CELEX: 62018TJ0740
Plantebeskyttelsesmidler
aktivstoffet thiram
godkendelse ikke fornyet
forordning (EF) nr. 1107/2009 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012
ret til forsvar
procedurefejl
åbenbart urigtigt skøn
EFSA’s kompetence
proportionalitet
forsigtighedsprincippet
ligebehandling

I.

Retsforskrifter
A.

Direktiv 91/414/EØF
Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (
EFT 1991, L 230, s. 1
) fastlagde Den Europæiske Unions ordning for godkendelse af markedsføring af disse midler. Det indeholder de bestemmelser, der finder anvendelse på plantebeskyttelsesmidler og de aktive stoffer heri.
I henhold til artikel 4 i direktiv 91/414, der vedrører meddelelse, kontrol og tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, skal et plantebeskyttelsesmiddel opfylde visse kriterier for at blive godkendt. Et plantebeskyttelsesmiddel godkendes navnlig, hvis dets aktivstoffer er opført i bilag I til dette direktiv, og hvis betingelserne deri er opfyldt. Direktivets artikel 5 og 6 fastsætter de nærmere regler for optagelse af et aktivstof i bilag I.
Direktiv 91/414 blev ophævet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af direktiv 79/117/EØF og 91/414 (
EUT 2009, L 309, s. 1
, berigtiget i
EUT 2016, L 202, s. 56
) med virkning fra den 14. juni 2011.
B.

Forordning nr. 1107/2009
I henhold til artikel 1, stk. 3, i forordning nr. 1107/2009 er formålet med denne forordning at sikre et højt beskyttelsesniveau for både menneskers og dyrs sundhed og miljøet og at forbedre det indre markeds funktion gennem harmonisering af bestemmelserne for markedsføring af plantebeskyttelsesmidler samtidig med, at landbrugsproduktionen forbedres.
Artikel 4 i forordning nr. 1107/2009 fastsætter kriterier for godkendelse af aktivstoffer i plantebeskyttelsesmidler.
I henhold til artikel 5 i forordning nr. 1107/2009 gives en godkendelse af et aktivstof første gang for en periode på højst ti år.
Artikel 14-20 i forordning nr. 1107/2009 vedrører fornyelse af godkendelsen af aktivstoffer. Godkendelsen af et aktivstof fornyes efter ansøgning herom indgivet af en producent af aktivstoffet til en medlemsstat senest tre år inden udløbet af godkendelsen, hvis det er godtgjort, at godkendelseskriterierne i samme forordnings artikel 4 (artikel 14, stk. 1, og artikel 15, stk. 1) er opfyldt. Ansøgeren skal i sin ansøgning om fornyelse anføre alle nye data, som den pågældende har til hensigt at fremlægge, og godtgøre, at disse er påkrævet på grund af datakrav eller kriterier, der ikke var gældende på tidspunktet for den sidste godkendelse af aktivstoffet, eller fordi ansøgningen vedrører en ændret godkendelse (artikel 15, stk. 2). Ansøgeren fremlægger samtidig en tidsplan for eventuelle nye og igangværende undersøgelser (artikel 15, stk. 2). Ved en forordning, der vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3, i forordning nr. 1107/2009, bestemmes det, at godkendelsen af et aktivstof fornyes, eventuelt på visse betingelser og med visse begrænsninger, eller at godkendelsen af et aktivstof ikke fornyes (artikel 20, stk. 1).
C.

Gennemførelsesforordning nr. 844/2012
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. forordning nr. 1107/2009 (
EUT 2012, L 252, s. 26
), fastsætter bl.a. regler om de forskellige trin i fornyelsesproceduren.
Artikel 1-8 i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 fastsætter reglerne vedrørende antageligheden af en ansøgning indgivet af en producent af et aktivstof til en medlemsstat. I henhold til denne gennemførelsesforordnings artikel 3 kontrolleres ansøgningen først af den rapporterende medlemsstat, der sikrer sig, at den er indgivet inden for den frist, der er fastsat i gennemførelsesforordningens artikel 1, stk. 1, første afsnit, og indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 2. Ansøgningen om fornyelse skal i henhold til den nævnte gennemførelsesforordnings artikel 2, stk. 2, nærmere bestemt angive, hvilke nye oplysninger ansøgeren har til hensigt at fremlægge, og som er påkrævet i henhold til artikel 15, stk. 2, første afsnit, i forordning nr. 1107/2009 (jf. præmis 7 ovenfor). Dernæst fremgår det af gennemførelsesforordningens artikel 6, at ansøgeren efter at have modtaget en bekræftelse fra den rapporterende medlemsstat vedrørende kontrollen af ansøgningen skal fremlægge de supplerende dossierer for den rapporterende medlemsstat, den medrapporterende medlemsstat, Europa-Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA). Endelig fremgår det af den omhandlede gennemførelsesforordnings artikel 8, at hvis de supplerende dossierer er fremlagt rettidigt og indeholder alle de krævede elementer, skal den rapporterende medlemsstat meddele ansøgeren, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen og EFSA datoen for modtagelsen af de supplerende dossierer, og at ansøgningen kan antages.
I artikel 11-14 i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 fastsættes proceduren for vurdering af en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af et aktivstof. Først udarbejder den rapporterende medlemsstat efter samråd med den medrapporterende medlemsstat en rapport, hvori det vurderes, om aktivstoffet kan forventes at ville opfylde godkendelseskriterierne som fastsat i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009, og sender rapporten til Kommissionen med kopi til EFSA (den nævnte gennemførelsesforordnings artikel 11). Når EFSA har modtaget udkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstat, sender den det til ansøgeren og til de øvrige medlemsstater (gennemførelsesforordningens artikel 12). Efter udløbet af fristen for at fremsætte skriftlige bemærkninger vedtager EFSA på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og under anvendelse af de vejledninger, der var til rådighed på tidspunktet for fremlæggelsen af de supplerende dossierer, en konklusion om, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at ville opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i den nævnte forordning. EFSA foretager om nødvendigt en høring af eksperter, herunder eksperter fra den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat. Den meddeler sin konklusion til ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen og giver offentligheden adgang til den (samme gennemførelsesforordnings artikel 13). Endelig forelægger Kommissionen efter at have modtaget EFSA’s konklusion og under hensyntagen til den rapporterende medlemsstats udkast til vurderingsrapport, ansøgerens og de øvrige medlemsstaters bemærkninger og EFSA’s konklusion en såkaldt »rapport vedrørende fornyelse« og et udkast til forordning for Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (herefter »Den Stående Komité«). Ansøgeren skal have mulighed for at fremsætte bemærkninger til udkastet til rapport vedrørende fornyelse (den pågældende gennemførelsesforordnings artikel 14, stk. 1). På grundlag af udkastet til rapport vedrørende fornyelse og under hensyntagen til ansøgerens bemærkninger vedtager Kommissionen en forordning i henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009 (den omhandlede gennemførelsesforordnings artikel 14, stk. 2).
II.

Sagens baggrund
Sagsøgerne, Taminco BVBA og Arysta LifeScience Great Britain Ltd, er selskaber, der sælger aktivstoffet thiram (herefter »thiram«) og plantebeskyttelsesmidler, der indeholder thiram, til svampebekæmpende formål i hele EU.
A.

Første godkendelse af thiram på EU-plan
Thiram blev godkendt første gang den 1. august 2004 for en periode på ti år ved Kommissionens direktiv 2003/81/EF af 5. september 2003 om ændring af direktiv 91/414 for at optage molinat, thiram and ziram som aktive stoffer (
EUT 2003, L 224, s. 29
), efter at den første vurdering af stoffet på EU-plan var blevet foretaget i henhold til direktiv 91/414.
Thiram blev optaget første gang på listen i bilag I til direktiv 91/414, hvorefter stoffet blev tilføjet til listen over godkendte aktivstoffer i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af forordning nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (
EUT 2011, L 153, s. 1
). Denne gennemførelsesforordning blev ændret tre gange for at forlænge gyldigheden af godkendelsen af thiram, først til den 30. april 2017, dernæst til den 30. april 2018 og endelig til den 30. april 2019.
B.

Fornyelse af godkendelsen af thiram på EU-plan
Godkendelsen af thiram blev foretaget efter den standardprocedure for fornyelse af godkendelser, der er fastsat i artikel 14 ff. i forordning nr. 1107/2009 (jf. præmis 7 ovenfor).
Thiram indgår i tredje fase af fornyelsesprogrammet (AIR3) i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 686/2012 af 26. juli 2012 om uddelegering til medlemsstaterne af vurderingen af aktivstoffer, for hvilke godkendelsen udløber senest den 31. december 2018, i forbindelse med gennemførelsen af proceduren for fornyelse (
EUT 2012, L 200, s. 5
). Ved denne gennemførelsesforordning blev Den Franske Republik udpeget som rapporterende medlemsstat med henblik på fornyelse og Kongeriget Belgien som medrapporterende medlemsstat.
Fristen for indgivelse af ansøgningen om fornyelse af godkendelsen af thiram var fastsat til den 30. april 2014, og fristen for indgivelse af det supplerende dossier var den 1. november 2014 (jf. præmis 9 ovenfor). Ansøgningen blev indgivet inden for den fastsatte frist af arbejdsgruppen vedrørende thiram (»Thiram Task Force«) og vedrørte anvendelse af thiram ved bladsprøjtning og anvendelse ved frøbehandling. Sagsøgerne har i retsmødet i det væsentlige præciseret, at de var de eneste medlemmer af denne arbejdsgruppe.
Den rapporterende medlemsstat bekræftede, at ansøgningen om fornyelse af godkendelsen af thiram var antagelig, og fremsendte i januar 2016 sit udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse (herefter »udkastet til vurderingsrapport«) til EFSA. I dette udkast foreslog den rapporterende medlemsstat, at godkendelsen af thiram kun skulle fornyes vedrørende anvendelse ved frøbehandling.
Den 15. marts 2016 sendte EFSA i henhold til artikel 12 i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 udkastet til vurderingsrapport til medlemsstaterne og sagsøgerne, således at de fik mulighed for at fremsætte bemærkninger. Sagsøgerne fremsatte deres bemærkninger den 13. maj 2016. EFSA videresendte alle bemærkninger til Kommissionen den 17. maj 2016.
I juni 2016 kommenterede sagsøgerne de bemærkninger, der er nævnt i præmis 18 ovenfor.
Fra den 24. til den 26. oktober 2016 blev der afholdt et ekspertmøde i EFSA (herefter »møde 148«), hvorunder alle eksperterne blev enige om, at der skulle fremsættes et forslag til klassificering af thiram som kræftfremkaldende i kategori 2 H351 på grund af hepatocellulært adenom og C-celle-adenom, idet det efter kriterierne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (
EUT 2008, L 353, s. 1
) anbefaledes også at tage hensyn til ondartede tumorer.
Under samme møde 148 blev referenceværdien for vurdering af risiciene på langt sigt for pattedyr nedsat fra 9 mg/kg legemsvægt pr. dag til 1,6 mg/kg legemsvægt pr. dag.
Den 23. november 2016 modtog sagsøgerne fra den rapporterende medlemsstat den opdaterede vurderingsrapport vedrørende fornyelse (herefter »vurderingsrapporten«) og oplysningsskemaerne, der var blevet færdiggjort ved hjælp af oplysninger fra fagfællebedømmelsen vedrørende pesticider i forbindelse med møde 148.
Den 20. januar 2017 fremlagde EFSA sin konklusion vedrørende vurderingen af risiciene ved pesticider med thiram, ledsaget af listen over referenceværdier (herefter »EFSA’s konklusion«), som sagsøgerne modtog den 1. februar 2017 sammen med vurderingsrapporten og fagfællebedømmelsesrapporten med bl.a. oplysningsskemaet og vurderingsskemaet.
EFSA gav i sin konklusion udtryk for problemer i flere henseender og bl.a. et bekymrende kritisk forhold vedrørende fundet af en forhøjet risiko ved indtagelse for fugle og pattedyr.
Den 27. januar 2017 fremsendte EFSA sin konklusion til Kommissionen. Den 31. januar 2017 opfordrede Kommissionen sagsøgerne til at fremsætte bemærkninger til EFSA’s konklusion, hvilket de gjorde den 22. februar 2017.
Den 14. juni 2017 fremsendte Kommissionen sit udkast til rapport om fornyelse til sagsøgerne, hvori den foreslog ikke at forny godkendelsen af thiram til anvendelse ved frøbehandling og bladsprøjtning. Derudover opfordrede Kommissionen i overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 sagsøgerne til at fremsætte bemærkninger til dette udkast, hvilket de gjorde den 26. juni 2017.
Den 20. juli 2017 sendte Kommissionen udkastet til rapport om fornyelse og sit udkast til gennemførelsesforordning til Den Stående Komité.
Forslaget om ikke at forny godkendelsen af thiram blev taget op under flere møder i Den Stående Komité i 2017 og 2018, nemlig den 22. og 23. marts, den 17. og 18. maj, den 19. og 20. juli, den 5. og 6. oktober og den 12. og 13. december 2017 samt den 25. og 26. januar, den 21. og 22. marts og den 24. og 25. maj 2018. Den 22. og 23. marts og den 24. og 25. maj 2018 blev det foreslået at stemme om forslaget, men afstemningen blev ikke gennemført.
I Den Stående Komités møde den 13. og 14. juni 2018 blev der afholdt en afstemning om forslaget om ikke at forny godkendelsen af thiram. Resultatet af afstemningen blev »ingen udtalelse«.
Den 12. juli 2018 satte appeludvalget forslaget om ikke at forny godkendelsen af thiram til afstemning. Afstemningen endte igen med »ingen udtalelse«.
Det fremgår af referaterne af møderne i Den Stående Komité og appeludvalget, jf. præmis 29 og 30 ovenfor, at resultatet »ingen udtalelse« vedrørende thiram bl.a. skyldtes, at der forelå nye data om, hvad der var en acceptabel risiko for fugle og pattedyr ved anvendelse af thiram ved frøbehandling, muligheden for at behandle denne risiko på nationalt plan og det synspunkt, at fornyelsen kunne begrænses til anvendelse af thiram ved frøbehandling.
I mellemtiden blev der 7. december 2017 på sagsøgernes initiativ holdt et møde mellem sagsøgerne og Kommissionen, hvorunder de fremlagde de første resultater af de »higher tier«-feltstudier vedrørende vurderingen af risiciene for fugle og pattedyr, som de havde indledt i marts og april 2017 (herefter »»higher tier«-feltstudierne«). Sagsøgerne fremsendte oplysninger om disse studier og resultaterne heraf til Kommissionen i et faktablad dateret den 23. januar 2018.
Ved skrivelse af 19. marts 2018 foreslog sagsøgerne bl.a. at fremsende nye oplysninger til Kommissionen for at imødegå de bekymringer, der var opstået som følge af ændringen af referenceværdien på langt sigt for pattedyr under møde 148. Som svar herpå afviste Kommissionen ved skrivelse af 5. juni 2018 sagsøgernes forslag.
Den 18. maj 2018 trak sagsøgerne deres ansøgning om fornyelse af godkendelsen af thiram til anvendelse ved bladsprøjtning tilbage. Den 6. juni 2018 meddelte Kommissionen, at den havde taget tilbagetrækningen af ansøgningen til efterretning, og at den som følge heraf havde ændret udkastet til gennemførelsesforordning og udkastet til rapport om fornyelse for at tage hensyn til tilbagetrækningen.
Ved skrivelse af 2. juli 2018 anmodede sagsøgerne Kommissionen om at tage sit forslag vedrørende fornyelse af godkendelsen af thiram op til fornyet overvejelse alene på grundlag af videnskabelige beviser og alene med hensyn til frøbehandling. Denne anmodning afviste Kommissionen ved skrivelse af 17. juli 2018.
Den 9. oktober 2018 vedtog Kommissionen gennemførelsesforordning (EU) 2018/1500 om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet thiram og om forbud mod anvendelse og salg af frø, som er behandlet med plantebeskyttelsesmidler, der indeholder thiram, jf. forordning nr. 1107/2009, og om ændring af gennemførelsesforordning nr. 540/2011 (
EUT 2018, L 254, s. 1
) (herefter »den anfægtede gennemførelsesforordning«).
I 8.-11. betragtning til den anfægtede gennemførelsesforordning er følgende begrundelse for ikke at forny godkendelsen anført:
»(8)
Den 27. januar 2017 fremsendte [EFSA] sin konklusion om, hvorvidt thiram kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning […] nr. 1107/2009, til Kommissionen. [EFSA] påviste en stor akut risiko for forbrugere og arbejdstagere ved anvendelse af thiram ved bladsprøjtning. Den påviste desuden en stor risiko for fugle og pattedyr ved de vurderede repræsentative anvendelser, herunder frøbehandling, selv når der tages højde for anvendelsen af højere raffinement i risikovurderingen. Der kunne ikke på baggrund af de ufuldstændige oplysninger om metabolit M1 udledes nogen definition for restkoncentrationer i forbindelse med risikovurdering, så derfor kunne vurderingen af risikoen for forbrugerne ved indtag via kosten ikke fuldføres, og maksimalgrænseværdierne kunne ikke fastsættes. Desuden kunne [EFSA] ikke på baggrund af de tilgængelige oplysninger udelukke, at der dannes N-nitrosodimethylamin (NDMA), et problematisk stof i betragtning af dets iboende farer, i drikkevand, når overfladevand og grundvand indeholdende thiram og dets metabolit DMCS [dimethylamino(oxo)methansulfonsyre] udsættes for vandbehandlingsprocesser. På baggrund af de begrænsede tilgængelige oplysninger konkluderede [EFSA] desuden, at risikoen er høj for vandorganismer, når disse udsættes for DMCS. Desuden kunne [EFSA] ikke på baggrund af de tilgængelige oplysninger drage konklusioner vedrørende de potentielt hormonforstyrrende egenskaber ved thiram.
(9)
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til [EFSA’s] konklusion. Derudover opfordrede Kommissionen i henhold til artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning […] nr. 844/2012 ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.
(10)
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan problemerne vedrørende stoffet imidlertid ikke siges at være løst.
(11)
Derfor kan det med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst et plantebeskyttelsesmiddel ikke fastslås, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning […] nr. 1107/2009 er opfyldt. Godkendelsen af aktivstoffet thiram bør derfor ikke fornyes, jf. artikel 20, stk. 1, litra b), i nævnte forordning.«
III.

Retsforhandlinger og parternes påstande
Ved stævning indleveret den 18. december 2018 har sagsøgerne anlagt denne sag.
Ved særskilt dokument indleveret den 19. december 2018 har en af sagsøgerne, Taminco BVBA, fremsat anmodning om foreløbige forholdsregler med påstand om udsættelse af gennemførelsen af den anfægtede gennemførelsesforordning.
Ved kendelse af 26. september 2019, Taminco mod Kommissionen (
T-740/18 R
, ikke trykt i Sml.,
EU:T:2019:717
), har Rettens præsident afslået anmodningen om udsættelse af gennemførelsen af den anfægtede gennemførelsesforordning og udsat afgørelsen om sagsomkostningerne.
Som følge af en ændring af sammensætningen af Rettens afdelinger i henhold til artikel 27, stk. 5, i Rettens procesreglement er den refererende dommer blevet tilknyttet Syvende Afdeling, hvortil denne sag følgelig er blevet henvist.
Den 28. april 2020 har afdelingen besluttet at indlede retsforhandlingernes mundtlige del og har som led i foranstaltninger med henblik på sagens tilrettelæggelse i henhold til procesreglementets artikel 89 opfordret parterne til at besvare visse spørgsmål skriftligt inden retsmødet. Parterne har besvaret spørgsmålene inden for de fastsatte frister.
Den 12. august 2020 har Retten som led i foranstaltninger med henblik på sagens tilrettelæggelse i henhold til procesreglementets artikel 89 opfordret parterne til at besvare visse spørgsmål mundtligt i retsmødet.
Parterne har afgivet mundtlige indlæg og besvaret mundtlige spørgsmål fra Retten i retsmødet den 17. september 2020.
Sagsøgerne har nedlagt følgende påstande:
–
Den anfægtede gennemførelsesforordning annulleres i sin helhed, og vurderingen af thiram henvises til EFSA og Kommissionen, som fornødent.
–
Udløbsdatoen for godkendelsen af thiram udskydes for at gøre det muligt at foretage en fornyet vurdering.
–
Subsidiært annulleres den anfægtede gennemførelsesforordning delvist, for så vidt som den forbyder fornyelse af thiram med hensyn til frøbehandling.
–
Kommissionen tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
Kommissionen har nedlagt følgende påstande:
–
Frifindelse.
–
Sagsøgerne tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
IV.

Retlige bemærkninger
A.

Rettens kompetence til at påkende visse af påstandene i stævningen
Sagsøgerne har med deres første påstand bl.a. anmodet Retten om at henvise vurderingen af thiram til EFSA og Kommissionen, som fornødent. Med deres anden påstand har de desuden anmodet Retten om at træffe bestemmelse om udskydelse af udløbsdatoen for godkendelsen af thiram, således at vurderingen af stoffet kan foretages.
I denne henseende er det tilstrækkeligt at bemærke, at Retten i forbindelse med legalitetskontrollen i henhold til artikel 263 TEUF ikke har kompetence til at meddele EU’s institutioner, organer, kontorer og agenturer påbud (jf. kendelse af 26.10.1995, Pevasa og Inpesca mod Kommissionen,
C-199/94 P og C-200/94 P
,
EU:C:1995:360
, præmis
og den deri nævnte retspraksis; jf. ligeledes i denne retning dom af 25.9.2018, Sverige mod Kommissionen,
T-260/16
,
EU:T:2018:597
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
I henhold til artikel 264 TEUF har Retten således udelukkende mulighed for at annullere den anfægtede retsakt helt eller delvist eller træffe afgørelse om frifindelse. Det påhviler dernæst vedkommende institution i henhold til artikel 266 TEUF at træffe de nødvendige foranstaltninger til opfyldelse af Rettens dom (jf. dom af 9.4.2019, Sopra Steria Group mod Parlamentet,
T-182/15
,
EU:T:2019:228
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
Det følger heraf, at både den anmodning, der er indeholdt i sagsøgernes første påstand, om, at Retten henviser vurderingen af thiram til EFSA og Kommissionen, og sagsøgernes anden påstand skal afvises på grund af manglende kompetence.
B.

Annullationspåstanden
Sagsøgerne har til støtte for søgsmålet i det væsentlige fremsat seks anbringender. I forbindelse med de tre første anbringender har de gjort gældende, at den anfægtede gennemførelsesforordning er behæftet med en formmangel og åbenbart urigtige skøn, der medfører en tilsidesættelse af artikel 4, stk. 5, i forordning nr. 1107/2009, idet Kommissionen ikke tog hensyn til den omstændighed, at sagsøgerne havde trukket deres ansøgning om fornyelse af godkendelsen af thiram tilbage vedrørende anvendelse ved bladsprøjtning og alene opretholdt den vedrørende anvendelse ved frøbehandling. Det fjerde anbringende vedrører overskridelse af beføjelser, for så vidt som EFSA klassificerede thiram som kræftfremkaldende. Det femte anbringende vedrører en tilsidesættelse af retten til forsvar. Det sjette anbringende vedrører en tilsidesættelse af forsigtighedsprincippet, proportionalitetsprincippet og ligebehandlingsprincippet.
1.

Indledende bemærkninger
a)

Omfanget af Rettens prøvelse
I henhold til retspraksis bør der indrømmes Kommissionen et vidt skøn med henblik på en effektiv opfyldelse af det formål, som den i henhold til forordning nr. 1107/2009 skal opfylde, og under hensyn til de komplicerede tekniske vurderinger, som den skal foretage (jf. i denne retning dom af 18.7.2007, Industrias Químicas del Vallés mod Kommissionen,
C-326/05 P
,
EU:C:2007:443
, præmis
og
, og af 6.9.2013, Sepro Europe mod Kommissionen,
T-483/11
, ikke trykt i Sml.,
EU:T:2013:407
, præmis
). Dette er bl.a. tilfældet i forbindelse med de beslutninger vedrørende risikostyring, som den skal træffe i henhold til denne forordning.
Udøvelsen af denne skønsbeføjelse er dog ikke unddraget domstolsprøvelse. Det fremgår i denne henseende af fast retspraksis, at Unionens retsinstanser ved udøvelsen af deres kontrol skal efterprøve, om procedureforskrifterne er overholdt, om de faktiske omstændigheder, som Kommissionen har lagt til grund, er materielt rigtige, og om der er begået en åbenbar fejl ved vurderingen af de faktiske omstændigheder eller er begået magtfordrejning (dom af 25.1.1979, Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
, præmis
, af 22.10.1991, Nölle,
C-16/90
,
EU:C:1991:402
, præmis
, og af 9.9.2008, Bayer CropScience m.fl. mod Kommissionen,
T-75/06
,
EU:T:2008:317
, præmis
).
Hvad angår Unionens retsinstansers bedømmelse af, om der foreligger et åbenbart urigtigt skøn, bemærkes, at for at godtgøre, at Kommissionen har begået en åbenbar fejl ved vurderingen af komplicerede forhold, der begrunder en annullation af den anfægtede retsakt, skal sagsøgerens beviser være tilstrækkelig stærke til at bevirke, at de vurderinger, der ligger til grund for retsakten, bliver usandsynlige (jf. i denne retning dom af 12.12.1996, AIUFFASS og AKT mod Kommissionen,
T-380/94
,
EU:T:1996:195
, præmis
). Med forbehold for denne vurdering af troværdigheden tilkommer det ikke Retten at sætte sit skøn med hensyn til komplicerede forhold i stedet for det, som den institution, der har vedtaget retsakten, har anlagt (dom af 9.9.2011, Dow AgroSciences m.fl. mod Kommissionen,
T-475/07
,
EU:T:2011:445
, præmis
; jf. ligeledes i denne retning dom af 15.10.2009, Enviro Tech (Europe),
C-425/08
,
EU:C:2009:635
, præmis
).
Endvidere bemærkes, at i tilfælde, hvor en institution råder over en betydelig skønsbeføjelse, skal der lægges stor vægt på overholdelsen af de garantier, som EU-retten giver med hensyn til den administrative sagsbehandling. Domstolen har præciseret, at disse garantier bl.a. omfatter kravet om, at den kompetente institution omhyggeligt og upartisk skal efterprøve alle relevante forhold i den konkrete sag samt begrunde sin afgørelse tilstrækkeligt (dom af 21.11.1991, Technische Universität München,
C-269/90
,
EU:C:1991:438
, præmis
, af 7.5.1992, Pesquerias De Bermeo og Naviera Laida mod Kommissionen,
C-258/90 og C-259/90
,
EU:C:1992:199
, præmis
, og af 6.11.2008, Nederlandene mod Kommissionen,
C-405/07 P
,
EU:C:2008:613
, præmis
).
Det er således blevet fastslået, at gennemførelsen af en så vidt muligt udtømmende risikoevaluering på grundlag af en videnskabelig rådgivning, der er baseret på principperne om kompetence, åbenhed og uafhængighed, udgør en vigtig garanti for sagsbehandlingen med henblik på at sikre, at foranstaltningerne er videnskabeligt objektive, og undgå, at der træffes vilkårlige foranstaltninger (dom af 11.9.2002, Pfizer Animal Health mod Rådet,
T-13/99
,
EU:T:2002:209
, præmis
).
b)

Bevisbyrden
I henhold til artikel 4, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009, der fastsætter betingelserne for godkendelse af aktivstoffer, skal det kunne »forventes«, at plantebeskyttelsesmidler indeholdende et aktivstof opfylder betingelserne i denne artikels stk. 2 og 3. Disse stykker kræver, at de pågældende produkter og restkoncentrationer heraf opfylder de nævnte betingelser (nemlig at de ikke har skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed og ikke har en uacceptabel indvirkning på miljøet). Ifølge princippet om, at det er den part, der gør en lovbestemmelse gældende, der skal bevise, at betingelserne for dens anvendelse er opfyldt, følger det af disse formuleringer, at det er ansøgeren, der skal bevise, at godkendelsesbetingelserne er opfyldt, for at der kan opnås godkendelse, og ikke Kommissionen, der skal bevise, at godkendelsesbetingelserne ikke er opfyldt, for at den kan give afslag (dom af 17.5.2018, BASF Agro m.fl. mod Kommissionen,
T-584/13
,
EU:T:2018:279
, præmis
).
De principper, der er nævnt i præmis 57 ovenfor, finder anvendelse i forbindelse med proceduren for fornyelse af godkendelsen af et aktivstof.
Det er i lyset af disse betragtninger, at de anbringender, der er nævnt i præmis 51 ovenfor, skal undersøges, og af disse først anbringendet om manglende overholdelse af retten til forsvar.
2.

Det femte anbringende om manglende overholdelse af retten til forsvar
Sagsøgerne har gjort gældende, at Kommissionen har tilsidesat deres ret til forsvar i to henseender.
For det første fik de ikke mulighed for at udtale sig om den betragtelige nedsættelse af referenceværdien i vurderingen af risikoen på langt sigt for pattedyr, som blev foretaget under møde 148, der blev afholdt før vedtagelsen af den rapporterende medlemsstats opdaterede vurderingsrapport vedrørende fornyelse i november 2016.
Sagsøgerne har i denne henseende anført, at nedsættelsen af den omhandlede referenceværdi ikke tidligere havde været drøftet. Desuden afviste Kommissionen deres forslag om først at fremsende nye data til Kommissionen for at imødegå de bekymringer, der var opstået som følge af denne nedsættelse af referenceværdien, og dernæst om, at den tog sit forslag vedrørende fornyelse af godkendelsen af thiram op til fornyet overvejelse alene med hensyn til frøbehandling.
Sagsøgerne har ligeledes henledt opmærksomheden på, at de som reaktion på nedsættelsen af den omhandlede referenceværdi i 2017 informerede Kommissionen og medlemsstaterne om, at der forelå »higher tier«-feltstudier, og i 2017 og 2018 fremlagde opdateringer med de tilgængelige resultater, der viste, at risikoen var acceptabel. De har i øvrigt fremhævet, at EFSA – i sin konklusion – og visse medlemsstater fandt, at dataene vedrørende fugle og pattedyr kunne godkendes på medlemsstatsplan. De har ligeledes henvist til en undersøgelse foretaget af Kongeriget Belgien vedrørende det nye feltstudie, der havde overvåget de potentielle referenceværdier på langt sigt på skovmus for majsfrø behandlet med thiram, hvoraf det i juni 2018 blev konkluderet, at der ikke var grund til at frygte virkningerne på langt sigt for små pattedyr.
Sagsøgerne har tilføjet, at hvis Kommissionen ikke i 2016 havde nedsat den oprindelige referenceværdi for pattedyr, der var foreslået af den rapporterende medlemsstat, betydeligt, eller hvis den efter denne nedsættelse havde godtaget de »higher tier«-feltstudier, der blev fremlagt i juli 2018, ville vurderingen af risici for pattedyr ikke have rejst modstand, og anvendelserne vedrørende pattedyr ville være blevet anset for uskadelige.
Sagsøgerne har for det andet anført, at de ikke fik mulighed for at udtale sig om et forslag til en ny klassificering af thiram i EFSA’s konklusion.
Kommissionen har bestridt sagsøgernes argumenter.
Det bemærkes, at under enhver procedure, der iværksættes over for en person, og som kan munde ud i en bebyrdende retsakt, er overholdelse af retten til forsvar et grundlæggende EU-retligt princip, som skal sikres, selv om der ikke er fastsat bestemmelser vedrørende den pågældende procedure. Dette princip indebærer, at de adressater for en afgørelse, hvis interesser i væsentlig grad berøres deraf, skal have mulighed for at gøre deres synspunkter gældende (jf. i denne retning dom af 15.6.2006, Dokter m.fl.,
C-28/05
,
EU:C:2006:408
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
Hvad derimod angår almengyldige retsakter kræver hverken proceduren for udarbejdelse heraf eller disse retsakter selv i medfør af EU-rettens almindelige retsprincipper, såsom retten til at blive hørt eller oplyst, deltagelse af de berørte personer. Dette er ikke tilfældet, hvis en udtrykkelig bestemmelse i de retlige rammer for vedtagelsen af denne retsakt giver en berørt person en sådan processuel rettighed (jf. dom af 19.12.2019, Probelte mod Kommissionen,
T-67/18
,
EU:T:2019:873
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
Det er desuden blevet fastslået, at foranstaltninger til godkendelse, forlængelse af en godkendelse eller fornyelse af en godkendelse af aktivstoffer, der er vedtaget på grundlag af forordning nr. 1107/2009, har en generel rækkevidde (jf. i denne retning dom af 27.9.2018, Mellifera mod Kommissionen,
T-12/17
,
EU:T:2018:616
, præmis
).
For det første vedrører den anfægtede gennemførelsesforordning i den foreliggende sag imidlertid en afgørelse om ikke at forny godkendelsen af thiram og om at forbyde salg af frø, som er behandlet med plantebeskyttelsesmidler, der indeholder thiram, jf. forordning nr. 1107/2009, og for det andet er sagsøgerne ikke adressater for denne gennemførelsesforordning. Følgelig skal denne gennemførelsesforordning anses for at være en almengyldig retsakt.
I denne sammenhæng er de processuelle rettigheder, som sagsøgerne har i forbindelse med proceduren for fornyelse af godkendelsen af thiram, de rettigheder, der udtrykkeligt er fastsat i forordning nr. 1107/2009 vedrørende de almindelige bestemmelser om bl.a. proceduren for fornyelse af godkendelsen af et aktivstof og i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 om fastsættelse af de specifikke bestemmelser til gennemførelse af proceduren for fornyelse af godkendelsen af et aktivstof.
Hvad særligt angår ansøgerens ret til at blive hørt i forbindelse med vurderingen af ansøgningen om fornyelse af godkendelsen af et aktivstof fremgår det af gennemførelsesforordning nr. 844/2012, at ansøgeren kan fremsætte bemærkninger dels til udkastet til vurderingsrapport (artikel 12, stk. 3), dels til Kommissionens udkast til rapport vedrørende fornyelse (artikel 14, stk. 1, tredje afsnit).
Det fremgår af artikel 12, stk. 1 og 3, i gennemførelsesforordning nr. 844/2012, at EFSA senest 30 dage efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstat skal sende dette til ansøgeren og de øvrige medlemsstater, og at EFSA skal give mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger i en periode på 60 dage fra den dato, hvor rapporten gøres tilgængelig for offentligheden. I den foreliggende sag er det ubestridt, at sagsøgerne har haft lejlighed til at fremsætte bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport i overensstemmelse med den nævnte gennemførelsesforordnings artikel 12, stk. 3 (jf. præmis 18 ovenfor).
I henhold til artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 skal ansøgeren have mulighed for at fremsætte bemærkninger til udkastet til rapport vedrørende fornyelse inden for en frist på 14 dage. Dette fik sagsøgerne mulighed for at gøre, og som det fremgår af præmis 26 ovenfor, udnyttede de denne mulighed.
Det bemærkes ligeledes, at Kommissionen ved e-mail af 31. januar 2017 opfordrede sagsøgerne til at fremsætte bemærkninger til EFSA’s konklusion, idet den oplyste, at der ikke efter den relevante lovgivning skulle foretages en formel høring af ansøgerne om denne konklusion. Sagsøgerne fremsatte deres bemærkninger den 22. februar 2017. I øvrigt blev der i maj 2017 afholdt et møde mellem Kommissionen og sagsøgerne, hvorunder sagsøgerne kunne fremlægge deres synspunkter.
Indledningsvis bemærkes, at Kommissionen i den anfægtede gennemførelsesforordning har lagt til grund, at der er en stor risiko for fugle, og at denne risiko er blevet fastsat på grundlag af en referenceværdi, som ikke er blevet ændret i forhold til den, som den rapporterende medlemsstat tog i betragtning. Sagsøgerne har i øvrigt ikke gjort gældende, at deres ret til at blive hørt er blevet tilsidesat i denne henseende.
Hvad for det første angår sagsøgernes klagepunkt om, at de ikke fik mulighed for at udtale sig om nedsættelse af referenceværdien i vurderingen af risikoen på langt sigt for pattedyr, som blev foretaget under møde 148, der blev afholdt før vedtagelsen af den rapporterende medlemsstats opdaterede vurderingsrapport vedrørende fornyelse i november 2016, bemærkes følgende.
Først og fremmest fremgår det af fagfællebedømmelsesrapporten om thiram fra januar 2017 og nærmere bestemt af oplysningsskemaet dateret den 27. juni 2016, at der før møde 148 var blevet fremsat bemærkninger vedrørende den relevante referenceværdi, der var blevet foreslået af sagsøgerne og lagt til grund af den rapporterende medlemsstat i udkastet til vurderingsrapport. I forbindelse med fremsættelsen af bemærkninger havde sagsøgerne mulighed for dels at forsvare den referenceværdi, som de havde foreslået i deres ansøgning, og som den rapporterende medlemsstat havde lagt til grund i dette udkast, dels at kommentere den videnskabelige undersøgelse fra 2005, der senere kom til at danne grundlag for fastsættelsen af en lavere referenceværdi.
Dernæst er det endvidere ubestridt, at eksperterne under møde 148 besluttede at anvende en referenceværdi på 1,6 mg/kg til vurderingen af risikoen på langt sigt for pattedyr, og at denne referenceværdi også blev anvendt i EFSA’s konklusion.
I øvrigt gav sagsøgerne, således som de har anført i deres skriftlige svar på Rettens spørgsmål, i deres bemærkninger af 22. februar 2017 til EFSA’s konklusion udtryk for deres uenighed vedrørende den omhandlede nedsættelse af referenceværdien begrundet i, at det var uklart, hvad der lå til grund for denne afgørelse, at doseringsmetoden ikke repræsenterede de reelle eksponeringsparadigmer i pattedyr, og at den valgte referenceværdi kunne anfægtes videnskabeligt.
Desuden gentog sagsøgerne deres uenighed i et præsentationsdokument fremsendt til Kommissionen til brug ved et møde, der blev afholdt med denne i maj 2017. Ved denne lejlighed forklarede de bl.a., at den videnskabelige undersøgelse fra 2005, der havde dannet grundlag for fastsættelsen af den anfægtede referenceværdi, var for konservativ og ikke underbygget af en fortolkning baseret på dataenes bevisværdi.
Endelig bemærkes, at Kommissionen den 14. juni 2017 opfordrede sagsøgerne til at fremsætte deres bemærkninger til dens fornyelsesrapport inden for en frist på 14 dage. Ved denne lejlighed præciserede Kommissionen, at sagsøgernes bemærkninger ville blive videresendt til Den Stående Komité.
Som svar på denne opfordring begrænsede sagsøgerne den 26. juni 2017 deres bemærkninger til alene at vedrøre frøbehandling. Sagsøgernes bemærkninger blev fremsat i form af en rapport udarbejdet af en tredjemand for deres regning, hvori det var forklaret, at risikovurderingen for fugle og pattedyr kunne håndteres på medlemsstatsplan, når der blev taget hensyn til yderligere data og en revideret vurdering af risiciene. Denne rapport var vedlagt et bilag udarbejdet af sagsøgerne. I dette bilag anfægtede sagsøgerne endnu engang den videnskabelige undersøgelse fra 2005, der havde dannet grundlag for fastsættelsen af referenceværdien til 1,6 mg/kg.
For det første har sagsøgerne således haft tilstrækkelig mulighed for at fremsætte deres bemærkninger på hvert trin af den procedure, der blev indledt med deres ansøgning om fornyelse, i overensstemmelse med artikel 12 og 14 i gennemførelsesforordning nr. 844/2012. Det forhold, at Kommissionen, uanset indholdet af sagsøgernes bemærkninger, vedtog den anfægtede gennemførelsesforordning, hvorved den ikke fornyede godkendelsen af thiram, kan ikke fortolkes således, at sagsøgernes ret til at blive hørt er blevet tilsidesat.
Sagsøgerne har ligeledes henvist til de oplysninger, som de meddelte Kommissionen efter vedtagelsen af EFSA’s konklusion, og som kunne godtgøre, at risikoen på langt sigt for pattedyr burde anses for at være acceptabel, og at fornyelsesproceduren således kunne have fået et andet resultat. De har anført, at de i 2017 informerede Kommissionen og medlemsstaterne om, at der forelå »higher tier«-feltstudier, og at de i 2017 og 2018 fremlagde opdateringer med de tilgængelige resultater, der viste, at risikoen for pattedyr var acceptabel. Disse oplysninger blev imidlertid aldrig taget i betragtning af Kommissionen.
I denne forbindelse har sagsøgerne som svar på foranstaltningerne med henblik på sagens tilrettelæggelse bl.a. præciseret, at de i december 2017 havde haft et møde med Kommissionen, hvorunder de første resultater af de nyligt fuldførte »higher tier«-feltstudier var blevet fremlagt og drøftet, og at disse resultater var blevet sendt til Kommissionen i et faktablad dateret den 23. januar 2018.
På det tidspunkt, hvor sagsøgerne fremlagde og meddelte Kommissionen resultaterne af »»higher tier«-feltstudierne«, nemlig den 7. december 2017 og den 23. januar 2018, forelå der imidlertid ikke i henhold til artikel 12 og 14 i forordning nr. 844/2012 nogen mulighed for at indgive nye data eller supplerende oplysninger eller for at fremsætte bemærkninger. Selv hvis det antages, at resultaterne af de pågældende studier ville have rejst tvivl om EFSA’s konklusion om risikoen på langt sigt for pattedyr – en risiko, som ifølge ottende betragtning til den anfægtede gennemførelsesforordning var anerkendt som værende stor ved alle de vurderede repræsentative anvendelser, og som var en af årsagerne til, at godkendelsen af thiram ikke blev fornyet (jf. præmis 24 ovenfor) – må det derfor fastslås, at Kommissionen i henhold til forordning nr. 1107/2009 og den nævnte gennemførelsesforordning ikke var forpligtet til at undersøge dem på dette stadium. Sagsøgerne har i øvrigt som svar på et spørgsmål fra Retten forklaret, at de ikke bestred lovligheden af den procedure, der er fastsat i disse retsakter.
Med hensyn til sagsøgernes argumenter om, at dataene vedrørende fugle og pattedyr kunne godkendes på medlemsstatsplan, og om den undersøgelse, som Kongeriget Belgien havde foretaget vedrørende det nye feltstudie (jf. præmis 63 ovenfor), er disse argumenter irrelevante, for så vidt som de formelt er fremført til støtte for det femte anbringende, men vil blive behandlet i forbindelse med det andet og det tredje anbringende, som de reelt vedrører (jf. præmis 107-147 nedenfor).
Hvad for det andet angår sagsøgernes klagepunkt om, at de ikke fik mulighed for at udtale sig om den nye klassificering af thiram, fremgår det af sagsakterne, og nærmere bestemt af oplysningsskemaet, at således som Kommissionen i det væsentlige har anført i svarskriftet, var spørgsmålet om thirams kræftfremkaldende egenskaber allerede blevet rejst af to medlemsstater i maj 2016. Ved denne lejlighed havde sagsøgerne allerede fået lejlighed til at udtale sig og bestride thirams kræftfremkaldende egenskaber samt en eventuel klassificering heraf.
Det fremgår ligeledes af sagsakterne, at sagsøgerne, efter at Kommissionen havde opfordret dem til at fremsætte bemærkninger til EFSA’s konklusion, havde mulighed for at anfægte det forslag til klassificering af thiram som kræftfremkaldende, som EFSA angiveligt havde fremsat. Ved denne lejlighed forklarede sagsøgerne, at dette forslag var fejlagtigt både ud fra et proceduremæssigt og et videnskabeligt synspunkt. Desuden anfægtede sagsøgerne igen dette forslag til klassificering i et præsentationsdokument fremsendt til Kommissionen til brug ved et møde, der blev afholdt med denne i maj 2017.
Sagsøgerne havde igen mulighed for at udtale sig om dette emne i forbindelse med deres bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse. Det forhold, at de ikke gjorde det, kan ikke lægges Kommissionen til last.
Sagsøgerne fik derfor tilstrækkelig mulighed for at fremsætte deres bemærkninger under proceduren vedrørende det forslag til klassificering af thiram, som de foreholder EFSA at have fremsat.
Det fremgår af de betragtninger, der er anført i præmis 75-92 ovenfor, at proceduren for vedtagelse af den anfægtede gennemførelsesforordning ikke var behæftet med en uregelmæssighed, der kan udgøre en tilsidesættelse af sagsøgernes ret til at blive hørt.
Det følger heraf, at det femte anbringende skal forkastes.
3.

Det første anbringende om en formmangel, idet Kommissionen ikke tog hensyn til tilbagetrækningen af ansøgningen om fornyelse af godkendelsen af thiram med hensyn til anvendelse ved bladsprøjtning
Sagsøgerne har gjort gældende, at eftersom de havde trukket deres ansøgning om fornyelse af godkendelsen af thiram tilbage vedrørende dette aktivstofs anvendelser ved bladsprøjtning, burde Kommissionen ikke have taget hensyn til de problemer, der alene vedrørte anvendelser på blade, som EFSA’s henviste til i sin konklusion. På trods af denne tilbagetrækning sondrede Kommissionen imidlertid ikke mellem anvendelser af thiram ved bladsprøjtning og ved frøbehandling.
Ifølge sagsøgerne er det op til ansøgeren om fornyelse af godkendelsen af et aktivstof ikke alene at indlede fornyelsesproceduren, men også at bestemme rækkevidden af den fornyede undersøgelse, især hvad angår de repræsentative anvendelser af de pågældende aktivstoffer. Kommissionen burde i henhold til forordning nr. 1107/2009 og gennemførelsesforordning nr. 844/2012 have holdt sig til den ansøgning, som sagsøgerne havde indgivet, og nøje overholdt dennes tekst, hvorfra anvendelse af thiram ved bladsprøjtning var blevet fjernet.
Kommissionen har bestridt sagsøgernes argumenter.
I denne henseende bemærkes for det første, at forordning nr. 1107/2009 ikke omhandler den situation, at en ansøger om fornyelse af godkendelsen af et aktivstof trækker sin ansøgning tilbage vedrørende en af de repræsentative anvendelser, som denne tidligere har angivet. Hvad angår det dokument, som sagsøgerne har henvist til i deres svar på Rettens spørgsmål, nemlig dokumentet »EFSA, Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer-review of pesticide active substances«, forklares det ganske vist heri, at såfremt en ansøger på et hvilket som helst tidspunkt ønsker at trække sin ansøgning tilbage, skal vedkommende skriftligt underrette den rapporterende medlemsstat herom og ligeledes meddele EFSA og Kommissionen dette ved e-mail. Dette dokument vedrører imidlertid den procedure, der indledes med indgivelsen af en ansøgning og afsluttes med vedtagelsen og offentliggørelsen af EFSA’s konklusion. Desuden bemærkes, at det pågældende dokument er fra 2019 og dermed ligger efter vedtagelsen af den anfægtede gennemførelsesforordning i tid. Derudover omhandler det ikke en delvis tilbagetrækning af ansøgningen om fornyelse. Endelig er det i samme dokument præciseret, at tilbagetrækning af en ansøgning efter vedtagelsen af EFSA’s konklusion ikke har nogen betydning for det vedtagne resultat, der under alle omstændigheder vil blive offentliggjort i EFSA’s tidende.
For det andet må det konstateres, at Kommissionen i 12. betragtning til den anfægtede gennemførelsesforordning først præciserede, at sagsøgerne den 18. maj 2018 havde anmodet om at trække de repræsentative anvendelser vedrørende bladsprøjtning tilbage fra ansøgningen om fornyelse. Dernæst anførte den i 13. betragtning til samme gennemførelsesforordning, at gennemførelsesforordning nr. 540/2011 derfor måtte ændres.
For det tredje skal det først og fremmest bemærkes, at den anfægtede gennemførelsesforordning er en almengyldig retsakt (jf. præmis 70 ovenfor), der blev vedtaget, efter at sagsøgerne havde indgivet en ansøgning om fornyelse. I denne ansøgning bestemte sagsøgerne frit rækkevidden af risikovurderingsprocessen, da de inkluderede to repræsentative anvendelser.
Dernæst blev tilbagetrækningen af ansøgningen om fornyelse af godkendelsen af thiram med hensyn til anvendelse ved bladsprøjtning i den foreliggende sag foretaget den 18. maj 2018, dvs. efter afslutningen af risikovurderingsprocessen, der blev gennemført ved vedtagelsen af EFSA’s konklusion den 27. januar 2017.
Desuden havde EFSA i sin konklusion konstateret flere risici ved anvendelse af thiram ved bladsprøjtning og navnlig en stor akut risiko for forbrugere og brugere. Sagsøgerne har ikke bestridt den store akutte risiko for forbrugere og brugere i forbindelse med denne sag.
Desuden vedrørte de risici, der var påvist i forbindelse med anvendelse af thiram ved bladsprøjtning, produkter, der allerede var på markedet. De vurderede risici var således reelle og ikke hypotetiske risici. Den argumentation, hvorved sagsøgerne i det væsentlig har anført, at Kommissionen burde have fjernet enhver henvisning til anvendelse ved sprøjtning og foretaget en ny vurdering på grundlag af frøbehandling, ville have bevirket, at vedtagelsen af en holdning vedrørende fornyelse af thiram ville være blevet forsinket.
Endelig er det, således som det fremgår af 12. betragtning til forordning nr. 1107/2009, Kommissionen, der står for risikostyringen og træffer den endelige beslutning vedrørende aktivstoffet. I den foreliggende sag fandt Kommissionen som den ansvarlige for risikostyringen, at selv med de af sagsøgerne fremsatte argumenter var problemerne vedrørende thiram, og navnlig vedrørende anvendelsen af dette stof ved bladsprøjtning, ikke løst. Det var ligeledes som ansvarlig for risikostyringen og med henblik på at drage konsekvenserne af sine konstateringer, for hele EU, at Kommissionen i den anfægtede gennemførelsesforordnings artikel 5 fastsatte, at »[e]ventuelle afviklingsperioder, som medlemsstaterne bevilger i henhold til artikel 46 i forordning […] nr. 1107/2009, skal være så korte som muligt og udløbe senest den 30. april 2019 for plantebeskyttelsesmidler, som anvendes til bladsprøjtning«.
På trods af sagsøgernes delvise tilbagetrækning af ansøgningen om fornyelse havde Kommissionen følgelig ikke pligt til at basere den anfægtede gennemførelsesforordning alene på grunde knyttet til anvendelse af thiram ved frøbehandling. Kommissionen havde i øvrigt heller ikke pligt til at foretage eller lade foretage en ny risikovurdering, der var begrænset til anvendelse af thiram ved frøbehandling.
Sagsøgernes argumentation om, at der foreligger en procedurefejl eller mere generelt en formmangel, skal derfor forkastes. Det følger heraf, at det første anbringende skal forkastes.
4.

Det andet og det tredje anbringende om henholdsvis et åbenbart urigtigt skøn og en tilsidesættelse af artikel 4, stk. 5, i forordning nr. 1107/2009
Det andet og det tredje anbringende skal behandles samlet. Disse anbringender er nemlig tæt forbundne, for så vidt som det tredje anbringende i det væsentlige vedrører følgerne af et åbenbart urigtigt skøn som det, der er gjort gældende i forbindelse med det andet anbringende.
Sagsøgerne har nærmere bestemt i forbindelse med det andet anbringende gjort gældende, at Kommissionen har anlagt et åbenbart urigtigt skøn, for så vidt som tilbagetrækningen af ansøgningen om fornyelse af godkendelsen af thiram til anvendelse ved bladsprøjtning udgør et af de relevante forhold i den foreliggende sag, som burde have været undersøgt omhyggeligt og upartisk. Sagsøgerne er af den opfattelse, at den omstændighed, at Kommissionen vurderede anvendelserne af thiram ved bladsprøjtning og ved frøbehandling samlet, påvirkede dens konklusion vedrørende thiram.
I denne henseende har sagsøgerne for det første fremhævet, at med hensyn til anvendelse af thiram ved frøbehandling er den eneste risiko den, der er knyttet til fugle og pattedyr, således at der ikke burde have været taget hensyn til den store akutte risiko for forbrugere, arbejdstagere og vandorganismer ved eksponering for DMCS, eftersom anvendelse af thiram ved bladsprøjtning var blevet taget ud af deres ansøgning om fornyelse af godkendelsen af thiram.
For det andet er det sagsøgernes opfattelse, at de ufuldstændige oplysninger om metabolit M1, på grundlag af hvilke der ikke kunne udledes nogen definition for restkoncentrationer i forbindelse med risikovurderingen, og som Kommissionen henviser til i den anfægtede gennemførelsesforordning, kun vedrørte anvendelserne af thiram ved bladsprøjtning. Under alle omstændigheder har de henvist til et dossier om genotoksicitet, ifølge hvilket denne metabolit ikke er genotoksisk. I denne henseende har de anført, at definitionen for restkoncentrationer vedrørende denne metabolit ikke var angivet i det »oprindelige dossier«, men at den har udviklet sig i løbet af »undersøgelsesproceduren«, idet den pågældende metabolit er blevet inkluderet i definitionen. Sagsøgerne er af den opfattelse, at denne udvikling ikke kan påberåbes som et argument imod fornyelse af thiram, og at de burde have fået mulighed for at fremlægge supplerende data i overensstemmelse med Kommissionens retningslinjer (SANCO/2010/13170 rev. 14 af 7.10.2016). De har anført, at den omhandlede metabolit ikke var relevant for majsfrøbehandling, der udgør den eneste repræsentative anvendelse for denne behandling.
For det tredje har sagsøgerne anført, at for det første risikoen for vandorganismer som følge af eksponering for DMCS og for det andet dannelsen af NDMA i drikkevand, når overfladevand og grundvand indeholdende thiram og dets metabolit DMCS udsættes for vandbehandlingsprocesser, ligeledes alene er knyttet til anvendelse af thiram ved bladsprøjtning. De har i denne henseende præciseret, at hvad angår anvendelser af thiram ved frøbehandling er de estimerede DMCS- og NDMA-niveauer lavere end de niveauer, der anses for acceptable i EU. Med hensyn til risikoen for vandorganismer som følge af eksponering for DMCS har de anført, at EFSA ikke har givet udtryk for nogen bekymring for så vidt angår majs. De har desuden anført, at denne risiko er relateret til »mangel på data« og ikke er en »kilde til alvorlig bekymring«, der er til hinder for godkendelse. Hvad angår den eventuelle dannelse af NDMA i drikkevand har de anført, at der ikke er fastsat en acceptabel grænse for NDMA i EU-lovgivningen. I denne henseende har de henvist til den såkaldte »toksikologiske risikotærskel«-metode, hvoraf det fremgår, at de estimerede niveauer af NDMA i drikkevand efter vandrensningsprocesser er meget lavere for frøbehandling. De har desuden anfægtet Kommissionens anvendelse af »ALARA«-princippet ved vurderingen af det acceptable niveau for NDMA, der som forklaret af Kommissionen indebærer, at niveauet af stoffet skal være så lavt, som det med rimelighed er opnåeligt, med henblik på en eksponering på nul.
For det fjerde er sagsøgerne af den opfattelse, at thiram ikke giver anledning til bekymring som følge af hormonforstyrrende egenskaber.
Sagsøgerne er vedrørende det tredje anbringende af den opfattelse, at det åbenbart urigtige skøn, som Kommissionen har foretaget, og som de har gjort gældende i forbindelse med det andet anbringende, har medført en tilsidesættelse af artikel 4, stk. 5, i forordning nr. 1107/2009. Ifølge sagsøgerne fremgår det af denne bestemmelse, at det med henblik på godkendelse af et aktivstof er tilstrækkeligt at påvise blot én risikofri anvendelse af stoffet. Sagsøgerne har anført, at anvendelse af thiram ved frøbehandling er helt uskadelig, hvilket de mener at have godtgjort.
Hvad angår risikoen for fugle og pattedyr er de i denne henseende af den opfattelse, at denne risiko er den eneste, der er forbundet med anvendelse af thiram ved frøbehandling. Denne risiko er imidlertid lille og acceptabel og giver derfor ikke anledning til bekymring. I denne henseende har sagsøgerne henvist til den rapporterende medlemsstats generelle konklusioner i vurderingsrapporten, hvoraf det fremgår, at behandlingen af frø med thiram ikke giver anledning til bekymring med hensyn til små pattedyr såsom gnavere. Denne konklusion, der blev godkendt af alle de andre medlemsstater i den periode, hvori der kunne fremsættes bemærkninger, er desuden ikke nævnt i hverken EFSA’s konklusion eller i Kommissionens undersøgelsesrapport vedrørende thiram.
Sagsøgerne har fremhævet, at EFSA faktisk havde anerkendt, at spørgsmålet om fugle og pattedyr kunne vurderes på medlemsstatsplan. De har i replikken og i retsmødet anført, at Kommissionen havde undladt at undersøge spørgsmålet om risikobegrænsende foranstaltninger og aldrig forklaret, hvorfor anvendelse heraf var uacceptabel, navnlig hvad angår majsfrøbehandling. Ifølge sagsøgerne kunne risikoen for fugle og pattedyr vurderes på medlemsstatsplan, idet denne risiko vedrørte restkoncentrationer samt fugle og pattedyr i nærmere bestemte områder. Det er almindelig praksis at uddelegere disse opgaver til medlemsstaterne med henblik på risikobegrænsende foranstaltninger i markerne, eftersom der kan være forskelle fra medlemsstat til medlemsstat med hensyn til prioriterede arter, landskabstyper osv.
Hvad angår risikovurderingen for pattedyr generelt har sagsøgerne ligeledes henvist til vurderingsrapporten, hvoraf det fremgår, at denne risiko er lille. De har desuden fremhævet, at thirams afskrækkende virkning på fugle og pattedyr ikke alene er blevet påvist af sagsøgerne selv i det dossier, de har indgivet, men også i den tilgængelige litteratur i Europa, USA, Indien og New Zealand, samt i supplerende publikationer, som den rapporterende medlemsstat har taget i betragtning, og som er angivet i vurderingsrapporten. Det har tilføjet, at resultaterne af dels de undersøgelser, som de selv udførte vedrørende reduktionen af indholdet af restkoncentrationer i frø og spæde skud, dels de »higher tier«-feltstudier, som skulle vurdere virkningerne ved at simulere en realistisk anvendelse ved frøbehandling, bekræfter, at risiciene for fugle, der indtager frø behandlet med thiram, er acceptable.
De har i øvrigt gjort gældende, at der hvad angår spørgsmålet om frøbehandling i forhold til fugle og pattedyr, som er nævnt i EFSA’s konklusion, under alle omstændigheder er tale om en risiko, der ikke er færdigbedømt, men som skal holdes ude fra de områder, der giver anledning til bekymring, således at dette spørgsmål kan behandles og afsluttes på nationalt plan.
Kommissionen har bestridt sagsøgernes argumenter.
Det skal i første række undersøges, om de ufuldstændige oplysninger om metabolit M1, risikoen for vandorganismer som følge af eksponering for DMCS og den eventuelle dannelse af NDMA i drikkevand klart kun vedrører anvendelser af thiram ved bladsprøjtning, således som sagsøgerne har gjort gældende.
For det første er det med hensyn til de ufuldstændige oplysninger om metabolit M1 i ottende betragtning til den anfægtede gennemførelsesforordning forklaret, at det på grund af denne mangel på data ikke var muligt at udlede nogen definition for restkoncentrationer i forbindelse med risikovurderingen, og derfor kunne vurderingen af risikoen for forbrugerne ved indtagelse via kosten ikke fuldføres, og maksimalgrænseværdierne kunne ikke fastsættes. Det skal i denne henseende fastslås, således som Kommissionen har anført som svar på foranstaltningerne med henblik på sagens tilrettelæggelse, at det fremgår af EFSA’s konklusion, som den nævnte gennemførelsesforordning henviser til, at der mangler data vedrørende restkoncentrationer, der er nødvendige for at fuldføre vurderingen af anvendelsen af thiram til majsfrøbehandling. Eftersom analysen af restkoncentrationer af thiram (specifikt) på majs ikke var omfattet af de tilgængelige data om lagerstabilitet vedrørende dette stof, kunne de tilgængelige forsøg vedrørende restkoncentrationer på majs og analysen af forekomsten af thiram (specifikt) nemlig, ifølge EFSA, ikke anses for at være gældende og tilstrækkelig kritisk god landbrugspraksis i det nordlige og sydlige EU. EFSA anførte i denne forbindelse, at der var tale om forskriftsmæssige forsøg vedrørende restkoncentrationer på majs med henblik på at fastslå tilstedeværelsen af thiram (specifikt), der var påkrævet, for så vidt som prøverne af restkoncentrationer blev analyseret umiddelbart efter at være blevet udtaget.
Hvad for det andet angår den risiko for vandorganismer, der følger af eksponering for DMCS, skal det fastslås, således som Kommissionen anførte i retsmødet, at det fremgår af EFSA’s konklusion, at der var nævnt en høj risiko for alle relevante anvendelser. Som Kommissionen ligeledes anførte i retsmødet, fremgår det desuden af EFSA’s konklusion, at der også var konstateret manglende data vedrørende risikoen for vandorganismer som følge af eksponering for DMCS for alle repræsentative anvendelser.
Hvad for det tredje angår den eventuelle dannelse af NDMA i drikkevand bemærkes, at sagsøgerne med henblik på at godtgøre, at de estimerede DMCS- og NDMA-niveauer er lavere end de niveauer, der anses for acceptable i EU for frøbehandling, og at disse niveauer udelukkende er blevet beregnet i henseende til anvendelser på blade, har henvist til et sammenfattende dokument, som de forelagde EFSA i juli 2016. Sagsøgerne har anført, at dette sammenfattende dokument, som EFSA behandlede, udelukkende vedrørte anvendelser på blade og ikke frøbehandling.
I denne henseende fremgår det af EFSA’s konklusion, at EFSA faktisk behandlede dette dokument. EFSA anførte imidlertid, at ansøgerens konklusion i dette dokument i det væsentlige var, at dannelse af NDMA kunne forventes som følge af vandbehandlingsprocesser. EFSA tilføjede, at den rapporterende medlemsstat ikke havde fremlagt en detaljeret, gennemsigtig og uafhængig vurdering af disse oplysninger om dannelse af NDMA. EFSA identificerede således en mangel i datagrundlaget for alle de vurderede repræsentative anvendelser, der betød, at et punkt ikke kunne færdiggøres. Således som Kommissionen anførte i retsmødet, fandt EFSA derfor, at det sammenfattende dokument var relevant for alle de vurderede repræsentative anvendelser. Desuden fremgår det klart ikke af dette dokument, som sagsøgerne har vedlagt deres svar på foranstaltningerne med henblik på sagens tilrettelæggelse, at det udelukkende skulle vedrøre behandling af drikkevand efter anvendelse på blade. Under alle omstændigheder har sagsøgerne ikke forklaret, hvorfor dette dokument kun skulle vedrøre behandling af drikkevand efter anvendelse på blade. Hvad angår det dokument, som sagsøgerne har vedlagt stævningen, og som de kalder en »opdatering« af det sammenfattende dokument fra juli 2016, skal det fastslås, at det er dateret august 2017, og at det blev fremlagt for Kommissionen den 29. august 2017. Det bemærkes imidlertid, at der på dette tidspunkt ikke var mulighed for at indgive nye data eller supplerende oplysninger eller for at fremsætte bemærkninger i henhold til artikel 12 og 14 i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 (jf. præmis 87 ovenfor). Under alle omstændigheder fremgår det ikke af dette dokument, at det ved frøbehandling er udelukket, at der kan dannes NDMA, når overfladevand og grundvand indeholdende thiram og dets metabolit DMCS udsættes for vandbehandlingsprocesser.
Det følger heraf, at i modsætning til, hvad sagsøgerne har gjort gældende, vedrører de bekymringer og den mangel på oplysninger, som er nævnt i præmis 119 ovenfor, ikke klart kun anvendelser af thiram ved bladsprøjtning.
I anden række skal det undersøges, om Kommissionen, således som sagsøgerne i det væsentlige har gjort gældende, foretog en åbenbart urigtig bedømmelse af de faktiske omstændigheder, da den i den anfægtede gennemførelsesforordning med hensyn til frøbehandling baserede sig på den ufuldstændige karakter af de tilgængelige oplysninger om metabolit M1, på risikoen for vandorganismer som følge af eksponering for DMCS og på det forhold, at dannelse af NDMA i drikkevand ikke kunne udelukkes.
Hvad for det første angår den ufuldstændige karakter af de tilgængelige oplysninger om metabolit M1 har sagsøgerne anført, at det under vurderingsprocessen blev foreslået at ændre definitionen for restkoncentrationer ved at inkludere den nævnte metabolit, der ikke var angivet i det »oprindelige dossier«. Ifølge sagsøgerne kan en sådan udvikling i definitionen for restkoncentrationer ikke være til hinder for fornyelse af godkendelsen af thiram til frøbehandling, eftersom denne metabolit ikke kan være relevant for denne anvendelse.
Selv om metabolit M1 ikke er relevant for den specifikke repræsentative anvendelse på majs, hvilket Kommissionen også har erkendt, har Kommissionen i denne sammenhæng anført, at det ikke har været muligt at udføre en vurdering af risiciene ved majs for forbrugerne på grundlag af de tilgængelige oplysninger, og at der ikke har kunnet fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (MRL) for anvendelse på majs ved frøbehandling. Til støtte herfor har Kommissionen henvist til EFSA’s konklusion, hvoraf det fremgår, at »henset til de manglende data til færdiggørelse af den samlede vurdering af forbrugernes eksponering kan der ikke foreslås en MRL for thiram (specifikt) på majs«.
Det skal i denne forbindelse konstateres, at sagsøgerne har bestridt dette ved henvisning til oplysningerne om restkoncentrationer i majs, der angiveligt blev fremsendt og vurderet i lyset af den definition for restkoncentrationer, der var gældende på tidspunktet for denne fremsendelse, og ikke i lyset af den definition, som EFSA anvendte ved vurderingen af thiram i forbindelse med fornyelsen heraf. Selv om sagsøgerne forventede, at definitionen for restkoncentrationer ville forblive uændret under vurderingen af thiram i forbindelse med fornyelsen, har de ikke angivet, hvad der lå til grund for denne forventning.
Hvad for det andet angår den høje risiko for vandorganismer som følge af eksponering for DMCS har sagsøgerne først og fremmest anført, at det ifølge tabel 5 i EFSA’s konklusion ikke er blevet konkluderet, at der foreligger bekymring vedrørende risikoen for vandorganismer for så vidt angår majs. I denne henseende forklarede Kommissionen i retsmødet, uden at blive modsagt af sagsøgerne, hvorfor risikoen for vandorganismer ikke var blevet nævnt for så vidt angår majs. Det fremgår af disse forklaringer, at når der identificeres en høj risiko på tidspunktet for den indledende undersøgelse, og når en metabolit anses for at være ti gange så toksisk som det oprindelige stof, er det EFSA’s praksis ikke at føje den til sin liste over stoffer, der giver anledning til bekymring. I denne situation baseres vurderingen på det værst tænkelige scenario, og den identificerede risiko kan behandles, hvis der er fremlagt toksicitetsdata, hvilket sagsøgerne ikke har gjort.
Dernæst har sagsøgerne anført, at vurderingen oprindeligt blev foretaget på grundlag af anvendelsesstyrken for anvendelser på blade. De har præciseret, at med hensyn til den forventede miljøkoncentration i overfladevand er denne meget højere efter anvendelse på blade end efter frøbehandling. I denne henseende bemærkes, at det forhold, at koncentrationen er lavere ved anvendelse af thiram ved frøbehandling, ikke ændrer ved den mangel på data, som EFSA har konstateret med hensyn til en høj risiko for vandorganismer som følge af eksponering for DMCS.
Hvad endelig angår sagsøgernes argument om, at denne risiko er relateret til »mangel på data« og ikke er en »kilde til alvorlig bekymring«, der er til hinder for godkendelse, bemærkes, således som Kommissionen i det væsentlig har anført, at manglende data eller en situation, hvor en risiko ikke kan færdigbedømmes, ikke betyder, at der ikke er påvist en risiko, men blot kan angive, at ansøgeren, foruden den påviste risiko, ikke har tilvejebragt tilstrækkelige oplysninger til at bekræfte stoffets sikkerhed. Som anført i præmis 57 ovenfor, er det ansøgeren, der skal bevise, at godkendelsesbetingelserne er opfyldt, for at der kan opnås godkendelse, og ikke Kommissionen, der skal bevise, at godkendelsesbetingelserne ikke er opfyldt, for at den kan give afslag.
Hvad for det tredje angår den eventuelle dannelse af NDMA i drikkevand og navnlig sagsøgernes argumenter om, at der ikke er fastsat en acceptabel grænse på EU-plan med henblik på vurderingen af det acceptable niveau for NDMA, og Kommissionens anvendelse af princippet om, at dette skal være »så lavt, som det med rimelighed er opnåeligt« (jf. præmis 111 ovenfor), skal følgende bemærkes. Som svar på foranstaltningerne med henblik på sagens tilrettelæggelse har Kommissionen anfægtet den referenceværdi, som sagsøgerne har anvendt til at godtgøre det acceptable niveau for NDMA i drikkevand. Den har for det første anført, at sagsøgernes såkaldte »toksikologiske risikotærskel«-metode ikke bør anvendes i forbindelse med meget aktive kræftfremkaldende stoffer såsom N-nitrosoforbindelser, som NDMA tilhører. I denne henseende har den henvist til EFSA’s Videnskabelige Komités udtalelse om toksikologiske risikotærskler fra 2012. Kommissionen har for det andet anfægtet den referenceværdi, som sagsøgerne har foreslået i stævningen, og som er baseret på den udtalelse fra EFSA’s ekspertpanel for materialer, der kommer i berøring med fødevarer, enzymer, smagsstoffer og hjælpestoffer, der anvendes i fødevarer, som er vedlagt stævningen, og som blev offentliggjort den 1. marts 2016, vedrørende identifikation af stoffer fra karcinogenicitetdatabasen, som er særligt problematiske, herunder ved indtagelse af lavere doser end 0,0025 μg/kg legemsvægt pr. dag. I denne henseende har Kommissionen gjort gældende, at dette dokument bekræftede, at den »toksikologiske risikotærskel«-metode ikke kunne anvendes, eftersom NDMA var angivet som et særligt problematisk stof, selv om det blev indtaget i mængder svarende til eller mindre end den toksikologiske risikotærskel.
Henset til Kommissionens bemærkninger, som sagsøgerne ikke har draget i tvivl, må det, uden at det er fornødent at tage stilling til anvendelsen af det princip om et niveau, der er »så lavt, som det med rimelighed er opnåeligt«, som Kommissionen har påberåbt sig i svarskriftet, lægges til grund, at den af sagsøgerne valgte metode til at vurdere det acceptable niveau for NDMA i drikkevand ikke godtgør, at de estimerede niveauer af NDMA i drikkevand efter vandbehandlingsprocesserne er meget mindre for frøbehandling, således at den eneste bekymring skulle være anvendelser af thiram på blade, således som sagsøgerne har anført.
Det følger heraf, at sagsøgerne ikke har godtgjort, at Kommissionen foretog en åbenbart urigtig bedømmelse af de faktiske omstændigheder, da den i den anfægtede gennemførelsesforordning med hensyn til frøbehandling baserede sig på den ufuldstændige karakter af de tilgængelige oplysninger om metabolit M1, på risikoen for vandorganismer som følge af eksponering for DMCS og på det forhold, at dannelse af NDMA i drikkevand ikke kunne udelukkes.
I tredje række skal det undersøges, om Kommissionen, således som sagsøgerne har gjort gældende, anlagde et åbenbart urigtigt skøn, da den nægtede at anerkende, at risikoen for fugle og pattedyr var acceptabel, og at denne risiko under alle omstændigheder kunne gøres til genstand for risikobegrænsende foranstaltninger, navnlig på medlemsstatsplan.
Det fremgår af EFSA’s konklusion, at hvad særligt angår anvendelse til majsfrøbehandling er der blevet fastsat et estimeret kritisk foderareal, men selv når disse oplysninger tages i betragtning samtidig med den tilgængelige kvantitative vurdering af risiciene, blev eksperterne enige om, at det ikke var muligt at konkludere, at der er en lav risiko ved de repræsentative anvendelser. Eksperterne har følgelig identificeret en mangel på data med henblik på en nærmere undersøgelse af risikoen for fugle og pattedyr.
Det bemærkes desuden, at risikoen på lang sigt for fugle og pattedyr, således som Kommissionen har anført, anses for at være acceptabel, hvis værdien for forholdet mellem toksicitet og eksponering er 5 eller derover. Det fremgår imidlertid af sagsakterne, at de værdier, som EFSA lagde til grund med hensyn til fugle og pattedyr, var betydeligt lavere end denne værdi. Som svar på foranstaltningerne med henblik på sagens tilrettelæggelse har Kommissionen nemlig præciseret, at disse værdier var følgende: 0,47 for ringduer, 2,77 for små frøædende fugle og 0,06 eller 0,012, som korrigeret af Kommissionen som led i foranstaltningerne med henblik på sagens tilrettelæggelse, for skovmus.
I denne sammenhæng skal det tilføjes, at således som Kommissionen har anført som svar på foranstaltningerne med henblik på sagens tilrettelæggelse, bekræftede de nye data, som sagsøgerne fremlagde for Kommissionen i en præsentation dateret den 7. december 2017 og i et faktablad fra januar 2018, heller ikke, at risikoen for pattedyr var acceptabel. Ifølge præsentationen af 7. december 2017 var det nye forhold mellem toksicitet og eksponering, som sagsøgerne havde beregnet for denne risiko, nemlig lig med 0,39, hvilket stadig var betydeligt lavere end den acceptable værdi på 5, således som Kommissionen med rette har anført.
Denne konstatering kan ikke drages i tvivl af sagsøgernes argument om, at den medrapporterende medlemsstat for thiram, nemlig Kongeriget Belgien, havde fundet, at det på grundlag af dataene vedrørende fugle og pattedyr kunne bevises, at der forelå en acceptabel risiko. I denne henseende har sagsøgerne henvist til denne medlemsstats bemærkninger fra juni 2018 vedrørende den eventuelle indvirkning af de nye undersøgelser, som de havde fremlagt, på resultatet af vurderingen af risiciene for fugle og pattedyr for den foreslåede anvendelse til majsfrøbehandling. I disse bemærkninger anførte denne medlemsstat imidlertid, at der ikke var blevet foretaget nogen detaljeret vurdering af disse undersøgelsers forsøgsdesign, og at det derfor ikke var muligt at udtale sig om, hvorvidt de respektive undersøgelser var acceptable til brug i en risikovurdering. Som Kommissionen i øvrigt har anført som svar på spørgsmål stillet som led i foranstaltningerne med henblik på sagens tilrettelæggelse, fremgår det af de samme bemærkninger, at den pågældende medlemsstat udtrykte tvivl om, hvorvidt feltstudiet af pattedyr var tilstrækkeligt til at fastslå, at der forelå en acceptabel risiko på lang sigt for disse.
Hvad angår sagsøgernes argument om anvendelsen af risikobegrænsende foranstaltninger er det korrekt, at EFSA i sin konklusion, således som sagsøgerne har anført, specifikt med hensyn til anvendelse af thiram ved majsfrøbehandling fremhævede, at den rapporterende medlemsstat havde foreslået visse risikobegrænsende foranstaltninger, som kunne overvejes på medlemsstatsplan. Som sagsøgerne har anført, fremgår det af den opdaterede vurderingsrapport fra november 2016, at den rapporterende medlemsstat foreslog følgende risikobegrænsende foranstaltninger for at beskytte vilde fugle og pattedyr: For det første skulle produktet omhyggeligt tildækkes med jord, og samtidig skulle det sikres, at det også blev tildækket ved enden af rækkerne, og for det andet skulle alt spildt produkt fjernes.
Det fremgår imidlertid af artikel 14, stk. 1, andet afsnit, i gennemførelsesforordning nr. 844/2012, at Kommissionen ikke er bundet af den rapporterende medlemsstats konklusion, om end der skal »tages hensyn« hertil ved udarbejdelsen af rapporten vedrørende fornyelse, der danner grundlag for den anfægtede gennemførelsesforordning, ligesom Kommissionen i øvrigt skal tage hensyn til EFSA’s konklusion. En sådan hensyntagen kan imidlertid ikke fortolkes som en forpligtelse for Kommissionen til på alle punkter at følge den rapporterende medlemsstats konklusion, selv om denne er udgangspunktet for vurderingen og dermed har en væsentlig betydning for denne.
Under alle omstændigheder, og som Kommissionen med rette har gjort gældende, kan ingen af de to foranstaltninger, som den rapporterende medlemsstat foreslog, jf. præmis 140 ovenfor, afbøde de risici, der var blevet konstateret for fugle med hensyn til spæde spirende skud. Det fremgår endvidere af sagsakterne, at to medlemsstater, nemlig Kongeriget Sverige og Kongeriget Danmark, i deres e-mails af henholdsvis 9. juni 2017 og 1. september 2017 til Kommissionen gav udtryk for, at visse af de foranstaltninger, som den rapporterende medlemsstat havde foreslået, ikke var »realistiske«, og at »der ikke [var] påvist uskadelige anvendelser for fugle og pattedyr«.
I øvrigt bekræfter de omhandlede e-mails også, at spørgsmålet om foranstaltninger til begrænsning af risikoen for fugle og pattedyr faktisk blev drøftet i Den Stående Komité. Desuden bekræfter den omstændighed, at muligheden for at benytte risikobegrænsende foranstaltninger var en af grundene til, at hverken Den Stående Komité eller appeludvalget afgav udtalelse (jf. præmis 31 ovenfor), ligeledes, at sådanne drøftelser fandt sted. Under disse omstændigheder kan det ikke, som hævdet af sagsøgerne, lægges til grund, at Kommissionen undlod at undersøge anvendelsen af risikobegrænsende foranstaltninger for så vidt angår majsfrøbehandling.
Hvad angår sagsøgernes argument om, at Kommissionen aldrig har forklaret, hvorfor anvendelse af risikobegrænsende foranstaltninger var uacceptabel hvad angår majsfrøbehandling, skal det fremhæves, at Kommissionen som den kompetente myndighed med hensyn til risikostyring med rette kunne afvise spørgsmålet herom i den anfægtede gennemførelsesforordning med den begrundelse, at der ikke var fremlagt bevis for, at sådanne foranstaltninger ville bringe risiciene for fugle og pattedyr ned på et acceptabelt niveau.
Sagsøgerne har derfor ikke godtgjort, at Kommissionen anlagde et åbenbart urigtigt skøn ved i den anfægtede gennemførelsesforordning at basere sig på EFSA’s konklusion, hvorefter der var en høj risiko for fugle og pattedyr som følge af behandling af frø med thiram. Sagsøgerne har heller ikke godtgjort, at Kommissionen anlagde et åbenbart urigtigt skøn, da den afviste at anerkende, at risikoen for fugle og pattedyr var acceptabel.
Hvad endelig i fjerde række angår sagsøgernes argument om, at thiram ikke giver anledning til bekymring som følge af hormonforstyrrende egenskaber, oplyste Kommissionen i retsmødet, at spørgsmålet om hormonforstyrrende stoffer ikke var afgørende for, om godkendelsen af thiram skulle fornyes, hvilket ikke er blevet bestridt af sagsøgerne. Selv om thiram, således som sagsøgerne har anført, ikke gav anledning til bekymring som følge af hormonforstyrrende egenskaber, kunne proceduren for fornyelse af godkendelsen af thiram under disse omstændigheder ikke have ført til et andet resultat i lyset af de konklusioner, der er draget i præmis 124, 134 og 145 ovenfor.
Henset til det ovenstående skal det andet og det tredje anbringende forkastes.
5.

Det fjerde anbringende om, at et forslag til klassificering af thiram blev fremsat ultra vires
Sagsøgerne har gjort gældende, at EFSA handlede ultra vires i sin konklusion ved at foreslå en klassificering af thiram som kræftfremkaldende i kategori 2. De har præciseret, at det mandat, som Kommissionen har givet EFSA til at foretage undersøgelsen, ikke bemyndiger sidstnævnte til at fremsætte forslag til den nævnte klassificering. Sagsøgerne har fremhævet, at det er Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA), der i henhold til forordning nr. 1272/2008 er den kompetente myndighed med hensyn til klassificering eller omklassificering af stoffer.
Sagsøgerne er af den opfattelse, at det forslag til klassificering, som EFSA har fremsat, har haft en negativ indvirkning på Kommissionens vurdering, bl.a. med hensyn til spørgsmålet om drikkevand og toksicitet for pattedyr. Sagsøgerne har i denne forbindelse henvist til tabel 5 og til s. 9 og 10 i EFSA’s konklusion, som efter deres opfattelse klart henviser til klassificeringen af thiram som kræftfremkaldende i kategori 2. Hvis der ikke var blevet taget hensyn til denne klassificering, ville EFSA ifølge sagsøgerne ikke have erklæret fire af de otte eksponeringer for uacceptable.
Kommissionen har bestridt sagsøgernes argumenter.
Det skal undersøges, om EFSA som hævdet af sagsøgerne handlede ultra vires ved at foreslå, at thiram blev klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 2.
For det første er det korrekt, at EFSA ikke har kompetence til at foreslå eller beslutte at klassificere de farer, der er forbundet med de stoffer, der indgår i plantebeskyttelsesmidler, i henhold til forordning nr. 1272/2008. I henhold til denne forordnings bestemmelser har EFSA nemlig ingen rolle at spille hverken i forbindelse med egenklassificeringen, som er forbeholdt enhver producent, importør eller downstream-bruger af det pågældende stof, eller i forbindelse med den harmoniserede klassificering, som kan foreslås af de ovennævnte aktører eller af den kompetente myndighed i en medlemsstat, og som er underlagt ECHA’s udtalelse, således at farerne ved stofferne kan blive korrekt identificeret og videreformidlet (tiende betragtning), med henblik på at fremme både handelen på det indre marked og den verdensomspændende handel (fjerde og femte betragtning).
Det fremgår imidlertid ikke af EFSA’s konklusion, at EFSA har fremsat et forslag til klassificering af thiram som kræftfremkaldende i kategori 2. EFSA begrænsede sig nemlig til i sin konklusion at lægge vægt på, at med hensyn til thirams toksicitet for pattedyr »[blev] alle eksperterne enige om, at der [skulle] fremsættes et forslag til klassificering af thiram som kræftfremkaldende i kategori 2 H351 på grund af hepatocellulært adenom og C-celle-adenom, idet det efter kriterierne i forordning nr. 1272/2008 anbefales også at tage hensyn til ondartede tumorer« (jf. præmis 20 ovenfor).
For det andet bemærkes, at spørgsmålet om, hvorvidt et aktivstof er eller burde være klassificeret i en bestemt fareklasse, kan være relevant ikke alene med henblik på identifikationen og videreformidlingen af farerne ved stoffer i henhold til forordning nr. 1272/2008, men også for at afgøre, om det opfylder godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009 eller ej. De procedurer, der er fastsat i forordning nr. 1272/2008 og nr. 1107/2009, er nemlig forskellige. På den ene side er operatørerne i henhold til forordning nr. 1272/2008 forpligtede til at klassificere og mærke stoffer og blandinger på en bestemt måde, og det er ECHA, der er den kompetente myndighed med hensyn til at klassificere eller omklassificere stoffer som farlige. På den anden side kontrolleres aktivstofferne inden for rammerne af forordning nr. 1107/2009 med henblik på godkendelse til markedsføring, herunder ved at vurdere, om de overholder objektive farekategorier eller ‑klasser, hvilken vurdering det tilkommer EFSA at foretage.
For så vidt som fremsættelsen af det klassificeringsforslag, som eksperterne var blevet enige om, vedrørte en klassificering af thiram som kræftfremkaldende i kategori 2, var en sådan udtalelse for det tredje ikke i sig selv til hinder for at vedtage en fornyelse af godkendelsen af thiram.
Selv om EFSA ikke fremsatte et forslag om at klassificere thiram som kræftfremkaldende i kategori 2, var der følgelig intet til hinder for, at den i sin konklusion nævnte eksperternes enstemmige udtalelse vedrørende fremsættelse af et forslag til klassificering af thiram som kræftfremkaldende i kategori 2. Sagsøgernes argumenter om, at det mandat, som Kommissionen har givet EFSA til at foretage undersøgelsen, ikke bemyndiger sidstnævnte til at fremsætte forslag til den nævnte klassificering, og at det er ECHA, der er den kompetente myndighed med hensyn til klassificering eller omklassificering af stoffer i henhold til forordning nr. 1272/2008, skal følgelig anses for at være irrelevante.
På baggrund af det ovenstående kan EFSA således ikke foreholdes at have handlet ultra vires, dvs. i strid med bestemmelserne i forordning nr. 1272/2008.
Under disse omstændigheder, og eftersom sagsøgerne med det fjerde anbringende blot har anfægtet EFSA’s kompetence til at foreslå, at thiram klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 2, er det ufornødent at tage stilling til sagsøgernes argumenter om den negative indvirkning af EFSA’s forslag til klassificering på Kommissionens vurdering, bl.a. vedrørende spørgsmålet om drikkevand og toksicitet for pattedyr.
Selv om eksperternes udtalelse om klassificering af thiram som kræftfremkaldende i kategori 2 findes i den del af EFSA’s konklusion, der omhandler toksicitet for pattedyr, fremgår det under alle omstændigheder ikke klart af denne konklusion og af samtlige de sagsakter, der er fremlagt for Retten, at fremsættelsen af det klassificeringsforslag, som eksperterne henviste til, påvirkede EFSA’s vurdering af risikoen for pattedyr og navnlig fastsættelsen af den referenceværdi, der er nævnt i præmis 21 ovenfor. Det fremgår heller ikke klart af sagsakterne, at bekymringerne vedrørende drikkevand decideret hvilede på eksperternes udtalelse om fremsættelse af et forslag til klassificering af thiram.
Det fjerde anbringende skal følgelig forkastes.
6.

Det sjette anbringende om tilsidesættelse af forsigtighedsprincippet, proportionalitetsprincippet og ligebehandlingsprincippet
Sagsøgerne har for det første gjort gældende, at den anfægtede gennemførelsesforordning er uforholdsmæssig, for så vidt som den forvolder overdrevent store ulemper i forhold til de tilsigtede mål, selv om Kommissionen kunne have valgt andre mulige foranstaltninger, der kunne have gjort det muligt at forny godkendelsen af thiram på grundlag af en passende risikovurdering. De har påberåbt sig de retlige muligheder, der følger af artikel 6, 21 og 78 i forordning nr. 1107/2009, og som er egnede til at mindske bekymringen vedrørende vurderingen af risici for fugle og pattedyr. Kommissionen afviste alle disse muligheder uden nogen gyldig retlig begrundelse.
Hvad dernæst angår klagepunktet om tilsidesættelse af forsigtighedsprincippet har sagsøgerne gjort gældende, at med hensyn til den risiko for forbrugerne, der er forbundet med indtagelse via kosten, henviser Kommissionen implicit til dette princip i sin vurdering. De har foreholdt Kommissionen, at den ikke i overensstemmelse med meddelelsen fra Kommissionen om forsigtighedsprincippet (KOM(2000) 1 endelig udg.) (herefter »meddelelsen om forsigtighedsprincippet«) udførte en konsekvensanalyse med en sammenligning mellem de mest sandsynlige positive eller negative følger af handlingen for EU, både på kort og langt sigt. Sagsøgerne har ligeledes anført, at forpligtelsen til at foretage en konsekvensanalyse følger af et generelt princip, der finder anvendelse, hver gang Kommissionen påberåber sig forsigtighedsprincippet.
Hvad endelig angår klagepunktet om tilsidesættelse af ligebehandlingsprincippet har sagsøgerne anført, at Kommissionen i forbindelse med vurderingen af afsvampningsmidler på basis af kobberforbindelser godkendte fornyelsen af disse midler, for hvilke der var blevet identificeret tre kritiske problemområder, mens der i den foreliggende sag vedrørende thiram kun er identificeret et enkelt kritisk problemområde. Sagsøgerne har i replikken ligeledes henvist til methoxyfenozid, der blev fornyet med en anvendelsesbegrænsning til væksthuse til frugt og grøntsager på grund af bekymring vedrørende bl.a. metabolisme, hormonforstyrrende egenskaber og indvirkning på vandbehandling.
Kommissionen har bestridt sagsøgernes argumenter.
a)

Den angivelige tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet
Efter fast retspraksis indebærer proportionalitetsprincippet, der hører til EU-rettens almindelige grundsætninger, at EU-institutionernes retsakter ikke må overskride grænserne for, hvad der er egnet og nødvendigt med henblik på at virkeliggøre de lovlige formål, der forfølges med den omhandlede lovgivning, og således at der, når der kan vælges mellem flere egnede foranstaltninger, skal vælges den mindst indgribende foranstaltning, og at de forvoldte ulemper ikke må være uforholdsmæssige i forhold til de tilsigtede mål (jf. dom af 9.9.2011, Dow AgroSciences m.fl. mod Kommissionen,
T-475/07
,
EU:T:2011:445
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
Det bemærkes desuden, at Kommissionen råder over et vidt skøn ved vedtagelsen af risikohåndteringsforanstaltninger, der indebærer politiske valg og komplekse tekniske vurderinger (jf. præmis 52-56 ovenfor). Det er følgelig kun, såfremt en foranstaltning på dette område er åbenbart uhensigtsmæssig i forhold til det mål, som Kommissionen forfølger, at en sådan foranstaltning vil kunne kendes ulovlig (jf. i denne retning dom af 9.9.2011, Dow AgroSciences m.fl. mod Kommissionen,
T-475/07
,
EU:T:2011:445
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
I den foreliggende sag skal det, henset til sagsøgernes argumenter, efterprøves, om Kommissionen med henblik på at overholde proportionalitetsprincippet havde pligt til at benytte de muligheder, der følger af artikel 6, 21 og 78 i forordning nr. 1107/2009, der ville have gjort det muligt at sikre fornyelsen af godkendelsen af thiram og følgelig vælge den mindst indgribende foranstaltning.
Hvad for det første angår artikel 6 i forordning nr. 1107/2009 fastsætter denne bestemmelse de betingelser og begrænsninger, som godkendelse af et aktivstof kan være omfattet af. Sagsøgerne har særligt henvist til denne artikels litra f) og j).
I denne henseende fremgår det for det første af artikel 6, litra f), i forordning nr. 1107/2009, at godkendelse kan betinges af »indsendelse af yderligere bekræftende data til medlemsstaterne, Kommissionen og [EFSA] i forbindelse med fastsættelse af nye krav under evalueringsprocessen eller som et resultat af ny videnskabelig og teknisk viden«. Sagsøgerne er af den opfattelse, at nedsættelsen af referenceværdien i vurderingen af risikoen på langt sigt for pattedyr (jf. præmis 21 ovenfor) skal anses for at være et nyt datakrav, der følger af Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 af 1. marts 2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende aktivstoffer i henhold til forordning nr. 1107/2009 (
EUT 2013, L 93, s. 1
).
I denne henseende anførte Kommissionen i retsmødet, uden at blive modsagt af sagsøgerne, at det krav, som de henviser til, trådte i kraft i 2013, men at de indgav dossieret vedrørende fornyelse af godkendelsen af thiram i november 2014 (jf. præmis 16 ovenfor). Et sådant krav kan således ikke anses for at være blevet fastsat »under evalueringsprocessen«.
Med hensyn til artikel 6, litra j), i forordning nr. 1107/2009 fremgår det for det andet, at godkendelse af et aktivstof kan underkastes »andre særlige betingelser, der fastsættes på grundlag af gennemgangen af oplysninger, der stilles til rådighed inden for rammerne af denne forordning«. Ifølge sagsøgerne ville denne bestemmelse kunne tillade fremlæggelse af »nye data til belysning af vurderingen af risici for fugle og pattedyr«, særligt data som angivet i faktabladet af 23. januar 2018.
I denne henseende er det blevet fastslået i præmis 137 ovenfor, at de nye data, som sagsøgerne fremlagde for Kommissionen, herunder dataene i faktabladet af 23. januar 2018, ikke bekræftede, at risikoen for fugle og pattedyr var acceptabel. Desuden er det i præmis 145 ovenfor blevet konkluderet, at sagsøgerne ikke havde godtgjort, at risikoen for fugle og pattedyr var højere ved anvendelse af thiram ved bladsprøjtning end ved behandling af frø med dette stof.
Følgelig har sagsøgerne ikke godtgjort, at for så vidt som Kommissionen ikke udnyttede mulighederne i henhold til artikel 6, litra f) og j), i forordning nr. 1107/2009, var den anfægtede gennemførelsesforordning åbenbart uhensigtsmæssig med henblik på at opfylde de formål om beskyttelse af sundheden og miljøet, der forfølges med denne retsakt.
Hvad for det andet angår artikel 21 i forordning nr. 1107/2009 giver denne bestemmelse Kommissionen mulighed for til enhver tid at tage godkendelsen af et aktivstof op til fornyet vurdering efter godkendelsen heraf i lyset af ny videnskabelig og teknisk viden. Sagsøgerne er af den opfattelse, at den nævnte bestemmelse ville kunne finde anvendelse efter eller parallelt med fornyelsesproceduren.
Selv om proceduren for fornyet vurdering kunne gennemføres parallelt med fornyelsesproceduren, er det i denne henseende tilstrækkeligt at bemærke, at som anført af Kommissionen har sagsøgerne anmodet denne om at anvende artikel 21 i forordning nr. 1107/2009 for at gøre det muligt at tage hensyn til supplerende data vedrørende fugle og pattedyr efter vedtagelsen af EFSA’s konklusion. Henset til konstateringen i præmis 138 ovenfor har sagsøgerne ikke godtgjort, at der foreligger nye data, der viser, at risikoen for fugle og pattedyr er acceptabel. Følgelig – og af samme grund som det i præmis 173 ovenfor blev fastslået, at den anfægtede gennemførelsesforordning ikke var åbenbart uhensigtsmæssig med henblik på at opfylde de formål om beskyttelse af sundheden og miljøet, der forfølges med denne retsakt – skal det fastslås, at Kommissionen ikke begik en fejl ved ikke at udnytte den i denne bestemmelse fastsatte mulighed.
Hvad for det tredje angår artikel 78 i forordning nr. 1107/2009 har sagsøgerne gjort gældende, at denne bestemmelse kan påberåbes med henblik på at bringe denne forordnings artikel 6, litra f) eller j), i anvendelse. Henset til konklusionen i præmis 173 ovenfor vedrørende anvendelsen af disse bestemmelser skal argumentet om anvendelse af denne forordnings artikel 78 forkastes som irrelevant.
Henset til det ovenstående har sagsøgerne ikke godtgjort, at vedtagelsen af den anfægtede gennemførelsesforordning var åbenbart uhensigtsmæssig med henblik på at opfylde de formål om beskyttelse af sundheden og miljøet, der forfølges med denne retsakt.
b)

Den angivelige tilsidesættelse af forsigtighedsprincippet
1)

Indledende bemærkninger om forsigtighedsprincippet
Det skal indledningsvis bemærkes, at selv om artikel 191, stk. 2, TEUF fastsætter, at miljøpolitikken bl.a. bygger på forsigtighedsprincippet, finder dette princip ligeledes anvendelse i forbindelse med Unionens andre politikker, herunder navnlig politikken for beskyttelse af den offentlige sundhed, og når EU-institutionerne inden for den fælles landbrugspolitik eller det indre marked vedtager foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed (jf. dom af 1.10.2019, Blaise m.fl.,
C-616/17
,
EU:C:2019:800
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
Det påhviler således EU-lovgiver, når denne vedtager regler om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler såsom dem, der er nævnt i forordning nr. 1107/2009, at iagttage forsigtighedsprincippet bl.a. med henblik på i overensstemmelse med artikel 35 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder og artikel 9 TEUF og artikel 168, stk. 1, TEUF, at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau (jf. dom af 1.10.2019, Blaise m.fl.,
C-616/17
,
EU:C:2019:800
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
Forsigtighedsprincippet indebærer, at institutionerne, når der er usikkerhed med hensyn til, om og i givet fald i hvilket omfang der er risiko for menneskers sundhed, kan træffe beskyttelsesforanstaltninger uden at afvente, at det fuldt ud påvises, at der er en risiko, og hvilket omfang denne har (jf. dom af 1.10.2019, Blaise m.fl.,
C-616/17
,
EU:C:2019:800
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
Det følger af fast retspraksis, at EU-institutionerne ved gennemførelsen af foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed har et vidt skøn for så vidt angår fastlæggelsen af de mål, der ønskes gennemført, og valget af egnede virkemidler (jf. dom af 11.2.2015, Spanien mod Kommissionen,
T-204/11
,
EU:T:2015:91
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
De betragtninger, der er anført i præmis 178-181 ovenfor, finder analogt anvendelse hvad angår de øvrige interesser, som beskyttes ved artikel 4 i forordning nr. 1107/2009, dvs. navnlig dyrs sundhed og miljøet (jf. i denne retning dom af 17.5.2018, Bayer CropScience m.fl. mod Kommissionen,
T-429/13 og T-451/13
,
EU:T:2018:280
, præmis
).
I den proces, der fører til, at en institution i medfør af forsigtighedsprincippet træffer passende foranstaltninger med henblik på at forebygge visse potentielle risici for folkesundheden, sikkerheden og miljøet, kan der sondres mellem tre på hinanden følgende trin: for det første klarlæggelse af de potentielt skadelige virkninger af et forhold, for det andet vurdering af de risici for folkesundheden, sikkerheden og miljøet, der er forbundet med forholdet, og for det tredje, når de påviste potentielle risici overskrider tærsklen for, hvad der er acceptabelt for samfundet, styring af risiciene gennem indførelse af passende beskyttelsesforanstaltninger (dom af 17.5.2018, BASF Agro m.fl. mod Kommissionen,
T-584/13
,
EU:T:2018:279
, præmis
).
Hvad angår det tredje trin vedrørende risikostyring bemærkes, at punkt 6.3.4 i meddelelsen om forsigtighedsprincippet, der har overskriften »Undersøgelse af fordele og omkostninger forbundet med handling eller manglende handling« (herefter »undersøgelsen af fordele og omkostninger«), som sagsøgerne har henvist til, har følgende ordlyd:
»Der skal i hvert enkelt tilfælde foretages en sammenligning mellem de mest sandsynlige positive eller negative følger af handlingen for [Unionen], både på kort og langt sigt. De påtænkte foranstaltninger skal kunne skabe en overordnet fordel, dvs. nedbringe risikoen til et acceptabelt niveau.
En undersøgelse af fordele og omkostninger må ikke kun være en økonomisk costbenefitanalyse. Den omfatter mange flere aspekter, også ikke-økonomiske hensyn.
Undersøgelsen skal dog også omfatte en costbenefitanalyse, når dette er hensigtsmæssigt og gennemførligt.
Andre analysemetoder såsom metoder, der vedrører effektiviteten af de mulige foranstaltninger, og i hvilken grad offentligheden kan acceptere dem, kan også komme i betragtning. Et samfund er måske rede til at betale højere omkostninger for at beskytte en interesse, f.eks. miljø eller sundhed, som samfundet betragter som meget vigtig.
Kommissionen erkender i overensstemmelse med Domstolens retspraksis, at krav forbundet med sundhedsbeskyttelse bør tillægges større vægt end økonomiske hensyn.
Det er en forudsætning for at træffe foranstaltninger, at der foretages en undersøgelse af fordele og omkostninger forbundet med handling eller mangel på handling. Denne undersøgelse skal omfatte en økonomisk costbenefitanalyse, når dette er relevant og gennemførligt. Andre analysemetoder som f.eks. metoder, der vedrører effektivitet eller den samfundsøkonomiske indvirkning af de mulige foranstaltninger, kan også komme i betragtning. Beslutningstagerne kan desuden medtage ikke-økonomiske hensyn såsom sundhedsbeskyttelse.«
Det er i lyset af de ovenfor anførte retsforskrifter og retspraksis, at det skal undersøges, om Kommissionen ved anvendelsen af forsigtighedsprincippet i den foreliggende sag havde pligt til at foretage en undersøgelse af fordele og omkostninger som omhandlet i punkt 6.3.4 i meddelelsen om forsigtighedsprincippet, og om den i givet fald har gjort dette i sagen.
2)

Kommissionens forpligtelse til at foretage en undersøgelse af fordele og omkostninger
Det skal i første række efterprøves, om Kommissionen, således som den selv har anført, ikke har pligt til at foretage en undersøgelse af fordele og omkostninger som omhandlet i punkt 6.3.4 i meddelelsen om forsigtighedsprincippet i forbindelse med en procedure for fornyelse af godkendelsen af et aktivstof som fastsat i forordning nr. 1107/2009, og inden for rammerne af hvilken det påhviler ansøgeren at godtgøre, at det pågældende aktivstof er effektivt og sikkert.
Det fremgår af ottende betragtning til og artikel 1, stk. 4, i forordning nr. 1107/2009, at denne forordnings bestemmelser understøttes af forsigtighedsprincippet med henblik på at sikre, at aktivstoffer eller produkter, der markedsføres, ikke er til skade for menneskers sundhed eller for miljøet.
Som anført i præmis 184 ovenfor kræver punkt 6.3.4 i meddelelsen om forsigtighedsprincippet, at der foretages en undersøgelse af fordele og omkostninger. Det bemærkes, at dette punkt findes under overskriften »Gældende generelle principper«. Denne undersøgelse betragtes således som et af disse gældende generelle principper ved anvendelsen af forsigtighedsprincippet. I denne henseende præciseres det i meddelelsens punkt 6.3, første afsnit, bl.a., at disse generelle principper gælder for »alle risikostyringsforanstaltninger«.
Under disse omstændigheder kan det, i modsætning til, hvad Kommissionen har anført, ikke lægges til grund, at en undersøgelse af fordele og omkostninger i forbindelse med anvendelsen af forsigtighedsprincippet kun skal foretages i forbindelse med procedurer for fornyet vurdering af godkendelsen af et aktivstof i henhold til artikel 21 i forordning nr. 1107/2009.
Denne konklusion kan ikke drages i tvivl af Kommissionens argumenter.
Kommissionen har for det første påberåbt sig dom af 17. maj 2018, BASF Agro m.fl. mod Kommissionen (
T-584/13
,
EU:T:2018:279
), hvori Retten fastslog, at Kommissionen skulle foretage en undersøgelse af fordele og omkostninger i forbindelse med en fornyet vurdering af godkendelsen af et aktivstof i henhold til artikel 21 i forordning nr. 1107/2009. Denne dom kan imidlertid ikke fortolkes modsætningsvis således, at Kommissionen ikke er forpligtet til at foretage en undersøgelse af fordele og omkostninger i forbindelse med en fornyelsesprocedure.
Kommissionen har for det andet anført, at fornyelsesproceduren adskiller sig fra den procedure for fornyet vurdering, der er fastsat i artikel 21 i forordning nr. 1107/2009, for så vidt angår bevisbyrden for det pågældende aktivstofs effektivitet og sikkerhed. I denne henseende er det tilstrækkeligt at bemærke, at som fastslået i præmis 184 ovenfor indgår undersøgelsen af fordele og omkostninger i risikostyringen. Spørgsmålet om den bevisbyrde for, at det pågældende aktivstof er effektivt og sikkert, der påhviler ansøgeren i en fornyelsesprocedure, har derimod kun interesse i forbindelse med de to første trin, der er nævnt i præmis 183 ovenfor, nemlig klarlæggelsen af de potentielt skadelige virkninger af et forhold og vurderingen af de risici for folkesundheden, sikkerheden og miljøet, der er forbundet med forholdet.
Kommissionen har for det tredje gjort gældende, at den ikke har valgmuligheder og ikke råder over noget skøn med hensyn til en ansøgning om fornyelse, idet den har pligt til at handle med henblik på at forny godkendelsen, ikke forny den eller forny den på visse betingelser og med visse begrænsninger. Det er imidlertid netop disse tre muligheder, der giver Kommissionen et skøn til at vælge den mest hensigtsmæssige løsning vedrørende et aktivstof, der søges fornyet, således at visse potentielle risici for folkesundheden, sikkerheden og miljøet kan forebygges i medfør af forsigtighedsprincippet. Selv hvis der ved risikovurderingen identificeres problemer vedrørende dyrs og menneskers sundhed, eller der foreligger forskellige datamangler, har Kommissionen stadig to valgmuligheder, nemlig enten ikke at forny godkendelsen af det pågældende aktivstof eller at forny godkendelsen på visse betingelser og med visse begrænsninger.
Henset til det ovenstående må det konkluderes, at Kommissionen havde pligt til at foretage en undersøgelse af fordele og omkostninger som omhandlet i punkt 6.3.4 i meddelelsen om forsigtighedsprincippet. Herefter skal det stadig efterprøves, om Kommissionen foretog en sådan undersøgelse i den foreliggende sag.
3)

Spørgsmålet, om Kommissionen foretog en undersøgelse af fordele og omkostninger
Det bemærkes, at det ikke i punkt 6.3.4 i meddelelsen om forsigtighedsprincippet er præciseret, hvilket format og hvilken rækkevidde undersøgelsen af fordele og omkostninger skal have. Navnlig fremgår det på ingen måde af bestemmelserne i dette punkt, at den pågældende myndighed har pligt til at iværksætte en særlig vurderingsprocedure, der f.eks. munder ud i en formel skriftlig vurderingsrapport. I øvrigt fremgår det af denne tekst, at den myndighed, der anvender forsigtighedsprincippet, råder over et betydeligt skøn hvad angår analysemetoder. Selv om meddelelsen således anfører, at undersøgelsen »skal« omfatte en økonomisk analyse, skal den pågældende myndighed under alle omstændigheder også inddrage ikke-økonomiske hensyn. Endvidere fremhæves det udtrykkeligt, at økonomiske hensyn under visse omstændigheder muligvis skal anses for mindre vigtige end andre interesser, der betragtes som meget vigtige; her nævnes udtrykkeligt interesser som miljø eller sundhed som eksempler (dom af 17.5.2018, BASF Agro m.fl. mod Kommissionen,
T-584/13
,
EU:T:2018:279
, præmis
).
I øvrigt er kravene i meddelelsen om forsigtighedsprincippet opfyldt, når den pågældende myndighed, i den foreliggende sag Kommissionen, rent faktisk har gjort sig bekendt med de virkninger – positive og negative, økonomiske og andre – som den påtænkte handling samt en manglende handling kan medføre, og har taget hensyn hertil i forbindelse med sin afgørelse. Det er derimod ikke nødvendigt, at disse virkninger opgøres i præcise tal, hvis dette ikke er muligt eller ville kræve en uforholdsmæssig indsats (dom af 17.5.2018, BASF Agro m.fl. mod Kommissionen,
T-584/13
,
EU:T:2018:279
, præmis
).
I den foreliggende sag skal det fastslås, at Kommissionen med henblik på at godtgøre, at den har opfyldt sin forpligtelse til at foretage en undersøgelse af fordele og omkostninger, har henvist til de oplysninger, der blev fremlagt for Den Stående Komité i mødet den 24. og 25. maj 2018. Kommissionen har i denne henseende henvist til punkt B.11 i referatet af dette møde, hvoraf det fremgår, at den fandt, at »de identificerede risici og problemer [vejede] tungere end indvirkningen af et eventuelt tab af stoffet til brug ved resistensforvaltning og enhver økonomisk virkning, også henset til de alternativer, der stadig [var] til rådighed«.
Under disse omstændigheder kan det lægges til grund, at Kommissionen rent faktisk gjorde sig bekendt med de virkninger – positive og negative, økonomiske og andre – som afgørelsen om ikke at forny godkendelsen af thiram kunne medføre, og at den tog hensyn hertil ved vedtagelsen af den anfægtede gennemførelsesforordning.
Denne konklusion kan ikke drages i tvivl af sagsøgernes argument om, at undersøgelsen af fordele og omkostninger som omhandlet i punkt 6.3.4 i meddelelsen om forsigtighedsprincippet skulle omfatte en grundig vurdering af de mest sandsynlige positive eller negative følger af den påtænkte afgørelse om ikke at forny godkendelsen.
For det første fremgår det nemlig af den retspraksis, der er nævnt i præmis 181 ovenfor, at EU-institutionerne ved gennemførelsen af foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed har et vidt skøn for så vidt angår fastlæggelsen af de mål, der ønskes gennemført, og valget af egnede virkemidler. Det skal desuden præciseres, at da det er nødvendigt at foretage en afvejning af flere mål og principper, og da det er kompliceret at anvende de relevante kriterier, må den retslige kontrol nødvendigvis begrænses til spørgsmålet om, hvorvidt EU-institutionerne har anlagt et åbenbart urigtigt skøn (jf. i denne retning dom af 21.12.2016, Associazione Italia Nostra Onlus,
C-444/15
,
EU:C:2016:978
, præmis
). I den foreliggende sag har sagsøgerne imidlertid ikke fremført noget præcist argument vedrørende en eventuel fejl begået af Kommissionen med hensyn til undersøgelsen af fordele og omkostninger som omhandlet i punkt 6.3.4 i meddelelsen om forsigtighedsprincippet.
For det andet er det som anført i præmis 196 ovenfor ikke nødvendigt, at de virkninger – positive og negative, økonomiske og andre – som den påtænkte handling samt en manglende handling kan medføre, opgøres i præcise tal, hvis dette ikke er muligt eller ville kræve en uforholdsmæssig indsats.
Følgelig kan sagsøgerne ikke med rette gøre gældende, at Kommissionen anvendte forsigtighedsprincippet forkert.
c)

Den angivelige tilsidesættelse af ligebehandlingsprincippet
Det bemærkes, at ligebehandlingsprincippet er til hinder for, at ensartede situationer behandles forskelligt, og at forskellige situationer behandles ens, medmindre en sådan behandling er objektivt begrundet (dom af 25.10.2005, Groupe Danone mod Kommissionen,
T-38/02
,
EU:T:2005:367
, præmis
, og af 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) m.fl. mod Kommissionen,
T-31/07
, ikke trykt i Sml.,
EU:T:2013:167
, præmis
).
I den foreliggende sag har sagsøgerne i forbindelse med anbringendet om, at Kommissionen har tilsidesat ligebehandlingsprincippet, henvist til vurderingen af afsvampningsmidler på basis af kobberforbindelser og af methoxyfenozid samt til nogle af deres eventuelle ligheder med thiram (jf. præmis 163 ovenfor). Det påhviler imidlertid sagsøgerne at præcisere og godtgøre, hvilken situation der er sammenlignelig med en anden situation, som er blevet behandlet forskelligt.
Sagsøgerne har imidlertid ved blot at identificere de fælles problemområder i forhold til thiram og den manglende specifikke vejledning med henblik på at vurdere de metaller, der findes i naturen, såsom kobber, ikke fremlagt noget bevis i denne retning. De har ikke fremlagt oplysninger, der godtgør, at analysen af afsvampningsmidler på basis af kobberforbindelser og af methoxyfenozid, deres særlige egenskaber og den videnskabelige baggrund, på hvilken disse stoffer er blevet vurderet, er sammenlignelige i alle disse aspekter hvad angår thiram.
Følgelig skal det sjette anbringende forkastes.
Henset til samtlige ovenstående betragtninger skal Kommissionen frifindes i det hele.
V.

Sagsomkostninger
Ifølge procesreglementets artikel 134, stk. 1, pålægges det den tabende part at betale sagsomkostningerne, hvis der er nedlagt påstand herom.
Da sagsøgerne har tabt sagen, bør det pålægges dem at bære deres egne omkostninger og at betale de omkostninger, som Kommissionen har afholdt i forbindelse med denne sag, i overensstemmelse med dennes påstand herom.
Da Taminco har tabt sagen om foreløbige forholdsregler, og da afgørelsen om sagsomkostningerne er blevet udsat (jf. præmis 40 ovenfor), bør det pålægges Taminco at bære sine egne omkostninger og at betale de omkostninger, som Kommissionen har afholdt i sagen, i overensstemmelse med dennes påstand herom.

På grundlag af disse præmisser
udtaler og bestemmer
RETTEN (Syvende Afdeling):

1)
Europa-Kommissionen frifindes.

2)
Taminco BVBA og Arysta LifeScience Great Britain Ltd bærer deres egne omkostninger og betaler de omkostninger, som Kommissionen har afholdt i forbindelse med denne sag.

3)
Taminco bærer sine egne omkostninger og betaler de omkostninger, som Kommissionen har afholdt i sagen om foreløbige forholdsregler.

da Silva Passos
Valančius
Reine
Afsagt i offentligt retsmøde i Luxembourg den 9. februar 2022.
Underskrifter
Indhold

I. Retsforskrifter

A. Direktiv 91/414/EØF

B. Forordning nr. 1107/2009

C. Gennemførelsesforordning nr. 844/2012

II. Sagens baggrund

A. Første godkendelse af thiram på EU-plan

B. Fornyelse af godkendelsen af thiram på EU-plan

III. Retsforhandlinger og parternes påstande

IV. Retlige bemærkninger

A. Rettens kompetence til at påkende visse af påstandene i stævningen

B. Annullationspåstanden

1. Indledende bemærkninger

a) Omfanget af Rettens prøvelse

b) Bevisbyrden

2. Det femte anbringende om manglende overholdelse af retten til forsvar

3. Det første anbringende om en formmangel, idet Kommissionen ikke tog hensyn til tilbagetrækningen af ansøgningen om fornyelse af godkendelsen af thiram med hensyn til anvendelse ved bladsprøjtning

4. Det andet og det tredje anbringende om henholdsvis et åbenbart urigtigt skøn og en tilsidesættelse af artikel 4, stk. 5, i forordning nr. 1107/2009

5. Det fjerde anbringende om, at et forslag til klassificering af thiram blev fremsat ultra vires

6. Det sjette anbringende om tilsidesættelse af forsigtighedsprincippet, proportionalitetsprincippet og ligebehandlingsprincippet

a) Den angivelige tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet

b) Den angivelige tilsidesættelse af forsigtighedsprincippet

1) Indledende bemærkninger om forsigtighedsprincippet

2) Kommissionens forpligtelse til at foretage en undersøgelse af fordele og omkostninger

3) Spørgsmålet, om Kommissionen foretog en undersøgelse af fordele og omkostninger

c) Den angivelige tilsidesættelse af ligebehandlingsprincippet

V. Sagsomkostninger
(
*1
) – Processprog: engelsk.