CELEX: 62021CJ0495
Odesłanie prejudycjalne
Wyroby medyczne
Dyrektywa 93/42/EWG
Artykuł 1 ust. 2 lit. a)
Definicja
Artykuł 1 ust. 5 lit. c)
Zakres stosowania
Produkty lecznicze stosowane u ludzi
Dyrektywa 2001/83/WE
Artykuł 1 pkt 2
Definicja pojęcia „produktu leczniczego”
Artykuł 2 ust. 2
Obowiązujące ramy prawne
Klasyfikacja jako „wyrobu medycznego” lub jako „produktu leczniczego”

Wnioski o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczą wykładni art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (
Dz.U. 1993, L 169, s. 1
), zmienionej dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. (
Dz.U. 2007, L 247, s. 21
) (zwanej dalej „dyrektywą 93/42”), oraz art. 1 pkt 2 lit. a) i art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (
Dz.U. 2001, L 311, s. 67
), zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (
Dz.U. 2004, L 136, s. 34
) (zwanej dalej „dyrektywą 2001/83”).
Wnioski te zostały złożone w ramach sporów między odpowiednio L. GmbH i H. Ltd, przedsiębiorstwami prawa niemieckiego, a Bundesrepublik Deutschland (Republiką Federalną Niemiec), reprezentowaną przez Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (federalny instytut ds. produktów leczniczych i wyrobów medycznych, Niemcy) (zwany dalej „BfArM”), w przedmiocie określenia zakresu stosowania przepisów prawa Unii dotyczących wyrobów medycznych i produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Ramy prawne
Artykuł 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42 stanowi:
„2.   Do celów niniejszej dyrektywy są stosowane następujące definicje:
a)
»wyrób medyczny« oznacza jakiekolwiek narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, wraz z wszelkim wyposażeniem, w tym oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
–
diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
–
diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia,
–
badań, zastąpienia lub zmiany budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych,
–
regulacji poczęć,
i który nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, lecz który może być wspomagany w swoich funkcjach przez takie środki”.
Artykuł 1 ust. 5 lit. c) tej dyrektywy przewiduje:
„Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do:
[…]
c)
produktów leczniczych objętych zakresem dyrektywy 2001/83/WE. Przy podejmowaniu decyzji o tym, czy dany produkt jest objęty zakresem powyższej dyrektywy lub niniejszej dyrektywy, zwraca się szczególną uwagę na zasadniczy sposób działania produktu”.
Artykuł 3 dyrektywy 93/42, zatytułowany „Wymogi zasadnicze”, stanowi:
„Wyroby muszą spełniać wymogi zasadnicze wymienione w załączniku I odnoszące się do nich, przy uwzględnieniu przewidzianego zastosowania danych wyrobów.
W przypadku gdy istnieje odnośne zagrożenie, wyroby będące jednocześnie maszynami w rozumieniu art. 2 lit. a) dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn [i zmieniającej dyrektywę 95/16/WE (
Dz.U. 2006, L 157, s. 24
)] spełniają również zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku I do tej dyrektywy w zakresie, w jakim te zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa są bardziej szczegółowe niż zasadnicze wymogi określone w załączniku I do niniejszej dyrektywy”.
Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 93/42 stanowi:
„Państwa członkowskie nie wprowadzają na swoim terytorium żadnych ograniczeń dla wprowadzania do obrotu i używania wyrobów noszących oznakowanie CE określone w art. 17, które wskazuje, że były one przedmiotem oceny zgodności zgodnie z przepisami art. 11”.
Artykuł 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83 ma następujące brzmienie:
„Do celów niniejszej dyrektywy poniższe terminy mają następujące znaczenie:
2)
Produkt leczniczy:
a)
jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowana jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi; lub
b)
jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej”.
Artykuł 2 ust. 2 tej dyrektywy stanowi:
„Przepisy niniejszej dyrektywy stosuje się w przypadku wątpliwości, gdy uwzględniając wszelkie cechy charakterystyczne produktu leczniczego, produkt ten może być objęty zakresem definicji pojęcia »produkt[u] lecznicz[ego]« oraz zakresem definicji produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego”.
Zgodnie z motywem 7 dyrektywy 2004/27:
„W szczególności w następstwie postępu naukowego i technicznego definicjom i zakresowi dyrektywy 2001/83/WE powinna zostać nadana przejrzystość w celu osiągnięcia wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W celu uwzględnienia zarówno rozwoju nowych terapii, jak i wzrastającej liczby tak zwanych produktów »o właściwościach granicznych«, tj. właściwościach pomiędzy sektorem produktów leczniczych a innymi sektorami, definicja pojęcia »produkt[u] lecznicz[ego]« powinna zostać zmieniona w taki sposób, aby unikać jakichkolwiek wątpliwości co do zakresu stosowania aktów prawnych, w przypadku gdy produkt, przy założeniu pełnego objęcia zakresem definicji pojęcia produkt[u] lecznicz[ego], może również być objęty zakresem definicji pojęć innych produktów regulowanych. Taka definicja produktu leczniczego powinna określać rodzaj oddziaływania produktu leczniczego na funkcje fizjologiczne. Takie wyliczenie rodzajów oddziaływania również umożliwi objęcie zakresem pojęcia takich produktów leczniczych jak terapia genowa, produkty radiofarmaceutyczne oraz niektóre produkty lecznicze do celów stosowania miejscowego. Ponadto, uwzględniając cechy charakterystyczne prawodawstwa farmaceutycznego, należy ustanowić odpowiednie przepisy wykonawcze. Uwzględniając ten sam cel polegający na osiągnięciu jasności sytuacji, w przypadku gdy dany produkt jest objęty zakresem definicji pojęcia produktu leczniczego, jednakże mógłby jednocześnie być objęty zakresem definicji pojęcia innych produktów regulowanych, konieczne jest, w przypadku powstania wątpliwości oraz w celu zapewnienia pewności prawa, wyraźne określenie przepisów, jakich należy przestrzegać. W przypadku gdy produkt w sposób jasny jest objęty zakresem definicji pojęcia innych kategorii produktów, w szczególności takich kategorii produktów, jak żywność, dodatki do żywności, wyroby medyczne, biocydy lub kosmetyki, niniejsza dyrektywa nie znajduje zastosowania. Jest także właściwe wzmocnienie spójności terminologii prawodawstwa farmaceutycznego”.
Postępowania główne i pytania prejudycjalne
Sprawa C‑495/21
Spółka L. produkuje różne substancje farmaceutyczne, między innymi krople do nosa. Od 2011 r. w związku z odmową dopuszczenia ich jako „produktu leczniczego” przez właściwe organy niemieckie ze względu na to, że nie wykazano w wystarczającym stopniu ich skuteczności terapeutycznej, rozprowadza ona te krople jako „wyroby medyczne”.
Ponadto L. wprowadza również na rynek krople do nosa będące przedmiotem sporu w postępowaniu głównym jako „wyrób medyczny” zawierający w szczególności tę samą substancję czynną co krople do nosa, o których wspomniano w punkcie poprzednim. Zgodnie z ulotką załączaną do tych kropel do nosa „[p]reparat jest przeznaczony do stosowania w przypadku podrażnienia błony śluzowej nosa spowodowanego jej wirusowym zapaleniem” oraz „pielęgnuje [on] podrażnioną błonę śluzową nosa i wspomaga jej regenerację przy katarze”. Preparat ten jest prezentowany jako wskazany „do wspomagającego leczenia kataru” i „do leczenia kataru”.
W dokumentacji technicznej ze stycznia 2011 r., przedstawionej w celu uzasadnienia zaklasyfikowania tego produktu jako „wyrobu medycznego klasy I”, wskazano, że ów preparat działa na błonę śluzową nosa w sposób fizykochemiczny, prowadzi do uszczelnienia górnej warstwy komórek nabłonka nosa, a także do zmniejszenia wydzieliny z nosa. Według sądu odsyłającego omawiany produkt wywiera drugi skutek fizykochemiczny, jakim jest zapobieganie wysychaniu błony śluzowej nosa poprzez naniesienie na nią substancji przypominającej elastyczną powłokę, co wspomaga regenerację tej błony.
Decyzją z dnia 16 stycznia 2014 r. BfArM stwierdził, że omawiany produkt powinien uzyskać zezwolenie na wprowadzenie do obrotu jako „produkt leczniczy”. Organ ten uznał, że odpowiada on jednocześnie definicji pojęcia „produktu leczniczego wedle funkcji”, ponieważ główne zamierzone działanie zostało osiągnięte w sposób farmakologiczny, oraz definicji pojęcia „produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji”. Decyzją z dnia 14 października 2014 r. organ ów oddalił sprzeciw skierowany wobec tej decyzji.
Sprawa C‑496/21
Spółka H. jest przedsiębiorstwem farmaceutycznym, które sprzedaje w Niemczech i na terytorium kilku innych państw członkowskich Unii Europejskiej spray do nosa o nazwie „N.” jako „wyrób medyczny”. Wyrób ten zawiera 50 miligramów (mg) liofilizowanego ekstraktu roślinnego. Zgodnie z informacjami zamieszczonymi na opakowaniu tego sprayu omawiany produkt jest przeznaczony do „oczyszczenia i udrażniania jam nosowych wypełnionych śluzem i wydzielinami” i ma łagodzić objawy obrzęku nosa. W ulotce dołączonej do tego sprayu do nosa, w punkcie zatytułowanym „Środki ostrożności”, wskazano, że nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez dwie godziny po zastosowaniu. W angielskiej wersji językowej informacji o tym produkcie wyjaśniono, że jego stosowanie powoduje intensywne wytwarzanie wydzieliny, które może trwać do dwóch godzin od podania, wobec czego nie zaleca się w tym czasie prowadzenia pojazdów w ruchu drogowym ani obsługi maszyn.
Decyzją z dnia 20 czerwca 2013 r. BfArM stwierdził, że omawiany produkt powinien uzyskać zezwolenie na wprowadzenie do obrotu jako „produkt leczniczy”. Zdaniem BfArM jest on „produktem leczniczym wedle funkcji”, ponieważ zamierzony efekt jest uzyskiwany w wyniku interakcji saponin triterpenowych z elementami membrany, czyli poprzez działanie farmakologiczne. Drażniące błonę śluzową działanie saponin wywołuje odruchową przesadną reakcję. Ponadto spółka H. nie przedstawiła dowodu na istnienie skutku czysto fizycznego. W wyższych stężeniach produkt N. może prowadzić do uszkodzenia błon komórkowych. Ze względu na to, że preparat ten jest reklamowany przez producenta jako mający zastosowanie medyczne, a mianowicie służący łagodzeniu objawów związanych z zapaleniem zatok przynosowych, jest on także „produktem leczniczym wedle sposobu prezentacji”. Decyzją z dnia 22 sierpnia 2014 r. BfArM oddalił sprzeciw wniesiony wobec tej decyzji.
Sprawy C‑495/21 i C‑496/21
Odwołania od wskazanych decyzji wniesione przez spółki L. i H. zostały oddalone. Wniesione następnie przez te spółki do Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (wyższego sądu administracyjnego dla kraju związkowego Nadrenia Północna-Westfalia, Niemcy) skargi również zostały oddalone.
Sąd ten stwierdził, że rozpatrywane towary są prezentowane jako „produkty lecznicze”. Podkreślił on w tym względzie, że chociaż ulotki tych produktów prezentują je jako „wyroby medyczne”, to jednak są one również prezentowane jako produkty przeznaczone do leczenia podrażnień błony śluzowej nosa, a konkretnie odpowiednio do leczenia wirusowego nieżytu nosa (w sprawie C‑495/21) i do leczenia zapalenia zatok przynosowych (w sprawie C‑496/21), poprzez łagodzenie objawów, co prowadzi właściwie poinformowanego i uważnego konsumenta do uznania, że produkty te cechuje skuteczność, jaka na ogół kojarzona jest z produktami leczniczymi. Ponadto w sprawie C‑496/21 sąd ten podkreślił, że zastrzeżenie dystrybucji „wyłącznie za pośrednictwem aptek”, jak również zamieszczona w angielskiej wersji językowej witryny internetowej danego producenta wzmianka o potwierdzonej badaniami klinicznymi skuteczności w leczeniu zapalenia zatok przynosowych mogą wzmocnić u konsumenta wrażenie, że ma on do czynienia z produktem leczniczym.
Sąd ten oddalił zatem argumenty podniesione przez skarżące w postępowaniu głównym, zgodnie z którymi, po pierwsze, pojęcie „produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji” nie ma zastosowania do wyrobów medycznych, a po drugie, zasadniczy sposób działania rozpatrywanego produktu należy uwzględnić wyłącznie do celów oceny pojęcia „wyrobu medycznego”, wobec czego należy wykluczyć zastosowanie ram prawnych wynikających z dyrektywy 2001/83. W tym względzie Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (wyższy sąd administracyjny dla kraju związkowego Nadrenia Północna-Westfalia) podkreślił, że w obecnym stanie wiedzy naukowej niemożliwe jest określenie sposobu działania niefarmakologicznego danych produktów. Nie spełniają one zatem przesłanek wymaganych do zakwalifikowania ich jako „wyrobów medycznych”.
Skarżące w postępowaniu głównym wniosły rewizję do Bundesverwaltungsgericht (federalnego sądu administracyjnego, Niemcy), będącego sądem odsyłającym.
Sąd ten powziął wątpliwości co do zakresu stosowania odpowiednio dyrektywy 93/42, dotyczącej wyrobów medycznych, i dyrektywy 2001/83, dotyczącej produktów leczniczych stosowanych u ludzi, z uwagi na brak badań naukowych wykazujących niefarmakologiczny sposób działania rozpatrywanych produktów.
Pytania sądu odsyłającego wynikają zatem, po pierwsze, z faktu, że nie istnieją badania naukowe pozwalające udowodnić lub wykluczyć działanie farmakologiczne (lub immunologiczne, lub metaboliczne), a po drugie, z faktu, że wzajemne wykluczenie, w myśl którego definicja pojęcia „produktu leczniczego wedle funkcji” wyklucza definicję „wyrobu medycznego”, w odniesieniu do którego należy wykazać brak zastosowania środka farmakologicznego (lub immunologicznego, lub metabolicznego), wydaje się nie powodować żadnych konsekwencji, w sytuacji gdy mamy do czynienia z „produktem leczniczym wedle sposobu prezentacji”.
Z związku z tym sąd odsyłający stoi na stanowisku, że wyjaśnienia wymaga kilka kwestii, a mianowicie: po pierwsze, pojęcie „środka farmakologicznego”, o którym mowa w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42, po drugie, sposób, w jaki należy zakwalifikować produkt, w odniesieniu do którego nie jest możliwe ustalenie, czy osiąga swoje główne zamierzone działanie za pomocą środków farmakologicznych, po trzecie, przesłanki pozwalające uznać, że produkt wprowadzony do obrotu jako „wyrób medyczny” można zakwalifikować jako „produkt leczniczy wedle sposobu prezentacji” w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. a) dyrektywy 2001/83, i po czwarte, to, czy przewidziana w art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 zasada priorytetowego stosowania dyrektywy 2001/83 do produktów, które są objęte jednocześnie zakresem definicji pojęcia „produktu leczniczego” i zakresem definicji produktu podlegającego innym przepisom prawa Unii, ma zastosowanie także do „produktów leczniczych wedle sposobu prezentacji”.
Co się tyczy konkretnie pytania, czy zasada priorytetowego stosowania dyrektywy 2001/83 znajduje również zastosowanie do „produktów leczniczych wedle sposobu prezentacji”, sąd odsyłający wskazuje, że jedynie „produkty lecznicze wedle funkcji” posiadają cechy pozwalające na nadanie im statusu „produktu leczniczego”. W ocenie tego sądu do „produktów leczniczych wedle sposobu prezentacji”, w odniesieniu do których takie cechy są jedynie podnoszone, można stosować reguły, które w większym stopniu odpowiadają cechom charakterystycznym danego produktu, nawet jeśli podlegają one innemu reżimowi prawnemu. Gdyby przyjąć takie podejście, można by zastosować dyrektywę 93/42 dotyczącą wyrobów medycznych do produktu, który jest objęty jednocześnie zakresem definicji pojęcia „produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji” oraz definicji pojęcia „wyrobu medycznego”.
W tym stanie rzeczy Bundesverwaltungsgericht (federalny sąd administracyjny) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi, sformułowanymi w sposób identyczny w sprawach C‑495/21 i C‑496/21:
„1)
Czy główne zamierzone działanie substancji może mieć charakter farmakologiczny w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42 również wtedy, gdy nie jest ono oparte na sposobie oddziaływania poprzez receptory, przy czym substancja nie jest wchłaniana przez organizm ludzki, lecz pozostaje na powierzchni np. błon śluzowych i tam reaguje? Według jakich kryteriów należy w takim przypadku rozróżniać środki farmakologiczne i niefarmakologiczne, w szczególności fizykochemiczne?
2)
Czy dany produkt może zostać uznany za zawierający substancje czynne wyrób medyczny w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42, jeżeli zgodnie ze stanem wiedzy sposób działania tego produktu nie jest znany i nie można w związku z tym ostatecznie ustalić, czy osiąga on swoje główne zamierzone działanie za pomocą środków farmakologicznych, czy fizykochemicznych?
3)
Czy w takim przypadku zaklasyfikowanie produktu jako produktu leczniczego lub wyrobu medycznego powinno zostać dokonane na podstawie całościowej analizy również innych jego właściwości i wszystkich innych okoliczności, czy też – jeżeli produkt jest przeznaczony do zapobiegania, leczenia lub łagodzenia chorób – należy go uznać za produkt leczniczy wedle sposobu prezentacji w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. a) dyrektywy 2001/83, niezależnie od tego, czy powołano się na określone działanie lecznicze, czy też nie?
4)
Czy również w takim przypadku ma zastosowanie pierwszeństwo przepisów prawnych dotyczących produktów leczniczych zgodnie z art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83?”.
W przedmiocie pytań prejudycjalnych
W przedmiocie pytania czwartego
Poprzez pytanie czwarte, które należy zbadać w pierwszej kolejności, sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko do „produktów leczniczych wedle funkcji”, o których mowa w art. 1 pkt 2 lit. b) tej dyrektywy, lecz również do „produktów leczniczych wedle sposobu prezentacji”, o których mowa w art. 1 pkt 2 lit. a) tej dyrektywy.
Na wstępie należy podkreślić, że art. 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83 stanowi w istocie, że dyrektywa ta ma zastosowanie do produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich oraz wyprodukowanych przemysłowo.
Zakres stosowania dyrektywy 2001/83 jest zatem ograniczony do produktów będących produktami leczniczymi wyprodukowanymi przemysłowo z wyłączeniem produktów, które nie odpowiadają jednej lub drugiej definicji pojęcia „produktu leczniczego” zawartych odpowiednio w art. 1 pkt 2 lit. a) tej dyrektywy, czyli „produktów leczniczych wedle sposobu prezentacji”, oraz w art. 1 pkt 2 lit. b) rzeczonej dyrektywy, czyli „produktów leczniczych wedle funkcji” (zob. podobnie wyrok z dnia 13 marca 2014 r., Octapharma France,
C‑512/12
,
EU:C:2014:149
, pkt
).
Tymczasem, po pierwsze, treść art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83, która odnosi się wyraźnie do „produktu leczniczego”, nie pozwala na dokonanie rozróżnienia pomiędzy dwiema definicjami pojęcia „produktu leczniczego”, przyjętymi odpowiednio w art. 1 pkt 2 lit. a) i b) wskazanej dyrektywy, gdyż w przeciwnym razie doszłoby do naruszenia samego brzmienia tego przepisu.
Po drugie, wyłączenie „produktów leczniczych wedle sposobu prezentacji” z priorytetowego stosowania systemu prawnego obowiązującego w odniesieniu do produktów leczniczych jest niezgodne z zamiarem wyrażonym przez prawodawcę, który poprzez obowiązek przewidziany w art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 zamierzał pogodzić wymogi pewności prawa dla podmiotów gospodarczych z wymogiem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Dyrektywa 2004/27, która wprowadziła ten przepis do dyrektywy 2001/83, przewiduje bowiem w motywie 7, że „definicjom i zakresowi dyrektywy [2001/83] powinna zostać nadana przejrzystość w celu osiągnięcia wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi” i że „w celu uwzględnienia zarówno rozwoju nowych terapii, jak i wzrastającej liczby tak zwanych produktów »o właściwościach granicznych«, tj. właściwościach pomiędzy sektorem produktów leczniczych a innymi sektorami, definicja pojęcia »produkt[u] lecznicz[ego]« powinna zostać zmieniona w taki sposób, aby unikać jakichkolwiek wątpliwości co do zakresu stosowania aktów prawnych, w przypadku gdy produkt, przy założeniu pełnego objęcia zakresem definicji pojęcia produkt[u] lecznicz[ego], może również być objęty zakresem definicji pojęć innych produktów regulowanych”.
W tym względzie należy jednak podkreślić, że w tym samym motywie 7 uściślono również, że „[w] przypadku gdy produkt w sposób jasny jest objęty zakresem definicji pojęcia innych kategorii produktów, w szczególności takich kategorii produktów, jak żywność, dodatki do żywności, wyroby medyczne, biocydy lub kosmetyki, [dyrektywa 2004/27] nie znajduje zastosowania”.
Jednakże wyjątek taki jest uzależniony, zgodnie z brzmieniem wspomnianego motywu 7, od oczywistego charakteru spełnienia przesłanek przewidzianych w innej definicji, jak podniosła Komisja Europejska na rozprawie, według której prawodawca w żaden sposób nie zamierzał kwestionować zasady priorytetowego stosowania dyrektywy 2001/83.
Tymczasem w niniejszej sprawie wydaje się, że spełnienie przesłanek pojęcia „wyrobu medycznego” nie ma oczywistego charakteru, co jednak powinien zweryfikować sąd odsyłający.
Tak więc w odniesieniu do produktu objętego zakresem definicji pojęcia „produktu leczniczego” w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. a) lub b) dyrektywy 2001/83 należy stosować reżim prawny ustanowiony w tej dyrektywie, wobec czego produktu tego nie można klasyfikować jako „wyrobu medycznego” w rozumieniu dyrektywy 93/42 (zob. podobnie wyrok z dnia 3 października 2013 r., Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, pkt
).
W świetle wszystkich powyższych rozważań odpowiedź na pytanie czwarte powinna brzmieć, że art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, iż ma on zastosowanie nie tylko do „produktów leczniczych wedle funkcji”, o których mowa w art. 1 pkt 2 lit. b) tej dyrektywy, lecz również do „produktów leczniczych wedle sposobu prezentacji”, o których mowa w art. 1 pkt 2 lit. a) rzeczonej dyrektywy.
W przedmiocie pytań drugiego i trzeciego
Poprzez pytania drugie i trzecie, które należy przeanalizować łącznie, sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42 oraz art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że w sytuacji gdy główny sposób działania produktu nie został stwierdzony naukowo, produkt ten może odpowiadać definicji pojęcia „wyrobu medycznego” w rozumieniu dyrektywy 93/42 lub definicji pojęcia „produktu leczniczego wedle funkcji” czy „produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji” w rozumieniu dyrektywy 2001/83.
W pierwszej kolejności należy stwierdzić, że z art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42 wynika, iż daną substancję można zakwalifikować jako „wyrób medyczny” jedynie wówczas, gdy nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka ani za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych (zob. podobnie wyrok z dnia 3 października 2013 r., Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, pkt
).
W tym względzie należy podkreślić, że art. 3 i 4 tej dyrektywy nakładają na producenta, który zamierza wprowadzić do obrotu produkt jako „wyrób medyczny”, obowiązek wykazania spełnienia takiej przesłanki.
Podejście to znajduje ponadto potwierdzenie w ogólnej systematyce dyrektywy 93/42, która nie przewiduje takiego samego poziomu ochrony konsumenta jak ten przewidziany w dyrektywie 2001/83. Różnica ta jest uzasadniona negatywnym wymogiem nałożonym na wyroby medyczne w tym znaczeniu, że nie osiągają one swojego głównego zamierzonego działania za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, zgodnie z art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42. Domniemanie mniejszego niebezpieczeństwa tych produktów uzasadnia wprowadzanie towarów do obrotu na podstawie deklaratoryjnej, w przeciwieństwie do systemu przepisów prawnych mających zastosowanie do produktów leczniczych, wedle ich funkcji lub sposobu prezentacji, w odniesieniu do których art. 6 dyrektywy 2001/83 wymaga uprzedniego wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
W drugiej kolejności, ściślej rzecz ujmując, art. 1 ust. 5 lit. c) dyrektywy 93/42 wymaga od właściwych organów, aby zwracały „szczególną uwagę” na zasadniczy sposób działania danego produktu. Tymczasem takiego sformułowania nie można interpretować jako pozwalającego władzom krajowym na uwzględnienie innych kryteriów, ponieważ z art. 1 ust. 2 lit. a) tej dyrektywy wynika, iż sposób działania każdego „wyrobu medycznego” musi być inny niż farmakologiczny, immunologiczny lub metaboliczny.
W związku z tym w braku wiedzy naukowej pozwalającej na ustalenie, że produkt nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42 nie pozwala na zakwalifikowanie tego produktu jako „wyrobu medycznego”.
W trzeciej kolejności, co się tyczy zakwalifikowania jako „produktu leczniczego wedle funkcji” w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83, należy zauważyć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, inaczej niż w przypadku pojęcia „produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji” w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. a) tej dyrektywy, którego wykładnia rozszerzająca ma na celu ochronę konsumentów produktów niemających skuteczności, której mieliby oni prawo oczekiwać, pojęcie „produktu leczniczego wedle funkcji” powinno obejmować produkty, których właściwości farmakologiczne zostały potwierdzone w sposób naukowy (zob. podobnie wyrok z dnia 6 września 2012 r., Chemische Fabrik Kreussler,
C‑308/11
,
EU:C:2012:548
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
Ponadto, co się tyczy określenia produktu jako „produktu leczniczego wedle funkcji” w rozumieniu dyrektywy 2001/83, należy przypomnieć, że organy krajowe, działając pod kontrolą sądu, powinny rozstrzygać indywidualnie w zależności od przypadku, mając na uwadze ogół cech charakterystycznych danego produktu, a w szczególności jego skład, jego właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, jego sposób użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedzę na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem (wyrok z dnia 15 stycznia 2009 r., Hecht-Pharma,
C‑140/07
,
EU:C:2009:5
, pkt
).
Jednakże w braku dostępnej wiedzy naukowej produkt nie może być zgodny z definicją pojęcia „produktu leczniczego wedle funkcji”, która zgodnie z art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83 wymaga działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego.
W czwartej kolejności, co się tyczy kwalifikacji jako „produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji” w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. a) dyrektywy 2001/83, należy przypomnieć, że produkt jest „prezentowany jako posiadający właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom” w rozumieniu dyrektywy 2001/83, jeżeli jest on wyraźnie „opisywany” lub „zalecany” jako taki, ewentualnie za pomocą etykiet, ulotek lub prezentacji ustnej.
Produkt jest także „prezentowany jako posiadający właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom” zawsze wtedy, gdy da się stwierdzić, choćby w sposób dorozumiany, lecz niebudzący wątpliwości, że przeciętnie poinformowany konsument odnosi wrażenie, iż produkt ten, biorąc pod uwagę sposób jego prezentacji, powinien mieć określone właściwości (wyrok z dnia 15 listopada 2007 r., Komisja/Niemcy,
C‑319/05
,
EU:C:2007:678
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
W tym kontekście należy wziąć pod uwagę perspektywę przeciętnie poinformowanego konsumenta, u którego określona forma produktu może wzbudzić szczególne zaufanie w rodzaju tego, które zwykle wzbudzają również produkty lecznicze ze względu na gwarancje związane z ich wytwarzaniem i sprzedażą. Wprawdzie forma zewnętrzna danego produktu może stanowić istotną wskazówkę przemawiającą za jego kwalifikacją jako produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji, jednak forma ta dotyczy nie tylko samego produktu, ale również jego opakowania, które ze względów polityki handlowej może przypominać produkt leczniczy (zob. podobnie wyrok z dnia 15 listopada 2007 r., Komisja/Niemcy,
C‑319/05
,
EU:C:2007:678
, pkt
,
,
i przytoczone tam orzecznictwo).
Tak więc elementy przywołane przez sąd odsyłający, takie jak prezentacja danego produktu jako mającego właściwości lecznicze lub mogącego złagodzić chorobę, odniesienia do interakcji medycznych i niepożądanych działań, a także do jego wyłącznej dystrybucji poprzez sieć aptek, są elementami, które rozpatrywane łącznie mogą sprawiać, że w oczach przeciętnie poinformowanego konsumenta dane produkty są produktami posiadającymi właściwości produktu leczniczego, co jednak powinien zweryfikować sąd odsyłający.
W świetle wszystkich powyższych rozważań odpowiedź na pytania drugie i trzecie powinna brzmieć, że art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42 oraz art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że w sytuacji gdy główny sposób działania produktu nie został stwierdzony naukowo, produkt ten nie może odpowiadać ani definicji pojęcia „wyrobu medycznego” w rozumieniu dyrektywy 93/42, ani definicji pojęcia „produktu leczniczego wedle funkcji” w rozumieniu dyrektywy 2001/83. Zadaniem sądów krajowych jest jednak dokonanie w każdym konkretnym przypadku oceny, czy spełnione są przesłanki dotyczące definicji pojęcia „produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji” w rozumieniu tej ostatniej dyrektywy.
W przedmiocie pytania pierwszego
Poprzez pytanie pierwsze sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42 należy interpretować w ten sposób, że główne zamierzone działanie substancji może być „farmakologiczne”, a tym samym pozostaje ono poza zakresem stosowania tej dyrektywy, w sytuacji gdy ten sposób działania nie opiera się na oddziaływaniu poprzez receptory i gdy dana substancja nie jest również wchłaniana przez organizm ludzki, lecz pozostaje na powierzchni, na przykład błon śluzowych.
Z uwagi na odpowiedzi udzielone na pytania prejudycjalne od drugiego do czwartego nie ma potrzeby udzielania odpowiedzi na pierwsze pytanie prejudycjalne.
W przedmiocie kosztów
Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (siódma izba) orzeka, co następuje:

1)
Artykuł 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.,
należy interpretować w ten sposób, że:
ma on zastosowanie nie tylko do „produktów leczniczych wedle funkcji”, o których mowa w art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83, ze zmianami, lecz również do „produktów leczniczych wedle sposobu prezentacji”, o których mowa w art. 1 pkt 2 lit. a) rzeczonej dyrektywy.

2)
Artykuł 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r., oraz art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27,
należy interpretować w ten sposób, że:
w sytuacji gdy główny sposób działania produktu nie został stwierdzony naukowo, produkt ten nie może odpowiadać ani definicji pojęcia „wyrobu medycznego” w rozumieniu dyrektywy 93/42, zmienionej dyrektywą 2007/47, ani definicji pojęcia „produktu leczniczego wedle funkcji” w rozumieniu dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27. Zadaniem sądów krajowych jest jednak dokonanie w każdym konkretnym przypadku oceny, czy spełnione są przesłanki dotyczące definicji pojęcia „produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji” w rozumieniu dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: niemiecki.