CELEX: 62017TJ0476
Kasvinsuojeluaineet
Tehoaine diflubentsuroni
Hyväksynnän uudelleentarkastelu
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 21 artikla
Puolustautumisoikeudet
Toimivallan ylittäminen
Ilmeinen arviointivirhe
Hyväksynnän uusimista koskeva menettely
Asetuksen N:o 1107/2009 14 artikla
Kyseessä olevan tehoaineen käytön rajoittaminen määräämällä lisärajoituksia uudelleentarkastelun yhteydessä odottamatta uusimista koskevan menettelyn lopputulosta
Oikeasuhteisuus

Asiaa koskevat oikeussäännöt
Direktiivi 91/414/ETY
Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15.7.1991 annetulla neuvoston direktiivillä 91/414/ETY (
EYVL 1991, L 230, s. 1
) vahvistetaan kyseisten tuotteiden markkinoille saattamisen hyväksymisessä sovellettava Euroopan unionin säännöstö. Direktiivi sisältää kasvinsuojeluaineisiin ja näihin tuotteisiin sisältyviin tehoaineisiin sovellettavia säännöksiä.
Direktiivin 91/414 4 artiklassa säädetään kasvinsuojeluaineita koskevien lupien antamisesta, tarkistamisesta sekä peruuttamisesta, ja kyseisen artiklan mukaisesti kasvinsuojeluaineen hyväksyminen edellyttää tiettyjen vaatimusten täyttämistä. Tällainen aine hyväksytään etenkin ainoastaan silloin, jos sen tehoaineet luetellaan kyseisen direktiivin liitteessä I ja jos mainitussa liitteessä määrätyt edellytykset täyttyvät. Direktiivin 91/414 5 ja 6 artiklassa säädetään menettelytavoista, joita noudatetaan sisällytettäessä tehoaine liitteeseen I.
Direktiivi 91/414 kumottiin kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21.10.2009 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1107/2009 (
EUVL 2009, L 309, s. 1
), joka tuli voimaan 14.6.2011.
Siirtymätoimenpiteistä annetun, asetuksen N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan direktiiviä 91/414 sovelletaan edelleen hyväksymismenettelyn ja hyväksynnän edellytysten osalta tehoaineisiin, joista on tehty päätös mainitun direktiivin 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti ennen 14.6.2011.
Asetus (EY) N:o 1490/2002
Direktiivin 91/414 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista lisäsäännöistä ja asetuksen (EY) N:o 451/2000 muuttamisesta 14.8.2002 annettu komission asetus (EY) N:o 1490/2002 (
EYVL 2002, L 224, s. 23
) koskee tehoaineiden jatkuvaa arviointia.
Asetuksen N:o 1490/2002 10–13 artiklassa määritellään tehoaineiden arviointimenettely. Kutakin tehoainetta varten nimetyn esittelevän jäsenvaltion on tältä osin arvioitava tehoaineet ja laadittava kertomus, jossa se tekee Euroopan komissiolle suosituksen joko tehoaineen sisällyttämisestä direktiivin 91/414 liitteeseen I tai sen sisällyttämättä jättämisestä. Kyseinen jäsenvaltio tekee arviokertomusluonnoksen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (EFSA). Vastaanotettuaan esittelevän jäsenvaltion toimittaman arviokertomusluonnoksen EFSA antaa sen jäsenvaltioille. EFSA:n on arvioitava tämä luonnos ja annettava komissiolle lausunto siitä, vastaako tehoaine direktiivin 91/414 turvallisuusvaatimuksia. Komissio esittää tämän lausunnon vastaanotettuaan tarkastelukertomusluonnoksen elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle, joka on perustettu elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, EFSA:n perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28.1.2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 58 artiklalla (
EYVL 2002, L 31, s. 1
).
Asetuksen N:o 1490/2002 11 b artiklassa säädetään niiden tehoaineiden arvioinnista, joilla ei selkeiden viitteiden mukaan ole haitallisia vaikutuksia.
Asetus N:o 1107/2009
Asetuksen N:o 1107/2009 johdanto-osan kolmannen perustelukappaleen mukaan kyseisellä asetuksella kumotaan ja korvataan direktiivi 91/414 14.6.2011 lukien tämän direktiivin soveltamisesta saadun kokemuksen perusteella sekä viimeaikainen tieteellinen ja tekninen kehitys huomioon ottaen.
Asetuksen N:o 1107/2009 tarkoituksena on sen 1 artiklan 3 kohdan mukaan varmistaa ihmisten ja eläinten terveyden suojelun sekä ympäristönsuojelun korkea taso ja parantaa sisämarkkinoiden toimintaa yhdenmukaistamalla kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevia sääntöjä ja parantaa samalla maataloustuotantoa.
Kyseisen asetuksen 4 artiklassa säädetään kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden hyväksymiskriteereistä.
Asetuksen N:o 1107/2009 5 artiklan mukaisesti ensimmäinen hyväksyntä on voimassa enintään kymmenen vuotta.
Asetuksen N:o 1107/2009 7–13 artiklassa määritellään tehoaineiden hyväksymismenettely. Tehoaineen tuottajan on toimitettava ensin jäsenvaltiolle, joka on nimetty ”esitteleväksi jäsenvaltioksi”, tehoaineen hyväksyntää koskeva hakemus tai hyväksynnän edellytysten muuttamista koskeva hakemus. Tehoaineen on osoitettava täyttävän 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit (7 artikla). Sitten esittelevän jäsenvaltion on laadittava ja toimitettava komissiolle kertomus ja EFSA:lle jäljennös kertomuksesta (jäljempänä arviointikertomuksen luonnos), jossa arvioidaan, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit (11 artikla). EFSA toimittaa esittelevältä jäsenvaltiolta saadun arviointikertomuksen luonnoksen hakijalle ja muille jäsenvaltioille. EFSA tekee kirjallisten huomautusten toimittamiselle säädetyn määräajan päättymisen jälkeen hakemuksen toimittamisen ajankohtana saatavilla olevia ohjeasiakirjoja käyttäen senhetkisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella päätelmän siitä, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Se ilmoittaa päätelmästään hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle ja saattaa sen julkisesti saataville (12 artikla). EFSA:n tekemän päätelmän vastaanotettuaan komissio esittää lopuksi elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle kertomuksen (jäljempänä tarkastelukertomus), ja asetusehdotuksen, joissa se ottaa huomioon esittelevän jäsenvaltion laatiman arviointikertomuksen luonnoksen ja EFSA:n päätelmän. Hakijalle on annettava mahdollisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksesta (13 artikla).
Asetuksen N:o 1107/2009 14–20 artikla koskevat tehoaineiden hyväksynnän uusimista. Tehoaineen hyväksyntä uusitaan tehoaineen tuottajan hakemuksesta, joka on toimitettava jäsenvaltiolle viimeistään kolme vuotta ennen hyväksynnän voimassaolon päättymistä, jos tehoaineen osoitetaan täyttävän saman asetuksen 4 artiklassa luetellut hyväksymiskriteerit (14 artiklan 1 kohta ja 15 artiklan 1 kohta). Hakijan on ilmoitettava hyväksynnän uusimista koskevassa hakemuksessa uudet tiedot, jotka hän aikoo toimittaa, ja osoitettava niiden olevan tarpeellisia sellaisten tietovaatimusten tai kriteerien vuoksi, joita ei ollut sovellettava tehoaineen viimeisimmän hyväksynnän ajankohtana, tai että pyyntö koskee hyväksynnän muuttamista (15 artiklan 2 kohta). Hakijan on toimitettava samanaikaisesti uusia ja meneillään olevia tutkimuksia koskeva aikataulu (15 artiklan 2 kohta). Asetuksen N:o 1107/2009 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen on annettava asetus, jossa säädetään, että tehoaineen hyväksyntä uusitaan, tarvittaessa edellytyksin ja rajoituksin, tai että tehoaineen hyväksyntää ei uusita (20 artiklan 1 kohta).
Asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklassa säädetään tehoaineen hyväksynnän uudelleentarkastelusta. Tämän artiklan nojalla komissio voi milloin tahansa tarkastella tehoaineen hyväksyntää uudelleen. Se ottaa uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen ja seurantatietojen perusteella huomioon jäsenvaltion pyynnön tarkastella tehoaineen hyväksyntää uudelleen. Jos komissio katsoo uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella olevan merkkejä siitä, ettei aine täytä enää 4 artiklassa säädettyjä hyväksymiskriteereitä tai että vaadittuja lisätietoja ei ole toimitettu, se ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille, EFSA:lle ja tehoaineen tuottajalle ja asettaa viimeksi mainitulle määräajan, jossa sen on esitettävä huomautuksensa. Tässä uudelleentarkastelua koskevassa menettelyssä komissio voi pyytää jäsenvaltioilta ja EFSA:lta lausunnon, ja EFSA on velvollinen antamaan sille lausuntonsa tai työnsä tulokset. Jos komissio katsoo, että tehoaine ei täytä enää 4 artiklassa säädettyjä hyväksymiskriteereitä, annetaan hyväksynnän peruuttamisesta tai muuttamisesta asetus asetuksen N:o 1107/2009 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.
Asian tausta
Kantaja Arysta LifeScience Netherlands BV on yhtiö, joka kehittää, valmistaa ja myy kemikaaleja maatalouskemikaalien ja hienokemikaalien alalla. Se ilmoitti direktiivin 91/414 säännöstöä noudattaen tehoaineesta diflubentsuroni, joka on siemenhedelmien, sitrushedelmien, puuvillan, sienten ja koristekasvien viljelmillä sekä metsätaloudessa ja hyttysten toukkien ja lehtinunnakantojen torjuntaohjelmissa käytetty torjunta-aine.
Diflubentsuronin hyväksymismenettely
Komissio sisällytti direktiivin 91/414 muuttamisesta klofentetsiinin, dikamban, difenokonatsolin, diflubentsuronin, imatsakiinin, lenasiilin, oksadiatsonin, pikloraamin ja pyriproksifeenin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina 1.7.2008 annetulla direktiivillä 2008/69/EY (
EUVL 2008, L 172, s. 9
) tehoaineen diflubentsuroni direktiivin 91/414 liitteeseen I asetuksen N:o 1490/2002 11 b artiklan mukaista arviointimenettelyä noudattaen. Direktiivin 2008/69 liitteen mukaan diflubentsuronin hyväksyntä oli voimassa 31.12.2018 asti.
Direktiivin 2008/69 johdanto-osan viidennessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että tämän direktiivin liitteessä lueteltuja tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin [91/414] 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää tämän direktiivin liitteessä luetellut tehoaineet mainitun direktiivin liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.”
Komissio antoi 22.6.2010 direktiivin 2010/39/EU direktiivin 91/414 liitteen I muuttamisesta tehoaineita klofentetsiini, diflubentsuroni, lenasiili, oksadiatsoni, pikloraami ja pyriproksifeeni koskevien erityissäännösten osalta (
EUVL 2010, L 156, s. 7
). Kyseisestä direktiivistä ilmenee, että EFSA oli esittänyt 16.7.2009 asetuksen N:o 1490/2002 12 a artiklan mukaisesti komissiolle vertaisarviointia koskevan päätelmänsä diflubentsuronin osalta. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat kyseistä päätelmää elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja se saatiin valmiiksi 11.5.2010 erityisesti diflubentsuronia koskevien komission tarkastelukertomusten muodossa. Päätelmän mukaan diflubentsuronia sisältävät aineet täyttivät yleisesti ottaen direktiivin 91/414 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa vahvistetut vaatimukset.
Direktiivin 2010/39 johdanto-osan viidennen perustelukappaleen mukaan muun muassa diflubentsuronia koskevista tietyistä seikoista oli kuitenkin hankittava lisätietoja. Kyseisen direktiivin johdanto-osan kuudennen perustelukappaleen mukaan ilmoittajaa eli kantajaa oli aiheellista vaatia toimittamaan niin sanottuja ”vahvistavia” tietoja epäpuhtauden ja aineenvaihduntatuotteen 4-kloorianiliini (PCA) mahdollisesta toksikologisesta merkityksestä.
Kantaja toimitti nämä tiedot kesäkuussa 2011. Esittelevänä jäsenvaltiona tässä tapauksessa ollut Ruotsin kuningaskunta arvioi mainitut tiedot arviointikertomuksen luonnoksessa. Esittelevä jäsenvaltio toimitti kyseisen luonnoksen 20.12.2011 kantajalle, muille jäsenvaltioille ja EFSA:lle huomautusten tekemistä varten.
Tutkittuaan saamansa huomautukset komissio pyysi EFSA:ta ilmoittamaan päätelmänsä niistä riskeistä, joita kuluttajille, asukkaille tai sivullisille ja työntekijöille aiheutuu altistumisesta aineenvaihduntatuotteelle diflubentsuronin nielemisen tai sille altistumisen yhteydessä. Koska vahvistavien tietojen perusteella PCA:lla havaittiin genotoksisia ominaisuuksia ja koska sillä on karsinogeenisia ominaisuuksia eikä hyväksyttävän altistumisen kynnysarvoa ole, EFSA totesi nyt ensimmäisen kerran jäämänä esiintyvää PCA:ta koskevan mahdollisen huolen. Tämä päätelmä julkaistiin EFSA Journal ‑nimisessä julkaisussa (2012; 10 (9):2870) 7.9.2012.
Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea laati 16.7.2013 tarkistetun tarkastelukertomuksen diflubentsuronin osalta.
Diflubentsuronin uudelleentarkastelu
Komissio ilmoitti kantajalle virallisesti 18.7.2013, että diflubentsuronin hyväksyntää tarkasteltiin uudelleen asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan mukaisesti. Komissio katsoi, että uusi tieteellinen ja tekninen tieto huomioon ottaen oli viitteitä siitä, että tehoaineen diflubentsuroni hyväksyntä ei täyttänyt enää asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjä hyväksymiskriteerejä siltä osin kuin on kyse ihmisen terveydelle aiheutuvista haitallisista vaikutuksista jäämänä esiintyvälle PCA:lle mahdollisesti altistuttaessa. Komissio pyysi kantajaa toimittamaan tietoa mahdollisesta jäämänä esiintyvälle PCA:lle altistumisesta ja tutkimaan mahdollista toksikologista merkitystä, jos altistumista todetaan.
Kantaja toimitti kyseiset tiedot 14.1.2014 Ruotsin kuningaskunnalle, joka toimi diflubentsuronin osalta esittelevänä jäsenvaltiona. Esittelevä jäsenvaltio toimitti 23.7.2014 luonnoksen arviointikertomuksesta (jäljempänä heinäkuun 2014 kertomusluonnos), jossa arvioitiin päivitettyjä tietoja ja jossa se katsoi, että kuluttajien, työntekijöiden ja sivullisten tai asukkaiden mahdollisesta PCA:lle altistumisesta ei aiheutunut riskejä siltä osin kuin oli kyse diflubentsuronin edustavasta käyttötarkoituksesta siemenhedelmissä. Esittelevä jäsenvaltio esitti kuitenkin, että eläinperäisissä tuotteissa – erityisesti maidossa ja naudanlihatuotteissa – hyvin pieninä pitoisuuksina esiintyvien PCA-jäämien tutkimisessa käytettävien analyysimenetelmien herkkyyttä olisi toivottavaa parantaa. Esittelevä jäsenvaltio toimitti 23.7.2014 arviointinsa tulokset muille jäsenvaltioille, komissiolle ja EFSA:lle arviointikertomuksen luonnoksen lisäyksenä. Kantajalle annettiin myös mahdollisuus esittää huomautuksia heinäkuun 2014 kertomusluonnoksesta.
Huomautusten esittämiselle varatun määräajan päättymisen jälkeen esittelevä jäsenvaltio täydensi heinäkuun 2014 kertomusluonnosta kahdella lisäyksellä. Marraskuussa 2014 esitetyssä ensimmäisessä lisäyksessä (jäljempänä marraskuun 2014 lisäys) esittelevä jäsenvaltio katsoi olennaisin osin, että työntekijöiden ja sivullisten tai asukkaiden mahdollisesta PCA:lle altistumisesta ei aiheutunut riskejä siltä osin kuin oli kyse diflubentsuronin edustavasta käyttötarkoituksesta siemenhedelmissä. Sen sijaan kuluttajien osalta esittelevä jäsenvaltio totesi, ettei se ”pystynyt arvioimaan riskejä riittävästi” etenkään siksi, ettei pätevää menetelmää märehtijöissä (vuohissa) esiintyvien PCA-jäämien mittaamiseksi ollut olemassa.
Huomautusten esittämiselle annetun määräajan kuluessa saapuneet huomautukset tutkittuaan komissio kuuli EFSA:ta kantajan toimittamista tiedoista ja esittelevän jäsenvaltion kyseisistä tiedoista tekemästä arvioinnista, joka koski mahdollista altistumista jäämänä esiintyvälle PCA:lle (4-kloorianiliini, epäpuhtaus ja diflubentsuronin aineenvaihduntatuote), sekä mahdollisen toksikologisen merkityksen tutkimisesta. Komissio pyysi EFSA:ta ilmoittamaan päätelmänsä viimeistään 28.8.2015.
Esittelevä jäsenvaltio totesi toukokuussa ja kesäkuussa 2015 pidettyjen kahden kokouksen jälkeen heinäkuussa 2015 esittämässään toisessa lisäyksessä (jäljempänä heinäkuun 2015 lisäys), että ”ei [voitu] todeta, että arvioidusta PCA:lle altistumisesta aiheutuva huoli [oli] kuluttajien osalta vähäinen”. Kyseinen jäsenvaltio katsoi, että ennen kuluttajien turvallisuutta koskevien johtopäätösten tekemistä oli tarpeen tutkia märehtijöillä esiintyviä PCA-jäämiä tähän soveltuvalla tutkimusmenetelmällä voimassa olevien testiohjeiden mukaisesti. Esittelevän jäsenvaltion loppupäätelmän mukaan ”PCA:lle altistumista olisi pidettävä huolestuttavana ottaen huomioon, että karsinogeenisen genotoksisen aineen kynnysarvoa oli mahdoton määritellä”.
Kantaja esitteli EFSA:lle 19.8.2015 tieteellistä kirjallisuutta. EFSA ilmoitti kantajalle 24.8.2015 päivätyllä kirjeellä, ettei ilmoittajalla eli käsiteltävän asian kantajalla ollut mahdollisuutta esittää lisähuomautuksia EFSA:ssa käytävän menettelyn aikana. Lisäksi EFSA huomautti kantajalle samassa kirjeessä siitä, että komissio pyytäisi kantajaa esittämään EFSA:n lausuntoa koskevia huomautuksia menettelyn myöhemmässä vaiheessa.
EFSA totesi 27.8.2015 tekemässään ja 11.12.2015 julkaistussa päätelmässä (jäljempänä EFSA:n vuonna 2015 tekemä päätelmä), että ”mahdollista altistumista jäämänä esiintyvälle PCA:lle [oli] (niin kuluttajien kuin työntekijöiden ja sivullisten tai asukkaiden kannalta) pidettävä huolestuttavana ottaen huomioon, että karsinogeenisen genotoksisen aineen hypoteettista kynnysarvoa oli mahdoton määritellä”. Samassa asiakirjassa todettiin myös seuraavaa:
”Kysymykseen on vastaavasti katsottava liittyvän keskeisiä huolenaiheita, koska korkeamman tasoista arviointia ei ole voitu suorittaa tietojen puutteellisuuden vuoksi ja koska alimman tasoisen arvioinnin perusteella ei voida päätellä, että ainakin yhden edustavan käyttötarkoituksen osalta voidaan odottaa, ettei tehoainetta sisältävällä kasvinsuojeluaineella olisi haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen taikka kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.”
Komissio oli tällä välin 9.9.2015 pyytänyt kantajaa esittämään huomautuksensa EFSA:n vuonna 2015 tekemästä päätelmästä 7.10.2015 mennessä. Kantaja vastasi asetetussa määräajassa.
Kantaja pyysi komissiota 9.10.2015 kehottamaan EFSA:ta tutkimaan kantajan 20.8.2015 ja 7.10.2015 toimittamat huomautukset ja tiedot sekä vahvistamaan kantajalle, ettei EFSA:n päätelmästä tulisi lopullista, ennen kuin kyseiset huomautukset oli tutkittu. Komissio hylkäsi tämän pyynnön 21.10.2015 todeten, että kantajalla oli ollut mahdollisuus esittää riittävästi huomautuksia, jotka EFSA oli ottanut huomioon tarkastelussaan ja jotka myös komissio ja jäsenvaltiot olivat huomioineet. Komissio toi esille myös, että tehoaineen hyväksynnän uudelleentarkastelua koskevan menettelyn yhteydessä huomautusten esittämisessä sovellettavan tavanomaisen menettelyn mukaan kantaja saattoi esittää huomautuksia ainoastaan esittelevän jäsenvaltion tekemästä arvioinnista.
Komissio toimitti tarkastelukertomuksen luonnoksen kantajalle 20.9.2016, ja kehotti tätä esittämään huomautuksensa, minkä kantaja teki 29.9.2016 päivätyllä sähköpostiviestillä. Komissio esitti tarkastelukertomuksen luonnoksessa (jäljempänä tarkastelukertomuksen luonnos) diflubentsuronin hyväksynnän jatkamista niin, että sen käyttö rajoitettaisiin koskemaan ainoastaan syötäväksi kelpaamattomien kasvien viljelyä. Kantaja ilmaisi olevansa tästä rajoituksesta eri mieltä ja suositteli odottamaan tai säilyttämään nykyisen hyväksynnän voimassa, kunnes diflubentsuronin täysimääräinen uudelleenarviointi saataisiin päätökseen hyväksynnän uusimista koskevassa menettelyssä, jonka kantaja oli aloittanut ennen joulukuuta 2015 tarkemmin täsmentämättömänä päivänä. Kantaja ilmoitti komissiolle myös, että PCA:n genotoksisuutta tarkentava uusi tutkimus olisi pian saatavilla ja se toimitettaisiin diflubentsuronin hyväksynnän uusimista koskevan menettelyn esittelevälle jäsenvaltiolle.
Kantaja lähetti komissiolle 11.11.2016 sähköpostiviestin, jossa se arvosteli komission näkemystä EFSA:n antamasta genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevasta arvioinnista. Kantaja otti esille European Crop Protection Associationin (Euroopan kasvinsuojeluyhdistys, ECPA) yksilöimät kyseiseen arviointiin liittyvät ongelmat ja viittasi komission aikeeseen antaa EFSA:lle uusi toimeksianto, jotta tämä voisi arvioida uudelleen näkemystään tehoaineiden, epäpuhtauden ja aineenvaihduntatuotteiden genotoksisuuden ja karsinogeenisuuden arvioinnista.
Komissio vastasi 29.9.2016 ja 11.11.2016 päivättyihin kantajan sähköpostiviesteihin 8.12.2016. Komissio ilmoitti kantajalle muun muassa, että tarkastelukertomuksen luonnoksesta esitetyt kantajan huomautukset oli toimitettu kaikille jäsenvaltioille ja että komission yksiköt olivat tutkineet nämä huomautukset tarkkaan. Sitten komissio vastasi kantajan tärkeimpiin kysymyksiin.
Kantaja lähetti komissiolle 8.3.2017 sähköpostiviestin, jossa se ilmoitti 28.2.2017 päivätyn, PCA:n toksisuudesta siirtogeenisillä jyrsijöillä tehdyn tutkimuksen (”In Vivo Mutation Assay at the cII Locus in Big 10 Blue® Transgenic F344 Rats and Micronuclei Analysis in Peripheral Blood”, jäljempänä jyrsijätutkimus) valmistumisesta ja sen tulosten toimittamisesta diflubentsuronin hyväksynnän uusimista koskevan menettelyn esittelevälle jäsenvaltiolle; tiivistelmä kyseisestä tutkimuksesta oli sähköpostiviestin liitteenä. Kantaja toi erityisesti esille jyrsijätutkimuksen tuloksista vahvistuneen, ettei PCA:lla ollut genotoksista vaikutustapaa, minkä perusteella uudelleentarkastelun yhteydessä tehdyllä EFSA:n päätelmällä ei ollut tieteellistä perustaa. Kantaja muistutti samassa sähköpostiviestissä, ettei jyrsijätutkimuksen tutkiminen ollut uudelleentarkastelun yhteydessä enää mahdollista menettelyn edettyä pitkälle, joten se pyysi komissiota odottamaan hyväksynnän uusimista koskevan menettelyn esittelevän jäsenvaltion suorittaman, kaikki tiedot käsittävän arvioinnin tulokset ennen diflubentsuronia koskevan päätöksen tekemistä.
Komissio vastasi 10.3.2017 päivätyllä sähköpostiviestillä ilmoittaen kantajalle, että jyrsijätutkimuksen tiivistelmä välitetään kaikille jäsenvaltioille. Komissio katsoi muun muassa, ettei niiden tietojen välittämisen, jotka kantaja oli toimittanut hyväksynnän uusimista koskevassa menettelyssä, pitäisi viivästyttää päätöksentekoa asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan mukaisessa uudelleentarkastelussa.
Kantaja toisti 20.3.2017 pyyntönsä siitä, että diflubentsuronia koskevaa keskustelua lykättäisiin, kunnes hyväksynnän uusimista koskevan menettelyn yhteydessä suoritettava tarkastelu saataisiin päätökseen. Komissio hylkäsi tämän pyynnön 3.5.2017. Komissio ilmoitti erityisesti päättäneensä toimia tuolloin kuluttajien turvallisuuden vuoksi niin, ettei se jäänyt odottelemaan jyrsijätutkimuksen tarkastelusta hyväksynnän uusimista koskevassa menettelyssä tehtävää päätöstä.
Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea antoi 23.3.2017 puoltavan lausunnon tarkastelukertomuksen luonnoksesta diflubentsuronin osalta.
Komissio antoi 18.5.2017 täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/855 täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta tehoaineen diflubentsuroni hyväksymisedellytysten osalta (
EUVL 2017, L 128, s. 10
; jäljempänä riidanalainen asetus). Komissio totesi kyseisessä asetuksessa, ettei kuluttajien altistumista PCA:lle voida sulkea pois muutoin kuin asettamalla lisärajoituksia ja että asetuksen N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta 25.5.2011 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (
EUVL 2011, L 153, s. 1
) liitettä olisi sen vuoksi muutettava niin, että diflubentsuronin käyttö rajoitetaan syötäväksi kelpaamattomien kasvien viljelyyn.
Diflubentsuronin hyväksynnän uusimista koskeva menettely
Kantaja esitti tarkemmin määrittelemättömänä päivänä ennen joulukuuta 2015 diflubentsuronin hyväksynnän uusimista koskevan hakemuksen ennen hyväksynnän voimassaolon päättymistä joulukuussa 2015 asetuksen N:o 1107/2009 15 artiklan mukaisesti.
Diflubentsuronin hyväksynnän uusimista koskevan tutkimuksen osalta esitteleväksi jäsenvaltioksi nimettiin Kreikka.
Kreikka ilmoitti 29.7.2016 säännösten vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti 18.9.2012 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (
EUVL 2012, L 252, s. 26
) mukaisesti, että diflubentsuronia koskeva asiakirja-aineisto otetaan käsiteltäväksi. Jyrsijätutkimus sisältyy kyseiseen asiakirja-aineistoon. Tutkimuksen päätelmä oli seuraava:
”Tässä asiakirjassa tarkastellut [jyrsijätutkimuksen] tulokset antavat luotettavan ja vankan näytön siitä, ettei PCA ole genotoksinen karsinogeeni ja että tuumorigeenisuus johtuu kroonisesta hematotoksisuudesta, jolle on määritetty selkeä NOAEC [pitoisuus, joka ei aiheuta havaittavaa haittavaikutusta] (0,5 mg/ruumiinpainokilo/vuorokausi). Tässä raportissa annetut tiedot, jotka koskevat mutaatioiden yleisyyttä Big Blue® ‑jyrsijöillä, hälventävät myös mahdolliset huolenaiheet, jotka koskevat salmonella- ja nisäkässolujen mutaatiotesteissä tätä ennen havaittuja positiivisia testituloksia, ja osoittavat, ettei sekvensseissä tapahtuvilla mutaatioilla ole merkitystä PCA:n tai aniliinin karsinogeenisuudessa.”
Kantajan ja Kreikan viranomaisten välillä 19.1.2017 pidetyn kokouksen pöytäkirjasta käy ilmi Kreikan viranomaisten vahvistaneen, että hyväksynnän uusimista koskevan arviointikertomuksen oli määrä valmistua lokakuussa 2017. Myöhemmin, tarkemmin määrittelemättömänä päivänä, Kreikan viranomaiset ilmoittivat komissiolle, että mainittu kertomus valmistuisi tammikuussa 2018. Komissio katsoi vastinekirjelmää laatiessaan, että diflubentsuronin hyväksynnän voimassaoloaikaa oli pidennettävä hyväksynnän uusimista koskevassa menettelyssä vähintään kuusi kuukautta eli 30.6.2019 asti. Komissio on kuitenkin ilmoittanut unionin yleisen tuomioistuimen prosessinjohtotoimien yhteydessä esittämään kysymykseen vastatessaan, että Kreikka esitti kyseisen kertomusluonnoksen vasta 20.3.2018, joten tehoaineen diflubentsuroni hyväksynnän voimassaoloaikaa pidennettiin 31.12.2019 saakka kantajasta riippumattomista syistä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tehoaineiden amidosulfuroni, bifenoksi, klooripyrifossi, klooripyrifossimetyyli, klofentetsiini, dikamba, difenokonatsoli, diflubentsuroni, diflufenikaani, dimoksistrobiini, fenoksaproppi-P, fenpropidiini, lenasiili, mankotsebi, mekoproppi-P, metirami, nikosulfuroni, oksamyyli, pikloraami, pyraklostrobiini, pyriproksifeeni ja tritosulfuroni hyväksynnän voimassaoloajan pidentämisestä 20.11.2018 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/1796 (
EUVL 2018, L 294, s. 15
) mukaisesti.
Oikeudenkäyntimenettely ja asianosaisten vaatimukset
Kantaja nosti nyt käsiteltävän kanteen unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 27.7.2017 jättämällään kannekirjelmällä.
Kantaja esitti välitoimihakemuksen erillisellä asiakirjalla, joka toimitettiin unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 4.9.2017 ja jossa vaadittiin riidanalaisen asetuksen täytäntöönpanon lykkäämistä.
Unionin yleisen tuomioistuimen presidentti hylkäsi välitoimihakemuksen 22.6.2018 antamallaan määräyksellä Arysta LifeScience Netherlands v. komissio (
T‑476/17 R
,
EU:T:2018:407
) ja määräsi, että oikeudenkäyntikuluista päätetään myöhemmin.
Unionin yleinen tuomioistuin (neljäs jaosto) päätti esittelevän tuomarin kertomuksen perusteella aloittaa suullisen käsittelyn ja esittää unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 89 artiklan mukaisten prosessinjohtotoimien yhteydessä asianosaisille kysymyksiä. Asianosaiset vastasivat määräajassa.
Asianosaisten suulliset lausumat ja niiden unionin yleisen tuomioistuimen esittämiin kysymyksiin antamat vastaukset kuultiin 12.2.2019 pidetyssä istunnossa.
Kantaja vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
–
kumoaa riidanalaisen asetuksen
–
velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Komissio vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
–
hylkää kanteen
–
velvoittaa kantajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Oikeudellinen arviointi
Kantaja esittää kanteensa tueksi lähinnä neljä kanneperustetta, joista ensimmäinen koskee ilmeistä arviointivirhettä, toinen toimivallan ylittämistä, kolmas puolustautumisoikeuksien loukkaamista ja hyvän hallinnon periaatteen rikkomista ja neljäs suhteellisuusperiaatteen rikkomista.
Väitetyt uudet kanneperusteet
Komissio on väittänyt istunnossa kantajan esittäneen istunnon aikana selvästi kaksi uutta kanneperustetta, joista ensimmäinen koskee tieteellisen perustan riittämättömyyttä asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan mukaisen, diflubentsuronin uudelleentarkastelua koskevan menettelyn aloittamiseksi ja toinen ennalta varautumisen periaatteen rikkomista. Komission mukaan nämä kanneperusteet on jätettävä tutkimatta.
Kantajaa on kehotettu vastaamaan näihin komission väitteisiin, ja kantaja tuokin yhtäältä esille, ettei ole riitauttanut syitä, joiden vuoksi komissio aloitti kyseisen uudelleentarkastelun, vaan tavan, jolla menettely toteutettiin. Kantaja väittää toisaalta ottaneensa ennalta varautumisen periaatteen esille vastauksena komission vastineessa esittämiin väitteisiin esittämättä kyseisen periaatteen rikkomista koskevaa erillistä kanneperustetta.
On todettava myös, kuten kantajan edustajan istunnossa käyttämä puheenvuoro osoittaa, että kantajan huomautukset, jotka koskivat tieteellistä perustaa asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan mukaisen, diflubentsuronin uudelleentarkastelua koskevan menettelyn aloittamiseksi, esitettiin vastauksena unionin yleisen tuomioistuimen prosessinjohtotoimien yhteydessä antamaan kehotukseen ottaa istunnossa kantaa 17.5.2018 annetun tuomion BASF Agro ym. v. komissio (
T-584/13
,
EU:T:2018:279
) 88–90 kohdassa esitetyn päättelyn merkityksellisyyteen käsiteltävässä asiassa.
Ennalta varautumisen periaatetta koskevista kantajan huomautuksista on todettava kantajan edustajan esittäneen ne istunnossa vastauksena kahteen unionin yleisen tuomioistuimen esittämään kysymykseen.
Edellä esitetyn perusteella kantajan istunnossa esittämät väitteet on esitetty olemassa olevien kanneperusteiden tueksi, joten ne voidaan tutkia.
Aluksi on tutkittava kolmas kanneperuste.
Kolmas kanneperuste, joka koskee puolustautumisoikeuksien loukkaamista ja hyvän hallinnon periaatteen rikkomista
Kantaja väittää, ettei se ole pystynyt esittämään asianmukaisesti eikä tehokkaasti näkemystään uudelleentarkastelua koskevan menettelyn aikana. Kantaja tuo tässä yhteydessä esille saaneensa tilaisuuden esittää huomautuksia heinäkuussa 2014 annetusta arviointikertomuksen luonnoksesta, jossa diflubentsuronin uudelleentarkastelun osalta esittelevänä jäsenvaltiona toiminut jäsenvaltio (Ruotsi) toteaa, ettei PCA:sta aiheudu mitään riskejä. Sen sijaan kantajalla ei ole ollut tilaisuutta esittää huomautuksia sen jälkeen, kun kyseinen jäsenvaltio muutti johtopäätöksiään marraskuun 2014 ja heinäkuun 2015 lisäyksissä katsomalla, ettei kuluttajille aiheutuvia riskejä ollut mahdollista arvioida riittävällä tavalla (marraskuun 2014 lisäys), joten ei voitu todeta, että arvioidusta PCA:lle altistumisesta aiheutuva huoli olisi kuluttajien osalta vähäinen (heinäkuun 2015 lisäys). Kantajan mukaan marraskuun 2014 ja heinäkuun 2015 lisäyksissä esitetyt toteamukset liittyivät diflubentsuronin uudelleentarkastelua koskevan menettelyn ratkaisevaan päätöksentekovaiheeseen ja niitä oli vaikeampaa muuttaa myöhemmässä menettelyssä.
Komissio kiistää kantajan väitteet.
On muistettava, että puolustautumisoikeuksien kunnioittaminen missä tahansa menettelyssä, jota käydään tiettyä henkilöä vastaan ja joka voi päättyä tälle vastaiseen päätökseen, on unionin oikeuden perustavanlaatuinen periaate, jota on noudatettava, vaikka tästä menettelystä ei olisi annettu mitään määräyksiä. Tämä periaate edellyttää, että henkilöt, joille päätös on osoitettu ja joiden etuihin se merkittävästi vaikuttaa, voivat tehokkaasti ilmaista kantansa (ks. vastaavasti tuomio 15.6.2006, Doktor ym.,
C-28/05
,
EU:C:2006:408
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesti komission on asetettava tehoaineen hyväksynnän uudelleentarkastelun aikana tehoaineen tuottajalle määräaika, jotta tämä voi esittää huomautuksensa.
Käsiteltävässä asiassa kantaja on voinut esittää huomautuksensa diflubentsuronin uudelleentarkastelua koskevan menettelyn aikana neljästi: ensimmäisen kerran 18.7.2013 päivätystä komission kirjeestä, jossa ilmoitettiin kantajalle diflubentsuronin hyväksynnän uudelleentarkastelusta asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan nojalla (ks. edellä 23 ja 24 kohta); toisen kerran esittelevän jäsenvaltion antamasta heinäkuun 2014 kertomusluonnoksesta (ks. edellä 24 kohta); kolmannen kerran EFSA:n vuonna 2015 tekemästä päätelmästä (ks. edellä 30 kohta) ja neljännen kerran tarkastelukertomuksen luonnoksesta (ks. edellä 32 kohta).
Näissä olosuhteissa ja diflubentsuronin uudelleentarkastelua koskevaa menettelyä kokonaisuutena arvioiden komissiota ei voida arvostella siitä, ettei se antanut kantajalle mahdollisuutta esittää asianmukaisesti näkemystään kyseisen menettelyn aikana.
Kantaja arvostelee komissiota kuitenkin siitä, ettei komissio kehottanut kantajaa esittämään huomautuksia marraskuun 2014 ja heinäkuun 2015 lisäyksistä, jotka poikkesivat merkittävästi esittelevän jäsenvaltion laatimasta heinäkuun 2014 kertomusluonnoksesta. Esittelevä jäsenvaltio katsoi nimittäin heinäkuun 2014 kertomusluonnoksessa, että kuluttajien, työntekijöiden ja sivullisten tai asukkaiden mahdollisesta altistumisesta PCA:lle ei aiheutunut riskejä siltä osin kuin oli kyse diflubentsuronin edustavasta käyttötarkoituksesta siemenhedelmissä (ks. edellä 24 kohta). Esittelevä jäsenvaltio katsoi marraskuun 2014 ja heinäkuun 2015 lisäyksissä sen sijaan, ettei kuluttajille aiheutuvia riskejä ollut mahdollista arvioida riittävästi (ks. edellä 25 kohta), joten ei voitu todeta, että kuluttajien osalta tämä altistuminen aiheutti vain vähän huolta, sillä karsinogeenisen genotoksisen aineen kynnysarvoa on mahdoton määrittää (ks. edellä 27 kohta).
Ensinnäkin on todettava, että sekä heinäkuun 2014 kertomusluonnoksessa että marraskuun 2014 ja heinäkuun 2015 lisäyksissä esitetyt toteamukset kuuluivat ainoastaan yhteen diflubentsuronin uudelleentarkastelua koskevan menettelyn välivaiheeseen, jossa esittelevä jäsenvaltio arvioi kantajan toimittamia tietoja kuluttajien mahdollisesta altistumisesta jääminä esiintyvälle PCA:lle (ks. edellä 24, 25 ja 27 kohta). Kuten edellä 62 kohdassa todetaan, kantajaa on kuultu käsiteltävässä asiassa sekä ennen kyseistä vaihetta että sen jälkeen.
Kantaja katsoo kuitenkin, että sen huomautusten esittäminen menettelyn myöhemmässä vaiheessa eli esittelevän jäsenvaltion suorittaman arvioinnin jälkeen oli liian myöhäistä, jotta mainituissa asiakirjoissa esille otetut huolenaiheet olisi voitu mahdollisesti hälventää.
Tässä yhteydessä on tuotava esille, ettei kantaja esitä mitään konkreettista seikkaa tukeakseen väitettään, jonka mukaan heinäkuun 2015 lisäyksessä esitettyjä toteamuksia ei olisi mahdollista saada muutettua menettelyn myöhemmässä vaiheessa.
Toiseksi on huomautettava, että vaikka esittelevän jäsenvaltion marraskuun 2014 ja heinäkuun 2015 lisäyksissä esittämät toteamukset poikkeavat merkittävästi heinäkuun 2014 kertomusluonnoksesta kuluttajien mahdollista altistumista PCA:lle koskevan kysymyksen osalta (ks. edellä 25 ja 27 kohta), niiden ei voida katsoa nostavan esille uutta huolenaihetta, josta kantaja ei olisi ollut tätä ennen tietoinen ja jonka osalta kantajaa olisi siinä tapauksessa pitänyt kuulla uudelleen kyseisten lisäysten antamisen jälkeen.
Marraskuun 2014 ja heinäkuun 2015 lisäysten mukaan kuluttajien altistuminen PCA:lle huolestuttaa nimittäin siksi, että PCA on genotoksinen aine ja kyseiselle aineelle altistumisesta kuluttajille aiheutuvia riskejä on mahdotonta arvioida riittävällä tavalla. Asiakirja-aineistosta ilmenee, että PCA:n genotoksisia ominaisuuksia koskevat huolet ovat olleet kantajan tiedossa jo useita vuosia. Esimerkiksi sen jälkeen, kun EFSA esitti vuonna 2012 huolensa mahdollisesta altistumisesta jääminä esiintyvälle PCA:lle (ks. edellä 21 kohta), kantajaa pyydettiin vuonna 2013 asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan mukaisesti toimittamaan asian kannalta merkitykselliset tiedot viimeistään tammikuussa 2014 (ks. edellä 23 kohta).
Kantaja erottaa tässä yhteydessä toisistaan yhtäältä vuonna 2012 esitetyn ”huolen” (ks. edellä 21 kohta) ja toisaalta vuonna 2014 todetun ”riskin” (ks. edellä 25 kohta). Kantajaa kehotettiin istunnossa täsmentämään tätä väitettä, ja kantaja vahvisti, että huoli on ollut olemassa jo silloin, kun komissio käynnisti asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan mukaisen uudelleentarkastelua koskevan menettelyn, eli jo vuonna 2013 (ks. edellä 23 kohta). Kantajan mukaan tällainen huoli ei olisi kuitenkaan riittänyt vuonna 2015 kyseisen menettelyn jatkamiseen ja päätökseen saattamiseen. Niinpä kyseisestä huolesta tuli käsiteltävässä asiassa ”riski” sen jälkeen, kun esittelevä jäsenvaltio antoi marraskuun 2014 lisäyksen (ks. edellä 25 kohta), joten kantajan olisi pitänyt pystyä käyttämään tuolloin puolustautumisoikeuksiaan.
Kantajan väitteestä, joka koskee niiden kahden huolen välillä käsiteltävässä asiassa olevaa eroa, joista ensimmäisen otti esille EFSA vuonna 2012 (ks. edellä 21 kohta) ja joista toinen on todettu vuonna 2014 annettaessa marraskuun 2014 lisäys (ks. edellä 25 kohta), on todettava yhtäältä, että näiden kahden huolen kohde on sama. Marraskuun 2014 lisäyksestä ilmenee nimittäin, että huoli koski edelleen mahdollista altistumista jääminä esiintyvälle PCA:lle (ks. edellä 25 kohta), minkä myös EFSA oli ottanut esille jo vuonna 2012 (ks. edellä 21 kohta).
Asiaankuuluvissa asiakirjoissa käytetystä muodollisesta nimityksestä ”huoli” tai ”riski” on tuotava toisaalta esille, että tehoaineen hyväksynnän kannalta on tärkeää tietää, kuten komissio on tuonut istunnossa olennaisin osin esille, voidaanko ”tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen perusteella – – olettaa”, että kyseistä tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet täyttävät asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt vaatimukset.
Kantaja ei ole esittänyt yksityiskohtaisempaa selvitystä, jonka perusteella voitaisiin ymmärtää täsmälleen, miten kyseiset kaksi huolta, joista ensimmäisen on esittänyt EFSA vuonna 2012 ja joista toinen on todettu vuonna 2014 annettaessa marraskuun 2014 lisäys, poikkeavat toisistaan ja minkä vuoksi ne olisi erotettava toisistaan nimityksensä perusteella. Kyseisten huolten välistä eroa ja asiaankuuluvissa asiakirjoissa käytettyä muodollista nimitystä koskevat kantajan väitteet eivät voi siis menestyä.
Kolmanneksi on vielä todettava, kuten komissio tuo esille, että perustellakseen oikeuttaan tulla kuulluksi erityisesti marraskuun 2014 ja heinäkuun 2015 lisäyksissä esitetyistä toteamuksista kantaja ei esitä mitään uutta merkityksellistä tieteellistä tietoa, joka voisi kyseenalaistaa nämä toteamukset.
Tätä päätelmää ei voida kyseenalaistaa sillä, että kantaja viittaa yhtäältä 19.8.2015 esittämiinsä heinäkuun 2015 lisäystä koskeviin huomautuksiin ja toisaalta jyrsijätutkimukseen. Kuten kantaja on tuonut esille istunnossa, sen 19.8.2015 esittämät huomautukset eivät koskeneet PCA:n genotoksisuutta, kun taas heinäkuun 2015 lisäyksessä esitetyn toteamuksen mukaan PCA:lle altistumista olisi pidettävä huolestuttavana, sillä karsinogeenisen genotoksisen aineen kynnysarvoa oli mahdoton määritellä. Jyrsijätutkimuksella ei ole puolestaan merkitystä pyrittäessä osoittamaan tarve kuulla kantajaa heinäkuun 2015 lisäyksen antamisen jälkeen, sillä kantaja on esittänyt ensimmäiset tiedot tällaisen tutkimuksen olemassaolosta vasta syyskuussa 2016 ja toimittanut tiivistelmän kyseisestä tutkimuksesta vasta 8.3.2017.
Kolmas kanneperuste on siis hylättävä ja kaksi muuta kanneperustetta on tutkittava. Unionin yleinen tuomioistuin tarkastelee tässä yhteydessä ensin toista kanneperustetta, joka koskee toimivallan ylittämistä.
Toinen kanneperuste, joka koskee toimivallan ylittämistä
Kantajan mukaan komissio antoi riidanalaisen asetuksen ylitettyään toimivaltansa ehdottamalla PCA:n luokittelemista in vivo ‑olosuhteissa genotoksiseksi aineeksi uudelleentarkastelua koskevan menettelyn aikana. Kantaja täsmentää tässä yhteydessä, että lain mukaan aineiden luokittelusta tai uudelleenluokittelusta vastaava viranomainen on Euroopan kemikaalivirasto (EHCA) aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16.12.2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (
EUVL 2008, L 353, s. 1
) mukaisesti.
Kantaja muistuttaa, että asetuksen N:o 1272/2008 mukaisesti luokitusmenettely on aloitettava jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen ECHA:lle esittämästä ehdotuksesta, että asianomaisen osapuolen on osallistuttava kyseiseen menettelyyn aktiivisesti ja että osapuolelle annetaan täydentäviä menettelyllisiä takeita, kuten oikeus tulla kuulluksi ja saada tilaisuus toimittaa huomautuksensa ECHA:n riskinarviointikomitealle.
Komissio kiistää kantajan väitteet. Komission mukaan kanneperuste on tehoton eikä riidanalaisen asetuksen antaminen joka tapauksessa ole toimivallan ylittämistä.
On todettava, ettei riidanalaisesta asetuksesta ilmene, että komissio tai EFSA olisivat ”luokitelleet” virallisesti aineenvaihduntatuotteen PCA genotoksiseksi aineeksi tai että ne olisivat ehdottaneet virallisesti sen ”luokittelua” sellaiseksi asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 2 kohdan mukaisessa tehoaineen diflubentsuroni uudelleentarkastelua koskevassa menettelyssä.
Komissio tuo esille, ettei genotoksisuus ole erillinen vaaraluokka ja että aineen genotoksista potentiaalia koskevat tiedot ovat yksi tekijä, joka vaikuttaa kyseisen aineen mahdolliseen sijoittamiseen vaaraluokkiin ”sukusolujen perimää vaurioittava” tai ”syöpää aiheuttava”. Komission mukaan PCA on jo luokiteltu kategorian 1B syöpää aiheuttavaksi aineeksi, eikä kantaja ole kiistänyt tätä seikkaa.
Tässä yhteydessä on huomautettava että sekä EFSA:n vuonna 2015 tekemissä päätelmissä että riidanalaisessa asetuksessa tuodaan esille vain, että PCA:lla on genotoksisia ominaisuuksia.
Edellä esitetyn perusteella toimivallan ylittämistä koskeva toinen kanneperuste on hylättävä, koska se ei perustu tosiseikkoihin.
Ensimmäinen kanneperuste, joka koskee ilmeistä arviointivirhettä, ja neljäs kanneperuste, joka koskee suhteellisuusperiaatteen rikkomista
Ilmeistä arviointivirhettä koskeva ensimmäinen kanneperuste tutkitaan yhdessä suhteellisuusperiaatteen rikkomista koskevan neljännen kanneperusteen kanssa. Suhteellisuusperiaatteen rikkomista koskeva kanneperuste ja ilmeistä arviointivirhettä koskeva kanneperuste vastaavat nimittäin toisiaan siten, että kantaja vetoaa viimeksi mainitun kanneperusteen yhteydessä erityisesti virheeseen, joka johtuu siitä, että riidanalainen asetus annettiin kohtuuttomasti ja suhteettomasti ennen diflubentsuronin hyväksynnän uusimista koskevan menettelyn päättymistä.
Alustavat huomautukset tuomioistuinvalvonnan laajuudesta
Oikeuskäytännön mukaan komissiolla on oltava paljon harkintavaltaa, jotta se voi tehokkaasti tavoitella sille asetuksessa N:o 1107/2009 asetettuja päämääriä, kun otetaan huomioon ne monitahoiset tekniset arvioinnit, jotka sen on tehtävä (ks. vastaavasti tuomio 18.7.2007, Industrias Químicas del Vallés v. komissio,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
,
ja
kohta ja tuomio 6.9.2013, Sepro Europe v. komissio,
T-483/11
, ei julkaistu,
EU:T:2013:407
,
kohta). Tämä pätee erityisesti riskinhallintaa koskeviin päätöksiin, jotka sen on tehtävä soveltaessaan kyseistä asetusta.
Tämän toimivallan käyttö ei kuitenkaan ole tuomioistuinvalvonnan ulkopuolella. Vakiintuneesta oikeuskäytännöstä ilmenee tältä osin, että unionin tuomioistuinten tehtävänä on valvoa, että menettelysäännöksiä on noudatettu, että komission huomioon ottamat tosiseikat pitävät asiallisesti paikkansa, ettei näitä tosiseikkoja ole arvioitu ilmeisen virheellisesti ja ettei harkintavaltaa ole käytetty väärin (tuomio 25.1.1979, Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
,
kohta; tuomio 22.10.1991, Nölle,
C-16/90
,
EU:C:1991:402
,
kohta ja tuomio 9.9.2008, Bayer CropScience ym. v. komissio,
T-75/06
,
EU:T:2008:317
,
kohta).
Kun unionin tuomioistuimen on arvioitava, onko kyseessä ilmeinen arviointivirhe, on täsmennettävä, että sen osoittamiseksi, että komissio on tehnyt monitahoisten tosiseikkojen osalta ilmeisen arviointivirheen, jonka perusteella kanteen kohteena oleva säädös on kumottava, kantajan on esitettävä riittävästi näyttöä siitä, ettei säädökseen sisältyvä tosiseikkoja koskeva arviointi ole ollut asianmukaista (ks. vastaavasti tuomio 12.12.1996, AIUFFASS ja AKT v. komissio,
T-380/94
,
EU:T:1996:195
,
kohta). Unionin yleisen tuomioistuimen tehtävänä ei ole korvata säädöksen antajan monitahoisista tosiseikoista tekemää arviointia omalla arvioinnillaan, jollei tästä uskottavuutta koskevasta tutkinnasta muuta seuraa (tuomio 9.9.2011, Dow AgroSciences ym. v. komissio,
T-475/07
,
EU:T:2011:445
,
kohta; ks. myös vastaavasti tuomio 15.10.2009, Enviro Tech (Europe),
C-425/08
,
EU:C:2009:635
,
kohta).
Lisäksi on muistutettava, että kun toimielimellä on laaja harkintavalta, sen valvonta, että unionin oikeusjärjestyksessä myönnettyjä takeita noudatetaan hallinnollisissa menettelyissä, on erityisen tärkeää. Oikeuskäytännössä on täsmennetty, että näihin takeisiin kuuluvat muun muassa toimivaltaisen toimielimen velvollisuus tutkia huolellisesti ja puolueettomasti kaikki käsiteltävänä olevan tapauksen kannalta merkitykselliset seikat sekä perustella päätöksensä riittävällä tavalla (tuomio 21.11.1991, Technische Universität München,
C-269/90
,
EU:C:1991:438
,
kohta; tuomio 7.5.1992, Pesquerias De Bermeo ja Naviera Laida v. komissio,
C-258/90 ja C-259/90
,
EU:C:1992:199
,
kohta ja tuomio 6.11.2008, Alankomaat v. komissio,
C‑405/07 P
,
EU:C:2008:613
,
kohta).
Näin ollen on katsottu, että mahdollisimman kattavan tieteellisen riskinarvioinnin suorittaminen erityisosaamisen, avoimuuden ja riippumattomuuden periaatteisiin perustuvien tieteellisten lausuntojen nojalla on tärkeä menettelyllinen tae, jolla pyritään varmistamaan toimenpiteiden tieteellinen objektiivisuus ja estämään mielivaltaisten toimenpiteiden toteuttaminen (tuomio 11.9.2002, Pfizer Animal Health v. neuvosto,
T-13/99
,
EU:T:2002:209
,
kohta).
Ilmeiset arviointivirheet
Kantajan mukaan komissio on tehnyt kaksi pääasiallista virhettä antamalla ensinnäkin riidanalaisen asetuksen odottamatta diflubentsuronin hyväksynnän uusimista koskevan menettelyn päättymistä ja jättämällä toiseksi tutkimatta huolellisesti ja puolueettomasti kaikki käsiteltävän asian kannalta merkitykselliset seikat.
–
Virhe, joka johtuu riidanalaisen asetuksen antamisesta kohtuuttomasti ja suhteettomasti ennen diflubentsuronin hyväksynnän uusimista koskevan menettelyn päättymistä
Kantaja väittää komission antaneen riidanalaisen asetuksen kohtuuttomalla ja suhteettomalla tavalla, sillä komissio päätti diflubentsuronin uudelleentarkastelua koskevan menettelyn odottamatta asetuksen N:o 1107/2009 14 artiklassa säädetyn, kyseisen aineen hyväksynnän uusimista koskevan menettelyn päättymistä.
Kuten kantaja itsekin toteaa, kantaja ei arvostele tässä yhteydessä komissiota siitä, että tämä on käynyt kahta rinnakkaista menettelyä, joissa kummassakin arvioidaan jääminä esiintyvän PCA:n genotoksista potentiaalia. Se arvostelee komissiota lähinnä siitä, ettei komissio ottanut uudelleentarkastelua koskevassa menettelyssä huomioon käytettävissä olleita tietoja ja uusia tietoja – etenkään jyrsijätutkimusta, jossa vahvistetaan, ettei genotoksista potentiaalia ole, minkä perusteella komission olisi pitänyt keskeyttää diflubentsuronin uudelleentarkastelua koskeva menettely, kunnes uusimista koskeva menettely oli saatu päätökseen.
Tässä yhteydessä on todettava aluksi, ettei asetuksessa N:o 1107/2009 säädetä mitään sen 21 artiklassa ja sen 14–20 artiklassa säädettyjen uudelleentarkastelua ja uusimista koskevien menettelyjen välisestä suhteesta.
Sitten on huomautettava, että kantaja toimitti komissiolle 8.3.2017 uudelleentarkastelua koskevan menettelyn yhteydessä jyrsijätutkimuksen ”tiedoista laaditun tiivistelmän” eikä varsinaista tutkimusta, mitä kantaja ei ole kiistänyt. Komissio on tuonut esille prosessinjohtotoimiin vastatessaan, että se oli saanut vain tiivistelmän jyrsijätutkimuksesta, joten se ei ollut saanut tilaisuutta tarkastella tutkimusta ennen uudelleentarkastelua koskevan menettelyn päättymistä. Asiakirja-aineistosta käy ilmi, että kyseinen tutkimus esitettiin varsinaisesti diflubentsuronin hyväksynnän mahdollista uusimista koskevan menettelyn yhteydessä (ks. edellä 42 kohta).
Komissio katsoi kuitenkin, että joka tapauksessa olisi ollut kohtuutonta sekä vastoin asetuksen N:o 1107/2009 säännöksiä ja tarkoitusta, joka on ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistaminen, odottaa diflubentsuronin hyväksynnän uusimista koskevan menettelyn päättymistä.
Kantajalle vastauksena 20.3.2017 päivättyyn kantajan kirjeeseen lähetetystä 3.5.2017 päivätystä komission kirjeestä ilmenee nimittäin, että komissio oli päättänyt ”kuluttajien turvallisuuden vuoksi” olla odottamatta diflubentsuronin hyväksynnän uusimista koskevan menettelyn päättymistä. Komissio tuo samassa kirjeessä esille niin ikään, että PCA:ta koskevat huolet oli esitetty vuonna 2009, kun EFSA oli todennut tietojen olevan tältä osin puutteelliset, ja että kantajalla oli ollut tilaisuus esittää merkitykselliset tiedot yhtäältä epäpuhtauden ja diflubentsuronin käytön vuoksi jääminä esiintyvän PCA:n mahdollisen toksikologisen merkityksen arvioinnin yhteydessä (EFSA:n vuonna 2012 tekemä päätelmä) ja toisaalta diflubentsuronin hyväksynnän uudelleentarkastelun aikana (EFSA:n vuonna 2015 tekemä päätelmä).
On huomautettava, ettei komission päätöstä asettaa kuluttajien turvallisuus etusijalle ja olla odottamatta diflubentsuronin hyväksynnän uusimista koskevan menettelyn päättymistä voida kyseenalaistaa kantajan esittämien väitteiden perusteella eivätkä kyseiset väitteet myöskään osoita tällaisen päätöksen olleen kohtuuton ja suhteeton.
Kantaja tuo ensinnäkin esille, että komission päätös olla odottamatta diflubentsuronin hyväksynnän uusimista koskevan menettelyn päättymistä aiheuttaa todellisen vaaran siitä, että kantajaan sekä toimitusketjun myöhemmän vaiheen yrityksiin ja kuluttajiin kohdistuu kohtuuton rasite. Kantajan mukaan riidanalaista asetusta olisi muutettava sen oikeudellisten seurausten kumoamiseksi, jos diflubentsuronin hyväksymisen uusimista koskevassa menettelyssä todetaan jyrsijätutkimuksen vahvistaneen, ettei PCA:lla ole genotoksista potentiaalia. Tämä edellyttää yhtäältä, että toimitusketjun myöhemmän vaiheen yritykset, kuluttajat ja kantaja itse pyörtävät näin vanhentuneen riidanalaisen asetuksen noudattamiseksi toteuttamansa toimenpiteet, ja toisaalta, että asiaankuuluvat viranomaiset käyttävät aikaa ja vaivaa tilanteen korjaamiseen.
On muistettava tältä osin, että SEUT 168 artiklan 1 kohdassa määrätään, että kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Tämä kansanterveyden suojelu on ensisijaisessa asemassa taloudellisiin seikkoihin nähden, joten sillä voidaan oikeuttaa tietyille toimijoille aiheutuvat jopa huomattavatkin epäedulliset taloudelliset vaikutukset (ks. vastaavasti määräys 12.7.1996, Yhdistynyt kuningaskunta v. komissio,
C‑180/96 R
,
EU:C:1996:308
,
kohta ja tuomio 11.9.2002, Pfizer Animal Health v. neuvosto,
T-13/99
,
EU:T:2002:209
,
ja
kohta).
Riidanalaisesta asetuksesta ilmenee, että komission mukaan uudelleentarkastelua koskevan menettelyn aikana toimitetut tiedot eivät ole osoittaneet, että kuluttajien mahdollisesta altistumisesta jääminä esiintyvälle PCA:lle aiheutuvat riskit olisivat hyväksyttävissä. Komissio tuo erityisesti esille, että PCA:ta on osoitettu esiintyvän aineenvaihduntareitillä joidenkin kasvien ja karjan osalta, eikä sen esiintymistä ole voitu sulkea pois muidenkaan osalta. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet komission mukaan diflubentsuronijäämien merkittävää muuntumista PCA:ksi elintarvikkeiden sterilointiprosesseja vastaavissa tai samankaltaisissa olosuhteissa, eikä tällaista muuntumista ole voitu sulkea pois kotitalouksissa tapahtuvan elintarvikkeiden käsittelyn osalta. Komissio toteaa, ettei kuluttajien altistumista PCA:lle voida sulkea pois, että diflubentsuronin käyttö olisi rajoitettava ainoastaan muihin kuin syötäväksi kelpaaviin viljelykasveihin eikä diflubentsuronilla käsiteltyjä viljelykasveja saisi päästä elintarvike- ja rehuketjuun.
Näissä olosuhteissa komissiota ei voida arvostella siitä, että se on asettanut kuluttajien turvallisuuden etusijalle kantajan, toimitusketjun myöhemmän vaiheen yritysten, kuluttajien tai toimivaltaisten viranomaisten mahdollisiin taloudellisiin tai organisaatioon liittyviin etunäkökohtiin nähden.
Kantaja väittää toiseksi, että diflubentsuronin hyväksynnän uusimista koskivat tiukat määräajat ja menettelyn lopputuloksen piti olla tiedossa lokakuussa 2017 eli noin viisi kuukautta riidanalaisen asetuksen antamisen jälkeen, joten asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan mukaisen uudelleentarkastelun päättämistä ei olisi ollut mitään syytä kiirehtiä. Kantaja muistuttaa lisäksi vastauksena komission ennusteisiin, jotka koskivat diflubentsuronin hyväksynnän uusimista koskevan menettelyn päättymispäivää (30.6.2019) ja jotka esitettiin unionin yleisessä tuomioistuimessa nyt käytävän menettelyn aikana, että riidanalaisen asetuksen 3 artiklan mukaan jäsenvaltioiden asetuksen N:o 1107/2009 46 artiklan mukaisesti mahdollisesti myöntämän ”siirtymäajan” oli päätyttävä viimeistään 8.9.2018. Kantaja katsoo, että tällainen jäsenvaltioille annettu siirtymäaika etenkin niiden peruuttaessa tai muuttaessa tehoaineen hyväksyntää merkitsee sitä, että kaikkien toimenpiteiden toteuttaminen saattaisi osoittautua tarpeettomaksi jo yhdeksän kuukauden kuluttua kyseisen määräajan päättymisestä.
Huolimatta siitä komission esille ottamasta seikasta, että diflubentsuronin hyväksynnän uusimista koskevassa menettelyssä oli noudatettava täsmällistä aikataulua ja menettely oli päätettävä viimeistään 31.12.2018, joka oli diflubentsuronin alkuperäisen hyväksynnän voimassaolon päättymispäivä, tässä yhteydessä on todettava, että asetuksen N:o 1107/2009 17 artiklan mukaisesti jos hakijasta riippumattomista syistä näyttää siltä, että hyväksynnän voimassaolo päättyy ennen kuin uusimista koskeva päätös on tehty, komission on tehtävä päätös hyväksynnän voimassaolon pidentämisestä hyväksynnän uusimista koskevan menettelyn päättymiseen saakka.
Tällaisen säännöksen vaikutuksesta tehoaineen hyväksynnän uusimista koskevaa menettelyä voidaan jatkaa menettelyn aikana esille tulevien aiemmin tuntemattomien seikkojen perusteella. Ennen riidanalaisen asetuksen antamista ei siis voinut olla varmaa, että diflubentsuronin hyväksynnän uusimista koskeva menettely päättyisi ennen 31.12.2018 tai edes ennen 30.6.2019.
Lisäksi kantajan väitteestä, jonka mukaan diflubentsuronin hyväksynnän uusimista koskeva menettely oli määrä saada päätökseen lokakuussa 2017, on todettava, että asiakirja-aineiston perusteella tuona ajankohtana voitiin odottaa ainoastaan esittelevän jäsenvaltion, Kreikan, kyseisestä aineesta tekemän arvioinnin tuloksia, ei hyväksynnän uusimista koskevan menettelyn lopputulosta.
Edellä 43 kohdassa kuvatun, diflubentsuronin hyväksynnän uusimista koskevan menettelyn kulun epävarman aikataulun vuoksi komissiota ei siis voida arvostella siitä, että se asetti kuluttajien turvallisuuden etusijalle.
Kantaja epäilee kolmanneksi, ettei komissio ole tosiasiassa huolissaan kuluttajien altistumisesta PCA:lle aiheutuvista riskeistä. Kantaja tuo tässä yhteydessä esille, ettei riidanalaista asetusta edeltävien kahden ja puolen vuoden aikana toteutettu yhtään toimenpidettä, vaikka sama väitetty riski oli havaittu marraskuussa 2014.
Tässä yhteydessä on todettava ensinnäkin, että asiakirja-aineiston mukaan diflubentsuronin uudelleentarkastelun yhteydessä esittelevänä jäsenvaltiona toiminut jäsenvaltio, Ruotsi, antoi marraskuussa 2014 ainoastaan ensimmäisen lisäyksen, jolla täydennettiin heinäkuun 2014 kertomusluonnosta (ks. edellä 24 ja 25 kohta). Kyseinen jäsenvaltio antoi lopullisen arviointikertomuksen vasta heinäkuussa 2015, ja tämä arviointikertomus vahvistettiin noin kuukausi myöhemmin EFSA:n päätelmällä (ks. edellä 27 ja 29 kohta). EFSA:n päätelmästä on todettava, että riidanalaisen asetuksen mukaan EFSA oli esittänyt päätelmänsä komissiolle vasta 11.12.2015. Komission oli siis perusteltua täsmentää, että kuluttajien altistumisesta jääminä esiintyvälle PCA:lle aiheutuvien riskien havaitsemisesta ehti kulua vain noin puolitoista vuotta – ei kahta ja puolta vuotta – ennen kuin riidanalainen asetus annettiin.
Sitten on tutkittava, voiko tuossa välissä kulunut puolitoista vuotta kyseenalaistaa komission huolen kuluttajien turvallisuudesta, jolla komissio perusteli sitä, ettei odottanut diflubentsuronin hyväksynnän uusimista koskevan menettelyn päättymistä.
Käsiteltävässä asiassa on todettava, että komissio on esittänyt useita syitä, joiden vuoksi diflubentsuronin uudelleentarkastelu kesti lähes puolitoista vuotta. Komissio vetoaa nimittäin ensinnäkin useisiin elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean kokouksiin, joita järjestettiin neljä vuonna 2015, kymmenen vuonna 2016 ja neljä vuonna 2017 ja joissa pyrittiin löytämään ratkaisut, joilla olisi mahdollisimman laaja kannatus komiteassa. Toiseksi komissio muistuttaa sitä koskevista kansainvälisistä velvoitteista, erityisesti velvollisuudesta ilmoittaa hankkeesta Maailman kauppajärjestölle (WTO), antaa 60 päivää aikaa huomautusten esittämiselle ja vastata sitten näihin huomautuksiin. Kolmanneksi komissio ottaa perustellusti esille sen seikan, että myös kantajan toimet – erityisesti se, että kantaja riitautti EFSA:n päätöksen EFSA:n vuonna 2015 tekemän päätelmän julkaisemisesta – olivat pidentäneet diflubentsuronin uudelleentarkastelun kestoa kyseisen päätelmän ilmoittamisen jälkeen.
Niin ikään on korostettava, että komission tarkastelemat kysymykset olivat monimutkaisia diflubentsuronin hyväksynnän uudelleentarkastelua koskevassa menettelyssä. Tämän osoittavat etenkin näiden kysymysten tieteellinen luonne sekä lukuisat kokoukset, joita komissio järjesti ennen riidanalaisen asetuksen antamista.
Edellä esitetyn perusteella ja koska kantaja ei esitä mitään erityistä seikkaa, joka kyseenalaistaisi yhtäältä komission esittämät ja edellä 110 kohdassa kerratut syyt ja toisaalta komission tarkastelemien kysymysten monimutkaisuuden, on todettava, ettei puolentoista vuoden pituisen ajan kulumista riidanalaisen asetuksen antamisen ja sen välillä, että esittelevä jäsenvaltio ja EFSA olivat havainneet kuluttajien PCA:lle altistumiseen liittyvät riskit, voida pitää kohtuuttomana. Kantaja ei siis osoita, ettei kuluttajien turvallisuuteen liittyvää todellista huolta ollut, joten komissiota ei voida arvostella siitä, ettei se odottanut diflubentsuronin hyväksynnän uusimista koskevan menettelyn päättymistä.
Neljänneksi kantaja vetoaa toisen tehoaineen eli klooripyrifossin tapaukseen, jossa komissio oli kantajan mukaan päättänyt keskeyttää asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan mukaisen uudelleentarkastelua koskevan menettelyn sillä perusteella, että aineesta tehtiin täysimittainen uudelleentarkastelu mahdollista hyväksynnän uusimista varten.
On todettava, kuten komissio tuo esille, etteivät klooripyrifossia koskevan menettelyn ja diflubentsuronia koskevan menettelyn olosuhteet ole samat. Ensinnäkin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 liitteiden II ja III muuttamisesta siltä osin kuin on kyse klooripyrifossin jäämien enimmäismääristä tietyissä tuotteissa tai niiden pinnalla 19.1.2016 annetusta komission asetuksesta (EU) 2016/60 (
EUVL 2016, L 14, s. 1
) ilmenee nimittäin, että tällaiset klooripyrifossin jäämien enimmäismäärät on vahvistettu, kun taas diflubentsuronin kohdalla komissio on todennut, kuten riidanalaisen asetuksen johdanto-osan 14 perustelukappaleesta ilmenee, ettei PCA:lle voida asettaa toksikologisia viitearvoja eikä näin määrittää vaarattomia jäämien määriä.
Toiseksi asetuksesta 2016/60 ilmenee, että klooripyrifossin jäämien enimmäismääriä muutettiin tarkastettujen uusien tietojen perusteella. Kyseessä olivat erityisesti yhtäältä EFSA:n suositus laskea näitä rajoja tiettyjen tuotteiden osalta ja toisaalta unionin vertailulaboratorioiden päätelmä, jonka mukaan tekninen kehitys edellyttää erityisten määritysrajojen asettamista tietyille hyödykkeille. Sitä vastoin käsiteltävässä asiassa jyrsijätutkimus, jonka kantaja otti esille vaatiakseen diflubentsuronin uudelleentarkastelua koskevan menettelyn lykkäämistä, kunnes kyseinen tutkimus olisi arvioitu uusimista koskevassa menettelyssä, sisälsi uusia tieteellisiä tietoja, joita ei ollut arvioitu mitenkään uudelleentarkastelua koskevassa menettelyssä eikä diflubentsuronin hyväksynnän uusimista koskevassa menettelyssä ennen riidanalaisen asetuksen antamista.
Viidenneksi vastauksena komission väitteeseen, jonka mukaan jyrsijätutkimuksen kaltaista tutkimusta oli vaadittu vuonna 2009 ja se olisi pitänyt esittää vuonna 2011, kantaja väittää yhtäältä, etteivät toimivaltaiset viranomaiset olleet vaatineet jyrsijätutkimusta nimenomaisesti vuonna 2009, ja toisaalta, että sitä olisi ollut joka tapauksessa mahdotonta vaatia vuonna 2009, kun otetaan huomioon, että taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) testiohjeet nro 488 somaattisten solujen ja sukusolujen geenimutaatiotesteistä siirtogeenisillä jyrsijöillä (Guidelines for the Testing of Chemicals, Test No. 488: Transgenic Rodent Somatic and Germ Cell Gene Mutation Assays) annettiin 28.7.2011.
Tässä yhteydessä on todettava, että vuonna 2009 diflubentsuronin alkuperäisen hyväksynnän yhteydessä komissio oli pyytänyt kantajaa esittämään ”vahvistavat” tiedot epäpuhtauden ja diflubentsuronin käytön jääminä esiintyvän PCA:n mahdollisesta toksikologisesta merkityksestä. On muistettava, että asetuksen N:o 1107/2009 asiaankuuluvien säännösten sanamuodosta ja systematiikasta ilmenee, että hyväksyntää koskevan hakemuksen tekijällä on lähtökohtaisesti velvollisuus näyttää toteen, että asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa määritellyt hyväksymisedellytykset täyttyvät. Hakijan – ei komission – on siis hyväksynnän saamiseksi näytettävä toteen, että hyväksymisedellytykset täyttyvät, ja voidakseen evätä hyväksynnän komission on osoitettava, etteivät hyväksymisedellytykset täyty (tuomio 17.5.2018, BASF Agro ym. v. komissio,
T-584/13
,
EU:T:2018:279
,
ja
kohta). Tältä osin asetuksen N:o 1107/2009 johdanto-osan kymmenennessä perustelukappaleessa todetaan tarkemmin, että aineita olisi sisällytettävä kasvinsuojeluaineisiin ”ainoastaan, kun on osoitettu” muun muassa, ettei niillä pitäisi olla haittavaikutuksia ihmisten terveyteen (ks. vastaavasti tuomio 17.5.2018, BASF Agro ym. v. komissio,
T-584/13
,
EU:T:2018:279
,
kohta). Lisäksi periaatteena on, että asianosaisen, joka vetoaa oikeussääntöön, on osoitettava, että sen soveltamisedellytykset täyttyvät (tuomio 17.5.2018, BASF Agro ym. v. komissio,
T-584/13
,
EU:T:2018:279
,
kohta).
Vaikka jyrsijätutkimuksen toteuttaminen ja esittäminen oli edellyttänyt, kuten kantaja väittää, 28.7.2011 hyväksyttyjen somaattisten solujen ja sukusolujen geenimutaatiotestejä siirtogeenisillä jyrsijöillä koskevien OECD:n testiohjeiden nro 488 antamista, on riittävää todeta, ettei kantaja esitä mitään sellaista seikkaa, joka olisi estänyt sitä esittelemästä kemikaaleja koskevien testien tutkimustuloksia 28.7.2011 lähtien.
Asetuksesta N:o 1107/2009 ei käy myöskään ilmi, että tehoaineen hyväksyntää koskevaan menettelyyn osallistuvilla toimivaltaisilla viranomaisilla olisi velvollisuus määrittää merkitykselliset tiedot, jotka asianomaisen osapuolen on esitettävä. Tällaista velvollisuutta ei ole myöskään kyseisen asetuksen 21 artiklan mukaisessa uudelleentarkastelua koskevassa menettelyssä, joten kantajan istunnossa esittämä väite, jonka mukaan jyrsijätutkimuksen tarve olisi havaittu ensimmäisen kerran vasta diflubentsuronin uudelleentarkastelua koskevan menettelyn yhteydessä annetussa EFSA:n vuonna 2015 tekemässä päätelmässä, on merkityksetön.
Komissiota ei siis voida arvostella siitä, ettei se ole vaatinut esittämään tiettyä tutkimusta, kuten jyrsijätutkimusta, vuonna 2009 diflubentsuronin hyväksynnän yhteydessä.
Koska asiassa ei ole esitetty muita väitteitä, joilla pyritään kyseenalaistamaan komission päätös asettaa kuluttajien turvallisuus etusijalle ja jatkaa uudelleentarkastelua koskevaa menettelyä odottamatta diflubentsuronin hyväksynnän uusimista koskevan menettelyn päättymistä, on todettava, että komissio on voinut katsoa ilmeistä arviointivirhettä tekemättä yhtäältä, että tällainen päätös on perusteltu kyseisen intressin perusteella, ja toisaalta, että päätös on oikeasuhteinen.
–
Virhe, joka johtuu siitä, ettei kaikkia käsiteltävän asian kannalta merkityksellisiä seikkoja ole tutkittu huolellisesti eikä puolueettomasti
Kantaja väittää, ettei komissio ole tutkinut huolellisesti eikä puolueettomasti kaikkia käsiteltävän asian kannalta merkityksellisiä seikkoja. Se esittää tässä yhteydessä useita väitteitä.
Ensinnäkin kantaja väittää, että sitä on arvosteltu aiheettomasti siitä, ettei se ole toimittanut riittävästi tietoja kattavassa asiakirja-aineistossaan. Kantaja katsoo tässä yhteydessä, ettei sen ole tarvinnut vastata huoleen, jota ei ollut yksilöity ja josta ei pyydetty mitään tietoja. Kantajan mukaan jääminä esiintyvään PCA:han liittyvän huolen taustalla oleva syy esitettiin ensimmäisen kerran riskinä heinäkuun 2015 lisäyksessä. Kantaja tekee tässä yhteydessä eron vuonna 2012 tapahtuneen ”huolen” määrittämisen ja vuonna 2014 tapahtuneen ”riskin” toteamisen välillä.
On tuotava esille, että edellä 68 ja 71 kohdassa todetaan, ettei esittelevän jäsenvaltion marraskuun 2014 ja heinäkuun 2015 lisäyksissä esittämiä toteamuksia (ks. edellä 25 ja 27 kohta) tulisi nähdä niin, että niissä nostetaan esille uusi huolenaihe, joka ei olisi ollut kantajan tiedossa jo useita vuosia, ja näin on riippumatta siitä, nimitetäänkö sitä asiaankuuluvissa asiakirjoissa muodollisesti ”huoleksi” vai ”riskiksi”. Asiakirja-aineistosta ilmenee nimittäin, että EFSA oli tuonut esille jo vuonna 2012 huolen, joka liittyy mahdolliseen altistumiseen jääminä esiintyvälle PCA:lle. Kantaja ei siis voinut olla olematta tietoinen jo vuonna 2012 huolista, joita oli havaittu liittyvän jääminä esiintyvälle PCA:lle altistumiseen, ja kantajan olisi pitänyt toimittaa riittävät tiedot tästä jo vuonna 2012.
Kuten edellä 62 kohdassa on jo todettu, kantaja on joka tapauksessa pystynyt esittämään perustelujaan vielä kahteen otteeseen heinäkuun 2015 lisäyksen jälkeen: ensin 7.10.2015 EFSA:n vuonna 2015 tekemästä päätelmästä (ks. edellä 30 kohta) ja sitten 29.9.2016 tarkastelukertomuksen luonnoksesta (ks. edellä 32 kohta).
Lisäksi on selvää, että kantaja arvosteli komissiota nyt käytävässä menettelyssä ensimmäisen kerran vasta istunnon aikana siitä, ettei komissio ole ottanut huomioon kantajan EFSA:lle 20.8.2015 esittämiä huomautuksia siksi, että kantajalla oli ollut mahdollisuus esittää riittävästi huomautuksia aiemman menettelyn aikana (ks. edellä 31 kohta) ja koska kantaja saattoi esittää huomautuksia esittelevän jäsenvaltion tekemästä arvioinnista vain kerran (ks. edellä 31 kohta). Kantaja tuo tässä yhteydessä esille, ettei se voinut esittää huomautuksiaan ennen heinäkuuta 2015, sillä esittelevä jäsenvaltio oli katsonut vasta heinäkuussa 2015, että jäämiä koskeva kysymys aiheuttaa ongelmia (ks. edellä 27 kohta). Kyseinen kantajan väite on hylättävä perusteettomana ottaen huomioon edellä 74, 75, 124 ja 125 kohdassa esitetyt päätelmät, eikä väitteen tutkittavaksi ottamisesta ole tarpeen lausua.
Kantaja katsoo toiseksi, ettei komissio itsekään tiennyt, miten genotoksisuutta olisi arvioitava, eikä EFSA:n ja Euroopan lääkeviraston (EMA) välillä ole mitään yhtenäistä kantaa PCA:n genotoksisista ja karsinogeenisista ominaisuuksista.
Kantaja vetoaa komission tekemän genotoksisuuden arvioinnin osalta yhtäältä komission EFSA:lle osoittamaan pyyntöön, joka koski tietojen täsmentämistä ja useiden genotoksisuuden arviointiin liittyvien seikkojen huomioon ottamista ja joka osoittaa kantajan mukaan, että erinäisten jäsenvaltioiden, EFSA:n ja hakijoiden välillä oli huomattavia tähän kysymykseen liittyviä näkemyseroja.
Komissio väittää tältä osin, että edellä 128 kohdassa mainittu EFSA:lle osoitettu pyyntö koski erilaisissa genotoksisuuden arvioinneissa noudatettavien toimintatapojen hyvin pientä yksittäistä ja erittäin teknistä seikkaa eli kysymystä siitä, miten in vitro ‑testejä olisi paras täydentää johdonmukaisemmin ja standardoidummin in vivo ‑testeillä; kantaja ei ole kiistänyt tätä.
Toisaalta kantaja vetoaa PCA:n genotoksisia ja karsinogeenisia ominaisuuksia koskevan EFSA:n ja EMA:n kannan osalta 23.7.2015 päivättyyn EMA:n kertomukseen, josta käy kantajan mukaan ilmi, että PCA:lle altistumisen kynnysarvo voidaan vahvistaa ja että arviointi voidaan siis toteuttaa.
On todettava, että asiakirja-aineistoon liitetystä asiakirjasta ”Comments on the rationale for a non-divergent position between EFSA conclusions on 4-chloroaniline (PCA) and EMA’s CHMP/ICH conclusions” (4-kloroaniliinia (PCA) koskevan EFSA:n päätelmän ja EMA:n CHMP:n/ICH:n päätelmän yhtenevyyden perustelut), jonka molemmat virastot ovat vahvistaneet, ilmenee yhtäältä, etteivät virastojen tieteelliset kannat poikenneet olennaisesti toisistaan, vaan sillä hetkellä käytettävissä olleiden tietojen perusteella PCA oli nähtävä niiden molempien mukaan genotoksisena ja karsinogeenisena, ja toisaalta, että virastojen käyttämät erilaiset toimintatavat johtuivat siitä, että PCA:ta oli tutkittava erilaisissa yhteyksissä.
EMA:n kertomus, jonka kantaja ottaa esille osoittaakseen, että EMA:n kanta PCA:lle altistumisesta poikkeaa EFSA:n kannasta, ei kyseenalaista edellä 131 kohdassa mainitussa asiakirjassa esitettyjä EFSA:n ja EMA:n kantoja. Tältä osin on riittävää todeta, että mainittu asiakirja on myöhempi kuin kyseinen EMA:n kertomus, joka on puolestaan päivätty 23.7.2015. Komission prosessinjohtotoimien yhteydessä antamien täsmennysten mukaan EFSA ja EMA ovat nimittäin sopineet edellä 131 mainitun asiakirjan lopullisesta versiosta 10.12.2015, mitä kantaja ei ole kiistänyt.
Näissä olosuhteissa komissiota ei voida arvostella siitä, ettei se ole ottanut huomioon sitä, etteivät EFSA ja EMA välttämättä ole yksimielisiä PCA:n genotoksisista ja karsinogeenisista ominaisuuksista.
Kolmanneksi kantaja väittää, että – toisin kuin diflubentsuronin arviointi kasvinsuojeluaineena – kyseisen tehoaineen tutkiminen biosidituotteena ei ole aiheuttanut mitään huolta aineenvaihduntatuotteiden tasosta työntekijöiden, asukkaiden ja sivullisten osalta.
Kuten komissio tuo esille prosessinjohtotoimien yhteydessä esitettyihin kysymyksiin antamissaan vastauksissa, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta diflubentsuronin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I 20.2.2013 annetusta komission direktiivistä 2013/6/EU (
EUVL 2013, L 48, s. 10
), jolla vahvistetaan diflubentsuronin hyväksyntää biosidina koskevat vaatimukset, ilmenee, ettei unionin tasolla suoritetuissa riskienarvioinneissa ole käyty läpi kaikkia mahdollisia altistumisen ja käytön skenaarioita, kuten ulkokäyttöä, muuta kuin ammattikäyttöä tai kotieläimiin kohdistuvaa altistusta. Tästä seuraa, että diflubentsuronin tutkiminen biosidina ei käsittänyt sellaisia käyttötarkoituksia, joiden johdosta kuluttajat altistuvat elintarvikkeiden tai rehujen välityksellä, toisin kuin diflubentsuronin arviointi kasvinsuojeluaineena.
Näissä olosuhteissa komissiota ei voida arvostella siitä, ettei se ole ottanut huolellisesti eikä puolueettomasti huomioon diflubentsuronin arviointia biosidina tutkiessaan diflubentsuronia kasvinsuojeluaineena uudelleentarkastelua koskevan menettelyn aikana.
Ensimmäinen ja neljäs kanneperuste on siis hylättävä.
Kaikesta edellä esitetystä seuraa, että kanne on hylättävä kokonaisuudessaan.
Oikeudenkäyntikulut
Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 134 artiklan 1 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Kantaja on hävinnyt käsiteltävän asian, joten se on velvoitettava vastaamaan omista oikeudenkäyntikuluistaan ja korvaamaan komission oikeudenkäyntikulut käsiteltävän kanteen ja välitoimimenettelyn osalta komission vaatimusten mukaisesti.

Näillä perusteilla
UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (neljäs jaosto)
on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
Kanne hylätään.

2)
Arysta LifeScience Netherlands BV vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja se velvoitetaan korvaamaan Euroopan komission oikeudenkäyntikulut käsiteltävän kanteen ja välitoimimenettelyn osalta.

Kanninen
Calvo-Sotelo Ibáñez-Martín
Reine
Julistettiin Luxemburgissa 19 päivänä syyskuuta 2019.
Allekirjoitukset
Sisällys

Asiaa koskevat oikeussäännöt

Direktiivi 91/414/ETY

Asetus (EY) N:o 1490/2002

Asetus N:o 1107/2009

Asian tausta

Diflubentsuronin hyväksymismenettely

Diflubentsuronin uudelleentarkastelu

Diflubentsuronin hyväksynnän uusimista koskeva menettely

Oikeudenkäyntimenettely ja asianosaisten vaatimukset

Oikeudellinen arviointi

Väitetyt uudet kanneperusteet

Kolmas kanneperuste, joka koskee puolustautumisoikeuksien loukkaamista ja hyvän hallinnon periaatteen rikkomista

Toinen kanneperuste, joka koskee toimivallan ylittämistä

Ensimmäinen kanneperuste, joka koskee ilmeistä arviointivirhettä, ja neljäs kanneperuste, joka koskee suhteellisuusperiaatteen rikkomista

Alustavat huomautukset tuomioistuinvalvonnan laajuudesta

Ilmeiset arviointivirheet

– Virhe, joka johtuu riidanalaisen asetuksen antamisesta kohtuuttomasti ja suhteettomasti ennen diflubentsuronin hyväksynnän uusimista koskevan menettelyn päättymistä

– Virhe, joka johtuu siitä, ettei kaikkia käsiteltävän asian kannalta merkityksellisiä seikkoja ole tutkittu huolellisesti eikä puolueettomasti

Oikeudenkäyntikulut
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: englanti.