CELEX: 62021CJ0051
Predhodno odločanje
Živilska zakonodaja
Uredba (ES) št. 2073/2005
Mikrobiološka merila za živila
Člen 3(1)
Obveznosti nosilcev živilske dejavnosti
Priloga I
Poglavje 1, točka 1.2
Mejne vrednosti za prisotnost Listeria monocytogenes v ribiških proizvodih pred njihovim dajanjem v promet in po njem
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 14(8)
Uradni nadzor proizvoda v fazi dajanja v promet
Obseg

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 3(1) Uredbe Komisije (ES) št. 2073/2005 z dne 15. novembra 2005 o mikrobioloških merilih za živila (
UL 2005, L 338, str. 1
, in popravek v
UL 2006, L 379, str. 131
), kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (EU) 2019/229 z dne 7. februarja 2019 (
UL 2019, L 37, str. 106
) (v nadaljevanju: Uredba št. 2073/2005) in točke 1.2 poglavja I Priloge I k tej uredbi.
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med Aktsiaselts M.V.WOOL (v nadaljevanju: MVWOOL), proizvajalcem živil na osnovi rib, in Põllumajandus- ja Toiduamet (urad za kmetijstvo in prehrano, Estonija; v nadaljevanju: estonski organ) glede zakonitosti dveh odločb, ki ju je ta organ poslal družbi MVWOOL po odkritju bakterije
Listeria monocytogenes
v živilih, ki jih je to podjetje dalo v promet.
Pravni okvir
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 3 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 6, str. 463), naslovljen „Druge opredelitve pojmov“, v točki 8 določa:
„Posamezni pojmi v tej uredbi imajo naslednji pomen:
[…]
8.
‚dajanje v promet‘ pomeni imeti živila ali krmo za prodajo, vključno s ponujanjem za prodajo ali vsemi drugimi oblikami prenosa, brezplačno ali proti plačilu, prodajo, distribucijo in druge oblike njihovih prenosov;
[…]“.
Člen 14 te uredbe, naslovljen „Zahteve glede varnosti živil“, v odstavku 8 določa:
„Skladnost živila s posebnimi določbami, ki veljajo za to živilo, pristojnih organov ne ovira pri sprejetju ustreznih ukrepov za uvedbo omejitev pri dajanju živila v promet ali pri zahtevi za umik živila iz prometa, kadar obstaja utemeljen sum, da kljub skladnosti z navedenimi določbami, živilo ni varno.“
Uredba št. 2073/2005
V uvodnih izjavah od 1 do 3 Uredbe št. 2073/2005 je navedeno:
„(1)
Visoka raven varovanja javnega zdravja je eden od temeljnih ciljev živilske zakonodaje, kot je določeno v Uredbi [št. 178/2002]. […]
(2)
Živila ne smejo vsebovati mikroorganizmov ali njihovih toksinov ali metabolitov v količinah, ki predstavljajo nesprejemljivo tveganje za zdravje ljudi.
(3)
[…] Nosilci živilske dejavnosti morajo hrano, ki ni varna, umakniti iz prometa. Da bi prispevali k varovanju javnega zdravja in preprečili različne razlage, je primerno oblikovati usklajena varnostna merila za dopustnost hrane, zlasti v zvezi s prisotnostjo nekaterih patogenih mikroorganizmov.“
Člen 1 Uredbe št. 2073/2005, naslovljen „Vsebina in področje uporabe“, določa:
„Ta uredba določa mikrobiološka merila za nekatere mikroorganizme in izvedbena pravila, ki jih morajo upoštevati nosilci živilske dejavnosti pri izvajanju splošnih in posebnih higienskih ukrepov […]. Pristojni organ preverja skladnost s pravili in merili, določenimi v tej uredbi […]. Ta uredba ne izključuje pravice do izvajanja dodatnega vzorčenja z namenom ugotavljanja drugih mikroorganizmov, njihovih toksinov ali metabolitov v primeru živil, za katere se sumi, da niso varna v sklopu analize tveganja.
[…]“.
Člen 2 te uredbe vsebuje naslednje opredelitve:
„[…]
(b)
‚mikrobiološko merilo‘ je merilo, ki določa sprejemljivost živila, serije živil ali proizvodnega postopka na podlagi odsotnosti, prisotnosti ali števila mikroorganizmov in/ali količine njihovih toksinov/metabolitov na enoto mase, prostornine, površine ali serije;
[…]
(f)
,rok uporabnosti‘ je obdobje pred ,uporabno do‘ ali najkrajši rok trajanja, kot je določen v členih 9 in 10 Direktive 2000/13/ES [Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 5, str. 75)];
[…]
(l)
,skladnost z mikrobiološkimi merili‘ pomeni doseganje zadovoljivih ali sprejemljivih rezultatov v skladu s Prilogo I in vključuje odvzem vzorcev, opravljanje analiz in izvajanje korektivnih ukrepov v skladu z živilsko zakonodajo in navodili, ki jih je dal pristojni organ;
[…]“.
Člen 3 navedene uredbe, naslovljen „Splošne zahteve“, v odstavku 1 določa:
„Nosilci živilske dejavnosti zagotavljajo, da živila izpolnjujejo mikrobiološka merila, določena v Prilogi I. V ta namen nosilci živilske dejavnosti v vseh stopnjah proizvodnje, predelave in distribucije živil, vključno s prodajo na drobno, v okviru postopkov, ki temeljijo na načelih HACCP [(hazard analysis and critical control point)], in z izvajanjem dobre higienske prakse sprejmejo ukrepe, da zagotovijo:
[…]
(b)
da so izpolnjena merila varnosti živil med rokom uporabnosti živil ob upoštevanju pogojev distribucije, shranjevanja in uporabe.“
Priloga I k isti uredbi vsebuje poglavje 1, naslovljeno „Merila varnosti živil“, ki v točki 1.2 določa:
„Kategorija živil
Mikroorganizmi/njihovi toksini, metaboliti
Načrt vzorčenja […]
Mejne vrednosti […]
Analitska referenčna metoda […]
Faza, v kateri se merilo uporablja
n
c
m
M


1.2 Živila za neposredno uživanje, ki omogočajo rast [
Listeria
]
monocytogenes
, razen živil, namenjenih dojenčkom in za posebne zdravstvene namene
Listeria monocytogenes
100 [kolonijskih enot (cfu)/gram (g)] (
)
EN/ISO 11290-2 […]
Proizvodi, dani v promet med rokom uporabnosti
neodkrito v 25 g (
)
EN ISO 11290-1
Dokler nosilec živilske dejavnosti živila, ki ga je proizvedel, še ni dal v promet
[…]
(
) To merilo se uporablja, če proizvajalec pristojnemu organu dokaže, da mejna vrednost 100 cfu/g v živilu med rokom uporabnosti ne bo presežena. Nosilec lahko med proizvodnim postopkom določi mejne vrednosti, ki morajo biti dovolj nizke, da se zagotovi, da mejna vrednost 100 cfu/g ob koncu roka uporabnosti ne bo presežena.
[…]
(
) To merilo se uporablja za živila, ki jih nosilec živilske dejavnosti še ni dal v promet in pristojnemu organu zanje ne more dokazati, da mejna vrednost 100 cfu/g v živilu med rokom uporabnosti ne bo presežena.“
Spor o glavni stvari in vprašanji za predhodno odločanje
Estonski organ je 2. avgusta 2019 v maloprodajni trgovini odvzel vzorce nekaterih izdelkov iz lososa in postrvi, ki jih proizvaja družba MVWOOL. Ker je bila pri analizi teh vzorcev odkrita prisotnost
Listeria monocytogenes
, je estonski organ z odločbo z dne 7. avgusta 2019 temu proizvajalcu odredil, naj prekine proizvodnjo teh proizvodov, odpokliče vse serije in o tem odpoklicu obvesti potrošnike.
Družba MVWOOL je oktobra 2019, potem ko je odkrila prisotnost
Listeria monocytogenes
v nekaterih svojih proizvodih, izvedla razkuževanje dveh industrijskih obratov. Kljub temu ukrepu je bila prisotnost
Listeria monocytogenes
še za tem odkrita v nekaterih proizvodih iz teh obratov. Zato je estonski organ z odločbo z dne 25. novembra 2019 družbi MVWOOL odredil, naj prekine svojo dejavnost v navedenih obratih, dokler ne predloži dokaza o odpravi te kontaminacije.
Družba MVWOOL je pri Tallinna Halduskohus (upravno sodišče v Talinu, Estonija) vložila tožbo za odpravo teh odločb, pri čemer je trdila, da estonski organ glede vzorcev, odvzetih v maloprodajni trgovini, ni bil upravičen uporabiti mejne vrednosti, določene v točki 1.2 poglavja 1 Priloge I k Uredbi št. 2073/2005, v skladu s katero v 25 g zadevnega živila
Listeria monocytogenes
ne sme biti odkrita (v nadaljevanju: mejna vrednost ničelne tolerance). Po njenem mnenju se ta mejna vrednost ne uporablja za proizvode, ki so že dani v promet. Za slednje naj bi veljala mejna vrednost, določena v isti določbi, in sicer 100 cfu/g med rokom uporabnosti proizvoda. Družba MVWOOL trdi, da v njenih proizvodih nikoli ni bila ugotovljena prisotnost
Listeria monocytogenes
, ki bi presegala to mejno vrednost.
Estonski organ meni, da se glede na to, da družba MVWOOL ni dokazala, da mejna vrednost 100 cfu/g
Listeria monocytogenes
v njenih proizvodih med rokom uporabnosti ne bo presežena, uporabi mejna vrednost ničelne tolerance, in to ne glede na to, ali so ti proizvodi pod neposrednim nadzorom proizvajalca ali pa so že bili dani v promet. To razlago naj bi potrjevala praksa drugih držav članic ter Codex Alimentarius za prehrano in kmetijstvo Organizacije Združenih narodov in Svetovne zdravstvene organizacije.
Predložitveno sodišče poudarja, da razlaga določb iz točke 1.2 poglavja 1 Priloge I k Uredbi št. 2073/2005, glede katere se stranki v postopku v glavni stvari ne strinjata, neposredno vpliva na zakonitost odločb estonskega organa z dne 7. avgusta in 25. novembra 2019.
Po mnenju tega sodišča je razlaga, ki jo predlaga družba MVWOOL, podprta s sistematiko Uredbe št. 2073/2005, iz katere izhaja, da so primeri uporabe mejne vrednosti ničelne tolerance v tej uredbi izčrpno določeni. Če bi bila ta razlaga sprejeta, bi povzročila nezakonitost odločb, ki jih izpodbija družba MVWOOL.
Nasprotno pa je razlaga estonskega organa po mnenju predložitvenega sodišča skladna s ciljem Uredbe št. 2073/2005, ki je zagotoviti varnost živil med celotnim rokom uporabnosti in visoko raven varovanja zdravja ljudi. V skladu s to razlago je družba MVWOOL, ki je dala v promet živila, glede katerih medtem, ko so bila pod njenim neposrednim nadzorom, mejna vrednost ničelne tolerance ni bila spoštovana, kršila obveznost, ki jo ima na podlagi člena 3(1) Uredbe št. 2073/2005.
V teh okoliščinah je Tallinna Halduskohus (upravno sodišče v Talinu) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ti vprašanji:
„1.
Ali je treba člen 3(1) Uredbe št. 2073/2005 in mikrobiološko merilo[, ki določa mejno vrednost ničelne tolerance], določeno v točki 1.2 […] poglavja 1 Priloge I k tej uredbi, ob upoštevanju cilja varovanja javnega zdravja ter ciljev, ki se uresničujejo z navedeno uredbo in z [Uredbo], št. 178/2002 […], razlagati tako, da če nosilec živilske dejavnosti pristojnemu organu ni dokazal, da v živilih za neposredno uživanje, ki omogočajo rast
Listeria monocytogenes
, razen v živilih, namenjenih dojenčkom in za posebne zdravstvene namene, mejna vrednost 100 cfu/g med rokom uporabnosti ne bo presežena, tudi za proizvode, dane v promet med rokom uporabnosti, v vsakem primeru velja zgoraj navedeno mikrobiološko merilo […]?
2.
Če je odgovor na prvo vprašanje nikalen: ali je treba drugo mikrobiološko merilo[, ki določa mejno vrednost ničelne tolerance], ob upoštevanju cilja varovanja javnega zdravja ter ciljev, ki se uresničujejo z Uredbo št. 2073/2005 in z [Uredbo], št. 178/2002 […], razlagati tako, da ne glede na to, ali nosilec živilske dejavnosti pristojnemu organu dokaže, da mejna vrednost 100 cfu/g med rokom uporabnosti v živilu ne bo presežena, za to živilo veljata dve alternativni mikrobiološki merili, in sicer [prvič], dokler je živilo pod nadzorom nosilca, ki ga je proizvedel, merilo [mejne vrednosti ničelne tolerance], in [drugič], ko je nosilec, ki je živilo proizvedel, to dal v promet, merilo ,100 cfu/g‘?“
Vprašanji za predhodno odločanje
Predložitveno sodišče z vprašanjema, ki ju je treba obravnavati skupaj, v bistvu sprašuje, ali je treba člen 3(1) Uredbe št. 2073/2005 v povezavi s točko 1.2 poglavja 1 Priloge I k tej uredbi razlagati tako, da če proizvajalec pristojnim organom ne more dokazati, da mejna vrednost 100 cfu/g v živilih med celotnim rokom uporabnosti ne bo presežena, se glede živil, ki so bila dana v promet med rokom uporabnosti, za prisotnost
Listeria monocytogenes
uporablja mejna vrednost ničelne tolerance.
Iz člena 3(1) Uredbe št. 2073/2005 je razvidno, da morajo nosilci živilske dejavnosti zagotavljati, da živila, ki jih proizvajajo, izpolnjujejo ustrezna mikrobiološka merila v smislu člena 2(b) in (l) te uredbe, določena v Prilogi I k tej uredbi, na vseh stopnjah proizvodnje, predelave in distribucije teh živil, vključno s prodajo na drobno, med celotnim rokom uporabnosti proizvodov v smislu člena 2(f) navedene uredbe.
Točka 1.2 poglavja 1 Priloge I k Uredbi št. 2073/2005 za kategorijo živil za neposredno uživanje, ki omogočajo rast
Listeria monocytogenes
, razen živil, namenjenih dojenčkom in za posebne zdravstvene namene, določa dve mejni vrednosti glede prisotnosti te bakterije.
Prva mejna vrednost, določena na 100 cfu/g, se uporablja za proizvode, dane v promet med rokom uporabnosti, če proizvajalec pristojnemu organu dokaže, da za te proizvode ta mejna vrednost med celotnim rokom uporabnosti ne bo presežena, kot je navedeno v opombi 5 te določbe.
Druga mejna vrednost, ki določa ničelno toleranco, se v skladu z navedeno določbo uporablja, če „[n]osilec živilske dejavnosti [živil] še ni dal v promet“, in kot je navedeno v opombi 7 iste določbe, če ta nosilec pristojnim organom ne more dokazati, da mejna vrednost 100 cfu/g v tem proizvodu med celotnim rokom uporabnosti ne bo presežena.
Ugotoviti je treba, da položaj, kakršen je ta v postopku v glavni stvari, ko je bilo živilo, za katero proizvajalec pristojnemu organu ne more dokazati, da mejna vrednost 100 cfu/g med rokom uporabnosti ne bo presežena, že dano v promet, s temi določbami ni zajet.
Točka 1.2 poglavja 1 Priloge 1 k Uredbi št. 2073/2005 v povezavi z opombo št. 7 se sicer nanaša na primer, v katerem proizvajalec „pristojnemu organu“ ne more dokazati, da za njegove proizvode mejna vrednost 100 cfu/g med celotnim rokom uporabnosti ne bo presežena, vendar nalaga, da se v takem primeru uporabi mejna vrednost ničelne tolerance glede prisotnosti
Listeria monocytogenes
za te proizvode, ki jih proizvajalec še ni „dal v promet“.
Iz tega izhaja, da je treba člen 3(1) Uredbe št. 2073/2005 v povezavi s točko 1.2 poglavja 1 Priloge I k tej uredbi razlagati tako, da če proizvajalec pristojnim organom ne more dokazati, da mejna vrednost 100 cfu/g v živilih med celotnim rokom uporabnosti ne bo presežena, se mejna vrednost ničelne tolerance za prisotnost
Listeria monocytogenes
ne uporablja glede živil, ki so bila dana v promet med rokom uporabnosti. V takem primeru se mora ta proizvajalec vzdržati dajanja navedenih proizvodov v promet.
V zvezi s tem je treba opozoriti, da je cilj Uredbe št. 2073/2005 zagotoviti varnost živil med celotnim rokom uporabnosti, pa tudi visoko raven varovanja zdravja ljudi, kot je razvidno iz njenih uvodnih izjav od 1 do 3. S tem namenom je s členom 1 te uredbe pristojnemu organu priznano široko polje proste presoje, da lahko izvaja bolj obsežne preglede živil, da preveri, ali so spoštovana pravila in merila, določena v navedeni uredbi (glej po analogiji sodbo z dne 12. septembra 2019, A in drugi,
C‑347/17
,
EU:C:2019:720
, točka
). Uredba št. 2073/2005 sicer določa mikrobiološka merila, ki jih morajo živila izpolnjevati v vseh fazah prehranjevalne verige, vendar ne vsebuje določb o ukrepih, ki jih pristojni organ lahko sprejme zaradi dajanja živil v promet v nasprotju s temi merili.
V tem okviru je treba napotiti na Uredbo št. 178/2002. Člen 14(8) te uredbe zlasti določa, da lahko pristojni nacionalni organi sprejmejo „ustrezne ukrepe“ za uvedbo omejitev pri dajanju živil v promet ali za zahtevanje umika živil iz prometa, kadar imajo ti organi objektivne razloge za sum, da ta živila kljub skladnosti s posebnimi določbami prava Unije niso varna. To določbo je treba ob upoštevanju njenega pomena za doseganje visoke ravni varovanja zdravja ljudi in interesov potrošnikov razlagati široko (glej po analogiji sodbo z dne 28. aprila 2022, Romega,
C‑89/21
,
EU:C:2022:313
, točka
).
Uporaba mejne vrednosti ničelne tolerance za živila, ki so bila dana v promet, ne da bi proizvajalec pristojnim organom dokazal, da mejna vrednost 100 cfu/g v teh proizvodih med rokom uporabnosti ne bo presežena, tako lahko pomeni „ustrezen ukrep“ v smislu člena 14(8) Uredbe št. 178/2002.
Glede na zgoraj navedeno je treba na vprašanji predložitvenega sodišča odgovoriti, da je treba določbe člena 3(1) Uredbe št. 2073/2005 v povezavi s točko 1.2 poglavja 1 Priloge I k tej uredbi razlagati tako, da če proizvajalec pristojnim organom ne more dokazati, da mejna vrednost 100 cfu/g za prisotnost
Listeria monocytogenes
v živilih med celotnim rokom uporabnosti ne bo presežena, se mejna vrednost ničelne tolerance ne uporablja glede živil, ki so bila dana v promet med rokom uporabnosti.
Stroški
Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (osmi senat) razsodilo:

Določbe člena 3(1) Uredbe Komisije (ES) št. 2073/2005 z dne 15. novembra 2005 o mikrobioloških merilih za živila, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (EU) 2019/229 z dne 7. februarja 2019, v povezavi s točko 1.2 poglavja 1 Priloge I k tej uredbi, je treba razlagati tako, da če proizvajalec pristojnim organom ne more dokazati, da mejna vrednost 100 kolonijskih enot/gram (g) za prisotnost
Listeria monocytogenes
v živilih med celotnim rokom uporabnosti ne bo presežena, se mejna vrednost, določena v točki 1.2 navedene Priloge I, v skladu s katero v 25 g zadevnega živila
Listeria monocytogenes
ne sme biti odkrita, ne uporablja glede živil, ki so bila dana v promet med rokom uporabnosti.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: estonščina.