CELEX: 62020CJ0616
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą
Žmonėms skirti vaistai
Direktyva 2001/83/EB
1 straipsnio 2 punkto b papunktis
Sąvoka „vaistas pagal funkciją“
Mokslo tyrimų nebuvimas
Mokslo žinios apie struktūrinį analogą
Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009
Kosmetikos gaminys
Konkretus teigiamas poveikis žmonių sveikatai
Iš karto arba po kurio laiko atsirandantis teigiamas poveikis
Teigiamas poveikis išvaizdai

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (
OL L 311, 2001, p. 67
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), iš dalies pakeistos 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/EB, kiek tai susiję su farmakologiniu budrumu (
OL L 348, 2010, p. 74
) (toliau – Direktyva 2001/83), 1 straipsnio 2 punkto b papunkčio išaiškinimo.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant įmonės
M2Beauté Cosmetics GmbH
ir
Bundesrepublik Deutschland
(Vokietijos Federacinė Respublika), atstovaujamos
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas, Vokietija, toliau –
BfArM
), ginčą dėl sprendimo, kuriuo
BfArM
konstatavo, kad blakstienų augimą skatinantis produktas, kuriuo
M2Beauté Cosmetics
prekiauja kaip kosmetikos gaminiu, turi būti laikomas vaistu, o ne kosmetikos gaminiu.
Teisinis pagrindas
Sąjungos teisė
Direktyva 2001/83
Direktyvos 2001/83 2 ir 7 konstatuojamosios dalys suformuluotos taip:
„(2)
Pagrindinis taisyklių, reguliuojančių vaistų gamybą, platinimą ir vartojimą, tikslas – visuomenės sveikatos apsauga.
<…>
(7)
Kenksmingumo ir gydomojo poveikio sampratos gali būti tiriamos tik tarpusavyje susietos ir jų svarba yra reliatyvi, priklausanti nuo mokslo laimėjimų ir nuo to, kam vaistai yra skirti naudoti. Detalus aprašas ir dokumentai, pridėtini prie paraiškos leidimui prekiauti vaistais gauti, rodo, kad vaistų gydomasis poveikis yra didesnis nei galima rizika.“
Šios direktyvos I antraštinėje dalyje „Sąvokų apibrėžimai“ esančio 1 straipsnio 2 punkte nurodyta:
„Šioje direktyvoje vartojamos tokios sąvokos:
Vaistas:
a)
bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, vartojamas žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai; arba
b)
bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, kuris gali būti skiriamas arba duodamas žmonėms jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metabolitiniu [metaboliniu] būdu arba nustatyti diagnozę.“
Minėtos direktyvos 2 straipsnyje nustatyta:
„1.   Ši direktyva taikoma žmonėms skirtiems vaistams, pateikiamiems į valstybių narių rinką ir paruoštiems pramoniniu būdu arba pagamintiems taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą.
2.   Tais atvejais, kai kyla abejonių dėl produkto, kuriam pagal visas jo charakteristikas tiktų vaisto apibrėžimas ir kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamo produkto apibrėžimas, taikomos šios direktyvos nuostatos.
<…>“
Minėtos direktyvos 6 straipsnio 1 dalis suformuluota taip:
„Joks vaistinis preparatas negali būti pateikiamas į valstybės narės rinką, jeigu tos valstybės narės kompetentinga institucija neišdavė leidimo prekiauti pagal šią direktyvą arba leidimas prekiauti nebuvo išduotas pagal [2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos] reglamentą (EB) Nr. 726/2004[, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (
OL L 136, 2004, p. 1
; 2004 m specialusis leidimas lietuvių k. 13 sk., 34 t., p. 229)], kuris skaitomas jį siejant su 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų [, iš dalies keičiančiu Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (
OL L 378, 2006, p. 1
)], ir [2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos] reglamentu (EB) Nr. 1394/2007 [dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiančiu Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (
OL L 324, 2007, p. 121
)].
<…>“
Direktyvos 2001/83 8 straipsnio 1 dalyje numatyta:
„Kad būtų gautas leidimas pateikti vaistą į rinką, nepaisant [1993 m. liepos 22 d. Tarybos] Reglamente (EEB) Nr. 2309/93, [nustatančiame Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiančiame Europos vaistų vertinimo agentūrą (
OL L 214, 1993, p. 1
, 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k. 13 sk., 12 t., p. 151)] nustatytos tvarkos, tos valstybės narės kompetentingai institucijai reikia pateikti paraišką.“
Šios direktyvos 8 straipsnio 3 dalies i ir ia punktuose nustatyta:
„Prie paraiškos yra pridedama šis detalus aprašas ir dokumentai, pateikiami pagal I priedą:
<…>
i)
Rezultatai:
–
farmacinių (fizikinių-cheminių, biologinių arba mikrobiologinių) bandymų,
–
ikiklinikinių (toksikologinių ir farmakologinių) bandymų,
–
klinikinių tyrimų;
ia)
Pareiškėjo farmakologinio budrumo sistemos santrauka, kurioje nurodomi tokie punktai:
–
įrodymas, kad pareiškėjas savo žinioje turi kvalifikuotą asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą,
–
valstybės narės, kuriose gyvena ir savo užduotis atlieka kvalifikuotas asmuo,
–
kvalifikuoto asmens kontaktiniai duomenys,
–
pareiškėjo pasirašytas pareiškimas, kad jis turi reikiamų priemonių, reikalingų IX dalyje išvardytoms užduotims ir pareigoms įvykdyti,
–
nuoroda į vietą, kurioje yra vaisto farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla.“
Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 buvo pakeistas Reglamentas Nr. 2309/93. Pagal Reglamento Nr. 726/2004 88 straipsnio antrą pastraipą nuorodos į Reglamentą Nr. 2309/93 laikomos nuorodomis į Reglamentą Nr. 726/2004.
Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009
2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (
OL L 342, 2009, p. 59
) 1 straipsnis „Taikymo sritis ir tikslas“ suformuluotas taip:
„Šiuo reglamentu nustatomos taisyklės, kurias turi atitikti visi rinkai pateikiami kosmetikos gaminiai, kad būtų užtikrintas vidaus rinkos veikimas ir labai gera žmonių sveikatos apsauga.“
Šio reglamento 2 straipsnio „Apibrėžtys“ 1 dalies a punkte nustatyta:
„kosmetikos gaminys“– tai medžiaga arba mišinys, skirtas išorinėms žmogaus kūno dalims (epidermiui, plaukams, nagams, lūpoms ir išoriniams lyties organams) arba dantims ar burnos ertmės gleivinei, norint tik arba daugiausia valyti, kvėpinti, pakeisti išvaizdą, apsaugoti išlaikyti jų gerą būklę arba pašalinti kūno kvapus.“
Minėto reglamento 13 straipsnio „Pranešimas“ 2 dalyje nustatyta:
„Kai kosmetikos gaminys pateikiamas rinkai, atsakingas asmuo praneša Komisijai apie jo autentišką etiketę [pateikia Komisijai jo autentišką etiketę] ir, jei [ji] įskaitoma, atitinkamos pakuotės fotografiją.“
Vokietijos teisė
Bylos aplinybėms taikytinos redakcijos 1976 m. rugpjūčio 24 d.
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
(Prekybos vaistais įstatymas) (
BGBl
. 1976 I, p. 2445) (toliau – AMG) 2 straipsnio 1, 3 ir 3a dalyse nustatyta:
„1.   Vaistai yra medžiagos arba jų ruošiniai, skirti:
1)
naudoti žmonėms ar gyvūnams į vidų ar išoriškai ir kaip tam tikrų savybių turinti priemonė žmonių arba gyvūnų ligoms ar patologijoms gydyti, palengvinti ar jų profilaktikai; arba
2)
naudoti žmonėms ar gyvūnams į vidų ar išoriškai arba duoti žmonėms ar gyvūnams:
a)
jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti, darant farmakologinį, imunologinį arba metabolinį poveikį;
b)
medicininei diagnozei nustatyti.
<…>
3.   Vaistais nėra laikomi:
<…>
(2)
kosmetikos gaminiai, kaip jie suprantami pagal
Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch – LFGB)
(Maisto produktų, plataus vartojimo prekių ir gyvūnų pašarams skirtų maisto produktų kodeksas) 2 straipsnio 5 dalį <…>.
3a.   Vaistais taip pat laikomi gaminiai, kurių sudėtyje yra medžiagų ar preparatų, kurie, atsižvelgiant į visas jų savybes, patenka į 1 dalies apibrėžimą ir kartu gali patekti į gaminio apibrėžtį pagal 3 dalį.“
AMG 21 straipsnio 4 dalyje nurodyta:
„Žemės kompetentingos institucijos prašymu aukščiausioji kompetentinga federalinė institucija taip pat nusprendžia, ar būtina gauti leidimą prekiauti vaistu. <…>“
Byloje taikytinos Maisto produktų, plataus vartojimo prekių ir gyvūnų pašarams skirtų maisto produktų kodekso redakcijos 2 straipsnio 5 dalyje nustatyta:
„Kosmetikos gaminiai – tai medžiagos arba medžiagų mišiniai, skirti išimtinai arba iš esmės išoriniam naudojimui ant žmogaus kūno ar burnos ertmėje valyti, apsaugoti, palaikyti gerai būklei, pakvėpinti, pakeisti išvaizdai arba kūno kvapui pašalinti. Medžiagos arba medžiagų mišiniai, skirti kūno formai pakeisti, nėra kosmetikos gaminiai.“
Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
Vokietijoje įsteigta bendrovė
M2Beauté Cosmetics
sukūrė produktą „M2 Eyelash activating serum“ ir juo prekiauja kaip kosmetikos gaminiu. Jos teigimu, nagrinėjamas produktas skatina blakstienų augimą ir didina tankį iki 50 %. Jis supakuotas į pailgą buteliuką su integruotu šepetėliu.
Minėto produkto sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos „methylamido‑dihydro‑noralfaprostal“ (toliau – MDN), kurios koncentracija, remiantis rašytinės procedūros etapo metu Vokietijos vyriausybės pateiktais teiginiais, svyruoja nuo 0,001 % iki 0,302 %.
MDN yra nauja sintetinė veiklioji medžiaga, priklausanti prostaglandinų grupei, susijusiai su žmogaus audinių hormonu prostaglandinu. Jo molekulinė struktūra iš esmės identiška bimatoprostui (toliau – BMP), kuris Vokietijoje yra registruotas kaip vaistas ir parduodamas pavadinimu „Lumigan“ akių lašų pavidalu glaukomai gydyti. Jungtinėse Valstijose BMP taip pat buvo patvirtintas kaip vaistas „blakstienų hipotrichozei“ gydyti ir parduodamas pavadinimu „Latisse“. Abiejuose produktuose BMP koncentracija yra 0,03 %.
2014 m. balandžio 29 d. sprendimu BfArM nustatė, kad nagrinėjamas produktas, t. y. „M2 Eyelash activating serum“, yra ne kosmetikos gaminys, o „vaistas pagal funkciją“, kaip tai suprantama pagal AMG 2 straipsnio 1 dalies 2 punkto a papunktį, kuriuo į Vokietijos teisę perkeltas Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktis.
Nors nebuvo atliktas MDN cheminių ir biologinių savybių tyrimas,
BfArM
savo sprendime nurodė, kad šios medžiagos ir BMP poveikis yra panašus, nes šių dviejų medžiagų molekulių struktūros yra panašios. Tokią prielaidą patvirtina tai, kad
M2Beauté Cosmetics
, atlikusi bandymus savo iniciatyva, konstatavo didesnį blakstienų augimą naudojant pagrindinėje byloje nagrinėjamą veikliąją medžiagą. Taigi MDN, sąveikaudama su prostamido receptoriumi, gali turėti farmakologinį poveikį.
Be to,
BfArM
teigimu, kaip ir BMP atveju, blakstienų ilgėjimas ir storėjimas taip pat yra reikšmingas MDN poveikis fiziologinėms funkcijoms. Galiausiai nagrinėjamo produkto kvalifikavimas kaip „vaisto pagal funkciją“, kaip tai suprantama pagal AMG 2 straipsnio 1 dalies 2 punkto a papunktį, taip pat išplaukia iš to, kad neįmanoma atmesti pavojaus sveikatai naudojant tokį produktą. Iš tiesų dėl jo analogiškos struktūros tikėtina, kad MDN šalutinis poveikis bus panašus į BMP keliamą šalutinį poveikį, t. y. hiperemiją, sukeliančią akių paraudimą, konjunktyvitą, akių niežėjimą ar galvos skausmą.
Kai buvo paduotas administracinis skundas, 2017 m. lapkričio 9 d.
M2Beauté Cosmetics
kreipėsi į prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusį teismą, kad būtų panaikintas BfArM sprendimas.
Grįsdama savo skundą
M2Beauté Cosmetics
nurodo, kad nebuvo įrodytas nagrinėjamo produkto farmakologinis poveikis. Be to, ji mano, kad iš Teisingumo Teismo jurisprudencijos matyti, jog sąvoka „vaistas“, kaip ji suprantama pagal Direktyvą 2001/83, neapima medžiagų, kurių poveikis apsiriboja paprasčiausiu fiziologinių funkcijų pakeitimu ir negali sukelti iš karto ar po kiek laiko atsirandančio teigiamo poveikio žmonių sveikatai, kaip reikalaujama pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktį.
Taigi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui kyla klausimas dėl nacionalinių valdžios institucijų ir teismų kompetencijos konstatuoti produkto farmakologinį poveikį ir su juo susijusią riziką, nesant pakankamų mokslo žinių apie konkrečią taikomos veikliosios medžiagos dozę ir paskirtį. Jis mano, kad minėto produkto farmakologinis poveikis būtų įrodytas tik tuo atveju, jei pakaktų
BfArM
nustatytos struktūrinės analogijos tarp šiuo atveju naudojamos veikliosios medžiagos MDN ir jos atitinkamo struktūrinio analogo, t. y. BMP.
Šiomis aplinkybėmis
Verwaltungsgericht Köln
(Kelno administracinis teismas, Vokietija) nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1.
Ar nacionalinė institucija, klasifikuodama kosmetikos gaminį kaip vaistą pagal funkciją, kaip tai suprantama pagal [Direktyvos 2001/83] 1 straipsnio 2 punkto b papunktį, ir šiuo tikslu tikrindama visus to gaminio požymius, turi teisę būtiną mokslinį to gaminio farmakologinių savybių bei su juo susijusios rizikos nustatymą grįsti vadinamąja „struktūrine analogija“ tuo atveju, kai naudojama veiklioji medžiaga yra tik neseniai sukurta, savo struktūra panaši į jau žinomas ir ištirtas farmakologines veikliąsias medžiagas, tačiau pareiškėjas nepateikia išsamių farmakologinių, toksikologinių ar klinikinių naujosios medžiagos poveikio ir dozavimo tyrimų, kurie reikalingi tik taikant [Direktyvą 2001/83]?
2.
Ar [Direktyvos 2001/83] 1 straipsnio 2 punkto b papunktis turi būti aiškinamas taip, kad kaip kosmetikos gaminys rinkai pateiktas produktas, kurio farmakologinis poveikis daro reikšmingą įtaką fiziologinėms funkcijoms, vaistu pagal funkciją laikytinas tik tuomet, kai daro konkretų teigiamą, sveikatai naudingą poveikį? Ar šiuo aspektu pakanka tik to, kad produktas iš esmės daro teigiamą poveikį asmens išvaizdai ir šis poveikis, didindamas savivertės jausmą ar gerindamas savijautą, sveikatai yra naudingas netiesiogiai?
3.
Ar produktas yra vaistas pagal funkciją ir tuomet, kai jo teigiamas poveikis apsiriboja asmens išvaizdos gerinimu, neatnešdamas jokios tiesioginės ar netiesioginės naudos sveikatai, bet kai produkto savybės nėra išimtinai kenkiančios sveikatai, todėl jis nėra panašus į narkotinę medžiagą?“
Dėl prejudicinių klausimų
Dėl pirmojo klausimo
Pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktis turi būti aiškinamas taip, kad nacionalinė institucija, siekdama klasifikuoti produktą kaip „vaistą“, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, gali nustatyti tokio produkto farmakologines savybes, remdamasi mokslo žiniomis, susijusiomis su tokios veikliosios medžiagos struktūrine analogija, kai nėra atliktų mokslo tyrimų dėl pačios nagrinėjamos medžiagos.
Pirma, reikia priminti, kad Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto a ir b papunkčiuose pateikiamos dvi sąvokos „vaistas“ apibrėžtys. Pagal šią direktyvą produktas yra vaistas, jeigu patenka į „
vaisto pagal pateikimą“ arba „vaisto pagal funkciją
“ apibrėžtį (šiuo klausimu žr. 2013 m. spalio 3 d. Sprendimo Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
,
punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
Pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktyje pateiktą antrą „vaisto“ sąvokos apibrėžtį „vaistu pagal funkciją“ laikoma „bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, kuris gali būti skiriamas arba duodamas žmonėms jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metabolitiniu [metaboliniu] būdu arba nustatyti diagnozę“.
Pagal suformuotą jurisprudenciją, skirtingai nuo sąvokos „vaistas pagal pateikimą“, kurios plataus aiškinimo tikslas – apsaugoti vartotojus nuo produktų, kurių veiksmingumas nėra toks, kokio jie turi teisę tikėtis, sąvoka „vaistas pagal funkciją“ skirta produktams, kurių farmakologinės savybės yra moksliškai nustatytos (šiuo klausimu žr. 2009 m. sausio 15 d. Sprendimo Hecht-Pharma,
C‑140/07
,
EU:C:2009:5
,
punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją ir 2012 m. rugsėjo 6 d. Sprendimo Chemische Fabrik Kreussler,
C‑308/11
,
EU:C:2012:548
,
punktą).
Siekdamos nustatyti, ar produktas patenka į „vaisto pagal funkciją“ apibrėžtį pagal Direktyvą 2001/83, kompetentingos nacionalinės valdžios institucijos, kurių veiklai taikoma teisminė kontrolė, turi priimti sprendimus, kiekvienu konkrečiu atveju atsižvelgdamos į visas produkto savybes, tarp jų, be kita ko, į jo sudėtį, farmakologines, imunologines ar metabolines savybes, kurios gali būti nustatytos remiantis turimais mokslo duomenimis, vartojimo būdą, platinimo apimtį, vartotojų turimą informaciją apie jį ir pavojų, kuris gali kilti jį vartojant (2013 m. spalio 3 d. Sprendimo Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
,
punktas).
Antra, reikia pažymėti, kad pirmasis klausimas konkrečiai susijęs su nagrinėjamo produkto sudėtyje esančios cheminės medžiagos farmakologinių savybių, kurios turi būti „moksliškai nustatytos“ arba nustatomos „remiantis turimais mokslo duomenimis“, priskiriant šį produktą prie „vaisto pagal funkciją“, vertinimu, kai toks vertinimas pagrįstas ne pačios cheminės medžiagos tyrimais, o tik moksliniu minėtos medžiagos struktūrinio analogo vertinimu.
Šiuo klausimu reikia priminti, kad sąlyga, pagal kurią nagrinėjamos medžiagos farmakologinės savybės turi būti „moksliškai nustatytos“ arba nustatomos „remiantis turimais mokslo duomenimis“, pirmiausia susijusi su tyrimais, atliktais su nagrinėjama medžiaga. Vis dėlto ši sąlyga neturėtų trukdyti atsižvelgti į kitas mokslo žinias, kurios gali patvirtinti šias farmakologines savybes, net jei nėra konkrečiai su šia medžiaga atliktų tyrimų.
Vadinasi, jei dabartinės mokslo žinios, susijusios su struktūriniais analogais, leidžia daryti išvadą, kad šios medžiagos, kuri nebuvo jokio konkretaus tyrimo objektas, poveikis yra panašus į kitos egzistuojančios medžiagos poveikį, ir įvertinti šios medžiagos farmakologinį poveikį, esant tam tikrai koncentracijai (tai turi patikrinti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas), minėta sąlyga, susijusi su „mokslinės išvados“ buvimu, turi būti laikoma įvykdyta.
Be to, toks aiškinimas atitinka mechanizmą, kurį Sąjungos teisės aktų leidėjas nustatė priimdamas Direktyvą 2001/83. Šioje direktyvoje reikalaujama, kad kiekvienas, norintis prekiauti vaistu, pateiktų paraišką dėl leidimo prekiauti tuo vaistu pagal direktyvos 6 straipsnio 1 dalį. Išduodant tokį leidimą taip pat reikalaujama pateikti farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatus bei farmakologinio budrumo sistemos santrauką pagal tos pačios direktyvos 8 straipsnio 3 dalies i ir ia punktus.
Taigi su vaistu susiję tyrimai yra pagrindas išduodant leidimą prekiauti, kuris grindžiamas kenksmingumo ir gydomojo poveikio tarpusavio santykio tyrimu, kaip patvirtinta Direktyvos 2001/83 7 konstatuojamojoje dalyje. Vadinasi, farmaciniai, ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai, reikalingi prieš išduodant tokį leidimą, leidžia kompetentingoms institucijoms įvertinti riziką, susijusią su tam tikra medžiaga, ir jos gebėjimą gydyti tam tikrą ligą, ypač atsižvelgiant į mokslo pažangą.
Atsižvelgiant į tai, negalima leisti, kad Direktyvoje 2001/83 numatytos sąlygos, visų pirma pareiga pateikti vaisto savybių tyrimus prieš jį pateikiant rinkai, būtų apeinamos, pavyzdžiui, pateikiant šį produktą kaip „kosmetikos gaminį“, kaip jis suprantamas pagal Reglamento Nr. 1223/2009 2 straipsnio 1 dalies a punktą. Iš tiesų tai prieštarautų šia direktyva siekiamam tikslui ir jos 2 straipsnio 2 dalies formuluotei, iš kurios matyti, kad, kai kyla abejonių dėl produkto, kuriam pagal visas jo charakteristikas tiktų „vaisto“ ir kitų Sąjungos teisės aktų reglamentuojamo produkto apibrėžimas, taikomos Direktyvos 2001/83 nuostatos.
Vis dėlto esamos cheminės medžiagos struktūrinio analogo atveju tokios apėjimo rizikos nekiltų, jei analogijos laipsnis būtų toks, kad remiantis objektyvia ir moksliškai pagrįsta analize būtų galima daryti prielaidą, jog gaminyje esanti tam tikros koncentracijos cheminė medžiaga pasižymi tomis pačiomis savybėmis kaip ir esama cheminė medžiaga, dėl kurios yra atlikti reikalaujami tyrimai. Taigi tokiu atveju nacionalinė valdžios institucija gali remtis struktūrinio analogo buvimu, kad nustatytų nagrinėjamo produkto farmakologines savybes, atsižvelgdama į jo naudojimo būdus, platinimo mastą, vartotojų turimas žinias apie jį ir pavojų, kurį gali kelti jo vartojimas, siekdama kvalifikuoti šį produktą kaip „vaistą pagal funkciją“, kaip nurodyta Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktyje.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į pirmąjį klausimą reikia atsakyti: Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktis turi būti aiškinamas taip, kad nacionalinė institucija, siekdama klasifikuoti produktą kaip „vaistą“, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, gali nustatyti tokio produkto farmakologines savybes, kai nėra jokio mokslo tyrimo dėl nagrinėjamos medžiagos, remdamasi mokslo žiniomis, susijusiomis su tokios veikliosios medžiagos struktūrine analogija, jei analogijos laipsnis toks, kad remiantis objektyvia ir moksliškai pagrįsta analize galima daryti prielaidą, jog produkte esanti tam tikros koncentracijos cheminė medžiaga pasižymi tomis pačiomis savybėmis kaip ir esama cheminė medžiaga, dėl kurios yra atlikti reikalaujami tyrimai.
Dėl antrojo ir trečiojo klausimų
Antruoju ir trečiuoju klausimais, kuriuos reikia nagrinėti kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktis turi būti aiškinamas taip, kad produktas, kuris pakeičia fiziologines funkcijas, tačiau neturi teigiamo poveikio sveikatai, gali būti klasifikuojamas kaip „vaistas“, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, jeigu jis pagerina išvaizdą ir neturi kenksmingų savybių.
Pirma, reikia priminti, kad nors žodis „pakeisti“ pagal jo įprastą reikšmę bendrinėje kalboje nereiškia teigiamo ar kenksmingo poveikio, vis dėlto pagal suformuotą jurisprudenciją aiškinant Sąjungos teisės nuostatą reikia atsižvelgti ne tik į jos formuluotę, bet ir į kontekstą bei teisės akto, kuriame ji įtvirtinta, tikslus (2022 m. balandžio 26 d. Sprendimo Landespolizeidirektion Steiermark (Maksimali vidaus sienų kontrolės trukmė),
C‑368/20 ir C‑369/20
,
EU:C:2022:298
,
punktas).
Šiuo atveju Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktį reikia aiškinti atsižvelgiant į šia direktyva siekiamą tikslą, t. y. užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį.
Šiuo klausimu Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktyje vartojama sąvoka „pakeisti fiziologines funkcijas“ turi būti aiškinama kaip apimanti medžiagas, galinčias daryti teigiamą poveikį žmogaus organizmo veikimui, taigi, ir žmonių sveikatai (žr. 2014 m. liepos 10 d. Sprendimo D. ir G.,
C‑358/13 ir C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
,
–
ir
punktus).
Iš tiesų Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktyje nurodytas „vaistas pagal funkciją“ turi potencialiai galėti iškart ar po kurio laiko daryti teigiamą poveikį žmonių sveikatai (šiuo klausimu žr. 2013 m. spalio 3 d. Sprendimo Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
,
punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
Antra, kalbant apie poveikio, kuris gali būti laikomas teigiamu sveikatai, apibūdinimą, reikia pabrėžti, kad nacionalinės valdžios institucijos, siekdamos klasifikuoti produktą kaip „vaistą pagal funkciją“, kaip nurodyta Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktyje, turi kiekvienu konkrečiu atveju įvertinti produktą, kaip priminta šio sprendimo 30 punkte.
Šiuo tikslu nacionalinės valdžios institucijos, kaip taip pat nurodyta šio sprendimo 30 punkte, turi atsižvelgti į visas nagrinėjamo produkto savybes, įskaitant jo sudėtį, farmakologines, imunologines ar metabolines savybes, vartojimo būdą, platinimo apimtį, vartotojų turimą informaciją apie jį ir pavojų, kuris gali kilti jį vartojant.
Taigi produkto teigiamas poveikis sveikatai negali būti vertinamas abstrakčiai, neatsižvelgiant į konkretų šio produkto naudojimą. Tai, kad produktas gali pagerinti išvaizdą ir neturėti kenksmingų savybių, arba tai, kad jis gali pagerinti išvaizdą ir taip padidinti savivertę ar pagerinti savijautą, savaime nėra „moksliškai nustatytas“ teigiamas poveikis sveikatai.
Be to, pagal suformuotą jurisprudenciją teigiamas poveikis, kurį atitinkama medžiaga gali turėti žmogaus organizmo veiklai, gali pasireikšti iš karto arba praėjus kuriam laikui, net ir ligos nebuvimo atveju (šiuo klausimu žr. 2014 m. liepos 10 d. Sprendimo D. ir G.,
C‑358/13 ir C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
,
punktą).
Vis dėlto, nors gali būti, kad produktas, nesant ligos, patenka į Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktyje nurodytą „vaisto pagal funkciją“ apibrėžtį, tai, kad produktas gali būti skiriamas gydymo tikslais, yra lemiamas veiksnys jį klasifikuojant kaip „vaistą pagal funkciją“.
Taigi, jei remiantis mokslo tyrimais nustatoma, kad produktas laikomas tinkamu naudoti pripažintai ligai gydyti, o tai turės patikrinti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, reikia nustatyti ir jo teigiamą poveikį sveikatai.
Atvirkščiai, jei atitinkamas produktas nenaudojamas, net ir potencialiai, pripažintai ligai gydyti, sąlyga dėl teigiamo poveikio sveikatai nebus laikoma įvykdyta.
Šiuo klausimu reikia pabrėžti, kad vien to, jog produktas pagerina išvaizdą ir neturi kenksmingų savybių, nepakanka, kad būtų galima manyti, kad jis gali turėti teigiamą poveikį sveikatai ir taip atitikti Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktyje nurodytą vaisto pagal funkciją apibrėžtį. Reikia priminti, kad remiantis žmogaus organizmo fiziologinių funkcijų atkūrimo, pakoregavimo ar pakeitimo kriterijumi vaistams pagal funkciją negalima priskirti medžiagų, kurios, turėdamos įtaką žmogaus kūnui, neturi reikšmingo poveikio metabolizmui, todėl, konkrečiai kalbant, nepakeičia jo veikimo sąlygų (2009 m. balandžio 30 d. Sprendimo BIOS Naturprodukte,
C‑27/08
,
EU:C:2009:278
,
punktas).
Vadinasi, siekiant kvalifikuoti produktą kaip vaistą pagal funkciją, kaip nurodyta minėtoje nuostatoje, turi būti galimybė nustatyti, kad atitinkamas produktas gali potencialiai daryti konkretų teigiamą poveikį sveikatai. Priešingu atveju šis produktas negali būti laikomas vaistu pagal funkciją. Be to, reikia pažymėti, kad nors tokį teigiamą poveikį gali lemti išvaizdos pagerėjimas, atsižvelgiant į tai, kad dėl tokių išvaizdos pokyčių padidėja savivertė ar pagerėja savijauta, tokia išvada negali būti grindžiama subjektyviu vertinimu, ji turi būti pagrįsta moksline išvada. Tokia sąlyga yra įvykdyta, jeigu produktas laikomas tinkamu naudoti pripažintai ligai gydyti, o tai turės patikrinti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į antrąjį ir trečiąjį klausimus reikia atsakyti taip: Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktis turi būti aiškinamas taip, kad produktas, pakeičiantis fiziologines funkcijas, gali būti klasifikuojamas kaip „vaistas“, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, tik jeigu jis daro konkretų teigiamą poveikį sveikatai. Išvaizdos pagerėjimas, dėl kurio padidėja savivertė ar pagerėja savijauta, yra pakankamas pagrindas, jeigu tai leidžia gydyti pripažintą ligą. Tačiau produktas, kuris pagerina išvaizdą ir neturi kenksmingų savybių, bet nedaro teigiamo poveikio sveikatai, negali būti klasifikuojamas kaip „vaistas“, kaip tai suprantama pagal minėtą nuostatą.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (antroji kolegija) nusprendžia:

1.
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/EB, kiek tai susiję su farmakologiniu budrumu, 1 straipsnio 2 punkto b papunktis
turi būti aiškinamas taip:
nacionalinė institucija, siekdama klasifikuoti produktą kaip „vaistą“, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, gali nustatyti tokio produkto farmakologines savybes, kai nėra jokio mokslo tyrimo dėl nagrinėjamos medžiagos, remdamasi mokslo žiniomis, susijusiomis su tokios veikliosios medžiagos struktūrine analogija, jei analogijos laipsnis toks, kad remiantis objektyvia ir moksliškai pagrįsta analize galima daryti prielaidą, jog produkte esanti tam tikros koncentracijos cheminė medžiaga pasižymi tomis pačiomis savybėmis kaip ir esama cheminė medžiaga, dėl kurios yra atlikti reikalaujami tyrimai.

2.
Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2010/84, 1 straipsnio 2 punkto b papunktis
turi būti aiškinamas taip:
produktas, pakeičiantis fiziologines funkcijas, gali būti klasifikuojamas kaip „vaistas“, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, tik jeigu jis daro konkretų teigiamą poveikį sveikatai. Išvaizdos pagerėjimas, dėl kurio padidėja savivertė ar pagerėja savijauta, yra pakankamas pagrindas, jeigu tai leidžia gydyti pripažintą ligą. Tačiau produktas, kuris pagerina išvaizdą ir neturi kenksmingų savybių, bet nedaro teigiamo poveikio sveikatai, negali būti klasifikuojamas kaip „vaistas“, kaip tai suprantama pagal minėtą nuostatą.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: vokiečių.