CELEX: 62015CJ0219
Predhodno odločanje
Približevanje zakonodaj
Industrijska politika
Direktiva 93/42/EGS
Preverjanje skladnosti medicinskih pripomočkov
Priglašeni organ, ki ga imenuje proizvajalec
Obveznosti tega organa
Prsni vsadki z napako
Proizvodnja na osnovi silikona
Odgovornost priglašenega organa

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 11(1)(a) Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 82), kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 1, zvezek 4, str. 447) (v nadaljevanju: Direktiva 93/42), ter razlago točk 3.3, 4.3, 5.3 in 5.4 Priloge II k njej.
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med E. Schmitt in družbo TÜV Rheinland LGA Products GmbH (v nadaljevanju: TÜV Rheinland) v zvezi z odgovornostjo te družbe kot priglašenega organa za škodo, povzročeno E. Schmitt s prsnimi vsadki z napako, izdelanimi na osnovi silikona.
Pravni okvir
Pravo Unije
Direktiva 93/42
Direktiva 93/42 je bila spremenjena z Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 (
UL 2007, L 247, str. 21
). Vendar pa se spremembe nanašajo na določbe, ki se uporabljajo od 21. marca 2010 in ki zato v okviru postopka v glavni stvari niso upoštevne.
V tretji uvodni izjavi Direktive 93/42 je navedeno, da „bi morale biti nacionalne določbe v zvezi z varnostjo in zdravstvenim varstvom pacientov, uporabnikov in, kjer to pride v poštev, drugih oseb pri uporabi medicinskih pripomočkov usklajene, da bi bil zagotovljen prosti pretok teh pripomočkov na notranjem trgu“.
V peti uvodni izjavi te direktive je navedeno, da „morajo medicinski pripomočki pacientom, uporabnikom in tretjim osebam nuditi visoko stopnjo varnosti in dosegati zmogljivostne lastnosti, ki jim jih pripisuje proizvajalec; […]je torej ohranjanje in izboljševanje ravni zaščite, dosežene v državah članicah, eden bistvenih ciljev te direktive“.
Člen 2 navedene direktive določa, da „[d]ržave članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se pripomočki lahko dajejo na trg in/ali v uporabo, samo če izpolnjujejo zahteve iz te direktive, kadar so ustrezno dobavljeni in pravilno nameščeni, vzdrževani in uporabljeni v skladu s predvidenim namenom“.
Člen 11(1)(a) Direktive 93/42 določa enega od možnih postopkov ocenjevanja skladnosti pripomočkov, ki spadajo v razred III in niso prilagojeni uporabniku ali namenjeni za klinične preiskave, ki ga mora proizvajalec izbrati za pritrditev oznake CE. Natančneje, gre za možnost, pri kateri je treba ravnati po postopku za ES izjavo o skladnosti iz Priloge II (sistem za celovito zagotavljanje kakovosti).
Iz člena 11(9) te direktive izhaja, da se lahko proizvajalec, kadar postopek ocenjevanja skladnosti vključuje posredovanje priglašenega organa, obrne na organ po svoji izbiri v okviru nalog, za katere je organ priglašen. Odstavek 10 tega člena določa, da lahko navedeni organ, kadar je to utemeljeno, zahteva vse informacije ali podatke, ki so potrebni za pridobitev in ohranjanje potrdila o skladnosti glede na izbrani postopek.
Člen 16(6) navedene direktive določa:
„Kjer priglašeni organ ugotovi, da ustrezne zahteve iz te direktive niso bile izpolnjene ali da jih proizvajalec ne izpolnjuje več ali da potrdilo ne bi smelo biti izdano, ob upoštevanju načela sorazmernosti začasno prekliče ali umakne izdano potrdilo ali ga omeji, če proizvajalec z izvajanjem ustreznih korektivnih ukrepov ne zagotovi izpolnjevanja teh zahtev. V primeru začasnega preklica ali umika potrdila ali njegove kakršnekoli omejitve ali v primerih, ko lahko postane potrebno posredovanje pristojnega organa, priglašeni organ o tem obvesti pristojni organ. Države članice obvestijo druge države članice in Komisijo.“
Priloga II k Direktivi 93/42, naslovljena „ES izjava o skladnosti“, v točki 1 določa, da „[mora] [p]roizvajalec […] zagotoviti uporabo sistema kakovosti, odobrenega za načrtovanje, izdelavo in končni pregled zadevnih izdelkov, kot je navedeno v oddelku 3, in je predmet preverjanja, kot je določeno v oddelkih 3.3 in 4, ter nadzora Skupnosti, kot je določeno v oddelku 5“.
Točka 3.2 te priloge določa:
„Izvajanje sistema kakovosti mora zagotoviti, da je izdelek skladen z določbami te direktive, ki veljajo zanj, na vseh stopnjah od načrtovanja do končnega pregleda. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec za svoj sistem kakovosti, morajo biti dokumentirani na sistematičen in urejen način v obliki zapisanih pravil in postopkov, kot so programi kakovosti, načrti kakovosti, priročniki kakovosti in evidenca kakovosti.
[…]“
Točka 3.3 navedene priloge določa:
„Priglašeni organ mora pregledati sistem kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve, omenjene v oddelku 3.2. Pri tem mora predvidevati, da je sistem kakovosti, ki izpolnjuje relevantne usklajene standarde, v skladu s temi zahtevami.
Ocenjevalna ekipa mora vključevati vsaj enega člana z izkušnjami pri vrednotenju zadevne tehnologije opreme. Postopek ocenjevanja mora vključevati obisk inšpekcije v prostorih proizvajalca in, v utemeljenih primerih, v prostorih proizvajalčevih dobaviteljev in/ali podizvajalcev, da se preveri proizvodni postopek.
O odločitvi se proizvajalca obvesti. Obvestilo mora vsebovati ugotovitve pregleda in utemeljeno odločitev o oceni.“
Točka 4.1 Priloge II k Direktivi 93/42 določa:
„Poleg obveznosti, predpisanih v oddelku 3, mora proizvajalec pri priglašenem organu vložiti vlogo za proučitev načrtovalno dokumentacijo v zvezi z izdelkom, ki ga namerava izdelovati […]“
Točka 4.2 te priloge določa:
„Vloga mora opisovati načrt, izdelavo in delovanje zadevnega izdelka. Zajemati mora tudi dokumente, ki so potrebni za oceno, ali je izdelek v skladu z zahtevami te direktive […]“
Točka 4.3 navedene priloge določa:
„Priglašeni organ mora proučiti vlogo in, če je izdelek v skladu z relevantnimi določbami te direktive, na njeni podlagi izdati ES potrdilo o pregledu načrta. Priglašeni organ lahko zahteva, da se prošnja dopolni z nadaljnjimi preizkusi ali dokazi, da je ocena skladnosti z zahtevami te direktive mogoča. Potrdilo mora vključevati ugotovitve proučitve, ugotovitve o veljavnosti, podatke, potrebne za identifikacijo odobrenega načrta, kjer to pride v poštev, opis predvidenega namena izdelka.
[…]“
Točka 5.1 Priloge II k Direktivi 93/42 določa:
„Namen nadzora je zagotovitev, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti.“
Točka 5.2 te priloge določa:
„Proizvajalec mora dovoljevati priglašenemu organu opravljanje vseh potrebnih inšpekcij in mu dati na voljo vse potrebne informacije, zlasti:
—
dokumentacijo sistema kakovosti;
—
podatke, predpisane kot del sistema kakovosti v zvezi z načrtom, kot so rezultati analiz, izračunski preizkusi itd.;
—
podatke, predpisane kot del sistema kakovosti v zvezi z izdelavo, kot so poročila inšpekcij in podatki iz preizkusov, kalibracijski podatki, poročila o kvalifikacijah zadevnega osebja ipd.“
V skladu s točko 5.3 navedene priloge priglašeni organ „periodično opravlja ustrezne inšpekcije in ocenjevanja, da zagotovi, da proizvajalec izvaja odobreni sistem kakovosti, ter mora proizvajalcu izdajati ocenjevalna poročila“. Poleg tega njena točka 5.4 določa, da lahko ta organ „pri proizvajalcu opravlja […] nenajavljene inšpekcije[, med katerimi] lahko po potrebi izvaja preizkuse ali naroči izvedbo preizkusov, da preveri, ali sistem kakovosti pravilno deluje“.
Priloga XI k Direktivi 93/42 določa „merila, ki morajo biti izpolnjena za imenovanje priglašenih organov“, med drugim merila v zvezi s večjo neodvisnostjo in strokovnim znanjem. Natančneje, iz njene točke 3 izhaja, da mora priglašeni organ imeti „zadostn[o] števil[o] znanstvenega osebja […], ki ima izkušnje in dovolj znanja, da presodi medicinsko funkcionalnost in delovanje pripomočkov, za katere je bil organ priglašen, ob upoštevanju zahtev te direktive“. Poleg tega iz njene točke 6 izhaja, da mora tak organ „prevzemati polno [civilnopravno] odgovornost, razen če odgovornosti ne prevzema država v skladu z državno zakonodajo ali če inšpekcije neposredno izvaja država članica sama“.
Direktiva 2003/12/ES
V skladu s členom 1 Direktive Komisije 2003/12/ES z dne 3. februarja 2003 o ponovni klasifikaciji prsnih vsadkov v okviru Direktive 93/42 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 31, str. 71) se ti vsadki klasificirajo kot medicinski pripomočki, ki spadajo v razred III.
Ta direktiva je začela veljati 1. septembra 2003. Iz členov 2 in 3 navedene direktive izhaja, da je bilo treba za prsne vsadke, ki so bili dani v promet pred tem datumom, pred 1. marcem 2004 opraviti postopek ponovnega ocenjevanja skladnosti kot medicinski pripomočki iz razreda III.
Nemško pravo
Iz predložitvene odločbe je razvidno, da je bila Direktiva 93/42 v nemško pravo prenesena z Medizinproduktegesetz (zakon o medicinskih pripomočkih, v nadaljevanju: MPG) in Medizinprodukte-Verordnung (uredba o medicinskih pripomočkih).
V skladu s členom 6(2), prvi stavek, MPG, členom 37(1) MPG in členom 7(1), točka 1, uredbe o medicinskih pripomočkih se medicinski pripomočki, ki so uvrščeni v razred III, dajo v promet samo, če so izpolnjeni pogoji postopka za ugotavljanje skladnosti na podlagi Priloge II k Direktivi 93/42.
Iz različnih določb Bürgerliches Gesetzbuch (nemški civilni zakonik), kot se razlagajo v nemški sodni praksi, je na eni strani razvidno, da se lahko civilna odgovornost uveljavlja zaradi kršitve varstvenega predpisa, na drugi pa, da se lahko v nekaterih primerih obseg obveznosti skrbnega ravnanja in zaščite razširi na tretjo osebo.
Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
E. Schmitt si je dala 1. decembra 2008 v Nemčiji vstaviti silikonske prsne vsadke, izdelane v Franciji.
Proizvajalec teh vsadkov, ki je po tem datumu postal insolventen, je pooblastil družbo TÜV Rheinland za oceno svojega sistema kakovosti. Iz predložitvene odločbe je razvidno, da je ta priglašeni organ v okviru svojega ukrepanja med letoma 1998 in 2008 opravil osem inšpekcij pri proizvajalcu, ki so bile vse vnaprej najavljene. Družba TÜV Rheinland v tem obdobju ni nikoli pregledala poslovnih evidenc ali odredila preverjanja pripomočkov.
Pristojni francoski organ je leta 2010 ugotovil, da je navedeni proizvajalec prsne vsadke izdelal na osnovi industrijskega silikona, ki ni ustrezal standardom kakovosti. E. Schmitt si je zato leta 2012 dala vsadke odstraniti.
Ker je menila, da družba TÜV Rheinland ni ustrezno izpolnila svojih obveznosti, je od tega priglašenega organa pred nemškimi sodišči zahtevala odškodnino za nepremoženjsko škodo v višini 40.000 EUR. Zahtevala je tudi, naj se ugotovi, da je navedeni organ odgovoren za prihodnjo premoženjsko škodo. V utemeljitev svojih predlogov je zatrjevala, da bi družba TÜV Rheinland s pregledom dobavnic in računov lahko ugotovila, da proizvajalec ni uporabljal odobrenega silikona.
Potem ko so bili ti predlogi zavrnjeni na prvi stopnji, jih je zavrnilo tudi pritožbeno sodišče.
Prvič, pritožbeno sodišče je ugotovilo, da ni mogoče uveljavljati odgovornosti družbe TÜV Rheinland zaradi neizpolnitve obveznosti iz pogodbe, ki ima učinek varstva za tretjega, ker je pogodba, ki sta jo sklenila ta priglašeni organ in proizvajalec, izključno pogodba zasebnega prava in ker E. Schmitt v tej pogodbi ni omenjena. Isto sodišče je ugotovilo, da niti namen niti cilj posredovanja družbe TÜV Rheinland ni varstvo tretjih, saj je namen dejavnosti certificiranja zgolj zagotoviti spoštovanje pogojev za dajanje medicinskih pripomočkov na trg. Vključitev tretjih oseb na področje veljavnosti pogodbe v nasprotju z voljo pogodbenih strank in brez pravnega interesa v tem smislu bi povzročila neomejeno razširitev odgovornosti priglašenega organa.
Drugič, pritožbeno sodišče je presodilo, da družba TÜV Rheinland ni odgovorna niti na podlagi prava glede civilne odgovornosti, ker ta priglašeni organ ni deloval z namenom varstva pacientov. Poleg tega navedeno sodišče ni ugotovilo nobene krivde, ker je družba TÜV Rheinland redno opravljala najavljene inšpekcije, kar naj bi ob neobstoju sumov o nepravilnostih pri proizvodnji zadostovalo.
E. Schmitt je pri predložitvenem sodišču vložila revizijo.
Po mnenju predložitvenega sodišča je za odločitev o sporu na podlagi nemškega prava zlasti odločilno, s kakšnim namenom je priglašeni organ vključen v postopek ocenjevanja skladnosti in kakšne obveznosti ima ta organ v okviru tega postopka.
Predložitveno sodišče navaja, da je odgovor na vprašanje, ali je treba člen 6(2), prvi stavek, MPG šteti za predpis za varstvo posameznih interesov, ključno odvisen od vsebine in cilja Direktive 93/42 na splošno, zlasti pa od vsebine in cilja Priloge II k tej direktivi. Po nemškem pravu je treba namreč predpis šteti za varstveni, če je glede na svoj cilj in vsebino namenjen varstvu posameznikov ali nekaterih skupin oseb pred posegi v nekatere varovane interese. V zvezi s tem naj bi bilo upoštevno vprašanje, ali je bil, čeprav le podredno, namen zakonodajalca, ki je sprejel zadevni predpis, natančno ta, da se nekaterim skupinam oseb prizna sodno varstvo, kot se zahteva zaradi zatrjevane kršitve. S celovito presojo pravnega okvira, v katerega spada ta predpis, naj bi bilo treba preveriti tudi, ali je zakonodajalec lahko imel namen, da se na poseg v varovani interes veže obveznost storilca tega posega, da povrne škodo.
Navedeno sodišče poleg tega v zvezi z morebitnimi varstvenimi učinki v korist tretjih iz pogodbe, sklenjene med zadevnim proizvajalcem in družbo TÜV Rheinland, pojasnjuje, da lahko taki učinki nastanejo, če so izpolnjeni nekateri pogoji, zlasti če ima ta proizvajalec interes, ki bi ga bilo treba varovati, da se obseg pogodbenih obveznosti tega priglašenega organa razširi na tretjega, kot je E. Schmitt. Za razlago te pogodbe v skladu z nemškim pravom so bistvenega pomena cilji, ki se z Direktivo 93/42 dosegajo na splošno s postopkom ocenjevanja skladnosti in natančneje s posredovanjem priglašenega organa na podlagi navedene pogodbe.
Vsekakor je za vzpostavitev odgovornosti družbe TÜV Rheinland potrebno, da je navedeni priglašeni organ kršil bodisi varstveni predpis bodisi pogodbeno obveznost. Predložitveno sodišče želi zaradi ugotavljanja obstoja take kršitve ugotoviti dejansko vsebino obveznosti iz točk 3.3, 4.3, 5.3 in 5.4 Priloge II k Direktivi 93/42. Navedeno sodišče namreč izraža dvome o natančni naravi obveznosti organa, kot je družba TÜV Rheinland, zlasti glede ravni nadzora in preverjanja, ki jo mora ta organ zagotoviti v okviru svojih inšpekcijskih obiskov pri proizvajalcu.
V teh okoliščinah je Bundesgerichtshof (zvezno vrhovno sodišče, Nemčija) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
„1.
Ali je namen Direktive 93/42, da priglašeni organ, ki izvaja pregled sistema kakovosti, proučitev načrta izdelka in nadzor medicinskih pripomočkov, ki spadajo v razred III, deluje zaradi varstva vseh potencialnih pacientov, zaradi česar lahko v primeru krivdne kršitve obveznosti neposredno in neomejeno odgovarja prizadetim pacientom?
2.
Ali iz [točk 3.3, 4.3, 5.3 in 5.4] Priloge II k Direktivi 93/42 izhaja, da je priglašeni organ, ki izvaja pregled sistema kakovosti, proučitev načrta izdelka in nadzor medicinskih pripomočkov, ki spadajo v razred III, splošno ali vsaj iz razlogov, ki to upravičujejo, dolžan izvajati preglede pripomočkov?
3.
Ali iz navedenih točk Priloge II k Direktivi 93/42 izhaja, da je priglašeni organ, ki izvaja pregled sistema kakovosti, proučitev načrta izdelka in nadzor medicinskih pripomočkov, ki spadajo v razred III, splošno ali vsaj iz razlogov, ki to upravičujejo, dolžan izvajati preglede poslovnih evidenc proizvajalca in/ali nenajavljene inšpekcije?“
Vprašanja za predhodno odločanje
Drugo in tretje vprašanje
Predložitveno sodišče z drugim in tretjim vprašanjem, ki ju je treba preučiti najprej in skupaj, v bistvu sprašuje, ali je treba določbe Priloge II k Direktivi 93/42 razlagati tako, da mora priglašeni organ na splošno ali vsaj iz razlogov, ki to upravičujejo, izvajati nenajavljene inšpekcije, preglede pripomočkov in/ali preglede poslovnih evidenc proizvajalca.
V zvezi s tem je treba poudariti, da so nekatere od obveznosti priglašenega organa iz Priloge II k Direktivi 93/42 sicer posebej določene glede konkretnih dejanj, ki jih je treba izvesti. Tako mora priglašeni organ v okviru pregleda sistema kakovosti proizvajalca v skladu s točko 3.3 te priloge izvesti inšpekcijo v prostorih proizvajalca. Priglašeni organ mora poleg tega v okviru nadzora nad proizvajalcem v skladu s točko 5.3 navedene priloge periodično izvajati ustrezne inšpekcije in ocenjevanja.
Vendar pa Priloga II k Direktivi 93/42 ne določa splošne obveznosti priglašenega organa, da izvede nenajavljene inšpekcije, preglede pripomočkov in/ali preglede poslovnih evidenc proizvajalca.
Tako je treba opozoriti, da mora priglašeni organ v skladu s točkami 3.2, 3.3 in od 4.1 do 4.3 Priloge II k Direktivi 93/42 na eni strani preučiti vlogo proizvajalca za preučitev načrtovalne dokumentacije, v kateri morajo biti opisani načrt, izdelava in delovanje zadevnega izdelka, in na drugi strani ugotoviti, ali se z izvajanjem sistema kakovosti, ki ga namerava uvesti proizvajalec, zagotavlja, da so izdelki v skladu z ustreznimi določbami te direktive. Poleg tega iz točke 5.1 te priloge izhaja, da se mora priglašeni organ prepričati, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti.
Priloga II k Direktivi 93/42 izrecno določa razne ukrepe, ki priglašenemu organu omogočajo, da izpolni svoje obveznosti glede nadzora. Iz točke 5.4 te priloge izhaja, da lahko priglašeni organ pri proizvajalcu opravlja nenajavljene inšpekcije, med katerimi lahko po potrebi izvaja preizkuse ali naroči izvedbo preizkusov, da preveri, ali sistem kakovosti pravilno deluje.
Poleg tega iz člena 11(10) te direktive izhaja, da lahko priglašeni organ, kadar je to utemeljeno, zahteva vse informacije ali podatke, ki so potrebni za pridobitev in ohranjanje potrdila o skladnosti glede na izbrani postopek. Proizvajalec mora zato v okviru postopka v zvezi z ES izjavo o skladnosti v skladu s točko 5.2 Priloge II k navedeni direktivi temu organu dovoliti opravljanje vseh potrebnih inšpekcij in mu dati na voljo vse potrebne informacije.
Več zainteresiranih strank, ki so Sodišču predložile stališča, je zatrjevalo, da iz besedila in sistematike Direktive 93/42 izhaja, da so vsi ti ukrepi neobvezni in da je treba priglašenim organom v zvezi s tem priznati široko diskrecijsko pravico.
Kot generalna pravobranilka poudarja v točki 44 sklepnih predlogov, je treba sicer tem organom ob upoštevanju strogih zahtev, ki jih morajo v skladu s Prilogo XI k Direktivi 93/42 izpolnjevati glede neodvisnosti in strokovnega znanja, priznati ustrezno diskrecijsko pravico. Vendar pa bi bile obveznosti iz člena 16(6) Direktive 93/42 in obveznosti, navedene v točki 41 te sodbe, brezpredmetne, če ta diskrecijska pravica ne bi bila omejena. Priglašeni organ ne bi mogel zagotoviti izvedbe svoje vloge v okviru postopka v zvezi z ES izjavo o skladnosti, če bi lahko ob indicih, da obstaja možnost, da medicinski pripomoček ni v skladu z zahtevami, ki izhajajo iz Direktive 93/42, legitimno ostal nedejaven.
Zato je priglašenim organom, ker so zavezani ugotoviti, ali lahko ES potrdilo še velja, v skladu s členom 16(6) Direktive 93/42 naložena splošna obveznost skrbnosti v povezavi z njihovim posredovanjem v okviru postopka v zvezi z ES izjavo o skladnosti.
Iz tega izhaja, kot je državna pravobranilka ugotovila v točki 54 sklepnih predlogov, da za priglašeni organ velja obveznost pozornosti, tako da mora ta organ ob indicih, da obstaja možnost, da medicinski pripomoček ni v skladu z zahtevami, ki izhajajo iz Direktive 93/42, sprejeti vse potrebne ukrepe, da izpolni obveznosti, določene v navedenem členu 16(6), in obveznosti, navedene v točki 41 te sodbe.
Glede na navedeno je treba na drugo in tretje vprašanje odgovoriti, da je treba določbe Priloge II k Direktivi 93/42 z vidika člena 11(1) in (10) ter člena 16(6) te direktive razlagati tako, da priglašeni organ nima splošne obveznosti izvajanja nenajavljenih inšpekcij, pregledov pripomočkov in/ali pregledov poslovnih evidenc proizvajalca. Vendar pa mora ta organ ob indicih, da obstaja možnost, da medicinski pripomoček ni v skladu z zahtevami, ki izhajajo iz Direktive 93/42, sprejeti vse potrebne ukrepe, da izpolni obveznosti iz člena 16(6) te direktive in iz točk 3.2, 3.3, od 4.1 do 4.3 in 5.1 Priloge II k navedeni direktivi.
Prvo vprašanje
Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba Direktivo 93/42 razlagati tako, da na eni strani priglašeni organ v okviru postopka v zvezi z ES izjavo o skladnosti posreduje zaradi varstva končnih uporabnikov medicinskih pripomočkov in da zato na drugi strani krivdna neizpolnitev obveznosti tega organa lahko pomeni obstoj njegove odgovornosti v razmerju do teh uporabnikov.
V zvezi s tem je treba opozoriti, da je Sodišče s sklicevanjem zlasti na tretjo in četrto uvodno izjavo Direktive 93/42 že presodilo, da njen namen ni zgolj zaščita zdravja v ožjem smislu, ampak tudi varnosti oseb, in da se ne nanaša le na uporabnike medicinskih pripomočkov in paciente, temveč, splošneje, na „tretje osebe“ ali „druge osebe“ (sodba z dne 19. novembra 2009, Nordiska Dental,
C‑288/08
,
EU:C:2009:718
, točka
). Iz tega izhaja, da je namen navedene direktive kot take varstvo končnih uporabnikov medicinskih pripomočkov.
Čeprav je predvsem proizvajalec dolžan zagotoviti skladnost medicinskega pripomočka z zahtevami Direktive 93/42, je treba ugotoviti, da ta direktiva v zvezi s tem določa tudi obveznosti za države članice in priglašene organe.
V zvezi s tem je treba na eni strani navesti, da kar zadeva obveznosti držav članic poleg obveznosti, določene v členu 2 Direktive 93/42, da sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se pripomočki lahko dajejo na trg in/ali v uporabo, samo če izpolnjujejo zahteve iz te direktive, navedena direktiva za države članice določa posebne obveznosti glede nadzora trga. Kot je Sodišče presodilo v točkah od 35 do 38 sodbe z dne 24. novembra 2016, Lohmann & Rauscher International (
C‑662/15
,
EU:C:2016:903
), kombinacija teh obveznosti v okviru postopkov zaščite, nadzorovanja in spremljanja zdravstvenega stanja, določenih s to direktivo, omogoča varovanje zdravja in varnosti oseb.
Na drugi strani v zvezi s posredovanjem priglašenega organa v okviru postopka v zvezi z ES izjavo o skladnosti iz besedila in sistematike Direktive 93/42 izhaja, da je namen tega postopka zaščita zdravja in varnosti oseb.
Glede na navedeno je treba ugotoviti, ali Direktiva 93/42 določa, da lahko krivdna neizpolnitev obveznosti priglašenega organa v okviru navedenega posredovanja vzpostavi njegovo odgovornost v razmerju do končnih uporabnikov medicinskih pripomočkov.
V zvezi s tem je treba najprej opozoriti, da je Sodišče že ugotovilo, da niti iz tega, da direktiva za nekatere organe določa obveznosti nadzora, niti iz tega, da je med cilji te direktive varstvo oškodovancev, ne izhaja nujno, da je namen navedene direktive določiti pravice v korist teh oškodovancev v primeru, da organi ne izpolnijo svojih obveznosti, in da to velja še posebej, kadar ta direktiva ne vsebuje nobenega izrecnega pravila, s katerim se priznavajo take pravice (glej v tem smislu sodbo z dne 12. oktobra 2004, Paul in drugi,
C‑222/02
,
EU:C:2004:606
, točke od
do
).
Prav tako je treba ugotoviti, da glede na to, da v Direktivi 93/42 ni nobene navedbe v zvezi s podrobnimi pravili za vzpostavitev civilne odgovornosti priglašenih organov, ni mogoče šteti, da je namen te direktive določiti pogoje, pod katerimi lahko končni uporabniki medicinskih pripomočkov eventualno prejmejo odškodnino, ker ti organi krivdno niso izpolnili svojih obveznosti.
Vsekakor samo to, da točka 6 Priloge XI k Direktivi 93/42 priglašenim organom nalaga obveznost sklenitve zavarovanja civilne odgovornosti, ob neobstoju katere koli druge pojasnitve v zvezi s tem ne more zadostovati, da bi se štelo, da ta direktiva državam članicam nalaga, naj oškodovanim končnim uporabnikom medicinskih pripomočkov zaradi krivdne neizpolnitve priglašenih organov zagotovijo pravico, da jim ti organi povrnejo škodo.
Iz ustaljene sodne prakse pa izhaja, da ureditev, uvedena z Direktivo Sveta z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako (85/374/EGS) (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 1, str. 257), ne izključuje uporabe drugih ureditev pogodbene ali nepogodbene odgovornosti, če te temeljijo na drugih podlagah, kot na primer na krivdi (glej v tem smislu sodbo z dne 10. januarja 2006, Skov in Bilka,
C‑402/03
,
EU:C:2006:6
, točka
).
Iz tega izhaja, da se za pogoje, pod katerimi lahko krivdna neizpolnitev obveznosti, naloženih priglašenemu organu, v okviru postopka v zvezi z ES izjavo o skladnosti, določenega z Direktivo 93/42, pomeni obstoj odgovornosti tega organa v razmerju do končnih uporabnikov medicinskih pripomočkov, glede na trenutno zakonodajo Unije uporabi nacionalno pravo ob upoštevanju načel enakovrednosti in učinkovitosti.
Glede na navedeno je treba na prvo vprašanje odgovoriti, da je treba Direktivo 93/42 razlagati tako, da priglašeni organ v okviru postopka v zvezi z ES izjavo o skladnosti posreduje zaradi zaščite končnih uporabnikov medicinskih pripomočkov. Za pogoje, pod katerimi lahko krivdna neizpolnitev obveznosti, naloženih temu organu v skladu s to direktivo, v okviru navedenega postopka vzpostavi njegovo odgovornost v razmerju do teh uporabnikov, se uporabi nacionalno pravo ob upoštevanju načel enakovrednosti in učinkovitosti.
Predlog za časovno omejitev učinkov te sodbe
Irska je v svojih stališčih Sodišču predlagala, naj učinke te sodbe časovno omeji, če bi ugotovilo, da Direktiva 93/42 določa, da je priglašeni organ ob krivdni neizpolnitvi svojih obveznosti v okviru posredovanja v zvezi z medicinskim pripomočkom iz razreda III neposredno in neomejeno odgovoren v razmerju do uporabnikov teh pripomočkov.
V zvezi s tem zadostuje ugotoviti, da iz odgovora na prvo vprašanje izhaja, da ta direktiva ne določa take odgovornosti.
V teh okoliščinah učinkov te sodbe ni treba časovno omejiti.
Stroški
Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (prvi senat) razsodilo:

1.
Določbe Priloge II k Direktivi Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003, z vidika člena 11(1) in (10) ter člena 16(6) te direktive je treba razlagati tako, da priglašeni organ nima splošne obveznosti izvajanja nenajavljenih inšpekcij, pregledov pripomočkov in/ali pregledov poslovnih evidenc proizvajalca. Vendar pa mora ta organ ob indicih, da obstaja možnost, da medicinski pripomoček ni v skladu z zahtevami, ki izhajajo iz Direktive 93/42, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1882/2003, sprejeti vse potrebne ukrepe, da izpolni obveznosti iz člena 16(6) te direktive in iz točk 3.2, 3.3, od 4.1 do 4.3 in 5.1 Priloge II k navedeni direktivi.

2.
Direktivo 93/42, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1882/2003, je treba razlagati tako, da priglašeni organ v okviru postopka v zvezi z ES izjavo o skladnosti posreduje zaradi zaščite končnih uporabnikov medicinskih pripomočkov. Za pogoje, pod katerimi lahko krivdna neizpolnitev obveznosti, naloženih temu organu v skladu s to direktivo, v okviru navedenega postopka vzpostavi njegovo odgovornost v razmerju do teh uporabnikov, se uporabi nacionalno pravo ob upoštevanju načel enakovrednosti in učinkovitosti.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: nemščina.