CELEX: 62017TJ0476
Φυτοπροστατευτικά προϊόντα
Δραστική ουσία diflubenzuron
Επανεξέταση της εγκρίσεως
Άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) 1107/2009
Δικαιώματα άμυνας
Υπέρβαση εξουσίας
Πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως
Διαδικασία ανανεώσεως της εγκρίσεως
Άρθρο 14 του κανονισμού 1107/2009
Επιβολή, στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξετάσεως, πρόσθετων περιορισμών στη χρήση της επίμαχης δραστικής ουσίας πριν από την περάτωση της διαδικασίας ανανεώσεως
Αναλογικότητα

Νομικό πλαίσιο
Οδηγία 91/414/ΕΟΚ
Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (
ΕΕ 1991, L 230, σ. 1
), θεσπίζει το καθεστώς που εφαρμόζεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για την έγκριση της διαθέσεως στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Περιλαμβάνει διατάξεις που εφαρμόζονται στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και στις δραστικές ουσίες που περιέχονται στα προϊόντα αυτά.
Κατά το άρθρο 4 της οδηγίας 91/414, το οποίο διέπει τη χορήγηση, την αναθεώρηση και την ανάκληση εγκρίσεων φυτοπροστατευτικών προϊόντων, για να εγκριθεί ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν πρέπει να πληροί ορισμένα κριτήρια. Ειδικότερα, το προϊόν αυτό εγκρίνεται εφόσον οι δραστικές ουσίες του περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας αυτής και πληρούνται οι όροι του εν λόγω παραρτήματος. Τα άρθρα 5 και 6 της οδηγίας 91/414 ρυθμίζουν τις προϋποθέσεις καταχωρίσεως μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι.
Η οδηγία 91/414 καταργήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414 (
ΕΕ 2009, L 309, σ. 1
), με ισχύ από τις 14 Ιουνίου 2011.
Σύμφωνα με τα μεταβατικά μέτρα του άρθρου 80, παράγραφος 1, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 1107/2009, η οδηγία 91/414 εξακολουθούσε να ισχύει, όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους εγκρίσεως, για τις δραστικές ουσίες για τις οποίες είχε εκδοθεί απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 6, παράγραφος 3, της εν λόγω οδηγίας πριν από τις 14 Ιουνίου 2011.
Κανονισμός (ΕΚ) 1490/2002
Ο κανονισμός (ΕΚ) 1490/2002 της Επιτροπής, της 14ης Αυγούστου 2002, για τη θέσπιση περαιτέρω λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της τρίτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414 και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 451/2000 (
ΕΕ 2002, L 224, σ. 23
), αφορά τη διαρκή αξιολόγηση των δραστικών ουσιών.
Τα άρθρα 10 έως 13 του κανονισμού 1490/2002 καθορίζουν τη διαδικασία αξιολογήσεως των δραστικών ουσιών. Στο πλαίσιο αυτό, κράτος μέλος εισηγητής που ορίζεται για κάθε ουσία προβαίνει σε αξιολόγηση και συντάσσει έκθεση με την οποία συνιστά στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή είτε την καταχώριση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414 είτε τη μη καταχώριση. Το εν λόγω κράτος μέλος διαβιβάζει στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) σχέδιο εκθέσεως αξιολογήσεως. Αφού παραλάβει το σχέδιο εκθέσεως αξιολογήσεως από το κράτος μέλος εισηγητή, η EFSA το διαβιβάζει στα κράτη μέλη. Η EFSA προβαίνει σε εκτίμηση του σχεδίου αυτού και γνωμοδοτεί στην Επιτροπή σχετικά με το κατά πόσον η δραστική ουσία πληροί τις σχετικές με την ασφάλεια απαιτήσεις της οδηγίας 91/414. Αφού παραλάβει τη γνωμοδότηση αυτή, η Επιτροπή υποβάλλει σχέδιο εκθέσεως εξετάσεως στη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 58 του κανονισμού (ΕΚ) 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (
ΕΕ 2002, L 31, σ. 1
).
Το άρθρο 11β του κανονισμού 1490/2002 προβλέπει την εφαρμογή της διαδικασίας αξιολογήσεως για τις δραστικές ουσίες για τις οποίες υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι δεν έχουν βλαβερές συνέπειες.
Κανονισμός 1107/2009
Κατά την αιτιολογική σκέψη 3 του κανονισμού 1107/2009, ο κανονισμός αυτός κατήργησε και αντικατέστησε, από τις 14 Ιουνίου 2011, την οδηγία 91/414, με βάση την αποκτηθείσα εμπειρία από την εφαρμογή της οδηγίας αυτής και τις πρόσφατες επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις.
Κατά το άρθρο 1, παράγραφος 3, του κανονισμού 1107/2009, σκοπός του κανονισμού αυτού είναι η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας τόσο των ανθρώπων όσο και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος και η βελτίωση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, μέσω της εναρμονίσεως των κανόνων σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, με παράλληλη βελτίωση της γεωργικής παραγωγής.
Το άρθρο 4 του ως άνω κανονισμού προβλέπει κριτήρια για την έγκριση δραστικών ουσιών φυτοπροστατευτικών προϊόντων.
Κατά το άρθρο 5 του κανονισμού 1107/2009, η πρώτη έγκριση ισχύει για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα δέκα έτη.
Τα άρθρα 7 έως 13 του κανονισμού 1107/2009 καθορίζουν τη διαδικασία εγκρίσεως δραστικών ουσιών. Κατ’ αρχάς, η αίτηση για την έγκριση ή για την τροποποίηση των όρων εγκρίσεως μιας δραστικής ουσίας υποβάλλεται από τον παραγωγό της δραστικής ουσίας ενώπιον κράτους μέλους, καλούμενου «κράτος μέλος‑εισηγητής». Πρέπει να αποδεικνύεται ότι η δραστική ουσία πληροί τα κριτήρια εγκρίσεως που τίθενται στο άρθρο 4 (άρθρο 7). Εν συνεχεία, το κράτος μέλος-εισηγητής προετοιμάζει και υποβάλλει στην Επιτροπή, με αντίγραφο για την EFSA, έκθεση, καλούμενη «σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης», στην οποία εκτιμά το ενδεχόμενο να πληροί η δραστική ουσία τα κατ’ άρθρο 4 κριτήρια εγκρίσεως (άρθρο 11). Αφού λάβει το σχέδιο εκθέσεως αξιολογήσεως που της διαβιβάζει το κράτος μέλος-εισηγητής, η EFSA το διανέμει στον αιτούντα και στα λοιπά κράτη μέλη. Μετά το πέρας της περιόδου υποβολής γραπτών σχολίων, η EFSA υιοθετεί συμπεράσματα βάσει των σύγχρονων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, χρησιμοποιώντας τα κατευθυντήρια έγγραφα που είναι διαθέσιμα κατά την υποβολή της αιτήσεως, σχετικά με το ενδεχόμενο να πληροί η δραστική τα κατ’ άρθρο 4 κριτήρια εγκρίσεως. Γνωστοποιεί τα συμπεράσματά της στον αιτούντα, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή και τα δημοσιοποιεί (άρθρο 12). Τέλος, μετά την παραλαβή των συμπερασμάτων της EFSA, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση, καλούμενη «έκθεση ανασκόπησης», και σχέδιο κανονισμού στη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, λαμβάνοντας υπόψη το σχέδιο εκθέσεως αξιολογήσεως του κράτους μέλους-εισηγητή και τα συμπεράσματα της EFSA. Ο αιτών έχει τη δυνατότητα να υποβάλει σχόλια σχετικά με την έκθεση ανασκοπήσεως (άρθρο 13).
Τα άρθρα 14 έως 20 του κανονισμού 1107/2009 αφορούν την ανανέωση της εγκρίσεως δραστικών ουσιών. Η έγκριση μιας δραστικής ουσίας ανανεώνεται κατόπιν αιτήσεως του παραγωγού της δραστικής ουσίας που υποβάλλεται ενώπιον κράτους μέλους το αργότερο τρία έτη πριν από τη λήξη της εγκρίσεως, εφόσον αποδεικνύεται ότι πληρούνται τα κριτήρια εγκρίσεως που προβλέπει το άρθρο 4 του ίδιου κανονισμού (άρθρο 14, παράγραφος 1, και άρθρο 15, παράγραφος 1). Όταν ζητεί την ανανέωση της εγκρίσεως, ο αιτών προσδιορίζει τα νέα δεδομένα που προτίθεται να υποβάλει και αποδεικνύει ότι αυτά είναι αναγκαία, είτε λόγω απαιτήσεων για δεδομένα ή κριτηρίων που δεν εφαρμόζονταν κατά τον χρόνο της τελευταίας εγκρίσεως της δραστικής ουσίας είτε επειδή η αίτησή του αφορά τροποποίηση της εγκρίσεως (άρθρο 15, παράγραφος 2). Παράλληλα, υποβάλλει χρονοδιάγραμμα τυχόν νέων και σε εξέλιξη μελετών (άρθρο 15, παράγραφος 2). Εκδίδεται κανονισμός, σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79, παράγραφος 3, του κανονισμού 1107/2009, το οποίο ορίζει ότι η έγκριση μιας δραστικής ουσίας ανανεώνεται, με όρους και περιορισμούς όπου ενδείκνυται, ή ότι η έγκριση μιας δραστικής ουσίας δεν ανανεώνεται (άρθρο 20, παράγραφος 1).
Το άρθρο 21 του κανονισμού 1107/2009 αφορά την επανεξέταση της εγκρίσεως δραστικής ουσίας. Σύμφωνα με το άρθρο αυτό, η Επιτροπή μπορεί να επανεξετάσει την έγκριση μιας δραστικής ουσίας ανά πάσα στιγμή. Λαμβάνει υπόψη το αίτημα κράτους μέλους να επανεξετασθεί, με βάση τις νέες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις και τα δεδομένα των ελέγχων, η έγκριση μιας δραστικής ουσίας. Σε περίπτωση που, με βάση τις νέες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, η Επιτροπή κρίνει ότι υπάρχουν ενδείξεις περί του ότι η ουσία δεν πληροί πλέον τα κατ’ άρθρο 4 κριτήρια εγκρίσεως ή όταν δεν έχουν υποβληθεί οι απαιτούμενες συμπληρωματικές πληροφορίες, η Επιτροπή ενημερώνει τα κράτη μέλη, την EFSA και τον παραγωγό της δραστικής ουσίας και ορίζει προθεσμία εντός της οποίας ο παραγωγός πρέπει να υποβάλει τα σχόλιά του. Στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας επανεξετάσεως, η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει τη γνώμη των κρατών μελών και της EFSA, η δε EFSA υποχρεούται να της υποβάλει τη γνώμη της ή τα αποτελέσματα των εργασιών της. Σε περίπτωση που η Επιτροπή συμπεραίνει ότι δραστική ουσία δεν πληροί πλέον τα κατ’ άρθρο 4 κριτήρια εγκρίσεως, εκδίδεται κανονισμός για την ανάκληση ή την τροποποίηση της εγκρίσεως, με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79, παράγραφος 3, του κανονισμού 1107/2009.
Ιστορικό της διαφοράς
Η προσφεύγουσα, Arysta LifeScience Netherlands BV, είναι εταιρία που αναπτύσσει, παράγει και πωλεί χημικά προϊόντα στον κλάδο της αγροχημείας και των ευγενών χημικών ουσιών. Η προσφεύγουσα κοινοποίησε, βάσει της οδηγίας 91/414, τη δραστική ουσία diflubenzuron, εντομοκτόνο το οποίο χρησιμοποιείται στις καλλιέργειες μηλοειδών, εσπεριδοειδών, βαμβακιού, μανιταριών και διακοσμητικών φυτών, καθώς και στη δασοκομία και στα προγράμματα καταπολεμήσεως των προνυμφών κουνουπιών και των πληθυσμών της λυμάντριας πολυφάγου των οπωροφόρων.
Διαδικασία εγκρίσεως της diflubenzuron
Με την οδηγία 2008/69/ΕΚ, της 1ης Ιουλίου 2008, για τροποποίηση της οδηγίας 91/414 για την καταχώριση των ουσιών clofentezine, dicamba, difenoconazole, diflubenzuron, imazaquin, lenacil, oxadiazon, picloram και pyriproxyfen ως δραστικών ουσιών (
ΕΕ 2008, L 172, σ. 9
), η Επιτροπή καταχώρισε τη δραστική ουσία diflubenzuron στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414, σύμφωνα με τη διαδικασία αξιολογήσεως του άρθρου 11β του κανονισμού 1490/2002. Κατά το παράρτημα της οδηγίας 2008/69, η έγκριση της diflubenzuron ίσχυε μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2018.
Κατά την αιτιολογική σκέψη 5 της οδηγίας 2008/69:
«Από τις διάφορες εξετάσεις προέκυψε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες οι οποίες αναφέρονται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας ενδέχεται να πληρούν, γενικά, τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας [91/414], ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκοπήσεως της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καταχωριστούν στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας οι δραστικές ουσίες που αναφέρονται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας, ώστε να εξασφαλίζεται ότι σε όλα τα κράτη μέλη οι άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτή τη δραστική ουσία μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας [91/414].»
Στις 22 Ιουνίου 2010, η Επιτροπή εξέδωσε την οδηγία 2010/39/ΕΕ, για τροποποίηση του παραρτήματος Ι της οδηγίας 91/414 όσον αφορά τους ιδιαίτερους όρους για τις δραστικές ουσίες clofentezine, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram και pyriproxyfen (
ΕΕ 2010, L 156, σ. 7
). Από την οδηγία αυτή προκύπτει ότι, στις 16 Ιουλίου 2009, η EFSA υπέβαλε στην Επιτροπή τα συμπεράσματα της αξιολογήσεως των εμπειρογνωμόνων για την diflubenzuron, σύμφωνα με το άρθρο 12α του κανονισμού 1490/2002. Τα συμπεράσματα αυτά εξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 11 Μαΐου 2010 με τη μορφή εκθέσεων ανασκοπήσεως της Επιτροπής, μεταξύ άλλων και για την ουσία diflubenzuron. Σύμφωνα με τα συμπεράσματα αυτά, τα προϊόντα που περιέχουν diflubenzuron πληρούν, γενικώς, τις προϋποθέσεις του άρθρου 5, παράγραφος 1, στοιχεία αʹ και βʹ, της οδηγίας 91/414.
Εντούτοις, κατά την αιτιολογική σκέψη 5 της οδηγίας 2010/39, κρίθηκε σκόπιμο να ληφθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένα σημεία όσον αφορά, μεταξύ άλλων, την diflubenzuron. Κατά την αιτιολογική σκέψη 6 της οδηγίας αυτής, ήταν σκόπιμο να ζητηθεί από τον κοινοποιούντα, δηλαδή από την προσφεύγουσα, να υποβάλει στοιχεία, καλούμενα στοιχεία «επιβεβαίωσης», όσον αφορά τη δυνητική τοξικολογική σημασία των προσμείξεων και του μεταβολίτη 4-χλωρανιλίνη (PCA).
Η προσφεύγουσα προσκόμισε τα στοιχεία αυτά τον Ιούνιο του 2011. Τα εν λόγω στοιχεία αξιολογήθηκαν από το κράτος μέλος-εισηγητή, εν προκειμένω το Βασίλειο της Σουηδίας, με την κατάρτιση σχεδίου εκθέσεως αξιολογήσεως. Στις 20 Δεκεμβρίου 2011, το κράτος μέλος-εισηγητής διαβίβασε το σχέδιο αυτό στην προσφεύγουσα, στα λοιπά κράτη μέλη και στην EFSA για υποβολή παρατηρήσεων.
Αφού εξέτασε τις υποβληθείσες παρατηρήσεις, η Επιτροπή διαβουλεύθηκε με την EFSA ζητώντας τα συμπεράσματά της σχετικά με τον κίνδυνο που συνεπάγεται για τους καταναλωτές, τους κατοίκους ή τους διερχομένους και τους εργαζομένους η έκθεσή τους στον μεταβολίτη σε περίπτωση καταπόσεως της diflubenzuron ή εκθέσεως σε αυτό. Λαμβανομένων υπόψη των γονιδιοτοξικών ιδιοτήτων του PCA που προέκυψαν από τις επιβεβαιωτικές πληροφορίες και των καρκινογόνων ιδιοτήτων του PCA καθώς και της έλλειψης αποδεκτής οριακής τιμής εκθέσεως, η EFSA εντόπισε, για πρώτη φορά, πηγή ανησυχίας όσον αφορά την ενδεχόμενη έκθεση στον PCA ως κατάλοιπο. Τα συμπεράσματα αυτά δημοσιεύθηκαν στην
EFSA Journal
στις 7 Σεπτεμβρίου 2012.
Στις 16 Ιουλίου 2013 η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων συνέταξε αναθεωρημένη έκθεση ανασκοπήσεως της diflubenzuron.
Διαδικασία επανεξετάσεως της diflubenzuron
Στις 18 Ιουλίου 2013, η Επιτροπή ενημέρωσε επισήμως την προσφεύγουσα ότι η έγκριση της diflubenzuron επανεξεταζόταν βάσει του άρθρου 21 του κανονισμού 1107/2009. Η Επιτροπή θεώρησε ότι, υπό το πρίσμα των νέων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, υπήρχαν στοιχεία περί του ότι η έγκριση της δραστικής ουσίας diflubenzuron δεν πληρούσε πλέον τα κριτήρια εγκρίσεως που προβλέπει το άρθρο 4 του κανονισμού 1107/2009, όσον αφορά τις δυνητικές επιβλαβείς επιδράσεις της στην υγεία του ανθρώπου, μέσω της ενδεχόμενης εκθέσεως στον PCA ως κατάλοιπο. Κάλεσε την προσφεύγουσα να της διαβιβάσει πληροφορίες σχετικά με την ενδεχόμενη έκθεση στον PCA ως κατάλοιπο και, εάν επιβεβαιωνόταν το ενδεχόμενο εκθέσεως, την εξέταση της δυνητικής τοξικολογικής σημασίας της.
Στις 14 Ιανουαρίου 2014, η προσφεύγουσα διαβίβασε τις πληροφορίες αυτές στο κράτος μέλος-εισηγητή για την diflubenzuron, ήτοι στο Βασίλειο της Σουηδίας. Στις 23 Ιουλίου 2014, το κράτος μέλος-εισηγητής κατέθεσε σχέδιο εκθέσεως με το οποίο αξιολογούσε τα επικαιροποιημένα στοιχεία και κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η πιθανή έκθεση των καταναλωτών, των εργαζομένων και των κατοίκων ή των διερχομένων στον PCA στο πλαίσιο της αντιπροσωπευτικής χρήσεως της diflubenzuron στα μηλοειδή δεν συνεπαγόταν κινδύνους (στο εξής: σχέδιο εκθέσεως του Ιουλίου του 2014). Ωστόσο, το κράτος μέλος-εισηγητής θεώρησε επιθυμητό να βελτιωθεί η ευαισθησία των αναλυτικών μεθόδων στα προϊόντα ζωικής προελεύσεως, και ειδικότερα στο γάλα και στα προϊόντα που προέρχονται από βοοειδή, προκειμένου να αναλυθούν τα κατάλοιπα του PCA σε χαμηλή συγκέντρωση. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαβίβασε, στις 23 Ιουλίου 2014, τα συμπεράσματα της αξιολόγησής του στα άλλα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην EFSA με τη μορφή προσθήκης στο σχέδιο εκθέσεως αξιολογήσεως. Η προσφεύγουσα είχε επίσης την ευκαιρία να υποβάλει παρατηρήσεις επί του σχεδίου εκθέσεως του Ιουλίου του 2014.
Μετά την παρέλευση της ταχθείσας για την υποβολή παρατηρήσεων προθεσμίας, το κράτος μέλος-εισηγητής συμπλήρωσε το σχέδιο εκθέσεως του Ιουλίου του 2014 με δύο προσθήκες. Με την πρώτη προσθήκη, την οποία ενέκρινε τον Νοέμβριο του 2014 (στο εξής: προσθήκη του Νοεμβρίου του 2014), το κράτος μέλος εισηγητής έκρινε, κατ’ ουσίαν, ότι η ενδεχόμενη έκθεση των εργαζομένων και των κατοίκων ή διερχομένων στον PCA στο πλαίσιο της αντιπροσωπευτικής χρήσεως της diflubenzuron στα μηλοειδή δεν συνεπαγόταν κινδύνους. Αντιθέτως, όσον αφορά τους καταναλωτές, το κράτος μέλος-εισηγητής κατέληξε ότι δεν ήταν «σε θέση να εκτιμήσει επαρκώς τον κίνδυνο», ιδίως διότι δεν υφίστατο έγκυρη μέθοδος για τη μέτρηση των καταλοίπων του PCA στα μηρυκαστικά, και συγκεκριμένα στις αίγες.
Μετά από εξέταση των εμπροθέσμως υποβληθεισών παρατηρήσεων, η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της EFSA σχετικά με τα στοιχεία που προσκόμισε η προσφεύγουσα καθώς και την αξιολόγηση των εν λόγω στοιχείων από το κράτος μέλος-εισηγητή όσον αφορά την πιθανή έκθεση στον PCA (4-χλωρανιλίνη, προσμείξεις και μεταβολίτης της diflubenzuron) ως κατάλοιπο και την εξέταση για την πιθανή τοξικότητά του. Η Επιτροπή ζήτησε από την EFSA να υποβάλει τα συμπεράσματά της μέχρι τις 28 Αυγούστου 2015.
Με τη δεύτερη προσθήκη, την οποία ενέκρινε τον Ιούλιο του 2015, κατόπιν δύο συναντήσεων, τον Μάιο και τον Ιούνιο του 2015 (στο εξής: προσθήκη του Ιουλίου του 2015), το κράτος μέλος-εισηγητής κατέληξε στο συμπέρασμα ότι «δεν [ήταν] δυνατό να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η πιθανολογούμενη έκθεση στον PCA [δεν ήταν] ανησυχητική για τους καταναλωτές» Το εν λόγω κράτος μέλος θεώρησε ότι, πριν από τη συναγωγή συμπερασμάτων για την ασφάλεια των καταναλωτών, ήταν αναγκαίο να εξεταστούν τα κατάλοιπα του PCA στα μηρυκαστικά με το κατάλληλο μοντέλο μελέτης, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές. Σύμφωνα με το τελικό συμπέρασμα του κράτους μέλους-εισηγητή, «ενδεχόμενη έκθεση στον PCA θα έπρεπε να θεωρηθεί ανησυχητική, δεδομένου ότι ήταν αδύνατο να καθοριστεί οριακή τιμή για μια γονιδιοτοξική καρκινογόνο ουσία».
Η προσφεύγουσα προσκόμισε, στις 19 Αυγούστου 2015, επιστημονική τεκμηρίωση στην EFSA. Με το από 24 Αυγούστου 2015 έγγραφο, η EFSA επισήμανε στην προσφεύγουσα ότι δεν προβλεπόταν ότι ο κοινοποιών, ήτοι εν προκειμένω η προσφεύγουσα, θα υπέβαλε πρόσθετες παρατηρήσεις κατά τη διάρκεια της εν λόγω διαδικασίας ενώπιόν της. Εξάλλου, με το ίδιο έγγραφο η EFSA επέστησε την προσοχή της προσφεύγουσας στο ότι η Επιτροπή θα την καλούσε να υποβάλει τις παρατηρήσεις της επί της γνωμοδοτήσεως της EFSA σε μεταγενέστερο στάδιο της διαδικασίας.
Με τα από 27 Αυγούστου 2015 συμπεράσματά της, τα οποία δημοσιοποιήθηκαν στις 11 Δεκεμβρίου 2015, η EFSA έκρινε ότι «η ενδεχόμενη έκθεση στον PCA υπό τη μορφή καταλοίπων (δηλαδή είτε για τους καταναλωτές είτε για τους εργαζομένους και τους διερχομένους ή τους κατοίκους [έπρεπε] να θεωρηθεί ανησυχητική, δεδομένου ότι ήταν αδύνατον να οριστεί κάποια υποθετική οριακή τιμή για μια γονιδιοτοξική καρκινογόνο ουσία» (στο εξής: συμπεράσματα της EFSA του 2015). Στο ίδιο έγγραφο, αναφέρονταν επίσης τα εξής:
«[Κ]ρίνεται επίσης ότι ένα ζήτημα εγείρει σοβαρές ανησυχίες, όταν δεν κατέστη δυνατό να ολοκληρωθεί η αξιολόγηση σε υψηλότερο επίπεδο λόγω έλλειψης πληροφοριών και όταν από την αξιολόγηση που πραγματοποιήθηκε στο χαμηλότερο επίπεδο δεν μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι για μία, τουλάχιστον, από τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις μπορεί να αναμένεται ότι φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει τη δραστική ουσία δεν θα έχει βλαβερές συνέπειες στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στα υπόγεια ύδατα ή μη αποδεκτές επιπτώσεις στο περιβάλλον.»
Στις 9 Σεπτεμβρίου 2015, η Επιτροπή κάλεσε την προσφεύγουσα να υποβάλει πριν από τις 7 Οκτωβρίου 2015 τις παρατηρήσεις της επί των συμπερασμάτων της EFSA του 2015. Η προσφεύγουσα απάντησε εμπροθέσμως.
Στις 9 Οκτωβρίου 2015, η προσφεύγουσα ζήτησε από την Επιτροπή να καλέσει την EFSA να εξετάσει τις παρατηρήσεις της και τα στοιχεία που της κοινοποίησε στις 20 Αυγούστου και στις 7 Οκτωβρίου 2015 και να της επιβεβαιώσει ότι το συμπέρασμα της EFSA δεν θα καθίστατο οριστικό μέχρι να εξετασθούν οι εν λόγω παρατηρήσεις. Η Επιτροπή απέρριψε το αίτημα αυτό στις 21 Οκτωβρίου 2015 επισημαίνοντας ότι η προσφεύγουσα είχε τη δυνατότητα να διατυπώσει επαρκώς τις παρατηρήσεις της, οι οποίες ελήφθησαν υπόψη στο πλαίσιο της εξετάσεως που πραγματοποίησε η EFSA, καθώς και η Επιτροπή και τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή επισήμανε επίσης ότι, κατά τη συνήθη διαδικασία υποβολής παρατηρήσεων στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξετάσεως της εγκρίσεως δραστικής ουσίας, η προσφεύγουσα δεν μπορούσε να υποβάλει σχόλια παρά μόνο για την αξιολόγηση στην οποία προέβη το κράτος μέλος-εισηγητής.
Στις 20 Σεπτεμβρίου 2016, η Επιτροπή κοινοποίησε το σχέδιο εκθέσεως επανεξετάσεως στην προσφεύγουσα και την κάλεσε να υποβάλει τις παρατηρήσεις της, πράγμα το οποίο η προσφεύγουσα έπραξε με το από 29 Σεπτεμβρίου 2016 μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου. Στο σχέδιο εκθέσεως επανεξετάσεως, η Επιτροπή πρότεινε να διατηρηθεί η έγκριση της diflubenzuron, αλλά να περιοριστεί η χρήση της μόνο στις μη εδώδιμες καλλιέργειες (στο εξής: σχέδιο εκθέσεως επανεξετάσεως). Η προσφεύγουσα εξέφρασε τη διαφωνία της ως προς τον περιορισμό αυτόν και συνέστησε στην Επιτροπή να περιμένει ή να διατηρήσει την υφιστάμενη έγκριση μέχρι την ολοκλήρωση της πλήρους επαναξιολογήσεως της diflubenzuron στο πλαίσιο της διαδικασίας ανανεώσεως, την οποία είχε κινήσει πριν από τον Δεκέμβριο του 2015 σε απροσδιόριστη ημερομηνία. Η προσφεύγουσα ενημέρωσε επίσης την Επιτροπή ότι νέα μελέτη με την οποία θα διευκρινιζόταν η γονιδιοτοξικότητα του PCA θα ήταν προσεχώς διαθέσιμη και θα κοινοποιούνταν στο κράτος μέλος-εισηγητή της διαδικασίας ανανεώσεως της diflubenzuron.
Στις 11 Νοεμβρίου 2016, η προσφεύγουσα απέστειλε στην Επιτροπή μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου με το οποίο επέκρινε την προσέγγιση της EFSA σε σχέση με την αξιολόγηση της γονιδιοτοξικότητας και της καρκινογόνου δράσεως. Η προσφεύγουσα επισήμανε τα προβλήματα που εντόπισε η European Crop Protection Association (ECPA) σχετικά με την εν λόγω αξιολόγηση και αναφέρθηκε στην πρόθεση της Επιτροπής να δώσει νέα εντολή στην EFSA για την επανεκτίμηση της προσεγγίσεώς της σε σχέση με την αξιολόγηση της γονιδιοτοξικότητας και της καρκινογόνου δράσεως των δραστικών ουσιών, των προσμείξεων και των μεταβολιτών.
Στις 8 Δεκεμβρίου 2016, η Επιτροπή απάντησε στα από 29 Σεπτεμβρίου και 11 Νοεμβρίου 2016 μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου της προσφεύγουσας. Μεταξύ άλλων, ενημέρωσε την προσφεύγουσα ότι οι παρατηρήσεις της σχετικά με το σχέδιο εκθέσεως επανεξετάσεως είχαν κοινοποιηθεί σε όλα τα κράτη μέλη και ότι οι υπηρεσίες της Επιτροπής τις είχαν αναλύσει λεπτομερώς. Στη συνέχεια, η Επιτροπή απάντησε στα βασικά ζητήματα που προέβαλε η προσφεύγουσα.
Στις 8 Μαρτίου 2017, η προσφεύγουσα απέστειλε μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στην Επιτροπή για να την ενημερώσει για την ολοκλήρωση της μελέτης τοξικότητας του PCA στα διαγονιδιακά τρωκτικά, με τίτλο «Δοκιμή μετάλλαξης in vivo στο locus cII σε διαγονιδιακούς αρουραίους F344 Big Blue® και μικροπυρηνική ανάλυση του περιφερικού αίματος» και ημερομηνία 28 Φεβρουαρίου 2017 (στο εξής: μελέτη RTG), και για την κοινοποίησή της στο κράτος μέλος-εισηγητή στο πλαίσιο της διαδικασίας ανανεώσεως της diflubenzuron, επισυνάπτοντας στο παράρτημα του ηλεκτρονικού αυτού μηνύματος περίληψη της μελέτης αυτής. Η προσφεύγουσα επισήμανε, μεταξύ άλλων, ότι τα αποτελέσματα της μελέτης RTG επιβεβαίωσαν ότι ο PCA δεν είχε γονιδιοτοξική δράση, πράγμα που συνεπαγόταν ότι το συμπέρασμα της EFSA στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξετάσεως δεν δικαιολογείται επιστημονικώς. Με το ίδιο μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι δεν ήταν δυνατόν να εξεταστεί η μελέτη RTG στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξετάσεως λόγω του προχωρημένου σταδίου στο οποίο βρισκόταν η διαδικασία αυτή, η προσφεύγουσα ζήτησε από την Επιτροπή να αναμείνει το αποτέλεσμα της εξετάσεως του συνόλου των στοιχείων την οποία διεξήγε το κράτος μέλος-εισηγητής στο πλαίσιο της διαδικασίας ανανεώσεως πριν λάβει απόφαση για την diflubenzuron.
Η Επιτροπή απάντησε με το από 10 Μαρτίου 2017 μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, επισημαίνοντας στην προσφεύγουσα ότι η περίληψη της μελέτης RTG θα κοινοποιούνταν σε όλα τα κράτη μέλη. Μεταξύ άλλων, θεώρησε ότι η κοινοποίηση των στοιχείων που προσκόμισε η προσφεύγουσα κατά τη διαδικασία ανανεώσεως δεν θα καθυστερούσε τη διαδικασία λήψης αποφάσεως στο πλαίσιο της επανεξετάσεως βάσει του άρθρου 21 του κανονισμού 1107/2009.
Στις 20 Μαρτίου 2017, η προσφεύγουσα επανέλαβε το αίτημά της για αναβολή της συζητήσεως σχετικά με την diflubenzuron μέχρι να ολοκληρωθεί η εξέταση στο πλαίσιο της διαδικασίας ανανεώσεως. Η Επιτροπή απέρριψε το ως άνω αίτημα στις 3 Μαΐου 2017. Ειδικότερα, η Επιτροπή επισήμανε ότι χάριν της ασφάλειας των καταναλωτών αποφάσισε να ενεργήσει τότε και να μην αναμείνει την έκδοση αποφάσεως σχετικά με την εξέταση της μελέτης RTG στο πλαίσιο της διαδικασίας ανανεώσεως.
Στις 23 Μαρτίου 2017, η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών γνωμοδότησε υπέρ του σχεδίου εκθέσεως επανεξετάσεως για την diflubenzuron.
Στις 18 Μαΐου 2017 η Επιτροπή εξέδωσε τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/855, της 18ης Μαΐου 2017, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά τους όρους έγκρισης της δραστικής ουσίας diflubenzuron (
ΕΕ 2017, L 128, σ. 10
, στο εξής: προσβαλλόμενος κανονισμός). Στον κανονισμό αυτό, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η έκθεση των καταναλωτών στον PCA μπορεί να αποκλεισθεί μόνο με την επιβολή νέων περιορισμών και ότι το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (
ΕΕ 2011, L 153, σ. 1
), έπρεπε να τροποποιηθεί αναλόγως για να περιοριστεί η χρήση της diflubenzuron στις μη εδώδιμες καλλιέργειες.
Διαδικασία ανανεώσεως της diflubenzuron
Η προσφεύγουσα κατέθεσε πριν από τον Δεκέμβριο του 2015, σε απροσδιόριστη ημερομηνία, αίτηση ανανεώσεως της εγκρίσεως της diflubenzuron πριν από τη λήξη της τον Δεκέμβριο του 2015, σύμφωνα με το άρθρο 15 του κανονισμού 1107/2009.
Το κράτος μέλος-εισηγητής που ορίστηκε για την εξέταση της ανανεώσεως της diflubenzuron ήταν η Ελλάδα.
Στις 29 Ιουλίου 2016, η Ελλάδα έκρινε παραδεκτό τον φάκελο της αίτησης σχετικά με την diflubenzuron, σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 1, του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 844/2012 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 (
ΕΕ 2012, L 252, σ. 26
). Στον εν λόγω φάκελο περιλαμβανόταν η μελέτη RTG. Το πόρισμα της μελέτης αυτής ήταν το ακόλουθο:
«Τα αποτελέσματα της μελέτης [RTG] που εξετάζονται στο παρόν έγγραφο παρέχουν αξιόπιστες και ισχυρές αποδείξεις ότι ο PCA δεν είναι γονιδιοτοξικό καρκινογόνο και ότι η ογκογένεση προκύπτει από χρόνια αιματολογική τοξικότητα με σαφή CSENO [συγκέντρωση στην οποία δεν παρατηρούνται μακροχρόνιες επιβλαβείς επιπτώσεις] (0,5 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα). Τα στοιχεία σχετικά με τη συχνότητα παρουσίας μεταλλαγμένων κυττάρων όσον αφορά τα Big Blue® που παρέχονται με την παρούσα έκθεση αίρουν τυχόν αμφιβολίες σχετικά με τα θετικά αποτελέσματα που προέκυψαν προηγουμένως στις δοκιμές μεταλλάξεως κυττάρων σαλμονέλας και θηλαστικών και καταδεικνύουν ότι οι διαδοχικές μεταλλάξεις δεν επιδρούν στην καρκινογόνο δράση του PCA ή της ανιλίνης.»
Από τα πρακτικά της συναντήσεως της 19ης Ιανουαρίου 2017 της προσφεύγουσας με τις ελληνικές αρχές προκύπτει ότι οι εν λόγω αρχές επιβεβαίωσαν ότι η ολοκλήρωση της εκθέσεως αξιολογήσεως της ανανεώσεως προβλεπόταν για τον Οκτώβριο του 2017. Μεταγενέστερα, σε απροσδιόριστη ημερομηνία, οι ελληνικές αρχές ανακοίνωσαν στην Επιτροπή ότι η εν λόγω έκθεση θα ήταν έτοιμη τον Ιανουάριο του 2018. Κατά τον χρόνο συντάξεως του υπομνήματός της αντικρούσεως, η Επιτροπή θεώρησε ότι η περίοδος εγκρίσεως της diflubenzuron στο πλαίσιο της διαδικασίας ανανεώσεως έπρεπε να παραταθεί τουλάχιστον έξι μήνες, δηλαδή έως τις 30 Ιουνίου 2019. Εντούτοις, με την απάντησή της σε ερώτηση που έθεσε το Γενικό Δικαστήριο στο πλαίσιο των μέτρων οργανώσεως της διαδικασίας, η Επιτροπή επισήμανε ότι το εν λόγω σχέδιο εκθέσεως υποβλήθηκε από την Ελλάδα μόλις στις 20 Μαρτίου 2018, με αποτέλεσμα η έγκριση της δραστικής ουσίας diflubenzuron να παραταθεί έως τις 31 Δεκεμβρίου 2019 για λόγους ανεξάρτητους από τη βούληση της προσφεύγουσας, σύμφωνα με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/1796 της Επιτροπής, της 20ής Νοεμβρίου 2018, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την παράταση των περιόδων έγκρισης των δραστικών ουσιών amidosulfuron, bifenox, chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, clofentezine, dicamba, difenoconazole, diflubenzuron, diflufenican, dimoxystrobin, fenoxaprop-p, fenpropidin, lenacil, mancozeb, mecoprop-p, metiram, nicosulfuron, oxamyl, picloram, pyraclostrobin, pyriproxyfen και tritosulfuron (
ΕΕ 2018, L 294, σ. 15
).
Διαδικασία και αιτήματα των διαδίκων
Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 27 Ιουλίου 2017, η προσφεύγουσα άσκησε την υπό κρίση προσφυγή.
Με χωριστό δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 4 Σεπτεμβρίου 2017, η προσφεύγουσα υπέβαλε αίτηση ασφαλιστικών μέτρων, με την οποία ζητούσε την αναστολή εκτελέσεως του προσβαλλόμενου κανονισμού.
Με διάταξη της 22ας Ιουνίου 2018, Arysta LifeScience Netherlands κατά Επιτροπής (
T‑476/17 R
,
EU:T:2018:407
), ο Πρόεδρος του Γενικού Δικαστηρίου απέρριψε την αίτηση ασφαλιστικών μέτρων και επιφυλάχθηκε ως προς τα δικαστικά έξοδα.
Κατόπιν προτάσεως του εισηγητή δικαστή, το Γενικό Δικαστήριο (τέταρτο τμήμα) αποφάσισε να προχωρήσει στην προφορική διαδικασία και, στο πλαίσιο των μέτρων οργανώσεως της διαδικασίας του άρθρου 89 του Κανονισμού Διαδικασίας του Γενικού Δικαστηρίου, έθεσε γραπτές ερωτήσεις στους διαδίκους. Οι διάδικοι απάντησαν στις ερωτήσεις αυτές εντός της ταχθείσας προς τούτο προθεσμίας.
Οι διάδικοι αγόρευσαν και απάντησαν στις ερωτήσεις του Γενικού Δικαστηρίου κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση της 12ης Φεβρουαρίου 2019.
Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
–
να ακυρώσει τον προσβαλλόμενο κανονισμό·
–
να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.
Η Επιτροπή ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
–
να απορρίψει την προσφυγή·
–
να καταδικάσει την προσφεύγουσα στα δικαστικά έξοδα.
Σκεπτικό
Προς στήριξη της προσφυγής της, η προσφεύγουσα προβάλλει, κατ’ ουσίαν, τέσσερις λόγους ακυρώσεως, οι οποίοι αφορούν, ο πρώτος, πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως, ο δεύτερος, υπέρβαση εξουσίας, ο τρίτος, προσβολή των δικαιωμάτων άμυνας και παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως και, ο τέταρτος, παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας.
Επί των προβαλλομένων νέων λόγων ακυρώσεως
Κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, η Επιτροπή επισήμανε ότι προφανώς η προσφεύγουσα προέβαλε κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση δύο νέους λόγους ακυρώσεως, με τον πρώτο εκ των οποίων προβάλλεται ότι η επιστημονική βάση για την κίνηση της διαδικασίας επανεξετάσεως της diflubenzuron σύμφωνα με το άρθρο 21 του κανονισμού 1107/2009 ήταν ανεπαρκής και με τον δεύτερο ότι παραβιάστηκε η αρχή της προφυλάξεως. Κατά την Επιτροπή, οι λόγοι αυτοί πρέπει να κριθούν απαράδεκτοι.
Η προσφεύγουσα, κληθείσα να απαντήσει στους ισχυρισμούς της Επιτροπής, αφενός, επισήμανε ότι δεν έβαλε κατά των λόγων για τους οποίους η Επιτροπή κίνησε την εν λόγω διαδικασία επανεξετάσεως, αλλά κατά του τρόπου διεξαγωγής της διαδικασίας αυτής. Αφετέρου, όσον αφορά την αρχή της προφυλάξεως, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι την επικαλέστηκε ως απάντηση στους αμυντικούς ισχυρισμούς της Επιτροπής, χωρίς να προβάλει χωριστό λόγο ακυρώσεως σχετικά με την παραβίαση της αρχής αυτής.
Διαπιστώνεται επίσης ότι, όπως προκύπτει από την προφορική ανάπτυξη επιχειρημάτων εκ μέρους του εκπροσώπου της προσφεύγουσας κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, οι παρατηρήσεις της προσφεύγουσας σχετικά με την επιστημονική βάση για την κίνηση της διαδικασίας επανεξετάσεως της diflubenzuron σύμφωνα με το άρθρο 21 του κανονισμού 1107/2009 αποτελούσαν απάντηση στην πρόσκληση του Γενικού Δικαστηρίου, στο πλαίσιο των μέτρων οργανώσεως της διαδικασίας, να διατυπώσει την άποψή της κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση σχετικά με τη σημασία, εν προκειμένω, της συλλογιστικής που εκτίθεται στις σκέψεις 88 έως 90 της αποφάσεως της 17ης Μαΐου 2018, BASF Agro κ.λπ. κατά Επιτροπής (
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
).
Όσον αφορά τις παρατηρήσεις της προσφεύγουσας επί της αρχής της προφυλάξεως, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι ο εκπρόσωπος της προσφεύγουσας διατύπωσε τις παρατηρήσεις αυτές κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση απαντώντας σε δύο ερωτήσεις του Γενικού Δικαστηρίου.
Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι τα επιχειρήματα που προέβαλε η προσφεύγουσα κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση προβλήθηκαν προς στήριξη υφιστάμενων λόγων ακυρώσεως και, επομένως, είναι παραδεκτά.
Πρέπει να εξετασθεί κατ’ αρχάς ο τρίτος λόγος ακυρώσεως.
Επί του τρίτου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίον προβάλλεται προσβολή των δικαιωμάτων άμυνας και παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως
Η προσφεύγουσα ισχυρίζεται ότι δεν ήταν σε θέση να παρουσιάσει λυσιτελώς και αποτελεσματικώς την άποψή της καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξετάσεως. Συναφώς, η προσφεύγουσα επισημαίνει ότι είχε την ευκαιρία να υποβάλει παρατηρήσεις επί του σχεδίου της εκθέσεως αξιολογήσεως του Ιουλίου του 2014, στο οποίο το κράτος μέλος-εισηγητής για την επανεξέταση της diflubenzuron (Σουηδία) είχε καταλήξει στο συμπέρασμα ότι ο PCA δεν ενείχε κανέναν κίνδυνο. Αντιθέτως, δεν είχε την ευκαιρία να διατυπώσει παρατηρήσεις αφότου το εν λόγω κράτος μέλος τροποποίησε τα συμπεράσματά του με τις προσθήκες του Νοεμβρίου του 2014 και του Ιουλίου του 2015, κρίνοντας ότι δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθεί επαρκώς ο κίνδυνος για τους καταναλωτές (προσθήκη του Νοεμβρίου του 2014) και, επομένως, δεν ήταν δυνατό να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η εκτιμώμενη έκθεση στον PCA δεν ήταν ανησυχητική για τους καταναλωτές (προσθήκη του Ιουλίου του 2015). Κατά την προσφεύγουσα, τα συμπεράσματα που αντλήθηκαν με τις προσθήκες του Νοεμβρίου του 2014 και του Ιουλίου του 2015 αφορούσαν την κρίσιμη περίοδο λήψεως αποφάσεων στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξετάσεως της diflubenzuron και θα ήταν δυσκολότερο να τροποποιηθούν σε μεταγενέστερη διαδικασία.
Η Επιτροπή αντικρούει τα επιχειρήματα της προσφεύγουσας.
Υπενθυμίζεται ότι ο σεβασμός των δικαιωμάτων άμυνας σε κάθε διαδικασία που κινείται κατά ενός προσώπου και είναι ικανή να καταλήξει σε βλαπτική πράξη συνιστά θεμελιώδη αρχή του δικαίου της Ένωσης η οποία πρέπει να διασφαλίζεται ακόμη και ελλείψει οποιασδήποτε ρυθμίσεως σχετικά με την εν λόγω διαδικασία. Η αρχή αυτή επιτάσσει να παρέχεται στους αποδέκτες αποφάσεων οι οποίες θίγουν αισθητά τα συμφέροντά τους η δυνατότητα να γνωστοποιήσουν λυσιτελώς την άποψή τους (πρβλ. απόφαση 15ης Ιουνίου 2006, Dokter κ.λπ.,
C‑28/05
,
EU:C:2006:408
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Σύμφωνα με το άρθρο 21, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, του κανονισμού 1107/2009, η Επιτροπή οφείλει, κατά την επανεξέταση της εγκρίσεως δραστικής ουσίας, να χορηγήσει στον παραγωγό της ουσίας προθεσμία για να του δώσει τη δυνατότητα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του.
Εν προκειμένω, κατά τη διαδικασία επανεξετάσεως της diflubenzuron, η προσφεύγουσα ήταν σε θέση να υποβάλει τις παρατηρήσεις της τέσσερις φορές: πρώτον, επί του από 18 Ιουλίου 2013 εγγράφου της Επιτροπής, με το οποίο η Επιτροπή την ενημέρωσε για την επανεξέταση της εγκρίσεως της diflubenzuron δυνάμει του άρθρου 21 του κανονισμού 1107/2009 (βλ. σκέψεις 23 και 24 ανωτέρω), δεύτερον, επί του σχεδίου εκθέσεως του Ιουλίου του 2014 του κράτους μέλους-εισηγητή (βλ. σκέψη 24 ανωτέρω), τρίτον, επί των συμπερασμάτων της EFSA του 2015 (βλ. σκέψη 30 ανωτέρω) και, τέταρτον, επί του σχεδίου της εκθέσεως επανεξετάσεως (βλ. σκέψη 32 ανωτέρω).
Υπό τις περιστάσεις αυτές, στο πλαίσιο της εκτιμήσεως του συνόλου της διαδικασίας επανεξετάσεως της diflubenzuron, δεν μπορεί να προσαφθεί στην Επιτροπή ότι δεν παρέσχε στην προσφεύγουσα τη δυνατότητα να διατυπώσει λυσιτελώς την άποψή της κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αυτής.
Ωστόσο, η προσφεύγουσα προσάπτει στην Επιτροπή ότι δεν την κάλεσε να υποβάλει τις παρατηρήσεις της επί των προσθηκών του Νοεμβρίου του 2014 και του Ιουλίου του 2015, οι οποίες διαφέρουν ουσιωδώς από το σχέδιο εκθέσεως του Ιουλίου του 2014 του κράτους μέλους-εισηγητή. Συγκεκριμένα, στο σχέδιο εκθέσεως του Ιουλίου του 2014, το κράτος μέλος-εισηγητής είχε καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η ενδεχόμενη έκθεση των καταναλωτών, εργαζομένων και διερχομένων ή κατοίκων στον PCA στο πλαίσιο της αντιπροσωπευτικής χρήσεως της diflubenzuron σε μηλοειδή δεν συνεπαγόταν κίνδυνο (βλ. σκέψη 24 ανωτέρω). Αντιθέτως, στις προσθήκες του Νοεμβρίου του 2014 και του Ιουλίου του 2015, το κράτος μέλος-εισηγητής θεώρησε ότι δεν ήταν δυνατό να αξιολογηθεί επαρκώς ο κίνδυνος για τους καταναλωτές (βλ. σκέψη 25 ανωτέρω) και, επομένως, δεν ήταν δυνατόν να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η έκθεση αυτή ήταν ελάχιστα ανησυχητική για τους καταναλωτές, δεδομένου ότι ήταν αδύνατο να καθοριστεί οριακή τιμή για μια γονιδιοτοξική καρκινογόνο ουσία (βλ. σκέψη 27 ανωτέρω).
Πρώτον, διαπιστώνεται ότι τα συμπεράσματα που περιέχονται τόσο στο σχέδιο εκθέσεως του Ιουλίου του 2014 όσο και στις προσθήκες του Νοεμβρίου του 2014 και του Ιουλίου του 2015 αποτελούσαν μέρος ενός μόνο σταδίου της διαδικασίας επανεξετάσεως της diflubenzuron, ήτοι της αξιολογήσεως από το κράτος μέλος-εισηγητή των πληροφοριών που είχε κοινοποιήσει η προσφεύγουσα σχετικά με την ενδεχόμενη έκθεση των καταναλωτών στον PCA ως κατάλοιπο (βλ. σκέψεις 24, 25 και 27 ανωτέρω). Εν προκειμένω, όπως επισημάνθηκε στη σκέψη 62 ανωτέρω, η προσφεύγουσα ακούστηκε τόσο πριν όσο και μετά το στάδιο αυτό.
Πάντως, η προσφεύγουσα θεωρεί ότι η υποβολή των παρατηρήσεών της σε μεταγενέστερο στάδιο της διαδικασίας, ήτοι μετά την αξιολόγηση από το κράτος μέλος-εισηγητή, πραγματοποιήθηκε πάρα πολύ αργά για να έχει ενδεχομένως τη δυνατότητα να άρει τις ανησυχίες για τις οποίες γινόταν λόγος στα ως άνω έγγραφα.
Συναφώς, επισημαίνεται ότι η προσφεύγουσα δεν προσκομίζει κανένα απτό στοιχείο προς στήριξη του επιχειρήματός της ότι δεν είναι δυνατή η τροποποίηση των συμπερασμάτων της προσθήκης του Ιουλίου του 2015 σε μεταγενέστερο στάδιο της διαδικασίας.
Δεύτερον, παρατηρείται ότι, παρά το ότι διαφέρουν ουσιωδώς από το σχέδιο εκθέσεως του Ιουλίου του 2014 σχετικά με το ζήτημα της ενδεχόμενης εκθέσεως των καταναλωτών στον PCA, τα συμπεράσματα του κράτους μέλους-εισηγητή στις προσθήκες του Νοεμβρίου του 2014 και του Ιουλίου του 2015 (βλ. σκέψεις 25 και 27 ανωτέρω) δεν μπορούν να θεωρηθούν ότι εγείρουν νέα ανησυχία την οποία η προσφεύγουσα δεν γνώριζε πριν και ως προς την οποία έπρεπε, επομένως, να τύχει νέας ακροάσεως μετά την έγκριση των προσθηκών αυτών.
Συγκεκριμένα, σύμφωνα με τις προσθήκες του Νοεμβρίου του 2014 και του Ιουλίου του 2015, η ύπαρξη ανησυχιών για την έκθεση των καταναλωτών στον PCA βασίστηκε στη γονιδιοτοξικότητα του PCA και στην αδυναμία επαρκούς αξιολογήσεως του κινδύνου για τους καταναλωτές από έκθεση στην εν λόγω ουσία. Από τη δικογραφία όμως προκύπτει ότι η προσφεύγουσα γνώριζε από πολλών ετών τις ανησυχίες σχετικά με τις γονιδιοτοξικές ιδιότητες του PCA. Παραδείγματος χάρη, αφού η EFSA γνωστοποίησε τις ανησυχίες της σχετικά με την ενδεχόμενη έκθεση στον PCA ως κατάλοιπο το 2012 (βλ. σκέψη 21 ανωτέρω), η προσφεύγουσα εκλήθη το 2013, σύμφωνα με το άρθρο 21 του κανονισμού 1107/2009, να προσκομίσει σχετικές πληροφορίες το αργότερο τον Ιανουάριο του 2014 (βλ. σκέψη 23 ανωτέρω).
Συναφώς, η προσφεύγουσα διακρίνει μεταξύ, αφενός, του εντοπισμού «πηγής ανησυχίας» το 2012 (βλ. σκέψη 21 ανωτέρω) και, αφετέρου, της διαπιστώσεως «κινδύνου» το 2014 (βλ. σκέψη 25 ανωτέρω). Κληθείσα κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση να διευκρινίσει το επιχείρημα αυτό, η προσφεύγουσα επιβεβαίωσε ότι υπήρχε «ανησυχία» κατά τον χρόνο που η Επιτροπή κίνησε τη διαδικασία επανεξετάσεως του άρθρου 21 του κανονισμού 1107/2009, ήτοι το 2013 (βλ. σκέψη 23 ανωτέρω). Κατά την προσφεύγουσα, η εν λόγω ανησυχία δεν αρκούσε παρά ταύτα το 2015 ώστε να συνεχίσει και να ολοκληρώσει την ως άνω διαδικασία. Ως εκ τούτου, εν προκειμένω, η ανησυχία αυτή κατέστη «κίνδυνος» μετά την έγκριση από το κράτος μέλος-εισηγητή της προσθήκης του Νοεμβρίου 2014 (βλ. σκέψη 25 ανωτέρω), με αποτέλεσμα, εκείνη τη χρονική στιγμή, η προσφεύγουσα να πρέπει να έχει τη δυνατότητα να ασκήσει τα δικαιώματά της άμυνας.
Αφενός, όσον αφορά το επιχείρημα της προσφεύγουσας ότι οι δύο ανησυχίες διαφέρουν εν προκειμένω –η πρώτη, εντοπισθείσα το 2012 από την EFSA (βλ. σκέψη 21 ανωτέρω), και η δεύτερη, διαπιστωθείσα το 2014 με την έγκριση της προσθήκης του Νοεμβρίου 2014 (βλ. σκέψη 25 ανωτέρω)–, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι το αντικείμενο των δύο ανησυχιών είναι το ίδιο. Συγκεκριμένα, από την προσθήκη του Νοεμβρίου 2014 προκύπτει ότι η ανησυχία εξακολουθούσε να αφορά την ενδεχόμενη έκθεση στον PCA ως κατάλοιπο (βλ. σκέψη 25 ανωτέρω), ανησυχία η οποία είχε ήδη εντοπισθεί το 2012 από την EFSA (βλ. σκέψη 21 ανωτέρω).
Αφετέρου, όσον αφορά τον επίσημο χαρακτηρισμό ως «ανησυχία» ή «κίνδυνο» στα σχετικά έγγραφα, πρέπει να σημειωθεί ότι αυτό που έχει σημασία για την έγκριση δραστικής ουσίας, όπως επισήμανε, κατ’ ουσίαν, η Επιτροπή κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, είναι το «αν, βάσει των σημερινών επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, μπορεί να προβλεφθεί» ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία πληρούν ή όχι τις προϋποθέσεις του άρθρου 4 του κανονισμού 1107/2009.
Η προσφεύγουσα δεν παρέσχε λεπτομερέστερες εξηγήσεις από τις οποίες να προκύπτει με ακρίβεια σε τι διαφέρουν οι δύο ανησυχίες –η πρώτη, εντοπισθείσα το 2012 από την EFSA, και η δεύτερη, διαπιστωθείσα το 2014 με την προσθήκη του Νοεμβρίου 2014–, καθώς και ο λόγος για τον οποίο πρέπει να διακρίνονται βάσει του χαρακτηρισμού τους. Ως εκ τούτου, τα επιχειρήματά της τα οποία αφορούν την ύπαρξη διαφοράς μεταξύ των ανησυχιών αυτών και την επίσημη ονομασία τους στα σχετικά έγγραφα δεν μπορούν να ευδοκιμήσουν.
Τέλος, τρίτον, όπως παρατηρεί η Επιτροπή, η προσφεύγουσα, για να δικαιολογήσει το δικαίωμά της να ακουστεί ειδικώς επί των συμπερασμάτων που περιέχονται στις προσθήκες του Νοεμβρίου του 2014 και του Ιουλίου του 2015, δεν προβάλλει καμία νέα σχετική επιστημονική πληροφορία που θα μπορούσε να κλονίσει τα συμπεράσματα αυτά.
Η διαπίστωση αυτή δεν αναιρείται από την παραπομπή εκ μέρους της προσφεύγουσας, αφενός, στις από 19 Αυγούστου 2015 παρατηρήσεις της επί της προσθήκης του Ιουλίου 2015 και, αφετέρου, στη μελέτη RTG. Όπως επισήμανε η προσφεύγουσα κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, οι από 19 Αυγούστου 2015 παρατηρήσεις της δεν αφορούν το ζήτημα της γονιδιοτοξικότητας του PCA, ενώ, σύμφωνα με το συμπέρασμα που περιλαμβάνεται στην προσθήκη του Ιουλίου του 2015, «η έκθεση σε PCA πρέπει να θεωρείται ανησυχητική, δεδομένου ότι είναι αδύνατον να οριστεί οριακή τιμή για μια γονιδιοτοξική καρκινογόνο ουσία». Όσον αφορά τη μελέτη RTG, αυτή δεν είναι λυσιτελής προκειμένου να αποδειχθεί η ανάγκη ακροάσεως της προσφεύγουσας μετά την έγκριση της προσθήκης του Ιουλίου του 2015, καθόσον η προσφεύγουσα κοινοποίησε τις πρώτες πληροφορίες σχετικά με την ύπαρξη τέτοιας μελέτης μόλις τον Σεπτέμβριο του 2016 και κατέθεσε περίληψη της μελέτης αυτής μόλις στις 8 Μαρτίου 2017.
Κατά συνέπεια, πρέπει να απορριφθεί ο τρίτος λόγος ακυρώσεως και να εξεταστούν οι λοιποί λόγοι ακυρώσεως. Συναφώς, το Γενικό Δικαστήριο θα εξετάσει κατ’ αρχάς τον δεύτερο λόγο ακυρώσεως με τον οποίον προβάλλεται υπέρβαση εξουσίας.
Επί του δεύτερου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλεται υπέρβαση εξουσίας
Η προσφεύγουσα ισχυρίζεται ότι η Επιτροπή εξέδωσε τον προσβαλλόμενο κανονισμό καθ’ υπέρβασιν εξουσίας, προτείνοντας την ταξινόμηση του PCA ως γονιδιοτοξικού παράγοντα in vivo κατά τη διαδικασία επανεξετάσεως. Συναφώς, η προσφεύγουσα διευκρινίζει ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA) είναι η κατά νόμον υπεύθυνη αρχή για την ταξινόμηση ή την αναταξινόμηση των ουσιών, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (
ΕΕ 2008, L 353, σ. 1
).
Η προσφεύγουσα υπενθυμίζει ότι, κατά τον κανονισμό 1272/2008, η διαδικασία ταξινομήσεως πρέπει να αρχίζει με πρόταση της αρμόδιας αρχής κράτους μέλους στον ECHA και η διαδικασία αυτή προβλέπει ενεργό συμμετοχή του ενδιαφερομένου, παρέχοντας πρόσθετες δικονομικές εγγυήσεις, όπως το δικαίωμα να εκφράσει τη γνώμη του και τη δυνατότητα υποβολής των σχολίων του ενώπιον της επιτροπής αξιολογήσεως κινδύνων του ECHA.
Η Επιτροπή αντικρούει τα επιχειρήματα της προσφεύγουσας. Υποστηρίζει ότι αυτός ο λόγος ακυρώσεως είναι αλυσιτελής και ότι, εν πάση περιπτώσει, η έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού δεν συνιστά υπέρβαση εξουσίας.
Διαπιστώνεται ότι από τον προσβαλλόμενο κανονισμό δεν προκύπτει ότι η Επιτροπή ή η EFSA έχουν τυπικώς «ταξινομήσει» τον μεταβολίτη PCA ως γονιδιοτοξικό παράγοντα ή ότι πρότειναν επισήμως να «ταξινομηθεί» ως τέτοιος στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξετάσεως της δραστικής ουσίας diflubenzuron δυνάμει του άρθρου 21, παράγραφος 2, του κανονισμού 1107/2009.
Η Επιτροπή επισημαίνει ότι η γονιδιοτοξικότητα δεν συνιστά ξεχωριστή κατηγορία κινδύνου και ότι οι πληροφορίες σχετικά με το γονιδιοτοξικό δυναμικό μιας ουσίας αποτελούν έναν από τους παράγοντες που καθιστούν δυνατή την ταξινόμηση της εν λόγω ουσίας στις κατηγορίες επικινδυνότητας «μεταλλαξιογένεση σε γεννητικά κύτταρα» ή «καρκινογόνος δράση». Η Επιτροπή ισχυρίζεται ότι ο PCA έχει ήδη ταξινομηθεί ως καρκινογόνος ουσία κατηγορίας 1B και ότι το τελευταίο αυτό σημείο δεν αμφισβητείται από την προσφεύγουσα.
Συναφώς, παρατηρείται ότι τα συμπεράσματα της EFSA του 2015 και ο προσβαλλόμενος κανονισμός αναφέρουν απλώς ότι ο PCA έχει γονιδιοτοξικές ιδιότητες.
Κατόπιν των προεκτεθέντων, πρέπει να απορριφθεί ο δεύτερος λόγος ακυρώσεως με τον οποίο προβάλλεται υπέρβαση εξουσίας, διότι είναι αβάσιμος.
Επί του πρώτου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλεται πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως, και επί του τετάρτου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίον προβάλλεται παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας
Ο πρώτος λόγος ακυρώσεως, με τον οποίον προβάλλεται πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως, συνεξετάζεται με τον τέταρτο λόγο ακυρώσεως με τον οποίον προβάλλεται παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας. Συγκεκριμένα, ο λόγος ακυρώσεως με τον οποίον προβάλλεται παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας και αυτός με τον οποίον προβάλλεται πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως αλληλεπικαλύπτονται, καθόσον η προσφεύγουσα προβάλλει, μεταξύ άλλων, στο πλαίσιο του τελευταίου αυτού λόγου ακυρώσεως, την ύπαρξη πλάνης αντλούμενης από τον παράλογο και δυσανάλογο χαρακτήρα της εκδόσεως του προσβαλλόμενου κανονισμού πριν από την περάτωση της διαδικασίας ανανεώσεως της εγκρίσεως της diflubenzuron.
Προκαταρκτικές παρατηρήσεις επί της εκτάσεως του δικαστικού ελέγχου
Κατά τη νομολογία, για να έχει η Επιτροπή τη δυνατότητα αποτελεσματικής επιδιώξεως των σκοπών που της έχουν έχει ανατεθεί με τον κανονισμό 1107/2009 και λαμβανομένων υπόψη των περίπλοκων τεχνικών εκτιμήσεων στις οποίες οφείλει να προβαίνει, πρέπει να αναγνωριστεί ότι διαθέτει ευρεία διακριτική ευχέρεια (πρβλ. αποφάσεις της 18ης Ιουλίου 2007, Industrias Químicas del Vallés κατά Επιτροπής,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
, σκέψεις
και
, και της 6ης Σεπτεμβρίου 2013, Sepro Europe κατά Επιτροπής,
T‑483/11
, μη δημοσιευθείσα,
EU:T:2013:407
, σκέψη
). Τούτο ισχύει, μεταξύ άλλων, και για τις αποφάσεις διαχειρίσεως κινδύνων που οφείλει να λαμβάνει κατ’ εφαρμογήν του εν λόγω κανονισμού.
Εντούτοις, η άσκηση της εξουσίας αυτής δεν εξαιρείται του δικαστικού ελέγχου. Συναφώς, από πάγια νομολογία προκύπτει ότι στο πλαίσιο του ελέγχου αυτού ο δικαστής της Ένωσης οφείλει να ελέγξει την τήρηση των κανόνων διαδικασίας, την ακρίβεια των πραγματικών περιστατικών που ελήφθησαν υπόψη από την Επιτροπή, την έλλειψη πρόδηλης πλάνης (προδήλου σφάλματος) κατά την εκτίμηση των περιστατικών αυτών και την έλλειψη καταχρήσεως εξουσίας (αποφάσεις της 25ης Ιανουαρίου 1979, Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
, σκέψη
, της 22ας Οκτωβρίου 1991, Nölle,
C‑16/90
,
EU:C:1991:402
, σκέψη
, και της 9ης Σεπτεμβρίου 2008, Bayer CropScience κ.λπ. κατά Επιτροπής,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, σκέψη
).
Όσον αφορά την εκτίμηση του δικαστή της Ένωσης περί της συνδρομής πρόδηλης πλάνης εκτιμήσεως, διευκρινίζεται ότι, προκειμένου να αποδειχθεί ότι η Επιτροπή υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη κατά την εκτίμηση περίπλοκων πραγματικών περιστατικών, ικανή να δικαιολογήσει την ακύρωση της προσβαλλομένης πράξης, τα αποδεικτικά στοιχεία που προσκομίζει ο προσφεύγων πρέπει να είναι επαρκή για την ανατροπή του ευλογοφανούς χαρακτήρα των εκτιμήσεων των πραγματικών περιστατικών στα οποία στηρίχθηκε η πράξη αυτή (πρβλ. απόφαση της 12ης Δεκεμβρίου 1996, AIUFFASS και AKT κατά Επιτροπής,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
, σκέψη
). Με την επιφύλαξη της ως άνω εξετάσεως του ευλογοφανούς χαρακτήρα, το Γενικό Δικαστήριο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τον εκδότη της πράξης στην εκτίμηση περίπλοκων πραγματικών στοιχείων [απόφαση της 9ης Σεπτεμβρίου 2011, Dow AgroSciences κ.λπ. κατά Επιτροπής,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, σκέψη
· πρβλ., επίσης, απόφαση της 15ης Οκτωβρίου 2009, Enviro Tech (Europe),
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
, σκέψη
].
Επιπλέον, υπενθυμίζεται ότι, στις περιπτώσεις εκείνες στις οποίες τα θεσμικά όργανα διαθέτουν ευρεία εξουσία εκτιμήσεως, ο έλεγχος της τηρήσεως των εγγυήσεων που παρέχει η έννομη τάξη της Ένωσης στο πλαίσιο των διοικητικών διαδικασιών έχει θεμελιώδη σημασία. Το Δικαστήριο είχε την ευκαιρία να διευκρινίσει ότι στις ως άνω εγγυήσεις συγκαταλέγονται, μεταξύ άλλων, η υποχρέωση του αρμόδιου οργάνου να εξετάζει, με επιμέλεια και αμεροληψία, όλα τα σχετικά στοιχεία της συγκεκριμένης περιπτώσεως και να αιτιολογεί επαρκώς την απόφασή του (αποφάσεις της 21ης Νοεμβρίου 1991, Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
, σκέψη
, της 7ης Μαΐου 1992, Pesquerias De Bermeo και Naviera Laida κατά Επιτροπής,
C‑258/90 και C‑259/90
,
EU:C:1992:199
, σκέψη
, και της 6ης Νοεμβρίου 2008, Κάτω Χώρες κατά Επιτροπής,
C‑405/07 P
,
EU:C:2008:613
, σκέψη
).
Στο πλαίσιο αυτό, έχει κριθεί ότι η κατά το δυνατόν εξαντλητική επιστημονική αξιολόγηση των κινδύνων βάσει επιστημονικών γνωμοδοτήσεων που βασίζονται στις αρχές της αριστείας, της διαφάνειας και της ανεξαρτησίας συνιστά σημαντική διαδικαστική εγγύηση προς διασφάλιση της επιστημονικής αντικειμενικότητας των μέτρων και προς αποφυγή λήψεως αυθαίρετων μέτρων (απόφαση της 11ης Σεπτεμβρίου 2002, Pfizer Animal Health κατά Συμβουλίου,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, σκέψη
).
Επί της πρόδηλης πλάνης εκτιμήσεως
Η προσφεύγουσα προσάπτει στην Επιτροπή ότι υπέπεσε κυρίως σε δύο σφάλματα, αφενός, εκδίδοντας τον προσβαλλόμενο κανονισμό χωρίς να αναμείνει την έκβαση της διαδικασίας ανανεώσεως της εγκρίσεως της diflubenzuron και, αφετέρου, μη εξετάζοντας με επιμέλεια και αμεροληψία όλα τα σχετικά στοιχεία της συγκεκριμένης περιπτώσεως.
–
Επί της πλάνης που συνίσταται στον παράλογο και δυσανάλογο χαρακτήρα της εκδόσεως του προσβαλλόμενου κανονισμού πριν από την περάτωση της διαδικασίας ανανεώσεως της εγκρίσεως της diflubenzuron
Η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι η Επιτροπή εξέδωσε τον προσβαλλόμενο κανονισμό κατά τρόπο μη εύλογο και δυσανάλογο καθόσον περάτωσε τη διαδικασία επανεξετάσεως της diflubenzuron χωρίς να αναμείνει την έκβαση της διαδικασίας ανανεώσεως της εγκρίσεως της ουσίας αυτής, που προβλέπεται στο άρθρο 14 του κανονισμού 1107/2009.
Στο πλαίσιο αυτό, η προσφεύγουσα, όπως επισημαίνει η ίδια, δεν επικρίνει το γεγονός ότι η Επιτροπή διεξήγαγε δύο παράλληλες διαδικασίες οι οποίες αξιολογούν αμφότερες το γονιδιοτοξικό δυναμικό του PCA υπό μορφή καταλοίπου. Αυτό που προσάπτει, κατ’ ουσίαν, στην Επιτροπή είναι ότι δεν έλαβε υπόψη, στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξετάσεως, τα διαθέσιμα νέα στοιχεία και, ειδικότερα, τη μελέτη RTG που επιβεβαιώνει την έλλειψη γονιδιοτοξικού δυναμικού, η οποία θα έπρεπε να ωθήσει την Επιτροπή να αναστείλει τη διαδικασία επανεξετάσεως της diflubenzuron έως την περάτωση της διαδικασίας ανανεώσεως.
Συναφώς, διαπιστώνεται κατ’ αρχάς ότι ο κανονισμός 1107/2009 δεν περιλαμβάνει καμία διάταξη ως προς τη σχέση μεταξύ των διαδικασιών επανεξετάσεως και ανανεώσεως, που διέπονται από τα άρθρα 21 και 14 έως 20, αντιστοίχως.
Στη συνέχεια, παρατηρείται, χωρίς να αντιλέγει η προσφεύγουσα, ότι, στις 8 Μαρτίου 2017, στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξετάσεως, η προσφεύγουσα κοινοποίησε στην Επιτροπή «περίληψη των δεδομένων» της μελέτης RTG, και όχι τη μελέτη καθεαυτήν. Με τις απαντήσεις της στα μέτρα οργανώσεως της διαδικασίας, η Επιτροπή παρατήρησε ότι, λόγω του ότι έλαβε μόνον περίληψη της μελέτης RTG, δεν είχε τη δυνατότητα να την εξετάσει πριν από την περάτωση της διαδικασίας επανεξετάσεως. Από τη δικογραφία προκύπτει ότι η εν λόγω μελέτη καθεαυτήν παρουσιάστηκε στο πλαίσιο της υπό εξέλιξη διαδικασίας για την ενδεχόμενη ανανέωση της εγκρίσεως της diflubenzuron (βλ. σκέψη 42 ανωτέρω).
Ωστόσο, η Επιτροπή θεώρησε ότι, εν πάση περιπτώσει, θα ήταν δυσανάλογο και αντίθετο προς τις διατάξεις του κανονισμού 1107/2009 και προς τον σκοπό του που συνίσταται στη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας του ανθρώπου να αναμείνει την έκβαση της διαδικασίας ανανεώσεως της εγκρίσεως της diflubenzuron.
Συγκεκριμένα, από το έγγραφο της Επιτροπής της 3ης Μαΐου 2017, το οποίο απεστάλη στην προσφεύγουσα σε απάντηση της από 20 Μαρτίου 2017 επιστολής της, προκύπτει ότι αποφάσισε να μην αναμείνει την έκβαση της διαδικασίας ανανεώσεως της εγκρίσεως της diflubenzuron «χάριν της ασφάλειας των καταναλωτών». Στο ίδιο έγγραφο, η Επιτροπή επισήμανε επίσης ότι οι ανησυχίες σχετικά με τον PCA χρονολογούνται από το 2009, όταν η EFSA είχε διαπιστώσει ότι τα στοιχεία ως προς το ζήτημα αυτό ήταν ελλιπή, και ότι η προσφεύγουσα είχε τη δυνατότητα να προσκομίσει τα κρίσιμα στοιχεία, αφενός, στο πλαίσιο της αξιολογήσεως των λεγόμενων στοιχείων «επιβεβαίωσης» σχετικά με τη δυνητική τοξικολογική σημασία των προσμείξεων και του PCA ως καταλοίπου της χρήσεως της diflubenzuron (συμπεράσματα της EFSA του 2012) και, αφετέρου, κατά την επανεξέταση της εγκρίσεως της diflubenzuron (συμπεράσματα της EFSA του 2015).
Πρέπει να παρατηρηθεί ότι τα επιχειρήματα της προσφεύγουσας δεν μπορούν να κλονίσουν την ορθότητα της επιλογής της Επιτροπής να προκρίνει τον σκοπό της ασφάλειας των καταναλωτών και να μην αναμείνει την έκβαση της διαδικασίας ανανεώσεως της εγκρίσεως της diflubenzuron, ούτε αποδεικνύουν τον παράλογο και δυσανάλογο χαρακτήρα της επιλογής αυτής.
Πρώτον, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι η επιλογή της Επιτροπής να μην αναμείνει την έκβαση της διαδικασίας ανανεώσεως της εγκρίσεως της diflubenzuron συνεπάγεται τον πραγματικό κίνδυνο να επιβληθεί, τόσο σε αυτήν όσο και στις επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται σε μεταγενέστερα στάδια της εμπορικής αλυσίδας και στους καταναλωτές, δυσανάλογη επιβάρυνση. Κατά την προσφεύγουσα, αν η διαδικασία ανανεώσεως της εγκρίσεως της diflubenzuron καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η μελέτη RTG επιβεβαιώνει την έλλειψη γονιδιοτοξικού δυναμικού του PCA, ο προσβαλλόμενος κανονισμός θα πρέπει να τροποποιηθεί προκειμένου να αρθούν οι έννομες συνέπειές του. Τούτο συνεπάγεται, αφενός, ότι οι επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται σε μεταγενέστερα στάδια της εμπορικής αλυσίδας, οι καταναλωτές και η ίδια θα πρέπει να επανεξετάσουν τα μέτρα που έλαβαν για να συμμορφωθούν προς τον προσβαλλόμενο κανονισμό, ο οποίος θα έχει καταστεί παρωχημένος, και, αφετέρου, ότι οι ενδιαφερόμενες αρχές θα πρέπει να αφιερώσουν χρόνο και να καταβάλουν προσπάθειες για τη διόρθωση της καταστάσεως.
Συναφώς, υπενθυμίζεται, ότι το άρθρο 168, παράγραφος 1, ΣΛΕΕ ορίζει ότι, κατά τον καθορισμό και την εφαρμογή όλων των πολιτικών και δράσεων της Ένωσης, εξασφαλίζεται υψηλού επιπέδου προστασία της υγείας του ανθρώπου. Η προστασία της δημόσιας υγείας έχει υπέρτερη σπουδαιότητα σε σχέση με οικονομικής φύσεως θεωρήσεις, με αποτέλεσμα να μπορεί να δικαιολογήσει αρνητικές οικονομικές συνέπειες, ακόμη και σημαντικές, για ορισμένους επιχειρηματίες (πρβλ. διάταξη της 12ης Ιουλίου 1996, Ηνωμένο Βασίλειο κατά Επιτροπής,
C‑180/96 R
,
EU:C:1996:308
, σκέψη
, και απόφαση της 11ης Σεπτεμβρίου 2002, Pfizer Animal Health κατά Συμβουλίου,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, σκέψεις
και
).
Από τον προσβαλλόμενο κανονισμό προκύπτει κατά την Επιτροπή, ότι οι πληροφορίες που κοινοποιήθηκαν κατά τη διαδικασία επανεξετάσεως δεν κατέδειξαν ότι οι κίνδυνοι για τους καταναλωτές από την ενδεχόμενη έκθεση στον PCA ως κατάλοιπο είναι αποδεκτοί. Συγκεκριμένα, η Επιτροπή διαπίστωσε ότι η παρουσία του PCA στη μεταβολική οδό έχει διαπιστωθεί σε ορισμένα φυτά και ορισμένα εκτρεφόμενα ζώα και δεν ήταν δυνατόν να αποκλειστεί σε ορισμένα άλλα. Επιπλέον, κατά την Επιτροπή, οι πραγματοποιηθείσες μελέτες έδειξαν ότι τα κατάλοιπα της diflubenzuron μετατρέπονται σε σημαντικό βαθμό σε PCA υπό συνθήκες όμοιες ή πανομοιότυπες με τις συνθήκες των διεργασιών αποστειρώσεως τροφίμων και ότι δεν ήταν δυνατόν να αποκλειστεί το ενδεχόμενο τέτοιας μετατροπής κατά τις οικιακές πρακτικές προετοιμασίας των τροφίμων. Η Επιτροπή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η έκθεση των καταναλωτών στον PCA και ότι η χρήση της diflubenzuron πρέπει να περιορίζεται αυστηρά στις μη εδώδιμες καλλιέργειες, ενώ οι καλλιέργειες στις οποίες χρησιμοποιείται diflubenzuron δεν πρέπει να εισέρχονται στην τροφική αλυσίδα των ανθρώπων και των ζώων.
Υπό τις συνθήκες αυτές, δεν μπορεί να προσαφθεί στην Επιτροπή ότι προέκρινε τον σκοπό της ασφάλειας των καταναλωτών έναντι των ενδεχόμενων οικονομικών ή οργανωτικών συμφερόντων της προσφεύγουσας, των επιχειρήσεων που δραστηριοποιούνται σε μεταγενέστερα στάδια της εμπορικής αλυσίδας, των καταναλωτών ή των αρμοδίων αρχών.
Δεύτερον, η προσφεύγουσα ισχυρίζεται ότι η ανανέωση της εγκρίσεως της diflubenzuron υπέκειτο σε αυστηρές προθεσμίες, οπότε το αποτέλεσμα της διαδικασίας αυτής έπρεπε να γίνει γνωστό τον Οκτώβριο του 2017, ήτοι πέντε μήνες περίπου μετά την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού, και, ως εκ τούτου, δεν υπήρχε κανένας λόγος να επιταχυνθούν τα αποτελέσματα της επανεξετάσεως του άρθρου 21 του κανονισμού 1107/2009. Επιπλέον, απαντώντας στις προβλέψεις της Επιτροπής σχετικά με την ημερομηνία περατώσεως της διαδικασίας ανανεώσεως της εγκρίσεως της diflubenzuron, οι οποίες κοινοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου, ήτοι στις 30 Ιουνίου 2019, η προσφεύγουσα υπενθύμισε ότι το άρθρο 3 του προσβαλλόμενου κανονισμού προβλέπει ότι κάθε «περίοδος χάριτος» που χορηγούν τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού 1107/2009 λήγει το αργότερο στις 8 Σεπτεμβρίου 2018. Η προσφεύγουσα φρονεί ότι η ύπαρξη τέτοιας μεταβατικής περιόδου, η οποία παρέχεται στα κράτη μέλη, ιδίως όταν ανακαλούν ή τροποποιούν την άδεια μιας δραστικής ουσίας, σημαίνει ότι μπορεί να αποβεί περιττό, μόνον εννέα μήνες μετά τη λήξη της προθεσμίας αυτής, να ληφθεί οποιοδήποτε μέτρο.
Συναφώς, παρά το γεγονός ότι, όπως παρατηρεί η Επιτροπή, για τη διαδικασία ανανεώσεως της εγκρίσεως της diflubenzuron έπρεπε να τηρηθεί ακριβές χρονοδιάγραμμα, δεδομένου ότι η διαδικασία αυτή έπρεπε να περατωθεί το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 2018, ημερομηνία λήξης της αρχικής εγκρίσεως της diflubenzuron, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι, σύμφωνα με το άρθρο 17 του κανονισμού 1107/2009, αν, για λόγους ανεξάρτητους από τη βούληση του αιτούντος, η έγκριση είναι πιθανόν να λήξει πριν ληφθεί απόφαση για ανανέωση, η Επιτροπή εκδίδει απόφαση παρατείνουσα την περίοδο εγκρίσεως έως την ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανεώσεως.
Μια τέτοια διάταξη έχει ως αποτέλεσμα ότι καθιστά δυνατή την παράταση της διαδικασίας ανανεώσεως της εγκρίσεως της δραστικής ουσίας λόγω περιστάσεων που επήλθαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και οι οποίες δεν ήταν γνωστές κατά το παρελθόν. Επομένως, πριν από την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού, δεν μπορούσε να είναι βέβαιο ότι η διαδικασία ανανεώσεως της εγκρίσεως της diflubenzuron επρόκειτο να περατωθεί πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2018 ή ακόμη πριν από τις 30 Ιουνίου 2019.
Εξάλλου, όσον αφορά το επιχείρημα της προσφεύγουσας ότι τον Οκτώβριο του 2017 προβλεπόταν να ολοκληρωθεί η διαδικασία ανανεώσεως της εγκρίσεως της diflubenzuron, διαπιστώνεται ότι από τη δικογραφία προκύπτει ότι, την ημερομηνία εκείνη, αναμενόταν μόνον το αποτέλεσμα της αξιολογήσεως της ουσίας αυτής από το κράτος μέλος-εισηγητή, ήτοι την Ελλάδα, και όχι το τελικό αποτέλεσμα της διαδικασίας ανανεώσεως.
Κατά συνέπεια, στο πλαίσιο του αβέβαιου χρονοδιαγράμματος για τη διεξαγωγή της διαδικασίας ανανεώσεως της diflubenzuron, που περιγράφεται στη σκέψη 43 ανωτέρω, δεν μπορεί να προσαφθεί στην Επιτροπή το ότι προέκρινε τον σκοπό της ασφάλειας των καταναλωτών.
Τρίτον, η προσφεύγουσα εκφράζει αμφιβολίες ως προς την ύπαρξη πραγματικών ανησυχιών εκ μέρους της Επιτροπής όσον αφορά τους κινδύνους εκθέσεως των καταναλωτών στον PCA. Συναφώς, η προσφεύγουσα παρατηρεί ότι δεν ελήφθη κανένα μέτρο κατά τη διάρκεια των δυόμισι ετών πριν από την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού, ενώ ο ίδιος προβαλλόμενος κίνδυνος είχε εντοπιστεί τον Νοέμβριο του 2014.
Συναφώς, επιβάλλεται κατ’ αρχάς η διαπίστωση ότι από τη δικογραφία προκύπτει ότι, τον Νοέμβριο του 2014, το κράτος μέλος-εισηγητής στο πλαίσιο της επανεξετάσεως της diflubenzuron, ήτοι η Σουηδία, ενέκρινε μόνον την πρώτη προσθήκη, η οποία συμπλήρωσε το σχέδιο εκθέσεως του Ιουλίου του 2014 (βλ. σκέψεις 24 και 25 ανωτέρω). Μόλις τον Ιούλιο του 2015 το ως άνω κράτος μέλος ενέκρινε την τελική έκθεση αξιολογήσεως, η οποία, περίπου ένα μήνα αργότερα, επικυρώθηκε από τα συμπεράσματα της EFSA (βλ. σκέψεις 27 και 29 ανωτέρω). Όσον αφορά τα συμπεράσματα αυτά, από τον προσβαλλόμενο κανονισμό προκύπτει ότι η EFSA τα υπέβαλε στην Επιτροπή μόλις στις 11 Δεκεμβρίου 2015. Κατά συνέπεια, ορθώς η Επιτροπή διευκρινίζει ότι μόνον ενάμισι σχεδόν έτος, και όχι δυόμισι έτη, παρήλθε μεταξύ του εντοπισμού των κινδύνων εκθέσεως των καταναλωτών στον PCA ως κατάλοιπο και της εκδόσεως του προσβαλλόμενου κανονισμού.
Στη συνέχεια, πρέπει να εξεταστεί αν η ως άνω διάρκεια ενάμισι έτους μπορεί να θέσει εν αμφιβόλω την ύπαρξη πραγματικών ανησυχιών για την ασφάλεια των καταναλωτών, τις οποίες προβάλλει η Επιτροπή ως λόγο για τον οποίο δεν ανέμεινε την έκβαση της διαδικασίας ανανεώσεως της εγκρίσεως της diflubenzuron.
Εν προκειμένω, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η Επιτροπή εκθέτει διάφορους λόγους για τους οποίους η επανεξέταση της diflubenzuron διήρκεσε ενάμισι σχεδόν έτος. Συγκεκριμένα, κατά πρώτον, επικαλείται, πολλές συναντήσεις της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, ήτοι τέσσερις συναντήσεις το 2015, δέκα συναντήσεις το 2016 και τέσσερις συναντήσεις το 2017, οι οποίες οργανώθηκαν για την εξεύρεση λύσεων που θα είχαν την ευρύτερη στήριξη στο πλαίσιο της επιτροπής αυτής. Κατά δεύτερον, υπενθυμίζει τις διεθνείς υποχρεώσεις της που της επέβαλλαν, μεταξύ άλλων, να ανακοινώσει ένα σχέδιο στον Παγκόσμιο Οργανισμό Εμπορίου (ΠΟΕ), να χορηγήσει προθεσμία 60 ημερών προς υποβολή παρατηρήσεων και στη συνέχεια να απαντήσει στις παρατηρήσεις αυτές. Κατά τρίτον, η Επιτροπή ορθώς επισημαίνει ότι και οι ενέργειες της προσφεύγουσας συνέβαλαν στη μεγάλη διάρκεια της επανεξετάσεως της diflubenzuron μετά τα συμπεράσματα της EFSA του 2015, ιδίως η εκ μέρους της προσβολή της αποφάσεως της EFSA να δημοσιεύσει τα συμπεράσματα αυτά.
Πρέπει επίσης να υπογραμμιστεί η περιπλοκότητα των ζητημάτων που εξέτασε η Επιτροπή στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξετάσεως της εγκρίσεως της diflubenzuron. Η περιπλοκότητα αυτή καθίσταται εμφανής, μεταξύ άλλων, από τον επιστημονικό χαρακτήρα των ζητημάτων αυτών καθώς και από τις πολυάριθμες συναντήσεις τις οποίες οργάνωσε η Επιτροπή πριν από την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού.
Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων, και καθόσον η προσφεύγουσα δεν προβάλλει κανένα συγκεκριμένο στοιχείο που να θέτει υπό αμφισβήτηση, αφενός, τους λόγους που επικαλέστηκε η Επιτροπή και οι οποίοι υπομνήσθηκαν στη σκέψη 110 ανωτέρω και, αφετέρου, την περιπλοκότητα των ζητημάτων που εξέτασε η Επιτροπή, η διάρκεια του ενάμισι έτους που παρήλθε μεταξύ της εκδόσεως του προσβαλλόμενου κανονισμού και του εντοπισμού, από το κράτος μέλος-εισηγητή και την EFSA, των κινδύνων από την έκθεση των καταναλωτών στον PCA δεν μπορεί να θεωρηθεί παράλογη. Κατά συνέπεια, η προσφεύγουσα δεν απέδειξε ότι δεν υπήρχαν πραγματικές ανησυχίες αφορώσες την ασφάλεια των καταναλωτών, οπότε δεν μπορεί να προσαφθεί στην Επιτροπή ότι δεν ανέμεινε την έκβαση της διαδικασίας ανανεώσεως της εγκρίσεως της diflubenzuron.
Τέταρτον, η προσφεύγουσα προβάλλει την περίπτωση άλλης δραστικής ουσίας, ήτοι της chlorpyrifos, περίπτωση στην οποία η Επιτροπή αποφάσισε να περατώσει τη διαδικασία επανεξετάσεως βάσει του άρθρου 21 του κανονισμού 1107/2009 για τον λόγο ότι η ουσία αποτελούσε το αντικείμενο πλήρους επαναξιολογήσεως ενόψει πιθανής ανανεώσεως.
Όπως παρατηρεί και η Επιτροπή, διαπιστώνεται ότι οι περιστάσεις που άπτονται των διαδικασιών σχετικά με την chlorpyrifos και την diflubenzuron δεν είναι οι ίδιες. Συγκεκριμένα, κατά πρώτον, από τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/60 της Επιτροπής, της 19ης Ιανουαρίου 2016, για την τροποποίηση των παραρτημάτων II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων για την ουσία chlorpyrifos μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα (
ΕΕ 2016, L 14, σ. 1
), προκύπτει ότι τέτοια ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) καθορίστηκαν για την chlorpyrifos, ενώ, όσον αφορά την diflubenzuron, όπως προκύπτει από την αιτιολογική σκέψη 14 του προσβαλλόμενου κανονισμού, η Επιτροπή διαπίστωσε ότι δεν ήταν δυνατόν να καθοριστούν τοξικολογικές τιμές αναφοράς για τον PCA ούτε, κατά συνέπεια, να καθοριστούν ασφαλή επίπεδα καταλοίπων.
Κατά δεύτερον, από τον κανονισμό 2016/60 προκύπτει ότι τα ΑΟΚ για την chlorpyrifos τροποποιήθηκαν κατόπιν της παραλαβής νέων επαληθευμένων πληροφοριών. Επρόκειτο, μεταξύ άλλων, για τη σύσταση της EFSA για μείωση των ορίων αυτών όσον αφορά ορισμένα προϊόντα και, αφετέρου, για τα αποτελέσματα από τα εργαστήρια αναφοράς της Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία η τεχνική πρόοδος επέβαλλε τον καθορισμό συγκεκριμένων ορίων προσδιορισμού για ορισμένα τρόφιμα ή προϊόντα. Αντιθέτως, εν προκειμένω, η μελέτη RTG, την οποία επικαλέστηκε η προσφεύγουσα για να ζητήσει την αναστολή της διαδικασίας επανεξετάσεως της diflubenzuron έως την αξιολόγηση της εν λόγω μελέτης στο πλαίσιο της διαδικασίας ανανεώσεως, περιείχε νέα επιστημονικά στοιχεία τα οποία ουδόλως είχαν αξιολογηθεί, είτε κατά τη διαδικασία επανεξετάσεως είτε στο πλαίσιο της διαδικασίας ανανεώσεως της εγκρίσεως της diflubenzuron, πριν από την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού.
Πέμπτον, απαντώντας στο επιχείρημα της Επιτροπής ότι μια μελέτη όπως η RTG είχε ζητηθεί το 2009 και έπρεπε να έχει υποβληθεί το 2011, η προσφεύγουσα ισχυρίζεται, αφενός, ότι η μελέτη RTG δεν ζητήθηκε συγκεκριμένα από τις αρμόδιες αρχές το 2009 και, αφετέρου, ότι δεν μπορούσε, εν πάση περιπτώσει, να ζητηθεί η μελέτη αυτή το 2009, λαμβανομένης υπόψη της ημερομηνίας κατά την οποία εκδόθηκαν οι κατευθυντήριες γραμμές του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) αριθ. 488 σχετικά με τις δοκιμές γενετικών μεταλλάξεων των σωματικών και γεννητικών κυττάρων των διαγονιδιακών τρωκτικών, ήτοι στις 28 Ιουλίου 2011.
Συναφώς, διαπιστώνεται ότι το 2009, στο πλαίσιο της αρχικής εγκρίσεως της diflubenzuron, η Επιτροπή ζήτησε από την προσφεύγουσα να προσκομίσει τα στοιχεία «επιβεβαίωσης» σχετικά με τη δυνητική τοξικολογική σημασία των προσμείξεων και του PCA ως κατάλοιπου για τη χρήση της diflubenzuron. Υπενθυμίζεται ότι, από το γράμμα και την οικονομία των σχετικών διατάξεων του κανονισμού 1107/2009, προκύπτει ότι, κατ’ αρχήν, ο αιτών την έγκριση φέρει το βάρος να αποδείξει ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις εγκρίσεως που προβλέπει το άρθρο 4 του κανονισμού 1107/2009. Επομένως, ο αιτών οφείλει να αποδείξει ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις εγκρίσεως προκειμένου να λάβει την έγκριση, και όχι η Επιτροπή, η οποία οφείλει να αποδείξει ότι δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις εγκρίσεως ώστε να μπορεί να την αρνηθεί (απόφαση της 17ης Μαΐου 2018, BASF Agro κ.λπ. κατά Επιτροπής,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, σκέψεις
και
). Συναφώς, από την αιτιολογική σκέψη 10 του κανονισμού 1107/2009 προκύπτει ειδικότερα ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα επιτρέπεται να περιέχουν ουσίες «μόνον όταν έχει αποδειχθεί», μεταξύ άλλων, ότι οι ουσίες αυτές δεν αναμένεται να έχουν επιβλαβείς συνέπειες στην υγεία των ανθρώπων (πρβλ. απόφαση της 17ης Μαΐου 2018, BASF Agro κ.λπ. κατά Επιτροπής,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, σκέψη
). Επιπλέον, κατ’ αρχήν, ο διάδικος που επικαλείται διάταξη νόμου οφείλει να αποδείξει ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις εφαρμογής της (απόφαση της 17ης Μαΐου 2018, BASF Agro κ.λπ. κατά Επιτροπής,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, σκέψη
).
Ακόμη και αν, όπως υποστηρίζει η προσφεύγουσα, η έκδοση, στις 28 Ιουλίου 2011, των κατευθυντηρίων γραμμών του ΟΟΣΑ υπ’ αριθ. 488 σχετικά με τις δοκιμές γενετικών μεταλλάξεων των σωματικών και γεννητικών κυττάρων των διαγονιδιακών τρωκτικών, ήταν απαραίτητη για την εκπόνηση και την υποβολή της μελέτης RTG, αρκεί η διαπίστωση ότι η προσφεύγουσα δεν προβάλλει καμία περίσταση η οποία να την εμπόδισε να προσκομίσει τα αποτελέσματα των μελετών για τις δοκιμές των χημικών προϊόντων μετά τις 28 Ιουλίου 2011.
Εξάλλου, από τον κανονισμό 1107/2009 δεν προκύπτει ότι οι αρμόδιες αρχές, οι οποίες εμπλέκονται στο πλαίσιο της διαδικασίας για την έγκριση δραστικής ουσίας, έχουν την υποχρέωση να προσδιορίζουν τις κρίσιμες πληροφορίες που πρέπει να παράσχει ο ενδιαφερόμενος. Τέτοια υποχρέωση δεν προβλέπεται ούτε στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξετάσεως σύμφωνα με το άρθρο 21 του κανονισμού αυτού, οπότε δεν ασκεί επιρροή το επιχείρημα που προέβαλε η προσφεύγουσα κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, ότι δηλαδή η ανάγκη για τη μελέτη RTG επισημάνθηκε για πρώτη φορά με τα συμπεράσματα της EFSA του 2015, τα οποία εγκρίθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξετάσεως της diflubenzuron.
Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να προσαφθεί στην Επιτροπή ότι δεν απαίτησε το 2009 την υποβολή ειδικής μελέτης, όπως η μελέτη RTG, στο πλαίσιο της διαδικασίας εγκρίσεως της diflubenzuron.
Ελλείψει άλλων επιχειρημάτων που να κλονίζουν την ορθότητα της επιλογής της Επιτροπής να προκρίνει τον σκοπό της ασφάλειας των καταναλωτών και να συνεχίσει τη διαδικασία επανεξετάσεως χωρίς να αναμείνει την έκβαση της διαδικασίας ανανεώσεως της εγκρίσεως της diflubenzuron, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η Επιτροπή δεν υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως κρίνοντας, αφενός, ότι το συμφέρον αυτό δικαιολογούσε μια τέτοια απόφαση και, αφετέρου, ότι η απόφαση αυτή ήταν σύμφωνη προς την αρχή της αναλογικότητας.
–
Επί της πλάνης που αφορά την παράλειψη εξετάσεως όλων των κρίσιμων στοιχείων της συγκεκριμένης περιπτώσεως με επιμέλεια και αμεροληψία
Η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι η εξέταση της Επιτροπής δεν έγινε με επιμέλεια και αμεροληψία όσον αφορά όλα τα κρίσιμα στοιχεία της προκείμενης περιπτώσεως. Στο πλαίσιο αυτό, προβάλλει διάφορα επιχειρήματα.
Πρώτον, η προσφεύγουσα προβάλλει ότι κακώς της προσάπτεται ότι δεν παρέσχε επαρκείς πληροφορίες με τον πλήρη φάκελο της υπόθεσής της. Στο πλαίσιο αυτό, η προσφεύγουσα θεωρεί ότι δεν όφειλε να ανταποκριθεί σε πηγή ανησυχίας η οποία δεν είχε εντοπισθεί και για την οποία δεν απαιτούνταν να παράσχει καμία πληροφορία. Κατά την προσφεύγουσα, ο λόγος ανησυχίας που συνδέεται με τα κατάλοιπα του PCA διατυπώθηκε για πρώτη φορά ως κίνδυνος στην προσθήκη του Ιουλίου του 2015. Συναφώς, η προσφεύγουσα διακρίνει μεταξύ του εντοπισμού «ανησυχίας» το 2012 και της διαπιστώσεως «κινδύνου» το 2014.
Επισημαίνεται ότι στις σκέψεις 68 και 71 ανωτέρω κρίθηκε ότι τα συμπεράσματα του κράτους μέλους-εισηγητή στις προσθήκες του Νοεμβρίου του 2014 και του Ιουλίου του 2015 (βλ. σκέψεις 25 και 27 ανωτέρω) δεν έπρεπε να θεωρηθούν ότι εγείρουν νέα ανησυχία την οποία η προσφεύγουσα δεν γνώριζε από πολλών ετών, και μάλιστα ανεξαρτήτως του επίσημου χαρακτηρισμού της ως «ανησυχίας» ή «κινδύνου» στα σχετικά έγγραφα. Συγκεκριμένα, από τη δικογραφία προκύπτει ότι η EFSA είχε εκφράσει ανησυχίες σχετικά με την ενδεχόμενη έκθεση στον PCA ως κατάλοιπο ήδη το 2012. Κατά συνέπεια, ήδη από το 2012 η προσφεύγουσα δεν ήταν δυνατό να αγνοεί τις πηγές ανησυχίας που εντοπίστηκαν όσον αφορά την έκθεση στον PCA με τη μορφή καταλοίπων, και όφειλε, ήδη από το 2012, να προσκομίσει συναφώς επαρκείς πληροφορίες.
Εν πάση περιπτώσει, όπως διαπιστώθηκε στη σκέψη 62 ανωτέρω, η προσφεύγουσα είχε τη δυνατότητα να προβάλει άλλες δύο φορές τα επιχειρήματά της μετά την προσθήκη του Ιουλίου του 2015, ήτοι, αφενός, στις 7 Οκτωβρίου 2015, επί των συμπερασμάτων της EFSA του 2015 (βλ. σκέψη 30 ανωτέρω), και, αφετέρου, στις 29 Σεπτεμβρίου 2016, επί του σχεδίου της εκθέσεως επανεξετάσεως (βλ. σκέψη 32 ανωτέρω).
Εξάλλου, φαίνεται ότι, για πρώτη φορά στην παρούσα διαδικασία, η προσφεύγουσα προσήψε κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση στην Επιτροπή ότι δεν έλαβε υπόψη της τα σχόλια που η προσφεύγουσα υπέβαλε στην EFSA στις 20 Αυγούστου 2015 με την αιτιολογία ότι η προσφεύγουσα είχε τη δυνατότητα να υποβάλει επαρκώς παρατηρήσεις κατά την προγενέστερη διαδικασία (βλ. σκέψη 31 ανωτέρω) και ότι μπορούσε να υποβάλει μόνον άπαξ σχόλια επί της αξιολογήσεως που πραγματοποίησε το κράτος μέλος-εισηγητής (βλ. σκέψη 31 ανωτέρω). Συναφώς, η προσφεύγουσα παρατηρεί ότι τα ως άνω σχόλια δεν μπορούσαν να υποβληθούν πριν από τον Ιούλιο του 2015, διότι μόλις τον Ιούλιο του 2015 το κράτος μέλος-εισηγητής θεώρησε ότι το ζήτημα των καταλοίπων δημιουργεί πρόβλημα (βλ. σκέψη 27 ανωτέρω). Χωρίς να είναι αναγκαίο να αποφανθεί το Γενικό Δικαστήριο επί του παραδεκτού, το επιχείρημα αυτό της προσφεύγουσας πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμο, λαμβανομένων υπόψη των όσων κρίθηκαν στις σκέψεις 74, 75, 124 και 125 ανωτέρω.
Δεύτερον, η προσφεύγουσα θεωρεί ότι η ίδια η Επιτροπή δεν γνώριζε πώς να αξιολογήσει τη γονιδιοτοξικότητα και ότι δεν υφίσταται ομοφωνία μεταξύ της EFSA και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ως προς τις γονιδιοτοξικές και καρκινογόνες ιδιότητες του PCA.
Αφενός, όσον αφορά την εκ μέρους της Επιτροπής αξιολόγηση της γονιδιοτοξικότητας, η προσφεύγουσα επικαλείται μια αίτηση για την παροχή διευκρινίσεων και για τη συνεκτίμηση πολλών πτυχών σχετικών με την αξιολόγηση της γονιδιοτοξικότητας, την οποία απηύθυνε η Επιτροπή στην EFSA και η οποία μαρτυρεί την ύπαρξη έντονης διαστάσεως απόψεων ως προς το ακανθώδες αυτό ζήτημα μεταξύ ορισμένων κρατών μελών, της EFSA και των αιτούντων.
Συναφώς, η Επιτροπή προβάλλει, χωρίς να αντικρούεται από την προσφεύγουσα, ότι η αίτηση που απηύθυνε στην EFSA, μνημονευθείσα στη σκέψη 128 ανωτέρω, αφορά μια πολύ περιορισμένη και εξαιρετικά τεχνική πτυχή των τρόπων ελέγχου των διαφόρων αξιολογήσεων της γονιδιοτοξικότητας, ήτοι το ζήτημα της βέλτιστης συμπληρώσεως των δοκιμών in vitro με δοκιμές in vivo με συνεπή και πιο τυποποιημένο τρόπο.
Αφετέρου, όσον αφορά τις γνώμες της EFSA και του ΕΜΑ σχετικά με τις γονιδιοτοξικές και καρκινογόνες ιδιότητες του PCA, η προσφεύγουσα επικαλείται την έκθεση του EMA, της 23ης Ιουλίου 2015, από την οποία προκύπτει ότι μπορεί να καθοριστεί οριακή τιμή εκθέσεως σε PCA και, επομένως, είναι δυνατή η αξιολόγηση.
Επιβάλλεται όμως η διαπίστωση ότι, όπως προκύπτει από το έγγραφο «Comments on the rationale for a non-divergent position between EFSA conclusions on 4‑chloroaniline (PCA) and EMA’s CHMP/ICH conclusions» [Σχόλια δικαιολογούντα τη συγκλίνουσα τοποθέτηση μεταξύ των συμπερασμάτων της EFSA επί του 4-χλωρανιλίνη (PCA) και των συμπερασμάτων της CHMP/ICH του ΕΜΑ], το οποίο επισυνάπτεται στη δικογραφία, οι δύο οργανισμοί επιβεβαίωσαν, αφενός, ότι, κατά βάση, δεν υφίστατο επιστημονικώς διαφορετική γνώμη μεταξύ τους, δεδομένου ότι οι δύο οργανισμοί έκριναν ότι ο PCA πρέπει να θεωρηθεί γονιδιοτοξικός και καρκινογόνος βάσει των υφιστάμενων διαθέσιμων στοιχείων και, αφετέρου, ότι οι διαφορετικές προσεγγίσεις των δύο οργανισμών εξηγούνταν από τα διαφορετικά πλαίσια εντός των οποίων έπρεπε να εξεταστεί ο PCA.
Η έκθεση του EMA, την οποία επικαλείται η προσφεύγουσα για να αποδείξει ότι η θέση του EMA ως προς την έκθεση στον PCA είναι διαφορετική από τη θέση της EFSA, δεν μπορεί να κλονίσει τις θέσεις της EFSA και του EMA που εκτίθενται στο έγγραφο που μνημονεύθηκε στη σκέψη 131 ανωτέρω. Συναφώς, αρκεί η διαπίστωση ότι το εν λόγω έγγραφο είναι μεταγενέστερο της επίμαχης εκθέσεως του ΕΜΑ η οποία φέρει ημερομηνία 23 Ιουλίου 2015. Συγκεκριμένα, σύμφωνα με τις διευκρινίσεις που παρέσχε η Επιτροπή στο πλαίσιο των μέτρων οργανώσεως της διαδικασίας, χωρίς να αμφισβητηθούν από την προσφεύγουσα, η EFSA και ο EMA συμφώνησαν στις 10 Δεκεμβρίου 2015 επί του τελικού κειμένου του εγγράφου που μνημονεύθηκε στη σκέψη 131 ανωτέρω.
Υπό τις περιστάσεις αυτές, δεν μπορεί να προσαφθεί στην Επιτροπή ότι δεν έλαβε υπόψη την ενδεχόμενη έλλειψη ομοφωνίας μεταξύ της EFSA και του ΕΜΑ ως προς τις γονιδιοτοξικές και καρκινογόνες ιδιότητες του PCA.
Τρίτον, η προσφεύγουσα επισημαίνει ότι, αντιθέτως προς την αξιολόγηση της diflubenzuron ως φυτοπροστατευτικού προϊόντος, από την εξέταση της εν λόγω δραστικής ουσίας ως βιοκτόνου προϊόντος δεν προέκυψε κανένας λόγος ανησυχίας όσον αφορά το επίπεδο μεταβολιτών για τους εργαζομένους, τους κατοίκους και τους διερχομένους.
Όπως επισημαίνει η Επιτροπή με τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο των μέτρων οργανώσεως της διαδικασίας, από την οδηγία 2013/6/ΕΕ της Επιτροπής, της 20ής Φεβρουαρίου 2013, για την τροποποίηση της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση της diflubenzuron (διφλουβενζουρόνη) ως δραστικής ουσίας στο παράρτημα I (
ΕΕ 2013, L 48, σ. 10
), η οποία καθορίζει τις προϋποθέσεις για την έγκριση της diflubenzuron ως βιοκτόνου, προκύπτει ότι η αξιολόγηση των κινδύνων που πραγματοποιήθηκε στο επίπεδο της Ένωσης δεν εξέτασε όλα τα σενάρια εκθέσεως και τις δυνατές χρήσεις, όπως είναι η χρήση σε εξωτερικούς χώρους, η χρήση από μη επαγγελματίες και η έκθεση του ζωικού κεφαλαίου. Εξ αυτού συνάγεται ότι, αντιθέτως προς την αξιολόγηση της diflubenzuron ως φυτοπροστατευτικού προϊόντος, η εξέτασή της ως βιοκτόνου δεν αφορούσε τις χρήσεις που οδηγούν στην έκθεση των καταναλωτών μέσω τροφίμων ή ζωοτροφών.
Υπό τις περιστάσεις αυτές, δεν μπορεί να προσαφθεί στην Επιτροπή ότι δεν έλαβε υπόψη με επιμέλεια και αμεροληψία την αξιολόγηση της diflubenzuron ως βιοκτόνου στο πλαίσιο της εκ μέρους της εξετάσεως της diflubenzuron ως φυτοπροστατευτικού προϊόντος κατά τη διαδικασία επανεξετάσεως.
Συνεπώς, ο πρώτος και ο τέταρτος λόγος ακυρώσεως πρέπει να απορριφθούν.
Λαμβανομένων υπόψη όλων των προεκτεθέντων η προσφυγή πρέπει να απορριφθεί στο σύνολό της.
Επί των δικαστικών εξόδων
Κατά το άρθρο 134, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα εφόσον υπάρχει σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου. Εν προκειμένω, δεδομένου ότι η προσφεύγουσα ηττήθηκε, πρέπει να φέρει τα δικαστικά της έξοδα και να καταδικασθεί στα δικαστικά έξοδα της Επιτροπής στο πλαίσιο της υπό κρίση προσφυγής και της διαδικασίας των ασφαλιστικών μέτρων, σύμφωνα με το σχετικό αίτημα της τελευταίας.

Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (τέταρτο τμήμα)
αποφασίζει:

1)
Απορρίπτει την προσφυγή.

2)
Η Arysta LifeScience Netherlands BV φέρει τα δικαστικά έξοδά της καθώς και τα δικαστικά έξοδα στα οποία υποβλήθηκε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή στο πλαίσιο της υπό κρίση προσφυγής και της διαδικασίας των ασφαλιστικών μέτρων.

Kanninen
Calvo-Sotelo Ibáñez-Martín
Reine
Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 19 Σεπτεμβρίου 2019.
(υπογραφές)
Περιεχόμενα

Νομικό πλαίσιο

Οδηγία 91/414/ΕΟΚ

Κανονισμός (ΕΚ) 1490/2002

Κανονισμός 1107/2009

Ιστορικό της διαφοράς

Διαδικασία εγκρίσεως της diflubenzuron

Διαδικασία επανεξετάσεως της diflubenzuron

Διαδικασία ανανεώσεως της diflubenzuron

Διαδικασία και αιτήματα των διαδίκων

Σκεπτικό

Επί των προβαλλομένων νέων λόγων ακυρώσεως

Επί του τρίτου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίον προβάλλεται προσβολή των δικαιωμάτων άμυνας και παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως

Επί του δεύτερου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλεται υπέρβαση εξουσίας

Επί του πρώτου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλεται πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως, και επί του τετάρτου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίον προβάλλεται παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας

Προκαταρκτικές παρατηρήσεις επί της εκτάσεως του δικαστικού ελέγχου

Επί της πρόδηλης πλάνης εκτιμήσεως

– Επί της πλάνης που συνίσταται στον παράλογο και δυσανάλογο χαρακτήρα της εκδόσεως του προσβαλλόμενου κανονισμού πριν από την περάτωση της διαδικασίας ανανεώσεως της εγκρίσεως της diflubenzuron

– Επί της πλάνης που αφορά την παράλειψη εξετάσεως όλων των κρίσιμων στοιχείων της συγκεκριμένης περιπτώσεως με επιμέλεια και αμεροληψία

Επί των δικαστικών εξόδων
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική.