CELEX: 62015CJ0219
Návrh na začatie prejudiciálneho konania
Aproximácia právnych predpisov
Priemyselná politika
Smernica 93/42/EHS
Kontrola zhody zdravotníckych pomôcok
Notifikovaný orgán poverený výrobcom
Povinnosti tohto orgánu
Vadné prsné implantáty
Výroba zo silikónu
Zodpovednosť notifikovaného orgánu

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 11 ods. 1 písm. a) a oddielov 3.3, 4.3, 5.3 a 5.4 prílohy II smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (
Ú. v. ES L 169, 1993, s. 1
; Mim. vyd. 13/012, s. 82), zmenenej a doplnenej nariadením (ES) č. 1882/2003 Európskeho parlamentu a Rady z 29. septembra 2003 (
Ú. v. EÚ L 284, 2003, s. 1
; Mim. vyd. 01/004, s. 447) (ďalej len „smernica 93/42“).
Tento návrh bol predložený v rámci sporu medzi pani Elisabeth Schmittovou a spoločnosťou TÜV Rheinland LGA Products GmbH (ďalej len „TÜV Rheinland“) týkajúceho sa zodpovednosti tejto spoločnosti v postavení notifikovaného orgánu v súvislosti so škodou, ktorú pani Schmittovej spôsobili vadné prsné implantáty vyrobené zo silikónu.
Právny rámec
Právo Únie
Smernica 93/42
Smernica 93/42 bola zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007 (
Ú. v. EÚ L 247, 2007, s. 21
). Tie zmeny sa však týkajú ustanovení, ktoré sa uplatňujú od 21. marca 2010, takže v spore vo veci samej nie sú relevantné.
Tretie odôvodnenie smernice 93/42 uvádza, že „vnútroštátne ustanovenia zabezpečujúce bezpečnosť a ochranu zdravia pacientov, používateľov a v prípade potreby aj iných osôb so zreteľom na účel a spôsob používania zdravotníckych pomôcok sa musia zosúladiť tak, aby sa zabezpečil voľný obeh týchto pomôcok na vnútornom trhu“.
Piate odôvodnenie tejto smernice stanovuje, že „zdravotnícke pomôcky musia poskytnúť pacientom, používateľom a tretím osobám zvýšenú úroveň ochrany a dosiahnuť výkon udaný výrobcom; keďže odteraz, udržanie alebo zlepšenie dosiahnutej úrovne ochrany v členských štátoch je jedným zo základných cieľov tejto smernice“.
Článok 2 uvedenej smernice stanovuje, že „členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že pomôcky sa môžu uviesť na trh a/alebo uviesť do používania, len ak sú v súlade s požiadavkami ustanovenými v tejto smernici, po riadnom dodaní a správnom nainštalovaní, uschovávaní a používaní v súlade so stanoveným účelom“.
Článok 11 ods. 1 písm. a) smernice 93/42 stanovuje jednu z možností na hodnotenie zhody pomôcok triedy III, okrem pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšanie, ktoré si musí výrobca na účely označenia výrobku značkou CE vybrať. Táto možnosť konkrétne pozostáva z postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode (kompletný systém zabezpečovania kvality) podľa prílohy II.
Z článku 11 ods. 9 tejto smernice vyplýva, že ak postup hodnotenia zhody predpokladá zásah notifikovaného orgánu, výrobca sa môže obrátiť na orgán podľa svojho výberu na plnenie úloh, ktorými bol tento orgán poverený. Odsek 10 tohto článku stanovuje, že uvedený orgán môže v prípade, ak je to náležite oprávnené, vyžadovať všetky údaje a informácie, ktoré sú potrebné na potvrdenie a udržanie osvedčenia zhody s prihliadnutím na vybraný postup.
Podľa článku 16 ods. 6 uvedenej smernice:
„Keď notifikovaný orgán zistí, že výrobca neplní alebo prestal plniť požiadavky tejto smernice, alebo že sa mu osvedčenie nemal[o] vydať, s prihliadnutím na zásadu proporcionálnosti pozastaví alebo odoberie vydané osvedčenie alebo obmedzí jeho platnosť dovtedy, kým výrobca nevykoná primerané nápravné opatrenia a nezabezpečí tak súlad s týmito požiadavkami. V prípade pozastavenia alebo odobratia osvedčenia alebo jeho obmedzenia alebo v prípade, že nastane potreba zákroku príslušného orgánu, notifikovaný orgán o tom informuje svoj príslušný orgán. Členský štát o tomto prípade informuje ostatné členské štáty a Komisiu.“
Príloha II smernice 93/42, nazvaná „vyhlásenie ES o zhode“ vo svojom oddiele 1 stanovuje, že „Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na koncipovanie, výrobu a výstupnú kontrolu príslušných výrobkov opísaného v oddiel[e] 3, ktorý podlieha overovaniu podľa oddielov 3.3 a 4 a dozoru spoločenstva podľa oddielu 5“.
Oddiel 3.2 tejto prílohy uvádza:
„Použitie systému kvality musí zaručovať, že výrobky vyhovujú ustanoveniam tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú, vo všetkých fázach od koncipovania až po záverečnú kontrolu. Súbor prvkov, požiadaviek a výrobcom prijatých opatrení v rámci svojho systému kvality musí byť zahrnutý do dokumentácie vedenej systematicky a usporiadane formou písomných dokladov a postupov ako sú programy, plány, príručky a záznamy vzťahujúce sa na kvalitu.
…“
Oddiel 3.3 uvedenej prílohy stanovuje:
„Notifikovaný orgán musí overiť systém kvality, aby určil, či zodpovedá požiadavkám uvedeným v oddiely 3.2. Pritom vychádza z predpokladu, že systémy kvality, ktorými sa zavádzajú zodpovedajúce harmonizované normy sú v zhode s týmito požiadavkami.
V hodnotiacom tíme musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami z hodnotenia príslušnej technológie. Postup hodnotenia zahŕňa inšpekciu priestorov výrobcu a v odôvodnených prípadoch aj priestorov dodávateľa a/alebo zmluvného výrobcu, aby sa skontrolovali výrobné postupy.
Rozhodnutie sa úradne oznámi výrobcovi. Musí obsahovať závery inšpekcie a odôvodnenie rozhodnutia.“
Oddiel 4.1 prílohy II smernice 93/42 stanovuje:
„Výrobca musí okrem povinností, ktoré mu vyplývajú podľa oddielu 3, predložiť notifikovanému orgánu žiadosť o preskúmanie spisov dokumentácie týkajúcich sa koncepcie výrobku, ktorý má v úmysle vyrábať…“
Podľa oddielu 4.2 tejto prílohy:
„V žiadosti sa musí opísať koncepcia, výroba a výkon predmetného výrobku. Žiadosť musí obsahovať potrebnú dokumentáciu na vyhodnotenie zhody výrobku s požiadavkami tejto smernice…“
Oddiel 4.3 uvedenej prílohy stanovuje:
„Notifikovaný orgán musí preskúmať žiadosť a ak je výrobok v zhode s ustanoveniami tejto smernice, vydá žiadateľovi certifikát ES o skúške koncepcie. Notifikovaný orgán môže vyžadovať, aby bola žiadosť doplnená o dodatočné skúšky alebo dôkazy, aby sa umožnilo vyhodnotenie zhody s požiadavkami smernice. Certifikát musí obsahovať závery skúšky, podmienky platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schválenej koncepcie a v prípade potreby aj opis určenia výrobku.
…“
Oddiel 5.1 prílohy II smernice 93/42 stanovuje:
„Cieľom dozoru je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.“
Podľa oddielu 5.2 tejto prílohy:
„Výrobca musí povoliť notifikovanému orgánu, aby vykonal všetky potrebné inšpekcie a poskytne mu všetky náležité informácie, najmä:
—
dokumentáciu vzťahujúcu sa na systém kvality,
—
údaje o časti systému kvality týkajúcej sa koncepcie, napr. výsledky analýz, výpočty, skúšky atď.,
—
údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby, napr. inšpekčné správy a údaje o skúškach, údaje o kalibrovaní, doklady o kvalifikácii príslušného personálu atď.“
Podľa oddielu 5.3 uvedenej prílohy notifikovaný orgán „musí vykonávať pravidelne inšpekcie a primerané hodnotenia, aby si overil, či výrobca používa schválený systém kvality a hodnotiacu správu dáva na vedomie výrobcovi“. Okrem toho oddiel 5.4 tejto prílohy stanovuje, že „notifikovaný orgán môže vykonávať u výrobcu neočakávané inšpekcie [náhodné kontroly –
neoficiálny preklad
] [, počas ktorých] môže, ak to uzná za potrebné, vykonať alebo dať vykonať skúšky na overenie správneho fungovania systému kvality“.
Príloha XI smernice 93/42 stanovuje „kritériá, ktoré majú byť splnené pri menovaní notifikovaných orgánov“, najmä nezávislosť a odbornú spôsobilosť. Z oddielu 3 prílohy XI najmä vyplýva, že notifikovaný orgán musí mať „k dispozícii dostatok vedeckého personálu, ktorý má dostatočné skúsenosti a vedomosti na vyhodnotenie lekárskej funkčnosti a funkcie pomôcok, ktoré boli oznámené, z hľadiska požiadaviek tejto smernice“. Okrem toho z oddielu 6 tejto prílohy vyplýva, že takýto orgán „musí podpísať občianske poistenie proti povinnému ručeniu [uzatvoriť poistenie zodpovednosti za škodu –
neoficiálny preklad
], ak túto zodpovednosť nemá podľa vnútorného práva štát, alebo ak kontroly nevykonáva priamo členský štát“.
Smernica 2003/12/ES
Podľa článku 1 smernice Komisie 2003/12/ES z 3. februára 2003 o zmene zatriedenia hrudných implantátov v rámci smernice 93/42 [o zmene zatriedenia prsných implantátov v rámci smernice 93/42 –
neoficiálny preklad
] (
Ú. v. EÚ L 28, 2003, s. 43
; Mim. vyd. 13/031, s. 71) sú tieto implantáty zatriedené ako zdravotnícke pomôcky, ktoré patria do triedy III.
Táto smernica nadobudla účinnosť 1. septembra 2003. Z článkov 2 a 3 uvedenej smernice vyplýva, že prsné implantáty, ktoré boli uvedené na trh pred týmto dátumom, podliehajú konaniu o opätovnom posúdení zhody ako trieda III zdravotníckych pomôcok pred 1. marcom 2004.
Nemecké právo
Z vnútroštátneho rozhodnutia vyplýva, že smernicu 93/42 do nemeckého práva prebrali Medizinproduktegesetz (zákon o zdravotníckych pomôckach, ďalej len „MPG“) a Medizinprodukte-Verordnung (nariadenie o zdravotníckych pomôckach).
V súlade s § 6 ods. 2 prvá veta a § 37 ods. 1 MPG, ako aj § 7 ods. 1 bod 1 nariadenia o zdravotníckych pomôckach možno zdravotnícke pomôcky triedy III uviesť na trh len vtedy, ak sú splnené podmienky postupu hodnotenia zhody podľa prílohy II smernice 93/42.
Z rôznych ustanovení Bürgerliches Gesetzbuch (nemecký Občiansky zákonník) v zmysle výkladu poskytnutého v rámci nemeckej judikatúry vyplýva jednak, že zodpovednosť za škodu môže vzniknúť pri porušení ochrannej normy, a jednak, že rozsah povinností starostlivosti a ochrany vyplývajúci zo zmluvy sa môže v určitých prípadoch vzťahovať na tretie osoby.
Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
Pani Elisabeth Schmittová si nechala 1. decembra 2008 vložiť v Nemecku prsné implantáty vyrobené vo Francúzsku.
Výrobca týchto implantátov, ktorý sa medzičasom stal platobne neschopným, poveril TÜV Rheinland hodnotením svojho systému kvality. Z vnútroštátneho rozhodnutia vyplýva, že v rámci svojich zásahov počas rokov 1998 až 2008 vykonal tento notifikovaný orgán u výrobcu osem prehliadok, ktoré boli všetky vopred ohlásené. Počas tohto obdobia TÜV Rheinland nikdy nenahliadla do obchodných dokumentov ani nenariadila skúšku pomôcok.
Počas roka 2010 príslušný francúzsky úrad konštatoval, že uvedený výrobca vyrábal prsné implantáty z priemyselného silikónu, ktorý nebol v súlade so štandardmi kvality. V dôsledku toho si pani Schmittová dala v roku 2012 svoje implantáty odstrániť.
Pani Schmittová na základe svojho názoru, že TÜV Rheinland si dostatočne nesplnil svoje povinnosti, podala na nemecké súdy žaloby, v ktorých voči tomuto notifikovaného orgánu domáhala náhrady škody vo výške 40000 eur za utrpenú nemajetkovú ujmu. Rovnako žiadala, aby súd rozhodol, že uvedený orgán je zodpovedný za akúkoľvek v budúcnosti vzniknutú materiálnu škodu. Na podporu svojich návrhov pani Schmittová tvrdí, že kontrola dodacích listov a faktúr by TÜV Rheinland umožnila konštatovať, že výrobca nepoužil schválený silikón.
Po tom, ako boli jej žaloby zamietnuté na prvom stupni, zamietol ich aj odvolací súd.
Odvolací súd po prvé konštatoval, že zodpovednosť TÜV Rheinland nemôže vzniknúť z dôvodu nesplnenia povinnosti vyplývajúcej zo zmluvy s ochranným účinkom v prospech tretej osoby, keďže zmluva uzatvorená medzi týmto notifikovaným orgánom a výrobcom patrila výlučne do súkromného práva a táto zmluva nevyžadovala zásah pani Schmittovej. Podľa tohto súdu zásah TÜV Rheinland nemal za cieľ ani účel chrániť tretie osoby, keďže certifikácia slúži len na to, aby sa zabezpečilo splnenie podmienok na uvedenie zdravotníckych pomôcok na trh. Zahrnutie tretích osôb do zmluvného rámca v rozpore s vôľou zmluvných strán a bez legitímneho záujmu v tomto zmysle by malo za účinok neobmedzené rozšírenie zodpovednosti notifikovaného orgánu.
Odvolací súd po druhé rozhodol, že TÜV Rheinland nezodpovedá ani podľa práva upravujúceho zodpovednosť za škodu, keďže tento notifikovaný orgán nekonal s cieľom chrániť pacientov. Okrem toho tento súd nekonštatoval žiadne pochybenie, keďže TÜV Rheinland pravidelne vykonával ohlásené prehliadky, čo postačuje v prípade neexistencie podozrenia, že prichádza k porušovaniu pri výrobe.
Pani Schmittová podala na vnútroštátny súd opravný prostriedok „Revision“.
Podľa nej pre rozhodnutie sporu podľa nemeckého práva je rozhodujúce najmä to, na aký účel sa notifikovaný úrad stane súčasťou postupu hodnotenia zhody a aké povinnosti sú notifikovanému úradu v rámci tohto postupu uložené.
Vnútroštátny súd uvádza, že odpoveď na otázku, či článok 6 ods. 2 prvá veta MPG sa má považovať za normu chrániacu individuálne záujmy, rozhodujúcim spôsobom závisí od obsahu a účelu smernice 93/42 vo všeobecnosti a prílohy II tejto smernice osobitne. Podľa nemeckého práva je totiž potrebné určitú normu považovať za ochrannú, ak má podľa svojho účelu a obsahu slúžiť na to, aby chránila jednotlivcov alebo určité okruhy osôb proti porušeniu určitých chránených záujmov. V tejto súvislosti je relevantné vedieť, či normotvorca, ktorý dotknutú normu prijal, osobitne chcel, aj keby to bolo iba sekundárne, aby určité okruhy osôb mali prospech zo súdnej ochrany, akou je ochrana, na ktorú sa odvoláva v súvislosti s údajným porušením. Treba rovnako overiť, na základe komplexného posúdenia regulačného kontextu, do ktorého je táto norma zasadená, či mohlo byť zámerom zákonodarcu, aby sa porušenie chráneného záujmu spájalo s povinnosťou nahradiť škodu zo strany osoby, ktorá ho takto porušila.
Okrem iného, pokiaľ ide o prípadné účinky ochrany tretích osôb, ktoré by mala zmluva uzavretá medzi dotknutým výrobcom a TÜV Rheinland, uvedený súd vysvetľuje, že takéto účinky môžu nastať po splnení určitých podmienok, najmä ak tento výrobca má záujem hodný ochrany na tom, aby sa dosah zmluvných povinností tohto notifikovaného orgánu vzťahoval na tretie osoby, akou je pani Schmittová. Na účely výkladu tejto zmluvy podľa nemeckého práva má rozhodujúci význam to, aké účely vo všeobecnosti sleduje smernica 93/42 postupom hodnotenia zhody a najmä konaním notifikovaného orgánu na základe uvedenej zmluvy.
V každom prípade na to, aby vznikla zodpovednosť TÜV Rheinland je potrebné, aby uvedený notifikovaný orgán porušil buď ochrannú normu, alebo zmluvnú povinnosť. Na preukázanie toho, že došlo k takémuto porušeniu, chce vnútroštátny súd poznať presný obsah povinností, ktoré vyplývajú z oddielov 3.3, 4.3., 5.3 a 5.4 prílohy II smernice 93/42. Tento súd má totiž pochybnosti týkajúce sa presnej povahy povinností orgánu, akým je TÜV Rheinland, najmä o úrovni dohľadu a kontroly, ktorú tento orgán musí v rámci svojich inšpekčných prehliadok u výrobcu zabezpečiť.
Za týchto okolností Bundesgerichtshof (Spolkový súdny dvor, Nemecko) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru nasledujúce prejudiciálne otázky:
„1.
Je účelom a zámerom smernice 93/42, aby notifikovaný orgán poverený overením systému kvality, skúškou koncepcie výrobku a dozorom vykonával pri zdravotníckych pomôckach triedy III činnosť na ochranu všetkých potenciálnych pacientov, a preto mu môže pri zavinenom porušení povinnosti vzniknúť priama a neobmedzená zodpovednosť voči dotknutým pacientom?
2.
Vyplýva z [oddielov 3.3, 4.3, 5.3 a 5.4] prílohy II smernice 93/42, že notifikovaný orgán poverený overením systému kvality, skúškou koncepcie výrobku a dozorom má pri zdravotníckych pomôckach triedy III všeobecnú alebo aspoň prípadnú povinnosť, ak na to existujú dôvody, vykonávať skúšky výrobkov?
3.
Vyplýva z uvedených oddielov prílohy II smernice 93/42, že notifikovaný orgán poverený overením systému kvality, skúškou koncepcie výrobku a dozorom má pri zdravotníckych pomôckach triedy III všeobecnú alebo aspoň prípadnú povinnosť, ak na to existujú dôvody, nahliadať do obchodných dokumentov výrobcu a/alebo vykonávať náhodné kontroly?“
O prejudiciálnych otázkach
O druhej a tretej otázke
Svojou druhou a treťou otázkou, ktoré treba preskúmať ako prvé a spoločne, sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či ustanovenia prílohy II smernice 93/42 sa majú vykladať v tom zmysle, že notifikovaný orgán má všeobecnú alebo aspoň prípadnú povinnosť, ak na to existujú dôvody, vykonávať náhodné kontroly, skúšať pomôcky a/alebo nahliadať do obchodných dokumentov výrobcu.
V tejto súvislosti treba uviesť, že medzi niektoré povinnosti notifikovaného orgánu podľa prílohy II smernice 93/42 naozaj patria aj osobitné povinnosti vyznačujúce sa konkrétnymi činmi, ktoré treba vykonať. Na overenie systému kvality výrobcu tak notifikovanému orgánu podľa oddielu 3.3 tejto prílohy prináleží uskutočniť inšpekciu priestorov výrobcu. Okrem toho musí notifikovaný orgán v rámci svojho dozoru nad výrobcom podľa oddielu 5.3 uvedenej prílohy pravidelne vykonávať inšpekcie a primerané hodnotenia.
Ustanovenia prílohy II smernice 93/42 však notifikovanému orgánu nestanovujú všeobecnú povinnosť vykonávať náhodné kontroly, skúšať pomôcky a/alebo nahliadať do obchodných dokumentov výrobcu.
Vzhľadom na to treba pripomenúť, že notifikovaný orgán je podľa oddielov 3.2, 3.3 a 4.1 až 4.3 prílohy II smernice 93/42 povinný jednak analyzovať žiadosť o preskúmanie spisov dokumentácie týkajúcich sa koncepcie predloženej výrobcom, ktorá musí opisovať koncepciu, výrobu a výkony predmetného výrobku, a jednak určiť, či použitie systému kvality, ktorý chce výrobca použiť, zaručuje, že výrobky vyhovujú príslušným ustanoveniam tejto smernice. Z oddielu 5.1 tejto prílohy okrem toho vyplýva, že notifikovaný orgán musí zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.
Príloha II smernice 93/42 výslovne stanovuje rôzne opatrenia, ktoré notifikovanému orgánu umožňujú splniť si svoje povinnosti v oblasti dozoru. Okrem toho z oddielu 5.4 tejto prílohy vyplýva, že notifikovaný orgán môže u výrobcu vykonávať náhodné kontroly, počas ktorých môže, ak to uzná za potrebné, vykonať alebo dať vykonať skúšky na overenie správneho fungovania systému kvality.
Navyše z článku 11 ods. 10 tejto smernice vyplýva, že notifikovaný orgán môže, ak je to náležite oprávnené, vyžadovať všetky údaje a informácie, ktoré sú potrebné na potvrdenie a udržanie osvedčenia zhody s prihliadnutím na vybraný postup. V rámci postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode je preto výrobca povinný povoliť takémuto orgánu vykonať všetky potrebné inšpekcie a poskytnúť mu všetky náležité informácie podľa oddielu 5.2 prílohy II uvedenej smernice.
Viaceré dotknuté osoby, ktoré predložili na Súdny dvor pripomienky, tvrdili, že zo znenia a štruktúry smernice 93/42 vyplýva, že všetky tieto opatrenia sú nepovinné a že notifikované orgány majú v tejto súvislosti širokú mieru voľnej úvahy.
Ako totiž uviedla generálna advokátka v bode 44 svojich návrhov, treba týmto orgánom vzhľadom na prísne požiadavky, ktoré musia spĺňať podľa prílohy XI smernice 93/42 pokiaľ ide o ich nezávislosť a odbornú spôsobilosť, uznať dostatočný priestor na voľnú úvahu. Povinnosti stanovené v článku 16 ods. 6 smernice 93/42, ako aj povinnosti uvedené v bode 41 tohto rozsudku by však zostali iba na papieri, ak by táto voľná úvaha nebola obmedzená. Notifikovaný orgán by nemohol zabezpečiť splnenie svojej úlohy v rámci postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode, ak by tento orgán mohol ostať legitímne nečinný v prípade existencie nepriamych dôkazov naznačujúcich možný nesúlad zdravotníckej pomôcky s požiadavkami vyplývajúcimi zo smernice 93/42.
Notifikované orgány následne v rozsahu, v akom majú povinnosť stanoviť, či certifikát ES môže zostať zachovaný, majú podľa článku 16 ods. 6 smernice 93/42 všeobecnú povinnosť náležitej starostlivosti spojenú s ich konaním v rámci postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode.
Z toho vyplýva, ako konštatovala generálna advokátka v bode 54 svojich návrhov, že notifikovaný orgán má povinnosť byť obozretný, a to takým spôsobom, že v prípade existencie nepriamych dôkazov naznačujúcich možný nesúlad zdravotníckej pomôcky s požiadavkami vyplývajúcimi zo smernice 93/42 musí takýto orgán vykonať všetky opatrenia potrebné na to, aby boli splnené povinnosti stanovené v uvedenom článku 16 ods. 6, ako aj povinnosti uvedené v bode 41 tohto rozsudku.
Vzhľadom na predchádzajúce úvahy treba na druhú a tretiu otázku odpovedať tak, že ustanovenia prílohy II smernice 93/42 v spojení s článkom 11 ods. 1 a 10, ako aj článkom 16 ods. 6 tejto smernice sa majú vykladať v tom zmysle, že notifikovaný orgán nie je vo všeobecnosti povinný vykonávať náhodné kontroly, skúšať pomôcky a/alebo nahliadať do obchodných dokumentov výrobcu. V prípade existencie nepriamych dôkazov naznačujúcich možný nesúlad zdravotníckej pomôcky s požiadavkami vyplývajúcimi zo smernice 93/42 však musí tento orgán prijať všetky opatrenia potrebné na to, aby boli splnené jeho povinnosti stanovené v článku 16 ods. 6 tejto smernice a v oddieloch 3.2, 3.3, 4.1 až 4.3 a 5.1 prílohy II uvedenej smernice.
O prvej otázke
Svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa smernica 93/42 má vykladať v tom zmysle, že jednak cieľom konania notifikovaného orgánu v rámci postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode je ochrana konečných príjemcov zdravotníckych pomôcok, a jednak, že zavinené porušenie povinností tohto orgánu má preto takú povahu, že mu môže vzniknúť voči týmto príjemcom zodpovednosť.
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že Súdny dvor na základe najmä tretieho a piateho odôvodnenia smernice 93/42 už rozhodol, že táto smernica nie je zameraná iba na ochranu zdravia v užšom slova zmysle, ale rovnako aj na bezpečnosť osôb, a netýka sa iba používateľov zdravotníckych pomôcok a pacientov, ale aj všeobecnejšie „tretích“ alebo „iných osôb“ (pozri rozsudok z 19. novembra 2009, Nordiska Dental,
C‑288/08
,
EU:C:2009:718
, bod
). Z toho vyplýva, že cieľom uvedenej smernice ako takej je ochrana konečných príjemcov zdravotníckych pomôcok.
Hoci v prvom rade prináleží výrobcovi, aby zabezpečil súlad zdravotníckej pomôcky s požiadavkami smernice 93/42, treba konštatovať, že táto smernica ukladá v tejto súvislosti povinnosti aj členským štátom a notifikovaným orgánom.
V tomto ohľade treba na jednej strane poznamenať, že pokiaľ ide o povinnosti členských štátov prijať všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že pomôcky sa môžu uviesť na trh a/alebo uviesť do používania, len ak sú v súlade s požiadavkami ustanovenými v tejto smernici, čo je stanovené v článku 2 smernice 93/42, táto smernica členským štátom ukladá osobitné povinnosti v oblasti dohľadu nad trhom. Ako totiž Súdny dvor rozhodol v bodoch 35 až 38 rozsudku z 24. novembra 2016, Lohmann & Rauscher International (
C‑662/15
,
EU:C:2016:903
), kombinácia týchto povinností v rámci postupov ochrany, zaistenia bezpečnosti a ochrany zdravia, ktoré sú všetky stanovené v tejto smernici, umožňuje chrániť zdravie a bezpečnosť osôb.
Na druhej strane, pokiaľ ide o konanie notifikovaného orgánu v rámci postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode, zo znenia a štruktúry smernice 93/42 vyplýva, že tento postup má za cieľ chrániť zdravie a bezpečnosť osôb.
Vzhľadom na uvedené treba určiť, či smernica 93/42 ukladá, že zavinené porušenie povinností notifikovaného orgánu v rámci uvedeného konania môže byť príčinou vzniku jeho zodpovednosti voči týmto konečným príjemcom zdravotníckych pomôcok.
V tejto súvislosti treba na úvod pripomenúť, že Súdny dvor už rozhodol, že zo skutočnosti, že smernica ukladá povinnosti dohľadu určitým orgánom, ani zo skutočnosti, že medzi cieľmi tejto smernice je ochrana poškodených osôb, nevyhnutne nevyplýva, že cieľom uvedenej smernice je nastoliť práva v prospech týchto osôb v prípade, že orgány porušia svoje povinnosti, a že ide najmä o prípad, keď táto smernica neobsahuje žiadne pravidlo, ktoré by výslovne takéto práva nastoľovalo (pozri v tomto zmysle rozsudok z 12. októbra 2004, Paul a i.,
C‑222/02
,
EU:C:2004:606
, body
až
).
Rovnako treba konštatovať, že z dôvodu neexistencie akejkoľvek zmienky v smernici 93/42 o spôsoboch vzniku zodpovednosti notifikovaných orgánov za škodu, nie je možné zastávať názor, že táto smernica má za cieľ upraviť podmienky, na základe ktorých môžu koneční príjemcovia zdravotníckych pomôcok prípadne získať náhradu škody z dôvodu zavineného porušenia povinností týmito orgánmi.
V každom prípade samotná skutočnosť, že oddiel 6 prílohy XI smernice 93/42 ukladá notifikovaným orgánom povinnosť uzatvoriť poistenie zodpovednosti za škodu, nemôže v prípade neexistencie akéhokoľvek iného spresnenia v tejto veci stačiť na rozhodnutie, že táto smernica ukladá členským štátom, aby konečným príjemcom zdravotníckych pomôcok poškodených zavineným porušením povinností notifikovanými orgánmi zabezpečili právo na náhradu škody od týchto orgánov.
Z ustálenej judikatúry však vyplýva, že režim zavedený smernicou Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky (
Ú. v. ES L 210, 1985, s. 29
; Mim. vyd. 15/001, s. 257) nevylučuje uplatňovanie iných režimov zmluvnej alebo mimozmluvnej zodpovednosti, pokiaľ spočívajú na iných základoch, ako napríklad vada (pozri v tomto zmysle rozsudok z 10. januára 2006, Skov a Bilka,
C‑402/03
,
EU:C:2006:6
, bod
).
Z toho vyplýva, že pri súčasnom stave práva Únie sa podmienky, na základe ktorých zavinené porušenie povinností notifikovaného orgánu v rámci postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode stanoveného v smernici 93/42 môže byť takej povahy, že mu vznikne voči konečným príjemcom zdravotníckych pomôcok zodpovednosť, s výhradou povinností vyplývajúcich zo zásad ekvivalencie a efektivity určia podľa vnútroštátneho práva.
Vzhľadom na predchádzajúce úvahy treba na prvú otázku odpovedať tak, že smernica 93/42 sa má vykladať v tom zmysle, že cieľom konania notifikovaného orgánu v rámci postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode je ochrana konečných príjemcov zdravotníckych pomôcok. Podmienky, na základe ktorých zavinené porušenie povinností tohto orgánu, ktoré mu ukladá táto smernica v rámci uvedeného postupu, môže zakladať zodpovednosť tohto orgánu voči príjemcom, sú s výhradou uplatnenia zásad ekvivalencie a efektivity stanovené vnútroštátnym právom.
O návrh na obmedzenie časových účinkov tohto rozsudku
Írsko vo svojich pripomienkach Súdnemu dvoru navrhlo obmedziť časové účinky tohto rozsudku v prípade, ak sa v tomto rozsudku rozhodne, že smernica 93/42 stanovuje, že v prípade zavineného porušenia povinností notifikovaného orgánu v rámci jeho konania pri zdravotníckych pomôckach triedy III má takýto orgán priamu a neobmedzenú zodpovednosť voči príjemcom týchto pomôcok.
V tejto súvislosti stačí konštatovať, že z odpovede na prvú otázku vyplýva, že táto smernica takúto zodpovednosť nestanovuje.
Za týchto okolností nie je potrebné časové účinky tohto rozsudku obmedzovať.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (prvá komora) rozhodol takto:

1.
Ustanovenia prílohy II smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, zmenenej a doplnenej nariadením (ES) č. 1882/2003 Európskeho parlamentu a Rady z 29. septembra 2003, v spojení s článkom 11 ods. 1 a 10, ako aj článkom 16 ods. 6 tejto smernice sa majú vykladať v tom zmysle, že notifikovaný orgán nie je vo všeobecnosti povinný vykonávať náhodné kontroly, skúšať pomôcky a/alebo nahliadať do obchodných dokumentov výrobcu. V prípade existencie nepriamych dôkazov naznačujúcich možný nesúlad zdravotníckej pomôcky s požiadavkami vyplývajúcimi zo smernice 93/42, zmenenej a doplnenej nariadením č. 1882/2003, však musí tento orgán prijať všetky opatrenia potrebné na to, aby boli splnené jeho povinnosti stanovené v článku 16 ods. 6 tejto smernice a oddieloch 3.2, 3.3, 4.1 až 4.3 a 5.1 prílohy II uvedenej smernice.

2.
Smernica 93/42, zmenená a doplnená nariadením č. 1882/2003, sa má vykladať v tom zmysle, že cieľom konania notifikovaného orgánu v rámci postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode je ochrana konečných príjemcov zdravotníckych pomôcok. Podmienky, na základe ktorých zavinené porušenie povinností tohto orgánu, ktoré mu ukladá táto smernica v rámci uvedeného postupu, môže zakladať zodpovednosť tohto orgánu voči príjemcom, sú s výhradou uplatnenia zásad ekvivalencie a efektivity stanovené vnútroštátnym právom.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: nemčina.