CELEX: 62017TJ0476
Növényvédő szerek
A diflubenzuron nevű hatóanyag
A jóváhagyás felülvizsgálata
Az 1107/2009/EK irányelv 21. cikke
A védelemhez való jog
Hatáskörtúllépés
Nyilvánvaló értékelési hiba
A jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárás
Az 1107/2009 rendelet 14. cikke
A szóban forgó hatóanyag használatára vonatkozó további korlátozásoknak a meghosszabbításra irányuló eljárás kimenetelének bevárása nélküli előírása a felülvizsgálati eljárásban
Arányosság

Jogi háttér
A 91/414/EGK irányelv
A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15‑i 91/414/EGK tanácsi irányelv (
HL 1991. L 230., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 11. kötet, 332. o.) megállapítja az e termékek forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozó európai uniós szabályrendszert. Ezen irányelv a növényvédő szerekre és az e termékekben található hatóanyagokra alkalmazandó rendelkezéseket tartalmaz.
A 91/414 irányelvnek a növényvédő szerek engedélyezésének odaítélésére, felülvizsgálatára és visszavonására vonatkozó 4. cikke szerint a növényvédő szereknek a jóváhagyásukhoz meg kell felelniük bizonyos kritériumoknak. Közelebbről, egy ilyen termék csak akkor kaphat engedélyt, ha hatóanyagai szerepelnek ezen irányelv I. mellékletében, és teljesülnek az említett mellékletben meghatározott feltételek. A 91/414 irányelv 5. és 6. cikke állapítja meg a hatóanyagoknak az I. mellékletbe való felvételére vonatkozó részletes szabályokat.
A 91/414 irányelvet a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414 tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21‑i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (
HL 2009. L 309., 1. o.
) 2011. június 14‑i hatállyal hatályon kívül helyezte.
Az 1107/2009 rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában szereplő átmeneti intézkedések szerint a 91/414 irányelv továbbra is alkalmazandó a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében azokra a hatóanyagokra, amelyekre vonatkozóan az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésével összhangban, 2011. június 14. előtt hoztak határozatot.
Az 1490/2002/EK rendelet
A 91/414 irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtásáról szóló további részletes szabályok megállapításáról és a 451/2000/EK rendelet módosításáról szóló, 2002. augusztus 14‑i 1490/2002/EK bizottsági rendelet (
HL 2002. L 224., 23. o.
.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 36. kötet, 524. o.) a hatóanyagok folyamatos értékelésére vonatkozik.
Az 1490/2002 rendelet 10–13. cikke határozza meg a hatóanyagok értékelésére vonatkozó eljárást. E tekintetben az adott hatóanyag tekintetében kijelölt jelentéstevő tagállam értékelést végez, és elkészít egy jelentést, amelyben ajánlást tesz az Európai Bizottság számára arra vonatkozóan, hogy az felvegye‑e a hatóanyagot a 91/414 irányelv I. mellékletébe. E tagállam értékelőjelentés‑tervezetet küld az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (EFSA). Miután megkapja a jelentéstevő tagállam által részére megküldött értékelőjelentés‑tervezetet, az EFSA azt továbbítja a tagállamoknak. Az EFSA értékeli e tervezetet, majd véleményt küld a Bizottságnak a hatóanyag 91/414 irányelv biztonsági követelményeinek való megfeleléséről. E vélemény kézhezvételét követően a Bizottság felülvizsgálati jelentéstervezetet küld az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28‑i 178/2002/EK rendelet (
HL 2002. L 31., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 6. kötet, 463. o.; helyesbítések:
HL 2014. L 327., 9. o.
;
HL 2016. L 11., 19. o.
) 58. cikke szerint létrehozott Élelmiszerlánc‑ és Állategészségügyi Állandó Bizottságnak.
Az 1490/2002 rendelet 11b. cikke azon hatóanyagok vonatkozásában írja elő az értékelési eljárást, amelyek esetében egyértelmű, hogy nincs káros hatásuk.
Az 1107/2009 rendelet
Az 1107/2009 rendelet a (3) preambulumbekezdésének megfelelően 2011. június 14‑i hatállyal hatályon kívül helyezte és felváltotta a 91/414 irányelvet, az ezen irányelv alkalmazása során szerzett tapasztalatokra, valamint a tudományos és technikai fejlődés legújabb eredményeire figyelemmel.
Az 1107/2009 rendelet célja az 1. cikkének (3) bekezdése szerint, hogy biztosítsa mind az emberek és állatok egészségének, mind a környezetnek a magas szintű védelmét, és hogy javítsa a belső piac működését a növényvédő szerek forgalomba hozatalára vonatkozó szabályok harmonizálásával, és ezzel egyidejűleg a mezőgazdasági termelés fokozásával.
E rendelet 4. cikke meghatározza a növényvédő szerek hatóanyagainak jóváhagyására vonatkozó kritériumokat.
Az 1107/2009 rendelet 5. cikkének megfelelően az első jóváhagyás legfeljebb tíz évig érvényes.
Az 1107/2009 rendelet 7–13. cikke meghatározza a hatóanyagok jóváhagyására vonatkozó eljárást. Először is a hatóanyag jóváhagyása iránti kérelmet vagy a jóváhagyás feltételeinek módosítása iránti kérelmet a hatóanyag gyártója nyújtja be valamely tagállamnak (a jelentéstevő tagállam). Igazolni kell, hogy a hatóanyag megfelel a 4. cikkben meghatározott jóváhagyási kritériumoknak (7. cikk). Ezt követően a jelentéstevő tagállam jelentést készít és nyújt be a Bizottságnak (ún. értékelőjelentés‑tervezet), megküldi annak egy példányát az EFSA‑nak, amely jelentésben értékeli, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel‑e a 4. cikkben előírt jóváhagyási kritériumoknak (11. cikk). Az EFSA a jelentéstevő tagállamtól kapott értékelőjelentés‑tervezet kézhezvételét követően továbbítja azt a kérelmező és a többi tagállam részére. Az írásbeli észrevételek benyújtására előírt határidő lejártát követően az EFSA a kérelem időpontjában rendelkezésre álló útmutatókat felhasználva, a legfrissebb tudományos és technikai ismeretek fényében állásfoglalást fogad el arról, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel‑e a 4. cikkben előírt jóváhagyási kritériumoknak. Az EFSA ezen állásfoglalását közzéteszi és ismerteti a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal (12. cikk). Végül, az EFSA állásfoglalásának kézhezvételét követően a Bizottság jelentést (a felülvizsgálati jelentés) és rendelettervezetet nyújt be az Élelmiszerlánc és Állategészségügyi Állandó Bizottság részére, figyelembe véve a jelentéstevő tagállam értékelőjelentés‑tervezetét és az EFSA állásfoglalását. A kérelmező lehetőséget kap arra, hogy a felülvizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen (13. cikk).
Az 1107/2009 rendelet 14–20. cikke a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozik. Egy hatóanyag jóváhagyása legkésőbb a jóváhagyás lejárta előtt három évvel, a hatóanyag gyártója által valamely tagállamhoz benyújtott kérelemre meghosszabbítható, ha megállapítható, hogy az ugyanezen rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek (a 14. cikk (1) bekezdése és a 15. cikk (1) bekezdése). A meghosszabbítási kérelem benyújtásakor a kérelmező meghatározza azokat az új adatokat, amelyeket be kíván nyújtani, és igazolja, hogy ezek vagy azért szükségesek, mert az adott adatokra vonatkozó adatszolgáltatási követelmények vagy kritériumok a hatóanyag legutóbbi jóváhagyásakor még nem voltak érvényben, vagy mert a kérelem a jóváhagyás módosítására irányul (a 15. cikk (2) bekezdése). A kérelmező egyidejűleg benyújtja az új vagy folyamatban lévő vizsgálatok menetrendjét (a 15. cikk (2) bekezdése). Az 1107/2009 rendelet 79. cikkének (3) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárásnak megfelelően rendeletet kell elfogadni, amely megállapítja, hogy a hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása megtörtént, adott esetben feltételekkel és korlátozásokkal, vagy hogy a hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása nem történt meg (a 20. cikk (1) bekezdése).
Az 1107/2009 rendelet 21. cikke a hatóanyagok jóváhagyásának felülvizsgálatára vonatkozik. E cikk értelmében a Bizottság bármikor felülvizsgálhatja valamely hatóanyag jóváhagyását Figyelembe veheti a tagállam azon kérését, hogy az új tudományos és műszaki ismeretek és a monitoringadatok fényében egy adott hatóanyag jóváhagyását vizsgálja felül. Ha a Bizottság az új tudományos vagy műszaki ismeretek fényében úgy véli, hogy az anyag már nem felel meg a 4. cikkben előírt jóváhagyási kritériumoknak, vagy a kiegészítő információkat nem nyújtották be, akkor erről tájékoztatja a tagállamokat, az EFSA‑t és a hatóanyag gyártóját, határidőt tűzve ki arra, hogy a gyártó megtegye észrevételeit. A Bizottság e felülvizsgálati eljárásban kérheti a tagállamok és az EFSA szakvéleményét, ez utóbbi pedig köteles ismertetni a Bizottsággal a véleményét vagy munkájának eredményeit. Ha a Bizottság azt állapítja meg, hogy valamely hatóanyag már nem felel meg a 4. cikkben előírt jóváhagyási kritériumoknak, az 1107/2009 rendelet 79. cikkének (3) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban a jóváhagyás visszavonásáról vagy módosításáról szóló rendeletet fogad el.
A jogvita előzményei
A felperes, az Arysta LifeScience Netherlands BV az agrokémia és a finomkémia területén működő, vegyszereket fejlesztő, előállító és értékesítő társaság. A 91/414 irányelv szerinti eljárásnak megfelelően bejelentette a diflubenzuron nevű hatóanyagot, amely az almatermésűek, a citrusfélék, a gyapot, a gombák és a dísznövények kezelésénél, továbbá az erdőgazdálkodásban és a szúnyoglárvák, illetve a gyapjaslepke‑populációk elleni küzdelemben használt rovarölő szer.
A diflubenzuron jóváhagyására irányuló eljárás
A 91/414 irányelvnek a klofentezin, a dikamba, a difenokonazol, a diflubenzuron, az imazaquin, a lenacil, az oxadiazon, a pikloram és a piriproxifen hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló, 2008. július 1‑jei 2008/69/EK irányelvvel (
HL 2008. L 172., 9. o.
) a Bizottság az 1490/2002 rendelet 11b. cikkében szabályozott értékelési eljárásnak megfelelően felvette a diflubenzuron nevű hatóanyagot a 91/414 irányelv I. mellékletébe. A 2008/69 irányelv melléklete értelmében a diflubenzuron jóváhagyása 2018. december 31‑én járt le.
A 2008/69 irányelv (5) preambulumbekezdése szerint:
„A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy az ezen irányelv mellékletében felsorolt hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a [91/414] irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek, különösen azon felhasználások tekintetében, amelyeket a Bizottság áttekintő jelentésében megvizsgáltak és részleteztek. Az ezen irányelv mellékletében felsorolt hatóanyagokat ezért helyénvaló felvenni az irányelv I. mellékletébe, biztosítandó, hogy [a 91/414] irányelv rendelkezéseivel összhangban az ilyen hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket minden tagállamban engedélyezni lehessen.”
A Bizottság 2010. június 22‑én elfogadta a 91/414 irányelv I. mellékletének a klofentezinre, diflubenzuronra, lenacilra, oxadiazonra, a pikloramra és a piriproxifenre vonatkozó különös rendelkezések tekintetében történő módosításáról szóló 2010/39/EU irányelvet (
HL 2010. L 156., 7.o.
). Ezen irányelvből kitűnik, hogy 2009. július 16‑án az EFSA az 1490/2002 rendelet 12a. cikkének megfelelően benyújtotta a Bizottságnak a diflubenzuronra vonatkozó szakmai vizsgálatokból levont következtetéseket. Ezeket a következtetéseket a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc‑ és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálta, majd a többek között a diflubenzuronról szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában 2010. május 11‑én véglegesítette. E következtetések szerint a diflubenzuront tartalmazó termékek általában megfelelnek a 91/414 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában szereplő követelményeknek.
A 2010/39 irányelv (5) preambulumbekezdése szerint ugyanakkor egyes, többek között a diflubenzuronra vonatkozó konkrét kérdésekről indokolt további információkat beszerezni. Ezen irányelv (6) preambulumbekezdése szerint helyénvaló előírni, hogy a bejelentő, vagyis a felperes úgynevezett „megerősítő” adatokat nyújtson be a szennyezettségből és a 4‑kloroanilin (PCA) metabolitból eredő esetleges toxikológiai hatásokra vonatkozóan.
A felperes 2011 júniusában benyújtotta ezeket az adatokat. Az említett adatokat a jelentéstevő tagállam, a jelen esetben a Svéd Királyság, értékelőjelentés‑tervezet formájában értékelte. 2011. december 20‑án a jelentéstevő tagállam észrevételezés céljából megküldte e tervezetet a felperes, a többi tagállam és az EFSA részére.
A hozzá benyújtott észrevételek megvizsgálását követően a Bizottság felkérte az EFSA‑t, hogy adjon ki állásfoglalást arról, hogy milyen kockázatot rejt a fogyasztók, a lakosság, a járókelők, valamint a munkavállalók számára a diflurobenzuron emésztőrendszerbe kerülése vagy a diflurobenzuronnak való kitettség esetén a metabolit‑expozíció. Az EFSA a PCA megerősítő információk segítségével azonosított genotoxikus tulajdonságai, rákkeltő tulajdonságai és az elfogadható mértékű expozíciónak megfelelő küszöb hiánya alapján most először új aggályként vetette fel a PCA‑nak mint maradékanyagnak való kitettséget. Ezen állásfoglalást 2012. szeptember 7‑én közzétették az
EFSA Journalban
[(2012); 10 (9): 2870].
2013. július 16‑án az Élelmiszerlánc‑ és Állategészségügyi Állandó Bizottság benyújtotta a diflubenzuronra vonatkozóvizsgálati jelentés felülvizsgált változatát.
A diflubenzuron jóváhagyásának felülvizsgálatára irányuló eljárás
2013. július 18‑án a Bizottság hivatalosan értesítette a felperest a diflubenzuron jóváhagyásának felülvizsgálatára irányuló, az 1107/2009 rendelet 21. cikkén alapuló eljárásról. A Bizottság úgy vélte, hogy az új tudományos és műszaki ismeretek fényében vannak arra utaló jelek, hogy a diflubenzuron hatóanyagra vonatkozó jóváhagyás már nem felel meg az 1107/2009 rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak, tekintettel a PCA‑nak mint maradékanyagnak való esetleges kitettség révén az emberi egészségre gyakorolt lehetséges káros hatásaira. A Bizottság felkérte a felperest a PCA‑nak mint maradékanyagnak való potenciális kitettségre, valamint e kitettség megerősítése esetén a lehetséges toxikológiai hatások vizsgálatára vonatkozó információk benyújtására.
2014. január 14‑én a felperes a diflubenzuron tekintetében benyújtotta ezeket az információkat a jelentéstevő tagállamnak, vagyis a Svéd Királyságnak. 2014. július 23‑án a jelentéstevő tagállam benyújtotta a frissített adatokat értékelő jelentéstervezetet, amelyben azt állapította meg, hogy a diflubenzuronnak az almatermésűeknél való reprezentatív felhasználása során a fogyasztók, a munkavállalók, a lakosság, illetve a járókelők tekintetében a PCA‑nak való esetleges kitettség nem jelent kockázatot (a továbbiakban: 2014. júliusi jelentéstervezet). A jelentéstevő tagállam ugyanakkor az alacsony koncentrációjú PCA‑maradékanyagok elemzése érdekében indokoltnak tekintette az állati eredetű, konkrétabban a tej és a szarvasmarhafélékből származó termékek esetén alkalmazott analitikai módszerek érzékenységének javítását. 2014. július 23‑án a jelentéstevő tagállam az értékelőjelentés‑tervezethez fűzött kiegészítés formájában megküldte az értékelése eredményeit a többi tagállamnak, a Bizottságnak és az EFSA‑nak. Emellett a felperesnek is lehetősége nyílt megtenni a 2014. júliusi jelentéstervezetre vonatkozó észrevételeit.
Az észrevételek előterjesztésére megállapított határidő leteltét követően a jelentéstevő tagállam két kiegészítéssel egészítette ki a 2014. júliusi jelentéstervezetet A 2014. novemberi első kiegészítésben (a továbbiakban: 2014. novemberi kiegészítés) a jelentéstevő tagállam lényegében azt állapította meg, hogy a diflubenzuronnak az almatermésűeknél való reprezentatív felhasználása során a munkavállalók, a járókelők, illetve a lakosság tekintetében a PCA‑nak való esetleges kitettség nem jelent kockázatot. Ezzel szemben, ami a fogyasztókat illeti, a jelentéstevő tagállam azt állapította meg, hogy az ő tekintetükben „nem tudja megfelelőképpen értékelni a kockázatot” többek között amiatt, hogy nincs olyan igazolt módszer, amellyel mérni lehetne a PCA‑maradékanyagokat a kérődzők, nevezetesen a kecskék esetén.
Az észrevételek megtételére biztosított időszak folyamán beérkezett észrevételek vizsgálatát követően a Bizottság konzultált az EFSA‑val a felperes által benyújtott adatokról, valamint ezen adatoknak a jelentéstevő tagállam általi értékeléséről a PCA‑nak (4‑kloroanilin, szennyezettség és a diflubenzuron metabolitja) mint maradékanyagnak való esetleges kitettséget és az esetleges toxikológiai hatások vizsgálatát illetően. A Bizottság felhívta az EFSA‑t, hogy a 2015. augusztus 28‑ban megállapított határidőig nyújtsa be az állásfoglalását.
A 2015 májusában és júniusában tartott két ülést követően 2015. júliusban kibocsátott második kiegészítésben (a továbbiakban: 2015. júliusi kiegészítés) a jelentéstevő tagállam azt állapította meg, hogy „nem lehet[ett] azt a következtetést levonni, hogy a fogyasztók tekintetében a PCA‑nak való becsült kitettség nem [volt] különösebben aggasztó”. E tagállam úgy tekintette, hogy mielőtt következtetéseket vonna le a fogyasztók biztonságára vonatkozóan, a hatályos iránymutatásokkal összhangban egy megfelelő vizsgálati modell révén meg kell vizsgálni PCA‑maradékanyagokat a kérődzőkben. A jelentéstevő tagállam végleges állásfoglalása szerint „a PCA‑nak való kitettséget aggasztónak kell tekinteni, figyelemmel arra, hogy a genotoxikus rákkeltő anyagok tekintetében nem lehetséges határértéket meghatározni”.
A felperes 2015. augusztus 19‑én tudományos dokumentációt nyújtott be az EFSA‑hoz. A 2015. augusztus 24‑i levelében az EFSA közölte a felperessel, hogy nincs olyan rendelkezés, amelynek alapján a bejelentő, vagyis a jelen ügyben a felperes, az EFSA előtti, szóban forgóeljárás folyamán további észrevételeket nyújthatna be. Ezenfelül ugyanezen levélben az EFSA felhívta a felperes figyelmét arra, hogy a Bizottság az eljárás későbbi szakaszában fel fogja őt kérni az EFSA állásfoglalásával kapcsolatos észrevételeinek megtételére.
A 2015. december 11‑én közzétett, 2015. augusztus 27‑i állásfoglalásában az EFSA megállapította, hogy „a maradékanyag formájában előforduló PCA‑nak való esetleges kitettséget (akár a fogyasztók, akár a munkavállalók és a járókelők vagy a lakosság szempontjából) aggasztónak kell tekinteni, figyelemmel arra, hogy a genotoxikus rákkeltő anyagok tekintetében nem lehetséges vélelmezett határértéket meghatározni” (a továbbiakban: az EFSA 2015. évi állásfoglalása). Ugyanebben az iratban a következőket is megemlítette:
„[V]alamely kérdést akkor is a kritikusan aggasztó kérdések körébe tartozónak kell tekinteni, ha a magasabb szintű értékelést az információk hiánya miatt nem lehet elvégezni, és a legalacsonyabb szintű értékelés nem teszi lehetővé annak megállapítását, hogy legalábbis a reprezentatív felhasználás esetében várható, hogy az adott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szernek nem lesz káros hatása az emberi egészségre vagy az állatok egészségére, illetve a felszín alatti vizekre, és nem jár elfogadhatatlan hatással a környezetre nézve.”
2015. szeptember 9‑én a Bizottság felhívta a felperest, hogy 2015. október 7‑ig nyújtsa be az EFSA 2015. évi állásfoglalására vonatkozó észrevételeit. A felperes e határidőn belül eleget tett e felhívásnak.
2015. október 9‑én a felperes arra kérte a Bizottságot, hogy hívja fel az EFSA‑t az észrevételei, valamint a 2015. augusztus 20‑án és október 7‑én közölt adatok megvizsgálására, továbbá erősítse meg, hogy az EFSA állásfoglalása nem válik véglegessé mindaddig, amíg az említett észrevételeket meg nem vizsgálják. A Bizottság 2015. október 21‑én elutasította ezt a kérelmet, és rámutatott arra, hogy a felperesnek korábban kellő lehetősége volt az észrevételei megfogalmazására, amelyeket az EFSA, a Bizottság és a tagállamok a vizsgálatuk keretében figyelembe vettek. A Bizottság azt is megjegyezte, hogy a hatóanyagok jóváhagyásának felülvizsgálatára irányuló eljárás keretében az észrevételek benyújtására vonatkozó rendes eljárás szerint a felperes kizárólag a jelentéstevő tagállam által végzett értékeléshez fűzhet megjegyzéseket.
2016. szeptember 20‑án a Bizottság továbbította a felülvizsgálati jelentéstervezetet a felperesnek, és felkérte észrevételeinek benyújtására, amelyeket ez utóbbi a 2016. szeptember 29‑i elektronikus levelében küldött meg. A Bizottság a felülvizsgálati jelentéstervezetében a diflubenzuron jóváhagyásának fenntartását javasolta azzal, hogy a használatát a nem ehető növényekre kell korlátozni (a továbbiakban: felülvizsgálati jelentéstervezetet). A felperes nem értett egyet ezzel a korlátozással, és azt javasolta, hogy várjanak, vagy tartsák fenn a meglévő jóváhagyást mindaddig, amíg az általa egy 2015 decembere előtti, meg nem határozott időpontban indított, meghosszabbításra irányuló eljárás keretében a diflubenzuron teljes újraértékelése be nem fejeződik. A felperes arról is tájékoztatta a Bizottságot, hogy hamarosan elérhető lesz a PCA genotoxicitására részletesen kitérő új tanulmány, amelyet megküldenek a diflubenzuron jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárásban részt vevő jelentéstevő tagállam részére.
2016. november 11‑én a felperes elektronikus levelet küldött a Bizottságnak, amelyben kifogásolta az EFSA által a genotoxicitás és a rákkeltő hatás értékelésekor alkalmazott megközelítést. A felperes kiemelte azokat a problémákat, amelyeket a European Crop Protection Association (ECPA) az említett értékelés kapcsán azonosított, és arra hivatkozott, hogy a Bizottság újra fel kívánta kérni az EFSA‑t a hatóanyagok, a szennyeződések, valamint a metabolitok genotoxicitása és rákkeltő hatása értékelésére vonatkozó megközelítésének felülvizsgálatára.
2016. december 8‑án a Bizottság válaszolt a felperes 2016. szeptember 29‑i és 2016. november 11‑i elektronikus levelére. Többek között arról tájékoztatta a felperest, hogy a felülvizsgálati jelentéstervezetre vonatkozó észrevételeit valamennyi tagállamnak megküldték, és a szolgálatai részletesen elemezték ezeket az észrevételeket. A Bizottság ezt követően választ adott a felperes által felvetett főbb kérdésekre.
2017. március 8‑án a felperes elektronikus levelet küldött a Bizottságnak, amelyben tájékoztatta „Az F344 Big Blue® transzgenikus patkányok esetében a locus CII‑n végzett in vivo génmutációs vizsgálat és a perifériás vér mikronukleusz‑vizsgálata” címet viselő, a transzgenikus rágcsálókkal végzett PCA‑toxicitási vizsgálat (a továbbiakban: RTG‑tanulmány) 2017. február 28‑i elkészültéről, és annak a diflubenzuron jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárás keretében a jelentéstevő tagállam részére történő megküldéséről; e tanulmány összefoglalását egyúttal csatolta az említett elektronikus levélhez. A felperes többek között rámutatott, hogy az RTG‑tanulmány eredményei megerősítették, hogy a PCA nem rendelkezik genotoxikus hatásmechanizmussal, és ezért az EFSA által a felülvizsgálati eljárás keretében elfogadott állásfoglalás tudományosan nem igazolható. Ugyanebben az elektronikus levélben a felperes arra kérte a Bizottságot, hogy – mivel a felülvizsgálati eljárás keretében annak előrehaladottsága miatt nem volt lehetőség az RTG‑tanulmány megvizsgálására – a diflubenzuronra vonatozó döntéshozatal előtt várja be azon vizsgálat eredményeit, amelyet a jelentéstevő tagállam a meghosszabbítási eljárás keretében az adatok összességére vonatkozóan folytatott.
A Bizottság a 2017. március 10‑i elektronikus levélben adott válaszában tájékoztatta a felperest, hogy az RTG‑tanulmány összefoglalóját valamennyi tagállamnak meg fogják küldeni. Többek között megállapította, hogy a felperes által a meghosszabbításra irányuló eljárás keretében szolgáltatott adatok közzététele nem késlelteti a döntéshozatali folyamatot az 1107/2009 rendelet 21. cikke alapján lefolytatott felülvizsgálat keretében.
2017. március 20‑án a felperes ismételten azt kérte, hogy a diflubenzuronra vonatkozó vitát a meghosszabbításra irányuló eljárás keretében folytatott vizsgálat befejezéséig halasszák el. Ezt a kérelmet a Bizottság 2017. május 3‑án elutasította. Konkrétan a Bizottság rámutatott, hogy a fogyasztók biztonsága érdekében határozott úgy, hogy az RTG‑tanulmánynak a meghosszabbításra irányuló eljárás keretében történő vizsgálatára vonatkozó határozathozatal előtt cselekszik.
2017. március 23‑án a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága kedvező véleményt adott a diflubenzuronra vonatkozó felülvizsgálati jelentéstervezetről.
2017. május 18‑án a Bizottság elfogadta az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a diflubenzuron hatóanyag jóváhagyási feltételei tekintetében történő módosításáról szóló, 2017. május 18‑i (EU) 2017/855 végrehajtási rendeletet (
HL 2017. L 128., 10. o.
, a továbbiakban: a megtámadott rendelet). E rendeletben arra a következtetésre jutott, hogy a fogyasztók PCA‑nak való kitettségét csak új korlátozások bevezetésével lehet elkerülni, és hogy az 1107/2009 rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról, szóló 2011. május 25‑i 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (
HL 2011. L 153., 1. o.
; helyesbítés:
HL 2012. L 26., 38. o.
) mellékletét ennek következtében a diflubenzuron használatának a nem ehető növényekre történő korlátozása érdekében módosítani kell.
A diflubenzuron jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárás
A felperes egy 2015. december előtti, meg nem határozott időpontban az 1107/2009 rendelet 15. cikkének megfelelően a 2015. decemberi lejárat előtt a diflubenzuron jóváhagyásának meghosszabbítása iránti kérelmet nyújtott be.
A diflubenzuron jóváhagyása meghosszabbításának vizsgálatára kijelölt tagállam Görögország volt.
2016. július 29‑én Görögország a diflubenzuron dokumentációját a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009 rendelet szerinti megállapításáról szóló, 2012. szeptember 18‑i 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (
HL 2012. L 252., 26. o.
) 8. cikkének (1) bekezdésével összhangban elfogadhatónak nyilvánította. Ez a dokumentáció tartalmazza az RTG‑tanulmányt. E tanulmány következtetései a következők:
„A jelen dokumentumban megvizsgált [RTG–]tanulmány eredményei megbízható és szilárd bizonyítékokat szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a PCA nem genotoxikus rákkeltő anyag, és hogy a tumorgenézis a tiszta (a testtömeg kilogrammjaként napi 0,5 mg), megfigyelhető káros hatást nem okozó szintű (NOAEL) krónikus hematotoxicitás következménye. A Big Blue® mutáció gyakoriságára vonatkozó, a jelen jelentésben rendelkezésre bocsátott adatok szintén eloszlatják a szalmonella sejteken és emlősökön végzett mutációs vizsgálatokban korábban jelzett pozitív eredményekkel kapcsolatos aggályokat, és bizonyítják, hogy a szekvenciális mutációk nem játszanak szerepet a PCA vagy az anilin rákkeltő hatásában.”
A felperes és a görög hatóságok között 2017. január 19‑én tartott találkozó jegyzőkönyvéből kitűnik, hogy ez utóbbiak megerősítették, hogy a hosszabbításról szóló értékelő jelentés elkészítését 2017. októberre tervezték. Egy későbbi, meg nem határozott időpontban a görög hatóságok arról tájékoztatták a Bizottságot, hogy az említett jelentés 2018 januárjában készül el. Az ellenkérelem elkészítésének szakaszában a Bizottság úgy vélte, hogy a diflubenzuron jóváhagyási időszakát a meghosszabbításra irányuló eljárás keretében legalább hat hónappal, vagyis 2019. június 30‑ig meg kell hosszabbítani. Egy, a Törvényszék által pervezető intézkedése keretében feltett kérdésre adott válaszában azonban a Bizottság előadta, hogy az említett jelentéstervezetet Görögország csak 2018. március 20‑án nyújtotta be, így a diflubenzuron hatóanyag jóváhagyása a felperes akaratán kívül álló okokból az 540/2011 végrehajtási rendeletnek az amidoszulfuron, a bifenox, a klórpirifosz, a klórpirifosz‑metil, a klofentezin, a dikamba, a difenokonazol, a diflubenzuron, a diflufenikan, a dimoxistrobin, a fenoxaprop‑P, a fenpropidin, a lenacil, a mankozeb, a mekoprop‑P, a metiram, a nikoszulfuron, az oxamil, a pikloram, a piraklostrobin, a piriproxifen és a tritoszulfuron hatóanyagok jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról szóló, 2018. november 20‑i (EU) 2018/1796 bizottsági végrehajtási rendeletnek megfelelően (
HL 2018. L 294., 15. o.
) 2019. december 31‑ig meghosszabbodott.
Az eljárás és a felek kérelmei
A Törvényszék Hivatalához 2017. július 27‑én benyújtott keresetlevelével a felperes előterjesztette a jelen keresetet.
A Törvényszék Hivatalához 2017. szeptember 4‑én benyújtott külön beadványban a felperes ideiglenes intézkedés iránti kérelmet terjesztett elő a megtámadott rendelet végrehajtásának felfüggesztése érdekében.
A 2018. június 22‑iArysta LifeScience Netherlands kontra Bizottság végzésben (
T‑476/17 R
,
EU:T:2018:407
) a Törvényszék elnöke elutasította az ideiglenes intézkedés iránti kérelmet, és a költségekről nem határozott.
Az előadó bíró javaslata alapján a Törvényszék (negyedik tanács) úgy döntött, hogy megnyitja az eljárás szóbeli szakaszát, és a Törvényszék eljárási szabályzatának 89. cikke szerinti pervezető intézkedések keretében kérdéseket intézett a felekhez. A felek a megszabott határidőn belül válaszoltak.
A Törvényszék a 2019. február 12‑i tárgyaláson meghallgatta a felek szóbeli előadásait és a Törvényszék által feltett kérdésekre adott válaszait.
A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
–
semmisítse meg a megtámadott rendeletet;
–
a Bizottságot kötelezze a költségek viselésére.
A Bizottság azt kéri, hogy a Törvényszék:
–
utasítsa el a keresetet;
–
kötelezze a felperest az eljárás költségeinek viselésére.
A jogkérdésről
Keresete alátámasztására a felperes lényegében négy jogalapra hivatkozik, amelyek közül az első nyilvánvaló értékelési hibán, a második hatáskörtúllépésen, a harmadik a védelemhez való jognak és a megfelelő ügyintézés elvének megsértésén, a negyedik pedig az arányosság elvének megsértésén alapul.
Az állítólagosan új jogalapokról
A tárgyaláson a Bizottság kijelentette, hogy úgy tűnik, hogy a felperes a tárgyaláson két új jogalapot hozott fel, amelyek közül az elsőt arra alapította, hogy a tudományos alap nem elegendő a diflubenzuronra vonatkozó felülvizsgálati eljárásnak az 1107/2009 rendelet 21. cikkével összhangban történő megindításához, míg a második az elővigyázatosság elvének megsértésén alapul. A Bizottság szerint ezeket a jogalapokat elfogadhatatlannak kell nyilvánítani.
A Bizottság ezen állításaival kapcsolatos felhívásra válaszul a felperes rámutatott, hogy egyrészről nem a szóban forgó felülvizsgálati eljárás Bizottság általi megindításának okait, hanem az eljárás lefolytatásának módját vitatja. Másrészről, ami az elővigyázatosság elvét illeti, erre a felperes a Bizottság védekezésére előterjesztett válaszában hivatkozott, anélkül hogy az ezen elv megsértésére alapított külön jogalapot hozott volna fel.
Azt is meg kell jegyezni, hogy – amint arról a felperes képviselőjének a tárgyaláson tett szóbeli előadása is tanúskodik – a felperes a tudományos alappal kapcsolatos észrevételeit – amelyeket a diflubenzuronra vonatkozó felülvizsgálati eljárásnak az 1107/2009 rendelet 21. cikke alapján történő megindítása érdekében tett – a Törvényszéknek a pervezető intézkedések részét képező azon felhívására válaszul nyújtotta be, hogy a tárgyaláson nyilatkozzon a 2018. május 17‑iBASF Agro és társai kontra Bizottság ítélet (
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
)
–
90.
pontjában szereplő indokolásnak a jelen ügyben fennálló relevanciájáról.
A felperesnek az elővigyázatosság elvével kapcsolatos észrevételeit illetően meg kell állapítani, hogy azokat a felperes képviselője a Törvényszék két kérdésére válaszul adta elő a tárgyaláson.
A fentiekből kitűnik, hogy a felperes által a tárgyaláson előadott érvek a meglévő, és ennélfogva elfogadható jogalapok alátámasztására szolgálnak.
Először a harmadik jogalapot kell megvizsgálni.
A védelemhez való jognak és a megfelelő ügyintézés elvének megsértésére alapított harmadik jogalapról
A felperes arra hivatkozik, hogy a felülvizsgálati eljárás során nem tudta végig megfelelően és ténylegesen bemutatni a saját álláspontját. E tekintetben a felperes rámutat, hogy lehetősége volt észrevételeket tenni a 2014. júliusi értékelőjelentés‑tervezetre vonatkozóan, amelyben a jelentéstevő tagállam (Svédország) a diflubenzuron felülvizsgálatára vonatkozóan arra a következtetésre jutott, hogy a PCA nem jelent kockázatot. Ezzel szemben nem volt lehetősége az észrevételei bemutatására azután, hogy ez a tagállam módosította a 2014. novemberi és 2015. júliusi kiegészítésekben levont következtetéseit, mivel úgy vélte, hogy nem volt megfelelő módon értékelhető a fogyasztókat érintő kockázat (2014. novemberi kiegészítés), és így nem lehetett olyan következtetést levonni, hogy a becsült PCA‑kitettség kevés aggodalomra ad okot a fogyasztók számára (2015. júliusi kiegészítés). A felperes szerint a 2014. novemberi és 2015. júliusi kiegészítésekben levont következtetések a diflubenzuron felülvizsgálati eljárásának meghatározó döntéshozatali időszakára vonatkoztak, és nehezebb lenne ezeket valamely későbbi eljárásban módosítani.
A Bizottság vitatja a felperes érveit.
Emlékeztetni kell arra, hogy az uniós jog alapvető elvei közé tartozik a védelemhez való jog tiszteletben tartása minden olyan eljárásban, amely valamely személlyel szemben indult, és e személyre nézve kedvezőtlen intézkedéshez vezethet, és ezt a jogot még az eljárásra vonatkozó szabályozás hiányában is biztosítani kell. Ez az elv azt a követelményt fogalmazza meg, hogy a határozatok címzettjei részére – akiknek érdekeit a határozat érzékenyen érinti – olyan helyzetet kell biztosítani, hogy álláspontjukat eredményesen kifejthessék (lásd ebben az értelemben: 2006. június 15‑iDokter és társai ítélet,
C‑28/05
,
EU:C:2006:408
,
74.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Az 1107/2009 rendelet 21. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerint a hatóanyagok jóváhagyásának felülvizsgálata során a Bizottságnak határidőt kell tűznie arra, hogy az anyag gyártója megtegye észrevételeit.
A jelen ügyben a diflubenzuron felülvizsgálati eljárása során a felperes négy alkalommal nyújthatta be az észrevételeit: először a Bizottság 2013. július 18‑i, a diflubenzuron jóváhagyásának az 1107/2009 rendelet 21. cikke szerinti felülvizsgálatáról tájékoztató levele (lásd: fenti 23. és 24. pont), másodszor a jelentéstevő tagállam 2014. júliusi jelentéstervezete (lásd: fenti 24. pont), harmadszor az EFSA 2015. évi állásfoglalása (lásd: fenti 30. pont) és negyedszer a felülvizsgálati jelentéstervezet (lásd: fenti 32. pont) vonatkozásában.
E körülmények között a diflubenzuronra vonatkozó felülvizsgálati eljárás összességében történő értékelése alapján nem róható fel a Bizottságnak, hogy nem biztosította a felperes számára az álláspontjának ezen eljárás keretében való eredményes kifejtését.
Mindazonáltal a felperes felrója a Bizottságnak, hogy az nem hívta fel a felperest az észrevételei megtételére a 2014. novemberi és 2015. júliusi kiegészítésekkel kapcsolatosan, amelyek lényegesen különböznek a jelentéstevő tagállam által 2014 júliusában elkészített jelentéstervezettől. A 2014. júliusi jelentéstervezetben ugyanis a jelentéstevő tagállam arra a következtetésre jutott, hogy a diflubenzuronnak az almatermésűeknél való reprezentatív felhasználása során a fogyasztók, a munkavállalók, és járókelők, illetve a lakosság tekintetében a PCA‑nak való esetleges kitettség nem jelent kockázatot (lásd: fenti 24. pont). Ezzel szemben a 2014. novemberi és 2015. júliusi kiegészítésekben a jelentéstevő tagállam megállapította, hogy nem volt megfelelő módon értékelhető a fogyasztókat érintő kockázat (lásd: fenti 25. pont), és így nem lehetett olyan következtetést levonni, hogy e kitettség kevés aggodalomra ad okot a fogyasztók számára, mivel a genotoxikus rákkeltő anyagok tekintetében nem lehetséges határértéket meghatározni (lásd: fenti 27. pont).
Először is meg kell állapítani, hogy a 2014. júliusi jelentéstervezetben, valamint a 2014. novemberi és 2015. júliusi kiegészítésekben levont következtetések csak a diflubenzuronra vonatkozó felülvizsgálati eljárás egy szakaszának – nevezetesen amely szakaszban a jelentéstevő tagállam értékelte a fogyasztók PCA‑nak mint maradékanyagnak való lehetséges kitettségére vonatkozóan a felperes részéről szolgáltatott információkat – részét képezték (lásd: fenti 24., 25. és 27. pont). A jelen ügyben a fenti 62. pontban említettek szerint a felperest mind e szakasz előtt, mind utána meghallgatták.
A felperes mindazonáltal úgy véli, hogy észrevételeinek az eljárás későbbi szakaszában, nevezetesen a jelentéstevő tagállam általi értékelés után történő benyújtása túlságosan kései lenne ahhoz, hogy azokkal adott esetben eloszlathassa az említett dokumentumokban felvetett aggályokat.
E tekintetben meg kell jegyezni, hogy a felperesnek nincs kézzelfogható bizonyítéka azon állításának alátámasztására, amely szerint az eljárás egy későbbi szakaszában nem lehet megváltoztatni a 2015. júliusi kiegészítésben levont következtetéseket.
Másodszor, meg kell jegyezni, hogy a jelentéstevő tagállam által a 2014. novemberi és 2015. júliusi kiegészítésben levont következtetések (lásd: fenti 25. és 27. pont) a 2014. júliusi jelentéstervezetnek a fogyasztók PCA‑nak való lehetséges kitettségére vonatkozó következetéseitől való eltérő jellegük ellenére nem tekinthetők olyan új aggodalomra okot adó tényezőnek, amelyet a felperes korábban nem ismert, és amelyről ezért a felperest újra meg kellett volna hallgatni e kiegészítések elfogadása után.
A 2014. novemberi és 2015. júliusi kiegészítések szerint ugyanis a fogyasztók PCA‑nak való kitettségével kapcsolatos aggályok a PCA genotoxicitásán és azon alapulnak, hogy lehetetlen megfelelően értékelni az említett hatóanyagnak való kitettség fogyasztókat érintő kockázatát. Márpedig az ügy irataiból kitűnik, hogy a felperes már évek óta ismerte a PCA genotoxikus tulajdonságaival kapcsolatos aggályokat. Így az EFSA, miután 2012‑ben aggodalmát fejezte ki a fogyasztók PCA‑nak mint maradékanyagnak való lehetséges kitettsége miatt (lásd: fenti 21. pont), 2013‑ban felhívta a felperest, hogy az 1107/2009 rendelet 21. cikkének megfelelően legkésőbb 2014 januárjáig nyújtsa be a vonatkozó információkat (lásd: fenti 23. pont).
E tekintetben a felperes különbséget tesz egyrészről egy „aggodalom” 2012‑ben történt azonosítása (lásd: fenti 21. pont), másrészről a „kockázat” 2014‑ben történt megállapítása között (lásd: fenti 25. pont). A felperes, akit a tárgyaláson felhívtak ezen érv pontosítására, megerősítette, hogy „aggodalom” már akkor fennállt, amikor a Bizottság megindította az 1107/2009 rendelet 21. cikke szerinti felülvizsgálati eljárást, nevezetesen 2013‑ban (lásd: fenti 23. pont). A felperes szerint egy ilyen aggodalom azonban 2015‑ben nem volt elegendő ezen eljárás folytatására és befejezésére. Így a jelen ügyben ez az aggodalom a 2014. novemberi kiegészítésnek a jelentéstevő tagállam általi elfogadását követően „kockázattá” vált (lásd: fenti 25. pont), így ebben az időpontban a felperesnek jogosultnak kellett volna lennie a védelemhez való joga gyakorlására.
Egyfelől a felperes azon érvét illetően, amely a jelen ügyben fennálló két aggodalom közötti különbségen alapul, amelyek közül az elsőt az EFSA 2012‑ben azonosította (lásd: fenti 21. pont), míg a másodikat 2014‑ben állapították meg a 2014. novemberi kiegészítés elfogadásával (lásd: fenti 25. pont), meg kell állapítani, hogy a két aggodalom tárgya azonos. A 2014. novemberi kiegészítésből ugyanis kitűnik, hogy az aggodalom mindig is a fogyasztók PCA‑nak mint maradékanyagnak való lehetséges kitettségére vonatkozott (lásd: fenti 25. pont), amely aggodalmat az EFSA már 2012‑ben azonosított (lásd: fenti 21. pont).
Másfelől a vonatkozó dokumentumokban szereplő „aggodalom” vagy „kockázat” formális megnevezését illetően rá kell mutatni arra, hogy – amint azt lényegében a Bizottság is jelezte a tárgyaláson – a hatóanyagok jóváhagyása szempontjából annak van jelentősége, hogy a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek „a tudományos és műszaki ismeretek adott időpontban érvényes állására tekintettel előreláthatóan” megfelelnek‑e vagy sem az 1107/2009 rendelet 4. cikkében meghatározott feltételeknek.
A felperes nem szolgált részletesebb magyarázattal, amely alapján érthető lenne, hogy a két aggodalom, azaz a 2012‑ben az EFSA által azonosított első, és a 2014. novemberi kiegészítés elfogadásával 2014‑ben megállapított második aggodalom miben különbözik egymástól, és mely okból kell a megnevezésükben is megkülönböztetni őket. Az ezen aggodalmak egymástól való megkülönböztetésére és a vonatkozó dokumentumokban szereplő megnevezésekre alapított érveknek ezért nem lehet helyt adni.
Végül harmadszor, amint arra a Bizottság rámutat, a felperes a 2014. novemberi és 2015. júliusi kiegészítésből levont következtetésekről való külön meghallgatáshoz való jogának igazolása érdekében nem hivatkozik egyetlen olyan új releváns tudományos bizonyítékra sem, amely alkalmas lenne e következtetések cáfolására.
Ezt a megállapítást nem kérdőjelezheti meg a felperesnek egyrészt a 2015. júliusi kiegészítésre vonatkozó, 2015. augusztus 19‑i észrevételeire, másrészről az RTG‑tanulmányra történő hivatkozása sem. Amint a felperes arra a tárgyaláson rámutatott, a 2015. augusztus 19‑i észrevételei nem a PCA genotoxicitásának kérdésére vonatkoztak, noha a 2015. júliusi kiegészítésben szereplő következtetés szerint a „PCA‑nak való kitettséget aggasztónak kell tekinteni, figyelemmel arra, hogy a genotoxikus rákkeltő anyagok tekintetében nem lehetséges határértéket meghatározni”. Ami az RTG‑tanulmányt illeti, az nem releváns annak alátámasztása szempontjából, hogy a felperest a 2015. júliusi kiegészítés elfogadása után meg kellett hallgatni, mivel az e tanulmány elkészültéről szóló első információkat a felperes csak 2016 szeptemberében közölte, és e tanulmány összefoglalóját csak 2017. március 8‑án nyújtotta be.
Következésképpen a harmadik jogalapot el kell utasítani, és meg kell vizsgálni a kereset többi jogalapját. E tekintetben a Törvényszék először a hatáskörtúllépésen alapuló második jogalapot elemzi.
A hatáskörtúllépésre alapított második jogalapról
A felperes arra hivatkozik, hogy a Bizottság a megtámadott rendeletet hatáskörtúllépés eredményeként fogadta el azzal, hogy a felülvizsgálati eljárás során a PCA
in vivo
genotoxikus anyagként való besorolását javasolta. Ezzel összefüggésben a felperes pontosítja, hogy az Európai Vegyianyag‑ügynökség (ECHA) az a hatóság, amely az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16‑i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (
HL 2008. L 353., 1. o.
; helyesbítések:
HL 2011. L 16., 1. o.
;
HL 2016. L 349., 1. o.
és
HL 2019. L 117., 8. o.
) összhangban jogilag felelős az anyagok osztályozásáért vagy átminősítéséért.
A felperes emlékeztet arra, hogy az 1272/2008 rendelettel összhangban a besorolási eljárás valamely tagállam illetékes hatóságának az ECHA‑hoz benyújtott javaslata alapján indul, valamint hogy ez az eljárás az érintett fél aktív részvételét írja elő, és olyan további eljárási biztosítékokat ír elő, mint a konzultációhoz való jog és az észrevételeknek az ECHA kockázatértékelési bizottságához való benyújtására vonatkozó lehetőség.
A Bizottság vitatja a felperes érveit. Fenntartja, hogy ez a jogalap hatástalan, és hogy a megtámadott rendelet elfogadása semmiképpen sem minősül hatáskörtúllépésnek.
Meg kell állapítani, hogy a megtámadott rendeletből nem tűnik ki, hogy a Bizottság vagy az EFSA hivatalosan genotoxikus anyagként „sorolta” volna be a PCA‑metabolitot, vagy hogy a diflubenzuron hatóanyagra vonatkozó, az 1107/2009 rendelet 21. cikkének (2) bekezdése szerinti felülvizsgálati eljárás keretében hivatalosan javasolták volna az ilyen hatóanyagként való „besorolását”.
A Bizottság rámutat, hogy a genotoxicitás nem képez különálló veszélyességi osztályt, és hogy az anyag esetleges genotoxicitására vonatkozó információk azon tényezők közé tartoznak, amelyek alapján az említett anyag olyan veszélyességi osztályokba sorolható be mint a „csírasejt‑mutagenitás” vagy „rákkeltő hatás”. A Bizottság arra hivatkozik, hogy már megtörtént a PCA 1B kategóriába tartozó rákkeltő anyagként való besorolása, és ezt a felperes sem vitatja.
Ezzel összefüggésben meg kell jegyezni, hogy mind az EFSA 2015. évi állásfoglalása, mind a megtámadott rendelet pusztán annyit mond, hogy a PCA genotoxikus tulajdonságokkal rendelkezik.
A fentiekre tekintettel a hatáskörtúllépésre alapított második jogalapot el kell utasítani azon az alapon, hogy annak nincs ténybeli alapja.
A nyilvánvaló értékelési hibára alapított első, és az arányosság elvének megsértésére alapított negyedik jogalapról
A nyilvánvaló értékelési hibára alapított első jogalapot az arányosság elvének megsértésére alapított negyedik jogalappal együtt kell megvizsgálni. Az arányosság elvének megsértésére és a nyilvánvaló értékelési hibára alapított jogalapok között ugyanis átfedés van, mivel a felperes ez utóbbi jogalap keretében többek között a megtámadott rendelet elfogadásának abból eredő észszerűtlen és aránytalan jellegére alapított hibára hivatkozik, hogy arra a diflubenzuron jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárás kimenetelének bevárása nélkül került sor.
A bírósági felülvizsgálat terjedelmére vonatkozó előzetes észrevételek
Az ítélkezési gyakorlat szerint a Bizottságnak az 1107/2009 rendeletben számára meghatározott célok hatékony megvalósítása érdekében és az általa elvégzendő összetett műszaki értékelésekre tekintettel széles mérlegelési jogkörrel kell rendelkeznie (lásd ebben az értelemben: 2007. július 18‑iIndustrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ítélet,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
,
74.
és
75.
pont; 2013. szeptember 6‑iSepro Europe kontra Bizottság ítélet,
T‑483/11
, nem tették közzé,
EU:T:2013:407
,
38.
pont). Ez különösen igaz azokra a határozatokra, amelyeket a Bizottságnak a kockázatkezelés tárgyában kell az említett rendelet alapján meghoznia.
E jogkör gyakorlása azonban bírósági felülvizsgálat alá tartozik. E tekintetben az állandó ítélkezési gyakorlatból következik, hogy e felülvizsgálat keretein belül az uniós bíróságnak vizsgálnia kell az eljárási szabályok betartását, a Bizottság által megállapított tények ténybeli pontosságát, a nyilvánvaló értékelési hiba hiányát e tények értékelése során, illetve a hatáskörrel való visszaélés hiányát (1979. január 25‑iRacke ítélet,
98/78
,
EU:C:1979:14
,
5.
pont; 1991. október 22‑iNölle ítélet,
C‑16/90
,
EU:C:1991:402
,
12.
pont; 2008. szeptember 9‑iBayer CropScience és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
,
83.
pont).
A nyilvánvaló értékelési hiba fennállásának az uniós bíróság általi értékelését illetően pontosítani kell, hogy annak megállapításához, hogy a Bizottság az összetett tények mérlegelésekor elkövetett‑e olyan nyilvánvaló hibát, amely indokolttá teheti a megtámadott aktus megsemmisítését, a felperes által előterjesztett bizonyítékoknak elegendőknek kell lenniük ahhoz, hogy kétségbe vonják az ezen aktusban megállapított tények értékelésének hihetőségét (lásd ebben az értelemben: 1996. december 12‑iAIUFFASS és AKT kontra Bizottság ítélet,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
,
59.
pont). A hihetőség e vizsgálatára is figyelemmel, a Törvényszéknek nem feladata az, hogy az összetett tényekre vonatkozó értékelésével helyettesítse az aktus kibocsátója által elvégzett értékelést (2011. szeptember 9‑iDow AgroSciences és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
,
152.
pont; lásd még ebben az értelemben: 2009. október 15‑iEnviro Tech [Europe] ítélet,
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
,
47.
pont).
Továbbá emlékeztetni kell arra, hogy ha valamely intézmény széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik, akkor a közigazgatási eljárásban az uniós jogrend által biztosított garanciák tiszteletben tartásának ellenőrzése alapvető fontosságú. A Bíróságnak már alkalma volt közelebbről meghatározni, hogy e garanciák között szerepel az adott eset valamennyi lényegi elemének a hatáskörrel rendelkező intézmény által elvégzendő gondos és pártatlan vizsgálatára, valamint a határozatának megfelelő indokolására vonatkozó kötelezettség (1991. november 21‑iTechnische Universität München ítélet,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
,
14.
pont; 1992. május 7‑iPesquerias De Bermeo és Naviera Laida kontra Bizottság ítélet,
C‑258/90 és C‑259/90
,
EU:C:1992:199
,
26.
pont; 2008. november 6‑iHollandia kontra Bizottság ítélet,
C‑405/07 P
,
EU:C:2008:613
,
56.
pont).
Ennek megfelelően a Törvényszék már kimondta, hogy a kockázatok lehető legkimerítőbb, a kiválóság, az átláthatóság és a függetlenség elvét tiszteletben tartó tudományos véleményeken alapuló tudományos értékelése jelentős eljárási garancia az intézkedések tudományos objektivitásának biztosítása és az önkényes intézkedések elkerülése érdekében (2002. szeptember 11‑iPfizer Animal Health kontra Tanács ítélet,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
,
172.
pont).
A nyilvánvaló értékelési hibákról
A felperes azt rója fel a Bizottságnak, hogy két fő hibát követett el egyrészt azzal, hogy anélkül fogadta el a megtámadott rendeletet, hogy megvárta volna a diflubenzuron jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárás kimenetelét, és másrészt azzal, hogy nem vizsgálta meg gondosan és pártatlanul a jelen ügy összes releváns tényét.
–
A megtámadott rendeletnek a diflubenzuron jóváhagyása meghosszabbítására irányuló eljárás kimenetelének bevárása nélküli elfogadásának észszerűtlen és aránytalan jellegére alapított hibáról
A felperes előadja, hogy a Bizottság észszerűtlen és aránytalan módon fogadta el a megtámadott rendeletet, mivel a diflubenzuronra vonatkozó felülvizsgálati eljárást anélkül fejezte be, hogy bevárta volna az említett anyag jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló, az 1107/2009 rendelet 14. cikkében előírt eljárás kimenetelét.
Ebben az összefüggésben a felperes a saját elmondása szerint nem azt kifogásolja, hogy a Bizottság párhuzamosan két eljárást folytatott, amelyek közül mindkettő a PCA mint maradékanyag esetleges genotoxicitásának értékelésére irányul. A felperes lényegében azt rója fel a Bizottságnak, hogy a felülvizsgálati eljárás keretében nem vette figyelembe a rendelkezésre álló és új adatokat, és különösen azt az RTG‑tanulmányt, amely megerősíti az esetleges genotoxicitás hiányát, ami alapján a Bizottságnak a meghosszabbításra irányuló eljárás befejezéséig fel kellett volna függesztenie a diflubenzuron felülvizsgálati eljárását.
Ezzel kapcsolatban mindenekelőtt meg kell állapítani, hogy az 1107/2009 rendelet nem tartalmaz semmilyen előírást a 21. cikkében szabályozott felülvizsgálati eljárás, illetve a 14–20. cikkében szereplő meghosszabbítási eljárás egymáshoz való kapcsolatáról.
Ezt követően meg kell jegyezni, hogy – és ezt a felperes sem vitatta – 2017. március 8‑án a felülvizsgálati eljárás keretében a felperes nem magát az RTG‑tanulmányt, hanem „adatainak összefoglalását” küldte meg a Bizottság részére. A pervezető intézkedésekre adott válaszában a Bizottság jelezte, hogy miután csak az RTG‑tanulmány összefoglalását kapta meg, a felülvizsgálati eljárás befejezése előtt nem volt lehetősége megvizsgálni azt. Az ügy irataiból kitűnik, hogy magát e tanulmányt a diflubenzuron jóváhagyásának esetleges meghosszabbítására irányuló, folyamatban lévő eljárás keretében mutatták be (lásd: fenti 42. pont).
Mindazonáltal a Bizottság megállapította, hogy mindenképpen aránytalan, valamint az 1107/2009 rendelet rendelkezéseivel és az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítására irányuló céljával összeegyeztethetetlen lenne, ha megvárná a diflubenzuron jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárás kimenetelét.
A Bizottság által a 2017. március 20‑i levélre válaszul a felperesnek elküldött, 2017. május 3‑i levélből kitűnik, hogy a „fogyasztók biztonsága érdekében” döntött úgy, hogy nem várja meg a diflubenzuron jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárás kimenetelét. Ugyanebben a levélben a Bizottság arra is rámutatott, hogy a PCA‑val kapcsolatos aggodalmak a 2009‑es évig nyúltak vissza, amikor az EFSA megállapította, hogy e tekintetben hiányoznak bizonyos adatok, és hogy a felperesnek lehetősége volt arra, hogy egyrészt a szennyezettség és a PCA mint a diflubenzuron‑felhasználás maradékanyaga esetleges toxikológiai hatásaira vonatkozó úgynevezett „megerősítő” adatok értékelése során (az EFSA 2012. évi állásfoglalása), és másrészt a diflubenzuron jóváhagyásának felülvizsgálata során (az EFSA 2015. évi állásfoglalása) benyújtsa a vonatkozó adatokat.
Meg kell jegyezni, hogy a felperes által előadott érvek nem teszik lehetővé a Bizottság azon döntésének megkérdőjelezését, hogy a fogyasztók biztonságának érdekét részesíti előnyben, és nem várja meg a diflubenzuron jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárás kimenetelét, és ezek az érvek nem alkalmasak e döntés észszerűtlen és aránytalan jellegének bizonyítására sem.
Először is, a felperes arra hivatkozik, hogy a Bizottság azon döntése, hogy nem várja meg a diflubenzuron jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárás kimenetelét, azzal a valós kockázattal jár, hogy ezáltal aránytalan terhet hárítanak a felperesre, a downstream vállalkozásokra és a fogyasztókra. A felperes szerint ha a diflubenzuron jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárásban megállapítanák, hogy az RTG‑tanulmány megerősíti a PCA genotoxikus hatásának hiányát, a megtámadott rendeletet módosítani kellene a jogi következményeinek semlegesítése érdekében. Ez egyrészről azt jelentené, hogy a downstream vállalkozásoknak, a fogyasztóknak és magának a felperesnek is felül kell vizsgálniuk az annak érdekében hozott intézkedéseiket, hogy megfeleljenek a megtámadott, de elavulttá vált rendeletnek, és másrészről azt, hogy az érintett hatóságoknak időt és erőfeszítést kell szentelniük a helyzet orvoslására.
Ezzel összefüggésben emlékeztetni kell arra, hogy az EUMSZ 168. cikk (1) bekezdése szerint valamennyi uniós politika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során biztosítani kell az emberi egészségvédelem magas szintjét. A közegészség ezen védelmének döntő jelentősége van a gazdasági megfontolásokhoz viszonyítva, így az az egyes gazdasági szereplőket érő, akár jelentős mértékű, kedvezőtlen gazdasági következményeket igazolhat (lásd ebben az értelemben: 1996. július 12‑iEgyesült Királyság kontra Bizottság végzés,
C‑180/96 R
,
EU:C:1996:308
,
93.
pont; 2002. szeptember 11‑iPfizer Animal Health kontra Tanács ítélet,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
,
456.
és
457.
pont).
Márpedig a megtámadott rendeletből kitűnik, hogy a Bizottság szerint a felülvizsgálati eljárás során benyújtott információk nem igazolják, hogy a PCA‑nak mint maradékanyagnak való lehetséges fogyasztói kitettség elfogadható mértékű kockázattal járna. A Bizottság többek között megállapította, hogy a PCA jelenléte kimutatható volt egyes növények és haszonállatok metabolikus útvonalában, és mások esetében sem zárható ki. Egyébiránt a Bizottság szerint a vizsgálatok emellett rámutattak arra, hogy az élelmiszerek fertőtlenítésére használt eljárások körülményeihez hasonló vagy azokkal megegyező körülmények között a diflubenzuron maradékai jelentős mértékben átalakulnak PCA‑vá, és az ilyen átalakulás nem zárható ki a háztartási élelmiszerfeldolgozás során sem. A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a fogyasztók PCA‑nak való kitettségét nem lehet elkerülni, és ezért a diflubenzuron használatát szigorúan a nem ehető növényekre kell korlátozni, és a diflubenzuronnal kezelt növények nem kerülhetnek be az élelmiszer‑ és a takarmányláncba.
E körülmények között a Bizottságnak nem róható fel, hogy a fogyasztók biztonságához fűződő érdeket előnyben részesítette a felperes, a downstream vállalkozások, a fogyasztók vagy az illetékes hatóságok esetleges gazdasági vagy szervezeti érdekeivel szemben.
Másodszor, a felperes azt állítja, hogy a diflubenzuron jóváhagyásának meghosszabbítására szigorú határidők vonatkoztak, így ezen eljárás eredményének 2017 októberében – azaz körülbelül öt hónappal a megtámadott rendelet elfogadása után – ismertté kellett válnia, és ezért semmi sem indokolta az 1107/2009 rendelet 21. cikkében előírt felülvizsgálat mielőbbi befejezését. Emellett a Bizottság által a Törvényszék előtti jelen eljárásban tett, a diflubenzuron jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárás várható befejezésének időpontjára – amely időpontot 2019. június 30‑ában jelölte meg – vonatkozó előrejelzést illetően a felperes emlékeztet arra, hogy a megtámadott rendelet 3. cikke előírja, hogy a tagállamok által az 1107/2009 rendelet 46. cikke értelmében biztosított „türelmi időnek” legkésőbb 2018. szeptember 8‑ig le kell járnia. A felperes véleménye szerint a tagállamok számára biztosított ilyen átmeneti időszak megléte – különösen abban az esetben, ha a hatóanyag jóváhagyását visszavonják vagy módosítják – azt jelenti, hogy mindössze kilenc hónappal az említett időszak végét követően szükségtelennek bizonyulhat bármilyen intézkedés meghozatala.
E tekintetben, annak ellenére, hogy – amint arra a Bizottság rámutat – a diflubenzuron jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárásnak meghatározott ütemtervet kell követnie, és ezen eljárást legkésőbb 2018. december 31‑ig, a diflubenzuron eredeti jóváhagyásának lejárati határidejéig be kell fejezni, az 1107/2009 rendelet 17. cikkével összhangban meg kell állapítani, hogy ha a jóváhagyás a kérelmező akaratán kívül álló okokból vélhetőleg a meghosszabbításról szóló határozat meghozatala előtt lejár, akkor a Bizottság a jóváhagyás időtartamát a meghosszabbítási eljárás befejezéséig határozatában meghosszabbítja.
Egy ilyen rendelkezés lehetővé teszi a hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárás meghosszabbítását olyan körülmények miatt, amelyek az eljárás során merültek fel, és korábban nem voltak ismertek. Így a megtámadott rendelet elfogadása előtt nem volt egyértelmű, hogy a diflubenzuron jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárás 2018. december 31. előtt, vagy pedig 2019. június 30. előtt fejeződik‑e be.
Egyebekben a felperes azon érvét illetően, miszerint arra számított, hogy 2017 októberére befejeződik a diflubenzuron jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárás, meg kell állapítani, hogy az ügy irataiból kitűnik, hogy csupán a jelentéstevő tagállam, vagyis Görögország ezen anyagra vonatkozó értékelésének eredménye – és nem a megújítási eljárás eredménye – volt várható ezen időpontig.
Következésképpen a diflubenzuron jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárásnak a fenti 43. pontban ismertetett bizonytalan ütemtervével összefüggésben nem róható fel a Bizottságnak, hogy a fogyasztók biztonságához fűződő érdeket részesítette előnyben.
Harmadszor, a felperes kétségeit fejezi ki a tekintetben, hogy a fogyasztók PCA‑nak való kitettségével kapcsolatos kockázatokat illetően a Bizottság ténylegesen aggodalmakat táplál. E tekintetben a felperes rámutat, hogy a megtámadott rendeletet megelőző két és fél évben nem hoztak egyetlen intézkedést sem, jóllehet ugyanezt az állítólagos kockázatot 2014 novemberében azonosították.
Ezzel összefüggésben először is meg kell állapítani, hogy az ügy irataiból kitűnik, hogy 2014 novemberében a diflubenzuron felülvizsgálatának keretében a jelentéstevő tagállam, nevezetesen Svédország csupán a 2014. júliusi jelentéstervezethez fűzött első kiegészítést készítette el (lásd: fenti 24. és 25. pont). E tagállam csak 2015 júliusában fogadta el a végleges értékelő jelentést, amelyet egy hónappal később az EFSA állásfoglalása hagyott jóvá (lásd: fenti 27. és 29. pont). Ez utóbbi vonatkozásában a megtámadott rendeletből kitűnik, hogy az EFSA csak 2015. december 11‑én nyújtotta be az állásfoglalását a Bizottságnak. Következésképpen a Bizottság joggal pontosítja, hogy csak körülbelül másfél év, nem pedig két és fél év telt el a fogyasztók PCA‑nak mint maradékanyagnak való kitettsége kockázatának azonosítása és a megtámadott rendelet elfogadása között.
Ezt követően azt kell megvizsgálni, hogy ez a másfél éves időtartam alkalmas‑e arra, hogy megkérdőjelezze a fogyasztók biztonságával kapcsolatos tényleges aggodalmak fennállását, amelyekre a Bizottság annak okaként hivatkozott, hogy nem várta meg a diflubenzuron jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárás kimenetelét.
A jelen ügyben meg kell állapítani, hogy a Bizottság több olyan okot jelöl meg, amelyek miatt a diflubenzuron felülvizsgálata csaknem másfél évig tartott. Először is, az Élelmiszerlánc‑ és Állategészségügyi Állandó Bizottság több – nevezetesen 2015‑ben négy, 2016‑ban tíz és 2017‑ben négy – ülésére hivatkozik, amelyeket az e bizottság részéről várhatóan leginkább támogatott megoldások azonosítása céljából szerveztek. Másodszor, azon nemzetközi kötelezettségeire emlékeztet, amelyek értelmében tervezetet kell benyújtania a Kereskedelmi Világszervezethez (WTO), 60 napot kell biztosítania ez utóbbi számára az észrevételei megtételére, majd válaszolni köteles azokra. Harmadszor, a Bizottság helyesen mutat rá, hogy a felperes magatartása – egészen pontosan az EFSA azon döntésének vitatása, hogy közzéteszi az állásfoglalását – szintén hozzájárult a diflubenzuron felülvizsgálati időtartamának az EFSA 2015. évi állásfoglalását követő meghosszabbodásához.
Hangsúlyozni kell a Bizottság által a diflubenzuron jóváhagyásának felülvizsgálatára irányuló eljárásban vizsgált kérdések összetett jellegét is. Ezt tükrözi többek között e kérdések tudományos jellege és az, hogy a Bizottság a megtámadott rendelet elfogadása előtt több ülést tartott.
A fentiekre tekintettel, és figyelembe véve, hogy a felperes nem nyújt be egyetlen olyan konkrét bizonyítékot sem, amely megkérdőjelezné egyrészt a Bizottság által hivatkozott és a fenti 110. pontban említett indokokat, másrészt a Bizottság által vizsgált kérdések összetett jellegét, a megtámadott rendelet elfogadása és a fogyasztók PCA‑nak való kitettségével kapcsolatos kockázatoknak a jelentéstevő tagállam és az EFSA általi azonosítása között eltelt másfél éves időtartam nem tekinthető észszerűtlennek. Következésképpen a felperes nem bizonyítja a fogyasztók biztonságával kapcsolatos valódi aggodalmak hiányát, így a Bizottságnak nem róható fel, hogy nem várta meg a diflubenzuron jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárás kimenetelét.
Negyedszer, a felperes egy másik hatóanyagra, nevezetesen a klórpirifoszra hivatkozik, amellyel kapcsolatban a Bizottság úgy határozott, hogy az 1107/2009 rendelet 21. cikke szerinti felülvizsgálati eljárást befejezi azon az alapon, hogy az anyag egy lehetséges meghosszabbítás céljából végzett teljes újraértékelés alatt állt.
Meg kell állapítani, ahogy – amint arra a Bizottság rámutat – a klórpirifoszra és a diflubenzuron vonatkozó eljárások körülményei nem azonosak. Elsősorban ugyanis a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletének a bizonyos termékekben, illetve azok felületén található klórpirifosz megengedett szermaradék‑határértékei tekintetében történő módosításáról szóló, 2016. január 19‑i (EU) 2016/60 bizottsági rendeletből (
HL 2016. L 14., 1. o.
) kitűnik, hogy a klórpirifoszra megállapítottak ilyen szermaradék‑határértékeket (MRL), míg a diflubenzuron esetén – amint az a megtámadott rendelet (14) preambulumbekezdéséből kitűnik – a Bizottság megállapította, hogy a PCA tekintetében nem lehet megállapítani a toxikológiai referenciaértékeket, és biztonságos szermaradék‑határérték sem határozható meg.
Másodsorban, a 2016/60 rendeletből kitűnik, hogy a klórpirifosz szermaradék‑határértékeit új, ellenőrzött információk beérkezése után módosították. Ezen információk magukban foglalták többek között egyrészt az EFSA‑nak e határértékek bizonyos termékek esetén való csökkentéséről szóló ajánlását, másrészt pedig az uniós referencialaboratóriumok állásfoglalását, amely szerint bizonyos áruk vonatkozásában a technikai fejlődés következtében egyedi meghatározási határokat kell megállapítani. Ezzel szemben a jelen ügyben az RTG‑tanulmány, amelyre a felperes abból a célból hivatkozott, hogy a diflubenzuron felülvizsgálati eljárásának felfüggesztését kérje a tanulmánynak a meghosszabbítási eljárás keretében történő értékeléséig, olyan új tudományos adatokat tartalmazott, amelyeket sem a felülvizsgálati eljárás során, sem a diflubenzuron jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárás keretében nem értékeltek a megtámadott rendelet elfogadása előtt.
Ötödször, a Bizottság azon érvére válaszul, miszerint 2009‑ben kérték egy tanulmány – mint amilyen az RTG‑tanulmány – elkészítését, amelyet 2011‑ben kellett volna benyújtani, a felperes azt állítja, hogy egyrészt az illetékes hatóságok nem kérték külön az RTG‑tanulmányt 2009‑ben, másrészt pedig, hogy egyáltalán nem is kérhették volna ezt a tanulmányt 2009‑ben, tekintettel a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) transzgenikus rágcsálók szomatikus és csírasejtjeinek génmutációs vizsgálatairól szóló 488. sz. iránymutatásának 2011. július 28‑i elfogadására.
Ezzel összefüggésben meg kell állapítani, hogy 2009‑ben a diflubenzuron eredeti jóváhagyása keretében a Bizottság felhívta a felperest, hogy nyújtson be „megerősítő” adatokat a szennyezettség és a PCA mint a diflubenzuron felhasználásának maradékanyaga esetleges toxikológiai hatásaira vonatkozóan. Márpedig emlékeztetni kell arra, hogy az 1107/2009 rendelet releváns rendelkezéseinek megfogalmazásából és rendszeréből az tűnik ki, hogy főszabály szerint a jóváhagyás kérelmezője köteles annak bizonyítására, hogy teljesülnek az 1107/2009 rendelet 4. cikkében foglalt jóváhagyási feltételek. Így a kérelmezőnek kell, a jóváhagyás megszerzése érdekében, bizonyítania a jóváhagyási feltételek teljesülését, és nem a Bizottságnak kell a jóváhagyás megtagadása érdekében bizonyítania azt, hogy a jóváhagyás feltételei nem teljesültek (2018. május 17‑iBASF Agro és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
,
86.
és
88.
pont). E tekintetben különösen az 1107/2009 rendelet (10) preambulumbekezdéséből következik, hogy a növényvédő szerek csak olyan anyagokat tartalmazhatnak, „amelyekről kimutatták” többek között, hogy várhatóan nem hatnak károsan az emberek egészségére (lásd ebben az értelemben: 2018. május 17‑iBASF Agro és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
,
87.
pont). Emellett a főszabály az, hogy a jogszabályi rendelkezésre hivatkozó félnek kell bizonyítania, hogy e rendelkezés alkalmazási feltételei teljesültek (2018. május 17‑iBASF Agro és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
,
88.
pont).
Még ha a felperes állításának megfelelően az OECD transzgenikus rágcsálók szomatikus és csírasejtjeinek génmutációs vizsgálatairól szóló, 2011. június 28‑i 488. sz. iránymutatásának elfogadása szükséges is volt az RTG‑tanulmány elkészítéséhez és benyújtásához, elegendő annak megállapítása, hogy a felperes nem hivatkozik egyetlen olyan körülményre sem, amely akadályát jelentette volna annak, hogy 2011. július 28‑át követően benyújtsa a vegyi anyagok vizsgálatára vonatkozó tanulmányok eredményeit.
Ezen túlmenően az 1107/2009 rendeletből nem tűnik ki, hogy a hatóanyagok jóváhagyására vonatkozó eljárásában részt vevő illetékes hatóságok kötelesek meghatározni az érintett által benyújtandó releváns információkat. Ilyen kötelezettséget az említett rendelet 21. cikke szerinti felülvizsgálati eljárással összefüggésben sem írtak elő, ezért irreleváns a felperes tárgyaláson előadott azon érve, amely szerint az RTG‑tanulmány szükségességét első alkalommal csak az EFSA által a diflubenzuron felülvizsgálati eljárásának keretében elfogadott 2015. évi állásfoglalásban azonosították.
Következésképpen a Bizottságnak nem róható fel, hogy a diflubenzuron jóváhagyása keretében nem írta elő külön tanulmány – mint amilyen az RTG‑tanulmány – benyújtását.
Egyéb olyan érvek hiányában, amelyek megkérdőjeleznék a Bizottság azon döntését, hogy a fogyasztók biztonságához fűződő érdeket részesíti előnyben, és a felülvizsgálati eljárást anélkül folytatja le, hogy megvárná az diflubenzuron jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárás kimenetelét, meg kell állapítani, hogy a Bizottság nyilvánvaló értékelési hiba elkövetése nélkül tekinthette úgy, hogy egyrészt ez az érdek igazolja ezt a határozatot, másrészt pedig e határozat arányos.
–
A jelen ügy valamennyi releváns tényére vonatkozó gondos és pártatlan vizsgálat hiányára alapított hibáról
A felperes azt állítja, hogy a Bizottság nem végezte el a jelen ügy valamennyi releváns tényének gondos és pártatlan vizsgálatát. Ezzel összefüggésben több érvet hoz fel.
Először is a felperes azt állítja, hogy igazságtalanul róják fel neki azt, hogy a teljes kérelmében nem nyújtott elegendő információt. Ebben az összefüggésben a felperes úgy véli, hogy nem köteles olyan aggodalomra válaszolni, amelyet még nem azonosítottak, és amely nem igényel semmilyen információt. Véleménye szerint a PCA‑maradékanyagokkal összefüggő aggodalommal kapcsolatos indok első ízben kockázatként szerepelt a 2015. júliusi kiegészítésben. Ebben a tekintetben különbséget tesz az „aggodalom” 2012‑es megjelölése és a „kockázat” 2014‑es megállapítása között.
Meg kell jegyezni, hogy a fenti 68. és 71. pontban foglalt következtetések szerint a jelentéstevő tagállam által a 2014. novemberi és 2015. júliusi kiegészítésben levont következtetések (lásd: fenti 25. és 27. pont) – függetlenül attól, hogy a vonatkozó dokumentumokban formálisan az „aggodalom” vagy a „kockázat” elnevezést használják – nem tekinthetők olyan új aggodalomra okot adó tényezőknek, amelyekről a felperesnek több éve nem volt tudomása. Az iratokból ugyanis kitűnik, hogy az EFSA már 2012‑ben megfogalmazta a PCA‑nak mint maradékanyagnak való esetleges kitettséggel kapcsolatos aggodalmait. Ezért a felperes már 2012‑ben sem hagyhatta volna figyelmen kívül a PCA‑nak mint maradékanyagnak való kitettséggel kapcsolatos aggályokat, és már 2012‑ben elegendő információt kellett volna e tárgyban szolgáltatnia.
Mindenesetre a fenti 62. pontban megállapítottakkal összhangban a felperes a 2015. júliusi kiegészítést követően két alkalommal, nevezetesen egyrészt 2015. október 7‑én az EFSA 2015. évi állásfoglalása kapcsán (lásd: fenti 30. pont), másrészt pedig 2016. szeptember 29‑én a felülvizsgálati jelentéstervezet (lásd: fenti 32. pont) vonatkozásában is előterjeszthette az észrevételeit.
Egyébiránt úgy tűnik, hogy a felperes a jelen eljárásban első alkalommal a tárgyaláson rótta fel a Bizottságnak, hogy az nem vette figyelembe az EFSA‑nak 2015. augusztus 20‑án benyújtott felperesi észrevételeket, azon az alapon, hogy a felperesnek a korábbi eljárásban kellő lehetősége volt az észrevételei megfogalmazására (lásd: fenti 31. pont), és csak egyszer tehetett észrevételeket a jelentéstevő tagállam értékelése kapcsán (lásd: fenti 31. pont.). Ezzel összefüggésben a felperes rámutat, hogy ezeket az észrevételeket 2015 júliusáig nem nyújthatta be, mivel csak 2015 júliusában vetette fel a jelentéstevő tagállam a maradékanyagok problémáját (lásd: fenti 27. pont). A fenti 74., 75., 124. és 125. pontban levont következtetések fényében mint megalapozatlant el kell utasítani a felperes ezen érvét, anélkül hogy az elfogadhatósága kérdésében állást kellene foglalni.
Másodszor, a felperes szerint a Bizottság nem tudta saját maga elvégezni a genotoxicitás értékelését, továbbá az EFSA és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) között nincs egyetértés a PCA genotoxikus és rákkeltő jellemzőit illetően.
Egyfelől a genotoxicitás Bizottság általi értékelésével kapcsolatban a felperes arra hivatkozik, hogy a Bizottság pontosításokat kért az EFSA‑tól, és felhívta a genotoxicitás értékelésével kapcsolatos számos szempont figyelembevételére, ami arról tanúskodik, hogy ebben a kérdésben jelentős véleménykülönbség áll fenn a tagállamok, az EFSA és a kérelmezők között.
E tekintetben a Bizottság – anélkül, hogy ennek a felperes ellentmondana – előadja, hogy a fenti 128. pontban említett, az EFSA‑hoz intézett kérelem a genotoxicitás értékelésének különböző nyomonkövetési módjaival kapcsolatos rendkívül korlátozott és műszaki jellegű tényezőre, vagyis arra a kérdésre vonatkozott, hogy miként lehet a legjobban, egységes és minél inkább szabványosított módon az
in vitro
vizsgálatokat
in vivo
vizsgálatokkal kiegészíteni.
Másfelől az EFSA és az EMA részéről a PCA genotoxikus és rákkeltő jellemzőire vonatkozóan kialakított véleményt illetően a felperes az EMA 2015. július 23‑i jelentésére hivatkozik, amelyből kitűnik, hogy a PCA‑nak való kitettséggel kapcsolatban lehetőség van küszöbérték meghatározására és így értékelés elvégzésére.
Márpedig meg kell állapítani, hogy az ügy irataihoz csatolt, a „Comments on the rationale for a non‑divergent position between EFSA conclusions on 4‑chloroaniline (PCA) and EMA’s CHMP/ICH conclusions” („Megjegyzések a 4‑klóranilinnel [PCA] kapcsolatban az EFSA és az EMA CHMP/ICH álláspontjai közötti egyezés indokairól”) című dokumentumból kitűnik, hogy e két ügynökség egyrészről megerősítette, hogy tudományos szempontból alapvetően nincsenek eltérő véleményen, mivel mindketten úgy vélik, hogy a PCA‑t a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján genotoxikusnak és rákkeltőnek kell tekinteni, másrészről pedig hogy a két ügynökség által alkalmazott eltérő megközelítéseket azok az eltérő összefüggések magyarázzák, amelyek vonatkozásában a PCA‑t vizsgálniuk kellett.
Az EMA jelentése, amelyre a felperes annak alátámasztása céljából hivatkozik, hogy az EMA álláspontja a PCA‑nak való kitettségre vonatkozóan eltér az EFSA véleményétől, nem alkalmas az EFSA‑nak és az EMA‑nak a fenti 131. pontban említett dokumentumban bemutatott álláspontja kétségbe vonására. E tekintetben elegendő megállapítani, hogy az említett dokumentum későbbi, mint a szóban forgó EMA‑jelentés, amely 2015. július 23‑i keltezésű. A Bizottság által a pervezető intézkedések keretében tett, a felperes által nem vitatott pontosítások szerint ugyanis az EFSA és az EMA 2015. december 10‑én megállapodott a fenti 131. pontban említett dokumentum végleges változatáról.
E körülmények között a Bizottságnak nem róható fel, hogy nem vette figyelembe az EFSA és az EMA között a PCA genotoxikus és rákkeltő tulajdonságai vonatkozásában fennálló konszenzus esetleges hiányát.
Harmadszor, a felperes rámutat, hogy a diflubenzuron növényvédő szerként történő értékelésével ellentétben e hatóanyag biocid termékként való vizsgálata nem tárt fel a metabolitok szintjével kapcsolatos semmilyen aggodalmat a munkavállalók, a lakosok és a járókelők tekintetében.
Amint azt a Bizottság a pervezető intézkedések keretében feltett kérdésekre válaszul előadja, a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a diflubenzuron hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló, 2013. február 20‑i 2013/6/EU bizottsági irányelvből (
HL 2013. L 48., 10. o.
) – amely meghatározza a diflubenzuron biocid termékként való jóváhagyásának feltételeit – következik, hogy az uniós szintű kockázatértékelés nem vizsgált minden lehetséges felhasználási és expozíciós körülményt, így az nem terjedt ki például a termékek kültéri és lakosság általi használatára, valamint az állatállomány expozíciójára. Ennek eredményeként a diflubenzuron növényvédő szerként történő értékelésétől eltérően a diflubenzuron biocidként történő vizsgálata nem vonatkozott olyan felhasználásokra, amelyek élelmiszer vagy takarmány révén fogyasztói expozíciót okoznak.
E körülmények között nem róható fel a Bizottságnak, hogy a felülvizsgálati eljárásban a diflubenzuron mint növényvédő szer tárgyában folytatott értékelése keretében nem vette gondosan és pártatlanul figyelembe a diflubenzuron biocidként való értékelését.
Következésképpen az első és a negyedik jogalapot el kell utasítani.
A fentiek összességére tekintettel a keresetet teljes egészében el kell utasítani.
A költségekről
Az eljárási szabályzat 134. cikkének (1) bekezdése alapján a Törvényszék a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte. A jelen esetben, mivel a felperes pervesztes lett, a Bizottság kérelmének megfelelően kötelezni kell a saját költségeinek, valamint a Bizottság részéről mind a jelen keresettel, mind az ideiglenes intézkedés iránti kérelemmel összefüggésben felmerült költségek viselésére.

A fenti indokok alapján
A TÖRVÉNYSZÉK (negyedik tanács)
a következőképpen határozott:

1)
A Törvényszék a keresetet elutasítja.

2)
Az Arysta LifeScience Netherlands BV viseli a saját költségeit, valamint az Európai Bizottság részéről a jelen keresettel és az ideiglenes intézkedés iránti eljárással összefüggésben felmerült költségeket.

Kanninen
Calvo-Sotelo Ibáñez-Martín
Reine
Kihirdetve Luxembourgban, a 2019. szeptember 19‑i nyilvános ülésen.
Aláírások
Tartalomjegyzék

Jogi háttér

A 91/414/EGK irányelv

Az 1490/2002/EK rendelet

Az 1107/2009 rendelet

A jogvita előzményei

A diflubenzuron jóváhagyására irányuló eljárás

A diflubenzuron jóváhagyásának felülvizsgálatára irányuló eljárás

A diflubenzuron jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárás

Az eljárás és a felek kérelmei

A jogkérdésről

Az állítólagosan új jogalapokról

A védelemhez való jognak és a megfelelő ügyintézés elvének megsértésére alapított harmadik jogalapról

A hatáskörtúllépésre alapított második jogalapról

A nyilvánvaló értékelési hibára alapított első, és az arányosság elvének megsértésére alapított negyedik jogalapról

A bírósági felülvizsgálat terjedelmére vonatkozó előzetes észrevételek

A nyilvánvaló értékelési hibákról

– A megtámadott rendeletnek a diflubenzuron jóváhagyása meghosszabbítására irányuló eljárás kimenetelének bevárása nélküli elfogadásának észszerűtlen és aránytalan jellegére alapított hibáról

– A jelen ügy valamennyi releváns tényére vonatkozó gondos és pártatlan vizsgálat hiányára alapított hibáról

A költségekről
(
*1
)	Az eljárás nyelve: angol.