CELEX: 62021CJ0495
Trimitere preliminară
Dispozitive medicale
Directiva 93/42/CEE
Articolul 1 alineatul (2) litera (a)
Definiție
Articolul 1 alineatul (5) litera (c)
Domeniu de aplicare
Medicamente de uz uman
Directiva 2001/83/CE
Articolul 1 punctul 2
Definiția noțiunii de «medicament»
Articolul 2 alineatul (2)
Cadrul juridic aplicabil
Clasificare ca «dispozitiv medical» sau ca «medicament»

Cererile de decizie preliminară privesc interpretarea articolului 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (
JO 1993, L 169, p. 1
, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 244), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 (
JO 2007, L 247, p. 21
, denumită în continuare „Directiva 93/42”), precum și a articolului 1 punctul 2 litera (a) și a articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (
JO 2001, L 311, p. 67
, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 (
JO 2004, L 136, p. 34
, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 116, denumită în continuare „Directiva 2001/83”).
Aceste cereri au fost formulate în cadrul unor litigii între L. GmbH și, respectiv, H. Ltd., întreprinderi de drept german, pe de o parte, și Bundesrepublik Deutschland (Republica Federală Germania), reprezentată de Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, Germania) (denumit în continuare „BfArM”), pe de altă parte, în legătură cu stabilirea domeniului de aplicare al normelor din dreptul Uniunii referitoare la dispozitivele medicale și la medicamentele de uz uman.
Cadrul juridic
Articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42 prevede:
„(2)   În temeiul prezentei directive, se utilizează următoarele definiții:
(a)
«dispozitiv medical» înseamnă orice instrument, aparat, echipament, program de calculator, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinație, inclusiv programul de calculator destinat de către fabricantul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare și/sau în scop terapeutic și necesar funcționării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către fabricant să fie folosit pentru om în scop de:
–
diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecțiuni;
–
diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unei dizabilități;
–
investigație, înlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic;
–
control al concepției
și care nu își îndeplinește acțiunea principală prevăzută, în sau pe organismul uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată prin astfel de mijloace.”
Articolul 1 alineatul (5) litera (c) din această directivă prevede:
„Prezenta directivă nu se aplică pentru:
[…]
(c)
medicamentele care intră sub incidența Directivei 2001/83/CE. Pentru a decide dacă un produs intră sub incidența directivei în cauză sau a prezentei directive, se ia în considerare în special principalul mod de acțiune a produsului respectiv.”
Articolul 3 din Directiva 93/42, intitulat „Cerințe esențiale”, prevede:
„Dispozitivele trebuie să respecte cerințele esențiale menționate în anexa I care li se adresează, în funcție de scopul propus al dispozitivelor respective.
Atunci când există un risc relevant, dispozitivele care sunt și utilaje în sensul articolului 2 litera (a) din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 cu privire la utilaje [și de modificare a Directivei 95/16/CE (
JO 2006, L 157, p. 24
, Ediție specială, 13/vol. 53, p. 120)] îndeplinesc, de asemenea, cerințele esențiale privind sănătatea și siguranța stabilite în anexa I a respectivei directive, în măsura în care aceste cerințe sunt mai precise decât cele din anexa I la prezenta directivă.”
Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 93/42 prevede:
„Statele membre nu restricționează introducerea acestora pe piață sau punerea în funcțiune, pe teritoriul lor, a dispozitivelor care poartă marca [a se citi «marcajul»] CE menționat la articolul 17, care indică faptul că au fost supuse unei evaluări de conformitate, potrivit articolului 11.”
Articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83 prevede:
„În sensul prezentei directive, termenii prezentați în continuare se definesc după cum urmează:
2.
Medicament:
(a)
orice substanță sau combinație de substanțe prezentate ca având proprietăți de tratare sau prevenire a bolilor umane sau
(b)
orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical.”
Articolul 2 alineatul (2) din această directivă prevede:
„În caz de îndoială, în cazul în care un produs, ținând seama de toate caracteristicile sale, se poate încadra atât la definiția unui «medicament», cât și la definiția unui produs reglementat de alte legi comunitare, se aplică dispozițiile prezentei directive.”
Considerentul (7) al Directivei 2004/27 are următorul cuprins:
„În special ca rezultat al progresului științific și tehnic, definițiile și domeniul de aplicare al Directivei 2001/83/CE trebuie clarificate în vederea atingerii unor standarde ridicate de calitate, siguranță și eficiență a medicamentelor de uz uman. Pentru a ține seama atât de apariția unor noi terapii, cât și de numărul tot mai mare de așa‑numite produse «de graniță» aflate la limita dintre sectorul medicamentelor și alte sectoare, definiția «medicamentului» ar trebui modificată pentru a se înlătura orice îndoială în legătură cu legislația aplicabilă atunci când un produs, chiar dacă se încadrează pe deplin la definiția medicamentului, poate fi încadrat și la definiția altor produse reglementate. Prezenta definiție ar trebui să specifice tipul de acțiune pe care medicamentul o poate exercita asupra funcțiilor fiziologice. Această enumerare a acțiunilor va permite de asemenea să se includă medicamente precum terapiile genetice, produsele radiofarmaceutice, precum și anumite medicamente de uz local. De asemenea, având în vedere caracteristicile legislației farmaceutice, ar trebui asigurată aplicarea sa în aceste cazuri. Tot în scopul clarificării situațiilor, în cazul în care un anumit produs se încadrează la definiția medicamentului, dar ar putea să se încadreze și la definiția altor produse reglementate, este necesar, în caz de îndoială și pentru a se asigura certitudinea juridică, să se precizeze în mod explicit dispozițiile aplicabile. În cazul în care un produs se încadrează clar la definiția altor categorii de produse, în special produse alimentare, suplimente alimentare, dispozitive medicale, biocizi sau cosmetice, prezenta directivă nu se aplică. Ar trebui, de asemenea, să se îmbunătățească coerența terminologiei din legislația farmaceutică.”
Litigiile principale și întrebările preliminare
Cauza C‑495/21
L. produce diferite substanțe farmaceutice și în special picături nazale. Începând din anul 2011, în urma refuzului autorităților germane competente de a le autoriza ca „medicament”, pentru motivul că eficacitatea lor terapeutică nu fusese suficient demonstrată, aceasta distribuie picăturile respective ca „dispozitive medicale”.
Pe de altă parte, L. introduce de asemenea pe piață picăturile nazale în discuție în litigiul principal ca „dispozitiv medical” ce conține printre altele aceeași substanță activă ca picăturile nazale menționate la punctul anterior. Potrivit prospectului acestor picături nazale, „[p]reparatul este indicat în cazul iritațiilor mucoasei nazale cauzate de o rinită virală” și „[î]ngrijește mucoasa nazală iritată și favorizează regenerarea sa în timpul răcelii”. Acest preparat este prezentat ca fiind un „tratament auxiliar în caz de răceală” și un „tratament în caz de răceală”.
Documentația tehnică din luna ianuarie 2011, prezentată pentru susținerea clasificării produsului ca „dispozitiv medical din clasa I”, indică faptul că preparatul menționat generează o acțiune fizico‑chimică asupra mucoasei nazale și determină etanșeitatea stratului celular superior al epiteliului nazal, precum și o reducere a secreției nazale. Potrivit instanței de trimitere, produsul în cauză ar avea un al doilea efect fizico‑chimic, prevenind uscarea mucoasei nazale printr‑o depunere comparabilă cu un film elastic pe aceasta, favorizând astfel regenerarea sa.
Prin decizia din 16 ianuarie 2014, BfArM a constatat că produsul în cauză trebuia să fie supus unei autorizări prealabile în calitate de „medicament”. A considerat că acesta îndeplinea atât definiția noțiunii de „medicament după criteriul funcției”, întrucât acțiunea principală dorită era obținută prin intermediul unei acțiuni farmacologice, cât și definiția noțiunii de „medicament după criteriul prezentării”. Prin decizia din 14 octombrie 2014, BfArM a respins contestația formulată împotriva deciziei menționate.
Cauza C‑496/21
H. este o întreprindere farmaceutică ce comercializează un spray nazal denumit „N.” ca „dispozitiv medical” în Germania, precum și pe teritoriul mai multor alte state membre ale Uniunii Europene. Acesta conține 50 de miligrame (mg) dintr‑un extras vegetal liofilizat. Potrivit indicațiilor care figurează pe ambalajul acestui spray nazal, produsul în cauză este destinat „curățării și drenării cavităților nazale încărcate cu mucus și secreții” și trebuie să permită o atenuare a simptomelor în caz de congestie nazală. În prospectul spray‑ului nazal menționat, sub titlul „Precauții care trebuie luate”, se indică să nu se conducă vehicule și nici să nu se folosească utilaje în primele două ore de după utilizare. În versiunea în limba engleză a informațiilor cu privire la acest produs se precizează că utilizarea sa determină un flux intens de secreții, care poate dura până la două ore, motiv pentru care nu se recomandă participarea activă la circulația rutieră și nici folosirea utilajelor în această perioadă.
Prin decizia din 20 iunie 2013, BfArM a constatat că produsul în cauză trebuia să fie supus unei autorizări prealabile în calitate de „medicament”. Potrivit BfArM, acesta este un „medicament după criteriul funcției”, întrucât efectul dorit ar fi obținut prin interacțiunea saponinei triterpenice cu componente ale membranei și, prin urmare, printr‑o acțiune farmacologică. Acțiunea iritantă a saponinei asupra mucoaselor ar declanșa o hiperreflexie spontană. În plus, H. nu ar fi făcut dovada unei acțiuni pur fizice. În concentrații mai ridicate, produsul N. ar putea provoca deteriorări ale membranelor celulare. Dat fiind că producătorul aceluiași produs ar evidenția finalitatea medicală a preparatului în cauză, și anume atenuarea simptomelor asociate cu o rinosinuzită, aceasta ar constitui de asemenea un „medicament după criteriul prezentării”. Prin decizia din 22 august 2014, BfArM a respins contestația formulată împotriva deciziei menționate.
Cauzele C‑495/21 și C‑496/21
Acțiunile introduse de L. și H. împotriva deciziilor menționate au fost respinse. Apelurile declarate ulterior de acestea la Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Tribunalul Administrativ Superior al Landului Renania de Nord‑Westfalia, Germania) au fost de asemenea respinse.
Această instanță a constatat că produsele în cauză erau prezentate ca „medicamente”. A subliniat în această privință că, deși prospectele produselor respective le prezentau drept „dispozitive medicale”, ele erau prezentate și ca produse care tratează iritațiile mucoasei nazale, respectiv ca tratament al rinitei virale în cauza C‑495/21 și ca tratament al rinosinuzitei în cauza C‑496/21, atenuând simptomele, determinând consumatorul, normal informat și atent, să considere că aceleași produse au eficacitatea asociată în general cu medicamentele. În plus, în cauza C‑496/21, instanța menționată a subliniat că revendicarea unei distribuiri „exclusiv în farmacie”, precum și menționarea, în versiunea în limba engleză a site‑ului internet al producătorului în cauză, a unei eficiențe demonstrate clinic în tratamentul rinosinuzitelor erau de natură să întărească impresia consumatorului că se află în prezența unui medicament.
Prin urmare, aceeași instanță a respins argumentele invocate de reclamantele din litigiul principal potrivit cărora, pe de o parte, noțiunea de „medicament după criteriul prezentării” nu s‑ar aplica dispozitivelor medicale și, pe de altă parte, ar trebui să se țină seama de modul principal de acțiune a produsului în cauză numai în scopul aprecierii noțiunii de „dispozitiv medical” și, astfel, să se excludă aplicarea cadrului juridic care decurge din Directiva 2001/83. În această privință, Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Tribunalul Administrativ Superior al Landului Renania de Nord‑Westfalia) a subliniat că, în stadiul actual al cunoștințelor științifice, era imposibil să se stabilească un mod de acțiune nefarmacologic al produselor în cauză. Acestea din urmă nu ar îndeplini, așadar, condițiile necesare pentru calificarea drept „dispozitiv medical”.
Reclamantele din litigiul principal au formulat recurs la Bundesverwaltungsgericht (Curtea Administrativă Federală, Germania), instanța de trimitere.
Aceasta din urmă are îndoieli cu privire la domeniile de aplicare ale Directivei 93/42 privind dispozitivele medicale și, respectiv, ale Directivei 2001/83 privind medicamentele de uz uman, în lipsa unui studiu științific care să demonstreze modul de acțiune nefarmacologic al produselor în cauză.
Astfel, întrebările instanței de trimitere rezultă, pe de o parte, din lipsa unui studiu științific susceptibil să dovedească sau să excludă recurgerea la o acțiune farmacologică (sau imunologică ori metabolică) și, pe de altă parte, din faptul că excluderea reciprocă, potrivit căreia definiția noțiunii de „medicament după criteriul funcției” o exclude pe cea de „dispozitiv medical”, pentru care trebuie stabilită lipsa recurgerii la un mijloc farmacologic (sau imunologic ori metabolic), pare să nu aibă nicio consecință în prezența unui „medicament după criteriul prezentării”.
În consecință, instanța de trimitere apreciază că mai multe puncte ar trebui clarificate, și anume, în primul rând, noțiunea de „mijloc farmacologic”, prevăzută la articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42, în al doilea rând, modul în care trebuie calificat un produs pentru care nu este posibil să se stabilească dacă acțiunea principală prevăzută este obținută prin mijloace farmacologice, în al treilea rând, condițiile care permit să se considere că un produs introdus pe piață drept „dispozitiv medical” poate fi calificat „medicament după criteriul prezentării”, în sensul articolului 1 punctul 2 litera (a) din Directiva 2001/83, și, în al patrulea rând, chestiunea dacă regula aplicării prioritare a Directivei 2001/83 unor produse care corespund atât definiției noțiunii de „medicament”, cât și celei de produs reglementat de o altă legislație a Uniunii, prevăzută la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83, se aplică și „medicamentelor după criteriul prezentării”.
În ceea ce privește, în mod specific, întrebarea privind aspectul dacă regula aplicării prioritare a Directivei 2001/83 se aplică și „medicamentelor după criteriul prezentării”, instanța de trimitere arată că numai „medicamentele după criteriul funcției” ar prezenta caracteristici care permit să se stabilească calitatea de „medicament”. În opinia sa, „medicamentelor după criteriul prezentării”, pentru care astfel de caracteristici sunt doar invocate, li s‑ar putea aplica norme care corespund mai mult caracteristicilor proprii ale produsului în cauză, chiar dacă acestea ar ține de un alt regim juridic. Dacă această abordare ar fi reținută, unui produs care ar respecta atât definiția noțiunii de „medicament după criteriul prezentării”, cât și pe cea a noțiunii de „dispozitiv medical” i s‑ar putea aplica Directiva 93/42 referitoare la dispozitivele medicale.
În aceste condiții, Bundesverwaltungsgericht (Curtea Administrativă Federală) a decis să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare, formulate în termeni identici în cauzele C‑495/21 și C‑496/21:
„1)
Acțiunea principală prevăzută a unei substanțe poate fi farmacologică în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42 inclusiv atunci când nu are la bază un mod de acțiune mediată de receptor și nici substanța nu este absorbită de corpul uman, ci rămâne la suprafață, de exemplu la nivelul mucoaselor, unde produce reacții? Pe baza căror criterii trebuie să se distingă, într‑un astfel de caz, între mijloacele farmacologice și cele nefarmacologice, în special cele fizico‑chimice?
2)
Un produs poate fi considerat un dispozitiv medical material în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42 în cazul în care modul de acțiune al produsului nu este cunoscut cu certitudine potrivit stadiului cunoștințelor științifice și, prin urmare, este posibil să nu fie stabilit definitiv dacă acțiunea principală prevăzută este realizată pe cale farmacologică sau fizico‑chimică?
3)
Într‑un astfel de caz, calificarea produsului ca medicament sau ca dispozitiv medical trebuie efectuată pe baza unei aprecieri globale inclusiv a celorlalte caracteristici ale sale și a tuturor celorlalte circumstanțe sau produsul, în cazul în care acesta este destinat prevenirii, tratamentului sau ameliorării unei afecțiuni, trebuie considerat medicament după criteriul prezentării în sensul articolului 1 punctul 2 litera (a) din Directiva 2001/83, indiferent dacă acesta are sau nu are o acțiune terapeutică specifică?
4)
Este aplicabilă și într‑un astfel de caz prioritatea regimului medicamentelor în temeiul articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83?”
Cu privire la întrebările preliminare
Cu privire la a patra întrebare
Prin intermediul celei de a patra întrebări, care trebuie analizată în primul rând, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că se aplică nu numai „medicamentelor după criteriul funcției”, vizate la articolul 1 punctul 2 litera (b) din această directivă, ci și „medicamentelor după criteriul prezentării”, vizate la articolul 1 punctul 2 litera (a) din directiva menționată.
Cu titlu introductiv, trebuie să se sublinieze că articolul 2 alineatul (1) din Directiva 2001/83 prevede în esență că această directivă se aplică medicamentelor de uz uman care urmează să fie introduse pe piața statelor membre și care sunt preparate industrial.
Domeniul de aplicare al Directivei 2001/83 este astfel limitat la produsele care sunt medicamente preparate industrial, cu excluderea produselor care nu se încadrează vreuna dintre definițiile noțiunii de „medicament” care figurează la articolul 1 punctul 2 litera (a) din această directivă, și anume „medicamentele după criteriul prezentării”, și, respectiv, la articolul 1 punctul 2 litera (b) din directiva menționată, și anume „medicamentele după criteriul funcției” (a se vedea în acest sens Hotărârea din 13 martie 2014, Octapharma France,
C‑512/12
,
EU:C:2014:149
, punctul
).
Or, în primul rând, modul de redactare a articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83, în măsura în care vizează în mod expres „medicamentul”, nu permite să se opereze o distincție între cele două definiții ale noțiunii „medicament” adoptate la litera (a) și, respectiv, la litera (b) ale articolului 1 punctul 2 din directiva menționată, fără a se încălca chiar textul acestuia.
În al doilea rând, o excludere a „medicamentelor după criteriul prezentării” de la aplicarea prioritară a regimului juridic aplicabil medicamentelor este incompatibilă cu intenția exprimată de legiuitor, care, prin obligația prevăzută la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83, a înțeles să concilieze imperativele de securitate juridică a operatorilor economici cu cerința calității, securității și eficacității medicamentelor de uz uman.
Astfel, Directiva 2004/27, care a introdus această dispoziție în Directiva 2001/83, prevede, în considerentul (7), că „definițiile și domeniul de aplicare [ale Directivei 2001/83] trebuie clarificate în vederea atingerii unor standarde ridicate de calitate, siguranță și eficiență a medicamentelor de uz uman” și că, „pentru a ține seama atât de apariția unor noi terapii, cât și de numărul tot mai mare de așa‑numite produse «de graniță», aflate la limita dintre sectorul medicamentelor și alte sectoare, definiția «medicamentului» ar trebui modificată pentru a se înlătura orice îndoială în legătură cu legislația aplicabilă atunci când un produs, chiar dacă se încadrează pe deplin la definiția medicamentului, poate fi încadrat și la definiția altor produse reglementate”.
În această privință, trebuie totuși subliniat că acest considerent (7) precizează de asemenea că, „[î]n cazul în care un produs se încadrează clar la definiția altor categorii de produse, în special produse alimentare, suplimente alimentare, dispozitive medicale, biocizi sau produse cosmetice, [Directiva 2004/27] nu se aplică”.
Totuși, o astfel de excepție este condiționată, în conformitate cu modul de redactare a considerentului (7) menționat, de caracterul vădit al îndeplinirii condițiilor prevăzute de o altă definiție, astfel cum a susținut Comisia Europeană în ședință, potrivit căreia legiuitorul nu a intenționat nicidecum să repună în discuție regula aplicării prioritare a Directivei 2001/83.
Or, în speță, caracterul vădit al îndeplinirii condițiilor noțiunii de „dispozitiv medical” pare să lipsească, aspect a cărui verificare va reveni însă instanței de trimitere.
Astfel, unui produs care intră în sfera noțiunii de „medicament”, vizată la articolul 1 punctul 2 literele (a) sau (b) din Directiva 2001/83, trebuie să i se aplice regimul juridic stabilit de această directivă și, pe cale de consecință, el nu poate fi calificat drept „dispozitiv medical” în sensul Directivei 93/42 (a se vedea în acest sens Hotărârea din 3 octombrie 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, punctul
).
Având în vedere ansamblul considerațiilor care precedă, trebuie să se răspundă la a patra întrebare că articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că se aplică nu numai „medicamentelor după criteriul funcției” vizate la articolul 1 punctul 2 litera (b) din această directivă, ci și „medicamentelor după criteriul prezentării” vizate la articolul 1 punctul 2 litera (a) din directiva menționată.
Cu privire la a doua și la a treia întrebare
Prin intermediul celei de a doua și al celei de a treia întrebări, care trebuie analizate împreună, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42, precum și articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83 trebuie interpretate în sensul că, atunci când modul de acțiune principal al unui produs nu este constatat în mod științific, acest produs poate să corespundă definiției noțiunii de „dispozitiv medical” în sensul Directivei 93/42 sau celei de „medicament după criteriul funcției” ori de „medicament după criteriul prezentării”, în sensul Directivei 2001/83.
În primul rând, trebuie arătat că din articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42 rezultă că o substanță nu poate fi calificată drept „dispozitiv medical” decât în cazul în care acțiunea principală prevăzută în sau pe organismul uman nu este obținută nici prin mijloace farmacologice sau imunologice, nici pe cale metabolică (a se vedea în acest sens Hotărârea din 3 octombrie 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, punctul
).
În această privință, trebuie subliniat că articolele 3 și 4 din directiva menționată impun producătorului care dorește să comercializeze un produs drept „dispozitiv medical” să dovedească îndeplinirea unei astfel de condiții.
Această abordare este, pe de altă parte, susținută de economia generală a Directivei 93/42, care nu prevede același nivel de protecție a consumatorului precum cel prevăzut de Directiva 2001/83. Această divergență se justifică prin cerința negativă impusă dispozitivelor medicale în sensul că acțiunea principală prevăzută nu este obținută prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, conform articolului 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42. Prezumția periculozității mai reduse a acestor produse justifică punerea în circulație a mărfurilor pe bază declarativă, contrar regimului juridic aplicabil medicamentelor, după criteriul funcției sau prezentării, pentru care articolul 6 din Directiva 2001/83 impune acordarea prealabilă a unei autorizații de introducere pe piață.
În al doilea rând, articolul 1 alineatul (5) litera (c) din Directiva 93/42 impune mai precis autorităților competente să ia în considerare „în special” principalul mod de acțiune a produsului respectiv. Or, o astfel de formulare nu poate fi interpretată în sensul că permite autorităților naționale să țină seama de alte criterii, întrucât din articolul 1 alineatul (2) litera (a) din această directivă rezultă că modul de acțiune al oricărui „dispozitiv medical” trebuie în mod necesar să fie altul decât farmacologic, imunologic sau metabolic.
Prin urmare, în lipsa cunoașterii științifice care să permită să se stabilească faptul că acțiunea principală prevăzută în sau pe organismul uman nu este obținută prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42 nu permite calificarea unui produs drept „dispozitiv medical”.
În al treilea rând, în ceea ce privește calificarea de „medicament după criteriul funcției” în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, trebuie arătat că, potrivit unei jurisprudențe constante, contrar noțiunii de „medicament după criteriul prezentării” în sensul articolului 1 punctul 2 litera (a) din această directivă, a cărui interpretare extensivă are ca obiect protejarea consumatorilor de produse care nu ar avea eficacitatea la care aceștia ar fi îndreptățiți să se aștepte, cea a „medicamentului după criteriul funcției” urmărește să inclusă produsele ale căror proprietăți farmacologice au fost constatate în mod științific (a se vedea în acest sens Hotărârea din 6 septembrie 2012, Chemische Fabrik Kreussler,
C‑308/11
,
EU:C:2012:548
, punctul
și jurisprudența citată).
În plus, în ceea ce privește determinarea unui produs ca „medicament după criteriul funcției” în sensul Directivei 2001/83, este necesar să se amintească faptul că autoritățile naționale, acționând sub controlul instanței, trebuie să se pronunțe de la caz la caz, ținând seama de totalitatea caracteristicilor produsului vizat, printre care mai ales compoziția sa, proprietățile sale farmacologice, imunologice sau metabolice, astfel cum pot fi stabilite în stadiul actual al cunoașterii științifice, modul său de utilizare, amploarea difuzării sale, cunoștințele pe care le au consumatorii cu privire la acesta și riscurile pe care le poate implica utilizarea sa (Hotărârea din 15 ianuarie 2009, Hecht‑Pharma,
C‑140/07
,
EU:C:2009:5
, punctul
).
Totuși, în lipsa cunoștințelor științifice disponibile, un produs nu poate corespunde definiției noțiunii de „medicament după criteriul funcției”, care necesită, conform articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică.
În al patrulea rând, în ceea ce privește calificarea drept „medicament după criteriul prezentării”, în sensul articolului 1 punctul 2 litera (a) din Directiva 2001/83, trebuie amintit că un produs este „prezentat ca având proprietăți de tratare sau prevenire”, în sensul Directivei 2001/83, atunci când este „descris” sau „recomandat” în mod expres ca atare, eventual cu ajutorul unor etichete, al unor prospecte sau al unei prezentări orale.
Un produs este de asemenea „prezentat ca având proprietăți de tratare sau prevenire” de fiecare dată când, în percepția unui consumator mediu avizat, pare, chiar în mod implicit, dar cert, că, având în vedere prezentarea sa, produsul menționat ar trebui să aibă proprietățile respective (Hotărârea din 15 noiembrie 2007, Comisia/Germania,
C‑319/05
,
EU:C:2007:678
, punctul
și jurisprudența citată).
În acest sens, trebuie să se țină cont de atitudinea unui consumator mediu avizat căruia forma dată unui produs i‑ar putea inspira o încredere deosebită, ca și aceea pe care o inspiră în mod normal medicamentele, având în vedere garanțiile de care beneficiază atât fabricarea, cât și comercializarea lor. Deși forma exterioară dată produsului menționat poate constitui un indiciu serios în favoarea calificării sale ca medicament după criteriul prezentării, această formă trebuie să rezulte nu numai din cea a produsului însuși, ci și din ambalajul acestuia, care, din motive de politică comercială, poate avea tendința de a‑l face să semene cu un medicament (a se vedea în acest sens Hotărârea din 15 noiembrie 2007, Comisia/Germania,
C‑319/05
,
EU:C:2007:678
, punctele
,
și
precum și jurisprudența citată).
Astfel, elementele evocate de instanța de trimitere, precum prezentarea produsului în cauză ca având proprietăți curative sau de natură să atenueze o boală, referirile la interacțiunile medicamentoase și la reacțiile adverse, precum și o distribuire exclusiv în farmacie sunt elemente care, considerate în ansamblu, sunt susceptibile să indice produsele în cauză, în percepția unui consumator mediu avizat, ca având proprietățile unui medicament, aspect a cărui verificare va reveni însă instanței de trimitere.
Având în vedere ansamblul considerațiilor care precedă, trebuie să se răspundă la a doua și la a treia întrebare că articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42, precum și articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83 trebuie interpretate în sensul că, atunci când modul de acțiune principal al unui produs nu este constatat științific, acest produs nu poate să corespundă nici definiției noțiunii de „dispozitiv medical” în sensul Directivei 93/42, nici celei de „medicament după criteriul funcției”, în sensul Directivei 2001/83. Revine instanțelor naționale sarcina de a aprecia, de la caz la caz, dacă sunt îndeplinite condițiile referitoare la definiția noțiunii de „medicament după criteriul prezentării”, în sensul acestei din urmă directive.
Cu privire la prima întrebare
Prin intermediul primei întrebări, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42 trebuie interpretat în sensul că o acțiune principală prevăzută a unei substanțe poate fi „farmacologică” și nu intră astfel în domeniul de aplicare al acestei directive în situațiile în care acest mod de acțiune nu se întemeiază pe o acțiune mediată de receptori și în care substanța în cauză nu este absorbită de corpul uman, ci rămâne la suprafața acestuia din urmă, de exemplu la nivelul mucoaselor.
Având în vedere răspunsurile date la întrebările preliminare a doua‑a patra, nu este necesar să se răspundă la prima întrebare preliminară.
Cu privire la cheltuielile de judecată
Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a șaptea) declară:

1)
Articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004,
trebuie interpretat în sensul că
se aplică nu numai „medicamentelor după criteriul funcției” vizate la articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată, ci și „medicamentelor după criteriul prezentării”, vizate la articolul 1 punctul 2 litera (a) din directiva menționată.

2)
Articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007, precum și articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27,
trebuie interpretate în sensul că
atunci când modul de acțiune principal al unui produs nu este constatat științific, acest produs nu poate să corespundă nici definiției noțiunii de „dispozitiv medical” în sensul Directivei 93/42, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47, nici celei de „medicament după criteriul funcției”, în sensul Directivei 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27. Revine instanțelor naționale sarcina de a aprecia, de la caz la caz, dacă sunt îndeplinite condițiile referitoare la definiția noțiunii de „medicament după criteriul prezentării”, în sensul Directivei 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27.

Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: germana.