CELEX: 62017TJ0476
Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
Sustanza attiva diflubenzuron
Reviżjoni tal-approvazzjoni
Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009
Drittijiet tad-difiża
Eċċess ta’ poter
Żball manifest ta’ evalwazzjoni
Proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni
Artikolu 14 tar-Regolament Nru 1107/2009
Impożizzjoni, fil-kuntest tal-proċedura ta’ reviżjoni, ta’ restrizzjonijiet supplimentari li jillimitaw l-użu tas-sustanza attiva inkwistjoni mingħajr stennija tal-eżitu tal-proċedura ta’ tiġdid
Proporzjonalità

Il-kuntest ġuridiku
Id-Direttiva 91/414/KEE
Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal‑15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 11, p. 332 u r-rettifiki) tistabbilixxi s-sistema tal-Unjoni Ewropea applikabbli għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ dawn il-prodotti. Hija tinkludi dispożizzjonijiet applikabbli għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u għas-sustanzi attivi li jinsabu f’dawn il-prodotti.
Konformement mal-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414 li jirregola l-konċessjoni, ir-reviżjoni u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jissodisfa ċerti kriterji sabiex jiġi approvat. B’mod partikolari, tali prodott huwa awtorizzat jekk is-sustanzi attivi tiegħu jkunu jinsabu fl-Anness I ta’ din id-direttiva u jekk il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-imsemmi anness jiġu ssodisfatti. L-Artikoli 5 u 6 tad-Direttiva 91/414 jistabbilixxu l-modalitajiet tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I.
Id-Direttiva 91/414 ġiet imħassra permezz tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (
ĠU 2009, L 309, p. 1
, rettifika fil-
ĠU 2018, L 111, p. 1
), b’effett mill‑14 ta’ Ġunju 2011.
Skont il-miżuri tranżitorji previsti fl-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament Nru 1107/2009, id-Direttiva 91/414 kompliet tapplika, fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom kienet ġiet adottata deċiżjoni konformement mal-Artikolu 6(3) tal-imsemmija direttiva qabel l‑14 ta’ Ġunju 2011.
Ir-Regolament (KE) Nru 1490/2002
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1490/2002 tal‑14 ta’ Awwissu 2002 li jwaqqaf regoli oħra għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 451/2000 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 36, p. 524), jirrigwarda l-evalwazzjoni kontinwa tas-sustanzi attivi.
L-Artikoli 10 sa 13 tar-Regolament Nru 1490/2002 jiddefinixxu l-proċedura ta’ evalwazzjoni tas-sustanzi attivi. F’dan ir-rigward, Stat Membru relatur maħtur għal kull sustanza għandu jwettaq evalwazzjoni u jirrediġi rapport li fih jirrakkomanda lill-Kummissjoni Ewropea jew li tinkludi s-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414, jew inkella sabiex ma tinkludihiex. Dan l-Istat Membru għandu jibgħat abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (EFSA). Wara li tkun irċeviet l-abbozz tar-rapport ta’ evalwazzjoni li jkun ġie trażmess lilha mill-Istat Membru relatur, l-EFSA għandha tittrażmettih lill-Istati Membri. L-EFSA għandha tevalwa dan l-abbozz u tittrażmetti lill-Kummissjoni opinjoni dwar il-konformità tas-sustanza attiva mar-rekwiżiti ta’ sigurtà tad-Direttiva 91/414. Wara li tirċievi din l-opinjoni, il-Kummissjoni għandha tissottometti abbozz ta’ rapport ta’ reviżjoni lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali stabbilit permezz tal-Artikolu 58 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑28 ta’ Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà ta’ l-ikel (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 6, p. 463).
L-Artikolu 11b tar-Regolament Nru 1490/2002 jipprevedi l-proċedura ta’ evalwazzjoni għas-sustanzi attivi li manifestament ma għandhomx effetti dannużi.
Ir-Regolament Nru 1107/2009
Skont il-premessa 3 tiegħu, ir-Regolament Nru 1107/2009 ħassar u ssostitwixxa d-Direttiva 91/414 b’effett mill-14 ta’ Ġunju 2011, fid-dawl tal-esperjenza miksuba f’dak li jirrigwarda l-applikazzjoni ta’ din id-direttiva u l-iżviluppi xjentifiċi u tekniċi reċenti.
Bis-saħħa tal-Artikolu 1(3) tiegħu, l-għan tar-Regolament Nru 1107/2009 huwa li li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tas-saħħa tal-annimali u tal-ambjent u li jtejjeb il-funzjonament tas-suq intern permezz tal-armonizzazzjoni tar-regoli dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, filwaqt li tittejjeb il-produzzjoni agrikola.
L-Artikolu 4 ta’ dan ir-regolament jipprevedi kriterji għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
Konformement mal-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 1107/2009, l-ewwel approvazzjoni hija valida għal perijodu li ma jeċċedix għaxar snin.
L-Artikoli 7 sa 13 tar-Regolament Nru 1107/2009 jiddefinixxu l-proċedura ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi. Qabel kollox, l-applikazzjoni għall-approvazzjoni jew għal emenda tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva titressaq mill-produttur tas-sustanza attiva quddiem Stat Membru msejjaħ l-“Istat Membru relatur”. Għandu jintwera li s-sustanza attiva kienet tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 4 (Artikolu 7). Sussegwentement, l-Istat Membru relatur għandu jistabbilixxi u jissottometti lill-Kummissjoni, filwaqt li jgħaddi kopja lill-EFSA, rapport imsejjaħ “abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni [evalwazzjoni]”, li jevalwa jekk is-sustanza attiva hijiex tali li tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 (Artikolu 11). Wara li tkun irċeviet l-abbozz tar-rapport ta’ evalwazzjoni trażmess lilha mill-Istat Membru relatur, l-EFSA għandha tikkomunikah lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra. Mid-data tal-iskadenza tal-perijodu ta’ tressiq ta’ osservazzjonijiet bil-miktub, l-EFSA għandha tadotta, fid-dawl tal-istat attwali tal-għarfien xjentifiku u tekniku, billi tuża d-dokumenti ta’ gwida disponibbli meta ssir l-applikazzjoni, konklużjonijiet li fihom hija tippreċiża jekk is-sustanza attiva tissodisfax il-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4. Hija tikkomunika l-konklużjonijiet tagħha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni u tqegħedhom għad-dispożizzjoni tal-pubbliku (Artikolu 12). Fl-aħħar nett, wara li tirċievi l-konklużjonijiet tal-EFSA, il-Kummissjoni tippreżenta rapport, imsejjaħ “rapport ta’ reviżjoni [eżami]”, u abbozz ta’ regolament lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, billi tieħu inkunsiderazzjoni l-abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni stabbilit mill-Istat Membru relatur u tal-konklużjonijet adottati mill-EFSA. Lill-applikant tingħatalu l-possibbiltà li jressaq osservazzjonijiet dwar ir-rapport ta’ eżami (Artikolu 13).
L-Artikoli 14 sa 20 tar-Regolament Nru 1107/2009 jirrigwardaw it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi. L-approvazzjoni ta’ sustanza attiva tiġġedded fuq applikazzjoni mressqa minn produttur tas-sustanza attiva quddiem Stat Membru sa mhux iktar tard minn tliet snin qabel l-iskadenza tal-approvazzjoni, jekk jiġi stabbilit li jkunu ġew issodisfatti l-kriterji ta’ approvazzjoni ddikjarati fl-Artikolu 4 tal-istess regolament (Artikolu 14(1) u Artikolu 15(1)). Meta jitlob it-tiġdid tal-approvazzjoni, l-applikant jispeċifika liema data ġdida huwa għandu l-intenzjoni li jressaq u għandu juri li din hija neċessarja fid-dawl ta’ rekwiżiti fil-qasam tad-data jew ta’ kriterji li ma jkunux japplikaw fil-mument tal-aħħar approvazzjoni tas-sustanza attiva jew minħabba l-fatt li t-talba tiegħu tirrigwarda emenda tal-approvazzjoni (Artikolu 15(2)). L-applikant għandu jipprovdi simultanjament programm tal-istudji kollha ġodda u dawk li jkunu għaddejjin (Artikolu 15(2)). Regolament, adottat konformement mal-proċedura ta’ leġiżlazzjoni msemmija fl-Artikolu 79(3) tar-Regolament Nru 1107/2009, jipprevedi li l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva tiġġedded u, jekk ikun hemm lok, suġġett għal kundizzjonijiet u restrizzjonijiet, jew l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva ma tiġix imġedda (Artikolu 20(1)).
L-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009 jirrigwarda r-reviżjoni tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. Bis-saħħa ta’ dan l-artikolu, il-Kummissjoni tista’ tirrevedi l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva fi kwalunkwe ħin. Hija għandha tieħu inkunsiderazzjoni t-talba ta’ Stat Membru intiża li tirrevedi, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku ġdid u tad-data ta’ monitoraġġ, l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. Fejn, fid-dawl ta’ tagħrif xjentifiku u tekniku ġdid, il-Kummissjoni tqis li hemm indikazzjonijiet li s-sustanza ma tkunx għadha tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4, jew fejn ma tkunx ġiet ikkomunikata informazzjoni supplimentari, hija għandha tinforma lill-Istati Membri, lill-EFSA u lill-produttur tas-sustanza attiva u għandha tiffissa perijodu għal dan tal-aħħar sabiex ikun jista’ jressaq l-osservazzjonijiet tiegħu. F’din il-proċedura ta’ reviżjoni, il-Kummissjoni tista’ titlob l-opinjoni tal-Istati Membri u tal-EFSA, filwaqt li din tal-aħħar għandha l-obbligu li tagħtiha l-opinjoni tagħha jew ir-riżultat tax-xogħlijiet tagħha. Meta l-Kummissjoni tasal għall-konklużjoni li sustanza attiva ma għadhiex tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4, għandu jiġi adottat regolament li jirtira jew li jemenda l-approvazzjoni konformement mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3) tar-Regolament Nru 1107/2009.
Il-fatti li wasslu għall-kawża
Ir-rikorrenti, Arysta LifeScience Netherlands BV, hija kumpannija li tiżviluppa, tipproduċi u tbigħ prodotti kimiċi fil-qasam tal-agrokimika u tal-kimika fina. Hija nnotifikat, bis-saħħa tad-Direttiva 91/414, is-sustanza attiva diflubenzuron, insettiċida użata għat-trattament ta’ koltivazzjonijiet ta’ frott biż-żerriegħa, ċitru, qoton, faqqiegħ u pjanti ornamentali, kif ukoll fis-silvikultura u fil-programmi ta’ ġlieda kontra l-larvi tan-nemus u l-popolazzjonijiet ta’
Bombyx disparate
.
Proċedura ta’ approvazzjoni tad-diflubenzuron
Permezz tad-Direttiva 2008/69/KE tal‑1 ta’ Lulju 2008 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-clofentezine, dicamba, difenoconazole, diflubenzuron, imazaquin, lenacil, oxadiazon, picloram u pyriproxyfen bħala sustanzi attivi (
ĠU 2008, L 172, p. 9
), il-Kummissjoni inkludiet is-sustanza attiva diflubenzuron fl-Anness I tad-Direttiva 91/414, konformement mal-proċedura ta’ evalwazzjoni prevista fl-Artikolu 11b tar-Regolament Nru 1490/2002. Skont l-Anness tad-Direttiva 2008/69, l-approvazzjoni tad-diflubenzuron kienet valida sal‑31 ta’ Diċembru 2018.
Skont il-premessa 5 tad-Direttiva 2008/69:
“Minn eżamijiet varji li saru deher li prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanzi attivi mniżżla fl-Anness għal din id-Direttiva jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva [91/414], b’mod partikolari fir-rigward ta’ l-użi li ġew eżaminati u dettaljati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għalhekk huwa xieraq li jkunu inklużi fl-Anness I għal dik id-Direttiva s-sustanzi attivi mniżżla fl-Anness għal din id-Direttiva, sabiex tiżgura li fl-Istati Membri kollha l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi jistgħu jingħataw skond id-dispożizzjonijiet [tad-Direttiva 91/414].”
Fit‑22 ta’ Ġunju 2010, il-Kummissjoni adottat id-Direttiva 2010/39/UE li temenda l-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward tad-dispożizzjonijiet speċifiċi marbutin mas-sustanzi attivi l-clofentezine, id-diflubenzuron, il-lenacil, l-oxadiazon, il-picloram u l-pyriproxyfen (
ĠU 2010, L 156, p. 7
). Minn din id-direttiva jirriżulta li, fis‑16 ta’ Lulju 2009, l-EFSA ressqet quddiem il-Kummissjoni l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tal-esperti relatati mad-diflubenzuron, konformement mal-Artikolu 12a tar-Regolament Nru 1490/2002. Dawn il-konklużjonijiet ġew riveduti mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fil‑11 ta’ Mejju 2010 taħt format ta’ rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni fuq, b’mod partikolari, id-diflubenzuron. Skont dawn il-konklużjonijiet, il-prodotti li jinkludu d-diflubenzuron kienu jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414.
Madankollu, skont il-premessa 5 tad-Direttiva 2010/39, kien meħtieġ li tinkiseb informazzjoni kumplimentari dwar ċerti punti speċifiċi b’mod partikolari li jirrigwardaw id-diflubenzuron. Skont il-premessa 6 ta’ din id-direttiva, kien hemm lok li jkun rikjest li l-awtriċi tan-notifika, jiġifieri r-rikorrenti, tippreżenta data msejħa “ta’ konferma” li tirrigwarda r-rilevanza tossikoloġika potenzjali tal-impuritajiet u tal-metabolit 4‑chloroaniline (iktar ’il quddiem il-“PCA”).
Ir-rikorrenti ssottomettiet din id-data f’Ġunju 2011. L-imsemmija data ġiet evalwata mill-Istat Membru relatur, f’dan il-każ, ir-Renju tal-Isvezja, fil-forma ta’ abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni. Fl‑20 ta’ Diċembru 2011, l-Istat Membru relatur ikkomunika dan l-abbozz lir-rikorrenti, lill-Istati Membri l-oħra u lill-EFSA sabiex dawn jagħmlu l-osservazzjonijiet tagħhom.
Wara l-analiżi tal-osservazzjonijiet irċevuti, il-Kummissjoni kkonsultat lill-EFSA fejn talbitha tagħti l-konklużjonijiet tagħha dwar ir-riskju li kienet tippreżenta, għall-konsumaturi, għar-residenti jew għall-persuni li jgħaddu mill-inħawi u għall-ħaddiema, espożizzjoni għall-metabolit waqt l-inġestjoni ta’ diflubenzuron jew waqt espożizzjoni għalih. Fid-dawl tal-proprjetajiet ġenotossiċi tal-PCA identifikati fuq il-bażi tal-informazzjoni konfermattiva u fid-dawl tal-proprjetajiet kanċeroġeni tal-PCA kif ukoll l-assenza ta’ limitu ta’ espożizzjoni aċċettabbli, l-EFSA identifikat, għall-ewwel darba, preokkupazzjoni dwar l-espożizzjoni potenzjali għall-PCA bħala residwu. Dawn il-konklużjonijiet ġew ippubblikati fl-
EFSA Journal
((2012); 10 (9): 2870) fis‑7 ta’ Settembru 2012.
Fis-16 ta’ Lulju 2013, il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali pproduċa rapport ta’ reviżjoni rivedut tad-diflubenzuron.
Proċedura ta’ reviżjoni tad-diflubenzuron
Fit‑18 ta’ Lulju 2013, il-Kummissjoni informat formalment lir-rikorrenti li l-approvazzjoni tad-diflubenzuron kienet suġġetta għal reviżjoni skont l-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009. Il-Kummissjoni qieset li, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku ġdid, kien hemm elementi li jindikaw li l-approvazzjoni tas-sustanza attiva diflubenzuron ma kinitx għadha tissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1107/2009 fir-rigward tal-effett dannuż potenzjali tagħha fuq is-saħħa tal-bniedem, permezz tal-espożizzjoni għall-PCA bħala residwu. Hija stiednet lir-rikorrenti tittrażmettilha l-informazzjoni fir-rigward tal-espożizzjoni potenzjali għall-PCA bħala residwu u, jekk l-espożizzjoni kellha tiġi kkonfermata, l-eżami tar-rilevanza tossikoloġika potenzjali.
Fl‑14 ta’ Jannar 2014, ir-rikorrenti kkomunikat din l-informazzjoni lill-Istat Membru relatur għad-diflubenzuron, jiġifieri r-Renju tal-Isvezja. Fit‑23 ta’ Lulju 2014, l-Istat Membru relatur ressaq abbozz ta’ rapport li jevalwa d-data aġġornata, li fih ikkonkluda li l-espożizzjoni potenzjali tal-konsumaturi, tal-ħaddiema u tal-persuni li jgħaddu mill-inħawi jew tar-residenti għall-PCA fil-kuntest tal-użu rappreżentattiv tad-diflubenzuron fil-frott biż-żerriegħa ma kien jippreżenta ebda riskju (iktar ’il quddiem l-“abbozz ta’ rapport tax-xahar ta’ Lulju 2014”). Madankollu, l-Istat Membru relatur qies li kien xieraq li tiġi mtejba s-sensittività tal-metodi analitiċi fil-prodotti li joriġinaw mill-annimali, b’mod iktar partikolari fil-ħalib u fil-prodotti derivati minn bovini, sabiex jiġu analizzati r-residwi tal-PCA li jkollhom konċentrazzjoni dgħajfa. Fit‑23 ta’ Lulju 2014 l-Istat Membru relatur ittrażmetta r-riżultati tal-evalwazzjoni tiegħu lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-EFSA taħt forma ta’ addendum għall-abbozz ta’ evalwazzjoni. Ir-rikorrenti kellha wkoll l-opportunità li tressaq osservazzjonijiet dwar l-abbozz ta’ rapport tax-xahar ta’ Lulju 2014.
Wara l-perijodu mogħti biex iressaq osservazzjonijiet, l-Istat Membru relatur ikkompleta l-abbozz ta’ rapport tax-xahar ta’ Lulju 2014 permezz ta’ żewġ addenda. Fl-ewwel addendum, maħruġ f’Novembru 2014 (iktar ’il quddiem, l-“addendum ta’ Novembru 2014”), l-Istat Membru relatur qies, essenzjalment, li l-espożizzjoni potenzjali tal-ħaddiema u tal-persuni li jgħaddu mill-inħawi jew tar-residenti għall-PCA fil-kuntest tal-użu rappreżentattiv tad-diflubenzuron fil-frott biż-żerriegħa ma kien jippreżenta ebda riskju. Min-naħa l-oħra, fir-rigward tal-konsumaturi, l-Istat Membru relatur ikkonkluda li huwa “ma kienx f’pożizzjoni li jevalwa suffiċjentement ir-riskju”, b’mod partikolari peress li ma kienx jeżisti metodu validu sabiex jiġu mkejla r-residwi tal-PCA fost l-annimali li jixtarru, jiġifieri l-mogħoż.
Wara li ġew eżaminati l-osservazzjonijiet irċevuti matul il-perijodu mogħti għat-tressiq tal-osservazzjonijiet, il-Kummissjoni kkonsultat lill-EFSA dwar id-data kkomunikata mir-rikorrenti kif ukoll l-evalwazzjoni tal-imsemmija data mill-Istat Membru relatur dwar l-espożizzjoni potenzjali għall-PCA (4-chloroaniline, impuritajiet u metabolit tad-diflubenzuron) bħala residwu u l-eżami tar-rilevanza tossikoloġika potenzjali. Il-Kummissjoni talbet lill-EFSA tipprovdi l-konklużjonijiet tagħha sa data finali ffissata għat‑28 ta’ Awwissu 2015.
Fit-tieni addendum, maħruġ f’Lulju 2015, wara żewġ laqgħat tax-xhur ta’ Mejju u ta’ Ġunju 2015 (iktar ’il quddiem l-“addendum ta’ Lulju 2015”), l-Istat Membru relatur ikkonkluda li “ma [kienx] possibbli li jiġi konkluż li l-espożizzjoni stmata għall-PCA ma [kinitx] wisq inkwetanti għall-konsumaturi”. Dan l-Istat Membru qies li, qabel ma jinsiltu konklużjonijiet dwar is-sigurtà tal-konsumaturi, kien neċessarju li jiġu eżaminati r-residwi ta’ PCA fost l-annimali li jixtarru permezz ta’ mudell ta’ studju xieraq, konformement mal-linji gwida fis-seħħ. Skont il-konklużjoni finali tal-Istat Membru relatur, “espożizzjoni għall-PCA kellha titqies bħala preokkupanti, fid-dawl tal-impossibbiltà li jiġi ddefinit limitu ta’ sustanza kanċeroġena ġenotossika”.
Fid‑19 ta’ Awwissu 2015, ir-rikorrenti pproduċiet dokumentazzjoni xjentifika lill-EFSA. Permezz ta’ ittra tal‑24 ta’ Awwissu 2015, l-EFSA indikat li ma kienx previst li n-notifikanti, jiġifieri f’dan il-każ ir-rikorrenti, tifformula osservazzjonijiet supplimentari matul il-proċedura inkwistjoni quddiemha. Barra minn hekk, fl-istess ittra, l-EFSA ġibdet l-attenzjoni tar-rikorrenti dwar il-fatt li l-Kummissjoni kienet ser tistedinha tifformula osservazzjonijiet dwar l-opinjoni tal-EFSA fi stadju ulterjuri tal-proċedura.
Fil-konklużjonijiet tagħha tas‑27 ta’ Awwissu 2015 li saru pubbliċi fil‑11 ta’ Diċembru 2015, l-EFSA qieset li “l-espożizzjoni potenzjali għall-PCA fil-forma ta’ residwi (jiġifieri kemm għall-konsumaturi, kemm għall-ħaddiema u l-persuni li jgħaddu mill-inħawi jew ir-residenti) [kellu] jitqies bħala preokkupanti fid-dawl tal-impossibbiltà li jiġi ddefinit livell ipotetiku ta’ sustanza kanċeroġena ġenotossika” (iktar ’il quddiem il-“konklużjonijiet tal-EFSA tal‑2015”). Fl-istess dokument, kien ukoll imsemmi dan li ġej:
“[K]wistjoni għandha wkoll titqies bħala qasam ta’ tħassib kritiku meta l-evalwazzjoni f’livell ogħla ma tkunx setgħet tiġi ffinalizzata minħabba nuqqas ta’ informazzjoni u meta l-evalwazzjoni mwettqa fil-livell l-iktar baxx ma tkunx tippermetti li jiġi konkluż li għal mill-inqas wieħed mill-użi rappreżentattivi jista’ jkun mistenni li prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun jinkludi s-sustanza attiva ma jkollu ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art jew xi influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent.”
Fid-9 ta’ Settembru 2015, il-Kummissjoni stiednet lir-rikorrenti sabiex tressaq l-osservazzjonijiet tagħha dwar il-konklużjonijiet tal-EFSA tal‑2015 qabel is‑7 ta’ Ottubru 2015. Ir-rikorrenti wieġbet f’dan it-terminu.
Fid‑9 ta’ Ottubru 2015 ir-rikorrenti talbet lill-Kummissjoni sabiex tistieden lill-EFSA teżamina l-osservazzjonijiet u d-data tagħha kkomunikati fl‑20 ta’ Awwissu u s‑7 ta’ Ottubru 2015 u sabiex tikkonfermalha li l-konklużjoni tal-EFSA ma ssirx definittiva sakemm l-imsemmija osservazzjonijiet ma jkunux ġew eżaminati. Il-Kummissjoni ċaħdet din it-talba fil‑21 ta’ Ottubru 2015 billi indikat li r-rikorrenti ngħatat suffiċjentement il-possibbiltà li tifformula osservazzjonijiet, li kienu ttieħdu inkunsiderazzjoni fil-kuntest tal-eżami mwettaq mill-EFSA kif ukoll mill-Kummissjoni u l-Istati Membri. Il-Kummissjoni indikat ukoll li, skont il-proċedura ordinarja dwar it-tressiq tal-osservazzjonijiet fil-kuntest tal-proċedura ta’ reviżjoni tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, ir-rikorrenti setgħet tressaq kummenti biss dwar l-evalwazzjoni mwettqa mill-Istat Membru relatur.
Fl‑20 ta’ Settembru 2016, il-Kummissjoni kkomunikat l-abbozz ta’ rapport ta’ reviżjoni lir-rikorrenti u stednitha tressaq l-osservazzjonijiet tagħha, li hija għamlet permezz tal-ittra elettronika tagħha tad‑29 ta’ Settembru 2016. Fl-abbozz ta’ rapport ta’ reviżjoni tagħha, il-Kummissjoni pproponiet li żżomm fis-seħħ l-approvazzjoni tad-diflubenzuron, iżda li tillimita l-użu tiegħu biss għall-koltivazzjonijiet mhux kommestibbli (iktar ’il quddiem l-“abbozz ta’ rapport ta’ reviżjoni”). Ir-rikorrenti esprimiet in-nuqqas ta’ qbil tagħha ma’ din il-limitazzjoni u rrakkomandat stennija jew żamma tal-approvazzjoni fis-seħħ sa meta tiġi ffinalizzata r-rievalwazzjoni kompleta tad-diflubenzuron fil-kuntest tal-proċedura ta’ tiġdid li hija ressqet f’data mhux speċifikata qabel Diċembru 2015. Hija informat ukoll lill-Kummissjoni li studju ġdid li jispjega l-ġenotossiċità tal-PCA kien ser ikun disponibbli iktar ’il quddiem u li dan kellu jiġi kkomunikat lill-Istat Membru relatur tal-proċedura ta’ tiġdid tad-diflubenzuron.
Fil‑11 ta’ Novembru 2016, ir-rikorrenti bagħtet ittra elettronika lill-Kummissjoni li kkritikat l-approċċ tagħha tal-evalwazzjoni tal-ġenotossiċità u tal-kanċeroġeniċità adottata mill-EFSA. Ir-rikorrenti esponiet il-problemi identifikati mill-European Crop Protection Association (ECPA) fir-rigward tal-imsemmija evalwazzjoni u rreferiet għall-intenzjoni tal-Kummissjoni li tagħti mandat ġdid lill-EFSA sabiex din tirrievalwa l-approċċ tagħha ta’ evalwazzjoni tal-ġenotossiċità u tal-kanċeroġeniċità tas-sustanzi attivi, tal-impuritajiet u tal-metaboliti.
Fit‑8 ta’ Diċembru 2016, il-Kummissjoni wieġbet l-ittri elettroniċi tar-rikorrenti tad‑29 ta’ Settembru u tal‑11 ta’ Novembru 2016. Hija informat lir-rikorrenti b’mod partikolari li l-osservazzjonijiet tagħha dwar l-abbozz ta’ rapport ta’ reviżjoni kienu ġew ikkomunikati lill-Istati Membri kollha u li d-dipartimenti tagħha kienu analizzaw dawn l-osservazzjonijiet fid-dettall. Sussegwentement il-Kummissjoni wieġbet il-mistoqsijiet prinċipali mqajma mir-rikorrenti.
Fit‑8 ta’ Marzu 2017, ir-rikorrenti bagħtet ittra elettronika lill-Kummissjoni sabiex tinformaha li ntemm l-istudju tat-tossiċità tal‑PCA fuq rodituri transġeniċi, bl-isem ta’ “Test ta’ mutazzjoni
in vivo
fil-
locus
cII fuq firien transġeniċi F344 Big Blue® u analiżi mikronukleika tad-demm periferiku”, tat‑28 ta’ Frar 2017 (iktar ’il quddiem l-“istudju RTG”) u l-komunikazzjoni tiegħu lill-Istat Membru relatur fil-kuntest tal-proċedura ta’ tiġdid tad-diflubenzuron, billi inkludiet sunt ta’ dan l-istudju fl-anness ta’ din l-ittra elettronika. Ir-rikorrenti indikat b’mod partikolari li r-riżultati tal-istudju RTG kienu kkonfermaw li l-PCA ma kienx jaġixxi permezz tal-metodu ta’ azzjoni ġenotossiku, liema fatt ikollu bħala konsegwenza li l-konklużjoni tal-EFSA fil-kuntest tal-proċedura ta’ reviżjoni ma tkunx xjentifikament iġġustifikata. Fl-istess ittra elettronika, fil-konjizzjoni tal-fatt li ma kienx possibbli li jiġi eżaminat l-istudju RTG fil-kuntest tal-proċedura ta’ reviżjoni minħabba l-istadju avvanzat tiegħu, ir-rikorrenti talbet lill-Kummissjoni tistenna r-riżultat tal-eżami tad-data kollha mwettaq mill-Istat Membru relatur fil-kuntest tal-proċedura ta’ tiġdid qabel ma tasal għal deċiżjoni dwar id-diflubenzuron.
Il-Kummissjoni wieġbet permezz ta’ ittra elettronika tal‑10 ta’ Marzu 2017 fejn indikat lir-rikorrenti li s-sunt tal-istudju RTG kellu jiġi kkomunikat lill-Istati Membri kollha. Hija qieset b’mod partikolari li l-komunikazzjoni tad-data pprovduta mir-rikorrenti fil-kuntest tal-proċedura ta’ tiġdid ma kellhiex iddewwem il-proċess deċiżjonali fil-kuntest tar-reviżjoni taħt l-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009.
Fl‑20 ta’ Marzu 2017, ir-rikorrenti tenniet it-talba tagħha li tressaq id-diskussjoni dwar id-diflubenzuron sal-konklużjoni tal-eżami fil-kuntest tal-proċedura ta’ tiġdid. Il-Kummissjoni ċaħdet din it-talba fit‑3 ta’ Mejju 2017. B’mod iktar partikolari, il-Kummissjoni indikat li kien fl-interess tas-sigurtà tal-konsumaturi li hija kienet għalhekk iddeċidiet li tieħu azzjoni u li ma tistenniex deċiżjoni dwar l-eżami tal-istudju RTG fil-kuntest tal-proċedura ta’ tiġdid.
Fit‑23 ta’ Marzu 2017, il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ta lok għal opinjoni favorevoli għall-abbozz ta’ rapport ta’ reviżjoni għad-diflubenzuron.
Fit‑18 ta’ Mejju 2017, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/855 tat‑18 ta’ Mejju 2017 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva diflubenzuron (
ĠU 2017, L 128, p. 10
, iktar ’il quddiem ir-“Regolament ikkontestat”). F’dan ir-regolament, hija kkonkludiet li l-espożizzjoni tal-konsumaturi għall-PCA tista’ tiġi eskluża biss sabiex jiġu imposti limitazzjonijiet ġodda u li l-anness għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal‑25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (
ĠU 2011, L 153, p. 1
, u r-rettifiki) kellu jiġi konsegwentement emendat sabiex jillimita l-użu tad-diflubenzuron għall-koltivazzjonijiet mhux kommestibbli.
Proċedura ta’ tiġdid tad-diflubenzuron
F’data mhux speċifikata qabel Diċembru 2015 ir-rikorrenti ressqet talba ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron qabel l-iskadenza ta’ Diċembru 2015 konformement mal-Artikolu 15 tar-Regolament Nru 1107/2009.
L-Istat Membru relatur maħtur sabiex jeżamina t-tiġdid tad-diflubenzuron kien il-Greċja.
Fid-29 ta’ Lulju 2016, il-Greċja ddikjarat ammissibbli l-fajl tad-diflubenzuron, konformement mal-Artikolu 8(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat‑18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament Nru 1107/2009 (
ĠU 2012, L 252, p. 26
). Dan il-fajl jinkludi l-istudju RTG. Il-konklużjoni ta’ dan l-istudju hija s-segwenti:
“Ir-riżultati tal-istudju [RTG] eżaminati f’dan id-dokument jipproduċu l-prova affidabbli u solida li l-PCA ma huwiex kanċeroġenu ġenotossiku u li t-tumoriġeniċità tirriżulta minn ematotossiċità kronika bi KMENO [konċentrazzjoni mingħajr effett negattiv osservat] ċar (0.5 mg/kg ta’ massa korporea/jum). Id-data relatata mal-frekwenza ta’ mutanti fir-rigward tal-Big Blue® pprovduta f’dan ir-rapport ixxejjen ukoll preokkupazzjonijiet eventwali dwar ir-riżultati pożittivi preċedentement issenjalati fit-testijiet ta’ mutazzjoni ta’ ċelloli ta’ salmonella u ta’ mammiferi u juru li l-mutazzjonijiet sekwenzjali ma għandhomx rwol fil-kanċeroġenità tal-PCA jew tal-anilina.” [traduzzjoni mhux uffiċjali]
Mill-minuti tal-laqgħa tad‑19 ta’ Jannar 2017 bejn ir-rikorrenti u l-awtoritajiet Griegi jirriżulta li dawn tal-aħħar ikkonfermaw li l-konklużjoni tar-rapport ta’ evalwazzjoni tat-tiġdid kienet prevista għal Ottubru 2017. Ulterjorment, f’data mhux speċifikata, l-awtoritajiet Griegi ħabbru lill-Kummissjoni li r-rapport imsemmi kellu jkun lest f’Jannar 2018. Fl-istadju tar-redazzjoni tar-risposta tagħha, il-Kummissjoni qieset li l-perijodu ta’ approvazzjoni tad-diflubenzuron fil-kuntest tal-proċedura ta’ tiġdid kellu jiġi estiż b’mill-inqas sitt xhur, jiġifieri sat‑30 ta’ Ġunju 2019. Madankollu, fit-tweġiba tagħha għal mistoqsija magħmula mill-Qorti Ġenerali fil-kuntest ta’ miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura, il-Kummissjoni indikat li l-imsemmi abbozz ta’ rapport kien ġie ppreżentat mill-Greċja biss fl‑20 ta’ Marzu 2018, b’tali mod li l-approvazzjoni tas-sustanza attiva diflubenzuron ġiet estiża sal‑31 ta’ Diċembru 2019 għal raġunijiet indipendenti mir-rieda tar-rikorrenti, konformement mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1796 tal‑20 ta’ Novembru 2018 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perijodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi ammidosulfuron, bifenoks, klorpirifos, klorpirifos‑metil, klofenteżina, dikamba, difenokonażol, diflubenzuron, diflufenikan, dimossistrobin, fenoksaprop-p, fenpropidina, lenasil, mankożeb, mekoprop-p, metiram, nikosulfuron, oksamil, pikloram, piraklostrobin, piriprossifen u tritosulfuron (
ĠU 2018, L 294, p. 15
).
Il-proċedura u t-talbiet tal-partijiet
Permezz ta’ talba ppreżentata fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fis‑27 ta’ Lulju 2017, ir-rikorrenti ppreżentat dan ir-rikors.
Permezz ta’ att separat ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fl‑4 ta’ Settembru 2017, ir-rikorrenti ressqet talba għal miżuri provviżorji intiża għas-sospensjoni tal-eżekuzzjoni tar-Regolament ikkontestat.
Permezz ta’ digriet tat‑22 ta’ Ġunju 2018, Arysta LifeScience Netherlands vs Il‑Kummissjoni (
T‑476/17 R
,
EU:T:2018:407
), il-President tal-Qorti Ġenerali ċaħad it-talba għal miżuri provviżorji u rriżerva l-ispejjeż.
Fuq proposta tal-Imħallef relatur, il-Qorti Ġenerali (Ir-Raba’ Awla) iddeċidiet li tiftaħ il-fażi orali u, fil-kuntest tal-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura previsti fl-Artikolu 89 tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali, għamlet numru ta’ mistoqsijiet bil-miktub lill-partijiet. Il-partijiet wieġbu dawn il-mistoqsijiet fit-terminu mogħti.
It-trattazzjoni tal-partijiet u r-risposti tagħhom għall-mistoqsijiet tal-Qorti Ġenerali nstemgħu fis-seduta tat-12 ta’ Frar 2019.
Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–
tannulla r-Regolament ikkontestat;
–
tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż.
Il-Kummissjoni titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–
tiċħad ir-rikors;
–
tikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż tal-istanza.
Id-dritt
Insostenn tar-rikors tagħha, ir-rikorrenti tinvoka, essenzjalment, erba’ motivi, ibbażati, l-ewwel wieħed, fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni, it-tieni wieħed, fuq eċċess ta’ poter, it-tielet wieħed, fuq ksur tad-drittijiet tad-difiża u tal-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba u, ir-raba’ wieħed, fuq ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità.
Fuq l-allegati motivi ġodda
Waqt is-seduta, il-Kummissjoni indikat li kien jidher li r-rikorrenti kienet qajmet żewġ motivi ġodda waqt is-seduta, l-ewwel wieħed, ibbażat fuq in-natura insuffiċjenti tal-bażi xjentifika sabiex tinbeda l-proċedura ta’ reviżjoni tad-diflubenzuron konformement mal-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009, u, it-tieni wieħed, ibbażat fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ prekawzjoni. Skont il-Kummissjoni, dawn il-motivi għandhom jiġu ddikjarati inammissibbli.
Mistiedna twieġeb dawn l-allegazzjonijiet tal-Kummissjoni, minn naħa, ir-rikorrenti indikat li ma kkontestatx ir-raġunijiet li wasslu lill-Kummissjoni tibda l-proċedura ta’ reviżjoni inkwistjoni, iżda l-mod kif din il-proċedura tmexxiet. Min-naħa l-oħra, fir-rigward tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, hija invokatu biex tirribatti r-risposta tal-Kummissjoni mingħajr ma qajmet motiv separat dwar il-ksur ta’ dan il-prinċipju.
Jeħtieġ ukoll li jiġi kkonstatat, hekk kif tixhed il-preżentazzjoni orali tar-rappreżentant tar-rikorrenti waqt is-seduta, li l-osservazzjonijiet tar-rikorrenti dwar il-bażi xjentifika sabiex tkun tista’ tinbeda l-proċedura ta’ reviżjoni tad-diflubenzuron konformement mal-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009 ngħataw bi tweġiba għall-istedina tal-Qorti Ġenerali, fil-kuntest tal-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura, li tesprimi lilha nnifisha, fis-seduta, dwar ir-rilevanza, f’dan il-każ, tar-raġunament li jinsab fil-punti 88 sa 90 tas-sentenza tas‑17 ta’ Mejju 2018, BASF Agro et vs Il‑Kummissjoni (
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
).
Fir-rigward tal-osservazzjonijiet tar-rikorrenti dwar il-prinċipju ta’ prekawzjoni, għandu jiġi kkonstatat li r-rappreżentant tar-rikorrenti fformulahom waqt is-seduta bi tweġiba għal żewġ mistoqsijiet tal-Qorti Ġenerali.
Mill-punti preċedenti jirriżulta li l-argumenti mqajma mir-rikorrenti waqt is-seduta huma argumenti insostenn tal-motivi eżistenti u għaldaqstant huma ammissibbli.
Qabel kollox jeħtieġ li jiġi eżaminat it-tielet motiv.
Fuq it-tielet motiv, ibbażat fuq il-ksur tad-drittijiet tad-difiża u tal-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba
Ir-rikorrenti ssostni li hija ma kinitx f’pożizzjoni li tesponi utilment u effikaċjement il-fehma tagħha matul il-proċedura ta’ reviżjoni. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti tindika li hija kellha l-okkażjoni li tressaq osservazzjonijiet dwar l-abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni ta’ Lulju 2014, li fih l-Istat Membru relatur fir-rigward tar-reviżjoni tad-diflubenzuron (l-Isvezja) kien ikkonkluda li l-PCA ma kien jippreżenta ebda riskju. Min-naħa l-oħra, hija ma kellhiex l-okkażjoni li tifformula osservazzjonijiet wara li dan l-Istat Membru emenda l-konklużjonijiet tiegħu fl-addenda ta’ Novembru 2014 u ta’ Lulju 2015, ġaladarba ma kienx possibbli li jiġi evalwat suffiċjentement ir-riskju għall-konsumaturi (addendum ta’ Novembru 2014) u għaldaqstant li jiġi konkluż li l-istima tal-espożizzjoni għall-PCA ma kinitx preokkupanti ħafna għall-konsumaturi (addendum ta’ Lulju 2015). Skont ir-rikorrenti, il-konklużjonijiet li jirriżultaw mill-addenda ta’ Novembru 2014 u ta’ Lulju 2015 kienu jirrigwardaw il-perijodu deċiżjonali kruċjali tal-proċedura ta’ reviżjoni tad-diflubenzuron u jkun iktar diffiċli li dawn jiġu emendati fi proċedura ulterjuri.
Il-Kummissjoni tikkontesta l-argumenti tar-rikorrenti.
Jeħtieġ li jitfakkar li r-rispett tad-drittijiet tad-difiża, f’kull proċedura mibdija kontra persuna u li tista’ twassal għal att li jikkawża preġudizzju, jikkostitwixxi prinċipju fundamentali tad-dritt tal-Unjoni li għandu jiġi żgurat anki fl-assenza ta’ kull regolamentazzjoni li tirrigwarda l-proċedura. Dan il-prinċipju jirrikjedi li d-destinatarji tad-deċiżjonijiet li jaffettwaw l-interess tagħhom b’mod sinjifikattiv jitqiegħdu f’pożizzjoni li jesprimu effettivament l-opinjoni tagħhom (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑15 ta’ Ġunju 2006, Dokter et,
C‑28/05
,
EU:C:2006:408
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Konformement mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 21(1) tar-Regolament Nru 1107/2009, il-Kummissjoni għandha, matul ir-reviżjoni tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, tagħti terminu lill-produttur tas-sustanza sabiex ikun jista’ jressaq l-osservazzjonijiet tiegħu.
F’dan il-każ, waqt il-proċedura ta’ reviżjoni tad-diflubenzuron, ir-rikorrenti setgħet tressaq l-osservazzjonijiet tagħha erba’ darbiet: l-ewwel nett, dwar l-ittra tal-Kummissjoni tat‑18 ta’ Lulju 2013 li kienet tinformaha dwar ir-reviżjoni tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron bis-saħħa tal-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009 (ara l-punti 23 u 24 iktar ’il fuq); it-tieni nett, dwar l-abbozz ta’ Lulju 2014 tal-Istat Membru relatur (ara l-punt 24 iktar ’il fuq); it-tielet nett, dwar il-konklużjonijiet tal-EFSA tal‑2015 (ara l-punt 30 iktar ’il fuq); u, ir-raba’ nett, dwar l-abbozz tar-rapport ta’ reviżjoni (ara l-punt 32 iktar ’il fuq).
F’dawn iċ-ċirkustanzi, meta tiġi evalwata l-proċedura ta’ reviżjoni tad-diflubenzuron fil-globalità tagħha, il-Kummissjoni ma tistax tiġi kkritikata talli ma qegħditx lir-rikorrenti f’pożizzjoni li tesprimi b’mod effettiv l-opinjoni tagħha matul din il-proċedura.
Madankollu, ir-rikorrenti tilmenta li l-Kummissjoni ma stednithiex tressaq l-osservazzjonijiet tagħha dwar l-addenda ta’ Novembru 2014 u ta’ Lulju 2015 li kienu sostanzjalment differenti meta mqabbla mal-abbozz ta’ rapport ta’ Lulju 2014 tal-Istat Membru relatur. Fil-fatt, fl-abbozz ta’ rapport tax-xahar ta’ Lulju 2014, l-Istat Membru relatur kien ikkonkluda li l-espożizzjoni potenzjali tal-konsumaturi, tal-ħaddiema u tal-persuni li jgħaddu mill-inħawi jew tar-residenti għall-PCA fil-kuntest tal-użu rappreżentattiv tad-diflubenzuron fil-frott biż-żerriegħa ma kinitx tippreżenta riskju (ara l-punt 24 iktar ’il fuq). Min-naħa l-oħra, fl-addenda ta’ Novembru 2014 u ta’ Lulju 2015, l-Istat Membru relatur qies li ma kienx possibbli li jiġi evalwat suffiċjentement ir-riskju għall-konsumaturi (ara l-punt 25 iktar ’il fuq) u għaldaqsant li jiġi konkluż li din l-espożizzjoni ma tantx kienet toħloq preokkupazzjoni għal dawn tal-aħħar fid-dawl tal-impossibbiltà li jiġi ddefinit limitu ta’ sustanza kanċeroġena ġenotossika (ara l-punt 27 iktar ’il fuq).
Fl-ewwel lok, jeħtieġ li jiġi kkonstatat li l-konklużjonijiet misluta kemm mill-abbozz ta’ rapport ta’ Lulju 2014 kif ukoll mill-addenda ta’ Novembru 2014 u ta’ Lulju 2015 kienu jagħmlu biss parti minn stadju tal-proċedura ta’ reviżjoni tad-diflubenzuron, jiġifieri l-evalwazzjoni mill-Istat Membru relatur tal-informazzjoni kkomunikata mir-rikorrenti dwar l-espożizzjoni potenzjali tal-konsumaturi għall-PCA bħala residwi (ara l-punti 24, 25 u 27 iktar ’il fuq). F’dan il-każ, hekk kif ġie indikat fil-punt 62 iktar ’il fuq, ir-rikorrenti nstemgħet kemm qabel kif ukoll wara dan l-istadju.
Madankollu, ir-rikorrenti tqis li t-tressiq tal-osservazzjonijiet tagħha fi stadju ulterjuri tal-proċedura, jiġifieri wara l-evalwazzjoni mill-Istat Membru relatur, huwa tard wisq biex jiġu mxejna l-preokkupazzjonijiet imqajma fl-imsemmija dokumenti.
F’dan ir-rigward, jeħtieġ li jiġi osservat li r-rikorrenti ma tipproduċi ebda element tanġibbli insostenn tal-affermazzjonijiet tagħha li ma huwiex possibbli li jiġu emendati l-konklużjonijiet li jirriżultaw mill-addendum ta’ Lulju 2015 waqt fażi ulterjuri tal-proċedura.
Fit-tieni lok, jeħtieġ li jiġi osservat li minkejja n-natura sostanzjalment differenti tagħhom meta mqabbel mal-abbozz ta’ rapport ta’ Lulju 2014 dwar il-kwistjoni tal-espożizzjoni potenzjali tal-konsumaturi għall-PCA, il-konklużjonijiet misluta mill-Istat Membru relatur fl-addenda ta’ Novembru 2014 u ta’ Lulju 2015 (ara l-punti 25 u 27 iktar ’il fuq) ma jistgħux jitqiesu li jqajmu preokkupazzjoni ġdida li dwarha r-rikorrenti ma kellhiex għarfien qabel u li fir-rigward tagħha din tal-aħħar għaldaqstant kellha tinstema’ darba oħra wara l-adozzjoni ta’ dawn l-addenda.
Fil-fatt, skont l-addenda ta’ Novembru 2014 u ta’ Lulju 2015, l-eżistenza tal-preokkupazzjonijiet dwar l-espożizzjoni tal-konsumaturi għall-PCA bbażat lilha nnifisha fuq il-ġenotossiċità tal-PCA u fuq l-impossibbiltà li jiġi evalwat suffiċjentement ir-riskju għall-konsumaturi ta’ espożizzjoni għall-imsemmija sustanza. Issa, mill-proċess jirriżulta li l-preokkupazzjonijiet dwar il-proprjetajiet ġenotossiċi tal-PCA kienu magħrufa sew mir-rikorrenti għal numru ta’ snin. Pereżempju, wara li l-EFSA kienet esprimiet preokkupazzjonijiet dwar l-espożizzjoni potenzjali għall-PCA bħala residwu fl‑2012 (ara l-punt 21 iktar ’il fuq), ir-rikorrenti ġiet mistiedna fl‑2013, konformement mal-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009, tipprovdi informazzjoni rilevanti sa mhux iktar tard mix-xahar ta’ Jannar 2014 (ara l-punt 23 iktar ’il fuq).
F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti tagħmel distinzjoni bejn, minn naħa, l-identifikazzjoni ta’ “preokkupazzjoni” fl‑2012 (ara l-punt 21 iktar ’il fuq) u, min-naħa l-oħra, il-konstatazzjoni ta’ “riskju” fl‑2014 (ara l-punt 25 iktar ’il fuq). Meta ġiet mistiedna waqt is-seduta sabiex tispjega dan l-argument, ir-rikorrenti kkonfermat li “preokkupazzjoni” kienet teżisti fil-mument li l-Kummissjoni kienet nediet il-proċedura ta’ reviżjoni tal-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009, jiġifieri fl‑2013 (ara l-punt 23 iktar ’il fuq). Skont ir-rikorrenti, tali preokkupazzjoni madankollu ma kinitx biżżejjed fl‑2015 sabiex din il-proċedura titkompla u tiġi ffinalizzata. Għalhekk, f’dan il-każ, din il-preokkupazzjoni saret “riskju” wara l-adozzjoni mill-Istat Membru relatur tal-addendum ta’ Novembru 2014 (ara l-punt 25 iktar ’il fuq), b’tali mod li, f’dak il-mument, ir-rikorrenti jmissha kienet tista’ teżerċita d-drittijiet tad-difiża tagħha.
Minn naħa, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti bbażat fuq id-differenza f’dan il-każ bejn żewġ preokkupazzjonijiet, l-ewwel waħda, identifikata fl‑2012 mill-EFSA (ara l-punt 21 iktar ’il fuq) u, it-tieni waħda, ikkonstatata fl‑2014 bl-adozzjoni tal-addendum ta’ Novembru 2014 (ara l-punt 25 iktar ’il fuq), jeħtieġ li jiġi kkonstatat li l-għan taż-żewġ preokkupazzjonijiet huwa l-istess. Fil-fatt, mill-addendum ta’ Novembru 2014 jirriżulta li l-preokkupazzjoni kienet għadha tirrigwarda l-espożizzjoni potenzjali għall-PCA bħala residwu (ara l-punt 25 iktar ’il fuq), preokkupazzjoni diġà identifikata fl‑2012 mill-EFSA (ara l-punt 21 iktar ’il fuq).
Min-naħa l-oħra, fir-rigward tad-denominazzjoni formali fid-dokumenti rilevanti bħala “preokkupazzjoni” jew “riskju”, jeħtieġ li jiġi indikat li għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, hekk kif indikat, essenzjalment, il-Kummissjoni waqt is-seduta, jimporta li jiġi kkonstatat “jekk jista’ jkun mistenni, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali” li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu s-sustanza attiva jissodisfawx jew le l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1107/2009.
Ir-rikorrenti ma pprovdietx spjegazzjonijiet iktar iddettaljati li jippermettu li jinftiehem preċiżament fiex iż-żewġ preokkupazzjonijiet, tal-ewwel, identifikati fl‑2012 mill-EFSA u, it-tieni waħda, ikkonstatata fl‑2014 bl-adozzjoni tal-addendum ta’ Novembru 2014, huma differenti u r-raġuni għalfejn huma għandhom jiġu identifikati permezz tad-denominazzjoni tagħhom. Għaldaqstant l-argumenti tagħha bbażati fuq l-eżistenza ta’ distinzjoni bejn dawn il-preokkupazzjonijiet u d-denominazzjoni formali li jinsabu fid-dokumenti rilevanti ma jistgħux jintlaqgħu.
Fl-aħħar nett, fit-tielet lok, hekk kif indikat il-Kummissjoni, sabiex tiġġustifika d-dritt għal smigħ tagħha speċifikament fuq il-konklużjonijiet ibbażati fuq l-addenda ta’ Novembru 2014 u ta’ Lulju 2015, ir-rikorrenti ma tinvoka ebda informazzjoni xjentifika rilevanti ġdida ta’ natura li tinvalida dawn il-konklużjonijiet.
Din il-konstatazzjoni ma tistax titqiegħed inkwistjoni bir-riferiment tar-rikorrenti, minn naħa, għall-osservazzjonijiet tagħha tad‑19 ta’ Awwissu 2015 dwar l-addendum ta’ Lulju 2015 u, min-naħa l-oħra, għall-istudju RTG. Kif indikat ir-rikorrenti waqt is-seduta, l-osservazzjonijiet tagħha tad‑19 ta’ Awwissu 2015 ma kinux jirrigwardaw il-kwistjoni tal-ġenotossiċità tal-PCA, filwaqt li skont il-konklużjoni li tinsab fl-addendum ta’ Lulju 2015 “espożizzjoni għall-PCA kellha titqies bħala preokkupanti fid-dawl tal-impossibbiltà li jiġi ddefinit limitu ta’ sustanza kanċeroġena ġenotossika” [traduzzjoni mhux uffiċjali]. Fir-rigward tal-istudju RTG, huwa ma huwiex rilevanti sabiex tiġi pprovata l-ħtieġa li r-rikorrenti tinstema’ wara l-adozzjoni tal-addendum ta’ Lulju 2015, inkwantu l-ewwel informazzjoni dwar l-eżistenza ta’ tali studju ġiet ikkomunikata mir-rikorrenti biss f’Settembru 2016 u s-sunt ta’ dan l-istudju tressaq mir-rikorrenti biss fit‑8 ta’ Marzu 2017.
Konsegwentement, hemm lok li t-tielet motiv jiġi miċħud u li jiġu eżaminati l-motivi l-oħra. F’dan ir-rigward, il-Qorti Ġenerali ser tanalizza qabel kollox it-tieni motiv, ibbażat fuq eċċess ta’ poter.
Fuq it-tieni motiv, ibbażat fuq eċċess ta’ poter
Ir-rikorrenti ssostni li l-Kummissjoni adottat ir-Regolament ikkontestat wara eċċess ta’ poter billi pproponiet li tikklassifika l-PCA bħala aġent ġenotossiku
in

vivo
matul il-proċedura ta’ reviżjoni. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti tispjega li hija l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) li hija l-awtorità legalment responsabbli mill-klassifikazzjoni jew mill-klassifikazzjoni mill-ġdid tas-sustanzi, skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (
ĠU 2008, L 353, p. 1
u r-rettifiki).
Ir-rikorrenti tfakkar li, konformement mar-Regolament Nru 1272/2008, il-proċedura ta’ klassifikazzjoni għandha tibda permezz ta’ proposta minn awtorità kompetenti ta’ Stat Membru lill-ECHA u li din il-proċedura tipprevedi l-parteċipazzjoni attiva tal-parti inkwistjoni, li tagħti garanziji proċedurali supplimentari, bħad-dritt li l-parti tiġi kkonsultata u li jkollha l-opportunità li tipprovdi l-osservazzjonijiet tagħha lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskji tal-ECHA.
Il-Kummissjoni tikkontesta l-argumenti tar-rikorrenti. Hija ssostni li dan il-motiv huwa ineffettiv u li, fi kwalunkwe każ, l-adozzjoni tar-Regolament ikkontestat ma tikkostitwixxix eċċess ta’ poter.
Jeħtieġ li jiġi kkonstatat li mir-Regolament ikkontestat ma jirriżultax li l-Kummissjoni jew l-EFSA formalment “ikklassifikaw” il-metabolit PCA bħala aġent ġenotossiku jew li huma formalment ipproponew li “jikklassifikawh” bħala tali fil-kuntest tal-proċedura ta’ reviżjoni tas-sustanza attiva diflubenzuron bis-saħħa tal-Artikolu 21(2) tar-Regolament Nru 1107/2009.
Il-Kummissjoni tindika li l-ġenotossiċità ma tikkostitwixxix klassi ta’ perikolu distinta u li l-informazzjoni dwar il-potenzjal ġenotossiku ta’ sustanza tikkostitwixxi wieħed mill-fatturi li jikkontribwixxu għall-klassifikazzjoni possibbli tal-imsemmija sustanza fil-klassijiet ta’ perikolu “mutaġenċità fuq iċ-ċelloli ġerminali” jew “kanċeroġeniċità”. Il-Kummissjoni ssostni li l-PCA huwa diġà kklassifikat bħala sustanza kanċeroġena ta’ kategorija 1B u li dan l-aħħar punt ma ġiex ikkontestat mir-rikorrenti.
F’dan ir-rigward, hemm lok li jiġi osservat li kemm il-konklużjonijiet tal-EFSA tal-2015 kif ukoll ir-Regolament ikkontestat jindikaw sempliċement li l-PCA għandu proprjetajiet ġenotossiċi.
Fid-dawl tal-punti preċedenti, hemm lok li jiġi miċħud it-tieni motiv, ibbażat fuq eċċess ta’ poter, minħabba li huwa fattwalment ineffettiv.
Fuq l-ewwel motiv, ibbażat fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni, u fuq ir-raba’ motiv, ibbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità
L-ewwel motiv, ibbażat fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni, huwa eżaminat flimkien mar-raba’ motiv, ibbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità. Fil-fatt, il-motiv ibbażat fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità u dak ibbażat fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni huma sovrapposti, inkwantu r-rikorrenti ssostni b’mod partikolari, fil-kuntest ta’ dan l-ewwel motiv, l-eżistenza ta’ żball ibbażat fuq in-natura irraġonevoli u sproporzjonata tal-adozzjoni tar-Regolament ikkontestat mingħajr l-istennija tal-eżitu tal-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron.
Osservazzjonijiet preliminari dwar il-portata tal-istħarriġ ġudizzjarju
Skont il-ġurisprudenza, sabiex tkun tista’ tilħaq l-għanijiet assenjati mir-Regolament Nru 1107/2009, u fid-dawl tal-evalwazzjonijiet tekniċi kumplessi li hija għandha tagħmel, il-Kummissjoni għandha tingħata setgħa diskrezzjonali wiesgħa (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tat‑18 ta’ Lulju 2007, Industrias Químicas del Vallés vs Il‑Kummissjoni,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
, punti
u
, u tas‑6 ta’ Settembru 2013, Sepro Europe vs Il‑Kummissjoni,
T-483/11
, mhux ippubblikata,
EU:T:2013:407
, punt
). Dan japplika, b’mod partikolari, għad-deċiżjonijiet fil-qasam tal-ġestjoni tar-riskju li hija għandha tieħu skont l-imsemmi regolament.
Madankollu, l-eżerċizzju ta’ din is-setgħa diskrezzjonali ma huwiex eskluż mill-istħarriġ ġudizzjarju. F’dan ir-rigward, minn ġurisprudenza stabbilita jirriżulta li fil-kuntest ta’ dan l-istħarriġ il-qorti tal-Unjoni għandha tivverifika l-osservanza tar-regoli proċedurali, l-eżattezza materjali tal-fatti stabbiliti mill-Kummissjoni, l-assenza ta’ żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ dawn il-fatti jew l-assenza ta’ użu ħażin ta’ poter (sentenzi tal‑25 ta’ Jannar 1979, Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
, punt
; tat‑22 ta’ Ottubru 1991, Nölle,
C‑16/90
,
EU:C:1991:402
, punt
; u tad‑9 ta’ Settembru 2008, Bayer CropScience et vs Il‑Kummissjoni,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, punt
).
Fir-rigward tal-evalwazzjoni mill-qorti tal-Unjoni dwar l-eżistenza ta’ żball manifest ta’ evalwazzjoni, għandu jiġi ppreċiżat li, sabiex jiġi stabbilit jekk il-Kummissjoni wettqitx żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ fatti kumplessi ta’ natura li jiġġustifikaw l-annullament tal-att ikkontestat, il-provi prodotti mir-rikorrenti għandhom ikunu biżżejjed sabiex l-evalwazzjoni tal-fatti sostnuti fl-att inkwistjoni jitqiesu implawżibbli (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑12 ta’ Diċembru 1996, AIUFFASS u AKT vs Il‑Kummissjoni,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
, punt
). Bla ħsara għal dan l-eżami tal-plawżibbiltà, ma hijiex il-Qorti Ġenerali li għandha tissostitwixxi l-evalwazzjoni ta’ fatti kumplessi tagħha b’dik tal-awtur tal-att (sentenza tad‑9 ta’ Settembru 2011, Dow AgroSciences et vs Il‑Kummissjoni,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, punt
; ara wkoll, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑15 ta’ Ottubru 2009, Enviro Tech (Europe),
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
, punt
).
Barra minn hekk, għandu jitfakkar li, fil-każijiet fejn istituzzjoni jkollha setgħa diskrezzjonali wiesgħa, l-istħarriġ dwar l-osservanza tal-garanziji mogħtija mill-ordinament ġuridiku tal-Unjoni fil-proċeduri amministrattivi huwa ta’ importanza fundamentali. Il-Qorti tal-Ġustizzja kellha l-okkażjoni tispeċifika li, fost dawn il-garanziji, hemm b’mod partikolari l-obbligu għall-istituzzjoni kompetenti li teżamina, b’reqqa u b’imparzjalità, l-elementi kollha rilevanti tal-każ inkwistjoni u l-obbligu li timmotiva d-deċiżjoni tagħha b’mod suffiċjenti (sentenzi tal‑21 ta’ Novembru 1991, Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
, punt
; tas‑7 ta’ Mejju 1992, Pesquerias De Bermeo u Naviera Laida vs Il‑Kummissjoni,
C‑258/90 u C‑259/90
,
EU:C:1992:199
, punt
; u tas‑6 ta’ Novembru 2008, Il‑Pajjiżi l‑Baxxi vs Il‑Kummissjoni,
C‑405/07 P
,
EU:C:2008:613
, punt
).
Għaldaqstant, diġà ġie deċiż li t-twettiq ta’ evalwazzjoni xjentifika tar-riskji li tkun l-iktar eżawrjenti possibbli abbażi ta’ opinjonijiet xjentifiċi bbażati fuq il-prinċipji ta’ eċċellenza, ta’ trasparenza u ta’ indipendenza jikkostitwixxi garanzija proċedurali importanti sabiex tiġi żgurata l-oġġettività xjentifika tal-miżuri u sabiex jiġu evitati miżuri arbitrarji (sentenza tal‑11 ta’ Settembru 2002, Pfizer Animal Health vs Il‑Kunsill,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, punt
).
Fuq l-iżbalji manifesti ta’ evalwazzjoni
Ir-rikorrenti tattribwixxi żewġ żbalji prinċipali lill-Kummissjoni, minn naħa, billi adottat ir-Regolament ikkontestat mingħajr ma stenniet l-eżitu tal-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron u, min-naħa l-oħra, billi ma eżaminatx b’reqqa u b’imparzjalità l-elementi kollha rilevanti tal-każ inkwistjoni.
1)

Fuq l-iżball ibbażat fuq in-natura irraġonevoli u sproporzjonata tal-adozzjoni tar-Regolament ikkontestat mingħajr l-istennija tal-eżitu tal-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron
Ir-rikorrenti ssostni li l-Kummissjoni adottat ir-Regolament ikkontestat b’mod irraġonevoli u sproporzjonat inkwantu hija temmet il-proċedura ta’ reviżjoni tad-diflubenzuron mingħajr ma stenniet l-eżitu tal-proċedura ta’ tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ din is-sustanza, prevista fl-Artikolu 14 tar-Regolament Nru 1107/2009.
F’dan il-kuntest, kif tindika r-rikorrenti nnifisha, hija ma tikkritikax il-fatt li l-Kummissjoni mexxiet żewġ proċeduri paralleli li kull waħda minnhom kienet tevalwa l-potenzjal ġenotossiku tal-PCA taħt forma ta’ residwi. Essenzjalment hija tilmenta fil-konfront tal-Kummissjoni l-assenza ta’ teħid inkunsiderazzjoni, fil-kuntest tal-proċedura ta’ reviżjoni, tad-data disponibbli u ġdida, u b’mod iktar partikolari tal-istudju RTG li jidher li jikkonferma l-assenza ta’ potenzjal ġenotossiku li jmissu wassal lill-Kummissjoni tissospendi l-proċedura ta’ reviżjoni tad-diflubenzuron sal-eżitu tal-proċedura ta’ tiġdid.
F’dan ir-rigward, qabel kollox, hemm lok li jiġi kkonstatat li r-Regolament Nru 1107/2009 ma jipprevedi ebda rabta bejn il-proċeduri ta’ reviżjoni u ta’ tiġdid, irregolati rispettivament mill-Artikoli 21 u 14 sa 20 tiegħu.
Sussegwentement, jeħtieġ li jiġi osservat, mingħajr kontestazzjoni tar-rikorrenti f’dan is-sens, li, fit‑8 ta’ Marzu 2017, fil-kuntest tal-proċedura ta’ reviżjoni, din tal-aħħar ikkomunikat lill-Kummissjoni “sunt tad-data” tal-istudju RTG, u mhux l-istudju nnifsu. Fit-tweġibiet tagħha għall-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura, il-Kummissjoni indikat li mill-fatt li hija kienet irċeviet biss sunt tal-istudju RTG hija ma kellhiex l-okkażjoni li teżamina dan l-istudju qabel ma tikkonkludi l-proċedura ta’ reviżjoni. Mill-fajl jirriżulta li dan l-istudju inkwantu tali ġie ppreżentat fil-kuntest tal-proċedura fis-seħħ bil-għan ta’ tiġdid eventwali tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron (ara l-punt 42 iktar ’il fuq).
Madankollu, il-Kummissjoni qieset li, fi kwalunkwe każ, il-fatt li wieħed jistenna l-eżitu tal-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron kien ikun sproporzjonat u mhux konformi mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 1107/2009 u mal-għan tiegħu li jikkonsisti f’li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.
Fil-fatt, mill-ittra tal-Kummissjoni tat‑3 ta’ Mejju 2017, mibgħuta lir-rikorrenti bi tweġiba għall-ittra tagħha tal‑20 ta’ Marzu 2017, jirriżulta li kien fl-“interess tas-sigurtà tal-konsumaturi” li hija ddeċidiet li ma tistenniex l-eżitu tal-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron. Fl-istess ittra, il-Kummissjoni indikat ukoll li l-preokkupazzjonijiet tagħha dwar il-PCA kienu jmorru lura sas-sena 2009 meta l-EFSA kienet ikkonstatat id-data nieqsa f’dan ir-rigward u r-rikorrenti kellha l-okkażjoni tressaq id-data rilevanti, minn naħa, fil-kuntest tal-evalwazzjoni tad-data msejħa bħala “ta’ konferma” dwar ir-rilevanza tossikoloġika potenzjali tal-impuritajiet u tal-PCA bħala residwu tal-użu tad-diflubenzuron (konklużjonijiet tal-EFSA tal‑2012) u, min-naħa l-oħra, waqt ir-reviżjoni tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron (konklużjonijiet tal-EFSA tal‑2015).
Jeħtieġ li jiġi osservat li l-argumenti invokati mir-rikorrenti ma jippermettux li titqiegħed inkwistjoni l-għażla tal-Kummissjoni li tingħata prijorità lill-interess tas-sigurtà tal-konsumaturi u li ma tistenniex l-eżitu tal-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron, u lanqas ma jippermettu li tintwera n-natura irraġonevoli u sproporzjonata ta’ tali għażla.
L-ewwel nett, ir-rikorrenti ssostni li l-għażla tal-Kummissjoni li ma tistenniex l-eżitu tal-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron tista’ tagħti lok għar-riskju reali li fuqha, kif ukoll fuq l-impriżi downstream u fuq il-konsumaturi, jiġi impost oneru sproporzjonat. Skont ir-rikorrenti, jekk il-proċedura ta’ tiġdid tad-diflubenzuron tikkonkludi li l-istudju RTG jikkonferma l-assenza ta’ potenzjal ġenotossiku tal-PCA, ir-Regolament ikkontestat ikollu jiġi emendat sabiex jiġu nnewtralizzati l-konsegwenzi ġuridiċi tiegħu. Dan ikun ifisser, minn naħa, li l-impriżi downstream, il-konsumaturi u hija stess ikollhom ibiddlu l-miżuri li adottaw sabiex jikkonformaw lilhom innifishom mar-Regolament ikkontestat li sar obsolet u, min-naħa l-oħra, li l-awtoritajiet ikkonċernati jiddedikaw żmien u sforzi sabiex jirrettifikaw is-sitwazzjoni.
F’dan ir-rigward, jeħtieġ li jitfakkar li l-Artikolu 168(1) TFUE jipprovdi li għandu jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fid-definizzjoni u fl-implimentazzjoni tal-politika u tal-azzjonijiet tal-Unjoni. Din il-protezzjoni tas-saħħa pubblika għandha importanza predominanti fil-konfront tal-kunsiderazzjonijiet ekonomiċi, b’tali mod li hija ta’ natura li tiġġustifika l-konsegwenzi ekonomiċi negattivi, anki kunsiderevoli, għal ċerti operaturi (ara, f’dan is-sens, id-digriet tat‑12 ta’ Lulju 1996, Ir-Renju Unit vs Il‑Kummissjoni,
C‑180/96 R
,
EU:C:1996:308
, punt
, u s-sentenza tal‑11 ta’ Settembru 2002, Pfizer Animal Health vs Il‑Kunsill,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, punti
u
).
Issa, mir-Regolament ikkontestat jirriżulta li, skont il-Kummissjoni, l-informazzjoni kkomunikata matul il-proċedura ta’ reviżjoni ma ppermettietx li jintwera li r-riskji tal-espożizzjoni potenzjali tal-konsumaturi għall-PCA bħala residwu kienu aċċettabbli. B’mod partikolari, hija kkonstatat li l-preżenza tal-PCA fis-sistema metabolika ġiet ipprovata f’ċerti pjanti u fost ċerti annimali ta’ trobbija u ma setgħetx tiġi eskluża f’oħrajn. Barra minn hekk, skont il-Kummissjoni, l-istudji mwettqa kienu jindikaw trasformazzjoni importanti ta’ residwi ta’ diflubenzuron f’PCA taħt kundizzjonijiet simili jew identiċi għal dawk mill-proċessi ta’ sterilizzazzjoni tal-prodotti tal-ikel u din it-trasformazzjoni ma setgħetx tiġi eskluża għall-prattiki domestiċi ta’ preparazzjoni tal-ikel. Il-Kummissjoni tikkonkludi li l-espożizzjoni tal-konsumaturi għall-PCA ma tistax tiġi eskluża u li l-użu tad-diflubenzuron kellu jiġi strettament limitat għal koltivazzjonijiet mhux kommestibbli u l-koltivazzjonijiet ittrattati bid-diflubenzuron ma għandhomx jidħlu fil-katina tal-ikel tal-bniedem u tal-annimali.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Kummissjoni ma tistax tiġi kkritikata talli tat prijorità lill-interess tas-sigurtà tal-konsumaturi fuq l-interessi ekonomiċi jew organizzativi eventwali tar-rikorrenti, tal-impriżi downstream, tal-konsumaturi jew tal-awtoritajiet kompetenti.
It-tieni nett, ir-rikorrenti tallega li t-tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron kien suġġett għal termini stretti, b’tali mod li r-riżultat ta’ din il-proċedura kellu jsir magħruf f’Ottubru 2017, jiġifieri ħames xhur wara l-adozzjoni tar-Regolament ikkontestat, u li għaldaqstant ma kien hemm ebda raġuni li tiġi konkluża b’ħeffa r-reviżjoni prevista fl-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009. Barra minn hekk, bi tweġiba għall-previżjonijiet tal-Kummissjoni dwar id-data ta’ għeluq tal-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron, ikkomunikati matul din il-proċedura quddiem il-Qorti Ġenerali, jiġifieri d-data tat‑30 ta’ Ġunju 2019, ir-rikorrenti tfakkar li l-Artikolu 3 tar-Regolament ikkontestat jipprevedi li kull “perijodu ta’ grazzja” mogħti mill-Istati Membri konformement mal-Artikolu 46 tar-Regolament Nru 1107/2009 jiskadi sa mhux iktar tard mit‑8 ta’ Settembru 2018. Ir-rikorrenti hija tal-fehma li l-eżistenza ta’ tali perijodu tranżitorju mogħti lil-Istati Membri, b’mod partikolari meta jirtiraw jew jemendaw l-awtorizzazzjoni ta’ sustanza attiva, ifisser li l-adozzjoni tal-iċken miżura disa’ xhur biss wara tmiem dan it-terminu tista’ tirriżulta li hija inutli.
F’dan ir-rigward, minkejja l-fatt, hekk kif tindika l-Kummissjoni, li l-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron għandha tosserva qafas ta’ żmien preċiż u li din għandha tiġi konkluża sa mhux iktar tard mill‑31 ta’ Diċembru 2018, li kienet id-data ta’ skadenza tal-approvazzjoni inizjali tad-diflubenzuron, għandu jiġi kkonstatat li, konformement mal-Artikolu 17 tar-Regolament Nru 1107/2009, jekk, għal raġunijiet indipendenti mir-rieda tal-applikant, jidher li l-approvazzjoni tkun ser tiskadi qabel l-adozzjoni ta’ deċiżjoni ta’ tiġdid, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni li testendi l-perijodu ta’ approvazzjoni sa tmiem il-proċedura ta’ tiġdid.
Tali dispożizzjoni jkollha bħala effett li tippermetti l-estensjoni tal-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva minħabba ċirkustanzi li jseħħu matul il-proċedura nnifisha u li ma jkunux magħrufa minn qabel. B’hekk, qabel l-adozzjoni tar-Regolament ikkontestat, ma setax ikun ċert li l-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron kienet ser tiġi konkluża qabel il‑31 ta’ Diċembru 2018 jew ulterjorment qabel it‑30 ta’ Ġunju 2019.
Barra minn hekk, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti li fix-xahar ta’ Ottubru 2017 kien previst li tiġi konkluża l-proċedura ta’ tiġdid tad-diflubenzuron, jeħtieġ li jiġi kkonstatat li mill-proċess jirriżulta li f’din id-data seta’ jkun mistenni biss ir-riżultat tal-evalwazzjoni ta’ din is-sustanza mill-Istat Membru relatur, jiġifieri l-Greċja, u mhux ir-riżultat finali tal-proċedura ta’ tiġdid.
Konsegwentement, fil-kuntest tal-qafas ta’ żmien inċert tal-iżvolġiment tal-proċedura ta’ tiġdid tad-diflubenzuron, deskritt fil-punt 43 iktar ’il fuq, il-Kummissjoni ma tistax tiġi kkritikata talli tat prijorità lill-interess tas-sigurtà tal-konsumaturi.
It-tielet nett, ir-rikorrenti tesprimi dubji dwar l-eżistenza tal-preokkupazzjonijiet reali min-naħa tal-Kummissjoni dwar ir-riskji ta’ espożizzjoni tal-konsumaturi għall-PCA. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti tindika li ma ġiet adottata ebda miżura matul is-sentejn u nofs li jippreċedu r-Regolament ikkontestat, filwaqt li l-istess riskju allegat kien ġie identifikat f’Novembru 2014.
F’dan ir-rigward, jeħtieġ li jiġi kkonstatat li mill-proċess jirriżulta li fix-xahar ta’ Novembru 2014 l-Istat Membru relatur fil-kuntest tar-reviżjoni tad-diflubenzuron, jiġifieri l-Isvezja, ipproduċa biss l-ewwel addendum, li kien ikkompleta l-abbozz ta’ rapport tax-xahar ta’ Lulju 2014 (ara l-punti 24 u 25 iktar ’il fuq). Huwa biss f’Lulju 2015 li dan l-Istat Membru adotta r-rapport ta’ evalwazzjoni finali, li, madwar xahar wara, ġie vvalidat bil-konklużjonijiet tal-EFSA (ara l-punti 27 u 29 iktar ’il fuq). Fir-rigward ta’ dawn tal-aħħar, mir-Regolament ikkontestat jirriżulta li l-EFSA ressqet il-konklużjonijiet tagħha quddiem il-Kummissjoni biss fil‑11 ta’ Diċembru 2015. Konsegwentement, il-Kummissjoni ġustament tippreċiża li ddekorrew biss madwar sena u nofs, u mhux sentejn u nofs, bejn il-mument meta ġew identifikati r-riskji ta’ espożizzjoni tal-konsumaturi għall-PCA bħala residwi u dak tal-adozzjoni tar-Regolament ikkontestat.
Sussegwentement, jeħtieġ li jiġi eżaminat jekk dan it-terminu ta’ sena u nofs huwiex tali li jqiegħed inkwistjoni l-eżistenza tal-preokkupazzjonijiet reali marbuta mas-sigurtà tal-konsumaturi, invokati mill-Kummissjoni bħala raġuni għalfejn hija ma stennietx l-eżitu tal-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron.
F’dan il-każ, jeħtieġ li jiġi kkonstatat li l-Kummissjoni indikat diversi raġunijiet għalfejn ir-reviżjoni tad-diflubenzuron ħadet madwar sena u nofs. Fil-fatt, l-ewwel nett, hija tinvoka numru ta’ laqgħat tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, jiġifieri erba’ laqgħat fl‑2015, għaxar laqgħat fl‑2016 u erba’ laqgħat fl‑2017, li ġew organizzati sabiex jinstabu soluzzjonijiet li jkollhom l-usa’ sostenn fi ħdan dan il-kumitat. It-tieni nett, hija tfakkar l-obbligi internazzjonali tagħha li jimponulha b’mod partikolari li tikkomunika abbozz ta’ rapport lill-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO), li tagħti terminu ta’ 60 jum sabiex jiġu fformulati osservazzjonijiet u sussegwentement sabiex tkun tista’ tweġibhom. It-tielet nett, il-Kummissjoni tosserva ġustament li l-azzjonijiet tar-rikorrenti kkontribwew ukoll għat-tul tar-reviżjoni tad-diflubenzuron wara l-konklużjonijiet tal-EFSA tal‑2015, b’mod iktar partikolari l-kontestazzjoni tagħha tad-deċiżjoni tal-EFSA li tippubblika dawn il-konklużjonijiet.
Jeħtieġ li tiġi enfasizzata wkoll il-kumplessità tal-kwistjonijiet eżaminati mill-Kummissjoni fil-kuntest tal-proċedura ta’ reviżjoni tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron. B’mod partikolari, in-natura xjentifika ta’ dawn il-kwistjonijiet kif ukoll in-numru ta’ laqgħat li l-Kummissjoni organizzat qabel l-adozzjoni tar-Regolament ikkontestat, huma xhieda ta’ dan.
Fid-dawl tal-punti preċedenti, u sa fejn ir-rikorrenti ma tipproduċi ebda element speċifiku li jqiegħed inkwistjoni, minn naħa, ir-raġunijiet invokati mill-Kummissjoni u mfakkra fil-punt 110 iktar ’il fuq u, min-naħa l-oħra, il-kumplessità tal-kwistjonijiet eżaminati mill-Kummissjoni, it-tul ta’ sena u nofs li ddekorra bejn l-adozzjoni tar-Regolament ikkontestat u l-identifikazzjoni, mill-Istat Membru relatur tal-EFSA, tar-riskji marbuta mal-espożizzjoni tal-konsumaturi għall-PCA ma jistax jitqies bħala irraġonevoli. Konsegwentement, ir-rikorrenti ma turix l-assenza ta’ preokkupazzjonijiet reali marbuta mas-sigurtà tal-konsumaturi, fejn għalhekk il-Kummissjoni ma tistax tiġi kkritikata talli ma stennietx l-eżitu tal-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron.
Ir-raba’ nett, ir-rikorrenti tinvoka l-każ ta’ sustanza attiva oħra, jiġifieri l-klorpirifos, li fih il-Kummissjoni kienet iddeċidiet li tagħlaq il-proċedura ta’ reviżjoni bis-saħħa tal-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009 minħabba li s-sustanza kienet suġġetta għal rievalwazzjoni kompleta bil-għan ta’ tiġdid possibbli.
Jeħtieġ li jiġi kkonstatat, hekk kif tindika l-Kummissjoni, li ċ-ċirkustanzi madwar il-proċeduri relatati mal-klorpirifos u mad-diflubenzuron ma humiex l-istess. Fil-fatt, fl-ewwel lok, mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2016/60 tad‑19 ta’ Jannar 2016 li jemenda l-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-livelli massimi ta’ residwu għall-klorpirifos f’ċerti prodotti jew fuqhom (
ĠU 2016, L 14, p. 1
) jirriżulta li ġew iffissati tali limiti massimi ta’ residwi (LMR) ta’ klorpirifos, filwaqt li, fir-rigward tad-diflubenzuron, hekk kif jirriżulta mill-premessa 14 tar-Regolament ikkontestat, il-Kummissjoni kkonstatat li ma kienx possibbli li jiġu ffissati valuri tossikoloġiċi ta’ referenza għall-PCA u lanqas, konsegwentement, li jiġu ddeterminati livelli ta’ residwi mingħajr perikolu.
Fit-tieni lok, mir-Regolament 2016/60 jirriżulta li l-LMR ta’ klorpirifos ġew emendati wara li ġiet irċevuta informazzjoni ġdida vverifikata. Din kienet tirrigwarda, b’mod partikolari, ir-rakkomandazzjoni tal-EFSA li jitnaqqsu dawn il-limiti fir-rigward ta’ ċerti prodotti u, min-naħa l-oħra, il-konklużjoni tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni li skontha l-progressi tekniċi kienu jimponu li jiġu ffissati limiti ta’ determinazzjoni speċifiċi għal ċerti prodotti tal-ikel jew prodotti. Min-naħa l-oħra, f’dan il-każ, l-istudju RTG, invokat mir-rikorrenti sabiex titlob is-sospensjoni tal-proċedura ta’ reviżjoni tad-diflubenzuron sal-evalwazzjoni ta’ dan l-istudju fil-kuntest tal-proċedura ta’ tiġdid, kien jinkludi data xjentifika ġdida li qatt ma kienet ġiet evalwata, la waqt il-proċedura ta’ reviżjoni u lanqas fil-kuntest tal-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron, qabel l-adozzjoni tar-Regolament ikkontestat.
Il-ħames nett, bi tweġiba għall-argument tal-Kummissjoni li studju, bħall-istudju RTG, intalab fl‑2009 u missu ġie prodott fl‑2011, ir-rikorrenti tallega, minn naħa, li l-istudju RTG ma kienx intalab speċifikament mill-awtoritajiet kompetenti fl‑2009 u, min-naħa l-oħra, fi kwalunkwe każ, hija ma setgħetx titlob dan l-istudju fl‑2009 fid-dawl tad-data li fiha ġew adottati l-Linji Gwida tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u għall-Iżvilupp Ekonomiku (OECD) Nru 488 dwar it-testijiet ta’ mutazzjonijiet ġenetiċi taċ-ċelloli somatiċi u ġeminali ta’ rodituri transġeniċi, jiġifieri fit‑28 ta’ Lulju 2011.
F’dan ir-rigward, jeħtieġ li jiġi kkonstatat li fl‑2009, fil-kuntest tal-approvazzjoni inizjali tad-diflubenzuron, il-Kummissjoni talbet lir-rikorrenti tipproduċi d-data “ta’ konferma” dwar ir-rilevanza tossikoloġika potenzjali tal-impuritajiet tal-PCA bħala residwu tad-diflubenzuron. Issa, jeħtieġ li jitfakkar li mill-formulazzjoni u mill-istruttura tad-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament Nru 1107/2009 jirriżulta li bħala prinċipju huwa fuq l-awtur tat-talba ta’ approvazzjoni li għandu jaqa’ l-oneru tal-prova li ġew issodisfatti l-kundizzjonijiet ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1107/2009. B’hekk, huwa l-applikant li għandu jipprova li l-kundizzjonijiet ta’ approvazzjoni huma ssodisfatti, sabiex jikseb l-approvazzjoni, u ma hijiex il-Kummissjoni li għandha tipprova li ma ġewx issodisfatti l-kundizzjonijiet ta’ approvazzjoni sabiex tkun tista’ tirrifjutaha (sentenza tas‑17 ta’ Mejju 2018, BASF Agro et vs Il‑Kummissjoni,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, punti
u
). F’dan ir-rigward, b’mod iktar speċifiku, mill-premessa 10 tar-Regolament Nru 1107/2009 jirriżulta li sustanzi għandhom jidħlu fil-kompożizzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti “fejn ikun intwera”, b’mod partikolari, li huma ma għandux ikollhom effett dannuż fuq is-saħħa tal-bniedem (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas‑17 ta’ Mejju 2018, BASF Agro et vs Il‑Kummissjoni,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, punt
). Barra minn hekk, il-prinċipju huwa li hija l-parti li tinvoka dispożizzjoni legali li għandha tipprova li l-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni tagħha huma ssodisfatti (sentenza tas‑17 ta’ Mejju 2018, BASF Agro et vs Il‑Kummissjoni,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, punt
).
Anki jekk, kif issostni r-rikorrenti, l-adozzjoni tal-Linji Gwida tal-OECD Nru 488 dwar it-testijiet ta’ mutazzjonijiet ġenetiċi taċ-ċelloli somatiċi u ġeminali ta’ rodituri transġeniċi, adottati fit‑28 ta’ Lulju 2011, kienet neċessarja sabiex isir u jiġi prodott l-istudju RTG, jeħtieġ sempliċement li jiġi kkonstatat li r-rikorrenti ma tistabbilixxi ebda ċirkustanza li kienet ipprekludietha milli tippreżenta r-riżultati ta’ studji għat-testijiet ta’ prodotti kimiċi mit‑28 ta’ Lulju 2011.
Barra minn hekk, mir-Regolament Nru 1107/2009 ma jirriżultax li l-awtoritajiet kompetenti, involuti fil-kuntest tal-proċedura ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva, għandhom l-obbligu li jidentifikaw l-informazzjoni rilevanti li għandha tiġi pprovduta mill-persuna kkonċernata. Tali obbligu lanqas ma huwa previst fil-kuntest tal-proċedura ta’ reviżjoni konformement mal-Artikolu 21 ta’ dan ir-regolament, b’tali mod li l-argument tar-rikorrenti, imressaq waqt is-seduta, li l-ħtieġa tal-istudju RTG ġiet identifikata għall-ewwel darba biss fil-konklużjonijiet tal-EFSA tal‑2015, adottati fil-kuntest tal-proċedura ta’ reviżjoni tad-diflubenzuron, huwa mingħajr rilevanza.
Għalhekk, il-Kummissjoni ma tistax tiġi kkritikata talli ma rrikjedietx il-produzzjoni ta’ studju speċifiku fl‑2009, bħall-istudju RTG, fil-kuntest tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron.
Fl-assenza ta’ argumenti oħra li jqiegħdu inkwistjoni l-għażla tal-Kummissjoni li tagħti prijorità lill-interess tas-sigurtà tal-konsumaturi u li twettaq il-proċedura ta’ reviżjoni mingħajr ma tistenna l-eżitu tal-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron, jeħtieġ li jiġi kkonstatat li l-Kummissjoni ma wettqitx żball manifest ta’ evalwazzjoni billi kkunsidrat, minn naħa, li dan l-interess kien jiġġustifika tali deċiżjoni u, min-naħa l-oħra, li din kienet proporzjonata.
2)

Fuq l-iżball ibbażat fuq l-assenza ta’ eżami b’reqqa u b’imparzjalità tal-elementi kollha rilevanti tal-każ inkwistjoni
Ir-rikorrenti ssostni li l-eżami tal-Kummissjoni ma twettaqx b’reqqa u b’imparzjalità fir-rigward tal-elementi kollha rilevanti tal-każ inkwistjoni. F’dan il-kuntest, hija tinvoka numru ta’ argumenti.
L-ewwel nett, ir-rikorrenti tallega li hija ġiet ikkritikata inġustament talli ma pprovdietx biżżejjed informazzjoni fil-fajl komplet tagħha. F’dan il-kuntest, ir-rikorrenti tqis li hija ma kellhiex twieġeb għal preokkupazzjoni li ma kinitx ġiet identifikata u li ma kienet tirrikjedi ebda informazzjoni. Fil-fehma tagħha, ir-raġuni ta’ preokkupazzjoni marbuta ma’ residwi tal-PCA ġiet espressa għall-ewwel darba bħala riskju fl-addendum ta’ Lulju 2015. F’dan ir-rigward, hija twettaq distinzjoni bejn l-identifikazzjoni ta’ “preokkupazzjoni” fl‑2012 u l-konstatazzjoni ta’ “riskju” fl‑2014.
Jeħtieġ li jiġi osservat li fil-punti 68 u 71 iktar ’il fuq ġie konkluż li l-konklużjonijiet misluta mill-Istat Membru relatur fl-addenda ta’ Novembru 2014 u ta’ Lulju 2015 (ara l-punti 25 u 27 iktar ’il fuq) ma kellhomx jitqiesu li jagħtu lok għal preokkupazzjoni ġdida li dwarha r-rikorrenti ma kellhiex għarfien għal numru ta’ snin, u dan indipendentement mir-riferiment formali għaliha fid-dokumenti rilevanti bħala “preokkupazzjoni” jew “riskju”. Fil-fatt, mill-fajl jirriżulta li diġà fl‑2012 l-EFSA kienet ikkonstatat preokkupazzjonijiet dwar l-espożizzjoni potenzjali għall-PCA bħala residwu. Konsegwentement, ir-rikorrenti ma setgħetx, diġà fl‑2012, tinjora t-tħassib espress fir-rigward tal-espożizzjoni għall-PCA taħt forma ta’ residwi, u kellha l-obbligu, diġà fl‑2012, li tipproduċi l-informazzjoni suffiċjenti f’dan ir-rigward.
Fi kwalunkwe każ, hekk kif diġà ġie kkonstatat fil-punt 62 iktar ’il fuq, ir-rikorrenti setgħet ulterjorment tressaq l-argumenti tagħha wara l-addendum ta’ Lulju 2015 darbtejn, jiġifieri, minn naħa, fis‑7 ta’ Ottubru 2015, dwar il-konklużjonijiet tal-EFSA tal‑2015 (ara l-punt 30 iktar ’il fuq) u, min-naħa l-oħra, fid‑29 ta’ Settembru 2016, dwar l-abbozz ta’ rapport ta’ reviżjoni (ara l-punt 32 iktar ’il fuq).
Barra minn hekk, jidher li, għall-ewwel darba f’din il-kawża, ir-rikorrenti, waqt is-seduta, ikkritikat lill-Kummissjoni talli ma ħaditx inkunsiderazzjoni l-kummenti tagħha mressqa lill-EFSA fl‑20 ta’ Awwissu 2015 dwar il-fatt li hija kellha l-possibbiltà li tifformula osservazzjonijiet b’mod suffiċjenti fil-kawża preċedenti (ara l-punt 31 iktar ’il fuq) u li hija setgħet tressaq kummenti darba biss fir-rigward tal-evalwazzjoni mwettqa mill-Istat Membru relatur (ara l-punt 31 iktar ’il fuq). F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti tindika li l-kummenti ma setgħux jiġu pprovduti qabel Lulju 2015 peress li kien biss f’Lulju 2015 li l-kwistjoni tar-residwi tqieset li kienet tikkostitwixxi problema għall-Istat Membru relatur (ara l-punt 27 iktar ’il fuq). Mingħajr ma jkun meħtieġ li tingħata deċiżjoni dwar l-ammissibbiltà tiegħu, dan l-argument tar-rikorrenti għandu jiġi miċħud bħala infondat fid-dawl tal-konklużjonijiet miksuba fil-punti 74, 75, 124 u 125 iktar ’il fuq.
It-tieni nett, ir-rikorrenti tqis li l-Kummissjoni nnifisha ma kinitx taf kif tevalwa l-ġenotossiċità u li ma jeżisti ebda kunsens bejn l-EFSA u l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMA) dwar il-proprjetajiet ġenotossiċi u kanċeroġeni tal-PCA.
Minn naħa, fir-rigward tal-evalwazzjoni tal-ġenotossiċità mill-Kummissjoni, ir-rikorrenti tinvoka talba għal preċiżazzjonijiet u għal teħid inkunsiderazzjoni ta’ numru ta’ aspetti marbuta mal-evalwazzjoni tal-ġenotossiċità, indirizzata mill-Kummissjoni lill-EFSA, li jkunu jixhdu l-eżistenza ta’ diverġenzi ta’ opinjoni qawwija bejn ċerti Stati Membri, l-EFSA u tal-applikanti fir-rigward ta’ din il-problematika.
F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni ssostni, mingħajr ma tiġi kkontestata mir-rikorrenti, li t-talba indirizzata lill-EFSA, imfakkra fil-punt 128 iktar ’il fuq, tirrigwarda aspett limitat ħafna u estremament tekniku tal-modalitajiet tal-azzjoni li għandha tittieħed fil-konfront tal-evalwazzjonijiet differenti tal-ġenotossiċità, jiġifieri l-kwistjoni dwar kif ikun l-aħjar li jiġu kkompletati t-testijiet
in vitro
b’mod li jkun koerenti u iktar standardizzat.
Min-naħa l-oħra, fir-rigward tal-opinjoni tal-EFSA u tal-EMA dwar il-proprjetajiet ġenotossiċi u kanċeroġini tal-PCA, ir-rikorrenti tinvoka r-rapport tal-EMA tat‑23 ta’ Lulju 2015, li minnu jirriżulta li jista’ jiġi ffissat limitu tal-espożizzjoni għall-PCA u li għaldaqstant tista’ titwettaq evalwazzjoni.
Issa, jeħtieġ li jiġi kkonstatat li mid-dokument “Comments on the rationale for a non-divergent position between EFSA conclusions on 4-chloroaniline (PCA) and EMA’s CHMP/ICH conclusions” (Kummenti li jiġġustifikaw il-pożizzjoni mhux diverġenti bejn il-konklużjonijiet tal-EFSA dwar il-4‑chloroaniline (PCA) u dawk taċ-CHMP/ICH tal-EMA), annessi mal-proċess, jirriżulta li ż-żewġ aġenziji kkonfermaw, minn naħa, li fundamentalment ma kienet teżisti ebda opinjoni xjentifikament diverġenti bejniethom inkwantu ż-żewġ aġenziji kienu jqisu li l-PCA kellu jiġi kkunsidrat bħala ġenotossiku u kanċeroġeniku fuq il-bażi tad-data attwalment disponibbli u, min-naħa l-oħra, li l-approċċi differenti użati miż-żewġ aġenziji jistgħu jiġu spjegati bil-kuntesti differenti li fihom kellu jiġi eżaminat il-PCA.
Ir-rapport tal-EMA invokat mir-rikorrenti sabiex turi li l-pożizzjoni tal-EMA dwar l-espożizzjoni għall-PCA hija differenti minn dik tal-EFSA ma jistax iqiegħed inkwistjoni l-pożizzjonijiet tal-EFSA u tal-EMA ppreżentati fid-dokument imsemmi fil-punt 131 iktar ’il fuq. F’dan ir-rigward, jeħtieġ sempliċement li jiġi kkonstatat li l-imsemmi dokument ħareġ wara r-rapport inkwistjoni tal-EMA li, min-naħa tiegħu, huwa tat‑23 ta’ Lulju 2015. Fil-fatt, skont l-ispjegazzjonijiet mogħtija mill-Kummissjoni fil-kuntest tal-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura, li ma ġewx ikkontestati mir-rikorrenti, l-EFSA u l-EMA kienu ftiehmu dwar il-verżjoni finali tad-dokument imsemmi fil-punt 131 iktar ’il fuq fl‑10 ta’ Diċembru 2015.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Kummissjoni ma tistax tiġi kkritikata talli ma ħaditx inkunsiderazzjoni l-assenza eventwali ta’ kunsens bejn l-EFSA u l-EMA dwar il-proprjetajiet ġenotossiċi u kanċeroġeni tal-PCA.
It-tielet nett, ir-rikorrenti tindika li, kuntrarjament għall-evalwazzjoni tad-diflubenzuron bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, l-eżami ta’ din is-sustanza attiva bħala prodott bijoċidali ma kien identifika ebda raġuni ta’ preokkupazzjoni dwar il-livell ta’ metaboliti għall-ħaddiema, għar-residenti u għall-persuni li jgħaddu mill-inħawi.
Kif tindika l-Kummissjoni fit-tweġibiet tagħha għad-domandi magħmula fil-kuntest tal-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura, mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2013/6/UE tal‑20 ta’ Frar 2013 li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex id-diflubenzuron jiġi inkluż bħala sustanza attiva fl-Anness I tagħha (
ĠU 2013, L 48, p. 10
), liema direttiva tiffissa l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tad-diflubenzuron bħala bijoċida, jirriżulta li l-evalwazzjoni tar-riskji mwettqa fuq livell tal-Unjoni ma ħaditx inkunsiderazzjoni x-xenarji kollha ta’ espożizzjoni u ta’ użi possibbli, bħall-użu f’ambjent estern, l-użu minn persuni li ma jkunux professjonisti u l-espożizzjoni tal-bhejjem. Minn dan jirriżulta li, kuntrarjament għall-evalwazzjoni tad-diflubenzuron bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, l-eżami tad-diflubenzuron bħala bijoċida ma kienx jirrigwarda l-użi li jagħtu lok għall-espożizzjoni tal-konsumaturi permezz tal-prodotti tal-ikel jew tal-ikel għall-annimali.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Kummissjoni ma tistax tiġi kkritikata talli ma ħaditx inkunsiderazzjoni b’reqqa u b’imparzjalità l-evalwazzjoni tad-diflubenzuron bħala bijoċida fil-kuntest tal-eżami tagħha tad-diflubenzuron bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti waqt il-proċedura ta’ reviżjoni.
Konsegwentement, hemm lok li l-ewwel u r-raba’ motivi jiġu miċħuda.
Fid-dawl tal-punti preċedenti, ir-rikors għandu jiġi miċħud kollu kemm hu.
Fuq l-ispejjeż
Skont l-Artikolu 134(1) tar-Regoli tal-Proċedura, il-parti li titlef il-kawża għandha tiġi kkundannata għall-ispejjeż, jekk dawn ikunu ntalbu. F’dan il-każ, peress li r-rikorrenti tilfet, hemm lok li tiġi kkundannata tbati l-ispejjeż rispettivi tagħha kif ukoll dawk sostnuti mill-Kummissjoni fil-kuntest ta’ dan ir-rikors u tal-proċedura għal miżuri provviżorji, konformement mat-talbiet ta’ din tal-aħħar.

Għal dawn il-motivi,
IL-QORTI ĠENERALI (Ir-Raba’ Awla)
taqta’ u tiddeċiedi:

1)
Ir-rikors huwa miċħud.

2)
Arysta LifeScience Netherlands BV għandha tbati l-ispejjeż rispettivi tagħha kif ukoll dawk sostnuti mill-Kummissjoni Ewropea fil-kuntest ta’ dan ir-rikors u tal-proċedura għal miżuri provviżorji.

Kanninen
Calvo-Sotelo Ibáñez-Martín
Reine
Mogħtija f’qorti bil-miftuħ fil-Lussemburgu, fid-19 ta’ Settembru 2019.
Firem
Werrej

Il-kuntest ġuridiku

Id-Direttiva 91/414/KEE

Ir-Regolament (KE) Nru 1490/2002

Ir-Regolament Nru 1107/2009

Il-fatti li wasslu għall-kawża

Proċedura ta’ approvazzjoni tad-diflubenzuron

Proċedura ta’ reviżjoni tad-diflubenzuron

Proċedura ta’ tiġdid tad-diflubenzuron

Il-proċedura u t-talbiet tal-partijiet

Id-dritt

Fuq l-allegati motivi ġodda

Fuq it-tielet motiv, ibbażat fuq il-ksur tad-drittijiet tad-difiża u tal-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba

Fuq it-tieni motiv, ibbażat fuq eċċess ta’ poter

Fuq l-ewwel motiv, ibbażat fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni, u fuq ir-raba’ motiv, ibbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità

Osservazzjonijiet preliminari dwar il-portata tal-istħarriġ ġudizzjarju

Fuq l-iżbalji manifesti ta’ evalwazzjoni

1) Fuq l-iżball ibbażat fuq in-natura irraġonevoli u sproporzjonata tal-adozzjoni tar-Regolament ikkontestat mingħajr l-istennija tal-eżitu tal-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron

2) Fuq l-iżball ibbażat fuq l-assenza ta’ eżami b’reqqa u b’imparzjalità tal-elementi kollha rilevanti tal-każ inkwistjoni

Fuq l-ispejjeż
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.