CELEX: 62016CJ0528
Előzetes döntéshozatal
Géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátása
Mutagenezis
2001/18/EK irányelv
2. és 3. cikk
I. A. és I. B. melléklet
A »géntechnológiával módosított szervezet« fogalma
A géntechnológiai módosítás hagyományosan használt és biztonságosnak tekintett technikái, illetve módszerei
A mutagenezis új technikái, illetve módszerei
Az emberi egészséget és a környezetet érő káros hatások
A tagállamok mérlegelési mozgástere az irányelv átültetése során
2002/53/EK irányelv
A mezőgazdasági növényfajok közös fajtajegyzéke
Gyomirtó szerekkel szemben ellenálló növényfajták
4. cikk
A mutagenezis útján nyert, géntechnológiával módosított fajtáknak a közös fajtajegyzékbe történő felvételének megengedhetősége
Az emberi egészség és a környezet védelmével kapcsolatos követelmény
Mentesség

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12‑i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
HL 2001. L 106., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 6. kötet, 77. o.; a továbbiakban: 2001/18 irányelv) 2. és 3. cikkének, valamint I. A. és I. B. mellékletének értelmezésére és érvényességére irányul, továbbá a 2003. szeptember 22‑i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (
HL 2003. L 268., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 32. kötet, 432. o.) módosított, a mezőgazdasági növényfajok közös fajtajegyzékéről szóló, 2002. június 13‑i 2002/53/EK tanácsi irányelv (
HL 2002. L 193., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 36. kötet, 281. o.; a továbbiakban: 2002/53 irányelv) 4. cikkének értelmezésére irányul.
E kérelmet a Confédération paysanne, a Réseau Semences Paysannes, a les Amis de la Terre France, a Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16, a Vigilance OG2M, a CSFV 49, az OGM dangers, a Vigilance OGM 33 és a la Fédération Nature et Progrès, valamint a Premier ministre (miniszterelnök, Franciaország) és a Ministre de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt (mezőgazdasági, élelmiszer‑ipari és erdőügyi miniszter, Franciaország) között annak tárgyában folyamatban lévő jogvitában terjesztették elő, hogy megtagadták azon nemzeti rendelkezés hatályon kívül helyezését, amely szerint a mutagenezis útján nyert szervezetek főszabály szerint nem tekinthetők olyannak, mint amelyek esetében géntechnológiai módosítás valósul meg, és megtagadták a mutagenezis útján nyert, gyomirtó szerekkel szemben ellenálló repcefajták termesztésének és forgalmazásának betiltását.
Jogi háttér
Az uniós jog
A 2001/18 irányelv
A 2001/18 irányelv (4)–(6), (8), (17), (44) és (55) preambulumbekezdése szerint:
„(4)
Az élő szervezetek, amelyeket akár kísérleti céllal, akár mint kereskedelmi terméket, nagy vagy kis mennyiségben a környezetbe bocsátanak, szaporodhatnak a környezetben és átléphetik a nemzeti határokat, ezáltal más tagállamokra is hatással lehetnek. Az ilyen jellegű kibocsátások visszafordíthatatlan hatással lehetnek a környezetre.
(5)
Az emberi egészség és a környezet védelme megköveteli, hogy megfelelő figyelmet fordítsanak a géntechnológiával módosított szervezetek (GMO‑k) környezetbe történő szándékos kibocsátása kockázatainak ellenőrzésére.
(6)
A Szerződés értelmében a Közösség környezettel kapcsolatos tevékenységének a megelőző intézkedések foganatosítása elvén kell alapulnia.
[…]
(8)
Ezen irányelvet az elővigyázatosság alapelvét figyelembe véve alkották meg, és erre kell figyelemmel lenni a végrehajtásakor is.
[…]
(17)
Ezen irányelvet nem kell alkalmazni a géntechnológiai módosítás bizonyos technikáinak alkalmazásával kapott olyan szervezetekre, amelyeket már hagyományosan számos alkalmazásban használnak és biztonságosságukról számos adat áll rendelkezésre [helyesen: amelyek biztonságossága régóta bebizonyosodott].
[…]
(44)
A tagállamok további lépéseket tehetnek a Szerződéssel összhangban a termékekként vagy termékekben forgalomba hozott GMO‑k felügyeletére és vizsgálatára vonatkozó további intézkedések megtételére, például hivatalos szolgáltatások igénybevételével.
[…]
(55)
Fontos a GMO‑k fejlesztésének és felhasználásának szoros nyomon követése.”
Az említett irányelv 1. cikke értelmében:
„Az elővigyázatosság elvének megfelelően ezen irányelv célja, hogy közelítse egymáshoz a tagállamok törvényeit, rendeleteit és közigazgatási rendelkezéseit, és védje az emberi egészséget és a környezetet, amennyiben:
–
GMO‑k környezetbe történő szándékos kibocsátására kerül sor bármilyen más célból, mint a Közösségen belüli forgalomba hozatal,
–
termékekként vagy termékekben megjelenő GMO‑kat hoznak forgalomba a Közösségen belül.”
Az említett irányelv 2. cikke a következőképpen rendelkezik:
„Ezen irányelv alkalmazásában:
[…]
(2)
»GMO«: olyan szervezet, az ember kivételével, amelyben a genetikai anyagot olyan módon változtatták meg, amely nem fordulna elő a természetben párosodás, illetve természetes rekombináció útján.
E meghatározás értelmében:
a)
géntechnológiai módosítás történik legalább azon technikák alkalmazásával, amelyeket az I. A. melléklet 1. része sorol fel;
b)
az I. A. melléklet 2. részében felsorolt technikák nem számítanak géntechnológiai módosítást eredményezőnek;
(3)
»szándékos kibocsátás«: a GMO vagy GMO‑k kombinációjának bármilyen célzatos környezetbe juttatása, amely(ek)re nézve semmilyen különleges elszigetelési intézkedést nem alkalmaztak a lakossággal és a környezettel való érintkezés korlátozása érdekében, valamint nagy fokú védelemnek a lakosság és a környezet számára történő biztosítása érdekében;
[…]”
Ugyanezen irányelv 3. cikkének (1) bekezdése előírja:
„Ezen irányelv nem alkalmazandó azokra a szervezetekre, amelyekhez az I. B. mellékletben felsorolt genetikai módosítási technikák alkalmazásával jutottak.”
A 2001/18 irányelv 4. cikke rendelkezik a tagállamok részére előírt általános kötelezettségekről. E cikk (1) bekezdése a következőket írja elő:
„A tagállamok, az elővigyázatosság alapelvével összhangban, gondoskodnak arról, hogy minden megfelelő intézkedést megtegyenek azon emberi egészségre és környezetre gyakorolt kedvezőtlen hatások elhárítása érdekében, amelyek a GMO‑k szándékos kibocsátásából vagy forgalomba hozatalából eredhetnek. Kizárólag a B. és a C. résznek megfelelő GMO‑k nem bocsáthatóak ki, illetve nem hozhatóak forgalomba [helyesen: A GMO‑knak a környezetbe történő szándékos kibocsátására vagy a forgalomba hozatalára kizárólag a B., illetve C. részben meghatározott rendelkezések szerint kerülhet sor].”
Ezen irányelv 36. cikke a következőképpen rendelkezik:
„(1)   A [géntechnológiával módosított szervezeteknek a környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 1990. április 23‑i] 90/220[/EGK tanácsi] irányelv [(
HL 1990. L 117., 15. o.
)] 2002. október 17‑én hatályát veszti.
(2)   A hatályát vesztett irányelvre való hivatkozásokat úgy kell kezelni, mintha ezen irányelvre vonatkoznának, és azokat a VIII. mellékletben található megfelelési táblázat szerint kell értelmezni.”
A 2001/18 irányelvnek „A 2. cikk (2) bekezdésében említett technikák” című I. A. melléklete kimondja:
„I. RÉSZ
A 2. cikk (2) bekezdésének a) pontjában említett géntechnológiai módosítási eljárások többek között az alábbiak:
1.
DNS rekombinációs technikák, amelyek magukban foglalják a genetikai anyag új kombinációinak létrehozását […] nukleinsav molekulák beépítésével, […]
2.
olyan eljárások, amelyekkel a mikroorganizmuson kívül előállított örökítőanyagot juttatják a mikroorganizmusba, […]
3.
sejtfúziós (beleértve a protoplaszt fúziót) és hibridizációs eljárások […]
II. RÉSZ
A 2. cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett eljárások, amelyek nem eredményeznek géntechnológiai módosítást, feltéve hogy nem alkalmaznak rekombináns nukleinsav molekulákat, vagy más GMO‑kat, csak olyanokat, amelyeket a I. B. melléklet által kizárt eljárásoktól/módszerektől eltérő eljárással/módszerrel állítottak elő:
1.
in vitro megtermékenyítés;
2.
természetes folyamatok, mint például: konjugáció, transzdukció, transzformáció,
3.
polyploid indukció.”
Ezen irányelvnek „A 3. cikkben említett technikák” című I. B. melléklete kimondja:
„A géntechnológiával történő módosítás szervezeteket eredményező, ebből az irányelvből kizárandó technikái/módszerei, feltéve hogy azok nem foglalják magukban olyan rekombináns nukleinsav molekulák vagy géntechnológiával módosított szervezetek felhasználását, amelyek mások, mint az alábbiakban felsorolt technikák/módszerek segítségével előállítottak:
1.
mutagenezis,
[…]”
A 2002/53 irányelv
A 2002/53 irányelv 1. cikkének (1) és (2) bekezdése kimondja:
„(1)   Ez az irányelv a répa, a takarmánynövények, a gabonafélék, a burgonya, valamint az olaj‑ és rostnövények azon fajtáinak a mezőgazdasági növényfajok közös fajtajegyzékébe való felvétel céljából történő elismerésére vonatkozik, amelyek vetőmagjai [helyesen: amelyek vetőmagjai és szaporítóanyagai] […] forgalomba hozhatók.
(2)   A közös fajtajegyzéket a tagállamok nemzeti jegyzékei alapján állítják össze.”
A 2002/53 irányelv 4. cikkének (4) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„A 90/220/EGK irányelv 2. cikkének (1) és (2) bekezdése értelmében géntechnológiával módosított fajtának minősülő fajta szándékos környezetbe juttatása csak akkor elfogadható, ha valamennyi megfelelő intézkedést megtettek az emberi egészséget és a környezetet érő káros hatások kiküszöbölésére.”
A 2002/53 irányelv 7. cikke (4) bekezdésének a) pontja előírja:
„A 4. cikk (4) bekezdésében említett, géntechnológiával módosított fajta esetében elvégzik a 90/220/EGK irányelvben megállapítottakkal egyenértékű környezetvédelmi kockázatfelmérést.”
A 2002/53 irányelv 9. cikkének (5) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a géntechnológiával módosított, elismert fajtákat egyértelműen ilyenként tüntessék fel a fajtajegyzékben. Továbbá gondoskodnak arról, hogy az ilyen fajtákat forgalmazó bármely személy egyértelműen feltüntesse értékesítési katalógusában, hogy a fajta géntechnológiával módosított.”
A francia jog
A code de l’environnement (környezetvédelmi törvénykönyv) L. 531‑1. cikke úgy határozza meg a géntechnológiával módosított szervezetet, mint amely „olyan szervezet, amelyben a genetikai anyagot a természetes párosodástól vagy rekombinációtól eltérő módon változtatták meg”.
E törvénykönyv L. 531‑2. cikke a következőket írja elő:
„A természetes jellegüknél fogva génmódosítást nem eredményező, illetve a közegészségre vagy a környezetre hátránnyal nem járó hagyományos használatot jelentő technikák útján nyert géntechnológiával módosított szervezetekre nem vonatkoznak a jelen cím rendelkezései, valamint az L. 125‑3. és L. 515‑13. cikkek.
Ezen technikák felsorolását – az Haut conseil des biotechnologies [(biotechnológiai főtanács)] véleményének kikérését követően – külön rendelet határozza meg.”
Az említett törvénykönyv L. 531‑2‑1. cikke értelmében:
„A géntechnológiával módosított szervezetek csak a környezet, a közegészség, az agrárszerkezet, a helyi ökoszisztémák és a »géntechnológiával módosított szervezetektől mentesnek« minősített termelési és kereskedelmi ágazatok tiszteletben tartásával, teljes átláthatóság mellett termeszthetők, forgalmazhatók vagy használhatók fel. […]
A géntechnológiával módosított szervezetekre vonatkozó engedélyezési határozatokat csak a környezetet és a közegészséget érintő kockázatok előzetes független és átlátható értékelését követően lehet meghozni. […]”
Ugyanezen törvénykönyv D. 531–2. cikke a következőképpen rendelkezik:
„Az L. 531‑2. cikkben említett, génmódosítással nem járó technikák a következők:
[…]
2°
Feltéve, hogy nem foglalják magukba fogadó vagy szülői szervezetként géntechnológiával módosított szervezetek használatát
a)
a mutagenezis,
[…]”
A környezetvédelmi törvénykönyv D. 531–3. cikke előírja:
A D. 531–1. és D. 531–2. cikkben említett technikákat és fogalommeghatározásokat a génsebészet, a molekuláris genetika és a sejtbiológia területére tartozó tudományos ismeretek fejlődésének függvényében kell értelmezni és alkalmazni.”
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
2015. március 12‑i keresetlevelükkel az alapeljárás felperesei, egy francia agrárszakszervezet, valamint nyolc környezetvédelemmel és a GMO‑k által jelentett veszélyekkel kapcsolatos tájékoztatásnyújtással foglalkozó egyesület azt kérte a kérdést előterjesztő bíróságtól, hogy helyezze hatályon kívül a Premier ministre (miniszterelnök) azon kérelmüket hallgatólagosan elutasító határozatát, amely kérelmük többek között arra irányul, hogy a 2001/18 irányelvet átültető környezetvédelmi törvénykönyv D. 531–2. cikkét semmisítsék meg, amely cikk kizárja a mutagenezist az említett törvénykönyv L. 531‑1. cikke értelmében vett, génmódosítással járó technikák fogalma alól, tiltsák meg a mutagenezis útján nyert, gyomirtó szerekkel szemben ellenálló repcefajták termesztését és forgalmazását, továbbá kötelezze a miniszterelnököt arra, hogy kényszerítő bírság terhe mellett tegyen meg minden szükséges intézkedést a mutagenezis útján nyert, gyomirtó szerekkel szemben ellenálló növényfajtákra vonatkozó moratórium bevezetése iránt.
Az alapeljárás felperesei a kérdést előterjesztő bíróság előtt többek között arra hivatkoztak, hogy a mutagenezis technikái fejlődésen mentek keresztül, és lehetővé teszik a gyomirtókkal szemben ellenálló fajták létrehozását, ahogyan az a transzgenezis esetében is történik. Márpedig a 2001/18 irányelvben előírt kötelezettségek nem alkalmazandók e fajtákra, még ha az utóbbiak veszélyt jelentenek is a környezetre vagy az egészségre többek között abból adódóan, hogy használt gyomirtóval szemben rezisztens génnel rendelkező gyomok megjelenését előidéző genetikai anyagot terjesztenek, ebből következően a gyomirtó szerek mennyiségének növelését és a használt gyomirtó típusok váltakoztatását teszik szükségessé, valamint ennek következtében szennyezik a környezetet, vagy pedig olyan nem szándékos hatásokkal járnak, mint a nem kívánt vagy a célon kívüli mutációk a genom más részeiben, valamint rákkeltő vagy az endokrin rendszert károsító molekulák felhalmozódása az emberi vagy állati fogyasztásra szánt termesztett növényekben.
A Premier ministre, valamint a ministre de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt szerint e keresetet el kell utasítani azzal az indokkal, hogy az alapeljárás felpereseinek jogalapjai megalapozatlanok. Az állított veszélyek ugyanis nem a genetikai módosítások révén nyert növény sajátosságaiból, hanem a mezőgazdasági termelők növénytermesztési gyakorlataiból erednek. Ezenkívül az irányított mutagenezis új technikáival nyert mutációk hasonlóak a spontán vagy véletlenszerűen indukált mutációkhoz, és a nem kívánt mutációk kiküszöbölhetők a keresztezési technikák általi fajtakiválasztás alkalmával.
A kérdést előterjesztő bíróság szerint a hagyományos vagy élő szervezetben alkalmazott mutagenezis‑módszereket több évtizeden keresztül alkalmazták anélkül, hogy a környezetre vagy az egészségre nézve azonosított kockázatot eredményeztek volna. Ezzel szemben a 2001/18 irányelv elfogadása óta új fajtákat, többek között gyomirtó szerekkel szemben ellenálló fajtákat nyertek a véletlen mutagenezis‑technikák növényi sejtekre történő
in vitro
alkalmazása, valamint az irányított mutagenezis új, génsebészeti technikákkal végrehajtott technikái, illetve módszerei, például az oligonukleotid által irányított mutagenezis vagy a nukleáz által irányított mutagenezis révén. Márpedig lehetetlennek tűnik azon veszélyek fennállásának és jelentőségének bizonyossággal történő meghatározása, amelyeket ezen, valamely gyomirtó szerrel szemben ellenálló új fajták a környezetre, valamint az emberi és az állati egészségre jelentenek, mivel a mai napig kizárólag azon növényvédő szerek forgalomba hozatalának engedélyezésére irányuló eljárások keretében végeztek kockázatértékeléseket, amelyekkel szemben az említett fajtákat ellenállóvá tették.
A kérdést előterjesztő bíróság úgy véli, hogy e kockázatok részben hasonlók a transzgenezis útján nyert vetőmagokból származható kockázatokhoz. Különösen az irányított mutagenezis új technikái útján elért mutációk esetében ugyanis a genom általuk előidézett közvetlen módosítása ugyanolyan hatások elérését teszi lehetővé, mint az idegen, a transzgenezisre jellemző gén behelyezése. Egyébiránt, mivel a mutagenezis új technikáinak fejlődése a genetikai készlet módosításának – a természetes vagy véletlen módon megvalósuló technikákkal arányban nem álló – gyorsítását teszi lehetővé, megsokszorozódik annak lehetősége, hogy a genom vagy az így létrejött növény tulajdonságainak nem kívánt módosulásából eredő károk merülnek fel.
E körülmények között a Conseil d’État (államtanács) úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„1)
A mutagenezis útján nyert szervezeteket [2001/18] irányelv 2. cikke értelmében [GMO]‑knak kell‑e tekinteni annak ellenére, hogy [ezen] irányelv 3. cikke és I. B. melléklete értelmében mentesülnek a [GMO]‑k kibocsátására és forgalomba helyezésére vonatkozó szabályok alól? Közelebbről a mutagenezis technikái, főleg a mutagenezis új, génsebészeti módszerekkel végrehajtott technikái az irányelv 2. cikke által hivatkozott I. A. mellékletben felsorolt technikáknak tekinthetők‑e? Következésképpen a [2001/18] irányelv 2. és 3. cikkét, valamint I. A. és I. B. mellékletét úgy kell‑e értelmezni, hogy azok a mutagenezis útján nyert összes géntechnológiával módosított szervezetet és vetőmagot mentesítik az óvintézkedések, a hatásvizsgálati és a nyomon követésre vonatkozó intézkedések alól, vagy csupán a véletlen mutagenezis – az említett rendelkezések elfogadását megelőzően létezett – hagyományos módszereivel; az ionizáló sugárzás vagy kémiai mutagéneknek való kitétel útján nyert szervezeteket?
2)
A mutagenezis útján nyert fajtákat olyan géntechnológiával módosított fajtáknak kell‑e tekinteni a [2002/53] irányelv 4. cikke értelmében, amelyek nem mentesülnek az ezen irányelv által előírt kötelezettségek alól? Ezzel ellentétben, ezen irányelv hatálya azonos‑e azzal, ami a [2001/18] irányelv 2. és 3. cikkéből, valamint I. B. mellékletéből következik, és szintén mentesíti‑e a mutagenezis útján nyert fajtákat a [2002/53] irányelv által előírt, a géntechnológiával módosított fajtáknak a mezőgazdasági növényfajok közös fajtajegyzékbe történő felvételére vonatkozó kötelezettségek alól?
3)
A [GMO‑k] környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló [2001/18] irányelv 2. és 3. cikke, valamint I. B. melléklete – mivel azok kizárják a mutagenezist az [említett] irányelv által előírt kötelezettségek hatálya alól – olyan teljes körű harmonizációs intézkedést jelentenek‑e, amely megtiltja a tagállamok számára, hogy a mutagenezis útján nyert szervezetekre alkalmazni rendeljék az [említett] irányelv által előírt kötelezettségek egészét vagy egy részét vagy bármely más kötelezettséget, vagy azok átültetése során a tagállamok mérlegelési mozgástérrel rendelkeznek a mutagenezis útján nyert szervezetekre alkalmazandó szabályozás meghatározása tekintetében?
4)
A [2001/18] irányelv 2. és 3. cikkének, valamint I. A. és I. B. mellékletének érvényessége – mivel ezek a rendelkezések nem vetik alá a mutagenezis útján létrejött [GMO‑kat] az óvintézkedéseknek, a hatásvizsgálati és a nyomon követésre vonatkozó intézkedéseknek – megkérdőjelezhető‑e az [EUMSZ] 191. cikk[…] (2) bekezdése által biztosított elővigyázatosság elve szempontjából, figyelembe véve a génsebészet fejlődését, az ezen technikáknak köszönhetően nyert új növényfajták megjelenését, továbbá a környezetre, valamint az emberi és állati egészségre gyakorolt hatásukkal és a lehetséges kockázatokkal kapcsolatos jelenlegi tudományos bizonytalanságokat?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
Az első kérdésről
Első kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság elsőként lényegében arra keresi a választ, a 2001/18 irányelv 2. cikkének 2. pontját úgy kell‑e értelmezni, hogy a mutagenezis technikája, illetve módszere útján nyert szervezeteket e rendelkezés értelmében GMO‑knak kell tekinteni. Ezt követően az említett bíróság arra kíván választ kapni, hogy a 2001/18 irányelv 3. cikkének az ugyanezen irányelv I. B. mellékletének 1. pontjával együttesen és (17) preambulumbekezdésére tekintettel értelmezett (1) bekezdését úgy kell‑e értelmezni, hogy az ilyen szervezetek csak akkor vannak kizárva az említett irányelv hatálya alól, ha azokat a mutagenezis olyan technikái útján nyerték, amelyeket már hagyományosan számos alkalmazásban használtak, és amelyek biztonságossága régóta bebizonyosodott.
A mutagenezis útján nyert szervezetek „GMO”‑ként való minősítése
A 2001/18 irányelv 2. cikkének 2. pontja úgy határozza meg a GMO fogalmát, mint amely olyan szervezet, az ember kivételével, amelyben a genetikai anyagot olyan módon változtatták meg, amely nem fordulna elő a természetben párosodás, illetve természetes rekombináció útján.
A kérdést előterjesztő bíróság által szolgáltatott információkra tekintettel meg kell állapítani egyrészről, hogy az olyan mutagenezis‑technikák, illetve ‑módszerek útján előidézett mutációk, mint amelyek az alapügy tárgyát képezik, és amelyek alkalmazása a valamely gyomirtó szerrel szemben ellenálló növényfajták előállítására irányul, az említett irányelv 2. cikkének 2. pontja értelmében véve valamely szervezet genetikai anyaga módosításának minősül.
Másrészről, mivel ahogyan az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból kitűnik, az említett technikák, illetve módszerek közül egyesek kémiai vagy fizikai mutagének használatával járnak, míg mások génsebészetet alkalmaznak, e technikák, illetve módszerek olyan módon módosítják valamely szervezet genetikai anyagát, amely az említett rendelkezés értelmében véve a természetben nem fordul elő.
Ebből következik, hogy a mutagenezis‑technikák, illetve ‑módszerek útján nyert szervezeteket a 2001/18 irányelv 2. cikkének 2. pontja értelmében GMO‑knak kell tekinteni.
Ezen értelmezést megerősíti az említett irányelv általános rendszere, amely az értelmezése során figyelembe veendő elemek egyikét képezi.
Meg kell ugyanis említeni, hogy az GMO fogalmának az említett irányelv 2. cikkének 2. pontjában szereplő meghatározását bontja ki az azon technikák közötti különbségtétel, amelyek alkalmazása géntechnológiai módosítást idéz elő, illetve amelyek nem tekinthetők ilyen géntechnológiai módosítást előidézőnek.
E tekintetben a 2001/18 irányelv 2. cikke 2. pontjának a) alpontja pontosítja, hogy a GMO meghatározása céljából géntechnológiai módosítás történik legalább azon technikák alkalmazásával, amelyeket az említett irányelv I. A. mellékletének 1. része sorol fel.
Márpedig, bár az említett irányelv I. A. mellékletének első része nem említi kifejezetten a mutagenezis technikáit, illetve módszereit, ezen körülmény nem zárja ki, hogy az e technika, illetve módszer útján nyert szervezetek a GMO‑knak az ugyanezen irányelv 2. cikkének 2. pontjában szereplő fogalommeghatározása alá tartozzanak.
Rá kell ugyanis mutatni egyrészről, hogy ahogyan a 2001/18 irányelv I. A. melléklete első részének első tagmondatában szereplő „többek között” kifejezésből kitűnik, a géntechnológiai módosítás technikáinak e részben szereplő felsorolása nem kimerítő. Következésképpen e felsorolás nem tekinthető olyannak, mint amely kizárja az abban kifejezetten említettektől eltérő genetikai módosítási technikákat.
Másrészről meg kell jegyezni, hogy az európai uniós jogalkotó nem vette fel a mutagenezist a 2001/18 irányelv 2. cikke 2. pontjának az említett irányelv I. A. mellékletének második részével együttesen értelmezett b) pontjában említett azon technikák kimerítő listájába, amelyek nem idéznek elő géntechnológiai módosítást.
Éppen ellenkezőleg, a mutagenezist kifejezetten említi ezen irányelv I. B. melléklete a „géntechnológiai módosítás” azon technikái és módszerei között, amelyekre az említett irányelv 3. cikkének (1) bekezdése azon szervezetekkel kapcsolatban utal, amelyeket ki kell zárni ezen irányelv hatálya alól.
A fentiekre tekintettel a 2001/18 irányelv 2. cikkének 2. pontját úgy kell értelmezni, hogy a mutagenezis technikája, illetve módszere útján nyert szervezeteket e rendelkezés értelmében GMO‑knak kell tekinteni.
A mutagenezis bizonyos technikáinak, illetve módszereinek a 2001/18 irányelv hatálya alól történő kizárása
A 2001/18 irányelv 3. cikkének a mentesítésekkel kapcsolatos (1) bekezdéséből kitűnik, hogy az nem alkalmazandó azokra a szervezetekre, amelyekhez az említett irányelv I. B. mellékletében felsorolt génmódosítási technikák alkalmazásával jutottak.
E vonatkozásban az említett I. B. melléklet felsorolja az olyan szervezeteket eredményező génmódosítási technikákat, illetve módszereket, amelyek feltéve hogy nem foglalják magukban olyan rekombináns nukleinsav molekulák vagy GMO‑k felhasználását, mint amelyek nem az említett mellékletben felsorolt egy vagy több technikából, illetve módszerből erednek, illetve módszer, ki kell zárni az említett irányelv hatálya alól. E technikák, illetve módszerek között említi ugyanezen melléklet 1. pontja a mutagenezist.
Elöljáróban hangsúlyozni kell, hogy azon követelménytől eltérést tartalmazó rendelkezésként, hogy a GMO‑k tekintetében teljesíteni kell a 2001/18 irányelvben előírt kötelezettségeket, az említett irányelv 3. cikkének az ugyanezen irányelv I. B. mellékletének 1. pontjával együttesen értelmezett (1) bekezdését szigorúan kell értelmezni (lásd analógia útján: 2018. április 17‑iBizottság kontra Lengyelország (Białowieża‑erdő) ítélet,
C‑441/17
,
EU:C:2018:255
,
189.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Egyébiránt valamely uniós jogi rendelkezés értelmezéséhez nemcsak annak kifejezéseit, hanem szövegkörnyezetét, és annak a szabályozásnak a célkitűzéseit is figyelembe kell venni, amelynek részét képezi (2017. április 27‑iPinckernelle ítélet,
C‑535/15
,
EU:C:2017:315
,
31.
pont).
Először is a 2001/18 irányelv 3. cikkének az ugyanezen irányelv I. B. mellékletének 1. pontjával együttesen értelmezett (1) bekezdését illetően rá kell mutatni, hogy mivel annak szövege általánosan utal a mutagenezisre, önmagában nem tartalmaz meghatározó iránymutatást a technikák, illetve módszerek azon típusai tekintetében, amelyeket az uniós jogalkotó konkrétan ki kívánt zárni az említett irányelv hatálya alól.
Ezt követően azon összefüggés kapcsán, amelybe e kizárás illeszkedik, meg kell jegyezni, hogy az uniós jogalkotó a 2001/18 irányelv (17) preambulumbekezdésében meghatározta azon feltételeket, amelyek mellett bizonyos GMO‑kat ki kell zárni az említett irányelv hatálya alól.
E (17) preambulumbekezdés kimondja, hogy a 2001/18 irányelvet nem kell alkalmazni a géntechnológiai módosítás bizonyos technikáinak alkalmazásával nyert olyan szervezetekre, amelyeket már hagyományosan számos alkalmazásban használnak és amelyek biztonságossága régóta bebizonyosodott.
Következésképpen az említett irányelv 3. cikkének az ezen irányelv I. B. mellékletének 1. pontjával együttesen értelmezett (1) bekezdésében szereplő, eltérést engedő rendelkezés tartalmát az uniós jogalkotó által a fentiek szerint megadott pontosításokra tekintettel kell meghatározni.
E tekintetben hangsúlyozni kell, hogy a kérdést előterjesztő bíróságnak különösen az irányított mutagenezis génsebészetet alkalmazó azon technikái, illetve módszerei vonatkozásában kell határoznia, amelyek a 2001/18 irányelv elfogadása óta jelentek meg, és főként ezután fejlődtek ki, és amelyeknek a környezetre és az emberi egészségre nézve fennálló veszélyei jelenleg bizonyossággal nem állapíthatók meg.
Márpedig ahogyan azt a kérdést előterjesztő bíróság lényegében kiemeli, a mutagenezis új technikáinak, illetve módszereinek alkalmazásához kapcsolódó veszélyek hasonlónak bizonyulhatnak azokhoz, amelyek a GMO‑k transzgenezis útján történő előállításából és kibocsátásából erednek. Ily módon a Bíróság rendelkezésére álló adatokból kitűnik egyfelől az, hogy valamely szervezet genomjának mutagenezis útján elért közvetlen módosítása ugyanolyan hatások elérését teszi lehetővé, mint egy idegen génnek az említett szervezetbe történő behelyezése, másfelől az, hogy ezen új technikák, illetve módszerek kifejlesztése olyan ütemben és arányban teszi lehetővé géntechnológiával módosított fajták előállítását, amelyek nem mérhetők össze a véletlenszerű mutagenezis hagyományos módszereinek alkalmazásából eredőekkel.
Ráadásul, ahogyan azt a 2001/18 irányelv (4) preambulumbekezdése pontosítja, az élő szervezetek, amelyeket akár kísérleti céllal, akár mint kereskedelmi terméket, nagy vagy kis mennyiségben a környezetbe bocsátanak, szaporodhatnak a környezetben, és átléphetik a nemzeti határokat, ezáltal más tagállamokra is hatással lehetnek. Az ilyen jellegű kibocsátás visszafordíthatatlan hatásokkal lehet a környezetre. Hasonlóképpen, az említett irányelv (5) preambulumbekezdése említi, hogy az emberi egészség védelme megköveteli, hogy megfelelő figyelmet fordítsanak az ilyen kibocsátás kockázatainak ellenőrzésére.
Egyébiránt az említett irányelv (8) preambulumbekezdésében kiemelésre került, hogy az említett irányelv megalkotásakor figyelembe vették az elővigyázatosság elvét, és erre kell figyelemmel lenni a végrehajtásakor is. Ezenkívül a 2001/18 irányelv (55) preambulumbekezdése hangsúlyozza a GMO‑k fejlesztése és felhasználása szoros nyomon követésének fontosságát.
E körülmények között a 2001/18 irányelv 3. cikkének az ugyanezen irányelv I. B. mellékletének 1. pontjával együttesen értelmezett (1) bekezdését nem lehet úgy értelmezni, hogy az kizárja az említett irányelv hatálya alól a mutagenezis olyan technikái, illetve módszerei útján nyert szervezeteket, amelyek a 2001/18 irányelv elfogadása óta jelentek meg, és főként ezután fejlődtek ki. Az ilyen értelmezés ugyanis ahhoz vezetne, hogy figyelmen kívül hagyná az uniós jogalkotónak az említett irányelv (17) preambulum bekezdésében tükröződő azon szándékát, hogy csak azon szervezeteket zárja ki a hatálya alól, amelyeket a mutagenezis olyan technikái útján nyerték, amelyeket már hagyományosan számos alkalmazásban használtak, és amelyek biztonságossága régóta bebizonyosodott.
E következtetést megerősíti a 2001/18 irányelv célja, amely ahogyan annak 1. cikkéből kitűnik, arra irányul, hogy az elővigyázatosság elvével összhangban védje az emberi egészséget és a környezetet egyrészt abban az esetben, ha GMO‑k környezetbe történő szándékos kibocsátására kerül sor bármilyen más célból, mint az Unión belüli forgalomba hozatal, másrészt pedig abban az esetben, ha termékekként vagy termékekben megjelenő GMO‑kat hoznak forgalomba az Unión belül.
Ahogyan ugyanis a 2001/18 irányelv 4. cikkének (1) bekezdésében szerepel, a tagállamok feladata, hogy az elővigyázatosság alapelvével összhangban gondoskodjanak arról, hogy minden megfelelő intézkedést megtegyenek azon emberi egészségre és környezetre gyakorolt kedvezőtlen hatások elhárítása érdekében, amelyek a GMO‑k szándékos kibocsátásából vagy forgalomba hozatalából eredhetnek. Ez különösen azt jelenti, hogy az ilyen szándékos kibocsátásra vagy forgalomba hozatalra csak az említett irányelv B. és C. részében említett kockázatértékelési eljárások lefolytatását követően kerülhet sor. Márpedig ahogyan a jelen ítélet 48. pontjában kifejtésre került, a mutagenezis új technikáinak, illetve módszereinek alkalmazásához kapcsolódó, a környezet és az emberi egészséget fenyegető azon veszélyek, amelyekre a kérdést előterjesztő bíróság utal, hasonlók lehetnek azokhoz, amelyek a GMO‑k transzgenezis útján történő előállításából és kibocsátásából erednek. Ebből következik, hogy a 2001/18 irányelv 3. cikkének az ugyanezen irányelv I. B. mellékletének 1. pontjával együttesen értelmezett (1) bekezdésében szereplő mentesülés olyan értelmezése, amely mindennemű megkülönböztetés nélkül kizárja ezen irányelv hatálya alól a mutagenezis technikái, illetve módszerei útján nyert szervezeteket, veszélyeztetné az említett irányelv védelmi célját, és sértené az elővigyázatosság általa megvalósítani kívánt elvét.
A fenti megfontolásokra tekintettel az első kérdésre az alábbiak szerint kell válaszolni:
–
A 2001/18 irányelv 2. cikkének 2. pontját úgy kell értelmezni, hogy a mutagenezis technikái, illetve módszerei útján nyert szervezeteket e rendelkezés értelmében GMO‑knak kell tekinteni.
–
A 2001/18 irányelv 3. cikkének az ugyanezen irányelv I. B. mellékletének 1. pontjával együttesen és (17) preambulumbekezdésére tekintettel értelmezett (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy csak a mutagenezis olyan technikái, illetve módszerei útján nyert szervezeteket zárja ki az említett irányelv hatálya alól, amelyeket már hagyományosan számos alkalmazásban használtak, és amelyek biztonságossága régóta bebizonyosodott.
A második kérdésről
Második kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra vár választ, hogy a 2002/53 irányelv 4. cikkének (4) bekezdését akként kell‑e értelmezni, hogy a mutagenezis technikái, illetve módszerei útján nyert fajták mentesülnek az e rendelkezésben előírt kötelezettségek alól.
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy 2002/53 irányelv, ahogyan az az 1. cikkének (1) bekezdéséből kitűnik, bizonyos mezőgazdasági növényfajok azon fajtáinak a mezőgazdasági növényfajok közös fajtajegyzékébe való felvétele céljából történő elismerésére vonatkozik, amelyek vetőmagjai és szaporítóanyagai forgalomba hozhatók, azzal, hogy az említett közös fajtajegyzéket a fenti cikk (2) bekezdésének megfelelően a tagállamok nemzeti jegyzékei alapján állítják össze.
A 2002/53 irányelv 4. cikkének (4) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a 90/220/EGK irányelv 2. cikkének (1) és (2) bekezdése értelmében géntechnológiával módosított fajtának minősülő fajta környezetbe juttatása csak akkor elfogadható, ha valamennyi megfelelő intézkedést megtettek az emberi egészséget és a környezetet érő káros hatások kiküszöbölésére.
Elsőként a 2002/53 irányelv 4. cikkének (4) bekezdésében említett „géntechnológiával módosított fajta” fogalmának tartalmát illetően meg kell jegyezni, hogy e rendelkezés, anélkül hogy kifejezetten utalna a mutagenezis technikái, illetve módszerei útján nyert fajtákra, a 90/220 irányelv 2. cikkének 1. és 2. pontjában szereplő fogalommeghatározásokra hivatkozik.
E tekintetben, ahogyan azt a 2001/18 irányelv 36. cikke kimondja, mivel a 90/220 irányelvet hatályon kívül helyezték, az utóbbi irányelvre való hivatkozásokat a 2001/18 irányelvre történő hivatkozásoknak kell tekinteni. Következésképpen, az említett irányelv VIII. mellékletében található megfelelési táblázat szerint a 2002/53 irányelv 4. cikkének (4) bekezdésében szereplő hivatkozást a 2001/18 irányelv 2. cikkének 1. és 2. pontjára történő hivatkozásnak kell tekinteni.
Ahogyan a jelen ítélet 30. pontjában megállapításra került, az olyan mutagenezis‑technikák, illetve ‑módszerek útján létrejött szervezeteket, amelyek az alapügy tárgyát képezik, a GMO‑knak a 2001/18 irányelv 2. cikkének 2. pontjában szereplő fogalma alá tartozóknak kell tekinteni. Következésképpen a mutagenezis‑technikák, illetve ‑módszerek útján létrejött olyan fajtákat, mint amelyekre a kérdést előterjesztő bíróság utal, szintén a „géntechnológiával módosított fajtának” a 2002/53 irányelv 4. cikkének (4) bekezdésében említett fogalma alá tartozóknak kell tekinteni.
Másodszor azon kérdést illetően, hogy bizonyos géntechnológiával módosított fajták nem tartoznak a 2002/53 irányelv 4. cikke (4) bekezdésének hatálya alá, kétségkívül meg kell állapítani, hogy e rendelkezés nem utal kifejezetten a 2001/18 irányelv 3. cikkének az ugyanezen irányelv I. B. mellékletének 1. pontjával együttesen értelmezett (1) bekezdésében foglalt mentességre.
Mindazonáltal rá kell mutatni, hogy a 2002/53 irányelv 7. cikke (4) bekezdésének a) pontja úgy rendelkezik, hogy az említett irányelv 4. cikkének (4) bekezdésében említett, valamely géntechnológiával módosított fajta esetében elvégzik a 90/220 irányelvben megállapítottakkal egyenértékű környezetvédelmi kockázatfelmérést, mely utóbbi hivatkozást a jelen ítélet 59. pontjában felidézettekkel összhangban a 2001/18 irányelvre történő hivatkozásnak kell tekinteni.
Egyébiránt a Bíróság e tekintetben a 2009. július 16‑iBizottság kontra Lengyelország ítélet (
C‑165/08
,
EU:C:2009:473
)
63.
pontjában kimondta, hogy amennyiben valamely géntechnológiával módosított fajtát a 2001/18 irányelv rendelkezései alapján engedélyeztek, az e fajtára vonatkozó valamennyi megfelelő intézkedést a 2002/53 irányelv 4. cikkének (4) bekezdése értelmében vett, az emberi egészséget érő káros hatások kiküszöbölésére irányuló intézkedésnek kell tekinteni.
Márpedig ahogyan arra a főtanácsnok az indítványának 161. pontjában utalt, következetlenség lenne a 2002/53 irányelv értelmében vett, géntechnológiával módosított fajtákra ugyanazokat az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatértékelésre vonatkozó kötelezettségeket előírni, amelyek alól azokat a 2001/18 irányelv kifejezetten mentesíti.
Következésképpen a GMO fogalmának a 2001/18 irányelv 2. cikkének 2. pontjában szereplő meghatározására történő, a 2002/53 irányelv 4. cikkének (4) bekezdésében található, annak meghatározása céljából való hivatkozást, hogy valamely fajta géntechnológiával módosított‑e, úgy kell értelmezni, hogy az magában foglalja a mutagenezis útján nyert szervezetekkel kapcsolatos, a 2001/18 irányelv 3. cikkének az ugyanezen irányelv I. B. mellékletének 1. pontjával együttesen értelmezett (1) bekezdésében előírt mentességet.
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy ahogyan a jelen ítélet 54. pontjában megállapításra került, a 2001/18 irányelv 3. cikkének (1) bekezdésében foglalt mentesség csak a mutagenezis olyan technikái, illetve módszerei útján nyert szervezetekre vonatkozik, amelyeket már hagyományosan számos alkalmazásban használtak, és amelyek biztonságossága régóta bebizonyosodott.
Ebből következik, hogy, hogy a 2002/53 irányelv 4. cikke (4) bekezdésének, valamint az egészség és a környezet védelméhez kapcsolódó, e rendelkezés által a közös jegyzékbe való felvétel céljából történő elismeréséhez előírt kötelezettségek hatálya alá tartoznak a mutagenezis olyan technikái, illetve módszerei útján nyert, géntechnológiával módosított fajták, mint amelyek az alapügy tárgyát képezik, kivéve a mutagenezis azon technikái, illetve módszerei útján nyert fajták, amelyeket hagyományosan számos alkalmazásban használtak, és amelyek biztonságossága régóta bebizonyosodott.
A fentiek összességére figyelemmel a második kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 2002/53 irányelv 4. cikkének (4) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy mentesülnek az e rendelkezésben előírt kötelezettségek alól a mutagenezis azon technikái, illetve módszerei útján nyert, géntechnológiával módosított szervezetek, amelyeket hagyományosan számos alkalmazásban használtak, és amelyek biztonságossága régóta bebizonyosodott.
A harmadik kérdésről
Harmadik kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra keresi a választ, hogy a 2001/18 irányelv 3. cikkének az ugyanezen irányelv I. B. mellékletének 1. pontjával együttesen értelmezett (1) bekezdését úgy kell‑e értelmezni, hogy az olyan joghatással jár, hogy megfosztja a tagállamokat azon lehetőségtől, hogy a mutagenezisnek az említett irányelv hatálya alól kizárt technikái, illetve módszerei útján nyert szervezeteket az említett irányelvben meghatározott vagy más kötelezettségeknek vessék alá.
Az elfogadhatóságról
Elöljáróban az Európai Bizottság a harmadik kérdés elfogadhatóságának kérdését veti fel, mivel a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás keretében az alapügy felperesei az alapügy tárgyát képező nemzeti rendelkezés, a jelen esetben a code de l’environnement (környezetvédelmi törvénykönyv) D. 531–2. cikkének jogszerűségét vitatják, nem a tekintetben, hogy e rendelkezés aláveti‑e a mutagenezis útján nyert szervezeteket a 2001/18 irányelvben meg nem határozott kötelezettségeknek, hanem annak vonatkozásában, hogy az említett rendelkezés mentesíti‑e ezen szervezeteket az említett irányelv nemzeti átültető intézkedéseiben előírt szabályozási keret alól.
A Bizottság szerint, mivel a 2001/18 irányelv kizárja a hatálya alól a mutagenezis útján nyert szervezeteket, nem tiltja meg a tagállamok számára, hogy az e szervezeteket szabályozó intézkedéseket hozzanak, azzal a feltétellel, hogy az uniós jogból eredő szabályokat, így különösen az áruk szabad mozgására vonatkozó szabályokat tiszteletben tartják. Következésképpen az a kérdés, hogy a tagállamok elfogadhatnak‑e az említett szervezeteket szabályozó intézkedéseket, hipotetikus jellegű.
E tekintetben előzetesen emlékeztetni kell arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat alapján az EUMSZ 267. cikk szerinti eljárás keretében egyedül a jogvitában eljáró és a meghozandó bírósági döntésért felelősséggel tartozó nemzeti bíróság feladata, hogy az ügy sajátosságaira figyelemmel megítélje mind a Bíróság elé terjesztett kérdések szükségességét, mind pedig azok relevanciáját. Következésképpen, amennyiben a feltett kérdések az uniós jog értelmezésére vonatkoznak, a Bíróság – főszabály szerint – köteles határozatot hozni (2018. február 22‑iKubota (UK) és EP Barrus ítélet,
C‑545/16
,
EU:C:2018:101
,
18.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
A Bíróság és a nemzeti bíróságok között az EUMSZ 267. cikkel létrehozott együttműködési eljárás keretében az uniós jogra vonatkozó kérdések releváns voltát vélelmezni kell. E cikk értelmében a Bíróság csak akkor tagadhatja meg a nemzeti bíróság által előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés elbírálását, ha különösen az előzetes döntéshozatal iránti kérelem tartalmát illetően a Bíróság eljárási szabályzatának 94. cikkében meghatározott követelményeket nem tartják tiszteletben, vagy ha nyilvánvalóan kitűnik, hogy az uniós szabálynak a nemzeti bíróság által kért értelmezése vagy érvényességének vizsgálata semmilyen módon nem függ össze az alapeljárás tényállásával és tárgyával, vagy ha a probléma elméleti jellegű (2018. február 22‑iKubota (UK) és EP Barrus ítélet,
C‑545/16
,
EU:C:2018:101
,
19.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
A jelen esetben, ahogyan azt a kérdést előterjesztő bíróság pontosítja, az alapeljárás felperesei által előterjesztett kereset vizsgálata feltételezi a 2001/18 irányelv átültetése keretében a tagállamokat megillető mérlegelési mozgástér meghatározását annak megállapítása érdekében, hogy a jelen esetben a francia hatóságok rendelkeznek‑e a mutagenezisnek az ezen irányelv hatálya alól kizárt technikái, illetve módszerei útján nyert szervezeteket illetően azzal a lehetőséggel, hogy az ilyen szervezeteket az említett irányelvből eredő vagy más kötelezettségeknek vessék alá.
Az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból ugyanis kitűnik, hogy e kereset lényegében a francia hatóságok arra való kötelezésére irányul, hogy a környezetvédelmi törvénykönyv GMO‑kra vonatkozó rendelkezéseit alkalmazzák a valamely gyomirtó szerrel szemben mutagenezis útján ellenállóvá tett növényfajtákra, a mutagenezis alkalmazott technikájától, illetve módszerétől függetlenül.
Ebből következik, hogy az előzetes döntéshozatalra előterjesztett harmadik kérdés nem hipotetikus jellegű, és ezért azt elfogadhatónak kell tekinteni.
Az ügy érdeméről
Ahogyan a jelen ítélet 54. pontjában megállapításra került, a mutagenezis azon technikái, illetve módszerei útján nyert szervezetek, amelyek tekintetében nem állítható, hogy azokat hagyományosan számos alkalmazásban használták, és azok biztonságossága régóta bebizonyosodott, a 2001/18 irányelv hatálya alá tartoznak, és ezért azokra az ezen irányelvből eredő kötelezettségek vonatkoznak.
Ezzel szemben nem tartoznak az említett irányelv 3. cikkének az ugyanezen irányelv I. B. mellékletének 1. pontjával együttesen értelmezett (1) bekezdése alapján ezen irányelv hatálya alá a mutagenezis azon technikái, illetve módszerei útján nyert szervezetek, amelyeket hagyományosan számos alkalmazásban használtak, és amelyek biztonságossága régóta bebizonyosodott.
Ebből következően, és mivel az uniós jogalkotó az utóbbi szervezeteket nem szabályozta, a tagállamoknak lehetőségük van arra, hogy meghatározzák saját jogi szabályozásukat oly módon, hogy e szervezeteket az uniós jog és különösen az áruk szabad mozgására vonatkozó, az EUMSZ 34–36. cikkben előírt szabályok tiszteletben tartása mellett a 2001/18 irányelvben meghatározott vagy más kötelezettségeknek vessék alá.
Az uniós jogalkotó ugyanis annak bármilyen módon történő pontosítása nélkül zárta ki e szervezeteket ezen irányelv hatálya alól, hogy milyen jogi szabályozás alkalmazható rájuk. Közelebbről az említett irányelvből nem következik, hogy az a körülmény, miszerint a mutagenezis azon technikái, illetve módszerei útján nyert szervezetek, amelyeket hagyományosan számos alkalmazásban használtak, és amelyek biztonságossága régóta bebizonyosodott, ki lennének zárva ezen hatály alól, azzal jár, hogy az érintett személyek ilyen szervezeteket termékekként vagy termékek elemeiként szabadon, szándékosan kibocsáthatnak a környezetbe vagy forgalomba hozhatnak az Unión belül.
Következésképpen a 2001/18 irányelv 3. cikkének (1) bekezdésében szereplő, az említett irányelv I B mellékletének 1. pontjával együttesen értelmezett mentesség nem értelmezhető úgy, mint amely megakadályozza a tagállamokat abban, hogy e területen jogszabályokat fogadjanak el.
E körülmények között a harmadik kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 2001/18 irányelv 3. cikkének az ugyanezen irányelv I. B. mellékletének 1. pontjával együttesen értelmezett (1) bekezdését, mivel kizárja ezen irányelv hatálya alól a mutagenezis azon technikái, illetve módszerei útján nyert szervezeteket, amelyeket hagyományosan számos alkalmazásban használtak, és amelyek biztonságossága régóta bebizonyosodott, úgy kell értelmezni, hogy az nem fosztja meg a a tagállamokat azon lehetőségtől, hogy az ilyen szervezeteket az uniós jog és különösen az áruk szabad mozgására vonatkozó, az EUMSZ 34–36. cikkben előírt szabályok tiszteletben tartása mellett az említett irányelvben meghatározott vagy más kötelezettségeknek vesse alá.
A negyedik kérdésről
Negyedik kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra keresi a választ, hogy az EUMSZ 191. cikk (2) bekezdésében biztosított elővigyázatosság elvére figyelemmel érvényes‑e a 2001/18 irányelv 2. cikke, és az utóbbi irányelv I. B. mellékletével együttesen értelmezett 3. cikke.
E tekintetben rá kell mutatni, hogy ahogyan az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból kitűnik, e kérdésre csak akkor szükséges választ adni, ha a Bíróság a 2001/18 irányelv I. B. mellékletével együttesen értelmezett 2. és 3. cikkét úgy értelmezi, hogy az a mutagenezis technikái, illetve módszerei útján nyert szervezetek összességét az alkalmazott technikától függetlenül kizárja ezen irányelv hatálya alól. Márpedig nem ez az eset áll elő, mivel – ahogyan az első kérdésre adott válaszból kitűnik – a mutagenezis azon technikái, illetve módszerei útján nyert szervezetekre, amelyeket hagyományosan nem használtak számos alkalmazásban, és amelyek biztonságossága régóta bebizonyosodott, az említett irányelv hatálya alá tartozó más GMO‑khoz hasonlóan az ezen irányelvben meghatározott kötelezettségek vonatkoznak.
Ilyen körülmények között a negyedik kérdésre nem kell válaszolni.
A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (nagytanács) a következőképpen határozott:

1)
A géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12‑i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 2. cikkének 2. pontját úgy kell értelmezni, hogy a mutagenezis technikái, illetve módszerei útján nyert szervezeteket e rendelkezés értelmében géntechnológiával módosított szervezeteknek kell tekinteni.
A 2001/18 irányelv 3. cikkének az ugyanezen irányelv I. B. mellékletének 1. pontjával együttesen és (17) preambulumbekezdésére tekintettel értelmezett (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy az csak a mutagenezis olyan technikái, illetve módszerei útján nyert szervezeteket zárja ki az említett irányelv hatálya alól, amelyeket már hagyományosan számos alkalmazásban használtak, és amelyek biztonságossága régóta bebizonyosodott.

2)
A 2003. szeptember 22‑i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított, a mezőgazdasági növényfajok közös fajtajegyzékéről szóló, 2002. június 13‑i 2002/53/EK tanácsi irányelv 4. cikkének (4) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy mentesülnek az e rendelkezésben előírt kötelezettségek alól a mutagenezis azon technikái, illetve módszerei útján nyert, géntechnológiával módosított szervezetek, amelyeket hagyományosan számos alkalmazásban használtak, és amelyek biztonságossága régóta bebizonyosodott.

3)
A 2001/18 irányelv 3. cikkének az ugyanezen irányelv I. B. mellékletének 1. pontjával együttesen értelmezett (1) bekezdését, mivel kizárja ezen irányelv hatálya alól a mutagenezis azon technikái, illetve módszerei útján nyert szervezeteket, amelyeket hagyományosan számos alkalmazásban használtak, és amelyek biztonságossága régóta bebizonyosodott, úgy kell értelmezni, hogy az nem fosztja meg a tagállamokat azon lehetőségtől, hogy az ilyen szervezeteket az uniós jog és különösen az áruk szabad mozgására vonatkozóan az EUMSZ 34–36. cikkben előírt szabályok tiszteletben tartása mellett az említett irányelvben meghatározott vagy más kötelezettségeknek vesse alá.

Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: francia.
(
)	A jelen szöveg 26., 51., 67. pontjában és rendelkező részében az első elektronikus közzétételt követően nyelvi módosítás történt.