CELEX: 62016CJ0567
Eelotsusetaotlus
Tööstus- ja kaubandusomand
Patendiõigus
Inimtervishoius kasutatavad ravimid
Määrus (EÜ) nr 469/2009
Artikli 3 punkt b
Täiendava kaitse tunnistus
Saamise tingimused
Artikli 10 lõige 3
Tunnistuse andmine või tunnistuse taotluse tagasilükkamine
Direktiiv 2001/83/EÜ
Artikli 28 lõige 4
Detsentraliseeritud menetlus

Eelotsusetaotlus puudutab seda, kuidas tõlgendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (
ELT 2009, L 152, lk 1
, edaspidi „täiendava kaitse tunnistuse määrus“) artikli 3 punkti b ja artikli 10 lõiget 3, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (
EÜT 2001, L 311, lk 67
), mida on muudetud ravimiohutuse järelevalve osas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta direktiiviga 2010/84/EÜ (
ELT 2010, L 348, lk 74
) (edaspidi „direktiiv 2001/83“), artikli 28 lõiget 4.
Taotlus on esitatud Merck Sharp & Dohme Corporationi (edaspidi „MSD“) ja Comptroller General of Patents, Designs and Trademarksi (patentide ja tööstusdisainilahenduste peakontrolör, Ühendkuningriik) (edaspidi „peakontrolör“) vahelises kohtuvaidluses, mille alus on asjaolu, et peakontrolör lükkas tagasi MSD esitatud täiendava kaitse tunnistuse taotluse põhjendusel, et kuna Ühendkuningriigis puudub ravimil nimega „Atozet“ müügiluba, ei vasta täiendava kaitse tunnistuse taotlus täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punktis b esitatud nõuetele ning tegemist on puudusega, mida ei saa parandada täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 10 lõike 3 alusel.
Õiguslik raamistik
Liidu õigus
Direktiiv 2001/83
Direktiivi 2001/83 põhjendused 2, 3 ja 6 on sõnastatud järgmiselt:
„(2)
Ravimite tootmist, turustamist ja kasutamist reguleerivate eeskirjade põhieesmärgiks peab olema rahvatervise kaitse.
(3)
See eesmärk tuleb saavutada vahenditega, mis ei takista ühenduse farmaatsiatööstuse ega ravimikaubanduse arengut.
[…]
(6)
Selleks et vähendada allesjäänud lahknevusi, tuleks juriidiliste nõuete täitmise tagamiseks kehtestada ravimikontrolli eeskirjad ja täpsustada liikmesriikide pädevatele asutustele pandud ülesandeid.“
Direktiivi artikli 6 lõike 1 kohaselt: „[l]iikmesriigi turul ei tohi turustada ühtegi ravimit, kui liikmesriigi pädevad asutused ei ole välja andnud müügiluba kooskõlas käesoleva direktiiviga […]“.
Direktiivi artikli 17 lõikes 1 on ette nähtud:
„Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada ravimile müügiloa andmise menetluse lõpetamine 210 päeva jooksul alates nõuetekohase taotluse esitamisest.
Taotlused samale ravimile müügiloa saamiseks kahes või enamas liikmesriigis esitatakse vastavalt artiklitele 28–39.“
Direktiivi artiklis 28 on sätestatud:
„1.   Et saada müügiluba ravimi turustamiseks mitmes liikmesriigis, esitab taotleja taotluse, mis põhineb identsel toimikul nendes liikmesriikides. Toimik sisaldab artiklites 8, 10, 10a, 10b, 10c ja 11 viidatud teavet ja dokumente. Esitatud dokumentide hulka kuulub liikmesriikide loetelu, mida taotlus puudutab.
Taotleja palub ühel liikmesriigil tegutseda „võrdlusliikmesriigina“ ja koostada ravimi hindamisaruanne vastavalt lõikele 2 või 3.
2.   Kui ravim on taotlemise hetkel müügiloa juba saanud, tunnustavad asjaomased liikmesriigid võrdlusliikmesriigi poolt väljastatud müügiluba. Selles osas palub müügiloa omanik võrdlusliikmesriigil koostada ravimi hindamisaruanne või vajaduse korral uuendada olemasolevat hindamisaruannet. Võrdlusliikmesriik koostab hindamisaruande või uuendab seda 90 päeva jooksul alates kehtiva taotluse saamisest. Hindamisaruanne koos toote omaduse kinnitatud kokkuvõtte, markeeringu ja pakendi infolehega saadetakse asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale.
3.   Juhul kui ravim pole taotlemise hetkel müügiluba saanud, palub taotleja võrdlusliikmesriigil koostada hindamisaruande projekt, toote omaduste kokkuvõtte projekt ning markeeringu ja pakendi infolehe projekt. Võrdlusliikmesriik koostab need projektdokumendid 120 päeva jooksul alates kehtiva taotluse saamisest ning saadab asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale.
4.   90 päeva jooksul alates lõigetes 2 ja 3 kirjeldatud dokumentide saamisest kinnitavad asjaomased liikmesriigid hindamisaruande, toote omaduste kokkuvõtte ning markeeringu ja pakendi infolehe ja teavitavad sellest võrdlusliikmesriiki. Võrdlusliikmesriik fikseerib kõikide osapoolte nõusoleku, lõpetab menetluse ja teavitab sellest taotlejat.
5.   Iga liikmesriik, kus on esitatud taotlus vastavalt lõikele 1, langetab otsuse kooskõlas kinnitatud hindamisaruandega, toote omaduste kokkuvõttega ning markeeringu ja pakendi infolehega 30 päeva jooksul alates nõusoleku saamisest.“
Direktiivi 2001/83 artikli 29 lõike 1 kohaselt:
„Kui liikmesriik ei kinnita artikli 28 lõikes 4 sätestatud aja jooksul hindamisaruannet, toote omaduste kokkuvõtet, markeeringut ja pakendi infolehte võimaliku tõsise ohu tõttu rahvatervisele, edastab ta oma seisukoha üksikasjaliku põhjenduse võrdlusliikmesriigile, teistele asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale. Lahkarvamused antakse arutamiseks edasi koordineerimisgrupile.“
Täiendava kaitse tunnistuse määrus
Täiendava kaitse tunnistuse määruse põhjendused 4, 5, 8 ja 10 on sõnastatud järgmiselt:
„(4)
Praegu lühendab ajavahemik, mis jääb uue ravimi patenditaotluse esitamise ja nimetatud ravimile müügiloa andmise vahele, patendiga antavat tegelikku kaitseaega sedavõrd, et see ei kata teadustööks tehtud investeeringuid.
(5)
Selle tagajärjel ei ole pakutav kaitse piisav, mis kahjustab ravimitealast teadustööd.
[…]
(8)
Seetõttu on vaja kehtestada täiendava kaitse tunnistus müügiloa saanud ravimitele, mis antaks siseriikliku või Euroopa patendi omanikule igas liikmesriigis välja samadel tingimustel. Määrus on selleks kõige kohasem õiguslik vahend.
[…]
(10)
Nii keerulises ja tundlikus sektoris nagu seda on ravimisektor, tuleks arvesse võtta kõik asjaga seotud huvid, kaasa arvatud rahvatervis. Seetõttu ei saa tunnistust välja anda kauemaks kui viis aastat. Antud kaitse peaks rangelt piirduma ainult tootega, millele on antud ravimi müügiluba.“
Määruse artiklis 1 „Mõisted“ on ette nähtud:
„Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a)
„ravim“ – kõik ained või ainete kombinatsioonid, mis on ette nähtud inimeste […] haiguste ravimiseks või ärahoidmiseks […];
b)
„toode“ – ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon;
c)
„aluspatent“ – patent, mis kaitseb toodet, toote valmistusprotsessi või toote kasutamist, ja mille patendi omanik esitab tunnistuse saamiseks;
d)
„tunnistus“ – täiendava kaitse tunnistus;
[…]“.
Määruse artiklis 3 „Tunnistuse saamise tingimused“ on sätestatud:
„Tunnistus antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse:
a)
kaitseb toodet kehtiv aluspatent;
b)
tootel on […] direktiivi [2001/83] […] kohaselt antud kehtiv ravimi müügiluba;
c)
tootele ei ole veel tunnistust antud;
d)
punktis b nimetatud luba on toote esmane ravimi müügiluba.“
Täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 7 „Tunnistuse taotlemine“ kohaselt:
„1.   Taotlus tunnistuse saamiseks esitatakse kuue kuu jooksul kuupäevast, mil tootele anti artikli 3 punktis b nimetatud ravimi müügiluba.
[…]
3.   Kehtivusaja pikendamise taotluse võib teha siis, kui esitatakse tunnistuse taotlus või kui tunnistuse taotlus on menetlemisel, ning kui artikli 8 lõike 1 punkti d või vastavalt artikli 8 lõike 2 nõuded on täidetud.
4.   Juba antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus esitatakse vähemalt kaks aastat enne tunnistuse kehtivusaja lõppu.
5.   Ilma et see piiraks lõike 4 kohaldamist, esitatakse viie aasta jooksul pärast [Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta] määruse (EÜ) nr 1901/2006 [pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (
ELT 2006, L 378, lk 1
)] jõustumist taotlus juba välja antud tunnistuse pikendamiseks hiljemalt kuus kuud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist.“
Määruse artiklis 8 on ette nähtud:
„1.   Tunnistuse taotlus sisaldab:
a)
sooviavaldust tunnistuse saamiseks, milles on märgitud eelkõige:
[…]
iv)
artikli 3 punktis b nimetatud toote esmase müügiloa number ja kuupäev ning kui see luba ei ole ühenduses esmane müügiluba, kõnealuse loa number ja kuupäev;
b)
artikli 3 punktis b nimetatud müügiloa koopia, milles on toote identifitseerimiseks vajalik teave, sisaldades eelkõige loa numbrit ja kuupäeva ning kokkuvõtet direktiivi [2001/83] artiklis 11 […] loetletud tooteomaduste kohta;
c)
kui punktis b nimetatud luba ei ole ühenduses toote esmane ravimi müügiluba, teave sel viisil loa saanud toote ning õigusakti kohta, millel loaandmismenetlus põhineb koos asjakohases ametlikus väljaandes avaldatud loateatise koopiaga;
[…]“.
Määruse artikli 9 lõike 1 kohaselt:
„Tunnistuse taotlus esitatakse selle liikmesriigi pädevale tööstusomandi õiguskaitse ametile, kes andis välja aluspatendi või kelle nimel see välja anti ning kus artikli 3 punktis b nimetatud müügiluba saadi, kui liikmesriik ei määra selleks teist asutust.
Tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus esitatakse asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele.“
Määruse artiklis 10 on sätestatud:
„[…]
2.   Kui lõikest 3 ei tulene teisiti, lükkab artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus tunnistuse taotluse tagasi, kui taotlus või toode, mille kohta taotlus esitati, ei vasta käesolevas määruses ette nähtud tingimustele.
3.   Kui tunnistuse taotlus ei vasta artiklis 8 ette nähtud tingimustele, palub artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus taotlejal ebatäpsuse parandada või maksta lõivu kindlaksmääratud aja jooksul.
4.   Kui ebatäpsus ei ole parandatud või lõiv makstud ettenähtud aja jooksul vastavalt lõikele 3, lükkab asutus taotluse tagasi.
[…]“.
Täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 13 „Tunnistuse kehtivus“ lõikes 1 on ette nähtud:
„Tunnistus hakkab kehtima aluspatendi seaduses ette nähtud tähtaja lõppemisel ajavahemikuks, mis vastab aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja ühenduses esmase müügiloa väljaandmise kuupäeva vahelisele ajale, mida vähendatakse viie aasta võrra.“
Ühendkuningriigi õigus
Ühendkuningriigis reguleerib müügilubade andmist Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (ravimite ja tervishoiutoodete reguleerimise amet, Ühendkuningriik) kaudu Human Medicines Regulations 2012 (2012. aasta määrus inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta), millega võeti üle direktiiv 2001/83.
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
MSD, New Jersey osariigi (Ühendriigid) seaduste kohaselt asutatud äriühing, kuulub ravimifirmade kontserni, mille valdusühing on Merck & Co. Incorporated.
Viimasena nimetatud äriühingule kuulus Euroopa patent (UK) nr EP 0 720599, mille taotlus oli esitatud 14. septembril 1994, koos prioriteedinõudega alates 21. septembrist 1993, ja mis oli väljastatud 19. mail 1999. Patent kaitses toimeainet esetimiib ja selle kombinatsioone teiste toimeainetega.
Septembris 2006 asus MSD välja töötama kahel toimeainel põhinevat fikseeritud annustega ravimi kombinatsiooni tableti kujul. Tal oli raskusi rahuldava koostise väljatöötamisega ning see töö jätkus kuni 2013. aastani.
2013. aasta septembris esitas MSD mitmes liikmesriigis vastavalt direktiivi 2001/83 artiklis 28 ette nähtud detsentraliseeritud menetlusele identsel toimikul põhinevad taotlused, et saada igas nendest liikmesriikidest müügiluba, paludes seejuures Saksamaa Liitvabariigil tegutseda võrdlusliikmesriigina ravimile Atozet, mis on mõeldud täiskasvanutele üldkolesterooli sisalduse vähendamiseks.
Nagu nähtub Euroopa Kohtule esitatud toimikust, tunnistati need taotlused nõuetekohaseks alles 13. veebruaril 2014.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (ravimiamet, Saksamaa) väljastas 10. septembril 2014, see tähendab 209 päeva pärast nõuetekohaste müügiloa taotluste esitamist ja järelikult direktiivi 2001/83 artiklis 17 ette nähtud tähtaja jooksul, teatise menetluse lõpetamise kohta vastavalt nimetatud direktiivi artikli 28 lõikele 4.
12. septembril 2014 andis Prantsuse pädev ametiasutus Atozetile esimese müügiloa Euroopa Liidus.
Samal päeval esitas MSD käesoleva kohtuotsuse punktis 18 mainitud patendi alusel United Kingdom Intellectual Property Office’ile (Ühendkuningriigi intellektuaalomandiamet, edaspidi „UKIPO“) taotluse täiendava kaitse tunnistuse saamiseks.
See taotlus puudutas kahte Atozeti koostisosaks olevat toimeainet, nimelt esetimiibi ja atorvastatiini või nende farmatseutiliselt vastuvõetavaid soolasid.
Ühendkuningriigis täiendava kaitse tunnistuse saamiseks esitatud taotluses andis MSD teada, et Saksamaa ravimiamet oli väljastanud 10. septembril 2014 teatise menetluse lõpetamise kohta. Sellele taotlusele lisatud kaaskirjas väitis MSD, et nimetatud teatis näitab kõikide asjaomaste liikmesriikide, sealhulgas Ühendkuningriigi nõusolekut anda Atozetile müügiluba, ja palus luba täiendava kaitse tunnistuse taotluse täiendamiseks pärast seda, kui Ühendkuningriigis väljastatakse müügiluba.
13. septembril 2014 möödus MSD-le kuulunud patendi, millele on viidatud käesoleva kohtuotsuse punktis 18, kehtivusaeg.
UKIPO kontrolör esitas Ühendkuningriigis täiendava kaitse taotluse saamiseks esitatud taotlusele 17. septembril 2014 vastuväite, märkides eelkõige, et see taotlus ei vasta täiendava kaitse taotluse määruse artikli 3 punktis b toodud tingimustele, sest MSD-l ei ole Ühendkuningriigis kehtivat müügiluba.
Ravimite ja tervishoiutoodete reguleerimise amet andis 10. oktoobril 2014 MSD Ühendkuningriigi tütarettevõtjale Merck Sharp & Dohme Ltd Atozeti müügiloa Ühendkuningriigis.
MSD saatis 17. novembril 2014 UKIPO-le kirja, millele lisas koopia nii Ühendkuningriigi müügiloast kui ka Prantsusmaal 12. septembril 2014 väljastatud müügiloast. Selles kirjas palus ta arvestada neid dokumente, et parandada ebatäpsused, mis võisid olla Ühendkuningriigis esitatud täiendava kaitse tunnistuse taotluses.
UKIPO kontrolör jättis selle taotluse rahuldamata põhjendusel, et müügiloa puudumine ei ole selline ebatäpsus, mida saaks parandada täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 10 lõike 3 tähenduses. Pärast 3. septembril 2015 toimunud ärakuulamist kinnitas kontrolöri seisukohta peakontrolöri nimel ka UKIPOs ärakuulamise eest vastutav isik.
MSD esitas peakontrolöri otsuse peale kaebuse eelotsusetaotluse esitanud kohtule, milleks on High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court (kõrge kohus (England & Wales), lordkantsleri kantselei osakond, patendiasju arutav kolleegium).
Eelotsusetaotluse esitanud kohtu sõnul on peakontrolöri otsus põhjendatud. Nimelt leiab see kohus, et müügiloa andmine pärast menetluse lõpetamise teatise väljastamist ei ole ainult haldusformaalsus. Seega ei ole selline teatis võrdsustatav müügiloaga täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti b tähenduses.
Ka leiab eelotsusetaotluse esitanud kohus, et Ühendkuningriigis täiendava kaitse tunnistuse saamiseks esitatud MSD taotluses olevat ebatäpsust ei ole võimalik parandada vastavalt täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 10 lõikele 3.
See kohus märgib siiski, et MSD esitatud täiendava kaitse tunnistuse taotlus jäeti Portugalis ja Rootsis rahuldamata samal põhjendusel, mis oli aluseks täiendava kaitse tunnistuse taotluse tagasilükkamisele Ühendkuningriigis. Samas rahuldati taotlus Taanis, Kreekas, Itaalias ja Luksemburgis. Madalmaades jäeti taotlus rahuldamata üksnes põhjusel, et rikutud on täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti c, milles on nõutud, et tootele ei ole täiendava kaitse tunnistuse taotluse esitamise ajal veel sellist tunnistust antud liikmesriigis, kus see taotlus esitati.
Neil asjaoludel otsustas High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court (kõrge kohus (England & Wales), lordkantsleri kantselei osakond, patendiasju arutav kolleegium) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.
Kas menetluse lõppemise teatist, mille annab enne aluspatendi kehtivusaja lõppu välja võrdlusliikmesriik direktiivi [2001/83] artikli 28 lõike 4 alusel, tuleb pidada samaväärseks müügiloaga [täiendava kaitse tunnistuse määruse] artikli 3 punkti b tähenduses, nii et asjaomases liikmesriigis täiendava kaitse tunnistuse taotlejal on õigus taotleda täiendava kaitse tunnistust ja see saada nimetatud menetluse lõppemise teatise alusel?
2.
Kui vastus esimesele küsimusele on eitav: kas esimeses küsimuses kirjeldatud asjaoludel kujutab see, et asjaomases liikmesriigis ei ole selles liikmesriigis täiendava kaitse tunnistuse taotluse esitamise kuupäeva seisuga välja antud müügiluba, endast ebatäpsust, mille saab täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 10 lõike 3 alusel parandada pärast seda, kui müügiluba on välja antud?“
Eelotsuse küsimuste analüüs
Esimene küsimus
Esimese küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti b tuleb tõlgendada nii, et müügiloaga selle sätte tähenduses võib võrdsustada teatise menetluse lõpetamise kohta, mille on võrdlusliikmesriik väljastanud vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 28 lõikele 4 enne täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 1 punktis c nimetatud aluspatendi kehtivusaja lõppu, ja seega võib selle teatise alusel saada täiendava kaitse tunnistuse.
Alustuseks tuleb märkida, et täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punktis b on nõutud, et tootele täiendava kaitse tunnistuse andmiseks peab sellel olema kehtiv ravimi müügiluba, mis on antud direktiivi 2001/83 kohaselt.
Selle kohta tuleb rõhutada, et vastavalt sõnade tavatähendusele saab selles artiklis toodud termin „antud“ viidata üksnes sellele, et tegevus on juba lõpetatud.
Mis puudutab konteksti, kuhu see säte kuulub, siis tuleb nentida, et seadusandja nägi ette seose täiendava kaitse tunnistuse määruse ja direktiivi 2001/83 vahel, seostades täiendava kaitse tunnistuse väljastamise müügiloa väljastamisega selle direktiivi alusel.
Eeltoodust nähtub, et täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti b tähenduses peab „kehtiv müügiluba“ olema sellise dokumendi vormis, mis vastab nõuetele, mida tuleb vastavalt direktiivile 2001/83 järgida selles detsentraliseeritud menetluses, mis põhineb vastastikusel tunnustamisel ja mida kohaldatakse juhul, kui asjaomasele ravimile ei ole liikmesriigis veel müügiluba antud, nagu sellega oli tegemist põhikohtuasjas.
Direktiivi 2001/83 artiklis 28 ette nähtud detsentraliseeritud menetlus sisaldab mitut etappi ja algab sellega, et taotleja esitab taotluse müügiloa saamiseks kõikides asjaomastes liikmesriikides ja palub ühel liikmesriigil tegutseda võrdlusliikmesriigina. Selle artikli lõikes 4 on ette nähtud, et võrdlusliikmesriik fikseerib kõikide osapoolte nõusoleku, lõpetab menetluse ja teavitab sellest taotlejat. Vastavalt selle artikli lõikele 5 langetab iga liikmesriik otsuse müügiloa kohta kooskõlas hindamisaruandega ja sellega seotud dokumentidega 30 päeva jooksul alates kõigilt osalistelt nõusoleku saamisest.
Eeltoodust nähtub, et direktiivi 2001/83 artikli 28 lõike 4 raames teatise koostamine menetluse lõpetamise kohta kujutab endast ühte detsentraliseeritud menetluse vaheetappi ja sellel teatisel ei ole sellist õiguslikku mõju nagu „kehtival“ müügiloal, mistõttu ei anna see teatis taotlejale luba ravimit asjaomasel turul turustada.
Kuigi MSD tõi Euroopa Kohtu istungil selle kohta esile asjaolu, et teatavaid müügiloa ülesandeid – eelkõige toote ohutuse tagamine, täiendava kaitse tunnistusega hõlmatud toote identifitseerimine ja täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja arvutamine – võib täita ka teatis menetluse lõpetamise kohta, nõustus ta aga ka sellega, et selline teatis ei anna luba põhikohtuasjas vaidlusalust ravimit turustada, erinevalt müügiloast, mille puhul turule laskmise lubamine ongi peamine tunnus.
Ühtlasi nähtub ka Euroopa Kohtu praktikast, et patendiga kaitstud tootele, mis ei ole saanud ravimi müügiluba, ei saa täiendava kaitse tunnistust väljastada (kohtuotsus, 15.1.2015, Forsgren,
C‑631/13
,
EU:C:2015:13
, punkt
).
Kõiki eeltoodud kaalutlusi arvestades tuleb esimesele küsimusele vastata, et täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punkti b tuleb tõlgendada nii, et müügiloaga selle sätte tähenduses ei saa võrdsustada teatist menetluse lõpetamise kohta, mille on võrdlusliikmesriik väljastanud vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 28 lõikele 4 enne täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 1 punktis c nimetatud aluspatendi kehtivusaja lõppu, ja seega ei ole võimalik selle teatise alusel saada täiendava kaitse tunnistust.
Teine küsimus
Teise küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus teada, kas täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 10 lõiget 3 tuleb tõlgendada nii, et kui asjaomane liikmesriik ei ole väljastanud müügiluba selles liikmesriigis täiendava kaitse tunnistuse taotluse esitamise ajaks, siis on tegemist ebatäpsusega, mida saab vastavalt nimetatud sättele parandada.
Vastavalt täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 punktile b, milles on loetletud täiendava kaitse tunnistuse „saamise tingimused“, antakse tunnistus, kui tootel on taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus selle määruse artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse, direktiivi 2001/83 kohaselt antud kehtiv ravimi müügiluba.
Selle sätte sõnastusest ja eelkõige formuleeringust „kui […] tootel on […] antud […] ravimi müügiluba“ nähtub, et müügiloa andmine asjaomases liikmesriigis on üks tootega seotud tingimustest.
Seega, vastavalt täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 10 lõikele 2 lükkab selle määruse artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus täiendava kaitse tunnistuse taotluse tagasi, kui taotlus või toode, mille kohta taotlus esitati, ei vasta selles määruses ette nähtud tingimustele.
Mis puudutab täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 10 lõiget 3, siis selles on ette nähtud, et kui täiendava kaitse tunnistuse taotlus ei vasta selle määruse artiklis 8 ette nähtud tingimustele, palub sama määruse artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus taotlejal ebatäpsuse parandada.
Seega nähtub täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 10 lõike 3 sõnastusest endast ja eelkõige väljendist „[k]ui [täiendava kaitse] tunnistuse taotlus ei vasta […] ette nähtud tingimustele“, et selle sätte alusel võib parandada üksnes täiendava kaitse tunnistuse taotluses sisalduva ebatäpsuse.
Eeltoodust nähtub, et müügiloa puudumine ei kujuta endast sellist ebatäpsust, mille taotleja võiks
ex post
parandada täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 10 lõike 3 alusel, sest tegemist on ravimi kui tootega seotud puudusega ja mitte täiendava kaitse tunnistuse taotlusega seotud puudusega. Ühtlasi, mis puudutab müügiluba, siis täiendava kaitse tunnistuse määruse artiklis 8 ette nähtud tingimused, millele on viidatud selle määruse artikli 10 lõikes 3, ei puuduta müügiloa kui sellise olemasolu, mida on nõutud sama määruse artikli 3 punktis b, vaid üksnes erinevat teavet ja dokumente, mida tuleb esitada müügiloa olemasolu tõendamiseks ja müügiloa identifitseerimiseks täiendava kaitse tunnistuse taotluse esitamisel.
Eeltoodud kaalutlusi arvestades tuleb teisele küsimusele vastata, et täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 10 lõiget 3 tuleb tõlgendada nii, et kui asjaomane liikmesriik ei ole väljastanud müügiluba selles liikmesriigis täiendava kaitse tunnistuse taotluse esitamise ajaks, siis ei ole tegemist ebatäpsusega, mida saab vastavalt sellele sättele parandada.
Kohtukulud
Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse liikmesriigi kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (seitsmes koda) otsustab:

1.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta artikli 3 punkti b tuleb tõlgendada nii, et müügiloaga selle sätte tähenduses ei saa võrdsustada teatist menetluse lõpetamise kohta, mille on võrdlusliikmesriik väljastanud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, mida on muudetud ravimiohutuse järelevalve osas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta direktiiviga 2010/84/EL, artikli 28 lõikele 4 enne määruse nr 469/2009 artikli 1 punktis c nimetatud aluspatendi kehtivusaja lõppu, ja seega ei ole selle teatise alusel võimalik saada täiendava kaitse tunnistust.

2.
Määruse nr 469/2009 artikli 10 lõiget 3 tuleb tõlgendada nii, et kui asjaomane liikmesriik ei ole väljastanud müügiluba selles liikmesriigis täiendava kaitse tunnistuse taotluse esitamise ajaks, siis ei ole tegemist ebatäpsusega, mida saab vastavalt sellele sättele parandada.

Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: inglise.