CELEX: 62021CJ0495
Návrh na začatie prejudiciálneho konania
Zdravotnícke pomôcky
Smernica č. 93/42/EHS
Článok 1 ods. 2 písm. a)
Definícia
Článok 1 ods. 5 písm. c)
Pôsobnosť
Humánne lieky
Smernica 2001/83/ES
Článok 1 bod 2
Definícia pojmu ‚liek‘
Článok 2 ods. 2
Uplatniteľný právny rámec
Zatriedenie ako ‚zdravotnícka pomôcka‘ alebo ‚liek‘

Návrhy na začatie prejudiciálneho konania sa týkajú výkladu článku 1 ods. 2 písm. a) smernice Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (
Ú. v. ES L 169, 1993, s. 1
; Mim. vyd. 13/012, s. 82), zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007 (
Ú. v. EÚ L 247, 2007, s. 21
) (ďalej len „smernica 93/42“), ako aj článku 1 bodu 2 písm. a) a článku 2 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (
Ú. v. EÚ L 311, 2001, s. 67
), zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 (
Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 34
) (ďalej len „smernica 2001/83“).
Tieto návrhy boli podané v rámci sporov medzi L. GmbH a H. Ltd., podnikmi založenými podľa nemeckého práva, na jednej strane a Bundesrepublik Deutschland (Spolková republika Nemecko), ktorú zastupuje Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Spolkový inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky, Nemecko) (ďalej len „BfArM“), na druhej strane vo veci stanovenia rozsahu pôsobnosti právnych predpisov Únie týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok a humánnych liekov.
Právny rámec
Článok 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42 stanovuje:
„2.   Na účely tejto smernice sa rozumie:
a)
pod ‚zdravotníckou pomôckou‘ akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, materiál alebo iný výrobok, používaný samostatne alebo v kombinácii, vrátane softvéru určeného jeho výrobcom na používanie osobitne na diagnostické a/alebo terapeutické účely a potrebného na jeho správne použitie, ktorý je určený výrobcom na používanie u ľudí na účely:
–
diagnostické, preventívne, monitorovacie, liečebné alebo na zmiernenie ochorenia,
–
diagnostické, monitorovacie, liečebné, na zmiernenie alebo kompenzáciu zranenia alebo zdravotného postihnutia,
–
skúmania, nahradenia alebo zmeny anatomickej časti alebo fyziologického procesu,
–
reguláciu počatia,
a ktorého hlavný požadovaný účinok v tele človeka alebo na jeho povrchu sa nezíska farmakologickými alebo imunologickými pomôckami ani metabolizmom, ale ktorého fungovanie môže byť podporované týmito prostriedkami.“
V článku 1 ods. 5 písm. c) tejto smernice sa uvádza:
„Táto smernica sa nevzťahuje na:
…
c)
lieky, na ktoré sa vzťahuje smernica 2001/83/ES. Pri rozhodovaní o tom, či výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti uvedenej smernice alebo tejto smernice, sa zohľadňuje najmä hlavný spôsob pôsobenia výrobku.“
Článok 3 smernice 93/42, nazvaný „Základné požiadavky“, znie:
„Pomôcky musia spĺňať základné požiadavky uvedené v prílohe I, ktoré sa na ne vzťahujú s prihliadnutím na účel určenia príslušnej pomôcky.
V prípade existencie príslušného nebezpečenstva musia pomôcky, ktoré sú tiež strojovým zariadením v zmysle článku 2 písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach [a o zmene a doplnení smernice 95/16/ES (
Ú. v. EÚ L 157, 2006, s. 24
)], tiež spĺňať základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici v rozsahu, v ktorom sú tieto základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky konkrétnejšie ako základné požiadavky stanovené v prílohe I k tejto smernici.“
Článok 4 ods. 1 smernice 93/42 stanovuje:
„Členské štáty nevytvárajú na svojom území prekážky pri uvádzaní na trh alebo uvádzaní do prevádzky pomôcok s označením CE podľa článku 17, ktoré osvedčuje, že boli podrobené hodnoteniu zhody v súlade s článkom 11.“
Článok 1 bod 2 smernice 2001/83 znie takto:
„Na účely tejto smernice majú nasledujúce pojmy takýto význam:
2.
Liek:
a)
Akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými [prezentovaná tak, že má vlastnosti vhodné –
neoficiálny preklad
] na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí; alebo
b)
Akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy.“
V článku 2 ods. 2 tejto smernice sa uvádza:
„V prípade pochybností, ak výrobok môže po zohľadnení všetkých jeho charakteristík vyhovovať definícii ‚lieku‘; aj definícii výrobku, podliehajúcej iným právnym predpisom spoločenstva, uplatňujú sa ustanovenia tejto smernice.“
Podľa odôvodnenia 7 smernice 2004/27:
„V dôsledku vedeckého a technického pokroku by sa mali objasniť definície a pôsobnosť smernice 2001/83/ES, aby sa dosiahla vysoká úroveň kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne použitie. Na účely zohľadnenia nových liečebných postupov, ako aj vzrastajúceho počtu tzv. ‚hraničných‘ výrobkov medzi odvetvím liekov a ostatnými odvetviami by sa mala upraviť definícia výrobku ‚liek‘ tak, aby sa zabránilo akýmkoľvek pochybnostiam o uplatniteľných právnych predpisoch v prípadoch, keď výrobok, plne zodpovedajúci definícii lieku, môže zodpovedať aj definícii iného regulovaného výrobku. Táto definícia by mala bližšie určiť typ potenciálneho pôsobenia lieku na fyziologické funkcie. Tento zoznam účinkov umožní zahrnúť aj také lieky, ktoré sa používajú pri génovej terapii, rádiofarmaceutických výrobkov, ako aj niektorých výrobkov určených na lokálne použitie. Okrem toho by sa vzhľadom na charakteristiky farmaceutických právnych predpisov mali prijať opatrenia na ich uplatňovanie. S rovnakým cieľom, týkajúcim sa objasnenia situácie, je potrebné v prípadoch, keď určitý výrobok vyhovuje definícii lieku, ale mohol by vyhovovať aj definícii iného regulovaného výrobku, na účely odstránenia pochybností a zabezpečenia právnej istoty, výslovne stanoviť, ktorými predpismi sa treba riadiť. Ak výrobok jednoznačne vyhovuje definícii inej kategórie výrobkov, predovšetkým potravín, potravinových doplnkov, zdravotníckych pomôcok, biocidov alebo kozmetických prípravkov, nemala by sa táto smernica na ne uplatňovať. Ďalej je vhodné zlepšiť súlad terminológie farmaceutických právnych predpisov.“
Spory vo veciach samých a prejudiciálne otázky
Vec C‑495/21
Spoločnosť L. vyrába rôzne farmaceutické látky, a predovšetkým kvapky do nosa. Od roku 2011, v nadväznosti na odmietnutie príslušných nemeckých orgánov povoliť tieto kvapky ako „liek“ z dôvodu, že ich terapeutická účinnosť nebola dostatočne preukázaná, ich distribuuje ako „zdravotnícke pomôcky“.
Okrem toho uvádza L. na trh aj kvapky do nosa, o ktoré ide v spore vo veci samej, ako „zdravotnícku pomôcku“, ktorá obsahuje okrem iného rovnakú účinnú látku ako kvapky do nosa uvedené v predchádzajúcom bode. Podľa príbalového letáku k týmto kvapkám do nosa, „preparát je vhodný pri podráždení nosnej sliznice zapríčinenom vírusovou rinitídou“ a „upokojuje podráždenú nosnú sliznicu a podporuje jej regeneráciu počas nádchy“. Tento preparát je prezentovaný ako „podporná liečba pri nádche“ a „liečba pri nádche“.
V technickej dokumentácii z januára 2011 predloženej na podporu zatriedenia výrobku ako „zdravotníckej pomôcky triedy I“ sa uvádza, že uvedený preparát má fyzikálno‑chemický účinok na nosnú sliznicu a vedie k utesneniu vrchnej vrstvy buniek nosného epitelu, ako aj k redukcii nosného sekrétu. Podľa vnútroštátneho súdu má dotknutý výrobok druhý fyzikálno‑chemický účinok, ktorý zabraňuje vysychaniu nosnej sliznice tým, že sa v nej vytvorí akoby elastický film, ktorý tak podporuje jej regeneráciu.
Rozhodnutím zo 16. januára 2014 BfArM konštatoval, že dotknutý výrobok musí podliehať predchádzajúcemu povoleniu ako „liek“. Usúdil, že daný výrobok spĺňa definíciu pojmu „liek na základe funkcie“, pretože hlavný požadovaný účinok sa získa prostredníctvom farmakologického účinku, a zároveň aj definíciu pojmu „liek na základe prezentácie“. Sťažnosť, ktorá bola podaná proti tomuto rozhodnutiu, BfArM rozhodnutím zo 14. októbra 2014 zamietol.
Vec C‑496/21
H. je farmaceutická spoločnosť, ktorá uvádza na trh sprej do nosa s názvom „N.“ ako „zdravotnícku pomôcku“ v Nemecku, ako aj na území viacerých ďalších členských štátov Európskej únie. Tento sprej obsahuje 50 miligramov (mg) lyofilizovaného rastlinného výťažku. Podľa údajov uvedených na obale tohto spreja do nosa je dotknutý výrobok určený na „čistenie a vysušovanie nosných dutín zapchatých hlienmi a sekrétmi“ a má umožňovať zmiernenie symptómov v prípade upchatého nosa. V príbalovom letáku k uvedenému spreju do nosa sa pod nadpisom „Preventívne opatrenia“ uvádza, že sa nemajú viesť motorové vozidlá ani sa nemajú používať stroje do dvoch hodín po použití. V anglickej jazykovej verzii informácií o tomto výrobku je spresnené, že jeho použitie vedie k značnému vytekaniu sekrétov, ktoré môže trvať až dve hodiny, čo je dôvodom, pre ktorý sa neodporúča aktívne sa zúčastňovať na cestnej premávke a používať stroje počas tohto obdobia.
Rozhodnutím z 20. júna 2013 BfArM konštatoval, že uvedený výrobok musí podliehať predchádzajúcemu povoleniu ako „liek“. Podľa BfArM je tento liek „liekom na základe funkcie“, pretože želaný účinok sa získa interakciou triterpénneho saponínu s membránovými zložkami, a teda prostredníctvom farmakologického účinku. Dráždivý účinok saponínu na slizniciach spôsobuje reflektívnu hyperreflexiu. Okrem toho H. nepredložila dôkaz o čisto fyzickom účinku. Vo vyšších koncentráciách môže výrobok N. spôsobiť poškodenie bunkových membrán. Vzhľadom na to, že výrobca tohto výrobku vyzdvihuje medicínsky účel dotknutého prípravku, to znamená zmiernenie symptómov spojených s rinosinusitídou, je tento výrobok aj „liekom na základe prezentácie“. Sťažnosť, ktorá bola podaná proti tomuto rozhodnutiu, BfArM rozhodnutím z 22. augusta 2014 zamietol.
Veci C‑495/21 a C‑496/21
Žaloby podané spoločnosťami L. a H. proti uvedeným rozhodnutiam boli zamietnuté. Odvolania, ktoré tieto spoločnosti následne podali na Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Vrchný správny súd spolkovej krajiny Severné Porýnie‑Vestfálsko, Nemecko), boli tiež zamietnuté.
Tento súd konštatoval, že dotknuté výrobky boli prezentované ako „lieky“. V tejto súvislosti zdôraznil, že aj keď príbalové letáky k týmto výrobkom prezentujú tieto výrobky ako „zdravotnícke pomôcky“, uvedené výrobky sú tiež prezentované ako výrobky, ktoré liečia podráždenia nosnej sliznice, a to ako liečba vírusovej rinitídy vo veci C‑495/21 a ako liečba rinosinusitídy vo veci C‑496/21, ktoré zmierňujú symptómy, pričom bežne informovaného a pozorného spotrebiteľa privádzajú k záveru, že tieto výrobky majú účinnosť, ktorá sa vo všeobecnosti spája s liekmi. Navyše vo veci C‑496/21 uvedený súd zdôraznil, že požiadavka distribúcie „výlučne v lekárni“, ako aj zmienka o klinicky preukázanej účinnosti pri liečbe rinosinusitíd v anglickej jazykovej verzii internetovej stránky dotknutého výrobcu, sú spôsobilé posilniť dojem spotrebiteľa, že ide o liek.
Tento súd tak zamietol tvrdenia uvádzané žalobkyňami vo veciach samých, podľa ktorých sa po prvé pojem „liek na základe prezentácie“ neuplatňuje na zdravotnícke pomôcky, a po druhé je potrebné zohľadniť spôsob hlavného účinku dotknutého výrobku len na účely posúdenia pojmu „zdravotnícka pomôcka“, a tak vylúčiť uplatnenie právneho rámca vyplývajúceho zo smernice 2001/83. V tejto súvislosti Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Vrchný správny súd spolkovej krajiny Severné Porýnie‑Vestfálsko) zdôraznil, že za súčasného stavu vedeckého poznania nie je možné preukázať spôsob nefarmakologického účinku dotknutých výrobkov. Tieto výrobky tak nespĺňajú podmienky vyžadované na kvalifikáciu „zdravotníckej pomôcky“.
Žalobkyne vo veciach samých podali opravný prostriedok „Revision“ na Bundesverwaltungsgericht (Spolkový správny súd, Nemecko), ktorý je vnútroštátnym súdom, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania.
Tento súd má pochybnosti vo vzťahu k rozsahu pôsobnosti smernice 93/42 o zdravotníckych pomôckach a smernice 2001/83 o humánnych liekoch, keďže neexistuje vedecká štúdia preukazujúca spôsob nefarmakologického účinku dotknutých výrobkov.
Otázky vnútroštátneho súdu tak vyplývajú jednak z neexistencie vedeckej štúdie, ktorá by mohla preukázať alebo vylúčiť použitie farmakologického (alebo imunologického alebo metabolického) účinku, a jednak zo skutočnosti, že sa nezdá, že by vzájomné vylučovanie sa, v zmysle ktorého definícia pojmu „liek na základe funkcie“ vylučuje definíciu „zdravotníckej pomôcky“, vo vzťahu ku ktorej sa musí preukázať neexistencia použitia farmakologickej (alebo imunologickej alebo metabolickej) pomôcky, malo nejaké dôsledky v prípade, že ide o „liek na základe prezentácie“.
V dôsledku uvedeného sa vnútroštátny súd domnieva, že je potrebné objasniť viacero bodov, a to po prvé pojem „farmakologická pomôcka“ uvedený v článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42, po druhé spôsob, akým sa má kvalifikovať výrobok, pri ktorom nie je možné určiť, či sa hlavný požadovaný účinok získa farmakologickými pomôckami, po tretie podmienky umožňujúce usudzovať, že výrobok uvedený na trh ako „zdravotnícka pomôcka“ možno kvalifikovať ako „liek na základe prezentácie“ v zmysle článku 1 bodu 2 písm. a) smernice 2001/83, a po štvrté otázku, či sa pravidlo prednostného uplatňovania smernice 2001/83 na výrobky, ktoré spĺňajú definíciu pojmu „liek“, a zároveň definíciu výrobku, ktorý je upravený iným právnym predpisom Únie, t. j. pravidlo uvedené v článku 2 ods. 2 tejto smernice 2001/83, uplatňuje aj na „lieky na základe prezentácie“.
Pokiaľ ide konkrétne o otázku, či sa pravidlo prednostného uplatňovania smernice 2001/83 uplatňuje aj na „lieky na základe prezentácie“, vnútroštátny súd uvádza, že iba „lieky na základe funkcie“ majú vlastnosti umožňujúce preukázať, že ide o „liek“. Podľa názoru tohto súdu by sa na „lieky na základe prezentácie“, pri ktorých sa takéto vlastnosti iba tvrdia, mohli uplatňovať pravidlá, ktoré viac zodpovedajú vlastnostiam príznačným pre dotknutý výrobok, hoci by sa aj na ne vzťahoval iný právny režim. Ak by sa mal zvoliť tento prístup, na výrobok, ktorý spĺňa definíciu pojmu „liek na základe prezentácie“, a zároveň definíciu pojmu „zdravotnícka pomôcka“, by sa mohla uplatniť smernica 93/42 o zdravotníckych pomôckach.
Práve za týchto okolností Bundesverwaltungsgericht (Spolkový správny súd) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky, ktoré majú v oboch veciach C‑495/21 a C‑496/21 rovnaké znenie:
„1.
Môže byť hlavný požadovaný účinok látky farmakologický v zmysle článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42 aj vtedy, keď nespočíva v spôsobe pôsobenia sprostredkovanom receptormi a ľudské telo látku ani neabsorbuje, ale tá zostáva na jeho povrchu, napríklad na slizniciach, a reaguje tam? Podľa akých kritérií sa v takom prípade majú rozlišovať farmakologické a nefarmakologické, najmä fyzikálno‑chemické prostriedky?
2.
Môže byť nejaký výrobok považovaný za zdravotnícku pomôcku, ktorá pozostáva z materiálu v zmysle článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42, keď podľa súčasného stavu vedy nie je spôsob pôsobenia tohto výrobku presne známy, a preto nie je možné s konečnou platnosťou stanoviť, či sa hlavný požadovaný účinok získa farmakologickým alebo fyzikálno‑chemickým spôsobom?
3.
Má sa v takom prípade výrobok klasifikovať ako liek alebo zdravotnícka pomôcka na základe celkového posúdenia aj jeho ostatných vlastností a všetkých ostatných okolností alebo, ak je určený na preventívne alebo liečebné účely alebo na zmiernenie ochorenia, sa výrobok má považovať za liek na základe prezentácie v zmysle článku 1 bodu 2 písm. a) smernice 2001/83 bez ohľadu na to, či sa vyžaduje špecifický liekový účinok alebo nie?
4.
Platí aj v takom prípade prednosť režimu lieku podľa článku 2 ods. 2 smernice 2001/83?“
O prejudiciálnych otázkach
O štvrtej otázke
Svojou štvrtou otázkou, ktorú treba preskúmať v prvom rade, sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má článok 2 ods. 2 smernice 2001/83 vykladať v tom zmysle, že sa uplatňuje nielen na „lieky na základe funkcie“ uvedené v článku 1 bode 2 písm. b) tejto smernice, ale aj na „lieky na základe prezentácie“ uvedené v článku 1 bode 2 písm. a) uvedenej smernice.
Na úvod treba zdôrazniť, že článok 2 ods. 1 smernice 2001/83 v podstate stanovuje, že táto smernica sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú uvádzať na trh v členských štátoch a ktoré sú priemyselne vyrobené.
Pôsobnosť smernice 2001/83 sa tak obmedzuje na výrobky, ktoré sú priemyselne vyrobenými liekmi, a nevzťahuje sa na výrobky, ktoré nespĺňajú niektorú z definícií pojmu „liek“, ktoré sú uvedené v článku 1 bode 2 písm. a) tejto smernice, t. j. „lieky na základe prezentácie“, a v článku 1 bode 2 písm. b) uvedenej smernice, t. j. „lieky na základe funkcie“ (pozri v tomto zmysle rozsudok z 13. marca 2014, Octapharma France,
C‑512/12
,
EU:C:2014:149
, bod
).
Platí pritom, že po prvé znenie článku 2 ods. 2 smernice 2001/83 v rozsahu, v akom sa výslovne týka „lieku“, neumožňuje rozlišovať medzi týmito dvomi definíciami pojmu „liek“ prijatými v písmene a) a písmene b) článku 1 bodu 2 uvedenej smernice, lebo by to išlo proti samotnému textu tohto ustanovenia.
Po druhé vylúčenie „liekov na základe prezentácie“ z prednostného uplatnenia právneho režimu uplatniteľného na lieky nie je v súlade so zámerom vyjadreným normotvorcom, ktorý chcel prostredníctvom povinnosti stanovenej v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83 zosúladiť požiadavky právnej istoty hospodárskych subjektov s požiadavkou kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne použitie.
Smernica 2004/27, ktorou bolo toto ustanovenie vložené do smernice 2001/83, totiž vo svojom odôvodnení 7 stanovuje, že treba „objasniť definície a pôsobnosť smernice 2001/83…, aby sa dosiahla vysoká úroveň kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne použitie“, a že „na účely zohľadnenia nových liečebných postupov, ako aj vzrastajúceho počtu tzv. ‚hraničných‘ výrobkov medzi odvetvím liekov a ostatnými odvetviami by sa mala upraviť definícia výrobku‚liek‘ tak, aby sa zabránilo akýmkoľvek pochybnostiam o uplatniteľných právnych predpisoch v prípadoch, keď výrobok, plne zodpovedajúci definícii lieku, môže zodpovedať aj definícii iného regulovaného výrobku“.
V tejto súvislosti treba v každom prípade zdôrazniť, že v tomto odôvodnení 7 sa tiež spresňuje, že „ak výrobok jednoznačne vyhovuje definícii inej kategórie výrobkov, predovšetkým potravín, potravinových doplnkov, zdravotníckych pomôcok, biocidov alebo kozmetických prípravkov, nemala by sa [smernica 2004/27] na ne uplatňovať“.
Takáto výnimka je však v súlade so znením uvedeného odôvodnenia 7 podmienená zjavným splnením podmienok stanovených inou definíciou, tak ako to na pojednávaní uviedla Európska komisia, podľa ktorej normotvorca nijako nemal v úmysle spochybniť pravidlo prednostného uplatňovania smernice 2001/83.
V predmetnom prípade sa pritom zdá, že zjavné splnenie podmienok pojmu „zdravotnícka pomôcka“ chýba, overenie čoho však bude prináležať vnútroštátnemu súdu.
Na výrobok, ktorý zodpovedá definícii pojmu „liek“ uvedenej v článku 1 bode 2 písm. a) alebo b) smernice 2001/83, sa tak musí uplatniť právny režim stanovený touto smernicou, a preto ho nemožno kvalifikovať ako „zdravotnícku pomôcku“ v zmysle smernice 93/42 (pozri v tomto zmysle rozsudok z 3. októbra 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, bod
).
Vzhľadom na všetky vyššie uvedené úvahy treba na štvrtú otázku odpovedať tak, že článok 2 ods. 2 smernice 2001/83 sa má vykladať v tom zmysle, že sa uplatňuje nielen na „lieky na základe funkcie“ uvedené v článku 1 bode 2 písm. b) tejto smernice, ale aj na „lieky na základe prezentácie“ uvedené v článku 1 bode 2 písm. a) uvedenej smernice.
O druhej a tretej otázke
Svojou druhou a treťou otázkou, ktoré treba preskúmať spoločne, sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa článok 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42, ako aj článok 1 bod 2 smernice 2001/83 majú vykladať v tom zmysle, že v prípade, že hlavný spôsob pôsobenia výrobku nie je vedecky zistený, môže tento výrobok zodpovedať definícii pojmu „zdravotnícka pomôcka“ v zmysle smernice 93/42 alebo definícii pojmov „liek na základe funkcie“ či „liek na základe prezentácie“ v zmysle smernice 2001/83.
V prvom rade treba poukázať na to, že z článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42 vyplýva, že látku možno kvalifikovať ako „zdravotnícku pomôcku“ len vtedy, ak hlavný požadovaný účinok v tele človeka alebo na jeho povrchu sa nezíska ani farmakologickými alebo imunologickými pomôckami, ani metabolizmom (pozri v tomto zmysle rozsudok z 3. októbra 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, bod
).
V tejto súvislosti treba zdôrazniť, že články 3 a 4 tejto smernice ukladajú výrobcovi, ktorý chce uviesť výrobok na trh ako „zdravotnícku pomôcku“, povinnosť preukázať splnenie takejto podmienky.
Tento prístup napokon potvrdzuje všeobecná štruktúra smernice 93/42, ktorá nestanovuje rovnakú úroveň ochrany spotrebiteľa, ako je úroveň stanovená smernicou 2001/83. Táto rozdielnosť je odôvodnená negatívnou požiadavkou uloženou na zdravotnícke pomôcky v tom zmysle, že hlavný požadovaný účinok sa nezíska farmakologickými alebo imunologickými pomôckami ani metabolizmom, v súlade s článkom 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42. Prezumpcia nižšej nebezpečnosti týchto výrobkov odôvodňuje uvedenie tovaru do obehu na základe ohlásenia, na rozdiel od právneho režimu uplatniteľného na lieky, či už na základe funkcie, alebo na základe prezentácie, vo vzťahu ku ktorým článok 6 smernice 2001/83 vyžaduje predchádzajúce vydanie povolenia na uvedenie na trh.
V druhom rade článok 1 ods. 5 písm. c) smernice 93/42 konkrétne ukladá príslušným orgánom povinnosť zohľadniť „najmä“ hlavný spôsob pôsobenia dotknutého výrobku. Takúto formuláciu však nemožno vykladať tak, že by vnútroštátnym orgánom umožňovala zohľadniť iné kritériá, pretože z článku 1 ods. 2 písm. a) tejto smernice vyplýva, že spôsob pôsobenia akejkoľvek „zdravotníckej pomôcky“ musí byť nevyhnutne iný než farmakologický, imunologický alebo metabolický.
Preto vzhľadom na neexistenciu vedeckých poznatkov, ktoré by umožnili preukázať, že hlavný požadovaný účinok v tele alebo na jeho povrchu sa nezíska farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými pomôckami, článok 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42 neumožňuje kvalifikovať výrobok ako „zdravotnícku pomôcku“.
V treťom rade, pokiaľ ide o kvalifikáciu „lieku na základe funkcie“ v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b) smernice 2001/83, treba poukázať na to, že podľa ustálenej judikatúry na rozdiel od pojmu „liek na základe prezentácie“ v zmysle článku 1 bodu 2 písm. a) tejto smernice, ktorého extenzívny výklad má za cieľ chrániť spotrebiteľov pred výrobkami, ktoré by nemali takú účinnosť, ktorú by od nich títo právom očakávali, cieľom pojmu „liek na základe funkcie“ je obsiahnuť výrobky, ktorých farmakologické vlastnosti boli vedecky zistené (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 6. septembra 2012, Chemische Fabrik Kreussler,
C‑308/11
,
EU:C:2012:548
, bod
citovanú judikatúru).
Okrem toho, pokiaľ ide o určenie výrobku ako „lieku na základe funkcie“ v zmysle smernice 2001/83, treba pripomenúť, že vnútroštátne orgány, ktoré pracujú pod kontrolou súdov, musia prijať rozhodnutie osobitne v každom jednotlivom prípade, pričom musia zohľadniť všetky vlastnosti dotknutého výrobku, najmä jeho zloženie, jeho farmakologické, imunologické alebo metabolické vlastnosti, ktoré sa dajú určiť na základe súčasného stavu vedy, spôsob jeho používania, rozsah jeho rozšírenia, rozsah, v akom je známy spotrebiteľom, a riziká, ktoré môže spôsobiť jeho používanie (rozsudok z 15. januára 2009, Hecht‑Pharma,
C‑140/07
,
EU:C:2009:5
, bod
).
V prípade neexistencie dostupných vedeckých poznatkov však výrobok nemôže spĺňať definíciu pojmu „liek na základe funkcie“, ktorá si v súlade s článkom 1 bodom 2 písm. b) smernice 2001/83 vyžaduje farmakologický, imunologický alebo metabolický účinok.
Vo štvrtom rade, pokiaľ ide o kvalifikáciu „lieku na základe prezentácie“ v zmysle článku 1 bodu 2 písm. a) smernice 2001/83, treba pripomenúť, že výrobok je „[prezentovaný tak, že má vlastnosti vhodné] na liečbu alebo prevenciu“ v zmysle smernice 2001/83, pokiaľ je ako taký výslovne „opísaný“ alebo „odporúčaný“, prípadne uvádzaný na etiketách, v príbalových letákoch alebo ústne.
Výrobok je tiež „[prezentovaný tak, že má vlastnosti vhodné] na liečbu alebo prevenciu“ zakaždým, keď sa v očiach priemerne obozretného spotrebiteľa zdá, hoci aj nepriamo, ale s istotou, že tento výrobok by vzhľadom na svoju prezentáciu mal mať dotknuté vlastnosti (rozsudok z 15. novembra 2007, Komisia/Nemecko,
C‑319/05
,
EU:C:2007:678
, bod
a citovaná judikatúra).
V tomto ohľade treba zohľadniť prístup priemerne obozretného spotrebiteľa, u ktorého môže forma určitého výrobku vzbudiť takú zvláštnu dôveru, akú obvykle vzbudzujú lieky vzhľadom na záruky spojené tak s ich výrobou, ako aj s ich predajom. Hoci vonkajšia forma tohto výrobku môže predstavovať závažnú indíciu v prospech jeho kvalifikácie ako lieku na základe prezentácie, táto forma sa musí vzťahovať nielen na formu samotného výrobku, ale aj na jeho balenie, ktoré sa môže z dôvodov obchodnej politiky snažiť o to, aby výrobok pripomínal liek (pozri v tomto zmysle rozsudok z 15. novembra 2007, Komisia/Nemecko,
C‑319/05
,
EU:C:2007:678
, body
,
a
, ako aj citovanú judikatúru).
Skutočnosti uvádzané vnútroštátnym súdom, ako je napríklad prezentovanie dotknutého výrobku tak, že má vlastnosti vhodné na liečbu alebo že môže zmierniť ochorenie, odkazy na liekové interakcie a nežiaduce účinky, ako aj výhradná distribúcia v lekárni, sú faktormi, ktoré ako celok môžu spôsobiť to, že sa dotknuté výrobky v očiach priemerne obozretného spotrebiteľa javia byť výrobkami s vlastnosťami lieku, overenie čoho však bude prináležať vnútroštátnemu súdu.
Vzhľadom na všetky vyššie uvedené úvahy treba na druhú a tretiu otázku odpovedať tak, že článok 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42, ako aj článok 1 bod 2 smernice 2001/83 sa majú vykladať v tom zmysle, že v prípade, že hlavný spôsob pôsobenia výrobku nie je vedecky zistený, tento výrobok nemôže zodpovedať ani definícii pojmu „zdravotnícka pomôcka“ v zmysle smernice 93/42, ani definícii pojmu „liek na základe funkcie“ v zmysle smernice 2001/83. Prináleží vnútroštátnym súdom, aby v každom jednotlivom prípade posúdili, či sú splnené podmienky týkajúce sa definície pojmu „liek na základe prezentácie“ v zmysle tejto druhej uvedenej smernice.
O prvej otázke
Svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má článok 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42 vykladať v tom zmysle, že hlavný požadovaný účinok látky môže byť „farmakologický“, a teda spadá mimo pôsobnosť tejto smernice, v situáciách, keď tento spôsob pôsobenia nespočíva v pôsobení sprostredkovanom receptormi a ľudské telo dotknutú látku ani neabsorbuje, ale tá zostáva na jeho povrchu, napríklad na slizniciach.
Vzhľadom na odpovede na druhú až štvrtú prejudiciálnu otázku nie je potrebné odpovedať na prvú prejudiciálnu otázku.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (siedma komora) rozhodol takto:

1.
Článok 2 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004,
sa má vykladať v tom zmysle, že:
sa uplatňuje nielen na „lieky na základe funkcie“ uvedené v článku 1 bode 2 písm. b) smernice 2001/83, v znení zmien, ale aj na „lieky na základe prezentácie“ uvedené v článku 1 bode 2 písm. a) uvedenej smernice.

2.
Článok 1 ods. 2 písm. a) smernice Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ako aj článok 1 bod 2 smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2004/27,
sa majú vykladať v tom zmysle, že
v prípade, že hlavný spôsob pôsobenia výrobku nie je vedecky zistený, tento výrobok nemôže zodpovedať ani definícii pojmu „zdravotnícka pomôcka“ v zmysle smernice 93/42, zmenenej smernicou 2007/47, ani definícii pojmu „liek na základe funkcie“ v zmysle smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2004/27. Prináleží vnútroštátnym súdom, aby v každom jednotlivom prípade posúdili, či sú splnené podmienky týkajúce sa definície pojmu „liek na základe prezentácie“ v zmysle smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2004/27.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: nemčina.