CELEX: 62015CJ0219
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą
Teisės aktų derinimas
Pramonės politika
Direktyva 93/42/EEB
Medicinos prietaisų atitikties patikrinimai
Gamintojo pavedimu veikianti notifikuotoji įstaiga
Šios įstaigos pareigos
Nekokybiški krūtų implantai
Silikoniniai gaminiai
Notifikuotosios įstaigos atsakomybė

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (
OL L 169
, 1993, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 82), iš dalies pakeistos 2003 m. rugsėjo 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 (
OL L 284
, 2003, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 1 sk., 4 t., p. 447) (toliau – Direktyva 93/42), 11 straipsnio 1 dalies a punkto ir jos II priedo 3.3, 4.3, 5.3 ir 5.4 punktų išaiškinimo.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant Elisabeth Schmitt ir
TÜV Rheinland LGA Products GmbH
(toliau –
TÜV Rheinland
) ginčą dėl pastarosios, kaip notifikuotosios įstaigos, atsakomybės už žalą, kurią E. Schmitt patyrė dėl nekokybiškų silikoninių krūtų implantų.
Teisinis pagrindas
Sąjungos teisė
Direktyva 93/42
Direktyva 93/42 buvo iš dalies pakeista 2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/47/EB (
OL L 247, 2007, p. 21
; ir klaidų ištaisymas
OL L 67, 2015 3 12, p. 33
). Tačiau šie pakeitimai susiję su nuostatomis, kurios taikytinos nuo 2010 m. kovo 21 d. ir kurios dėl šios priežasties nėra reikšmingos pagrindinėje byloje.
Direktyvos 93/42 trečioje konstatuojamojoje dalyje numatyta, kad „nacionalinės nuostatos dėl medicinos prietaisų, užtikrinančių pacientų, vartotojų bei kitų asmenų saugą ir sveikatos apsaugą, naudojimo turėtų būti suderintos, kad garantuotų laisvą šių prietaisų judėjimą vidaus rinkoje“.
Šios direktyvos penktoje konstatuojamojoje dalyje nurodyta, kad „medicinos prietaisai pacientams, vartotojams ir tretiesiems asmenims turėtų užtikrinti kokybišką saugą ir veikti, kaip šių prietaisų gamintojo numatyta; kadangi kokybiškos saugos užtikrinimas arba gerinimas valstybėse narėse yra vienas iš pagrindinių šios direktyvos tikslų“.
Minėtos direktyvos 2 straipsnyje numatyta, jog „valstybės narės imasi visų reikalingų priemonių užtikrinti, kad prietaisai galėtų patekti į rinką ir (arba) būtų pradėti naudoti tik tuo atveju, jei jie atitinka šios direktyvos reikalavimus, kai jie tinkamu būdu pateikti ir įrengti, prižiūrimi ir naudojami pagal paskirtį“.
Direktyvos 93/42 11 straipsnio 1 dalies a punkte numatyta viena iš alternatyvų, kurią, siekdamas atlikti III klasei priklausančių prietaisų, išskyrus pagal užsakymą pagamintus ar klinikiniams tyrimams skirtus prietaisus, atitikties vertinimą, turi išsirinkti gamintojas, jeigu nori minėtus prietaisus pažymėti ženklu „CE“. Konkrečiai, ši alternatyva reiškia, jog reikia laikytis EB atitikties deklaravimo tvarkos (visiškas kokybės užtikrinimas), kuri išdėstyta II priede.
Iš šios direktyvos 11 straipsnio 9 dalies matyti, kad, jei pagal atitikties įvertinimo procedūrą numatytas notifikuotosios įstaigos įsikišimas, gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas gali tokią įstaigą pasirinkti savo nuožiūra pagal tas užduotis, kurioms įstaiga yra notifikuota. Šio straipsnio 10 dalyje nustatyta, kad notifikuotoji įstaiga gali pareikalauti, jei tam yra pagrindo, bet kokios informacijos ar duomenų, kurie reikalingi atitikties atestacijai pagal pasirinktą procedūrą nustatyti ir vykdyti.
Minėtos direktyvos 16 straipsnio 6 dalyje nustatyta:
„Jei notifikuotoji įstaiga nustato, kad gamintojas neįvykdė arba nebevykdo šios direktyvos atitinkamų reikalavimų arba kad sertifikatas neturėjo būti išduotas, ji, atsižvelgdama į proporcingumo principą, sustabdo išduoto sertifikato galiojimą, jį panaikina arba apriboja jo veikimą, kol tokių reikalavimų vykdymo neužtikrina gamintojo taikomos atitinkamos padėčiai ištaisyti numatytos priemonės. Sertifikato sustabdymo, panaikinimo arba bet kurio jo apribojimo atveju arba tais atvejais, kai gali prireikti kompetentingos institucijos įsikišimo, notifikuotoji įstaiga apie tai informuoja savo kompetentingą instituciją. Valstybė narė turi informuoti kitas valstybes nares ir Komisiją.“
Direktyvos 93/42 II priedo „EB atitikties deklaracija“ 1 punkte numatyta, jog „gamintojas privalo užtikrinti, kad būtų taikoma patvirtinta gaminių projektavimo, gamybos bei galutinės kontrolės kokybės sistema, kaip nurodyta 3 skirsnyje [punkte]. Ji turi būti tikrinama, kaip nurodyta 3.3 ir 4 skirsniuose [punktuose], ir kontroliuojama Bendrijos, kaip nurodyta 5 skirsnyje [punkte]“.
Minėto priedo 3.2 punkte numatyta:
„Prašyme dėl kokybės sistemos turi būti laiduojama, kad gaminiai atitinka šios direktyvos nuostatas, taikomas jiems kiekviename etape nuo projektavimo iki galutinės kontrolės. Visi elementai, reikalavimai bei nuostatos, gamintojo taikomos kokybės sistemoje, turi būti sistemingai aprašyti dokumentuose – instrukcijose, kokybės programose, kokybės planuose, kokybės vadovuose bei kokybės protokoluose.
<…>“
Minėto priedo 3.3 punkte numatyta:
„Notifikuotoji įstaiga privalo patikrinti kokybės sistemą, kad įsitikintų, ar ji atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus. Ji turi tikėtis, kad kokybės sistemos, įgyvendinančios numatytus ir suderintus reikalavimus, atitinka tuos reikalavimus.
Vertinimą atliekančioje grupėje turi būti bent vienas asmuo, turintis tokios technologijos vertinimo patirtį. Vertinimo procedūra apima, be kita ko, gamintojo patalpų, o tinkamai pagrįstais atvejais – ir gamintojo tiekėjų, ir (arba) subrangovų patalpų tikrinimą, siekiant patikrinti gamybos procesus.
Apie sprendimą pranešama gamintojui. Jame turi būti pateiktos patikrinimo išvados bei argumentuotas įvertinimas.“
Direktyvos 93/42 II priedo 4.1 punkte nustatyta:
„Be įsipareigojimų, numatytų 3 skirsnyje [punkte], gamintojas turi pateikti notifikuotajai įstaigai prašymą patikrinti gaminio, kurį jis ketina gaminti, <…> projekto dokumentaciją.“
Šio priedo 4.2 punkte numatyta:
„Prašyme turi būti aprašytas to gaminio projektas, gamyba bei veikimas. Taip pat turi būti pateikti dokumentai, kurių reikia norint įvertinti, ar gaminys atitinka šios direktyvos <…> reikalavimus.“
Minėto priedo 4.3 punkte nurodyta:
„Notifikuotoji įstaiga turi išnagrinėti prašymą ir, jei gaminys atitinka šios direktyvos reikiamas nuostatas, išduoti EB projekto patikrinimo sertifikatą. Notifikuotoji įstaiga gali pareikalauti, kad tenkinant pateiktą prašymą būtų toliau atliekami bandymai ar pateikiami įrodymai, leidžiantys nustatyti, ar gaminys atitinka šios direktyvos reikalavimus. Sertifikate turi būti pateiktos patikrinimo išvados, galiojimo sąlygos, duomenys, reikalingi identifikuoti patvirtintą projektą, ir, esant reikalui, gaminio paskirties aprašymas.
<…>“
Direktyvos 93/42 II priedo 5.1 punkte nustatyta:
„Priežiūros tikslas – garantuoti, kad gamintojas tiksliai laikytųsi įsipareigojimų pagal patvirtintą kokybės sistemą.“
Šio priedo 5.2 punkte nurodyta:
„Notifikuotajai įstaigai gamintojas turi suteikti įgaliojimus atlikti visus reikalingus patikrinimus ir pateikti jai visą reikalingą informaciją, visų pirma:
—
kokybės sistemos dokumentaciją,
—
duomenis, apie kuriuos kalbama kokybės sistemos dalyje apie projektą, pvz., analizės duomenų, skaičiavimų, bandymų ir pan. rezultatus,
—
duomenis, apie kuriuos kalbama kokybės sistemos dalyje apie gamybą, pvz., kontrolės ataskaitas bei bandymų rezultatus, kalibravimo duomenis, ataskaitą apie dalyvavusių darbuotojų kvalifikaciją ir t. t.“
Pagal minėto priedo 5.3 punktą notifikuotoji įstaiga „turi periodiškai atlikti atitinkamus patikrinimus ir įvertinimus, kad įsitikintų, jog gamintojas taiko patvirtintą kokybės sistemą, ir pateikti gamintojui įvertinimo ataskaitą“. Be to, minėto priedo 5.4 punkte numatyta, kad ši įstaiga, „iš anksto apie tai nepranešusi, gali netikėtai apsilankyti [atvykti] pas gamintoją ir, jei reikalinga, atlikti bandymus ar reikalauti juos atlikti, norėdama patikrinti, ar tinkamai veikia kokybės sistema“.
Direktyvos 93/42 XI priede numatyti „[k]riterijai, kurių pagrindu paskiriamos notifikuotosios įstaigos“, be kita ko, tie kriterijai, kurie susiję su tokių įstaigų didėjančiu nepriklausomumu ir moksline kompetencija. Konkrečiai iš šio priedo 3 punkto matyti, kad notifikuotoji įstaiga turi turėti „reikiamą skaičių mokslinių darbuotojų, turinčių pakankamai patirties ir žinių vertinti prietaisų, kuriems įstaiga yra notifikuota, medicininį tinkamumą ir veikimą, atsižvelgiant į šios direktyvos reikalavimus“. Be to, iš šio priedo 6 punkto matyti, kad tokia įstaiga „turi turėti civilinės atsakomybės draudimą, išskyrus tuos atvejus, kai valstybė savo įstatymais prisiima tokią atsakomybę arba kai valstybė narė pati tiesiogiai atlieka tokius patikrinimus“.
Direktyva 2003/12/EB
Pagal 2003 m. vasario 3 d. Komisijos direktyvos 2003/12/EB dėl krūtų implantų perklasifikavimo pagal Direktyvą 93/42 dėl medicinos prietaisų (
OL L 28
, 2003, p. 43; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 31 t., p. 71) 1 straipsnį krūtų implantai priskiriami prie III klasės medicinos prietaisų.
Ši direktyva įsigaliojo 2003 m. rugsėjo 1 d. Iš minėtos direktyvos 2 ir 3 straipsnių matyti, kad iki tos datos rinkai pateiktiems krūtų implantams kaip III klasės medicinos prietaisams iki 2004 m. kovo 1 d. buvo taikoma pakartotinio atitikties įvertinimo procedūra.
Vokietijos teisės aktai
Iš nutarties dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą matyti, kad Direktyva 93/42 į Vokietijos teisę buvo perkelta
Medizinproduktegesetz
(Medicinos prietaisų įstatymas, toliau – MPG) ir
Medizinprodukteverordnung
(Medicinos prietaisų nutarimas, toliau – MPV).
Pagal MPG 6 straipsnio 2 dalies pirmą sakinį ir 37 straipsnio 1 dalį, taip pat pagal MPV 7 straipsnio 1 dalies 1 punktą III klasės medicinos prietaisai gali būti pateikiami rinkai, tik jeigu įvykdytos pagal Direktyvos 93/42 II priedą nustatytos atitikties įvertinimo procedūros sąlygos.
Iš įvairių
Bürgerliches Gesetzbuch
(Vokietijos civilinis kodeksas) nuostatų, kaip antai išaiškintų Vokietijos teismų praktikoje, matyti, pirma, kad civilinė atsakomybė gali kilti dėl apsaugos normos pažeidimo ir, antra, kad tam tikrais atvejais iš sutarties kylantys atsargumo ir apsaugos įsipareigojimai gali galioti ir trečiajam asmeniui.
Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
2008 m. gruodžio 1 d. Vokietijoje E. Schmitt buvo implantuoti Prancūzijoje pagaminti silikoniniai krūtų implantai.
Tų implantų gamintoja, kuri per tą laiką tapo nemoki, pavedė
TÜV Rheinland
atlikti jos kokybės sistemos įvertinimą. Iš nutarties dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą matyti, kad 1998–2008 m. dalyvaudama procedūroje ši notifikuotoji įstaiga, iš anksto pranešusi, aštuonis kartus vyko pas gamintoją. Per tą laikotarpį
TÜV Rheinland
niekada netikrino verslo dokumentų ir nenurodė atlikti prietaisų kontrolės.
2010 m. Prancūzijos kompetentinga institucija nustatė, kad minėta gamintoja gamino krūtų implantus, naudodama pramoninį silikoną, kuris neatitiko kokybės standartų. Todėl 2012 m. E. Schmitt pasirūpino, kad implantai būtų išimti.
Manydama, kad
TÜV Rheinland
netinkamai vykdė savo pareigas, E. Schmitt paprašė Vokietijos teismų priteisti iš notifikuotosios įstaigos 40000 EUR sumą neturtinei žalai atlyginti. Ji taip pat prašė, kad minėta įstaiga būtų pripažinta atsakinga, atlyginant bet kokią būsimą turtinę žalą. Grįsdama savo reikalavimus, E. Schmitt teigė, kad, susipažinusi su važtaraščiais ir sąskaitomis faktūromis,
TÜV Rheinland
galėjo nustatyti, jog gamintoja naudojo ne tokį silikoną, kuris buvo patvirtintas.
Pirmosios instancijos teismui atmetus ieškovės reikalavimus, apeliacinis teismas juos taip pat atmetė.
Pirma, apeliacinis teismas konstatavo, kad
TÜV Rheinland
negalėjo būti laikoma atsakinga dėl sutartyje, kuria saugomi ir trečiųjų asmenų interesai, nustatytų pareigų nevykdymo, nes šios notifikuotosios įstaigos ir gamintojos sudarytai sutarčiai taikoma tik privatinė teisė ir E. Schmitt nebuvo įtraukta į šią sutartį. Minėto teismo teigimu,
TÜV Rheinland
įtraukimu nebuvo siekiama apsaugoti trečiųjų asmenų, nes sertifikavimo veikla skirta tik užtikrinti, kad būtų laikomasi medicinos prietaisų pateikimo rinkai sąlygų. Įtraukus trečiąjį asmenį į sutarties taikymo sritį, prieštaraujant susitariančiųjų šalių valiai ir nesant atitinkamo teisėto intereso, reikštų, kad notifikuotosios įstaigos atsakomybė neribotai išplečiama.
Antra, apeliacinis teismas nusprendė, kad
TÜV Rheinland
taip pat nebuvo atsakinga pagal civilinės atsakomybės teisę, nes ši notifikuotoji įstaiga neveikė siekdama apsaugoti pacientus. Be to, tas teismas nenustatė jokios kaltės, nes
TÜV Rheinland
reguliariai atliko patikrinimus, apie kuriuos buvo pranešusi, ir to turėjo pakakti nesant įtarimų dėl pažeidimų vykdant gamybą.
E. Schmitt pateikė kasacinį skundą prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui.
Pastarojo teismo nuomone, sprendžiant ginčą pagal Vokietijos teisę, iš esmės svarbu atsakyti į klausimus, kokiu tikslu notifikuotoji įstaiga įtraukiama į atitikties vertinimo procedūrą ir kokios pareigos šioje procedūroje nustatomos šiai įstaigai.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nurodo, kad atsakant į klausimą, ar MPG 6 straipsnio 2 dalies pirmas sakinys laikytinas individualių interesų apsaugos norma, svarbu atsižvelgti apskritai į Direktyvos 93/42 turinį ir tikslą, o konkrečiai – į šios direktyvos II priedo turinį ir tikslą. Iš tiesų pagal Vokietijos teisę apsaugos norma laikytina tokia teisės norma, kuria, atsižvelgiant į šios normos tikslą ir turinį, siekiama apginti privačius asmenis arba tam tikras asmenų grupes nuo tam tikrų saugomų interesų pažeidimo. Šiuo klausimu svarbu išsiaiškinti, ar teisės aktų leidėjas, priimdamas nagrinėjamą teisės normą, iš tiesų ketino, nors ir papildomai, suteikti tam tikroms asmenų grupėms tokią teisminę apsaugą, kokios prašoma dėl tariamo pažeidimo. Vertinant bendrą reglamentavimo sistemą, į kurią patenka ši teisės norma, taip pat reikia patikrinti, ar teisės aktų leidėjas galėjo būti linkęs su ginamo intereso pažeidimu susieti šį pažeidimą padariusio subjekto pareigą atlyginti žalą.
Be to, dėl galimo aptariamos gamintojos ir
TÜV Rheinland
sudarytos sutarties apsaugos poveikio trečiajam asmeniui minėtas teismas paaiškina, kad toks poveikis gali pasireikšti, jei tenkinamos tam tikros sąlygos, pirmiausia, jeigu ta gamintoja turi gintiną interesą įtraukti trečiąjį asmenį, kaip antai E. Schmitt, į sutartyje nustatytų notifikuotosios įstaigos pareigų apimtį. Aiškinant šią sutartį pagal Vokietijos teisę, labai svarbu nustatyti, kokių tikslų apskritai siekiama Direktyvoje 93/42/EEB numatyta atitikties vertinimo procedūra ir pirmiausia notifikuotosios įstaigos įtraukimu į šią procedūrą minėtos sutarties pagrindu.
Bet kuriuo atveju tam, kad atsirastų
TÜV Rheinland
atsakomybė, būtina, jog minėta notifikuotoji įstaiga būtų pažeidusi arba apsaugos normą, arba sutarties įsipareigojimą. Kad būtų galima nustatyti, jog toks pažeidimas buvo padarytas, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas siekia išsiaiškinti konkretų pareigų, kylančių iš Direktyvos 93/42 II priedo 3.3, 4.3, 5.3 ir 5.4 punktų, turinį. Iš tiesų minėtas teismas išreiškia abejonių dėl tikslaus įstaigai, kaip antai
TÜV Rheinland
, nustatytų pareigų pobūdžio, pirmiausia, kiek tai susiję su priežiūros ir kontrolės lygiu, kurį ši įstaiga turi užtikrinti rengdama patikrinimo vizitus pas gamintoją.
Šiomis aplinkybėmis
Bundesgerichtshof
(Aukščiausiasis Federalinis Teismas, Vokietija) nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui tokius prejudicinius klausimus:
„1.
Ar toks supratimas, kad notifikuotosios įstaigos, kuriai pavesta kontroliuoti kokybės užtikrinimo sistemą, tikrinti gaminio projektą ir jį prižiūrėti, dalyvavimas yra skirtas visiems potencialiems III klasės medicinos prietaisus naudojantiems pacientams apsaugoti, todėl ši įstaiga, tyčiniais veiksmais pažeidusi savo įsipareigojimus, gali tiesiogiai ir neribotai atsakyti nukentėjusiems pacientams, atitinka Direktyva 93/42 siekiamus tikslus?
2.
Ar pirmiau nurodyti Direktyvos 93/42 II priedo [3.3, 4.3, 5.3 ir 5.4] punktai reiškia, kad notifikuotoji įstaiga, kuriai pavesta kontroliuoti III klasės medicinos prietaisų kokybės užtikrinimo sistemą, tikrinti gaminio projektą ir jį prižiūrėti, privalo apskritai arba bent jau tada, kai yra pateisinamų priežasčių, kontroliuoti prietaisus?
3.
Ar pirmiau nurodyti Direktyvos 93/42 II priedo punktai reiškia, kad notifikuotoji įstaiga, kuriai pavesta kontroliuoti III klasės medicinos prietaisų kokybės užtikrinimo sistemą, tikrinti gaminio projektą ir jį prižiūrėti, privalo apskritai arba bent jau tada, kai yra pateisinamų priežasčių, tikrinti gamintojo verslo dokumentus ir (arba) atlikti patikrinimus, iš anksto apie juos nepranešusi?“
Dėl prejudicinių klausimų
Dėl antrojo ir trečiojo klausimų
Antruoju ir trečiuoju klausimais, kuriuos reikia išnagrinėti pirmiausia ir kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar Direktyvos 93/42 II priedo nuostatos turi būti aiškinamos taip, kad notifikuotoji įstaiga privalo apskritai arba bent jau tada, kai yra pateisinamų priežasčių, atlikti patikrinimus, iš anksto apie juos nepranešusi, kontroliuoti prietaisus ir (arba) tikrinti gamintojo verslo dokumentus.
Šiuo aspektu reikia pažymėti, kad dalis notifikuotajai įstaigai Direktyvos 93/42 II priede nustatytų pareigų yra išreikšta kaip konkretūs veiksmai, kurių ji turi imtis. Pavyzdžiui, tikrindama gamintojo taikomą kokybės sistemą notifikuotoji įstaiga pagal šio priedo 3.3 punktą privalo atlikti patikrinimą gamintojo patalpose. Be to, atlikdama gamintojo priežiūrą, notifikuotoji įstaiga pagal minėto priedo 5.3 punktą turi reguliariai atlikti atitinkamus patikrinimus ir įvertinimus.
Vis dėlto Direktyvos 93/42 II priedo nuostatose nenumatyta bendra notifikuotosios įstaigos pareiga atlikti patikrinimus, iš anksto apie juos nepranešus, kontroliuoti prietaisus ir (arba) tikrinti gamintojo verslo dokumentus.
Vis dėlto reikia priminti, kad pagal Direktyvos 93/42 II priedo 3.2, 3.3 ir 4.1–4.3 punktus notifikuotoji įstaiga privalo, pirma, išanalizuoti gamintojo pateiktą prašymą patikrinti gaminio projekto dokumentaciją, kuriame turi būti aprašytas to gaminio projektas, gamyba ir veikimas, ir, antra, nustatyti, ar gamintojo numatytos kokybės sistemos taikymas užtikrina, jog gaminiai atitinka reikiamas šios direktyvos nuostatas. Be to, iš šio priedo 5.1 punkto matyti, jog notifikuotoji įstaiga turi įsitikinti, kad gamintojas tiksliai laikosi įsipareigojimų pagal patvirtintą kokybės sistemą.
Direktyvos 93/42 II priede aiškiai numatyta įvairių priemonių, kuriomis naudodamasi notifikuotoji įstaiga gali atlikti savo pareigas priežiūros srityje. Iš šio priedo 5.4 punkto matyti, kad notifikuotoji įstaiga, iš anksto nepranešusi, gali atvykti pas gamintoją ir kad tokių vizitų metu, jei reikalinga, ji gali atlikti bandymus ar reikalauti juos atlikti, norėdama patikrinti, ar tinkamai veikia kokybės sistema.
Be to, iš šios direktyvos 11 straipsnio 10 dalies matyti, kad notifikuotoji įstaiga gali pareikalauti, jei tam yra pagrindo, bet kokios informacijos ar duomenų, kurie reikalingi atitikties atestacijai pagal pasirinktą procedūrą nustatyti ir vykdyti. Todėl per EB atitikties deklaravimo procedūrą gamintojas pagal minėtos direktyvos II priedo 5.2 punktą privalo leisti šiai įstaigai atlikti visus reikalingus patikrinimus ir perduoti jai visą reikalingą informaciją.
Kelios suinteresuotosios šalys, kurios pateikė Teisingumo Teismui savo pastabas, tvirtino, jog iš Direktyvos 93/42 teksto ir struktūros matyti, kad visos šios priemonės yra neprivalomos ir kad šiuo klausimu notifikuotosioms įstaigoms turi būti suteikta plati diskrecija.
Tiesa, kaip savo išvados 44 punkte nurodė generalinė advokatė, notifikuotosioms įstaigoms turi būti pripažinta tam tikra diskrecija, atsižvelgiant į Direktyvos 93/42 XI priede nustatytus griežtus reikalavimus dėl jų nepriklausomumo ir mokslinės kompetencijos, kurių jos turi laikytis. Tačiau pareigos, numatytos Direktyvos 93/42 16 straipsnio 6 dalyje ir nurodytos šio sprendimo 41 punkte, būtų beprasmės, jeigu šiai diskrecijai nebūtų taikoma jokių apribojimų. Notifikuotoji įstaiga negalėtų atlikti savo vaidmens per EB atitikties deklaravimo procedūrą, jeigu ji turėtų teisę nieko nedaryti esant požymių, jog medicinos prietaisas gali neatitikti iš Direktyvos 93/42 kylančių reikalavimų.
Taigi notifikuotosioms įstaigoms tiek, kiek jos pagal Direktyvos 93/42 16 straipsnio 6 dalį privalo nustatyti, ar CE sertifikatas gali likti galioti, taikoma bendra rūpestingumo pareiga, susijusi su jų dalyvavimu EB atitikties deklaravimo procedūroje.
Darytina išvada, kad, kaip savo išvados 54 punkte pažymėjo generalinė advokatė, notifikuotajai įstaigai yra nustatyta budrumo pareiga, todėl esant požymių, jog medicinos prietaisas gali neatitikti iš Direktyvos 93/42 kylančių reikalavimų, ši įstaiga privalo imtis visų būtinų priemonių, kad būtų įvykdytos pareigos, numatytos minėto 16 straipsnio 6 punkte ir nurodytos šio sprendimo 41 punkte.
Atsižvelgiant į tai, kad išdėstyta, į antrąjį ir trečiąjį klausimus reikia atsakyti, kad Direktyvos 93/42 II priedo nuostatos, siejamos su šios direktyvos 11 straipsnio 1 ir 10 dalimis ir 16 straipsnio 6 dalimi, turi būti aiškinamos taip, kad notifikuotoji įstaiga apskritai neprivalo atlikti patikrinimų, iš anksto apie juos nepranešusi, kontroliuoti prietaisų ir (arba) tikrinti gamintojo verslo dokumentų. Tačiau esant požymių, jog medicinos prietaisas gali neatitikti iš Direktyvos 93/42 kylančių reikalavimų, ši įstaiga privalo imtis visų būtinų priemonių, kad būtų įgyvendintos šios direktyvos 16 straipsnio 6 punkte ir tos pačios direktyvos II priedo 3.2, 3.3, 4.1–4.3 ir 5.1 punktuose numatytos pareigos.
Dėl pirmojo klausimo
Pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar Direktyva 93/42 turi būti aiškinama taip, kad, pirma, notifikuotosios įstaigos dalyvavimu EB atitikties deklaravimo procedūroje siekiama apsaugoti galutinius medicinos prietaisų gavėjus, taigi, antra, dėl to, kad ši įstaiga tyčiniais veiksmais neįvykdo savo pareigų, gali kilti jos atsakomybė šiems gavėjams.
Šiuo klausimu pirmiausia reikia priminti, jog Teisingumo Teismas, remdamasis, be kita ko, Direktyvos 93/42 trečiąja ir penktąja konstatuojamosiomis dalimis, yra nusprendęs, kad šios direktyvos tikslas – ne tik apsaugoti sveikatą
stricto sensu
, bet ir užtikrinti asmenų saugą ir kad ši direktyva taikoma ne tik medicinos prietaisų naudotojams ir pacientams, bet plačiau – „tretiesiems“ arba „kitiems asmenims“ (2009 m. lapkričio 19 d. Sprendimo Nordiska Dental,
C‑288/08
,
EU:C:2009:718
,
punktas). Darytina išvada, kad minėta direktyva kaip tokia siekiama apsaugoti galutinius medicinos prietaisų gavėjus.
Net jeigu medicinos prietaisų atitiktį Direktyvos 93/42 reikalavimams privalo užtikrinti pirmiausia gamintojas, būtina pažymėti, kad pagal šią direktyvą pareigos šiuo tikslu taip pat nustatytos valstybėms narėms ir notifikuotosioms įstaigoms.
Šiuo klausimu, pirma, pažymėtina, kad, kiek tai susiję su valstybių narių pareigomis, be Direktyvos 93/42 2 straipsnyje numatytos pareigos imtis visų reikalingų priemonių užtikrinti, kad prietaisai galėtų patekti į rinką ir (arba) būtų pradėti naudoti tik tuo atveju, jei jie atitinka šios direktyvos reikalavimus, šioje direktyvoje valstybėms narėms nustatytos konkrečios pareigos dėl rinkos priežiūros. Iš tiesų, kaip 2016 m. lapkričio 24 d. Sprendimo Lohmann & Rauscher International (
C‑662/15
,
EU:C:2016:903
) 35–38 punktuose nusprendė Teisingumo Teismas, pareigų, kurios nustatytos apsaugos, budrumo ir sveikatos apsaugos stebėsenos srityje ir kurios visos įtvirtintos šioje direktyvoje, visuma sudaro sąlygas užtikrinti asmenų sveikatos apsaugą ir saugą.
Antra, kiek tai susiję su notifikuotosios įstaigos dalyvavimu EB atitikties deklaravimo procedūroje, iš Direktyvos 93/42 teksto ir struktūros matyti, kad šia procedūra siekiama užtikrinti asmenų sveikatos apsaugą ir saugą.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, reikia nustatyti, ar pagal Direktyvą 93/42 dėl to, kad notifikuotoji įstaiga tyčiniais veiksmais nevykdė savo pareigų, susijusių su minėtu dalyvavimu EB atitikties deklaravimo procedūroje, gali kilti jos atsakomybė galutiniams medicinos prietaisų gavėjams.
Šiuo klausimu pirmiausia primintina, kad Teisingumo Teismas jau yra nusprendęs, jog nei iš aplinkybės, kad direktyvoje yra nustatytos tam tikrų įstaigų pareigos, susijusios su priežiūra, nei iš aplinkybės, kad prie šios direktyvos tikslų priskiriama ir nukentėjusių šalių apsauga, neišplaukia, kad minėta direktyva siekiama sukurti teises minėtoms šalims tuo atveju, kai įstaigos nevykdo savo pareigų, ir kad visų pirma taip yra tuo atveju, kai toje direktyvoje nėra aiškių nuostatų, kurios užtikrintų tokias teises (šiuo klausimu žr. 2004 m. spalio 12 d. Sprendimo Paul ir kt.,
C‑222/02
,
EU:C:2004:606
,
–
punktus).
Taip pat reikia konstatuoti, kad, nesant Direktyvoje 93/42 jokių nuorodų, susijusių su notifikuotųjų įstaigų civilinės atsakomybės nustatymo tvarka, nėra pagrindo teigti, kad šia direktyva siekiama reglamentuoti sąlygas, kuriomis galutiniai medicinos prietaisų gavėjai galėtų gauti atlyginimą už žalą, kurią patyrė dėl to, kad šios įstaigos tyčiniais veiksmais neįvykdė savo pareigų.
Bet kuriuo atveju vien aplinkybės, kad Direktyvos 93/42 XI priedo 6 punkte yra nustatyta notifikuotųjų įstaigų pareiga turėti civilinės atsakomybės draudimą, nepakanka (jei nėra kokių nors kitų paaiškinimų šiuo klausimu), kad būtų galima manyti, jog šia direktyva valstybės narės įpareigojamos užtikrinti galutiniams medicinos prietaisų gavėjams, nukentėjusiems dėl notifikuotųjų įstaigų tyčinių veiksmų, teisę į žalos atlyginimą iš pastarųjų įstaigų.
Iš nusistovėjusios teismo praktikos matyti, kad 1985 m. liepos 25 d. Tarybos direktyva 85/374/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių atsakomybę už gaminius su trūkumais, derinimo (
OL L 210
, 1985, p. 29; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 1 t., p. 257) įtvirtinta sistema netrukdoma taikyti kitų sutartinės ar deliktinės atsakomybės sistemų tiek, kiek jos grindžiamos skirtingais pagrindais, kaip antai kalte (šiuo klausimu žr. 2006 m. sausio 10 d. Sprendimo Skov ir Bilka,
C‑402/03
,
EU:C:2006:6
,
punktą).
Taigi pagal šiuo metu galiojančius Europos Sąjungos teisės aktus sąlygos, kuriomis dėl to, kad per EB atitikties deklaravimo procedūrą notifikuotoji įstaiga tyčiniais veiksmais neįvykdė jai Direktyvoje 93/42 nustatytų pareigų, gali kilti šios įstaigos atsakomybė galutiniams medicinos prietaisų gavėjams, turi būti nustatytos nacionalinėje teisėje, laikantis lygiavertiškumo ir veiksmingumo principų.
Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, į pirmąjį klausimą reikia atsakyti, kad Direktyva 93/42 turi būti aiškinama taip, kad notifikuotosios įstaigos dalyvavimu EB atitikties deklaravimo procedūroje siekiama apsaugoti galutinius medicinos prietaisų gavėjus. Sąlygos, kuriomis dėl to, kad per EB atitikties deklaravimo procedūrą notifikuotoji įstaiga tyčiniais veiksmais neįvykdė jai Direktyvoje 93/42 nustatytų pareigų, gali kilti šios įstaigos atsakomybė šiems gavėjams, turi būti nustatytos nacionalinėje teisėje, laikantis lygiavertiškumo ir veiksmingumo principų.
Prašymas apriboti šio sprendimo padarinius laiko atžvilgiu
Airija savo pastabose prašė Teisingumo Teismo apriboti šio sprendimo padarinius laiko atžvilgiu tuo atveju, jei būtų nuspręsta, kad Direktyvoje 93/42 numatyta, jog notifikuotoji įstaiga, tyčiniais veiksmais neįvykdžiusi savo pareigų, susijusių su jos dalyvavimu procedūroje dėl III klasės medicinos prietaisų, yra tiesiogiai ir neribotai atsakinga šių prietaisų gavėjams.
Šiuo klausimu pakanka konstatuoti, kad iš atsakymo į pirmąjį klausimą matyti, jog šioje direktyvoje tokia atsakomybė nenumatyta.
Šiomis aplinkybėmis nereikia apriboti šio sprendimo padarinių laiko atžvilgiu.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (pirmoji kolegija) nusprendžia:

1.
1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, iš dalies pakeistos 2003 m. rugsėjo 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1882/2003, II priedo nuostatos, siejamos su šios direktyvos 11 straipsnio 1 ir 10 dalimis ir 16 straipsnio 6 dalimi, turi būti aiškinamos taip, kad notifikuotoji įstaiga apskritai neprivalo atlikti patikrinimų, iš anksto apie juos nepranešusi, kontroliuoti prietaisų ir (arba) tikrinti gamintojo verslo dokumentų. Tačiau esant požymių, jog medicinos prietaisas gali neatitikti iš Direktyvos 93/42 kylančių reikalavimų, ši įstaiga privalo imtis visų būtinų priemonių, kad būtų įgyvendintos šios direktyvos 16 straipsnio 6 punkte ir tos pačios direktyvos II priedo 3.2, 3.3, 4.1–4.3 ir 5.1 punktuose numatytos pareigos.

2.
Direktyva 93/42, iš dalies pakeista Reglamentu Nr. 1882/2003, turi būti aiškinama taip, kad notifikuotosios įstaigos dalyvavimu EB atitikties deklaravimo procedūroje siekiama apsaugoti galutinius medicinos prietaisų gavėjus. Sąlygos, kuriomis dėl to, kad per EB atitikties deklaravimo procedūrą notifikuotoji įstaiga tyčiniais veiksmais neįvykdė jai Direktyvoje 93/42 nustatytų pareigų, gali kilti šios įstaigos atsakomybė šiems gavėjams, turi būti nustatytos nacionalinėje teisėje, laikantis lygiavertiškumo ir veiksmingumo principų.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: vokiečių.