CELEX: 62021CJ0495
Ennakkoratkaisupyyntö
Lääkinnälliset laitteet
Direktiivi 93/42/ETY
1 artiklan 2 kohdan a alakohta
Määritelmä
1 artiklan 5 kohdan c alakohta
Soveltamisala
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Direktiivi 2001/83/EY
1 artiklan 2 alakohta
Käsitteen ”lääke” määritelmä
2 artiklan 2 kohta
Sovellettavat oikeussäännöt
Kysymys siitä, luokitellaanko tuote ”lääkinnälliseksi laitteeksi” vai ”lääkkeeksi”

Ennakkoratkaisupyynnöt koskevat lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY (
EYVL 1993, L 169, s. 1
), sellaisena kuin se on muutettuna 5.9.2007 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2007/47/EY (
EUVL 2007, L 247, s. 21
) (jäljempänä direktiivi 93/42), 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (
EYVL 2001, L 311, s. 67
), sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (
EUVL 2004, L 136, s. 34
) (jäljempänä direktiivi 2001/83), 1 artiklan 2 alakohdan a alakohdan ja 2 artiklan 2 kohdan tulkintaa.
Nämä pyynnöt on esitetty asioissa, joissa asianosaisina ovat yhtäältä Saksan oikeuden mukaan perustetut yritykset L. GmbH ja H. Ltd. ja toisaalta Saksan valtio, jota edustaa Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden valvonnasta vastaava liittovaltion laitos, Saksa) (jäljempänä BfArM), ja joissa on kyse lääkinnällisiä laitteita ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien unionin oikeussääntöjen soveltamisalan määrittämisestä.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädetään seuraavaa:
”2.   Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a)
’lääkinnällisellä laitteella’ kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, mukaan luettuina valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ja lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot, ja joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisten:
–
sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen,
–
vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin,
–
anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun,
–
hedelmöitymisen säätelyyn
ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai ‑kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää.”
Kyseisen direktiivin 1 artiklan 5 kohdan c alakohdassa säädetään seuraavaa:
”Tätä direktiiviä ei sovelleta:
– –
c)
lääkkeisiin, joihin sovelletaan direktiiviä 2001/83/EY. Päätös siitä, kuuluuko tuote mainitun direktiivin vai tämän direktiivin soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen pääasiallinen vaikutustapa”.
Direktiivin 93/42 3 artiklassa, jonka otsikko on ”Olennaiset vaatimukset”, säädetään seuraavaa:
”Laitteiden on täytettävä niihin sovellettavat liitteessä I esitetyt olennaiset vaatimukset ottaen huomioon kyseisten laitteiden käyttötarkoitus.
Jos on olemassa asiaan vaikuttava vaara, on laitteiden, jotka ovat myös koneista [ja direktiivin 95/16/EY muuttamisesta] 17 päivänä toukokuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/42/EY [(
EUVL 2006, L 157, s. 24
)] 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja koneita, täytettävä myös mainitun direktiivin liitteen I mukaiset terveyttä ja turvallisuutta koskevat olennaiset vaatimukset, mikäli ne ovat yksityiskohtaisempia kuin tämän direktiivin liitteen I mukaiset olennaiset vaatimukset.”
Direktiivin 93/42 4 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Jäsenvaltiot eivät saa estää saattamasta markkinoille tai ottamasta käyttöön alueellaan laitteita, joissa on 17 artiklassa säädetty CE-merkintä, joka osoittaa niille suoritetun 11 artiklan mukaisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin.”
Direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan sanamuoto on seuraava:
”Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
2.
’Lääkkeellä’:
a)
aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn; tai
b)
aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi”.
Kyseisen direktiivin 2 artiklan 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Tätä direktiiviä sovelletaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata ’lääkkeen’ määritelmää ja yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää.”
Direktiivin 2004/27 johdanto-osan seitsemännessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”Erityisesti tieteellisen ja teknisen kehityksen perusteella on syytä selkeyttää direktiivin 2001/83/EY määritelmiä ja soveltamisalaa siten, että varmistetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden korkea laatu, turvallisuus ja teho. Uusien hoitomuotojen sekä lääkealan ja muiden alojen välille kehittyneiden tiettyjen nk. ’rajatuotteiden’ määrän kasvun huomioon ottamiseksi on syytä muuttaa lääkkeen määritelmää, jotta sovellettavasta lainsäädännöstä ei olisi epäselvyyttä tilanteessa, jossa tuote on kaikilta osin lääkkeen määritelmän mukainen mutta voisi samanaikaisesti vastata muiden säänneltyjen tuotteiden määritelmää. Tässä määritelmässä olisi eriteltävä, millaisia vaikutuksia lääkkeellä voi olla elintoiminnoille. Lisäksi tällainen vaikutusten luettelointi antaa mahdollisuuden sisällyttää geeniterapian, radiofarmaseuttisten tuotteiden ja tiettyjen paikallisesti käytettävien lääkkeiden kaltaisia lääkkeitä. Lääkelainsäädännön erityispiirteet huomioon ottaen on myös syytä huolehtia siitä, että kyseistä lainsäädäntöä sovelletaan. Jos jokin tuote kuuluu lääkkeen määritelmän piiriin, mutta voisi myös olla jonkin muun säännellyn tuotteen määritelmän mukainen, tilanteen selkiyttämiseksi on epävarmassa tapauksessa oikeusvarmuuden vuoksi ilmaistava selkeästi, mitä säännöksiä on noudatettava. Jos tuote kuuluu selvästi jonkin muun tuoteluokan, erityisesti elintarvikkeiden, ravintolisien, lääkinnällisten laitteiden, biosidien tai kosmetiikkavalmisteiden määritelmien piiriin, tätä direktiiviä ei pitäisi soveltaa. On myös aiheellista parantaa lääkelainsäädännön terminologian johdonmukaisuutta.”
Pääasiat ja ennakkoratkaisukysymykset
Asia C-495/21
L. valmistaa erilaisia lääkeaineita ja erityisesti nenätippoja. Vuodesta 2011 lähtien sen jälkeen, kun Saksan toimivaltaiset viranomaiset epäsivät näiltä tipoilta myyntiluvan ”lääkkeenä” sillä perusteella, ettei niiden terapeuttista tehoa ollut osoitettu riittävästi, se on jaellut niitä ”lääkinnällisinä laitteina”.
Lisäksi L. saattaa pääasiassa kyseessä olevia nenätippoja markkinoille ”lääkinnällisenä laitteena”, joka sisältää muun muassa saman vaikuttavan aineen kuin edellisessä kohdassa mainitut nenätipat. Näiden nenätippojen pakkausselosteen mukaan ”valmiste soveltuu virusperäisen nuhan aiheuttamaan nenän limakalvoärsytykseen” ja ”sillä hoidetaan ärtynyttä nenän limakalvoa ja edistetään sen uusiutumista nuhan aikana”. Valmisteen kerrotaan soveltuvan ”täydentävään nuhan hoitoon” ja ”nuhan hoitoon”.
Vuoden 2011 tammikuussa päivätyissä teknisissä asiakirjoissa, jotka on esitetty tukemaan tuotteen luokittelua ”luokkaan I kuuluvaksi lääkinnälliseksi laitteeksi”, esitetään, että mainittu valmiste saa aikaan fysikaalis-kemiallisen vaikutuksen nenän limakalvoissa sekä nenäepiteelin ylimmän solukerroksen tiivistymisen, mistä seuraa nenäeritteen väheneminen. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan kyseessä olevalla tuotteella on toinen fysikaalis-kemiallinen vaikutus, joka estää nenän limakalvon kuivumista siten, että tuote asettuu joustavan kalvon tavoin nenän limakalvolle ja edistää siten sen uusiutumista.
BfArM totesi 16.1.2014 tekemässään päätöksessä, että kyseessä olevalle tuotteelle oli saatava ennakkoon annettava myyntilupa ”lääkkeenä”. Se katsoi, että tuote täytti samanaikaisesti käsitteen ”lääke vaikutuksensa perusteella” määritelmän, koska pääasiallinen aiottu vaikutus saavutettiin farmakologisella vaikutustavalla, ja käsitteen ”lääke esitystapansa perusteella” määritelmän. Se hylkäsi tästä päätöksestä tehdyn oikaisuvaatimuksen 14.10.2014 tekemällään päätöksellä.
Asia C-496/21
H. on lääkealan yritys, joka pitää kaupan ”lääkinnällisenä laitteena” nenäsumutetta nimeltä ”N.” Saksassa ja useiden muiden Euroopan unionin jäsenvaltioiden alueella. Nenäsumute sisältää 50 milligrammaa (mg) pakastekuivattua kasviuutetta. Pakkauksen päällä olevien tietojen mukaan kyseinen tuote on tarkoitettu ”liman ja eritteiden täyttämien nenäonteloiden puhdistukseen ja kuivatukseen” ja sen sanotaan helpottavan nenän tukkoisuusoireita. Mainitun nenäsumutteen pakkausselosteen kohdassa ”Varotoimenpiteet” todetaan, että ajoneuvolla ajoa ja koneiden käyttöä tulee välttää kahden tunnin ajan käytön jälkeen. Kyseisen tuotteen englanninkielisissä tiedoissa täsmennetään, että tuotteen käytöstä seuraa voimakas eritteen vuoto, joka voi kestää jopa kaksi tuntia, minkä vuoksi tänä aikana ei ole suotavaa liikkua tieliikenteessä eikä käyttää koneita.
BfArM totesi 20.6.2013 tekemässään päätöksessä, että mainitulle tuotteelle oli saatava ennakkoon annettava myyntilupa ”lääkkeenä”. BfArM:n mukaan kyseessä on ”lääke vaikutuksensa perusteella”, koska toivottu vaikutus saadaan aikaan triterpenoidisaponiinien vaikuttaessa yhdessä kalvon osien kanssa ja siis farmakologisen vaikutuksen avulla. Saponiinien limakalvoa ärsyttävä vaikutus saa aikaan reflektorisen hyperreflektion. H. ei ole myöskään esittänyt näyttöä puhtaasti fysikaalisesta vaikutuksesta. Suurempina pitoisuuksina tuote N. voi lisäksi johtaa solukalvojen vaurioitumiseen. Koska saman tuotteen valmistaja tuo esiin kyseisen valmisteen lääketieteellisen tarkoituksen eli poskiontelotulehdukseen liittyvien oireiden lievityksen, kyseessä on lisäksi ”lääke esitystapansa perusteella”. Se hylkäsi tästä päätöksestä tehdyn oikaisuvaatimuksen 22.8.2014 tekemällään päätöksellä.
Asiat C-495/21 ja C-496/21
Kanteet, jotka L. ja H. nostivat mainituista päätöksistä, hylättiin. Niiden tämän jälkeen tekemät valitukset Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfaleniin (Nordrhein-Westfalenin osavaltion ylempi hallintotuomioistuin, Saksa) hylättiin myös.
Kyseinen tuomioistuin totesi, että kyseiset tuotteet esitettiin ”lääkkeinä”. Se korosti tältä osin, että vaikka näiden tuotteiden pakkausselosteissa niiden on esitetty olevan ”lääkinnällisiä laitteita”, mainitut tuotteet on myös esitetty tuotteina, joilla hoidetaan nenän limakalvon ärsytystä, eli asiassa C-495/21 virusperäisen nuhan hoitokeinona ja asiassa C-496/21 poskiontelotulehduksen hoitokeinona oireiden lievitykseen, minkä johdosta tavanomaisesti valistunut ja tarkkaavainen kuluttaja ajattelee, että näillä tuotteilla on teho, joka yleensä liitetään lääkkeisiin. Lisäksi mainittu tuomioistuin korosti asiassa C-496/21, että vaatimus jakelusta ”yksinomaan apteekeissa” sekä kyseisen valmistajan englanninkielisellä verkkosivustolla oleva maininta kliinisesti osoitetusta tehosta poskiontelotulehduksen hoidossa ovat omiaan vahvistamaan kuluttajan käsitystä siitä, että kyseessä on lääke.
Sama tuomioistuin hylkäsi siten pääasioiden valittajien väitteet, joiden mukaan yhtäältä käsitettä ”lääke esitystapansa perusteella” ei voida soveltaa lääkinnällisiin laitteisiin ja toisaalta asianomaisen tuotteen pääasiallinen vaikutustapa on otettava huomioon ainoastaan lääkinnällisen laitteen käsitteen arvioimiseksi, joten direktiiviin 2001/83 perustuvia oikeussääntöjä ei voida soveltaa. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen korosti tältä osin, että tieteellisen tiedon nykytilassa oli mahdotonta osoittaa muu kuin farmakologinen vaikutustapa asianomaisille tuotteille. Ne eivät siis täyttäneet vaadittuja edellytyksiä ”lääkinnälliseksi laitteeksi” luokittelemiselle.
Pääasian valittajat tekivät Revision-valituksen ennakkoratkaisua pyytäneeseen tuomioistuimeen eli Bundesverwaltungsgerichtiin (liittovaltion ylin hallintotuomioistuin, Saksa).
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on epävarma lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42 ja ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä annetun direktiivin 2001/83 soveltamisaloista, koska ei ole olemassa tieteellistä tutkimusta, jolla osoitettaisiin muu kuin farmakologinen vaikutustapa asianomaisille tuotteille.
Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen kysymykset perustuvat siten yhtäältä sellaisen tieteellisen tutkimuksen puuttumiseen, jolla voitaisiin osoittaa farmakologinen (tai immunologinen tai metabolinen) vaikutus tai sulkea se pois, ja toisaalta siihen, että siitä, että käsitteen ”lääke vaikutuksensa perusteella” määritelmä ja käsitteen ”lääkinnällinen laite”, jonka osalta farmakologisen (tai immunologisen tai metabolinen) vaikutustavan puuttuminen on näytettävä toteen, määritelmä ovat toisensa poissulkevia, ei vaikuta seuraavan mitään, kun kyseessä on lääke sen esitystavan perusteella.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo täten, että on saatava selvennystä useisiin seikkoihin eli ensinnäkin direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuun farmakologisen keinon käsitteeseen, toiseksi siihen, miten tuote on luokiteltava, kun sen osalta ei ole mahdollista todeta, saavutetaanko pääasiallinen aiottu vaikutus farmakologisin keinoin, ja kolmanneksi edellytyksiin, joiden perusteella ”lääkinnällisenä laitteena” markkinoille saatettua tuotetta voidaan pitää direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan a alakohdassa tarkoitettuna ”lääkkeenä esitystapansa perusteella”, ja neljänneksi siihen, sovelletaanko direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa säädettyä kyseisen direktiivin etusijaa koskevaa sääntöä, jota sovelletaan sekä käsitteen ”lääke” määritelmää että unionin muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää vastaaviin tuotteisin, myös ”lääkkeisiin esitystapansa perusteella”.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa erityisesti siitä kysymyksestä, sovelletaanko direktiivin 2001/83 ensisijaista soveltamista koskevaa sääntöä myös ”lääkkeisiin esitystapansa perusteella”, että ainoastaan ”lääkkeillä vaikutuksensa perusteella” on ominaisuuksia, joiden perusteella niiden voidaan katsoa olevan ”lääkkeitä”. Sen mukaan ”lääkkeisiin esitystapansa perusteella”, joilla vain väitetään olevan tällaisia ominaisuuksia, voitaisiin soveltaa sääntöjä, jotka vastaavat paremmin asianomaiselle tuotteelle ominaisia ominaisuuksia, vaikka säännöt kuuluisivat johonkin muuhun oikeudelliseen järjestelmään. Mikäli noudatettaisiin tätä lähestymistapaa, sellaiseen tuotteeseen, joka vastaa sekä käsitteen ”lääke esitystapansa perusteella” määritelmää että käsitteen ”lääkinnällinen laite” määritelmää, voitaisiin soveltaa lääkinnällisistä laitteista annettua direktiiviä 93/42.
Bundesverwaltungsgericht on tässä tilanteessa päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset, jotka ovat sanamuodoltaan samat asioissa C-495/21 ja C-496/21:
”1)
Voiko aineen pääasiallinen aiottu vaikutus olla direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla farmakologinen myös silloin, kun se ei perustu reseptorivälitteiseen vaikutustapaan ja kun aine ei myöskään imeydy kehoon vaan jää esimerkiksi limakalvojen pinnalle ja reagoi siinä? Minkä perusteiden mukaan on tällaisessa tapauksessa erotettava toisistaan farmakologiset ja muut kuin farmakologiset – erityisesti fysikaalis-kemialliset – keinot?
2)
Voidaanko tuotetta pitää direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena, kun tuotteen vaikutustavasta ei tieteellisen tiedon perusteella ole varmuutta ja tämän vuoksi ei voida tyhjentävästi selvittää, saadaanko pääasiallinen aiottu vaikutus aikaan farmakologisin vai fysikaalis-kemiallisin keinoin?
3)
Onko tuote tällaisessa tapauksessa luokiteltava lääkkeeksi tai lääkinnälliseksi laitteeksi sen muitakin ominaisuuksia ja kaikkia muita seikkoja koskevan kokonaisarvioinnin perusteella vai onko tuotetta, jos se on tarkoitettu käytettäväksi sairauden ehkäisyyn, hoitoon tai lievitykseen, pidettävä direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan a alakohdassa tarkoitettuna lääkkeenä esitystapansa perusteella riippumatta siitä, edellytetäänkö nimenomaisesti terapeuttista vaikutusta vai ei?
4)
Päteekö lääkelainsäädännön etusija direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdan nojalla myös tällaisessa tapauksessa?”
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Neljäs kysymys
Neljännellä kysymyksellään, jota on tarkasteltava ensimmäiseksi, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee lähinnä, onko direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohtaa tulkittava siten, että sitä sovelletaan paitsi kyseisen direktiivin 1 artiklan 2 alakohdan b alakohdassa tarkoitettuihin ”lääkkeisiin vaikutuksensa perusteella” myös mainitun direktiivin 1 artiklan 2 alakohdan a alakohdassa tarkoitettuihin ”lääkkeisiin esitystapansa perusteella”.
Aluksi on korostettava, että direktiivin 2001/83 2 artiklan 1 kohdassa säädetään lähinnä, että kyseistä direktiiviä sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti.
Direktiivin 2001/83 soveltamisala on siis rajattu tuotteisiin, jotka ovat teollisesti valmistettuja lääkkeitä, eikä sitä sovelleta tuotteisiin, jotka eivät vastaa kumpaakaan käsitteen ”lääke” määritelmää eli kyseisen direktiivin 1 artiklan 2 alakohdan a alakohdassa mainittua määritelmää ”lääkkeistä esitystapansa perusteella” tai mainitun direktiivin 1 artiklan 2 alakohdan b alakohdassa mainittua määritelmää ”lääkkeistä vaikutuksensa perusteella” (ks. vastaavasti tuomio 13.3.2014, Octapharma France,
C-512/12
,
EU:C:2014:149
,
kohta).
Ensinnäkin direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdan sanamuodon perusteella ei voida siltä osin kuin se koskee nimenomaisesti ”lääkettä” erottaa toisistaan mainitun direktiivin 1 artiklan 2 alakohdan a ja b alakohdassa säädettyjä lääkkeen käsitteen kahta määritelmää, sillä muutoin jätettäisiin huomiotta itse säännöksen sanamuoto.
Toiseksi se, että ”lääkkeet esitystapansa perusteella” jätetään lääkkeisiin sovellettavan oikeudellisen järjestelmän ensisijaisen soveltamisen ulkopuolelle, on ristiriidassa lainsäätäjän ilmaiseman tarkoituksen kanssa, sillä lainsäätäjä on halunnut direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa säädetyllä velvollisuudella sovittaa taloudellisten toimijoiden oikeusvarmuuden vaatimukset yhteen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan vaatimuksen kanssa.
Direktiivin 2004/27, jolla on otettu kyseinen säännös direktiiviin 2001/83, johdanto-osan seitsemännessä perustelukappaleessa nimittäin todetaan, että on syytä ”selkeyttää direktiivin 2001/83 – – määritelmiä ja soveltamisalaa siten, että varmistetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden korkea laatu, turvallisuus ja teho”, ja että ”uusien hoitomuotojen sekä lääkealan ja muiden alojen välille kehittyneiden tiettyjen nk. ’rajatuotteiden’ määrän kasvun huomioon ottamiseksi on syytä muuttaa lääkkeen määritelmää, jotta sovellettavasta lainsäädännöstä ei olisi epäselvyyttä tilanteessa, jossa tuote on kaikilta osin lääkkeen määritelmän mukainen mutta voisi samanaikaisesti vastata muiden säänneltyjen tuotteiden määritelmää”.
Tältä osin on kuitenkin korostettava, että kyseisessä johdanto-osan seitsemännessä perustelukappaleessa täsmennetään myös, että ”jos tuote kuuluu selvästi jonkin muun tuoteluokan, erityisesti elintarvikkeiden, ravintolisien, lääkinnällisten laitteiden, biosidien tai kosmetiikkavalmisteiden määritelmien piiriin, [direktiiviä 2004/27] ei pitäisi soveltaa”.
Mainitun johdanto-osan seitsemännen perustelukappaleen sanamuodon mukaan tällaisen poikkeuksen edellytyksenä on kuitenkin se, että toisessa määritelmässä säädettyjen edellytysten täyttyminen on selvää, kuten Euroopan komissio, jonka mukaan lainsäätäjän tarkoituksena ei millään tavoin ollut kyseenalaistaa direktiivin 2001/83 ensisijaista soveltamista koskevaa sääntöä, väitti istunnossa.
Käsiteltävissä asioissa vaikuttaa siltä, että lääkinnällisen laitteen käsitteen edellytysten täyttyminen ei ole selvää, mikä ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on kuitenkin tarkistettava.
Täten tuotteeseen, joka vastaa direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan a tai b alakohdassa tarkoitettua käsitteen ”lääke” määritelmää, on sovellettava kyseisellä direktiivillä käyttöön otettua oikeudellista järjestelmää, eikä sitä näin ollen voida luokitella direktiivissä 93/42 tarkoitetuksi ”lääkinnälliseksi laitteeksi” (ks. vastaavasti tuomio 3.10.2013, Laboratoires Lyocentre,
C-109/12
,
EU:C:2013:626
,
kohta).
Kaiken edellä esitetyn perusteella neljänteen kysymykseen on vastattava, että direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että sitä sovelletaan paitsi kyseisen direktiivin 1 artiklan 2 alakohdan b alakohdassa tarkoitettuihin ”lääkkeisiin vaikutuksensa perusteella” myös mainitun direktiivin 1 artiklan 2 alakohdan a alakohdassa tarkoitettuihin ”lääkkeisiin esitystapansa perusteella”.
Toinen ja kolmas kysymys
Toisella ja kolmannella kysymyksellään, joita on tarkasteltava yhdessä, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee lähinnä, onko direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohtaa ja direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohtaa tulkittava siten, että kun tuotteen pääasiallista vaikutustapaa ei ole todettu tieteellisesti, tämä tuote voi täyttää direktiivissä 93/42 tarkoitetun käsitteen ”lääkinnällinen laite” määritelmän taikka direktiivissä 2001/83 tarkoitetun käsitteen ”lääke vaikutuksensa perusteella” tai ”lääke esitystapansa perusteella” määritelmän.
Ensinnäkin on todettava, että direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdasta ilmenee, että lääkinnälliseksi laitteeksi voidaan luokitella vain aine, jonka pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai ‑kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin (ks. vastaavasti tuomio 3.10.2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
,
kohta).
Tältä osin on korostettava, että kyseisen direktiivin 3 ja 4 artiklassa velvoitetaan valmistaja, joka haluaa pitää kaupan tuotetta ”lääkinnällisenä laitteena”, osoittamaan tällaisen edellytyksen täyttyminen.
Tätä lähestymistapaa tukee lisäksi sen direktiivin 93/42 yleinen rakenne, jossa ei säädetä samasta kuluttajansuojan tasosta kuin direktiivissä 2001/83. Tämä ero on perusteltu lääkinnällisille laitteille asetetulla negatiivisella vaatimuksella siltä osin kuin pääasiallista aiottua vaikutusta ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti. Olettama siitä, että nämä tuotteet ovat vähemmän vaarallisia, oikeuttaa saattamaan tavarat markkinoille ilmoituksen perusteella päinvastoin kuin oikeudellisessa järjestelmässä, jota sovelletaan sellaisiin lääkkeisiin niiden vaikutuksen tai esitystavan perusteella, joiden osalta direktiivin 2001/83 6 artiklassa edellytetään ennakkoon saatua markkinoille saattamista koskevaa lupaa.
Toiseksi direktiivin 93/42 1 artiklan 5 kohdan c alakohdassa velvoitetaan nimenomaisesti toimivaltaiset viranomaiset ottamaan huomioon ”erityisesti” kyseessä olevan tuotteen pääasiallinen vaikutustapa. Tällaista muotoilua ei kuitenkaan voida tulkita siten, että kansalliset viranomaiset voisivat ottaa huomioon muita arviointiperusteita, koska kyseisen direktiivin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdasta ilmenee, että kaikkien ”lääkinnällisten laitteiden” vaikutustavan on välttämättä oltava jokin muu kuin farmakologinen, immunologinen tai metabolinen vaikutustapa.
Koska ei ole tieteellistä tietoa, jonka perusteella voitaisiin todeta, että pääasiallista aiottua vaikutusta kehossa tai kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisen keinoin, tuotetta ei näin ollen voida luokitella ”lääkinnälliseksi laitteeksi” direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan perusteella.
Kolmanneksi luokittelemisesta direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan b alakohdassa tarkoitetulla tavalla lääkkeeksi sen vaikutuksen perusteella on todettava vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan, että päinvastoin kuin silloin, kun on kyse kyseisen direktiivin 1 artiklan 2 alakohdan a alakohdassa tarkoitetusta lääkkeestä sen esitystavan perusteella, jolloin tällaisen lääkkeen käsitteen laajan tulkinnan tarkoituksena on suojella kuluttajia sellaisilta tuotteilta, jotka eivät ole niin tehokkaita kuin kuluttajilla on oikeus odottaa, vaikutukseen perustuvalla lääkkeen käsitteellä on tarkoitus kattaa sellaiset tuotteet, joiden farmakologiset ominaisuudet on todettu tieteellisesti (ks. vastaavasti tuomio 6.9.2012, Chemische Fabrik Kreussler,
C-308/11
,
EU:C:2012:548
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Lisäksi tuotteen määrittämisestä lääkkeeksi sen vaikutuksen perusteella direktiivissä 2001/83 tarkoitetulla tavalla on muistutettava, että kansallisten viranomaisten, jotka toimivat tuomioistuimen valvonnassa, on ratkaistava tämä tapauskohtaisesti ottamalla huomioon kyseisen tuotteen kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa sen koostumus, farmakologiset, immunologiset ja metaboliset ominaisuudet, sellaisina kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa, sen käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla (tuomio 15.1.2009, Hecht-Pharma,
C-140/07
,
EU:C:2009:5
,
kohta).
Kun tieteellistä tietoa ei ole käytettävissä, tuote ei kuitenkaan voi täyttää vaikutukseen perustuvan lääkkeen käsitteen määritelmää, joka direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan b alakohdan mukaan edellyttää farmakologista, immunologista tai metabolista vaikutusta.
Neljänneksi luokittelemisesta direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla lääkkeeksi sen esitystavan perusteella on muistutettava, että tuote on direktiivissä 2001/83 tarkoitetulla tavalla esitystapansa perusteella tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn silloin, jos sitä nimenomaisesti ”kuvaillaan” tai ”suositellaan” lääkkeeksi esimerkiksi etiketeissä, pakkausselosteessa tai suullisessa esittelyssä.
Tuote on esitystapansa perusteella tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn aina myös silloin, kun keskimääräisesti valistunut kuluttaja, vaikka vain epäsuorasti mutta kuitenkin selvästi, saa sellaisen käsityksen, että tuotteella on esitystapansa perusteella sairautta hoitavia tai ehkäiseviä ominaisuuksia (tuomio 15.11.2007, komissio v. Saksa,
C‑319/05
,
EU:C:2007:678
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Tältä osin on otettava huomioon keskimääräisesti valistuneen kuluttajan suhtautumistapa; tuotteen muoto saattaa herättää tällaisessa kuluttajassa samanlaista erityistä luottamusta kuin lääkevalmisteet tavallisesti herättävät, kun otetaan huomioon ne takeet, joita liittyy lääkevalmisteiden valmistukseen ja myyntiin. Vaikka tuotteelle annettu ulkoinen muoto voidaan katsoa tärkeäksi viitteeksi siitä, että se on luokiteltava lääkkeeksi esitystapansa perusteella, tämän muodon ei ole katsottava tarkoittavan pelkästään itse tuotteen muotoa vaan myös tuotteen päällyksen muotoa, joka saatetaan kaupallisista syistä tehdä sellaiseksi, että tuote saadaan muistuttamaan lääkettä (ks. vastaavasti tuomio 15.11.2007, komissio v. Saksa,
C-319/05
,
EU:C:2007:678
,
,
ja
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Näin ollen ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mainitsemat seikat, kuten asianomaisen tuotteen esitystapa siten, että sillä on sairauden hoitoon liittyviä ominaisuuksia tai ominaisuuksia, jotka ovat omiaan lievittämään sairautta, viittaukset lääkkeiden yhteisvaikutuksiin ja haittavaikutuksiin sekä yksinmyyntiin apteekeissa ovat seikkoja, joista kokonaisuutena tarkasteltuina keskimääräisesti valistunut kuluttaja voi saada käsityksen, että asianomaisilla tuotteilla on lääkkeen ominaisuuksia, mikä ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on kuitenkin tarkistettava.
Edellä esitetyn perusteella toiseen ja kolmanteen kysymykseen on vastattava, että direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohtaa ja direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohtaa on tulkittava siten, että kun tuotteen pääasiallista vaikutustapaa ei ole todettu tieteellisesti, tämä tuote ei voi täyttää direktiivissä 93/42 tarkoitetun käsitteen ”lääkinnällinen laite” määritelmää eikä direktiivissä 2001/83 tarkoitetun käsitteen ”lääke vaikutuksensa perusteella” määritelmää. Kansallisten tuomioistuinten tehtävänä on tapauskohtaisesti arvioida, täyttyvätkö viimeksi mainitussa direktiivissä tarkoitetun käsitteen ”lääke esitystapansa perusteella” määritelmää koskevat edellytykset.
Ensimmäinen kysymys
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee ensimmäisellä kysymyksellään lähinnä, onko direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohtaa tulkittava siten, että aineen pääasiallinen aiottu vaikutus voi olla ”farmakologinen” ja aine jää siten tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle, kun tämä vaikutustapa ei perustu reseptorivälitteiseen vaikutukseen ja kun kyseinen aine ei myöskään imeydy ihmiskehoon vaan jää esimerkiksi limakalvojen pinnalle kehossa.
Kun otetaan huomioon toiseen, kolmanteen ja neljänteen ennakkoratkaisukysymykseen annetut vastaukset, ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen ei ole tarpeen vastata.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasioiden asianosaisten osalta asioiden käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevien asioiden käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (seitsemäs jaosto) on ratkaissut asiat seuraavasti:

1)
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY, 2 artiklan 2 kohtaa
on tulkittava siten, että
sitä sovelletaan paitsi direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna, 1 artiklan 2 alakohdan b alakohdassa tarkoitettuihin ”lääkkeisiin vaikutuksensa perusteella” myös mainitun direktiivin 1 artiklan 2 alakohdan a alakohdassa tarkoitettuihin ”lääkkeisiin esitystapansa perusteella”.

2)
Lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna 5.9.2007 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2007/47/EY, 1 artiklan 2 kohdan a alakohtaa ja direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 alakohtaa
on tulkittava siten, että
kun tuotteen pääasiallista vaikutustapaa ei ole todettu tieteellisesti, tämä tuote ei voi täyttää direktiivissä 93/42, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2007/47, tarkoitetun käsitteen ”lääkinnällinen laite” määritelmää eikä direktiivissä 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, tarkoitetun käsitteen ”lääke vaikutuksensa perusteella” määritelmää. Kansallisten tuomioistuinten tehtävänä on tapauskohtaisesti arvioida, täyttyvätkö direktiivissä 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, tarkoitetun käsitteen ”lääke esitystapansa perusteella” määritelmää koskevat edellytykset.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: saksa.