CELEX: 62020CJ0616
Odesłanie prejudycjalne
Produkty lecznicze stosowane u ludzi
Dyrektywa 2001/83/WE
Artykuł 1 pkt 2 lit. b)
Pojęcie „produktu leczniczego wedle funkcji”
Brak badań naukowych
Wiedza naukowa dotycząca analogu strukturalnego
Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009
Produkt kosmetyczny
Konkretne korzystne skutki dla zdrowia ludzkiego
Bezpośrednie lub pośrednie korzystne skutki
Pozytywny wpływ na wygląd

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (
Dz.U. 2001, L 311, s. 67
), zmienionej dyrektywą 2010/84/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2010 r. w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (
Dz.U. 2010, L 348, s. 74
) (zwanej dalej „dyrektywą 2001/83”).
Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy M2Beauté Cosmetics GmbH a Bundesrepublik Deutschland (Republiką Federalną Niemiec), reprezentowaną przez Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (federalny instytut produktów leczniczych i wyrobów medycznych, Niemcy, zwany dalej „BfArM”), w przedmiocie decyzji, w której ten ostatni stwierdził, że produkt przeznaczony do promowania wzrostu rzęs, sprzedawany jako produkt kosmetyczny przez M2Beauté Cosmetics, powinien być raczej klasyfikowany jako produkt leczniczy niż produkt kosmetyczny.
Ramy prawne
Prawo Unii
Dyrektywa 2001/83
Motywy 2 i 7 dyrektywy 2001/83 mają następujące brzmienie:
„(2)
Ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych.
[…]
(7)
Może [pojęcia szkodliwości i efektu terapeutycznego mogą] być zbadane jedynie we wzajemnym odniesieniu i ma [mają] tylko relatywne znaczenie, zależne od postępu wiedzy naukowej i użytku, do którego produkt leczniczy jest przeznaczony. Szczegółowe dane i dokumentacja, która musi być obowiązkowo dołączona do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wykazują, że terapeutyczna skuteczność produktu ma większe znaczenie niż potencjalne ryzyko”.
Zgodnie z art. 1 pkt 2 tej dyrektywy, znajdującym się w jej tytule I, zatytułowanym „Definicje”:
„Do celów niniejszej dyrektywy poniższe terminy mają następujące znaczenie:
2) Produkt leczniczy:
a)
jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowana jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi; lub
b)
jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej”.
Artykuł 2 wspomnianej dyrektywy stanowi:
„1.   Niniejszą dyrektywę stosuje się w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich oraz wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy.
2.   Przepisy niniejszej dyrektywy stosuje się w przypadku wątpliwości, gdy uwzględniając wszelkie cechy charakterystyczne produktu leczniczego, produkt ten może być objęty zakresem definicji pojęcia »produkt leczniczy«; oraz zakresem definicji produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego.
[…]”.
Artykuł 6 ust. 1 tej samej dyrektywy przewiduje:
„Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 [Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (
Dz.U. 2004, L 136, s. 1
)] w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii [oraz zmieniającym rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (
Dz.U. 2006, L 378, s. 1
)] oraz rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 [Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającym dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (
Dz.U. 2007, L 324, s. 121
)].
[…]”.
Artykuł 8 ust. 1 dyrektywy 2001/83 stanowi:
„W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od trybu określonego rozporządzeniem [nieobjętego postępowaniem ustanowionym w rozporządzeniu] (EWG) nr 2309/93 [Rady z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (
Dz.U. 1993, L 214, s. 1
)], należy złożyć wniosek o wydanie takiego pozwolenia do właściwych władz zainteresowanego państwa członkowskiego”.
Artykuł 8 ust. 3 lit. i) i ia) tej dyrektywy stanowi:
„Do wniosku należy dołączyć następujące dane szczegółowe i dokumenty, przedłożone zgodnie z załącznikiem I:
[…]
i)
Wyniki:
–
badań farmaceutycznych (fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych),
–
badań przedklinicznych (toksykologicznych i farmakologicznych),
–
badań klinicznych;
ia)
streszczenie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wnioskodawcy, które obejmuje następujące elementy:
–
dowód, że wnioskodawca dysponuje usługami wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii,
–
państwa członkowskie, w których zamieszkuje i prowadzi działalność osoba wykwalifikowana,
–
dane kontaktowe osoby wykwalifikowanej,
–
oświadczenie podpisane przez wnioskodawcę stwierdzające, że wnioskodawca posiada niezbędne środki w celu wypełnienia zadań i obowiązków wymienionych w tytule IX,
–
wskazanie miejsca, gdzie znajduje się pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla produktu leczniczego”.
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 zastąpiło rozporządzenie nr 2309/93. Na podstawie art. 88 akapit drugi rozporządzenia nr 726/2004 odniesienia do rozporządzenia nr 2309/93 traktuje się jako odniesienia do rozporządzenia nr 726/2004.
Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009
Artykuł 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (
Dz.U. 2009, L 342, s. 59
), zatytułowany „Zakres stosowania i cel”, ma następujące brzmienie:
„Aby zapewnić funkcjonowanie rynku wewnętrznego i wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi, niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy, które musi spełniać każdy produkt kosmetyczny udostępniany na rynku”.
Artykuł 2 tego rozporządzenia, zatytułowany „Definicje”, stanowi w ust. 1 lit. a):
„»produkt kosmetyczny« oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała”.
Artykuł 13 wspomnianego rozporządzenia, zatytułowany „Zgłaszanie”, stanowi w ust. 2:
„Gdy produkt kosmetyczny jest wprowadzany do obrotu, osoba odpowiedzialna zgłasza Komisji [Europejskiej] oryginalne oznakowanie oraz fotografię opakowania tego produktu – o ile jest ona czytelna”.
Prawo niemieckie
Paragraf 2 ust. 1, 3 i 3a Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln [Arzneimittelgesetz – AMG (ustawy o obrocie produktami leczniczymi)] z dnia 24 sierpnia 1976 r. (BGBl. 1976 I, s. 2445), w brzmieniu mającym zastosowanie do sporu w postępowaniu głównym (zwanej dalej „AMG”), stanowi:
„1)   Produkty lecznicze są substancjami lub preparatami z substancji, które:
1.
są przeznaczone do stosowania wewnętrznego lub zewnętrznego na ciele ludzi lub zwierząt lub podawania im jako środki o właściwościach leczenia chorób, łagodzenia ich objawów lub zapobiegania chorobom lub chorobliwym dolegliwościom u ludzi lub zwierząt, lub
2.
mogą być stosowane do użytku zewnętrznego lub wewnętrznego u ludzi lub zwierząt bądź im podawane w celu:
a)
przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego; lub
b)
stawiania diagnozy leczniczej.
[…]
3)   Nie stanowią produktów leczniczych
[…]
2.
produkty kosmetyczne w rozumieniu § 2 ust. 5 Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch – LFGB) (kodeksu dotyczącego środków spożywczych, produktów konsumpcji bieżącej oraz żywności przeznaczonej dla zwierząt) […].
3a)   Produktami leczniczymi są również produkty stanowiące lub zawierające substancje lub preparaty na bazie substancji, które z uwagi na wszystkie ich właściwości są objęte definicją zawartą w ust. 1 i jednocześnie mogą wchodzić w zakres definicji produktu zgodnie z ust. 3”.
Paragraf 21 ust. 4 AMG stanowi:
„Właściwy organ federalny wyższego rzędu decyduje również […] na wniosek właściwego organu kraju związkowego, czy uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest konieczne […]”.
Artykuł 2 ust. 5 kodeksu dotyczącego środków spożywczych, produktów konsumpcji bieżącej oraz żywności przeznaczonej dla zwierząt, w brzmieniu mającym zastosowanie do sporu w postępowaniu głównym, stanowi:
„Produktami kosmetycznymi są substancje lub mieszaniny substancji, które są przeznaczone wyłącznie lub głównie do użytku zewnętrznego, do ciała ludzkiego lub jamy ustnej, do utrzymywania w czystości, ochrony, utrzymywania w dobrej kondycji, perfumowania, zmiany wyglądu lub stosowanych do korygowania zapachu ciała. Substancje lub mieszaniny substancji przeznaczone do zmiany postaci ciała nie są produktami kosmetycznymi”.
Postępowanie główne i pytania prejudycjalne
M2Beauté Cosmetics, spółka z siedzibą w Niemczech, opracowała produkt o nazwie „M2 Eyelash activating serum”, który sprzedaje jako produkt kosmetyczny. Jej zdaniem produkt, którego dotyczy postępowanie, zwiększa wzrost i gęstość rzęs do 50%. Jest on konfekcjonowany w podłużnym flakoniku zawierającym szczoteczkę.
Wspomniany produkt zawiera substancję czynną o nazwie „metylamido-dihydro-noralfaprostal” (zwaną dalej „MDN”), której poziom stężenia oscylował, zgodnie z oświadczeniami rządu niemieckiego składanymi w trakcie pisemnego etapu postępowania, między 0,001% a 0,302%.
MDN jest nową syntetyczną substancją czynną należącą do grupy pochodnych prostaglandyny, zbliżonych do ludzkiego hormonu tkankowego prostaglandyny. Jest on w znacznej mierze identyczny w swej strukturze molekularnej z bimatoprostem (zwanym dalej „BMP”), który jest w Niemczech dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy i sprzedawany pod nazwą „Lumigan” w kroplach do oczu w celu leczenia jaskry. W Stanach Zjednoczonych BMP również został zatwierdzony jako produkt leczniczy w celu leczenia hipotrichozy rzęs i jest sprzedawany pod nazwą „Latisse”. Oba te produkty zawierają BMP w stężeniu wynoszącym 0,03%.
Decyzją z dnia 29 kwietnia 2014 r. BfArM uznał, że omawiany produkt, a mianowicie „M2 Eyelash activating serum”, nie jest produktem kosmetycznym, lecz „produktem leczniczym wedle funkcji” w rozumieniu § 2 ust. 1 pkt 2 lit. a) AMG, którego celem jest transpozycja do prawa niemieckiego art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83.
Niezależnie od braku badań dotyczących właściwości chemicznych i biologicznych MDN BfArM uznał w swojej decyzji, że skutki tej substancji i działania BMP są porównywalne, ponieważ struktury molekularne tych dwóch substancji są podobne. Takie założenie znajduje potwierdzenie w fakcie, że M2Beauté Cosmetics stwierdziła w ramach przeprowadzonych przez nią szeregu badań wzrost rzęs podczas stosowania substancji czynnej będącej przedmiotem postępowania głównego. W konsekwencji MDN, oddziałując z receptorem prostamidu, wywołuje działanie farmakologiczne.
Ponadto zdaniem BfArM, podobnie jak w wypadku BMP, wydłużenie i pogrubienie rzęs również odpowiadają istotnemu wpływowi MDN na funkcje fizjologiczne. Wreszcie, zaklasyfikowanie danego produktu jako „produktu leczniczego wedle funkcji” w rozumieniu § 2 ust. 1 pkt 2 lit. a) AMG wynika również z niemożności wykluczenia istnienia zagrożenia dla zdrowia w przypadku zastosowania tego produktu. Ze względu bowiem na analogię strukturalną w przypadku MDN prawdopodobne są skutki uboczne podobne do skutków BMP, a mianowicie przekrwienie, które prowadzi do zaczerwień spojówek, swędzenia oczu lub bólu głowy.
W następstwie skargi administracyjnej M2Beauté Cosmetics w dniu 9 listopada 2017 r. wniosła do sądu odsyłającego skargę o stwierdzenie nieważności decyzji BfArM.
Na poparcie tej skargi M2Beauté Cosmetics podnosi, że działanie farmakologiczne rozpatrywanego produktu nie zostało udowodnione. Ponadto sąd ten uważa, że z orzecznictwa Trybunału wynika, iż pojęcie „produktu leczniczego” w rozumieniu dyrektywy 2001/83 wyklucza substancje, których działanie ogranicza się do zwykłej zmiany funkcji fizjologicznych, bez możliwości wywołania bezpośrednich lub pośrednich korzystnych skutków dla zdrowia ludzkiego, czego wymaga art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83.
Sąd odsyłający zastanawia się zatem nad zakresem właściwości krajowych organów i sądów do stwierdzenia działania farmakologicznego produktu i związanego z nim ryzyka w braku wystarczającej wiedzy naukowej dotyczącej substancji czynnej stosowanej przy określonej dawce i zastosowaniu. Uważa on, że działanie farmakologiczne tego produktu zostałoby wykazane tylko wtedy, gdyby przyjęta przez BfArM analogia strukturalna między substancją czynną wykorzystywaną w niniejszym przypadku MDN a danym analogiem strukturalnym – BMP – byłaby wystarczająca.
W tych właśnie okolicznościach Verwaltungsgericht Köln (sąd administracyjny w Kolonii, Niemcy) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1)
Czy organ krajowy, dokonując klasyfikacji produktu kosmetycznego, obejmującej badanie wszystkich cech charakterystycznych produktu, jako »produktu leczniczego wedle funkcji« w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. b) [dyrektywy 2001/83], jest uprawniony do oparcia niezbędnej weryfikacji naukowej właściwości farmakologicznych produktu i związanego z nim ryzyka na tak zwanej »analogii strukturalnej«, jeżeli zastosowana substancja czynna została nowo opracowana, jest w swojej strukturze porównywalna z już znanymi i zbadanymi farmakologicznymi substancjami czynnymi, jednak wnioskodawca nie przedstawia żadnych kompleksowych badań farmakologicznych, toksykologicznych lub klinicznych nowej substancji, dotyczących jej działania i dozowania, a wymaganych jedynie w przypadku zastosowania [dyrektywy 2001/83]?
2)
Czy art. 1 pkt 2 lit. b) [dyrektywy 2001/83] należy interpretować w ten sposób, że produkt, który jest wprowadzony do obrotu jako kosmetyk i który poprzez działanie farmakologiczne wywiera znaczący wpływ na funkcje fizjologiczne, należy uznać za produkt leczniczy wedle funkcji tylko wtedy, gdy ma on określone prozdrowotne działanie? Czy wystarczy przy tym, że produkt ma przede wszystkim pozytywny wpływ na wygląd, który jest pośrednio korzystny dla zdrowia poprzez zwiększenie poczucia własnej wartości lub dobrego samopoczucia?
3)
Czy też jest to również produkt leczniczy wedle funkcji, jeżeli jego pozytywne działanie ogranicza się do poprawy wyglądu i nie jest on przy tym bezpośrednio lub pośrednio korzystny dla zdrowia, ale nie posiada wyłącznie szkodliwych właściwości i z tego powodu nie jest porównywalny ze środkiem odurzającym?”.
W przedmiocie pytań prejudycjalnych
W przedmiocie pytania pierwszego
Poprzez pytanie pierwsze sąd krajowy zmierza zasadniczo do ustalenia, czy art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że organ krajowy dla celów klasyfikacji produktu jako „produktu leczniczego” w rozumieniu tego przepisu może określić właściwości farmakologiczne tego produktu, opierając się na wiedzy naukowej dotyczącej analogu strukturalnego wspomnianej substancji, w przypadku gdy nie są dostępne badania naukowe odnośnie do przedmiotowej substancji.
W pierwszej kolejności należy przypomnieć, że art. 1 pkt 2 lit. a) i b) dyrektywy 2001/83 podaje dwie definicje pojęcia „produktu leczniczego”. Produkt stanowi zatem produkt leczniczy w rozumieniu tej dyrektywy, jeżeli spełnia kryteria definicji „produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji” lub definicji „produktu leczniczego wedle funkcji” (zob. podobnie wyrok z dnia 3 października 2013 r., Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
Jeśli chodzi o drugą definicję pojęcia „produktu leczniczego”, zawartą w art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83, za „produkt leczniczy wedle funkcji” jest uważana „jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej”.
Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, inaczej niż w przypadku pojęcia „produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji”, którego wykładnia rozszerzająca ma na celu ochronę konsumentów produktów nieposiadających skuteczności, której mają prawo oczekiwać, pojęcie „produktu leczniczego wedle funkcji” obejmuje produkty, których właściwości farmakologiczne zostały stwierdzone naukowo (zob. podobnie wyroki: z dnia 15 stycznia 2009 r., Hecht-Pharma,
C‑140/07
,
EU:C:2009:5
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo; a także z dnia 6 września 2012 r., Chemische Fabrik Kreussler,
C‑308/11
,
EU:C:2012:548
, pkt
).
W szczególności w celu zakwalifikowania produktu jako „produktu leczniczego wedle funkcji” w rozumieniu dyrektywy 2001/83, organy krajowe, działając pod kontrolą sądu, powinny rozstrzygać indywidualnie w zależności od przypadku, mając na uwadze ogół cech charakterystycznych produktu, a w szczególności jego skład, jego właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, jego sposób użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedzę na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem (wyrok z dnia 3 października 2013 r., Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, pkt
).
W drugiej kolejności należy zauważyć, że pytanie pierwsze dotyczy w szczególności oceny właściwości farmakologicznych substancji zawartej w danym produkcie, które powinny zostać „stwierdzone naukowo” lub „wykazane w aktualnym stanie wiedzy naukowej” dla celów zaklasyfikowania tego produktu jako „produktu leczniczego wedle funkcji”, jeżeli taka ocena nie opiera się na badaniach dotyczących danej substancji we właściwym tego słowa znaczeniu, lecz wynika wyłącznie z uzasadnionych ocen naukowych dotyczących analogu strukturalnego wspomnianej substancji.
W tym względzie należy przypomnieć, że warunek, zgodnie z którym właściwości farmakologiczne danej substancji muszą zostać „stwierdzone naukowo” lub wykazane w świetle „aktualnego stanu wiedzy naukowej”, dotyczy przede wszystkim badań dotyczących danej substancji. Jednakże warunek ten nie może wykluczać uwzględnienia innej wiedzy naukowej pozwalającej na ustalenie właściwości farmakologicznych, i to nawet w braku badań dotyczących konkretnie tej substancji.
W konsekwencji, skoro w odniesieniu do substancji, która nie była przedmiotem żadnego konkretnego badania, obecny stan wiedzy naukowej dotyczącej analogów strukturalnych pozwala na wyciągnięcie w odniesieniu do tej substancji wniosku, że substancja ta wywiera skutki porównywalne ze skutkami innej istniejącej substancji, a zatem na ocenę działania farmakologicznego tej substancji w danym stężeniu, czego sprawdzenie należy do sądu odsyłającego, to wspomnianą przesłankę dotyczącą istnienia „ustalenia naukowego” należy uznać za spełnioną.
Ponadto taka wykładnia jest zgodna z mechanizmem, jaki ustanowił prawodawca Unii przy okazji uchwalania dyrektywy 2001/83. Dyrektywa ta nakłada bowiem na każdą osobę zamierzającą sprzedawać produkt leczniczy obowiązek złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego produktu zgodnie z art. 6 ust. 1 wspomnianej dyrektywy. Wymaga ona również przedstawienia, w celu wydania tego pozwolenia, wyników badań farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych oraz opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. i) i ia) tej dyrektywy.
W związku z tym badania dotyczące produktu leczniczego mają służyć za podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które opiera się na badaniu wzajemnego stosunku szkodliwości i skutków terapeutycznych, co potwierdza motyw 7 dyrektywy 2001/83. A zatem przeprowadzenie badań farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych przed udzieleniem takiego pozwolenia umożliwia właściwym organom dokonanie wyważenia zagrożeń związanych z określoną substancją i jej zdolności do leczenia danej choroby, w szczególności w zależności od stanu zaawansowania nauki.
Niemniej jednak nie można przyjąć, że warunki przewidziane w dyrektywie 2001/83, a w szczególności obowiązek przedstawienia badań dotyczących właściwości produktu leczniczego przed wprowadzeniem do obrotu są obchodzone, na przykład poprzez przedstawienie tego produktu jako „produktu kosmetycznego” w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 1223/2009. Byłoby to bowiem niezgodne zarówno z celem tej dyrektywy, jak i treścią jej art. 2 ust. 2, zgodnie z którym w przypadku wątpliwości, gdy z uwzględnieniem wszelkich cech charakterystycznych produktu może on być objęty jednocześnie zakresem definicji pojęcia „produktu leczniczego” oraz zakresem definicji produktu podlegającego innym przepisom prawa Unii, zastosowanie mają przepisy tej dyrektywy.
Tymczasem odnośnie do analogu strukturalnego istniejącej substancji takie ryzyko obejścia nie miałoby miejsca, gdyby stopień analogii pozwalał na podstawie obiektywnej i naukowo uzasadnionej analizy domniemywać, że substancja obecna w produkciew danym stężeniu posiada te same właściwości co istniejąca substancja, dla której wymagane badania są dostępne. W takim przypadku organ krajowy może zatem oprzeć się na istnieniu analogu strukturalnego danego produktu w celu ustalenia właściwości farmakologicznych danego produktu, biorąc pod uwagę sposób jego użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedzę na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego stosowaniem do celów zakwalifikowania tego produktu jako „produktu leczniczego wedle funkcji”, o którym mowa w art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83.
Mając na względzie powyższe rozważania, na pytanie pierwsze trzeba udzielić odpowiedzi, iż art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że organ krajowy, dokonując klasyfikacji produktu jako „produktu leczniczego” w rozumieniu tego przepisu, może ustalić właściwości farmakologiczne tego produktu w oparciu o wiedzę naukową dotyczącą analogu strukturalnego wspomnianej substancji, jeżeli nie są dostępne żadne badania naukowe dotyczące substancji wchodzącej w skład tego produktu, jeżeli stopień analogii pozwala na podstawie obiektywnej i naukowo uzasadnionej analizy domniemywać, że substancja obecna w produkcie w danym stężeniu posiada te same właściwości co istniejąca substancja, dla której wymagane badania są dostępne.
W przedmiocie pytań drugiego i trzeciego
Poprzez pytania drugie i trzecie, które należy rozpatrzyć łącznie, sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że produkt, który zmienia funkcje fizjologiczne, lecz który nie ma korzystnego wpływu na zdrowie, można zaklasyfikować jako „produkt leczniczy” w rozumieniu tego przepisu, jeżeli poprawia wygląd, ale nie ma szkodliwych właściwości.
W pierwszej kolejności należy przypomnieć, że o ile pojęcie „zmiany” zgodnie z jego zwyczajowym znaczeniem nie przesądza o korzystnym albo szkodliwym charakterze skutków, o tyle z utrwalonego orzecznictwa wynika, że w celu dokonania wykładni przepisu prawa Unii należy brać pod uwagę nie tylko jego brzmienie, lecz także kontekst, w jakim został umieszczony, oraz cele regulacji, której część stanowi [wyrok z dnia 26 kwietnia 2022 r., Landespolizeidirektion Steiermark (Maksymalny okres kontroli granicznej na granicach wewnętrznych),
C‑368/20 i C‑369/20
,
EU:C:2022:298
, pkt
].
W niniejszej sprawie art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83 należy interpretować w świetle celu realizowanego przez ten przepis, polegającego na zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.
W tym względzie wyrażenie „zmiany funkcji fizjologicznych” w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83 należy interpretować jako odnoszące się do substancji mogących wywierać korzystny wpływ na funkcjonowanie organizmu ludzkiego, a w konsekwencji na zdrowie ludzkie (zob. podobnie wyrok z dnia 10 lipca 2014 r., D. i G.,
C‑358/13 i C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
, pkt
–
,
).
W istocie „produkt leczniczy wedle funkcji”, o którym mowa w art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83, musi mieć potencjalną zdolność do wywołania korzystnych, bezpośrednich lub pośrednich skutków dla zdrowia ludzkiego (zob. podobnie wyrok z dnia 3 października 2013 r., Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
W drugiej kolejności, jeśli chodzi o charakterystykę skutku, który można uznać za korzystny dla zdrowia, należy podkreślić, że ocena, którą organy krajowe są zobowiązane przeprowadzić w celu zaklasyfikowania produktu jako „produktu leczniczego wedle funkcji”, o którym mowa w art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83, stanowi ocenę każdego konkretnego przypadku z osobna, jak przypomniano w pkt 30 niniejszego wyroku.
W tym celu władze krajowe powinny, jak wskazano również w pkt 30 niniejszego wyroku, wziąć pod uwagę wszystkie cechy charakterystyczne danego produktu, w tym w szczególności jego skład, jego właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, warunki jego stosowania, zakres jego rozpowszechnienia, wiedzę konsumentów oraz ryzyko związane z jego stosowaniem.
Nie można zatem oceniać korzystnego dla zdrowia charakteru skutków powodowanych przez dany produkt w sposób abstrakcyjny, bez uwzględnienia szczególnego sposobu użycia tego produktu. Okoliczność, że produkt może poprawić wygląd bez posiadania szkodliwych właściwości lub że może zwiększyć poczucie własnej wartości lub dobre samopoczucie, nie może sama w sobie wystarczyć do tego, by korzystne skutki dla zdrowia zostały „stwierdzone naukowo”.
Ponadto zgodnie z utrwalonym orzecznictwem korzystne skutki, jakie może mieć dana substancja dla funkcjonowania organizmu ludzkiego, mogą być bezpośrednie lub pośrednie, i to nawet w przypadku braku choroby (zob. podobnie wyrok z dnia 10 lipca 2014 r., D. i G.,
C‑358/13 i C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
, pkt
).
Jednakże, o ile możliwe jest, że produkt odpowiada, w przypadku niewystąpienia choroby, definicji „produktu leczniczego wedle funkcji”, o którym mowa w art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83, o tyle okoliczność, że produkt ten może być przepisany do celów terapeutycznych, stanowi czynnik decydujący dla celów zaklasyfikowania go jako „produktu leczniczego wedle funkcji”.
W związku z tym, jeżeli na podstawie badań naukowych zostanie wykazane, że dany produkt jest uważany za zdatny do użycia w leczeniu uznanego schorzenia, czego sprawdzenie należy do sądu odsyłającego, stwierdzenie korzystnych skutków dla zdrowia będzie musiało z tego wynikać.
Natomiast w odwrotnej sytuacji, w braku jakiegokolwiek, nawet potencjalnego, zastosowania danego produktu do leczenia uznanego schorzenia, przesłanka dotycząca istnienia korzystnych skutków dla zdrowia nie jest spełniona.
W tym względzie należy podkreślić, że sam fakt poprawy wyglądu bez posiadania szkodliwych właściwości nie może wystarczać do uznania, że dany produkt może wywoływać korzystne skutki dla zdrowia i w ten sposób może odpowiadać definicji produktu leczniczego wedle funkcji, o której mowa w art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83. W tym kontekście należy przypomnieć, że kryterium przydatności do odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych nie powinno prowadzić do zakwalifikowania jako produktu leczniczego wedle funkcji tego rodzaju produktów, które wprawdzie wpływają na organizm ludzki, jednak nie mają znaczących skutków fizjologicznych i w związku z tym w rzeczywistości nie zmieniają warunków funkcjonowania organizmu (wyrok z dnia 30 kwietnia 2009 r., BIOS Naturprodukte,
C‑27/08
,
EU:C:2009:278
, pkt
).
W konsekwencji zakwalifikowanie produktu jako produktu leczniczego wedle funkcji, o którym mowa w tym przepisie, wymaga możliwości stwierdzenia potencjalnej zdolności danego produktu do stworzenia konkretnych korzyści dla zdrowia. W przeciwnym wypadku produktu tego nie będzie można uznać za posiadający taką kwalifikację. Ponadto należy zauważyć, że o ile korzyść ta może wynikać z poprawy wyglądu, zważywszy na zwiększenie poczucia własnej wartości lub dobre samopoczucie, jakie wynika z tej poprawy, o tyle taka ocena nie może być dokonywana subiektywnie, lecz powinna opierać się na ustaleniu naukowym. Warunek taki jest spełniony, jeżeli uważa się, że produkt nadaje się do użycia do leczenia uznanego schorzenia, czego sprawdzenie należy do sądu odsyłającego.
W świetle powyższych rozważań na pytania drugie i trzecie trzeba odpowiedzieć, iż art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że produkt, który zmienia funkcje fizjologiczne, można zaklasyfikować jako „produkt leczniczy” w rozumieniu tego przepisu tylko wtedy, gdy ma konkretny korzystny wpływ na zdrowie. W tym względzie poprawa wyglądu powodująca pośrednią korzyść wynikającą ze zwiększenia poczucia własnej wartości lub dobrego samopoczucia jest wystarczająca, jeżeli pozwala na leczenie uznanego schorzenia. Natomiast produktu, który poprawia wygląd bez posiadania szkodliwych właściwości i który jest pozbawiony korzystnych skutków dla zdrowia, nie można zaklasyfikować jako „produktu leczniczego” w rozumieniu tego przepisu.
W przedmiocie kosztów
Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (druga izba) orzeka, co następuje:

1)
Artykuł 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2010/84/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2010 r. w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii,
należy interpretować w ten sposób, że:
organ krajowy, dokonując klasyfikacji produktu jako „produktu leczniczego” w rozumieniu tego przepisu, może ustalić właściwości farmakologiczne tego produktu w oparciu o wiedzę naukową dotyczącą analogu strukturalnego wspomnianej substancji, jeżeli nie są dostępne żadne badania naukowe dotyczące substancji wchodzącej w skład tego produktu, jeżeli stopień analogii pozwala na podstawie obiektywnej i naukowo uzasadnionej analizy domniemywać, że substancja obecna w produkcie w danym stężeniu posiada te same właściwości co istniejąca substancja, dla której wymagane badania są dostępne.

2)
Artykuł 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2010/84,
należy interpretować w ten sposób, że:
produkt, który zmienia funkcje fizjologiczne, można zaklasyfikować jako „produkt leczniczy” w rozumieniu tego przepisu tylko wtedy, gdy ma konkretny korzystny wpływ na zdrowie. W tym względzie poprawa wyglądu powodująca pośrednią korzyść wynikającą ze zwiększenia poczucia własnej wartości lub dobrego samopoczucia, jest wystarczająca, jeżeli pozwala na leczenie uznanego schorzenia. Natomiast produktu, który poprawia wygląd bez posiadania szkodliwych właściwości i który jest pozbawiony korzystnych skutków dla zdrowia, nie można zaklasyfikować jako „produktu leczniczego” w rozumieniu tego przepisu.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: niemiecki.