CELEX: 62020CJ0616
Návrh na začatie prejudiciálneho konania
Humánne lieky
Smernica 2001/83/ES
Článok 1 bod 2 písm. b)
Pojem ‚liek na základe funkcie‘
Neexistencia vedeckej štúdie
Vedecké poznatky týkajúce sa štruktúrnych analógov
Nariadenie (ES) č. 1223/2009
Kozmetický výrobok
Konkrétne priaznivé účinky na ľudské zdravie
Priame alebo nepriame priaznivé účinky
Priaznivé účinky na vzhľad

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 1 bodu 2 písm. b) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (
Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67
; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi (
Ú. v. EÚ L 348, 2010, s. 74
) (ďalej len „smernica 2001/83“).
Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťou M2Beauté Cosmetics GmbH a Bundesrepublik Deutschland (Spolková republika Nemecko), ktorú zastupuje Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Spolkový inštitút pre lieky a zdravotnícke výrobky, Nemecko, ďalej len „BfArM“), ktorého predmetom je rozhodnutie, ktorým tento inštitút rozhodol, že výrobok určený na podporu rastu mihalníc, ktorý M2Beauté Cosmetics predáva ako kozmetický výrobok, sa má zatriediť ako liek a nie ako kozmetický výrobok.
Právny rámec
Právo Únie
Smernica 2001/83
Odôvodnenia 2 a 7 smernice 2001/83 znejú takto:
„(2)
Základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov musí byť ochrana verejného zdravotníctva [zdravia –
neoficiálny preklad
].
…
(7)
Pojmy neškodnosti a terapeutickej účinnosti je možné hodnotiť len vo vzájomnom vzťahu a tieto majú len relatívny význam v závislosti od pokroku vedeckého poznania a od účelu určenia daného lieku. Informácie a dokumenty, ktoré musia byť priložené k žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh, musia preukázať, že terapeutická účinnosť výrobku prevažuje nad jeho potenciálnymi rizikami.“
Podľa článku 1 bodu 2 tejto smernice, ktorý sa nachádza v jej hlave I s názvom „Vymedzenie pojmov“:
„Na účely tejto smernice majú nasledujúce pojmy takýto význam:
Liek:
a)
Akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí; alebo
b)
Akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy.“
Článok 2 uvedenej smernice uvádza:
„1.   Táto smernica sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces.
2.   V prípade pochybností, ak výrobok môže po zohľadnení všetkých jeho charakteristík vyhovovať definícii ‚lieku‘; aj definícii výrobku, podliehajúcej iným právnym predpisom spoločenstva, uplatňujú sa ustanovenia tejto smernice.
…“
Článok 6 ods. 1 tej istej smernice spresňuje:
„Žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali povolenie na uvedenie na trh v súlade s touto smernicou alebo pokiaľ nevydali povolenie podľa nariadenia [Európskeho parlamentu a Rady] (ES) č. 726/2004 [z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (
Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1
; Mim. vyd. 13/034, s. 229)] vykladaného v spojení s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie [, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (
Ú v. EÚ L 378, 2006, s. 1
] a nariadením [Európskeho parlamentu a Rady] (ES) č. 1394/2007 [z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83 a nariadenie (ES) č. 726/2004 (
Ú. v. EÚ L 324, 2007, s. 121
)].
…“
V článku 8 ods. 1 smernice 2001/83 sa uvádza:
„Na získanie povolenia na uvedenie lieku na trh bez ohľadu na postup ustanovený nariadením [Rady] (EHS) č. 2309/93 [z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (
Ú. v. ES L 214, 1993, s. 1
; Mim. vyd. 13/012, s. 151)], je potrebné podať žiadosť na príslušný úrad v dotknutom členskom štáte.“
Článok 8 ods. 3 písm. i) a ia) tejto smernice stanovuje:
„Žiadosť sa doloží nasledujúcimi údajmi a dokumentmi a podá sa v súlade s prílohou I:
…
i)
Výsledky:
–
farmaceutických (fyzikálno‑chemických, biologických alebo mikrobiologických skúšok),
–
predklinických (toxikologických a farmakologických) skúšok,
–
klinických skúšok,
ia)
súhrnný opis systému dohľadu nad liekmi žiadateľa, ktorý obsahuje tieto údaje:
–
dôkaz o tom, že žiadateľ má k dispozícii kvalifikovanú osobu zodpovednú za dohľad nad liekmi,
–
členské štáty, v ktorých má kvalifikovaná osoba pobyt a vykonáva svoje úlohy,
–
kontaktné údaje kvalifikovanej osoby,
–
žiadateľom podpísané vyhlásenie o tom, že žiadateľ disponuje prostriedkami potrebnými na plnenie úloh a povinností uvedených v hlave IX,
–
odkaz na miesto, kde sa nachádza hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi pre daný liek.“
Nariadenie č. 726/2004 nahradilo nariadenie č. 2309/93. Podľa článku 88 druhého odseku nariadenia č. 726/2004 sa odkazy na nariadenie č. 2309/93 považujú za odkazy na nariadenie č. 726/2004.
Nariadenie (ES) č. 1223/2009
Článok 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (
Ú. v. EÚ L 342, 2009, s. 59
), nazvaný „Rozsah pôsobnosti a cieľ“, znie:
„Týmto nariadením sa ustanovujú pravidlá, ktoré musí spĺňať každý kozmetický výrobok sprístupnený na trh, aby sa tak zaistilo fungovanie vnútorného trhu a vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí.“
Článok 2 tohto nariadenia, nazvaný „Vymedzenie pojmov“, v odseku 1 písm. a) stanovuje:
„‚kozmetický výrobok‘ je každá látka alebo zmes, ktorá je určená na kontakt s rôznymi vonkajšími časťami ľudského tela (pokožka, vlasové systémy, nechty, pery a vonkajšie pohlavné orgány) alebo so zubami a sliznicou ústnej dutiny na účely výlučne, alebo najmä ich čistenia, parfumovania, zmeny ich vzhľadu, ich ochrany, udržiavania v dobrom stave alebo úpravy telesného pachu.“
Článok 13 uvedeného nariadenia, nazvaný „Oznámenie“, v odseku 2 uvádza:
„Pri uvedení kozmetického výrobku na trh zodpovedná osoba oznámi Komisii pôvodné označenie a v prípade, ak je dostatočne čitateľné, fotografiu príslušného obalu.“
Nemecké právo
§ 2 ods. 1, 3 a 3a Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (zákon o obchodovaní s liekmi) z 24. augusta 1976 (BGBl. 1976 I, s. 2445) v znení uplatniteľnom na spor vo veci samej (ďalej len „AMG“) stanovuje:
„1.   Lieky sú látky alebo prípravky z látok:
(1)
ktoré sú určené na vnútorné alebo vonkajšie použitie na ľudskom alebo zvieracom tele a ako prostriedky s vlastnosťami vhodnými na liečbu, zmiernenie alebo prevenciu ochorení alebo zdravotných ťažkostí u ľudí alebo zvierat, alebo
(2)
ktoré môžu byť vnútorne alebo zvonku použité na človeku alebo na zvierati alebo ktoré môžu byť podané človeku alebo zvieraťu, ktorých účelom je buď
a)
obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie prostredníctvom ich farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku, alebo
b)
určiť lekársku diagnózu.
…
3.   Liekmi nie sú
…
(2)
kozmetické výrobky v zmysle § 2 ods. 5 Lebensmittel‑, Bedarfsgegenstände‑ und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel‑ und Futtermittelgesetzbuch – LFGB) [Zákonník o potravinách, predmetoch dennej potreby a krmivách]…
3a.   Rovnako sú liekmi výrobky, ktoré sú látkami alebo obsahujú látky alebo prípravky na báze látok, na ktoré sa vzhľadom na všetky ich vlastnosti vzťahuje definícia podľa odseku 1 a zároveň sa na ne môže vzťahovať definícia výrobku podľa odseku 3.“
§ 21 ods. 4 AMG stanovuje:
„Príslušný vyšší spolkový orgán tiež… na žiadosť príslušného orgánu spolkovej krajiny rozhodne, či je potrebné získať povolenie na uvedenie lieku na trh…“
§ 2 ods. 5 Zákonníka o potravinách, predmetoch dennej potreby a krmivách v znení uplatniteľnom na spor vo veci samej stanovuje:
„Kozmetické výrobky sú látky alebo zmesi látok, ktoré sú určené výlučne alebo hlavne na vonkajšie použitie, na ľudskom tele alebo v ústnej dutine, na čistenie, ochranu, udržiavanie v dobrom stave, parfumovanie, zmenu vzhľadu alebo na úpravu telesného pachu. Látky alebo zmesi látok určené na zmenu formy tela nie sú kozmetickými výrobkami.“
Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
M2Beauté Cosmetics, spoločnosť so sídlom v Nemecku, vyvinula výrobok s názvom „M2 Eyelash activating serum“, ktorý uvádza na trh ako kozmetický výrobok. Podľa jej tvrdení dotknutý výrobok zlepšuje rast a hustotu mihalníc až o 50 %. Je balený do podlhovastej fľaštičky obsahujúcej zabudovaný štetec.
Uvedený výrobok obsahuje účinnú látku s označením „metylamid‑dihydro‑noralfaprostal“ (ďalej len „MDN“), ktorej úroveň koncentrácie sa podľa vyhlásení nemeckej vlády počas písomnej časti konania pohybuje medzi 0,001 % a 0,302 %.
MDN je nová syntetická účinná látka patriaca do skupiny derivátov prostaglandínu, príbuzných ľudskému tkanivovému hormónu prostaglandín. Vo svojej molekulárnej štruktúre je vo veľkej miere zhodný s látkou bimatoprost (ďalej len „BMP“), ktorá je v Nemecku ako liek povolená a uvádzaná na trh pod názvom „Lumigan“ v očných kvapkách na liečbu glaukómu. V Spojených štátoch bol BMP tiež schválený ako liek na liečbu hypotrichózy mihalníc a predáva sa pod názvom „Latisse“. Tieto dva výrobky obsahujú BMP s koncentráciou 0,03 %.
BfArM rozhodnutím z 29. apríla 2014 usúdil, že dotknutý výrobok, teda „M2 Eyelash activating serum“, nie je kozmetickým výrobkom, ale „liekom na základe funkcie“ v zmysle § 2 ods. 1 bodu 2 písm. a) AMG, ktorého cieľom je prebrať do nemeckého práva článok 1 bod 2 písm. b) smernice 2001/83.
Napriek neexistencii štúdie o chemických a biologických vlastnostiach MDN sa BfArM vo svojom rozhodnutí domnieval, že účinky tejto látky a účinky látky BMP sú porovnateľné, pretože molekulárne štruktúry týchto dvoch látok sú podobné. Takýto predpoklad potvrdzuje skutočnosť, že M2Beauté Cosmetics v rámci série skúšok, ktoré vykonala, konštatovala rast mihalníc pri používaní účinnej látky, o ktorú ide vo veci samej. V dôsledku toho MDN vytvára farmakologický účinok v interakcii s receptorom prostamid.
Okrem toho podľa BfArM podobne ako pri BMP, predĺženie a zhustenie mihalníc tiež zodpovedá významnému účinku MDN na fyziologické funkcie. Napokon zatriedenie dotknutého výrobku ako „lieku na základe funkcie“ v zmysle § 2 ods. 1 bodu 2 písm. a) AMG vyplýva tiež z nemožnosti vylúčiť existenciu zdravotného rizika v prípade použitia tohto výrobku. Z dôvodu štrukturálnej analógie sú totiž pravdepodobné vedľajšie účinky podobné vedľajším účinkom BMP, pokiaľ ide o MDN, teda hyperémia, ktorá vedie k začervenaniu, konjunktivitíde, podráždeniu očí alebo bolestiam hlavy.
V nadväznosti na správnu žalobu podala M2Beauté Cosmetics 9. novembra 2017 žalobu o neplatnosť proti rozhodnutiu BfArM na vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania.
Na podporu tejto žaloby M2Beauté Cosmetics uvádza, že farmakologický účinok dotknutého výrobku nebol preukázaný. Okrem toho sa domnieva, že z judikatúry Súdneho dvora vyplýva, že pojem „liek“ v zmysle smernice 2001/83 vylučuje látky, ktorých účinky sa obmedzujú na jednoduchú zmenu fyziologických funkcií bez toho, aby mohli mať priaznivé účinky, priame alebo nepriame, na zdravie ľudí, ako to vyžaduje článok 1 bod 2 písm. b) smernice 2001/83.
Vnútroštátny súd sa tak pýta na rozsah právomoci vnútroštátnych orgánov a súdov na účely konštatovania farmakologických účinkov výrobku a rizík spojených s týmto výrobkom, ak neexistujú dostatočné vedecké poznatky týkajúce sa účinnej látky aplikovanej s určitým dávkovaním a určitým použitím. Domnieva sa, že farmakologický účinok uvedeného výrobku by bol preukázaný len vtedy, ak by štrukturálna analógia medzi účinnou látkou používanou v danom prípade, teda MDN a dotknutým štrukturálnym analógom, teda BMP, ktorú BfArM stanovil, bola dostatočná.
Za týchto okolností Verwaltungsgericht Köln (Správny súd Kolín, Nemecko) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1.
Môže vnútroštátny orgán pri zatriedení kozmetického výrobku ako ‚lieku na základe funkcie‘ v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b) [smernice 2001/83], ktoré zahŕňa posúdenie všetkých znakov výrobku, založiť potrebné vedecké posúdenie farmakologických vlastností výrobku, ako aj jeho riziká, na takzvanej ‚štruktúrnej‘ analógii, ak použitá účinná látka je nová látka, je z hľadiska svojej štruktúry porovnateľná s už známymi a preskúmanými farmakologickými účinnými látkami, avšak žiadateľ nepredložil nijaké podrobné farmakologické, toxikologické alebo klinické štúdie tejto novej látky v súvislosti s jej účinkami a dávkovaním, ktoré sa vyžadujú len pri uplatnení [smernice 2001/83]?
2.
Má sa článok 1 bod 2 písm. b) [smernice 2001/83] vykladať v tom zmysle, že výrobok, ktorý sa na trh uvádza ako kozmetický výrobok a významne ovplyvňuje fyziologické funkcie prostredníctvom farmakologického účinku, sa považuje za liek na základe funkcie len v tom prípade, ak má konkrétny priaznivý účinok na zdravie? Stačí v tomto ohľade aj to, že výrobok prevažne priaznivo vplýva na výzor, ktorý nepriamo prispieva k zlepšeniu zdravia, pretože zvyšuje sebavedomie, resp. osobnú pohodu?
3.
Alebo ide o liek na základe funkcie aj vtedy, ak sa jeho priaznivý účinok obmedzí na zlepšenie výzoru bez toho, aby mal priamy alebo nepriamy prínos pre zdravie, avšak nemá len zdraviu škodlivé vlastnosti, a preto ho nemožno prirovnávať k omamným látkam?“
O prejudiciálnych otázkach
O prvej otázke
Svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má článok 1 bod 2 písm. b) smernice 2001/83 vykladať v tom zmysle, že vnútroštátny orgán môže na účely zatriedenia výrobku ako „lieku“ v zmysle tohto ustanovenia určiť farmakologické vlastnosti tohto výrobku na základe vedeckých poznatkov týkajúcich sa štrukturálneho analógu uvedenej látky, ak nie je k dispozícii žiadna vedecká štúdia predmetnej látky.
V prvom rade treba pripomenúť, že článok 1 bod 2 písm. a) a b) smernice 2001/83 poskytuje dve definície pojmu „liek“. Výrobok teda predstavuje liek v zmysle tejto smernice, ak vyhovuje definícii „lieku na základe prezentácie“ alebo definícii „lieku na základe funkcie“ (pozri v tomto zmysle rozsudok z 3. októbra 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, bod
a citovanú judikatúru).
Pokiaľ ide o druhú definíciu pojmu „liek“ uvedenú v článku 1 bode 2 písm. b) smernice 2001/83, za liek „na základe funkcie“ sa považuje „akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy“.
Podľa ustálenej judikatúry na rozdiel od pojmu „liek na základe prezentácie“, ktorého rozširujúci výklad má za cieľ chrániť spotrebiteľov výrobkov, ktoré nemajú účinnosť, akú od nich spotrebitelia oprávnene očakávajú, cieľom pojmu „liek na základe funkcie“ je zahrnúť medzi lieky výrobky, ktorých farmakologické vlastnosti boli vedecky zistené (pozri v tomto zmysle rozsudky z 15. januára 2009, Hecht‑Pharma,
C‑140/07
,
EU:C:2009:5
, bod
, ako aj citovaná judikatúra, a zo 6. septembra 2012, Chemische Fabrik Kreussler,
C‑308/11
,
EU:C:2012:548
, bod
).
Na účely zatriedenia výrobku ako „lieku podľa funkcie“ v zmysle smernice 2001/83, vnútroštátne orgány konajúce pod kontrolou súdu, musia rozhodnúť osobitne v každom jednotlivom prípade, pričom musia zohľadniť všetky vlastnosti tohto výrobku, najmä jeho zloženie, jeho farmakologické, imunologické alebo metabolické vlastnosti, ktoré sa dajú určiť na základe súčasného stavu vedy, podmienky jeho používania, rozsah jeho rozšírenia, rozsah, v akom je známy spotrebiteľom, a riziká, ktoré môže jeho používanie spôsobiť (rozsudok z 3. októbra 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, bod
).
V druhom rade treba uviesť, že prvá otázka sa týka konkrétnejšie posúdenia farmakologických vlastností látky obsiahnutej v dotknutom výrobku, ktoré musia byť „vedecky zistené“ alebo „určené na základe súčasného stavu vedy“ na účely zatriedenia tohto výrobku ako „lieku na základe funkcie“, pokiaľ takéto posúdenie nespočíva na štúdiách týkajúcich sa predmetnej látky v pravom zmysle slova, ale vyplýva len z odôvodnených vedeckých hodnotení založených na štrukturálnom analógu uvedenej látky.
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že podmienka, podľa ktorej farmakologické vlastnosti dotknutej látky musia byť „vedecky zistené“ alebo určené „na základe súčasného stavu vedy“, sa týka hlavne štúdií týkajúcich sa dotknutej látky. Táto podmienka však nemôže vylúčiť zohľadnenie iných vedeckých poznatkov, ktoré umožňujú preukázať tieto farmakologické vlastnosti, a to aj v prípade neexistencie štúdií, ktoré by sa konkrétne týkali tejto látky.
V dôsledku toho ak v prípade látky, ktorá nebola predmetom nijakej osobitnej štúdie, súčasný stav vedeckých poznatkov týkajúcich sa štrukturálnych analógov umožňuje dospieť pri tejto látke k záveru o existencii účinkov porovnateľných s účinkami inej existujúcej látky, a teda posúdiť farmakologický účinok uvedenej látky s určitou koncentráciou, čo prináleží overiť vnútroštátnemu súdu, uvedenú podmienku týkajúcu sa existencie „vedeckého určenia“ treba považovať za splnenú.
Okrem toho takýto výklad je v súlade s mechanizmom, ktorý normotvorca Únie zaviedol prijatím smernice 2001/83. Táto smernica totiž ukladá každej osobe, ktorá chce uviesť liek na trh, podať žiadosť o vydanie povolenia na uvedenie tohto lieku na trh v súlade s článkom 6 ods. 1 uvedenej smernice. Vyžaduje tiež predložiť na účely vydania tohto povolenia výsledky farmaceutických, predklinických a klinických skúšok, ako aj opis systému dohľadu nad liekmi v súlade s článkom 8 ods. 3 písm. i) a ia) tej istej smernice.
Štúdie týkajúce sa lieku majú teda slúžiť ako základ pre udelenie povolenia na uvedenie na trh, ktoré je založené na preskúmaní vzájomného vzťahu škodlivosti a terapeutického účinku, ako to potvrdzuje odôvodnenie 7 smernice 2001/83. Vykonanie farmaceutických, predklinických a klinických skúšok pred udelením takéhoto povolenia umožňuje príslušným orgánom zvážiť riziká spojené s určitou látkou a jej schopnosť liečiť dané ochorenie najmä v závislosti od stavu napredovania vedy.
Nemožno však pripustiť, aby sa podmienky stanovené v smernici 2001/83 a najmä povinnosť predložiť štúdie týkajúce sa vlastností lieku pred akýmkoľvek uvedením na trh obchádzali, napríklad prezentovaním tohto výrobku ako „kozmetický výrobok“ v zmysle článku 2 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 1223/2009. Bolo by to totiž v rozpore tak s cieľom sledovaným touto smernicou, ako aj so znením jej článku 2 ods. 2, podľa ktorého v prípade pochybností, ak výrobok vzhľadom na všetky svoje vlastnosti môže zodpovedať definícii „lieku“, ako aj definícii výrobku podliehajúcej iným právnym predpisom Únie, uplatnia sa ustanovenia tejto smernice.
Ak však ide o štrukturálny analóg existujúcej látky, takéto riziko obchádzania by nevzniklo, ak by stupeň analógie umožňoval na základe objektívnej a vedecky podloženej analýzy predpokladať, že látka prítomná vo výrobku s danou koncentráciou má rovnaké vlastnosti ako existujúca látka, pre ktorú sú k dispozícii požadované štúdie. V takom prípade sa teda vnútroštátny orgán môže opierať o existenciu dotknutého štrukturálneho analógu s cieľom stanoviť farmakologické vlastnosti predmetného výrobku, pričom zohľadní spôsob jeho použitia, rozsah jeho rozšírenia, znalosti, ktoré o ňom majú spotrebitelia, a riziká, ktoré môže jeho používanie spôsobiť, na účely zatriedenia tohto výrobku ako „lieku podľa funkcie“, ako sa uvádza v článku 1 ods. 2 písm. b) smernice 2001/83.
Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy treba na prvú otázku odpovedať tak, že článok 1 bod 2 písm. b) smernice 2001/83 sa má vykladať v tom zmysle, že vnútroštátny orgán môže na účely zatriedenia výrobku ako „lieku“ v zmysle tohto ustanovenia určiť farmakologické vlastnosti tohto výrobku na základe vedeckých poznatkov týkajúcich sa štrukturálneho analógu uvedenej látky, ak nie je k dispozícii žiadna vedecká štúdia látky, ktorá je súčasťou uvedeného výrobku, pokiaľ je stupeň analógie taký, že umožňuje na základe objektívnej a vedecky podloženej analýzy predpokladať, že látka prítomná vo výrobku s danou koncentráciou má rovnaké vlastnosti ako existujúca látka, pre ktorú sú k dispozícii požadované štúdie.
O druhej a tretej otázke
Svojou druhou a treťou otázkou, ktoré treba preskúmať spoločne, sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má článok 1 bod 2 písm. b) smernice 2001/83 vykladať v tom zmysle, že výrobok, ktorý mení fyziologické funkcie, ale nemá priaznivý účinok na zdravie, môže byť zatriedený ako „liek“ v zmysle tohto ustanovenia, ak zlepšuje vzhľad bez toho, aby mal škodlivé vlastnosti.
V prvom rade treba pripomenúť, že hoci v súlade so svojím obvyklým významom v bežnom jazyku výraz „meniť“ nepredurčuje priaznivú alebo škodlivú povahu účinkov, z ustálenej judikatúry vyplýva, že na účely výkladu ustanovenia práva Únie je potrebné zohľadniť nielen jeho znenie, ale aj jeho kontext a ciele sledované právnou úpravou, ktorej je súčasťou [rozsudok z 26. apríla 2022, Landespolizeidirektion Steiermark (Maximálna doba trvania kontroly vnútorných hraníc),
C‑368/20 a C‑369/20
,
EU:C:2022:298
, bod
].
V prejednávanej veci treba článok 1 bod 2 písm. b) smernice 2001/83 vykladať s prihliadnutím na cieľ sledovaný touto smernicou, ktorým je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.
V tejto súvislosti sa výraz „zmena fyziologických funkcií“ v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b) smernice 2001/83 má vykladať tak, že sa vzťahuje na látky, ktoré môžu mať priaznivý účinok na fungovanie ľudského organizmu a v dôsledku toho na ľudské zdravie (pozri v tomto zmysle rozsudok z 10. júla 2014, D. a G.,
C‑358/13 a C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
, body
až
a
).
„Liek na základe funkcie“ uvedený v článku 1 bode 2 písm. b) smernice 2001/83 totiž musí mať potenciálnu schopnosť vyvolať priaznivé, priame alebo nepriame, účinky na ľudské zdravie (pozri v tomto zmysle rozsudok z 3. októbra 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, bod
a citovanú judikatúru).
Po druhé, pokiaľ ide o charakteristiku účinku, ktorý možno považovať za priaznivý pre zdravie, treba zdôrazniť, že posúdenie, ktoré sú vnútroštátne orgány povinné vykonať na účely zatriedenia výrobku ako „lieku na základe funkcie“ uvedené v článku 1 bode 2 písm. b) smernice 2001/83, je posúdením v každom jednotlivom prípade, ako bolo pripomenuté v bode 30 tohto rozsudku.
Na tento účel musia vnútroštátne orgány, ako sa tiež uvádza v bode 30 tohto rozsudku, zohľadniť všetky vlastnosti dotknutého výrobku, najmä jeho zloženie, jeho farmakologické, imunologické alebo metabolické vlastnosti, spôsob jeho použitia, rozsah jeho rozšírenia, znalosti, ktoré o ňom majú spotrebitelia, a riziká, ktoré môže jeho používanie spôsobiť.
Prospešnosť účinkov výrobku pre zdravie preto nemožno posudzovať abstraktne bez zohľadnenia špecifického spôsobu, akým sa tento výrobok použije. Skutočnosť, že výrobok môže zlepšiť vzhľad bez toho, aby mal škodlivé vlastnosti, alebo že môže zlepšiť vzhľad a v dôsledku toho spôsobiť zvýšenie sebavedomia alebo pohody, sama osebe nemôže stačiť na to, aby boli „vedecky konštatované“ priaznivé účinky na zdravie.
Okrem toho podľa ustálenej judikatúry priaznivé účinky, ktoré môže mať dotknutá látka na fungovanie ľudského organizmu, môžu byť priame alebo nepriame, a to aj v prípade absencie ochorenia (pozri v tomto zmysle rozsudok z 10. júla 2014, D. a G.,
C‑358/13 a C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
, bod
).
Ak je však možné, že výrobok v prípade absencie ochorenia zodpovedá definícii „lieku na základe funkcie“ uvedenej v článku 1 bode 2 písm. b) smernice 2001/83, skutočnosť, že tento výrobok môže byť predpísaný na liečebné účely, je rozhodujúcim prvkom na účely jeho zatriedenia ako „lieku na základe funkcie“.
Ak sa teda na základe vedeckých štúdií preukáže, že výrobok sa považuje za vhodný na použitie pri liečbe uznaného ochorenia, čo prináleží overiť vnútroštátnemu súdu, musí z toho vyplývať konštatovanie priaznivých účinkov na zdravie.
Naopak v prípade neexistencie akéhokoľvek, hoci aj potenciálneho použitia dotknutého výrobku na liečbu uznaného ochorenia, nebude splnená podmienka týkajúca sa existencie priaznivých účinkov na zdravie.
V tejto súvislosti treba zdôrazniť, že samotné zlepšenie vzhľadu bez škodlivých vlastností nemôže stačiť na prijatie záveru, že výrobok môže mať priaznivé účinky na zdravie a môže tak zodpovedať definícii lieku na základe funkcie uvedenej v článku 1 bode 2 písm. b) smernice 2001/83. V tomto kontexte treba pripomenúť, že kritérium spôsobilosti obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie nesmie viesť k tomu, že medzi lieky na základe funkcie sa zaradia výrobky, ktoré síce pôsobia na ľudský organizmus, ale nemajú významný fyziologický účinok, a teda v pravom zmysle slova nemenia podmienky jeho fungovania (rozsudok z 30. apríla 2009, BIOS Naturprodukte,
C‑27/08
,
EU:C:2009:278
, bod
).
V dôsledku toho kvalifikácia lieku na základe funkcie uvedená v tomto ustanovení vyžaduje, aby bolo možné konštatovať potenciálnu schopnosť dotknutého výrobku vyvolať konkrétny prínos pre zdravie. V opačnom prípade sa tento výrobok nemôže považovať za výrobok, ktorý má takúto kvalifikáciu. Okrem toho treba uviesť, že hoci tento prínos môže vyplývať zo zlepšenia vzhľadu, s prihliadnutím na zvýšenie sebavedomia alebo pohody, ktorú toto zlepšenie vyvoláva, takéto posúdenie nemôže vychádzať zo subjektívneho posúdenia, ale musí byť založené na vedeckom zistení. Takáto podmienka je splnená, ak sa výrobok považuje za vhodný na použitie ako liečba uznaného ochorenia, čo prináleží overiť vnútroštátnemu súdu.
Vzhľadom na predchádzajúce úvahy treba na druhú a tretiu otázku odpovedať tak, že článok 1 bod 2 písm. b) smernice 2001/83 sa má vykladať v tom zmysle, že výrobok, ktorý mení fyziologické funkcie, môže byť zatriedený ako „liek“ v zmysle tohto ustanovenia len vtedy, ak má konkrétne priaznivé účinky na zdravie. V tejto súvislosti zlepšenie vzhľadu, ktoré vyvoláva nepriamy priaznivý účinok zvýšením sebavedomia alebo blaha, ktoré spôsobuje, je postačujúce, ak umožňuje liečbu uznaného ochorenia. Naopak výrobok, ktorý zlepšuje vzhľad bez toho, aby mal škodlivé vlastnosti, a ktorý nemá priaznivé účinky na zdravie, nemôže byť zatriedený ako „liek“ v zmysle uvedeného ustanovenia.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (druhá komora) rozhodol takto:

1.
Článok 1 bod 2 písm. b) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi,
sa má vykladať v tom zmysle, že:
vnútroštátny orgán môže na účely zatriedenia výrobku ako „lieku“ v zmysle tohto ustanovenia určiť farmakologické vlastnosti tohto výrobku na základe vedeckých poznatkov týkajúcich sa štrukturálneho analógu uvedenej látky, ak nie je k dispozícii žiadna vedecká štúdia látky, ktorá je súčasťou uvedeného výrobku, pokiaľ je stupeň analógie taký, že umožňuje na základe objektívnej a vedecky podloženej analýzy predpokladať, že látka prítomná vo výrobku s danou koncentráciou má rovnaké vlastnosti ako existujúca látka, pre ktorú sú k dispozícii požadované štúdie.

2.
Článok 1 bod 2 písm. b) smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2010/84,
sa má vykladať v tom zmysle, že:
výrobok, ktorý mení fyziologické funkcie, môže byť zatriedený ako „liek“ v zmysle tohto ustanovenia len vtedy, ak má konkrétne priaznivé účinky na zdravie. V tejto súvislosti zlepšenie vzhľadu, ktoré vyvoláva nepriamy priaznivý účinok zvýšením sebavedomia alebo blaha, ktoré spôsobuje, je postačujúce, ak umožňuje liečbu uznaného ochorenia. Naopak výrobok, ktorý zlepšuje vzhľad bez toho, aby mal škodlivé vlastnosti a ktorý nemá priaznivé účinky na zdravie, nemôže byť zatriedený ako „liek“ v zmysle uvedeného ustanovenia.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: nemčina.