CELEX: 62020CJ0616
Ennakkoratkaisupyyntö
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Direktiivi 2001/83/EY
1 artiklan 2 alakohdan b alakohta
Käsite ”lääke vaikutuksensa perusteella”
Tieteellisen tutkimuksen puuttuminen
Rakenteellista analogia koskevat tieteelliset tiedot
Asetus (EY) N:o 1223/2009
Kosmeettinen valmiste
Konkreettiset hyödylliset vaikutukset ihmisten terveyteen
Välittömät tai välilliset hyödylliset vaikutukset
Myönteiset vaikutukset ulkonäköön

Ennakkoratkaisupyyntö koskee ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (
EYVL 2001, L 311, s. 67
), sellaisena kuin se on lääketurvatoiminnan osalta muutettuna 15.12.2010 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2010/84/EU (
EUVL 2010, L 348, s. 74
) (jäljempänä direktiivi 2001/83), 1 artiklan 2 alakohdan b alakohdan tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat M2Beauté Cosmetics GmbH ja Saksan valtio, jota edustaa Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Saksan liittovaltion lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden laitos, jäljempänä BfArM), ja joka koskee päätöstä, jossa kyseinen laitos totesi, että tuote, joka on tarkoitettu edistämään silmäripsien kasvua ja jota M2Beauté Cosmetics saattaa markkinoille kosmeettisena valmisteena, on luokiteltava lääkkeeksi pikemmin kuin kosmeettiseksi valmisteeksi.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Unionin oikeus
Direktiivi 2001/83
Direktiivin 2001/83 johdanto‑osan toisessa ja seitsemännessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(2)
Lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen.
– –
(7)
Käsitteet haitallisuus ja terapeuttinen teho voidaan arvioida vain suhteessa toisiinsa ja niillä voi olla vain suhteellinen merkitys riippuen tieteellisen tietämyksen kehityksestä ja lääkkeen aiotusta käyttötarkoituksesta. Ilmoitusten ja asiakirjojen, jotka on liitettävä markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen, on osoitettava, että tehokkuudesta seuraava hyöty on merkittävämpi kuin mahdolliset riskit.”
Kyseisen direktiivin 1 artiklan, joka kuuluu direktiivin I osastoon, jonka otsikko on ”Määritelmät”, 2 alakohdan sanamuoto on seuraava:
”Tässä direktiivissä tarkoitetaan
’Lääkkeellä’
a)
aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn; tai
b)
aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi”.
Mainitun direktiivin 2 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1.   Tätä direktiiviä sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia.
2.   Tätä direktiiviä sovelletaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata ’lääkkeen’ määritelmää ja yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää.
– –”
Kyseisen direktiivin 6 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tämän direktiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa tai lupaa, joka on annettu noudattaen [ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa‑ ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 726/2004 (
EUVL 2004, L 136, s. 1
)] yhdessä lastenlääkkeistä [sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta] 12 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 [(
EUVL 2006, L 378, s. 1
)] ja [pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 13.11.2007 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston] asetuksen (EY) N:o 1394/2007 [(
EUVL 2007, L 324, s. 121
)] kanssa.
– –”
Direktiivin 2001/83 8 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Lupaa sellaisen lääkkeen markkinoille saattamiseen, joka ei kuulu [ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto‑ ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22.7.1993 annetun neuvoston] asetuksen (ETY) N:o 2309/93 [(
EYVL 1993, L 214, s. 1
)] soveltamisalaan, haetaan kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta.”
Kyseisen direktiivin 8 artiklan 3 kohdan i ja i a alakohdassa säädetään seuraavaa:
”Hakemukseen on liitettävä seuraavat liitteen I mukaisesti laaditut ilmoitukset ja asiakirjat:
– –
i)
Tulokset:
–
farmaseuttisista (fysikaalis‑kemiallisista, biologisista tai mikrobiologisista) tutkimuksista,
–
prekliinisistä (toksikologisista ja farmakologisista) tutkimuksista,
–
kliinisistä tutkimuksista;
i a)
Hakijan lääketurvajärjestelmää koskeva yhteenveto, jossa annetaan seuraavat tiedot:
–
osoitus siitä, että hakijalla on käytettävissään pätevyysvaatimukset täyttävä lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö,
–
jäsenvaltiot, joissa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö asuu ja toimii,
–
pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön yhteystiedot,
–
hakijan allekirjoittama lausunto siitä, että hakijalla on käytettävissään tarpeelliset voimavarat IX osastossa lueteltujen tehtävien ja velvoitteiden täyttämiseksi,
–
viittaus paikkaan, jolla kyseistä lääkettä koskeva lääketurvajärjestelmän kantatiedosto sijaitsee”.
Asetus N:o 2309/93 on korvattu asetuksella N:o 726/2004. Asetuksen N:o 726/2004 88 artiklan toisen kohdan mukaan viittauksia asetukseen N:o 2309/93 pidetään viittauksina asetukseen N:o 726/2004.
Asetus (EY) N:o 1223/2009
Kosmeettisista valmisteista 30.11.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (
EUVL 2009, L 342, s. 59
) 1 artiklan, jonka otsikko on ”Soveltamisala ja tavoite”, sanamuoto on seuraava:
”Tällä asetuksella vahvistetaan säännöt, joita on noudatettava kaikkien markkinoilla saataville asetettavien kosmeettisten valmisteiden osalta, jotta varmistetaan sisämarkkinoiden sujuva toiminta ja korkeatasoinen ihmisten terveyden suojelu.”
Kyseisen asetuksen 2 artiklan, jonka otsikko on ”Määritelmät”, 1 kohdan a alakohdassa säädetään seuraavaa:
”’kosmeettisella valmisteella’ [tarkoitetaan] ainetta tai seosta, joka on tarkoitettu olemaan kosketuksissa ihmiskehon ulkoisten osien kanssa (iho, hiukset ja ihokarvat, kynnet, huulet ja ulkoiset sukupuolielimet) tai hampaiden ja suuontelon limakalvojen kanssa, tarkoituksena yksinomaan tai pääasiassa näiden osien puhdistaminen, tuoksun muuttaminen, niiden ulkonäön muuttaminen, niiden suojaaminen tai pitäminen hyvässä kunnossa tai hajujen poistaminen”.
Mainitun asetuksen 13 artiklan, jonka otsikko on ”Ilmoittaminen”, 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Kun kosmeettinen valmiste saatetaan markkinoille, vastuuhenkilön on ilmoitettava [Euroopan] komissiolle alkuperäinen merkintä ja, mikäli se on kohtuudella luettavissa, valokuva vastaavasta pakkauksesta.”
Saksan oikeus
Lääkkeiden kaupasta 24.8.1976 annetun lain (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG; BGBl. 1976 I, s. 2445), sellaisena kuin sitä sovelletaan pääasiassa, 2 §:n 1, 3 ja 3a momentissa säädetään seuraavaa:
”(1)   Lääkkeitä ovat aineet tai valmisteet,
1.
joita on tarkoitus käyttää sisäisesti tai ulkoisesti ihmisiin tai eläimiin ja joilla on tiettyjä ominaisuuksia, joiden vuoksi niillä voidaan hoitaa, lievittää tai ehkäistä ihmisten tai eläinten sairauksia tai oireita, tai
2.
joita voidaan käyttää sisäisesti tai ulkoisesti ihmisiin tai eläimiin tai antaa ihmisille tai eläimille
a)
joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka
b)
sairauden syyn selvittämiseksi.
– –
(3)   Lääkkeitä eivät ole
– –
2.
elintarvikkeista, päivittäistavaroista ja eläinten rehuista annetun lain (Lebensmittel‑, Bedarfsgegenstände‑ und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel‑ und Futtermittelgesetzbuch – LFGB) 2 §:n 5 momentissa tarkoitetut kosmeettiset valmisteet – –
(3a)   Lääkkeitä ovat myös tuotteet, jotka ovat tai sisältävät aineita tai valmisteita, jotka kaikki tuotteen ominaisuudet huomioon ottaen kuuluvat 1 momentin määritelmän alaan ja voivat samanaikaisesti kuulua 3 momentin mukaisen tuotteen määritelmän alaan.”
Lääkkeiden kaupasta annetun lain 21 §:n 4 momentissa säädetään seuraavaa:
”Liittovaltion ylin toimivaltainen viranomainen päättää lisäksi – – osavaltion toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä, onko lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa tarpeen – –”
Elintarvikkeista, päivittäistavaroista ja eläinten rehuista annetun lain, sellaisena kuin sitä sovelletaan pääasiassa, 2 §:n 5 momentissa säädetään seuraavaa:
”Kosmeettisilla valmisteilla tarkoitetaan aineita tai seoksia, joita on yksinomaan tai pääasiassa tarkoitus käyttää ulkoisesti ihmiskehoon tai suuonteloon niiden puhdistamista, suojaamista, pitämistä hyvässä kunnossa, tuoksun muuttamista, ulkonäön muuttamista ja hajujen poistaminen varten. Aineet tai seokset kehon muodon muuttamista varten eivät ole kosmeettisia valmisteita.”
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
M2Beauté Cosmetics, joka on Saksaan sijoittautunut yhtiö, on kehittänyt tuotteen ”M2 Eyelash activating serum”, jota se saattaa markkinoille kosmeettisena valmisteena. Yhtiön mukaan kyseinen tuote lisää silmäripsien kasvua ja tuuheutta jopa 50 prosenttia. Tuote on pakattu pitkulaiseen pulloon, jossa on sivellin.
Mainittu tuote sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä metyyliamidi‑dihydro‑noralfaprostali (jäljempänä MDN), jonka pitoisuus vaihtelee Saksan hallituksen menettelyn kirjallisessa vaiheessa esittämien lausuntojen mukaan 0,001 ja 0,302 prosentin välillä.
MDN on uudenlainen synteettinen aine, joka kuuluu prostaglandiinijohdannaisten ryhmään ja joka muistuttaa ihmisen kudoshormonia prostaglandiinia. Se vastaa molekyylirakenteeltaan pitkälti bimatoprostia (jäljempänä BMP), joka on hyväksytty Saksassa lääkkeenä ja jota myydään nimellä ”Lumigan” glaukoomaan hoidossa käytettävissä silmätipoissa. Yhdysvalloissa BMP on lisäksi hyväksytty lääkkeenä silmäripsien hypotrikoosin hoitoon ja sitä myydään nimellä ”Latisse”. Näiden tuotteiden BMP‑pitoisuus on 0,03 prosenttia.
BfArM katsoi 29.4.2014 tekemässään päätöksessä, että kyseessä oleva tuote eli ”M2 Eyelash activating serum” ei ollut kosmeettinen valmiste vaan lääkkeiden kaupasta annetun lain 2 §:n 1 momentin 2 kohdan a alakohdassa, jolla direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan b alakohta saatetaan osaksi Saksan oikeutta, tarkoitettu lääke vaikutuksensa perusteella.
Vaikka MDN:n kemiallisia ja biologisia ominaisuuksia koskevaa tutkimusta ei ole tehty, BfArM katsoi päätöksessään, että kyseisen aineen ja BMP:n vaikutukset ovat vertailukelpoisia keskenään, koska näiden kahden aineen molekyylirakenne on samankaltainen. Tällaista päätelmää tukee BfArM:n mukaan se, että M2Beauté Cosmetics on todennut useissa suorittamissaan tutkimuksissa, että silmäripsien kasvu tehostuu käytettäessä pääasiassa kyseessä olevaa vaikuttavaa ainetta. MDN:llä on siten farmakologinen vaikutus, kun se on vuorovaikutuksessa prostamidireseptorin kanssa.
Lisäksi BfArM toteaa, että silmäripsien pidentämisen ja paksuntamisen yhteydessä MDN:llä on BMP:n tavoin huomattava vaikutus elintoimintoihin. Kyseessä olevan tuotteen luokittelu lääkkeiden kaupasta annetun lain 2 §:n 1 momentin 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla vaikutuksensa perusteella lääkkeeksi seuraa BfArM:n mukaan myös siitä, että on mahdotonta sulkea pois terveysriskiä käytettäessä kyseistä tuotetta. Rakenteellisen analogian vuoksi MDN:llä on todennäköisesti samankaltaisia sivuvaikutuksia kuin BMP:llä, eli verekkyyttä, josta aiheutuu punoitusta, sidekalvon tulehdusta, silmien kutinaa ja päänsärkyä.
Oikaisuvaatimuksen jälkeen M2Beauté Cosmetics nosti 9.11.2017 ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa kumoamiskanteen BfArM:n päätöksestä.
Kanteensa tueksi M2Beauté Cosmetics väittää, että kyseessä olevan tuotteen farmakologista vaikutusta ei ole näytetty toteen. Se katsoo lisäksi, että unionin tuomioistuimen oikeuskäytännöstä ilmenee, että direktiivissä 2001/83 tarkoitetun lääkkeen käsitteen ulkopuolelle jäävät sellaiset aineet, joiden vaikutukset rajoittuvat pelkkään elintoimintojen muuttamiseen ilman, että niistä voi aiheutua välittömiä tai välillisiä hyödyllisiä vaikutuksia ihmisten terveyteen direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan b alakohdassa edellytetyllä tavalla.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pohtii siten kansallisten viranomaisten ja tuomioistuinten toimivallan laajuutta tuotteen farmakologisten vaikutusten ja tuotteeseen liittyvien riskien toteamisessa, kun vaikuttavasta aineesta ei ole riittävää tieteellistä tietoa annettaessa sitä tietty määrä tiettyyn tarkoitukseen. Kyseinen tuomioistuin katsoo, että mainitun tuotteen farmakologinen vaikutus voitaisiin vahvistaa vain, jos BfArM:n soveltama rakenteellinen analogia nyt käsiteltävässä asiassa käytetyn vaikuttavan aineen eli MDN:n ja asianomaisen rakenteellisen analogin eli BMP:n välillä olisi riittävä.
Tässä tilanteessa Verwaltungsgericht Köln (Kölnin hallintotuomioistuin, Saksa) päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Kun kansallinen viranomainen luokittelee kosmeettisen valmisteen [direktiivin 2001/83] 1 artiklan 2 alakohdan b alakohdassa tarkoitetuksi lääkkeeksi sen vaikutusten perusteella, mikä käsittää kaikkien tuotteen ominaisuuksien tutkimisen, onko se oikeutettu perustamaan tuotteen farmakologisten ominaisuuksien ja siihen liittyvien riskien vaadittavan tieteellisen toteamisen niin kutsuttuun rakenteelliseen analogiaan, jos tuotteessa käytetty vaikuttava aine on uusi ja rakenteeltaan rinnastettavissa jo tunnettuihin ja tutkittuihin farmakologisiin vaikuttaviin aineisiin, mutta hakija ei ole esittänyt uuden vaikuttavan aineen vaikutuksista ja annostuksesta kattavia farmakologisia, toksikologisia tai kliinisiä tutkimuksia, joita edellytetään ainoastaan [direktiivin 2001/83] soveltamisen yhteydessä?
2)
Onko [direktiivin 2001/83] 1 artiklan 2 alakohdan b alakohtaa tulkittava siten, että tuotetta, joka saatetaan markkinoille kosmeettisena valmisteena ja joka farmakologisen vaikutuksensa kautta vaikuttaa mainittavassa määrin elintoimintoihin, on pidettävä vaikutuksensa perusteella lääkkeenä vain, jos sillä on konkreettinen myönteinen, terveyttä edistävä vaikutus? Riittääkö tässä yhteydessä myös, että tuotteella on ensisijaisesti ulkonäköön myönteinen vaikutus, jolla on välillinen hyödyllinen vaikutus terveyteen parantamalla itsetuntoa tai hyvinvointia?
3)
Vai onko kyseessä vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävä tuote myös silloin, jos sen myönteinen vaikutus rajoittuu ulkonäön paranemiseen ja jos tuote ei aiheuta välittömiä tai välillisiä hyödyllisiä vaikutuksia terveyteen, mutta sillä ei ole yksinomaan terveydelle haitallisia ominaisuuksia eikä se ole siksi rinnastettavissa huumausaineeseen?”
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Ensimmäinen kysymys
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee ensimmäisellä kysymyksellään lähinnä, onko direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan b alakohtaa tulkittava siten, että kansallinen viranomainen voi tuotteen luokittelemiseksi tässä säännöksessä tarkoitetuksi lääkkeeksi vahvistaa kyseisen tuotteen farmakologiset ominaisuudet tukeutumalla tieteelliseen tietoon, joka koskee kyseessä olevan aineen rakenteellista analogia, kun tieteellistä tutkimusta tästä aineesta ei ole saatavilla.
Ensinnäkin on muistutettava, että direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan a ja b alakohdassa esitetään kaksi lääkkeen käsitteen määritelmää. Näin ollen tuote on kyseisessä direktiivissä tarkoitettu lääke, jos se on määritelmän ”lääke esitystapansa perusteella” tai ”lääke vaikutuksensa perusteella” mukainen (ks. vastaavasti tuomio 3.10.2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan b alakohdassa olevan lääkkeen käsitettä koskevan toisen määritelmän mukaan ”lääkkeellä vaikutuksensa perusteella” tarkoitetaan ”aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi”.
Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan on niin, että päinvastoin kuin silloin, kun on kyse lääkkeestä sen esitystavan perusteella, jolloin tällaisen lääkkeen käsitteen laajan tulkinnan tarkoituksena on suojella kuluttajia sellaisilta tuotteilta, jotka eivät ole niin tehokkaita kuin kuluttajilla on oikeus odottaa, vaikutukseen perustuvalla lääkkeen käsitteellä on tarkoitus kattaa sellaiset tuotteet, joiden farmakologiset ominaisuudet on todettu tieteellisesti (ks. vastaavasti tuomio 15.1.2009, Hecht‑Pharma,
C‑140/07
,
EU:C:2009:5
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen ja tuomio 6.9.2012, Chemische Fabrik Kreussler,
C‑308/11
,
EU:C:2012:548
,
kohta).
Erityisesti tuotteen luokittelemiseksi direktiivissä 2001/83 tarkoitetulla tavalla lääkkeeksi sen vaikutuksen perusteella, kansallisten viranomaisten, jotka toimivat tuomioistuimen valvonnassa, on ratkaistava tämä tapauskohtaisesti ottamalla huomioon kyseisen tuotteen kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa sen koostumus, farmakologiset, immunologiset ja metaboliset ominaisuudet, sellaisina kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa, sen käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla (tuomio 3.10.2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
,
kohta).
Toiseksi on todettava, että ensimmäinen kysymys koskee erityisesti asianomaisen tuotteen sisältämän aineen sellaisten farmakologisten ominaisuuksien arviointia, jotka on kyseisen tuotteen luokittelemiseksi lääkkeeksi sen vaikutuksen perusteella todettava tieteellisesti tai vahvistettava nykyisen tieteellisen tiedon valossa silloin, kun tällaisessa arvioinnissa ei nojauduta itse kyseessä olevaa ainetta koskeviin tutkimuksiin vaan arviointi perustuu yksinomaan kyseisen aineen rakenteellista analogia koskeviin tieteellisiin arviointeihin.
Tältä osin on muistutettava, että edellytys, jonka mukaan asianomaisen aineen farmakologiset ominaisuudet on todettava tieteellisesti tai vahvistettava nykyisen tieteellisen tiedon valossa, koskee ensisijaisesti kyseistä ainetta koskevia tutkimuksia. Tämä edellytys ei kuitenkaan estä ottamasta huomioon muita tieteellisiä tietoja, joiden avulla voidaan vahvistaa nämä farmakologiset ominaisuudet, ja näin on myös silloin, kun tutkimuksia ei ole juuri kyseisestä aineesta.
Tästä seuraa sellaisen aineen osalta, josta ei ole tehty erityistä tutkimusta, että jos rakenteellisia analogeja koskevan nykyisen tieteellisen tiedon perusteella voidaan yhtäältä päätellä, että tällä aineella on vaikutuksia, jotka on verrattavissa toisen olemassa olevan aineen vaikutuksiin, ja toisaalta siten arvioida kyseisen aineen, jolla on tietty pitoisuus, farmakologista vaikutusta, mikä ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on tarkistettava, on katsottava, että mainittu tieteellisen toteamisen olemassaoloa koskeva edellytys täyttyy.
Tällainen tulkinta on myös yhteensopiva sen mekanismin kanssa, jonka unionin lainsäätäjä otti käyttöön antamalla direktiivin 2001/83. Tämän direktiivin mukaan näet jokaisen, joka haluaa saattaa lääkkeen markkinoille, on haettava kyseisen direktiivin 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti lupaa lääkkeen markkinoille saattamiseksi. Luvan myöntämiseksi direktiivissä vaaditaan myös sen 8 artiklan 3 kohdan i ja i a alakohdan mukaisesti esittämään tulokset farmaseuttisista, prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista sekä kuvaus lääketurvajärjestelmästä.
Lääketutkimusten tarkoituksena on siten toimia perusteena markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiselle, joka perustuu haitallisuuden ja terapeuttisen tehon arviointiin suhteessa toisiinsa, kuten direktiivin 2001/83 johdanto‑osan seitsemännessä perustelukappaleessa todetaan. Ennen tällaisen luvan myöntämistä vaadittu farmaseuttisten, prekliinisten ja kliinisten tutkimusten toteuttaminen mahdollistaa näin ollen sen, että kansalliset viranomaiset punnitsevat määrättyyn aineeseen liittyviä riskejä ja aineen kykyä hoitaa tiettyä sairautta riippuen erityisesti tieteellisen tietämyksen kehityksestä.
Ei voida kuitenkaan hyväksyä, että direktiivissä 2001/83 säädettyjä edellytyksiä ja erityisesti velvollisuutta, jonka mukaan lääkkeen ominaisuuksia koskevat tutkimukset on toimitettava ennen markkinoille saattamista, kierrettäisiin esimerkiksi esittämällä, että kyseinen tuote on asetuksen N:o 1223/2009 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu kosmeettinen valmiste. Tämä olisi näet ristiriidassa sekä kyseisen direktiivin tavoitteen että sen 2 artiklan 2 kohdan sanamuodon kanssa, jonka mukaan kyseistä direktiiviä sovelletaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata ”lääkkeen” määritelmää ja unionin muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää.
Kun kyse on olemassa olevan aineen rakenteellisesta analogista, tällaista kiertämisen riskiä ei kuitenkaan synny, jos analogian aste on sellainen, että objektiivisen ja tieteellisesti perustellun analyysin perusteella voidaan olettaa, että tuotteessa olevalla aineella, jolla on tietty pitoisuus, on samat ominaisuudet kuin olemassa olevalla aineella, josta edellytetyt tutkimukset ovat saatavilla. Tällaisessa tapauksessa kansallinen viranomainen voi siten nojautua kyseessä olevan rakenteellisen analogin olemassaoloon vahvistaakseen kyseisen tuotteen farmakologiset ominaisuudet, ottaen huomioon tuotteen käyttötavat, sen levityksen laajuuden, sen tiedon, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla, tuotteen luokittelemiseksi direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan b alakohdassa tarkoitetuksi lääkkeeksi vaikutuksensa perusteella.
Ensimmäiseen kysymykseen on edellä esitetyn perusteella vastattava, että direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan b alakohtaa on tulkittava siten, että kansallinen viranomainen voi tuotteen luokittelemiseksi tässä säännöksessä tarkoitetuksi lääkkeeksi vahvistaa kyseisen tuotteen farmakologiset ominaisuudet tukeutumalla tieteelliseen tietoon, joka koskee kyseessä olevan aineen rakenteellista analogia, kun tieteellistä tutkimusta tuotteen sisältämästä aineesta ei ole saatavilla, siinä tapauksessa, että analogian aste on sellainen, että objektiivisen ja tieteellisesti perustellun analyysin perusteella voidaan olettaa, että tuotteessa olevalla aineella, jolla on tietty pitoisuus, on samat ominaisuudet kuin olemassa olevalla aineella, josta edellytetyt tutkimukset ovat saatavilla.
Toinen ja kolmas kysymys
Toisella ja kolmannella kysymyksellään, joita on tarkasteltava yhdessä, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee lähinnä, onko direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan b alakohtaa tulkittava siten, että tuote, joka muuttaa elintoimintoja mutta jolla ei ole hyödyllistä terveysvaikutusta, voidaan luokitella kyseisessä säännöksessä tarkoitetuksi lääkkeeksi, kun sillä kohennetaan ulkonäköä mutta sillä ei ole terveydelle haitallisia ominaisuuksia.
Ensinnäkin on muistutettava, että vaikka sanalla ”muuttaa” sen tavanomaisessa merkityksessä yleiskielessä ei oteta kantaa vaikutusten hyödyllisyyteen tai haitallisuuteen, vakiintuneesta oikeuskäytännöstä seuraa kuitenkin, että unionin oikeuden säännöksen tulkitsemisessa on otettava huomioon paitsi sen sanamuoto myös asiayhteys ja sillä säännöstöllä tavoitellut päämäärät, jonka osa säännös on (tuomio 26.4.2022, Landespolizeidirektion Steiermark (Sisärajavalvonnan enimmäiskesto),
C‑368/20 ja C‑369/20
,
EU:C:2022:298
,
kohta).
Nyt käsiteltävässä asiassa direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan b alakohtaa on tulkittava direktiivin tavoitteen, joka on ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistaminen, valossa.
Tässä yhteydessä direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan b alakohdassa tarkoitettua ilmaisua ”elintoimintojen – – muuttamiseksi” on tulkittava siten, että sillä tarkoitetaan aineita, joilla voidaan aikaansaada vaikutus, joka on ihmisen elimistön toiminnalle – ja täten ihmisten terveydelle – hyödyllinen (ks. vastaavasti tuomio 10.7.2014, D. ja G.,
C‑358/13 ja C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
,
–
ja
kohta).
Direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan b alakohdassa tarkoitetulla lääkkeellä, joka on lääke vaikutuksensa perusteella, on oltava potentiaalinen kyky saada aikaan välittömiä tai välillisiä hyödyllisiä vaikutuksia ihmisten terveyteen (ks. vastaavasti tuomio 3.10.2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Siltä osin kuin on toiseksi kyse sellaisen vaikutuksen luonnehtimisesta, jota voidaan pitää hyödyllisenä terveydelle, on korostettava, että arviointi, joka kansallisten viranomaisten on suoritettava luokitellakseen tuotteen direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan b alakohdassa tarkoitetuksi lääkkeeksi sen vaikutuksen perusteella, on tapauskohtainen arviointi, kuten tämän tuomion 30 kohdassa muistutetaan.
Arvioinnissa kansallisten viranomaisten on, kuten tämän tuomion 30 kohdassa myös todetaan, otettava huomioon kyseisen tuotteen kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa sen koostumus, farmakologiset, immunologiset ja metaboliset ominaisuudet, sen käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla.
Tuotteen vaikutusten hyödyllisyyttä terveydelle ei siten voida arvioida abstraktisti ottamatta huomioon tämän tuotteen erityistä käyttöä. Pelkästään se seikka, että tuote voi kohentaa ulkonäköä ilman että sillä on terveydelle haitallisia ominaisuuksia tai että se voi kohentaa ulkonäköä ja johtaa siten itsetunnon parantumiseen tai hyvinvoinnin lisääntymiseen, ei riitä siihen, että hyödylliset terveysvaikutukset olisi ”tieteellisesti todettu”.
Lisäksi vakiintuneesta oikeuskäytännöstä seuraa, että ne hyödylliset vaikutukset, jotka kyseessä olevalla aineella saattaa olla ihmisen elimistön toimintaan, voivat olla välittömiä tai välillisiä, ja näin on myös silloin, kun kyse ei ole sairaudesta (ks. vastaavasti tuomio 10.7.2014, D. ja G.,
C‑358/13 ja C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
,
kohta).
Vaikka on mahdollista, että tuote vastaa silloin, kun kyse ei ole sairaudesta, direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan b alakohdassa tarkoitettua määritelmää ”lääke vaikutuksensa perusteella”, se seikka, että tuote voidaan määrätä terapeuttisiin tarkoituksiin, on kuitenkin ratkaiseva tekijä sen luokittelemiseksi lääkkeeksi sen vaikutuksen perusteella.
Näin ollen on niin, että jos tieteellisten tutkimusten perusteella on vahvistettu, että tuotetta pidetään soveltuvana tunnustetun sairauden hoidossa, mikä ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on tarkistettava, tästä on seurattava hyödyllisten terveysvaikutusten toteaminen.
Sitä vastoin silloin, kun kyseessä olevaa tuotetta ei käytetä tunnustetun sairauden hoidossa lainkaan tai edes potentiaalisesti, hyödyllisten terveysvaikutusten olemassaoloa koskeva edellytys ei täyty.
Tässä yhteydessä on syytä korostaa, että sitä, että tuotteella ainoastaan kohennetaan ulkonäköä mutta sillä ei ole terveydelle haitallisia ominaisuuksia, ei voida pitää riittävänä, jotta voitaisiin katsoa, että tuotteella voi olla hyödyllisiä terveysvaikutuksia ja että se voi siten vastata direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan b alakohdassa tarkoitettua vaikutukseen perustuvan lääkkeen käsitettä. Tässä yhteydessä on muistutettava, että kriteeri, joka koskee kykyä palauttaa, korjata tai muuttaa ihmisen elintoimintoja, ei saa johtaa siihen, että lääkkeeksi vaikutuksensa perusteella katsotaan tuotteet, joilla tosin on vaikutuksia ihmiskehoon mutta jotka eivät kuitenkaan merkittävästi vaikuta elintoimintoihin eivätkä näin ollen tosiasiallisesti muuta ihmiskehon toimintaedellytyksiä (tuomio 30.4.2009, BIOS Naturprodukte,
C‑27/08
,
EU:C:2009:278
,
kohta).
Näin ollen kyseisessä säännöksessä tarkoitettu luokittelu lääkkeeksi sen vaikutuksen perusteella edellyttää, että asianomaisen tuotteen potentiaalinen kyky tuottaa konkreettista hyötyä terveydelle voidaan todeta. Muussa tapauksessa kyseistä tuotetta ei voida luokitella tällaiseksi lääkkeeksi. Lisäksi on todettava, että vaikka tämä hyöty voi johtua ulkonäön kohentumisesta, kun otetaan huomioon ulkonäön kohentumisen aikaansaama itsetunnon parantuminen tai hyvinvoinnin lisääntyminen, tällainen arviointi ei voi olla subjektiivinen vaan sen on perustuttava tieteelliseen toteamukseen. Tällainen edellytys täyttyy, kun tuotteen katsotaan soveltuvan tunnustetun sairauden hoitoon, mikä ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on tarkistettava.
Toiseen ja kolmanteen kysymykseen on edellä esitetyn perusteella vastattava, että direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan b alakohtaa on tulkittava siten, että tuote, joka muuttaa elintoimintoja, voidaan luokitella kyseisessä säännöksessä tarkoitetuksi lääkkeeksi ainoastaan siinä tapauksessa, että sillä on konkreettisia terveysvaikutuksia. Tässä yhteydessä ulkonäön kohentuminen, josta seuraa välillistä hyötyä itsetunnon parantuessa tai hyvinvoinnin lisääntyessä, riittää, kun se mahdollistaa tunnustetun sairauden hoidon. Sitä vastoin tuotetta, joka kohentaa ulkonäköä mutta jolla ei ole terveydelle haitallisia ominaisuuksia eikä hyödyllisiä terveysvaikutuksia, ei voida luokitella mainitussa säännöksessä tarkoitetuksi lääkkeeksi.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (toinen jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on lääketurvatoiminnan osalta muutettuna 15.12.2010 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2010/84/EU, 1 artiklan 2 alakohdan b alakohtaa
on tulkittava siten, että
kansallinen viranomainen voi tuotteen luokittelemiseksi tässä säännöksessä tarkoitetuksi lääkkeeksi vahvistaa kyseisen tuotteen farmakologiset ominaisuudet tukeutumalla tieteelliseen tietoon, joka koskee kyseessä olevan aineen rakenteellista analogia, kun tieteellistä tutkimusta tuotteen sisältämästä aineesta ei ole saatavilla, siinä tapauksessa, että analogian aste on sellainen, että objektiivisen ja tieteellisesti perustellun analyysin perusteella voidaan olettaa, että tuotteessa olevalla aineella, jolla on tietty pitoisuus, on samat ominaisuudet kuin olemassa olevalla aineella, josta edellytetyt tutkimukset ovat saatavilla.

2)
Direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2010/84, 1 artiklan 2 alakohdan b alakohtaa
on tulkittava siten, että
tuote, joka muuttaa elintoimintoja, voidaan luokitella kyseisessä säännöksessä tarkoitetuksi lääkkeeksi ainoastaan siinä tapauksessa, että sillä on konkreettisia terveysvaikutuksia. Tässä yhteydessä ulkonäön kohentuminen, josta seuraa välillistä hyötyä itsetunnon parantuessa tai hyvinvoinnin lisääntyessä, riittää, kun se mahdollistaa tunnustetun sairauden hoidon. Sitä vastoin tuotetta, joka kohentaa ulkonäköä mutta jolla ei ole terveydelle haitallisia ominaisuuksia eikä hyödyllisiä terveysvaikutuksia, ei voida luokitella mainitussa säännöksessä tarkoitetuksi lääkkeeksi.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: saksa.