CELEX: 62016CJ0528
Zahtjev za prethodnu odluku
Namjerno uvođenje genetski modificiranih organizama u okoliš
Mutageneza
Direktiva 2001/18/EZ
Članci 2. i 3.
Prilozi I.A i I.B
Pojam ‚genetski modificirani organizam’
Tehnike/metode genetske modifikacije kojima se konvencionalno koristi i smatraju se sigurnima
Nove tehnike/metode mutageneze
Rizici za zdravlje ljudi i okoliš
Margina prosudbe država članica prilikom prenošenja direktive
Direktiva 2002/53/EZ
Zajednički katalog sorata poljoprivrednih biljnih vrsta
Biljne sorte otporne na herbicide
Članak 4.
Prihvatljivost za zajednički katalog genetski modificiranih sorata dobivenih mutagenezom
Zahtjev u području zaštite zdravlja ljudi i okoliša
Izuzeće

Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje i valjanost članaka 2. i 3. te priloga I.A i I.B Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (
SL 2001., L 106, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 32., str. 35.) i na tumačenje članka 4. Direktive 2002/53/EZ od 13. lipnja 2002. o zajedničkom katalogu sorata poljoprivrednih biljnih vrsta (
SL 2002., L 193, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 56., str. 212.), kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. (
SL 2003., L 268, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 30., str. 167.) (u daljnjem tekstu: Direktiva 2002/53).
Zahtjev je upućen u okviru spora između Confédération paysanne, Réseau Semences Paysannes, Les Amis de la Terre France, Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16, Vigilance OG2M, CSFV 49, OGM dangers, Vigilance OGM 33 i Fédération Nature et Progrès, s jedne strane, i Premier ministrea (premijer, Francuska) i Ministrea de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt (ministar poljoprivrede, prehrambene industrije i šumarstva, Francuska), s druge strane, u pogledu odbijanja stavljanja izvan snage nacionalne odredbe prema kojoj se organizmi dobiveni mutagenezom u načelu ne smatraju nastalima genetskom modifikacijom i zabrane uzgoja i stavljanja na tržište sorata uljane repice otpornih na herbicide dobivenih mutagenezom.
Pravni okvir
Pravo Unije
Direktiva 2001/18
Uvodne izjave 4. do 6., 8., 17., 44. i 55. Direktive 2001/18 glase:
„(4)
Živi organizmi, bez obzira na to uvode li se u okoliš u velikim ili malim količinama u svrhe pokusa ili kao komercijalni proizvodi, mogu se reproducirati u okolišu i prelaziti državne granice, čime utječu na druge države članice. Učinci tog uvođenja u okoliš mogu biti nepovratni.
(5)
Radi zaštite zdravlja ljudi i okoliša potrebno je posvetiti dužnu pozornost kontroli rizika koji nastaju namjernim uvođenjem genetski modificiranih organizama (GMO) u okoliš.
(6)
Na temelju Ugovora, djelovanje Zajednice vezano uz okoliš trebalo bi se temeljiti na načelu poduzimanja preventivne mjere.
[…]
(8)
Načelo predostrožnosti uzeto je u obzir pri izradi ove Direktive i mora se uzeti u obzir pri njezinoj provedbi.
[…]
(17)
Ova se Direktiva ne bi trebala primjenjivati na organizme dobivene određenim metodama genetske modifikacije koje se konvencionalno koriste u nizu primjena i duže vrijeme su dokazano sigurne.
[…]
(44)
Države članice trebale bi moći, u skladu s Ugovorom, poduzeti dodatne mjere radi praćenja i inspekcijskog nadzora GMO‑a kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ stavljenih na tržište, na primjer putem različitih službi.
[…]
(55)
Važno je pažljivo pratiti razvoj i korištenje GMO‑a.”
U skladu s člankom 1. te direktive:
„U skladu s načelom predostrožnosti, cilj ove Direktive jest uskladiti zakone i druge propise država članica i zaštititi zdravlje ljudi i okoliša pri:
–
namjernom uvođenju genetski modificiranih organizama u okoliš u bilo koju drugu svrhu osim stavljanja na tržište unutar Zajednice,
–
stavljanju na tržište genetski modificiranih organizama kao proizvoda ili u sastavu proizvoda unutar Zajednice.”
Članak 2. navedene direktive određuje:
„Za potrebe ove Direktive:
[…]
2.
‚genetski modificirani organizam (GMO)’ znači organizam, uz izuzetak ljudskih bića, u kojem je genetski materijal izmijenjen na način koji se ne pojavljuje prirodnim putem razmnožavanjem i/ili prirodnom rekombinacijom.
U smislu ove definicije:
(a)
genetska modifikacija nastaje barem korištenjem metoda navedenih u Prilogu I.A dijelu 1.;
(b)
ne smatra se da metode navedene u Prilogu I.A, dijelu 2. dovode do genetske modifikacije;
3.
‚namjerno uvođenje’ znači namjerno uvođenje u okoliš GMO‑a ili kombinacije GMO‑a za koje se ne koriste nikakve posebne mjere sputavanja radi ograničenja njihova kontakta s općom populacijom i okolišem i za osiguranje veće razine sigurnosti za opću populaciju i okoliš;
[…]”
Članak 3. stavak 1. iste direktive predviđa:
„Ova se Direktiva ne primjenjuje na organizme dobivene metodama genetske modifikacije navedenima u Prilogu I. B.”
Članak 4. Direktive 2001/18 propisuje opće obveze država članica. Njegov stavak 1. predviđa:
„U skladu s načelom predostrožnosti, države članice osiguravaju poduzimanje svih odgovarajućih mjera radi izbjegavanja štetnih učinaka na zdravlje ljudi i okoliš koji bi mogli nastati namjernim uvođenjem ili stavljanjem na tržište GMO‑a. GMO‑i se mogu namjerno uvoditi ili stavljati na tržište isključivo u skladu s dijelom B, odnosno, dijelom C.”
Članak 36. te direktive propisuje:
„1.   Direktiva [Vijeća] 90/220/EEZ [od 23. travnja 1990. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama (
SL 1990., L 117, str. 15
.)] stavlja se izvan snage 17. listopada 2002.
2.   Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu VIII.”
Prilog I.A Direktivi 2001/18, naslovljen „Tehnike iz članka 2. stavka 2.”, propisuje:
„DIO I.
Tehnike genetske modifikacije iz članka 2. stavka 2. točke (a) između ostalog su:
1.
tehnike rekombinantne nukleinske kiseline koje uključuju stvaranje novih kombinacija genetskog materijala unošenjem molekula nukleinske kiseline […]
2.
tehnike koje uključuju izravno unošenje u organizam nasljednog materijala pripremljenog izvan tog organizma […]
3.
staničnu fuziju, (uključujući fuziju protoplasta), ili tehnike hibridizacije […]
DIO II.
Tehnike iz članka 2. stavka 2. točke (b) za koje se ne smatra da dovode do genetske modifikacije, pod uvjetom da ne obuhvaćaju korištenje rekombinantnih molekula nukleinske kiseline ili genetski modificiranih organizama dobivenih tehnikama/metodama različitima od onih isključenih Prilogom I.B:
1.
oplođivanje
in vitro
;
2.
prirodni procesi poput konjugacije, transdukcije, transformacije;
3.
indukcija poliploidije.”
Prilog I.B toj direktivi, naslovljen „Tehnike iz članka 3.”, predviđa:
„Tehnike/metode genetske modifikacije kojima se dobivaju organizmi koji se moraju isključiti iz Direktive, pod uvjetom da ne obuhvaćaju korištenje rekombinantnih molekula nukleinske kiseline ili genetski modificiranih organizama različitih od onih proizvedenih jednom ili više tehnika/metoda navedenih u nastavku, su:
1.
mutageneza;
[…]”
Direktiva 2002/53
Članak 1. stavci 1. i 2. Direktive 2002/53 propisuje:
„1.   Ova se Direktiva odnosi na priznavanje uključenja u zajednički katalog sorata poljoprivrednih biljnih vrsta, i to repe, krmiva, žitarica, krumpira, uljarica i vlaknastih biljki čije se sjeme može stavljati na tržište […]
2.   Zajednički katalog sorata sastavlja se u skladu s nacionalnim katalozima država članica.”
Članak 4. stavak 4. Direktive 2002/53 propisuje:
„U slučaju genetski modificirane sorte u smislu članka 2. točaka 1. i 2. Direktive 90/220/EEZ, sorta se priznaje jedino ako su poduzete sve odgovarajuće mjere s ciljem izbjegavanja štetnih posljedica za zdravlje ljudi i okoliš.”
Članak 7. stavak 4. točka (a) Direktive 2002/53 predviđa:
„U slučaju genetski modificirane sorte iz članka 4. stavka 4. provodi se procjena rizika za okoliš istovjetna studiji utvrđenoj u Direktivi 90/220/EEZ.”
Članak 9. stavak 5. Direktive 2002/53 određuje:
„Države članice osiguravaju da su priznate genetski modificirane sorte jasno označene kao takve u katalogu sorata. Nadalje, osiguravaju da svaka osoba koja stavlja takve sorte na tržište jasno naznači u prodajnom katalogu da je sorta genetski modificirana.”
Francusko pravo
Genetski modificirani organizam u članku L. 531‑1 Code de l’environnement (Zakonik o okolišu) definiran je kao „organizam čiji je genetski materijal izmijenjen na način različit od prirodnog razmnožavanja ili rekombinacije”.
Članak L. 531‑2 tog zakonika propisuje:
„Odredbe ove glave i članaka L. 125‑3 i L. 515‑13 ne primjenjuju se na organizme dobivene tehnikama za koje se, zbog činjenice da su prirodne, ne smatra da uključuju genetsku modifikaciju ili tehnikama kojima se tradicionalno koristi jer nije dokazano da su štetne za javno zdravlje ili okoliš.
Popis tih tehnika utvrđuje se uredbom nakon što Haut Conseil des biotechnologies (Visoko vijeće za biotehnologiju) iznese svoje mišljenje.”
U skladu s člankom L. 531‑2-1 navedenog zakonika:
„Genetski modificirani organizmi mogu se uzgajati, stavljati na tržište ili upotrebljavati samo uz uzimanje u obzir okoliša i javnog zdravlja, poljoprivrednih struktura, lokalnih biosustava i proizvodnih i komercijalnih kanala kvalificiranih kao ‚bez genetski modificiranih organizama’, i to uz punu transparentnost. […]
Odluke o odobravanju genetski modificiranih organizama mogu se donijeti tek nakon neovisne i transparentne prethodne procjene rizika za okoliš i javno zdravlje. […]”
Članak D. 531‑2 tog zakonika propisuje:
„Tehnike navedene u članku L. 531‑2, za koje se ne smatra da rezultiraju genetskom modifikacijom, su sljedeće:
[…]
2°
pod uvjetom da ne uključuju upotrebu genetski modificiranih organizama kao primateljskih ili roditeljskih organizama:
(a)
mutageneza;
[…]”
Članak D. 531‑3 Zakonika o okolišu predviđa:
„Tehnike i definicije navedene u člancima D. 531‑1 i D. 531‑2 treba tumačiti i primjenjivati u skladu s razvojem znanstvenih spoznaja u području genetičkog inženjeringa, molekularne genetike i stanične biologije.”
Glavni postupak i prethodna pitanja
Tužbom od 12. ožujka 2015. tužitelji u glavnom postupku, francuski poljoprivredni sindikat i osam udruženja koja imaju za cilj zaštitu okoliša i distribuciju informacija o opasnostima od GMO‑a, zatražili su od suda koji je uputio zahtjev da poništi prešutnu premijerovu odluku o odbijanju njihova zahtjeva, među ostalim, za stavljanje izvan snage članka D. 531‑2 Zakonika o okolišu, kojim se prenosi Direktiva 2001/18 i koji mutagenezu isključuje iz definicije tehnika koje uključuju genetsku modifikaciju, u smislu članka L. 531‑1 tog zakonika, i za zabranu uzgoja i stavljanja na tržište sorata uljane repice otpornih na herbicide dobivenih mutagenezom te da pod prijetnjom novčane kazne naloži premijeru poduzimanje svih potrebnih mjera radi uspostavljanja moratorija na biljne sorte otporne na herbicide i dobivene mutagenezom.
Tužitelji u glavnom postupku istaknuli su pred sudom koji je uputio zahtjev, među ostalim, da su se tehnike mutageneze razvile i da sada omogućuju proizvodnju, kao i tehnike transgeneze, sorata otpornih na herbicide. Međutim, obveze predviđene Direktivom 2001/18 ne primjenjuju se na te sorte iako one predstavljaju rizike za okoliš ili zdravlje koji proizlaze, među ostalim, iz uvođenja genetskog materijala tih sorata u okoliš koje uzrokuje pojavu korova koji je stekao gen otpornosti na herbicide, iz popratne potrebe povećanja količina i variranja vrsta upotrebljavanih herbicida i iz onečišćenja okoliša koje iz toga proizlazi ili pak iz nenamjeravanih učinaka poput neželjenih ili neciljanih mutacija na drugim dijelovima genoma i iz nakupljanja kancerogenih molekula ili endokrinih disruptora u biljkama uzgojenima i namijenjenima za prehranu ljudi ili životinja.
Prema mišljenju premijera i ministra poljoprivrede, prehrambene industrije i šumarstva, tu tužbu treba odbiti jer tužbeni razlozi tužitelja u glavnom postupku nisu osnovani. Naime, navodni rizici ne proizlaze iz svojstava biljke dobivene zahvaljujući genetskim modifikacijama, nego iz praksi uzgoja poljoprivrednika. Nadalje, mutacije dobivene novim tehnikama upravljane mutageneze slične su spontanim ili nasumično induciranim mutacijama, a nenamjeravane mutacije mogu se ukloniti prilikom selekcije sorata tehnikama križanja.
Prema navodima suda koji je uputio zahtjev, tradicionalne metode mutageneze
in vivo
primjenjuju se već nekoliko desetljeća a da nisu uzrokovale identificirane rizike za okoliš ili zdravlje. Nasuprot tomu, od donošenja Direktive 2001/18 nove sorte, među ostalim, one otporne na herbicide, dobivene su tehnikama nasumične mutageneze primijenjenima
in vitro
na biljne stanice i tehnikama/metodama upravljane mutageneze koje primjenjuju nove tehnike genetičkog inženjeringa, poput oligonukleotidne upravljane mutageneze ili upravljane nukleazne mutageneze. Međutim, nije moguće sa sigurnošću utvrditi postojanje i veličinu rizika koje te nove sorte otporne na herbicide predstavljaju za okoliš i zdravlje ljudi i životinja jer su jedine procjene rizika do danas provedene u okviru postupka odobravanja stavljanja na tržište fitofarmaceutskih proizvoda u odnosu na koje su te sorte postale otporne.
Sud koji je uputio zahtjev ocjenjuje da su ti rizici djelomično slični onima koje može predstavljati sjemenje proizvedeno transgenezom. Naime, što se, među ostalim, tiče mutacija dobivenih novim tehnikama upravljane mutageneze, izravna modifikacija genoma koju one podrazumijevaju uzrokuje iste učinke kao i unošenje stranog gena, koje je svojstveno transgenezi. Nadalje, budući da razvoj novih tehnika mutageneze omogućuje ubrzavanje modifikacija genetskog nasljedstva koje se ne može usporediti s onima koje mogu nastati prirodno ili nasumično, mogućnost da nastanu štetne posljedice koje proizlaze iz nenamjeravanih modifikacija genoma ili svojstava tako dobivene biljke znatno se povećavaju.
U tim je okolnostima Conseil d’État (Državno vijeće, Francuska) odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeća prethodna pitanja:
„1.
Jesu li organizmi dobiveni mutagenezom [GMO‑i] u smislu članka 2. Direktive 2001/18, iako su temeljem članka 3. i Priloga I.B navedenoj direktivi izuzeti od obveza u vezi s uvođenjem u okoliš i stavljanjem na tržište [GMO‑a]? Konkretno, mogu li se tehnike mutageneze, a osobito nove tehnike upravljane mutageneze koje primjenjuju postupke genetičkog inženjeringa, smatrati tehnikama nabrojenima u Prilogu I.A na koji upućuje članak 2.? U skladu s time, treba li članke 2. i 3. i priloge I.A i I.B Direktivi [2001/18] tumačiti na način da sve genetski modificirane organizme i sjemenje dobiveno mutagenezom izuzimaju od mjera opreza, procjene učinaka i mogućnosti praćenja, ili to čine samo s organizmima dobivenima konvencionalnim metodama nasumične mutageneze ionizirajućim zračenjem ili izlaganjem mutagenim kemijskim agensima koji su postojali prije donošenja navedenih propisa?
2.
Jesu li sorte dobivene mutagenezom genetski modificirane sorte u smislu članka 4. Direktive Vijeća [2002/53], koje nisu izuzete od obveza predviđenih tom direktivom? Nasuprot tomu, je li područje primjene te direktive identično onomu koje proizlazi iz članaka 2. i 3. i Priloga I.B Direktivi [2001/18] te izuzima li i sorte dobivene mutagenezom od obveza predviđenih Direktivom [2002/53]?
3.
Jesu li članci 2. i 3. i Prilog I.B Direktivi [2001/18] o namjernom uvođenju u okoliš [GMO‑a], u mjeri u kojoj isključuju mutagenezu iz područja primjene obveza predviđenih tom direktivom, mjera potpunog usklađivanja koja državama članicama zabranjuje da organizme dobivene mutagenezom podvrgnu svim ili dijelu obveza predviđenih tom direktivom, ili bilo kojoj drugoj obvezi, ili države članice raspolažu – prilikom njihova prenošenja – marginom prosudbe kako bi utvrdile propise koji se primjenjuju na organizme dobivene mutagenezom?
4.
Može li se dovesti u pitanje valjanost članaka 2. i 3. i priloga I.A i I.B Direktivi [2001/18] s obzirom na načelo opreznosti zajamčeno člankom [191. stavkom 2.] UFEU‑a zato što te odredbe ne podvrgavaju [GMO‑e] dobivene mutagenezom mjerama opreza, procjeni učinaka i mogućnosti praćenja, a uzimajući u obzir razvoj postupaka genetičkog inženjeringa, pojavu novih biljnih sorata dobivenih zahvaljujući tim tehnikama i trenutačno znanstveno nepoznavanje njihova utjecaja i potencijalnih rizika koji od njih proizlaze za okoliš i zdravlje ljudi i životinja?”
O prethodnim pitanjima
Prvo pitanje
Svojim prvim pitanjem sud koji je uputio zahtjev najprije u biti pita treba li članak 2. točku 2. Direktive 2001/18 tumačiti na način da su organizmi dobiveni tehnikama/metodama mutageneze GMO‑i u smislu te odredbe. Nadalje, taj sud pita treba li članak 3. stavak 1. Direktive 2001/18 u vezi s njezinim Prilogom I.B točkom 1. i s obzirom na njezinu uvodnu izjavu 17. tumačiti na način da su takvi organizmi isključeni iz njezina područja primjene samo ako su dobiveni tehnikama mutageneze kojima se konvencionalno koristi u nizu primjena i duže vrijeme su dokazano sigurne.
Kvalifikacija organizama dobivenih mutagenezom kao „GMO‑a”
GMO je u članku 2. točki 2. Direktive 2001/18 definiran kao organizam, uz iznimku ljudskih bića, u kojem je genetski materijal izmijenjen na način koji se ne pojavljuje prirodnim putem razmnožavanjem i/ili prirodnom rekombinacijom.
Uzimajući u obzir informacije koje je pružio sud koji je uputio zahtjev, valja smatrati, s jedne strane, da su mutacije uzrokovane tehnikama/metodama mutageneze poput onih u glavnom postupku, koje se provode radi proizvodnje sorata biljnih vrsta otpornih na herbicide, izmjene genetskog materijala organizma u smislu članka 2. točke 2. te direktive.
S druge strane, s obzirom na to da, kao što to proizlazi iz odluke kojom se upućuje prethodno pitanje, neke od tih tehnika/metoda uključuju primjenu kemijskih ili fizičkih mutagena, a druge primjenu genetičkog inženjeringa, te tehnike/metode mijenjaju genetski materijal organizma na način koji se ne pojavljuje prirodnim putem u smislu te odredbe.
Iz toga slijedi da se organizmi dobiveni tehnikama/metodama mutageneze moraju smatrati GMO‑ima u smislu članka 2. točke 2. Direktive 2001/18.
To je tumačenje potkrijepljeno općom strukturom te direktive, koja je jedan od elemenata koje treba uzeti u obzir prilikom njezina tumačenja.
Naime, valja istaknuti da definiciju GMO‑a iz članka 2. točke 2. te direktive obilježava razlikovanje između tehnika čija primjena uzrokuje genetsku izmjenu i tehnika za koje se ne smatra da je uzrokuju.
U tom smislu članak 2. točka 2. podtočka (a) Direktive 2001/18 precizira da u smislu definicije GMO‑a genetska modifikacija nastaje barem primjenom metoda navedenih u njezinu Prilogu I.A dijelu I.
Međutim, iako se taj Prilog I.A dio I. te direktive ne odnosi izričito na tehnike/metode mutageneze, ta okolnost ne isključuje to da su organizmi dobiveni tim tehnikama/metodama obuhvaćeni definicijom GMO‑a iz njezina članka 2. točke 2.
Naime, valja navesti, s jedne strane, da, kao što to proizlazi iz izraza „između ostalog” u prvom dijelu rečenice dijela I. Priloga I.A Direktivi 2001/18, popis tehnika genetske modifikacije naveden u tom dijelu nije taksativan. Prema tome, za taj se popis ne može smatrati da isključuje druge tehnike genetske modifikacije koje u njemu nisu izričito spomenute.
S druge strane, valja navesti da zakonodavac Europske unije mutagenezu nije uključio u taksativan popis tehnika koje ne uzrokuju genetsku modifikaciju iz članka 2. točke 2. podtočke (b) Direktive 2001/18 u vezi s dijelom II. njezina Priloga I. A.
Naprotiv, mutageneza se u Prilogu I.B toj direktivi izričito spominje među tehnikama/metodama „genetske modifikacije” na koje se odnosi njezin članak 3. stavak 1., koji se tiče organizama koji su isključeni iz njezina područja primjene.
S obzirom na prethodne elemente, članak 2. točku 2. Direktive 2001/18 treba tumačiti na način da su organizmi dobiveni tehnikama/metodama mutageneze GMO‑i u smislu te odredbe.
Isključenje određenih tehnika/metoda mutageneze iz područja primjene Direktive 2001/18
Iz članka 3. stavka 1. Direktive 2001/18, koji se odnosi na iznimke, proizlazi da se ona ne primjenjuje na organizme dobivene tehnikama genetske modifikacije nabrojenima u njezinu Prilogu I. B.
U tom smislu taj Prilog I.B nabraja tehnike/metode genetske modifikacije kojima se dobivaju organizmi koji su isključeni iz područja primjene te direktive, pod uvjetom da ne obuhvaćaju korištenje rekombinantnih molekula nukleinske kiseline ili GMO‑a različitih od onih proizvedenih jednom ili više tehnika/metoda navedenih u tom prilogu. Među tim tehnikama/metodama točka 1. tog priloga spominje mutagenezu.
Prije svega valja istaknuti da, kao odredbu kojom se odstupa od zahtjeva podvrgavanja GMO‑a obvezama predviđenima Direktivom 2001/18, njezin članak 3. stavak 1. u vezi s njezinim Prilogom I.B točkom 1. treba usko tumačiti (vidjeti prema analogiji presudu od 17. travnja 2018., Komisija/Poljska (Beloveška šuma),
C‑441/17
,
EU:C:2018:255
, t.
189.
i navedenu sudsku praksu).
Nadalje, prilikom tumačenja odredbe prava Unije valja uzeti u obzir ne samo njezin tekst nego i kontekst te ciljeve propisa kojeg je ona dio (presuda od 27. travnja 2017., Pinckernelle,
C‑535/15
,
EU:C:2017:315
, t.
31.
).
Što se, najprije, tiče teksta članka 3. stavka 1. Direktive 2001/18 u vezi s njezinim Prilogom I.B točkom 1., valja navesti da on, s obzirom na to da općenito spominje mutagenezu, sam za sebe ne pruža odlučujući pokazatelj o vrstama tehnika/metoda koje je zakonodavac Unije upravo želio isključiti iz njezina područja primjene.
Nadalje, što se tiče konteksta te iznimke, valja navesti da je zakonodavac Unije u uvodnoj izjavi 17. Direktive 2001/18 precizirao uvjete pod kojima se određeni GMO‑i trebaju isključiti iz njezina područja primjene.
Ta uvodna izjava 17. navodi da se Direktiva 2001/18 ne bi trebala primjenjivati na organizme dobivene određenim metodama genetske modifikacije kojima se konvencionalno koristi u nizu primjena i duže vrijeme su dokazano sigurne.
Prema tome, doseg odstupanja predviđenog člankom 3. stavkom 1. te direktive u vezi s njezinim Prilogom I.B točkom 1. treba utvrditi s obzirom na ta pojašnjenja zakonodavca Unije.
U tom smislu valja naglasiti da je sud koji je uputio zahtjev pozvan izjasniti se konkretno o tehnikama/metodama upravljane mutageneze koja uključuje primjenu genetičkog inženjeringa koje su se pojavile ili su se uglavnom razvile nakon donošenja Direktive 2001/18 i čiji se rizici za okoliš ili za zdravlje ljudi do danas ne mogu sa sigurnošću utvrditi.
Međutim, kao što to u biti ističe sud koji je uputio zahtjev, rizici povezani s primjenom tih novih tehnika/metoda mutageneze mogli bi se pokazati sličnima onima koji proizlaze iz proizvodnje i difuzije GMO‑a transgenezom. Stoga iz elemenata kojima Sud raspolaže proizlazi, s jedne strane, da izravna modifikacija genetskog materijala organizma mutagenezom omogućuje dobivanje istih rezultata kao i unošenje stranog gena u taj organizam i, s druge strane, da razvoj tih novih tehnika/metoda omogućuje proizvodnju genetski modificiranih sorata u ritmu i obujmu koji se ne može usporediti s onima koji rezultiraju iz primjene konvencionalnih nasumičnih metoda mutageneze.
Nadalje, kao što to precizira uvodna izjava 4. Direktive 2001/18, živi organizmi, bez obzira na to uvode li se u okoliš u velikim ili malim količinama u svrhe pokusa ili kao komercijalni proizvodi, mogu se reproducirati u okolišu i prelaziti državne granice, čime utječu na druge države članice. Učinci tog uvođenja u okoliš mogu biti nepovratni. Također, uvodna izjava 5. te direktive navodi da je radi zaštite zdravlja ljudi potrebno posvetiti dužnu pozornost kontroli rizika koji nastaju takvim uvođenjem.
U uvodnoj izjavi 8. te direktive također je istaknuto da je načelo opreznosti uzeto u obzir pri njezinoj izradi i da se mora uzeti u obzir pri njezinoj provedbi. U uvodnoj izjavi 55. Direktive 2001/18 također se ističe da je važno pažljivo pratiti razvoj i korištenje GMO‑om.
U tim okolnostima članak 3. stavak 1. Direktive 2001/18 u vezi s njezinim Prilogom I.B točkom 1. ne može se tumačiti na način da iz njezina područja primjene isključuje organizme dobivene novim tehnikama/metodama mutageneze koje su se pojavile ili su uglavnom razvijene nakon njezina donošenja. Naime, takvo tumačenje značilo bi nepoštovanje namjere zakonodavca Unije, odražene u njezinoj uvodnoj izjavi 17., da iz njezina područja primjene isključi samo organizme dobivene tehnikama/metodama kojima se konvencionalno koristi u nizu primjena i duže vrijeme su dokazano sigurne.
Taj je zaključak potvrđen ciljem Direktive 2001/18, a koji je, kao što to proizlazi iz njezina članka 1., u skladu s načelom opreznosti, zaštititi zdravlje ljudi i okoliš, s jedne strane, pri namjernom uvođenju GMO‑a u okoliš u bilo koju drugu svrhu osim stavljanja na tržište unutar Unije i, s druge strane, pri stavljanju na tržište GMO‑a kao proizvoda ili u sastavu proizvoda unutar Unije.
Naime, kao što je to propisano u članku 4. stavku 1. Direktive 2001/18, u skladu s načelom opreznosti, države članice osiguravaju poduzimanje svih odgovarajućih mjera radi izbjegavanja štetnih učinaka na zdravlje ljudi i okoliš koji bi mogli nastati namjernim uvođenjem ili stavljanjem na tržište GMO‑a. To konkretno znači da se takvo namjerno uvođenje ili stavljanje na tržište može provesti tek nakon postupaka procjene rizika iz dijelova B i C te direktive. Međutim, kao što je to navedeno u točki 48. ove presude, rizici za okoliš ili zdravlje ljudi povezani s primjenom novih tehnika/metoda mutageneze koje spominje sud koji je uputio zahtjev mogli bi se pokazati sličnima onima koji proizlaze iz proizvodnje i difuzije GMO‑a transgenezom. Iz toga slijedi da bi tumačenje iznimke iz članka 3. stavka 1. Direktive 2001/18 u vezi s njezinim Prilogom I.B točkom 1. koje iz njezina područja primjene bez ikakva razlikovanja isključuje organizme dobivene tehnikama/metodama mutageneze ugrozilo cilj zaštite iz te direktive i povrijedilo načelo opreznosti koje se njome želi provesti.
S obzirom na prethodna razmatranja, na prvo pitanje valja odgovoriti na sljedeći način:
–
članak 2. točku 2. Direktive 2001/18 treba tumačiti na način da su organizmi dobiveni tehnikama/metodama mutageneze GMO‑i u smislu te odredbe i
–
članak 3. stavak 1. Direktive 2001/18 u vezi s njezinim Prilogom I.B točkom 1. i s obzirom na njezinu uvodnu izjavu 17. treba tumačiti na način da su iz njezina područja primjene isključeni samo organizmi dobiveni tehnikama/metodama mutageneze kojima se konvencionalno koristi u nizu primjena i duže vrijeme su dokazano sigurne.
Drugo pitanje
Svojim drugim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članak 4. stavak 4. Direktive 2002/53 tumačiti na način da su od obveza koje ta odredba predviđa izuzete sorte dobivene tehnikama/metodama mutageneze.
U tom smislu valja podsjetiti na to da se Direktiva 2002/53 odnosi, kao što to proizlazi iz njezina članka 1. stavka 1., na priznavanje uključenja u zajednički katalog sorata poljoprivrednih biljnih vrsta čije se sjeme može stavljati na tržište, pri čemu se taj zajednički katalog sorata sastavlja, na temelju stavka 2. tog članka, u skladu s nacionalnim katalozima država članica.
Članak 4. stavak 4. Direktive 2002/53 propisuje da se, u slučaju genetski modificirane sorte u smislu članka 2. točaka 1. i 2. Direktive 90/220, ta sorta priznaje jedino ako su poduzete sve odgovarajuće mjere s ciljem izbjegavanja štetnih posljedica za zdravlje ljudi i okoliš.
Kao prvo, što se tiče dosega pojma „genetski modificirana sorta” iz članka 4. stavka 4. Direktive 2002/53, valja navesti da ta odredba ne spominje izričito sorte dobivene tehnikama/metodama mutageneze, nego upućuje na definicije u članku 2. točkama 1. i 2. Direktive 90/220.
U tom smislu, kao što to precizira članak 36. Direktive 2001/18, s obzirom na to da je Direktiva 90/220 stavljena izvan snage, upućivanja na nju smatraju se upućivanjima na Direktivu 2001/18. Prema tome, u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga VIII. toj direktivi, upućivanje iz članka 4. stavka 4. Direktive 2002/53 treba shvatiti kao upućivanje na članak 2. točke 1. i 2. Direktive 2001/18.
Kao što je to navedeno u točki 30. ove presude, organizmi dobiveni tehnikama/metodama mutageneze poput onih u glavnom postupku trebaju se smatrati obuhvaćenima pojmom GMO‑a iz članka 2. točke 2. Direktive 2001/18. Posljedično, sorte dobivene tehnikama/metodama mutageneze, poput onih koje spominje sud koji je uputio zahtjev, također se trebaju smatrati obuhvaćenima pojmom „genetski modificirana sorta” iz članka 4. stavka 4. Direktive 2002/53.
Kao drugo, što se tiče pitanja jesu li određene genetski modificirane sorte isključene iz područja primjene članka 4. stavka 4. Direktive 2002/53, valja, doduše, utvrditi da ta odredba ne upućuje izričito na iznimku predviđenu člankom 3. stavkom 1. Direktive 2001/18 u vezi s njezinim Prilogom I.B točkom 1.
Međutim, mora se istaknuti da članak 7. stavak 4. točka (a) Direktive 2002/53 propisuje da se u slučaju genetski modificirane sorte iz njezina članka 4. stavka 4. provodi procjena rizika za okoliš jednaka onoj utvrđenoj u Direktivi 90/220, pri čemu potonje upućivanje treba, u skladu s onim što je navedeno u točki 59. ove presude, shvatiti kao upućivanje na Direktivu 2001/18.
Sud je usto u tom smislu u točki 63. presude od 16. srpnja 2009., Komisija/Poljska (
C‑165/08
,
EU:C:2009:473
) presudio da, kad genetski modificirana sorta ima odobrenje izdano na temelju odredaba Direktive 2001/18, uzima se da su u pogledu te sorte poduzete sve odgovarajuće mjere radi izbjegavanja rizika za zdravlje ljudi u smislu članka 4. stavka 4. Direktive 2002/53.
Međutim, kao što je to istaknuo nezavisni odvjetnik u točki 161. svojeg mišljenja, bilo bi nedosljedno genetski modificiranim sortama u smislu Direktive 2002/53 nametnuti obveze u području procjene rizika za zdravlje i okoliš od kojih su izričito izuzete Direktivom 2001/18.
Posljedično, upućivanje na pojam GMO‑a iz članka 2. točke 2. Direktive 2001/18 sadržano u članku 4. stavku 4. Direktive 2002/53, u svrhu utvrđivanja je li sorta genetski modificirana, treba tumačiti na način da obuhvaća iznimku u pogledu organizama dobivenih mutagenezom predviđenu člankom 3. stavkom 1. Direktive 2001/18 u vezi s njezinim Prilogom I.B točkom 1.
U tom smislu valja podsjetiti na to da se, kao što je to utvrđeno u točki 54. ove presude, iznimka sadržana u članku 3. stavku 1. Direktive 2001/18 odnosi samo na organizme dobivene tehnikama/metodama mutageneze kojima se konvencionalno koristi u nizu primjena i duže vrijeme su dokazano sigurne.
Iz toga slijedi da su područjem primjene članka 4. stavka 4. Direktive 2002/53 i obvezama u području zaštitite zdravlja i okoliša koje ta odredba nameće radi priznavanja uključenja sorata u zajednički katalog obuhvaćene genetski modificirane sorte dobivene tehnikama/metodama mutageneze poput onih u glavnom postupku, uz iznimku sorata dobivenih tehnikama/metodama mutageneze kojima se konvencionalno koristi u nizu primjena i duže vrijeme su dokazano sigurne.
S obzirom na sve prethodno navedeno, na drugo pitanje treba odgovoriti tako da se članak 4. stavak 4. Direktive 2002/53 mora tumačiti na način da su od obveza koje ta odredba predviđa izuzete genetski modificirane sorte dobivene tehnikama/metodama mutageneze kojima se konvencionalno koristi u nizu primjena i duže vrijeme su dokazano sigurne.
Treće pitanje
Svojim trećim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članak 3. stavak 1. Direktive 2001/18 u vezi s njezinim Prilogom I.B točkom 1. tumačiti na način da državama članicama uskraćuje mogućnost podvrgavanja obvezama predviđenima tom direktivom ili drugim obvezama organizama dobivenih tehnikama/metodama mutageneze isključenima iz njezina područja primjene.
Dopuštenost
Prije svega, Europska komisija dvoji o dopuštenosti trećeg pitanja jer u okviru postupka koji se vodi pred sudom koji je uputio zahtjev tužitelji u glavnom postupku osporavaju zakonitost sporne nacionalne odredbe, u ovom slučaju članka D. 531‑2 Zakonika o okolišu, ne zato što ta odredba organizme dobivene mutagenezom podvrgava obvezama koje nisu predviđene Direktivom 2001/18, nego zato što ta odredba te organizme izuzima od regulatornog okvira predviđenog nacionalnim mjerama za njezino prenošenje.
Prema Komisijinu mišljenju, s obzirom na to da Direktiva 2001/18 iz svojeg područja primjene isključuje organizme dobivene mutagenezom, ona država članicama ne zabranjuje donošenje mjera koje uređuju te organizme, pod uvjetom da se poštuju druga pravila koja proizlaze iz prava Unije, poput, među ostalim, onih o slobodnom kretanju robe. Prema tome, smatra da je pitanje smiju li države članice donijeti mjere koje uređuju te organizme hipotetsko.
U tom pogledu najprije valja podsjetiti da je, na temelju ustaljene sudske prakse Suda, u okviru postupka ustanovljenog člankom 267. UFEU‑a isključivo na nacionalnom sudu pred kojim se vodi postupak i koji mora preuzeti odgovornost za sudsku odluku koja će biti donesena da ocijeni, uvažavajući posebnosti predmeta, nužnost prethodne odluke za donošenje svoje presude i relevantnost pitanja koja postavlja Sudu. Posljedično, kada se postavljena pitanja odnose na tumačenje prava Unije, Sud je načelno obvezan donijeti odluku (presuda od 22. veljače 2018., Kubota (UK) i EP Barrus,
C‑545/16
,
EU:C:2018:101
, t.
18.
i navedena sudska praksa).
Naime, u okviru postupka suradnje između Suda i nacionalnih sudova uspostavljenog člankom 267. UFEU‑a pitanja koja se odnose na pravo Unije uživaju presumpciju relevantnosti. Sud može odbiti odlučivati o prethodnom pitanju koje je postavio nacionalni sud, u smislu tog članka, samo ako, osobito, nisu ispunjeni zahtjevi u vezi sa sadržajem zahtjeva za prethodnu odluku navedeni u članku 94. Poslovnika Suda ili ako je očito da tumačenje ili ocjena valjanosti pravila Unije koje je zatražio nacionalni sud nema nikakve veze s činjeničnim stanjem ili predmetom spora u glavnom postupku ili ako je problem hipotetski (presuda od 22. veljače 2018., Kubota (UK) i EP Barrus,
C‑545/16
,
EU:C:2018:101
, t.
19.
i navedena sudska praksa).
U ovom slučaju, kao što to pojašnjava sud koji je uputio zahtjev, ispitivanje tužbe koju su podnijeli tužitelji u glavnom postupku zahtijeva utvrđivanje margine prosudbe koju su države članice imale u okviru prenošenja Direktive 2001/18, i to kako bi se u ovom slučaju utvrdilo jesu li francuska tijela organizme dobivene tehnikama/metodama mutageneze isključenima iz njezina područja primjene smjela podvrgnuti obvezama koje proizlaze iz te direktive ili drugim obvezama.
Naime, iz odluke kojom se upućuje prethodno pitanje proizlazi da se tom tužbom u biti želi naložiti francuskim tijelima da odredbama Zakonika o okolišu koje se odnose na GMO‑e podvrgnu biljne sorte koje su postale otporne na herbicide mutagenezom, bez obzira na primijenjenu tehniku/metodu mutageneze.
Iz toga slijedi da treće prethodno pitanje nije hipotetsko i stoga se treba smatrati dopuštenim.
Meritum
Kao što je to zaključeno u točki 54. ove presude, organizmi dobiveni tehnikama/metodama mutageneze kojima se ne koristi konvencionalno u nizu primjena i nisu duže vrijeme dokazano sigurne ulaze u područje primjene Direktive 2001/18 i stoga su podvrgnuti obvezama koje iz nje proizlaze.
Nasuprot tomu, u njezino područje primjene ne ulaze, na temelju njezina članka 3. stavka 1. u vezi s njezinim Prilogom I.B točkom 1., organizmi dobiveni tehnikama/metodama mutageneze kojima se konvencionalno koristi u nizu primjena i duže vrijeme su dokazano sigurne.
Prema tome, i u dijelu u kojem zakonodavac Unije nije uredio potonje organizme, države članice smiju urediti njihov pravni status podvrgavajući ih, uz poštovanje prava Unije, a osobito pravila o slobodnom kretanju robe propisanima člancima 34. do 36. UFEU‑a, obvezama predviđenima Direktivom 2001/18 ili drugim obvezama.
Naime, zakonodavac Unije isključio je te organizme iz područja primjene te direktive a da ni na koji način nije odredio pravno uređenje kojem oni mogu biti podvrgnuti. Konkretno, iz te direktive ne proizlazi da to što su organizmi dobiveni tehnikama/metodama mutageneze kojima se konvencionalno koristi u nizu primjena i duže vrijeme su dokazano sigurne isključeni iz tog područja primjene podrazumijeva da bi ih zainteresirane osobe mogle slobodno namjerno uvoditi u okoliš ili ih stavljati na tržište unutar Unije kao proizvode ili u sastavu proizvoda.
Prema tome, iznimka iz članka 3. stavka 1. Direktive 2001/18 u vezi s njezinim Prilogom I.B točkom 1. ne može se tumačiti na način da države članice sprečava da pravno uređuju to područje.
U tim okolnostima na treće pitanje valja odgovoriti tako da članak 3. stavak 1. Direktive 2001/18 u vezi s njezinim Prilogom I.B točkom 1., u dijelu u kojem iz njezina područja primjene isključuje organizme dobivene tehnikama/metodama mutageneze kojima se konvencionalno koristi u nizu primjena i duže vrijeme su dokazano sigurne, treba tumačiti na način da državama članicama ne uskraćuje mogućnost podvrgavanja tih organizama, uz poštovanje prava Unije, a osobito pravila o slobodnom kretanju robe propisanima člancima 34. do 36. UFEU‑a, obvezama predviđenima tom direktivom ili drugim obvezama.
Četvrto pitanje
Svojim četvrtim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti postavlja pitanje valjanosti s obzirom na načelo opreznosti, kako je zajamčeno člankom 191. stavkom 2. UFEU‑a, članka 2. Direktive 2001/18 i njezina članka 3. u vezi s njezinim Prilogom I. B.
U tom smislu valja navesti da bi, kao što to proizlazi iz odluke kojom se upućuje prethodno pitanje, odgovor na ovo pitanje bio potreban samo u slučaju da Sud članak 2. Direktive 2001/18 i njezin članak 3. u vezi s njezinim Prilogom I.B protumači na način da iz njezina područja primjene isključuju sve organizme dobivene tehnikama/metodama mutageneze, bez obzira na primijenjenu tehniku. Međutim, to nije slučaj jer su, kao što to proizlazi iz odgovora na prvo pitanje, organizmi dobiveni tehnikama/metodama mutageneze kojima se ne koristi konvencionalno u nizu primjena i nisu duže vrijeme dokazano sigurne, poput drugih GMO‑a koji su obuhvaćeni njezinim područjem primjene, podvrgnuti obvezama koje ona predviđa.
U tim okolnostima na četvrto pitanje nije potrebno odgovoriti.
Troškovi
Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

Slijedom navedenog, Sud (veliko vijeće) odlučuje:

1.
Članak 2. točku 2. Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ treba tumačiti na način da su organizmi dobiveni tehnikama/metodama mutageneze genetski modificirani organizmi u smislu te odredbe.
Članak 3. stavak 1. Direktive 2001/18 u vezi s njezinim Prilogom I.B točkom 1. i s obzirom na njezinu uvodnu izjavu 17. treba tumačiti na način da su iz njezina područja primjene isključeni samo organizmi dobiveni tehnikama/metodama mutageneze kojima se konvencionalno koristi u nizu primjena i duže vrijeme su dokazano sigurne.

2.
Članak 4. stavak 4. Direktive Vijeća 2002/53/EZ od 13. lipnja 2002. o zajedničkom katalogu sorata poljoprivrednih biljnih vrsta, kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003., treba tumačiti na način da su od obveza koje ta odredba predviđa izuzete genetski modificirane sorte dobivene tehnikama/metodama mutageneze kojima se konvencionalno koristi u nizu primjena i duže vrijeme su dokazano sigurne.

3.
Članak 3. stavak 1. Direktive 2001/18 u vezi s njezinim Prilogom I.B točkom 1., u dijelu u kojem iz njezina područja primjene isključuje organizme dobivene tehnikama/metodama mutageneze kojima se konvencionalno koristi u nizu primjena i duže vrijeme su dokazano sigurne, treba tumačiti na način da državama članicama ne uskraćuje mogućnost podvrgavanja tih organizama, uz poštovanje prava Unije, a osobito pravila o slobodnom kretanju robe propisanima člancima 34. do 36. UFEU‑a, obvezama predviđenima tom direktivom ili drugim obvezama.

Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: francuski