CELEX: 62021CJ0495
Előzetes döntéshozatal
Orvostechnikai eszközök
93/42/EGK irányelv
Az 1. cikk (2) bekezdésének a) pontja
Meghatározás
Az 1. cikk (5) bekezdésének c) pontja
Hatály
Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
2001/83/EK irányelv
Az 1. cikk 2. pontja
A »gyógyszer« fogalmának meghatározása
A 2. cikk (2) bekezdése
Alkalmazandó jogi háttér
»Orvostechnikai eszközként« vagy »gyógyszerként« való besorolás

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelmek a 2007. szeptember 5‑i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (
HL 2007. L 247., 21. o.
) módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14‑i 93/42/EGK tanácsi irányelv (
HL 1993. L 169., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 82. o.; a továbbiakban: 93/42 irányelv) 1. cikke (2) bekezdése a) pontjának, valamint a 2004. március 31‑i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (
HL 2004. L 136., 34. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
HL 2001. L 311., 67. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; a továbbiakban: 2001/83 irányelv) 1. cikke 2. pontja a) alpontjának és 2. cikke (2) bekezdésének értelmezésére vonatkoznak.
Ezeket a kérelmeket a német jog hatálya alá tartozó L. GmbH és H. Ltd vállalkozás, valamint a Bundesrepublik Deutschland (Németországi Szövetségi Köztársaság) (képviseli: a Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte [gyógyszerek és orvostechnikai eszközök szövetségi intézete], Németország; a továbbiakban: BfArM) között az orvostechnikai eszközökre és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó uniós jogi szabályok hatályának meghatározása tárgyában folyamatban lévő jogvitákban terjesztették elő.
Jogi háttér
A 93/42 irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontja a következőképpen rendelkezik:
„(2)   Ezen irányelv alkalmazásában a következő meghatározásokat kell alkalmazni:
a)
»orvostechnikai eszköz«: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, anyag vagy egyéb cikk, akár önmagában, akár együtt, többek között a megfelelő működéséhez szükséges, a gyártó által kifejezetten diagnosztikai és/vagy terápiás célra szánt szoftverrel együtt használva, amelyet a gyártó emberekkel kapcsolatos felhasználásra szánt a következő célra:
–
betegség diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése,
–
sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása,
–
anatómiai vagy élettani folyamat vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása,
–
fogamzásszabályozás,
amely elsődleges kívánt hatását az emberi testben vagy testen nem farmakológiai, immunológiai vagy anyagcsere útján [helyesen: nem farmakológiai, immunológiai úton vagy anyagcsere útján] éri el, de működésében ilyen módszerekkel segíthető”.
Ezen irányelv 1. cikke (5) bekezdésének c) pontja a következőket írja elő:
„Ezen irányelv nem alkalmazandó:
[…]
c)
a 2001/83/EK irányelv hatálya alá tartozó gyógyszerek. Annak eldöntése során, hogy a termék az előbbi vagy ezen irányelv hatálya alá tartozik‑e, különös figyelmet kell fordítani a termék hatásának fő módjára”.
A 93/42 irányelv „Alapvető követelmények” című 3. cikke a következőket tartalmazza:
„Az eszközöknek meg kell felelniük az I. mellékletben felsorolt, rájuk érvényes alapvető követelményeknek, figyelembe véve az érintett eszközök rendeltetési célját.
Jelentős kockázatok fennállása esetén azoknak az eszközöknek, amelyek a gépekről [és a 95/16/EK irányelv módosításáról] szóló[,] 2006. május 17‑i 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [
HL 2006. L 157., 24. o.
] 2. cikkének a) pontja értelmében gépnek számítanak, az annak az irányelvnek az I. mellékletében előírt alapvető egészségügyi és biztonsági követelményeknek is meg kell felelniük, olyan mértékben, amennyiben ezek az alapvető egészségügyi és biztonsági követelmények konkrétabbak az ezen irányelv I. mellékletében előírt alapvető követelményeknél.”
A 93/42 irányelv 4. cikkének (1) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„A tagállamok nem állíthatnak semmilyen akadályt azon eszközök területükön való forgalomba hozatala és üzembe helyezése elé, amelyeken a 17. cikkben meghatározott EK‑jelölést [helyesen: CE‑jelölést] feltüntették, amely azt jelzi, hogy az eszközöket alávetették a 11. cikk rendelkezései szerinti megfelelőségértékelésnek.”
A 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának szövege a következő:
„Ennek az irányelvnek az alkalmazásában:
2.
Gyógyszer:
a)
bármely anyag, vagy azok kombinációja, amelyet emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére készítenek;
b)
azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatók.”
Ezen irányelv 2. cikkének (2) bekezdése a következőket írja elő:
„Kétséges esetben, amikor valamely termék – valamennyi sajátosságát figyelembe véve – a »gyógyszer« fogalommeghatározása és más közösségi jogszabály által szabályozott valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat, ezen irányelv rendelkezéseit kell alkalmazni.”
A 2004/27 irányelv (7) preambulumbekezdése értelmében:
„Főként a tudományos és a műszaki fejlődés eredményeként a 2001/83/EK irányelv fogalommeghatározásait és hatályát egyértelműbbé kell tenni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek minősége, biztonságossága és hatásossága magas színvonalának elérése érdekében. Az új terápiák, valamint a gyógyszerágazat és egyéb ágazatok közötti növekvő számú ún. »átmeneti« termékek megjelenésének figyelembevétele érdekében a »gyógyszer« fogalmát módosítani kell az alkalmazandó jogszabályokkal kapcsolatos kétségek elkerülése érdekében, amikor is valamely termék – miközben teljes mértékben a gyógyszer fogalommeghatározása alá tartozik – egyéb szabályozott termékek fogalommeghatározásának is megfelelhet. E fogalommeghatározásnak meg kell határoznia a hatás típusát, amelyet a gyógyszer kifejthet az élettani folyamatokra. A hatások e felsorolása azt is lehetővé teszi, hogy olyan gyógyszerekre is kiterjedjen a szabályozás, mint például a génterápiás, radioaktív gyógyszerek, valamint bizonyos lokális alkalmazásra szánt gyógyszerek. Továbbá a gyógyszerészeti jogszabályok sajátosságaira tekintettel rendelkezni kell az ilyen jogszabályok alkalmazásáról. A körülmények tisztázása céljából, amennyiben valamely adott termék egy bizonyos gyógyszer fogalommeghatározása alá tartozik, de valamely más szabályozott termék fogalommeghatározása alá is tartozhatna, illetve kétség esetén és a jogbiztonság érdekében egyértelműen ki kell mondani, hogy az adott terméknek mely rendelkezéseknek kell megfelelnie. Amennyiben valamely termék egyértelműen más termékkategória – különösen az élelmiszer, az étrend‑kiegészítők, az orvostechnikai eszközök, a biocidok vagy a kozmetikumok – fogalommeghatározása alá tartozik, ez az irányelv nem vonatkozik rá. Szintén célszerű javítani a gyógyszerészeti jogszabályok terminológiájának egységességén.”
Az alapeljárások és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
A C‑495/21. sz. ügy
Az L. különböző gyógyszeripari anyagokat, köztük orrcseppeket gyárt. Miután az illetékes német hatóságok megtagadták az orrcseppek „gyógyszerként” történő engedélyezését, mivel terápiás hatékonyságuk nem volt kellően bizonyított, 2011 óta orvostechnikai eszközként” forgalmazza azokat.
Az L. az alapügy tárgyát képező orrcseppeket, amelyek többek között ugyanazt a hatóanyagot tartalmazzák, mint az előző pontban említett orrcseppek, szintén „orvostechnikai eszközként” forgalmazza. Ezen orrcseppek betegtájékoztatója szerint „[a] készítmény az orrnyálkahártya vírusos nátha okozta irritációjának kezelésére alkalmas”, továbbá „ápolja az irritált orrnyálkahártyát és elősegíti annak regenerálódását a nátha alatt”. A készítményről azt írják, hogy „nátha kiegészítő kezelésére” és „nátha kezelésére” szolgál.
Az „I. osztályba tartozó orvostechnikai eszközként” történő besorolás indokolásaként a 2011. januári műszaki dokumentációban az szerepel, hogy az említett készítmény fizikai‑kémiai jellegű hatást fejt ki az orrnyálkahártyára, és az orrhám legfelső sejtrétegének lezárásához, valamint az orrváladék mennyiségének csökkenéséhez vezet. A kérdést előterjesztő bíróság szerint az érintett terméknek van egy második fizikai‑kémiai hatása, amely megakadályozza az orrnyálkahártya kiszáradását azáltal, hogy rugalmas filmréteget képez rajta, és ezáltal elősegíti annak regenerálódását.
2014. január 16‑i határozatában a BfArM megállapította, hogy az érintett terméket „gyógyszerként” előzetesen engedélyeztetni kell. Úgy ítélte meg, hogy a készítmény megfelel a „funkcionális gyógyszer” fogalommeghatározásának, mivel az elsődleges kívánt hatást farmakológiai úton éri el, és megfelel a „kiszerelés szerinti gyógyszer” fogalommeghatározásának is. Az ezen határozattal szemben benyújtott panaszt a 2014. október 14‑i határozattal elutasították.
A C‑496/21. sz. ügy
A H. gyógyszeripari vállalkozás Németországban és több más uniós tagállamban „orvostechnikai eszközként” forgalmazza az „N.” nevű orrsprayt. Az N. orrspray 50 milligramm liofilizált növényi kivonatot tartalmaz. A csomagolásán szereplő információk szerint a termék „a nyálkával és váladékkal teli orrüregek tisztítására és ürítésére” szolgál, és az orrdugulásos állapotok esetén a tünetek enyhüléséhez vezet. Az említett orrspray betegtájékoztatójában a „Szükséges óvintézkedések” között az szerepel, hogy az alkalmazást követő első két órában nem szabad autót vezetni és gépeket használni. Az angol nyelvű termékinformációban az áll, hogy az alkalmazás intenzív váladékürülést eredményez, amely két óráig is eltarthat, emiatt ebben az időszakban nem ajánlott a közúti forgalomban való aktív részvétel és a gépek használata.
2013. június 20‑i határozatában a BfArM megállapította, hogy az említett terméket „gyógyszerként” előzetesen engedélyeztetni kell. A BfArM szerint a készítmény „funkcionális gyógyszer”, mivel a kívánt hatás a triterpénszaponin és a membrán alkotóelemek közötti kölcsönhatás, azaz farmakológiai hatás révén jön létre. A szaponin nyálkahártya‑irritáló hatása reflexen alapuló hiperreflexiót vált ki. Ezenkívül a H. a tisztán fizikai hatást nem bizonyította. Az N. magasabb koncentrációban a sejtmembránok károsodásához vezethet. Mivel a gyártó az érintett készítményt gyógyászati célra, nevezetesen az orrmelléküreg‑gyulladással járó tünetek enyhítésére ajánlja, a készítmény „kiszerelés szerinti gyógyszernek” is minősül. Az ezen határozattal szemben benyújtott panaszt a 2014. augusztus 22‑i határozattal elutasították.
A C‑495/21. sz. ügy és a C‑496/21. sz. ügy
Az L. és a H. által az említett határozatok ellen benyújtott kereseteket elutasították. Az általuk ezt követően az Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Észak‑Rajna‑Vesztfália tartomány közigazgatási felsőbírósága, Németország) előtt benyújtott fellebbezéseket szintén elutasították.
E bíróság megállapította, hogy az érintett termékeket „gyógyszerként” tüntették fel. E tekintetben hangsúlyozta, hogy bár a termékeket a betegtájékoztatójuk „orvostechnikai eszközként” tünteti fel, az orrnyálkahártya irritációjának kezelésére szolgáló termékként is feltüntetik őket, illetve olyan termékként, amely a C‑495/21. sz. ügyben vírusos nátha kezelésére, a C‑496/21. sz. ügyben pedig orrmelléküreg‑gyulladás kezelésére szolgál, és enyhíti a tüneteket, amiből a szokásosan tájékozott és figyelmes fogyasztót arra a következtetésre jut, hogy ezek a termékek a rendszerint a gyógyszerekhez társított hatékonysággal rendelkeznek. A C‑496/21. sz. ügyben az említett bíróság továbbá hangsúlyozta, hogy a termék „kizárólag gyógyszertárakban” történő forgalmazására vonatkozó állítás, valamint az érintett gyártó internetes oldalának angol nyelvű változatában szereplő, az orrmelléküreg‑gyulladás kezelésére vonatkozó, klinikailag bizonyított hatékonyságra vonatkozó szöveg is megerősítheti a fogyasztó azon benyomását, hogy gyógyszerről van szó.
Ez a bíróság ezért elutasította az alapeljárás felperesei által arra vonatkozóan felhozott érveket, hogy egyrészt a „kiszerelés szerinti gyógyszer” fogalma nem alkalmazható az orvostechnikai eszközökre, másrészt az érintett termék fő hatásmódját csak az „orvostechnikai eszköz” fogalmának értékelése céljából kell figyelembe venni, és így ki kell zárni a 2001/83 irányelvből eredő jogi háttér alkalmazását. E tekintetben az Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Észak‑Rajna‑Vesztfália tartomány közigazgatási felsőbírósága) hangsúlyozta, hogy a tudományos ismeretek jelenlegi állása mellett nem lehet megállapítani az érintett termékek nem farmakológiai hatásmódját. Utóbbiak tehát nem felelnek meg az „orvostechnikai eszköznek” minősítéshez szükséges feltételeknek.
Az alapeljárás felperesei felülvizsgálati kérelmet terjesztettek a kérdést előterjesztő bíróság, a Bundesverwaltungsgericht (szövetségi közigazgatási bíróság, Németország) elé.
Ez utóbbi az érintett termékek nem farmakológiai hatásmódját igazoló tudományos vizsgálat hiányában kétségeket támaszt az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42 irányelv, illetve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló 2001/83 irányelv hatályát illetően.
A kérdést előterjesztő bíróság által felvetett kérdések egyrészt a farmakológiai (vagy immunológiai, illetve metabolikus) hatás bizonyítására vagy kizárására alkalmas tudományos vizsgálatok hiányából, másrészt abból a tényből erednek, hogy a kölcsönös kizárás, amely szerint a „funkcionális gyógyszer” fogalommeghatározása kizárja az „orvostechnikai eszköz” fogalommeghatározását, amely esetében a farmakológiai (vagy immunológiai, illetve metabolikus) eszköz alkalmazásának hiányát kell bizonyítani, úgy tűnik, hogy a „kiszerelés szerinti gyógyszer” esetében nem jár következményekkel.
Következésképpen a kérdést előterjesztő bíróság úgy véli, hogy több szempontot is tisztázni kell, először is a 93/42 irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontjában említett „farmakológiai eszköz” fogalmát; másodszor, hogyan kell minősíteni egy olyan terméket, amely esetében nem lehet megállapítani, hogy az elsődleges kívánt hatást farmakológiai eszközökkel érik‑e el; harmadszor, milyen feltételek mellett minősíthető egy „orvostechnikai eszközként” forgalomba hozott termék a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának a) alpontja értelmében „kiszerelés szerinti gyógyszernek”, negyedszer pedig hogy a „kiszerelés szerinti gyógyszerekre” is alkalmazandó‑e a 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdésében előírt elsőbbségi alkalmazására vonatkozó szabály, amely szerint a „gyógyszer” fogalommeghatározása és más uniós jogszabály által szabályozott valamely termék fogalommeghatározása alá egyaránt tartozó termékekre a 2001/83 irányelv rendelkezéseit kell alkalmazni.
Konkrétan azt a kérdést illetően, hogy a 2001/83 irányelv elsőbbségi alkalmazásának szabálya a „kiszerelés szerinti gyógyszerekre” is alkalmazandó‑e, a kérdést előterjesztő bíróság rámutat, hogy csak a „funkcionális gyógyszerek” rendelkeznek olyan jellemzőkkel, amelyek lehetővé teszik a „gyógyszernek” való minősítést. Álláspontja szerint a „kiszerelés szerinti gyógyszerekre” – amelyek esetében az ilyen jellemzőkről csak állítások vannak – olyan szabályok vonatkozhatnak, amelyek jobban megfelelnek az érintett termék sajátos jellemzőinek, még akkor is, ha azok más jogi szabályozás alá tartoznak. Ha ezt a megközelítést fogadnánk el, az olyan termékre, amely mind a „kiszerelés szerinti gyógyszer”, mind az „orvostechnikai eszköz” meghatározásának megfelel, az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42 irányelv alkalmazása vonatkozhatna.
E körülmények között a Bundesverwaltungsgericht (szövetségi közigazgatási bíróság) úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő, a C‑495/21. és a C‑496/21. sz. ügyekben azonosan megfogalmazott kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„1)
Abban az esetben is lehet‑e valamely anyag elsődleges kívánt hatása a 93/42 irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében farmakológiai jellegű, ha nem receptorok által közvetített hatásmechanizmuson alapul, és az anyag az emberi testben nem is szívódik fel, hanem valamely felszínen, például nyálkahártyák felszínén marad, és ott reakcióba lép? Milyen szempontok alapján kell ilyen esetben megkülönböztetni a farmakológiai és a nem farmakológiai, különösen fizikai‑kémiai utat?
2)
Tekinthető‑e valamely termék a 93/42 irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében vett, anyag jellegű orvostechnikai eszköznek, amennyiben e termék hatásmechanizmusa a tudomány állása szerint ismeretlen, ezért véglegesen nem tisztázható, hogy az elsődleges kívánt hatást farmakológiai vagy fizikai‑kémiai úton éri el?
3)
Ilyen esetben a termék gyógyszerként vagy orvostechnikai eszközként történő besorolását az egyéb sajátosságait és valamennyi további körülményt is figyelembe vevő átfogó vizsgálat alapján kell‑e elvégezni, vagy a terméket, amennyiben az betegségek megelőzésére, kezelésére vagy enyhítésére szolgál, a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának a) alpontja értelmében vett kiszerelés szerinti gyógyszernek kell tekinteni, függetlenül attól, hogy hivatkoznak‑e kifejezett terápiás hatás fennállására?
4)
Ilyen esetben is érvényesül‑e a 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdése alapján a gyógyszerekre vonatkozó szabályozás elsőbbsége?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
A negyedik kérdésről
Az előterjesztő bíróság elsőként vizsgálandó, negyedik kérdése lényegében arra irányul, hogy a 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdését úgy kell‑e értelmezni, hogy az nemcsak az ezen irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontjában említett „funkcionális gyógyszerekre”, hanem az irányelv 1. cikke 2. pontjának a) alpontjában említett „kiszerelés szerinti gyógyszerekre” is alkalmazandó.
Elöljáróban hangsúlyozni kell, hogy a 2001/83 irányelv 2. cikkének (1) bekezdése lényegében úgy rendelkezik, hogy ezt az irányelvet a tagállamokban történő forgalmazásra szánt és iparilag előállított, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre kell alkalmazni.
A 2001/83 irányelv hatálya alá tehát azok a termékek tartoznak, amelyek iparilag előállított gyógyszernek minősülnek, kivéve azokat a termékeket, amelyek nem felelnek meg a „gyógyszer” valamelyik fogalommeghatározásának, azaz a „kiszerelés szerinti gyógyszer” 1. cikk 2. pontjának a) alpontjában, illetve a „funkcionális gyógyszer” 1. cikk 2. pontjának b) alpontjában foglalt meghatározásának (lásd ebben az értelemben: 2014. március 13‑iOctapharma France ítélet,
C‑512/12
,
EU:C:2014:149
,
30.
pont).
Először is a 2001/83 irányelv 2. cikke (2) bekezdésének szövege, amennyiben az kifejezetten a „gyógyszerre” vonatkozik, nem teszi lehetővé a „gyógyszer” fogalmának az említett irányelv 1. cikke 2. pontjának a) alpontjában, illetve b) alpontjában elfogadott két meghatározása közötti különbségtételt, különben figyelmen kívül hagynánk azok szövegét.
Másodszor, a „kiszerelés szerinti gyógyszereknek” a gyógyszerekre vonatkozó jogi szabályozás elsőbbségi alkalmazásából való kizárása összeegyeztethetetlen a jogalkotó azon szándékával, amely a 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdésében foglalt kötelezettség révén össze kívánta egyeztetni a gazdasági szereplők jogbiztonságára vonatkozó követelményeket az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek minőségére, biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó követelményekkel.
A 2001/83 irányelvbe ezt a rendelkezést bevezető 2004/27 irányelv (7) preambulumbekezdésében úgy rendelkezik, hogy „a 2001/83 irányelv fogalommeghatározásait és hatályát egyértelműbbé kell tenni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek minősége, biztonságossága és hatásossága magas színvonalának elérése érdekében”, és hogy „az új terápiák, valamint a gyógyszerágazat és egyéb ágazatok közötti növekvő számú ún. »átmeneti« termékek megjelenésének figyelembevétele érdekében a gyógyszer fogalmát módosítani kell az alkalmazandó jogszabályokkal kapcsolatos kétségek elkerülése érdekében, amikor is valamely termék – miközben teljes mértékben a gyógyszer fogalommeghatározása alá tartozik – egyéb szabályozott termékek fogalommeghatározásának is megfelelhet”.
E tekintetben azonban hangsúlyozni kell, hogy a (7) preambulumbekezdés azt is kimondja, hogy „amennyiben valamely termék egyértelműen más termékkategória – különösen az élelmiszer, az étrend‑kiegészítők, az orvostechnikai eszközök, a biocidok vagy a kozmetikumok – fogalommeghatározása alá tartozik, a [2004/27 irányelv] nem vonatkozik rá”.
Ez a kivétel ugyanakkor az említett (7) preambulumbekezdés szövegének megfelelően attól függ, hogy egy másik fogalommeghatározásban foglalt feltételek teljesülése nyilvánvaló‑e, ahogyan azt az Európai Bizottság a tárgyaláson állította, amelynek álláspontja szerint a jogalkotónak semmiképpen sem állt szándékában megkérdőjelezni a 2001/83 irányelv elsőbbségi alkalmazására vonatkozó szabályt.
A jelen ügyben úgy tűnik, hogy az „orvostechnikai eszköz” fogalmához kapcsolódó feltételek teljesülése nem nyilvánvaló, ezt azonban a kérdést előterjesztő bíróságnak kell megvizsgálnia.
Így az olyan termékre, amely megfelel a „gyógyszer” fogalmának a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának a) vagy b) alpontjában foglalt meghatározásának, alkalmazni kell az ezen irányelv által kialakított jogi szabályozást, következésképpen nem minősíthető a 93/42 irányelv értelmében vett „orvostechnikai eszköznek” (lásd ebben az értelemben: 2013. október 3‑iLaboratoires Lyocentre ítélet,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
,
41.
pont).
A fenti megfontolások összességére tekintettel a negyedik kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy az nemcsak az ezen irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontjában említett „funkcionális gyógyszerekre”, hanem az irányelv 1. cikke 2. pontjának a) alpontjában említett „kiszerelés szerinti gyógyszerekre” is alkalmazandó.
A második és harmadik kérdésről
Az előterjesztő bíróság együttesen vizsgálandó második és harmadik kérdése lényegében arra irányul, hogy a 93/42 irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontját, valamint a 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontját úgy kell‑e értelmezni, hogy amennyiben egy termék fő hatásmódja nem nyert tudományos megállapítást, a termék a 93/42 irányelv értelmében vett „orvostechnikai eszköz”, vagy a 2001/83 irányelv értelmében vett „funkcionális gyógyszer”, illetve „kiszerelés szerinti gyógyszer” fogalmának is megfelelhet.
Először is meg kell állapítani, hogy a 93/42 irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontjából az következik, hogy valamely anyag csak akkor minősíthető „orvostechnikai eszköznek”, ha elsődleges kívánt hatását az emberi testben vagy testen nem farmakológiai, immunológiai úton vagy anyagcsere útján éri el (lásd ebben az értelemben: 2013. október 3‑iLaboratoires Lyocentre ítélet,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
,
44.
pont).
E tekintetben hangsúlyozni kell, hogy ezen irányelv 3. és 4. cikke arra kötelezi a terméket „orvostechnikai eszközként” forgalmazni kívánó gyártót, hogy bizonyítsa az ilyen feltétel teljesülését.
Ezt a megközelítést egyébként a 93/42 irányelv – amely nem biztosít ugyanolyan szintű fogyasztóvédelmet, mint a 2001/83 irányelv – általános rendszere is alátámasztja. Ezt az eltérést igazolja az orvostechnikai eszközökre vonatkozó negatív követelmény abban az értelemben, hogy a 93/42 irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében az elsődleges kívánt hatást nem farmakológiai, immunológiai úton vagy anyagcsere útján éri el. E termékek csekélyebb veszélyességének vélelme igazolja a termékek bevallásos alapon történő forgalomba hozatalát, ellentétben a funkcionális vagy kiszerelés szerinti gyógyszerekre alkalmazandó jogi szabályozással, amelyhez a 2001/83 irányelv 6. cikke a forgalombahozatali engedély előzetes megszerzését követeli meg.
Másodszor, a 93/42 irányelv 1. cikke (5) bekezdésének c) pontja egészen pontosan azt írja elő az illetékes hatóságok számára, hogy „különös” figyelmet kell fordítani az érintett termék hatásának fő módjára. Márpedig ezt a megfogalmazást nem lehet úgy értelmezni, hogy lehetővé teszi a nemzeti hatóságok számára, hogy más kritériumokat is figyelembe vegyenek, mivel ezen irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontjából az következik, hogy bármely „orvostechnikai eszköz” hatásmódja esetében igaznak kell lennie, hogy a hatást nem farmakológiai, immunológiai úton vagy anyagcsere útján éri el.
Ezért olyan tudományos ismeretek hiányában, amelyek lehetővé tennék annak megállapítását, hogy az elsődleges kívánt hatást az emberi testben vagy testen nem farmakológiai, immunológiai úton vagy anyagcsere útján érik el, a 93/42 irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontja alapján nem lehet egy terméket „orvostechnikai eszköznek” minősíteni.
Harmadszor, a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontja értelmében vett „funkcionális gyógyszernek” való minősítést illetően meg kell állapítani, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint a „kiszerelés szerinti gyógyszernek” az ezen irányelv 1. cikke 2. pontjának a) alpontja értelmében vett fogalmával ellentétben, amelynek kiterjesztő értelmezése azt a célt szolgálja, hogy megóvja a fogyasztókat az olyan termékektől, amelyek nem bírnak a fogyasztók által jogosan elvárható hatásossággal, a „funkcionális gyógyszer” fogalma azokra a termékekre terjed ki, amelyek farmakológiai tulajdonságait tudományosan megállapították (lásd ebben az értelemben: 2012. szeptember 6‑iChemische Fabrik Kreussler ítélet,
C‑308/11
,
EU:C:2012:548
,
30.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Ezenkívül egy terméknek a 2001/83 irányelv értelmében vett „funkcionális gyógyszerként” való meghatározását illetően emlékeztetni kell arra, hogy a bírói felülvizsgálat alatt eljáró nemzeti hatóságoknak esetről esetre kell eldönteniük, figyelembe véve a termék jellemzőinek összességét, különösen összetételét, a tudományos ismeretek jelenlegi állása szerint megállapítható farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus tulajdonságait, alkalmazási módjait, terjesztésének terjedelmét, a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismereteit, valamint az alkalmazásával együtt járó kockázatokat (2009. január 15‑iHecht‑Pharma ítélet,
C‑140/07
,
EU:C:2009:5
,
39.
pont).
Mindazonáltal a rendelkezésre álló tudományos ismeretek hiányában a termék nem felelhet meg a „funkcionális gyógyszer” fogalommeghatározásának, amely a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontja értelmében farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatást ír elő feltételként.
Negyedszer, a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának a) alpontja értelmében vett „kiszerelés szerinti gyógyszernek” való minősítést illetően emlékeztetni kell arra, hogy egy termék a 2001/83 irányelv értelmében akkor van „emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló” termékként kiszerelve, ha azt adott esetben kifejezetten ilyenként „jelölik meg” vagy „ajánlják” a címkén, a használati útmutatóban vagy a szóbeli bemutatás során.
Valamely termék „emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló” termékként van kiszerelve akkor is, ha az átlagosan körültekintő fogyasztónak – hacsak közvetve is, de biztosan – feltűnik, hogy a terméknek, kiszerelésére tekintettel, az adott tulajdonságokkal kellene rendelkeznie (2007. november 15‑iBizottság kontra Németország ítélet,
C‑319/05
,
EU:C:2007:678
,
46.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
E tekintetben figyelembe kell venni az átlagosan körültekintő fogyasztó magatartását, akiben a terméknek adott forma olyan különleges bizalmat ébreszthet, amelyet általában a gyógyszerek ébresztenek, figyelemmel a gyártásukkal és forgalomba hozatalukkal kapcsolatos garanciákra is. Amennyiben a termék külső formája meghatározó ismérv lehet a termék kiszerelés szerinti gyógyszerré minősítéséhez, e forma alatt nemcsak magának a terméknek a formáját, hanem csomagolását is érteni kell, amely utóbbit üzletpolitikai okokból adott esetben úgy alakítják ki, hogy a termék gyógyszerhez hasonlítson (lásd ebben az értelemben: 2007. november 15‑iBizottság kontra Németország ítélet,
C‑319/05
,
EU:C:2007:678
,
44.
,
46.
és
47.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Így a kérdést előterjesztő bíróság által hivatkozott tényezők, mint például az érintett termék gyógyhatásúnak vagy betegséget enyhítőnek feltüntetése, a más gyógyszerrel való kölcsönhatásra és a mellékhatásokra való utalások, valamint a kizárólag gyógyszertárakban történő forgalmazás mind olyan tényezők, amelyek összességükben véve alkalmasak arra, hogy az érintett termékek az átlagosan körültekintő fogyasztó számára úgy tűnjenek, mint amelyek a gyógyszerek tulajdonságaival rendelkeznek, ezt azonban a kérdést előterjesztő bíróságnak kell megvizsgálnia.
A fenti megfontolások összességére tekintettel a második és harmadik kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 93/42 irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontját, valamint a 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontját úgy kell értelmezni, hogy amennyiben egy termék fő hatásmódja nem nyert tudományos megállapítást, a termék nem felelhet meg sem a 93/42 irányelv értelmében vett „orvostechnikai eszköz” fogalmának, sem pedig a 2001/83 irányelv értelmében vett „funkcionális gyógyszer” fogalmának. A nemzeti bíróságok feladata annak eseti alapon történő értékelése, hogy a „kiszerelés szerinti gyógyszer” fogalmának ez utóbbi irányelv értelmében vett meghatározására vonatkozó feltételek teljesülnek‑e.
Az első kérdésről
Az előterjesztő bíróság első kérdése lényegében arra irányul, hogy a 93/42 irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontját úgy kell‑e értelmezni, hogy valamely anyag elsődleges kívánt hatása lehet „farmakológiai” hatás, és így nem tartozik ezen irányelv hatálya alá abban az esetben, ha nem receptorok által közvetített hatásmechanizmuson alapul, és az adott anyag az emberi testben nem is szívódik fel, hanem a test felszínén, például a nyálkahártyák szintjén marad.
A második, harmadik és negyedik válaszra tekintettel az előzetes döntéshozatalra előterjesztett első kérdést nem szükséges megválaszolni.
A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (hetedik tanács) a következőképpen határozott:

1)
A 2004. március 31‑i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 2. cikkének (2) bekezdését
a következőképpen kell értelmezni:
az nemcsak a módosított 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontjában említett „funkcionális gyógyszerekre”, hanem az említett irányelv 1. cikke 2. pontjának a) alpontjában említett „kiszerelés szerinti gyógyszerekre” is alkalmazandó.

2)
A 2007. szeptember 5‑i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14‑i 93/42/EGK tanácsi irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontját, valamint a 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontját
a következőképpen kell értelmezni:
amennyiben egy termék fő hatásmódja nem nyert tudományos megállapítást, a termék nem felelhet meg sem a 2007/47 irányelvvel módosított 93/42 irányelv értelmében vett „orvostechnikai eszköz” fogalmának, sem pedig a 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv értelmében vett „funkcionális gyógyszer” fogalmának. A nemzeti bíróságok feladata annak eseti alapon történő értékelése, hogy a „kiszerelés szerinti gyógyszer” fogalmának a 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv értelmében vett meghatározására vonatkozó feltételek teljesülnek‑e.

Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: német.