter som är relevanta i det aktuella fallet och att tillräckligt motivera sitt beslut (dom av den 21 november 1991, Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
, punkt
, dom av den 7 maj 1992, Pesquerias De Bermeo och Naviera Laida/kommissionen,
C‑258/90 och C‑259/90
,
EU:C:1992:199
, punkt
, och dom av den 6 november 2008, Nederländerna/kommissionen,
C‑405/07 P
,
EU:C:2008:613
, punkt
).
Domstolen har redan slagit fast att skyldigheten att utföra en så uttömmande vetenskaplig riskutvärdering som möjligt med utgångspunkt i vetenskapliga råd grundade på principerna om kompetens, insyn och oberoende utgjorde en viktig processuell skyddsregel för att säkerställa att åtgärderna är vetenskapligt objektiva och undvika att godtyckliga åtgärder vidtas (dom av den 11 september 2002, Pfizer Animal Health/rådet,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, punkt
).
Det är mot bakgrund av dessa principiella överväganden som förevarande talan ska prövas.
B.

Den första grunden, som avser åsidosättande av förordning nr 1141/2010, förordning nr 1272/2008 och reglerna om djurförsök i förordning nr 1107/2009 och direktiv 2010/63
Denna grund består av tre delar. Den första delgrunden avser åsidosättande av förordning nr 1141/2010 och kommissionens vägledning av den 12 december 2014 om förnyat godkännande av verksamma ämnen som ska utvärderas i enlighet med förordning (EU) nr 844/2012 (förordning om förnyande av de så kallade AIR-3-ämnena, SANCO/2012/11251 rev. 4) (nedan kallad vägledningen om förnyat godkännande av AIR-3-ämnena). Den andra delgrunden avser åsidosättande av förordning nr 1107/2009 och nr 1272/2008 och kommissionens vägledning om metaboliter i grundvatten. Den tredje delgrunden avser åsidosättande av reglerna om djurförsök i förordning nr 1107/2009 och direktiv 2010/63.
1.

Åsidosättande av förordning nr 1141/2010 och vägledningen om förnyat godkännande av AIR-3-ämnena
Inom ramen för denna delgrund har sökanden gjort gällande att aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap inte har ändrats och har hävdat att Efsa följaktligen inte hade rätt att göra en ny bedömning av de uppgifter om toxicitet som redan hade godtagits.
Enligt sökanden ska Efsa och medlemsstaterna, i enlighet med artikel 10.1 c i förordning nr 1141/2010, begränsa sin utvärdering till nya uppgifter och uppgifter som lämnats i den kompletterande dokumentationen, såsom uttryckligen anges i vägledningen för förnyande av AIR-3-ämnen, enligt vilken ”endast nya uppgifter ska utvärderas och de uppgifter som tidigare har lämnats och godtagits behöver följaktligen inte granskas på nytt, såvida inte en sådan omprövning är nödvändig med hänsyn till aktuella vetenskapliga och tekniska rön, som kan kräva en ny utvärdering av gamla uppgifter”.
Eftersom det inte skett någon förändring av de vetenskapliga rönen eller de gällande informationskraven efter det första godkännandet av FPS, är sökanden inte skyldig att lägga fram – och har inte lagt fram – nya uppgifter om toxiciteten när sökanden ansökte om förnyat godkännande av FPS år 2011. Det fanns således inte några omständigheter som kunde ha motiverat att Efsa på nytt granskade tidigare godkända toxikologiska studier och, mot expertgruppens och den rapporterande medlemsstatens yttrande, föreslog en klassificering som cancerframkallande i kategori 2 eller som reproduktionstoxiskt ämne i kategori 2.
Sökanden anser att ansökan om förnyande således fortsatte att vila exakt på samma antal toxikologiska uppgifter som hade bedömts av Europeiska kemikaliebyrån (BESC) år 1998 och mot bakgrund av vilka kommissionen hade medgett att det inte styrkts att FPS var oskadligt, vilket hade lett till det första godkännandet av ämnet år 2001. Sökanden förstår inte vad kommissionen har hänvisat till när den i sitt svaromål har påstått att omvärderingen av FPS riskprofil var nödvändig för att försäkra sig om att de ”nya kriterierna” var uppfyllda. De kriterier som är relevanta för den toxikologiska klassificering av ämnen som föreskrivs i förordning nr 1107/2009 har varit desamma sedan FPS först godkändes.
Efsas nya utvärdering av FPS riskprofil strider således enligt sökanden mot förordning nr 1107/2009 och förordning nr 1141/2010.
Kommissionen har bestritt sökandens argument.
När det i förevarande fall gäller den utvärdering av ansökan som ska göras inom ramen för prövningen av en ansökan om förnyelse av godkännandet av ett verksamt ämne, ska det först erinras om att det i skäl 15 i förordning nr 1107/2009 anges att ”[e]rfarenheterna från den faktiska användningen av växtskyddsmedel som innehåller de berörda ämnena och den vetenskapliga och tekniska utvecklingen bör beaktas då beslut fattas om förnyelse av ett godkännande”.
Vidare föreskrivs i skäl 8 i förordning nr 1141/2010 att ”[d]en dokumentation som lämnas in för förnyat upptagande bör innehålla nya uppgifter av betydelse för det verksamma ämnet och nya riskbedömningar med hänsyn till alla ändrade krav på uppgifter och alla förändringar av vetenskapliga eller tekniska kunskaper sedan det verksamma ämnet första gången togs upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, i enlighet med de vägledande dokument som kommissionen offentliggjort och relevanta yttranden från vetenskapliga kommittén för växter eller Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet”.
I punkt 2.1 i vägledningen av den 28 oktober 2010 för förnyelse av de verksamma ämnen som finns upptagna i bilaga I till direktiv 91/414, som ska bli föremål för en bedömning i enlighet med förordning nr 1141/2010 (SANCO/10387/2010 rev.8), anges vidare i huvudsak att sökandena i sina ansökningar bland annat ska ange nya uppgifter som de avser att lämna in redan i det första skedet, eftersom alla nya uppgifter som ska inges måste vara motiverade vad gäller ändringar av kraven på uppgifter, utveckling av vetenskapliga och tekniska rön, utveckling av riktlinjer och nödvändighet att ändra eller utvidga begränsningar av införande eller ändringarna i de olika typerna av representativa användningsområden.
Under dessa omständigheter ska det påpekas att även om det är riktigt att det vid bedömningen av en ansökan om förnyelse ska ägnas särskild uppmärksamhet åt nya uppgifter om det verksamma ämnet och de nya riskbedömningarna, framgår det inte av ovannämnda rättsakter, i motsats till vad sökanden har hävdat, att sökanden varken behöver lämna in en fullständig ansökan eller att den rapporterande medlemsstaten och Efsa inte ska utvärdera alla tillgängliga uppgifter för att avgöra om kriterierna för godkännande är uppfyllda eller inte. Såsom kommissionen har understrukit ska vid en grundlig vetenskaplig bedömning hänsyn tas till all tillgänglig information, inbegripet de uppgifter som lämnats i samband med ansökan om godkännande.
Tribunalen framhåller, i likhet med kommissionen, att eftersom de kriterier för godkännande som anges i förordning nr 1107/2009 ska beaktas, ska en fullständig säkerhetsprövning göras av ämnet. Denna bedömning kan även förutsätta att man studerar de områden som redan hade utvärderats vid den första prövningen, för att bedöma dem mot bakgrund av de senaste vetenskapliga rönen. Vid den vetenskapliga bedömningen ska hänsyn tas till den tillgängliga bevisningens vikt. Denna princip skulle inte iakttas om endast nya studier beaktades.
När det gäller artikel 10 i förordning nr 1141/2010, som rör innehållet i den kompletterande dokumentationen, påpekar tribunalen, i likhet med kommissionen, att denna artikel inte begränsar Efsas utvärdering till nya studier i ansökan. I denna bestämmelse behandlas nämligen endast innehållet i denna kompletterande dokumentation, och inte omfattningen av utvärderingen, och dess syfte är att uppdatera ansökan och därvid ta med de ansökningar som ingetts för det första upptagandet av det verksamma ämnet, såsom föreskrivs i artikel 9.1 i denna förordning, enligt vilken kompletterande dokumentation ska bifogas den dokumentation som ingavs i samband med det första upptagandet med efterföljande uppdateringar.
När det slutligen gäller riktlinjerna för förnyelsen av AIR-3-ämnen, enligt vilket ”endast nya uppgifter ska utvärderas och följaktligen ska de uppgifter som tidigare lagts fram och godtagits [i princip] inte ses över”, räcker det att påpeka att denna handling inte är tillämplig i förevarande fall, eftersom den avser AIR-3-ämnen, som FPS inte ingår i.
Mot bakgrund av det ovan anförda kan talan inte bifallas såvitt avser denna del av den första grunden.
2.

Åsidosättande av förordning nr 1107/2009 och nr 1272/2008 samt kommissionens riktlinjer om metaboliter i grundvattnet
Sökanden har gjort gällande att den angripna förordningen strider mot förordningarna nr 1107/2009 och nr 1272/2008, eftersom den godtar Efsas slutsats att FPS tre metaboliter (IN-JV460, IN-KC576 och IN-KY374) ska presumeras vara toxikologiskt relevanta för exponering i grundvatten i avsaknad av en formell klassificering av FPS enligt förordning nr 1272/2008, enbart på grundval av Efsas förslag att klassificera FPS som ett ämne som misstänks vara cancerframkallande och reproduktionstoxiskt (cancerframkallande ämne i kategori 2 och reproduktionstoxiskt ämne i kategori 2) (se punkt 12 ovan).
Sökanden har gjort gällande att förfarandet för klassificering av de faror som är förknippade med kemikalier, inbegripet dem som ingår i växtskyddsmedel, skiljer sig helt från förfarandet för godkännande av ämnet och förnyelse av det godkännandet och omfattas av andra unionsrättsliga bestämmelser, nämligen förordning nr 1272/2008.
Sökanden har tillagt att det i förordning nr 1107/2009 och nr 1272/2008 föreskrivs att relevansen av metaboliter i grundvattnet endast kan presumeras när Echa redan har klassificerat moderämnet som en fara för människors hälsa enligt förordning nr 1272/2008 eller åtminstone när Echas riskbedömningskommitté har avgett ett yttrande inom ramen för förordning nr 1272/2008 med förslag om klassificering av de faror som är förknippade med moderämnet för människors hälsa. Enligt förordning nr 1272/2008 är Echa ensam behörig att tillämpa de kriterier för klassificering av faror som föreskrivs i nämnda förordning och att besluta om klassificering av de faror som är förknippade med de ämnen som ingår i växtskyddsmedel. Enbart ett förslag till klassificering från Efsa är inte tillräckligt. Enligt sökanden har Efsa varken teknisk sakkunskap eller juridisk behörighet att tillämpa klassificeringskriterierna i förordning nr 1272/2008, vilket den själv uttryckligen har medgett i sina slutsatser om FPS.
Sökanden har gjort gällande att Efsa, i avsaknad av en formell klassificering av FPS i enlighet med förordning nr 1272/2008, inte kunde stödja sig på sin egen klassificering för att presumera att tre FPS-metaboliter var toxikologiskt relevanta i grundvattnet. Sökanden anser att det är uppenbart att Efsa och kommissionen presumerade att denna relevans förelåg på grundval av Efsas eget förslag till klassificering och Efsas underliggande bedömning av FPS inneboende egenskaper.
Sökanden har tillagt att denna tolkning bekräftas av kommissionens riktlinjer avseende metaboliter i grundvattnet, där det anges att ”klassificeringen av det verksamma moderämnets toxicitet enligt [nuvarande förordning nr 1272/2008] ska användas av praktiska skäl som utgångspunkt för vägledning i undersökningen”.
Sökanden har även understrukit att flera medlemsstater under förfarandet för inbördes granskning med rätta motsatt sig att Efsa på ett otillbörligt sätt grundade sig på sitt eget klassificeringsförslag för att anta att de FPS-metaboliter som finns i grundvattnet var relevanta.
Kommissionen har bestritt sökandens argument.
I likhet med vad sökanden har anfört är Efsa inte behörig att föreslå eller besluta om klassificering av de faror som är förknippade med de ämnen som ingår i växtskyddsmedel. Enligt bestämmelserna i förordning nr 1272/2008 har Efsa nämligen ingen roll vare sig inom ramen för den egna klassificeringen, vilken är förbehållen alla tillverkare, importörer och nedströmsanvändare av det berörda ämnet, eller inom ramen för den harmoniserade klassificering som kan föreslås av ovannämnda aktörer eller av den behöriga myndigheten i en medlemsstat och som ska underställas ett yttrande från Echa. Dessa överväganden har i huvudsak inte bestritts av kommissionen.
Härav följer att ett förslag från Efsa om klassificering av ett ämne enligt bestämmelserna i förordning nr 1272/2008 inte i sig kan få några rättsliga följder. Det är för övrigt felaktigt att hänvisa till ett ”förslag till klassificering”, eftersom Efsa inte har någon befogenhet att föreslå denna klassificering.
Enligt försiktighetsprincipen ankommer det emellertid på kommissionen att vidta skyddsåtgärder när det råder vetenskaplig osäkerhet om förekomsten eller omfattningen av de risker som föreligger för människors hälsa eller för miljön.
Det framgår emellertid av den angripna förordningen att kommissionens oro avsåg ”inneboende toxikologiska egenskaper” vad gäller moderämnets cancerogenitet och reproduktionstoxicitet och inte hade något direkt samband med den klassificering som Efsa ansåg lämplig.
I skälen 8 och 9 i den angripna förordningen hänvisas nämligen till den omständigheten att moderämnet, på grundval av de studier som utvärderats, har inneboende egenskaper i toxikologiskt hänseende, bland annat i fråga om cancerogenitet och toxicitet.
Kommissionen ansåg närmare bestämt att det, med hänsyn till de effekter som konstaterats i studierna, var berättigat att hysa farhågor beträffande FPS tre metaboliter (IN-JV460, IN-KC576 och IN-KY374) och deras förekomst i grundvattnet, eftersom det inte hade kunnat visas att dessa metaboliter inte hade samma inneboende egenskaper som moderämnet.
I artikel 3.32 i förordning nr 1107/2009 definieras de omständigheter under vilka metaboliter anses vara ”relevanta” för bedömningen av de risker som deras moderämne medför enligt följande:
”[E]n metabolit anses relevant om det finns skäl att anta att den har inneboende egenskaper som är jämförbara med det ursprungliga ämnets i fråga om dess biologiska effekt på målorganismen, eller om den medför en risk för organismer vilken är högre än eller jämförbar med det ursprungliga ämnets eller om den har toxikologiska egenskaper som anses vara oacceptabla. En sådan metabolit är relevant för det övergripande beslutet om godkännande eller för fastställandet av riskreducerande åtgärder.”
Det är visserligen så att metaboliter, enligt kommissionens vägledning för metaboliter i grundvatten, när moderämnet klassificeras särskilt, exempelvis som cancerframkallande i kategori 2 (C2) eller som reproduktionstoxiskt ämne i kategori 2 (R2), anses dela samma egenskaper som moderämnet och anses vara relevanta, såvida inte sökanden lägger fram övertygande bevis för att metaboliterna inte uppfyller kriterierna för att klassificeras på samma sätt som sitt moderämne.
Det framgår emellertid av den ovan i punkt 126 nämnda vägledningen att även om relevansen ofta hänger samman med den formella klassificeringen av moderämnet, är detta inte det enda övervägandet som kan avgöra relevansen av metaboliter. Relevansen kan även fastställas oberoende av klassificeringen. I denna vägledning anges nämligen att ”klassificeringen av moderämnets toxicitet … av praktiska skäl används som utgångspunkt för bedömningen”.
Vidare anges det uttryckligen i kommissionens riktlinjer avseende metaboliter i grundvattnet att ”oberoende av klassificeringen av det verksamma moderämnet kan det vara nödvändigt med ett riktat test om det kan förväntas att en viss nedbrytningsprodukt kan vara toxisk eller mycket toxisk”.
Såsom anges i skäl 9 i den angripna förordningen är det i förevarande fall moderämnets inneboende egenskaper som framkommit i studierna, särskilt i fråga om cancerogenitet hos däggdjur och reproduktionstoxicitet, som föranledde kommissionen att anse metaboliterna vara ”relevanta”.
Mot denna bakgrund och med hänsyn till de effekter som observerats i studierna av FPS och det särskilda behovet av att säkerställa skydd för grundvattnet såsom uttryckligen anges i förordning nr 1107/2009, fann kommissionen med tillämpning av försiktighetsprincipen och i egenskap av den institution som ska hantera risker, utan att göra en uppenbart oriktig bedömning, att förekomsten av metaboliter av FPS i grundvattnet var oroande, eftersom det inte hade visats att dessa metaboliter inte hade samma inneboende egenskaper som moderämnet. Kommissionen drog således slutsatsen att det var omöjligt att fastställa att förekomsten av metaboliter i grundvattnet, varav vissa översteg gränsvärdet på 0,1 μg/l i samtliga scenarier, inte skulle få oacceptabla effekter i dessa vatten eller några skadliga effekter på människors hälsa.
Mot bakgrund av det ovan anförda konstaterar tribunalen att kommissionen, i motsats till vad sökanden har hävdat, varken åsidosatte förordning nr 1107/2009 eller förordning nr 1272/2008 eller kommissionens riktlinjer för metaboliter i grundvattnet.
Följaktligen ska talan inte bifallas såvitt avser denna del av den första grunden.
3.

Åsidosättande av bestämmelserna om djurförsök i förordning nr 1107/2009 och direktiv 2010/63
Genom denna del av den första grunden har sökanden gjort gällande att bestämmelserna om djurförsök har åsidosatts genom den angripna förordningen, eftersom Efsa och kommissionen inte övervägde lämpliga lösningar för att ersätta användningen av försök på ryggradsdjur innan de krävde att nya studier in vivo skulle genomföras för att utesluta den genotoxiska potentialen hos metaboliten IN-JE127.
I förfarandet för förnyat godkännande av FPS tog Efsa och kommissionen inte hänsyn till principen om ”sista utväg”, eftersom de identifierade en ”brist i data” rörande en ytterligare studie in vivo som visade att benmärgen exponerades för metaboliten IN-JE127, utan att vederbörlig hänsyn togs till de alternativa metoderna utan djur, utan att det gjordes någon bedömning av bevisvärdet av de framlagda uppgifterna och utan att beakta den nya in vitro-studien av genotoxiciteten (genmutation på däggdjursceller) som lagts fram av DuPont, som klart visade negativa resultat. Vidare togs inte hänsyn till ytterligare uppgifter från den modellering som DuPont lagt fram, som visade att metaboliten IN-JE127 inte hamnade i grundvattnet i koncentrationer överstigande 0,1 μg/l, vilket visar att det nya försöket in vivo som Efsa begärt inte är nödvändig och därför inte motiverad.
Kommissionen har bestritt sökandens argument.
I förevarande fall ska det inledningsvis påpekas att sökandens påståenden grundar sig på den felaktiga premissen att Efsa och kommissionen krävde att nya studier in vivo skulle genomföras för att utesluta att genotixisk potential hos metaboliten IN-JE127.
Det ska nämligen understrykas att Efsa, i sina reviderade slutsatser från oktober 2016, påpekade en brist i uppgifterna om metaboliten IN-JE127:s genotoxiska profil genom att ange att en studie in vivo som genomförts på däggdjur hade gett negativa resultat och att den inte hade gjort det möjligt att bekräfta en exponering för benmärgen. Såsom kommissionen har understrukit begärde Efsa emellertid inte att en ny studie in vivo skulle göras för att utesluta genotoxisk potential hos metaboliten IN-JE127, i motsats till vad sökanden har hävdat.
Under dessa förhållanden kan talan inte vinna bifall såvitt avser denna del av den första grunden, och därmed inte såvitt avser någon del av den första grunden.
C.

Den andra grunden: Att kommissionen felaktigt grundade sig på en ny vägledande handling, eller använde vägledande dokument på ett inkonsekvent sätt, vilket strider mot rättssäkerhetsprincipen och rätten till försvar för den som ansökt om förnyelse
Denna grund består av två delar. När det gäller utvärderingen av metaboliten IN-JE127:s genotoxicitet har sökanden gjort gällande att Efsa grundade sig på vägledande dokument som inte hade godtagits eller som inte var tillämpliga vid tidpunkten för ingivandet av dokumentationen för förnyelse av FPS. Vad vidare gäller riskbedömningen avseende algerna har sökanden gjort gällande att Efsa har använt vägledande dokument på ett inkonsekvent sätt och godkänt en riskbedömning som motsäger det tillgängliga vägledande dokumentet.
1.

Utvärderingen av genotoxiciteten hos metaboliten IN-JE127
Sökanden har gjort gällande att utvärderingen av metaboliten IN-JE127:s genotoxicitet gjordes på grundval av ett vägledande dokument som inte hade godkänts och som inte var tillämpligt vid tidpunkten för inlämnandet av dokumentationen om förnyelse av FPS.
Sökanden anser därför att den angripna förordningen strider mot rättssäkerhetsprincipen samt mot artikel 12.2 och punkt 3.8.3 i bilaga II till förordning nr 1107/2009, där det uttryckligen föreskrivs att riskbedömningen ska utföras av Efsa ”på grundval av de vägledande dokument som finns tillgängliga vid tidpunkten för ansökan [om godkännande eller förnyelse]” och ”på grundval av riktlinjer för tester som antagits på [unionsnivå] eller på internationell nivå”. I artikel 16.2 i förordning nr 1141/2010 bekräftas tillämpningen av denna regel som fastställts inom ramen för programmet för omprövning av AIR-2-ämnen, däribland FPS.
Även om kommissionen hade för avsikt att ompröva godkännandet av FPS på grundval av föreskrifterna i ett nytt ”vägledande dokument”, såsom Efsas vetenskapliga yttrande över strategierna för genotoxicitetstest vid utvärderingen av livsmedels- och fodersäkerhet av den 3 oktober 2012 (nedan kallat 2012 års vetenskapliga yttrande), var kommissionen enligt sökanden uppenbarligen skyldig att ge den som ansöker om förnyelse möjlighet att uppfylla de nya kraven i fråga om uppgifter som följer av det vetenskapliga yttrandet.
Vad gäller FPS fick DuPont kännedom om ”bristen i data” avseende metaboliten IN-JE127:s genotoxicitet först när Efsa offentliggjorde sina slutsatser som reviderades i oktober 2016, långt efter det att det ursprungliga förfarandet med ”inbördes undersökning” för FPS hade avslutats. För att uppfylla detta nya krav på uppgifter genomförde DuPont omedelbart två andra studier som bekräftade att metaboliten IN-JE127 hade en icke-genotoxisk profil. DuPont informerade kommissionen om resultaten av dessa studier den 18 oktober 2016 och den 13 januari 2017. Kommissionen underlät emellertid att beakta dessa resultat innan den angripna förordningen antogs, vilket utgör ett åsidosättande av rättssäkerhetsprincipen och rätten till försvar för den som ansöker om förnyelse.
Sökanden har tillagt att även om det vetenskapliga yttrandet från år 2012 offentliggjordes innan dokumentationen om FPS lades fram, svarar detta emellertid inte mot argumentet att Efsa stödde sig på ett vetenskapligt yttrande som fortfarande är föremål för en granskning i enlighet med kommissionens eget uppdrag och följaktligen inte utgör en etablerad och överenskommen riskbedömningsmetod som gällde när dokumentationen lades fram. Enligt sökanden beslutade kommissionen, i avvaktan på resultatet av den granskning som hade inletts av Efsa, att skjuta upp antagandet av varje beslut av lagstiftningskaraktär avseende en eventuell förnyelse av de ämnen för vilka endast oro kring genotoxicitet hade identifierats.
Enligt sökanden offentliggjordes dessutom det vetenskapliga yttrandet från år 2012 först efter det att förordning nr 1141/2010 hade trätt i kraft, nämligen den 28 december 2010. Eftersom det i artikel 16.2 i samma förordning föreskrivs att ”vägledande dokument som finns tillgängliga när förordningen träder i kraft” ska användas, borde Efsa och kommissionen även på denna grund ha avstått från att stödja sig på det vetenskapliga yttrandet från år 2012 vid utvärderingen av FPS.
Kommissionen har bestritt sökandens argument.
Domstolen konstaterar inledningsvis att denna del av den andra grunden saknar verkan.
Ett eventuellt åsidosättande av förordning nr 1107/2009, förordning nr 1141/2010, rättssäkerhetsprincipen eller rätten till försvar i denna del av förfarandet kan nämligen inte leda till att den ifrågasatta förordningen ogiltigförklaras. Det ska i detta hänseende påpekas att kommissionen – såsom kommissionen själv har hävdat – ändå hade kommit fram till samma slutsats utan att konstatera att det saknas uppgifter om den genotoxiska potentialen hos metaboliten IN-JE127, vilket nämns i skäl 10 i den angripna förordningen, eftersom det föreligger en hög risk för exponering för grundvattnet för flera andra metaboliter av FPS och en hög risk för vattenlevande organismer. Detta skäl anges nämligen i den angripna förordningen som ett tilläggsskäl, eller till och med ett överflödigt skäl.
När det gäller sökandens argument att Efsa stödde sig på det vetenskapliga yttrandet från år 2012 i strid med regeln att riskbedömningar ska göras på grundval av de vägledande dokument som var tillämpliga då dokumentation ingavs, påpekar tribunalen, i likhet med kommissionen, att den första versionen av yttrandet publicerades den 30 september 2011, såsom anges på första sidan av dokumentationen.
Det kan följaktligen inte med framgång göras gällande att riskbedömningen gjordes på grundval av ett vägledande dokument som offentliggjordes efter det att dokumentationen om förnyelse, som är daterad till maj 2012, hade inlämnats i sin helhet.
Det ska dessutom konstateras, såsom anges i kommissionens svar på tribunalens frågor, att kommissionen inte formellt antog det vetenskapliga yttrandet från år 2012 såsom vägledande dokument enligt artikel 77 i förordning nr 1107/2009. Det rör sig snarare om ett vetenskapligt yttrande som Efsa använder för att bedöma genotoxiska aspekter inom livsmedels- och foderlagstiftningen.
Enligt kommissionen utgör Efsas vetenskapliga yttranden de senaste vetenskapliga rönen inom ett visst område, i förevarande fall genotoxicitet, när det gäller bedömningar av livsmedels- och fodersäkerhet.
I artikel 12.2 i förordning nr 1107/2009 anges uttryckligen att Efsa ska anta sina slutsatser om huruvida det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla de kriterier för godkännande som anges i artikel 4 i samma förordning, ”med beaktande av aktuella vetenskapliga och tekniska rön”.
Under dessa omständigheter kan Efsa inte klandras för att ha gjort en riskbedömning på grundval av det vetenskapliga yttrandet från år 2012, som endast sammanfattar de senaste vetenskapliga rönen på genotoxicitetsområdet och vars första version dessutom offentliggjordes innan dokumentationen om förnyelse lämnades in i sin helhet.
När det gäller sökandens argument att 2012 års vetenskapliga yttrande inte kunde användas, eftersom det offentliggjordes efter det att förordning nr 1141/2010 trädde i kraft den 28 december 2010, räcker det att påpeka, såsom konstaterats i punkt 151 ovan, att det vetenskapliga yttrandet inte formellt antogs av kommissionen såsom vägledande dokument i enlighet med artikel 77 i förordning nr 1107/2009. Artikel 16.2 i direktiv 1141/2010 är därför inte tillämplig på förevarande mål. Detta argument kan därför inte godtas.
Vad slutligen gäller argumentet att kommissionen, även om den hade för avsikt att ompröva godkännandet från FPS på grundval av föreskrifterna i ett nytt ”vägledande dokument”, uppenbarligen var skyldig att ge den som ansöker om förnyelse möjlighet att uppfylla de nya krav på uppgifter som följer av detta nya ”vägledande dokument”, kan inte heller detta argument godtas.
Det är visserligen beklagligt att den som ansökte om förnyelse fick kännedom om ”bristen i data” avseende metaboliten IN-JE127:s genotoxicitet först när Efsa offentliggjorde sina slutsatser som reviderades i oktober 2016, långt efter det att det ursprungliga förfarandet för ”inbördes undersökning” för FPS hade avslutats. Såsom har påpekats ovan grundar sig emellertid inte denna ”brist i data”, i motsats till vad sökanden har hävdat, på ett nytt krav i fråga om uppgifter som följer av en ny ”vägledande handling”. Tvärtom grundar den sig på ett vetenskapligt yttrande som endast innehåller en sammanfattning av de senaste vetenskapliga rönen inom genotoxicitetsområdet och vars första version publicerades innan dokumentationen om förnyelse ingavs.
Mot bakgrund av det ovan anförda kan talan inte bifallas såvitt avser denna del av den andra grunden.
2.

Riskerna vad avser alger
När det gäller riskbedömningen avseende alger har sökanden i huvudsak gjort gällande att det sätt på vilket Efsa gjorde en bedömning av riskerna med FPS för alger är inkonsekvent, om det jämförs med tillvägagångssättet vid riskbedömningen för vattenlevande växter. Vidare är detta tillvägagångssätt enligt sökanden uppenbart felaktigt i så måtto att Efsa avvek från sitt vägledande dokument om riskbedömning för vattenlevande organismer och från de relevanta riktlinjerna från Organisationen för ekonomiskt samarbete (OECD).
Sökanden har hävdat att Efsa gjorde en omfattande helhetsbedömning för vattenlevande växter och därvid konstaterade säkra användningsområden, men endast en utvärdering på nivå 1 för alger, som oundvikligen ledde till att en ”hög risk” identifierades. Om Efsa hade intagit ett konsekvent synsätt såväl för alger som för vattenlevande växter, det vill säga genom att minska värdet av osäkerhetsfaktorn och genom att beakta referensvärdet för tillväxttakten, skulle enligt sökanden säkra användningsområden även ha identifierats för alger.
Enligt sökanden har den som ansökt om förnyelse, så snart vederbörande fått kännedom om Efsas oväntade tillvägagångssätt, under alla omständigheter gjort en ytterligare undersökning av algerna i syfte att ta med den i analysen av spridningen av arternas sensitivitet, vilken tillsammans med alla tillgängliga uppgifter gör det möjligt att identifiera säkra användningsområden för alger. Kommissionen har emellertid ännu en gång vägrat att pröva denna studie, eftersom den ingavs efter det att den inbördes granskningen hade avslutats, vilket strider mot de allmänna unionsrättsliga principer som sökanden har åberopat.
Kommissionen har bestritt sökandens argument.
I förevarande fall ska det påpekas att det, på grundval av uppgifterna i handlingarna i målet och kommissionens svar på denna aspekt på tribunalens frågor, kan konstateras att det finns en viss skillnad mellan Efsas tillvägagångssätt vid bedömningen av alger och utvärderingen av vattenlevande växter. Efsa gick i synnerhet med på att minska värdet av osäkerhetsfaktorn för vattenlevande växter som konstaterade säkra användningar, men vägrade att minska värdet av osäkerhetsfaktorn för alger som ledde till att en hög risk identifierades. Efsa använde dessutom, som kriterium för riskbedömningen för alger, biomassa i stället för tillväxttakt, vilket enligt sökanden gjorde det möjligt för Efsa att fastställa riskfria användningar i flera relevanta miljörelaterade scenarier kallade ”FOCUS”, som mätte grundvattnets sårbarhet vid kontaminering till följd av användning av ett verksamt ämne, medan den använde värdet för tillväxttakten för riskutvärderingen avseende vattenlevande växter.
Det ska emellertid påpekas att riskbedömningen för samtliga vattenlevande organismer huvudsakligen grundades på Efsas vägledande dokument om riskbedömning för vattenlevande organismer från år 2002, vilket var det dokument som officiellt var tillämpligt vid den tidpunkt då förnyelsedokumentationen om FPS lämnades in i maj 2012. Efsas nya vägledning, det vill säga Efsas vägledande dokument om riskutvärdering avseende växtskyddsmedel för vattenlevande organismer som lever i ytvatten på stubbåker av den 5 augusti 2013, som sökanden har hänvisat till, är däremot tillämpligt på ansökningar som lämnats in från och med den 1 januari 2015, det vill säga efter granskningen av FPS.
När det gäller det sistnämnda dokumentet har kommissionen förklarat att det under övergångsperioden vid tillämpning av det nya dokumentet gjordes bedömningar från fall till fall och Efsa anordnade expertmöten varje gång det uppstod oenighet om den metod som använts under observationsstadiet av utvärderingarna. Sökandena lämnade nämligen redan före den 1 januari 2015 uppgifter och riskbedömningar som följde vissa rekommendationer i detta vägledande dokument, i enlighet med det vetenskapliga yttrande som offentliggjordes år 2013 och som låg till grund för detta vägledande dokument.
För att fastställa att kommissionen har gjort en sådan uppenbart oriktig bedömning av de komplicerade faktiska omständigheterna som skulle kunna motivera att det omtvistade beslutet ogiltigförklaras, ska enligt domstolens praxis den bevisning som ingivits av sökanden vara tillräcklig för att medföra att de bedömningar av omständigheterna som återges i rättsakten förlorar sin trovärdighet (se, för ett liknande resonemang, dom av den 12 december 1996, AIUFFASS och AKT/kommissionen,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
, punkt
, och dom av den 1 juli 2004, Salzgitter/kommissionen,
T‑308/00
,
EU:T:2004:199
, punkt
). Med förbehåll för denna prövning av trovärdigheten ankommer det inte på tribunalen att ersätta den bedömning av de komplicerade faktiska omständigheterna som den som har antagit rättsakten har gjort, med sin egen bedömning (dom av den 9 september 2011, Dow AgroSciences m.fl./kommissionen,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, punkt
).
Efsa och experterna har emellertid på ett detaljerat sätt i tekniskt hänseende motiverat de eventuella skillnaderna mellan de tillvägagångssätt som använts för alger och vattenlevande växter och de förklaringar som kommissionen lämnat i detta avseende är tillräckligt trovärdiga. Kommissionen har nämligen bland annat förklarat att den minskning av osäkerhetsfaktorn för vattenlevande växter som förknippas med användningen av tillväxttalets referensvärde av experterna har föreslagits som alternativ på grund av att arten
lemna gibba
visat sig vara mycket känsligare än alla andra arter som används vid försöket. Däremot var skillnaden i känslighet hos de arter som användes vid försöket med alger inte lika markant, och samma minskning av osäkerhetsfaktorn kunde följaktligen inte genomföras.
Vidare är den bevisning som sökanden har lagt fram inte tillräcklig för att den angripna förordningen, som bland annat grundar sig på Efsas bedömningar, ska förlora sin trovärdighet. Under dessa omständigheter ankommer det inte på tribunalen att ersätta den bedömning av de komplicerade faktiska omständigheterna som den som har antagit rättsakten har gjort med sin egen bedömning.
När det gäller den ytterligare studie som sökanden gett in och som, enligt sökanden, tillsammans med samtliga tillgängliga uppgifter gjorde det möjligt att identifiera säker användning för alger, men som kommissionen inte beaktade, räcker det att påpeka att studien lämnades in den 13 januari 2017, det vill säga efter slutförandet av Efsas vetenskapliga undersökningsresultat och nästan i slutet av förfarandet för förnyande. Under dessa omständigheter och i avsaknad av bestämmelser i förordning nr 1141/2010 som gör det möjligt att lämna in ytterligare uppgifter i ett så sent skede av utvärderingen, finner tribunalen att kommissionen gjorde en riktig bedömning när den inte beaktade nämnda studie.
Mot bakgrund av det ovan anförda kan denna del av den andra grunden inte godtas. Talan kan således inte vinna bifall såvitt avser någon del av den andra grunden.
D.

Den tredje grunden, som avser att kommissionen inte gjort en fullständig riskbedömning, vilket strider mot flera unionsrättsliga bestämmelser och rätten till försvar för den som ansöker om förnyat godkännande
Sökanden har gjort gällande att kommissionen har underlåtit att göra en fullständig riskbedömning, vilket strider mot artikel 13.1 i förordning nr 1107/2009 och artikel 17.1 i förordning nr 1141/2010.
Sökanden har gjort gällande att kommissionen, när den uttalar sig om förnyat godkännande av ett ämne, inte kan grunda sitt beslut enbart på Efsas slutsatser, utan tvärtom är skyldig att även beakta den rapporterande medlemsstatens slutsatser, de synpunkter som den som ansöker om förnyat godkännande och de övriga medlemsstaterna har lämnat avseende den rapporterande medlemsstatens riskbedömning samt all annan relevant vetenskaplig bevisning som den har tillgång till. Detta omfattar bland annat alla ytterligare uppgifter, studier eller ställningstaganden som lagts fram av en sökande – även efter det att Efsas slutsatser offentliggjorts – för att komma till rätta med den ”brist i data” eller de konkreta ”farhågor” som sökanden inte rimligen kunde förutse när ansökan lämnades in – trots att dokumentationen fullt ut uppfyllde gällande krav på uppgifter och de vägledande dokument som var tillämpliga vid tidpunkten för ingivandet av ansökan.
I förevarande fall grundade kommissionen den angripna förordningen enbart på Efsas slutsatser och beaktade inte någon annan vetenskaplig bevisning som hade lagts fram av den som ansökt om förnyande och som bekräftade att FPS var säkert.
Sökanden har hävdat att det inte finns någon bestämmelse i förordning nr 1107/2009 som förbjuder kommissionen att pröva ytterligare uppgifter som lämnats in efter det att den inbördes granskningen avslutats. Tvärtom är kommissionen, såsom domstolen har bekräftat, skyldig att säkerställa att en helhetsbedömning genomförs och således, i förekommande fall, att begära och undersöka ytterligare uppgifter innan den fattar ett beslut om godkännande eller förnyande. Kommissionen medgav själv inom ramen för tidigare förfaranden inför Europeiska ombudsmannen att förordning nr 1107/2009 gjorde det möjligt för den att begära och undersöka ytterligare uppgifter under granskningsförfarandet.
Enligt sökanden är enbart möjligheten att ”inkomma med synpunkter” uppenbart otillräcklig för att säkerställa att det görs en helhetsbedömning och att sökandens rätt till försvar vederbörligen respekteras. Begränsningen till enbart observationer, exempelvis genom att utvärdera Efsas slutsatser, gör det inte möjligt för sökanden att lägga fram nya studier och uppgifter som verkligen kan bemöta farhågor eller luckor i uppgifterna.
Kommissionen har bestritt sökandens argument.
Det ska härvidlag inledningsvis erinras om att enligt fast rättspraxis är det av än mer grundläggande betydelse att de skyddsregler som följer av unionens rättsordning i administrativa förfaranden efterlevs när en unionsinstitution förfogar över ett stort utrymme för skönsmässig bedömning. Dessa skyddsregler innebär bland annat att den behöriga institutionen är skyldig att omsorgsfullt och opartiskt pröva alla omständigheter som är relevanta i det aktuella fallet (se dom av den 11 september 2002, Pfizer Animal Health/rådet,
T‑31/99
,
EU:T:2002:209
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Härav följer att skyldigheten att utföra en så uttömmande vetenskaplig riskutvärdering som möjligt med utgångspunkt i vetenskapliga råd grundade på principerna om kompetens, insyn och oberoende utgör en viktig processuell skyddsregel för att säkerställa att åtgärderna är vetenskapligt objektiva och undvika att godtyckliga åtgärder vidtas (dom av den 11 september 2002, Pfizer Animal Health/rådet,
T‑31/99
,
EU:T:2002:209
, punkt
).
Mot bakgrund av ovannämnda omständigheter ska det påpekas att förfarandet för att förnya FPS pågick från maj 2012 till juli 2017, det vill säga i mer än fem år.
Vad för det första gäller det påstådda åsidosättandet av artikel 13.1 i förordning nr 1107/2009 och artikel 17.1 i förordning nr 1141/2010, är det tillräckligt att konstatera att dessa bestämmelser dels endast anger att kommissionen ska utarbeta en granskningsrapport och ett förslag till förordning med beaktande av utkastet till utvärderingsrapport från den rapporterande medlemsstaten och Efsas slutsatser, dels ger den som ansöker om förnyande möjlighet att inkomma med sina synpunkter. Det kan inte hävdas att dessa bestämmelser har åsidosatts.
När det särskilt gäller den rapporterande medlemsstatens rapport är det visserligen riktigt att den rapporterande medlemsstaten har dragit slutsatsen att ansökan om förnyande var fullständig och ställde sig positiv till ett förnyat godkännande av FPS. Den rapporterande medlemsstaten har emellertid påvisat flera problem avseende bland annat metaboliter i grundvattnen och riskerna för vattenlevande organismer. Vad särskilt gäller riskbedömningen för vattenlevande organismer rekommenderade den rapporterande medlemsstaten en diskussion mellan experter, såsom framgår av avsnitt 3.1.8 i volym 1 i dess rapport.
När det gäller möjligheten för den som ansöker om förnyande att yttra sig, ska det konstateras att kommissionens handläggning av förfarandet inte utgör ett åsidosättande av sökandens rätt till försvar eller rätt att yttra sig.
Att rätten till försvar ska iakttas i alla förfaranden som inleds mot en person, och som kan leda till en rättsakt som går denne emot, är enligt fast rättspraxis en grundläggande princip i unionsrätten som ska säkerställas även när det saknas regler för det aktuella förfarandet. Denna princip innebär ett krav på att de personer som är adressater till ett beslut som på ett påtagligt sätt påverkar deras intressen ska ges tillfälle att på ett ändamålsenligt sätt framföra sin ståndpunkt (se, i detta hänseende, dom av den 15 juni 2006, Dokter m.fl.,
C‑28/05
,
EU:C:2006:408
, punkt
, och dom av den 9 september 2008, Bayer CropScience m.fl./kommissionen,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, punkt
). Rätten att yttra sig inom ramen för ett administrativt förfarande som avser en viss person utgör en naturlig följd av rätten till försvar som ska iakttas även i avsaknad av reglering av förfarandet (se, för ett liknande resonemang, dom av den 11 september 2002, Alpharma/rådet,
T‑70/99
,
EU:T:2002:210
, punkt
och där angiven rättspraxis).
I förevarande fall ska det påpekas att sökanden har kunnat yttra sig inom skälig tid. Såsom det erinrats om i punkterna 4–33 ovan framgår det nämligen av handlingarna i målet att kommissionen hämtade sina synpunkter såväl i utvärderingsrapporten från den rapporterande medlemsstaten som i Efsas slutsatser och granskningsrapport. Sökanden hördes för övrigt av kommissionen vid mötet den 24 juni 2015, vid vilket utvärderingen av förnyandet av FPS diskuterades.
Härav följer att sökanden gavs tillfälle att yttra sig och att sökanden yttrade sig såväl skriftligen som vid ett muntligt sammanträde med kommissionen. Under dessa omständigheter kan det konstateras att sökanden faktiskt har utövat sin rätt till försvar.
Vad för det andra gäller sökandens argument att kommissionen inte har beaktat någon annan vetenskaplig bevisning som ingetts av den som ansökt om förnyelse och som bekräftar att FPS är säkert, konstaterar tribunalen, i likhet med kommissionen, att kommissionen enligt artikel 16.4 i förordning nr 1141/2010 inte kunde beakta nya uppgifter som ingetts utan att ha begärts eller ingetts i slutet av godkännandeprocessen och efter den inbördes granskningen.
Även om det är riktigt att det inte finns någon bestämmelse i förordning nr 1107/2009 som uttryckligen förbjuder kommissionen att undersöka ytterligare uppgifter som lämnats in efter det att den inbördes granskningen avslutats, ska det påpekas att det i skäl 14 i förordningen anges att ”[f]ör att påskynda godkännandet av verksamma ämnen bör det fastställas strikta tidsfrister för de olika stegen i förfarandet”. I förordning nr 1107/2009 föreskrivs nämligen ganska snäva tidsfrister för varje etapp av godkännandeförfarandet. I förordning nr 1141/2010 används samma tillvägagångssätt för att reglera förfarandet för förnyelse.
Det ska dessutom konstateras att en obegränsad förlängning av tidsfristen för att utvärdera ett verksamt ämne strider mot det syfte som eftersträvas med förordning nr 1107/2009 och som är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön.
Under dessa omständigheter kan kommissionen inte klandras för att ha vägrat att undersöka ytterligare uppgifter som lämnats in efter det att den inbördes granskningen hade avslutats.
Såsom anges i skäl 19 i den angripna förordningen har sökanden dessutom möjlighet att lämna in en ny ansökan om godkännande, i vilken alla nya uppgifter eller vetenskapliga studier som har lagts fram för att undanröja de betänkligheter som framkommit inom ramen för det aktuella förnyelseförfarandet kan lämnas in.
Mot bakgrund av det ovan anförda finner tribunalen att den angripna förordningen varken åsidosätter artikel 13.1 i förordning nr 1107/2009, artikel 17.1 i förordning nr 1141/2010 eller sökandens rätt till försvar eller rätt att yttra sig. Talan kan följaktligen inte vinna bifall såvitt avser den tredje grunden.
E.

Den fjärde grunden: Åsidosättande av proportionalitetsprincipen
Sökanden har gjort gällande att den angripna förordningen strider mot den allmänna proportionalitetsprincipen i artikel 5.4 FEU, eftersom den är oproportionerlig i förhållande till syftet med förordning nr 1107/2009, vilket är att säkerställa att alla ämnen i växtskyddsmedel blir föremål för en riskbedömning i syfte att säkerställa att endast ämnen som inte är skadliga för människors eller djurs hälsa eller för miljön kan cirkulera fritt på den inre marknaden.
Sökanden har först och främst framhållit att det saknas bevis för att FPS är skadligt.
Vad för det första gäller den påstådda toxiciteten hos metaboliter i grundvattnet, har sökanden understrukit att det för närvarande inte finns någon rättslig eller vetenskaplig grund som gör det möjligt att anta att tre metaboliter av FPS (IN‑JV460, IN-KC576 och IN-KY374), vars förväntade koncentration i grundvattnet överstiger gränsvärdet på 0,1 μg/l, är relevanta. Dessutom visar de ytterligare studier som DuPont gjort enligt sökanden att metaboliten IN-JE127 inte är genotoxisk och inte förekommer i grundvattnet i högre koncentration än 0,1 μg/l.
Vad för det andra gäller risken för vattenlevande organismer – särskilt alger och vattenväxter – visar, enligt sökanden, flera tillgängliga studier på en högre nivå att det är möjligt att använda FPS utan risk för dessa med hjälp av lämpliga förbättringar i enlighet med Efsas vägledande dokument om riskbedömning för vattenorganismer och i enlighet med OECD:s relevanta riktlinjer.
Sökanden anser att den angripna förordningens oproportionerliga karaktär i än högre grad framgår av den omständigheten att FPS uppvisar en av de mest säkra profilerna med avseende på lagstiftningen bland existerande bekämpningsmedel och önskar även att konsekvenserna av den angripna förordningen ska ägnas särskild uppmärksamhet, närmare bestämt den förlust som sökanden och jordbrukarna drabbas av på grund av att ett ämne som är viktigt för att bekämpa ogräs i odlingar har försvunnit, med vetskap om att Efsa har identifierat ett visst antal användningsområden för vilka ersättningsprodukterna för FPS-baserade ämnen för närvarande är otillräckliga.
Sökanden har under alla omständigheter gjort gällande att kommissionen i vart fall hade kunnat välja andra tillvägagångssätt som hade mindre allvarliga konsekvenser, snarare än att anta ett beslut om att inte förnya godkännandet av FPS.
Sökanden önskade kunna dra fördel av det förfarande för bekräftande uppgifter som föreskrivs i artikel 6 f i förordning nr 1107/2009, vilket gjorde det möjligt för kommissionen att godkänna ett ämne som ingår i växtskyddsmedel eller att förnya godkännandet, med förbehåll för skyldigheten att lämna in bekräftande uppgifter för att åtgärda ”brister i data”. Sökanden har bestritt kommissionens ståndpunkt att förfarandet för bekräftande uppgifter endast ska användas för att behandla oväntade ”brister i data” till följd av nya eller ändrade riktlinjer. Nämnda förfarande ska således även göra det möjligt att lägga fram uppgifter som anses vara av bekräftande natur, såtillvida att den behövs för att öka tilltron till beslutet”. Sökanden anser att det var lämpligt att dra nytta av detta bland annat för att göra det möjligt att visa att benmärgen exponerades för metaboliten IN-JE127 i studien av genotoxicitet hos möss, eftersom detta nya krav på uppgifter framgick av ett nytt vetenskapligt yttrande som inte fanns tillgängligt när dokumentationen ingavs, eller för att i förekommande fall, med beaktande av Echas beslut om klassificering av faror, hantera toxiciteten hos FPS tre metaboliter som påstås vara ”relevanta”.
Sökanden har härvidlag gjort gällande att kommissionen tidigare har förnyat ämnen trots att det funnits ett mycket större antal metaboliter med farliga egenskaper. Exempelvis har tifensulfuronmetyl (AIR-2) förnyats trots att det innehöll inte mindre än sex metaboliter med farliga egenskaper. Dessutom upptäcktes inte någon av FPS:s tre huvudsakliga metaboliter i grundvattnet inom ramen för ett allmänt program för kontroll av bekämpningsmedel i Danmark under åren 2013–2016.
När det gäller metaboliten IN-JE127 har kommissionen själv medgett i den reviderade utvärderingsrapporten om FPS att människors exponering för denna metabolit anses vara ”mycket försumbar”.
Enligt sökanden kan de ”två föreslagna klassificeringarna (C2 och R2)” inte på samma sätt skilja fallet med FPS från fallet med andra ämnen när det gäller användningen av förfarandet för bekräftande uppgifter. Kommissionen använder ofta detta förfarande för att begära bekräftande uppgifter om metaboliter, även när Efsa föreslår att moderämnet ska klassificeras för vissa risker. Vad gäller FPS har kommissionen dessutom angett att Echa borde ha befogenhet att undersöka de ytterligare studier av toxiciteten som den som ansöker om förnyelse har gett in.
Sökanden har understrukit att användningen av förfarandet för bekräftande uppgifter också i hög grad förespråkas av flera medlemsstater.
Även om det antas att det föreligger en verklig risk för vattenlevande växter, har sökanden bestritt den ”höga risken” för ”alla användningar” och anser att det är att föredra att behandla frågor som rör ekotoxikologi på medlemsstatsnivå vid utvärderingen av växtskyddsmedel, eftersom dessa kan besluta om särskilda restriktioner som är mindre ingripande än ett rent förbud mot användning av FPS, såsom buffertzoner utan besprutning kring vattenområden. Kommissionen har i detta avseende framhållit att denna uppfattning delas av den rapporterande medlemsstaten, som uttryckligen har angett att de kompletterande undersökningar på högre nivå som DuPont ingett efter offentliggörandet av utvärderingsrapporten avseende förnyelsen (inklusive studien om återställande av alger), vilka inte har beaktats vid riskbedömningen, ”kan granskas ytterligare på medlemsstatsnivå”.
Kommissionen har bestritt sökandens argument.
I förevarande fall ska det inledningsvis påpekas att argumenten om att det saknas bevis för att FPS är skadligt och att Efsa och kommissionen är skyldiga att beakta de nya studier som tillhandahållits av den som ansöker om förnyelse redan har underkänts inom ramen för den andra och den tredje grunden och följaktligen inte prövas inom ramen för denna grund avseende åsidosättande av proportionalitetsprincipen.
Det ska därefter påpekas att proportionalitetsprincipen, som utgör en allmän unionsrättslig princip, enligt fast rättspraxis innebär att unionsinstitutionernas åtgärder inte får gå utöver vad som är ändamålsenligt och nödvändigt för att uppnå de legitima ändamål som eftersträvas av den ifrågavarande regleringen, eftersom det, när ett val skall göras mellan flera ändamålsenliga åtgärder, är lämpligt att välja den minst ingripande och att de nackdelar som uppstår inte skall överdrivas i förhållande till de eftersträvade ändamålen (dom av den 11 september 2002, Pfizer Animal Health/rådet,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, punkt
, och dom av den 7 mars 2013, Du Pont de Nemours (Frankrike) m.fl./kommissionen,
T‑539/10
, ej publicerad,
EU:T:2013:110
, punkt
; se även, i detta hänseende, dom av den 18 november 1987, Maizena m.fl.,
137/85
,
EU:C:1987:493
, punkt
).
Vad beträffar jordbruksområdet är domstolsprövningen av proportionalitetsprincipen emellertid speciell på så sätt att domstolen och tribunalen har tillerkänt unionslagstiftaren ett utrymme för att företa skönsmässiga bedömningar som motsvarar det politiska ansvar som ålagts unionslagstiftaren på detta område genom artiklarna 40–43 FEUF. I förevarande fall grundar sig den angripna förordningen på förordning nr 1107/2009 vars rättsliga grund bland annat är artiklarna 43 FEUF och 114 FEUF. Följaktligen kan en åtgärd på detta område endast förklaras ogiltig om den är uppenbart olämplig i förhållande till det mål som den behöriga institutionen eftersträvar (dom av den 5 maj 1998, National Farmers’ Union m.fl.,
C‑157/96
,
EU:C:1998:191
, punkt
, och dom av den 3 september 2009, Cheminova m.fl./kommissionen,
T‑326/07
,
EU:T:2009:299
, punkt
).
Sökanden har gjort gällande att kommissionen hade kunnat välja andra tillvägagångssätt med mindre allvarliga konsekvenser, såsom att använda förfarandet för bekräftande uppgifter, i stället för att anta ett beslut om att inte förnya godkännandet av FPS.
Det ska i detta hänseende påpekas att det i artikel 6 f i förordning nr 1107/2009 faktiskt föreskrivs att godkännandet kan förenas med villkor och begränsningar, såsom att ytterligare bekräftande uppgifter lämnas till medlemsstaterna, kommissionen och Efsa, när nya krav fastställs under utvärderingsprocessen eller på grundval av nya vetenskapliga och tekniska rön. I punkt 2.2 i bilaga II till förordning nr 1107/2009 föreskrivs en möjlighet, i vissa undantagsfall, att godkännandet av det verksamma ämnet beviljas även om vissa uppgifter ännu inte har lämnats när ”uppgiftskraven har ändrats eller definierats närmare efter det att dokumentationen lämnades in” eller ”informationen anses vara av bekräftande natur, såtillvida att den behövs för att öka tilltron till beslutet”.
Enligt dessa bestämmelser är det inte möjligt att använda förfarandet för bekräftande uppgifter när uppgifterna måste finnas med i dokumentationen om förnyelse vid den tidpunkt då den lämnas in och om lämpliga riktlinjer finns tillgängliga för att göra den erforderliga bedömningen. Dessa bestämmelser kan nämligen inte användas för att fylla luckor i de uppgifter som upptäcks under godkännandeprocessen. Dessa bestämmelser tillåter inte heller godkännande av verksamma ämnen för vilka det inte har visats att det saknas skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller med oacceptabla effekter på miljön eller grundvattnet.
Vad för det första gäller risken för grundvatten har det redan påpekats i samband med prövningen av den första grunden att kommissionen, med hänsyn till de effekter som observerats i de studier som genomförts på FPS, vars egenskaper i vissa fall är oroande för cancerogeniciteten och reproduktionstoxiciteten, med tillämpning av försiktighetsprincipen och i egenskap av riskhanterare, utan att göra en uppenbart oriktig bedömning, ansåg att förekomsten av tre FPS-metaboliter (IN-JV460, IN-KC576 och IN-KY374) i grundvattnet var oroande.
När det för det andra gäller risken för vattenlevande organismer fann Efsas och medlemsstaternas experter, efter att ha undersökt alla tillgängliga uppgifter och eventuella förbättringar att föra till riskbedömningen, att det förelåg en hög risk. I avsnitt 9.2 i Efsas resultat anges följande:
”[E]n hög risk identifieras för vattenlevande organismer när ett kriterium baserat på biomassa används i nio av nio scenarier i FOCUS 3-etappen på grund av exponering för [FPS]-salter för alla representativa användningsområden (riskbedömningen har gjorts på basis av alger). För närvarande finns det inte någon lämplig förbättring.”
När det gäller sökandens argument att det vore att föredra att behandla frågor som rör ekotoxikologi på medlemsstatsnivå vid tidpunkten för utvärderingen av växtskyddsmedel, eftersom dessa kan besluta om specifika begränsningsåtgärder, anser tribunalen, i likhet med kommissionen, att denna lösning skulle ha varit godtagbar i fall där åtminstone några konkreta uppgifter visar att det finns minst ett säkert scenario för representativ användning, med beaktande av möjliga mildrande åtgärder. Denna lösning är emellertid inte tänkbar i ett fall som det förevarande där det konstateras att det föreligger en stor risk för all användning, med beaktande av resultaten av en helhetsbedömning som utförs av experter.
Kommissionen gjorde följaktligen en riktig bedömning när den inte använde sig av förfarandet för bekräftande uppgifter.
Mot denna bakgrund och med hänsyn till det stora utrymme för skönsmässig bedömning som kommissionen har för att på ett effektivt sätt kunna genomföra det mål som ålagts den genom förordning nr 1107/2009 och med beaktande av de komplicerade tekniska utvärderingar som den har att göra, kan det konstateras att den angripna förordningen inte framstår som uppenbart oproportionerlig vare sig vad gäller risken för grundvatten eller i fråga om risken för vattenlevande organismer.
Talan kan följaktligen inte vinna bifall såvitt avser den fjärde grunden.
F.

Den femte grunden: Åsidosättande av principen om icke-diskriminering
Sökanden har gjort gällande att icke-diskrimineringsprincipen åsidosätts genom den ifrågasatta förordningen, eftersom kommissionen har behandlat liknande fall på olika sätt. Kommissionen har inte följt ett konsekvent tillvägagångssätt och har inte tillämpat samma regler på FPS och andra ämnen som ingår i växtskyddsmedel vad gäller, för det första, bedömningen av genotoxicitet hos de ämnen som ingår i växtskyddsmedel och deras metaboliter, och, för det andra, frågan om förorening av grundvatten genom ämnen som ingår i växtskyddsmedel och deras metaboliter och, för det tredje, behandlingen av frågor som rör ekotoxikologi.
Sökanden har särskilt hävdat att kommissionen, vad gäller genotoxicitet, har skjutit upp antagandet av varje beslut om godkännande eller förnyelse av de ämnen för vilka endast de farhågor som har samband med genotoxiciteten hade identifierats i avvaktan på att EFSA skulle göra en översyn av sin nuvarande praxis avseende genotoxicitetsbedömningen, och för övrigt har förfarandet för bekräftande uppgifter använts i andra fall och skulle ha kunnat användas även för metaboliten IN-JE127, vilket inte har skett. Vad beträffar förorening av grundvatten har kommissionen dessutom godkänt ämnen vars koncentrationer förväntades vara över 0,1 μg/l, men inte vad gäller FPS. Vad gäller risken för vattenlevande växter har sökanden anfört att kommissionen godkänt ämnen som innebär en hög risk för vattenlevande organismer. Enligt sökanden innebär nästan samtliga beslut om förnyelse av AIR-2-ämnen som antagits för närvarande en skyldighet för medlemsstaterna att göra en riskbedömning i vattenmiljön.
Kommissionen har bestritt sökandens argument.
Punkt 6.3.2 i kommissionens meddelande av den 2 februari 2000 om tillämpning av försiktighetsprincipen, med rubriken ”Icke-diskriminering”, har följande lydelse:
”Icke-diskrimineringsprincipen innebär att lika situationer inte får behandlas olika och att olika situationer inte får behandlas lika, såvida det inte finns sakliga skäl för en sådan behandling.
Åtgärder som vidtas enligt försiktighetsprincipen bör tillämpas för att man skall uppnå en likvärdig skyddsnivå utan att det geografiska ursprunget eller typen av produktionsprocessen åberopas för att på ett godtyckligt sätt tillämpa olika behandling.
Tillämpningen av åtgärderna bör inte vara diskriminerande.”
I förevarande fall ska det först och främst påpekas att sökanden inte har lyckats visa att kommissionen har skjutit upp antagandet av varje beslut om godkännande eller förnyelse av de ämnen för vilka farhågor hade identifierats endast avseende genotoxicitet. Protokollet från det möte som ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder höll den 6 och den 7 oktober 2016 angående det verksamma ämnet picoxystrani, som sökanden har hänvisat till, bekräftar inte på något sätt denna omständighet.
Vad beträffar argumentet att kommissionen skulle ha behandlat jämförbara situationer olika, konstaterar tribunalen att sökanden inte har förmått visa att de fall som den har nämnt kan anses jämförbara med FPS. Det ska nämligen påpekas, såsom framgår av kommissionens svar på tribunalens frågor, att de egenskaper som har identifierats inom ramen för den vetenskapliga granskningen av de övriga nämnda ämnena i samtliga fall åtminstone delvis skiljer sig från FPS. Det bör till exempel noteras att det för FPS, till skillnad från för övriga ämnen, har konstaterats föreligga en stor risk för alger i alla scenarier och för alla användningar.
Tribunalen finner således att med hänsyn i synnerhet till att varje undersökningsförfarande är specifikt, vilket gör att jämförelser är ytterst svåra, och till att kommissionen har ett utrymme för skönsmässig bedömning beträffande det sätt på vilket den utför sådana tekniska och komplicerade undersökningar, har sökanden inte visat att skillnaderna i det sätt på vilket de utvärderingsförfaranden som var föremål för jämförelse genomfördes inte var sakligt (se, i detta hänseende, dom av den 19 januari 2012, Xeda International och Pace International/kommissionen,
T‑71/10
, ej publicerad,
EU:T:2012:18
, punkt
och där angiven rättspraxis).
De verksamma ämnen som sökanden har nämnt kan följaktligen inte jämföras med utvärderingen av FPS, även om de farhågor som har framförts har likheter med förevarande förfarande.
Vad slutligen gäller argumentet att förfarandet för bekräftande uppgifter har använts i andra fall och även kunde ha använts för metaboliten N-JE127, räcker det att konstatera, såsom har påpekats i punkterna 208–214 ovan, att kommissionen gjorde en riktig bedömning när den inte använde sig av förfarandet för bekräftande uppgifter vad gäller FPS. Enligt de tillämpliga bestämmelserna är det nämligen inte möjligt att använda detta förfarande när uppgifterna måste finnas med i dokumentationen om förnyelse vid den tidpunkt då den lämnas in och om lämpliga riktlinjer finns tillgängliga för att göra den erforderliga bedömningen. Samma bestämmelser tillåter inte heller godkännande av verksamma ämnen för vilka det inte har visats att det saknas skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller med oacceptabla effekter på miljön eller grundvattnet.
Mot bakgrund av vad som anförts ovan kan talan inte vinna bifall såvitt avser den femte grunden.
G.

Den sjätte grunden: Åsidosättande av principen om god förvaltningssed och principen om skydd för berättigade förväntningar
Sökanden har gjort gällande att kommissionen åsidosatte den allmänna skyldigheten att iaktta god förvaltningssed, enligt vilken kommissionen är skyldig att säkerställa att omprövningen och beslutsförfarandet sker på ett öppet sätt och i enlighet med gällande bestämmelser.
Kommissionen ansåg nämligen inledningsvis att FPS omfattades av de provisoriska kriterierna för identifiering av hormonstörande ämnen och uppmanade DuPont att omedelbart ansöka om ett eventuellt godkännande genom undantag enligt artikel 4.7 och punkt 3.6.5 i bilaga II till förordning nr 1107/2009. Kommissionen har emellertid frångått sin ståndpunkt i det andra förslaget till undersökningsrapport genom att besluta att det inte fanns anledning att tillämpa de provisoriska kriterierna för identifiering av hormonstörande ämnen i fråga om FPS.
Enligt sökanden ledde denna omständighet till att DuPont investerade tid och avsevärda resurser vid utarbetandet av två ansökningar om undantag, vilka senare visade sig vara helt onödiga på grund av kommissionens plötsligt ändrade ståndpunkt.
Om kommissionen ansåg att de två andra farhågor som identifierats i undersökningsrapporten från mars 2015 var tillräckliga som skäl för ett beslut att inte förnya kontraktet, skulle den helt enkelt ha kunnat åberopa dessa farhågor utan att hänvisa till de provisoriska kriterierna för identifiering av hormonstörande ämnen och hade inte hävdat att ämnet kunde godkännas genom undantag.
Kommissionens ändrade uppfattning fick betydande konsekvenser på så sätt att de som ansökte om förnyelsen faktiskt nekades möjlighet till godkännande genom undantag. Detta beteende utgör ett åsidosättande av principen om god förvaltningssed och principen om skydd för berättigade förväntningar hos den som ansökt om förnyelse, vilken fick anledning att tro att den åtminstone kunde erhålla en begränsad form av godkännande på grundval av undantagen från de provisoriska identifieringskriterier som föreskrivs i förordning nr 1107/2009.
Sökanden har även gjort gällande att FPS ingår bland de överlåtelser som kommissionen själv har ålagt inom ramen för koncentrationen Dow/DuPont i syfte att skapa en verklig konkurrent till Dow/DuPont inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) på marknaden för bekämpningsmedel för spannmål. Genom att anta den angripna förordningen, genom vilken FPS tas bort från marknaden, har kommissionen således i praktiken handlat i strid med de konkurrenspolitiska mål som ligger till grund för den överlåtelse som kommissionen själv ålagt Dow/DuPont. Den angripna förordningen fick nämligen till följd att FMC försvann som faktisk konkurrent till Dow/Dupont, och således att Dow/DuPonts dominerande ställning stärktes på marknaden för örtogräsmedel för spannmål inom EES, till nackdel för konkurrenter till Dow/DuPont och unionens jordbrukare. Det var just den situation som kommissionen försökte undvika när den krävde att DuPont skulle överlåta FPS till FMC. Enligt sökanden utgör denna inkonsekvens i kommissionens politik även ett åsidosättande av principen om god förvaltningssed.
Kommissionen har bestritt sökandens argument.
Enligt rättspraxis angående principen om god förvaltning är det av än mer grundläggande betydelse att de skyddsregler som enligt unionsrätten tillerkänns i administrativa förfaranden iakttas när unionsinstitutionerna förfogar över ett utrymme för skönsmässig bedömning. Bland dessa skyddsregler finns bland annat omsorgsplikten, som innebär att den behöriga institutionen är skyldig att omsorgsfullt och opartiskt pröva alla omständigheter som är relevanta i det aktuella fallet (dom av den 21 november 1991, Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
, punkt
; dom av den 27 september 2012, Applied Microengineering/kommissionen,
T‑387/09
,
EU:T:2012:501
, punkt
och dom av den 16 september 2013, ATC m.fl./kommissionen,
T‑333/10
,
EU:T:2013:451
, punkt
).
Det har även slagits fast att för att ett åsidosättande av omsorgsplikten ska kunna kvalificeras som ett uppenbart och allvarligt överskridande av gränserna för en institutions utrymme för skönsmässig bedömning, måste omsorgsplikten helt ha åsidosatts. Enbart en felaktig bedömning av omfattningen av de skyldigheter som följer av denna skyldighet räcker inte (dom av den 23 september 2015, Hüpeden/rådet och kommissionen,
T‑206/14
, ej publicerad,
EU:T:2015:672
, punkt
).
På grundval av Efsas slutsatser offentliggjorde kommissionen den 18 mars 2015 ett utkast till granskningsrapport om FPS, i vilket den föreslog att godkännandet av FPS skulle återkallas. Kommissionens förslag vilade på tre huvudsakliga problem, nämligen följande:
–
de provisoriska kriterierna för identifiering av hormonstörande ämnen, vilka var uppfyllda på grund av Efsas förslag att klassificera FPS som cancerframkallande i kategori 2 och som reproduktionstoxiskt ämne i kategori 2,
–
risken för exponering för grundvatten överskridande koncentrationsgränsen på 0,1 μg/l för FPS tre viktigaste metaboliter i jorden (IN-JV460, IN-KC576 och IN-KY374,
–
risken för vattenlevande organismer.
Samma dag informerade kommissionen DuPont om att det fortfarande pågick interna diskussioner inom kommissionen angående användningen av förslag till Efsas klassificering vid antagandet av lagstiftningsbeslut, särskilt vad gäller de provisoriska kriterierna för identifiering av hormonstörande ämnen, varför en översyn av granskningsrapporten var möjlig beroende på resultatet av dessa diskussioner.
En tid efter offentliggörandet av bedömningsrapporten om förnyelse för FPS uppmanade kommissionen DuPont, genom ett e-postmeddelande av den 29 maj 2015, på grundval av slutsatsen att FPS uppfyllde de provisoriska kriterierna för identifiering av hormonstörande ämnen, att inkomma med uppgifter som skulle beaktas vid ett eventuellt godkännande genom undantag enligt punkt 3.6.5 i bilaga II och artikel 4.7 i förordning nr 1107/2009.
Den 26 juni och den 13 juli 2015 inkom DuPont med ytterligare två ansökningar om undantag, av vilka det framgick att FPS var oumbärlig för jordbruksverksamheten och att samtliga kategorier av användare av FPS produkter hade varit försumbara för detta ämne. I januari 2016 gav kommissionen Efsa i uppdrag att undersöka de två ansökningar om undantag som DuPont hade ingett.
Den 3 oktober 2016 upprepade Efsa sin bedömning av den huvudsakliga förnyelsedokumentationen och lade fram en reviderad version av sina slutsatser.
Efter offentliggörandet av Efsas reviderade slutsatser offentliggjorde kommissionen den 22 december 2016 en reviderad version av utkastet till granskningsrapport, i vilken den vidhöll sitt förslag att återkalla godkännandet av FPS. Kommissionen ändrade emellertid där i väsentlig mån motiveringen till att den föreslagna icke förnyelsen inte skulle förlängas, eftersom den inte längre påstod att det fanns anledning att tillämpa de provisoriska kriterierna för identifiering av hormonstörande ämnen.
Mot bakgrund av dessa omständigheter ska det påpekas att sökanden inte har lyckats visa att kommissionen inte omsorgsfullt och opartiskt prövade uppgifterna om de provisoriska kriterierna för identifiering av hormonstörande ämnen på ett rättvist sätt inom skälig tid. Tvärtom har kommissionen dels identifierat de provisoriska kriterierna för identifiering av hormonstörande ämnen som problem, dels angett att interna diskussioner fortfarande pågick inom kommissionen och att en översyn av undersökningsrapporten var möjlig beroende på resultatet av dessa diskussioner. Dessutom beslutade kommissionen, efter en mer ingående granskning av ärendet, att lägga fram en reviderad version av utkastet till granskningsrapport, i vilken den vidhöll sitt förslag att återkalla FPS godkännande men avstod från tillämpningen av de provisoriska kriterierna för identifiering av hormonstörande ämnen.
Det var även på sökandens egen begäran som kommissionen gjorde en ändring av utkastet till undersökningsrapport och den i detta sammanhang kom fram till att dess förslag att återkalla godkännandet av FPS fortfarande var korrekt av vissa av de skäl som ursprungligen framförts.
Under dessa omständigheter kan tribunalen inte alls godta sökandens argument att kommissionen åsidosatte principen om god förvaltningssed vad gäller de preliminära kriterierna för identifiering av hormonstörande ämnen.
När det gäller det påstådda åsidosättandet av principen om skydd för berättigade förväntningar, följer det av fast rättspraxis att rätten att göra anspråk på detta skydd tillkommer varje person som befinner sig i en situation där unionsadministrationen har väckt grundade förhoppningar genom att ge vederbörande tydliga försäkringar (dom av den 11 mars 1987, Van den Bergh en Jurgens och Van Dijk Food Products (Lopik)/EEG,
265/85
,
EU:C:1987:121
, punkt
; se även dom av den 8 september 2010, Deltafina/kommissionen,
T‑29/05
,
EU:T:2010:355
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Det är i detta avseende tillräckligt att påpeka att sökanden inte har visat att kommissionen skulle ha gett den några garantier för att sökanden skulle ha erhållit en begränsad form av godkännande på grundval av undantagen från de provisoriska identifieringskriterier som föreskrivs i förordning nr 1107/2009. Under dessa omständigheter kan vad sökanden gjort gällande om åsidosättande av principen om skydd för berättigade förväntningar inte godtas.
När det gäller sökandens påstående att den angripna förordningen är oförenlig med unionens konkurrensrätt, räcker det att, i likhet med kommissionen, påpeka att den angripna förordningen inte tar hänsyn till den konkurrensställning som de faktiska eller potentiella producenterna av växtskyddsmedel innehållande FPS har. Den angripna förordningen leder nämligen till att växtskyddsmedel som innehåller FPS tas bort från unionens marknad och inte till att företagens konkurrensställning ändras.
Kommissionen har således inte på ett allvarligt och uppenbart sätt överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning med avseende på principen om god förvaltningssed avseende omsorgsplikten.
Mot bakgrund av det ovan anförda kan talan inte vinna bifall såvitt avser den sjätte grunden. Talan ska därmed ogillas i sin helhet.
V.

Rättegångskostnader
Enligt artikel 134.1 i rättegångsreglerna ska tappande rättegångsdeltagare förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats. Kommissionen har yrkat att FMC Corporation ska förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. Eftersom FMC Corporation har tappat målet, ska FMC Corporation bära sina rättegångskostnader och ersätta kommissionens rättegångskostnader, inklusive kostnaderna för förfarandet om substitution och det interimistiska förfarandet.

Mot denna bakgrund beslutar
TRIBUNALEN (femte avdelningen)
följande:

1)
Talan ogillas.

2)
FMC Corporation ska bära sina rättegångskostnader och ersätta Europeiska kommissionens rättegångskostnader, inklusive de kostnader som uppkommit i förfarandet om substitution och det interimistiska förfarandet.

Spielmann
Spineanu-Matei
Mastroianni
Avkunnad vid offentligt sammanträde i Luxemburg den 17 mars 2021.
Underskrifter
Innehållsförteckning

I. Bakgrund till tvisten

II. Den angripna förordningen

III. Förfarandet och parternas yrkanden

IV. Rättslig bedömning

A .Inledande överväganden

1. Försiktighetsprincipen

a) Definition

b) Utvärdering av riskerna

1) Den vetenskapliga bedömningen

2) Fastställandet av risknivån som bedömts som oacceptabel

c) Riskhantering

2. Förnyat godkännande av ett verksamt ämne som finns upptaget i del A i bilagan till genomförandeförordning nr 540/2011

a) De ursprungliga villkoren för upptagande enligt direktiv 91/414

b) Ändringen av kriterierna för godkännande genom förordning nr 1107/2009

3. Bevisbördan

4. Domstolsprövningens omfattning

B. Den första grunden, som avser åsidosättande av förordning nr 1141/2010, förordning nr 1272/2008 och reglerna om djurförsök i förordning nr 1107/2009 och direktiv 2010/63

1. Åsidosättande av förordning nr 1141/2010 och vägledningen om förnyat godkännande av AIR-3-ämnena

2. Åsidosättande av förordning nr 1107/2009 och nr 1272/2008 samt kommissionens riktlinjer om metaboliter i grundvattnet

3. Åsidosättande av bestämmelserna om djurförsök i förordning nr 1107/2009 och direktiv 2010/63

C. Den andra grunden: Att kommissionen felaktigt grundade sig på en ny vägledande handling, eller använde vägledande dokument på ett inkonsekvent sätt, vilket strider mot rättssäkerhetsprincipen och rätten till försvar för den som ansökt om förnyelse

1. Utvärderingen av genotoxiciteten hos metaboliten IN-JE127

2. Riskerna vad avser alger

D. Den tredje grunden, som avser att kommissionen inte gjort en fullständig riskbedömning, vilket strider mot flera unionsrättsliga bestämmelser och rätten till försvar för den som ansöker om förnyat godkännande

E. Den fjärde grunden: Åsidosättande av proportionalitetsprincipen

F. Den femte grunden: Åsidosättande av principen om icke-diskriminering

G. Den sjätte grunden: Åsidosättande av principen om god förvaltningssed och principen om skydd för berättigade förväntningar

V. Rättegångskostnader
(
*1
)	Rättegångsspråk: engelska.