CELEX: 62021CJ0051
Begäran om förhandsavgörande
Livsmedelslagstiftning
Förordning (EG) nr 2073/2005
Mikrobiologiska kriterier för livsmedel
Artikel 3.1
Livsmedelsföretagarnas skyldigheter
Bilaga I
Kapitel 1, punkt 1.2
Gränsvärden för förekomsten av Listeria monocytogenes i fiskeriprodukter före och efter utsläppandet på marknaden
Förordning (EG) nr 178/2002
Artikel 14.8
Myndighetskontroll av produkten i det skede då den släpps ut på marknaden
Räckvidd

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 3.1 och punkt 1.2 i kapitel 1 i bilaga I till kommissionens förordning (EG) nr 2073/2005 av den 15 november 2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel (
EUT L 338, 2005, s. 1
, och rättelse i
EUT L 287, 2006, s. 32
), i dess lydelse enligt kommissionens förordning (EU) 2019/229 av den 7 februari 2019 (
EUT L 37, 2019, s. 106
) (nedan kallad förordning nr 2073/2005).
Begäran har framställts i ett mål mellan Aktsiaselts M.V.WOOL (nedan kallat MVWOOL), en tillverkare av fiskbaserade livsmedel, och Põllumajandus- ja Toiduamet (Lantbruks- och livsmedelsmyndigheten, Estland) (nedan kallad den estniska myndigheten). Målet rör lagenligheten av två beslut som denna myndighet har riktat till MVWOOL till följd av att bakterien
Listeria monocytogenes
upptäckts i livsmedel som detta företag har släppt ut på marknaden.
Tillämpliga bestämmelser
Förordning (EG) nr 178/2002
Artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (
EGT L 31, 2002, s. 1
, och rättelse i
EUT L 75, 2017, s. 33
) har rubriken ”Övriga definitioner”. I artikel 3.8 föreskrivs följande:
”I denna förordning avses med
…
8)
utsläppande på marknaden
: innehav av livsmedel eller foder för försäljning, inbegripet utbjudande till försäljning eller varje annan form av överlåtelse, kostnadsfri eller inte, samt försäljning, distribution och andra former av överlåtelse.
…”
Artikel 14 i förordningen har rubriken ”Krav på livsmedelssäkerhet”. I artikel 14.8 föreskrivs följande:
”Överensstämmelse av ett livsmedel med de särskilda bestämmelser som gäller för detta livsmedel skall inte hindra de behöriga myndigheterna från att vidta lämpliga åtgärder i syfte att införa begränsningar för dess utsläppande på marknaden eller att kräva att det dras tillbaka från marknaden om det finns anledning att misstänka att det trots denna överensstämmelse inte är säkert.”
Förordning nr 2073/2005
Skälen 1–3 i förordning nr 2073/2005 har följande lydelse:
”(1)
En hög skyddsnivå för folkhälsan är ett av de grundläggande målen för livsmedelslagstiftningen enligt [förordning nr 178/2002]. …
(2)
Livsmedel får inte innehålla mikroorganismer eller deras toxiner eller metaboliter i mängder som utgör en oacceptabel risk för människors hälsa.
(3)
… Livsmedelsföretag är skyldiga att dra tillbaka osäkra livsmedel från marknaden. För att bidra till att skydda folkhälsan och för att förebygga olika tolkningar är det lämpligt att införa harmoniserade säkerhetskriterier när det gäller godkännande av livsmedel, särskilt avseende förekomsten av patogena mikroorganismer.”
Artikel 1 i förordning nr 2073/2005, med rubriken ”Tillämpningsområde”, har följande lydelse:
”I denna förordning fastställs mikrobiologiska kriterier för vissa mikroorganismer samt tillämpningsbestämmelser som skall uppfyllas av livsmedelsföretagen när de genomför de allmänna och specifika hygienbestämmelserna … Den behöriga myndigheten skall kontrollera överensstämmelsen med de bestämmelser och kriterier som fastställs i denna förordning …, utan att det påverkar dess rätt att vidta vidare provtagning och analyser i syfte att spåra och kontrollera andra mikroorganismer, deras toxiner eller metaboliter, antingen som en kontroll av tillverkningsprocesserna, av livsmedel som misstänks vara osäkra eller i samband med en riskanalys.
…”
Artikel 2 i förordningen innehåller följande definitioner:
”…
b)
mikrobiologiskt kriterium
: kriterium som definierar om en produkt, ett livsmedelsparti eller en process är godtagbar, och som bygger på frånvaro, förekomst eller antal av mikroorganismer, och/eller mängd av deras toxiner/metaboliter per enhet(er) av massa, volym, yta eller parti,
…
f)
hållbarhetstid
: antingen den period som motsvarar perioden före sista förbrukningsdagen för en produkt eller datum för minsta hållbarhetstid i enlighet med artiklarna 9 och 10 i [Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel (
EGT L 109, 2000, s. 29
)],
…
l)
överensstämmelse med mikrobiologiska kriterier
: tillfredsställande eller godtagbara resultat enligt bilaga I när man testar mot de värden som fastställs i kriteriet genom att ta prover, genomföra analyser och genomföra korrigerande åtgärder i enlighet med livsmedelslagstiftningen och de instruktioner som den behöriga myndigheten har gett,
…”
Artikel 3 i samma förordning har rubriken ”Allmänna krav”. I artikel 3.1 föreskrivs följande:
”Livsmedelsföretagarna skall säkerställa att livsmedlen uppfyller de relevanta mikrobiologiska kriterierna i bilaga I. I detta syfte skall livsmedelsföretagarna i varje led av livsmedelsproduktionen, bearbetnings- och distributionskedjan, inbegripet detaljhandeln, vidta åtgärder som en del av sina förfaranden som grundas på HACCP [Hazard Analysis and Critical Control Point]-principer tillsammans med genomförandet av god hygienpraxis för att säkerställa att
…
b)
de livsmedelssäkerhetskriterier som gäller under produkternas hela hållbarhetstid uppfylls under rimligen förutsebara förhållanden vid distribution, förvaring och användning.”
Kapitel 1 i bilaga I till förordning nr 2073/2005 har rubriken ”Livsmedelssäkerhetskriterier”. I punkt 1.2 i denna bilaga föreskrivs följande:
”Livsmedelskategori
Mikroorganismer/deras toxiner, metaboliter
Provtagningsplan …
Gränser …
Analytisk referensmetod …
Steg där kriteriet gäller
n
C
m
M


1.2 Ätfärdiga livsmedel där tillväxten av [
Listeria
]
monocytogenes
gynnas, andra än de i kategorin avsedda för spädbarn och för speciella medicinska ändamål
Listeria monocytogenes
100 [kolonibildande enheter (cfu)/gram (g)] (
)
EN/ISO 11290–2 …
Produkter som släppts ut på marknaden under hållbarhetstiden
Kan inte påvisas i 25 g (
)
EN ISO 11290–1
Innan livsmedlen lämnar den omedelbara kontrollen på det livsmedelsföretag som framställt dem
…
(
) Detta kriterium tillämpas om tillverkaren för den behöriga myndigheten kan styrka att produkten inte kommer att överskrida gränsen på 100 cfu/g under hela hållbarhetstiden. Tillverkaren kan fastställa preliminära gränser under processen som ska vara tillräckligt låga för att garantera att gränsen på 100 cfu/g inte överskrids i slutet av hållbarhetstiden.
…
(
) Detta kriterium ska tillämpas på produkter innan de lämnar livsmedelsföretagarens omedelbara kontroll, när han eller hon inte kan styrka för den behöriga myndigheten att produkten inte kommer att överstiga gränsen på 100 cfu/g under hela hållbarhetstiden.”
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
Den estniska myndigheten tog den 2 augusti 2019 prover i en detaljhandelsbutik på vissa lax- och öringbaserade produkter som tillverkas av MVWOOL. Analysen av proverna visade på förekomst av
Listeria monocytogenes
. Den estniska myndigheten förelade i beslut av den 7 augusti 2019, MVWOOL att avbryta tillverkningen av produkterna, återkalla samtliga varupartier och underrätta konsumenterna om produktåterkallelsen.
Efter att ha upptäckt förekomsten av
Listeria monocytogenes
i vissa av företagets produkter, genomförde MVWOOL i oktober 2019 en desinfektion av två industrianläggningar. Trots denna åtgärd fortsatte
Listeria monocytogenes
att upptäckas i vissa produkter från dessa anläggningar. I beslut av den 25 november 2019 förelade den estniska myndigheten därför MVWOOL att upphöra med verksamheten vid dessa anläggningar till dess att företaget hade lagt fram bevis för att kontamineringen hade avlägsnats.
MVWOOL överklagade dessa beslut till Tallinna Halduskohus (Tallinns förvaltningsdomstol, Estland) och yrkade att de skulle upphävas. MVWOOL gjorde gällande att den estniska myndigheten inte hade rätt att med avseende på prover tagna i en detaljhandelsbutik tillämpa det gränsvärde för
Listeria monocytogenes
som föreskrivs i punkt 1.2 i kapitel 1 i bilaga I i förordning nr 2073/2005. Enligt detta gränsvärde krävs det att
Listeria monocytogenes
inte kan påvisas i 25 g av det aktuella livsmedlet (nedan kallat nolltoleransgränsvärdet). Enligt MVWOOL är denna begränsning inte tillämplig på produkter som redan släppts ut på marknaden. För dessa produkter är det tillämpliga gränsvärdet den gräns på 100 cfu/g under hållbarhetstiden som föreskrivs i samma bestämmelse. MVWOOL har påstått att det i företagets produkter aldrig har konstaterats en förekomst av
Listeria monocytogenes
som överskridit detta gränsvärde.
Den estniska myndigheten anser att eftersom MVWOOL inte styrkt att företagets produkter inte kommer att överskrida gränsvärdet för
Listeria monocytogenes
på 100 cfu/g under deras hållbarhetstid, är det nolltoleransgränsvärdet som är tillämpligt, oavsett om produkterna befinner sig under livsmedelsföretagets omedelbara kontroll eller om de redan släppts ut på marknaden. Enligt myndigheten bekräftas denna tolkning av praxis i andra medlemsstater samt av Codex Alimentarius från Förenta nationernas fackorgan för livsmedels- och jordbruksfrågor (FAO) och Världshälsoorganisationen.
Den hänskjutande domstolen har påpekat att parterna i det nationella målet är oense om tolkningen av punkt 1.2 i kapitel 1 i bilaga I till förordning nr 2073/2005 och att tolkningen av denna bestämmelse har en direkt inverkan på lagenligheten av den estniska myndighetens beslut av den 7 augusti respektive den 25 november 2019.
Enligt den hänskjutande domstolen stöds den tolkning som MVWOOL har förespråkat av systematiken i förordning nr 2073/2005, eftersom det framgår att de fall där nolltoleransgränsvärdet är tillämpligt är uttömmande angivna i förordningen. Om denna tolkning godtogs skulle den medföra att de av MVWOOL överklagade besluten var rättsstridiga.
Enligt den hänskjutande domstolen är däremot den tolkning som den estniska myndigheten har förespråkat förenlig med syftet med förordning nr 2073/2005, vilket är att säkerställa livsmedelssäkerhet under produkternas hela hållbarhetstid och en hög skyddsnivå för folkhälsan. Enligt denna tolkning har MVWOOL åsidosatt sin skyldighet enligt artikel 3.1 i förordning nr 2073/2005, eftersom företaget har släppt ut livsmedelsprodukter på marknaden som inte iakttog nolltoleransgränsvärdet under den tid som produkterna befann sig under dess omedelbara kontroll.
Mot denna bakgrund beslutade Tallinna Halduskohus (Tallinns förvaltningsdomstol) att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till EU-domstolen:
”1)
Ska det andra mikrobiologiska kriteriet enligt artikel 3.1 och punkt 1.2 i … i bilaga I, kapitel 1 i förordning nr 2073/2005, [som föreskriver ett nolltoleransgränsvärde], mot bakgrund av denna förordning och skyddet för folkhälsan samt de mål som eftersträvas med förordning nr 178/2002 … tolkas på så sätt att [detta mikrobiologiska kriterium] under alla omständigheter ska tillämpas även för produkter som släppts ut på marknaden under hållbarhetstiden om livsmedelsföretagaren inte på ett tillfredsställande sätt kunnat styrka för den behöriga myndigheten att ätfärdiga livsmedel där tillväxten av
Listeria monocytogenes
gynnas, andra än de i kategorin avsedda för spädbarn och för speciella medicinska ändamål, inte kommer att överskrida gränsen på 100 cfu/g under hållbarhetstiden?
2)
Om fråga 1 besvaras nekande, ska då det andra mikrobiologiska kriteriet …, mot bakgrund av [förordning nr 2073/2005] och skyddet för folkhälsan samt de mål som eftersträvas med förordning nr 178/2002 … tolkas på så sätt att – oberoende av huruvida livsmedelsföretagaren på ett tillfredsställande sätt kunnat styrka för den behöriga myndigheten att livsmedlet inte kommer att överskrida gränsen på 100 cfu/g under hållbarhetstiden – två alternativa mikrobiologiska kriterier ska tillämpas för detta livsmedel, nämligen 1. [nolltoleransgränsvärdet] så länge livsmedlet är under livsmedelsföretagarens kontroll, och 2. kriteriet ’100 cfu/g’ när livsmedlet lämnat livsmedelsföretagarens kontroll?”
Prövning av tolkningsfrågorna
Den hänskjutande domstolen söker med sina frågor, som ska prövas i ett sammanhang, klarhet i huruvida artikel 3.1 i förordning nr 2073/2005, jämförd med punkt 1.2 i kapitel 1 i bilaga I till samma förordning, ska tolkas så, att när tillverkaren inte kan styrka för den behöriga myndigheten att livsmedlen – under hela deras hållbarhetstid – inte kommer att överskrida gränsvärdet på 100 cfu/g, är nolltoleransgränsvärdet för
Listeria monocytogenes
tillämpligt på livsmedel som släppts ut på marknaden under deras hållbarhetstid.
Det framgår av artikel 3.1 i förordning nr 2073/2005 att livsmedelsföretagare ska säkerställa att livsmedlen – i varje led av livsmedelsproduktionen, bearbetnings- och distributionskedjan, inbegripet detaljhandeln – uppfyller relevanta mikrobiologiska kriterier, i den mening som avses i artikel 2 b och l i samma förordning, enligt bilaga I till nämnda förordning under hela hållbarhetstiden, i den mening som avses i artikel 2 f i förordningen.
I punkt 1.2 i kapitel 1 i bilaga I till förordning nr 2073/2005 föreskrivs två gränsvärden för förekomsten av
Listeria monocytogenes
för kategorin ätfärdiga livsmedel där tillväxten av denna bakterie gynnas, andra än livsmedel i kategorin avsedda för spädbarn och för speciella medicinska ändamål.
Det första gränsvärdet är fastställt till 100 cfu/g och är tillämpligt på produkter som släpps ut på marknaden under hållbarhetstiden, när tillverkaren för den behöriga myndigheten kan styrka att produkten inte kommer att överskrida detta gränsvärde under hela hållbarhetstiden, såsom framgår av fotnot 5 till den bestämmelsen.
Det andra gränsvärdet fastställer i princip en nolltolerans och är enligt bestämmelsens lydelse tillämplig ”innan livsmedlen lämnar den omedelbara kontrollen på det livsmedelsföretag som framställt dem” och, såsom framgår av fotnot 7 till den bestämmelsen, när livsmedelsföretagaren inte kan styrka för den behöriga myndigheten att produkten inte kommer att överstiga gränsen på 100 cfu/g under hela hållbarhetstiden.
Domstolen konstaterar att det fall som är aktuellt i det nationella målet, nämligen att ett livsmedel beträffande vilket tillverkaren inte kan styrka för den behöriga myndigheten att det inte kommer att överskrida gränsvärdet på 100 cfu/g under hela hållbarhetstiden redan har släppts ut på marknaden, inte innefattas av dessa bestämmelser.
Punkt 1.2 i kapitel 1 i bilaga I till förordning nr 2073/2005, tolkad mot bakgrund av fotnot 7, avser visserligen det fallet att tillverkaren inte ”för den behöriga myndigheten” kan styrka att dennes produkter inte kommer att överskrida gränsvärdet på 100 cfu/g under hela hållbarhetstiden. Nolltoleransgränsvärdet för förekomsten av
Listeria monocytogenes
ska emellertid tillämpas på produkter som ännu inte lämnat tillverkarens ”omedelbara kontroll” och som följaktligen inte släppts ut på marknaden.
Av detta följer att artikel 3.1 i förordning nr 2073/2005, jämförd med punkt 1.2 i kapitel 1 i bilaga I till samma förordning, ska tolkas så, att när tillverkaren inte kan styrka för den behöriga myndigheten att livsmedlen – under hela deras hållbarhetstid – inte kommer att överskrida gränsvärdet på 100 cfu/g, är nolltoleransgränsvärdet för
Listeria monocytogenes
inte tillämpligt på livsmedel som släppts ut på marknaden under deras hållbarhetstid. I ett sådant fall ska tillverkaren avstå från att släppa ut dessa varor på marknaden.
Domstolen erinrar om att förordning nr 2073/2005 har till syfte att, såsom framgår av skälen 1–3 i förordningen, säkerställa livsmedelssäkerhet under produkternas hela hållbarhetstid och en hög skyddsnivå för folkhälsan. För detta ändamål ges den behöriga myndigheten enligt artikel 1 i förordningen ett stort handlingsutrymme att genomföra ingående provtagning på livsmedel för att kontrollera att reglerna och kriterierna i förordningen följs (se, analogt, dom av den 12 september 2019, A m.fl.,
C‑347/17
,
EU:C:2019:720
, punkt
). Även om förordning nr 2073/2005 fastställer de mikrobiologiska kriterier som ska iakttas i varje led av livsmedelskedjan, innehåller den inte några bestämmelser om de åtgärder som den behöriga myndigheten får vidta när livsmedel som inte uppfyller dessa kriterier har släppts ut på marknaden.
Denna fråga regleras i förordning nr 178/2002. I artikel 14.8 i den förordningen anges att behöriga nationella myndigheter får vidta ”lämpliga åtgärder” i syfte att införa begränsningar för utsläppandet på marknaden av livsmedel som, trots att de överensstämmer med de specifika unionsbestämmelser som är tillämpliga på dem, ger myndigheterna objektiv anledning att misstänka att livsmedlen är farliga, eller att kräva att sådana livsmedel dras tillbaka från marknaden. Med hänsyn till den betydelse som denna bestämmelse har för att uppnå en hög skyddsnivå för folkhälsan och konsumenternas intressen, ska den ges en vid tolkning. (se, för ett liknande resonemang, dom av den 28 april 2022, Romega,
C‑89/21
,
EU:C:2022:313
, punkt
).
Tillämpningen av nolltoleransgränsvärdet på livsmedel som släppts ut på marknaden utan att tillverkaren för den behöriga myndigheten har kunnat styrka att livsmedlen inte kommer att överskrida gränsvärdet på 100 cfu/g under hela hållbarhetstiden kan således utgöra en ”lämplig åtgärd”, i den mening som avses i artikel 14.8 i förordning nr 178/2002.
Mot bakgrund av det anförda ska den hänskjutande domstolens frågor besvaras enligt följande. Artikel 3.1 i förordning nr 2073/2005, jämförd med punkt 1.2 i kapitel 1 i bilaga I till samma förordning, ska tolkas så, att när tillverkaren inte kan styrka för den behöriga myndigheten att livsmedlen – under hela deras hållbarhetstid – inte kommer att överskrida gränsvärdet på 100 cfu/g, är nolltoleransgränsvärdet för
Listeria monocytogenes
inte tillämpligt på livsmedel som släppts ut på marknaden under hållbarhetstiden.
Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (åttonde avdelningen) följande:

Artikel 3.1 i kommissionens förordning (EG) nr 2073/2005 av den 15 november 2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel, i dess lydelse enligt kommissionens förordning (EU) 2019/229 av den 7 februari 2019, jämförd med punkt 1.2 i kapitel 1 i bilaga I till samma förordning, ska tolkas så, att när tillverkaren inte kan styrka för den behöriga myndigheten att livsmedlen – under hela deras hållbarhetstid – inte kommer att överskrida gränsvärdet på 100 kolonibildande enheter/gram (g), är det i punkt 1.2 i bilaga I föreskrivna gränsvärdet för
Listeria monocytogenes
som innebär att förekomsten av denna bakterie inte kan konstateras i 25 g av det aktuella livsmedlet, inte tillämpligt på livsmedel som släppts ut på marknaden under hållbarhetstiden
.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: estniska.