CELEX: 62015CJ0219
Řízení o předběžné otázce
Sbližování právních předpisů
Průmyslová politika
Směrnice 93/42/EHS
Kontrola shody zdravotnických prostředků
Oznámený subjekt pověřený výrobcem
Povinnosti tohoto subjektu
Vadné prsní implantáty
Výroba na bázi silikonu
Odpovědnost oznámeného subjektu

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu čl. 11 odst. 1 písm. a) směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (
Úř. věst. 1993, L 169, s. 1
; Zvl. vyd. 13/12, s. 82), ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (
Úř. věst. 2003, L 284, s. 1
; Zvl. vyd. 01/04, s. 447) (dále jen „směrnice 93/42“), jakož i bodů 3.3, 4.3, 5.3 a 5.4 její přílohy II.
Tato žádost byla podána v rámci sporu mezi E. Schmitt a společností TÜV Rheinland LGA Products GmbH (dále jen „TÜV Rheinland“) ohledně odpovědnosti této společnosti v postavení oznámeného subjektu za škodu, jež vznikla E. Schmitt v důsledku vadných prsních implantátů vyrobených na bázi silikonu.
Právní rámec
Unijní právo
Směrnice 93/42
Směrnice 93/42 byla změněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007 (
Úř. věst. 2007, L 247, s. 21
). Tyto změny se však týkají ustanovení, která mají být uplatňována ode dne 21. března 2010, a která tedy nejsou v rámci sporu v původním řízení relevantní.
Třetí bod odůvodnění směrnice 93/42 uvádí, že „vnitrostátní předpisy pro bezpečnost a ochranu zdraví pacientů, uživatelů a případně i dalších osob týkající se zdravotnických prostředků musí být harmonizovány, aby zaručovaly volný pohyb těchto prostředků na vnitřním trhu“.
Pátý bod odůvodnění této směrnice uvádí, že „zdravotnické prostředky mají poskytovat pacientům, uživatelům i třetím osobám vysoký stupeň ochrany a dosahovat výrobcem stanovené funkční způsobilosti; že je tedy udržování nebo zvyšování úrovně ochrany dosažené v členských státech jedním z hlavních cílů této směrnice“.
Článek 2 uvedené směrnice stanoví, že „[č]lenské státy podniknou veškeré nezbytné kroky, aby zajistily, že prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu pouze, odpovídají-li požadavkům této směrnice, jsou-li správně instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem“.
Článek 11 odst. 1 písm. a) směrnice 93/42 stanoví jednu z alternativ posuzování shody prostředků spadajících do třídy III, které nejsou prostředky na zakázku ani určené pro klinické zkoušky, které si musí výrobce zvolit za účelem připojení označení CE. Konkrétně spočívá tato alternativa v použití postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě stanoveného v příloze II (systém komplexního zabezpečování jakosti).
Z článku 11 odst. 9 této směrnice vyplývá, že zahrnuje-li postup posuzování shody účast oznámeného subjektu, může se výrobce obrátit na subjekt podle vlastního výběru v rámci úkolů, pro které byl subjekt oznámen. Odstavec 10 tohoto článku stanoví, že uvedený subjekt si může tam, kde je to řádně odůvodněné, vyžádat jakékoliv informace nebo údaje potřebné pro stanovení nebo zachování ověření shody s ohledem na vybraný postup.
Článek 16 odst. 6 uvedené směrnice zní:
„Pokud oznámený subjekt zjistí, že příslušné požadavky této směrnice nebyly výrobcem splněny nebo již nadále nejsou plněny, nebo pokud certifikát neměl být vydán, oznámený subjekt, s přihlédnutím k zásadám přiměřenosti, pozastaví nebo odejme vydaný certifikát nebo omezí jeho použití, pokud výrobce nezajistí shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě pozastavení, odnětí nebo jakéhokoli omezení certifikátu nebo v případech, kdy může být nutný zásah příslušného orgánu, oznámený subjekt o této skutečnosti informuje příslušný orgán. Členský stát uvědomí ostatní členské státy a Komisi.“
Příloha II směrnice 93/42, nadepsaná „ES prohlášení o shodě“, v bodě 1 stanoví, že „[v]ýrobce zajistí uplatnění systému jakosti schváleného pro návrh, výrobu a konečnou kontrolu daných výrobků podle bodu 3, který podléhá auditu podle bodů 3.3 a 4 a dozoru Společenství podle bodu 5“.
Bod 3.2 této přílohy uvádí:
„Uplatňování systému jakosti musí zabezpečovat, že výrobky odpovídají ustanovením této směrnice, která se na ně vztahují, v každém stadiu od návrhu až po konečnou kontrolu. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem pro systém jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů, jako jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti.
[…]“
Bod 3.3 uvedené přílohy stanoví:
„Oznámený subjekt provádí audity systému jakosti s cílem určit, zda systém splňuje požadavky podle bodu 3.2. U systémů jakosti, které používají příslušné harmonizované normy, se shoda s těmito požadavky předpokládá.
Součástí týmu provádějícího posuzování musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného výrobku. Součástí posouzení je inspekční prohlídka v provozních prostorách výrobce a v odůvodněných případech i kontrola výrobních postupů v provozních prostorách subdodavatelů a/nebo dalších smluvních stran výrobce.
Rozhodnutí se oznámí výrobci. Obsahuje závěry kontroly a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.“
Bod 4.1 přílohy II směrnice 93/42 stanoví:
„Kromě povinností uložených výrobci podle bodu 3, výrobce podá u oznámeného subjektu žádost o přezkoumání návrhové dokumentace vztahující se k výrobku, který zamýšlí vyrábět […].“
Bod 4.2 této přílohy stanoví:
„Žádost musí popisovat návrh, výrobu a uvádět údaje o funkční způsobilosti daného výrobku. Musí také obsahovat údaje, které umožní posoudit, zda výrobek splňuje požadavky této směrnice […]“
Bod 4.3 uvedené přílohy stanoví:
„Oznámený subjekt žádost přezkoumá, a pokud je výrobek ve shodě s příslušnými ustanoveními této směrnice, vydá žadateli certifikát ES přezkoumání návrhu. Oznámený subjekt si může vyžádat doplnění žádosti o další zkoušky nebo důkazy, které mu umožní posoudit shodu s požadavky této směrnice. Certifikát obsahuje závěry přezkoumání, podmínky platnosti, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu a v případě potřeby popis určeného účelu výrobku.
[…]“
Bod 5.1 přílohy II směrnice 93/42 uvádí:
„Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.“
Podle bodu 5.2 této přílohy:
„Výrobce zplnomocní oznámený subjekt k provádění všech nezbytných prohlídek a poskytne mu všechny příslušné informace, zejména:
—
dokumentaci systému jakosti,
—
údaje požadované v části systému jakosti týkající se návrhu výrobku, např. výsledky analýz, výpočtů, zkoušek atd.,
—
údaje požadované v části systému jakosti týkající se výroby, např. protokoly o kontrolách a výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.“
Podle bodu 5.3 uvedené přílohy „oznámený subjekt provádí pravidelně příslušné inspekční prohlídky a posuzování, aby se ujistil, že výrobce používá schválený systém jakosti, a předává výrobci posudek“. Kromě toho bod 5.4 přílohy stanoví, že tento subjekt „může […] uskutečnit u výrobce neočekávané inspekční prohlídky[, při kterých] může oznámený subjekt v případě potřeby provést zkoušky nebo si vyžádat provedení zkoušek, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje“.
Příloha XI směrnice 93/42 stanoví „Kritéria pro jmenování oznámených subjektů“, zejména kritéria týkající se větší nezávislosti a vědeckých schopností. Z jejího bodu 3 zejména vyplývá, že oznámený subjekt musí mít „dostatečné vědecké personální zázemí s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi potřebnými k posouzení zdravotnické funkční způsobilosti a účinnosti těch prostředků, pro které byl oznámen, s ohledem na požadavky této směrnice“. Z bodu 6 této přílohy kromě toho vyplývá, že takový subjekt „je povinen uzavřít pojištění odpovědnosti osob, pokud tuto odpovědnost nepřevzal členský stát v souladu s vnitrostátními předpisy nebo pokud členský stát inspekce přímo neprovádí“.
Směrnice 2003/12/ES
Podle článku 1 směrnice Komise 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42 (
Úř. věst. 2003, L 28, s. 43
; Zvl. vyd. 13/31, s. 71) se tyto implantáty klasifikují jako zdravotnické prostředky třídy III.
Tato směrnice vstoupila v platnost dne 1. září 2003. Z článků 2 a 3 uvedené směrnice vyplývá, že prsní implantáty uvedené na trh před tímto datem musely být jako zdravotnické prostředky třídy III před 1. březnem 2004 podrobeny novému postupu posuzování shody.
Německé právo
Z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že směrnice 93/42 byla provedena do německého práva prostřednictvím Medizinproduktegesetz (zákon o zdravotnických prostředcích, dále jen „MPG“) a Medizinprodukte-Verordnung (nařízení o zdravotnických prostředcích).
Na základě § 6 odst. 2 první věty a § 37 odst. 1 MPG, jakož i § 7 odst. 1 bodu 1 nařízení o zdravotnických prostředcích se zdravotnické prostředky třídy III uvedou na trh pouze tehdy, jsou-li splněny podmínky postupu posuzování shody podle přílohy II směrnice 93/42.
Z různých ustanovení Bürgerliches Gesetzbuch (německý občanský zákoník), jak je vykládá německá judikatura, vyplývá, že občanskoprávní odpovědnost může být založena porušením ochranné normy a že povinnosti náležité péče a obezřetnosti vyplývající ze smlouvy se mohou v určitých případech vztahovat i na třetí osobu.
Spor v původním řízení a předběžné otázky
Dne 1. prosince 2008 si E. Schmitt nechala v Německu zavést prsní implantáty vyrobené ve Francii.
Výrobce těchto implantátů, který se mezitím dostal do platební neschopnosti, pověřil společnost TÜV Rheinland posouzením jeho systému jakosti. Z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že v rámci svého působení během let 1998 až 2008 uskutečnil tento oznámený subjekt u tohoto výrobce osm prohlídek, jež byly všechny předem ohlášeny. Během této doby TÜV Rheinland nikdy nenahlédla do obchodních podkladů ani nenařídila kontrolu výrobků.
V roce 2010 příslušný francouzský orgán zjistil, že uvedený výrobce vyráběl prsní implantáty na bázi průmyslového silikonu, který neodpovídal normám jakosti. Elisabeth Schmitt si tedy nechala v roce 2012 implantáty odstranit.
Vzhledem k tomu, že E. Schmitt měla za to, že TÜV Rheinland nesplnila dostačujícím způsobem své povinnosti, požadovala od tohoto oznámeného subjektu u německých soudů náhradu nemajetkové újmy ve výši 40000 eur. Domáhala se rovněž určení, že uvedený subjekt je odpovědný za jakoukoliv budoucí majetkovou újmu. Na podporu svých návrhů uvedla, že nahlédnutím do dodacích listů a faktur mohla společnost TÜV Rheinland zjistit, že výrobce nepoužíval schválený silikon.
Tyto návrhy byly zamítnuty nejprve v prvním stupni a poté i odvolacím soudem.
Posledně uvedený soud zaprvé konstatoval, že odpovědnost společnosti TÜV Rheinland nemohla být založena nesplněním povinnosti na základě smlouvy s ochrannými účinky ve prospěch třetích osob, jelikož smlouva uzavřená mezi tímto oznámeným subjektem a výrobcem byla výlučně soukromoprávní a nezahrnovala E. Schmitt. Podle uvedeného soudu nebylo předmětem ani účelem činnosti TÜV Rheinland chránit třetí osoby, jelikož certifikační činnost slouží výlučně k tomu, aby bylo zaručeno dodržování podmínek pro uvádění zdravotnických prostředků na trh. Zahrnutí třetí osoby do působnosti smlouvy, v rozporu s vůlí smluvních stran a bez příslušného legitimního zájmu, by vedlo k neomezenému rozšíření odpovědnosti oznámeného subjektu.
Zadruhé odvolací soud konstatoval, že TÜV Rheinland není odpovědná ani na základě občanskoprávní odpovědnosti, jelikož tento oznámený subjekt nejednal za účelem ochrany pacientů. Tento soud kromě toho nezjistil žádné protiprávní jednání, jelikož TÜV Rheinland prováděla pravidelně ohlášené prohlídky, což mělo při neexistenci podezření na nesrovnalosti ve výrobě stačit.
Elisabeth Schmitt podala u předkládajícího soudu opravný prostředek „Revision“.
Podle tohoto soudu závisí řešení sporu podle německého práva v podstatě na tom, za jakým účelem je do postupu posuzování shody oznámený subjekt zapojen a jaké povinnosti jsou tomuto subjektu v rámci tohoto postupu uloženy.
Předkládající soud uvádí, že odpověď na otázku, zda § 6 odst. 2 první větu MPG je třeba považovat za normu chránící individuální zájmy, závisí rozhodujícím způsobem na obsahu a účelu směrnice 93/42 obecně a její přílohy II konkrétně. V německém právu je totiž třeba normu považovat za ochrannou, pokud má s ohledem na svůj účel a obsah chránit jednotlivce nebo určité kategorie osob proti porušením určitých chráněných zájmů. V tomto ohledu je relevantní, zda zákonodárce, který dotčenou normu přijal, chtěl, byť by tento účel byl vedlejší, aby určité kategorie osob požívaly takové soudní ochrany, jaká je uplatňována na základě tvrzeného porušení. Prostřednictvím celkového posouzení regulačního rámce, do kterého patří tato norma, je třeba rovněž ověřit, zda zákonodárce mohl mít v úmyslu spojit s porušením chráněného zájmu povinnost náhrady ze strany toho, kdo se tohoto porušení dopustil.
Uvedený soud kromě toho vysvětluje, pokud jde o případné ochranné účinky vůči třetí osobě na smlouvu uzavřenou mezi dotčeným výrobcem a společností TÜV Rheinland, že takové účinky mohou nastat, jsou-li splněny určité podmínky, zejména má-li tento výrobce zájem, hodný ochrany, na tom, aby se smluvní povinnosti tohoto oznámeného subjektu vztahovaly na třetí osobu, jako je E. Schmitt. Pro účely výkladu této smlouvy v souladu s německým právem má zásadní význam, jaké cíle obecně sleduje směrnice 93/42 postupem posuzování shody a obzvláště zapojením oznámeného subjektu na základě uvedené smlouvy.
Každopádně k tomu, aby byla založena odpovědnost TÜV Rheinland, je nezbytné, aby uvedený oznámený subjekt porušil buď ochrannou normu, nebo smluvní povinnost. Za účelem zjištění, zda k takovému porušení došlo, se předkládající soud snaží zjistit konkrétní obsah povinností, které vyplývají z bodů 3.3, 4.3, 5.3 a 5.4 přílohy II směrnice 93/42. Tento soud totiž vyjadřuje pochybnosti ohledně přesné povahy povinností, které má takový subjekt, jako je TÜV Rheinland, zejména ohledně úrovně dozoru a kontroly, kterou má tento subjekt zajistit v rámci inspekčních prohlídek u výrobce.
Za těchto podmínek se Bundesgerichtshof (Spolkový soudní dvůr, Německo) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)
Je účelem směrnice 93/42, aby subjekt pověřený auditem systému jakosti, kontrolou návrhu výrobku a dozorem vykonával v souvislosti se zdravotnickými prostředky třídy III činnost za účelem ochrany všech potenciálních pacientů, a může proto mít v případě zaviněného porušení povinnosti vůči dotčeným pacientům přímou a neomezenou odpovědnost?
2)
Vyplývá z [bodů 3.3, 4.3, 5.3 a 5.4] přílohy II směrnice 93/42, že oznámený subjekt pověřený auditem systému jakosti, kontrolou návrhu výrobku a dozorem má v souvislosti se zdravotnickými prostředky třídy III obecnou povinnost kontroly výrobků nebo alespoň povinnost kontroly v odůvodněných případech?
3)
Vyplývá z uvedených bodů přílohy II směrnice 93/42, že subjekt pověřený auditem systému jakosti, kontrolou návrhu výrobku a dozorem má v souvislosti se zdravotnickými prostředky třídy III obecnou povinnost zkoumat obchodní podklady výrobce nebo provádět neočekávané inspekční prohlídky, nebo povinnost činit tak alespoň v odůvodněných případech?“
K předběžným otázkám
Ke druhé a třetí otázce
Podstatou druhé a třetí otázky předkládajícího soudu, které je třeba přezkoumat nejprve a společně, je, zda ustanovení přílohy II směrnice 93/42 musí být vykládána v tom smyslu, že oznámený subjekt je povinen, obecně nebo alespoň v odůvodněných případech, provádět neohlášené inspekční prohlídky, kontrolovat výrobky nebo zkoumat obchodní podklady výrobce.
V tomto ohledu je třeba uvést, že některé z povinností, které příslušejí oznámenému subjektu na základě přílohy II směrnice 93/42, jsou specifické v tom smyslu, že se jedná o konkrétní kroky, které mají být podniknuty. V rámci auditu systému jakosti výrobce tak podle bodu 3.3 této přílohy přísluší oznámenému subjektu, aby provedl inspekční prohlídku v provozních prostorách výrobce. Dále, v rámci dozoru nad výrobcem musí oznámený subjekt podle bodu 5.3 uvedené přílohy provádět pravidelně příslušné inspekční prohlídky a posuzování.
Ustanovení přílohy II směrnice 93/42 však nestanoví obecnou povinnost oznámeného subjektu provádět neočekávané inspekční prohlídky, kontrolovat výrobky nebo zkoumat obchodní podklady výrobce.
Přesto je třeba připomenout, že oznámený subjekt je povinen, na základě bodů 3.2, 3.3 a 4.1 až 4.3 přílohy II směrnice 93/42, posoudit žádost o přezkoumání návrhové dokumentace podanou výrobcem, která musí popisovat návrh, výrobu a uvádět údaje o funkční způsobilosti daného výrobku, a určit, zda uplatňování systému jakosti zvoleného výrobcem zabezpečuje, že výrobky odpovídají příslušným ustanovením této směrnice. Kromě toho z bodu 5.1 této přílohy vyplývá, že oznámený subjekt se musí ujistit, že výrobce řádně plní povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
Příloha II směrnice 93/42 stanoví výslovně různá opatření umožňující oznámenému subjektu plnit jeho povinnosti v oblasti dozoru. Z bodu 5.4 této přílohy vyplývá, že oznámený subjekt může uskutečnit u výrobce neočekávané inspekční prohlídky, při kterých může v případě potřeby provést zkoušky nebo si vyžádat provedení zkoušek, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje.
Z článku 11 odst. 10 této směrnice kromě toho vyplývá, že oznámený subjekt si může tam, kde je to řádně odůvodněné, vyžádat jakékoliv informace nebo údaje potřebné pro stanovení nebo zachování ověření shody s ohledem na vybraný postup. V rámci postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě je tedy výrobce podle bodu 5.2 přílohy II uvedené směrnice povinen umožnit tomuto subjektu provedení všech nezbytných inspekčních prohlídek a poskytnout mu všechny relevantní informace.
Některé zúčastněné strany, které předložily Soudnímu dvoru vyjádření, tvrdily, že ze znění a systematiky směrnice 93/42 vyplývá, že všechna tato opatření jsou fakultativní a že oznámeným subjektům je třeba v tomto ohledu přiznat široký prostor pro uvážení.
Je pravda, jak uvedla generální advokátka v bodě 44 svého stanoviska, že těmto subjektům je třeba přiznat prostor pro uvážení, vzhledem k přísným požadavkům, které musí podle přílohy XI směrnice 93/42 splňovat, pokud jde o jejich nezávislost a vědecké schopnosti. Nicméně povinnosti stanovené v čl. 16 odst. 6 směrnice 93/42 i povinnosti uvedené v bodě 41 tohoto rozsudku by zůstaly mrtvou literou, pokud by byl tento prostor pro uvážení neomezený. Splnění úlohy oznámeného subjektu v rámci postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě by nemohlo být zajištěno, kdyby tento subjekt legitimně nemusel vyvinout žádnou činnost při existenci indicií nasvědčujících tomu, že zdravotnický prostředek možná nesplňuje požadavky vyplývající ze směrnice 93/42.
Oznámené subjekty mají tedy v rozsahu, v němž mají povinnost zjistit, zda certifikát ES lze nadále zachovat, na základě čl. 16 odst. 6 směrnice 93/42, při svém působení v rámci postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě obecnou povinnost náležité péče.
Jak konstatovala generální advokátka v bodě 54 svého stanoviska, z toho plyne, že oznámený subjekt má povinnost postupovat obezřetně, takže při existenci indicií nasvědčujících tomu, že zdravotnický prostředek možná nesplňuje požadavky vyplývající ze směrnice 93/42, musí tento subjekt přijmout všechna opatření nezbytná k tomu, aby splnil své povinnosti stanovené v uvedeném čl. 16 odst. 6, jakož i povinnosti uvedené v bodě 41 tohoto rozsudku.
S ohledem na výše uvedené úvahy je třeba na druhou a třetí otázku odpovědět tak, že ustanovení přílohy II směrnice 93/42, ve spojení s čl. 11 odst. 1 a 10 a čl. 16 odst. 6 této směrnice, musí být vykládána v tom smyslu, že oznámený subjekt není obecně povinen provádět neohlášené inspekční prohlídky, kontrolovat výrobky nebo zkoumat obchodní podklady výrobce. Nicméně při existenci indicií nasvědčujících tomu, že zdravotnický prostředek možná nesplňuje požadavky vyplývající ze směrnice 93/42, musí tento subjekt přijmout všechna opatření nezbytná k tomu, aby splnil své povinnosti na základě čl. 16 odst. 6 této směrnice a bodů 3.2, 3.3, 4.1 až 4.3 a 5.1 přílohy II uvedené směrnice.
K první otázce
Podstatou první otázky předkládajícího soudu je, zda směrnice 93/42 musí být vykládána v tom smyslu, že účelem činnosti oznámeného subjektu v rámci postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě je chránit konečné příjemce zdravotnických prostředků a že zaviněné nesplnění povinností tohoto subjektu tedy může založit jeho odpovědnost vůči těmto příjemcům.
V této souvislosti je třeba připomenout, že Soudní dvůr již rozhodl, opíraje se zejména o třetí a pátý bod odůvodnění směrnice 93/42, že cílem této směrnice je chránit nejen zdraví v úzkém slova smyslu, ale rovněž bezpečnost osob, a že se týká nejen uživatelů zdravotnických prostředků a pacientů, ale obecněji „třetích“ nebo „dalších“ osob (rozsudek ze dne 19. listopadu 2009, Nordiska Dental,
C‑288/08
,
EU:C:2009:718
, bod
). Z toho plyne, že cílem uvedené směrnice jako takové je chránit konečné příjemce zdravotnických prostředků.
Třebaže zajistit soulad zdravotnického prostředku s požadavky směrnice 93/42 přísluší v první řadě výrobci, je nutné konstatovat, že tato směrnice ukládá za tímto účelem povinnosti také členským státům a oznámeným subjektům.
V tomto ohledu je třeba v souvislosti s povinnostmi členských států zmínit, že vedle povinnosti, stanovené v článku 2 směrnice 93/42, podniknout veškeré nezbytné kroky k zajištění, že prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu pouze, odpovídají-li požadavkům této směrnice, ukládá tato směrnice členským státům specifické povinnosti v oblasti dozoru nad trhem. Jak konstatoval Soudní dvůr v bodech 35 až 38 rozsudku ze dne 24. listopadu 2016, Lohmann & Rauscher International (
C‑662/15
,
EU:C:2016:903
), kombinace těchto povinností v rámci postupů ochrany, vigilance a monitorování zdraví, všech zavedených touto směrnicí, umožňuje chránit zdraví a bezpečnost osob.
Dále, pokud jde o činnost oznámeného subjektu v rámci postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě, ze znění a systematiky směrnice 93/42 vyplývá, že cílem tohoto postupu je chránit zdraví a bezpečnost osob.
S ohledem na výše uvedené je třeba určit, zda směrnice 93/42 vyžaduje, aby zaviněné nesplnění povinnosti oznámeného subjektu v rámci uvedené činnosti mohlo založit jeho odpovědnost vůči těmto konečným příjemcům zdravotnických prostředků.
V tomto ohledu je třeba bez dalšího připomenout, že Soudní dvůr již konstatoval, že ze skutečnosti, že směrnice ukládá určitým subjektům povinnosti dohledu, ani ze skutečnosti, že mezi cíli této směrnice figuruje rovněž cíl ochrany poškozených stran, nevyplývá, že uvedená směrnice má zakládat práva ve prospěch těchto stran v případě, že uvedené subjekty nesplní své povinnosti, a to platí obzvláště tehdy, pokud tato směrnice neobsahuje žádné výslovné pravidlo přiznávající taková práva (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 12. října 2004, Paul a další,
C‑222/02
,
EU:C:2004:606
, body
až
).
Rovněž je třeba konstatovat, že při neexistenci jakékoliv zmínky o podmínkách založení občanskoprávní odpovědnosti oznámených subjektů ve směrnici 93/42 nelze mít za to, že účelem této směrnice je upravit podmínky, za kterých mohou koneční uživatelé zdravotnických prostředků případně získat náhradu z důvodu zaviněného nesplnění povinností těchto subjektů.
Každopádně pouhá skutečnost, že bod 6 přílohy XI směrnice 93/42 ukládá oznámeným subjektům povinnost uzavřít pojištění odpovědnosti osob, nemůže při neexistenci jakéhokoliv dalšího upřesnění v tomto směru stačit k učinění závěru, že tato směrnice ukládá členským státům povinnost zaručit konečným příjemcům zdravotnických prostředků poškozeným zaviněným nesplněním povinnosti oznámených subjektů nárok na náhradu vůči těmto subjektům.
Z ustálené judikatury vyplývá, že režim zavedený směrnicí Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky (
Úř. věst. 1985, L 210, s. 29
; Zvl. vyd. 15/01, s. 257) nevylučuje použití jiných režimů smluvní nebo mimosmluvní odpovědnosti potud, pokud jsou založeny na odlišných základech, jako je zavinění (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 10. ledna 2006, Skov a Bilka,
C‑402/03
,
EU:C:2006:6
, bod
).
Z toho plyne, že za současného stavu unijní právní úpravy jsou podmínky, ze kterých může zaviněné nesplnění povinností, které má oznámený subjekt v rámci postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě podle směrnice 93/42, založit odpovědnost tohoto subjektu vůči konečným příjemcům zdravotnických prostředků, dány vnitrostátním právem, s výhradou zásad rovnocennosti a efektivity.
S ohledem na výše uvedené úvahy je třeba na první otázku odpovědět tak, že směrnice 93/42 musí být vykládána v tom smyslu, že účelem činnosti oznámeného subjektu v rámci postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě je chránit konečné příjemce zdravotnických prostředků. Podmínky, ze kterých může zaviněné nesplnění povinností, které má tento subjekt v rámci tohoto postupu na základě této směrnice, založit jeho odpovědnost vůči těmto příjemcům, jsou dány vnitrostátním právem, s výhradou zásad rovnocennosti a efektivity.
K návrhu na omezení časových účinků tohoto rozsudku
Irsko ve svém vyjádření požádalo Soudní dvůr, aby omezil časové účinky tohoto rozsudku v případě, že by dospěl k závěru, že směrnice 93/42 stanoví, že oznámený subjekt má v případě zaviněného nesplnění svých povinností v rámci své činnosti v souvislosti se zdravotnickým prostředkem třídy III přímou a neomezenou odpovědnost vůči příjemcům tohoto prostředku.
V tomto ohledu stačí konstatovat, že z odpovědi na první otázku vyplývá, že tato směrnice takovou odpovědnost nestanoví.
Za těchto okolností není namístě omezit časové účinky tohoto rozsudku.
K nákladům řízení
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (první senát) rozhodl takto:

1)
Ustanovení přílohy II směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003, ve spojení s čl. 11 odst. 1 a 10 a čl. 16 odst. 6 této směrnice, musí být vykládána v tom smyslu, že oznámený subjekt není obecně povinen provádět neohlášené inspekční prohlídky, kontrolovat výrobky nebo zkoumat obchodní podklady výrobce. Nicméně při existenci indicií nasvědčujících tomu, že zdravotnický prostředek možná nesplňuje požadavky vyplývající ze směrnice 93/42, ve znění nařízení č. 1882/2003, musí tento subjekt přijmout všechna opatření nezbytná k tomu, aby splnil své povinnosti na základě čl. 16 odst. 6 této směrnice a bodů 3.2, 3.3, 4.1 až 4.3 a 5.1 přílohy II uvedené směrnice.

2)
Směrnice 93/42, ve znění nařízení č. 1882/2003, musí být vykládána v tom smyslu, že účelem činnosti oznámeného subjektu v rámci postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě je chránit konečné příjemce zdravotnických prostředků. Podmínky, ze kterých může zaviněné nesplnění povinností, které má tento subjekt v rámci tohoto postupu na základě této směrnice, založit jeho odpovědnost vůči těmto příjemcům, jsou dány vnitrostátním právem, s výhradou zásad rovnocennosti a efektivity.

Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: němčina.