CELEX: 62020CJ0616
Rinvio pregiudiziale
Medicinali per uso umano
Direttiva 2001/83/CE
Articolo 1, punto 2, lettera b)
Nozione di “medicinale per funzione”
Assenza di studi scientifici
Conoscenze scientifiche relative ad un analogo strutturale
Regolamento (CE) n. 1223/2009
Prodotto cosmetico
Effetti benefici concreti sulla salute umana
Effetti benefici immediati o mediati
Effetti positivi sull’aspetto esteriore

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (
GU 2001, L 311, pag. 67
), come modificata dalla direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, per quanto concerne la farmacovigilanza (
GU 2010, L 348, pag. 74
) (in prosieguo: la «direttiva 2001/83»).
Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra la M2Beauté Cosmetics GmbH e la Bundesrepublik Deutschland (Repubblica federale di Germania), rappresentata dal Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Istituto federale tedesco per i medicinali e i dispositivi medici, Germania; in prosieguo: il «BfArM»), in merito ad una decisione con cui quest’ultimo ha constatato che un prodotto destinato a favorire la crescita delle ciglia, commercializzato come prodotto cosmetico dalla M2Beauté Cosmetics, doveva essere classificato come un medicinale piuttosto che come un prodotto cosmetico.
Contesto normativo
Diritto dell’Unione
Direttiva 2001/83
I considerando 2 e 7 della direttiva 2001/83 sono formulati come segue:
«(2)
Lo scopo principale delle norme relative alla produzione, alla distribuzione e all’uso di medicinali deve essere quello di assicurare la tutela della sanità pubblica.
(...)
(7)
I concetti di nocività e di effetto terapeutico possono essere esaminati solo in relazione reciproca e hanno soltanto un significato relativo, da valutare in base al grado di sviluppo della scienza e tenendo conto della destinazione del medicinale; i documenti e le informazioni da presentare a corredo della domanda d’autorizzazione all’immissione in commercio devono dimostrare che il beneficio connesso all’efficacia del medicinale prevale sui rischi potenziali».
Ai sensi dell’articolo 1, punto 2, di tale direttiva, contenuto nel titolo I di quest’ultima, intitolato «Definizioni»:
«Ai fini della presente direttiva, valgono le seguenti definizioni:
medicinale:
a)
ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; o
b)
ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica».
L’articolo 2 della direttiva citata così dispone:
«1.   La presente direttiva si applica ai medicinali per uso umano destinati ad essere immessi in commercio negli Stati membri, preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale.
2.   In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell’insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di “medicinale” e nella definizione di un prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria, si applicano le disposizioni della presente direttiva.
(...)».
L’articolo 6, paragrafo 1, della medesima direttiva prevede quanto segue:
«Nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza un’autorizzazione all’immissione in commercio delle autorità competenti di detto Stato membro rilasciata a norma della presente direttiva oppure senza un’autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 [del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (
GU 2004, L 136, pag. 1
)] in combinato disposto con il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico[, che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, le direttive 2001/20/CE e 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (
GU 2006, L 378, pag. 1
),] e con il regolamento (CE) n. 1394/2007 [del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate e che modifica la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (
GU 2007, L 324, pag. 121
)].
(...)».
L’articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 così recita:
«La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale non soggetto ad una procedura istituita dal regolamento (CEE) n. 2309/93 [del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (
GU 1993, L 214, pag. 1
)], viene presentata all’autorità competente dello Stato membro interessato».
L’articolo 8, paragrafo 3, lettere i) e i bis), di tale direttiva dispone quanto segue:
«La domanda è corredata delle informazioni e dei documenti seguenti, presentati in conformità dell’allegato I:
(...)
i)
risultati:
–
delle prove farmaceutiche (chimico-fisiche, biologiche o microbiologiche),
–
delle prove precliniche (tossicologiche e farmacologiche),
–
delle sperimentazioni cliniche;
i
bis
)
sintesi del sistema di farmacovigilanza del richiedente che comprenda gli elementi seguenti:
–
certificazione del fatto che il richiedente disponga di un responsabile qualificato per la farmacovigilanza;
–
Stati membri nei quali il responsabile qualificato risiede e esercita le sue funzioni;
–
informazioni per contattare il responsabile qualificato;
–
dichiarazione firmata dal richiedente secondo la quale egli dispone delle risorse necessarie per svolgere le funzioni ed assumere le responsabilità elencate nel titolo IX;
–
riferimento al sito in cui viene conservato il documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza per il medicinale in questione».
Il regolamento n. 726/2004 ha sostituito il regolamento n. 2309/93. In forza dell’articolo 88, secondo comma, del regolamento n. 726/2004, i riferimenti al regolamento n. 2309/93 s’intendono fatti al regolamento n. 726/2004.
Regolamento (CE) n. 1223/2009
L’articolo 1 del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (
GU 2009, L 342, pag. 59
), intitolato «Ambito d’applicazione e obiettivo», è così formulato:
«Il presente regolamento stabilisce norme che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato deve rispettare, al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno ed un livello elevato di tutela della salute umana».
L’articolo 2 di tale regolamento, intitolato «Definizioni», al paragrafo 1, lettera a), enuncia quanto segue:
«“prodotto cosmetico”: qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei».
L’articolo 13 di detto regolamento, intitolato «Notifica», al paragrafo 2 così dispone:
«Quando il prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile notifica alla Commissione [europea] l’etichetta originale e, qualora ragionevolmente comprensibile, una fotografia del relativo contenitore».
Diritto tedesco
L’articolo 2, paragrafi 1, 3 e 3a, del Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (legge sul commercio dei medicinali), del 24 agosto 1976 (BGBl. 1976 I, pag. 2445), nella versione applicabile alla controversia principale (in prosieguo: l’«AMG»), dispone quanto segue:
«(1)   I medicinali sono sostanze o preparati:
1.
destinati ad essere impiegati all’interno o all’esterno del corpo umano o degli animali e destinati, in quanto dispositivi dotati di determinate caratteristiche, a curare, attenuare o prevenire malattie o affezioni patologiche umane o degli animali, oppure
2.
che possono essere utilizzati sull’uomo o sugli animali con uso interno o esterno o essere somministrati all’uomo o agli animali, allo scopo di
a)
ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero
b)
effettuare una diagnosi medica.
(...)
(3)   Non costituiscono medicinali
(...)
2.
i prodotti cosmetici, ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 5, del Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch – LFGB) (codice relativo agli alimenti, ai prodotti di consumo corrente e ai mangimi) (…).
(3a)   Sono altresì medicinali i prodotti che sono o che contengono sostanze o preparati a base di sostanze che, considerando tutte le loro caratteristiche, rientrano in una definizione del paragrafo 1 e al contempo possono rientrare nella definizione di un prodotto ai sensi del paragrafo 3».
L’articolo 21, paragrafo 4, dell’AMG così prevede:
«L’autorità federale superiore competente decide inoltre (...) su richiesta di un’autorità competente di un Land, se sia necessaria un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale (...)».
L’articolo 2, paragrafo 5, del codice relativo agli alimenti, ai prodotti di consumo corrente e ai mangimi, nella versione applicabile alla controversia principale, così recita:
«I prodotti cosmetici sono sostanze o miscele di sostanze destinate esclusivamente o essenzialmente ad un uso esterno, sul corpo umano o nella cavità orale, per pulire, proteggere, mantenere in buono stato, profumare, modificare l’aspetto esteriore o per correggere l’odore corporeo. Le sostanze o le miscele di sostanze destinate a modificare la forma del corpo non sono prodotti cosmetici».
Procedimento principale e questioni pregiudiziali
La M2Beauté Cosmetics, società con sede in Germania, ha sviluppato un prodotto denominato «M2 Eyelash activating serum», commercializzato dalla stessa come prodotto cosmetico. A suo avviso, il prodotto di cui trattasi aumenta la crescita e la densità delle ciglia fino al 50%. Esso si presenta confezionato in un flacone allungato contenente un pennello integrato.
Detto prodotto contiene una sostanza attiva denominata «metilamido-diidro-noralfaprostal» (in prosieguo: l’«MDN»), la cui concentrazione varierebbe, secondo quanto dichiarato dal governo tedesco durante la fase scritta del procedimento, tra lo 0,001% e lo 0,302%.
L’MDN è una nuova sostanza attiva sintetica appartenente al gruppo dei derivati della prostaglandina, correlati all’ormone tissutale umano prostaglandina. Nella sua struttura molecolare esso è sostanzialmente identico al bimatoprost (in prosieguo: il «BMP»), il quale è autorizzato in Germania come medicinale e commercializzato con il nome di «Lumigan» in gocce oculari per il trattamento del glaucoma. Negli Stati Uniti, il BMP è stato parimenti approvato come medicinale per il trattamento dell’«ipotricosi delle ciglia» e viene commercializzato con il nome di «Latisse». Entrambi i prodotti contengono BMP ad una concentrazione dello 0,03%.
Con decisione del 29 aprile 2014, il BfArM ha ritenuto che il prodotto di cui trattasi, vale a dire l’«M2 Eyelash activating serum», non fosse un prodotto cosmetico, bensì un «medicinale per funzione», ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 1, punto 2, lettera a), dell’AMG, che mira a recepire nel diritto tedesco l’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83.
Nonostante l’assenza di studi sulle proprietà chimiche e biologiche dell’MDN, nella sua decisione il BfArM ha ritenuto che gli effetti della sostanza in questione e quelli del BMP siano comparabili, poiché le strutture molecolari delle due sostanze sono simili. Tale ipotesi sarebbe confermata dal fatto che la M2Beauté Cosmetics avrebbe rilevato, nell’ambito di una serie di prove da essa effettuate, un aumento nella crescita delle ciglia durante l’uso della sostanza attiva di cui al procedimento principale. Di conseguenza, l’MDN eserciterebbe un’azione farmacologica interagendo con il recettore della prostamide.
Inoltre, secondo il BfArM, al pari del BMP, il prolungamento e l’ispessimento delle ciglia corrispondono anche a un effetto significativo dell’MDN sulle funzioni fisiologiche. Infine, la classificazione del prodotto di cui trattasi come «medicinale per funzione», ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 1, punto 2, lettera a), dell’AMG, deriverebbe parimenti dal fatto che non possa escludersi l’esistenza di un rischio per la salute in caso di utilizzo di tale prodotto. Difatti, a causa dell’analogia strutturale, per l’MDN sarebbero probabili effetti secondari simili a quelli provocati dal BMP, ossia iperemia, con conseguenti arrossamenti, congiuntivite, prurito agli occhi o mal di testa.
A seguito di un ricorso amministrativo, il 9 novembre 2017 la M2Beauté Cosmetics ha proposto un ricorso di annullamento avverso la decisione del BfArM dinanzi al giudice del rinvio.
A sostegno di tale ricorso, la M2Beauté Cosmetics afferma che l’azione farmacologica del prodotto di cui trattasi non è stata dimostrata. Inoltre, secondo la stessa, dalla giurisprudenza della Corte risulta che la nozione di «medicinale», ai sensi della direttiva 2001/83, esclude le sostanze i cui effetti si limitino a una mera modifica delle funzioni fisiologiche, senza che siano atti a produrre effetti benefici, immediati o mediati, sulla salute umana, come richiesto dall’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83.
Il giudice del rinvio si interroga quindi sulla portata della competenza delle autorità e dei giudici nazionali nell’accertare gli effetti farmacologici di un prodotto e i rischi ad esso associati, in assenza di conoscenze scientifiche sufficienti in relazione alla sostanza attiva applicata con un dosaggio ed un uso determinati. Esso ritiene che l’azione farmacologica del suddetto prodotto sarebbe dimostrata solo se l’analogia strutturale, asserita dal BfArM, tra la sostanza attiva utilizzata nel caso di specie, l’MDN, e l’analogo strutturale interessato, il BMP, fosse sufficiente.
In tali circostanze, il Verwaltungsgericht Köln (Tribunale amministrativo di Colonia, Germania) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1)
Se un’autorità nazionale, nella classificazione di un prodotto cosmetico come medicinale per funzione ai sensi dell’articolo 1, punto 2, lettera b), della [direttiva 2001/83], la quale include un esame di tutte le caratteristiche del prodotto, possa fondare il necessario accertamento scientifico delle proprietà farmacologiche del prodotto, nonché dei suoi rischi, su una cosiddetta “analogia strutturale”, qualora la sostanza attiva utilizzata sia nuova e comparabile, quanto alla sua struttura, a sostanze attive farmacologiche già note e verificate, ma il richiedente non abbia presentato studi farmacologici, tossicologici o clinici completi sulla nuova sostanza con riguardo ai suoi effetti e alla sua posologia, necessari unicamente in applicazione della [direttiva 2001/83].
2)
Se l’articolo 1, punto 2, lettera b), della [direttiva 2001/83] debba essere interpretato nel senso che un prodotto immesso nel commercio come prodotto cosmetico che modifica in modo significativo le funzioni fisiologiche esercitando un’azione farmacologica può essere considerato un medicinale per funzione solo qualora abbia uno specifico effetto positivo di promozione della salute. Se sia sufficiente, a tal proposito, che il prodotto abbia prevalentemente un impatto positivo sull’aspetto esteriore, che provoca effetti benefici mediati sulla salute, aumentando l’autostima o il benessere.
3)
Oppure se tale prodotto sia da considerare un medicinale per funzione anche qualora il suo impatto positivo si limiti a migliorare l’aspetto esteriore senza provocare effetti benefici, immediati o mediati, sulla salute, se però non ha proprietà esclusivamente nocive per la salute e quindi non è paragonabile a una sostanza stupefacente».
Sulle questioni pregiudiziali
Sulla prima questione
Con la sua prima questione il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che un’autorità nazionale può, ai fini della classificazione di un prodotto come «medicinale» ai sensi di tale disposizione, determinare le proprietà farmacologiche del prodotto in questione basandosi sulle conoscenze scientifiche relative ad un analogo strutturale di detta sostanza, qualora non siano disponibili studi scientifici sulla sostanza di cui trattasi.
In primo luogo, occorre ricordare che l’articolo 1, punto 2, lettere a) e b), della direttiva 2001/83 fornisce due definizioni della nozione di «medicinale». Ai sensi della direttiva in parola, un prodotto è un medicinale se soddisfa la definizione di «medicinale per presentazione» o la definizione di «medicinale per funzione» (v., in tale senso, sentenza del 3 ottobre 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, punto
e giurisprudenza ivi citata).
Per quanto concerne la seconda definizione della nozione di «medicinale», di cui all’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, per «medicinale per funzione» si intende «ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica».
Secondo una giurisprudenza costante, contrariamente alla nozione di «medicinale per presentazione», la cui interpretazione estensiva mira a tutelare i consumatori dai prodotti privi dell’efficacia che essi potrebbero legittimamente attendersi, quella di «medicinale per funzione» mira a comprendere i prodotti le cui proprietà farmacologiche sono state accertate scientificamente (v., in tale senso, sentenze del 15 gennaio 2009, Hecht-Pharma,
C‑140/07
,
EU:C:2009:5
, punto
e giurisprudenza ivi citata, e del 6 settembre 2012, Chemische Fabrik Kreussler,
C‑308/11
,
EU:C:2012:548
, punto
).
In particolare, ai fini della qualificazione di un prodotto come «medicinale per funzione» ai sensi della direttiva 2001/83, le autorità nazionali, che agiscono sotto il controllo del giudice, devono decidere caso per caso, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodotto, tra le quali, in particolare, la composizione, le proprietà farmacologiche, immunologiche o metaboliche quali risultano allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, le modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza che ne hanno i consumatori e i rischi che possono derivare dalla sua utilizzazione (sentenza del 3 ottobre 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, punto
).
In secondo luogo, occorre rilevare che la prima questione verte più in particolare sulla valutazione delle proprietà farmacologiche della sostanza contenuta nel prodotto interessato, le quali devono essere «accertate scientificamente» o risultare «allo stato attuale delle conoscenze scientifiche» ai fini della classificazione di tale prodotto come «medicinale per funzione», qualora una simile valutazione non si basi su studi relativi alla sostanza in questione propriamente detta, ma derivi unicamente da valutazioni scientificamente fondate su un analogo strutturale di detta sostanza.
Occorre in proposito ricordare che la condizione secondo cui le proprietà farmacologiche della sostanza in questione devono essere «accertate scientificamente» o risultare «allo stato attuale delle conoscenze scientifiche» riguarda in via principale gli studi relativi alla sostanza considerata. Tale condizione, tuttavia, non può escludere la presa in considerazione di altre conoscenze scientifiche che consentano di accertare le suddette proprietà farmacologiche, anche in assenza di studi riguardanti specificamente la sostanza di cui trattasi.
Di conseguenza, se, nel caso di una sostanza che non sia stata oggetto di studi specifici, lo stato attuale delle conoscenze scientifiche relative agli analoghi strutturali consente di concludere che tale sostanza ha effetti comparabili a quelli di un’altra sostanza esistente, e quindi di valutare l’azione farmacologica della sostanza considerata ad una determinata concentrazione, circostanza questa che spetterà al giudice del rinvio verificare, la suddetta condizione relativa all’esistenza di un «accertamento scientifico» dovrà considerarsi soddisfatta.
Una simile interpretazione è inoltre in linea con il meccanismo che il legislatore dell’Unione ha posto in essere adottando la direttiva 2001/83. Tale direttiva, infatti, impone a chiunque intenda commercializzare un medicinale l’obbligo di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale interessato, a norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva. Essa richiede altresì che, ai fini del rilascio di tale autorizzazione, vengano presentati i risultati delle prove farmaceutiche e precliniche e delle sperimentazioni cliniche, nonché una descrizione del sistema di farmacovigilanza, conformemente all’articolo 8, paragrafo 3, lettere i) e i bis), della medesima direttiva.
Gli studi relativi a un medicinale sono dunque destinati a servire da base per il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio, fondata sull’esame della relazione reciproca tra nocività ed effetto terapeutico, come confermato dal considerando 7 della direttiva 2001/83. Pertanto, l’esecuzione di prove farmaceutiche e precliniche e di sperimentazioni cliniche, necessaria prima del rilascio di tale autorizzazione, consente alle autorità competenti di soppesare i rischi associati a una determinata sostanza rispetto alla sua capacità di trattare una data patologia, in particolare in funzione dello stato di avanzamento della scienza.
Ciò premesso, non è ammissibile che le condizioni stabilite dalla direttiva 2001/83 e, in particolare, l’obbligo di fornire gli studi relativi alle proprietà di un medicinale prima di qualsiasi immissione in commercio siano eluse, ad esempio presentando il prodotto di cui trattasi come «prodotto cosmetico», ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 1223/2009. Ciò sarebbe infatti in contrasto sia con l’obiettivo perseguito dalla direttiva citata sia con il dettato dell’articolo 2, paragrafo 2, della stessa secondo cui, in caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell’insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di «medicinale» e nella definizione di un prodotto disciplinato da un’altra normativa dell’Unione, si applicano le disposizioni di tale direttiva.
Orbene, nel caso di un analogo strutturale di una sostanza esistente, un simile rischio di elusione non sussisterebbe qualora il grado di analogia fosse tale da far presumere, sulla base di un’analisi obiettiva e scientificamente fondata, che una sostanza presente in un prodotto, ad una determinata concentrazione, presenti le stesse proprietà di una sostanza esistente per la quale sono disponibili gli studi richiesti. In un caso del genere, un’autorità nazionale può quindi basarsi sull’esistenza di detto analogo strutturale per stabilire le proprietà farmacologiche del prodotto di cui trattasi, tenendo conto delle modalità d’uso, dell’ampiezza della sua diffusione, della conoscenza che ne hanno i consumatori e dei rischi che possono derivare dalla sua utilizzazione, per classificare tale prodotto come «medicinale per funzione», di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83.
Alla luce delle considerazioni che precedono, si deve rispondere alla prima questione dichiarando che l’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83 deve essere interpretato nel senso che un’autorità nazionale può, ai fini della classificazione di un prodotto come «medicinale» ai sensi di tale disposizione, stabilire le proprietà farmacologiche del prodotto di cui trattasi sulla base delle conoscenze scientifiche relative ad un analogo strutturale di detta sostanza, qualora non siano disponibili studi scientifici relativi alla sostanza che compone il suddetto prodotto, se il grado di analogia è tale da far presumere, sulla base di un’analisi obiettiva e scientificamente fondata, che una sostanza presente in un prodotto, ad una determinata concentrazione, abbia le stesse proprietà di una sostanza esistente per la quale siano disponibili gli studi richiesti.
Sulla seconda e sulla terza questione
Con le sue questioni seconda e terza, che occorre esaminare congiuntamente, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che un prodotto che modifica le funzioni fisiologiche, ma privo di effetti benefici per la salute, può essere classificato come «medicinale» ai sensi di tale disposizione quando migliora l’aspetto esteriore senza presentare proprietà nocive.
In primo luogo, occorre ricordare che, sebbene il termine «modificare», secondo il suo significato abituale nel linguaggio corrente, non pregiudichi il carattere benefico o nocivo degli effetti, è tuttavia giurisprudenza costante che, ai fini dell’interpretazione di una norma di diritto dell’Unione, si deve tener conto non soltanto del tenore letterale della stessa, ma anche del suo contesto e degli scopi perseguiti dalla normativa di cui essa fa parte [sentenza del 26 aprile 2022, Landespolizeidirektion Steiermark (Durata massima dei controlli alle frontiere interne),
C‑368/20 e C‑369/20
,
UE:C:2022:298
, punto
].
Nel caso di specie, l’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83 deve essere interpretato alla luce dell’obiettivo perseguito da quest’ultima, vale a dire garantire un livello elevato di tutela della salute umana.
Al riguardo, l’espressione «modificare funzioni fisiologiche», a norma dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83, deve essere interpretata come riferita alle sostanze che sono atte a produrre un effetto benefico sul funzionamento dell’organismo umano e, di conseguenza, sulla salute umana (v. in tale senso, sentenza del 10 luglio 2014, D. e G.,
C‑358/13 e C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
, punti da
a
e
).
Infatti, un «medicinale per funzione», di cui all’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, deve avere la capacità potenziale di produrre effetti benefici, immediati o mediati, sulla salute umana (v. in tale senso, sentenza del 3 ottobre 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, punto
e giurisprudenza ivi citata).
In secondo luogo, per quanto riguarda la caratterizzazione di un effetto che può essere considerato benefico per la salute, occorre sottolineare che la valutazione che le autorità nazionali sono tenute a effettuare ai fini della classificazione di un prodotto come «medicinale per funzione», di cui all’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, è una valutazione da effettuarsi caso per caso, come ricordato al punto 30 della presente sentenza.
A tal fine, le autorità nazionali devono tener conto, come del pari rilevato al punto 30 della presente sentenza, di tutte le caratteristiche del prodotto di cui trattasi, tra le quali in particolare la composizione, le proprietà farmacologiche, immunologiche o metaboliche, le modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza che ne hanno i consumatori e i rischi che possono derivare dalla sua utilizzazione.
Il carattere benefico per la salute degli effetti di un prodotto non può pertanto essere valutato in astratto, senza tener conto dell’uso specifico cui il prodotto sarà destinato. Il fatto che un prodotto possa migliorare l’aspetto esteriore senza avere proprietà nocive o che possa migliorare l’aspetto esteriore e di conseguenza indurre una maggiore autostima o un maggior benessere non è, di per sé, sufficiente a far sì che gli effetti benefici sulla salute siano «accertati scientificamente».
Inoltre, secondo una giurisprudenza costante, gli effetti benefici che la sostanza interessata può avere sul funzionamento dell’organismo umano possono essere immediati o mediati, anche in assenza di una malattia (v. in tale senso, sentenza del 10 luglio 2014, D. e G.,
C‑358/13 e C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
, punto
).
Tuttavia, se è vero che è possibile che un prodotto, in assenza di una malattia, rientri nella definizione di «medicinale per funzione», di cui all’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, il fatto che tale prodotto possa essere prescritto a scopi terapeutici è un fattore decisivo ai fini della sua classificazione come «medicinale per funzione».
Pertanto, se si stabilisce, sulla base di studi scientifici, che un prodotto è considerato idoneo ad essere utilizzato nel trattamento di una patologia riconosciuta, circostanza che spetterà al giudice del rinvio verificare, se ne dovranno conseguentemente constatare gli effetti benefici sulla salute.
Al contrario, in assenza di un qualunque utilizzo, anche potenziale, del prodotto di cui trattasi nel trattamento di una patologia riconosciuta, la condizione relativa alla sussistenza di effetti benefici sulla salute non sarà soddisfatta.
A questo proposito va sottolineato che il semplice fatto che un prodotto migliori l’aspetto esteriore senza avere proprietà nocive non può essere sufficiente per ritenere che esso possa avere effetti benefici per la salute e possa quindi soddisfare la definizione di medicinale per funzione di cui all’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83. In tale contesto, occorre ricordare che il criterio dell’idoneità a ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche non deve indurre a qualificare come medicinali per funzione prodotti che, pur esercitando un influsso sul corpo umano, non hanno effetti fisiologici significativi e non modificano quindi, propriamente parlando, le condizioni del suo funzionamento (sentenza del 30 aprile 2009, BIOS Naturprodukte,
C‑27/08
,
EU:C:2009:278
, punto
).
Di conseguenza, la qualificazione come medicinale per funzione, di cui alla disposizione citata, richiede che si possa accertare la capacità potenziale del prodotto considerato di indurre un beneficio concreto per la salute. In caso contrario, il prodotto di cui trattasi non potrà essere qualificato come tale. Inoltre, si deve rilevare che, sebbene il beneficio in questione possa derivare da un miglioramento dell’aspetto esteriore, in considerazione della maggiore autostima o del maggior benessere che tale miglioramento comporta, una simile valutazione non può fondarsi su una valutazione soggettiva, ma dovrà basarsi su un accertamento scientifico. Siffatta condizione è soddisfatta se il prodotto è considerato idoneo all’uso come trattamento di una patologia riconosciuta, circostanza che spetterà al giudice del rinvio verificare.
Alla luce delle considerazioni che precedono, si deve rispondere alla seconda e alla terza questione dichiarando che l’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83 deve essere interpretato nel senso che un prodotto che modifica le funzioni fisiologiche può essere classificato come «medicinale», ai sensi di tale disposizione, solo se ha concreti effetti benefici per la salute. Al riguardo, un miglioramento dell’aspetto esteriore, comportante un beneficio mediato dalla maggiore autostima o dal maggior benessere che esso suscita, è sufficiente quando consente il trattamento di una patologia riconosciuta. Per contro, un prodotto che migliori l’aspetto esteriore senza avere proprietà nocive e che sia privo di effetti benefici per la salute non può essere classificato come «medicinale», ai sensi della disposizione citata.
Sulle spese
Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

Per questi motivi, la Corte (Seconda Sezione) dichiara:

1)
L’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2010/84/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, per quanto concerne la farmacovigilanza,
deve essere interpretato nel senso che:
un’autorità nazionale può, ai fini della classificazione di un prodotto come «medicinale» ai sensi di tale disposizione, stabilire le proprietà farmacologiche del prodotto di cui trattasi sulla base delle conoscenze scientifiche relative ad un analogo strutturale di detta sostanza, qualora non siano disponibili studi scientifici relativi alla sostanza che compone il suddetto prodotto, se il grado di analogia è tale da far presumere, sulla base di un’analisi obiettiva e scientificamente fondata, che una sostanza presente in un prodotto, ad una determinata concentrazione, abbia le stesse proprietà di una sostanza esistente per la quale siano disponibili gli studi richiesti.

2)
L’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2010/84,
deve essere interpretato nel senso che:
un prodotto che modifica le funzioni fisiologiche può essere classificato come «medicinale», ai sensi di tale disposizione, solo se ha concreti effetti benefici per la salute. Al riguardo, un miglioramento dell’aspetto esteriore, comportante un beneficio mediato dalla maggiore autostima o dal maggior benessere che esso suscita, è sufficiente quando consente il trattamento di una patologia riconosciuta. Per contro, un prodotto che migliori l’aspetto esteriore senza avere proprietà nocive e che sia privo di effetti benefici per la salute non può essere classificato come «medicinale», ai sensi della disposizione citata.

Firme
(
*1
)	Lingua processuale: il tedesco.