CELEX: 62020CJ0616
Begäran om förhandsavgörande
Humanläkemedel
Direktiv 2001/83/EG
Artikel 1.2 b
Begreppet läkemedel genom funktion
Någon vetenskaplig studie finns inte
Vetenskapliga rön om en strukturell analogi
Förordning (EG) nr 1223/2009
Kosmetisk produkt
Konkreta, positiva effekter på människors hälsa
Direkta eller indirekta positiva effekter
Positiva effekter på utseendet

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 1.2 b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (
EGT L 311, 2001, s. 67
), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om säkerhetsövervakning av läkemedel (
EUT L 348, 2010, s. 74
) (nedan kallat direktiv 2001/83).
Begäran har framställts i ett mål mellan M2Beauté Cosmetics GmbH och Bundesrepublik Deutschland (Förbundsrepubliken Tyskland), företrädd av Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Federala myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter, Tyskland) (nedan kallad BfArM). Målet rör BfArM:s beslut att en produkt som är avsedd att främja tillväxten av ögonfransarna, vilken saluförs av M2Beauté Cosmetics som en kosmetisk produkt, ska klassificeras som ett läkemedel snarare än som en kosmetisk produkt.
Tillämpliga bestämmelser
Unionsrätt
Direktiv 2001/83
Skälen 2 och 7 i direktiv 2001/83 har följande lydelse:
”(2)
Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan.
…
(7)
Begrepp sådana som skadlighet och terapeutisk effekt kan endast bedömas i förhållande till varandra och har endast en relativ betydelse, beroende på utvecklingen av den vetenskapliga kunskapen och den avsedda användningen av läkemedlet. Av den dokumentation som skall medfölja ansökan om försäljningstillstånd skall framgå att fördelarna med effekten uppväger de potentiella riskerna.”
I artikel 1.2 i direktivet, som återfinns i avdelning I med rubriken ”Definitioner”, föreskrivs följande:
”I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
läkemedel:
a)
varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor,
b)
varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos.”
I artikel 2 i detta direktiv anges följande:
”1.   Detta direktiv skall tillämpas på sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process.
2.   Vid tveksamhet om huruvida en produkt, med beaktande av alla dess egenskaper, kan omfattas av definitionen av ett läkemedel och av definitionen av en produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning skall detta direktiv tillämpas.
…”
I artikel 6.1 i direktivet föreskrivs följande:
”Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den behöriga myndigheten i medlemsstaten meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv, eller om godkännande har meddelats enligt [Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (
EUT L 136, 2004, s. 1
)], jämförd med [Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiven 2001/20 och 2001/83 och förordning nr 726/2004 (
EUT L 378, 2006, s. 1
)] och [Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning nr 726/2004 (
EUT L 324, 2007, s. 121
)].
…”
Artikel 9.1 i direktiv 2001/83 har följande lydelse:
”För att erhålla godkännande för försäljning av ett läkemedel som inte omfattas av det förfarande som införts genom [rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (
EGT L 214, 1993, s. 1
; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158)], krävs att en ansökan lämnas in hos den ansvariga myndigheten i den berörda medlemsstaten.”
I artikel 8.3 i) och ia) i direktivet föreskrivs följande:
”Ansökan skall åtföljas av följande uppgifter och dokumentation i enlighet med bilaga 1:
…
i)
Resultat av
–
farmakologiska (fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska) undersökningar,
–
prekliniska studier (toxikologiska och farmakologiska),
–
kliniska prövningar.
ia)
En sammanfattning av sökandens system för säkerhetsövervakning där följande ska ingå:
–
Bevis för att sökanden till sitt förfogande har en kvalificerad person som ska ansvara för säkerhetsövervakningen.
–
Namnet på de medlemsstater där den kvalificerade personen uppehåller sig och är verksam.
–
Kontaktuppgifter för den kvalificerade personen.
–
En undertecknad försäkran från sökanden om att sökanden har de resurser som krävs för att fullgöra de uppgifter och ansvarsområden som anges i avdelning IX.
–
En hänvisning till den plats där master file för systemet för säkerhetsövervakning förvaras.”
Förordning nr 2309/93 har ersatts med förordning 726/2004. Enligt artikel 88 andra stycket i förordning nr 726/2004 ska hänvisningar till förordning nr 2309/93 förstås som hänvisningar till förordning nr 726/2004.
Förordning (EG) nr 1223/2009
Artikel 1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (
EUT L 342, 2009, s. 59
), med rubriken ”Tillämpningsområde och syfte”, har följande lydelse:
”Genom denna förordning fastställs bestämmelser för alla kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden, för att säkerställa den inre marknadens funktion och en hög skyddsnivå för människors hälsa.”
Artikel 2 i förordningen har rubriken ”Definitioner”. I punkt 1 a i den artikeln föreskrivs följande:
”
kosmetisk produkt
: ämnen eller blandningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt.”
I artikel 13 i förordningen, med rubriken ”Anmälan” föreskrivs följande i punkt 2:
”När den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen till kommissionen anmäla originalmärkningen och, om texten är rimligen läsbar, ett fotografi av förpackningen.”
Tysk rätt
I 2 § stycke 1, 3 och 3a Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (lagen om handel med läkemedel) av den 24 augusti 1976 (BGBl. 1976 I, s. 2445), i den lydelse som är tillämplig i det nationella målet (nedan kallad AMG), föreskrivs följande:
”1)   Läkemedel är substanser eller kombination av substanser som
1.
är avsedda för internt eller externt bruk på människokroppen eller på djurkroppar och som, såsom ett medel med vissa egenskaper, är avsett att bota, lindra eller förebygga sjukdomar eller patologiska hälsotillstånd hos människor eller djur, eller
2.
som kan användas på människor eller djur för internt eller externt bruk eller som kan administreras till människor eller djur i syfte att
q)
att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan, eller
b)
att ställa diagnos.
…
3)   Följande produkter utgör inte läkemedel:
…
2.
Kosmetiska produkter, i den mening som avses i § 2 stycke 5 Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch – LFGB) (Livsmedels- och djurfoderlagen) …
3a)   Läkemedel innefattar även produkter som är eller innehåller substanser eller preparat baserade på substanser som, med beaktande av samtliga egenskaper, omfattas av såväl definitionen i stycke 1 som definitionen av en produkt enligt stycke 3.”
21 § stycke 4 AMG har följande lydelse:
”Den behöriga federala myndigheten ska även, på begäran av en behörig myndighet i en delstat, besluta om det krävs ett godkännande för försäljning av ett läkemedel. …”
I artikel 2.5 i livsmedels- och djurfoderlagen, i den lydelse som är tillämplig i det nationella målet, föreskrivs följande:
”Kosmetiska produkter är ämnen eller blandningar av ämnen som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar eller i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt. Ämnen eller blandningar av ämnen som är avsedda att ändra kroppens former är inte kosmetiska produkter.”
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
M2Beauté Cosmetics, ett företag med säte i Tyskland, har utvecklat en produkt kallad ”M2 Eyelash activating serum” som det saluför som en kosmetisk produkt. Enligt företaget ökar produkten ögonfransarnas tillväxt och täthet med upp till 50 procent. Produktens förpackning utgörs av en smal flaska med integrerad pensel.
Produkten innehåller en aktiv substans benämnd metylamin-dihydro-noralfaprostal (nedan kallat MDN), vars koncentrationsnivå enligt vad den tyska regeringen förklarat under det skriftliga förfarandet varierar mellan 0,001 procent och 0,302 procent.
MDN är en ny syntetisk aktiv substans som tillhör gruppen prostaglandinderivat, som är relaterade till det mänskliga vävnadshormonet prostaglandin. MDN:s molekylära struktur är till stora delar identisk med bimatoprost (nedan kallad BMP). BMP är i Tyskland godkänt som läkemedel och saluförs under benämningen Lumigan i ögondroppar för behandling av grön starr. I Förenta staterna har BMP även godkänts som läkemedel för behandling av ögonfranshypertrikos och saluförs under benämningen ”Latisse”. Dessa både produkter har en BMP-koncentration på 0,03 procent.
BfArM fann i beslut av den 29 april 2014 att den berörda produkten, det vill säga ”M2 Eyelash activating serum”, inte var en kosmetisk produkt, utan ett ”läkemedel genom funktion” i den mening som avses i 2 § stycke 1 punkt 2 a AMG, vilken syftar till att införliva artikel 1.2 b i direktiv 2001/83 med tysk rätt.
Det finns inte någon studie om MDN:s kemiska och biologiska egenskaper, men BfArM ansåg i sitt beslut att effekterna av denna substans och effekterna av BMP är jämförbara, eftersom de båda substansernas molekylära strukturer liknar varandra. Ett sådant antagande bekräftas enligt BfArM av den omständigheten att M2Beauté Cosmetics, i samband med tester som företaget gjort, har konstaterat ökad tillväxt av ögonfransarna vid användning av den aktiva substans som är aktuell i det nationella målet. MDN har följaktligen en farmakologisk verkan genom att samverka med prostamidreceptorn.
Enligt BfArM innebär ökningen av ögonfransarnas längd och täthet att MDN, i likhet med BMP, har en märkbar effekt på fysiologiska funktioner. Den berörda produktens klassificering som ”läkemedel genom funktion”, i den mening som avses i 2 § stycke 1 punkt 2 a AMG, följer även av den omständigheten att det är omöjligt att utesluta att det finns en risk för hälsan vid användning av produkten. Till följd av de strukturella likheterna är det troligt att BMP har liknande biverkningar som MDN, det vill säga hyperemi som ger upphov till rodnader, ögoninflammation, klåda i ögonen eller huvudvärk.
M2Beauté Cosmetics begärde omprövning av BfArM:s beslut och väckte därefter den 9 november 2017 talan om ogiltigförklaring av BfArM:s beslut vid den hänskjutande domstolen.
M2Beauté Cosmetics har till stöd för sin talan gjort gällande att det inte är bevisat att den berörda produkten har farmakologisk verkan. M2 Beauté Cosmetics anser dessutom att det följer av EU-domstolens praxis att begreppet läkemedel, i den mening som avses i direktiv 2001/83, inte omfattar substanser vars effekter enbart utgörs av en modifikation av de fysiologiska funktionerna, utan att vara lämpade att ha direkta eller indirekta positiva effekter på människors hälsa i enlighet med vad som krävs enligt artikel 1.2 b i direktiv 2001/83.
Den hänskjutande domstolen vill således få klarhet i omfattningen av nationella myndigheters och domstolars befogenhet att fastställa en produkts farmakologiska effekter och de risker som är förknippade med produkten, i avsaknad av tillräckliga vetenskapliga rön angående en aktiv substans som används med en viss dosering och för ett visst ändamål. Den domstolen anser att farmakologisk verkan endast kan vara bevisad om det föreligger tillräcklig strukturell likhet mellan den aktiva substans som används i förevarande fall, MDN, och den berörda strukturella analogen, det vill säga BMP.
Mot denna bakgrund beslutade Verwaltungsgericht Köln (Förvaltningsdomstolen i Köln, Tyskland) att vilandeförklara målet och att ställa följande tolkningsfrågor till EU-domstolen:
”1)
Har en nationell myndighet vid klassificeringen av en kosmetisk produkt som läkemedel genom funktion i den mening som avses i artikel 1.2 b i direktiv [2001/83], vilken omfattar en prövning av alla produktens egenskaper, rätt att lägga en så kallad ’strukturell analogi’ till grund för det nödvändiga vetenskapliga fastställandet av produktens farmakologiska egenskaper samt dess risker, om den aktiva substans som används är nyutvecklad, men har en liknande struktur som redan kända och undersökta farmakologiska aktiva substanser, men sökanden inte har lämnat in några omfattande farmakologiska, toxikologiska eller kliniska undersökningar av den nya substansen med avseende på dess verkningar och dosering, vilket endast krävs vid en tillämpning av [direktiv 2001/83]?
2)
Ska artikel 1.2 b i direktiv [2001/83] av den 6 november 2001 tolkas så, att en produkt som släpps ut på marknaden som kosmetisk produkt och som genom en farmakologisk verkan har en nämnvärd effekt på de fysiologiska funktionerna, endast ska betraktas som ett läkemedel genom funktion om den har en konkret positiv hälsofrämjande verkan? Är det härvid tillräckligt att produkten huvudsakligen har positiva effekter på utseendet, vilket leder till medelbara gynnsamma effekter på hälsan genom ökad självkänsla eller ökat välbefinnande?
3)
Eller utgör produkten även ett läkemedel genom funktion när dess positiva effekter är begränsade till en förbättring av utseendet, utan några omedelbara eller medelbara gynnsamma effekter på hälsan, om den emellertid inte uteslutande har hälsovådliga egenskaper och därför inte kan jämföras med narkotika?”
Prövning av tolkningsfrågorna
Den första frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida artikel 1.2 b i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att en nationell myndighet får, vid klassificeringen av en produkt som läkemedel i den mening som avses i den bestämmelsen, fastställa produktens farmakologiska egenskaper på grundval av vetenskapliga rön om en strukturell analog till den substans som ingår i produkten, när det inte finns någon vetenskaplig studie om denna substans.
Domstolen erinrar för det första om att artikel 1.2 a och b i direktiv 2001/83 innehåller två definitioner av begreppet läkemedel. En produkt utgör således ett läkemedel i den mening som avses i direktivet om den uppfyller definitionen av ”läkemedel genom presentation” eller definitionen av ”läkemedel genom funktion” (se, för ett liknande resonemang, dom av den 3 oktober 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Enligt den andra av de båda definitionerna av detta begrepp, vilken återfinns i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83, utgörs ett läkemedel av ”varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos.”
Enligt fast rättspraxis har begreppet ”läkemedel genom funktion” till ändamål att innefatta samtliga produkter vilkas farmakologiska egenskaper är vetenskapligt fastställda. Detta är i motsats till begreppet ”läkemedel genom presentation” som genom en extensiv tolkning har till ändamål att skydda konsumenterna från produkter som inte har den effektivitet som de har rätt att förvänta sig (se, för ett liknande resonemang, dom av den 15 januari 2009, Hecht-Pharma,
C‑140/07
,
EU:C:2009:5
, punkt
och där angiven rättspraxis, och dom av den 6 september 2012, Chemische Fabrik Kreussler,
C‑308/11
,
EU:C:2012:548
, punkt
).
Vid klassificeringen av en produkt som ”läkemedel genom funktion”, i den mening som avses i direktiv 2001/83, ska nationella myndigheter, vars beslut kan prövas av domstol, göra en bedömning i det enskilda fallet med beaktande av samtliga egenskaper hos produkten, däribland särskilt dess sammansättning, dess farmakologiska, immunologiska och metaboliska egenskaper enligt aktuella vetenskapliga rön, det sätt på vilket den används, dess spridning, hur känd den är hos konsumenterna och de risker som kan vara förenade med produktens användning (dom av den 3 oktober 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, punkt
).
Domstolen påpekar, för det andra, att den första frågan särskilt avser bedömningen av de farmakologiska egenskaperna hos den substans som ingår i den aktuella produkten, vilka ska vara ”vetenskapligt fastställda” eller belagda ”enligt aktuella vetenskapliga rön”, när denna bedömning inte stöder sig på studier av den aktuella substansen i egentlig bemärkelse, utan endast grundar sig på vetenskapliga bedömningar som avser en strukturell analog till denna substans.
Domstolen erinrar om att villkoret att den berörda substansens farmakologiska egenskaper ska vara ”vetenskapligt fastställda” eller belagda ”enligt aktuella vetenskapliga rön” i första hand avser studier om den aktuella substansen. Detta villkor innebär emellertid inte att det är uteslutet att andra vetenskapliga rön tas i beaktande, vilka gör det möjligt att fastställa de farmakologiska egenskaperna även när det inte finns några studier som specifikt avser denna substans.
Detta innebär följaktligen att om det beträffande en substans som inte varit föremål för någon specifik vetenskaplig studie är möjligt att med stöd av aktuella vetenskapliga rön dra slutsatsen att denna substans har effekter som är jämförbara med en befintlig substans effekter och att det således är möjligt att bedöma nämnda substans farmakologiska verkan vid en viss koncentration, vilket det ankommer på den hänskjutande domstolen att kontrollera, ska villkoret avseende ”vetenskapligt fastställande” anses vara uppfyllt.
En sådan tolkning står dessutom i samklang med den mekanism som unionslagstiftaren har infört genom att anta direktiv 2001/83. Enligt detta direktiv är varje person som önskar saluföra ett läkemedel skyldig att ansöka om ett godkännande för försäljning i enlighet med artikel 6.1 i direktivet. För att erhålla ett sådant godkännande krävs det dessutom enligt artikel 8.3 i) och ia) i direktivet att sökanden lägger fram resultat från farmaceutiska undersökningar, prekliniska studier och kliniska prövningar samt en sammanfattning av systemet för säkerhetsövervakning.
Studier avseende ett läkemedel syftar således till att tjäna som grundval för beviljandet av ett godkännande för försäljning, vilket meddelas efter en bedömning av det ömsesidiga förhållandet mellan skadlighet och terapeutisk effekt, såsom bekräftas i skäl 7 i direktiv 2001/83. Genomförandet av de farmaceutiska undersökningar, prekliniska studier och kliniska prövningar som krävs innan ett godkännande för försäljning kan beviljas gör det sålunda möjligt för behöriga myndigheter att göra en avvägning mellan de risker som är förbundna med en substans och denna substans förmåga att behandla en viss sjukdom, beroende på bland annat utvecklingen av den vetenskapliga kunskapen.
Det kan emellertid inte godtas att de villkor som föreskrivs i direktiv 2001/83, och särskilt skyldigheten att lägga fram studier om ett läkemedels egenskaper innan det släpps ut på marknaden, kringgås, exempelvis genom att en produkt presenteras som en ”kosmetisk produkt”, i den mening som avses i artikel 2.1 a i förordning nr 1223/2009. Detta skulle nämligen strida mot både direktivets målsättning och lydelsen i artikel 2.2 i direktivet enligt vilken det vid tveksamhet om huruvida en produkt, med beaktande av alla dess egenskaper, kan omfattas av definitionen av ett läkemedel och av definitionen av en produkt som omfattas av annan unionslagstiftning är det direktivet som ska tillämpas.
Beträffande en strukturell analog till en befintlig substans skulle en sådan risk för kringgående inte föreligga om graden av analogi var sådan att den gör det möjligt att vid en objektiv och vetenskapligt grundad bedömning anta att en substans som ingår i en produkt i en viss koncentration har samma egenskaper som en befintlig produkt, för vilken de erforderliga vetenskapliga studierna är tillgängliga. För att kvalificera en produkt som ”läkemedel genom funktion”, i den mening som avses i artikel 1.2 b i direktiv 2011/83, får en nationell myndighet i ett sådant fall således grunda sig på den berörda strukturella analogen för att fastställa produktens farmakologiska egenskaper, med beaktande av det sätt på vilket den används, hur spridd den är, hur känd den är hos konsumenterna och de risker som dess användning kan medföra.
Mot bakgrund av det ovan anförda ska den första frågan besvaras enligt följande. Artikel 1.2 b i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att en nationell myndighet får vid klassificeringen av en produkt som ”läkemedel”, i den mening som avses i den bestämmelsen, fastställa produktens farmakologiska egenskaper med stöd av vetenskapliga rön om en strukturell analog till substansen, när det inte finns någon vetenskaplig studie avseende den substans som ingår i produkten, om graden av analogi är sådan att det är möjligt att vid en objektiv och vetenskapligt grundad bedömning anta att en substans som finns i produkten i en viss koncentration uppvisar samma egenskaper som en befintlig substans för vilken erforderliga studier är tillgängliga.
Den andra och tredje frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den andra och den tredje frågan, vilka ska prövas tillsammans, för att få klarhet i huruvida artikel 1.2 b i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att en produkt som modifierar de fysiologiska funktionerna men som saknar positiva effekter på hälsan kan klassificeras som läkemedel, i den mening som avses i den bestämmelsen, när produkten förbättrar utseendet utan att uppvisa några skadliga egenskaper.
Det ska för det första erinras om att även om ordet ”modifiera”, i enlighet med dess sedvanliga betydelse i normalt språkbruk, inte föregriper frågan huruvida effekterna är positiva eller skadliga, följer det emellertid av fast rättspraxis att vid tolkningen av en unionsbestämmelse ska inte bara lydelsen beaktas, utan också sammanhanget och de mål som eftersträvas med de föreskrifter som bestämmelsen ingår i (dom av den 26 april 2022, Landespolizeidirektion Steiermark (Längsta tidsperiod för gränskontroller vid de inre gränserna),
C‑368/20
,
EU:C:2022:298
, punkt
).
I förevarande fall ska artikel 1.2 b i direktiv 2001/83 tolkas mot bakgrund av direktivets syfte, nämligen att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa.
Uttrycket ”modifiera fysiologiska funktioner”, i den mening som avses i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83, ska i detta avseende tolkas så, att det avser substanser som är lämpade att ha en positiv effekt på den mänskliga organismens funktion och följaktligen på människors hälsa (se, för ett liknande resonemang, dom av den 10 juli 2014, D. och G.,
C‑358/13 och C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
, punkterna
–
och
).
Ett sådant ”läkemedel genom funktion” som avses i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83 måste nämligen ha den potentiella kapaciteten att, direkt eller indirekt, ha en positiv effekt på människors hälsa (se, för ett liknade resonemang, dom av den 3 oktober 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Beträffande frågan hur man ska gå till väga för att karakterisera en effekt som ägnad att ha en positiv effekt på hälsan, påpekar domstolen att nationella myndigheter vid klassificeringen av en produkt som ”läkemedel genom funktion”, i den mening som avses i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83, ska göra en bedömning i det enskilda fallet, vilket det erinrats om i punkt 30 i förevarande dom.
Såsom också framgår av punkt 30 ska nationella myndigheter även beakta samtliga egenskaper hos den aktuella produkten, däribland särskilt dess sammansättning, dess farmakologiska, immunologiska och metaboliska egenskaper enligt aktuella vetenskapliga rön, det sätt på vilket den används, dess spridning, hur känd den är hos konsumenterna och de risker som kan vara förenade med produktens användning.
Bedömningen av huruvida en produkt har positiva effekter på hälsan kan således inte göras abstrakt, utan att den specifika användning som kommer att göras av produkten tas i beaktande. Den omständigheten att en produkt kan förbättra utseendet utan att uppvisa några skadliga egenskaper eller att produkten kan förbättra utseendet och därigenom leda till ökad självkänsla eller större välbefinnande räcker inte i sig för att positiva effekter på hälsan ska anses vara ”vetenskapligt fastställda”.
Enligt fast rättspraxis kan de positiva effekter på den mänskliga organismens funktion som den aktuella substansen är ägnad att ha vara direkta eller indirekta, utan att det föreligger någon sjukdom (se, för ett liknande resonemang, dom av den 10 juli 2014, D. och G.,
C‑358/13 och C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
, punkt
).
Det är visserligen möjligt att en produkt motsvarar definitionen av ett ”läkemedel genom funktion” i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83, även om det inte föreligger någon sjukdom, men den avgörande faktor vid klassificeringen av produkten som ”läkemedel genom funktion är det faktum att produkten kan förskrivas för terapeutiska ändamål.
Om det således är fastställt på grundval av vetenskapliga studier att en produkt är lämpad att användas för behandling av en erkänd sjukdom, vilket det ankommer på den hänskjutande domstolen att kontrollera, bör ett konstaterande av positiva effekter på hälsan följa av detta.
Omvänt gäller att villkoret om positiva effekter på hälsan inte är uppfyllt, då den berörda produkten inte används, eller inte ens potentiellt kan användas, för att behandla en erkänd sjukdom.
Domstolen påpekar i detta avseende att det faktum att en produkt förbättrar utseendet utan att uppvisa några skadliga egenskaper inte räcker i sig för att anse att den kan ha positiva effekter på hälsan och sålunda motsvara definitionen i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83 av ett läkemedel genom funktion. Domstolen erinrar i detta sammanhang om att kriteriet att produkten ska vara ägnad att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner inte får leda till att en produkt som visserligen har en verkan på människokroppen, men som inte har någon märkbar fysiologisk verkan och som därmed inte kan modifiera kroppens funktionsvillkor i egentlig mening betecknas som läkemedel genom funktion (dom av den 30 april 2009, BIOS Naturprodukte,
C‑27/08
,
EU:C:2009:278
, punkt
).
Kvalificeringen som läkemedel genom funktion i den bestämmelsen kräver följaktligen att det kan konstateras att produkten har en potentiell kapacitet att vara till konkret nytta för hälsan. I motsatt fall kan produkten inte kvalificeras som ett sådant läkemedel. Det ska dessutom påpekas att även om denna nytta kan följa av en förbättring av utseendet genom den ökade självkänsla eller det större välbefinnande som förbättringen ger upphov till, kan denna bedömning dock inte vara subjektiv utan måste grunda sig på ett vetenskapligt konstaterande. Ett sådant villkor är uppfyllt när produkten anses vara lämpad för att behandla en erkänd sjukdom, vilket det ankommer på den hänskjutande domstolen att kontrollera.
Mot bakgrund av det anföra ska den andra och den tredje frågan besvaras enligt följande. Artikel 1.2 b i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att en produkt som modifierar de fysiologiska funktionerna endast kan klassificeras som ”läkemedel”, i den mening som avses i den bestämmelsen, om den har konkreta positiva effekter på hälsan. En förbättring av utseendet, vilket medför indirekt nytta genom ökad självkänsla eller större välbefinnande, räcker härvidlag, när denna gör det möjligt att behandla en erkänd sjukdom. Däremot kan produkt som, utan att ha några positiva effekter på hälsan, förbättrar utseendet utan att uppvisa några skadliga egenskaper inte klassificeras som ”läkemedel”, i den mening som avses i den bestämmelsen.
Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (andra avdelningen) följande:

1)
Artikel 1.2 b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om säkerhetsövervakning av läkemedel,
ska tolkas så,
att en nationell myndighet får vid klassificeringen av en produkt som ”läkemedel”, i den mening som avses i den bestämmelsen, fastställa produktens farmakologiska egenskaper med stöd av vetenskapliga rön om en strukturell analog till substansen, när det inte finns någon vetenskaplig studie avseende den substans som ingår i produkten, om graden av analogi är sådan att det är möjligt att vid en objektiv och vetenskapligt grundad bedömning anta att en substans som finns i produkten i en viss koncentration uppvisar samma egenskaper som en befintlig substans för vilken erforderliga studier är tillgängliga.

2)
Artikel 1.2 b i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2010/84,
ska tolkas så,
att en produkt som modifierar de fysiologiska funktionerna endast kan klassificeras som ”läkemedel”, i den mening som avses i den bestämmelsen, om den har konkreta positiva effekter på hälsan. En förbättring av utseendet, vilket medför indirekt nytta genom ökad självkänsla eller större välbefinnande, räcker härvidlag, när denna gör det möjligt att behandla en erkänd sjukdom. Däremot kan produkt som, utan att ha några positiva effekter på hälsan, förbättrar utseendet utan att uppvisa några skadliga egenskaper inte klassificeras som ”läkemedel”, i den mening som avses i den bestämmelsen.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: tyska.