CELEX: 62020CJ0147
Návrh na začatie prejudiciálneho konania
Duševné vlastníctvo
Ochranná známka Európskej únie
Nariadenie (EÚ) 2017/1001
Článok 9 ods. 2
Práva z ochrannej známky
Článok 15
Vyčerpanie práv z ochrannej známky
Súbežný dovoz liekov
Úprava balenia výrobku označeného ochrannou známkou
Nový vonkajší obal
Námietka majiteľa ochrannej známky
Umelé rozdelenie trhov medzi členskými štátmi
Humánne lieky
Smernica 2001/83/ES
Článok 47a
Bezpečnostné prvky
Nahradenie
Rovnocenné prvky
Delegované nariadenie (EÚ) 2016/161
Článok 3 ods. 2
Nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom
Špecifický identifikátor

Návrh  na  začatie  prejudiciálneho  konania  sa  týka  výkladu článku 9 ods. 2 a článku 15  nariadenia  Európskeho  parlamentu a Rady  (EÚ)  2017/1001  zo  14. júna  2017 o ochrannej  známke  Európskej  únie  (Ú. v. EÚ L 154,  2017, s. 1) v spojení s článkom 47a a článkom 54 písm. o)  smernice  Európskeho  parlamentu a Rady  2001/83/ES  zo  6. novembra  2001,  ktorou  sa  ustanovuje  zákonník  Spoločenstva o humánnych  liekoch  (Ú. v. ES L 311,  2001, s. 67;  Mim.  vyd.  13/027, s. 69),  zmenenej  smernicou  Európskeho  parlamentu a Rady  2012/26/EÚ z 25. októbra  2012  (Ú. v. EÚ L 299,  2012, s. 1)  (ďalej  len  „smernica  2001/83“),  ako  aj článku 5 ods. 3  delegovaného  nariadenia  Komisie  (EÚ)  2016/161 z 2. októbra  2015,  ktorým  sa  dopĺňa  smernica  2001/83  (Ú. v. EÚ L 32,  2016, s. 1).
Tento  návrh  bol  podaný v rámci  sporu  medzi  spoločnosťou  Novartis  Pharma  GmbH  so  sídlom v Nemecku a výlučnou  majiteľkou  práv k slovným  ochranným  známkam  Novartis a Votrient v tomto  členskom  štáte a spoločnosťou  Abacus  Medicine  A/S so  sídlom v Dánsku,  ktorý  sa  týka  predaja  liekov  značky  Votrient  súbežne  dovážaných z iných  členských  štátov v Nemecku,  touto  poslednou  uvedenou  spoločnosťou.

Právny rámec

Právo

Únie

Nariadenie 2017/1001
Odôvodnenie  22 nariadenia 2017/1001 uvádza:
„Zo  zásady  voľného  pohybu  tovaru  vyplýva,  že  je  nevyhnutné,  aby  bol  majiteľ  ochrannej  známky  Európskej  únie  oprávnený  zakázať  jej  používanie  tretej  osobe,  pokiaľ  ide o tovary,  ktoré  boli  uvedené  do  obehu v Európskom  hospodárskom  priestore  pod  ochrannou  známkou,  buď  ním,  alebo s jeho  súhlasom,  okrem  prípadov,  keď  existujú  legitímne  dôvody,  aby  majiteľ  bol  proti  ďalšej  komercializácii  tovarov.“
Podľa článku 9 tohto  nariadenia,  nazvaného  „Práva z ochrannej  známky  Európskej  únie“:
„1.      Zápisom  ochrannej  známky  EÚ  nadobúda  majiteľ  výlučné  práva k nej.
2.      Bez  toho,  aby  boli  dotknuté  práva  majiteľov  nadobudnuté  pred  dňom  podania  prihlášky  alebo  dňom  práva  prednosti  ochrannej  známky  EÚ,  má  majiteľ  uvedenej  ochrannej  známky  EÚ  právo  zabrániť  všetkým  tretím  osobám,  ktoré  nemajú  jeho  súhlas,  aby v obchodnom  styku  používali v súvislosti s tovarmi  alebo  službami  akékoľvek  označenie,  ak:
a)      označenie  je  zhodné s ochrannou  známkou  EÚ a používa  sa v súvislosti s tovarmi  alebo  službami,  ktoré  sú  zhodné s tými,  pre  ktoré  je  ochranná  známka  EÚ  zapísaná;
b)      označenie  je  zhodné s ochrannou  známkou  EÚ  alebo  je  jej  podobné a používa  sa v súvislosti s tovarmi  alebo  službami,  ktoré  sú  zhodné s tovarmi  alebo  službami,  pre  ktoré  je  ochranná  známka  EÚ  zapísaná,  alebo  sú  im  podobné,  pokiaľ  existuje  pravdepodobnosť  zámeny  na  strane  verejnosti;  pravdepodobnosť  zámeny  zahŕňa  pravdepodobnosť  asociácie  označenia s ochrannou  známkou;
c)      označenie  je  zhodné s ochrannou  známkou  EÚ  alebo  je  jej  podobné  bez  ohľadu  na  to,  či  sa  používa v súvislosti s tovarmi  alebo  službami,  ktoré  sú  zhodné s tovarmi  alebo  službami,  pre  ktoré  je  ochranná  známka  EÚ  zapísaná,  ktoré  im  sú  podobné  alebo  ktoré  im  nie  sú  podobné,  ak  má  ochranná  známka  EÚ v [Európskej  ú]nii  dobré  meno a ak  používanie  uvedeného  označenia  bez  náležitého  dôvodu  neoprávnene  ťaží z rozlišovacej  spôsobilosti  alebo  dobrého  mena  ochrannej  známky  EÚ  alebo  im  je  na  ujmu.
3.      Podľa  odseku  2  možno  zakázať  najmä:
a)      umiestňovať  označenie  na  tovary  alebo  na  obal  uvedených  tovarov;
b)      ponúkať  takto  označené  tovary,  uvádzať  ich  na  trh  alebo  ich  na  tieto  účely  skladovať,  alebo  ponúkať  či  poskytovať  takto  označené  služby;
c)      dovážať  alebo  vyvážať  takto  označený  tovar;
…“
Článok 15  uvedeného  nariadenia s názvom  „Vyčerpanie  práv z ochrannej  známky  Európskej  únie“  stanovuje:
„1.      Ochranná  známka  EÚ  neoprávňuje  majiteľa  zakázať  jej  používanie  pre  tovary,  ktoré  boli  uvedené  na  trh v Európskom  hospodárskom  priestore  pod  takouto  ochrannou  známkou  samotným  majiteľom  ochrannej  známky  alebo s jeho  súhlasom.
2.      Odsek  1  sa  neuplatní,  ak  existujú  oprávnené  dôvody,  aby  majiteľ  zabránil  ďalšej  komercializácii  tovarov,  obzvlášť  tam,  kde  sa  stav  tovarov  zmenil  alebo  zhoršil  po  ich  uvedení  na  trh.“

Smernica 2001/83
Odôvodnenia  2  až  5 a 40  smernice  2001/83  stanovujú:
„(2)      Základným  cieľom  všetkých  pravidiel,  ktorými  sa  riadi  výroba,  distribúcia a používanie  liekov  musí  byť  ochrana  verejného  zdravotníctva  [zdravia –
neoficiálny  preklad
].
(3)      Tento  cieľ  je  však  potrebné  dosiahnuť  takými  prostriedkami,  ktoré  neobmedzujú  rozvoj  farmaceutického  priemyslu  alebo  obchod s liekmi v rámci  spoločenstva.
(4)      Obchod s liekmi v rámci  spoločenstva  obmedzujú  nezrovnalosti  medzi  niektorými  vnútroštátnymi  ustanoveniami,  najmä  medzi  ustanoveniami  týkajúcimi  sa  liekov  (s výnimkou  látok  alebo  kombinácií  látok,  ktoré  sú  potravou,  krmivom  pre  zvieratá  alebo  toaletným  prípravkom), a tieto  nezrovnalosti  priamo  ovplyvňujú  fungovanie  vnútorného  trhu.
(5)      Tieto  prekážky  sa  musia  preto  odstrániť;  na  dosiahnutie  tohto  cieľa  je  potrebná  aproximácia  príslušných  ustanovení.
…
(40)      Ustanovenia  platné  pre  informácie  poskytované  používateľom  musia  zabezpečovať  vysoký  stupeň  ochrany  spotrebiteľa,  aby  sa  lieky  mohli  používať  správne  na  základe  úplných a zrozumiteľných  informácií.“
Podľa článku 40  tejto  smernice:
„1.      Členské  štáty  prijmú  všetky  potrebné  opatrenia,  aby  zabezpečili,  že  výroba  liekov  na  ich  území  sa  uskutočňuje  na  základe  držby  povolenia.  Toto  povolenie  na  výrobu  sa  vyžaduje  bez  ohľadu  na  to,  že  lieky  sa  vyrábajú  na  vývoz.
2.      Povolenie  uvedené v odseku  1  sa  vyžaduje  na  kompletnú  aj  čiastkovú  výrobu,  aj  na  rôzne  procesy  rozdeľovania,  balenia  alebo  prezentácie.
…“
Článok 47a ods. 1  uvedenej  smernice  stanovuje:
„Bezpečnostné  prvky  uvedené v článku 54 písm. o)  možno  čiastočne  alebo  úplne  odstrániť  alebo  prekryť  len  vtedy,  ak  sú  splnené  tieto  podmienky:
a)      držiteľ  výrobného  povolenia  pred  čiastočným  alebo  úplným  odstránením  či  prekrytím  týchto  bezpečnostných  prvkov  overí,  že  príslušný  liek  je  autentický a že  sa s ním  nijako  nemanipulovalo;
b)      držiteľ  výrobného  povolenia  nahradí  tieto  bezpečnostné  prvky v súlade s článkom 54 písm. o)  takými  bezpečnostnými  prvkami,  ktoré  sú  rovnocenné,  pokiaľ  ide o možnosť  overenia  pravosti,  identifikáciu a poskytnutie  dôkazov o manipulácii s liekom.  Takéto  nahradenie  sa  vykoná  bez  otvorenia  vnútorného  obalu  definovaného v článku 1  bode 23.
Bezpečnostné  prvky  sa  považujú  za  rovnocenné,  ak:
i)      spĺňajú  požiadavky  stanovené v delegovaných  aktoch  prijatých  podľa  článku 54a  ods. 2  a
ii)      sú  rovnako  účinné,  pokiaľ  ide o možnosť  overenia  pravosti a identifikáciu  liekov a poskytnutie  dôkazov o manipulácii s liekmi;
c)      nahradenie  bezpečnostných  prvkov  sa  vykonáva v súlade s príslušnou  správnou  výrobnou  praxou  pre  lieky  a
d)      nahradenie  bezpečnostných  prvkov  podlieha  dozoru  príslušným  orgánom.“
Podľa článku 54  tej  istej  smernice:
„Na  vonkajšom  obale  liekov  alebo,  ak  nie  je  vonkajší  obal,  na  vnútornom  obale  sa  musia  nachádzať  tieto  údaje:
…
o)      pre  lieky,  ktoré  nie  sú  rádiofarmaká  podľa  článku 54a  ods. 1,  bezpečnostné  prvky,  ktoré  distribútorom a osobám  spôsobilým  alebo  oprávneným  vydávať  lieky  verejnosti  umožňujú
–        overiť  pravosť  lieku  a
–        identifikovať  jednotlivé  balenia,
ako  aj  nástroj  umožňujúci  overiť,  či  sa s vonkajším  obalom  nejako  manipulovalo.“
Článok 54a  smernice  2001/83  stanovuje:
„1.      Ak v súlade s postupom  podľa  odseku  2 písm. b)  tohto  článku  neboli  lieky  na  lekársky  predpis  zapísané  do  zoznamu,  sú  vybavené  bezpečnostnými  prvkami  podľa článku 54 písm. o).
…
2.      „[Európska] komisia  prijme  prostredníctvom  delegovaných  aktov v súlade s článkom 121a a za  podmienok  ustanovených v článkoch 121b a 121c  opatrenia  doplňujúce  článok 54 písm. o) s cieľom  stanoviť  podrobné  pravidlá  pre  bezpečnostné  prvky  uvedené v článku 54 písm. o).
…“
Článok 59  tejto  smernice  vymenúva  informácie,  ktoré  musia  byť  uvedené v príbalovom  letáku,  ktorý  je  pripojený k lieku.
Článok 63 ods. 1  prvý  pododsek  uvedenej  smernice  znie:
„Údaje  pre  označovanie  uvedené v článkoch 54,  59 a 62  sa  uvádzajú v úradnom  jazyku  alebo  úradných  jazykoch  členského  štátu, v ktorom  sa  liek  uvádza  na  trh,  ako  je  stanovené  na  účely  tejto  smernice  týmto  členským  štátom.“

Smernica 2011/62/EÚ
Odôvodnenia  2,  3,  11,  12,  29 a 33  smernice  Európskeho  parlamentu a Rady  2011/62/EÚ z 8. júna  2011,  ktorou  sa  mení a dopĺňa  smernica  2001/83  (Ú. v. EÚ L 174,  2011, s. 74),  stanovujú:
„(2)      V Únii  dochádza k alarmujúcemu  nárastu  liekov,  ktoré  sú  falšované z hľadiska  ich  totožnosti,  histórie  či  pôvodu.  Tieto  lieky  obyčajne  obsahujú  subštandardné  alebo  falšované  zložky,  neobsahujú  žiadne  zložky  alebo  obsahujú  zložky,  vrátane  účinných  látok, v nesprávnej  dávke,  čo  predstavuje  nezanedbateľné  riziko  pre  verejné  zdravie.
(3)      Z minulej  skúsenosti  vyplýva,  že  takéto  falšované  lieky  sa  nedostávajú k pacientovi  iba  nelegálnou  cestou,  ale  aj  cez  legálny  dodávateľský  reťazec.  Toto  predstavuje  osobitnú  hrozbu  pre  ľudské  zdravie a môže  viesť k strate  dôvery  pacienta  aj v legálny  dodávateľský  reťazec.  Smernica  [2001/83]  by  sa  mala  zmeniť a doplniť,  aby  reagovala  na  túto  narastajúcu  hrozbu.
…
(11)      Je  potrebná  harmonizácia  bezpečnostných  prvkov  pre  lieky v rámci  Únie s cieľom  zohľadniť  nové  profily  rizika a zároveň  zabezpečiť  fungovanie  vnútorného  trhu s liekmi.  Tieto  bezpečnostné  prvky  by  mali  umožňovať  overenie  pravosti a identifikáciu  jednotlivých  balení a zároveň  poskytovať  dôkaz o manipulácii. …
(12)      Každý  účastník  dodávateľského  reťazca,  ktorý  balí  lieky,  musí  byť  držiteľom  výrobného  povolenia.  Aby  boli  bezpečnostné  prvky  účinné,  držiteľ  výrobného  povolenia,  ktorý  nie  je  pôvodným  výrobcom  lieku,  by  mal  byť  oprávnený  odstraňovať,  nahrádzať  alebo  zakrývať  tieto  prvky  len  za  prísnych  podmienok.  Bezpečnostné  prvky  by  sa  predovšetkým v prípade  opätovného  balenia  mali  nahradiť  rovnocennými  bezpečnostnými  prvkami.  Na  tieto  účely  by  sa  mal  jasne  vymedziť  význam  pojmu  ‚rovnocenný‘.  Tieto  prísne  podmienky  by  mali  zaistiť  primerané  záruky  proti  vstupu  falšovaných  liekov  do  dodávateľského  reťazca s cieľom  chrániť  pacientov,  ako  aj  záujmy  držiteľov  povolenia  na  uvedenie  na  trh a výrobcov.
…
(29)      Touto  smernicou  nie  sú  dotknuté  ustanovenia o právach  duševného  vlastníctva.  Jej  konkrétnym  cieľom  je  zabrániť  vstupu  falšovaných  liekov  do  legálneho  dodávateľského  reťazca.
…
(33)      Keďže  cieľ  tejto  smernice, a to  zabezpečenie  fungovania  vnútorného  trhu s liekmi  pri  zabezpečení  vysokej  úrovne  ochrany  verejného  zdravia  pred  falšovanými  liekmi,  nemožno  uspokojivo  dosiahnuť  na  úrovni  členských  štátov,  ale z dôvodu  rozsahu  tohto  opatrenia  ho  možno  lepšie  dosiahnuť  na  úrovni  Únie,  môže  Únia  prijať  opatrenia v súlade  so  zásadou  subsidiarity  podľa článku 5 [ZEÚ]. V súlade  so  zásadou  proporcionality  podľa  uvedeného  článku  táto  smernica  neprekračuje  rámec  nevyhnutný  na  dosiahnutie  tohto  cieľa.“

Delegované nariadenie 2016/161
Odôvodnenia  1,  11,  12 a 15  delegovaného  nariadenia  2016/161  stanovujú:
„(1)      Smernicou  [2001/83]  sa  stanovujú  opatrenia  na  zabránenie  vstupu  falšovaných  liekov  do  legálneho  dodávateľského  reťazca  tým,  že  sa  na  obaloch  niektorých  liekov  na  humánne  použitie  musia  na  účely  ich  identifikácie a overenia  pravosti  uvádzať  bezpečnostné  prvky  pozostávajúce  zo  špecifického  identifikátora a nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom.
…
(11)      Aby  sa  veľkoobchodným  distribútorom a osobám,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti,  uľahčilo  overovanie  pravosti  špecifického  identifikátora a jeho  deaktivácia  je  potrebné  zabezpečiť,  aby  štruktúra a kvalita  tlače  dvojrozmerného  čiarového  kódu, v ktorom  je  špecifický  identifikátor  zakódovaný,  umožňovali  vysokorýchlostné  čítanie a minimalizovali  chyby  pri  čítaní.
(12)      Dátové  prvky  špecifického  identifikátora  by  mali  byť  na  obale  vytlačené  tak,  aby  boli  čitateľné  aj  voľným  okom,  čím  sa v prípade  nečitateľného  dvojrozmerného  čiarového  kódu  umožní  overiť  pravosť  špecifického  identifikátora a jeho  deaktiváciu.
…
(15)      Na  zaručenie  pravosti  lieku v systéme  kontroly  od  začiatku  do  konca  je  potrebné  overiť  oba  bezpečnostné  prvky.  Cieľom  overovania  pravosti  špecifického  identifikátora  je  zaručiť,  že  liek  pochádza  od  legálneho  výrobcu.  Overením  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  sa  zistí,  či  bol  obal  po  tom,  ako  odišiel  od  výrobcu,  otvorený  alebo  zmenený,  čím  sa  zaručí  pravosť  jeho  obsahu.“
Podľa článku 3 ods. 2  delegovaného  nariadenia  2016/161:
„Uplatňuje  sa  toto  vymedzenie  pojmov:
a)      ‚špecifický  identifikátor‘  je  bezpečnostný  prvok,  ktorý  umožňuje  overiť  pravosť a identifikovať  jednotlivé  balenia  lieku;
b)      ‚nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom‘  je  bezpečnostný  prvok,  ktorý  umožňuje  overiť,  či  sa s balením  lieku  neoprávnene  manipulovalo;
…“
Článok 4 tohto  delegovaného  nariadenia,  nazvaný  „Zloženie  špecifického  identifikátora“,  stanovuje:
„Výrobca  musí  na  obal  lieku  umiestniť  špecifický  identifikátor,  ktorý  spĺňa  tieto  technické  špecifikácie:
a)      špecifický  identifikátor  je  postupnosť  numerických  alebo  alfanumerických  znakov,  ktorá  je  pre  dané  balenie  lieku  jedinečná;
…“
Článok 5 uvedeného  delegovaného  nariadenia s názvom  „Nosný  prvok  špecifického  identifikátora“  vo  svojich  odsekoch  1  až  3  stanovuje:
„1.      Výrobcovia  musia  špecifický  identifikátor  zakódovať  do  dvojrozmerného  čiarového  kódu.
2.      Čiarový  kód  je  strojom  čitateľný  kód  Data  Matrix s rovnakou  alebo  vyššou  schopnosťou  detekcie a opravy  chýb  ako  Data  Matrix  ECC200. …
3.      Výrobcovia  musia  čiarový  kód  na  obale  vytlačiť  na  hladkom,  rovnom  povrchu s nízkou  reflexiou.“
Článok 6 toho  istého  delegovaného  nariadenia s názvom  „Kvalita  tlače  dvojrozmerného  čiarového  kódu“  stanovuje:
„1.      Kvalitu  tlače  kódu  Data  Matrix  hodnotia  výrobcovia  posúdením  minimálne  týchto  parametrov:
…
2.      Výrobcovia  určia  minimálnu  kvalitu  tlače,  ktorá  zaručí  presné  čítanie  kódu  Data  Matrix v celom  dodávateľskom  reťazci  najmenej  jeden  rok  od  dátumu  exspirácie  daného  balenia  alebo  päť  rokov  po  uvoľnení  balenia  do  predaja  či  distribúcie v súlade s článkom 51 ods. 3  smernice  [2001/83],  podľa  toho,  ktorá  lehota  vyprší  neskôr.
…“
Článok 10  delegovaného  nariadenia  2016/161 s názvom  „Overovanie  bezpečnostných  prvkov“  znie:
„Pri  overovaní  bezpečnostných  prvkov  musia  výrobcovia,  veľkoobchodní  distribútori a osoby,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti,  overiť:
a)      pravosť  špecifického  identifikátora;
b)      neporušenosť  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom.“
Podľa článku 16 ods. 1  tohto  delegovaného  nariadenia:
„Pred  odstránením  či  prekrytím,  buď  úplným,  alebo  čiastočným,  bezpečnostných  prvkov v súlade s článkom 47a  smernice  [2001/83],  výrobca  overí:
a)      neporušenosť  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom;
b)      pravosť  špecifického  identifikátora a jeho  deaktiváciu v prípade,  že  sa  má  nahradiť.“
Článok 17  uvedeného  delegovaného  nariadenia,  nazvaný  „Rovnocenný  špecifický  identifikátor“,  stanovuje:
„Pri  umiestňovaní  rovnocenného  špecifického  identifikátora  na  účely  splnenia  ustanovení článku 47a ods. 1 písm. b)  smernice  [2001/83],  výrobca  overí,  či  štruktúra a zloženie  špecifického  identifikátora  umiestneného  na  obale  spĺňajú,  pokiaľ  ide o kód  produktu a vnútroštátny  kód  lieku  alebo  iné  vnútroštátne  identifikačné  číslo  lieku,  požiadavky  členského  štátu, v ktorom  má  byť  liek  uvedený  na  trh,  aby  bolo  možné  overiť  pravosť  tohto  špecifického  identifikátora a deaktivovať  ho.“
Článok 24  toho  istého  delegovaného  nariadenia,  nazvaný  „Opatrenia,  ktoré  prijímajú  veľkoobchodní  distribútori v prípade  podozrenia  na  neoprávnenú  manipuláciu s obalom  alebo  falšovanie“,  znie:
„Veľkoobchodný  distribútor  nesmie  dodávať  ani  vyvážať  liek,  pri  ktorom  má  dôvod  sa  domnievať,  že  došlo k neoprávnenej  manipulácii s jeho  obalom,  alebo  ak  sa  overením  bezpečnostných  prvkov  zistí,  že  liek  nemusí  byť  pravý.  Bezodkladne o tom  informuje  príslušné  orgány.“
Článok 25  delegovaného  nariadenia  2016/161,  nazvaný  „Povinnosti  osôb,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti“,  vo  svojich  odsekoch  1 a 3  stanovuje:
„1.      Osoby,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti  musia v čase  dodania  lieku  verejnosti  overiť  bezpečnostné  prvky a deaktivovať  špecifický  identifikátor  každého  lieku  vybaveného  bezpečnostnými  prvkami,  ktorý  verejnosti  dodávajú.
…
3.      Na  overenie  pravosti  špecifického  identifikátora  lieku a jeho  deaktiváciu  sa  osoby,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti,  musia  pripojiť  na  registračný  systém  uvedený v článku 31  cez  národné  alebo  nadnárodné  registre,  ktoré  slúžia  členskému  štátu, v ktorom  získali  povolenie  alebo  oprávnenie.“
Podľa článku 30  tohto  delegovaného  nariadenia,  nazvaného  „Opatrenia,  ktoré  prijímajú  osoby s povolením  alebo  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti v prípade  podozrenia z falšovania“:
„Ak  osoby,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti,  majú  dôvod  sa  domnievať,  že  došlo k neoprávnenej  manipulácii s obalom  lieku,  alebo  ak  sa  overením  bezpečnostných  prvkov  zistí,  že  liek  nemusí  byť  pravý,  tieto  osoby,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti,  nesmú  tento  liek  dodať a bezodkladne o tom  informujú  príslušné  orgány.“
Článok 31 ods. 1  uvedeného  delegovaného  nariadenia  znie  takto:
„Registračný  systém, v ktorom  sú  uložené  informácie o bezpečnostných  prvkoch v zmysle článku 54a ods. 2 písm. e)  smernice  [2001/83],  zriaďuje a spravuje  neziskový  právny  subjekt,  resp.  neziskové  právne  subjekty  založené v Únii  výrobcami a držiteľmi  povolenia  na  uvedenie  na  trh  liekov  vybavených  bezpečnostnými  prvkami.“
Článok 34 ods. 4  toho  istého  delegovaného  nariadenia  uvádza:
„Po  prijatí  informácií  uvedených v článku 35  ods. 4  centrála  zabezpečí  elektronické  prepojenie  čísiel  šarže  pred a po  prebalení  alebo  preznačení  so  súborom  deaktivovaných  špecifických  identifikátorov a so  súborom  rovnocenných  špecifických  identifikátorov,  ktorými  sú  lieky  označované“.
Článok 35 ods. 4  delegovaného  nariadenia  2016/161  stanovuje:
„V prípade  každej  šarže  prebalených  alebo  preznačených  balení  lieku,  na  ktoré  boli  umiestnené  rovnocenné  špecifické  identifikátory  na  účely  splnenia  ustanovení článku 47a  smernice  [2001/83],  osoba  zodpovedná  za  uvádzanie  lieku  na  trh  odošle  do  centrály  informáciu o čísle,  resp.  číslach  šarže  balení,  ktoré  majú  byť  prebalené  alebo  novo  označené,  ako  aj  informáciu o špecifických  identifikátoroch  na  týchto  baleniach.  Centrálu  dodatočne  informuje o čísle  šarže  pridelenom  po  prebalení  alebo  preznačení a takisto o rovnocenných  špecifických  identifikátoroch v danej  šarži.“
Delegované  nariadenie  2016/161  sa  podľa  svojho článku 50  druhého  odseku  začalo  uplatňovať  od  9. februára  2019.

Nemecké

právo
Podľa § 10 ods. 1 písm. c)  Gesetz  über  den  Verkehr  mit  Arzneimitteln  (zákon o obchodovaní s liekmi) z 24. augusta  1976  (BGBl.  1976  I, s. 2445), v znení  uverejnenom  12. decembra  2005  (BGBl.  2005  I, s. 3394), v znení  zákona z 19. októbra  2012  (BGBl.  2012  I, s. 2192)  (ďalej  len  „zákon o obchodovaní s liekmi“),  bezpečnostné  prvky,  ako  aj  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  sa  musia  umiestniť  na  vonkajšie  obaly  liekov na humánne použitie,  ak  je  to  stanovené  alebo  predpísané článkom 54a  smernice  2001/83.

Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
Novartis  Pharma  má v Nemecku  výlučné  práva  na  používanie  slovných  ochranných  známok  Európskej  únie  Novartis a Votrient,  ktorých  majiteľkou  je  spoločnosť  Novartis  AG.  Novartis  Pharma  používa  tieto  ochranné  známky  pre  lieky  „Votrient  400  mg  filmom  obalené  tablety“ a „Votrient  200  mg  filmom  obalené  tablety“  (ďalej  len  „sporné  lieky“).
Najneskôr  od  9. februára  2019,  teda  odo  dňa,  keď  sa  začalo  uplatňovať  delegované  nariadenie  2016/161 v súlade s jeho článkom 50  druhým  odsekom,  sú  vonkajšie  obaly  spoločnosti  Novartis  Pharma  vybavené  nástrojom  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom.
Abacus  Medicine  distribuuje  najmä  do  Nemecka  lieky  dovezené  súbežne z iných  členských  štátov  Únie.
Keďže  sa  domnievala,  že  na  dosiahnutie  súladu s § 10  zákona o obchodovaní s liekmi  bola  povinná  otvoriť  vonkajší  obal  sporných  liekov,  vrátane  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  ktorý  je  na  ňom  umiestnený,  Abacus  Medicine  informovala  spoločnosť  Novartis,  že  už  nebude  dodávať  tieto  lieky v ich  pôvodnom  vonkajšom  obale,  ale  nahradí  ho  novým  obalom.  Abacus  Medicine  navyše  spoločnosti  Novartis  doviezla  vzorové  balenia  typov  uvedených  liekov.
Novartis  Pharma  sa  pred  vnútroštátnym  súdom v podstate  domáha  toho,  aby  bolo  spoločnosti  Abacus  Medicine  zakázané  uvádzať  na  nemecký  trh  alebo  na  ňom  propagovať  takto  prebalené  sporné  lieky,  ktoré  sú  predmetom  súbežných  dovozov.  Na  podporu  svojho  návrhu  uvádza,  že  ako  majiteľka  práv k týmto  ochranným  známkam v Nemecku  je  oprávnená  na  základe článku 9 ods. 2  nariadenia  2017/1001  namietať  proti  prebaľovaniu  týchto  liekov,  ktoré  plánuje  Abacus  Medicine.
Novartis  Pharma v tejto  súvislosti  tvrdí,  že  práva,  ktoré  jej  priznávajú  uvedené  ochranné  známky  podľa  tohto  ustanovenia,  nie  sú  vyčerpané v zmysle článku 15 ods. 2  nariadenia  2017/1001.  Podľa  nej  prebalenie  sporných  liekov  do  nového  vonkajšieho  obalu  nie  je  nevyhnutné,  keďže  požiadavky  stanovené  článkami 47a a 54a  smernice  2001/83  môžu  byť  splnené  tak,  že  sa  na  pôvodný  vonkajší  obal  umiestni  čiarový  kód  slúžiaci  ako  špecifický  identifikátor v zmysle  článku 3  ods. 2 písm. a)  delegovaného  nariadenia  2016/161  prostredníctvom  samolepiacej  nálepky,  ako  aj,  po  vložení  príbalového  letáku v nemeckom  jazyku  do  tohto  obalu,  nový  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  ktorý  zakryje  stopy  po  jeho  otvorení.  Napokon s cieľom  rozptýliť  prípadné  pochybnosti  týkajúce  sa  integrity  takto  prebalených  liekov  by  Abacus  Medicine  mohla  uviesť,  že  tento  nový  nástroj  umiestnila v rámci  dovolenej  úpravy  balenia.
Abacus  Medicine  tvrdí,  že  otvorenie  pečatnej  etikety,  ktorú  umiestnila  Novartis  Pharma,  má  za  následok  viditeľné a nezvratné  poškodenia  alebo  zmeny  vonkajšieho  obalu,  nálepky  alebo  lepiacej  pásky.  Okrem  toho  umiestnenie  samolepiacej  nálepky  obsahujúcej  špecifický  identifikátor  na  pôvodné  balenie  sporných  liekov  nie  je  uspokojivým  riešením,  lebo  táto  nálepka  by  sa  dala  ľahko  odstrániť,  keďže  vonkajší  obal  týchto  liekov  je  potiahnutý  silikónovou  vrstvou.  Okrem  toho  táto  vrstva  tiež  bráni  vytlačeniu  čiarového  kódu v súlade s článkom 5  ods. 3  delegovaného  nariadenia  2016/161.
Abacus  Medicine  sa v dôsledku  toho  domnieva,  že  na  účely  uvádzania  sporných  liekov  na  trh v Nemecku  je  nútená  pristúpiť k ich  prebaleniu  do  nového  vonkajšieho  obalu,  takže  Novartis  Pharma  nie  je  oprávnená  namietať  proti  tomuto  prebaleniu.
Podľa  Landgericht  Hamburg  (Krajinský  súd  Hamburg,  Nemecko),  ktorý  je  vnútroštátnym  súdom  predkladajúcim  návrh  na  začatie  prejudiciálneho  konania,  výsledok  sporu  vo  veci  samej  závisí  od  výkladu článku 54 písm. o), článku 47a  smernice  2001/83,  ako  aj článku 5 ods. 3  delegovaného  nariadenia  2016/161.
Tento  súd  sa  totiž  domnieva,  že  ak  prebaľovanie,  ku  ktorému  pristupuje  Abacus  Medicine,  je v rozpore  so  zásadami  stanovenými  Súdnym  dvorom v rozsudku z 11. júla  1996,  Bristol‑Myers  Squibb a i. (C‑427/93, C‑429/93 a C‑436/93,  EU:C:1996:282),  Novartis  Pharma  má  právo  vzniesť  námietku  podľa článku 9 ods. 2  nariadenia  2017/1001.
Uvedený  súd  sa  naopak  domnieva,  že  ak  by  odvolávanie  sa  spoločnosti  Novartis  Pharma  na  práva,  ktoré  jej  vyplývajú z ochranných  známok  uvedených v bode 2 tohto  rozsudku,  mohlo  viesť k umelému  rozdeleniu  trhov,  bolo  by  potrebné  vyhovieť  tvrdeniam  spoločnosti  Abacus  Medicine.  Použitie  nového  vonkajšieho  obalu  by  sa  tiež  mohlo  ukázať  ako  nevyhnutné,  ak  by  sa  mal článok 5 ods. 3  delegovaného  nariadenia  2016/161  vykladať v tom  zmysle,  že  ukladá  povinnosť  vytlačiť  čiarový  kód  priamo  na  obal  lieku.
Za  týchto  okolností  Landgericht  Hamburg  (Krajinský  súd  Hamburg)  rozhodol  prerušiť  konanie a položiť  Súdnemu  dvoru  tieto  prejudiciálne  otázky:
„1.      Môže  viesť k umelému  rozdeleniu  trhov v zmysle  judikatúry  Súdneho  dvora,  ak  súbežný  predajca  môže  nahradiť  bezpečnostné  prvky  pôvodného  vonkajšieho  obalu/pôvodného  balenia  stanovené v článku 54 písm. o) a článku 47a  smernice  [2001/83]  pri  zachovaní  tohto  pôvodného  balenia v súlade s článkom 47a  ods. 1 písm. b)  smernice  [2001/83]  len  takým  spôsobom,  že  po  tom,  čo  boli  pôvodné  bezpečnostné  prvky  čiastočne  alebo  úplne  odstránené  alebo  prekryté,  zostanú  viditeľné  stopy  otvorenia?
2.      Je  pre  odpoveď  na  prvú  otázku  relevantné,  že  sú  stopy  otvorenia  viditeľné  až  vtedy,  keď  veľkoobchodní  distribútori  alebo  osoby,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti,  napríklad  lekárne,  na  základe  povinnosti,  ktorá  im  vyplýva z článkov 10,  24 a 30  [delegovaného]  nariadenia  2016/161,  dôkladne  skontrolovali  liek,  alebo  že  pri  zbežnej  kontrole  ich  možno  prehliadnuť?
3.      Je  pre  odpoveď  na  prvú  otázku  relevantné,  či  sú  stopy  otvorenia  viditeľné  až  vtedy,  keď  obal  lieku  otvorí  napríklad  pacient?
4.      Má  sa  článok 5  [ods.] 3  [delegovaného]  nariadenia  2016/161  vykladať v tom  zmysle,  že  čiarový  kód,  ktorý  obsahuje  špecifický  identifikátor v zmysle  článku 3  [ods.] 2 písm. a)  uvedeného  nariadenia,  musí  byť  vytlačený  priamo  na  obale, a teda  umiestnenie  špecifického  identifikátora  pomocou  doplnkovej  vonkajšej  nálepky  na  pôvodný  obal  súbežným  predajcom  nie  je v súlade s článkom 5  [ods.] 3  [delegovaného]  nariadenia  2016/161?“

O prejudiciálnych otázkach

O
prvej

až

tretej

otázke
Svojou  prvou  až  treťou  otázkou,  ktoré  je  potrebné  preskúmať  spoločne,  sa  vnútroštátny  súd v podstate  pýta,  či  sa  majú článok 9 ods. 2 a článok 15  nariadenia  2017/1001  vykladať v tom  zmysle,  že  majiteľ  ochrannej  známky  Európskej  únie  má  právo  zabrániť  tomu,  aby  súbežný  dovozca  uvádzal  na  trh  liek  prebalený  do  nového  vonkajšieho  obalu,  na  ktorom  je  umiestnená  táto  ochranná  známka,  ak  by  nahradenie  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  na  pôvodnom  vonkajšom  obale,  vykonané  podľa článku 47a ods. 1  smernice  2001/83,  zanechávalo  na  tomto  pôvodnom  vonkajšom  obale  viditeľné  stopy  otvorenia.
V tejto  súvislosti  treba  na  jednej  strane  pripomenúť,  že  podľa článku 9 ods. 1  nariadenia  2017/1001  zápis  ochrannej  známky  priznáva  jej  majiteľovi  výlučné  právo,  ktoré  podľa  tohto článku 9 ods. 2 písm. a)  oprávňuje  tohto  majiteľa  zabrániť  všetkým  tretím  osobám,  ktoré  nemajú  jeho  súhlas,  aby v obchodnom  styku  používali  označenie  zhodné s touto  ochrannou  známkou  pre  tovary  alebo  služby  zhodné s tými,  pre  ktoré  bola  ochranná  známka  zapísaná.
Toto  výhradné  právo  bolo  priznané  majiteľovi  ochrannej  známky  na  účely  ochrany  jeho  špecifických  záujmov  ako  majiteľa  tejto  ochrannej  známky,  teda  na  účely  zabezpečenia,  aby  táto  ochranná  známka  plnila  vlastné  funkcie.  Preto  musí  byť  výkon  uvedeného  práva  vyhradený  na  prípady, v ktorých  používanie  označenia  treťou  osobou  obmedzuje  alebo  je  spôsobilé  obmedziť  funkcie  ochrannej  známky.  Medzi  tieto  funkcie  patrí  nielen  základná  funkcia  ochrannej  známky,  ktorou  je  zaručiť  spotrebiteľom  pôvod  tovarov  alebo  služieb,  ale  takisto  jej  ostatné  funkcie,  ako  najmä  funkcia  spočívajúca v zaručení  kvality  týchto  tovarov a služieb,  alebo  komunikačná,  investičná  či  reklamná  funkcia  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 25. júla  2018,  Mitsubishi  Shoji  Kaisha a Mitsubishi  Caterpillar  Forklift  Europe, C‑129/17,  EU:C:2018:594, bod 34,  ako  aj  citovanú  judikatúru).
Z ustálenej  judikatúry  vyplýva,  že  úprava  balenia  výrobku  označeného  ochrannou  známkou  vykonaná  treťou  osobou  bez  súhlasu  majiteľa  tejto  ochrannej  známky  je  spôsobilá  skutočne  ohroziť  záruku  pôvodu  tohto  výrobku  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok  zo  17. mája  2018,  Junek  Europ‑Vertrieb, C‑642/16,  EU:C:2018:322, bod 23 a citovaná  judikatúra).
Na  druhej  strane  podľa článku 15 ods. 1  nariadenia  2017/1001,  právo  udelené  ochrannou  známkou  Európskej  únie  neoprávňuje  svojho  majiteľa,  aby  zakázal  jej  používanie  pre  tovary,  ktoré  boli  pod  touto  ochrannou  známkou  uvedené  majiteľom  alebo s jeho  súhlasom  na  trh v Európskom hospodárskom  spoločenstve.  Cieľom  tohto  ustanovenia  je  zosúladiť  základné  záujmy  ochrany  práv z ochrannej  známky  na  jednej  strane  so  záujmami  voľného  pohybu  tovaru  na  vnútornom  trhu  na  druhej  strane  [pozri  analogicky  pokiaľ  ide o článok 7 ods. 1  smernice  Európskeho  parlamentu a Rady  2008/95/ES z 22. októbra  2008 o aproximácii  právnych  predpisov  členských  štátov v oblasti  ochranných  známok  (Ú. v. EÚ L 299,  2008, s. 25),  rozsudok z 20. decembra  2017,  Schweppes, C‑291/16,  EU:C:2017:990, bod 35].
Konkrétne z článku 15 ods. 2  nariadenia  2017/1001  vyplýva,  že  zabránenie  majiteľa  ochrannej  známky  úprave  obalu,  ktoré  predstavuje  výnimku z voľného  pohybu  tovarov,  nemožno  pripustiť,  ak  výkon  práva  priznaného  ochrannou  známkou  zo  strany  majiteľa  predstavuje  skryté  obmedzenie  obchodu  medzi  štátmi v zmysle článku 36  druhej  vety  ZFEÚ  (pozri  analogicky  rozsudok  zo  17. mája  2018,  Junek  Europ‑Vertrieb, C‑642/16,  EU:C:2018:322, bod 25 a citovanú  judikatúru).  Účelom  práva  ochranných  známok  totiž  nie  je  umožniť  majiteľom  rozdeliť  si  vnútroštátne  trhy, a tým  podporiť  zachovanie  cenových  rozdielov,  ktoré  môžu  existovať  medzi  členskými  štátmi  (rozsudok z 11. júla  1996,  Bristol‑Myers  Squibb a i., C‑427/93, C‑429/93 a C‑436/93,  EU:C:1996:282, bod 46).
Skutočnosť,  že  majiteľ  ochrannej  známky  vykoná  svoje  právo  brániť  úprave  balenia,  predstavuje  skryté  obmedzenie  obchodu v zmysle článku 36  druhej  vety  ZFEÚ,  ak  tento  výkon  práva  prispieva k umelému  rozdeleniu  trhu  medzi  členskými  štátmi a ak  sa  okrem  toho  úprava  balenia  uskutočňuje  tak,  že  sa  rešpektujú  oprávnené  záujmy  majiteľa,  čo  najmä  zahŕňa,  že  úprava  balenia  nenarušuje  pôvodný  stav  lieku a nie  je  spôsobilá  poškodiť  dobré  meno  ochrannej  známky  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 10. novembra  2016,  Ferring  Lægemidler, C‑297/15,EU:C:2016:857, bod 16 a citovaná  judikatúra,  ako  aj  zo  17. mája  2018,  Junek  Europ‑Vertrieb, C‑642/16,  EU:C:2018:322, bod 26 a citovaná  judikatúra).
Skutočnosť,  že  majiteľovi  by  nebolo  umožnené  domáhať  sa  svojho  práva z ochrannej  známky,  aby  zabránil  uvádzaniu  výrobkov  na  trh  pod  jeho  ochrannou  známkou  po  úprave  ich  balenia  dovozcom,  však znamená,  že  dovozcovi  je  priznaná  určitá  možnosť,  ktorá  je  za  normálnych  okolností  vyhradená  samotnému  majiteľovi. V dôsledku  toho v záujme  ako  majiteľa  ochrannej  známky a na  účely  jeho  ochrany  pred  akýmkoľvek  zneužitím  treba  preto  túto  možnosť  pripustiť,  len  ak  dotknutý  dovozca  dodrží  tiež  niektoré  ďalšie  požiadavky  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 28. júla  2011,  Orifarm a i., C‑400/09 a C‑207/10,  EU:C:2011:519, bod 26,  ako  aj  citovanú  judikatúru).
Podľa  ustálenej  judikatúry  tak  majiteľ  ochrannej  známky  môže  oprávnene  brániť  tomu,  aby  bol v členskom  štáte  ďalej  uvádzaný  na  trh  farmaceutický  výrobok  označený  jeho  ochrannou  známkou a dovezený z iného  členského  štátu,  ak  dovozca  tohto  výrobku  upravil  obal  tohto  výrobku a znovu  na  ňom  vyobrazil  ochrannú  známku, s výnimkou  týchto  prípadov:
–        preukázalo  sa,  že  uplatnenie  práva z ochrannej  známky  majiteľom  na  účely  zabránenia  komercializácie  výrobku v upravenom  balení  pod  touto  ochrannou  známkou  prispeje k umelému  rozdeleniu  trhu  medzi  členskými  štátmi,
–        preukázalo  sa,  že  úprava  balenia  nemôže  narušiť  pôvodný  stav  výrobku  obsiahnutého v obale,
–        na  novom  obale  sa  jasne  uvedie  názov  toho,  kto  upravil  balenie  výrobku, a názov  výrobcu,
–        prezentácia  výrobku v upravenom  balení  nie  je  spôsobilá  poškodiť  dobré  meno  ochrannej  známky a jej  majiteľa  a
–        dovozca  pred  uvedením  výrobku v upravenom  balení  do  predaja  informuje  majiteľa  ochrannej  známky a poskytne  mu  na  jeho  žiadosť  vzorku  tohto  výrobku  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok  zo  17. mája  2018,  Junek  Europ‑Vertrieb, C‑642/16,  EU:C:2018:322, bod 28 a citovanú  judikatúru).
Pokiaľ  ide  konkrétne o prvú z podmienok  uvedených v predchádzajúcom  bode  tohto  rozsudku,  Súdny  dvor  rozhodol,  že k umelému  rozdeľovaniu  trhu  medzi  členskými  štátmi  prispieva,  ak  bráni  majiteľ  ochrannej  známky  úprave  balenia  liekov  v prípade,  že  je  táto  úprava  nevyhnutná  na  to,  aby  sa  súbežne  dovezený  výrobok  mohol  uviesť  na  trh v členskom  štáte  dovozu  (rozsudok z 26. apríla  2007,  Boehringer  Ingelheim a i., C‑348/04,  EU:C:2007:249, bod 18).
Táto  podmienka  nevyhnutnosti  je  splnená  najmä  vtedy,  ak  právna  úprava  alebo  prax v členskom  štáte  dovozu  bránia  uvádzaniu  tohto  výrobku  na  trh v tomto  členskom  štáte v rovnakom  balení, v akom  bol  tento  výrobok  uvedený  na  trh v členskom  štáte  vývozu  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 26. apríla  2007,  Boehringer  Ingelheim a i., C‑348/04,  EU:C:2007:249, bod 36).
Naproti  tomu  uvedená  podmienka  nie  je  splnená,  ak  úprava  balenia  výrobku  súvisí  výlučne  so  zámerom  súbežného  dovozcu  dosiahnuť  obchodnú  výhodu  (rozsudok z 26. apríla  2007,  Boehringer  Ingelheim a i., C‑348/04,  EU:C:2007:249, bod 37).
Podľa  judikatúry  Súdneho  dvora  sa  predmetná  podmienka  nevyhnutnosti  týka  tak  samotného  postupu  pri  úprave  balenia  výrobku,  ako  aj  výberu  medzi  prebalením a prelepením  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 26. apríla  2007,  Boehringer  Ingelheim a i., C‑348/04,  EU:C:2007:249, bod 38).  Ako  totiž  uviedol  generálny  advokát v bode 118  svojich  návrhov,  keďže  uznanie  práva  súbežného  obchodníka  uvádzať v novom  obale  výrobok  označený  ochrannou  známkou  na  trh  bez  súhlasu  majiteľa  tejto  ochrannej  známky  by  znamenalo  priznať  mu  možnosť  bežne  vyhradenú  tomuto  majiteľovi, a to  možnosť  umiestniť  túto  ochrannú  známku  na  tento  nový  obal,  takéto  prebalenie  do  nového  obalu  predstavuje  hlbší  zásah  do  výsad  uvedeného  majiteľa  ochrannej  známky  ako  jednoduché  uvádzanie  výrobku  na  trh v jeho  pôvodnom  obale,  hoci  aj  preznačenom.
Súdny  dvor  tak  rozhodol,  že  majiteľ  ochrannej  známky  môže  zabrániť  úprave  balenia  prostredníctvom  nahradenia  balenia,  ak  súbežný  dovozca  môže  opätovne  použiť  pôvodný  obal  na  účely  uvedenia  na  trh v členskom  štáte  dovozu  tým,  že  na  tento  obal  nalepí  etikety  (rozsudok z 23. apríla  2002,  Boehringer  Ingelheim a i., C‑143/00,  EU:C:2002:246, bod 49,  ako  aj  citovaná  judikatúra).  Majiteľ  ochrannej  známky  však  má  právo  zabrániť  tomu,  aby  súbežný  dovozca  vykonal  túto  úpravu  balenia  len  pod  podmienkou,  že  liek,  na  ktorom  sú  prelepené  nálepky,  môže  účinne  vstúpiť  na  dotknutý  trh  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 23. apríla  2002,  Boehringer  Ingelheim a i., C‑143/00,  EU:C:2002:246, bod 50).
V súlade s judikatúrou  Súdneho  dvora  podmienka  nevyhnutnosti  úpravy  balenia  musí  byť  skúmaná z hľadiska  okolností  prevažujúcich v čase  uvedenia  na  trh v členskom  štáte  dovozu, v dôsledku  ktorého  je  úprava  balenia  objektívne  potrebná  na  to,  aby  mohol  byť  liek  súbežným  dovozcom  uvádzaný  na  trh v tomto  členskom  štáte  (rozsudok z 10. novembra  2016,  Ferring  Lægemidler, C‑297/15,  EU:C:2016:857, bod 20 a citovaná  judikatúra).
V tejto  súvislosti  treba  pripomenúť,  že  ako  vyplýva z odôvodnení  2 a 3  smernice  2011/62 v spojení s odôvodnením  1  delegovaného  nariadenia  2016/161,  normotvorca  Únie  prijal  túto  smernicu s cieľom  reagovať  na  rastúcu  hrozbu  pre  ľudské  zdravie,  ktorú  predstavujú  falšované  lieky,  zavedením  opatrení  na  zabránenie  vstupu  falšovaných  liekov  do  legálneho  dodávateľského  reťazca v smernici  2001/83.
Smernica  2011/62  tak  vložila  do článku 54  smernice  2001/83  ustanovenie  do písm. o),  podľa  ktorého  vonkajší  obal  alebo v prípade  neexistencie  vonkajšieho  obalu  vnútorný  obal  liekov,  ktoré  nie  sú  rádiofarmaká  podľa článku 54a ods. 1  tejto  smernice,  musí  byť  vybavený  bezpečnostnými  prvkami,  ktoré  distribútorom a osobám  spôsobilým  alebo  oprávneným  vydávať  lieky  verejnosti  umožňujú  overiť  pravosť  predmetného  lieku,  identifikovať  individuálne  balenia  liekov,  ako  aj  overiť,  či  sa s vonkajším  obalom  tohto  lieku  nejako  neoprávnene  nemanipulovalo.
Konkrétne článok 25 ods. 1  delegovaného  nariadenia  2016/161  ukladá  osobám,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  vydávať  lieky  verejnosti,  aby  tieto  bezpečnostné  prvky  overili.  Okrem  toho články 24 a 30  tohto  delegovaného  nariadenia  zakazujú  veľkoobchodníkom a osobám,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  vydávať  lieky  verejnosti,  vydávať  lieky,  ak  majú  dôvod  domnievať  sa,  že  ich  obal  bol  predmetom  neoprávnenej  manipulácie.
Navyše článok 47a ods. 1  smernice  2001/83  stanovuje,  že  uvedené  bezpečnostné  prvky  možno  odstrániť  alebo  prekryť  len  vtedy,  ak  sú  splnené  prísne  podmienky  určené  na  zabezpečenie  autentickosti  lieku a absencie  akejkoľvek  neoprávnenej  manipulácie.
Z tohto článku 47a ods. 1 písm. b)  konkrétne  vyplýva,  že  medzi  tieto  podmienky  patrí  podmienka,  podľa  ktorej  musia  byť  predmetné  bezpečnostné  prvky  nahradené  „rovnocennými“  bezpečnostnými  prvkami.  Podľa  tohto  ustanovenia  na  to,  aby  sa  bezpečnostný  prvok  mohol  považovať  za  takýto,  musí  najmä  umožniť  overiť  pravosť  dotknutých  liekov a identifikovať  ich s rovnakou  účinnosťou,  ako  aj  predložiť  dôkaz o neoprávnenej  manipulácii s nimi.
Z uvedeného  ustanovenia v spojení s odôvodnením  12  smernice  2011/62  tak  vyplýva,  že  normotvorca  Únie,  ktorý  výslovne  stanovil  možnosť  „nahradenia“  bezpečnostných  prvkov  uvedených v bode 58  tohto  rozsudku,  nechcel  zabrániť  opätovnému  použitiu  pôvodných  vonkajších  obalov,  hoci  tieto  obaly  boli  vybavené  takýmito  prvkami.  Tento  výklad  je  podporený článkom 34 ods. 4 a článkom 35 ods. 4  delegovaného  nariadenia  2016/161,  podľa  ktorých  sa  rovnocenný  špecifický  identifikátor  môže  umiestniť  na  prebalenú  škatuľku v novom  obale,  ako  aj  nanovo  označenú  škatuľku.
Z toho  istého  ustanovenia  však  vyplýva,  že  takéto  opätovné  použitie  je  možné  len  pod  podmienkou,  že  pôvodné  bezpečnostné  prvky  môžu  byť  nahradené  prvkami  umožňujúcimi  overiť  pravosť  dotknutých  liekov s rovnakou  účinnosťou,  identifikovať  ich a preukázať  existenciu  neoprávnenej  manipulácie s nimi.
Podľa článku 54a ods. 2  smernice  2001/83  delegované  nariadenie  2016/161  stanovuje  podrobné  pravidlá  pre  bezpečnostné  prvky.  Odôvodnenie  1  tohto  delegovaného  nariadenia  identifikuje  dva  druhy  bezpečnostných  prvkov, a to  jednak  špecifický  identifikátor a jednak  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom.  Tento  nástroj  je  definovaný v článku 3 ods. 2  uvedeného  delegovaného  nariadenia  ako  bezpečnostný  prvok,  ktorý  umožňuje  overiť,  či  sa s balením  lieku  neoprávnene  manipulovalo.
V tejto  súvislosti  treba  uviesť,  že  podľa článku 47a ods. 1 písm. a)  smernice  2001/83  držiteľ  výrobného  povolenia – povolenia,  ktoré,  ako  vyplýva z článku 40 ods. 2  tejto  smernice,  musí  mať  každý  aktér  dodávateľského  reťazca,  ktorý  balí  lieky –,  je  pred  čiastočným  alebo  úplným  odstránením  či  prekrytím  bezpečnostných  prvkov  povinný  overiť,  že  príslušný  liek  je  autentický a že  sa s ním  nijako  nemanipulovalo.
V súlade s článkom 47a ods. 1 písm. b)  smernice  2001/83  musí  náhradný  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  umožniť  preveriť s rovnakou  účinnosťou  ako  pôvodný  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  že  vonkajší  obal  lieku  nebol  neoprávnene  otvorený  medzi  okamihom  úpravy  balenia  tohto  lieku a okamihom,  keď  je  tento  liek  daný k dispozícii  verejnosti.
V dôsledku  toho  prítomnosť  prípadných  stôp  otvorenia  na  vonkajšom  obale  lieku  nemôže  sama  osebe  nemôže  stačiť  na  to,  aby  sa  predpokladalo,  že  náhradný  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  nie  je  rovnocenný,  ak  na  strane  veľkoobchodníkov a osôb,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti,  neexistuje  žiadna  pochybnosť,  že  tieto  stopy  otvorenia  sú  pripísateľné  úprave  balenia  tohto  lieku  súbežným  dovozcom.
Z toho  vyplýva,  že  okolnosť,  že  výmena  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  zanecháva  viditeľné  stopy  otvorenia  na  tomto  obale,  nebráni  tomu,  aby  sa  tento  nový  nástroj  považoval  za  rovnocenný v zmysle článku 47a ods. 1 písm. b)  smernice  2001/83, a teda  ani  tomu,  aby  sa  táto  výmena  považovala  za  vykonanú v súlade s týmto článkom 47a ods. 1.
Vzhľadom  na  úvahy  uvedené v bodoch 57  až  68  tohto  rozsudku  sa  skutočný  prístup k prebalenému  lieku  na  trhu  členského  štátu  dovozu  musí  považovať  za  obmedzený,  ak  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  ktorým  je  vonkajší  obal  tohto  lieku  vybavený,  nemôže  byť  objektívne  nahradený  rovnocenným  nástrojom v zmysle článku 47a ods. 1 písm. b)  smernice  2001/83,  pričom  treba  pripomenúť,  že  ako  bolo  uvedené v bode 67  tohto  rozsudku,  prítomnosť  stôp  otvorenia  nemôže  sama  osebe  postačovať  na  konštatovanie,  že  podmienka  rovnocennosti  nie  je  splnená.
Prekážku  takej  povahy,  ktorá  robí  potrebným  prebalenie  prostredníctvom  výmeny  obalu,  predstavuje  aj  existencia  takého  silného  odporu  podstatnej  časti  spotrebiteľov  na  trhu  alebo  na  jeho  významnej  časti  voči  prebaleným  liekom,  že  účinný  prístup  na  tento  trh  sa  musí  považovať  za  sťažený.  Za  týchto  okolností  sa  totiž  prebalenie  liekov  do  nového  balenia  nevysvetľuje  výlučne  hľadaním  obchodnej  výhody,  ale  má  za  cieľ  získať  účinný  prístup  na  trh  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 23. apríla  2002,  Boehringer  Ingelheim a i., C‑143/00,  EU:C:2002:246, bod 52).
Rovnako v prípade,  ak  sa  podstatná  časť  spotrebiteľov v členskom  štáte  dovozu  stavia  proti  myšlienke  nadobudnúť  liek,  ktorého  vonkajší  obal  nesie  viditeľné  stopy  otvorenia  spôsobené  nahradením  existujúceho  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  rovnocenným  nástrojom,  vykonaným v súlade s článkom 47a ods. 1  smernice  2001/83,  účinný  prístup  tohto  lieku  na  trh  tohto  členského  štátu  sa  musí  považovať  za  sťažený, a preto  sa  jeho  prebalenie  do  nového  vonkajšieho  obalu  musí  považovať  za  nevyhnutné  na  účely  jeho  uvedenia  na  trh v tomto  členskom  štáte.
Za  okolností  opísaných v predchádzajúcom  bode  preto  námietka  majiteľa  ochrannej  známky  proti  takémuto  prebaleniu  prispieva k umelému  rozdeleniu  trhov  medzi  členskými  štátmi.
Ako  však v podstate  uviedol  generálny  advokát v bode 139  svojich  návrhov,  súbežný  dovozca  sa  nemôže  opierať o všeobecnú  domnienku  odporu  spotrebiteľov k prebaľovaným  liekom,  na  ktorých  bol  nahradený  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom.  Vzhľadom  na  úvahy  uvedené v bodoch 49 a 56  tohto  rozsudku  sa  totiž  prípadná  existencia  takéhoto  odporu,  ako  aj  jeho  rozsah  musia  posudzovať  konkrétne s prihliadnutím  najmä  na  okolnosti  prevládajúce v členskom  štáte  dovozu v čase  uvedenia  dotknutého  lieku  na  trh,  ako  aj  na  skutočnosť,  že  stopy  otvorenia  sú  viditeľné,  alebo  naopak,  sú  zistiteľné  až  po  dôkladnom  overení  zo  strany  veľkoobchodných  distribútorov  alebo  osôb,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti,  pri  plnení  ich  povinnosti  overovania  podľa článkov 10,  24 a 30  delegovaného  nariadenia  2016/161.
Vzhľadom  na  všetky  predchádzajúce  úvahy  treba  na  prvú  až  tretiu  otázku  odpovedať  tak,  že článok 9 ods. 2 a článok 15  nariadenia  2017/1001  sa  majú  vykladať v tom  zmysle,  že  majiteľ  ochrannej  známky  Európskej  únie  nemá  právo  zabrániť  tomu,  aby  súbežný  dovozca  uvádzal  na  trh  liek  prebalený  do  nového  vonkajšieho  obalu,  na  ktorom  je  umiestnená  táto  ochranná  známka,  ak  by  nahradenie  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  na  pôvodnom  vonkajšom  obale  tohto  lieku  vykonané  podľa článku 47a ods. 1  smernice  2001/83  zanechávalo  na  tomto  pôvodnom  vonkajšom  obale  viditeľné  stopy  otvorenia a ak  by  tieto  stopy  spôsobovali  na  trhu  členského  štátu  dovozu  alebo  na  podstatnej  časti  tohto  trhu  taký  silný  odpor  podstatnej  časti  spotrebiteľov  voči  takto  prebaleným  liekom,  že  by  to  predstavovalo  prekážku  účinného  prístupu  na  tento  trh,  čo  sa  musí  stanoviť v každom  jednotlivom  prípade.

O
štvrtej

otázke
Svojou  štvrtou  otázkou  sa  vnútroštátny  súd v podstate  pýta,  či  sa  má článok 5 ods. 3  delegovaného  nariadenia  2016/161  vykladať v tom  zmysle,  že  bráni  tomu,  aby  bol  čiarový  kód,  ktorý  obsahuje  špecifický  identifikátor v zmysle  článku 3  ods. 2 písm. a)  tohto  delegovaného  nariadenia,  umiestnený  na  vonkajšom  obale  lieku  prostredníctvom  samolepiacej  nálepky.
Na  úvod  treba  pripomenúť,  že  podľa článku 54 písm. o)  smernice  2001/83  vonkajší  obal  liekov  uvedených v tomto  ustanovení  okrem  nástroja  umožňujúceho  overiť,  či  sa s týmto  obalom  nejako  manipulovalo,  musí  byť  vybavený  bezpečnostnými  prvkami  umožňujúcimi  overiť  pravosť  týchto  liekov a identifikovať  jednotlivé  balenia  liekov.
Delegované  nariadenie  2016/161  definuje  charakteristiky a technické  špecifikácie  špecifického  identifikátora,  ktorý,  ako  vyplýva z článku 3 ods. 2  tohto  delegovaného  nariadenia,  má  za  cieľ  práve  plniť  tieto  funkcie.
Konkrétne článok 5 ods. 1  uvedeného  delegovaného  nariadenia  stanovuje,  že  výrobcovia  zakódujú  špecifický  identifikátor  do  dvojrozmerného  čiarového  kódu. V súlade s týmto článkom 5 ods. 3  výrobcovia  vytlačia  tento  čiarový  kód  na  obale s hladkým a rovným  povrchom a s nízkou  reflexiou.
V dôsledku  toho  sa  špecifický  identifikátor  uvedený  na  pôvodnom  obale  lieku  musí  na  tomto  obale  vytlačiť v súlade s podmienkami  stanovenými v článku 5 ods. 3  delegovaného  nariadenia  2016/161. V spojení s odôvodnením  11  tohto  delegovaného  nariadenia  je  cieľom  tohto  ustanovenia  umožniť  vysokorýchlostné  čítanie  čiarového  kódu a minimalizovať  chyby  pri  čítaní  tohto  kódu, a to s cieľom  uľahčiť  overovanie  pravosti  uvedeného  špecifického  identifikátora a jeho  deaktiváciu  veľkoobchodníkmi a osobami,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  vydávať  lieky  verejnosti.
Okrem  toho z článku 6 uvedeného  delegovaného  nariadenia  2016/161  vyplýva,  že  kvalita  tlače  čiarového  kódu  obsahujúceho  špecifický  identifikátor  musí  umožniť  zaručiť  jeho  presné  čítanie v celom  dodávateľskom  reťazci  najmenej  jeden  rok  od  dátumu  exspirácie  daného  balenia  alebo  päť  rokov  po  uvoľnení  balenia  do  predaja  či  distribúcie,  ak  je  táto  lehota  dlhšia.
Ako  však  vyplýva z článku 47a ods. 1 písm. b)  smernice  2001/83,  normotvorca  Únie  výslovne  stanovil  možnosť,  že  špecifický  identifikátor  bude  nahradený  rovnocenným  nástrojom.
Podľa článku 17  delegovaného  nariadenia  2016/161  totiž  výrobca  pri  „umiestňovaní  rovnocenného  špecifického  identifikátora“  overí,  či  štruktúra a zloženie  špecifického  identifikátora  spĺňajú  požiadavky  členského  štátu, v ktorom  má  byť  liek  uvedený  na  trh,  pokiaľ  ide o kód  produktu a vnútroštátny  kód  lieku  alebo  iné  vnútroštátne  identifikačné  číslo  lieku,  aby  bolo  možné  overiť  pravosť  tohto  špecifického  identifikátora a deaktivovať  ho.
Použitie  slovesa  „umiestniť“  namiesto  slovesa  „vytlačiť“,  ktoré  je  uvedené v článku 5 ods. 3  tohto  delegovaného  nariadenia,  možno  vysvetliť  tým,  ako v podstate  uviedol  generálny  advokát v bode 169  svojich  návrhov,  že  nahradenie  špecifického  identifikátora v rámci  prelepenia  vonkajšieho  obalu  lieku  možno v praxi  vykonať  iba  prostredníctvom  nálepky  umiestnenej  na  tomto  obale.
Z toho  vyplýva,  že  uvedené  delegované  nariadenie  nemožno  vykladať v tom  zmysle,  že  súbežnému  dovozcovi  ukladá  povinnosť  vytlačiť  čiarový  kód  obsahujúci  rovnocenný  špecifický  identifikátor  priamo  na  vonkajšom  obale  lieku,  ktorý  sa  prelepuje  nálepkou.
Treba  však  zdôrazniť,  že  ako  vyplýva z odôvodnenia  15  toho  istého  delegovaného  nariadenia,  cieľom  overovania  pravosti  špecifického  identifikátora  je  zaručiť,  že  liek  pochádza  od  legálneho  výrobcu.
V dôsledku  toho,  ako v podstate  uviedol  generálny  advokát v bode 170  svojich  návrhov,  je  dôležité,  aby  nálepka  obsahujúca  rovnocenný  špecifický  identifikátor  nemohla  byť  odstránená s cieľom  jej  pripevnenia  na  iné  balenie. V tomto  prípade  by  totiž  tento  špecifický  identifikátor  zďaleka  nezaručoval  pravosť  lieku,  na  ktorom  bol  nanovo  pripevnený,  ale  umožňoval  by  uviesť  do  legálneho  dodávateľského  reťazca  falšované  lieky,  čomu  chce  práve  smernica  2011/62  zabrániť.  Túto  nálepku  teda  nesmie  byť  možné  odstrániť  bez  toho,  aby  bola  poškodená.
Naopak,  keďže,  ako  to  vyžaduje článok 16 ods. 1 písm. b)  delegovaného  nariadenia  2016/161,  špecifický  identifikátor  vytlačený  na  pôvodnom  obale  bol  deaktivovaný  pri  jeho  nahradení  uskutočnenom v súlade s článkom 47a ods. 1  smernice  2001/83,  nie  je  nevyhnutné,  aby  odstránenie  nálepky  obsahujúcej  rovnocenný  špecifický  identifikátor  nechávalo  stopy  na  vonkajšom  obale  lieku.
Overenie  pravosti  špecifického  identifikátora,  ktoré  podľa článku 10 a článku 25 ods. 1 a 3  delegovaného  nariadenia  2016/161  výrobcovia,  veľkoobchodní  distribútori a osoby,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti,  sú povinní  vykonať  prostredníctvom  registračného  systému  uvedeného v článku 31  tohto  delegovaného  nariadenia,  umožní  vylúčiť z dodávateľského  reťazca  lieky  vybavené  deaktivovaným  špecifickým  identifikátorom.
Treba  však  zdôrazniť,  že  podľa článku 6 uvedeného  delegovaného  nariadenia  čiarový  kód  obsahujúci  špecifický  identifikátor,  hoci  je  umiestnený  na  obale  prostredníctvom  nálepky,  musí  byť  dokonale  čitateľný v celom  dodávateľskom  reťazci a počas  celého  obdobia  uvedeného v tomto článku 6.
Vzhľadom  na  všetky  predchádzajúce  úvahy  treba  na  štvrtú  otázku  odpovedať  tak,  že článok 5 ods. 3  delegovaného  nariadenia  2016/161  sa  má  vykladať v tom  zmysle,  že  nebráni  tomu,  aby  bol  čiarový  kód,  ktorý  obsahuje  špecifický  identifikátor v zmysle  článku 3  ods. 2 písm. a)  tohto  delegovaného  nariadenia,  umiestnený  na  vonkajšom  obale  lieku  prostredníctvom  samolepiacej  nálepky,  pokiaľ  túto  nálepku  nemožno  odstrániť  bez  toho,  aby  bola  poškodená, a najmä  ak  čiarový  kód  zostane  dokonale  čitateľný v celom  dodávateľskom  reťazci,  ako  aj  počas  celého  obdobia  uvedeného v článku 6 predmetného  delegovaného  nariadenia.

O trovách
Vzhľadom  na  to,  že  konanie  pred  Súdnym  dvorom  má  vo  vzťahu k účastníkom  konania  vo  veci  samej  incidenčný  charakter a bolo  začaté v súvislosti s prekážkou  postupu v konaní  pred  vnútroštátnym  súdom, o trovách  konania  rozhodne  tento  vnútroštátny  súd.  Iné  trovy  konania,  ktoré  vznikli v súvislosti s predložením  pripomienok  Súdnemu  dvoru a nie  sú  trovami  uvedených  účastníkov  konania,  nemôžu  byť  nahradené.
Z týchto  dôvodov  Súdny  dvor  (piata  komora)  rozhodol  takto:
1.
Článok 9 ods. 2 a článok 15 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/1001 zo 14. júna 2017 o ochrannej známke Európskej únie
sa majú vykladať v tom zmysle, že:
majiteľ ochrannej známky Únie nemá právo zabrániť tomu, aby súbežný dovozca uvádzal na trh liek prebalený do nového vonkajšieho obalu, na ktorom je umiestnená táto ochranná známka, ak by nahradenie nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom na pôvodnom vonkajšom obale tohto lieku vykonané podľa článku 47a ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012, zanechávalo na tomto pôvodnom vonkajšom obale viditeľné stopy otvorenia a ak by tieto stopy spôsobovali na trhu členského štátu dovozu alebo na podstatnej časti tohto trhu taký silný odpor podstatnej časti spotrebiteľov voči takto prebaleným liekom, že by to predstavovalo prekážku účinného prístupu na tento trh, čo sa musí stanoviť v každom jednotlivom prípade.
2.
Článok 5 ods. 3 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica 2001/83,
sa má vykladať v tom zmysle, že:
nebráni tomu, aby bol čiarový kód, ktorý obsahuje špecifický identifikátor v zmysle článku 3 ods. 2 písm. a) tohto delegovaného nariadenia, umiestnený na vonkajšom obale lieku prostredníctvom samolepiacej nálepky, pokiaľ túto nálepku nemožno odstrániť bez toho, aby bola poškodená, a najmä ak čiarový kód zostane dokonale čitateľný v celom dodávateľskom reťazci, ako aj počas celého obdobia uvedeného v článku 6 predmetného delegovaného nariadenia.
Podpisy
*
Jazyk konania: nemčina.