CELEX: 62015CJ0219
Odesłanie prejudycjalne
Zbliżanie ustawodawstw
Polityka przemysłowa
Dyrektywa 93/42/EWG
Badanie zgodności wyrobów medycznych
Jednostka notyfikowana upoważniona przez wytwórcę
Obowiązki tej jednostki
Wadliwe implanty piersiowe
Produkcja z wykorzystaniem silikonu
Odpowiedzialność jednostki notyfikowanej

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 11 ust. 1 lit. a) dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (
Dz.U. 1993, L 169, s. 1
– wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 13, t. 12, s. 82), zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 września 2003 r. (
Dz.U. 2003, L 284, s. 1
– wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 1, t. 4, s. 447) (zwanej dalej „dyrektywą 93/42”) oraz sekcji 3.3, 4.3, 5.3 i 5.4 jej załącznika II.
Wniosek ten został złożony w ramach sporu między Elisabeth Schmitt a TÜV Rheinland LGA Products GmbH (zwaną dalej „TÜV Rheinland”) w przedmiocie odpowiedzialności tej ostatniej jako jednostki notyfikowanej w zakresie poniesionych przez E. Schmitt szkód spowodowanych wadliwymi implantami piersiowymi wykonanymi z silikonu.
Ramy prawne
Prawo Unii
Dyrektywa 93/42
Dyrektywa 93/42 została zmieniona dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. (
Dz.U. 2007, L 247, s. 21
). Jednakże zmiany te dotyczą przepisów, które powinny być stosowane od dnia 21 marca 2010 r. i które tym samym nie są istotne w ramach sporu w postępowaniu głównym.
Motyw trzeci dyrektywy 93/42 stanowi, że „przepisy krajowe dotyczące bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pacjentów, użytkowników i, gdzie stosowne, innych osób w odniesieniu do stosowania wyrobów medycznych powinny być zharmonizowane w celu zagwarantowania swobodnego przepływu takich wyrobów w ramach rynku wewnętrznego”.
Motyw piąty tej dyrektywy przewiduje, że „wyroby medyczne powinny zapewniać pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom ochrony oraz osiągać skuteczność zakładaną przez wytwórcę; dlatego utrzymywanie lub poprawa poziomu ochrony osiągniętego w państwach członkowskich jest jednym z zasadniczych celów niniejszej dyrektywy”.
Artykuł 2 wspomnianej dyrektywy stanowi, że „państwa członkowskie podejmą wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że wyroby będą wprowadzane do obrotu i/lub oddane do użytku tylko wtedy, gdy spełniają wymogi ustanowione w niniejszej dyrektywie, kiedy są prawidłowo dostarczone, zainstalowane, konserwowane i używane zgodnie z zamierzonym celem”.
Artykuł 11 ust. 1 lit. a) dyrektywy 93/42 przewiduje jedną z alternatyw dla oceny zgodności wyrobów objętych klasą III, innych niż wyroby wykonywane na zamówienie lub wyroby przeznaczone do badań klinicznych, które wytwórca powinien wybrać w celu umieszczenia oznakowania CE. Mianowicie alternatywa ta oznacza przeprowadzenie procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE (całkowite zapewnienie jakości) przewidzianej w załączniku II.
Z art. 11 ust. 9 tej dyrektywy wynika, że jeśli procedura oceny zgodności wymaga interwencji jednostki notyfikowanej, wytwórca może zwrócić się do dowolnie wybranej przez niego jednostki w ramach zadań, do których wykonywania jednostka ta została notyfikowana. Artykuł 11 ust. 10 tego artykułu stanowi, że wspomniana jednostka może, w należycie uzasadnionych przypadkach, wymagać wszystkich danych lub informacji, które są niezbędne do ustalenia i utrzymania atestacji zgodności w związku z wybraną procedurą.
Artykuł 16 ust. 6 tej dyrektywy stanowi:
„Jeśli jednostka notyfikowana ustali, że wytwórca nie spełnił lub nie spełnia już stosownych wymogów niniejszej dyrektywy, lub w przypadkach, w których nie należało wydawać świadectwa [certyfikatu], jednostka ta, biorąc pod uwagę zasadę proporcjonalności, zawiesi lub wycofa wydane świadectwo [wydany certyfikat] lub nałoży na nie [niego] ograniczenia, o ile wytwórca nie zastosuje stosownych środków poprawczych w celu spełnienia wspomnianych wymagań. W przypadku zawieszenia lub cofnięcia świadectwa [certyfikatu] lub wprowadzenia do niego jakiegokolwiek ograniczenia, lub w przypadkach, gdy może zaistnieć konieczność interwencji właściwego organu, jednostka notyfikowana informuje o tym fakcie swój właściwy organ. Państwo członkowskie informuje pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję”.
Załącznik II do dyrektywy 93/42, zatytułowany „Deklaracja zgodności WE”, przewiduje w sekcji 1, że „wytwórca musi zapewnić zastosowanie systemu jakości zatwierdzonego dla projektowania, produkcji i kontroli końcowej danego produktu, jak określono w sekcji 3, i objętego audytem, jak określono w sekcjach 3.3 i 4, oraz nadzorem wspólnotowym, jak określono w sekcji 5.”
Sekcja 3.2 tego załącznika stanowi:
„Stosowanie systemu jakości musi zapewniać, że produkty odpowiadają przepisom niniejszej dyrektywy stosującym się do nich na każdym etapie, od projektowania po końcową kontrolę. Wszystkie elementy, wymogi oraz przepisy przyjęte przez wytwórcę dla jego systemu jakości muszą być dokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w postaci spisanych zasad i procedur, takich jak programy jakości, plany jakości, podręczniki i zapisy dotyczące jakości.
[…]”.
Sekcja 3.3 tego załącznika stanowi:
„Jednostka notyfikowana musi dokonać audytu systemu jakości, w celu ustalenia, czy spełnia on wymogi określone w sekcji 3.2. Obowiązuje przy tym domniemanie, że systemy jakościowe, w których zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, spełniają te wymagania.
W skład zespołu oceniającego musi wchodzić co najmniej jedna osoba mająca doświadczenie w ocenie danej technologii. Procedura oceny musi obejmować kontrolę zakładu wytwórcy, a także, w uzasadnionych przypadkach, zakładów dostawców i podwykonawców wytwórcy w celu kontroli procesów produkcji.
O decyzji powiadamia się wytwórcę. Musi ona zawierać wnioski z kontroli i uzasadnioną ocenę”.
Sekcja 4.1 załącznika II do dyrektywy 93/42 stanowi:
„W uzupełnieniu zobowiązań nałożonych w sekcji 3 wytwórca musi przedłożyć jednostce notyfikowanej wniosek o zbadanie dokumentacji projektu odnoszącego się do produktu, który zamierza produkować […]”.
Zgodnie z sekcją 4.2 tego załącznika:
„Wniosek musi zawierać opis projektu, produkcji i parametrów danego produktu. Musi zawierać dokumenty konieczne do oceny, czy dany produkt spełnia wymogi niniejszej dyrektywy […]. […]”.
Sekcja 4.3 załącznika stanowi:
„Jednostka notyfikowana musi zbadać wniosek i, jeśli produkt jest zgodny z odpowiednimi przepisami niniejszej dyrektywy, wydać wniosek wraz z certyfikatem badania projektu WE. Jednostka notyfikowana może żądać, aby wniosek został uzupełniony dalszymi testami lub dowodami, pozwalającymi na wydanie oceny zgodności według wymagań niniejszej dyrektywy. Certyfikat musi zawierać wnioski z badań, warunki ważności, dane konieczne do identyfikacji zatwierdzonego projektu oraz, gdzie stosowne, opis przewidzianego zastosowania produktu.
[…]”.
Sekcja 5.1 załącznika II do dyrektywy 93/42 stanowi:
„Celem nadzoru jest zapewnienie, że wytwórca należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości”.
Sekcja 5.2 tego załącznika stanowi:
„Wytwórca musi upoważnić jednostkę notyfikowaną do przeprowadzania wszelkich koniecznych kontroli i przekazać jej wszelkie istotne informacje, w szczególności:
—
dokumentację dotyczącą systemu jakości,
—
dane wymagane w części systemu jakości dotyczącej projektu, takie jak wyniki analiz, obliczenia sprawdzające itp.,
—
dane związane z systemem jakości w części produkcyjnej, takie jak sprawozdania z kontroli, dane dotyczące testów, dane dotyczące kalibracji, dane dotyczące kwalifikacji osób zatrudnionych itp.”.
Zgodnie z sekcją 5.3 wspomnianego załącznika jednostka notyfikowana „musi okresowo przeprowadzać właściwe kontrole i oceny w celu upewnienia się, że wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości, i przekazać wytwórcy sprawozdanie wraz z oceną [sprawozdaniem z oceny]”. Ponadto sekcja 5.4 przewiduje, że ta jednostka „może składać wytwórcy niezapowiedziane wizyty, [podczas których] może w miarę potrzeby przeprowadzać lub żądać testów w celu wykazania poprawności funkcjonowania systemu jakości”.
Załącznik XI do dyrektywy 93/42 przewiduje „[k]ryteria powoływania jednostek notyfikowanych”, przede wszystkim te dotyczące zwiększonej niezależności i kompetencji naukowych. W szczególności z jego pkt 3 wynika, że jednostka notyfikowana powinna posiadać „wystarczającą liczbę personelu naukowego w ramach danej organizacji, który to personel posiada doświadczenie i wiedzę wystarczającą do oceny medycznej funkcjonalności i działania wyrobów, do której został powołany, z uwzględnieniem wymogów niniejszej dyrektywy”. Ponadto z pkt 6 wynika, że taka „jednostka musi posiadać polisę ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej, chyba że odpowiedzialność przejmuje państwo zgodnie z prawem krajowym lub państwo członkowskie bezpośrednio przeprowadza kontrolę”.
Dyrektywa 2003/12
Na podstawie art. 1 dyrektywy Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie nowej klasyfikacji implantów piersiowych w ramach dyrektywy 93/42 (
Dz.U. 2003, L 28, s. 43
– wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 13, t. 31, s. 71) implanty te są klasyfikowane jako wyroby medyczne należące do klasy III.
Rzeczona dyrektywa weszła w życie w dniu 1 września 2003 r. Z art. 2 i 3 wspomnianej dyrektywy wynika, że implanty piersiowe wprowadzone do obrotu przed tą datą podlegają ponownej procedurze oceny zgodności jako wyroby medyczne klasy III przed dniem 1 marca 2004 r.
Prawo niemieckie
Z postanowienia sądu odsyłającego wynika, że dyrektywa 93/42 została transponowana do prawa niemieckiego przez Medizinproduktegesetz (ustawę o wyrobach medycznych, zwaną dalej „MPG”) oraz Medizinprodukte-Verordnung (rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych).
Zgodnie z § 6 ust. 2 zdanie pierwsze i § 37 ust. 1 MPG oraz § 7 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych wyroby medyczne objęte klasą III są wprowadzane do obrotu tylko wtedy, gdy są spełnione warunki procedury oceny zgodności zawarte w załączniku II do dyrektywy 93/42.
Z różnych przepisów Bürgerliches Gesetzbuch (niemieckiego kodeksu cywilnego) w świetle ich wykładni wypracowanej przez orzecznictwo niemieckie wynika po pierwsze, że odpowiedzialność cywilna może być spowodowana naruszeniem przepisu ochronnego, i po drugie, że w niektórych przypadkach osoba trzecia może zostać objęta zakresem wynikających z umowy obowiązków staranności i ochrony.
Postępowanie główne i pytania prejudycjalne
W dniu 1 grudnia 2008 r. Elisabeth Schmitt poddała się w Niemczech zabiegowi wszczepienia implantów piersiowych wyprodukowanych we Francji.
Wytwórca implantów, który od tamtej pory stał się niewypłacalny, zlecił spółce TÜV Rheinland ocenę swojego systemu jakości. Z postanowienia sądu odsyłającego wynika, że w ramach procedury audytu systemu jakości ta jednostka notyfikowana złożyła w przedsiębiorstwie wytwórcy od 1998 r. do 2008 r. osiem zapowiedzianych wizyt. W tym czasie TÜV Rheinland nigdy nie sprawdziła dokumentacji handlowej ani nie nakazała badania produktu.
W 2010 r. właściwe władze francuskie stwierdziły, że wspomniany wytwórca wykorzystywał przy produkcji implantów piersiowych, wbrew standardom jakości, silikon przemysłowy o mniejszej wartości. W związku z tym E. Schmitt poddała się w 2012 r. zabiegowi usunięcia implantów.
Uznawszy, że TÜV Rheinland nie wykonała swoich obowiązków w sposób wystarczający, E. Schmitt zażądała od tej jednostki notyfikowanej odszkodowania w wysokości 40000 EUR za doznaną krzywdę przed niemieckim sądem. Zażądała również stwierdzenia obowiązku naprawienia przez wspomnianą jednostkę szkód materialnych, które powstaną w przyszłości. Na poparcie swoich żądań podniosła ona, że poprzez sprawdzenie potwierdzeń dostawy i rachunków TÜV Rheinland mogła stwierdzić, że wytwórca użył niezatwierdzonego silikonu.
Po odrzuceniu skargi w pierwszej instancji żądania zostały również odrzucone przez sąd apelacyjny.
Po pierwsze, sąd apelacyjny stwierdził, że TÜV Rheinland nie ponosi odpowiedzialności z punktu widzenia naruszenia obowiązku umownego wywołującego skutki ochronne względem osób trzecich, albowiem umowa zawarta pomiędzy tą jednostką notyfikowaną a wytwórcą wchodzi w zakres prawa prywatnego i E. Schmitt nie była w niej wymieniona. Zdaniem wspomnianego sądu celem zaangażowania TÜV Rheinland nie była ochrona osób trzecich, a działalność certyfikacyjna miała na celu jedynie zapewnienie przestrzegania warunków dla wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych. Włączenie osób trzecich do zakresu ochronnego umowy, wbrew woli jej stron i bez uprawnionego interesu, prowadziłoby do bezgranicznego rozszerzenia odpowiedzialności jednostek notyfikowanych.
Po drugie, sąd apelacyjny ocenił, że TÜV Rheinland nie ponosi dodatkowej odpowiedzialności cywilnej z tego względu, że ta jednostka notyfikowana nie działała w celu ochrony pacjentów. Ponadto sąd ten nie stwierdził winy, gdyż TÜV Rheinland systematycznie składała zapowiedziane wizyty, co powinno wystarczyć, o ile nie zachodzi podejrzenie nieprawidłowości w ramach produkcji.
E. Schmitt złożyła skargę rewizyjną do sądu odsyłającego.
Zdaniem tego sądu rozstrzygnięcie sporu na podstawie prawa niemieckiego zależy przede wszystkim od tego, w jakim celu jednostka notyfikowana jest włączana do procedury oceny zgodności i jakie obowiązki ciążą na niej w ramach tej procedury.
Sąd odsyłający wskazuje, że odpowiedź na pytanie, czy § 6 ust. 2 zdanie pierwsze MPG należy uznać za przepis chroniący indywidualne interesy, zależy zasadniczo od treści i celu dyrektywy 93/42 w ogólności i w szczególności jej załącznika II. W istocie w prawie niemieckim dany przepis należy uznać za przepis ochronny, jeżeli zgodnie z jego celem i treścią powinien on służyć również co najmniej ochronie jednostek lub poszczególnych grup osób przed naruszeniem określonego chronionego interesu. W związku z tym istotne jest ustalenie, czy zamiarem – chociażby nawet wtórnym – ustawodawcy, który uchwalił dany przepis, było właśnie zapewnienie takiej ochrony prawnej, jaka jest dochodzona z powodu podnoszonego naruszenia, na rzecz konkretnych osób lub określonych grup osób. W ramach szerokiej oceny całego kontekstu regulacyjnego, w którym umiejscowiony jest dany przepis, należy zbadać również, czy zamiarem ustawodawcy mogło być powiązanie naruszenia chronionego interesu z obowiązkiem naprawienia szkody przez osobę naruszającą ten interes.
Ponadto wspomniany sąd wyjaśnia, że jeśli chodzi o możliwość wystąpienia skutków ochronnych względem osób trzecich w umowie zawartej pomiędzy wytwórcą a TÜV Rheinland, to skutki te mogą zaistnieć pod warunkiem spełnienia pewnych warunków, w szczególności jeśli wytwórca posiada godny ochrony interes, aby wynikający z umowy obowiązek tej jednostki notyfikowanej rozszerzył się na osobę trzecią, taką jak E. Schmitt. Dla wykładni tej umowy zgodnie z prawem niemieckim zasadnicze znaczenie mają cele, jakie dyrektywa 93/42 ogólnie realizuje za pośrednictwem procedury oceny zgodności i w szczególności poprzez działanie jednostki notyfikowanej na podstawie wspomnianej umowy.
W każdym wypadku, aby TÜV Rheinland ponosiła odpowiedzialność, konieczne jest naruszenie przez wspomnianą jednostkę notyfikowaną przepisu ochronnego lub obowiązku umownego. Aby stwierdzić, czy takie naruszenie miało miejsce, sąd odsyłający dąży do ustalenia konkretnej treści obowiązków wynikających z sekcji 3.3, 4.3, 5.3 i 5.4 załącznika II do dyrektywy 93/42. Sąd ten wyraża zatem wątpliwości dotyczące dokładnej natury obowiązków jednostki, takiej jak TÜV Rheinland, w szczególności na poziomie nadzoru i badania, które jednostka ta powinna zapewniać w ramach swoich wizyt kontrolnych u wytwórcy.
W tych okolicznościach Bundesgerichtshof (sąd federalny, Niemcy) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1)
Czy celem i intencją dyrektywy 93/42 jest, aby jednostka notyfikowana, której powierzono dokonanie audytu systemu jakości, badanie projektu produktu i nadzór, działała w przypadku wyrobów medycznych objętych klasą III w celu ochrony wszystkich potencjalnych pacjentów i z tego względu mogła ponosić wobec danych pacjentów bezpośrednią i nieograniczoną odpowiedzialność w razie zawinionego naruszenia obowiązku?
2)
Czy z postanowień [sekcji 3.3, 4.3, 5.3, i 5.4] załącznika II do dyrektywy 93/42 wynika, że na jednostce notyfikowanej, której zlecono dokonanie audytu systemu jakości, badanie projektu produktu i nadzór, ciąży w przypadku wyrobów medycznych objętych klasą III ogólny lub przynajmniej odnoszący się do uzasadnionych przypadków obowiązek badania produktu?
3)
Czy z postanowień załącznika II do dyrektywy 93/42 wynika, że na jednostce notyfikowanej, której zlecono dokonanie audytu systemu jakości, badanie projektu produktu i nadzór, ciąży w przypadku wyrobów medycznych objętych klasą III ogólny lub przynajmniej odnoszący się do uzasadnionych przypadków obowiązek sprawdzenia dokumentacji handlowej wytwórcy lub przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli?”.
W przedmiocie pytań prejudycjalnych
W przedmiocie pytań drugiego i trzeciego
W pytaniach drugim i trzecim, które należy rozpatrzyć w pierwszej kolejności i łącznie, sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy postanowienia załącznika II do dyrektywy 93/42 powinny być interpretowane w taki sposób, że na jednostce notyfikowanej ciąży ogólny lub przynajmniej odnoszący się do uzasadnionych przypadków obowiązek przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli, badania produktu lub sprawdzenia dokumentacji handlowej wytwórcy.
W tym względzie należy zaznaczyć, że spośród obowiązków ciążących na jednostce notyfikowanej wynikających z załącznika II do dyrektywy 93/42, niektóre są bez wątpienia szczególne, jeżeli chodzi o konkretne działania, które należy podjąć. Na przykład, w ramach badania systemu jakości wytwórcy, na jednostce notyfikowanej spoczywa obowiązek przeprowadzenia kontroli w zakładach wytwórcy, zgodnie z sekcją 3.3 tego załącznika. Ponadto, w ramach nadzoru wytwórcy, jednostka notyfikowana powinna przeprowadzać okresowo stosowne inspekcje i badania, zgodnie z sekcją 5.3 wspomnianego załącznika.
Niemniej jednak postanowienia załącznika II do dyrektywy 93/42 nie przewidują wobec jednostki notyfikowanej ogólnego obowiązku przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli, badania produktu lub sprawdzenia dokumentacji handlowej wytwórcy.
Pomimo to należy przypomnieć, że na podstawie sekcji 3.2, 3.3 i 4.1–4.3 załącznika II do dyrektywy 93/42 jednostka notyfikowana jest zobowiązana po pierwsze do rozpatrzenia wniosku o zbadanie dokumentacji przedstawionego przez wytwórcę projektu, który to wniosek powinien zawierać opis projektu, produkcji i parametrów danego wyrobu, i po drugie do ustalenia, czy stosowanie systemu jakości przewidzianego przez wytwórcę zapewnia, że produkty odpowiadają postanowieniom tej dyrektywy. Ponadto z pkt 5.1 tego załącznika wynika, że jednostka notyfikowana powinna upewnić się, że wytwórca należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.
Załącznik II do dyrektywy 93/42 wyraźnie przewiduje różne środki pozwalające jednostce notyfikowanej na spełnienie jej obowiązków w zakresie nadzoru. Z pkt 5.4 tego załącznika wynika, że jednostka notyfikowana może składać wytwórcy niezapowiedziane wizyty, w trakcie których może, w miarę potrzeby, przeprowadzać lub żądać przeprowadzenia testów w celu wykazania poprawności funkcjonowania systemu jakości.
Ponadto z art. 11 ust. 10 tej dyrektywy wynika, że jednostka notyfikowana może, w uzasadnionych przypadkach, wymagać wszystkich danych lub informacji, które są niezbędne do ustalenia i utrzymania atestacji zgodności w ramach wybranej procedury. W związku z tym, w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE, wytwórca jest zobowiązany upoważnić tę jednostkę do przeprowadzenia wszelkich niezbędnych kontroli i dostarczyć jej wszelkich istotnych informacji, zgodnie z sekcją 5.2 załącznika II do wspomnianej dyrektywy.
Kilka zainteresowanych stron, które przedstawiły uwagi przed Trybunałem, wskazało, iż z treści i systematyki dyrektywy 93/42 wynika, że wszystkie te środki mają fakultatywny charakter i że jednostki notyfikowane muszą mieć możliwość korzystania w tym zakresie z odpowiedniego stopnia swobody.
Z pewnością, jak podniosła rzecznik generalna w pkt 44 swojej opinii, odpowiedni stopień swobody powinien być przyznany tym jednostkom, biorąc pod uwagę surowe wymogi, które muszą spełniać w zakresie swojej niezależności oraz wiedzy specjalistycznej, zgodnie z załącznikiem XI do dyrektywy 93/42. Mimo to obowiązki przewidziane w art. 16 ust. 6 dyrektywy 93/42 oraz te przedstawione w pkt 41 niniejszego wyroku byłyby bez znaczenia, gdyby ten stopień swobody nie został ograniczony. Spełnienie przez jednostkę notyfikowaną jej roli w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE nie mogłoby być zapewnione, jeśli jednostka ta mogłaby zgodnie z prawem pozostawać bezczynna w przypadku istnienia przesłanek sugerujących, że wyrób medyczny może nie spełniać wymogów zgodności wynikających z dyrektywy 93/42.
W rezultacie, w zakresie, w jakim jednostki notyfikowane są zobowiązane do ustalenia, czy certyfikat WE może być utrzymany, zgodnie z art. 16 ust. 6 dyrektywy 93/42, ciąży na nich ogólne zobowiązanie staranności związane z ich działaniem w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE.
Wynika z tego, jak stwierdziła rzecznik generalna w pkt 54 swojej opinii, że jednostka notyfikowana jest zobowiązana do zachowania czujności, która oznacza, że w przypadku istnienia przesłanek sugerujących, że wyrób medyczny może nie spełniać wymogów zgodności wynikających z dyrektywy 93/42, jednostka ta powinna podjąć wszelkie środki niezbędne do wykonania obowiązków przewidzianych w art. 16 ust. 6 oraz tych przedstawionych w pkt 41 niniejszego wyroku.
W świetle powyższych uwag na pytania drugie i trzecie należy odpowiedzieć, że postanowienia załącznika II do dyrektywy 93/42 rozpatrywane w świetle art. 11 ust. 1 i 10 a także art. 16 ust. 6 tej dyrektywy powinny być interpretowane w ten sposób, że na jednostce notyfikowanej nie ciąży ogólny obowiązek przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli, badania produktu lub sprawdzenia dokumentacji handlowej wytwórcy. Jednakże w przypadku istnienia przesłanek sugerujących, że wyrób medyczny może nie spełniać wymogów zgodności wynikających z dyrektywy 93/42, jednostka ta powinna podjąć wszelkie środki niezbędne do wykonania swoich obowiązków wynikających z art. 16 ust. 6 tej dyrektywy oraz sekcji 3.2, 3.3, 4.1–4.3 i 5.1 załącznika II do wspomnianej dyrektywy.
W przedmiocie pytania pierwszego
W pytaniu pierwszym sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy dyrektywa 93/42 powinna być interpretowana w ten sposób, że po pierwsze działanie jednostki notyfikowanej w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE ma na celu ochronę ostatecznych odbiorców wyrobów medycznych i po drugie, że zawinione naruszenie obowiązków przez tę jednostkę czyni ją w konsekwencji odpowiedzialną wobec tych odbiorców.
Należy w tym względzie przypomnieć, po pierwsze, że Trybunał orzekł już, opierając się przede wszystkim na motywach trzecim i piątym dyrektywy 93/42, że ma ona na celu ochronę nie tylko zdrowia w znaczeniu ścisłym, lecz również bezpieczeństwa osób i że nie dotyczy ona tylko użytkowników wyrobów medycznych i pacjentów, lecz, bardziej ogólnie, „osób trzecich” i „innych osób” (wyrok z dnia 19 listopada 2009 r., Nordiska Dental,
C‑288/08
,
EU:C:2009:718
, pkt
). Wynika z tego, że sama dyrektywa ma na celu ochronę ostatecznych odbiorców wyrobów medycznych.
Jakkolwiek obowiązek zapewnienia zgodności wyrobu medycznego z wymogami dyrektywy 93/42 spoczywa w pierwszej kolejności na wytwórcy, to należy stwierdzić, że dyrektywa ta nakłada w tym celu obowiązki również na państwa członkowskie i na jednostki notyfikowane.
W tym względzie po pierwsze należy zauważyć, że w odniesieniu do obowiązków państw członkowskich, oprócz tych przewidzianych w art. 2 dyrektywy 93/42, aby podejmować wszelkie niezbędne kroki w celu zapewnienia, że wyroby będą wprowadzane do obrotu lub oddane do użytku tylko wtedy, gdy spełniają wymagania zawarte w tej dyrektywie, nakłada ona na państwa członkowskie konkretne obowiązki w zakresie nadzorowania rynku. Jak bowiem orzekł Trybunał w pkt 35–38 wyroku z dnia 24 listopada 2016 r., Lohmann & Rauscher International (
C‑662/15
,
EU:C:2016:903
), połączenie tych obowiązków w ramach procedury ochronnej, nadzoru i kontroli zdrowia, ustanowionych przez tę dyrektywę, pozwala na ochronę zdrowia i bezpieczeństwa osób.
Po drugie, w odniesieniu do działania jednostki notyfikowanej w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE, z samego brzmienia i systematyki dyrektywy 93/42 wynika, że procedura ta ma na celu ochronę zdrowia i bezpieczeństwa osób.
W świetle powyższych uwag należy ustalić, czy dyrektywa 93/42 wymaga, aby zawinione naruszenie obowiązków przez jednostkę notyfikowaną w ramach wspomnianego działania mogło czynić ją odpowiedzialną wobec tych ostatecznych odbiorców wyrobów medycznych.
W tym względzie należy przypomnieć na wstępie, że Trybunał uznał już, iż ani z faktu, że dyrektywa nakłada na niektóre jednostki obowiązki nadzoru, ani z faktu, że jednym z jej celów jest ochrona stron poszkodowanych, nie wynika koniecznie, iż wspomniana dyrektywa zmierza do przyznania tym stronom uprawnień na wypadek naruszenia obowiązków przez jednostki, a ma to miejsce zwłaszcza w przypadku, gdy dyrektywa ta nie zawiera żadnego przepisu, który przyznawałby wprost takie uprawnienia (zob. podobnie wyrok z dnia 12 października 2004 r., Paul i in.,
C‑222/02
,
EU:C:2004:606
, pkt
–
).
Tym samym należy stwierdzić, że wobec braku w dyrektywie 93/42 odniesień dotyczących sposobów powstania odpowiedzialności cywilnej jednostek notyfikowanych, nie można przyjąć, że dyrektywa ta ma na celu uregulowanie warunków, zgodnie z którymi ostateczni odbiorcy wyrobów medycznych mogą ewentualnie dochodzić odszkodowania ze względu na zawinione naruszenie obowiązków przez te jednostki.
W każdym wypadku sam fakt, że pkt 6 załącznika XI do dyrektywy 93/42 nakłada na jednostki notyfikowane obowiązek posiadania polisy ubezpieczeniowej od odpowiedzialności cywilnej, nie będzie wystarczający wobec braku jakichkolwiek dodatkowych uściśleń w tym przedmiocie, aby uznać, że dyrektywa ta wymaga od państw członkowskich zapewnienia ostatecznym odbiorcom wyrobów medycznych poszkodowanym w wyniku zawinionego naruszenia obowiązków przez jednostki notyfikowane, prawa do odszkodowania od tych jednostek.
Tymczasem z utrwalonego orzecznictwa wynika, że reżim ustanowiony na mocy dyrektywy Rady 85/374/EWG z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe (
Dz.U. 1985, L 210, s. 29
– wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 15, t. 1, s. 257) nie wyłącza stosowania innych reżimów odpowiedzialności umownej i pozaumownej, o ile opierają się one na innych podstawach, takich jak wina (zob. podobnie wyrok z dnia 10 stycznia 2006 r., Skov i Bilka,
C‑402/03
,
EU:C:2006:6
, pkt
).
Wynika stąd, że w obecnym stanie prawnym Unii warunki, zgodnie z którymi zawinione naruszenie przez jednostkę notyfikowaną obowiązków ciążących na niej w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE przewidzianej przez dyrektywę 93/42, może czynić ją odpowiedzialną wobec ostatecznych odbiorców wyrobów medycznych, są objęte prawem krajowym, z zastrzeżeniem zasad równoważności i skuteczności.
W świetle powyższego na pytanie pierwsze należy odpowiedzieć, że dyrektywa 93/42 powinna być interpretowana w ten sposób, że działanie jednostki notyfikowanej w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE ma na celu ochronę ostatecznych odbiorców wyrobów medycznych. Warunki, zgodnie z którymi zawinione naruszenie przez tę jednostkę obowiązków ciążących na niej na mocy dyrektywy 93/42, w ramach tej procedury, może czynić ją odpowiedzialną wobec tych odbiorców, są objęte prawem krajowym, z zastrzeżeniem zasad równoważności i skuteczności.
W przedmiocie wniosku o ograniczenie skutków niniejszego wyroku w czasie
Irlandia w swych uwagach wniosła do Trybunału o ograniczenie skutków niniejszego wyroku w czasie, w przypadku gdyby orzekł on, iż dyrektywa 93/42 przewiduje, że w razie zawinionego naruszenia obowiązków w ramach swojego działania dotyczącego wyrobu medycznego objętego klasą III, jednostka notyfikowana ponosi wobec odbiorców tego wyrobu bezpośrednią i nieograniczoną odpowiedzialność.
W tym względzie wystarczy stwierdzić, że z odpowiedzi na pytanie pierwsze wynika, że dyrektywa ta nie przewiduje takiej odpowiedzialności.
W tych okolicznościach brak jest podstaw, by ograniczyć skutki niniejszego wyroku w czasie.
W przedmiocie kosztów
Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (pierwsza izba) orzeka, co następuje:

1)
Postanowienia załącznika II do dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 września 2003 r., rozpatrywane w świetle art. 11 ust. 1 i 10 a także art. 16 ust. 6 tej dyrektywy, powinny być interpretowane w ten sposób, że na jednostce notyfikowanej nie ciąży ogólny obowiązek przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli, badania produktu lub sprawdzenia dokumentacji handlowej wytwórcy. Jednakże w przypadku istnienia przesłanek sugerujących, że wyrób medyczny może nie spełniać wymogów zgodności wynikających z dyrektywy 93/42, zmienionej rozporządzeniem nr 1882/2003, jednostka ta powinna podjąć wszelkie środki niezbędne do wykonania swoich obowiązków wynikających z art. 16 ust. 6 tej dyrektywy oraz sekcji 3.2, 3.3, 4.1–4.3 i 5.1 załącznika II do wspomnianej dyrektywy.

2)
Dyrektywa 93/42, zmieniona rozporządzeniem nr 1882/2003, powinna być interpretowana w ten sposób, że działanie jednostki notyfikowanej w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE ma na celu ochronę ostatecznych odbiorców wyrobów medycznych. Warunki, zgodnie z którymi zawinione naruszenie przez tę jednostkę obowiązków ciążących na niej na mocy tej dyrektywy, w ramach rzeczonej procedury, może czynić ją odpowiedzialną wobec tych odbiorców, podlegają prawu krajowemu, z zastrzeżeniem zasad równoważności i skuteczności.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: niemiecki.