CELEX: 62020CJ0616
Rinviju għal deċiżjoni preliminari
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Direttiva 2001/83/KE
Il-punt 2(b) tal-Artikolu 1
Kunċett ta’ ‘prodott mediċinali skont il-funzjoni’
Assenza ta’ studju xjentifiku
Konoxxenzi xjentifiċi relatati ma’ analogu strutturali
Regolament (KE) Nru 1223/2009
Prodott kożmetiku
Effetti benefiċi konkreti fuq is-saħħa tal-bniedem
Effetti benefiċi immedjati jew fuq perijodu ta’ żmien
Effetti pożittivi fuq id-dehra

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-punt 2(b) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69) kif emendata bid-Direttiva 2010/84/KE tal-Parlament Ewropew u tal‑Kunsill tal‑15 ta’ Diċembru 2010 fir-rigward tal-farmakoviġilanza (
ĠU 2010, L 348, p. 74
, rettifika fil-
ĠU 2011, L 21, p. 8
) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”).
Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta’ kawża bejn M2Beauté Cosmetics GmbH u l-Bundesrepublik Deutschland (ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja), irrappreżentata mill-Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (l-Istitut Federali tal-Mediċini u tat-Tagħmir Mediku, il-Ġermanja, iktar ’il quddiem il-“BfArM”), dwar deċiżjoni li permezz tagħha dan tal-aħħar ikkonstata li prodott intiż sabiex jiffavorixxi t-tkabbir tax-xagħar ta’ xfar l-għajnejn, ikkummerċjalizzat bħala prodott kożmetiku minn M2Beauté Cosmetics għandu jiġi kkummerċjalizzat bħala prodott mediċinali pjuttost milli bħala prodott kożmetiku.
Il‑kuntest ġuridiku
Id-dritt tal‑Unjoni
Id‑Direttiva 2001/83
Il-premessi 2 u 7 tad-Direttiva 2001/83 huma fformulati kif ġej:
“(2)
L-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
[…]
(7)
Il-kunċetti ta’ ħsara u taħ effikaċja terapewtika jistgħu jkunu eżamintati biss f’relazzjoni ta’ waħda ma’ oħra u għandhom biss sinifikat relattiv skond il-progress tat-tagħrif xjentifiku u l-użu li għalih il-prodott mediċinali huwa maħsub. Id-dettalji u d-dokumenti li għandhom ikunu ma’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali juru li r-riskji potenzjali għandhom jingħelbu mill-effikaċja terapewtika tal-prodott.”
Skont l-Artikolu 1(2) ta’ din id-direttiva, li jinsab fit-Titolu I tagħha, intitolat “Definizzjonijiet”:
“Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, it-termini li ġejjin għandu jkollhom it-tifsiriet li ġejjin:
2. Prodott mediċinali:
a)
Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi prezentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ mard fil-bniedem; jew
b)
Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil- jew jiġu amministrati lill-bniedem, jew bil-ħsieb li jiġu restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta’ azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew biex isir dijanjosi mediku.”
L-Artikolu 2 tal-imsemmija direttiva jipprevedi:
“1.   Din id-Direttiva għandha tgħodd għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem maħsuba li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri inkella jkunu preparati industrijalment jew manifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali.
2.   F’każi ta’ dubju, fejn, waqt li jittieħed kont tal-karatteristiċi kollha tiegħu, prodott jista’ jaqa’ taħt id-definizzjoni ta’ ‘prodott mediċinali’; u taħt id-definizzjoni ta’ prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità id-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom jgħoddu.
[…]”
L-Artikolu 6(1) tal-istess direttiva jipprevedi:
“L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru jekk ma tkunx inħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-IstatMembru skond din id-Direttiva jew jekk ma tkunx ingħatat awtorizzazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 [tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229)] li għandha tinqara flimkien mar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku [li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (
ĠU 2006, L 378, p. 1
)] u r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 [tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (
ĠU 2007, L 324, p. 121
, rettifika fil-
ĠU 2009, L 87, p. 174
]).
[…]”
L-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprevedi:
“Biex tinkiseb awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali minkejja l-proċedura stabbilita mir-Regolament (KEE) [tal-Kunsill] Nru 2309/93 [tat‑22 ta’ Lulju 1993 li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 151)), applikazzjoni għandha tkun magħmula lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru konċernat.”
L-Artikolu 8(3)(i) u (ia) ta’ din id-direttiva jistipula:
“L-applikazzjoni għandu jkollha magħha id-dettalji u d-dokumenti li ġejjin, sottomessi skond l-Anness I:
[…]
i)
Ir-riżultati ta’:
–
testijiet farmaċewtiċi (fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi),
–
testijiet pre-kliniċi (tossikoloġiċi u farmakoloġiċi, [),]
–
provi kliniċi.
ia)
Sommarju tas-sistema ta’ farmakoviġilanza tal-applikant li għandha tinkludi l-elementi li ġejjin:
–
evidenza li l-applikant għandu għad-dispożizzjoni tiegħu persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza;
–
l-Istati Membri fejn tkun residenti u twettaq il-kompiti tagħha l-persuna kwalifikata;
–
id-dettalji ta’ kuntatt tal-persuna kwalifikata;
–
stqarrija ffirmata mill-applikant li turi li l-applikant għandu l-mezzi meħtieġa biex iwettaq il-kompiti u r-responsabbiltajiet imniżżla fit-Titolu IX;
–
referenza għall-post fejn jinżamm il-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għall-prodott mediċinali.”;
Ir-Regolament Nru 726/2004 issostitwixxa r-Regolament Nru 2309/93. Skond it-tieni paragrafu tal-Artikolu 88 tar-Regolament Nru 726/2004, ir-riferimenti għar-Regolament Nru 2309/93 għandhom jitqiesu bħala riferimenti għar-Regolament Nru 726/2004.
Ir‑Regolament (KE) Nru 1223/2009
L-Artikolu 1 tar-Regolament (KE) 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (
ĠU 2009, L 342, p. 59
, rettifiki fil-
ĠU 2017, L 191, p. 12
, fil-
ĠU 2021, L 129, p. 162
, u fil-
ĠU 2021, L 224, p. 43
, intitolat “Kamp ta’ applikazzjoni u għan”, huwa fformulat kif ġej:
“Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli li kull prodott kożmetiku disponibbli fis-suq għandu jkun konformi magħhom, sabiex is-suq intern jaħdem tajjeb u jkun hemm livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.”
L-Artikolu 2 ta’ dan ir-regolament, intitolat “Definizzjonijiet”, fil-paragrafu 1(a) tiegħu jipprevedi:
‘prodott kożmetiku’ tfisser kull sustanza jew taħlita intiża biex titqiegħed f’kuntatt ma’ partijiet esterni tal-ġisem tal-bniedem (il-ġilda, sistema tax-xagħar, dwiefer, xuftejn u organi ġenitali esterni) jew mas-snien u l-membrani mukkużi tal-kavità orali bil-ħsieb esklussiv jew prinċipali biex tnaddafhom, tfewwaħhom, tbiddel id-dehra tagħhom, tħarishom, iżżommhom f’kundizzjoni tajba jew tikkoreġi l-irwejjaħ tal-ġisem”.
L-Artikolu 13 ta’ dan ir-regolament, intitolat “Notifika”, jipprevedi fil-paragrafu 2 tiegħu:
“Meta l-prodott kożmetiku jitqiegħed fis-suq, il-persuna responsabbli għandha tinnotifika lill-Kummissjoni dwar it-tikkettar oriġinali, u, fejn raġonevolment leġġibbli, ritratt tal-ippakkjar korrispondenti.”
Id‑dritt Ġermaniż
L-Artikolu 2(1), (3) u (3a) tal-Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (il-Liġi dwar il-Kummerċ tal-Prodotti Mediċinali), tal‑24 ta’ Awwissu 1976 (BGBl. 1976 I, p. 2445), fil-verżjoni tagħha applikabbli għall-kawża prinċipali (iktar ’il quddiem l-“AMG”), jipprevedi:
“(1)   Il-prodotti mediċinali huma sustanzi jew preparazzjonijiet ta’ sustanzi:
1.
għal użu intern jew estern fuq il-ġisem tal-bniedem jew fuq il-ġisem ta’ annimali u intiżi, bħala mezz li jippreżentaw ċerti karatteristiċi, li jfejjqu, li jtaffu jew li jipprevjenu mard jew kundizzjonijiet patoloġiċi fil-bniedem jew fl-annimali, jew
2.
li jistgħu jintużaw għall-bnedmin jew għall-annimali jew li jistgħu jiġu amministrati bl-għan li
a)
jiġu rrestawrati, ikkoreġuti jew immodifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi billi tiġi eżerċitata azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika,
b)
tiġi stabbilita dijanjosi medika.
[…]
(3)   Ma jikkostitwixxux prodotti mediċinali
[…]
2.
il-prodotti kożmetiċi, fis-sens tal-Artikolu 2(5) tal-Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch – LFGB) (il-Kodiċi dwar il-Prodotti tal-Ikel u l-Għalf, il-Prodotti tal-Konsum ta’ Kuljum u l-Prodotti tal-Ikel Iddestinati għall-Għalf) […].
(3a)   Prodotti mediċinali huma wkoll il-prodotti li huma jew li fihom sustanzi jew preparazzjonijiet abbażi ta’ sustanzi li, fid-dawl tal-karatteristiċi kollha tagħhom, jaqgħu taħt id-definizzjoni tal-paragrafu 1 u fl-istess ħin jistgħu jaqgħu taħt id-definizzjoni ta’ prodott skont il-paragrafu 3.”
L-Artikolu 21(4) tal-AMG jiddisponi:
“L-awtorità federali superjuri kompetenti għandha tiddeċiedi wkoll […] fuq talba ta’ awtorità kompetenti ta’ Land, jekk il-kisba ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali hijiex neċessarja […]”
L-Artikolu 2(5) tal-Kodiċi dwar il-Prodotti tal-Ikel u l-Għalf, il-Prodotti tal-Konsum ta’ Kuljum u l-Prodotti tal-Ikel Iddestinati għall-Għalf) fil-verżjoni tiegħu applikabbli għall-kawża prinċipali, jipprevedi:
“Il-prodotti kożmetiċi huma sustanzi jew taħlitiet ta’ sustanzi li huma intiżi esklużivament jew essenzjalment għal użu estern, fil-ġisem tal-bniedem jew fil-kavità tal-ħalq tiegħu, sabiex inaddfu, jipproteġu, iżommu fi stat tajjeb, ifewħu, ibiddlu d-dehra jew użati sabiex jikkoreġu r-riħa tal-ġisem. Is-sustanzi jew taħlitiet ta’ sustanzi maħsuba sabiex jimmodifikaw il-forom tal-ġisem ma humiex prodotti kożmetiċi.”
Il‑kawża prinċipali u d‑domandi preliminari
M2Beauté Cosmetics, kumpannija stabbilita fil-Ġermanja, żviluppat prodott imsejjaħ “M2 Eyelash activating serum” li hija tikkummerċjalizza bħala prodott kożmetiku. Fil-fehma tagħha, il-prodott ikkonċernat iżid it-tkabbir u d-densità tax-xagħar tax-xfar l-għajnejn sa 50 %. Huwa ppakkjat fi flixkun tawwali li fih pinzetta integrata.
L-imsemmi prodott fih sustanza attiva li għandha l-isem ta’ “methylamide-dihydro-noralfaprostal” (iktar ’il quddiem il-“MDN”), li l-livell ta’ konċentrazzjoni tagħha jvarja skont id-dikjarazzjonijiet tal-Gvern Ġermaniż matul il-fażi bil-miktub tal-proċedura, bejn 0.001 % u 0.302 %.
Il-MDN huwa sustanza attiva sintetika ġdida li tappartjeni għall-grupp tad-derivattivi tal-prostaglandina, relatati mal-ormon tat-tessut uman prostaglandina. Huwa essenzjalment identiku, fl-istruttura molekulari tiegħu, għall-bimatoprost (iktar ’il quddiem il-“BMP”), li huwa awtorizzat, fil-Ġermanja, bħala prodott mediċinali, u kkummerċjalizzat bl-isem “Lumigan”, fil-qtar għall-għajnejn għat-trattament tal-glawkoma. Fl-Istati Uniti, il-BMP ġie approvat ukoll bħala prodott mediċinali għat-trattament tal-ipotrikożi tax-xagħar ta’ xfar l-għajnejn u huwa kkummerċjalizzat taħt l-isem “Latisse”. Dawn iż-żewġ prodotti fihom il-BMP b’konċentrazzjoni ta’ 0.03 %.
Permezz ta’ deċiżjoni tad‑29 ta’ April 2014, il-BfArM qies li l-prodott ikkonċernat, jiġifieri “M2 Eyelash activating serum”, ma kienx prodott kożmetiku, iżda “prodott mediċinali skont il-funzjoni”, fis-sens tal-punt 2(a) tal-Artikolu 2(1) tal-AMG, li huwa intiż li jittrasponi fid-dritt Ġermaniż l-Artikolu 1(2) u l-punt 2(b) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83.
Minkejja l-assenza ta’ studju dwar il-proprjetajiet kimiċi u bijoloġiċi tal-MDN, il-BfArM qies, fid-deċiżjoni tiegħu, li l-effetti ta’ din is-sustanza u dawk tal-BMP huma komparabbli, peress li l-istrutturi molekulari ta’ dawn iż-żewġ sustanzi huma simili. Tali suppożizzjoni hija kkonfermata mill-fatt li M2Beauté Cosmetics kienet ikkonstatat, fil-kuntest ta’ serje ta’ testijiet imwettqa minnha, żieda ikbar tax-xagħar ta’ xfar l-għajnejn waqt l-użu tas-sustanza attiva inkwistjoni fil-kawża prinċipali. Konsegwentement, il-MDN jeżerċita azzjoni farmakoloġika billi jinteraġixxi mar-riċevitur ta’ prostamida.
Barra minn hekk, skont il-BfArM, bħall-BMP, it-titwil u t-ħexxin tax-xagħar ta’ xfar l-għajnejn jikkorrispondu wkoll għal effett notevoli tal-MDN fuq il-funzjonijiet fiżjoloġiċi. Fl-aħħar, il-klassifikazzjoni tal-prodott ikkonċernat bħala “prodott mediċinali skont il-funzjoni”, fis-sens tal-Artikolu 2(1)(2)(a) tal-AMG, tirriżulta wkoll mill-impossibbiltà li tiġi eskluża l-eżistenza ta’ riskju għas-saħħa f’każ ta’ użu ta’ dan il-prodott. Fil-fatt, minħabba l-analoġija strutturali, effetti sekondarji simili għal dawk tal-BMP jkunu probabbli f’dak li jikkonċerna l-MDN, jiġifieri iperemija, li tagħti lok għal ħmura, il-konġuntiva, ħakk fl-għajnejn jew uġiegħ ta’ ras.
Wara r-rikors amministrattiv, fid‑9 ta’ Novembru 2017 M2Beauté Cosmetics ippreżentat rikors għal annullament kontra d-deċiżjoni tal-BfArM quddiem il-qorti tar-rinviju.
Insostenn ta’ dan ir-rikors, M2Beauté Cosmetics issostni li l-azzjoni farmakoloġika tal-prodott ikkonċernat ma ġietx prodotta l-prova tagħha. Barra minn hekk, hija tqis li mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li l-kunċett ta’ “prodott mediċinali”, fis-sens tad-Direttiva 2001/83, jeskludi s-sustanzi li l-effetti tagħhom huma limitati għal sempliċi modifika tal-funzjonijiet fiżjoloġiċi, mingħajr ma jkunu adatti sabiex iwasslu għal effetti benefiċi, immedjati jew fuq perijodu ta’ żmien, fuq is-saħħa tal-bniedem, kif rikjest mill-punt 2(b) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83.
B’hekk, il-qorti tar-rinviju tistaqsi dwar il-firxa tal-kompetenza tal-awtoritajiet u tal-qrati nazzjonali sabiex jiġu kkonstatati l-effetti farmakoloġiċi ta’ prodott u r-riskji marbuta miegħu, fl-assenza ta’ għarfien xjentifiku suffiċjenti dwar is-sustanza attiva applikata b’dożaġġ u użu speċifiċi. Hija tqis li azzjoni farmakoloġika tal-imsemmi prodott tkun stabbilita biss jekk l-analoġija strutturali, adottata mill-BfArM, bejn is-sustanza attiva użata f’dan il-każ, il-MDN, u s-analogu strutturali kkonċernat, il-BMP, kienet suffiċjenti.
F’dawn iċ-ċirkustanzi l-Verwaltungsgericht Köln (il-Qorti Amministrattiva ta’ Köln, il-Ġermanja) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiema u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“(1)
Fil-klassifikazzjoni ta’ prodott kożmetiku bħala prodott mediċinali skont il-funzjoni, fis-sens tal-Artikolu 1(2)(b) tad-[Direttiva 2001/83/KE], li tinkludi eżami tal-karatteristiki kollha tal-prodott, awtorità nazzjonali tista’ tibbaża l-konstatazzjoni xjentifika meħtieġa tal-proprjetajiet farmakoloġiċi tal-prodott, kif ukoll tar-riskji marbuta miegħu, fuq hekk imsejħa ‘analoġija strutturali’, kemm-il darba s-sustanza attiva użata tkun reċentement żviluppata u paragunabbli, fir-rigward tal-istruttura tagħha, ma’ sustanzi attivi farmakoloġiċi diġà magħrufa u studjati, iżda fejn l-applikant ma jkunx ippreżenta studji mediċi, [faramkoloġiċi] tossikoloġiċi jew kliniċi kompluti dwar is-sustanza l-ġdida fir-rigward tal-effetti u tal-posoloġija [tad-dożaġġ] tagħha, li huma meħtieġa biss jekk id-[Direttiva 2001/83] tkun applikabbli?
2)
L-Artikolu 1(2)(b) tad-[Direttiva 2001/83] għandu jiġi interpretat fis-sens li prodott ikkummerċjalizzat bħala prodott kożmetiku u li jbiddel b’mod sinjifikattiv l-funzjonijiet fiżjoloġiċi permezz ta’ azzjoni farmakoloġika jista’ jitqies bħala prodott mediċinali skont il-funzjoni biss meta jkollu effett pożittiv konkret ta’ promozzjoni tas-saħħa [?]. Huwa biżżejjed, f’dan ir-rigward, li l-prodott ikollu b’mod prevalenti effett pożittiv fuq id-dehra, li jkollu effetti indiretti benefiċi fuq is-saħħa, billi jżid l-awtostima jew il-benessri?
3)
Jew tali prodott għandu jitqies bħala prodott mediċinali skont il-funzjoni anki meta l-effett pożittiv tiegħu jkun limitat biex itejjeb id-dehra mingħajr ma joħloq effetti benefiċi, diretti jew indiretti, fuq is-saħħa, jekk madankollu ma jkollux proprjetajiet esklużivament dannużi għas-saħħa u għalhekk ma jkunx paragunabbli ma’ sustanza intossikanti.[?]”
Fuq id‑domandi preliminari
Fuq l‑ewwel domanda
Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk il-punt 2(b) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 għandux jiġi interpretat fis-sens li awtorità nazzjonali tista’, għall-finijiet tal-klassifikazzjoni ta’ prodott bħala “prodott mediċinali”, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, tistabbilixxi l-proprjetajiet farmakoloġiċi ta’ dan il-prodott billi tibbaża ruħha fuq l-għarfien xjentifiku relatat ma’ analogu strutturali tal-imsemmija sustanza, meta ebda studju xjentifiku fuq is-sustanza inkwistjoni ma jkun disponibbli.
Fl-ewwel lok, għandu jitfakkar li l-punt 2(a) u (b) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 jagħtu żewġ definizzjonijiet tal-kunċett ta’ “prodott mediċinali”. Prodott jikkostitwixxi prodott mediċinali, fis-sens ta’ din id-direttiva, jekk jissodisfa d-definizzjoni ta’ “prodott mediċinali skont il-preżentazzjoni” jew id-definizzjoni ta’ “prodott mediċinali skont il-funzjoni” (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑3 ta’ Ottubru 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Fir-rigward tat-tieni definizzjoni tal-kunċett ta’ “prodott mediċinali” li jidher fil-punt 2(b) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, hija kkunsidrata bħala prodott mediċinali “Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil- jew jiġu amministrati lill-bniedem, jew bil-ħsieb li jiġu restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta’ azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew biex isir dijanjosi mediku”.
Skont ġurisprudenza stabbilita, kuntrarjament għall-kunċett ta’ “prodott mediċinali skont il-preżentazzjoni”, li l-interpretazzjoni estensiva tiegħu għandha l-għan li tħares lill-konsumaturi mill-prodotti li ma għandhomx l-effikaċja li huma intitolati jistennew, il-kunċett ta’ “prodott mediċinali skont il-funzjoni” huwa intiż sabiex jinkludi l-prodotti li l-proprjetajiet farmakoloġiċi tagħhom ġew xjentifikament ikkonstatati (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal‑15 ta’ Jannar 2009, Hecht-Pharma,
C‑140/07
,
EU:C:2009:5
, punt
kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata, u tas‑6 ta’ Settembru 2012, Chemische Fabrik Kreussler,
C‑308/11
,
EU:C:2012:548
, punt
).
B’mod partikolari, għall-finijiet tal-kwalifika ta’ prodott bħala “prodott mediċinali skont il-funzjoni” fis-sens tad-Direttiva 2001/83, l-awtoritajiet nazzjonali, li jaġixxu taħt is-superviżjoni tal-qrati, għandhom jiddeċiedu każ każ, fid-dawl tal-karatteristiċi kollha tal-prodott, fosthom, b’mod partikolari, il-kompożizzjoni tiegħu, il-proprjetajiet farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi tiegħu, sa fejn jistgħu jiġu stabbiliti fl-istat attwali tal-għarfien xjentifiku, il-mod kif jintuża, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu, kemm huwa magħruf fost il-konsumaturi u r-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu (sentenza tat‑3 Ottubru 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, punt
).
Fit-tieni lok, għandu jiġi rrilevat li l-ewwel domanda tirrigwarda b’mod iktar partikolari l-evalwazzjoni tal-proprjetajiet farmakoloġiċi tas-sustanza li tinsab fil-prodott ikkonċernat, li għandhom ikunu “xjentifikament ikkonstatati” jew “stabbiliti fl-istat attwali tal-għarfien għarfien” prodott mediċinali skont il-funzjoni”, meta tali evalwazzjoni ma tkunx ibbażata fuq studji relatati mas-sustanza kkonċernata fil-veru sens tal-kelma, iżda tirriżulta biss minn evalwazzjonijiet xjentifikament ibbażati fuq analogu strutturali tal-imsemmija sustanza.
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li l-kundizzjoni li l-proprjetajiet farmakoloġiċi tas-sustanza kkonċernata għandhom ikunu “xjentifikament ikkonstatati” jew stabbiliti “fl-istat attwali tal-għarfien xjentifiku” tirreferi prinċipalment għall-istudji li jirrigwardaw is-sustanza kkonċernata. Madankollu, din il-kundizzjoni ma tistax teskludi t-teħid inkunsiderazzjoni ta’ għarfien xjentifiku ieħor li jippermetti li jiġu stabbiliti dawn il-proprjetajiet farmakoloġiċi, u dan anki fl-assenza ta’ studji li jirrigwardaw speċifikament din is-sustanza.
Konsegwentement, jekk, għal sustanza li ma kienet is-suġġett ta’ ebda studju speċifiku, l-istat attwali tal-għarfien xjentifiku relatat mal-analogi strutturali jippermetti li jiġi konkluż, għal din is-sustanza, li jeżistu effetti komparabbli ma’ dawk ta’ sustanza oħra eżistenti, u għalhekk li tiġi evalwata l-azzjoni farmakoloġika tal-imsemmija sustanza b’konċentrazzjoni partikolari, fatt li hija l-qorti tar-rinviju li għandha tivverifika dan, l-imsemmija kundizzjoni dwar l-eżistenza ta’ “konstatazzjoni xjentifika” għandha titqies bħala ssodisfatta.
Barra minn hekk, tali interpretazzjoni hija konformi mal-mekkaniżmu li l-leġiżlatur tal-Unjoni stabbilixxa meta adotta d-Direttiva 2001/83. Din id-direttiva timponi fuq kull persuna li tixtieq tikkummerċjalizza prodott mediċinali li tippreżenta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ dan il-prodott mediċinali, konformement mal-Artikolu 6(1) tal-imsemmija direttiva. Hija tirrikjedi wkoll li jiġi ppreżentat, għall-finijiet tal-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni, ir-riżultat tat-testijiet farmaċewtiċi, prekliniċi u kliniċi, kif ukoll deskrizzjoni tas-sistema ta’ farmakoviġilanza, skont l-Artikolu 8(3)(i) u (ia) tal-istess direttiva.
Għalhekk, l-istudji dwar prodott mediċinali huma intiżi li jservu bħala bażi għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, li hija bbażata fuq l-eżami tar-relazzjoni reċiproka ta’ dannu u ta’ effett terapewtiku, kif tikkonferma l-premessa 7 tad-Direttiva 2001/83 B’hekk, it-twettiq ta’ provi farmaċewtiċi, prekliniċi u kliniċi rikjest qabel l-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti li jibbilanċjaw ir-riskji marbuta ma’ sustanza partikolari u l-kapaċità tagħha li tittratta patoloġija partikolari, skont, b’mod partikolari, l-istat ta’ progress tax-xjenza.
Madankollu, ma jistax jiġi aċċettat li l-kundizzjonijiet previsti fid-Direttiva 2001/83 u, b’mod partikolari, l-obbligu li jiġu pprovduti studji dwar il-proprjetajiet ta’ prodott mediċinali qabel kwalunkwe tqegħid fis-suq jiġu evitati, pereżempju billi jiġi ppreżentat dan il-prodott bħala “prodott kożmetiku”, fis-sens tal-punt 1(a) tal-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 1223/2009. Fil-fatt, dan imur kontra kemm l-għan imfittex minn din id-direttiva kif ukoll il-formulazzjoni tal-Artikolu 2(2) tagħha, li jgħid li, fil-każ ta’ dubju, meta prodott, fir-rigward tal-karatteristiċi kollha tiegħu, jista’ jissodisfa kemm id-definizzjoni ta’ “prodott mediċinali” u dik ta’ prodott regolat minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, id-dispożizzjonijiet ta’ din id-direttiva japplikaw.
Issa, fir-rigward ta’ analogu strutturali għal sustanza eżistenti, tali riskju ta’ evitar ma jkunx preżenti jekk il-livell ta’ analoġija kien tali li jippermetti, abbażi ta’ analiżi oġġettiva u xjentifikament fondata, li jiġi preżunt li sustanza preżenti fi prodott, b’konċentrazzjoni partikolari, għandha l-istess proprjetajiet bħal sustanza eżistenti, li għaliha l-istudji rikjesti huma disponibbli. F’każ bħal dan, awtorità nazzjonali tista’ għalhekk tibbaża ruħha fuq l-eżistenza tal-analogu strutturali kkonċernat sabiex tistabbilixxi l-proprjetajiet farmakoloġiċi tal-prodott inkwistjoni, billi tieħu inkunsiderazzjoni l-modalitajiet tal-użu tiegħu, il-portata tal-firxa tiegħu, l-għarfien li għandhom il-konsumaturi tiegħu u r-riskji li l-użu tiegħu jista’ jwassal għalihom, sabiex dan il-prodott jiġi kklassifikat bħala “prodott mediċinali minħabba l-funzjoni”, imsemmi fil-punt 2(b) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, ir-risposta għall-ewwel domanda għandha tkun li l-punt 2(b) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li awtorità nazzjonali tista’, għall-finijiet tal-klassifikazzjoni ta’ prodott bħala “prodott mediċinali”, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, tistabbilixxi l-proprjetajiet farmakoloġiċi ta’ dan il-prodott billi tibbaża ruħha fuq l-għarfien xjentifiku dwar analogu strutturali tal-imsemmija sustanza, meta ebda studju xjentifiku dwar is-sustanza li tikkomponi l-imsemmi prodott ma jkun disponibbli, jekk il-livell ta’ analoġija huwa tali li jippermetti, abbażi ta’ analiżi oġġettiva u xjentifikament fondata, li jiġi preżunt li sustanza preżenti fi prodott, b’konċentrazzjoni partikolari, għandha l-istess proprjetajiet bħal sustanza eżistenti, li għaliha l-istudji rikjesti huma disponibbli.
Fuq it‑tieni u t‑tielet domanda
Permezz tat-tieni u tat-tielet domandi tagħha, li għandhom jiġu eżaminati flimkien, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk il-punt 2(b) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 għandux jiġi interpretat fis-sens li prodott li jimmodifika l-funzjonijiet fiżjoloġiċi, iżda li ma għandux effett benefiku fuq is-saħħa jista’ jiġi kklassifikat bħala “prodott mediċinali”, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, meta jtejjeb id-dehra mingħajr ma jkollu proprjetajiet dannużi.
Fl-ewwel lok, għandu jitfakkar li, għalkemm, konformement mat-tifsira normali tagħha fil-lingwaġġ ta’ kuljum, il-kelma “modifika” ma tippreġudikax in-natura benefika jew dannuża tal-effetti, hija madankollu ġurisprudenza stabbilita li, għall-finijiet tal-interpretazzjoni ta’ dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni mhux biss il-kliem tagħha, iżda wkoll il-kuntest tagħha u l-għanijiet imfittxija mil-leġiżlazzjoni li minnha tagħmel parti (sentenza tas‑26 ta’ April 2022, Landespolizeiktion Steiermark (Perijodu massimu tal-kontroll fil-fruntieri interni) (
C‑368/20 u C‑369/20
,
EU:C:2022:298
, punt
).
F’dan il-każ, il-punt 2(b) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fid-dawl tal-għan segwit minn din tal-aħħar, jiġifieri li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.
F’dan ir-rigward, l-espressjoni “modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi”, fis-sens tal-punt 2(b) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, għandha tiġi interpretata fis-sens li tirreferi għal sustanzi li jistgħu jipproduċu effett benefiku fuq il-funzjonament tal-organiżmu tal-bniedem, u, konsegwentement, fuq is-saħħa tal-bniedem (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑10 ta’ Lulju 2014, D. U G.,
C‑358/13 u C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
, punti
sa
u
).
Fil-fatt, “prodott mediċinali skont il-funzjoni” imsemmi fil-punt 2(b) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE għandu jkollu l-kapaċità potenzjali li jwassal għal effetti benefiċi, fl-immedjat jew fuq perijodu ta’ żmien, fuq is-saħħa tal-bniedem (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑3 ta’ Ottubru 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Fit-tieni lok, fir-rigward tal-karatterizzazzjoni ta’ effett li jista’ jitqies li huwa ta’ benefiċċju għas-saħħa, għandu jiġi enfasizzat li l-evalwazzjoni li l-awtoritajiet nazzjonali għandhom iwettqu għall-finijiet tal-klassifikazzjoni ta’ prodott bħala “prodott mediċinali skont il-funzjoni”, imsemmija fil-punt 2(b) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, hija evalwazzjoni każ b’każ, kif tfakkar fil-punt 30 ta’ din is-sentenza.
Sabiex jagħmlu dan, l-awtoritajiet nazzjonali għandhom, kif ġie rrilevat ukoll fil-punt 30 ta’ din is-sentenza, jieħdu inkunsiderazzjoni l-karatteristiċi kollha tal-prodott ikkonċernat, fosthom b’mod partikolari l-kompożizzjoni tiegħu, il-proprjetajiet farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi tiegħu, il-mod kif jintuża, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu, kemm huwa magħruf fost il-konsumaturi u r-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu.
In-natura benefika għas-saħħa tal-effetti ta’ prodott ma tistax għaldaqstant tiġi evalwata b’mod astratt, mingħajr ma jittieħed inkunsiderazzjoni l-użu speċifiku li jsir minn dan il-prodott. Il-fatt li prodott jista’ jtejjeb id-dehra mingħajr ma jkollu proprjetajiet ta’ ħsara jew li dan jista’ jtejjeb l-apparenza u konsegwentement iwassal għal żieda fl-awtostima jew fil-benesseri ma huwiex biżżejjed, waħdu, sabiex effetti ta’ benefiċċju għas-saħħa jkunu “xjentifikament ikkonstatati”.
Barra minn hekk, skont ġurisprudenza stabbilita, l-effetti benefiċi li jista’ jkollha s-sustanza kkonċernata fuq il-funzjonament tal-organiżmu uman jistgħu jkunu immedjati jew fuq perijodu ta’ żmien, u dan anki fl-assenza ta’ marda (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑10 ta’ Lulju 2014, D. u G,
C‑358/13 u C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
, punt
).
Madankollu, għalkemm huwa possibbli li prodott jissodisfa, fl-assenza ta’ marda, id-definizzjoni ta’ “prodott mediċinali skont il-funzjoni”, imsemmija fil-punt 2(b) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, il-fatt li dan il-prodott jista’ jiġi preskritt għal finijiet terapewtiċi jikkostitwixxi element determinanti għall-finijiet tal-klassifikazzjoni tiegħu bħala “prodott mediċinali skont il-funzjoni”.
Għaldaqstant, jekk jiġi stabbilit fuq il-bażi ta’ studji xjentifiċi li prodott jitqies li huwa adatt sabiex jintuża għat-trattament ta’ patoloġija rrikonoxxuta, fatt li hija l-qorti tar-rinviju li għandha tivverifika dan, il-konstatazzjoni ta’ effetti benefiċi fuq is-saħħa għandha tirriżulta minnha.
Min-naħa l-oħra, fl-assenza ta’ kwalunkwe użu, anki potenzjali, tal-prodott ikkonċernat għat-trattament ta’ patoloġija rrikonoxxuta, il-kundizzjoni dwar l-eżistenza ta’ effetti benefiċi fuq is-saħħa ma tkunx issodisfatta.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi enfasizzat li s-sempliċi fatt li titjieb id-dehra mingħajr ma jkollu proprjetajiet ta’ ħsara ma jistax ikun biżżejjed sabiex jiġi kkunsidrat li prodott jista’ joħloq effetti benefiċi fuq is-saħħa u jista’ għalhekk jissodisfa d-definizzjoni ta’ prodott mediċinali skont il-funzjoni, prevista fil-punt 2(b) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83. F’dan ir-rigward għandu jitfakkar li l-kriterju tal-kapaċità li tirrestawra, tikkoreġi jew timmodifika l-funzjonijiet fiżjoloġiċi ma għandux iwassal sabiex jikklassifika prodott skont il-funzjoni prodotti li, minkejja li għandhom effett fuq il-ġisem tal-bniedem, ma għandhomx effett fiżjoloġiku sinjifikattiv u ma jimmodifikawx, b’hekk, fil-veru sens tal-kelma, il-kundizzjonijiet tal-funzjonament tiegħu (sentenza tat‑30 ta’ April 2009, BIOS Naturprodukte,
C‑27/08
,
EU:C:2009:278
, punt
).
Konsegwentement, il-klassifikazzjoni ta’ prodott mediċinali skont il-funzjoni, imsemmija f’din id-dispożizzjoni, tirrikjedi li tkun tista’ tiġi kkonstatata kapaċità potenzjali tal-prodott ikkonċernat li twassal għal benefiċċju konkret għas-saħħa. Fil-każ kuntrarju, dan il-prodott ma jistax jitqies li għandu tali klassifikazzjoni. Barra minn hekk, għandu jiġi rrilevat li, għalkemm dan il-benefiċċju jista’ jirriżulta minn titjib fid-dehra, fid-dawl taż-żieda tal-awtostima jew tal-benesseri li dan it-titjib iwassal għaliha, tali evalwazzjoni ma tistax issir skont evalwazzjoni suġġettiva, iżda għandha tkun ibbażata fuq konstatazzjoni xjentifika. Tali kundizzjoni hija ssodisfatta għaldaqstant meta l-prodott jitqies li huwa adatt sabiex jintuża bħala trattament ta’ patoloġija rrikonoxxuta, fatt li hija l-qorti tar-rinviju li għandha tivverifika dan.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, ir-risposta għat-tieni u għat-tielet domanda għandha tkun li l-punt 2(b) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li prodott li jimmodifika l-funzjonijiet fiżjoloġiċi jista’ jiġi kklassifikat bħala “prodott mediċinali”, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, biss jekk ikollu effetti konkreti benefiċi għas-saħħa. F’dan ir-rigward, titjib fid-dehra, li jwassal għal benefiċċju fuq tul ta’ żmien miż-żieda tal-awtostima jew tal-benesseri li joħloq, huwa suffiċjenti meta jippermetti t-trattament ta’ patoloġija rrikonoxxuta. Min-naħa l-oħra, prodott li jtejjeb id-dehra mingħajr ma jkollu proprjetajiet dannużi u li ma għandux effetti benefiċi fuq is-saħħa ma jistax jiġi kklassifikat bħala “prodott mediċinali”, fis-sens tal-imsemmija dispożizzjoni.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija dik il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tieni Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

1)
Il-punt 1(b) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali, kif emendata bid-Direttiva 2010/84/KE tal-Parlament Ewropew u tal‑Kunsill tal‑15 ta’ Diċembru 2010 fir-rigward tal-farmakoviġilanza,
għandu jiġi interpretat fis-sens li:
awtorità nazzjonali tista’, għall-finijiet tal-klassifikazzjoni ta’ prodott bħala “prodott mediċinali”, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, tistabbilixxi l-proprjetajiet farmakoloġiċi ta’ dan il-prodott billi tibbaża ruħha fuq l-għarfien xjentifiku dwar analogu strutturali tal-imsemmija sustanza, meta ebda studju xjentifiku dwar is-sustanza li tikkomponi l-imsemmi prodott ma jkun disponibbli, jekk il-livell ta’ analoġija huwa tali li jippermetti, abbażi ta’ analiżi oġġettiva u xjentifikament fondata, li jiġi preżunt li sustanza preżenti fi prodott, b’konċentrazzjoni partikolari, għandha l-istess proprjetajiet bħal sustanza eżistenti, li għaliha l-istudji rikjesti huma disponibbli.

2)
Il-punt 2(b) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2010/84:
għandu jiġi interpretat fis-sens li:
prodott li jimmodifika l-funzjonijiet fiżjoloġiċi jista’ jiġi kklassifikat bħala “prodott mediċinali”, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, biss jekk ikollu effetti konkreti benefiċi għas-saħħa. F’dan ir-rigward, titjib fid-dehra, li jwassal għal benefiċċju fuq tul ta’ żmien miż-żieda tal-awtostima jew tal-benesseri li joħloq, huwa suffiċjenti meta jippermetti t-trattament ta’ patoloġija rrikonoxxuta. Min-naħa l-oħra, prodott li jtejjeb id-dehra mingħajr ma jkollu proprjetajiet dannużi u li ma għandux effetti benefiċi fuq is-saħħa ma jistax jiġi kklassifikat bħala “prodott mediċinali”, fis-sens tal-imsemmija dispożizzjoni.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.