CELEX: 62018TJ0740
Produtos fitofarmacêuticos
Substância ativa tirame
Não renovação da aprovação
Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012
Direitos de defesa
Irregularidade processual
Erro manifesto de apreciação
Competência da EFSA
Proporcionalidade
Princípio da precaução
Igualdade de tratamento

I.

Quadro jurídico
A.

Diretiva 91/414/CEE
A Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (
JO 1991, L 230, p. 1
), estabelece o regime da União Europeia aplicável à autorização de colocação destes produtos no mercado. Esta contém disposições aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos e às substâncias ativas contidas nestes produtos.
Em conformidade com o artigo 4.
o
da Diretiva 91/414, que regula a concessão, a revisão e a retirada de autorização de produtos fitofarmacêuticos, um produto fitofarmacêutico deve satisfazer determinados critérios a fim de ser aprovado. Em especial, esse produto é autorizado se as suas substâncias ativas figurarem no anexo I dessa diretiva e se as condições prescritas nesse anexo se encontrarem preenchidas. Os artigos 5.
o
e 6.
o
da referida diretiva estabelecem as modalidades de inscrição de uma substância ativa no anexo I.
A Diretiva 91/414 foi revogada pelo Regulamento (CE) n.
o
1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414 do Conselho (
JO 2009, L 309, p. 1
), com efeitos a partir de 14 de junho de 2011.
B.

Regulamento n.
o
1107/2009
Nos termos do seu artigo 1.
o
, n.
o
3, o Regulamento n.
o
1107/2009 visa assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente e melhorar o funcionamento do mercado interno através da harmonização das normas relativas à colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos, melhorando simultaneamente a produção agrícola.
O artigo 4.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009 prevê critérios de aprovação de substâncias ativas de produtos fitofarmacêuticos.
Em conformidade com o artigo 5.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009, a primeira aprovação de uma substância ativa é válida por um prazo máximo de dez anos.
Os artigos 14.
o
a 20.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009 têm por objeto a renovação da aprovação das substâncias ativas. A aprovação de uma substância ativa é renovada mediante pedido apresentado pelo produtor da substância ativa a um Estado‑Membro, até três anos antes do termo da aprovação, se se determinar que estão satisfeitos os critérios de aprovação previstos no artigo 4.
o
do mesmo regulamento (artigo 14.
o
, n.
o
1, e artigo 15.
o
, n.
o
1). Ao apresentar um pedido de renovação, o requerente especifica os novos dados que tenciona apresentar e demonstra que são necessários, seja devido a critérios ou requisitos em matéria de dados que não eram aplicáveis aquando da última aprovação da substância ativa, ou pelo facto de o pedido dizer respeito a uma alteração da aprovação (artigo 15.
o
, n.
o
2). Simultaneamente, o requerente apresenta um calendário de todos os estudos novos ou em curso (artigo 15.
o
, n.
o
2). Pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.
o
3 do artigo 79.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009, é aprovado um regulamento que preveja que a aprovação de uma substância ativa é renovada, se necessário, mediante condições e restrições; ou a aprovação da substância ativa não é renovada (artigo 20.
o
, n.
o
1).
C.

Regulamento de Execução n.
o
844/2012
O Regulamento de Execução (UE) n.
o
844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento n.
o
1107/2009 (
JO 2012, L 252, p. 26
), estabelece, nomeadamente, as regras relativas às diferentes etapas do procedimento de renovação.
Os artigos 1.
o
a 8.
o
do Regulamento de Execução n.
o
844/2012 preveem as regras relativas à admissibilidade do pedido apresentado por um produtor de uma substância ativa a um Estado‑Membro. Em conformidade com o artigo 3.
o
do referido regulamento de execução, este pedido é, em primeiro lugar, verificado pelo Estado‑Membro relator (a seguir «EMR»), que se assegura de que foi apresentado no prazo previsto no artigo 1.
o
, n.
o
1, primeiro parágrafo, deste regulamento de execução, e que contém todos os elementos previstos no artigo 2.
o
do mesmo regulamento de execução. Mais especificamente, em conformidade com o artigo 2.
o
, n.
o
2, do referido regulamento de execução, o pedido de renovação deve indicar as novas informações que o requerente pretende apresentar e que são necessárias, em conformidade com o artigo 15.
o
, n.
o
2, primeiro parágrafo, do Regulamento n.
o
1107/2009 (v. n.
o
7,
supra
). Em seguida, em conformidade com o artigo 6.
o
desse regulamento de execução, após a receção da resposta afirmativa por parte do EMR sobre essa verificação, o requerente deve apresentar os processos complementares ao EMR, ao Estado‑Membro correlator, à Comissão Europeia e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA). Por último, em conformidade com o artigo 8.
o
do regulamento de execução em causa, se os processos complementares tiverem sido apresentados no prazo e incluírem todos os elementos previstos, o EMR deve informar o requerente, o Estado‑Membro correlator, a Comissão e a EFSA da data de receção dos processos complementares e da admissibilidade do pedido.
Os artigos 11.
o
a 14.
o
do Regulamento de Execução n.
o
844/2012 definem o procedimento de avaliação do pedido de renovação da aprovação de uma substância ativa. Antes de mais, o EMR, após consulta do Estado‑Membro correlator, prepara e apresenta à Comissão, com cópia para a EFSA, um relatório que avalia se se pode esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação, tal como previsto no artigo 4.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009 (artigo 11.
o
do referido regulamento de execução). Após ter recebido o projeto de relatório de avaliação que lhe foi transmitido pelo EMR, a EFSA comunica‑o ao requerente e aos outros Estados‑Membros (artigo 12.
o
deste regulamento de execução). A partir do termo do prazo para apresentação de comentários por escrito, a EFSA deve adotar uma conclusão à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, com base em documentos de orientação aplicáveis na data de apresentação dos processos complementares, sobre se é previsível que a substância ativa satisfaça os critérios previstos no artigo 4.
o
do referido regulamento. Sempre que necessário, a EFSA deve organizar uma consulta de peritos, incluindo peritos do EMR e do Estado‑Membro correlator. Esta deve transmitir as suas conclusões ao requerente, aos Estados‑Membros e à Comissão e coloca‑as à disposição do público (artigo 13.
o
do mesmo regulamento de execução). Por último, na sequência da receção das conclusões da EFSA e tendo em conta o projeto de relatório de avaliação elaborado pelo EMR, as observações do requerente e dos outros Estados‑Membros e as conclusões adotadas pela EFSA, a Comissão deve apresentar um relatório, denominado «relatório de renovação», e um projeto de regulamento ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal (a seguir «comité permanente»). O requerente deve ter a possibilidade de apresentar comentários ao relatório de renovação (artigo 14.
o
, n.
o
1, do regulamento de execução em questão). Com base no relatório de renovação e tendo em conta os comentários apresentados pelo requerente, a Comissão deve adotar um regulamento em conformidade com o artigo 20.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
1107/2009 (artigo 14.
o
, n.
o
2, do regulamento de execução em causa).
II.

Antecedentes do litígio
As recorrentes, Taminco BVBA e Arysta LifeScience Great Britain Ltd, são sociedades que comercializam, em toda a União, a substância ativa tirame (a seguir «tirame») e produtos fitofarmacêuticos que contêm tirame para fins fungicidas.
A.

Primeira aprovação do tirame ao nível da União
O tirame foi aprovado, pela primeira vez, em 1 de agosto de 2004, por um período de 10 anos, pela Diretiva 2003/81/CE da Comissão, de 5 de setembro de 2003, que altera a Diretiva 91/414/CEE com o objetivo de incluir as substâncias ativas molinato, tirato e zirame (
JO 2003, L 224, p. 29
), na sequência da sua primeira avaliação ao nível da União nos termos da Diretiva 91/414.
O tirame foi inscrito, pela primeira vez, na lista do anexo I da Diretiva 91/414, tendo sido depois acrescentado à lista das substâncias ativas aprovadas enunciadas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.
o
540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento n.
o
1107/2009 no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (
JO 2011, L 153, p. 1
). Este regulamento de execução foi alterado três vezes para prorrogar a validade da aprovação do tirame, primeiro, até 30 de abril de 2017, seguidamente, até 30 de abril de 2018, e, por último, até 30 de abril de 2019.
B.

Renovação da aprovação do tirame ao nível da União
A aprovação do tirame foi submetida ao procedimento regulamentar padrão das renovações de aprovação previsto nos artigos 14.
o
e seguintes do Regulamento n.
o
1107/2009 (v. n.
o
7,
supra
).
O tirame faz parte da terceira fase do programa de renovação (AIR3) que figura no Regulamento de Execução (UE) n.
o
686/2012 da Comissão, de 26 de julho de 2012, que atribui aos Estados‑Membros, para efeitos do procedimento de renovação, a avaliação de substâncias ativas cuja aprovação expira até 31 de dezembro de 2018 (
JO 2012, L 200, p. 5
). Em conformidade com este regulamento de execução, a República Francesa foi designada EMR para a renovação, sendo o Estado‑Membro correlator o Reino da Bélgica.
O prazo de apresentação do pedido de renovação da aprovação do tirame foi fixado em 30 de abril de 2014, e o da apresentação do processo complementar, em 1 de novembro de 2014 (v. n.
o
9,
supra
). Este pedido foi apresentado no prazo fixado pelo grupo de trabalho sobre o tirame («Thiram Task Force») e dizia respeito à utilização do tirame por pulverização foliar e à sua utilização no tratamento de sementes. Na audiência, as recorrentes precisaram, em substância, que eram os únicos membros deste grupo de trabalho.
O EMR confirmou a admissibilidade do pedido de renovação da aprovação do tirame e forneceu à EFSA, em janeiro de 2016, o seu projeto de relatório de avaliação da renovação (a seguir «projeto de RAR»). Neste projeto, o EMR propôs a renovação da aprovação do tirame unicamente para uma utilização no tratamento de sementes.
Em 15 de março de 2016, a EFSA divulgou o projeto de RAR aos Estados‑Membros e às recorrentes para comentários, em aplicação do artigo 12.
o
do Regulamento de Execução n.
o
844/2012. As recorrentes apresentaram os seus comentários em 13 de maio de 2016. A EFSA transmitiu todos os comentários à Comissão em 17 de maio de 2016.
Em junho de 2016, as recorrentes responderam aos comentários supramencionados no n.
o
18.
De 24 a 26 de outubro de 2016, realizou‑se uma reunião de peritos na EFSA (a seguir «reunião 148»), durante a qual todos os peritos concordaram em considerar que havia que apresentar uma proposta de classificação do tirame como cancerígeno de categoria 2 H351 por causa do adenoma hepatocelular e do adenoma das células C, tendo em conta o facto de os critérios, previstos no Regulamento (CE) n.
o
1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.
o
1907/2006 (
JO 2008, L 353, p. 1
), recomendarem igualmente que os tumores benignos fossem tidos em conta.
Nessa mesma reunião 148, o valor de referência para a avaliação dos riscos a longo prazo para os mamíferos foi reduzido de 9 mg/kg de peso corporal por dia para 1,6 mg/kg de peso corporal por dia.
Em 23 de novembro de 2016, as recorrentes receberam do EMR o relatório atualizado de avaliação da renovação (a seguir «RAR»), bem como os quadros informativos, completados com a ajuda das informações resultantes do controlo pelos pares relativos aos pesticidas na reunião 148.
Em 20 de janeiro de 2017, a EFSA apresentou as suas conclusões relativas à avaliação dos riscos associados aos pesticidas do tirame, juntamente com a lista de valores de referência (a seguir «conclusões da EFSA»), que, conjuntamente com o RAR e o relatório de exame pelos pares, que continha nomeadamente o quadro informativo e o quadro de avaliação, foram recebidos pelas recorrentes em 1 de fevereiro de 2017.
Nas suas conclusões, a EFSA expressou várias preocupações e, nomeadamente, uma crucial relacionada com a identificação de um elevado risco alimentar para as aves e mamíferos.
Em 27 de janeiro de 2017, a EFSA comunicou as suas conclusões à Comissão. Em 31 de janeiro de 2017, a Comissão convidou as recorrentes a apresentarem os seus comentários a estas conclusões, o que fizeram em 22 de fevereiro de 2017.
Em 14 de junho de 2017, a Comissão transmitiu às recorrentes o seu projeto de relatório de renovação no qual propunha não renovar a aprovação do tirame para a utilização para efeitos do tratamento das sementes e para a utilização por pulverização foliar. Por outro lado, em conformidade com o artigo 14.
o
, n.
o
1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução n.
o
844/2012, a Comissão convidou as recorrentes a apresentarem os seus comentários sobre esse projeto, o que fizeram em 26 de junho seguinte.
Em 20 de julho de 2017, a Comissão enviou o seu projeto de relatório de renovação e o seu projeto de regulamento de execução ao comité permanente.
A proposta de não renovação do tirame foi evocada em várias reuniões do comité permanente em 2017 e em 2018, a saber: em 22 e 23 de março, 17 e 18 de maio, 19 e 20 de julho, 5 e 6 de outubro, bem como em 12 e 13 de dezembro de 2017, 25 e 26 de janeiro, 21 e 22 de março e 24 e 25 de maio de 2018. Em 22 e 23 de março, bem como em 24 e 25 de maio de 2018, foi formulada uma proposta de votação, mas a votação não ocorreu.
Na reunião do comité permanente de 13 e 14 de junho de 2018, teve lugar uma votação sobre a proposta de não renovação do tirame. Da votação resultou uma «falta de parecer».
Em 12 de julho de 2018, o comité de recurso colocou à votação o projeto relativo à não renovação da aprovação do tirame. A votação resultou novamente numa «falta de parecer».
Resulta das atas das reuniões dos dois comités supramencionados nos n.
os
29 e 30 que as razões de uma «falta de parecer» no caso do tirame era nomeadamente a existência de dados novos sobre o risco aceitável para as aves e os mamíferos relativo à utilização do tirame no tratamento das sementes, a possibilidade de tratar esse risco ao nível nacional e a opinião de que a renovação podia ser limitada à utilização do tirame no tratamento das sementes.
Entretanto, em 7 de dezembro de 2017, por iniciativa das recorrentes, teve lugar uma reunião entre estas e a Comissão, na qual estas apresentaram os primeiros resultados dos estudos no terreno de nível mais elevado relativos à avaliação dos riscos para as aves e os mamíferos, que as recorrentes tinham iniciado nos meses de março e abril de 2017 (a seguir «estudos no terreno de nível mais elevado»). As recorrentes comunicaram à Comissão informações sobre esses estudos e os seus resultados numa ficha de informação com data de 23 de janeiro de 2018.
Por carta de 19 de março de 2018, as recorrentes propuseram nomeadamente à Comissão transmitir‑lhe novos dados para responder às preocupações decorrentes da alteração do valor de referência a longo prazo nos mamíferos aquando da reunião 148. Em resposta, por carta de 5 de junho de 2018, a Comissão rejeitou esta proposta das recorrentes.
Em 18 de maio de 2018, as recorrentes retiraram o seu pedido de renovação da aprovação do tirame para a utilização por pulverização foliar. Em 6 de junho de 2018, a Comissão informou ter registado que esse pedido fora retirado e ter alterado em consequência o projeto de regulamento de execução e o projeto de relatório sobre a renovação, a fim de ter em conta essa retirada.
Por carta de 2 de julho de 2018, as recorrentes pediram à Comissão que reexaminasse, apenas com base em elementos de prova científicos, a sua proposta relativa à renovação do tirame baseando‑se apenas no tratamento das sementes. Este pedido foi indeferido pela Comissão por carta de 17 de julho de 2018.
Em 9 de outubro de 2018, a Comissão adotou o Regulamento de Execução (UE) 2018/1500, relativo à não renovação da aprovação da substância ativa tirame, que proíbe a utilização e a venda de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham tirame, em conformidade com o Regulamento n.
o
1107/2009, e que altera o anexo do Regulamento de Execução n.
o
540/2011 (
JO 2018, L 254, p. 1
) (a seguir «regulamento de execução impugnado»).
Os considerandos 8 a 11 do regulamento de execução impugnado expõem os motivos da não renovação do seguinte modo:
«(8)
Em 27 de janeiro de 2017, a [EFSA] transmitiu à Comissão as suas conclusões quanto à possibilidade de o tirame cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.
o
do Regulamento (CE) n.
o
1107/2009. A [EFSA] identificou um risco agudo elevado para os consumidores e para os trabalhadores decorrente da aplicação do tirame por pulverização foliar. Identificou igualmente um risco elevado para aves e mamíferos decorrente de todas as utilizações representativas avaliadas, incluindo o tratamento de sementes, mesmo tendo em conta a aplicação dos ajustamentos mais avançados na avaliação dos riscos. Não foi possível estabelecer definições de resíduos para efeitos de avaliação dos riscos a partir das informações incompletas disponíveis para o metabolito M1, pelo que a avaliação do risco para os consumidores decorrente da ingestão alimentar não pôde ser concluída e não puderam ser estabelecidos limites máximos de resíduos. Além disso, a [EFSA] não pôde excluir, com base na informação disponível, a formação na água potável de N,N‑dimetilnitrosamida (NDMA), substância que suscita preocupação dado o seu perigo intrínseco, quando as águas superficiais e as águas subterrâneas que contêm tirame e o seu metabolito DMCS [ácido dimetilamino(oxo)metanosulfónico] são sujeitas a processos de tratamento de águas; além do mais, a [EFSA] concluiu, com base na limitada informação disponível, que existe um risco elevado para os organismos aquáticos decorrente da exposição ao DMCS. Do mesmo modo, a [EFSA] não pôde retirar conclusões sobre o potencial de desregulação endócrina do tirame com base nas informações disponíveis.
(9)
A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da [EFSA]. Além disso, em conformidade com o artigo 14.
o
, n.
o
1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução […] n.
o
844/2012, a Comissão solicitou ao requerente a apresentação de comentários ao projeto de relatório de renovação. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.
(10)
Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível dissipar as preocupações relativas à substância.
(11)
Por conseguinte, não foi determinado, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.
o
do Regulamento […] n.
o
1107/2009. Por esta razão, é adequado não renovar a aprovação da substância ativa tirame, em conformidade com o artigo 20.
o
, n.
o
1, alínea b), do referido regulamento.»
III.

Tramitação processual e pedidos das partes
Por petição apresentada em 18 de dezembro de 2018, as recorrentes interpuseram o presente recurso.
Por requerimento separado apresentado em 19 de dezembro de 2018, uma das recorrentes, a Taminco BVBA, apresentou um pedido de medidas provisórias requerendo a suspensão da execução do regulamento de execução impugnado.
Por Despacho de 26 de setembro de 2019, Taminco/Comissão (
T‑740/18 R
, não publicado,
EU:T:2019:717
), o presidente do Tribunal Geral indeferiu o pedido de suspensão da execução do regulamento de execução impugnado e reservou para final a decisão quanto às despesas.
Tendo a composição das secções do Tribunal Geral sido alterada, em aplicação do artigo 27.
o
, n.
o
5, do Regulamento de Processo do Tribunal Geral, o juiz‑relator foi afetado à Sétima Secção, à qual o presente processo foi, subsequentemente, atribuído.
Em 28 de abril de 2020, a Secção decidiu dar início à fase oral do processo e convidar as partes, no âmbito das medidas de organização do processo previstas no artigo 89.
o
do Regulamento de Processo, a responder a determinadas questões, para resposta por escrito antes da audiência. As partes responderam no prazo fixado.
Em 12 de agosto de 2020, no âmbito das medidas de organização do processo previstas no artigo 89.
o
do Regulamento de Processo, o Tribunal Geral convidou as partes a responder a determinadas questões, para resposta oral na audiência.
Foram ouvidas as alegações das partes e as suas respostas às questões orais colocadas pelo Tribunal Geral na audiência de 17 de setembro de 2020.
As recorrentes concluem pedindo que o Tribunal Geral se digne:
–
anular o regulamento de execução impugnado na sua totalidade e remeter, se necessário, a avaliação do tirame à EFSA e à Comissão;
–
ordenar o adiamento da data do termo da aprovação do tirame, para permitir a sua reavaliação;
–
a título subsidiário, anular parcialmente o referido regulamento de execução na medida em que proíbe a renovação do tirame em matéria de tratamento de sementes;
–
condenar a Comissão nas despesas.
A Comissão conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:
–
negar provimento ao recurso;
–
condenar as recorrentes nas despesas.
IV.

Questão de direito
A.

Quanto à competência do Tribunal para conhecer de determinados pedidos formulados na petição
No seu primeiro pedido, as recorrentes solicitam, nomeadamente, ao Tribunal Geral que remeta, se necessário, a avaliação do tirame à EFSA e à Comissão. Por outro lado, com o seu segundo pedido, solicitam ao Tribunal Geral que ordene o adiamento da data do termo da aprovação do tirame, para permitir a sua avaliação.
A este respeito, basta recordar que, no âmbito da fiscalização da legalidade baseada no artigo 263.
o
TFUE, o Tribunal Geral não tem competência para dirigir injunções às instituições, órgãos e organismos da União (v. Despacho de 26 de outubro de 1995, Pevasa e Inpesca/Comissão,
C‑199/94 P e C‑200/94 P
,
EU:C:1995:360
, n.
o
24 e jurisprudência referida; v., também, neste sentido, Acórdão de 25 de setembro de 2018, Suécia/Comissão,
T‑260/16
,
EU:T:2018:597
, n.
o
104 e jurisprudência referida).
Com efeito, em conformidade com o artigo 264.
o
TFUE, o Tribunal Geral apenas pode anular o ato impugnado, total ou parcialmente, ou negar provimento ao recurso. Incumbe em seguida à instituição em causa, em aplicação do artigo 266.
o
TFUE, tomar as medidas que a execução do acórdão do Tribunal Geral comporta (v. Acórdão de 9 de abril de 2019, Sopra Steria Group/Parlamento,
T‑182/15
,
EU:T:2019:228
, n.
o
52 e jurisprudência referida).
Daqui resulta que há que julgar improcedente, por incompetência, o solicitado no primeiro pedido das recorrentes no sentido de o Tribunal Geral remeter a avaliação do tirame à EFSA e à Comissão, por um lado, e o segundo pedido das recorrentes, por outro.
B.

Quanto ao pedido de anulação
As recorrentes invocam, em substância, seis fundamentos de recurso. No âmbito dos três primeiros fundamentos, estas alegam que o regulamento de execução impugnado enferma de um vício de forma e de erros manifestos de apreciação que levam a uma violação do artigo 4.
o
, n.
o
5, do Regulamento n.
o
1107/2009, na medida em que a Comissão não tomou em consideração o facto de as recorrentes terem retirado o seu pedido de renovação da aprovação do tirame para uma utilização por pulverização foliar e terem mantido o seu pedido unicamente para a utilização no tratamento de sementes. O quarto fundamento é relativo a um excesso de poder na medida em que a EFSA classificou o tirame como cancerígeno. O quinto fundamento é relativo a uma violação dos direitos de defesa. O sexto fundamento é relativo à violação do princípio da precaução, do princípio da proporcionalidade e do princípio da igualdade de tratamento.
1.

Observações preliminares
a)

Quanto ao alcance da fiscalização do Tribunal
Segundo a jurisprudência, para poder prosseguir eficazmente os objetivos que lhe são atribuídos pelo Regulamento n.
o
1107/2009, e tendo em consideração as avaliações técnicas complexas que tem que efetuar, há que reconhecer à Comissão um amplo poder de apreciação (v., neste sentido, Acórdãos de 18 de julho de 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comissão,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
, n.
os
74 e 75, e de 6 de setembro de 2013, Sepro Europe/Comissão,
T‑483/11
, não publicado,
EU:T:2013:407
, n.
o
38). Isto vale, nomeadamente, para as decisões em matéria de gestão do risco que a Comissão tem que tomar em aplicação do referido regulamento.
O exercício desse poder não está, todavia, excluído da fiscalização jurisdicional. A este respeito, resulta de jurisprudência constante que, no âmbito dessa fiscalização, o juiz da União deve verificar a observância das regras processuais, a exatidão material dos factos considerados pela Comissão, a inexistência de erro manifesto na apreciação desses factos ou a inexistência de desvio de poder (Acórdãos de 25 de janeiro de 1979, Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
, n.
o
5; de 22 de outubro de 1991, Nölle,
C‑16/90
,
EU:C:1991:402
, n.
o
12; e de 9 de setembro de 2008, Bayer CropScience e o./Comissão,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, n.
o
83).
Quanto à apreciação pelo juiz da União da existência de um erro manifesto de apreciação, há que precisar que, para demonstrar que a Comissão cometeu um erro manifesto de apreciação na apreciação de factos complexos suscetíveis de justificar a anulação do ato impugnado, os elementos de prova fornecidos pelo recorrente devem ser suficientes para retirar plausibilidade às apreciações dos factos considerados no ato (v., neste sentido, Acórdão de 12 de dezembro de 1996, AIUFFASS e AKT/Comissão,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
, n.
o
59). Sem prejuízo desse exame de plausibilidade, não cabe ao Tribunal Geral substituir a apreciação de factos complexos do autor do ato pela sua própria apreciação [Acórdão de 9 de setembro de 2011, Dow AgroSciences e o./Comissão,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, n.
o
152; v., também, neste sentido, Acórdão de 15 de outubro de 2009, Enviro Tech (Europe),
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
, n.
o
47].
Além disso, há que recordar que, nos casos em que uma instituição dispõe de um amplo poder de apreciação, a fiscalização do respeito das garantias conferidas pela ordem jurídica da União nos procedimentos administrativos reveste uma importância fundamental. O Tribunal de Justiça teve a ocasião de precisar que, entre essas garantias, figuram nomeadamente o dever de a instituição competente examinar, com cuidado e imparcialidade, todos os elementos pertinentes do caso concreto e o de fundamentar a sua decisão de forma suficiente (Acórdãos de 21 de novembro de 1991, Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
, n.
o
14; de 7 de maio de 1992, Pesquerias De Bermeo e Naviera Laida/Comissão,
C‑258/90 e C‑259/90
,
EU:C:1992:199
, n.
o
26; e de 6 de novembro de 2008, Países Baixos/Comissão,
C‑405/07 P
,
EU:C:2008:613
, n.
o
56).
Com efeito, decidiu‑se que a realização de uma avaliação científica dos riscos tão exaustiva quanto possível com base em pareceres científicos assentes nos princípios da excelência, da transparência e da independência, constitui uma garantia processual importante a fim de assegurar a objetividade científica das medidas e evitar a adoção de medidas arbitrárias (Acórdão de 11 de setembro de 2002, Pfizer Animal Health/Conselho,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, n.
o
172).
b)

Quanto ao ónus da prova
O artigo 4.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
1107/2009, que enuncia as condições de aprovação das substâncias ativas, exige que seja «previsível» que os produtos fitofarmacêuticos que contêm uma substância ativa preencham os requisitos previstos nos n.
os
2 e 3 do mesmo artigo. Estes últimos números, por sua vez, exigem que esses produtos e os seus resíduos cumpram os requisitos que indica seguidamente (a saber, que não tenham nenhum efeito nocivo na saúde humana ou animal ou que não tenham qualquer efeito inaceitável no ambiente). De acordo com o princípio de que cabe à parte que invoca uma disposição legal provar o preenchimento dos pressupostos da sua aplicação, resulta destas formulações que é o requerente quem tem que fazer prova do preenchimento das condições de aprovação, a fim de obter a aprovação, e não a Comissão quem tem que fazer prova do não preenchimento das condições de aprovação, a fim de poder recusá‑la (Acórdão de 17 de maio de 2018, BASF Agro e o./Comissão,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, n.
o
88).
Os princípios supramencionados no n.
o
57 são aplicáveis no âmbito do procedimento de renovação da aprovação de uma substância ativa.
É à luz destas considerações que há que examinar os fundamentos supramencionados no n.
o
51, começando pelo quinto fundamento, relativo à violação dos direitos de defesa.
2.

Quanto ao quinto fundamento, relativo à violação dos direitos de defesa
As recorrentes alegam que a Comissão violou os seus direitos de defesa de duas formas.
Em primeiro lugar, não lhes foi dada a possibilidade de se exprimirem sobre a redução do valor de referência adotada na avaliação do risco a longo prazo para os mamíferos, que foi significativamente reduzida durante a reunião 148 que se realizou antes da adoção do relatório atualizado de avaliação da renovação do EMR no mês de novembro de 2016.
A este respeito, as recorrentes indicam que a redução do valor de referência em causa não foi objeto anteriormente de qualquer discussão. Além disso, a Comissão rejeitou as suas propostas, em primeiro lugar, de lhe comunicarem novos dados para responder às preocupações decorrentes dessa redução do valor de referência e, em seguida, de reexaminar a sua proposta relativa à renovação do tirame baseando‑se apenas no tratamento das sementes.
As recorrentes chamam igualmente a atenção para o facto de que, para responder à redução do valor de referência em causa, informaram a Comissão e os Estados‑Membros, em 2017, da existência de estudos no terreno de um nível mais elevado e forneceram, em 2017 e em 2018, atualizações através de resultados disponíveis que confirmam que o risco seria aceitável. Por outro lado, salientam que a EFSA, nas suas conclusões, e alguns Estados‑Membros consideraram que os dados relativos às aves e aos mamíferos podiam ser aceites ao nível dos Estados‑Membros. As recorrentes citam igualmente um exame efetuado pelo Reino da Bélgica relativo ao novo estudo no terreno que tinha monitorizado os potenciais valores de referência a longo prazo sobre os ratos das sementes de milho tratadas com tirame, que concluiu, no mês de junho de 2018, que não havia que temer efeitos a longo prazo sobre os pequenos mamíferos.
As recorrentes acrescentam que, se, no mês de outubro de 2016, a Comissão não tivesse reduzido significativamente o valor de referência inicial nos mamíferos, proposto pelo EMR, e se, na sequência dessa redução, tivesse aceitado os estudos no terreno de nível mais elevado apresentados no mês de julho de 2018, a avaliação dos riscos incorridos pelos mamíferos não teria suscitado oposição e as utilizações para os mamíferos teriam sido consideradas inofensivas.
Em segundo lugar, as recorrentes indicam que não lhes foi dada a possibilidade de se exprimir sobre uma proposta de uma nova classificação do tirame nas conclusões da EFSA.
A Comissão contesta os argumentos das recorrentes.
Importa recordar que o respeito dos direitos de defesa, em qualquer processo instaurado contra uma pessoa e suscetível de culminar num ato lesivo dos seus interesses, constitui um princípio fundamental de direito da União que deve ser garantido, mesmo na falta de regulamentação específica relativa à tramitação processual. Esse princípio exige que os destinatários de decisões que afetem de modo sensível os seus interesses devam ter a possibilidade de dar a conhecer utilmente o seu ponto de vista (v., neste sentido, Acórdão de 15 de junho de 2006, Dokter e o.,
C‑28/05
,
EU:C:2006:408
, n.
o
74 e jurisprudência referida).
Em contrapartida, no que respeita aos atos de caráter geral, nem o processo da sua elaboração nem os próprios atos exigem, por força dos princípios gerais do direito da União, como o direito de audiência ou o direito de ser consultado ou informado, a participação das pessoas afetadas. Não é o que acontece se uma disposição expressa do quadro jurídico que regula a adoção desse ato conferir esse direito processual a uma pessoa afetada (v. Acórdão de 19 de dezembro de 2019, Probelte/Comissão,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, n.
o
87 e jurisprudência referida).
Além disso, foi decidido que as medidas relativas à aprovação, prorrogação da aprovação ou renovação da aprovação de substâncias ativas, adotadas com base no Regulamento n.
o
1107/2009, tinham um alcance geral (v., neste sentido, Acórdão de 27 de setembro de 2018, Mellifera/Comissão,
T‑12/17
,
EU:T:2018:616
, n.
o
71).
Ora, no caso em apreço, por um lado, o regulamento de execução impugnado diz respeito à não renovação da aprovação do tirame, que proíbe a utilização e a venda de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que o contêm, em conformidade com o Regulamento n.
o
1107/2009, e, por outro, as recorrentes não são destinatárias desse regulamento de execução. Por conseguinte, o referido regulamento de execução deve ser considerado um ato de alcance geral.
Neste contexto, os direitos processuais de que gozam as recorrentes no âmbito do procedimento de renovação da aprovação do tirame são os expressamente previstos pelo Regulamento n.
o
1107/2009 que visa as disposições gerais relativas, nomeadamente, ao procedimento de renovação da aprovação de uma substância ativa, e pelo Regulamento de Execução n.
o
844/2012 que prevê as disposições específicas relativas à execução do procedimento de renovação da aprovação de uma substância ativa.
Mais especificamente, no que respeita aos direitos do requerente de ser ouvido durante a avaliação do pedido de renovação da aprovação de uma substância ativa, resulta do Regulamento de Execução n.
o
844/2012 que o requerente pode apresentar os seus comentários, por um lado, ao projeto de RAR (artigo 12.
o
, n.
o
3) e, por outro, ao relatório de renovação da Comissão (artigo 14.
o
, n.
o
1, terceiro parágrafo).
Resulta do artigo 12.
o
, n.
os
1 e 3, do Regulamento de Execução n.
o
844/2012 que a EFSA transmite ao requerente e aos outros Estados‑Membros, o mais tardar 30 dias após a sua receção, o projeto de RAR que lhe foi transmitido pelo EMR e que autoriza a apresentação de comentários por escrito durante um período de 60 dias a contar da data em que o relatório foi colocado à disposição do público. No caso em apreço, é pacífico que as recorrentes tiveram oportunidade de apresentar as suas observações ao projeto de RAR, em conformidade com o artigo 12.
o
, n.
o
3, do referido regulamento de execução (v. n.
o
18,
supra
).
Segundo o artigo 14.
o
, n.
o
1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução n.
o
844/2012, o requerente deve ter a possibilidade de apresentar comentários ao relatório de renovação num prazo de 14 dias. Esta possibilidade foi dada às recorrentes e estas utilizaram‑na, como resulta do n.
o
26,
supra
.
Importa igualmente notar que, por correio eletrónico de 31 de janeiro de 2017, a Comissão convidou as recorrentes a apresentarem os seus comentários às conclusões da EFSA, precisando ao mesmo tempo que a regulamentação pertinente não previa uma consulta formal dos requerentes sobre tais conclusões. As recorrentes apresentaram os seus comentários em 22 de fevereiro de 2017. Por outro lado, realizou‑se uma reunião no mês de maio de 2017 entre a Comissão e as recorrentes, durante a qual estas últimas puderam apresentar o seu ponto de vista.
A título preliminar, importa salientar que, no regulamento de execução impugnado, a Comissão considerou existir um risco elevado para as aves e que esse risco foi fixado com base num valor de referência que não foi alterado em relação ao que foi tomado em consideração pelo EMR. Por outro lado, as recorrentes não alegam uma violação do seu direito de serem ouvidas a este respeito.
Em primeiro lugar, quanto à acusação das recorrentes segundo a qual não lhes foi dada a possibilidade de se exprimirem sobre a redução do valor de referência adotada na avaliação do risco a longo prazo para os mamíferos, durante a reunião 148 que se realizou antes da adoção do relatório atualizado de avaliação da renovação do EMR no mês de novembro de 2016, há que observar o seguinte.
Antes de mais, resulta do relatório de revisão pelos pares sobre o tirame de janeiro de 2017 e, mais precisamente, do quadro informativo que tem a data de 27 de junho de 2016, que, antes da reunião 148, tinham sido formulados comentários a respeito do valor de referência pertinente que tinha sido proposto pelas recorrentes e adotado pelo EMR no projeto de RAR. No âmbito das suas observações, as recorrentes tiveram a possibilidade, por um lado, de defender o valor de referência que tinham proposto no seu pedido e que tinha sido escolhido pelo EMR nesse projeto e, por outro, de se exprimir sobre o estudo científico de 2005 que servirá posteriormente de base à fixação de um valor de referência menos elevado.
Em seguida, é pacífico que, na reunião 148, os peritos decidiram fixar um valor de referência de 1,6 mg/kg para a avaliação do risco a longo prazo para os mamíferos e que esse valor de referência foi retomado nas conclusões da EFSA.
Por outro lado, como recordaram no âmbito das suas respostas escritas às questões do Tribunal, as recorrentes, nos seus comentários de 22 de fevereiro de 2017 às conclusões da EFSA, manifestaram o seu desacordo com a redução do valor de referência em causa pelo facto de as razões subjacentes a essa decisão não serem claras, de o método de dosagem não representar os verdadeiros paradigmas de exposição nos mamíferos e de o valor de referência escolhido ser cientificamente questionável.
Além disso, as recorrentes reiteraram o seu desacordo num documento de apresentação entregue à Comissão com vista a uma reunião que se realizou com esta última no mês de maio de 2017. Nessa ocasião, explicaram nomeadamente que o estudo científico de 2005 que tinha servido de base à fixação do valor de referência contestado era demasiado conservador e não assentava numa interpretação baseada na força probatória dos dados.
Por último, importa recordar que, em 14 de junho de 2017, a Comissão convidou as recorrentes a apresentarem, no prazo de catorze dias, os seus comentários sobre o seu relatório de renovação. Nessa ocasião, esta precisou que os comentários das recorrentes seriam transmitidos ao comité permanente.
Em resposta a este convite, as recorrentes limitaram, em 26 de junho de 2017, os seus comentários ao tratamento das sementes. Os comentários das recorrentes assumiram a forma de um relatório redigido por um terceiro por conta destas, no qual se explicava que a avaliação do risco para as aves e mamíferos podia ser resolvida ao nível dos Estados‑Membros quando fossem tidos em conta dados adicionais e uma avaliação revista dos riscos. Um anexo redigido pelas recorrentes acompanhava este relatório. Neste anexo, as recorrentes contestaram novamente o estudo científico de 2005 que tinha servido de base à fixação do valor de referência em 1,6 mg/kg.
Por conseguinte, as recorrentes tiveram oportunidade de apresentar de modo útil os seus comentários em cada fase do procedimento iniciado com o seu pedido de renovação, em conformidade com os artigos 12.
o
e 14.
o
do Regulamento de Execução n.
o
844/2012. O facto de, apesar do conteúdo dos comentários das recorrentes, a Comissão ter adotado o regulamento de execução impugnado no qual não renovou a aprovação do tirame não pode ser interpretado no sentido de que o direito de serem ouvidas das recorrentes foi violado.
As recorrentes invocam igualmente os elementos que comunicaram à Comissão após a adoção das conclusões da EFSA, que poderiam demonstrar que o risco a longo prazo para os mamíferos devia ser considerado aceitável e que o procedimento de renovação teria podido assim conduzir a um resultado diferente. Estas indicam que informaram a Comissão e os Estados‑Membros, em 2017, da existência de estudos no terreno de nível mais elevado e que forneceram, em 2017 e em 2018, atualizações através dos resultados disponíveis que confirmam que o risco para os mamíferos era aceitável. Ora, estas informações nunca foram tomadas em consideração pela Comissão.
Neste contexto, em resposta às medidas de organização do processo, as recorrentes precisaram nomeadamente que, no mês de dezembro de 2017, tinham tido uma reunião com a Comissão, durante a qual os primeiros resultados dos estudos no terreno de nível mais elevado, recentemente concluídos, tinham sido apresentados e discutidos e que esses resultados tinham sido enviados à Comissão numa ficha de informação datada de 23 de janeiro de 2018.
No entanto, nas datas em que as recorrentes apresentaram e comunicaram à Comissão os resultados dos «estudos no terreno de nível mais elevado», a saber, 7 de dezembro de 2017 e 23 de janeiro de 2018, não havia nenhuma possibilidade de apresentação de novos dados, de elementos adicionais ou de apresentação de comentários nos termos dos artigos 12.
o
e 14.
o
do Regulamento de Execução n.
o
844/2012. Por conseguinte, mesmo admitindo que os resultados dos estudos em questão puseram em causa as conclusões da EFSA relativas ao risco a longo prazo para os mamíferos, risco que, segundo o considerando 8 do regulamento de execução impugnado, era reconhecido como elevado para todas as utilizações representativas avaliadas e que constituía um dos motivos subjacentes à não renovação do tirame (v. n.
o
24,
supra
), impõe‑se observar que, em aplicação do Regulamento n.
o
1107/2009 e do referido regulamento de execução, a Comissão não tinha nenhuma obrigação de examiná‑los nessa fase. Por outro lado, em resposta a uma questão do Tribunal Geral, as recorrentes explicaram que não contestavam a legalidade do procedimento previsto nesses atos.
Relativamente aos argumentos das recorrentes de que os dados relativos às aves e mamíferos podiam ser aceites ao nível dos Estados‑Membros e do exame efetuado pelo Reino da Bélgica relativo ao novo estudo no terreno (v. n.
o
63,
supra
), esses argumentos são inoperantes na medida em que são formalmente suscitados em apoio do quinto fundamento, mas serão abordados no âmbito do exame do segundo e terceiro fundamentos, aos quais estão ligados na realidade (v. n.
os
107 a 147,
supra
).
Em segundo lugar, quanto à alegação das recorrentes de que não lhes foi dada a possibilidade de se exprimirem no que respeita à nova classificação do tirame, resulta dos autos e, mais precisamente, do quadro informativo que, como a Comissão indicou em substância na contestação, a questão do caráter cancerígeno do tirame já tinha sido suscitada por dois Estados‑Membros no mês de maio de 2016. Nessa ocasião, as recorrentes já tinham sido levadas a exprimir‑se e a contestar o caráter cancerígeno do tirame, bem como uma eventual classificação deste.
Resulta igualmente dos autos que, na sequência do convite dirigido às recorrentes pela Comissão, que consistia em comentar as conclusões da EFSA, as primeiras tiveram a possibilidade de contestar a proposta, alegadamente efetuada pela EFSA, de classificação do tirame como cancerígeno. Nessa ocasião, as recorrentes explicaram que essa proposta era errada de um ponto de vista simultaneamente processual e científico. Contestaram ainda esta proposta de classificação num documento de apresentação entregue à Comissão com vista a uma reunião realizada com esta última no mês de maio de 2017.
As recorrentes tiveram novamente a oportunidade de se pronunciarem sobre este assunto no âmbito dos seus comentários ao projeto de relatório de renovação. A circunstância de não o terem feito não é oponível à Comissão.
Por conseguinte, as recorrentes tiveram a possibilidade de apresentar de modo útil as suas observações no decurso do procedimento no que respeita à proposta de classificação do tirame que imputam à EFSA.
Resulta das considerações acima expostas nos n.
os
75 a 92 que o procedimento de adoção do regulamento de execução impugnado não está viciado por qualquer irregularidade suscetível de constituir uma violação do direito de serem ouvidas das recorrentes.
Daqui resulta que o quinto fundamento deve ser julgado improcedente.
3.

Quanto ao primeiro fundamento, relativo a um vício de forma na medida em que a Comissão não teve em conta a retirada do pedido de renovação da aprovação do tirame para uma utilização por pulverização foliar
As recorrentes sustentam que, na medida em que tinham retirado o seu pedido de renovação da aprovação do tirame para as utilizações dessa substância ativa por pulverização foliar, a Comissão não devia ter tido em conta os problemas relativos unicamente às utilizações foliares referidas pela EFSA nas suas conclusões. Ora, a Comissão não fez nenhuma distinção entre as utilizações do tirame por pulverização foliar e as utilizações no tratamento de sementes, apesar dessa retirada.
Segundo as recorrentes, cabe ao requerente da renovação da aprovação de uma substância ativa, não só iniciar o procedimento de renovação, mas também determinar o alcance da revisão, em especial no que respeita às utilizações representativas das substâncias ativas em causa. A Comissão deveria, por força do Regulamento n.
o
1107/2009 e do Regulamento de Execução n.
o
844/2012, ter dado cumprimento ao pedido apresentado pelas recorrentes, respeitando escrupulosamente o teor do mesmo, do qual tinha sido retirada a utilização do tirame por pulverização foliar.
A Comissão contesta os argumentos das recorrentes.
A este respeito, em primeiro lugar, importa sublinhar que o Regulamento n.
o
1107/2009 não prevê a situação em que o requerente da renovação de uma aprovação de substância ativa retira o seu pedido para uma das utilizações representativas que designou previamente. Quanto ao documento invocado pelas recorrentes nas suas respostas às questões do Tribunal, a saber, o documento intitulado «EFSA, Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer‑review of pesticide substances actives», o referido documento explica, é certo, que, se um requerente pretender, em qualquer momento, retirar o seu pedido, deve informar o EMR por escrito e notificá‑lo igualmente por correio eletrónico à EFSA e à Comissão. Todavia, este documento diz respeito ao procedimento iniciado com a apresentação de um pedido e termina com a adoção e a publicação das conclusões da EFSA. Por outro lado, há que salientar que o documento em questão data de 2019 e é, portanto, posterior à adoção do regulamento de execução impugnado. Além disso, esse documento não prevê o caso de uma retirada parcial do pedido de renovação. Por último, o mesmo documento precisa que a retirada de um pedido após a adoção das referidas conclusões não tem qualquer efeito sobre o resultado adotado, que será, em todo o caso, publicado no
EFSA Journal
.
Em segundo lugar, há que observar, por um lado, que, no considerando 12 do regulamento de execução impugnado, a Comissão precisou que, em 18 de maio de 2018, as recorrentes tinham pedido a retirada do pedido de renovação para as utilizações representativas respeitantes à aplicação por pulverização foliar. Por outro lado, no considerando 13 do mesmo regulamento de execução, a Comissão previu alterar o Regulamento de Execução n.
o
540/2011 em conformidade.
Em terceiro lugar, convém recordar, antes de mais, que o regulamento de execução impugnado é um ato de alcance geral (v. n.
o
70,
supra
) que foi adotado na sequência de um pedido de renovação apresentado pelas recorrentes. Nesse pedido, as recorrentes definiram livremente o alcance do processo de avaliação dos riscos quando incluíram duas utilizações representativas.
Em seguida, no caso em apreço, a retirada do pedido de renovação da aprovação do tirame para a aplicação por pulverização foliar ocorreu em 18 de maio de 2018, ou seja, posteriormente à conclusão do processo de avaliação dos riscos que se materializou na adoção, em 27 de janeiro de 2017, das conclusões da EFSA.
Por outro lado, nas suas conclusões, a EFSA tinha constatado vários riscos ligados à aplicação do tirame por pulverização foliar e, nomeadamente, um risco agudo elevado para os consumidores e utilizadores. O risco agudo elevado para os consumidores e utilizadores não é contestado pelas recorrentes no âmbito do presente recurso.
Além disso, os riscos identificados e associados à aplicação do tirame por pulverização foliar diziam respeito a produtos já colocados no mercado. Os riscos avaliados eram, portanto, riscos reais e não riscos hipotéticos. Ora, a argumentação das recorrentes de que, em substância, a Comissão deveria ter retirado qualquer referência à aplicação por pulverização e procedido a uma nova avaliação com base no tratamento de sementes teria tido por efeito atrasar a adoção de uma posição sobre a renovação do tirame.
Por último, como resulta do considerando 12 do Regulamento n.
o
1107/2009, a Comissão deverá ser responsável pela função de gestão dos riscos e pela decisão final sobre as substâncias ativas. No âmbito dessa função de gestor dos riscos, a Comissão considerou no caso em apreço que, apesar dos argumentos apresentados pelas recorrentes, as preocupações relacionadas com o tirame e, nomeadamente, as preocupações associadas à aplicação dessa substância por pulverização foliar não tinham podido ser dissipadas. É, igualmente, no âmbito desta função e a fim de retirar as consequências, aplicáveis a toda a União, das suas conclusões, que a Comissão previu, no artigo 5.
o
do regulamento de execução impugnado, que «[q]ualquer prazo de tolerância concedido pelos Estados‑Membros em conformidade com o artigo 46.
o
do Regulamento […] n.
o
1107/2009 deve ser tão breve quanto possível e terminar, o mais tardar, em 30 de abril de 2019 para os produtos fitofarmacêuticos utilizados para aplicação foliar».
Por conseguinte, apesar da retirada parcial do pedido de renovação efetuado pelas recorrentes, a Comissão não estava obrigada a basear o regulamento de execução impugnado unicamente em fundamentos associados à utilização do tirame no tratamento de sementes. Por outro lado, também não era obrigada a realizar ou a ordenar a realização de uma nova avaliação dos riscos limitada à utilização do tirame no tratamento de sementes.
A argumentação das recorrentes, relativa a uma irregularidade processual ou, mais genericamente, a um vício de forma, deve, portanto, ser rejeitada. Daqui decorre que o primeiro fundamento deve ser julgado improcedente.
4.

Quanto ao segundo e terceiro fundamentos, relativos, respetivamente, a um erro manifesto de apreciação e à violação do artigo 4.
o
, n.
o
5, do Regulamento n.
o
1107/2009
Há que examinar em conjunto o segundo e terceiro fundamentos. Com efeito, estes fundamentos estão estreitamente ligados na medida em que o terceiro fundamento diz respeito, em substância, às consequências de um erro manifesto de apreciação suscitado no âmbito do segundo fundamento.
Mais precisamente, no âmbito do segundo fundamento, as recorrentes alegam que a Comissão cometeu um erro manifesto de apreciação, na medida em que a retirada do pedido de renovação da aprovação do tirame para uma utilização por pulverização foliar constitui um dos elementos pertinentes do caso em apreço que deveria ter sido examinado com cuidado e imparcialidade. As recorrentes entendem que o facto de a Comissão ter avaliado conjuntamente as utilizações do tirame por pulverização foliar e as utilizações no tratamento de sementes influenciou a sua conclusão relativa ao tirame.
A esse respeito, em primeiro lugar, as recorrentes salientam que, no que respeita à utilização do tirame no tratamento das sementes, o único risco incorrido é o associado às aves e mamíferos, pelo que o risco agudo elevado para os consumidores, os trabalhadores e os organismos aquáticos resultante da sua exposição ao DMCS não deveria ter sido tomado em consideração, já que a utilização do tirame por pulverização foliar tinha sido retirada do seu pedido de renovação da aprovação do mesmo.
Em segundo lugar, as recorrentes consideram que as informações incompletas relativas ao metabolito M1 que não permitiram estabelecer definições de resíduos para efeitos da avaliação dos riscos, a que a Comissão alude no regulamento de execução impugnado, apenas diziam respeito às utilizações do tirame por pulverização foliar. Em todo o caso, invocam um processo sobre a genotoxicidade segundo o qual o referido metabolito não era genotóxico. A este respeito, observam que a definição dos resíduos relativos a esse metabolito não constava do «processo inicial», mas que esta evoluiu durante o «procedimento de exame» ao incluir, nessa definição, o metabolito em questão. As recorrentes entendem que esta evolução não pode ser invocada para se opor à renovação do tirame e que lhes deveria ter sido dada a oportunidade de apresentar dados complementares, em conformidade com as orientações da Comissão (SANCO/2010/13170 rev. 14, de 7 de outubro de 2016). Estas recordam que o metabolito em causa não era pertinente para o tratamento das sementes de milho, uma vez que este último constitui a única utilização representativa para esse tratamento.
Em terceiro lugar, as recorrentes indicam, por um lado, que o risco para os organismos aquáticos decorrente da exposição ao DMCS e, por outro, que a formação da NDMA na água potável, quando as águas superficiais e as águas subterrâneas que contêm tirame e o seu metabolito DMCS são sujeitos a processos de tratamento das águas, estão também ligados exclusivamente às utilizações do tirame por pulverização foliar. Estas precisam a este respeito que, no atinente às utilizações do tirame no tratamento das sementes, os níveis estimados do DMCS e da NDMA são inferiores aos considerados aceitáveis na União. No que respeita ao risco para os organismos aquáticos decorrentes da exposição ao DMCS, recordam que a EFSA não enuncia qualquer preocupação em relação ao milho. Além disso, indicam que este risco é o de uma «falta de dados» e não de uma «fonte de preocupação crítica» que se opõe à aprovação. Quanto à eventual formação da NDMA na água potável, indicam que não existe limite aceitável para a NDMA prevista pela regulamentação da União. A este respeito, invocam a abordagem dita do «limiar de preocupação toxicológica» da qual resulta que os níveis estimados da NDMA na água potável após os processos de tratamento das águas são largamente inferiores para o tratamento das sementes. Além disso, contestam a aplicação, pela Comissão, para efeitos da avaliação do nível tolerável da NDMA, do princípio «tão reduzido quanto razoavelmente possível», nos termos do qual, como explica a Comissão, o nível da substância deve ser tão baixo quanto razoavelmente possível, visando uma exposição zero.
Em quarto lugar, as recorrentes são de opinião que o tirame não suscita nenhuma preocupação decorrente de propriedades de perturbação do sistema endócrino.
No âmbito do terceiro fundamento, as recorrentes consideram que o erro manifesto de apreciação cometido pela Comissão, denunciado no âmbito do segundo fundamento, implicou uma violação do artigo 4.
o
, n.
o
5, do Regulamento n.
o
1107/2009. Segundo as recorrentes, resulta desta disposição que basta demonstrar uma única utilização sem risco de uma substância ativa para obter a aprovação desta última. Ora, as recorrentes sustentam que a utilização do tirame no tratamento das sementes pode fazer‑se com toda a inocuidade, o que demonstraram.
A este respeito, no atinente ao risco ligado às aves e aos mamíferos, as recorrentes consideram que o mesmo é o único risco incorrido no âmbito da utilização do tirame no tratamento de sementes. Todavia, este risco é reduzido e aceitável e não suscita, portanto, nenhuma preocupação. A este respeito, as recorrentes invocam as conclusões gerais do EMR que figuram no RAR, das quais resulta que o tratamento das sementes pelo tirame não suscita nenhuma preocupação quanto aos pequenos mamíferos como os roedores. Além disso, esta conclusão, que foi aprovada por todos os outros Estados‑Membros durante o período de apresentação dos comentários, não foi evocada nas conclusões da EFSA nem no relatório de revisão da Comissão relativo ao tirame.
As recorrentes sublinham que a EFSA tinha efetivamente admitido que a questão das aves e dos mamíferos podia ser avaliada ao nível dos Estados‑Membros. Na réplica e na audiência, observaram que a Comissão não examinou e nunca explicou em que medida a aplicação de medidas de redução dos riscos era inaceitável, em especial no que respeita ao tratamento de sementes de milho. Na sua opinião, o risco para as aves e mamíferos podia ser avaliado ao nível dos Estados‑Membros, uma vez que esse risco diz respeito a resíduos, bem como às aves e aos mamíferos em zonas bem precisas. É uma prática corrente delegar essas tarefas nos Estados‑Membros para as medidas de redução dos riscos, nos campos, uma vez que podem existir diferenças de um Estado‑Membro para outro em função das espécies prioritárias, dos tipos de paisagens, etc.
Quanto à avaliação dos riscos para os mamíferos em geral, as recorrentes referem‑se igualmente ao RAR, do qual resulta que esse risco é reduzido. Além disso, salientam que as propriedades repulsivas do tirame nas aves e nos mamíferos são demonstradas não só por sua iniciativa no processo que apresentaram mas também por fontes bibliográficas disponíveis na Europa, nos Estados Unidos, na Índia e na Nova Zelândia, bem como por publicações suplementares tomadas em consideração pelo EMR e enumeradas no RAR. Estas acrescentam que os resultados, por um lado, dos estudos realizados por sua iniciativa, relativos à diminuição dos teores de resíduos nas sementes e nos rebentos e, por outro, dos estudos no terreno de nível mais elevado destinados a avaliar os efeitos, simulando uma utilização realista no tratamento de sementes, confirmam que os riscos para as aves que ingerem sementes tratadas pelo tirame são aceitáveis.
Por outro lado, e em todo o caso, as recorrentes alegam que a questão do tratamento de sementes em relação às aves e aos mamíferos, mencionada nas conclusões da EFSA, corresponde a um risco que não pôde ser determinado, mas que deve ser distinguido das áreas de preocupação, pelo que esta questão poderia ser tratada e determinada ao nível nacional.
A Comissão contesta os argumentos das recorrentes.
Em primeiro lugar, há que examinar se, como sustentam as recorrentes, as informações incompletas relativas ao metabolito M1, o risco para os organismos aquáticos decorrentes da exposição ao DMCS e à eventual formação de NDMA na água potável, estão manifestamente ligadas exclusivamente às utilizações do tirame por pulverização foliar.
Em primeiro lugar, no que respeita às informações incompletas relativas ao metabolito M1, é explicado no considerando 8 do regulamento de execução impugnado que não foi possível estabelecer definições dos resíduos para efeitos da avaliação dos riscos devido à falta de dados, pelo que a avaliação do risco para os consumidores decorrente da ingestão alimentar não pôde ser concluída e não puderam ser estabelecidos limites máximos de resíduos. A esse respeito, há que observar, como indicou a Comissão em resposta às medidas de organização do processo, que resulta das conclusões da EFSA, às quais o referido regulamento de execução faz referência, que existe uma falta de dados relativos aos resíduos necessários para concluir a avaliação da utilização do tirame para o tratamento de sementes de milho. Com efeito, segundo a EFSA, uma vez que a análise dos resíduos de tirame (específico) no milho não estava coberta pelos dados disponíveis sobre a estabilidade durante o armazenamento, relativos a esse composto, os ensaios disponíveis relativos aos resíduos no milho e a análise da presença de tirame (específico) não podiam ser considerados boas práticas agrícolas críticas válidas e suficientes no norte e no sul da União. A este respeito, a EFSA sustentou que eram ensaios conformes relativos aos resíduos no milho, a fim de determinar a presença de tirame (específico), que eram exigidos desde que as amostras de resíduos fossem analisadas imediatamente após terem sido recolhidas.
Em segundo lugar, no que respeita ao risco para os organismos aquáticos decorrentes da exposição ao DMCS, há que observar, como indicou a Comissão na audiência, que resulta das conclusões da EFSA que era mencionado um risco elevado para todas as utilizações relevantes. Além disso, como indicou igualmente a Comissão na audiência, resulta das referidas conclusões que a falta de dados também foi identificada relativamente ao risco para os organismos aquáticos resultante da sua exposição ao DMCS no que respeita a todas as utilizações representativas.
Em terceiro lugar, quanto à eventual formação da NDMA na água potável, importa salientar que, para demonstrar que os níveis estimados de DMCS e de NDMA são inferiores aos considerados aceitáveis na União para o tratamento de sementes e que estes níveis foram calculados exclusivamente em relação às utilizações foliares, as recorrentes invocam um documento de síntese que apresentaram à EFSA no mês de julho de 2016. Sustentam que esse documento de síntese, examinado pela EFSA, dizia unicamente respeito às aplicações foliares e não ao tratamento de sementes.
A este respeito, resulta das conclusões da EFSA que esta última examinou efetivamente esse documento. No entanto, a EFSA salientou que a conclusão formulada pelo requerente nesse documento era, em substância, que a formação de NDMA sob o efeito de processos de tratamento de águas era previsível. Acrescentou que o EMR não tinha fornecido uma apreciação detalhada, transparente e independente desta informação sobre a formação de NDMA. Foi assim que a EFSA identificou uma lacuna nos dados para todas as utilizações representativas avaliadas, que conduzia a um ponto que não pôde ser finalizado. Como indicou a Comissão na audiência, a EFSA considerou, portanto, que o documento de síntese era pertinente para todas as utilizações representativas avaliadas. Além disso, não resulta manifestamente desse documento, junto pelas recorrentes às suas respostas às medidas de organização do processo, que o mesmo incidisse unicamente sobre o tratamento de água potável após uma aplicação foliar. Em todo o caso, as recorrentes não explicaram por que razão este documento apenas diz respeito ao tratamento da água potável após uma aplicação foliar. Quanto ao documento que as recorrentes juntaram à petição e que qualificam de «atualização» do documento de síntese de julho de 2016, há que observar que o mesmo tem a data de agosto de 2017 e que foi apresentado à Comissão em 29 de agosto de 2017. Ora, importa recordar que, nessa data, não era oferecida nenhuma possibilidade de apresentação de novos dados, de elementos adicionais ou de apresentação de comentários por força dos artigos 12.
o
e 14.
o
do Regulamento de Execução n.
o
844/2012 (v. n.
o
87,
supra
). Em todo o caso, não resulta desse documento que, no caso do tratamento das sementes, a formação de NDMA esteja excluída quando as águas de superfície e as águas subterrâneas que contêm tirame e o seu metabolito DMCS estejam sujeitas a processos de tratamento das águas.
Daqui resulta que, contrariamente ao que sustentam as recorrentes, as preocupações e a falta de dados mencionados no n.
o
119,
supra
, não estão manifestamente ligados exclusivamente às utilizações do tirame por pulverização foliar.
Em segundo lugar, há que examinar se, como sustentam, em substância, as recorrentes, a Comissão cometeu um erro manifesto de apreciação dos factos quando, no regulamento de execução impugnado, se baseou, no que respeita ao tratamento das sementes, no caráter incompleto das informações disponíveis relativas ao metabolito M1, no risco para os organismos aquáticos decorrente da exposição ao DMCS e na impossibilidade de excluir a formação de NDMA na água potável.
Em primeiro lugar, quanto ao caráter incompleto das informações disponíveis relativas ao metabolito M1, as recorrentes indicam que, durante o processo de avaliação, foi proposto alterar a definição dos resíduos incluindo o referido metabolito que não figurava no «processo inicial». Segundo as recorrentes, tal evolução da definição dos resíduos não se pode opor à renovação do tirame para o tratamento das sementes, uma vez que esse metabolito não pode ser relevante para essa utilização.
Neste contexto, embora o metabolito M1 não seja relevante para a utilização representativa específica no milho, como também admite a Comissão, esta última salienta que nenhuma avaliação dos riscos do milho para os consumidores pôde ser efetuada com base nas informações disponíveis e que não pôde ser fixado nenhum limite máximo de resíduos (LMR) para a utilização no milho através de um tratamento das sementes. Em apoio desta afirmação, a Comissão cita as conclusões da EFSA das quais resulta que, «tendo em conta os dados em falta para finalizar a avaliação global da exposição dos consumidores, não pode ser proposto qualquer LMR para o tirame (específico) no milho».
A este respeito, não se pode deixar de observar que, ao contestarem a afirmação em causa, as recorrentes invocam as informações relativas aos resíduos no milho, que foram comunicadas e avaliadas à luz da definição dos resíduos em vigor no momento dessa comunicação, e não à luz da definição utilizada pela EFSA aquando da avaliação do tirame no âmbito da sua renovação. Mesmo que as recorrentes esperassem que a definição dos resíduos permanecesse a mesma durante toda a avaliação do tirame no âmbito da sua renovação, não apresentaram nenhuma razão em apoio dessa expectativa.
Em segundo lugar, quanto à existência de um risco elevado para os organismos aquáticos resultante da sua exposição ao DMCS, as recorrentes observam, antes de mais, que, segundo o quadro 5 das conclusões da EFSA, não se concluiu pela existência de uma preocupação relativa ao risco para os organismos aquáticos no que respeita ao milho. A este respeito, na audiência, a Comissão explicou, sem ser contestada pelas recorrentes, a razão pela qual o risco para os organismos aquáticos não tinha sido mencionado no que respeita ao milho. Resulta destas explicações que, quando um risco elevado é recenseado no momento do exame inicial e quando um metabolito é considerado dez vezes mais tóxico do que a substância mãe, a EFSA, na sua prática, não a acrescenta ao seu quadro de preocupações. Neste caso, a avaliação baseia‑se no pior cenário e o risco identificado pode ser abordado se tiverem sido apresentados dados de toxicidade, o que as recorrentes não fizeram.
Em seguida, as recorrentes alegam que a avaliação foi inicialmente realizada sobre as taxas de aplicação relativas às utilizações foliares. Estas precisam que, no que respeita às concentrações ambientais previstas nas águas superficiais, essas taxas são muito mais elevadas após uma utilização foliar do que após um tratamento das sementes. A este respeito, importa observar que o facto de estas concentrações serem inferiores numa utilização do tirame no tratamento de sementes não põe em causa a falta de dados observada pela EFSA relativamente à existência de um risco elevado para os organismos aquáticos resultante da sua exposição ao DMCS.
Por último, quanto ao argumento das recorrentes segundo o qual este risco é o de uma «falta de dados» e não de uma «fonte de preocupação crítica» que se opõe à aprovação, importa salientar, como sustenta, em substância, a Comissão, que uma falta de dados ou a situação em que um risco não pode ser determinado não significam que um risco não está recenseado, mas pode apenas indicar que, além do risco recenseado, o requerente não forneceu dados suficientes para confirmar a segurança. Com efeito, como foi recordado no n.
o
57,
supra
, é o requerente quem tem que fazer prova do preenchimento das condições de aprovação, a fim de obter a aprovação, e não a Comissão quem tem que fazer prova do não preenchimento das condições de aprovação, a fim de poder recusá‑la.
Em terceiro lugar, no que respeita à eventual formação da NDMA na água potável e, mais particularmente, aos argumentos das recorrentes relativos à inexistência, à escala da União, de um limite aceitável para avaliar o nível tolerável da NDMA e à aplicação, pela Comissão, do princípio «tão reduzido quanto razoavelmente possível» a este respeito (v. n.
o
111,
supra
), importa observar o seguinte. Em resposta às medidas de organização do processo, a Comissão contestou a aplicação do valor de referência utilizado pelas recorrentes para demonstrar o nível aceitável da NDMA na água potável. Por um lado, indicou que a abordagem das recorrentes dita do «limiar de preocupação toxicológica» não devia ser utilizada para as substâncias cancerígenas muito ativas como os compostos N‑nitrosados de que faz parte a NDMA. A este respeito, invocou o parecer do comité científico da EFSA sobre os limiares de preocupação toxicológica de 2012. Por outro lado, contestou o valor de referência proposto pela recorrente na petição e que assentava no parecer do grupo de trabalho da EFSA sobre os materiais em contacto com os alimentos, as enzimas, os aromas e os auxiliares tecnológicos, anexo à petição e publicado em 1 de março de 2016, relativo à identificação das substâncias a partir da base de dados sobre a capacidade cancerígena, que são particularmente preocupantes, incluindo em caso de ingestão em doses inferiores a 0,0025 μg/kg de peso corporal por dia. A este respeito, alegou que este documento confirmava que a abordagem do «limiar de preocupação toxicológica» não era aplicável, uma vez que a NDMA era assinalada como uma substância particularmente preocupante, mesmo que fosse ingerida em proporções iguais ou inferiores ao limiar de preocupação toxicológica.
Tendo em conta estas observações da Comissão, que não foram postas em causa pelas recorrentes, e sem que seja necessário apreciara aplicação do princípio «tão reduzido quanto razoavelmente possível», invocado pela Comissão na contestação, há que considerar que a abordagem escolhida pelas recorrentes para avaliar o nível aceitável da NDMA na água potável não demonstra que os níveis estimados da NDMA na água potável após os processos de tratamento das águas seriam largamente inferiores no caso do tratamento das sementes, de modo que, como alegam as recorrentes, a única preocupação diria apenas respeito às utilizações foliares do tirame.
Daqui resulta que as recorrentes não demonstraram que a Comissão cometeu um erro manifesto de apreciação dos factos quando, no regulamento de execução impugnado, se baseou, no que respeita ao tratamento das sementes, no caráter incompleto das informações disponíveis relativas ao metabolito M1, no risco para os organismos aquáticos decorrentes da exposição ao DMCS e na impossibilidade de excluir a formação da NDMA na água potável.
Em terceiro lugar, há que examinar se, como sustentam as recorrentes, a Comissão cometeu um erro manifesto de apreciação quando recusou reconhecer que existia um risco aceitável para as aves e os mamíferos e que este podia, em todo o caso, ser objeto de medidas de atenuação dos riscos, nomeadamente ao nível dos Estados‑Membros.
Resulta das conclusões da EFSA que, no que respeita, mais especificamente, à utilização para efeitos de tratamento das sementes no milho, foi feita uma estimativa da superfície forrageira crítica, mas, mesmo tomando estas informações em consideração paralelamente à avaliação quantitativa dos riscos disponíveis, os peritos puseram‑se de acordo sobre o facto de não ser possível concluir pela existência de um risco reduzido para as utilizações representativas. Por conseguinte, os peritos identificaram uma falta de dados com vista a um exame mais aprofundado do risco para as aves e mamíferos.
Além disso, importa observar, como recorda a Comissão, que, tratando‑se do risco a longo prazo para as aves e mamíferos, esse risco é considerado aceitável se o valor da razão toxicidade/exposição for superior a 5. Ora, resulta dos autos que os valores considerados pela EFSA no que respeita às aves e mamíferos eram claramente inferiores a esse valor. Com efeito, em resposta às medidas de organização do processo, a Comissão precisou que esses valores eram os seguintes: 0,47 para o pombo torcaz, 2,77 para as pequenas aves granívoras e 0,06 ou 0,012, como corrigida pela Comissão no âmbito das medidas de organização do processo, para o rato silvestre.
Neste contexto, há que acrescentar, como indica a Comissão em resposta às medidas de organização do processo, que os novos dados apresentados pelas recorrentes à Comissão numa apresentação datada de 7 de dezembro de 2017 e numa ficha de informação do mês de janeiro de 2018 também não confirmavam a existência de um risco aceitável para os mamíferos. Com efeito, segundo a apresentação de 7 de dezembro de 2017, a nova razão toxicidade/exposição calculada pelas recorrentes para esse risco era igual a 0,39, o que, como acertadamente salientou a Comissão, era ainda claramente inferior ao valor aceitável fixado em 5.
Esta conclusão não pode ser posta em causa pelo argumento das recorrentes segundo o qual o Estado‑Membro correlator do tirame, o Reino da Bélgica, considerou que os dados relativos às aves e mamíferos permitiam provar a existência de um risco aceitável. A este respeito, as recorrentes invocaram as observações do referido Estado‑Membro, de junho de 2018, sobre a eventual incidência de novos estudos que tinham apresentado no que respeita ao resultado da avaliação dos riscos para as aves e mamíferos da utilização proposta como tratamento de sementes de milho. No entanto, nessas observações, este Estado‑Membro observou que não tinha sido realizada nenhuma avaliação detalhada do dispositivo experimental desses estudos e que, portanto, não era possível pronunciar‑se sobre a aceitabilidade dos respetivos estudos para uma utilização numa avaliação dos riscos. Por outro lado, como indica a Comissão em resposta às questões colocadas no âmbito das medidas de organização do processo, resulta das mesmas observações que o Estado‑Membro em questão manifestou dúvidas quanto ao caráter suficiente do estudo no terreno nos mamíferos para demonstrar a existência de um risco a longo prazo aceitável para estes últimos.
Quanto ao argumento das recorrentes relativo à aplicação de medidas de atenuação dos riscos, é verdade, como indicam, que, nas suas conclusões, a EFSA referiu, especificamente para a utilização do tirame no tratamento das sementes de milho, que o EMR tinha proposto algumas medidas de atenuação dos riscos que podiam ser previstas ao nível dos Estados‑Membros. Como indicam as recorrentes, resulta do RAR atualizado, de novembro de 2016, que o EMR propôs as seguintes medidas de atenuação dos riscos para proteger as aves e mamíferos selvagens: por um lado, o produto devia ser totalmente incorporado no solo, garantindo que o produto estava igualmente incorporado no final dos sulcos e, por outro, havia que recuperar qualquer produto derramado acidentalmente.
Todavia, resulta do artigo 14.
o
, n.
o
1, segundo parágrafo, do Regulamento de Execução n.
o
844/2012 que a Comissão não está vinculada pelas conclusões do EMR, mesmo que as deva «ter em conta» na elaboração do relatório de renovação que serve de base ao regulamento de execução impugnado, tal como, de resto, deve ter em conta as conclusões da EFSA. No entanto, essa tomada em consideração não pode ser interpretada como uma obrigação de a Comissão seguir em todos os pontos as conclusões do EMR, mesmo que estas últimas conclusões sejam o ponto de partida da avaliação e, logo, tenham um peso importante na referida avaliação.
Em todo o caso, como sustenta acertadamente a Comissão, nenhuma das duas medidas propostas pelo EMR, supramencionadas no n.
o
140, pode atenuar os riscos que tinham sido identificados para as aves relativas aos rebentos em germinação. Além disso, resulta dos autos que dois Estados‑Membros, a saber, o Reino da Suécia e o Reino da Dinamarca, consideraram, nas suas mensagens de correio eletrónico, respetivamente, de 9 de junho de 2017 e de 1 de setembro de 2017, enviadas à Comissão, que algumas das medidas propostas pelo EMR não eram «realistas» e que «não [tinha] sido provado nenhum emprego inofensivo para as aves e mamíferos».
Por outro lado, as mensagens de correio eletrónico em causa também confirmam que a questão das medidas de atenuação dos riscos para as aves e mamíferos foi efetivamente objeto de debate no comité permanente. Além disso, a existência desse debate é igualmente confirmada pelo facto de a possibilidade de recorrer a medidas de atenuação dos riscos ser uma das razões da falta de parecer tanto do comité permanente como do comité de recurso (v. n.
o
31,
supra
). Nestas circunstâncias, não se pode considerar, como alegam as recorrentes, que a Comissão não examinou a aplicação de medidas de redução dos riscos no que respeita ao tratamento das sementes de milho.
Quanto ao argumento das recorrentes segundo o qual a Comissão nunca explicou em que é que a aplicação de medidas de atenuação dos riscos era inaceitável relativamente ao tratamento de sementes de milho, há que sublinhar que a Comissão, enquanto autoridade competente em matéria de gestão do risco, podia validamente afastar esta questão no regulamento de execução impugnado pelo facto de não ter sido fornecida qualquer prova para demonstrar que tais medidas reduziriam os riscos para as aves e mamíferos a um nível aceitável.
As recorrentes não demonstraram, portanto, que a Comissão cometeu um erro manifesto de apreciação quando, no regulamento de execução impugnado, se baseou na conclusão da EFSA de que existia um risco elevado para as aves e mamíferos decorrente do tratamento de sementes por intermédio do tirame. Também não demonstraram que a Comissão cometeu um erro manifesto de apreciação quando recusou reconhecer que existia um risco aceitável para estes últimos.
Por último, em quarto lugar, no que respeita ao argumento das recorrentes de que o tirame não suscita nenhuma preocupação decorrente de propriedades de perturbação do sistema endócrino, a Comissão indicou, na audiência, sem ser contestada a este respeito pelas recorrentes, que a questão dos desreguladores do sistema endócrino não era decisiva ou determinante para a decisão sobre a renovação do tirame. Nestas circunstâncias, mesmo que, como alegam as recorrentes, o tirame não suscitasse nenhuma preocupação decorrente de propriedades de desregulação do sistema endócrino, o procedimento de renovação da aprovação do tirame não teria podido conduzir a um resultado diferente, tendo em conta as conclusões a que se chegou nos n.
os
124, 134 e 145,
supra
.
Atendendo ao que precede, o segundo e terceiro fundamentos devem ser julgados improcedentes.
5.

Quanto ao quarto fundamento, relativo a uma proposta de classificação do tirame
ultra vires
As recorrentes alegam que, nas suas conclusões, a EFSA atuou
ultra vires
na medida em que propôs a classificação do tirame como cancerígeno de categoria 2. Especificam que o mandato confiado pela Comissão à EFSA para proceder ao seu exame não autoriza esta última a formular propostas para a referida classificação. As recorrentes salientam que a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) é a autoridade competente para proceder à classificação ou à reclassificação das substâncias, segundo o Regulamento n.
o
1272/2008.
As recorrentes consideram que a proposta de classificação formulada pela EFSA teve um impacto negativo na avaliação realizada pela Comissão, nomeadamente no que respeita à questão da água potável e à toxicidade para os mamíferos. A este respeito, referem‑se ao quadro 5 e às páginas 9 e 10 das conclusões da EFSA que, segundo elas, fazem claramente alusão à classificação do tirame como cancerígeno de categoria 2. Em seu entender, se a referida classificação não tivesse sido tida em conta, a EFSA não teria qualificado de inaceitáveis quatro das oito exposições.
A Comissão contesta os argumentos das recorrentes.
Há que examinar se, como sustentam as recorrentes, a EFSA atuou
ultra vires
ao propor a classificação do tirame como cancerígeno de categoria 2.
Em primeiro lugar, é verdade que a EFSA não tem competência para propor ou decidir sobre a classificação dos perigos associados às substâncias incorporadas nos produtos fitofarmacêuticos por força do Regulamento n.
o
1272/2008. Com efeito, nos termos das disposições deste regulamento, a EFSA não tem papel algum a desempenhar quer no âmbito da autoclassificação, que está reservada a qualquer fabricante, importador e utilizador a jusante da substância em causa, quer no âmbito da classificação harmonizada, que pode ser proposta pelos sujeitos supramencionados ou pela autoridade competente de um Estado‑Membro e está sujeita a um parecer da ECHA, e isto para identificar e comunicar adequadamente os perigos das substâncias (considerando 10), a fim de facilitar o comércio tanto no mercado interno como no comércio mundial (considerandos 4 e 5).
Todavia, não resulta das conclusões da EFSA que esta última tenha formulado uma proposta de classificação do tirame como cancerígeno de categoria 2. Com efeito, nas suas conclusões, a EFSA limitou‑se a informar que, no que respeita à toxicidade do tirame para os mamíferos, «todos os peritos se puseram de acordo para considerar que convinha apresentar uma proposta de classificação como cancerígeno de categoria 2 H351 por causa do adenoma hepatocelular e do adenoma das células C, tendo em conta o facto de os critérios previstos no Regulamento n.
o
1272/2008 recomendarem igualmente que os tumores benignos fossem tidos em conta» (v. n.
o
20,
supra
).
Em segundo lugar, importa observar que a questão de saber se uma substância ativa é ou deve ser classificada numa classe de perigo determinada pode ser pertinente não apenas para efeitos da identificação e da comunicação dos perigos das substâncias, em conformidade com o Regulamento n.
o
1272/2008, mas também para saber se preenche ou não os critérios de aprovação previstos no artigo 4.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009. Com efeito, os procedimentos previstos nos Regulamentos n.
os
1272/2008 e 1107/2009 são distintos. Por um lado, em conformidade com o Regulamento n.
o
1272/2008, os operadores são obrigados a classificar e rotular as substâncias ou misturas de determinada maneira, e a ECHA é que é uma autoridade competente para classificar ou reclassificar substâncias como perigosas. Por outro lado, no âmbito do Regulamento n.
o
1107/2009, as substâncias ativas são controladas para efeitos de aprovação para a sua colocação no mercado, incluindo‑se a avaliação do respeito de categorias ou das classes de perigo objetivas, avaliação essa que pertence à EFSA.
Em terceiro lugar, na medida em que a apresentação de uma proposta de classificação sobre a qual se tinham posto de acordo os peritos dizia respeito a uma classificação do tirame como cancerígeno de categoria 2, esse parecer não obstava, em si mesmo, à aprovação da renovação do tirame.
Por conseguinte, se a EFSA não formulou uma proposta de classificação do tirame como cancerígeno de categoria 2, nada a impede de mencionar, nas suas conclusões, o parecer unânime dos peritos sobre a apresentação de uma proposta de classificação do tirame como cancerígeno de categoria 2. Por conseguinte, os argumentos das recorrentes segundo os quais o mandato confiado pela Comissão à EFSA para proceder ao seu exame não a autoriza a formular propostas para a referida classificação e a ECHA é a autoridade competente para proceder à classificação ou à reclassificação das substâncias segundo o Regulamento n.
o
1272/2008, devem ser consideradas inoperantes.
Tendo em conta o que precede, a EFSA não pode, portanto, ser acusada de ter agido
ultra vires
, a saber, contrariamente ao que está previsto no Regulamento n.
o
1272/2008.
Nestas circunstâncias, e dado que, com o quarto fundamento, as recorrentes se limitam a contestar a competência da EFSA para propor a classificação do tirame como cancerígeno de categoria 2, não é necessário pronunciar‑se sobre os argumentos das recorrentes relativos ao impacto negativo da proposta de classificação formulada pela EFSA na avaliação realizada pela Comissão, nomeadamente no que respeita à questão da água potável e da toxicidade para os mamíferos.
Em todo o caso, embora a menção do parecer dos peritos sobre a classificação do tirame como cancerígeno de categoria 2 conste da parte das conclusões da EFSA dedicada à toxicidade para os mamíferos, não resulta de forma manifesta das referidas conclusões e de todo o processo submetido ao Tribunal Geral que a apresentação da proposta de classificação, evocada pelos peritos, tenha influenciado a avaliação, pela EFSA, do risco para os mamíferos e, em particular, a fixação do valor de referência supramencionado no n.
o
21. Também não resulta de forma manifesta dos autos que as preocupações relativas à água potável assentem de forma decisiva no parecer dos peritos sobre a apresentação de uma proposta de classificação do tirame.
Por conseguinte, há que julgar improcedente o quarto fundamento.
6.

Quanto ao sexto fundamento, relativo à violação do princípio da precaução, do princípio da proporcionalidade e do princípio da igualdade de tratamento
As recorrentes alegam, antes de mais, que o regulamento de execução impugnado é desproporcionado na medida em que causa inconvenientes excessivos relativamente aos objetivos prosseguidos, ao passo que a Comissão podia optar por outras medidas possíveis que poderiam ter permitido conceder a renovação do tirame com base numa avaliação dos riscos adequada. Invocam as opções jurídicas que se baseiam nos artigos 6.
o
, 21.
o
e 78.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009 e são adequadas para atenuar os receios relativos à avaliação dos riscos para as aves e mamíferos. A Comissão rejeitou todas estas opções sem qualquer razão juridicamente admissível.
Em seguida, no que respeita à acusação relativa à violação do princípio da precaução, as recorrentes alegam que, no atinente ao risco para o consumidor ligado à ingestão alimentar, a Comissão remete implicitamente, na sua avaliação, para o referido princípio. Criticam a Comissão por não ter efetuado, em conformidade com a Comunicação da Comissão relativa ao princípio da precaução [COM(2000) 1 final] (a seguir «comunicação relativa ao princípio da precaução»), uma análise de impacto que estabeleça uma comparação entre as consequências positivas ou negativas mais prováveis da ação prevista e as da inação em termos de custo global para a União, tanto a curto como a longo prazo. Observam igualmente que a obrigação de proceder a uma análise de impacto decorre de um princípio geral aplicável sempre que a Comissão invoca esse princípio.
Por último, quanto à acusação relativa à violação do princípio da igualdade de tratamento, as recorrentes indicam que, ao avaliar os compostos fungicidas do cobre, para os quais foram identificadas três áreas críticas de preocupação, a Comissão aprovou a sua renovação, sendo que, no caso em apreço, para o tirame, foi posta em evidência uma única área crítica de preocupação. Na réplica, invocam igualmente o metoxifenozida que beneficiou de uma renovação acompanhada de uma utilização limitada às estufas para os legumes ou para os frutos devido a preocupações relativas, nomeadamente, ao metabolismo, aos efeitos de desregulação do sistema endócrino e à incidência no tratamento das águas.
A Comissão contesta os argumentos das recorrentes.
a)

Quanto à alegada violação do princípio da proporcionalidade
Segundo jurisprudência constante, o princípio da proporcionalidade, que faz parte dos princípios gerais do direito da União, exige que os atos das instituições da União não ultrapassem os limites do adequado e necessário para a realização dos objetivos legítimos prosseguidos pela regulamentação em causa, entendendo‑se que, quando haja uma escolha entre várias medidas adequadas, há que recorrer à menos restritiva e que os inconvenientes causados não devem ser desproporcionados relativamente aos objetivos prosseguidos (v. Acórdão de 9 de setembro de 2011, Dow AgroSciences e o./Comissão,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, n.
o
279 e jurisprudência referida).
Além disso, importa recordar que a Comissão dispõe de um amplo poder de apreciação para efeitos da adoção de medidas de gestão dos riscos que impliquem opções políticas e avaliações técnicas complexas (v. n.
os
52 a 56,
supra
). Por conseguinte, só o caráter manifestamente inadequado de uma medida decretada nesse domínio, face ao objetivo que a Comissão pretende prosseguir, pode afetar a legalidade dessa medida (v., neste sentido, Acórdão de 9 de setembro de 2011, Dow AgroSciences e o./Comissão,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, n.
o
280 e jurisprudência referida).
No caso em apreço, à luz dos argumentos das recorrentes, há que verificar se, para respeitar o princípio da proporcionalidade, a Comissão estava obrigada a recorrer às opções decorrentes dos artigos 6.
o
, 21.
o
e 78.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009 que permitem preservar a renovação do tirame e, portanto, escolher a medida menos restritiva.
Em primeiro lugar, no que respeita ao artigo 6.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009, esta disposição prevê as condições e as restrições a que pode ser sujeita a aprovação de uma substância ativa. As recorrentes referem‑se mais especificamente às alíneas f) e j) deste artigo.
A este respeito, por um lado, resulta do artigo 6.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1107/2009 que essa aprovação pode ser sujeita à «apresentação de informações confirmatórias complementares aos Estados‑Membros, à Comissão e à [EFSA], sempre que sejam fixados novos requisitos durante o processo de avaliação ou na sequência de novos conhecimentos científicos e técnicos». As recorrentes consideram que a redução do valor de referência adotado na avaliação do risco a longo prazo para os mamíferos (v. n.
o
21,
supra
) deve ser considerada um novo requisito de dados decorrente do Regulamento n.
o
283/2013 da Comissão, de 1 de março de 2013, que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas, em conformidade com o Regulamento n.
o
1107/2009 (
JO 2013, L 93, p. 1
).
A este respeito, a Comissão indicou, na audiência, sem ser contraditada pelas recorrentes, que o requisito invocado por estas entrou em vigor em 2013, tendo estas apresentado o processo para a renovação da aprovação do tirame no mês de novembro de 2014 (v. n.
o
16,
supra
). Assim, não se pode considerar que essa exigência tenha sido estabelecida «durante o processo de avaliação».
Por outro lado, no que respeita ao artigo 6.
o
, alínea j), do Regulamento n.
o
1107/2009, verifica‑se que a aprovação de uma substância ativa pode ser sujeita a «[q]uaisquer outras condições particulares que resultem da avaliação das informações disponibilizadas no contexto [do referido regulamento]». Segundo as recorrentes, esta disposição pode autorizar a apresentação de «novos dados que clarificam a avaliação dos riscos para as aves e mamíferos», em especial dados fornecidos na ficha de informação datada de 23 de janeiro de 2018.
A este respeito, foi constatado no n.
o
137,
supra
, que os novos dados apresentados pelas recorrentes à Comissão, incluindo os fornecidos na ficha de informação datada de 23 de janeiro de 2018, não confirmavam a existência de um risco aceitável para as aves e mamíferos. Além disso, no n.
o
145,
supra
, concluiu‑se que as recorrentes não tinham demonstrado que o risco para as aves e mamíferos era mais elevado em caso de utilização do tirame por pulverização foliar relativamente ao tratamento de sementes por intermédio dessa substância.
Consequentemente, as recorrentes não demonstraram que, na medida em que a Comissão não fez uso das opções previstas no artigo 6.
o
, alíneas f) e j), do Regulamento n.
o
1107/2009, o regulamento de execução impugnado era manifestamente inadequado para alcançar os objetivos de proteção da saúde e do ambiente prosseguidos por esse ato.
Em segundo lugar, no que respeita ao artigo 21.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009, esta disposição autoriza a Comissão a rever em qualquer altura a aprovação de uma substância ativa após a sua aprovação, à luz de novos conhecimentos científicos e técnicos. As recorrentes entendem que a referida disposição pode ser aplicada após o procedimento de renovação ou paralelamente ao mesmo.
A este propósito, mesmo que o procedimento de revisão pudesse ser conduzido paralelamente ao procedimento de renovação, basta observar, à semelhança da Comissão, que as recorrentes lhe pediram que recorresse ao artigo 21.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009 para permitir a tomada em consideração de dados complementares relativos às aves e mamíferos após a adoção das conclusões da EFSA. Ora, tendo em conta o que se concluiu no n.
o
138,
supra
, as recorrentes não demonstram a existência de novos dados que demonstrem um risco aceitável para as aves e mamíferos. Por conseguinte, e pela mesma razão pela qual se concluiu, no n.
o
173,
supra
, que o regulamento de execução impugnado não era manifestamente inadequado para alcançar os objetivos de proteção da saúde e do ambiente prosseguidos por este ato, há que considerar que a Comissão não errou ao não recorrer à possibilidade prevista nesta disposição.
Em terceiro lugar, quanto ao artigo 78.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009, as recorrentes alegam que o mesmo pode ser invocado para desencadear a aplicação do artigo 6.
o
, alíneas f) ou j), do referido regulamento. Tendo em conta o que se concluiu no n.
o
173,
supra
, sobre a aplicação destas disposições, há que julgar inoperante o argumento relativo ao recurso ao artigo 78.
o
deste regulamento.
Tendo em conta o que precede, as recorrentes não demonstram que a adoção do regulamento de execução impugnado era manifestamente inadequada para alcançar os objetivos de proteção da saúde e do ambiente prosseguidos por esse ato.
b)

Quanto à alegada violação do princípio da precaução
1)

Observações preliminares sobre o princípio da precaução
Importa salientar, a título preliminar, que, embora o artigo 191.
o
, n.
o
2, TFUE disponha que a política no domínio do ambiente se baseia, designadamente, no princípio da precaução, esse princípio destina‑se igualmente a ser aplicado no âmbito de outras políticas da União, em particular da política de proteção da saúde pública, tal como quando as instituições da União adotam, no âmbito da política agrícola comum ou da política do mercado interno, medidas de proteção da saúde humana (v. Acórdão de 1 de outubro de 2019, Blaise e o.,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, n.
o
41 e jurisprudência referida).
Incumbe, portanto, ao legislador da União, ao adotar normas que regulam a colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado, como as previstas no Regulamento n.
o
1107/2009, respeitar o princípio da precaução, nomeadamente a fim de assegurar, em conformidade com o artigo 35.
o
da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia e com os artigos 9.
o
e 168.
o
, n.
o
1, TFUE, um elevado nível de proteção da saúde humana (v. Acórdão de 1 de outubro de 2019, Blaise e o.,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, n.
o
42 e jurisprudência referida).
O princípio da precaução implica que, quando subsistam incertezas sobre a existência ou o alcance de riscos para a saúde das pessoas, possam ser adotadas medidas de proteção sem que seja necessário esperar que a realidade e gravidade de tais riscos sejam plenamente demonstradas (v. Acórdão de 1 de outubro de 2019, Blaise e o.,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, n.
o
43 e jurisprudência referida).
Segundo jurisprudência constante, as instituições da União gozam, na implementação das medidas a adotar para a proteção da saúde humana, de um amplo poder de apreciação na medida em que respeita à definição dos objetivos prosseguidos e à escolha dos instrumentos de ação adequados (v. Acórdão de 11 de fevereiro de 2015, Espanha/Comissão,
T‑204/11
,
EU:T:2015:91
, n.
o
30 e jurisprudência referida).
As considerações evocadas nos n.
os
178 a 181,
supra
, são aplicáveis, por analogia, quanto aos outros interesses protegidos pelo artigo 4.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009, a saber, nomeadamente, a saúde animal e o ambiente (v., neste sentido, Acórdão de 17 de maio de 2018, Bayer CropScience e o./Comissão,
T‑429/13 e T‑451/13
,
EU:T:2018:280
, n.
o
130).
No processo que resultou na adoção de medidas adequadas por uma instituição para prevenir certos riscos potenciais para a saúde pública, para a segurança e para o ambiente por força do princípio da precaução, podem‑se distinguir três etapas sucessivas: primeiro, a identificação dos efeitos potencialmente negativos decorrentes de um fenómeno, segundo, a avaliação dos riscos para a saúde pública, para a segurança e para o ambiente ligados a esse fenómeno e, terceiro, quando os riscos potenciais identificados excedam o limite do aceitável para a sociedade, a gestão do risco pela adoção de medidas de proteção adequadas (Acórdão de 17 de maio de 2018, BASF Agro e o./Comissão,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, n.
o
60).
Quanto à terceira etapa relativa à gestão do risco, importa salientar que o ponto 6.3.4 da comunicação relativa ao princípio da precaução, intitulado «[A]nálise das vantagens e dos encargos que podem resultar da atuação ou da ausência de atuação» (a seguir «análise das vantagens e dos encargos») a que se referem as recorrentes, tem a seguinte redação:
«Seria necessário estabelecer uma comparação entre as consequências positivas ou negativas mais prováveis da atuação prevista e as da inatuação em termos de custo global para a [União], tanto a curto como a longo prazo. As medidas previstas deveriam estar em condições de trazer um benefício global em matéria de redução dos riscos para um nível aceitável.
A análise das vantagens e dos encargos não se pode reduzir apenas a uma análise económica custo/benefício. Tem um alcance mais vasto, integrando considerações não económicas.
A análise das vantagens e dos encargos deveria contudo incluir uma análise económica custo/benefício quando adequado e viável.
Contudo, poder‑se‑ia entrar em linha de conta com outros métodos de análise, como os que se referem à eficácia das opções possíveis e à sua aceitabilidade pela população. Com efeito, é possível que uma sociedade esteja pronta a pagar um custo mais elevado para garantir um interesse, como o ambiente ou a saúde, que reconhece como essencial.
A Comissão afirma que, de acordo com a jurisprudência do Tribunal, se deve indubitavelmente conceder uma maior ponderação aos requisitos relacionados com a proteção da saúde pública do que às considerações de caráter económico.
As medidas adotadas pressupõem a análise das vantagens e dos encargos resultantes da atuação ou da ausência de atuação. Esta análise deveria incluir uma análise económica custo/benefício quando adequado e viável. Contudo, podem ter‑se em conta outros métodos de análise, como os que se referem à eficácia e ao impacto socioeconómico das opções possíveis. Além disso, as instância[s] de decisão podem também orientar‑se por considerações não económicas [tais como a proteção da saúde].»
É à luz do quadro jurídico e jurisprudencial que precede que se deve examinar se, na aplicação do princípio da precaução, a Comissão estava obrigada, no caso em apreço, a proceder à análise das vantagens e dos encargos, na aceção do ponto 6.3.4 da comunicação relativa ao princípio da precaução e, em caso afirmativo, se o fez no caso em apreço.
2)

Quanto à obrigação da Comissão de proceder à análise das vantagens e dos encargos
Em primeiro lugar, há que verificar se, como sustenta a Comissão, não está obrigada a proceder à análise das vantagens e dos encargos, na aceção do ponto 6.3.4 da comunicação relativa ao princípio da precaução, num procedimento de renovação da aprovação de uma substância ativa, previsto no Regulamento n.
o
1107/2009 e no âmbito do qual incumbe ao requerente demonstrar a eficácia e a segurança da substância ativa em causa.
Resulta do considerando 8 e do artigo 1.
o
, n.
o
4, do Regulamento n.
o
1107/2009 que as disposições deste regulamento assentam no princípio da precaução, a fim de garantir que as substâncias ativas ou os produtos colocados no mercado não afetem negativamente a saúde humana ou animal ou o ambiente.
Como foi recordado no n.
o
184,
supra
, o ponto 6.3.4 da comunicação relativa ao princípio da precaução impõe a análise das vantagens e dos encargos. Importa observar que este ponto figura sob o título «Princípios gerais de aplicação». Assim, tal análise é considerada um desses princípios gerais aplicáveis para o recurso ao princípio da precaução. A este respeito, o primeiro parágrafo do ponto 6.3 da referida comunicação precisa, nomeadamente, que estes princípios gerais se aplicam a «qualquer medida de gestão de riscos».
Nestas circunstâncias, contrariamente ao que sustenta a Comissão, não se pode considerar que a análise das vantagens e dos encargos no âmbito da aplicação do princípio da precaução se aplica unicamente aos procedimentos de revisão da aprovação de uma substância ativa, por força do artigo 21.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009.
Esta conclusão não pode ser posta em causa pelos argumentos da Comissão.
Em primeiro lugar, a Comissão invoca o Acórdão de 17 de maio de 2018, BASF Agro e o./Comissão (
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
), no qual o Tribunal Geral declarou que a Comissão devia proceder a uma análise das vantagens e dos encargos no âmbito de uma revisão da aprovação de uma substância ativa em aplicação do artigo 21.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009. Todavia, este acórdão não pode ser interpretado
a contrario
no sentido de que a Comissão não tem a obrigação de proceder a uma análise das vantagens e dos encargos no âmbito de um procedimento de renovação.
Em segundo lugar, a Comissão indica que o procedimento de renovação é diferente do procedimento de revisão previsto no artigo 21.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009 no que respeita ao ónus da prova para demonstrar a eficácia e a segurança da substância ativa em causa. A este respeito, basta recordar, como se observou no n.
o
184,
supra
, que a análise das vantagens e dos encargos faz parte da gestão dos riscos identificados. Em contrapartida, o ónus de demonstrar a eficácia e a segurança da substância ativa em causa, que incumbe ao requerente num procedimento de renovação, só é atual no âmbito das duas primeiras etapas evocadas no n.
o
183,
supra
, a saber, a identificação dos efeitos potencialmente negativos decorrentes de um fenómeno e a avaliação dos riscos para a saúde pública, para a segurança e para o ambiente ligados a este fenómeno.
Em terceiro lugar, a Comissão alega que não dispõe de nenhuma escolha nem de nenhuma margem de apreciação no caso de um pedido de renovação, na medida em que é obrigada a agir com vista a renovar a aprovação, a não a renovar ou a renová‑la sob reserva de determinadas condições e restrições. Todavia, são precisamente as três opções indicadas que deixam à Comissão uma margem de apreciação para escolher a opção mais adequada relativamente a uma substância ativa a renovar, a fim de prevenir certos riscos potenciais para a saúde pública, a segurança e o ambiente, por força do princípio da precaução. Mesmo que a avaliação do risco identifique preocupações em matéria de saúde animal e humana e existam várias lacunas nos dados, a Comissão conserva duas opções: não renovar a substância ativa em causa, ou renová‑la sob reserva de determinadas condições e restrições.
Em face do exposto, há que concluir que a Comissão estava obrigada a proceder à análise das vantagens e dos encargos, na aceção do ponto 6.3.4 da comunicação relativa ao princípio da precaução. Importa ainda examinar se a Comissão procedeu a essa análise no caso em apreço.
3)

Quanto à realização pela Comissão da análise das vantagens e dos encargos
Importa recordar que o ponto 6.3.4 da comunicação relativa ao princípio da precaução não precisa o formato e a envergadura da análise das vantagens e dos encargos. Em particular, não resulta, de todo, das disposições do referido ponto que a autoridade em causa seja obrigada a lançar um procedimento de avaliação específico e conducente, por exemplo, a um relatório formal de avaliação por escrito. Além disso, resulta do texto que a autoridade que aplica o princípio da precaução goza de uma margem de apreciação considerável quanto aos métodos de análise. Com efeito, embora a comunicação indique que o exame «deveria» incluir uma análise económica, a autoridade em causa deve, em qualquer caso, integrar igualmente considerações não económicas. Acresce que se salienta expressamente que, em certas circunstâncias, é possível que as considerações económicas devam ser consideradas menos importantes do que outros interesses reconhecidos como essenciais; a título de exemplo, são expressamente mencionados interesses como o ambiente ou a saúde (Acórdão de 17 de maio de 2018, BASF Agro e o./Comissão,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, n.
o
162).
Além disso, estão respeitados os requisitos da comunicação relativa ao princípio da precaução uma vez que a autoridade em causa, no caso, a Comissão, tomou efetivamente conhecimento dos efeitos, positivos e negativos, económicos e outros, suscetíveis de ser induzidos pela ação prevista e também pela inação, e uma vez que os teve em conta na sua decisão. Em contrapartida, não é necessário que esses efeitos sejam quantificados com precisão, se isso não for possível ou necessitar de esforços desproporcionados (Acórdão de 17 de maio de 2018, BASF Agro e o./Comissão,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, n.
o
163).
No caso em apreço, há que observar que, para demonstrar que cumpriu a sua obrigação de proceder a uma análise das vantagens e dos encargos, a Comissão invoca as informações fornecidas ao comité permanente na reunião de 24 e 25 de maio de 2018. A este respeito, a Comissão cita o ponto B.11 do resumo desta reunião, do qual resulta que considerou que «os riscos e os problemas identificados [prevaleciam] sobre a incidência da eventual perda da substância na gestão da resistência, bem como sobre qualquer incidência económica, tendo igualmente em conta as soluções alternativas que [continuavam] disponíveis».
Nestas circunstâncias, pode considerar‑se que a Comissão tomou efetivamente conhecimento dos efeitos, positivos e negativos, económicos e outros, suscetíveis de serem induzidos pela não renovação da aprovação do tirame e que os teve em conta na adoção do regulamento de execução impugnado.
Esta conclusão não pode ser posta em causa pelo argumento das recorrentes segundo o qual a análise das vantagens e dos encargos, na aceção do ponto 6.3.4 da comunicação relativa ao princípio da precaução, devia comportar uma avaliação aprofundada das consequências positivas ou negativas mais prováveis da não renovação prevista.
Com efeito, por um lado, resulta da jurisprudência referida no n.
o
181,
supra
, que as instituições da União gozam, na implementação das medidas a adotar para a proteção da saúde humana, de um amplo poder de apreciação no que respeita à definição dos objetivos prosseguidos e à escolha dos instrumentos de ação adequados. Há que, além disso, precisar que, devido à necessidade de ponderação de vários objetivos e princípios, bem como à complexidade da aplicação dos critérios pertinentes, a fiscalização jurisdicional deve necessariamente limitar‑se à questão de saber se as instituições da União cometeram um erro manifesto de apreciação (v., neste sentido, Acórdão de 21 de dezembro de 2016, Associazione Italia Nostra Onlus,
C‑444/15
,
EU:C:2016:978
, n.
o
46). No entanto, no caso em apreço, as recorrentes não apresentam nenhum argumento específico quanto a um eventual erro da Comissão a respeito da análise das vantagens e dos encargos, na aceção do ponto 6.3.4 da comunicação relativa ao princípio da precaução.
Por outro lado, como foi recordado no n.
o
196,
supra
, não é necessário que os efeitos, positivos e negativos, económicos e outros, suscetíveis de ser induzidos pela ação prevista e também pela inação, sejam quantificados com precisão, se isso não for possível ou necessitar de esforços desproporcionados.
Por conseguinte, as recorrentes não têm razão quando alegam que a Comissão aplicou erradamente o princípio da precaução.
c)

Quanto à alegada violação do princípio da igualdade de tratamento
Importa recordar que o princípio da igualdade de tratamento se opõe a que situações comparáveis sejam tratadas de maneira diferente e que situações diferentes sejam tratadas de maneira igual, a menos que esse tratamento seja objetivamente justificado [Acórdãos de 25 de outubro de 2005, Groupe Danone/Comissão,
T‑38/02
,
EU:T:2005:367
, n.
o
453, e de 12 de abril de 2013, Du Pont de Nemours (France) e o./Comissão,
T‑31/07
, não publicado,
EU:T:2013:167
, n.
o
310].
No caso em apreço, ao sustentar que a Comissão violou o princípio da igualdade de tratamento, as recorrentes invocam a avaliação dos compostos fungicidas do cobre e do metoxifenozida, bem como algumas das suas eventuais semelhanças com o tirame (v. n.
o
163,
supra
). Todavia, incumbe às recorrentes precisar e demonstrar qual é a situação comparável a outra situação que foi tratada de maneira diferente.
Ora, ao limitar‑se a identificar os domínios de preocupação comuns com o tirame e a falta de uma orientação específica para avaliar os metais presentes na natureza como o cobre, as recorrentes não fornecem nenhuma demonstração nesse sentido. Não apresentam nenhum elemento que demonstre que a análise dos compostos fungicidas do cobre e do metoxifenozida, os seus méritos próprios e o contexto científico com base nos quais essas substâncias foram avaliadas são comparáveis a todos esses aspetos no que respeita ao tirame.
Consequentemente, o sexto fundamento deve ser julgado improcedente.
Tendo em conta o que precede, deve ser negado provimento ao recurso na íntegra.
V.

Quanto às despesas
Nos termos do artigo 134.
o
, n.
o
1, do Regulamento de Processo, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido.
Tendo as recorrentes sido vencidas, há que condená‑las a suportar as suas próprias despesas, bem como as efetuadas pela Comissão, no âmbito do presente recurso, em conformidade com o pedido desta última.
Tendo a Taminco sido vencida no âmbito do processo de medidas provisórias e tendo sido reservada para final a decisão quanto às despesas (v. n.
o
40,
supra
), há que condená‑la a suportar as suas próprias despesas, bem como as efetuadas pela Comissão, no âmbito do referido processo, em conformidade com o pedido desta última.

Pelos fundamentos expostos,
O TRIBUNAL GERAL (Sétima Secção)
decide:

1)
É negado provimento ao recurso.

2)
A Taminco BVBA e a Arysta LifeScience Great Britain Ltd suportam as suas próprias despesas, bem como as efetuadas pela Comissão Europeia, no âmbito do presente recurso.

3)
A Taminco suporta as suas próprias despesas, bem como as efetuadas pela Comissão, no âmbito do processo de medidas provisórias.

Proferido em audiência pública no Luxemburgo, em 9 de fevereiro de 2022.
Assinaturas
Índice

I. Quadro jurídico

A. Diretiva 91/414/CEE

B. Regulamento n.
o
1107/2009

C. Regulamento de Execução n.
o
844/2012

II. Antecedentes do litígio

A. Primeira aprovação do tirame ao nível da União

B. Renovação da aprovação do tirame ao nível da União

III. Tramitação processual e pedidos das partes

IV. Questão de direito

A. Quanto à competência do Tribunal para conhecer de determinados pedidos formulados na petição

B. Quanto ao pedido de anulação

1. Observações preliminares

a) Quanto ao alcance da fiscalização do Tribunal

b) Quanto ao ónus da prova

2. Quanto ao quinto fundamento, relativo à violação dos direitos de defesa

3. Quanto ao primeiro fundamento, relativo a um vício de forma na medida em que a Comissão não teve em conta a retirada do pedido de renovação da aprovação do tirame para uma utilização por pulverização foliar

4. Quanto ao segundo e terceiro fundamentos, relativos, respetivamente, a um erro manifesto de apreciação e à violação do artigo 4.
o
, n.
o
5, do Regulamento n.
o
1107/2009

5. Quanto ao quarto fundamento, relativo a uma proposta de classificação do tirame ultra vires

6. Quanto ao sexto fundamento, relativo à violação do princípio da precaução, do princípio da proporcionalidade e do princípio da igualdade de tratamento

a) Quanto à alegada violação do princípio da proporcionalidade

b) Quanto à alegada violação do princípio da precaução

1) Observações preliminares sobre o princípio da precaução

2) Quanto à obrigação da Comissão de proceder à análise das vantagens e dos encargos

3) Quanto à realização pela Comissão da análise das vantagens e dos encargos

c) Quanto à alegada violação do princípio da igualdade de tratamento

V. Quanto às despesas
(
*1
)	Língua do processo: inglês.