CELEX: 62016CJ0329
Rinviju għal deċiżjoni preliminari
Mezzi mediċi
Direttiva 93/42/KEE
Kamp ta’ applikazzjoni
Kunċett ta’ ‘mezz mediku’
Marka CE
Leġiżlazzjoni nazzjonali li tissuġġetta s-softwer li jgħin fil-preskrizzjoni medika għal proċedura għaċ-ċertifikazzjoni stabbilita minn awtorità nazzjonali

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 1(1) u tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 82), kif emendata bid-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Settembru 2007 (
ĠU L 247, p. 21
) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 93/42”).
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn is-Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) (Sindakat nazzjonali tal-industrija tat-tekonoloġiji mediċi) kif ukoll Philips France u Premier ministre (Prim Ministru, Franza) kif ukoll ministre des Affaires sociales et de la Santé (il-Ministru għall-Affarijiet Soċjali u għas-Saħħa, Franza), dwar il-legalità tal-Artikolu 1(3) u tal-Artikolu 2 tad-décret n
o
2014-1359, du 14 novembre 2014, relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation (Digriet Nru 2014-1359, tal-14 ta’ Novembru 2014, dwar l-obbligu ta’ ċertifikazzjoni tas-softwer ta’ għajnuna fil-preskrizzjoni medika u tas-softwer ta’ għajnuna għall-għoti previst fl-Artikolu L. 161-38 tal-code de la sécurité sociale (Kodiċi tas-Sigurtà Soċjali) (JORF tal-15 ta’ Novembru 2014, p. 19255, iktar ’il quddiem id-“Digriet Nru 2014-1359”).
Il-kuntest ġuridiku
Id-dritt tal-Unjoni
It-tieni sar-raba’ premessa tad-Direttiva 93/42 jipprovdu:
“Billi l-kontenut u l-applikazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi fis-seħħ fl-Istati Membri dwar is-sigurtà, il-protezzjoni tas-saħħa u l-karatteristiċi tax-xogħol tal-mezzi mediċi huma differenti; billi l-proċeduri għaċ-ċertifikazzjoni u għall-ispezzjoni ta’ dan il-mezzi jvarjaw minn Stat Membru għal ieħor; billi dawn id-differenzi jitqiesu bħala ostakoli għall-kummerċ fi ħdan il-Komunità;
Billi d-dispożizzjonijiet nazzjonali għas-sigurtà u l-protezzjoni tas-saħħa ta’ pazjenti, utenti u, fejn ikun xieraq, persuni oħra, dwar l-użu ta’ mezzi mediċi, għandhom jiġu armonizzati sabiex jiggarantixxu l-moviment liberu ta’ dawnn il-mezzi fis-suq intern;
Billi d-dispożizzjonijiet armonizzati għandhom jintgħarfu mill-miżuri adottati mill-Istati Membri għall-ġestjoni tal-finanzjament tas-saħħa pubblika u ta’ l-iskemi ta’ assigurazzjoni kontra l-mard li għandhom x’jaqsmu direttament jew indirettament ma’ dawn il-mezzi; billi, għalhekk, id-dispożizzjonijiet ma jaffettwawx l-abilità ta’ l-Istati Membri li jimplementaw il-miżuri imsemmija fuq, sakemm titħares il-liġi tal-Komunità.”
L-Artikolu 1 ta’ din id-direttiva, intitolat “Deskrizzjonijiet, qasam ta’ applikazzjoni”, jipprovdi:
“1.   Din id-Direttiva għandha tapplika għal mezzi mediċi u l-aċċessorji tagħhom. Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, aċċessorji jitqiesu bħala mezzi mediċi għalihom. Kemm il-mezzi mediċi u kemm l-aċċessorji, għandhom, minn hawn ’l quddiem jissejjħu mezzi.
2.   Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw id-deskrizzjonijiet li ġejjin::
a)
‘mezzi mediċi’ ifisser kull strument, mezz, għodda, materjal jew oġġett ieħor, użat waħdu jew flimkien, inkluż is-Software neċessarju għall-applikazzjoni xierqa tiegħu kif intenzjonat mill-fabbrikant għall-użu fuq in-nies għall-għan ta’:
–
dijanjosi, prevenzjoni, monituraġġ, trattament jew mistrieħ mill-mard,
–
dijanjosi, monituraġġ, trattament, mistrieħ minn jew il-kumpens għal ferita jew mankament,
–
investigazzjoni, sostituzzjoni jew modifikazzjoni ta’ l-anatomija jew ta’ proċess fiżjoloġiku,
–
il-kontroll tat-tnissil,
u li ma jiksibx l-azzjoni prinċipali li għaliha huwa intenzjonat ġewwa jew fuq il-ġisem uman b’mezzi farmakoliġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, iżda li jista’ jiġi megħjun fil-funzjoni tiegħu minn dawn il-mezzi;
b)
‘aċċessorju’ tfisser oġġett li filwaqt li mhuwiex mezz, huwa intenzjonat speċifikament mill-fabbrikant tiegħu sabiex jintuża flimkien ma’ mezz sabiex il-mezz ikun jista’ jintuża skond l-użu tal-mezz mahsub mill-fabbrikant tal-mezz;
[…]
g)
‘għan intenzjonat’ tfisser l-użu intenzjonat tal-mezz skond it-tagħrif mogħti mill-fabbrikant fuq l-ittekkjettar, fuq l-istruzzjonijiet u/jew fil-materjali promozzjonali;
[…]”
L-Artikolu 4 tal-imsemmija direttiva, intitolat “Il-moviment liberu, mezz intenzjonat għal għanijiet speċjali”, fil-paragrafu 1 tiegħu jistabbilixxi li:
“L-Istati Membri ma jistgħux joħolqu kwalunkwe ostakolu għad-dħul fis-suq jew fis-servizz fit-territorju tagħhom tal-mezz li għandu l-marka CE li għaliha hemm provdut fl-Artikolu 17 li tindika li kien soġġett għal stima ta’ konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 11.”
L-Artikolu 5 tal-istess direttiva, intitolat “Referenza għall-istandards” fil-paragrafu 1 tiegħu jipprovdi li:
“L-Istati Membri għandhom jippresumu l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali […] għal dak il-mezz li jikkonforma ma’ l-istandards nazzjonali rilevanti adottati b’mod konformi ma’ l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-
Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea
, l-Istati Membri għandhom jippubblikaw ir-referenzi ta’ dawn l-istandards nazzjonali.”
L-Artikolu 8 tad-Direttiva 93/42, intitolat “Klawsola tas-sigurtà”, jipprovdi, fil-paragrafu 1 tiegħu:
“Meta Stat Membru jaċċerta li l-mezz imsemmi fl-Artikolu 4(1) u (2) it-tieni inċiż, meta dan jiġi armat b’mod korrett u mantnut u wżat skond l-għan intenzjonat, jista’ jkun ta’ perikolu għas-saħħa u/jew għas-sigurtà ta’ pazjenti, utenti jew, fejn japplika, persuni oħra, għandu jieħu l-miżuri temporanji xierqa għall-irtirar ta’ dan il-mezz mis-suq jew jipprojbixxi jew jirrestrinġi d-dħul tiegħu fis-suq jew fis-servizz. L-Istat Membru għandu jinforma mal-ewwel lill-Kummissjoni b’dawn il-miżuri, billi jindika r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u, b’mod partikolari, jekk in-nuqqas ta’ konformità ma’ din id-Direttiva tkun minħabba:
a)
nuqqas li jiġu sodisfatti l-ħtiġiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3;
b)
l-applikazzjoni mhux korretta ta’l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5, jekk ikun sostnut li l-istandards ġew applikati;
c)
nuqqasijiet fl-istandards stess.”
L-Artikolu 9 ta’ din id-direttiva, intitolat “Klassifikazzjoni”, fil-paragrafu 1 tiegħu jipprovdi:
“Il-mezz għandu jiġi maqsum fi Klassijiet I, IIa, IIb u III. Il-klassifikazzjoni għandha ssir skond l-Anness IX.”
L-Artikolu 17 tal-imsemmija direttiva, intitolat, “Il-marka CE”, jipprovdi, fil-paragrafu 1 tiegħu:
“Mezz, għajr mezz magħmul skond il-ħtieġa jew intenzjonat għal investigazzjonijiet kliniċi, meqjus li jissodisfa l-ħtiġiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 għandu jkollu l-marka CE ta’ konformità meta jiddaħħal fis-suq.”
L-Anness IX tal-istess direttiva, intitolat “Kriterji ta’ klassifikazzjoni”, jinkludi t-test segwenti:
“I. Definizzjonijiet
1. Definizzjonijiet għar-regoli ta’ klassifikazzjoni
[…]
1.4.
Mezzi mediċi attivi
[…] Software li jaħdem għalih jiġi kkonsidrat bħala mezz mediku attiv.”
[…]
II. Regoli ta’ implementazzjoni
2. Regoli ta’ implementazzjoni
[…]
2.1.
L-applikazzjoni tar-regoli ta’ klassifikazzjoni għandha tkun irregolata mill-għan li għali huwa intenzjonat il-mezz.
2.2.
Jekk il-mezz huwa intenzjonat sabiex jintuża flimkien ma’ mezz ieħor, ir-regoli ta’ klassifikazzjoni japplikaw separatament għal kull mezz. Aċċessorji huma kklassifikati separatament mill-mezz li miegħu jintużaw.
2.3.
Software, li jħaddem mezz jew li jinfluwenza l-użu ta’ mezz, jaqa’ awtomatikament fl-istess klassi.[…]”
Il-premessa 6 tad-Direttiva 2007/47, li għandha bħala għan, b’mod partikolari, li ddaħħal is-softwer awtonomi fid-definizzjoni ta’ “mezz mediku” prevista fl-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42, tipprovdi:
“Huwa neċessarju li jiġi ċċarat li software fih innifsu huwa mezz mediku, meta hu speċifikament maħsub mill-manifattur biex jiġi użat għal wieħed jew aktar mill-iskopijiet mediċi stipulati fid-definizzjoni ta’ mezz mediku. Software għal skopijiet ġenerali meta jiġi użat f’xenarju ta’ kura tas-saħħa mhux mezz mediku.”
Id-dritt Franċiż
L-Artikolu L. 161-38 tal-Kodiċi tas-Sigurtà Soċjali, fil-verżjoni applikabbli għall-kawża prinċipali, jipprovdi
“[…]
II.
[L-Awtorità Għolja tas-Saħħa] għandha tistabbilixxi […] il-proċedura għaċ-ċertifikazzjoni tas-softwer li jgħin fil-preskrizzjoni medika li jkun osserva grupp ta’ regoli ta’ prattika tajba. Hija għandha tiżgura li r-regoli ta’ prattika tajba jispeċifikaw li dan is-softwer jinkludi r-rakkomandazzjonijiet u l-opinjonijiet mediċi-ekonomiċi stabbiliti mill-Awtorità Għolja tas-Saħħa, jippermetti preskrizzjoni diretta permezz ta’ isem internazzjonali komuni, jindika l-prezzijiet tal-prodotti fil-mument tal-preskrizzjoni u l-ammont totali tal-preskrizzjoni, jindika l-appartenenza ta’ prodott għall-grupp ta’ prodotti ġeneriċi u jkun fih informazzjoni dwar id-disinjatur u n-natura tal-finanzjament tiegħu.
Din il-proċedura ta’ ċertifikazzjoni għandha tikkontribwixxi għat-titjib tal-prattiċi ta’ preskrizzjoni ta’ mediċini. Hija għandha tiżgura l-konformità tas-softwer mar-rekwiżiti minimi f’termini ta’ sigurtà, il-konformità u l-effiċjenza tal-preskrizzjoni.
[…]
IV.
Iċ-ċertifikazzjonijiet previsti f’I sa III huma implementati u maħruġa minn entitajiet ta’ ċertifikazzjoni awtorizzati mill-Comité français d’accréditation (Bord Franċiż ta’ Awtorizzazzjoni) jew mill-entitajiet kompetenti ta’ Stat Membru ieħor tal-Unjoni Ewropea li jiċċertifika l-osservanza tar-regoli ta’ prattika tajba maħruġa mill-Awtorità Għolja tas-Saħħa.
Dawn iċ-ċertifikazzjonijiet għandhom ikunu obbligatorji għal kwalunkwe softwer li tal-inqas funzjoni waħda tiegħu hija li jipprovdi għajnuna għall-formulazzjoni ta’ preskrizzjonijiet mediċi jew għall-għoti ta’ mediċini fil-kundizzjonijiet previsti mid-Digriet tal-Conseil d’État (Kunsill tal-Istat) mhux iktar tard mill-1 ta’ Jannar 2015.”
L-Artikolu 1(3) tad-Digriet Nru 2014-1359 daħħal fil-Kodiċi ta’ Sigurtà Soċjali l-Artikoli R. 161‑76‑1 sa R. 161‑76‑9.
Skont l-Artikolu R. 161-76-1 tal-imsemmi kodiċi:
“Kull softwer li l-għan tiegħu huwa li jipproponi lil dawk li joħorġu preskrizzjonijiet li jeżerċitaw fl-ibliet, fi stabbiliment tas-saħħa jew fi stabbiliment mediko-soċjali, għajnuna għall-ħruġ tal-preskrizzjoni ta’ mediċini huwa suġġett għall-obbligu ta’ ċertifikazzjoni previst fl-Artikolu L. 161-38, mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu R. 5211-1
et seq
tal-Kodiċi tas-Saħħa Pubblika. Is-softwer li jinkludi funzjonijiet oħra minbarra l-għajnuna fil-preskrizzjoni medika huma suġġetti għal ċertifikazzjoni biss għal din l-aħħar funzjoni.”
L-Artikolu R. 161-76-3 tal-istess kodiċi jippreskrivi:
“Is-softwer li jgħin fil-preskrizzjoni medika għandu jkun iċċertifikat skont speċifikazzjoni ddefinita mill-Awtorità Għolja tas-Saħħa li tistabbilixxi:
1°
Rekwiżiti minimi ta’ sigurtà, relatati, b’mod partikolari, man-nuqqas ta’ kwalunkwe informazzjoni mhux relatata għall-preskrizzjoni u r-reklamar ta’ kull tip, kif ukoll il-kwalità ergonomika tagħha;
2°
Rekwiżiti minimi ta’ konformità tal-preskrizzjoni mad-dispożizzjonijiet regolamentari u mar-regoli ta’ prattika tajba tal-preskrizzjoni tal-mediċini;
3°
Rekwiżiti minimi ta’ effiċjenza li jiżguraw it-tnaqqis fil-prezz tat-trattament mingħajr ma titnaqqas il-kwalità;
4°
Il-preskrizzjoni permezz tal-użu tal-isem komuni, kif iddefinit fin-numru 5 tal-Artikolu R. 5121-1 tal-Kodiċi dwar is-Saħħa Pubblika;
5°
Informazzjoni dwar il-mediċina li tkun ġejja minn database ta’ mediċini li tkun konformi ma’ dikjarazzjoni ta’ kwalità mfassla mill-Awtorità Għolja tas-Saħħa;
6°
Informazzjoni dwar id-disinjatur tas-softwer u l-finanzjament tal-iżvilupp ta’ dan il-programm.”
Skont l-Artikolu 2 tad-Digriet Nru 2014-1359:
“Iċ-ċertifikazzjonijiet previsti fl-Artikoli R. 161-76-1 u R. 161-76-10 huma obbligatorji mill-1 ta’ Jannar 2015”
Il-kawża prinċipali u d-domanda preliminari
Is-Snitem jiġbor impriżi tas-settur ta’ mezzi mediċi, bħal Philips France, li jeżerċitaw l-attivitajiet tagħhom fil-qasam tal-kura tas-saħħa u jikkummerċjalizzaw b’mod partikolari softwer li jgħin fil-preskrizzjoni medika.
Is-Snitem u Philips France ippreżentaw rikors għall-annullament tal-Artikolu 1(3) u tal-Artikolu 2 tad-Digriet Nru 2014-1359 quddiem il-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat, Franza). Huma jsostnu li, sa fejn tal-inqas ċertu softwer li jgħin fil-preskrizzjoni medika jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 93/42, id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu L. 161-38 tal-Kodiċi tas-Sigurtà Soċjali u ta’ dan id-digriet, peress li jissuġġettaw fuq pjan nazzjonali ċertu softwer għal obbligu ta’ ċertifikazzjoni meta diġà għandu l-marka CE, jiksru l-għanijiet tal-Artikolu 4 ta’ din id-direttiva, li jipprojbixxi lill-Istati Membri milli jwaqqfu jew jillimitaw it-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz tal-mezzi li għandhom tali marka CE.
Ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali jinvokaw ukoll ksur tal-Artikolu 8 tad-Direttiva 93/42, sa fejn l-obbligu ta’ ċertifikazzjoni previst mid-dritt nazzjonali ma jistax jiġi kkunsidrat bħala miżura ta’ salvagwardja fis-sens ta’ dan l-artikolu. Huma jallegaw ukoll ksur tal-Artikolu 34 TFUE, sa fejn l-obbligu li s-softwer jiġi adattat għal regoli tekniċi jikkostitwixxi miżura ekwivalenti għal restrizzjonijiet kwantitattivi għall-importazzjoni li, flimkien mal-obbligu ta’ ċertifikazzjoni tal-mezzi mediċi previst mid-Direttiva 93/42, applikabbli għas-softwer, ma jissodisfawx l-obbligi ta’ proporzjonalità u ta’ neċessità.
Fid-dawl ta’ dawn l-elementi l-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat) iddeċieda li jagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domanda preliminari segwenti:
“Id-Direttiva [93/42] għandha tiġi interpretata fis-sens li softwer li l-għan tiegħu huwa li joffri, lill-persuni li jiktbu preskrizzjonijiet mediċinali li jipprattikaw fil-bliet, fl-istabbilimenti tas-saħħa jew fl-istabbilimenti mediko-soċjali, għajnuna għad-determinazzjoni tal-preskrizzjoni mediċinali, sabiex tittejjeb is-sigurtà tal-att li jinkitbu r-riċetti, jiġi ffaċilitat ix-xogħol tal-persuni li jiktbu r-riċetti mediċi, tiġi inkoraġġuta l-konformità tar-riċetti mediċi mar-rekwiżiti regolamentari nazzjonali u titnaqqas l-ispiża tat-trattament filwaqt li tinżamm l-istess kwalità, jikkostitwixxi mezz mediku, fis-sens ta’ din id-direttiva, meta dan is-softwer ikollu minn tal-inqas funzjonalità waħda li tippermetti l-użu minn data ta’ pazjent sabiex it-tabib jingħata għajnuna biex jistabbilixxi l-preskrizzjoni medika tiegħu, b’mod partikolari billi jindividwa l-kontraindikazzjonijiet, l-interazzjonijiet [bejn il-mediċini] u d-dożi eċċessivi, minkejja li dan ma jaġixxix huwa nnifsu fil-ġisem tal-bniedem jew fuq il-ġisem tal-bniedem?”
Fuq id-domanda preliminari
Permezz tad-domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikolu 1(1) u l-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42 għandhomx jiġu interpretati fis-sens li softwer li waħda mill-funzjonijiet tiegħu tippermetti l-użu ta’ data ta’ pazjent, għall-finijiet b’mod partikolari li jiġu indikati l-kontraindikazzjonijiet, l-interazzjoni bejn il-mediċini u d-dożi eċċessivi, jikkostitwixxi, fir-rigward ta’ din il-funzjoni, mezz mediku fis-sens ta’ dawn id-dispożizzjonijiet, u dan anki jekk tali softwer ma jaġixxix direttament ġewwa jew fuq il-ġisem tal-bniedem.
Mill-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42 jirriżulta li softwer jikkostitwixxi mezz mediku għall-finijiet ta’ din id-direttiva meta jissodisfa żewġ kundizzjonijiet kumulattivi li għandu jissodisfa kwalunkwe mezz ta’ din in-natura, dwar rispettivament l-għan intiż u l-azzjoni prodotta.
Fir-rigward, l-ewwel nett, tal-għan intiż, l-Artikolu 1(2)(a) ta’ din id-direttiva jipprovdi li mezz mediku għandu jkun intiż mill-fabbrikant sabiex jintuża fuq il-bniedem għal finijiet, b’mod partikolari, ta’ dijanjosi, prevenzjoni, kontroll, ta’ trattament jew ta’ attenwazzjoni jew ta’ kumpens ta’ ferita jew ta’ disabbiltà.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi enfasizzat li l-formulazzjoni tal-imsemmi Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42, ġiet emendata bl-Artikolu 2 tad-Direttiva 2007/47, li l-premessa 6 tagħha tenfasizza li softwer, waħdu, huwa mezz mediku meta huwa jkun speċifikament intiż mill-manifattur biex jiġi użat għal għan jew għanijiet mediċi li jinsabu fid-definizzjoni ta’ mezz mediku. Din il-premessa żżid tgħid li softwer ta’ użu ġenerali użat f’ambjent mediku ma huwiex mezz mediku. Għalhekk, il-leġiżlatur iddeċieda mingħajr ambigwità li, għal dawk li jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 93/42, ma huwiex biżżejjed li dawn jiġu użati f’kuntest mediku, iżda għad hemm bżonn li l-użu intiż tagħhom, iddefinit mill-manifattur tagħhom, ikun speċifikament mediku (sentenza tat-22 ta’ Novembru 2012, Brain Products,
C-219/11
,
EU:C:2012:742
, punti
u
). Softwer li ma jissodisfax din il-kundizzjoni jista’ jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva biss kieku kien jikkostitwixxi l-aċċessorju ta’ mezz mediku, fis-sens tal-Artikolu 1(2)(b) tal-imsemmija direttiva. Tali softwer għandu għalhekk jiġi ttrattat, għall-finijiet tal-istess direttiva, skont l-Artikolu 1(1) tagħha, bħala mezz mediku kollu kemm hu.
F’dan il-każ, softwer li jwettaq tqabbil tad-data tal-pazjent mal-mediċini li t-tabib ikollu l-ħsieb li jippreskrivi u huwa, għalhekk, kapaċi jipprovdilu, b’mod awtomatizzat, analiżi intiża sabiex jiskopri, b’mod partikolari, il-possibbli kontraindikazzjonijiet, l-interazzjoni bejn il-mediċini u dożi eċċessivi jew attenwazzjoni ta’ marda u għandu għalhekk għan speċifikament mediku, li jagħmlu mezz mediku fis-sens tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42.
Dan ma huwiex il-każ ta’ softwer li, filwaqt li huwa intiż li jiġi użat f’kuntest mediku, għandu għan uniku li jarkivja, jiġbor u jittrasmetti data, bħal softwer ta’ ħażna ta’ data medika tal-pazjent, bħal softwer li l-funzjoni tiegħu hija limitata sabiex jiġi indikat lit-tabib l-isem tal-mediċina ġenerika relatata ma’ dak li jkollu l-ħsieb jippreskrivi jew inkella softwer intiż sabiex jindika kontraindikazzjonijiet imsemmija mill-fabbrikant ta’ din il-mediċina fl-istruzzjonijiet għall-użu.
Fir-rigward, it-tieni nett, tal-kundizzjoni dwar l-azzjoni prodotta, il-qorti tar-rinviju tistaqsi dwar il-punt jekk softwer li ma jaġixxix waħdu ġewwa jew fuq il-ġisem tal-bniedem jistax ikun mezz mediku fis-sens tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li, għalkemm din id-dispożizzjoni tipprovdi li l-azzjoni prinċipali tal-mezz mediku “ġewwa jew fuq il-ġisem tal-bniedem” ma tistax tinkiseb esklużivament la permezz ta’ mezzi farmakoloġiċi jew immunoloġiċi u lanqas bil-metaboliżmu, hija ma teżiġix li tali mezz jaġixxi direttament ġewwa jew fuq il-ġisem tal-bniedem.
Kif jirriżulta mill-premessa 6 tad-Direttiva 2007/47 u tal-punt 24 ta’ din is-sentenza, il-leġiżlatur tal-Unjoni ried jikkonċentra, sabiex jikkwalifika softwer bħala mezz mediku, fuq il-finalità tal-użu tiegħu u mhux il-mod li huwa suxxettibbli li jikkonkretizza l-effett li huwa f’pożizzjoni li jipproduċi fuq jew ġewwa l-ġisem tal-bniedem.
Barra minn hekk, ir-rifjut ta’ mezz li ma jaġixxix direttament ġewwa jew fuq il-ġisem tal-bniedem tal-kwalità ta’ “mezz mediku” ifisser fil-prattika li jiġi eskluż mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 93/42 is-softwer li huwa speċifikament intiż mill-fabbrikant sabiex jintuża għal għan jew għanijiet mediċi li jinsabu fid-definizzjoni ta’ mezz mediku, filwaqt li l-leġiżlatur tal-Unjoni ried, permezz tad-Direttiva 2007/47, idaħħal tali softwer f’din id-definizzjoni, kemm jekk dan jaġixxi jew le direttament fuq il-ġisem tal-bniedem.
Iż-żieda ta’ tali kundizzjoni toħloq ir-riskju konsegwentement li parzjalment tippriva l-Artikolu 1(2)(a) ta’ din id-direttiva mill-effett utli tiegħu.
Għalhekk ma tantx huwa importanti li, sabiex jiġi kkwalifikat bħala mezz mediku, is-softwer ikun jaġixxi direttament jew le fuq il-ġisem tal-bniedem, peress li l-essenzjali huwa li l-għan tiegħu jkun speċifikament wieħed minn dawk imsemmija fil-punt 24 ta’ din is-sentenza.
Din l-interpretazzjoni hija kkonfermata mil-linji gwida tal-Kummissjoni dwar il-kwalifika u l-klassifikazzjoni ta’ softwer awtonomu użat fil-mediċina fil-kuntest leġiżlattiv tal-mezzi mediċi (“
Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical device
”, Meddev 2.1/6), li għandu l-għan li jiffavorixxi applikazzjoni uniformi tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 93/42 fi ħdan l-Unjoni. Fil-fatt, kemm fl-edizzjoni ppubblikata f’Jannar 2012 kif ukoll f’dik ippubblikata f’Lulju 2016, dawn il-linji gwida jindikaw li jikkostitwixxi mezz mediku dak is-softwer li kien intiż mill-fabbrikant sabiex isegwi fl-użu tiegħu wieħed mill-għanijiet elenkati fl-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42 u li huwa intiż sabiex joħloq jew jimmodifika informazzjoni medika, b’mod partikolari permezz ta’ proċess ta’ kalkolu, ta’ kwantifikazzjoni jew inkella ta’ paragun ta’ data irreġistrata b’ċerti referenzi, sabiex tipprovdi informazzjoni dwar pazjent partikolari. L-imsemmija linji gwida jżidu li ma għandux jiġi kkunsidrat bħala mezz mediku s-softwer li ma jwettaq ebda azzjoni fuq id-data jew li l-azzjoni tiegħu hija limitata għall-ħżin, għall-arkivjar, għall-kompressjoni mingħajr telfien jew, inkella, għat-tiftix sempliċi, jiġifieri, fir-rigward ta’ dan l-aħħar każ, softwer li għandu funzjoni ta’ librerija diġitali u li tippermetti li tinstab informazzjoni li toriġina minn metadata, mingħajr ma tibdilha jew tinterpretaha.
Minn dan isegwi li softwer li waħda mill-funzjonijiet tiegħu tippermetti l-użu ta’ data dwar pazjent, għall-finijiet b’mod partikolari li jiġu skoperti kontraindikazzjonijiet, l-interazzjoni bejn mediċini u d-dożi eċċessivi, tikkostitwixxi, fir-rigward ta’ din il-funzjoni, mezz mediku fis-sens tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42, u dan anki jekk tali softwer ma jaġixxix direttament ġewwa jew fuq il-ġisem tal-bniedem.
Konsegwentement, u sa fejn tali softwer huwa mezz mediku, huwa għandu, abbażi tal-Artikolu 17(1) ta’ din id-direttiva, obbligatorjament ikollu l-marka CE ta’ konformità mill-mument tat-tqegħid tiegħu fis-suq. Ladarba tinkiseb din il-marka, dan il-prodott, fir-rigward ta’ din il-funzjoni, jista’ jitqiegħed fis-suq u jiċċirkola liberament fl-Unjoni mingħajr ma jkollu għalfejn jiġi suġġett għal proċedura addizzjonali, bħal ċertifikazzjoni ġdida (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tad-19 ta’ Novembru 2009, Nordiska Dental,
C-288/08
,
EU:C:2009:718
, punt
).
Fil-każ ta’ softwer mediku li jinkludi kemm moduli li jirrispondu għad-definizzjoni tal-kunċett ta’ “mezz mediku” u kif ukoll oħrajn li ma jirrispondux għaliha u li ma humiex aċċessorji fis-sens tal-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 93/42, huma biss dawk tal-ewwel li jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva u għandhom jiġu suġġetti għall-marka CE.
F’dan ir-rigward, il-linji gwida tal-Kummissjoni, imsemmija fil-punt 33 ta’ din is-sentenza jikkonfermaw essenzjalment, fit-titolu 4, intitolat “Moduli”, li, meta softwer ikun magħmul minn moduli li jirrispondu għad-definizzjoni tal-kunċett ta’ “mezz mediku” u oħrajn li le, huma biss dawk tal-ewwel li għandu jkollhom il-marka CE, peress li l-oħrajn ma humiex suġġetti għad-dispożizzjonijiet ta’ din id-direttiva. Dawn il-linji gwida jippreċiżaw li huwa l-fabbrikant li għandu jidentifika l-limiti u l-interfaces tad-diversi moduli, li għandhom, fir-rigward ta’ moduli suġġetti għad-Direttiva 93/42, ikunu identifikati b’mod ċar mill-fabbrikant u jkunu bbażati fuq l-użu li jkun se jsir mill-prodott.
Minn dan jirriżulta li l-fabbrikant ta’ tali softwer għandu jidentifika liema moduli jikkostitwixxu mezzi mediċi, sabiex dawn il-moduli tkun tista’ tingħatalhom il-marka CE.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, ir-risposta għad-domanda preliminari għandha tkun li l-Artikolu 1(1) u l-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42 għandhom jiġu interpretati fis-sens li softwer li waħda mill-funzjonijiet tiegħu tippermetti l-użu ta’ data ta’ pazjent, għall-finijiet, b’mod partikolari, li jiġu skoperti kontraindikazzjonijiet, l-interazzjoni bejn mediċini u d-dożi eċċessivi, jikkostitwixxi, għal dak li jikkonċerna din il-funzjoni, mezz mediku, fis-sens ta’ dawn id-dispożizzjonijiet, u dan anki jekk tali softwer ma jkunx jaġixxi direttament ġewwa jew fuq il-ġisem tal-bniedem.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

L-Artikolu 1(1) u l-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi, kif emendata bid-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Settembru 2007 għandhom jiġu interpretati fis-sens li softwer li waħda mill-funzjonijiet tiegħu tippermetti l-użu ta’ data ta’ pazjent, għall-finijiet, b’mod partikolari, li jiġu skoperti kontraindikazzjonijiet, l-interazzjoni bejn mediċini u d-dożi eċċessivi, jikkostitwixxi, għal dak li jikkonċerna din il-funzjoni, mezz mediku, fis-sens ta’ dawn id-dispożizzjonijiet, u dan anki jekk tali softwer ma jkunx jaġixxi direttament ġewwa jew fuq il-ġisem tal-bniedem.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: il-Franċiż.