CELEX: 62017TJ0719
Prodotti fitosanitari
Sostanza attiva flupirsulfuron metile
Mancato rinnovo dell’iscrizione nell’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
Procedura di valutazione
Proposta di classificazione di una sostanza attiva
Principio di precauzione
Diritti della difesa
Certezza del diritto
Errore manifesto di valutazione
Proporzionalità
Principio di non discriminazione
Principio di buona amministrazione
Legittimo affidamento

I.

Fatti
La sostanza attiva DPX KE 459 (flupirsulfuron metile) (in prosieguo: il «FPS») è utilizzata come erbicida selettivo ad ampio spettro, registrata per un utilizzo su diverse colture cerealicole.
Il FPS è stato inserito nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (
GU 1991, L 230, pag. 1
), dalla direttiva 2001/49/CE della Commissione, del 28 giugno 2001, che modifica l’allegato I della direttiva 91/414 per includervi la sostanza attiva DPX KE 459 (flupirsulfuron metile) (
GU 2001, L 176, pag. 61
).
Le sostanze attive di cui all’allegato I della direttiva 91/414 sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414 del Consiglio (
GU 2009, L 309, pag. 1
), e sono elencate nella parte A dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento n. 1107/2009 per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (
GU 2011, L 153, pag. 1
). L’approvazione del FPS, quale risultante dalla sua iscrizione nel detto allegato, scadeva il 30 giugno 2018.
Il 25 marzo 2011 la DuPont de Nemours (Deutschland) GmbH, controllata tedesca del gruppo DuPont de Nemours (in prosieguo: la «DuPont»), ha chiesto, conformemente all’articolo 14 del regolamento n. 1107/2009, il rinnovo dell’approvazione del FPS. Tale domanda di rinnovo è stata presentata conformemente all’articolo 4 del regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione, del 7 dicembre 2010, che stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione di un secondo gruppo di sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e fissa l’elenco di tali sostanze (
GU 2010, L 322, pag. 10
), entro il termine previsto da tale articolo.
La Repubblica francese e il Regno di Danimarca sono stati rispettivamente designati Stato membro relatore (in prosieguo: lo «SMR») e Stato membro co-relatore al fine di effettuare a nome dell’Unione europea la valutazione dei rischi associati al FPS nell’ambito della procedura di rinnovo dell’approvazione di tale sostanza.
Nel settembre 2013, lo SMR ha concluso l’esame del fascicolo per il rinnovo presentato dalla DuPont nel marzo 2011, integrato da un fascicolo supplementare nel maggio 2012, e ha consegnato una bozza di rapporto di valutazione per il rinnovo per il FPS (in prosieguo: il «rapporto di valutazione per il rinnovo»). Esso ha constatato che il fascicolo per il rinnovo era completo. Ha quindi raccomandato il rinnovo dell’approvazione del FPS.
Il 27 settembre 2013, una copia del rapporto di valutazione per il rinnovo è stata inviata alla DuPont e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA). Il 2 ottobre 2013 l’EFSA ha avviato la procedura di revisione inter pares inviando il rapporto di valutazione per il rinnovo alla DuPont e agli Stati membri per consultazione. Questi ultimi sono stati invitati a presentare osservazioni sul rapporto di valutazione per il rinnovo entro un termine di due mesi.
Il 3 dicembre 2013 la DuPont ha presentato all’EFSA le proprie osservazioni sul rapporto di valutazione per il rinnovo entro il termine stabilito.
Dopo aver esaminato i commenti ricevuti sul rapporto di valutazione per il rinnovo, la Commissione europea ha deciso di incaricare l’EFSA di condurre una consultazione di esperti nel campo della tossicologia dei mammiferi, del destino e del comportamento ambientale e dell’ecotossicologia.
Durante la riunione di revisione inter pares tenutasi il 16 maggio 2014, gli esperti dell’EFSA e degli Stati membri hanno esaminato gli studi disponibili sulla tossicità del FPS per i mammiferi. Sulla base di effetti epatici ambigui osservati in uno studio a lungo termine sui topi, la maggioranza degli esperti incaricati della revisione inter pares ha deciso di proporre, alla luce dei pericoli che presenta il FPS, di classificarlo come sostanza cancerogena di categoria 2.
Conseguentemente, nella redazione definitiva delle sue conclusioni scientifiche sulla valutazione dei rischi del FPS (in prosieguo: le «conclusioni dell’EFSA»), l’EFSA ha proposto di classificare anche il FPS come sostanza tossica per la riproduzione, di categoria 2. Tale proposta si basava su taluni risultati ambigui derivanti da uno studio sullo sviluppo dei ratti (ritardo nell’ossificazione dell’osso ioide).
Pur riconoscendo che la classificazione dei pericoli era formalmente decisa dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (
GU 2008, L 353, pag. 1
), l’EFSA ha individuato, sulla base della propria proposta di classificazione del FPS, due «principali motivi di preoccupazione»:
–
in primo luogo, l’EFSA ha concluso che il FPS soddisfaceva i criteri provvisori d’identificazione dei perturbatori endocrini previsti dal regolamento n. 1107/2009 in quanto era oggetto di una proposta di classificazione come sostanza cancerogena di categoria 2 e come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 2; nondimeno, l’EFSA ha parimenti riconosciuto che non era stato osservato in vivo nessun effetto perturbatore sul sistema endocrino e che, «di conseguenza, allo stato attuale delle conoscenze, [era] poco probabile che il flupirsulfuron metile [fosse] un perturbatore endocrino per i mammiferi»;
–
in secondo luogo, l’EFSA ha concluso che «in seguito alla classificazione della sostanza madre», i tre principali metaboliti del FPS presenti nel terreno (IN-JV460, IN-KC576 e IN-KY374), la cui concentrazione prevista nelle acque sotterranee superava la soglia di 0,1 μg/l, dovevano essere considerati rilevanti dal punto di vista tossicologico, conformemente alla presunzione prevista nel documento di orientamento della Commissione del 25 febbraio 2003 sulla valutazione della rilevanza dei metaboliti nelle acque sotterranee nel contesto della direttiva 91/414 (Sanco/221/2000 – rev.10 – finale) (in prosieguo: il «documento di orientamento della Commissione sui metaboliti nelle acque sotterranee»).
L’EFSA ha invitato gli Stati membri a formulare osservazioni sulla proposta di classificazione del FPS come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 2 nonché sui due «principali motivi di preoccupazione» individuati su tale base.
Nelle loro osservazioni, un certo numero di Stati membri hanno espresso dubbi sulla proposta dell’EFSA di classificare il FPS come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 2 nonché sulle conseguenze derivanti dalla proposta di classificazione dell’EFSA.
L’EFSA ha pubblicato le sue conclusioni scientifiche sul FPS il 6 novembre 2014. Essa ha mantenuto la sua proposta di classificazione e ha ritenuto prevedibile che il FPS non soddisfacesse i criteri di approvazione enunciati all’articolo 4 del regolamento n. 1107/2009. A sostegno di questa conclusione, l’EFSA ha individuato quattro «principali motivi di preoccupazione»:
–
in primo luogo, non è stato possibile concludere che i lotti utilizzati negli studi di tossicità fossero rappresentativi delle specifiche tecniche proposte;
–
in secondo luogo, è stato dichiarato che il FPS soddisfaceva i criteri provvisori di identificazione dei perturbatori endocrini, in quanto era stato proposto di classificarlo come sostanza cancerogena di categoria 2 e come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 2;
–
in terzo luogo, il rischio di un’esposizione delle acque sotterranee che superasse la soglia di concentrazione di 0,1 μg/l per i tre principali metaboliti del FPS presenti nel terreno (IN-JV460, IN-KC576 e IN-KY374) è stato giudicato inaccettabile, dal momento che questi tre metaboliti erano stati presumibilmente rilevanti sul piano tossicologico sulla base della proposta di classificazione per il FPS formulata dall’EFSA;
–
in quarto luogo, è stato identificato un rischio per le piante acquatiche.
Inoltre, l’EFSA ha individuato una «lacuna nei dati» in quanto nessuna valutazione dell’esposizione delle acque sotterranee era disponibile per altri due metaboliti del FPS (IN-JE127 e IN-KF311).
Il 2 dicembre 2014 la DuPont ha inviato alla Commissione una lettera nella quale esponeva le sue osservazioni sulle conclusioni dell’EFSA e, in particolare, si opponeva alla proposta dell’EFSA di classificazione del FPS. Inoltre, la DuPont ha espresso il proprio disaccordo con il fatto che l’EFSA, pur avendo espressamente escluso un’azione sul sistema endocrino, aveva nondimeno definito il FPS come un potenziale perturbatore endocrino sulla base dei criteri provvisori di identificazione dei perturbatori endocrini previsti dal regolamento n. 1107/2009.
Sulla base delle conclusioni dell’EFSA, il 18 marzo 2015 la Commissione ha pubblicato un progetto di relazione di esame sul FPS, in cui proponeva di revocare l’approvazione del FPS. La sua proposta si basava su tre motivi principali di preoccupazione, vale a dire:
–
i criteri provvisori per l’identificazione dei perturbatori endocrini, che erano soddisfatti a causa della proposta dell’EFSA di classificare il FPS come sostanza cancerogena di categoria 2 e come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 2;
–
le informazioni disponibili che non erano sufficienti per valutare il rischio di esposizione delle acque sotterranee ai metaboliti rilevanti;
–
il rischio per gli organismi acquatici.
Lo stesso giorno, la Commissione ha informato la DuPont che erano ancora in corso discussioni ad essa interne sulla proposta di classificazione dell’EFSA e, di conseguenza, sui criteri provvisori per l’identificazione dei perturbatori endocrini.
L’8 aprile 2015, la DuPont ha inviato alla Commissione una lettera nella quale esponeva le sue osservazioni sul progetto di relazione di esame del FPS e faceva valere, in particolare, che una proposta della Commissione volta a rinnovare l’approvazione del FPS sarebbe stata scientificamente giustificata e giuridicamente fondata.
Con messaggio di posta elettronica del 29 maggio 2015, la Commissione ha invitato la DuPont, sulla base della conclusione secondo cui il FPS soddisfaceva i criteri provvisori per l’identificazione dei perturbatori endocrini, a presentare elementi da prendere in considerazione per un’eventuale approvazione in deroga ai sensi del punto 3.6.5 dell’allegato II e dell’articolo 4, paragrafo 7, del regolamento n. 1107/2009. La DuPont ha presentato due fascicoli per la deroga il 26 giugno e il 13 luglio 2015.
Il 24 giugno 2015 la Commissione ha invitato la DuPont ad una riunione per affrontare la valutazione del rinnovo dell’approvazione del FPS. Durante questa riunione, così come in una lettera che vi dava seguito il 2 luglio 2015, la DuPont ha chiesto alla Commissione, segnatamente, di dare mandato all’ECHA, in qualità di autorità competente per la classificazione, di rivedere la classificazione dei pericoli associati al FPS e di rinviare l’adozione della sua decisione in attesa di una decisione di classificazione definitiva da parte dell’ECHA.
In una lettera del 9 ottobre 2015, la DuPont ha informato lo SMR della sua intenzione di realizzare studi supplementari sulla questione della tossicità del FPS per avvalorare la sua tesi secondo la quale né la classificazione come sostanza cancerogena di categoria 2 né la classificazione come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 2 erano tecnicamente giustificate.
Nel gennaio 2016 la Commissione ha dato mandato all’EFSA per esaminare i due fascicoli di deroga presentati dalla DuPont il 26 giugno e il 13 luglio 2015. Successivamente l’EFSA ha chiesto alla DuPont ulteriori informazioni per completare il fascicolo sul carattere trascurabile dell’esposizione, che sono state fornite dalla DuPont il 31 maggio 2016. L’EFSA ha quindi istituito un gruppo di lavoro con il compito di sviluppare una metodologia per la valutazione dell’indispensabilità delle sostanze erbicide per l’attività agricola. Dopo la pubblicazione della metodologia concordata nel luglio 2016, l’EFSA ha chiesto alla DuPont di rivedere il fascicolo per la deroga ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 7, del regolamento n. 1107/2009 (relativo al carattere indispensabile per l’attività agricola) sulla base di tale metodologia. Il 19 settembre 2016, la DuPont ha presentato il fascicolo per la deroga modificato.
Il 3 ottobre 2016 l’EFSA ha presentato una versione riveduta delle sue conclusioni (in prosieguo: le «conclusioni rivedute dell’EFSA»). Nelle sue conclusioni rivedute, l’EFSA manteneva la sua posizione riguardante i quattro «principali motivi di preoccupazione» precedentemente individuati, ma vi aggiungeva una «lacuna nei dati» supplementare relativa al profilo genotossico di due metaboliti del FPS (IN-JE127 e IN-KF311). Essa ha concluso, in particolare, che «la valutazione del rischio del metabolita IN-JE127 per i consumatori non [poteva] essere completata a causa della mancanza di informazioni sui pericoli potenziali e di stime affidabili dell’esposizione dei consumatori per questo metabolita (per il quale non [poteva] essere escluso che [fosse] genotossico)».
Con lettera del 5 ottobre 2016, la Commissione ha invitato la DuPont a commentare le conclusioni rivedute dell’EFSA. Il 18 ottobre 2016 la DuPont ha inviato una lettera alla Commissione per contestare la «lacuna nei dati» supplementare individuata dall’EFSA in merito alla genotossicità, e ha chiesto alla Commissione di consentirle di presentare ulteriori studi che affrontassero tale «lacuna nei dati» entro e non oltre la fine del novembre 2016.
A seguito della pubblicazione delle conclusioni rivedute dell’EFSA, il 22 dicembre 2016 la Commissione ha pubblicato una versione riveduta del suo progetto di relazione di esame, nella quale confermava la sua proposta di revoca dell’approvazione del FPS. Tuttavia, la Commissione non menzionava più i criteri provvisori d’identificazione dei perturbatori endocrini come una preoccupazione.
Il 13 gennaio 2017, la DuPont ha inviato una lettera alla Commissione per esporre le sue osservazioni sul progetto di relazione di esame riveduto.
Il 9 febbraio 2017 la DuPont ha scritto alle autorità di regolamentazione degli Stati membri dell’Unione per esprimere loro le proprie preoccupazioni in merito alla proposta della Commissione di non rinnovare l’approvazione del FPS.
Il 31 marzo 2017, la E.I. DuPont de Nemours and Company, la società madre della DuPont, e la FMC Corporation, società di diritto statunitense, hanno stipulato un accordo di cessione relativo al trasferimento dell’attività della DuPont riguardante alcuni erbicidi, di cui il FPS faceva parte (in prosieguo: l’«accordo di cessione»). L’accordo di cessione tra le due società è stato concluso per conformarsi alla decisione C(2017) 1946 final della Commissione, del 27 marzo 2017, che dichiara la concentrazione tra la The Dow Chemical Company e la E.I. du Pont de Nemours and Company compatibile con il mercato interno e con l’accordo SEE (Caso COMP/M.7932 – Dow/DuPont).
L’accordo di cessione prevedeva che la FMC acquisisse tutti i diritti, i titoli e le partecipazioni della DuPont in tutte le attività e tutte le proprietà relative all’«attività FPS», comprese tutte le autorizzazioni all’immissione in commercio. L’accordo di cessione è stato stipulato subordinatamente alla condizione sospensiva di ottenere tutte le autorizzazioni necessarie per l’operazione dalle autorità competenti in materia di concorrenza. La conclusione dell’operazione era prevista per il 1
o
novembre 2017.
Il 4 aprile 2017 la Commissione ha notificato il progetto di regolamento di non rinnovo dell’approvazione del FPS agli altri membri dell’Organizzazione mondiale del commercio (OMC), conformemente ai termini dell’accordo sugli ostacoli tecnici al commercio (OTC) dell’OMC, del 15 aprile 1994. Con lettera del 25 maggio 2017, le autorità degli Stati Uniti d’America hanno presentato osservazioni a nome della DuPont sulla decisione prospettata, sottolineando la mancanza di una solida base scientifica per il mancato rinnovo e l’esistenza di dati che dimostrassero l’assenza di preoccupazioni per la salute umana, le acque sotterranee e l’ambiente.
La Commissione ha risposto a tali osservazioni il 14 luglio 2017. Nella sua lettera essa dichiarava di aver «attentamente esaminato tutte le osservazioni ricevute nel corso del processo decisionale», ma che, «tenuto conto delle limitazioni relative al termine e alla procedura di presentazione dei dati supplementari», essa non poteva rinnovare l’approvazione del FPS.
II.

Regolamento impugnato
Il 23 agosto 2017 la Commissione ha adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/1496, concernente il mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva DPX KE 459 (flupirsulfuron metile) in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 e che modifica il regolamento di esecuzione n. 540/2011 (
GU 2017, L 218, pag. 7
; in prosieguo: il «regolamento impugnato»). Conformemente al regolamento impugnato, l’approvazione del FPS non è stata rinnovata.
I considerando da 8 a 14 del regolamento impugnato affermano quanto segue:
«8
Il 30 settembre 2016 l’[EFSA] ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (6) sull’idoneità del [FPS] a soddisfare i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. In base agli studi esaminati l’[EFSA] ha concluso che la sostanza madre poss[edesse] determinate proprietà tossicologiche intrinseche, in particolare per quanto riguarda[va] la cancerogenicità e la tossicità per la riproduzione. Secondo il parere dell’[EFSA] tale informazione ne giustifica addirittura la classificazione come sostanza cancerogena di categoria 2 e tossica per la riproduzione di categoria 2 in conformità al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio. L’[EFSA] ha concluso che, per gli impieghi rappresentativi esaminati, esiste un’elevata potenzialità di causare un’esposizione delle acque sotterranee superiore al limite parametrico delle acque potabili di 0,1 μg/l a diversi metaboliti [del FPS] in situazioni rappresentate da tutti gli scenari pertinenti per le acque sotterranee.
A prescindere dalla classificazione proposta dall’[EFSA], date le proprietà tossicologiche intrinseche della sostanza madre rilevate dagli studi, in particolare per quanto riguarda la cancerogenicità e la tossicità per la riproduzione, la presenza dei metaboliti nelle acque sotterranee desta particolari preoccupazioni in quanto non è stato dimostrato che tali metaboliti non condividono le stesse proprietà intrinseche. Non è pertanto possibile allo stato attuale stabilire che la presenza dei metaboliti nelle acque sotterranee non causerà effetti inaccettabili sulle acque sotterranee ed effetti nocivi sulla salute umana
L’[EFSA] ha inoltre concluso che non è stato possibile finalizzare la valutazione dell’esposizione delle acque sotterranee sulla scorta delle informazioni disponibili per il metabolita IN-JE127, il cui potenziale genotossico non può essere escluso.
Vista l’incertezza in merito alla presenza del metabolita nelle acque sotterranee, non è possibile allo stato attuale escludere effetti inaccettabili sulle acque sotterranee ed effetti nocivi sulla salute umana.
L’[EFSA] ha per di più concluso che l’esposizione [al FPS] comporta[sse] un rischio elevato per gli organismi acquatici, in particolare per le alghe e le piante acquatiche.
Sulla base dei rischi individuati nei considerando 9, 11 e 12, non è stato stabilito il rispetto dei criteri di approvazione definiti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009, per quanto riguarda[va] uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario. È pertanto opportuno non rinnovare l’approvazione [del FPS] in conformità all’articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di tale regolamento.
Dati i rischi esposti nei considerando 9, 11 e 12, la deroga di cui all’articolo 4, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009 non si applica. L’applicazione di tale deroga è esclusa anche sulla base del fatto che non è stato dimostrato che non siano soddisfatti uno o più criteri di cui all’allegato II, punti 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 o 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009».
Il regolamento impugnato indica, inoltre, al considerando 19, che «[esso] non pregiudica la presentazione di un’ulteriore domanda di approvazione [del FPS] in conformità all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009».
III.

Procedimento e conclusioni delle parti
Con atto depositato presso la cancelleria del Tribunale il 23 ottobre 2017, la DuPont de Nemours (Deutschland) e altre undici società della DuPont (in prosieguo, insieme: le «ricorrenti DuPont») e la FMC hanno proposto un ricorso di annullamento del regolamento impugnato.
Con atto depositato presso la cancelleria del Tribunale lo stesso giorno, la FMC ha presentato una domanda di provvedimenti provvisori per ottenere la sospensione dell’esecuzione del regolamento impugnato e l’adozione di opportuni provvedimenti provvisori.
Il 19 febbraio 2018, la Commissione ha presentato un controricorso.
Con ordinanza depositata presso la cancelleria del Tribunale il 14 marzo 2018, la FMC ha chiesto la sostituzione alle ricorrenti DuPont in quanto ricorrente nella presente causa.
Con atti depositati presso la cancelleria del Tribunale rispettivamente il 6 aprile e il 1
o
giugno 2018, le ricorrenti DuPont e la Commissione hanno dichiarato, sostanzialmente, di non avere obiezioni alla sostituzione della FMC alle ricorrenti DuPont.
La replica è stata depositata presso la cancelleria del Tribunale il 12 aprile 2018. La controreplica è stata presentata dinanzi a quest’ultimo il 4 luglio 2018.
Con ordinanza del 22 giugno 2018, FMC/Commissione (
T‑719/17 R
,
EU:T:2018:408
), il presidente del Tribunale ha respinto la domanda di provvedimenti provvisori e ha riservato le spese.
Con ordinanza del 30 novembre 2018, FMC/Commissione (
T‑719/17
, non pubblicata,
EU:T:2018:893
), il Tribunale ha autorizzato la FMC a sostituirsi alle ricorrenti DuPont quale ricorrente nella presente causa e ha riservato le spese. Nella stessa data è stata chiusa la fase scritta del procedimento.
A seguito della modifica della composizione delle sezioni del Tribunale, ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 5, del regolamento di procedura del medesimo, la causa è stata attribuita alla Quinta Sezione, alla quale è stato assegnato un nuovo giudice relatore.
Su proposta del giudice relatore, il Tribunale (Quinta Sezione), nell’ambito delle misure di organizzazione del procedimento previste dall’articolo 89 del regolamento di procedura, ha posto quesiti scritti alle parti, ai quali queste hanno risposto entro il termine stabilito.
Su relazione del giudice relatore, il Tribunale ha deciso di avviare la fase orale del procedimento.
Le difese svolte dalle parti e le risposte ai quesiti loro rivolti dal Tribunale sono state sentite nel corso dell’udienza del 30 giugno 2020.
La ricorrente conclude che il Tribunale voglia:
–
annullare il regolamento impugnato;
–
condannare la Commissione alle spese.
La Commissione chiede che il Tribunale voglia:
–
respingere il ricorso;
–
condannare la ricorrente alle spese.
IV.

In diritto
La ricorrente deduce sei motivi di annullamento.
Il primo motivo, suddiviso in tre parti, verte sulla violazione, da parte della Commissione, del regolamento n. 1141/2010, del regolamento n. 1272/2008 e delle norme relative alla sperimentazione animale contenute nel regolamento n. 1107/2009 e nella direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (
GU 2010, L 276, pag. 33
).
Il secondo motivo è relativo al fatto che la Commissione si è erroneamente basata su un nuovo documento di orientamento, in violazione del principio della certezza del diritto e dei diritti di difesa del richiedente il rinnovo.
Il terzo motivo riguarda la mancata valutazione completa dei rischi, in violazione di diverse disposizioni del diritto dell’Unione e dei diritti della difesa del richiedente il rinnovo.
Il quarto motivo è relativo alla violazione del principio di proporzionalità.
Il quinto motivo verte sulla violazione del principio di non discriminazione.
Il sesto motivo è relativo alla violazione dei principi di buona amministrazione e di tutela del legittimo affidamento.
A.

Considerazioni preliminari
Ai sensi del suo articolo 1, paragrafo 3, il regolamento n. 1107/2009 intende assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell’ambiente e di migliorare il funzionamento del mercato interno attraverso l’armonizzazione delle norme relative all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, stimolando nel contempo la produzione agricola
Imponendo il mantenimento di un livello elevato di protezione dell’ambiente, il regolamento n. 1107/2009 applica l’articolo 11 e l’articolo 114, paragrafo 3, TFUE. L’articolo 11 TFUE prevede che le esigenze connesse con la tutela dell’ambiente devono essere integrate nella definizione e nell’attuazione delle politiche e delle azioni dell’Unione, in particolare nella prospettiva di promuovere lo sviluppo sostenibile. Concretizzando tale obbligo, l’articolo 114, paragrafo 3, TFUE dispone che la Commissione, nelle sue proposte in materia, segnatamente, di protezione dell’ambiente, presentate a titolo del ravvicinamento delle disposizioni legislative che hanno per oggetto l’instaurazione ed il funzionamento del mercato interno, si basa su un livello di protezione elevato, tenuto conto, in particolare, degli eventuali nuovi sviluppi fondati su riscontri scientifici, e che anche il Parlamento europeo ed il Consiglio dell’Unione europea, nell’ambito delle rispettive competenze, cercano di conseguire tale obiettivo Tale protezione ha un’importanza preponderante rispetto alle considerazioni di ordine economico, di modo che essa è tale da giustificare conseguenze economiche negative, anche considerevoli, per taluni operatori (v., in tal senso, sentenze del 9 settembre 2011, Dow AgroSciences e a./Commissione,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, punto
; del 6 settembre 2013, Sepro Europe/Commissione,
T‑483/11
, non pubblicata,
EU:T:2013:407
, punto
, e del 12 dicembre 2014, Xeda International/Commissione,
T‑269/11
, non pubblicata,
EU:T:2014:1069
, punto
).
Inoltre, il considerando 8 del regolamento n. 1107/2009 precisa che il principio di precauzione dovrebbe essere applicato e detto regolamento dovrebbe assicurare che l’industria dimostri che le sostanze o i prodotti fabbricati o immessi sul mercato non hanno alcun effetto nocivo sulla salute umana o degli animali o alcun impatto inaccettabile sull’ambiente.
A tale proposito, occorre rilevare che le procedure di autorizzazione e di approvazione preventiva istituite dal regolamento n. 1107/2009 (e, anteriormente, dalla direttiva 91/414) per i prodotti fitosanitari e le loro sostanze attive costituiscono una delle espressioni del principio di precauzione [v., in tal senso, sentenza del 12 aprile 2013, Du Pont de Nemours (Francia) e a./Commissione
T‑31/07
, non pubblicata
EU:T:2013:167
, punto
].
1.

Sul principio di precauzione
a)

Definizione
Il principio di precauzione costituisce un principio generale del diritto dell’Unione che impone alle autorità interessate di adottare, nel preciso ambito dell’esercizio delle competenze loro attribuite dalla normativa pertinente, misure appropriate al fine di prevenire taluni rischi potenziali per la salute, la sicurezza e l’ambiente, facendo prevalere le esigenze connesse alla protezione di tali interessi sugli interessi economici [v. sentenze del 21 ottobre 2003, Solvay Pharmaceuticals/Consiglio,
T‑392/02
,
EU:T:2003:277
, punto
e giurisprudenza ivi citata, e del 12 aprile 2013, Du Pont de Nemours (Francia) e a./Commissione,
T‑31/07
, non pubblicata,
EU:T:2013:167
, punto
e giurisprudenza ivi citata; v., altresì in tal senso, sentenza del 26 novembre 2002, Artegodan e a./Commissione,
T‑74/00, T‑76/00, da T‑83/00 a T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 e T‑141/00
,
EU:T:2002:283
, punto
].
Il principio di precauzione consente alle istituzioni, quando sussistono incertezze riguardo all’esistenza o alla portata dei rischi per la salute delle persone o per l’ambiente, ad adottare misure protettive senza dover attendere che siano esaurientemente dimostrate la realtà e la gravità di tali rischi [v. sentenza del 6 settembre 2013, Sepro Europe/Commissione,
T‑483/11
, non pubblicata,
EU:T:2013:407
, punto
e giurisprudenza ivi citata; v. anche, per analogia, sentenza del 12 aprile 2013, Du Pont de Nemours (Francia) e a./Commissione,
T‑31/07
, non pubblicata,
EU:T:2013:167
, punto
e giurisprudenza ivi citata].
Nell’ambito del procedimento che porta all’adozione da parte di un’istituzione di misure appropriate al fine di prevenire determinati rischi potenziali per la salute, la sicurezza e l’ambiente in forza del principio di precauzione, si possono distinguere tre fasi successive: innanzitutto, l’identificazione degli effetti potenzialmente negativi che derivano da un dato fenomeno; in secondo luogo, la valutazione dei rischi per la salute, la sicurezza e l’ambiente legati a tale fenomeno; in terzo luogo, qualora i potenziali rischi identificati oltrepassino il limite accettabile per la società, la gestione del rischio per mezzo dell’adozione di adeguate misure di protezione. Se la prima di tali fasi non necessita di ulteriori spiegazioni, le due fasi successive meritano di essere esplicitate. [v., in tal senso, sentenza del 12 aprile 2013, Du Pont de Nemours (Francia) e a./Commissione,
T‑31/07
, non pubblicata,
EU:T:2013:167
, punto
].
b)

Valutazione dei rischi
La valutazione dei rischi per la salute, la sicurezza e l’ambiente consiste, per l’istituzione che deve affrontare effetti potenzialmente negativi derivanti da un dato fenomeno, nel valutare in modo scientifico tali rischi e nel determinare se essi oltrepassino il livello di rischio giudicato accettabile per la società. Quindi, affinché le istituzioni possano procedere ad una valutazione dei rischi, occorre, da un lato, che dispongano di una valutazione scientifica dei rischi e, dall’altro lato, che determinino il livello di rischio giudicato inaccettabile per la società [v. sentenza del 12 aprile 2013, Du Pont de Nemours (Francia) e a./Commissione,
T‑31/07
, non pubblicata,
EU:T:2013:167
, punto
e giurisprudenza ivi citata].
1)

Sulla valutazione scientifica
La valutazione scientifica dei rischi è un procedimento scientifico che consiste, per quanto possibile, nell’identificare e nel caratterizzare un pericolo, nel valutare l’esposizione a tale pericolo e nel connotare il rischio [v. sentenza Du Pont de Nemours (Francia) e a./Commissione,
T‑31/07
, non pubblicata,
EU:T:2013:167
, punto
e giurisprudenza ivi citata].
Nella sua comunicazione COM(2000) 1 definitivo sul principio di precauzione, del 2 febbraio 2000, la Commissione ha definito tali quattro elementi costitutivi di una valutazione scientifica dei rischi nel seguente modo (v. allegato III della citata comunicazione):
«Con identificazione del pericolo s’intende l’identificazione degli agenti biologici, chimici o fisici che possono avere effetti negativi. (…)
La caratterizzazione del pericolo consiste nella determinazione, in termini quantitativi e/o qualitativi, della natura e della gravità degli effetti nocivi collegati con gli agenti o le attività causali (…)
La valutazione dell’esposizione consiste nella valutazione quantitativa o qualitativa della probabilità di esposizione all’agente in questione (…)
La caratterizzazione del rischio corrisponde alla stima qualitativa e/o quantitativa, tenendo conto delle inerenti incertezze, della probabilità, della frequenza e della gravità degli effetti negativi sull’ambiente o sulla salute, conosciuti o potenziali, che possono verificarsi. Tale caratterizzazione viene stabilita sulla base dei tre componenti precedenti ed è strettamente collegata alle incertezze, variazioni, ipotesi di lavoro e congetture effettuate in ciascuna fase del procedimento. Quando i dati disponibili sono inadeguati o non conclusivi, una strategia prudente e di precauzione per la protezione dell’ambiente, della salute o della sicurezza potrebbe essere quella di optare per l’ipotesi più pessimista. Quando tali ipotesi si accumulano, vi è indubbiamente un’esagerazione del rischio reale ma, correlativamente, una certa garanzia che il rischio non venga sottovalutato».
In quanto procedimento scientifico, la valutazione scientifica dei rischi deve essere delegata dall’istituzione ad esperti scientifici (sentenze dell’11 settembre 2002, Pfizer Animal Health/Consiglio,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, punto
; dell’11 settembre 2002, Alpharma/Consiglio,
T‑70/99
,
EU:T:2002:210
, punto
, e del 9 settembre 2011, Francia/Commissione,
T‑257/07
,
EU:T:2011:444
, punto
).
La valutazione scientifica dei rischi non deve obbligatoriamente fornire alle istituzioni prove scientifiche decisive sull’effettività del rischio e sulla gravità dei potenziali effetti nocivi in caso di avveramento di tale rischio. L’ambito di applicazione del principio di precauzione corrisponde infatti per ipotesi ad un ambito di incertezza scientifica. Inoltre, l’adozione di una misura preventiva o, al contrario, la sua revoca o riduzione non può essere subordinata alla prova dell’assenza di qualsiasi rischio in quanto una siffatta prova è di regola impossibile da fornire dal punto di vista scientifico, giacché un livello di rischio zero in pratica non esiste [v. sentenza del 12 aprile 2013, Du Pont de Nemours (Francia) e a./Commissione,
T‑31/07
, non pubblicata
EU:T:2013:167
, punto
; v., altresì, in tal senso, sentenza del 21 ottobre 2003, Solvay Pharmaceuticals/Consiglio,
T‑392/02
,
EU:T:2003:277
, punto
]. Tuttavia una misura preventiva non può essere validamente motivata con un approccio puramente ipotetico del rischio, fondato su semplici supposizioni non ancora accertate scientificamente [sentenze dell’11 settembre 2002, Pfizer Animal Health/Consiglio,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, punto
, e del 12 aprile 2013, Du Pont de Nemours (Francia) e a./Commissione,
T‑31/07
, non pubblicata,
EU:T:2013:167
, punto
; v. anche, in tal senso, sentenza dell’11 luglio 2007, Svezia/Commissione,
T‑229/04
,
EU:T:2007:217
, punto
].
Infatti, la valutazione scientifica dei rischi deve fondarsi sui migliori dati scientifici disponibili e deve essere effettuata in modo indipendente, oggettivo e trasparente [v. sentenza del 12 aprile 2013, Du Pont de Nemours (Francia) e a./Commissione,
T‑31/07
, non pubblicata,
EU:T:2013:167
, punto
e giurisprudenza ivi citata].
Inoltre, si deve osservare che una valutazione scientifica completa dei rischi può rivelarsi impossibile a causa dell’insufficienza dei dati scientifici disponibili. Ciò non può, tuttavia, impedire all’autorità pubblica competente di adottare misure preventive in applicazione del principio di precauzione. In tale ipotesi occorre che esperti scientifici effettuino una valutazione scientifica dei rischi, malgrado l’incertezza scientifica sussistente, di modo che l’autorità pubblica competente disponga di un’informazione sufficientemente affidabile e solida che le permetta di cogliere l’intera portata della questione scientifica posta e di determinare la propria politica con cognizione di causa (sentenza del 9 settembre 2011, Francia/Commissione,
T‑257/07
,
EU:T:2011:444
, punto
; v., altresì, in tal senso, sentenza dell’11 settembre 2002, Pfizer Animal Health/Consiglio,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, punti da
a
, e dell’11 settembre 2002, Alpharma/Consiglio,
T‑70/99
,
EU:T:2002:210
, punti da
a
).
Qualora risulti impossibile determinare con certezza l’esistenza o la portata del rischio asserito a causa della natura insufficiente, non concludente o imprecisa dei risultati degli studi condotti, ma persista la probabilità di un danno reale nell’ipotesi in cui il rischio si realizzasse, il principio di precauzione giustifica l’adozione di misure restrittive, purché esse siano non discriminatorie e oggettive [sentenza del 12 aprile 2013, Du Pont de Nemours (Francia) e a./Commissione,
T‑31/07
, non pubblicata,
EU:T:2013:167
, punto
e giurisprudenza ivi citata, e sentenza della Corte EFTA del 5 aprile 2001, EFTA Surveillance Authority/Norvegia, E-3/00, EFTA Court Report 2000-2001, pag. 73, punti 31 e 32].
Ne deriva che una misura preventiva può essere adottata solo qualora il rischio, senza che la sua esistenza e la sua portata siano state dimostrate pienamente da dati scientifici concludenti, appaia nondimeno sufficientemente documentato sulla base dei dati scientifici disponibili al momento dell’adozione di tale misura [v. sentenza del 12 aprile 2013, Du Pont de Nemours (Francia) e a./Commissione,
T‑31/07
, non pubblicata,
EU:T:2013:167
, punto
e giurisprudenza ivi citata].
In un tale contesto, la nozione di «rischio» corrisponde dunque ad una funzione della probabilità di effetti nocivi per il bene protetto dall’ordinamento giuridico cagionati dall’impiego di un prodotto o di un processo. La nozione di «pericolo» è, in tale ambito, usata comunemente in un’accezione più ampia e definisce ogni prodotto o processo che possa avere un effetto negativo per la salute umana o qualsiasi altro bene protetto dall’ordinamento giuridico [sentenze del 12 aprile 2013, Du Pont de Nemours (Francia) e a./Commissione,
T‑31/07
, non pubblicata,
EU:T:2013:167
, punto
; dell’11 settembre 2002, Pfizer Animal Health/Consiglio,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, punto
, e del 9 settembre 2011, Dow AgroSciences e a./Commissione,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, punto
].
2)

Sulla determinazione del livello di rischio giudicato inaccettabile
La determinazione del livello di rischio giudicato inaccettabile per la società spetta, nel rispetto delle norme applicabili, alle istituzioni incaricate della scelta politica costituita dalla fissazione di un livello di protezione appropriato per tale società. Spetta a tali istituzioni determinare la soglia critica di probabilità di effetti nocivi per la sanità pubblica, la sicurezza e l’ambiente e la gravità di tali potenziali effetti che reputano non essere più accettabile per tale società e che, una volta superata, rende necessario, nell’interesse della tutela della sanità pubblica, della sicurezza e dell’ambiente, il ricorso a misure preventive nonostante l’assenza di certezza scientifica [sentenza del 12 aprile 2013, Du Pont de Nemours (Francia) e a./Commissione,
T‑31/07
, non pubblicata,
EU:T:2013:167
, punto
; v. anche, in tal senso, sentenze dell’11 settembre 2000, Toolex,
C‑473/98
,
EU:C:2000:379
, punto
, e dell’11 settembre 2002, Pfizer Animal Health/Consiglio,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, punti
e
].
Al momento della determinazione del livello di rischio giudicato inaccettabile per la società, le istituzioni hanno l’obbligo di garantire un livello di tutela elevato della salute, della sicurezza e dell’ambiente. Tale livello elevato di protezione, per essere compatibile con l’articolo 114, paragrafo 3, TFUE, non deve essere necessariamente il più elevato possibile sotto il profilo tecnico [sentenza del 12 aprile 2013, Du Pont de Nemours (Francia) e a./Commissione,
T‑31/07
, non pubblicata,
EU:T:2013:167
, punto
; v. anche, per analogia sentenza del 14 luglio 1998, Safety Hi-Tech,
C‑284/95
,
EU:C:1998:352
, punto
]. Peraltro, tali istituzioni non possono adottare un approccio puramente ipotetico del rischio e orientare le proprie decisioni ad un livello di «rischio zero» [sentenze dell’11 settembre 2002, Pfizer Animal Health/Consiglio,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, punto
, e del 12 aprile 2013, Du Pont de Nemours (Francia) e a./Commissione,
T‑31/07
, non pubblicata,
EU:T:2013:167
, punto
].
La determinazione del livello di rischio reputato inaccettabile per la società dipende dal giudizio espresso dall’autorità pubblica competente sulle particolari circostanze di ciascuna fattispecie. A tal proposito detta autorità può considerare, in particolare, la gravità dell’impatto della sopravvenienza di tale rischio sulla salute umana, la sicurezza e l’ambiente, ivi compresa la portata dei possibili effetti nocivi, la persistenza, la reversibilità o gli effetti tardivi eventuali di tali danni nonché la percezione più o meno concreta del rischio sulla base dello stato delle conoscenze scientifiche disponibili [sentenza del 12 aprile 2013, Du Pont de Nemours (Francia) e a./Commissione,
T‑31/07
, non pubblicata,
EU:T:2013:167
, punto
; v., altresì, in tal senso, sentenza dell’11 settembre 2002, Pfizer Animal Health/Consiglio,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, punto
].
c)

Gestione del rischio
La gestione del rischio corrisponde all’insieme di azioni, messe in atto da un’istituzione che debba affrontare un rischio, finalizzate a portarlo ad un livello giudicato accettabile per la società, tenuto conto dell’obbligo dell’istituzione, ai sensi del principio di precauzione, di garantire un livello di tutela elevato della salute, della sicurezza e dell’ambiente [sentenza del 12 aprile 2013, Du Pont de Nemours (Francia) e a./Commissione,
T‑31/07
, non pubblicata,
EU:T:2013:167
, punto
].
Tali azioni comprendono l’adozione di provvedimenti provvisori che devono essere proporzionati, non discriminatori, trasparenti e coerenti rispetto a misure simili già adottate [sentenza del 12 aprile 2013, Du Pont de Nemours (Francia) e a./Commissione,
T‑31/07
, non pubblicata,
EU:T:2013:167
, punto
; v. anche, in tal senso, sentenza del 1o aprile 2004, Bellio F.lli,
C‑286/02
,
EU:C:2004:212
, punto
].
2.

Sul rinnovo di una sostanza attiva iscritta nella parte A dell’allegato al regolamento di esecuzione n. 540/2011
Come indicato al precedente punto 2, la sostanza oggetto del regolamento impugnato è stata approvata in base al regime della direttiva 91/414, secondo le condizioni applicabili all’epoca.
Poiché il rinnovo della sua approvazione da parte della Commissione è stato richiesto ai sensi del regolamento n. 1107/2009, occorre osservare, a tal riguardo, che i requisiti particolari per l’approvazione delle sostanze attive sono cambiati con l’adozione di detto regolamento.
a)

Sui requisiti di iscrizione iniziali ai sensi della direttiva 91/414
Ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 91/414, affinché una sostanza potesse essere iscritta nell’allegato I della direttiva stessa, doveva potersi supporre, in base allo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche, che l’impiego e i residui dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva di cui trattasi, derivante da un’applicazione conforme alla buona pratica fitosanitaria, non avesse effetti nocivi sulla salute dell’uomo o degli animali né un impatto inaccettabile sull’ambiente.
È stato dichiarato che l’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 91/414, interpretato alla luce del principio di precauzione, implicava, con riferimento alla salute umana, che l’esistenza di indizi seri i quali, senza eliminare l’incertezza scientifica, consentissero ragionevolmente di dubitare dell’innocuità di una sostanza ostava, in linea di principio, all’iscrizione di tale sostanza nell’allegato I della suddetta direttiva (sentenza dell’11 luglio 2007, Svezia/Commissione,
T‑229/04
,
EU:T:2007:217
, punto
). Tali considerazioni sono applicabili, per analogia, per quanto riguarda gli altri interessi tutelati dall’articolo 4 del regolamento n. 1107/2009, identici a quelli tutelati dall’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 91/414, ovvero, in particolare, la salute degli animali e l’ambiente.
Infine, è stato dichiarato che, nel sistema instaurato dalla direttiva 91/414, spetta all’autore della notifica fornire la prova che, in base alle informazioni presentate per uno o più preparati corrispondenti ad una serie limitata di usi rappresentativi, le condizioni di approvazione sono soddisfatte [sentenza del 12 aprile 2013, Du Pont de Nemours (Francia) e a./Commissione,
T‑31/07
, non pubblicata,
EU:T:2013:167
, punto
].
b)

Sulla modifica dei criteri di approvazione da parte del regolamento n. 1107/2009
Dal confronto tra l’articolo 5 della direttiva 91/414 e l’articolo 4 del regolamento n. 1107/2009 risulta che, nell’ambito della sostituzione della direttiva 91/414 con il regolamento n. 1107/2009, i criteri e le condizioni generali di approvazione sono stati riformulati in modo più dettagliato, senza che ciò abbia tuttavia necessariamente portato a un rafforzamento di tali criteri e condizioni (sentenza del 17 maggio 2018, BASF Agro e a./Commissione,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, punto
). Le considerazioni di cui al precedente punto 84 in merito alla salute umana si applicano, per analogia, agli altri interessi tutelati dall’articolo 4 del regolamento n. 1107/2009, identici a quelli tutelati dall’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 91/414, vale a dire, in particolare, la salute degli animali e l’ambiente.
Inoltre, i principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari, che definiscono, in particolare, i livelli di soglia dei quozienti di rischio per l’esposizione orale e per contatto, non sono sostanzialmente cambiati con l’entrata in vigore del regolamento n. 1107/2009 (sentenza del 17 maggio 2018, BASF Agro e altri contro Commissione,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, punto
).
Il considerando 10 del regolamento n. 1107/2009 prevede che, per le sostanze attive già approvate prima della sua entrata in vigore, i criteri armonizzati da tale regolamento siano applicati all’atto del rinnovo o del riesame dell’approvazione. Ne consegue che, nel caso di specie, il riesame dell’approvazione della sostanza in questione, approvata in conformità della direttiva 91/414, va effettuato secondo i criteri e le condizioni stabiliti dal regolamento n. 1107/2009.
3.

Sull’onere della prova
Dalla formulazione e dall’economia delle disposizioni rilevanti del regolamento n. 1107/2009 risulta che, in linea di principio, spetta all’autore della domanda di approvazione l’onere di provare che sono soddisfatte le condizioni di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento n. 1107/2009, come era espressamente previsto dalla direttiva 91/414 (v. punto 84 supra).
In particolare, il considerando 8 del regolamento n. 1107/2009 dispone che quest’ultimo «dovrebbe assicurare che l’industria dimostri che le sostanze o i prodotti fabbricati o immessi sul mercato non hanno alcun effetto (...) inaccettabile sull’ambiente». Parimenti, il considerando 10 prevede che le sostanze devono essere incluse nei prodotti fitosanitari soltanto «ove sia stato dimostrato», in particolare, che esse non abbiano un impatto inaccettabile sull’ambiente.
Inoltre, l’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009, il quale fissa le condizioni di approvazione delle sostanze attive, dispone che si possa prevedere che i prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva soddisfino i requisiti previsti ai paragrafi 2 e 3 del medesimo articolo, i quali, a loro volta, richiedono che tali prodotti e i loro residui soddisfino le condizioni elencate. Conformemente al principio secondo il quale è la parte che si avvale di una disposizione di legge che deve provare che le condizioni di applicazione della stessa sono soddisfatte, discende da tali formulazioni che è il richiedente a dover dimostrare che le condizioni per l’approvazione siano rispettate, al fine di ottenere l’approvazione, e non la Commissione a dover dimostrare che esse non sono soddisfatte per poter rifiutare l’approvazione.
4.

Sulla portata del controllo giurisdizionale
Al fine di perseguire efficacemente gli obiettivi ad essa assegnati dal regolamento n. 1107/2009 (v. punti da 58 a 60 supra), e alla luce delle valutazioni tecniche complesse che deve effettuare, deve essere riconosciuto alla Commissione un ampio potere discrezionale (v., in tal senso, sentenze del 18 luglio 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commissione,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
, punti
e
, e del 6 settembre 2013, Sepro Europe/Commissione,
T‑483/11
, non pubblicata,
EU:T:2013:407
, punto
). Ciò vale, in particolare, per le decisioni in materia di gestione del rischio che essa deve adottare in applicazione di detto regolamento.
L’esercizio di tale potere non è tuttavia sottratto al sindacato giurisdizionale. A tale riguardo, risulta da costante giurisprudenza che, nell’ambito di tale sindacato, il giudice dell’Unione deve verificare l’osservanza delle norme di procedura, l’esattezza materiale dei fatti considerati dalla Commissione, l’insussistenza di errore manifesto nella valutazione di tali fatti o l’insussistenza di sviamento di potere (sentenze del 25 gennaio 1979, Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
, punto
; del 22 ottobre 1991, Nölle,
C‑16/90
,
EU:C:1991:402
, punto
, e del 9 settembre 2008, Bayer CropScience e a./Commissione,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, punto
).
Per quanto riguarda la valutazione da parte del giudice dell’Unione dell’esistenza di un errore manifesto di valutazione, occorre precisare che, al fine di stabilire se la Commissione abbia commesso un manifesto errore nella valutazione di fatti complessi tale da giustificare l’annullamento dell’atto impugnato, gli elementi di prova addotti dalla ricorrente devono essere sufficienti a privare di plausibilità le valutazioni dei fatti considerati nell’atto (v., in tal senso, sentenze del 12 dicembre 1996, AIUFFASS e AKT/Commissione,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
, punto
, e del 1o luglio 2004, Salzgitter/Commissione,
T‑308/00
,
EU:T:2004:199
, punto
). Fatto salvo tale esame di plausibilità, non spetta al Tribunale sostituire la sua valutazione di fatti complessi a quella dell’autore dell’atto [sentenza del 9 settembre 2011, Dow AgroSciences e a./Commissione,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, punto
; v. anche, in tal senso, sentenza del 15 ottobre 2009, Enviro Tech (Europe),
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
, punto
].
Inoltre, si deve ricordare che, quando un’istituzione dispone di un ampio potere discrezionale, è di fondamentale importanza la verifica del rispetto delle garanzie conferite dall’ordinamento giuridico dell’Unione nelle procedure amministrative. La Corte ha avuto modo di precisare che, fra queste garanzie si annoverano in particolare l’obbligo dell’istituzione competente di esaminare in modo accurato e imparziale tutti gli elementi rilevanti della fattispecie e quello di motivare sufficientemente la sua decisione (sentenze del 21 novembre 1991, Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
, punto
; del 7 maggio 1992, Pesquerias De Bermeo e Naviera Laida/Commissione,
C‑258/90 e C‑259/90
,
EU:C:1992:199
, punto
, e del 6 novembre 2008, Paesi Bassi/Commissione,
C‑405/07 P
,
EU:C:2008:613
, punto
).
Così, è già stato statuito che lo svolgimento di una valutazione scientifica dei rischi il più esaustiva possibile, sulla base di pareri scientifici fondati sui principi dell’eccellenza, della trasparenza e dell’indipendenza, costituisce una garanzia procedurale rilevante al fine di assicurare l’oggettività scientifica delle misure e di evitare l’adozione di misure arbitrarie (sentenza dell’11 settembre 2002, Pfizer Animal Health/Consiglio,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, punto
).
È alla luce di tali considerazioni di principio che occorre esaminare la fondatezza del presente ricorso.
B.

Sul primo motivo, vertente sulla violazione del regolamento n. 1141/2010, del regolamento n. 1272/2008 e delle norme sulla sperimentazione animale contenute nel regolamento n. 1107/2009 e nella direttiva 2010/63.
Tale motivo si suddivide in tre parti. La prima parte riguarda la violazione del regolamento n. 1141/2010 e del documento di orientamento della Commissione del 12 dicembre 2014 relativo al rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive sottoposte ad una valutazione conformemente al regolamento (UE) n. 844/2012 (regolamento sul rinnovo delle sostanze dette «AIR- 3», SANCO/2012/11251 rev. 4) (in prosieguo: il «documento di orientamento sul rinnovo delle sostanze AIR-3»), la seconda riguarda la violazione dei regolamenti n. 1107/2009 et 1272/2008 e del documento di orientamento della Commissione sui metaboliti presenti nelle acque sotterranee e la terza è attinente alla violazione delle norme in materia di sperimentazione animale contenute nel regolamento n. 1107/2009 e nella direttiva 2010/63.
1.

Sulla violazione del regolamento n. 1141/2010 e del documento di orientamento sul rinnovo delle sostanze AIR-3
Nel contesto di questa parte, la ricorrente sostiene che non vi è stato alcun cambiamento nello stato delle conoscenze scientifiche e che, di conseguenza, l’EFSA non era autorizzata a riesaminare i dati sulla tossicità che erano già stati accettati.
Secondo la ricorrente, conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, lettera c), del regolamento n. 1141/2010, l’EFSA e gli Stati membri devono limitare la loro valutazione ai nuovi dati e alle nuove informazioni fornite nel fascicolo supplementare, come espressamente indicato nel documento di orientamento sul rinnovo delle sostanze AIR-3, che stabilisce che «solo i nuovi dati devono essere valutati e quindi i dati precedentemente presentati e accettati non devono essere riesaminati, a meno che tale riesame non sia necessario alla luce dello stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecniche, che può richiedere una nuova valutazione dei vecchi dati».
In assenza di qualsiasi cambiamento nello stato delle conoscenze scientifiche o nei requisiti in materia di dati in vigore a partire dalla prima approvazione del FPS, la ricorrente non sarebbe tenuta a presentare – e non avrebbe presentato – nuovi dati sulla tossicità al momento della richiesta di rinnovo dell’approvazione del FPS nel 2011. Non ci sarebbero state quindi circostanze che avrebbero potuto giustificare che l’EFSA riesaminasse gli studi tossicologici precedentemente accettati e proponesse, contro il parere degli esperti della valutazione inter pares e dello SMR, una classificazione come cancerogeno di categoria 2 o come agente tossico per la riproduzione di categoria 2.
La ricorrente ritiene che il fascicolo per il rinnovo continuasse quindi a basarsi esattamente sullo stesso insieme di dati di tossicità che era stato valutato dall’Ufficio europeo delle sostanze chimiche (ECB) nel 1998 e alla luce del quale la Commissione aveva riconosciuto che l’innocuità del FPS era dimostrata, il che aveva condotto alla prima approvazione della sostanza nel 2001. La ricorrente non comprenderebbe a cosa la Commissione si riferisca quando afferma nel controricorso che la rivalutazione del profilo di rischio del FPS era necessaria per assicurarsi che i «nuovi criteri» fossero rispettati. I criteri pertinenti per la classificazione tossicologica delle sostanze previsti dal regolamento n. 1107/2009 sarebbero rimasti gli stessi a partire dalla prima approvazione del FPS.
La nuova valutazione del profilo di pericolo del FPS effettuata dall’EFSA sarebbe quindi contraria ai regolamenti nn. 1107/2009 e 1141/2010.
La Commissione contesta gli argomenti della ricorrente.
Nel caso in esame, per quanto riguarda la valutazione del fascicolo da effettuare nel quadro dell’esame di una domanda di rinnovo dell’approvazione di una sostanza attiva, occorre anzitutto ricordare che, secondo il considerando 15 del regolamento n. 1107/2009, «[n]el decidere in merito al rinnovo di un’approvazione, dovrebbero essere presi in considerazione sia l’esperienza derivante dall’effettivo impiego di prodotti fitosanitari contenenti le sostanze interessate sia gli eventuali sviluppi scientifici e tecnologici».
Inoltre, il considerando 8 del regolamento n. 1141/2010 indica che «[i] fascicoli presentati per un rinnovo devono includere nuovi dati relativi alla sostanza attiva e nuove valutazioni del rischio che tengano conto delle modifiche intervenute dopo la prima iscrizione della sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE per quanto riguarda le prescrizioni in materia di dati e le conoscenze scientifiche o tecniche, quali risultano nei documenti di orientamento pubblicati dalla Commissione e nei pareri del comitato scientifico delle piante o dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare».
Inoltre, il punto 2.1 del documento di orientamento del 28 ottobre 2010 sul rinnovo delle sostanze attive incluse nell’allegato I della direttiva 91/414 da valutare ai sensi del regolamento n. 1141/2010 (SANCO/10387/2010 rev.8) stabilisce, essenzialmente, che i richiedenti devono indicare nelle loro domande, in particolare, i nuovi dati che intendono presentare già in questa prima fase, in quanto ogni nuovo dato presentato deve essere giustificato in termini di modifiche dei requisiti in materia dei dati, dello sviluppo delle conoscenze scientifiche e tecniche, dell’elaborazione di linee guida e della necessità di modificare o estendere le restrizioni di inclusione o i cambiamenti nella gamma degli usi rappresentativi.
In tali circostanze, va osservato che, se è vero che, nel contesto della valutazione di una domanda di rinnovo, occorre prestare particolare attenzione ai nuovi dati sulla sostanza attiva e alle nuove valutazioni del rischio, non risulta proprio dai testi summenzionati, contrariamente a quanto sostenuto dalla ricorrente, che il richiedente non sia tenuto a presentare un fascicolo completo né che lo SMR e l’EFSA non debbano valutare tutti i dati disponibili per determinare se i criteri di approvazione siano rispettati o meno. Infatti, come sottolinea la Commissione, una solida valutazione scientifica deve tener conto di tutte le informazioni disponibili, compresi i dati presentati al momento della domanda di approvazione.
Va notato, come fa la Commissione, che, poiché i criteri di approvazione stabiliti dal regolamento n. 1107/2009 devono essere presi in considerazione, deve essere effettuato un esame completo della sicurezza della sostanza. Questo esame può anche prevedere lo studio di aree già valutate in un primo esame, al fine di valutarle alla luce delle più recenti conoscenze scientifiche. La valutazione scientifica deve tenere conto del peso delle prove disponibili. Questo principio non sarebbe rispettato se si tenesse conto solo dei nuovi studi.
Per quanto riguarda l’articolo 10 del regolamento n. 1141/2010, relativo al contenuto del fascicolo supplementare, va osservato, come ha fatto la Commissione, che esso non limita la valutazione dell’EFSA ai nuovi studi inclusi in detto fascicolo. Tale disposizione riguarda infatti solo il contenuto di tale fascicolo supplementare, e non la portata della valutazione, e ha lo scopo di aggiornare la domanda includendo i fascicoli presentati per la prima iscrizione della sostanza attiva, come previsto dall’articolo 9, paragrafo 1, di tale regolamento, secondo il quale i fascicoli supplementari devono essere allegati ai fascicoli presentati al momento della prima iscrizione, insieme ai loro successivi aggiornamenti.
Per quanto riguarda, infine, il documento di orientamento sul rinnovo delle sostanze AIR-3, secondo cui «solo i nuovi dati devono essere valutati e quindi i dati precedentemente presentati e accettati non devono [in linea di principio] essere riesaminati», è sufficiente rilevare che tale documento non è applicabile nel caso di specie dato che esso si riferisce alle sostanze AIR-3 di cui il FPS non fa parte.
Alla luce di quanto precede, tale parte del primo motivo deve essere respinta.
2.

Sulla violazione dei regolamenti nn. 1107/2009 e 1272/2008 e del documento di orientamento della Commissione sui metaboliti presenti nelle acque sotterranee
La ricorrente fa valere che il regolamento impugnato viola i regolamenti nn. 1107/2009 e 1272/2008 in quanto accetta la conclusione dell’EFSA secondo cui i tre metaboliti del FPS (IN-JV460, IN-KC576 e IN-KY374) devono presumersi rilevanti sul piano tossicologico per l’esposizione delle acque sotterranee in assenza di classificazione formale del FPS nell’ambito del regolamento n. 1272/2008, sulla sola base della proposta dell’EFSA di classificare il FPS come sostanza sospettata di essere cancerogena e tossica per la riproduzione (sostanza cancerogena di categoria 2 e tossica per la riproduzione de categoria 2) (v. punto 12 supra).
La ricorrente sostiene che la procedura di classificazione dei pericoli associati alle sostanze chimiche, comprese quelle incorporate nei prodotti fitosanitari, è del tutto distinta dalla procedura di approvazione della sostanza e di rinnovo di tale approvazione ed è soggetta ad altre disposizioni del diritto dell’Unione, segnatamente il regolamento n. 1272/2008.
La ricorrente aggiunge che i regolamenti nn. 1107/2009 e 1272/2008 prevedono che la rilevanza dei metaboliti presenti nelle acque sotterranee può essere presunta solo quando la sostanza madre è già stata classificata dall’ECHA ai sensi del regolamento n. 1272/2008 per quanto riguarda i pericoli ad essa associati per la salute umana o, quanto meno, quando il comitato per la valutazione dei rischi dell’ECHA ha emesso un parere ai sensi del regolamento n. 1272/2008 proponendo una classificazione dei pericoli per la salute umana associati alla sostanza madre. Ai sensi del regolamento n. 1272/2008, l’ECHA avrebbe la competenza esclusiva di applicare i criteri di classificazione di pericolo previsti da tale regolamento e di decidere la classificazione dei pericoli associati alle sostanze incorporate nei prodotti fitosanitari. Una semplice proposta di classificazione da parte dell’EFSA sarebbe insufficiente. Secondo la ricorrente, l’EFSA non ha né la perizia tecnica né la competenza giuridica ad applicare i criteri di classificazione del regolamento n. 1272/2008, come essa stessa avrebbe espressamente riconosciuto nelle sue conclusioni sul FPS.
La ricorrente fa valere che, in assenza di classificazione formale del FPS conformemente al regolamento n. 1272/2008, l’EFSA non poteva basarsi sulla sua classificazione per presumere la pertinenza sul piano tossicologico dei tre metaboliti del FPS nelle acque sotterranee. Essa ritiene che sia chiaro che l’EFSA e la Commissione hanno presunto detta rilevanza sulla base della proposta di classificazione dell’EFSA stessa e della sua valutazione sottesa delle proprietà intrinseche del FPS.
La ricorrente aggiunge che tale interpretazione è confermata dal documento di orientamento della Commissione sui metaboliti presenti nelle acque sotterranee, in cui si afferma che «la classificazione della tossicità della sostanza attiva madre come stabilita ai sensi [dell’attuale regolamento n. 1272/2008] è utilizzata per ragioni pratiche come punto di partenza per guidare l’attività di esame».
La ricorrente sottolinea inoltre che diversi Stati membri hanno giustamente contestato, durante la procedura di revisione inter pares, il fatto che l’EFSA si è indebitamente basata sulla propria proposta di classificazione per presumere la rilevanza dei metaboliti FPS presenti nelle acque sotterranee.
La Commissione contesta gli argomenti della ricorrente.
A tale proposito, va innanzitutto rilevato, come fa la ricorrente, che l’EFSA non è competente a proporre o decidere la classificazione dei pericoli associati alle sostanze incorporate nei prodotti fitosanitari. Infatti, ai sensi delle disposizioni del regolamento n. 1272/2008, l’EFSA non ha alcun ruolo da svolgere né nel contesto dell’autoclassificazione, che è riservata a qualsiasi fabbricante, importatore e utilizzatore a valle della sostanza in questione, né nel contesto della classificazione armonizzata, che può essere proposta dai soggetti summenzionati o dall’autorità competente di uno Stato membro ed è soggetta al parere dell’ECHA. Tali considerazioni non sono, in sostanza, contestate dalla Commissione.
Ne consegue che una proposta dell’EFSA di classificare una sostanza secondo le disposizioni del regolamento n. 1272/2008 non può, da sola, avere conseguenze giuridiche. Inoltre, è fuorviante fare riferimento a una «proposta di classificazione», poiché l’EFSA non ha alcuna competenza per proporre siffatta classificazione.
Tuttavia, si deve considerare che, in applicazione del principio di precauzione, spetta alla Commissione adottare misure di protezione laddove permangano incertezze scientifiche sull’esistenza o sull’entità dei rischi per la salute umana o per l’ambiente.
Dal regolamento impugnato risulta che le preoccupazioni della Commissione riguardavano le «proprietà tossicologiche intrinseche» per quanto riguardava la cancerogenicità e la tossicità per la riproduzione della sostanza madre, e non erano direttamente collegate alla classificazione considerata appropriata dall’EFSA.
Infatti, i considerando 8 e 9 del regolamento impugnato fanno riferimento al fatto che, sulla base degli studi valutati, la sostanza madre ha proprietà intrinseche dal punto di vista tossicologico, in particolare per quanto riguarda la cancerogenicità e la tossicità.
Più precisamente, la Commissione ha considerato che, tenuto conto degli effetti constatati negli studi, era legittimo nutrire timori in merito ai tre metaboliti del FPS (IN-JV460, IN-KC576 e IN-KY374) e alla loro presenza nelle acque sotterranee, poiché non era stato possibile dimostrare che tali metaboliti non possedessero le stesse proprietà intrinseche della sostanza madre.
A tale riguardo, va osservato che l’articolo 3, punto 32, del regolamento n. 1107/2009 definisce le circostanze in cui i metaboliti sono considerati «rilevanti» per la valutazione dei rischi che rappresenta la loro sostanza madre come segue:
«Un metabolita è considerato rilevante se esistono motivi per ritenere che possieda proprietà intrinseche, comparabili a quelle della sostanza madre, in termini di attività biologica bersaglio o che comporti per gli organismi un rischio più elevato o comparabile a quello della sostanza madre o che possieda determinate proprietà tossicologiche ritenute inaccettabili. Tale metabolita è rilevante per la decisione generale di approvazione o per la definizione delle misure di mitigazione del rischio».
È certamente vero che, secondo il documento di orientamento della Commissione sui metaboliti presenti nelle acque sotterranee, mentre la sostanza madre è soggetta a una speciale classificazione, ad esempio come cancerogena di categoria 2 (C2) o come tossica per la riproduzione di categoria 2 (R2), i metaboliti sono considerati come aventi le stesse proprietà della sostanza madre e sono considerati rilevanti a meno che il richiedente non fornisca prove convincenti che i metaboliti non rispettano i criteri per l’assegnazione della stessa classificazione della loro sostanza madre.
Tuttavia, secondo il documento orientativo di cui al precedente punto 126, sebbene la rilevanza sia spesso legata alla classificazione formale della sostanza madre, questa non è l’unica considerazione che può determinare la rilevanza dei metaboliti. Questo può essere determinato anche indipendentemente da detta classificazione. Infatti, detto documento orientativo indica che «la classificazione della tossicità della sostanza attiva madre (...) è utilizzata per ragioni pratiche come punto di partenza per guidare l’attività di esame».
Inoltre, il documento di orientamento della Commissione sui metaboliti nelle acque sotterranee indica espressamente che, «indipendentemente dalla classificazione della sostanza attiva madre, se ci si può aspettare che un determinato prodotto di degradazione sia tossico o altamente tossico, può essere necessario un test mirato».
Nel caso di specie, come indicato al considerando 9 del regolamento impugnato, sono le proprietà intrinseche della sostanza madre rilevate dagli studi, in particolare per quanto riguarda la cancerogenicità nei mammiferi e la tossicità per la riproduzione, ad aver indotto la Commissione a giudicare «rilevanti» i metaboliti.
In tali circostanze, tenuto conto degli effetti osservati negli studi sul FPS e della necessità specifica di garantire la protezione delle acque sotterranee come espressamente indicato nel regolamento n. 1107/2009, la Commissione, in applicazione del principio di precauzione e nella sua qualità di gestore dei rischi, ha ritenuto, senza commettere alcun errore manifesto di valutazione, che la presenza dei tre metaboliti del FPS nelle acque sotterranee fosse problematica, poiché non era stato dimostrato che tali metaboliti non possedessero le stesse proprietà intrinseche della sostanza madre. Essa ha così concluso che era impossibile stabilire che la presenza dei metaboliti nelle acque sotterranee, alcuni dei quali superavano la soglia di 0,1 μg/l in tutti gli scenari, non avrebbe avuto effetti inaccettabili per tali acque né effetti nocivi per la salute umana.
Alla luce di quanto precede, si deve ritenere che, contrariamente a quanto sostenuto dalla ricorrente, la Commissione non ha violato il regolamento n. 1107/2009, né il regolamento n. 1272/2008, né il suo documento di orientamento sui metaboliti nelle acque sotterranee.
Di conseguenza, occorre respingere la presente parte del primo motivo.
3.

Sulla violazione delle norme sulla sperimentazione animale contenute nel regolamento n. 1107/2009 e nella direttiva 2010/63
Con questa parte del suo primo motivo, la ricorrente sostiene che il regolamento impugnato viola le norme sulla sperimentazione animale in quanto l’EFSA e la Commissione non hanno preso in considerazione alternative adeguate all’uso di test su animali vertebrati prima di richiedere la realizzazione di nuovi studi in vivo per escludere il potenziale genotossico del metabolita IN-JE127.
In particolare, nella procedura di rinnovo dell’approvazione della SPF, l’EFSA e la Commissione avrebbero ignorato il principio di «ultima istanza», in quanto hanno individuato una «lacuna nei dati» relativa a un ulteriore studio in vivo che stabilisce l’esposizione del midollo osseo al metabolita IN-JE127, senza prendere in debita considerazione metodi alternativi non sugli animali, senza analizzare il valore probatorio delle prove presentate e senza tenerne conto, da un lato, del nuovo studio in vitro di genotossicità (mutazione genica nelle cellule di mammifero) presentato dalla DuPont, che mostrava chiaramente risultati negativi, e, dall’altro, degli ulteriori dati di modellazione prodotti dalla DuPont, che hanno dimostrato che il metabolita IN-JE127 non si infiltrava nelle acque sotterranee a concentrazioni superiori a 0,1 μg/l, il che dimostrerebbe che il nuovo test in vivo richiesto dall’EFSA sarebbe inutile e quindi ingiustificato.
La Commissione contesta gli argomenti della ricorrente.
Nel caso in esame, va osservato anzitutto che le affermazioni della ricorrente si basano sulla premessa errata che l’EFSA e la Commissione hanno richiesto nuovi studi in vivo per escludere il potenziale genotossico del metabolita IN-JE127.
Infatti, va sottolineato che l’EFSA, nelle sue conclusioni rivedute dell’ottobre 2016, ha individuato una lacuna nei dati relativamente al profilo genotossico del metabolita IN-JE127 indicando che uno studio in vivo condotto sui mammiferi aveva dato risultati negativi e che non aveva consentito di confermare un’esposizione del midollo osseo. Tuttavia, come sottolineato dalla Commissione, l’EFSA non ha richiesto un nuovo studio in vivo per escludere il potenziale genotossico del metabolita IN-JE127, contrariamente a quanto sostenuto dalla ricorrente.
In tali circostanze, occorre respingere tale parte del primo motivo e, pertanto, il primo motivo nella sua interezza.
C.

Sul secondo motivo, vertente sul fatto che la Commissione si sarebbe erroneamente basata su un nuovo documento di orientamento o avrebbe fatto un uso incoerente dei documenti di orientamento, in violazione del principio di certezza del diritto e dei diritti della difesa del richiedente il rinnovo.
Tale motivo è suddiviso in due parti. Da un lato, per quanto riguarda la valutazione della genotossicità del metabolita IN-JE127, la ricorrente sostiene che l’EFSA si è basata su documenti di orientamento che non erano stati accettati o che non erano applicabili al momento del deposito del fascicolo per il rinnovo del FPS. Dall’altro lato, per quanto riguarda la valutazione del rischio relativo alle alghe, la ricorrente fa valere che l’EFSA ha fatto un uso incoerente dei documenti di orientamento e ha approvato una valutazione del rischio che contraddiceva il documento orientativo disponibile.
1.

Sulla valutazione della genotossicità del metabolita IN-JE127
La ricorrente fa valere che la valutazione della genotossicità del metabolita IN-JE127 è stata effettuata sulla base di un documento di orientamento che non era stato approvato e che non era applicabile al momento del deposito del fascicolo per il rinnovo del FPS.
A tal titolo, secondo la ricorrente, il regolamento impugnato viola il principio della certezza del diritto nonché l’articolo 12, paragrafo 2, e l’allegato II, punto 3.8.3, del regolamento n. 1107/2009, che richiedono espressamente che la valutazione del rischio sia effettuata dall’EFSA «utilizzando i documenti d’orientamento disponibili al momento della domanda [di approvazione o di rinnovo]» e sia «fondata su orientamenti per l’esecuzione di test riconosciuti a livello [dell’Unione] o internazionale». L’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento n. 1141/2010 confermerebbe l’applicazione di tale regola ben consolidata nell’ambito del programma di riesame delle sostanze AIR-2, tra le quali figura il FPS.
Secondo la ricorrente, quand’anche la Commissione avesse inteso riesaminare l’approvazione del FPS basandosi sulle prescrizioni formulate in un nuovo «documento di orientamento», quale il parere scientifico dell’EFSA del 3 ottobre 2012 sulle strategie di sperimentazione di genotossicità applicabili alla valutazione della sicurezza degli alimenti e dei mangimi (in prosieguo: il «parere scientifico del 2012»), essa era manifestamente tenuta a dare la possibilità al richiedente il rinnovo di soddisfare i nuovi requisiti in materia di dati derivanti da detto parere scientifico.
Nel caso del FPS, la DuPont avrebbe preso conoscenza della «lacuna nei dati» relativi alla genotossicità del metabolita IN-JE127 solo nel momento in cui l’EFSA aveva pubblicato le sue conclusioni rivedute nell’ottobre 2016, molto dopo il termine della procedura iniziale di «valutazione inter pares» per il FPS. Per rispondere a questo nuovo requisito relativo ai dati, la DuPont avrebbe immediatamente avviato due studi supplementari che avrebbero confermato il profilo non genotossico del metabolita IN-JE127. Essa avrebbe informato la Commissione dei risultati di questi studi il 18 ottobre 2016 e il 13 gennaio 2017. Tuttavia, la Commissione avrebbe rifiutato di tener conto di tali risultati prima dell’adozione del regolamento impugnato, il che costituirebbe una violazione del principio della certezza del diritto e dei diritti di difesa del richiedente il rinnovo.
La ricorrente aggiunge che, anche se il parere scientifico del 2012 è stato pubblicato prima della data di presentazione del fascicolo del FPS, ciò non risponde tuttavia all’argomento relativo al fatto che l’EFSA si è basata su un parere scientifico che è ancora oggi oggetto di esame conformemente al mandato proprio della Commissione e, pertanto, non costituisce una metodologia stabilita e convenuta di valutazione dei rischi in vigore al momento della presentazione del fascicolo. Secondo la ricorrente, in attesa dell’esito dell’esame avviato dall’EFSA, la Commissione ha sospeso l’adozione di qualsiasi decisione regolamentare sull’eventuale rinnovo delle sostanze per le quali erano state identificate solo preoccupazioni connesse alla genotossicità.
Inoltre, secondo la ricorrente, il parere scientifico 2012 è stato pubblicato solo dopo la data di entrata in vigore del regolamento n. 1141/2010, il 28 dicembre 2010. Poiché l’articolo 16, paragrafo 2, del medesimo regolamento impone l’uso dei «documenti di orientamento disponibili al momento dell’entrata in vigore [di tale] regolamento», l’EFSA e la Commissione avrebbero dovuto anche astenersi su tale fondamento dal basarsi sul parere scientifico del 2012 in sede di valutazione del FPS.
La Commissione contesta gli argomenti della ricorrente.
Per quanto riguarda questa parte del secondo motivo, occorre precisare fin dall’inizio che esso è inconferente.
Infatti, eventuali violazioni del regolamento n. 1107/2009, del regolamento n. 1141/2010, del principio della certezza del diritto o dei diritti della difesa in relazione a tale aspetto del procedimento non può comportare l’annullamento del regolamento impugnato. Occorre rilevare, al riguardo, che, come sostiene la Commissione, senza la constatazione relativa alla mancanza di dati sul potenziale genotossico del metabolita IN-JE127, menzionata al considerando 10 del regolamento impugnato, essa sarebbe comunque pervenuta alla stessa conclusione, data l’esistenza di un rischio elevato di esposizione delle acque sotterranee a vari altri metaboliti del FPS e di un rischio elevato per gli organismi acquatici. Infatti, tale motivo è presentato nel regolamento impugnato come un motivo supplementare, se non come motivo ad abundantiam.
In ogni caso, per quanto riguarda l’argomentazione della ricorrente secondo cui l’EFSA si è basata sul parere scientifico del 2012 in violazione della regola secondo cui le valutazioni del rischio devono essere effettuate sulla base dei documenti orientativi applicabili alla data di presentazione del fascicolo, va notato, come la Commissione, che la prima versione di tale parere è stata pubblicata il 30 settembre 2011, come indicato nella prima pagina.
Di conseguenza, non si può sostenere che le valutazioni dei rischi siano state effettuate sulla base di un documento di orientamento pubblicato dopo la presentazione completa del fascicolo per il rinnovo, che risale al maggio 2012.
Inoltre, va notato, come indicato nella risposta della Commissione ai quesiti del Tribunale, che il parere scientifico del 2012 non è stato formalmente adottato dalla Commissione come documento di orientamento ai sensi dell’articolo 77 del regolamento n. 1107/2009. Si tratta piuttosto di un parere scientifico che l’EFSA utilizza per valutare gli aspetti in materia di genotossicità nel contesto della legislazione sugli alimenti e sui mangimi.
Secondo la Commissione, i pareri scientifici dell’EFSA rappresentano le conoscenze scientifiche più recenti in un determinato settore, in questo caso nel campo della genotossicità, per quanto riguarda le valutazioni della sicurezza di alimenti e mangimi.
A tale riguardo, va notato che l’articolo 12, paragrafo 2, del regolamento n. 1107/2009 stabilisce espressamente che l’EFSA adotta conclusioni in cui precisa se sia prevedibile che la sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del medesimo regolamento «alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali».
In tali circostanze, l’EFSA non può essere criticata per aver effettuato una valutazione del rischio sulla base del parere scientifico del 2012, che si limita a riassumere le più recenti conoscenze scientifiche nel campo della genotossicità e la cui prima versione è stata inoltre pubblicata prima della presentazione completa del fascicolo per il rinnovo.
Per quanto riguarda l’argomento della ricorrente secondo cui il parere scientifico del 2012 non poteva essere utilizzato in quanto pubblicato dopo la data di entrata in vigore del regolamento n. 1141/2010, il 28 dicembre 2010, è sufficiente rilevare, come osservato al precedente punto 151, che tale parere scientifico non è stato formalmente adottato dalla Commissione come documento di orientamento ai sensi dell’articolo 77 del regolamento n. 1107/2009. Di conseguenza, l’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento n. 1141/2010 non è applicabile al caso di specie. Tale argomento va quindi parimenti respinto.
Per quanto riguarda, infine, l’argomento secondo cui, quand’anche la Commissione avesse inteso riesaminare l’approvazione del FPS basandosi sulle prescrizioni formulate in un nuovo «documento di orientamento», essa era manifestamente tenuta a dare la possibilità al richiedente il rinnovo di soddisfare i nuovi requisiti in materia di dati derivanti da tale nuovo «documento di orientamento», si deve ritenere che neppure esso possa essere accolto.
Infatti, è certamente deplorevole che la «lacuna nei dati» riguardanti la genotossicità del metabolita IN-JE127 sia stata portata a conoscenza del richiedente il rinnovo solo nel momento in cui l’EFSA ha pubblicato le sue conclusioni rivedute nell’ottobre 2016, molto dopo il termine della procedura iniziale di «valutazione inter pares» per il FPS. Tuttavia, come osservato in precedenza, contrariamente a quanto sostenuto dalla ricorrente, questa «lacuna nei dati» non si basa su un nuovo requisito di dati derivante da un nuovo «documento di orientamento». Al contrario, si basa su un parere scientifico che si limita a una sintesi delle più recenti conoscenze scientifiche nel campo della genotossicità, e la cui prima versione è stata pubblicata prima della presentazione della domanda di rinnovo.
Alla luce di quanto precede, si deve respingere il presente capo del secondo motivo.
2.

Sulla valutazione dei rischi per le alghe
Per quanto riguarda la valutazione dei rischi per le alghe, la ricorrente sostiene, in sostanza, che il modo in cui l’EFSA ha proceduto alla valutazione dei rischi associati al FPS per le alghe è, da un lato, incoerente, rispetto all’approccio adottato nella valutazione dei rischi per le piante acquatiche e, dall’altro, manifestamente errato, in quanto l’EFSA si è discostata dal suo documento di orientamento sulla valutazione dei rischi per gli organismi acquatici e dalle pertinenti linee guida dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE).
La ricorrente sostiene che l’EFSA ha effettuato una valutazione complessiva di alto livello per le piante acquatiche constatandone usi sicuri, e invece solo una valutazione di livello 1 per le alghe conclusasi inevitabilmente con l’identificazione di un «rischio elevato». Secondo la ricorrente, se l’EFSA avesse seguito un approccio coerente sia per le alghe che per le piante acquatiche, cioè riducendo il valore del fattore di valutazione e tenendo conto del valore di riferimento relativo al tasso di crescita, sarebbero stati individuati usi sicuri anche per le alghe.
In ogni caso, secondo la ricorrente, dal momento in cui è stato avvisato l’approccio inaspettato dell’EFSA, il richiedente il rinnovo ha condotto uno studio supplementare sulle alghe ai fini della sua inclusione nell’analisi della distribuzione della sensibilità delle specie che consentiva, unitamente all’insieme di dati disponibili, di identificare usi sicuri per le alghe. Ancora una volta, tuttavia, la Commissione si è rifiutata di esaminare tale studio, poiché era stato realizzato dopo il completamento della valutazione inter pares, in violazione dei principi generali del diritto dell’Unione invocati dalla ricorrente.
La Commissione contesta gli argomenti della ricorrente.
Nel caso di specie, va osservato che, sulla base degli elementi contenuti nel fascicolo e della risposta fornita dalla Commissione su tale aspetto ai quesiti del Tribunale, si può riscontrare una certa differenza nell’approccio seguito dall’EFSA nella valutazione effettuata per le alghe e in quella effettuata per le piante acquatiche. In particolare, l’EFSA ha accettato di ridurre il valore del fattore di valutazione per le piante acquatiche che constata usi sicuri, ma ha rifiutato di ridurre il valore del fattore di valutazione per le alghe che porta all’identificazione di un rischio elevato. Inoltre, l’EFSA ha utilizzato, come criterio osservato nella valutazione dei rischi per le alghe, la biomassa, invece del tasso di crescita, che, secondo la ricorrente, le avrebbe permesso di stabilire usi senza rischi in diversi scenari ambientali rilevanti chiamati «FOCUS», misurando la vulnerabilità delle acque sotterranee alla contaminazione derivante dall’uso di una sostanza attiva, mentre ha utilizzato il valore del tasso di crescita per la valutazione del rischio per le piante acquatiche.
Tuttavia, occorre rilevare che la valutazione dei rischi per tutti gli organismi acquatici è stata basata principalmente sul documento di orientamento dell’EFSA sulla valutazione dei rischi per gli organismi acquatici del 2002, che era il documento ufficialmente applicabile al momento in cui il fascicolo di rinnovo del FPS è stato depositato, nel maggio 2012. Per contro, il nuovo documento di orientamento dell’EFSA, ossia il documento di orientamento dell’EFSA sulla valutazione per livelli dei rischi associati ai prodotti fitosanitari per gli organismi acquatici che vivono nelle acque di superficie a bordo campo del 5 agosto 2013, menzionato dalla ricorrente, è applicabile alle domande presentate a partire dal 1
o
gennaio 2015, vale a dire successive all’esame del FPS.
Per quanto riguarda quest’ultimo documento, la Commissione spiega che durante il periodo di transizione nell’applicazione di tale nuovo documento sono state effettuate valutazioni caso per caso e l’EFSA ha organizzato riunioni di esperti ogni volta che è emerso un disaccordo sull’approccio utilizzato durante la fase delle osservazioni sulle valutazioni. Infatti, i richiedenti fornivano già prima del 1
o
gennaio 2015 dati e valutazioni del rischio che seguivano alcune delle raccomandazioni di tale documento orientativo, in conformità con il parere scientifico pubblicato nel 2013, che è servito come base per tale documento orientativo.
Secondo la giurisprudenza, al fine di stabilire se la Commissione abbia commesso un manifesto errore nella valutazione dei fatti tale da giustificare l’annullamento della decisione controversa, gli elementi di prova addotti dalle ricorrenti devono essere sufficienti a privare di plausibilità le valutazioni dei fatti considerati nell’atto (v., in tal senso, sentenze del 12 dicembre 1996, AIUFFASS e AKT/Commissione,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
, punto
, e del 1o luglio 2004, Salzgitter/Commissione,
T‑308/00
,
EU:T:2004:199
, punto
). Fermo restando tale esame di plausibilità, non spetta al Tribunale sostituire la sua valutazione di fatti complessi con quella dell’autore dell’atto (sentenza del 9 settembre 2011, Dow AgroSciences e a./Commissione,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, punto
).
Orbene, da un lato, l’EFSA e gli esperti hanno fornito una dettagliata giustificazione tecnica per le possibili differenze tra gli approcci seguiti per le alghe e per le piante acquatiche e le spiegazioni fornite dalla Commissione a questo proposito sono sufficientemente credibili. La Commissione ha spiegato infatti, segnatamente, che la riduzione del fattore di valutazione per le piante acquatiche, combinata con l’uso del valore di riferimento del tasso di crescita, è stata suggerita come soluzione alternativa dagli esperti perché la specie
lemna gibba
si era dimostrata estremamente più sensibile di tutte le altre specie utilizzate nel test. D’altra parte, la differenza di sensibilità delle specie utilizzate nel test per le alghe non era così marcata e, quindi, non è stato possibile ottenere la stessa riduzione del fattore di valutazione.
D’altro canto, le prove fornite dalla ricorrente non sono sufficienti a rendere non plausibile il regolamento impugnato, che si basa, in particolare, sulle valutazioni dell’EFSA. In tali circostanze, si deve ritenere che non spetta al Tribunale sostituire la sua valutazione di fatti complessi a quella dell’autore dell’atto.
Inoltre, per quanto riguarda lo studio supplementare fornito dalla ricorrente, che, secondo la medesima, avrebbe consentito, con tutti i dati disponibili, di individuare usi sicuri per le alghe, ma che non è stato preso in considerazione dalla Commissione, è sufficiente notare che è stato presentato il 13 gennaio 2017, ossia dopo la finalizzazione delle conclusioni scientifiche dell’EFSA e quasi al termine della procedura di rinnovo. In tali circostanze e in assenza di disposizioni del regolamento n. 1141/2010 che consentano la trasmissione dei dati supplementari in una fase così tardiva della valutazione, si deve ritenere che la Commissione abbia giustamente rifiutato di tener conto di tale studio.
Alla luce di quanto precede, occorre respingere la presente parte del secondo motivo e, pertanto, il motivo nella sua interezza.
D.

Sul terzo motivo, vertente sul fatto che la Commissione avrebbe omesso di effettuare una valutazione completa dei rischi, in violazione di diverse disposizioni del diritto dell’Unione e dei diritti della difesa del richiedente il rinnovo
La ricorrente sostiene che la Commissione non ha effettuato una valutazione completa dei rischi in violazione dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009 e dell’articolo 17, paragrafo 1, del regolamento n. 1141/2010.
[REQ 264; REP 265 et 278]
La ricorrente sostiene che la Commissione, quando si pronuncia sul rinnovo di una sostanza, non può basare la sua decisione unicamente sulle conclusioni dell’EFSA, ma, al contrario, è obbligata a prendere in considerazione anche le conclusioni cui è pervenuto lo SMR, le osservazioni formulate dal richiedente il rinnovo e dagli altri Stati membri sulla valutazione del rischio da parte dello SMR, nonché qualsiasi altra prova scientifica pertinente a sua disposizione. Ciò comprende in particolare qualsiasi dato, studio o presa di posizione supplementare presentata da un richiedente – anche dopo la pubblicazione delle conclusioni dell’EFSA – al fine di rispondere a «lacune nei dati» o a «preoccupazioni» concrete che il richiedente non poteva ragionevolmente prevedere al momento della presentazione del fascicolo – nonostante il fatto che il suo fascicolo fosse pienamente conforme ai requisiti in materia di dati e ai documenti orientativi applicabili al momento della presentazione.
Nel caso di specie, la Commissione avrebbe basato il regolamento impugnato sulle sole conclusioni dell’EFSA e non avrebbe preso in considerazione nessun’altra prova scientifica prodotta dal richiedente il rinnovo e che confermava la sicurezza del FPS.
La ricorrente sostiene che nulla nel regolamento n. 1107/2009 osta a che la Commissione esamini ulteriori dati presentati dopo il completamento della revisione inter pares. Al contrario, come avrebbe confermato la Corte, la Commissione sarebbe tenuta a garantire che fosse effettuata una valutazione globale dei rischi e quindi, se necessario, a richiedere ed esaminare i dati supplementari prima di prendere una decisione in merito all’approvazione o al rinnovo. La Commissione stessa avrebbe riconosciuto in precedenti procedimenti dinanzi al Mediatore europeo che il regolamento n. 1107/2009 le permetteva di richiedere ed esaminare ulteriori dati durante la procedura d’esame.
Secondo la ricorrente, la semplice possibilità di «trasmettere osservazioni» non è chiaramente sufficiente a garantire che venga effettuato un esame complessivo e che i diritti della difesa del richiedente siano debitamente rispettati. La limitazione a mere osservazioni, ad esempio valutando le conclusioni dell’EFSA, non consente al richiedente di presentare nuovi studi e dati che possano realmente affrontare le preoccupazioni o le lacune nei dati.
La Commissione contesta gli argomenti della ricorrente.
A tale riguardo, occorre anzitutto ricordare che, secondo una giurisprudenza consolidata, quando un’istituzione dispone di un ampio margine di discrezionalità, il rispetto delle garanzie previste dall’ordinamento giuridico dell’Unione nei procedimenti amministrativi riveste un’importanza ancor più fondamentale. Tra tali garanzie figura in particolare l’obbligo per l’istituzione competente di esaminare con cura e imparzialità tutti gli elementi pertinenti della fattispecie (v. sentenza dell’11 settembre 2002, Pfizer Animal Health/Consiglio,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, punto
e giurisprudenza ivi citata).
Ne consegue che lo svolgimento di una valutazione scientifica dei rischi il più esaustiva possibile, sulla base di pareri scientifici fondati sui principi dell’eccellenza, della trasparenza e dell’indipendenza, costituisce una garanzia procedurale rilevante al fine di assicurare l’oggettività scientifica delle misure e di evitare l’adozione di misure arbitrarie (sentenza dell’11 settembre 2002, Pfizer Animal Health/Consiglio,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, punto
).
Alla luce degli elementi sopra menzionati, si deve rilevare che la procedura di rinnovo del FPS è durata dal maggio 2012 al luglio 2017, vale a dire più di cinque anni.
Per quanto riguarda la presunta violazione dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009 e dell’articolo 17, paragrafo 1, del regolamento n. 1141/2010, è sufficiente constatare che tali disposizioni, da un lato, si limitano ad affermare che la Commissione presenta una relazione di esame e un progetto di regolamento prendendo in considerazione il progetto di rapporto di valutazione elaborato dallo SMR e le conclusioni dell’EFSA e, dall’altro, danno al richiedente il rinnovo la possibilità di presentare le proprie osservazioni. Non si può sostenere che queste disposizioni siano state violate.
Per quanto riguarda, in particolare, la relazione dello SMR, se è certamente vero che quest’ultimo ha concluso che il fascicolo di rinnovo era completo e si è dichiarato favorevole al rinnovo dell’approvazione del FPS, ciò non toglie che esso ha messo in evidenza diversi problemi relativi, in particolare, ai metaboliti nelle acque sotterranee e al rischio per gli organismi acquatici. Per quanto riguarda, più in particolare, la valutazione del rischio per gli organismi acquatici, lo SMR ha raccomandato una discussione tra esperti, come indicato nella sezione 3.1.8 del volume 1 del suo rapporto.
Per quanto riguarda la possibilità per il richiedente il rinnovo di presentare le proprie osservazioni, si deve constatare che la gestione del procedimento da parte della Commissione non costituisce una violazione dei diritti della difesa della ricorrente o del suo diritto ad essere sentita.
Occorre anzitutto ricordare, a tale proposito, che, secondo una giurisprudenza costante, il rispetto dei diritti della difesa, in qualsiasi procedimento promosso nei confronti di una persona e idoneo a sfociare in un atto per essa lesivo costituisce un principio fondamentale del diritto dell’Unione, e dev’essere garantito, anche in mancanza di qualsiasi norma disciplinante la procedura di cui trattasi. Tale principio impone che i destinatari di decisioni che pregiudichino in maniera sensibile i loro interessi siano messi in condizione di far conoscere utilmente il proprio punto di vista (v., in tal senso, sentenze del 15 giugno 2006, Dokter e a.,
C‑28/05
,
EU:C:2006:408
, punto
, e del 9 settembre 2008, Bayer CropScience e a./Commissione,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, punto
). Il diritto ad essere sentiti nell’ambito di un procedimento amministrativo concernente una persona specifica, che dev’essere rispettato anche se non vi sia alcuna disciplina circa la procedura (v., in tal senso, sentenza dell’11 settembre 2002, Alpharma/Consiglio,
T‑70/99
,
EU:T:2002:210
, punto
e giurisprudenza ivi citata)
Nel caso di specie, è importante notare che la ricorrente ha potuto presentare le sue osservazioni in tempo utile. In effetti, come indicato ai punti da 4 a 33, i documenti del fascicolo indicano che la Commissione ha ricevuto osservazioni sia sul rapporto di valutazione dello SMR, sia sulle conclusioni dell’EFSA sia sulla sua relazione di esame. Peraltro, la ricorrente è stata sentita dalla Commissione durante la riunione del 24 giugno 2015, in occasione della quale è stata discussa la valutazione del rinnovo del FPS.
Ne consegue che la ricorrente è stata invitata a presentare le sue osservazioni e che lo ha fatto sia per iscritto che in un’audizione con i servizi della Commissione. In tali circostanze, si deve constatare che la ricorrente ha effettivamente esercitato i suoi diritti di difesa.
In secondo luogo, per quanto riguarda l’argomento della ricorrente secondo cui la Commissione non ha preso in considerazione nessun’altra prova scientifica prodotta dal richiedente il rinnovo e che confermava la sicurezza del FPS, occorre constatare, al pari della Commissione, che, in forza dell’articolo 16, paragrafo 4, del regolamento n. 1141/2010, nuovi dati presentati senza essere stati richiesti o presentati al termine della procedura di approvazione e dopo la valutazione inter pares non potevano essere presi in considerazione dalla Commissione.
Sebbene sia vero che nulla nel regolamento n. 1107/2009 vieta espressamente alla Commissione di esaminare i dati supplementari presentati dopo il completamento della valutazione inter pares, va notato che, secondo il considerando 14 del preambolo di tale regolamento, «[a]l fine di accelerare l’approvazione delle sostanze attive, per ciascuna delle fasi procedurali dovrebbero essere stabilite scadenze rigorose». Il regolamento n. 1107/2009 prevede, infatti, termini piuttosto rigorosi per ogni fase della procedura di approvazione. A tal proposito, si segnala che il regolamento n. 1141/2010 utilizza lo stesso approccio per disciplinare la procedura di rinnovo.
Inoltre, si deve considerare che una proroga a tempo indeterminato del termine per la valutazione di una sostanza attiva sarebbe contraria all’obiettivo perseguito dal regolamento n. 1107/2009 cioè di assicurare un livello elevato di protezione sia della salute umana e animale sia dell’ambiente.
In tali circostanze, la Commissione non può essere criticata per aver rifiutato di esaminare i dati supplementari presentati dopo il completamento della revisione inter pares.
Inoltre, va osservato che, come indicato nel considerando 19 del regolamento impugnato, il richiedente ha la possibilità di presentare una nuova domanda di approvazione, nella quale possono essere presentati nuovi dati o studi scientifici prodotti per rispondere alle preoccupazioni individuate nella procedura di rinnovo in questione.
Alla luce di quanto precede, si deve concludere che il regolamento impugnato non viola né l’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009, né l’articolo 17, paragrafo 1, del regolamento n. 1141/2010, né i diritti della difesa o il diritto al contraddittorio della ricorrente. Di conseguenza, il terzo motivo dev’essere respinto.
E.

Sul quarto motivo, vertente sulla violazione del principio di proporzionalità
La ricorrente sostiene che il regolamento impugnato viola il principio generale di proporzionalità sancito dall’articolo 5, paragrafo 4, TUE, in quanto è sproporzionato alla luce dell’obiettivo del regolamento n. 1107/2009, che è quello di garantire che tutte le sostanze contenute nei prodotti fitosanitari siano sottoposte ad una procedura di valutazione dei rischi al fine di assicurare che solo le sostanze innocue per la salute umana o animale o per l’ambiente possano circolare liberamente nel mercato unico.
Anzitutto, la ricorrente insiste sull’assenza di elementi di prova della nocività del FPS.
In primo luogo, per quanto riguarda la presunta tossicità dei metaboliti presenti nelle acque sotterranee, la ricorrente sottolinea che non esiste attualmente alcun fondamento giuridico o scientifico che consenta di presupporre la rilevanza dei tre metaboliti del FPS (IN-JV460, IN-KC576 et IN-KY374) la cui concentrazione prevista nelle acque sotterranee supera la soglia di 0,1 μg/l. Inoltre, gli studi supplementari realizzati dalla DuPont dimostrerebbero che il metabolita IN-JE127 non è genotossico e non è presente nelle acque sotterranee in concentrazioni superiori a 0,1 μg/l.
In secondo luogo, per quanto riguarda il rischio per gli organismi acquatici – in particolare le alghe e le piante acquatiche – secondo la ricorrente, diversi studi di livello superiore disponibili attestano che gli usi del FPS senza rischi per questi ultimi sono possibili mediante adeguati miglioramenti conformi al documento di orientamento dell’EFSA sulla valutazione dei rischi per gli organismi acquatici e alle pertinenti linee guida dell’OCSE.
La ricorrente ritiene che il carattere sproporzionato del regolamento impugnato risulterebbe tanto più dal fatto che il FPS presenta uno dei profili normativi più sicuri tra gli erbicidi esistenti e auspica anche che venga prestata particolare attenzione alle conseguenze del regolamento impugnato, e più precisamente alla perdita che sarebbe subita dalla stessa nonché dagli agricoltori a causa della privazione di una sostanza importante per lottare contro le erbe infestanti nelle colture, sapendo che l’EFSA ha individuato un certo numero di usi per i quali le alternative ai prodotti a base o di PS erano all’epoca inesistenti o insufficienti.
In ogni caso, la ricorrente fa valere che la Commissione avrebbe potuto optare per altri approcci aventi conseguenze meno gravi, piuttosto che adottare una decisione di non rinnovo dell’approvazione del FPS.
La ricorrente avrebbe voluto poter beneficiare della procedura delle informazioni di conferma («PIC») di cui all’articolo 6, lettera f), del regolamento n. 1107/2009, che consente alla Commissione di approvare una sostanza incorporata in un prodotto fitosanitario o di rinnovare l’approvazione subordinatamente all’obbligo di presentare dati di conferma per colmare le «lacune nei dati». La ricorrente contesta la posizione della Commissione secondo cui la PIC dovrebbe essere utilizzata solo per colmare le «lacune nei dati» inattese derivanti da linee guida nuove o modificate. Pertanto, la PIC dovrebbe anche consentire la presentazione di informazioni che «sono considerate di natura confermativa e necessarie per aumentare la fiducia nella decisione». La ricorrente ritiene che fosse opportuno beneficiarne segnatamente per consentire di dimostrare l’esposizione del midollo osseo al metabolita IN-JE127 nello studio di genotossicità nei topi, dal momento che tale nuova esigenza in materia di dati risultava da un nuovo parere scientifico che non era disponibile al momento del deposito del fascicolo, o ancora per affrontare, se del caso, alla luce della decisione dell’ECHA sulla classificazione dei pericoli, il profilo di tossicità dei tre metaboliti del FPS asseritamente «rilevanti».
A tale riguardo, la ricorrente sostiene che la Commissione ha rinnovato talune sostanze in passato, nonostante la presenza di un numero molto maggiore di metaboliti preoccupanti. Ad esempio, il thifensulfuron-metile (AIR-2) sarebbe stato rinnovato anche se conteneva non meno di sei metaboliti preoccupanti. Inoltre, nessuno dei tre principali metaboliti del suolo del FPS sarebbe stato individuato nelle acque sotterranee nell’ambito di un programma di controllo generale dei pesticidi realizzato in Danimarca dal 2013 al 2016.
Quanto al metabolita IN-JE127, la stessa Commissione ammetterebbe nella relazione di esame riveduta sul FPS che l’esposizione umana a tale metabolita è considerata «alquanto trascurabile».
Secondo la ricorrente, le «due classificazioni suggerite (C2 e R2)» non sono allo stesso modo in grado di differenziare il caso del FPS da quello delle altre sostanze per quanto riguarda l’uso della PIC. La Commissione utilizzerebbe spesso la PIC per richiedere dati di conferma sui metaboliti, anche quando l’EFSA propone di classificare la sostanza madre per determinati rischi. Nel caso del FPS, la Commissione avrebbe inoltre indicato che l’ECHA dovrebbe essere abilitata ad esaminare gli studi di tossicità supplementari prodotti dal richiedente il rinnovo.
La ricorrente sottolinea che l’uso della PIC è stato fortemente sostenuto anche da diversi Stati membri.
Infine, anche supponendo che esista un rischio reale per le piante acquatiche, la ricorrente contesta il «rischio elevato» per «tutti gli usi» e ritiene che sia preferibile affrontare le questioni legate all’ecotossicologia a livello degli Stati membri al momento della valutazione dei prodotti fitosanitari, potendo questi ultimi decidere misure di restrizioni specifiche, che sarebbero meno restrittive di un divieto puro e semplice dell’uso del FPS, come zone cuscinetto senza polverizzazione intorno alle zone acquatiche. A questo proposito, sottolinea che questa opinione è condivisa dal SMR, che ha specificamente affermato che gli studi supplementari di livello superiore presentati dalla DuPont dopo la pubblicazione della relazione di esame del rinnovo (compreso lo studio sul recupero delle alghe), che non sono stati presi in considerazione per la valutazione del rischio, «possono essere ulteriormente considerati a livello degli Stati membri».
La Commissione contesta gli argomenti della ricorrente.
Nel caso di specie, in primo luogo, occorre rilevare che gli argomenti relativi alla presunta mancanza di prove della nocività del FPS e all’obbligo per l’EFSA e la Commissione di prendere in considerazione i nuovi studi forniti dal richiedente il rinnovo sono già stati respinti nell’ambito del secondo e del terzo motivo e, di conseguenza, non sono trattati nell’ambito del presente motivo relativo alla violazione del principio di proporzionalità.
Va poi ricordato che, secondo una giurisprudenza consolidata, il principio di proporzionalità, che fa parte dei principi generali del diritto dell’Unione, richiede che gli atti delle istituzioni comunitarie non superino i limiti di ciò che è idoneo e necessario per il conseguimento degli scopi legittimi perseguiti dalla normativa di cui trattasi, fermo restando che, qualora sia possibile una scelta tra più misure appropriate, si deve ricorrere alla meno restrittiva e che gli inconvenienti causati non devono essere sproporzionati rispetto agli scopi perseguiti (sentenze dell’11 settembre 2002, Pfizer Animal Health/Consiglio,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, punto
, e del 7 marzo 2013, Acino/Commissione,
T‑539/10
, non pubblicata,
EU:T:2013:110
, punto
; v. anche, in tal senso, sentenza del 18 novembre 1987, Maizena e a.,
137/85
,
EU:C:1987:493
, punto
).
Tuttavia, va rilevato che, in materia di politica agricola, il controllo giurisdizionale del principio di proporzionalità è particolare, in quanto la Corte e il Tribunale riconoscono al legislatore dell’Unione un potere discrezionale corrispondente alle responsabilità politiche che gli articoli da 40 a 43 TFUE gli attribuiscono in tale settore. Nel caso di specie, il regolamento impugnato si basa sul regolamento n. 1107/2009, la cui base giuridica è costituita, tra l’altro, dagli articoli 43 e 114 TFUE. Di conseguenza, solo la manifesta inidoneità di un provvedimento adottato in tale ambito, in relazione allo scopo che l’istituzione competente intende perseguire, può inficiare la legittimità di tale provvedimento (sentenze del 5 maggio 1998, National Farmers’ Union e a.,
C‑157/96
,
EU:C:1998:191
, punto
, e del 3 settembre 2009, Cheminova e a./Commissione,
T‑326/07
,
EU:T:2009:299
, punto
).
La ricorrente fa valere che la Commissione avrebbe potuto optare per altri approcci aventi conseguenze meno gravi, come ricorrere alla PIC, piuttosto che adottare una decisione di non rinnovare l’approvazione del FPS.
A tale riguardo, va notato che l’articolo 6, lettera f), del regolamento n. 1107/2009 prevede effettivamente che l’approvazione può essere soggetta a condizioni e a restrizioni, come la presentazione di ulteriori informazioni di conferma agli Stati membri, alla Commissione e all’EFSA, qualora siano stabilite nuove prescrizioni durante il processo di valutazione o sulla base di nuove conoscenze scientifiche e tecniche. La sezione 2.2 dell’allegato II del regolamento n. 1107/2009 prevede la possibilità, in casi eccezionali, che l’approvazione della sostanza attiva possa essere concessa anche se non sono ancora state presentate certe informazioni, qualora «le prescrizioni relative ai dati siano state modificate o affinate dopo la presentazione del fascicolo» o «le informazioni siano considerate di carattere confermativo, come richiesto per aumentare la fiducia nella decisione».
In forza di tali disposizioni, non è possibile ricorrere alla PIC quando i dati dovevano figurare nella pratica di rinnovo al momento del deposito di quest’ultimo e quando sono disponibili orientamenti adeguati per effettuare la valutazione richiesta. Infatti, queste disposizioni non possono essere utilizzate per colmare le lacune nei dati individuate durante la procedura di approvazione. Inoltre, tali disposizioni non consentono l’approvazione di sostanze attive per le quali non sia stata dimostrata l’assenza di effetti nocivi per la salute dell’uomo o degli animali o di effetti inaccettabili sull’ambiente o sulle acque sotterranee.
Orbene, in primo luogo, per quanto riguarda il rischio per le acque sotterranee, è già stato rilevato nell’ambito dell’esame del primo motivo che, tenuto conto degli effetti osservati negli studi condotti sul FPS, tra i quali talune proprietà legate alla cancerogenicità e alla tossicità per la riproduzione erano preoccupanti, la Commissione, in applicazione del principio di precauzione e nella sua qualità di responsabile del rischio, aveva ritenuto, senza commettere alcun errore manifesto di valutazione, che la presenza dei tre metaboliti del FPS (IN-JV460, IN-KC576 et IN-KY374) fosse preoccupante.
In secondo luogo, per quanto riguarda il rischio per gli organismi acquatici, gli esperti dell’EFSA e degli Stati membri, dopo aver esaminato tutti i dati disponibili e i possibili miglioramenti della valutazione del rischio, hanno concluso che esiste un rischio elevato. Le conclusioni dell’EFSA nella sezione 9.2 affermano quanto segue:
«[U]n rischio elevato è individuato per gli organismi acquatici utilizzando un criterio di effetto basato sulla biomassa in nove dei nove scenari nella fase FOCUS 3, a causa dell’esposizione ai sali di [FPS] per tutti gli usi rappresentativi (la valutazione dei rischi è stata realizzata in base alle alghe). Al momento non sono disponibili miglioramenti adeguati».
Inoltre, per quanto riguarda l’argomentazione della ricorrente secondo cui sarebbe stato preferibile affrontare le questioni relative all’ecotossicologia a livello degli Stati membri al momento della valutazione dei prodotti fitosanitari, laddove gli Stati membri possono decidere misure di restrizione specifiche, si dovrebbe considerare, come la Commissione, che questa soluzione sarebbe stata accettabile nei casi in cui almeno alcune informazioni concrete avrebbero dimostrato l’esistenza di almeno uno scenario sicuro per un uso rappresentativo, tenendo conto delle possibili misure di mitigazione. Tuttavia, detta soluzione non è concepibile in un caso come quello di specie, in cui si riscontra l’esistenza di un rischio elevato per tutti gli usi, alla luce dei risultati di una valutazione complessiva effettuata dagli esperti.
Pertanto, la Commissione ha correttamente deciso di non ricorrere alla PIC.
Ciò premesso, tenuto conto dell’ampio potere discrezionale che deve essere concesso alla Commissione per consentirle di perseguire efficacemente l’obiettivo assegnatole dal regolamento n. 1107/2009 e delle complesse valutazioni tecniche che deve effettuare, si deve ritenere che il regolamento impugnato non appare manifestamente sproporzionato sia per quanto riguarda il rischio per le acque sotterranee sia per quanto riguarda il rischio per gli organismi acquatici.
Il quarto motivo di ricorso deve pertanto essere respinto.
F.

Sul quinto motivo, relativo alla violazione del principio di non discriminazione
La ricorrente sostiene che il regolamento impugnato viola il principio di non discriminazione, in quanto la Commissione ha trattato casi simili in modo diverso. La Commissione non avrebbe seguito un approccio coerente e non avrebbe applicato le stesse norme al FPS e alle altre sostanze incorporate nei prodotti fitosanitari per quanto riguarda, in primo luogo, la valutazione della genotossicità delle sostanze incorporate nei prodotti fitosanitari nonché dei loro metaboliti, in secondo luogo, la questione della contaminazione delle acque sotterranee da parte delle sostanze incorporate ai prodotti fitosanitari nonché dai loro metaboliti e, in terzo luogo, il trattamento delle questioni legate all’ecotossicologia.
In particolare, la ricorrente afferma che, per quanto riguarda la genotossicità, la Commissione ha sospeso l’adozione di qualsiasi decisione riguardante l’approvazione o il rinnovo delle sostanze per le quali solo preoccupazioni legate alla genotossicità erano state individuate in attesa che l’EFSA rivedesse la sua prassi attuale relativa alla valutazione della genotossicità e, peraltro, la PIC è stata utilizzata in altri casi e avrebbe potuto essere utilizzata anche per il metabolita IN-JE127, il che non è avvenuto. Inoltre, per quanto riguarda la contaminazione delle acque sotterranee, la Commissione avrebbe approvato sostanze per le quali si prevedevano concentrazioni al di là di 0,1 μg/l, ma non l’avrebbe fatto nel caso del FPS. Per quanto riguarda il rischio per le piante acquatiche, sostiene che la Commissione ha approvato sostanze che rappresentano un rischio elevato per gli organismi acquatici. Secondo la Commissione, quasi tutte le decisioni sul rinnovo delle sostanze AIR-2 finora adottate richiedono agli Stati membri di effettuare una valutazione del rischio in ambiente acquatico.
La Commissione contesta gli argomenti della ricorrente.
A questo proposito, è opportuno ricordare che il punto 6.3.2 della comunicazione della Commissione sul ricorso al principio di precauzione del 2 febbraio 2000, intitolato «Non discriminazione», recita come segue:
«Il principio di non discriminazione vuole che situazioni comparabili non siano trattate in modo diverso e che situazioni diverse non siano trattate in modo uguale, a meno che tale trattamento non sia obiettivamente giustificato.
Le misure precauzionali adottate dovrebbero applicarsi in modo tale da raggiungere un livello di protezione equivalente, senza che l’origine geografica o la natura di una produzione possano essere invocate per applicare in modo arbitrario trattamenti diversi.
Le misure non dovrebbero introdurre discriminazioni nella loro applicazione».
Nel caso di specie, in primo luogo, va osservato che la ricorrente non dimostra che la Commissione abbia sospeso l’adozione di qualsiasi decisione relativa all’approvazione o al rinnovo delle sostanze per le quali solo preoccupazioni riguardo la genotossicità erano state individuate. Infatti, i verbali della riunione del Comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi del 6 e del 7 ottobre 2016 relativi alla sostanza attiva picoxystrobin, citati dalla ricorrente, non confermano in alcun modo che ciò sia vero.
Per quanto riguarda l’argomento secondo cui la Commissione avrebbe trattato in modo diverso situazioni analoghe, si deve constatare che la ricorrente non riesce a dimostrare che i casi da essa menzionati possano essere considerati paragonabili al FPS. Infatti, occorre rilevare, come risulta dalla risposta della Commissione ai quesiti del Tribunale, che le caratteristiche censite nell’ambito del processo di esame scientifico delle altre sostanze menzionate sono, in ogni caso, almeno parzialmente diverse dal FPS. Occorre, ad esempio, notare che, contrariamente alle altre sostanze menzionate, per il FPS è stato rilevato un rischio elevato per le alghe in tutti gli scenari e per tutti gli usi.
Inoltre, si deve ritenere che, tenuto conto, in particolare, della specificità di ogni procedura d’esame, che rende particolarmente difficili i confronti, e del margine di discrezionalità della Commissione per quanto riguarda le modalità con le quali svolge esami di siffatta tecnicità e siffatta complessità, la ricorrente non ha dimostrato che le differenze nello svolgimento delle procedure di valutazione oggetto del confronto non fossero obiettivamente giustificate (v., in tal senso, sentenza del 19 gennaio 2012, Xeda International e Pace International/Commissione,
T‑71/10
, non pubblicata,
EU:T:2012:18
, punto
e giurisprudenza ivi citata).
Di conseguenza, le sostanze attive citate dalla ricorrente non possono essere paragonate alla valutazione del FPS, quand’anche le preoccupazioni sollevate presentassero similitudini con il presente procedimento.
Infine, per quanto riguarda l’argomento secondo cui la PIC è stata utilizzata in altri casi e avrebbe potuto essere utilizzata anche per il metabolita IN-JE127, è sufficiente constatare, come rilevato ai punti da 208 a 214 supra, che giustamente la Commissione non ha fatto ricorso alla PIC nel caso del FPS. In effetti, non è possibile, conformemente alle disposizioni applicabili, ricorrere a questa procedura quando i dati devono essere inclusi nel fascicolo di rinnovo al momento del deposito dello stesso e quando sono disponibili orientamenti adeguati per effettuare la valutazione richiesta. Inoltre, le stesse disposizioni non autorizzano l’approvazione di sostanze attive per le quali non è stata dimostrata l’assenza di effetti nocivi per la salute dell’uomo o degli animali o di effetti inaccettabili sull’ambiente o sulle acque sotterranee.
Alla luce di quanto precede, il quinto motivo deve essere respinto.
G.

Sul sesto motivo, vertente sulla violazione dei principi di buona amministrazione e di tutela del legittimo affidamento
La ricorrente sostiene che la Commissione ha violato il dovere generale di buona amministrazione, che le impone di garantire che il procedimento di revisione e di decisione si svolga in modo trasparente e in conformità alle disposizioni vigenti.
Infatti, la Commissione avrebbe inizialmente ritenuto che il FPS rientrasse nei criteri provvisori di identificazione dei perturbatori endocrini e avrebbe invitato la DuPont a chiedere immediatamente un’eventuale approvazione in deroga ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 7, e del punto 3.6.5 dell’allegato II del regolamento n. 1107/2009. Tuttavia, la Commissione sarebbe tornata sulla sua posizione nel secondo progetto di relazione di esame decidendo che, nel caso del FPS, non occorreva applicare i criteri provvisori di identificazione dei perturbatori endocrini.
Secondo la ricorrente, questa circostanza ha indotto la DuPont ad investire tempo e risorse considerevoli nella preparazione di due fascicoli per la deroga che si sono poi rivelati del tutto inutili a causa dell’improvvisa inversione di tendenza della Commissione.
Sebbene, infatti, la Commissione ritenesse che le altre due preoccupazioni individuate nella relazione di esame del marzo 2015 fossero motivi sufficienti per una decisione di non rinnovo, essa avrebbe potuto semplicemente invocare tali preoccupazioni, senza fare riferimento ai criteri provvisori per l’identificazione dei perturbatori endocrini, e non avrebbe dichiarato che la sostanza poteva essere approvata per via di deroga.
Il cambiamento di opinione della Commissione avrebbe avuto importanti implicazioni in quanto ai richiedenti il rinnovo è stata effettivamente negata la possibilità di approvazione a titolo di deroga. Tale comportamento costituisce una violazione dei principi di buona amministrazione e di tutela del legittimo affidamento del richiedente il rinnovo, che è stato indotto a ritenere di poter ottenere, quantomeno, una forma limitata di approvazione sulla base delle deroghe ai criteri provvisori di identificazione previsti nel regolamento n. 1107/2009.
La ricorrente fa altresì valere che il FPS fa parte delle cessioni che la Commissione stessa ha imposto nell’ambito della concentrazione Dow/DuPont al fine di creare un concorrente effettivo alla Dow/DuPont nello Spazio economico europeo (SEE) sul mercato degli erbicidi anti-dicotiledoni per cereali. Adottando il regolamento impugnato che ritira il FPS dal mercato, la Commissione si porrebbe quindi, in pratica, in contrasto con gli obiettivi della politica di concorrenza sui quali si fonda la cessione che essa stessa ha imposto alla Dow/DuPont. Infatti, il regolamento impugnato avrebbe come conseguenza l’eliminazione della FMC come concorrente effettivo della Dow/DuPont, rafforzando così la posizione dominante della Dow/DuPont sul mercato degli erbicidi anti-dicotiledoni per cereali nel SEE, a scapito dei concorrenti della Dow/DuPont e degli agricoltori dell’Unione. È proprio la situazione che la Commissione cercava di evitare quando ha preteso dalla DuPont la cessione del FPS alla FMC. Secondo la ricorrente, tale incoerenza nella politica della Commissione costituisce anche una violazione del principio di buona amministrazione.
La Commissione contesta gli argomenti della ricorrente.
A tale proposito occorre rilevare che, secondo la giurisprudenza relativa al principio di buona amministrazione, nei casi in cui le istituzioni dell’Unione dispongano di un potere discrezionale il rispetto delle garanzie offerte dall’ordinamento giuridico dell’Unione nei procedimenti amministrativi riveste un’importanza ancor più fondamentale. Tra queste garanzie figura, in particolare, il dovere di diligenza, vale a dire l’obbligo dell’istituzione competente di esaminare in modo accurato e imparziale tutti gli elementi rilevanti della fattispecie (sentenze del 21 novembre 1991, Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
, punto
; del 27 settembre 2012, Applied Microengineering/Commissione,
T‑387/09
,
EU:T:2012:501
, punto
, e del 16 settembre 2013, ATC e a./Commissione,
T‑333/10
,
EU:T:2013:451
, punto
).
Si è inoltre ritenuto che, affinché una violazione del dovere di diligenza possa essere qualificata come una manifesta e grave violazione dei limiti del potere discrezionale di un’istituzione, il dovere di diligenza deve essere stato completamente disatteso, non essendo sufficiente una mera erronea valutazione della portata degli obblighi derivanti da tale dovere (sentenza del 23 settembre 2015, Hüpeden/Consiglio e Commissione,
T‑206/14
, non pubblicata,
EU:T:2015:672
, punto
).
Nella fattispecie, occorre ricordare che, sulla base delle conclusioni dell’EFSA, la Commissione ha pubblicato un progetto di relazione di esame sul FPS il 18 marzo 2015, nel quale proponeva di revocare l’approvazione del FPS. La proposta della Commissione si basava su tre aree principali di preoccupazione, vale a dire:
–
i criteri provvisori per l’identificazione dei perturbatori endocrini, che erano rispettati a causa della proposta dell’EFSA di classificare il FPS come sostanza cancerogena di categoria 2 e come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 2;
–
il rischio di esposizione delle acque sotterranee ad un livello che supera il limite massimo di 0,1 μg/l ai tre metaboliti del FPS (IN-JV460, IN-KC576 e IN-KY374);
–
il rischio per gli organismi acquatici.
Lo stesso giorno, la Commissione ha informato la DuPont che erano ancora in corso discussioni interne sull’uso delle proposte di classificazione dell’EFSA nel processo decisionale normativo, in particolare per quanto riguardava i criteri provvisori per l’identificazione dei perturbatori endocrini, in modo che fosse possibile una revisione della relazione di revisione a seconda dell’esito di tali discussioni.
Qualche tempo dopo la pubblicazione del progetto di relazione d’esame per il FPS, la Commissione ha invitato la DuPont, con messaggio di posta elettronica del 29 maggio 2015, sulla base della conclusione secondo cui il FPS soddisfaceva i criteri provvisori per l’identificazione dei perturbatori endocrini, a presentare elementi da prendere in considerazione per un’eventuale approvazione per deroga ai sensi del punto 3.6.5 dell’allegato II e dell’articolo 4, paragrafo 7, del regolamento n. 1107/2009.
Il 26 giugno e il 13 luglio 2015 la DuPont presentava due fascicoli supplementari per la deroga attestanti il carattere indispensabile del FPS per l’attività agricola nonché l’esposizione trascurabile a tale sostanza di tutte le categorie di utilizzatori dei prodotti a base di FPS. Nel gennaio 2016 la Commissione ha dato mandato all’EFSA per esaminare i due fascicoli per la deroga presentati dalla DuPont.
Il 3 ottobre 2016 l’EFSA ha ripreso la sua valutazione del fascicolo principale di rinnovo e ha presentato una versione riveduta delle sue conclusioni.
A seguito della pubblicazione delle conclusioni rivedute dell’EFSA, il 22 dicembre 2016 la Commissione ha pubblicato una versione riveduta del suo progetto di relazione di esame, nella quale confermava la sua proposta di revoca dell’approvazione del FPS. Tuttavia, la Commissione ha modificato l’esposizione dei motivi che giustificava il mancato rinnovo proposto, e non dichiarava più che occorreva applicare i criteri provvisori per l’identificazione dei perturbatori endocrini.
Alla luce di tali circostanze, occorre rilevare che la ricorrente non ha dimostrato che la Commissione non ha esaminato con attenzione e imparzialità, in modo equo ed entro un termine ragionevole, gli elementi relativi ai criteri provvisori per l’identificazione dei perturbatori endocrini. Al contrario, la Commissione, da un lato, ha identificato come preoccupazione i criteri provvisori per l’identificazione dei perturbatori endocrini e, dall’altro, ha indicato che erano ancora in corso discussioni interne alla Commissione e che una revisione della relazione di esame era possibile a seconda dell’esito di tali discussioni. Peraltro, la Commissione, dopo un esame più approfondito del fascicolo, ha deciso di presentare una versione riveduta del suo progetto di relazione d’esame, nella quale pur mantenendo la sua proposta di ritiro dell’approvazione del FPS, rinunciava all’applicazione dei criteri provvisori di identificazione dei perturbatori endocrini.
Inoltre, è su richiesta stessa della ricorrente che la Commissione ha proceduto alla modifica del progetto di relazione d’esame e che, in tale contesto, essa è giunta alla conclusione che la sua proposta di revoca dell’approvazione del FPS rimaneva valida per alcuni dei motivi inizialmente addotti.
In tali circostanze, l’argomento della ricorrente secondo cui la Commissione avrebbe violato il principio di buona amministrazione in relazione ai criteri provvisori per l’identificazione dei perturbatori endocrini deve, in ogni caso, essere respinto.
Per quanto riguarda l’asserita violazione del principio di tutela del legittimo affidamento, secondo costante giurisprudenza, può avvalersi di tale principio ogni soggetto in capo al quale un’istituzione dell’Unione abbia fatto sorgere fondate speranze a causa di assicurazioni precise che gli avrebbe fornito [sentenza dell’11 marzo 1987, Van den Bergh en Jurgens e Van Dijk Food Products (Lopik)/CEE,
265/85
,
EU:C:1987:121
, punto
; v., altresì, sentenza dell’8 settembre 2010, Deltafina/Commissione,
T‑29/05
,
EU:T:2010:355
, punto
e giurisprudenza ivi citata].
A tale proposito, è sufficiente notare che il richiedente non fa riferimento ad alcuna garanzia fornitagli dalla Commissione che avrebbe ottenuto una forma limitata di approvazione sulla base delle deroghe ai criteri di identificazione provvisoria previsti dal regolamento n. 1107/2009. In tali circostanze, la censura relativa alla violazione del principio della tutela del legittimo affidamento deve essere respinta.
Inoltre, per quanto riguarda l’affermazione della ricorrente secondo cui il regolamento impugnato sarebbe incompatibile con il diritto della concorrenza dell’Unione, è sufficiente rilevare, al pari della Commissione, che il regolamento impugnato non tiene conto della posizione concorrenziale dei produttori reali o potenziali di prodotti fitosanitari contenenti FPS. Infatti, il regolamento impugnato ha l’effetto di eliminare dal mercato dell’Unione prodotti fitosanitari contenenti FPS, e non di modificare la posizione concorrenziale ivi occupata dalle imprese.
Di conseguenza, la Commissione non ha violato in modo grave e manifesto i limiti del suo potere discrezionale alla luce del principio di buona amministrazione relativo al dovere di diligenza.
Alla luce di quanto precede, il sesto motivo deve essere respinto, come anche il ricorso nella sua interezza.
V.

Sulle spese
Ai sensi dell’articolo 134, paragrafo 1, del regolamento di procedura, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda. Poiché la ricorrente è rimasta soccombente, dev’essere condannata a sopportare, oltre alle proprie spese, quelle della Commissione, conformemente alla domanda di quest’ultima, incluse quelle relative al procedimento di sostituzione e al procedimento sommario.

Per questi motivi,
IL TRIBUNALE (Quinta Sezione)
dichiara e statuisce:

1)
Il ricorso è respinto.

2)
La FMC Corporation sopporterà le proprie spese nonché quelle sostenute dalla Commissione europea, incluse quelle relative al procedimento di sostituzione e al procedimento sommario.

Spielmann
Spineanu-Matei
Mastroianni
Così deciso e pronunciato a Lussemburgo il 17 marzo 2021.
Firme
Indice

I. Fatti

II. Regolamento impugnato

III. Procedimento e conclusioni delle parti

IV. In diritto

A. Considerazioni preliminari

1. Sul principio di precauzione

a) Definizione

b) Valutazione dei rischi

1) Sulla valutazione scientifica

2) Sulla determinazione del livello di rischio giudicato inaccettabile

c) Gestione del rischio

2. Sul rinnovo di una sostanza attiva iscritta nella parte A dell’allegato al regolamento di esecuzione n. 540/2011

a) Sui requisiti di iscrizione iniziali ai sensi della direttiva 91/414

b) Sulla modifica dei criteri di approvazione da parte del regolamento n. 1107/2009

3. Sull’onere della prova

4. Sulla portata del controllo giurisdizionale

B. Sul primo motivo, vertente sulla violazione del regolamento n. 1141/2010, del regolamento n. 1272/2008 e delle norme sulla sperimentazione animale contenute nel regolamento n. 1107/2009 e nella direttiva 2010/63.

1. Sulla violazione del regolamento n. 1141/2010 e del documento di orientamento sul rinnovo delle sostanze AIR-3

2. Sulla violazione dei regolamenti nn. 1107/2009 e 1272/2008 e del documento di orientamento della Commissione sui metaboliti presenti nelle acque sotterranee

3. Sulla violazione delle norme sulla sperimentazione animale contenute nel regolamento n. 1107/2009 e nella direttiva 2010/63

C. Sul secondo motivo, vertente sul fatto che la Commissione si sarebbe erroneamente basata su un nuovo documento di orientamento o avrebbe fatto un uso incoerente dei documenti di orientamento, in violazione del principio di certezza del diritto e dei diritti della difesa del richiedente il rinnovo.

1. Sulla valutazione della genotossicità del metabolita IN-JE127

2. Sulla valutazione dei rischi per le alghe

D. Sul terzo motivo, vertente sul fatto che la Commissione avrebbe omesso di effettuare una valutazione completa dei rischi, in violazione di diverse disposizioni del diritto dell’Unione e dei diritti della difesa del richiedente il rinnovo

E. Sul quarto motivo, vertente sulla violazione del principio di proporzionalità

F. Sul quinto motivo, relativo alla violazione del principio di non discriminazione

G. Sul sesto motivo, vertente sulla violazione dei principi di buona amministrazione e di tutela del legittimo affidamento

V. Sulle spese
(
*1
)	Lingua processuale: l’inglese.