CELEX: 62016CJ0329
Προδικαστική παραπομπή
Ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Οδηγία 93/42/ΕΟΚ
Πεδίο εφαρμογής
Έννοια του “ιατροτεχνολογικού προϊόντος”
Σήμανση CE
Εθνική ρύθμιση υποβάλλουσα τα λογισμικά βοήθειας κατά την ιατρική συνταγογράφηση σε διαδικασία πιστοποιήσεως θεσπιζόμενη από εθνική αρχή

Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία του άρθρου 1, παράγραφος, 1, και του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (
ΕΕ 1993, L 169, σ. 1
), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007 (
ΕΕ 2007, L 247, σ. 21
) (στο εξής: οδηγία 93/42).
Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ του Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) και της Philips France, αφενός, και του Premier ministre (Πρωθυπουργού, Γαλλία) και του Ministre des Affaires sociales et de la Santé (Υπουργού Κοινωνικών Υποθέσεων και Υγείας, Γαλλία), αφετέρου, σχετικά με τη νομιμότητα του άρθρου 1, σημείου 3, και του άρθρου 2 του διατάγματος 2014-1359, της 14ης Νοεμβρίου 2014, περί της υποχρεώσεως πιστοποιήσεως των λογισμικών βοήθειας κατά την ιατρική συνταγογράφηση και των λογισμικών βοήθειας κατά τη διάθεση φαρμάκων η οποία προβλέπεται στο άρθρο L. 161-38 του Κώδικα Κοινωνικής Ασφαλίσεως (
JORF
της 15ης Νοεμβρίου 2014, σ. 19255, στο εξής: διάταγμα 2014-1359).
Το νομικό πλαίσιο
Το δίκαιο της Ένωσης
Η δεύτερη, τρίτη και τέταρτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 93/42 αναφέρουν τα εξής:
«[ε]κτιμώντας ότι οι νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που ισχύουν στα κράτη μέλη όσον αφορά τα χαρακτηριστικά ασφαλείας και προστασίας της υγείας, καθώς και τις επιδόσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων διαφέρουν ως προς το περιεχόμενο και το πεδίο εφαρμογής· ότι οι διαδικασίες πιστοποίησης και ελέγχου που αφορούν τα προϊόντα αυτά διαφέρουν από το ένα κράτος μέλος στο άλλο· ότι οι αποκλίσεις αυτές αποτελούν εμπόδια για το εμπόριο στο εσωτερικό της Κοινότητας·
[εκτιμώντας] ότι θα πρέπει να εναρμονιστούν οι εθνικές διατάξεις για την ασφάλεια και την προστασία της υγείας των ασθενών, των χρηστών και, κατά περίπτωση, άλλων προσώπων, όσον αφορά τη χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, προκειμένου να διασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία των εν λόγω προϊόντων στην εσωτερική αγορά·
[εκτιμώντας] ότι οι εναρμονισμένες διατάξεις πρέπει να διακρίνονται από τα μέτρα που λαμβάνουν τα κράτη μέλη για τη διαχείριση της χρηματοδότησης των συστημάτων δημοσίας υγείας και ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης που συνδέονται άμεσα ή έμμεσα με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα· ότι, ως εκ τούτου, οι εν λόγω διατάξεις δεν θίγουν την ευχέρεια των κρατών μελών να θέτουν σε εφαρμογή τα μέτρα αυτά εφόσον τηρείται το κοινοτικό δίκαιο».
Το άρθρο 1 της οδηγίας αυτής, με τίτλο «Ορισμοί και πεδίο εφαρμογής», ορίζει τα εξής:
«1.   Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στα εξαρτήματά τους. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας τα εξαρτήματα θεωρούνται ως καθαυτό ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματά τους εφεξής καλούνται “προϊόντα”.
2.   Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας:
α)
“ιατροτεχνολογικό προϊόν”: κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που προορίζεται από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται ειδικά για διάγνωση ή/και θεραπεία και είναι αναγκαίο για την ορθή εφαρμογή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς:
–
διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας,
–
διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας,
–
διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας,
–
ελέγχου της σύλληψης,
και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά,
β)
“εξάρτημα”: είδος το οποίο, ενώ δεν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν, προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή του για να χρησιμοποιείται μαζί με ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν προκειμένου το τελευταίο να μπορεί να χρησιμοποιείται σύμφωνα με την προβλεπόμενη από τον κατασκευαστή του χρήση για το προϊόν αυτό·
[…]
ζ)
“προορισμός”: η χρήση για την οποία προορίζεται το προϊόν σύμφωνα με τα στοιχεία που δίνει ο κατασκευαστής στις ετικέτες, στις οδηγίες χρήσεως ή/και στο διαφημιστικό υλικό·
[…]».
Το άρθρο 4 της εν λόγω οδηγίας, με τίτλο «Ελεύθερη κυκλοφορία, προϊόντα ειδικού προορισμού», ορίζει στην παράγραφο 1 τα εξής:
«Τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν, στο έδαφός τους, εμπόδια στη διάθεση στο εμπόριο και στην έναρξη χρήσεως των προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE που προβλέπεται στο άρθρο 17 και η οποία δηλώνει ότι τα προϊόντα έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς τους σύμφωνα με το άρθρο 11.»
Το άρθρο 5 της ίδιας οδηγίας, με τίτλο «Παραπομπή στα πρότυπα», προβλέπει στην παράγραφο 1 τα εξής:
«Τα κράτη μέλη θεωρούν ότι τα προϊόντα συμμορφούνται προς τις βασικές απαιτήσεις […], εφόσον τα προϊόντα αυτά ανταποκρίνονται στα αντίστοιχα εθνικά πρότυπα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τα εναρμονισμένα πρότυπα των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην
Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
· τα κράτη μέλη δημοσιεύουν τα στοιχεία αναφοράς αυτών των εθνικών προτύπων.»
Το άρθρο 8 της οδηγίας 93/42, με τίτλο «Ρήτρα διασφαλίσεως», ορίζει στην παράγραφο 1 τα εξής:
«Όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 4, παράγραφοι 1 και 2, δεύτερη περίπτωση, τα οποία, όταν έχουν εγκατασταθεί και συντηρηθεί ορθά και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τον προορισμό τους, ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία ή/και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή, κατά περίπτωση, άλλων προσώπων, λαμβάνει όλα τα αναγκαία προσωρινά μέτρα προκειμένου να αποσύρει τα εν λόγω προϊόντα από την αγορά, να απαγορεύσει ή να περιορίσει τη διάθεσή τους στο εμπόριο ή την έναρξη χρήσεώς τους. Το κράτος μέλος κοινοποιεί αμέσως τα εν λόγω μέτρα στην Επιτροπή, αναφέρει τους λόγους που το οδήγησαν στη λήψη της απόφασής του αυτής και, ειδικότερα, εάν η μη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία είναι αποτέλεσμα:
α)
της μη συμμόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3·
β)
της κακής εφαρμογής των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5 εφόσον προβάλλονται ισχυρισμοί περί εφαρμογής των εν λόγω προτύπων·
γ)
κενού στα ίδια τα εν λόγω πρότυπα.»
Το άρθρο 9 της οδηγίας αυτής, με τίτλο «Κατάταξη», ορίζει στην παράγραφο 1 τα εξής:
«Τα προϊόντα κατατάσσονται στις κατηγορίες Ι, ΙΙα, ΙΙβ και ΙΙΙ. Η κατάταξη διενεργείται σύμφωνα με τους κανόνες κατάταξης που εμφαίνονται στο παράρτημα IX.»
Το άρθρο 17 της εν λόγω οδηγίας, με τίτλο «Σήμανση CE», προβλέπει στην παράγραφο 1 τα εξής:
«Τα προϊόντα, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και αυτών που προορίζονται για κλινικές έρευνες, τα οποία θεωρείται ότι ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, πρέπει, κατά τη διάθεσή τους στο εμπόριο, να φέρουν τη σήμανση πιστότητας CE.»
Το παράρτημα IX της ίδιας οδηγίας, με τίτλο «Κριτήρια κατάταξης», περιλαμβάνει το ακόλουθο απόσπασμα:
«I.
Ορισμοί
1.
Ορισμοί για τους κανόνες κατάταξης
[…]
1.4.
Ενεργό προϊόν
[…] Το αυτοτελώς χρησιμοποιούμενο λογισμικό θεωρείται ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν.
[…]
II.
Κανόνες εφαρμογής
2.
Εφαρμογή των κανόνων
[…]
2.1.
Η εφαρμογή των κανόνων κατάταξης διέπεται από τον προβλεπόμενο προορισμό των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
2.2.
Σε περίπτωση που ιατροτεχνολογικό προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλο ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι κανόνες κατάταξης εφαρμόζονται σε καθένα από τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ξεχωριστά. Τα εξαρτήματα κατατάσσονται χωριστά από το ιατροτεχνολογικό προϊόν με το οποίο χρησιμοποιούνται.
2.3.
Το λογισμικό το οποίο καθοδηγεί ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή επηρεάζει τη χρήση του κατατάσσεται αυτόματα στην ίδια κατηγορία.
[…]»
Η αιτιολογική σκέψη 6 της οδηγίας 2007/47, η οποία έχει ως αντικείμενο, μεταξύ άλλων, να εντάξει τα αυτοτελώς χρησιμοποιούμενα λογισμικά στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42, αναφέρει τα εξής:
«Είναι ανάγκη να διευκρινιστεί ότι το λογισμικό αυτό καθεαυτό, όταν προορίζεται από τον κατασκευαστή για να χρησιμοποιηθεί ειδικά για έναν ή περισσότερους από τους ιατρικούς λόγους που περιέχονται στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν. Λογισμικό γενικής χρήσης που χρησιμοποιείται στην περίθαλψη δεν αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν.»
Το γαλλικό δίκαιο
Το άρθρο L. 161-38 του code de la sécurité sociale (κώδικα κοινωνικής ασφαλίσεως), ως ίσχυε κατά τον χρόνο των πραγματικών περιστατικών της διαφοράς της κύριας δίκης, ορίζει τα εξής:
«[…]
II.
[Η Ύπατη Υγειονομική Αρχή] καθορίζει […] τη διαδικασία πιστοποιήσεως των λογισμικών βοήθειας κατά την ιατρική συνταγογράφηση τα οποία συμμορφώνονται προς ένα σύνολο κανόνων ορθής πρακτικής. Μεριμνά όπως οι κανόνες ορθής πρακτικής ορίζουν ότι τα λογισμικά αυτά συνάδουν με τις ιατροοικονομικές συστάσεις και γνωμοδοτήσεις που έχει προσδιορίσει η Ύπατη Υγειονομική Αρχή, καθιστούν δυνατό να γίνεται η συνταγογράφηση απευθείας σε διεθνή κοινή ονομασία, να αναγράφονται οι τιμές των προϊόντων κατά τον χρόνο της συνταγογραφήσεως καθώς και το συνολικό ποσό της συνταγής και να αναφέρεται ότι ένα προϊόν περιλαμβάνεται στον κατάλογο των γενόσημων φαρμάκων, και περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τον δημιουργό τους και το είδος της χρηματοδοτήσεώς τους.
Η εν λόγω διαδικασία πιστοποιήσεως συμβάλλει στη βελτίωση των πρακτικών συνταγογραφήσεως φαρμάκων. Διασφαλίζει ότι τα λογισμικά πληρούν τις ελάχιστες απαιτήσεις όσον αφορά την ασφάλεια, την πιστότητα και την αποδοτικότητα της συνταγής.
[…]
IV.
Οι προβλεπόμενες στις παραγράφους I έως III πιστοποιήσεις καταρτίζονται και εκδίδονται από τους εγκεκριμένους από τη Γαλλική Επιτροπή Πιστοποιήσεως οργανισμούς πιστοποιήσεως ή από τον αρμόδιο οργανισμό άλλου κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αποτελούν απόδειξη περί της τηρήσεως των κανόνων ορθής πρακτικής που καταρτίζει η Ύπατη Υγειονομική Αρχή.
Οι πιστοποιήσεις αυτές είναι υποχρεωτικές για κάθε λογισμικό του οποίου τουλάχιστον μία από τις λειτουργίες είναι η βοήθεια κατά την ιατρική συνταγογράφηση και τη διάθεση φαρμάκων υπό τις προϋποθέσεις που προβλέπει διάταγμα που θα εκδοθεί κατόπιν επεξεργασίας από το Conseil d’État [Συμβούλιο της Επικρατείας], το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 2015.»
Το άρθρο 1, σημείο 3, του διατάγματος 2014-1359 προσέθεσε στον κώδικα κοινωνικής ασφαλίσεως τα άρθρα R. 161-76-1 έως R. 161-76-9.
Το άρθρο R. 161-76-1 του εν λόγω κώδικα προβλέπει τα εξής:
«Κάθε λογισμικό με αντικείμενο να δοθεί βοήθεια κατά τη συνταγογράφηση φαρμάκων στους συνταγογράφους που ασκούν το επάγγελμά τους εντός πόλεων και εντός νοσηλευτικών ή ιατροκοινωνικών ιδρυμάτων υπόκειται στην κατά το άρθρο L. 161-38 υποχρέωση πιστοποιήσεως, υπό την επιφύλαξη των διατάξεων των άρθρων R. 5211-1 επ. του code de la santé publique (κώδικα δημόσιας υγείας). Τα λογισμικά που περιλαμβάνουν και άλλες λειτουργίες εκτός της βοήθειας κατά την ιατρική συνταγογράφηση υπόκεινται σε πιστοποίηση μόνον όσον αφορά την τελευταία λειτουργία.»
Το άρθρο R. 161-76-3 του ίδιου κώδικα ορίζει τα εξής:
«Το λογισμικό βοήθειας κατά την ιατρική συνταγογράφηση πιστοποιείται με γνώμονα ένα καθορισμένο από την Ύπατη Υγειονομική Αρχή σύστημα αναφοράς το οποίο προβλέπει:
1°
ελάχιστες απαιτήσεις ασφάλειας που αφορούν, μεταξύ άλλων, την απουσία κάθε πληροφορίας άσχετης με την ιατρική συνταγή και την απουσία διαφημίσεως οποιουδήποτε είδους καθώς και όσον αφορά την ποιότητα της εργονομικής λειτουργίας της·
2°
ελάχιστες απαιτήσεις συμβατότητας της συνταγής με τις κανονιστικές διατάξεις και τους κανόνες ορθής πρακτικής συνταγογραφήσεως φαρμάκων·
3°
ελάχιστες απαιτήσεις αποδοτικότητας διασφαλίζουσες τη μείωση του κόστους θεραπείας με διατήρηση της ίδιας ποιότητας·
4°
τη συνταγογράφηση φαρμάκων με κοινόχρηστη ονομασία, όπως αυτή ορίζεται στο σημείο 5 του άρθρου R. 5121-1 του Κώδικα Δημόσιας Υγείας·
5°
πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο προερχόμενες από βάση δεδομένων για φάρμακα συνάδοντα με χάρτη ποιότητας καταρτισμένο από την Ύπατη Υγειονομική Αρχή·
6°
πληροφορίες σχετικά με τον δημιουργό του λογισμικού και τη χρηματοδότηση του σχεδιασμού του εν λόγω λογισμικού.»
Το άρθρο 2 του διατάγματος 2014-1359 προβλέπει τα εξής:
«Οι κατά τα άρθρα R. 161-76-1 και R. 161-76-10 πιστοποιήσεις είναι υποχρεωτικές από 1ης Ιανουαρίου 2015.»
Η διαφορά της κύριας δίκης και το προδικαστικό ερώτημα
Στο Snitem μετέχουν επιχειρήσεις του τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως η Philips France, οι οποίες ασκούν τις δραστηριότητές τους στον τομέα της ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης και εμπορεύονται, μεταξύ άλλων, λογισμικά βοήθειας κατά την ιατρική συνταγογράφηση.
Το Snitem και η Philips France άσκησαν ενώπιον του Conseil d’État (Συμβούλιο της Επικρατείας, Γαλλία) αίτηση ακυρώσεως του άρθρου 1, σημείο 3, και του άρθρου 2 του διατάγματος 2014-1359. Υποστηρίζουν ότι, καθόσον ορισμένα τουλάχιστον από τα λογισμικά βοήθειας κατά την ιατρική συνταγογράφηση εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42, οι διατάξεις του άρθρου L. 161-38 του κώδικα κοινωνικής ασφαλίσεως και του διατάγματος αυτού, κατά το μέτρο που υποβάλλουν σε εθνικό επίπεδο ορισμένα λογισμικά σε υποχρέωση πιστοποιήσεως, μολονότι αυτά φέρουν τη σήμανση CE, καταστρατηγούν τους σκοπούς του άρθρου 4 της εν λόγω οδηγίας, που απαγορεύει στα κράτη μέλη να παρεμβάλλουν εμπόδια στη διάθεση των προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE στο εμπόριο και στην έναρξη της χρήσεώς τους.
Οι αιτούσες της κύριας δίκης προβάλλουν επίσης παράβαση του άρθρου 8 της οδηγίας 93/42, καθόσον η κατά το εθνικό δίκαιο υποχρέωση πιστοποιήσεως δεν μπορεί να θεωρηθεί ως μέτρο διασφαλίσεως κατά την έννοια του άρθρου αυτού. Περαιτέρω, προβάλλουν και παράβαση του άρθρου 34 ΣΛΕΕ, καθόσον η υποχρέωση προσαρμογής των λογισμικών σε τεχνικές προδιαγραφές συνιστά μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος προς ποσοτικούς περιορισμούς των εισαγωγών το οποίο, δεδομένου ότι αλληλεπικαλύπτεται με την υποχρέωση πιστοποιήσεως των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προβλέπεται από την οδηγία 93/42, η οποία έχει εφαρμογή επί των λογισμικών, δεν στοιχεί με τις απαιτήσεις αναγκαιότητας και αναλογικότητας.
Βάσει των στοιχείων αυτών, το Conseil d’État (Συμβούλιο της Επικρατείας) αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο το ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα:
«Πρέπει η οδηγία [93/42] να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι λογισμικό με αντικείμενο την παροχή βοήθειας κατά τη συνταγογράφηση φαρμάκων στους συνταγογράφους που ασκούν το επάγγελμά τους εντός πόλεων και εντός νοσηλευτικών ή ιατροκοινωνικών ιδρυμάτων, προκειμένου να ενισχυθεί η ασφάλεια της ιατρικής συνταγής, να διευκολυνθεί η εργασία του συνταγογράφου, να προωθηθεί η συμβατότητα της συνταγής με τις εθνικές κανονιστικές απαιτήσεις και να μειωθεί το κόστος θεραπείας με διατήρηση της ίδιας ποιότητας, συνιστά ιατροτεχνολογικό προϊόν κατά την έννοια της οδηγίας αυτής, όταν το λογισμικό αυτό διαθέτει τουλάχιστον μία λειτουργία η οποία καθιστά δυνατή τη χρήση στοιχείων συγκεκριμένου ασθενούς με σκοπό να βοηθηθεί κατά τη συνταγογράφηση ο ιατρός του, ιδίως με τον εντοπισμό των αντενδείξεων, των αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα και των υπερβολικών δοσολογιών, μολονότι το ίδιο δεν αναπτύσσει δράση εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος;»
Επί του προδικαστικού ερωτήματος
Με το ερώτημά του, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινισθεί αν το άρθρο 1, παράγραφος 1, και το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42 έχουν την έννοια ότι λογισμικό του οποίου μία λειτουργία καθιστά δυνατή τη χρήση στοιχείων συγκεκριμένου ασθενούς, ιδίως με σκοπό τον εντοπισμό αντενδείξεων, αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα και υπερβολικών δοσολογιών, συνιστά, όσον αφορά τη λειτουργία αυτή, ιατροτεχνολογικό προϊόν, μολονότι το λογισμικό αυτό δεν δρα άμεσα εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος.
Από το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42 προκύπτει ρητώς ότι λογισμικό αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν για τους σκοπούς της οδηγίας αυτής όταν πληροί σωρευτικώς δύο προϋποθέσεις τις οποίες πρέπει να πληροί κάθε λογισμικό τέτοιας φύσεως, αντιστοίχως, σχετικά με τον επιδιωκόμενο σκοπό και την πραγματοποιούμενη δράση.
Όσον αφορά, πρώτον, τον επιδιωκόμενο σκοπό, το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας αυτής προβλέπει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να προορίζεται από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο, μεταξύ άλλων, για διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση, θεραπεία ή ανακούφιση ασθένειας, καθώς και διάγνωση, παρακολούθηση, θεραπεία, ανακούφιση ή επανόρθωση τραύματος ή αναπηρίας.
Συναφώς, τονίζεται ότι το γράμμα του εν λόγω άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42 τροποποιήθηκε με το άρθρο 2 της οδηγίας 2007/47, της οποίας η αιτιολογική σκέψη 6 τονίζει ότι αφεαυτού ένα λογισμικό, όταν προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθεί ειδικά για έναν ή περισσότερους από τους ιατρικούς σκοπούς που διαλαμβάνονται στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν. Με την αιτιολογική αυτή σκέψη επισημαίνεται επίσης ότι λογισμικό γενικής χρήσεως που χρησιμοποιείται στην περίθαλψη δεν αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν. Επομένως, ο νομοθέτης της Ένωσης κατέστησε απολύτως σαφές ότι, προκειμένου τα λογισμικά να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42, δεν αρκεί να χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο ιατρικής περιθάλψεως, αλλά απαιτείται επίσης να προορίζονται από τον κατασκευαστή ειδικώς για ιατρική χρήση (απόφαση της 22ας Νοεμβρίου 2012, Brain Products,
C‑219/11
,
EU:C:2012:742
, σκέψεις
και
). Λογισμικό που δεν πληροί την προϋπόθεση αυτή μπορεί να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42 μόνον αν αποτελεί εξάρτημα ιατροτεχνολογικού προϊόντος, κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, της εν λόγω οδηγίας. Στην περίπτωση αυτή, ένα τέτοιο λογισμικό πρέπει, για τους σκοπούς της ίδιας οδηγίας, σύμφωνα με το άρθρο 1, παράγραφος 1, να θεωρείται αυτοτελώς ως ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Εν προκειμένω, λογισμικό το οποίο διασταυρώνει τα στοιχεία συγκεκριμένου ασθενούς με τα φάρμακα που προτίθεται να συνταγογραφήσει ο ιατρός και είναι, επομένως, ικανό να παράσχει αυτομάτως στον ιατρό ανάλυση με σκοπό να εντοπιστούν, μεταξύ άλλων, οι τυχόν αντενδείξεις, οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και οι υπερβολικές δοσολογίες, χρησιμοποιείται για την πρόληψη, παρακολούθηση, θεραπεία ή ανακούφιση ασθένειας και επιδιώκει κατά συνέπεια ειδικά ιατρικό σκοπό, όπερ το καθιστά ιατροτεχνολογικό προϊόν κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42.
Αντιθέτως, τούτο δεν συντρέχει στην περίπτωση λογισμικού το οποίο, μολονότι δύναται να χρησιμοποιηθεί για ιατρικούς σκοπούς, έχει ως μοναδικό σκοπό την αρχειοθέτηση, συλλογή και μετάδοση δεδομένων, ως λογισμικό αποθηκεύσεως των ιατρικών στοιχείων του ασθενούς, λογισμικό του οποίου η λειτουργία περιορίζεται στην αναφορά προς τον θεράποντα ιατρό του ονόματος του γενόσημου φαρμάκου που σχετίζεται με το φάρμακο που προτίθεται να συνταγογραφήσει ή ακόμα λογισμικό που προορίζεται να εντοπίσει τις αντενδείξεις τις οποίες παραθέτει ο κατασκευαστής του φαρμάκου αυτού στις οδηγίες χρήσεώς του.
Όσον αφορά, δεύτερον, την πραγματοποιούμενη δράση, το αιτούν δικαστήριο διερωτάται κατά πόσον λογισμικό το οποίο δεν δρα το ίδιο εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος μπορεί να συνιστά ιατροτεχνολογικό προϊόν κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42.
Συναφώς, επισημαίνεται ότι, καίτοι η διάταξη αυτή προβλέπει ότι η κύρια δράση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος «εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος» δεν επιτυγχάνεται αποκλειστικώς με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, δεν απαιτεί το ιατροτεχνολογικό αυτό προϊόν να δρα άμεσα εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος.
Όπως προκύπτει από την αιτιολογική σκέψη 6 της οδηγίας 2007/47 και τη σκέψη 24 της παρούσας αποφάσεως, ο νομοθέτης της Ένωσης θέλησε να επικεντρώσει τον χαρακτηρισμό ενός λογισμικού ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος στον σκοπό της χρήσεώς του και όχι στον τρόπο με τον οποίο μπορεί να προκύψει συγκεκριμένα το δυνητικό αποτέλεσμά του εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος.
Εξάλλου, η μη αναγνώριση της ιδιότητας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε λογισμικό το οποίο δεν δρα άμεσα εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος θα συνιστούσε στην πράξη αποκλεισμό από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42 των λογισμικών τα οποία προορίζονται ειδικά από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθούν για έναν ή περισσότερους από τους ιατρικούς σκοπούς που περιλαμβάνονται στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ενώ ο νομοθέτης της Ένωσης θέλησε, με την οδηγία 2007/47, να εντάξει τέτοιου είδους λογισμικά στον ορισμό αυτό, ανεξαρτήτως του αν δρουν άμεσα εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος.
Συνεπώς, τυχόν προσθήκη τέτοιας προϋποθέσεως θα μπορούσε να στερήσει μερικώς από το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας αυτής την πρακτική του αποτελεσματικότητα.
Επομένως, για να μπορούν να χαρακτηρισθούν τα λογισμικά ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα, δεν έχει ιδιαίτερη σημασία αν δρουν άμεσα εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος, δεδομένου ότι το σημαντικό είναι ο σκοπός τους να εμπίπτει συγκεκριμένα στους σκοπούς που μνημονεύονται στη σκέψη 24 της παρούσας αποφάσεως.
Η ερμηνεία αυτή επιβεβαιώνεται από τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής σχετικά με τον χαρακτηρισμό και την κατάταξη των λογισμικών που χρησιμοποιούνται αυτοτελώς στην ιατρική στο κανονιστικό πλαίσιο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων («
Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices
», Meddev 2.1/6), οι οποίες έχουν ως αντικείμενο τη διευκόλυνση της ομοιόμορφης εφαρμογής των διατάξεων της οδηγίας 93/42 εντός της Ένωσης. Πράγματι, τόσο στη δημοσιευθείσα τον Ιανουάριο του 2012 έκδοση όσο και στη δημοσιευθείσα τον Ιούλιο του 2016, οι κατευθυντήριες αυτές γραμμές αναφέρουν ότι αποτελούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα λογισμικά που προορίζονται από τον κατασκευαστή για έναν από τους σκοπούς που απαριθμούνται στο άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42 και προορίζονται να δημιουργήσουν ή να τροποποιήσουν ιατρικής φύσεως πληροφορίες, ιδίως μέσω διαδικασίας υπολογισμού, ποσοτικού προσδιορισμού ή και συγκρίσεως των στοιχείων που έχουν καταχωρισθεί με ορισμένες παραπομπές, για την παροχή πληροφοριών σχετικά με συγκεκριμένο ασθενή. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές προσθέτουν ότι δεν πρέπει να θεωρείται ότι συνιστούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα λογισμικά τα οποία ουδόλως επενεργούν επί των δεδομένων ή των οποίων η δράση περιορίζεται στην αποθήκευση, στην αρχειοθέτηση, στη μη απωλεστική συμπίεση ή, τέλος, σε απλή αναζήτηση, ήτοι, όσον αφορά την τελευταία περίπτωση, λογισμικά τα οποία έχουν λειτουργία ψηφιακής βιβλιοθήκης και καθιστούν δυνατή την ανεύρεση πληροφοριών που προέρχονται από μεταδεδομένα, χωρίς να τα τροποποιούν ή να τα ερμηνεύουν.
Επομένως, λογισμικό, μία από τις λειτουργίες του οποίου καθιστά δυνατή τη χρήση στοιχείων συγκεκριμένου ασθενή, προς εντοπισμό, μεταξύ άλλων, των παρενεργειών, των αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα και των υπερβολικών δοσολογιών, συνιστά, όσον αφορά τη λειτουργία αυτή, ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42, και τούτο έστω και αν το λογισμικό αυτό δεν δρα άμεσα εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος.
Συνεπώς, και καθόσον το λογισμικό αυτό είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν, πρέπει, δυνάμει του άρθρου 17, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής, να φέρει υποχρεωτικώς τη σήμανση πιστότητας CE κατά τη διάθεσή του στο εμπόριο. Αφού τεθεί η σήμανση αυτή, το προϊόν, όσον αφορά την ως άνω λειτουργία, μπορεί να διατίθεται στο εμπόριο και να κυκλοφορεί ελεύθερα στην Ένωση χωρίς να πρέπει να αποτελέσει το αντικείμενο καμίας άλλης συμπληρωματικής διαδικασίας, όπως νέας πιστοποιήσεως (βλ., συναφώς, απόφαση της 19ης Νοεμβρίου 2009, Nordiska Dental,
C‑288/08
,
EU:C:2009:718
, σκέψη
).
Στην περίπτωση ιατρικού λογισμικού το οποίο περιλαμβάνει συγχρόνως επιμέρους στοιχεία εμπίπτοντα στον ορισμό της έννοιας του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος» και άλλα τα οποία δεν εμπίπτουν στην έννοια αυτή και δεν είναι εξαρτήματα κατά το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 93/42, μόνον τα πρώτα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας αυτής και πρέπει να αποτελούν το αντικείμενο σημάνσεως CE.
Συναφώς, οι κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, που μνημονεύονται στη σκέψη 33 της παρούσας αποφάσεως, επιβεβαιώνουν κατ’ ουσίαν, στο κεφάλαιο 4, με τίτλο «Επιμέρους στοιχεία του λογισμικού», ότι, όταν λογισμικό αποτελείται από επιμέρους στοιχεία εμπίπτοντα στον ορισμό της έννοιας του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος» και άλλα μη εμπίπτοντα, μόνον τα πρώτα πρέπει να αποτελούν το αντικείμενο σημάνσεως CE, δεδομένου ότι τα άλλα δεν υπόκεινται στις διατάξεις της οδηγίας αυτής. Οι κατευθυντήριες αυτές γραμμές διευκρινίζουν ότι στον κατασκευαστή εναπόκειται να προσδιορίζει τα όρια και τις διεπαφές των διαφόρων επιμέρους στοιχείων του λογισμικού, τα οποία, εφόσον υπόκεινται στην οδηγία 93/42, πρέπει να προσδιορίζονται σαφώς από τον κατασκευαστή και να συναρτώνται με την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος.
Συνεπώς, ο κατασκευαστής τέτοιου λογισμικού υποχρεούται να προσδιορίζει ποια επιμέρους στοιχεία συνιστούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε η σήμανση CE να τίθεται μόνον σε αυτά.
Λαμβανομένων υπόψη όλων των προεκτεθέντων, στο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 1, παράγραφος 1, και το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42 έχουν την έννοια ότι λογισμικό του οποίου μία από τις λειτουργίες καθιστά δυνατή τη χρήση δεδομένων αφορώντων συγκεκριμένο ασθενή με σκοπό, μεταξύ άλλων, τον εντοπισμό των αντενδείξεων, των αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα και των υπερβολικών δοσολογιών συνιστά, όσον αφορά τη λειτουργία αυτή, ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατά την έννοια των ως άνω διατάξεων, και τούτο έστω και αν το εν λόγω λογισμικό δεν δρα άμεσα εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος.
Επί των δικαστικών εξόδων
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (τέταρτο τμήμα) αποφαίνεται:

Το άρθρο 1, παράγραφος 1, και το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007, έχουν την έννοια ότι λογισμικό του οποίου μία από τις λειτουργίες καθιστά δυνατή τη χρήση δεδομένων αφορώντων συγκεκριμένο ασθενή με σκοπό, μεταξύ άλλων, τον εντοπισμό των αντενδείξεων, των αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα και των υπερβολικών δοσολογιών συνιστά, όσον αφορά τη λειτουργία αυτή, ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατά την έννοια των ως άνω διατάξεων, και τούτο έστω και αν το εν λόγω λογισμικό δεν δρα άμεσα εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος.

(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η γαλλική.