CELEX: 62017TJ0719
Kasvinsuojeluaineet
Tehoaine flupyrsulfuronimetyyli
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteeseen sisällyttämisen uusimatta jättäminen
Arviointimenettely
Tehoaineen luokitusta koskeva ehdotus
Ennalta varautumisen periaate
Puolustautumisoikeudet
Oikeusvarmuus
Ilmeinen arviointivirhe
Oikeasuhteisuus
Syrjintäkiellon periaate
Hyvän hallinnon periaate
Luottamuksensuoja

I

Asian tausta
Tehoainetta DPX KE 459 (flupyrsulfuronimetyyli, jäljempänä FPS) käytetään laajavaikutteisena valikoivana rikkakasvien torjunta-aineena, joka on rekisteröity käytettäväksi erilaisten viljakasvien viljelyssä.
FPS sisällytettiin kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15.7.1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (
EYVL 1991, L 230, s. 1
) liitteeseen I kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteen I muuttamisesta tehoaineen DPX KE 459 (flupyrsulfuronimetyyli) sisällyttämiseksi siihen 28.6.2001 annetulla komission direktiivillä 2001/49/EY (
EYVL 2001, L 176, s. 61
).
Direktiivin 91/414 liitteessä I mainittuja tehoaineita pidetään hyväksyttyinä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21.10.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (
EUVL 2009, L 309, s. 1
) nojalla, ja ne luetellaan asetuksen N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta 25.5.2011 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (
EUVL 2011, L 153, s. 1
) liitteessä olevassa A osassa. FPS:n hyväksyntä, sellaisena kuin se ilmeni kyseisen aineen sisällyttämisestä edellä mainittuun liitteeseen, päättyi 30.6.2018.
DuPont de Nemours (Deutschland) GmbH, DuPont de Nemours konsernin saksalainen tytäryritys (jäljempänä DuPont), haki 25.3.2011 FPS:n hyväksynnän uusimista asetuksen N:o 1107/2009 14 artiklan mukaisesti. Hyväksynnän uusimista koskeva hakemus jätettiin tehoaineiden toisen ryhmän neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevan menettelyn vahvistamisesta ja kyseisiä aineita koskevan luettelon laatimisesta 7.12.2010 annetun komission asetuksen (EU) N:o 1141/2010 (
EUVL 2010, L 322, s. 10
) 4 artiklan mukaisesti ja tässä artiklassa säädettyyn määräaikaan mennessä.
Ranskan tasavalta nimettiin esitteleväksi jäsenvaltioksi ja Tanskan kuningaskunta rinnakkaisesittelijänä toimivaksi jäsenvaltioksi, joille annettiin tehtäväksi FPS:ään liittyvän riskinarvioinnin tekeminen Euroopan unionin nimissä kyseisen aineen hyväksyntää koskevan uusimismenettelyn yhteydessä.
Esittelevä jäsenvaltio sai syyskuussa 2013 valmiiksi DuPontin maaliskuussa 2011 jättämän uusimista koskevan asiakirja-aineiston – jota oli täydennetty toukokuussa 2012 jätetyllä täydentävällä asiakirja-aineistolla – tarkastelun ja toimitti luonnoksen FPS:n hyväksynnän uusimista koskevaksi arviointikertomukseksi (jäljempänä uusimista koskeva arviointikertomus). Esittelevä jäsenvaltio katsoi, että uusimista koskeva asiakirja-aineisto oli täydellinen. Se suositteli FPS:n hyväksynnän uusimista.
DuPontille ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (EFSA) toimitettiin 27.9.2013 jäljennös uusimista koskevasta arviointikertomuksesta. EFSA käynnisti 2.10.2013 vertaisarviointimenettelyn lähettämällä uusimista koskevan arviointikertomuksen DuPontille ja jäsenvaltioille kuulemista varten. DuPontia ja jäsenvaltioita pyydettiin esittämään arviointikertomusta koskevat huomautuksensa kahden kuukauden kuluessa.
DuPont toimitti EFSA:lle huomautuksensa uusimista koskevasta arviointikertomuksesta 3.12.2013 eli asetetussa määräajassa.
Uusimista koskevaan arviointikertomukseen saadut huomautukset tutkittuaan Euroopan komissio päätti antaa EFSA:lle tehtäväksi järjestää nisäkästoksikologiaan, kyseisen aineen vaiheisiin ja käyttäytymiseen ympäristössä sekä ekotoksikologiaan erikoistuneiden asiantuntijoiden kuulemisen.
Vertaisarviointimenettelyyn liittyvässä kokouksessa, joka pidettiin 16.5.2014, EFSA:n ja jäsenvaltioiden asiantuntijat käsittelivät saatavilla olevia tutkimuksia FPS:n toksisuudesta nisäkkäillä. Eräässä pitkäaikaisessa tutkimuksessa oli havaittu hiirillä monitahoisia maksavaurioita, joiden pohjalta enemmistö vertaisarviointiin osallistuneista asiantuntijoista päätti ehdottaa FPS:n luokittelemista siihen liittyvien vaarojen takia kategoriaan 2 kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi.
EFSA ehdotti sittemmin laatiessaan FPS:ään liittyvää riskinarviointia koskevien tieteellisten päätelmien lopullista versiota (jäljempänä EFSA:n päätelmät), että FPS luokitellaan myös kategoriaan 2 kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi. Ehdotus perustui rottien kehitystä käsittelevässä tutkimuksessa saatuihin ristiriitaisiin tuloksiin (kieliluun muodostuksen viivästyminen).
EFSA totesi, että vaaraluokituksesta päättää muodollisesti Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16.12.2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla, mutta määritti FPS:n luokitusta koskevan oman ehdotuksensa perusteella kaksi merkittävää huolenaihetta:
–
EFSA katsoi ensinnäkin, että FPS täytti asetuksessa N:o 1107/2009 tarkoitetut hormonitoimintaa häiritsevien aineiden väliaikaiset tunnistamiskriteerit, koska sitä oli ehdotettu luokiteltavaksi kategoriaan 2 kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi sekä kategoriaan 2 kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi; samalla EFSA kuitenkin myönsi, että in vivo ‑kokeissa ei ollut havaittu minkäänlaisia hormonijärjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia ja että nykytietämyksen perusteella ei siksi ollut kovin todennäköistä, että FPS vaikuttaisi haitallisesti nisäkkäiden hormonitoimintaan;
–
toiseksi EFSA katsoi, että emoaineen luokituksen johdosta FPS:n kolme pääasiallista maaperässä esiintyvää aineenvaihduntatuotetta eli metaboliittia (IN-JV460, IN-KC576 ja IN-KY374), joiden odotettavissa oleva pitoisuus pohjavedessä ylitti kynnysarvon 0,1 μg/l, oli myös määritettävä toksikologisesti merkityksellisiksi pohjavedessä esiintyvien aineenvaihduntatuotteiden merkityksellisyyden arvioinnista direktiivin 91/414 puitteissa 25.2.2003 annetuissa komission suuntaviivoissa (Sanco/221/2000 – rev.10 – final; jäljempänä pohjaveden metaboliiteista annetut komission suuntaviivat) tarkoitetun olettaman mukaisesti.
EFSA kehotti jäsenvaltioita esittämään huomautuksia ehdotuksesta luokitella FPS kategoriaan 2 kuuluvalle lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi sekä kahdesta tämän ehdotuksen perusteella määritetystä merkittävästä huolenaiheesta.
Monet jäsenvaltiot suhtautuivat huomautuksissaan epäilevästi paitsi EFSA:n ehdotukseen luokitella FPS kategoriaan 2 kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi myös EFSA:n luokitusehdotuksesta aiheutuviin seurauksiin.
EFSA julkaisi FPS:ää koskevat tieteelliset päätelmänsä 6.11.2014. EFSA piti kiinni FPS:lle ehdottamastaan luokituksesta ja totesi, että oli ennustettavissa, ettei kyseinen aine täyttäisi asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjä hyväksymiskriteerejä. Tämän päätelmänsä tueksi EFSA määritti neljä merkittävää huolenaihetta:
–
ensinnäkään ei voitu todeta, että toksisuutta koskevissa tutkimuksissa käytetyt erät olivat edustavia ehdotettujen teknisten eritelmien näkökulmasta;
–
toiseksi FPS:n katsottiin täyttäneen hormonitoimintaa häiritsevien aineiden väliaikaiset tunnistamiskriteerit sillä perusteella, että sitä oli ehdotettu luokiteltavaksi kategoriaan 2 kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi sekä kategoriaan 2 kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi;
–
kolmanneksi arvioitiin, että pohjaveden altistumisriski pitoisuuden ylittäessä kynnysarvon 0,1 μg/l oli FPS:n kolmen pääasiallisen maaperässä esiintyvän aineenvaihduntatuotteen (IN-JV460, IN-KC576 ja IN-KY374) osalta sellainen, ettei sitä voitu hyväksyä, koska näiden kolmen aineenvaihduntatuotteen oletettiin olevan toksikologisesti merkityksellisiä EFSA:n FPS:lle ehdottaman luokituksen perusteella;
–
neljänneksi todettiin, että vesikasveille aiheutuu riski.
EFSA piti lisäksi tietoja puutteellisina, koska kahden muun FPS:n aineenvaihduntatuotteen (IN-JE127 ja IN-KF311) osalta ei ollut saatavilla arviointia pohjaveden altistumisesta.
DuPont lähetti 2.12.2014 komissiolle kirjeen, jossa se esitti huomautuksensa EFSA:n päätelmistä ja ilmaisi erityisesti vastustavansa EFSA:n FPS:ää koskevaa luokitusehdotusta. DuPont ilmoitti lisäksi olevansa tyytymätön siihen, että vaikka EFSA oli nimenomaisesti poissulkenut hormonijärjestelmään kohdistuvan vaikutuksen, se oli silti määritellyt FPS:n mahdolliseksi hormonitoimintaa häiritseväksi aineeksi asetuksessa N:o 1107/2009 säädettyjen hormonitoimintaa häiritsevien aineiden väliaikaisten tunnistamiskriteerien perusteella.
Komissio julkaisi 18.3.2015 EFSA:n päätelmien pohjalta FPS:ää koskevan tarkastelukertomusluonnoksen, jossa se ehdotti FPS:n hyväksynnän peruuttamista. Komission ehdotus perustui kolmeen pääasialliseen huolenaiheeseen, jotka olivat
–
hormonitoimintaa häiritsevien aineiden väliaikaiset tunnistamiskriteerit, joita noudatettiin sen takia, että EFSA oli ehdottanut FPS:n luokittelemista kategoriaan 2 kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi sekä kategoriaan 2 kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi;
–
saatavilla olevien tietojen riittämättömyys pohjaveden altistumiseen merkityksellisille aineenvaihduntatuotteille liittyvän riskin arvioimiseksi;
–
vesieliöille aiheutuva riski.
Samana päivänä komissio ilmoitti DuPontille, että komission sisäiset keskustelut EFSA:n ehdottamasta luokituksesta ja näin ollen myös hormonitoimintaa häiritsevien aineiden väliaikaisista tunnistamiskriteereistä olivat edelleen kesken.
DuPont lähetti 8.4.2015 komissiolle kirjeen, jossa se esitti huomautuksensa FPS:ää koskevasta tarkastelukertomusluonnoksesta ja väitti erityisesti, että komission ehdotus FPS:n hyväksynnän uusimisesta oli tieteellisesti ja oikeudellisesti perusteltu.
Viitaten päätelmään, jonka mukaan FPS täytti hormonitoimintaa häiritsevän aineen väliaikaiset tunnistamiskriteerit, komissio pyysi 29.5.2015 päivätyssä sähköpostiviestissä DuPontia esittämään seikat, jotka olisi otettava huomioon aineen hyväksymiseksi mahdollisesti asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 3.6.5 kohdassa ja 4 artiklan 7 kohdassa tarkoitetun poikkeuksen nojalla. DuPont toimitti ensimmäisen poikkeusta koskevan asiakirja-aineiston 26.6.2015 ja toisen 13.7.2015.
Komissio kutsui 24.6.2015 DuPontin kokoukseen keskustellakseen tämän kanssa FPS:n hyväksynnän uusimista koskevasta arvioinnista. Sekä tässä kokouksessa että 2.7.2015 päivätyssä seurantakirjeessä DuPont pyysi komissiota antamaan ECHA:lle luokituksista vastaavana toimivaltaisena viranomaisena tehtäväksi tarkistaa FPS:n vaaraluokituksen sekä lykkäämään päätöksensä tekemistä siihen asti, kunnes ECHA on antanut lopullisen päätöksensä luokituksesta.
DuPont ilmoitti esittelevälle jäsenvaltiolle 9.10.2015 lähetetyssä kirjeessä aikomuksestaan tehdä lisätutkimuksia FPS:n toksisuudesta tukeakseen väitettään, jonka mukaan FPS:n luokitteleminen kategoriaan 2 kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi sekä kategoriaan 2 kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi ei ollut teknisesti perusteltua.
Komissio antoi tammikuussa 2016 EFSA:lle tehtäväksi tutkia DuPontin 26.6.2015 ja 13.7.2015 toimittamat poikkeusta koskevat asiakirja-aineistot. Tämän jälkeen EFSA pyysi DuPontilta lisätietoja altistumisen merkityksettömyyttä koskevan asiakirja-aineiston täydentämiseksi, ja DuPont toimitti kyseiset tiedot 31.5.2016. Seuraavaksi EFSA perusti työryhmän, jolle annettiin tehtäväksi kehittää metodologia sen arvioimiseksi, oliko rikkakasvien torjunta-aineiden käyttö maataloudessa välttämätöntä. Hyväksytty metodologia julkaistiin heinäkuussa 2016, minkä jälkeen EFSA pyysi DuPontia tarkistamaan asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan 7 kohdassa tarkoitettua poikkeusta (aineen välttämättömyys maataloustoiminnassa) koskevaa asiakirja-aineistoa kyseisen metodologian perusteella. DuPont toimitti 19.9.2016 poikkeusta koskevan tarkistetun asiakirja-aineiston.
EFSA esitteli 3.10.2016 tarkistetun version päätelmistään (jäljempänä EFSA:n tarkistetut päätelmät). EFSA piti tarkistetuissa päätelmissään kiinni kannastaan neljän aiemmin tunnistetun merkittävän huolenaiheen osalta ja toi lisäksi esiin uuden tietoja koskevan puutteen, joka liittyi kahden FPS:n aineenvaihduntatuotteen (IN-JE127 ja IN-KF311) genotoksiseen profiiliin. EFSA katsoi erityisesti, että aineenvaihduntatuotteesta IN-JE127 kuluttajille aiheutuvien riskien arviointia ei voitu saattaa päätökseen, koska tiedot kyseisen aineenvaihduntatuotteen mahdollisista vaaroista olivat puutteellisia eikä saatavilla ollut luotettavia arvioita kuluttajien altistumisesta kyseiselle aineenvaihduntatuotteelle (jonka mahdollista genotoksisuutta ei voitu poissulkea).
Komissio pyysi 5.10.2016 päivätyssä kirjeessä DuPontia esittämään huomautuksia EFSA:n tarkistetuista päätelmistä. DuPont lähetti 18.10.2016 komissiolle kirjeen, jossa se riitautti EFSA:n toteaman genotoksisuustietoja koskevan lisäpuutteen ja pyysi komissiota antamaan sille luvan esittää kyseistä lisäpuutetta käsitteleviä täydentäviä tutkimuksia marraskuun 2016 loppuun mennessä.
EFSA:n tarkistettujen päätelmien julkaisemisen jälkeen komissio julkaisi 22.12.2016 tarkistetun version tarkastelukertomusluonnoksesta, jossa se toisti ehdotuksensa FPS:n hyväksynnän peruuttamisesta. Komissio ei kuitenkaan enää maininnut hormonitoimintaa häiritsevien aineiden väliaikaisia tunnistamiskriteerejä yhtenä huolenaiheena.
DuPont lähetti 13.1.2017 komissiolle kirjeen, jossa se esitti huomautuksensa tarkistetusta tarkastelukertomusluonnoksesta.
DuPont kirjoitti 9.2.2017 unionin jäsenvaltioiden sääntelyviranomaisille ilmaistakseen näille huolensa komission ehdotuksesta olla uusimatta FPS:n hyväksyntää.
E. I. du Pont de Nemours and Company, joka on DuPontin emoyritys, ja FMC Corporation, Yhdysvaltain oikeuden mukaisesti perustettu yhtiö, tekivät keskenään luovutussopimuksen, joka koski tiettyjen rikkakasvien torjunta-aineita, kuten FPS:ää, koskevien DuPontin liiketoimintojen siirtämistä (jäljempänä luovutussopimus). Luovutussopimus tehtiin yritysten The Dow Chemical Company ja E. I. du Pont de Nemours and Company välisen keskittymän julistamisesta sisämarkkinoille ja ETA-sopimuksen toimintaan soveltuvaksi (asia COMP/M.7932 – Dow/DuPont) 27.3.2017 annetun komission päätöksen C(2017) 1946 final noudattamiseksi.
Luovutussopimuksen mukaan FMC saisi kaikki DuPontin oikeudet, velvollisuudet ja intressit siltä osin kuin oli kyse FPS:ään liittyvästä toiminnasta, mukaan lukien kaikki sitä koskevat myyntiluvat. Luovutussopimukseen sisältyi lykkäävä ehto, eli sen täytäntöönpano edellytti, että toimivaltaisilta kilpailuviranomaisilta saadaan kaikki toiminnan edellyttämät luvat. Liiketoimi oli tarkoitus saattaa päätökseen 1.11.2017.
Komissio antoi 4.4.2017 FPS:n hyväksynnän uusimatta jättämistä koskevan asetusluonnoksen tiedoksi Maailman kauppajärjestön (WTO) muille jäsenille kaupan teknisistä esteistä 15.4.1994 tehdyn WTO:n sopimuksen mukaisesti. Amerikan Yhdysvaltojen viranomaiset toimittivat 25.5.2017 DuPontin nimissä ehdotettua päätöksiä koskevat huomautukset, joissa korostettiin, ettei uusimatta jättämiselle ollut olemassa vakuuttavaa tieteellistä perustaa, sillä oli olemassa tietoja, jotka osoittavat, ettei ihmisten terveyteen, pohjavesiin ja ympäristöön liittyviä huolenaiheita ole.
Komissio vastasi kyseisiin huomautuksiin 14.7.2017. Kirjeessään komissio totesi, että se oli tutkinut huolellisesti kaikki päätöksentekoprosessin aikana esitetyt huomautukset mutta se ei kuitenkaan voinut uusia FPS:n hyväksyntää määräaikaan ja täydentävien tietojen esittämistä koskevaan menettelyyn liittyvien rajoitusten vuoksi.
II

Riidanalainen asetus
Komissio antoi 23.8.2017 täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 2017/1496 tehoaineen DPX KE 459 (flupyrsulfuronimetyyli) hyväksynnän uusimatta jättämisestä asetuksen N:o 1107/2009 mukaisesti sekä täytäntöönpanoasetuksen N:o 540/2011 muuttamisesta (
EUVL 2017, L 218, s. 7
; jäljempänä riidanalainen asetus). Riidanalaisessa asetuksessa säädettiin, ettei FPS:n hyväksyntää uusita.
Riidanalaisen asetuksen johdanto-osan 8–14 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(8)
[EFSA] ilmoitti 30 päivänä syyskuuta 2016 komissiolle päätelmänsä siitä, [voitiinko] FPS:n olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. [EFSA] totesi arvioitujen tutkimusten pohjalta, että perusaineella [oli] tiettyjä luontaisia toksikologisia ominaisuuksia erityisesti karsinogeenisuuden ja lisääntymistoksisuuden osalta. [EFSA:n] mukaan aine voidaan näiden tietojen pohjalta perustellusti luokitella kategoriaan 2 kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi ja kategoriaan 2 kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti. [EFSA] totesi, että on erittäin todennäköistä, että arvioidut edustavat käyttötarkoitukset johtavat pohjaveden kautta tapahtuvaan altistumiseen [FPS:n] useille metaboliiteille siten, että juomavedelle asetettu parametriraja 0,1 μg/l ylittyy kaikissa olennaisissa pohjavesiskenaarioihin liittyvissä tilanteissa.
(9)
[EFSA:n] ehdottamasta luokituksesta huolimatta, kun otetaan huomioon tutkimuksissa ilmenneet perusaineen luontaiset toksikologiset ominaisuudet erityisesti karsinogeenisuuden ja lisääntymistoksisuuden osalta, metaboliittien esiintyminen pohjavedessä on erityisen huolestuttavaa, koska ei ole osoitettu, etteikö näillä metaboliiteilla olisi samoja luontaisia ominaisuuksia. Näin ollen tällä hetkellä ei voida vahvistaa, etteikö metaboliittien esiintyminen pohjavedessä johtaisi sellaisiin pohjaveteen kohdistuviin vaikutuksiin, joita ei voida hyväksyä, ja haitallisiin vaikutuksiin ihmisten terveyteen.
(10)
[EFSA] totesi lisäksi, että pohjaveden altistusta koskevaa arviointia ei voitu saada päätökseen saatavilla olevien tietojen pohjalta metaboliitin IN-JE127 osalta, eikä sen genotoksista potentiaalia voitu sulkea pois.
(11)
Kun otetaan huomioon kyseisen metaboliitin esiintymistä pohjavedessä koskeva epävarmuus, tällä hetkellä ei voida sulkea pois sitä, että sillä on sellaisia vaikutuksia pohjaveteen, joita ei voida hyväksyä, ja haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen.
(12)
[EFSA] totesi lisäksi, että vesieliöille ja erityisesti leville ja vesikasveille aiheutuu suuri riski [FPS:lle] altistumisesta.
(13)
Näiden johdanto-osan 9, 11 ja 12 kappaleessa mainittujen tunnistettujen riskien pohjalta ei ole vahvistettu vähintään yhden kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta, että asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit täyttyvät. Sen vuoksi on aiheellista olla uusimatta [FPS:n] hyväksyntää kyseisen asetuksen 20 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.
(14)
Kun otetaan huomioon johdanto-osan 9, 11 ja 12 kappaleessa esitetyt riskit, asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklan 7 kohdassa säädettyä poikkeusta ei sovelleta. Kyseisen poikkeuksen soveltaminen ei myöskään tule kyseeseen sillä perusteella, että ei ole näytetty toteen, että jokin asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevissa 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 tai 3.8.2 kohdassa säädetty kriteeri ei täyty.”
Riidanalaisen asetuksen johdanto-osan 19 kappaleessa todetaan lisäksi, että ”[kyseinen] asetus ei rajoita [FPS:ää] koskevan uuden hakemuksen toimittamista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan mukaisesti”.
III

Asian käsittelyn vaiheet sekä asianosaisten vaatimukset
DuPont de Nemours (Deutschland) ja 11 muuta DuPontiin kuuluvaa yhtiötä (jäljempänä yhdessä kantajat DuPont) sekä FMC nostivat unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 23.10.2017 toimitetulla kannekirjelmällä riidanalaista asetusta koskevan kumoamiskanteen.
FMC jätti unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon samana päivänä toimitetulla asiakirjalla välitoimihakemuksen, jossa pyydettiin lykkäämään riidanalaisen asetuksen täytäntöönpanoa ja toteuttamaan kaikki tarvittavat välitoimet.
Komissio jätti vastineensa 19.2.2018.
FMC jätti unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 14.3.2018 asiakirjan, jossa se pyysi saada tulla käsiteltävään asiaan kantajaksi kantajien DuPont sijaan.
Kantajat DuPont ilmoittivat unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 6.4.2018 jättämällään asiakirjalla ja komissio unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 1.6.2018 jättämällään asiakirjalla lähinnä, etteivät ne vastustaneet FMC:n hyväksymistä tulemaan kantajaksi kantajien DuPont sijaan.
Kantajan vastaus jätettiin unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 12.4.2018. Vastaajan vastaus toimitettiin unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 4.7.2018.
Unionin yleisen tuomioistuimen presidentti hylkäsi välitoimihakemuksen 22.6.2018 antamallaan määräyksellä FMC v. komissio (
T‑719/17 R
,
EU:T:2018:408
) ja määräsi, että oikeudenkäyntikuluista päätetään myöhemmin.
Unionin yleinen tuomioistuin hyväksyi 30.11.2018 antamallaan määräyksellä FMC v. komissio (
T‑719/17
, ei julkaistu,
EU:T:2018:893
) FMC:n tulemaan käsiteltävässä asiassa kantajaksi kantajien DuPont sijaan ja määräsi, että oikeudenkäyntikuluista päätetään myöhemmin. Asian käsittelyn kirjallinen vaihe päätettiin samana päivänä.
Koska unionin yleisen tuomioistuimen jaostojen kokoonpanoa muutettiin unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 27 artiklan 5 kohdan mukaisesti, käsiteltävä asia siirrettiin viidenteen jaostoon, johon uusi esittelevä tuomari määrättiin.
Esittelevän tuomarin ehdotuksesta unionin yleinen tuomioistuin (viides jaosto) esitti unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 89 artiklan mukaisena prosessinjohtotoimena asianosaisille kirjallisia kysymyksiä, joihin asianosaiset vastasivat asetetussa määräajassa.
Unionin yleinen tuomioistuin päätti esittelevän tuomarin kertomuksen perusteella aloittaa asian käsittelyn suullisen vaiheen.
Asianosaisten lausumat ja vastaukset unionin yleisen tuomioistuimen esittämiin kysymyksiin kuultiin 30.6.2020 pidetyssä istunnossa.
Kantaja vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
–
kumoaa riidanalaisen asetuksen
–
velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Komissio vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
–
hylkää kanteen
–
velvoittaa kantajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
IV

Oikeudellinen arviointi
Kantaja esittää kanteensa tueksi kuusi kumoamisperustetta.
Ensimmäinen kanneperuste on jaettu kolmeen osaan, ja sen mukaan komissio on rikkonut asetuksia N:o 1141/2010 ja N:o 1272/2008, asetukseen N:o 1107/2009 sisältyviä eläinkokeita koskevia sääntöjä sekä tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta 22.9.2010 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2010/63/EU (
EUVL 2010, L 276, s. 33
).
Toisen kanneperusteen mukaan komissio on tukeutunut virheellisesti uusiin suuntaviivoihin oikeusvarmuuden periaatteen ja uusimista hakeneen henkilön puolustautumisoikeuksien vastaisesti.
Kolmannessa kanneperusteessa väitetään, että täydellinen riskinarviointi on jätetty tekemättä useiden unionin oikeuden säännösten vastaisesti ja uusimista hakeneen henkilön puolustautumisoikeuksien vastaisesti.
Neljäs kanneperuste koskee suhteellisuusperiaatteen loukkaamista.
Viides kanneperuste koskee syrjintäkiellon periaatteen loukkaamista.
Kuudes kanneperuste koskee hyvän hallinnon ja luottamuksensuojan periaatteiden loukkaamista.
A

Alustavat huomautukset
Asetuksen N:o 1107/2009 tarkoituksena on sen 1 artiklan 3 kohdan mukaan varmistaa ihmisten ja eläinten terveyden suojelun sekä ympäristönsuojelun korkea taso ja parantaa sisämarkkinoiden toimintaa yhdenmukaistamalla kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevia sääntöjä ja parantaa samalla maataloustuotantoa.
Asetuksessa N: 1107/2009 asetettu edellytys ympäristönsuojelun korkean tason ylläpitämisestä perustuu SEUT 11 artiklaan ja SEUT 114 artiklan 3 kohtaan. SEUT 11 artiklassa määrätään, että ympäristönsuojelua koskevat vaatimukset on sisällytettävä unionin politiikan ja toiminnan määrittelyyn ja toteuttamiseen, erityisesti kestävän kehityksen edistämiseksi. Tämän velvoitteen toteuttamiseksi SEUT 114 artiklan 3 kohdassa määrätään yhtäältä, että komissio perustaa muun muassa ympäristönsuojelua koskevat ehdotuksensa, joita se antaa sisämarkkinoiden toteuttamista ja toimintaa koskevan lainsäädännön lähentämiseksi, suojelun korkeaan tasoon ottaen erityisesti huomioon kaiken tieteelliseen tietoon perustuvan uuden kehityksen, ja toisaalta, että myös Euroopan parlamentti ja neuvosto pyrkivät kumpikin toimivaltansa rajoissa tähän tavoitteeseen. Tällä kansanterveyden suojelulla on ensisijainen merkitys taloudellisiin seikkoihin nähden niin, että se voi oikeuttaa tietyille toimijoille aiheutuvat epäedulliset, jopa huomattavat taloudelliset seuraukset (ks. analogisesti tuomio 9.9.2011, Dow AgroSciences ym. v. komissio,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
,
kohta; tuomio 6.9.2013, Sepro Europe v. komissio,
T‑483/11
, ei julkaistu,
EU:T:2013:407
,
kohta ja tuomio 12.12.2014, Xeda International v. komissio,
T‑269/11
, ei julkaistu,
EU:T:2014:1069
,
kohta).
Asetuksen N:o 1107/2009 johdanto-osan kahdeksannessa perustelukappaleessa täsmennetään lisäksi, että olisi sovellettava ennalta varautumisen periaatetta ja että kyseisen asetuksen tarkoituksena on varmistaa, että yritykset osoittavat, ettei valmistetuilla tai markkinoille saatetuilla aineilla tai tuotteilla ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.
Tässä yhteydessä on syytä huomauttaa, että asetuksella N:o 1107/2009 (ja sitä ennen direktiivillä 91/414) käyttöönotetut ennakkolupa- ja hyväksymismenettelyt, joita sovelletaan kasvinsuojeluaineisiin ja niiden tehoaineisiin, perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen (ks. vastaavasti tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T‑31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta).
1.

Ennalta varautumisen periaate
a)

Määritelmä
Ennalta varautumisen periaate on unionin oikeuden yleinen periaate, joka velvoittaa asianomaiset viranomaiset toteuttamaan niille asiaa koskevassa lainsäädännössä annettujen toimivaltuuksien käyttämistä koskevan täsmällisen sääntelyn mukaisesti asianmukaisia toimenpiteitä tiettyjen kansanterveyteen, turvallisuuteen ja ympäristöön kohdistuvien mahdollisten vaarojen ehkäisemiseksi, jolloin näiden intressien suojeluun liittyvät vaatimukset ovat ensisijaisia taloudellisiin intresseihin nähden (ks. tuomio 21.10.2003, Solvay Pharmaceuticals v. neuvosto,
T‑392/02
,
EU:T:2003:277
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen ja tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T‑31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen; ks. vastaavasti myös tuomio 26.11.2002, Artegodan ym. v. komissio,
T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00–T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 ja T‑141/00
,
EU:T:2002:283
,
kohta).
Ennalta varautumisen periaate merkitsee, että jos ei vielä ole tieteellistä varmuutta siitä, onko olemassa ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvia riskejä, tai siitä, minkä laajuisia nämä riskit ovat, toimielimet voivat toteuttaa suojatoimenpiteitä odottamatta, että riskien olemassaolo ja vakavuus osoitetaan täysin tai että terveyteen kohdistuvat haittavaikutukset toteutuvat (ks. tuomio 6.9.2013, Sepro Europe v. komissio,
T‑483/11
, ei julkaistu,
EU:T:2013:407
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen; ks. analogisesti myös tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T‑31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Prosessissa, jonka päätteeksi toimielin toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä tiettyjen kansanterveyteen, turvallisuuteen ja ympäristöön mahdollisesti kohdistuvien riskien torjumiseksi, voidaan erottaa kolme perättäistä vaihetta: ensimmäisessä vaiheessa tunnistetaan jostakin ilmiöstä seuraavat mahdollisesti haitalliset vaikutukset, toisessa vaiheessa arvioidaan kyseiseen ilmiöön liittyvät riskit kansanterveydelle, turvallisuudelle ja ympäristölle ja kolmannessa vaiheessa – mikäli tunnistetut mahdolliset riskit ylittävät yhteiskunnan kannalta hyväksyttävän kynnysarvon – hallitaan riskiä toteuttamalla asianmukaiset suojatoimenpiteet. Ensimmäistä vaihetta ei ole tarpeen kuvata sen tarkemmin, mutta kahta seuraavaa vaihetta on tarpeen selventää (ks. vastaavasti tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T‑31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta).
b)

Riskien arvioiminen
Kansanterveyteen, turvallisuuteen ja ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi tarkoittaa, että toimielimen, jonka on ryhdyttävä jostakin ilmiöstä aiheutuvia mahdollisesti kielteisiä vaikutuksia koskeviin toimenpiteisiin, on arvioitava tieteellisen riskinarvioinnin perusteella, ylittävätkö mainitut riskit sen riskitason, jota voidaan pitää yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä. Jotta toimielimet voisivat arvioida riskejä, niillä on siten oltava käytettävissään yhtäältä tieteellinen riskinarviointi ja toisaalta niiden on määritettävä riskitaso, jota ei pidetä hyväksyttävänä yhteiskunnan kannalta (ks. tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T‑31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta).
1)

Tieteellinen arviointi
Tieteellinen riskinarviointi on tieteellinen menettely, joka muodostuu mahdollisuuksien mukaan vaaran tunnistamisesta, kyseisen vaaran määrittelystä, vaaralle altistumisen arvioinnista ja riskin luokittelusta (ks. tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T‑31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Ennalta varautumisen periaatteesta 2.2.2000 antamassaan tiedonannossa KOM(2000) 1 lopullinen komissio määritteli kyseiset neljä tieteellisen riskinarvioinnin osatekijää seuraavasti (ks. tiedonannon liite III):
”Vaaran tunnistaminen merkitsee niiden biologisten, kemiallisten tai fysikaalisten aineiden tunnistamista, jotka voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia. – –
Vaaran määrittelyyn sisältyy aineisiin tai toimiin liittyvien haitallisten vaikutusten ominaisuuden ja vakavuuden määrittely määrällisesti ja/tai laadullisesti. – –
Altistumisen arvioinnissa arvioidaan määrällisesti tai laadullisesti todennäköisyys altistua tutkittavana olevalle aineelle. – –
Riskin luokittelu vastaa laadullista ja/tai määrällistä arviointia, jossa otetaan huomioon todennäköisesti tapahtuvien tunnetusti tai mahdollisesti haitallisten ympäristö- tai terveysvaikutusten olennaiset epävarmuustekijät, todennäköisyys, tiheys ja vakavuus. Riskin määrittely tehdään kolmen edeltävän kohdan mukaisesti, ja se riippuu läheisesti prosessin kussakin vaiheessa havaituista epävarmuustekijöistä ja muunnelmista sekä tehdyistä työhypoteeseista ja otaksumista. Jos saatavilla olevat tiedot ovat riittämättömiä tai epätäydellisiä, varovainen lähestymistapa ympäristön, terveyden tai turvallisuuden suojeluun voisi olla toimiminen pahimman mahdollisen tilanteen mukaan. Jos tällaisia olettamuksia kumuloituu, seurauksena on todellisen riskin liioittelu mutta toisaalta varmuus siitä, että riskiä ei aliarvioida.”
Koska kyse on tieteellisestä menettelystä, toimielimen on uskottava tieteellinen riskinarviointi tieteellisille asiantuntijoille (tuomio 11.9.2002, Pfizer Animal Health v. neuvosto,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
,
kohta; tuomio 11.9.2002, Alpharma v. neuvosto,
T‑70/99
,
EU:T:2002:210
,
kohta ja tuomio 9.9.2011, Ranska v. komissio,
T‑257/07
,
EU:T:2011:444
,
kohta).
Tieteelliseltä riskinarvioinnilta ei vaadita, että sen olisi väistämättä annettava toimielimille lopullista tieteellistä näyttöä riskin olemassaolosta ja mahdollisten haittavaikutusten vakavuudesta riskin toteutuessa. Ennalta varautumisen periaatetta sovelletaan nimittäin jo määritelmällisesti tilanteessa, jossa vallitsee tieteellinen epävarmuus. Ennalta ehkäisevän toimenpiteen toteuttamisen tai – kääntäen – sen peruuttamisen tai lieventämisen edellytykseksi ei lisäksi voida asettaa, että on esitettävä näyttö siitä, ettei mitään riskejä ole, koska tieteelliseltä kannalta katsottuna tällaista näyttöä on yleensä mahdotonta esittää, sillä nollariskiä ei käytännössä ole olemassa (tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T‑31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta; ks. vastaavasti myös tuomio 21.10.2003, Solvay Pharmaceuticals v. neuvosto,
T‑392/02
,
EU:T:2003:277
,
kohta). Ennalta ehkäisevää toimenpidettä ei kuitenkaan voida pätevästi perustella riskiä koskevalla puhtaasti hypoteettisella lähestymistavalla, joka perustuu pelkkiin tieteellisesti tarkistamattomiin olettamuksiin (tuomio 11.9.2002, Pfizer Animal Health v. neuvosto,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
,
kohta ja tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T‑31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta; ks. vastaavasti myös tuomio 11.7.2007, Ruotsi v. komissio,
T‑229/04
,
EU:T:2007:217
,
kohta).
Tieteellisen riskinarvioinnin on nimittäin perustuttava käytettävissä olevaan tieteelliseen näyttöön, ja se on toteutettava riippumattomasti, objektiivisesti ja avoimesti (ks. tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T‑31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
On vielä todettava, että voi osoittautua, että tieteellistä riskinarviointia on käytettävissä olevien tieteellisten tietojen riittämättömyyden vuoksi mahdotonta toteuttaa täydellisesti. Tämä ei kuitenkaan voi estää toimivaltaista viranomaista toteuttamasta ennalta ehkäiseviä toimenpiteitä ennalta varautumisen periaatteen nojalla. Tässä tilanteessa on tärkeää, että tieteelliset asiantuntijat suorittavat jäljelle jäävästä tieteellisestä epävarmuudesta huolimatta tieteellisen riskinarvioinnin, jotta toimivaltaisella viranomaisella on käytettävissään riittävän luotettavaa ja vakuuttavaa tietoa, jonka avulla se voi käsittää esitetyn tieteellisen kysymyksen koko laajuudessaan ja määritellä politiikkansa asian täysin tuntien (tuomio 9.9.2011, Ranska v. komissio,
T‑257/07
,
EU:T:2011:444
,
kohta; ks. vastaavasti myös tuomio 11.9.2002, Pfizer Animal Health v. neuvosto,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
,
–
kohta ja tuomio 11.9.2002, Alpharma v. neuvosto,
T‑70/99
,
EU:T:2002:210
,
–
kohta).
Kun sen vuoksi, että suoritettujen tutkimusten tulokset eivät ole riittäviä, ratkaisevia tai selviä, osoittautuu mahdottomaksi määrittää varmasti, onko väitetty vaara olemassa tai kuinka merkittävä se on, mutta todellinen vahinko on todennäköinen siinä tilanteessa, että vaara toteutuisi, ennalta varautumisen periaatteen nojalla on oikeus toteuttaa rajoittavia toimenpiteitä, kunhan ne ovat syrjimättömiä ja objektiivisia (ks. tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T‑31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen sekä EFTAn tuomio 5.4.2001, EFTAn valvontaviranomainen v. Norja, E-3/00, EFTAn oikeustapauskokoelma 2000–2001, s. 73, 31 ja 32 kohta).
Tästä seuraa, että ennalta ehkäisevän toimenpiteen voi toteuttaa ainoastaan, jos siitä huolimatta, että riskin olemassaoloa ja laajuutta ei ole täysin osoitettu lopullisilla tieteellisillä tutkimustuloksilla, siitä on kuitenkin riittävästi tietoa toimenpiteen toteuttamisaikaan käytettävissä olleiden tieteellisten tulosten perusteella (ks. tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T‑31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Tällaisessa tilanteessa riskin käsite vastaa siis tiettyjen toimenpiteiden tai käytäntöjen hyväksymisestä oikeusjärjestyksessä suojatulle oikeushyvälle aiheutuvien haittavaikutusten todennäköisyyttä. Vaaran käsitettä käytetään puolestaan tässä yhteydessä yleisesti laajemmassa merkityksessä kuvaamaan kaikkia tuotteita tai menetelmiä, joilla voi olla haittavaikutuksia ihmisten terveydelle tai mille tahansa muulle oikeusjärjestyksessä suojatulle oikeushyvälle (tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T‑31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta; tuomio 11.9.2002, Pfizer Animal Health v. neuvosto,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
,
kohta ja tuomio 9.9.2011, Dow AgroSciences ym. v. komissio,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
,
kohta).
2)

Sellaisen riskitason määrittäminen, jota ei pidetä hyväksyttävänä
Sellaisen riskitason määrittäminen, jota ei katsota yhteiskunnan kannalta mahdolliseksi hyväksyä, kuuluu sovellettavien normien noudattamisen kautta toimielimille, joiden on tehtävä poliittinen valinta, jolla vahvistetaan yhteiskunnan kannalta asianmukainen suojelun taso. Näiden toimielinten on määritettävä kansanterveydelle, turvallisuudelle ja ympäristölle aiheutuville haittavaikutuksille ja näiden mahdollisten vaikutusten vakavuudelle kriittinen todennäköisyystaso, jota ne eivät enää pidä yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä ja jonka ylittyessä kansanterveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojelemiseksi on turvauduttava ennalta ehkäiseviin toimenpiteisiin jäljellä olevasta tieteellisestä epävarmuudesta huolimatta (tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T‑31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta; ks. vastaavasti myös tuomio 11.7.2000, Toolex,
C‑473/98
EU:C:2000:379
,
kohta ja tuomio 11.9.2002, Pfizer Animal Health v. neuvosto,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
,
ja
kohta).
Määritettäessä sitä, mitä riskitasoa ei ole pidettävä yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä, toimielimiä sitovat niille asetetut velvollisuudet varmistaa kansanterveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojelun korkea taso. Tämän suojelun korkean tason ei tarvitse välttämättä olla teknisesti korkein mahdollinen ollakseen SEUT 114 artiklan 3 kohdan mukainen (tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T‑31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta; ks. analogisesti myös tuomio 14.7.1998, Safety Hi-Tech,
C‑284/95
,
EU:C:1998:352
,
kohta). Nämä toimielimet eivät saa myöskään omaksua riskiä koskevaa puhtaasti hypoteettista lähestymistapaa ja tehdä päätöksiään nollariskin periaatteella (tuomio 11.9.2002, Pfizer Animal Health v. neuvosto,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
,
kohta ja tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T‑31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta).
Sen määrittäminen, mitä riskitasoa ei ole pidettävä yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä, riippuu toimivaltaisen viranomaisen kunkin yksittäistapauksen olosuhteista tekemästä arvioinnista. Kyseinen viranomainen voi tällöin ottaa huomioon muun muassa tämän riskin toteutumisen vahingollisuuden kansanterveydelle, turvallisuudelle ja ympäristölle ja mahdollisten haittavaikutusten laajuuden, näiden vahinkojen pysyvyyden, kumottavuuden tai mahdolliset viivästyneet vaikutukset sekä riskin enemmän tai vähemmän konkreettisen havaittavuuden käytettävissä olevien tieteellisten tietojen perusteella (tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T‑31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta; ks. analogisesti myös tuomio 11.9.2002, Pfizer Animal Health v. neuvosto,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
,
kohta).
c)

Riskinhallinta
Riskinhallinta kattaa kaikki toimet, jotka se toimielin, jonka on ryhdyttävä jotakin riskiä koskeviin toimenpiteisiin, toteuttaa kyseisen riskin palauttamiseksi yhteiskunnan kannalta hyväksyttävälle tasolle, ottaen huomioon sille asetetun velvoitteen varmistaa ennalta varautumisen periaatteen nojalla kansanterveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojelun korkea taso (tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T‑31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta).
Nämä toimet käsittävät välitoimet, joiden on oltava oikeasuhteisia, syrjimättömiä, läpinäkyviä ja johdonmukaisia verrattuna jo toteutettuihin samankaltaisiin toimenpiteisiin (tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T‑31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta; ks. vastaavasti myös tuomio 1.4.2004, Bellio F.lli,
C‑286/02
,
EU:C:2004:212
,
kohta).
2.

Täytäntöönpanoasetuksen N:o 540/2011 liitteessä olevaan A osaan sisällytetyn tehoaineen uusiminen
Kuten edellä 2 kohdassa todetaan, riidanalaisen asetuksen kohteena oleva aine hyväksyttiin direktiivissä 91/414 säädetyn järjestelmän nojalla tuolloin sovellettavia edellytyksiä noudattaen.
Koska kyseisen aineen hyväksynnän uusimista koskeva hakemus esitettiin komissiolle asetuksen N:o 1107/2009 nojalla, tässä yhteydessä on syytä huomauttaa, että tehoaineiden hyväksyntää koskevat erityisvaatimukset muuttuivat mainitun asetuksen antamisen seurauksena.
a)

Aineen sisällyttämistä koskevat direktiivin 91/414 mukaiset alkuperäiset edellytykset
Direktiivin 91/414/EY 5 artiklan 1 kohdassa säädettiin, että jokin aine voitiin sisällyttää kyseisen direktiivin liitteeseen, jos tieteellisen ja teknisen tietämyksen tason huomioon ottaen voitiin olettaa, että kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytöllä ja näiden tuotteiden jäämillä, jotka syntyvät hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaisen käytön seurauksena, ei ollut haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristölle.
Direktiivin 91/414/EY 5 artiklan 1 kohdan katsottiin merkitsevän – kun sitä tulkittiin ennalta varautumisen periaatteen valossa – että ihmisten terveyden osalta sellaisten vakavien syiden olemassaolo, jotka tieteellistä epävarmuutta poistamatta saattavat kohtuudella kyseenalaistaa aineen vaarattomuuden, esti lähtökohtaisesti kyseisen aineen sisällyttämisen direktiivin 91/414 liitteeseen I (tuomio 11.7.2007, Ruotsi v. komissio,
T‑229/04
,
EU:T:2007:217
,
kohta). Nämä seikat pätevät analogisesti muihin asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa suojattuihin intresseihin, jotka ovat samoja kuin direktiivin 91/414 5 artiklan 1 kohdassa suojatut intressit ja joihin kuuluvat muun muassa eläinten terveys ja ympäristö.
Lisäksi katsottiin, että direktiivillä 91/414 luodun järjestelmän mukaisesti oli ilmoittajan tehtävä esittää näyttö siitä, että – yhden tai useamman valmisteen osalta toimitettujen rajallisen määrän edustavia käyttötarkoituksia koskevien tietojen perusteella – hyväksynnän edellytykset täyttyivät (tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T‑31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta).
b)

Hyväksymiskriteerien muuttaminen asetuksella N:o 1107/2009
Direktiivin 91/414 5 artiklan ja asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan vertailu osoittaa, että kun direktiivi 91/414 korvattiin asetuksella N:o 1107/2009, hyväksynnälle asetettuja yleisiä kriteereitä ja edellytyksiä muokattiin yksityiskohtaisemmiksi ilman, että tämä kuitenkaan välttämättä johti kyseisten kriteerien ja edellytysten aineelliseen tiukentamiseen (tuomio 17.5.2018, BASF Agro ym. v. komissio,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
,
kohta). Edellä 84 kohdassa ihmisten terveydestä esitetyt seikat pätevät analogisesti muihin asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa suojattuihin intresseihin, jotka ovat samoja kuin direktiivin 91/414 5 artiklan 1 kohdassa suojatut intressit ja joihin kuuluvat muun muassa eläinten terveys ja ympäristö.
Myöskään kasvinsuojeluaineiden arviointia ja hyväksyntää koskevat yhdenmukaiset periaatteet, joiden perusteella muun muassa määritetään kynnysarvot suun ja kosketuksen kautta tapahtuvan altistuksen vaaraa ilmaiseville osamäärille, eivät asetuksen N:o 1107/2009 voimaantulon seurauksena olennaisesti muuttuneet (tuomio 17.5.2018, BASF Agro ym. v. komissio,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
,
kohta).
Asetuksen N:o 1107/2009 johdanto-osan kymmenennessä perustelukappaleessa todetaan, että ennen tämän asetuksen voimaantuloa hyväksyttyjen tehoaineiden hyväksynnän uusimisen tai uudelleentarkastelun yhteydessä olisi sovellettava tällä asetuksella yhdenmukaistettuja kriteerejä. Tästä seuraa, että käsiteltävässä asiassa esillä olevan, direktiivin 91/414 mukaisesti hyväksytyn aineen hyväksynnän uusimisessa on sovellettava asetuksessa N:o 1107/2009 säädettyjä kriteerejä ja edellytyksiä.
3.

Todistustaakka
Asetuksen N:o 1107/2009 asiaankuuluvien säännösten sanamuodosta ja systematiikasta ilmenee, että kyseisen asetuksen 4 artiklassa asetettujen hyväksymisedellytysten täyttymiseen liittyvä todistustaakka on lähtökohtaisesti hyväksyntää koskevan hakemuksen tekijällä, kuten direktiivissä 91/414 nimenomaisesti säädettiin (ks. edellä tämän tuomion 84 kohta).
Asetuksen N:o 1107/2009 johdanto-osan kahdeksannessa perustelukappaleessa todetaan erityisesti, että kyseisessä asetuksessa ”olisi varmistettava, että yritykset osoittavat, ettei valmistetuilla tai markkinoille saatetuilla aineilla tai tuotteilla ole – – kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön”. Saman asetuksen johdanto-osan kymmenennessä perustelukappaleessa todetaan lisäksi, että aineita olisi sisällytettävä kasvinsuojeluaineisiin ”ainoastaan, kun on osoitettu”, ettei niillä odoteta esimerkiksi olevan kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.
Asetuksen N:o 1107/2009 tehoaineiden hyväksymisedellytyksiä koskevan 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti on lisäksi voitava olettaa, että kyseistä tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet täyttävät saman artiklan 2 ja 3 kohdassa säädetyt vaatimukset, ja kyseisissä kohdissa puolestaan edellytetään, että kasvinsuojeluaineet ja niiden jäämät täyttävät asetuksessa säädetyt vaatimukset. Näiden säännösten sanamuodoista ilmenee sen periaatteen mukaisesti, jonka mukaan oikeussääntöön vetoavan asianosaisen on osoitettava kyseisen oikeussäännön soveltamisedellytysten täyttyminen, että hakijan – ei komission – on hyväksynnän saamiseksi näytettävä toteen, että hyväksymisedellytykset täyttyvät, ja että voidakseen evätä hyväksynnän komission on osoitettava, etteivät hyväksymisedellytykset täyty.
4.

Tuomioistuinvalvonnan laajuus
Komissiolla on oltava laaja harkintavalta, jotta se voi tehokkaasti tavoitella sille asetuksessa N:o 1107/2009 asetettua päämäärää (ks. edellä tämän tuomion 58–60 kohta), kun otetaan huomioon ne monitahoiset tekniset arvioinnit, jotka sen on tehtävä (ks. vastaavasti tuomio 18.7.2007, Industrias Químicas del Vallés v. komissio,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
,
ja
kohta ja tuomio 6.9.2013, Sepro Europe v. komissio,
T‑483/11
, ei julkaistu,
EU:T:2013:407
,
kohta). Tämä pätee erityisesti riskinhallintaan liittyviin päätöksiin, jotka komission on tehtävä kyseisen asetuksen mukaisesti.
Tämän harkintavallan käyttö ei kuitenkaan jää laillisuusvalvonnan ulkopuolelle. Vakiintuneesta oikeuskäytännöstä ilmenee tältä osin, että unionin tuomioistuinten tehtävänä on valvoa, että menettelysäännöksiä on noudatettu, että komission huomioon ottamat tosiseikat pitävät asiallisesti paikkansa, ettei näitä tosiseikkoja ole arvioitu ilmeisen virheellisesti ja ettei harkintavaltaa ole käytetty väärin (tuomio 25.1.1979, Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
,
kohta; tuomio 22.10.1991, Nölle,
C‑16/90
,
EU:C:1991:402
,
kohta ja tuomio 9.9.2008, Bayer CropScience ym. v. komissio,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
,
kohta).
Ilmeisen arviointivirheen olemassaoloa koskevan unionin tuomioistuinten suorittaman arvioinnin osalta on täsmennettävä, että sen osoittamiseksi, että komissio on arvioinut monitahoisia tosiseikkoja ilmeisen virheellisesti siten, että riidanalainen toimi on kumottava, kantajan on esitettävä riittävästi näyttöä siitä, ettei riitautettuun toimeen sisältyvä tosiseikkoja koskeva arviointi ole ollut uskottava (ks. vastaavasti tuomio 12.12.1996, AIUFFASS ja AKT v. komissio,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
,
kohta ja tuomio 1.7.2004, Salzgitter v. komissio,
T‑308/00
,
EU:T:2004:199
,
kohta). Tätä uskottavuustarkastelua koskevin varauksin unionin yleisen tuomioistuimen tehtävänä ei ole korvata monitahoisia tosiseikkoja koskevalla omalla arvioinnillaan kyseisen toimen antajan arviointia (tuomio 9.9.2011, Dow AgroSciences ym. v. komissio,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
,
kohta; ks. vastaavasti myös tuomio 15.10.2009, Enviro Tech (Europe),
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
,
kohta).
Lisäksi on muistutettava, että kun toimielimellä on laaja harkintavalta, sen valvonta, että unionin oikeusjärjestyksessä myönnettyjä takeita noudatetaan hallinnollisissa menettelyissä, on erityisen tärkeää. Unionin tuomioistuin on täsmentänyt, että näihin takeisiin kuuluvat muun muassa toimivaltaisen toimielimen velvollisuus tutkia huolellisesti ja puolueettomasti kaikki käsiteltävänä olevan tapauksen kannalta merkitykselliset seikat sekä perustella päätöksensä riittävällä tavalla (tuomio 21.11.1991, Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
,
kohta; tuomio 7.5.1992, Pesquerias De Bermeo ja Naviera Laida v. komissio,
C‑258/90 ja C‑259/90
,
EU:C:1992:199
,
kohta ja tuomio 6.11.2008, Alankomaat v. komissio,
C‑405/07 P
,
EU:C:2008:613
,
kohta).
Näin ollen on katsottu, että mahdollisimman kattavan tieteellisen riskinarvioinnin suorittaminen erityisosaamisen, avoimuuden ja riippumattomuuden periaatteisiin perustuvien tieteellisten lausuntojen nojalla on tärkeä menettelyllinen tae, jolla pyritään varmistamaan toimenpiteiden tieteellinen objektiivisuus ja estämään mielivaltaisten toimenpiteiden toteuttaminen (tuomio 11.9.2002, Pfizer Animal Health v. neuvosto,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
,
kohta).
Esillä olevan kanneperusteen perusteltavuutta onkin tarkasteltava näiden periaatteellisten näkökohtien perusteella.
B

Ensimmäinen kanneperuste, joka koskee asetusten N:o 1141/2010 ja N:o 1272/2008 sekä asetukseen N:o 1107/2009 ja direktiiviin 2010/63 sisältyvien eläinkokeita koskevien sääntöjen rikkomista
Tämä kanneperuste jakautuu kolmeen osaan. Ensimmäinen osa koskee yhtäältä asetuksen N:o 1141/2010 ja toisaalta asetuksen (EU) N:o 844/2012 (nk. AIR3-aineiden uusimismenettelyä koskeva asetus, SANCO/2012/11251 rev. 4) mukaista arviointia edellyttävien tehoaineiden hyväksynnän uusimisesta 12.12.2014 annettujen komission suuntaviivojen (jäljempänä AIR3-aineiden uusimista koskevat suuntaviivat), rikkomista, toinen osa koskee asetusten N:o 1107/2009 ja N:o 1272/2008 sekä pohjaveden metaboliiteista annettujen komission suuntaviivojen rikkomista ja kolmas osa koskee asetukseen N:o 1107/2009 ja direktiiviin 2010/63 sisältyvien eläinkokeita koskevien sääntöjen rikkomista.
1.

Asetuksen N:o 1141/2010 ja AIR3-aineiden uusimista koskevien suuntaviivojen rikkominen
Kanneperusteen tässä osassa kantaja vetoaa siihen, ettei tieteellisen tiedon tasossa ollut tapahtunut muutoksia, ja väittää, ettei EFSA:lla näin ollut oikeutta arvioida uudelleen aiemmin hyväksyttyjä toksisuustietoja.
Kantaja väittää, että EFSA:n ja jäsenvaltioiden on rajattava arviointinsa asetuksen N:o 1141/2010 10 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti täydentävässä asiakirja-aineistossa annettuihin uusiin tietoihin, koska AIR3-aineiden uusimista koskevissa suuntaviivoissa todetaan nimenomaisesti, että ainoastaan uudet tiedot on arvioitava, eikä aiemmin esitettyjä ja hyväksyttyjä tietoja näin pidä lähtökohtaisesti tarkastella uudelleen muuta kuin siinä tapauksessa, että uudelleentarkastelu osoittautuu tarpeelliseksi tieteellisen ja teknisen tiedon nykytason valossa tavalla, joka voi edellyttää, että vanhat tiedot arvioidaan uudelleen.
Koska tieteellisen tietämyksen tasossa tai FPS:n ensimmäisestä hyväksynnästä lähtien voimassa olleissa tietovaatimuksissa ei ollut tapahtunut muutoksia, kantajalla ei mielestään ollut velvollisuutta esittää – eikä se siksi esittänyt – uusia toksisuustietoja silloin, kun se jätti FPS:n hyväksynnän uusimista koskevan hakemuksena vuonna 2011. Näin ollen mikään seikka ei oikeuttanut kantajan mukaan sitä, että EFSA tarkastelee uudelleen aiemmin hyväksyttyjä toksisuustutkimuksia ja ehdottaa vastoin vertaisarviointiin osallistuneiden asiantuntijoiden ja esittelevän jäsenvaltion lausuntoa, että FPS luokitellaan kategoriaan 2 kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi tai kategoriaan 2 kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi.
Kantaja katsoo, että uusimista koskevassa asiakirja-aineistossa tukeuduttiin täysin samoihin toksisuustietoihin, jotka Euroopan kemikaalitoimisto oli arvioinut vuonna 1998 ja joiden perusteella komissio oli todennut, että FPS oli osoitettu vaarattomaksi, millä perusteella aine sai ensimmäisen hyväksynnän vuonna 2001. Kantaja ei ymmärrä, mihin komissio viittaa väittäessään vastineessaan, että FPS:n riskiprofiilin uudelleenarviointi oli välttämätöntä sen varmistamiseksi, että ”uudet kriteerit” täyttyvät. Kantajan mukaan myrkyllisyysluokituksen määrittämisessä merkitykselliset kriteerit, jotka vahvistetaan asetuksessa N:o 1107/2009, ovat pysyneet samoina FPS:n ensimmäisestä hyväksynnästä lähtien.
Näin ollen kantaja katsoo, että EFSA on arvioinut uudelleen FPS:n vaaraprofiilin asetusten N:o 1107/2009 ja N:o 1141/2010 vastaisesti.
Komissio kiistää kantajan väitteet.
Käsiteltävässä asiassa on ensinnäkin muistutettava asiakirja-aineiston arvioinnista, joka on tehtävä tehoaineen hyväksynnän uusimista koskevaa hakemusta tarkasteltaessa, että asetuksen N:o 1107/2009 johdanto-osan 15 perustelukappaleen mukaan ”kyseessä olevia aineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden varsinaisesta käytöstä saatu kokemus sekä tieteen ja tekniikan alalla tapahtuva kehitys olisi otettava huomioon tehtäessä hyväksynnän uusimista koskevaa päätöstä”.
Asetuksen N:o 1141/2010 johdanto-osan kahdeksannessa perustelukappaleessa todetaan lisäksi, että ”komission julkaisemien ohjeiden ja kasveja käsittelevän tiedekomitean tai Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen – – asiaankuuluvien lausuntojen mukaisesti olisi uusimista varten toimitettuihin asiakirja-aineistoihin sisällyttävä tehoaineen kannalta olennaiset uudet tiedot ja uudet riskinarvioinnit, joissa on otettu huomioon kaikki muutokset tietovaatimuksiin sekä tieteellisen tai teknisen tietämyksen kehittyminen sen jälkeen, kun tehoaine sisällytettiin ensimmäistä kertaa direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I”.
Lisäksi sellaisten direktiivin 91/414 liitteeseen I sisällytettyjen tehoaineiden uusimisesta, jotka edellyttävät asetuksen N:o 1141/2010 mukaista arviointia, 28.10.2010 annettujen suuntaviivojen (SANCO/10387/2010 rev. 8) 2.1 kohdassa todetaan lähinnä, että hakijoiden on yksilöitävä hakemuksissaan erityisesti ne uudet tiedot, jotka ne aikovat toimittaa ensimmäisestä vaiheesta lähtien, koska uusien tietojen toimittaminen on aina perusteltava tietovaatimusten muuttumisella, tieteellisen ja teknisen tietämyksen kehittymisellä, suuntaviivojen laatimisella ja tarpeella muuttaa tai laajentaa sisällyttämistä koskevia rajoituksia tai edustavien käyttötarkoitusten muunnosten valikoimaa.
Tässä tilanteessa on syytä huomauttaa, että vaikka on totta, että uusimista koskevaa hakemusta arvioitaessa on kiinnitettävä erityistä huomiota kyseistä tehoainetta koskeviin uusiin tietoihin ja uusiin riskinarviointeihin, edellä mainituista teksteistä ei millään tavalla ilmene – toisin kuin kantaja väittää – että hakijan ei tarvitse toimittaa täydellistä asiakirja-aineistoa tai että esittelevän jäsenvaltion tai EFSA:n ei pidä arvioida kaikkia saatavilla olevia tietoja määrittääkseen, täyttyvätkö hyväksymiskriteerit. Kuten komissio korostaa, vakuuttavassa tieteellisessä arvioinnissa on nimittäin otettava huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien hyväksymistä koskevan hakemuksen yhteydessä toimitetut tiedot.
Komission tavoin on syytä huomauttaa, että koska asetuksessa N:o 1107/2009 mainittuja hyväksymiskriteerejä on otettava huomioon, kyseisen aineen turvallisuutta on tarkasteltava kokonaisvaltaisesti. Tämä tarkastelu voi edellyttää myös sellaisten osa-alueiden tutkimista, jotka on arvioitu jo ensimmäisen tarkastelun yhteydessä, jotta niitä voidaan arvioida uudempien tieteellisten tietojen valossa. Tieteellisessä arvioinnissa on otettava huomioon saatavilla olevien todisteiden painoarvo. Tämä periaate ei toteutuisi, jos huomioon otettaisiin ainoastaan uudet tutkimukset.
Asetuksen N:o 1141/2010 10 artiklasta, jossa säädetään täydentävän asiakirja-aineiston sisällöstä, on komission tavoin huomautettava, ettei tässä artiklassa rajata EFSA:n arviointia koskemaan kyseiseen asiakirja-aineistoon sisältyviä uusia tutkimuksia. Kyseinen säännös koskee nimittäin ainoastaan täydentävän asiakirja-aineiston sisältöä, ei arvioinnin laajuutta, ja sen tavoitteena on mahdollistaa hakemuksen päivittäminen sisällyttämällä siihen kyseisen tehoaineen ensimmäistä sisällyttämistä varten toimitetut asiakirja-aineistot, kuten säädetään saman asetuksen 9 artiklan 1 kohdassa, jonka mukaisesti täydentävät asiakirja-aineistot ja niiden myöhemmät päivitykset on lisättävä ensimmäistä sisällyttämistä varten jätettyihin asiakirja-aineistoihin.
AIR3-aineiden uusimista koskevista suuntaviivoista, joiden mukaan ainoastaan uudet tiedot on arvioitava eikä aiemmin esitettyjä ja hyväksyttyjä tietoja näin ollen pidä lähtökohtaisesti tarkastella uudelleen, on riittävää todeta, ettei kyseistä asiakirjaa voida soveltaa käsiteltävässä asiassa, sillä se liittyy AIR3-aineisiin, eikä FPS kuulu niihin.
Edellä esitettyjen seikkojen perusteella ensimmäisen kanneperusteen ensimmäinen osa on hylättävä.
2.

Asetusten N:o 1107/2009 ja N:o 1272/2008 sekä pohjaveden metaboliiteista annettujen komission suuntaviivojen rikkominen
Kantaja väittää, että riidanalainen asetus on asetusten N:o 1107/2009 ja N:o 1272/2008 vastainen siltä osin kuin siinä hyväksytään EFSA:n päätelmä, jonka mukaan kolmea FPS:n aineenvaihduntatuotetta (IN-JV460, IN-KC576 ja IN-KY374) on pidettävä oletettavasti toksikologisesti merkityksellisinä pohjaveden kautta tapahtuvan altistumisen näkökulmasta, vaikka FPS:llä ei ole asetuksen N:o 1272/2008 mukaista muodollista luokitusta, yksinomaan sen perusteella, että EFSA ehdotti FPS:n luokittelemista oletettavasti karsinogeeniseksi ja lisääntymistoksiseksi aineeksi (kategoriaan 2 kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi ja kategoriaan 2 kuuluvaksi lisääntymiselle vaarallinen aineeksi; ks. edellä tämän tuomion 12 kohta).
Kantaja väittää, että kemiallisiin aineisiin, mukaan lukien kasvinsuojeluaineisiin sisältyvät aineet, liitettyjen vaarojen luokitusmenettely ei ole sidoksissa aineen hyväksymismenettelyyn tai tämän hyväksynnän uusimismenettelyyn ja että siihen sovelletaan muita unionin oikeuden säännöksiä eli asetusta N:o 1272/2008.
Kantaja väittää lisäksi, että asetusten N:o 1107/2009 ja N:o 1272/2008 mukaan pohjavedessä esiintyvien aineenvaihduntatuotteiden voidaan olettaa olevan merkityksellisiä vain siinä tapauksessa, että ECHA on jo antanut emoaineelle asetuksen N:o 1272/2008 mukaisen vaaraluokituksen siihen liittyvien ihmisten terveydelle aiheutuvien vaarojen perusteella, tai että ECHA:n riskinarviointikomitea on vähintään antanut asetuksen N:o 1272/2008 mukaisen lausunnon, joka sisältää ehdotuksen vaaraluokituksesta emoaineeseen liittyvien ihmisten terveydelle aiheutuvien vaarojen perusteella. Kantajan mukaan ainoastaan ECHA:lla on asetuksen N:o 1272/2008 nojalla toimivalta soveltaa kyseisessä asetuksessa säädettyjä vaaraluokituskriteerejä sekä päättää kasvinsuojeluaineisiin sisällytettyihin aineisiin liittyvien vaarojen luokituksesta. Kantaja katsoo, ettei pelkkä EFSA:n ehdottama luokitus riitä. Kantajan mielestä EFSA:lla ei ole sen paremmin teknistä tietämystä kuin oikeudellista toimivaltaa soveltaa asetuksessa N:o 1272/2008 säädettyjä luokituskriteerejä, kuten se kantajan mukaan itse myönsi yksiselitteisesti FPS:ää koskevissa päätelmissään.
Kantaja väittää, että koska FPS:llä ei ole asetuksen N:o 1272/2008 mukaista muodollista luokitusta, EFSA ei voinut tukeutua omaan luokitukseensa olettaessaan, että kyseiset kolme FPS:n pohjavedessä esiintyvää aineenvaihduntatuotetta ovat toksikologisesti merkityksellisiä. Kantajan mukaan on selvää, että EFSA ja komissio perustivat oletuksensa kyseisestä merkityksellisyydestä EFSA:n itse ehdottamaan luokitukseen ja sen taustalla vaikuttavaan EFSA:n arviointiin FPS:n luontaisista ominaisuuksista.
Kantaja lisää vielä, että tämän tulkinnan vahvistavat pohjaveden metaboliiteista annetut komission suuntaviivat, joiden mukaan emoaineena olevan tehoaineen myrkyllisuusluokitusta, sellaisena kuin se on vahvistettu nykyisen asetuksen N:o 1272/2008 mukaisesti, käytetään käytännön syistä tarkastelun lähtökohtana.
Kantaja korostaa myös, että vertaisarviointimenettelyn aikana useampi jäsenvaltio aivan perustellusti vastusti sitä, että EFSA tukeutui aiheettomasti omaan luokitusehdotukseensa olettaessaan, että pohjavedessä esiintyvät FPS:n aineenvaihduntatuotteet ovat merkityksellisiä.
Komissio kiistää kantajan väitteet.
Aivan aluksi on kantajan tavoin huomautettava, ettei EFSA ole toimivaltainen antamaan ehdotusta kasvinsuojeluaineisiin sisällytettyihin aineisiin liittyviä vaaroja koskevasta luokituksesta taikka päättämään siitä. Asetuksen N:o 1272/2008 säännösten nojalla EFSA:lla ei nimittäin ole minkäänlaista roolia sen paremmin itseluokituksessa, jonka valmistajat, maahantuojat ja jatkokäyttäjät tekevät etukäteen kyseisen aineen osalta, kuin yhdenmukaistetussa luokituksessa, jota voivat ehdottaa joko edellä mainitut toimijat tai jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ja joka edellyttää ECHA:n lausuntoa. Komissio ei kiistä näitä seikkoja olennaisilta osin.
Tästä seuraa, ettei yksistään ehdotuksella, jonka EFSA esittää jollekin aineelle asetuksen N:o 1272/2008 säännösten nojalla annettavasta luokituksesta, voi olla minkäänlaista oikeudellista vaikutusta. Lisäksi on harhaanjohtavaa puhua luokitusta koskevasta ehdotuksesta, koska EFSA:lla ei ole lainkaan toimivaltaa esittää sellaista.
On kuitenkin todettava, että ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti komission on toteutettava suojatoimenpiteitä, jos ei vielä ole tieteellistä varmuutta siitä, onko olemassa ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvia riskejä, tai siitä, minkä laajuisia nämä riskit ovat.
Riidanalaisesta asetuksesta ilmenee, että komission huolenaiheet liittyivät luontaisiin toksikologisiin ominaisuuksiin emoaineen karsinogeenisuuden ja lisääntymistoksisuuden osalta, eivätkä ne siis liittyneet suoraan EFSA:n mielestä asianmukaiseen luokitukseen.
Riidanalaisen asetuksen johdanto-osan kahdeksannessa ja yhdeksännessä perustelukappaleessa nimittäin viitataan siihen, että arvioitujen tutkimusten perusteella emoaineella on luontaisia toksikologisia ominaisuuksia, jotka liittyvät erityisesti karsinogeenisuuteen ja toksisuuteen.
Tarkemmin sanottuna komissio katsoi, että kun otetaan huomioon kyseisissä tutkimuksissa todetut vaikutukset, FPS:n kolmeen aineenvaihduntatuotteeseen (IN-JV460, IN-KC576 ja IN-KY374) ja niiden esiintymiseen pohjavedessä liittyvä huoli oli perusteltu, koska ei ollut osoitettu, etteikö näillä aineenvaihduntatuotteilla olisi samoja luontaisia ominaisuuksia kuin emoaineella.
Tässä yhteydessä on syytä huomauttaa, että asetuksen N:o 1107/2009 3 artiklan 32 alakohdassa määritellään seuraavasti olosuhteet, joissa aineenvaihduntatuotteiden katsotaan olevan merkityksellisiä niiden emoaineen aiheuttamien riskien arvioimiseksi:
”Aineenvaihduntatuotteen katsotaan olevan merkityksellinen, jos on syytä olettaa, että sillä on emoaineeseen verrattavia luontaisia ominaisuuksia sen biologisen kohdetoiminnan osalta tai että sen organismeille aiheuttama riski on suurempi tai vastaava kuin emoaineen aiheuttama tai sillä on tiettyjä toksikologisia ominaisuuksia, joita ei voida pitää hyväksyttävinä. Tällainen aineenvaihduntatuote on yleisen hyväksymispäätöksen tai riskinhallintatoimenpiteiden kannalta merkityksellinen.”
On totta, että pohjaveden metaboliiteista annettujen komission suuntaviivojen mukaan on niin, että jos emoaine on erityisesti luokiteltu esimerkiksi kategoriaan 2 kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi tai kategoriaan 2 kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi, aineenvaihduntatuotteilla katsotaan olevan samat ominaisuudet kuin emoaineella ja niitä pidetään merkityksellisinä, paitsi siinä tapauksessa, että hakija esittää vakuuttavaa näyttöä siitä, etteivät aineenvaihduntatuotteet täytä kriteerejä, jotta niille voitaisiin antaa sama luokitus kuin niiden emoaineelle.
Edellä 126 kohdassa mainittujen suuntaviivojen mukaan merkityksellisyys liittyy usein emoaineen muodolliseen luokitukseen, mutta se ei kuitenkaan ole ainut seikka, joka on omiaan määrittämään aineenvaihduntatuotteiden merkityksellisyyden. Merkityksellisyys voidaan määrittää myös mainitusta luokituksesta riippumatta. Kyseisissä suuntaviivoissa nimittäin todetaan, että emoaineena olevan tehoaineen myrkyllisyysluokitusta käytetään käytännön syistä tarkastelun lähtökohtana.
Lisäksi mainituissa suuntaviivoissa todetaan nimenomaisesti, että riippumatta emoaineena olevan tehoaineen luokituksesta kohdennettu koe voi olla tarpeen, jos on odotettavissa, että tietty hajoamistuote on myrkyllinen tai erittäin myrkyllinen.
Kuten riidanalaisen asetuksen johdanto-osan yhdeksännessä perustelukappaleessa todetaan, käsiteltävässä asiassa komissio päätyi toteamaan kyseiset aineenvaihduntatuotteet merkityksellisiksi tutkimuksissa ilmenneiden emoaineen luontaisten ominaisuuksien, erityisesti nisäkkäillä havaitun karsinogeenisuuden sekä lisääntymistoksisuuden, perusteella.
Näin ollen on todettava, että kun otetaan huomioon FPS:ää koskevissa tutkimuksissa havaitut vaikutukset ja asetuksessa N:o 1107/2009 nimenomaisesti mainittu erityinen tarve suojella pohjavesiä, komissio ei ole tehnyt ilmeistä arviointivirhettä katsoessaan ennalta varautumisen periaatetta soveltaen ja riskinhallinnasta vastaavana tahona, että kyseisten kolmen FPS:n aineenvaihduntatuotteen esiintyminen pohjevedessä oli huolestuttavaa, koska ei ollut osoitettu, etteikö näillä aineenvaihduntatuotteilla olisi samoja luontaisia ominaisuuksia kuin emoaineella. Tällä perusteella komissio totesi, ettei ollut mahdollista vahvistaa, etteikö aineenvaihduntatuotteiden esiintyminen pohjavedessä johtaisi sellaisiin pohjaveteen kohdistuviin vaikutuksiin, joita ei voida hyväksyä, ja haitallisiin vaikutuksiin ihmisten terveyteen.
Edellä esitettyjen seikkojen valossa on katsottava, että toisin kuin kantaja väittää, komissio ei ole rikkonut asetuksia N:o 1107/2009 ja N:o 1272/2008 eikä pohjaveden metaboliiteista annettuja suuntaviivoja.
Näin ollen ensimmäisen kanneperusteen tämä osa on hylättävä.
3.

Asetukseen N:o 1107/2009 ja direktiiviin 2010/63 sisältyvien eläinkokeita koskevien sääntöjen rikkominen
Ensimmäisen kanneperusteensa tässä osassa kantaja väittää, että riidanalainen asetus on eläinkokeita koskevien sääntöjen vastainen, koska EFSA ja komissio eivät tarkastelleet asianmukaisia ratkaisuja selkärankaisilla tehtävien kokeiden korvaamiseksi ennen kuin ne vaativat uusien in vivo ‑kokeiden tekemistä aineenvaihduntatuotteen IN-JE127 mahdollisen genotoksisuuden poissulkemiseksi.
Kantaja väittää erityisesti, etteivät EFSA ja komissio ottaneet FPS:n hyväksyntää koskevassa uusimismenettelyssä huomioon ”viimeisen keinon” periaatetta, siltä osin kuin ne pitivät puutteellisina tietoja, jotka liittyivät erääseen täydentävään in vivo ‑kokeeseen, jossa vahvistettiin luuytimen altistuminen aineenvaihduntatuotteelle IN-JE127, mutta eivät kuitenkaan ottaneet asianmukaisesti huomioon vaihtoehtoisia koemenetelmiä, joissa ei käytetä lainkaan eläimiä, eivät analysoineet esitettyjen seikkojen todistusvoimaa eivätkä ottaneet huomioon yhtäältä DuPontin esittämää uutta genotoksisuuteen liittyvää in vitro ‑koetta (geenimutaatiotutkimus nisäkässoluilla), jonka tulokset olivat ilmeisen negatiiviset, ja toisaalta DuPontin toimittamia mallintamiseen perustuvia täydentäviä tietoja, joiden mukaan aineenvaihduntatuote IN-JE127 ei imeytynyt pohjaveteen pitoisuuden ylittäessä 0,1 μg/l, mikä osoittaa kantajan mukaan, että EFSA:n pyytämä uusi in vivo tutkimus oli hyödytön ja siten perusteeton.
Komissio kiistää kantajan väitteet.
Käsiteltävässä asiassa on aivan aluksi syytä todeta, että kantajan väitteet perustuvat virheellisen oletukseen siitä, että EFSA ja komissio edellyttivät uusien in vivo ‑kokeiden tekemistä aineenvaihduntatuotteen IN-JE127 mahdollisen genotoksisuuden poissulkemiseksi.
On nimittäin korostettava sitä, että lokakuussa 2016 antamissaan tarkistetuissa päätelmissä EFSA toi esiin aineenvaihduntatuotteen IN-JE127 genotoksiseen profiiliin liittyvien tietojen puutteellisuuden toteamalla, että nisäkkäillä tehdyssä in vivo ‑kokeessa saadut tulokset olivat negatiivisia, eikä niiden perusteella voitu vahvistaa luuytimen altistumista. Kuten komissio korostaa ja toisin kuin kantaja väittää, EFSA ei kuitenkaan pyytänyt uutta in vivo ‑koetta, jotta aineenvaihduntatuotteen IN-JE127 mahdollinen genotoksisuus voitaisiin poissulkea.
Näin ollen ensimmäisen kanneperusteen viimeinen osa ja siten ensimmäinen kanneperuste kokonaisuudessaan on hylättävä.
C

Toinen kanneperuste, jonka mukaan komissio tukeutui virheellisesti uusiin suuntaviivoihin tai sovelsi suuntaviivoja epäjohdonmukaisesti oikeusvarmuuden periaatteen ja uusimista hakeneen henkilön puolustautumisoikeuksien vastaisesti
Tämä kanneperuste jakautuu kahteen osaan. Yhtäältä kantaja väittää aineenvaihduntatuotteen IN-JE127 genotoksisuuden arvioinnin osalta, että EFSA tukeutui suuntaviivoihin, joita ei ollut vahvistettu tai joita ei vielä sovellettu FPS:n uusimista koskevan asiakirja-aineiston jättämisajankohtana. Toisaalta kantaja väittää leviin kohdistuvia riskejä koskevan arvioinnin osalta, että EFSA sovelsi epäjohdonmukaisesti suuntaviivoja ja hyväksyi riskinarvioinnin, joka oli ristiriidassa saatavilla olevien suuntaviivojen kanssa.
1.

Aineenvaihduntatuotteen IN-JE127 genotoksisuuden arviointi
Kantaja väittää, että aineenvaihduntatuotteen IN-JE127 genotoksisuutta arvioitiin sellaisten suuntaviivojen perusteella, joita ei ollut vahvistettu ja joita ei sovellettu FPS:n uusimista koskevan asiakirja-aineiston jättämisajankohtana.
Kantajan mukaan riidanalaisessa asetuksessa loukataan tältä osin oikeusvarmuuden periaatetta ja rikotaan asetuksen N:o 1107/2009 12 artiklaa ja liitteessä II olevaa 3.8.3 kohtaa, joissa nimenomaisesti edellytetään, että EFSA tekee riskinarvioinnin hyväksyntää tai uusimista koskevan hakemuksen toimittamisen ajankohtana saatavilla olevia ohjeasiakirjoja käyttäen ja unionissa tai kansainvälisesti hyväksyttyjen testausta koskevien yleisohjeiden perusteella. Kantajan mukaan asetuksen N:o 1141/2010 16 artiklan 2 kohdassa vahvistetaan tämän hyvin vakiintuneen säännön soveltaminen AIR2-aineiden – joihin FPS kuuluu – uudelleentarkasteluohjelman yhteydessä.
Kantaja väittää, että vaikka komissio aikoikin tukeutua FPS:n hyväksynnän uudelleentarkastelussa vaatimuksiin, jotka asetetaan sellaisessa uudessa ohjeasiakirjassa kuin 3.10.2012 annettu EFSA:n tieteellinen lausunto genotoksisuutta koskevista koestrategioista elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuuden arvioinnissa (jäljempänä vuonna 2012 annettu tieteellinen lausunto), sillä oli velvollisuus antaa uusimisen hakijalle mahdollisuus täyttää kyseisestä tieteellisestä lausunnosta johtuvat uudet tietovaatimukset.
Kantaja väittää, että DuPont sai FPS:n osalta tiedon aineenvaihduntatuotteen IN-JE127 genotoksisuutta koskevien tietojen puutteellisuudesta vasta siinä vaiheessa, kun EFSA julkaisi tarkistetut päätelmänsä lokakuussa 2016 eli selvästi FPS:ää koskevan alkuperäisen vertaisarviointimenettelyn päättymisen jälkeen. Kantaja väittää, että tähän uuteen tietovaatimukseen vastatakseen DuPont käynnisti välittömästi kaksi uutta tutkimusta, jotka kantajan mukaan vahvistivat, ettei aineenvaihduntatuote IN-JE127 ole genotoksinen. Kantajan mukaan DuPont ilmoitti komissiolle kyseisten tutkimusten tuloksista 18.10.2016 ja 13.1.2017. Kantajan mukaan komissio kuitenkin kieltäytyi ottamasta kyseisiä tuloksia huomioon ennen riidanalaisen asetuksen antamista, joten se on loukannut oikeusvarmuuden periaatetta sekä uusimista hakeneen henkilön puolustautumisoikeuksia.
Kantaja lisää, että vaikka vuonna 2012 annettu tieteellinen lausunto julkaistiin ennen FPS:ää koskevan asiakirja-aineiston esittämistä, tämä ei kumoa väitettä, jonka mukaan EFSA tukeutui tieteelliseen lausuntoon, jota tarkastellaan edelleen komission oman toimeksiannon mukaisesti ja jota ei näin voida lähtökohtaisesti pitää sellaisena vahvistettuna ja sovittuna riskinarviointimenetelmänä, joka oli voimassa asiakirja-aineiston jättämisajankohtana. Kantajan mukaan komissio keskeytti EFSA:n käynnistämän tarkastelun ajaksi kaiken sääntelyyn liittyvän päätöksenteon sellaisten aineiden uusimisen osalta, joille oli määritetty ainoastaan genotoksisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Lisäksi kantaja toteaa, että vuonna 2012 annettu tieteellinen lausunto julkaistiin vasta sen jälkeen, kun asetus N:o 1141/2010 tuli voimaan 28.12.2010. Koska kyseisen asetuksen 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti on käytettävä ”tämän asetuksen voimaantuloajankohtana saatavilla olevia ohjeita”, EFSA:n ja komission ei olisi kantajan mukaan pitänyt tukeutua FPS:n arvioinnissa vuonna 2012 annettuun lausuntoon.
Komissio kiistää kantajan väitteet.
Heti aluksi on todettava, että toisen kanneperusteen tämä osa on tehoton.
On näet niin, että asetusten N:o 1107/2009 ja N:o 1141/2010 rikkominen ja oikeusvarmuuden periaatteen tai puolustautumisoikeuksien loukkaaminen menettelyn tällä osa-alueella ei voi johtaa riidanalaisen asetuksen kumoamiseen. Tässä yhteydessä on syytä huomauttaa – kuten komissio itse tuo esiin – että se olisi tullut samaan johtopäätökseen myös ilman riidanalaisen asetuksen johdanto-osan kymmenennessä perustelukappaleessa esitettyä toteamusta aineenvaihduntatuotteen IN-JE127 mahdollista genotoksisuutta koskevien tietojen puutteellisuudesta, koska riski altistua pohjaveden kautta useille muille FPS:n aineenvaihduntatuotteille oli suuri ja riski vesieliöille oli myös suuri. Tämä perustelu esitetään nimittäin riidanalaisessa asetuksessa eräänlaisena täydentävänä tai jopa ylimääräisenä perusteluna.
Siltä osin kuin on kyse kantajan väitteestä, jonka mukaan EFSA tukeutui vuonna 2012 annettuun tieteelliseen lausuntoon rikkoen sääntöä, jonka mukaan riskinarvioinnit on tehtävä asiakirja-aineiston jättämispäivänä sovellettavien ohjeasiakirjojen perusteella, on joka tapauksessa yhdyttävä komission näkemykseen ja todettava, että kyseisen lausunnon ensimmäinen versio julkaistiin 30.9.2011, kuten ilmenee sen ensimmäiseltä sivulta.
Näin ollen ei voida väittää, että riskinarvioinnit tehtiin sellaisen ohjeasiakirjan perusteella, joka olisi julkaistu vasta sen jälkeen, kun uusimista koskeva täydellinen asiakirja-aineisto jätettiin toukokuussa 2012.
Lisäksi on todettava, kuten ilmenee komission unionin yleisen tuomioistuimen esittämiin kysymyksiin antamista vastauksista, että komissio ei ole virallisesti hyväksynyt vuonna 2012 annettua tieteellistä lausuntoa asetuksen N:o 1107/2009 77 artiklan mukaisena ohjeasiakirjana. Kyse on ennemminkin tieteellisestä lausunnosta, jota EFSA käytti arvioidakseen genotoksisuusnäkökohtia elintarvikkeita ja rehuja koskevan lainsäädännön puitteissa.
Komission mukaan EFSA:n tieteelliset lausunnot edustavat kaikkein uusinta tieteellistä tietämystä tietyllä alalla, käsiteltävässä asiassa genotoksisuuden alalla siltä osin kuin on kyse elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuuden arvioinnista.
Tässä yhteydessä on todettava, että asetuksen N:o 1107/2009 12 artiklan 2 kohdassa säädetään yksiselitteisesti, että EFSA tekee ”senhetkisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella” päätelmän siitä, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän saman asetuksen 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.
Näin ollen EFSA:ta ei voida moittia siitä, että se perusti riskinarvioinnin vuonna 2012 annettuun tieteelliseen lausuntoon, jossa ainoastaan esitetään yhteenveto uusimmasta tieteellisestä tietämyksestä genotoksisuuden alalla ja jonka ensimmäinen versio oli kaiken lisäksi julkaistu ennen uusimista koskevan täydellisen asiakirja-aineiston jättämistä.
Kantajan väitteestä, jonka mukaan vuonna 2012 annettua tieteellistä lausuntoa ei voitu käyttää sen takia, että se julkaistiin asetuksen N:o 1141/2010 voimaantulopäivän 28.10.2010 jälkeen, on riittävää todeta – kuten huomautetaan edellä 151 kohdassa – että komissio ei ole hyväksynyt virallisesti kyseistä tieteellistä lausuntoa asetuksen N:o 1107/2009 77 artiklan mukaisena ohjeasiakirjana. Näin ollen asetuksen N:o 1141/2010 16 artiklan 2 kohtaa ei voida soveltaa käsiteltävässä asiassa. Tämä väite on näin ollen hylättävä.
Tehoton on myöskin väite, jonka mukaan komissiolla oli siitä huolimatta, että se aikoi tarkastella uudelleen FPS:n hyväksyntää uudessa ohjeasiakirjassa asetettujen vaatimusten perusteella, velvollisuus antaa uusimista hakeneelle henkilölle mahdollisuus täyttää tästä uudesta ohjeasiakirjasta johtuvat uudet tietovaatimukset.
On valitettavaa, että uusimista hakenut henkilö (jäljempänä uusimisen hakija) sai tiedon aineenvaihduntatuotteen IN-JE127 genotoksisuutta koskevien tiedon puutteellisuudesta vasta siinä vaiheessa, kun EFSA julkaisi tarkistetut päätelmänsä lokakuussa 2016 eli selvästi FPS:ää koskevan alkuperäisen vertaisarviointimenettelyn päättymisen jälkeen. Kuten edellä on todettu, kyseinen tietojen puutteellisuus ei kuitenkaan perustu uudesta ohjeasiakirjasta johtuvaan uuteen tietovaatimukseen, kuten kantaja väittää. Se perustuu päinvastoin tieteelliseen lausuntoon, jossa ainoastaan esitetään yhteenveto uusimmasta tieteellisestä tietämyksestä genotoksisuuden alalla ja jonka ensimmäinen versio julkaistiin ennen uusimista koskevan asiakirja-aineisto jättämistä.
Edellä esitettyjen seikkojen perusteella toisen kanneperusteen tämä osa on hylättävä.
2.

Leville aiheutuvien riskien arviointi
Kantaja väittää leville aiheutuvien riskien arvioinnin osalta lähinnä, että tapa, jolla EFSA toteutti FPS:n leviin liitettyjen riskien arvioinnin, on yhtäältä epäjohdonmukainen verrattuna vesikasveille aiheutuvien riskien arviointiin ja toisaalta ilmeisen virheellinen, koska EFSA poikkesi sekä vesieliöille aiheutuvien riskien arviointia koskevasta ohjeasiakirjastaan että taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) asiaan liittyvistä suuntaviivoista.
Kantaja väittää, että EFSA teki vesikasvien osalta korkeatasoisen ja täydellisen arvioinnin, jossa käyttö todettiin turvalliseksi, mutta levien osalta vain tason 1 arvioinnin, jossa riski todettiin väistämättä suureksi. Kantaja katsoo, että mikäli EFSA olisi noudattanut johdonmukaista lähestymistapaa sekä levien että vesikasvien arvioinnissa eli laskenut arviointitekijän arvoa ja ottanut huomioon kasvunopeuden, käyttö olisi todettu turvalliseksi myös levien osalta.
Kantaja väittää joka tapauksessa, että saatuaan tiedon EFSA:n yllättävästä lähestymistavasta hakija teki levillä täydentävän tutkimuksen, joka oli määrä sisällyttää eri lajien välistä herkkyysjakaumaa koskevaan analyysiin, joka yhdessä muiden saatavilla olevien tietojen kanssa mahdollisti sen toteamisen, että käyttö oli levien kannalta turvallista. Kantaja väittää, ettei komissio kuitenkaan suostunut tarkastelemaan tätä tutkimusta, koska se toimitettiin vertaisarviointimenettelyn päätyttyä, mikä on kantajan mukaan edellä mainittuja unionin oikeuden yleisiä periaatteita.
Komissio kiistää kantajan väitteet.
Käsiteltävässä asiassa on syytä huomauttaa, että asiakirja-aineistoon sisältyvien seikkojen sekä komission tätä asiaa koskevaan unionin yleisen tuomioistuimen kysymykseen antaman vastauksen perusteella EFSA:n lähestymistavassa on havaittavissa tietty ero leviä koskevan arvioinnin ja vesikasveja koskevan arvioinnin välillä. EFSA esimerkiksi hyväksyi arviointitekijän arvon laskemisen vesikasvien osalta, ja niiden käyttö todettiin turvalliseksi, mutta kieltäytyi laskemasta arviointitekijän arvoa levien osalta, minkä johdosta leville aiheutuva riski määritettiin suureksi. Lisäksi EFSA käytti leviä koskevassa riskinarvioinnissa havainnointikriteerinä biomassaa eikä kasvunopeutta, jonka avulla se olisi kantajan mukaan voinut vahvistaa riskittömiä käyttötarkoituksia useissa merkityksellisissä ympäristöskenaarioissa (nk. FOCUS) mittaamalla pohjaveden alttiutta tehoaineen käytöstä johtuvalle pilaantumiselle, vaikka se käytti kasvunopeutta vesikasveille aiheutuvien riskien arvioinnissa.
On kuitenkin syytä todeta, että riskien arviointi perustui kaikkien vesieliöiden osalta pääasiassa vesieliöille aiheutuvien riskien arvioinnista vuonna 2002 annettuun EFSA:n ohjeasiakirjaan, joka oli muodollisesti sovellettava asiakirja toukokuussa 2012, jolloin FPS:n uusimista koskeva asiakirja-aineisto jätettiin. Kantajan mainitsemaa uutta ohjeasiakirjaa – EFSA:n 5.8.2013 hyväksymää ohjeasiakirjaa kasvinsuojeluaineisiin liitettyjen riskien porrastetusta arvioinnista peltojen suojakaistaleiden pintavesissä elävien vesieliöiden kannalta – sovelletaan 1.1.2015 ja sitä myöhemmin jätettyihin hakemuksiin eli hakemuksiin, jotka on jätetty FPS:ää koskevan tarkastelun jälkeen.
Komissio selittää viimeksi mainitusta asiakirjasta, että uuden ohjeasiakirjan soveltamista koskevalla siirtymäkaudella arvioinnit tehtiin tapauskohtaisesti ja että EFSA järjesti asiantuntijakokouksen joka kerta, kun seurantavaiheessa ilmeni erimielisyyksiä arvioinnissa sovellettavasta lähestymistavasta. Hakijat toimittivat nimittäin jo ennen 1.1.2015 tietoja ja riskinarviointeja, joissa noudatettiin tiettyjä uudessa ohjeasiakirjassa annettuja suosituksia, kuten ehdotettiin vuonna 2013 julkaistussa tieteellisessä lausunnossa, jonka pohjalta kyseinen ohjeasiakirja laadittiin.
Oikeuskäytännön mukaan sen osoittamiseksi, että komissio on arvioinut monitahoisia tosiseikkoja ilmeisen virheellisesti siten, että riidanalainen toimi on kumottava, kantajan on esitettävä riittävästi näyttöä siitä, ettei riitautettuun toimeen sisältyvä tosiseikkoja koskeva arviointi ole ollut uskottava (ks. vastaavasti tuomio 12.12.1996, AIUFFASS ja AKT v. komissio,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
,
kohta ja tuomio 1.7.2004, Salzgitter v. komissio,
T‑308/00
,
EU:T:2004:199
,
kohta). Jollei tästä uskottavuutta koskevasta tutkinnasta muuta seuraa, unionin yleisen tuomioistuimen tehtävänä ei ole korvata monitahoisia tosiseikkoja koskevalla omalla arvioinnillaan kyseisen toimen antajan arviointia (ks. tuomio 9.9.2011, Dow AgroSciences ym. v. komissio,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
,
kohta).
Onkin todettava, että EFSA ja asiantuntijat perustelivat yksityiskohtaisesti teknisestä näkökulmasta mahdolliset erot leviin ja vesikasveihin sovellettujen lähestymistapojen välillä ja komission tästä esittämät selvitykset ovat riittävän uskottavia. Komissio on nimittäin selittänyt, että asiantuntijat ehdottivat arviointitekijän laskemista vesikasvien osalta sekä kasvunopeuden viitearvon käyttämistä korvaavana ratkaisuna sen takia, että vesikasvilajin
lemna gibba
(kupulimaska) oli havaittu olevan muita kokeessa käytettyjä lajeja huomattavasti herkempi. Leviä koskevassa kokeessa käytettyjen lajien osalta herkkyyserot eivät sitä vastoin olleet yhtä suuria, joten arviointitekijää ei voitu laskea siinä samalla tavalla.
Toisaalta kantajan esittämä näyttö ei riitä viemään uskottavuutta riidanalaiselta asetukselta, joka perustuu erityisesti EFSA:n tekemiin arviointeihin. Näin ollen on katsottava, ettei ole unionin yleisen tuomioistuimen tehtävä korvata monitahoisia tosiseikkoja koskevalla omalla arvioinnillaan kyseisen toimen antajan arviointia.
Siltä osin kuin on kyse kantajan toimittamasta täydentävästä tutkimuksesta, joka kantajan mukaan olisi yhdessä muiden saatavilla olevien tietojen kanssa antanut mahdollisuuden määrittää levien kannalta turvallisia käyttötarkoituksia mutta jota komissio ei ottanut huomioon, on riittävää todeta, että kyseinen tutkimus toimitettiin 13.1.2017, jolloin EFSA:n tieteelliset päätelmät olivat valmiita ja uusimismenettely oli melkein lopussa. Tässä tilanteessa ja koska asetus N:o 1141/2010 ei sisällä säännöksiä, joissa sallittaisiin täydentävien tietojen toimittaminen näin myöhäisessä arvioinnin vaiheessa, on todettava, että komissio kieltäytyi aivan perustellusti ottamasta huomioon kyseistä tutkimusta.
Edellä esitettyjen seikkojen perusteella toisen kanneperusteen tämä osa ja näin ollen toinen kanneperuste kokonaisuudessaan on hylättävä.
D

Kolmas kanneperuste, jonka mukaan komissio on jättänyt tekemättä täydellisen riskinarvioinnin useiden unionin oikeuden säännösten ja uusimista hakeneen henkilön puolustautumisoikeuksien vastaisesti
Kantaja väittää, että komissio jätti tekemättä täydellisen riskinarvioinnin ja rikkoi siten asetuksen N:o 1107/2009 13 artiklan 1 kohtaa ja asetuksen N:o 1141/2010 17 artiklan 1 kohtaa.
Kantaja väittää, ettei komissio voi aineen uusimisesta päättäessään tukeutua yksinomaan EFSA:n päätelmiin, vaan sillä on päinvastoin velvollisuus ottaa huomioon myös esittelevän jäsenvaltion päätelmät, uusimisen hakijan ja muiden jäsenvaltioiden huomautukset esittelevän jäsenvaltion tekemästä riskinarvioinnista sekä kaikki muu sen käytössä oleva merkityksellinen tieteellinen näyttö. Tämä kattaa esimerkiksi kaikki tiedot, tutkimukset tai kannat, jotka hakija esittää – vaikka sitten EFSA:n päätelmien julkaisemisen jälkeen – vastatakseen tietojen puutteellisuuteen tai konkreettisiin huolenaiheisiin, joita hakija ei voinut kohtuullisesti ennakoida asiakirja-aineiston jättämisajankohtana huolimatta siitä, että asiakirja-aineisto täytti täysin sen jättämisajankohtana voimassa olleet tietovaatimukset ja sovellettavissa ohjeasiakirjoissa asetetut vaatimukset.
Kantaja väittää, että käsiteltävässä asiassa komissio perusti riidanalaisen asetuksen yksinomaan EFSA:n päätelmiin eikä ottanut huomioon mitään muuta tieteellistä näyttöä, jonka uusimisen hakija toimitti ja joka vahvisti FPS:n turvallisuuden.
Kantaja väittää, että yhdessäkään asetuksen N:o 1107/2009 säännöksessä ei kielletä komissiota tarkastelemasta vertaisarvioinnin päättymisen jälkeen toimitettuja täydentäviä tietoja. Kantajan mukaan unionin tuomioistuin on päinvastoin vahvistanut, että komissiolla on velvollisuus varmistaa kattavan riskinarvioinnin toteutuminen ja pyytää siis tarvittaessa täydentäviä tietoja ja tutkia ne ennen hyväksyntää tai uusimista koskevan päätöksen antamista. Kantajan mukaan komissio on itse myöntänyt aiemmissa Euroopan oikeusasiamiehen käynnistämissä menettelyissä, että sillä oli asetuksen N:o 1107/2009 nojalla mahdollisuus vaatia täydentäviä tietoja ja tutkia ne tarkastelumenettelyn aikana.
Kantaja katsoo, ettei pelkkä mahdollisuus toimittaa huomautuksia selvästikään riitä varmistamaan, että tarkastelu tehdään kattavasti ja että hakijan puolustautumisoikeuksia kunnioitetaan asianmukaisesti. Jos on sallittua toimittaa vain huomautuksia, joissa arvioidaan vaikkapa EFSA:n päätelmiä, hakija ei voi esittää uusia tutkimuksia ja tietoja, joissa voidaan todella käsitellä huolenaiheita tai tietojen puutteellisuutta.
Komissio kiistää kantajan väitteet.
Tässä yhteydessä on aivan aluksi muistutettava, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan silloin, kun toimielimellä on laaja harkintavalta, unionin oikeusjärjestyksessä myönnettyjen takeiden noudattaminen hallinnollisissa menettelyissä on aivan erityisen tärkeää. Näihin takeisiin kuuluvat erityisesti toimivaltaisen toimielimen velvoite tutkia huolellisesti ja puolueettomasti kaikki käsiteltävänä olevan tapauksen kannalta merkitykselliset seikat (ks. tuomio 11.9.2002, Pfizer Animal Health v. neuvosto,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Tästä seuraa, että mahdollisimman kattavan tieteellisen riskinarvioinnin suorittaminen erityisosaamisen, avoimuuden ja riippumattomuuden periaatteisiin perustuvien tieteellisten lausuntojen nojalla on tärkeä menettelyllinen tae, jolla pyritään varmistamaan toimenpiteiden tieteellinen objektiivisuus ja estämään mielivaltaisten toimenpiteiden toteuttaminen (tuomio 11.9.2002, Pfizer Animal Health v. neuvosto,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
,
kohta).
Edellä esitettyjen seikkojen valossa on huomautettava, että FPS:n uusimismenettely kesti toukokuusta 2012 heinäkuuhun 2017 eli yli viisi vuotta.
Väitetystä asetuksen N:o 1107/2009 13 artiklan 1 kohdan ja asetuksen N:0 1141/2010 17 artiklan 1 kohdan rikkomisesta on ensinnäkin riittävää todeta, että yhtäältä kyseisissä säännöksissä todetaan vain, että komissio laatii tarkastelukertomuksen ja asetusehdotuksen, joissa se ottaa huomioon esittelevän jäsenvaltion arviointikertomuksen luonnoksen ja EFSA:n päätelmän, ja toisaalta niissä annetaan uusimisen hakijalle mahdollisuus esittää huomautuksensa. Ei voida katsoa, että kyseisiä säännöksiä olisi rikottu.
Esittelevän jäsenvaltion kertomuksesta on erityisesti huomautettava, että vaikka esittelevä jäsenvaltio pitikin uusimista koskevaa asiakirja-aineistoa täydellisenä ja kannatti FPS:n hyväksynnän uusimista, se toi myös esiin useita ongelmia, jotka liittyivät muun muassa pohjaveden aineenvaihduntatuotteisiin ja vesieliöille aiheutuvaan riskiin. Vesieliöihin kohdistuvien riskien arvioinnista todettakoon, että esittelevä jäsenvaltio suositteli asiantuntijoiden välistä keskustelua, kuten ilmenee esittelevän jäsenvaltion kertomuksen ensimmäisen osan kohdasta 3.1.8.
Uusimisen hakijan mahdollisuudesta esittää huomautuksensa on todettava, ettei se, että komissio hallinnoi menettelyä, merkitse puolustautumisoikeuksien tai kantajan oikeuden tulla kuulluksi loukkaamista.
Tässä yhteydessä on muistutettava, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan puolustautumisoikeuksien kunnioittaminen kaikissa sellaisissa menettelyissä, jotka on saatettu vireille tiettyä henkilöä vastaan ja joiden päätteeksi voidaan tehdä tälle henkilölle vastainen päätös, on unionin oikeuden perusperiaate, jota on noudatettava myös kyseistä menettelyä koskevan nimenomaisen sääntelyn puuttuessa. Tämä periaate edellyttää, että henkilöt, joille päätös on osoitettu ja joiden etuihin se merkittävästi vaikuttaa, voivat tehokkaasti ilmaista kantansa (ks. vastaavasti tuomio 15.6.2006, Doktor ym.,
C‑28/05
,
EU:C:2006:408
,
kohta ja tuomio 9.9.2008, Bayer CropScience ym. v. komissio,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
,
kohta). Oikeutta tulla kuulluksi, joka liittyy läheisesti puolustautumisoikeuksiin, on noudatettava tiettyä henkilöä koskevassa hallinnollisessa menettelyssä, vaikka menettelystä ei olisi annettu mitään säännöksiä tai määräyksiä (ks. vastaavasti tuomio 11.9.2002, Alpharma v. neuvosto,
T‑70/99
,
EU:T:2002:210
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Käsiteltävässä asiassa on huomautettava, että kantajalla oli mahdollisuus esittää huomautuksensa hyvissä ajoin. Kuten edellä 4–33 kohdassa muistutetaan, asiakirja-aineistosta ilmenee, että komissio sai kantajalta huomautuksia paitsi esittelevän jäsenvaltion arviointikertomuksesta myös EFSA:n päätelmistä ja omasta tarkastelukertomuksestaan. Komissio kuuli kantajaa myös 24.6.2015 pidetyssä kokouksessa, jossa keskusteltiin FPS:n uusimista koskevasta arvioinnista.
Tästä seuraa, että kantajaa pyydettiin esittämään huomautuksensa, jotka tämä myös esitti sekä kirjallisesti että komission yksiköiden järjestämässä kuulemisessa suullisesti. Näin ollen on todettava, että kantaja on tosiasiallisesti käyttänyt puolustautumisoikeuksiaan.
Toiseksi on yhdyttävä komission näkemykseen ja todettava kantajan väitteestä, jonka mukaan komissio ei ottanut huomioon mitään muuta uusimisen hakijan toimittamaa tieteellistä näyttöä, joka vahvisti FPS:n turvallisuuden, että komissio ei voinut asetuksen N:o 1141/2010 16 artiklan 4 kohdan nojalla ottaa huomioon tietoja, jotka hakija toimitti pyytämättä taikka hyväksymisprosessin loppuvaiheessa tai vertaisarvioinnin jälkeen.
Vaikka onkin totta, ettei yhdessäkään asetuksen N:o 1107/2009 säännöksessä nimenomaisesti kielletä komissiota tutkimasta vertaisarvioinnin päättymisen jälkeen toimitettuja täydentäviä tietoja, on huomautettava, että saman asetuksen johdanto-osan 14 perustelukappaleen mukaan ”tehoaineiden hyväksymisen nopeuttamiseksi olisi menettelyn eri vaiheille asetettava tiukat määräajat”. Asetuksessa N:o 1107/2009 tosiaan asetetaan hyväksymismenettelyn eri vaiheille melko tiukat määräajat. Tässä yhteydessä on syytä todeta, että asetuksessa N:o 1141/2010 noudatetaan samaa lähestymistapaa uusimismenettelyn pitämiseksi hallinnassa.
On lisäksi katsottava, että tehoaineen arvioinnille asetetun määräajan pidentäminen määrittämättömäksi ajaksi olisi vastoin asetuksen N:o 1107/2009 tavoitetta, jonka mukaan on taattava ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso.
Näin ollen komissiota ei voida moittia siitä, että se kieltäytyi tutkimasta vertaisarvioinnin päättymisen jälkeen toimitettuja täydentäviä tietoja.
Lisäksi on syytä huomauttaa, että – kuten todetaan riidanalaisen asetuksen johdanto-osan 19 perustelukappaleessa – kantajalla on mahdollisuus jättää uusi hyväksymispyyntö, jonka yhteydessä voidaan toimittaa kaikki mahdolliset uudet tiedot tai tieteelliset tutkimukset, joilla voidaan vastata kyseisessä uusimista koskevassa menettelyssä esitettyihin huolenaiheisiin.
Edellä esitettyjen seikkojen perusteella on katsottava, ettei riidanalaisella asetuksella ole rikottu asetuksen N:o 1107/2009 13 artiklan 1 kohtaa tai asetuksen N:o 1141/2010 17 artiklan 1 kohtaa tai loukattu kantajan puolustautumisoikeuksia tai tämän oikeutta tulla kuulluksi. Näin ollen kolmas kanneperuste on hylättävä.
E

Neljäs kanneperuste, joka koskee suhteellisuusperiaatteen loukkaamista
Kantaja väittää, että riidanalainen asetus on SEU 5 artiklan 4 kohdassa vahvistetun yleisen suhteellisuusperiaatteen vastainen, koska se on suhteeton, kun otetaan huomioon asetuksessa N:o 1107/2009 asetettu tavoite taata se, että kaikkien kasvinsuojeluaineisiin sisältyvien aineiden riskit tulevat arvioiduiksi sen varmistamiseksi, että vain ihmisten tai eläinten taikka ympäristön kannalta turvallisia aineita voidaan kuljettaa vapaasti sisämarkkinoilla.
Kantaja vetoaa aivan ensiksi siihen, ettei FPS:n vahingollisuudesta ole näyttöä.
Kantaja korostaa ensinnäkin pohjavedessä oletetusti esiintyvien aineenvaihduntatuotteiden myrkyllisyydestä, ettei toistaiseksi ole olemassa mitään sellaista oikeusperustaa tai tieteellistä perustaa, jonka pohjalta voitaisiin olettaa, että FPS:n kolme aineenvaihduntatuotetta, joiden odotettu pitoisuus pohjavedessä ylittää kynnysarvon 0,1 μg/l (IN-JV460, IN-KC576 ja IN-KY374), ovat merkityksellisiä. Kantajan mukaan DuPontin toteuttamat täydentävät tutkimukset osoittavat lisäksi, että aineenvaihduntatuote IN-JE127 ei ole genotoksinen eikä sen pitoisuus pohjavedessä ylitä arvoa 0,1 μg/l.
Toiseksi kantaja katsoo vesieliöille – erityisesti leville ja vesikasveille – aiheutuvasta riskistä, että useat saatavilla olevat korkeatasoiset tutkimukset näyttävät toteen, että FPS:ää on mahdollista käyttää vesieliöiden kannalta riskittömästi, kun siihen tehdään vesieliöille aiheutuvien riskien arviointia koskevan EFSA:n ohjeasiakirjan sekä OECD:n asiaan liittyvien suuntaviivojen mukaiset tarvittavat parannukset.
Kantajan mukaan riidanalaisen asetuksen suhteettomuus ilmenee etenkin siitä tosiseikasta, että FPS:n sääntelyprofiili on yksi turvallisimmista nykyisten rikkakasvien torjunta-aineiden joukossa, ja kantaja pyytää kiinnittämään erityistä huomiota riidanalaisen asetuksen seurauksiin ja etenkin tappioihin, joita koituu kantajan lisäksi viljelijöille, jos yhtä rikkakasvien torjunnassa tärkeistä aineista ei enää voi käyttää viljelyssä, kun otetaan huomioon, että EFSA on määrittänyt useita käyttötarkoituksia, joiden osalta FPS-pohjaisille tuotteille ei vielä ole olemassa korvaavia tuotteita tai nämä tuotteet eivät ole riittävän hyviä.
Kantaja väittää, että komissio olisi joka tapauksessa voinut valita jonkin muun lähestymistavan, jonka seuraukset eivät olisi olleet yhtä vakavia, sen sijaan, että se päätti olla uusimatta FPS:n hyväksyntää.
Kantaja olisi toivonut, että tapauksessa sovelletaan asetuksen N:o 1107/2009 6 artiklan f alakohdassa säädettyä vahvistavia tietoja koskevaa menettelyä, jonka mukaisesti komissio voi hyväksyä kasvinsuojeluaineisiin sisällytetyn aineen tai uusia tällaisen aineen hyväksynnän sillä edellytyksellä, että sen osalta toimitetaan täydentäviä vahvistavia tietoja tietoaukkojen täyttämiseksi. Kantaja riitauttaa komission kannan, jonka mukaan vahvistavia tietoja koskevaa menettelyä on käytettävä ainoastaan uusista suuntaviivoista tai suuntaviivojen muuttamisesta johtuvien odottamattomien tietoaukkojen yhteydessä. Kantajan mukaan vahvistavia tietoja koskevassa menettelyssä olisi sallittava myös sellaisten tietojen esittäminen, joita voidaan pitää luonteeltaan vahvistavina ja jotka ovat välttämättömiä päätöksen luotettavuuden lisäämiseksi. Kantaja katsoo, että kyseisen menettelyn soveltaminen olisi ollut tarkoituksenmukaista, jotta olisi ollut mahdollista näyttää luuytimen altistuminen aineenvaihduntatuotteelle IN-JE127 hiirillä tehdyssä genotoksisuuskokeessa, koska kyseinen uusi tietovaatimus johtui uudesta tieteellisestä lausunnosta, joka ei ollut saatavilla asiakirja-aineiston jättämisajankohtana, tai jotta FPS:n kolmen väitetysti merkityksellisen aineenvaihduntatuotteen myrkyllisyysprofiilia olisi tarvittaessa ollut mahdollista käsitellä vaaraluokitusta koskevan ECHA:n päätöksen valossa.
Kantaja väittää tässä yhteydessä, että komissio on uusinut aiemmin aineita, joilla huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden määrä oli paljon suurempi. Kantajan mukaan esimerkiksi tifensulfuroni-metyyli (AIR2) hyväksyttiin, vaikka sen aineenvaihduntatuotteista jopa kuusi oli huolta aiheuttavia. Kantaja väittää myös, että Tanskassa vuosina 2013–2016 toteutetun torjunta-aineita koskevan yleisen valvontaohjelman yhteydessä pohjavedestä ei löytynyt ainuttakaan FPS:n kolmesta pääasiallisesta maaperässä esiintyvästä aineenvaihduntatuotteesta.
Kantajan mukaan komissio myöntää itse FPS:ää koskevassa tarkistetussa arviointikertomuksessa, että ihmisten altistumista aineenvaihduntatuotteelle IN-JE127 pidetään hyvin merkityksettömänä.
Kantaja katsoo myös, että siltä osin kuin on kyse vahvistavia tietoja koskevasta menettelystä, ehdotetut kaksi luokitusta (kategoriaan 2 kuuluva syöpää aiheuttava aine ja kategoriaan 2 kuuluva lisääntymiselle vaarallinen aine) eivät nekään voi erottaa FPS:ää muista aineista. Kantajan mukaan komissio käyttää usein vahvistavia tietoja koskevaa menettelyä pyytääkseen aineenvaihduntatuotteiden osalta vahvistavia tietoja, mukaan lukien tilanteet, joissa EFSA ehdottaa emoaineelle tiettyä riskiluokitusta. Kantaja väittää myös, että FPS:n tapauksessa komissio ilmoitti, että ECHA:lle olisi annettava mahdollisuus tutkia uusimisen hakijan esittämät täydentävät toksisuutta koskevat tutkimukset.
Kantaja korostaa, että useampi jäsenvaltio suositti voimakkaasti tietoja koskevan menettelyn käyttämistä.
Kantaja on sitä mieltä, että vaikka vesikasveille aiheutuukin todellinen riski, tämä riski ei ole suuri kaikkien käyttötarkoitusten osalta, ja kantaja katsoo, että ekotoksikologiaan liittyvät kysymykset on parempi käsitellä jäsenvaltioiden tasolla kasvinsuojeluaineiden arvioinnin yhteydessä, jotta jäsenvaltiot voivat päättää erityisistä rajoitustoimenpiteistä, jotka olisivat vähemmän rajoittavia kuin puhdas FPS:n käyttökielto, kuten sellaisten vesialueita ympäröivien puskurivyöhykkeiden määrittäminen, joilla torjunta-aineiden ruiskutus ei ole sallittua. Kantaja tuo esiin, että esittelevä jäsenvaltio on sen kanssa samaa mieltä tästä, koska esittelevä jäsenvaltio totesi yksiselitteisesti, että korkeatasoiset täydentävät tutkimukset, jotka DuPont toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen julkaisemisen jälkeen (mukaan lukien levien elpymistä koskeva tutkimus) ja joita ei otettu huomioon riskien arvioinnissa, voidaan tutkia tarkemmin jäsenvaltioiden tasolla.
Komissio kiistää kantajan väitteet.
Käsiteltävässä asiassa on aivan ensiksi syytä huomauttaa, että väitteet, joiden mukaan FPS:n vahingollisuudesta ei ole olemassa näyttöä ja EFSA:lla ja komissiolla on velvollisuus ottaa huomioon uusimisen hakijan toimittamat uudet tutkimukset, on jo hylätty toisen ja kolmannen kanneperusteen kohdalla, joten niitä ei käsitellä tämän suhteellisuusperiaatteen loukkaamista koskevan kanneperusteen yhteydessä.
On lisäksi syytä muistuttaa, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan unionin oikeuden yleisiin periaatteisiin kuuluvan suhteellisuusperiaatteen mukaan unionin toimielinten toimilla ei saada ylittää niitä rajoja, jotka johtuvat siitä, mikä on tarpeellista niillä lainmukaisesti tavoiteltujen päämäärien toteuttamiseksi ja tähän soveltuvaa, eli silloin, kun on mahdollista valita usean tarkoitukseen soveltuvan toimenpiteen välillä, on valittava vähiten rajoittava, eivätkä toimista aiheutuvat haitat saa olla liian suuria tavoiteltuihin päämääriin nähden (tuomio 11.9.2002, Pfizer Animal Health v. neuvosto,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
,
kohta ja tuomio 7.3.2013, Acino v. komissio,
T‑539/10
, ei julkaistu,
EU:T:2013:110
,
kohta; ks. vastaavasti myös 18.11.1987, Maizena ym.,
137/85
,
EU:C:1987:493
,
kohta).
On kuitenkin huomautettava, että maatalouden alalla suhteellisuusperiaatteeseen kohdistuva tuomioistuinvalvonta on erityistä, koska unionin tuomioistuin ja unionin yleinen tuomioistuin tunnustavat unionin lainsäätäjälle harkintavallan, joka vastaa sille tällä alalla SEUT 40–43 artiklassa asetettua poliittista vastuuta. Käsiteltävässä asiassa riidanalainen asetus perustuu asetukseen N:o 1107/2009, jonka oikeusperustana ovat muun muassa SEUT 43 ja SEUT 114 artikla. Tästä syystä ainoastaan se seikka, että tällä alalla säädetty toimenpide on ilmeisen sopimaton sen tavoitteen kannalta, johon toimivaltainen toimielin pyrkii, voi vaikuttaa mainitun toimenpiteen laillisuuteen (tuomio 5.5.1998, National Farmers’ Union ym.,
C‑157/96
,
EU:C:1998:191
,
kohta ja tuomio 3.9.2009, Cheminova ym. v. komissio,
T‑326/07
,
EU:T:2009:299
,
kohta).
Kantaja väittää, että komissio olisi voinut valita jonkin muun lähestymistavan, jonka seuraukset eivät olisi olleet yhtä vakavia, kuten käyttää vahvistavia tietoja koskevaa menettelyä sen sijaan, että se päätti olla uusimatta FPS:n hyväksyntää.
Tältä osin on todettava, että asetuksen N:o 1107/2009 6 artiklan f alakohdassa tosiaan säädetään, että hyväksynnän ehdoksi voidaan asettaa sellaisia edellytyksiä ja rajoituksia kuten täydentävien vahvistavien tietojen toimittaminen jäsenvaltioille, komissiolle ja EFSA:lle, jos arviointimenettelyn aikana tai uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen seurauksena vahvistetaan uusia vaatimuksia. Asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 2.2 kohdassa puolestaan säädetään, että poikkeustapauksissa tehoaine voidaan hyväksyä, vaikka tietyt tiedot ovat edelleen toimittamatta, jos ”tietovaatimuksia on muutettu tai täydennetty asiakirja-aineiston toimittamisen jälkeen” tai ”tietojen katsotaan olevan luonteeltaan päätöksen luotettavuutta vahvistavia”.
Näiden säännösten nojalla vahvistavia tietoja koskevaa menettelyä ei voida käyttää, jos tietojen oli sisällyttävä uusimista koskevaan asiakirja-aineistoon tämän aineiston jättämisajankohtana ja asianmukaiset suuntaviivat ovat saatavilla vaaditun arvioinnin suorittamiseksi. Kyseisiä säännöksiä ei nimittäin voi käyttää hyväksymisprosessin aikana havaittujen tietoaukkojen täyttämiseksi. Niissä ei myöskään sallita sellaisten tehoaineiden hyväksymistä, joiden osalta ei ole osoitettu, että kyseisellä aineella ei ole ihmisten tai eläinten terveydelle koituvia haittavaikutuksia taikka ympäristöön tai pohjaveteen kohdistuvia kohtuuttomia haittavaikutuksia.
Pohjaveteen kohdistuvista riskeistä on ensinnäkin todettava, että ensimmäisen kanneperusteen tarkastelun yhteydessä on jo katsottu, että kun otetaan huomioon FPS:ää koskevissa tutkimuksissa havaitut vaikutukset ja se, että osa FPS:n karsinogeenisuuteen ja lisääntymistoksisuuteen liittyvistä ominaisuuksista oli huolta aiheuttavia, komissio ei tehnyt ilmeistä arviointivirhettä, kun se totesi ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti ja riskinhallinnasta vastaavana tahona, että kolmen FPS:n aineenvaihduntatuotteen (IN-JV460, IN-KC576 ja IN-KY374) esiintyminen pohjavedessä oli huolta aiheuttavaa.
Toiseksi on todettava vesieliöille koituvasta riskistä, että kaikki saatavilla olevat tiedot sekä mahdolliset riskinarviointiin tehtävät parannukset tutkittuaan EFSA:n ja jäsenvaltioiden asiantuntijat päätyivät pitämään riskiä suurena. EFSA:n päätelmien 9.2 jaksossa todetaan seuraavaa:
”Vesieliöihin kohdistuva riski on suuri, kun käytetään biomassaan perustuvaa vaikutuskriteeriä kaikissa yhdeksässä skenaariossa FOCUS 3 ‑vaiheessa, ja tämä johtuu altistumisesta [FPS:n] suoloille kaikkien edustavien käyttötarkoitusten osalta (riskit arvioitiin levien perusteella). Toistaiseksi ei ole saatavilla asianmukaista parannusta.”
Kantajan väitteestä, jonka mukaan ekotoksikologiaan liittyvät kysymykset olisi parempi käsitellä jäsenvaltioiden tasolla kasvinsuojeluaineiden arvioinnin yhteydessä, koska jäsenvaltiot voivat päättää erityisistä rajoitustoimenpiteistä, on lisäksi yhdyttävä komissio näkemykseen siltä osin kuin tällainen ratkaisu olisi ollut hyväksyttävissä siinä tapauksessa, että edes jotkin konkreettiset tiedot olisivat osoittaneet vähintään yhden turvallisen skenaarion olemassaolon yhtä edustavaa käyttötarkoitusta varten mahdolliset riskinhallintatoimet huomioon ottaen. Edellä mainittu ratkaisu ei kuitenkaan tullut kysymykseen käsiteltävän asian kaltaisessa tapauksessa, jossa riski on todettu suureksi kaikkien käyttötarkoitusten osalta asiantuntijoiden tekemän täydellisen arvioinnin tulosten perusteella.
Näin ollen komissio päätti perustellusti olla käyttämättä vahvistavia tietoja koskevaa menettelyä.
Kun otetaan huomioon laaja harkintavalta, joka komissiolle on myönnettävä, jotta se voi tavoitella tehokkaasti sille asetuksella N:o 1107/2009 asetettua päämäärää, sekä ne monitahoiset tekniset arvioinnit, jotka sen on tehtävä, on näin ollen todettava, ettei riidanalainen asetus vaikuta ilmeisen suhteettomalta sen paremmin pohjavedelle kuin vesieliöille koituvan riskin osalta.
Tästä seuraa, että neljäs kanneperuste on hylättävä.
F

Viides kanneperuste, joka koskee syrjintäkiellon periaatteen loukkaamista
Kantaja väittää, että riidanalaisessa asetuksessa loukataan syrjintäkiellon periaatetta, koska komissio käsitteli samanlaisia tapauksia eri tavalla. Kantajan mukaan komissio ei noudattanut johdonmukaista lähestymistapaa eikä soveltanut samoja sääntöjä FPS:ään ja muihin kasvinsuojeluaineisiin sisällytettyihin aineisiin siltä osin kuin on kyse kasvinsuojeluaineisiin sisällytettyjen aineiden ja niiden aineenvaihduntatuotteiden genotoksisuudesta, kasvinsuojeluaineisiin sisällytetyistä aineista ja niiden aineenvaihduntatuotteista johtuvasta pohjaveden pilaantumisesta sekä ekotoksikologiaan liittyvien kysymysten käsittelystä.
Genotoksisuuden osalta kantaja väittää yhtäältä, että komissio keskeytti kokonaan sellaisten aineiden hyväksyntää tai uusimista koskevan päätöksenteon, joiden osalta oli tunnistettu vain genotoksisuuteen liittyviä huolenaiheita, siihen asti, kunnes EFSA saa tarkistettua genotoksisuuden arviointiin liittyvän käytäntönsä, ja toisaalta, että vahvistavia tietoja koskevaa menettelyä on käytetty muissa tapauksissa ja olisi voitu käyttää myös aineenvaihduntatuotteen IN-JE127 kohdalla, mitä ei kuitenkaan tehty. Pohjaveden pilaantumisen osalta kantaja väittää, että vaikka komissio on aiemmin hyväksynyt aineita, joiden odotettu pitoisuus oli yli 0,1 μg/l, se ei tehnyt näin FPS:n tapauksessa. Vesikasveille koituvasta riskistä kantaja väittää, että komissio on hyväksynyt aineita, joista aiheutuu suuri riski vesieliöille. Kantajan mukaan lähes kaikissa AIR2-aineiden uusimista koskevissa päätöksissä on tähän asti velvoitettu jäsenvaltiot arvioimaan riskejä vesiympäristössä.
Komissio kiistää kantajan väitteet.
Tältä osin on muistutettava, että ennalta varautumisen periaatteesta 2.2.2000 annetun komission tiedonannon 6.3.2 kohdassa, jonka otsikko on ”Tasavertaisuus”, todetaan seuraavaa:
”Tasavertaisuuden periaatteella tarkoitetaan, että toisiinsa verrattavissa olevia tilanteita ei käsitellä eri tavalla eikä erilaisia tilanteita samalla tavalla, ellei se ole objektiivisesti perusteltua.
Ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti toteutettuja toimenpiteitä on sovellettava niin, että saavutetaan samantasoinen suojelu käyttämättä maantieteellistä alkuperää tai tuotannon luonnetta perusteena mielivaltaiselle erilaiselle kohtelulle.
Toimenpiteiden soveltaminen ei saisi aiheuttaa syrjintää.”
Käsiteltävässä asiassa on aivan aluksi todettava, ettei kantaja pysty osoittamaan, että komissio keskeytti kokonaan sellaisten aineiden hyväksyntää tai uusimista koskevan päätöksenteon, joiden osalta oli tunnistettu ainoastaan genotoksisuuteen liittyviä huolenaiheita. Pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean 6.10. ja 7.10.2016 pidetyn tehoainetta pikoksistrobiini käsitelleen kokouksen pöytäkirja, jonka kantaja mainitsee, ei nimittäin vahvista tätä seikkaa miltään osin.
Väitteestä, jonka mukaan komissio kohteli eri tavalla toisiinsa rinnastettavia tilanteita, on katsottava, ettei kantaja pysty osoittamaan, että sen mainitsemat tapaukset voidaan rinnastaa FPS:ään. On nimittäin syytä huomauttaa, että – kuten ilmenee komission unionin yleisen tuomioistuimen esittämiin kysymyksiin antamasta vastauksesta – muiden mainittujen aineiden tieteellisissä tutkimusprosesseissa käytetyt ominaisuudet eroavat ainakin osittain FPS:n ominaisuuksista. On esimerkiksi huomattava, että muista mainituista aineista poiketen FPS:n todettiin aiheuttavan leville suuren riskin kaikissa skenaarioissa ja kaikkien käyttötarkoitusten osalta.
On lisäksi syytä huomauttaa, että kun otetaan huomioon kunkin tutkimusmenettelyn erityispiirteet, joiden vuoksi vertaileminen on erityisen hankalaa, sekä se harkintavalta, jota komissio käyttää päättäessään tavastaan toteuttaa näin teknisiä ja monitahoisia tutkimuksia, kantaja ei ole näyttänyt toteen, etteivätkö toisiinsa verrattujen arviointimenettelyjen väliset erot olleet objektiivisesti perusteltuja (ks. vastaavasti tuomio 19.1.2012, Xeda International ja Pace International v. komissio,
T‑71/10
, ei julkaistu,
EU:T:2012:18
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Näin ollen kantajan mainitsemia tehoaineita ei voida verrata FPS:ää koskevaan arviointiin, vaikka esiin tuoduissa huolenaiheissa olisi yhtäläisyyksiä nyt esillä olevan menettelyn kanssa.
Väitteestä, jonka mukaan vahvistavia tietoja koskevaa menettelyä on käytetty muissa tapauksissa ja sitä olisi voitu käyttää myös aineenvaihduntatuotteen IN-JE127 kohdalla, on vielä toistettava edellä 208–214 kohdassa esitetty toteamus siitä, että komissio päätti perustellusti olla käyttämättä kyseistä menettelyä FPS:n tapauksessa. Sovellettavien säännösten nojalla tätä menettelyä ei nimittäin ole mahdollista käyttää, jos tietojen on sisällyttävä uusimista koskevaan asiakirja-aineistoon sen jättämisajankohtana ja asianmukaiset suuntaviivat ovat saatavilla vaaditun arvioinnin suorittamiseksi. Niissä ei myöskään sallita sellaisten tehoaineiden hyväksymistä, joiden osalta ei ole osoitettu, että kyseisellä aineella ei ole ihmisten tai eläinten terveydelle koituvia haittavaikutuksia taikka ympäristöön tai pohjaveteen kohdistuvia kohtuuttomia haittavaikutuksia.
Kaiken edellä esitetyn perusteella viides kanneperuste on hylättävä.
G

Kuudes kanneperuste, joka koskee hyvän hallinnon ja luottamuksensuojan periaatteiden loukkaamista
Kantaja väittää, että komissio on loukannut hyvään hallintotapaan liittyvää yleistä velvoitettaan, jonka mukaisesti sillä on velvollisuus taata, että uudelleentarkastelu ja päätöksentekomenettely toteutetaan avoimesti ja voimassa olevien säännösten mukaisesti.
Kantajan mukaan komissio nimittäin arvioi alustavasti, että FPS täyttäisi hormonitoimintaa häiritsevien aineiden väliaikaiset tunnistamiskriteerit, ja kehotti sitten DuPontia hakemaan välittömästi mahdollista hyväksymistä asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan 7 kohdassa sekä liitteessä II olevassa 3.6.5 kohdassa säädetyn poikkeuksen nojalla. Kantajan mukaan komissio kuitenkin muutti kantaansa toisessa arviointikertomusluonnoksessa, jossa se päätti, ettei FPS:n tapauksessa ollut syytä soveltaa hormonitoimintaa häiritsevien aineiden väliaikaisia tunnistamiskriteerejä.
Kantaja katsoo, että DuPont joutui tämän seurauksena käyttämään huomattavan paljon aikaa ja resursseja kahden sellaisen poikkeusta koskevan asiakirja-aineiston valmisteluun, jotka osoittautuivat myöhemmin täysin hyödyttömiksi komission muutettua äkillisesti kantaansa.
Kantaja nimittäin väittää, että jos komissio kerran piti kahta muuta maaliskuussa 2015 annetussa tarkastelukertomuksessa määritettyä huolenaihetta riittävinä perusteina olla uusimatta hyväksyntää, se olisi voinut yksinkertaisesti vedota kyseisiin huolenaiheisiin viittaamatta lainkaan hormonitoimintaa häiritsevien aineiden väliaikaisiin tunnistamiskriteereihin eikä se olisi väittänyt, että kyseinen aine voitiin hyväksyä poikkeuksellisesti.
Sillä, että komissio muutti kantaansa, oli kantajan mielestä merkittäviä vaikutuksia, koska uusimisen hakijoilta oli tosiasiallisesti evätty mahdollisuus hakea hyväksyntää poikkeuksen nojalla. Kantajan mukaan komissio on näin toimimalla loukannut hyvän hallinnon periaatetta sekä luottamuksensuojan periaatetta uusimisen hakijaan nähden, koska tämän toiminnan johdosta uusimisen hakija luuli saavansa edes rajoitetun hyväksynnän asetuksessa N:o 1107/2009 säädettyjen väliaikaisia tunnistamiskriteerejä koskevien poikkeuksien perusteella.
Kantaja väittää myös, että FPS sisältyy liiketoimintoihin, joiden luovuttamista komissio itse edellytti Dow’n ja DuPontin keskittymän yhteydessä, jotta tällä keskittymällä olisi todellinen kilpailija Euroopan talousalueella (ETA) viljakasveille tarkoitettujen leveälehtisten rikkakasvien torjunta-aineiden markkinoilla. Kantaja katsoo, että riidanalaisen asetuksen antaessaan komissio toimi käytännössä niiden kilpailupolitiikan tavoitteiden vastaisesti, joiden perusteella se itse määräsi Dow’n ja DuPontin luovuttamaan tietyt liiketoiminnot, koska riidanalaisella asetuksella poistetaan FPS markkinoilta. Kantajan mukaan riidanalaisesta asetuksesta nimittäin seuraa, ettei FMC ole enää Dow’n ja DuPontin tosiasiallinen kilpailija, mikä puolestaan vahvistaa Dow’n ja DuPontin määräävää asemaa viljakasveille tarkoitettujen leveälehtisten rikkakasvien torjunta-aineiden markkinoilla ETA:ssa ja aiheuttaa vahinkoa niin Dow’n ja DuPontin kilpailijoille kuin unionin maanviljelijöille. Juuri tällaisen tilanteen komissio pyrki kantajan mukaan välttämään, kun se vaati DuPontia luovuttamaan FPS-liiketoiminnan FMC:lle. Kantaja väittää, että tämä komission toimintapolitiikan epäjohdonmukaisuus merkitsee myös hyvän hallinnon periaatteen loukkaamista.
Komissio kiistää kantajan väitteet.
Tältä osin on syytä huomauttaa, että hyvän hallinnon periaatetta koskevan oikeuskäytännön mukaan tapauksissa, joissa unionin toimielimillä on harkintavaltaa, unionin oikeusjärjestyksessä annettujen takeiden noudattamisella hallinnollisissa menettelyissä on vieläkin perustavanlaatuisempi merkitys. Näihin takeisiin kuuluvat muun muassa toimivaltaisen toimielimen velvollisuus tutkia huolellisesti ja puolueettomasti kaikki käsiteltävänä olevan tapauksen kannalta merkitykselliset seikat (tuomio 21.11.1991, Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
,
kohta; tuomio 27.9.2012, Applied Microengineering v. komissio,
T‑387/09
,
EU:T:2012:501
,
kohta ja tuomio 16.9.2013, ATC ym. v. komissio,
T‑333/10
,
EU:T:2013:451
,
kohta).
Oikeuskäytännössä on lisäksi katsottu, että jotta toimielimen voidaan todeta laiminlyöneen huolellisuusvelvollisuutensa ylittämällä selvästi ja vakavasti harkintavaltansa rajat, sen on täytynyt laiminlyödä huolellisuusvelvoite kokonaan, eikä pelkkä huolellisuusvelvollisuudesta johtuvien velvoitteiden laajuuden virheellinen arviointi riitä (tuomio 23.9.2015, Hüpeden v. neuvosto ja komissio,
T‑206/14
, ei julkaistu,
EU:T:2015:672
,
kohta).
Käsiteltävässä asiassa on muistutettava, että komissio julkaisi 18.3.2015 EFSA:n päätelmien pohjalta FPS:ää koskevan tarkastelukertomusluonnoksen, jossa se ehdotti FPS:n hyväksynnän peruuttamista. Komission ehdotus perustui kolmeen pääasialliseen huolenaiheeseen, jotka olivat
–
hormonitoimintaa häiritsevien aineiden väliaikaiset tunnistamiskriteerit, joita sovellettiin sen takia, että EFSA oli ehdottanut FPS:n luokittelemista kategoriaan 2 kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi sekä kategoriaan 2 kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi;
–
riski, joka koskee altistumista pohjaveden välityksellä kolmelle FPS:n aineenvaihduntatuotteelle (IN-JV460, IN-KC576 ja IN-KY374) pitoisuuden ylittäessä pitoisuuden enimmäisarvon 0,1 μg/l;
–
vesieliöille aiheutuva riski.
Komissio ilmoitti samana päivänä DuPontille, että sen sisäiset keskustelut EFSA:n luokitusehdotusten käyttämisestä sääntelypäätöksissä olivat edelleen kesken erityisesti hormonitoimintaa häiritsevien aineiden väliaikaisten tunnistamiskriteerien osalta, joten tarkastelukertomusta oli mahdollista tarkistaa kyseisten keskustelujen lopputuloksen perusteella.
Jonkin aikaa FPS:ää koskevan tarkastelukertomusluonnoksen julkistamisen jälkeen komissio pyysi 29.5.2015 päivätyssä sähköpostiviestissä – viitaten päätelmään, jonka mukaan FPS täytti hormonitoimintaa häiritsevän aineen väliaikaiset tunnistamiskriteerit – että DuPont esittää seikat, jotka olisi otettava huomioon aineen hyväksymiseksi mahdollisesti asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 3.6.5 kohdassa ja 4 artiklan 7 kohdassa säädetyn poikkeuksen nojalla.
DuPont toimitti 26.6.2015 yhden ja 13.7.2015 toisen poikkeusta koskevan täydentävän asiakirja-aineiston, joissa molemmissa todettiin, että FPS on maataloustoiminnan kannalta välttämätön aine ja että altistuminen kyseiselle aineelle on merkityksetöntä kaikissa FPS-pohjaisten tuotteiden käyttäjäryhmissä. Komission antoi tammikuussa 2016 EFSA:lle tehtäväksi tutkia kyseiset kaksi DuPontin toimittamaa asiakirja-aineistoa.
EFSA jatkoi 3.10.2016 uusimista koskevan pääasiallisen asiakirja-aineiston arviointia ja esitteli sitten tarkistetut päätelmänsä.
EFSA:n tarkistettujen päätelmien julkaisemisen jälkeen komissio julkaisi 22.12.2016 tarkistetun version tarkastelukertomusluonnoksesta, jossa toistettiin ehdotus FPS:n hyväksynnän peruuttamisesta. Tässä luonnosversiossa komissio kuitenkin muutti uusimatta jättämistä koskevan ehdotuksen perusteluja, koska se ei enää katsonut, että asiassa olisi sovellettava hormonitoimintaa häiritsevien aineiden väliaikaisia tunnistamiskriteerejä.
Edellä esitettyjen seikkojen valossa on todettava, ettei kantaja pysty osoittamaan, etteikö komissio olisi tutkinut huolellisesti, puolueettomasti, oikeudenmukaisesti ja kohtuullisessa ajassa hormonitoimintaa häiritsevien aineiden väliaikaisia tunnistamiskriteerejä koskevat seikat. On sitä vastoin katsottava, että yhtäältä komissio määritti hormonitoimintaa häiritsevien aineiden väliaikaiset tunnistamiskriteerit huolenaiheeksi ja toisaalta se ilmoitti, että sen sisäiset keskustelut olivat edelleen kesken ja että tarkastelukertomuksen tarkistaminen oli mahdollista kyseisten keskustelujen lopputuloksen perusteella. Tutkittuaan asiakirja-aineiston vielä perinpohjaisemmin komissio päätti lisäksi esitellä tarkastelukertomusluonnoksestaan tarkistetun version, jossa se toisti FPS:n hyväksynnän peruuttamista koskevan ehdotuksensa mutta luopui hormonitoimintaa häiritsevien aineiden väliaikaisten tunnistamiskriteerien soveltamisesta.
Sitä paitsi komissio muutti tarkastelukertomusluonnosta nimenomaan kantajan pyynnöstä ja tuli tässä yhteydessä siihen johtopäätökseen, että sen ehdotus FPS:n hyväksynnän peruuttamisesta päti edelleen tiettyjen alun perin esitettyjen syiden takia.
Näin ollen kantajan väite siitä, että komissio on loukannut hyvän hallinnon periaatetta hormonitoimintaa häiritsevien aineiden väliaikaisten tunnistamiskriteerien osalta, on joka tapauksessa hylättävä.
Luottamuksensuojan periaatteen väitetystä loukkaamisesta on huomautettava, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan kaikilla oikeussubjekteilla, jotka ovat sellaisessa tilanteessa, josta ilmenee, että heille on unionin toimielimen toiminnan vuoksi syntynyt perusteltuja odotuksia, on oikeus vedota luottamuksensuojan periaatteeseen (tuomio 11.3.1987, Van den Bergh en Jurgens ja Van Dijk Food Products (Lopik) v. Euroopan yhteisöjen komissio,
265/85
,
EU:C:1987:121
,
kohta; ks. myös tuomio 8.9.2010, Deltafina v. komissio,
T‑29/05
,
EU:T:2010:355
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Tältä osin on riittävää todeta, ettei kantaja esitä mitään näyttöä siitä, että komissio olisi vakuuttanut kantajan saavan rajoitetun hyväksynnän asetuksessa N:o 1107/2009 säädettyjä väliaikaisia tunnistamiskriteerejä koskevien poikkeusten perusteella. Näin ollen luottamuksensuojan periaatteen loukkaamista koskeva kanneperuste on hylättävä.
Kantajan väitteestä, jonka mukaan riidanalainen asetus on ristiriidassa unionin kilpailulainsäädännön kanssa, on riittävää todeta komission tavoin, ettei riidanalaisessa asetuksessa oteta huomioon FPS:ää sisältävien kasvinsuojeluaineiden tosiasiallisten tai potentiaalisten tuottajien kilpailuasemaa. Riidanalainen asetus johtaa nimittäin FPS:ää sisältävien kasvinsuojeluaineiden poistamiseen unionin markkinoilta, eikä se muuta niillä toimivien yritysten kilpailuasemaa.
Komissio ei siis ole ylittänyt selvästi ja vakavasti harkintavaltansa rajoja siltä osin kuin on kyse hyvän hallinnon periaatteeseen liittyvästä huolellisuusvelvollisuudesta.
Edellä esitetyn perusteella kuudes kanneperuste ja näin ollen kanne kokonaisuudessaan on hylättävä.
V

Oikeudenkäyntikulut
Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 134 artiklan 1 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska kantaja on hävinnyt asian, se on velvoitettava vastaamaan omista oikeudenkäyntikuluistaan ja korvaamaan komission oikeudenkäyntikulut tämän vaatimusten mukaisesti asianosaisseuraantoa koskevasta menettelystä ja välitoimimenettelystä aiheutuneet oikeudenkäyntikulut mukaan luettuina.

Näillä perusteilla
UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (viides jaosto)
on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
Kanne hylätään.

2)
FMC Corporation vastaa sekä omista oikeudenkäyntikuluistaan että komission oikeudenkäyntikuluista asianosaisseuraantoa koskevasta menettelystä ja välitoimimenettelystä aiheutuneet kulut mukaan luettuina.

Spielmann
Spineanu-Matei
Mastroianni
Julistettiin Luxemburgissa 17 päivänä maaliskuuta 2021.
Allekirjoitukset
Sisällys

I Asian tausta

II Riidanalainen asetus

III Asian käsittelyn vaiheet sekä asianosaisten vaatimukset

IV Oikeudellinen arviointi

A Alustavat huomautukset

1. Ennalta varautumisen periaate

a) Määritelmä

b) Riskien arvioiminen

1) Tieteellinen arviointi

2) Sellaisen riskitason määrittäminen, jota ei pidetä hyväksyttävänä

c) Riskinhallinta

2. Täytäntöönpanoasetuksen N:o 540/2011 liitteessä olevaan A osaan sisällytetyn tehoaineen uusiminen

a) Aineen sisällyttämistä koskevat direktiivin 91/414 mukaiset alkuperäiset edellytykset

b) Hyväksymiskriteerien muuttaminen asetuksella N:o 1107/2009

3. Todistustaakka

4. Tuomioistuinvalvonnan laajuus

B Ensimmäinen kanneperuste, joka koskee asetusten N:o 1141/2010 ja N:o 1272/2008 sekä asetukseen N:o 1107/2009 ja direktiiviin 2010/63 sisältyvien eläinkokeita koskevien sääntöjen rikkomista

1. Asetuksen N:o 1141/2010 ja AIR3-aineiden uusimista koskevien suuntaviivojen rikkominen

2. Asetusten N:o 1107/2009 ja N:o 1272/2008 sekä pohjaveden metaboliiteista annettujen komission suuntaviivojen rikkominen

3. Asetukseen N:o 1107/2009 ja direktiiviin 2010/63 sisältyvien eläinkokeita koskevien sääntöjen rikkominen

C Toinen kanneperuste, jonka mukaan komissio tukeutui virheellisesti uusiin suuntaviivoihin tai sovelsi suuntaviivoja epäjohdonmukaisesti oikeusvarmuuden periaatteen ja uusimista hakeneen henkilön puolustautumisoikeuksien vastaisesti

1. Aineenvaihduntatuotteen IN-JE127 genotoksisuuden arviointi

2. Leville aiheutuvien riskien arviointi

D Kolmas kanneperuste, jonka mukaan komissio on jättänyt tekemättä täydellisen riskinarvioinnin useiden unionin oikeuden säännösten ja uusimista hakeneen henkilön puolustautumisoikeuksien vastaisesti

E Neljäs kanneperuste, joka koskee suhteellisuusperiaatteen loukkaamista

F Viides kanneperuste, joka koskee syrjintäkiellon periaatteen loukkaamista

G Kuudes kanneperuste, joka koskee hyvän hallinnon ja luottamuksensuojan periaatteiden loukkaamista

V Oikeudenkäyntikulut
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: englanti.