CELEX: 62018TJ0740
Produse fitosanitare
Substanța activă tiram
Nereînnoirea aprobării
Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012
Dreptul la apărare
Neregularitate procedurală
Eroare vădită de apreciere
Competența EFSA
Proporționalitate
Principiul precauției
Egalitate de tratament

I.

Cadrul juridic
A.

Directiva 91/414/CEE
Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (
JO 1991, L 230, p. 1
, Ediție specială, 03/vol. 10, p. 30) instituie regimul Uniunii Europene aplicabil autorizării introducerii pe piață a acestor produse. Ea cuprinde dispoziții aplicabile produselor fitosanitare și substanțelor active conținute în aceste produse.
În conformitate cu articolul 4 din Directiva 91/414, care reglementează acordarea, revizuirea și retragerea autorizațiilor pentru produse de uz fitosanitar, un produs fitosanitar trebuie să îndeplinească anumite criterii pentru a fi aprobat. În special, un astfel de produs este autorizat dacă substanțele sale active sunt menționate în anexa I la această directivă și dacă sunt îndeplinite condițiile stabilite în anexa menționată. Articolele 5 și 6 din această directivă stabilesc modalitățile de înscriere a unei substanțe active în anexa I.
Directiva 91/414 a fost abrogată prin Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414 ale Consiliului (
JO 2009, L 309, p. 1
), cu efect de la 14 iunie 2011.
B.

Regulamentul nr. 1107/2009
În temeiul articolului 1 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1107/2009, scopul acestuia este de a asigura un nivel ridicat de protecție atât a sănătății oamenilor și a animalelor, cât și a mediului și de a îmbunătăți funcționarea pieței interne prin armonizarea normelor de introducere pe piață a produselor fitosanitare, îmbunătățind, în același timp, producția agricolă.
Articolul 4 din Regulamentul nr. 1107/2009 prevede criterii de aprobare a substanțelor active din produse fitosanitare.
Conform articolului 5 din Regulamentul nr. 1107/2009, aprobarea inițială a unei substanțe active este valabilă cel mult zece ani.
Articolele 14-20 din Regulamentul nr. 1107/2009 privesc reînnoirea aprobării substanțelor active. Aprobarea unei substanțe active se reînnoiește la cererea depusă de producătorul substanței active într‑un stat membru, cu cel puțin trei ani înainte de expirarea aprobării, în cazul în care se stabilește că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din același regulament [articolul 14 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (1)]. Atunci când depune o cerere de reînnoire, solicitantul indică datele noi pe care intenționează să le furnizeze și demonstrează că sunt necesare, potrivit cerințelor referitoare la date care nu erau aplicabile la data ultimei aprobări a substanței active ori din cauza faptului că cererea sa vizează o aprobare modificată [articolul 15 alineatul (2)]. Totodată, solicitantul prezintă un calendar al studiilor noi și al celor aflate în desfășurare [articolul 15 alineatul (2)]. Se adoptă un regulament în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1107/2009, prin care se reînnoiește aprobarea unei substanțe active, cu condiția îndeplinirii anumitor cerințe și restricții, dacă este cazul, sau nu se reînnoiește aprobarea unei substanțe active [articolul 20 alineatul (1)].
C.

Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul nr. 1107/2009 (
JO 2012, L 252, p. 26
), prevede în special normele privind diferitele etape ale procedurii de reînnoire.
Articolele 1-8 din Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012 prevăd normele privind admisibilitatea cererii depuse de un producător al substanței active adresate unui stat membru. Conform articolului 3 din regulamentul de punere în aplicare menționat, această cerere este mai întâi verificată de statul membru raportor (denumit în continuare „SMR”), care se asigură că a fost depusă până la data prevăzută la articolul 1 alineatul (1) primul paragraf din acest regulament de punere în aplicare și că conține toate elementele prevăzute la articolul 2 din același regulament de punere în aplicare. Mai precis, conform articolului 2 alineatul (2) din regulamentul de punere în aplicare menționat, cererea de reînnoire trebuie să enumere informațiile noi pe care solicitantul intenționează să le prezinte și care sunt necesare, în conformitate cu articolul 15 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul nr. 1107/2009 (a se vedea punctul 7 de mai sus). În continuare, conform articolului 6 din respectivul regulament de punere în aplicare, după primirea răspunsului afirmativ al SMR cu privire la această verificare, solicitantul prezintă dosarele suplimentare SMR‑ului, statului membru coraportor, Comisiei Europene și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA). În sfârșit, conform articolului 8 din regulamentul de punere în aplicare în cauză, dacă dosarele suplimentare au fost depuse în termen și cuprind toate elementele prevăzute, SMR informează solicitantul, statul membru coraportor, Comisia și EFSA cu privire la data primirii dosarelor suplimentare și la admisibilitatea cererii.
Articolele 11-14 din Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012 definesc procedura de evaluare a cererii de reînnoire a aprobării unei substanțe active. Mai întâi, SMR, după consultarea statului membru coraportor, elaborează și transmite Comisiei, cu o copie către EFSA, un raport care evaluează dacă este de așteptat ca substanța activă să îndeplinească criteriile de aprobare, astfel cum se prevede la articolul 4 din Regulamentul nr. 1107/2009 (articolul 11 din regulamentul de punere în aplicare menționat). După ce a primit proiectul de raport de evaluare de la SMR, EFSA îl transmite solicitantului și celorlalte state membre (articolul 12 din acest regulament de punere în aplicare). La expirarea termenului pentru prezentarea de observații scrise, EFSA adoptă o concluzie în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale, utilizând documentele orientative aplicabile la data depunerii dosarelor suplimentare, care precizează dacă este de așteptat ca substanța activă să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din regulamentul menționat. EFSA organizează, după caz, o consultare a experților, inclusiv a experților din SMR și statul membru coraportor. Aceasta comunică solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa și o pune la dispoziția publicului (articolul 13 din același regulament de punere în aplicare). În sfârșit, după primirea concluziilor EFSA și ținând seama de proiectul de raport de evaluare al SMR, de observațiile solicitantului și ale celorlalte state membre și de concluziile adoptate de EFSA, Comisia prezintă un raport, denumit „raportul de reînnoire”, și un proiect de regulament Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală (denumit în continuare „comitetul permanent”). Solicitantului i se oferă posibilitatea de a prezenta observații pe marginea raportului de reînnoire [articolul 14 alineatul (1) din regulamentul de punere în aplicare în discuție]. Pe baza raportului de reînnoire și luând în considerare observațiile prezentate de solicitant, Comisia adoptă un regulament în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009 [articolul 14 alineatul (2) din regulamentul de punere în aplicare în cauză].
II.

Istoricul litigiului
Reclamantele, Taminco BVBA și Arysta LifeScience Great Britain Ltd, sunt societăți care comercializează în întreaga Uniune substanța activă tiram (denumită în continuare „tiramul”), precum și produse fitosanitare care conțin tiram în scopuri fungicide.
A.

Prima aprobare a tiramului la nivelul Uniunii
Tiramul a fost aprobat pentru prima dată la 1 august 2004 pentru o perioadă de 10 ani prin Directiva 2003/81/CE a Comisiei din 5 septembrie 2003 de modificare a Directivei 91/414 în vederea includerii substanțelor active molinat, tiram și ziram (
JO 2003, L 224, p. 29
, Ediție specială, 03/vol. 49, p. 29), în urma primei sale evaluări la nivelul Uniunii în temeiul Directivei 91/414.
Tiramul a fost înscris pentru prima dată pe lista din anexa I la Directiva 91/414, apoi a fost adăugat pe lista substanțelor active autorizate menționate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului nr. 1107/2009 în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (
JO 2011, L 153, p. 1
). Acest regulament de punere în aplicare a fost modificat de trei ori pentru prelungirea perioadelor de aprobare a tiramului, mai întâi până la 30 aprilie 2017, apoi până la 30 aprilie 2018 și, în final, până la 30 aprilie 2019.
B.

Reînnoirea aprobării tiramului la nivelul Uniunii
Aprobarea tiramului a fost supusă procedurii de reglementare standard a reînnoirilor aprobării prevăzute la articolul 14 și următoarele din Regulamentul nr. 1107/2009 (a se vedea punctul 7 de mai sus).
Tiramul face parte din a treia fază a programului de reînnoire (AIR3) care figurează în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 686/2012 al Comisiei din 26 iulie 2012 de alocare către statele membre, în sensul procedurii de reînnoire, a evaluării substanțelor active a căror autorizare expiră până la 31 decembrie 2018 cel târziu (
JO 2012, L 200, p. 5
). În conformitate cu acest regulament de punere în aplicare, Republica Franceză a fost desemnată drept SMR pentru reînnoire, statul membru coraportor fiind Regatul Belgiei.
Termenul de prezentare a cererii de reînnoire a aprobării tiramului era stabilit pentru 30 aprilie 2014, iar cel de depunere a dosarului suplimentar, pentru 1 noiembrie 2014 (a se vedea punctul 9 de mai sus). Această cerere a fost depusă în termenul acordat de grupul de lucru privind tiramul („Thiram Task Force”) și privea utilizarea tiramului prin pulverizare pe frunze și utilizarea sa pentru tratarea semințelor. În ședință, reclamantele au precizat în esență că erau singurii membri ai acestui grup de lucru.
SMR a confirmat admisibilitatea cererii de reînnoire a aprobării tiramului și a transmis către EFSA, în luna ianuarie 2016, proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii (denumit în continuare „proiectul de RER”). În acest proiect, SMR a propus reînnoirea aprobării tiramului numai în scopul utilizării pentru tratarea semințelor.
La 15 martie 2016, EFSA a difuzat proiectul de RER statelor membre și reclamantelor pentru formularea de observații, potrivit articolului 12 din Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012. Reclamantele au depus observații la 13 mai 2016. EFSA a trimis Comisiei toate observațiile la 17 mai 2016.
În luna iunie 2016, reclamantele au răspuns la observațiile menționate la punctul 18 de mai sus.
În perioada 24-26 octombrie 2016, a avut loc o reuniune a experților în cadrul EFSA (denumită în continuare „reuniunea 148”), în cursul căreia toți experții au considerat că era necesară prezentarea unei propuneri de clasificare a tiramului drept cancerigen de categoria 2 H351 din cauza adenomului hepatocelular și a adenomului celulelor C, având în vedere că criteriile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (
JO 2008, L 353, p. 1
) recomandau de asemenea să se țină seama de tumorile benigne.
În cadrul aceleiași reuniuni 148, valoarea de referință pentru evaluarea riscurilor pe termen lung pentru mamifere a fost redusă de la 9 mg/kg de greutate corporală pe zi la 1,6 mg/kg de greutate corporală pe zi.
La 23 noiembrie 2016, reclamantele au primit de la SMR raportul actualizat de evaluare a reînnoirii (denumit în continuare „RER”), precum și tabelele procesului‑verbal, completate cu ajutorul informațiilor rezultate din evaluarea
inter pares
privind pesticidele în cadrul reuniunii 148.
La 20 ianuarie 2017, EFSA și‑a prezentat concluziile privind evaluarea riscurilor generate de pesticidele din tiram, însoțite de lista valorilor de referință (denumite în continuare „concluziile EFSA”), care, împreună cu RER și cu raportul de examinare
inter pares
, care conțin, printre altele, tabelul procesului‑verbal și tabelul de evaluare, au fost primite de reclamante la 1 februarie 2017.
În concluziile sale, EFSA a exprimat mai multe preocupări și cu precădere o preocupare critică generată de identificarea unui risc alimentar ridicat pentru păsări și mamifere.
La 27 ianuarie 2017, EFSA a comunicat Comisiei concluziile sale. La 31 ianuarie 2017, Comisia a invitat reclamantele să își prezinte observațiile cu privire la aceste concluzii, ceea ce reclamantele au făcut la 22 februarie 2017.
La 14 iunie 2017, Comisia a transmis reclamantelor proiectul său de raport de reînnoire cu propunerea de a nu se reînnoi aprobarea tiramului în vederea utilizării pentru tratarea semințelor și pentru cea prin pulverizare pe frunze. De altfel, conform articolului 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012, Comisia a invitat reclamantele să își prezinte observațiile cu privire la acest proiect, solicitare căreia acestea i‑au dat curs la 26 iunie 2017.
La 20 iulie 2017, Comisia a transmis comitetului permanent proiectul său de raport de reînnoire și proiectul său de regulament de punere în aplicare.
Propunerea de nereînnoire a tiramului a fost evocată în cursul mai multor reuniuni ale comitetului permanent în anul 2017 și în anul 2018, și anume la 22 și 23 martie, 17 și 18 mai, 19 și 20 iulie, 5 și 6 octombrie, 12 și 13 decembrie 2017, 25 și 26 ianuarie, 21 și 22 martie, precum și la 24 și 25 mai 2018. La 22 și 23 martie, precum și la 24 și 25 mai 2018, a fost formulată o propunere de vot, însă votul nu a avut loc.
În cursul reuniunii comitetului permanent din 13 și 14 iunie 2018, a avut loc un vot cu privire la propunerea de nereînnoire a tiramului. În urma votului, a reieșit o „lipsă de aviz”.
La 12 iulie 2018, comitetul de apel a supus la vot proiectul privind nereînnoirea aprobării tiramului. Votul a condus încă o dată la o „lipsă de aviz”.
Din procesele‑verbale ale reuniunilor celor două comitete menționate la punctele 29 și 30 de mai sus reiese că motivele unei „lipse de aviz” în cazul tiramului erau în special existența unor date noi cu privire la riscul acceptabil pentru păsări și mamifere în cazul utilizării tiramului pentru tratarea semințelor, posibilitatea de a gestiona acest risc la nivel național și opinia potrivit căreia reînnoirea putea fi limitată la utilizarea tiramului pentru tratarea semințelor.
Între timp, la 7 decembrie 2017, la inițiativa reclamantelor, a avut loc o reuniune între acestea și Comisie, în cursul căreia ele au prezentat primele rezultate ale studiilor de teren de nivel mai ridicat privind evaluarea riscurilor pentru păsări și mamifere, pe care le inițiaseră în lunile martie și aprilie 2017 (denumite în continuare „studiile de teren de nivel mai ridicat”). Reclamantele au comunicat Comisiei informații privind aceste studii și rezultatele lor într‑o fișă de informare din 23 ianuarie 2018.
Prin scrisoarea din 19 martie 2018, reclamantele au propus Comisiei, printre altele, să îi comunice noi date pentru a răspunde preocupărilor rezultate din modificarea valorii de referință pe termen lung pentru mamifere în cadrul reuniunii 148. Ca răspuns, prin scrisoarea din 5 iunie 2018, Comisia a respins această propunere a reclamantelor.
La 18 mai 2018, reclamantele și‑au retras cererea de reînnoire a aprobării tiramului pentru utilizarea prin pulverizare pe frunze. La 6 iunie 2018, Comisia a precizat că a luat act de această retragere și că a modificat în consecință proiectul de regulament de punere în aplicare și proiectul de raport privind reînnoirea pentru a ține seama de această retragere.
Prin scrisoarea din 2 iulie 2018, reclamantele au solicitat Comisiei să reexamineze, doar pe baza unor elemente de probă științifice, propunerea sa referitoare la reînnoirea tiramului, întemeindu‑se doar pe tratarea semințelor. Această cerere a fost respinsă de Comisie prin scrisoarea din 17 iulie 2018.
La 9 octombrie 2018, Comisia a adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1500 privind nereînnoirea aprobării substanței active tiram, precum și de interzicere a utilizării și a vânzării semințelor tratate cu produse de protecție a plantelor care conțin tiram, în conformitate cu Regulamentul nr. 1107/2009, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare nr. 540/2011 (
JO 2018, L 254, p. 1
) (denumit în continuare „regulamentul de punere în aplicare atacat”).
Considerentele (8)-(11) ale regulamentului de punere în aplicare atacat expun motivele nereînnoirii după cum urmează:
„(8)
La 27 ianuarie 2017, [EFSA] a comunicat Comisiei concluzia sa cu privire la posibilitatea ca substanța tiram să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul […] nr. 1107/2009. [EFSA] a identificat un risc acut ridicat pentru consumatori și pentru lucrători generat de aplicarea pe frunze prin pulverizare a substanței tiram. În plus, s‑a identificat un risc ridicat pentru păsări și mamifere în toate utilizările reprezentative evaluate, inclusiv tratarea semințelor, chiar luând în considerare aplicarea unor ajustări de nivel superior în cadrul evaluării riscurilor. Definițiile reziduurilor în scopul evaluării riscurilor nu au putut fi derivate pe baza informațiilor incomplete disponibile cu privire la metabolitul M1 și, prin urmare, evaluarea riscului pentru consumatori prin aport alimentar nu a putut fi finalizată, iar limitele maxime de reziduuri nu au putut fi stabilite. În plus, formarea amidei N‑N-dimetilnitroase (NDMA), o substanță care prezintă motive de îngrijorare având în vedere că pericolul său intrinsec în apa potabilă, atunci când apele de suprafață și subterane care conțin tiram și metabolitul său DMCS [acid dimetilamino(oxo)metansulfonic] sunt supuse proceselor de tratare a apei, nu a putut fi exclus de [EFSA] pe baza informațiilor disponibile și, în plus, [EFSA] a constatat un risc ridicat pentru organismele acvatice generat de expunerea la DMCS, pe baza informațiilor limitate disponibile. De asemenea, pe baza informațiilor disponibile, [EFSA] nu a putut trage concluzii cu privire la potențialul efect de perturbator endocrin al substanței tiram.
(9)
Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia [EFSA]. În plus, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare […] nr. 844/2012, Comisia a invitat solicitantul să prezinte observații privind proiectul de raport de reînnoire. Solicitantul și‑a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.
(10)
Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice legate de substanță nu au putut fi eliminate.
(11)
În consecință, nu s‑a putut stabili, cu privire la una sau la mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor, îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul […] nr. 1107/2009. Prin urmare, este oportun să nu se reînnoiască aprobarea substanței active tiram, în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul menționat.”
III.

Procedura și concluziile părților
Prin cererea introductivă depusă la 18 decembrie 2018, reclamantele au introdus prezenta acțiune.
Prin înscris separat depus la 19 decembrie 2018, una dintre reclamante, Taminco BVBA, a introdus o cerere de măsuri provizorii prin care solicita suspendarea executării regulamentului de punere în aplicare atacat.
Prin Ordonanța din 26 septembrie 2019, Taminco/Comisia (
T‑740/18 R
, nepublicată,
EU:T:2019:717
), președintele Tribunalului a respins cererea de suspendare a executării regulamentului de punere în aplicare atacat și a dispus soluționarea odată cu fondul a cererii privind cheltuielile de judecată.
Întrucât compunerea camerelor Tribunalului a fost schimbată, judecătoarea raportoare a fost repartizată la Camera a șaptea, căreia, în consecință, i‑a fost atribuită prezenta cauză în temeiul articolului 27 alineatul (5) din Regulamentul de procedură al Tribunalului.
La 28 aprilie 2020, camera a decis să deschidă faza orală a procedurii și să invite părțile, în cadrul măsurilor de organizare a procedurii prevăzute la articolul 89 din Regulamentul de procedură, să răspundă la anumite întrebări printr‑un răspuns prezentat în scris înainte de ședință. Părțile au răspuns în termenul stabilit.
La 12 august 2020, în cadrul măsurilor de organizare a procedurii prevăzute la articolul 89 din Regulamentul de procedură, Tribunalul a invitat părțile să răspundă la anumite întrebări printr‑un răspuns prezentat oral în ședință.
Pledoariile părților și răspunsurile acestora la întrebările adresate oral de Tribunal au fost ascultate în ședința din 17 septembrie 2020.
Reclamantele solicită Tribunalului:
–
anularea în totalitate a regulamentului de punere în aplicare atacat și trimiterea, în măsura în care este necesar, spre reexaminare a evaluării tiramului la EFSA și la Comisie;
–
dispunerea amânării datei de expirare a aprobării tiramului pentru a permite reevaluarea acestuia;
–
cu titlu subsidiar, anularea în parte a regulamentului de punere în aplicare menționat, în măsura în care interzice reînnoirea tiramului în ceea ce privește tratarea semințelor;
–
obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată.
Comisia solicită Tribunalului:
–
respingerea acțiunii;
–
obligarea reclamantelor la plata cheltuielilor de judecată.
IV.

În drept
A.

Cu privire la competența Tribunalului de a soluționa anumite solicitări formulate în cererea introductivă
Prin intermediul primului capăt de cerere, reclamantele solicită Tribunalului, printre altele, să trimită, în măsura în care este necesar, spre reexaminare evaluarea tiramului la EFSA și la Comisie. De altfel, prin intermediul celui de al doilea capăt de cerere, reclamantele solicită Tribunalului să dispună amânarea datei de expirare a aprobării tiramului pentru a permite reevaluarea acestuia.
În această privință, este suficient să se amintească faptul că, în cadrul controlului de legalitate întemeiat pe articolul 263 TFUE, Tribunalul nu are competența de a adresa somații instituțiilor, organelor, oficiilor și agențiilor Uniunii (a se vedea Ordonanța din 26 octombrie 1995, Pevasa și Inpesca/Comisia,
C‑199/94 P și C‑200/94 P
,
EU:C:1995:360
, punctul
și jurisprudența citată; a se vedea de asemenea în acest sens Hotărârea din 25 septembrie 2018, Suedia/Comisia,
T‑260/16
,
EU:T:2018:597
, punctul
și jurisprudența citată).
Astfel, conform articolului 264 TFUE, Tribunalul are doar posibilitatea de a anula actul contestat, în tot sau în parte, sau de a respinge acțiunea. Ulterior, instituția în cauză are obligația ca, în temeiul articolului 266 TFUE, să ia măsurile impuse pentru punerea în executare a hotărârii Tribunalului (a se vedea Hotărârea din 9 aprilie 2019, Sopra Steria Group/Parlamentul,
T‑182/15
,
EU:T:2019:228
, punctul
și jurisprudența citată).
Rezultă că este necesar să se respingă, din motive de necompetență, solicitarea din cuprinsul primului capăt de cerere al reclamantelor, prin care se urmărește ca Tribunalul să trimită spre reexaminare evaluarea tiramului la EFSA și la Comisie, pe de o parte, și al doilea capăt de cerere al reclamantelor, pe de altă parte.
B.

Cu privire la cererea de anulare
În susținerea acțiunii, reclamantele invocă în esență șase motive. În cadrul primelor trei motive, ele susțin că regulamentul de punere în aplicare atacat este afectat de un viciu de formă și de erori vădite de apreciere care conduc la încălcarea articolului 4 alineatul (5) din Regulamentul nr. 1107/2009, întrucât Comisia nu a luat în considerare faptul că reclamantele și‑au retras cererea de reînnoire a aprobării tiramului pentru utilizarea prin pulverizare pe frunze și și‑au menținut cererea doar cu privire la utilizarea pentru tratarea semințelor. Al patrulea motiv este întemeiat pe excesul de putere, întrucât EFSA a clasificat tiramul drept cancerigen. Al cincilea motiv este întemeiat pe încălcarea dreptului la apărare. Al șaselea motiv se întemeiază pe încălcarea principiilor precauției, proporționalității și egalității de tratament.
1.

Observații introductive
a)

Cu privire la întinderea controlului Tribunalului
Potrivit jurisprudenței, pentru a putea atinge în mod eficient obiectivele care îi sunt stabilite prin Regulamentul nr. 1107/2009 și ținând seama de evaluările tehnice complexe pe care trebuie să le realizeze, Comisiei trebuie să îi fie recunoscută o largă putere de apreciere (a se vedea în acest sens Hotărârea din 18 iulie 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comisia,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
, punctele
și
, și Hotărârea din 6 septembrie 2013, Sepro Europe/Comisia,
T‑483/11
, nepublicată,
EU:T:2013:407
, punctul
). Acest lucru este valabil în special pentru deciziile în materie de gestionare a riscurilor pe care Comisia trebuie să le adopte în temeiul regulamentului menționat.
Exercitarea acestei puteri nu scapă totuși de controlul jurisdicțional. În această privință, rezultă dintr‑o jurisprudență constantă că, în cadrul acestui control, instanța Uniunii trebuie să verifice respectarea normelor de procedură, exactitatea materială a faptelor reținute de Comisie, lipsa unei erori vădite în aprecierea acestor fapte sau inexistența unui abuz de putere (Hotărârea din 25 ianuarie 1979, Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
, punctul
, Hotărârea din 22 octombrie 1991, Nölle,
C‑16/90
,
EU:C:1991:402
, punctul
, și Hotărârea din 9 septembrie 2008, Bayer CropScience și alții/Comisia,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, punctul
).
În ceea ce privește aprecierea de către instanța Uniunii a existenței unei erori vădite de apreciere, trebuie precizat că, pentru a stabili săvârșirea de către Comisie a unei erori vădite de apreciere a unor fapte complexe, de natură să justifice anularea actului atacat, elementele de probă prezentate de reclamant trebuie să fie suficiente pentru a lipsi de plauzibilitate aprecierile faptelor reținute în act (a se vedea în acest sens Hotărârea din 12 decembrie 1996, AIUFFASS și AKT/Comisia,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
, punctul
). Sub rezerva acestei examinări a plauzibilității, Tribunalul nu poate substitui aprecierea autorului actului prin propria apreciere cu privire la fapte complexe [Hotărârea din 9 septembrie 2011, Dow AgroSciences și alții/Comisia,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, punctul
; a se vedea de asemenea în acest sens Hotărârea din 15 octombrie 2009, Enviro Tech (Europe),
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
, punctul
].
În plus, trebuie amintit că, în cazurile în care o instituție dispune de o largă putere de apreciere, controlul respectării garanțiilor conferite de ordinea juridică a Uniunii în cadrul procedurilor administrative prezintă o importanță fundamentală. Curtea a avut ocazia să precizeze că, printre aceste garanții, figurează în special obligația instituției competente de a examina cu atenție și imparțialitate toate elementele relevante ale cazului și aceea de a‑și motiva decizia în mod suficient (Hotărârea din 21 noiembrie 1991, Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
, punctul
, Hotărârea din 7 mai 1992, Pesquerias De Bermeo și Naviera Laida/Comisia,
C‑258/90 și C‑259/90
,
EU:C:1992:199
, punctul
, și Hotărârea din 6 noiembrie 2008, Țările de Jos/Comisia,
C‑405/07 P
,
EU:C:2008:613
, punctul
).
Astfel, s‑a statuat deja că efectuarea unei evaluări științifice a riscurilor, cât mai cuprinzătoare posibil, pe baza unor avize științifice întemeiate pe principiile excelenței, transparenței și independenței constituie o garanție procedurală importantă în vederea asigurării obiectivității științifice a măsurilor și a evitării adoptării unor măsuri arbitrare (Hotărârea din 11 septembrie 2002, Pfizer Animal Health/Consiliul,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, punctul
).
b)

Cu privire la sarcina probei
Articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009, care enunță condițiile de aprobare a substanțelor active, impune să „se poat[ă] presupune” că produsele fitosanitare care conțin o substanță activă îndeplinesc condițiile prevăzute la alineatele (2) și (3) ale articolului menționat. La rândul lor, aceste ultime alineate impun ca produsele respective și reziduurile lor să îndeplinească cerințele enunțate în continuare (și anume, să nu producă efecte nocive asupra sănătății umane sau animale ori să nu producă efecte inacceptabile asupra mediului). În conformitate cu principiul potrivit căruia partea care invocă o dispoziție legală trebuie să demonstreze că sunt îndeplinite condițiile de aplicare a acesteia, din aceste formulări rezultă că solicitantul trebuie să dovedească faptul că sunt îndeplinite condițiile de autorizare pentru a obține aprobarea, iar nu Comisia, care trebuie să demonstreze că nu sunt îndeplinite condițiile de autorizare, pentru a putea să o refuze (Hotărârea din 17 mai 2018, BASF Agro și alții/Comisia,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, punctul
).
Principiile care figurează la punctul 57 de mai sus sunt aplicabile în cadrul procedurii de reînnoire a aprobării unei substanțe active.
În lumina acestor considerații trebuie examinate motivele menționate la punctul 51 de mai sus, începând cu al cincilea motiv, întemeiat pe nerespectarea dreptului la apărare.
2.

Cu privire la al cincilea motiv, întemeiat pe nerespectarea dreptului la apărare
Reclamantele susțin că dreptul la apărare le‑a fost încălcat de Comisie în două privințe.
În primul rând, acestora nu li s‑ar fi oferit posibilitatea de a se exprima cu privire la reducerea valorii de referință reținute în evaluarea riscului pe termen lung pentru mamifere, care ar fi fost semnificativ redusă în cursul reuniunii 148 care a avut loc înainte de adoptarea de către SMR a raportului actualizat de evaluare a reînnoirii în luna noiembrie 2016.
În această privință, reclamantele arată că reducerea valorii de referință în cauză nu a făcut anterior obiectul niciunei discuții. În plus, Comisia ar fi respins propunerile lor, mai întâi, de a i se comunica noi date pentru a răspunde preocupărilor rezultate din această reducere a valorii de referință și apoi de a‑și reexamina propunerea privind reînnoirea tiramului, întemeindu‑se doar pe tratarea semințelor.
Reclamantele atrag de asemenea atenția asupra faptului că, pentru a răspunde reducerii valorii de referință în cauză, au informat Comisia și statele membre, în anul 2017, cu privire la existența unor studii de teren de nivel mai ridicat și au furnizat, în anii 2017 și 2018, actualizări cu rezultate disponibile care confirmau că riscul ar fi acceptabil. Pe de altă parte, ele arată că EFSA, în concluziile sale, și anumite state membre au considerat că datele referitoare la păsări și la mamifere puteau fi acceptate la nivelul statelor membre. Ele citează de asemenea o examinare efectuată de Regatul Belgiei referitoare la noul studiu de teren care monitorizase pe șoarecele de câmp valorile de referință potențiale pe termen lung ale semințelor de porumb tratate cu tiram, care ar fi concluzionat, în luna iunie 2018, că nu era cazul să existe temeri privind efecte pe termen lung asupra mamiferelor mici.
Reclamantele adaugă că, dacă în luna octombrie 2016, Comisia nu ar fi redus în mod semnificativ valoarea de referință inițială pentru mamifere, propusă de SMR, și dacă, în urma acestei reduceri, ar fi acceptat studiile de teren de nivel mai ridicat prezentate în luna iulie 2018, evaluarea riscurilor la care au fost expuse mamiferele nu ar fi generat o opoziție, iar utilizările pe mamifere ar fi fost considerate inofensive.
În al doilea rând, reclamantele precizează că nu li s‑a dat posibilitatea de a se exprima cu privire la o propunere a unei noi clasificări a tiramului în concluziile EFSA.
Comisia contestă argumentele reclamantelor.
Este necesar să se amintească faptul că respectarea dreptului la apărare, în orice procedură inițiată împotriva unei persoane care poate da naștere unui act cauzator de prejudicii, constituie un principiu fundamental al dreptului Uniunii ce trebuie să fie garantat chiar în lipsa oricărei reglementări privind procedura. Acest principiu impune ca destinatarii unor decizii care le afectează în mod sensibil interesele să aibă posibilitatea de a‑și face cunoscut în mod util punctul de vedere (a se vedea în acest sens Hotărârea din 15 iunie 2006, Dokter și alții,
C‑28/05
,
EU:C:2006:408
, punctul
și jurisprudența citată).
În schimb, în ceea ce privește actele cu aplicabilitate generală, nici procesul de elaborare a acestora, nici chiar aceste acte nu impun, în temeiul principiilor generale ale dreptului Uniunii, cum ar fi dreptul de a fi ascultat, consultat sau informat, participarea persoanelor afectate. Situația diferă în cazul în care o dispoziție expresă din cadrul juridic ce reglementează adoptarea actului menționat conferă un astfel de drept procedural unei persoane afectate (a se vedea Hotărârea din 19 decembrie 2019, Probelte/Comisia,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, punctul
și jurisprudența citată).
În plus, s‑a statuat că măsurile privind aprobarea, prelungirea aprobării sau reînnoirea aprobării substanțelor active, adoptate în temeiul Regulamentului nr. 1107/2009, au o aplicabilitate generală (a se vedea în acest sens Hotărârea din 27 septembrie 2018, Mellifera/Comisia,
T‑12/17
,
EU:T:2018:616
, punctul
).
Or, în speță, pe de o parte, regulamentul de punere în aplicare atacat privește nereînnoirea aprobării tiramului, interzicând utilizarea și vânzarea semințelor tratate cu produse fitosanitare care conțin tiram, în conformitate cu Regulamentul nr. 1107/2009, iar pe de altă parte, reclamantele nu sunt destinatare ale acestui regulament de punere în aplicare. În consecință, regulamentul de punere în aplicare menționat trebuie să fie considerat un act cu aplicabilitate generală.
În acest context, drepturile procedurale de care beneficiază reclamantele în cadrul procedurii de reînnoire a aprobării tiramului sunt cele prevăzute explicit de Regulamentul nr. 1107/2009, care conține dispozițiile generale referitoare, printre altele, la procedura de reînnoire a aprobării unei substanțe active, precum și de Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012, care prevede dispozițiile specifice referitoare la punerea în aplicare a procedurii de reînnoire a aprobării unei substanțe active.
Mai precis, din Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012 reiese, în ceea ce privește dreptul solicitantului de a fi ascultat în cursul evaluării cererii de reînnoire a aprobării unei substanțe active, că acesta își poate prezenta observațiile, pe de o parte, cu privire la proiectul de RER [articolul 12 alineatul (3)] și, pe de altă parte, cu privire la raportul de reînnoire al Comisiei [articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf].
Din articolul 12 alineatele (1) și (3) din Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012 rezultă că EFSA transmite solicitantului și celorlalte state membre, în termen de cel târziu 30 de zile de la primire, proiectul de RER primit de la SMR și că acordă un termen de 60 de zile de la data la care raportul este pus la dispoziția publicului pentru prezentarea de observații scrise. În speță, este cert că reclamantele au avut oportunitatea de a‑și prezenta observațiile cu privire la proiectul de RER, conform articolului 12 alineatul (3) din regulamentul de punere în aplicare menționat (a se vedea punctul 18 de mai sus).
Potrivit articolului 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012, solicitantului i se oferă posibilitatea de a prezenta observații pe marginea raportului de reînnoire în termen de 14 zile. Această posibilitate le‑a fost oferită reclamantelor, iar ele au utilizat‑o, după cum reiese din cuprinsul punctului 26 de mai sus.
Trebuie să se menționeze de asemenea că, printr‑un e‑mail din 31 ianuarie 2017, Comisia a invitat reclamantele să își prezinte observațiile cu privire la concluziile EFSA, precizând în același timp că reglementarea pertinentă nu prevede o consultare formală a solicitanților cu privire la astfel de concluzii. Reclamantele și‑au prezentat observațiile la 22 februarie 2017. De altfel, în luna mai 2017, a avut loc o reuniune între Comisie și reclamante, în cursul căreia acestea și‑au putut prezenta punctul de vedere.
Cu titlu introductiv, trebuie arătat că, în regulamentul de punere în aplicare atacat, Comisia a reținut un risc ridicat pentru păsări și că acest risc a fost stabilit pe baza unei valori de referință care nu a fost modificată față de cea luată în considerare de SMR. Pe de altă parte, reclamantele nu invocă încălcarea dreptului lor de a fi ascultate în această privință.
În primul rând, în ceea ce privește critica reclamantelor că nu li s‑a oferit posibilitatea de a se exprima cu privire la reducerea valorii de referință reținute în evaluarea riscului pe termen lung pentru mamifere, în cursul reuniunii 148 care a avut loc înainte de adoptarea de către SMR a raportului actualizat de evaluare a reînnoirii în luna noiembrie 2016, trebuie să se constate cele ce urmează.
Mai întâi, din raportul de examinare
inter pares
privind tiramul din ianuarie 2017 și, mai precis, din tabelul procesului‑verbal care datează din 27 iunie 2016 reiese că, anterior reuniunii 148, au fost formulate observații cu privire la valoarea de referință relevantă care fusese propusă de reclamante și reținută de SMR în proiectul de RER. În cadrul observațiilor lor, reclamantele au avut posibilitatea, pe de o parte, de a apăra valoarea de referință pe care o propuseseră în cererea lor și care fusese reținută de SMR în acest proiect și, pe de altă parte, de a se exprima cu privire la studiul științific din 2005, care urma să servească ulterior drept bază pentru stabilirea unei valori de referință mai reduse.
În continuare, este cert că, în cadrul reuniunii 148, experții au decis să rețină o valoare de referință de 1,6 mg/kg pentru evaluarea riscului pe termen lung pentru mamifere și că această valoare de referință a fost preluată în concluziile EFSA.
De altfel, astfel cum au amintit recurentele în cadrul răspunsurilor lor scrise la întrebările Tribunalului, acestea și‑au exprimat dezacordul, în observațiile lor din 22 februarie 2017 cu privire la concluziile EFSA, față de reducerea valorii de referință în cauză, întrucât motivele care stăteau la baza acestei decizii nu erau clare, metoda de dozare nu reprezenta veritabilele paradigme de expunere pe mamifere, iar valoarea de referință aleasă era contestabilă din punct de vedere științific.
În plus, reclamantele și‑au reiterat dezacordul într‑un document de prezentare înaintat Comisiei în vederea unei reuniuni care a avut loc cu aceasta în luna mai 2017. Cu această ocazie, ele au explicat, printre altele, că studiul științific din 2005 care servise drept bază pentru stabilirea valorii de referință contestate era prea conservator și nu era susținut de o interpretare întemeiată pe forța probantă a datelor.
În sfârșit, trebuie amintit că, la 14 iunie 2017, Comisia a invitat reclamantele să își prezinte, în termen de 14 zile, observațiile cu privire la raportul său de reînnoire. Cu această ocazie, Comisia a precizat că observațiile reclamantelor vor fi transmise comitetului permanent.
Ca răspuns la această invitație, la 26 iunie 2017, reclamantele și‑au limitat observațiile la tratarea semințelor. Observațiile reclamantelor au luat forma unui raport redactat de un terț în numele lor, în care se explica faptul că evaluarea riscului pentru păsări și mamifere putea fi soluționată la nivelul statelor membre dacă s‑ar lua în considerare date suplimentare și o evaluare revizuită a riscurilor. O anexă redactată de reclamante însoțea acest raport. În respectiva anexă, reclamantele au contestat încă o dată studiul științific din 2005 care a servit drept bază pentru stabilirea valorii de referință la 1,6 mg/kg.
În consecință, reclamantele au avut oportunitatea de a‑și prezenta în mod util observațiile în fiecare etapă a procedurii declanșate în temeiul cererii lor de reînnoire, în conformitate cu articolele 12 și 14 din Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012. Împrejurarea că, în pofida conținutului observațiilor reclamantelor, Comisia a adoptat regulamentul de punere în aplicare atacat în care nu a reînnoit aprobarea tiramului nu poate fi interpretată în sensul că ar fi fost încălcat dreptul reclamantelor de a fi ascultate.
Reclamantele invocă de asemenea elementele pe care le‑au comunicat Comisiei după adoptarea concluziilor EFSA, care ar putea stabili că riscul pe termen lung pentru mamifere ar trebui considerat acceptabil și că procedura de reînnoire ar fi putut conduce astfel la un rezultat diferit. Acestea arată că au informat Comisia și statele membre, în anul 2017, cu privire la existența unor studii de teren de nivel mai ridicat și că au furnizat, în anii 2017 și 2018, actualizări cu rezultate disponibile care confirmau că riscul pentru mamifere era acceptabil. Or, aceste informații nu ar fi fost niciodată luate în considerare de Comisie.
În acest context, ca răspuns la măsurile de organizare a procedurii, reclamantele au precizat, printre altele, că, în luna decembrie 2017, au avut o reuniune cu Comisia, în cursul căreia au fost prezentate și discutate primele rezultate ale studiilor de teren de nivel mai ridicat, recent finalizate, și că aceste rezultate au fost trimise Comisiei într‑o fișă de informare din data de 23 ianuarie 2018.
Cu toate acestea, la datele la care reclamantele au prezentat și au comunicat Comisiei rezultatele „studiilor de teren de nivel mai ridicat”, și anume 7 decembrie 2017 și 23 ianuarie 2018, nu era deschisă nicio posibilitate de prezentare de date noi, de elemente suplimentare sau de depunere de observații, în temeiul articolelor 12 și 14 din Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012. În consecință, chiar presupunând că rezultatele studiilor în cauză ar fi răsturnat concluziile EFSA referitoare la riscul pe termen lung pentru mamifere, risc care, potrivit considerentului (8) al regulamentului de punere în aplicare atacat, era recunoscut ca fiind ridicat pentru toate utilizările reprezentative evaluate și care constituia unul dintre motivele care stătea la baza nereînnoirii tiramului (a se vedea punctul 24 de mai sus), trebuie să se constate că, în conformitate cu Regulamentul nr. 1107/2009 și cu regulamentul de punere în aplicare menționat, Comisia nu avea nicio obligație de a le examina în acest stadiu. Pe de altă parte, ca răspuns la o întrebare a Tribunalului, reclamantele au explicat că nu contestă legalitatea procedurii prevăzute de aceste acte.
Cu privire la argumentele reclamantelor întemeiate pe faptul că datele referitoare la păsări și la mamifere puteau fi acceptate la nivelul statelor membre și pe examinarea efectuată de Regatul Belgiei referitoare la noul studiu de teren (a se vedea punctul 63 de mai sus), aceste argumente sunt inoperante, întrucât sunt invocate formal în susținerea celui de al cincilea motiv, însă vor fi abordate în cadrul examinării celui de al doilea și a celui de al treilea motiv cu care au legătură în realitate (a se vedea punctele 107-147 de mai jos).
În al doilea rând, în ceea ce privește critica reclamantelor că nu li s‑a dat posibilitatea de a se exprima cu privire la noua clasificare a tiramului, din dosar și, mai precis, din tabelul procesului‑verbal reiese că, astfel cum a indicat în esență Comisia în memoriul în apărare, problema caracterului cancerigen al tiramului fusese deja invocată de două state membre în luna mai 2016. Cu această ocazie, reclamantele fuseseră deja invitate să se exprime și să conteste caracterul cancerigen al tiramului, precum și o eventuală clasificare a acestuia.
Reiese de asemenea din dosar că, în urma invitației adresate reclamantelor de către Comisie, care consta în a comenta concluziile EFSA, ele au avut posibilitatea de a contesta propunerea de clasificare a tiramului ca fiind cancerigen, care ar fi fost făcută de EFSA. Cu această ocazie, reclamantele au explicat că propunerea respectivă era eronată atât din punct de vedere procedural, cât și științific. Reclamantele au mai contestat această propunere de clasificare într‑un document de prezentare înaintat Comisiei în vederea unei reuniuni care a avut loc cu aceasta în luna mai 2017.
Reclamantele au avut încă o dată ocazia de a se exprima cu privire la acest subiect în cadrul observațiilor lor referitoare la proiectul de raport de reînnoire. Împrejurarea că ele nu au procedat astfel nu poate fi invocată împotriva Comisiei.
În consecință, reclamantele au avut posibilitatea să își prezinte în mod util observațiile în cursul procedurii în ceea ce privește propunerea de clasificare a tiramului pe care acestea i‑o reproșează EFSA.
Din considerațiile expuse la punctele 75-92 de mai sus reiese că procedura de adoptare a regulamentului de punere în aplicare atacat nu este afectată de nicio neregularitate susceptibilă să constituie o încălcare a dreptului reclamantelor de a fi ascultate.
Rezultă că al cincilea motiv trebuie să fie respins.
3.

Cu privire la primul motiv, întemeiat pe un viciu de formă constând în faptul că nu s‑a ținut seama de către Comisie de retragerea cererii de reînnoire a aprobării tiramului pentru utilizarea prin pulverizare pe frunze
Reclamantele susțin că, în măsura în care își retrăseseră cererea de reînnoire a aprobării tiramului pentru utilizările acestei substanțe active prin pulverizare pe frunze, Comisia nu ar fi trebuit să țină seama de problemele legate doar de utilizările pe frunze menționate de EFSA în concluziile sale. Or, în pofida acestei retrageri, Comisia nu ar fi făcut nicio distincție între utilizările tiramului prin pulverizare pe frunze și cele pentru tratarea semințelor.
Potrivit reclamantelor, ar reveni solicitantului reînnoirii aprobării unei substanțe active sarcina atât de a iniția procedura de reînnoire, cât și de a determina conținutul revizuirii, în special în ceea ce privește utilizările reprezentative ale substanțelor active în cauză. Comisia ar fi trebuit, în temeiul Regulamentului nr. 1107/2009 și al Regulamentului de punere în aplicare nr. 844/2012, să se conformeze cererii prezentate de reclamante, respectând cu strictețe conținutul acesteia din care a fost retrasă utilizarea tiramului prin pulverizare pe frunze.
Comisia contestă argumentele reclamantelor.
În această privință, în primul rând, trebuie subliniat că Regulamentul nr. 1107/2009 nu prevede situația în care solicitantul reînnoirii unei aprobări a unei substanțe active își retrage cererea pentru una dintre utilizările reprezentative pe care le‑a desemnat în prealabil. Referitor la documentul invocat de reclamante în răspunsurile lor la întrebările Tribunalului, și anume documentul intitulat „EFSA, Administrative Guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer‑review of pesticid substance active”, acest document explică, desigur, faptul că, dacă un solicitant dorește în orice moment să își retragă cererea, el trebuie să informeze în scris SMR și să notifice de asemenea prin e‑mail EFSA și Comisia cu privire la acest aspect. Totuși, acest document privește procedura care începe odată cu depunerea unei cereri și se încheie prin adoptarea și publicarea concluziilor EFSA. De altfel, trebuie arătat că documentul în cauză datează din anul 2019 și este deci ulterior adoptării regulamentului de punere în aplicare atacat. În plus, acest document nu prevede cazul unei retrageri parțiale a cererii de reînnoire. În sfârșit, același document precizează că retragerea unei cereri după adoptarea concluziilor menționate nu are niciun efect asupra rezultatului adoptat care va fi oricum publicat în
EFSA Journal
.
În al doilea rând, este necesar să se constate, pe de o parte, că, în considerentul (12) al regulamentului de punere în aplicare atacat, Comisia a precizat că, la 18 mai 2018, reclamantele solicitaseră să retragă, din cererea de reînnoire, utilizările reprezentative în ceea ce privește aplicarea prin pulverizare pe frunze. Pe de altă parte, în considerentul (13) al aceluiași regulament de punere în aplicare, Comisia a prevăzut modificarea în consecință a Regulamentului de punere în aplicare nr. 540/2011.
În al treilea rând, trebuie amintit mai întâi că regulamentul de punere în aplicare atacat este un act cu aplicabilitate generală (a se vedea punctul 70 de mai sus), care a fost adoptat în urma unei cereri de reînnoire depuse de reclamante. În această cerere, reclamantele au definit în mod liber conținutul procesului de evaluare a riscurilor atunci când au inclus două utilizări reprezentative.
În continuare, în speță, retragerea cererii de reînnoire a aprobării tiramului pentru aplicarea prin pulverizare pe frunze a intervenit la 18 mai 2018, adică după finalizarea procesului de evaluare a riscurilor care s‑a materializat prin adoptarea, la 27 ianuarie 2017, a concluziilor EFSA.
De altfel, EFSA a constatat în concluziile sale existența mai multor riscuri legate de aplicarea tiramului prin pulverizare pe frunze și în special un risc acut ridicat pentru consumatori și utilizatori. Riscul acut ridicat pentru consumatori și utilizatori nu este contestat de reclamante în prezenta acțiune.
În plus, riscurile identificate legate de aplicarea tiramului prin pulverizare pe frunze priveau produse deja introduse pe piață. Prin urmare, riscurile evaluate erau reale, iar nu ipotetice. Or, argumentația reclamantelor potrivit căreia, în esență, Comisia ar fi trebuit să retragă orice referire la aplicarea prin pulverizare și să efectueze o nouă evaluare pe baza tratării semințelor ar fi avut ca efect întârzierea adoptării unei poziții cu privire la reînnoirea tiramului.
În sfârșit, astfel cum reiese din considerentul (12) al Regulamentului nr. 1107/2009, Comisia își asumă rolul de gestionare a riscurilor și adoptă decizia finală cu privire la substanțele active. În cadrul acestui rol de gestionar al riscurilor, Comisia a considerat în speță că, în pofida argumentelor invocate de reclamante, preocupările legate de tiram și în special preocupările legate de aplicarea acestei substanțe prin pulverizare pe frunze nu au putut fi înlăturate. Tot în cadrul acestui rol și pentru a deduce consecințele aplicabile întregii Uniuni din constatările sale, Comisia a prevăzut la articolul 5 din regulamentul de punere în aplicare atacat că „[o]rice perioadă de grație acordată de statele membre în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul […] nr. 1107/2009 este cât mai scurtă posibil și ar trebui să expire cel târziu la 30 aprilie 2019 pentru produsele de protecție a plantelor utilizate pentru aplicarea pe frunze”.
Prin urmare, în pofida retragerii parțiale a cererii de reînnoire efectuate de reclamante, Comisia nu era ținută să întemeieze regulamentul de punere în aplicare atacat numai pe motive legate de utilizarea tiramului pentru tratarea semințelor. Pe de altă parte, ea nu era obligată nici să efectueze sau să solicite efectuarea unei noi evaluări a riscurilor limitată la utilizarea tiramului pentru tratarea semințelor.
Argumentația reclamantelor întemeiată pe o neregularitate procedurală sau, mai general, pe un viciu de formă trebuie, așadar, să fie respinsă. Rezultă că primul motiv trebuie să fie respins.
4.

Cu privire la al doilea și la al treilea motiv, întemeiate pe o eroare vădită de apreciere și, respectiv, pe încălcarea articolului 4 alineatul (5) din Regulamentul nr. 1107/2009
Este necesar ca al doilea și al treilea motiv să fie examinate împreună. Astfel, aceste motive sunt strâns legate în măsura în care al treilea motiv privește în esență consecințele unei erori vădite de apreciere invocate în cadrul celui de al doilea motiv.
Mai precis, în cadrul celui de al doilea motiv, reclamantele susțin că Comisia a săvârșit o eroare vădită de apreciere, în măsura în care retragerea cererii de reînnoire a aprobării tiramului pentru utilizarea prin pulverizare pe frunze constituie unul dintre elementele relevante ale speței care ar fi trebuit să fie examinat cu atenție și cu imparțialitate. Ele consideră că faptul că Comisia a evaluat concomitent utilizările tiramului prin pulverizare pe frunze și pentru tratarea semințelor a influențat concluzia sa referitoare la tiram.
În această privință, în primul rând, reclamantele arată că, referitor la utilizarea tiramului pentru tratarea semințelor, singurul risc survenit este cel pentru păsări și mamifere, astfel încât riscul acut ridicat pentru consumatori, lucrători și organismele acvatice generat de expunerea acestora la DMCS nu ar fi trebuit luat în considerare, deoarece utilizarea tiramului prin pulverizare pe frunze fusese retrasă din cererea lor de reînnoire a aprobării tiramului.
În al doilea rând, reclamantele consideră că informațiile incomplete privind metabolitul M1, care nu ar fi permis să se stabilească definiții ale reziduurilor în scopul evaluării riscurilor, la care face aluzie Comisia în regulamentul de punere în aplicare atacat, priveau doar utilizările tiramului prin pulverizare pe frunze. În orice caz, ele invocă un dosar despre genotoxicitate potrivit căruia metabolitul respectiv nu era genotoxic. În această privință, reclamantele arată că definiția reziduurilor privind metabolitul respectiv nu figura în „dosarul inițial”, dar că aceasta a evoluat în cursul „procedurii de examinare”, prin includerea în această definiție a metabolitului în discuție. Ele consideră că această evoluție nu poate fi invocată pentru a se opune reînnoirii tiramului și că ar fi trebuit să li se dea posibilitatea să prezinte date suplimentare, în conformitate cu orientările Comisiei (SANCO/2010/13170 rev. 14 din 7 octombrie 2016). Reclamantele amintesc faptul că metabolitul în cauză nu era relevant pentru tratarea semințelor de porumb, care constituia unica utilizare reprezentativă a tratamentului menționat.
În al treilea rând, reclamantele arată, pe de o parte, că riscul pentru organismele acvatice generat de expunerea la DMCS și, pe de altă parte, că formarea NDMA în apa potabilă, atunci când apele de suprafață și apele subterane care conțin tiram și metabolitul său DMCS sunt supuse unor procedee de tratare a apelor, sunt de asemenea legate exclusiv de utilizările tiramului prin pulverizare pe frunze. Ele precizează în această privință că, referitor la utilizările tiramului pentru tratarea semințelor, nivelurile estimate ale DMCS și NDMA sunt inferioare celor considerate acceptabile în Uniune. Referitor la riscul pentru organismele acvatice generat de expunerea la DMCS, ele amintesc faptul că EFSA nu exprimă nicio îngrijorare în ceea ce privește porumbul. În plus, ele arată că acest risc este cel al unei „lipse de date”, iar nu al unei „probleme critice” care se opune aprobării. Cât despre eventuala formare a NDMA în apa potabilă, reclamantele arată că nu există o limită acceptabilă pentru NDMA prevăzută de reglementarea Uniunii. În această privință, ele invocă abordarea denumită a „pragului de risc toxicologic”, din care ar reieși că nivelurile estimate de NDMA în apa potabilă după procesele de tratare a apelor ar fi cu mult mai mici pentru tratarea semințelor. În plus, ele contestă aplicarea de către Comisie, în scopul evaluării nivelului tolerabil de NDMA, a principiului „cât mai scăzut posibil”, potrivit căruia, după cum explică Comisia, nivelul substanței ar trebui să fie cât mai scăzut posibil, ceea ce vizează o expunere zero.
În al patrulea rând, reclamantele consideră că tiramul nu produce nicio îngrijorare generată de proprietățile de perturbare a sistemului endocrin.
În cadrul celui de al treilea motiv, reclamantele consideră că eroarea vădită de apreciere săvârșită de Comisie, reproșată în cadrul celui de al doilea motiv, a condus la o încălcare a articolului 4 alineatul (5) din Regulamentul nr. 1107/2009. În opinia lor, din această dispoziție reiese că este suficient să se demonstreze o singură utilizare fără risc a unei substanțe active pentru a dispune aprobarea acesteia din urmă. Or, reclamantele susțin că utilizarea tiramului pentru tratarea semințelor s‑ar putea face în deplină siguranță, aspect pe care acestea l‑ar fi demonstrat.
În această privință, referitor la riscul pentru păsări și mamifere, reclamantele consideră că acesta este singurul risc generat în cadrul utilizării tiramului pentru tratarea semințelor. Totuși, acest risc ar fi scăzut și acceptabil și nu ar produce, așadar, nicio îngrijorare. În această privință, reclamantele invocă concluziile generale ale SMR care figurează în RER, din care ar reieși că tratarea semințelor cu tiram nu ar produce nicio îngrijorare în privința mamiferelor mici precum rozătoarele. În plus, această concluzie, care ar fi fost aprobată de toate celelalte state membre în perioada de prezentare a observațiilor, nu ar fi evocată nici în concluziile EFSA, nici în raportul de examinare al Comisiei privind tiramul.
Reclamantele subliniază că EFSA admisese într‑adevăr că problema păsărilor și a mamiferelor putea fi evaluată la nivelul statelor membre. În cuprinsul replicii și în ședință, ele au subliniat că Comisia a omis să examineze și nu a explicat niciodată din ce motiv aplicarea unor măsuri de reducere a riscurilor era inacceptabilă, în special în ceea ce privește tratarea semințelor de porumb. În opinia lor, riscul pentru păsări și mamifere putea fi evaluat la nivelul statelor membre, întrucât acest risc s‑ar referi la reziduuri, precum și la păsări și la mamifere în zone clar determinate. Delegarea acestor sarcini statelor membre pentru măsurile de reducere a riscurilor în câmpuri ar fi o practică curentă, dat fiind că ar putea exista diferențe de la un stat membru la altul în funcție de speciile prioritare, de tipurile de peisaje etc.
Referitor la evaluarea riscurilor pentru mamifere în general, reclamantele fac referire de asemenea la RER, din care ar reieși că acest risc ar fi unul redus. În plus, ele arată că proprietățile repulsive ale tiramului asupra păsărilor și a mamiferelor sunt demonstrate atât de ele în dosarul prezentat, cât și de surse bibliografice disponibile în Europa, în Statele Unite, în India și în Noua Zeelandă, precum și de publicații suplimentare luate în considerare de SMR și enumerate în RER. Ele adaugă că rezultatele, pe de o parte, ale studiilor efectuate la inițiativa lor referitoare la scăderea conținutului în reziduuri din semințe și lăstari și, pe de altă parte, ale studiilor de teren de nivel mai ridicat vizând evaluarea efectelor prin simularea unei utilizări realiste pentru tratarea semințelor confirmă că riscurile pentru păsările care ingerează semințe tratate cu tiram sunt acceptabile.
De altfel și în orice caz, reclamantele susțin că problema tratării semințelor în raport cu păsările și mamiferele, menționată în concluziile EFSA, corespunde unui risc care nu a putut fi finalizat, dar care trebuie diferențiat de ariile de preocupare, astfel încât această problemă ar putea fi tratată și finalizată la nivel național.
Comisia contestă argumentele reclamantelor.
În primul rând, este necesar să se examineze dacă, așa cum susțin reclamantele, informațiile incomplete privind metabolitul M1, riscul pentru organismele acvatice generat de expunerea la DMCS și eventuala formare a NDMA în apa potabilă sunt în mod vădit legate exclusiv de utilizările tiramului prin pulverizare pe frunze.
Primo
, referitor la informațiile incomplete privind metabolitul M1, în considerentul (8) al regulamentului de punere în aplicare atacat se explică faptul că această lipsă de date nu a permis stabilirea unor definiții ale reziduurilor în scopul evaluării riscurilor, astfel încât evaluarea riscului pentru consumatori prin aport alimentar nu a putut fi finalizată, iar limitele maxime de reziduuri nu au putut fi stabilite. În această privință, trebuie să se constate, așa cum a arătat Comisia ca răspuns la măsurile de organizare a procedurii, că din concluziile EFSA, la care face referire regulamentul de punere în aplicare menționat, reiese că există o lipsă de date referitoare la reziduuri, necesare pentru a finaliza evaluarea utilizării tiramului pentru tratarea semințelor de porumb. Astfel, potrivit EFSA, întrucât analiza reziduurilor de tiram (specific) din porumb nu era acoperită prin datele disponibile cu privire la stabilitate în timpul stocării, referitoare la acest compus, testele disponibile privind reziduurile din porumb și analiza prezenței tiramului (specific) nu puteau fi considerate bune practici agricole critice valabile și suficiente în nordul și în sudul Uniunii. În această privință, EFSA a susținut că erau testări conforme privind reziduurile din porumb, pentru a determina prezența tiramului (specific), care erau necesare cu condiția ca eșantioanele de reziduuri să fie analizate imediat după ce au fost prelevate.
Secundo
, în ceea ce privește riscul pentru organismele acvatice generat de expunerea la DMCS, trebuie să se constate, după cum a arătat Comisia în ședință, că din concluziile EFSA reiese că un risc ridicat era menționat pentru toate utilizările pertinente. În plus, astfel cum a arătat de asemenea Comisia în ședință, din concluziile menționate reiese că o lipsă de date a fost identificată și cu privire la riscul pentru organismele acvatice generat de expunerea lor la DMCS în ceea ce privește toate utilizările reprezentative.
Tertio
, în ceea ce privește eventuala formare a NDMA în apa potabilă, trebuie arătat că, pentru a demonstra că nivelurile estimate ale DMCS și ale NDMA sunt inferioare celor considerate acceptabile în Uniune pentru tratarea semințelor și că aceste niveluri au fost calculate exclusiv în privința utilizărilor pe frunze, reclamantele invocă un document de sinteză pe care l‑au prezentat EFSA în luna iulie 2016. Ele susțin că acest document de sinteză, examinat de EFSA, privea numai aplicările pe frunze, iar nu tratarea semințelor.
În această privință, din concluziile EFSA reiese că aceasta a examinat efectiv documentul menționat. EFSA a arătat însă că, potrivit concluziei formulate de solicitant în acest document, în esență, era de așteptat formarea NDMA sub efectul unor procedee de tratare a apelor. Ea a adăugat că SMR nu a furnizat o apreciere detaliată, transparentă și independentă a acestei informații cu privire la formarea NDMA. Astfel, EFSA a identificat o lacună în datele pentru toate utilizările reprezentative evaluate ce conducea la un punct care nu a putut fi finalizat. După cum a arătat Comisia în ședință, EFSA a considerat, așadar, că documentul de sinteză era pertinent pentru toate utilizările reprezentative evaluate. În plus, nu reiese în mod vădit din acest document, anexat de reclamante la răspunsurile lor la măsurile de organizare a procedurii, că el ar viza doar tratarea apei potabile după o aplicare pe frunze. În orice caz, reclamantele nu au explicat din ce motiv documentul menționat nu ar privi decât tratarea apei potabile după o aplicare pe frunze. Referitor la documentul pe care reclamantele l‑au anexat la cererea introductivă și pe care îl califică drept „actualizare” a documentului de sinteză din iulie 2016, trebuie să se constate că acesta este din august 2017 și că a fost prezentat Comisiei la data de 29 august 2017. Or, trebuie amintit că, la acea dată, nu exista nicio posibilitate de prezentare de date noi, de elemente suplimentare sau de depunere de observații în temeiul articolelor 12 și 14 din Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012 (a se vedea punctul 87 de mai sus). Oricum, din acest document nu reiese că, în cazul tratării semințelor, formarea NDMA este exclusă atunci când apele de suprafață și apele subterane, care conțin tiram și metabolitul său DMCS, sunt supuse unor procedee de tratare a apelor.
În consecință, contrar celor susținute de reclamante, îngrijorările și lipsa datelor, menționate la punctul 119 de mai sus, nu sunt în mod vădit legate exclusiv de utilizările tiramului prin pulverizare pe frunze.
În al doilea rând, trebuie analizat dacă, astfel cum susțin în esență reclamantele, Comisia a săvârșit o eroare vădită de apreciere a faptelor atunci când, în regulamentul de punere în aplicare atacat, s‑a întemeiat, în ceea ce privește tratarea semințelor, pe caracterul incomplet al informațiilor disponibile privind metabolitul M1, pe riscul pentru organismele acvatice generat de expunerea la DMCS și pe imposibilitatea de a exclude formarea NDMA în apa potabilă.
Primo
, în ceea ce privește caracterul incomplet al informațiilor disponibile privind metabolitul M1, reclamantele arată că, în cursul procesului de evaluare, s‑a propus modificarea definiției reziduurilor prin includerea metabolitului respectiv care nu figura în „dosarul inițial”. În opinia lor, o asemenea evoluție a definiției reziduurilor nu poate împiedica reînnoirea tiramului pentru tratarea semințelor, întrucât acest metabolit nu poate fi relevant pentru utilizarea respectivă.
În acest context, deși metabolitul M1 nu este relevant pentru utilizarea reprezentativă specifică pe porumb, după cum recunoaște și Comisia, aceasta din urmă arată că nu s‑a putut efectua o evaluare a riscurilor porumbului pentru consumatori pe baza informațiilor disponibile și că nu s‑a putut stabili o limită maximă de reziduuri (LMR) pentru utilizarea pe porumb prin intermediul unei tratări a semințelor. În susținerea acestei afirmații, Comisia citează concluziile EFSA, din care reiese că, „ținând seama de datele lipsă pentru finalizarea evaluării globale a expunerii consumatorilor, nu poate fi propusă nicio LMR pentru tiramul (specific) din porumb”.
În această privință, trebuie să se constate că, prin contestarea afirmației în cauză, reclamantele invocă informațiile referitoare la reziduurile din porumb, care ar fi fost comunicate și evaluate în lumina definiției reziduurilor în vigoare la momentul acestei comunicări, iar nu în lumina definiției utilizate de EFSA cu ocazia evaluării tiramului în cadrul reînnoirii sale. Chiar dacă reclamantele se așteptau ca definiția reziduurilor să rămână aceeași pe tot parcursul evaluării tiramului în cadrul reînnoirii sale, ele nu au invocat niciun motiv în susținerea unei asemenea așteptări.
Secundo
, referitor la existența unui risc ridicat pentru organismele acvatice generat de expunerea lor la DMCS, reclamantele observă mai întâi că, potrivit tabelului 5 din concluziile EFSA, nu s‑a constatat existența unei îngrijorări privind riscul pentru organismele acvatice în ceea ce privește porumbul. În această privință, în ședință, Comisia a explicat, fără a fi contrazisă de reclamante, motivul pentru care riscul pentru organismele acvatice nu a fost menționat în ceea ce privește porumbul. Din aceste explicații reiese că, atunci când este identificat un risc ridicat la momentul examinării inițiale și atunci când un metabolit este considerat ca fiind de zece ori mai toxic decât substanța de bază, EFSA, în practica sa, nu îl adaugă în tabelul său de preocupări. În acest caz, evaluarea se întemeiază pe scenariul cel mai sever, iar riscul identificat poate fi abordat dacă au fost prezentate date de toxicitate, ceea ce reclamantele nu au făcut.
În continuare, reclamantele susțin că evaluarea a fost realizată inițial pe cotele de aplicare aferente utilizărilor pe frunze. Ele precizează că, în ceea ce privește concentrațiile în mediu prevăzute în apele de suprafață, aceste cote sunt mult mai ridicate după o utilizare pe frunze decât cele care urmează unei tratări a semințelor. În această privință, trebuie să se constate că faptul că respectivele concentrații sunt mai puțin importante pentru o utilizare a tiramului pentru tratarea semințelor nu schimbă constatarea făcută de EFSA cu privire la lipsa datelor legate de existența unui risc ridicat pentru organismele acvatice generat de expunerea lor la DMCS.
În sfârșit, în ceea ce privește argumentul reclamantelor că acest risc este cel al unei „lipse de date”, iar nu al unei „probleme critice” care nu permite aprobarea, trebuie arătat, după cum susține în esență Comisia, că o lipsă de date sau situația în care un risc nu se poate finaliza nu înseamnă că nu este identificat un risc, ci poate indica pur și simplu că, dincolo de riscul identificat, solicitantul nu a furnizat date suficiente pentru a confirma securitatea. Astfel, așa cum s‑a amintit la punctul 57 de mai sus, solicitantul este cel care, pentru a obține aprobarea, trebuie să dovedească îndeplinirea condițiilor de aprobare, iar nu Comisia trebuie să dovedească faptul că nu sunt îndeplinite condițiile de aprobare pentru a putea să o refuze.
Tertio
, în ceea ce privește eventuala formare a NDMA în apa potabilă și în special argumentele reclamantelor întemeiate pe lipsa unei limite acceptabile, la nivelul Uniunii, pentru evaluarea nivelului tolerabil al NDMA și aplicarea de către Comisie a principiului „cât mai scăzut posibil” în această privință (a se vedea punctul 111 de mai sus), este necesar să se constate cele ce urmează. Ca răspuns la măsurile de organizare a procedurii, Comisia a contestat aplicarea valorii de referință utilizate de reclamante pentru a demonstra nivelul acceptabil al NDMA în apa potabilă. Pe de o parte, ea a arătat că abordarea reclamantelor denumită „prag de risc toxicologic” nu trebuia să fie utilizată pentru substanțele cancerigene foarte active precum compușii N‑nitrozați din care face parte NDMA. În această privință, Comisia a invocat avizul din 2012 al Comitetului științific al EFSA privind pragurile de risc toxicologic. Pe de altă parte, ea a contestat valoarea de referință propusă de reclamantă în cererea introductivă și care se întemeia pe avizul grupului EFSA însărcinat cu lucrările privind materialele în contact cu alimentele, enzimele, aromele și adjuvanții tehnologici, anexat la cererea introductivă și publicat la 1 martie 2016, referitor la identificarea substanțelor care sunt deosebit de riscante pornind de la baza de date a cancerigenității, inclusiv în caz de ingerare în doze mai mici de 0,0025 μg/kg de greutate corporală pe zi. În această privință, Comisia a arătat că documentul respectiv confirma că abordarea „pragului de risc toxicologic” nu era aplicabilă, dat fiind că NDMA era semnalată ca substanță care prezenta un risc deosebit, chiar dacă era ingerată în proporții mai mici sau egale cu pragul de risc toxicologic.
În lumina acestor observații ale Comisiei, care nu au fost contestate de reclamante, și fără a fi nevoie să se statueze cu privire la aplicarea principiului „cât mai scăzut posibil” invocat de Comisie în apărare, trebuie să se considere că abordarea aleasă de reclamante pentru evaluarea nivelului acceptabil al NDMA în apa potabilă nu demonstrează că nivelurile estimate ale NDMA în apa potabilă după procesele de tratare a apelor ar fi cu mult mai mici pentru tratarea semințelor, în așa fel încât, după cum susțin reclamantele, unicul risc ar privi doar utilizările pe frunze ale tiramului.
Rezultă că reclamantele nu au demonstrat că Comisia a săvârșit o eroare vădită de apreciere a faptelor atunci când, în regulamentul de punere în aplicare atacat, s‑a întemeiat, în ceea ce privește tratarea semințelor, pe caracterul incomplet al informațiilor disponibile privind metabolitul M1, pe riscul pentru organismele acvatice generat de expunerea la DMCS și pe imposibilitatea de a exclude formarea NDMA în apa potabilă.
În al treilea rând, este necesar să se examineze dacă, astfel cum susțin reclamantele, Comisia a săvârșit o eroare vădită de apreciere atunci când a refuzat să recunoască faptul că exista un risc acceptabil pentru păsări și mamifere și că acesta putea, în orice caz, să facă obiectul unor măsuri de reducere a riscurilor, în special la nivelul statelor membre.
Din concluziile EFSA reiese că, în ceea ce privește în special utilizarea pe porumb în vederea tratării semințelor, a fost efectuată o estimare a suprafeței furajere critice, însă, chiar luând în considerare aceste informații în paralel cu evaluarea cantitativă a riscurilor disponibilă, experții au fost de acord că nu era posibil să se concluzioneze existența unui risc scăzut pentru utilizările reprezentative. Prin urmare, experții au identificat o lipsă de date în vederea efectuării unei examinări mai detaliate a riscului pentru păsări și mamifere.
În plus, trebuie să se constate, după cum amintește Comisia, că, referitor la riscul pe termen lung pentru păsări și mamifere, acest risc este considerat acceptabil dacă valoarea raportului toxicitate/expunere este mai mare de 5. Or, din dosar reiese că valorile reținute de EFSA în ceea ce privește păsările și mamiferele erau net inferioare acestei valori. Astfel, ca răspuns la măsurile de organizare a procedurii, Comisia a precizat că aceste valori erau următoarele: 0,47 pentru porumbelul gulerat, 2,77 pentru păsările mici granivore și 0,06 sau 0,012, astfel cum a fost corectată de Comisie în cadrul măsurilor de organizare a procedurii, pentru șoarecele de câmp gri.
În acest context, trebuie adăugat, așa cum arată Comisia ca răspuns la măsurile de organizare a procedurii, că nici noile date transmise de reclamante Comisiei într‑o prezentare datată 7 decembrie 2017 și într‑o fișă de informare din luna ianuarie 2018 nu confirmau existența unui risc acceptabil pentru mamifere. Astfel, potrivit prezentării din 7 decembrie 2017, noul raport toxicitate/expunere calculat de reclamante pentru acest risc era egal cu 0,39, ceea ce, după cum arată în mod întemeiat Comisia, era încă net inferior valorii acceptabile stabilite la 5.
Această constatare nu poate fi contracarată de argumentul reclamantelor potrivit căruia statul membru coraportor pentru tiram, Regatul Belgiei, ar fi considerat că datele referitoare la păsări și la mamifere permiteau dovedirea existenței unui risc acceptabil. În această privință, reclamantele au invocat observațiile statului membru menționat din luna iunie 2018, referitoare la eventuala incidență a unor noi studii pe care le prezentaseră în ceea ce privește rezultatul evaluării riscurilor pentru păsări și mamifere pentru utilizarea propusă ca tratament al semințelor de porumb. Totuși, în observațiile menționate, acest stat membru a notat că nu fusese realizată nicio evaluare detaliată a dispozitivului experimental al respectivelor studii și că, prin urmare, nu era posibil să se pronunțe cu privire la acceptabilitatea studiilor în discuție pentru o utilizare într‑o evaluare a riscurilor. Pe de altă parte, astfel cum arată Comisia ca răspuns la întrebările adresate în cadrul măsurilor de organizare a procedurii, din aceleași observații reiese că statul membru în cauză a exprimat îndoieli cu privire la caracterul suficient al studiului de teren pe mamifere pentru a stabili existența unui risc pe termen lung acceptabil pentru acestea din urmă.
Referitor la argumentul reclamantelor privind aplicarea unor măsuri de reducere a riscurilor, este adevărat, după cum arată acestea, că, în concluziile sale, EFSA a arătat, în mod specific pentru utilizarea tiramului pentru tratarea semințelor de porumb, că SMR propusese câteva măsuri de reducere a riscurilor care ar putea fi avute în vedere la nivelul statelor membre. Astfel cum arată reclamantele, din RER‑ul actualizat din luna noiembrie 2016 reiese că SMR a propus următoarele măsuri de reducere a riscurilor pentru a proteja păsările și mamiferele sălbatice: pe de o parte, produsul trebuia să fie în întregime încorporat în sol, asigurându‑se că produsul era de asemenea încorporat la capetele rândurilor și, pe de altă parte, trebuia să se recupereze orice produs răspândit în mod accidental.
Totuși, din articolul 14 alineatul (1) al doilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012 reiese că Comisia nu este ținută de concluziile SMR, chiar dacă trebuie să „țin[ă] seama” de acestea la elaborarea raportului de reînnoire care stă la baza regulamentului de punere în aplicare atacat, la fel cum, de altfel, trebuie să țină seama și de concluziile EFSA. O asemenea luare în considerare nu poate fi însă interpretată ca o obligație a Comisiei de a urma în toate privințele concluziile SMR, chiar dacă aceste din urmă concluzii sunt punctul de pornire al evaluării și, prin urmare, au o pondere importantă în evaluarea respectivă.
În orice caz, astfel cum susține în mod întemeiat Comisia, niciuna dintre cele două măsuri propuse de SMR, menționate la punctul 140 de mai sus, nu poate atenua riscurile care fuseseră identificate pentru păsări cu privire la lăstarele în germinare. În plus, din dosar reiese că două state membre, și anume Regatul Suediei și Regatul Danemarcei, au considerat, în e‑mailurile lor din 9 iunie 2017 și, respectiv, din 1 septembrie 2017 trimise Comisiei, că unele dintre măsurile propuse de SMR nu erau „realiste” și că „nu a fost dovedită nicio utilizare inofensivă pentru păsări și pentru mamifere”.
Pe de altă parte, e‑mailurile în cauză confirmă de asemenea că problema măsurilor de reducere a riscurilor pentru păsări și mamifere a făcut într‑adevăr obiectul unei dezbateri în comitetul permanent. În plus, existența unei asemenea dezbateri este atestată și de faptul că posibilitatea de a recurge la măsuri de reducere a riscurilor era unul dintre motivele lipsei unui aviz atât în cadrul comitetului permanent, cât și al comitetului de apel (a se vedea punctul 31 de mai sus). În aceste împrejurări, nu se poate considera, după cum susțin reclamantele, că Comisia a omis să examineze aplicarea unor măsuri de reducere a riscurilor în ceea ce privește tratarea semințelor de porumb.
Referitor la argumentul reclamantelor potrivit căruia Comisia nu a explicat niciodată în ce mod aplicarea unor măsuri de reducere a riscurilor era inacceptabilă în ceea ce privește tratarea semințelor de porumb, trebuie subliniat că, în calitate de autoritate competentă în materie de gestionare a riscurilor, Comisia putea în mod valabil să înlăture această problemă din regulamentul de punere în aplicare atacat, pentru motivul că nu a fost furnizată nicio dovadă pentru a demonstra că astfel de măsuri ar reduce riscurile pentru păsări și mamifere la un nivel acceptabil.
Prin urmare, reclamantele nu au demonstrat că Comisia a săvârșit o eroare vădită de apreciere atunci când, în regulamentul de punere în aplicare atacat, s‑a întemeiat pe concluzia formulată de EFSA în sensul că exista un risc ridicat pentru păsări și mamifere rezultând din tratarea semințelor cu tiram. Reclamantele nu au demonstrat nici că Comisia a săvârșit o eroare vădită de apreciere atunci când a refuzat să recunoască faptul că exista un risc acceptabil pentru acestea din urmă.
În sfârșit, în al patrulea rând, în ceea ce privește argumentul reclamantelor întemeiat pe faptul că tiramul nu produce nicio îngrijorare rezultând din proprietățile de perturbare a sistemului endocrin, Comisia a indicat în ședință, fără a fi contrazisă în această privință de reclamante, că problema perturbatorilor endocrini nu era decisivă sau determinantă pentru decizia privind reînnoirea tiramului. În aceste împrejurări, chiar dacă, astfel cum susțin reclamantele, tiramul nu crea nicio îngrijorare rezultând din proprietățile de perturbare a sistemului endocrin, procedura de reînnoire a aprobării tiramului nu ar fi putut conduce la un rezultat diferit, având în vedere concluziile la care s‑a ajuns la punctele 124, 134 și 145 de mai sus.
Având în vedere cele ce precedă, al doilea și al treilea motiv trebuie respinse.
5.

Cu privire la al patrulea motiv, întemeiat pe o propunere de clasificare a tiramului
ultra vires
Reclamantele susțin că, în concluziile sale, EFSA a acționat
ultra vires
, întrucât a propus clasificarea tiramului drept cancerigen de categoria 2. Ele precizează că mandatul încredințat EFSA de Comisie pentru examinarea acestuia nu autorizează EFSA să formuleze propuneri pentru clasificarea menționată. Reclamantele arată că Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) este autoritatea competentă să efectueze clasificarea sau reclasificarea substanțelor, potrivit Regulamentului nr. 1272/2008.
Reclamantele consideră că propunerea de clasificare formulată de EFSA a avut un impact negativ asupra evaluării realizate de Comisie, în special în ceea ce privește chestiunea apei potabile și a toxicității pentru mamifere. În această privință, ele se referă la tabelul 5 și la paginile 9 și 10 din concluziile EFSA, care, în opinia lor, ar face în mod clar aluzie la clasificarea tiramului drept cancerigen de categoria 2. În opinia lor, dacă nu ar fi fost luată în considerare respectiva clasificare, EFSA nu ar fi calificat drept inacceptabile patru din cele opt expuneri.
Comisia contestă argumentele reclamantelor.
Trebuie să se analizeze dacă, așa cum susțin reclamantele, EFSA a acționat
ultra vires
atunci când a propus clasificarea tiramului drept cancerigen de categoria 2.
În primul rând, este adevărat că EFSA nu este competentă să propună sau să decidă clasificarea pericolelor asociate substanțelor încorporate în produsele fitosanitare în temeiul Regulamentului nr. 1272/2008. Astfel, potrivit dispozițiilor acestui regulament, EFSA nu joacă niciun rol în cadrul autoclasificării, care este rezervată oricărui producător, importator și utilizator din aval al substanței în cauză, sau în cadrul clasificării armonizate, care poate fi propusă de subiectele sus‑menționate sau de autoritatea competentă a unui stat membru și care este supusă avizului ECHA, în vederea unei corecte identificări și comunicări a pericolelor prezentate de substanțe [considerentul (10)], în vederea facilitării comerțului pe piața internă, dar și a schimburilor internaționale [considerentele (4) și (5)].
Totuși, nu reiese din concluziile EFSA că aceasta a formulat o propunere de clasificare a tiramului drept cancerigen de categoria 2. Astfel, în concluziile sale, EFSA s‑a limitat să menționeze că, în ceea ce privește toxicitatea tiramului pentru mamifere, „toți experții au fost de acord că era necesar să se prezinte o propunere de clasificare drept cancerigen de categoria 2 H351 din cauza adenomului hepatocelular și a adenomului celulelor C, luând în considerare faptul că criteriile prevăzute în Regulamentul nr. 1272/2008 recomandă de asemenea să se țină seama de tumorile benigne” (a se vedea punctul 20 de mai sus).
În al doilea rând, trebuie să se constate că problema dacă o substanță activă este sau ar trebui clasificată într‑o anumită clasă de pericol poate fi relevantă nu numai în scopul identificării și al comunicării pericolelor pe care le prezintă substanțele, în conformitate cu Regulamentul nr. 1272/2008, dar și pentru a afla dacă aceasta îndeplinește sau nu criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1107/2009. Astfel, procedurile prevăzute în Regulamentele nr. 1272/2008 și nr. 1107/2009 sunt distincte. Pe de o parte, conform Regulamentului nr. 1272/2008, operatorii sunt obligați să clasifice și să eticheteze substanțele sau amestecurile într‑un anumit mod, iar autoritatea competentă să clasifice sau să reclasifice substanțele drept periculoase este ECHA. Pe de altă parte, în cadrul Regulamentului nr. 1107/2009, substanțele active sunt controlate în vederea aprobării pentru introducerea lor pe piață, inclusiv prin evaluarea respectării de către acestea a categoriilor sau a claselor de pericol obiective, evaluare care este în competența EFSA.
În al treilea rând, întrucât prezentarea unei propuneri de clasificare cu privire la care experții au căzut de acord privea o clasificare a tiramului drept cancerigen de categoria 2, un astfel de aviz nu împiedica, în sine, aprobarea reînnoirii tiramului.
În consecință, deși EFSA nu a formulat o propunere de clasificare a tiramului drept cancerigen de categoria 2, nimic nu îi interzice să menționeze în concluziile sale avizul unanim al experților cu privire la prezentarea unei propuneri de clasificare a tiramului drept cancerigen de categoria 2. Prin urmare, argumentele reclamantelor potrivit cărora mandatul încredințat EFSA de către Comisie pentru a efectua examinarea nu autorizează EFSA să formuleze propuneri pentru clasificarea menționată, întrucât autoritatea competentă să efectueze clasificarea sau reclasificarea substanțelor potrivit Regulamentului nr. 1272/2008 este ECHA, trebuie considerate inoperante.
Având în vedere cele de mai sus, nu se poate, așadar, reproșa EFSA că a acționat
ultra vires
, și anume contrar celor prevăzute de Regulamentul nr. 1272/2008.
În aceste împrejurări și dat fiind că, prin intermediul celui de al patrulea motiv, reclamantele se limitează să conteste competența EFSA de a propune clasificarea tiramului drept cancerigen de categoria 2, nu este necesară pronunțarea cu privire la argumentele reclamantelor întemeiate pe efectul negativ al propunerii de clasificare formulate de EFSA asupra evaluării realizate de Comisie, în special în ceea ce privește problema apei potabile și a toxicității pentru mamifere.
În orice caz, deși menționarea avizului experților cu privire la clasificarea tiramului drept cancerigen de categoria 2 figurează în acea parte din concluziile EFSA consacrată toxicității pentru mamifere, nu reiese în mod vădit din concluziile menționate și din ansamblul dosarului prezentat Tribunalului că prezentarea propunerii de clasificare, evocată de experți, a exercitat o influență asupra evaluării de către EFSA a riscului pentru mamifere și în special asupra stabilirii valorii de referință menționate la punctul 21 de mai sus. Din dosar nu reiese în mod evident nici că îngrijorările privind apa potabilă s‑ar întemeia în mod decisiv pe avizul experților privind prezentarea unei propuneri de clasificare a tiramului.
În consecință, al patrulea motiv trebuie respins.
6.

Cu privire la al șaselea motiv, întemeiat pe încălcarea principiului precauției, a principiului proporționalității și a principiului egalității de tratament
Reclamantele susțin mai întâi că regulamentul de punere în aplicare atacat este disproporționat, întrucât cauzează inconveniente excesive în raport cu scopurile urmărite, în timp ce Comisia putea opta pentru alte măsuri posibile care ar fi putut permite acordarea reînnoirii tiramului pe baza unei evaluări adecvate a riscurilor. Ele invocă opțiunile juridice care se întemeiază pe articolele 6, 21 și 78 din Regulamentul nr. 1107/2009 și care ar fi apte să atenueze temerile referitoare la evaluarea riscurilor pentru păsări și mamifere. Comisia ar fi respins toate aceste opțiuni fără niciun motiv admisibil din punct de vedere juridic.
În continuare, referitor la critica întemeiată pe încălcarea principiului precauției, reclamantele susțin că, în ceea ce privește riscul pentru consumator prin aportul alimentar, Comisia face trimitere în mod implicit, în evaluarea sa, la principiul menționat. Ele reproșează Comisiei că nu a realizat, în conformitate cu Comunicarea Comisiei privind recurgerea la principiul precauției [COM(2000) 1 final] (denumită în continuare „Comunicarea privind principiul precauției”), o evaluare a impactului care să stabilească o comparație între consecințele pozitive sau negative cele mai probabile ale acțiunii preconizate și cele ale inacțiunii în termeni de cost global pentru Uniune, atât pe termen scurt, cât și pe termen lung. Reclamantele constată de asemenea că obligația de a efectua o evaluare a impactului ține de un principiu general aplicabil de fiecare dată când Comisia se prevalează de acest principiu.
În sfârșit, în ceea ce privește critica întemeiată pe încălcarea principiului egalității de tratament, reclamantele arată că, evaluând compușii fungicizi ai cuprului, pentru care ar fi fost identificate trei domenii critice de îngrijorare, Comisia a aprobat reînnoirea lor, în timp ce, în speță, pentru tiram, a fost evidențiat un singur domeniu critic de îngrijorare. În replică, ele invocă de asemenea metozifenozidul, care ar fi beneficiat de o reînnoire însoțită de o utilizare restrânsă la sere pentru legume sau fructe, din cauza unor îngrijorări legate în special de metabolism, de efectele de perturbare a sistemului endocrin și de impactul asupra tratării apelor.
Comisia contestă argumentele reclamantelor.
a)

Cu privire la pretinsa încălcare a principiului proporționalității
Potrivit unei jurisprudențe constante, principiul proporționalității, care se numără printre principiile generale ale dreptului Uniunii, impune ca actele instituțiilor Uniunii să nu depășească limitele a ceea ce este adecvat și necesar pentru realizarea obiectivelor legitime urmărite de reglementarea în cauză, având în vedere că, atunci când este posibilă alegerea între mai multe măsuri adecvate, trebuie să se recurgă la cea mai puțin constrângătoare și că inconvenientele cauzate nu trebuie să fie disproporționate în raport cu scopurile vizate (a se vedea Hotărârea din 9 septembrie 2011, Dow AgroSciences și alții/Comisia,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, punctul
și jurisprudența citată).
În plus, trebuie amintit că Comisia dispune de o largă putere de apreciere în scopul adoptării unor măsuri de gestionare a riscurilor care implică alegeri politice și evaluări tehnice complexe (a se vedea punctele 52-56 de mai sus). În consecință, doar caracterul vădit inadecvat al unei măsuri adoptate în acest domeniu, în raport cu obiectivul pe care Comisia intenționează să îl urmărească, poate afecta legalitatea unei asemenea măsuri (a se vedea în acest sens Hotărârea din 9 septembrie 2011, Dow AgroSciences și alții/Comisia,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, punctul
și jurisprudența citată).
În speță, având în vedere argumentele reclamantelor, trebuie să se verifice dacă, pentru a respecta principiul proporționalității, Comisia era ținută să recurgă la opțiunile care decurg din articolele 6, 21 și 78 din Regulamentul nr. 1107/2009, care ar permite prezervarea reînnoirii tiramului și, prin urmare, alegerea măsurii mai puțin constrângătoare.
În primul rând, referitor la articolul 6 din Regulamentul nr. 1107/2009, această dispoziție prevede condițiile și restricțiile de care depinde aprobarea unei substanțe active. Reclamantele se referă în special la literele (f) și (j) ale acestui articol.
În această privință, pe de o parte, reiese din articolul 6 litera (f) din Regulamentul nr. 1107/2009 că o astfel de aprobare poate fi condiționată de „punerea la dispoziția statelor membre, Comisiei și [EFSA] a unor informații de confirmare suplimentare, în cazul în care pe parcursul procesului de evaluare sau ca urmare a evoluției cunoștințelor științifice și tehnologice se stabilesc cerințe noi”. Reclamantele consideră că reducerea valorii de referință reținută în evaluarea riscului pe termen lung pentru mamifere (a se vedea punctul 21 de mai sus) trebuie considerată ca fiind o nouă cerință privind datele care rezultă din Regulamentul (UE) nr. 283/2013 al Comisiei din 1 martie 2013 de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active, în conformitate cu Regulamentul nr. 1107/2009 (
JO 2013, L 93, p. 1
).
În această privință, Comisia a arătat în ședință, fără a fi contrazisă de reclamante, că cerința invocată de acestea a intrat în vigoare în anul 2013, deși acestea au depus dosarul pentru reînnoirea aprobării tiramului în luna noiembrie 2014 (a se vedea punctul 16 de mai sus). Astfel, nu se poate considera că o asemenea cerință a fost stabilită „pe parcursul procesului de evaluare”.
Pe de altă parte, referitor la articolul 6 litera (j) din Regulamentul nr. 1107/2009, reiese că aprobarea unei substanțe active poate fi subordonată „oric[ărei] alte condiții speciale apărute ca urmare a evaluării informațiilor furnizate în contextul [regulamentului menționat]”. Potrivit reclamantelor, această dispoziție ar putea autoriza prezentarea unor „date noi care să clarifice evaluarea riscurilor pentru păsări și mamifere”, în special a datelor furnizate în fișa de informare din 23 ianuarie 2018.
În această privință, la punctul 137 de mai sus, s‑a constatat că noile date prezentate de reclamante Comisiei, inclusiv cele furnizate în fișa de informare din 23 ianuarie 2018, nu confirmau existența unui risc acceptabil pentru păsări și mamifere. În plus, la punctul 145 de mai sus, s‑a concluzionat că reclamantele nu au demonstrat că riscul pentru păsări și mamifere era mai ridicat în cazul utilizării tiramului prin pulverizare pe frunze comparativ cu tratarea semințelor cu această substanță.
În consecință, reclamantele nu au demonstrat, în măsura în care Comisia nu a făcut uz de opțiunile prevăzute la articolul 6 literele (f) și (j) din Regulamentul nr. 1107/2009, că regulamentul de punere în aplicare atacat era vădit inadecvat pentru atingerea obiectivelor de protecție a sănătății și a mediului urmărite prin acest act.
În al doilea rând, în ceea ce privește articolul 21 din Regulamentul nr. 1107/2009, această dispoziție autorizează Comisia să revizuiască în orice moment aprobarea acordată pentru o substanță activă ulterior aprobării acesteia, în lumina unor noi cunoștințe științifice și tehnice. Reclamantele consideră că dispoziția menționată s‑ar putea aplica după procedura de reînnoire sau în paralel cu aceasta.
În această privință, chiar dacă procedura de revizuire putea fi desfășurată în paralel cu procedura de reînnoire, este suficient să se arate, asemenea Comisiei, că reclamantele au solicitat Comisiei să recurgă la articolul 21 din Regulamentul nr. 1107/2009 pentru a permite luarea în considerare a unor date suplimentare privind păsările și mamiferele după adoptarea concluziilor EFSA. Or, în lumina celor constatate la punctul 138 de mai sus, reclamantele nu fac dovada existenței unor noi date care să demonstreze un risc acceptabil pentru păsări și mamifere. În consecință și pentru același motiv pentru care s‑a constatat, la punctul 173 de mai sus, că regulamentul de punere în aplicare atacat nu era vădit inadecvat pentru atingerea obiectivelor de protecție a sănătății și a mediului urmărite de acest act, trebuie să se considere că în mod corect Comisia nu a recurs la posibilitatea prevăzută de dispoziția menționată.
În al treilea rând, referitor la articolul 78 din Regulamentul nr. 1107/2009, reclamantele susțin că acesta poate fi invocat pentru a declanșa aplicarea articolului 6 litera (f) sau (j) din regulamentul menționat. Având în vedere cele concluzionate la punctul 173 de mai sus cu privire la aplicarea acestor dispoziții, argumentul întemeiat pe recurgerea la articolul 78 din acest regulament trebuie respins ca inoperant.
Având în vedere cele de mai sus, reclamantele nu demonstrează că adoptarea regulamentului de punere în aplicare atacat era vădit inadecvată pentru atingerea obiectivelor de protecție a sănătății și a mediului urmărite prin acest act.
b)

Cu privire la pretinsa încălcare a principiului precauției
1)

Observații introductive cu privire la principiul precauției
Cu titlu introductiv, trebuie arătat că, deși articolul 191 alineatul (2) TFUE prevede că politica de mediu se bazează, printre altele, pe principiul precauției, acest principiu are de asemenea vocație să se aplice în cadrul altor politici ale Uniunii, în special în cadrul politicii de protecție a sănătății publice, precum și atunci când, în temeiul politicii agricole comune sau al politicii pieței interne, instituțiile Uniunii iau măsuri de protecție a sănătății umane (a se vedea Hotărârea din 1 octombrie 2019, Blaise și alții,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, punctul
și jurisprudența citată).
Revine, așadar, legiuitorului Uniunii sarcina ca, atunci când adoptă norme care reglementează introducerea pe piață a unor produse fitosanitare, cum sunt cele prevăzute de Regulamentul nr. 1107/2009, să se conformeze principiului precauției în special în scopul de a asigura, în conformitate cu articolul 35 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, precum și cu articolul 9 și cu articolul 168 alineatul (1) TFUE, un nivel ridicat de protecție a sănătății umane (a se vedea Hotărârea din 1 octombrie 2019, Blaise și alții,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, punctul
și jurisprudența citată).
Principiul precauției presupune că, în cazul în care persistă anumite incertitudini cu privire la existența sau la întinderea riscurilor privind sănătatea persoanelor, pot fi adoptate măsuri de protecție fără a trebui să se aștepte demonstrarea deplină a caracterului real și grav al acestor riscuri (a se vedea Hotărârea din 1 octombrie 2019, Blaise și alții,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, punctul
și jurisprudența citată).
Potrivit unei jurisprudențe constante, instituțiile Uniunii se bucură, la punerea în aplicare a măsurilor care trebuie adoptate pentru protecția sănătății umane, de o largă putere de apreciere în ceea ce privește definirea obiectivelor urmărite și alegerea instrumentelor de acțiune adecvate (a se vedea Hotărârea din 11 februarie 2015, Spania/Comisia,
T‑204/11
,
EU:T:2015:91
, punctul
și jurisprudența citată).
Considerațiile evocate la punctele 178-181 de mai sus se aplică prin analogie în ceea ce privește celelalte interese protejate prin articolul 4 din Regulamentul nr. 1107/2009, cu alte cuvinte, printre altele, sănătății animalelor și mediului (a se vedea în acest sens Hotărârea din 17 mai 2018, Bayer CropScience și alții/Comisia,
T‑429/13 și T‑451/13
,
EU:T:2018:280
, punctul
).
În cadrul procesului care conduce la adoptarea de către o instituție a unor măsuri adecvate pentru prevenirea anumitor riscuri potențiale pentru sănătatea publică, siguranță și mediu în temeiul principiului precauției, se pot distinge trei etape succesive: în primul rând, identificarea efectelor potențial negative ale unui fenomen, în al doilea rând, evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică, siguranță și mediu care sunt legate de acest fenomen și, în al treilea rând, în cazul în care riscurile potențiale identificate depășesc pragul a ceea ce este acceptabil pentru societate, gestionarea riscurilor prin adoptarea unor măsuri de protecție adecvate (Hotărârea din 17 mai 2018, BASF Agro și alții/Comisia,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, punctul
).
În ceea ce privește a treia etapă privind gestionarea riscului, trebuie arătat că punctul 6.3.4 din Comunicarea privind principiul precauției, intitulat „Examinarea beneficiilor și a costurilor care rezultă din acțiune sau din inacțiune” (denumită în continuare „examinarea beneficiilor și a costurilor”), la care se referă reclamantele, are următorul cuprins:
„Ar trebui să se facă o comparație între consecințele pozitive și cele negative cele mai probabile ale acțiunii preconizate și cele ale inacțiunii în ceea ce privește costurile totale ale [Uniunii], atât pe termen scurt, cât și pe termen lung. Măsurile avute în vedere ar trebui să poată oferi beneficii generale în ceea ce privește reducerea riscului la un nivel acceptabil.
Examinarea beneficiilor și a costurilor nu poate fi redusă doar la o analiză economică a costurilor/beneficiilor. Întinderea sa este mai vastă, incluzând considerații fără caracter economic.
Examinarea beneficiilor și a costurilor ar trebui să includă totuși o analiză economică a costurilor/beneficiilor, atunci când acest lucru este oportun și fezabil.
Cu toate acestea, alte metode de analiză, cum ar fi cele legate de eficacitatea opțiunilor posibile și acceptarea acestora de către populație, pot fi luate în considerare. Astfel, este posibil ca o societate să fie dispusă să plătească un preț mai mare pentru a garanta un interes, precum mediul sau sănătatea, pe care îl recunoaște ca fiind major.
Comisia susține că cerințele legate de protecția sănătății publice, în conformitate cu jurisprudența Curții, ar trebui în mod incontestabil să aibă întâietate în raport cu considerațiile economice.
Măsurile adoptate presupun examinarea beneficiilor și a costurilor care rezultă din acțiune sau din inacțiune. Această examinare ar trebui să includă o analiză economică a costurilor/beneficiilor atunci când acest lucru este oportun și fezabil. Cu toate acestea, alte metode de analiză, cum ar fi cele referitoare la eficacitatea și impactul socio‑economic al diferitor opțiuni, pot fi luate în considerare. Pe de altă parte, decidentul poate fi ghidat și de considerații fără caracter economic, precum protecția sănătății.”
Având în vedere cadrul juridic și jurisprudențial care precedă, trebuie să se examineze dacă, în aplicarea principiului precauției, Comisia era ținută, în speță, să examineze beneficiile și costurile, în sensul punctului 6.3.4 din Comunicarea privind principiul precauției și, în cazul afirmativ, dacă a procedat astfel în speță.
2)

Cu privire la obligația Comisiei de a examina beneficiile și costurile
În primul rând, trebuie să se verifice dacă, astfel cum susține Comisia, aceasta nu este ținută să examineze beneficiile și costurile, în sensul punctului 6.3.4 din Comunicarea privind principiul precauției, într‑o procedură de reînnoire a aprobării unei substanțe active prevăzută de Regulamentul nr. 1107/2009 și în cadrul căreia îi revine solicitantului sarcina de a demonstra eficacitatea și siguranța substanței active în cauză.
Din considerentul (8) și din articolul 1 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1107/2009 reiese că dispozițiile acestui regulament se bazează pe principiul precauției pentru a asigura că substanțele active și produsele introduse pe piață nu au un efect negativ asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului.
Așa cum s‑a amintit la punctul 184 de mai sus, punctul 6.3.4 din Comunicarea privind principiul precauției impune examinarea beneficiilor și a costurilor. Trebuie constatat că acest punct figurează sub titlul „Principiile generale aplicabile”. Astfel, o asemenea examinare este considerată drept unul dintre aceste principii generale aplicabile pentru recurgerea la principiul precauției. În această privință, primul paragraf al punctului 6.3 din comunicarea menționată precizează, printre altele, că aceste principii generale se aplică „oricărei măsuri de gestionare a riscurilor”.
În aceste împrejurări, contrar celor susținute de Comisie, nu se poate considera că examinarea beneficiilor și a costurilor în cadrul aplicării principiului precauției s‑ar aplica numai procedurilor de revizuire a aprobării unei substanțe active, în temeiul articolului 21 din Regulamentul nr. 1107/2009.
Această concluzie nu poate fi răsturnată de argumentele Comisiei.
Primo
, Comisia invocă Hotărârea din 17 mai 2018, BASF Agro și alții/Comisia (
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
), în care Tribunalul a statuat că Comisia trebuia să examineze beneficiile și costurile în cadrul unei revizuiri a aprobării unei substanțe active în temeiul articolului 21 din Regulamentul nr. 1107/2009. Totuși, această hotărâre nu poate fi interpretată
a contrario
, în sensul că Comisia nu ar avea obligația să examineze beneficiile și costurile în cadrul unei proceduri de reînnoire.
Secundo
, Comisia arată că procedura de reînnoire este diferită de procedura de revizuire prevăzută la articolul 21 din Regulamentul nr. 1107/2009 în ceea ce privește sarcina probei pentru a demonstra eficacitatea și siguranța substanței active în cauză. În această privință, este suficient să se amintească, astfel cum s‑a constatat la punctul 184 de mai sus, că examinarea beneficiilor și a costurilor face parte din gestionarea riscurilor identificate. În schimb, sarcina de a demonstra eficacitatea și siguranța substanței active în cauză, care, într‑o procedură de reînnoire, incumbă solicitantului, nu este de actualitate decât în cadrul primelor două etape amintite la punctul 183 de mai sus, și anume identificarea efectelor potențial negative care decurg dintr‑un fenomen și evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică, siguranță și mediu care sunt legate de acest fenomen.
Tertio
, Comisia susține că nu dispune de nicio opțiune și de nicio marjă de apreciere în cazul unei cereri de reînnoire, întrucât ar fi ținută să acționeze în vederea reînnoirii aprobării, a nereînnoirii sale sau a reînnoirii sale sub rezerva anumitor condiții și restricții. Totuși, tocmai cele trei opțiuni indicate lasă Comisiei o marjă de apreciere pentru alegerea opțiunii celei mai adecvate în privința unei substanțe active care trebuie reînnoită, în vederea prevenirii anumitor riscuri potențiale pentru sănătatea publică, siguranță și mediu în temeiul principiului precauției. Chiar dacă evaluarea riscului identifică îngrijorări în materie de sănătate animală și umană și chiar dacă există diferite lacune în privința datelor, Comisia păstrează două opțiuni: fie să nu reînnoiască aprobarea substanței active în cauză, fie să o reînnoiască sub rezerva anumitor condiții și restricții.
Având în vedere cele de mai sus, este necesar să se concluzioneze că Comisia era ținută să examineze beneficiile și costurile, în sensul punctului 6.3.4 din Comunicarea privind principiul precauției. Mai trebuie să se examineze dacă, în speță, Comisia a efectuat o astfel de examinare.
3)

Cu privire la realizarea de către Comisie a examinării beneficiilor și a costurilor
Trebuie amintit că punctul 6.3.4 din Comunicarea privind principiul precauției nu precizează formatul și întinderea examinării beneficiilor și a costurilor. În special, nu reiese nicidecum din dispozițiile de la punctul menționat că autoritatea în cauză ar fi obligată să lanseze o procedură de evaluare specifică și care să conducă, de exemplu, la un raport de evaluare oficial scris. În plus, reiese din acest text că autoritatea care aplică principiul precauției se bucură de o marjă importantă de apreciere în ceea ce privește metodele de analiză. Astfel, în cazul în care comunicarea menționată precizează că examinarea „ar trebui” să includă o analiză economică, autoritatea în cauză trebuie, în orice caz, să includă și considerațiile neeconomice. În plus, este subliniat în mod expres că este posibil ca, în anumite împrejurări, unele considerații economice să trebuiască să fie considerate mai puțin importante decât alte interese recunoscute drept majore; sunt menționate expres, ca exemplu, interese precum mediul sau sănătatea (Hotărârea din 17 mai 2018, BASF Agro și alții/Comisia,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, punctul
).
În plus, sunt îndeplinite cerințele din Comunicarea privind principiul precauției în cazul în care autoritatea vizată, în speță Comisia, a avut cunoștință în mod efectiv despre efectele, pozitive și negative, economice și de altă natură, care pot fi generate de acțiunea urmărită, precum și de inacțiune, și a ținut seama de acestea în decizia sa. În schimb, nu este necesar ca astfel de efecte să fie exprimate cu precizie în cifre, dacă acest lucru nu este posibil sau ar implica eforturi disproporționate (Hotărârea din 17 mai 2018, BASF Agro și alții/Comisia,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, punctul
).
În speță, trebuie să se constate că, pentru a demonstra că și‑a îndeplinit obligația de a examina beneficiile și costurile, Comisia invocă informațiile furnizate comitetului permanent în cadrul reuniunii din 24 și din 25 mai 2018. În această privință, Comisia citează punctul B.11 din rezumatul acestei reuniuni, din care reiese că a considerat că „riscurile și problemele identificate depășeau incidența eventualei pierderi a substanței pentru gestionarea rezistenței, precum și orice impact economic, ținând seama și de alternativele care rămâneau disponibile”.
În aceste împrejurări, se poate considera că Comisia a luat efectiv cunoștință de efectele, pozitive și negative, economice și de altă natură, care pot fi generate de nereînnoirea aprobării tiramului și că a ținut seama de acestea la adoptarea regulamentului de punere în aplicare atacat.
Această concluzie nu poate fi răsturnată de argumentul reclamantelor potrivit căruia examinarea beneficiilor și a costurilor, în sensul punctului 6.3.4 din Comunicarea privind principiul precauției, trebuia să cuprindă o evaluare aprofundată a consecințelor pozitive sau negative cele mai probabile ale nereînnoirii preconizate.
Astfel, pe de o parte, din jurisprudența citată la punctul 181 de mai sus reiese că instituțiile Uniunii se bucură, la punerea în aplicare a măsurilor care trebuie adoptate pentru protecția sănătății umane, de o largă putere de apreciere în ceea ce privește definirea obiectivelor urmărite și alegerea instrumentelor de acțiune adecvate. De asemenea, trebuie să se precizeze că, urmare a necesității unei analize comparative a mai multor obiective și principii, precum și a complexității punerii în aplicare a criteriilor relevante, controlul jurisdicțional trebuie obligatoriu să se limiteze la aspectul dacă instituțiile Uniunii au săvârșit o eroare vădită de apreciere (a se vedea în acest sens Hotărârea din 21 decembrie 2016, Associazione Italia Nostra Onlus,
C‑444/15
,
EU:C:2016:978
, punctul
). Totuși, în speță, reclamantele nu prezintă niciun argument precis referitor la o eventuală eroare a Comisiei în legătură cu examinarea beneficiilor și a costurilor, în sensul punctului 6.3.4 din Comunicarea privind principiul precauției.
Pe de altă parte, astfel cum s‑a amintit la punctul 196 de mai sus, nu este necesar ca efectele, pozitive și negative, economice și de altă natură, care pot fi generate de acțiunea preconizată, precum și de inacțiune, să fie exprimate cu precizie în cifre, dacă acest lucru nu este posibil sau necesită eforturi disproporționate.
În consecință, reclamantele nu pot susține în mod întemeiat că Comisia a aplicat în mod eronat principiul precauției.
c)

Cu privire la pretinsa încălcare a principiului egalității de tratament
Trebuie amintit că principiul egalității de tratament nu permite ca situații comparabile să fie tratate în mod diferit, iar situații diferite să fie tratate în mod identic, cu excepția cazului în care un astfel de tratament este justificat în mod obiectiv [Hotărârea din 25 octombrie 2005, Groupe Danone/Comisia,
T‑38/02
,
EU:T:2005:367
, punctul
, și Hotărârea din 12 aprilie 2013, Du Pont de Nemours (Franța) și alții/Comisia,
T‑31/07
, nepublicată,
EU:T:2013:167
, punctul
].
În speță, susținând că Comisia a încălcat principiul egalității de tratament, reclamantele invocă evaluarea compușilor fungicizi ai cuprului și ai metozifenozidului, precum și unele dintre eventualele similitudini ale acestora cu tiramul (a se vedea punctul 163 de mai sus). Totuși, le revine reclamantelor sarcina să precizeze și să demonstreze care situație este comparabilă cu o altă situație care a fost tratată diferit.
Or, reclamantele nu furnizează nicio demonstrație în acest sens, întrucât s‑au limitat la identificarea domeniilor de îngrijorare comune cu tiramul și a inexistenței unei orientări specifice pentru evaluarea metalelor prezente în natură precum cuprul. Ele nu prezintă niciun element care să stabilească faptul că analiza compușilor fungicizi ai cuprului și ai metozifenozidului, caracteristicile proprii și contextul științific pe baza cărora au fost evaluate aceste substanțe ar fi comparabile în toate aceste aspecte în ceea ce privește tiramul.
Prin urmare, al șaselea motiv trebuie respins.
Ținând seama de tot ceea ce precedă, se impune respingerea acțiunii în integralitate.
V.

Cu privire la cheltuielile de judecată
Potrivit articolului 134 alineatul (1) din Regulamentul de procedură, partea care cade în pretenții este obligată, la cerere, la plata cheltuielilor de judecată.
În speță, întrucât reclamantele au căzut în pretenții, se impune obligarea lor la suportarea propriilor cheltuieli de judecată, precum și a celor efectuate de Comisie în cadrul prezentei acțiuni, potrivit concluziilor acesteia din urmă.
Întrucât Taminco a căzut în pretenții în cadrul procedurii măsurilor provizorii și întrucât pronunțarea cu privire la cheltuielile de judecată a fost amânată (a se vedea punctul 40 de mai sus), se impune să fie obligată să suporte propriile cheltuieli de judecată, precum și pe cele efectuate de Comisie în cadrul procedurii menționate, potrivit concluziilor acesteia din urmă.

Pentru aceste motive,
TRIBUNALUL (Camera a șaptea)
declară și hotărăște:

1)
Respinge acțiunea.

2)
Taminco BVBA și Arysta LifeScience Great Britain Ltd vor suporta propriile cheltuieli de judecată, precum și pe cele efectuate de Comisia Europeană în cadrul prezentei acțiuni.

3)
Taminco va suporta propriile cheltuieli de judecată, precum și pe cele efectuate de Comisie în cadrul procedurii măsurilor provizorii.

Da Silva Passos
Valančius
Reine
Pronunțată astfel în ședință publică la Luxemburg, la 9 februarie 2022.
Semnături
Cuprins

I. Cadrul juridic

A. Directiva 91/414/CEE

B. Regulamentul nr. 1107/2009

C. Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012

II. Istoricul litigiului

A. Prima aprobare a tiramului la nivelul Uniunii

B. Reînnoirea aprobării tiramului la nivelul Uniunii

III. Procedura și concluziile părților

IV. În drept

A. Cu privire la competența Tribunalului de a soluționa anumite solicitări formulate în cererea introductivă

B. Cu privire la cererea de anulare

1. Observații introductive

a) Cu privire la întinderea controlului Tribunalului

b) Cu privire la sarcina probei

2. Cu privire la al cincilea motiv, întemeiat pe nerespectarea dreptului la apărare

3. Cu privire la primul motiv, întemeiat pe un viciu de formă constând în faptul că nu s‑a ținut seama de către Comisie de retragerea cererii de reînnoire a aprobării tiramului pentru utilizarea prin pulverizare pe frunze

4. Cu privire la al doilea și la al treilea motiv, întemeiate pe o eroare vădită de apreciere și, respectiv, pe încălcarea articolului 4 alineatul (5) din Regulamentul nr. 1107/2009

5. Cu privire la al patrulea motiv, întemeiat pe o propunere de clasificare a tiramului ultra vires

6. Cu privire la al șaselea motiv, întemeiat pe încălcarea principiului precauției, a principiului proporționalității și a principiului egalității de tratament

a) Cu privire la pretinsa încălcare a principiului proporționalității

b) Cu privire la pretinsa încălcare a principiului precauției

1) Observații introductive cu privire la principiul precauției

2) Cu privire la obligația Comisiei de a examina beneficiile și costurile

3) Cu privire la realizarea de către Comisie a examinării beneficiilor și a costurilor

c) Cu privire la pretinsa încălcare a principiului egalității de tratament

V. Cu privire la cheltuielile de judecată
(
*1
)	Limba de procedură: engleza.