CELEX: 62016CJ0567
Előzetes döntéshozatal
Ipari és kereskedelmi tulajdon
Szabadalmi jog
Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
469/2009/EK rendelet
A 3. cikk b) pontja
Kiegészítő oltalmi tanúsítvány
A megszerzés feltételei
A 10. cikk (3) bekezdése
Tanúsítvány megadása, illetve a tanúsítvány iránti bejelentés elutasítása
2001/83/EK irányelv
A 28. cikk (4) bekezdése
Decentralizált eljárás

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (
HL 2009. L 152., 1. o.
; a továbbiakban: kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet) 3. cikke b) pontjának és 10. cikke (3) bekezdésének, valamint a farmakovigilancia tekintetében a 2010. december 15‑i 2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (
HL 2010. L 348., 74. o.
; helyesbítések:
HL 2011. L 21., 8. o.
;
HL 2011. L 276., 63. o.
) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
HL 2001. L 311., 67. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések:
HL L 2006. L 235., 24. o.
;
HL 2014. L 239., 81. o.
; a továbbiakban: 2001/83 irányelv) 28. cikke (4) bekezdésének értelmezésére vonatkozik.
E kérelmet a Merck Sharp & Dohme Corporation (a továbbiakban: MSD) és a Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks (szabadalmakkal és formatervezési mintákkal foglalkozó főellenőr, Egyesült Királyság; a továbbiakban: főellenőr) között az MSD által benyújtott, kiegészítő oltalmi tanúsítvány bejelentésének főellenőr általi, azon az alapon történő elutasítása miatt folyamatban lévő jogvitában terjesztették elő, hogy a bejelentés – az „Atozet” nevű gyógyszer Egyesült Királyságban való forgalomba hozatalára vonatkozó engedély hiányában – nem felelt meg a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet 3. cikkének b) pontjában szereplő követelményeknek, amely hiányosságot a főellenőr a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet 10. cikkének (3) bekezdése alapján orvosolhatatlannak minősített.
Jogi háttér
Az uniós jog
A 2001/83 irányelv
A 2001/83 irányelv (2), (3) és (6) preambulumbekezdésének szövege a következő:
„(2)
A gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása.
(3)
Ezt a célkitűzést azonban olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem hátráltatják a gyógyszeripar fejlődését, illetve a Közösségen belüli gyógyszer‑kereskedelmet.
[…]
(6)
A fennmaradó eltérések csökkentése érdekében meg kell határozni a gyógyszerek ellenőrzésére vonatkozó szabályokat, és azokat a feladatokat, amelyeket a tagállamok illetékes hatóságainak a jogi előírások betartásának biztosítása érdekében el kell végezniük.”
Ezen irányelv 6. cikkének (1) bekezdése értelmében „[a] tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai által ennek az irányelvnek megfelelően kiadott […] forgalombahozatali engedéllyel”.
Az említett irányelv 17. cikkének (1) bekezdése előírja:
„A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy egy gyógyszer forgalombahozatali engedélyezésével kapcsolatos eljárás az érvényes kérelem benyújtását követően 210 napon belül befejeződjön.
Amennyiben ugyanazon gyógyszerre vonatkozóan két vagy több tagállamban nyújtanak be forgalombahozatali engedély iránti kérelmeket, akkor a 28–39. cikk rendelkezéseit kell alkalmazni.”
Ugyanezen irányelv 28. cikke ekként rendelkezik:
„(1)   Adott gyógyszer forgalombahozatali engedélyének több tagállamban történő megadása céljából a kérelmező azonos dokumentáción alapuló kérelmet nyújt be az adott tagállamokban. A dokumentációnak tartalmaznia kell a 8., 10., 10a., 10b., 10c. és a 11. cikkben említett információkat és dokumentumokat. A benyújtott dokumentumok tartalmazzák a kérelem által érintett tagállamok jegyzékét.
A kérelmező felkér egy tagállamot, hogy mint „referencia‑tagállam” működjön közre és készítsen értékelő jelentést a gyógyszerről a (2) és a (3) bekezdéssel összhangban.
(2)   Amennyiben a gyógyszer a kérelem benyújtásakor már rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel, az érintett tagállamok elismerik a referencia‑tagállam által kiállított forgalombahozatali engedélyt. Ebből a célból a forgalombahozatali engedély jogosultja felkéri a referencia‑tagállamot, hogy vagy készítsen értékelő jelentést a gyógyszerről, vagy szükség esetén frissítse fel valamelyik meglévő értékelő jelentést. A referencia‑tagállam elkészíti vagy felfrissíti az értékelő jelentést az érvényes kérelem benyújtását követő 90 napon belül. Az értékelő jelentést a jóváhagyott alkalmazási előirattal, a címkézéssel és a betegtájékoztatóval együtt megküldik az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.
(3)   Abban az esetben, ha a gyógyszer nem kapott még forgalombahozatali engedélyt a kérelem benyújtásakor, akkor a kérelmező felkéri a referencia‑tagállamot, hogy készítse el az értékelő jelentés tervezetét, az alkalmazási előirat tervezetét, és címkézés‑ és betegtájékoztató‑tervezetét. A referencia‑tagállam az érvényes kérelem benyújtását követő 120 napon belül elkészíti ezeket a tervezeteket, és megküldi azokat az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.
(4)   A (2) és a (3) bekezdésben említett dokumentumok kézhezvételét követő 90 napon belül az érintett tagállamok jóváhagyják az értékelő jelentést, az alkalmazási előiratot, valamint a címkézést és betegtájékoztatót, és erről tájékoztatják a referencia‑tagállamot. A referencia‑tagállam írásba foglalja valamennyi fél beleegyezését, lezárja az eljárást és erről tájékoztatja a kérelmezőt.
(5)   Valamennyi tagállam, amelyben kérelmet nyújtottak be az (1) bekezdésnek megfelelően, határozatot hoz a jóváhagyott értékelő jelentéssel, alkalmazási előirattal, valamint a címkézéssel és a betegtájékoztatóval összhangban a beleegyezés elismerését követő 30 napon belül.”
A 2001/83 irányelv 29. cikkének (1) bekezdése kimondja:
„Ha a 28. cikk (4) bekezdésében meghatározott időtartamon belül valamely tagállam a lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat miatt nem hagyhatja jóvá az értékelő jelentést, az alkalmazási előiratot, valamint a címkézést és a betegtájékoztatót, részletes indoklást közöl a referencia‑tagállammal, a többi érintett tagállammal és a kérelmezővel. Azokat a pontokat, amelyekkel kapcsolatban nem tudtak megállapodni, haladéktalanul a koordinációs csoport elé utalják.”
A kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet
A kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet (4), (5), (8) és (10) preambulumbekezdésének szövege a következő:
„(4)
Jelenleg az új gyógyszerre vonatkozó szabadalmi bejelentés benyújtása és a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése közötti időszak hosszúsága miatt a tényleges szabadalmi oltalom időtartama nem elegendő a kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez.
(5)
Ez a helyzet az oltalom elégtelenségéhez vezet, ami hátrányosan érinti a gyógyszerészeti kutatást.
[…]
(8)
Ezért kiegészítő oltalmi tanúsítvány előírására van szükség, amelyet a tagállamok mindegyike ugyanolyan feltételekkel ad meg olyan gyógyszerre vonatkozó nemzeti vagy európai szabadalom jogosultjának kérelmére, amelynek forgalomba hozatalát engedélyezték. Ehhez a rendelet a legmegfelelőbb jogi eszköz.
[…]
(10)
Egy olyan összetett és érzékeny ágazatban, mint a gyógyszeripar, mindazonáltal figyelembe kell venni valamennyi szóban forgó érdeket, beleértve a közegészségügyi érdekeket is. Erre tekintettel a tanúsítvány nem adható öt évet meghaladó időtartamra. Továbbá a megadott oltalomnak szigorúan arra a termékre kell korlátozódnia, amelynek gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték.”
E rendelet „Meghatározások” címet viselő 1. cikke előírja:
„E rendelet alkalmazásában:
a)
»gyógyszer«: minden olyan anyag vagy anyagok olyan kombinációja, amelyet emberek […] betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagként vagy kombinációként jelölnek meg […];
b)
»termék«: egy gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja;
c)
»alapszabadalom«: olyan szabadalom, amely magát a terméket, a termék előállítására szolgáló eljárást vagy a termék alkalmazását oltalmazza, és amelyet jogosultja a tanúsítvány megszerzésére irányuló eljárás céljaira megjelöl;
d)
»tanúsítvány«: a kiegészítő oltalmi tanúsítvány;
[…]”
Az említett rendeletnek „A tanúsítvány megszerzésének feltételei” címet viselő 3. cikke ekként rendelkezik:
„A termékre tanúsítványt kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották, a bejelentés napján:
a)
a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;
b)
a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát […] a [2001/83] irányelv […] szerint engedélyezték [helyesen: a termék gyógyszerként érvényes forgalombahozatali engedélyt szerzett a [2001/83] irányelvnek] megfelelően;
c)
a termékre még nem adtak tanúsítványt;
d)
a b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély.”
A kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendeletnek „A tanúsítvány iránti bejelentés” címet viselő 7. cikke kimondja:
„(1)   A tanúsítvány iránti bejelentést a termék gyógyszerként történő forgalomba hozataláról szóló – a 3. cikk b) pontjában említett – engedély kiadásának napját követő hat hónapon belül kell benyújtani.
[…]
(3)   A meghosszabbítás iránti kérelem a tanúsítvány iránti bejelentéssel egyidejűleg, vagy akkor nyújtható be, ha a tanúsítvány iránti bejelentés elbírálása folyamatban van, és a kérelem eleget tesz az adott esetnek megfelelően a 8. cikk (1) bekezdése d) pontjában vagy a 8. cikk (2) bekezdésében foglalt követelményeknek.
(4)   A már megadott tanúsítványra vonatkozó meghosszabbítás iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárta előtt két évvel kell benyújtani.
(5)   A (4) bekezdéstől eltérően a [gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12‑i] 1901/2006/EK [európai parlamenti és tanácsi] rendelet [
HL 2006. L 378., 1. o.
] hatálybalépését követő öt éven át a már megadott tanúsítványra vonatkozó meghosszabbítás iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárta előtt hat hónappal kell benyújtani.”
E rendelet 8. cikke előírja:
„(1)   A tanúsítvány iránti bejelentésnek a következőket kell tartalmaznia:
a)
a tanúsítvány megadására irányuló kérelem, amelyben különösen a következőket kell feltüntetni:
[…]
iv.
a termék – a 3. cikk b) pontjában említett – első forgalombahozatali engedélyének száma, kelte, és ha ez az engedély nem a termék első forgalombahozatali engedélye a Közösségben, az első ilyen engedély száma és kelte;
b)
a termék – a 3. cikk b) pontjában említett – forgalombahozatali engedélyének egy másolata, amely azonosítja a terméket, és amely tartalmazza különösen az engedély számát és keltét, valamint a terméknek a [2001/83] irányelv 11. cikkében […] felsorolt jellemzőinek összefoglalását;
c)
a b) pontban említett engedély nem a termék első, gyógyszerként történő forgalombahozatali engedélye a Közösségben, az ily módon engedélyezett termék azonosító adatai, az engedélyezési eljárás lefolytatásának alapjául szolgáló jogszabályi rendelkezés, valamint az engedélyezésről a Hivatalos Lapban közzétett értesítés másolata;
[…]”
Az említett rendelet 9. cikkének (1) bekezdése értelmében:
„A tanúsítvány iránti bejelentést annak a tagállamnak az illetékes iparjogvédelmi hatóságához kell benyújtani, amely az alapszabadalmat megadta, vagy amelynek a nevében azt megadták, és amely tagállamban a termék – a 3. cikk b) pontjában említett – forgalombahozatali engedélyét megszerezték, kivéve ha a tagállam más hatóságot jelöl ki erre a feladatra.
A tanúsítványokra vonatkozó meghosszabbítás iránti kérelmeket az érintett tagállam illetékes hatóságánál kell benyújtani.”
Ugyanezen rendelet 10. cikke ekként rendelkezik:
„[…]
(2)   A 9. cikk (1) bekezdésében említett hatóság – a (3) bekezdésben foglaltak figyelembevételével – a tanúsítvány iránti bejelentést elutasítja, ha a bejelentés vagy az abban szereplő termék nem felel meg az e rendeletben előírt feltételeknek.
(3)   Ha a tanúsítvány iránti bejelentés nem felel meg a 8. cikkben foglalt feltételeknek, a 9. cikk (1) bekezdésében említett hatóság a bejelentőt a kitűzött határidőn belül történő hiánypótlásra, illetve a díj megfizetésére hívja fel.
(4)   Ha a (3) bekezdés szerint kitűzött határidőn belül a hiánypótlást, illetve a díj megfizetését elmulasztják, a hatóság a bejelentést elutasítja.
[…]”
A kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet „A tanúsítvány időtartama” címet viselő 13. cikkének (1) bekezdése előírja:
„A tanúsítvány időtartama az alapszabadalom jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejártakor kezdődik, és az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja és a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély keltezésének napja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart.”
Az Egyesült Királyság joga
Az Egyesült Királyságban a 2001/83 irányelvet átültető Human Medicines Regulations 2012 (az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló, 2012. évi rendelet) szabályozza a forgalombahozatali engedélyek Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (gyógyszerkészítmények és egészségügyi termékek szabályozási hivatala, Egyesült Királyság) általi megadását.
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
A New Jersey állam (Egyesült Államok) joga szerint létesített MSD egy gyógyszergyártó cégcsoport tagja, amelynek végső anyavállalata a Merck & Co. Incorporated.
Ezen utóbbi társaság volt a (UK) EP 0 720599. sz. európai szabadalomnak, amellyel kapcsolatban 1994. szeptember 14‑én nyújtottak be szabadalmi bejelentést 1993. szeptember 21‑től elsőbbség igénylése mellett, és amelynek oltalmát 1999. május 19‑én adták meg. Ez a szabadalmi oltalom kiterjedt a hatóanyagra, az ezetimibére, valamint annak más hatóanyagokkal alkotott kombinációira.
2006 szeptemberében az MSD megkezdte két hatóanyag fix dózisú kombinációjának fejlesztését tabletta formájában. Miután problémákba ütközött a megfelelő formula kialakítása során, a munka 2013‑ig folytatódott.
2013 szeptemberében az MSD azonos dokumentáción alapuló kérelmeket nyújtott be több tagállamban a 2001/83 irányelv 28. cikkében előírt decentralizált eljárás szerint azzal a céllal, hogy e tagállamok mindegyikében forgalombahozatali engedélyt szerezzen, és a Németországi Szövetségi Köztársaságot kérte fel, hogy a felnőttek általi felhasználásra szánt és az összkoleszterinszint csökkentését célzó Atozet gyógyszer tekintetében referencia‑tagállamként eljárjon.
Amint az a Bírósághoz benyújtott iratokból kitűnik, e kérelmek érvényességét csak 2014. február 13‑án ismerték el.
2014. szeptember 10‑én, azaz 209 nappal a forgalombahozatali engedély iránti érvényes kérelmek benyújtása után, ekként pedig a 2001/83 irányelv 17. cikkének meghatározott határidőn belül a Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (szövetségi gyógyszer‑ és gyógyászatitermék‑intézet, Németország) ezen irányelv 28. cikke (4) bekezdésének megfelelően kibocsátotta az eljárást lezáró tájékoztatást.
2014. szeptember 12‑én a hatáskörrel rendelkező nemzeti francia hatóság megadta az Atozetre az első forgalombahozatali engedélyt az Európai Unióban.
Az MSD ugyanebben az időpontban nyújtott be kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentést a United Kingdom Intellectual Property Office‑nak (az Egyesült Királyság szellemi tulajdonnal foglalkozó hivatala, a továbbiakban: UKIPO) a jelen ítélet 18. pontjában említett szabadalom alapján.
Ez a bejelentés az Atozet két hatóanyagára, azaz az ezetimibére és az atorvasztatinra, illetve azok gyógyászatban elfogadott sóira vonatkozott.
Az Egyesült Királyságban a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentésben az MSD közölte a szövetségi gyógyszer‑ és gyógyászatitermék‑intézet által 2014. szeptember 10‑én kibocsátott, eljárást lezáró tájékoztatást. Az e bejelentést kísérő levélben az MSD azzal érvel, hogy az említett tájékoztatás azt jelenti, hogy valamennyi érintett tagállam – köztük az Egyesült Királyság – hozzájárult az Atozet tekintetében forgalombahozatali engedély megadásához, és kérte, hogy a forgalombahozatali engedély Egyesült Királyságban történő kiállítását követően kiegészíthesse a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentést.
2014. szeptember 13‑án lejárt az MSD – jelen ítélet 18. pontjában említett – szabadalma.
2014. szeptember 17‑i levelében a UKIPO elbírálója különösen azon az alapon emelt kifogást a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentéssel szemben, hogy az nem felel meg a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet 3. cikkének b) pontjában támasztott feltételeknek, mivel az MSD nem rendelkezik az Egyesült Királyságban érvényes forgalombahozatali engedéllyel.
2014. október 10‑én a gyógyszerkészítmények és egészségügyi termékek szabályozási hivatala az MSD brit leányvállalatának, a Merck Sharp & Dohme Ltd‑nek megadta az egyesült királysági forgalombahozatali engedélyt az Atozetre vonatkozóan.
2014. november 17‑én az MSD levelet küldött a UKIPO‑nak, amelyhez csatolta az Egyesült Királyságban megadott forgalombahozatali engedély másolatát, valamint a Franciaországban 2014. szeptember 12‑én megadott forgalombahozatali engedély másolatát. Ebben a levélben kérte, hogy ezeket a dokumentumokat vegyék figyelembe a kiegészítő tanúsítvány iránti bejelentést esetlegesen érintő hiányosságok pótlása céljából.
Ezt a bejelentést a UKIPO azon az alapon utasította el, hogy a forgalombahozatali engedély megadásának hiánya nem olyan hiányosság, amelyet a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet 10. cikkének (3) bekezdése értelmében pótolni lehet. Egy, 2015. szeptember 3‑án sorra kerülő tárgyalást követően az említett elbíráló álláspontját a főellenőr nevében a UKIPO meghallgatási tisztviselője megerősítette.
A főellenőr határozatával szemben az MSD keresetet indított a kérdést előterjesztő bíróság, a High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court (legfelsőbb bíróság [Anglia és Wales], kancelláriai kollégium, szabadalmi bíróság, Egyesült Királyság) előtt.
A kérdést előterjesztő bíróság szerint a főellenőr határozata megalapozott. Az említett bíróság ugyanis úgy véli, hogy egy forgalombahozatali engedélynek az eljárást lezáró tájékoztatás kibocsátását követő megadása nem minősül puszta adminisztratív formalitásnak. Ily módon a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet 3. cikkének b) pontja alkalmazásában az említett tájékoztatás nem egyenértékű egy forgalombahozatali engedéllyel.
A kérdést előterjesztő bíróság egyébként úgy véli, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet 10. cikkének (3) bekezdésének megfelelően nem lehetett pótolni az MSD által az Egyesült Királyságban benyújtott kiegészítő tanúsítvány iránti bejelentést érintő hiányosságot.
Az említett bíróság ugyanakkor rámutat, hogy az MSD által benyújtott kiegészítő tanúsítvány iránti bejelentéseket Portugáliában és Svédországban ugyanazon ok miatt utasították el, mint amelyen a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés egyesült királysági elutasítása alapult. Ezzel szemben e bejelentéseknek Dániában, Görögországban, Olaszországban és Luxemburgban helyt adtak. Hollandiában az elutasításra felhozott egyetlen indok a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet 3. cikke c) pontjának való megfelelés hiánya volt, amely pont megköveteli, hogy abban a tagállamban, amelyben ezt a bejelentést benyújtották, a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés időpontjában a termékre még nem adtak tanúsítványt.
E körülmények között a High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court (legfelsőbb bíróság [Anglia és Wales], kancelláriai kollégium, szabadalmi bíróság) úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„1)
Tekinthető‑e úgy, hogy valamely referencia‑tagállamnak a [2001/83] irányelv 28. cikke (4) bekezdése szerinti, az alapszabadalom lejártát megelőzően kibocsátott, eljárást lezáró tájékoztatása egyenértékű a forgalombahozatali engedéllyel a [kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló] rendelet 3. cikkének b) pontja alkalmazásában, méghozzá úgy, hogy az adott tagállamban kiegészítő tanúsítvány iránti bejelentést lehet benyújtani és megszerezni e tájékoztatás alapján?
2)
Az 1) kérdésre adott nemleges válasz esetén e körülmények között a forgalombahozatali engedély hiánya az adott tagállamban a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés benyújtásakor olyan hiányosság‑e, amelyet a [kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló] rendelet 10. cikkének (3) bekezdése alapján a forgalombahozatali engedély megadását követően orvosolni lehet?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
Az első kérdésről
Első kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra kíván választ kapni, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet 3. cikkének b) pontját akként kell‑e értelmezni, hogy az e rendelkezés értelmében vett forgalombahozatali engedélyhez hasonló lehet a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet 1. cikkének c) pontjában említett alapszabadalom lejártát megelőzően a referencia‑tagállam által a 2001/83 irányelv 28. cikke (4) bekezdésének megfelelően kibocsátott, eljárást lezáró tájékoztatás oly módon, hogy kiegészítő oltalmi tanúsítványt lehet szerezni e tájékoztatás alapján.
Elöljáróban megjegyzendő, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet 3. cikkének b) pontja a gyógyszernek minősülő valamely termékre vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadása céljából megköveteli a 2001/83 irányelvnek megfelelően megszerzett érvényes forgalombahozatali engedély meglétét.
E tekintetben hangsúlyozni kell, hogy a 3. cikk b) pontjában szereplő „szerzett” kifejezés – a szokásos jelentése értelmében – csakis egy már befejezett cselekményre utalhat.
Egyebekben azt a kontextust illetően, amelybe ez a rendelkezés illeszkedik, meg kell állapítani, hogy a jogalkotó kapcsolatot hozott létre a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet és a 2001/83 irányelv között azáltal, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadását a forgalombahozatali engedély ezen irányelv alapján történő megadásához kapcsolta.
Ebből következik, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet 3. cikkének b) pontja értelmében az „érvényes forgalombahozatali engedélynek” olyan dokumentum formáját kell öltenie, amely megfelel a 2001/83 irányelvben támasztott követelményeknek a decentralizált eljárás keretében, amely a kölcsönös elismerés elvén alapul, és akkor alkalmazandó, amikor az érintett gyógyszer még nem képezte valamely tagállamban forgalombahozatali engedély tárgyát, ahogyan az az alapügyben történt.
A 2001/83 irányelv 28. cikkében előírt decentralizált eljárás több szakaszból áll, és a kérelmező forgalombahozatali engedély iránti kérelmének valamennyi érintett tagállamban történő benyújtásával és a referencia‑tagállamként való eljárás iránt valamely tagállamhoz intézett kérelmével kezdődik. E cikk (4) bekezdése előírja, hogy a referencia‑tagállam írásba foglalja valamennyi fél beleegyezését, lezárja az eljárást és erről tájékoztatja a kérelmezőt. Az említett cikk (5) bekezdése szerint minden egyes tagállam határozatot hoz a forgalombahozatali engedélyről, az értékelő jelentéssel és a kapcsolódó dokumentumokkal összhangban a valamennyi fél beleegyezésének elismerését követő 30 napon belül.
Ebből következik, hogy az eljárást lezáró tájékoztatásnak a 2001/83 irányelv 28. cikkének (4) bekezdése keretében való elfogadása köztes szakaszt képvisel a decentralizált eljárásban, valamint hogy ez a tájékoztatás nem rendelkezik azokkal a joghatásokkal, amelyek az „érvényes” forgalombahozatali engedélyt megilletik, mivel ez a tájékoztatás nem jogosítja fel a kérelmezőt, hogy valamely gyógyszert egy adott piacon forgalomba hozzon.
E tekintetben, noha a Bíróság előtti tárgyaláson az MSD arra hivatkozott, hogy az eljárást lezáró tájékoztatás betöltheti a forgalombahozatali engedély bizonyos funkcióit – többek között a termékbiztonság garanciáját, a kiegészítő oltalmi tanúsítványban szereplő termék meghatározását és a kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartamának kiszámítását –, elismerte, hogy egy ilyen tájékoztatás nem teszi lehetővé az alapügyben szóban forgó gyógyszer forgalomba hozatalát, ami viszont a forgalombahozatali engedély sajátja.
A Bíróság ítélkezési gyakorlatából egyebekben kitűnik, hogy nem lehet kiegészítő oltalmi tanúsítványt kiadni arra a szabadalmaztatott termékre, amelynek gyógyszerként történő forgalomba hozatalát nem engedélyezték (2015. január 15‑iForsgren ítélet,
C‑631/13
,
EU:C:2015:13
,
34.
pont).
A fenti megfontolások összességére tekintettel az első kérdésre azt a választ kell adni, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet 3. cikkének b) pontját akként kell értelmezni, hogy az e rendelkezés értelmében vett forgalombahozatali engedélyhez nem lehet hasonló a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet 1. cikkének c) pontjában említett alapszabadalom lejártát megelőzően a referencia‑tagállam által a 2001/83 irányelv 28. cikke (4) bekezdésének megfelelően kibocsátott, eljárást lezáró tájékoztatás, ily módon kiegészítő oltalmi tanúsítványt nem lehet szerezni e tájékoztatás alapján.
A második kérdésről
Második kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság arra kíván választ kapni, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet 10. cikkének (3) bekezdését akként kell‑e értelmezni, hogy a forgalombahozatali engedély érintett tagállam általi megadásának a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés e tagállamban való benyújtásakor fennálló hiánya olyan hiányosságot képez, amelyet az említett rendelkezés alapján orvosolni lehet.
A kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet – kiegészítő oltalmi tanúsítvány „megszerzésének feltételeit” felsoroló – 3. cikkének b) pontja értelmében a tanúsítványt akkor adják meg, ha abban a tagállamban, amelyben az e rendelet 7. cikke szerinti bejelentést benyújtották, a bejelentés napján a termék – gyógyszerként – érvényes forgalombahozatali engedélyt szerzett a 2001/83/EK irányelv szerint.
E rendelkezés és különösen a „ha […] a termék – gyógyszerként – érvényes forgalombahozatali engedélyt szerzett” fordulat szövegéből következik, hogy a forgalombahozatali engedélynek az érintett tagállamban való megszerzése a termékhez kapcsolódó feltételt képez.
Ily módon a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően az e rendelet 9. cikkének (1) bekezdésében említett hatóság a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentést elutasítja, ha a bejelentés vagy az abban szereplő termék nem felel meg az említett rendeletben előírt feltételeknek.
Ami a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet 10. cikkének (3) bekezdését illeti, az előírja, hogy ha a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés nem felel meg az e rendelet 8. cikkében foglalt feltételeknek, a rendelet 9. cikkének (1) bekezdésében említett hatóság a bejelentőt hiánypótlásra hívja fel.
Ily módon a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet 10. cikkének (3) bekezdésének magából a szövegéből – és különösen a „ha a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés nem felel meg a […] feltételeknek” kifejezésből – következik, hogy e rendelkezés alapján kizárólag a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés hiányosságát lehet orvosolni.
Ebből következik, hogy a forgalombahozatali engedély hiánya nem képez olyan hiányosságot, amelyet a bejelentő utólagosan orvosolhatna a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet 10. cikkének (3) bekezdése alapján, mivel a gyógyszernek minősülő termékhez kapcsolódó hiányosságot, nem pedig a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentéshez kapcsolódó hiányosságot képez. Ezen túlmenően, ami a forgalombahozatali engedélyt illeti, a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet 8. cikkében előírt feltételek – amelyekre a rendelet 10. cikkének (3) bekezdése utal – nem magára az ilyen forgalombahozatali engedély meglétére vonatkoznak, amit viszont az említett rendelet 3. cikkének b) pontja megkövetel, hanem kizárólag azokra a különféle információkra és dokumentumokra, amelyeket abból a célból kell benyújtani, hogy bizonyítsák az említett forgalombahozatali engedély meglétét és azonosítsák a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés benyújtásakor az említett forgalombahozatali engedélyt.
A fenti megfontolásokra tekintettel a második kérdésre azt a választ kell adni, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet 10. cikkének (3) bekezdését akként kell értelmezni, hogy a forgalombahozatali engedély érintett tagállam általi megadásának a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés e tagállamban való benyújtásakor fennálló hiánya nem olyan hiányosságot képez, amelyet e rendelkezés alapján orvosolni lehet.
A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (hetedik tanács) a következőképpen határozott:

1)
A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikkének b) pontját akként kell értelmezni, hogy az e rendelkezés értelmében vett forgalombahozatali engedélyhez nem lehet hasonló a 469/2009 rendelet 1. cikkének c) pontjában említett alapszabadalom lejártát megelőzően a referencia‑tagállam által a farmakovigilancia tekintetében a 2010. december 15‑i 2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 28. cikke (4) bekezdésének megfelelően kibocsátott, eljárást lezáró tájékoztatás, ily módon kiegészítő oltalmi tanúsítványt nem lehet szerezni e tájékoztatás alapján.

2)
A 469/2009 rendelet 10. cikkének (3) bekezdését akként kell értelmezni, hogy a forgalombahozatali engedély érintett tagállam általi megadásának a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés e tagállamban való benyújtásakor fennálló hiánya nem olyan hiányosságot képez, amelyet e rendelkezés alapján orvosolni lehet.

Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: angol.