CELEX: 62017TJ0719
Środki ochrony roślin
Substancja czynna flupyrsulfuron metylowy
Nieodnowienie włączenia do załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011
Procedura oceny
Propozycja sklasyfikowania substancji czynnej
Zasada ostrożności
Prawo do obrony
Pewność prawa
Oczywisty błąd w ocenie
Proporcjonalność
Zasada niedyskryminacji
Zasada dobrej administracji
Uzasadnione oczekiwania

I.

Okoliczności powstania sporu
Substancja czynna DPX KE 459 (flupyrsulfuron metylowy) (zwana dalej „FPS”) jest stosowana jako selektywny herbicyd o szerokim spektrum działania i jest zarejestrowana do stosowania w różnych uprawach zbóż.
FPS włączono do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (
Dz.U. 1991, L 230, s. 1
) dyrektywą Komisji 2001/49/WE z dnia 28 czerwca 2001 r. zmieniającą załącznik I do dyrektywy 91/414 w celu włączenia DPX KE 459 (flupyrsulfuron metylowy) jako substancji czynnej (
Dz.U. 2001, L 176, s. 61
).
Substancje czynne figurujące w załączniku I do dyrektywy 91/414 uznaje się za zatwierdzone zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającym dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (
Dz.U. 2009, L 309, s. 1
); są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (
Dz.U. 2011, L 153, s. 1
). Zatwierdzenie FPS wynikające z włączenia go do wspomnianego załącznika wygasało w dniu 30 czerwca 2018 r.
W dniu 25 marca 2011 r. DuPont de Nemours (Deutschland) GmbH, niemiecka spółka zależna grupy DuPont de Nemours (zwana dalej „DuPont”), wniosła na podstawie art. 14 rozporządzenia nr 1107/2009 o odnowienie zatwierdzenia FPS. Ów wniosek złożono zgodnie z art. 4 rozporządzenia Komisji (UE) nr 1141/2010 z dnia 7 grudnia 2010 r. w sprawie ustanowienia procedury odnowienia włączenia drugiej grupy substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG i sporządzenia wykazu tych substancji (
Dz.U. 2010, L 322, s. 10
) w terminie przewidzianym w tym przepisie.
Republikę Francuską i Królestwo Danii wyznaczono, odpowiednio, jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy (zwane dalej „PCS”) i jako państwo członkowskie pełniące rolę współsprawozdawcy w celu dokonania w imieniu Unii Europejskiej oceny ryzyka związanego z FPS w ramach procedury odnowienia zatwierdzenia tej substancji.
We wrześniu 2013 r. PCS zakończyło analizę dokumentacji dotyczącej odnowienia, przekazanej przez DuPont w marcu 2011 r. i uzupełnionej dodatkową dokumentacją w maju 2012 r., i przedstawiło projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia w odniesieniu do FPS (zwanego dalej „sprawozdaniem z oceny w sprawie odnowienia”). Stwierdziło ono, że dokumentacja dotycząca odnowienia była kompletna. Zaleciło odnowienie zatwierdzenia FPS.
W dniu 27 września 2013 r. do DuPont i Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) wysłano kopię sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia. W dniu 2 października 2013 r. EFSA rozpoczęła procedurę kolegialnego badania, wysyłając sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia do DuPont oraz do państw członkowskich w celu przeprowadzenia konsultacji. DuPont oraz państwa członkowskie zostały wezwane do przedstawienia uwag w przedmiocie tego sprawozdania w terminie dwóch miesięcy.
W dniu 3 grudnia 2013 r. DuPont przedstawiła EFSA w wyznaczonym terminie uwagi do sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia.
Po zbadaniu uwag otrzymanych w przedmiocie tego sprawozdania Komisja Europejska postanowiła upoważnić EFSA do przeprowadzenia konsultacji z udziałem ekspertów w dziedzinie toksykologii u ssaków, obiegu i zachowania się w środowisku, a także ekotoksykologii.
Podczas posiedzenia poświęconego kolegialnemu badaniu, które odbyło się w dniu 16 maja 2014 r., eksperci EFSA i państw członkowskich zbadali dostępne analizy na temat toksyczności FPS u ssaków. Z uwagi na niejednoznaczny wpływ na wątrobę zaobserwowany w długoterminowym badaniu na myszach większość ekspertów uczestniczących w tym kolegialnym badaniu postanowiła w odniesieniu do zagrożeń związanych z FPS zaproponować sklasyfikowanie FPS jako substancji rakotwórczej kategorii 2.
Następnie, finalizując swe wnioski naukowe w przedmiocie oceny ryzyka związanego z FPS (zwane dalej „stanowiskiem EFSA”), EFSA zaproponowała sklasyfikowanie FPS także jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 2. Owa propozycja opierała się na niejednoznacznych wynikach uzyskanych w badaniu poświęconym rozwojowi szczurów (opóźnienie w kostnieniu kości gnykowej).
Uznając, że Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) decyduje formalnie o klasyfikacji zagrożeń zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającym i uchylającym dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (
Dz.U. 2008, L 353, s. 1
), EFSA określiła, na podstawie swojej własnej propozycji sklasyfikowania FPS, dwie „główne kwestie dające powody do obaw”:
–
w pierwszej kolejności EFSA stwierdziła, że FPS spełnia wstępne kryteria identyfikacji substancji zaburzających gospodarkę hormonalną przewidziane w rozporządzeniu nr 1107/2009, ponieważ jest przedmiotem propozycji sklasyfikowania go jako substancji rakotwórczej kategorii 2 i jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 2; niemniej EFSA przyznała również, że nie zaobserwowano in vivo żadnego skutku w postaci zaburzenia gospodarki hormonalnej i że „w związku z tym w obecnym stanie wiedzy jest mało prawdopodobne, by flupyrsulfuron metylowy był substancją zaburzającą gospodarkę hormonalną u ssaków”;
–
w drugiej kolejności EFSA stwierdziła, że „w wyniku dokonania klasyfikacji substancji macierzystej” trzy główne metabolity FPS obecne w glebie (IN‑JV460, IN‑KC576 i IN‑KY374), których spodziewane stężenie w wodach podziemnych przekracza próg 0,1 μg/l, należy uznać za istotne z toksykologicznego punktu widzenia zgodnie z domniemaniem przewidzianym w wytycznych Komisji z dnia 25 lutego 2003 r. dotyczących oceny istotnego charakteru metabolitów występujących w wodach podziemnych w ramach dyrektywy 91/414/EWG (Sanco/221/2000 – rev.10 – final) (zwanych dalej „wytycznymi Komisji dotyczącymi metabolitów występujących w wodach podziemnych”).
EFSA wezwała państwa członkowskie do przedstawienia uwag w przedmiocie propozycji sklasyfikowania FPS jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 oraz dwóch „głównych kwestii dających powody do obaw”, które wskazano na tej podstawie.
Niektóre państwa członkowskie wyraziły w swoich uwagach wątpliwości co do przedstawionej przez EFSA propozycji sklasyfikowania FPS jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 oraz co do konsekwencji wynikających z przedstawionej przez EFSA propozycji klasyfikacji.
W dniu 6 listopada 2014 r. EFSA opublikowała swoje stanowisko naukowe dotyczące FPS. Podtrzymała swoją propozycję klasyfikacji i uznała za przewidywalne, że FPS nie spełni kryteriów zatwierdzenia określonych w art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009. Na poparcie tego wniosku EFSA zidentyfikowała cztery „główne kwestie dające powody do obaw”:
–
po pierwsze, nie można było uznać, że próby użyte w badaniach nad toksycznością były reprezentatywne dla zaproponowanych specyfikacji technicznych;
–
po drugie, stwierdzono, że FPS spełnia wstępne kryteria identyfikacji substancji zaburzających gospodarkę hormonalną, ponieważ zaproponowano sklasyfikowanie go jako substancji rakotwórczej kategorii 2 i jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 2;
–
po trzecie, ryzyko narażenia wód podziemnych, które przekracza próg stężenia 0,1 μg/l dla trzech głównych metabolitów FPS obecnych w glebie (IN‑JV460, IN‑KC576 i IN‑KY374), uznano za nieakceptowalne, ponieważ domniemywano, że te trzy metabolity są istotne z toksykologicznego punktu widzenia na podstawie przedstawionej przez EFSA propozycji klasyfikacji FPS;
–
po czwarte, stwierdzono ryzyko dla roślin wodnych.
Ponadto EFSA wskazała na „lukę w danych”, gdyż żadna ocena narażenia wód podziemnych nie była dostępna dla dwóch innych metabolitów FPS (IN‑JE127 i IN‑KF311).
W dniu 2 grudnia 2014 r. DuPont skierowała do Komisji pismo, w którym przedstawiła swoje uwagi dotyczące stanowiska EFSA, a w szczególności sprzeciwiła się zgłoszonej przez EFSA propozycji klasyfikacji FPS. Poza tym DuPont nie zgodziła się z faktem, że wprawdzie EFSA wyraźnie wykluczyła oddziaływanie FPS na układ hormonalny, jednak zdefiniowała FPS jako substancję potencjalnie zaburzającą gospodarkę hormonalną na podstawie przewidzianych w rozporządzeniu nr 1107/2009 wstępnych kryteriów identyfikacji substancji zaburzających gospodarkę hormonalną.
Opierając się na stanowisku EFSA, w dniu 18 marca 2015 r. Komisja opublikowała projekt sprawozdania z przeglądu dotyczącego FPS, w którym zaproponowała cofnięcie zatwierdzenia FPS. Jej propozycja opierała się na trzech głównych kwestiach dających powody do obaw, a mianowicie na:
–
wstępnych kryteriach identyfikacji substancji zaburzających gospodarkę hormonalną, które zostały spełnione w związku z propozycją EFSA, by sklasyfikować FPS jako substancję rakotwórczą kategorii 2 i jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 2;
–
dostępnych informacjach, które nie były wystarczające do oceny ryzyka narażenia wód podziemnych na istotne metabolity;
–
ryzyku dla organizmów wodnych.
Tego samego dnia Komisja poinformowała DuPont, że wciąż były prowadzone w ramach Komisji wewnętrzne dyskusje w kwestii propozycji klasyfikacji EFSA, a w konsekwencji w przedmiocie wstępnych kryteriów identyfikacji substancji zaburzających gospodarkę hormonalną.
W dniu 8 kwietnia 2015 r. DuPont skierowała do Komisji pismo, w którym przedstawiła swoje uwagi dotyczące projektu sprawozdania z przeglądu dotyczącego FPS i podniosła w szczególności, że propozycja Komisji zmierzająca do odnowienia zatwierdzenia FPS byłaby uzasadniona pod względem naukowym i zasadna z prawnego punktu widzenia.
Pismem przesłanym pocztą elektroniczną w dniu 29 maja 2015 r. Komisja wezwała DuPont, na podstawie wniosku, że FPS spełnia wstępne kryteria identyfikacji substancji zaburzających gospodarkę hormonalną, do przedstawienia elementów, które powinno się wziąć pod uwagę przy ewentualnym zatwierdzeniu w drodze odstępstwa na podstawie pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 i art. 4 ust. 7 tego rozporządzenia. W dniach 26 czerwca i 13 lipca 2015 r. DuPont przedstawiła dwie dokumentacje dotyczące odstępstwa.
W dniu 24 czerwca 2015 r. Komisja zaprosiła DuPont na spotkanie, aby omówić kwestię oceny odnowienia zatwierdzenia FPS. W trakcie tego spotkania, a także w dodatkowym piśmie z dnia 2 lipca 2015 r. DuPont zwróciła się do Komisji w szczególności o upoważnienie ECHA, jako organu właściwego w kwestiach dotyczących klasyfikacji, do przeglądu klasyfikacji zagrożeń związanych z FPS, a także o odroczenie wydania decyzji Komisji do czasu wydania przez ECHA ostatecznej decyzji w sprawie klasyfikacji.
W piśmie z dnia 9 października 2015 r. DuPont poinformowała PCS o zamiarze przeprowadzenia dodatkowych analiz w celu zbadania kwestii toksyczności FPS i poparcia swej tezy, zgodnie z którą ani sklasyfikowanie FPS jako substancji rakotwórczej kategorii 2, ani sklasyfikowanie go jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 nie są technicznie uzasadnione.
W styczniu 2016 r. Komisja upoważniła EFSA do zbadania obu dokumentacji dotyczących odstępstwa, które DuPont przedstawiła w dniach 26 czerwca i 13 lipca 2015 r. Następnie EFSA zażądała od DuPont przekazania dodatkowych informacji w celu uzupełnienia dokumentacji dotyczącej nieistotnego charakteru narażenia, co DuPont uczyniła w dniu 31 maja 2016 r. EFSA utworzyła wówczas grupę roboczą odpowiedzialną za opracowanie metodologii oceny niezbędności herbicydów dla działalności rolniczej. Po opublikowaniu uzgodnionej metodologii w lipcu 2016 r. EFSA zwróciła się do DuPont o zweryfikowanie dokumentacji dotyczącej odstępstwa na podstawie art. 4 ust. 7 rozporządzenia nr 1107/2009 (w odniesieniu do niezbędnego charakteru dla działalności rolniczej) w oparciu o tę metodologię. W dniu 19 września 2016 r. DuPont przedstawiła poprawioną dokumentację dotyczącą odstępstwa.
W dniu 3 października 2016 r. EFSA przedstawiła zrewidowaną wersję swojego stanowiska (zwaną dalej „zrewidowanym stanowiskiem EFSA”). W tym zrewidowanym stanowisku EFSA podtrzymała swoje zdanie dotyczące czterech „głównych kwestii dających powody do obaw”, o których mowa powyżej, ale uzupełniła je o dodatkową „lukę w danych” w odniesieniu do profilu genotoksycznego dwóch metabolitów FPS (IN‑JE127 i IN‑KF311). Stwierdziła ona w szczególności, że „ocena ryzyka, jakie metabolit IN‑JE127 stwarza dla konsumentów, nie może zostać przeprowadzona z powodu braku informacji o potencjalnych zagrożeniach i braku wiarygodnych ocen dotyczących narażenia konsumentów na ten metabolit (co do którego nie można wykluczyć, że jest genotoksyczny)”.
Pismem z dnia 5 października 2016 r. Komisja wezwała DuPont do przedstawienia uwag w przedmiocie zrewidowanego stanowiska EFSA. W dniu 18 października 2016 r. DuPont skierowała do Komisji pismo, w którym zakwestionowała dodatkową „lukę w danych” stwierdzoną przez EFSA w odniesieniu do genotoksyczności, i zwróciła się do Komisji o zezwolenie jej na przedstawienie dodatkowych badań dotyczących tej „luki w danych” najpóźniej do końca listopada 2016 r.
Po opublikowaniu zrewidowanego stanowiska EFSA Komisja opublikowała w dniu 22 grudnia 2016 r. zrewidowaną wersję swojego projektu sprawozdania z przeglądu, w której podtrzymała swoją propozycję, by cofnąć zatwierdzenie FPS. Komisja nie wymieniała już jednak wstępnych kryteriów identyfikacji substancji zaburzających gospodarkę hormonalną jako powodu do obaw.
W dniu 13 stycznia 2017 r. DuPont skierowała do Komisji pismo, w którym przedstawiła uwagi dotyczące zrewidowanego projektu sprawozdania z przeglądu.
W dniu 9 lutego 2017 r. DuPont zwróciła się na piśmie do organów regulacyjnych państw członkowskich Unii, informując je o swoich obawach dotyczących propozycji Komisji, by nie odnawiać zatwierdzenia FPS.
W dniu 31 marca 2017 r. E.I. duPont de Nemours and Company, spółka dominująca DuPont, i FMC Corporation, spółka prawa amerykańskiego, zawarły umowę w sprawie przeniesienia działalności DuPont w zakresie niektórych herbicydów, w tym FPS (zwaną dalej „umową przeniesienia”). Umowę przeniesienia między tymi spółkami zawarto w celu zastosowania się do decyzji Komisji C(2017) 1946 final z dnia 27 marca 2017 r. uznającej za zgodną z rynkiem wewnętrznym i z porozumieniem EOG koncentrację między The Dow Chemical Company i E.I. du Pont de Nemours and Company (sprawa COMP/M.7932 – Dow/DuPont).
Umowa przeniesienia przewidywała, że FMC nabędzie wszelkie prawa, tytuły prawne i korzyści DuPont w odniesieniu do wszystkich aktywów i praw własności związanych z „działalnością FPS”, w tym wszystkie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu. Umowę przeniesienia zawarto pod warunkiem zawieszającym w postaci udzielenia przez właściwe organy ochrony konkurencji wszystkich zezwoleń niezbędnych do przeprowadzenia koncentracji. Zakończenie koncentracji było przewidziane na dzień 1 listopada 2017 r.
W dniu 4 kwietnia 2017 r. Komisja notyfikowała projekt rozporządzenia w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia FPS innym członkom Światowej Organizacji Handlu (WTO), zgodnie z porozumieniem WTO w sprawie barier technicznych w handlu (TBT) z dnia 15 kwietnia 1994 r. Pismem z dnia 25 maja 2017 r. władze Stanów Zjednoczonych Ameryki przedstawiły w imieniu DuPont uwagi w przedmiocie proponowanej decyzji, w których podkreślały brak solidnej podstawy naukowej uzasadniającej nieodnowienie oraz istnienie danych wskazujących na brak obaw dla zdrowia ludzkiego, wód podziemnych i środowiska naturalnego.
Komisja odpowiedziała na te uwagi w dniu 14 lipca 2017 r. W piśmie tym wskazała, że „starannie przeanalizowała wszystkie uwagi otrzymane w trakcie procesu decyzyjnego”, ale że „ze względu na ograniczenia dotyczące terminu i procedury przedkładania dodatkowych danych” nie może odnowić zatwierdzenia FPS.
II.

Zaskarżone rozporządzenie
W dniu 23 sierpnia 2017 r. Komisja przyjęła rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/1496 w sprawie nieodnawiania zatwierdzenia substancji czynnej DPX KE 459 (flupyrsulfuron metylowy), zgodnie z rozporządzeniem nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego nr 540/2011 (
Dz.U. 2017, L 218, s. 7
, zwane dalej „zaskarżonym rozporządzeniem”). Zgodnie z zaskarżonym rozporządzeniem zatwierdzenie FPS nie zostało odnowione.
Motywy 8–14 zaskarżonego rozporządzenia mają następujące brzmienie:
„(8)
W dniu 30 września 2016 r. [EFSA] przekazał[a] Komisji wnioski dotyczące tego, czy można oczekiwać, że [FPS] spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W oparciu o przeanalizowane badania [EFSA] stwierdził[a], że substancja macierzysta ma swoiste właściwości toksykologiczne, w szczególności w odniesieniu do rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej. W opinii [EFSA] takie informacje uzasadniają nawet klasyfikację wspomnianej substancji jako substancji rakotwórczej kategorii 2 oraz jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 2, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008. [EFSA] uznał[a], że istnieje wysokie prawdopodobieństwo, iż ocenione reprezentatywne zastosowania mogą spowodować narażenie wód podziemnych na kilka metabolitów [FPS], które przekraczałoby stanowiącą parametr dla wody pitnej granicę 0,1 μg/l w sytuacjach występujących we wszystkich scenariuszach dotyczących wód podziemnych.
(9)
Niezależnie od klasyfikacji zaproponowanej przez [EFSA], ze względu na swoiste właściwości toksykologiczne substancji macierzystej wykazane [w] badaniach, w szczególności w odniesieniu do rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej, obecność metabolitów w wodach podziemnych jest szczególnie niepokojąca, ponieważ nie wykazano, że te metabolity nie mają tych samych właściwości. W związku z tym nie można obecnie ustalić, że obecność metabolitów w wodach podziemnych nie spowoduje niedopuszczalnego wpływu na wody podziemne i szkodliwych skutków dla zdrowia ludzkiego.
(10)
Ponadto [EFSA] stwierdził[a], że ocena narażenia wód podziemnych nie mogła zostać sfinalizowana w oparciu o dostępne informacje dotyczące metabolitu IN‑JE127, którego genotoksyczności nie można wykluczyć.
(11)
Biorąc pod uwagę niepewność co do występowania tego metabolitu w wodach podziemnych, nie można obecnie wykluczyć niedopuszczalnych skutków dla wód podziemnych oraz szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi.
(12)
Ponadto [EFSA] uznał[a], że istnieje wysokie ryzyko dla organizmów wodnych, w szczególności alg i roślin wodnych, wynikające z narażenia na [FPS].
(13)
W oparciu o ryzyko zidentyfikowane w motywach 9, 11 i 12 w odniesieniu do jednego reprezentatywnego zastosowania co najmniej jednego środka ochrony roślin lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań ustalono, że kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie zostały spełnione. Nie należy zatem odnawiać zatwierdzenia [FPS] zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) wspomnianego rozporządzenia
(14)
Ze względu na rodzaje ryzyka wyszczególnione w motywach 9, 11 i 12 odstępstwo przewidziane w art. 4 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie ma zastosowania. Zastosowanie tego odstępstwa jest również wykluczone z uwagi na to, że nie ustalono, iż nie jest spełnione którekolwiek z kryteriów określonych w pkt 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 lub 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009”.
Motyw 19 zaskarżonego rozporządzenia wskazuje ponadto, że „[n]ie wyklucza [ono] możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego [FPS] zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009”.
III.

Postępowanie i żądania stron
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 23 października 2017 r. DuPont de Nemours (Deutschland) i jedenaście innych spółek DuPont (zwane dalej łącznie „skarżącymi DuPont”) oraz FMC wniosły skargę o stwierdzenie nieważności zaskarżonego rozporządzenia.
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w tym samym dniu FMC złożyła wniosek w przedmiocie środków tymczasowych zmierzający do zawieszenia wykonania zaskarżonego rozporządzenia oraz do zarządzenia wszelkiego odpowiedniego środka tymczasowego.
W dniu 19 lutego 2018 r. Komisja złożyła odpowiedź na skargę.
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 14 marca 2018 r. FMC wniosła o wstąpienie do postępowania w miejsce skarżących DuPont jako strona skarżąca w niniejszej sprawie.
Pismami złożonymi w sekretariacie Sądu w dniach, odpowiednio, 6 kwietnia i 1 czerwca 2018 r. skarżące DuPont i Komisja wskazały zasadniczo, że nie mają zastrzeżeń co do tego, by zezwolić na wstąpienie FMC do postępowania w miejsce skarżących DuPont.
Replikę złożono w sekretariacie Sądu w dniu 12 kwietnia 2018 r. Duplika wpłynęła do sekretariatu Sądu w dniu 4 lipca 2018 r.
Postanowieniem z dnia 22 czerwca 2018 r., FMC/Komisja (
T‑719/17 R
,
EU:T:2018:408
) prezes Sądu oddalił wniosek w przedmiocie środków tymczasowych i postanowił, że rozstrzygnięcie o kosztach nastąpi w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.
Postanowieniem z dnia 30 listopada 2018 r., FMC/Komisja (
T‑719/17
, niepublikowanym,
EU:T:2018:893
) Sąd zezwolił FMC na wstąpienie do postępowania w miejsce skarżących DuPont w charakterze strony skarżącej w niniejszej sprawie i postanowił, że rozstrzygnięcie o kosztach nastąpi w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie. W tym samym dniu zamknięto pisemny etap postępowania.
Ze względu na zmianę składu izb Sądu sprawę przydzielono na podstawie art. 27 § 5 regulaminu postępowania przed Sądem piątej izbie, do której został przydzielony nowy sędzia sprawozdawca.
Na wniosek sędziego sprawozdawcy Sąd (piąta izba), w ramach środków organizacji postępowania przewidzianych w art. 89 regulaminu postępowania, zadał pytania na piśmie stronom, a one udzieliły na nie odpowiedzi w wyznaczonym terminie.
Na podstawie sprawozdania sędziego sprawozdawcy Sąd postanowił otworzyć ustny etap postępowania.
Na rozprawie w dniu 30 czerwca 2020 r. wysłuchano wystąpień stron i ich odpowiedzi na pytania Sądu.
Skarżąca wnosi do Sądu o:
–
stwierdzenie nieważności zaskarżonego rozporządzenia;
–
obciążenie Komisji kosztami postępowania.
Komisja wnosi do Sądu o:
–
oddalenie skargi;
–
obciążenie skarżącej kosztami postępowania.
IV.

Co do prawa
Skarżąca podnosi sześć zarzutów nieważności.
Zarzut pierwszy, składający się z trzech części, dotyczy naruszenia przez Komisję rozporządzenia nr 1141/2010, rozporządzenia nr 1272/2008 i przepisów dotyczących testów na zwierzętach zawartych w rozporządzeniu nr 1107/2009 i w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (
Dz.U. 2010, L 276, s. 33
).
Zarzut drugi dotyczy tego, że Komisja niesłusznie oparła się na nowych wytycznych, naruszając zasadę pewności prawa i prawo do obrony wnioskującego o odnowienie.
Zarzut trzeci dotyczy nieprzeprowadzenia pełnej oceny ryzyka, z naruszeniem szeregu przepisów prawa Unii i prawa do obrony wnioskującego o odnowienie.
Zarzut czwarty dotyczy naruszenia zasady proporcjonalności.
Zarzut piąty dotyczy naruszenia zasady niedyskryminacji.
Zarzut szósty dotyczy naruszenia zasad dobrej administracji i ochrony uzasadnionych oczekiwań.
A.

Uwagi wstępne
Zgodnie z art. 1 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009 celem tego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, a także poprawa funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez zharmonizowanie zasad dotyczących wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, przy równoczesnej poprawie produkcji rolnej.
Wprowadzając obowiązek utrzymania wysokiego poziomu ochrony środowiska, rozporządzenie nr 1107/2009 stosuje art. 11 i art. 114 ust. 3 TFUE. Artykuł 11 TFUE przewiduje, że przy ustalaniu i realizacji polityk i działań Unii, w szczególności w celu wspierania zrównoważonego rozwoju, muszą być brane pod uwagę wymogi ochrony środowiska. Precyzując ten obowiązek, art. 114 ust. 3 TFUE stanowi, że w swoich wnioskach między innymi w dziedzinie ochrony środowiska, przedłożonych w ramach zbliżania ustawodawstw mających na celu ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego, Komisja przyjmuje jako podstawę wysoki poziom ochrony, uwzględniając w szczególności wszelkie zmiany oparte na faktach naukowych, i że w ramach swoich odpowiednich kompetencji Parlament Europejski i Rada Unii Europejskiej starają się również osiągnąć ten cel. Ochronie środowiska należy przyznać przeważające znaczenie w stosunku do kwestii ekonomicznych, wobec czego może ona uzasadniać negatywne konsekwencje ekonomiczne, nawet istotne, dla niektórych przedsiębiorców (zob. analogicznie wyroki: z dnia 9 września 2011 r., Dow AgroSciences i in./Komisja,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, pkt
; z dnia 6 września 2013 r., Sepro Europe/Komisja,
T‑483/11
, niepublikowany,
EU:T:2013:407
, pkt
; z dnia 12 grudnia 2014 r., Xeda International/Komisja,
T‑269/11
, niepublikowany,
EU:T:2014:1069
, pkt
).
Ponadto w motywie 8 rozporządzenia nr 1107/2009 sprecyzowano, że należy stosować zasadę ostrożności, a celem tego rozporządzenia jest zapewnienie, by przemysł wykazywał, iż substancje lub środki wytworzone lub wprowadzane do obrotu nie mają żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt ani żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko.
W tym względzie należy zauważyć, że procedury uprzedniego udzielania zezwoleń na wprowadzanie do obrotu i zatwierdzania przewidziane w rozporządzeniu nr 1107/2009 (a wcześniej w dyrektywie 91/414) dla środków ochrony roślin i ich substancji czynnych opierają się na zasadzie ostrożności [zob. podobnie wyrok z dnia 12 kwietnia 2013 r., Du Pont de Nemours (France) i in./Komisja,
T‑31/07
, niepublikowany,
EU:T:2013:167
, pkt
].
1.

W przedmiocie zasady ostrożności
a)

Definicja
Zasada ostrożności stanowi ogólną zasadę prawa Unii, nakazującą odpowiednim organom, w ścisłych ramach wykonywanych przez nie kompetencji powierzonych im przez właściwe uregulowania, podjąć stosowne działania w celu zapobieżenia pewnemu potencjalnemu ryzyku dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska, dając pierwszeństwo wymaganiom związanym z ochroną tych interesów przed interesami o charakterze gospodarczym [zob. wyroki: z dnia 21 października 2003 r., Solvay Pharmaceuticals/Rada,
T‑392/02
,
EU:T:2003:277
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo; z dnia 12 kwietnia 2013 r., Du Pont de Nemours (France) i in./Komisja,
T‑31/07
, niepublikowany,
EU:T:2013:167
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo; zob. także podobnie wyrok z dnia 26 listopada 2002 r., Artegodan/Komisja,
T‑74/00, T‑76/00, od T‑83/00 do T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 i T‑141/00
,
EU:T:2002:283
, pkt
].
Jeżeli występuje niepewność naukowa dotycząca istnienia lub zakresu ryzyka dla zdrowia ludzi lub środowiska, zasada ostrożności pozwala instytucjom na podjęcie działań ochronnych bez oczekiwania, aż realność i waga tego ryzyka zostaną w pełni udowodnione lub aż urzeczywistnią się niekorzystne skutki dla zdrowia [zob. wyrok z dnia 6 września 2013 r., Sepro Europe/Komisja,
T‑483/11
, niepublikowany,
EU:T:2013:407
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo; zob. także analogicznie wyrok z dnia 12 kwietnia 2013 r., Du Pont de Nemours (France) i in./Komisja,
T‑31/07
, niepublikowany,
EU:T:2013:167
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo].
W ramach procesu prowadzącego do przyjęcia przez instytucję stosownych środków w celu zapobieżenia pewnemu potencjalnemu ryzyku dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska na mocy zasady ostrożności można wyróżnić trzy następujące po sobie etapy: po pierwsze, identyfikację potencjalnych negatywnych skutków wynikających z tego zjawiska; po drugie, ocenę związanego z tym zjawiskiem ryzyka dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska, i po trzecie, w przypadku gdy potencjalne zidentyfikowane ryzyko przekracza próg dopuszczalny dla społeczeństwa, zarządzanie ryzykiem poprzez przyjęcie stosownych środków ochrony. O ile pierwszy z tych etapów nie wymaga szerszych wyjaśnień, o tyle dwa kolejne etapy muszą zostać opisane bardziej szczegółowo [zob. podobnie wyrok z dnia 12 kwietnia 2013 r., Du Pont de Nemours (France) i in./Komisja,
T‑31/07
, niepublikowany,
EU:T:2013:167
, pkt
].
b)

Ocena ryzyka
Ocena ryzyka dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska polega na przeprowadzeniu przez instytucję, która ma zostać skonfrontowana z potencjalnymi negatywnymi skutkami wynikającymi z danego zjawiska, naukowej oceny wspomnianego ryzyka i na określeniu, czy nie przekracza ono poziomu ryzyka uznanego za dopuszczalny dla społeczeństwa. A zatem aby instytucje mogły dokonać oceny ryzyka, muszą, po pierwsze, dysponować naukową oceną ryzyka, a po drugie, określić poziom ryzyka uznany za niedopuszczalny dla społeczeństwa [zob. wyrok z dnia 12 kwietnia 2013 r., Du Pont de Nemours (France) i in./Komisja,
T‑31/07
, niepublikowany,
EU:T:2013:167
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo].
1)

W przedmiocie oceny naukowej
Naukowa ocena ryzyka jest procesem naukowym polegającym na zidentyfikowaniu w miarę możliwości niebezpieczeństwa, scharakteryzowaniu tego niebezpieczeństwa, ocenie narażenia na to niebezpieczeństwo i scharakteryzowaniu ryzyka [zob. wyrok z dnia 12 kwietnia 2013 r., Du Pont de Nemours (France) i in./Komisja,
T‑31/07
, niepublikowany,
EU:T:2013:167
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo].
W komunikacie COM(2000) 1 wersja ostateczna z dnia 2 lutego 2000 r. na temat stosowania zasady ostrożności Komisja zdefiniowała cztery następujące elementy składające się na naukową ocenę ryzyka (zob. załącznik III do wspomnianego komunikatu):
„»Identyfikacja niebezpieczeństwa« polega na wykryciu czynników biologicznych, chemicznych lub fizycznych, które mogą wywierać niekorzystne skutki […].
»Charakterystyka niebezpieczeństwa« polega na określeniu pod względem ilościowym lub jakościowym charakteru i wagi niekorzystnych skutków związanych z danymi czynnikami lub danym działaniem […].
»Ocena narażenia« polega na ocenie ilościowej lub jakościowej prawdopodobieństwa narażenia na badany czynnik […].
»Charakterystyka ryzyka« odpowiada uwzględniającej niepewność związaną z tym procesem ocenie ilościowej lub jakościowej prawdopodobieństwa, częstotliwości i wagi niekorzystnych potencjalnych lub znanych skutków dla zdrowia lub środowiska, które mogą wystąpić. Jest dokonywana na podstawie trzech wyżej opisanych części i ściśle związana z niepewnością, ze zmianami, z hipotezami roboczymi i założeniami sformułowanymi na każdym etapie procesu. Jeżeli dostępne dane są niewystarczające lub nierozstrzygające, może zostać wybrane ostrożne i rozważne podejście do ochrony środowiska, zdrowia lub bezpieczeństwa zgodnie z najbardziej pesymistyczną hipotezą. Akumulacja takich hipotez doprowadzi do wyolbrzymiania rzeczywistego ryzyka, ale daje pewną gwarancję, że nie będzie ono niedoszacowane”.
Naukowa ocena ryzyka, jako że jest procesem naukowym, powinna być powierzona przez instytucję ekspertom naukowym (wyroki z dnia 11 września 2002 r.: Pfizer Animal Health/Conseil,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, pkt
; Alpharma/Rada,
T‑70/99
,
EU:T:2002:210
, pkt
; wyrok z dnia 9 września 2011 r., Francja/Komisja,
T‑257/07
,
EU:T:2011:444
, pkt
)
Naukowa ocena ryzyka niekonieczne musi dostarczyć instytucjom przekonywających dowodów naukowych na rzeczywistość ryzyka i wagę potencjalnych niekorzystnych skutków w przypadku urzeczywistnienia się tego ryzyka. Kontekst stosowania zasady ostrożności odpowiada bowiem z założenia kontekstowi niepewności naukowej. Poza tym przyjęcie środka zapobiegawczego lub, przeciwnie, jego wycofanie lub złagodzenie nie może być uzależnione od istnienia dowodu braku jakiegokolwiek ryzyka, ponieważ z naukowego punktu widzenia takiego dowodu co do zasady nie można przedstawić, gdyż zerowy poziom ryzyka w praktyce nie istnieje [wyrok z dnia 12 kwietnia 2013 r., Du Pont de Nemours (France) i in./Komisja,
T‑31/07
, niepublikowany,
EU:T:2013:167
, pkt
; zob. także podobnie wyrok z dnia 21 października 2003 r., Solvay Pharmaceuticals/Rada,
T‑392/02
,
EU:T:2003:277
, pkt
]. Jednakże środka zapobiegawczego nie można skutecznie uzasadnić za pomocą czysto hipotetycznego podejścia do ryzyka, opartego na zwykłych przypuszczeniach, które nie zostały jeszcze naukowo potwierdzone [wyroki: z dnia 11 września 2002 r., Pfizer Animal Health/Rada,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, pkt
; z dnia 12 kwietnia 2013 r., Du Pont de Nemours (France) i in./Komisja,
T‑31/07
, niepublikowany,
EU:T:2013:167
, pkt
; zob. także podobnie wyrok z dnia 11 lipca 2007 r., Szwecja/Komisja,
T‑229/04
,
EU:T:2007:217
, pkt
].
Naukowa ocena ryzyka powinna bowiem opierać się na najlepszych dostępnych danych naukowych i być podejmowana w sposób niezależny, obiektywny i przejrzysty [zob. wyrok z dnia 12 kwietnia 2013 r., Du Pont de Nemours (France) i in./Komisja,
T‑31/07
, niepublikowany,
EU:T:2013:167
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo].
Co więcej, należy wskazać, że ocena naukowa ryzyka może okazać się niemożliwa do przeprowadzenia w całości ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych naukowych. Nie może to jednak uniemożliwiać właściwej władzy publicznej przyjęcia środków zapobiegawczych na podstawie zasady ostrożności. W takim przypadku eksperci naukowi muszą przeprowadzić naukową ocenę ryzyka mimo istniejącej niepewności naukowej, tak by właściwa władza publiczna dysponowała informacjami wystarczająco wiarygodnymi i solidnymi, by móc rozpatrzyć dane zagadnienie naukowe w całym zakresie i określić swą politykę ze znajomością rzeczy (wyrok z dnia 9 września 2011 r., Francja/Komisja,
T‑257/07
,
EU:T:2011:444
, pkt
; zob. także podobnie wyroki z dnia 11 września 2002 r.: Pfizer Animal Health/Rada,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, pkt
–
; Alpharma/Rada,
T‑70/99
,
EU:T:2002:210
, pkt
–
).
Jeżeli istnienie lub zakres domniemanego ryzyka okażą się niemożliwe do ustalenia z całkowitą pewnością z racji niewystarczającego, nieostatecznego lub niedokładnego charakteru wyników przeprowadzonych badań, lecz pozostaje prawdopodobieństwo powstania rzeczywistej szkody, gdyby to ryzyko miało wystąpić, zasada ostrożności uzasadnia przyjęcie środków ograniczających, o ile będą one niedyskryminacyjne i obiektywne [zob. wyrok z dnia 12 kwietnia 2013 r., Du Pont de Nemours (France) i in./Komisja,
T‑31/07
, niepublikowany,
EU:T:2013:167
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo; wyrok Trybunału EFTA z dnia 5 kwietnia 2001 r. w sprawie E‑3/00 Urząd Nadzoru EFTA przeciwko Norwegii, EFTA Court Report 2000–2001, s. 73, pkt 31, 32].
Z powyższego wynika, że środek prewencyjny może być podjęty tylko w przypadku, gdy ryzyko okazuje się jednak wystarczająco udokumentowane na podstawie danych naukowych dostępnych w momencie przyjmowania tego środka, bez konieczności pełnego wykazania istnienia i zakresu tego ryzyka na podstawie przekonywających danych naukowych [zob. wyrok z dnia 12 kwietnia 2013 r., Du Pont de Nemours (France) i in./Komisja,
T‑31/07
, niepublikowany,
EU:T:2013:167
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo].
W takim kontekście pojęcie „ryzyka” odpowiada zatem stopniowi prawdopodobieństwa wystąpienia niekorzystnych skutków dla dobra chronionego porządkiem prawnym ze względu na akceptację określonych środków lub praktyk. Pojęcie „zagrożenia” jest natomiast powszechnie używane w szerszym sensie i opisuje każdy produkt lub proces mogący wywoływać niekorzystne skutki dla zdrowia ludzi lub jakiegokolwiek innego dobra chronionego porządkiem prawnym [wyroki: z dnia 12 kwietnia 2013 r., Du Pont de Nemours (France) i in./Komisja,
T‑31/07
, niepublikowany,
EU:T:2013:167
, pkt
; z dnia 11 września 2002 r., Pfizer Animal Health/Rada,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, pkt
; z dnia 9 września 2011 r., Dow AgroSciences i in./Komisja,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, pkt
].
2)

W przedmiocie określenia poziomu ryzyka uznanego za niedopuszczalny
Określenie poziomu ryzyka uznanego za niedopuszczalny dla społeczeństwa należy, przy zachowaniu zgodności z obowiązującymi normami, do instytucji zobowiązanych do dokonania wyboru politycznego, jaki stanowi określenie stosownego poziomu ochrony dla wspomnianego społeczeństwa. Do instytucji takich należy określenie krytycznego progu prawdopodobieństwa wystąpienia niekorzystnych skutków dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska oraz stopnia tych potencjalnych skutków – progu, który ich zdaniem nie jest już dopuszczalny dla tego społeczeństwa i po którego przekroczeniu wymagane będzie, w interesie zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska, zastosowanie środków zapobiegawczych, mimo istniejącej wciąż niepewności naukowej [wyrok z dnia 12 kwietnia 2013 r., Du Pont de Nemours (France) i in./Komisja,
T‑31/07
, niepublikowany,
EU:T:2013:167
, pkt
; zob. także podobnie wyroki: z dnia 11 lipca 2000 r., Toolex,
C‑473/98
,
EU:C:2000:379
, pkt
; z dnia 11 września 2002 r., Pfizer Animal Health/Rada,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, pkt
,
].
Przy określaniu poziomu ryzyka uznanego za niedopuszczalny dla społeczeństwa instytucje są zobowiązane do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska. Aby ten wysoki poziom ochrony był zgodny z art. 114 ust. 3 TFUE, niekoniecznie musi on być najwyższy z możliwych pod względem technicznym [wyrok z dnia 12 kwietnia 2013 r., Du Pont de Nemours (France) i in./Komisja,
T‑31/07
, niepublikowany,
EU:T:2013:167
, pkt
; zob. także analogicznie wyrok z dnia 14 lipca 1998 r., Safety Hi‑Tech,
C‑284/95
,
EU:C:1998:352
, pkt
]. Ponadto instytucje te nie mogą przyjąć czysto hipotetycznego podejścia do ryzyka i odnieść się w decyzji do poziomu „ryzyka zerowego” [wyroki: z dnia 11 września 2002 r., Pfizer Animal Health/Rada,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, pkt
; z dnia 12 kwietnia 2013 r., Du Pont de Nemours (France) i in./Komisja,
T‑31/07
, niepublikowany,
EU:T:2013:167
, pkt
].
Określenie poziomu ryzyka uznanego za niedopuszczalny dla społeczeństwa zależy od oceny dokonanej przez właściwe władze publiczne w szczególnych okolicznościach każdego przypadku. W tym względzie władze te mogą uwzględnić między innymi wagę wpływu wystąpienia tego ryzyka na zdrowie publiczne, bezpieczeństwo i środowisko, w tym zasięg możliwych niekorzystnych skutków, trwałość, odwracalność i możliwe dalsze skutki tych szkód, a także bardziej lub mniej konkretne postrzeganie ryzyka na podstawie stanu dostępnej wiedzy naukowej [wyrok z dnia 12 kwietnia 2013 r., Du Pont de Nemours (France) i in./Komisja,
T‑31/07
, niepublikowany,
EU:T:2013:167
, pkt
; zob. także analogicznie wyrok z dnia 11 września 2002 r., Pfizer Animal Health/Rada,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, pkt
].
c)

Zarządzanie ryzykiem
Zarządzanie ryzykiem obejmuje wszystkie działania podejmowane przez instytucję, która ma zostać skonfrontowana z ryzykiem, w celu obniżenia go do poziomu uznanego za dopuszczalny dla społeczeństwa, z uwzględnieniem wynikającego z zasady ostrożności obowiązku zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska [wyrok z dnia 12 kwietnia 2013 r., Du Pont de Nemours (France) i in./Komisja,
T‑31/07
, niepublikowany,
EU:T:2013:167
, pkt
].
Działania te obejmują podjęcie środków tymczasowych, które powinny być proporcjonalne, niedyskryminujące, przejrzyste i spójne z podobnymi już przyjętymi środkami [wyrok z dnia 12 kwietnia 2013 r., Du Pont de Nemours (France) i in./Komisja,
T‑31/07
, niepublikowany,
EU:T:2013:167
, pkt
; zob. także podobnie wyrok z dnia 1 kwietnia 2004 r., Bellio F.lli,
C‑286/02
,
EU:C:2004:212
, pkt
].
2.

W przedmiocie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej włączonej do części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego nr 540/2011
Jak wskazano w pkt 2 powyżej, substancja, o której mowa w zaskarżonym rozporządzeniu, została zatwierdzona na podstawie systemu przewidzianego w dyrektywie 91/414, zgodnie z warunkami obowiązującymi w tamtym okresie.
Ponieważ o odnowienie zatwierdzenia tej substancji przez Komisję wniesiono na podstawie rozporządzenia nr 1107/2009, należy zauważyć w tym względzie, że szczególne wymogi dotyczące zatwierdzania substancji czynnych zmieniły się wraz z przyjęciem wspomnianego rozporządzenia.
a)

W przedmiocie pierwotnych warunków włączenia zgodnie z dyrektywą 91/414
Artykuł 5 ust. 1 dyrektywy 91/414 stanowił, że aby substancja mogła zostać włączona do załącznika I do tej dyrektywy, konieczne jest, aby w świetle aktualnego stanu wiedzy naukowej i technicznej można było zakładać, że stosowanie środków ochrony roślin zawierających daną substancję czynną i pozostałości tych środków, wynikające ze stosowania zgodnie z dobrą praktyką ochrony roślin, nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub niedopuszczalnego wpływu na środowisko.
Sąd orzekł, że art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414, interpretowany w świetle zasady ostrożności, oznacza, iż – jeśli chodzi o zdrowie ludzkie – występowanie poważnych przesłanek, które nie eliminując braku pewności naukowej, pozwalają wątpić w rozsądny sposób w bezpieczeństwo substancji, wyklucza co do zasady włączenie tej substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414 (wyrok z dnia 11 lipca 2007 r., Szwecja/Komisja,
T‑229/04
,
EU:T:2007:217
, pkt
). Rozważania te mają analogicznie zastosowanie w odniesieniu do innych interesów chronionych w art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009, identycznych z interesami chronionymi w art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414, a mianowicie, w szczególności, do zdrowia zwierząt i środowiska.
Wreszcie Sąd orzekł, że w systemie wprowadzonym dyrektywą 91/414 to do zgłaszającego należy wykazanie, że – na podstawie informacji przedłożonych na temat jednego lub większej ilości preparatów w odniesieniu do ograniczonego zakresu reprezentatywnych zastosowań – spełnione są wymogi zatwierdzenia [wyrok z dnia 12 kwietnia 2013 r., Du Pont de Nemours (France) i in./Komisja,
T‑31/07
, niepublikowany,
EU:T:2013:167
, pkt
].
b)

W przedmiocie zmiany kryteriów zatwierdzenia w rozporządzeniu nr 1107/2009
Z porównania art. 5 dyrektywy 91/414 z art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009 wynika, że w ramach zastąpienia dyrektywy 91/414 rozporządzeniem nr 1107/2009 ogólne kryteria i warunki zatwierdzenia zostały sformułowane w bardziej szczegółowy sposób, co jednak niekoniecznie doprowadziło do wzmocnienia tych kryteriów i warunków co do istoty (wyrok z dnia 17 maja 2018 r., BASF Agro i in./Komisja,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, pkt
). Rozważania przedstawione w pkt 84 powyżej w odniesieniu do zdrowia ludzkiego mają analogicznie zastosowanie w odniesieniu do innych interesów chronionych w art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009, identycznych z interesami chronionymi w art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414, a mianowicie, w szczególności, do zdrowia zwierząt i środowiska.
Co więcej, jednolite zasady oceny i udzielania zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu, określające w szczególności poziomy progu wskaźników zagrożenia w odniesieniu do narażenia przez połknięcie i w drodze kontaktu, nie zmieniły się istotnie wraz z wejściem w życie rozporządzenia nr 1107/2009 (wyrok z z dnia 17 maja 2018 r., BASF Agro i in./Komisja,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, pkt
).
Motyw 10 rozporządzenia nr 1107/2009 wskazuje, że w przypadku substancji czynnych, które zostały już zatwierdzone przed wejściem w życie tego rozporządzenia, kryteria zharmonizowane w tym rozporządzeniu są stosowane przy odnawianiu lub przeglądzie ich zatwierdzenia. Z powyższego wynika, że w niniejszej sprawie odnowienia zatwierdzenia odnośnej substancji, zatwierdzonej na podstawie dyrektywy 91/414, należy dokonać zgodnie z kryteriami i warunkami określonymi w rozporządzeniu nr 1107/2009.
3.

W przedmiocie ciężaru dowodu
Ze sformułowania oraz ze struktury istotnych przepisów rozporządzenia nr 1107/2009 wynika, że co do zasady na autorze wniosku o zatwierdzenie spoczywa ciężar udowodnienia, iż spełnione są warunki zatwierdzenia z art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009, jak było to wyraźnie przewidziane w dyrektywie 91/414 (zob. pkt 84 powyżej).
W szczególności motyw 8 rozporządzenia nr 1107/2009 wskazuje, że rozporządzenie to „powinno zapewnić wykazywanie przez przemysł, że substancje lub środki wytworzone lub wprowadzane do obrotu nie mają żadnego szkodliwego wpływu na […] środowisko”. Podobnie motyw 10 przewiduje, że substancje powinny być włączane w skład środków ochrony roślin „tylko wtedy, gdy zostanie wykazane” w szczególności, iż nie będą miały żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko.
Ponadto art. 4 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009, który określa warunki zatwierdzenia substancji czynnych, zawiera wymóg, by można było oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające substancję czynną spełniają warunki przewidziane w ust. 2 i 3 wspomnianego artykułu, które z kolei wymagają, aby rzeczone produkty i ich pozostałości spełniały określone warunki. Zgodnie z zasadą, że to strona, która powołuje się na przepis prawny, powinna wykazać, iż warunki stosowania tego przepisu są spełnione, ze sformułowań tych wynika, że to wnioskodawca musi wykazać, iż warunki zatwierdzenia są spełnione w celu jego uzyskania, a nie że Komisja musi wykazać, iż nie są spełnione warunki zatwierdzenia, aby móc odmówić jego udzielenia.
4.

W przedmiocie zakresu kontroli sądowej
Aby Komisja mogła skutecznie realizować wyznaczone jej w rozporządzeniu nr 1107/2009 cele (zob. pkt 58–60 powyżej) oraz biorąc pod uwagę konieczność dokonywania przez nią złożonych ocen technicznych, należy przyznać Komisji szeroki zakres uznania (zob. podobnie wyroki: z dnia 18 lipca 2007 r., Industrias Químicas del Vallés/Komisja,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
, pkt
,
; z dnia 6 września 2013 r., Sepro Europe/Komisja,
T‑483/11
, niepublikowany,
EU:T:2013:407
, pkt
). Dotyczy to między innymi decyzji w zakresie zarządzania ryzykiem, które powinna ona podejmować na podstawie wspomnianego rozporządzenia.
Korzystanie z tego uznania nie jest jednak wyłączone spod kontroli sądowej. Z utrwalonego orzecznictwa wynika w tym względzie, że w ramach tej kontroli sąd Unii musi poddać weryfikacji poszanowanie zasad proceduralnych, prawidłowość ustaleń faktycznych przyjętych przez Komisję, brak oczywistego błędu w ocenie tych okoliczności faktycznych oraz brak nadużycia władzy (wyroki: z dnia 25 stycznia 1979 r., Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
, pkt
; z dnia 22 października 1991 r., Nölle,
C‑16/90
,
EU:C:1991:402
, pkt
; z dnia 9 września 2008 r., Bayer CropScience i in./Komisja,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, pkt
).
Co się tyczy dokonania przez sąd Unii oceny istnienia oczywistego błędu w ocenie, należy uściślić, że aby ustalić, czy Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie złożonych faktów, dający podstawę do stwierdzenia nieważności zaskarżonego aktu, przedstawione przez stronę skarżącą dowody muszą wystarczyć do pozbawienia dokonanej w tym akcie oceny faktów wiarygodności (zob. podobnie wyroki: z dnia 12 grudnia 1996 r., AIUFFASS i AKT/Komisja,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
, pkt
; z dnia 1 lipca 2004 r., Salzgitter/Komisja,
T‑308/00
,
EU:T:2004:199
, pkt
). Z zastrzeżeniem takiego badania wiarygodności Sąd nie może zastępować oceny złożonych okoliczności faktycznych dokonanej przez instytucję, która wydała decyzję, swoją własną oceną [wyrok z dnia 9 września 2011 r., Dow AgroSciences i in./Komisja,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, pkt
; zob. podobnie wyrok z dnia 15 października 2009 r., Enviro Tech (Europe),
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
, pkt
].
Należy ponadto przypomnieć, że w przypadku gdy instytucji przysługuje szeroki zakres uznania, podstawowego znaczenia nabiera kontrola przestrzegania pewnych gwarancji proceduralnych zapewnionych w porządku prawnym Unii w odniesieniu do postępowania administracyjnego. Trybunał wyjaśnił, że wśród tych gwarancji znajdują się między innymi obowiązek starannego i bezstronnego zbadania przez właściwą instytucję wszystkich istotnych okoliczności danego przypadku oraz obowiązek uzasadnienia w wystarczający sposób swojej decyzji (wyroki: z dnia 21 listopada 1991 r., Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
, pkt
; z dnia 7 maja 1992 r., Pesquerias De Bermeo i Naviera Laida/Komisja,
C‑258/90 i C‑259/90
,
EU:C:1992:199
, pkt
; z dnia 6 listopada 2008 r., Niderlandy/Komisja,
C‑405/07 P
,
EU:C:2008:613
, pkt
).
W orzecznictwie potwierdzono już zatem, że przeprowadzenie naukowej oceny ryzyka w najszerszym możliwym zakresie, na podstawie opinii naukowych opartych na zasadach doskonałości, przejrzystości i niezależności, stanowi ważną gwarancję proceduralną mającą zapewnić obiektywizm naukowy środków i niedopuszczenie do przyjęcia środków arbitralnych (wyrok z dnia 11 września 2002 r., Pfizer Animal Health/Rada,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, pkt
).
To właśnie w świetle tych rozważań należy zbadać zasadność rozpatrywanej skargi.
B.

W przedmiocie zarzutu pierwszego, dotyczącego naruszenia rozporządzenia nr 1141/2010, rozporządzenia nr 1272/2008 i przepisów dotyczących testów na zwierzętach zawartych w rozporządzeniu nr 1107/2009 i w dyrektywie 2010/63
Zarzut ten dzieli się na trzy części. Część pierwsza dotyczy naruszenia rozporządzenia nr 1141/2010 i wytycznych Komisji z dnia 12 grudnia 2014 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych podlegających ocenie zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 844/2012 (rozporządzeniem w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji zwanych „AIR‑3”, SANCO/2012/11251 rev. 4) (zwanych dalej „wytycznymi w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji AIR‑3”), część druga dotyczy naruszenia rozporządzeń nr 1107/2009 i nr 1272/2008 oraz wytycznych Komisji dotyczących metabolitów występujących w wodach podziemnych, zaś trzecia – naruszenia przepisów dotyczących testów na zwierzętach zawartych w rozporządzeniu nr 1107/2009 i w dyrektywie 2010/63.
1.

W przedmiocie naruszenia rozporządzenia nr 1141/2010 i wytycznych w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji AIR‑3
W ramach tej części zarzutu skarżąca wskazuje na brak zmiany stanu wiedzy naukowej i twierdzi, że w związku z tym EFSA nie miała prawa dokonać ponownej oceny danych na temat toksyczności, które zostały już zaakceptowane.
Zdaniem skarżącej zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. c) rozporządzenia nr 1141/2010 EFSA i państwa członkowskie powinny ograniczyć swoją ocenę do nowych danych i informacji przekazanych w dokumentacji dodatkowej, jak wyraźnie wskazano w wytycznych w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji AIR‑3, zgodnie z którymi „ocenie podlegają jedynie nowe dane, a tym samym dane przedstawione i zaakceptowane wcześniej nie muszą podlegać przeglądowi, chyba że ów przegląd okaże się konieczny w świetle aktualnego stanu wiedzy naukowej i technicznej, który może wymagać ponownej oceny starych danych”.
W braku jakiejkolwiek zmiany w stanie wiedzy naukowej lub w zakresie wymagań dotyczących danych obowiązujących od momentu pierwszego zatwierdzenia FPS skarżąca nie była zobowiązana do przedstawienia – i nie przedstawiła – nowych danych na temat toksyczności, gdy wniosła o odnowienie zatwierdzenia FPS w 2011 r. Nie wystąpiły zatem okoliczności, które mogłyby uzasadnić dokonanie przez EFSA przeglądu badań toksykologicznych, które zostały wcześniej zaakceptowane, i jej propozycję – przedstawioną wbrew opinii ekspertów wyrażonej w ramach kolegialnego badania i wbrew opinii PCS – sklasyfikowania FPS jako substancji rakotwórczej kategorii 2 lub jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 2.
Skarżąca uważa, że dokumentacja dotycząca odnowienia opierała się więc nadal na dokładnie tym samym zbiorze danych na temat toksyczności, który został oceniony przez Europejskie Biuro ds. Substancji Chemicznych (ECB) w 1998 r. i w świetle którego Komisja uznała, że wykazano nieszkodliwość FPS, co doprowadziło do pierwszego zatwierdzenia substancji w 2001 r. Skarżąca nie rozumie, do czego Komisja nawiązuje, gdy twierdzi w swojej odpowiedzi na skargę, że ponowna ocena profilu ryzyka FPS była konieczna, aby upewnić się, że spełniono „nowe kryteria”. Kryteria właściwe dla klasyfikacji toksykologicznej substancji przewidziane w rozporządzeniu nr 1107/2009 pozostały takie same od chwili pierwszego zatwierdzenia FPS.
Nowa ocena profilu zagrożenia związanego z FPS dokonana przez EFSA jest zatem sprzeczna z rozporządzeniami nr 1107/2009 i nr 1141/2010.
Komisja kwestionuje argumenty skarżącej.
W niniejszej sprawie, co się tyczy oceny dokumentacji, której należy dokonać w ramach rozpatrywania wniosku o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej, przede wszystkim należy przypomnieć, że zgodnie z motywem 15 rozporządzenia nr 1107/2009 „[p]rzy podejmowaniu wszelkich decyzji dotyczących przedłużania zatwierdzenia należy uwzględnić doświadczenie zdobyte w wyniku stosowania środków ochrony roślin zawierających dane substancje oraz wszelkie osiągnięcia w nauce i technologii”.
Ponadto motyw 8 rozporządzenia nr 1141/2010 wskazuje, że „[p]rzedłożona dokumentacja powinna zawierać wszelkie nowe dane dotyczące substancji czynnej i nowe oceny ryzyka, aby uwzględnić zmiany w wymaganiach odnośnie do danych i wszelkie zmiany w wiedzy naukowej lub technicznej od chwili pierwszego włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, jak określają to wytyczne opublikowane przez Komisję i odpowiednie opinie Komitetu Naukowego ds. Roślin lub Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności”.
Poza tym pkt 2.1 wytycznych z dnia 28 października 2010 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych włączonych do załącznika I do dyrektywy 91/414 podlegających ocenie zgodnie z rozporządzeniem nr 1141/2010 (SANCO/10387/2010 rev. 8) stanowi zasadniczo, że wnioskodawcy określają w swoich wnioskach w szczególności nowe dane, które zamierzają przedstawić w pierwszym etapie, zważywszy, że wszelkie nowe przedłożone dane muszą być uzasadnione pod względem zmian w wymaganiach dotyczących danych, rozwoju wiedzy naukowej i technicznej, opracowania wytycznych oraz potrzeby zmiany lub rozszerzenia ograniczeń dotyczących włączenia lub zmian w zakresie reprezentatywnych zastosowań.
W tych okolicznościach należy zaznaczyć, że wprawdzie w ramach oceny wniosku o odnowienie trzeba zwrócić szczególną uwagę na nowe dane dotyczące substancji czynnej i na nowe oceny ryzyka, jednak wbrew twierdzeniom skarżącej z wyżej wymienionych aktów nie wynika w żadnym razie, że wnioskodawca nie musi przedstawiać kompletnej dokumentacji ani że PCS i EFSA nie muszą ocenić wszystkich dostępnych danych w celu ustalenia, czy kryteria zatwierdzenia zostały spełnione. Jak bowiem podkreśla Komisja, rzetelna ocena naukowa powinna uwzględniać wszystkie dostępne informacje, w tym dane przedstawione we wniosku o zatwierdzenie.
Należy zauważyć, podobnie jak czyni to Komisja, że skoro powinno się brać pod uwagę kryteria zatwierdzenia określone w rozporządzeniu nr 1107/2009, trzeba przeprowadzić pełne badanie bezpieczeństwa substancji. Badanie to może również zakładać przeanalizowanie dziedzin, które zostały już ocenione podczas pierwszego badania, w celu dokonania ich oceny w świetle najnowszej wiedzy naukowej. Ocena naukowa powinna uwzględniać wagę dostępnych dowodów. Zasada ta nie będzie przestrzegana, jeśli zostaną uwzględnione jedynie nowe badania.
Co się tyczy art. 10 rozporządzenia nr 1141/2010, dotyczącego treści dodatkowej dokumentacji, należy zauważyć, podobnie jak czyni to Komisja, że nie ogranicza on oceny EFSA do nowych badań zawartych w tej dokumentacji. Przepis ten dotyczy bowiem wyłącznie treści tej dodatkowej dokumentacji, a nie zakresu oceny, a jego celem jest aktualizacja wniosku i dołączenie do niego dokumentacji złożonej w związku z pierwszym włączeniem substancji czynnej, jak przewiduje to art. 9 ust. 1 tego rozporządzenia, zgodnie z którym dodatkową dokumentację należy dołączyć do dokumentacji złożonej przy pierwszym włączeniu wraz z późniejszymi aktualizacjami.
Wreszcie, w odniesieniu do wytycznych w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji AIR‑3, zgodnie z którymi „ocenie podlegają jedynie nowe dane, a tym samym dane przedstawione i zaakceptowane wcześniej nie muszą [zasadniczo] podlegać przeglądowi”, wystarczy zauważyć, że dokument ten nie ma zastosowania w niniejszej sprawie, ponieważ odnosi się on do substancji AIR‑3, do których FPS nie należy.
W świetle powyższych rozważań należy oddalić tę część zarzutu pierwszego.
2.

W przedmiocie naruszenia rozporządzeń nr 1107/2009 i nr 1272/2008 oraz wytycznych Komisji dotyczących metabolitów występujących w wodach podziemnych
Skarżąca podnosi, że zaskarżone rozporządzenie narusza rozporządzenia nr 1107/2009 i nr 1272/2008 w zakresie, w jakim przyjmuje wniosek EFSA, zgodnie z którym należy domniemywać, iż trzy metabolity FPS (IN‑JV460, IN‑KC576 i IN‑KY374) są istotne z toksykologicznego punktu widzenia dla narażenia wód podziemnych w braku formalnej klasyfikacji FPS w ramach rozporządzenia nr 1272/2008 wyłącznie na podstawie przedstawionej przez EFSA propozycji sklasyfikowania FPS jako substancji, co do której podejrzewa się, że jest rakotwórcza i szkodliwa dla rozrodczości (jako substancji rakotwórczej kategorii 2 i substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 2) (zob. pkt 12 powyżej).
Skarżąca utrzymuje, że procedura klasyfikacji zagrożeń związanych z substancjami chemicznymi (włącznie z tymi, które są zawarte w środkach ochrony roślin) jest całkowicie odrębna od procedury zatwierdzenia substancji i odnowienia tego zatwierdzenia i podlega innym przepisom prawa Unii, a mianowicie przepisom rozporządzenia nr 1272/2008.
Skarżąca dodaje, że rozporządzenia nr 1107/2009 i nr 1272/2008 przewidują, iż istotny charakter metabolitów obecnych w wodach podziemnych można domniemywać tylko wtedy, gdy substancja macierzysta została już sklasyfikowana przez ECHA w kontekście zagrożeń dla zdrowia ludzkiego związanych z nią w ramach rozporządzenia nr 1272/2008 lub przynajmniej gdy Komitet ds. Oceny Ryzyka ECHA wydał opinię w ramach rozporządzenia nr 1272/2008 proponującą klasyfikację zagrożeń dla zdrowia ludzkiego związanych z substancją macierzystą. Na mocy rozporządzenia nr 1272/2008 jedynie ECHA jest właściwa do stosowania kryteriów klasyfikacji zagrożeń przewidzianych w tym rozporządzeniu i do decydowania o klasyfikacji zagrożeń związanych z substancjami zawartymi w środkach ochrony roślin. Zwykła propozycja klasyfikacji przedstawiona przez EFSA jest niewystarczająca. Zdaniem skarżącej EFSA nie posiada ani wiedzy technicznej, ani kompetencji prawnej do stosowania kryteriów klasyfikacji zawartych w rozporządzeniu nr 1272/2008, co sama wyraźnie przyznała w swoim stanowisku na temat FPS.
Skarżąca podnosi, że w braku formalnej klasyfikacji FPS zgodnie z rozporządzeniem nr 1272/2008 EFSA nie mogła oprzeć się na swojej własnej klasyfikacji, aby domniemywać istotny z toksykologicznego punktu widzenia charakter trzech metabolitów FPS obecnych w wodach podziemnych. Uważa ona, że jest jasne, iż EFSA i Komisja domniemywały wspomniany istotny charakter w oparciu o propozycję klasyfikacji przedstawioną przez samą EFSA i stanowiącą jej podstawę ocenę swoistych właściwości FPS.
Skarżąca dodaje, że interpretację tę potwierdzają wytyczne Komisji dotyczące metabolitów występujących w wodach podziemnych, które stanowią, że „klasyfikacja toksyczności czynnej substancji macierzystej ustanowiona na podstawie [obecnego rozporządzenia nr 1272/2008] jest wykorzystywana ze względów praktycznych jako punkt wyjścia w celu ukierunkowania działalności badawczej”.
Skarżąca podkreśla też, że w trakcie procedury kolegialnego badania wiele państw członkowskich słusznie sprzeciwiło się temu, iż EFSA bezpodstawnie oparła się na swojej własnej propozycji klasyfikacji, aby domniemywać istotny charakter metabolitów FPS występujących w wodach podziemnych.
Komisja kwestionuje argumenty skarżącej.
W tym względzie przede wszystkim należy zauważyć, podobnie jak czyni to skarżąca, że EFSA nie jest właściwa do przedkładania propozycji lub podejmowania decyzji w zakresie klasyfikacji zagrożeń związanych z substancjami zawartymi w środkach ochrony roślin. Zgodnie bowiem z przepisami rozporządzenia nr 1272/2008 EFSA nie pełni żadnej roli, czy to w ramach samodzielnej klasyfikacji, która jest zastrzeżona dla każdego producenta, importera i dalszego użytkownika danej substancji, czy to w ramach zharmonizowanej klasyfikacji, która może być zaproponowana przez wspomniane podmioty lub przez właściwy organ państwa członkowskiego i która podlega zaopiniowaniu przez ECHA. Komisja nie zakwestionowała zasadniczo tych rozważań.
Wynika z tego, że propozycja klasyfikacji substancji przedstawiona przez EFSA na podstawie przepisów rozporządzenia nr 1272/2008 nie może sama w sobie mieć żadnych skutków prawnych. Ponadto mylące jest powoływanie się na „propozycję klasyfikacji”, ponieważ EFSA nie ma żadnych kompetencji do proponowania tej klasyfikacji.
Trzeba jednak uznać, że zgodnie z zasadą ostrożności do Komisji należy podjęcie środków ochronnych, jeżeli występuje niepewność naukowa co do istnienia lub zakresu ryzyka dla zdrowia ludzi lub dla środowiska.
Z zaskarżonego rozporządzenia wynika, że obawy Komisji były związane ze „swoistymi właściwościami toksykologicznymi” w odniesieniu do rakotwórczości substancji macierzystej i jej szkodliwego działania na rozrodczość oraz że nie były bezpośrednio związane z klasyfikacją uznaną przez EFSA za właściwą.
Motywy 8 i 9 zaskarżonego rozporządzenia odnoszą się bowiem do faktu, że na podstawie przeanalizowanych badań substancja macierzysta posiada swoiste właściwości toksykologiczne, w szczególności w zakresie rakotwórczości i toksyczności.
Dokładniej rzecz ujmując, Komisja uznała, że z uwagi na skutki stwierdzone w badaniach można było żywić obawy dotyczące trzech metabolitów FPS (IN‑JV460, IN‑KC576 i IN‑KY374) oraz ich obecności w wodach podziemnych, ponieważ nie można było wykazać, że owe metabolity nie mają takich samych swoistych właściwości jak substancja macierzysta.
W tym względzie należy zaznaczyć, że art. 3 pkt 32 rozporządzenia nr 1107/2009 określa w następujący sposób okoliczności, w których metabolity są uznawane za „istotne” dla oceny ryzyka stwarzanego przez ich substancję macierzystą:
„Metabolit uważa się za istotny, jeżeli istnieje powód, aby przypuszczać, że ma on swoiste właściwości porównywalne z właściwościami substancji wyjściowej [macierzystej] pod względem jego docelowego działania biologicznego albo że stanowi większe lub porównywalne zagrożenie dla organizmów niż substancja wyjściowa [macierzysta] lub posiada pewne właściwości toksykologiczne uważane za niedopuszczalne Metabolit taki jest istotny dla ogólnej decyzji o zatwierdzeniu lub dla określenia środków ograniczających ryzyko”.
Prawdą jest, że zgodnie z wytycznymi Komisji dotyczącymi metabolitów występujących w wodach podziemnych, w przypadku gdy substancja macierzysta jest przedmiotem szczególnej klasyfikacji, na przykład jest sklasyfikowana jako substancja rakotwórcza kategorii 2 (C2) lub jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 (R2), przyjmuje się, że metabolity mają takie same właściwości jak substancja macierzysta i są uznawane za istotne, chyba że wnioskodawca przedstawi przekonujące dowody potwierdzające, że metabolity nie spełniają kryteriów pozwalających na sklasyfikowanie ich w ten sam sposób jak ich substancji macierzystej.
Jednakże zgodnie z wytycznymi, o których mowa w pkt 126 powyżej, o ile istotny charakter jest często związany z formalną klasyfikacją substancji macierzystej, o tyle nie jest to jedyny wzgląd, który może przesądzać o istotnym charakterze metabolitów. Ów istotny charakter metabolitów można też określić niezależnie od wspomnianej klasyfikacji. Rzeczone wytyczne wskazują bowiem, że „klasyfikacja toksyczności czynnej substancji macierzystej […] jest wykorzystywana ze względów praktycznych jako punkt wyjścia w celu ukierunkowania działalności badawczej”.
Ponadto wytyczne Komisji dotyczące metabolitów występujących w wodach podziemnych wyraźnie wskazują, że „niezależnie od klasyfikacji czynnej substancji macierzystej, jeżeli należy spodziewać się, że określony produkt rozkładu może być toksyczny lub wysoce toksyczny, może być konieczne przeprowadzenie ukierunkowanego badania”.
W niniejszej sprawie, jak wskazano w motywie 9 zaskarżonego rozporządzenia, to swoiste właściwości substancji macierzystej wykazane w badaniach, w szczególności w odniesieniu do rakotwórczości u ssaków i toksycznego działania na rozrodczość, skłoniły Komisję do uznania metabolitów za „istotne”.
W tych okolicznościach, biorąc pod uwagę skutki zaobserwowane w badaniach dotyczących FPS oraz szczególną konieczność zapewnienia ochrony wód podziemnych, jak wyraźnie wskazano w rozporządzeniu nr 1107/2009, Komisja, stosując zasadę ostrożności i działając jako podmiot zarządzający ryzykiem, uznała, nie popełniając przy tym oczywistego błędu w ocenie, że obecność trzech metabolitów FPS w wodach podziemnych była niepokojąca, ponieważ nie wykazano, iż owe metabolity nie mają takich samych swoistych właściwości jak substancja macierzysta. Komisja doszła zatem do wniosku, że niemożliwe jest ustalenie, czy obecność metabolitów w wodach podziemnych, spośród których niektóre przekraczały próg 0,1 μg/l we wszystkich scenariuszach, nie wywołuje niedopuszczalnych skutków dla tych wód ani szkodliwych skutków dla zdrowia ludzkiego.
W świetle powyższych rozważań należy uznać, że wbrew twierdzeniom skarżącej Komisja nie naruszyła ani rozporządzenia nr 1107/2009, ani rozporządzenia nr 1272/2008, ani swych wytycznych dotyczących metabolitów występujących w wodach podziemnych.
W konsekwencji należy oddalić niniejszą część zarzutu pierwszego.
3.

W przedmiocie naruszenia przepisów dotyczących testów na zwierzętach zawartych w rozporządzeniu nr 1107/2009 i w dyrektywie 2010/63
W tej części zarzutu pierwszego skarżąca podnosi, że zaskarżone rozporządzenie narusza przepisy dotyczące testów na zwierzętach, ponieważ EFSA i Komisja nie przewidziały odpowiednich rozwiązań w celu zastąpienia testów na zwierzętach kręgowych, zanim zażądały przeprowadzenia nowych badań in vivo celem wykluczenia potencjalnej genotoksyczności metabolitu IN‑JE127.
W szczególności w ramach procedury odnowienia zatwierdzenia FPS EFSA i Komisja nie wzięły pod uwagę zasady „ostateczności”, ponieważ stwierdziły „lukę w danych” dotyczącą dodatkowego badania in vivo wskazującego na narażenie szpiku kostnego na metabolit IN‑JE127, lecz nie uwzględniły w należyty sposób alternatywnych metod niezwierzęcych, nie zbadały wartości dowodowej przedstawionych dowodów i nie wzięły pod uwagę, po pierwsze, nowego badania in vitro nad genotoksycznością (mutacja genów w komórkach ssaków) przedłożonego przez DuPont, które wyraźnie wskazywało na negatywne wyniki, a po drugie, dodatkowych danych z modelowania przedstawionych przez DuPont, które wskazywały, że metabolit IN‑JE127 nie przenika do wód podziemnych w stężeniach przekraczających 0,1 μg/l, co dowodzi, że nowe badanie in vivo wymagane przez EFSA jest niepotrzebne, a zatem nieuzasadnione.
Komisja kwestionuje argumenty skarżącej.
W niniejszej sprawie należy od razu zaznaczyć, że twierdzenia skarżącej opierają się na błędnym założeniu, zgodnie z którym EFSA i Komisja zażądały przeprowadzenia nowych badań in vivo w celu wykluczenia potencjalnej genotoksyczności metabolitu IN‑JE127.
Należy bowiem podkreślić, że w zrewidowanym stanowisku z października 2016 r. EFSA wskazała na lukę w danych dotyczących profilu genotoksycznego metabolitu IN‑JE127, podkreślając, że badanie in vivo przeprowadzone na ssakach dało negatywne wyniki i nie pozwoliło potwierdzić narażenia szpiku kostnego. Jednakże, jak podkreśla Komisja, EFSA nie zażądała przeprowadzenia nowego badania in vivo w celu wykluczenia potencjału genotoksycznego metabolitu IN‑JE127 – wbrew temu, co twierdzi skarżąca.
W tych okolicznościach należy oddalić tę część zarzutu pierwszego i w konsekwencji zarzut pierwszy w całości.
C.

W przedmiocie zarzutu drugiego, dotyczącego tego, że Komisja oparła się niesłusznie na nowych wytycznych lub wykorzystała wytyczne w niespójny sposób, naruszając zasadę pewności prawa i prawo do obrony wnioskującego o odnowienie
Zarzut ten dzieli się na dwie części. Po pierwsze, co się tyczy oceny genotoksyczności metabolitu IN‑JE127, skarżąca utrzymuje, że EFSA oparła się na wytycznych, które nie zostały zaakceptowane lub które nie miały zastosowania w chwili składania dokumentacji dotyczącej odnowienia zatwierdzenia FPS. Po drugie, jeśli chodzi o ocenę ryzyka w odniesieniu do glonów, skarżąca podnosi, że EFSA wykorzystała wytyczne w niespójny sposób i zatwierdziła ocenę ryzyka sprzeczną z dostępnymi wytycznymi.
1.

W przedmiocie oceny genotoksyczności metabolitu IN‑JE127
Skarżąca podnosi, że ocenę genotoksyczności metabolitu IN‑JE127 przeprowadzono na podstawie wytycznych, które nie zostały zatwierdzone i które nie miały zastosowania w chwili składania dokumentacji dotyczącej odnowienia zatwierdzenia FPS.
W tym względzie skarżąca uważa, że zaskarżone rozporządzenie narusza zasadę pewności prawa oraz art. 12 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009 i pkt 3.8.3 załącznika II do tego rozporządzenia, które wyraźnie wymagają, aby EFSA przeprowadziła ocenę ryzyka, „korzystając z wytycznych dostępnych na dzień złożenia wniosku [o zatwierdzenie lub odnowienie]” oraz „na podstawie wytycznych uzgodnionych na poziomie [Unii] lub międzynarodowym”. Artykuł 16 ust. 2 rozporządzenia nr 1141/2010 potwierdza stosowanie tej utrwalonej zasady w ramach programu przeglądu substancji AIR‑2, wśród których znajduje się FPS.
Zdaniem skarżącej nawet gdyby Komisja miała zamiar dokonać przeglądu zatwierdzenia FPS w oparciu o wymagania sformułowane w nowych „wytycznych”, takich jak opinia naukowa EFSA z dnia 3 października 2012 r. w sprawie strategii badań nad genotoksycznością mających zastosowanie do oceny bezpieczeństwa żywności i pasz (zwana dalej „opinią naukową z 2012 r.”), była ona ewidentnie zobowiązana umożliwić wnioskującemu o odnowienie spełnienie nowych wymogów w zakresie danych wynikających z tej opinii naukowej.
W przypadku FPS DuPont dowiedziała się o „luce w danych” dotyczących genotoksyczności metabolitu IN‑JE127 dopiero w chwili, gdy EFSA opublikowała swe zrewidowane stanowisko w październiku 2016 r., długo po zakończeniu wstępnej procedury „kolegialnego badania” w odniesieniu do FPS. Aby spełnić ten nowy wymóg w zakresie danych, DuPont natychmiast przeprowadziła dwa inne badania, które potwierdziły brak genotoksyczności metabolitu IN‑JE127. W dniach 18 października 2016 r. i 13 stycznia 2017 r. poinformowała ona Komisję o wynikach tych badań. Jednakże Komisja odmówiła uwzględnienia owych wyników przed przyjęciem zaskarżonego rozporządzenia, co stanowi naruszenie zasady pewności prawa i prawa do obrony wnioskującego o odnowienie.
Skarżąca dodaje, że nawet jeśli opinia naukowa z 2012 r. została opublikowana przed datą przedstawienia dokumentacji dotyczącej FPS, to jednak nie ma to wpływu na argument, że EFSA oparła się na opinii naukowej, która jeszcze teraz jest przedmiotem badania zgodnie z mandatem Komisji, a zatem nie stanowi utrwalonej i uzgodnionej metodologii oceny ryzyka obowiązującej w chwili składania dokumentacji. Zdaniem skarżącej w oczekiwaniu na wynik badania zainicjowanego przez EFSA Komisja zawiesiła przyjęcie wszelkich decyzji o charakterze regulacyjnym dotyczących ewentualnego odnowienia zatwierdzenia substancji, w odniesieniu do których zidentyfikowano jedynie obawy związane z genotoksycznością.
Ponadto według skarżącej opinia naukowa z 2012 r. została opublikowana dopiero po dacie wejścia w życie rozporządzenia nr 1141/2010 w dniu 28 grudnia 2010 r. Zważywszy, że art. 16 ust. 2 wspomnianego rozporządzenia nakazuje wykorzystanie „wytycznych [opublikowanych] w chwili wejścia w życie [tego] rozporządzenia”, EFSA i Komisja również powinny były powstrzymać się na tej podstawie od opierania się na opinii naukowej z 2012 r. przy ocenie FPS.
Komisja kwestionuje argumenty skarżącej.
Co się tyczy tej części zarzutu drugiego, należy od razu stwierdzić, że jest ona bezskuteczna.
Ewentualne naruszenie rozporządzenia nr 1107/2009, rozporządzenia nr 1141/2010, zasady pewności prawa lub prawa do obrony w odniesieniu do tego aspektu postępowania nie może bowiem skutkować stwierdzeniem nieważności zaskarżonego rozporządzenia. Należy zaznaczyć w tym względzie, że – jak utrzymuje Komisja – bez zawartego w motywie 10 zaskarżonego rozporządzenia stwierdzenia odnoszącego się do braku danych dotyczących potencjalnej genotoksyczności metabolitu IN‑JE127 Komisja doszłaby mimo wszystko do takiego samego wniosku, zważywszy na istnienie wysokiego ryzyka narażenia wód podziemnych na kilka innych metabolitów FPS oraz wysokiego ryzyka dla organizmów wodnych. Ów wzgląd przedstawiono bowiem w zaskarżonym rozporządzeniu jako wzgląd dodatkowy, a nawet uzupełniający.
W każdym wypadku jeśli chodzi o argument skarżącej dotyczący tego, że EFSA oparła się na opinii naukowej z 2012 r. z naruszeniem zasady, zgodnie z którą ocen ryzyka powinno się dokonywać na podstawie wytycznych obowiązujących w dniu złożenia dokumentacji, należy zauważyć, podobnie jak czyni to Komisja, że pierwszą wersję wspomnianej opinii opublikowano w dniu 30 września 2011 r., jak wskazano na jej pierwszej stronie.
W konsekwencji nie można twierdzić, że ocen ryzyka dokonano na podstawie wytycznych opublikowanych po złożeniu kompletnej dokumentacji dotyczącej odnowienia w maju 2012 r.
Ponadto należy stwierdzić, że – jak wskazano w odpowiedzi Komisji na pytania Sądu – Komisja nie przyjęła formalnie opinii naukowej z 2012 r. jako wytycznych zgodnie z art. 77 rozporządzenia nr 1107/2009. Chodzi raczej o opinię naukową, którą EFSA wykorzystuje do oceny aspektów genotoksyczności w kontekście przepisów dotyczących żywności i pasz.
Zdaniem Komisji opinie naukowe EFSA są odzwierciedleniem najnowszej wiedzy naukowej w danej dziedzinie, w tym przypadku w dziedzinie genotoksyczności w zakresie oceny bezpieczeństwa żywności i pasz.
W tym względzie należy zauważyć, że art. 12 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009 wyraźnie wskazuje, iż EFSA „w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej” zajmuje stanowisko w sprawie tego, czy można oczekiwać, że dana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 tego rozporządzenia.
W tych okolicznościach nie można czynić EFSA zarzutu z tego, że przeprowadziła ocenę ryzyka na podstawie opinii naukowej z 2012 r., która ogranicza się do streszczenia najnowszej wiedzy naukowej w dziedzinie genotoksyczności i której zresztą pierwszą wersję opublikowano przed złożeniem kompletnej dokumentacji dotyczącej odnowienia.
Co się tyczy argumentu skarżącej, zgodnie z którym nie można było wykorzystać opinii naukowej z 2012 r., ponieważ opublikowano ją po dacie wejścia w życie rozporządzenia nr 1141/2010 w dniu 28 grudnia 2010 r., wystarczy wskazać, że – jak stwierdzono w pkt 151 powyżej – Komisja nie przyjęła formalnie wspomnianej opinii naukowej jako wytycznych zgodnie z art. 77 rozporządzenia nr 1107/2009. Artykuł 16 ust. 2 rozporządzenia nr 1141/2010 nie ma zatem zastosowania w niniejszej sprawie. W konsekwencji należy również oddalić ten argument.
Wreszcie, co się tyczy argumentu, zgodnie z którym nawet gdyby Komisja miała zamiar dokonać przeglądu zatwierdzenia FPS w oparciu o wymagania sformułowane w nowych „wytycznych”, była ona ewidentnie zobowiązana umożliwić wnioskującemu o odnowienie spełnienie nowych wymogów w zakresie danych wynikających z tych „wytycznych”, należy stwierdzić, że argument ten również nie zasługuje na uwzględnienie.
Jest bowiem niewątpliwie godne ubolewania, że „luka w danych” dotyczących genotoksyczności metabolitu IN‑JE127 została podana do wiadomości wnioskującego o odnowienie dopiero w chwili, gdy EFSA opublikowała swe zrewidowane stanowisko w październiku 2016 r., długo po zakończeniu wstępnej procedury „kolegialnego badania” w odniesieniu do FPS. Jednakże, jak wskazano powyżej – wbrew temu, co twierdzi skarżąca – owa „luka w danych” nie opiera się na nowym wymogu w zakresie danych wynikającym z nowych „wytycznych”. Przeciwnie, jest ona oparta na opinii naukowej, która ogranicza się do streszczenia najnowszej wiedzy naukowej w dziedzinie genotoksyczności i której pierwszą wersję opublikowano przed złożeniem dokumentacji dotyczącej odnowienia.
W świetle powyższych rozważań należy oddalić niniejszą część zarzutu drugiego.
2.

W przedmiocie oceny ryzyka dla glonów
Jeśli chodzi o ocenę ryzyka dla glonów, skarżąca utrzymuje zasadniczo, że sposób, w jaki EFSA dokonała oceny ryzyka związanego z FPS w odniesieniu do glonów, jest, po pierwsze, niespójny wewnętrznie w porównaniu z podejściem przyjętym przy ocenie ryzyka dla roślin wodnych, a po drugie, ewidentnie błędny, ponieważ EFSA odstąpiła od swoich wytycznych dotyczących oceny ryzyka dla organizmów wodnych oraz od stosownych wytycznych Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD).
Skarżąca twierdzi, że EFSA przeprowadziła ogólną ocenę wyższego poziomu w odniesieniu do roślin wodnych, stwierdzając bezpieczne zastosowania, lecz jedynie ocenę poziomu 1 w odniesieniu do glonów, prowadzącą nieuchronnie do zidentyfikowania „wysokiego ryzyka”. Zdaniem skarżącej gdyby EFSA przyjęła wewnętrznie spójne podejście w odniesieniu do glonów i do roślin wodnych, to znaczy obniżyła wartość współczynnika oceny i uwzględniła wartość odniesienia dotyczącą stopnia wzrostu, stwierdziłaby bezpieczne zastosowania także w przypadku glonów.
W każdym wypadku skarżąca uważa, że wnioskujący o odnowienie, niezwłocznie po poinformowaniu go o nieoczekiwanym podejściu EFSA, przeprowadził dodatkowe badanie dotyczące glonów w celu włączenia go do analizy rozkładu wrażliwości gatunków (RWG), która umożliwiała, wraz z ogółem dostępnych danych, określenie bezpiecznych zastosowań w przypadku glonów. Jednakże Komisja – z naruszeniem ogólnych zasad prawa Unii, na które powołuje się skarżąca – po raz kolejny odmówiła analizy tego badania, ponieważ przedstawiono je po zakończeniu kolegialnego badania.
Komisja kwestionuje argumenty skarżącej.
W niniejszej sprawie należy zaznaczyć, że na podstawie informacji zawartych w aktach sprawy i odpowiedzi udzielonej przez Komisję w tym zakresie na pytania Sądu można stwierdzić pewną różnicę w podejściu zastosowanym przez EFSA w ocenie dokonanej w odniesieniu do glonów i w odniesieniu do roślin wodnych. W szczególności EFSA zgodziła się obniżyć wartość współczynnika oceny dla roślin wodnych stwierdzającego bezpieczne zastosowania, lecz odmówiła obniżenia wartości współczynnika oceny dla glonów prowadzącego do zidentyfikowania wysokiego ryzyka. Ponadto EFSA użyła – jako kryterium przyjętego przy ocenie ryzyka dla glonów – biomasy, zamiast stopnia wzrostu, który zdaniem skarżącej umożliwiłby jej ustalenie bezpiecznych zastosowań w szeregu stosownych scenariuszy środowiskowych zwanych FOCUS, mierzących podatność wód podziemnych na zanieczyszczenie wynikające ze stosowania substancji czynnej, podczas gdy wykorzystała wartość dotyczącą stopnia wzrostu przy ocenie ryzyka dla roślin wodnych.
Należy jednak zaznaczyć, że ocenę ryzyka dla wszystkich organizmów wodnych oparto głównie na wytycznych EFSA z 2002 r. dotyczących oceny ryzyka dla organizmów wodnych, które były dokumentem oficjalnie obowiązującym w chwili złożenia dokumentacji dotyczącej odnowienia zatwierdzenia FPS w maju 2012 r. Natomiast nowe wytyczne EFSA, mianowicie wytyczne EFSA z dnia 5 sierpnia 2013 r. dotyczące oceny według poziomu ryzyka związanego ze środkami ochrony roślin dla organizmów wodnych żyjących w wodach powierzchniowych na obrzeżach pól, o których to wytycznych wspomina skarżąca, mają zastosowanie do wniosków składanych od dnia 1 stycznia 2015 r., czyli po przeprowadzeniu badania FPS.
Co się tyczy tego ostatniego dokumentu, Komisja wyjaśnia, że w okresie przejściowym w ramach stosowania tych nowych wytycznych przeprowadzono oceny poszczególnych przypadków z osobna, a EFSA zorganizowała spotkania ekspertów za każdym razem, gdy wystąpiła rozbieżność stanowisk w przedmiocie podejścia przyjętego na etapie uwag na temat ocen. Wnioskodawcy przedstawiali bowiem jeszcze przed dniem 1 stycznia 2015 r. dane i oceny ryzyka zgodne z pewnymi zaleceniami zawartymi w tych wytycznych, stosownie do opinii naukowej opublikowanej w 2013 r., która posłużyła za podstawę tych wytycznych.
Zgodnie z orzecznictwem aby ustalić, czy Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie złożonych faktów, dający podstawę do stwierdzenia nieważności zaskarżonego aktu, strona skarżąca winna przedstawić wystarczające dowody, by można było uznać dokonaną w tym akcie ocenę faktów za niewiarygodną (zob. podobnie wyroki: z dnia 12 grudnia 1996 r., AIUFFASS i AKT/Komisja,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
, pkt
; z dnia 1 lipca 2004 r., Salzgitter/Komisja,
T‑308/00
,
EU:T:2004:199
, pkt
). Z zastrzeżeniem tego badania wiarygodności Sąd nie może zastępować własną oceną złożonych faktów oceny dokonanej przez autora aktu (zob. wyrok z dnia 9 września 2011 r., Dow AgroSciences i in./Komisja,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, pkt
).
Tymczasem, po pierwsze, EFSA i eksperci szczegółowo uzasadnili pod względem technicznym ewentualne różnice pomiędzy podejściami zastosowanymi w odniesieniu do glonów i do roślin wodnych, a wyjaśnienia przedstawione w tym względzie przez Komisję są wystarczająco wiarygodne. Komisja wyjaśniła bowiem w szczególności, że obniżenie współczynnika oceny dla roślin wodnych, związane z zastosowaniem wartości odniesienia dotyczącej stopnia wzrostu, zostało zasugerowane przez ekspertów jako rozwiązanie zastępcze z uwagi na fakt, iż okazało się, że gatunek
Lemna gibba
jest znacznie bardziej wrażliwy niż wszystkie inne gatunki wykorzystane w badaniu. Natomiast różnica wrażliwości gatunków wykorzystanych w badaniu dotyczącym glonów nie była równie znacząca, w związku z czym nie można było dokonać takiego samego obniżenia współczynnika oceny.
Po drugie, dowody przedstawione przez skarżącą nie są wystarczające, aby pozbawić wiarygodności zaskarżone rozporządzenie, które jest w szczególności oparte na ocenach EFSA. W tych okolicznościach należy uznać, że Sąd nie może zastąpić własną oceną złożonych faktów oceny dokonanej przez autora aktu.
Ponadto, jeśli chodzi o dodatkowe badanie dostarczone przez skarżącą, które jej zdaniem pozwoliłoby, wraz z ogółem dostępnych danych, na określenie bezpiecznych zastosowań w przypadku glonów, lecz którego Komisja nie uwzględniła, wystarczy zauważyć, że przedłożono je w dniu 13 stycznia 2017 r., czyli po sfinalizowaniu stanowiska naukowego EFSA i prawie pod koniec procedury odnowienia zatwierdzenia. W tych okolicznościach i wobec braku przepisów w rozporządzeniu nr 1141/2010 umożliwiających przekazanie dodatkowych danych na tak późnym etapie oceny należy uznać, że Komisja słusznie odmówiła uwzględnienia tego badania.
W świetle całości powyższych rozważań należy oddalić niniejszą część zarzutu drugiego i w konsekwencji zarzut drugi w całości.
D.

W przedmiocie zarzutu trzeciego, dotyczącego tego, że Komisja nie dokonała pełnej oceny ryzyka, z naruszeniem szeregu przepisów prawa Unii oraz prawa do obrony wnioskującego o odnowienie
Skarżąca podnosi, że Komisja nie dokonała pełnej oceny ryzyka, z naruszeniem art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 i art. 17 ust. 1 rozporządzenia nr 1141/2010.
Skarżąca twierdzi, że podejmując decyzję w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji, Komisja nie może oprzeć tej decyzji wyłącznie na stanowisku EFSA, lecz – przeciwnie – jest zobowiązana uwzględnić również wnioski, do których doszło PCS, przedstawione przez wnioskującego o odnowienie oraz przez inne państwa członkowskie uwagi dotyczące oceny ryzyka dokonanej przez PCS, a także wszelkie inne istotne dowody naukowe, którymi Komisja dysponuje. Obejmuje to między innymi wszystkie dodatkowe dane, badania lub stanowiska przedstawione przez wnioskodawcę – nawet po opublikowaniu stanowiska EFSA – w celu uzupełnienia „luk w danych” lub rozwiania konkretnych „obaw”, których wnioskodawca nie mógł rozsądnie przewidzieć w chwili złożenia dokumentacji, pomimo faktu, że jego dokumentacja była w pełni zgodna z obowiązującymi wymogami w zakresie danych i wytycznymi mającymi zastosowanie w chwili jej złożenia.
W niniejszej sprawie Komisja oparła zaskarżone rozporządzenie wyłącznie na stanowisku EFSA i nie uwzględniła żadnego innego dowodu naukowego przedstawionego przez wnioskującego o odnowienie i potwierdzającego bezpieczeństwo FPS.
Skarżąca utrzymuje, że żaden przepis rozporządzenia nr 1107/2009 nie zakazuje Komisji zbadania dodatkowych danych przekazanych po zakończeniu kolegialnego badania. Przeciwnie, jak potwierdził Trybunał, Komisja jest zobowiązana zapewnić przeprowadzenie kompleksowej oceny ryzyka, a zatem w razie potrzeby zażądać dodatkowych danych i zbadać je przed podjęciem decyzji w sprawie zatwierdzenia lub odnowienia zatwierdzenia. Sama Komisja przyznała w ramach wcześniejszych postępowań przed Europejskim Rzecznikiem Praw Obywatelskich, że rozporządzenie nr 1107/2009 pozwala jej na zażądanie dodatkowych danych i na zbadanie ich w toku postępowania badawczego.
Zdaniem skarżącej sama możliwość „przekazania uwag” ewidentnie nie wystarczy, aby zagwarantować przeprowadzenie całościowego badania i należyte przestrzeganie prawa wnioskodawcy do obrony. Ograniczenie do zwykłych uwag, na przykład poprzez ocenę stanowiska EFSA, nie pozwala wnioskodawcy na przedstawienie nowych badań i danych, które mogą rzeczywiście rozwiać obawy lub uzupełnić luki w danych.
Komisja kwestionuje argumenty skarżącej.
W tym względzie należy przypomnieć przede wszystkim, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem w przypadku, gdy instytucji przysługują szerokie uprawnienia dyskrecjonalne, poszanowanie gwarancji przyznanych przez porządek prawny Unii w postępowaniach administracyjnych nabiera jeszcze większego znaczenia. Wśród tych gwarancji znajduje się między innymi obowiązek starannego i bezstronnego zbadania przez właściwą instytucję wszystkich istotnych okoliczności danej sprawy (zob. wyrok z dnia 11 września 2002 r., Pfizer Animal Health/Rada,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
Wynika stąd, że przeprowadzenie naukowej oceny ryzyka w najszerszym możliwym zakresie, na podstawie opinii naukowych opartych na zasadach doskonałości, przejrzystości i niezależności, stanowi ważną gwarancję proceduralną mającą zapewnić obiektywizm naukowy środków i niedopuszczenie do przyjęcia środków arbitralnych (wyrok z dnia 11 września 2002 r., Pfizer Animal Health/Rada,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, pkt
).
W świetle wspomnianych powyżej okoliczności należy zaznaczyć, że procedura odnowienia zatwierdzenia FPS trwała od maja 2012 r. do lipca 2017 r., czyli ponad pięć lat.
W pierwszej kolejności, co się tyczy podnoszonego naruszenia art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 i art. 17 ust. 1 rozporządzenia nr 1141/2010, wystarczy stwierdzić, że przepisy te, po pierwsze, ograniczają się do wskazania, iż Komisja sporządza sprawozdanie z przeglądu i projekt rozporządzenia, uwzględniając projekt sprawozdania z oceny przygotowany przez PCS i stanowisko przyjęte przez EFSA, a po drugie, dają wnioskującemu o odnowienie możliwość przedstawienia uwag. Nie można twierdzić, że naruszono te przepisy.
Co się tyczy w szczególności sprawozdania PCS – wprawdzie państwo to stwierdziło, iż dokumentacja dotycząca odnowienia była kompletna, i opowiedziało się za odnowieniem zatwierdzenia FPS, wskazało ono jednak na szereg problemów dotyczących między innymi metabolitów w wodach podziemnych i ryzyka dla organizmów wodnych. Jeśli chodzi konkretnie o ocenę ryzyka dla organizmów wodnych, PCS zaleciło dyskusję między ekspertami, jak wynika z sekcji 3.1.8 tomu 1 jego sprawozdania.
Co się tyczy możliwości przedstawienia uwag przez wnioskującego o odnowienie, należy stwierdzić, że sposób prowadzenia postępowania przez Komisję nie stanowi naruszenia prawa skarżącej do obrony lub prawa do bycia wysłuchanym.
W tym względzie należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem poszanowanie prawa do obrony w trakcie każdego postępowania przeciwko osobie mogącego doprowadzić do wydania niekorzystnego dla niej aktu stanowi podstawową zasadę prawa Unii, której przestrzeganie powinno być zagwarantowane nawet w przypadku braku jakichkolwiek uregulowań dotyczących rozpatrywanego postępowania. Zasada ta wymaga, by adresaci decyzji, które wpływają w sposób istotny na ich interesy, mieli możliwość skutecznego przedstawienia swoich stanowisk (zob. podobnie wyroki: z dnia 15 czerwca 2006 r., Dokter i in.,
C‑28/05
,
EU:C:2006:408
, pkt
; z dnia 9 września 2008 r., Bayer CropScience i in./Komisja,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, pkt
). Prawo do bycia wysłuchanym w ramach postępowania administracyjnego dotyczącego konkretnej osoby stanowi konsekwencję prawa do obrony, które powinno być przestrzegane nawet w braku jakichkolwiek uregulowań proceduralnych (zob. podobnie wyrok z dnia 11 września 2002 r., Alpharma/Rada,
T‑70/99
,
EU:T:2002:210
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
W niniejszej sprawie należy zauważyć, że skarżąca mogła przedstawić swoje uwagi w odpowiednim czasie. Jak przypomniano bowiem w pkt 4–33 powyżej, z akt sprawy wynika, że Komisja otrzymała jej uwagi zarówno w przedmiocie sprawozdania z oceny przygotowanego przez PCS, jak i w przedmiocie stanowiska EFSA i swojego sprawozdania z przeglądu. Ponadto Komisja wysłuchała skarżącej podczas spotkania w dniu 24 czerwca 2015 r., przy okazji którego omówiono ocenę odnowienia zatwierdzenia FPS.
Wynika z tego, że skarżąca została wezwana do przedstawienia uwag i że zaprezentowała je zarówno na piśmie, jak i podczas spotkania ze służbami Komisji. W tych okolicznościach należy stwierdzić, iż skarżąca rzeczywiście skorzystała z przysługującego jej prawa do obrony.
W drugiej kolejności, co się tyczy argumentu skarżącej, zgodnie z którym Komisja nie uwzględniła żadnego innego dowodu naukowego przedstawionego przez wnioskującego o odnowienie i potwierdzającego bezpieczeństwo FPS, należy stwierdzić, podobnie jak uczyniła to Komisja, że zgodnie z art. 16 ust. 4 rozporządzenia nr 1141/2010 Komisja nie mogła uwzględnić nowych danych, które przedstawiono, mimo że Komisja ich nie zażądała, lub nowych danych przedstawionych pod koniec procesu zatwierdzania i po przeprowadzeniu kolegialnego badania.
Nawet jeśli prawdą jest, że żaden przepis rozporządzenia nr 1107/2009 nie zakazuje wyraźnie Komisji badania dodatkowych danych przekazanych po zakończeniu kolegialnego badania, należy zauważyć, iż zgodnie z motywem 14 tego rozporządzenia „[a]by przyspieszyć zatwierdzanie substancji czynnych, należy wyznaczyć ściśle określone terminy dla poszczególnych etapów procedury”. Rozporządzenie nr 1107/2009 przewiduje bowiem dość ścisłe terminy dla każdego etapu procedury zatwierdzenia. W tym względzie należy stwierdzić, że rozporządzenie nr 1141/2010 stosuje to samo podejście w celu uregulowania procedury odnowienia zatwierdzenia.
Ponadto należy uznać, że nieograniczone przedłużanie terminu oceny substancji czynnej byłoby sprzeczne z zamierzonym przez rozporządzenie nr 1107/2009 celem polegającym na zagwarantowaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.
W tych okolicznościach nie można zarzucać Komisji, że odmówiła zbadania dodatkowych danych przekazanych po zakończeniu kolegialnego badania.
Poza tym należy zauważyć, że – jak wskazuje motyw 19 zaskarżonego rozporządzenia – skarżąca ma możliwość złożenia nowego wniosku o zatwierdzenie, w którym będzie mogła przedstawić wszelkie nowe dane lub badania naukowe w celu ustosunkowania się do obaw wyrażonych w ramach przedmiotowej procedury odnowienia zatwierdzenia.
W świetle powyższych okoliczności należy stwierdzić, że zaskarżone rozporządzenie nie narusza ani art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009, ani art. 17 ust. 1 rozporządzenia nr 1141/2010, ani prawa skarżącej do obrony lub jej prawa do bycia wysłuchanym. W konsekwencji zarzut trzeci należy oddalić.
E.

W przedmiocie zarzutu czwartego, dotyczącego naruszenia zasady proporcjonalności
Skarżąca twierdzi, że zaskarżone rozporządzenie narusza ogólną zasadę proporcjonalności ustanowioną w art. 5 ust. 4 TUE, ponieważ jest nieproporcjonalne, zważywszy na cel rozporządzenia nr 1107/2009, który polega na zapewnieniu, by wszystkie substancje zawarte w środkach ochrony roślin były objęte procedurą oceny ryzyka, tak aby zapewnić, że jedynie substancje nieszkodliwe dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska będą mogły znajdować się w swobodnym obrocie na jednolitym rynku.
Przede wszystkim skarżąca kładzie nacisk na brak dowodu na szkodliwość FPS.
W pierwszej kolejności, jeśli chodzi o podnoszoną toksyczność metabolitów obecnych w wodach podziemnych, skarżąca podkreśla, że nie istnieje obecnie żadna podstawa prawna lub naukowa pozwalająca domniemywać istotny charakter trzech metabolitów FPS (IN‑JV460, IN‑KC576 i IN‑KY374), których spodziewana obecność w wodach podziemnych przekracza próg 0,1 μg/l. Ponadto dodatkowe badania przeprowadzone przez DuPont wykazują, że metabolit IN‑JE127 nie jest genotoksyczny i nie jest obecny w wodach podziemnych w stężeniach przekraczających poziom 0,1 μg/l.
W drugiej kolejności, co się tyczy ryzyka dla organizmów wodnych, w szczególności dla glonów i roślin wodnych, zdaniem skarżącej szereg dostępnych badań wyższego poziomu świadczy o tym, że zastosowania FPS niewiążące się z ryzykiem dla tych ostatnich są możliwe dzięki odpowiednim poprawkom zgodnym z wytycznymi EFSA dotyczącymi oceny ryzyka dla organizmów wodnych i ze stosownymi wytycznymi OECD.
Skarżąca uważa, że nieproporcjonalny charakter zaskarżonego rozporządzenia wynika tym bardziej z faktu, iż FPS wykazuje jeden z najbardziej bezpiecznych profili regulacyjnych wśród istniejących herbicydów, i pragnie również zwrócić szczególną uwagę na konsekwencje zaskarżonego rozporządzenia, a konkretnie na stratę, jaką ponieśli skarżąca oraz rolnicy ze względu na pozbawienie ich ważnej substancji służącej do zwalczania chwastów w uprawach, wiedząc, że EFSA zidentyfikowała pewną liczbę zastosowań, w przypadku których substytuty produktów na bazie FPS obecnie nie istnieją lub są niewystarczające.
W każdym wypadku skarżąca podnosi, że Komisja mogła wybrać inne podejścia, mające mniej poważne konsekwencje, niż przyjmować podejście polegające na przyjęciu decyzji o nieodnowieniu zatwierdzenia FPS.
Skarżąca chciałaby móc skorzystać z procedury dotyczącej danych potwierdzających (zwanej dalej „PDP”) przewidzianej w art. 6 lit. f) rozporządzenia nr 1107/2009, pozwalającej Komisji na zatwierdzenie substancji zawartej w środkach ochrony roślin lub na odnowienie jej zatwierdzenia, z zastrzeżeniem obowiązku przedstawienia danych potwierdzających w celu uzupełnienia „luk w danych”. Skarżąca kwestionuje stanowisko Komisji, która uważa, że PDP powinno się stosować jedynie w celu uzupełnienia niespodziewanych „luk w danych” wynikających z nowych lub zmienionych wytycznych. Tak więc PDP powinna też umożliwiać przedstawienie informacji, które „mają charakter potwierdzający, a ich złożenie jest wymagane dla pewności podejmowanej decyzji”. Skarżąca uważa, że skorzystanie z PDP było właściwe w szczególności w celu umożliwienia wykazania narażenia szpiku kostnego na metabolit IN‑JE127 w badaniu nad genotoksycznością u myszy, ponieważ ten nowy wymóg w zakresie danych wynikał z nowej opinii naukowej, która nie była dostępna w chwili składania dokumentacji, czy też ewentualnie w celu poruszenia kwestii, w świetle decyzji ECHA w sprawie klasyfikacji zagrożeń, profilu toksyczności trzech podobno „istotnych” metabolitów FPS.
W tym względzie skarżąca podnosi, że w przeszłości Komisja odnowiła zatwierdzenie substancji pomimo istnienia znacznie większej liczby metabolitów budzących obawy. Odnowiła na przykład zatwierdzenie dla tifensulfuronu metylowego (AIR‑2), mimo że posiadał on nie mniej niż sześć metabolitów budzących obawy. Ponadto nie wykryto w wodach podziemnych żadnego z trzech głównych metabolitów glebowych FPS w ramach programu ogólnej kontroli pestycydów przeprowadzonego w Danii w latach 2013–2016.
Jeśli chodzi o metabolit IN‑JE127, Komisja sama przyznała w zrewidowanym sprawozdaniu z oceny FPS, że narażenie człowieka na ten metabolit uważa się za „bardzo nieistotne”.
Zdaniem skarżącej „dwie sugerowane klasyfikacje (C2 i R2)” nie są w stanie w równym stopniu odróżnić przypadku FPS od przypadku innych substancji, jeśli chodzi o zastosowanie PDP. Komisja często stosuje PDP w celu żądania danych potwierdzających dotyczących metabolitów, w tym również wtedy, gdy EFSA proponuje klasyfikowanie substancji macierzystej w odniesieniu do określonych rodzajów ryzyka. W przypadku FPS Komisja wskazała ponadto, że ECHA powinna być uprawniona do analizy dodatkowych badań nad toksycznością przedstawionych przez wnioskującego o odnowienie.
Skarżąca podkreśla, że wiele państw członkowskich również zdecydowanie zaleciło stosowanie PDP.
Wreszcie nawet przy założeniu, iż istnieje rzeczywiste ryzyko dla roślin wodnych, skarżąca kwestionuje „wysokie ryzyko” w zakresie „wszelkich zastosowań” i uważa, że pożądane jest poruszanie kwestii związanych z ekotoksykologią na poziomie państw członkowskich w chwili dokonywania oceny środków ochrony roślin, ponieważ państwa te mogą decydować o szczególnych środkach ograniczających, które są mniej restrykcyjne niż zwykły zakaz stosowania FPS, takich jak wyłączone spod oprysków obszary buforowe wokół obszarów wodnych. W tym względzie podkreśla ona, że opinię tę podziela PCS, które wyraźnie wskazało, iż dodatkowe badania wyższego poziomu przedłożone przez DuPont po opublikowaniu sprawozdania z oceny odnowienia zatwierdzenia (w tym badanie nad regeneracją glonów), których nie uwzględniono przy ocenie ryzyka, „mogą być zbadane bardziej szczegółowo na szczeblu państw członkowskich”.
Komisja kwestionuje argumenty skarżącej.
W niniejszej sprawie przede wszystkim należy zaznaczyć, że argumenty dotyczące podnoszonego braku dowodu na szkodliwość FPS i obowiązku uwzględnienia przez EFSA i Komisję nowych badań dostarczonych przez wnioskującego o odnowienie oddalono już w ramach zarzutów drugiego i trzeciego, w związku z czym nie są one rozpatrywane w ramach niniejszego zarzutu, dotyczącego naruszenia zasady proporcjonalności.
Następnie należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem zasada proporcjonalności, stanowiąca jedną z ogólnych zasad prawa Unii, wymaga, by akty instytucji nie wykraczały poza to, co odpowiednie i konieczne do realizacji uzasadnionych celów, którym mają służyć dane przepisy, przy czym w przypadku gdy istnieje możliwość wyboru spośród większej liczby odpowiednich rozwiązań, należy stosować to najmniej dotkliwe, a wynikające z tego niedogodności nie mogą być nadmierne w stosunku do zamierzonych celów (wyroki: z dnia 11 września 2002 r., Pfizer Animal Health/Rada,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, pkt
; z dnia 7 marca 2013 r., Acino/Komisja,
T‑539/10
, niepublikowany,
EU:T:2013:110
, pkt
; zob. również podobnie wyrok z dnia 18 listopada 1987 r., Maizena i in.,
137/85
,
EU:C:1987:493
, pkt
).
Należy jednak zauważyć, że w dziedzinie rolnictwa sądowa kontrola przestrzegania zasady proporcjonalności ma szczególny charakter, albowiem Trybunał i Sąd uznają, że ustawodawcy Unii przysługują uprawnienia dyskrecjonalne, które odpowiadają zadaniom politycznym przyznanym mu w tej dziedzinie na mocy art. 40–43 TFUE. W niniejszej sprawie zaskarżone rozporządzenie opiera się na rozporządzeniu nr 1107/2009, którego podstawą prawną są między innymi art. 43 i 114 TFUE. W konsekwencji jedynie ewidentnie niewłaściwy charakter środka przyjętego w tej dziedzinie w stosunku do celu, który właściwa instytucja zamierza realizować, może mieć wpływ na zgodność z prawem takiego środka (wyroki: z dnia 5 maja 1998 r., National Farmers’ Union i in.,
C‑157/96
,
EU:C:1998:191
, pkt
; z dnia 3 września 2009 r., Cheminova i in./Komisja,
T‑326/07
,
EU:T:2009:299
, pkt
).
Skarżąca podnosi, że Komisja mogła wybrać inne podejścia, mające mniej poważne konsekwencje, takie jak PDP, niż podejście polegające na przyjęciu decyzji o nieodnowieniu zatwierdzenia FPS.
W tym względzie należy zauważyć, że art. 6 lit. f) rozporządzenia nr 1107/2009 rzeczywiście przewiduje, iż zatwierdzenie może być uzależnione od warunków i ograniczeń, takich jak przekazanie dalszych informacji potwierdzających państwom członkowskim, Komisji i EFSA, w przypadku gdy podczas procesu oceny lub w wyniku zdobycia nowej wiedzy naukowej i technicznej ustanowiono nowe wymogi. Punkt 2.2 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 przewiduje, że w pewnych wyjątkowych przypadkach można zatwierdzić substancję czynną, mimo iż nie przekazano jeszcze niektórych informacji, jeśli „wymogi dotyczące danych zostały zmienione lub doprecyzowane po złożeniu dokumentacji” lub „informacje te mają charakter potwierdzający, a ich złożenie jest wymagane dla pewności podejmowanej decyzji”.
Zgodnie z tymi przepisami skorzystanie z PDP nie jest możliwe, jeżeli dane powinny znajdować się w dokumentacji dotyczącej odnowienia w chwili jej złożenia i jeżeli dostępne są odpowiednie wytyczne w celu przeprowadzenia wymaganej oceny. Przepisów tych nie można bowiem stosować w celu uzupełnienia luk w danych wykrytych w trakcie procesu zatwierdzania. Ponadto przepisy te nie zezwalają na zatwierdzenie substancji czynnych, w odniesieniu do których nie wykazano braku szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub braku niedopuszczalnych skutków dla środowiska lub wód podziemnych.
W pierwszej kolejności, jeśli chodzi o ryzyko dla wód podziemnych, w ramach badania zarzutu pierwszego wskazano już, że z uwagi na skutki zaobserwowane w badaniach dotyczących FPS, którego pewne właściwości związane z rakotwórczością i toksycznym działaniem na rozrodczość były niepokojące, Komisja, stosując zasadę ostrożności i działając jako podmiot zarządzający ryzykiem, uznała, nie popełniając przy tym oczywistego błędu w ocenie, że obecność trzech metabolitów FPS (IN‑JV460, IN‑KC576 i IN‑KY374) w wodach podziemnych była niepokojąca.
W drugiej kolejności, co się tyczy ryzyka dla organizmów wodnych, eksperci z EFSA i z państw członkowskich, zbadawszy wszystkie dostępne dane i ewentualne poprawki, jakie należało wprowadzić do oceny ryzyka, stwierdzili wysokie ryzyko. W sekcji 9.2 stanowiska EFSA wskazano, co następuje:
„Stwierdza się wysokie ryzyko dla organizmów wodnych przy zastosowaniu kryterium wpływu opartego na biomasie w dziewięciu z dziewięciu scenariuszy na etapie FOCUS 3 ze względu na narażenie na sole [FPS] w przypadku wszystkich reprezentatywnych zastosowań (ocenę ryzyka przeprowadzono na podstawie glonów). Obecnie nie jest dostępna żadna odpowiednia poprawka”.
Co więcej, jeśli chodzi o argument skarżącej, zgodnie z którym pożądane jest poruszanie kwestii związanych z ekotoksykologią na poziomie państw członkowskich w chwili dokonywania oceny środków ochrony roślin, ponieważ państwa te mogą decydować o szczególnych środkach ograniczających, należy uznać, podobnie jak czyni to Komisja, że takie rozwiązanie byłoby akceptowalne w przypadkach, w których co najmniej kilka konkretnych informacji wskazuje na istnienie co najmniej jednego pewnego scenariusza dla reprezentatywnego zastosowania, z uwzględnieniem przewidywalnych środków łagodzących. Wspomniane rozwiązanie nie jest jednak możliwe w przypadku takim jak niniejszy, w którym, zważywszy na wyniki ogólnej oceny przeprowadzonej przez ekspertów, stwierdzono istnienie wysokiego ryzyka w zakresie wszystkich zastosowań.
W konsekwencji Komisja słusznie nie zastosowała PDP.
W tych okolicznościach, biorąc pod uwagę szerokie uprawnienia dyskrecjonalne, jakie powinny przysługiwać Komisji po to, by umożliwić jej skuteczną realizację celu wyznaczonego jej w rozporządzeniu nr 1107/2009, a także mając na względzie złożone oceny o charakterze technicznym, jakich Komisja musi dokonywać, należy stwierdzić, że zaskarżone rozporządzenie nie jest oczywiście nieproporcjonalne ani w odniesieniu do ryzyka dla wód podziemnych, ani w odniesieniu do ryzyka dla organizmów wodnych.
W konsekwencji należy oddalić zarzut czwarty skargi.
F.

W przedmiocie zarzutu piątego, dotyczącego naruszenia zasady niedyskryminacji
Skarżąca podnosi, że zaskarżone rozporządzenie narusza zasadę niedyskryminacji, ponieważ Komisja potraktowała w odmienny sposób podobne przypadki. Komisja nie przyjęła spójnego wewnętrznie podejścia i nie zastosowała tych samych zasad w odniesieniu do FPS i do innych substancji zawartych w środkach ochrony roślin w zakresie, po pierwsze, oceny genotoksyczności substancji zawartych w środkach ochrony roślin i ich metabolitów, po drugie, kwestii zanieczyszczenia wód podziemnych substancjami zawartymi w środkach ochrony roślin i ich metabolitami, a po trzecie, sposobu rozpatrzenia kwestii związanych z ekotoksykologią.
W szczególności skarżąca twierdzi, że jeśli chodzi o genotoksyczność, Komisja zawiesiła przyjęcie wszelkich decyzji dotyczących zatwierdzenia lub odnowienia zatwierdzenia substancji, w odniesieniu do których stwierdzono jedynie obawy związane z genotoksycznością w oczekiwaniu na zmianę przez EFSA jej aktualnej praktyki dotyczącej oceny genotoksyczności, a ponadto PDP zastosowano w innych przypadkach, podczas gdy procedurę tę można było również zastosować w odniesieniu do metabolitu IN‑JE127, co nie miało miejsca. Poza tym, co się tyczy zanieczyszczenia wód podziemnych, Komisja zatwierdziła substancje, których spodziewane stężenia wynosiły ponad 0,1 μg/l, lecz nie uczyniła tego w przypadku FPS. W odniesieniu do ryzyka dla roślin wodnych podnosi ona, że Komisja zatwierdziła substancje stanowiące wysokie ryzyko dla organizmów wodnych. Jej zdaniem prawie wszystkie wydane do tej pory decyzje w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji AIR‑2 zobowiązują państwa członkowskie do przeprowadzenia oceny ryzyka w środowisku wodnym.
Komisja kwestionuje argumenty skarżącej.
W tym względzie należy przypomnieć, że pkt 6.3.2 komunikatu Komisji z dnia 2 lutego 2000 r. w sprawie stosowania zasady ostrożności, zatytułowany „Zasada niedyskryminacji”, brzmi następująco:
„Zasada niedyskryminacji wymaga, by porównywalne sytuacje nie były traktowane w odmienny sposób i by odmienne sytuacje nie były traktowane jednakowo, chyba że takie traktowanie jest obiektywnie uzasadnione.
Środki podejmowane zgodnie z zasadą ostrożności powinny być stosowane w sposób zapewniający równoważny poziom ochrony, przy czym nie można powoływać się na pochodzenie geograficzne lub rodzaj produkcji w celu stosowania w sposób arbitralny odmiennego traktowania.
Środki te nie powinny wprowadzać dyskryminacji przy ich stosowaniu”.
W niniejszej sprawie przede wszystkim należy zaznaczyć, że skarżącej nie udało się wykazać, iż Komisja zawiesiła przyjęcie wszelkich decyzji dotyczących zatwierdzenia lub odnowienia zatwierdzenia substancji, w odniesieniu do których stwierdzono jedynie obawy związane z genotoksycznością. Przytoczony przez skarżącą protokół z posiedzenia Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz w dniach 6 i 7 października 2016 r. dotyczącego substancji czynnej pikoksystrobiny w żaden sposób nie potwierdza bowiem tej okoliczności.
Co się tyczy argumentu, zgodnie z którym Komisja potraktowała w odmienny sposób porównywalne sytuacje, należy stwierdzić, że skarżącej nie udało się wykazać, iż wymienione przez nią przykłady można uznać za porównywalne z FPS. Trzeba bowiem zauważyć, że – jak wynika z odpowiedzi Komisji na pytania Sądu – cechy wskazane w ramach badania naukowego innych wymienionych substancji są w każdym wypadku przynajmniej częściowo różne od cech FPS. Na przykład należy podkreślić, że – w przeciwieństwie do innych wymienionych substancji – w przypadku FPS odnotowano wysokie ryzyko dla glonów we wszystkich scenariuszach i w odniesieniu do wszystkich zastosowań.
Ponadto należy stwierdzić, że zważywszy między innymi na specyfikę każdego postępowania badawczego, która sprawia, iż porównania są szczególnie trudne, a także na zakres uznania przysługującego Komisji w odniesieniu do sposobu, w jaki prowadzi ona postępowania wyjaśniające o tak wysoce technicznym charakterze i takiej złożoności, skarżąca nie wykazała, że różnice w przebiegu podlegających porównaniu procedur oceny nie były obiektywnie uzasadnione (zob. podobnie wyrok z dnia 19 stycznia 2012 r., Xeda International i Pace International/Komisja,
T‑71/10
, niepublikowany,
EU:T:2012:18
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
W konsekwencji oceny przytoczonych przez skarżącą substancji czynnych nie można porównywać z oceną FPS, nawet jeśli podniesione obawy wykazują podobieństwa z niniejszą procedurą.
Wreszcie, co się tyczy argumentu, zgodnie z którym PDP zastosowano w innych przypadkach, podczas gdy procedurę tę można było również zastosować w odniesieniu do metabolitu IN‑JE127, wystarczy stwierdzić, jak wskazano w pkt 208–214 powyżej, że Komisja słusznie nie zastosowała PDP w przypadku FPS. Zgodnie z obowiązującymi przepisami nie jest bowiem możliwe skorzystanie z tej procedury, jeżeli dane powinny znajdować się w dokumentacji dotyczącej odnowienia w chwili jej złożenia i jeżeli dostępne są odpowiednie wytyczne w celu przeprowadzenia wymaganej oceny. Ponadto te same przepisy nie zezwalają na zatwierdzenie substancji czynnych, w odniesieniu do których nie wykazano braku szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub braku niedopuszczalnych skutków dla środowiska lub wód podziemnych.
W świetle całości powyższych rozważań należy oddalić zarzut piąty.
G.

W przedmiocie zarzutu szóstego, dotyczącego naruszenia zasad dobrej administracji i ochrony uzasadnionych oczekiwań
Skarżąca podnosi, że Komisja naruszyła ogólny obowiązek dobrej administracji, który obliguje ją do zapewnienia, by przegląd i procedura decyzyjna odbywały się w przejrzysty sposób zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Komisja uznała bowiem początkowo, że FPS podlega wstępnym kryteriom identyfikacji substancji zaburzających gospodarkę hormonalną, i wezwała DuPont do natychmiastowego wystąpienia o ewentualne zatwierdzenie w drodze odstępstwa na podstawie art. 4 ust. 7 i pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009. Komisja zmieniła jednak swoje stanowisko w drugim projekcie sprawozdania z przeglądu, stwierdzając, że w przypadku FPS nie należało stosować wstępnych kryteriów identyfikacji substancji zaburzających gospodarkę hormonalną.
Zdaniem skarżącej okoliczność ta skłoniła DuPont do zainwestowania czasu i znacznych zasobów w przygotowanie dwóch dokumentacji dotyczących odstępstwa, które okazały się później zupełnie bezużyteczne ze względu na nagłą zmianę stanowiska Komisji.
Jeśli Komisja uważała bowiem, że dwie pozostałe obawy wskazane w sprawozdaniu z przeglądu z marca 2015 r. były wystarczające jako uzasadnienie decyzji o nieodnowieniu zatwierdzenia, mogła ona po prostu powołać się na te obawy, nie odnosząc się do wstępnych kryteriów identyfikacji substancji zaburzających gospodarkę hormonalną, i nie twierdzić, że substancję można zatwierdzić w drodze odstępstwa.
Zmiana opinii Komisji miała istotne konsekwencje z tego względu, że wnioskującym o odnowienie odmówiono faktycznie możliwości zatwierdzenia w drodze odstępstwa. Zachowanie to stanowi naruszenie zasad dobrej administracji i ochrony uzasadnionych oczekiwań wnioskującego o odnowienie, w którym wywołano przekonanie, że mógł on uzyskać co najmniej ograniczoną formę zatwierdzenia na podstawie odstępstw od wstępnych kryteriów identyfikacji przewidzianych w rozporządzeniu nr 1107/2009.
Skarżąca podnosi również, że FPS jest objęte operacją przeniesienia, którą Komisja sama narzuciła w ramach koncentracji Dow/DuPont w celu stworzenia rzeczywistego konkurenta dla Dow/DuPont w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) na rynku herbicydów służących do zwalczania chwastów dwuliściennych w uprawie zbóż. Przyjmując zaskarżone rozporządzenie, które wycofuje FPS z rynku, Komisja postąpiła zatem w praktyce wbrew celom polityki konkurencji, na których opiera się przeniesienie narzucone przez nią samą Dow/DuPont. Zaskarżone rozporządzenie eliminuje bowiem FMC jako rzeczywistego konkurenta Dow/DuPont, co umocni tym samym pozycję dominującą Dow/DuPont na rynku herbicydów służących do zwalczania chwastów dwuliściennych w uprawie zbóż w EOG, ze szkodą dla konkurentów Dow/DuPont i rolników Unii. To właśnie tej sytuacji Komisja starała się uniknąć, gdy zażądała od DuPont przeniesienia FPS na FMC. Zdaniem skarżącej owa wewnętrzna niespójność w polityce Komisji stanowi również naruszenie zasady dobrej administracji.
Komisja kwestionuje argumenty skarżącej.
W tym względzie należy zaznaczyć, że zgodnie z orzecznictwem dotyczącym zasady dobrej administracji w przypadku gdy instytucjom Unii przysługują uprawnienia dyskrecjonalne, poszanowanie gwarancji przyznanych przez porządek prawny Unii w postępowaniach administracyjnych nabiera jeszcze większego znaczenia. Wśród tych gwarancji znajduje się między innymi obowiązek staranności, to znaczy obowiązek starannego i bezstronnego zbadania przez właściwą instytucję wszystkich istotnych okoliczności danego przypadku (wyroki: z dnia 21 listopada 1991 r., Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
, pkt
; z dnia 27 września 2012 r., Applied Microengineering/Komisja,
T‑387/09
,
EU:T:2012:501
, pkt
; z dnia 16 września 2013 r., ATC i in./Komisja,
T‑333/10
,
EU:T:2013:451
, pkt
).
Orzeczono również, że aby naruszenie obowiązku staranności można było uznać za oczywiste i poważne naruszenie zakresu uprawnień dyskrecjonalnych danej instytucji, obowiązek staranności powinien zostać naruszony całkowicie, jako że sama błędna ocena zakresu zobowiązań wynikających z tego obowiązku nie jest wystarczająca (wyrok z dnia 23 września 2015 r., Hüpeden/Rada i Komisja,
T‑206/14
, niepublikowany,
EU:T:2015:672
, pkt
).
W niniejszej sprawie należy przypomnieć, że na podstawie stanowiska EFSA Komisja w dniu 18 marca 2015 r. opublikowała projekt sprawozdania z przeglądu dotyczącego FPS, w którym zaproponowała cofnięcie zatwierdzenia FPS. Propozycja Komisji opierała się na trzech głównych kwestiach dających powody do obaw, a mianowicie na:
–
wstępnych kryteriach identyfikacji substancji zaburzających gospodarkę hormonalną, które zostały spełnione w związku z propozycją EFSA, by sklasyfikować FPS jako substancję rakotwórczą kategorii 2 i jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 2;
–
ryzyku narażenia wód podziemnych, na poziomie przekraczającym maksymalny próg stężenia 0,1 μg/l, na trzy metabolity FPS (IN‑JV460, IN‑KC576 i IN‑KY374);
–
ryzyku dla organizmów wodnych.
Tego samego dnia Komisja poinformowała DuPont, że wciąż prowadzone były w ramach Komisji wewnętrzne dyskusje w kwestii wykorzystania przy podejmowaniu decyzji regulacyjnych propozycji klasyfikacji przedstawionych przez EFSA, w szczególności w odniesieniu do wstępnych kryteriów identyfikacji substancji zaburzających gospodarkę hormonalną, wobec czego rewizja sprawozdania z przeglądu była możliwa w zależności od wyniku tych dyskusji.
Jakiś czas po opublikowaniu projektu sprawozdania z przeglądu dotyczącego FPS Komisja pismem przesłanym pocztą elektroniczną w dniu 29 maja 2015 r. wezwała DuPont – na podstawie wniosku, że FPS spełnia wstępne kryteria identyfikacji substancji zaburzających gospodarkę hormonalną – do przedstawienia elementów, które powinno się wziąć pod uwagę przy ewentualnym zatwierdzeniu w drodze odstępstwa na podstawie pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 i art. 4 ust. 7 tego rozporządzenia.
W dniach 26 czerwca i 13 lipca 2015 r. DuPont przedstawiła dwie uzupełniające dokumentacje dotyczące odstępstwa, świadczące o niezbędnym charakterze FPS dla działalności rolniczej oraz o nieistotnym narażeniu na tę substancję wszystkich kategorii użytkowników produktów na bazie FPS. W styczniu 2016 r. Komisja upoważniła EFSA do zbadania obu dokumentacji dotyczących odstępstwa przedstawionych przez DuPont.
W dniu 3 października 2016 r. EFSA wznowiła ocenę głównej dokumentacji dotyczącej odnowienia zatwierdzenia i przedstawiła zrewidowaną wersję swego stanowiska.
Po opublikowaniu zrewidowanego stanowiska EFSA Komisja opublikowała w dniu 22 grudnia 2016 r. zrewidowaną wersję swojego projektu sprawozdania z przeglądu, w której podtrzymała propozycję, by cofnąć zatwierdzenie FPS. Komisja zmieniła w niej jednak uzasadnienie zaproponowanego nieodnowienia zatwierdzenia i nie utrzymywała już, że należy zastosować wstępne kryteria identyfikacji substancji zaburzających gospodarkę hormonalną.
W świetle tych okoliczności należy zaznaczyć, że skarżącej nie udało się wykazać, iż Komisja nie zbadała w sposób staranny, bezstronny i sprawiedliwy oraz w rozsądnym terminie elementów dotyczących wstępnych kryteriów identyfikacji substancji zaburzających gospodarkę hormonalną. Przeciwnie, Komisja, po pierwsze, uznała, że wstępne kryteria identyfikacji substancji zaburzających gospodarkę hormonalną dawały powody do obaw, a po drugie, wskazała, że wciąż prowadzone były w jej ramach wewnętrzne dyskusje i że rewizja sprawozdania z przeglądu była możliwa w zależności od wyniku tych dyskusji. Poza tym Komisja, po dokładniejszym zbadaniu dokumentacji, postanowiła przedstawić zrewidowaną wersję swojego projektu sprawozdania z przeglądu, w której podtrzymując propozycję, by cofnąć zatwierdzenie FPS, odstąpiła od stosowania wstępnych kryteriów identyfikacji substancji zaburzających gospodarkę hormonalną.
Ponadto to na wniosek samej skarżącej Komisja dokonała zmiany projektu sprawozdania z przeglądu i doszła w tym kontekście do wniosku, że jej propozycja cofnięcia zatwierdzenia FPS pozostaje ważna z niektórych pierwotnie przedstawionych powodów.
W tych okolicznościach argument skarżącej, zgodnie z którym Komisja naruszyła zasadę dobrej administracji w odniesieniu do wstępnych kryteriów identyfikacji substancji zaburzających gospodarkę hormonalną, należy w każdym wypadku oddalić.
Co się tyczy domniemanego naruszenia zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań, z utrwalonego orzecznictwa wynika, że prawo do powoływania się na tę zasadę przysługuje każdemu podmiotowi, u którego instytucja Unii wzbudziła uzasadnione nadzieje z powodu udzielenia mu konkretnych zapewnień [wyrok z dnia 11 marca 1987 r., Van den Bergh en Jurgens i Van Dijk Food Products (Lopik)/EWG,
265/85
,
EU:C:1987:121
, pkt
; zob. także wyrok z dnia 8 września 2010 r., Deltafina/Komisja,
T‑29/05
,
EU:T:2010:355
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo].
W tym względzie wystarczy zaznaczyć, że skarżąca nie wskazuje na jakiekolwiek zapewnienie, którego Komisja miała jej udzielić, co do tego, iż skarżąca otrzyma zatwierdzenie w ograniczonej formie na podstawie odstępstw od wstępnych kryteriów identyfikacji przewidzianych w rozporządzeniu nr 1107/2009. W tych okolicznościach należy oddalić zastrzeżenie dotyczące naruszenia zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań.
Ponadto, co się tyczy twierdzenia skarżącej, zgodnie z którym zaskarżone rozporządzenie jest niezgodne z prawem konkurencji Unii, wystarczy zaznaczyć, podobnie jak czyni to Komisja, że zaskarżone rozporządzenie nie uwzględnia pozycji konkurencyjnej rzeczywistych lub potencjalnych producentów środków ochrony roślin zawierających FPS. Zaskarżone rozporządzenie ma bowiem na celu wyeliminowanie z rynku Unii środków ochrony roślin zawierających FPS, a nie zmianę pozycji konkurencyjnej, jaką zajmują na tym rynku przedsiębiorstwa.
W związku z tym Komisja nie naruszyła w sposób poważny i oczywisty granic przysługujących jej uprawnień dyskrecjonalnych w świetle zasady dobrej administracji dotyczącej obowiązku staranności.
W świetle powyższego należy oddalić zarzut szósty, a tym samym skargę w całości.
V.

W przedmiocie kosztów
Zgodnie z art. 134 § 1 regulaminu postępowania kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. Ponieważ skarżąca przegrała sprawę, zgodnie z żądaniem Komisji należy obciążyć ją, poza jej własnymi kosztami, kosztami poniesionymi przez Komisję, w tym kosztami związanymi ze wstąpieniem do postępowania w miejsce dotychczasowej strony oraz z postępowaniem w przedmiocie środków tymczasowych.

Z powyższych względów
SĄD (piąta izba)
orzeka, co następuje:

1)
Skarga zostaje oddalona.

2)
FMC Corporation porywa własne koszty oraz koszty poniesione przez Komisję Europejską, w tym koszty związane ze wstąpieniem do postępowania w miejsce dotychczasowej strony oraz z postępowaniem w przedmiocie środków tymczasowych.

Spielmann
Spineanu-Matei
Mastroianni
Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 17 marca 2021 r.
Podpisy
Spis treści

I. Okoliczności powstania sporu

II. Zaskarżone rozporządzenie

III. Postępowanie i żądania stron

IV. Co do prawa

A. Uwagi wstępne

1. W przedmiocie zasady ostrożności

a) Definicja

b) Ocena ryzyka

1) W przedmiocie oceny naukowej

2) W przedmiocie określenia poziomu ryzyka uznanego za niedopuszczalny

c) Zarządzanie ryzykiem

2. W przedmiocie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej włączonej do części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego nr 540/2011

a) W przedmiocie pierwotnych warunków włączenia zgodnie z dyrektywą 91/414

b) W przedmiocie zmiany kryteriów zatwierdzenia w rozporządzeniu nr 1107/2009

3. W przedmiocie ciężaru dowodu

4. W przedmiocie zakresu kontroli sądowej

B. W przedmiocie zarzutu pierwszego, dotyczącego naruszenia rozporządzenia nr 1141/2010, rozporządzenia nr 1272/2008 i przepisów dotyczących testów na zwierzętach zawartych w rozporządzeniu nr 1107/2009 i w dyrektywie 2010/63

1. W przedmiocie naruszenia rozporządzenia nr 1141/2010 i wytycznych w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji AIR‑3

2. W przedmiocie naruszenia rozporządzeń nr 1107/2009 i nr 1272/2008 oraz wytycznych Komisji dotyczących metabolitów występujących w wodach podziemnych

3. W przedmiocie naruszenia przepisów dotyczących testów na zwierzętach zawartych w rozporządzeniu nr 1107/2009 i w dyrektywie 2010/63

C. W przedmiocie zarzutu drugiego, dotyczącego tego, że Komisja oparła się niesłusznie na nowych wytycznych lub wykorzystała wytyczne w niespójny sposób, naruszając zasadę pewności prawa i prawo do obrony wnioskującego o odnowienie

1. W przedmiocie oceny genotoksyczności metabolitu IN‑JE127

2. W przedmiocie oceny ryzyka dla glonów

D. W przedmiocie zarzutu trzeciego, dotyczącego tego, że Komisja nie dokonała pełnej oceny ryzyka, z naruszeniem szeregu przepisów prawa Unii oraz prawa do obrony wnioskującego o odnowienie

E. W przedmiocie zarzutu czwartego, dotyczącego naruszenia zasady proporcjonalności

F. W przedmiocie zarzutu piątego, dotyczącego naruszenia zasady niedyskryminacji

G. W przedmiocie zarzutu szóstego, dotyczącego naruszenia zasad dobrej administracji i ochrony uzasadnionych oczekiwań

V. W przedmiocie kosztów
(
*1
)	Język postępowania: angielski.