CELEX: 62018TJ0740
Växtskyddsmedel
Det verksamma ämnet tiram
Beslut att inte förnya godkännande
Förordning (EG) nr 1107/2009 och genomförandeförordning (EU) nr 844/2012
Rätten till försvar
Fel i förfarandet
Uppenbart felaktig bedömning
Efsas befogenheter
Proportionalitet
Försiktighetsprincipen
Likabehandling

I.

Tillämpliga bestämmelser
A.

Direktiv 91/414/EEG
I rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (
EGT L 230, 1991, s. 1
; svensk specialutgåva, område 13, volym 20, s. 236) fastställs Europeiska unionens bestämmelser om godkännande av utsläppande av dessa produkter på marknaden. Det innehåller bestämmelser som är tillämpliga på växtskyddsmedel och på de verksamma ämnen som dessa medel innehåller.
Enligt artikel 4 i direktiv 91/414, som reglerar beviljande, omprövning och återkallande av godkännanden för växtskyddsmedel, ska ett växtskyddsmedel uppfylla vissa kriterier för att kunna godkännas. I synnerhet ska ett sådant medel godkännas om dess verksamma ämnen finns upptagna i bilaga 1 och villkoren i bilagan är uppfyllda. I artiklarna 5 och 6 i detta direktiv fastställs villkoren för upptagande av verksamma ämnen i bilaga 1.
Direktiv 91/414 upphävdes genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009, om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (
EUT L 309, 2009, s. 1
), med verkan från den 14 juni 2011.
B.

Förordning nr 1107/2009
Enligt artikel 1.3 i förordning nr 1107/2009 är förordningens syfte att säkerställa en hög skyddsnivå både för människors och djurs hälsa och för miljön samt att förbättra den inre marknadens funktionssätt genom att harmonisera reglerna för utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel och samtidigt förbättra jordbruksproduktionen.
I artikel 4 i förordning nr 1107/2099 föreskrivs kriterier för godkännande av verksamma ämnen i växtskyddsmedel.
Enligt artikel 5 i förordning nr 1107/2009 ska det första godkännandet gälla i högst tio år.
Artiklarna 14–20 i förordning nr 1107/2009 gäller förnyat godkännande av de verksamma ämnena. Godkännandet av ett verksamt ämne ska förnyas om en tillverkare av det verksamma ämnet lämnar in en ansökan till en medlemsstat senast tre år innan godkännandet har löpt ut, om det kan fastställas att de kriterier för godkännande som avses i artikel 4 i denna förordning är uppfyllda (artiklarna 14.1 och 15.1). När en ansökan om förnyelse lämnas in ska sökanden ange vilka nya uppgifter han vill åberopa och visa att de är nödvändiga på grund av uppgiftskrav eller kriterier som inte var tillämpliga då det verksamma ämnet senast godkändes eller därför att ansökan gäller ändring av ett godkännande (artikel 15.2). Sökanden ska samtidigt lägga fram en tidsplan för nya eller pågående studier (artikel 15.2). En förordning ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 79.3 i förordning nr 1107/2009 där det föreskrivs att godkännandet av ett verksamt ämne förnyas, när så är lämpligt på vissa villkor och med vissa begränsningar, eller att godkännandet av ett verksamt ämne inte förnyas (artikel 20.1).
C.

Genomförandeförordning nr 844/2012
I kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (
EUT L 252, 2012, s. 26
) fastställs bland annat de olika stegen i förnyelseförfarandet.
Artiklarna 1–8 i genomförandeförordning nr 844/2012 föreskriver bestämmelserna om godtagande av en ansökan som lämnas in av en tillverkare av det verksamma ämnet till en medlemsstat. Enligt artikel 3 i denna genomförandeförordning ska ansökan först kontrolleras av den rapporterande medlemsstaten som ska försäkra sig om att ansökan har lämnats in senast det datum som anges i artikel 1.1 första stycket i denna genomförandeförordning och att den innehåller alla de uppgifter som anges i artikel 2 i denna genomförandeförordning. Ansökan om förnyelse ska, närmare bestämt, enligt artikel 2.2 i denna genomförandeförordning innehålla en förteckning över de nya uppgifter som sökanden vill åberopa och som är nödvändiga i enlighet med artikel 15.2 första stycket i förordning nr 1107/2009 (se punkt 7 ovan). Därefter ska sökanden, enligt artikel 6 i denna genomförandeförordning, om den rapporterande medlemsstaten har besvarat dessa frågor jakande, lämna in den kompletterande dokumentationen till den rapporterande medlemsstaten, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten). Slutligen ska den rapporterande medlemsstaten, enligt artikel 8 i den aktuella genomförandeförordningen, om den kompletterande dokumentationen har lämnats in inom den utsatta fristen och innehåller alla de uppgifter som anges, inom en månad underrätta sökanden, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och myndigheten om vilket datum den kompletterande dokumentationen mottogs och att ansökan kan prövas.
I artiklarna 11–14 i genomförandeförordning nr 844/2012 fastställs förfarandet för bedömningen av ansökan om förnyelse av godkännandet av ett verksamt ämne. För det första ska den rapporterande medlemsstaten utarbeta och till kommissionen överlämna, med en kopia till myndigheten, en rapport i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning nr 1107/2009 (artikel 11 i denna genomförandeförordning). Myndigheten ska, efter mottagandet av den rapporterande medlemsstatens utkast till bedömningsrapport, låta sökanden och övriga medlemsstater ta del av detta (artikel 12 i genomförandeförordningen). Efter utgången av perioden för inlämnande av skriftliga synpunkter ska myndigheten anta en slutsats mot bakgrund av det aktuella vetenskapliga och tekniska kunskapsläget, med utnyttjande av vägledande dokument som är tillämpliga vid datumet för inlämnande av den kompletterande dokumentationen, om huruvida det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i nämnda förordning. Om så är lämpligt ska myndigheten anordna ett samråd med experter, inklusive experter från den rapporterande och den medrapporterande medlemsstaten. Myndigheten ska översända sin slutsats till sökanden, medlemsstaterna och kommissionen samt ge allmänheten tillgång till den (artikel 13 i genomförandeförordningen). Slutligen ska kommissionen, efter mottagandet av myndighetens slutsats och med beaktande av den rapporterande medlemsstatens utkast till bedömningsrapport om förnyelse, sökandens och de övriga medlemsstaternas synpunkter samt de slutsatser som myndigheten fastställt, lägga fram en rapport, kallad ”rapport om förnyelse”, och ett utkast till en förordning till ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa (nedan kallad ständiga kommittén). Sökanden ska ges möjlighet att lämna synpunkter på rapporten om förnyelse (artikel 14.1 i den aktuella genomförandeförordningen). På grundval av rapporten om förnyelse och med beaktande av de synpunkter som sökanden lämnat ska kommissionen anta en förordning i enlighet med artikel 20.1 i förordning nr 1107/2009 (artikel 14.2 i den berörda genomförandeförordningen).
II.

Bakgrund till tvisten
Sökandebolagen, Taminco BVBA och Arysta LifeScience Great Britain Ltd, är bolag som i hela unionen saluför det verksamma ämnet tiram (nedan kallat tiram) och växtskyddsprodukter som innehåller tiram för svampbekämpning.
A.

Det första godkännandet av tiram på unionsnivå
Tiram godkändes för första gången den 1 augusti 2004 för en period på 10 år genom kommissionens direktiv 2003/81/EG av den 5 september 2003, om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att föra in molinat, tiram och ziram som verksamma ämnen (
EUT L 224, 2003, s. 29
), till följd av en första bedömning av det på unionsnivå enligt direktiv 91/414.
Tiram togs för första gången upp i förteckningen i bilaga I till direktiv 91/414, och lades därefter till i förteckningen över godkända verksamma ämnen i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (
EUT L 153, 2011, s. 1
). Denna genomförandeförordning ändrades tre gånger för att förlänga giltigheten av godkännandet av tiram, först till den 30 april 2017, därefter till den 30 april 2018 och slutligen till den 30 april 2019.
B.

Förnyelse av godkännandet av tiram på unionsnivå
Godkännandet av tiram underställdes det standardförfarande för förnyat godkännande som föreskrivs i artikel 14 och följande artiklar i förordning nr 1107/2009 (se punkt 7 ovan).
Tiram är en del av det tredje steget i förnyelseprogrammet (AIR3) i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 686/2012 av den 26 juli 2012 om utseende av de medlemsstater som vid tillämpningen av förnyelseförfarandet ska utvärdera verksamma ämnen vars godkännandeperiod löper ut senast den 31 december 2018 (
EUT L 200, 2012, s. 5
). I enlighet med denna genomförandeförordning utsågs Republiken Frankrike till rapporterande medlemsstat för förnyelsen. Den medrapporterande medlemsstaten var Konungariket Belgien.
Fristen för framställande av ansökan om förnyat godkännande av tiram fastställdes till den 30 april 2014 och fristen för inlämnande av kompletterande dokumentation till den 1 november 2014 (se punkt 9 ovan). Denna ansökan framställdes inom utsatt frist av tiram-arbetsgruppen (”Thiram Task Force”) och avsåg användningen av tiram genom bladbesprutning och dess användning genom utsädesbehandling. Sökandebolagen preciserade vid förhandlingen i huvudsak att de var de enda medlemmarna i denna arbetsgrupp.
Den rapporterande medlemsstaten bekräftade att ansökan om förnyat godkännande av tiram kunde tas upp till sakprövning och framställde, i januari 2016, sitt utkast till bedömningsrapport (nedan kallad ”utkastet till bedömningsrapport om förnyelse”) till myndigheten. Den rapporterande medlemsstaten föreslog i detta utkast att godkännandet av tiram endast skulle förnyas för en användning genom utsädesbehandling.
Den 15 mars 2016 skickade myndigheten, med tillämpning av artikel 12 i genomförandeförordning nr 844/2012, utkastet till bedömningsrapport till medlemsstaterna och sökandebolagen för synpunkter. Sökandebolagen inkom med sina synpunkter den 13 maj 2016. Myndigheten skickade alla dessa synpunkter vidare till kommissionen den 17 maj 2016.
I juni 2016 svarade sökandebolagen på de synpunkter som nämns i punkt 18 ovan.
Från den 24 till den 26 oktober 2016 hölls ett expert-sammanträde inom myndigheten (nedan kallat sammanträde 148), under vilket samtliga experter kom överens om att föreslå en klassificering av tiram som cancerframkallande ämne i kategori 2 H351 på grund av hepatocellulärt adenom och C‑celladenom, mot bakgrund av att kriterierna, som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (
EUT L 353, 2008, s. 1
), även rekommenderade ett beaktande av godartade tumörer.
Vid detta sammanträde 148 minskades referensvärdet för bedömningen av långsiktiga risker på däggdjur från 9 mg/kg kroppsvikt per dag till 1,6 mg/kg kroppsvikt per dag.
Den 23 november 2016 erhöll sökandebolagen från den rapporterande medlemsstaten den aktualiserade bedömningsrapporten om förnyelse (nedan kallad bedömningsrapporten om förnyelse) och tabellerna i protokollet, kompletterade med hjälp av de upplysningar från sakkunnigkontrollen avseende bekämpningsmedlen som gavs vid sammanträde 148.
Den 20 januari 2017 framställde myndigheten sina slutsatser avseende bedömningen av risker i samband med tiram-bekämpningsmedel, åtföljda av förteckningen över referensvärden (nedan kallade myndighetens slutsatser) som, tillsammans med bedömningsrapporten om förnyelse och rapporten från sakkunnigkontrollen, vilken bland annat innehöll protokoll-tabellen och bedömnings-tabellen, mottogs av sökandebolagen den 1 februari 2017.
Myndigheten påpekade i sina slutsatser flera problem, däribland ett allvarligt problem beträffande identifieringen av en hög foderrisk för fåglar och däggdjur.
Den 27 januari 2017 meddelade myndigheten sina slutsatser till kommissionen. Den 31 januari 2017 uppmanade kommissionen sökandebolagen att inkomma med sina synpunkter på dessa slutsatser, vilket sökandebolagen gjorde den 22 februari 2017.
Den 14 juni 2017 skickade kommissionen sitt utkast till rapport om förnyelse till sökandebolagen. I denna rapport föreslog kommissionen att godkännandet av tiram för användning för utsädesbehandling och för bladbesprutning inte skulle förnyas. Vidare uppmanade kommissionen, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning nr 844/2012, sökandebolagen att inkomma med synpunkter på detta utkast, vilket de gjorde den 26 juni samma år.
Den 20 juli 2007 skickade kommissionen sitt utkast till rapport om förnyelse och sitt utkast till genomförandeförordning till ständiga kommittén.
Förslaget att inte förnya godkännandet av tiram nämndes vid flera sammanträden i ständiga kommittén under åren 2017 och 2018, nämligen den 22 och den 23 mars, den 17 och 18 maj, den 19 och den 20 juli, den 5 och den 6 oktober och den 12 och den 13 december 2017 samt den 25 och den 26 januari, den 21 och den 22 mars och den 24 och den 25 maj 2018. Den 22 och den 23 mars samt den 24 och den 25 maj 2018 framställdes ett röstförslag, men röstningen ägde aldrig rum.
Under ständiga kommitténs sammanträde den 13 och den 14 juni 2018 skedde en omröstning om förslaget att inte förnya godkännandet av tiram. Resultatet av omröstningen blev att inget yttrande avgavs.
Den 12 juli 2018 röstade överklagandekommittén om förslaget att inte förnya godkännandet av tiram. Omröstningen mynnade än en gång ut i att inget yttrande avgavs.
Det framgår av protokollen från sammanträdena i de båda kommittéer som nämns i punkterna 29 och 30 ovan att skälen till att inget yttrande avgavs beträffande tiram bland annat var att det fanns nya uppgifter angående vilken risk som var godtagbar för fåglar och däggdjur avseende användningen av tiram vid utsädesbehandling, möjligheten att behandla dessa risker på nationell nivå och uppfattningen att förnyelsen kunde vara begränsad till användningen av tiram genom utsädesbehandling.
Däremellan hölls, den 7 december 2017, på sökandebolagens initiativ, ett sammanträde mellan dem och kommissionen, under vilket de lade fram de första resultaten av de fältstudier på högre nivå av riskerna för fåglar och däggdjur som de hade påbörjat under mars och april 2017 (nedan kallade fältstudierna på högre nivå). Sökandebolagen gav, i ett informationsdokument daterat den 23 januari 2018, kommissionen information om dessa studier och resultaten av dem.
Genom skrivelse av den 19 mars 2018 föreslog sökandebolagen bland annat att ge kommissionen nya uppgifter för att bemöta de problem till följd av ändringen av det långsiktiga referensvärdet för däggdjur som påtalats vid sammanträde 148. Kommissionen avvisade, genom en svarsskrivelse av den 5 juni 2018, sökandebolagens förslag.
Den 18 maj 2018 drog sökandebolagen tillbaka sin ansökan om förnyat godkännande av tiram för användning genom bladbesprutning. Den 6 juni 2018 angav kommissionen att den hade beaktat detta återkallande och ändrat sitt utkast till genomförandeförordning och utkast till rapport om förnyelse i syfte att beakta detta återkallande.
Genom skrivelse av den 2 juli 2018 bad sökandebolagen kommissionen att, uteslutande mot bakgrund av vetenskapliga bevis, ompröva sitt förslag om förnyelse av godkännandet av tiram enbart på grundval av utsädesbehandling. Kommissionen avslog denna ansökan genom sin skrivelse av den 17 juli 2018.
Den 9 oktober 2018 antog kommissionen genomförandeförordning (EU) 2018/1500 om att inte förnya godkännandet av det verksamma ämnet tiram samt om förbud mot användning och försäljning av utsäde som behandlats med växtskyddsmedel innehållande tiram, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
EUT L 254, 2018, s. 1
) (nedan kallat den angripna genomförandeförordningen).
I skälen 8–11 i den angripna genomförandeförordningen anges skälen för att inte förnya godkännandet enligt följande:
”(8)
Den 27 januari 2017 meddelade myndigheten kommissionen sin slutsats om huruvida tiram kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning … nr 1107/2009. Myndigheten ansåg att det föreligger en stor akut risk för konsumenter och arbetstagare vid användningen av tiram vid besprutning av blad. Dessutom ansåg myndigheten att risken är stor för fåglar och däggdjur från alla bedömda representativa användningsområden, inbegripet behandling av utsäde, även med beaktande av senare justeringar i riskbedömningen. Resthaltsdefinitioner för riskbedömningen kunde inte härledas från de ofullständiga uppgifterna om metaboliten M1, och därför kunde bedömningen av riskerna för konsumenterna vid intag via födan inte slutföras och gränsvärden inte fastställas. [Vidare kunde myndigheten, mot bakgrund av tillgänglig information, inte utesluta att N,N-dimethylnitrous amide (NMDA), ett ämne som är problematiskt på grund av dess inneboende farlighet, skulle bildas i dricksvatten när ytvatten och grundvatten innehållande tiram och dess metabolit DMCS [dimetylamino(oxo)metansulfonsyra] är föremål för en vattenbehandlingsprocess. Dessutom konstaterade myndigheten på grundval av de begränsade uppgifter som fanns tillgängliga en stor risk för vattenlevande organismer till följd av att det utsätts för DMCS.] På grundval av de tillgängliga uppgifterna kunde myndigheten inte heller dra några slutsatser om eventuella hormonstörande effekter av tiram.
(9)
Kommissionen uppmanade sökanden att inkomma med synpunkter på myndighetens slutsats. I enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning … nr 844/2012 uppmanade kommissionen dessutom sökanden att lämna synpunkter på utkastet till rapport om förnyelse. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt.
(10)
Trots de argument som sökanden lade fram kunde farhågorna rörande ämnet inte avföras.
(11)
Det har följaktligen inte kunnat konstateras att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning … nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel. Därför bör godkännandet för det verksamma ämnet tiram inte förnyas i enlighet med artikel 20.1 b i den förordningen.”
III.

Förfarandet och parternas yrkanden
Sökandenbolagen har, genom ansökan som inkom den 18 december 2018, väckt förevarande talan.
Genom en separat skrivelse som inkom den 19 december 2018, har ett av sökandebolagen, Taminco BVBA, gett in en ansökan om interimistiska åtgärder med begäran om uppskov med verkställigheten av den angripna genomförandeförordningen.
Genom beslut av den 26 september 2019, Taminco/kommissionen (
T‑740/18 R
, ej publicerat,
EU:T:2019:717
), avslog tribunalens ordförande begäran om uppskov med verkställigheten och förordnade att beslutet om rättegångskostnaderna skulle anstå.
På grund av den ändrade sammansättningen av tribunalens avdelningar, förordnades referenten, med stöd av artikel 27.5 i tribunalens rättegångsregler, att tjänstgöra på sjunde avdelningen. Förevarande mål tilldelades därför den avdelningen.
Avdelningen beslutade den 28 april 2020 att inleda det muntliga förfarandet och att, som en processledande åtgärd enligt artikel 89 i tribunalens rättegångsregler, uppmana parterna att skriftligen besvara vissa frågor före förhandlingen. Parterna besvarade frågorna inom den utsatta fristen.
Den 12 augusti 2020 uppmanade tribunalen, som en åtgärd för processledning enligt artikel 89 i rättegångsreglerna, parterna att besvara vissa frågor muntligen vid förhandlingen.
Parterna yttrade sig och besvarade tribunalens frågor vid förhandlingen den 17 september 2020.
Sökandebolagen har yrkat att tribunalen ska
–
ogiltigförklara den angripna genomförandeförordningen i dess helhet och, om nödvändigt, återförvisa ärendet avseende bedömningen av tiram till myndigheten och kommissionen,
–
förordna att datumet för utgången av godkännandet för tiram ska flyttas fram, för att en ny bedömning ska kunna göras,
–
i andra hand, delvis ogiltigförklara nämnda genomförandeförordning i den mån den förbjuder förnyelse av godkännandet för tiram för utsädesbehandling, och
–
förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.
Kommissionen har yrkat att tribunalen ska
–
ogilla talan, och
–
förplikta sökanden att ersätta rättegångskostnaderna.
IV.

Rättslig bedömning
A.

Tribunalens behörighet att pröva vissa av yrkandena i ansökan
Sökandebolagen har, som första yrkande, bland annat yrkat att tribunalen, om nödvändigt, ska återförvisa ärendet avseende bedömningen av godkännandet för tiram till myndigheten och kommissionen. Vidare har de, som andra yrkande, yrkat att tribunalen ska förordna att utgången av godkännandet för tiram ska flyttas fram, för att en ny bedömning ska kunna göras.
Det räcker i detta hänseende att erinra om att tribunalen, inom ramen för en granskning av lagenligheten av en rättsakt med stöd av artikel 263 FEUF, inte är behörig att utfärda förelägganden till unionens institutioner, organ och organismer (se beslut av den26 oktober 1995, Pevasa och Inpesca/kommissionen,
C‑199/94 P och C‑200/94 P
,
EU:C:1995:360
, punkt
och där angiven rättspraxis; se även, för ett liknande resonemang, dom av den 25 september 2018, Sverige/kommissionen,
T‑260/16
,
EU:T:2018:597
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Enligt artikel 264 FEUF har tribunalen nämligen endast möjlighet att, helt eller delvis, ogiltigförklara den angripna rättsakten. Det ankommer därefter på den berörda institutionen att, i enlighet med artikel 266 FEUF, vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa tribunalens dom (se dom av den 9 april 2019, Sopra Steria Group/Europaparlamentet,
T‑182/15
,
EU:T:2019:228
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Av detta följer att sökandebolagets första yrkande, avseende att tribunalen ska återförvisa ärendet avseende bedömningen av tiram till myndigheten och kommissionen, samt sökandebolagens andra yrkande, ska ogillas på grund av bristande behörighet.
B.

Yrkandet om ogiltigförklaring
Sökandebolagen har, till stöd för talan, gjort gällande sex grunder. De tre första grunderna avser att den angripna genomförandeförordningen är behäftad med ett formfel och uppenbara felaktiga bedömningar som leder till ett åsidosättande av artikel 4.5 i förordning nr 1107/2009, då kommissionen inte har beaktat den omständigheten att sökandebolagen hade återkallat sin ansökan om förnyelse av godkännandet för tiram beträffande en användning genom bladbesprutning och vidhållit sin ansökan enbart för användning genom utsädesbehandling. Den fjärde grunden gäller maktmissbruk genom att myndigheten har klassificerat tiram som ett cancerframkallande ämne. Såvitt avser den femte grunden har sökandebolagen gjort gällande ett åsidosättande av rätten till försvar. Den sjätte grunden rör ett åsidosättande av försiktighetsprincipen, proportionalitetsprincipen och likabehandlingsprincipen.
1.

Inledande anmärkningar
a)

Räckvidden av tribunalens prövningsrätt
Enligt rättspraxis måste kommissionen, för att på ett ändamålsenligt sätt kunna genomföra de mål som den ålagts genom förordning nr 1107/2009 och med hänsyn till de komplexa tekniska utvärderingar den måste göra, tillerkännas ett stort utrymme för skönsmässig bedömning (se, för ett liknande resonemang, dom av den 18 juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/kommissionen,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
, punkterna
och
, samt dom av den 6 september 2013, Sepro Europe/kommissionen,
T‑483/11
, ej publicerad,
EU:T:2013:407
, punkt
). Detta gäller bland annat beträffande de beslut om riskhantering som den ska fatta enligt denna förordning.
Utövandet av denna befogenhet är dock inte undandragen domstolsprövning. Det följer av fast rättspraxis att unionsdomstolen vid denna prövning ska kontrollera att förfarandereglerna har iakttagits, att de faktiska omständigheter som kommissionen har konstaterat är materiellt riktiga, att bedömningen av dessa omständigheter inte är uppenbart oriktig och att det inte förekommit maktmissbruk (dom av den 25 januari 1979, Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
, punkt
, dom av den 22 oktober 1991, Nölle,
C‑16/90
,
EU:C:1991:402
, punkt
, och dom av den 9 september 2008, Bayer CropScience m.fl./kommissionen,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, punkt
).
Vad gäller unionsdomstolens prövning av huruvida det gjorts en sådan uppenbart oriktig bedömning, bör det preciseras att för att fastställa att kommissionen har gjort en sådan uppenbart oriktig bedömning av omständigheterna som skulle kunna motivera att den angripna rättsakten ogiltigförklaras, ska den bevisning som ingivits av sökandena vara tillräcklig för att medföra att de bedömningar av omständigheterna som återges i rättsakten förlorar sin trovärdighet (se, för ett liknande resonemang, dom av den 12 december 1996, AIUFFASS och AKT/kommissionen,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
, punkt
). Med förbehåll för denna bedömning av trovärdigheten ankommer det inte på tribunalen att ersätta den bedömning som rättsaktens upphovsman har gjort av komplicerade faktiska omständigheter med sin egen bedömning (dom av den 9 september 2011, Dow AgroSciences m.fl./kommissionen,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, punkt
; se även, för ett liknande resonemang, dom av den 15 oktober 2009, Enviro Tech (Europe),
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
, punkt
).
Det ska dessutom erinras om att kontrollen av att de skyddsregler som ges av gemenskapens rättsordning i administrativa förfaranden iakttas är av grundläggande betydelse när en unionsinstitution har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning. Domstolen har haft tillfälle att fastställa att bland dessa skyddsregler återfinns bland annat skyldigheten för den behöriga institutionen att omsorgsfullt och opartiskt pröva alla omständigheter som är relevanta i det aktuella fallet och att tillräckligt motivera sitt beslut (dom av den 21 november 1991, Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
, punkt
, dom av den 7 maj 1992, Pesquerias De Bermeo och Naviera Laida/kommissionen,
C‑258/90 och C‑259/90
,
EU:C:1992:199
, punkt
, och dom av den 6 november 2008, Nederländerna/kommissionen,
C‑405/07 P
,
EU:C:2008:613
, punkt
).
Det har således slagits fast att skyldigheten att utföra en så uttömmande vetenskaplig riskutvärdering som möjligt med utgångspunkt i vetenskapliga råd grundade på principerna om kompetens, insyn och oberoende utgör en viktig processuell skyddsregel för att säkerställa att åtgärderna är vetenskapligt objektiva och undvika att godtyckliga åtgärder vidtas (dom av den 11 september 2002, Pfizer Animal Health/rådet,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, punkt
).
b)

Bevisbördan
I artikel 4.1 i förordning nr 1107/2009 om kriterier för godkännande av verksamma ämnen föreskrivs att det kan ”förväntas” att växtskyddsmedel som innehåller ett verksamt ämne uppfyller kraven i punkterna 2 och 3 i samma artikel som i sin tur föreskriver att produkterna och deras resthalter ska uppfylla de villkor som anges därefter (det vill säga att de inte får ha skadliga hälsoeffekter på människor, inklusive känsliga befolkningsgrupper, eller på djur, och inte får ha några oacceptabla effekter på miljön). Av principen att den part som hänvisar till en lagbestämmelse ska bevisa att villkoren för dess tillämpning är uppfyllda följer att lydelsen innebär att det är sökanden som måste bevisa att villkoren för godkännande är uppfyllda för att beviljas ett sådant godkännande och inte kommissionen som ska bevisa att villkoren för godkännande inte är uppfyllda för att kunna vägra det (dom av den 17 maj 2018, BASF Agro m.fl./kommissionen,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, punkt
).
De principer som anges i punkt 57 ovan är tillämpliga i ett förfarande för förnyelse av godkännandet av ett verksamt ämne.
Det är mot denna bakgrund som de ovan i punkt 51 nämnda grunderna ska prövas, varvid den femte grunden, avseende åsidosättande av rätten till försvar, ska prövas först.
2.

Den femte grunden: Åsidosättande av rätten till försvar
Sökandebolagen har gjort gällande att kommissionen har åsidosatt deras rätt till försvar i två avseenden.
För det första har de inte beretts tillfälle att yttra sig över den minskning av referensvärdet som gjordes vid bedömningen av den långsiktiga risken för däggdjur, vilken minskades betydligt under sammanträde 148 som hölls före antagandet av den rapporterande medlemsstatens aktualiserade bedömningsrapport om förnyelse i november 2016.
Sökandebolagen har i detta hänseende angett att den aktuella minskningen av referensvärdet inte tidigare varit föremål för någon diskussion. Dessutom avslog kommissionen deras förslag, att först lämna nya uppgifter till kommissionen för att bemöta den oro som uppstått till följd av denna minskning av referensvärdet och att kommissionen, därefter, skulle ompröva sitt förslag avseende förnyelsen av tiram enbart på grundval av utsädesbehandling.
Sökandebolagen har även uppmärksammat den omständigheten att de, för att svara på den aktuella minskningen av referensvärdet, år 2017 informerade kommissionen och medlemsstaterna om förekomsten av fältstudier på högre nivå och tillhandahöll, åren 2017 och 2018, uppdateringar genom tillgängliga resultat som bekräftade att risken var godtagbar. Vidar har de påpekat att myndigheten, i sina slutsatser, och vissa medlemsstater ansåg att uppgifterna avseende fåglar och däggdjur kunde godtas på medlemsstatsnivå. De har även hänvisat till en granskning som gjorts av Konungariket Belgien av den nya fältstudie som hade övervakat de möjliga långsiktiga referensvärdena på majsfröskal som behandlats med tiram, vilken i juni 2018 kom fram till att det saknades anledning att frukta långsiktiga verkningar på små däggdjur.
Sökandebolagen har tillagt att även om kommissionen, i oktober 2016, inte hade gjort någon väsentlig minskning av det initiala referensvärdet på däggdjur, som den rapporterande medlemsstaten hade föreslagit, och om den, till följd av denna minskning, hade godtagit de fältstudier på högre nivå som lämnats in i juli 2018, skulle bedömningen av riskerna för däggdjuren inte ha väckt motstånd och användningarna för däggdjur skulle ha betraktats som ofarliga.
För det andra har sökandebolagen angett att de inte har erbjudits någon möjlighet att yttra sig över ett förslag till en ny klassificering av tiram i myndighetens slutsatser.
Kommissionen har bestritt sökandebolagens argument.
Det ska erinras om att iakttagandet av rätten till försvar i alla förfaranden som inleds mot en person och som kan leda till en rättsakt som går denna person emot utgör en grundläggande unionsrättslig princip som ska säkerställas även i avsaknad av reglering av förfarandet i fråga. Denna princip innebär ett krav på att de personer som ett beslut, vilket på ett påtagligt sätt påverkar deras intressen, riktar sig till bereds tillfälle att på ett ändamålsenligt sätt tillkännage sin ståndpunkt (se, för ett liknande resonemang, dom av den 15 juni 2006, Dokter m.fl.,
C‑28/05
,
EU:C:2006:408
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Vad däremot beträffar rättsakter med allmän giltighet omfattar varken utarbetandet av dessa rättsakter eller rättsakterna som sådana något krav på att de berörda personerna, i enlighet med allmänna unionsrättsliga principer – såsom rätten att yttra sig, konsulteras eller underrättas – ska beredas möjlighet att delta. Det förhåller sig annorlunda för det fall att det regelverk som styr antagandet av den aktuella rättsakten innehåller bestämmelser som uttryckligen ger berörda personer processuella rättigheter (se dom av den 19 december 2019, Probelte/kommissionen,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Vidare har tribunalen slagit fast att besluten om godkännande, förlängning av godkännande eller förnyelse av godkännande av verksamma ämnen, som antogs på grundval av förordning nr 1107/2009, har allmän giltighet (se, för ett liknande resonemang, dom av den 27 september 2018, Mellifera/kommissionen,
T‑12/17
,
EU:T:2018:616
, punkt
).
I förevarande mål rör emellertid den angripna genomförandeförordningen beslutet att inte förnya godkännandet för tiram, vilket innebär ett förbud av användning och försäljning av utsäde som har behandlats med växtskyddsmedel som innehåller tiram, i enlighet med förordning nr 1107/2009. Vidare riktar sig denna genomförandeförordning inte mot sökandebolagen. Följaktligen ska denna genomförandeförordning betraktas som en allmängiltig rättsakt.
De processuella rättigheter som sökandebolagen åtnjuter i detta förfarande för förnyelse av godkännandet för tiram är dem som uttryckligen föreskrivs i förordning nr 1107/2009 och som avser allmänna bestämmelser avseende förfarandet för förnyelse av godkännandet för ett verksamt ämne och i genomförandeförordning nr 844/2012 som föreskriver särskilda bestämmelser om genomförandet av förfarandet för förnyelse av godkännandet för ett verksamt ämne.
I synnerhet, vad gäller sökandens rätt att yttra sig under bedömningen av ansökan om förnyelse av godkännandet för ett verksamt ämne, följer det av genomförandeförordning nr 844/2012 att sökanden får framföra sina synpunkter dels på utkastet till bedömningsrapport om förnyelse (artikel 12.3), dels på kommissionens rapport om förnyelse (artikel 14.1 tredje stycket).
Det följer av artikel 12.1 och 12.3 i genomförandeförordning nr 844/2012 att myndigheten senast 30 dagar efter mottagandet ska låta sökanden och övriga medlemsstater ta del av den rapporterande medlemsstatens utkast till bedömningsrapport om förnyelse och att den ska anslå en period på 60 dagar från den dag då rapporten görs tillgänglig för allmänheten att lämna in skriftliga synpunkter. Det är i förevarande mål ostridigt att sökandebolagen, i enlighet med artikel 12.3 i nämnda genomförandeförordning, har beretts tillfälle att framföra sina synpunkter på utkastet till bedömningsrapport om förnyelse (se punkt 18 ovan).
Enligt artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning nr 844/2012 ska sökanden ges möjlighet att lämna synpunkter på rapporten om förnyelse inom 14 dagar. Sökandebolaget har getts denna möjlighet och har, såsom framgår av punkt 26 ovan, utnyttjat den.
Det ska även påpekas att kommissionen, genom skrivelse av den 31 januari 2017, uppmanade sökandebolagen att lämna synpunkter på myndighetens slutsatser varvid den preciserade att den relevanta förordningen inte föreskrev något formellt samråd med sökandebolagen avseende sådana slutsatser. Sökandebolagen inkom den 22 februari 2017 med sina synpunkter. Vidare hölls ett sammanträde i maj 2017 mellan kommissionen och sökandebolagen under vilket dessa bolag fick framföra sin ståndpunkt.
Det ska inledningsvis påpekas att kommissionen, i den angripna genomförandeförordningen, konstaterade en hög risk för fåglar och att denna risk fastställdes på grundval av ett referensvärde som inte ändrades i förhållande till det som den rapporterade medlemsstaten beaktat. Sökandebolagen har inte gjort gällande något åsidosättande av deras rätt att yttra sig i detta hänseende.
Beträffande sökandebolagens anmärkningar om att de inte beretts tillfälle att yttra sig beträffande den minskning av referensvärdet som angavs i bedömningen av den långsiktiga risken för däggdjur, under sammanträde 148 som hölls före antagandet av den rapporterande medlemsstatens aktualiserade bedömningsrapport om förnyelse i november 2016, gör tribunalen följande påpekanden.
Det följer av rapporten från sakkunnigkontrollen avseende tiram från januari 2017 och, närmare bestämt, av den protokoll-tabell som är daterad den 27 juni 2016, att synpunkter hade lämnats, före sammanträde 148, angående det relevanta referensvärde som sökandebolagen hade föreslagit och som den rapporterade medlemsstaten hade tillämpat i utkastet till bedömningsrapport om förnyelse. Sökandebolagen har, inom ramen för sina synpunkter, fått möjlighet att dels försvara det referensvärde som de hade föreslagit i sin ansökan och som den rapporterade medlemsstaten hade tillämpat i detta utkast, dels uttala sig om den vetenskapliga studie från år 2005 som senare kommer att användas som grund för fastställandet av ett lägre referensvärde.
Det är vidare ostridigt att experterna, vid sammanträde 148, beslutade att tillämpa ett referensvärde på 1,6 mg/kg för bedömningen av den långsiktiga risken för däggdjur och att detta referensvärde återgavs i myndighetens slutsatser.
Som sökandebolagen har erinrat om i sitt skriftliga svar på tribunalens frågor, angav de i sina synpunkter av den 22 februari 2017 på myndighetens slutsatser, att de motsatte sig en minskning av det aktuella referensvärdet på grund av att skälen till detta beslut inte var tydliga, att metoden för dosering inte motsvarade de faktiska paradigmerna för däggdjurs exponering och att det referensvärde som valts var vetenskapligt diskutabelt.
Vidare upprepade sökandebolagen sin meningsskiljaktighet i en handling innehållande en presentation som lämnades in till kommissionen inför ett sammanträde som hölls med denna i maj 2017. Vid detta tillfälle förklarade de bland annat att den vetenskapliga studie från 2005 som hade utgjort grund för fastställandet av referensvärdet var alltför konservativ och inte hade bekräftats av en tolkning grundad på uppgifternas bevisvärde.
Slutligen ska det erinras om att kommissionen, den 14 juni 2017, anmodade sökandebolagen att, inom en frist på 14 dagar, lämna synpunkter på dess rapport om förnyelse. Kommissionen preciserade, vid detta tillfälle, att sökandebolagens synpunkter skulle föras vidare till ständiga kommittén.
Som svar på denna anmodan begränsade sökandebolagen, den 26 juni 2017, sina synpunkter på utsädesbehandling. Sökandebolagens synpunkter framfördes i form av en rapport som avfattats av en tredje part på deras vägnar, i vilken det förklarades att bedömningen av risken för fåglar och däggdjur kunde komma att förändras på medlemsstatsnivå när ytterligare uppgifter och en ny bedömning av riskerna skulle beaktas. En bilaga som upprättats av sökandebolagen åtföljde denna rapport. I denna bilaga bestreds återigen den vetenskapliga studie från år 2005 som hade utgjort grund för fastställandet av referensvärdet till 1,6 mg/kg.
Följaktligen fick sökandebolagen möjlighet att på ett effektivt sätt framföra sina synpunkter i varje skede av det förfarande som inletts med stöd av deras ansökan om förnyelse, i enlighet med artiklarna 12 och 14 i genomförandeförordning nr 844/2012. Den omständigheten att kommissionen, trots innehållet i sökandebolagens synpunkter, hade antagit den angripna genomförandeförordningen i vilken den inte förnyade godkännandet för tiram kan inte tolkas så att sökandebolagens rätt att yttra sig skulle ha åsidosatts.
Sökandebolagen har även åberopat de uppgifter som de meddelade kommissionen efter antagandet av myndighetens slutsatser, som skulle kunna styrka att den långsiktiga risken för däggdjur ska anses vara godtagbar och att förfarandet för förnyelse således skulle kunna leda till ett annat resultat. De har angett att de informerade kommissionen och medlemsstaterna, år 2017, om att det förekom fältstudier på högre nivå och att de, åren 2017 och 2018, hade lämnat uppdateringar av de tillgängliga resultaten som bekräftade att risken för däggdjur var godtagbar. Kommission beaktade, enligt sökandebolagen, emellertid aldrig dessa uppgifter.
Mot denna bakgrund har sökandebolagen, till svar på de processledande åtgärderna, bland annat preciserat att de, i december 2017, hade haft ett sammanträde med kommissionen, under vilket de första resultaten av fältstudierna på högre nivå, vilka nyligen hade avslutats, hade framställts och diskuterats och att dessa resultat hade skickats till kommissionen i en informationshandling daterad den 23 januari 2018.
Vid de datum då sökandebolagen till kommissionen framställde och meddelade resultaten av ”fältstudierna på högre nivå”, nämligen den 7 december 2017 och den 23 januari 2018, hade emellertid ingen möjlighet att lämna nya uppgifter, ange ytterligare omständigheter eller inkomma med synpunkter erbjudits med stöd av artiklarna 12 och 14 i genomförandeförordning nr 844/2012. Även om resultaten av de aktuella studierna skulle ha kullkastat myndighetens slutsatser avseende den långsiktiga risken för däggdjur, vilken enligt skäl 8 i den angripna genomförandeförordningen, hade erkänts vara hög för alla representativa användningsområden som bedömts och som utgjorde ett av skälen till att inte förnya godkännandet för tiram (se punkt 24 ovan), kan det konstateras att kommissionen, enligt förordning nr 1107/2009 och nämnda genomförandeförordning, inte hade någon skyldighet att undersöka dem i detta skede. Vidare angav sökandebolagen, till svar på en fråga från tribunalen, att de inte bestred att det förfarande som föreskrivs i dessa rättsakter var lagenligt.
Beträffande sökandebolagens argument att uppgifterna avseende fåglar och däggdjur kunde godtas på medlemsstatsnivå och att Konungariket Belgien gjort en undersökning av den nya fältstudien (se punkt 63 ovan), kan dessa argument inte godtas, eftersom de formellt framförts till stöd för den femte grunden. De kommer i stället att tas upp inom ramen för prövningen av den andra och den tredje grunden, till vilka de egentligen hör (se punkterna 107 och 147 nedan).
För det andra, när det gäller sökandebolagens anmärkning att de inte getts möjlighet att uttala sig om den nya klassificeringen av tiram, framgår det av handlingarna och närmare bestämt av protokoll-tabellen att frågan om huruvida tiram är cancerframkallande redan hade tagits upp av två medlemsstater i maj 2016. Vid det tillfället hade sökandebolagen redan uttalat sig och bestritt att tiram var cancerframkallande och att det skulle klassificeras som sådant.
Det framgår även av handlingarna i målet att sökandebolagen, till följd av den anmodan som kommissionen riktat till dem om att kommentera myndighetens slutsatser, hade möjlighet att bestrida myndighetens påstådda förslag till klassificering av tiram som ett cancerframkallande ämne. Vid detta tillfälle förklarade sökandebolagen att detta förslag var felaktigt både ur processuell och vetenskaplig synpunkt. De bestred återigen detta förslag till klassificering i ett presentationsdokument som överlämnades till kommissionen inför ett sammanträde som hölls med denna i maj 2017.
Sökandebolagen bereddes än en gång tillfälle att uttala sig i ämnet inom ramen för deras synpunkter på utkastet till rapport om förnyelse. Den omständigheten att de inte gjorde detta kan inte göras gällande mot kommissionen.
Följaktligen har sökandebolagen haft möjlighet att på ett lämpligt sätt inge sina synpunkter under förfarandets gång vad gäller det förslag om klassificering av tiram som de tillskriver myndigheten.
Det framgår av övervägandena i punkterna 75–92 ovan att förfarandet för antagande av den angripna genomförandeförordningen inte är behäftat med något fel som kan anses innebära ett åsidosättande av sökandebolagens rätt att yttra sig.
Av detta följer att talan inte kan bifallas på den femte grunden.
3.

Den första grunden: Det föreligger ett formfel på grund av att kommissionen inte har beaktat att ansökan om förnyelse av godkännandet för tiram beträffande en användning genom bladbesprutning har återkallats
Sökandebolagen har gjort gällande att, då bolagen hade återkallat sin ansökan om förnyelse av godkännandet för tiram för användning av detta verksamma ämne genom bladbesprutning, borde kommissionen inte ha beaktat problem som endast var knutna till den bladanvändning som myndigheten hänvisade till i sina slutsatser. Kommissionen gjorde emellertid ingen skillnad mellan användning av tiram genom bladbesprutning och användning genom utsädesbehandling, trots att ansökan återkallats.
Enligt sökandebolagen ankommer det på den som ansöker om förnyelse av godkännandet för ett verksamt ämne att inte bara inleda förfarandet för förnyelse, utan också att fastställa omfattningen av omprövningen, särskilt vad gäller de berörda verksamma ämnenas representativa användningsområden. Kommissionen borde, enligt förordning nr 1107/2009 och genomförandeförordning nr 844/2012, rätta sig efter den ansökan som sökandebolagen framställt och noggrant beakta dess innehåll, från vilket användning av tiram för bladbesprutning hade avlägsnats.
Kommissionen har bestritt sökandebolagens argument.
Det ska i detta hänseende för det första påpekas att förordning nr 1107/2009 inte nämner den situation där sökanden av förnyelse av ett godkännande för ett verksamt ämne aktivt återkallar sin ansökan för ett av de representativa användningsområden som den tidigare angett. Vad gäller det dokument som sökandebolagen nämnde i sina svar på tribunalens frågor – det vill säga det dokument som kallas ”EFSA, Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer-review of pesticide substances actives” – anges visserligen i detta att en sökande, om den vid något tillfälle önskar återkalla sin ansökan, ska informera den rapporterade medlemsstaten skriftligen och även genom e-postmeddelande anmäla detta till myndigheten och kommissionen. Detta dokument avser emellertid det förfarande som inleds med att en ansökan lämnas in och avslutas med att myndighetens slutsatser antas och publiceras. Vidare ska det påpekas att det aktuella dokumentet är daterat år 2019 och således har upprättats efter antagandet av den angripna genomförandeförordningen. Dessutom nämner detta dokument inte den situation då en ansökan om förnyelse delvis återkallas. Slutligen preciseras i detta dokument att återkallandet av en ansökan efter att dessa slutsatser antagits inte har någon verkan för det resultat som antas, vilket under alla omständigheter ska publiceras i
EFSA Journal
.
För det andra kan det konstateras att kommissionen, i skäl 12 i den angripna genomförandeförordningen, preciserade att sökandebolagen den 18 maj 2018 meddelat att man ville dra tillbaka de representativa användningsområden som rör bladbesprutning från ansökan om förnyelse. Vidare angav kommissionen, i skäl 13 i denna genomförandeförordning, att den avsåg ändra genomförandeförordning nr 540/2011 i enlighet med detta.
Det ska före det tredje erinras om att den angripna genomförandeförordningen är en allmängiltig rättsakt (se punkt 70 ovan) som antogs till följd av en ansökan om förnyelse som sökandebolagen lämnat in. Sökandebolagen fastställde, i denna ansökan, fritt räckvidden av förfarandet för bedömningen av riskerna när de inkluderade två representativa användningsområden.
Vidare inträffade, i förevarande mål, återkallandet av ansökan om förnyelse av godkännandet för tiram rörande användning genom bladbesprutning den 18 maj 2018, det vill säga efter avslutandet av det förfarande för riskbedömning som materialiserades genom antagandet, den 27 januari 2017, av myndigheternas slutsatser.
Vidare konstaterade myndigheterna, i sina slutsatser, flera risker knutna till användningen av tiram genom bladbesprutning och, bland annat, en stor akut risk för konsumenter och användare. Sökandebolagen har inte inom ramen för denna talan bestritt den stora akuta risken för konsumenter och användare.
Dessutom avsåg de risker som fastställts och som knutits till användningen av tiram genom bladbesprutning produkter som redan hade släppts ut på marknaden. De risker som bedömdes var således faktiska risker och inte hypotetiska risker. Sökandebolagens argument att kommissionen, i huvudsak, borde ha återkallat varje hänvisning till användning genom besprutning och gjort en ny bedömning på grundval av utsädesbehandling medförde emellertid att antagandet av en ståndpunkt avseende förnyelsen av tiram försenades.
Slutligen har kommissionen, som framgår av skäl 12 i förordning nr 1107/2009, rollen som riskhanterare och fattar det slutgiltiga beslutet avseende ett verksamt ämne. Kommissionen ansåg, inom ramen för denna roll som riskhanterare, i förevarande mål att trots de argument som framförts av sökandena hade problemen avseende tiram, däribland problemen avseende användning av detta ämne genom bladbesprutning, inte kunnat lösas. Det är också i denna roll och i syfte att dra slutsatser, som är tillämpliga på hela unionen, av dessa konstateranden som kommissionen i artikel 5 i den angripna genomförandeförordningen föreskrev att ”[e]ventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning … nr 1107/2009 ska vara så kortvariga som möjligt och löpa ut senast den 30 april 2019 för växtskyddsmedel som används för besprutning av bladen”.
Kommissionen hade således, trots sökandebolagens delvisa återkallande av ansökan om förnyelse, ingen skyldighet att grunda den angripna genomförandeförordningen enbart på de skäl som var knutna till användningen av tiram genom utsädesbehandling. Vidare hade den inte heller någon skyldighet att göra eller få gjord en ny riskbedömning begränsad till användningen av tiram genom utsädesbehandling.
Sökandebolagens argument, avseende ett fel i förfarandet eller, mer allmänt, att det föreligger ett formfel, kan således inte godtas. Följaktligen kan talan inte bifallas på den första grunden.
4.

Den andra och den tredje grunden, avseende en uppenbart felaktig bedömning respektive ett åsidosättande av artikel 4.5 i förordning nr 1107/2009
Den andra och den tredje grunden ska prövas tillsammans. Dessa båda grunder hör nämligen nära samman, eftersom den tredje grunden i huvudsak rör följderna av den uppenbart felaktiga bedömning som gjorts gällande inom ramen för den andra grunden.
Sökandebolagen har, närmare bestämt, inom ramen för den andra grunden, gjort gällande att kommissionen har gjort sig skyldig till en uppenbart felaktig bedömning, eftersom återkallandet av ansökan om förnyelse av godkännandet för tiram för en användning genom bladbesprutning utgör en av de relevanta omständigheter som borde ha undersökts noggrant och opartiskt. Sökandebolagen anser att den omständigheten att kommissionen gjort en sammantagen bedömning av användningen av tiram genom bladbesprutning respektive utsädesbehandling påverkade dess slutsats avseende tiram.
Sökandebolagen har i detta hänseende för det första, vad gäller användningen av tiram genom utsädesbehandling, påpekat att den enda risk som föreligger är den som avser fåglar och däggdjur, varför den stora akuta risken för konsumenter, arbetstagare och vattenlevande organismer till följd av exponering för DMCS (dimetylamino(oxo)metansulfonsyra) inte borde ha beaktats, eftersom användningen av tiram till bladbesprutning har dragits tillbaka från deras ansökan om förnyelse av godkännandet för tiram.
Sökandebolagen anser, för det andra, att de ofullständiga uppgifterna om metaboliten M1 från vilka resthaltsdefinitioner för bedömningen av riskerna inte kunde härledas och som kommissionen hänvisat till i den angripna genomförandeförordningen endast avsåg användning av tiram genom bladbesprutning. De har, under alla omständigheter, åberopat handlingar avseende genotoxicitet enligt vilka denna metabolit inte är genotoxisk. De har i detta hänseende påpekat att resthaltsdefinitionen av denna metabolit inte fanns med i de ”ursprungliga handlingarna”, utan utvecklades under ”granskningsförfarandet” genom att den aktuella metaboliten inkluderades. Sökandebolagen anser att denna utveckling inte kan göras gällande för att bestrida förnyelsen av tiram och att de borde ha getts möjlighet att lämna in ytterligare uppgifter, i enlighet med kommissionens riktlinjer (SANCO/2010/13170 rev. 14, av den 7 oktober 2016). De har erinrat om att den aktuella metaboliten inte var relevant för behandlingen av majsutsäde och att majsutsäde utgjorde det enda representativa användningsområdet för denna behandling.
För det tredje har sökandebolagen gjort gällande att de risker för vattenlevande organismer som följer av exponeringen för DMCS (dimetylamino(oxo)metansulfonsyra) och bildandet av NDMA (N,N-dimethylnitrous amide) i dricksvatten, när ytvatten och grundvatten innehållande tiram och dess metabolit DMCS [dimetylamino(oxo)metansulfonsyra] är föremål för en vattenbehandlingsprocess, också uteslutande är knutna till användning av tiram genom bladbesprutning. De har i detta hänseende angett att de uppskattade nivåerna av DMCS och NDMA är lägre än dem som anses godtagbara inom unionen. Beträffande de risker för vattenlevande organismer som följer av exponeringen för DMCS, har sökandebolagen erinrat om att myndigheten inte har angett något problem avseende majs. De har vidare anfört att denna risk avser en ”brist på uppgifter” och inte en ”källa till allvarliga problem” som hindrar ett godkännande. Vad gäller ett eventuellt bildande av NDMA i dricksvatten, har de angett att det inte föreskrivs någon gräns i unionslagstiftningen för en godtagbar nivå av NDMA. De har i detta hänseende åberopat det synsätt som kallas ”gränsvärdet för toxikologiska risker”, av vilket framgår att de uppskattade nivåerna av NDMA i dricksvatten som förekommer efter förfarandet för vattenrening är väsentligt lägre för utsädesbehandling. Sökandebolagen har vidare bestritt kommissionens tillämpning, vid bedömningen av en godtagbar nivå av NDMA, av principen ”så låg som rimligen är möjligt”, enligt vilken nivån av ämnet, såsom kommissionen har angett, ska vara så låg som rimligen är möjligt, varvid en nollexponering är målet.
Sökandebolagen anser för det fjärde att tiram inte medför något problem till följd av hormonstörande egenskaper.
Sökandebolagen har, inom ramen för den tredje grunden, angett att kommissionens uppenbart felaktiga bedömning, som gjorts gällande inom ramen för den andra grunden, har medfört ett åsidosättande av artikel 4.5 i förordning nr 1107/2009. Enligt sökandebolagen följer det av denna bestämmelse att det räcker att styrka en enda riskfri användning av ett verksamt ämne för att godkänna ämnet. Sökandebolagen anser att användning av tiram genom utsädesbehandling kan ske på ett oskadligt sätt och att de har styrkt detta.
Sökandebolagen anser, i detta hänseende, beträffande risken för fåglar och däggdjur, att detta är den enda risk som följer av användningen av tiram genom utsädesbehandling. Denna risk är emellertid låg och godtagbar och innebär således inget problem. Sökandebolagen har, i detta hänseende, åberopat den rapporterade medlemsstatens allmänna slutsatser i bedömningsrapporten om förnyelse av vilka följer att utsädesbehandling med tiram inte medför något problem vad gäller små däggdjur såsom gnagare. Dessutom nämndes inte denna slutsats, som godkändes av alla andra medlemsstater under perioden för inlämnande av synpunkter, i varken myndighetens slutsatser eller i kommissionens granskningsrapport avseende tiram.
Sökandebolagen har understrukit att myndigheten hade godtagit att frågan om fåglar och däggdjur kunde bedömas på medlemsstatsnivå. De angav i repliken och vid förhandlingen att kommissionen hade underlåtit att undersöka och inte hade förklarat varför tillämpningen av riskreducerande åtgärder var oacceptabel, i synnerhet beträffande behandling av majsutsäde. Enligt sökandebolagen kunde risken för fåglar och däggdjur bedömas på medlemsstatsnivå, eftersom denna risk avser resthalter och rör fåglar och däggdjur i mycket specifika områden. Det är en vanlig praxis att delegera dessa uppgifter till medlemsstaterna beträffande åtgärder för riskreducering, på åkrar, eftersom det skulle kunna finnas skillnader mellan medlemsstaterna beroende på prioriterade arter, landskapsarter etcetera.
Vad gäller bedömningen av riskerna för däggdjur i allmänhet, har sökandebolagen även hänvisat till bedömningsrapporten om förnyelse, av vilken följer att denna risk är låg. De har vidare påpekat att tirams avstötande egenskaper på fåglar och däggdjur inte bara har visats av dem i de handlingar som de lämnat in, utan också i bibliografiska källor som finns tillgängliga i Europa, Förenta staterna, Indien och Nya Zeeland, liksom i ytterligare publikationer som den rapporterade medlemsstaten beaktat och angett i bedömningsrapporten om förnyelse. De har tillagt att resultaten av dels studierna, som de genomfört, avseende reduceringen av resthalter i utsäden och späda bladgrödor, dels fältstudier på högre nivå i syfte att bedöma verkningarna genom att simulera en realistisk användning genom utsädesbehandling bekräftar att riskerna för fåglar som förtär utsäde som behandlats med tiram är acceptabla.
Vidare har sökandebolagen, under alla omständigheter, gjort gällande att frågan om utsädesbehandling avseende fåglar och däggdjur, som nämns i myndighetens slutsatser, motsvarar en risk som inte kunnat fastställas men som ska särskiljas från problemområdena, varför denna fråga skulle kunna behandlas och avgöras på nationell nivå.
Kommissionen har bestritt sökandebolagens argument.
Inledningsvis ska det undersökas om de ofullständiga uppgifterna om metaboliten M1, risken för vattenlevande organismer till följd av exponering för DMCS och den eventuella bildningen av NDMA i dricksvatten, såsom sökandebolagen har gjort gällande, är uppenbart knutna till uteslutande användningen av tiram genom bladbesprutning.
För det första anges det, vad gäller de ofullständiga uppgifterna om metaboliten M1, i skäl 8 i den angripna genomförandeförordningen att denna brist på uppgifter gjorde att det inte var möjligt att härleda resthaltsdefinitioner, varför bedömningen av riskerna för konsumenterna vid intag via födan inte kunde slutföras och gränsvärden inte fastställas. Det kan i detta hänseende, såsom kommissionen angav till svar på de processledande åtgärderna, konstateras att det följer av myndigheternas slutsatser, som nämnda genomförandeförordning hänvisar till, att det saknas uppgifter om vilka resthalter som krävs för att slutföra bedömningen av användningen av tiram för behandling av majsutsäde. Eftersom analysen av resthalter av (specifikt) tiram i majs inte omfattades av de uppgifter som var tillgängliga avseende lagringsstabilitet, beträffande denna blandning, kunde nämligen enligt myndigheten de tillgängliga resthaltsförsöken på majs och analysen av förekomsten av (specifikt) tiram inte betraktas som giltiga och tillräckliga kritiska jordbruksmetoder i de norra och södra delarna av unionen. Myndigheten anförde i detta hänseende att det var adekvata resthaltsförsök på majs, i syfte att fastställa förekomst av (specifikt) tiram, som krävdes under förutsättning att resthaltsproverna analyserades omedelbart efter att de tagits.
För det andra kan det, beträffande den risk för vattenlevande organismer som följer av exponering för DMCS, såsom kommissionen angav vid förhandlingen, konstateras att det framgår av myndighetens slutsatser att en hög risk angavs för all relevant användning. Vidare framgår det, som kommissionen också angav vid förhandlingen, av dessa slutsatser att en brist på uppgifter även identifierades avseende risken för vattenlevande organismer till följd av deras exponering för DMCS beträffande alla representativa användningsområden.
För det tredje ska det, gällande en eventuell bildning av NDMA i dricksvatten, påpekas att, för att styrka att de uppskattade nivåerna av DMCS och NDMA är lägre än de som anses godtagbara inom unionen för utsädesbehandling och att dessa nivåer har beräknats uteslutande avseende bladbesprutning, har sökandebolagen åberopat en sammanfattning som de lämnade till myndigheten i juli 2016. De har gjort gällande att denna sammanfattning, som granskats av myndigheten, enbart avsåg användning för bladbesprutning och inte utsädesbehandling.
Det framgår, i detta hänseende, av myndighetens slutsatser att den faktiskt har granskat denna sammanfattning. Myndigheten har emellertid påpekat att den slutsats som sökandebolagen angav i denna handling i huvudsak var att det kunde förväntas att NDMA skulle bildas under inverkan av vattenreningsprocesser. Myndigheten tillade att den rapporterande myndigheten inte hade lämnat någon detaljerad, transparent och oberoende bedömning av denna uppgift om bildning av NDMA. Den identifierade således en brist i uppgifterna avseende de uppskattade representativa användningsområdena, vilken avsåg en punkt som inte hade kunnat avgöras. Som kommissionen angav vid förhandlingen, ansåg myndigheten således att sammanfattningen var relevant för alla uppskattade representativa användningsområden. Vidare är det uppenbart att det inte av denna sammanfattning, som sökandebolagen har bilagt sina svar på de processledande åtgärderna, framgår att den enbart avser behandling av dricksvatten efter en bladbesprutning. Under alla omständigheter har sökandebolagen inte förklarat varför denna handling enbart rörde behandling av dricksvatten efter bladbesprutning. När det gäller den handling som sökandebolagen har bilagt ansökan och som de betecknat som ”uppdatering” av sammanfattningen från juli 2016, kan det konstateras att den är daterad i augusti 2017 och att den lämnades in av kommissionen den 29 augusti 2017. Det ska emellertid erinras om att det, vid denna tidpunkt, inte med stöd av artiklarna 12 och 14 i genomförandeförordning nr 844/2012 erbjöds någon möjlighet att lämna in nya uppgifter, göra gällande nya omständigheter eller inkomma med synpunkter (se punkt 87 ovan). Under alla omständigheter framgår det inte av denna handling att bildande av NDMA, vid utsädesbehandling, är uteslutet när ytvatten och grundvatten som innehåller tiram och dess metabolit DMCS genomgår vattenreningsprocesser.
Av detta följer att det, i motsats till vad sökandebolagen har gjort gällande, inte är uppenbart att de problem och den brist på uppgifter som nämns i punkt 119 ovan uteslutande är knutna till användningen av tiram genom bladbesprutning.
Vidare ska det undersökas huruvida kommissionen, såsom sökandebolagen i huvudsak har gjort gällande, har gjort sig skyldig till en uppenbart felaktig bedömning av de faktiska omständigheterna när den, i den angripna genomförandeförordningen, beträffande utsädesbehandling grundade sin bedömning på den ofullständiga karaktären av de uppgifter som var tillgängliga avseende metaboliten M1, risken för vattenlevande organismer till följd av exponering för DMCS och att det var omöjligt att utesluta att NDMA bildades i dricksvatten.
För det första har sökandebolagen, vad gäller den ofullständiga karaktären av de tillgängliga uppgifterna om metaboliten M1, angett att det, under bedömningsförfarandet, föreslogs att resthaltsdefinitionen skulle ändras genom att nämnda metabolit, vilken inte ingick i de ”ursprungliga handlingarna”, skulle inkluderas. Enligt sökandebolagen kan en sådan utveckling av resthaltsdefinitionen inte utgöra hinder för en förnyelse av tiram för utsädesbehandling, eftersom denna metabolit inte är relevant för denna användning.
Även om metaboliten M1 inte är relevant för den specifika representativa användningen för majs, vilket kommissionen även har medgett, har denna institution i detta sammanhang påpekat att ingen bedömning av konsumentriskerna beträffande majs kunde genomföras på grundval av de tillgängliga uppgifterna och att ingen övre resthaltsgräns kunde fastställas för användningen på majs genom en utsädesbehandling. Kommissionen har, till stöd för detta påstående, citerat myndigheternas slutsatser av vilka det framgår att ”mot bakgrund av att det saknas uppgifter för att avgöra den sammantagna bedömningen av konsumenters exponering, kan ingen övre resthaltsgräns föreslås beträffande (specifikt) tiram för majs”.
Det kan i detta hänseende konstateras att sökandebolagen, i sitt bestridande av det aktuella påståendet, har åberopat uppgifter om resthalter i majs, som har meddelats och bedömts mot bakgrund av den resthaltsdefinition som gäller vid tidpunkten för detta meddelande och inte i ljuset av den definition som myndigheten använde vid bedömningen av tiram inom ramen för dess förnyelse. Även om sökandebolagen förväntade sig att resthaltsdefinitionen skulle förbli densamma under hela bedömningen av tiram inom ramen för dess förnyelse, har de inte anfört något skäl till stöd för en sådan förväntning.
För det andra har sökandebolagen, beträffande förekomsten av en hög risk för vattenlevande organismer till följd av deras exponering för DMCS, inledningsvis påpekat att det, enligt tabell 5 i myndighetens slutsatser, inte har fastställts att det föreligger något problem beträffande risken för vattenlevande organismer vad gäller majs. Kommissionen angav, vid förhandlingen, i detta hänseende och utan sökandebolagens bestridande, skälet till varför risken för vattenledande organismer inte hade nämnts avseende majs. Det framgår av dessa förklaringar att myndigheten, när en hög risk konstateras vid tidpunkten för den ursprungliga granskningen och när en metabolit anses vara tio gånger mer toxisk än testsubstansen, i sitt handlande inte lägger till den i sin problem-tabell. I ett sådant fall grundas bedömningen på det värsta tänkbara utfallet och den identifierade risken kan anges om uppgifter om toxicitet har framställts, vilket sökandebolagen inte har gjort.
Vidare har sökandebolagen gjort gällande att bedömningen ursprungligen gjordes på halterna vid användningen till bladbesprutning. De har preciserat att dessa halter, avseende de förväntade koncentrationerna i ytvattnet, är mycket högre efter en bladbesprutning än dem som följer av en utsädesbehandling. Det ska, i detta hänseende, påpekas att den omständigheten att dessa koncentrationer är lägre för en användning av tiram genom utsädesbehandling inte påverkar den brist på uppgifter som myndigheten har konstaterat gällande förekomsten av en hög risk för vattenlevande organismer till följd av deras exponering för DMCS.
Slutligen ska det, vad gäller sökandens argument att denna risk avser en ”brist på uppgifter” och inte en ”källa till allvarliga problem” som hindrar ett godkännande, som kommissionen i huvudsak har gjort gällande, påpekas att en brist på uppgifter eller den situation där en risk inte kan fastställas inte innebär att en risk inte har konstaterats, utan kan endast visa att sökandebolaget inte, utöver den konstaterade risken, har lämnat tillräckliga uppgifter för att bekräfta säkerheten. Det är nämligen, såsom det har erinrats om i punkt 57 ovan, sökanden som ska bevisa att villkoren för godkännande är uppfyllda för att beviljas ett sådant godkännande och inte kommissionen som ska bevisa att villkoren för godkännande inte är uppfyllda för att kunna vägra det.
För det tredje ska, beträffande ett eventuellt bildande av NDMA i dricksvatten och, särskilt, sökandebolagens argument beträffande avsaknad, på unionsnivå, av en godtagbar gräns för att bedöma vilken nivå av NDMA som kan tolereras och kommissionens tillämpning av principen ”så låg som rimligen är möjligt” i detta hänseende (se punkt 111 ovan), följande understrykas: Kommissionen har, till svar på åtgärderna för processledning, bestritt tillämpningen av det referensvärde som sökandebolagen använde för att styrka den godtagbara nivån av NDMA i dricksvatten. Kommissionen angav att sökandebolagens synsätt avseende det så kallade ”gränsvärdet för toxikologiska risker”, inte skulle användas för högaktiva cancerframkallande ämnen såsom de N-nitrosföreningar bland vilka NDMA ingår. Den åberopade i detta hänseende myndighetens vetenskapskommittés yttrande från år 2012 om gränsvärden för toxikologiska risker. Vidare har kommissionen bestritt det referensvärde som sökandebolagen föreslog i ansökan och som grundade sig på yttrandet från myndighetens panel för material som kommer i kontakt med livsmedel, enzymer, smakämnen och processhjälpmedel, vilket bilades ansökan och publicerades den 1 mars 2016, avseende identifiering av ämnen utifrån databasen över cancerframkallande ämnen som är särskilt problematiska, inbegripet vid förtäring av lägre doser än 0,0025 μg/kg kroppsvikt per dag. Kommissionen har, i detta hänseende, gjort gällande att synsättet beträffande ”gränsvärdet för toxikologiska risker” inte var tillämpligt eftersom NDMA betecknades som ett särskilt problematiskt ämne även vid förtäring i mängder som motsvarar eller är lägre än gränsvärdet för toxikologiska risker.
Mot bakgrund av kommissionens synpunkter, som sökandebolagen inte har ifrågasatt, och utan att det finns anledning att uttala sig om tillämpningen av principen ”så låg som rimligen är möjligt”, vilken kommissionen åberopade i sitt försvar, finner tribunalen att det synsätt som sökandebolagen har valt för att bedöma vilken nivå av NDMA i dricksvatten som är godtagbar inte visar att de uppskattade nivåerna av NDMA i dricksvatten som förekommer efter förfarandet för vattenrening är väsentligt lägre för utsädesbehandling, varför det enda problemet, såsom sökandebolaget har gjort gällande, är användningen av tiram genom bladbesprutning.
Av detta följer att sökandebolagen inte har visat att kommissionen har gjort sig skyldig till en uppenbart felaktig bedömning när den, i den angripna genomförandeförordningen, beträffande utsädesbehandling, grundade sig på den ofullständiga karaktären av uppgifterna om metaboliten M1, risken för vattenlevande organismer till följd av exponering för DMCS och den eventuella bildningen av NDMA i dricksvatten.
Det ska även undersökas om kommissionen, såsom sökandebolagen har gjort gällande, har gjort sig skyldig till en uppenbart felaktig bedömning när den inte velat erkänna att det förelåg en godtagbar risk för fåglar och däggdjur och att denna, under alla omständigheter, kunde vara föremål för riskreducerande åtgärder, bland annat på medlemsstatsnivå.
Det framgår av myndighetens slutsatser att det, vad specifikt avser användningen för behandling av majsutsäde, har gjorts en uppskattning av den kritiska arealen för produktion av foder, men experterna har, även med beaktande av dessa uppgifter parallellt med den tillgängliga kvantitativa riskbedömningen, kommit fram till att det inte var möjligt att konstatera en låg risk för de representativa användningsområdena. Således fastställde experterna att det saknades tillräckliga uppgifter för att göra en mer fördjupad bedömning av risken för fåglar och däggdjur.
Det ska vidare, såsom kommissionen har erinrat om, beträffande den långsiktiga risken för fåglar och däggdjur, påpekas att denna risk betraktas som godtagbar om värdet för förhållandet toxicitet/exponering är högre än 5. Det framgår emellertid av handlingarna att de värden som myndigheten har fastställt beträffande fåglar och däggdjur var betydligt lägre än detta värde. Kommissionen angav, till svar på de processledande åtgärderna, att dessa värden uppgick till följande: 0,47 för ringduvan, 2,77 för små fröätande fåglar och 0,06 eller 0,012, enligt kommissionens rättelse inom ramen för de processledande åtgärderna, för en mindre skogsmus.
Det ska i detta sammanhang tilläggas, såsom kommissionen angav i sitt svar på de processledande åtgärderna, att de nya uppgifter som sökandebolagen lämnade till kommissionen i en framställan av den 7 december 2017 och i en informationshandling från januari 2018 inte heller bekräftade att det förelåg en godtagbar risk för däggdjur. Enligt framställningen av den 7 december 2017 var det nya förhållandet toxicitet/exponering som sökandebolaget beräknat för denna risk nämligen 0,39, vilket, såsom kommissionen med rätta påpekade, var betydligt lägre än det godtagbara värdet som fastställts till 5.
Detta konstaterande påverkas inte av sökandebolagens argument att den medrapporterande medlemsstaten för tiram, det vill säga Konungariket Belgien, ansåg att uppgifterna avseende fåglar och däggdjur gjorde det möjligt att fastställa förekomsten av en godtagbar risk. Sökandebolagen har i detta hänseende åberopat denna medlemsstats synpunkter, från juni 2018, om en eventuell inverkan av nya studier som den hade lämnat in beträffande resultatet av bedömningen av risker för fåglar och däggdjur för den användning som föreslagits som behandling av majsutsäde. Denna medlemsstat angav emellertid, i dessa synpunkter, att ingen detaljerad bedömning av den experimentella delen av dessa studier hade genomförts och att det således inte var möjligt att uttala sig beträffande huruvida de olika studierna var godtagbara för en användning vid en riskbedömning. Vidare framgår det, såsom kommissionen angav i sitt svar på de frågor som ställdes inom ramen för de processledande åtgärderna, av dessa synpunkter att den aktuella medlemsstaten uttryckte tvivel beträffande huruvida fältstudien på däggdjur var tillräcklig för att fastställa att det förelåg en godtagbar långsiktig risk för dessa.
När det gäller sökandebolagens argument beträffande tillämpningen av riskreducerande åtgärder, är det, såsom de har angett, riktigt att myndigheten i sina slutsatser, specifikt avseende användningen av tiram för behandling av majsutsäde, angav att den rapporterande medlemsstaten hade föreslagit några riskreducerande åtgärder som skulle kunna vara möjliga på medlemsstatsnivå. Som sökandebolagen har gjort gällande, framgår det av den uppdaterade bedömningsrapporten om förnyelse från november 2016 att den rapporterande medlemsstaten föreslog följande åtgärder för riskreducering för att skydda fåglar och vilda däggdjur: Produkten måste nedmyllas helt och hållet i jorden, varvid det skulle säkerställas att produkten även nedmyllats i änden av fårorna. All produkt som spillts skulle avlägsnas.
Det följer emellertid av artikel 14.1 andra stycket i genomförandeförordning nr 844/2012 att kommissionen inte är bunden av den rapporterande medlemsstatens slutsatser, även om den måste ”beakta” dessa vid upprättandet av den rapport om förnyelse som utgör grunden för den angripna genomförandeförordningen, liksom att den ska beakta myndighetens slutsatser. Ett sådant beaktande kan emellertid inte tolkas som en skyldighet för kommissionen att på varje punkt följa den rapporterande medlemsstatens slutsatser, även om dessa slutsatser är utgångspunkten för bedömningen och således har en stor betydelse vid denna bedömning.
Som kommissionen med rätta har gjort gällande kan, under alla omständigheter, ingen av de båda ovan i punkt 140 nämnda åtgärder som den rapporterande medlemsstaten har föreslagit reducera de risker som hade konstaterats för fåglar beträffande späda bladgrödor som gror. Vidare framgår det av handlingarna att två medlemsstater, nämligen Konungariket Sverige och Konungariket Danmark, i sina skrivelser av den 9 juni 2017 respektive den 1 september 2017 som sänts till kommissionen, angav att vissa av de åtgärder som den rapporterande medlemsstaten föreslagit inte var ”realistiska” och att ”ingen oskadlig användning [hade] bevisats för fåglar och däggdjur”.
Vidare bekräftar de aktuella skrivelserna även att frågan om åtgärder för riskreducering för fåglar och däggdjur har debatterats inom ständiga kommittén. Dessutom intygas förekomsten av en sådan debatt även av den omständigheten att möjligheten att tillämpa riskreducerande åtgärder var ett av skälen till att inget yttrande avgetts varken av ständiga kommittén eller av överklagandekommittén (se punkt 31 ovan). Under dessa omständigheter kan det inte, såsom sökandebolagen har påstått, anses att kommissionen har underlåtit att undersöka riskreducerande åtgärder beträffande behandling av majsutsäde.
Vad gäller sökandebolagens argument att kommissionen aldrig har förklarat varför tillämpningen av riskreducerande åtgärder var oacceptabel beträffande behandling av majsutsäde, ska det påpekas att kommissionen, i egenskap av behörig myndighet på området riskhantering, med giltig verkan kunde avfärda denna fråga i den angripna genomförandeförordningen med motiveringen att inga bevis hade lagts fram för att styrka att sådana åtgärder skulle minska riskerna för fåglar och däggdjur till en godtagbar nivå.
Sökandebolagen har således inte visat att kommissionen har gjort sig skyldig till en uppenbart felaktig bedömning när den, i den angripna genomförandeförordningen, grundande sig på myndighetens slutsats att det förelåg en hög risk för fåglar och däggdjur till följd av utsädesbehandlingen med tiram. De har inte heller visat att kommissionen hade gjort sig skyldig till en uppenbart felaktig bedömning när den vägrade erkänna att det förelåg en godtagbar risk för dessa.
Slutligen, vad gäller sökandebolagens argument att tiram inte medför något problem till följd av hormonstörande egenskaper, angav kommissionen vid förhandlingen, utan att sökandebolagen bestred detta, att frågan om hormonstörande effekter inte var avgörande för beslutet om förnyelse av tiram. Även om tiram inte medförde några problem genom hormonstörande egenskaper hade förfarandet för förnyelse av godkännandet av tiram, såsom sökandebolagen har gjort gällande, mot bakgrund av slutsatserna i punkterna 124, 134 och 145 ovan under dessa omständigheter inte kunnat leda till ett annat resultat.
Mot denna bakgrund kan talan inte bifallas på den andra eller den tredje grunden.
5.

Den fjärde grunden, avseende att förslaget om klassificering av tiram har gjorts utanför myndighetens befogenhet (
ultra vires
)
Sökandebolagen har, i sina slutsatser, gjort gällande att myndigheten agerade utanför sina befogenheter (
ultra vires
) när den föreslog en klassificering av tiram som ett cancerframkallande ämne i kategori 2. De har preciserat att det mandat som kommissionen gett myndigheten för att göra sin granskning inte tillät denna att lägga fram förslag till denna klassificering. Sökandebolagen har gjort gällande att det är Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad Echa) som, enligt förordning nr 1272/2008, är behörig myndighet för att klassificera och omklassificera ämnen.
Sökandebolagen anser att myndighetens förslag till klassificering har en negativ inverkan på kommissionens bedömning, bland annat avseende frågan om dricksvatten och om toxiciteten för däggdjur. De har i detta hänseende hänvisat till tabell 5 och till sidorna 9 och 10 i myndighetens slutsatser som, enligt dem, tydligt hänvisar till klassificeringen av tiram som en cancerframkallande produkt i kategori 2. Enligt dem skulle myndigheten, om denna klassificering inte hade beaktats, inte ha klassificerat fyra av de åtta exponeringarna som oacceptabla.
Kommissionen har bestritt sökandebolagens argument.
Det ska undersökas huruvida myndigheten, såsom sökandebolagen har gjort gällande, har agerat utanför sina befogenheter (
ultra vires
) genom att föreslå en klassificering av tiram som cancerframkallande ämne i kategori 2.
Det är för det första riktigt att myndigheten enligt förordning nr 1272/2008 inte har befogenhet att föreslå eller besluta om klassificering av faror knutna till ämnen som ingår i växtskyddsmedel. Myndigheten har, enligt bestämmelserna i denna förordning, ingen roll att spela vare sig inom ramen för självklassificering, som är förbehållen varje tillverkare, importör och användare i senare konsumtionsled av det berörda ämnet, eller inom ramen för den harmoniserade klassificeringen, som kan föreslås av de ovannämnda rättssubjekten eller av den behöriga myndigheten i en medlemsstat och om vilken Echa kan yttra sig, så att de faror som är förenade med ämnen och blandningar identifieras och meddelas korrekt (skäl 10), för att underlätta såväl handeln på den inre marknaden som världshandeln (skälen 4 och 5).
Det framgår emellertid inte av myndighetens slutsatser att denna har lagt fram ett förslag till klassificering av tiram som cancerframkallande ämne i kategori 2. Myndigheten begränsade sig nämligen, i sina slutsatser, till att beträffande tirams toxicitet för däggdjur konstatera att ”samtliga experter [va]r överens om att ett förslag sk[ulle] läggas fram om en klassificering av ämnet som cancerframkallande i kategori 2 H351 på grund av hepatocellulärt adenom och C‑cellsadenom, mot bakgrund av att de kriterier som föreskrivs i 1272/2008 även rekommenderar ett beaktande av ofarliga tumörer” (se punkt 20 ovan).
För det andra ska det påpekas att frågan om huruvida ett verksamt ämne klassificeras eller borde klassificeras i en särskild faroklass kan vara relevant inte bara för att identifiera och meddela faror med ämnen, i enlighet med förordning nr 1272/2018, utan även för att ta reda på huruvida de uppfyller de kriterier för godkännande som föreskrivs i artikel 4 i förordning nr 1107/2009. De förfaranden som föreskrivs i förordningarna nr 1272/2008 och 1107/2009 är nämligen åtskilda. Enligt förordning nr 1272/2008 har aktörerna en skyldighet att klassificera och märka ämnen och blandningar på ett visst sätt och det är Echa som är behörig myndighet för att klassificera och omklassificera ämnen som farliga. Inom ramen för förordning nr 1107/2009 kontrolleras de verksamma ämnena i syfte att godkännas för att få släppas ut på marknaden, inbegripet genom en bedömning av att de iakttar objektiva farokategorier eller -klasser, vilket är en bedömning som ankommer på myndigheten.
För det tredje, eftersom framställandet av ett mellan experterna överenskommet klassificeringsförslag avsåg en klassificering av tiram som ett cancerframkallande ämne i kategori 2, utgjorde ett sådant yttrande inte, i sig, något hinder för godkännandet av en förnyelse av tiram.
Följaktligen finns det, även om myndigheten inte har lagt fram något förslag till klassificering av tiram som ett cancerframkallande ämne i kategori 2, ingenting som förbjuder den att, i sina slutsatser, nämna experternas enhälliga uppfattning avseende framställandet av ett förslag till klassificering av tiram som ett cancerframkallande ämne i kategori 2. Följaktligen ska sökandebolagens argument att det mandat som kommissionen gett myndigheten för att utföra sin granskning inte tillåter denna myndighet att lägga fram förslag till denna klassificering och att det är Echa som är den behöriga myndigheten för att göra en klassificering eller omklassificering av ämnena enligt förordning nr 1272/2008 anses vara verkningslösa.
Mot denna bakgrund kan myndigheten inte klandras för att ha agerat utanför sina befogenheter (
ultra vires
), det vill säga i strid med vad som föreskrivs i förordning nr 1272/2008.
Under dessa omständigheter och eftersom sökandebolagen, genom den fjärde grunden, har begränsat sig till att bestrida myndighetens befogenhet att föreslå en klassificering av tiram som ett cancerframkallande ämne i kategori 2, är det inte nödvändigt att tribunalen uttalar sig om sökandebolagens argument angående att det förslag till klassificering som myndigheten lagt fram har en negativ inverkan på kommissionens bedömning, bland annat vad gäller frågan om dricksvatten och toxicitet för däggdjur.
Även om experternas uppfattning om klassificeringen av tiram som cancerframkallande ämne i kategori 2 nämns i den del av myndighetens bedömning som gäller toxicitet för däggdjur, framgår det under alla omständigheter inte på ett uppenbart sätt av dessa slutsatser och de samlade handlingar som lämnats till tribunalen att framställandet av förslaget till klassificering, som experterna har nämnt, inverkat på myndighetens bedömning av risken för däggdjur och, i synnerhet, på fastställandet av det ovan i punkt 21 nämnda referensvärdet. Det framgår inte heller på ett uppenbart sätt av handlingarna i målet att problemen avseende dricksvatten på ett avgörande sätt skulle grunda sig på experternas uppfattning avseende framställandet av ett förslag till klassificering av tiram.
Följaktligen kan talan inte bifallas på den fjärde grunden.
6.

Den sjätte grunden, avseende ett åsidosättande av försiktighetsprincipen, proportionalitetsprincipen och principen om likabehandling
Sökandebolagen har inledningsvis gjort gällande att den angripna genomförandeförordningen är oproportionerlig, eftersom den medför alltför stora nackdelar i förhållande till de eftersträvade målen, trots att kommissionen kunde välja andra möjliga åtgärder som hade kunnat göra det möjligt att bevilja förnyelse av tiram på grundval av en adekvat riskbedömning. De har gjort gällande rättsliga alternativ grundade på artiklarna 6, 21 och 78 i förordning nr 1107/2009 vilka skulle kunna minska farhågorna beträffande bedömningen av risker för fåglar och däggdjur. Kommissionen avfärdade alla dessa alternativ utan något godtagbart rättsligt skäl.
Vidare har sökandebolagen, vad gäller invändningen om ett åsidosättande av försiktighetsprincipen, gjort gällande att kommissionen, beträffande risken för konsumenterna genom födointag, i sin bedömning underförstått hänvisade till denna princip. De klandrar kommissionen för att inte, i enlighet med kommissionens meddelande om försiktighetsprincipen (KOM(2000) 1 slutlig) (nedan kallat meddelandet om försiktighetsprincipen), ha gjort en analys av hur farligt ämnet är genom att göra en jämförelse mellan de positiva respektive negativa mest sannolika konsekvenserna av insatsen eller frånvaron av insats i form av den totala kostnaden för unionen, både på kort och på lång sikt. De har vidare påpekat att skyldigheten att göra en analys av hur farligt ämnet är följer av en allmän princip som är tillämplig varje gång som kommissionen åberopar denna princip.
Slutligen har sökandebolagen, beträffande invändningen om ett åsidosättande av principen om likabehandling, angett att kommissionen, vid sin bedömning av svampdödande kopparföreningar, för vilka tre allvarliga problemområden identifierats, godkände förnyandet av dessa, medan det i förevarande mål beträffande tiram endast har framkommit ett allvarligt problemområde. Sökandebolagen har, i sin replik, även nämnt methoxyfenozide, vilket har godkänts för förnyelse jämte ett villkor om användning begränsad till växthus för grönsaker eller frukt på grund av problem avseende bland annat metabolism, hormonstörande effekter och inverkan på vattenrening.
Kommissionen har bestritt sökandebolagens argument.
a)

Det påstådda åsidosättandet av proportionalitetsprincipen
Det utgör fast rättspraxis att det enligt proportionalitetsprincipen, som utgör en av de allmänna principerna i unionsrätten, krävs att unionsinstitutionernas rättsakter inte går utöver gränserna för vad som är lämpligt och nödvändigt för att förverkliga de legitima målen för lagstiftningen i fråga. Om valet står mellan flera lämpliga åtgärder ska den minst ingripande väljas och de olägenheter som orsakas får inte vara orimliga i förhållande till de åsyftade målen (se dom av den 9 september 2011, Dow AgroSciences m.fl./kommissionen,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Det ska vidare erinras om att kommissionen har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning när den vidtar åtgärder för riskhantering som innebär beslut av politisk art och komplexa tekniska bedömningar (se punkterna 52–56 ovan). Lagenligheten av en åtgärd som vidtagits på detta område kan således endast påverkas om åtgärden är uppenbart olämplig i förhållande till det mål som kommissionen söker uppnå (se, för ett liknande resonemang, dom av den 9 september 2011, Dow AgroSciences m.fl./kommissionen,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, punkt
och där angiven rättspraxis).
I förevarande mål ska det, mot bakgrund av sökandebolagens argument, kontrolleras huruvida kommissionen, för att respektera proportionalitetsprincipen, hade en skyldighet att tillämpa de alternativ som följer av artiklarna 6, 21 och 78 i förordning nr 1107/2009, vilka skulle göra det möjligt att säkerställa förnyelsen av tiram och således välja den minst ingripande åtgärden.
För det första, vad gäller artikel 6 i förordning nr 1107/2009, föreskrivs i denna bestämmelse de villkor och begränsningar som gäller för godkännande av ett verksamt ämne. Sökandebolagen har särskilt hänvisat till punkterna f och j i denna artikel.
Det följer i detta hänseende av artikel 6 f i förordning nr 1107/2009 att ett sådant godkännande får vara villkorat av att ”ytterligare information … lämnas till medlemsstaterna, kommissionen och … (myndigheten) om det fastställs nya krav under utvärderingsförfarandet eller som ett resultat av nya vetenskapliga och tekniska rön”. Sökandebolagen anser att den minskning av referensvärdet som fastställts i bedömningen av den långsiktiga risken för däggdjur (se punkt 21 ovan) ska beaktas som ett nytt krav på uppgifter som följer av kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för verksamma ämnen, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 (
EUT L 93, 2013, s. 1
).
Kommissionen angav i detta hänseende vid förhandlingen, utan att sökandebolagen bestred detta, att det krav som de angett trädde i kraft år 2013, medan dessa bolag lämnade in handlingarna för en förnyelse av godkännandet för tiram i november 2014 (se punkt 16 ovan). Således kan det inte anses att ett sådant krav fastställdes ”under bedömningsförfarandet”.
Vidare, vad gäller artikel 6 j i förordning nr 1107/2009, följer av denna att godkännandet av ett verksamt ämne får villkoras av ”andra särskilda villkor som blir resultatet av utvärderingen av information som görs tillgänglig enligt denna förordning”. Enligt sökandebolagen skulle denna bestämmelse kunna tillåta att ”nya uppgifter som förtydligar bedömningen av riskerna för fåglar och däggdjur” läggs fram, särskilt uppgifter som lämnas i den informationshandling som är daterad den 23 januari 2018.
Det har, i detta hänseende, ovan i punkt 137 konstaterats att de nya uppgifter som sökandebolagen lade fram till kommissionen, inbegripet dem som lämnats i den informationshandling som är daterad den 23 januari 2018, inte bekräftade att det förelåg en godtagbar risk för fåglar och däggdjur. Vidare har det ovan i punkt 145 fastställts att sökandebolagen inte hade visat att risken för fåglar och däggdjur var högre vid användning av tiram genom bladbesprutning jämfört med vid utsädesbehandling med detta ämne.
Följaktligen har sökandebolagen, eftersom kommissionen inte använt de alternativ som föreskrivs i artikel 6 f och j i förordning nr 1107/2009, inte styrkt att den angripna genomförandeförordningen var uppenbart olämplig för att uppnå de mål avseende skydd för hälsa och miljön som denna rättsakt eftersträvar.
För det andra, vad gäller artikel 21 i förordning nr 1107/2009, tillåter denna bestämmelse kommissionen att när som helst ompröva godkännandet av ett verksamt ämne efter att detta ämne har godkänts, mot bakgrund av nya vetenskapliga och tekniska rön. Sökandebolagen anser att denna bestämmelse skulle kunna tillämpas efter förfarandet för förnyelse eller parallellt med detta.
Även om omprövningsförfarandet kunde genomföras parallellt med förnyelseförfarandet, räcker det att i likhet med kommissionen påpeka att sökandebolagen har begärt att kommissionen ska tillämpa artikel 21 i förordning nr 1107/2009 för att möjliggöra ett beaktande av ytterligare information avseende fåglar och däggdjur efter antagandet av myndigheternas slutsatser. Beträffande vad som konstaterats i punkt 138 ovan, har sökandebolagen emellertid inte styrkt förekomsten av nya uppgifter som visar en godtagbar risk för fåglar och däggdjur. Följaktligen och av samma skäl som låg till grund för konstaterandet, i punkt 173 ovan, att den angripna genomförandeförordningen inte var uppenbart olämplig för att nå de mål avseende hälsa och miljön som denna rättsakt eftersträvar, finner tribunalen att kommissionen inte gjorde någon oriktig bedömning genom att inte utnyttja den möjlighet som denna bestämmelse föreskriver.
För det tredje har sökandebolagen, beträffande artikel 78 i förordning nr 1107/2009, gjort gällande att denna artikel kan åberopas för att utlösa tillämpningen av artikel 6 f eller j i denna förordning. Mot bakgrund av vad som fastställts i punkt 173 ovan beträffande tillämpningen av dessa bestämmelser, är argumentet om en tillämpning av artikel 78 i denna förordning verkningslöst.
Mot denna bakgrund finner tribunalen att sökandebolagen inte har styrkt att antagandet av den angripna genomförandeförordningen var uppenbart olämpligt för att nå de skyddsmål avseende hälsa och miljön som denna rättsakt eftersträvar.
b)

Det påstådda åsidosättandet av försiktighetsprincipen
1)

Inledande anmärkningar om försiktighetsprincipen
Det ska inledningsvis påpekas att även om det i artikel 191.2 FEUF föreskrivs att miljöpolitiken ska bygga på bland annat försiktighetsprincipen, är denna princip även tillämplig inom ramen för unionens politik inom andra områden, i synnerhet inom folkhälsoområdet och när unionsinstitutionerna, inom ramen för den gemensamma jordbrukspolitiken eller politiken avseende den inre marknaden, vidtar åtgärder för att skydda människors hälsa (se dom av den 1 oktober 2019, Blaise m.fl.,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Det ankommer således på unionslagstiftaren, när den antar bestämmelser om utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel, såsom de som anges i förordning nr 1107/2009, att följa försiktighetsprincipen för att bland annat säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor i enlighet med artikel 35 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna och artiklarna 9 och 168.1 FEUF (se dom av den 1 oktober 2019, Blaise m.fl.,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Enligt försiktighetsprincipen kan skyddsåtgärder vidtas då det råder osäkerhet om förekomsten eller omfattningen av de risker människors hälsa utsätts för, utan att man behöver vänta på att det fullt ut visas att riskerna verkligen föreligger och hur allvarliga de är (se dom av den 1 oktober 2019, Blaise m.fl.,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Enligt fast rättspraxis har unionsinstitutionerna, när de genomför åtgärder för att skydda människors hälsa, ett stort utrymme för skönsmässig bedömning när det gäller definitionen av vilka målsättningar som ska uppnås och vilka medel som lämpligen ska väljas (se dom av den 11 februari 2015, Spanien/kommissionen,
T‑204/11
,
EU:T:2015:91
, punkt
och där angiven rättspraxis).
De överväganden som nämns i punkterna 178–181 ovan är analogt tillämpliga på andra intressen som skyddas genom artikel 4 i förordning nr 1107/2009, det vill säga bland annat djurhälsan och miljön (se, för ett liknande resonemang, dom av den 17 maj 2018, Bayer CropScience m.fl./kommissionen,
T‑429/13 och T‑451/13
,
EU:T:2018:280
, punkt
).
I det förfarande som leder till att en institution i enlighet med försiktighetsprincipen vidtar lämpliga åtgärder i syfte att förebygga vissa potentiella risker för folkhälsan, säkerheten och miljön kan tre på varandra följande etapper särskiljas. Först identifieras de potentiellt negativa effekterna av en företeelse. Därefter bedöms de risker för folkhälsan, säkerheten och miljön som är knutna till företeelsen. Och om de identifierade potentiella riskerna överstiger gränsen för vad som är godtagbart för samhället hanteras risken slutligen genom att lämpliga skyddsåtgärder vidtas (dom av den 17 maj 2018, BASF Agro m.fl./kommissionen,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, punkt
).
Det ska, beträffande den tredje etappen avseende riskhantering, påpekas att punkt 6.3.4 i meddelandet om försiktighetsprincipen, som har rubriken ”Granskning av fördelar och kostnader förknippade med insatsen eller frånvaron av insats” (nedan kallad granskningen av fördelar och kostnader) och till vilken sökandebolagen har hänvisat, har följande lydelse:
”Man måste göra en jämförelse mellan de mest troliga positiva eller negativa följderna av den planerade insatsen eller frånvaron av insats i form av den totala kostnaden för gemenskapen, såväl på kort som på lång sikt. Planerade insatser bör kunna tillföra en övergripande fördel i fråga om minskning av risken till en godtagbar nivå.
Granskning av fördelar och nackdelar kan inte begränsas enbart till en ekonomisk kostnads- och intäktsanalys. Den har en större räckvidd och innefattar också icke-ekonomiska överväganden.
Analysen av fördelar och nackdelar bör dock inbegripa en ekonomisk kostnads- och intäktsanalys när detta är lämpligt och genomförbart.
Andra analysmetoder skulle dock kunna ingå, t.ex. de som hänför sig till effektiviteten av möjliga val och i vilken utsträckning dessa kan godtas av befolkningen. I själva verket är det möjligt att ett samhälle kan tänka sig att betala en högre kostnad för att värna om ett intresse som det prioriterar, t.ex. miljö och hälsa.
Kommissionen bekräftar enligt domstolens praxis att de krav som hör samman med skyddet av folkhälsan otvivelaktligen bör ges större vikt än ekonomiska beaktanden.
De åtgärder som vidtas förutsätter en analys av fördelar och kostnader förknippade med insatsen eller frånvaron av insats. Denna analys bör innefatta en ekonomisk kostnads- och intäktsanalys när det är lämpligt och genomförbart. Andra analysmetoder kan beaktas, t.ex. de som hänför sig till möjliga alternativs effektivitet och socioekonomiska verkan. Därutöver kan beslutsfattaren också vägledas av icke-ekonomiska överväganden [såsom skydd för hälsan].”
Det är mot bakgrund av ovannämnda bestämmelser och rättspraxis som det ska prövas huruvida kommissionen, vid tillämpningen av försiktighetsprincipen, i förevarande mål hade en skyldighet att granska fördelar och kostnader, i den mening som avses i punkt 6.3.4 i meddelandet om försiktighetsprincipen och, om så är fallet, huruvida den har gjort det i förevarande mål.
2)

Kommissionens skyldighet att göra en granskning av fördelar och kostnader
För det första ska det kontrolleras huruvida kommissionen, såsom den har gjort gällande, inte har en skyldighet att granska fördelar och kostnader, i den mening som avses i punkt 6.3.4 i meddelandet om försiktighetsprincipen, i ett förfarande för förnyelse av godkännandet för ett verksamt ämne, som föreskrivs i förordning nr 1107/2009 och inom ramen för vilket det ankommer på sökanden att visa det aktuella verksamma ämnets effektivitet och säkerhet.
Det följer av skäl 8 och av artikel 1.4 i förordning nr 1107/2009 att bestämmelserna i denna förordning baserar sig på försiktighetsprincipen i syfte att säkerställa att verksamma ämnen eller produkter som släpps ut på marknaden inte har någon negativ inverkan på människors eller djurs hälsa eller på miljön.
Som tribunalen erinrar om i punkt 184 ovan föreskrivs i punkt 6.3.4 i meddelandet om försiktighetsprincipen en granskning av fördelar och kostnader. Det kan konstateras att denna punkt finns under rubriken ”Allmänna tillämpningsprinciper”. Således ska en sådan granskning betraktas som en av de allmänna principerna för tillämpning av försiktighetsprincipen. I punkt 6.3 första stycket i detta meddelande anges bland annat att dessa allmänna principer gäller för ”samtliga riskhanteringsåtgärder”.
Under dessa omständigheter kan det, i motsats till vad kommissionen har gjort gällande, inte anses att en granskning av fördelar och kostnader inom ramen för tillämpningen av försiktighetsprincipen endast är tillämplig på förfaranden för översyn av godkännandet av ett verksamt ämne, enligt artikel 21 i förordning nr 1107/2009.
Denna slutsats påverkas inte av kommissionens argument.
För det första har kommissionen åberopat domen av den 17 maj 2018, BASF Agro m.fl./kommissionen (
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
), i vilken tribunalen slog fast att kommissionen vid en översyn av godkännandet av ett verksamt ämne enligt artikel 21 i förordning nr 1107/2009 skulle göra en granskning av fördelar och kostnader. Denna dom kan emellertid inte tolkas e contrario på så sätt att kommissionen inte har någon skyldighet att göra en granskning av fördelar och kostnader inom ramen för ett förfarande för förnyelse.
För det andra har kommissionen angett att förfarandet för förnyelse skiljer sig från det översynsförfarande som föreskrivs i artikel 21 i förordning nr 1107/2009 när det gäller bevisbördan för att styrka det aktuella ämnets effektivitet och säkerhet. Det ska i detta hänseende, som har konstaterats i punkt 184 ovan, erinras om att granskningen av fördelar och kostnader är en del av hanteringen av de identifierade riskerna. Däremot är ansvaret för att styrka det aktuella verksamma ämnets effektivitet och säkerhet, vilket åligger sökanden i ett förfarande för förnyelse, endast aktuellt inom ramen för de båda första etapper som nämns i punkt 183 ovan, nämligen fastställandet av potentiellt negativa effekter av ett fenomen och bedömningen av de risker för folkhälsan, säkerheten och miljön som är knutna till detta fenomen.
För det tredje har kommissionen gjort gällande att den inte har något val eller något utrymme för skönsmässig bedömning när det gäller en ansökan om förnyelse, eftersom den har en skyldighet att agera i syfte att förnya godkännandet, att inte förnya det eller att förnya det med förbehåll för vissa villkor och restriktioner. Det är emellertid just de tre angivna alternativen som ger kommissionen ett utrymme för skönsmässig bedömning för att välja det mest lämpliga alternativet avseende ett verksamt ämne att förnya, i syfte att förebygga vissa potentiella risker för folkhälsan, säkerheten och miljön enligt försiktighetsprincipen. Även om bedömningen av risken visar problem på området djurhälsa och människors hälsa och det förekommer olika brister i informationen, har kommissionen fortfarande två alternativ; antingen att inte förnya det aktuella verksamma ämnet eller att förnya det med förbehåll för vissa villkor och restriktioner.
Mot denna bakgrund finner tribunalen att kommissionen hade en skyldighet att göra en granskning av fördelar och kostnader, i den mening som avses i punkt 6.3.4 i meddelandet om försiktighetsprincipen. Det ska vidare prövas om kommissionen i förevarande mål har gjort en sådan granskning.
3)

Huruvida kommissionen har gjort en granskning av fördelar och kostnader
Det ska erinras om att punkt 6.3.4 i meddelandet om försiktighetsprincipen inte anger format och omfattning för granskningen av fördelar och kostnader. I synnerhet följer det inte av bestämmelserna i denna punkt att den behöriga myndigheten skulle ha en skyldighet att inleda ett särskilt bedömningsförfarande som exempelvis leder till en skriftlig formell bedömningsrapport. Vidare följer av denna text att den myndighet som tillämpar försiktighetsprincipen åtnjuter ett stort utrymme för skönsmässig bedömning beträffande analysmetoderna. Även om det i det nämnda meddelandet anges att granskningen ”bör” inbegripa en ekonomisk analys ska den behöriga myndigheten även beakta icke-ekonomiska överväganden. Dessutom framhålls uttryckligen att ekonomiska hänsyn under vissa omständigheter ska betraktas som mindre viktiga än andra intressen som tillmäts särskild betydelse. Vissa intressen, såsom miljö och hälsa, nämns uttryckligen som exempel (dom av den 17 maj 2018, BASF Agro m.fl./kommissionen,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, punkt
).
Vidare är kraven i meddelandet om försiktighetsprincipen uppfyllda om den behöriga myndigheten, i förevarande fall kommissionen, faktiskt har fått ta del av positiva och negativa ekonomiska och övriga effekter som sannolikt kommer att uppstå till följd av att den planerade åtgärden vidtas respektive inte vidtas och om den har beaktat det i sitt beslut. Däremot behöver effekterna inte exakt kvantifieras om det är omöjligt eller kräver oproportionerligt stora ansträngningar (dom av den 17 maj 2018, BASF Agro m.fl./kommissionen,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, punkt
).
Det kan i förevarande mål konstateras att kommissionen, för att visa att den har uppfyllt sin skyldighet att göra en granskning av fördelar och kostnader, har åberopat de uppgifter som ständiga kommittén lämnade vid sammanträdet den 24 och den 25 maj 2018. Kommissionen har i detta hänseende citerat punkt B.11 i sammanfattningen av detta sammanträde av vilken det framgår att den anser att ”de risker och problem som identifierats [vägde tyngre än såväl] verkan av en eventuell förlust av ämnet för resistenshanteringen, [som] varje ekonomisk inverkan, även med beaktande av de ersättningslösningar som [förblev] tillgängliga”.
Under dessa omständigheter kan det anses att kommissionen faktiskt har fått ta del av de positiva och negativa ekonomiska och övriga effekter som skulle kunna följa av att godkännandet av tiram inte förnyades och att den beaktat dessa vid antagandet av den angripna genomförandeförordningen.
Denna slutsats påverkas inte av sökandebolagens argument att granskningen av fördelar och kostnader, i den mening som avses i punkt 6.3.4 i meddelandet om försiktighetsprincipen, ska innehålla en fördjupad analys av de mest sannolika positiva och negativa följderna av det planerade beslutet att inte förlänga godkännandet.
Det följer nämligen av ovan i punkt 181 nämnda rättspraxis att unionsinstitutionerna, vid genomförandet av de åtgärder som ska vidtas för skydd av folkhälsan, förfogar över ett stort utrymme för skönsmässig bedömning beträffande fastställandet av de mål som eftersträvas och valet av lämpliga åtgärder. Det ska vidare preciseras att eftersom det är nödvändigt att göra avvägningar beträffande flera mål och principer och på grund av komplexiteten i genomförandet av de relevanta kriterierna, måste domstolskontrollen med nödvändighet begränsas till frågan huruvida unionens institutioner ska anses ha gjort sig skyldiga till en uppenbart oriktig bedömning (se, för ett liknande resonemang, dom av den 21 december 2016, Associazione Italia Nostra Onlus,
C‑444/15
,
EU:C:2016:978
, punkt
). Sökandenbolagen har emellertid i förevarande mål inte anfört något specifikt argument avseende ett eventuellt fel från kommissionens sida beträffande granskningen av fördelar och kostnader, i den mening som avses i punkt 6.3.4 i meddelandet om försiktighetsprincipen.
Vidare är det, såsom tribunalen har erinrat om i punkt 196 ovan, inte nödvändigt att de positiva och negativa ekonomiska och övriga effekter som sannolikt kommer att uppstå till följd av att den planerade åtgärden vidtas respektive inte vidtas exakt kvantifieras, om detta inte är omöjligt eller kräver oproportionerligt stora ansträngningar.
Följaktligen saknar sökandebolagen grund för sitt påstående att kommissionen har tillämpat försiktighetsprincipen på ett felaktigt sätt.
c)

Det påstådda åsidosättandet av principen om likabehandling
Det ska erinras om att principen om likabehandling utgör hinder för att jämförbara situationer behandlas olika eller att olika situationer behandlas lika, såvida det inte finns sakliga skäl för en sådan behandling (dom av den 25 oktober 2005, Groupe Danone/kommissionen,
T‑38/02
,
EU:T:2005:367
, punkt
, och dom av den 12 april 2013, Du Pont de Nemours (France) m.fl./kommissionen,
T‑31/07
, ej publicerad,
EU:T:2013:167
, punkt
).
I förevarande mål har sökandebolagen, genom att göra gällande att kommissionen har åsidosatt principen om likabehandling, åberopat bedömningen av svampdödande kopparföreningar och av methoxyfenozide samt vissa av deras eventuella likheter med tiram (se punkt 163 ovan). Det ankommer emellertid på sökandebolagen att precisera och styrka vilken situation som är jämförbar med en annan situation som har behandlats olika.
Sökandebolagen har emellertid, genom att begränsa sig till att fastställa med tiram gemensamma orosområden och en avsaknad av specifik vägledning för att bedöma metaller som finns i naturen såsom koppar, inte lagt fram några bevis i detta avseende. De har inte lämnat någon uppgift som styrker att analysen av svampdödande kopparföreningar och av methoxyfenozide, deras respektive egenskaper och det vetenskapliga sammanhang i vilket dessa ämnen har bedömts är jämförbara med alla dessa aspekter vad gäller tiram.
Följaktligen kan talan inte bifallas på den sjätte grunden.
Mot bakgrund av det ovan anförda ska talan ogillas i sin helhet.
V.

Rättegångskostnader
Enligt artikel 134.1 i rättegångsreglerna ska tappande rättegångsdeltagare förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats.
Kommissionen har yrkat att sökandebolagen ska förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. Eftersom sökandebolagen har tappat målet, ska de förpliktas att bära sina egna rättegångskostnader samt att ersätta de rättegångskostnader som uppkommit för kommissionen inom ramen för förevarande förfarande.
Taminco har tappat målet inom ramen för det interimistiska förfarandet i vilket det har förordnats att beslut om rättegångskostnader skulle fattas senare (se punkt 40 ovan). Kommissionen har yrkat att Taminco ska förpliktas att ersätta dessa rättegångskostnader. Taminco ska således förpliktas att bära sina egna rättegångskostnader och ersätta de rättegångskostnader som uppkommit för kommissionen i samband med detta förfarande.

Mot denna bakgrund beslutar
TRIBUNALEN (sjunde avdelningen)
följande:

1)
Talan ogillas.

2)
Taminco BVBA och Arysta LifeScience Great Britain Ltd ska bära sina egna rättegångskostnader och ersätta de rättegångskostnader som uppkommit för kommissionen i förevarande mål.

3)
Taminco ska bära sina egna rättegångskostnader och ersätta de rättegångskostnader som uppkommit för kommissionen i det interimistiska förfarandet.

da Silva Passos
Valančius
Reine
Avkunnad vid offentligt sammanträde i Luxemburg den 9 februari 2022.
Underskrifter
Innehållsförteckning

(
*1
)	Rättegångsspråk: engelska.