CELEX: 62018TJ0740
Prípravky na ochranu rastlín
Účinná látka tirám
Neobnovenie schválenia
Nariadenie (ES) č. 1107/2009 a vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 844/2012
Právo na obranu
Procesná vada
Zjavne nesprávne posúdenie
Právomoc EFSA
Proporcionalita
Zásada obozretnosti
Rovnosť zaobchádzania

I.

Právny rámec
A.

Smernica 91/414/EHS
Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (
Ú. v. ES L 230, 1991, s. 1
; Mim. vyd. 03/011, s. 332) stanovuje systém Európskej únie, ktorý sa uplatňuje na povolenia uvádzať tieto výrobky na trh. Obsahuje ustanovenia uplatniteľné na prípravky na ochranu rastlín a účinné látky obsiahnuté v týchto prípravkoch.
V súlade s článkom 4 smernice 91/414, ktorý upravuje udeľovanie, revidovanie a zrušenie povolení pre prípravky na ochranu rastlín, musí prípravok na ochranu rastlín spĺňať určité kritériá na to, aby bol schválený. Konkrétne je takýto prípravok povolený, ak sú jeho účinné látky uvedené v prílohe I tejto smernice a sú splnené podmienky stanovené v uvedenej prílohe. Články 5 a 6 uvedenej smernice stanovujú podmienky zaradenia účinnej látky do prílohy I.
Smernica 91/414 bola s účinnosťou od 14. júna 2011 zrušená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (
Ú. v. EÚ L 309, 2009, s. 1
).
B.

Nariadenie č. 1107/2009
Podľa článku 1 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009 je účelom tohto nariadenia zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia a zlepšiť fungovanie vnútorného trhu harmonizáciou pravidiel uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh pri súčasnom zdokonaľovaní poľnohospodárskej výroby.
Článok 4 nariadenia č. 1107/2009 upravuje kritériá schválenia účinných látok prípravkov na ochranu rastlín.
V súlade s článkom 5 nariadenia č. 1107/2009 prvé schválenie účinnej látky trvá maximálne desať rokov.
Články 14 až 20 nariadenia č. 1107/2009 sa týkajú obnovenia schválenia účinných látok. Schválenie účinnej látky sa obnovuje na základe žiadosti podanej výrobcom účinnej látky v členskom štáte najneskôr tri roky pred uplynutím platnosti schválenia, ak sa preukáže, že sú splnené kritériá schválenia stanovené v článku 4 toho istého nariadenia (článok 14 ods. 1 a článok 15 ods. 1). Pri žiadosti o obnovenie žiadateľ označí nové údaje, ktoré má v úmysle predložiť, a preukáže, že sú potrebné z toho dôvodu, že určité požiadavky na údaje alebo kritériá neboli v čase posledného schválenia účinnej látky uplatniteľné, alebo z toho dôvodu, že žiada o zmenu a doplnenie schválenia (článok 15 ods. 2). Žiadateľ zároveň predloží časový rozvrh všetkých nových a prebiehajúcich štúdií (článok 15 ods. 2). Nariadenie prijaté v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009 stanovuje, že schválenie účinnej látky sa obnovuje, v prípade potreby za podmienok a v súlade s obmedzeniami, alebo schválenie účinnej látky sa neobnovuje (článok 20 ods. 1).
C.

Vykonávacie nariadenie č. 844/2012
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia č. 1107/2009 (
Ú. v. EÚ L 252, 2012, s. 26
), stanovuje najmä pravidlá týkajúce sa rôznych etáp postupu obnovenia.
Články 1 až 8 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 stanovujú pravidlá týkajúce sa prípustnosti žiadosti podanej výrobcom účinnej látky v členskom štáte. V súlade s článkom 3 uvedeného vykonávacieho nariadenia túto žiadosť najprv overuje spravodajský členský štát (ďalej len „SČŠ“), ktorý sa ubezpečí, že bola predložená v lehote stanovenej v článku 1 ods. 1 prvom pododseku tohto vykonávacieho nariadenia a že obsahuje všetky náležitosti stanovené v článku 2 toho istého vykonávacieho nariadenia. Konkrétne v súlade s článkom 2 ods. 2 uvedeného vykonávacieho nariadenia musí žiadosť o obnovenie obsahovať nové informácie, ktoré má žiadateľ v úmysle predložiť a ktoré sú potrebné v súlade s článkom 15 ods. 2 prvým pododsekom nariadenia č. 1107/2009 (pozri bod 7 vyššie). Ďalej v súlade s článkom 6 tohto vykonávacieho nariadenia žiadateľ po tom, čo SČŠ dostane kladnú odpoveď na toto overenie, predloží doplňujúcu dokumentáciu SČŠ, spoluspravodajskému členskému štátu, Európskej komisii a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA). Napokon v súlade s článkom 8 dotknutého vykonávacieho nariadenia ak bola doplňujúca dokumentácia predložená v stanovenej lehote a obsahuje všetky časti, SČŠ informuje žiadateľa, spoluspravodajský členský štát, Komisiu a EFSA o dátume prijatia doplňujúcej dokumentácie a o prijateľnosti žiadosti.
Články 11 až 14 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 definujú postup posudzovania žiadosti o obnovenie schválenia účinnej látky. V prvom rade SČŠ po konzultácii so spoluspravodajským členským štátom vypracuje a predloží Komisii v kópii s EFSA správu, v ktorej posúdi, či možno očakávať, že účinná látka spĺňa kritériá schválenia v súlade s článkom 4 nariadenia č. 1107/2009 (článok 11 uvedeného vykonávacieho nariadenia). EFSA po prijatí návrhu hodnotiacej správy, ktorú mu zaslal SČŠ, ju zašle žiadateľovi a ostatným členským štátom (článok 12 tohto vykonávacieho nariadenia). Od uplynutia lehoty stanovenej na predkladanie písomných pripomienok EFSA na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov a s využitím usmerňujúcich dokumentov uplatniteľných k dátumu predloženia doplňujúcej dokumentácie prijme závery o tom, či možno očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia podľa článku 4 uvedeného nariadenia. EFSA prípadne uskutoční konzultácie s odborníkmi vrátane odborníkov zo SČŠ a spoluspravodajského členského štátu. EFSA oznámi svoje závery žiadateľovi, členským štátom a Komisii a sprístupní ich verejnosti (článok 13 toho istého vykonávacieho nariadenia). Napokon po prijatí záverov EFSA a pri zohľadnení návrhu hodnotiacej správy vypracovaného SČŠ, pripomienok žiadateľa a ostatných členských štátov a záverov prijatých úradom EFSA Komisia predloží správu s názvom „správa o obnovení“ a návrh nariadenia Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat (ďalej len „stály výbor“). Žiadateľovi sa poskytne možnosť predložiť pripomienky k dotknutej správe o obnovení (článok 14 ods. 1 predmetného vykonávacieho nariadenia). Na základe správy o obnovení a vzhľadom na pripomienky predložené žiadateľom Komisia prijme nariadenie v súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 (článok 14 ods. 2 dotknutého vykonávacieho nariadenia).
II.

Okolnosti predchádzajúce sporu
Žalobkyne Taminco BVBA a Arysta LifeScience Great Britain Ltd sú spoločnosti, ktoré uvádzajú na trh v celej Únii účinnú látku tirám (ďalej len „tirám“), ako aj prípravky obsahujúce tirám, ktoré slúžia na ochranu rastlín pred fungicídmi.
A.

Prvé schválenie tirámu na úrovni Únie
Látka tirám bola prvýkrát schválená 1. augusta 2004 na obdobie 10 rokov smernicou Komisie 2003/81/ES z 5. septembra 2003, ktorá mení a dopĺňa smernicu 91/414 a zaraďuje molinate, thirám a ziram ako účinné látky (
Ú. v. EÚ L 224, 2003, s. 29
; Mim. vyd. 03/040, s. 12) po jej prvom hodnotení na úrovni Únie podľa smernice 91/414.
Látka tirám bola po prvýkrát zapísaná do zoznamu v prílohe I smernice 91/414 a následne bola zaradená do zoznamu schválených účinných látok uvedených v prílohe vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (
Ú. v. EÚ L 153, 2011, s. 1
). Toto vykonávacie nariadenie bolo zmenené trikrát s cieľom predĺžiť platnosť schválenia tirámu najprv do 30. apríla 2017, následne do 30. apríla 2018 a napokon do 30. apríla 2019.
B.

Obnovenie schválenia tirámu na úrovni Únie
Schválenie tirámu podliehalo štandardnému regulačnému postupu schvaľovania stanovenému v článku 14 a nasl. nariadenia č. 1107/2009 (pozri bod 7 vyššie).
Tirám je súčasťou tretej fázy programu obnovy (AIR3) uvedeného vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) č. 686/2012 z 26. júla 2012, ktorým sa členským štátom na účely postupu obnovenia prideľuje hodnotenie účinných látok, ktorých schválenie sa skončí najneskôr 31. decembra 2018 (
Ú. v. EÚ L 200, 2012, s. 5
). V súlade s týmto vykonávacím nariadením bola Francúzska republika určená ako SČŠ na účely obnovenia, pričom spoluspravodajským členským štátom bolo Belgické kráľovstvo.
Lehota na podanie žiadosti o obnovenie schválenia tirámu bola stanovená na 30. apríla 2014 a lehota na predloženie doplňujúcej dokumentácie na 1. novembra 2014 (pozri bod 9 vyššie). Táto žiadosť bola podaná v lehote stanovenej pracovnou skupinou pre tirám („Thiram Task Force“) a týkala sa aplikácie tirámu postrekom listov a jeho používania na ošetrovanie semien. Na pojednávaní žalobkyne v podstate spresnili, že boli jedinými členmi tejto pracovnej skupiny.
SČŠ potvrdil prípustnosť žiadosti o obnovenie schválenia tirámu a v januári 2016 predložil EFSA svoju hodnotiacu správu o obnovení (ďalej len „návrh HSO“). V tomto návrhu SČŠ navrhol obnoviť schválenie tirámu len na používanie na ošetrovanie semien.
Dňa 15. marca 2016 EFSA podľa článku 12 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 zaslal návrh HSO členským štátom a žalobkyniam na pripomienkovanie. Žalobkyne predložili svoje pripomienky 13. mája 2016. EFSA zaslal 17. mája 2016 Komisii všetky pripomienky.
V júni 2016 žalobkyne odpovedali na pripomienky uvedené v bode 18 vyššie.
Od 24. do 26. októbra 2016 sa v rámci EFSA uskutočnilo stretnutie odborníkov (ďalej len „stretnutie 148“), počas ktorého sa všetci odborníci dohodli na tom, že je potrebné predložiť návrh klasifikácie tirámu ako karcinogénu kategórie 2 H351 z dôvodu hepatocelulárneho adenómu a adenómu buniek C, vzhľadom na skutočnosť, že kritériá stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (
Ú v. EÚ L 353, 2008, s. 1
), odporúčali tiež zohľadniť nezhubné nádory.
Na tom istom stretnutí 148 bola referenčná hodnota na hodnotenie dlhodobých rizík pre cicavce znížená z 9 mg/kg telesnej hmotnosti denne na 1,6 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Dňa 23. novembra 2016 žalobkyne dostali od SČŠ aktualizovanú hodnotiacu správu o obnovení (ďalej len „HSO“), ako zápisnicu vo forme tabuľky, doplnené za pomoci informácií získaných z preskúmania
inter pares
pesticídov na stretnutí 148.
Dňa 20. januára 2017 EFSA predložil svoje závery týkajúce sa hodnotenia rizika spojeného s pesticídmi s obsahom tirámu, spolu so zoznamom referenčných hodnôt (ďalej len „závery EFSA“), ktoré boli spolu s HSO a správou o preskúmaní
inter pares
obsahujúcou okrem iného zápisnicu vo forme tabuľky a hodnotiacu tabuľku doručené žalobkyniam 1. februára 2017.
EFSA vo svojich záveroch vyjadril viacero obáv a najmä kritickú obavu súvisiacu s identifikovaním vysokého potravinového rizika pre vtáky a cicavce.
Dňa 27. januára 2017 EFSA oznámil svoje závery Komisii. Dňa 31. januára 2017 Komisia vyzvala žalobkyne, aby predložili svoje pripomienky k týmto návrhom, čo žalobkyne urobili 22. februára 2017.
Dňa 14. júna 2017 Komisia zaslala žalobkyniam svoj návrh správy o obnovení, v ktorej navrhla neobnoviť schválenie tirámu na použitie na účely ošetrenia semien a na aplikáciu postrekom listov. Okrem toho v súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 Komisia vyzvala žalobkyne, aby predložili svoje pripomienky k tomuto návrhu, čo urobili 26. júna 2017.
Dňa 20. júla 2017 Komisia zaslala svoj návrh správy o obnovení a návrh vykonávacieho nariadenia stálemu výboru.
O návrhu neobnoviť tirám sa rokovalo na viacerých zasadnutiach Stáleho výboru v rokoch 2017 a 2018, konkrétne 22. a 23. marca, 17. a 18. mája, 19. a 20. júla, 5. a 6. októbra, ako aj 12. a 13. decembra 2017, rovnako ako 25. a 26. januára, 21. a 22. marca, ako aj 24. a 25. mája 2018. V dňoch 22. a 23. marca, ako aj 24. a 25. mája 2018 bol formulovaný návrh na hlasovanie, ale hlasovanie sa neuskutočnilo.
Na zasadnutí stáleho výboru 13. a 14. júna 2018 sa hlasovalo o návrhu neobnoviť tirám. Výsledkom hlasovania bolo „žiadne stanovisko“.
Dňa 12. júla 2018 odvolací výbor hlasoval o návrhu na neobnovenie schválenia tirámu. Výsledkom hlasovania bolo opäť „žiadne stanovisko“.
Zo zápisníc zo zasadnutí dvoch výborov uvedených v bodoch 29 a 30 vyššie vyplýva, že dôvodom „žiadneho stanoviska“ v prípade tirámu bola najmä existencia nových údajov o prijateľnom riziku pre vtáky a cicavce týkajúcom sa používania tirámu na ošetrovanie semien, možnosti riešiť toto riziko na vnútroštátnej úrovni a názor, podľa ktorého obnovenie mohlo byť obmedzené na používanie tirámu na ošetrovanie semien.
Medzitým sa 7. decembra 2017 na podnet žalobkýň uskutočnilo stretnutie medzi nimi a Komisiou, na ktorom žalobkyne predstavili prvé výsledky terénnych štúdií vyššieho stupňa týkajúce sa hodnotenia rizika pre vtáky a cicavce, ktoré začali v marci a apríli 2017 (ďalej len „terénne štúdie vyššieho stupňa“). Žalobkyne poskytli Komisii informácie o týchto štúdiách a ich výsledkoch v informačnom liste z 23. januára 2018.
Listom z 19. marca 2018 žalobkyne okrem iného navrhli Komisii oznámiť jej nové údaje s cieľom reagovať na obavy vyplývajúce zo zmeny dlhodobej referenčnej hodnoty pre cicavce na stretnutí 148. Listom z 5. júna 2018 Komisia zamietla tento návrh žalobkýň.
Dňa 18. mája 2018 žalobkyne vzali späť svoju žiadosť o obnovenie schválenia tirámu na aplikáciu postrekom listov. Dňa 6. júna 2018 Komisia uviedla, že toto späťvzatie vzala na vedomie a zodpovedajúcim spôsobom zmenila návrh vykonávacieho nariadenia a návrh správy o obnovení s cieľom zohľadniť toto späťvzatie.
Listom z 2. júla 2018 žalobkyne požiadali Komisiu, aby len na základe vedeckých dôkazov prehodnotila svoj návrh na obnovenie tirámu na základe samotného ošetrovania semien. Komisia túto žiadosť zamietla listom zo 17. júla 2018.
Dňa 9. októbra 2018 Komisia prijala vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/1500, ktorým sa v súlade s nariadením č. 1107/2009 neobnovuje schválenie účinnej látky tirám a zakazuje používanie a predaj semien ošetrených prípravkami na ochranu rastlín s obsahom tirámu a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 (
Ú. v. EÚ L 254, 2018, s. 1
) (ďalej len „napadnuté vykonávacie nariadenie“).
Odôvodnenia 8 až 11 napadnutého vykonávacieho nariadenia uvádzajú dôvody neobnovenia takto:
„(8)
[EFSA] oznámil 27. januára 2017 Komisii svoj záver o tom, či možno očakávať, že tirám spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia… č. 1107/2009. [EFSA] poukázal na vysoké akútne riziko pre spotrebiteľov a pracovníkov vyplývajúce z aplikácie tirámu postrekom listov. Okrem toho sa zistilo vysoké riziko pre vtáky a cicavce pri všetkých hodnotených reprezentatívnych použitiach vrátane ošetrovania semien, a to dokonca aj pri hodnotení rizika s vyššou úrovňou presnosti. Z neúplných dostupných informácií o metabolite M1 nebolo možné odvodiť definície rezíduí na účely hodnotenia rizika, a preto nemohlo byť ukončené hodnotenie rizika pre spotrebiteľov vyplývajúce z príjmu danej látky v strave a nemohli sa stanoviť maximálne hladiny rezíduí. Ďalej [EFSA] nemohol na základe dostupných informácií vylúčiť tvorbu N,N‑dimetyl(nitrózo)amínu (NDMA), látky vzbudzujúcej obavy vzhľadom na jej inherentnú nebezpečnosť, v pitnej vode, ak povrchová a podzemná voda obsahujúca tirám a jeho metabolit DMCS [kyselina dimetylamino(oxo)metánsulfónová] podlieha procesom úpravy vody, a okrem toho úrad na základe obmedzených informácií, ktoré mal k dispozícii, skonštatoval vysoké riziko pre vodné organizmy vyplývajúce z expozície metabolitu DMCS. Na základe dostupných informácií [EFSA] takisto nemohol vyvodiť záver, pokiaľ ide o potenciál tirámu narušiť endokrinný systém.
(9)
Komisia vyzvala žiadateľa, aby k záverom [EFSA] predložil svoje pripomienky. V súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia… č. 844/2012 Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil pripomienky k návrhu správy o obnovení schválenia. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané.
(10)
Napriek argumentom, ktoré žiadateľ uviedol, však nebolo možné vyvrátiť obavy týkajúce sa danej látky.
(11)
Preto sa v prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín nedospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia… č. 1107/2009 sú splnené. Preto nie je vhodné obnoviť schválenie účinnej látky tirám v súlade s článkom 20 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia.“
III.

Konanie a návrhy účastníkov konania
Žalobkyne návrhom podaným 18. decembra 2018 podali túto žalobu.
Samostatným podaním podaným 19. decembra 2018 jedna zo žalobkýň, Taminco BVBA, podala návrh na nariadenie predbežného opatrenia, ktorým sa domáhala odkladu výkonu napadnutého vykonávacieho nariadenia.
Uznesením z 26. septembra 2019, Taminco/Komisia (
T‑740/18 R
, neuverejnené,
EU:T:2019:717
), predseda Všeobecného súdu zamietol návrh na odklad výkonu napadnutého vykonávacieho nariadenia a rozhodol, že o trovách konania sa rozhodne neskôr.
Vzhľadom na to, že sa zmenilo zloženie komôr Všeobecného súdu, podľa článku 27 ods. 5 Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu bola sudkyňa spravodajkyňa pridelená do siedmej komory, ktorej bola z tohto dôvodu táto vec pridelená.
Dňa 28. apríla 2020 komora rozhodla o začatí ústnej časti konania a v rámci opatrení na zabezpečenie priebehu konania upravených v článku 89 rokovacieho poriadku vyzvala účastníkov konania, aby odpovedali na určité otázky písomne pred pojednávaním. Účastníci konania odpovedali v stanovenej lehote.
Dňa 12. augusta 2020 Všeobecný súd v rámci opatrení na zabezpečenie priebehu konania upravených v článku 89 rokovacieho poriadku vyzval účastníkov konania, aby odpovedali na niektoré otázky ústne na pojednávaní.
Prednesy účastníkov konania a ich odpovede na ústne otázky, ktoré im Všeobecný súd položil, boli vypočuté na pojednávaní 17. septembra 2020.
Žalobkyne navrhujú, aby Všeobecný súd:
–
zrušil napadnuté vykonávacie nariadenie v celom rozsahu a v prípade potreby vrátil hodnotenie tirámu EFSA, ako aj Komisii,
–
nariadil odklad dátumu skončenia platnosti schválenia tirámu s cieľom umožniť jej prehodnotenie,
–
subsidiárne čiastočne zrušil uvedené vykonávacie nariadenie v rozsahu, v akom zakazuje obnovenie tirámu v oblasti ošetrovania semien,
–
uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.
Komisia navrhuje, aby Všeobecný súd:
–
zamietol žalobu,
–
uložil žalobkyniam povinnosť nahradiť trovy konania.
IV.

Právny rámec
A.

O právomoci Všeobecného súdu rozhodovať o niektorých návrhoch formulovaných v žalobe
Vo svojom prvom žalobnom návrhu žalobkyne najmä navrhujú, aby Všeobecný súd v prípade potreby vrátil hodnotenie tirámu EFSA, ako aj Komisii. Okrem toho vo svojom druhom žalobnom návrhu žiadajú Všeobecný súd, aby nariadil odklad dátumu skončenia schválenia tirámu s cieľom umožniť jeho hodnotenie.
V tejto súvislosti stačí pripomenúť, že v rámci preskúmania zákonnosti na základe článku 263 ZFEÚ Všeobecný súd nemá právomoc dávať príkazy inštitúciám, orgánom, úradom a agentúram Únie (pozri uznesenie z 26. októbra 1995, Pevasa a Inpesca/Komisia,
C‑199/94 P a C‑200/94 P
,
EU:C:1995:360
, bod
a citovanú judikatúru; pozri tiež v tomto zmysle rozsudok z 25. septembra 2018, Švédsko/Komisia,
T‑260/16
,
EU:T:2018:597
, bod
a citovanú judikatúru).
Podľa článku 264 ZFEÚ má totiž Všeobecný súd výlučne možnosť zrušiť napadnutý akt v celom rozsahu alebo sčasti, alebo zamietnuť žalobu. Dotknutej inštitúcii ďalej podľa článku 266 ZFEÚ prináleží prijať opatrenia, aby vyhovela rozsudku Všeobecného súdu (pozri rozsudok z 9. apríla 2019, Sopra Steria Group/Parlament,
T‑182/15
,
EU:T:2019:228
, bod
a citovanú judikatúru).
Z toho vyplýva, že z dôvodu nedostatku právomoci treba zamietnuť jednak návrh uvedený v prvej časti žalobných návrhov žalobkýň, aby Všeobecný súd vrátil hodnotenie tirámu EFSA, ako aj Komisii, a jednak druhý žalobný návrh žalobkýň.
B.

O návrhu na zrušenie
Na podporu žaloby žalobkyne uvádzajú v podstate šesť žalobných dôvodov. V rámci prvých troch žalobných dôvodov tvrdia, že napadnuté vykonávacie nariadenie obsahuje formálnu vadu a zjavne nesprávne posúdenia vedúce k porušeniu článku 4 ods. 5 nariadenia č. 1107/2009, keďže Komisia nezohľadnila skutočnosť, že žalobkyne vzali späť svoju žiadosť o obnovenie schválenia tirámu na aplikáciu postrekom listov a ponechali svoju žiadosť výlučne na použitie na ošetrovanie semien. Štvrtý žalobný dôvod je založený na prekročení právomoci, keďže EFSA klasifikoval tirám ako karcinogén. Piaty žalobný dôvod je založený na porušení práva na obranu. Šiesty žalobný dôvod je založený na porušení zásady obozretnosti, zásady proporcionality a zásady rovnosti zaobchádzania.
1.

Úvodné pripomienky
a)

O rozsahu preskúmania Všeobecným súdom
Podľa judikatúry na to, aby mohla Komisia účinne sledovať ciele, ktoré sú jej stanovené nariadením č. 1107/2009, a s prihliadnutím na komplexné technické hodnotenie, ktoré musí uskutočniť, musí jej byť priznaná rozsiahla miera voľnej úvahy (pozri v tomto zmysle rozsudky z 18. júla 2007, Industrias Químicas del Vallés/Komisia,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
, body
a
, a zo 6. septembra 2013, Sepro Europe/Komisia,
T‑483/11
, neuverejnený,
EU:T:2013:407
, bod
). To platí najmä pre rozhodnutia v oblasti riadenia rizika, ktoré musí prijať podľa uvedeného nariadenia.
Výkon tejto voľnej úvahy však nemožno vyňať zo súdneho preskúmania. V tejto súvislosti z ustálenej judikatúry vyplýva, že súd Únie musí v rámci tohto preskúmania overiť dodržanie procesných predpisov, vecnú správnosť skutkových zistení Komisie a či nedošlo k zjavne nesprávnemu posúdeniu týchto skutkových zistení alebo k zneužitiu právomoci (rozsudky z 25. januára 1979, Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
, bod
; z 22. októbra 1991, Nölle,
C‑16/90
,
EU:C:1991:402
, bod
, a z 9. septembra 2008, Bayer CropScience a i./Komisia,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, bod
).
Pokiaľ ide o posúdenie existencie zjavne nesprávneho posúdenia súdom Únie, treba spresniť, že na preukázanie toho, že sa Komisia dopustila zjavne nesprávneho posúdenia zložitého skutkového stavu, čo môže odôvodniť zrušenie napadnutého aktu, musia byť dôkazy predložené žalobkyňou dostatočné na to, aby sa posúdenie skutkového stavu zohľadnené v tomto akte stalo neprijateľným (pozri v tomto zmysle rozsudok z 12. decembra 1996, AIUFFASS a AKT/Komisia,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
, bod
). S výnimkou tohto preskúmania prijateľnosti Všeobecnému súdu neprislúcha, aby svojím vlastným posúdením skutkového stavu nahradil posúdenie autora aktu [rozsudok z 9. septembra 2011, Dow AgroSciences a i./Komisia,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, bod
; pozri tiež v tomto zmysle rozsudok z 15. októbra 2009, Enviro Tech (Europe),
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
, bod
].
Navyše je potrebné pripomenúť, že ak inštitúcia disponuje širokou mierou voľnej úvahy, kontrola dodržania záruk, ktoré právny poriadok Únie priznáva v správnych konaniach, má zásadný význam. Súdny dvor mal príležitosť spresniť, že k týmto zárukám patrí predovšetkým povinnosť príslušnej inštitúcie starostlivo a nezaujato preskúmať všetky relevantné aspekty konkrétneho prípadu a dostatočne odôvodniť svoje rozhodnutie (rozsudky z 21. novembra 1991, Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
, bod
; zo 7. mája 1992, Pesquerias De Bermeo a Naviera Laida/Komisia,
C‑258/90 a C‑259/90
,
EU:C:1992:199
, bod
, a zo 6. novembra 2008, Holandsko/Komisia,
C‑405/07 P
,
EU:C:2008:613
, bod
).
Bolo už teda rozhodnuté, že vykonanie čo najpodrobnejšieho vedeckého hodnotenia rizík na základe vedeckých stanovísk založených na zásadách odbornosti, transparentnosti a nezávislosti, predstavuje dôležitú procesnú záruku na zabezpečenie vedeckej objektívnosti opatrení a zabránenie prijatiu svojvoľných opatrení (rozsudok z 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Rada,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, bod
).
b)

O dôkaznom bremene
Článok 4 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009, ktorý stanovuje podmienky schválenia účinných látok, vyžaduje, aby sa „mo[hlo] očakávať“, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku spĺňajú požiadavky ustanovené v odsekoch 2 a 3 uvedeného článku. Tieto posledné uvedené odseky vyžadujú, aby uvedené výrobky a ich rezíduá spĺňali následné požiadavky (t. j. aby nemali žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo aby nemali žiadny neprijateľný účinok na životné prostredie). V súlade so zásadou, podľa ktorej je na účastníkovi konania, ktorý sa odvoláva na právne ustanovenie, aby preukázal, že sú splnené podmienky jeho uplatnenia, z týchto formulácií vyplýva, že práve žiadateľ musí preukázať, že sú splnené podmienky schválenia s cieľom získať schválenie, a nie Komisia, ktorá musí preukázať, že nie sú splnené podmienky schválenia, aby mohla schválenie odmietnuť (rozsudok zo 17. mája 2018, BASF Agro a i./Komisia,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, bod
).
Zásady uvedené v bode 57 vyššie sa uplatňujú v rámci konania o obnovení schválenia účinnej látky.
Z hľadiska týchto úvah je potrebné preskúmať žalobné dôvody uvedené v bode 51 vyššie, pričom treba začať piatym žalobným dôvodom založeným na nedodržaní práva na obranu.
2.

O piatom žalobnom dôvode založenom na nedodržaní práva na obranu
Žalobkyne tvrdia, že Komisia porušila ich právo na obranu z dvoch dôvodov.
V prvom rade nemali možnosť vyjadriť sa k zníženiu referenčnej hodnoty uvedenej v hodnotení dlhodobého rizika pre cicavce, ktoré bolo významne znížené počas stretnutia 148, ktoré sa konalo pred prijatím aktualizovanej hodnotiacej správy o obnovení SČŠ v novembri 2016.
V tejto súvislosti žalobkyne uvádzajú, že zníženie predmetnej referenčnej hodnoty nebolo predtým predmetom diskusie. Okrem toho Komisia najprv zamietla ich návrhy oznámiť jej nové údaje s cieľom reagovať na obavy vyplývajúce z tohto zníženia referenčnej hodnoty a následne opätovne preskúmať svoj návrh týkajúci sa obnovenia tirámu na základe samotného ošetrovania semien.
Žalobkyne tiež upriamujú pozornosť na skutočnosť, že s cieľom reagovať na zníženie predmetnej referenčnej hodnoty informovali Komisiu a členské štáty v roku 2017 o existencii terénnych štúdií vyššieho stupňa a v rokoch 2017 a 2018 poskytli aktualizáciu prostredníctvom dostupných výsledkov, ktoré potvrdzovali, že riziko je prijateľné. Okrem toho uvádzajú, že EFSA vo svojich záveroch a niektoré členské štáty usúdili, že údaje týkajúce sa vtákov a cicavcov možno prijať na úrovni členských štátov. Citujú tiež skúmanie vykonané Belgickým kráľovstvom v súvislosti s novou terénnou štúdiou, ktorá monitorovala potenciálne dlhodobé referenčné hodnoty na poľných myšiach pri kukuričnom osive ošetrenej tirámom, v ktorej sa v júni 2018 dospelo k záveru, že nebolo potrebné obávať sa dlhodobých účinkov na malých cicavcoch.
Žalobkyne dodávajú, že ak by Komisia v októbri 2016 výrazne neznížila pôvodnú referenčnú hodnotu pre cicavce, ktorú navrhol SČŠ, a ak by v nadväznosti na toto zníženie akceptovala terénne štúdie vyššieho stupňa predložené v júli 2018, hodnotenie rizík, ktoré hrozia pre cicavce, by nebolo namietané a použitie pre cicavce by sa považovalo za neškodné.
V druhom rade žalobkyne uvádzajú, že im nebola poskytnutá možnosť vyjadriť sa k návrhu novej klasifikácie tirámu v záveroch EFSA.
Komisia spochybňuje tvrdenia žalobkýň.
Treba pripomenúť, že dodržiavanie práva na obranu v každom konaní začatom proti osobe, ktoré môže viesť k prijatiu pre ňu nepriaznivého rozhodnutia, predstavuje základnú zásadu práva Únie a musí byť zabezpečené, aj keď neexistuje nijaká právna úprava týkajúca sa tohto konania. Táto zásada vyžaduje, aby osoby, ktorým sú určené rozhodnutia, ktoré v značnej miere ovplyvňujú ich záujmy, mohli riadne dať najavo svoje stanovisko (pozri v tomto zmysle rozsudok z 15. júna 2006, Dokter a i.,
C‑28/05
,
EU:C:2006:408
, bod
a citovanú judikatúru).
Naproti tomu, pokiaľ ide o všeobecné záväzné akty, ani proces ich vypracovania, ani tieto samotné akty nevyžadujú podľa všeobecných zásad práva Únie, ako sú právo byť vypočutý, právo na konzultácie alebo informácie, účasť dotknutých osôb. Inak je to v prípade, ak výslovné ustanovenie právneho rámca, ktorým sa riadi prijatie uvedeného aktu, priznáva dotknutej osobe takéto procesné právo (pozri rozsudok z 19. decembra 2019, Probelte/Komisia,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, bod
a citovanú judikatúru).
Okrem toho bolo rozhodnuté, že opatrenia o schválení, predĺžení schválenia alebo obnovení schválenia účinných látok, ktoré boli prijaté na základe nariadenia č. 1107/2009, sú všeobecne záväzné (pozri v tomto zmysle rozsudok z 27. septembra 2018, Mellifera/Komisia,
T‑12/17
,
EU:T:2018:616
, bod
).
V prejednávanej veci sa pritom napadnuté vykonávacie nariadenie jednak týka neobnovenia schválenia tirámu, zakazujúceho používanie a predaj semien ošetrených prípravkami na ochranu rastlín obsahujúcimi tirám v súlade s nariadením č. 1107/2009, a žalobkyne jednak nie sú adresátmi tohto vykonávacieho nariadenia. V dôsledku toho sa uvedené vykonávacie nariadenie musí považovať za všeobecne záväzný akt.
V tomto kontexte procesné práva, ktoré majú žalobkyne v rámci konania o obnovení schválenia tirámu, sú práva výslovne stanovené nariadením č. 1107/2009, ktoré sa týka všeobecných ustanovení týkajúcich sa najmä postupu obnovenia schválenia účinnej látky, a vo vykonávacom nariadení č. 844/2012, ktoré stanovuje osobitné ustanovenia týkajúce sa vykonania postupu obnovenia schválenia účinnej látky.
Konkrétne, pokiaľ ide o práva žiadateľa byť vypočutý počas posudzovania žiadosti o obnovenie schválenia účinnej látky, z vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 vyplýva, že žiadateľ môže predložiť svoje pripomienky jednak k návrhu HSO (článok 12 ods. 3) a jednak k správe Komisie o obnovení (článok 14 ods. 1 tretí pododsek).
Z článku 12 ods. 1 a 3 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 vyplýva, že EFSA oznámi žiadateľovi a ostatným členským štátom najneskôr 30 dní po jeho prijatí návrh HSO, ktorý mu zaslal SČŠ, a že povolí predloženie písomných pripomienok v lehote 60 dní odo dňa, keď je správa k dispozícii verejnosti. V prejednávanej veci je nesporné, že žalobkyne mali príležitosť predložiť svoje pripomienky k návrhu HSO v súlade s článkom 12 ods. 3 uvedeného vykonávacieho nariadenia (pozri bod 18 vyššie).
Podľa článku 14 ods. 1 tretieho pododseku vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 sa žiadateľovi poskytne možnosť predložiť pripomienky k správe o obnovení v lehote 14 dní. Ako vyplýva z bodu 26 vyššie, táto možnosť bola žalobkyniam poskytnutá a využili ju.
Treba tiež poznamenať, že Komisia e‑mailom z 31. januára 2017 vyzvala žalobkyne, aby predložili svoje pripomienky k záverom EFSA, pričom spresnila, že relevantná právna úprava nestanovuje formálnu konzultáciu so žiadateľmi o takýchto záveroch. Žalobkyne predložili svoje pripomienky 22. februára 2017. Okrem toho v máji 2017 sa konalo stretnutie Komisie so žalobkyňami, na ktorom mohli žalobkyne vyjadriť svoje stanovisko.
Na úvod treba uviesť, že v napadnutom vykonávacom nariadení Komisia konštatovala zvýšené riziko pre vtáky a že toto riziko bolo stanovené na základe referenčnej hodnoty, ktorá nebola zmenená v porovnaní s hodnotou, ktorú zohľadnil SČŠ. Okrem toho žalobkyne netvrdia, že došlo k porušeniu ich práva byť v tejto súvislosti vypočutý.
V prvom rade, pokiaľ ide o výhradu žalobkýň, podľa ktorej sa nemali možnosť vyjadriť k zníženiu referenčnej hodnoty uvedenej v hodnotení dlhodobého rizika pre cicavce počas stretnutia 148, ktoré sa konalo pred prijatím aktualizovanej hodnotiacej správy o obnovení SČŠ v novembri 2016, treba uviesť nasledujúce skutočnosti.
V prvom rade z revíznej správy
inter pares
z januára 2017 týkajúcej sa tirámu a presnejšie zo zápisnice vo forme tabuľky, ktorá sa týka dátumu 27. júna 2016, vyplýva, že pred stretnutím 148 boli formulované pripomienky týkajúce sa relevantnej referenčnej hodnoty, ktorú navrhli žalobkyne a ktorú SČŠ zohľadnil v projekte HSO. V rámci svojich pripomienok mali žalobkyne možnosť jednak brániť referenčnú hodnotu, ktorú navrhli vo svojej žiadosti a ktorú SČŠ zohľadnil v tomto návrhu, a jednak sa vyjadriť k vedeckej štúdii z roku 2005, ktorá bude základom na stanovenie nižšej referenčnej hodnoty.
Ďalej je nesporné, že na stretnutí 148 sa experti rozhodli použiť referenčnú hodnotu 1,6 mg/kg na hodnotenie dlhodobého rizika pre cicavce a že táto referenčná hodnota bola prevzatá do záverov EFSA.
Okrem toho, ako žalobkyne pripomenuli vo svojich písomných odpovediach na otázky Všeobecného súdu, vo svojich pripomienkach k záverom EFSA z 22. februára 2017 vyjadrili svoj nesúhlas so znížením predmetnej referenčnej hodnoty, pretože dôvody, ktoré viedli k tomuto rozhodnutiu, neboli jasné, metóda dávkovania nepredstavovala skutočné expozičné paradigmy u cicavcov a zvolená referenčná hodnota bola vedecky pochybná.
Okrem toho žalobkyne zopakovali svoj nesúhlas v prezentačnom dokumente predloženom Komisii na účely stretnutia, ktoré sa konalo s Komisiou v máji 2017. Pri tejto príležitosti najmä vysvetlili, že vedecká štúdia z roku 2005, ktorá bola základom na stanovenie napadnutej referenčnej hodnoty, bola príliš konzervatívna a nebola podložená výkladom založeným na dôkaznej sile údajov.
Napokon treba pripomenúť, že Komisia 14. júna 2017 vyzvala žalobkyne, aby v lehote štrnástich dní predložili svoje pripomienky k jej správe o obnovení. Pri tejto príležitosti spresnila, že pripomienky žalobkýň budú postúpené stálemu výboru.
V odpovedi na túto výzvu žalobkyne 26. júna 2017 obmedzili svoje pripomienky na ošetrovanie semien. Pripomienky žalobkýň mali formu správy vypracovanej treťou osobou na ich účet, v ktorej bolo vysvetlené, že hodnotenie rizika pre vtáky a cicavce bolo možné vyriešiť na úrovni členských štátov, ak sa zohľadnili dodatočné údaje a revidované hodnotenie rizík. K tejto správe sa priložila príloha, ktorú vypracovali žalobkyne. V tejto prílohe žalobkyne opäť spochybnili vedeckú štúdiu z roku 2005, ktorá bola základom na stanovenie referenčnej hodnoty na 1,6 mg/kg.
V dôsledku toho mali žalobkyne možnosť účinne predložiť svoje pripomienky v každej fáze konania začatého na základe ich žiadosti o obnovenie v súlade s článkami 12 a 14 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012. Okolnosť, že napriek obsahu pripomienok žalobkýň Komisia prijala napadnuté vykonávacie nariadenie, v ktorom neobnovila schválenie tirámu, nemožno vykladať v tom zmysle, že bolo porušené právo žalobkýň byť vypočutý.
Žalobkyne tiež uvádzajú skutočnosti, ktoré oznámili Komisii po prijatí záverov EFSA, ktoré by mohli preukázať, že dlhodobé riziko pre cicavce by sa malo považovať za prijateľné a že postup obnovenia mohol viesť k odlišnému výsledku. Uvádzajú, že v roku 2017 informovali Komisiu a členské štáty o existencii terénnych štúdií vyššieho stupňa a že v rokoch 2017 a 2018 poskytli aktualizáciu prostredníctvom dostupných výsledkov potvrdzujúcich, že riziko pre cicavce je prijateľné. Komisia pritom tieto informácie nikdy nezohľadnila.
V tejto súvislosti žalobkyne v odpovedi na opatrenia na zabezpečenie priebehu konania najmä spresnili, že v decembri 2017 sa zúčastnili stretnutia s Komisiou, na ktorom boli predložené a prediskutované prvé výsledky terénnych štúdií vyššieho stupňa, ktoré boli nedávno ukončené, a že tieto výsledky boli zaslané Komisii v informačnom liste z 23. januára 2018.
V dňoch, keď žiadatelia predložili a oznámili Komisii výsledky „terénnych štúdií vyššieho stupňa“, t. j. 7. decembra 2017 a 23. januára 2018, však nebola poskytnutá možnosť predložiť nové údaje, dodatočné prvky alebo pripomienky podľa článkov 12 a 14 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012. Preto aj keby výsledky predmetných štúdií spochybnili závery EFSA týkajúce sa dlhodobého rizika pre cicavce, ktoré bolo podľa odôvodnenia 8 napadnutého vykonávacieho nariadenia uznané za vysoké pri všetkých hodnotených reprezentatívnych použitiach a ktoré predstavovalo jeden z dôvodov neobnovenia platnosti tirámu (pozri bod 24 vyššie), je potrebné uviesť, že podľa nariadenia č. 1107/2009 a uvedeného vykonávacieho nariadenia Komisia nebola povinná ich v tejto fáze preskúmať. Okrem toho v odpovedi na otázku Všeobecného súdu žalobkyne vysvetlili, že nespochybnili zákonnosť konania stanoveného týmito aktmi.
Pokiaľ ide o tvrdenia žalobkýň, podľa ktorých údaje o vtákoch a cicavcoch mohli byť prijaté na úrovni členských štátov, a o preskúmanie vykonané Belgickým kráľovstvom v súvislosti s novou terénnou štúdiou (pozri bod 63 vyššie), tieto tvrdenia sú neúčinné, keďže sú formálne uvedené na podporu piateho žalobného dôvodu, ale budú posúdené v rámci preskúmania druhého a tretieho žalobného dôvodu, s ktorými v skutočnosti súvisia (pozri body 107 až 147 nižšie).
V druhom rade, pokiaľ ide o výhradu žalobkýň, podľa ktorej sa im neumožnilo vyjadriť sa, pokiaľ ide o novú klasifikáciu tirámu, zo spisu a konkrétne z vyhotovenej zápisnice vo forme tabuľky vyplýva, že ako v podstate uviedla Komisia vo vyjadrení k žalobe, otázka karcinogénnosti tirámu už bola vznesená dvoma členskými štátmi v máji 2016. Pri tejto príležitosti už boli žalobkyne vyzvané, aby sa vyjadrili a spochybnili karcinogénnu povahu tirámu, ako aj jeho prípadnú klasifikáciu.
Zo spisu tiež vyplýva, že v nadväznosti na výzvu Komisie žalobkyniam, aby sa vyjadrili k záverom EFSA, mali tieto žalobkyne možnosť spochybniť návrh klasifikácie tirámu ako karcinogénu, ktorý údajne vykonal EFSA. Pri tejto príležitosti žalobkyne vysvetlili, že tento návrh bol z procesného, ako aj vedeckého hľadiska nesprávny. Spochybnili ešte tento návrh klasifikácie v prezentačnom dokumente predloženom Komisii na účely stretnutia, ktoré sa konalo s Komisiou v máji 2017.
Žalobkyne mali opäť príležitosť vyjadriť sa k tejto téme v rámci svojich pripomienok k návrhu správy o obnovení. Okolnosť, že tak neurobili, nemožno namietať Komisii.
V dôsledku toho žalobkyne mali možnosť účinne predložiť svoje pripomienky v priebehu konania, pokiaľ ide o návrh klasifikácie tirámu, ktorý pripisujú EFSA.
Z úvah uvedených v bodoch 75 až 92 vyššie vyplýva, že postup prijímania napadnutého vykonávacieho nariadenia neobsahuje nijakú vadu, ktorá by mohla predstavovať porušenie práva žalobkýň byť vypočutý.
Z toho vyplýva, že piaty žalobný dôvod treba zamietnuť.
3.

O prvom žalobnom dôvode založenom na formálnej vade spočívajúcej v tom, že Komisia nezohľadnila späťvzatie žiadosti o obnovenie schválenia tirámu na použitie postrekom listov
Žalobkyne tvrdia, že vzhľadom na to, že vzali späť svoju žiadosť o obnovenie schválenia tirámu na použitia tejto účinnej látky postrekom listov, Komisia nemala zohľadniť problémy súvisiace len s použitiami na listy, na ktoré EFSA poukázal vo svojich záveroch. Komisia pritom vôbec nerozlišovala medzi používaním tirámu postrekom listov a používaním prostredníctvom ošetrovania semien, napriek tomuto späťvzatiu.
Podľa žalobkýň žiadateľovi o obnovenie schválenia účinnej látky prináleží nielen začať konanie o obnovení, ale tiež určiť rozsah preskúmania, najmä pokiaľ ide o reprezentatívne použitia dotknutých účinných látok. Komisia mala podľa nariadenia č. 1107/2009 a vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 vyhovieť žiadosti, ktorú predložili žalobkyne, pričom dôsledne rešpektovala obsah tejto žiadosti, z ktorej bolo vzaté späť použitie tirámu postrekom listov.
Komisia spochybňuje tvrdenia žalobkýň.
V tejto súvislosti treba po prvé zdôrazniť, že nariadenie č. 1107/2009 nestanovuje situáciu, v ktorej žiadateľ o obnovenie schválenia účinnej látky vzal späť svoju žiadosť o jedno z reprezentatívnych použití, ktoré predtým určil. Pokiaľ ide o dokument, na ktorý sa odvolávajú žalobkyne vo svojich odpovediach na otázky Všeobecného súdu, a to dokument nazvaný „EFSA, Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer‑review of pesticide substances actives“, je pravda, že uvedený dokument vysvetľuje, že ak chce žiadateľ kedykoľvek vziať svoju žiadosť späť, musí o tom písomne informovať SČŠ a oznámiť to e‑mailom EFSA a Komisii. Tento dokument sa však týka postupu, ktorý sa začína podaním žiadosti a končí prijatím a uverejnením záverov EFSA. Okrem toho treba uviesť, že predmetný dokument pochádza z roku 2019, čiže z obdobia po prijatí napadnutého vykonávacieho nariadenia. Okrem toho tento dokument nepredpokladá prípad čiastočného späťvzatia žiadosti o obnovenie. Napokon ten istý dokument spresňuje, že späťvzatie žiadosti po prijatí uvedených záverov nemá nijaký vplyv na prijatý záver, ktorý bude v každom prípade uverejnený v
Úradnom vestníku
EFSA
.
Po druhé treba konštatovať, že v odôvodnení 12 napadnutého vykonávacieho nariadenia Komisia jednak spresnila, že 18. mája 2018 žalobkyne požiadali o späťvzatie žiadosti o obnovenie pre reprezentatívne použitia týkajúce sa aplikácie postrekom listov. Komisia v odôvodnení 13 toho istého vykonávacieho nariadenia jednak stanovila že vykonávacie nariadenie č. 540/2011 sa zodpovedajúcim spôsobom zmení.
Po tretie treba najprv pripomenúť, že napadnuté vykonávacie nariadenie je všeobecne záväzným aktom (pozri bod 70 vyššie), ktorý bol prijatý na základe žiadosti žalobkýň o obnovenie. V tejto žiadosti žalobkyne voľne definovali rozsah postupu hodnotenia rizík, keď zahrnuli dve reprezentatívne použitia.
Následne v prejednávanej veci k späťvzatiu žiadosti o obnovenie schválenia tirámu na aplikáciu postrekom listov došlo 18. mája 2018, teda po ukončení postupu hodnotenia rizík, ktorý vyústil do prijatia záverov EFSA 27. januára 2017.
Okrem toho EFSA vo svojich záveroch konštatoval viaceré riziká spojené s aplikáciou tirámu postrekom listov a najmä vysoké akútne riziko pre spotrebiteľov a užívateľov. Vysoké akútne riziko pre spotrebiteľov a užívateľov žalobkyne v rámci tejto žaloby nespochybňujú.
Okrem toho identifikované riziká týkajúce sa aplikácie tirámu postrekom listov sa týkali výrobkov, ktoré už boli uvedené na trh. Hodnotené riziká boli teda skutočnými a nie hypotetickými rizikami. Argumentácia žalobkýň, podľa ktorej mala Komisia v podstate odstrániť akýkoľvek odkaz na aplikáciu postrekom a vykonať nové hodnotenie na základe ošetrovania semien, mala za následok oneskorenie prijatia stanoviska k obnove tirámu.
Napokon, ako vyplýva z odôvodnenia 12 nariadenia č. 1107/2009, Komisia plní úlohu riadenia rizika a prijíma konečné rozhodnutie o účinnej látke. V rámci tejto úlohy správcu rizika sa Komisia v prejednávanej veci domnievala, že napriek tvrdeniam žalobkýň nebolo možné rozptýliť obavy súvisiace s tirámom, a najmä obavy súvisiace s aplikovaním tejto látky postrekom listov. Taktiež v rámci tejto úlohy a s cieľom vyvodiť dôsledky, ktoré sa uplatňujú na celú Úniu, Komisia v článku 5 napadnutého vykonávacieho nariadenia stanovila, že „akákoľvek doba odkladu, ktorú poskytnú členské štáty v súlade s článkom 46 nariadenia… č. 1107/2009, musí byť čo najkratšia a uplynúť najneskôr 30. apríla 2019, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín aplikované na listy“.
Preto napriek čiastočnému späťvzatiu žiadosti o obnovenie zo strany žalobkýň Komisia nebola povinná založiť napadnuté vykonávacie nariadenie výlučne na dôvodoch spojených s použitím tirámu na ošetrovanie semien. Okrem toho nebola povinná ani vykonať nové hodnotenie rizika obmedzené na používanie tirámu prostredníctvom ošetrovania semien.
Argumentáciu žalobkýň založenú na procesnej vade alebo všeobecnejšie na formálnej vade teda treba zamietnuť. Z toho vyplýva, že prvý žalobný dôvod treba zamietnuť.
4.

O druhom a treťom žalobnom dôvode, ktoré sú založené na zjavne nesprávnom posúdení a na porušení článku 4 ods. 5 nariadenia č. 1107/2009
Druhý a tretí žalobný dôvod treba preskúmať spoločne. Tieto žalobné dôvody sú totiž úzko spojené, keďže tretí žalobný dôvod sa v podstate týka dôsledkov zjavne nesprávneho posúdenia uvedeného v rámci druhého žalobného dôvodu.
Konkrétne v rámci druhého žalobného dôvodu žalobkyne tvrdia, že Komisia sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keďže späťvzatie žiadosti o obnovenie schválenia tirámu na aplikáciu postrekom listov predstavuje jednu z relevantných okolností prejednávanej veci, ktorá mala byť preskúmaná starostlivo a nestranne. Domnievajú sa, že skutočnosť, že Komisia spoločne hodnotila aplikáciu tirámu postrekom listov a použitie prostredníctvom ošetrovania semien, ovplyvnila jej záver týkajúci sa tirámu.
V tejto súvislosti žalobkyne po prvé uvádzajú, že pokiaľ ide o používanie tirámu na ošetrovanie semien, jediné riziko, ktoré vzniká, je riziko spojené s vtákmi a cicavcami, takže vysoké akútne riziko pre spotrebiteľov, pracovníkov a vodné organizmy vyplývajúce z ich vystavenia DMCS nemalo byť zohľadnené, keďže aplikácia tirámu postrekom listov bola vzatá späť z ich žiadosti o obnovenie schválenia tirámu.
Po druhé žalobkyne sa domnievajú, že neúplné informácie týkajúce sa metabolitu M1, ktoré neumožnili stanoviť definície rezíduí na účely hodnotenia rizika, na ktoré odkazuje Komisia vo vykonávacom nariadení, sa týkali len použitia tirámu postrekom listov. V každom prípade sa odvolávajú na dokumentáciu o genotoxicite, podľa ktorej uvedený metabolit nebol genotoxický. V tejto súvislosti poznamenávajú, že definícia rezíduí týkajúcich sa tohto metabolitu nebola uvedená v „pôvodnom spise“, ale že táto definícia sa vyvinula počas „postupu preskúmania“, pričom do tejto definície bol zahrnutý predmetný metabolit. Domnievajú sa, že na tento vývoj sa nemožno odvolávať s cieľom zabrániť obnoveniu tirámu a že im malo byť umožnené predložiť dodatočné údaje v súlade s usmerneniami Komisie (SANCO/2010/13170 rev.14 zo 7. októbra 2016). Pripomínajú, že predmetný metabolit nebol relevantný na liečbu kukuričného osiva, keďže ten predstavuje jediné reprezentatívne použitie na toto ošetrenie.
Po tretie žalobkyne uvádzajú, že jednak riziko pre vodné organizmy vyplývajúce z vystavenia DMCS a jednak tvorba NDMA v pitnej vode, keď sú povrchové a podzemné vody obsahujúce tirám a jeho metabolit DMCS podrobené procesom úpravy vody, tiež súvisí výlučne s aplikáciou tirámu postrekom listov. V tejto súvislosti spresňujú, že pokiaľ ide o používanie tirámu prostredníctvom ošetrovania semien, odhadované úrovne DMCS a NDMA sú nižšie ako úrovne, ktoré sa v Únii považujú za prijateľné. Pokiaľ ide o riziko pre vodné organizmy vyplývajúce z vystavenia DMCS, pripomínajú, že EFSA neuvádza žiadne obavy, pokiaľ ide o kukuricu. Okrem toho uvádzajú, že toto riziko je rizikom „chýbajúcich údajov“ a nie „zdroja kritických obáv“ brániaceho schváleniu. Pokiaľ ide o prípadnú tvorbu NDMA v pitnej vode, uvádzajú, že neexistuje prijateľná hranica pre NDMA stanovená právnymi predpismi Únie. V tejto súvislosti sa odvolávajú na tzv. „prah toxikologického rizika“, z ktorého vyplýva, že odhadované úrovne NDMA v pitnej vode po procese spracovania vody by boli v príprave ošetrenia semien oveľa nižšie. Okrem toho spochybňujú skutočnosť, že Komisia na účely posúdenia prípustnej úrovne NDMA uplatnila zásadu „čo najnižšej rozumne dosiahnuteľnej“ úrovne, podľa ktorej, ako vysvetľuje Komisia, by mala byť úroveň čo najnižšej látky rozumne dosiahnuteľná, s cieľom dosiahnuť nulovú expozíciu.
Po štvrté žalobkyne zastávajú názor, že tirám nevyvoláva žiadne obavy vyplývajúce z vlastností narúšajúcich endokrinný systém.
V rámci tretieho žalobného dôvodu sa žalobkyne domnievajú, že zjavne nesprávne posúdenie, ktorého sa dopustila Komisia a ktoré bolo uvedené v rámci druhého žalobného dôvodu, viedlo k porušeniu článku 4 ods. 5 nariadenia č. 1107/2009. Podľa nich z tohto ustanovenia vyplýva, že na vydanie schválenia účinnej látky stačí preukázať len jedno použitie účinnej látky bez rizika. Žalobkyne pritom tvrdia, že používanie tirámu prostredníctvom ošetrovania semien by mohlo byť úplne neškodné, čo preukázali.
V tejto súvislosti, pokiaľ ide o riziko spojené s vtákmi a cicavcami, žalobkyne sa domnievajú, že ide o jediné riziko v súvislosti s používaním tirámu ako prípravku na ošetrovanie semien. Toto riziko je však malé a prijateľné, a teda nevyvoláva žiadne obavy. V tejto súvislosti sa žalobkyne odvolávajú na všeobecné závery SČŠ uvedené v HSO, z ktorých vyplýva, že ošetrovanie semien tirámom nevyvoláva žiadne obavy, pokiaľ ide o malé cicavce, ako sú hlodavce. Okrem toho tento záver, ktorý schválili všetky ostatné členské štáty počas lehoty na predloženie pripomienok, nebol uvedený ani v záveroch EFSA, ani v revíznej správe Komisie týkajúcej sa tirámu.
Žalobkyne zdôrazňujú, že EFSA skutočne pripustil, že otázku vtákov a cicavcov bolo možné posúdiť na úrovni členských štátov. V replike a na pojednávaní uviedli, že Komisia nepreskúmala a nikdy nevysvetlila, v čom je uplatnenie opatrení na zmiernenie rizík neprijateľné, najmä pokiaľ ide o ošetrovanie kukuričného osiva. Podľa žalobkýň bolo možné riziko pre vtáky a cicavce hodnotiť na úrovni členských štátov, pretože toto riziko sa vzťahuje na rezíduá, ako aj na vtáky a cicavce v presne stanovených oblastiach. Bežnou praxou by bolo poveriť členské štáty týmito úlohami v súvislosti s opatreniami na zmiernenie rizika v teréne, keďže medzi členskými štátmi môžu existovať rozdiely v závislosti od prioritných druhov, typov krajiny, atď.
Pokiaľ ide o hodnotenie rizika pre cicavce vo všeobecnosti, žalobkyne odkazujú aj na HSO, z ktorej vyplýva, že toto riziko je malé. Okrem toho poznamenávajú, že repelentné účinky tirámu na vtáky a cicavce preukázali nielen ony sami v spise, ktorý predložili, ale aj dostupná literatúra v Európe, Spojených štátoch, Indii a na Novom Zélande, ako aj ďalšie publikácie, ktoré posúdil SČŠ a ktoré sú uvedené HSO. Dodávajú, že výsledky jednak ich vlastných štúdií o znížení hladín rezíduí v osive a sadeniciach a jednak terénnych štúdií vyššieho stupňa na posúdenie účinkov pomocou simulácie reálneho použitia pri ošetrovaní semien potvrdzujú, že riziká pre vtáky, ktoré požijú semená ošetrené tirámom, sú prijateľné.
Okrem toho žalobkyne v každom prípade tvrdia, že otázka ošetrovania semien, pokiaľ ide o vtáky a cicavce, uvedená v záveroch EFSA, zodpovedá riziku, ktoré nemohlo byť ukončené, ale ktoré by sa malo odlíšiť od oblastí vzbudzujúcich obavy, aby sa táto otázka mohla riešiť a ukončiť na vnútroštátnej úrovni.
Komisia spochybňuje tvrdenia žalobkýň.
V prvom rade je potrebné preskúmať, či, ako tvrdia žalobkyne, neúplné informácie týkajúce sa metabolitu M1, riziko pre vodné organizmy vyplývajúce z vystavenia DMCS a prípadná tvorba NDMA v pitnej vode zjavne súvisia výlučne s používaním tirámu postrekom listov.
Po prvé, pokiaľ ide o neúplné informácie týkajúce sa metabolitu M1, v odôvodnení 8 napadnutého vykonávacieho nariadenia sa vysvetľuje, že tieto chýbajúce údaje neumožnili stanoviť definície rezíduí na účely hodnotenia rizík, takže nebolo možné ukončiť hodnotenie rizík spojených s požitím potravín pre spotrebiteľov, ani stanoviť maximálne úrovne rezíduí. V tejto súvislosti treba konštatovať, ako uviedla Komisia v odpovedi na opatrenia na zabezpečenie priebehu konania, že zo záverov EFSA, na ktoré odkazuje uvedené vykonávacie nariadenie, vyplýva, že neexistujú údaje o rezíduách potrebné na dokončenie hodnotenia použitia tirámu na ošetrovanie kukuričného osiva. Podľa EFSA totiž vzhľadom na to, že analýza rezíduí (konkrétne) tirámu na kukurici nebola pokrytá dostupnými údajmi o stabilite počas skladovania týkajúcimi sa tejto zlúčeniny, dostupné skúšky týkajúce sa rezíduí na kukurici a analýza prítomnosti (konkrétne) tirámu nemohli byť považované za dobrú a dostatočnú kritickú poľnohospodársku prax na severe a juhu Únie. V tejto súvislosti EFSA tvrdil, že na určenie prítomnosti (konkrétne) tirámu sú potrebné vyhovujúce skúšky rezíduí na kukurici, pokiaľ sa vzorky rezíduí analyzujú bezprostredne po odbere.
Po druhé, pokiaľ ide o riziko pre vodné organizmy vyplývajúce z vystavenia DMCS, treba konštatovať, ako uviedla Komisia na pojednávaní, že zo záverov EFSA vyplýva, že bolo uvedené vysoké riziko pre všetky relevantné použitia. Okrem toho, ako uviedla aj Komisia na pojednávaní, z uvedených záverov vyplýva, že boli zistené chýbajúce údaje o riziku pre vodné organizmy v dôsledku ich vystavenia DMCS, pokiaľ ide o všetky reprezentatívne použitia.
Po tretie, pokiaľ ide o prípadnú tvorbu NDMA v pitnej vode, treba uviesť, že na preukázanie toho, že odhadované úrovne DMCS a NDMA sú nižšie ako úrovne, ktoré sa považovali za prijateľné v Únii na ošetrovanie semien, a že tieto úrovne boli vypočítané výlučne vo vzťahu k použitiam na listy, žalobkyne sa odvolávajú na súhrnný dokument, ktorý predložili EFSA v júli 2016. Žalobkyne tvrdia, že tento súhrnný dokument, ktorý EFSA preskúmal, sa týkal výlučne použitia na listy, a nie na ošetrovanie semien.
V tejto súvislosti zo záverov EFSA vyplýva, že EFSA tento dokument skutočne preskúmal. EFSA však uviedol, že záver, ktorý uviedol žiadateľ v tomto dokumente, bol v podstate taký, že bolo možné očakávať tvorbu NDMA v dôsledku procesov úpravy vody. EFSA dodal, že SČŠ neposkytol podrobné, transparentné a nezávislé posúdenie tejto informácie o tvorbe NDMA. Zistil tak nedostatok údajov pre všetky posudzované reprezentatívne použitia, čo malo za následok, že otázku nebolo možné uzavrieť. Ako uviedla Komisia na pojednávaní, EFSA sa teda domnieval, že súhrnný dokument je relevantný pre všetky posudzované reprezentatívne použitia. Okrem toho z tohto dokumentu, ktorý žalobkyne pripojili k svojim odpovediam na opatrenia na zabezpečenie priebehu konania, zjavne nevyplýva, že by sa týkal výlučne čistej pitnej vody po použití na listy. V každom prípade žalobkyne nevysvetlili, prečo sa tento dokument týka len úpravy pitnej vody po použití na listy. Pokiaľ ide o dokument, ktorý žalobkyne pripojili k žalobe a ktorý označujú za „aktualizáciu“ súhrnného dokumentu z júla 2016, treba konštatovať, že je z augusta 2017 a bol predložený Komisii 29. augusta 2017. Je potrebné pritom pripomenúť, že k tomuto dátumu neexistovala podľa článkov 12 a 14 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 (pozri bod 87 vyššie) žiadna možnosť predložiť nové údaje, dodatočné dôkazy alebo pripomienky. V každom prípade z tohto dokumentu nevyplýva, že v prípade ošetrovania semien je tvorba NDMA vylúčená, ak povrchové vody a podzemné vody obsahujúce tirám a jej metabolit DMCS podliehajú procesom úpravy vody.
Z toho vyplýva, že na rozdiel od toho, čo tvrdia žalobkyne, obavy a chýbajúce údaje uvedené v bode 119 vyššie nie sú zjavne spojené výlučne s používaním tirámu postrekom listov.
V druhom rade treba preskúmať, či sa Komisia, ako v podstate tvrdia žalobkyne, dopustila zjavne nesprávneho posúdenia skutkového stavu, keď v napadnutom vykonávacom nariadení vychádzala, pokiaľ ide o ošetrovanie semien, z neúplnosti dostupných informácií týkajúcich sa metabolitu M1, z rizika pre vodné organizmy vyplývajúceho z vystavenia DMCS a z nemožnosti vylúčiť tvorbu NDMA v pitnej vode.
Po prvé, pokiaľ ide o neúplnosť dostupných informácií týkajúcich sa metabolitu M1, žalobkyne uvádzajú, že počas postupu hodnotenia bolo navrhnuté zmeniť definíciu rezíduí zahrnutím uvedeného metabolitu, ktorý nebol uvedený v „pôvodnom spise“. Podľa žalobkýň takýto vývoj definície rezíduí nemôže brániť obnoveniu tirámu na ošetrovanie semien, pretože tento metabolit nemôže byť pre toto použitie relevantný.
V tomto kontexte hoci metabolit M1 nie je relevantný pre špecifické reprezentatívne použitie na kukurici, ako to tiež pripúšťa Komisia, Komisia uvádza, že na základe dostupných informácií nebolo možné vykonať žiadne hodnotenie rizík kukurice pre spotrebiteľov a že nebolo možné stanoviť žiaden maximálny limit rezíduí (MLR) na účely použitia na kukuricu prostredníctvom ošetrovania semien. Na podporu tohto tvrdenia Komisia cituje závery EFSA, z ktorých vyplýva, že „vzhľadom na chýbajúce údaje na dokončenie celkového hodnotenia vystavenia spotrebiteľov nemožno navrhnúť žiadny MLR pre (konkrétne) tirám na kukuricu“.
V tejto súvislosti treba konštatovať, že žalobkyne spochybňujú predmetné tvrdenie, pričom sa odvolávajú na informácie týkajúce sa rezíduí v kukurici, ktoré boli oznámené a posúdené z hľadiska definície rezíduí platnej v čase tohto oznámenia, a nie z hľadiska definície použitej EFSA pri hodnotení tirámu v rámci jej obnovenia. Aj keď žalobkyne očakávali, že definícia rezíduí zostane rovnaká počas celého posudzovania tirámu v rámci jeho obnovenia, neuviedli nijaký dôvod na podporu takéhoto očakávania.
Po druhé, pokiaľ ide o existenciu vysokého rizika pre vodné organizmy vyplývajúce z ich vystavenia DMCS, žalobkyne predovšetkým uvádzajú, že podľa tabuľky 5 záverov EFSA sa nedospelo k záveru o existencii obáv týkajúcich sa rizika pre vodné organizmy, pokiaľ ide o kukuricu. V tejto súvislosti Komisia na pojednávaní vysvetlila dôvod, pre ktorý nebolo v súvislosti s kukuricou uvedené riziko pre vodné organizmy, pričom žalobkyne jej tvrdenie nespochybnili. Z týchto vysvetlení vyplýva, že ak sa v čase pôvodného skúmania zistí vysoké riziko a ak sa metabolit považuje za desaťkrát viac toxický ako parentálna látka, EFSA ho vo svojej praxi nezaradí do svojej tabuľky obáv. V tomto prípade je hodnotenie založené na najhoršom možnom scenári a zistené riziko možno riešiť, ak boli predložené údaje o toxicite, čo žiadatelia neurobili.
Žalobkyne ďalej tvrdia, že posúdenie bolo pôvodne vykonané na základe aplikačných dávok pre použitie na listy. Žalobkyne spresňujú, že vzhľadom na očakávané environmentálne koncentrácie v povrchových vodách sú tieto dávky oveľa vyššie po použití na listy ako dávky po ošetrení semien. V tejto súvislosti je potrebné uviesť, že skutočnosť, že tieto koncentrácie sú nižšie v prípade použitia tirámu na ošetrenie osiva, nespochybňuje nedostatok údajov, ktoré EFSA zistil v súvislosti s existenciou vysokého rizika pre vodné organizmy v dôsledku ich vystavenia DMCS.
Napokon, pokiaľ ide o tvrdenie žalobkýň, že toto riziko je rizikom „chýbajúcich údajov“ a nie „zdroja kritických obáv“ brániaceho schváleniu, treba uviesť, ako to v podstate tvrdí Komisia, že chýbajúce údaje alebo situácia, v ktorej riziko nemožno ukončiť, neznamená, že riziko nie je identifikované, ale môže jednoducho naznačovať, že okrem identifikovaného rizika žiadateľ neposkytol dostatočné údaje na potvrdenie bezpečnosti. Ako bolo pripomenuté v bode 57 vyššie, je to žiadateľ, kto musí preukázať, že podmienky na schválenie sú splnené, aby získal schválenie, a nie Komisia, ktorá musí preukázať, že podmienky na schválenie nie sú splnené, aby ho mohla zamietnuť.
Po tretie, pokiaľ ide o prípadnú tvorbu NDMA v pitnej vode a konkrétne tvrdenia žalobkýň založené na tom, že na úrovni Únie neexistuje prijateľná hranica na posúdenie prípustnej úrovne NDMA a uplatnenia zásady „čo najnižšej rozumne dosiahnuteľnej“ zo strany Komisie v tejto súvislosti (pozri bod 111 vyššie), je potrebné uviesť nasledujúce skutočnosti. V odpovedi na opatrenia na zabezpečenie priebehu konania Komisia spochybnila uplatnenie referenčnej hodnoty použitej žalobkyňami na preukázanie prijateľnej úrovne NDMA v pitnej vode. Na jednej strane uviedla, že prístup žalobkýň týkajúci sa tzv. „prahu toxikologického rizika“ sa nesmel použiť pre veľmi aktívne karcinogénne látky, akými sú N‑nitrozlúčeniny, ktorých súčasťou je NDMA. V tejto súvislosti poukázala na stanovisko vedeckého výboru EFSA k prahom toxikologického rizika z roku 2012. Na druhej strane spochybnila referenčnú hodnotu, ktorú žalobkyňa navrhla v žalobe a ktorá vychádzala zo stanoviska skupiny EFSA poverenej prácami na materiáloch prichádzajúcich do kontaktu s potravinami, enzýmami, arómami a technologickými pomôckami, ktoré bolo pripojené k žiadosti a uverejnené 1. marca 2016 a týkalo sa identifikácie látok na báze karcinogenity, ktoré vzbudzujú osobitné obavy, a to aj pri požití v dávkach nižších ako 0,0025 μg/kg telesnej hmotnosti za deň. V tejto súvislosti Komisia tvrdila, že tento dokument potvrdzoval, že prístup týkajúci sa „prahu toxikologického rizika“ nebol uplatniteľný, keďže NDMA bola označená ako látka vzbudzujúca veľmi veľké obavy, aj keď bola požitá v rovnakých alebo nižších dávkach, ako je prah toxikologického rizika.
Vzhľadom na tieto pripomienky Komisie, ktoré žalobkyne nespochybnili, a bez potreby vyjadriť sa k uplatneniu zásady „čo najnižšej rozumne dosiahnuteľnej“, na ktorú sa odvoláva Komisia vo vyjadrení k žalobe, je potrebné sa domnievať, že prístup, ktorý žalobkyne zvolili na posúdenie prijateľnej úrovne NDMA v pitnej vode, nepreukazuje, že odhadované úrovne NDMA v pitnej vode po procesoch úpravy vody by boli pri ošetrení semien podstatne nižšie, takže jediné obavy, ako tvrdia žalobkyne, by sa týkali len použitia tirámu na listy.
Z toho vyplýva, že žalobkyne nepreukázali, že Komisia sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia skutkového stavu, keď v napadnutom vykonávacom nariadení vychádzala, pokiaľ ide o ošetrovanie semien, z neúplnej povahy dostupných informácií týkajúcich sa metabolitu M1, z rizika pre vodné organizmy vyplývajúceho z vystavenia DMCS a z nemožnosti vylúčiť tvorbu NDMA v pitnej vode.
V treťom rade treba skúmať, či sa Komisia dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď odmietla uznať, že existuje prijateľné riziko pre vtáky a cicavce a že toto riziko mohlo byť v každom prípade predmetom opatrení na zmiernenie rizík, najmä na úrovni členských štátov.
Zo záverov EFSA vyplýva, že najmä v prípade použitia na ošetrenie kukuričného osiva bol vykonaný odhad kritickej kŕmnej plochy, ale aj po zohľadnení týchto informácií v spojení s dostupným kvantitatívnym hodnotením rizika sa odborníci zhodli na tom, že v prípade reprezentatívnych použití nebolo možné dospieť k záveru, že riziko je nízke. Znalci preto identifikovali chýbajúce údaje na účely podrobnejšieho preskúmania rizika pre vtáky a cicavce.
Okrem toho treba uviesť, ako pripomína Komisia, že pokiaľ ide o dlhodobé riziko pre vtáky a cicavce, toto riziko sa považuje za prijateľné, ak je hodnota vzťahu toxicity/vystavenia vyššia ako 5. Zo spisu pritom vyplýva, že hodnoty, ktoré stanovil EFSA pre vtáky a cicavce, boli výrazne nižšie ako táto hodnota. V odpovedi na opatrenia na zabezpečenie priebehu konania totiž Komisia spresnila, že ide o tieto hodnoty: 0,47 pre holuba hrivnáka, 2,77 pre malé granivorné vtáky a 0,06 alebo 0,012, ako ju opravila Komisia v rámci opatrení na zabezpečenie priebehu konania, pre ryšavku obyčajnú.
V tejto súvislosti treba dodať, ako uvádza Komisia v odpovedi na opatrenia na zabezpečenie priebehu konania, že ani nové údaje, ktoré žalobkyne predložili Komisii v podaní zo 7. decembra 2017 a v informačnom liste z januára 2018, nepotvrdzovali existenciu rizika prijateľného pre cicavce. Podľa podania zo 7. decembra 2017 sa totiž nový vzťah toxicity/vystavenia, ktorý žalobkyne vypočítali pre toto riziko, rovnal 0,39, čo, ako správne uvádza Komisia, bol ešte výrazne nižší ako prijateľná hodnota stanovená na 5.
Toto konštatovanie nemožno spochybniť tvrdením žalobkýň, že členský štát, ktorý je spoluspravodajcom tirámu, Belgické kráľovstvo, považoval údaje týkajúce sa vtákov a cicavcov za dostatočné na preukázanie existencie prijateľného rizika. V tejto súvislosti žalobkyne poukázali na pripomienky uvedeného členského štátu z júna 2018 týkajúce sa prípadného vplyvu nových štúdií, ktoré predložili, pokiaľ ide o výsledok hodnotenia rizík pre vtáky a cicavce na navrhované použitie ako ošetrenie kukuričného osiva. V týchto pripomienkach však tento členský štát uviedol, že nebolo vykonané žiadne podrobné posúdenie experimentálneho mechanizmu týchto štúdií, a teda že nebolo možné vyjadriť sa k prijateľnosti príslušných štúdií na použitie pri hodnotení rizík. Okrem toho, ako uvádza Komisia v odpovedi na otázky položené v rámci opatrení na zabezpečenie priebehu konania, z tých istých pripomienok vyplýva, že predmetný členský štát vyjadril pochybnosti, pokiaľ ide o dostatočnú povahu terénnych štúdií na cicavcoch na preukázanie existencie dlhodobého rizika, ktoré je pre ne prijateľné.
Pokiaľ ide o tvrdenie žalobkýň týkajúce sa uplatnenia opatrení na zmiernenie rizík, je pravda, ako uvádzajú, že EFSA vo svojich záveroch uviedol, že konkrétne v prípade použitia tirámu ako prípravku na ošetrenie kukuričného osiva SČŠ navrhol určité opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré by sa mohli zvážiť na úrovni členských štátov. Ako uvádzajú žalobkyne, z aktualizovaného HSO z novembra 2016 vyplýva, že SČŠ navrhol tieto opatrenia na zmiernenie rizika na ochranu vtákov a voľne žijúcich cicavcov: po prvé výrobok sa mal úplne zapracovať do pôdy, pričom sa malo zabezpečiť, aby bol výrobok zapracovaný aj na konci brázd, a po druhé akýkoľvek náhodne rozsypaný výrobok sa mal pozbierať.
Z článku 14 ods. 1 druhého pododseku vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 však vyplýva, že Komisia nie je viazaná závermi SČŠ, aj keď ich musí „zohľadniť“ pri vypracovaní správy o obnovení, ktorá je základom napadnutého vykonávacieho nariadenia, rovnako ako musí zohľadniť závery EFSA. Takéto zohľadnenie však nemožno vykladať ako povinnosť Komisie dodržiavať vo všetkých bodoch závery SČŠ, aj keď tieto závery sú východiskovým bodom hodnotenia, a preto majú významnú váhu pri uvedenom hodnotení.
V každom prípade, ako správne tvrdí Komisia, ani jedno z dvoch opatrení navrhovaných SČŠ, uvedených v bode 140 vyššie, nemôže zmierniť riziká, ktoré boli zistené pre vtáky v súvislosti k klíčiacimi sadenicami. Okrem toho zo spisu vyplýva, že dva členské štáty, a to Švédske kráľovstvo a Dánske kráľovstvo, vo svojich e‑mailoch z 9. júna 2017 a 1. septembra 2017 zaslaných Komisii usúdili, že niektoré opatrenia navrhované SČŠ nie sú „realistické“ a že „nebolo preukázané žiadne neškodné použitie pre vtáky a cicavce“.
Okrem toho predmetné e‑maily tiež potvrdzujú, že otázka opatrení na zmiernenie rizík pre vtáky a cicavce bola predmetom diskusie v rámci stáleho výboru. Okrem toho existenciu takejto diskusie potvrdzuje aj skutočnosť, že možnosť použiť opatrenia na zmiernenie rizík bola jedným z dôvodov neexistencie stanoviska tak v rámci stáleho výboru, ako aj odvolacieho výboru (pozri bod 31 vyššie). Za týchto okolností sa nemožno domnievať, ako tvrdia žalobkyne, že Komisia nepreskúmala uplatnenie opatrení na zmiernenie rizík, pokiaľ ide o ošetrovanie kukuričného osiva.
Pokiaľ ide o tvrdenie žalobkýň, podľa ktorého Komisia nikdy nevysvetlila, v čom bolo uplatnenie opatrení na zmiernenie rizík neprijateľné, pokiaľ ide o ošetrovanie kukuričného osiva, treba zdôrazniť, že Komisia ako orgán príslušný v oblasti riadenia rizika mohla platne odmietnuť túto otázku vo vykonávacom nariadení z dôvodu, že nebol predložený nijaký dôkaz na preukázanie toho, že takéto opatrenia by znížili riziko pre vtáky a cicavce na prijateľnú úroveň.
Žalobkyne teda nepreukázali, že Komisia sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď v napadnutom vykonávacom nariadení vychádzala zo záveru EFSA, podľa ktorého existovalo vysoké riziko pre vtáky a cicavce vyplývajúce z ošetrenia osiva prostredníctvom tirámu. Nepreukázali ani to, že Komisia sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď odmietla uznať, že pre nich existovalo prijateľné riziko.
Napokon vo štvrtom rade, pokiaľ ide o tvrdenie žalobkýň založené na tom, že tirám nevyvoláva žiadne obavy vyplývajúce z vlastností narušenia endokrinného systému, Komisia na pojednávaní uviedla, pričom žalobkyne to v tejto súvislosti nespochybnili, že otázka endokrinných disruptorov nebola rozhodujúca alebo určujúca pre rozhodnutie o obnovení tirámu. Aj keby za týchto okolností, ako to tvrdia žalobkyne, látka tirám nevyvolala žiadnu obavu vyplývajúcu z vlastností narušenia endokrinného systému, konanie o obnovení schválenia tirámu by vzhľadom na závery vyvodené v bodoch 124, 134 a 145 vyššie nemohlo viesť k odlišnému výsledku.
Vzhľadom na vyššie uvedené treba druhý a tretí žalobný dôvod zamietnuť.
5.

O štvrtom žalobnom dôvode založenom na navrhovanej klasifikácii tirámu ultra vires
Žalobkyne tvrdia, že EFSA vo svojich záveroch konal
ultra vires
, keď navrhol klasifikáciu tirámu ako karcinogénu kategórie 2. Spresňujú, že mandát, ktorý Komisia udelila EFSA na vykonanie svojho preskúmania, neumožňuje EFSA predkladať návrhy na uvedenú klasifikáciu. Žalobkyne uvádzajú, že podľa nariadenia č. 1272/2008 je príslušným orgánom pre klasifikáciu alebo reklasifikáciu látok Európska chemická agentúra (ECHA).
Žalobkyne sa domnievajú, že návrh klasifikácie predložený EFSA mal negatívny vplyv na hodnotenie vykonané Komisiou, najmä pokiaľ ide o otázku pitnej vody, ako aj toxicitu pre cicavce. V tejto súvislosti odkazujú na tabuľku 5 a na strany 9 a 10 záverov EFSA, ktoré podľa nich jasne odkazujú na klasifikáciu tirámu ako karcinogénu kategórie 2. Podľa nich ak by uvedená klasifikácia nebola zohľadnená, EFSA by nekvalifikoval štyri z ôsmich vystavení ako neprijateľné.
Komisia spochybňuje tvrdenia žalobkýň.
Treba preskúmať, či, ako to tvrdia žalobkyne, EFSA konal
ultra vires
, keď navrhol klasifikáciu tirámu ako karcinogénu kategórie 2.
Po prvé je pravda, že EFSA nemá právomoc navrhnúť alebo rozhodnúť o klasifikácii nebezpečenstiev spojených s látkami obsiahnutými v prípravkoch na ochranu rastlín podľa nariadenia č. 1272/2008. Podľa ustanovení tohto nariadenia totiž EFSA nemá žiadnu úlohu, či už v rámci samoklasifikácie, ktorá je vyhradená pre každého výrobcu, dovozcu a následného užívateľa dotknutej látky, alebo v rámci harmonizovanej klasifikácie, ktorú môžu navrhnúť vyššie uvedené subjekty alebo príslušný orgán členského štátu a podlieha stanovisku ECHA, a to na účely správneho identifikovania a oznámenia nebezpečnosti látok (odôvodnenie 10) v záujme uľahčenia obchodu tak v rámci vnútorného obchodu, ako aj celosvetového obchodu (odôvodnenia 4 a 5).
Zo záverov EFSA však nevyplýva, že EFSA predložil návrh klasifikácie tirámu ako karcinogénu kategórie 2. EFSA vo svojich záveroch totiž uviedol len to, že pokiaľ ide o toxicitu tirámu pre cicavce, „všetci odborníci sa zhod[li] na tom, že by sa mal predložiť návrh na klasifikáciu ako karcinogénu kategórie 2 H351 v dôsledku hepatocelulárneho adenómu a adenómu buniek C, pričom sa zohľadňuje, že kritériá stanovené v nariadení č. 1272/2008 odporúčajú zohľadniť aj nezhubné nádory“ (pozri bod 20 vyššie).
Po druhé treba uviesť, že otázka, či účinná látka je alebo má byť zaradená do konkrétnej triedy nebezpečnosti, môže byť relevantná nielen na účely identifikácie a oznámenia nebezpečnosti látok v súlade s nariadením č. 1272/2008, ale aj na zistenie, či spĺňa alebo nespĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009. Postupy stanovené v nariadeniach č. 1272/2008 a 1107/2009 sú totiž odlišné. Prevádzkovatelia sú podľa nariadenia č. 1272/2008 jednak povinní určitým spôsobom klasifikovať a označiť látky alebo zmesi a ECHA je orgánom príslušným na zaradenie alebo preradenie látok ako nebezpečných. V rámci nariadenia č. 1107/2009 sú účinné látky jednak kontrolované na účely schválenia ich uvedenia na trh, vrátane posúdenia súladu s objektívnymi kategóriami alebo triedami nebezpečnosti zo strany EFSA.
Po tretie, keďže predloženie návrhu klasifikácie, na ktorom sa dohodli odborníci, sa týkalo klasifikácie tirámu ako karcinogénu kategórie 2, takéto stanovisko samo osebe nebránilo schváleniu obnovenia tirámu.
V dôsledku toho hoci EFSA nepredložil návrh na klasifikáciu tirámu ako karcinogénu kategórie 2, nič mu nezakazuje uviesť vo svojich záveroch jednomyseľné stanovisko odborníkov k predloženiu návrhu klasifikácie tirámu ako karcinogénu kategórie 2. Tvrdenia žalobkýň, podľa ktorých mandát zverený Komisiou EFSA na vykonanie preskúmania, ho neoprávňuje na predkladanie návrhov na uvedenú klasifikáciu a ECHA je orgánom príslušným na klasifikáciu alebo zmenu klasifikácie látok podľa nariadenia č. 1272/2008, sa preto musia považovať za neúčinné.
Vzhľadom na vyššie uvedené teda nemožno EFSA vytýkať, že konal
ultra vires
, t. j. v rozpore s tým, čo stanovuje nariadenie č. 1272/2008.
Za týchto okolností a vzhľadom na to, že žalobkyne sa štvrtým žalobným dôvodom obmedzujú na spochybnenie právomoci EFSA navrhnúť klasifikáciu tirámu ako karcinogénu kategórie 2, nie je potrebné vyjadriť sa k tvrdeniam žalobkýň založeným na negatívnom vplyve návrhu na klasifikáciu, ktorý podal EFSA, na hodnotenie vykonané Komisiou, najmä pokiaľ ide o otázku pitnej vody, ako aj toxicitu pre cicavce.
V každom prípade hoci uvedenie stanoviska odborníkov o klasifikácii tirámu ako karcinogénu kategórie 2 sa nachádza v časti záverov EFSA venovanej toxicite pre cicavce, z uvedených záverov a z celej dokumentácie predloženej Všeobecnému súdu zjavne nevyplýva, že predloženie návrhu klasifikácie, na ktorý sa odvolávajú odborníci, malo akýkoľvek vplyv na hodnotenie rizika pre cicavce zo strany EFSA, a najmä na stanovenie referenčnej hodnoty uvedenej v bode 21 vyššie. Zo spisu ani zjavne nevyplýva, že obavy týkajúce sa pitnej vody by sa rozhodujúcim spôsobom zakladali na stanovisku odborníkov v súvislosti s predložením návrhu klasifikácie tirámu.
V dôsledku toho je potrebné štvrtý žalobný dôvod zamietnuť.
6.

O šiestom žalobnom dôvode založenom na porušení zásady obozretnosti, zásady proporcionality a zásady rovnosti zaobchádzania
Žalobkyne v prvom rade tvrdia, že napadnuté vykonávacie nariadenie je neprimerané v rozsahu, v akom spôsobuje nadmerné nevýhody vo vzťahu k sledovaným cieľom, zatiaľ čo Komisia sa mohla rozhodnúť pre iné možné opatrenia, ktoré by mohli umožniť obnovenie tirámu na základe primeraného hodnotenia rizík. Odvolávajú sa na právne možnosti založené na článkoch 6, 21 a 78 nariadenia č. 1107/2009 a sú spôsobilé zmierniť obavy týkajúce sa hodnotenia rizík pre vtáky a cicavce. Komisia odmietla všetky tieto možnosti bez akéhokoľvek právne prípustného dôvodu.
Ďalej, pokiaľ ide o výhradu založenú na porušení zásady predbežnej opatrnosti, žalobkyne tvrdia, že pokiaľ ide o riziko spojené s potravinovým požitím pre spotrebiteľa, Komisia vo svojom hodnotení implicitne odkazuje na uvedenú zásadu. Žalobkyne vytýkajú Komisii, že v súlade s oznámením Komisie o uplatnení zásady predbežnej opatrnosti [KOM(2000) 1 v konečnom znení] (ďalej len „oznámenie o zásade predbežnej opatrnosti“) nevykonala posúdenie vplyvu, ktoré by preukázalo porovnanie najpravdepodobnejších pozitívnych alebo negatívnych dôsledkov navrhovanej činnosti a dôsledkov nečinnosti z hľadiska celkových nákladov pre Úniu tak z krátkodobého, ako aj z dlhodobého hľadiska. Žalobkyne tiež poznamenávajú, že povinnosť vykonať posúdenie vplyvu spadá pod všeobecnú zásadu uplatniteľnú vždy, keď sa Komisia odvoláva na túto zásadu.
Napokon, pokiaľ ide o výhradu založenú na porušení zásady rovnosti zaobchádzania, žalobkyne uvádzajú, že Komisia tým, že vyhodnotila fungicídne zlúčeniny medi, v prípade ktorých boli identifikované tri kritické oblasti obáv, schválila ich obnovenie, zatiaľ čo v prejednávanej veci bola pre tirám identifikovaná jediná kritická oblasť obáv. V replike sa odvolávajú aj na metoxyfenozid, ktorý mal byť obnovený v obmedzenom používaní v skleníkoch pre zeleninu alebo ovocie z dôvodu obáv týkajúcich sa najmä metabolizmu, účinkov narušenia endokrinného systému a vplyvu na úpravu vody.
Komisia spochybňuje tvrdenia žalobkýň.
a)

O údajnom porušení zásady proporcionality
Podľa ustálenej judikatúry zásada proporcionality, ktorá je súčasťou všeobecných zásad práva Únie, vyžaduje, aby akty inštitúcií Únie neprekračovali hranice toho, čo je primerané a nevyhnutné na dosiahnutie legitímnych cieľov sledovaných predmetnou právnou úpravou, pričom ak si možno vybrať medzi viacerými primeranými opatreniami, je potrebné prikloniť sa k najmenej obmedzujúcemu a spôsobené ťažkosti nesmú byť neprimerané vo vzťahu k sledovaným cieľom (pozri rozsudok z 9. septembra 2011, Dow AgroSciences a i./Komisia,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, bod
a citovanú judikatúru).
Okrem toho treba pripomenúť, že Komisia má širokú právomoc prijímať opatrenia na riadenie rizík, ktoré zahŕňajú komplexné politické rozhodnutia a technické posúdenia (pozri body 52 až 56 vyššie). Z toho dôvodu je opatrenie prijaté v tejto oblasti nezákonné iba vtedy, ak je zjavne neprimerané vo vzťahu k cieľu, ktorý Komisia sleduje (pozri v tomto zmysle rozsudok z 9. septembra 2011, Dow AgroSciences a i./Komisia,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, bod
a citovanú judikatúru).
V prejednávanej veci treba vzhľadom na tvrdenia žalobkýň overiť, či na dodržanie zásady proporcionality bola Komisia povinná využiť možnosti vyplývajúce z článkov 6, 21 a 78 nariadenia č. 1107/2009, ktoré by umožnili zachovať obnovenie tirámu, a teda zvoliť menej obmedzujúce opatrenie.
V prvom rade, pokiaľ ide o článok 6 nariadenia č. 1107/2009, toto ustanovenie stanovuje podmienky a obmedzenia, ktorým môže podliehať schválenie účinnej látky. Žalobkyne odkazujú najmä na písmená f) a j) tohto článku.
V tejto súvislosti na jednej strane z článku 6 písm. f) nariadenia č. 1107/2009 vyplýva, že takéto schválenie môže byť podmienené „predlože[ním] ďalších potvrdzujúcich informácií členským štátom, Komisii a… [EFSA], ak sa počas hodnotiaceho procesu stanovia nové požiadavky alebo v dôsledku nových vedeckých a technických poznatkov“. Žalobkyne sa domnievajú, že zníženie referenčnej hodnoty použité pri hodnotení dlhodobého rizika pre cicavce (pozri bod 21 vyššie) treba považovať za novú požiadavku na údaje vyplývajúcu z nariadenia Komisie (EÚ) č. 283/2013 z 1. marca 2013, ktorým sa v súlade s nariadením č. 1107/2009 stanovujú požiadavky na údaje o účinných látkach (
Ú. v. EÚ L 93, 2013, s. 1
).
V tejto súvislosti Komisia na pojednávaní uviedla, pričom žalobkyne jej neprotirečili, že požiadavka, na ktorú sa odvolávajú, nadobudla účinnosť v roku 2013, hoci žalobkyne predložili spis na obnovenie schválenia tirámu v novembri 2014 (pozri bod 16 vyššie). Nemožno sa teda domnievať, že takáto požiadavka bola stanovená „počas procesu hodnotenia“.
Na druhej strane, pokiaľ ide o článok 6 písm. j) nariadenia č. 1107/2009, vyplýva z neho, že schválenie účinnej látky môže podliehať „ak[ým]koľvek in[ým] osobitn[ým] podmienk[am], ktoré vyplývajú z hodnotenia informácií sprístupnených v súvislosti s [uvedeným nariadením]“. Podľa žalobkýň by toto ustanovenie mohlo umožniť predloženie „nových údajov objasňujúcich hodnotenie rizík pre vtáky a cicavce“, najmä údajov poskytnutých v informačnom liste z 23. januára 2018.
V tejto súvislosti bolo v bode 137 vyššie konštatované, že nové údaje, ktoré žalobkyne predložili Komisii, vrátane údajov poskytnutých v informačnom liste z 23. januára 2018, nepotvrdzovali existenciu rizika prijateľného pre vtáky a cicavce. Okrem toho v bode 145 vyššie sa dospelo k záveru, že žalobkyne nepreukázali, že riziko pre vtáky a cicavce bolo vyššie v prípade použitia tirámu postrekom listov v porovnaní s ošetrením semien prostredníctvom tejto látky.
V dôsledku toho žalobkyne nepreukázali, že vzhľadom na to, že Komisia nevyužila možnosti stanovené v článku 6 písm. f) a j) nariadenia č. 1107/2009, napadnuté vykonávacie nariadenie bolo zjavne neprimerané na dosiahnutie cieľov ochrany zdravia a životného prostredia sledovaných týmto aktom.
V druhom rade, pokiaľ ide o článok 21 nariadenia č. 1107/2009, toto ustanovenie oprávňuje Komisiu kedykoľvek preskúmať schválenie účinnej látky po jej schválení vzhľadom na nové vedecké a technické poznatky. Žalobkyne zastávajú názor, že uvedené ustanovenie by sa mohlo uplatniť po konaní o obnovení alebo súbežne s týmto konaním.
V tejto súvislosti aj keby konanie o preskúmaní mohlo byť vedené súbežne s konaním o obnovení, stačí uviesť, ako to urobila Komisia, že žalobkyne požiadali Komisiu, aby uplatnila článok 21 nariadenia č. 1107/2009, aby mohla zohľadniť dodatočné údaje týkajúce sa vtákov a cicavcov po prijatí záverov EFSA. Vzhľadom na konštatovania uvedené v bode 138 vyššie žalobkyne nepreukázali existenciu nových údajov preukazujúcich riziko prijateľné pre vtáky a cicavce. V dôsledku toho a z rovnakého dôvodu, pre ktorý bolo v bode 173 vyššie konštatované, že napadnuté vykonávacie nariadenie nebolo zjavne neprimerané na dosiahnutie cieľov ochrany zdravia a životného prostredia sledovaných týmto aktom, je potrebné sa domnievať, že Komisia sa nedopustila pochybenia, keď nevyužila možnosť stanovenú v tomto ustanovení.
V treťom rade, pokiaľ ide o článok 78 nariadenia č. 1107/2009, žalobkyne tvrdia, že na tento článok sa možno odvolávať s cieľom uplatniť článok 6 písm. f) alebo j) uvedeného nariadenia. Vzhľadom na závery uvedené v bode 173 vyššie, pokiaľ ide o uplatnenie týchto ustanovení, treba tvrdenie založené na uplatnení článku 78 tohto nariadenia zamietnuť ako neúčinné.
Vzhľadom na vyššie uvedené žalobkyne nepreukazujú, že prijatie napadnutého vykonávacieho nariadenia bolo zjavne neprimerané na dosiahnutie cieľov ochrany zdravia a životného prostredia sledovaných týmto aktom.
b)

O údajnom porušení zásady obozretnosti
1)

Úvodné pripomienky k zásade obozretnosti
Na úvod je potrebné uviesť, že hoci článok 191 ods. 2 ZFEÚ stanovuje, že politika životného prostredia vychádza okrem iného zo zásady predchádzania škodám, táto zásada sa má uplatňovať aj v rámci iných politík Únie, najmä politiky ochrany verejného zdravia, ako aj v prípade, keď inštitúcie Únie prijímajú opatrenia na ochranu ľudského zdravia v rámci spoločnej poľnohospodárskej politiky alebo politiky vnútorného trhu (pozri rozsudok z 1. októbra 2019, Blaise a i.,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, bod
a citovanú judikatúru).
Normotvorca Únie teda musí pri prijímaní pravidiel upravujúcich uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh, ako sú pravidlá uvedené v nariadení č. 1107/2009, dodržiavať zásadu predbežnej opatrnosti, a to osobitne s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia v súlade s článkom 35 Charty základných práv Európskej únie, ako aj s článkom 9 a článkom 168 ods. 1 ZFEÚ (pozri rozsudok z 1. októbra 2019, Blaise a i.,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, bod
a citovanú judikatúru).
Zásada obozretnosti znamená, že ak pretrváva neistota týkajúca sa existencie alebo rozsahu rizík pre ľudské zdravie, ochranné opatrenia možno prijať bez nutnosti čakať na to, kým sa existencia a závažnosť týchto rizík preukážu v plnom rozsahu (pozri rozsudok z 1. októbra 2019, Blaise a i.,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, bod
a citovanú judikatúru).
Podľa ustálenej judikatúry majú inštitúcie Únie pri vykonávaní opatrení, ktoré sa majú prijať na ochranu ľudského zdravia, širokú mieru voľnej úvahy, pokiaľ ide o definíciu sledovaných cieľov a voľbu vhodných nástrojov činnosti (pozri rozsudok z 11. februára 2015, Španielsko/Komisia,
T‑204/11
,
EU:T:2015:91
, bod
a citovanú judikatúru).
Úvahy uvedené v bodoch 178 až 181 vyššie sú analogicky uplatniteľné, pokiaľ ide o iné záujmy chránené článkom 4 nariadenia č. 1107/2009, a to najmä zdravie zvierat a životné prostredie (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 17. mája 2018, Bayer CropScience a i./Komisia,
T‑429/13 a T‑451/13
,
EU:T:2018:280
, bod
).
V postupe, ktorý vedie k tomu, že inštitúcia prijme na základe zásady obozretnosti vhodné opatrenia na predchádzanie niektorým potenciálnym rizikám pre verejné zdravie, bezpečnosť a životné prostredie, možno rozlíšiť tri po sebe nasledujúce etapy: po prvé identifikáciu potenciálnych negatívnych účinkov vyplývajúcich z daného javu, po druhé zhodnotenie rizík pre verejné zdravie, bezpečnosť a životné prostredie, ktoré sú spojené s týmto javom, a po tretie riadenie rizika prijatím vhodných ochranných opatrení, ak tieto potenciálne identifikované riziká presahujú mieru toho, čo je pre spoločnosť prijateľné (rozsudok zo 17. mája 2018, BASF Agro a i./Komisia,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, bod
).
Pokiaľ ide o tretiu etapu týkajúcu sa riadenia rizika, treba uviesť, že bod 6.3.4 oznámenia o zásade predbežnej opatrnosti nazvaný „Preskúmanie výhod a nákladov vyplývajúcich z činnosti alebo nečinnosti“ (ďalej len „preskúmanie výhod a nákladov“), na ktorý odkazujú žalobkyne, znie takto:
„Je potrebné uskutočniť porovnanie medzi najpravdepodobnejšími pozitívnymi alebo negatívnymi dôsledkami plánovanej činnosti a pozitívnymi alebo negatívnymi dôsledkami nečinnosti z hľadiska celkových nákladov [Únie], a to v krátkodobom aj dlhodobom horizonte. Plánované opatrenia by mali byť schopné poskytnúť celkový prínos pre zníženie rizika na prijateľnú úroveň.
Preskúmanie výhod a nákladov sa nemôže obmedzovať len na ekonomickú analýzu nákladov a prínosov. Má širší rozsah a zahŕňa nehospodárske úvahy.
Preskúmanie výhod a nákladov by však malo zahŕňať ekonomickú analýzu nákladov a prínosov, ak je to vhodné a uskutočniteľné.
Do úvahy by však mohli prichádzať iné analytické metódy, ako napríklad tie, ktoré súvisia s efektívnosťou možných alternatív a ich prijateľnosťou zo strany verejnosti. Je totiž možné, že spoločnosť bude ochotná zaplatiť vyššie náklady na zabezpečenie záujmu, ako je životné prostredie alebo zdravie, ktorý uznala za významný.
Komisia potvrdzuje, že v súlade s judikatúrou Súdneho dvora by sa požiadavkám súvisiacim s ochranou verejného zdravia mala nepochybne priznať väčšia váha než ekonomickým úvahám.
Prijaté opatrenia predpokladajú preskúmanie výhod a nákladov vyplývajúcich z činnosti alebo nečinnosti. Toto preskúmanie by malo zahŕňať ekonomickú analýzu nákladov a prínosov, ak je to vhodné a uskutočniteľné. Do úvahy by však mohli prichádzať iné analytické metódy, ako napríklad tie, ktoré súvisia s efektívnosťou a sociálno‑ekonomickým dopadom možných alternatív. Okrem toho subjekt s rozhodovacími právomocami môže byť vedený nehospodárskymi úvahami ako je ochrana zdravia.“
Práve vzhľadom na predchádzajúci právny rámec a judikatúru je potrebné preskúmať, či pri uplatnení zásady obozretnosti bola Komisia v prejednávanej veci povinná preskúmať výhody a náklady v zmysle bodu 6.3.4 oznámenia o zásade predbežnej opatrnosti, a ak áno, či tak urobila v prejednávanej veci.
2)

O povinnosti Komisie pristúpiť k preskúmaniu výhod a nákladov
V prvom rade treba overiť, či, ako tvrdí Komisia, nie je povinná preskúmať výhody a náklady v zmysle bodu 6.3.4 oznámenia o zásade predbežnej opatrnosti v konaní o obnovení schválenia účinnej látky podľa nariadenia č. 1107/2009 a v rámci ktorého prináleží žiadateľovi preukázať účinnosť a bezpečnosť predmetnej účinnej látky.
Z odôvodnenia 8 a článku 1 ods. 4 nariadenia č. 1107/2009 vyplýva, že ustanovenia tohto nariadenia vychádzajú zo zásady predbežnej opatrnosti s cieľom zabezpečiť, aby účinné látky alebo prípravky uvedené na trh nepôsobili nepriaznivo na zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie.
Ako bolo pripomenuté v bode 184 vyššie, bod 6.3.4 oznámenia o zásade predbežnej opatrnosti vyžaduje preskúmanie výhod a nákladov. Treba konštatovať, že tento bod je uvedený pod nadpisom „Všeobecne uplatniteľné zásady“. Takéto preskúmanie sa teda považuje za jednu z týchto všeobecne uplatniteľných zásad pri použití zásady predbežnej opatrnosti. V tejto súvislosti prvý odsek bodu 6.3 uvedeného oznámenia najmä spresňuje, že tieto všeobecné zásady sa uplatňujú na „všetky opatrenia na riadenie rizík“.
Za týchto okolností sa na rozdiel od toho, čo tvrdí Komisia, nemožno domnievať, že preskúmanie výhod a nákladov v rámci uplatňovania zásady predbežnej opatrnosti sa uplatňuje výlučne na konania o preskúmaní schválenia účinnej látky podľa článku 21 nariadenia č. 1107/2009.
Tento záver nemôžu spochybniť tvrdenia Komisie.
Po prvé Komisia odkazuje na rozsudok zo 17. mája 2018, BASF Agro a i./Komisia (
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
), v ktorom Všeobecný súd rozhodol, že Komisia musí pristúpiť k preskúmaniu výhod a nákladov v rámci preskúmania schválenia účinnej látky podľa článku 21 nariadenia č. 1107/2009. Tento rozsudok však nemožno vykladať
a contrario
v tom zmysle, že Komisia nemá povinnosť preskúmať výhody a výdavky v rámci konania o obnovení.
Po druhé Komisia uvádza, že konanie o obnovení sa líši od konania o preskúmaní stanoveného v článku 21 nariadenia č. 1107/2009, pokiaľ ide o dôkazné bremeno na preukázanie účinnosti a bezpečnosti predmetnej účinnej látky. V tejto súvislosti stačí pripomenúť, ako bolo konštatované v bode 184 vyššie, že preskúmanie výhod a nákladov je súčasťou riadenia identifikovaných rizík. Naopak povinnosť preukázať účinnosť a bezpečnosť predmetnej účinnej látky, ktorú má žiadateľ v konaní o obnovení, je aktuálna len v rámci prvých dvoch etáp uvedených v bode 183 vyššie, a to identifikácia možných nepriaznivých účinkov vyplývajúcich z určitého fenoménu a hodnotenie rizík pre verejné zdravie, bezpečnosť a životné prostredie, ktoré sú s týmto fenoménom spojené.
Po tretie Komisia tvrdí, že v prípade žiadosti o obnovenie nemá možnosť voľby ani voľnej úvahy, pretože by bola povinná konať tak, že povolenie obnoví, neobnoví alebo ho obnoví za určitých podmienok a obmedzení. Sú to však práve tri uvedené možnosti, ktoré ponechávajú Komisii voľnú úvahu pri výbere najvhodnejšej možnosti vo vzťahu k účinnej látke, ktorá sa má obnoviť s cieľom predchádzať určitým potenciálnym rizikám pre verejné zdravie, bezpečnosť a životné prostredie podľa zásady obozretnosti. Aj keď sa pri hodnotení rizika identifikujú obavy týkajúce sa zdravia zvierat a ľudí a existujú rôzne nedostatky v údajoch, Komisia má dve možnosti: buď danú účinnú látku neobnoviť, alebo ju obnoviť za určitých podmienok a obmedzení.
Vzhľadom na vyššie uvedené je potrebné dospieť k záveru, že Komisia bola povinná preskúmať výhody a náklady v zmysle bodu 6.3.4 oznámenia o zásade predbežnej opatrnosti. Treba ešte preskúmať, či Komisia pristúpila k takémuto preskúmaniu v prejednávanej veci.
3)

O vykonaní preskúmania výhod a nákladov Komisiou
Treba pripomenúť, že bod 6.3.4 oznámenia o zásade predbežnej opatrnosti nespresňuje formát a rozsah skúmania výhod a nákladov. Z ustanovení uvedeného bodu predovšetkým nijako nevyplýva, že by dotknutý orgán bol povinný začať osobitný postup hodnotenia, ktorý by viedol napríklad k formálnej správe o písomnom hodnotení. Okrem toho z tohto textu vyplýva, že orgán, ktorý uplatňuje zásadu predbežnej opatrnosti, má značnú mieru voľnej úvahy, pokiaľ ide o metódy analýzy. Aj keď sa totiž v oznámení uvádza, že preskúmanie „by malo“ zahŕňať ekonomickú analýzu, príslušný orgán musí v každom prípade zahrnúť do preskúmania aj neekonomické úvahy. Okrem toho sa výslovne zdôrazňuje, že za určitých okolností možno ekonomické úvahy považovať za menej dôležité ako iné záujmy uznané za významné; ako príklad sú výslovne spomenuté záujmy ako životné prostredie alebo zdravie (rozsudok zo 17. mája 2018, BASF Agro a i./Komisia,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, bod
).
Okrem toho možno konštatovať, že požiadavky oznámenia o zásade obozretnosti sú splnené, pokiaľ sa príslušný orgán, v prejednávanej veci Komisia, skutočne oboznámil s pozitívnymi a negatívnymi účinkami ekonomickej a inej povahy, ktoré môže vyvolať plánovaná činnosť, ako aj zdržanie sa činnosti a pokiaľ ich zohľadnil pri svojom rozhodovaní. Naopak nie je nevyhnutné, aby sa tieto účinky presne vyčíslili, ak to nie je možné alebo by si to vyžadovalo neprimerané úsilie (rozsudok zo 17. mája 2018, BASF Agro a i./Komisia,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, bod
).
V prejednávanej veci treba konštatovať, že Komisia na preukázanie toho, že si splnila svoju povinnosť preskúmať výhody a náklady, poukazuje na informácie poskytnuté stálemu výboru na stretnutí 24. a 25. mája 2018. V tejto súvislosti Komisia cituje bod B.11 zhrnutia tohto stretnutia, z ktorého vyplýva, že sa domnievala, že „zistené riziká a problémy [prevažovali] nad vplyvom prípadnej straty látky na riadenie odolnosti, ako aj nad akýmkoľvek ekonomickým vplyvom, a to aj s prihliadnutím na dostupné alternatívy“.
Za týchto okolností sa možno domnievať, že Komisia skutočne vzala do úvahy pozitívne a negatívne, ekonomické a iné účinky, ktoré by mohli byť vyvolané neobnovením schválenia tirámu, a že ich zohľadnila pri prijímaní napadnutého vykonávacieho nariadenia.
Tento záver nemožno spochybniť tvrdením žalobkýň, podľa ktorého preskúmanie výhod a nákladov v zmysle bodu 6.3.4 oznámenia o zásade predbežnej opatrnosti muselo zahŕňať dôkladné posúdenie najpravdepodobnejších pozitívnych alebo negatívnych dôsledkov navrhovaného neobnovenia.
Na jednej strane z judikatúry citovanej v bode 181 vyššie totiž vyplýva, že inštitúcie Únie majú pri vykonávaní opatrení, ktoré sa majú prijať na ochranu ľudského zdravia, širokú mieru voľnej úvahy, pokiaľ ide o definíciu sledovaných cieľov a voľbu vhodných nástrojov činnosti. Okrem toho je potrebné spresniť, že z dôvodu potreby vyváženosti viacerých cieľov a zásad, ako aj z dôvodu zložitosti zavádzania relevantných kritérií musí byť súdne preskúmanie nevyhnutne obmedzené na otázku, či sa inštitúcie Únie dopustili zjavne nesprávneho posúdenia (pozri v tomto zmysle rozsudok z 21. decembra 2016, Associazione Italia Nostra Onlus,
C‑444/15
,
EU:C:2016:978
, bod
). V prejednávanej veci však žalobkyne neuvádzajú žiadne konkrétne tvrdenie, pokiaľ ide o prípadné nesprávne posúdenie Komisie v súvislosti s preskúmaním výhod a nákladov v zmysle bodu 6.3.4 oznámenia o zásade predbežnej opatrnosti.
Na druhej strane, ako bolo pripomenuté v bode 196 vyššie, nie je nevyhnutné, aby pozitívne a negatívne, ekonomické a iné účinky, ktoré môžu byť vyvolané plánovanou činnosťou, ako aj nečinnosťou, boli presne vyčíslené, ak to nie je možné alebo si to vyžaduje neprimerané úsilie.
V dôsledku toho žalobkyne nemôžu dôvodne tvrdiť, že Komisia nesprávne uplatnila zásadu obozretnosti.
c)

O údajnom porušení zásady rovnosti zaobchádzania
Treba pripomenúť, že zásada rovnosti zaobchádzania bráni tomu, aby sa s porovnateľnými situáciami zaobchádzalo rozdielne a s rozdielnymi situáciami rovnako, pokiaľ takéto zaobchádzanie nie je objektívne odôvodnené [rozsudky z 25. októbra 2005, Groupe Danone/Komisia,
T‑38/02
,
EU:T:2005:367
, bod
, a z 12. apríla 2013, Du Pont de Nemours (France) a i./Komisia,
T‑31/07
, neuverejnený,
EU:T:2013:167
, bod
].
V prejednávanej veci sa žalobkyne tvrdením, že Komisia porušila zásadu rovnosti zaobchádzania, odvolávajú na hodnotenie fungicídnych zlúčenín medi a metoxyfenozidu, ako aj niektorých ich prípadných podobností s tirámom (pozri bod 163 vyššie). Žalobkyniam však prináleží spresniť a preukázať, ktorá situácia je porovnateľná s inou situáciou, s ktorou sa zaobchádzalo inak.
Žalobkyne to pritom nepreukázali len tým, že uviedli spoločné oblasti, ktoré vzbudzujú obavy v súvislosti s tirámom, a že chýbajú osobitné usmernenia na hodnotenie prirodzene sa vyskytujúcich kovov, ako je meď. Neposkytujú žiadne dôkazy o tom, že analýza fungicídnych zlúčenín medi a methozyfenozidu, ich individuálne prínosy a vedecký kontext, na základe ktorého boli tieto látky hodnotené, boli vo všetkých týchto aspektoch porovnateľné s tirámom.
Šiesty žalobný dôvod treba preto zamietnuť.
Vzhľadom na predchádzajúce úvahy je potrebné zamietnuť žalobu v celom rozsahu.
V.

O trovách
Podľa článku 134 ods. 1 rokovacieho poriadku sa účastníkovi konania, ktorý vo veci nemal úspech, uloží povinnosť nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté.
Keďže žalobkyne nemali vo veci úspech, je opodstatnené zaviazať ich, aby znášali svoje vlastné trovy konania a nahradili trovy konania Komisie v rámci tejto žaloby v súlade s jej návrhmi.
Keďže v rámci konania o nariadení predbežného opatrenia Taminco nemala vo veci úspech a o trovách konaniach sa rozhodne neskôr (pozri bod 40 vyššie), je opodstatnené rozhodnúť, že bude znášať svoje vlastné trovy konania, a uložiť jej povinnosť nahradiť trovy konania Komisie v súlade s jej návrhmi.

Z týchto dôvodov
VŠEOBECNÝ SÚD (siedma komora)
rozhodol takto:

1.
Žaloba sa zamieta.

2.
Taminco BVBA a Arysta LifeScience Great Britain Ltd znášajú svoje vlastné trovy konania a sú povinné nahradiť trovy konania, ktoré vynaložila Európska komisia v rámci tejto žaloby.

3.
Taminco znáša svoje vlastné trovy konania a je povinná nahradiť trovy konania, ktoré vynaložila Komisia v rámci konania o nariadení predbežného opatrenia.

da Silva Passos
Valančius
Reine
Rozsudok bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 9. februára 2022.
Podpisy
Obsah

I. Právny rámec

A. Smernica 91/414/EHS

B. Nariadenie č. 1107/2009

C. Vykonávacie nariadenie č. 844/2012

II. Okolnosti predchádzajúce sporu

A. Prvé schválenie tirámu na úrovni Únie

B. Obnovenie schválenia tirámu na úrovni Únie

III. Konanie a návrhy účastníkov konania

IV. Právny rámec

A. O právomoci Všeobecného súdu rozhodovať o niektorých návrhoch formulovaných v žalobe

B. O návrhu na zrušenie

1. Úvodné pripomienky

a) O rozsahu preskúmania Všeobecným súdom

b) O dôkaznom bremene

2. O piatom žalobnom dôvode založenom na nedodržaní práva na obranu

3. O prvom žalobnom dôvode založenom na formálnej vade spočívajúcej v tom, že Komisia nezohľadnila späťvzatie žiadosti o obnovenie schválenia tirámu na použitie postrekom listov

4. O druhom a treťom žalobnom dôvode, ktoré sú založené na zjavne nesprávnom posúdení a na porušení článku 4 ods. 5 nariadenia č. 1107/2009

5. O štvrtom žalobnom dôvode založenom na navrhovanej klasifikácii tirámu ultra vires

6. O šiestom žalobnom dôvode založenom na porušení zásady obozretnosti, zásady proporcionality a zásady rovnosti zaobchádzania

a) O údajnom porušení zásady proporcionality

b) O údajnom porušení zásady obozretnosti

1) Úvodné pripomienky k zásade obozretnosti

2) O povinnosti Komisie pristúpiť k preskúmaniu výhod a nákladov

3) O vykonaní preskúmania výhod a nákladov Komisiou

c) O údajnom porušení zásady rovnosti zaobchádzania

V. O trovách
(
*1
)	Jazyk konania: angličtina.