CELEX: 62016CJ0329
Előzetes döntéshozatal
Orvostechnikai eszközök
93/42/EGK irányelv
Hatály
Az »orvostechnikai eszköz« fogalma
CE‑jelölés
A gyógyszerrendelvények kiállítását elősegítő szoftverekre vonatkozóan a nemzeti hatóság által megállapított tanúsítási eljárást előíró nemzeti szabályozás

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a 2007. szeptember 5‑i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (
HL 2007. L 247., 21. o.
) módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14‑i 93/42/EGK tanácsi irányelv (
HL 1993. L 169., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 82. o.; a továbbiakban: 93/42 irányelv) 1. cikke (1) bekezdésének és 1. cikke (2) bekezdése a) pontjának az értelmezésére vonatkozik.
E kérelmet az egyrészről a Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) és a Philips France, valamint másrészről a Premier ministre (miniszterelnök, Franciaország) és a ministre des Affaires sociales et de la Santé (szociális és egészségügyi miniszter, Franciaország) között folyamatban lévő jogvita keretében terjesztették elő, melynek tárgya a décret n
o
2014‑1359, du 14 novembre 2014, relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161‑38 du code de la sécurité sociale (a társadalombiztosításról szóló törvénykönyv L. 161‑38. cikkében előírt, az orvosi rendelvények kiállítását és gyógyszerek kiadását elősegítő szoftverekre vonatkozó tanúsítási kötelezettségről szóló, 2014. november 14‑i 2014‑1359. sz. rendelet [JORF, 2014. november 15., 19255. o.; a továbbiakban: 2014‑1359. sz. rendelet]) 1. cikke 3. pontjának és 2. cikkének a jogszerűsége.
Jogi háttér
Az uniós jog
A 93/42 irányelv második, harmadik és negyedik preambulumbekezdése a következőket írja elő:
„mivel a tagállamokban hatályban lévő, az orvostechnikai eszközök biztonságát, munka‑ és egészségvédelmét, [helyesen: biztonsági és egészségvédelmi jellemzőit,] valamint teljesítményét érintő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések tartalma és hatálya eltérő; mivel az említett eszközök tanúsítási és ellenőrzési eljárásai tagállamonként változóak; mivel az említett eltérések akadályozzák a Közösségen belüli kereskedelmet;
mivel a páciensek, a felhasználók és adott esetben más személyek biztonságára, munka‑ és egészségvédelmére vonatkozó nemzeti előírásokat az orvostechnikai eszközökre tekintettel [helyesen: az orvostechnikai eszközök használata tekintetében a páciensek, a felhasználók és adott esetben más személyek biztonságát és egészségvédelmét biztosító nemzeti előírásokat] harmonizálni kell az ilyen eszközök belső piacon belüli szabad mozgásának biztosításához;
mivel a harmonizált rendelkezéseket meg kell különböztetni a tagállamok által az ilyen eszközökhöz közvetlenül vagy közvetetten kapcsolódó, a közegészségügyi és betegbiztosítási rendszerek finanszírozásának kezelése érdekében elfogadott intézkedésektől; mivel ezért ezek a rendelkezések nem befolyásolják a tagállamok lehetőségét a fent említett intézkedések végrehajtására, feltéve hogy azok a közösségi jogszabályoknak megfelelnek.”
Ugyanezen irányelv „Fogalommeghatározások, hatály” című 1. cikke a következőképpen rendelkezik:
„(1)   Ezt az irányelvet az orvostechnikai eszközökre és azok tartozékaira kell alkalmazni. Ezen irányelv alkalmazásában maguk a tartozékok is orvostechnikai eszközöknek minősülnek. A továbbiakban mind az orvostechnikai eszközök, mind a tartozékok megnevezése: eszköz.
(2)   Ezen irányelv alkalmazásában:
a)
»orvostechnikai eszköz«: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, anyag vagy egyéb cikk, akár önmagában, akár együtt, többek között a megfelelő működéséhez szükséges, a gyártó által kifejezetten diagnosztikai és/vagy terápiás célra szánt szoftverrel együtt használva, amelyet a gyártó emberekkel kapcsolatos felhasználásra szánt a következő célra:
–
betegség diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése,
–
sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása,
–
anatómiai vagy élettani folyamat vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása,
–
fogamzásszabályozás,
amely elsődleges kívánt hatását az emberi testben vagy testen nem farmakológiai, immunológiai vagy anyagcsere útján [helyesen: nem farmakológiai, immunológiai úton vagy anyagcsere útján] éri el, de működésében ilyen módszerekkel segíthető;
b)
»tartozék«: olyan cikk, amelyet, miközben nem eszköz, a gyártója kifejezetten arra tervezett, hogy egy eszközzel együtt használva lehetővé tegye az adott eszköz gyártója által meghatározott rendeltetés szerinti használatot;
[…]
g)
»rendeltetési cél«: az eszköz rendeltetésszerű használata a gyártó által a címkén, a használati utasításban és/vagy reklámanyagokon feltüntetett adatok szerint;
[…]”
Az említett irányelv 4. cikke, melynek címe „Szabad mozgás, különleges célokra szánt eszközök”, az (1) bekezdésében a következőképpen rendelkezik:
„A tagállamok nem állíthatnak semmilyen akadályt azon eszközök területükön való forgalomba hozatala és üzembe helyezése elé, amelyeken a 17. cikkben meghatározott EK‑jelölést [helyesen: CE‑jelölést] feltüntették, amely azt jelzi, hogy az eszközöket alávetették a 11. cikk rendelkezései szerinti megfelelőségértékelésnek.”
Ugyanezen irányelv 5. cikke, melynek címe „Utalás szabványokra”, az (1) bekezdésében a következőket írja elő:
„A tagállamoknak vélelmezniük kell, hogy a[z] […] alapvető követelményeknek eleget tesznek az olyan eszközök, amelyek megfelelnek azoknak a nemzeti szabványoknak, amelyeket a harmonizált szabványok szerint vezettek be, és amelyek hivatkozási számait már közzétették az
Európai Közösségek Hivatalos Lapjában
; a tagállamoknak közzé kell tenniük az ilyen nemzeti szabványok hivatkozási számait.”
A 93/42 irányelv 8. cikke, melynek címe „Védzáradék”, (1) bekezdésében a következőképpen rendelkezik:
„Abban az esetben, ha egy tagállam megállapítja, hogy a 4. cikk (1) és (2) bekezdése második francia bekezdésében [helyesen: a 4. cikk (1) bekezdésében és (2) bekezdésének második francia bekezdésében] említett eszközök megfelelően üzembe állítva, karbantartva és rendeltetésszerűen használva veszélyeztethetik a páciensek, a felhasználók vagy adott esetben más személyek egészségét és/vagy biztonságát, minden szükséges ideiglenes intézkedést megtesz az ilyen eszközök forgalomból való kivonására, vagy a forgalomba hozataluk vagy üzembe helyezésük betiltására vagy korlátozására. A tagállam késedelem nélkül tájékoztatja a Bizottságot bármely ilyen intézkedéséről döntése indokolásával, és különösen arról, hogy ezen irányelv nem teljesítése a következők miatt történt‑e:
a)
a 3. cikkben említett alapvető követelményeknek való meg nem felelés;
b)
az 5. cikkben említett szabványok helytelen alkalmazása, amennyiben az ilyen szabványok alkalmazásáról nyilatkoztak;
c)
maguknak a szabványoknak a hiányosságai.”
Ugyanezen irányelv 9. cikke, melynek címe „Osztályba sorolás”, (1) bekezdésében a következőképpen rendelkezik:
„Az eszközök az I., IIa., IIb. és III. osztályokba sorolhatók. Az osztályba sorolást a IX. mellékletnek megfelelően kell elvégezni.”
Az említett irányelv 17. cikke, melynek címe „EK‑jelölés [helyesen: CE‑jelölés]”, (1) bekezdésében a következőket írja elő:
„A rendelésre készült és a klinikai vizsgálatokra szánt eszközökön kívül azon eszközökön, amelyek a 3. cikkben említett alapvető követelményeknek megfelelőnek minősülnek, a forgalomba hozatalkor szerepelnie kell az EK‑megfelelőségi jelölésnek [helyesen: CE‑megfelelőségi jelölésnek].”
Ugyanezen irányelv IX. melléklete, melynek címe „Osztályozási szempontok”, a következő szöveget tartalmazza:
„I. Fogalommeghatározások
1. Fogalommeghatározások az osztályba sorolási szabályokhoz
[…]
1.4.
Aktív orvostechnikai eszköz
[…] Az önálló szoftver aktív orvostechnikai eszköznek tekintendő.
[…]
II. Végrehajtási szabályok
2. Végrehajtási szabályok
[…]
2.1.
Az osztályba sorolási szabályok alkalmazása szempontjából az eszközök rendeltetési célja az irányadó.
2.2.
Ha az eszközt rendeltetése szerint egy másik eszközzel együtt kell használni, az osztályba sorolási szabályokat külön kell alkalmazni minden egyes eszközre. A tartozékok besorolása saját jogon, attól az alapeszköztől függetlenül történik, amellyel használják.
2.3.
A szoftver, amely az eszközt vezérli vagy az eszköz használatát befolyásolja, automatikusan ugyanabba az osztályba tartozik. […]”
A 2007/47 irányelv (6) preambulumbekezdése, mely irányelvnek többek között az volt a célja, hogy az orvostechnikai eszközöknek a 93/42 irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontjában előírt fogalommeghatározásának körébe felvegye az önálló szoftvereket, a következőket írja elő:
„Tisztázni kell, hogy a szoftver, amelyet a gyártó kifejezetten egy vagy több – az orvostechnikai eszközök fogalommeghatározása szerinti – gyógyászati célú felhasználásra szán, önmagában orvostechnikai eszköznek tekintendő. Az egészségügyi környezetben használt általános célú szoftver nem minősül orvostechnikai eszköznek.”
A francia jog
A Code de la securité sociale‑nak (a társadalombiztosításról szóló törvénykönyv) az alapjogvitára alkalmazandó változata a L. 161‑38. cikkében a következőképpen rendelkezik:
„[…]
II.
[Az Haute Autorité de santé (egészségügyi főhatóság, Franciaország)] határozza meg […] azon, orvosi rendelvények kiállításához szükséges szoftverek tanúsítására vonatkozó eljárást, amelyek a helyes gyakorlatokra vonatkozó szabályok összességét tiszteletben tartották. Biztosítja, hogy a helyes gyakorlatokra vonatkozó szabályok pontosítsák, hogy e szoftvereknek magukban kell foglalniuk az egészségügyi főhatóság által meghatározott egészségügyi és közgazdasági ajánlásokat és véleményeket, lehetővé kell tenniük, hogy közvetlenül a gyógyszer nemzetközi közönséges elnevezése szerint állítsák ki a rendelvényt, fel kell tüntetniük a rendelvény kiállításának időpontjában érvényes árat és a rendelvény teljes összegét, jelezniük kell a termék generikus gyógyszerek listájához való tartozását, valamint tartalmazniuk kell a kifejlesztőjükre és a finanszírozás módjára vonatkozó információt.
Ez a tanúsítási eljárás hozzájárul a gyógyszerfelírási gyakorlat javításához. Biztosítja, hogy a szoftverek megfelelnek az orvosi rendelvények kiállításával kapcsolatos biztonsági, megfelelőségi és hatékonysági minimumkövetelményeknek.
[…]
IV.
Az I‑III. bekezdésben előírt tanúsítványokat a Comité français d’accréditation (francia akkreditációs bizottság) által akkreditált tanúsító szervezetek vagy egy másik európai uniós tagállam illetékes szervezete szerkeszti és állítja ki, az egészségügyi főhatóság által kidolgozott helyes gyakorlatra vonatkozó szabályok betartásának igazolásával.
E tanúsítványok kötelezőek minden olyan szoftver esetében, amelynek legalább egyik funkciója az orvosi rendelvények szerkesztésének és a gyógyszerek kiadásának elősegítése, a Conseil d’État (államtanács) által jóváhagyott, legkésőbb 2015. január 1‑jéig elfogadott rendeletben előírt feltételek szerint.”
A 2014‑1359. sz. rendelet 1. cikkének 3. pontja a társadalombiztosításról szóló törvénykönyvbe beiktatta az R. 161‑76‑1–R. 161‑76‑9. cikkeket.
Az említett törvénykönyv R. 161‑76‑1. cikke értelmében:
„A code de la santé publique (a közegészségről szóló törvénykönyv) R. 5211‑1. és az azt követő cikkeiben szereplő rendelkezések sérelme nélkül minden olyan szoftverre, amelynek célja, hogy a rendelőkben, egészségügyi intézményben vagy egészségügyi‑szociális intézményben az orvosi rendelvényeket kiállító szakembereknek ehhez segítséget nyújtson, az L. 161‑38. cikkben írt tanúsítási kötelezettség vonatkozik. Az orvosi rendelvények kiállításának elősegítése mellett más funkciókkal is rendelkező szoftverekre csak ezen egyetlen funkció tekintetében vonatkozik a tanúsítási kötelezettség.”
Ugyanezen törvénykönyv R. 161‑76‑3. cikke a következőképpen rendelkezik:
„Az orvosi rendelvények kiállítását elősegítő szoftvert az egészségügyi főhatóság által megállapított referencia alapján kell tanúsítani, amely a következőket írja elő:
1.
A biztonságra vonatkozó minimumkövetelmények, amelyek többek között az orvosi rendelvénytől idegen információk, és bármilyen reklám hiányára, valamint az ergonomikus jellegre vonatkoznak;
2.
Az orvosi rendelvénynek a jogszabályi rendelkezéseknek és a jó gyógyszerfelírási gyakorlatnak való megfelelőségére vonatkozó minimumkövetelmények;
3.
Az azonos minőségű ellátás költségének csökkentését biztosító, a hatékonysággal kapcsolatos minimumkövetelmények;
4.
A gyógyszernek a közegészségről szóló törvénykönyv R. 5121‑1. cikkének 5. pontjában meghatározott közönséges elnevezése szerint kiállított rendelvény;
5.
A gyógyszerre vonatkozó, az egészségügyi főhatóság által kidolgozott minőségi útmutatónak megfelelő gyógyszer‑adatbázisból származó információ;
6.
A szoftver fejlesztőjére és a szoftver fejlesztésének finanszírozására vonatkozó információk.”
A 2014‑1359. sz. rendelet 2. cikke szerint:
„Az R. 161‑76‑1. és R. 161‑76‑10. cikkben előírt tanúsítványok 2015. január 1‑jétől kötelezőek.”
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés
A Snitem az orvostechnikai eszközök ágazatában olyan vállalkozásokat tömörít, mint a Philips France, amelyek a tevékenységeiket az egészségügyi ellátások területén gyakorolják, és amelyek többek között az orvosi rendelvények kiállítását elősegítő szoftvereket forgalmaznak.
A Snitem és a Philips France a Conseil d’État (államtanács, Franciaország) előtt keresetet indított a 2014‑1359. sz. rendelet 1. cikke 3. pontjának és 2. cikkének megsemmisítése iránt. Azzal érvelnek, hogy mivel az orvosi rendelvények kiállítását elősegítő szoftverek közül legalábbis bizonyosak a 93/42 irányelv hatálya alá tartoznak, a társadalombiztosításról szóló törvénykönyv L. 161‑38. cikkének rendelkezései azáltal, hogy bizonyos szoftverek tekintetében nemzeti szinten tanúsítási kötelezettséget írnak elő annak ellenére, hogy azok viselik a CE‑jelölést, figyelmen kívül hagyják ezen irányelv 4. cikkének céljait, mely irányelv megtiltja a tagállamok számára, hogy akadályozzák vagy korlátozzák az ilyen CE‑jelölést viselő eszközök forgalomba hozatalát vagy üzembe helyezését.
Az alapügy felperesei ezenfelül a 93/42 irányelv 8. cikkének a megsértésére hivatkoznak, mivel a nemzeti jog által előírt tanúsítási kötelezettség nem tekinthető az e cikk értelmében vett, védzáradékot megvalósító intézkedésnek. E felperesek továbbá az EUMSZ 34. cikk megsértését állítják, mivel a szoftvereknek a műszaki szabványokhoz való igazítására vonatkozó kötelezettség a behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozásokkal azonos hatású intézkedésnek minősül, amely az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan a 93/42 irányelvben előírt, a szoftverekre alkalmazandó tanúsítási kötelezettséggel való egyidejű alkalmazás miatt nem felel meg az arányosság és a szükségesség követelményeinek.
E tényezőkre tekintettel a Conseil d’État (államtanács) úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdést terjeszti a Bíróság elé:
„Úgy kell‑e értelmezni a [93/42] irányelvet, hogy az a szoftver, amelynek célja, hogy az orvosi rendelvényeket rendelőben, egészségügyi intézményben vagy egészségügyi‑szociális intézményben kiállító szakembereket az orvosi rendelvények kiállításában segítse, az orvosi rendelvények kiállításának biztonságát fokozza, az ezt kiállító szakember munkáját megkönnyítse, az orvosi rendelvények nemzeti jogszabályi előírásoknak való megfelelését elősegítse, és az azonos minőségű ellátás költségét csökkentse, orvostechnikai eszköznek minősül ezen irányelv értelmében, amennyiben ez a szoftver legalább egy olyan funkciót tartalmaz, amely – többek között az ellenjavallatok, a gyógyszerek közötti kölcsönhatások és a túlzott adagolás jelzésével – lehetővé teszi egy beteg adatainak azzal a céllal történő kiértékelését, hogy orvosát a gyógyszer felírásában segítse, ugyanakkor amely szoftver maga nem hat az emberi testre?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésről
A kérdést előterjesztő bíróság a kérdésével lényegében arra vár választ, hogy a 93/42 irányelv 1. cikkének (1) bekezdését és 1. cikke (2) bekezdésének a) pontját úgy kell‑e értelmezni, hogy az olyan szoftver, amelynek valamely funkciója lehetővé teszi egy beteg adatainak a kiértékelését többek között az ellenjavallatok, a gyógyszerek közötti kölcsönhatások és a túlzott adagolás jelzése céljából, e funkció tekintetében az említett rendelkezések értelmében vett orvostechnikai eszköznek minősül, még akkor is, ha e szoftver közvetlenül az emberi testben vagy testen nem fejt ki hatást.
A 93/42 irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontjából kifejezetten az következik, hogy egy szoftver ezen irányelv alkalmazásában akkor minősül orvostechnikai eszköznek, ha megfelel annak a két kumulatív feltételnek, amelynek valamennyi ilyen jellegű eszköz esetében teljesülnie kell, és amely feltételek a követett célra, illetve a kiváltott hatásra vonatkoznak.
Először is a követett cél tekintetében ezen irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontja azt írja elő, hogy az orvostechnikai eszközt a gyártónak emberekkel kapcsolatos felhasználásra kell szánnia, többek között betegség diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése, valamint sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása céljából.
E tekintetben hangsúlyozni kell, hogy a 93/42 irányelv 1. cikke (2) bekezdése említett a) pontjának szövegét módosította a 2007/47 irányelv 2. cikke, és ezen utóbbi irányelv (6) preambulumbekezdése hangsúlyozza, hogy egy szoftver, amelyet a gyártó kifejezetten egy vagy több – az orvostechnikai eszközök fogalommeghatározása szerinti – gyógyászati célú felhasználásra szán, önmagában orvostechnikai eszköznek tekintendő. E preambulumbekezdés értelmében továbbá az egészségügyi környezetben használt általános célú szoftver nem minősül orvostechnikai eszköznek. Az uniós jogalkotó tehát egyértelműen úgy rendelkezett, hogy ahhoz, hogy a szoftverek a 93/42 irányelv hatálya alá tartozzanak, nem elegendő az egészségügyi környezetben való alkalmazásuk, hanem az is szükséges, hogy a gyártó által meghatározott rendeltetésük kifejezetten gyógyászati célra irányuljon (2012. november 22‑iBrain Products ítélet,
C‑219/11
,
EU:C:2012:742
,
16.
és
17.
pont). Az olyan szoftver, amely nem felel meg e feltételnek, csak abban az esetben tartozhat ezen irányelv hatálya alá, ha az valamely orvostechnikai eszköznek az említett irányelv 1. cikke (2) bekezdésének b) pontja értelmében vett tartozékának minősül. Az ilyen szoftvert ugyanezen irányelv alkalmazásában annak 1. cikkének (1) bekezdése szerint orvostechnikai eszközként kell kezelni.
A jelen ügyben az olyan szoftver, amely a beteg adatait egyezteti az orvos által felírni tervezett gyógyszerekkel, és amely ezáltal képes az orvos számára automatizált módon olyan elemzést nyújtani, amely többek között az ellenjavallatok, a gyógyszerek közötti kölcsönhatások és a túlzott adagolás jelzését célozza, betegség megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése céljából kerül felhasználásra, következésképpen kifejezetten gyógyászati célja van, ami miatt a 93/42 irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében vett orvostechnikai eszköznek minősül.
Nem ez a helyzet áll fenn azonban az olyan szoftver esetében, amelynek, bár a rendeltetése szerint egészségügyi környezetben használandó, csupán az adatok megőrzése, gyűjtése és továbbítása a célja, mint például a beteg orvosi adatait tároló szoftver, melynek funkciója arra korlátozódik, hogy a kezelőorvos számára jelezze az általa felírni tervezett gyógyszerhez kapcsolódó generikus gyógyszer nevét, vagy az olyan szoftver, amelynek rendeltetése az e gyógyszer gyártója által a használati utasításban feltüntetett ellenjavallatok nyilvántartása.
Másodszor, a kiváltott hatást illetően a kérdést előterjesztő bíróságban az a kérdés merült fel, hogy az olyan szoftver, amely maga nem fejt ki hatást az emberi testben vagy testen, minősülhet‑e a 93/42 irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében vett orvostechnikai eszköznek.
E tekintetben meg kell állapítani, hogy bár e rendelkezés azt írja elő, hogy az orvostechnikai eszköz az elsődleges hatását „az emberi testben vagy testen” nem érheti el kizárólag farmakológiai, immunológiai úton vagy anyagcsere útján, a rendelkezés nem követeli meg, hogy az ilyen eszköz közvetlenül hasson az emberi testben vagy testen.
Amint az a 2007/47 irányelv (6) preambulumbekezdéséből és a jelen ítélet 24. pontjából következik, az uniós jogalkotó valamely szoftvernek az orvostechnikai eszközként való minősítéséhez a szoftver használatának a céljára kívánt összpontosítani, és nem arra, hogy hogyan konkretizálódik az a hatás, amelyet az az emberi testen vagy testben kiválthat.
Ezenfelül az orvostechnikai eszközként való minősítésnek az emberi testben vagy testen közvetlenül hatást ki nem fejtő eszközök tekintetében való megtagadása a gyakorlatban azt jelentené, hogy ki kellene zárni a 93/42 irányelv hatálya alól valamennyi olyan szoftvert, amelyet a gyártó kifejezetten az orvostechnikai eszközre vonatkozó fogalommeghatározásban szereplő egy vagy több gyógyászati célra való felhasználásra szánt, jóllehet az uniós jogalkotónak az volt a szándéka, hogy a 2007/47 irányelvvel az ilyen szoftvereket felvegye e fogalommeghatározás körébe, függetlenül attól, hogy azok az emberi testben vagy testen közvetlenül hatnak‑e.
Ilyen feltétel hozzáadása következésképpen részben megfoszthatná ezen irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontját a hatékony érvényesülésétől.
Nem lényeges tehát, hogy a szoftverek az orvostechnikai eszközként való minősítéshez közvetlenül hatnak‑e az emberi testre, az a meghatározó, hogy a céljuk kifejezetten a jelen ítélet 24. pontjában említett célok egyike legyen.
Ezt az értelmezést megerősítik a Bizottságnak az egészségügyi ágazatban használt önálló szoftvereknek az orvostechnikai eszközök szabályozási keretében alkalmazott minősítéséről és osztályozásáról szóló iránymutatásai („
Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices
”, Meddev 2.1/6), amelyeknek az a céljuk, hogy elősegítsék a 93/42 irányelv rendelkezéseinek az Unión belüli egységes alkalmazását. Ezek az iránymutatások ugyanis mind a 2012 januárjában közzétett kiadásban, mind pedig a 2016 júliusában közzétett kiadásban megállapítják, hogy orvostechnikai eszköznek minősülnek azok a szoftverek, amelyeket a gyártó arra szánt, hogy azok használata a 93/42 irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontjában felsorolt célok valamelyikét szolgálja, és amelyeknek a rendeltetése az, hogy számszerűsítő, vagy a nyilvántartott adatokat bizonyos referenciákkal összevető egészségügyi információkat többek között számítási folyamat útján hozzanak létre vagy módosítsanak egy meghatározott beteget érintő információk szolgáltatása céljából. Az említett iránymutatások hozzáfűzik, hogy nem tekinthetők orvostechnikai eszközöknek azok a szoftverek, amelyek működése nincs hatással az adatokra, vagy amelyek működése az adatok tárolására, megőrzésére, a veszteség nélküli adattömörítésre, vagy végezetül az egyszerű keresésre korlátozódik, azaz, ezen utóbbi esetben olyan szoftverekről van szó, amelyek a digitális könyvtár funkcióját látják el, és metaadatokból származó információk keresését teszik lehetővé anélkül, hogy azokat módosítanák vagy értelmeznék.
Következésképpen az olyan szoftver, amelynek valamelyik funkciója lehetővé teszi a beteg adatainak a kiértékelését többek között az ellenjavallatok, a gyógyszerek közötti kölcsönhatások és a túlzott adagolás jelzése céljából, e funkció tekintetében a 93/42 irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében vett orvostechnikai eszköznek minősül, még akkor is, ha az ilyen szoftver közvetlenül az emberi testben vagy testen nem fejt ki hatást.
Következésképpen, és mivel az ilyen szoftver orvostechnikai eszköz, annak ezen irányelv 17. cikkének (1) bekezdése értelmében a forgalomba hozatalakor kötelezően viselnie kell a CE megfelelőségi jelölést. E jelölés megszerzését követően e termék e funkció tekintetében az Unión belül forgalomba hozható, és szabad mozgás tárgyát képezi, anélkül, hogy bármilyen kiegészítő eljárásnak kellene alávetni, mint például az új tanúsítás (lásd ebben az értelemben: 2009. november 19‑iNordiska Dental ítélet,
C‑288/08
,
EU:C:2009:718
,
21.
pont).
Az olyan egészségügyi szoftver esetében, amely egyidejűleg magában foglal olyan modulokat, amelyek megfelelnek az „orvostechnikai eszköz” fogalommeghatározásának, és olyan más modulokat, amelyek e meghatározásnak nem felelnek meg, és nem minősülnek a 93/42 irányelv 1. cikke (2) bekezdésének b) pontja értelmében vett tartozékoknak sem, csupán az előbb említett modulok tartoznak ezen irányelv hatálya alá, és csupán ezeknek kell CE‑jelölést viselniük.
E tekintetben a Bizottságnak a jelen ítélet 33. pontjában említett iránymutatásai a „Modulok” című 4. címben lényegében megerősítik, hogy ha egy szoftver több olyan modulból áll, amelyek közül egyesek megfelelnek az „orvostechnikai eszközök” fogalmának, míg mások nem, kizárólag az előbb említett moduloknak kell CE‑jelölést viselniük, a többi modul pedig nem tartozik ezen irányelv rendelkezéseinek hatálya alá. Ezek az iránymutatások megállapítják, hogy a gyártónak kell azonosítania a különböző modulok korlátait és felületeit, és azokat a 93/42 irányelv hatálya alá tartozó modulok tekintetében a gyártónak egyértelműen azonosítania kell, valamint azoknak a termék jövőbeni használatán kell alapulniuk.
Következésképpen az ilyen szoftver gyártója köteles az orvostechnikai eszközöknek minősülő modulokat azonosítani annak érdekében, hogy a CE‑jelölést fel lehessen tüntetni kizárólag e modulokon.
A fenti megfontolások összességére tekintettel az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 93/42 irányelv 1. cikkének (1) bekezdését és 1. cikke (2) bekezdésének a) pontját úgy kell értelmezni, hogy az olyan szoftver, amelynek valamely funkciója lehetővé teszi egy beteg adatainak a kiértékelését többek között az ellenjavallatok, a gyógyszerek közötti kölcsönhatások és a túlzott adagolás jelzése céljából, e funkció tekintetében az említett rendelkezések értelmében vett orvostechnikai eszköznek minősül, még akkor is, ha e szoftver közvetlenül az emberi testben vagy testen nem fejt ki hatást.
A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (negyedik tanács) a következőképpen határozott:

A 2007. szeptember 5‑i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14‑i 93/42/EGK tanácsi irányelv 1. cikkének (1) bekezdését és 1. cikke (2) bekezdésének a) pontját úgy kell értelmezni, hogy az olyan szoftver, amelynek valamely funkciója lehetővé teszi egy beteg adatainak a kiértékelését többek között az ellenjavallatok, a gyógyszerek közötti kölcsönhatások és a túlzott adagolás jelzése céljából, e funkció tekintetében az említett rendelkezések értelmében vett orvostechnikai eszköznek minősül, még akkor is, ha e szoftver közvetlenül az emberi testben vagy testen nem fejt ki hatást.

Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: francia.