CELEX: 62021CJ0495
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu
Medicīnas ierīces
Direktīva 93/42/EEK
1. panta 2. punkta a) apakšpunkts
Noteikšana
1. panta 5. punkta c) apakšpunkts
Piemērošanas joma
Cilvēkiem paredzētas zāles
Direktīva 2001/83/EK
1. panta 2. punkts
Jēdziena “zāles” definīcija
2. panta 2. punkts
Piemērojamās tiesību normas
Klasificēšana par “medicīnas ierīci” vai par “zālēm”

Lūgumi sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Padomes Direktīvas 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm (
OV 1993, L 169, 1. lpp.
), kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 5. septembra Direktīvu 2007/47/EK (
OV 2007, L 247, 21. lpp.
) (turpmāk tekstā – “Direktīva 93/42”), 1. panta 2. punkta a) apakšpunktu, kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (
OV 2001, L 311, 67. lpp.
), kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK (
OV 2004, L 136, 34. lpp.
) (turpmāk tekstā – “Direktīva 2001/83”), 1. panta 2. punkta a) apakšpunktu un 2. panta 2. punktu.
Šie lūgumi ir iesniegti tiesvedībās starp L.
GmbH
un H.
Ltd
., kas ir atbilstoši Vācijas tiesībām reģistrēti uzņēmumi, no vienas puses, un
Bundesrepublik Deutschland
(Vācijas Federatīvā Republika), ko pārstāv
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(Federālais zāļu un medicīnas ierīču institūts, Vācija; turpmāk tekstā – “
BfArM
”), no otras puses, par Savienības tiesību normu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām medicīnas ierīcēm un zālēm piemērošanas jomas noteikšanu.
Atbilstošās tiesību normas
Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta a) apakšpunktā ir noteikts:
“2.   Šajā direktīvā lieto šādas definīcijas:
a)
“medicīnas ierīces” ir visi instrumenti, aparāti, ierīces, programmatūra, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar palīgierīcēm, tostarp kopā ar programmatūru, ko tās ražotājs paredzējis izmantošanai konkrēti diagnostikas un/vai ārstniecības nolūkos un kas vajadzīga, lai nodrošinātu to, ka ierīces var pielietot attiecībā uz cilvēkiem, kā to paredzējis ražotājs, lai:
–
diagnosticētu, novērstu, novērotu, ārstētu vai atvieglotu slimības,
–
diagnosticētu, novērotu, ārstētu, atvieglotu vai kompensētu traumas vai fiziskus trūkumus,
–
pētītu, aizstātu vai pārveidotu cilvēka ķermeņa uzbūvi vai fizioloģiskus procesus,
–
kontrolētu apaugļošanos,
un kas paredzēto pamatiedarbību cilvēka ķermenī vai uz to nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kam šādi līdzekļi var palīdzēt.”
Šīs direktīvas 1. panta 5. punkta c) apakšpunktā ir paredzēts:
“Šo direktīvu nepiemēro:
[..]
c)
zālēm, uz ko attiecas Direktīva 2001/83/EK. Lai izlemtu, vai uz ražojumu attiecas minētā direktīva vai šī direktīva, jānoskaidro, kāds ir šā ražojuma galvenais iedarbības veids.”
Direktīvas 93/42 3. pantā “Pamatprasības” ir noteikts:
“Ierīcēm jāatbilst tām I pielikumā izklāstītajām pamatprasībām, kas attiecas uz konkrētām ierīcēm, ņemot vērā nolūku, kam tās paredzētas.
Ja pastāv attiecīgs risks, arī ierīces, kas turklāt ir mašīnas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2006/42/EK (2006. gada 17. maijs) par mašīnām [un ar ko groza Direktīvu 95/16/EK (
OV 2006, L 157, 24. lpp.
)] 2. panta a) apakšpunkta nozīmē, atbilst minētās direktīvas I pielikumā noteiktām pamatprasībām attiecībā uz veselības aizsardzību un drošību tik lielā mērā, cik šīs būtiskās prasības attiecībā uz veselības aizsardzību un drošību ir konkrētākas par šīs direktīvas I pielikumā noteiktajām pamatprasībām.”
Direktīvas 93/42 4. panta 1. punktā ir noteikts:
“Dalībvalstis savā teritorijā neliek nekādus šķēršļus tam, ka laiž tirgū vai ievieš ierīces, kuras ir marķētas ar 17. pantā paredzēto
CE
zīmi, kas rāda, ka to atbilstība standartiem ir novērtēta saskaņā ar 11. pantu.”
Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkts ir formulēts šādi:
“Šajā direktīvā terminiem ir šādas nozīmes:
2)
Zāles:
a)
jebkura viela vai vielu salikums, kurš uzrāda īpašības, kas vajadzīgas, lai ārstētu cilvēku slimības vai veiktu to profilaksi, vai
b)
jebkura viela vai vielu salikums, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai lai noteiktu medicīnisku diagnozi.”
Šīs direktīvas 2. panta 2. punktā ir paredzēts:
“Šaubu gadījumā, kad produkts, ņemot vērā visas tā īpašības, atbilst zāļu definīcijai un tāda produkta definīcijai, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti, piemēro šīs direktīvas noteikumus.”
Atbilstoši Direktīvas 2004/27 7. apsvērumam:
“Jo īpaši zinātnes un tehnikas attīstības dēļ jāprecizē Direktīvas 2001/83/EK definīcijas un darbības joma, lai cilvēkiem paredzētajās zālēs sasniegtu augstu kvalitātes standartu un drošuma un labvērtības līmeni. Lai ņemtu vērā gan jaunu ārstniecības veidu attīstību, gan aizvien lielāku to produktu skaitu, kuri tiek dēvēti par “robežproduktiem”, jo tie iekļaujas gan zāļu nozarē, gan citās nozarēs, “zāļu” definīcija jāpārlabo tādā veidā, lai novērstu jebkādas šaubas par piemērojamajiem tiesību aktiem, ja produkts, kas pilnībā atbilst zāļu definīcijai, var atbilst arī citu reglamentētu produktu definīcijai. Šajā definīcijā jānosaka iedarbības veids, kādu zāles var izraisīt fizioloģiskās funkcijās. Šis iedarbību uzskaitījums dod iespēju ietvert zāles, kas saistītas ar gēnu terapiju, radiofarmaceitiskos preparātus, kā arī dažas lokālai lietošanai paredzētas zāles. Turklāt, ņemot vērā farmācijas jomā esošo tiesību aktu specifiku, jānodrošina šādu tiesību aktu piemērošana. Ja attiecīgais produkts ir atbilstošs zāļu definīcijai, bet tas var arī atbilst cita reglamentēta produkta definīcijai, tad situācijas skaidrības labad ir vajadzīgs, ka šaubu gadījumā un juridiskās noteiktības nodrošinājuma dēļ ir noteikti jānorāda noteikumi, kuriem tam ir jāatbilst. Ja produkts nepārprotami atbilst citai produktu kategorijas definīcijai, jo īpaši pārtikai, uztura bagātinātājiem, medicīnas ierīcēm, biocīdiem vai kosmētikai, šī direktīva nav jāpiemēro. Ir jāuzlabo arī terminoloģijas konsekvence farmācijas jomas tiesību aktos.”
Pamatlietas un prejudiciālie jautājumi
Lieta C‑495/21
L. ražo dažādas farmaceitiskas vielas, tostarp deguna pilienus. Kopš 2011. gada pēc tam, kad Vācijas kompetentās iestādes neizdeva tiem atļauju kā “zālēm”, tādēļ ka to ārstnieciskā iedarbība nebija pietiekami pierādīta, L. izplata šos pilienus kā “medicīnas ierīces”.
Turklāt L. laiž tirgū arī pamatlietā aplūkotos deguna pilienus kā “medicīnas ierīces”, kas tostarp ietver to pašu aktīvo vielu kā šī sprieduma iepriekšējā punktā minētie deguna pilieni. Saskaņā ar šo deguna pilienu lietošanas pamācību “preparāts ir paredzēts deguna gļotādas kairinājuma ārstēšanai vīrusa izraisīta rinīta gadījumā” un “tas ārstē kairināto deguna gļotādu un veicina tās atjaunošanos iesnu laikā”. Šis preparāts ir paredzēts “ārstēšanai iesnu gadījumā” un “papildu ārstēšanai iesnu gadījumā”.
2011. gada janvāra tehniskajā dokumentācijā, kas iesniegta, lai produktu klasificētu par “I klases medicīnas ierīci”, ir norādīts, ka minētajam preparātam ir fizikāli ķīmiska iedarbība uz deguna gļotādu un tas izraisa deguna epitēlija augšējā šūnu slāņa necaurlaidību, kā arī deguna sekrēta samazināšanos. Iesniedzējtiesas ieskatā attiecīgajam produktam esot vēl viena fizikāli ķīmiska iedarbība, kas novērš deguna gļotādas izžūšanu, pārklājot to ar elastīgu plēvi, tādējādi veicinot tās atjaunošanos.
Ar 2014. gada 16. janvāra lēmumu
BfArM
konstatēja, ka attiecīgajam produktam ir jāsaņem iepriekšēja lietošanas atļauja kā “zālēm”.
BfArM
ieskatā tas atbilst gan jēdziena “zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām” definīcijai, jo paredzētā pamatiedarbība ir panākta ar farmakoloģisku iedarbību, gan jēdziena “zāles pēc apzīmējuma” definīcijai. Ar 2014. gada 14. oktobra lēmumu
BfArM
noraidīja sūdzību, kas tika iesniegta par šo lēmumu.
Lieta C‑496/21
H. ir farmācijas uzņēmums, kas tirgo deguna aerosolu “N.” kā “medicīnas ierīci” Vācijā, kā arī vairāku citu Eiropas Savienības dalībvalstu teritorijā. Tas satur 50 miligramus (mg) liofilizēta augu ekstrakta. Saskaņā ar norādēm uz šī deguna aerosola iepakojuma attiecīgais produkts ir paredzēts “ar gļotām un sekrētu aizsprostota deguna dobumu tīrīšanai un drenāžai”, kā arī simptomu atvieglošanai aizlikta deguna gadījumā. Minētā deguna aerosola lietošanas pamācībā sadaļā“Veicamie piesardzības pasākumi” ir norādīts, ka divas stundas pēc tā lietošanas nedrīkst nedz vadīt automašīnu, nedz izmantot tehniskas ierīces. Informācijā par šo produktu angļu valodā ir precizēts, ka tā lietošana izraisa būtisku sekrēta izdalīšanos, kas var ilgt līdz divām stundām, un šī iemesla dēļ šajā laikposmā ir aizliegts aktīvi piedalīties ceļu satiksmē un izmantot tehniskas ierīces.
Ar 2013. gada 20. jūnija lēmumu
BfArM
konstatēja, ka minētajam produktam bija jāsaņem iepriekšēja lietošanas atļauja kā “zālēm”.
BfArM
ieskatā tās ir “zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām”, jo paredzētā iedarbība tiekot panākta ar triterpēna saponīna un membrānas sastāvdaļu mijiedarbību – tātad ar farmakoloģisku iedarbību. Saponīna kairinošā iedarbība uz gļotādām izraisītu reflektīvu hiperrefleksiju. Turklāt H. neesot sniegusi pierādījumus par tīri fizisku iedarbību. Lielākā koncentrācijā produkts N. varētu radīt kaitējumu šūnu membrānām. Ņemot vērā, ka šī paša produkta ražotājs kā attiecīgā preparāta medicīnisko mērķi ir norādījis, proti, ar rinosinusītu saistīto simptomu mazināšanu, tas arī ir “zāles pēc apzīmējuma”. Ar 2014. gada 22. augusta lēmumu
BfArM
noraidīja sūdzību, kas tika iesniegta par šo lēmumu.
Lietas C‑495/21 un C‑496/21
Prasības, ar kurām L. un H. apstrīdēja minētos lēmumus, tika noraidītas. Apelācijas sūdzības, kuras tie par šiem abiem lēmumiem iesniedza
Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein–Westfalen
(Ziemeļreinas–Vestfālenes federālās zemes Augstākā administratīvā tiesa, Vācija), arī tika noraidītas.
Šī tiesa konstatēja, ka attiecīgie produkti tiek apzīmēti kā “zāles”. Šajā ziņā tā uzsvēra – lai gan šo produktu lietošanas pamācībās tie ir apzīmēti kā “medicīnas ierīces”, minētie produkti tiek arī apzīmēti kā produkti deguna gļotādas kairinājumu ārstēšanai, proti, vīrusa izraisīta rinīta ārstēšanai lietā C‑495/21 un rinosinusīta ārstēšanai lietā C‑496/21, mazinādami simptomus, kas samērā informētam un uzmanīgam patērētājam liek uzskatīt, ka šiem produktiem piemīt iedarbība, kāda parasti tiek saistīta ar zālēm. Turklāt lietā C‑496/21 minētā tiesa uzsvēra, ka apgalvojums par izplatīšanu “vienīgi aptiekā”, kā arī norāde uz klīniski pierādītu iedarbību rinosinusīta ārstēšanā attiecīgā ražotāja tīmekļa vietnes angļu valodas versijā varēja pastiprināt patērētāja iespaidu, ka runa ir par zālēm.
Tālab šī tiesa noraidīja prasītāju pamatlietā izvirzītos argumentus, saskaņā ar kuriem, pirmkārt, jēdziens “zāles pēc apzīmējuma” nav piemērojams medicīnas ierīcēm un, otrkārt, attiecīgā produkta galvenais darbības veids ir jāņem vērā tikai, lai izvērtētu jēdzienu “medicīnas ierīce”, tādējādi izslēdzot to tiesību normu piemērošanu, kuras izriet no Direktīvas 2001/83. Šajā ziņā
Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein–Westfalen
(Ziemeļreinas–Vestfālenes federālās zemes Augstākā administratīvā tiesa) uzsvēra, ka, ņemot vērā jaunākās zinātnes atziņas, nav iespējams noteikt attiecīgo produktu nefarmakoloģiskas iedarbības veidu. Tādējādi pēdējie minētie neatbilstot nosacījumiem, kas prasīti, lai tos kvalificētu kā “medicīnas ierīci”.
Prasītājas pamatlietā iesniedza revīzijas sūdzību iesniedzējtiesā
Bundesverwaltungsgericht
(Federālā administratīvā tiesa, Vācija).
Pēdējai minētai ir šaubas par Direktīvas 93/42 par medicīnas ierīcēm un Direktīvas 2001/83 par cilvēkiem paredzētām zālēm attiecīgajām piemērošanas jomām, ja nav zinātniska pētījuma, kas pierādītu attiecīgo produktu nefarmakoloģiskās iedarbības veidu.
Tādējādi iesniedzējtiesas uzdotie jautājumi izriet, pirmām kārtam, no tā, ka nav zinātniska pētījuma, kas varētu pierādīt vai izslēgt farmakoloģisku (vai imunoloģisku, vai metabolisku) iedarbību, un, otrām kārtām, no tā, ka savstarpējā izslēgšana, saskaņā ar kuru jēdziena “zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām” definīcija izslēdz jēdziena “medicīnas ierīce” definīciju, attiecībā uz kuru ir jāpierāda farmakoloģisku (vai imunoloģisku, vai metabolisku) līdzekļu neizmantošana, šķiet, nerada nekādas sekas “zāļu pēc apzīmējuma” gadījumā.
Tālab iesniedzējtiesas ieskatā ir nepieciešams precizēt vairākus punktus, proti, pirmkārt, Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta a) apakšpunktā minēto jēdzienu “farmakoloģiskais līdzeklis”, otrkārt, veidu, kādā ir jākvalificē produkts, attiecībā uz kuru nav iespējams noteikt, vai paredzētā pamatiedarbība ir panākta ar farmakoloģiskiem līdzekļiem, treškārt, nosacījumus, kas ļauj uzskatīt, ka produktu, kas laists tirgū kā “medicīnas ierīce”, var kvalificēt kā “zāles pēc apzīmējuma” Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē, un, ceturtkārt, vai Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punktā paredzētais noteikums par prioritāru piemērošanu produktiem, kas atbilst gan jēdziena “zāļu”, gan cita Savienības tiesību aktu reglamentēta produkta definīcijai, ir piemērojams arī “zālēm pēc apzīmējuma”.
Konkrētāk, attiecībā uz jautājumu, vai Direktīvas 2001/83 noteikums par prioritāru piemērošanu ir attiecināms arī uz “zālēm pēc apzīmējuma”, iesniedzējtiesa norāda, ka tikai “zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām” ir īpašības, kas ļauj noteikt “zāļu” statusu. Tās ieskatā “zālēm pēc apzīmējuma”, attiecībā uz kurām šādas īpašības ir tikai apgalvotas, varētu piemērot noteikumus, kas vairāk atbilst attiecīgā produkta īpašībām, pat ja uz tiem attiecas cits tiesiskais režīms. Ja šī pieeja tiktu atbalstīta, produktam, kas vienlaicīgi atbilstu jēdziena “zāles pēc apzīmējuma” definīcijai un jēdziena “medicīnas ierīce” definīcijai, varētu piemērot Direktīvu 93/42 par medicīnas ierīcēm.
Šādos apstākļos
Bundesverwaltungsgericht
(Federālā administratīvā tiesa) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus, kas lietās C‑495/21 un C‑496/21 ir formulēti identiski:
“1)
Vai vielas paredzētā pamatiedarbība var būt farmakoloģiska Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē pat tad, ja tā nebalstās uz receptoru nodrošinātas iedarbības principu un viela netiek absorbēta cilvēka ķermenī, bet paliek uz virsmas, piemēram, gļotādām un reaģē tur? Pēc kādiem kritērijiem šādā gadījumā ir jānodala farmakoloģiskie un nefarmakoloģiskie līdzekļi, it īpaši fizikāli ķīmiski līdzekļi?
2)
Vai var uzskatīt, ka produkts ir medicīnas ierīce, kuras sastāvā ir viela, Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē, ja atbilstoši jaunākajām zinātnes atziņām produkta iedarbības veids nav skaidri noteikts un līdz ar to nav iespējams galīgi noskaidrot, vai paredzētā pamatiedarbība tiek panākta farmakoloģiskā vai fizikāli ķīmiskā veidā?
3)
Vai šādā gadījumā produkts ir jāklasificē kā zāles vai medicīnas ierīce, pamatojoties uz citu tam piemītošo īpašību un visu citu apstākļu visaptverošu novērtējumu, vai, ja produkts ir paredzēts slimību novēršanai, ārstēšanai vai atvieglošanai, tas ir jāuzskata par zālēm pēc apzīmējuma Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē neatkarīgi no tā, vai tam tiek vai netiek piedēvēta īpaša ārstnieciskā iedarbība?
4)
Vai arī šādā gadījumā saskaņā ar Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punktu ir spēkā zāļu reglamentācijas pārākums?”
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Par ceturto jautājumu
Ar ceturto jautājumu, kas ir jāizskata vispirms, iesniedzējtiesa būtībā vēlas noskaidrot, vai Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tas ir piemērojams ne tikai “zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām”, kuras minētas šīs direktīvas 1. panta 2. punkta b) apakšpunktā, bet arī “zālēm pēc apzīmējuma”, kas minētas šīs direktīvas 1. panta 2. punkta a) apakšpunktā.
Vispirms jāuzsver, ka Direktīvas 2001/83 2. panta 1. punktā būtībā ir noteikts, ka šo direktīvu piemēro cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras paredzēts laist dalībvalstu tirgū un kuras ražotas rūpnieciski.
Tādējādi Direktīva 2001/83 ir piemērojama produktiem, kas ir rūpnieciski ražotas zāles, izslēdzot produktus, kuri neatbilst nevienai no jēdziena “zāles” definīcijām, kas noteiktas minētās direktīvas 1. panta 2. punkta a) apakšpunktā, proti, “zāles pēc apzīmējuma”, vai minētās direktīvas 1. panta 2. punkta b) apakšpunktā, proti, “zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām” (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2014. gada 13. marts, Octapharma France,
C‑512/12
,
EU:C:2014:149
,
30.
punkts).
Tomēr, pirmkārt, Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punkta formulējums, ciktāl tas skaidri attiecas uz “zālēm”, neļauj nošķirt abas jēdziena “zāles” definīcijas, kas pieņemtas attiecīgi minētās direktīvas 1. panta 2. punkta a) un b) apakšpunktā, jo pretējā gadījumā netiktu ievērota pati to redakcija.
Otrkārt, “zāļu pēc apzīmējuma” izslēgšana no zāļu tiesiskā režīma prioritāras piemērošanas nav savienojama ar likumdevēja pausto nolūku, kurš ar Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punktā paredzēto pienākumu ir vēlējies saskaņot saimnieciskās darbības subjektu tiesiskās drošības prasības ar cilvēkiem paredzētu zāļu kvalitātes, drošuma un efektivitātes prasību.
Direktīvas 2004/27, ar kuru šis noteikums tika iekļauts Direktīvā 2001/83, 7. apsvērumā ir noteikts, ka “jāprecizē Direktīvas [2001/83] definīcijas un darbības joma, lai cilvēkiem paredzētajās zālēs sasniegtu augstu kvalitātes standartu un drošuma un labvērtības līmeni” un “lai ņemtu vērā gan jaunu ārstniecības veidu attīstību, gan aizvien lielāku to produktu skaitu, kuri tiek dēvēti par “robežproduktiem”, jo tie iekļaujas gan zāļu nozarē, gan citās nozarēs, “zāļu” definīcija jāpārlabo tādā veidā, lai novērstu jebkādas šaubas par piemērojamajiem tiesību aktiem, ja produkts, kas pilnībā atbilst zāļu definīcijai, var atbilst arī citu reglamentētu produktu definīcijai”.
Šajā ziņā tomēr jāuzsver, ka 7. apsvērumā ir arī precizēts, ka tad, “ja produkts nepārprotami atbilst citai produktu kategorijas definīcijai, jo īpaši pārtikai, uztura bagātinātājiem, medicīnas ierīcēm, biocīdiem vai kosmētikai, šī [Direktīva 2004/27] nav jāpiemēro”.
Tomēr šāds izņēmums saskaņā ar minētā 7. apsvēruma formulējumu ir atkarīgs no tā, vai ir acīmredzami izpildīti citā definīcijā paredzētie nosacījumi, kā tiesas sēdē apgalvoja Eiropas Komisija, saskaņā ar kuriem likumdevējs nekādā veidā nav vēlējies apšaubīt Direktīvā 2001/83 paredzēto noteikumu par prioritāru piemērošanu.
Tomēr šajā gadījumā šķiet, ka nav izpildīts jēdziena “medicīnas ierīce” nosacījumu izpildes acīmredzamais raksturs, un tas tomēr ir jāpārbauda iesniedzējtiesai.
Tādējādi produktam, kas atbilst Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta a) vai b) apakšpunktā ietvertajai jēdziena “zāles” definīcijai, ir jāpiemēro ar šo direktīvu izveidotais tiesiskais režīms un tālab to nevar kvalificēt kā “medicīnas ierīci” Direktīvas 93/42 izpratnē (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2013. gada 3. oktobris, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
,
41.
punkts).
Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, uz ceturto jautājumu jāatbild, ka Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tas ir piemērojams ne tikai “zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām”, kuras minētas šīs direktīvas 1. panta 2. punkta b) apakšpunktā, bet arī “zālēm pēc apzīmējuma”, kas minētas šīs direktīvas 1. panta 2. punkta a) apakšpunktā.
Par otro un trešo jautājumu
Ar otro un trešo jautājumu, kuri ir jāizskata kopā, iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta a) apakšpunkts, kā arī Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tad, ja produkta pamatiedarbības veids nav zinātniski noteikts, uz šo produktu var attiekties jēdziena “medicīnas ierīce” definīcija Direktīvas 93/42 izpratnē vai jēdziena “zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām” vai “zāles pēc apzīmējuma” definīcija Direktīvas 2001/83 izpratnē.
Pirmkārt, jānorāda, ka no Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta izriet, ka tikai vielu, kas paredzēto pamatiedarbību uz cilvēkiem panāk nevis ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, var klasificēt par “medicīnas ierīci” (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2013. gada 3. oktobris, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
,
44.
punkts).
Šajā ziņā jāuzsver, ka šīs direktīvas 3. un 4. pantā ražotājam, kas vēlas tirgot produktu kā “medicīnas ierīci”, ir noteikts pienākums pierādīt, ka šāds nosacījums ir izpildīts.
Šādu pieeju apstiprina arī Direktīvas 93/42 vispārējā struktūra, kurā nav paredzēts tāds pats patērētāju aizsardzības līmenis kā Direktīvā 2001/83. Saskaņā ar Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta a) apakšpunktu šī atšķirība ir pamatota ar medicīnas ierīcēm noteikto negatīvo prasību, ka paredzētā pamatiedarbība netiek panākta ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem. Pieņēmums, ka šie produkti ir mazāk bīstami, attaisno produktu laišanu apgrozībā uz deklaratīva pamata, atšķirībā no tiesiskā režīma, kādu piemēro zālēm, kuras ir tādas pēc to funkcijām vai pēc apzīmējuma un kurām saskaņā ar Direktīvas 2001/83 6. pantu ir nepieciešama iepriekšēja tirdzniecības atļaujas piešķiršana.
Otrkārt, Direktīvas 93/42 1. panta 5. punkta c) apakšpunktā kompetentajām iestādēm konkrētāk ir noteikts pienākums “jo īpaši” ņemt vērā attiecīgā produkta pamatiedarbības veidu. Šādu formulējumu nevar interpretēt tādējādi, ka tas ļauj valsts iestādēm ņemt vērā citus kritērijus, jo no šīs direktīvas 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta izriet, ka jebkuras “medicīnas ierīces” iedarbības veidam noteikti ir jābūt tādam, kas nav ne farmakoloģisks, ne imunoloģisks, ne metabolisks.
Tālab, tā kā nepastāv zinātnes atziņas, kas ļautu noteikt, ka pamatiedarbība organismā vai uz tā nav iegūta ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, ar Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta a) apakšpunktu produktu nav atļauts kvalificēt kā “medicīnas ierīci”.
Treškārt, attiecībā uz “zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām”, kvalifikāciju Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē jānorāda, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru pretēji jēdzienam “zāles pēc apzīmējuma” šīs direktīvas 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē, kura plašās interpretācijas mērķis ir aizsargāt patērētājus no produktiem, kuriem nav tādas iedarbības, kādu viņi var sagaidīt, jēdziens “zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām” paredz ietvert produktus, kuru farmakoloģiskās īpašības ir zinātniski pierādītas (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2012. gada 6. septembris, Chemische Fabrik Kreussler,
C‑308/11
,
EU:C:2012:548
,
30.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Turklāt, lai izlemtu, vai attiecīgais produkts atbilst “zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām”, definīcijai Direktīvas 2001/83 izpratnē, kompetentajām valsts iestādēm, kuru darbību uzrauga tiesa, ir jānovērtē katrs atsevišķais gadījums, ņemot vērā visas attiecīgā produkta īpašības, it īpaši tā sastāvu, farmakoloģiskās, imunoloģiskās vai metaboliskās īpašības – ciktāl tās saskaņā ar jaunākajām zinātnes atziņām var noskaidrot –, tā lietošanas kārtību, izplatību, patērētāju zināšanas par to un riskus, kas var būt saistīti ar tā lietošanu (spriedums, 2009. gada 15. janvāris, Hecht‑Pharma,
C‑140/07
,
EU:C:2009:5
,
39.
punkts).
Tomēr bez pieejamām zinātnes atziņām produkts nevar atbilst jēdziena “zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām” definīcijai, kas saskaņā ar Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunktu prasa farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību.
Ceturtkārt, runājot par “zāļu pēc apzīmējuma” kvalifikāciju Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē, ir svarīgi atgādināt, ka produkts tiek “paredzēts [..] ārstēšanai vai novēršanai” Direktīvas 2001/83 izpratnē, ja tas ir skaidri “aprakstīts” vai “ieteikts” kā tāds, iespējams, uz etiķetes, lietošanas pamācībā vai izskaidrots mutvārdos.
Produkts ir “paredzēts [..] ārstēšanai un novēršanai” arī ikreiz, kad vidēji informētam patērētājam kaut arī tikai loģiski, bet noteikti rodas iespaids, ka šim produktam tā apzīmējuma dēļ būtu jāpiemīt attiecīgajām īpašībām (spriedums, 2007. gada 15. novembris, Komisija/Vācija,
C‑319/05
,
EU:C:2007:678
,
46.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Šajā ziņā jāņem vērā vidēji informēta patērētāja attieksme, kurā produktam piešķirtā forma var viest īpašu uzticību, kādu parasti vieš zāles, ņemot vērā ar to ražošanu un tirdzniecību saistītās garantijas. Ja minētajam produktam piešķirtā ārējā forma var būt nopietns pamats tā kvalificēšanai par zālēm pēc apzīmējuma, tad šī forma ir jāsaprot ne tikai kā paša produkta forma, bet arī kā tā iesaiņojuma forma, kas tirdzniecības politikas dēļ produktu var padarīt līdzīgu zālēm (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2007. gada 15. novembris, Komisija/Vācija,
C‑319/05
,
EU:C:2007:678
,
44.
,
46.
un
47.
punkts, kā arī tajos minētā judikatūra).
Tādējādi iesniedzējtiesas minētie elementi, piemēram, attiecīgā produkta kā tāda produkta, kam piemīt ārstnieciskas īpašības vai kas var ārstēt slimību, noformējums, atsauces uz zāļu mijiedarbību un blakusparādībām, kā arī ekskluzīvu izplatīšanu aptiekās ir elementi, kuri – kopumā ņemot – vidusmēra informēta patērētāja ieskatā var norādīt, ka attiecīgajiem produktiem ir zāļu īpašības, un tas tomēr ir jāpārbauda iesniedzējtiesai.
Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, uz otro un trešo jautājumu, ir jāatbild, ka Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta a) apakšpunkts, kā arī Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tad, ja produkta pamatiedarbības veids nav zinātniski noteikts, uz šo produktu var attiekties jēdziena “medicīnas ierīce” definīcija Direktīvas 93/42 izpratnē vai jēdziena“zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām” definīcija Direktīvas 2001/83 izpratnē. Valstu tiesām katrā atsevišķā gadījumā ir jāizvērtē, vai ir izpildīti nosacījumi, kas attiecas uz jēdziena “zāles pēc apzīmējuma” definīciju pēdējās minētās direktīvas izpratnē.
Par pirmo jautājumu
Ar pirmo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta a) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka vielas paredzētā pamatiedarbība var būt “farmakoloģiska” un tādējādi tā neietilpst šīs direktīvas piemērošanas jomā situācijās, kad šis iedarbības veids nebalstās uz receptoru nodrošinātu iedarbību un attiecīgā viela cilvēka organismā neuzsūcas, bet paliek uz tā virsmas, piemēram, uz gļotādas.
Ņemot vērā atbildes uz otro līdz ceturto prejudiciālo jautājumu, uz pirmo prejudiciālo jautājumu nav jāatbild.
Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz pamatlietas pusēm šī tiesvedība izriet no tiesvedības, kas notiek iesniedzējtiesā, tāpēc tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto pušu izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (septītā palāta) nospriež:

1)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK, 2. panta 2. punkts
ir jāinterpretē tādējādi, ka
tas attiecas ne tikai uz “zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām”, kuras minētas grozītās Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunktā, bet arī uz “zālēm pēc apzīmējuma”, kas minētas šīs direktīvas 1. panta 2. punkta a) apakšpunktā.

2)
Padomes Direktīvas 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 5. septembra Direktīvu 2007/47/EK, 1. panta 2. punkta a) apakšpunkts, kā arī Direktīvas 2001/83, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/27, 1. panta 2. punkts
ir jāinterpretē tādējādi, ka
tad, ja produkta pamatiedarbības veids nav zinātniski noteikts, šis produkts nevar atbilst nedz jēdziena “medicīnas ierīces” definīcijai Direktīvas 93/42, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2007/47, izpratnē, nedz “zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām” definīcijai Direktīvas 2001/83, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/27, izpratnē. Valstu tiesām katrā atsevišķā gadījumā ir jāizvērtē, vai ir izpildīti nosacījumi, kas attiecas uz jēdziena “zāles pēc apzīmējuma” definīciju Direktīvas 2001/83, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/27, izpratnē.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – vācu.