CELEX: 62020CJ0616
Procedimiento prejudicial
Medicamentos para uso humano
Directiva 2001/83/CE
Artículo 1, punto 2, letra b)
Concepto de “medicamento por su función”
Ausencia de estudios científicos
Conocimientos científicos relativos a un análogo estructural
Reglamento (CE) n.o 1223/2009
Producto cosmético
Efectos beneficiosos concretos para la salud humana
Efectos beneficiosos inmediatos o mediatos
Efectos positivos para el aspecto físico

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (
DO 2001, L 311, p. 67
), en su versión modificada por la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010 (
DO 2010, L 348, p. 74
), en lo que respecta a la farmacovigilancia (en lo sucesivo, «Directiva 2001/83»).
Esta petición se ha presentado en el contexto de un litigio entre M2Beauté Cosmetics GmbH y la Bundesrepublik Deutschland (República Federal de Alemania), representada por el Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios, Alemania) (en lo sucesivo, «BfArM»), en relación con una resolución mediante la cual este último declaró que un producto destinado a favorecer el crecimiento de las pestañas, comercializado como producto cosmético por M2Beauté Cosmetics, debía ser clasificado como un medicamento en lugar de como un producto cosmético.
Marco jurídico
Normativa de la Unión
Directiva 2001/83
Los considerandos 2 y 7 de la Directiva 2001/83 tienen el siguiente tenor:
«(2)
Toda regulación en materia de producción, distribución o utilización de los medicamentos debe tener por objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública.
[…]
(7)
Los conceptos de nocividad y de efecto terapéutico solo pueden entenderse en su relación recíproca y su significación relativa está en función del desarrollo de la ciencia y del uso al que se destine el medicamento. Los documentos e informes que se adjunten a la solicitud de autorización de comercialización deben demostrar que el beneficio vinculado a la eficacia supera a los riesgos potenciales.»
Con arreglo al artículo 1, punto 2, de esta Directiva, que figura en el título I de esta, titulado «Definiciones»:
«A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
Medicamento:
a)
toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, o
b)
toda sustancia o combinación de sustancias que pueda usarse en, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.»
El artículo 2 de la misma Directiva dispone lo siguiente:
«1.   La presente Directiva se aplicará a los medicamentos de uso humano destinados a ser comercializados en los Estados miembros y preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.
2.   En caso de duda, cuando, considerando todas las características de un producto, este pueda responder a la definición de medicamento y a la definición de producto contemplada por otras normas comunitarias, se aplicará la presente Directiva.
[…]»
El artículo 6, apartado 1, de dicha Directiva establece:
«No podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización con arreglo a la presente Directiva o se haya concedido una autorización de conformidad con el Reglamento (CE) n.
o
726/2004 [del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (
DO 2004, L 136, p. 1
)], leído en relación con el Reglamento (CE) n.
o
1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico [y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.
o
1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83 y el Reglamento n.
o
726/2004 (
DO 2006, L 378, p. 1
)], y el Reglamento (CE) n.
o
1394/2007 [del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83 y el Reglamento n.
o
726/2004 (
DO 2007, L 324, p. 121
)].
[…]»
Según el artículo 8, apartado 1, de la Directiva 2001/83:
«Con objeto de lograr la autorización de comercialización de un medicamento no prevista en el procedimiento establecido por el Reglamento (CEE) n.
o
2309/93 [del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (
DO 1993, L 214, p. 1
)], se presentará una solicitud ante la autoridad competente del Estado miembro en cuestión.»
El artículo 8, apartado 3, incisos i) e i
bis
), de esta Directiva dispone:
«La solicitud irá acompañada de los siguientes datos y documentos presentados, con arreglo al Anexo I:
[…]
i)
resultado de las pruebas:
–
farmacéuticas (fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas)
–
preclínicas (toxicológicas y farmacológicas)
–
clínicas;
i
bis
)
un resumen del sistema de farmacovigilancia del solicitante, que incluya los elementos siguientes:
–
una prueba de que el solicitante dispone de los servicios de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia,
–
los Estados miembros en los que reside y desempeña sus funciones dicha persona cualificada,
–
los datos de contacto de la persona cualificada,
–
una declaración firmada por el solicitante que certifique que dispone de los medios necesarios para desempeñar las funciones y asumir las responsabilidades que figuran en el título IX,
–
una referencia a la ubicación del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia del medicamento».
El Reglamento n.
o
726/2004 sustituyó al Reglamento n.
o
2309/93. En virtud del artículo 88, párrafo segundo, del Reglamento n.
o
726/2004, las referencias al Reglamento n.
o
2309/93 se entenderán hechas al Reglamento n.
o
726/2004.
Reglamento (CE) n.
o
1223/2009
El artículo 1 del Reglamento (CE) n.
o
1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (
DO 2009, L 342, p. 59
), titulado «Ámbito de aplicación y objetivo», tiene la siguiente redacción:
«El presente Reglamento establece las normas que deben cumplir todos los productos cosméticos comercializados, con objeto de velar por el funcionamiento del mercado interior y lograr un elevado nivel de protección de la salud humana.»
El artículo 2 de este Reglamento, titulado «Definiciones», establece en su apartado 1, letra a):
«“producto cosmético”: toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales».
El artículo 13 de dicho Reglamento, titulado «Notificación», dispone en su apartado 2:
«Cuando el producto cosmético se introduzca en el mercado, la persona responsable notificará a la Comisión [Europea] el etiquetado original y, cuando sea razonablemente legible, una fotografía del envase correspondiente.»
Derecho alemán
El artículo 2, apartados 1, 3 y 3a, de la Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (Ley relativa a la Comercialización de Medicamentos), de 24 de agosto de 1976 (BGBl. 1976 I, p. 2445), en su versión aplicable al litigio principal (en lo sucesivo, «AMG») dispone lo siguiente:
«(1)   Los medicamentos son sustancias o preparados de sustancias:
1.
destinados al uso interno o externo en el cuerpo de seres humanos o de animales y que se presenten como poseedores de propiedades para el tratamiento o paliación o para la prevención de enfermedades o afecciones patológicas en seres humanos o en animales, o
2.
que puedan usarse interna o externamente en o administrarse a seres humanos o a animales con el fin de
a)
restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de
b)
establecer un diagnóstico médico.
[…]
(3)   No constituyen medicamentos
[…]
2.
los productos cosméticos, tal como se definen en el artículo 2, apartado 5, del Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch – LFGB) [(Código sobre Productos Alimenticios, Productos de Consumo Corriente y Productos destinados a la Alimentación Animal)] […].
(3a)   Son también medicamentos los productos que consistan en o contengan sustancias o preparados a base de sustancias que, habida cuenta de todas sus características, estén comprendidos en una definición del apartado 1 y puedan, al mismo tiempo, estar comprendidos en la definición de un producto según el apartado 3.»
El artículo 21, apartado 4, de la AMG dispone:
«La autoridad federal superior competente decidirá asimismo […] a instancia de una autoridad competente de un
Land
, si es necesaria la obtención de una autorización de comercialización de un medicamento […]».
Con arreglo al artículo 2, apartado 5, del Código sobre Productos Alimenticios, Productos de Consumo Corriente y Productos destinados a la Alimentación Animal, en su versión aplicable al litigio principal:
«Los productos cosméticos son sustancias o mezclas de sustancias destinadas exclusiva o esencialmente a un uso externo, en el cuerpo humano o en su cavidad bucal, para limpiar, proteger, mantener en buen estado, perfumar, modificar su aspecto o utilizadas para corregir el olor corporal. Las sustancias o mezclas de sustancias destinadas a modificar las formas del cuerpo no son productos cosméticos.»
Litigio principal y cuestiones prejudiciales
M2Beauté Cosmetics, sociedad establecida en Alemania, ha desarrollado un producto denominado «M2 Eyelash Activating Serum», que comercializa como producto cosmético. Según afirma, este producto aumenta el crecimiento y la densidad de las pestañas hasta en un 50 %. El producto se presenta en un envase alargado que contiene un pincel integrado.
Dicho producto contiene una sustancia activa denominada «melamido-dihidro-noralfaprostal» (en lo sucesivo, «MDN»), cuyo nivel de concentración varía, según las declaraciones del Gobierno alemán en la fase escrita del procedimiento, entre el 0,001 % y el 0,302 %.
El MDN es una sustancia activa sintética nueva perteneciente al grupo de derivados de la prostaglandina, emparentados con la hormona tisular humana prostaglandina. Es prácticamente idéntico, en su estructura molecular, al bimatoprost (en lo sucesivo, «BMP»), autorizado en Alemania como medicamento y comercializado con el nombre de «Lumigan» en los colirios para el tratamiento del glaucoma. En Estados Unidos, el BMP también ha sido aprobado como medicamento para el tratamiento de la hipotricosis de pestañas y comercializado con el nombre de «Latisse». Estos dos productos contienen BMP con una concentración del 0,03 %.
Mediante resolución de 29 de abril de 2014, el BfArM estimó que el producto en cuestión, esto es, «M2 Eyelash Activating Serum», no era un producto cosmético, sino un «medicamento por su función», en el sentido del artículo 2, apartado 1, punto 2, letra a), de la AMG, disposición que tiene por objeto transponer al Derecho alemán el artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83.
A pesar de la falta de estudios sobre las propiedades químicas y biológicas del MDN, el BfArM estimó, en su resolución, que los efectos de esta sustancia y los del BMP son comparables, ya que las estructuras moleculares de estas dos sustancias son similares. Sostiene asimismo que esta hipótesis queda confirmada por el hecho de que M2Beauté Cosmetics constató, en el marco de una serie de ensayos realizados por ella, que la utilización de la sustancia activa sobre la que versa el litigio principal favorecía el crecimiento de las pestañas. Por consiguiente, el BfArM considera que el MDN ejerce una acción farmacológica al interactuar con el receptor de prostamida.
Además, según el BfArM, a semejanza de lo que ocurre con el BMP, el alargamiento y la densificación de las pestañas también reflejan un efecto notable del MDN sobre las funciones fisiológicas. Por último, sostiene que la clasificación del producto en cuestión como un «medicamento por su función», en el sentido del artículo 2, apartado 1, punto 2, letra a), de la AMG, se deriva, asimismo, de la imposibilidad de descartar la existencia de un riesgo para la salud en caso de uso de este producto. Así, debido a la similitud estructural, también es probable que el MDN tenga efectos secundarios similares a los del BMP, concretamente, una hiperemia que produzca enrojecimiento, conjuntivitis, prurito ocular o dolores de cabeza.
Tras presentar un recurso administrativo, M2Beauté Cosmetics interpuso, el 9 de noviembre de 2017, un recurso de anulación contra la resolución del BfArM ante el órgano jurisdiccional remitente.
En apoyo de este recurso, M2Beauté Cosmetics alega que no se ha probado la acción farmacológica del producto en cuestión. Por otra parte, estima que de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia se desprende que el concepto de «medicamento», en el sentido de la Directiva 2001/83, excluye las sustancias cuyos efectos se limitan a una mera modificación de las funciones fisiológicas, sin ser aptas para producir efectos beneficiosos, inmediatos o mediatos, para la salud humana, tal como exige el artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83.
Así, el órgano jurisdiccional remitente se pregunta sobre el alcance de la competencia de las autoridades y de los órganos jurisdiccionales nacionales para comprobar los efectos farmacológicos de un producto y los riesgos inherentes a este, a falta de conocimientos científicos suficientes sobre la sustancia activa aplicada con una dosificación y un uso determinados. Considera que solo se demostraría una acción farmacológica de dicho producto si fuera suficiente la analogía estructural apreciada por el BfArM entre la sustancia activa utilizada en este caso, el MDN, y el correspondiente análogo estructural, el BMP.
En estas circunstancias, el Verwaltungsgericht Köln (Tribunal de lo Contencioso-Administrativo de Colonia, Alemania) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1)
¿Está facultada una autoridad nacional, al clasificar un producto cosmético como medicamento por su función en el sentido del artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva [2001/83], lo que incluye un examen de todas las características del producto, a basar la necesaria comprobación científica de las propiedades farmacológicas del producto y de sus riesgos en una “analogía estructural”, cuando la sustancia activa utilizada haya sido recientemente desarrollada y su estructura sea comparable a la de otras sustancias activas farmacológicas ya conocidas y estudiadas, aunque el fabricante no haya presentado estudios completos farmacológicos, toxicológicos o clínicos de la nueva sustancia sobre sus efectos y dosificación, que solo se exigen en caso de que sea de aplicación la Directiva [2001/83]?
2)
¿Debe interpretarse el artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva [2001/83] en el sentido de que un producto que ha sido comercializado como cosmético y que, mediante una acción farmacológica, influye significativamente en las funciones fisiológicas solo debe considerarse medicamento por su función si tiene un efecto positivo concreto, beneficioso para la salud? ¿Es suficiente, a este respecto, que el producto tenga principalmente un efecto estético positivo, que indirectamente repercuta en la salud al mejorar la autoestima o el bienestar?
3)
¿O bien debe considerarse que el producto constituye asimismo un medicamento por su función cuando su efecto positivo se limita a una mejora del aspecto físico, sin un beneficio mediato ni inmediato para la salud, pero sin tener únicamente propiedades nocivas para la salud y, por tanto, sin que se pueda equiparar a un estupefaciente?»
Sobre las cuestiones prejudiciales
Primera cuestión prejudicial
Mediante su primera cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, fundamentalmente, si el artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que una autoridad nacional puede, a efectos de la clasificación de un producto como «medicamento», en el sentido de dicha disposición, determinar las propiedades farmacológicas de ese producto basándose en los conocimientos científicos relativos a un análogo estructural de dicha sustancia, cuando no se disponga de estudios científicos sobre la sustancia en cuestión.
En primer lugar, procede recordar que el artículo 1, punto 2, letras a) y b), de la Directiva 2001/83 proporciona dos definiciones del concepto de «medicamento». Así, un producto será un medicamento en el sentido de esa Directiva si encaja en la definición de «medicamento por su presentación» o en la definición de «medicamento por su función» (véase, en este sentido, la sentencia de 3 de octubre de 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, apartado
y jurisprudencia citada).
Por lo que se refiere a la segunda definición del concepto de «medicamento», que figura en el artículo 1, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83, se considerará «medicamento por su función»«toda sustancia o combinación de sustancias que pueda usarse en, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico».
Según reiterada jurisprudencia, a diferencia del concepto de «medicamento por su presentación», cuya interpretación amplia tiene por finalidad proteger a los consumidores de los productos que no tienen la eficacia que de ellos cabría esperar, el de «medicamento por su función» tiene por objeto englobar los productos cuyas propiedades farmacológicas han sido probadas científicamente (véanse, en este sentido, las sentencias de 15 de enero de 2009, Hecht-Pharma,
C‑140/07
,
EU:C:2009:5
, apartado
y jurisprudencia citada, y de 6 de septiembre de 2012, Chemische Fabrik Kreussler,
C‑308/11
,
EU:C:2012:548
, apartado
).
En particular, a efectos de calificar un producto como «medicamento por su función», en el sentido de la Directiva 2001/83, las autoridades nacionales, bajo el control de los tribunales, deben decidir caso por caso teniendo en cuenta todas las características del producto, entre ellas, su composición, sus propiedades farmacológicas, inmunológicas o metabólicas —en la medida en que puedan determinarse en el estado actual de los conocimientos científicos—, su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso (sentencia de 3 de octubre de 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, apartado
).
En segundo lugar, procede señalar que la primera cuestión prejudicial se refiere más concretamente a la apreciación de las propiedades farmacológicas de la sustancia contenida en el producto de que se trate, que deben estar «probadas científicamente» o «determinadas en el estado actual de los conocimientos científicos» a efectos de la clasificación de dicho producto como «medicamento por su función», cuando tal apreciación no se basa en estudios relativos a la sustancia de que se trate propiamente dicha, sino que se deriva únicamente de evaluaciones científicamente fundadas relativas a un análogo estructural de dicha sustancia.
A este respecto, es preciso recordar que el requisito de que las propiedades farmacológicas de la sustancia de que se trate deben estar «probadas científicamente» o determinadas «en el estado actual de los conocimientos científicos» se refiere principalmente a los estudios relativos a la sustancia en cuestión. No obstante, este requisito no permite excluir que se tengan en cuenta otros conocimientos científicos que permitan determinar estas propiedades farmacológicas, incluso cuando no existan estudios realizados específicamente sobre dicha sustancia.
Por consiguiente, si respecto de una sustancia que no ha sido objeto de ningún estudio específico, el estado actual de los conocimientos científicos relativos a los análogos estructurales permite concluir que esa sustancia tiene efectos comparables a los de otra sustancia existente y, por tanto, apreciar la acción farmacológica de dicha sustancia con una concentración determinada, extremo que corresponde comprobar al órgano jurisdiccional remitente, dicho requisito relativo a la existencia de una «constatación científica» deberá considerarse cumplido.
Además, tal interpretación es coherente con el mecanismo que el legislador de la Unión ha establecido al aprobar la Directiva 2001/83. Así, esta Directiva obliga a cualquier persona que desee comercializar un medicamento a presentar una solicitud de comercialización de ese medicamento, con arreglo a su artículo 6, apartado 1. También requiere que se presente, a efectos de la concesión de tal autorización, el resultado de las pruebas farmacéuticas, preclínicas y clínicas, así como un resumen del sistema de farmacovigilancia, de conformidad con el artículo 8, apartado 3, incisos i) e i
bis
), de la misma Directiva.
En consecuencia, los estudios relativos a un medicamento tienen por objeto servir de fundamento a la concesión de una autorización de comercialización, que se basa en el examen de la relación recíproca entre nocividad y efecto terapéutico, tal como confirma el considerando 7 de la Directiva 2001/83. Así, la realización de pruebas farmacéuticas, preclínicas y clínicas que constituye un requisito previo a la concesión de esa autorización permite a las autoridades competentes ponderar los riesgos asociados a una sustancia determinada y la capacidad de esta para tratar una patología determinada en función, en particular, del desarrollo de la ciencia.
Dicho esto, no cabe admitir que se eludan los requisitos establecidos en la Directiva 2001/83 y, en particular, la obligación de facilitar los estudios relativos a las propiedades de un medicamento antes de cualquier comercialización, por ejemplo, presentando dicho producto como un «producto cosmético», en el sentido del artículo 2, apartado 1, letra a), del Reglamento n.
o
1223/2009. En efecto, ello sería contrario tanto al objetivo perseguido por dicha Directiva como al tenor del artículo 2, apartado 2, de esta, según el cual, en caso de duda, cuando, considerando todas las características de un producto, este pueda responder a la definición de medicamento y a la definición de un producto contemplada por otras normas de la Unión, se aplicará la presente Directiva.
Pues bien, tratándose de un análogo estructural a una sustancia existente, tal riesgo de elusión no se plantearía si el grado de analogía fuera tal que permitiera, sobre la base de un análisis objetivo y científicamente fundado, presumir que una sustancia presente en un producto, con una concentración determinada, presenta las mismas propiedades que una sustancia existente, respecto de la cual se dispone de los estudios requeridos. Por lo tanto, en tal caso, una autoridad nacional puede basarse en la existencia del análogo estructural de que se trate para determinar las propiedades farmacológicas del producto en cuestión, teniendo en cuenta su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que puede ocasionar su uso para calificar dicho producto de «medicamento por su función», con arreglo al artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83.
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede responder a la primera cuestión prejudicial que el artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que una autoridad nacional puede, a efectos de la clasificación de un producto como «medicamento», en el sentido de dicha disposición, determinar las propiedades farmacológicas de ese producto basándose en los conocimientos científicos relativos a un análogo estructural de dicha sustancia, cuando no se disponga de estudios científicos sobre la sustancia que compone dicho producto, si el grado de analogía es tal que permite, sobre la base de un análisis objetivo y científicamente fundado, presumir que una sustancia presente en un producto, con una concentración determinada, presenta las mismas propiedades que una sustancia existente, respecto de la cual se dispone de los estudios requeridos.
Cuestiones prejudiciales segunda y tercera
Mediante sus cuestiones prejudiciales segunda y tercera, que procede examinar conjuntamente, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, fundamentalmente, si el artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que un producto que modifica las funciones fisiológicas, pero que carece de efectos beneficiosos para la salud, puede clasificarse como «medicamento» en el sentido de dicha disposición cuando mejora el aspecto físico sin presentar propiedades nocivas.
En primer lugar, procede recordar que, si bien, conforme a su sentido habitual en el lenguaje corriente, el término «modificar» no prejuzga el carácter benéfico o nocivo de los efectos, según reiterada jurisprudencia, para la interpretación de una disposición del Derecho de la Unión, han de tenerse en cuenta no solo el tenor de esta, sino también su contexto y los objetivos perseguidos por la normativa de la que forma parte [sentencia de 26 de abril de 2022, Landespolizeidirektion Steiermark (Duración máxima de los controles en las fronteras interiores),
C‑368/20 y C‑369/20
,
EU:C:2022:298
, apartado
].
En el caso de autos, procede interpretar el artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83 a la luz del objetivo perseguido por esta, a saber, garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana.
A este respecto, debe interpretarse que la expresión «modificar las funciones fisiológicas» contenida en el artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83 comprende las sustancias aptas para producir un efecto beneficioso en el funcionamiento del organismo humano y, consiguientemente, en la salud humana (véase, en este sentido, la sentencia de 10 de julio de 2014, D. y G.,
C‑358/13 y C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
, apartados
a
y
).
En efecto, un «medicamento por su función», en el sentido del artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83, debe tener la capacidad potencial de producir efectos beneficiosos, inmediatos o mediatos, en la salud humana (véase, en este sentido, la sentencia de 3 de octubre de 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, apartado
y jurisprudencia citada).
En segundo lugar, por lo que respecta a la calificación de un efecto que pueda considerarse beneficioso para la salud, es preciso subrayar que la apreciación que las autoridades nacionales deben realizar a efectos de la clasificación de un producto como «medicamento por su función», contemplada en el artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83, es una apreciación caso por caso, como se ha recordado en el apartado 30 de la presente sentencia.
Para ello, las autoridades nacionales deben, como también se ha señalado en el anterior apartado 30, tener en cuenta todas las características del producto de que se trate, entre ellas, en particular, su composición, sus propiedades farmacológicas, inmunológicas o metabólicas, su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso.
El carácter beneficioso para la salud de los efectos de un producto no puede, por tanto, apreciarse de manera abstracta, sin tener en cuenta el uso específico que se haga de dicho producto. El hecho de que un producto pueda mejorar el aspecto físico sin tener propiedades nocivas o que pueda mejorar el aspecto físico y llevar aparejada, por consiguiente, una mejora de la autoestima o del bienestar no basta, por sí solo, para considerar «científicamente constatados» los efectos beneficiosos para la salud.
Asimismo, según reiterada jurisprudencia, los efectos beneficiosos que pueda tener la sustancia en cuestión para el funcionamiento del organismo humano pueden ser inmediatos o mediatos, incluso cuando no exista ninguna enfermedad (véase, en este sentido, la sentencia de 10 de julio de 2014, D. y G.,
C‑358/13 y C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
, apartado
).
No obstante, si bien es posible que un producto responda, cuando no exista enfermedad, a la definición de «medicamento por su función», en el sentido del artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83, el hecho de que dicho producto pueda ser prescrito con fines terapéuticos constituye un elemento determinante a efectos de su clasificación como «medicamento por su función».
Por consiguiente, si se demuestra, sobre la base de estudios científicos, que un producto se considera apto para ser utilizado para el tratamiento de una patología reconocida, extremo que corresponde comprobar al órgano jurisdiccional remitente, tal demostración deberá conllevar la constatación de que existen efectos beneficiosos para la salud.
A la inversa, a falta de cualquier uso, siquiera potencial, del producto de que se trate para el tratamiento de una patología reconocida, no se cumplirá el requisito relativo a la existencia de efectos beneficiosos para la salud.
A este respecto, procede destacar que el mero hecho de mejorar el aspecto físico sin presentar propiedades nocivas no basta para considerar que un producto puede producir efectos beneficiosos para la salud y encajar en la definición de medicamento por su función, en el sentido del artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83. En este contexto, hay que recordar que el criterio de idoneidad para restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas no debe conducir a calificar como medicamentos por su función aquellos productos que, si bien tienen cierta influencia en el cuerpo humano, carecen de efecto fisiológico significativo y, por tanto, no modifican en sentido estricto sus condiciones de funcionamiento (sentencia de 30 de abril de 2009, BIOS Naturprodukte,
C‑27/08
,
EU:C:2009:278
, apartado
).
Por consiguiente, la calificación de medicamento por su función, contemplada en dicha disposición, exige poder constatar una capacidad potencial del producto de que se trate para producir un beneficio concreto para la salud. En caso contrario, no podrá considerarse que dicho producto tenga tal calificación. Además, procede señalar que, si bien este beneficio puede resultar de una mejora del aspecto físico, habida cuenta del incremento de la autoestima o del bienestar que se deriva de esta mejora, tal apreciación no puede proceder de una apreciación subjetiva, sino que deberá basarse en una constatación científica. Tal requisito se cumple cuando el producto es considerado apto para ser utilizado como tratamiento de una patología reconocida, extremo que corresponde comprobar al órgano jurisdiccional remitente.
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede responder a las cuestiones prejudiciales segunda y tercera que el artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que un producto que modifica las funciones fisiológicas solo puede clasificarse como «medicamento», en el sentido de dicha disposición, si tiene efectos concretos beneficiosos para la salud. A este respecto, una mejora del aspecto físico, que produce un beneficio mediato a través del incremento de la autoestima o del bienestar que genera, es suficiente siempre que permita el tratamiento de una patología reconocida. En cambio, un producto que mejora el aspecto físico sin presentar propiedades nocivas y que carece de efectos beneficiosos para la salud no puede clasificarse como «medicamento», en el sentido de dicha disposición.
Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional remitente, corresponde a este resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Segunda) declara:

1)
El artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, en lo que respecta a la farmacovigilancia,
debe interpretarse en el sentido de que
una autoridad nacional puede, a efectos de la clasificación de un producto como «medicamento», en el sentido de dicha disposición, determinar las propiedades farmacológicas de ese producto basándose en los conocimientos científicos relativos a un análogo estructural de dicha sustancia, cuando no se disponga de estudios científicos sobre la sustancia que compone dicho producto, si el grado de analogía es tal que permite, sobre la base de un análisis objetivo y científicamente fundado, presumir que una sustancia presente en un producto, con una concentración determinada, presenta las mismas propiedades que una sustancia existente, respecto de la cual se dispone de los estudios requeridos.

2)
El artículo 1, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2010/84,
debe interpretarse en el sentido de que
un producto que modifica las funciones fisiológicas solo puede clasificarse como «medicamento», en el sentido de dicha disposición, si tiene efectos concretos beneficiosos para la salud. A este respecto, una mejora del aspecto físico, que produce un beneficio mediato a través del incremento de la autoestima o del bienestar que genera, es suficiente siempre que permita el tratamiento de una patología reconocida. En cambio, un producto que mejora el aspecto físico sin presentar propiedades nocivas y que carece de efectos beneficiosos para la salud no puede clasificarse como «medicamento», en el sentido de dicha disposición.

Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: alemán.