CELEX: 62020CJ0147
Řízení o předběžné otázce
Duševní vlastnictví
Ochranná známka Evropské unie
Nařízení (EU) 2017/1001
Článek 9 odst. 2
Práva z ochranné známky
Článek 15
Vyčerpání práv z ochranné známky
Paralelní dovoz léčivých přípravků
Přebalení výrobku označeného ochrannou známkou
Nový vnější obal
Námitky vlastníka ochranné známky
Umělé rozdělení trhů mezi členské státy
Humánní léčivé přípravky
Směrnice 2001/83/ES
Článek 47a
Ochranné prvky
Nahrazení
Rovnocenné prvky
Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161
Článek 3 odst. 2
Prostředek k ověření manipulace s obalem
Jedinečný identifikátor

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu čl. 9 odst. 2 a článku 15 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/1001 ze dne 14. června 2017 o ochranné známce Evropské unie (
Úř. věst. 2017, L 154, s. 1
), vykládaných ve spojení s článkem 47a a čl. 54 písm. o) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (
Úř. věst. 2001, L 311, s. 67
; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012 (
Úř. věst. 2012, L 299, s. 1
) (dále jen „směrnice 2001/83“), jakož i čl. 5 odst. 3 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice 2001/83 (
Úř. věst. 2016, L 32, s. 1
).
Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi společností Novartis Pharma GmbH usazenou v Německu, která je v tomto členském státě výlučným vlastníkem práv ke slovním ochranným známkám Novartis a Votrient, a společností Abacus Medicine A/S usazenou v Dánsku, týkajícího se toho, že posledně uvedená společnost uvádí na trh v Německu léčivé přípravky s ochrannou známkou Votrient, dovážené paralelně z jiných členských států.
Právní rámec
Unijní právo
Nařízení 2017/1001
Bod 22 odůvodnění nařízení 2017/1001 uvádí:
„Ze zásady volného pohybu zboží vyplývá, že je nezbytné, aby vlastník ochranné známky EU neměl právo zakázat její užívání třetí osobou pro zboží, které bylo jím nebo s jeho souhlasem pod touto ochrannou známkou uvedeno na trh v Evropském hospodářském prostoru, ledaže má vlastník oprávněné [legitimní] důvody bránit dalšímu odbytu výrobků.“
Článek 9 tohoto nařízení, nadepsaný „Práva z ochranné známky EU“, stanoví:
„1.   Ze zápisu ochranné známky EU vyplývají pro jejího vlastníka výlučná práva.
2.   Aniž jsou dotčena práva vlastníků získaná přede dnem podání přihlášky nebo dnem vzniku práva přednosti ochranné známky EU, je vlastník ochranné známky EU oprávněn bránit všem třetím osobám, které nemají jeho souhlas, aby v obchodním styku užívaly pro výrobky nebo služby jakékoli označení, je-li:
a)
toto označení totožné s ochrannou známkou EU a je užíváno pro výrobky nebo služby, které jsou totožné s těmi, pro něž je ochranná známka EU zapsána;
b)
toto označení totožné s ochrannou známkou EU, nebo je jí podobné a je užíváno pro výrobky nebo služby, které jsou totožné s výrobky nebo službami, či podobné výrobkům nebo službám, pro něž je ochranná známka EU zapsána, jestliže existuje pravděpodobnost [existuje nebezpečí] záměny na straně veřejnosti, včetně pravděpodobnosti [včetně nebezpečí] asociace s ochrannou známkou;
c)
toto označení totožné s ochrannou známkou EU, nebo je jí podobné bez ohledu na to, zda je užíváno pro výrobky nebo služby, které jsou totožné s těmi, pro které je ochranná známka EU zapsána, nebo jsou či nejsou jim podobné, pokud má tato ochranná známka v [Evropské u]nii dobré jméno a pokud by užívání takového označení bez řádného důvodu neoprávněně těžilo z rozlišovací způsobilosti nebo dobrého jména ochranné známky EU nebo jim bylo na újmu.
3.   Pokud jsou splněny podmínky uvedené v odstavci 2, může být zakázáno zejména:
a)
umisťovat označení na výrobky nebo obaly výrobků;
b)
nabízet pod tímto označením výrobky, uvádět je na trh nebo je skladovat za tímto účelem anebo nabízet či poskytovat pod tímto označením služby;
c)
dovážet nebo vyvážet pod tímto označením výrobky;
[...]“
Článek 15 uvedené směrnice, nadepsaný „Vyčerpání práv z ochranné známky EU“, stanoví:
„1.   Ochranná známka EU neopravňuje vlastníka, aby zakázal její užívání pro výrobky, které byly pod touto ochrannou známkou uvedeny na trh v Evropském hospodářském prostoru vlastníkem samým nebo s jeho souhlasem.
2.   Odstavec 1 se nepoužije, pokud má vlastník oprávněné [pokud má vlastník legitimní] důvody k tomu, aby bránil pozdějšímu odbytu výrobků, zejména pokud se stav výrobků po jejich uvedení na trh změnil nebo zhoršil.“
Směrnice 2001/83
Body 2 až 5 a 40 odůvodnění směrnice 2001/83 uvádějí:
„(2)
Hlavním cílem jakýchkoliv pravidel pro výrobu, distribuci a používání léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví.
(3)
Tohoto cíle však musí být dosaženo prostředky, které nebudou bránit rozvoji farmaceutického průmyslu nebo obchodu s léčivými přípravky ve Společenství.
(4)
Obchodu s léčivými přípravky ve Společenství brání rozdíly mezi určitými vnitrostátními předpisy, zejména mezi předpisy týkajícími se léčivých přípravků (nepočítaje v to látky nebo kombinace látek, které jsou potravinami, krmivy nebo hygienickými přípravky), a takové rozdíly přímo ovlivňují fungování vnitřního trhu.
(5)
Takové překážky musí být proto odstraněny; za tímto účelem je nezbytné sbližovat dané předpisy.
[...]
(40)
Ustanovení upravující informace podávané uživatelům by měla zaručovat vysoký stupeň ochrany spotřebitele, aby bylo možné léčivé přípravky správně používat na základě úplných a srozumitelných informací.“
Článek 40 této směrnice stanoví:
„1.   Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby výroba léčivých přípravků na jejich území podléhala povolení. Toto povolení výroby se vyžaduje i pro léčivé přípravky určené pro vývoz.
2.   Povolení uvedené v odstavci 1 se vyžaduje jak pro úplnou, tak pro dílčí výrobu a pro různé postupy přebalování, balení nebo úpravy balení.
[...]“
Článek 47a odst. 1 uvedené směrnice stanoví:
„Ochranné prvky podle čl. 54 písm. o) nesmějí být zčásti ani zcela odstraněny nebo překryty, nejsou-li splněny tyto podmínky:
a)
držitel povolení výroby před částečným nebo úplným odstraněním či překrytím těchto ochranných prvků ověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylo nijak manipulováno;
b)
držitel povolení výroby splní požadavky stanovené v čl. 54 písm. o) nahrazením těchto ochranných prvků ochrannými prvky, které jsou rovnocenné, pokud jde o možnost ověřit pravost léčivého přípravku, identifikovat ho a prokázat, zda s ním bylo manipulováno. Toto nahrazení musí být provedeno bez otevření vnitřního obalu definovaného v čl. 1 bodě 23.
Ochranné prvky se považují za rovnocenné, pokud:
i)
splňují požadavky stanovené v aktech v přenesené pravomoci přijatých podle čl. 54a odst. 2, a
ii)
jsou stejně účinné při umožnění ověřit pravost léčivých přípravků, identifikovat je a prokázat, zda s nimi bylo manipulováno;
c)
nahrazení ochranných prvků probíhá v souladu s příslušnou správnou výrobní praxí pro léčivé přípravky; a
d)
nahrazení ochranných prvků podléhá dozoru příslušného orgánu.“
Článek 54 téže směrnice stanoví:
„Následující údaje musejí být uvedeny na vnějším obalu léčivých přípravků nebo na vnitřním obalu, pokud vnější obal neexistuje:
[...]
o)
pro léčivé přípravky, s výjimkou radiofarmak, uvedené v čl. 54a odst. 1 ochranné prvky, které distributorům a osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti umožní:
–
ověřit pravost léčivého přípravku,
–
identifikovat jednotlivá balení,
jakož i nástroj umožňující ověřit, zda bylo s vnějším obalem manipulováno.“
Článek 54a směrnice 2001/83 stanoví:
„1.   Léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, které nebyly zapsány na seznam postupem podle odst. 2 písm. b) tohoto článku, musí být opatřeny ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o).
[...]
2.   [Evropská] komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 121a a za podmínek stanovených v článcích 121b a 121c opatření doplňující čl. 54 písm. o) s cílem stanovit podrobná pravidla pro ochranné prvky v něm uvedené.
[...]“
Článek 59 této směrnice uvádí výčet informací, které musí obsahovat příbalová informace, která je přiložena k léčivému přípravku.
Článek 63 odst. 1 první pododstavec uvedené směrnice zní následovně:
„Údaje v označení na obalu uvedené v článcích 54, 59 a 62 musí být uvedeny v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak stanoví pro účely této směrnice tento členský stát.“
Směrnice 2011/62/EU
Body 2, 3, 11, 12, 29 a 33 odůvodnění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83 (
Úř. věst. 2011, L 174, s. 74
), uvádějí:
„(2)
V Unii byl zjištěn znepokojující nárůst výskytu léčivých přípravků, které jsou padělané, pokud jde [o] jejich totožnost, historii či původ. Tyto přípravky obvykle obsahují méně kvalitní či padělané složky nebo neobsahují žádné složky nebo obsahují složky, včetně účinných látek, ve špatném dávkování a představují tak významnou hrozbu pro veřejné zdraví.
(3)
Dosavadní zkušenosti ukazují, že se takové padělané léčivé přípravky nedostávají k pacientům pouze nelegálními cestami, ale i legálním dodavatelským řetězcem. To představuje mimořádnou hrozbu pro lidské zdraví a může vést ke snížení důvěry pacientů i v legální dodavatelský řetězec. V reakci na tuto rostoucí hrozbu by měla být směrnice [2001/83] změněna.
[...]
(11)
Ochranné prvky pro léčivé přípravky by měly být v Unii sladěny s cílem zohlednit nové profily rizik a zároveň zajistit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky. Měly by umožnit ověření pravosti a identifikaci jednotlivých balení a prokázat, zda s nimi bylo manipulováno. [...]
(12)
Jakýkoli subjekt v dodavatelském řetězci, který balí léčivé přípravky, musí být držitelem povolení výroby. Aby byly ochranné prvky účinné, mělo by být držiteli povolení výroby, který není původním výrobcem léčivého přípravku, povoleno odstraňovat, nahrazovat nebo překrývat tyto prvky pouze za přísných podmínek. Zejména by ochranné prvky měly být nahrazeny rovnocennými ochrannými prvky v případě přebalení. Za tímto účelem by měl být jasně vymezen pojem ‚rovnocenný‘. Tyto přísné podmínky by měly zajistit dostatečnou ochranu proti vstupu padělaných léčivých přípravků do dodavatelského řetězce s cílem chránit pacienty i zájmy držitelů rozhodnutí o registraci a výrobců.
[...]
(29)
Touto směrnicí nejsou dotčena ustanovení v oblasti práv duševního vlastnictví. Jejím konkrétním cílem je bránit vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce.
[...]
(33)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky a zároveň zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví proti padělaným léčivým přípravkům[,] nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může [...] být z důvodu rozsahu opatření lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 [SEU]. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.“
Nařízení v přenesené pravomoci 2016/161
Body 1, 11, 12 a 15 odůvodnění nařízení v přenesené pravomoci 2016/161 uvádějí:
„(1)
Směrnice [2001/83] stanoví opatření s cílem zajistit, aby se zabránilo vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce, a to prostřednictvím požadavku na umístění ochranných prvků skládajících se z jedinečného identifikátoru a z prostředku k ověření manipulace s obalem na obaly určitých humánních léčivých přípravků za účelem umožnění jejich identifikace a ověření pravosti.
[...]
(11)
Aby se distributorům a osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti usnadnilo ověření pravosti a vyřazení jedinečného identifikátoru, je třeba zajistit, aby struktura a kvalita tisku dvojrozměrného čárového kódu, v němž je zakódován jedinečný identifikátor, umožňovaly vysokorychlostní čtení a minimalizovaly chyby při čtení.
(12)
Datové prvky jedinečného identifikátoru by měly být na obalu vytištěny ve formátu čitelném okem, aby bylo možné ověřit pravost jedinečného identifikátoru a provést jeho vyřazení v případě, že by dvojrozměrný čárový kód byl nečitelný.
[...]
(15)
Pro zajištění pravosti léčivého přípravku v uceleném ověřovacím systému je nezbytné ověřit oba ochranné prvky. Cílem ověření pravosti jedinečného identifikátoru je zajistit, že léčivý přípravek pochází od legitimního výrobce. Ověření neporušenosti prostředku k ověření manipulace s obalem ukáže, zda nebyl obal od doby, kdy opustil výrobu, otevřen nebo upraven, čímž se zajistí, že obsah obalu je pravý.“
Článek 3 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci 2016/161 stanoví:
„Použijí se tyto definice:
a)
‚jedinečným identifikátorem‘ se rozumí ochranný prvek umožňující ověření pravosti a identifikaci jednotlivého balení léčivého přípravku;
b)
‚prostředkem k ověření manipulace s obalem‘ se rozumí ochranný prvek umožňující ověřit, zda bylo s obalem léčivého přípravku manipulováno;
[...]“
Článek 4 tohoto nařízení v přenesené pravomoci, nadepsaný „Součásti jedinečného identifikátoru“, stanoví:
„Výrobce na obal léčivého přípravku umístí jedinečný identifikátor, který splňuje tyto technické specifikace:
a)
jedinečný identifikátor je série numerických nebo alfanumerických znaků, která je pro dané balení léčivého přípravku jedinečná;
[...]“
Článek 5 uvedeného nařízení v přenesené pravomoci, nadepsaný „Nosič jedinečného identifikátoru“, v odstavcích 1 až 3 stanoví:
„1.   Výrobci zakódují jedinečný identifikátor do dvojrozměrného čárového kódu.
2.   Čárový kód musí být strojově čitelná datová matice a musí mít detekci a korekci chyb rovnocennou jako datová matice ECC200 nebo vyšší. [...]
3.   Výrobci vytisknou čárový kód na obal na hladký, jednolitý, nízkoreflexní povrch.“
Článek 6 téhož nařízení v přenesené pravomoci, nadepsaný „Kvalita tisku dvojrozměrného čárového kódu“, stanoví:
„1.   Výrobci posoudí kvalitu tisku datové matice pomocí vyhodnocení alespoň těchto parametrů datové matice:
[...]
2.   Výrobci určí minimální kvalitu tisku, která zaručí přesnou čitelnost datové matice v průběhu celého dodavatelského řetězce alespoň po dobu jednoho roku od uplynutí data použitelnosti balení, nebo po dobu pěti let od doby, kdy bylo balení propuštěno k prodeji nebo distribuci v souladu s čl. 51 odst. 3 směrnice [2001/83], podle toho, které z těchto období je delší.
[...]“
Článek 10 nařízení v přenesené pravomoci 2016/161, nadepsaný „Ověření ochranných prvků“, zní takto:
„Při ověření ochranných prvků výrobci, distributoři a osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti ověří:
a)
pravost jedinečného identifikátoru;
b)
neporušenost prostředku k ověření manipulace s obalem.“
Článek 16 odst. 1 tohoto nařízení v přenesené pravomoci stanoví:
„Před částečným nebo úplným odstraněním či překrytím ochranných prvků v souladu s článkem 47a směrnice [2001/83] výrobce ověří:
a)
neporušenost prostředku k ověření manipulace s obalem;
b)
pravost jedinečného identifikátoru a vyřadí jej, pokud bude nahrazen.“
Článek 17 uvedeného nařízení v přenesené pravomoci, nadepsaný „Rovnocenný jedinečný identifikátor“, stanoví:
„Při umísťování rovnocenného jedinečného identifikátoru pro účely splnění požadavků čl. 47a odst. 1 písm. b) směrnice [2001/83] výrobce ověří, že pokud jde o kód přípravku a vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek, struktura a složení jedinečného identifikátoru umísťovaného na obal splňuje požadavky členského státu, v němž má být léčivý přípravek uveden na trh, aby mohl být jedinečný identifikátor ověřen z hlediska pravosti a vyřazen.“
Článek 24 téhož nařízení v přenesené pravomoci, nadepsaný „Opatření, která distributoři přijmou v případě manipulace s obalem nebo podezření na padělání“, zní takto:
„Distributor nesmí dodat nebo vyvézt léčivý přípravek, pokud má důvod se domnívat, že s obalem přípravku bylo manipulováno, nebo pokud ověření ochranných prvků léčivého přípravku naznačuje, že přípravek možná není pravý. Distributor okamžitě uvědomí dotčené příslušné orgány.“
Článek 25 nařízení v přenesené pravomoci 2016/161, nadepsaný „Povinnosti osob oprávněných nebo zmocněných vydávat léčivé přípravky veřejnosti“, v odstavcích 1 a 3 stanoví:
„1.   Osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti ověří ochranné prvky a provedou vyřazení jedinečného identifikátoru všech léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky, které vydávají veřejnosti, v okamžiku, kdy přípravek veřejnosti vydávají.
[...]
3.   Aby se ověřila pravost jedinečného identifikátoru léčivého přípravku a provedlo vyřazení tohoto identifikátoru, připojí se osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti k systému úložišť uvedenému v článku 31 prostřednictvím vnitrostátního nebo nadnárodního úložiště sloužícího pro území členského státu, pro který mají tyto osoby oprávnění nebo zmocnění.“
Článek 30 tohoto nařízení v přenesené pravomoci, nadepsaný „Opatření, která osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti přijmou v případě podezření na padělání“, stanoví:
„Pokud mají osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti důvod se domnívat, že s obalem léčivého přípravku bylo manipulováno, nebo v případě, že ověření ochranných prvků léčivého přípravku naznačuje, že přípravek možná není pravý, uvedené osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti přípravek nevydají a okamžitě uvědomí dotčené příslušné orgány.“
Článek 31 odst. 1 uvedeného nařízení v přenesené pravomoci zní následovně:
„Systém úložišť, v němž mají být obsaženy informace o ochranných prvcích podle čl. 54a odst. 2 písm. e) směrnice [2001/83], zřídí a spravuje neziskový právní subjekt nebo neziskové právní subjekty zřízené v Unii výrobci a držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky.“
Článek 34 odst. 4 téhož nařízení v přenesené pravomoci stanoví:
„Pokud centrální úložiště obdrží informace uvedené v čl. 35 odst. 4, zajistí elektronické propojení čísel šarže před úkony přebalení nebo opětovného označení a po těchto úkonech se sadou vyřazených jedinečných identifikátorů a se sadou umístěných rovnocenných jedinečných identifikátorů.“
Článek 35 odst. 4 nařízení v přenesené pravomoci 2016/161 stanoví:
„U každé šarže přebalených nebo znovu označených balení léčivých přípravků, na které byly pro účely souladu s článkem 47a směrnice [2001/83] umístěny rovnocenné jedinečné identifikátory, musí osoba odpovědná za uvedení léčivého přípravku na trh informovat centrální úložiště o číslu šarže nebo číslech balení, které mají být přebaleny nebo znovu označeny, a o jedinečných identifikátorech na těchto baleních. Tato osoba centrální úložiště dále musí informovat o číslu šarže u šarže, která vznikla úkony přebalení nebo opětovného označení, a o rovnocenných jedinečných identifikátorech v této šarži.“
Nařízení v přenesené pravomoci 2016/161 se podle svého čl. 50 druhého pododstavce stalo použitelným ode dne 9. února 2019.
Německé právo
Na základě ustanovení § 10 odst. 1 písm. c) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (zákon o obchodování s léčivými přípravky) ze dne 24. srpna 1976 (BGBl. 1976 I, s. 2445), ve znění zveřejněném dne 12. prosince 2005 (BGBl. 2005 I, s. 3394), ve znění zákona ze dne 19. října 2012 (BGBl. 2012 I, s. 2192) (dále jen „zákon o obchodování s léčivými přípravky“), musí být ochranné prvky, jakož i prostředek k ověření manipulace s obalem umístěny na vnějších obalech léčivých přípravků, které jsou určeny pro použití u člověka, je-li to stanoveno nebo požadováno článkem 54a směrnice 2001/83.
Spor v původním řízení a předběžné otázky
Společnost Novartis Pharma má v Německu výlučná užívací práva ke slovním ochranným známkám Evropské unie Novartis a Votrient, jejichž vlastníkem je společnost Novartis AG. Společnost Novartis Pharma užívá tyto ochranné známky pro léčivé přípravky „Votrient 400 mg potahované tablety“ a „Votrient 200 mg potahované tablety“ (dále jen „sporné léčivé přípravky“).
Nejpozději ode dne 9. února 2019, tj. ode dne, kdy se nařízení v přenesené pravomoci 2016/161 stalo v souladu se svým čl. 50 druhým pododstavcem použitelným, jsou vnější obaly společnosti Novartis Pharma opatřeny prostředkem k ověření manipulace s obalem.
Společnost Abacus Medicine distribuuje hlavně v Německu léčivé přípravky dovezené paralelně z jiných členských států Unie.
Vzhledem k tomu, že společnost Abacus Medicine měla za to, že za účelem dosažení souladu s článkem 10 zákona o obchodování s léčivými přípravky má povinnost otevřít vnější obal sporných léčivých přípravků, včetně prostředku k ověření manipulace s obalem, kterým byl obal opatřen, informovala společnost Novartis, že tyto léčivé přípravky již nebude dodávat v jejich původním vnějším obalu, ale že jej nahradí novým obalem. Kromě toho společnost Abacus Medicine zaslala společnosti Novartis modely vzorových obalů uvedených léčivých přípravků.
Společnost Novartis Pharma se u předkládajícího soudu domáhá v podstatě toho, aby bylo společnosti Abacus Medicine zakázáno uvádět na německý trh nebo na něm propagovat takto přebalené sporné léčivé přípravky, které jsou předmětem paralelních dovozů. Na podporu svého návrhu uvádí, že jakožto vlastník práv k těmto ochranným známkám v Německu je na základě čl. 9 odst. 2 nařízení 2017/1001 oprávněna bránit přebalování těchto léčivých přípravků, které zamýšlí provádět společnost Abacus Medicine.
Společnost Novartis Pharma v tomto ohledu tvrdí, že práva, jež pro ni vyplývají z uvedených ochranných známek na základě tohoto ustanovení, nejsou vyčerpána ve smyslu čl. 15 odst. 2 nařízení 2017/1001. Podle ní není přebalování sporných léčivých přípravků do nového vnějšího obalu nezbytné, jelikož požadavky uložené články 47a a 54a směrnice 2001/83 mohou být splněny tím, že na původním vnějším obalu bude umístěn čárový kód obsahující jedinečný identifikátor podle čl. 3 odst. 2 písm. a) nařízení v přenesené pravomoci 2016/161 prostřednictvím samolepicího štítku, jakož i poté, co se do tohoto obalu vloží návod k použití v německém jazyce, nový prostředek k ověření manipulace s obalem zakrývající stopy po jeho otevření. Konečně společnost Abacus Medicine může za účelem rozptýlení případných pochybností o neporušenosti takto přebalených léčivých přípravků uvést, že byl tento nový prostředek umístěn v rámci legálního přebalení.
Společnost Abacus Medicine tvrdí, že v okamžiku otevření pečetícího štítku nalepeného společností Novartis Pharma dochází k viditelným a nevratným poškození nebo změnám vnějšího obalu, štítku nebo lepicí pásky. Kromě toho uvádí, že umístění samolepicího štítku obsahujícího jedinečný identifikátor na původní obal sporných léčivých přípravků nepředstavuje uspokojivé řešení, jelikož tento štítek může být snadno odňat kvůli silikonu, kterým je potažen vnější obal těchto léčivých přípravků. Toto potažení kromě toho brání tisku čárového kódu v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení v přenesené pravomoci 2016/161.
Společnost Abacus Medicine se tedy domnívá, že k tomu, aby mohla uvádět sporné léčivé přípravky na trh v Německu, je nucena je přebalit do nového vnějšího obalu, takže společnost Novartis Pharma není oprávněna tomuto přebalení bránit.
Podle Landgericht Hamburg (zemský soud v Hamburku, Německo), který je předkládajícím soudem, výsledek sporu v původním řízení závisí na výkladu čl. 54 písm. o) a článku 47a směrnice 2001/83, jakož i čl. 5 odst. 3 nařízení v přenesené pravomoci 2016/161.
Tento soud má totiž za to, že pokud by přebalení, které provádí společnost Abacus Medicine, bylo v rozporu se zásadami stanovenými Soudním dvorem v rozsudku ze dne 11. července 1996, Bristol-Myers Squibb a další (
C‑427/93, C‑429/93 a C‑436/93
,
EU:C:1996:282
), měla by společnost Novartis Pharma právo bránit se na základě čl. 9 odst. 2 nařízení 2017/1001.
Uvedený soud má naproti tomu za to, že pokud by uplatnění práv, která pro společnost Novartis Pharma vyplývají z ochranných známek uvedených v bodě 2 tohoto rozsudku, ze strany této společnosti mohlo vést k umělému rozdělení trhů, bylo by třeba argumentům společnosti Abacus Medicine vyhovět. Použití nového vnějšího obalu by se rovněž mohlo jevit jako nezbytné, pokud by čl. 5 odst. 3 nařízení v přenesené pravomoci 2016/161 měl být vykládán v tom smyslu, že ukládá povinnost tisknout čárový kód přímo na obal léčivých přípravků.
Za těchto podmínek se Landgericht Hamburg (zemský soud v Hamburku) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)
Může situace, kdy souběžný prodejce může ochranné prvky původního vnějšího obalu/původního obalu podle čl. 54 písm. o) a článku 47a směrnice [2001/83] při zachování tohoto původního obalu ve smyslu čl. 47a odst. 1) písm. b) směrnice [2001/83] nahradit pouze takovým způsobem, že po částečném nebo úplném odstranění nebo překrytí původních ochranných prvků zůstanou zachovány viditelné stopy po otevření, vést k umělému rozdělení trhů ve smyslu judikatury Soudního dvora?
2)
Je pro odpověď na první otázku relevantní, zda jsou stopy po otevření viditelné až v okamžiku, kdy léčivý přípravek důkladně ověřil distributor nebo osoba oprávněná nebo zmocněná vydávat léčivé přípravky veřejnosti, např. lékárny, při splnění své povinnosti vyplývající z článků 10, 24 a 30 nařízení [v přenesené pravomoci] 2016/161, nebo mohou být při povrchním ověření přehlédnuty?
3)
Je pro odpověď na první otázku relevantní, zda jsou stopy po otevření viditelné až v okamžiku, kdy obal léčivého přípravku otevře například pacient?
4)
Musí být čl. 5 [odst. 3] nařízení [v přenesené pravomoci] 2016/161 vykládán v tom smyslu, že čárový kód, který obsahuje jedinečný identifikátor ve smyslu čl. 3 [odst. 2] písm. a) uvedeného nařízení, musí být vytištěn přímo na obale, a umístění jedinečného identifikátoru formou dodatečného vnějšího štítku na původním obalu souběžným prodejcem tedy není v souladu s čl. 5 [odst. 3] nařízení [v přenesené pravomoci] 2016/161?“
K předběžným otázkám
K první až třetí otázce
Podstatou první až třetí otázky předkládajícího soudu, které je třeba zkoumat společně, je, zda čl. 9 odst. 2 a článek 15 nařízení 2017/1001 musí být vykládány v tom smyslu, že vlastník ochranné známky Evropské unie je oprávněn bránit tomu, aby paralelní dovozce uváděl na trh léčivý přípravek přebalený do nového vnějšího obalu, na němž je tato ochranná známka umístěna, jestliže by nahrazení prostředku k ověření manipulace s původním vnějším obalem provedené v souladu s čl. 47a odst. 1 směrnice 2001/83 ponechalo na posledně uvedeném obalu viditelné stopy po otevření.
V tomto ohledu je třeba připomenout, že podle čl. 9 odst. 1 nařízení 2017/1001 ze zápisu ochranné známky vyplývají pro jejího vlastníka výlučná práva, která podle tohoto čl. 9 odst. 2 písm. a) opravňují tohoto vlastníka k tomu, aby bránil všem třetím osobám, jež nemají jeho souhlas, aby v obchodním styku užívaly označení totožné s touto ochrannou známkou pro výrobky nebo služby, které jsou totožné s těmi, pro něž byla tato ochranná známka zapsána.
Tato výlučná práva byla vlastníkovi ochranné známky přiznána proto, aby mohl chránit své specifické zájmy jakožto vlastník této ochranné známky, to znamená zajistit, aby tato ochranná známka mohla plnit své vlastní funkce. Výkon uvedeného práva musí být tedy vyhrazen pro případy, kdy užívání označení třetí osobou zasahuje nebo je schopné zasáhnout do funkcí ochranné známky. K těmto funkcím patří nejen základní funkce ochranné známky, kterou je zaručit spotřebitelům původ výrobku či služby, nýbrž rovněž další funkce ochranné známky, jako je zejména funkce spočívající v zaručení jakosti tohoto výrobku či této služby nebo funkce sdělovací, investiční či reklamní (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 25. července 2018, Mitsubishi Shoji Kaisha a Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe,
C‑129/17
,
EU:C:2018:594
, bod
, jakož i citovaná judikatura).
Z ustálené judikatury přitom vyplývá, že přebalování výrobku označeného ochrannou známkou provedené třetí osobou bez povolení vlastníka ochranné známky může vytvářet skutečná nebezpečí pro záruku původu tohoto výrobku (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 17. května 2018, Junek Europ-Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, bod
a citovaná judikatura).
Dále pak podle čl. 15 odst. 1 nařízení 2017/1001 práva z ochranné známky Evropské unie neopravňují vlastníka, aby zakázal její užívání pro výrobky, které byly pod touto ochrannou známkou uvedeny na trh v Evropském hospodářském prostoru vlastníkem samým nebo s jeho souhlasem. Cílem tohoto ustanovení je sladit základní zájmy ochrany práv k ochranné známce se zájmy volného pohybu zboží na vnitřním trhu [pokud jde o čl. 7 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/95/ES ze dne 22. října 2008, kterou se sbližují právní předpisy členských států o ochranných známkách (
Úř. věst. 2008, L 299, s. 25
), obdobně viz rozsudek ze dne 20. prosince 2017, Schweppes,
C‑291/16
,
EU:C:2017:990
, bod
].
Z článku 15 odst. 2 nařízení 2017/1001 konkrétně vyplývá, že námitky vlastníka ochranné známky proti přebalování, které představují odchylku od volného pohybu zboží, přijmout nelze, jestliže je výkon práv z ochranné známky jejím vlastníkem zastřeným omezením obchodu mezi členskými státy ve smyslu čl. 36 druhé věty SFEU (obdobně viz rozsudek ze dne 17. května 2018, Junek Europ-Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, bod
a citovaná judikatura). Cílem práva ochranných známek totiž není umožnit vlastníkům rozdělit národní trhy a podporovat tak udržení cenových rozdílů, které mohou existovat mezi členskými státy (rozsudek ze dne 11. července 1996, Bristol-Myers Squibb a další,
C‑427/93, C‑429/93 a C‑436/93
,
EU:C:1996:282
, bod
).
Výkon práva vlastníka ochranné známky podat námitky proti přebalování je takovým zastřeným omezením ve smyslu čl. 36 druhé věty SFEU tehdy, jestliže tento výkon přispívá k umělému rozdělování trhů mezi členské státy a pokud kromě toho bylo přebalení provedeno takovým způsobem, že legitimní zájmy vlastníka ochranné známky byly zachovány, což zejména znamená, že přebalení neovlivňuje původní stav léčivého přípravku nebo nemůže poškodit dobré jméno ochranné známky (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 10. listopadu 2016, Ferring Lægemidler,
C‑297/15
,
EU:C:2016:857
, bod
a citovaná judikatura, jakož i ze dne 17. května 2018, Junek Europ-Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, bod
a citovaná judikatura).
Skutečnost, že se vlastník ochranné známky nemůže dovolávat svého práva k ochranné známce k zabránění tomu, aby byly pod jeho ochrannou známkou uvedeny na trh výrobky přebalené dovozcem, však znamená, že dovozci je přiznáno určité oprávnění, které je za normálních okolností vyhrazeno samotnému vlastníkovi. Proto v zájmu vlastníka ochranné známky a jeho ochrany proti jakémukoliv zneužití je třeba toto oprávnění přiznat pouze tehdy, pokud dotyčný dovozce splňuje určité další požadavky (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 28. července 2011, Orifarm a další,
C‑400/09 a C‑207/10
,
EU:C:2011:519
, bod
, jakož i citovaná judikatura).
Podle ustálené judikatury vlastník ochranné známky může legitimně podat námitky proti dalšímu uvádění léčivého přípravku označeného jeho ochrannou známou a dovezeného z jiného členského státu na trh v daném členském státě tehdy, pokud jej dovozce přebalil a znovu označil touto ochrannou známkou, ledaže:
–
je prokázáno, že využití práva z ochranné známky jejím vlastníkem za účelem bránění dalšímu uvádění přebaleného výrobku pod touto ochrannou známkou na trh by přispělo k umělému rozdělení trhů mezi členské státy;
–
je prokázáno, že přebalení nemůže ovlivnit původní stav výrobku obsaženého v obalu;
–
je na obalu jasně uveden původce přebalení výrobku a název jeho výrobce;
–
vzhled přebaleného výrobku není takový, že by mohl poškodit dobré jméno ochranné známky a jejího vlastníka, a
–
dovozce předem informuje vlastníka ochranné známky o uvedení přebaleného výrobku do prodeje a poskytne mu na jeho žádost vzorek tohoto výrobku (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 17. května 2018, Junek Europ-Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, bod
a citovaná judikatura).
Pokud jde konkrétně o první z podmínek uvedených v předcházejícím bodě tohoto rozsudku, Soudní dvůr rozhodl, že námitky vlastníka ochranné známky proti přebalování léčivých přípravků přispívají k umělému rozdělení trhů mezi členské státy tehdy, jestliže je přebalení nezbytné pro to, aby paralelně dovezený výrobek mohl být uveden na trh v členském státě dovozu (rozsudek ze dne 26. dubna 2007, Boehringer Ingelheim a další,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, bod
).
Tato podmínka nezbytnosti je splněna zejména tehdy, jestliže právní předpisy nebo praxe v členském státě dovozu brání tomu, aby tento výrobek byl uváděn na trh tohoto členského státu v totožném balení, jako je balení, ve kterém je uvedený výrobek uváděn na trh v členském státě vývozu (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 26. dubna 2007, Boehringer Ingelheim a další,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, bod
).
Uvedená podmínka naproti tomu splněna není, jestliže přebalení výrobku lze vysvětlit výlučně snahou paralelního dovozce získat obchodní výhodu (rozsudek ze dne 26. dubna 2007, Boehringer Ingelheim a další,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, bod
).
Podle judikatury Soudního dvora se předmětná podmínka nezbytnosti vztahuje jak na samotnou skutečnost provést přebalení výrobku, tak na volbu mezi novým obalem a novým označením (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 26. dubna 2007, Boehringer Ingelheim a další,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, bod
). Jak totiž uvedl generální advokát v bodě 118 svého stanoviska, vzhledem k tomu, že uznání práva paralelního obchodníka uvádět na trh výrobek označený ochrannou známkou v novém obalu bez povolení vlastníka této ochranné známky znamená, že mu bylo přiznáno oprávnění, které je obvykle vyhrazeno tomuto vlastníkovi, tedy oprávnění umístit tuto ochrannou známku na tento nový obal, takové přebalení do nového obalu představuje hlubší zásah do výsadních práv uvedeného vlastníka, než uvedení výrobku na trh v původním přeznačeném obalu.
Soudní dvůr tak rozhodl, že vlastník ochranné známky může bránit přebalení prostřednictvím nahrazení obalu, jestliže paralelní dovozce může pro účely uvádění na trh v členském státu dovozu opětovně použít původní obal s tím, že na tento obal umístí štítky (rozsudek ze dne 23. dubna 2002, Boehringer Ingelheim a další,
C‑143/00
,
EU:C:2002:246
, bod
, jakož i citovaná judikatura). Vlastník ochranné známky je však oprávněn bránit tomu, aby paralelní dovozce takové přebalení provedl, pouze za podmínky, že přeznačený léčivý přípravek může mít skutečný přístup na dotčený trh (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 23. dubna 2002, Boehringer Ingelheim a další,
C‑143/00
,
EU:C:2002:246
, bod
).
V souladu s judikaturou Soudního dvora musí být podmínka nezbytnosti přebalování analyzována s ohledem na okolnosti panující v okamžiku uvedení na trh v členském státě dovozu, které činí přebalování objektivně nezbytným pro to, aby dotyčný léčivý přípravek mohl být paralelním dovozcem uváděn na trh v tomto členském státě (rozsudek ze dne 10. listopadu 2016, Ferring Lægemidler,
C‑297/15
,
EU:C:2016:857
, bod
a citovaná judikatura).
V tomto ohledu je třeba připomenout, že jak vyplývá z bodů 2 a 3 odůvodnění směrnice 2011/62, vykládaných ve spojení s bodem 1 odůvodnění nařízení v přenesené pravomoci 2016/161, unijní normotvůrce přijal tuto směrnici s cílem reagovat na rostoucí hrozbu pro lidské zdraví, kterou představují padělané léčivé přípravky, tím, že do směrnice 2001/83 vložil opatření, jež mají zabránit vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce.
Směrnice 2011/62 tak do článku 54 směrnice 2001/83 vložila ustanovení písm. o), podle kterého musejí být uvedeny na vnějším obalu léčivých přípravků nebo na vnitřním obalu, pokud vnější obal neexistuje pro léčivé přípravky, s výjimkou radiofarmak, uvedené v čl. 54a odst. 1 této směrnice, ochranné prvky, které distributorům a osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti umožní ověřit pravost dotyčného léčivého přípravku, identifikovat jednotlivá balení léčivého přípravku, jakož i ověřit, zda bylo s vnějším obalem tohoto léčivého přípravku manipulováno.
Článek 25 odst. 1 nařízení v přenesené pravomoci 2016/161 konkrétně ukládá osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti, aby tyto ochranné prvky ověřovaly. Kromě toho články 24 a 30 tohoto nařízení v přenesené pravomoci zakazují distributorům a osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti, aby dodávali léčivé přípravky, pokud mají důvod se domnívat, že s obalem přípravku bylo manipulováno.
Kromě toho čl. 47a odst. 1 směrnice 2001/83 stanoví, že uvedené ochranné prvky mohou být odstraněny nebo překryty pouze za přísných podmínek, které mají zajistit pravost léčivého přípravku a to, že s ním nebylo nijak manipulováno.
Z tohoto čl. 47a odst. 1 písm. b) konkrétně vyplývá, že mezi tyto podmínky patří podmínka, podle níž musí být předmětné ochranné prvky nahrazeny „rovnocennými“ ochrannými prvky. Podle tohoto ustanovení se ochranné prvky považují za rovnocenné, pokud jsou zejména stejně účinné při umožnění ověřit pravost dotčených léčivých přípravků, identifikovat je, jakož i prokázat, zda s nimi bylo manipulováno.
Z uvedeného ustanovení, vykládaného s ohledem na bod 12 odůvodnění směrnice 2011/62, tak vyplývá, že unijní normotvůrce, který výslovně stanovil možnost „nahrazení“ ochranných prvků uvedených v bodě 58 tohoto rozsudku, nechtěl zabránit opětovnému používání původních vnějších obalů, i když posledně uvedené obaly takové prvky obsahují. Tento výklad je podpořen čl. 34 odst. 4 a čl. 35 odst. 4 nařízení v přenesené pravomoci 2016/161, podle nichž může být rovnocenný jedinečný identifikátor umístěn jak na přebaleném balení v novém obalu, tak na znovu označeném balení.
Z téhož ustanovení však vyplývá, že takové opětovné používání je možné pouze za podmínky, že původní ochranné prvky mohou být nahrazeny prvky, které jsou stejně účinné při umožnění ověřit pravost dotčených léčivých přípravků, identifikovat je a prokázat, zda s nimi bylo manipulováno.
Podle čl. 54a odst. 2 směrnice 2001/83 stanoví nařízení v přenesené pravomoci 2016/161 podrobná pravidla pro ochranné prvky. Bod 1 odůvodnění tohoto nařízení v přenesené pravomoci identifikuje dva druhy ochranných prvků, a sice jedinečný identifikátor a prostředek k ověření manipulace s obalem. Posledně uvedený prostředek je definován v čl. 3 odst. 2 uvedeného nařízení v přenesené pravomoci jako ochranný prvek umožňující ověřit, zda bylo s obalem léčivého přípravku manipulováno.
V tomto ohledu je třeba uvést, že podle čl. 47a odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83 musí držitel povolení výroby – a sice povolení, které musí mít každý subjekt v dodavatelském řetězci, jenž balí léčivé přípravky, jak vyplývá z čl. 40 odst. 2 této směrnice – před částečným nebo úplným odstraněním či překrytím ochranných prvků ověřit, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a nebylo s ním nijak manipulováno.
V souladu s čl. 47a odst. 1 písm. b) směrnice 2001/83 tak musí náhradní prostředek k ověření manipulace s obalem umožnit ověřit se stejnou účinností jako původní prostředek k ověření manipulace s obalem, že vnější obal léčivého přípravku nebyl mezi okamžikem přebalení tohoto léčivého přípravku a okamžikem, kdy byl léčivý přípravek dodán veřejnosti, neoprávněně otevřen.
Proto skutečnost, že se na vnějším obalu léčivého přípravku nacházejí případné stopy po otevření, nemůže sama o sobě postačovat k tomu, aby se mělo za to, že náhradní prostředek k ověření manipulace s obalem není rovnocenný, pokud dodavatelé a osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti nemají žádné pochybnosti o tom, že tyto stopy po otevření lze přičíst přebalování tohoto léčivého přípravku paralelním dovozcem.
Z toho vyplývá, že okolnost, že nahrazení prostředku k ověření manipulace s původním obalem léčivého přípravku ponechává na tomto obalu viditelné stopy po otevření, nebrání tomu, aby se mělo za to, že nový prostředek je rovnocenný ve smyslu čl. 47a odst. 1 písm. b) směrnice 2001/83, a tudíž ani tomu, aby se mělo za to, že toto nahrazení bylo provedeno v souladu s tímto čl. 47a odst. 1.
Ve světle úvah uvedených v bodech 57 až 68 tohoto rozsudku je třeba mít za to, že je bráněno skutečnému přístupu nově označeného léčivého přípravku na trh v členském státě dovozu, jestliže prostředek k ověření manipulace s obalem, kterým je opatřen vnější obal tohoto léčivého přípravku, nemůže být objektivně nahrazen rovnocenným prostředkem ve smyslu čl. 47a odst. 1 písm. b) směrnice 2001/83, přičemž je třeba připomenout, jak bylo konstatováno v bodě 67 tohoto rozsudku, že existence stop po otevření nemůže sama o sobě postačovat k tomu, aby se mělo za to, že podmínka rovnocennosti není splněna.
Takovou překážku, která může učinit nezbytným přebalení prostřednictvím nahrazení obalu, představuje rovněž skutečnost, že na trhu nebo na jeho významné části existuje tak silný odpor významné části spotřebitelů vůči přeznačeným léčivým přípravkům, že je třeba mít za to, že je bráněno skutečnému přístupu na tento trh. Za těchto okolností by totiž přebalení léčivých přípravků do nového obalu nebylo možné vysvětlit výlučně snahou získat obchodní výhodu, ale jeho cílem by bylo získat skutečný přístup na trh (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 23. dubna 2002, Boehringer Ingelheim a další,
C‑143/00
,
EU:C:2002:246
, bod
).
Stejně tak, pokud se významná část spotřebitelů v členském státě dovozu staví proti myšlence získat léčivý přípravek, jehož vnější obal obsahuje viditelné stopy po otevření způsobené nahrazením existujícího prostředku k ověření manipulace s obalem rovnocenným prostředkem, k němuž došlo v souladu s čl. 47a odst. 1 směrnice 2001/83, je třeba mít za to, že je bráněno skutečnému přístupu tohoto léčivého přípravku na trh tohoto členského státu, a jeho přebalení do nového vnějšího obalu je tudíž třeba pokládat za nezbytné pro účely jeho uvádění na trh v uvedeném členském státě.
Za okolností popsaných v předchozím bodě tudíž námitky vlastníka ochranné známky proti takovému přebalování přispívají k umělému rozdělení trhů mezi členskými státy.
Jak však v podstatě uvedl generální advokát v bodě 139 svého stanoviska, paralelní dovozce nemůže vycházet z obecné domněnky odporu spotřebitelů vůči nově označeným léčivým přípravkům, u nichž byl prostředek k ověření manipulace s obalem nahrazen. S ohledem na úvahy uvedené v bodech 49 a 56 tohoto rozsudku musí být totiž případná existence takového odporu, jakož i jeho rozsah, posouzeny
in concreto
, zejména s přihlédnutím k okolnostem panujícím v členském státě dovozu v okamžiku uvedení dotyčného léčivého přípravku na trh, jakož i ke skutečnosti, že stopy po otevření jsou viditelné, nebo naopak zda jsou rozpoznatelné až po důkladném ověření ze strany distributorů nebo osob oprávněných nebo zmocněných vydávat léčivé přípravky veřejnosti při splnění povinnosti ověření vyplývající z článků 10, 24 a 30 nařízení v přenesené pravomoci 2016/161.
S ohledem na všechny výše uvedené úvahy je třeba na první až třetí otázku odpovědět tak, že čl. 9 odst. 2 a článek 15 nařízení 2017/1001 musí být vykládány v tom smyslu, že vlastník ochranné známky Evropské unie není oprávněn bránit tomu, aby paralelní dovozce uváděl na trh léčivý přípravek přebalený do nového vnějšího obalu, na němž je tato ochranná známka umístěna, jestliže by nahrazení prostředku k ověření manipulace s původním vnějším obalem tohoto léčivého přípravku, provedené v souladu s čl. 47a odst. 1 směrnice 2001/83, ponechalo na posledně uvedeném obalu viditelné stopy po otevření a jestliže by tyto stopy vyvolaly na trhu členského státu dovozu nebo na jeho významné části tak silný odpor významné části spotřebitelů vůči takto přebaleným léčivým přípravkům, že by představoval překážku pro skutečný přístup na tento trh, což je třeba prokázat v každém jednotlivém případě.
Ke čtvrté otázce
Podstatou čtvrté otázky předkládajícího soudu je, zda čl. 5 odst. 3 nařízení v přenesené pravomoci 2016/161 musí být vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby čárový kód obsahující jedinečný identifikátor uvedený v čl. 3 odst. 2 písm. a) tohoto nařízení v přenesené pravomoci byl umístěn na vnějším obalu léčivého přípravku prostřednictvím samolepicího štítku.
Úvodem je třeba připomenout, že v souladu s čl. 54 písm. o) směrnice 2001/83 musí být vnější obal léčivých přípravků uvedených v tomto ustanovení opatřen kromě prostředku umožňujícího ověřit, zda bylo s tímto obalem manipulováno, ochrannými prvky umožňujícími ověřit pravost těchto léčivých přípravků a identifikovat jednotlivá balení léčivých přípravků.
Nařízení v přenesené pravomoci 2016/161 definuje technické vlastnosti a specifikace jedinečného identifikátoru, jehož cílem je, jak vyplývá z čl. 3 odst. 2 tohoto nařízení v přenesené pravomoci, právě plnit tyto funkce.
Článek 5 odst. 1 uvedeného nařízení v přenesené pravomoci konkrétně stanoví, že výrobci zakódují jedinečný identifikátor do dvojrozměrného čárového kódu. V souladu s tímto čl. 5 odst. 3 výrobci vytisknou tento čárový kód na obal na hladký, jednolitý, nízkoreflexní povrch.
Proto musí být jedinečný identifikátor uvedený na původním obalu léčivého přípravku na tomto obalu vytisknut v souladu s podmínkami stanovenými v čl. 5 odst. 3 nařízení v přenesené pravomoci 2016/161. Toto ustanovení vykládané s ohledem na bod 11 odůvodnění tohoto nařízení v přenesené pravomoci má umožnit vysokorychlostní čtení čárového kódu obsahujícího tento jedinečný identifikátor a minimalizovat chyby při čtení tohoto kódu, a to k tomu, aby se distributorům a osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti usnadnilo ověření pravosti a vyřazení uvedeného jedinečného identifikátoru.
Kromě toho z článku 6 uvedeného nařízení v přenesené pravomoci 2016/161 vyplývá, že kvalita tisku čárového kódu obsahujícího jedinečný identifikátor musí umožnit zaručit jeho přesnou čitelnost v průběhu celého dodavatelského řetězce alespoň po dobu jednoho roku od uplynutí data použitelnosti balení, nebo po dobu pěti let od doby, kdy bylo balení propuštěno k prodeji nebo distribuci, podle toho, které z těchto období je delší.
Jak však vyplývá z čl. 47a odst. 1 písm. b) směrnice 2001/83, unijní normotvůrce výslovně zamýšlel možnost, aby byl jedinečný identifikátor nahrazen rovnocenným prostředkem.
Článek 17 nařízení v přenesené pravomoci 2016/161 totiž stanoví, že výrobce „[p]ři umísťování rovnocenného jedinečného identifikátoru“ ověří, že pokud jde o kód přípravku a vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek, struktura a složení jedinečného identifikátoru splňuje požadavky členského státu, v němž má být léčivý přípravek uveden na trh, aby mohl být jedinečný identifikátor ověřen z hlediska pravosti a vyřazen.
Použití slovesa „umísťovat“ namísto slovesa „vytisknout“, které je uvedeno v čl. 5 odst. 3 tohoto nařízení v přenesené pravomoci, lze vysvětlit skutečností, jak v podstatě uvedl generální advokát v bodě 169 svého stanoviska, že nahrazení jedinečného identifikátoru v rámci opětovného označení vnějšího obalu léčivého přípravku může být v praxi provedeno pouze prostřednictvím štítku umístěného na tomto obalu.
Z toho vyplývá, že uvedené nařízení v přenesené pravomoci nelze vykládat v tom smyslu, že paralelnímu dovozci ukládá, aby čárový kód obsahující rovnocenný jedinečný identifikátor vytiskl přímo na nově označený vnější obal léčivého přípravku.
Je nicméně třeba zdůraznit, že jak vyplývá z bodu 15 odůvodnění téhož nařízení v přenesené pravomoci, cílem ověření pravosti jedinečného identifikátoru je zajistit, že léčivý přípravek pochází od legitimního výrobce.
Jak v podstatě uvedl generální advokát v bodě 170 svého stanoviska, je proto třeba, aby štítek obsahující rovnocenný jedinečný identifikátor nemohl být odstraněn za účelem umístění na jiný obal. V tomto případě by totiž tento jedinečný identifikátor, aniž by zaručoval pravost léčivého přípravku, na který byl nově umístěn, umožnil zavést do legálního dodavatelského řetězce padělané léčivé přípravky, čemuž má směrnice 2011/62 právě zabránit. Je tudíž třeba, aby tento štítek nemohl být odstraněn bez jeho poškození.
Naproti tomu vzhledem k tomu, jak vyžaduje čl. 16 odst. 1 písm. b) nařízení v přenesené pravomoci 2016/161, že jedinečný identifikátor vytištěný na původním obalu byl při nahrazení provedeném v souladu s čl. 47a odst. 1 směrnice 2001/83 vyřazen, není nezbytné, aby odstranění štítku obsahujícího rovnocenný jedinečný identifikátor ponechalo stopy na vnějším obalu léčivého přípravku.
Ověření pravosti jedinečného identifikátoru, které mají podle článku 10 a čl. 25 odst. 1 a 3 nařízení v přenesené pravomoci 2016/161 provést výrobci, distributoři a osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti prostřednictvím systému úložišť uvedeného v článku 31 tohoto nařízení v přenesené pravomoci, totiž umožní vyloučit z dodavatelského řetězce léčivé přípravky opatřené vyřazeným jedinečným identifikátorem.
Je však třeba zdůraznit, že v souladu s článkem 6 uvedeného nařízení v přenesené pravomoci musí být čárový kód obsahující jedinečný identifikátor, třebaže je na obalu umístěn prostřednictvím štítku, dokonale čitelný v průběhu celého dodavatelského řetězce a po celou dobu uvedenou v tomto článku 6.
S ohledem na všechny výše uvedené úvahy je třeba na čtvrtou otázku odpovědět tak, že čl. 5 odst. 3 nařízení v přenesené pravomoci 2016/161 musí být vykládán v tom smyslu, že nebrání tomu, aby čárový kód obsahující jedinečný identifikátor uvedený v čl. 3 odst. 2 písm. a) tohoto nařízení v přenesené pravomoci byl umístěn na vnějším obalu léčivého přípravku prostřednictvím samolepicího štítku, potud, pokud tento štítek nemůže být odstraněn bez jeho poškození a zejména pokud čárový kód zůstane dokonale čitelný v průběhu celého dodavatelského řetězce, jakož i po celou dobu uvedenou v článku 6 uvedeného nařízení v přenesené pravomoci.
K nákladům řízení
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (pátý senát) rozhodl takto:

1)
Článek 9 odst. 2 a článek 15 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/1001 ze dne 14. června 2017 o ochranné známce Evropské unie
musí být vykládány v tom smyslu, že
vlastník ochranné známky Evropské unie není oprávněn bránit tomu, aby paralelní dovozce uváděl na trh léčivý přípravek přebalený do nového vnějšího obalu, na němž je tato ochranná známka umístěna, jestliže by nahrazení prostředku k ověření manipulace s původním vnějším obalem tohoto léčivého přípravku, provedené v souladu s čl. 47a odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012, ponechalo na posledně uvedeném obalu viditelné stopy po otevření a jestliže by tyto stopy vyvolaly na trhu členského státu dovozu nebo na jeho významné části tak silný odpor významné části spotřebitelů vůči takto přebaleným léčivým přípravkům, že by představoval překážku pro skutečný přístup na tento trh, což je třeba prokázat v každém jednotlivém případě.

2)
Článek 5 odst. 3 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice 2001/83,
musí být vykládán v tom smyslu, že
nebrání tomu, aby čárový kód obsahující jedinečný identifikátor uvedený v čl. 3 odst. 2 písm. a) tohoto nařízení v přenesené pravomoci byl umístěn na vnějším obalu léčivého přípravku prostřednictvím samolepicího štítku, potud, pokud tento štítek nemůže být odstraněn bez jeho poškození a zejména pokud čárový kód zůstane dokonale čitelný v průběhu celého dodavatelského řetězce, jakož i po celou dobu uvedenou v článku 6 uvedeného nařízení v přenesené pravomoci.

Podpisy
(
*1
) – Jednací jazyk: němčina.