CELEX: 62016CJ0567
Προδικαστική παραπομπή
Βιομηχανική και εμπορική ιδιοκτησία
Δίκαιο διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας
Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
Κανονισμός (ΕΚ) 469/2009
Άρθρο 3, στοιχείο βʹ
Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας
Προϋποθέσεις χορηγήσεως
Άρθρο 10, παράγραφος 3
Χορήγηση πιστοποιητικού ή απόρριψη της αιτήσεως χορηγήσεως πιστοποιητικού
Οδηγία 2001/83/ΕΚ
Άρθρο 28, παράγραφος 4
Αποκεντρωμένη διαδικασία

Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο βʹ, και του άρθρου 10, παράγραφος 3, του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (
ΕΕ 2009, L 152, σ. 1
, στο εξής: κανονισμός ΣΠΠ), καθώς και του άρθρου 28, παράγραφος 4, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (
ΕΕ 2001, L 311, σ. 67
), όπως τροποποιήθηκε, αναφορικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, με την οδηγία 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010 (
ΕΕ 2010, L 348, σ. 74
) (στο εξής: οδηγία 2001/83).
Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ της Merck Sharp & Dohme Corporation (στο εξής: MSD) και του Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks (Γραφείου διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, σχεδίων και υποδειγμάτων, καθώς και σημάτων, Ηνωμένο Βασίλειο) (στο εξής: Γραφείο), με αντικείμενο την εκ μέρους του απόρριψη της αιτήσεως της MSD για τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, με την αιτιολογία ότι, ελλείψει άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου «Atozet» στην αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου, η αίτηση αυτή δεν ανταποκρινόταν στις απαιτήσεις του άρθρου 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, παρατυπία η οποία, κατά το Γραφείο, δεν ήταν δυνατόν να θεραπευτεί δυνάμει του άρθρου 10, παράγραφος 3, του κανονισμού ΣΠΠ.
Το νομικό πλαίσιο
Το δίκαιο της Ένωσης
Η οδηγία 2001/83
Οι αιτιολογικές σκέψεις 2, 3 και 6 της οδηγίας 2001/83 έχουν ως εξής:
«(2)
Κάθε κανόνας που διέπει την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμάκων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας.
(3)
Πάντως, ο σκοπός αυτός πρέπει να επιτευχθεί με μέσα που δεν θα εμποδίζουν την ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας και την εμπορία των φαρμάκων εντός της Κοινότητος.
[…]
(6)
Για να μειωθούν οι ανισότητες που υπάρχουν, πρέπει αφενός μεν να καθορισθούν οι κανόνες που αφορούν τον έλεγχο των φαρμάκων, αφετέρου δε να ορισθούν οι υποχρεώσεις που πρέπει να εκπληρώνουν οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, για να εξασφαλισθεί η τήρηση των νομικών διατάξεων.»
Κατά το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής, «[κ]ανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την παρούσα οδηγία […]».
Το άρθρο 17, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας προβλέπει τα εξής:
«Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε η διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου να ολοκληρώνεται εντός διακοσίων δέκα ημερών κατ’ ανώτατο όριο από την υποβολή έγκυρης αίτησης.
Προκειμένου να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το ίδιο φάρμακο σύμφωνα με την παρούσα οδηγία σε πλείονα κράτη μέλη, οι αιτήσεις υποβάλλονται βάσει των άρθρων 28 έως 39.»
Το άρθρο 28 της ίδιας οδηγίας ορίζει τα εξής:
«1.   Για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου σε πλείονα κράτη μέλη, ο αιτών υποβάλλει στα εν λόγω κράτη μέλη αίτηση η οποία βασίζεται στον ίδιο φάκελο. Ο φάκελος περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες και τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 8, και στα άρθρα 10, 10α, 10β, 10γ και 11. Τα συνημμένα έγγραφα περιλαμβάνουν κατάλογο των κρατών μελών τα οποία αφορά η αίτηση.
Ο αιτών ζητεί από ένα κράτος μέλος να ενεργήσει ως “κράτος μέλος αναφοράς” και να συντάξει έκθεση αξιολόγησης για το φάρμακο, σύμφωνα με τις παραγράφους 2 και 3.
2.   Αν το φάρμακο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας κατά τη στιγμή της αίτησης, τα οικεία κράτη μέλη αναγνωρίζουν την άδεια κυκλοφορίας την οποία έχει χορηγήσει το κράτος μέλος αναφοράς. Για τον σκοπό αυτό, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ζητεί από το κράτος μέλος αναφοράς είτε να συντάξει έκθεση αξιολόγησης του φαρμάκου είτε, αν χρειάζεται, να επικαιροποιήσει την τυχόν υπάρχουσα έκθεση αξιολόγησης. Το κράτος μέλος αναφοράς συντάσσει ή επικαιροποιεί την έκθεση αξιολόγησης εντός 90 ημερών από την παραλαβή της έγκυρης αίτησης. Η έκθεση αξιολόγησης, καθώς και η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών που έχουν εγκριθεί, διαβιβάζονται στα οικεία κράτη μέλη και στον αιτούντα.
3.   Αν το φάρμακο δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας τη στιγμή της αίτησης, ο αιτών ζητά από το κράτος μέλος αναφοράς να συντάξει σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος και σχέδιο επισήμανσης και φύλλου οδηγιών. Το κράτος μέλος αναφοράς καταρτίζει τα εν λόγω σχέδια εντός 120 ημερών από την παραλαβή της έγκυρης αίτησης και τα διαβιβάζει στα οικεία κράτη μέλη και στον αιτούντα.
4.   Εντός 90 ημερών μετά την παραλαβή των εγγράφων που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εγκρίνουν την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, καθώς και την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών και ενημερώνουν σχετικώς το κράτος μέλος αναφοράς. Το εν λόγω κράτος καταγράφει τη συμφωνία όλων των μερών, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει τον αιτούντα.
5.   Κάθε κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται αίτηση βάσει της παραγράφου 1 εκδίδει απόφαση σύμφωνα με την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών όπως εγκρίθηκαν, εντός 30 ημερών από τη διαπίστωση της συμφωνίας.»
Το άρθρο 29, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 προβλέπει τα εξής:
«Αν, εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο άρθρο 28, παράγραφος 4, ένα κράτος μέλος αδυνατεί να εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών λόγω της πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, αιτιολογεί τη θέση του λεπτομερώς και γνωστοποιεί τους λόγους του στο κράτος μέλος αναφοράς, στα άλλα σχετικά κράτη μέλη και στον αιτούντα. Τα σημεία διαφωνίας κοινοποιούνται πάραυτα στην ομάδα συντονισμού.»
Ο κανονισμός ΣΠΠ
Οι αιτιολογικές σκέψεις 4, 5, 8 και 10 του κανονισμού ΣΠΠ έχουν ως εξής:
«(4)
Σήμερα, το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της κατάθεσης της αίτησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας για ένα νέο φάρμακο και της άδειας κυκλοφορίας του στην αγορά μειώνει την πραγματική προστασία, που προσφέρει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, σε διάρκεια ανεπαρκή για την απόσβεση των επενδύσεων που γίνονται στην έρευνα.
(5)
Οι συνθήκες αυτές οδηγούν σε ανεπάρκεια της παρεχόμενης προστασίας, που ζημιώνει τη φαρμακευτική έρευνα.
[…]
(8)
Είναι συνεπώς απαραίτητο να προβλεφθεί συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, το οποίο να μπορεί να αποκτά ο δικαιούχος εθνικού ή ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας υπό τους ίδιους όρους σε όλα τα κράτη μέλη. Κατά συνέπεια, ο κανονισμός αποτελεί το πλέον ενδεδειγμένο νομικό μέσο.
[…]
(10)
Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη όλα τα διακυβευόμενα συμφέροντα, συμπεριλαμβανομένων των συμφερόντων της δημόσιας υγείας, σ’ έναν τόσο σύνθετο και ευαίσθητο τομέα όπως είναι ο φαρμακευτικός. Για τον σκοπό αυτό, δεν θα πρέπει να εκδίδεται πιστοποιητικό διάρκειας άνω των πέντε ετών. Επιπλέον, η προστασία την οποία παρέχει το πιστοποιητικό αυτό θα πρέπει να περιορίζεται αυστηρά στο προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του στην αγορά ως φαρμάκου.»
Το άρθρο 1 του κανονισμού αυτού, το οποίο τιτλοφορείται «Ορισμοί», προβλέπει τα εξής:
«Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:
α)
“φάρμακο”: κάθε ουσία ή σύνθεση που παρασκευάζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες για ασθένειες των ανθρώπων […]·
β)
“προϊόν”: η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου·
γ)
“κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας”: το δίπλωμα που προστατεύει το προϊόν, αυτό καθαυτό, τη μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος ή μια χρήση του προϊόντος, και το οποίο ο δικαιούχος του προορίζει για τη διαδικασία απόκτησης πιστοποιητικού·
δ)
“πιστοποιητικό”: το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας·
[…]».
Το άρθρο 3 του εν λόγω κανονισμού, το οποίο τιτλοφορείται «Όροι χορήγησης του πιστοποιητικού», ορίζει τα εξής:
«Το πιστοποιητικό εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 7 και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αίτησης:
α)
το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας·
β)
για το προϊόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία [2001/83] […]·
γ)
το προϊόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού·
δ)
η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο βʹ είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά.»
Το άρθρο 7 του κανονισμού ΣΠΠ, το οποίο τιτλοφορείται «Αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού», ορίζει τα εξής:
«1.   Η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού πρέπει να υποβάλλεται εντός έξι μηνών από την ημερομηνία που χορηγήθηκε για το προϊόν, ως φάρμακο, η άδεια κυκλοφορίας, στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 3, στοιχείο βʹ.
[…]
3.   Η αίτηση για παράταση της διάρκειας μπορεί να υποβληθεί κατά την κατάθεση της αίτησης για πιστοποιητικό ή όταν η αίτηση για το πιστοποιητικό εκκρεμεί και πληρούνται οι σχετικές απαιτήσεις των άρθρων 8, παράγραφος 1, στοιχείο δʹ, ή 8, παράγραφος 2, αντίστοιχα.
4.   Η αίτηση για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού που έχει ήδη χορηγηθεί υποβάλλεται το αργότερο δύο έτη πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.
5.   Παρά την παράγραφο 4, επί πέντε έτη από της ενάρξεως της ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) 1901/2006 [του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 (
ΕΕ 2006, L 378, σ. 1
)], η αίτηση για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού που έχει ήδη χορηγηθεί κατατίθεται το αργότερο έξι μήνες πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.»
Το άρθρο 8 του κανονισμού αυτού προβλέπει τα εξής:
«1.   Η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού πρέπει να περιέχει:
α)
αίτημα για τη χορήγηση πιστοποιητικού στο οποίο να αναφέρονται ιδίως:
[…]
iv)
ο αριθμός και η ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος βάσει του άρθρου 3, στοιχείο βʹ, καθώς και, αν αυτή δεν είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του στην Κοινότητα, ο αριθμός και η ημερομηνία της εν λόγω αδείας·
β)
αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 3, στοιχείο βʹ, βάσει της οποίας προσδιορίζεται το προϊόν, στο οποίο να αναφέρεται ο αριθμός και η ημερομηνία της άδειας, καθώς και περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας [2001/83] […]·
γ)
εάν η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο βʹ δεν είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του προϊόντος, ως φαρμάκου, εντός της Κοινότητας, την ένδειξη της ταυτότητας του προϊόντος που έχει λάβει την άδεια αυτή κυκλοφορίας και τη νομική διάταξη βάσει της οποίας κινήθηκε η διαδικασία χορήγησης αδείας, καθώς και αντίγραφο της δημοσίευσης της ως άνω οδηγίας στην οικεία Επίσημη Εφημερίδα·
[…]»
Το άρθρο 9, παράγραφος 1, του εν λόγω κανονισμού ορίζει τα εξής:
«Η αίτηση πιστοποιητικού πρέπει να υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή βιομηχανικής ιδιοκτησίας του κράτους μέλους που έχει εκδώσει ή για το οποίο έχει εκδοθεί το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και εντός του οποίου έχει χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 3, στοιχείο βʹ, εκτός εάν το κράτος μέλος ορίσει, για τον σκοπό αυτό, μια άλλη αρχή.
Η αίτηση για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους.»
Το άρθρο 10 του ίδιου κανονισμού ορίζει τα εξής:
«[…]
2.   Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3, η αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9, παράγραφος 1, απορρίπτει την αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού εφόσον η εν λόγω αίτηση ή το προϊόν δεν πληρούν τους όρους που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.
3.   Εάν η αίτηση πιστοποιητικού δεν πληροί τους όρους του άρθρου 8, η αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9, παράγραφος 1, καλεί τον αιτούντα να θεραπεύσει τις διαπιστωθείσες παρατυπίες ή να καταβάλει το οφειλόμενο τέλος εντός της ταχθείσας προθεσμίας.
4.   Η αίτηση απορρίπτεται εάν δεν θεραπευθούν στην ταχθείσα προθεσμία οι παρατυπίες ή δεν καταβληθεί το τέλος κατ’ εφαρμογή της παραγράφου 3.
[…]»
Το άρθρο 13 του κανονισμού ΣΠΠ, το οποίο τιτλοφορείται «Χρονική διάρκεια του πιστοποιητικού», προβλέπει, στην παράγραφο 1, τα εξής:
«Το πιστοποιητικό παράγει αποτελέσματα από τη νόμιμη λήξη του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και για χρονικό διάστημα ίσο με την περίοδο που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας κατάθεσης της αίτησης του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας έκδοσης της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας, μειωμένη κατά πέντε έτη.»
Το δίκαιο του Ηνωμένου Βασιλείου
Στο Ηνωμένο Βασίλειο, η Human Medicines Regulations 2012 (κανονιστική πράξη του 2012 περί φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση), με την οποία μεταφέρθηκε στην εσωτερική έννομη τάξη η οδηγία 2001/83, διέπει τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στην αγορά από την Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Ρυθμιστική αρχή για τα φάρμακα και τα υγειονομικά προϊόντα, Ηνωμένο Βασίλειο).
Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
Η MSD, εταιρία συσταθείσα δυνάμει της νομοθεσίας του ομόσπονδου κράτους του New Jersey (Ηνωμένες Πολιτείες), είναι μέλος ομίλου φαρμακευτικών εταιριών του οποίου επικεφαλής είναι η εταιρία Merck & Co. Incorporated.
Η τελευταία αυτή εταιρία ήταν δικαιούχος του ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας (UK) αριθ. EP 0 720599, για το οποίο η σχετική αίτηση είχε υποβληθεί στις 14 Σεπτεμβρίου 1994, συνοδευόμενη από διεκδίκηση προτεραιότητας από 21ης Σεπτεμβρίου 1993, το δε δίπλωμα χορηγήθηκε στις 19 Μαΐου 1999. Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αυτό κάλυπτε τη δραστική ουσία εζετιμίμπη, καθώς και συνδυασμούς της ουσίας αυτής με ορισμένες άλλες δραστικές ουσίες.
Τον Σεπτέμβριο του 2006 η MSD άρχισε να αναπτύσσει καθορισμένης δόσεως φαρμακευτικό συνδυασμό των δύο ως άνω δραστικών ουσιών σε μορφή δισκίου. Λόγω δυσκολιών που αντιμετώπισε σε σχέση με τη διαμόρφωση ικανοποιητικού σκευάσματος, οι εργασίες της συνεχίστηκαν μέχρι το 2013.
Τον Σεπτέμβριο του 2013 η MSD υπέβαλε, σε διάφορα κράτη μέλη, βάσει της αποκεντρωμένης διαδικασίας του άρθρου 28 της οδηγίας 2001/83 αιτήσεις, εντασσόμενες στον ίδιο φάκελο, για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά (στο εξής: AΚΑ) εντός καθενός από τα κράτη μέλη αυτά, καλώντας την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας να ενεργήσει ως κράτος μέλος αναφοράς για το φάρμακο Atozet, το οποίο προοριζόταν για ενήλικες και συνέβαλλε στη μείωση των συνολικών τιμών της χοληστερόλης.
Όπως προκύπτει από την ενώπιον του Δικαστηρίου δικογραφία, οι αιτήσεις αυτές κρίθηκαν έγκυρες στις 13 Φεβρουαρίου 2014.
Στις 10 Σεπτεμβρίου 2014, ήτοι 209 ημέρες μετά την υποβολή των έγκυρων αιτήσεων ΑΚΑ και, επομένως, εντός της τασσόμενης με το άρθρο 17 της οδηγίας 2001/83 προθεσμίας, το Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (ομοσπονδιακός οργανισμός φαρμάκων και ιατρικών προϊόντων, Γερμανία) εξέδωσε ανακοίνωση περί περατώσεως της διαδικασίας, συμφώνως προς το άρθρο 28, παράγραφος 4, της οδηγίας αυτής.
Στις 12 Σεπτεμβρίου 2014, η γαλλική αρμόδια εθνική αρχή χορήγησε την πρώτη ΑΚΑ για το Atozet εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Την ίδια ημερομηνία, η MSD υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (στο εξής: ΣΠΠ) ενώπιον του United Kingdom Intellectual Property Office (Γραφείου διανοητικής ιδιοκτησίας του Ηνωμένου Βασιλείου, στο εξής: UKIPO), στηριζόμενη στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που μνημονεύθηκε στη σκέψη 18 της παρούσας αποφάσεως.
Η αίτηση αυτή αφορούσε τις δύο συστατικές δραστικές ουσίες του Atozet, και συγκεκριμένα την εζετιμίμπη και την ατορβαστατίνη, ή τα φαρμακευτικώς αποδεκτά άλατά τους.
Στην αίτηση ΣΠΠ εντός του Ηνωμένου Βασιλείου, η MSD επισύναψε την από 10 Σεπτεμβρίου 2014 ανακοίνωση περί περατώσεως της διαδικασίας που εξέδωσε ο ομοσπονδιακός οργανισμός φαρμάκων και ιατρικών προϊόντων. Στη συνοδευτική της εν λόγω αιτήσεως επιστολή, η MSD υποστήριξε ότι η έκδοση της ανακοινώσεως περί περατώσεως της διαδικασίας ισοδυναμούσε με συναίνεση όλων των ενδιαφερομένων κρατών μελών, συμπεριλαμβανομένου του Ηνωμένου Βασιλείου, στη χορήγηση ΑΚΑ για το Atozet και ζήτησε να της επιτραπεί να συμπληρώσει την αίτηση ΣΠΠ όταν θα της χορηγούνταν η ΑΚΑ στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Στις 13 Σεπτεμβρίου 2014 έληξε η ισχύς του μνημονευόμενου στη σκέψη 18 της παρούσας αποφάσεως διπλώματος ευρεσιτεχνίας του οποίου δικαιούχος ήταν η MSD.
Με έγγραφο της 17ης Σεπτεμβρίου 2014, ο εξεταστής του UKIPO αντιτάχθηκε στη χορήγηση ΣΠΠ στο Ηνωμένο Βασίλειο, με την αιτιολογία, μεταξύ άλλων, ότι η σχετική αίτηση χορηγήσεως δεν ήταν σύμφωνη με το άρθρο 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, διότι η MSD δεν διέθετε ισχύουσα ΑΚΑ στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Στις 10 Οκτωβρίου 2014 η Ρυθμιστική αρχή για τα φάρμακα και τα υγειονομικά προϊόντα χορήγησε στη Merck Sharp & Dohme Ltd., βρετανική θυγατρική της MSD, ΑΚΑ για το Atozet στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Στις 17 Νοεμβρίου 2014 η MSD απηύθυνε επιστολή στο UKIPO, στην οποία επισύναψε αντίγραφο της χορηγηθείσας στο Ηνωμένο Βασίλειο ΑΚΑ καθώς και αντίγραφο της ΑΚΑ που χορηγήθηκε στη Γαλλία στις 12 Σεπτεμβρίου 2014. Με την επιστολή αυτή ζητούσε να ληφθούν υπόψη τα έγγραφα αυτά για τη θεραπεία τυχόν παρατυπιών της αιτήσεως ΣΠΠ στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Ο εξεταστής του UKIPO απέρριψε την αίτηση αυτή, με την αιτιολογία ότι η μη κατοχή ΑΚΑ δεν αποτελούσε παρατυπία που είναι δυνατόν να θεραπευτεί, κατά την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 3, του κανονισμού ΣΠΠ. Κατόπιν ακροάσεως που έλαβε χώρα στις 3 Σεπτεμβρίου 2015, ο σύμβουλος ακροάσεων του UKIPO επιβεβαίωσε, για λογαριασμό του Γραφείου, την απόφαση του εν λόγω εξεταστή.
Η MSD άσκησε προσφυγή κατά της αποφάσεως του Γραφείου ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, ήτοι του High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court [ανώτερου δικαστηρίου (Αγγλία και Ουαλία), τμήμα εμπορικών και λοιπών ιδιωτικών διαφορών, ευρεσιτεχνία και συναφή δικαιώματα, Ηνωμένο Βασίλειο].
Κατά το αιτούν δικαστήριο, η απόφαση του Γραφείου είναι νόμιμη. Ειδικότερα, το εν λόγω δικαστήριο εκτιμά ότι η χορήγηση ΑΚΑ κατόπιν της εκδόσεως ανακοινώσεως περί περατώσεως της διαδικασίας δεν αποτελεί απλή διοικητική διατύπωση. Επομένως, η εν λόγω ανακοίνωση δεν ισοδυναμεί με ΑΚΑ για τους σκοπούς εφαρμογής του άρθρου 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού ΣΠΠ.
Επιπλέον, το αιτούν δικαστήριο εκτιμά ότι δεν ήταν δυνατή η θεραπεία, συμφώνως προς το άρθρο 10, παράγραφος 3, του κανονισμού ΣΠΠ, της παρατυπίας με την οποία βαρυνόταν η αίτηση ΣΠΠ που κατέθεσε η MSD στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Εντούτοις, το εν λόγω δικαστήριο επισημαίνει ότι οι αιτήσεις ΣΠΠ που υπέβαλε η MSD απορρίφθηκαν στην Πορτογαλία και στη Σουηδία για τον ίδιο λόγο με εκείνον για τον οποίο απορρίφθηκε η αίτηση ΣΠΠ στο Ηνωμένο Βασίλειο. Αντιθέτως, αντίστοιχες αιτήσεις έγιναν δεκτές στη Δανία, στην Ελλάδα, στην Ιταλία και στο Λουξεμβούργο. Στις Κάτω Χώρες, ο μοναδικός λόγος απορρίψεως ήταν η μη τήρηση του άρθρου 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, σύμφωνα με το οποίο, κατά την ημερομηνία υποβολής της αιτήσεως ΣΠΠ, το προϊόν δεν πρέπει να έχει αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού στο κράτος μέλος εντός του οποίου υποβάλλεται η αίτηση αυτή.
Υπό τις συνθήκες αυτές, το High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court [ανώτερο δικαστήριο (Αγγλία και Ουαλία), τμήμα εμπορικών και λοιπών ιδιωτικών διαφορών, ευρεσιτεχνία και συναφή δικαιώματα] αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1)
Πρέπει, για τους σκοπούς του άρθρου 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού [ΣΠΠ], μια ανακοίνωση περί περατώσεως της διαδικασίας που εκδόθηκε, πριν από τη λήξη της ισχύος του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, από το κράτος μέλος αναφοράς σύμφωνα με το άρθρο 28, παράγραφος 4, της οδηγίας [2001/83], να εξομοιωθεί με χορηγηθείσα [ΑΚΑ], οπότε είναι δυνατόν να ζητηθεί και να ληφθεί [ΣΠΠ] στο εν λόγω κράτος μέλος με βάση την ανακοίνωση αυτή;
2)
Σε περίπτωση αρνητικής απαντήσεως στο πρώτο ερώτημα, υπό τις περιστάσεις που περιγράφονται στο ερώτημα αυτό, μήπως το γεγονός ότι εντός του εν λόγω κράτους μέλους δεν έχει χορηγηθεί [ΑΚΑ] κατά την ημερομηνία καταθέσεως της αιτήσεως [ΣΠΠ] συνιστά παρατυπία που είναι δυνατόν να θεραπευθεί κατά το άρθρο 10, παράγραφος 3, του κανονισμού [ΣΠΠ] μετά τη χορήγηση της άδειας αυτής;»
Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
Επί του πρώτου ερωτήματος
Με το πρώτο ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί αν το άρθρο 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού ΣΠΠ έχει την έννοια ότι είναι δυνατόν να εξομοιωθεί προς ΑΚΑ κατά την έννοια της εν λόγω διατάξεως ανακοίνωση περί περατώσεως διαδικασίας εκδοθείσα από το κράτος μέλος αναφοράς, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 28, παράγραφος 4, της οδηγίας 2001/83, πριν από τη λήξη της ισχύος του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας που διαλαμβάνεται στο άρθρο 1, στοιχείο γʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, με αποτέλεσμα το ΣΠΠ να μπορεί να χορηγηθεί βάσει της ανακοινώσεως αυτής.
Πρέπει ευθύς εξαρχής να παρατηρηθεί ότι το άρθρο 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού ΣΠΠ απαιτεί, προς τον σκοπό της χορηγήσεως ΣΠΠ για ορισμένο προϊόν ως φάρμακο, την ύπαρξη ισχύουσας ΑΚΑ, χορηγηθείσας σύμφωνα με τα οριζόμενα στην οδηγία 2001/83.
Υπογραμμίζεται συναφώς ότι, από γραμματικής απόψεως, ο όρος «χορηγηθεί» που περιλαμβάνεται στο άρθρο αυτό μπορεί να αναφέρεται μόνο σε τετελεσμένη ενέργεια.
Εξάλλου, όσον αφορά το πλαίσιο εντός του οποίου εντάσσεται η διάταξη αυτή, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι ο νομοθέτης έχει συσχετίσει τον κανονισμό ΣΠΠ με την οδηγία 2001/83, καθόσον συνέδεσε τη χορήγηση ΣΠΠ με τη χορήγηση ΑΚΑ δυνάμει της οδηγίας αυτής.
Επομένως, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, η «ισχύουσα ΑΚΑ» πρέπει να έχει τη μορφή εγγράφου ανταποκρινόμενου στις απαιτήσεις που ορίζει η οδηγία 2001/83, στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η οποία στηρίζεται στην αρχή της αμοιβαίας αναγνωρίσεως και τυγχάνει εφαρμογής οσάκις για το σχετικό φάρμακο δεν έχει ακόμη χορηγηθεί ΑΚΑ εντός ορισμένου κράτους μέλους, όπως συνέβη στην υπόθεση της κύριας δίκης.
Η αποκεντρωμένη διαδικασία κατά το άρθρο 28 της οδηγίας 2001/83 περιλαμβάνει διάφορα στάδια και αρχίζει με την εκ μέρους του αιτούντος υποβολή αιτήσεως για τη χορήγηση ΑΚΑ στα αντίστοιχα κράτη μέλη και με το αίτημα προς ορισμένο κράτος μέλος να ενεργήσει ως κράτος μέλος αναφοράς. Η παράγραφος 4 του άρθρου αυτού προβλέπει ότι το κράτος μέλος αναφοράς καταγράφει τη συμφωνία όλων των ενδιαφερόμενων μερών, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει τον αιτούντα. Κατά την παράγραφο 5 του εν λόγω άρθρου, η απόφαση περί χορηγήσεως ΑΚΑ εκδίδεται σε κάθε κράτος μέλος, συμφώνως προς την έκθεση αξιολογήσεως και τα συνοδευτικά έγγραφα, εντός προθεσμίας 30 ημερών από τη διαπίστωση της συμφωνίας όλων των μερών.
Από τα ανωτέρω έπεται ότι η έκδοση της ανακοινώσεως περί περατώσεως της διαδικασίας, στο πλαίσιο του άρθρου 28, παράγραφος 4, της οδηγίας 2001/83, συνιστά ενδιάμεσο στάδιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας και ότι η ανακοίνωση αυτή στερείται των εννόμων συνεπειών που έχει η «ισχύουσα» ΑΚΑ, δεδομένου ότι η εν λόγω ανακοίνωση δεν επιτρέπει στον αιτούντα να θέσει ορισμένο φάρμακο σε κυκλοφορία στην αγορά.
Συναφώς, μολονότι η MSD, κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση ενώπιον του Δικαστηρίου, υποστήριξε ότι ορισμένες από τις λειτουργίες της ΑΚΑ –μεταξύ άλλων η κατοχύρωση της ασφάλειας του προϊόντος, η ταυτοποίηση του προϊόντος για το οποίο χορηγείται το ΣΠΠ και ο υπολογισμός της διάρκειας του ΣΠΠ– είναι δυνατόν να επιτελούνται από την ανακοίνωση περί περατώσεως της διαδικασίας, εντούτοις, δέχτηκε ότι η ανακοίνωση αυτή δεν καθιστά δυνατή την κυκλοφορία του επίμαχου στην υπόθεση της κύριας δίκης φαρμάκου στην αγορά, πράγμα το οποίο αποτελεί αντιθέτως βασικό γνώρισμα της ΑΚΑ.
Όπως εξάλλου προκύπτει από τη νομολογία του Δικαστηρίου, ελλείψει άδειας κυκλοφορίας του ως φαρμάκου, δεν μπορεί να χορηγηθεί ΣΠΠ για προϊόν προστατευόμενο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (απόφαση της 15ης Ιανουαρίου 2015, Forsgren,
C-631/13
,
EU:C:2015:13
, σκέψη
).
Κατόπιν των ανωτέρω, στο πρώτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού ΣΠΠ έχει την έννοια ότι ανακοίνωση περί περατώσεως διαδικασίας εκδοθείσα από το κράτος μέλος αναφοράς, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 28, παράγραφος 4, της οδηγίας 2001/83, πριν από τη λήξη της ισχύος του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας που διαλαμβάνεται στο άρθρο 1, στοιχείο γʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, δεν είναι δυνατόν να εξομοιωθεί προς ΑΚΑ κατά την έννοια της εν λόγω διατάξεως, με αποτέλεσμα να μην μπορεί να χορηγηθεί ΣΠΠ βάσει της ανακοινώσεως αυτής.
Επί του δεύτερου ερωτήματος
Με το δεύτερο ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί να διευκρινιστεί αν το άρθρο 10, παράγραφος 3, του κανονισμού ΣΠΠ έχει την έννοια ότι το γεγονός ότι δεν έχει χορηγηθεί ΑΚΑ, από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, κατά τον χρόνο υποβολής της αιτήσεως ΣΠΠ εντός του κράτους μέλους αυτού συνιστά παρατυπία που είναι δυνατόν να θεραπευτεί δυνάμει της εν λόγω διατάξεως.
Κατά το άρθρο 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, το οποίο απαριθμεί τους «όρους χορηγήσεως» του ΣΠΠ, το πιστοποιητικό αυτό χορηγείται αν, εντός του κράτους μέλους στο οποίο υποβάλλεται η διαλαμβανόμενη στο άρθρο 7 του κανονισμού αυτού αίτηση και κατά τον χρόνο υποβολής της αιτήσεως αυτής, έχει χορηγηθεί για το προϊόν ως φάρμακο ισχύουσα ΑΚΑ σύμφωνα με τα οριζόμενα στην οδηγία 2001/83.
Από το γράμμα της διατάξεως αυτής, ιδίως δε από τη φράση «εφόσον […] για το προϊόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί [ΑΚΑ]», προκύπτει ότι η χορήγηση ΑΚΑ εντός του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους συνιστά όρο σχετικό με το προϊόν.
Ειδικότερα, κατά το άρθρο 10, παράγραφος 2, του κανονισμού ΣΠΠ, η μνημονευόμενη στο άρθρο 9, παράγραφος 1, του κανονισμού αυτού αρχή απορρίπτει την αίτηση ΣΠΠ εφόσον η εν λόγω αίτηση ή το προϊόν ως προς το οποίο έχει υποβληθεί δεν πληρούν τους όρους που προβλέπονται από τον εν λόγω κανονισμό.
Το δε άρθρο 10, παράγραφος 3, του κανονισμού ΣΠΠ προβλέπει ότι, αν η αίτηση ΣΠΠ δεν πληροί τους όρους του άρθρου 8 του κανονισμού αυτού, η μνημονευόμενη στο άρθρο 9, παράγραφος 1, του εν λόγω κανονισμού αρχή καλεί τον αιτούντα να θεραπεύσει τις διαπιστωθείσες παρατυπίες.
Επομένως, από αυτό καθεαυτό το γράμμα του άρθρου 10, παράγραφος 3, του κανονισμού ΣΠΠ, ιδίως δε από τη φράση «[ε]άν η αίτηση [ΣΠΠ] δεν πληροί τους όρους», προκύπτει ότι μόνο οι παρατυπίες που βαρύνουν την αίτηση ΣΠΠ είναι δυνατόν να θεραπευτούν δυνάμει της διατάξεως αυτής.
Από τα ανωτέρω έπεται ότι η μη κατοχή ΑΚΑ δεν αποτελεί παρατυπία την οποία ο αιτών δύναται να θεραπεύσει εκ των υστέρων δυνάμει του άρθρου 10, παράγραφος 3, του κανονισμού ΣΠΠ, δεδομένου ότι αποτελεί παρατυπία σχετική με το προϊόν, ως φάρμακο, και όχι παρατυπία σχετική με την αίτηση ΣΠΠ. Εξάλλου, όσον αφορά την ΑΚΑ, οι προϋποθέσεις του άρθρου 8 του κανονισμού ΣΠΠ στις οποίες παραπέμπει το άρθρο 10, παράγραφος 3, αυτού, αφορούν όχι αυτή καθεαυτή την ύπαρξη της ΑΚΑ, η οποία απαιτείται βάσει του άρθρου 3, στοιχείο βʹ του εν λόγω κανονισμού, αλλά μόνο διάφορα στοιχεία και έγγραφα που πρέπει να προσκομιστούν και που προορίζονται να αποδείξουν την ύπαρξη της εν λόγω ΑΚΑ και να την ταυτοποιήσουν στο πλαίσιο της υποβολής της αιτήσεως ΣΠΠ.
Κατόπιν των ανωτέρω, στο δεύτερο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 10, παράγραφος 3, του κανονισμού ΣΠΠ έχει την έννοια ότι το γεγονός ότι δεν έχει χορηγηθεί ΑΚΑ, από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, κατά τον χρόνο υποβολής της αιτήσεως ΣΠΠ εντός του κράτους μέλους αυτού δεν συνιστά παρατυπία που είναι δυνατόν να θεραπευτεί δυνάμει της εν λόγω διατάξεως.
Επί των δικαστικών εξόδων
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (έβδομο τμήμα) αποφαίνεται:

1)
Το άρθρο 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, έχει την έννοια ότι ανακοίνωση περί περατώσεως διαδικασίας εκδοθείσα από το κράτος μέλος αναφοράς, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 28, παράγραφος 4, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε, αναφορικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, με την οδηγία 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, πριν από τη λήξη της ισχύος του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας που διαλαμβάνεται στο άρθρο 1, στοιχείο γʹ, του κανονισμού 469/2009, δεν είναι δυνατόν να εξομοιωθεί προς άδεια κυκλοφορίας στην αγορά κατά την έννοια της εν λόγω διατάξεως, με αποτέλεσμα να μην μπορεί να χορηγηθεί συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας βάσει της ανακοινώσεως αυτής.

2)
Το άρθρο 10, παράγραφος 3, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι το γεγονός ότι δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, κατά τον χρόνο υποβολής της αιτήσεως για τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας εντός του κράτους μέλους αυτού δεν συνιστά παρατυπία που είναι δυνατόν να θεραπευτεί δυνάμει της εν λόγω διατάξεως.

(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική.