CELEX: 62016CJ0329
Ennakkoratkaisupyyntö
Lääkinnälliset laitteet
Direktiivi 93/42/ETY
Soveltamisala
Lääkinnällisen laitteen käsite
CE-merkintä
Kansallinen säännöstö, jossa asetetaan lääkemääräysten laadinnassa käytettävät ohjelmistot kansallisen viranomaisen vahvistaman sertifiointimenettelyn alaisiksi

Ennakkoratkaisupyyntö koskee lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY (
EYVL 1993, L 169, s. 1
), sellaisena kuin se on muutettuna 5.9.2007 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2007/47/EY (
EUVL 2007, L 247, s. 21
; jäljempänä direktiivi 93/42), 1 artiklan 1 kohdan ja 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat yhtäältä Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) ja Philips France ja toisaalta Premier Ministre (pääministeri, Ranska) ja ministre des Affaires sociales et de la Santé (sosiaali- ja terveysministeri, Ranska) ja joka koskee sosiaaliturvalain L. 161-38 §:ssä säädetystä lääkemääräysten laadinnassa ja lääkehoidon järjestämisessä käytettävien ohjelmistojen vaatimustenmukaisuuden varmentamista koskevasta velvollisuudesta 14.11.2014 annetun asetuksen nro 2014-1359 (Décret n
o
2014-1359, du 14 novembre 2014, relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale; JORF 15.11.2014, s. 19255; jäljempänä asetus nro 2014-1359) 1 §:n 3 kohdan ja 2 §:n laillisuutta.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Unionin oikeus
Direktiivin 93/42 johdanto-osan toisessa, kolmannessa ja neljännessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”Jäsenvaltioissa voimassa olevien lääkinnällisten laitteiden turvallisuuteen ja terveyden suojeluun liittyviä ominaisuuksia sekä niiden suorituskykyä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten sisältö ja soveltamisala ovat erilaisia; näitä laitteita koskevat varmentamis- ja tarkastusmenettelyt eroavat jäsenvaltioittain; tällaiset erot muodostavat esteitä yhteisön sisäiselle kaupalle,
potilaiden, käyttäjien ja tarvittaessa muiden henkilöiden turvallisuuden ja terveyden suojelun lääkinnällisten laitteiden käytön osalta varmistavat kansalliset säännökset on yhdenmukaistettava näiden laitteiden vapaan liikkuvuuden takaamiseksi sisämarkkinoilla,
yhdenmukaistetut säännökset on erotettava jäsenvaltioiden toteuttamista toimenpiteistä, joilla ne hoitavat suoraan tai välillisesti näitä laitteita koskevien kansanterveys- ja sairausvakuutusjärjestelmiensä rahoittamisen; nämä säädökset eivät siten vaikuta jäsenvaltioiden mahdollisuuteen toteuttaa edellä tarkoitettuja toimenpiteitä yhteisön oikeutta noudattaen”.
Kyseisen direktiivin 1 artiklassa, jonka otsikko on ”Määritelmät, soveltamisala”, säädetään seuraavaa:
”1.   Tätä direktiiviä sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisälaitteisiin. Tässä direktiivissä lisälaitteita pidetään sellaisenaan lääkinnällisinä laitteina. Laitteita ja niiden lisälaitteita kutsutaan jäljempänä ’laitteiksi’.
2.   Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a)
’lääkinnällisellä laitteella’ kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, mukaan luettuina valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ja lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot, ja joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisten:
–
sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen,
–
vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin,
–
anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun,
–
hedelmöitymisen säätelyyn
ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai ‑kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää;
b)
’lisälaitteella’ kaikkia tarvikkeita, vaikka ne eivät olisi laitteita, joita valmistaja on erityisesti tarkoittanut käytettäväksi laitteen kanssa mainitun laitteen käyttämiseksi tämän laitteen valmistajan aikomuksen mukaisesti;
– –
g)
’käyttötarkoituksella’ käyttöä, johon laite valmistajan merkinnöissä, käyttöohjeessa ja/tai myynninedistämistä koskevassa aineistossa annettavien tietojen mukaan on tarkoitettu;
– –”
Mainitun direktiivin 4 artiklan, jonka otsikko on ”Vapaa liikkuvuus, erityiseen käyttötarkoitukseen suunnitellut laitteet”, 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Jäsenvaltiot eivät saa estää saattamasta markkinoille tai ottamasta käyttöön alueellaan laitteita, joissa on 17 artiklassa säädetty CE-merkintä, joka osoittaa niille suoritetun 11 artiklan mukaisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin.”
Saman direktiivin 5 artiklan, jonka otsikko on ”Viittaus standardeihin”, 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Jäsenvaltioiden on pidettävä – – olennaisten vaatimusten mukaisina laitteita, jotka vastaavat yhdenmukaistettujen standardien, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä, mukaisesti annettuja kansallisia standardeja; jäsenvaltioiden on julkaistava tällaisten kansallisten standardien viitenumerot.”
Direktiivin 93/42 8 artiklan, jonka otsikko on ”Suojalauseke”, 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Jos jäsenvaltio toteaa, että 4 artiklan 1 kohdassa ja 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asianmukaisesti asennetut, ylläpidetyt ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytetyt laitteet saattavat vaarantaa potilaiden, käyttäjien tai mahdollisesti muiden henkilöiden terveyden ja/tai turvallisuuden, sen on toteutettava kaikki tarpeelliset väliaikaiset toimenpiteet näiden laitteiden vetämiseksi markkinoilta, niiden markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kieltämiseksi tai rajoittamiseksi. Jäsenvaltion on ilmoitettava näistä toimenpiteistä komissiolle viipymättä, selvitettävä päätöksensä syyt ja erityisesti, jos tämän direktiivin vaatimusten vastaisuus johtuu:
a)
edellä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten noudattamatta jättämisestä;
b)
edellä 5 artiklassa tarkoitettujen standardien virheellisestä soveltamisesta siltä osin kuin näitä standardeja väitetään sovelletun;
c)
puutteellisuuksista standardeissa itsessään.”
Kyseisen direktiivin 9 artiklan, jonka otsikko on ”Luokitus”, 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Laitteet jaotellaan I luokkaan, II a luokkaan, II b luokkaan ja III luokkaan. Luokitus tapahtuu liitteen IX sääntöjen mukaisesti.”
Mainitun direktiivin 17 artiklan, jonka otsikko on ”CE-merkintä”, 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Laitteet, lukuun ottamatta yksilölliseen käyttöön valmistettuja ja kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettuja laitteita, jotka täyttävät 3 artiklassa tarkoitetut olennaiset vaatimukset, on markkinoille saatettaessa varustettava CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä.”
Saman direktiivin liite IX, jonka otsikko on ”Luokituksessa käytettävät perusteet”, sisältää seuraavan osion:
”I. Määritelmät
1. Luokitusta koskevien sääntöjen määritelmät
– –
1.4.
Aktiivinen lääkinnällinen laite
– – Itsenäistä ohjelmistoa pidetään aktiivisena lääkinnällisenä laitteena.
– –
II. Soveltamissäännöt
2. Soveltamissäännöt
– –
2.1.
Luokitussääntöjä sovelletaan laitteiden käyttötarkoituksen mukaisesti.
2.2.
Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi muiden laitteiden kanssa, luokitussääntöjä sovelletaan erikseen kuhunkin laitteeseen. Lisälaitteet luokitellaan sellaisenaan, erillään laitteista, joiden kanssa niitä käytetään.
2.3.
Laitetta ohjaava tai sen toimintaan vaikuttava tietokoneohjelma kuuluu välittömästi samaan luokkaan.
– –”
Direktiivin 2007/47, jonka tarkoituksena on saattaa erityisesti direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädetyn lääkinnällisen laitteen määritelmän soveltamisalaan itsenäiset tietokoneohjelmat, kuudennessa perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”On tarpeen selventää, että ohjelmisto yksinään on lääkinnällinen laite, jos ohjelmiston valmistaja on tarkoittanut sen käytettäväksi nimenomaan yhteen tai useampaan lääkinnällisen laitteen määritelmässä esitettyyn lääketieteelliseen tarkoitukseen. Yleisiin tarkoituksiin tarkoitettu ohjelmisto ei ole lääkinnällinen laite, kun sitä käytetään terveydenhoidon alalla.”
Ranskan oikeus
Sosiaaliturvalain (code de la sécurité sociale) L.161-38 §:ssä, sellaisena kuin sitä sovellettiin pääasiassa, säädetään seuraavaa:
– –
II.
[Haute Autorité de santé (terveydenhuollon valvontaviranomainen)] huolehtii siitä, että käytännesäännöissä on yksityiskohtaiset määräykset siitä, että ohjelmissa on otettu huomioon valvontaviranomaisen yksilöimät terveydenhuollolliset ja taloudelliset suositukset ja lausunnot, että lääkkeen määrääminen on mahdollista suoraan yhteisten kansainvälisten nimikkeiden avulla, että tuotteiden hinta ja lääkemääräyksen kokonaishinta ilmoitetaan lääkettä määrättäessä, että tuotetta koskeva maininta rinnakkaislääkkeiden (geneerinen lääke) luettelossa ilmoitetaan ja että tieto ohjelmiston valmistajasta ja sen rahoituksesta käy ilmi.
Sertifiointimenettely on osa lääkkeen määräämisessä noudatettavien käytäntöjen kehittämistä. Menettelyllä taataan se, että ohjelmistot ovat lääkkeen määräämisen edellyttämään turvallisuuteen, vaatimustenmukaisuuteen ja tehokkuuteen liittyvien vähimmäisvaatimusten mukaisia.
– –
IV.
I–III momentissa säädettyjä sertifiointeja toteuttavat ja antavat Ranskan akkreditointikomitean valtuuttamat sertifiointielimet tai muiden Euroopan unionin jäsenvaltioiden toimivaltaiset elimet todistaen terveydenhuollon valvontaviranomaisen laatimien hyviä käytänteitä koskevien sääntöjen noudattamisen.
Sertifiointi on pakollinen kaikille ohjelmistoille, joissa ainakin jokin ohjelmiston toiminnoista on tarkoitettu käytettäväksi lääkemääräysten laatimisessa tai lääkehoidon järjestämisessä, Conseil d’Etat’n asetuksessa vahvistetulla tavalla ja viimeistään 1.1.2015.”
Asetuksen nro 2014-1359 1 §:n 3 kohdalla on lisätty sosiaaliturvalakiin R.161-76-1–R.161-76-9 §.
Mainitun lain R.161-76-1 §:ssä säädetään seuraavaa:
”Ohjelmistot, jotka on tarkoitettu kaupunkialueella taikka terveydenhuollon tai sosiaalihuollon laitoksessa toimivalle lääkemääräyksen laatijalle apuvälineeksi lääkemääräyksen muotoiluun, on sertifioitava L. 161-38 §:n mukaisesti, tämän estämättä julkisesta terveydenhuollosta annetun lain (code de la santé publique) R. 5211-1 §:n ja sitä seuraavien pykälien soveltamista. Ohjelmistot, joihin sisältyy muita kuin lääkemääräysten laadinnassa käytettäviä toimintoja, on sertifioitava ainoastaan viimeksi mainitun toiminnon osalta.”
Saman lain R-161-76-3 §:ssä säädetään seuraavaa:
”Lääkemääräysten laadinnassa käytettävä ohjelmisto sertifioidaan noudattamalla terveydenhuollon valvontaviranomaisen laatimaa ohjeistusta, jossa vahvistetaan
1°
turvallisuutta koskevat vähimmäisvaatimukset, joiden mukaan muita kuin lääkemääräykseen liittyviä tietoja tai minkäänlaista mainontaa ei saa esiintyä, ja ergonomiset vähimmäisvaatimukset
2°
lääkemääräyksille asetetut normatiiviset vähimmäisvaatimukset ja käytännesäännöt
3°
sellaiset tehokkuuteen liittyvät vähimmäisvaatimukset, joilla taataan laadultaan samanarvoisen hoidon kustannusten pieneneminen
4°
julkisesta terveydenhuollosta annetun lain R. 5121-1 §:n 5 momentissa määritelty yhteisten nimikkeiden käyttö lääkemääräyksissä
5°
lääkkeestä saatavat tiedot lääketietokannasta, joka vastaa terveydenhuollon valvontaviranomaisen laatimia laatuvaatimuksia
6°
tiedot ohjelmiston valmistajasta ja sen valmistuksen rahoituksesta.”
Asetuksen nro 2014-1359 2 §:ssä säädetään seuraavaa:
”R.161-76-1 ja R.161-76-10 §:ssä säädetyt sertifioinnit ovat pakollisia 1.1.2015 alkaen.”
Pääasian oikeudenkäynti ja ennakkoratkaisukysymys
Snitem on Philips Francen kaltaisten lääkinnällisten laitteiden alan yritysten yhteenliittymä; nämä yritykset harjoittavat toimintaansa terveydenhuoltoalalla ja markkinoivat muun muassa lääkemääräysten laadinnassa käytettäviä ohjelmistoja.
Snitem ja Philips France ovat nostaneet Conseil d'État'ssa (ylin hallintotuomioistuin, Ranska) kanteen asetuksen nro 2014-1359 1 §:n 3 kohdan ja 2 §:n kumoamiseksi. Ne väittävät, että siltä osin kuin tietyt lääkemääräysten laadinnassa käytettävät ohjelmistot kuuluvat direktiivin 93/42 soveltamisalaan, sosiaaliturvalain L.161-38 §:n ja kyseisen asetuksen säännökset, joissa asetetaan kansallisella tasolla tietyille ohjelmistoille sertifiointivelvollisuus, vaikka ne on varustettu CE-merkinnällä, ovat ristiriidassa kyseisen direktiivin 4 artiklan tavoitteiden kanssa; siinä kielletään jäsenvaltioita estämästä tai rajoittamasta sellaisten laitteiden, joissa on 17 artiklassa säädetty CE-merkintä, markkinoille saattamista tai käyttöön ottamista.
Pääasian kantajat väittävät myös, että direktiivin 93/42 8 artiklaa on rikottu, koska kansallisessa oikeudessa säädettyä sertifiointivelvollisuutta ei voida pitää tässä artiklassa tarkoitettuna suojatoimenpiteenä. Ne väittävät myös, että SEUT 34 artiklaa on rikottu siltä osin kuin velvollisuus mukauttaa ohjelmistot teknisiin standardeihin on määrällisiä tuontirajoituksia vaikutuksiltaan vastaava toimenpide, joka ei ole suhteellisuus- ja tarpeellisuusvaatimusten mukainen, koska se on päällekkäinen ohjelmistoihin sovellettavan, direktiivissä 93/42 säädetyn lääkinnällisten laitteiden sertifiointivelvollisuuden kanssa.
Näiden seikkojen perusteella Conseil d'État on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:
”Onko direktiiviä [93/42] tulkittava siten, että ohjelmistoa, joka tarjoaa kaupunkialueilla taikka terveydenhuollon tai sosiaalihuollon laitoksissa toimiville lääkemääräyksen laatijoille apuvälineen lääkemääräyksen muotoiluun lääkemääräyksen turvallisuuden parantamiseksi, määräyksen laatijan tehtävien helpottamiseksi ja sen edistämiseksi, että lääkemääräykset vastaisivat paremmin kansallisia normatiivisia vaatimuksia, ja laadultaan samanarvoisen hoidon kustannuksien pienentämiseksi, on pidettävä direktiivissä tarkoitettuna terveydenhuollon laitteena silloin, kun tällaisessa ohjelmistossa on ainakin yksi toiminto, jonka avulla potilastietoja voidaan käyttää avun tarjoamiseksi hoitavalle lääkärille potilaalle annettavan lääkemääräyksen laadinnassa muun muassa vasta-aiheiden, lääkkeiden yhteisvaikutuksen ja ylisuurten annostusten tunnistamismekanismilla, vaikka ohjelmisto ei itse vaikuta ihmiskehossa tai ‑kehoon?”
Ennakkoratkaisukysymyksen tarkastelu
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee kysymyksellään lähinnä, onko direktiivin 93/42 1 artiklan 1 kohtaa ja 1 artiklan 2 kohdan a alakohtaa tulkittava siten, että ohjelmisto, jonka toiminnoista yksi mahdollistaa sen, että potilastietoja voidaan käyttää muun muassa vasta-aiheiden, lääkkeiden yhteisvaikutuksen ja ylisuurten annostusten tunnistamiseen, muodostaa tämän toiminnon osalta näissä säännöksissä tarkoitetun lääkinnällisen laitteen silloinkin, kun tämä ohjelmisto ei vaikuta suoraan ihmiskehossa tai ‑kehoon.
Direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdasta ilmenee nimenomaisesti, että ohjelmisto on tässä direktiivissä tarkoitettu lääkinnällinen laite, kun se täyttää kaksi kumulatiivista edellytystä, jotka kaikkien tällaisten laitteiden on täytettävä ja jotka koskevat käyttötarkoitusta ja vaikutusta.
Ensinnäkin käyttötarkoituksesta tämän direktiivin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädetään, että lääkinnällisen laitteen valmistajan on pitänyt tarkoittaa se käytettäväksi ihmisten sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen sekä vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin.
Tästä on korostettava, että direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan sanamuotoa on muutettu direktiivin 2007/47, jonka johdanto-osan kuudennessa perustelukappaleessa korostetaan, että ohjelmisto yksinään on lääkinnällinen laite, jos ohjelmiston valmistaja on tarkoittanut sen käytettäväksi nimenomaan yhteen tai useampaan lääkinnällisen laitteen määritelmässä esitettyyn lääketieteelliseen tarkoitukseen, 2 artiklalla. Kyseisessä perustelukappaleessa todetaan vielä, että yleisiin tarkoituksiin tarkoitettu ohjelmisto ei ole lääkinnällinen laite, kun sitä käytetään terveydenhoidon alalla. Lainsäätäjä on siis ohjelmistojen osalta todennut yksiselitteisesti, etteivät ne kuulu direktiivin 93/42 soveltamisalaan pelkästään sillä perusteella, että niitä käytetään lääkinnällisessä yhteydessä, vaan on vielä tarpeen, että niiden käyttötarkoitus, jonka niiden valmistaja on määritellyt, on nimenomaan lääkinnällinen (tuomio 22.11.2012, Brain Products,
C‑219/11
,
EU:C:2012:742
,
ja
kohta). Ohjelmisto, joka ei täytä tätä edellytystä, kuuluu kyseisen direktiivin soveltamisalaan vain, jos se on mainitun direktiivin 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettu lääkinnällisen laitteen lisälaite. Ohjelmistoa on siten saman direktiivin tarkoituksia varten pidettävä sen 1 artiklan 1 kohdan mukaisesti sellaisenaan lääkinnällisenä laitteena.
Nyt käsiteltävässä asiassa ohjelmistoa, joka suorittaa potilastietojen tarkistamista niiden lääkkeiden kanssa, jotka lääkäri aikoo määrätä, ja joka siten voi antaa tälle automatisoidusti analyysin, jonka avulla voidaan tunnistaa erityisesti mahdolliset vasta-aiheet, lääkkeiden yhteisvaikutus ja ylisuuret annostukset, käytetään sairauden ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen ja sillä on siten erityisesti lääketieteellinen käyttötarkoitus, mikä tekee siitä direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetun lääkinnällisen laitteen.
Näin ei sitä vastoin ole sellaisen ohjelmiston osalta, jota tosin voidaan käyttää lääketieteellisessä yhteydessä, mutta jonka ainoa käyttötarkoitus on tietojen arkistointi, kerääminen ja siirtäminen, kuten potilastietojen varastointiin käytetty ohjelmisto, jonka toiminta rajoittuu siihen, että hoitava lääkäri voi saada selville sen lääkkeen, jonka hän aikoo määrätä, rinnakkaislääkkeen nimen, taikka ohjelmisto, joka on tarkoitettu kyseisen lääkkeen valmistajan lääkeselosteessa mainitsemien vasta-aiheiden ilmaisemiseen.
Toiseksi ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee aiottua vaikutusta koskevasta edellytyksestä, voiko ohjelmisto, joka ei itsessään vaikuta ihmiskehossa tai ‑kehoon, olla direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu lääkinnällinen laite.
Tästä on todettava, että vaikka tässä säännöksessä säädetään, että lääkinnällisen laitteen pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai ‑kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, siinä ei vaadita, että tällainen lääkinnällinen laite vaikuttaa suoraan ihmiskehossa tai ‑kehoon.
Kuten direktiivin 2007/47 kuudennesta perustelukappaleesta ja tämän tuomion 24 kohdasta ilmenee, unionin lainsäätäjän tarkoituksena on ollut keskittyä ohjelmiston luokittelemiseksi lääkinnälliseksi laitteeksi sen käyttötarkoitukseen eikä siihen tapaan, jolla voi konkretisoitua sen ihmiskehossa tai ‑kehoon aikaansaama vaikutus.
Jos laitteelta, joka ei vaikuta suoraan ihmiskehossa tai ‑kehoon, evättäisiin lääkinnällisen laitteen ominaisuus, tämä aiheuttaisi lisäksi käytännössä sen, että direktiivin 93/42 soveltamisalan ulkopuolelle suljettaisiin ohjelmistot, jotka valmistaja on erityisesti tarkoittanut käytettäviksi lääkinnällisen laitteen määritelmän mukaista yhtä tai useampaa lääketieteellistä tarkoitusta varten, vaikka unionin lainsäätäjä on direktiivillä 2007/47 halunnut sisällyttää tällaiset ohjelmistot kyseiseen määritelmään riippumatta siitä, vaikuttavatko ne suoraan ihmiskehossa tai ‑kehoon.
Tällaisen edellytyksen lisääminen johtaisi siten siihen, että kyseisen direktiivin 1 artiklan 2 kohdan a alakohta voi menettää tehokkaan vaikutuksensa.
Siten ohjelmistojen luokittelemiseksi lääkinnälliseksi laitteeksi ei juurikaan ole merkitystä sillä, vaikuttavatko ne suoraan ihmiskehoon, koska olennaista on se, että niiden käyttötarkoitus on erityisesti jokin tämän tuomion 24 kohdassa tarkoitetuista käyttötarkoituksista.
Tätä tulkintaa tukevat lääketieteessä käytettävien itsenäisten ohjelmistojen määrittelyä ja luokittelua lääkinnällisten laitteiden sääntelyllisissä puitteissa koskevat komission suuntaviivat (”
Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices
”, Meddev 2.1/6), joilla pyritään direktiivin 93/42 säännösten yhtenäiseen soveltamiseen unionissa. Näiden suuntaviivojen sekä tammikuussa 2012 että heinäkuussa 2016 julkaistussa painoksessa todetaan, että lääkinnällisiä laitteita ovat ohjelmistot, jotka valmistaja on tarkoittanut direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa lueteltuja käyttötapoja varten ja jotka on tarkoitettu lääketieteellisten tietojen luomiseen tai muuttamiseen muun muassa laskentaprosessin, kvantisointiprosessin taikka tietyin viittein rekisteröityjen tietojen vertailun avulla tiettyä potilasta koskevien tietojen antamiseksi. Mainituissa suuntaviivoissa lisätään, ettei lääkinnällisinä laitteina ole pidettävä ohjelmistoja, jotka eivät suorita mitään potilastietoja koskevia toimintoja tai joiden toiminta rajoittuu tietojen varastointiin, arkistoimiseen, tiivistämiseen ilman hävikkiä taikka yksinkertaiseen hakuun, eli viimeksi mainitussa tapauksessa ohjelmistoihin, joilla on digitaalisen kirjaston tehtävä ja joiden avulla voidaan löytää metatiedoista peräisin olevia tietoja muuttamatta tai tulkitsematta niitä.
Tästä seuraa, että ohjelmisto, jonka toiminnoista jokin mahdollistaa potilaskohtaisten tietojen käyttämisen muun muassa vasta-aiheiden, lääkkeiden yhteisvaikutuksen ja ylisuurten annostusten jäljittämiseksi, on tämän toiminnon osalta direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu lääkinnällinen laite silloinkin, kun tällainen ohjelmisto ei vaikuta suoraan ihmiskehossa tai ‑kehoon.
Näin ollen ja siltä osin kuin tällainen ohjelmisto on lääkinnällinen laite, sen täytyy kyseisen direktiivin 17 artiklan 1 kohdan nojalla välttämättä olla varustettu CE-merkinnällä sen markkinoille saattamisen yhteydessä. Kun tämä merkintä on saatu, tämä tuote voidaan tämän toiminnon osalta saattaa markkinoille, ja se voi liikkua vapaasti unionissa ilman, että sen osalta on suoritettava mitään lisämenettelyä, kuten uutta sertifiointia (ks. vastaavasti tuomio 19.11.2009, Nordiska Dental,
C‑288/08
,
EU:C:2009:718
,
kohta).
Siinä tapauksessa, että lääkinnällinen laite sisältää samalla sekä moduuleja, jotka vastaavat lääkinnällisen laitteen määritelmää, että muita moduuleja, jotka eivät vastaa sitä ja jotka eivät ole direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja lisälaitteita, ainoastaan ensin mainitut moduulit kuuluvat tämän direktiivin soveltamisalaan ja ne on varustettava CE-merkinnällä.
Tältä osin tämän tuomion 33 kohdassa mainittujen komission suuntaviivojen 4 luvussa, jonka otsikko on ”Moduulit”, vahvistetaan lähinnä, että kun ohjelmisto muodostuu moduuleista, jotka vastaavat lääkinnällisen laitteen määritelmää, ja muista moduuleista, jotka eivät sitä vastaa, ainoastaan ensin mainitut on varustettava CE-merkinnällä, eikä muihin sovelleta kyseisen direktiivin säännöksiä. Näissä suuntaviivoissa täsmennetään, että valmistajan on yksilöitävä eri moduulien rajat ja liittymät, ja niiden on direktiivin 93/42 soveltamisalaan kuuluvien moduulien osalta oltava selvästi valmistajan yksilöimiä ja perustuttava tuotteen käyttöön.
Tästä seuraa, että tällaisen ohjelmiston valmistajan on yksilöitävä, mitkä moduulit ovat lääkinnällisiä laitteita, jotta vain nämä moduulit varustetaan CE-merkinnällä.
Kaiken edellä esitetyn perusteella ennakkoratkaisukysymykseen on vastattava, että direktiivin 93/42 1 artiklan 1 kohtaa ja 1 artiklan 2 kohdan a alakohtaa on tulkittava siten, että ohjelmisto, jonka toiminnoista jokin mahdollistaa potilastietojen käyttämisen muun muassa vasta-aiheiden, lääkkeiden yhteisvaikutuksen ja ylisuurten annostusten jäljittämiseksi, on tämän toiminnon osalta näissä säännöksissä tarkoitettu lääkinnällinen laite silloinkin, kun tällainen ohjelmisto ei vaikuta suoraan ihmiskehoon tai ‑kehossa.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (neljäs jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

Lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2007/47/EY, 1 artiklan 1 kohtaa ja 1 artiklan 2 kohdan a alakohtaa on tulkittava siten, että ohjelmisto, jonka toiminnoista jokin mahdollistaa potilastietojen käyttämisen muun muassa vasta-aiheiden, lääkkeiden yhteisvaikutuksen ja ylisuurten annostusten jäljittämiseksi, on tämän toiminnon osalta näissä säännöksissä tarkoitettu lääkinnällinen laite silloinkin, kun tällainen ohjelmisto ei vaikuta suoraan ihmiskehoon tai ‑kehossa.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: ranska.