CELEX: 62020CJ0616
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu
Cilvēkiem paredzētas zāles
Direktīva 2001/83/EK
1. panta 2. punkta b) apakšpunkts
Jēdziens “zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām”
Zinātniskā pētījuma neesamība
Zinātniskās atziņas par strukturālo analogu
Regula (EK) Nr. 1223/2009
Kosmētikas līdzeklis
Konkrēta labvēlīga ietekme uz cilvēku veselību
Tūlītēja vai vēlāka labvēlīga ietekme
Pozitīva ietekme uz izskatu

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (
OV 2001, L 311, 67. lpp.
), kura attiecībā uz farmakovigilanci grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2010/84/EK (2010. gada 15. decembris) (
OV 2010, L 348, 74. lpp.
) (turpmāk tekstā – “Direktīva 2001/83”), 1. panta 2. punkta b) apakšpunktu.
Šis lūgums ir iesniegts saistībā ar tiesvedību starp
M2Beauté Cosmetics GmbH
un
Bundesrepublik Deutschland
(Vācijas Federatīvā Republika), ko pārstāv
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(Federālais zāļu un medicīnisko ierīču institūts, Vācija; turpmāk tekstā – “institūts”), par lēmumu, ar kuru minētais institūts konstatējis, ka produkts, kas paredzēts skropstu augšanas veicināšanai un ko
M2Beauté Cosmetics
tirgo kā kosmētikas līdzekli, drīzāk ir klasificējams kā zāles, nevis kā kosmētikas līdzeklis.
Atbilstošās tiesību normas
Savienības tiesības
Direktīva 2001/83
Direktīvas 2001/83 2. un 7. apsvērums ir formulēts šādi:
“(2)
Sabiedrības veselības aizsardzībai jābūt visu to noteikumu pamatmērķim, kas reglamentē zāļu ražošanu, sadali un izmantošanu.
[..]
(7)
Kaitīguma un terapeitiskās iedarbības koncepcijas var izskatīt, tikai saistot tās vienu ar otru, un tām ir tikai relatīva nozīme atkarībā no zinātnes atziņu attīstības un zāļu paredzētās izmantošanas. Dati un dokumenti, kas jāiesniedz kopā ar zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu, pierāda, ka zāļu terapeitiskā iedarbība atsver iespējamo apdraudējumu.”
Saskaņā ar šīs direktīvas I sadaļas “Definīcijas” 1. panta 2. punktu:
“Šajā direktīvā terminiem ir šādas nozīmes:
Zāles:
a)
jebkura viela vai vielu salikums, kurš uzrāda īpašības, kas vajadzīgas, lai ārstētu cilvēku slimības vai veiktu to profilaksi, vai
b)
jebkura viela vai vielu salikums, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai lai noteiktu medicīnisku diagnozi.”
Minētās direktīvas 2. pantā ir noteikts:
“1.   Šo direktīvu piemēro cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras paredzēts laist dalībvalstu tirgū un kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu.
2.   Šaubu gadījumā, kad produkts, ņemot vērā visas tā īpašības, atbilst zāļu definīcijai un tāda produkta definīcijai, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti, piemēro šīs direktīvas noteikumus.
[..]”
Šīs pašas direktīvas 6. panta 1. punktā ir noteikts:
“Zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar [Eiropas Parlamenta un Padomes] Regulu (EK) Nr. 726/2004 [(2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (
OV 2004, L 136, 1. lpp.
)], kas lasāma saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1901/2006 (2006. gada 12. decembris) par pediatrijā lietojamām zālēm[, ar ko groza Regulu (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvas 2001/20/EK un 2001/83/EK, kā arī Regulu (EK) Nr. 726/2004 (
OV 2006, L 378, 1. lpp.
),] un [Eiropas Parlamenta un Padomes] Regulu (EK) Nr. 1394/2007 [(2007. gada 13. novembris) par uzlabotas terapijas zālēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (
OV 2007, L 324, 121. lpp.
)].
[..]”
Direktīvas 2001/83 8. panta 1. punktā ir noteikts:
“Lai iegūtu atļauju laist zāles tirgū neatkarīgi no [Padomes] Regulas (EEK) Nr. 2309/93 [(1993. gada 22. jūlijs), ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru (
OV 1993, L 214, 1. lpp.
),] noteiktās procedūras, jāiesniedz pieprasījums attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei.”
Šīs direktīvas 8. panta 3. punkta i) un ia) apakšpunktā ir noteikts:
“Pieprasījumam pievieno šādus datus un dokumentus, ko iesniedz saskaņā ar I pielikumu:
[..]
i)
rezultāt[us], kas iegūti:
–
farmaceitiskajos (fizikāli ķīmiskajos, bioloģiskajos vai mikrobioloģiskajos) testos,
–
pirmsklīniskajos (toksikoloģiskajos un farmakoloģiskajos) testos,
–
klīniskajā izpētē;
ia)
kopsavilkumā par pieteikuma iesniedzēju farmakovigilances sistēmu iekļauj šādus punktus:
–
pierādījums, ka pieteikuma iesniedzēja rīcībā ir par farmakovigilanci atbildīga kvalificēta persona,
–
dalībvalstis, kurās kvalificētā persona uzturas un veic savus uzdevumus,
–
kvalificētās personas kontaktinformācija,
–
pieteikuma iesniedzēja parakstīts apliecinājums par to, ka tam ir nepieciešamie līdzekļi IX sadaļā minēto uzdevumu un pienākumu pildīšanai,
–
norāde uz vietu, kur tiek uzturēta farmakovigilances sistēmas pamatlieta par zālēm.”
Regula Nr. 2309/93 tika aizstāta ar Regulu Nr. 726/2004. Saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 88. panta otro daļu atsauces uz Regulu Nr. 2309/93 uzskata par atsaucēm uz Regulu Nr. 726/2004.
Regula (EK) Nr. 1223/2009
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1223/2009 (2009. gada 30. novembris) par kosmētikas līdzekļiem (
OV 2009, L 342, 59. lpp.
) 1. pants “Darbības joma un mērķis” ir formulēts šādi:
“Lai nodrošinātu iekšējā tirgus darbību un augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni, ikvienam kosmētikas līdzeklim, kuru dara pieejamu tirgū, jāatbilst noteikumiem, kas paredzēti šajā regulā.”
Šīs regulas 2. panta “Definīcijas” 1. punkta a) apakšpunktā ir paredzēts:
““kosmētikas līdzeklis” ir jebkura viela vai maisījums, kas paredzēts saskarei ar cilvēka ķermeņa ārējām daļām (epidermu, apmatojumu, nagiem, lūpām un ārējiem dzimumorgāniem) vai zobiem un mutes dobuma gļotādām, lai tos tikai vai galvenokārt tīrītu, smaržinātu, mainītu to izskatu, tos aizsargātu, uzturētu labā stāvoklī vai uzlabotu ķermeņa aromātu”.
Minētās regulas 13. panta “Definīcijas” 2. punktā ir noteikts:
“Laižot kosmētikas līdzekli tirgū, atbildīgā persona dara pieejamu [Eiropas] Komisijai oriģinālo marķējumu un, ja to iespējams salasīt, attiecīgā iepakojuma fotogrāfiju.”
Vācijas tiesību akti
1976. gada 24. augusta
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
(
Arzneimittelgesetz – AMG
) (Zāļu tirdzniecības likums;
BGBl
. 1976 I, 2445. lpp.) 2. panta 1., 3. un 3.a punktā, redakcijā, kas piemērojama pamatlietai, ir paredzēts:
“(1)   Zāles ir vielas vai no vielām izgatavoti preparāti,
1.
kuri paredzēti iekšējai vai ārējai lietošanai uz cilvēku vai dzīvnieku ķermeņa un kuru kā līdzekļa, kam piemīt konkrētas īpašības, mērķis ir izārstēt, mazināt vai novērst cilvēku vai dzīvnieku slimības vai patoloģiskas saslimšanas, vai
2.
kurus var izmantot cilvēkiem vai dzīvniekiem iekšķīgi vai ārīgi vai kurus tiem var ievadīt, lai
a)
atjaunotu, uzlabotu vai pārveidotu fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai
b)
noteiktu medicīnisku diagnozi.
[..]
(3)   Par zālēm neuzskata
[..]
2.
kosmētikas līdzekļus [
Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch
(
Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch – LFGB
) (Pārtikas produktu, plaša patēriņa preču un dzīvnieku barības kodekss)] 2. panta 5. punkta izpratnē [..].
(3a)   Zāles ir arī produkti, kas paši ir vai satur vielas vai preparātus, kuru pamatā ir vielas, kas, ņemot vērā visas to īpašības, ietilpst 1. punktā paredzētajā definīcijā un kas vienlaikus var ietilpt produkta definīcijā atbilstoši 3. punktam.”
Zāļu tirdzniecības likuma 21. panta 4. punktā ir noteikts:
“Augstākā kompetentā federālā iestāde [..] pēc federālās zemes kompetentās iestādes pieprasījuma lemj arī par to, vai ir nepieciešama zāļu tirdzniecības atļauja [..].”
Pārtikas produktu, plaša patēriņa preču un dzīvnieku barības kodeksa 2. panta 5. punktā, redakcijā, kas piemērojama pamatlietā, ir noteikts:
“Kosmētikas līdzekļi ir vielas vai vielu maisījumi, kas paredzēti tikai vai galvenokārt ārējai lietošanai uz cilvēka ķermeņa vai mutes dobumā, lai tīrītu, aizsargātu, uzturētu labā stāvoklī, smaržinātu, mainītu izskatu vai uzlabotu ķermeņa aromātu. Vielas vai vielu maisījumi, kas paredzēti ķermeņa formas pārveidošanai, nav kosmētikas līdzekļi.”
Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi
M2Beauté Cosmetics
, Vācijā reģistrēta sabiedrība, ir izstrādājusi produktu “M2 Eyelash activating serum”, ko tā tirgo kā kosmētikas līdzekli. Tā uzskata, ka attiecīgais produkts veicina skropstu augšanu un palielina to apjomu līdz 50 %. Tas ir pildīts pagarinātā flakonā ar integrētu birstīti.
Minētais produkts satur aktīvo vielu “metilamido‑dihidro‑noralfaprostal” (turpmāk tekstā – “MDN”), kuras koncentrācijas daudzums – saskaņā ar Vācijas valdības apgalvojumiem tiesvedības rakstveida daļā – atšķiras no 0,001 % līdz 0,302 %.
MDN ir jauna sintētiska aktīvā viela, kas ietilpst prostaglandīna atvasinājumu, kuri pielīdzināmi cilvēka audu hormonam prostaglandīnam, grupā. Tā molekulārā struktūra lielā mērā ir identiska bimatoprostam (turpmāk tekstā – “BMP”), ko Vācijā kā zāles ir atļauts tirgot ar nosaukumu “Lumigan” acu pilienu veidā glaukomas ārstēšanai. Amerikas Savienotajās valstīs BMP ir apstiprināts arī kā zāles skropstu hipotireozes ārstēšanai un tās tiek tirgotas ar nosaukumu “Latisse”. Šie divi produkti satur BMP, kura koncentrācijas daudzums ir 0,03 %.
Ar 2014. gada 29. aprīļa lēmumu institūts atzina, ka aplūkotais produkts, proti, “M2 Eyelash activating serum”, nav kosmētikas līdzeklis, bet gan “zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām” Zāļu tirdzniecības likuma 2. panta 1. punkta 2. apakšpunkta a) punkta izpratnē, ar kuru Vācijas tiesībās ir transponēts Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts.
Lai arī nav pētījuma par MDN ķīmiskajām un bioloģiskajām īpašībām, institūts lēmumā atzina, ka šīs vielas un BMP ietekme ir salīdzināma, jo tām abām ir līdzīga molekulārā struktūra. Šādu pieņēmumu apstiprinot fakts, ka
M2Beauté Cosmetics
virknē tās veikto pētījumu ir konstatējusi, ka pamatlietā aplūkotās aktīvās vielas lietošanas laikā ir novērojama pastiprināta skropstu augšana. Tāpēc MDN esot farmakoloģiska iedarbība, mijiedarbojoties ar prostamīda receptoru.
Turklāt institūts uzskata – tāpat kā BMP gadījumā tas, ka skropstas kļūst garākas un apjomīgākas, atbilst arī MDN ievērojamajai ietekmei uz fizioloģiskajām funkcijām. Visbeidzot, attiecīgā produkta klasificēšana par “zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām” Zāļu tirdzniecības likuma 2. panta 1. punkta 2. apakšpunkta a) punkta izpratnē, izrietot arī no tā, ka nav iespējams izslēgt risku veselībai šī produkta lietošanas gadījumā. Ņemot vērā strukturālo analoģiju, ir iespējams, ka MDN gadījumā rodas līdzīgas blaknes kā BMP, proti, hiperēmija, kas rada apsārtumus, konjunktivītu, niezošas acis vai galvassāpes.
Pēc administratīvās pārsūdzības
M2Beauté Cosmetics
2017. gada 9. novembrī cēla prasību iesniedzējtiesā atcelt institūta lēmumu.
Prasības pamatošanai
M2Beauté Cosmetics
norāda, ka attiecīgā produkta farmakoloģiskā iedarbība nav pierādīta. Turklāt tā uzskata, ka no Tiesas judikatūras izriet – jēdziens “zāles” Direktīvas 2001/83 izpratnē izslēdz vielas, kuru iedarbība aprobežojas ar vienkāršu fizioloģisko funkciju pārveidošanu, neizraisot tūlītēju vai vēlāku labvēlīgu ietekmi uz cilvēku veselību, kā tas prasīts Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunktā.
Tādējādi iesniedzējtiesai rodas jautājums par valsts iestāžu un tiesu kompetences tvērumu, lai konstatētu produkta farmakoloģisko iedarbību un ar to saistītos riskus, ja nav pietiekamu zinātnisko atziņu par aktīvo vielu, kam ir noteikta lietošanas deva un izmantojums. Tā uzskata, ka minētā produkta farmakoloģisko iedarbību varētu noteikt tikai tad, ja strukturālā analoģija, ko institūts konstatējis starp šajā gadījumā izmantoto aktīvo vielu MDN un attiecīgo strukturālo analogu, proti, BMP, būtu pietiekama.
Šādos apstākļos
Verwaltungsgericht Köln
(Ķelnes Administratīvā tiesa, Vācija) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)
Vai valsts iestādei, klasificējot kosmētikas līdzekli kā “zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām” [Direktīvas 2001/83] 1. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē, kas nozīmē arī visu produkta īpašību pārbaudi, ir tiesības nepieciešamos produkta farmakoloģisko īpašību zinātniskos konstatējumus un riskus balstīt uz t.s. “struktūras analoģiju”, ja izmantotā darbīgā viela ir izstrādāta pirmo reizi un savā struktūrā ir līdzīga jau zināmām un pārbaudītām farmakoloģiskām darbīgajām vielām, taču pretendents neiesniedz tādus visaptverošus jaunās vielas farmakoloģiskos, toksikoloģiskos vai klīniskos pētījumus saistībā ar tās iedarbību un devām, kas ir nepieciešami tikai [Direktīvas 2001/83] piemērošanas gadījumā?
2)
Vai [Direktīvas 2001/83] 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka produkts, kas tiek laists tirgū kā kosmētikas līdzeklis un, farmakoloģiski iedarbojoties, būtiski ietekmē fizioloģiskās funkcijas, ir jāuzskata par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām, tikai tad, ja tam ir konkrēta labvēlīga veselību uzlabojoša iedarbība? Vai šajā ziņā pietiek ar to, ka izstrādājumam galvenokārt ir labvēlīga iedarbība uz izskatu, kas netieši uzlabo veselību, ceļot pašapziņu vai uzlabojot labsajūtu? Vai šajā ziņā pietiek ar to, ka izstrādājumam galvenokārt ir labvēlīga iedarbība uz izskatu, kas netieši uzlabo veselību, ceļot pašapziņu vai uzlabojot labsajūtu?
3)
Vai arī tās ir zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām, arī tad, ja to labvēlīgā iedarbība ir saistīta tikai ar izskata uzlabošanu, tieši vai netieši neuzlabojot veselību, taču ja tam nav tikai veselībai kaitīgas īpašības un tāpēc tā nav pielīdzināma narkotiskai vielai?”
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Par pirmo jautājumu
Ar pirmo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka valsts iestāde, lai produktu klasificētu kā “zāles” šīs tiesību normas izpratnē, var noteikt šī produkta farmakoloģiskās īpašības, pamatojoties uz zinātniskām atziņām par minētās vielas strukturālo analogu, ja nav pieejami nekādi zinātniski pētījumi par attiecīgo vielu.
Pirmkārt, jāatgādina, ka Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta a) un b) apakšpunktā ir sniegtas divas jēdziena “zāles” definīcijas. Tādējādi produkts ir zāles šīs direktīvas izpratnē, ja tas atbilst definīcijai “zāles pēc noformējuma” vai definīcijai “zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām” (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2013. gada 3. oktobris, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
,
36.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Attiecībā uz jēdziena “zāles” otro definīciju, kas minēta Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunktā, “zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām”, ir “jebkura viela vai vielu salikums, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai lai noteiktu medicīnisku diagnozi”.
Saskaņā ar pastāvīgo judikatūru pretēji jēdzienam “zāles pēc noformējuma”, kura paplašinātās interpretācijas mērķis ir pasargāt patērētājus no produktiem, kam nav tādas iedarbības, kādu tie gaida, jēdziena “zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām” mērķis ir ietvert produktus, kuru farmakoloģiskās īpašības ir zinātniski konstatētas (šajā nozīmē skat. spriedumus, 2009. gada 15. janvāris, Hecht‑Pharma,
C‑140/07
,
EU:C:2009:5
,
25.
punkts, kā arī tajā minētā judikatūra, un 2012. gada 6. septembris, Chemische Fabrik Kreussler,
C‑308/11
,
EU:C:2012:548
,
30.
punkts).
It īpaši, lai produktu klasificētu kā “zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām” Direktīvas 2001/83 izpratnē, valsts iestādēm, tiesas kontrolētām, ir jānovērtē katrs atsevišķais gadījums, ņemot vērā visas produkta īpašības, it īpaši tā sastāvu, farmakoloģiskās, imunoloģiskās vai metaboliskās īpašības, ciktāl tās ir iespējams noskaidrot saskaņā ar jaunākajām zinātniskajām atziņām, tā lietošanas veidu, izplatības apmēru, patērētāju zināšanas par to un ar tā lietošanu saistītos riskus (spriedums, 2013. gada 3. oktobris, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
,
42.
punkts).
Otrkārt, jānorāda, ka pirmais jautājums konkrētāk attiecas uz attiecīgajā produktā ietvertās vielas tādu farmakoloģisko īpašību novērtējumu, kurām jābūt “zinātniski konstatētām” vai “noskaidrotām saskaņā ar jaunākajām zinātniskajām atziņām”, lai šo produktu klasificētu kā “zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām”, ja šāds vērtējums nav balstīts uz pētījumiem par pašu attiecīgo vielu, bet izriet vienīgi no zinātniski pamatotiem novērtējumiem, kas balstīti uz minētās vielas strukturālo analogu.
Šajā ziņā jāatgādina, ka nosacījums, saskaņā ar kuru attiecīgās vielas farmakoloģiskajām īpašībām jābūt “zinātniski konstatētām” vai “noskaidrotām saskaņā ar jaunākajām zinātniskajām atziņām”, galvenokārt attiecas uz pētījumiem par attiecīgo vielu. Tomēr šis nosacījums nevar izslēgt to, ka tiek ņemtas vērā citas zinātniskās atziņas, kas ļauj noteikt šīs farmakoloģiskās īpašības, pat ja nav pētījumu, kas attiektos konkrēti uz šo vielu.
Tādējādi, ja attiecībā uz vielu, par kuru nav veikts neviens konkrēts pētījums, jaunākās zinātniskās atziņas par strukturāliem analogiem ļauj secināt, ka šai vielai ir ietekme, kas ir pielīdzināma citas esošas vielas ietekmei, un līdz ar to izvērtēt minētās vielas ar noteiktu koncentrāciju farmakoloģisko iedarbību – un tas būtu jāpārbauda iesniedzējtiesai –, minētais nosacījums par “zinātnisku konstatējumu” būtu jāuzskata par izpildītu.
Turklāt šāda interpretācija ir saskaņā ar mehānismu, ko Savienības likumdevējs ir ieviesis, pieņemot Direktīvu 2001/83. Šajā direktīvā ikvienai personai, kura vēlas tirgot zāles, ir noteikts pienākums iesniegt konkrēto zāļu tirdzniecības atļaujas pieprasījumu atbilstoši minētās direktīvas 6. panta 1. punktam. Lai saņemtu šo atļauju, tajā ir arī prasīts uzrādīt farmaceitisko, pirmsklīnisko un klīnisko testu rezultātus, kā arī farmakovigilances sistēmas aprakstu atbilstoši šīs pašas direktīvas 8. panta 3. punkta i) un ia) apakšpunktam.
Tādējādi pētījumu attiecībā uz zālēm mērķis ir kalpot par pamatu tirdzniecības atļaujas piešķiršanai, kura balstīta uz mijiedarbību starp kaitīgumu un terapeitisko iedarbību, kā tas apstiprināts Direktīvas 2001/83 7. apsvērumā. Pieprasīto farmaceitisko, pirmsklīnisko un klīnisko testu veikšana pirms šādas atļaujas piešķiršanas ļauj kompetentajām iestādēm līdzsvarot riskus, kas saistīti ar konkrētu vielu, un tās spēju izārstēt noteiktu patoloģiju, it īpaši, ņemot vērā zinātnes attīstības stadiju.
Tomēr nav pieļaujams, ka Direktīvā 2001/83 paredzētie nosacījumi, un it īpaši pienākums pirms jebkādas laišanas tirgū iesniegt pētījumus par zāļu īpašībām, tiktu apieti, piemēram, uzrādot šo produktu kā “kosmētikas līdzekli” Regulas Nr. 1223/2009 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta izpratnē. Tas būtu pretrunā gan šīs direktīvas mērķim, gan tās 2. panta 2. punkta formulējumam, saskaņā ar kuru šaubu gadījumā, kad produkts, ņemot vērā visas tā īpašības, atbilst “zāļu” definīcijai un tāda produkta definīcijai, uz kuru attiecas citi Savienības tiesību akti, piemēro šīs direktīvas noteikumus.
Attiecībā uz strukturālo analogu kādai esošai vielai šāda apiešanas riska nebūtu, ja analoģijas pakāpe būtu tāda, ka tā, pamatojoties uz objektīvu un zinātniski pamatotu analīzi, ļauj pieņemt, ka vielai, kas ir produktā ar noteiktu koncentrāciju, piemīt tādas pašas īpašības kā esošajai vielai, attiecībā uz kuru ir pieejami prasītie pētījumi. Šādā gadījumā valsts iestāde tātad var pamatoties uz to, ka pastāv attiecīgais strukturālais analogs, lai noteiktu attiecīgā produkta farmakoloģiskās īpašības, ņemot vērā tā lietošanas veidu, izplatīšanas apjomu, patērētāju zināšanas par to un riskus, ko var radīt tā lietošana, lai šo produktu klasificētu kā “zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām”, kuras minētas Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunktā.
Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, uz pirmo jautājumu ir jāatbild, ka Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka valsts iestāde, lai produktu klasificētu kā “zāles” šīs tiesību normas izpratnē, var noteikt šī produkta farmakoloģiskās īpašības, pamatojoties uz zinātniskām atziņām par minētās vielas strukturālo analogu, ja nav pieejams neviens zinātnisks pētījums par vielu, kura ir minētā produkta sastāvā, un ja analoģijas pakāpe ir tāda, ka tā, pamatojoties uz objektīvu un zinātniski pamatotu analīzi, ļauj pieņemt, ka vielai, kas ir produktā ar noteiktu koncentrāciju, piemīt tādas pašas īpašības kā esošajai vielai, attiecībā uz kuru ir pieejami prasītie pētījumi.
Par otro un trešo jautājumu
Ar otro un trešo jautājumu, kuri jāizskata kopā, iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka produktu, kas pārveido fizioloģiskās funkcijas, bet kam nav labvēlīgas ietekmes uz veselību, var klasificēt kā “zāles” šīs tiesību normas izpratnē, ja minētais produkts bez kaitīgām īpašībām uzlabo izskatu.
Pirmkārt, jāatgādina – lai gan atbilstoši ierastajai nozīmei ikdienas valodā jēdziens “pārveidot” nenozīmē, ka tiek radīta labvēlīga vai kaitīga iedarbība, tomēr no pastāvīgās judikatūras izriet, ka, interpretējot Savienības tiesību normu, ir jāņem vērā ne tikai tās formulējums, bet arī konteksts un tiesiskajā regulējumā, kurā šī norma ir ietverta, izvirzītie mērķi (spriedums, 2022. gada 26. aprīlis, Landespolizeidirektion Steiermark (Kontroļu pie iekšējām robežām maksimālais ilgums),
C‑368/20 un C‑369/20
,
EU:C:2022:298
,
56.
punkts).
Šajā gadījumā Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts ir jāinterpretē, ņemot vērā šīs direktīvas mērķi, proti, nodrošināt cilvēku veselības augstu aizsardzības līmeni.
Šajā ziņā jēdziens “pārveidot fizioloģiskās funkcijas” Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē ir jāinterpretē tādējādi, ka tas attiecas uz vielām, kuras var radīt labvēlīgu iedarbību uz cilvēka organisma darbību un līdz ar to uz cilvēka veselību (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2014. gada 10. jūlijs, D. un G.,
C‑358/13 un C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
,
30.
–
33.
un
37.
punkts).
Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunktā minētajām “zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām”, ir jāpiemīt potenciālai spējai izraisīt tūlītēju vai vēlāku labvēlīgu ietekmi uz cilvēku veselību (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2013. gada 3. oktobris, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
,
43.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Otrkārt, attiecībā uz tādas ietekmes raksturojumu, ko var uzskatīt par labvēlīgu veselībai, jāuzsver, ka vērtējums, kas valsts iestādēm ir jāveic, lai produktu klasificētu kā “zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām”, kuras minētas Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunktā, ir katra atsevišķa gadījuma vērtējums, kā tas atgādināts šī sprieduma 30. punktā.
Lai to izdarītu, valsts iestādēm, kā tas arī norādīts šī sprieduma 30. punktā, ir jāņem vērā visas attiecīgā produkta īpašības, tostarp tā sastāvs, farmakoloģiskās, imunoloģiskās vai metaboliskās īpašības, tā lietošanas veids, izplatīšanas apjoms, patērētāju zināšanas par to un riski, ko var radīt tā lietošana.
Produkta ietekmes uz veselību labvēlīgo raksturu tādējādi nevar izvērtēt abstrakti, neņemot vērā šī produkta konkrēto lietojumu. Fakts, ka produkts bez kaitīgām īpašībām var uzlabot izskatu vai ka tas var uzlabot izskatu un līdz ar to vairot pašapziņu vai labsajūtu, pats par sevi nav pietiekams, lai varētu uzskatīt, ka labvēlīga ietekme uz veselību ir “zinātniski konstatēta”.
Turklāt saskaņā ar pastāvīgo judikatūru labvēlīgā ietekme, kas attiecīgajai vielai var būt uz cilvēka organisma darbību, var būt tūlītēja vai vēlāka pat tad, ja slimība nepastāv (šajā nozīme skat. spriedumu, 2014. gada 10. jūlijs, D. un G.,
C‑358/13 un C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
,
36.
punkts).
Tomēr, lai gan ir iespējams, ka produkts slimības neesamības gadījumā atbilst Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunktā paredzētajai “zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām”, definīcijai, tas, ka šo produktu var izrakstīt terapeitiskiem mērķiem, ir noteicošais elements, lai to klasificētu kā “zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām”.
Tādējādi, ja, pamatojoties uz zinātniskiem pētījumiem, ir pierādīts, ka produkts tiek uzskatīts par piemērotu atzītas patoloģijas ārstēšanai, un tas būtu jāpārbauda iesniedzējtiesai, no tā vajadzētu izrietēt konstatējumam par labvēlīgu ietekmi uz veselību.
Savukārt, ja attiecīgo produktu nekādi, pat potenciāli, neizmanto, lai ārstētu atzītu patoloģiju, nosacījums par labvēlīgas ietekmes uz veselību esamību nav izpildīts.
Šajā ziņā jānorāda – ar apstākli, ka, nepastāvot kaitīgām īpašībām, tiek uzlabots izskats, nepietiek, lai uzskatītu, ka produkts var radīt labvēlīgu ietekmi uz veselību un tādējādi var atbilst zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām, definīcijai, kura minēta Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunktā. Šādā kontekstā jāatgādina, ka ar spēju atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskās funkcijas saistītais kritērijs nevar būt pamats, lai par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām, tiktu atzīti produkti, kuriem, kaut arī tie ietekmē cilvēka organismu, tomēr nav būtiskas fizioloģiskas iedarbības un kuri līdz ar to nemaina cilvēka organisma darbību (spriedums, 2009. gada 30. aprīlis, BIOS Naturprodukte,
C‑27/08
,
EU:C:2009:278
,
21.
punkts).
Tādējādi minētajā tiesību normā paredzētā kvalifikācija par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām, pieprasa konstatēt attiecīgā produkta potenciālo spēju radīt konkrētu labumu veselībai. Pretējā gadījumā nevar uzskatīt, ka uz šo produktu attiecas minētā kvalifikācija. Turklāt jānorāda – lai gan šis labums var izrietēt no izskata uzlabošanas, ņemot vērā pašcieņas vai labsajūtas, ko šis uzlabojums rada, pieaugumu, šādu vērtējumu nevar veikt kā subjektīvu vērtējumu, bet tam jābūt balstītam uz zinātnisku konstatējumu. Šāds nosacījums ir izpildīts, ja produkts tiek uzskatīts par piemērotu atzītas patoloģijas ārstēšanai, bet tas būtu jāpārbauda iesniedzējtiesai.
Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, uz otro un trešo jautājumu ir jāatbild, ka Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka produktu, kas pārveido fizioloģiskās funkcijas, var klasificēts kā “zāles” šīs tiesību normas izpratnē tikai tad, ja tam ir konkrēta labvēlīga ietekme uz veselību. Šajā ziņā ar izskata uzlabošanu, kas, vairojot pašapziņu vai labsajūtu, izraisa vēlāku labvēlīgu ietekmi, pietiek, ja tas ļauj ārstēt atzītu patoloģiju. Savukārt produktu, kas bez kaitīgām īpašībām uzlabo izskatu un kam nav labvēlīgas ietekmes uz veselību, nevar klasificēt kā “zāles” minētās tiesību normas izpratnē.
Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz pamatlietas pusēm šī tiesvedība izriet no tiesvedības, kas notiek iesniedzējtiesā, tāpēc tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto pušu izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (otrā palāta) nospriež:

1)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kura attiecībā uz farmakovigilanci grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2010/84/ES (2010. gada 15. decembris), 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts
ir jāinterpretē tādējādi, ka
valsts iestāde, lai produktu klasificētu kā “zāles” šīs tiesību normas izpratnē, var noteikt šī produkta farmakoloģiskās īpašības, pamatojoties uz zinātniskām atziņām par minētās vielas strukturālo analogu, ja nav pieejams neviens zinātnisks pētījums par vielu, kura ir minētā produkta sastāvā, un ja analoģijas pakāpe ir tāda, ka tā, pamatojoties uz objektīvu un zinātniski pamatotu analīzi, ļauj pieņemt, ka vielai, kas ir produktā ar noteiktu koncentrāciju, piemīt tādas pašas īpašības kā esošajai vielai, attiecībā uz kuru ir pieejami prasītie pētījumi.

2)
Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2010/84, 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts
ir jāinterpretē tādējādi, ka
produktu, kas pārveido fizioloģiskās funkcijas, var klasificēts kā “zāles” šīs tiesību normas izpratnē tikai tad, ja tam ir konkrēta labvēlīga ietekme uz veselību. Šajā ziņā ar izskata uzlabošanu, kas, vairojot pašapziņu vai labsajūtu, izraisa vēlāku labvēlīgu ietekmi, pietiek, ja tas ļauj ārstēt atzītu patoloģiju. Savukārt produktu, kas bez kaitīgām īpašībām uzlabo izskatu un kam nav labvēlīgas ietekmes uz veselību, nevar klasificēt kā “zāles” minētās tiesību normas izpratnē.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – vācu.