CELEX: 62015CJ0219
Zahtjev za prethodnu odluku
Usklađivanje zakonodavstava
Industrijska politika
Direktiva 93/42/EEZ
Nadzor sukladnosti medicinskih proizvoda
Prijavljeno tijelo koje je ovlastio proizvođač
Dužnosti tog tijela
Neispravni implantati za dojke
Proizvodnja na osnovi silikona
Odgovornost prijavljenog tijela

Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članka 11. stavka 1. točke (a) Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (
SL 1993., L 169, str. 1.
) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 53., str. 5.), kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. rujna 2003. (
SL 2003., L 284, str. 1.
) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 1., svezak 16., str. 96.) (u daljnjem tekstu: Direktiva 93/42), kao i odjeljaka 3.3, 4.3, 5.3 i 5.4 njezina Priloga II.
Zahtjev je upućen u okviru spora između Elisabeth Schmitt i društva TÜV Rheinland LGA Products GmbH (u daljnjem tekstu: TÜV Rheinland) u vezi s odgovornošću potonjeg u svojstvu prijavljenog tijela za štetu koju su E. Schmitt uzrokovali neispravni silikonski implantanti za dojke.
Pravni okvir
Pravo Unije
Direktiva 93/42
Direktiva 93/42 izmijenjena je Direktivom 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. (
SL 2007., L 247, str. 21.
) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 54., str. 104.). Međutim, te se izmjene odnose na odredbe koje se primjenjuju od 21. ožujka 2010. i stoga nisu relevantne u okviru glavnog postupka.
Uvodna izjava 3. Direktive 93/42 navodi „da je nacionalne odredbe o sigurnosti i zaštiti zdravlja pacijenata, korisnika i, gdje je to primjereno, drugih osoba u odnosu na korištenje medicinskih proizvoda potrebno uskladiti da bi se jamčilo slobodno kretanje takvih proizvoda na unutarnjem tržištu”.
Uvodna izjava 5. te direktive propisuje „da bi medicinski proizvodi morali osigurati pacijentima, korisnicima i trećim osobama visoku razinu zaštite i postići razine učinkovitosti kakve im pripisuje proizvođač; [i] da je, stoga, održavanje ili poboljšanje razine zaštite dostignute u državama članicama jedan od osnovnih ciljeva ove Direktive”.
Članak 2. navedene direktive navodi da „[d]ržave članice moraju poduzeti sve potrebne mjere kako bi osigurale da se proizvodi mogu staviti u promet i/ili u uporabu, samo ako zadovoljavaju bitne zahtjeve navedene u Direktivi, ako su propisno nabavljeni i postavljeni, održavani i upotrebljavani u skladu sa svojom namjenom”.
Članak 11. stavak 1. točka (a) Direktive 93/42 propisuje jednu od mogućnosti za ocjenu sukladnosti proizvoda iz klase rizika III., osim onih izrađenih po narudžbi za određenog korisnika ili namijenjenih kliničkim ispitivanjima, koju proizvođač mora odabrati da bi stavio CE oznaku sukladnosti. Točnije, kod te mogućnosti riječ je o pridržavanju postupka koji se odnosi na EZ izjavu o sukladnosti iz Priloga II. (potpuni sustav za osiguravanje kvalitete).
Iz članka 11. stavka 9. te direktive proizlazi da ako postupak ocjenjivanja sukladnosti uključuje intervenciju prijavljenog tijela, proizvođač se može obratiti tijelu po svom izboru u okviru zadaća za koje je to tijelo prijavljeno. Stavak 10. tog članka propisuje da navedeno tijelo može zahtijevati, kad je to valjano opravdano, sve informacije ili podatke potrebne da bi se potkrijepilo potvrdu o sukladnosti i da bi se održala njezina valjanost s obzirom na odabrani postupak.
U skladu s člankom 16. stavkom 6. navedene direktive:
„Kada prijavljeno tijelo ustanovi da zahtjevi koji se odnose na ovu Direktivu nisu ispunjeni ili ih proizvođač više ne ispunjava, ili da se potvrda nije smjela izdati, prijavljeno tijelo, uzimajući u obzir načelo proporcionalnosti, obustavlja ili povlači izdanu potvrdu ili na nju postavlja neka ograničenja, osim ako poštovanje tih zahtjeva proizvođač ne osigura primjenom odgovarajućih korekcijskih mjera. U slučaju obustavljanja ili povlačenja potvrde, odnosno postavljanja ograničenja na potvrdu, ili u slučaju kada je potrebno posredovanje nadležnih tijela, prijavljeno tijelo o tome obavješćuje nadležno tijelo. Država članica o tome obavješćuje druge države članice i Komisiju.”
Prilog II. Direktivi 93/42, naslovljen „EZ izjava o sukladnosti”, propisuje u odjeljku 1. da „[p]roizvođač jamči primjenu sustava kvalitete odobrenog za projektiranje, proizvodnju i završnu inspekciju tih proizvoda, kako je određeno u odjeljku 3., a predmetom je revizije prema odjeljku 3.3. i 4., te nadzora Zajednice iz odjeljka 5.”
Odjeljak 3.2. tog priloga navodi:
„Primjena sustava kvalitete mora osigurati sukladnost proizvoda s odredbama ove Direktive koje se na njih odnose u svakoj fazi, od projektiranja do završne inspekcije. Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje donosi proizvođač za svoj sustav kvalitete moraju biti dokumentirani sustavno i uredno u obliku pisanih smjernica i postupaka, kao što su programi, planovi, priručnici i zapisi o kvaliteti.
[…]”
Odjeljak 3.3. navedenog priloga propisuje:
„Prijavljeno tijelo mora izvršiti reviziju sustava kvalitete kako bi utvrdilo je li u skladu sa zahtjevima iz odjeljka 3.2. Ono mora poći od pretpostavke da su sustavi kvalitete koji primjenjuju odgovarajuće usklađene norme u skladu s ovim zahtjevima.
Ocjenjivački tim mora imati barem jednog člana s iskustvom u ocjenjivanju te tehnologije. Postupak ocjenjivanja mora obuhvaćati jednu inspekciju u pogonima proizvođača, a u valjano obrazloženim slučajevima i u pogonima proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača radi kontrole proizvodnih postupaka.
Odluka se priopćuje proizvođaču. Ona mora sadržavati zaključke inspekcije i obrazloženu ocjenu.”
Odjeljak 4.1. Priloga II. Direktivi 93/42 propisuje:
„Osim obveza iz odjeljka 3. proizvođač mora prijavljenom tijelu podnijeti zahtjev za pregled projektne dokumentacije proizvoda koji planira proizvoditi […]”
U skladu s odjeljkom 4.2. tog priloga:
„U zahtjevu se mora opisati projekt, proizvodnja i učinkovitosti tog proizvoda. Zahtjev mora obuhvaćati dokumente potrebne za ocjenu sukladnosti proizvoda sa zahtjevima ove Direktive […]”
Odjeljak 4.3. navedenog priloga propisuje:
„Prijavljeno tijelo mora pregledati zahtjev i, ako je proizvod u skladu s odgovarajućim odredbama ove Direktive, po tom zahtjevu izdati potvrdu EZ o pregledu projekta. Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se zahtjev dopuni dodatnim ispitivanjima ili dokazima u svrhu ocjene sukladnosti sa zahtjevima Direktive. Potvrda mora sadržavati zaključke pregleda, uvjete roka valjanosti, podatke potrebne za identifikaciju odobrenog projekta, gdje je to primjereno, i opis namjene proizvoda.
[…]”
Odjeljak 5.1. Priloga II. Direktivi 93/42 navodi:
„Svrha nadzora jest osigurati uredno ispunjenje proizvođačevih obveza propisanih odobrenim sustavom kvalitete.”
U skladu s odjeljkom 5.2. tog priloga:
„Proizvođač mora ovlastiti prijavljeno tijelo da izvrši sve potrebne nadzore i dostaviti mu sve potrebne podatke, posebno:
—
dokumentaciju o sustavu kvalitete,
—
podatke predviđene u dijelu sustava kvalitete koji se odnosi na projekt, kao što su rezultati analiza, proračunska ispitivanja itd.,
—
podatke predviđene u dijelu sustava kvalitete koji se odnosi na proizvodnju, kao što su inspekcijska izvješća i ispitni podaci, podaci o kalibraciji, izvješća o stručnosti tog osoblja itd.”
U skladu s odjeljkom 5.3. navedenog priloga prijavljeno tijelo „mora povremeno obaviti odgovarajuće inspekcije i ocjenjivanja kako bi se uvjerilo da proizvođač primjenjuje odobreni sustav kvalitete, te mora proizvođaču dostaviti izvješće o izvršenom ocjenjivanju”. Usto, u odjeljku 5.4. propisano je da to tijelo „može nenajavljeno posjetiti proizvođača [pri čemu u] vrijeme takvih posjeta prijavljeno tijelo može, gdje je potrebno, izvršiti ili zatražiti ispitivanja radi nadzora ispravnog funkcioniranja sustava kvalitete”.
Prilog XI. Direktivi 93/42 propisuje „Kriterij[e] za određivanje prijavljenih tijela”, a osobito kriterije koji se odnose na visoki stupanj neovisnosti i na znanstvenu stručnost. Osobito, iz odjeljka 3. tog priloga proizlazi da prijavljeno tijelo mora imati „raspoloživost dovoljnog broja znanstvenog osoblja unutar organizacije, koje posjeduje dovoljno iskustva i znanja da ocijeni medicinsku funkcionalnost i učinkovitost medicinskih proizvoda za koja su ovlašteni, uzimajući u obzir zahtjeve ove Direktive”. Usto, iz odjeljka 6. tog priloga proizlazi da takvo tijelo „mora preuzeti punu odgovornost, ako odgovornost ne preuzima država prema nacionalnom zakonodavstvu, ili država članica sama neposredno ne provodi nadzor”.
Direktiva 2003/12/EZ
Na temelju članka 1. Direktive Komisije 2003/12/EZ od 3. veljače 2003. o ponovnoj klasifikaciji implantata za dojke u okviru Direktive 93/42 (
SL 2003., L 28, str. 43.
) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 100.) ti su implantati klasificirani kao medicinski proizvodi obuhvaćeni klasom rizika III.
Ta direktiva stupila je na snagu 1. rujna 2003. Iz članaka 2. i 3. navedene direktive proizlazi da će implantati za dojke koji su stavljeni na tržište prije tog datuma biti predmetom postupka ponovnog ispitivanja sukladnosti kao klase rizika III. medicinskih proizvoda prije 1. ožujka 2004.
Njemačko pravo
Iz odluke kojom se upućuje prethodno pitanje proizlazi da je Direktiva 93/42 prenesena u njemačko pravo Medizinproduktegesetzom (Zakon o medicinskim proizvodima, u daljnjem tekstu: MPG) i Medizinprodukte‑Verordnungom (Uredba o medicinskim proizvodima).
Na temelju članka 6. stavka 2. prve rečenice i članka 37. stavka 1. MPG‑a te članka 7. stavka 1. točke 1. Uredbe o medicinskim proizvodima, medicinski proizvodi klase rizika III. stavljaju se na tržište samo ako su ispunjene pretpostavke u postupku ocjene sukladnosti na temelju Priloga II. Direktivi 93/42.
Iz različitih odredaba Bürgerliches Gesetzbucha (njemački Građanski zakonik), na način kako ih tumači njemačka sudska praksa, proizlazi, s jedne strane, da se zbog povrede zaštitnog propisa može pozivati na građanskopravnu odgovornost i, s druge strane, da se ugovorne obveze pažnje i zaštite mogu u određenim slučajevima proširiti na treću osobu.
Glavni postupak i prethodna pitanja
E. Schmitt 1. prosinca 2008. u Njemačkoj ugradila je implantate za dojke proizvedene u Francuskoj.
Proizvođač tih implantata, koji je naknadno postao insolventan, zadužio je TÜV Rheinland za ocjenjivanje svojeg sustava kvalitete. Iz odluke kojom se upućuje prethodno pitanje proizlazi da je to prijavljeno tijelo u okviru svojeg postupanja u razdoblju od 1998. do 2008. posjetilo proizvođača osam puta, pri čemu su svi ti posjeti bili unaprijed najavljeni. TÜV Rheinland tijekom tog razdoblja nije nikada izvršio uvid u poslovnu dokumentaciju niti je naložio inspekciju proizvoda.
Tijekom 2010. nadležno francusko tijelo utvrdilo je da je navedeni proizvođač proizvodio implantate za dojke izrađenima od industrijskog silikona koji nije bio sukladan standardima kvalitete. Stoga je E. Schmitt 2012. izvadila te implantate.
Smatrajući da TÜV Rheinland nije na zadovoljavajući način ispunio svoje obveze, E. Schmitt zatražila je pred njemačkim sudovima da joj prijavljeno tijelo plati iznos od 40000 eura s osnove naknade štete i pripadajućih kamata za pretrpljenu neimovinsku štetu. Ona je također zahtijevala da se utvrdi odgovornost navedenog tijela za svu buduću materijalnu štetu. U potporu svojim zahtjevima, ona je navela da je društvo TÜV Rheinland moglo uvidom u dostavnice i račune utvrditi da se proizvođač nije koristio odobrenim silikonom.
Nakon što je njezine zahtjeve odbio prvostupanjski sud, to je isto učinio i žalbeni sud.
Kao prvo, žalbeni sud utvrdio je da nije moguće pozivati se na odgovornost društva TÜV Rheinland zbog povrede obveze ugovora čiji je učinak zaštita trećih osoba, s obzirom na to da je ugovor između tog prijavljenog tijela i proizvođača u potpunosti uređen privatnim pravom i ne uključuje E. Schmitt. Prema mišljenju navedenog suda, ni predmet ni cilj postupanja društva TÜV Rheinland nije bila zaštita trećih osoba, s obzirom na to da se aktivnošću izdavanja potvrda jedino nastoji zajamčiti poštovanje pretpostavki za stavljanje medicinskih proizvoda na tržište. Uključivanje trećih osoba u ugovorno područje primjene, a protivno volji ugovornih stranaka i bez legitimnog interesa u tom smislu, dovelo bi do neograničene odgovornosti prijavljenog tijela.
Kao drugo, žalbeni sud presudio je da društvo TÜV Rheinland nije odgovorno ni na temelju građanskopravne odgovornosti jer to prijavljeno tijelo nije postupalo u cilju zaštite pacijenata. Osim toga, taj je sud utvrdio da društvo TÜV Rheinland nije počinilo nijednu pogrešku jer je redovito provodilo najavljene posjete, što je bilo dovoljno u slučaju nepostojanja sumnji u proizvodne nepravilnosti.
E. Schmitt podnijela je zahtjev za reviziju pred sudom koji je uputio zahtjev za prethodnu odluku.
Prema mišljenju tog suda, rješenje spora primjenom njemačkog prava ovisi u biti o cilju postupanja i obvezama prijavljenog tijela u postupku ocjene sukladnosti.
Sud koji je uputio zahtjev navodi da odgovor na pitanje treba li se prva rečenica članka 6. stavka 2. smatrati propisom koji štiti pojedinačne interese ključno ovisi o sadržaju i cilju Direktive 93/42 općenito i osobito o njezinu Prilogu II. Naime, u njemačkom se pravu smatra da propis s obzirom na svoj cilj i sadržaj štiti ako nastoji zaštititi pojedince ili određene kategorije osoba od povreda određenih zaštićenih interesa. U tom je pogledu bitno spoznati je li zakonodavac koji je donio predmetni propis posebno namjeravao, makar i podredno, pružiti određenim kategorijama osoba sudsku zaštitu poput one koju se navodi zbog navodne povrede. Također valja općom ocjenom zakonodavnog konteksta u kojem se nalazi taj propis provjeriti je li zakonodavac za povredu zaštićenog interesa namjeravao predvidjeti obvezu činitelja te povrede da je popravi.
Usto, navedeni sud objašnjava da mogući učinci zaštite osoba koje su treće strane u odnosu na ugovor sklopljen između predmetnog proizvođača i društva TÜV Rheinland mogu nastati ako su ispunjene određene pretpostavke, osobito ako taj proizvođač ima interes, koji se može zaštititi, da doseg ugovornih obveza tog prijavljenog tijela obuhvati i treću osobu poput E. Schmitt. Radi tumačenja tog ugovora u skladu s njemačkim pravom od ključne su važnosti ciljevi koje Direktiva 93/42 općenito nastoji ostvariti postupkom ocjene sukladnosti i, osobito, postupanjem prijavljenog tijela na temelju navedenog ugovora.
U svakom slučaju, za utvrđivanje odgovornosti društva TÜV Rheinland nužno je da je navedeno tijelo povrijedilo zaštitni propis ili ugovornu obvezu. Radi utvrđivanja postojanja takve povrede, sud koji je uputio zahtjev želi saznati konkretan sadržaj obveza koje proizlaze iz odjeljaka 3.3., 4.3., 5.3. i 5.4. Priloga II. Direktivi 93/42. Naime, taj sud izražava sumnje o konkretnoj naravi obveza tijela poput društva TÜV Rheinland, osobito u pogledu razine nadzora i kontrole koje to tijelo mora osigurati u okviru svojih inspekcija proizvođača.
U tim je okolnostima Bundesgerichtshof (Savezni vrhovni sud, Njemačka) odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeća prethodna pitanja:
„1.
Je li cilj i namjera Direktive 93/42 da prijavljeno tijelo zaduženo za reviziju sustava za osiguravanje kvalitete, pregled projektne dokumentacije proizvoda i nadzor u slučaju medicinskih proizvoda klase rizika III. djeluje s ciljem zaštite svih mogućih pacijenata i da zbog toga u slučaju skrivljene povrede obveze može prema pacijentima o kojima je riječ izravno i neograničeno odgovarati?
2.
Proizlazi li iz [odjeljaka 3.3., 4.3., 5.3. i 5.4.] Priloga II. Direktivi 93/42 da prijavljeno tijelo zaduženo za reviziju sustava za osiguravanje kvalitete, pregled projektne dokumentacije proizvoda i nadzor u slučaju medicinskih proizvoda klase rizika III. ima opću obvezu pregleda proizvoda ili barem obvezu njihova pregleda kada za to postoji povod?
3.
Proizlazi li iz navedenih odjeljaka Priloga II. Direktivi 93/42 da prijavljeno tijelo zaduženo za reviziju sustava za osiguravanje kvalitete, pregled projektne dokumentacije proizvoda i nadzor u slučaju medicinskih proizvoda klase rizika III. ima opću obvezu pregleda proizvođačeve poslovne dokumentacije i/ili provedbe nenajavljenih inspekcija ili barem obvezu provedbe tih radnji kada za to postoji povod?”
O prethodnim pitanjima
Drugo i treće pitanje
Svojim drugim i trećim pitanjem, koja valja ispitati ponajprije i zajedno, sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li odredbe Priloga II. Direktivi 93/42 tumačiti na način da je prijavljeno tijelo dužno općenito, ili barem kada za to postoje opravdani razlozi, provoditi nenajavljene inspekcije, kontrolirati proizvode i/ili pregledavati proizvođačevu poslovnu dokumentaciju.
U tom pogledu treba navesti da su, zaista, neke od obveza koje je prijavljeno tijelo dužno ispuniti na temelju Priloga II. Direktivi 93/42 specifične u pogledu konkretnih aktivnosti koje valja poduzeti. Na taj način, na temelju odjeljka 3.3. tog priloga prijavljeno tijelo mora u okviru svoje revizije sustava kvalitete proizvođača provesti inspekciju u pogonima proizvođača. Usto, na temelju odjeljka 5.3. tog priloga prijavljeno tijelo mora u okviru nadzora proizvođača povremeno obaviti odgovarajuće inspekcije i ocjenjivanja.
Međutim, odredbe Priloga II. Direktivi 93/42 ne propisuju općenitu obvezu prijavljenog tijela da provodi nenajavljene inspekcije, kontrolira proizvode i/ili pregledava proizvođačevu poslovnu dokumentaciju.
S obzirom na navedeno, valja podsjetiti da je na temelju odjeljaka 3.2., 3.3. i 4.1. do 4.3. Priloga II. Direktivi 93/42 prijavljeno tijelo dužno, s jedne strane, ispitati zahtjev za pregled projektne dokumentacije koji je podnio proizvođač, pri čemu taj zahtjev mora opisati projekt, proizvodnju i učinkovitost tog proizvoda, te, s druge strane, utvrditi osigurava li primjena proizvođačeva sustava kvalitete sukladnost proizvoda s relevantnim odredbama te direktive. Usto, iz odjeljka 5.1. tog priloga proizlazi da se prijavljeno tijelo mora osigurati da proizvođač uredno izvršava svoje obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.
Prilog II. Direktivi 93/42 izričito propisuje različite mjere koje prijavljenom tijelu omogućuju izvršavanje njegovih obveza u području nadzora. Iz odjeljka 5.4. tog priloga proizlazi da prijavljeno tijelo može nenajavljeno posjetiti proizvođača pri čemu u vrijeme takvih posjeta prijavljeno tijelo može, gdje je potrebno, izvršiti ili zatražiti ispitivanja radi nadzora ispravnog funkcioniranja sustava kvalitete.
Usto, iz članka 11. stavka 10. te direktive proizlazi da prijavljeno tijelo može zahtijevati, kad je to valjano opravdano, sve informacije ili podatke potrebne da bi se potkrijepilo potvrdu o sukladnosti i da bi se održala njezina valjanost s obzirom na odabrani postupak. Dakle, proizvođač u okviru postupka koji se odnosi na EZ izjavu o sukladnosti mora ovlastiti to tijelo da izvrši sve potrebne nadzore i dostaviti mu sve potrebne podatke na temelju odjeljka 5.2. Priloga II. Direktivi 93/42.
Veći broj zainteresiranih strana koje su podnijele očitovanja pred Sudom naveo je da iz teksta i strukture Direktive 93/42 proizlazi da su sve te mjere fakultativne i da prijavljena tijela moraju imati široku marginu prosudbe u tom pogledu.
Doista, kao što je to navela nezavisna odvjetnica u točki 44. svojeg mišljenja, tim se tijelima mora priznati odgovarajuća margina prosudbe s obzirom na stroge zahtjeve koje na temelju Priloga XI. Direktivi 93/42 moraju ispunjavati što se tiče njihove neovisnosti i znanstvene stručnosti. Međutim, obveze propisane u članku 16. stavku 6. Direktive 93/42, kao i one izložene u točki 41. ove presude, bile bi mrtvo slovo na papiru kada ta margina prosudbe ne bi bila ograničena. Ispunjenje uloge prijavljenog tijela u okviru postupka EZ izjave o sukladnosti ne bi moglo biti osigurano ako bi ono moglo ostati inertno u slučaju postojanja naznaka koje upućuju na mogućnost da medicinski proizvod nije sukladan zahtjevima koji proizlaze iz Direktive 93/42.
Posljedično, budući da prijavljena tijela imaju obvezu utvrđivanja može li se zadržati EZ izdavanje potvrda na temelju članka 16. stavka 6. Direktive 93/42, ona imaju opću obvezu dužne pažnje koja je povezana s njihovim postupanjem u okviru postupka EZ izjave o sukladnosti.
Iz toga slijedi, kao što je to navela nezavisna odvjetnica u točki 54. svojeg mišljenja, da prijavljeno tijelo ima obvezu dužne pažnje pa ako postoje naznake koje upućuju na to da medicinski proizvod može biti nesukladan zahtjevima koji proizlaze iz Direktive 93/42, ono mora poduzeti sve nužne mjere kako bi ispunilo obveze predviđene u navedenom članku 16. stavku 6., kao i one navedene u točki 41. ove presude.
S obzirom na prethodna razmatranja, na drugo i treće pitanje valja odgovoriti da odredbe Priloga II. Direktive 93/42, u vezi s člankom 11. stavcima 1. i 10. te člankom 16. stavkom 6. te direktive, treba tumačiti na način da prijavljeno tijelo nije općenito dužno provoditi nenajavljene inspekcije, kontrolirati proizvode i/ili pregledavati proizvođačevu poslovnu dokumentaciju. Međutim, ako postoje naznake koje upućuju na mogućnost da medicinski proizvod nije sukladan zahtjevima koji proizlaze iz Direktive 93/42, to tijelo mora poduzeti sve mjere koje su nužne za ispunjavanje svojih obveza na temelju članka 16. stavka 6. te direktive i odjeljaka 3.2., 3.3., 4.1. do 4.3. i 5.1. Priloga II. navedenoj direktivi.
Prvo pitanje
Svojim prvim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li Direktivu 93/42 tumačiti na način, s jedne strane, da se postupanjem prijavljenog tijela u okviru postupka u vezi s EZ izjavom o sukladnosti nastoji zaštititi krajnje korisnike medicinskih proizvoda i, s druge strane, da odgovornost tog tijela u pogledu tih korisnika nastaje ako ono skrivi povredu svoje obveze.
U tom pogledu valja podsjetiti da je Sud već presudio, pozivajući se na uvodne izjave 3. i 5. Direktive 93/42, da ta direktiva ne nastoji zaštititi samo zdravlje u užem smislu, nego i sigurnost osoba te da se ne odnosi samo na korisnike medicinskih proizvoda i pacijente, nego, općenitije, na „treće” odnosno „druge osobe” (presuda od 19. studenoga 2009., Nordiska Dental,
C‑288/08
,
EU:C:2009:718
, t.
29.
). Iz toga proizlazi da navedena direktiva nastoji zaštititi krajnje korisnike medicinskih proizvoda.
Iako je ponajprije proizvođač taj koji je dužan osigurati sukladnost medicinskog proizvoda sa zahtjevima iz Direktive 93/42, valja navesti da u tu svrhu ta direktiva nameće obveze i državama članicama i prijavljenim tijelima.
U tom pogledu valja navesti, s jedne strane, da uz obvezu država članica, propisanu u članku 2. Direktive 93/42, da poduzmu sve potrebne mjere da se proizvodi mogu staviti u promet i/ili uporabu samo ako zadovoljavaju zahtjeve te direktive, ta direktiva državama članicama nalaže i posebne obveze u području nadzora tržišta. Naime, kao što je to Sud presudio u točkama 35. do 38. presude od 24. studenoga 2016., Lohmann & Rauscher International (
C‑662/15
,
EU:C:2016:903
), kombinacija tih obveza u okviru postupaka zaštite, stručnog nadzora i nadzora zdravlja, koji su uspostavljeni tom direktivom, tako omogućuje zaštitu zdravlja i sigurnosti osoba.
S druge strane, što se tiče postupanja prijavljenog tijela u okviru postupka u vezi s EZ izjavom o sukladnosti, iz teksta i strukture Direktive 93/42 proizlazi da se tim postupkom nastoji zaštititi zdravlje i sigurnost osoba.
S obzirom na prethodno navedeno valja utvrditi propisuje li Direktiva 93/42 da odgovornost prijavljenog tijela u pogledu tih krajnjih korisnika medicinskih proizvoda nastaje ako ono skrivi povredu svoje obveze.
U tom pogledu valja ponajprije podsjetiti da je Sud već naveo da iz činjenice da direktiva propisuje nadzorne obveze određenim tijelima i činjenice da je jedan od ciljeva te direktive zaštita oštećenih stranaka ne proizlazi nužno da navedena direktiva nastoji uspostaviti prava u korist tih stranaka za slučajeve kada tijela povrijede svoje obveze, a tomu je osobito tako u slučaju kada ta direktiva ne sadržava nijedno izričito pravilo kojim se dodjeljuju takva prava (vidjeti u tom smislu presudu od 12. listopada 2004., Paul i dr.,
C‑222/02
,
EU:C:2004:606
, t.
38.
do
40.
).
Imajući u vidu činjenicu da Direktiva 93/42 ne navodi načine nastanka građanskopravne odgovornosti prijavljenih tijela, također valja ustvrditi da se ne može smatrati da je predmet te direktive uređenje pretpostavki pod kojima krajnji korisnici medicinskih proizvoda mogu eventualno ostvariti popravak štete zbog toga što su ta tijela skrivila povredu svojih obveza.
U svakom slučaju, sâma činjenica da odjeljak 6. Priloga XI. Direktivi 93/42 nalaže prijavljenim tijelima obvezu ugovaranja osiguranja za građanskopravnu odgovornost ne može biti dostatna, s obzirom na to da ne postoji drugo pojašnjenje u vezi s time, za stajalište da ta direktiva nalaže državama članicama da krajnjim korisnicima medicinskih proizvoda, koji su pretrpjeli štetu zbog povrede obveze koju su skrivila prijavljena tijela, jamče pravo da im ta tijela poprave štetu.
Doista, iz ustaljene sudske prakse proizlazi da sustav uspostavljen Direktivom Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o približavanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode (
SL 1985., L 210, str. 29.
) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 22., str. 3.) ne isključuje primjenu drugih sustava ugovorne ili izvanugovorne odgovornosti pod uvjetom da se oni temelje na različitim osnovama, poput krivnje (vidjeti u tom smislu presudu od 10. siječnja 2006., Skov i Bilka,
C‑402/03
,
EU:C:2006:6
, t.
47.
).
Iz toga slijedi da u trenutačnom stanju propisa Unije nacionalno pravo uređuje, pod uvjetima primjene načela ekvivalentnosti i djelotvornosti, pretpostavke pod kojima može nastati odgovornost prijavljenog tijela u pogledu krajnjih korisnika medicinskih proizvoda zbog povrede obveza koju je skrivilo to tijelo u odnosu na obveze koje mu se nalažu u okviru postupka propisanog Direktivom 93/42 u vezi s EZ izjavom o sukladnosti.
S obzirom na prethodna razmatranja na prvo pitanje valja odgovoriti da Direktivu 93/42 treba tumačiti na način da se postupanjem prijavljenog tijela u okviru postupka u vezi s EZ izjavom o sukladnosti nastoji zaštititi krajnje korisnike medicinskih proizvoda. Pretpostavke pod kojima može nastati odgovornost prijavljenog tijela u pogledu tih korisnika zbog povrede obveza, koju je to tijelo skrivilo u okviru tog postupka u odnosu na obveze koje mu se nalažu na temelju te direktive, uređuju se nacionalnim pravom pod uvjetima primjene načela ekvivalentnosti i djelotvornosti.
Zahtjev za vremensko ograničenje učinaka presude
Irska je u svojim očitovanjima od Suda zatražila da vremenski ograniči učinke ove presude ako bi Sud zaključio da Direktiva 93/42 propisuje da je prijavljeno tijelo izravno i neograničeno odgovorno prema korisnicima medicinskog proizvoda iz klase rizika III. u slučaju povrede svojih obveza, odnosno povrede koju je to tijelo skrivilo u okviru postupanja u pogledu tog proizvoda.
U vezi s time dostatno je navesti da iz odgovora na prvo pitanje proizlazi da ta direktiva ne propisuje takvu odgovornost.
U tim okolnostima ne treba ograničiti vremenske učinke ove presude.
Troškovi
Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

Slijedom navedenoga, Sud (prvo vijeće) odlučuje:

1.
Odredbe Priloga II. Direktivi Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima, kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. rujna 2003., u vezi s člankom 11. stavcima 1. i 10. te člankom 16. stavkom 6. te direktive, treba tumačiti na način da prijavljeno tijelo nije općenito dužno provoditi nenajavljene inspekcije, kontrolirati proizvode i/ili pregledavati proizvođačevu poslovnu dokumentaciju. Međutim, ako postoje naznake koje upućuju na mogućnost da medicinski proizvod nije sukladan zahtjevima koji proizlaze iz Direktive 93/42, kako je izmijenjena Uredbom br. 1882/2003, to tijelo mora poduzeti sve mjere koje su nužne za ispunjavanje svojih obveza na temelju članka 16. stavka 6. te direktive i odjeljaka 3.2., 3.3., 4.1. do 4.3. i 5.1. Priloga II. navedenoj direktivi.

2.
Direktivu 93/42, kako je izmijenjena Uredbom br. 1882/2003, treba tumačiti na način da se postupanjem prijavljenog tijela u okviru postupka u vezi s EZ izjavom o sukladnosti nastoji zaštititi krajnje korisnike medicinskih proizvoda. Pretpostavke pod kojima može nastati odgovornost prijavljenog tijela u pogledu tih korisnika zbog povrede obveza, koju je to tijelo skrivilo u okviru tog postupka u odnosu na obveze koje mu se nalažu na temelju te direktive, uređuju se nacionalnim pravom pod uvjetima primjene načela ekvivalentnosti i djelotvornosti.

Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: njemački