CELEX: 62015CJ0219
Eelotsusetaotlus
Õigusaktide ühtlustamine
Tööstuspoliitika
Direktiiv 93/42/EMÜ
Meditsiiniseadmete vastavushindamine
Tootja nimetatud volitatud asutus
Selle asutuse kohustused
Defektsed rinnaimplantaadid
Silikoonist valmistatud toode
Volitatud asutuse vastutus

Eelotsusetaotlus puudutab küsimust, kuidas tõlgendada nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (
EÜT 1993, L 169, lk 1
; ELT eriväljaanne 13/12, lk 82), muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (
EÜT 2003, L 284, lk 1
; ELT eriväljaanne 01/04, lk 447) (edaspidi „direktiiv 93/42“) artikli 11 lõike 1 punkti a ning selle II lisa punkte 3.3, 4.3, 5.3 ja 5.4.
Taotlus on esitatud Elisabeth Schmitti ja TÜV Rheinland LGA Products GmbH (edaspidi „TÜV Rheinland“) kohtuvaidluses viimase kui volitatud asutuse vastutuse üle seoses kahjuga, mis tekkis Schmittile silikoonist valmistatud defektsete rinnaimplantaatide tõttu.
Õiguslik raamistik
Liidu õigus
Direktiiv 93/42
Direktiivi 93/42 muudeti Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiviga 2007/47/EÜ (
ELT 2007, L 247, lk 21
). Siiski puudutavad need muudatused sätteid, mida tuli hakata kohaldama alates 21. märtsist 2010 ja mis ei ole seetõttu asjassepuutuvad põhikohtuasjas.
Direktiivi 93/42 põhjenduses 3 on märgitud, et „meditsiiniseadmete kasutamisel patsientide, kasutajate ja vajaduse korral muude isikute ohutust ja tervisekaitset tagavad siseriiklikud sätted tuleks ühtlustada, et garanteerida selliste seadmete vaba liikumine siseturu piires“.
Selle direktiivi põhjenduses 5 on märgitud, et „meditsiiniseadmed peaksid patsientidele, kasutajatele ja kolmandatele isikutele tagama kõrgetasemelise tervisekaitse ja saavutama algselt tootja näidatud toimivustaseme; seetõttu on liikmesriikides saavutatud tervisekaitsetaseme säilitamine ja parandamine üks käesoleva direktiivi peamisi eesmärke“.
Selle direktiivi artiklis 2 on sätestatud, et „[l]iikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et vahendeid võib turule viia ja/või kasutusele võtta ainult siis, kui need nõuetekohase tarnimise ja õige paigaldamise, hooldamise ning sihtotstarbelise kasutamise korral on vastavuses käesolevas direktiivis sätestatud nõuetega.“
Direktiivi 93/42 artikli 11 lõike 1 punkt a sätestab III klassi seadmete (välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed ja uuringumeditsiiniseadmed) vastavushindamise ühe alternatiivi, mida tootja peab valima, et saada CE-märgist. Täpsemalt seisneb see alternatiiv II lisas sätestatud EÜ vastavusdeklaratsiooniga seotud korra (täielik kvaliteedigarantii) järgimises.
Selle direktiivi artikli 11 lõikest 9 ilmneb, et kui vastavushindamise menetlus hõlmab volitatud asutuse sekkumist, võib tootja või tema volitatud esindaja pöörduda oma valitud asutuse poole nende ülesannete raames, milleks see asutus on volitatud. Selle artikli lõikes 10 on sätestatud, et volitatud asutus võib nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel nõuda mis tahes informatsiooni või andmeid, mida on vaja vastavuse kindlakstegemiseks ja vastavustunnistuse säilitamiseks.
Nimetatud direktiivi artikli 16 lõikes 6 on sätestatud:
„Kui teavitatud asutus leiab, et tootja ei ole käesoleva direktiivi asjakohaseid sätteid täitnud või enam ei täida või kui tunnistust ei oleks tohtinud välja anda, peab ta proportsionaalsuse põhimõtet arvesse võttes väljaantud tunnistuse peatama või tühistama või kehtestama selle suhtes piirangud, välja arvatud juhul, kui selliste nõuete järgimine on tagatud tootja võetud asjakohaste parandusmeetmete rakendamisega. Tunnistuse peatamise või tühistamise või selle suhtes piirangute kehtestamise korral või juhtudel, mil võib osutuda vajalikuks pädeva asutuse sekkumine, teatab teavitatud asutus sellest oma pädevale asutusele. Liikmesriik teatab sellest teistele liikmesriikidele ja komisjonile.“
Direktiivi 93/42 II lisa „EÜ vastavusdeklaratsioon“ punktis 1 on märgitud, et „[t]ootja peab tagama asjaomaste toodete kavandamise, valmistamise ja lõppkontrolli jaoks kinnitatud kvaliteedisüsteemi kohaldamise, nagu see on kindlaks määratud 3. jaos, ning tema suhtes kehtib punktis 3.3 ja 4. jaos sätestatud audiitorkontroll ning 5. jaos sätestatud ühenduse järelevalve.“
Selle lisa punkt 3.2 sätestab:
„Kvaliteedisüsteemi kohaldamine peab tagama, et tooted vastaksid nende kohta käivatele käesoleva direktiivi sätetele igas etapis kavandamisest kuni lõppkontrollini. Kõik tootja poolt tema kvaliteedisüsteemi jaoks vastuvõetud elemendid, nõuded ja sätted tuleb süstemaatiliselt ja korralikult dokumenteerida kirjalike juhendite ja korra, nagu kvaliteediprogrammide, ‑plaanide, ‑käsiraamatute või ‑aruannetena.
[…]“.
Kõnealuse lisa punkt 3.3 sätestab:
„Volitatud asutus peab kontrollima kvaliteedisüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab punktis 3.2 nimetatud nõuetele. Ta peab eeldama, et vastavaid ühtlustatud standardeid rakendavad kvaliteedisüsteemid on nende nõuetega kooskõlas.
Hindamistöörühmas peab olema vähemalt üks asjaomase tehnoloogia hindamise kogemustega liige. Tootmisprotsessi kontrollimiseks peab hindamisprotseduur hõlmama tootja tööruumide ja nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel tootja varustajate ja/või allettevõtjate tööruumide kontrolli.
Otsusest teatatakse tootjale. See otsus peab sisaldama kontrolli järeldusi ja põhjendatud hinnangut.“
Direktiivi 93/42 II lisa punkt 4.1 sätestab:
„Lisaks 3. jaos kehtestatud kohustustele peab tootja esitama volitatud asutusele taotluse, et vaadataks läbi selle seadme kavandi dokumendid, mida ta kavatseb valmistada […]“.
Selle lisa punktis 4.2 on märgitud:
Taotluses tuleb kirjeldada kõnealuse toote kavandit, valmistamist ja toimivustaset. Sellele peavad olema lisatud vajalikud dokumendid, et hinnata toote vastavust käesoleva direktiivi nõuetele […]“.
Kõnealuse lisa punkt 4.3 sätestab:
„Volitatud asutus peab taotluse läbi vaatama ja kui toode on kooskõlas käesoleva direktiivi vastavate sätetega, andma taotluse suhtes välja EÜ kavandi vastavustunnistuse. Volitatud asutus võib nõuda, et taotlusele lisataks lisakatsed või -tõendid, mis võimaldavad hinnata vastavust käesoleva direktiivi nõuetele. Tunnistus peab sisaldama hindamistulemusi, kehtivustingimusi, kinnitatud kavandi tunnusandmeid ja vajaduse korral toote sihtotstarbe kirjeldust.
[…]“.
Direktiivi 93/42 II lisa punkt 5.1 sätestab:
„Järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidaks kinnitatud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi.“
Nimetatud lisa punkt 5.2 sätestab:
„Tootja peab lubama volitatud asutusel teha vajalikku kontrolli ja andma talle kogu asjakohase informatsiooni, eelkõige:
—
dokumendid kvaliteedisüsteemi kohta,
—
kavandit käsitlevas kvaliteedisüsteemi osas ettenähtud andmed, nagu analüüsi-, arvutus-, katsetulemused jms
—
tootmist käsitlevas kvaliteedisüsteemi osas ettenähtud andmed, nagu inspekteerimisaruanded ning katse- ja kalibreerimisandmed, aruanded asjassepuutuva personali pädevuse kohta jms.“
Nimetatud lisa punkti 5.3 kohaselt peab volitatud asutus „korrapäraselt tegema vajalikku kontrolli ja hindamisi, et teha kindlaks, kas tootja kohaldab kinnitatud kvaliteedisüsteemi, ja andma tootjale selle kohta hinnanguaruande“. Lisaks on selle punktis 5.4 sätestatud, et see asutus võib „teha tootja juurde kontrollkäike sellest ette teatamata[; nende] käikude ajal võib volitatud asutus vajaduse korral teha või paluda teha katseid, et kontrollida, kas kvaliteedisüsteem toimib nõuetekohaselt.“
Direktiivi 93/42 XI lisa sätestab „Volitatud asutuse määramise kriteeriumid“, eelkõige need, mis puudutavad kõrgendatud sõltumatust ja teaduslikku pädevust. Eelkõige tuleneb selle punktist 3, et volitatud asutusel peab olema „piisav[…] hul[k] teadustöötaja[id] […], kellel on vajalikud teadmised ja kogemused selliste vahendite meditsiinilise funktsionaalsuse ja funktsioonivõime hindamiseks, milleks teda on volitatud, võttes arvesse käesolevas direktiivis ja eelkõige I lisas sätestatud nõudeid“. Lisaks ilmneb nimetatud lisa punktist 6, et selline asutus „peab võtma endale tsiviilvastutuskindlustuse, kui vastutus ei kuulu siseriiklike õigusaktide alusel riigile või kui liikmesriik ise ei ole otsene kontrollija.“
Direktiiv 2003/12/EÜ
Komisjoni 3. veebruari 2003. aasta direktiivi 2003/12/EÜ rinnaimplantaatide ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 93/42 raames (
ELT 2003, L 28, lk 43
; ELT eriväljaanne 12/31, lk 71), artikli 1 kohaselt liigitatakse need implantaadid III klassi kuuluvate meditsiiniseadmete hulka.
See direktiiv jõustus 1. septembril 2003. Kõnesoleva direktiivi artiklitest 2 ja 3 ilmneb, et enne seda kuupäeva turule viidud rinnaimplantaatide suhtes kohaldatakse III klassi kuuluvate meditsiiniseadmete vastavushindamist enne 1. märtsi 2004.
Saksamaa õigus
Eelotsusetaotlusest ilmneb, et direktiiv 93/42 võeti Saksamaa õigusse üle meditsiiniseadmete seadusega (Medizinproduktegesetz, edaspidi „MPG“) ja meditsiiniseadmete määrusega (Meedizinprodukte-Verordnung).
Vastavalt MPG § 6 lõike 2 esimesele lausele ja § 37 lõikele 1 ning meditsiiniseadmete määruse § 7 lõike 1 punktile 1 viiakse III klassi kuuluvad meditsiiniseadmed turule üksnes siis, kui on täidetud direktiivi 93/42 II lisast tulenevad vastavushindamismenetluse tingimused.
Saksamaa tsiviilseadustiku (Bürgerliches Gesetzbuch) mitmest sättest ilmneb (vastavalt Saksa kohtupraktika tõlgendusele), et esiteks võib lepinguväline vastutus tekkida seetõttu, et on rikutud kaitset andvat õigusnormi, ja teiseks võib lepingust tulenevate hoolsus- ja kaitsekohustuste ulatus teatud juhul ulatuda kolmandate isikuteni.
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
E. Schmitt lasi endale 1. detsembril 2008 Saksamaal paigaldada rinnaimplantaadid, mis on toodetud Prantsusmaal.
Nende implantaatide tootja, kes on vahepeal muutunud maksejõuetuks, volitas TÜV Rheinlandi hindama oma kvaliteedisüsteemi. Eelotsusetaotlusest ilmneb, et see volitatud asutus tegi aastatel 1998–2008 kaheksa kontrollkäiku tootja juurde, millest kõik olid ette teatatud. Sellel perioodil ei tutvunud TÜV Rheinland kordagi äridokumentidega ega andnud korraldust kontrollida tooteid.
2010. aastal tuvastas Prantsuse pädev asutus, et tootja oli tootnud rinnaimplantaate tööstuslikust silikoonist, mis ei vastanud kvaliteedinõuetele. Seejärel lasi E. Schmitt implantaadid 2012. aastal eemaldada.
Kuna E. Schmitt leidis, et TÜV Rheinland ei täitnud piisavalt oma kohustusi, nõudis ta Saksamaa kohtutes sellelt asutuselt 40000 eurot tekkinud mittevaralise kahju eest. Ta palus ühtlasi tuvastada kahju hüvitamise kohustuse tulevikus tekkida võiva varalise kahju eest. Oma nõuete põhjenduseks väidab ta, et kui TÜV Rheinland oleks tutvunud tootja valduses olnud saatelehtede ja arvetega, oleks ta võinud tuvastada, et kasutatud ei ole lubatud silikooni.
Hagi jäeti rahuldamata nii esimeses astmes kui ka apellatsioonikohtu poolt.
Esiteks märkis apellatsioonikohus, et TÜV Rheinlandi vastutus ei saanud tekkida seetõttu, et ta jättis täitmata kohustuse lepingu alusel, mis tekitab kolmandate isikute suhtes kaitse, kuna nimetatud leping, mis sõlmiti volitatud asutuse ja tootja vahel, kuulub üksnes eraõiguse sfääri ja selles ei osalenud E. Schmitt. Nimetatud kohtu sõnul ei olnud TÜV Rheinlandi sekkumise ese ega eesmärk kaitsta kolmandaid isikuid ning sertifitseerimistegevuse mõte oli üksnes tagada meditsiiniseadmete turuleviimise tingimuste järgimine. Kolmandate isikute kaasamine lepingulisse sfääri – vastupidi lepingupoolte tahtele ja ilma mingi sellekohase õiguspärase huvita – tooks kaasa volitatud asutuse vastutuse piiramatu laiendamise.
Teiseks sedastas apellatsioonikohus, et TÜV Rheinland ei olnud ka vastutav lepinguväliselt, kuna see volitatud asutus ei tegutsenud patsientide kaitse eesmärgil. Lisaks ei tuvastanud nimetatud kohus süülist käitumist, sest TÜV Rheinland viis regulaarselt läbi etteteatatud kontrollkäike, mis pidi piisama olukorras, kui puudusid kahtlused rikkumiste kohta tootmises.
E. Schmitt esitas eelotsust taotlenud kohtule kassatsioonkaebuse.
Eelotsusetaotluse esitanud kohus märgib, et Saksa õigust kohaldades sõltub vaidluse lahendus põhimõtteliselt sellest, millisel eesmärgil kaasatakse volitatud asutus vastavushindamismenetlusse ja millised kohustused lasuvad volitatud asutusel nimetatud menetluse raames.
Eelotsusetaotluse esitanud kohus märgib, et vastus küsimusele, kas MPG § 6 lõike 2 esimest lauset saab käsitada üksikisikute huve kaitsva normina, sõltub määravalt direktiivi 93/42 kui sellise ja täpsemalt selle II lisa sisust ja eesmärgist. Täpsemalt tuleb Saksa õiguses õigusnormi lugeda kaitsenormiks, kui selle eesmärk ja sisu on tagada üksikisiku või teatud isikute kategooriate kaitse teatud õigushüve rikkumise vastu. Sellega seoses on oluline teada, kas normi vastu võtnud seadusandja soovis kas või teisejärguliselt anda teatud isikute kategooriatele õigusliku kaitse, nagu on viidatud väidetava rikkumise tõttu. Ühtlasi tuleb seda õigusnormide kogumit, millesse asjaomane norm kuulub, igakülgselt hinnates kontrollida, kas seadusandjal võis olla kavatsus siduda kaitstud huvi rikkumisega selle rikkuja kohustus kahju hüvitada.
Mis puudutab kõnealuse tootja ja TÜV Rheinlandi vahel sõlmitud lepingust tuleneda võivat kaitsemõju kolmandate isikute suhtes, siis selgitab see kohus ühtlasi, et niisugune mõju võib tekkida teatud tingimuste täitmise korral, eelkõige kui tootjal on kaitset vääriv huvi, et selle volitatud asutuse lepingulised kohustused ulatuksid kolmandate isikuteni nagu E. Schmitt. Nimetatud lepingu tõlgendamisel Saksa õiguse kohaselt on määrava tähtsusega see, milliseid eesmärke direktiiv 93/42 taotleb vastavushindamismenetlusega üldiselt ja eelkõige volitatud asutuse kaasamisega nimetatud lepingu alusel.
Igal juhul on TÜV Rheinlandi vastutuse tekkimiseks vajalik, et nimetatud asutus oleks rikkunud kaitsenormi või lepingust tulenevat kohustust. Niisuguse rikkumise tuvastamiseks soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus teada, milline konkreetne sisu on direktiivi 93/42 II lisa punktidest 3.3, 4.3, 5.3 ja 5.4 tulenevatel kohustustel. Kõnealusel kohtul on nimelt kahtlused sellise asutuse nagu TÜV Rheinland kohustuste tegeliku laadi kohta, eelkõige seoses järelevalve ja kontrolli tasemega, mida nimetatud asutus peab tootja juurde tehtavate kontrollkäikude raames tagama.
Neil asjaoludel otsustas Bundesgerichtshof (Saksamaa Liitvabariigi kõrgeim kohus) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.
Kas direktiivi 93/42 eesmärk on tagada, et volitatud asutus, kes vastutab kvaliteedisüsteemi kontrollimise, toote kavandi läbivaatamise ning kvaliteedisüsteemi toimimise üle teostatava järelevalve eest, võtab III klassi kuuluvate meditsiiniseadmete puhul meetmeid kõigi potentsiaalsete patsientide kaitseks ja seetõttu on tal temal lasuvate kohustuste süülise rikkumise korral otsene ja piiramatu vastutus asjaomaste patsientide ees?
2.
Kas direktiivi 93/42 II lisa [punktidest 3.3, 4.3, 5.3 ja 5.4] tuleneb, et volitatud asutusel, kes vastutab kvaliteedisüsteemi kontrollimise, toote kavandi läbivaatamise ning kvaliteedisüsteemi toimimise üle teostatava järelevalve eest, lasub III klassi kuuluvate meditsiiniseadmete puhul üldine või vähemasti juhtumipõhine kohustus kontrollida toote vastavust kehtestatud nõuetele?
3.
Kas direktiivi 93/42 II lisa eespool viidatud punktidest tuleneb, et volitatud asutusel, kes vastutab kvaliteedisüsteemi kontrollimise, toote kavandi läbivaatamise ning kvaliteedisüsteemi toimimise üle teostatava järelevalve eest, lasub III klassi kuuluvate meditsiiniseadmete puhul üldine või vähemasti juhtumipõhine kohustus tutvuda tootja äridokumentidega ja/või teha kontrollkäike sellest ette teatamata?“
Eelotsuse küsimuste analüüs
Teine ja kolmas küsimus
Teise ja kolmanda küsimusega, mida tuleb esimesena ja koos analüüsida, soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas direktiivi 93/42 II lisa sätteid tuleb tõlgendada nii, et volitatud asutusel on üldine või vähemalt juhtumipõhine kohustus viia läbi etteteatamata kontrollkäike, kontrollida tooteid ja/või hinnata tootja äridokumente.
Sellega seoses tuleb märkida, et direktiivi 93/42 II lisa alusel volitatud asutusele pandud kohustustest mõned on tõepoolest spetsiifilised seoses konkreetselt ette võetavate toimingutega. Niisiis on tootja kvaliteedisüsteemi kontrolli raames volitatud asutusel kohustus teostada kontrollkäike tootja ruumidesse vastavalt selle lisa punktile 3.3. Lisaks peab volitatud asutus seoses tootja järelevalvega korrapäraselt tegema vajalikku kontrolli ja hindamisi vastavalt selle lisa punktile 5.3.
Siiski ei näe direktiivi 93/42 II lisa sätted ette volitatud asutuse üldist kohustust teostada etteteatamata kontrollkäike, kontrollida tooteid ja/või kontrollida tootja äridokumente.
Sellegipoolest tuleb meenutada, et volitatud asutusel on direktiivi 93/42 II lisa punktide 3.2, 3.3, ja 4.1–4.3 alusel esiteks kohustus analüüsida tootja taotlust, et vaadataks läbi seadme kavandi dokumendid, milles tuleb kirjeldada kõnealuse toote kavandit, valmistamist ja toimivustaset, ja teiseks kohustus kindlaks määrata, kas tootja kavandatud kvaliteedisüsteem tagab toodete vastavuse selle direktiivi asjassepuutuvatele sätetele. Lisaks ilmneb selle lisa punktist 5.1, et volitatud asutus peab tagama, et tootja täidab kinnitatud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi nõuetekohaselt.
Direktiivi 93/42 II lisa sätestab otsesõnu erinevad meetmed, mis võimaldavad volitatud asutusel täita oma järelevalvekohustusi. Selle lisa punktist 5.4 ilmneb, et volitatud asutus võib teha tootja juurde kontrollkäike sellest ette teatamata, ning nende käikude ajal võib volitatud asutus teha või lasta teha katseid, et kontrollida, kas kvaliteedisüsteem toimib nõuetekohaselt.
Veel ilmneb selle direktiivi artikli 11 lõikest 10, et põhjendatud juhtudel võib volitatud asutus nõuda mis tahes informatsiooni või andmeid, mida on vaja vastavuse kindlakstegemiseks ja vastavustunnistuse säilitamiseks vastavalt valitud menetlusele. Seetõttu on EÜ vastavusdeklaratsiooni menetluse raames tootjal kohustus volitada seda asutust tegema kõik vajalikud kontrollid ja andma talle kogu asjakohase informatsiooni vastavalt selle direktiivi II lisa punktile 5.2.
Mitu huvitatud poolt, kes Euroopa Kohtule märkusi esitasid, väitsid, et direktiivi 93/42 sõnastusest ja ülesehitusest ilmneb, et kõik need meetmed on oma laadilt vabatahtlikud ja et volitatud asutustele tuleb anda nendega seoses lai kaalutlusruum.
Vastab tõele, nagu märkis ka kohtujurist oma ettepaneku punktis 44, et neile asutustele tuleb anda kohane tegutsemisvabadus, võttes arvesse rangeid nõudeid, millele nad peavad vastama nii nende sõltumatuse kui ka teadusliku asjatundlikkusega seoses vastavalt direktiivi 93/42 XI lisale. Siiski jääks kohustused, mis on sätestatud direktiivi 93/42 artikli 16 lõikes 6 ja esitatud käesoleva kohtuotsuse punktis 41, surnud kirjatäheks, kui sellel kaalutlusruumil ei oleks piire. EÜ vastavusdeklaratsiooni menetluse raames volitatud asutuse poolt ülesande täitmist ei saaks tagada, kui see asutus võiks õiguspäraselt jääda passiivseks, kui esinevad kaudsed tõendid, mis viitavad sellele, et meditsiiniseade ei pruugi olla kooskõlas direktiivist 93/42 tulenevate nõuetega.
Kuna volitatud asutustel on kohustus tuvastada, kas EÜ sertifikaati võib säilitada direktiivi 93/42 artikli 16 lõike 6 alusel, peavad nad seega täitma üldist hoolsuskohustust, mis on seotud nende sekkumisega EÜ vastavusdeklaratsiooni menetluse raames.
Sellest tuleneb, nagu märkis ka kohtujurist oma ettepaneku punktis 54, et volitatud asutus on kohustatud olema valvas, nii et kui esinevad kaudsed tõendid selle kohta, et meditsiiniseade ei pruugi olla kooskõlas direktiivist 93/42 tulenevate nõuetega, siis peab see asutus võtma kõik vajalikud meetmed, et täita nimetatud artikli 16 lõikes 6 ja käesoleva kohtuotsuse punktis 41 esitatud kohustused.
Eelnevaid kaalutlusi silmas pidades tuleb teisele ja kolmandale küsimusele vastata, et direktiivi 93/42 II lisa sätteid koostoimes selle direktiivi artikli 11 lõigetega 1 ja 10 ning artikli 16 lõikega 6 tuleb tõlgendada nii, et volitatud asutusel ei ole üldist kohustust viia läbi etteteatamata kontrollkäike, kontrollida tooteid ja/või hinnata tootja äridokumente. Kui aga esinevad kaudsed tõendid, mis viitavad sellele, et meditsiiniseade ei pruugi olla kooskõlas direktiivist 93/42 tulenevate nõuetega, peab see asutus võtma kõik vajalikud meetmed, et täita oma kohustused nimetatud direktiivi artikli 16 lõike 6 ja II lisa punktide 3.2, 3.3, 4.1–4.3 ja 5.1 alusel.
Esimene küsimus
Oma esimese küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas direktiivi 93/42 tuleb tõlgendada nii, et esiteks on EÜ vastavusdeklaratsiooni menetluse raames volitatud asutuse sekkumise eesmärk kaitsta meditsiiniseadmete lõplikke adressaate, ja teiseks võib selle asutuse süüline rikkumine seega kaasa tuua tema vastutuse nende adressaatide ees.
Sellega seoses tuleb esiteks meelde tuletada, et Euroopa Kohus on juba tõdenud eelkõige direktiivi 93/42 põhjenduste 3 ja 5 alusel, et selle direktiivi eesmärk on mitte üksnes tervisekaitse otseses tähenduses, vaid ka isikute kaitse, ja et see ei pea silmas mitte ainult meditsiiniseadmete kasutajaid ja patsiente, vaid üldisemalt „kolmandaid isikuid“ või „muid isikuid“ (kohtuotsus, 19.11.2009, Nordiska Dental,
C‑288/08
,
EU:C:2009:718
, punkt
). Sellest tuleneb, et direktiivi kui sellise eesmärk on kaitsta meditsiiniseadmete lõplikke adressaate.
Kuigi tootjal on esimesena kohustus tagada meditsiiniseadme vastavus direktiivi 93/42 nõuetele, siis tuleb märkida, et see direktiiv seab sellekohased kohustused ühtlasi ka liikmesriikidele ja volitatud asutustele.
Sellega seoses tuleb esiteks tõdeda liikmesriikide kohustuste osas, et peale direktiivi 93/42 artiklis 2 sätestatud kohustuse võtta kõik vajalikud meetmed tagamaks, et vahendeid võib turule viia ja/või kasutusele võtta üksnes siis, kui need vastavad selle direktiivi nõuetele, pannakse selle direktiiviga liikmesriikidele ka konkreetsed kohustused turu järelevalve valdkonnas. Nimelt leidis Euroopa Kohus 24. novembri 2016. aasta kohtuotsuse Lohmann & Rauscher International (
C‑662/15
,
EU:C:2016:903
) punktides 35–38, et nimetatud direktiiviga kehtestatud kaitse-, järelevalve- ja rahvatervise seire menetluste kombinatsioon võimaldab kaitsta isikute tervist ja ohutust.
Teiseks, mis puudutab volitatud asutuse sekkumist EÜ vastavusdeklaratsiooni menetluse raames, siis ilmneb direktiivi 93/42 sõnastusest ja ülesehitusest, et selle menetluse eesmärk on kaitsta isikute tervist ja ohutust.
Eelnevat silmas pidades tuleb kindlaks määrata, kas direktiivis 93/42 on sätestatud, et volitatud asutuse poolt tema sekkumise raames esinevate kohustuste süüline rikkumine võib kaasa tuua selle asutuse vastutuse nende meditsiiniseadmete lõplike adressaatide ees.
Sellega seoses tuleb esmalt meenutada, et Euroopa Kohus on juba tõdenud, et asjaolust, et direktiiv paneb teatud asutustele järelevalvekohustused või et selle direktiivi eesmärkide seas on kahju saanud isikute kaitse, ei tulene tingimata, et selle direktiiviga soovitakse luua õigusi nendele pooltele, kui asutused oma kohustusi ei täida, ja seda eriti siis, kui direktiivis ei sisaldu ühtegi selget reeglit, millega neid õigusi antakse (vt selle kohta kohtuotsus, 12.10.2004, Paul jt,
C‑222/02
,
EU:C:2004:606
, punktid
–
).
Ühtlasi tuleb märkida, et kuna direktiivis 93/42 ei mainitud kordagi volitatud asutuste lepinguvälise vastutuse tekkimise korda, siis ei saa järeldada, et selle direktiivi eesmärk on reguleerida tingimusi, mille korral meditsiiniseadmete lõplikud adressaadid võivad vajaduse korral taotleda hüvitist siis, kui need asutused on oma kohustusi süüliselt rikkunud.
Igal juhul ei piisa asjaolust, et direktiivi 93/42 XI lisa punkt 6 paneb volitatud asutustele kohustuse võtta tsiviilvastutuskindlustus, et järeldada – kui puudub mis tahes muu sellekohane täpsustus –, et selle direktiiviga pannakse liikmesriikidele kohustus tagada meditsiiniseadmete lõplikele adressaatidele, kes on volitatud asutuste süülisest kohustuste rikkumisest kahju saanud, õigus nõuda neilt asutustelt kahju hüvitamist.
Väljakujunenud kohtupraktikast ilmneb, et nõukogu 25. juuli 1985. aasta direktiiviga 85/374/EMÜ liikmesriikide tootevastutust käsitlevate õigus‑ ja haldusnormide ühtlustamise kohta (
EÜT 1985, L 210, lk 29
; ELT eriväljaanne 15/01, lk 257) kehtestatud kord ei välista lepingust tuleneva vastutuse või lepinguvälise vastutuse kohaldamist, niivõrd kuivõrd see põhineb muudel alustel nagu süü (vt selle kohta kohtuotsus, 10.1.2006, Skov ja Bilka,
C‑402/03
,
EU:C:2006:6
, punkt
).
Sellest tuleneb, et liidu õigusnormide praeguse seisu juures need tingimused, mille korral direktiivis 93/42 sätestatud EÜ vastavusdeklaratsiooni menetluse raames volitatud asutustele pandud kohustuste süüline rikkumine võib kaasa tuua tema vastutuse meditsiiniseadmine lõplike adressaatide ees, tulenevad liikmesriigi õigusest, tingimusel, et on järgitud võrdväärsuse ja tõhususe põhimõtteid.
Eelnevaid kaalutlusi silmas pidades tuleb esimesele küsimusele vastata, et direktiivi 93/42 tuleb tõlgendada nii, et volitatud asutuse sekkumise eesmärk EÜ vastavusdeklaratsiooni menetluse raames on kaitsta meditsiiniseadmete lõplikke adressaate. Tingimused, mille korral nimetatud direktiiviga sellele asutusele pandud kohustuste süüline rikkumine sellise menetluse raames võib kaasa tuua selle asutuse vastutuse nende adressaatide ees, tulenevad liikmesriigi õigusest, tingimusel, et on järgitud võrdväärsuse ja tõhususe põhimõtteid.
Taotlus piirata kohtuotsuse ajalist kehtivust
Oma seisukohtades palus Iirimaa, et Euroopa Kohus piiraks käesoleva kohtuotsuse ajalist mõju, juhul kui see kohus peaks järeldama, et direktiiv 93/42 sätestab, et kui volitatud asutus rikub süüliselt oma kohustusi III klassi meditsiiniseadmega seotud sekkumise raames, siis on volitatud asutusel otsene ja piiramatu vastutus selle seadme adressaatide ees.
Sellega seoses piisab tõdemusest, et esimesele küsimusele antud vastusest ilmneb, et direktiiv ei näe sellist vastutust ette.
Selles olukorras ei ole tarvis käesoleva kohtuotsuse ajalist kehtivust piirata.
Kohtukulud
Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus pooleli oleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (esimene koda) otsustab:

1.
Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1882/2003, II lisa sätteid koostoimes selle direktiivi artikli 11 lõigetega 1 ja 10 ning artikli 16 lõikega 6 tuleb tõlgendada nii, et volitatud asutusel ei ole üldist kohustust viia läbi etteteatamata kontrollkäike, kontrollida tooteid ja/või hinnata tootja äridokumente. Kui aga esinevad kaudsed tõendid, mis viitavad sellele, et meditsiiniseade ei pruugi olla kooskõlas direktiivist 93/42 (muudetud määrusega nr 1882/2003) tulenevate nõuetega, peab see asutus võtma kõik vajalikud meetmed, et täita oma kohustused nimetatud direktiivi artikli 16 lõike 6 ja II lisa punktide 3.2, 3.3, 4.1–4.3 ja 5.1 alusel.

2.
Direktiivi 93/42, muudetud määrusega nr 1882/2003, tuleb tõlgendada nii, et volitatud asutuse sekkumise eesmärk EÜ vastavusdeklaratsiooni menetluse raames on kaitsta meditsiiniseadmete lõplikke adressaate. Tingimused, mille korral nimetatud direktiiviga sellele asutusele pandud kohustuste süüline rikkumine sellise menetluse raames võib kaasa tuua selle asutuse vastutuse nende adressaatide ees, tulenevad liikmesriigi õigusest, tingimusel, et on järgitud võrdväärsuse ja tõhususe põhimõtteid.

Allkirjad
(
*1
)	* Kohtumenetluse keel: saksa.