CELEX: 62021CJ0495
Rinviju għal deċiżjoni preliminari
Mezzi mediċi
Direttiva 93/42/KEE
Artikolu 1(2)(a)
Definizzjoni
Artikolu 1(5)(ċ)
Kamp ta’ applikazzjoni
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Direttiva 2001/83/KE
Il-punt 2 tal-Artikolu 1
Definizzjoni tal-kunċett ta’ ‘prodott mediċinali’
Artikolu 2(2)
Kuntest ġuridiku applikabbli
Klassifikazzjoni bħala ‘mezz mediku’ jew bħala ‘prodott mediċinali’

It-talbiet għal deċiżjoni preliminari jirrigwardaw l-interpretazzjoni tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal‑14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 82), kif emendata bid-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑5 ta’ Settembru 2007 (ĠU 2007, L 247, p. 21) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 93/42”), kif ukoll tal-inċiż (a) tal-punt 2 tal-Artikolu 1 u tal-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑13 ta’ Marzu 2004 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”).
Dawn id-domandi tressqu fil-kuntest ta’ tilwimiet bejn, rispettivament, L. GmbH u H. Ltd., impriżi rregolati mid-dritt Ġermaniż, u l-Bundesrepublik Deutschland (ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja), irrappreżentata mill-Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (l-Istitut Federali għall-Prodotti Mediċinali u għall-Mezzi Mediċi, il-Ġermanja) (iktar ’il quddiem il-“BfArM”), fir-rigward tad-determinazzjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni tar-regoli tad-dritt tal-Unjoni dwar il-mezzi mediċi u l-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

Il
‑
kuntest ġuridiku
L-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42 jipprovdi:
“2.      Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-deskrizzjonijiet li ġejjin:
a)      ‘mezz mediku’ jfisser kull strument, mezz, għodda, software, materjal jew artiklu ieħor, sew jekk użat waħdu jew f’kumbinazzjoni, flimkien ma’ kwalunkwe aċċessorju, inkluż is-software maħsub mill-manifattur biex jintuża speċifikament għal finijiet dijanjostiċi u/jew terapewtiċi u neċessarju għall-applikazzjoni korretta tiegħu, maħsub mill-manifattur sabiex jintuża għall-bnedmin bl-għan ta’:
–        dijanjosi, prevenzjoni, monitoraġġ, trattament, jew taffija tal-mard,
–        dijanjosi, monitoraġġ, trattament, taffija jew kumpens għal korriment jew diżabilità,
–        investigazzjoni, bdil jew modifika ta’ l-anatomija jew ta’ proċess fiżjoloġiku,
–        kontroll tal-konċepiment,
u li ma jilħaqx l-azzjoni prinċipali tiegħu ġewwa jew fuq il-ġisem uman b’miżuri farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, imma li jkun assistit fil-funzjoni tiegħu b’dawn il-miżuri”.
L-Artikolu 1(5)(ċ) ta’ din id-direttiva jipprevedi:
“Din id-Direttiva m’ għandiex tapplika għal:
[...]
ċ)      il-prodotti mediċinali koperti mid-Direttiva 2001/83/KE. Fid-deċiżjoni jekk prodott jaqax taħt dik id-Direttiva jew dik preżenti, għandha tiġi kkunsidrata b’mod partikolari l-modalità prinċipali ta’ l-azzjoni tal-prodott”.
L-Artikolu 3 tad-Direttiva 93/42, intitolat “Htiġiet essenzjali”, jistipula:
“Dan il-mezz għandu jissodisfa l-ħtiġiet essenzjali stabbiliti fl-Anness I li japplikaw għalih, wara li wieħed jikkunsidra l-għan li għalih huwa intenzjonat il-mezz konċernat.
Fejn jeżisti l-periklu relevanti, mezz li huwa wkoll makkinarju fis-sens tat-tifsira ta’ fl-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Mejju 2006 dwar il-makkinarju [u li temenda d-Direttiva 95/16/KE (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 15, p. 187)] jrid jissodisfa wkoll ir-rekwiżiti tas-saħħa u tas-sikurezza mfassla fl-Anness I ta’ din id-Direttiva sal-punt li dawn ir-rekwiżiti tas-saħħa u tas-sikurezza huma aktar speċifiċi mir-rekwiżiti essenzjali stipulati fl-Anness I ta’ din id-Direttiva.”
L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 93/42, jipprovdi:
“L-Istati Membri ma jistgħux joħolqu kwalunkwe ostakolu għad-dħul fis-suq jew fis-servizz fit-territorju tagħhom tal-mezz li għandu l-marka CE li għaliha hemm provdut fl-Artikolu 17 li tindika li kien soġġett għal stima ta’ konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 11.”
Il-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 huwa fformulat kif ġej:
“Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, it-termini li ġejjin għandu jkollhom it-tifsiriet li ġejjin:
2)      prodott mediċinali:
a)      Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi prezentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ mard fil-bniedem; jew
b)      Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil- jew jiġu amministrati lill-bniedem, jew bil-ħsieb li jiġu restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta’ azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew biex isir dijanjosi mediku”.
L-Artikolu 2(2) ta’ din id-direttiva jistipula:
“F’każi ta’ dubju, fejn, waqt li jittieħed kont tal-karatteristiċi kollha tiegħu, prodott jista’ jaqa’ taħt id-definizzjoni ta’ ‘prodott mediċinali’; u taħt id-definizzjoni ta’ prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità id-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom jgħoddu.”
Skont kliem il-premessa 7 tad-Direttiva 2004/27:
“Partikolarment bħala riżultat tal-progress xjentifiku u tekniku, d-definizzjonijiet u l-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom jiġu ċarati sabiex jinkisbu standards għolja għall-kwalità, sigurezza u efficjenza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Sabiex jittieħed kont kemm ta’ l-emerġenza ta’ terapiji ġodda u tan-numru dejjem jikber ta’ l’hekk-imsejħa prodotti ‘borderline’ bejn is-settur tal-prodotti mediċinali u setturi oħra, id-definizzjoni ta’ ‘prodott mediċinali’ għandha tiġi modifikata biex jiġi evitat kull dubju fir-rigward tal-leġislazzjoni applikabbli meta prodott, li waqt li jkun jaqa’ kollu kemm hu f’definizzjoni ta’ prodott mediċinali, jista’ wkoll jaqa’ fid-definizzjoni ta’ prodotti oħra regolati. Din id-definizzjoni għandha tispeċifika t-tip ta’ azzjoni li prodott mediċinali jista’ jeżerċita fuq funzjonijiet fiżjoloġiċi. Din l-enumerazzjoni ta’ azzjonijiet għandha tagħmilha possibbli wkoll li jiġu koperti prodotti mediċinali bħat-terapija tal-ġene, prodotti radju-farmaċewtiċi kif ukoll ċerti prodotti mediċinali għal użu topiku. Ukoll, minħabba l-karatteristiċi tal-leġislazzjoni farmaċewtika, għandha ssir disposizzjoni biex dik il-leġislazzjoni tkun tgħodd. Bl-istess għan li jiġu kjarifikati sitwazzjonijiet, fejn prodott partikolari jaqa’ taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali iżda jista’ jaqa’ wkoll fid-definizzjoni ta’ prodotti regolati oħra, huwa meħtieġ, fil-każ ta’ dubju u sabiex tiġi assigurata ċertezza legali, li jiġi dikjarat espliċitament liema disposizzjonijiet għandhom jiġu mħarsa. Meta prodott jaqa’ biċ-ċar taħt id-definizzjoni ta’ kategoriji ta’ prodotti oħra, b’mod partikolari l-ikel, supplimenti ta’ l-ikel, strumenti mediċi, bijoċidi jew kosmetiċi, din id-Direttiva ma għandhiex tgħodd. Huwa wkoll xieraq li tittejjeb il-konsistenza tat-terminoloġija tal-leġislazzjoni farmaċewtika.”

It
‑
tilwimiet fil
‑
kawżi prinċipali u d
‑
domandi preliminari

Il
‑
Kawża
C
‑
495/21
L. tipproduċi diversi sustanzi farmaċewtiċi, u, b’mod partikolari, qtar għall-imnifsejn. Sa mis-sena 2011, wara r-rifjut tal-awtoritajiet Ġermaniżi kompetenti li jawtorizzawhom bħala “prodott mediċinali”, minħabba li l-effikaċja terapewtika tagħhom ma kinitx ġiet ipprovata b’mod suffiċjenti, hija tiddistribwixxi dan il-qtar bħala “mezzi mediċi”.
Barra minn hekk, L. tqiegħed ukoll fis-suq il-qtar għall-imnifsejn inkwistjoni fil-kawża prinċipali bħala “mezz mediku” li jinkludi, b’mod partikolari, l-istess sustanza attiva bħall-qtar għall-imnifsejn imsemmi fil-punt preċedenti. Skont l-avviż fuq dan il-qtar għall-imnifsejn, “[i]l-preparazzjoni hija indikata fil-każ ta’ irritazzjonijiet tal-membrana mukuża tal-imnieħer dovuti għal rinite virali” u “din tfejjaq il-membrana mukuża tal-imnieħer irritata u tiffavorixxi r-riġenerazzjoni tagħha matul ir-riħ”. Din il-preparazzjoni hija ppreżentata bħala li hija “trattament addizzjonali fil-każ ta’ riħ”.
Id-dokumentazzjoni teknika tax-xahar ta’ Jannar 2011, ippreżentata insostenn tal-klassifikazzjoni tal-prodott bħala “mezz mediku fil-Klassi I”, tesponi li l-imsemmija preparazzjoni tagħti lok għal azzjoni fiżika/kimika fuq il-membrana mukuża tal-imnieħer u tinvolvi l-issiġillar tal-livell ċellulari superjuri tal-epitelju tal-imnieħer kif ukoll tnaqqis tas-sekrezzjoni tal-imnieħer. Skont il-qorti tar-rinviju, il-prodott ikkonċernat allegatament għandu effett fiżiku/kimiku sekondarju, li jipprevjeni t-tnixxif tal-membrana mukuża tal-imnieħer permezz ta’ depożitu paragunabbli għal film elastiku fuq din il-membrana, li b’dan il-mod jiffavorixxi r-riġenerazzjoni tagħha.
Permezz ta’ deċiżjoni tas‑16 ta’ Jannar 2014, il-BfArM ikkonstata li l-prodott ikkonċernat kellu jiġi suġġett għal awtorizzazzjoni minn qabel bħala “prodott mediċinali”. Huwa qies li dan kien jissodisfa kemm id-definizzjoni tal-kunċett ta’ “prodott mediċinali minħabba użu”, peress li l-azzjoni prinċipali mixtieqa kienet tinkiseb permezz ta’ miżura ta’ azzjoni farmakoloġika, kif ukoll id-definizzjoni tal-kunċett ta’ “prodott mediċinali minħabba preżentazzjoni”. Permezz ta’ deċiżjoni tal‑14 ta’ Ottubru 2014, huwa ċaħad l-ilment imressaq kontra din id-deċiżjoni.

Il
‑
Kawża
C
‑
496/21
H. hija impriża farmaċewtika li tikkummerċjalizza spray għall-imnieħer imsemmi “N.” bħala “mezz mediku” fil-Ġermanja, kif ukoll fit-territorju ta’ diversi Stati Membri oħra tal-Unjoni Ewropea. Dan fih 50 milligramma  (mg) ta’ estratt veġetali deidratat bil-friża. Skont l-indikazzjonijiet li jinstabu fuq l-imballaġġ ta’ dan l-ispray għall-imnieħer, il-prodott inkwistjoni huwa intiż għat-“tindif u t-tbattil tal-imnifsejn imblukkati mill-imħat u mis-sekrezzjonijiet” u għandu jippermetti tnaqqis tas-sintomi fil-każ ta’ konġestjoni tal-imnieħer. Fl-avviż tal-imsemmi spray għall-imnieħer, taħt it-titolu “Prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu” hemm indikat li ma għandhomx jinstaqu vetturi jew jintuża makkinarju fi żmien sagħtejn wara li jintuża. Fil-verżjoni bil-lingwa Ingliża tal-informazzjoni dwar dan il-prodott, huwa speċifikat li l-użu tiegħu jwassal għal fluss kunsiderevoli ta’ sekrezzjonijiet, li jista’ jtul sa sagħtejn, u din hija r-raġuni għalfejn parteċipazzjoni attiva fiċ-ċirkolazzjoni fit-toroq u tħaddim ta’ makkinarju ma humiex issuġġeriti matul dan il-perijodu.
Permezz ta’ deċiżjoni tal‑20 ta’ Ġunju 2013, il-BfArM ikkonstata li l-imsemmi prodott kellu jiġi suġġett għal awtorizzazzjoni minn qabel bħala “prodott mediċinali”. Skont il-BfArM, dan huwa “prodott mediċinali minħabba użu”, peress li l-effett mixtieq jinkiseb permezz tal-interazzjoni tas-saponin triterpene mal-kostitwenti tal-membrana u għalhekk permezz ta’ azzjoni farmakoloġika. L-azzjoni irritanti tas-saponin fuq il-membrani mukużi tikkawża iperriflessjoni riflettiva. Barra minn hekk, H. ma pproduċietx il-prova ta’ azzjoni purament fiżika. F’konċentrazzjonijiet għola, il-prodott N. jista’ jipprovoka danni għall-membrani ċellulari. Peress li l-manifattur tal-istess prodott isostni l-għan mediku tal-preparazzjoni inkwistjoni, jiġifieri t-tnaqqis tas-sintomi assoċjati ma rinosinusite, dan jikkostitwixxi, ukoll “prodott mediċinali minħabba preżentazzjoni”. Permezz ta’ deċiżjoni tat‑22 ta’ Awwissu 2014, huwa ċaħad l-ilment ippreżentat kontra din id-deċiżjoni.

Il-Kawżi
C
‑
495/21 u
C
‑
496/21
Ir-rikorsi ppreżentati minn L. u H. kontra l-imsemmija deċiżjonijiet ġew miċħuda. L-appelli li huma ppreżentaw sussegwentement quddiem l-Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (il-Qorti Amministrattiva Superjuri tal-Land Nordrhein-Westfalen, il-Ġermanja) ġew, ukoll, miċħuda.
L-imsemmija qorti kkonstatat li l-prodotti inkwistjoni kienu ppreżentati bħala “prodotti mediċinali”. Hija enfasizzat, f’dan ir-rigward, li għalkemm l-avviżi ta’ dawn il-prodotti kienu jippreżentawhom bħala “mezzi mediċi”, l-imsemmija prodotti kienu ppreżentati wkoll bħala prodotti għat-trattament tal-irritazzjonijiet tal-membrana mukuża tal-imnieħer, rispettivament, bħala trattament għar-rinite virali fil-Kawża C‑495/21 u bħala trattament tar-rinosinusite fil-Kawża C‑496/21, li jnaqqsu s-sintomi, u dan iwassal sabiex il-konsumatur, normalment informat u attent, iqis li l-istess prodotti għanhom l-effikaċja ġeneralment assoċjata mal-prodotti mediċinali. Iktar minn hekk, fil-Kawża C‑496/21, l-imsemmija qorti enfasizzat li l-konferma ta’ distribuzzjoni “esklużivament fl-ispiżerija”, kif ukoll l-indikazzjoni, fil-verżjoni bl-Ingliż tas-sit tal-internet tal-manifattur ikkonċernat, ta’ effikaċja pprovata klinikament fir-rigward tat-trattament tar-rinosinusite, kienu ta’ natura li jsaħħu l-impressjoni tal-konsumatur li dan huwa prodott mediċinali.
L-istess qorti għalhekk ċaħdet l-argumenti invokati mir-rikorrenti fil-kawżi prinċipali, li jgħidu li, minn naħa, il-kunċett ta’ “prodott mediċinali minħabba preżentazzjoni” ma huwiex applikabbli għal mezzi mediċi u, min-naħa l-oħra, il-metodu ta’ azzjoni prinċipali tal-prodott inkwistjoni għandu jittieħed inkunsiderazzjoni biss għall-finijiet tal-evalwazzjoni tal-kunċett ta’ “mezz mediku” u li, għalhekk, l-applikazzjoni tal-kuntest ġuridiku li jirriżulta mid-Direttiva 2001/83 hija eskluża. F’dan ir-rigward, l-Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (il-Qorti Amministrattiva Superjuri tal-Land Nordrhein-Westfalen) enfasizzat li, fl-istat attwali tal-għarfien xjentifiku, kien impossibbli li jiġi stabbilit metodu ta’ azzjoni mhux farmakoloġika tal-prodotti inkwistjoni. Għalhekk l-imsemmija prodotti ma kinux jissodisfaw il-kundizzjonijiet meħtieġa għall-klassifikazzjoni bħala “mezz mediku”.
Ir-rikorrenti fil-kawżi prinċipali ressqu appell għal reviżjoni quddiem il-Bundesverwaltungsgericht (il-Qorti Amministrattiva Federali, il-Ġermanja), il-qorti tar-rinviju.
Din tal-aħħar għandha dubji fir-rigward tal-kampijiet ta’ applikazzjoni rispettivi tad-Direttiva 93/42, dwar il-mezzi mediċi, u tad-Direttiva 2001/83, dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, fl-assenza ta’ studju xjentifiku li juri l-metodu ta’ azzjoni mhux farmakoloġika tal-prodotti inkwistjoni.
Għalhekk, id-dubji tal-qorti tar-rinviju jirriżultaw, minn naħa, mill-assenza ta’ studju xjentifiku li jista’ jipprova jew jeskludi l-użu ta’ azzjoni farmakoloġika (jew immunoloġika jew metabolika u, min-naħa l-oħra, mill-fatt li l-esklużjoni reċiproka, jiġifieri li d-definizzjoni tal-kunċett ta’ “prodott mediċinali minħabba użu” teskludi dik ta’ “mezz mediku”, li fir-rigward tiegħu għandha tiġi stabbilita l-assenza ta’ użu ta’ miżura farmakoloġika (jew immunoloġika jew metabolika), jidher li ma għandha l-ebda konsegwenza meta jkun hemm “prodott mediċinali minħabba preżentazzjoni”.
B’konsegwenza ta’ dan, il-qorti tar-rinviju tqis li hemm diversi punti li jistħoqqilhom li jiġu ċċarati, jiġifieri, l-ewwel, il-kunċett ta’ “miżura farmakoloġika”, previst fl-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42, it-tieni, il-mod li bih għandu jiġi kklassifikat prodott li fir-rigward tiegħu ma huwiex possibbli li jiġi stabbilit jekk l-azzjoni prinċipali mixtieqa tinkisibx permezz ta’ miżuri farmakoloġiċi, it-tielet, il-kundizzjonijiet li jippermettu li jitqies li prodott imqiegħed fis-suq bħala “mezz mediku” jiġi kklassifikat bħala “prodott mediċinali minħabba preżentazzjoni”, fis-sens tal-inċiż (a) tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, u, ir-raba’, il-kwistjoni ta’ jekk ir-regola tal-applikazzjoni prijoritarju tad-Direttiva 2001/83 għal prodotti li jissodisfaw kemm id-definizzjoni tal-kunċett ta’ “prodott mediċinali” kif ukoll dik ta’ prodott irregolat minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, prevista fl-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83, tapplikax ukoll għall-“prodotti mediċinali minħabba preżentazzjoni”.
F’dak li jirrigwarda b’mod partikolari d-dubju dwar jekk ir-regola tal-applikazzjoni prijoritarju tad-Direttiva 2001/83 tapplikax ukoll għall-“prodotti mediċinali minħabba preżentazzjoni”, il-qorti tar-rinviju tindika li huma biss il-“prodotti mediċinali minħabba użu” li għandhom karatteristiċi li jippermettu li tiġi stabbilita l-kwalità ta’ “prodott mediċinali”. Fl-opinjoni tagħha, il-“prodotti mediċinali minħabba preżentazzjoni”, li fir-rigward tagħhom tali karatteristiċi huma biss allegati, jistgħu jkunu suġġetti għall-applikazzjoni ta’ regoli li jaqblu iktar mal-karatteristiċi rispettivi tal-prodott inkwistjoni, minkejja li dawn jaqgħu taħt sistema legali oħra. Jekk dan l-approċċ jiġi aċċettat, prodott, li jissodisfa kemm id-definizzjoni tal-kunċett ta’ “prodott mediċinali minħabba preżentazzjoni’ kif ukoll dik tal-kunċett ta’ “mezz mediku”, jista’ jkun suġġett għall-applikazzjoni tad-Direttiva 93/42, dwar il-mezzi mediċi.
Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li l-Bundesverwaltungsgericht (il-Qorti Amministrattiva Federali) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin, ifformulati f’termini identiċi fil-Kawżi C‑495/21 u C‑496/21:
“1)      L-azzjoni prinċipali li għaliha hija intenzjonata sustanza tista’ tkun farmakoloġika, fis-sens tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva [93/42], ukoll fil-każ fejn hija ma tkunx ibbażata fuq mod li jaġixxi [metodu ta’ azzjoni] permezz ta’ riċetturi u fejn is-sustanza inkwistjoni lanqas ma tiġi assorbita mill-ġisem tal-bniedem, iżda tibqa’ fil-wiċċ, pereżempju fuq il-livell tal-membrani mukużi, u tirreaġixxi hemmhekk? F’sitwazzjoni bħal din, abbażi ta’ liema kriterji għandha ssir distinzjoni bejn il-mezzi [miżuri] farmakoloġiċi u l-mezzi [miżuri] nonfarmakoloġiċi, b’mod partikolari l-mezzi fiżiko-kimiċi  [miżuri fiżiċi/kimiċi]?
2)      Prodott jista’ jitqies bħala mezz mediku li jikkonsisti f’sustanza, fis-sens tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42, fil-każ fejn, skont l-ogħla livell ta’ għarfien xjentifiku, il-mod [metodu] ta’ azzjoni tal-imsemmi prodott ma jkunx magħruf b’ċertezza, u fejn, konsegwentement, ma jkunx jista’ jiġi stabbilit b’mod definittiv jekk l-azzjoni prinċipali intiża tinkisibx b’mezz [miżura] farmakoloġiku jew b’mezz fiżiko-kimiku [miżura fiżika/kimika]?
3)      F’sitwazzjoni bħal din, il-klassifikazzjoni tal-prodott fil-kategorija ta’ prodotti mediċinali jew f’dik ta’ mezzi mediċi għandha ssir abbażi ta’ eżami globali, li jieħu wkoll inkunsiderazzjoni l-karatteristiċi l-oħra ta’ dan il-prodott kif ukoll iċ-ċirkustanzi l-oħra kollha, jew inkella l-prodott għandu jitqies, sa fejn huwa intiż għall-prevenzjoni, għat-trattament jew sabiex itaffi mard, bħala prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni tiegħu fis-sens tal-Artikolu 1(2)(a) [tal-inċiż (a) tal-punt 2 tal-Artikolu 1] tad-Direttiva [2001/83], indipendentement mill-punt dwar jekk huwiex allegat jew le effett terapewtiku speċifiku?
4)      Is-supremazija tas-sistema li tirregola l-prodotti mediċinali tapplika wkoll, skont l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83, f’sitwazzjoni bħal din?”

Fuq id-domandi preliminari

Fuq ir-raba’ domanda
Permezz tar-raba’ domanda tagħha, li għandha tiġi eżaminata fl-ewwel lok, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 għandux jiġi interpretat fis-sens li japplika mhux biss għall-“prodotti mediċinali minħabba użu”, imsemmija fl-inċiż (b) tal-punt 2 tal-Artikolu 1 ta’ din id-direttiva, iżda wkoll għall-“prodotti mediċinali minħabba preżentazzjoni”, imsemmija fl-inċiż (a) tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tal-imsemmija direttiva.
Preliminarjament, għandu jiġi enfasizzat li l-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi, essenzjalment, li din id-direttiva tapplika għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem intiżi għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri u li huma mmanifatturati b’mod industrijali.
Il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83 huwa għalhekk limitat għall-prodotti li huma prodotti mediċinali mmanifatturati b’mod industrijali, esklużi dawk il-prodotti li ma jaqgħu taħt l-ebda waħda mid-definizzjonijiet tal-kunċett ta’ “prodott mediċinali” li jinsabu fl-inċiż (a) tal-punt 2 tal-Artikolu 1 ta’ din id-direttiva, jiġifieri l-“prodotti mediċinali minħabba preżentazzjoni”, u fl-inċiż (b) tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tal-imsemmija direttiva, jiġifieri l-“prodotti mediċinali minħabba użu” (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑13 ta’ Marzu 2014, Octapharma France, C‑512/12, EU:C:2014:149, punt 30).
Issa, l-ewwel, il-formulazzjoni tal-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83, sa fejn dan jirrigwarda espliċitament il-“prodott mediċinali”, ma tippermettix li ssir distinzjoni bejn iż-żewġ definizzjonijiet tal-kunċett ta’ “prodott mediċinali” adottati, rispettivament fl-inċiż (a) u fl-inċiż (b) tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tal-imsemmija direttiva, u jekk ikun mod ieħor ikun hemm ksur tal-kliem innifsu tiegħu.
It-tieni, esklużjoni tal-“prodotti mediċinali minħabba preżentazzjoni” mill-applikazzjoni prijoritarju tas-sistema legali applikabbli għall-prodotti mediċinali hija inkompatibbli mal-intenzjoni espressa mil-leġiżlatur, li ried, permezz tal-obbligu previst fl-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83, jirrikonċilja l-imperattivi ta’ ċertezza legali tal-operaturi ekonomiċi mar-rekwiżiti ta’ kwalità ta’ sigurtà u ta’ effiċjenza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.
Fil-fatt, id-Direttiva 2004/27, li introduċiet din id-dispożizzjoni fid-Direttiva 2001/83, tipprevedi, fil-premessa 7 tagħha, li hemm lok li “d-definizzjonijiet u l-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva [2001/83] għandhom jiġu ċarati sabiex jinkisbu standards għolja għall-kwalità, sigurezza u effiċjenza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem” u li, “[s]abiex jittieħed kont kemm ta’ l-emerġenza ta’ terapiji ġodda u tan-numru dejjem jikber ta’ l’hekk-imsejħa prodotti ‘borderline’ bejn is-settur tal-prodotti mediċinali u setturi oħra, id-definizzjoni ta’ ‘prodott mediċinali’ għandha tiġi modifikata biex jiġi evitat kull dubju fir-rigward tal-leġislazzjoni applikabbli meta prodott, li waqt li jkun jaqa’ kollu kemm hu f’definizzjoni ta’ prodott mediċinali, jista’ wkoll jaqa’ fid-definizzjoni ta’ prodotti oħra regolati.”
F’dan ir-rigward, għandu madankollu jiġi enfasizzat li din il-premessa 7 tispeċifika wkoll li “[m]eta prodott jaqa’ biċ-ċar taħt id-definizzjoni ta’ kategoriji ta’ prodotti oħra, b’mod partikolari l-ikel, supplimenti ta’ l-ikel, strumenti mediċi, bijoċidi jew kosmetiċi, [id-Direttiva 2004/27] ma għandhiex tgħodd.”
Madankollu, tali eċċezzjoni hija suġġetta għall-kundizzjoni, konformement mal-formulazzjoni tal-imsemmija premessa 7, tan-natura evidenti tal-osservanza tal-kundizzjonijiet previsti minn definizzjoni oħra, hekk kif sostniet il-Kummissjoni Ewropea sostniet matul is-seduta, li skontha l-leġiżlatur bl-ebda mod ma kellu l-intenzjoni li jikkonfuta r-regola tal-applikazzjoni prijoritarja tad-Direttiva 2001/83.
Issa, f’dan il-każ, in-natura evidenti tal-osservanza tal-kundizzjonijiet tal-kunċett ta’ “mezz mediku” jidher li hija nieqsa, li huwa punt li għandu madankollu jiġi vverifikat mill-qorti tar-rinviju.
Għalhekk, prodott li jaqa’ taħt id-definizzjoni tal-kunċett ta’ “prodott mediċinali”, prevista fl-inċiż (a) jew (b) tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, għandu jiġi suġġett għall-applikazzjoni tas-sistema legali stabbilita minn din id-direttiva u ma jistax, b’konsegwenza ta’ dan, jiġi kklassifikat bħala “mezz mediku” fis-sens tad-Direttiva 93/42 (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑3 ta’ Ottubru 2013, Laboratoires Lyocentre, C‑109/12, EU:C:2013:626, punt 41).
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha esposti iktar ’il fuq, hemm lok li r-risposta għar-raba’ domanda magħmula għandha tkun li l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li japplika mhux biss għall-“prodotti mediċinali minħabba użu”, imsemmija fl-inċiż (b) tal-punt 2 tal-Artikolu 1 ta’ din id-direttiva, iżda wkoll għall-“prodotti mediċinali minħabba preżentazzjoni”, imsemmija fl-inċiż (a) tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tal-imsemmija direttiva.

Fuq it
‑
tieni u t
‑
tielet domanda
Permezz tat-tieni u tat-tielet domanda tagħha, li għandhom jiġu eżaminati flimkien, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42 kif ukoll il-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 għandhomx jiġu interpretati fis-sens li, meta l-metodu ta’ azzjoni prinċipali ta’ prodott ma huwiex ikkonstatat xjentifikament, dan il-prodott jista’ jirrispondi għad-definizzjoni tal-kunċett ta’ “mezz mediku”, fis-sens tad-Direttiva 93/42, jew għal dik ta’ “prodott mediċinali minħabba użu” jew ta’ “prodott mediċinali minħabba preżentazzjoni”, fis-sens tad-Direttiva 2001/83.
Fl-ewwel lok, għandu jiġi osservat li mill-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42 jirriżulta li sustanza tista’ tiġi kklassifikata bħala “mezz mediku” biss meta l-azzjoni prinċipali mixtieqa fil-, jew fuq il-ġisem tal-bniedem ma tinkiseb la permezz ta’ miżuri farmakoloġiċi jew immunoloġiċi u lanqas permezz tal-metaboliżmu (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑3 ta’ Ottubru 2013, Laboratoires Lyocentre, C‑109/12, EU:C:2013:626, punt 44).
F’dan ir-rigward, għandu jiġi enfasizzat li l-Artikoli 3 u 4 ta’ din id-direttiva jimponu fuq il-manifattur li jixtieq jikkummerċjalizza prodott bħala “mezz mediku” l-obbligu li juri li tali kundizzjoni hija ssodisfatta.
Dan l-approċċ huwa barra minn hekk ikkonfermat mill-istruttura ġenerali tad-Direttiva 93/42, li ma tipprevedix l-istess livell ta’ protezzjoni tal-konsumatur bħal dak previst fid-Direttiva 2001/83. Din id-differenza hija ġġustifikata mir-rekwiżit negattiv impost fuq il-mezzi mediċi fis-sens li l-azzjoni prinċipali mixtieqa la tinkiseb permezz ta’ miżuri farmakoloġiċi jew immunoloġiċi u lanqas permezz tal-metaboliżmu, konformament mal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42. Il-preżunzjoni li dawn il-prodotti huma inqas perikolużi jiġġustifika t-tqegħid fiċ-ċirkulazzjoni ta’ merkanzija fuq bażi dikjaratorja, b’kuntrast mas-sistema legali applikabbli għall-prodotti mediċinali, minħabba użu jew minħabba preżentazzjoni, li fir-rigward tagħhom l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83 jeżiġi l-għoti minn qabel ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq.
Fit-tieni lok, l-Artikolu 1(5)(ċ) tad-Direttiva 93/42 jimponi b’mod iktar speċifiku fuq l-awtoritajiet kompetenti l-obbligu li jieħdu inkunsiderazzjoni “b’mod partikolari” l-metodu ta’ azzjoni prinċipali tal-prodott inkwistjoni. Issa, tali formulazzjoni ma għandhiex tiġi interpretata bħala li tippermetti li l-awtoritajiet nazzjonali jieħdu inkunsiderazzjoni kriterji oħra, peress li mill-Artikolu 1(2)(a) ta’ din id-direttiva jirriżulta li l-metodu ta’ azzjoni ta’ kull “mezz mediku” għandu neċessarjament ikun wieħed mhux farmakoloġiku, immunoloġiku jew metaboliku.
Għalhekk, l-assenza ta’ għarfien xjentifiku li jippermetti li jiġi stabbilit li l-azzjoni prinċipali mixtieqa fil-, jew fuq il-ġisem ma tinkisibx permezz ta’ miżuri farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, l-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42 ma jippermettix li prodott jiġi kklassifikat bħala “mezz mediku”.
Fit-tielet lok, fir-rigward tal-klassifikazzjoni ta’ “prodott mediċinali minħabba użu”, fis-sens tal-inċiż (b) tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, għandu jiġi osservat li, skont ġurisprudenza stabbilita, b’kuntrast għall-kunċett ta’ “prodott mediċinali minħabba preżentazzjoni”, fis-sens tal-inċiż (a) tal-punt 2 tal-Artikolu 1 ta’ din id-direttiva, li l-interpretazzjoni estensiva tiegħu għandha l-għan li tħares lill-konsumaturi minn prodotti li ma jkollhomx l-effikaċja li huma għandhom id-dritt li jistennew, il-kunċett ta’ “prodott mediċinali minħabba użu” huwa intiż li jiġbor taħtu l-prodotti kollha li l-proprjetajiet farmakoloġiċi tagħhom ġew ikkonstatati b’mod xjentifiku (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas‑6 ta’ Settembru 2012, Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11, EU:C:2012:548, punt 30 u l-ġurisprudenza ċċitata).
Barra minn hekk, f’dak li jirrigwarda d-determinazzjoni ta’ prodott bħala “prodott mediċinali minħabba użu”, fis-sens tad-Direttiva 2001/83, għandu jitfakkar li l-awtoritajiet nazzjonali, li jaġixxu taħt is-superviżjoni tal-qrati, għandhom jiddeċiedu każ b’każ, fid-dawl tal-karatteristiċi kollha tal-prodott inkwistjoni, fosthom, b’mod partikolari, il-kompożizzjoni tiegħu, il-proprjetajiet farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi tiegħu, sa fejn jistgħu jiġu stabbiliti fl-istat attwali tal-għarfien xjentifiku, il-mod kif jintuża, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu, kemm huwa magħruf fost il-konsumaturi u r-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu (sentenza tal‑15 ta’ Jannar 2009, Hecht-Pharma, C‑140/07, EU:C:2009:5, punt 39).
Madankollu, fin-nuqqas tal-għarfien xjentifiku disponibbli, prodott ma jistax jissodisfa d-definizzjoni tal-kunċett ta’ “prodott mediċinali minħabba użu”, li jirrikjedi, konformament mal-inċiż (b) tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika.
Fir-raba’ lok, f’dak li jirrigwarda l-klassifikazzjoni ta’ “prodott mediċinali minħabba preżentazzjoni”, fis-sens tal-inċiż (a) tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, għandu jitfakkar li prodotti huma “preżentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ mard”, fis-sens tad-Direttiva 2001/83, meta dawn huma “deskritti” jew “irrakkomandati” espliċitament bħala tali, eventwalment permezz ta’ tikketti, ta’ avviżi jew ta’ preżentazzjoni orali.
Prodotti huma wkoll “preżentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ mard” kull meta jkun jidher, b’mod anki impliċitu iżda ċert, f’għajnejn il-konsumatur medjament avżat, li dawn il-prodotti għandu jkollhom, fid-dawl tal-preżentazzjoni tagħhom, il-proprjetajiet inkwistjoni (sentenza tal‑15 ta’ Novembru 2007, Il‑Kummissjoni vs Il‑Ġermanja, C‑319/05, EU:C:2007:678, punt 46 u l-ġurisprudenza ċċitata).
F’dan ir-rigward, għandha tittieħed inkunsiderazzjoni l-attitudni ta’ konsumatur medjament avżat, li fih il-forma mogħtija lil prodott tista’ tispira fiduċja partikolari, simili għal dik li normalment jispiraw il-prodotti mediċinali fid-dawl tal-garanziji assoċjati mal-manifattura u mal-kummerċjalizzazzjoni tagħhom. Għalkemm il-forma esterna mogħtija lill-imsemmi prodott tista’ tikkostitwixxi indizju serju favur il-klassifikazzjoni tiegħu bħala prodott mediċinali minħabba preżentazzjoni, din il-forma għandha tinftiehem li tfisser mhux biss il-forma tal-prodott innifsu, iżda wkoll dik tal-imballaġġ tiegħu, li, għal raġunijiet ta’ politika kummerċjali, tista’ tfittex li tagħmlu jixbah lil prodott mediċinali (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑15 ta’ Novembru 2007, Il‑Kummissjoni vs Il‑Ġermanja, C‑319/05, EU:C:2007:678, punti 44, 46 u 47, kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
Għalhekk, l-elementi msemmija mill-qorti tar-rinviju, bħalma hija l-preżentazzjoni tal-prodott inkwistjoni bħala li għandu proprjetajiet ta’ kura jew ta’ natura li jtaffu marda, ir-referenzi għall-interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u għall-effetti mhux mixtieqa, kif ukoll distribuzzjoni esklużivament fl-ispiżerija, huma elementi li, ikkunsidrati flimkien, jistgħu jagħtu l-impressjoni li l-prodotti inkwistjoni, f’għajnejn konsumatur medjament avżat, għandhom proprjetajiet ta’ prodott mediċinali, punt li madankollu għandu jiġi vverifikat mill-qorti tar-rinviju.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha esposti iktar ’il fuq, ir-risposta li għandha tingħata għat-tieni u għat-tielet domanda għandha tkun li l-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42 kif ukoll il-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 għandhom jiġu interpretati fis-sens li, meta l-metodu ta’ azzjoni prinċipali ta’ prodott ma huwiex ikkonstatat xjentifikament, dan il-prodott la jista’ jkun kopert mid-definizzjoni tal-kunċett ta’ “mezz mediku”, fis-sens tad-Direttiva 93/42, u lanqas minn dik ta’ “prodott mediċinali minħabba użu”, fis-sens tad-Direttiva 2001/83. Huma l-qrati nazzjonali li għandhom jevalwaw, każ b’każ, jekk il-kundizzjonijiet relatati mad-definizzjoni tal-kunċett ta’ “prodott mediċinali minħabba preżentazzjoni”, fis-sens ta’ din l-aħħar direttiva, humiex issodisfatti.

Fuq l
‑
ewwel domanda
Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42 għandux jiġi interpretat fis-sens li azzjoni prinċipali mixtieqa ta’ sustanza tistax tkun “farmakoloġika”, u għalhekk taqa’ barra mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva, fis-sitwazzjonijiet fejn dan il-metodu ta’ azzjoni ma huwiex imsejjes fuq azzjoni permezz ta’ riċetturi u fejn is-sustanza inkwistjoni lanqas ma tiġi assorbita mill-ġisem tal-bniedem, iżda tibqa’ fil-wiċċ tiegħu, pereżempju fuq il-livell tal-membrani mukużi.
Meqjusa r-risposti mogħtija għat-tieni u għar-raba’ domanda preliminari, ma hemmx lok li tingħata risposta għall-ewwel domanda preliminari.

Fuq l
‑
ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawżi prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din tal-aħħar li għandha tiddeċiedi dwar l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni ta’ osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, minbarra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux ikunu s-suġġett ta’ ħlas lura.
Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Is-Seba’ Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
1)
L-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas
‑
6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat
‑
13 ta’ Marzu 2004,
għandu jiġi interpretat fis-sens li:
japplika mhux biss għall-“prodotti mediċinali minħabba użu”, imsemmija fl-inċiż (b) tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, iżda wkoll għall-“prodotti mediċinali minħabba preżentazzjoni”, imsemmija fl-inċiż (a) tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tal-imsemmija direttiva.
2)
L-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal
‑
14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi, kif emendata bid-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Settembru 2007, kif ukoll il-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27,
għandhom jiġu interpretati fis-sens li:
meta l-metodu ta’ azzjoni prinċipali ta’ prodott ma huwiex ikkonstatat xjentifikament, dan il-prodott la jista’ jkun kopert mid-definizzjoni tal-kunċett ta’ “mezz mediku”, fis-sens tad-Direttiva 93/42, kif emendata bid-Direttiva 2007/47, u lanqas minn dik ta’ “prodott mediċinali minħabba użu”, fis-sens tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27. Huma l-qrati nazzjonali li għandhom jevalwaw, każ b’każ, jekk il-kundizzjonijiet relatati mad-definizzjoni tal-kunċett ta’ “prodott mediċinali minħabba preżentazzjoni”, fis-sens tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, humiex issodisfatti.
Firem
*
Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.