CELEX: 62017TJ0476
Augu aizsardzības līdzekļi
Darbīgā viela diflubenzurons
Apstiprinājuma pārskatīšana
Regulas (EK) Nr. 1107/2009 21. pants
Tiesības uz aizstāvību
Pilnvaru pārsniegšana
Acīmredzama kļūda vērtējumā
Apstiprinājuma atjaunošanas procedūra
Regulas Nr. 1107/2009 14. pants
Papildu ierobežojumu attiecīgās darbīgās vielas izmantošanai izvirzīšana pārskatīšanas procedūrā, nesagaidot apstiprinājuma atjaunošanas procedūras iznākumu
Samērīgums

Atbilstošās tiesību normas
Direktīva 91/414/EEK
Ar Padomes Direktīvu 91/414/EEK (1991. gada 15. jūlijs) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (
OV 1991, L 230, 1. lpp.
) ir izveidota Eiropas Savienības sistēma, kas piemērojama šo līdzekļu tirgū laišanas atļaujām. Tajā ir noteikumi, kas ir piemērojami augu aizsardzības līdzekļiem un tajos iekļautajām darbīgajām vielām.
Saskaņā ar Direktīvas 91/414 4. pantu, kurā ir reglamentēta augu aizsardzības līdzekļu atļauju piešķiršana, pārskatīšana un atsaukšana, augu aizsardzības līdzeklim ir jāatbilst noteiktiem kritērijiem, lai tas tiktu apstiprināts. It īpaši šāds līdzeklis tiek atļauts, ja tā darbīgās vielas ir ietvertas šīs direktīvas I pielikumā un ja ir izpildīti minētajā pielikumā paredzētie nosacījumi. Direktīvas 91/414 5. un 6. pantā ir noteikta kārtība, kādā darbīgā viela iekļaujama I pielikumā.
Direktīva 91/414 no 2011. gada 14. jūnija tika atcelta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 (2009. gada 21. oktobris) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (
OV 2009, L 309, 1. lpp.
).
Atbilstoši Regulas Nr. 1107/2009 80. panta 1. punkta a) apakšpunktā paredzētajiem pārejas noteikumiem attiecībā uz apstiprinājuma procedūru un nosacījumiem darbīgajām vielām, par kurām lēmums pieņemts saskaņā ar Direktīvas 91/414 6. panta 3. punktu pirms 2011. gada 14. jūnija, turpina piemērot minēto direktīvu.
Regula (EK) Nr. 1490/2002
Komisijas Regula (EK) Nr. 1490/2002 (2002. gada 14. augusts), ar ko nosaka sīki izstrādātus noteikumus, kā īstenot trešo posmu darba programmā, kura minēta Padomes Direktīvas 91/414/EEK 8. panta 2. punktā, un ar ko groza Regulu (EK) Nr. 451/2000 (
OV 2002, L 224, 23. lpp.
), attiecas uz darbīgo vielu turpmāku novērtēšanu.
Regulas Nr. 1490/2002 10.–13. pantā ir definēta darbīgo vielu novērtējuma procedūra. Šajā ziņā ziņotāja dalībvalsts, kas iecelta attiecībā uz katru darbīgo vielu, veic novērtējumu un sagatavo ziņojumu, kurā tā iesaka Eiropas Komisijai vai nu iekļaut darbīgo vielu Direktīvas 91/414 I pielikumā esošajā sarakstā, vai to tur neiekļaut. Šī dalībvalsts nosūta novērtējuma ziņojuma projektu Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (turpmāk tekstā – “
EFSA
”). Pēc novērtējuma ziņojuma projekta, ko tai ir nosūtījusi ziņotāja dalībvalsts, saņemšanas
EFSA
to pārsūta dalībvalstīm.
EFSA
novērtē šo projektu un pārsūta Komisijai atzinumu par darbīgās vielas atbilstību Direktīvas 91/414 drošības prasībām. Saņēmusi šo atzinumu, Komisija iesniedz pārskatīšanas ziņojuma projektu Pastāvīgajai Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komitejai, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido [
EFSA
] un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (
OV 2002, L 31, 1. lpp.
), 58. pantu.
Regulas Nr. 1490/2002 11.b pantā ir paredzēta darbīgo vielu, par kurām ir skaidras norādes, ka tām nav kaitīgas ietekmes, novērtējuma procedūra.
Regula Nr. 1107/2009
Atbilstoši Regulas Nr. 1107/2009 3. apsvērumam, ņemot vērā pieredzi, kas gūta, piemērojot Direktīvu 91/414, un jaunākos sasniegumus zinātnē un tehnikā, ar šo regulu no 2011. gada 14. jūnija tiek atcelta un aizstāta minētā direktīva.
Atbilstoši Regulas Nr. 1107/2009 1. panta 3. punktam tās mērķis ir nodrošināt cilvēku un dzīvnieku veselības, kā arī vides augsta līmeņa aizsardzību un uzlabot iekšējā tirgus darbību, saskaņojot noteikumus par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, vienlaikus veicinot lauksaimniecisko ražošanu.
Šīs regulas 4. pantā ir paredzēti augu aizsardzības līdzekļu darbīgo vielu apstiprināšanas kritēriji.
Saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 5. pantu pirmais apstiprinājums ir derīgs uz laiku, kas nepārsniedz desmit gadus.
Regulas Nr. 1107/2009 7.–13. pantā ir noteikta darbīgo vielu apstiprināšanas procedūra. Vispirms pieteikumu darbīgās vielas apstiprināšanai vai grozījumu veikšanai apstiprināšanas nosacījumos dalībvalstij, sauktai par “ziņotāju dalībvalsti”, iesniedz darbīgās vielas ražotājs. Ir jāpierāda, ka darbīgā viela atbilst apstiprināšanas kritērijiem, kas noteikti 4. pantā (7. pants). Tad ziņotāja dalībvalsts sagatavo un iesniedz Komisijai ziņojumu un
EFSA
ziņojuma kopiju, sauktu par “novērtējuma ziņojuma projektu”, kurā ir novērtēts, vai var uzskatīt, ka darbīgā viela varētu atbilst 4. pantā noteiktajiem apstiprinājuma kritērijiem (11. pants). Pēc ziņotājas dalībvalsts novērtējuma ziņojuma projekta saņemšanas
EFSA
to pārsūta pieteikuma iesniedzējam un pārējām dalībvalstīm. Pēc tam, kad beidzies rakstisko komentāru iesniegšanai paredzētais termiņš,
EFSA
, ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas, izmantojot pieteikuma iesniegšanas laikā pieejamās pamatnostādnes, pieņem secinājumu par to, vai var uzskatīt, ka darbīgā viela atbildīs 4. pantā paredzētajiem apstiprināšanas kritērijiem. Tā šo secinājumu nosūta pieteikuma iesniedzējam, dalībvalstīm un Komisijai un to publisko (12. pants). Visbeidzot pēc
EFSA
secinājuma saņemšanas Komisija iesniedz ziņojumu, kas tiek saukts par “pārskata ziņojumu”, un regulas projektu Pastāvīgajai Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komitejai, ņemot vērā ziņotājas dalībvalsts novērtējuma ziņojuma projektu un
EFSA
secinājumu. Iesniedzējam dod iespēju iesniegt komentārus par pārskata ziņojumu (13. pants).
Regulas Nr. 1107/2009 14.–20. pants attiecas uz darbīgo vielu apstiprinājuma atjaunošanu. Darbīgās vielas apstiprinājumu atjauno pēc darbīgās vielas ražotāja iesnieguma dalībvalstij ne vēlāk kā trīs gadus pirms apstiprinājuma termiņa beigām, ja ir konstatēts, ka tā atbilst šīs pašas regulas 4. pantā paredzētajiem apstiprināšanas kritērijiem (14. panta 1. punkts un 15. panta 1. punkts). Iesniedzot pieteikumu par atjaunošanu, iesniedzējs norāda jaunus datus, kurus viņš plāno iesniegt, un pierāda to vajadzību saistībā ar datu prasībām vai kritērijiem, kas nebija piemērojami darbīgās vielas pēdējās apstiprināšanas laikā, vai tādēļ, ka ir lūgts grozīt apstiprinājumu (15. panta 2. punkts). Iesniedzējs vienlaikus iesniedz jauno un notiekošo pētījumu grafikus (15. panta 2. punkts). Regulā, kas pieņemta saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 79. panta 3. punktā minēto komitejas procedūru, ir paredzēts, ka darbīgās vielas apstiprinājums tiek atjaunots – vajadzības gadījumā saskaņā ar nosacījumiem un ierobežojumiem – vai ka darbīgās vielas apstiprinājums nav atjaunots (20. panta 1. punkts).
Regulas Nr. 1107/2009 21. pants attiecas uz darbīgās vielas apstiprinājuma pārskatīšanu. Saskaņā ar šo pantu Komisija jebkurā brīdī var pārskatīt darbīgās vielas apstiprinājumu. Tā ņem vērā attiecīgās dalībvalsts lūgumu, pamatojoties uz jaunām zinātnes un tehnikas atziņām un monitoringa datiem, pārskatīt darbīgās vielas apstiprinājumu. Ja, ņemot vērā jaunas zinātnes un tehnikas atziņas, Komisija uzskata, ka ir norādes, ka viela vairs neatbilst 4. panta apstiprināšanas kritērijiem vai nav nodrošināta vajadzīgā papildu informācija, tā informē dalībvalstis,
EFSA
un darbīgās vielas ražotāju, nosakot laikposmu, kurā ražotājam jāiesniedz komentāri. Šajā pārskatīšanas procedūrā Komisija var lūgt dalībvalstīm un
EFSA
atzinumu, un
EFSA
ir pienākums sniegt atzinumu vai paziņot par veikto darbu rezultātiem. Ja Komisija secina, ka darbīgā viela vairs neatbilst 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem, tā pieņem regulu par apstiprinājuma atsaukšanu vai grozīšanu saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 79. panta 3. punktā minēto regulatīvo procedūru.
Tiesvedības priekšvēsture
Prasītāja
Arysta LifeScience Netherlands BV
ir sabiedrība, kas attīsta, ražo un tirgo ķimikālijas agroķīmijas un speciālo ķīmisko vielu jomā. Tā saskaņā ar Direktīvā 91/414 paredzēto kārtību paziņoja par darbīgo vielu diflubenzuronu, kas ir insekticīds, kuru izmanto, lai apstrādātu sēkleņu augļus, citrusaugļus, kokvilnu, sēnes un dekoratīvos augus, kā arī mežkopībā un cīņai pret odu kāpuriem un ozolu mūķeņu populācijām.
Diflubenzurona apstiprinājuma procedūra
Ar Direktīvu 2008/69/EK (2008. gada 1. jūlijs), ar ko groza Direktīvu 91/414, lai tajā kā darbīgo vielu iekļautu klofentezīnu, dikambu, difenokonazolu, diflubenzuronu, imazakvīnu, lenacilu, oksadiazonu, piklorāmu un piriproksifēnu (
OV 2008, L 172, 9. lpp.
), Komisija atbilstoši Regulas Nr. 1490/2002 11.b pantā paredzētajai novērtējuma procedūrai darbīgo vielu diflubenzuronu iekļāva Direktīvas 91/414 I pielikumā. Saskaņā ar Direktīvas 2008/69 pielikumu diflubenzurona apstiprinājums bija spēkā līdz 2018. gada 31. decembrim.
Direktīvas 2008/69 5. apsvērumā ir noteikts, ka:
“Dažādajās veiktajās pārbaudēs noskaidroja, ka augu aizsardzības līdzekļi, kas satur darbīgās vielas, kuras norādītas šīs direktīvas pielikumā, kopumā varētu atbilst Direktīvas [91/414] 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētajām prasībām, jo īpaši attiecībā uz izmantošanas veidiem, kas tika pārbaudīti un sīki izklāstīti Komisijas pārskatīšanas ziņojumā. Tāpēc ir lietderīgi šīs direktīvas pielikumā norādītās darbīgās vielas iekļaut [..] [D]irektīvas [91/414] I pielikumā, lai nodrošinātu, ka saskaņā ar minētās direktīvas noteikumiem visās dalībvalstīs var piešķirt atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur šo darbīgo vielu.”
Komisija 2010. gada 22. jūnijā pieņēma Direktīvu 2010/39/ES, ar ko groza Direktīvas 91/414 I pielikumu attiecībā uz īpašajiem noteikumiem par aktīvajām vielām: klofentezīnu, diflubenzuronu, lenacilu, oksadiazonu, piklorāmu un piriproksifēnu (
OV 2010, L 156, 7. lpp.
). No šīs direktīvas izriet, ka 2009. gada 16. jūlijā
EFSA
iesniedza Komisijai ekspertu novērtējuma secinājumu par diflubenzuronu atbilstoši Regulas Nr. 1490/2002 12.a pantam. Dalībvalstis un Komisija izvērtēja šo secinājumu Pastāvīgajā Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komitejā un 2010. gada 11. maijā to apstiprināja Komisijas novērtējuma ziņojumu formā arī attiecībā uz diflubenzuronu. Atbilstoši šim secinājumam diflubenzuronu saturošas vielas vispārīgi atbilst Direktīvas 91/414 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā izvirzītajām prasībām.
Tomēr saskaņā ar Direktīvas 2010/39 5. apsvērumu ir jāiegūst papildu informācija par dažiem konkrētiem jautājumiem, tostarp attiecībā uz diflubenzuronu. Atbilstoši šīs direktīvas 6. apsvērumam paziņojuma autoram, proti, prasītājai, tika pieprasīts iesniegt tā saucamos “apstiprinājuma” datus par piemaisījuma un par 4‑hloranilīna (
PCA
) metabolīta iespējamo toksikoloģisko relevanci.
Prasītāja šos datus iesniedza 2011. gada jūnijā. Minētos datus izvērtēja ziņotāja dalībvalsts, šajā gadījumā Zviedrijas Karaliste, novērtējuma ziņojuma projekta formā. 2011. gada 20. decembrī ziņotāja dalībvalsts komentāru sniegšanai iesniedza šo projektu prasītājai, citām dalībvalstīm un
EFSA
.
Pēc saņemto komentāru izvērtēšanas Komisija apspriedās ar
EFSA
, lūdzot sniegt savu secinājumu par risku, ko patērētājiem, iedzīvotājiem vai garāmgājējiem un darba ņēmējiem rada eksponētība metabolītam diflubenzurona uzņemšanas gadījumā vai eksponētība diflubenzuronam. Ņemot vērā
PCA
genotoksiskās īpašības, kas noteiktas, pamatojoties uz apstiprinošo informāciju, un ņemot vērā
PCA
kancerogēnās īpašības un pieļaujamās eksponētības robežvērtības neesamību,
EFSA
tomēr pirmoreiz konstatēja, ka ir iemesls bažām par potenciālo eksponētību
PCA
kā atliekvielai. Savu secinājumu tā 2012. gada 7. septembrī publicēja
EFSA Journal
((2012); 10 (9): 2870).
2013. gada 16. jūlijā Pastāvīgā Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja izdeva ziņojumu par atkārtotu diflubenzurona novērtējumu.
Diflubenzurona apstiprinājuma pārskatīšanas procedūra
2013. gada 18. jūlijā Komisija formāli informēja prasītāju, ka diflubenzurona apstiprinājums tiek pārskatīts atbilstoši Regulas Nr. 1107/2009 21. pantam. Komisija uzskatīja, ka, ņemot vērā jaunās zinātnes un tehniskās atziņas, ir norādes, ka darbīgās vielas diflubenzurona apstiprinājums vairs neatbilst Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem attiecībā uz potenciāli kaitīgu ietekmi uz cilvēka veselību, ko rada eksponētība
PCA
kā atliekvielai. Tā aicināja prasītāju iesniegt informāciju par iespējamo eksponētību
PCA
kā atliekvielai un, ja eksponētība apstiprinātos, novērtējumu par potenciālo toksikoloģisko relevanci.
2014. gada 14. janvārī prasītāja šo informāciju par diflubenzuronu darīja zināmu ziņotājai dalībvalstij, proti, Zviedrijas Karalistei. 2014. gada 23. jūlijā ziņotāja dalībvalsts iesniedza ziņojuma projektu, kurā bija izvērtēti atjauninātie dati, un tajā secināja, ka patērētāju, darba ņēmēju un garāmgājēju vai iedzīvotāju iespējama eksponētība
PCA
, kad sēkleņos raksturīgi tiek lietots diflubenzurons, nerada risku (turpmāk tekstā – “2014. gada jūlija ziņojuma projekts”). Ziņotāja dalībvalsts tomēr uzskatīja, ka ir vēlams uzlabot analītisko metožu jutīgumu dzīvnieku izcelsmes produktos, it īpaši pienā un liellopu izcelsmes produktos, lai analizētu zemas koncentrācijas
PCA
atliekas. 2014. gada 23. jūlijā ziņotāja dalībvalsts sava novērtējuma rezultātus kā novērtējuma ziņojuma projekta papildinājumu nosūtīja citām dalībvalstīm, Komisijai un
EFSA
. Arī prasītājai tika dota iespēja iesniegt savus komentārus par 2014. gada jūlija ziņojuma projektu.
Pēc laikposma, kurš tika piešķirts komentāru iesniegšanai, ziņotāja dalībvalsts papildināja 2014. gada jūlija ziņojumu ar diviem papildinājumiem. Pirmajā papildinājumā, kas izdots 2014. gada novembrī (turpmāk tekstā – “2014. gada novembra papildinājums”), ziņotāja dalībvalsts būtībā uzskatīja, ka darba ņēmēju un garāmgājēju vai iedzīvotāju iespējama eksponētība
PCA
, raksturīgi lietojot diflubenzuronu sēkleņos, nerada risku. Turpretī attiecībā uz patērētājiem ziņotāja dalībvalsts secināja, ka tā “nespēj pietiekami novērtēt risku”, it īpaši tāpēc, ka nebija spēkā esoša metode, lai novērtētu
PCA
atliekvielu koncentrāciju atgremotājos, proti, kazās.
Pēc tam, kad Komisija bija izvērtējusi komentārus, kas bija iesniegti tam paredzētajā laikposmā, tā apspriedās ar
EFSA
par prasītājas sniegtajiem datiem, kā arī ziņotājas dalībvalsts minēto datu novērtējumu attiecībā uz potenciālo eksponētību
PCA
(4‑hloranilīnam, diflubenzurona piemaisījumiem un metabolītiem) kā atliekvielai un iespējamās toksikoloģiskās relevances pārbaudi. Komisija lūdza
EFSA
iesniegt secinājumu līdz termiņam, kas tika noteikts 2015. gada 28. augustā.
Otrajā papildinājumā, kas izdots 2015. gada jūlijā, pēc divām sanāksmēm 2015. gada maijā un jūnijā (turpmāk tekstā – “2015. gada jūlija papildinājums”), ziņotāja dalībvalsts secināja, ka “nav iespējams secināt, ka aplēstā eksponētība
PCA
nerada būtiskas bažas attiecībā uz patērētājiem”. Šī dalībvalsts uzskatīja, ka, pirms izdarīt secinājumu par patērētāju drošību, ir nepieciešams pārbaudīt
PCA
atliekvielas atgremotājos, izmantojot spēkā esošajām pamatnostādnēm atbilstošu pētījumu modeli. Galīgajā secinājumā ziņotāja dalībvalsts norādīja, ka “eksponētība
PCA
būtu atzīstama par pamatu bažām, ņemot vērā, ka nav iespējams noteikt robežvērtību genotoksiskai kancerogēnai vielai”.
2015. gada 19. augustā prasītāja
EFSA
iesniedza zinātnisko dokumentāciju. 2015. gada 24. augusta vēstulē
EFSA
prasītājai norādīja, ka
EFSA
notiekošajā procedūrā paziņotājam, proti, šajā gadījumā prasītājai, nav paredzēts iesniegt papildu komentārus. Turklāt šajā pašā vēstulē
EFSA
vērsa prasītājas uzmanību uz to, ka Komisija to aicinās iesniegt apsvērumus par
EFSA
atzinumu vēlākā procedūras posmā.
2015. gada 27. augusta secinājumā, kas tika publiskots 2015. gada 11. decembrī,
EFSA
uzskatīja, ka “iespējama eksponētība
PCA
kā atliekvielai (proti, vai nu patērētāju, vai darba ņēmēju un iedzīvotāju vai garāmgājēju) būtu jāuzskata par satraucošu, ņemot vērā, ka nav iespējams noteikt hipotētisku robežvērtību genotoksiskam kancerogēnam” (turpmāk tekstā – “
EFSA
2015. gada secinājums”). Šajā pašā dokumentā bija norādīts šādi:
“Jautājums tiek uzskatīts par ļoti satraucošu arī tad, ja novērtēšana augstākā līmenī nav varējusi būt paveikta informācijas trūkuma dēļ un ja zemākā līmenī veiktais novērtējums neļauj secināt, ka attiecībā uz vismaz kādu no raksturīgās lietošanas veidiem ir sagaidāms, ka augu aizsardzības līdzeklis, kas satur darbīgo vielu, ir nekaitīgs cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai pazemes ūdeņiem, nedz arī rada kādu nepieņemamu ietekmi uz vidi”.
2015. gada 9. septembrī Komisija uzaicināja prasītāju līdz 2015. gada 7. oktobrim iesniegt komentārus par
EFSA
2015. gada secinājumu. Prasītāja atbildēja minētajā termiņā.
2015. gada 9. oktobrī prasītāja Komisijai lūdza aicināt
EFSA
izvērtēt tās 2015. gada 20. augustā un 7. oktobrī paziņotos komentārus un datus un apstiprināt, ka
EFSA
secinājums nekļūs galīgs, kamēr minētie komentāri nebūs izvērtēti. 2015. gada 21. oktobrī Komisija šo lūgumu noraidīja, norādot, ka prasītājai esot bijusi pietiekama iespēja iesniegt komentārus, kas tikuši ņemti vērā
EFSA
, kā arī Komisijas un dalībvalstu veiktajā pārbaudē. Komisija turklāt norādīja, ka saskaņā ar parasto procedūru komentāru iesniegšanai darbīgās vielas apstiprinājuma pārskatīšanas ietvaros prasītāja drīkstētu iesniegt komentārus vienīgi par ziņotājas dalībvalsts novērtējumu.
2016. gada 20. septembrī Komisija pārskatīšanas ziņojuma projektu darīja zināmu prasītājai un aicināja viņu iesniegt savus komentārus, ko tā izdarīja 2016. gada 29. septembra vēstulē. Pārskatīšanas ziņojuma projektā Komisija piedāvāja saglabāt diflubenzurona apstiprinājumu, taču ierobežot tā izmantošanu vienīgi ar neēdamiem kultūraugiem (turpmāk tekstā – “pārskatīšanas ziņojuma projekts”). Prasītāja norādīja, ka nepiekrīt šim ierobežojumam un ieteica nogaidīt vai saglabāt spēkā esošo apstiprinājumu līdz brīdim, kad tiks pabeigta pilnīga diflubenzurona atkārtota izvērtēšana apstiprinājuma atjaunošanas procedūrā, kuru tā bija uzsākusi neprecizētā brīdī pirms 2015. gada decembra. Tā turklāt informēja Komisiju, ka drīzumā būs pieejams jauns pētījums par
PCA
genotoksiskumu un tas tiks darīts zināms diflubenzurona apstiprinājuma atjaunošanas procedūras ziņotājai dalībvalstij.
2016. gada 11. novembrī prasītāja nosūtīja Komisijai elektroniskā pasta vēstuli, kurā tā kritizēja tās nostāju attiecībā uz
EFSA
pieņemto genotoksiskuma un kancerogenitātes vērtējumu. Prasītāja norādīja uz
European Crop Protection Association
(
ECPA
) identificētajām problēmām attiecībā uz minēto novērtējumu un atsaucās uz Komisijas nodomu no jauna pilnvarot
EFSA
, lai pārskatītu tās pieeju darbīgo vielu, piemaisījumu un metabolītu genotoksiskuma un kancerogenitātes novērtējumam.
2016. gada 8. decembrī Komisija atbildēja uz prasītājas 2016. gada 29. septembra un 11. novembra elektroniskā pasta vēstulēm. Cita starpā tā informēja prasītāju, ka tās komentāri par pārskatīšanas ziņojuma projektu ir tikuši paziņoti visām dalībvalstīm un ka tās dienesti šos komentārus ir sīki analizējuši. Turpinājumā Komisija atbildēja uz prasītājas izvirzītajiem galvenajiem jautājumiem.
2017. gada 8. martā prasītāja Komisijai nosūtīja elektroniskā pasta vēstuli, lai to informētu, ka ir noslēdzies
PCA
genotoksiskuma uz transgēnu grauzējiem pētījums “
In vivo
mutāciju pārbaude
locus cII
transgēnu žurkām F344 Big Blue® un perifēro asiņu mikronukleārā analīze”, kas datēts ar 2017. gada 28. februāri (turpmāk tekstā – “TGŽ pētījums”), un to, ka tas tiek darīts zināms ziņotājai dalībvalstij diflubenzurona apstiprinājuma atjaunošanas procedūrā, šīs elektroniskā pasta vēstules pielikumā ietverot šī pētījuma kopsavilkumu. Cita starpā prasītāja arī norādīja, ka TGŽ pētījuma rezultāti apstiprināja, ka
PCA
darbības veids nav genotoksisks, kas nozīmējot, ka
EFSA
secinājums pārskatīšanas procedūras noslēgumā neesot zinātniski pamatots. Šajā pašā elektroniskā pasta vēstulē, ņemdama vērā to, ka TGŽ pētījumu nav iespējams pārbaudīt pārskatīšanas procedūrā, jo tā ir jau visai vēlīnā stadijā, prasītāja lūdza Komisijai sagaidīt ziņotājas dalībvalsts apstiprinājuma atjaunošanas procedūrā veiktās visu datu pārbaudes rezultātus, pirms pieņemt lēmumu par diflubenzuronu.
Komisija atbildēja ar 2017. gada 10. marta elektroniskā pasta vēstuli, kurā tā informēja prasītāju, ka TGŽ pētījuma kopsavilkums tikšot paziņots visām dalībvalstīm. Cita starpā tā arī norādīja, ka dati, kurus prasītāja bija iesniegusi apstiprinājuma atjaunošanas procedūras ietvaros, nedrīkst aizkavēt lēmuma pieņemšanu pārskatīšanas procedūrā atbilstoši Regulas Nr. 1107/2009 21. pantam.
2017. gada 20. martā prasītāja atkārtoti lūdza atlikt diskusiju par diflubenzuronu līdz brīdim, kad atjaunošanas procedūras ietvaros būs pabeigta pārbaude. 2017. gada 3. maijā Komisija šo lūgumu noraidīja. Konkrētāk Komisija norādīja, ka patērētāju drošības interesēs tā ir izlēmusi rīkoties, nevis gaidīt lēmumu par TGŽ pētījuma pārbaudi atjaunošanas procedūras ietvaros.
2017. gada 23. martā Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgā komiteja sniedza labvēlīgu atzinumu par diflubenzurona pārskatīšanas ziņojuma projektu.
2017. gada 18. maijā Komisija pieņēma Īstenošanas regulu (ES) 2017/855 (2017. gada 18. maijs), ar ko attiecībā uz darbīgās vielas diflubenzurona apstiprināšanas nosacījumiem groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011 (
OV 2017, L 128, 10. lpp.
; turpmāk tekstā – “apstrīdētā regula”). Šajā regulā tā secināja, ka patērētāju eksponētība
PCA
nevar tikt izslēgta, ja vien netiek noteikti jauni ierobežojumi, un ka Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (2011. gada 25. maijs), ar ko īsteno Regulu Nr. 1107/2009 attiecībā uz darbīgo vielu sarakstu (
OV 2011, L 153, 1. lpp.
), pielikums līdz ar to ir jāgroza, lai ierobežotu diflubenzurona lietošanu, to pieļaujot tikai attiecībā uz neēdamiem kultūraugiem.
Diflubenzurona apstiprinājuma atjaunošanas procedūra
Prasītāja neprecizētā datumā pirms 2015. gada decembra saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 15. pantu bija iesniegusi pieteikumu par diflubenzurona apstiprinājuma atjaunošanu – pirms 2015. gada decembra termiņa beigām.
Ziņotāja dalībvalsts, kas tika izraudzīta diflubenzurona apstiprinājuma atjaunošanas pārbaudei, bija Grieķija.
2016. gada 29. jūlijā Grieķija saskaņā ar Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 (2012. gada 18. septembris), ar ko nosaka noteikumus, kas vajadzīgi darbīgo vielu apstiprinājumu atjaunošanas procedūras īstenošanai, kā paredzēts Regulā (EK) Nr. 1107/2009 (
OV 2012, L 252, 26. lpp.
), 8. panta 1. punktu par diflubenzuronu iesniegto dokumentāciju atzina par pieņemamu. Šajā dokumentācijā ietilpst TGŽ pētījums. Šī pētījuma secinājumi ir šādi:
“Šajā dokumentā izvērtētā [TGŽ] pētījuma rezultāti sniedz ticamus un stabilus pierādījumus tam, ka
PCA
nav genotoksisks kancerogēns un ka tumoroģenēzes iemesls ir hronisks hematotoksiskums ar
NOAEL
[nenovērojamās nelabvēlīgās ietekmes līmeni] (0,5 mg/kg ķermeņa masas/dienā). Šajā pētījuma ietvertie dati attiecībā uz
Big Blue
® mutāciju biežumu arī kliedē iespējamās bažas par iepriekš ziņotajiem pozitīvajiem rezultātiem salmonellas un zīdītāju šūnu mutācijas izmēģinājumos un liecina, ka secīgām mutācijām nav nozīmes
PCA
vai anilīna kancerogenitātē.”
No 2017. gada 19. janvāra sanāksmes starp prasītāju un Grieķijas iestādēm protokola izriet, ka pēdējās minētās apstiprināja, ka apstiprinājuma atjaunošanas novērtējuma ziņojuma pabeigšana bija paredzēta 2017. gada oktobrī. Vēlāk, neprecizētā datumā, Grieķijas iestādes paziņoja Komisijai, ka minētais ziņojums būs gatavs 2018. gada janvārī. Iebildumu raksta sagatavošanas stadijā Komisija uzskatīja, ka diflubenzurona apstiprinājuma laikposms saistībā ar atjaunošanas procedūru būtu jāpagarina vismaz par sešiem mēnešiem, proti, līdz 2019. gada 30. jūnijam. Tomēr, atbildot uz Vispārējās tiesas uzdoto jautājumu procesa organizatorisko pasākumu ietvaros, Komisija ir norādījusi, ka minētā ziņojuma projektu Grieķija bija iesniegusi tikai 2018. gada 20. martā, tādējādi darbīgās vielas diflubenzurona apstiprinājums no prasītājas gribas neatkarīgu iemeslu dēļ tika pagarināts līdz 2019. gada 31. decembrim atbilstoši Komisijas Īstenošanas regulai (ES) 2018/1796 (2018. gada 20. novembris), ar ko attiecībā uz apstiprinājuma periodu pagarināšanu darbīgajām vielām amidosulfuronam, bifenoksam, hlorpirifosam, hlorpirifosmetilam, klofentezīnam, dikambam, difenokonazolam, diflubenzuronam, diflufenikānam, dimoksistrobīnam, fenoksapropam‑P, fenpropidīnam, lenacilam, mankocebam, mekopropam‑P, metirāmam, nikosulfuronam, oksamilam, piklorāmam, piraklostrobīnam, piriproksifēnam un tritosulfuronam groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011 (
OV 2018, L 294, 15. lpp.
).
Tiesvedība un lietas dalībnieku prasījumi
Ar prasības pieteikumu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2017. gada 27. jūlijā, prasītāja cēla šo prasību.
Ar atsevišķu dokumentu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2017. gada 4. septembrī, prasītāja iesniedza pieteikumu par pagaidu noregulējumu, lūdzot apstrīdētās regulas piemērošanas apturēšanu.
Ar 2018. gada 22. jūnija rīkojumu Arysta LifeScience Netherlands/Komisija (
T‑476/17 R
,
EU:T:2018:407
) Vispārējās tiesas priekšsēdētājs šo pieteikumu par pagaidu noregulējumu noraidīja un lēmuma par tiesāšanās izdevumiem pieņemšanu atlika.
Pamatojoties uz tiesneša referenta ziņojumu, Vispārējā tiesa (ceturtā palāta) nolēma sākt tiesvedības mutvārdu daļu un Vispārējās tiesas Reglamenta 89. pantā paredzēto procesa organizatorisko pasākumu ietvaros uzdot lietas dalībniekiem jautājumus. Lietas dalībnieki atbildēja noteiktajā termiņā.
2019. gada 12. februāra tiesas sēdē tika uzklausīti lietas dalībnieču mutvārdu paskaidrojumi un to atbildes uz Vispārējās tiesas uzdotajiem jautājumiem.
Prasītājas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
–
atcelt apstrīdēto regulu;
–
piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Komisijas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
–
prasību noraidīt;
–
piespriest prasītājai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus šajā instancē.
Juridiskais pamatojums
Savas prasības pamatojumam prasītāja būtībā izvirza četrus pamatus, no kuriem pirmais ir saistīts ar acīmredzamu kļūdu vērtējumā, otrais ir par pilnvaru pārsniegšanu, trešais ar tiesību uz aizstāvību un labas pārvaldības principa pārkāpumu un ceturtais – ar samērīguma principa pārkāpumu.
Par apgalvotajiem jaunajiem pamatiem
Tiesas sēdē Komisija norādīja, ka šķiet, ka prasītāja tiesas sēdē ir izvirzījusi divus jaunus pamatus, pirmo – par zinātniskā pamata nepietiekamību, lai varētu uzsākt diflubenzurona pārskatīšanas procedūru atbilstoši Regulas Nr. 1107/2009 21. pantam, un otro – par piesardzības principa pārkāpumu. Komisija uzskata, ka šie pamati ir jāatzīst par nepieņemamiem.
Aicināta atbildēt uz šiem Komisijas apgalvojumiem, prasītāja, pirmkārt, norādīja, ka tā nav apstrīdējusi iemeslus, kas Komisijai lika uzsākt attiecīgo pārskatīšanas procedūru, bet gan veidu, kādā šī procedūra tikusi īstenota. Otrkārt, uz piesardzības principu prasītāja esot atsaukusies, atbildot uz Komisijas aizstāvību, un tā neesot izvirzījusi atsevišķu pamatu par šī principa pārkāpumu.
Tāpat ir jākonstatē – kā liecina prasītājas pārstāvja mutvārdos sniegtā informācija tiesas sēdē –, ka prasītājas apsvērumi par zinātnisku pamatu, lai varētu uzsākt diflubenzurona pārskatīšanas procedūru atbilstoši Regulas Nr. 1107/2009 21. pantam, tika sniegti, atbildot uz Vispārējās tiesas aicinājumu procesa organizatorisko pasākumu ietvaros paust savu viedokli tiesas sēdē par 2018. gada 17. maija sprieduma BASF Agro u.c./Komisija (
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
) 88.–90. punktā ietvertā pamatojuma attiecināmību uz šo lietu.
Attiecībā uz prasītājas apsvērumiem par piesardzības principu ir jākonstatē, ka prasītājas pārstāvis tos ir izteicis tiesas sēdē, atbildot uz diviem Vispārējās tiesas jautājumiem.
No iepriekš minētā izriet, ka prasītājas tiesas sēdē izvirzītie argumenti ir argumenti jau esošu pamatu atbalstam un tādēļ tie ir pieņemami.
Vispirms ir jāizvērtē trešais pamats.
Par trešo pamatu, kas attiecas uz tiesību uz aizstāvību un labas pārvaldības principa pārkāpumu
Prasītāja norāda, ka tā nevarēja lietderīgi un pienācīgi sniegt savu viedokli visā pārskatīšanas procedūras laikā. Šajā ziņā prasītāja norāda, ka tai bija iespēja iesniegt komentārus par 2014. gada jūlija novērtējuma ziņojuma projektu, kurā ziņotāja dalībvalsts attiecībā uz diflubenzurona pārskatīšanu (Zviedrija) bija secinājusi, ka
PCA
nerada nekādu risku. Savukārt tai neesot bijusi iespēja izteikt savus komentārus pēc tam, kad šī dalībvalsts bija grozījusi savus 2014. gada novembra un 2015. gada jūlija papildinājumos ietvertos secinājumus, uzskatot, ka nebija iespējams pietiekami novērtēt risku patērētājiem (2014. gada novembra papildinājums) un līdz ar to secināt, vai paredzamā eksponētība
PCA
attiecībā uz patērētājiem nerada būtiskas bažas (2015. gada jūlija papildinājums). Prasītāja uzskata, ka 2014. gada novembra un 2015. gada jūlija papildinājumos ietvertie secinājumi attiecās uz diflubenzurona pārskatīšanas procedūras būtisku lēmumpieņemšanas stadiju un vēlākā procedūrā tos esot grūtāk grozīt.
Komisija apstrīd prasītājas argumentus.
Ir jāatgādina, ka tiesību uz aizstāvību ievērošana visos procesos, kuri uzsākti pret personu un kuru dēļ var pieņemt tai nelabvēlīgu lēmumu, ir Savienības tiesību pamatprincips, kas nodrošināms pat tad, ja nav nekāda tiesiskā regulējuma saistībā ar procesu. Šis princips noteic, ka tādu lēmumu adresātiem, ar ko būtiski tiek skartas viņu intereses, ir jādod iespēja atbilstoši darīt zināmu savu viedokli (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2006. gada 15. jūnijs, Dokter u.c.,
C‑28/05
,
EU:C:2006:408
,
74.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 21. panta 1. punkta otro daļu Komisijai darbīgās vielas apstiprinājuma pārskatīšanas laikā vielas ražotājam ir jānosaka laikposms, kurā tas var iesniegt savus komentārus.
Šajā lietā diflubenzurona apstiprinājuma pārskatīšanas procedūrā prasītājai bija četras iespējas iesniegt savus komentārus: pirmo reizi – par Komisijas 2013. gada 18. jūlija vēstuli, ar ko tā informēja par diflubenzurona apstiprinājuma pārskatīšanu atbilstoši Regulas Nr. 1107/2009 21. pantam (skat. iepriekš 23. un 24. punktu), otro reizi – par ziņotājas dalībvalsts 2014. gada jūlija ziņojuma projektu (skat. iepriekš 24. punktu), trešo reizi – par
EFSA
2015. gada secinājumu (skat. iepriekš 30. punktu) un ceturto reizi – par pārskatīšanas ziņojuma projektu (skat. iepriekš 32. punktu).
Šādos apstākļos, novērtējot diflubenzurona pārskatīšanas procedūru kopumā, Komisijai nevar pārmest, ka tā šīs procedūras laikā nav devusi prasītājai iespēju lietderīgi paust savu viedokli.
Tomēr prasītāja pārmet Komisijai, ka tā nav tikusi aicināta iesniegt savus komentārus par 2014. gada novembra un 2015. gada jūlija papildinājumiem, kuri būtiski atšķīrās no ziņotājas dalībvalsts 2014. gada jūlija ziņojuma projekta. Proti, 2014. gada jūlija ziņojuma projektā ziņotāja dalībvalsts bija secinājusi, ka patērētāju, darba ņēmēju un garāmgājēju eksponētība
PCA
, kad sēkleņos raksturīgi tiek izmantots diflubenzurons, nerada risku (skat. iepriekš 24. punktu). Savukārt 2014. gada novembra un 2015. gada jūlija papildinājumos ziņotāja dalībvalsts uzskatīja, ka nav iespējams pietiekami novērtēt risku patērētājiem (skat. iepriekš 25. punktu) un līdz ar to secināt, ka šī patērētāju eksponētība nerada būtiskas bažas, jo nav iespējams noteikt robežvērtību genotoksiskai kancerogēnai vielai (skat. iepriekš 27. punktu).
Pirmkārt, ir jākonstatē, ka gan 2014. gada jūlija ziņojuma projektā, gan 2014. gada novembra un 2015. gada jūlija papildinājumos ietvertie secinājumi bija tikai viens diflubenzurona pārskatīšanas procedūras posms, proti, ziņotājas dalībvalsts veikta prasītājas sniegtās informācijas par patērētāju iespējamo eksponētību
PCA
kā atliekvielai novērtējums (skat. iepriekš 24., 25. un 27. punktu). Šajā lietā, kā tas ir norādīts iepriekš 62. punktā, prasītāja tika uzklausīta gan pirms, gan pēc šī posma.
Tomēr prasītāja uzskata, ka tās komentāru sniegšana vēlākā procedūras stadijā, proti, pēc ziņotājas dalībvalsts vērtējuma, esot notikusi pārāk vēlu, lai būtu iespējams kliedēt minētajos dokumentos paustās bažas.
Šajā ziņā ir jānorāda, ka prasītāja nav iesniegusi nevienu uzskatāmu pierādījumu, kas pamatotu tās apgalvojumu, ka vēlākā procesa stadijā nav iespējams grozīt 2015. gada jūlija papildinājumā izdarītos secinājumus.
Otrkārt, ir jānorāda, ka, lai gan 2014. gada jūlija ziņojuma projekts attiecībā uz patērētāju iespējamo eksponētību
PCA
būtiski atšķiras no ziņotājas dalībvalsts secinājumiem 2014. gada novembra un 2015. gada jūlija papildinājumos (skat. iepriekš 25. un 27. punktu), nevar uzskatīt, ka minētajos secinājumos būtu paustas jaunas bažas, par kurām prasītāja iepriekš nav zinājusi un par kurām pēc šo papildinājumu pieņemšanas prasītāja līdz ar to bija jāuzklausa no jauna.
Proti, saskaņā ar 2014. gada novembra un 2015. gada jūlija papildinājumiem tas, vai pastāv bažas par patērētāju eksponētību
PCA
, ir balstīts uz
PCA
genotoksiskumu un to, ka nav iespējams pietiekami novērtēt risku saistībā ar patērētāju eksponētību minētajai vielai. No lietas materiāliem izriet, ka bažas par
PCA
genotoksiskajām īpašībām prasītājai jau vairākus gadus bija labi zināmas. Piemēram, pēc tam, kad
EFSA
2012. gadā pauda bažas par iespējamo eksponētību
PCA
kā atliekvielai (skat. iepriekš 21. punktu), prasītāja 2013. gadā saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 21. pantu tika uzaicināta sniegt atbilstošo informāciju vēlākais līdz 2014. gada janvārim (skat. iepriekš 23. punktu).
Šajā ziņā prasītāja nošķir pirmām kārtām “bažu” paušanu 2012. gadā (skat. iepriekš 21. punktu) un otrām kārtām “riska” konstatāciju 2014. gadā (skat. iepriekš 25. punktu). Aicināta tiesas sēdē precizēt šo argumentu, prasītāja apstiprināja, ka “bažas” pastāvēja brīdī, kad Komisija uzsāka Regulas Nr. 1107/2009 21. pantā paredzēto pārskatīšanas procedūru, proti, 2013. gadā (skat. iepriekš 23. punktu). Prasītāja uzskata, ka šādas bažas 2015. gadā tomēr nebija pietiekams pamats, lai šo procedūru turpinātu un pabeigtu. Tādējādi šajā gadījumā šīs bažas esot kļuvušas par “risku” pēc tam, kad ziņotāja dalībvalsts pieņēma 2014. gada novembra papildinājumu (skat. iepriekš 25. punktu), un līdz ar to šajā brīdī prasītājai esot bijis jābūt iespējai izmantot savas tiesības uz aizstāvību.
Pirmām kārtām attiecībā uz prasītājas argumentu par atšķirību starp divu veidu bažām šajā lietā, no kurām pirmās
EFSA
identificēja 2012. gadā (skat. iepriekš 21. punktu) un otrās tika konstatētas 2014. gadā, kad tika pieņemts 2014. gada novembra papildinājums (skat. iepriekš 25. punktu), ir jākonstatē, ka abu veidu bažas attiecas uz vienu un to pašu. Proti, no 2014. gada novembra papildinājuma izriet, ka bažas joprojām attiecas uz iespējamo eksponētību
PCA
kā atliekvielai (skat. iepriekš 25. punktu), par ko
EFSA
jau bija paudusi bažas 2012. gadā (skat. iepriekš 21. punktu).
Otrām kārtām, runājot par attiecīgajos dokumentos izmantotajiem formālajiem apzīmējumiem “bažas” vai “risks”, ir jānorāda, kā to būtībā ir darījusi Komisija tiesas sēdē, ka, lai apstiprinātu darbīgo vielu, ir svarīgi noskaidrot, “vai, ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas, var uzskatīt”, ka augu aizsardzības līdzekļi, kas satur darbīgo vielu, atbilst Regulas Nr. 1107/2009 4. pantā paredzētajiem nosacījumiem.
Prasītāja nav sniegusi sīkākus paskaidrojumus, kas ļautu saprast, kā tieši abas bažas – proti, pirmās, kuras 2012. gada pauda
EFSA
, un otrās, kas tika konstatētas 2014. gadā, pieņemot 2014. gada papildinājumu, – atšķiras un kādēļ tās būtu jānošķir ar dažādiem apzīmējumiem. Tādēļ nevar atbalstīt tās argumentus, ka pastāv atšķirība starp šīm bažām un attiecīgajos dokumentos izmantoto formālo apzīmējumu.
Visbeidzot, treškārt, kā norāda arī Komisija, lai pamatotu tiesības tikt īpaši uzklausītai par secinājumiem 2014. gada novembra un 2015. gada jūlija papildinājumos, prasītāja nav izvirzījusi nevienu jaunu atbilstošu zinātnisku informāciju, kas varētu atspēkot šos secinājumus.
Šis konstatējums nevar tikt atspēkots ar prasītājas atsauci, pirmkārt, uz tās 2015. gada 19. augusta komentāriem par 2015. gada jūlija papildinājumu un, otrkārt, uz TGŽ pētījumu. Kā prasītāja ir norādījusi tiesas sēdē, tās 2015. gada 19. augusta komentāri neattiecas uz jautājumu par
PCA
genotoksiskumu, lai gan saskaņā ar 2015. gada jūlija papildinājumā ietverto secinājumu “eksponētība
PCA
būtu jāuzskata par pamatu bažām, ņemot vērā, ka nav iespējams noteikt robežvērtību genotoksiskai kancerogēnai vielai”. Attiecībā uz TGŽ pētījumu jānorāda, ka tam nav nozīmes, lai pierādītu nepieciešamību uzklausīt prasītāju pēc 2015. gada jūlija papildinājuma pieņemšanas, jo pirmo informāciju par šāda pētījuma esamību prasītāja iesniedza tikai 2016. gada septembrī un šī pētījuma kopsavilkumu tā iesniedza tikai 2017. gada 8. martā.
Līdz ar to trešais pamats ir jānoraida un jāpārbauda pārējie prasības pamati. Šajā ziņā Vispārējā tiesa vispirms analizēs otro pamatu par pilnvaru pārsniegšanu.
Par otro pamatu, kas attiecas uz pilnvaru pārsniegšanu
Prasītāja apgalvo, ka Komisija pieņēma apstrīdēto regulu, pārsniedzot savas pilnvaras, jo tā esot ierosinājusi pārskatīšanas procedūrā klasificēt
PCA
kā genotoksisku vielu
in vivo
. Šajā ziņā prasītāja precizē, ka saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu, ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (
OV 2008, L 353, 1. lpp.
), Eiropas Ķimikāliju aģentūra (
ECHA
) ir par vielu klasificēšanu un pārklasificēšanu juridiski atbildīgā iestāde.
Prasītāja atgādina, ka saskaņā ar Regulu Nr. 1272/2008 klasifikācijas procedūrai ir jāsākas ar kādas dalībvalsts kompetentās iestādes priekšlikumu
ECHA
un ka šajā procedūrā ir paredzēta attiecīgās puses aktīva līdzdalība, kas piešķir tādas papildu procesuālās garantijas kā tiesības uz sava viedokļa uzklausīšanu un tiesības iesniegt savus apsvērumus
ECHA
Riska novērtēšanas komitejai.
Komisija apstrīd prasītājas argumentus. Tā apgalvo, ka šis pamats ir neefektīvs un katrā ziņā apstrīdētās regulas pieņemšana nav pilnvaru pārsniegšana.
Jākonstatē, ka no apstrīdētās regulas neizriet, ka Komisija vai
EFSA
formāli ir “klasificējušas”
PCA
metabolītu kā genotoksisku vielu vai ka tās formāli ir ierosinājušas to šādi “klasificēt” darbīgās vielas diflubenzurona pārskatīšanas procedūrā saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 21. panta 2. punktu.
Komisija norāda, ka genotoksiskums nav atsevišķa bīstamības klase un ka informācija par vielas genotoksisko potenciālu ir viens no faktoriem, kas var būt par iemeslu klasificēt šo vielu bīstamības klasēs “cilmes šūnu mutagenitāte” vai “kancerogenitāte”. Komisija apgalvo, ka
PCA
jau ir klasificēts kā 1.B kategorijas kancerogēna viela un ka šo pēdējo aspektu prasītāja nav apstrīdējusi.
Šajā ziņā ir jānorāda, ka gan
EFSA
2015. gada secinājumā, gan apstrīdētajā regulā ir vienīgi norādīts, ka
PCA
ir genotoksiskas īpašības.
Ņemot vērā iepriekš minēto, otrais pamats par pilnvaru pārsniegšanu ir jānoraida, jo tas nav balstīts faktos.
Par pirmo pamatu, kas attiecas uz acīmredzamu kļūdu vērtējumā, un ceturto pamatu, kas attiecas uz samērīguma principa pārkāpumu
Pirmais pamats, kas attiecas uz acīmredzamu kļūdu vērtējumā, tiks pārbaudīts kopā ar ceturto pamatu, kurš attiecas uz samērīguma principa pārkāpumu. Proti, pamats par samērīguma principa pārkāpumu pārklājas ar pamatu par acīmredzamu kļūdu vērtējumā, ciktāl prasītāja pēdējā minētā pamata ietvaros apgalvo, ka pastāv kļūda, kas izriet no apstrīdētās regulas pieņemšanas nesaprātīgā un nesamērīgā rakstura, nesagaidot diflubenzurona apstiprinājuma atjaunošanas procedūras iznākumu.
Ievada apsvērumi par pārbaudes tiesā apjomu
Saskaņā ar judikatūru, lai varētu efektīvi sasniegt Regulā Nr. 1107/2009 izvirzītos mērķus un ņemot vērā veicamos sarežģītos tehniskos vērtējumus, Komisijai ir jāpiešķir plaša rīcības brīvība (šajā nozīmē skat. spriedumus, 2007. gada 18. jūlijs, Industrias Químicas del Vallés/Komisija,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
,
74.
un
75.
punkts, un 2013. gada 6. septembris, Sepro Europe/Komisija,
T‑483/11
, nav publicēts,
EU:T:2013:407
,
38.
punkts). Tā tas ir it īpaši saistībā ar lēmumiem riska pārvaldības jomā, kas tai ir jāpieņem, piemērojot minēto regulu.
Tomēr šīs rīcības brīvības īstenošana nav atbrīvota no pārbaudes tiesā. No pastāvīgās judikatūras izriet, ka, veicot šo pārbaudi, Savienības tiesai jāpārliecinās, vai tiek ievēroti procesuālie noteikumi, jāpārbauda Komisijas izmantoto faktu saturiskā precizitāte, tas, vai nav pieļauta acīmredzama kļūda šo faktu vērtējumā un vai nav nepareizi izmantotas pilnvaras (spriedumi, 1979. gada 25. janvāris, Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
,
5.
punkts; 1991. gada 22. oktobris, Nölle,
C‑16/90
,
EU:C:1991:402
,
12.
punkts, un 2008. gada 9. septembris, Bayer CropScience u.c./Komisija,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
,
83.
punkts).
Attiecībā uz Savienības tiesas novērtējumu par pieļautu acīmredzamu kļūdu vērtējumā ir jānorāda, ka, lai pierādītu, ka Komisija ir pieļāvusi acīmredzamu kļūdu sarežģītu faktu novērtējumā, kas varētu pamatot attiecīgā tiesību akta atcelšanu, prasītājas iesniegtajiem pierādījumiem ir jābūt pietiekamiem, lai atspēkotu lēmumā veiktā faktu vērtējuma ticamību (šajā nozīmē skat. spriedumu, 1996. gada 12. decembris, AIUFFASS un AKT/Komisija,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
,
59.
punkts). Izņemot šo ticamības vērtējumu, Vispārējai tiesai ar savu sarežģīto faktu novērtējumu nav jāaizstāj lēmuma autora novērtējums (spriedums, 2011. gada 9. septembris, Dow AgroSciences u.c./Komisija,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
,
152.
punkts; šajā nozīmē skat. arī spriedumu, 2009. gada 15. oktobris, Enviro Tech (Europe),
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
,
47.
punkts).
Turklāt ir jāatgādina, ka gadījumā, ja iestādei ir plaša rīcības brīvība, pārbaudei par Savienības tiesību sistēmā paredzēto administratīvā procesa garantiju ievērošanu ir fundamentāla nozīme. Tiesai ir bijusi iespēja precizēt, ka viena no šīm garantijām ir kompetentās iestādes pienākums rūpīgi un objektīvi pārbaudīt visus izskatāmās lietas apstākļus un pietiekami pamatot savu nolēmumu (spriedumi, 1991. gada 21. novembris, Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
,
14.
punkts; 1992. gada 7. maijs, Pesquerias De Bermeo un Naviera Laida/Komisija,
C‑258/90 un C‑259/90
,
EU:C:1992:199
,
26.
punkts, un 2008. gada 6. novembris, Nīderlande/Komisija,
C‑405/07 P
,
EU:C:2008:613
,
56.
punkts).
Tādēļ ir jau ticis nospriests, ka, cik vien iespējams, izsmeļoša risku zinātniskā novērtēšana, pamatojoties uz izcilības, pārskatāmības un neatkarības principiem, ir būtiska procesuālā garantija, lai nodrošinātu līdzekļu zinātnisko objektivitāti un izvairītos no patvaļīgiem pasākumiem (spriedums, 2002. gada 11. septembris, Pfizer Animal Health/Padome,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
,
172.
punkts).
Par acīmredzamām kļūdām vērtējumā
Prasītāja pārmet Komisijai, ka tā ir pieļāvusi divas būtiskas kļūdas – pirmkārt, tā ir pieņēmusi apstrīdēto regulu, nesagaidot diflubenzurona apstiprinājuma atjaunošanas procedūras iznākumu, un, otrkārt, tā nav rūpīgi un objektīvi izvērtējusi visus attiecīgās lietas apstākļus.
–
Par kļūdu, kas izriet no apstrīdētās regulas pieņemšanas nesaprātīgā un nesamērīgā rakstura, nesagaidot diflubenzurona apstiprinājuma atjaunošanas procedūras iznākumu
Prasītāja apgalvo, ka Komisija, pieņemdama apstrīdēto regulu, ir rīkojusies nesaprātīgi un nesamērīgi, jo tā ir izbeigusi diflubenzurona pārskatīšanas procedūru, nesagaidot Regulas Nr. 1107/2009 14. pantā paredzētās šīs vielas apstiprinājuma atjaunošanas procedūras iznākumu.
Šajā kontekstā, kā norāda pati prasītāja, tā nekritizē faktu, ka Komisija ir īstenojusi divas paralēlas procedūras, kurās abās tika vērtēts
PCA
kā atliekvielas genotoksiskais potenciāls. Tomēr tā būtībā pārmet Komisijai, ka pārskatīšanas procedūrā nav ņemti vērā pieejamie un jaunie dati, it īpaši TGŽ pētījums, kurā esot apstiprināta genotoksiskā potenciāla neesamība, un šī iemesla dēļ Komisijai esot bijusi jāaptur diflubenzurona pārskatīšanas procedūra līdz apstiprinājuma atjaunošanas procedūras noslēgumam.
Šajā ziņā vispirms ir jākonstatē, ka Regulā Nr. 1107/2009 nav paredzēta nekāda saistība starp pārskatīšanas un atjaunošanas procedūrām, kas regulētas attiecīgi tās 21. un 14.–20. pantā.
Turpinājumā ir jānorāda – un prasītāja to nav apstrīdējusi –, ka 2017. gada 8. martā pārskatīšanas procedūras ietvaros tā Komisijai iesniedza TGŽ pētījuma “datu apkopojumu”, nevis pašu pētījumu. Atbildēs uz procesa organizatoriskajiem pasākumiem Komisija norādīja, ka, tā kā tā saņēma tikai TGŽ pētījuma kopsavilkumu, tai nebija iespējas to pārbaudīt pirms pārskatīšanas procedūras pabeigšanas. No lietas materiāliem izriet, ka šis pētījums pats tika iesniegts saistībā ar procedūru nolūkā atjaunot diflubenzurona apstiprinājumu (skat. iepriekš 42. punktu).
Tomēr Komisija uzskatīja, ka gaidīt diflubenzurona apstiprinājuma atjaunošanas procedūras iznākumu būtu katrā ziņā nesamērīgi un neatbilstoši Regulas Nr. 1107/2009 noteikumiem un tās mērķim nodrošināt augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni.
Proti, no Komisijas 2017. gada 3. maija vēstules, kas nosūtīta prasītājai, atbildot uz tās 2017. gada 20. marta vēstuli, izriet, ka “patērētāju drošības interesēs” Komisija nolēma negaidīt diflubenzurona apstiprinājuma atjaunošanas procedūras iznākumu. Šajā pašā vēstulē Komisija arī norādīja, ka bažas attiecībā uz
PCA
pastāvot jau kopš 2009. gada, kad
EFSA
esot konstatējusi, ka par to trūkst datu un ka prasītājai esot bijusi iespēja iesniegt atbilstošos datus, pirmkārt, novērtējot tā sauktos “apstiprinošos” datus par piemaisījumu un
PCA
kā diflubenzurona lietošanas atliekvielas iespējamo toksikoloģisko relevanci (
EFSA
2012. gada secinājums) un, otrkārt, diflubenzurona apstiprinājuma pārskatīšanas laikā (
EFSA
2015. gada secinājums).
Ir jānorāda, ka prasītājas izvirzītie argumenti neļauj apšaubīt nedz Komisijas izvēli dot priekšroku patērētāju drošības interesēm un negaidīt diflubenzurona apstiprinājuma atjaunošanas procedūras iznākumu, nedz pierādīt šādas izvēles nesaprātīgo un nesamērīgo raksturu.
Pirmkārt, prasītāja norāda, ka Komisijas izvēle negaidīt diflubenzurona apstiprinājuma atjaunošanas procedūras iznākumu rada reālu risku, ka tai, kā arī lejupējās piegādes ķēdes uzņēmumiem un patērētājiem varētu tikt radīta nesamērīga nasta. Prasītāja uzskata, ka, ja diflubenzurona apstiprinājuma atjaunošanas procedūrā tiek secināts, ka TGŽ pētījums apstiprina
PCA
genotoksiskuma potenciāla neesamību, apstrīdētā regula būtu jāgroza, lai neitralizētu tās tiesiskās sekas. Tas nozīmētu, pirmkārt, ka lejupējās piegādes ķēdes uzņēmumiem, patērētājiem un prasītājai pašai būs jāatceļ pasākumi, ko tie ir veikuši, lai izpildītu novecojušo apstrīdēto regulu, un, otrkārt, ka attiecīgajām iestādēm būs jāveltī laiks un pūles situācijas izlabošanai.
Šajā saistībā ir jāatgādina, ka LESD 168. panta 1. punktā ir noteikts, ka, nosakot un īstenojot visu Savienības politiku un darbības, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis. Šai sabiedrības veselības aizsardzībai ir lielāka vērtība salīdzinājumā ar ekonomiska rakstura apsvērumiem, tādējādi tā var attaisnot pat ievērojamas negatīvas ekonomiska rakstura sekas atsevišķiem tirgus dalībniekiem (šajā nozīmē skat. rīkojumu, 1996. gada 12. jūlijs, Apvienotā Karaliste/Komisija,
C‑180/96 R
,
EU:C:1996:308
,
93.
punkts, un spriedumu, 2002. gada 11. septembris, Pfizer Animal Health/Padome,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
,
456.
un
457.
punkts).
No apstrīdētās regulas izriet, ka Komisija uzskata, ka pārskatīšanas procesā iesniegtā informācija nav pierādījusi, ka risks patērētājiem no potenciālās eksponētības
PCA
kā atliekvielai ir pieņemams. It īpaši tā konstatēja, ka
PCA
klātbūtne metaboliskajā ceļā ir pierādīta atsevišķos augos un lauksaimniecības dzīvniekos, un nevar izslēgt iespēju, ka tā ir arī citos augos un lauksaimniecības dzīvniekos. Turklāt, Komisijas ieskatā, pētījumi liecina, ka diflubenzurona atlieku būtiska transformācija par
PCA
notiek apstākļos, kas ir līdzīgi vai vienādi ar pārtikas sterilizācijas procesiem, un nevar izslēgt, ka šāda transformācija nenotiek apstrādes apstākļos mājsaimniecībās. Komisija secina, ka nevar izslēgt patērētāju eksponētību
PCA
un ka diflubenzurona lietošana būtu stingri jāierobežo, to pieļaujot tikai uz neēdamiem kultūraugiem, un ar diflubenzuronu apstrādātiem kultūraugiem nevajadzētu nokļūt pārtikas un barības apritē.
Šādos apstākļos Komisijai nevar pārmest, ka tā patērētāju drošības intereses ir vērtējusi augstāk par prasītājas, lejupējās piegādes ķēdes uzņēmumu, patērētāju vai kompetento iestāžu iespējamajām ekonomiskajām vai organizatoriskajām interesēm.
Otrkārt, prasītāja apgalvo, ka diflubenzurona apstiprinājuma atjaunošanai ir noteikti strikti termiņi un tādēļ šīs procedūras rezultātam bija jābūt zināmam 2017. gada oktobrī, proti, aptuveni piecus mēnešus pēc apstrīdētās regulas pieņemšanas, un ka tādējādi nebija nekāda iemesla pāragri noslēgt Regulas Nr. 1107/2009 21. pantā paredzēto pārskatīšanas procedūru. Turklāt, atbildot uz Komisijas prognozēm par diflubenzurona apstiprinājuma atjaunošanas procedūras noslēguma datumu, kas tika paziņotas šajā tiesvedībā Vispārējā tiesā, proti, 2019. gada 30. jūniju, prasītāja atgādina, ka apstrīdētās regulas 3. pantā ir paredzēts, ka jebkurš “pagarinājuma periods”, ko dalībvalstis piešķīrušas saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 46. pantu, beidzas vēlākais 2018. gada 8. septembrī. Prasītājas ieskatā, šāds pārejas periods, ko dalībvalstīm piešķir it īpaši tad, kad tās atsauc vai groza darbīgās vielas atļauju, nozīmē, ka tikai deviņus mēnešus pēc šī termiņa beigām varētu izrādīties, ka nekādi pasākumi nav jāveic.
Šajā ziņā, lai gan – kā norāda Komisija – diflubenzurona apstiprinājuma atjaunošanas procedūrā ir jāievēro precīzs laika grafiks un tā bija jāpabeidz vēlākais līdz 2018. gada 31. decembrim, proti, datumam, kas bija diflubenzurona sākotnējā apstiprinājuma beigu datums, ir jākonstatē, ka saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 17. pantu, ja no iesniedzēja gribas neatkarīgu iemeslu dēļ apstiprinājuma termiņš beidzas pirms lēmuma par atjaunošanu pieņemšanas, Komisija pieņem lēmumu, ar kuru apstiprinājuma termiņš tiek pagarināts līdz atjaunošanas procedūras noslēgumam.
Šādas tiesību normas sekas ir darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanas procedūras pagarināšana tādu apstākļu dēļ, kas iestājušies pašas procedūras gaitā un kas agrāk nebija zināmi. Tādējādi pirms apstrīdētās regulas pieņemšanas nevarēja būt skaidrs, ka diflubenzurona apstiprinājuma atjaunošanas procedūra beigsies pirms 2018. gada 31. decembra vai vēl pirms 2019. gada 30. jūnija.
Turklāt attiecībā uz prasītājas argumentu, ka diflubenzurona apstiprinājuma atjaunošanas procedūru esot bijis paredzēts pabeigt 2017. gada oktobrī, ir jākonstatē, ka no lietas materiāliem izriet, ka šajā datumā no ziņotājas dalībvalsts, proti, Grieķijas, varēja būt sagaidāms tikai šīs vielas novērtējuma rezultāts, nevis atjaunošanas procedūras galīgais rezultāts.
Līdz ar to, ņemot vērā iepriekš 43. punktā aprakstīto diflubenzurona atjaunošanas procedūras norises neskaidro laika grafiku, Komisijai nevar pārmest, ka tā ir ļāvusi prevalēt patērētāju drošības interesēm.
Treškārt, prasītāja pauž šaubas par to, vai Komisijai ir patiesas bažas par patērētāju eksponētības
PCA
risku. Šajā ziņā prasītāja norāda, ka divarpus gadu laikā pirms apstrīdētās regulas pieņemšanas netika veikti nekādi pasākumi, lai gan apgalvotais risks tika identificēts 2014. gada novembrī.
Šajā ziņā vispirms ir jākonstatē, ka no lietas materiāliem izriet, ka 2014. gada novembrī ziņotāja dalībvalsts attiecībā uz diflubenzurona apstiprinājuma pārskatīšanu, proti, Zviedrija, šīs procedūras ietvaros izdeva tikai pirmo papildinājumu, ar ko tika papildināts 2014. gada jūlija ziņojuma projekts (skat. iepriekš 24. un 25. punktu). Tikai 2015. gada jūlijā šī dalībvalsts pieņēma galīgo novērtējuma ziņojumu, kurš aptuveni vienu mēnesi vēlāk tika apstiprināts
EFSA
secinājumā (skat. iepriekš 27. un 29. punktu). Savukārt no apstrīdētās regulas izriet, ka
EFSA
savu secinājumu Komisijai iesniedza tikai 2015. gada 11. decembrī. Līdz ar to Komisija pamatoti ir precizējusi, ka no brīža, kad tika identificēti riski saistībā ar patērētāju eksponētību
PCA
kā atliekvielai, līdz apstrīdētās regulas pieņemšanai pagāja tikai aptuveni pusotrs, nevis divarpus gadi.
Turpinājumā ir jāpārbauda, vai šis pusotru gadu ilgais laikposms var būt pamats apšaubīt reālās bažas saistībā ar patērētāju drošību, kuras Komisija ir norādījusi kā iemeslu tam, kādēļ tā negaidīja, kamēr tiks pabeigta diflubenzurona apstiprinājuma atjaunošanas procedūra.
Šajā gadījumā ir jākonstatē, ka Komisija norāda dažādus iemeslus, kuru dēļ diflubenzurona pārskatīšana ilga gandrīz pusotru gadu. Pirmām kārtām tā atsaucas uz vairākām Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas sanāksmēm, proti, četrām sanāksmēm 2015. gadā, desmit sanāksmēm 2016. gadā un četrām sanāksmēm 2017. gadā, kas tika organizētas, lai rastu risinājumus, kuri šajā komitejā saņemtu visplašāko atbalstu. Otrām kārtām tā atgādina savas starptautiskās saistības, kas tai tostarp liek nosūtīt projektu Pasaules Tirdzniecības organizācijai (PTO), piešķirt 60 dienu termiņu komentāru iesniegšanai un pēc tam atbildēt uz tām. Treškārt, Komisija pamatoti norāda, ka prasītājas rīcība – konkrētāk, tas, ka tā apstrīdēja
EFSA
lēmumu publicēt šo secinājumu, – arī ir veicinājusi diflubenzurona pārskatīšanas paildzināšanos pēc
EFSA
2015. gada secinājuma.
Tāpat ir jāuzsver jautājumu, kurus Komisija izskatīja diflubenzurona apstiprinājuma pārskatīšanas procedūrā, sarežģītība. Par to it īpaši liecina šo jautājumu zinātniskais raksturs, kā arī vairākas sanāksmes, kuras Komisija organizēja pirms apstrīdētās regulas pieņemšanas.
Ņemot vērā iepriekš minēto un tā kā prasītāja nav iesniegusi nevienu konkrētu elementu, ar ko varētu atspēkot pirmām kārtām Komisijas izvirzītos iemeslus, kas atgādināti iepriekš 110. punktā, un otrām kārtām Komisijas pārbaudīto jautājumu sarežģītību, pusotrs gads no brīža, kad ziņotāja dalībvalsts un
EFSA
identificēja ar patērētāju eksponētību
PCA
saistītos riskus, līdz apstrīdētas regulas pieņemšanai nav uzskatāms par nesaprātīgu laikposmu. Līdz ar to prasītāja nav pierādījusi, ka nepastāv reālas bažas saistībā ar patērētāju drošību, un tādēļ Komisijai nevar pārmest, ka tā nav gaidījusi diflubenzurona apstiprinājuma atjaunošanas procedūras iznākumu.
Ceturtkārt, prasītāja atsaucas uz citas darbīgās vielas, proti, hlorpirifosa, gadījumu, kad Komisija esot nolēmusi izbeigt pārskatīšanas procedūru atbilstoši Regulas Nr. 1107/2009 21. pantam, pamatojoties uz to, ka par šo vielu bija veikta pilnīga atkārtota novērtēšana iespējamās apstiprinājuma atjaunošanas nolūkā.
Jākonstatē, kā to norāda Komisija, ka apstākļi saistībā ar procedūrām, kas piemērojamas hlorpirifosam un diflubenzuronam, ir atšķirīgi. Proti, pirmām kārtām no Komisijas Regulas (ES) 2016/60 (2016. gada 19. janvāris), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 396/2005 II un III pielikumu groza attiecībā uz hlorpirifosa maksimālajiem atlieku līmeņiem konkrētos produktos vai uz tiem (
OV 2016, L 14, 1. lpp.
), izriet, ka šādi maksimālie atlieku līmeņi (MAL) hlorpirifosam ir tikuši noteikti, taču attiecībā uz diflubenzuronu, kā tas izriet no apstrīdētās regulas 14. apsvēruma, Komisija ir konstatējusi, ka
PCA
nav iespējams noteikt toksikoloģiskās atsauces vērtības un līdz ar to nevar noteikt drošus atlieku līmeņus.
Otrām kārtām no Regulas Nr. 2016/60 izriet, ka hlorpirifosa maksimālie atlieku līmeņi (MAL) tika grozīti pēc jaunas pārbaudītas informācijas saņemšanas. Runa it īpaši bija par, pirmkārt,
EFSA
ieteikumu pazemināt šos līmeņus atsevišķām precēm un, otrkārt, Savienības references laboratoriju secinājumu, ka atsevišķām precēm vai pārtikas produktiem tehnikas attīstība prasa noteikt īpatnējās noteikšanas robežas. Savukārt šajā lietā TGŽ pētījums, uz kuru atsaucas prasītāja, lai lūgtu apturēt diflubenzurona pārskatīšanas procedūru līdz šī pētījuma izvērtējumam atjaunošanas procedūrā, ietvēra jaunus zinātniskus datus, kas nebija nekādi novērtēti ne pārskatīšanas procedūras laikā, ne diflubenzurona apstiprinājuma atjaunošanas procedūrā pirms apstrīdētās regulas pieņemšanas.
Piektkārt, atbildot uz Komisijas argumentu, ka 2009. gadā esot ticis pieprasīts veikt tādu pētījumu kā TGŽ pētījums un tas esot bijis jāiesniedz 2011. gadā, prasītāja pirmām kārtām apgalvo, ka 2009. gadā kompetentās iestādes nebija konkrēti lūgušas veikt TGŽ pētījumu, un otrām kārtām – ka tā katrā ziņā neesot varējusi pieprasīt šo pētījumu 2009. gadā, ņemot vērā, ka Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) pamatnostādnes Nr. 488 par transgēnu grauzēju somatisko šūnu un dzimumšūnu gēnu mutāciju testiem tika pieņemtas 2011. gada 28. jūlijā.
Šajā ziņā ir jākonstatē, ka 2009. gadā sākotnējā diflubenzurona apstiprināšanā Komisija lūdza prasītājai iesniegt “apstiprinošus” datus par piemaisījumu un
PCA
kā diflubenzurona lietošanas atliekvielas iespējamo toksikoloģisko relevanci. Ir jāatgādina, ka no Regulas Nr. 1107/2009 atbilstošo noteikumu formulējuma un sistēmas izriet, ka principā apstiprinājuma pieteikuma iesniedzējam ir jāpierāda, ka ir izpildīti Regulas Nr. 1107/2009 4. pantā paredzētie apstiprināšanas nosacījumi. Tātad pieteikuma iesniedzējam ir jāpierāda, ka apstiprināšanas nosacījumi ir izpildīti, lai saņemtu apstiprinājumu, nevis Komisijai ir jāpierāda, ka nav izpildīti apstiprināšanas nosacījumi, lai to varētu atteikt (spriedums, 2018. gada 17. maijs, BASF Agro u.c./Komisija,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
,
86.
un
88.
punkts). Tāpat no Regulas Nr. 1107/2009 10. apsvēruma konkrēti izriet, ka vielas būtu jāiekļauj augu aizsardzības līdzekļos tikai tad, “ja ir pierādīts” tostarp, ka nav sagaidāms, ka tām būtu kaitīga ietekme uz cilvēku veselību (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2018. gada 17. maijs, BASF Agro u.c./Komisija,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
,
87.
punkts). Turklāt princips ir tāds, ka tam lietas dalībniekam, kurš atsaucas uz tiesību normu, ir jāpierāda, ka tās piemērošanas nosacījumi ir izpildīti (spriedums, 2018. gada 17. maijs, BASF Agro u.c./Komisija,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
,
88.
punkts).
Pat ja, kā to apgalvo prasītāja, ESAO pamatnostādņu Nr. 488 par transgēnu grauzēju somatisko šūnu un dzimumšūnu gēnu mutāciju testiem, kas tika pieņemtas 2011. gada 28. jūlijā, pieņemšana būtu bijusi nepieciešama, lai veiktu un iesniegtu TGŽ pētījumu, pietiek konstatēt, ka prasītāja nav atsaukusies ne uz vienu apstākli, kas tai būtu traucējis iesniegt ķīmisko vielu testu pētījumu rezultātus, sākot no 2011. gada 28. jūlija.
Turklāt no Regulas Nr. 1107/2009 neizriet, ka kompetentajām iestādēm, kas iesaistītas darbīgās vielas apstiprinājuma procedūrā, ir pienākums norādīt, kāda informācija ieinteresētajai personai ir jāsniedz. Šāds pienākums nav paredzēts arī pārskatīšanas procedūrā saskaņā ar šīs regulas 21. pantu – tādējādi nav nozīmes prasītājas tiesas sēdē izvirzītajam argumentam, ka TGŽ pētījuma nepieciešamība pirmo reizi esot tikusi identificēta tikai
EFSA
2015. gada secinājumā, kas pieņemts diflubenzurona pārskatīšanas procedūrā.
Līdz ar to Komisijai nevar pārmest, ka tā 2009. gadā diflubenzurona apstiprināšanas procedūras ietvaros nav pieprasījusi iesniegt tādu īpašu pētījumu, kāds ir TGŽ pētījums.
Tā kā nav citu argumentu, kas liktu šaubīties par Komisijas izvēli dot priekšroku patērētāju drošības interesēm un turpināt pārskatīšanas procedūru, nesagaidot diflubenzurona apstiprinājuma atjaunošanas procedūras iznākumu, ir jākonstatē, ka Komisija, nepieļaujot acīmredzamu kļūdu vērtējumā, varēja uzskatīt, pirmkārt, ka šī interese attaisno šādu lēmumu un, otrkārt, ka tas bija samērīgs.
–
Par kļūdu, kas izriet no tā, ka nav rūpīgi un objektīvi izvērtēti visi apstākļi, kam ir nozīme attiecīgajā lietā
Prasītāja apgalvo, ka Komisija nav veikusi rūpīgu un objektīvu pārbaudi attiecībā uz visiem elementiem, kuriem ir nozīme konkrētajā lietā. Šajā kontekstā tā izvirza vairākus argumentus.
Pirmkārt, prasītāja apgalvo, ka tai tiek nepelnīti pārmests, ka tā savos lietas materiālos nav ietvērusi pietiekami daudz informācijas. Šajā ziņā prasītāja uzskata, ka tai nebija jāatbild uz bažām, kas nav tikušas identificētas un attiecībā uz kurām nebija vajadzīga nekāda informācija. Tā uzskata, ka iemesls bažām par
PCA
kā atliekvielu pirmo reizi tika pausts kā 2015. gada jūlija papildinājumā aplūkotais risks. Šajā ziņā tā nošķir “bažu” identifikāciju 2012. gadā un “riska” konstatēšanu 2014. gadā.
Ir jānorāda, ka iepriekš 68. un 71. punktā ir secināts, ka ziņotājas dalībvalsts secinājumi, kas izdarīti 2014. gada novembra un 2015. gada jūlija papildinājumos (skat. iepriekš 25. un 27. punktu), nevar tikt uzskatīti par tādiem, ar kuriem tiek izvirzītas jaunas bažas, par kurām prasītāja vairākus gadus nav zinājusi, un tas tā ir neatkarīgi no tā, vai attiecīgajos dokumentos tās ir apzīmētas kā “bažas” vai kā“risks”. No lietas materiāliem izriet, ka
EFSA
jau 2012. gadā bija paudusi bažas par iespējamo eksponētību
PCA
kā atliekvielai. Līdz ar to prasītāja jau 2012. gadā nevarēja nezināt par bažām, kas radušās saistībā ar eksponētību
PCA
kā atliekvielai, un tai šajā ziņā jau 2012. gadā bija jāsniedz pietiekama informācija.
Katrā ziņā, kā tas jau ir konstatēts iepriekš 62. punktā, prasītāja pēc 2015. gada jūlija papildinājuma vēl varēja divas reizes iesniegt savus argumentus, proti, pirmo reizi 2015. gada 7. oktobrī par
EFSA
2015. gada secinājumu (skat. iepriekš 30. punktu) un otro reizi 2016. gada 29. septembrī par pārskatīšanas ziņojuma projektu (skat. iepriekš 32. punktu).
Turklāt šķiet, ka pirmo reizi šajā tiesvedībā prasītāja tiesas sēdē pārmeta Komisijai, ka tā nav ņēmusi vērā prasītājas
EFSA
2015. gada 20. augustā sniegtos komentārus, jo tai esot bijusi pietiekama iespēja iesniegt apsvērumus iepriekšējā procedūrā (skat. iepriekš 31. punktu), un ka komentārus par ziņotājas dalībvalsts veikto novērtējumu tā varēja iesniegt tikai vienu reizi (skat. iepriekš šā sprieduma 31. punktu). Šajā ziņā prasītāja norāda, ka šie komentāri nevarēja tikt iesniegti pirms 2015. gada jūlija, jo tikai 2015. gada jūlijā ziņotāja dalībvalsts esot atzinusi, ka jautājums par atliekvielām ir problemātisks (skat. iepriekš 27. punktu). Tā kā nav nepieciešams lemt par tā pieņemamību, šis prasītājas arguments ir jānoraida kā nepamatots, ņemot vērā iepriekš 74., 75., 124. un 125. punktā izdarītos secinājumus.
Otrkārt, prasītāja uzskata, ka Komisija pati neesot zinājusi, kā novērtēt genotoksiskumu, un ka starp
EFSA
un Eiropas Zāļu aģentūru (
EMA
) nav vienprātības par
PCA
genotoksiskajām un kancerogēnajām īpašībām.
Pirmām kārtām attiecībā uz Komisijas veikto genotoksiskuma novērtējumu prasītāja atsaucas uz lūgumu sniegt precizējumus un ņemt vērā vairākus aspektus saistībā ar genotoksiskuma novērtēšanu, ko Komisija bija nosūtījusi
EFSA
un kas liecinot par ievērojamām viedokļu atšķirībām starp dažām dalībvalstīm,
EFSA
un prasītājiem šajā jomā.
Šajā ziņā Komisija apgalvo un prasītāja to nav apstrīdējusi, ka šā sprieduma 128. punktā minētais
EFSA
adresētais lūgums attiecas uz dažādu genotoksiskuma novērtējumu uzraudzības kārtības ļoti ierobežotu un ārkārtīgi tehnisku aspektu, proti, jautājumu par to, kā labāk papildināt
in vitro
izmēģinājumus ar
in vivo
testiem, tos veicot saskanīgā un standartizētā veidā.
Otrām kārtām attiecībā uz
EFSA
un
EMA
viedokli par
PCA
genotoksiskajām un kancerogēnajām īpašībām prasītāja atsaucas uz
EMA
2015. gada 23. jūlija ziņojumu, no kura izrietot, ka var tikt noteikta robežvērtība eksponētībai
PCA
un ka līdz ar to var veikt novērtējumu.
Tomēr ir jākonstatē, ka no dokumenta “Comments on the rationale for a non‑divergent position between EFSA conclusions on 4‑chloroaniline (PCA) and EMA’s CHMP/ICH conclusions” (Komentāri, kas pamato vienotu nostāju
EFSA
secinājumā par 4‑hloranilīnu (PCA) un
EMA
CHMP
/
ICH
secinājumos), kas pievienots lietas materiāliem, izriet, ka abas aģentūras ir apstiprinājušas, pirmkārt, ka to nostājas zinātniski neatšķiras, jo abas aģentūras uzskata, ka
PCA
, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem, ir jāatzīst par genotoksisku un kancerogēnu, un, otrkārt, tas, ka abas aģentūras ir izmantojušas atšķirīgas pieejas, esot izskaidrojamas ar dažādiem kontekstiem, kuros bija jāizvērtē
PCA
.
EMA
ziņojums, uz kuru atsaucas prasītāja, lai pierādītu, ka
EMA
nostāja par eksponētību
PCA
atšķiroties no
EFSA
nostājas, nevar atspēkot iepriekš 131. punktā minētajā dokumentā ietvertās
EFSA
un
EMA
nostājas. Šajā ziņā pietiek konstatēt, ka minētais dokuments ir izstrādāts vēlāk par attiecīgo
EMA
ziņojumu, kurš savukārt ir datēts ar 2015. gada 23. jūliju. Proti, atbilstoši Komisijas sniegtajiem precizējumiem procesa organizatorisko pasākumu ietvaros, kurus prasītāja nav apstrīdējusi,
EFSA
un
EMA
2015. gada 10. decembrī bija vienojušās par šā sprieduma 131. punktā minētā dokumenta galīgo redakciju.
Šajos apstākļos Komisijai nevar pārmest, ka tā nav ņēmusi vērā iespējamo nevienprātību starp
EFSA
un
EMA
par
PCA
genotoksiskajām un kancerogēnajām īpašībām.
Treškārt, prasītāja norāda, ka, pretēji diflubenzurona kā augu aizsardzības līdzekļa novērtējumam, šīs darbīgās vielas kā biocīdā produkta pārbaude neatklāja nevienu iemeslu bažām par metabolītu līmeni darba ņēmējiem, iedzīvotājiem un garāmgājējiem.
Kā Komisija norāda savās atbildēs uz jautājumiem, kas uzdoti procesa organizatorisko pasākumu ietvaros, no Komisijas Direktīvas 2013/6/ES (2013. gada 20. februāris), ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai iekļautu tās I pielikumā aktīvo vielu diflubenzuronu (
OV 2013, L 48, 10. lpp.
), kurā ir noteikti nosacījumi diflubenzurona kā biocīda apstiprināšanai, izriet, ka Savienības līmenī nav izvērtēti visi potenciālie lietojumi un iedarbības scenāriji, piemēram, izmantošana ārpus telpām, neprofesionāls lietojums un iedarbība uz lauksaimniecības dzīvniekiem. No tā izriet, ka, pretēji diflubenzurona kā augu aizsardzības līdzekļa novērtējumam, diflubenzurona kā biocīda novērtējums neattiecas uz izmantošanu, kuras rezultātā rodas patērētāju eksponētība ar pārtikas vai dzīvnieku barības starpniecību.
Šādos apstākļos Komisijai nevar pārmest, ka tā nav rūpīgi un objektīvi ņēmusi vērā diflubenzurona kā biocīda novērtējumu, veicot diflubenzurona kā augu aizsardzības līdzekļa pārbaudi pārskatīšanas procedūrā.
Tādējādi pirmais un ceturtais pamats ir jānoraida.
Ņemot vērā visu iepriekš minēto, prasība ir jānoraida pilnībā.
Par tiesāšanās izdevumiem
Atbilstoši Reglamenta 134. panta 1. punktam lietas dalībniekam, kuram nolēmums ir nelabvēlīgs, piespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram nolēmums ir labvēlīgs. Tā kā šajā gadījumā prasītājai spriedums ir nelabvēlīgs, tai ir jāpiespriež segt savus, kā arī atlīdzināt Komisijas tiesāšanās izdevumus šajā tiesvedībā un pagaidu noregulējuma tiesvedībā saskaņā ar tās prasījumiem.

Ar šādu pamatojumu
VISPĀRĒJĀ TIESA (ceturtā palāta)
nospriež:

1)
Prasību noraidīt.

2)
Arysta LifeScience Netherlands BV
sedz savus, kā arī atlīdzina Eiropas Komisijas tiesāšanās izdevumus šajā tiesvedībā un pagaidu noregulējuma tiesvedībā.

Kanninen
Calvo‑Sotelo Ibáñez‑Martín
Reine
Pasludināts atklātā tiesas sēdē Luksemburgā 2019. gada 19. septembrī.
[Paraksti]
Satura rādītājs

Atbilstošās tiesību normas

Direktīva 91/414/EEK

Regula (EK) Nr. 1490/2002

Regula Nr. 1107/2009

Tiesvedības priekšvēsture

Diflubenzurona apstiprinājuma procedūra

Diflubenzurona apstiprinājuma pārskatīšanas procedūra

Diflubenzurona apstiprinājuma atjaunošanas procedūra

Tiesvedība un lietas dalībnieku prasījumi

Juridiskais pamatojums

Par apgalvotajiem jaunajiem pamatiem

Par trešo pamatu, kas attiecas uz tiesību uz aizstāvību un labas pārvaldības principa pārkāpumu

Par otro pamatu, kas attiecas uz pilnvaru pārsniegšanu

Par pirmo pamatu, kas attiecas uz acīmredzamu kļūdu vērtējumā, un ceturto pamatu, kas attiecas uz samērīguma principa pārkāpumu

Ievada apsvērumi par pārbaudes tiesā apjomu

Par acīmredzamām kļūdām vērtējumā

– Par kļūdu, kas izriet no apstrīdētās regulas pieņemšanas nesaprātīgā un nesamērīgā rakstura, nesagaidot diflubenzurona apstiprinājuma atjaunošanas procedūras iznākumu

– Par kļūdu, kas izriet no tā, ka nav rūpīgi un objektīvi izvērtēti visi apstākļi, kam ir nozīme attiecīgajā lietā

Par tiesāšanās izdevumiem
(
*1
)	Tiesvedības valoda – angļu.