CELEX: 62020CJ0616
Trimitere preliminară
Medicamente de uz uman
Directiva 2001/83/CE
Articolul 1 punctul 2 litera (b)
Noțiunea de «medicament după criteriul funcției»
Inexistența unui studiu științific
Cunoștințe științifice referitoare la un analog structural
Regulamentul (CE) nr. 1223/2009
Produs cosmetic
Efecte benefice concrete asupra sănătății umane
Efecte benefice directe sau indirecte
Efecte pozitive asupra aspectului

Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (
JO 2001, L 311, p. 67
, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată de Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 în ceea ce privește farmacovigilența (
JO 2010, L 348, p. 74
) (denumită în continuare „Directiva 2001/83”).
Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între M2Beauté Cosmetics GmbH, pe de o parte, și Bundesrepublik Deutschland (Republica Federală Germania), reprezentată de Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, Germania, denumit în continuare „BfArM”), pe de altă parte, în legătură cu o decizie prin care acesta din urmă a constatat că un produs destinat să favorizeze creșterea genelor, comercializat ca produs cosmetic de M2Beauté Cosmetics, trebuia să fie clasificat ca medicament, iar nu ca produs cosmetic.
Cadrul juridic
Dreptul Uniunii
Directiva 2001/83
Considerentele (2) și (7) ale Directivei 2001/83 au următorul cuprins:
„(2)
Obiectivul esențial al normelor care reglementează producția, distribuția și utilizarea medicamentelor trebuie să fie protejarea sănătății publice.
[…]
(7)
Noțiunile de efect nociv și eficacitate terapeutică se pot examina doar corelate între ele și au doar o semnificație relativă, în funcție de progresele cunoștințelor științifice și de destinația medicamentului. Informațiile și documentele care trebuie să însoțească o cerere de autorizație de introducere pe piață a unui medicament trebuie să demonstreze că eficacitatea terapeutică a produsului prevalează asupra riscurilor posibile.”
Potrivit articolului 1 punctul 2 din această directivă, care figurează în titlul I din aceasta, intitulat „Definiții”:
„În sensul prezentei directive, termenii prezentați în continuare se definesc după cum urmează:
Medicament:
(a)
orice substanță sau combinație de substanțe prezentate ca având proprietăți de tratare sau prevenire a bolilor umane sau
(b)
orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical.”
Articolul 2 din directiva menționată prevede:
„(1)   Prezenta directivă se aplică medicamentelor de uz uman care urmează să fie introduse pe piața statelor membre și să fie preparate industrial sau fabricate printr‑o metodă care implică un proces industrial.
(2)   În caz de îndoială, în cazul în care un produs, ținând seama de toate caracteristicile sale, se poate încadra atât la definiția unui «medicament», cât și la definiția unui produs reglementat de alte legi comunitare, se aplică dispozițiile prezentei directive.
[…]”
Articolul 6 alineatul (1) din aceeași directivă prevede:
„Niciun medicament nu poate fi introdus pe piața unui stat membru dacă autoritățile competente din respectivul stat membru nu au acordat o autorizație de comercializare în conformitate cu prezenta directivă sau dacă nu a fost acordată o autorizație în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 [al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (
JO 2004, L 136, p. 1
, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83)] coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric [și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (
JO 2006, L 378, p. 1
, Ediție specială, 13/vol. 58, p. 83)] și cu Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 [al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (
JO 2007, L 324, p. 121
)].
[…]”
Articolul 8 alineatul (1) din Directiva 2001/83 prevede:
„În vederea obținerii unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament, indiferent de procedura stabilită prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 [al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor Comunității privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (
JO 1993, L 214, p. 1
)], se depune o cerere la autoritatea competentă a statului membru în cauză.”
Articolul 8 alineatul (3) literele (i) și (ia) din această directivă prevede:
„Cererea este însoțită de următoarele informații și documente, prezentate în conformitate cu anexa I:
[…]
(i)
rezultatele:
–
testelor farmaceutice (fizico‑chimice, biologice sau microbiologice);
–
testelor preclinice (toxicologice și farmacologice);
–
studiilor clinice;
(ia)
Un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente:
–
dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența;
–
Statele membre în care persoana calificată își are reședința și unde își desfășoară activitatea;
–
detaliile de contact ale persoanei calificate;
–
o declarație cu semnătura solicitantului care să arate că solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate în titlul IX;
–
o trimitere la locul unde este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilență pentru medicament.”
Regulamentul nr. 726/2004 a înlocuit Regulamentul nr. 2309/93. În temeiul articolului 88 al doilea paragraf din Regulamentul nr. 726/2004, trimiterile la Regulamentul nr. 2309/93 se interpretează ca trimiteri la Regulamentul nr. 726/2004.
Regulamentul (CE) nr. 1223/2009
Articolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (
JO 2009, L 342, p. 59
), intitulat „Domeniu de aplicare și obiectiv”, are următorul cuprins:
„Prezentul regulament stabilește reguli care trebuie să fie respectate de orice produs cosmetic pus la dispoziție pe piață, pentru a garanta funcționarea pieței interne și a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății umane.”
Articolul 2 din acest regulament, intitulat „Definiții”, prevede la alineatul (1) litera (a):
„«produs cosmetic» înseamnă orice substanță sau amestec destinate punerii în contact cu părțile externe ale corpului uman (epidermă, zonele cu păr, unghii, buze și organe genitale externe) sau cu dinții și mucoasele cavității orale, cu scopul exclusiv sau principal de a le curăța, de a le parfuma, de a schimba aspectul acestora, de a le proteja, de a le menține în condiții bune sau de a corecta mirosurile corpului”.
Articolul 13 din regulamentul menționat, intitulat „Notificarea”, prevede la alineatul (2):
„Atunci când produsul cosmetic este introdus pe piață, persoana responsabilă notifică Comisiei [Europene] etichetarea originală și, în cazul unei lizibilități rezonabile, prezintă o fotografie a ambalajului corespunzător.”
Dreptul german
Articolul 2 alineatele (1), (3) și (3a) din Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (Legea privind comercializarea medicamentelor) din 24 august 1976 (BGBl. 1976 I, p. 2445), în versiunea aplicabilă litigiului principal (denumită în continuare „AMG”), prevede:
„(1)   Medicamentele sunt substanțe sau preparate de substanțe:
1.
destinate utilizării interne sau externe pe corpul uman sau pe corpul animalelor în vederea tratării, atenuării sau prevenirii – ca mijloc ce prezintă anumite caracteristici – unor boli sau afecțiuni patologice umane sau animale ori
2.
care pot fi utilizate la om sau la animal pentru uzul intern sau extern sau care le poate fi administrat
a)
fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice;
b)
fie pentru stabilirea unui diagnostic medical.
[…]
(3)   Nu constituie medicamente
[…]
2.
produsele cosmetice, în sensul articolului 2 alineatul (5) din Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch – LFGB) (Codul produselor alimentare, al bunurilor de larg consum și al hranei pentru animale) […]
(3a)   Sunt de asemenea medicamente produsele care sunt sau conțin substanțe sau preparate pe bază de substanțe care, ținând seama de toate caracteristicile lor, se încadrează într‑o definiție de la alineatul (1) și se pot încadra în același timp în definiția unui produs de la alineatul (3).”
Articolul 21 alineatul (4) din AMG prevede:
„Autoritatea federală superioară competentă decide de asemenea […] la cererea unei autorități competente a unui land, dacă este necesară obținerea unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament […]”
Articolul 2 alineatul (5) din Codul produselor alimentare, al bunurilor de larg consum și al hranei pentru animale, în versiunea aplicabilă litigiului principal, prevede:
„Produsele cosmetice sunt substanțe sau amestecuri de substanțe care sunt destinate exclusiv sau în principal unei utilizări externe, pe corpul uman sau în cavitatea bucală a acestuia, pentru curățarea, protejarea, menținerea în stare bună, parfumarea ori modificarea aspectului sau care sunt utilizate pentru corectarea mirosului corporal. Substanțele sau amestecurile de substanțe destinate să modifice forma corpului nu sunt produse cosmetice.”
Litigiul principal și întrebările preliminare
M2Beauté Cosmetics, societate cu sediul în Germania, a dezvoltat un produs denumit „M2 Eyelash activating serum”, pe care îl comercializează ca produs cosmetic. Potrivit acesteia, produsul în cauză stimulează creșterea și mărește densitatea genelor cu până la 50 %. Acesta este ambalat într‑un flacon alungit care conține o perie integrată.
Produsul menționat conține o substanță activă care poartă denumirea de „metilamid‑dihidro‑noralfaprostal” (numită în continuare „MDN”), al cărei nivel al concentrației ar varia, potrivit declarațiilor guvernului german din cursul fazei scrise a procedurii, între 0,001 % și 0,302 %.
MDN este o substanță activă sintetică nouă, care aparține grupului derivaților de prostaglandină, înrudiți cu hormonul tisular uman prostaglandină. Acesta este în mare măsură identic, în structura sa moleculară, cu bimatoprostul (denumit în continuare „BMP”), care este autorizat în Germania ca medicament și comercializat sub denumirea de „Lumigan”, sub formă de picături pentru tratamentul glaucomului. În Statele Unite, BMP a fost de asemenea autorizat ca medicament pentru tratamentul hipotricozei genelor și este comercializat sub denumirea de „Latisse”. Aceste două produse conțin BMP în concentrație de 0,03 %.
Prin decizia din 29 aprilie 2014, BfArM a considerat că produsul în cauză, și anume „M2 Eyelash activating serum”, nu era un produs cosmetic, ci un „medicament după criteriul funcției”, în sensul articolului 2 alineatul (1) punctul 2 litera a) din AMG, care urmărește să transpună în dreptul german articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83.
În pofida inexistenței unui studiu privind proprietățile chimice și biologice ale MDN, BfArM a apreciat, în decizia sa, că efectele acestei substanțe și cele ale BMP sunt comparabile, întrucât structurile moleculare ale acestor două substanțe sunt similare. O asemenea supoziție ar fi confirmată de faptul că M2Beauté Cosmetics ar fi constatat, în cadrul unei serii de teste pe care le‑a efectuat, o creștere sporită a genelor în cazul utilizării substanței active în discuție în litigiul principal. În consecință, MDN ar exercita o acțiune farmacologică prin interacțiunea cu receptorul prostamidei.
În plus, potrivit BfArM, la fel ca în cazul BMP, alungirea și îngroșarea genelor corespund de asemenea unui efect semnificativ al MDN asupra funcțiilor fiziologice. În sfârșit, clasificarea produsului în cauză ca fiind un „medicament după criteriul funcției”, în sensul articolului 2 alineatul (1) punctul 2 litera a) din AMG, ar decurge și din imposibilitatea de a se exclude existența unui risc pentru sănătate în cazul utilizării acestui produs. Astfel, ca urmare a analogiei structurale, ar fi probabile, în ceea ce privește MDN, efecte secundare similare celor ale BMP, și anume o hiperemie, care cauzează roșeață, conjunctivită, mâncărime a ochilor sau dureri de cap.
În urma unei acțiuni administrative, M2Beauté Cosmetics a introdus la instanța de trimitere, la 9 noiembrie 2017, o acțiune în anulare împotriva deciziei BfArM.
În susținerea acestei acțiuni, M2Beauté Cosmetics arată că acțiunea farmacologică a produsului în cauză nu a fost dovedită. Pe de altă parte, aceasta apreciază că din jurisprudența Curții rezultă că noțiunea de „medicament”, în sensul Directivei 2001/83, exclude substanțele ale căror efecte se limitează la o simplă modificare a funcțiilor fiziologice, fără a fi apte să producă efecte benefice, directe sau indirecte, asupra sănătății umane, după cum impune articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83.
Astfel, instanța de trimitere ridică problema întinderii competenței autorităților și a instanțelor naționale în vederea constatării efectelor farmacologice ale unui produs și a riscurilor legate de acesta, în lipsa unor cunoștințe științifice suficiente referitoare la substanța activă aplicată într‑o anumită doză și cu un anumit scop. Aceasta apreciază că o acțiune farmacologică a produsului menționat nu ar fi dovedită decât dacă analogia structurală, reținută de BfArM, între substanța activă utilizată în speță, MDN, și analogul structural în cauză, BMP, ar fi suficientă.
În aceste condiții, Verwaltungsgericht Köln (Tribunalul Administrativ din Köln, Germania) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
„1)
La calificarea unui produs cosmetic ca «medicament după criteriul funcției» în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din [Directiva 2001/83], care include o examinare a tuturor caracteristicilor produsului, o autoritate națională are dreptul să întemeieze constatarea științifică necesară a proprietăților farmacologice ale produsului, precum și a riscurilor pe care le prezintă pe o așa‑numită «analogie structurală» în cazul în care substanța activă utilizată este nou‑dezvoltată, comparabilă în structura sa cu substanțe active farmacologice deja cunoscute și analizate, dar solicitantul nu prezintă studii farmacologice, toxicologice sau clinice comprehensive asupra noii substanțe cu privire la efectele și la dozajul acesteia, care sunt necesare numai în cadrul aplicării [Directivei 2001/83]?
2)
Articolul 1 punctul 2 litera (b) din [Directiva 2001/83] trebuie interpretat în sensul că un produs care este introdus pe piață în calitate de produs cosmetic și care modifică în mod semnificativ funcțiile fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice trebuie considerat medicament după criteriul funcției numai atunci când are un efect pozitiv concret benefic pentru sănătate? În această privință, este suficient ca produsul să aibă în mod preponderent un efect pozitiv asupra aspectului, care este în mod indirect benefic pentru sănătate prin creșterea stimei de sine sau a stării de bine?
3)
Sau este un medicament după criteriul funcției și atunci când efectul său pozitiv se limitează la îmbunătățirea aspectului, fără a fi, în mod direct sau indirect, util pentru sănătate, dar nu are exclusiv proprietăți dăunătoare pentru sănătate și, prin urmare, nu este comparabil cu un narcotic?”
Cu privire la întrebările preliminare
Cu privire la prima întrebare
Prin intermediul primei întrebări, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie să fie interpretat în sensul că o autoritate națională poate, în scopul clasificării unui produs ca „medicament”, în sensul acestei dispoziții, să stabilească proprietățile farmacologice ale produsului respectiv în temeiul cunoștințelor științifice referitoare la un analog structural al substanței menționate, atunci când nu este disponibil niciun studiu științific cu privire la substanța în discuție.
În primul rând, trebuie amintit că articolul 1 punctul 2 literele (a) și (b) din Directiva 2001/83 cuprinde două definiții ale noțiunii de „medicament”. Prin urmare, un produs constituie un medicament, în sensul acestei directive, dacă corespunde definiției „medicamentului după criteriul prezentării” sau definiției „medicamentului după criteriul funcției” (a se vedea în acest sens Hotărârea din 3 octombrie 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, punctul
și jurisprudența citată).
În ceea ce privește a doua definiție a noțiunii de „medicament” care figurează la articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, se consideră „medicament după criteriul funcției”„orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical”.
Potrivit unei jurisprudențe constante, spre deosebire de noțiunea de „medicament după criteriul prezentării”, a cărei interpretare extensivă are ca obiect să protejeze consumatorii de produsele care nu ar avea eficacitatea la care aceștia ar fi îndreptățiți să se aștepte, noțiunea de „medicament după criteriul funcției” urmărește să includă produsele ale căror proprietăți farmacologice au fost constatate în mod științific (a se vedea în acest sens Hotărârea din 15 ianuarie 2009, Hecht‑Pharma,
C‑140/07
,
EU:C:2009:5
, punctul
, precum și jurisprudența citată, și Hotărârea din 6 septembrie 2012, Chemische Fabrik Kreussler,
C‑308/11
,
EU:C:2012:548
, punctul
).
În special, în scopul calificării unui produs ca „medicament după criteriul funcției” în sensul Directivei 2001/83, autoritățile naționale, acționând sub controlul instanței, trebuie să se pronunțe de la caz la caz, ținând seama de totalitatea caracteristicilor produsului respectiv, printre care mai ales compoziția sa, proprietățile sale farmacologice, imunologice sau metabolice, astfel cum pot fi stabilite în stadiul actual al cunoașterii științifice, modul său de utilizare, amploarea difuzării sale, cunoștințele pe care le au consumatorii cu privire la acesta și riscurile pe care le poate implica utilizarea sa (Hotărârea din 3 octombrie 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, punctul
).
În al doilea rând, este necesar să se arate că prima întrebare privește mai concret aprecierea proprietăților farmacologice ale substanței conținute în produsul în cauză, care trebuie să fie „constatate în mod științific” sau „stabilite în stadiul actual al cunoașterii științifice” în vederea clasificării acestui produs ca „medicament după criteriul funcției”, atunci când o asemenea apreciere nu se bazează pe studii referitoare la substanța în cauză propriu‑zisă, ci rezultă numai din evaluări fundamentate științific privind un analog structural al substanței menționate.
În această privință, trebuie amintit că condiția potrivit căreia proprietățile farmacologice ale substanței în cauză trebuie să fie „constatate în mod științific” sau stabilite „în stadiul actual al cunoașterii științifice” vizează, cu titlu principal, studiile privind substanța în cauză. Totuși, această condiție nu poate exclude luarea în considerare a altor cunoștințe științifice care permit stabilirea proprietăților farmacologice respective, chiar și în lipsa unor studii care să fi vizat în mod specific această substanță.
În consecință, în cazul în care, pentru o substanță care nu a făcut obiectul niciunui studiu specific, stadiul actual al cunoașterii științifice referitoare la analogii structurali permite să se concluzioneze, pentru această substanță, că există efecte comparabile cu cele ale unei alte substanțe existente și, prin urmare, să se aprecieze acțiunea farmacologică a substanței menționate cu o anumită concentrație, aspect a cărui verificare revine instanței de trimitere, condiția menționată referitoare la existența unei „constatări științifice” va trebui să fie considerată îndeplinită.
În plus, o asemenea interpretare este în acord cu mecanismul instituit de legiuitorul Uniunii prin adoptarea Directivei 2001/83. Această directivă impune, astfel, oricărei persoane care dorește să comercializeze un medicament să formuleze o cerere de autorizație de introducere pe piață a medicamentului respectiv, în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din directiva menționată. Ea impune de asemenea să se prezinte, în scopul acordării acestei autorizații, rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice, precum și o descriere a sistemului de farmacovigilență, în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) literele (i) și (ia) din aceeași directivă.
Prin urmare, studiile referitoare la un medicament sunt destinate să servească drept temei pentru acordarea unei autorizații de introducere pe piață, care se bazează pe examinarea relației reciproce de nocivitate și de efect terapeutic, după cum confirmă considerentul (7) al Directivei 2001/83. Astfel, realizarea unor teste farmaceutice și preclinice și a unor studii clinice, necesară anterior acordării unei asemenea autorizații, permite autorităților competente să evalueze comparativ riscurile legate de o anumită substanță și capacitatea acesteia de a trata o anumită afecțiune, în special în funcție de progresele cunoștințelor științifice.
În aceste condiții, nu se poate admite ca condițiile prevăzute în Directiva 2001/83 și, în special, obligația de a furniza studiile referitoare la proprietățile unui medicament anterior oricărei introduceri pe piață să fie eludate, de exemplu prin prezentarea acestui produs ca fiind un „produs cosmetic”, în sensul articolului 2 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 1223/2009. Astfel, acest lucru ar fi contrar atât obiectivului urmărit de directiva respectivă, cât și modului de redactare a articolului 2 alineatul (2) din aceasta, potrivit căruia, în caz de îndoială, atunci când un produs, ținând seama de toate caracteristicile sale, se poate încadra atât la definiția de „medicament”, cât și la cea a unui produs reglementat de alte legi ale Uniunii, se aplică dispozițiile directivei amintite.
Or, în cazul unui analog structural al unei substanțe existente, un asemenea risc de circumvenție nu s‑ar produce dacă gradul de analogie ar fi de așa natură încât să permită, pe baza unei analize obiective și fundamentate științific, să se prezume că o substanță prezentă într‑un produs, cu o anumită concentrație, prezintă aceleași proprietăți ca o substanță existentă, pentru care sunt disponibile studiile necesare. Într‑un asemenea caz, o autoritate națională se poate întemeia, așadar, pe existența analogului structural în cauză pentru a stabili proprietățile farmacologice ale produsului în discuție, ținând seama de modalitățile de utilizare a acestuia, de amploarea difuzării sale, de cunoștințele pe care le au consumatorii despre acesta și de riscurile pe care le poate implica utilizarea sa pentru a califica produsul respectiv drept „medicament după criteriul funcției”, prevăzut la articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83.
Având în vedere considerațiile care precedă, este necesar să se răspundă la prima întrebare că articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie să fie interpretat în sensul că o autoritate națională poate, în scopul clasificării unui produs ca „medicament”, în sensul acestei dispoziții, să stabilească proprietățile farmacologice ale produsului respectiv în temeiul cunoștințelor științifice referitoare la un analog structural al substanței menționate atunci când nu este disponibil niciun studiu științific cu privire la substanța care compune produsul menționat, dacă gradul de analogie este de așa natură încât permite, pe baza unei analize obiective și fundamentate științific, să se prezume că o substanță prezentă într‑un produs, cu o anumită concentrație, prezintă aceleași proprietăți ca o substanță existentă pentru care sunt disponibile studiile necesare.
Cu privire la a doua și a treia întrebare
Prin intermediul celei de a doua și al celei de a treia întrebări, care se impune să fie analizate împreună, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie să fie interpretat în sensul că un produs care modifică funcțiile fiziologice, dar care nu are efect benefic asupra sănătății poate fi clasificat ca „medicament”, în sensul acestei dispoziții, atunci când îmbunătățește aspectul fără să prezinte proprietăți nocive.
În primul rând, trebuie amintit că, deși, potrivit sensului său obișnuit în limbajul curent, termenul „modificare” nu aduce atingere naturii benefice sau dăunătoare a efectelor, rezultă totuși dintr‑o jurisprudență constantă că, în scopul interpretării unei dispoziții a dreptului Uniunii, este necesar să se țină seama nu numai de formularea acesteia, ci și de contextul ei și de obiectivele urmărite de reglementarea din care face parte [Hotărârea din 26 aprilie 2022, Landespolizeidirektion Steiermark (Durata maximă a controlului la frontierele interne),
C‑368/20 și C‑369/20
,
EU:C:2022:298
, punctul
].
În speță, articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în lumina obiectivului urmărit de aceasta din urmă, și anume a asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane.
În această privință, expresia „modificarea funcțiilor fiziologice”, în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, trebuie să fie interpretată în sensul că vizează substanțele apte să producă un efect benefic asupra funcționării organismului uman și, în consecință, asupra sănătății umane (a se vedea în acest sens Hotărârea din 10 iulie 2014, D. și G.,
C‑358/13 și C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
, punctele
-
și
).
Astfel, un „medicament după criteriul funcției”, prevăzut la articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, trebuie să aibă capacitatea potențială de a produce efecte benefice, directe sau indirecte, asupra sănătății umane (a se vedea în acest sens Hotărârea din 3 octombrie 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, punctul
și jurisprudența citată).
În al doilea rând, în ceea ce privește caracterizarea unui efect care poate fi considerat benefic pentru sănătate, trebuie subliniat că aprecierea pe care autoritățile naționale sunt obligate să o facă în vederea clasificării unui produs ca „medicament după criteriul funcției”, prevăzut la articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, este o apreciere de la caz la caz, așa cum s‑a amintit la punctul 30 din prezenta hotărâre.
În acest sens, autoritățile naționale trebuie, după cum s‑a arătat de asemenea la punctul 30 din prezenta hotărâre, să țină seama de toate caracteristicile produsului în cauză, în special de compoziția acestuia, de proprietățile sale farmacologice, imunologice sau metabolice, de modalitățile sale de utilizare, de amploarea difuzării sale, de cunoștințele pe care le au consumatorii despre acesta și de riscurile pe care le poate implica utilizarea sa.
Caracterul benefic pentru sănătate al efectelor unui produs nu poate, așadar, să fie apreciat în mod abstract, fără a se ține seama de modul specific în care va fi utilizat acest produs. Faptul că un produs poate îmbunătăți aspectul fără a avea proprietăți nocive sau că acesta poate îmbunătăți aspectul și poate determina, în consecință, o creștere a stimei de sine sau a stării de bine nu poate fi suficient, în sine, pentru ca efectele benefice asupra sănătății să fie „constatate în mod științific”.
În plus, potrivit unei jurisprudențe constante, efectele benefice pe care le poate avea substanța în cauză asupra funcționării organismului uman pot fi directe sau indirecte, chiar și în lipsa unei boli (a se vedea în acest sens Hotărârea din 10 iulie 2014, D. și G.,
C‑358/13 și C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
, punctul
).
Cu toate acestea, deși este posibil ca un produs să corespundă, în lipsa unei boli, definiției „medicamentului după criteriul funcției”, prevăzută la articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, faptul că produsul respectiv poate fi prescris în scopuri terapeutice constituie un element determinant pentru clasificarea acestuia ca „medicament după criteriul funcției”.
Prin urmare, dacă s‑a stabilit pe baza unor studii științifice că un produs este considerat apt să fie utilizat pentru tratamentul unei afecțiuni recunoscute, aspect a cărui verificare este de competența instanței de trimitere, constatarea unor efecte benefice asupra sănătății va trebui să decurgă din aceasta.
În schimb, în lipsa oricărei utilizări, chiar potențiale, a produsului în cauză pentru tratamentul unei afecțiuni recunoscute, condiția referitoare la existența unor efecte benefice asupra sănătății nu va fi îndeplinită.
În această privință, este necesar să se sublinieze că simpla îmbunătățire a aspectului fără a avea proprietăți nocive nu poate fi suficientă pentru a se considera că un produs poate genera efecte benefice asupra sănătății și poate corespunde astfel definiției medicamentului după criteriul funcției, prevăzută la articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83. În acest context, trebuie amintit că criteriul aptitudinii de restabilire, de corectare sau de modificare a funcțiilor fiziologice nu trebuie să ducă la calificarea drept medicament după criteriul funcției a unor produse care, chiar dacă au o influență asupra corpului uman, nu au un efect fiziologic semnificativ și, astfel, nu modifică propriu‑zis condițiile de funcționare a acestuia (Hotărârea din 30 aprilie 2009, BIOS Naturprodukte,
C‑27/08
,
EU:C:2009:278
, punctul
).
În consecință, calificarea drept medicament după criteriul funcției, prevăzută de dispoziția menționată, impune posibilitatea de a se constata o capacitate potențială a produsului în cauză de a genera un beneficiu concret pentru sănătate. În caz contrar, nu se va putea considera că acest produs are o asemenea calificare. În plus, este necesar să se arate că, deși beneficiul respectiv poate rezulta dintr‑o îmbunătățire a aspectului, ținând seama de creșterea stimei de sine sau a stării de bine pe care o determină această îmbunătățire, o asemenea apreciere nu se poate baza pe o apreciere subiectivă, ci va trebui să se întemeieze pe o constatare științifică. O asemenea condiție este îndeplinită atunci când produsul este considerat apt să fie utilizat ca tratament al unei afecțiuni recunoscute, aspect a cărui verificare este de competența instanței de trimitere.
Având în vedere considerațiile care precedă, este necesar să se răspundă la a doua și la a treia întrebare că articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie să fie interpretat în sensul că un produs care modifică funcțiile fiziologice nu poate fi clasificat ca „medicament”, în sensul acestei dispoziții, decât dacă are efecte concrete benefice pentru sănătate. În această privință, o îmbunătățire a aspectului, care generează un beneficiu indirect prin creșterea stimei de sine sau a stării de bine pe care o suscită, este suficientă atunci când permite tratamentul unei afecțiuni recunoscute. În schimb, un produs care îmbunătățește aspectul fără să aibă proprietăți nocive și care este lipsit de efecte benefice asupra sănătății nu poate fi clasificat ca „medicament”, în sensul dispoziției menționate.
Cu privire la cheltuielile de judecată
Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a doua) declară:

1)
Articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată de Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 în ceea ce privește farmacovigilența,
trebuie să fie interpretat în sensul că
o autoritate națională poate, în scopul clasificării unui produs ca „medicament”, în sensul acestei dispoziții, să stabilească proprietățile farmacologice ale produsului respectiv în temeiul cunoștințelor științifice referitoare la un analog structural al substanței menționate atunci când nu este disponibil niciun studiu științific cu privire la substanța care compune produsul menționat, dacă gradul de analogie este de așa natură încât permite, pe baza unei analize obiective și fundamentate științific, să se prezume că o substanță prezentă într‑un produs, cu o anumită concentrație, prezintă aceleași proprietăți ca o substanță existentă pentru care sunt disponibile studiile necesare.

2)
Articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2010/84,
trebuie să fie interpretat în sensul că
un produs care modifică funcțiile fiziologice nu poate fi clasificat ca „medicament”, în sensul acestei dispoziții, decât dacă are efecte concrete benefice pentru sănătate. În această privință, o îmbunătățire a aspectului, care generează un beneficiu indirect prin creșterea stimei de sine sau a stării de bine pe care o suscită, este suficientă atunci când permite tratamentul unei afecțiuni recunoscute. În schimb, un produs care îmbunătățește aspectul fără să aibă proprietăți nocive și care este lipsit de efecte benefice asupra sănătății nu poate fi clasificat ca „medicament”, în sensul dispoziției menționate.

Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: germana.