CELEX: 62020CJ0147
Præjudiciel forelæggelse
intellektuel ejendomsret
EU-varemærker
forordning (EU) 2017/1001
artikel 9, stk. 2
rettigheder knyttet til et varemærke
artikel 15
konsumption af de rettigheder, der er knyttet til varemærket
parallelimport af lægemidler
ompakning af produktet, der er forsynet med varemærket
ny, ydre emballage
indsigelse fra varemærkeindehaveren
kunstig opdeling af markederne mellem medlemsstater
humanmedicinske lægemidler
direktiv 2001/83/EF
artikel 47a
sikkerhedsforanstaltninger
udskiftning
tilsvarende foranstaltninger
delegeret forordning (EU) 2016/161
artikel 3, stk. 2
anordning til kontrol af, om emballagen er blevet brudt
entydig identifikator

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 9, stk. 2, og artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/1001 af 14. juni 2017 om EU-varemærker (
EUT 2017, L 154, s. 1
), sammenholdt med artikel 47a og artikel 54, litra o), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (
EFT 2001, L 311, s. 67
), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012 (
EUT 2012, L 299, s. 1
) (herefter »direktiv 2001/83«), og artikel 5, stk. 3, i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015, som supplerer direktiv 2001/83 (
EUT 2016, L 32, s. 1
).
Anmodningen er blevet indgivet i forbindelse med en tvist mellem Novartis Pharma GmbH, der har hjemsted i Tyskland, og som i denne medlemsstat er eneindehaver af rettighederne til ordmærkerne Novartis og Votrient, og Abacus Medicine A/S, der har hjemsted i Danmark, vedrørende sidstnævnte selskabs markedsføring i Tyskland af lægemidler, der parallelimporteres fra andre medlemsstater, under varemærket Votrient.
Retsforskrifter
EU-retten
Forordning 2017/1001
22. betragtning til forordning 2017/1001 har følgende ordlyd:
»Det følger af princippet om fri bevægelighed for varer, at det er afgørende, at indehaveren af et EU-varemærke ikke kan forbyde tredjemand at anvende det for varer, som er markedsført i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under dette varemærke enten af ham selv eller med hans samtykke, medmindre varemærkets indehaver har rimelig grund til at modsætte sig fortsat markedsføring af varerne.«
Forordningens artikel 9 med overskriften »Rettigheder knyttet til et EU-varemærke« er affattet således:
»1.   Registrering af et EU-varemærke giver indehaveren en eneret.
2.   Med forbehold af indehaverrettigheder erhvervet inden EU-varemærkets ansøgnings- eller prioritetsdato kan indehaveren af det pågældende EU-varemærke forbyde tredjemand, der ikke har den pågældende indehavers samtykke, at gøre erhvervsmæssig brug af ethvert tegn i forbindelse med varer eller tjenesteydelser, når:
a)
tegnet er identisk med EU-varemærket og anvendes i forbindelse med varer eller tjenesteydelser, som er identiske med dem, for hvilke EU-varemærket er registreret
b)
tegnet er identisk med eller ligner EU-varemærket og anvendes i forbindelse med varer eller tjenesteydelser, som er identiske med eller ligner de varer eller tjenesteydelser, for hvilke EU-varemærket er registreret, hvis der i offentlighedens bevidsthed er risiko for forveksling; risikoen for forveksling indbefatter risikoen for, at der antages at være en forbindelse mellem tegnet og varemærket
c)
tegnet er identisk med eller ligner EU-varemærket, uanset om det anvendes i forbindelse med varer eller tjenesteydelser, der er identiske med, ligner eller ikke ligner dem, for hvilke EU-varemærket er registreret, når varemærket er velkendt i [Den Europæiske Union], og brugen af dette tegn uden rimelig grund medfører en utilbørlig udnyttelse af EU-varemærkets særpræg eller renommé, eller sådan brug skader dette særpræg eller renommé.
3.   Navnlig følgende kan forbydes i medfør af stk. 2:
a)
at anbringe tegnet på varerne eller på disse varers emballage
b)
at udbyde varerne til salg, at markedsføre dem eller oplagre dem med disse formål eller at tilbyde eller præstere tjenesteydelser under tegnet
c)
at importere eller eksportere varerne under tegnet
[…]«
Den nævnte forordnings artikel 15 med overskriften »Konsumption af de rettigheder, der er knyttet til et EU-varemærke« bestemmer:
»1.   Et EU-varemærke giver ikke indehaveren ret til at forbyde brugen af varemærket for varer, som af indehaveren selv eller med dennes samtykke er markedsført inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under dette varemærke.
2.   Stk. 1 finder ikke anvendelse, hvis indehaveren har rimelig grund til at modsætte sig fortsat markedsføring af varerne, især i tilfælde, hvor disses tilstand er ændret eller forringet, efter at de er markedsført.«
Direktiv 2001/83
2.-5. og 40. betragtning til direktiv 2001/83 har følgende ordlyd:
»(2)
Alle bestemmelser angående fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler skal have som hovedformål at beskytte den offentlige sundhed.
(3)
Dette mål skal dog nås med midler, som ikke kan hæmme udviklingen af medicinalindustrien og handelen med lægemidler inden for Fællesskabet.
(4)
Forskellene mellem visse af de enkelte staters bestemmelser, især mellem bestemmelserne om lægemidler, heri ikke medregnet stoffer og sammensætninger af stoffer, der tjener som levnedsmidler, foderstoffer eller kosmetiske artikler, virker hæmmende på handelen med lægemidler inden for Fællesskabet og har således en umiddelbar indvirkning på det indre markeds funktion.
(5)
Det er derfor af betydning, at disse hindringer fjernes, og til dette formål er en tilnærmelse af de pågældende bestemmelser nødvendig.
[…]
(40)
Bestemmelserne om patientinformation bør sikre et højt beskyttelsesniveau for forbrugerne for således at gøre det muligt for dem at anvende lægemidler korrekt på grundlag af en fuldstændig og forståelig information.«
Dette direktivs artikel 40 har følgende ordlyd:
»1.   Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at fremstilling af lægemidler på deres område betinges af besiddelsen af en tilladelse. Fremstillingstilladelse kræves, selv om de fremstillede lægemidler er bestemt til eksport.
2.   Den i stk. 1 omhandlede tilladelse kræves både for den fuldstændige og for den delvise fremstilling, samt for processerne i forbindelse med opdeling, indpakning og præsentation.
[…]«
Det nævnte direktivs artikel 47a, stk. 1, bestemmer:
»De i artikel 54, litra o), omhandlede sikkerhedsforanstaltninger må ikke fjernes eller tildækkes helt eller delvist, medmindre følgende betingelser er opfyldt:
a)
inden indehaveren af fremstillingstilladelsen helt eller delvist fjerner eller tildækker disse sikkerhedsforanstaltninger, kontrollerer han lægemidlets ægthed, og at pakningen er ubrudt
b)
indehaveren af fremstillingstilladelsen overholder artikel 54, litra o), ved at udskifte disse sikkerhedsforanstaltninger med sikkerhedsforanstaltninger, der svarer til de oprindelige, for så vidt angår muligheden for at kontrollere lægemidlets ægthed, identifikation og at dokumentere, at lægemidlets pakning er ubrudt. En sådan udskiftning gennemføres, uden at åbne den indre emballage defineret i artikel 1, nr. 23[)].
Sikkerhedsforanstaltninger betragtes som svarende til de oprindelige, hvis de:
i)
overholder kravene i de i henhold til artikel 54a, stk. 2, vedtagne delegerede retsakter, og
ii)
er lige så effektive for så vidt angår kontrol med ægthed samt identifikation af lægemidler og tilvejebringelse af dokumentation for, at pakningen er ubrudt
c)
udskiftningen af sikkerhedsforanstaltningerne gennemføres i overensstemmelse med gældende god fremstillingspraksis for lægemidler, og
d)
udskiftning af sikkerhedsforanstaltningerne foregår under den kompetente myndigheds tilsyn.«
Samme direktivs artikel 54 er affattet således:
»Ethvert lægemiddel skal på den ydre emballage eller, såfremt en sådan ikke findes, på den indre emballage være forsynet med følgende oplysninger:
[…]
o)
for andre lægemidler end radioaktive lægemidler, som omhandlet i artikel 54a, stk. 1, sikkerhedsforanstaltninger, der gør det muligt for grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at levere lægemidler til offentligheden, at:
–
kontrollere lægemidlets ægthed, og
–
identificere individuelle pakninger
samt en anordning, der gør det muligt at kontrollere, om den ydre emballage er blevet brudt.«
Artikel 54a i direktiv 2001/83 fastsætter:
»1.   Receptpligtige lægemidler skal være forsynet med de i artikel 54, litra o), omhandlede sikkerhedsforanstaltninger, medmindre de er opført på en liste efter proceduren i stk. 2, litra b), i nærværende artikel.
[…]
2.   [Europa-]Kommissionen vedtager ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 121a og med forbehold af betingelserne i artikel 121b og 121c, foranstaltninger til supplering af artikel 54, litra o), med det formål at fastlægge de nærmere regler for de i artikel 54, litra o), omhandlede sikkerhedsforanstaltninger.
[…]«
Det nævnte direktivs artikel 59 opregner de oplysninger, der skal fremgå af den indlægsseddel, der er vedlagt lægemidlet.
Det nævnte direktivs artikel 63, stk. 1, første afsnit, har følgende ordlyd:
»De i artikel 54, 59 og 62 omhandlede oplysninger vedrørende etikettering skal være affattet på det officielle sprog eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres, og som den pågældende medlemsstat har fastlagt med henblik på dette direktiv.«
Direktiv 2011/62/EU
2., 3., 11., 12., 29. og 33. betragtning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om ændring af direktiv 2001/83 (
EUT 2011, L 174, s. 74
) har følgende ordlyd:
»(2)
Der har været en foruroligende stigning i påvisningen af lægemidler i Unionen, som er forfalskede med hensyn til identitet, historie eller oprindelse. Disse lægemidler indeholder normalt bestanddele, der er forfalskede eller af dårlig kvalitet, eller de indeholder ikke nogen bestanddele, eller de indeholder bestanddele, herunder virksomme stoffer, i forkert dosering, og udgør derfor en alvorlig trussel mod folkesundheden.
(3)
Erfaringer fra tidligere viser, at sådanne forfalskede lægemidler ikke blot når frem til patienterne ved ulovlige midler, men også via den lovlige forsyningskæde. Dette udgør en særlig trussel mod menneskers sundhed og kan føre til, at patienten mister tilliden også til den lovlige forsyningskæde. Direktiv 2001/83[…] bør ændres som en reaktion på denne øgede trussel.
[…]
(11)
Sikkerhedsforanstaltninger for lægemidler bør harmoniseres i Unionen for at tage hensyn til nye risikoprofiler, idet det sikres, at det indre marked for lægemidler fungerer. Disse sikkerhedsforanstaltninger bør gøre det muligt at kontrollere ægtheden og foretage identifikation af individuelle pakninger samt påvise, om pakningen er brudt. […]
(12)
Enhver aktør i forsyningskæden, der pakker lægemidler, skal være indehaver af en fremstillingstilladelse. For at sikkerhedsforanstaltningerne kan være effektive, bør en indehaver af en fremstillingstilladelse, som ikke selv er den oprindelige fremstiller af lægemidlet, kun have tilladelse til at fjerne, udskifte eller tildække disse sikkerhedsforanstaltninger under strenge betingelser. Navnlig bør sikkerhedsforanstaltningerne i tilfælde af ompakning udskiftes med sikkerhedsforanstaltninger, der svarer til de oprindelige. I dette øjemed bør betydningen af udtrykket »svarende til de oprindelige« præciseres nøje. Disse strenge betingelser bør sikre en passende beskyttelse mod, at forfalskede lægemidler kommer ind i forsyningskæden, for at beskytte både patienterne og indehavere af markedsføringstilladelsers og fremstilleres interesser.
[…]
(29)
Dette direktiv berører ikke bestemmelser om intellektuel ejendomsret. Det sigter specifikt på at forhindre forfalskede lægemidler i at komme ind i den lovlige forsyningskæde.
[…]
(33)
Målet for dette direktiv, nemlig at sikre, at det indre marked for lægemidler fungerer, samtidig med at der sikres et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden mod forfalskede lægemidler, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, og kan derfor på grund af foranstaltningens omfang bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 [TEU]. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.«
Delegeret forordning 2016/161
1., 11., 12. og 15. betragtning til delegeret forordning 2016/161 har følgende ordlyd:
»(1)
Ved direktiv 2001/83[…] er der fastsat bestemmelser, der skal forhindre, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde, idet det foreskrives, at emballagen om visse humanmedicinske lægemidler skal forsynes med sikkerhedselementer bestående af en entydig identifikator og en anordning til kontrol af, om emballagen er blevet brudt, som gør det muligt at identificere og kontrollere ægtheden af lægemidlerne.
[…]
(11)
For at lette ægthedskontrol og deaktivering af en entydig identifikator for grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, er det nødvendigt at sikre, at strukturen i og printkvaliteten af den todimensionelle stregkode, hvori den entydige identifikator er indkodet, muliggør højhastighedsaflæsning og begrænser aflæsningsfejl til et minimum.
(12)
Dataelementerne i den entydige identifikator bør trykkes på emballagen i et format, der er læsbart for mennesker, med det formål at muliggøre ægthedskontrol af den entydige identifikator og deaktivering af den, i tilfælde af at den todimensionelle stregkode er ulæselig.
[…]
(15)
Det er nødvendigt med kontrol af begge sikkerhedselementer for at sikre et lægemiddels ægthed i et start-til-slut-kontrolsystem. Kontrol af ægtheden af den entydige identifikator skal sikre, at lægemidlet stammer fra den lovlige fremstiller. Integritetskontrollen af anordningen til kontrol af, om emballagen er blevet brudt, viser, om emballagen er blevet åbnet eller ændret, siden den forlod fremstilleren, hvormed det sikres, at emballagens indhold er ægte.«
Artikel 3, stk. 2, i delegeret forordning 2016/161 bestemmer:
»I denne forordning forstås ved:
a)
»entydig identifikator«: sikkerhedselementet, som gør det muligt at kontrollere ægtheden af og identificere en individuel lægemiddelpakning
b)
»anordning til kontrol af, om emballagen er blevet brudt«: sikkerhedselementet, som gør det muligt at kontrollere, om emballagen om et lægemiddel er blevet brudt
[…]«
Denne delegerede forordnings artikel 4 med overskriften »Den entydige identifikators sammensætning« bestemmer:
»Fremstilleren skal forsyne emballagen om et lægemiddel med en entydig identifikator, som opfylder følgende tekniske specifikationer:
a)
Den entydige identifikator skal være en sekvens af numeriske eller alfanumeriske tegn, som er unik for en given lægemiddelpakning.
[…]«
Den nævnte delegerede forordnings artikel 5 med overskriften »Databæreren for den entydige identifikator« fastsætter i stk. 1-3:
»1.   Fremstilleren skal indkode den entydige identifikator i en todimensionel stregkode.
2.   Stregkoden skal være en maskinlæsbar datamatrix og have en fejlfinding og ‑korrektion, der svarer til eller er højere end den, der opnås med Data Matrix ECC200. […]
3.   Fremstilleren skal trykke stregkoden på emballagen på en glat, ensartet, lavreflekterende overflade.«
Samme delegerede forordnings artikel 6, der har overskriften »Kvaliteten af påtrykket med den todimensionelle stregkode«, bestemmer:
»1.   Fremstilleren skal vurdere kvaliteten af påtrykket med datamatricen på grundlag af som minimum følgende parametre:
[…]
2.   Fremstilleren skal klarlægge, hvilken minimumstrykkvalitet der er nødvendig for at sikre, at datamatricen er fuldt ud læsbar i hele forsyningskæden og i mindst et år efter den pågældende paknings udløbsdato, eller fem år efter at pakningen er blevet frigivet til salg eller distribution, jf. artikel 51, stk. 3, i direktiv 2001/83[…], hvis denne periode er længere.
[…]«
Artikel 10 i delegeret forordning 2016/161 med overskriften »Kontrol af sikkerhedselementerne« har følgende ordlyd:
»Fremstillere, grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, skal, når de kontrollerer sikkerhedselementerne, efterprøve følgende:
a)
ægtheden af den entydige identifikator
b)
integriteten af anordningen til kontrol af, om emballagen er blevet brudt.«
Denne delegerede forordnings artikel 16, stk. 1, er affattet således:
»Inden fremstilleren helt eller delvist fjerner eller tildækker sikkerhedselementerne i overensstemmelse med artikel 47a i direktiv 2001/83[…], skal han kontrollere:
a)
integriteten af anordningen til kontrol af, om emballagen er blevet brudt
b)
ægtheden af den entydige identifikator, idet han skal deaktivere den, hvis den skal udskiftes.«
Den nævnte delegerede forordnings artikel 17, der har overskriften »Entydige identifikatorer, der svarer til de oprindelige«, bestemmer:
»En fremstiller, der i henhold til artikel 47a, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/83[…] anbringer en entydig identifikator svarende til den oprindelige, skal sikre, at strukturen i og sammensætningen af den entydige identifikator på emballagen opfylder kravene vedrørende produktkoden og det nationale tilskudsnummer eller et andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet, i den medlemsstat, hvor det skal markedsføres, således at den pågældende entydige identifikator kan kontrolleres for ægthed og deaktiveres.«
Samme delegerede forordnings artikel 24, der har overskriften »Foranstaltninger, som grossisten skal træffe, hvis emballagen er blevet brudt, eller i tilfælde af mistanke om forfalskning«, er affattet som følger:
»En grossist må ikke levere eller eksportere et lægemiddel, hvis han har grund til at tro, at dets emballage er blevet brudt, eller hvis kontrollen af lægemidlets sikkerhedselementer viser, at lægemidlet muligvis ikke er ægte. Han skal omgående underrette de relevante kompetente myndigheder.«
Artikel 25 i delegeret forordning 2016/161 med overskriften »Forpligtelser for personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden« bestemmer i stk. 1 og 3:
»1.   Personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, skal på udleveringstidspunktet kontrollere sikkerhedselementerne og deaktivere den entydige identifikator for ethvert lægemiddel forsynet med sikkerhedselementerne, som de udleverer til offentligheden.
[…]
3.   Med henblik på at kontrollere ægtheden af et lægemiddels entydige identifikator og deaktivere den pågældende entydige identifikator skal personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, være tilsluttet det i artikel 31 omhandlede datalagringssystem via det nationale eller overnationale datalager, som betjener området i den medlemsstat, hvor de har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidlerne.«
Denne delegerede forordnings artikel 30, der har overskriften »Foranstaltninger, som personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, skal træffe i tilfælde af mistanke om forfalskning«, lyder således:
»Har personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, grund til at tro, at et lægemiddels emballage er blevet brudt, eller viser kontrollen af lægemidlets sikkerhedselementer, at lægemidlet muligvis ikke er ægte, må de pågældende personer med tilladelse eller ret til at udlevere lægemidlet ikke udlevere det, og de skal omgående underrette de relevante kompetente myndigheder.«
Den nævnte delegerede forordnings artikel 31, stk. 1, har følgende ordlyd:
»Datalagringssystemet, som skal indeholde oplysningerne om sikkerhedselementerne, jf. artikel 54a, stk. 2, litra e), i direktiv 2001/83[…], skal oprettes og forvaltes af en eller flere juridiske enheder uden fortjeneste for øje, som er etableret i Unionen af fremstillere af og indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er forsynet med sikkerhedselementerne.«
Samme delegerede forordnings artikel 34, stk. 4, fastsætter:
»Når den modtager de i artikel 35, stk. 4, omhandlede oplysninger, skal hubben sikre, at batchnumrene før og efter omemballering eller ommærkning kædes sammen med de deaktiverede entydige identifikatorer og med de påførte entydige identifikatorer svarende til de oprindelige.«
Artikel 35, stk. 4, i delegeret forordning 2016/161 bestemmer:
»For hvert parti af omemballerede eller ommærkede lægemiddelpakninger, der i overensstemmelse med artikel 47a i direktiv 2001/83[…] er forsynet med entydige identifikatorer svarende til de oprindelige, skal den ansvarlige for markedsføringen give hubben besked om batchnummeret eller ‑numrene for de pakninger, der skal omemballeres eller ommærkes, og om de entydige identifikatorer på de pågældende pakninger. Han skal desuden give hubben besked om batchnummeret for den batch, der er resultatet af omemballeringen eller ommærkningen, og de tilsvarende entydige identifikatorer i den pågældende batch.«
I henhold til artikel 50, andet afsnit, i delegeret forordning 2016/161 har denne forordning fundet anvendelse fra den 9. februar 2019.
Tysk ret
I henhold til § 10, stk. 1, litra c), i Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (lov om handel med lægemidler) af 24. august 1976 (BGBl. 1976 I, s. 2445) i den affattelse, der blev offentliggjort den 12. december 2005 (BGBl. 2005 I, s. 3394), som ændret ved lov af 19. oktober 2012 (BGBl. 2012 I, s. 2192) (herefter »lov om handel med lægemidler«), skal der på humanmedicinske lægemidlers ydre emballage anbringes sikkerhedselementer samt en anordning til kontrol af, om emballagen er blevet brudt, såfremt dette er foreskrevet ved artikel 54a i direktiv 2001/83.
Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
Novartis Pharma har i Tyskland eneret til at gøre brug af EU-ordmærkerne Novartis og Votrient, som selskabet Novartis AG er indehaver af. Novartis Pharma anvender disse varemærker for lægemidlerne »Votrient 400 mg filmovertrukne tabletter« og »Votrient 200 mg filmovertrukne tabletter« (herefter »de omtvistede lægemidler«).
Senest fra den 9. februar 2019, dvs. fra den dato, hvor den delegerede forordning 2016/161 i henhold til dens artikel 50, andet afsnit, har fundet anvendelse, er Novartis Pharmas ydre emballager blevet forsynet med en anordning til kontrol af, om emballagen er blevet brudt.
Abacus Medicine sælger hovedsageligt i Tyskland lægemidler, der er parallelimporteret fra andre EU-medlemsstater.
Eftersom Abacus Medicine med henblik på at overholde § 10 i lov om handel med lægemidler var forpligtet til at åbne de omtvistede lægemidlers originale, ydre emballage, herunder at fjerne den påførte anordning til kontrol af, om emballagen er blevet brudt (herefter også »anbrudsanordningen«), meddelte Abacus Medicine Novartis, at det fremover ikke længere ville udbyde de pågældende lægemidler i deres originale, ydre emballage, men at det ville udskifte denne med en ny emballage. Abacus Medicine sendte desuden eksempler på emballagen for de nævnte lægemidler til Novartis.
For den forelæggende ret har Novartis Pharma i det væsentlige nedlagt påstand om, at det forbydes Abacus Medicine i Tyskland at markedsføre eller reklamere for de omtvistede lægemidler, der således er blevet ompakket efter at have været genstand for parallelimport. Til støtte for påstanden har Novartis Pharma gjort gældende, at selskabet som indehaver af rettighederne til disse varemærker i Tyskland i henhold til artikel 9, stk. 2, i forordning 2017/1001 har ret til at modsætte sig den af Abacus Medicine påtænkte ompakning af disse lægemidler.
Novartis Pharma har i denne henseende anført, at de rettigheder, som selskabet er tillagt ved de nævnte varemærker i henhold til denne bestemmelse, ikke er udtømt som omhandlet i artikel 15, stk. 2, i forordning 2017/1001. Ifølge Novartis Pharma er ompakningen af de omtvistede lægemidler i en ny, ydre emballage ikke nødvendig, eftersom kravene i henhold til artikel 47a og 54a i direktiv 2001/83 kan opfyldes ved at anbringe stregkoden med den entydige indikator som omhandlet i artikel 3, stk. 2, litra a), i delegeret forordning 2016/161, på den originale, ydre emballage ved hjælp af en selvklæbende etikette og ved at lægge en indlægsseddel på tysk i denne emballage og dække sporene af den tidligere åbning med en ny anbrudsanordning. Endelig kan Abacus Medicine med henblik på at fjerne eventuel tvivl med hensyn til de således ompakkede lægemidlers integritet angive, at selskabet har anbragt denne nye anbrudsanordning i forbindelse med en lovlig ompakning.
Abacus Medicine har gjort gældende, at den omstændighed, at den af Novartis Pharma anbragte forseglingsetikette brydes, fører til synlige og irreversible forandringer eller ændringer af den ydre emballage, af etiketten eller af klæbebåndet. I øvrigt udgør anbringelsen på de omtvistede lægemidlers originale emballage af en selvklæbende etikette med den entydige identifikator ikke en tilfredsstillende løsning, eftersom denne etikette let kan fjernes på grund af silikonebelægningen på lægemidlernes ydre emballage. Denne belægning er desuden til hinder for, at stregkoden kan påføres i overensstemmelse med artikel 5, stk. 3, i delegeret forordning 2016/161.
Abacus Medicine er derfor af den opfattelse, at selskabet for at kunne markedsføre de omtvistede lægemidler i Tyskland er tvunget til at ompakke disse i en ny, ydre emballage, hvilket indebærer, at Novartis Pharma ikke har ret til at modsætte sig en sådan ompakning.
Den forelæggende ret, Landgericht Hamburg (den regionale ret i første instans i Hamburg, Tyskland), har anført, at udfaldet af tvisten i hovedsagen afhænger af fortolkningen af artikel 54, litra o), og artikel 47a i direktiv 2001/83 samt artikel 5, stk. 3, i delegeret forordning 2016/161.
Den forelæggende ret er nemlig af den opfattelse, at hvis den ompakning, som Abacus Medicine foretager, er i strid med de principper, som Domstolen har opstillet i dom af 11. juli 1996, Bristol-Myers Squibb m.fl. (
C-427/93, C-429/93 og C-436/93
,
EU:C:1996:282
), har Novartis Pharma i henhold til artikel 9, stk. 2, i forordning 2017/1001 ret til at gøre indsigelse.
Den nævnte ret er derimod af den opfattelse, at hvis Novartis Pharmas påberåbelse af de rettigheder, som selskabet er tillagt ved de varemærker, der er nævnt i denne doms præmis 2, kan medføre en kunstig opdeling af markederne, bør Abacus Medicines argumenter tages til følge. Anvendelsen af en ny, ydre emballage kan ligeledes være nødvendig, hvis artikel 5, stk. 3, i delegeret forordning 2016/161 skal fortolkes således, at denne bestemmelse medfører en forpligtelse til at påføre stregkoden direkte på lægemidlernes emballage.
På denne baggrund har Landgericht Hamburg (den regionale ret i første instans i Hamburg) besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1)
Kan det føre til en kunstig opdeling af markederne som omhandlet i Domstolens praksis, hvis de sikkerhedselementer på en original ydre emballage/originalemballage, der er fastsat i artikel 54, litra o), og artikel 47a i direktiv 2001/83[…], kun kan ændres af parallelforhandleren under bibeholdelse af denne originalemballage og under overholdelse af artikel 47a, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/83[…] på en måde, så der resterer synlige spor af, at emballagen har været brudt, efter at de oprindelige sikkerhedselementer er blevet helt eller delvist fjernet eller tildækket?
2)
Er det relevant for besvarelsen af det første spørgsmål, om tegnene på, at emballagen har været brudt, først bliver synlige, når lægemidlerne kontrolleres grundigt af grossister og/eller personer, som har [tilladelse eller ret] til at udlevere lægemidler til offentligheden, f.eks. apoteker, i opfyldelse af deres forpligtelse i henhold til artikel 10, 24 og 30 i [delegeret] forordning […] 2016/161, eller kan overses ved en overfladisk kontrol?
3)
Er det relevant for besvarelsen af det første spørgsmål, om tegnene på, at emballagen har været brudt, først bliver synlige, når et lægemiddels emballage åbnes, f.eks. af patienten?
4)
Skal artikel 5, [stk. 3], i [delegeret] forordning […] 2016/161 fortolkes således, at den stregkode, der indeholder den entydige identifikator som omhandlet i artikel 3, [stk. 2], litra a), i forordning […] 2016/161, skal være trykt direkte på emballagen, og at artikel 5, [stk. 3], i [delegeret] forordning […] 2016/161 derfor ikke er overholdt, hvis en parallelforhandler anbringer den entydige identifikator ved hjælp af en ekstra, udvendig mærkat på den ydre originalemballage?«
Om de præjudicielle spørgsmål
Det første til det tredje spørgsmål
Med det første til det tredje spørgsmål, som skal behandles samlet, ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 9, stk. 2, og artikel 15 i forordning 2017/1001 skal fortolkes således, at en indehaver af et EU-varemærke har ret til at modsætte sig, at en parallelimportør markedsfører et ompakket lægemiddel i en ny, ydre emballage, hvorpå dette varemærke er anbragt, når udskiftningen af anbrudsanordningen på den originale, ydre emballage, der er foretaget i overensstemmelse med artikel 47a, stk. 1, i direktiv 2001/83, efterlader synlige spor på, at denne sidstnævnte emballage har været brudt.
I denne henseende skal det for det første bemærkes, at registreringen af et varemærke i henhold til artikel 9, stk. 1, i forordning 2017/1001 giver indehaveren en eneret, som i medfør af forordningens artikel 9, stk. 2, litra a), giver denne indehaver ret til at forbyde tredjemand, der ikke har den pågældende indehavers samtykke, at gøre erhvervsmæssig brug af et tegn, der er identisk med varemærket, for varer eller tjenesteydelser, som er identiske med dem, for hvilke varemærket er registreret.
Denne eneret for varemærkeindehaveren tildeles for at sætte vedkommende i stand til at beskytte sine særlige interesser som indehaver af varemærket, dvs. at sikre, at varemærket kan opfylde sine egentlige funktioner. Udøvelsen af denne ret bør derfor være begrænset til de tilfælde, hvor tredjemands brug af tegnet gør indgreb eller kan gøre indgreb i varemærkets funktioner. Blandt disse funktioner skal ikke blot henregnes varemærkets væsentligste funktion, som er at garantere varens eller tjenesteydelsens oprindelse over for forbrugerne, men ligeledes varemærkets øvrige funktioner, såsom den funktion, der består i at garantere varens eller tjenesteydelsens kvalitet eller kommunikations-, investerings- eller reklamefunktioner (jf. i denne retning dom af 25.7.2018, Mitsubishi Shoji Kaisha og Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe,
C-129/17
,
EU:C:2018:594
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
Det fremgår imidlertid af fast retspraksis, at tredjemands ompakning af den vare, der er forsynet med varemærket, uden varemærkeindehaverens tilladelse kan medføre reel risiko for denne oprindelsesgaranti (jf. i denne retning dom af 17.5.2018, Junek Europ-Vertrieb,
C-642/16
,
EU:C:2018:322
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
For det andet giver de til et EU-varemærke knyttede rettigheder i henhold til artikel 15, stk. 1, i forordning 2017/1001 ikke indehaveren ret til at forbyde brugen af varemærket for varer, som af indehaveren selv eller med dennes samtykke er markedsført inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under dette mærke. Denne bestemmelse tilsigter at forene det grundlæggende hensyn til beskyttelsen af varemærkeretten på den ene side og det grundlæggende hensyn til varernes frie bevægelighed inden for det indre marked på den anden side (jf. analogt hvad angår artikel 7, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/95/EF af 22.10.2008 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om varemærker (
EUT 2008, L 299, s. 25
) dom af 20.12.2017, Schweppes,
C-291/16
,
EU:C:2017:990
, præmis
).
Det fremgår nærmere bestemt af artikel 15, stk. 2, i forordning 2017/1001, at varemærkeindehaverens indsigelse mod ompakning ikke kan tillades, idet den udgør en fravigelse af princippet om de frie varebevægelser, hvis indehaverens udøvelse af den ret, der er knyttet til varemærket, udgør en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne i henhold til artikel 36, andet punktum, TEUF (jf. analogt dom af 17.5.2018, Junek Europ-Vertrieb,
C-642/16
,
EU:C:2018:322
, præmis
og den deri nævnte retspraksis). Varemærkerettens genstand er ikke at tillade indehaverne at opdele de nationale markeder og derved medvirke til at opretholde de prisforskelle, der kan være mellem medlemsstaterne (dom af 11.7.1996, Bristol-Myers Squibb m.fl.,
C-427/93, C-429/93 og C-436/93
,
EU:C:1996:282
, præmis
).
Det udgør en sådan skjult begrænsning som omhandlet i artikel 36, andet punktum, TEUF, at varemærkeindehaveren udøver sin ret til at modsætte sig ompakningen, hvis dette bidrager til en kunstig opdeling af markederne mellem medlemsstaterne, og hvis ompakningen endvidere foretages på en sådan måde, at varemærkeindehaverens retmæssige interesser tilgodeses, hvilket bl.a. indebærer, at ompakningen ikke må berøre lægemidlets oprindelige tilstand og ikke må kunne skade varemærkets omdømme (jf. i denne retning dom af 10.11.2016, Ferring Lægemidler,
C-297/15
,
EU:C:2016:857
, præmis
og den deri nævnte retspraksis, samt af 17.5.2018, Junek Europ-Vertrieb,
C-642/16
,
EU:C:2018:322
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
Varemærkeindehaverens manglende mulighed for at påberåbe sig sin varemærkeret for at modsætte sig, at en importør markedsfører ompakkede produkter under varemærket, indebærer imidlertid, at importøren tillægges en beføjelse, som under normale omstændigheder er forbeholdt varemærkeindehaveren selv. Derfor bør denne beføjelse af hensyn til varemærkeindehaveren som ejer af varemærket og for at beskytte denne mod ethvert misbrug kun tilkendes under forudsætning af, at den pågældende importør opfylder visse yderligere krav (jf. i denne retning dom af 28.7.2011, Orifarm m.fl.,
C-400/09 og C-207/10
,
EU:C:2011:519
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
Det følger således af fast retspraksis, at indehaveren af et varemærke lovligt kan modsætte sig fortsat markedsføring i en medlemsstat af et lægemiddel, der er forsynet med den pågældendes varemærke og importeret fra en anden medlemsstat, når importøren har ompakket dette produkt og genanbragt varemærket på produktet, medmindre:
–
det godtgøres, at varemærkeindehaverens brug af varemærkeretten til at modsætte sig markedsføring af det ompakkede produkt under varemærket bidrager til en kunstig opdeling af markederne mellem medlemsstaterne,
–
det påvises, at ompakningen ikke kan berøre det i emballagen indeholdte produkts originale tilstand,
–
det klart angives på emballagen, hvem der har foretaget ompakningen af produktet, og producentens navn klart angives,
–
det ompakkede produkts præsentationsmåde ikke er af en sådan karakter, at den kan skade varemærkets eller varemærkeindehaverens omdømme, og
–
importøren underretter varemærkeindehaveren, inden det ompakkede produkt udbydes til salg, og efter varemærkeindehaverens anmodning giver denne en prøve af dette produkt (jf. i denne retning dom af 17.5.2018, Junek Europ-Vertrieb,
C-642/16
,
EU:C:2018:322
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
Hvad særligt angår den første af de betingelser, der er nævnt i den foregående præmis i denne dom, har Domstolen fastslået, at det bidrager til en kunstig opdeling af markederne mellem medlemsstaterne, at varemærkeindehaveren modsætter sig ompakning af lægemidlerne, når ompakningen er nødvendig for, at den parallelimporterede vare kan markedsføres i importmedlemsstaten (dom af 26.4.2007, Boehringer Ingelheim m.fl.,
C-348/04
,
EU:C:2007:249
, præmis
).
Denne betingelse om nødvendighed er bl.a. opfyldt, når importmedlemsstatens regler eller praksis forhindrer markedsføringen af dette produkt i denne medlemsstat i den samme pakning som den, hvori dette produkt markedsføres i eksportmedlemsstaten (jf. i denne retning dom af 26.4.2007, Boehringer Ingelheim m.fl.,
C-348/04
,
EU:C:2007:249
, præmis
).
Derimod er den nævnte betingelse ikke opfyldt, hvis ompakningen af varen udelukkende kan forklares med, at parallelimportøren søger en kommerciel fordel (dom af 26.4.2007, Boehringer Ingelheim m.fl.,
C-348/04
,
EU:C:2007:249
, præmis
).
Ifølge Domstolens praksis vedrører den omhandlede betingelse om nødvendighed selve den omstændighed, at der foretages ompakning af varen såvel som valget mellem en ny emballage og en ny etikettering (jf. i denne retning dom af 26.4.2007, Boehringer Ingelheim m.fl.,
C-348/04
,
EU:C:2007:249
, præmis
). Som generaladvokaten har anført i punkt 118 i forslaget til afgørelse, forholder det sig nemlig således, at for så vidt som anerkendelsen af en parallelforhandlers ret til at anvende en ny emballage med henblik på at markedsføre et produkt, der er blevet forsynet med et varemærke, uden tilladelse fra indehaveren af det pågældende varemærke, indebærer, at denne tilkendes en beføjelse, som under normale omstændigheder er forbeholdt indehaveren selv, dvs. beføjelsen til at anbringe det pågældende varemærke på den nye emballage, udgør en sådan ompakning i en ny emballage et mere vidtgående indgreb i den nævnte indehavers beføjelser end blot en markedsføring af produktet i dets ommærkede oprindelige pakning.
Domstolen har således fastslået, at varemærkeindehaveren kan modsætte sig ompakning i form af udskiftning af emballagen, når parallelimportøren kan genanvende den oprindelige emballage til markedsføring i importmedlemsstaten efter påsætning af etiketter (dom af 23.4.2002, Boehringer Ingelheim m.fl.,
C-143/00
,
EU:C:2002:246
, præmis
og den deri nævnte retspraksis). Varemærkeindehaveren kan imidlertid kun modsætte sig, at parallelimportøren foretager ompakning, hvis lægemidlet effektivt kan få adgang til det pågældende marked efter ometikettering (jf. i denne retning dom af 23.4.2002, Boehringer Ingelheim m.fl.,
C-143/00
,
EU:C:2002:246
, præmis
).
I overensstemmelse med Domstolens praksis skal betingelsen om nødvendigheden af ompakningen analyseres under hensyntagen til de omstændigheder, der foreligger på tidspunktet for markedsføringen i importmedlemsstaten, og som gør ompakningen objektivt nødvendig for, at det pågældende lægemiddel kan markedsføres af parallelimportøren i denne medlemsstat (dom af 10.11.2016, Ferring Lægemidler,
C-297/15
,
EU:C:2016:857
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
I denne henseende skal det bemærkes, således som det fremgår af anden og tredje betragtning til direktiv 2011/62, sammenholdt med første betragtning til delegeret forordning 2016/161, at EU-lovgiver har vedtaget dette direktiv for at imødegå den øgede trussel mod menneskers sundhed, som forfalskede lægemidler udgør, ved i direktiv 2001/83 at indføre foranstaltninger med henblik på at forhindre, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde.
Ved direktiv 2011/62 blev der således indsat et litra o) i artikel 54 i direktiv 2001/83, hvorefter den ydre emballage eller i mangel af en ydre emballage den indre emballage af andre lægemidler end de radioaktive lægemidler som omhandlet i dette direktivs artikel 54a, stk. 1, skal være forsynet med sikkerhedsforanstaltninger, der gør det muligt for grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at levere lægemidler til offentligheden, at kontrollere det pågældende lægemiddels ægthed, identificere de individuelle lægemiddelpakninger og kontrollere, om dette lægemiddels ydre emballage er blevet brudt.
Nærmere bestemt pålægger artikel 25, stk. 1, i delegeret forordning 2016/161 personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, at kontrollere disse sikkerhedselementer. Desuden forbyder denne delegerede forordnings artikel 24 og 30 grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, at udlevere et lægemiddel, når de har grund til at tro, at dets emballage er blevet brudt.
Artikel 47a, stk. 1, i direktiv 2001/83 bestemmer i øvrigt, at de nævnte sikkerhedsforanstaltninger kun må fjernes eller tildækkes, når en række strenge betingelser, som har til formål at sikre lægemidlets ægthed, er opfyldt, og når pakningen er ubrudt.
Det fremgår navnlig af denne artikel 47a, stk. 1, litra b), at disse betingelser bl.a. omfatter betingelsen om, at de pågældende sikkerhedsforanstaltninger skal udskiftes med sikkerhedsforanstaltninger, »der svarer til de oprindelige«. I henhold til denne bestemmelse skal en sikkerhedsforanstaltning for at kunne betragtes som en sådan bl.a. være lige så effektiv for så vidt angår kontrollen med de pågældende lægemidlers ægthed, identifikationen af disse lægemidler og tilvejebringelsen af dokumentation for, at lægemidlernes pakning er ubrudt.
Det følger således af den nævnte bestemmelse, sammenholdt med 12. betragtning til direktiv 2011/62, at EU-lovgiver, som udtrykkeligt har foreskrevet muligheden for at »udskifte« de sikkerhedsforanstaltninger, der er omhandlet i denne doms præmis 58, ikke har ønsket at forhindre genanvendelse af originale, ydre emballager, selv om disse er forsynet med sådanne foranstaltninger. Denne fortolkning bekræftes af artikel 34, stk. 4, og artikel 35, stk. 4, i delegeret forordning 2016/161, hvorefter en entydig identifikator, der svarer til den oprindelige, kan anbringes såvel på en pakning, der er ompakket i en ny emballage, som på en ommærket pakning.
Når dette er sagt, følger det af samme bestemmelse, at en sådan genanvendelse kun er mulig på betingelse af, at de oprindelige sikkerhedsforanstaltninger kan udskiftes med foranstaltninger, der er lige så effektive for så vidt angår kontrollen med de pågældende lægemidlers ægthed, identifikationen af disse lægemidler og tilvejebringelsen af dokumentation for, at lægemidlernes pakning er ubrudt.
Ved anvendelse af artikel 54a, stk. 2, i direktiv 2001/83 fastsætter delegeret forordning 2016/161 nærmere bestemmelser for disse sikkerhedsforanstaltninger. I første betragtning til denne delegerede forordning identificeres to typer sikkerhedselementer, nemlig dels en entydig identifikator, dels en anordning til kontrol af, om emballagen er blevet brudt. Sidstnævnte er defineret i den delegerede forordnings artikel 3, stk. 2, som sikkerhedselementet, som gør det muligt at kontrollere, om emballagen om et lægemiddel er blevet brudt.
I denne henseende skal det bemærkes, at artikel 47a, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/83 bestemmer, at indehaveren af fremstillingstilladelsen, som enhver aktør i forsyningskæden skal være i besiddelse af, således som det fremgår af dette direktivs artikel 40, stk. 2, har pligt til, inden den pågældende helt eller delvist fjerner eller tildækker sikkerhedsforanstaltningerne, at kontrollere, at det pågældende lægemiddel er ægte, og at pakningen er ubrudt.
I henhold til artikel 47a, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/83 skal en ny anbrudsanordning således gøre det muligt, lige så effektivt som den oprindelige anbrudsanordning, at kontrollere, at et lægemiddels ydre emballage ikke er blevet brudt mellem det tidspunkt, hvor lægemidlet blev ompakket, og det tidspunkt, hvor det udleveres til offentligheden.
Følgelig er den omstændighed, at der eventuelt på lægemidlets ydre emballage kan konstateres spor efter åbning, ikke i sig selv tilstrækkelig til at fastslå, at den nye anbrudsanordning ikke har en tilsvarende karakter, når der hos grossister og de personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, ikke hersker tvivl om, at disse spor efter åbning skyldes, at en parallelimportør har foretaget ompakning af dette lægemiddel.
Det følger heraf, at den omstændighed, at udskiftningen af anbrudsanordningen på et lægemiddels oprindelige emballage efterlader synlige spor efter åbning på denne emballage, ikke er til hinder for, at det kan lægges til grund, at den nye anordning svarer til den oprindelige i den forstand, hvori dette udtryk er anvendt i artikel 47a, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/83, og følgelig heller ikke, at udskiftningen er foretaget i overensstemmelse med denne artikel 47a, stk. 1.
I lyset af de betragtninger, der er anført i denne doms præmis 57-68, skal et ommærket lægemiddels adgang til markedet i importmedlemsstaten anses for at være forhindret, når den anbrudsanordning, som dette lægemiddels ydre emballage er forsynet med, objektivt set ikke kan udskiftes med en anordning, der svarer til den oprindelige som omhandlet i artikel 47a, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/83, idet det bemærkes, således som det er fastslået i denne doms præmis 67, at tilstedeværelsen af spor efter åbning ikke i sig selv er tilstrækkelig til at fastslå, at betingelsen om, at der skal foreligge en tilsvarende anordning, ikke er opfyldt.
Der foreligger ligeledes en sådan hindring, som gør det nødvendigt at foretage ompakning ved at udskifte emballagen, når der på et marked eller på en betydelig del heraf er så stærk modstand mod ometiketterede lægemidler hos en betydelig del af forbrugerne, at det må betragtes som en hindring for den effektive adgang til markedet. Under disse omstændigheder er ompakningen af lægemidlerne i en ny emballage ikke alene begrundet i, at der søges en kommerciel fordel, men den har også til formål at skaffe effektiv adgang til markedet (jf. i denne retning dom af 23.4.2002, Boehringer Ingelheim m.fl.,
C-143/00
,
EU:C:2002:246
, præmis
).
Hvis en betydelig del af forbrugerne i importmedlemsstaten er imod muligheden for at købe et lægemiddel, hvis ydre emballage bærer synlige spor efter åbning, der skyldes, at den eksisterende anbrudsanordning er blevet udskiftet med en anordning, der svarer til den oprindelige, og som er foretaget i overensstemmelse med artikel 47a, stk. 1, i direktiv 2001/83, må det endvidere lægges til grund, at der for dette lægemiddel foreligger en hindring for den effektive adgang til denne medlemsstats marked, og følgelig skal ompakningen af lægemidlet i en ny, ydre emballage anses for nødvendig med henblik på dets markedsføring i den nævnte medlemsstat.
Under de omstændigheder, der er beskrevet i den foregående præmis, vil varemærkeindehaverens indsigelse mod en sådan ompakning således bidrage til en kunstig opdeling af markederne mellem medlemsstaterne.
Som generaladvokaten i det væsentlige har anført i punkt 139 i forslaget til afgørelse, kan en parallelimportør imidlertid ikke støtte sig på en generel formodning om, at der hos forbrugerne er modstand mod ommærkede lægemidler, som er blevet udstyret med nye anbrudsanordninger. Henset til de betragtninger, der er anført i denne doms præmis 49 og 56, skal den omstændighed, at der måtte foreligge en sådan modstand, og omfanget heraf, vurderes konkret, idet der bl.a. skal tages hensyn til de faktiske forhold i importmedlemsstaten på tidspunktet for markedsføringen af det pågældende lægemiddel samt til, om der kan konstateres synlige spor efter åbning, eller om disse spor tværtimod først kan påvises, når grossister eller personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, har foretaget en grundig kontrol i forbindelse med opfyldelse af den forpligtelse, der påhviler dem i henhold til artikel 10, 24 og 30 i delegeret forordning 2016/161.
På baggrund af samtlige ovenstående betragtninger skal det første til det tredje spørgsmål besvares med, at artikel 9, stk. 2, og artikel 15 i forordning 2017/1001 skal fortolkes således, at en indehaver af et EU-varemærke ikke har ret til at modsætte sig, at en parallelimportør markedsfører et ompakket lægemiddel i en ny, ydre emballage, hvorpå dette varemærke er anbragt, når udskiftningen af anbrudsanordningen på dette lægemiddels oprindelige, ydre emballage, der er foretaget i overensstemmelse med artikel 47a, stk. 1, i direktiv 2001/83, efterlader synlige spor på, at denne sidstnævnte emballage har været brudt, og når disse spor på importmedlemsstatens marked eller på en betydelig del heraf skaber en så stærk modstand hos en betydelig del af forbrugerne mod de således ompakkede lægemidler, at dette udgør en hindring for den effektive adgang til dette marked, hvilket må afgøres på grundlag af de konkrete omstændigheder.
Det fjerde spørgsmål
Med det fjerde præjudicielle spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 5, stk. 3, i delegeret forordning 2016/161 skal fortolkes således, at den stregkode, der indeholder den entydige identifikator som omhandlet i denne delegerede forordnings artikel 3, stk. 2, litra a), skal være trykt direkte på et lægemiddels emballage ved hjælp af en selvklæbende mærkat.
Indledningsvis bemærkes, at i overensstemmelse med artikel 54, litra o), i direktiv 2001/83 skal den ydre emballage for de lægemidler, der er omhandlet i denne bestemmelse, ud over den anordning, der gør det muligt at kontrollere, om denne emballage har været brudt, være forsynet med sikkerhedsforanstaltninger, der gør det muligt at kontrollere disse lægemidlers ægthed og at identificere individuelle pakninger.
I delegeret forordning 2016/161 defineres de karakteristika og tekniske specifikationer for den entydige identifikator, der, således som det fremgår af denne delegerede forordnings artikel 3, stk. 2, netop har til formål at opfylde disse funktioner.
Navnlig bestemmer den nævnte delegerede forordnings artikel 5, stk. 1, at fremstilleren skal indkode den entydige identifikator i en todimensionel stregkode. I overensstemmelse med stk. 3 i denne artikel 5 skal fremstilleren trykke stregkoden på emballagen på en glat, ensartet, lavreflekterende overflade.
Følgelig skal den entydige identifikator på et lægemiddels originale emballage trykkes herpå under overholdelse af de betingelser, der er fastsat i artikel 5, stk. 3, i delegeret forordning 2016/161. Sammenholdt med 11. betragtning til denne delegerede forordning har denne bestemmelse til formål at muliggøre en højhastighedslæsning af stregkoden, som indeholder denne entydige identifikator, og at begrænse aflæsningsfejl til et minimum for at lette ægthedskontrol og deaktivering af den nævnte entydige identifikator for grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden.
Det fremgår desuden af artikel 6 i delegeret forordning 2016/161, at kvaliteten af påtrykket med den stregkode, der indeholder den entydige identifikator, skal gøre det muligt at sikre, at denne identifikator er fuldt ud læsbar i hele forsyningskæden og i mindst et år efter den pågældende paknings udløbsdato eller fem år efter, at pakningen er blevet frigivet til salg eller distribution, hvis denne periode er længere.
Som det fremgår af artikel 47a, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/83, har EU-lovgiver imidlertid udtrykkeligt taget hensyn til muligheden for, at den entydige identifikator kan erstattes med en tilsvarende anordning.
Det fremgår nemlig af artikel 17 i delegeret forordning 2016/161, at når fremstilleren anbringer »en entydig identifikator svarende til den oprindelige«, skal den pågældende sikre, at strukturen i og sammensætningen af den entydige identifikator opfylder kravene vedrørende produktkoden og det nationale tilskudsnummer eller et andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet, i den medlemsstat, hvor det skal markedsføres, således at den pågældende entydige identifikator kan kontrolleres for ægthed og deaktiveres.
Anvendelsen af verbet »anbringe« i stedet for verbet »trykke«, som fremgår af denne delegerede forordnings artikel 5, stk. 3, kan forklares med den omstændighed, at udskiftningen af den entydige identifikator i forbindelse med en ommærkning af et lægemiddels ydre emballage i praksis kun kan ske ved at sætte en etikette på denne emballage, således som generaladvokaten i det væsentlige har anført i punkt 169 i forslaget til afgørelse.
Det følger heraf, at den nævnte delegerede forordning ikke kan fortolkes således, at den pålægger en parallelimportør at trykke den stregkode, der indeholder den tilsvarende entydige identifikator, direkte på det ommærkede lægemiddels ydre emballage.
Det skal ikke desto mindre fremhæves, således som det fremgår af 15. betragtning til samme delegerede forordning, at kontrollen af ægtheden af den entydige identifikator skal sikre, at lægemidlet stammer fra den lovlige fremstiller.
Som generaladvokaten i det væsentlige har anført i punkt 170 i forslaget til afgørelse, er det derfor vigtigt, at etiketten med den tilsvarende entydige identifikator ikke kan fjernes med henblik på at blive anbragt på en anden emballage. I dette tilfælde ville denne entydige identifikator, som langt fra sikrer ægtheden af det lægemiddel, hvorpå den på ny er blevet anbragt, gøre det muligt at indføre forfalskede lægemidler i den lovlige forsyningskæde, hvilket direktiv 2011/62 netop har til formål at forhindre. Etiketten må derfor ikke kunne fjernes uden at blive beskadiget.
For så vidt som den entydige identifikator, der er trykt på den oprindelige emballage, deaktiveres, således som det kræves i henhold til artikel 16, stk. 1, litra b), i delegeret forordning 2016/161, i forbindelse med, at den udskiftes i overensstemmelse artikel 47a, stk. 1, i direktiv 2001/83, er det derimod ikke nødvendigt, at fjernelsen af den etikette, der indeholder den tilsvarende entydige identifikator, efterlader spor på lægemidlets ydre emballage.
Den kontrol af ægtheden af den entydige identifikator, som fremstillere, grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, i henhold til artikel 10 og artikel 25, stk. 1 og 3, i delegeret forordning 2016/161, har pligt til at foretage ved hjælp af det datalagringssystem, der er nævnt i denne delegerede forordnings artikel 31, gør det muligt at fjerne lægemidler, der er forsynet med en deaktiveret entydig identifikator, fra forsyningskæden.
Det skal imidlertid fremhæves, at selv om stregkoden med den entydige identifikator er anbragt på emballagen ved hjælp af en etikette, skal den i henhold til den nævnte delegerede forordnings artikel 6 være fuldt ud læsbar i hele forsyningskæden og i hele den periode, der er omhandlet i denne artikel 6.
På baggrund af samtlige ovenstående betragtninger skal det fjerde spørgsmål besvares med, at artikel 5, stk. 3, i delegeret forordning 2016/161 skal fortolkes således, at denne bestemmelse ikke er til hinder for, at den stregkode, der indeholder den entydige identifikator som omhandlet i denne delegerede forordnings artikel 3, stk. 2, litra a), anbringes på lægemidlets ydre emballage ved hjælp af en selvklæbende etikette, for så vidt som denne ikke kan fjernes uden at blive beskadiget, og navnlig for så vidt som stregkoden forbliver fuldt ud læsbar i hele forsyningskæden og i hele den periode, der er omhandlet i den nævnte delegerede forordnings artikel 6.
Sagsomkostninger
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagsomkostningerne. Bortset fra de nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Femte Afdeling) for ret:

1)
Artikel 9, stk. 2, og artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/1001 af 14. juni 2017 om EU-varemærker
skal fortolkes således, at
indehaveren af et EU-varemærke ikke har ret til at modsætte sig, at en parallelimportør markedsfører et ompakket lægemiddel i en ny, ydre emballage, hvorpå dette varemærke er anbragt, når udskiftningen af anbrudsanordningen på dette lægemiddels oprindelige, ydre emballage, der er foretaget i overensstemmelse med artikel 47a, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012, efterlader synlige spor på, at denne sidstnævnte emballage har været brudt, og når disse spor på importmedlemsstatens marked eller på en betydelig del heraf skaber en så stærk modstand hos en betydelig del af forbrugerne mod de således ompakkede lægemidler, at dette udgør en hindring for den effektive adgang til dette marked, hvilket må afgøres på grundlag af de konkrete omstændigheder.

2)
Artikel 5, stk. 3, i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015, som supplerer direktiv 2001/83,
skal fortolkes således, at
denne bestemmelse ikke er til hinder for, at den stregkode, der indeholder den entydige identifikator som omhandlet i denne delegerede forordnings artikel 3, stk. 2, litra a), anbringes på lægemidlets ydre emballage ved hjælp af en selvklæbende etikette, for så vidt som denne ikke kan fjernes uden at blive beskadiget, og navnlig for så vidt som stregkoden forbliver fuldt ud læsbar i hele forsyningskæden og i hele den periode, der er omhandlet i den nævnte delegerede forordnings artikel 6.

Underskrifter
(
*1
) – Processprog: tysk.