CELEX: 62016CJ0329
Преюдициално запитване
Медицински изделия
Директива 93/42/ЕО
Приложно поле
Понятие за медицинско изделие
Маркиране със знака „CE“
Национална правна уредба, съгласно която софтуер, подпомагащ предписването на лекарствени продукти, трябва да бъде подложен на процедура по сертифициране, установена от национален орган

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 1, параграф 1 и член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия (
ОВ L 169, 1993 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 244), изменена с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. (
ОВ L 247, 2007 г., стр. 21
и поправка в
ОВ L 67, 2015 г., стр. 33
) (наричана по-нататък „Директива 93/42“).
Запитването е отправено в рамките на спор между Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) и Philips France, от една страна, и Premier ministre (министър-председателят на Франция) и ministre des Affaires sociales et de la Santé (френският министър по социалните въпроси и здравеопазването), от друга страна, относно законосъобразността на член 1, точка 3 и член 2 от Декрет № 2014‑1359 от 14 ноември 2014 г. относно задължението за сертифициране на софтуер, подпомагащ предписването на лекарствени продукти, и на софтуер, подпомагащ отпускането на лекарствени продукти, предвидено в член L. 161‑38 от Кодекса за социалното осигуряване (JORF от 15 ноември 2014 г., стр. 19255, наричан по-нататък „Декрет № 2014‑1359“).
Правна уредба
Правото на Съюза
Съображения от второ до четвърто от Директива 93/42 гласят:
„като има предвид, че съдържанието и приложното поле на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, които са в сила в държавите членки по отношение на безопасността, защитата на здравето и характеристиките на медицинските изделия, са различни; като има предвид, че процедурите по сертифициране и инспектиране на такива изделия се различават за отделните държави членки; като има предвид, че такива несъответствия представляват бариери пред търговията в Общността;
като взе предвид, че националните разпоредби за безопасността и здравната защита на пациентите, потребителите и други лица по отношение на използването на медицински продукти трябва да бъдат хармонизирани, за да се гарантира свободното движение на тези продукти в рамките на вътрешния пазар,
като има предвид, че тези хармонизирани разпоредби трябва да се отличават от мерките, приети от държавите членки за управление на фондовете за обществено и здравно осигуряване, свързани директно или индиректно с тези изделия; като има предвид че тези разпоредби не засягат възможността на държавите членки да прилагат горепосочените мерки, при условие че спазват правото на Общността“.
Член 1 от тази директива, озаглавен „Определения, приложно поле“, гласи:
„1.   Настоящата директива се прилага за медицинските изделия и техните допълнителни принадлежности. За целите на тази директива допълнителните принадлежности се отнасят към медицинските изделия в собственото им качество. Медицинските изделия и принадлежности по-долу ще бъдат наричани „изделия“.
2.   За целите на настоящата директива:
a)
„медицинско изделие“ е всеки инструмент, апарат, принадлежност, софтуер, материал или друг продукт, използван сам или в комбинация, включително софтуер, предназначен от производителите за специална употреба за диагностични и/или терапевтични цели и необходим за неговото правилно прилагане, предвиден от производителите да бъде използван за следните медицински цели при хората:
–
диагностиката, профилактиката, мониторинга, лечението и облекчаването на заболяването,
–
диагностиката, мониторинга, лечението, облекчаването или компенсирането на рана или недъг,
–
изследванията, замяната или промяната на анатомията или на физиологичен процес,
–
контрол на раждаемостта,
чието главно планирано действие във или върху човешкото тяло не може да бъди постигнато чрез фармакологични, имунологични или метаболични средства, но което може да бъде подпомогнато в своята функция от тези средства;
б)
„принадлежностите“ са предмети, които дори и да не са изделия, са предназначени специално от производителя да бъдат използвани с определено изделие, за да позволят използването на въпросното изделие в съответствие с предназначението му, предвидено от производителя;
[…]
ж)
„специално предназначение“ означава употребата, за която изделието е предназаначено, в съответствие с указанията, предоставени от производителя на етикета, в инструкцията и/или рекламните материали;
[…]“.
Член 4, параграф 1 от посочената директива, озаглавен „Свободно движение, изделия, предназначени за специални нужди“, гласи:
„Държавите членки не възпрепятстват пускането на пазара или пускането в употреба на тяхна територия на изделия, носещи знака на Европейската общност (СЕ), предвиден в член 17, указващ, че те са били подложени на оценяване на съответствието им с разпоредбите на член 11“.
Член 5, параграф 1 от същата директива, озаглавен „Позоваване на стандартите“, гласи:
„Държавите членки приемат съответствието със съществените изисквания […] по отношение на изделията, които са в съответствие със съответните национални стандарти, информации за които са публикувани в
Официален вестник на Европейските общности
. Държавите членки публикуват позовавания на тези национални стандарти“.
Член 8, параграф 1 от Директива 93/42, озаглавен „Защитни разпоредби“, гласи:
„Когато държава членка установи, че изделията, предвидени в член 4, параграф 1 и параграф 2, второ тире, когато са инсталирани правилно, поддържани и използвани в съответствие с предназначението им, могат да застрашат здравето и/или безопасността на пациентите, на потребителите или евентуално на други лица, тя взима съответните временни мерки, за да изтегли тези изделия от пазара или да забрани или ограничи пускането им на пазара или пускането им в експлоатация. Държавата членка нотифицира незабавно тези мерки на Комисията, посочвайки причините за своето решение, в частност дали несъответствието с настоящата директива се дължи на:
a)
неспазването на съществените изисквания, посочени в член 3;
б)
неправилно приложение на стандартите, посочени в член 5 дотолкова, доколкото се твърди, че стандартите са прилагани;
в)
непълноти в самите стандарти“.
Член 9, параграф 1 от тази директива, озаглавен „Класификация“, гласи:
„Изделията се разпределят в класове I, IIа, IIб и III. Класификацията се прави в съответствие с приложение IХ“.
Член 17, параграф 1 от посочената директива, озаглавен „Маркиране със знака на Европейската общност (СЕ)“, гласи:
„Изделията, различни от правените по поръчка или предназначените за клинични изследвания, считани за съответстващи на съществените изисквания, предвидени в член 3, трябва да носят знака на Европейската общност (СЕ) за съответствие при пускането им на пазара“.
Приложение IХ към същата директива, озаглавено „Класификационни критерии“, съдържа следния текст:
„I. Определения
1. Определения на класификационните правила
[…]
1.4. Активни медицински изделия
[…] Софтуер, използван самостоятелно, се счита за активно медицинско изделие.
[…]
II. Правила за прилагане
2. Правила за прилагане
[…]
2.1.
Прилагането на класификационните правила се ръководи от предназначението на изделията.
2.2.
Ако изделието е предназначено да се използва в комбинация с друго изделие, класификационните правила се прилагат поотделно за всяко изделие. Принадлежностите се класифицират според техните собствени правила отделно от изделията, с които се използват.
2.3.
Софтуерът, който управлява изделието или оказва влияние върху употребата на изделието, автоматично попада в същия клас.
[…]“.
Съображение 6 от Директива 2007/47, която има за цел по-специално да включи самостоятелно използвания софтуер в определението за медицинско изделие по член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42, гласи:
„Необходимо е да се изясни, че сам по себе си софтуер, специално изготвен от производителя с цел употреба за една или повече от медицинските цели, установени в определението за медицинско устройство, е медицинско устройство. Софтуер за общи цели, използван в контекста на здравеопазването, не е медицинско устройство“.
Френското право
Член L. 161‑38 от Кодекса за социалното осигуряване, в редакцията му, приложима към спора по главното производство, гласи:
„[…]
II.
[Националният орган по здравеопазване] установява […] процедурата по сертифициране на софтуер, подпомагащ предписването на лекарствени продукти, при която се спазва набор от правила относно добрата практика. Той следи за това в правилата относно добрата практика да се посочва, че в този софтуер са взети предвид определените от Националния орган по здравеопазване препоръки и медицинско-икономически становища, че той позволява да се извършва директно предписване с използване на международното непатентно наименование, да се изобразяват цените на продуктите към момента на предписването и общата сума на предписаните продукти, да се посочва принадлежността на даден продукт към списъка на генеричните продукти, както и да се съдържа информация относно техния създател и естеството на финансирането им.
Тази процедура по сертифициране съдейства за подобряване на практиките за предписване на лекарствени продукти. Тя гарантира съответствието на софтуера с минималните изисквания в областта на безопасността, съответствието и ефективността на предписаните продукти.
[…]
IV.
Сертификатите, посочени в параграфи I—III, се изготвят и издават от сертифициращи органи, акредитирани от Френския комитет за акредитация или от компетентен орган на друга държава — членка на Европейския съюз, и служат като доказателство за спазване на правилата относно добрата практика, изработени от Националния орган по здравеопазване.
Посочените сертификации са задължителни за всеки софтуер, при който поне една от функциите му е да предлага помощ при изготвянето на лекарски предписания или при отпускането на лекарствени средства, при условията, предвидени с декрет на Conseil d’État (Държавен съвет) и най-късно до 1 януари 2015 г.“.
Член 1, точка 3 от Декрет № 2014‑1359 добавя в Кодекса за социалното осигуряване членове R. 161‑76‑1—R. 161‑76‑9.
Съгласно член R. 161‑76‑1 от посочения кодекс:
„Всеки софтуер, който има за цел да предлага на предписващите лекарствени продукти лица, упражняващи дейност в населено място, в здравно заведение или в медико-социално заведение, помощ при предписването на лекарствени продукти, трябва да бъде сертифициран съгласно член L. 161‑38, без да се засягат разпоредбите на член R. 5211‑1 и сл. от Кодекса за общественото здраве. Софтуер, който има и други функции, различни от подпомагане при предписването на лекарствени продукти, подлежи на сертифициране само за последно посочената функция“.
Член R. 161‑76‑3 от същия кодекс гласи:
„Софтуерът, подпомагащ предписването на лекарствени продукти, се сертифицира в съответствие с установен от Националния орган по здравеопазване референтен списък, като са предвидени:
1°
Минимални изисквания за сигурност, свързани по-специално с липсата на всякаква несвързана с предписването информация и всякакъв вид реклама, както и относно неговите ергономични характеристики;
2°
Минимални изисквания за съответствие на предписанието със законовите разпоредби и правилата относно добрата практика при предписването на лекарствени продукти;
3°
Минимални изисквания за ефикасност, осигуряващи намаляване на разходите за лечение при запазване на същото качество;
4°
Предписване с използване на непатентно наименование, така както е определено в параграф 5 от член R. 5121‑1 от Кодекса за общественото здраве;
5°
Информация за лекарственото средство от база данни относно лекарствените средства, която отговаря на изготвена от Националния орган по здравеопазване харта за качество;
6°
Информация относно създателя на софтуера и използваното финансиране при изготвянето на този софтуер“.
Съгласно член 2 от Декрет № 2014‑1359:
„Сертификатите, посочени в членове R. 161‑76‑1 и R. 161‑76‑10, са задължителни от 1 януари 2015 г.“.
Спорът в главното производство и преюдициалният въпрос
Snitem обединява предприятия от сектора на медицинските изделия, като Philips France, които осъществяват дейност в областта на здравеопазването и предлагат на пазара по-специално софтуери, подпомагащи предписването на лекарствени продукти.
Snitem и Philips France подават пред Conseil d’État (Франция) жалба за отмяна на член 1, точка 3 и член 2 от Декрет № 2014‑1359. Те поддържат, че тъй като някои видове софтуер, или поне софтуерът, подпомагащ предписването на лекарствени продукти, попадат в приложното поле на Директива 93/42, разпоредбите на член L. 161‑38 от Кодекса за социалното осигуряване и тези на декрета, които установяват задължение за сертифициране от национален орган на някои видове софтуер, дори когато софтуерът е маркиран със знака „CE“, нарушават целите на член 4 от посочената директива, която забранява на държавите членки да възпрепятстват пускането на пазара или пускането в употреба на изделия, маркирани със знака „CE“.
Жалбоподателите в главното производство изтъкват и нарушение на член 8 от Директива 93/42, тъй като предвиденото в националното право задължение за сертифициране не можело да се счита за защитна мярка по смисъла на този член. Те се позовават и на нарушение на член 34 ДФЕС, тъй като задължението за адаптиране на софтуера към техническите стандарти представлявало мярка с равностоен на количествено ограничение върху вноса ефект, която, като се припокрива със задължението за сертифициране на медицински изделия, предвидено в Директива 93/42 и приложимо към софтуера, не отговаря на изискванията за необходимост и пропорционалност.
При тези обстоятелства Conseil d’État (Франция) решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален въпрос:
„Трябва ли Директива 93/42 […] да се тълкува в смисъл, че софтуер, който има за предмет да предлага на предписващите лекарствени продукти лица, упражняващи дейност в населено място, в здравно заведение или в медико-социално заведение, помощ при определянето на лекарствените продукти, за да се подобри безопасността на предписването, да се улесни работата на предписващото лекарствени продукти лице, да се осигури по-добро съответствие на медицинската рецепта с въведените от националното законодателство изисквания и да се намалят разходите за лечение при запазване на същото качество, представлява медицинско изделие по смисъла на посочената директива, когато този софтуер има поне една функция, позволяваща използването на личните данни на пациент, с цел подпомагане на лекуващият му лекар при предписването на лекарствени продукти, по-специално като открива наличието на противопоказания, на взаимодействие с други лекарствени продукти и на прекомерна дозировка, въпреки че самият той не действа във или върху човешкото тяло?“.
По преюдициалния въпрос
С въпроса си запитващата юрисдикция по същество иска да се установи дали член 1, параграф 1 и член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42 трябва да се тълкуват в смисъл, че софтуер, една от чиито функции позволява да се използват лични данни на пациент, по-специално с цел откриване на противопоказания, на взаимодействие с други лекарствени продукти и на прекомерна дозировка, представлява, що се отнася до тази функция, медицинско изделие по смисъла тези разпоредби, дори ако такъв софтуер не действа пряко във или върху човешкото тяло.
От член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42 следва изрично, че даден софтуер е медицинско изделие за целите на Директивата, когато отговаря на две кумулативни условия, на които трябва да отговаря всяко медицинско изделие, свързани съответно с преследваната цели и с произведеното действие.
Първо, що се отнася до преследваната цел, член 1, параграф 2, буква а) от тази директива предвижда, че медицинското изделие трябва да е предназначено от производителя за използване при хората по-специално за целите на диагностиката, профилактиката, мониторинга, лечението или облекчаването на заболяването, както и за целите на диагностиката, мониторинга, лечението, облекчаването или компенсирането на рана или недъг.
В това отношение трябва да се подчертае, че текстът на член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42 е изменен с член 2 от Директива 2007/47, в съображение 6 от която се подчертава, че сам по себе си софтуер, специално изготвен от производителя с цел употреба за една или повече от медицинските цели, установени в определението за медицинско устройство, е медицинско устройство. По-нататък в това съображение е предвидено, че софтуер за общи цели, използван в контекста на здравеопазването, не е медицинско устройство. Следователно законодателят на Съюза е установил по безспорен начин факта, че за да може даден софтуер да попадне в приложното поле на Директива 93/42, не е достатъчно да се използва в медицински контекст, а е необходимо също така определеното му от производителя предназначение да е специфично медицинско (решение от 22 ноември 2012 г., Brain Products,
C‑219/11
,
EU:C:2012:742
, т.
и
). Софтуер, който не отговаря на това условие, би могъл да попадне в обхвата на тази директива само ако представлява принадлежност към медицинско изделие по смисъла на член 1, параграф 2, буква б) от посочената директива. Така съгласно член 1, параграф 1 от Директивата такъв софтуер би трябвало да се третира за целите на същата директива като медицинско изделие в собствено качество.
В случая софтуер, който съпоставя лични данни на пациента с лекарствените продукти, които лекарят възнамерява да предпише, и който по този начин може автоматично да предостави на лекаря анализ за откриване по-специално на евентуални противопоказания, взаимодействие с други лекарствени продукти и прекомерна дозировка, се използва за целите на профилактиката, мониторинга, лечението или облекчаването на дадено заболяване и следователно има специфично медицинско предназначение, което го прави медицинско изделие по смисъла на член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42.
Не такъв обаче е случаят със софтуер, който, макар да се използва в медицински контекст, е предназначен единствено да архивира, събира и предава данни, като софтуер за съхраняване на медицински данни на пациента, софтуер, чиято единствена функция се свежда до това да посочи на лекуващия лекар името на генеричния лекарствен продукт, свързан с продукта, който той възнамерява да предпише, или пък софтуер, указващ противопоказанията, посочени от производителя на този лекарствен продукт в указанията за употреба.
Второ, що се отнася до произведеното действие, запитващата юрисдикция си задава въпроса дали софтуер, който сам по себе си не действа във или върху човешкото тяло, може да бъде медицинско изделие по смисъла на член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42.
В това отношение следа да се посочи, че макар тази разпоредба да предвижда, че главното действие на медицинското изделие „във или върху човешкото тяло“ не може да бъди постигнато само чрез фармакологични, имунологични или метаболитни средства, тя не поставя изискване това изделие да действа пряко във или върху човешкото тяло.
Както следва от съображение 6 от Директива 2007/47 и от точка 24 от настоящото решение, за целите на квалифицирането на даден софтуер като медицинско изделие законодателят на Съюза е наблегнал върху неговото предназначение, а не върху начина, по който може да се конкретизира действието му върху или в човешкото тяло.
Освен това отказът да се признае качеството „медицинско изделие“ на изделие, което не действа пряко във или върху човешкото тяло, на практика би довел до изключването от приложното поле на Директива 93/42 на някои софтуери, специално предназначени от производителя за една или повече от медицинските цели, посочени в определението за медицинско изделие, тъй като чрез Директива 2007/47 законодателят на Съюза е искал да включи тези софтуери във въпросното определение, независимо дали те действат пряко във или върху човешкото тяло или не.
Следователно добавянето на такова изискване би могло да лиши член 1, параграф 2, буква а) от тази директива от част от полезното му действие.
Така за класифицирането на даден софтуер като медицинско изделие е без значение дали той действа пряко върху човешкото тяло или не, тъй като от съществено значение е този софтуер да е предназначен специално за една от целите, посочени в точка 24 от настоящото решение.
Това тълкуване се потвърждава от Насоките на Комисията за квалифициране и класифициране на софтуери, използвани самостоятелно в медицината в правната рамка на медицинските изделия („
Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices
“, Meddev 2.1/6), чиято цел е да се улесни еднаквото прилагане на разпоредбите на Директива 93/42 в рамките на Съюза. Всъщност както в редакцията им, публикувана през януари 2012 г., така и в редакцията им, публикувана през юли 2016 г., в тези насоки се посочва, че е медицинско изделие софтуер, който е предназначен от производителя за една от целите, изброени в член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42, и който генерира или променя медицинска информация, по специално чрез изчисляване, определяне на количества или съпоставяне на регистрирани данни с определени референции, за да предостави информация за определен пациент. В посочените насоки се добавя, че не трябва да се счита за медицинско изделие софтуер, който по никакъв начин не обработва данни или тази обработка се свежда до събиране, архивиране, компресиране на данни без загуба или до обикновено търсене, тоест, що се отнася до последната хипотеза, софтуер, който изпълнява функцията на цифрова библиотека и позволява намирането на информация, произхождаща от метаданни, без да променя или тълкува тази информация.
От това следва, че софтуер, една от чиито функции позволява да се използват лични данни на пациент, по-специално с цел откриване на противопоказания, на взаимодействие с други лекарствени продукти и на прекомерна дозировка, представлява, що се отнася до тази функция, медицинско изделие по смисъла член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42, дори ако такъв софтуер не действа пряко във или върху човешкото тяло.
Поради това и тъй като такъв софтуер е медицинско изделие, по силата на член 17, параграф 1 от тази директива при пускането му на пазара той задължително трябва да бъде маркиран със знака за съответствие „CE“. След поставянето на този знак това изделие, що се отнася до тази функция, може да бъде пуснато на пазара и да се движи свободно в Съюза, без да е предмет на каквато и да било друга последваща процедура, като процедура по ново сертифициране (вж. в този смисъл решение от 19 ноември 2009 г., Nordiska Dental,
C‑288/08
,
EU:C:2009:718
, т.
).
Когато става дума за медицински софтуер, който включва както модули, които отговарят на определението за медицинско изделие, така и такива, които не отговарят на това определение и които не са принадлежности по смисъла на член 1, параграф 2, буква б) от Директива 93/42, само първите попадат в приложното поле на тази директива и трябва да се маркират със знака „CE“.
В това отношение Насоките на Комисията, посочени в точка 33 от настоящото решение, по същество потвърждават, в глава 4, озаглавена „Модули“, че когато даден софтуер се състои от модули, които отговарят на определението за медицинско изделие, и от такива, които не отговарят на това определение, само първите трябва да се маркират със знака „CE“, а останалите не попадат в приложното поле на разпоредбите на Директивата. В тези насоки се уточнява, че производителят трябва да определи границите и интерфейса на различните модули, които, що се отнася до модулите, за които се прилага Директива 93/42, трябва да бъдат ясно определени от производителя и да се основават на предназначението на изделието.
От това следва, че производителят на такъв софтуер е длъжен да определи кои от модулите представляват медицинско изделие, така че само те да бъдат маркирани със знака „СЕ“.
С оглед на гореизложените съображения на поставения преюдициален въпрос следва да се отговори, че член 1, параграф 1 и член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42 трябва да се тълкува в смисъл, че софтуер, една от чиито функции позволява да се използват лични данни на пациент, по-специално с цел откриване на противопоказания, на взаимодействие с други лекарствени продукти и на прекомерна дозировка, представлява, що се отнася до тази функция, медицинско изделие по смисъла на тези разпоредби, дори ако такъв софтуер не действа пряко във или върху човешкото тяло.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (четвърти състав) реши:

Член 1, параграф 1 и член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия, изменена с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г., трябва да се тълкува в смисъл, че софтуер, една от чиито функции позволява да се използват лични данни на пациент, по-специално с цел откриване на противопоказания, на взаимодействие с други лекарствени продукти и на прекомерна дозировка, представлява, що се отнася до тази функция, медицинско изделие по смисъла тези разпоредби, дори ако такъв софтуер не действа пряко във или върху човешкото тяло.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: френски.