CELEX: 62015CJ0296
Преюдициално запитване
Обществени поръчки
Лекарствени продукти за хуманна употреба
Директива 2004/18/ЕО
Член 2 и член 23, параграфи 2 и 8
Членове 34 и 36 ДФЕС
Обществена поръчка за снабдяване на болница
Национална правна уредба, предвиждаща задължение за приоритетно снабдяване на болниците с лекарствени продукти, произведени от национална плазма
Принцип на равно третиране

Преюдициалното запитване е относно тълкуването на член 2, член 23, параграфи 2 и 8 от Директива 2004/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година относно координирането на процедурите за възлагане на обществени поръчки за строителство, доставки и услуги (
ОВ L 134, 2004 г., стр. 114
и поправка в
ОВ L 351, 2004 г., стр. 44
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 6, том 8, стр. 116 и поправка в
ОВ L 182, 2008 г., стр. 282
) във връзка с член 83 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (
ОВ L 311, 2001 г., стр. 67
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена с Директива 2002/98 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. (
ОВ L 33, 2003 г., стр. 30
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 9, стр. 171) (наричана по-нататък „Директива 2001/83“), член 4, параграф 2 от Директива 2002/98 и член 18 ДФЕС.
Запитването е отправено в рамките на спор между Medisanus d.o.o. и Splošna Bolnišnica Murska Sobota (Обща болница в Мурска Собота, Словения, наричана по-нататък „болницата“) по повод редовността на клауза от спецификациите в организирана от болницата процедура за възлагане на обществена поръчка за доставка на лекарствени продукти.
Правна уредба
Правото на Съюза
Директива 2004/18
Директива 2004/18, приложима ratione temporis по делото в главното производство, е отменена, считано от 18 април 2016 г., с Директива 2014/24/EС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 година за обществените поръчки (
ОВ L 94, 2014 г., стр. 65
). В член 1, параграф 2, буква а) от Директива 2004/18 обществените поръчки са определени като „писмени договори с определен паричен интерес, сключени между един или повече икономически оператори и един или повече възлагащи органи, с обект изпълнение на строителство, доставяне на стоки или предоставяне на услуги по смисъла на настоящата директива“.
Член 2 от тази директива, озаглавен „Принципи на възлагане на поръчките“, гласи, че възлагащите органи третират икономическите оператори равнопоставено, недискриминационно и действат по прозрачен начин.
Съгласно член 23 от посочената директива:
„[…]
2.   Техническите спецификации предоставят равен достъп на оферентите и не създават неоснователни пречки пред отварянето на обществените поръчки за конкуренция.
[…]
8.   Освен ако е оправдано поради обекта на поръчката, техническите спецификации не трябва да се позовават на конкретен модел, източник, процес, търговска марка, патент, тип, конкретен произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени предприятия или стоки. Подобно позоваване се разрешава в изключителни случаи, когато е невъзможно обектът на поръчката да се опише достатъчно точно и разбираемо съгласно параграфи 3 и 4; към това позоваване се добавят думите „или еквивалентно“.
Понятието „техническа спецификация“ е определено в точка 1 от приложение VI към същата директива. Конкретно относно обществените поръчки за доставка и за услуги в посочената точка 1, буква б) тази спецификация е определена като „спецификация в документ, с която се определят изискваните характеристики на стока или услуга, като: ниво на качество, нива на опазване на околната среда, проектиране, което да отговаря на всички изисквания (включително достъп за лица с увреждания) и оценка на съответствието, работни характеристики, употреба, безопасност, размери, включително изисквания за стоката по отношение на наименованието, под което тя се продава, терминология, символи, изпитване и методи на изпитване, опаковане, маркиране, етикетиране, инструкции за експлоатация, производствени процеси и методи и процедури за оценяване на съответствието“.
Правните норми на Съюза относно човешката кръв
Съображения 2, 4, 23 и 32 от Директива 2002/98, която регламентира различните действия във връзка с човешката кръв, имат следното съдържание:
„(2)
Наличието на кръв и кръвни съставки, използвани за лечение, зависи до голяма степен от гражданите на Общността, които са готови да станат дарители.[…]
[…]
(4)
[…] Нещо повече, държавите членки следва да вземат мерки, за да насърчават самостоятелното снабдяване с човешка кръв и кръвни съставки, като поощряват доброволните безвъзмездни дарения на кръв и кръвни съставки.
[…]
(23)
Доброволните и безвъзмездните кръводарявания са фактор, който може да допринесе за високите стандарти за безопасност на кръвта и нейните съставки и следователно за опазването на човешкото здраве. Усилията на Съвета на Европа в тази област следва да бъдат подкрепяни и следва да се вземат всички необходими мерки, за да се насърчи доброволното безвъзмездно кръводаряване чрез подходящи мерки и инициативи и като се даде по-голямо обществено признание на кръводарителите, като по този начин се увеличи самостоятелното задоволяване на нуждите от кръв в рамките на Общността.[…]
[…]
(32)
[…] [ц]целите на настоящата директива, а именно да допринесе за общественото доверие по отношение на качеството на дарената кръв и кръвните съставки и на опазване на здравето на дарителите, да се постигне самостоятелно снабдяване с кръв в рамките на Общността и да се повиши доверието в сигурността на веригата на кръвопреливане между държавите членки […]“.
Член 2, параграф 1 от Директива 2002/98 определя приложното ѝ поле по следния начин:
„Настоящата директива се прилага при вземането и диагностиката на човешка кръв и кръвни съставки независимо от предназначението им, както и преработката, съхраняването и разпределението ѝ, в случай че е предназначена за кръвопреливане“.
Член 4, параграф 2 от посочената директива гласи:
„Настоящата директива не възпрепятства определена държава членка да запази или да въведе на своя територия по-строги предпазни мерки, които са в съответствие с разпоредбите на Договора.
По-специално държавата членка може да постави свои изисквания по отношение на доброволното безвъзмездно кръводаряване, които включват забрана или ограничения във вноса на кръв и кръвни съставки, с цел да осигури по-висока степен на защита на здравето и да изпълни задачите, посочени в член 20, параграф 1, при условие че се спазват условията в Договора“.
Съгласно член 20, параграф 1 от посочената Директива
„Държавите членки вземат необходимите мерки, за да поощрят доброволното и безвъзмездно кръводаряване, с цел да се осигури вземане на кръв и кръвни съставки чрез такъв вид кръводаряване“.
Съображение 19 от Директива 2001/83, която по същество съдържа норми относно промишлено произведените лекарствени продукти за хуманна употреба, гласи:
„Общността подкрепя безусловно усилията на Съвета на Европа да насърчава доброволното безвъзмездно даряване на кръв и плазма, с тенденция към самостоятелното осигуряване в рамките на цялата Общност с кръвни продукти и за да осигури спазването на етичните принципи в търговията с терапевтични субстанции с хуманен произход“.
Член 1 от тази директива съдържа по-специално следните определения:
„10)
Лекарствени продукти, производни от човешка кръв или плазма:
Лекарствени продукти на базата на промишлено произведени от държавни или частни фирми кръвни съставки; тези лекарствени продукти включват по-специално албумин, кръвосъсирващи фактори и човешки имуноглобулини.
[…]
17)
Дистрибуция на едро на лекарствени продукти:
Всяка дейност, която включва снабдяване, притежаване, доставка или експорт на лекарствени продукти, с изключение на снабдяване на населението. Тези дейности се осъществяват с производителите или с техните депозитари, с вносителите, с други търговци на едро, или с фармацевтите и с лицата, оправомощени да доставят лекарствени продукти на населението в съответната държава членка.
[…]“.
Член 83 от посочената директива, който е част от дял VII от нея, относно дистрибуцията на едро и посредничеството във връзка с лекарствените продукти гласи:
„Разпоредбите на настоящия дял не възпрепятстват прилагането на по-строги мерки, установени от държавите членки, по отношение на продавача на едро при дистрибуцията на:
[…]
—
лекарствени продукти на базата на кръв,
[…]“.
Член 109 от дял Х от тази директива относно специалните разпоредби за лекарствени продукти, получени от човешка кръв и плазма, има следното съдържание:
„За вземането и диагностиката на човешка кръв и човешка кръвна плазма се прилага Директива [2002/98“.
Съгласно член 110 от същата директива:
„Държавите членки предприемат необходимите мерки, за да съдействат за самостоятелното осигуряване в рамките на Общността с човешка кръв или плазма. За тази цел те насърчават доброволното безвъзмездно даряване на кръв и плазма и предприемат необходимите мерки за развитие на производството и употребата на продукти, получени от човешка кръв и плазма, в резултат на доброволно безвъзмездно донорство. Те нотифицират Комисията за предприемането на такива мерки“.
Словенското право
Законът за лекарствените продукти
Член 6, параграф 71 от Zakon o zdravilih (Закон за лекарствените продукти) от 4 март 2014 г. (Uradni list RS, № 17/2014) относно определянето на принципа на приоритетно снабдяване с промишлено произведени лекарствени продукти от плазма, взета в Словения, гласи:
„Приоритетното снабдяване с лекарствени продукти, промишлено получени от словенска плазма (т.е. от прясно замразена плазма за преработка, взета в Република Словения), е принцип, съгласно който снабдяването с лекарствени продукти, получени от чуждестранна плазма, с произход от Европейския съюз, се осъществява на базата на разрешение за пускане на пазара в случаите, когато лекарствените продукти, получени от словенска плазма, не задоволяват напълно нуждата от тези продукти в Република Словения, освен когато пускането на пазара или вносът на определен лекарствен продукт, получен от чуждестранна плазма, се обосновава с научни или стратегически съображения, определени от Strateški svet za zdravila [Стратегически съвет за лекарствените продукти, Словения] и от Strokovni svet za preskrbo s krvjo in z zdravili iz plazme [Научен съвет за снабдяването с кръв и лекарствени продукти на основата на плазма, Словения]“.
Параграф 106 от същия член определя „лекарствените продукти, получени от кръв или плазма“, по следния начин:
„Лекарствените продукти, получени от кръв или плазма, представляват промишлено произведени фармацевтични продукти, като например лекарствените продукти, съдържащи по-специално албумин […] и имуноглобулин от човешки произход, които са произведени за тази цел от специализирани професионалисти, като се използват кръвни съставки, получени в съответствие с нормите, регламентиращи снабдяването с кръв и кръвни продукти, както и с нормите, регламентиращи лекарствените продукти“.
Член 11, параграф 6 от Закона за лекарствените продукти уточнява неговото приложно поле по следния начин:
„Разпоредбите на този закон не се прилагат […] за кръв, плазма или кръвни клетки, които са регламентирани с нормите за снабдяване с кръв, с изключение на плазмата, която се приготвя по метод, включващ промишлен процес, и се използва за производството на лекарствени продукти“.
Закон за снабдяването с кръв
Член 2 от Zakon o preskrbi s krvjo (Закон за снабдяването с кръв) (Uradni list RS, № 104/2006) в първите два параграфа гласи следното:
„1.   По силата на този закон снабдяването с кръв е част от трансфузионните дейности, включващи планирането, вземането, обработката, диагностиката, складирането, разпределянето, медицинското обработване и постоянното и в достатъчна степен обезпечаване на населението с кръв и кръвни продукти и тяхната продажба.
2   Дейностите, посочени в параграф 1, се осъществяват в съответствие с принципите на самостоятелно снабдяване на национално равнище и на доброволно и безвъзмездно кръводаряване, за да се осигурят достатъчен брой дарители и дарителки (наричани по-нататък „дарители“), както и безопасността на кръвопреливането.
[…]“.
Член 3 от този закон в параграфи 11, 12, 13, 18 и 27 определя съответно:
—
„кръв“ като „пълният състав на кръвта“,
—
„кръвна съставка“ като „активна съставка на кръвта ([…] плазма), която може да бъде приготвена от кръв по различни методи“,
—
„кръвен продукт“ като „всеки лечебен продукт (съставка или агент), получен от човешка кръв или плазма“,
—
„самостоятелно снабдяване“ като „принцип на снабдяването с кръв и кръвни продукти, съгласно който всяка държава задоволява със свои собствени ресурси нуждите си от кръв и кръвни продукти“, и
—
„кръвни лекарствени продукти“ като „всякакви лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма“.
Член 5, параграф 1 от посочения закон, който се отнася по-специално до вземането на кръв, гласи:
„Дейността, свързана с вземането и диагностиката на човешка кръв и кръвни съставки независимо от предназначението им, както и преработката, съхраняването и разпределението им, когато са предназначени за кръвопреливане, е обществена услуга. Тя се осъществява от Института или от центъра за трансфузионна медицина, определен от Агенцията и получил разрешение от същата“.
Член 10, параграфи 1 и 2 от същия закон определя функциите на Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino (Институт по трансфузионна медицина на Република Словения) (наричан по-нататък „Институтът“) по следния начин:
„1.   [Институтът] […] отговаря на национално ниво за снабдяването с кръв и кръвни продукти на професионална основа и за координирането на трансфузионната медицина и болничната дейност.
2.   [Институтът] координира всички дейности по подбора на кръводарителите, вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на кръвта и на кръвните продукти, клиничната употреба на кръвта […]“.
Спорът в главното производство и преюдициалният въпрос
С решение от 14 януари 2015 г. болницата открива процедура за възлагане на обществена поръчка за снабдяване с два вида получени от плазма лекарствени продукти, а именно човешки албумин 200 mg/ml разтвор за инжекции и човешки имуноглобулин за интравенозно приложение 50 mg/ml или 100 mg/ml.
В техническите спецификации се уточнява, че лекарствените продукти, предмет на тази поръчка, трябва да са „произведени от словенска плазма“. В отговор на запитване на икономически оператор това изискване е обосновано с принципа на приоритетно снабдяване с промишлено произведени лекарствени продукти от словенска плазма, предвиден в член 6, параграф 71 от Закона за лекарствените продукти.
Като оспорва това изискване за национален произход на получените от плазма лекарствени продукти, Medisanus иска болницата да се откаже от него и да измени съответно техническата спецификация. Наистина, тъй като Институтът има монопол за вземането на кръв в Словения, по дефиниция единствено той може да доставя лекарствени продукти, получени от взета в Словения плазма, и по този начин да отговори на изискването за национален произход, съдържащо се в тази спецификация. Такова изискване обаче не е съобразено с правото на Съюза.
Искането е отхвърлено от болницата, с мотива че тези изисквания произтичат от националния закон, обосновани са от научна гледна точка и освен това са съобразени с целта за самостоятелното осигуряване в рамките на Съюза, посочена в член 110 от Директива 2001/83. Възлагащият орган подчертава също, че получените от словенска плазма продукти не покриват напълно нуждите на словенското население от лекарствени продукти, получени от плазма. Затова част от тези нужди се покривала от обществена поръчка за снабдяване с лекарствени продукти, получени от кръв с произход от различни държави членки.
Тогава Medisanus оспорва този отказ пред Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Национална комисия за преразглеждане на процедурите за възлагане на обществени поръчки).
Тази комисия е специализирана национална институция, регламентирана със Zakon o pravnem varstvu v postopkih javnega naročanja (Закон за жалбите в процедурите за възлагане на обществени поръчки, Uradni list RS, № 43/11), която има изключителна компетентност да се произнася по законосъобразността на решенията, приети от възлагащите органи в процедурите за възлагане на обществени поръчки.
Сезирана с искането за преразглеждане, Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Национална комисия за преразглеждане на процедурите за възлагане на обществени поръчки) има съмнения относно съвместимостта с членове 2 и 23 от Директива 2004/18 на изискването за словенски произход на плазмата, използвана за производството на лекарствените продукти, предмет на обществената поръчка, разглеждана в главното производство, тъй като то могло да доведе до нарушаване на принципа на равно третиране и на гарантиране на конкуренцията между икономическите оператори.
Тя отбелязва обаче, че това изискване се основава на словенския закон. На първо място, член 6, параграф 71 от Закона за лекарствените продукти налагал приоритетно снабдяване с лекарствени продукти, произведени по промишлени способи от плазма, взета в Словения. На второ място, Законът за снабдяване с кръв въвеждал принципа на самостоятелно снабдяване, въз основа на който Република Словения решила да покрие със собствени ресурси нуждите си от кръв и от лекарствени продукти, получени от човешка кръв и от плазма. На трето място, същият закон възлагал на Института осъществяването на обществената услуга във връзка с дейността по вземането и диагностиката на кръвта и кръвните съставки, независимо от предвиденото за тях използване, и за тяхното приготвяне, съхранение и разпределяне, когато са предназначени за кръвопреливане.
При това положение Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Национална комисия за преразглеждане на процедурите за възлагане на обществени поръчки) решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален въпрос:
„Следва ли Директива [2004/18], и по-специално член 23, параграфи 2 и 8 и член 2 от нея, във връзка с:
—
Директива [2001/83], по-специално с член 83 от нея,
—
Директива [2002/98], по-специално с член 4, параграф 2 от нея, и
—
Договора за функционирането на ЕС, по-специално с член 18 от същия,
да се тълкуват в смисъл, че не допускат изискване за лекарствени продукти, получени от „словенска плазма“, произведени по промишлен метод (изискване, основаващо се на националното законодателство […])?“.
По преюдициалния въпрос
По допустимостта
Следва първо да се провери дали Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Национална комисия за преразглеждане на процедурите за възлагане на обществени поръчки) отговаря на критериите, за да може да се счита за „национална юрисдикция“ по смисъла на член 267 ДФЕС.
Качеството на „юрисдикция“ по смисъла на член 267 ДФЕС на запитващия орган зависи от съвкупност от признаци, сред които са органът да е създаден със закон, да е постоянно действащ, неговата юрисдикция да е задължителна, производството пред него да е състезателно, да прилага правни норми и да е независим (вж. в този смисъл решение от 6 октомври 2015 г., Consorci Sanitari del Maresme,
C‑203/14
,
EU:C:2015:664
, т.
и цитираната съдебна практика).
В случая въз основа на изложената от Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Национална комисия за преразглеждане на процедурите за възлагане на обществени поръчки) информация в приложението към акта за запитване се установява, че тази комисия няма връзка с публичните органи, чиито решения контролира. Членовете ѝ освен това се ползват от гаранциите, предвидени в Закона за функциите на съдиите (Zakon o sodniški službi) във връзка с назначаването им и продължителността на мандата им и причините за оттегляне на мандата им, така че независимостта им е гарантирана.
Тази комисия освен това е предвидена в Закона за жалбите в процедурите за възлагане на обществени поръчки, според който тя е постоянно действаща и юрисдикцията ѝ е задължителна.
Нещо повече, не само тази комисия взима решения въз основа на последния посочен закон, но тя прилага и закона, регламентиращ гражданския процес (
Zakon o pravdnem postopku
), и собствения си процедурен правилник, публикуван в
Uradni list Republike Slovenije
(Официален вестник на Република Словения). Освен това тя може да бъде сезирана с подаване на жалба и решенията ѝ имат сила на пресъдено нещо.
На последно място, страните, евентуално оферентът, чиято оферта е приета, имат право да изложат становището си в рамките на производството и да вземат становище по доказателствата и доводите, представени от другите страни и от представителя на обществения интерес. Затова провежданото пред запитващия орган производство има състезателен характер.
От това следва, че Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Национална комисия за преразглеждане на процедурите за възлагане на обществени поръчки) отговаря на критериите, за да бъде считана за „национална юрисдикция“ по смисъла на член 267 ДФЕС, и въпросът, който тя поставя на Съда, е допустим.
По същество
Предварителни бележки
По същество предметът на поставения въпрос е да се определи дали изискването за произвеждане на лекарствените продукти от плазма, взета в Словения, е съвместимо, от една страна, с член 2 и член 23, параграфи 2 и 8 от Директива 2004/18 във връзка с член 83 от Директива 2001/83 и член 4, параграф 2 от Директива 2002/98 и от друга страна, с член 18 ДФЕС.
От акта за запитване се установява, че относно произведените по промишлени способи лекарствени продукти на основата на човешка плазма словенският законодател е установил система, основаваща се на следните елементи:
На първо място, член 3, параграф 18 от Закона за снабдяването с кръв установява принцип на самостоятелно снабдяване с човешка кръв и със съставки и лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, по силата на който словенската държава покрива със собствени ресурси нуждите на пациентите, лекувани на нейна територия, от кръв и от лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма (наричан по-нататък „принципът на самостоятелно снабдяване на национално равнище“).
В съответствие с член 2 от този закон принципът на самостоятелно снабдяване на национално равнище е задължителен в трансфузионната дейност като цяло, а именно по-конкретно при вземането, преработката, разпределянето и снабдяването на населението с кръв и със съставки или лекарствени продукти, получени от кръв и от плазма, и търговията с тези съставки и лекарствени продукти.
Посоченият член 2 установява принципа на доброволното и безвъзмездно кръводаряване. Той гласи, че общото прилагане на принципите на самостоятелно снабдяване на национално равнище и на доброволното и безвъзмездно кръводаряване трябва да е насочено към гарантиране както на съществуването на достатъчен брой дарители, така и на безопасността на кръвопреливането.
На второ място, член 10 от Закона за снабдяването с кръв гласи, че Институтът, който е публична структура, отговаря по-конкретно на национално равнище за снабдяването с кръв и със съставки или лекарствени продукти получени от кръв и от плазма. Освен това той координира дейностите във връзка именно с вземането, преработването и разпределянето на тези съставки и лекарствени продукти.
На трето място, член 6, параграф 71 от Закона за лекарствените продукти установява принципа на приоритетно снабдяване с лекарствени продукти, промишлено произведени от взета в Словения плазма (наричана по-нататък „словенска плазма“). Този принцип предполага, че пускането на пазара на лекарствени продукти, произведени от плазма, взета от места извън Словения, по принцип е разрешено само ако лекарствените продукти, произведени от словенска плазма не покриват всички нужди (наричан по-нататък „принципът на приоритетно снабдяване“).
Поради това от посочения принцип следва изискването нуждите на словенските болници от лекарствени продукти, произведени от плазма, приоритетно да се задоволяват от лекарствени продукти, произведени от словенска плазма (наричано по-нататък „изискването за национален произход“), а когато лекарствените продукти с произход от Словения не са достатъчни, при нужда да се прибягва до лекарствени продукти, произведени от плазма, взета в други държави членки.
На практика Институтът отрежда количествата словенска плазма, които не са използвани за кръвопреливане, за производството на лекарствени продукти. За тази цел той организира обществени поръчки за услуги, за да избере икономическия оператор, който ще осъществи това производство, като Институтът остава собственик на плазмата и става собственик на произведените от нея лекарствени продукти Тази публична структура доставя посочените лекарствени продукти на болниците срещу заплащане на цена, равняваща се на разходите за тяхното производство.
Освен това, за да задоволи нуждите от лекарствени продукти, произведени от плазма, които не са задоволени с лекарствените продукти, произведени от словенска плазма, Институтът организира съвместно със словенските болници обществени поръчки за доставка.
Именно в този контекст се вписва процедурата за обществена поръчка, предмет на главното производство, с която болницата иска да се снабди с лекарствените продукти, произведени от плазма, която в съответствие с принципа на приоритетно снабдяване трябва да бъде с произход от Словения и каквато единствено Институтът може да ѝ достави.
По квалификацията на човешката кръв и на нейните съставки
Както в писменото си становище, така и в съдебното заседание словенското правителство се позовава на член 168, параграф 7 ДФЕС, за да поддържа, че човешката кръв и нейните съставки са „ресурс“, а не стока по смисъла на член 34 ДФЕС.
Наистина член 168, параграф 7 ДФЕС включва разпределянето на ресурсите сред отговорностите на държавите членки при определянето на тяхната здравна политика и при организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.
Все пак от текста на член 168, параграф 7 ДФЕС не може да се направи извод за воля на авторите на Договорите чрез общото използване на термина „ресурси“ да посочат точно кръвта и нейните съставки.
Освен това няма никаква пречка лекарствените продукти, произведени от човешка кръв или плазма, да бъдат включени в определението на понятието за „стоки“ по смисъла на разпоредбите на Договора за функционирането на ЕС относно свободното движение на стоки, с оглед на особено широкото тълкуване на това понятие, възприето в практиката на Съда именно относно лекарствените продукти, кръвта и кръвните съставки (вж. в този смисъл решения от 11 септември 2008 г., Комисия/Германия
C‑141/07
,
EU:C:2008:492
, т.
—
и от 9 декември 2010 г., Humanplasma,
C‑421/09
,
EU:C:2010:760
, т.
и
). От това следва, че лекарствените продукти, получени от човешка кръв или плазма, са „стоки“ по смисъла на член 34 ДФЕС.
Освен това, както подчертава генералният адвокат в точки 62—66 от заключението си, разглежданите в главното производство лекарствени продукти са „стоки“ по смисъла на член 1, параграф 2, букви а) и в) от Директива 2004/18, които са оценими в пари и като такива могат да бъдат предмет на търговски сделки.
По приложимите разпоредби
Следва да се припомни, че преюдициален въпрос трябва да се разглежда в светлината на всички разпоредби от Договорите и от вторичното право, които могат да имат значение за поставения проблем (вж. в този смисъл решение от 11 юли 1985 г., Mutsch,
137/84
,
EU:C:1985:335
, т.
). Поради това обстоятелството, че запитващата юрисдикция е формулирала въпроса си, като е посочила някои разпоредби от правото на Съюза, не е пречка Съдът да ѝ даде всички насоки за тълкуване, които могат да ѝ бъдат полезни за решаването на делото, с което е сезирана, независимо дали тя е посочила съответните разпоредби в изложението на своите въпроси или не (вж. в този смисъл решение от 12 декември 1990 г., SARPP,
C‑241/89
,
EU:C:1990:459
, т.
).
Що се отнася до разпоредбите от правото на Съюза, на които запитващата юрисдикция иска Съдът да даде тълкуване, преди всичко следва да се прецени приложимостта на член 83 от Директива 2001/83, на член 4, параграф 2 от Директива 2002/98 и на член 18 ДФЕС спрямо положение като разглежданото в главното производство.
На първо място, член 83 от Директива 2001/83 оправомощава държавите членки да прилагат по-строги мерки по отношение на продажбата на едро при дистрибуцията на лекарствените продукти на базата на кръв в сравнение с тези, които се отнасят, от една страна, до дистрибуцията на едро на другите лекарствени продукти и от друга страна, до другите способи на дистрибуция на лекарствените продукти, които не са посочени в тази разпоредба.
Понятието „дистрибуция на едро на лекарствени продукти“ е определено в член 1, точка 17 от Директива 2001/83 като „[в]сяка дейност, която включва снабдяване, притежаване, доставка или експорт на лекарствени продукти, с изключение на снабдяване на населението. Тези дейности се осъществяват с производителите или с техните депозитари, с вносителите, с други търговци на едро, или с фармацевтите и с лицата, оправомощени да доставят лекарствени продукти на населението в съответната държава членка“.
Предметът на дейност на болницата обаче очевидно не е такъв. От това следва, че член 83 от Директива 2001/83 не е приложим при обстоятелства като тези, характерни за делото в главното производство.
На второ място, член 4, параграф 2 от Директива 2002/98 разрешава на държава членка да забрани или да ограничи вноса на кръв и кръвни съставки, за да насърчи доброволното безвъзмездно даряване на кръв и кръвни съставки.
Във връзка с това следва да се отбележи, че член 2, параграф 1 от Директива 2002/98 регламентира разпределението на човешка кръв и кръвни съставки единствено „в случай че е предназначена за кръвопреливане“. Тъй като лекарствените продукти на базата на плазма нямат такова предназначение, член 4, параграф 2 от Директива 2002/98 не е приложим при обстоятелства като тези, характерни за делото в главното производство.
На трето място и както отбелязва генералният адвокат в точки 37 и 38 от заключението си, следва да се припомни, че член 18 ДФЕС е предназначен за самостоятелно приложение само в положения, регламентирани от правото на Съюза, за които в Договора не са предвидени специални разпоредби за недопускане на дискриминация (вж. по-конкретно в този смисъл решения от 21 юни 1974 г., Reyners,
2/74
,
EU:C:1974:68
, т.
и
, от 30 май 1989 г., Комисия/Гърция,
305/87
,
EU:C:1989:218
, т.
и
и от 18 декември 2014 г., Generali-Providencia Biztosító,
C‑470/13
,
EU:C:2014:2469
, т.
).
При обстоятелствата по делото в главното производство обаче, доколкото става въпрос за свободното движение на стоки, следва да се приеме, че изискването за национален произход попада в приложното поле на член 34 ДФЕС, който забранява ограниченията на свободното движение на стоки.
В това отношение следва да се припомни постоянната практика на Съда, според която забраната на мерките с равностоен на количествено ограничение ефект, установена в член 34 ДФЕС, се отнася до всички мерки на държавите членки, които могат пряко или непряко, действително или потенциално да възпрепятстват вноса между държавите членки (решение от 19 октомври 2016 г., Deutsche Parkinson Vereinigung,
C‑148/15
,
EU:C:2016:776
, т.
и цитираната съдебна практика).
Член 34 ДФЕС във връзка с член 36 от същия договор обаче забранява именно всички дискриминационни ограничения на свободното движение на стоки и така въвежда норми за недопускане на дискриминация, които са специални спрямо член 18 ДФЕС.
От това следва, че при обстоятелства като разглежданите в главното производство член 83 от Директива 2001/83, член 4, параграф 2 от Директива 2002/98 и член 18 ДФЕС не са приложими по делото в главното производство.
По съвместимостта на изискване за национален произход на лекарствените продукти, произведени от плазма, като разглежданото в главното производство, с членове 2 и 23 от Директива 2004/18 и с член 34 ДФЕС
С оглед на изложените по-горе съображения поставеният въпрос трябва да се разбира в смисъл, че с него се цели да се установи дали член 2 и член 23, параграфи 2 и 8 от Директива 2004/18 и член 34 ДФЕС във връзка с член 36 ДФЕС трябва да се тълкуват в смисъл, че не допускат клауза в техническите спецификации на обществена поръчка, която в съответствие със законодателството на държавата членка на възлагащия орган налага изискване лекарствените продукти, произведени от плазма, предмет на съответната обществена поръчка, да са произведени от плазма, взета в тази държава членка.
Налага се изводът, че в случая изискването за национален произход по същността си е дискриминационно. Наистина, задължението за приоритетно снабдяване с лекарствени продукти, произведени от словенска плазма, е пречка за всяко предприятие, разполагащо с лекарствени продукти, произведени от плазма с произход от друга държава — членка на Съюза, да участва ефективно с оферта в тръжни процедури като организираната от болницата
Във връзка с това следва да се отбележи, както припомня генералният адвокат в точка 94 от заключението си, че с Директива 2004/18 не е направено изчерпателно хармонизиране на аспектите, свързани със свободното движение на стоки. Този извод следва по-конкретно от текста на член 23, параграф 8 от тази директива, тъй като той допуска възможността технически спецификации да бъдат обосновани поради предмета на поръчката.
Впрочем, от една страна, възлагащият орган по делото в главното производство трябва да спазва изискванията за възлагане на обществени поръчки, а именно тези, произтичащи от член 2 и член 23, параграфи 2 и 8 от Директива 2004/18, от друга страна, той трябва да се съобразява с член 110 от Директива 2001/83, според който държавите членки предприемат необходимите мерки, за да съдействат за самостоятелното осигуряване в рамките на Съюза с човешка кръв и плазма. Тази разпоредба обаче предвижда, че за посочената цел те насърчават доброволното безвъзмездно даряване на кръв и плазма и предприемат необходимите мерки за развитие на производството и употребата на продукти, произведени от човешка кръв и плазма, получени при доброволни безвъзмездни дарения.
Когато става въпрос за правомощията и отговорностите на държавите членки, по-конкретно с оглед на кръводаряването, посочени в член 168, параграф 7 ДФЕС, в областта на тяхната здравна политика и на организирането на здравните услуги и медицинските грижи, както и на разпределянето на ресурсите, които са им предоставени, е важно да се посочи, че при упражняването на тези правомощия, по-конкретно в областта на обществените поръчки, държавите членки трябва да спазват правото на Съюза, в частност разпоредбите относно свободното движение на стоки (вж. в този смисъл решение от 11 септември 2008 г., Комисия/Германия,
C‑141/07
,
EU:C:2008:492
, т.
—
и цитираната съдебна практика).
От това следва, че както по отношение на дискриминационните пречки за свободното движение на стоки, така и на мотивите за обосноваването им разглеждането на изискването за национален произход, предмет на главното производство, според което плазмата, от която са произведени лекарствените продукти, трябва да е взета в Словения, не може да се сведе до преценка от гледна точка на Директива 2004/18, а трябва да се вземат предвид и разпоредбите на първичното право.
По отношение на Директива 2004/18 направената в точка 68 от настоящото решение констатация е достатъчна за установяване на нарушаването на член 2 от нея, който изисква от възлагащите органи именно да третират икономическите оператори равнопоставено и недискриминационно.
Следва да се отбележи освен това, че според член 23, параграф 2 от Директива 2004/18 техническите спецификации, които се съдържат в документацията за обществената поръчка, трябва да предоставят възможности за равен достъп на оферентите и да не създават неоснователни пречки пред отварянето на обществените поръчки за конкуренция.
Оказва се обаче, че при обстоятелства като разглежданите в главното производство условията, поставени в член 23, параграф 8 от посочената директива, не са налице.
Наистина от текста на последната посочена разпоредба от Директива 2004/18 ясно следва, че освен ако е оправдано поради обекта на поръчката, в техническите спецификации не трябва да се позовават на конкретен източник и това позоваване се разрешава само в изключителни случаи. Към позоваването на техническа спецификация като определен източник или произход при всяко положение трябва да се добавят думите „или еквивалентно“ (вж. в този смисъл решение от 22 септември 1988 г., Комисия/Ирландия,
45/87
,
EU:C:1988:435
, т.
).
По делото в главното производство обаче, като не добавя думите „или еквивалентно“ след налагането на изискването за национален произход, болницата е могла не само да разубеди икономическите оператори, разполагащи с аналогични лекарствени продукти, да представят оферта в тръжната процедура, но също и да попречи на вноса в търговията между държавите членки чрез запазването на пазара за лекарствени продукти, произведени от словенска плазма, само за Института. Действайки по този начин, болницата не спазва нито член 2 от Директива 2004/18, нито член 23, параграфи 2 и 8 от нея, нито член 34 ДФЕС (вж. по аналогия решение от 24 януари 1995 г., Комисия/Нидерландия,
C‑359/93
,
EU:C:1995:14
, т.
).
По обосноваването на пречката за свободното движение на стоки
За да се определи дали клауза от технически спецификации на обществена поръчка, съдържаща изискване за национален произход на лекарствените продукти, произведени от плазма, като разглежданата в главното производство, представлява забранено ограничение по смисъла на член 34 ДФЕС, следва да се провери, както именно посочват словенското правителство и Комисията, дали тя може да бъде обоснована на основание опазването на общественото здраве (вж. по аналогия решение от 9 декември 2010 г., Humanplasma,
C‑421/09
,
EU:C:2010:760
, т.
).
Преди всичко трябва да се отбележи, както беше припомнено в точка 70 от настоящото решение, че по делото в главното производство възлагащият орган трябва да спази две потенциално противоречиви изисквания. Наистина, от една страна, той трябва да спази член 6 от Закона за лекарствените средства, който прогласява принципите на приоритетно снабдяване и на самостоятелно снабдяване на национално равнище, вторият от които произтича от член 2 от Закона за снабдяването с кръв. Същевременно този възлагащ орган трябва в съответствие с член 2 от Директива 2004/18 да зачита равния достъп до обществената поръчка, а следователно и да гарантира недискриминационно третиране на икономическите оператори, разполагащи с произведени от плазма лекарствени продукти.
В случая, тъй като, както беше установено в точка 68 от настоящото решение, изискването за национален произход е дискриминационно, словенското законодателство може да се обоснове само с някой от изброените в член 36 ДФЕС мотиви (вж. по-конкретно по аналогия решения от 17 юни 1981 г., Комисия/Ирландия,
113/80
,
EU:C:1981:139
, т.
,
,
и
и от 30 ноември 1995 г., Gebhard,
C‑55/94
,
EU:C:1995:411
, т.
).
Във връзка с това словенското правителство смята, че разглежданата в главното производство система за набавяне на човешка кръв и плазма е обоснована от съображения за обществено здраве.
Според постоянната практика на Съда, за да се прецени дали държава членка спазва принципа на пропорционалност в областта на общественото здраве, следва да се държи сметка за обстоятелството, че здравето и животът на хората се нареждат на първо място сред защитените от Договора за функционирането на ЕС ценности и интереси и държавите членки трябва да решат в каква степен възнамеряват да осигурят закрилата на общественото здраве и по какъв начин да се достигне тази степен. Тъй като тази степен може да бъде различна в различните държави членки, на последните следва да се признае свобода на преценка (вж. по-конкретно решения от 11 септември 2008 г., Комисия/Германия,
C‑141/07
,
EU:C:2008:492
, т.
, от 19 май 2009 г., Apothekerkammer des Saarlandes и др.,
C‑171/07 и C‑172/07
,
EU:C:2009:316
, т.
, от 21 юни 2012 г., Susisalo и др.,
C‑84/11
,
EU:C:2012:374
, т.
, от 5 декември 2013 г., Venturini и др.,
C‑159/12—C‑161/12
,
EU:C:2013:791
, т.
и от 19 октомври 2016 г., Deutschе Parkinson Vereinigung,
C‑148/15
,
EU:C:2016:776
, т.
)
От съдебната практика обаче следва също, че правна уредба, която може да ограничи гарантирана от Договора за функционирането на ЕС основна свобода като свободното движение на стоки, може да бъде валидно обоснована само ако е в състояние да гарантира осъществяването на преследваната легитимна цел и не надхвърля необходимото за нейното постигане (вж. в този смисъл в областта на общественото здраве решения от 11 септември 2008 г., Комисия/Германия,
C‑141/07
,
EU:C:2008:492
, т.
и от 9 декември 2010 г., Humanplasma,
C‑421/09
,
EU:C:2010:760
, т.
).
Затова първо е уместно да се провери дали разглежданото в главното производство изискване за национален произход преследва легитимна цел.
Според словенското правителство целта на това изискване за национален произход е да се насърчи доброволното и безвъзмездно кръводаряване, от една страна, и да се осигури спазването на принципа на самостоятелно снабдяване на национално равнище, от друга страна. Това правителство, което извежда на преден план припокриването на тези две цели, подчертава, че строгите условия, които ограничават доброволното и безвъзмездно кръводаряване, имат много съществено отражение върху количеството взета човешка кръв и кръвни съставки, което влияе на самостоятелното осигуряване на доставката на кръв, а в резултат на това и на доставката на кръвни съставки.
Преди всичко следва да се отбележи, че припокриването на двете посочени от словенското правителство цели следва от самия текст на член 110 от Директива 2001/83. Наистина, трябва да се припомни, че според тази разпоредба „[д]ържавите членки предприемат необходимите мерки, за да съдействат за самостоятелното осигуряване в рамките на Общността с човешка кръв или плазма. За тази цел те насърчават доброволното безвъзмездно даряване на кръв и плазма […]“.
Насърчаването на доброволното и безвъзмездно кръводаряване отговаря на загрижеността за общественото здраве, посочена в член 36 ДФЕС. Следователно тази цел по принцип може да обоснове пречка за свободното движение на стоки (вж. в този смисъл решение от 9 декември 2010, Humanplasma,
C‑421/09
,
EU:C:2010:760
, т.
).
Тъй като втората сочена от словенското правителство цел е спазването на принципа на самостоятелно снабдяване на национално равнище, следва да се прецени дали национална правна уредба като разглежданата в главното производство, която преследва такава цел, допринася за насърчаването на самостоятелното осигуряване в рамките на Съюза с човешка кръв и плазма, посочено в член 110 от Директива 2001/83.
На първо място, тъй като законодателят на Съюза не уточнява реда и условията, при които е възможно да се постигне самостоятелно снабдяване с човешка кръв и плазма на Съюза, може да се приеме, както прави Комисията, че при сегашното състояние на правото на Съюза самостоятелното снабдяване на Съюза се конкретизира чрез преследването от всяка държава членка на цел за самостоятелно снабдяване на национално равнище.
На второ място, следва да се посочи, че законодателят на Съюза използва променлива терминология, за да очертае границите, определени за самостоятелното снабдяване на Съюза. Наистина, докато в член 110 от Директива 2001/83 се споменават само човешката кръв и плазма, член 20, параграф 1 от Директива 2002/98 във връзка със съображение 4 от нея приканват държавите членки да вземат необходимите мерки, за да поощрят доброволното и безвъзмездно кръводаряване, с цел да се осигури вземане на кръв и кръвни съставки чрез такъв вид кръводаряване.
Приложното поле на принципа на самостоятелното снабдяване на Съюза е разширено още повече в съображение 19 от Директива 2001/83, в което се посочва „самостоятелното осигуряване в рамките на цялата Общност с кръвни продукти“.
Тъй като целта за постигане на самостоятелно осигуряване на снабдяването с кръвни продукти в рамките на Съюза е опазването на общественото здраве, тълкуването на приложното ѝ поле трябва да бъде широко.
Следователно национална правна уредба като разглежданата в главното производство преследва легитимни цели във връзка с опазването на общественото здраве.
На второ място, следва да се прецени пропорционалността на такава правна уредба с оглед на постигането на тази цел за опазване на общественото здраве.
Тъй като член 36 ДФЕС е подлежащо на стриктно тълкуване изключение от правилото за свободното движение на стоки в рамките на Съюза, националната правна уредба трябва де е необходима за постигането на посочената цел и същата да не може да бъде постигната чрез забрани или ограничения, които имат по-малък обхват или в по-малка степен засягат търговията в рамките на Съюза (вж. в този смисъл решение от 11 септември 2008 г., Комисия/Германия,
C‑141/07
,
EU:C:2008:492
, т.
).
В това отношение се установява, че сред доказателствата, с които разполага Съдът, няма нито едно, което да позволява да се заключи, че принципът на приоритетно снабдяване с произведени по промишлени способи лекарствени продукти от словенска плазма, взета в словенските болници, допринася решително за насърчаване на словенското население да дарява доброволно и безвъзмездно кръвта си.
Разбира се, съображение 19 и член 110 от Директива 2001/83 се вписват в концепцията за солидарност. Наистина, тъй като не получават заплащане, всички кръводарители действат в интерес на всички лица, с които споделят еднакви интереси, като заедно позволяват по-конкретно да се предпазят от опасността от недостиг на произведени от кръв или плазма лекарствени продукти. Разглежданият в главното производство принцип на приоритетно снабдяване обаче, тъй като изключва икономическите оператори, желаещи да внасят в Словения произведени от плазма лекарствени продукти, получени също от доброволни и безвъзмездни дарения в други държави членки, очевидно противоречи на тази концепция, която е в основата на целта за самостоятелно снабдяване на Съюза. Така, тъй като, от една страна, кръводарителите в другите държави членки и в Словения се ръководят от еднакви мотиви и от друга страна, съществуват обективни съвпадения на интереси на всички дарители в държавите членки във връзка с производството и използването на лекарствените продукти, получени от човешка кръв и плазма, набрани от тези доброволни и безвъзмездни дарения, няма никаква причина да се смята, както твърди словенското правителство, че само условия, основани на изцяло национална концепция за солидарност, могат да имат в Словения много голямо отражение върху количеството взета човешка кръв и кръвни съставки, а поради това и върху количеството производни кръвни продукти, получени от тези дарения.
Следователно не се установява целта за насърчаване и поддържане на високо равнище на доброволното и безвъзмездно кръводаряване да налага непременно да се използва разглежданото в главното производство изискване за национален произход. При това положение следва да се приеме, че принципът на приоритетно снабдяване е непропорционален.
Този извод не може да се обори с довода, че може да се счита, че система за приоритетно снабдяване като описаната в точки 41—48 от настоящото решение е разрешението, което засяга в най-малка степен свободното движение на стоки с оглед именно на факта, че лекарствените продукти се доставят на болниците срещу цена, съответстваща само на разходите, свързани с производството им.
Вярно е наистина, че система за вземане на плазмата, като тази, предмет на главното производство, е установена в световна обстановка, характеризираща се с траен и неоспорван недостиг на качествена кръв и плазма и с голяма концентрация в сектора на промишленото трансформиране на кръвта и плазмата в лекарствени продукти. Освен това, както подчертава Комисията в писменото си становище, тази трайна тенденция подтиква няколкото предприятия, развиващи дейност в тази област, да дават предимство на продажбата на произведени от плазма лекарствени продукти в страните, които могат да платят по-висока цена или ги купуват в по-големи количества, като държавите с ограничени размери по този начин се излагат на чувствително поскъпване на цената на произведените от плазма лекарствени продукти.
Безспорно икономически интереси, чиято цел е да се гарантира поддържането на качествено, сигурно и достъпно за всички болнично обслужване, могат да попаднат в приложното поле на предвиденото в член 36 ДФЕС изключение по съображения, свързани с общественото здраве, доколкото допринасят за постигането на висока степен на закрила на здравето (вж. в този смисъл решение от 11 септември 2008 г., Комисия/Германия,
C‑141/07
,
EU:C:2008:492
, т.
).
Не би могло обаче да се счете, че система за приоритетно снабдяване с произведени по промишлени способи от словенска плазма лекарствени продукти като разглежданата в главното производство е необходима за избягване на поскъпване на себестойността на лекарствените продукти, произведени от плазма, доколкото всички лекарствени продукти, произведени по промишлени способи от плазма, независимо дали в Словения, или в друга държава членка, имат еднаква основа, що се отнася до определянето на цените на тези лекарствени продукти, а именно доброволното и безвъзмездно кръводаряване.
С оглед на всички изложени по-горе съображения следва да се приеме, че ограничение като произтичащото от разглежданата в главното производство правна уредба не е годно да постигне посочените цели и следователно не може да се счита, че е обосновано от постигането на тези цели.
Поради това на поставения въпрос следва да се отговори, че член 2 и член 23, параграфи 2 и 8 от Директива 2004/18 и член 34 ДФЕС във връзка с член 36 ДФЕС трябва да се тълкуват в смисъл, че не допускат клауза в техническите спецификации на обществена поръчка, която в съответствие със законодателството на държавата членка на възлагащия орган налага изискване произведените от плазма лекарствени продукти, предмет на съответната обществена поръчка, да бъдат произведени от плазма, взета в тази държава членка.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните в главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (трети състав) реши:

Член 2 и член 23, параграфи 2 и 8 от Директива 2004/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година относно координирането на процедурите за възлагане на обществени поръчки за строителство, доставки и услуги и член 34 ДФЕС във връзка с член 36 ДФЕС трябва да се тълкуват в смисъл, че не допускат клауза в техническите спецификации на обществена поръчка, която в съответствие със законодателството на държавата членка на възлагащия орган налага изискване произведените от плазма лекарствени продукти, предмет на съответната обществена поръчка, да бъдат произведени от плазма, взета в тази държава членка.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: словенски.