CELEX: 62016CJ0567
Begäran om förhandsavgörande
Industriell och kommersiell äganderätt
Patenträtt
Humanläkemedel
Förordning (EG) nr 469/2009
Artikel 3 b
Tilläggsskydd
Villkor för erhållande
Artikel 10.3
Huruvida ansökan om tilläggsskydd ska beviljas eller avslås
Direktiv 2001/83/EG
Artikel 28.4
Decentraliserat förfarande

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 3 b och artikel 10. 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (
EUT L 152, 2009, s. 1
), (nedan kallad tilläggsskyddsförordningen), samt artikel 28.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (
EGT L 311, 2001, s. 67
), i dess ändrade lydelse, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 (
EUT 2010, L 348, 2010, s. 74
), (nedan kallat direktiv 2001/83).
Begäran har framställts i ett mål mellan Merck Sharp & Dohme Corporation (nedan kalat MSD) och Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks (Patent-, formgivnings- och varumärkesbyrån), (nedan kallad Comptroller), avseende den sistnämndas avslag på MSD:s ansökan om tilläggsskydd, med motiveringen att denna ansökan inte uppfyllde kraven i artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen eftersom det inte fanns något godkännande för försäljning av ett läkemedel med benämningen Atozet i Förenade kungariket. Detta var en oegentlighet som Comptroller ansåg inte kunde avhjälpas enligt artikel 10.3 i tilläggsskyddsförordningen.
Tillämpliga bestämmelser
Unionsrätt
Direktiv 2001/83
Skälen 2, 3 och 6 i direktiv 2001/83 har följande lydelse:
”(2)
Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan.
(3)
Dock gäller att medlen för att uppnå detta syfte inte får hindra utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel inom gemenskapen.
…
(6)
I syfte att minska kvarstående olikheter måste regler för kontrollen av läkemedel fastställas och de skyldigheter som åligger de ansvariga myndigheterna hos medlemsstaterna klargöras för att säkerställa att dessa överensstämmer med de rättsliga kraven.”
Enligt artikel 6.1 i detta direktiv får ”[e]tt läkemedel … saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv …”
I artikel 17.1 i direktivet föreskrivs följande:
”Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att förfarandet för beviljande av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel är avslutat inom högst 210 dagar efter det att en giltig ansökan inlämnats.
Ansökningar om godkännande för försäljning av samma läkemedel i fler än en medlemsstat skall lämnas in i enlighet med artiklarna 28‐39.”
I artikel 28 i samma direktiv föreskrivs följande:
”1.   Den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel i fler än en medlemsstat skall lämna in en ansökan baserad på identisk ansökningsdokumentation i dessa medlemsstater. Dokumentationen skall innefatta de uppgifter och handlingar som anges i artikel 8 och artiklarna 10, 10a, 10b, 10c och 11. De bifogade handlingarna skall också innehålla en förteckning över de medlemsstater som berörs av ansökan.
Sökanden skall begära att en av medlemsstaterna fungerar som referensmedlemsstat och utarbetar ett utredningsprotokoll för läkemedlet i enlighet med punkterna 2 och 3.
2.   Om läkemedlet redan är godkänt för försäljning när ansökan görs, skall de berörda medlemsstaterna erkänna det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten. För detta ändamål skall innehavaren av godkännandet för försäljning begära att referensmedlemsstaten antingen utarbetar ett utredningsprotokoll för läkemedlet eller vid behov uppdaterar ett eventuellt befintligt utredningsprotokoll. Referensmedlemsstaten skall utarbeta eller uppdatera utredningsprotokollet inom 90 dagar efter mottagandet av en giltig ansökan. Utredningsprotokollet skall, tillsammans med den godkända sammanfattningen av produktens egenskaper, märkningen och bipacksedeln, sändas till de berörda medlemsstaterna och till sökanden.
3.   Om läkemedlet inte är godkänt för försäljning när ansökan görs, skall sökanden begära att referensmedlemsstaten utarbetar ett förslag till utredningsrapport, ett förslag till sammanfattning av produktens egenskaper och ett förslag till märkning och bipacksedel. Referensmedlemsstaten skall utarbeta dessa förslag till handlingar inom 120 dagar efter mottagandet av en giltig ansökan och skall sända dem till de berörda medlemsstaterna och till sökanden.
4.   Inom 90 dagar efter mottagandet av de handlingar som avses i punkterna 2 och 3 skall de berörda medlemsstaterna godkänna utredningsprotokollet, sammanfattningen av produktens egenskaper, märkningen och bipacksedeln och underrätta referensmedlemsstaten om detta. Referensmedlemsstaten skall konstatera att enighet föreligger, avsluta förfarandet och underrätta sökanden.
5.   Varje medlemsstat där en ansökan har lämnats in i enlighet med punkt 1 skall inom 30 dagar efter det att enighet har konstaterats fatta ett beslut i enlighet med det godkända utredningsprotokollet, sammanfattningen av produktens egenskaper, märkningen och bipacksedeln.”
I artikel 29.1 i direktiv 2001/83 föreskrivs följande:
”Om en medlemsstat på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk inte inom den tid som anges i artikel 28.4 kan godkänna utredningsprotokollet, sammanfattningen av produktens egenskaper, märkningen och bipacksedeln, skall den utförligt motivera sitt ställningstagande för referensmedlemsstaten, andra berörda medlemsstater och sökanden. Innehållet i detta meddelande skall omedelbart översändas till samordningsgruppen.”
Tilläggsskyddsförordningen
Skälen 4, 5, 8 och 10 i tilläggsskyddsförordningen har följande lydelse:
”(4)
För närvarande är den tidsrymd som förflyter mellan det att en patentansökan avseende ett nytt läkemedel görs och det att ett godkännande lämnas att saluföra produkten så lång att den period då produkten åtnjuter faktiskt patentskydd blir för kort för att avkastningen ska hinna täcka investeringen i forskning.
(5)
Denna situation leder till en brist i skyddet som drabbar farmaceutisk forskning.
…
(8)
Det måste därför finnas ett tilläggsskydd som på samma villkor beviljas av var och en av medlemsstaterna på begäran av innehavaren av ett nationellt patent eller ett europapatent avseende ett läkemedel som har godkänts för saluförande. En förordning är därför det lämpligaste rättsliga medlet.
…
(10)
Alla berörda intressen, däribland folkhälsan, inom ett så komplext och känsligt område som det farmaceutiska, bör dock beaktas. Tilläggsskydd kan därför inte meddelas för längre tid än fem år. Skyddet bör dessutom begränsas till att avse just den produkt som godkänts att saluföras som läkemedel.”
I artikel 1 i förordningen, som har rubriken ”Definitioner”, föreskrivs följande:
”I denna förordning avses med:
a)
läkemedel
: substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor ….
b)
produkt
: den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel.
c)
grundpatent
: patent som skyddar en produkt som sådan, en metod att framställa en produkt eller en användning av en produkt och som av innehavaren åberopas som grund för meddelande av tilläggsskydd.
d)
tilläggsskydd
: skydd för ett läkemedel under en tilläggstid efter patenttidens utgång.
…”
I artikel 3 i nämnda förordning, som har rubriken ”Villkor för erhållande av tilläggsskydd”, föreskrivs följande:
”Tilläggsskydd meddelas om, i den medlemsstat där den ansökan som avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då denna görs, följande villkor är uppfyllda:
a)
Produkten skyddas av ett gällande grundpatent.
b)
Ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel har lämnats i enlighet med direktiv 2001/83/EEG ….
c)
Tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats för läkemedlet.
d)
Det godkännande som avses under led b är första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel.”
I artikel 7 i samma förordning, som har rubriken ”Ansökan om tilläggsskydd”, föreskrivs följande:
”1.   Ansökan om tilläggsskydd ska göras inom sex månader från den dag då det i artikel 3 b nämnda godkännandet lämnades att saluföra produkten som läkemedel.
…
3.   Ansökan om förlängning av giltighetstiden får göras när en ansökan om tilläggsskydd lämnas in eller när en ansökan om tilläggsskydd håller på att behandlas och de tillämpliga kraven i artikel 8.1 d respektive artikel 8.2 är uppfyllda.
4.   Ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett tilläggsskydd som redan har meddelats ska göras senast två år innan tilläggsskyddets giltighetstid löper ut.
5.   Utan hinder av punkt 4, får under de första fem åren efter ikraftträdandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (
EUT 2006, L 378, s. 1
) en ansökan om att förlänga giltighetstiden för ett redan beviljat tilläggsskydd lämnas in senast sex månader innan tilläggsskyddets giltighetstid löper ut.”
I artikel 8 i denna förordning föreskrivs följande:
”1.   Ansökan om tilläggsskydd ska innehålla:
a)
En begäran att tilläggsskydd meddelas, med uppgift om
…
iv)
numret på och datum för sådant första godkännande att saluföra produkten som avses i artikel 3 b och, om detta godkännande inte är första godkännandet att saluföra produkten i gemenskapen, numret på och datum för sådant godkännande i gemenskapen.
b)
En kopia av det godkännande som avses i artikel 3 b att saluföra produkten, där produkten identifieras, med uppgift om nummer och datum för godkännandet och en sammanfattning av produktens kännetecken i enlighet med förteckningen i artikel 11 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 14 i direktiv 2001/82/EG..
c)
Om det under b avsedda godkännandet inte är första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel i gemenskapen, beteckningen på den produkt som fått sådant godkännande och uppgift om det förfarande enligt vilket godkännandet beviljades, jämte kopia av offentliggörandet av godkännandet i officiell publikation.
…”
Artikel 9.1 i förordningen har följande lydelse:
”Ansökan om tilläggsskydd ska göras till den behöriga patentmyndigheten i den medlemsstat som meddelade grundpatentet eller för vars räkning detta meddelades och där det i artikel 3 b avsedda godkännandet att saluföra produkten erhölls, såvida medlemsstaten icke utser någon annan myndighet för detta ändamål.
Ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett tilläggsskydd ska göras till den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten.”
I artikel 10 i denna förordning föreskrivs följande:
”…
2.   Den myndighet som avses i artikel 9.1 ska, om inte annat följer av punkt 3, avslå ansökan om tilläggsskydd om ansökan eller den produkt den avser inte uppfyller de krav som fastställs i denna förordning.
3.   Om ansökan om tilläggsskydd inte uppfyller de krav som anges i artikel 8, ska den myndighet som avses i artikel 9.1 förelägga sökanden att avhjälpa bristen eller erlägga avgiften inom viss tid.
4.   Om inte bristen avhjälps eller avgiften betalas inom föreskriven tid efter föreläggande i enlighet med punkt 3, ska myndigheten avslå ansökan.
…”
Artikel 13 i samma förordning har rubriken ”Tilläggsskyddets giltighetstid”. I punkt 1 i den artikeln föreskrivs följande:
”Med början vid utgången av grundpatentets giltighetstid gäller tilläggsskyddet under en tidsrymd som är lika med den tid som förflöt från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i gemenskapen, minskad med fem år.”
Förenade kungarikets lagstiftning
I Förenade kungariket regleras godkännande för försäljning av läkemedel, vilka beviljas av Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Myndigheten för läkemedel och hälsovårdsprodukter, Förenade kungariket), genom Human Medicines Regulations 2012 (2012 års regulation om humanläkemedel).
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
MSD som är ett bolag som har bildats enligt lagen i staten New Jersey (Förenta Staterna) utgör en del av en läkemedelskoncern vars moderbolag är Merck & Co. Incorporated.
Detta sistnämnda bolag är innehavare av europapatentet (UK) nr EP 0 720599, för vilket en ansökan hade ingetts den 14 september 1994 tillsammans med en begäran om proritet från och med den 21 september 1993, och som beviljades den 19 maj 1999. Patentet skyddade både den aktiva ingrediensen ezetimibe och kombinationer av ezetimibe med vissa andra aktiva ingredienser.
MSD påbörjade i september 2006 utveckling av en fast läkemedelskombination av båda dessa aktiva ingredienser i tablettform. Eftersom bolaget stötte på problem vid fastställandet av en tillfredsställande sammansättning fortsatte arbetet fram till år 2013.
MSD gav i september 2013 in ansökningar om försäljningsgodkännande, baserade på identisk ansökningsdokumentation, för Azotet som är ett läkemedel vars syfte är att sänka det sammantagna kolesterolvärdet hos vuxna individer, i flera medlemsstater. Ansökningarna ingavs enligt det ”decentraliserade förfarande” som anges i artikel 28 i läkemedelsdirektivet. Enligt ansökningarna begärde MSD att Tyskland skulle fungera som referensmedlemsstat för läkemedlet.
Såsom framgår av de handlingar som har ingetts till domstolen har dessa ansökningars giltighet erkänts först den 13 februari 2014.
Den 10 september 2014, vilket var 209 dagar efter det att de giltiga ansökningarna om försäljningsgodkännande ingavs och således inom den frist som anges i artikel 17 i direktiv 2001/83, utfärdade Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (det tyska läkemedelsverket) ett meddelande om att förfarandet avslutades enligt artikel 28.4 i nämnda direktiv.
Den 12 september 2014 meddelades det första försäljningsgodkännandet för Atozet i Europeiska unionen av den franska behöriga myndigheten.
Samma dag ingav MSD en ansökan om tilläggsskydd vid United Kingdom Intellectual Property Office (Förenade kungarikets immaterialrättsmyndighet) (nedan kallad UKIPO) på grundval av det patent som omnämns ovan i punkt 18 i denna dom.
Denna ansökan avsåg de två aktiva ingredienserna i Atozet, nämligen ezetimibe och atorvastatine, eller dess farmaceutiskt godtagbara salter.
Till ansökan om tilläggsskydd i Förenade kungariket har MSD bifogat det meddelande om att förfarandet avslutades som utfärdats av det tyska läkemedelsverket den 10 september 2014 tillsammans med läkemedelsprodukter. I den skrivelse som bifogats ansökan hävdade MSD att detta meddelande innebar att samtliga berörda medlemsstater, inbegripet Förenade kungariket, hade samtyckt till att bevilja försäljningsgodkännande för Atozet. MSD begärde vidare att få komplettera ansökan om tilläggsskydd när försäljningsgodkännande hade meddelats i Förenade kungariket.
MSD:s patent som omnämns ovan i punkt 18 i denna dom löpte ut den 13 september 2014.
Granskaren vid UKIPO framställde en invändning mot ansökan om tilläggsskydd i Förenade kungariket i skrivelse av den 17 september 2014, bland annat med motiveringen att ansökan inte uppfyllde villkoren i artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen, eftersom MSD inte innehade ett giltigt försäljningsgodkännande i Förenade kungariket.
Den 10 oktober 2014 beviljade Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Myndigheten för läkemedel och hälsovårdsprodukter, Förenade kungariket) försäljningsgodkännande för Atozet i Förenade kungariket för MSD:s brittiska dotterbolag Merck Sharp & Dohme Ltd
Den 17 november 2014 adresserade MSD en skrivelse till UKIPO till vilken hade bifogats en kopia av försäljningsgodkännandet för Förenade kungariket tillsammans med det första försäljningsgodkännandet för läkemedlet som beviljats i Frankrike den 12 september 2014. I denna skrivelse begärde MSD att dessa handlingar skulle beaktas för att avhjälpa de oegentligheter som ansökan om tilläggsskydd i Förenade kungariket var behäftad med.
Denna ansökan avslogs av granskaren vid UKIPO med motiveringen att den omständigheten att försäljningsgodkännande inte hade beviljats utgjorde en sådan oegentlighet som inte kunde avhjälpas enligt artikel 10.3 i tilläggsskyddsförordningen. Till följd av en förhandling som hölls den 3 september 2015 bekräftades granskarens ställningstagande av Hearing officer vid UKIPO, som handlade på uppdrag av Comptroller.
MSD väckte talan mot det beslut som meddelats av Comptroller vid den hänskjutande domstolen High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court (Överdomstolen (England & Wales), Finansavdelningen, underavdelningen för patenträtt, Förenade kungariket).
Enligt den hänskjutande domstolen hade Comptroller fog för sitt beslut. Den hänskjutande domstolen anser nämligen att beviljande av ett försäljningsgodkännande till följd av ett meddelande om att förfarandet avslutas inte är en enkel formalitet. Ett sådant meddelande kan inte jämställas med ett försäljningsgodkännande i den mening som avses i artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen.
Den hänskjutande domstolen anser vidare att de oegentligheter som behäftar MSD:s ansökan om tilläggsskydd i Förenade kungariket inte kan avhjälpas enligt artikel 10.3 i tilläggsskyddsförordningen.
Den hänskjutande domstolen har även anfört att de ansökningar om tilläggsskydd som MSD har ingett i Portugal och Sverige har avslagits av samma skäl som de som angetts för att motivera avslaget på ansökan om tilläggsskydd i Förenade kungariket. Sådana ansökningar har däremot beviljats i Danmark, Grekland, Italien och i Luxemburg. I Nederländerna angavs det enda skälet för avslag vara den omständigheten att kraven i artikel 3 c i tilläggsskyddsförordningen inte var uppfyllda. Enligt nämnda bestämmelse ska produkten vid tidpunkten för ingivandet av ansökan om tilläggsskydd inte redan ha varit föremål för sådant skydd i den medlemsstat som ansökan gäller.
Mot denna bakgrund beslutade High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court (Överdomstolen (England & Wales), Finansavdelningen, underavdelningen för patenträtt, Förenade kungariket) att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till EU-domstolen:
”1)
Ska ett meddelande om att förfarandet avslutas som utfärdats av referensmedlemsstaten enligt artikel 28.4 i direktiv 2001/83 före utgången av grundpatentet kunna jämställas med ett beslut om försäljningsgodkännande vid tillämpningen av artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen, på det sättet att en sökande av tilläggsskydd i medlemsstaten i fråga har rätt att ansöka om och beviljas tilläggsskydd på grundval av ett sådant meddelande?
2)
Om svaret på den första frågan är nekande, är då avsaknaden av ett beviljat försäljningsgodkännande i medlemsstaten i fråga den dag då ansökan om tilläggsskydd i den medlemsstaten görs, under de omständigheter som anges i den första frågan, en oegentlighet som kan avhjälpas enligt artikel 10.3 i tilläggsskyddsförordningen när försäljningsgodkännandet har beviljats?”
Prövning av tolkningsfrågorna
Den första frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen ska tolkas så, att ett meddelande om att förfarandet avslutas som har utfärdats av en referensmedlemsstat enligt artikel 28.4 i direktiv 2001/83, innan grundpatentet i den mening som avses i artikel 1 c i tilläggsskyddsförordningen löper ut, kan jämställas med ett försäljningsgodkännande enligt den förstnämnda bestämmelsen på det sättet att tilläggsskydd kan beviljas på grundval av ett sådant meddelande.
Enligt artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen krävs att ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel har lämnats i enlighet med direktiv 2001/83 för att tilläggsskydd ska kunna meddelas.
I vanligt språkbruk kan orden ”har lämnats” i denna bestämmelse endast hänvisa till en redan avslutad handling.
Vad vidare gäller sammanhanget för denna bestämmelse kan det konstateras att lagstiftaren har anknutit tilläggsskyddsförordningen till direktiv 2001/83 genom att förena beviljandet av tilläggsskydd med utfärdande av ett försäljningsgodkännande i enlighet med detta direktiv.
Enligt artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen ska således ett giltigt godkännande ta formen av en handling som uppfyller kraven i direktiv 2001/83, inom ramen för det decentraliserade förfarandet, på grundval av principen om ömsesidigt godkännande och vara tillämpligt när det ifrågavarande läkemedlet ännu inte har varit föremål för ett försäljningsgodkännande i en medlemsstat, vilket var fallet i förevarande mål.
Det decentraliserade förfarande som föreskrivs i artikel 28 i direktiv 2001/83 innehåller flera steg och börjar med att sökanden inger en ansökan om försäljningsgodkännande i alla berörda medlemsstater och i ansökan begär att en av medlemsstaterna fungerar som referensmedlemsstat. I punkt 4 i denna artikel föreskrivs att referensmedlemsstaten ska konstatera att det föreligger enighet, avsluta förfarandet och underrätta sökanden. Enligt punkt 5 i denna artikel ska varje medlemsstat inom 30 dagar efter det att enighet mellan samtliga parter har konstaterats fatta ett beslut i enlighet med det godkända utredningsprotokollet och andra relevanta handlingar.
Härav följer att antagandet av ett meddelande om att förfarandet avslutas, inom ramen för artikel 28.4 i direktiv 2001/83, utgör ett mellansteg i det decentraliserade förfarandet och att detta meddelande saknar de rättsverkningar som tillerkänns ett ”giltigt” försäljningsgodkännande eftersom meddelandet inte möjliggör för sökanden att saluföra ett läkemedel på en given marknad.
Även om MSD under förhandlingen vid EU-domstolen har åberopat den omständigheten att vissa av funktionerna med ett försäljningsgodkännande, däribland garantin för en produkts säkerhet, identifieringen av produkten som är föremål för tilläggsskydd och beräkningen av tilläggsskyddets varaktighet, kan uppfyllas av meddelandet om förfarandets avslutande, har bolaget ändå medgett att ett sådant meddelande inte möjliggör att det ifrågavarande läkemedlet saluförs, vilket däremot är det exakta syftet med försäljningsgodkännandet.
Det framgår vidare av domstolens rättspraxis att tilläggsskydd inte kan beviljas för en patenterad produkt om den inte har beviljats ett försäljningsgodkännande (dom av den 15 januari 2015, Forsgren,
C‑631/13
,
EU:C:2015:13
, punkt
).
Mot bakgrund av ovanstående överväganden ska den första tolkningsfrågan besvaras enligt följande. Artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen ska tolkas så, att ett meddelande om att förfarandet avslutas som har utfärdats av en referensmedlemsstat enligt artikel 28.4 i direktiv 2001/83, innan grundpatentet i den mening som avses i artikel 1 c i tilläggsskyddsförordningen löper ut, inte kan jämställas med ett försäljningsgodkännande enligt den förstnämnda bestämmelsen på det sättet att tilläggsskydd inte kan beviljas på grundval av ett sådant meddelande.
Den andra frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den andra frågan för att få klarhet i huruvida artikel 10.3 i tilläggsskyddsförordningen ska tolkas så, att den omständigheten att ett försäljningsgodkännande inte har beviljats av den berörda medlemsstaten vid den tidpunkt då ansökan om tilläggsskydd inges i denna medlemsstat utgör en oegentlighet som kan avhjälpas enligt nämnda bestämmelse.
Enligt artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen, där villkoren för att erhålla tilläggsskydd anges, ska tilläggsskydd beviljas i den medlemsstat där den ansökan som avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då denna görs, om ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel har lämnats i enlighet med direktiv 2001/83.
Det följer av ordalydelsen av denna bestämmelse, särskilt formuleringen om ett ”giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel har lämnats”, att erhållandet av ett försäljningsgodkännande är ett villkor knutet till produkten.
I enlighet med artikel 10.2 i tilläggsskyddsförordningen ska således den myndighet som avses i artikel 9.1 avslå ansökan om tilläggsskydd om ansökan eller den produkt som den avser inte uppfyller de villkor som fastställs i denna förordning.
Vad gäller artikel 10.3 i tilläggsskyddsförordningen föreskrivs där att om ansökan om tilläggsskydd inte uppfyller villkoren i artikel 8 i denna förordning ska den myndighet som avses i artikel 9.1 i förordningen anmoda sökanden att avhjälpa konstaterade oegentligheter.
Såsom framgår av själva lydelsen av artikel 10.3 i tilläggsskyddsförordningen, särskilt formuleringen ”[o]m ansökan om tilläggsskydd inte uppfyller de krav …”, att endast en oegentlighet som påverkar ansökan om tilläggsskydd kan avhjälpas enligt denna bestämmelse, medan erhållandet av ett försäljningsgodkännande i den berörda medlemsstaten är ett villkor som är knutet till produkten.
Härav följer att den omständigheten att ett försäljningsgodkännande inte har beviljats är en oegentlighet som sökanden inte kan avhjälpa i efterhand enligt artikel 10.3 i tilläggsskyddsförordningen, eftersom denna oegentlighet är knuten till produkten som läkemedel och inte till ansökan om tilläggsskydd. Vad vidare beträffar försäljningsgodkännandet avser de villkor som föreskrivs i artikel 8 i tilläggsskyddsförordningen, vilka artikel 10.3 hänvisar till, inte själva förekomsten av ett försäljningsgodkännande, vilket för sin del krävs enligt artikel 3 b i denna förordning, utan enbart diverse uppgifter och handlingar som ska inges för att styrka denna förekomst och identifiera försäljningsgodkännandet vid den tidpunkt då ansökan om tilläggsskydd inges.
Mot bakgrund av ovanstående överväganden ska den andra frågan besvaras enligt följande. Artikel 10.3 i tilläggsskyddsförordningen ska tolkas så, att den omständigheten att ett försäljningsgodkännande inte har beviljats av den berörda medlemsstaten vid den tidpunkt då ansökan om tilläggsskydd inges i denna medlemsstat inte utgör en oegentlighet som kan avhjälpas enligt nämnda bestämmelse.
Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (sjunde avdelningen) följande:

1)
Artikel 3 b i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel ska tolkas så, att ett meddelande om att förfarandet avslutas som har utfärdats av en referensmedlemsstat enligt artikel 28.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess ändrade lydelse, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010, innan grundpatentet i den mening som avses i artikel 1 c i förordningen nr 469/2009 löper ut, inte kan jämställas med ett försäljningsgodkännande enligt den förstnämnda bestämmelsen på det sättet att ett tilläggsskydd inte kan beviljas på grundval av ett sådant meddelande.

2)
Artikel 10.3 i förordning nr 469/2009 ska tolkas så att den omständigheten att ett försäljningsgodkännande inte har beviljats av den berörda medlemsstaten vid den tidpunkt då ansökan om tilläggsskydd inges i denna medlemsstat inte utgör en oegentlighet som kan avhjälpas enligt nämnda bestämmelse.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: engelska.