CELEX: 62015CJ0219
Előzetes döntéshozatal
Jogszabályok közelítése
Iparpolitika
93/42/EGK irányelv
Az orvostechnikai eszközök megfelelőségének vizsgálata
A gyártó által megbízott kijelölt szervezet
E szervezet kötelezettségei
Hibás emlőimplantátumok
Szilikonos gyártás
A kijelölt szervezet felelőssége

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a 2003. szeptember 29‑i 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (
HL 2003. L 284., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 1. fejezet, 4. kötet, 447. o.) módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14‑i 93/42/EGK tanácsi irányelv (
HL 1993. L 169., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 82. o.; a továbbiakban: 93/42 irányelv) 11. cikke (1) bekezdése a) pontjának, valamint II. melléklete 3.3, 4.3, 5.3 és 5.4 pontjának értelmezésére vonatkozik.
Ezt a kérelmet az Elisabeth Schmitt és a TÜV Rheinland LGA Products GmbH (a továbbiakban: TÜV Rheinland) között hibás szilikonos emlőimplantátumok által E. Schmittnek okozott károk tekintetében a TÜV Rheinland – mint kijelölt szerv – felelőssége tárgyában folyamatban lévő jogvita keretében terjesztették elő.
Jogi háttér
Az uniós jog
A 93/42 irányelv
A 93/42 irányelvet a 2007. szeptember 5‑i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
HL 2007. L 247., 21. o.
) módosította. Mindazonáltal ezek a módosítások a 2010. március 21‑től alkalmazandó, az alapüggyel összefüggésben pedig következésképpen nem releváns rendelkezésekre vonatkoznak.
A 93/42 irányelv harmadik preambulumbekezdése kimondja, hogy „mivel az orvostechnikai eszközöknek magas szintű egészségvédelmet kell biztosítaniuk a páciensek, a felhasználók és más személyek részére, továbbá meg kell valósítaniuk [helyesen: el kell érniük] az eszközökön a gyártó által feltüntetett teljesítményszintet; mivel ezért a tagállamokban az egészségvédelem elért színvonalának megőrzése vagy javítása ezen irányelv egyik alapvető célkitűzése”.
Ezen irányelv ötödik preambulumbekezdése előírja, hogy „mivel az orvostechnikai eszközöknek magas szintű egészségvédelmet kell biztosítaniuk a páciensek, a felhasználók és más személyek részére, továbbá meg kell valósítaniuk [helyesen: el kell érniük] az eszközökön a gyártó által feltüntetett teljesítményszintet; mivel ezért a tagállamokban az egészségvédelem elért színvonalának megőrzése vagy javítása ezen irányelv egyik alapvető célkitűzése”.
Az említett irányelv 2. cikke kimondja, hogy a „tagállamoknak minden szükséges intézkedést meg kell tenniük annak biztosítására, hogy az eszközök csak akkor legyenek forgalomba hozhatók és üzembe helyezhetők, ha nem veszélyeztetik a páciensek, a felhasználók és adott esetben más személyek biztonságát és egészségét, amennyiben megfelelően szerelik fel, tartják karban és rendeltetési céljuk szerint használják azokat”.
A 93/42 irányelv 11. cikke (1) bekezdésének a) pontja előírja a rendelésre készült és a klinikai vizsgálatokra szánt eszközökön kívül a III. osztályba tartozó eszközök megfelelőségének értékelése tekintetében a gyártó által az EK‑jelölés feltüntetése céljából kiválasztandó alternatívák egyikét. Ez az alternatíva konkrétan az EK‑megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó, a II. mellékletben meghatározott eljárás (teljes körű minőségbiztosítás) követéséből áll.
Ezen irányelv 11. cikkének (9) bekezdéséből kitűnik, hogy ha a megfelelőségértékelési eljárás egy kijelölt szervezet beavatkozását igényli, a gyártó a választása szerinti szervezethez fordulhat azon feladatok keretén belül, amelyekre a szervezetet kijelölték. E cikk (10) bekezdése akként rendelkezik, hogy az említett szervezet alapos indok esetén bekérhet bármely olyan információt és adatot, amelyre szüksége van a megfelelőség igazolásának megállapításához és fenntartásához a választott eljárás tekintetében.
Az említett irányelv 16. cikkének (6) bekezdése értelmében:
„Ha a kijelölt szervezet megállapítja, hogy az irányelv vonatkozó előírásainak nem felelt meg vagy már nem felel meg a gyártó, vagy hogy egy tanúsítványt nem kellett volna kibocsátani, az arányosság elvét figyelembe véve felfüggeszti, visszavonja vagy korlátozza a kibocsátott tanúsítványokat, kivéve ha az előírásoknak való megfelelést a gyártó megfelelő korrekciós intézkedéseinek végrehajtása biztosítja. A tanúsítvány felfüggesztése, visszavonása vagy bármely korlátozása esetén, vagy abban az esetben, ha az illetékes hatóság beavatkozása válhat szükségessé, a kijelölt szervezet erről tájékoztatja az illetékes hatóságát. A tagállam tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot.”
A 93/42 irányelv „EK‑megfelelőségi nyilatkozat” címet viselő II. mellékletének 1. pontja előírja, hogy „[a] gyártónak biztosítania kell az adott eszköz tervezésére, gyártására és végellenőrzésére jóváhagyott minőségbiztosítási rendszer alkalmazását a 3. pontban előírtak szerint, és vállalnia kell a 3.3 és 4. pontban szabályozott felülvizsgálatot és az 5. pontban előírt közösségi felügyeletet”.
E melléklet 3.2 pontja kimondja:
„A minőségbiztosítási rendszer alkalmazásának biztosítania kell, hogy az eszközök megfeleljenek ezen irányelv azon rendelkezéseinek, amelyek rájuk vonatkoznak minden szakaszban, a tervezéstől a végellenőrzésig. Valamennyi elemet, követelményt vagy előírást, amelyet a gyártó elfogadott a minőségbiztosítási rendszeréhez, rendszeresen és rendezetten dokumentálni kell írott elvek és eljárások formájában, azaz minőségügyi programok, minőségi tervek, minőségügyi kézikönyvek és minőségügyi jelentések formájában.
[…]”
Az említett melléklet 3.3 pontja előírja:
„A kijelölt szervezetnek át kell vizsgálnia a minőségbiztosítási rendszert, hogy megállapítsa, az megfelel‑e a 3.2 pontban említett követelményeknek. Vélelmezni kell, hogy a vonatkozó harmonizált szabványokat megvalósító minőségbiztosítási rendszerek megfelelnek az említett követelményeknek.
Az értékelést végző csoport legalább egy tagjának rendelkeznie kell korábbi értékelési tapasztalattal az érintett technológia területén. Az értékelési eljárásnak magában kell foglalnia a gyártó telephelyein végzett ellenőrzést, és kellően indokolt esetekben a gyártó beszállítóinak és/vagy alvállalkozóinak telephelyein a gyártási folyamatok ellenőrzését.
A döntésről értesítik a gyártót. A döntésnek tartalmaznia kell az ellenőrzésből levont következtetéseket és indokolt értékelést.”
A 93/42 irányelv II. mellékletének 4.1 pontja ekként rendelkezik:
„A 3. pontban előírt kötelezettségeken felül a gyártónak kérelmeznie kell a kijelölt szervezetnél a 3.1 pontban említett kategóriába tartozó, gyártani kívánt termékre vonatkozó tervdokumentáció vizsgálatát […].”
E melléklet 4.2 pontja értelmében:
„A kérelemnek meg kell jelölnie a kérdéses termék terveit, gyártását és teljesítményét. Tartalmaznia kell azokat a dokumentumokat, amelyek annak megállapításához szükségesek, hogy a termék megfelel‑e ezen irányelv követelményeinek […].”
Az említett melléklet 4.3 pontja előírja:
„A kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia a kérelmet, és ha a termék megfelel ezen irányelv vonatkozó rendelkezéseinek, kiadja a kérelmezőnek az EK‑tervvizsgálati tanúsítványt. A kijelölt szervezet igényelheti a kérelem kiegészítését további vizsgálatokkal vagy bizonyítékokkal, hogy lehetővé váljon az ezen irányelv követelményeinek való megfelelés értékelése. A tanúsítványnak tartalmaznia kell a vizsgálat következtetéseit, az érvényesség feltételeit, adatokat a jóváhagyott terv azonosításához és adott esetben a termék rendeltetési céljának a leírását.
[…]”
A 93/42 irányelv II. mellékletének 5.1 pontja kimondja:
„A felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó megfelelő módon teljesítse a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszer által rá háruló kötelezettségeket.”
E melléklet 5.2 pontja értelmében:
„A gyártónak fel kell hatalmaznia a kijelölt szervezetet, hogy az összes szükséges ellenőrzést hajtsa végre, és szolgáltatnia kell valamennyi vonatkozó információt, különösen:
—
a minőségbiztosítási rendszer dokumentációja,
—
a minőségbiztosítási rendszer tervezésre vonatkozó részében előírt adatok, például elemzések, számítások, vizsgálatok stb. eredményei,
—
a minőségbiztosítási rendszer gyártásra vonatkozó részében előírt adatok, például az ellenőrzési jelentések és a vizsgálatok adatai, kalibrációs adatok, az érintett alkalmazottak képesítéséről szóló jelentések stb.”
Az említett melléklet 5.3 pontja szerint a kijelölt szervezetnek „időszakonként megfelelő ellenőrzéseket és értékeléseket kell végeznie, hogy megbizonyosodjon arról, a gyártó alkalmazza‑e a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert, és a gyártó számára értékelési jelentést kell szolgáltatnia”. Ezen túlmenően, a melléklet 5.4 pontja előírja, hogy ez a szervezet „előre be nem jelentett látogatásokat tehet a gyártónál[, amelyek] alkalmával […] adott esetben vizsgálatokat végezhet vagy végeztethet, hogy a minőségbiztosítási rendszer helyes működését ellenőrizze.”
A 93/42 irányelv XI. melléklete előírja „a kijelölt szervezetek kijelölésének feltételeit”, különösen a fokozott függetlenséggel és a tudományos képességgel kapcsolatosakat. Annak 3. pontjából kitűnik többek között, hogy a kijelölt szervezetnek „megfelelő tudományos munkatársak állnak rendelkezés[é]re, akik a bejelentett eszközök orvosi funkcióképességének és működési jellemzőinek megítéléséhez elegendő tudással és tapasztalattal rendelkeznek, tekintettel ezen irányelv követelményeire”. Ezen túlmenően, annak 6. pontjából kitűnik, hogy ennek a szervezetnek rendelkeznie kell „polgári felelősségbiztosítással, kivéve ha a felelősséget a nemzeti jogszabályok alapján az állam viseli, vagy a tagállam nem közvetlenül maga végzi el az ellenőrzést.”
A 2003/12/EK irányelv
Az emlőimplantátumoknak az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42 irányelv keretében történő átsorolásáról szóló, 2003. február 3‑i 2003/12/EK bizottsági irányelv (
HL 2003. L 28., 43. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 31. kötet, 71. o.) 1. cikke értelmében ezeket az implantátumokat át kell sorolni az orvostechnikai eszközök III. osztályába.
Ez az irányelv 2003. szeptember 1‑jén lépett hatályba. Az említett irányelv 2. és 3. cikkéből kitűnik, az ezen időpont előtt forgalomba hozott emlőimplantátumokat III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközökként 2004. március 1‑je előtt megfelelőség‑újraértékelési eljárásnak kell alávetni.
A német jog
Az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból kitűnik, hogy a 93/42 irányelvet a Medizinproduktegesetz (az orvostechnikai eszközökről szóló törvény, a továbbiakban: MPG) és a Medizinprodukte‑Verordnung (az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet) ültette át a német jogba.
Az MPG 6. cikke (2) bekezdésének első mondata és 37. cikkének (1) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 7. cikke (1) bekezdésének 1. pontja értelmében a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök csak akkor hozhatók forgalomba, ha teljesülnek a megfelelőségértékelési eljárás 93/42 irányelv II. melléklete szerinti feltételei.
A Bürgerliches Gesetzbuch (német polgári törvénykönyv) német ítélkezési gyakorlatban értelmezett különféle rendelkezéseiből kitűnik egyrészről, hogy polgári jogi felelősség keletkezhet valamely jogvédelmi rendelkezés megsértése miatt, valamint másrészről, hogy a valamely szerződésből eredő gondossági és védelmi kötelezettségek köre – bizonyos esetekben – harmadik személyre is kiterjedhet.
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
2008. december 1‑jén E. Schmitt Franciaországban gyártott emlőimplantátumokat helyeztetett be Németországban.
Ezen implantátumoknak – az azóta fizetésképtelenné vált – gyártója a TÜV Rheinlandot bízta meg minőségbiztosítási rendszerének értékelésére. Az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból kitűnik, hogy ez a kijelölt szervezet – az 1998 és 2008 közötti években sorra kerülő beavatkozása keretében – nyolcszor tett látogatást a gyártónál, amelyek mindegyikét előzetesen bejelentette. Ezen időszak alatt a TÜV Rheinland soha nem tekintett be az üzleti iratokba, illetve nem rendelte el az eszközök vizsgálatát.
2010‑ben az illetékes francia hatóság megállapította, hogy az említett gyártó a minőségi szabványoknak nem megfelelő ipari szilikon felhasználásával állított elő emlőimplantátumokat. Ennélfogva E. Schmitt 2012‑ben eltávolíttatta implantátumait.
Mivel E. Schmitt azon az állásponton volt, hogy a TÜV Rheinland nem teljesítette megfelelően kötelezettségeit, ettől a kijelölt szervezettől nem vagyon kár megtérítése címén 40000 euró összeget követelt kártérítésként a német bíróságok előtt. Azt is kérte, hogy állapítsák meg az említett szervezet felelősségét bármely, a jövőben felmerülő vagyoni kárért. E kérelmei alátámasztása céljából azzal érvel, hogy a szállítólevelek és számlák megtekintése lehetővé tette volna a TÜV Rheinland számára annak megállapítását, hogy a gyártó nem jóváhagyott szilikont használt.
Miután ezeket a kérelmeket első fokon elutasították, azokat a fellebbviteli bíróság is elutasította.
Először is, ez a bíróság megállapította, hogy a TÜV Rheinland felelőssége nem állapítható meg egy, a harmadik személyeket védelemben részesítő szerződés értelmében fennálló kötelezettség nemteljesítése miatt, amennyiben az e kijelölt szervezet és a gyártó között létrejött szerződés kizárólag a magánjog hatálya alá tartozik, valamint amennyiben e szerződésnek E. Schmitt nem volt részes fele. Az említett bíróság szerint a TÜV Rheinland beavatkozásának nem volt tárgya és nem is volt célja, hogy harmadik személyeket védelemben részesítsen, a tanúsítási tevékenység kizárólag arra irányult, hogy garantálja az orvostechnikai eszközök forgalombahozatali feltételeinek tiszteletben tartását. A szerződés hatálya harmadik személyekre való – a szerződő felek akarata ellenére történő és erre irányuló jogos érdek nélküli – kiterjesztése a kijelölt szervezet felelősségének végeláthatatlan kiterjesztését eredményezné.
Másodszor, a fellebbviteli bíróság megállapította, hogy a TÜV Rheinland felelőssége a polgári jogi felelősség alapján sem állapítható meg, mivel ez a kijelölt szervezet nem a páciensek érdekében járt el. Ez a bíróság egyebekben semmiféle vétkességet sem állapított meg, mivel a TÜV Rheinland rendszeresen tett előre bejelentett látogatásokat, aminek – a gyártásbeli szabálytalanságok gyanúja hiányában – elegendőnek kellett lennie.
E. Schmitt felülvizsgálati kérelmet terjesztett a kérdést előterjesztő bíróság elé.
E bíróság szerint a jogvitának a német jog alapján történő eldöntése alapvetően attól függ, hogy mely céllal vonnak be egy kijelölt szervezetet a megfelelőségértékelési eljárásba, valamint hogy ezen eljárás keretében milyen kötelezettségek hárulnak erre a szervezetre.
A kérdést előterjesztő bíróság jelzi, hogy az arra a kérdésre adandó válasz, hogy az MPG 6. cikke (2) bekezdésének első mondatát az egyéni érdekek védelmét szolgáló rendelkezésnek kell‑e tekinteni, meghatározóan függ általánosságban a 93/42 irányelvnek, konkrétan pedig ezen irányelv II. mellékletének tartalmától és céljától. A német jogban ugyanis akkor kell valamely rendelkezést jogvédelmi rendelkezésnek tekinteni, ha célja és tartalma alapján arra irányul, hogy bizonyos védett érdekek megsértésével szemben védelemben részesítse a magánszemélyeket vagy személyek bizonyos csoportjait. E tekintetben az bír relevanciával, hogy éppen az állt‑e a szóban forgó rendelkezést elfogadó jogalkotó szándékában – legalábbis másodlagosan –, hogy olyan jogvédelmet biztosítson a személyek bizonyos csoportjai számára, mint amelyre az állítólagos jogsértés miatt hivatkoznak. Azon szabályozási környezet átfogó értékelésének elvégzésével, amelybe ez a rendelkezés illeszkedik, azt is vizsgálni kell, hogy a jogalkotónak szándékában állhatott‑e a védett érdek megsértését az azt megsértő személy kártérítési felelősségével összekapcsolni.
Ezen túlmenően, az említett bíróság a szóban forgó gyártó és a TÜV Rheinland között létrejött szerződéshez képest harmadik személyekkel szembeni esetleges védelmi hatásokat illetően kifejti, hogy ilyen hatások bizonyos feltételek teljesülése esetén következhetnek be, különösen akkor, ha ennek a gyártónak védelmet érdemlő érdeke fűződik ahhoz, hogy e kijelölt szervezet szerződési kötelezettségeinek köre az E. Schmitthez hasonló harmadik személyre is kiterjedjen. E szerződés német jognak megfelelő értelmezése céljából alapvető jelentősége van azoknak a célkitűzéseknek, amelyek elérésére a 93/42 irányelv általánosságban a megfelelőségértékelési eljárás révén, konkrétan pedig a kijelölt szervezet említett szerződésen alapuló beavatkozása révén törekszik.
Mindenesetre a TÜV Rheinland felelősségének megállapításához a kijelölt szervezetnek meg kellett sértenie vagy valamely jogvédelmi rendelkezést, vagy valamely szerződéses kötelezettséget. Annak megállapítása céljából, hogy sor került‑e ilyen jogsértésre, a kérdést előterjesztő bíróság a 93/42 irányelv II. mellékletének 3.3, 4.3, 5.3 és 5.4 pontjából eredő kötelezettségek konkrét tartalmát kívánja megismerni. Ez a bíróság ugyanis kételyeinek ad hangot a TÜV Rheinlandhoz hasonló valamely szervezetet terhelő kötelezettségek pontos jellegét, különösen a gyártónál tett ellenőrző látogatások keretében az e szervezet által biztosítandó felügyelet és ellenőrzés szintjét illetően.
E körülmények között a Bundesgerichtshof (szövetségi bíróság, Németország) felfüggesztette az eljárást, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjesztette a Bíróság elé:
„1)
Az‑e a 93/42 irányelv célja és szándéka, hogy a minőségbiztosítási rendszer felülvizsgálatával, a gyártmányterv vizsgálatával és a felügyelettel megbízott kijelölt szervezet a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök esetében valamennyi lehetséges páciens védelme érdekében tevékenykedjen, és ezért felróható kötelezettségszegés esetén közvetlenül és korlátlanul felelhessen az érintett páciensekkel szemben?
2)
Az következik‑e a 93/42/EGK irányelv II. mellékletének [3.3, 4.3. 5.3 és 5.4 pontjából], hogy a minőségbiztosítási rendszer felülvizsgálatával, a gyártmányterv vizsgálatával és a felügyelettel megbízott kijelölt szervezetet a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök esetében általános vagy legalább eseti termékvizsgálati kötelezettség terheli?
3)
Az következik‑e a 93/42/EGK irányelv II. mellékletének hivatkozott pontjaiból, hogy a minőségbiztosítási rendszer felülvizsgálatával, a gyártmányterv vizsgálatával és a felügyelettel megbízott kijelölt szervezetet a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök esetében általános vagy legalább eseti kötelezettség terheli a tekintetben, hogy áttekintse a gyártó üzleti iratait, és/vagy előre be nem jelentett ellenőrzéseket hajtson végre?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
A második és a harmadik kérdésről
Elsősorban és együttesen vizsgálandó második és harmadik kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra kíván választ kapni, hogy a 93/42 irányelv II. mellékletének rendelkezéseit akként kell‑e értelmezni, hogy a kijelölt szervezet köteles általánosságban, illetve legalábbis indokolt esetben előre be nem jelentett ellenőrzéseket lefolytatni, ellenőrizni az eszközöket és/vagy vizsgálni a gyártó üzleti iratait.
E tekintetben meg kell állapítani, hogy a 93/42 irányelv II. melléklete értelmében a kijelölt szervezetre háruló kötelezettségek némelyike persze pontosan meghatározza az elvégzendő konkrét intézkedéseket. Ily módon a gyártó minőségbiztosítási rendszerének ellenőrzésével összefüggésben e melléklet 3.3 pontja értelmében a kijelölt szervezet feladata ellenőrzést lefolytatni a gyártó telephelyén. Ezen túlmenően a gyártó feletti felügyelete keretében az említett melléklet 5.3 pontja értelmében a kijelölt szervezetnek időszakonként megfelelő ellenőrzéseket és értékeléseket kell végeznie.
Mindazonáltal a 93/42 irányelv II. mellékletének rendelkezései nem írják elő a kijelölt szervezetnek az előre be nem jelentett ellenőrzések lefolytatására, az eszközök ellenőrzésére és/vagy a gyártó üzleti iratainak vizsgálatára irányuló általános kötelezettségét.
Mindemellett emlékeztetni kell arra, hogy a 93/42 irányelv II. mellékletének 3.2, 3.3 és 4.1–4.3 pontja értelmében a kijelölt szervezet köteles egyrészről elemezni a gyártó által benyújtott, a tervdokumentáció vizsgálatára irányuló kérelmet, amelynek meg kell jelölnie a kérdéses termék terveit, gyártását és teljesítményét, valamint másrészről köteles meghatározni, hogy a gyártó által előirányzott minőségbiztosítási rendszer alkalmazása biztosítja‑e, hogy a termékek megfelelnek ezen irányelv releváns rendelkezéseinek. E melléklet 5.1 pontjából ezen túlmenően kitűnik, hogy a kijelölt szervezetnek biztosítania kell, hogy a gyártó megfelelő módon teljesíti a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből eredő kötelezettségeket.
A 93/42 irányelv II. melléklete kifejezetten előír olyan különféle intézkedéseket, amelyek lehetővé teszik a kijelölt szervezet számára, hogy a felügyelet terén teljesíthesse kötelezettségeit. E melléklet 5.4 pontjából kitűnik, hogy a kijelölt szervezet előre be nem jelentett látogatásokat tehet a gyártónál, amelyek alkalmával adott esetben vizsgálatokat végezhet vagy végeztethet, hogy ellenőrizze a minőségbiztosítási rendszer helyes működését.
Ezen túlmenően ezen irányelv 11. cikkének (10) bekezdéséből kitűnik, hogy a kijelölt szervezet alapos indok esetén bekérhet bármely olyan információt és adatot, amelyre szüksége van a megfelelőség igazolásának megállapításához és fenntartásához a választott eljárás tekintetében. Ennélfogva az EK‑megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó eljárás keretében – az említett irányelv II. mellékletének 5.2 pontja értelmében – a gyártónak fel kell hatalmaznia ezt a szervezetet, hogy az összes szükséges ellenőrzést végrehajtsa, és számára szolgáltatnia kell valamennyi vonatkozó információt.
A Bírósághoz észrevételeket benyújtó több érdekelt fél álláspontja szerint a 93/42 irányelv szövegéből és rendszeréből kitűnik, hogy valamennyi ilyen intézkedés fakultatív jellegű, valamint hogy a kijelölt szervezeteknek e tekintetben tág mérlegelési mozgásteret kell kapniuk.
Kétségtelen – amint azt a főtanácsnok indítványának 44. pontjában megállapította –, hogy e szervezetek számára megfelelő mérlegelési mozgásteret kell biztosítani, figyelemmel azokra a szigorú követelményekre, amelyeknek függetlenségük és tudományos képességük tekintetében a 93/42 irányelv XI. melléklete értelmében meg kell felelniük. Mindazonáltal a 93/42 irányelv 16. cikkének (6) bekezdésében előírt, valamint a jelen ítélet 41. pontjában kifejtett kötelezettségek továbbra sem érvényesülhetnek, ha ez a mérlegelési mozgástér korlátlan. Nem lehetne biztosítani, hogy a kijelölt szervezet az EK‑megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó eljárás keretében betölthesse szerepét, ha ezen utóbbi jogszerűen maradhatna tétlen arra utaló jelzések esetén, hogy valamely orvostechnikai eszköz esetlegesen nem felel meg a 93/42 irányelvből eredő követelményeknek.
Következésképpen a kijelölt szervezeteket – amennyiben a 93/42 irányelv 16. cikkének (6) bekezdése értelmében kötelesek megállapítani, hogy az EK‑tanúsítvány fenntartható‑e – az EK‑megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó eljárás keretében sorra kerülő beavatkozásukhoz kapcsolódó általános gondossági kötelezettség terheli.
Ebből következik – amint azt a főtanácsnok indítványának 54. pontjában megállapította –, hogy a kijelölt szervezetet gondossági kötelezettség terheli, ily módon arra utaló jelzések esetén, hogy valamely orvostechnikai eszköz esetlegesen nem felel meg a 93/42 irányelvből eredő követelményeknek, ennek a szervezetnek minden szükséges intézkedést meg kell tennie azzal a céllal, hogy teljesítse az említett irányelv 16. cikk (6) bekezdésében előírt, valamint a jelen ítélet 41. pontjában kifejtett kötelezettségeket.
A fenti megfontolásokra tekintettel a második és a harmadik kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 93/42 irányelv II. mellékletének – az ezen irányelv 11. cikkének (1) és (10) bekezdésével, valamint 16. cikkének (6) bekezdésével összefüggésben értelmezett – rendelkezéseit akként kell értelmezni, hogy a kijelölt szervezet általánosságban nem köteles előre be nem jelentett ellenőrzések lefolytatására, az eszközök ellenőrzésére és/vagy a gyártó üzleti iratainak vizsgálatára. Arra utaló jelzések esetén azonban, hogy valamely orvostechnikai eszköz esetlegesen nem felel meg a 93/42 irányelvből eredő követelményeknek, ennek a szervezetnek minden szükséges intézkedést meg kell tennie azzal a céllal, hogy teljesítse az ezen irányelv 16. cikkének (6) bekezdésén, valamint az említett irányelv II. mellékletének 3.2, 3.3, 4.1–4.3 és 5.1 pontján alapuló kötelezettségeit.
Az első kérdésről
Első kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra kíván választ kapni, hogy a 93/42 irányelvet akként kell‑e értelmezni egyrészről, hogy a kijelölt szervezetnek az EK‑megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó eljárás keretében sorra kerülő beavatkozása az orvostechnikai eszközök végső címzettjeinek védelmére irányul, másrészről pedig, hogy e szervezet felróható kötelezettségszegése alapján ennélfogva megállapítható az e címzettekkel szemben fennálló felelőssége.
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a Bíróság – többek között a 93/42 irányelv harmadik és ötödik preamulumbekezdése alapján – már megállapította, hogy ezen irányelv célja nemcsak a szigorú értelemben vett egészség, hanem a személyek biztonságának védelme is, valamint hogy az irányelv nemcsak az orvostechnikai eszközök felhasználóira és a páciensekre vonatkozik, hanem általában „harmadik személyekre” vagy „más személyekre” is (2009. november 19‑iNordiska Dental ítélet,
C‑288/08
,
EU:C:2009:718
,
29.
pont). Ebből következik, hogy az említett irányelvnek mint olyannak az a célja, hogy az orvostechnikai eszközök végső címzettjeit védje.
Noha elsősorban a gyártóra hárul az, hogy biztosítsa az orvostechnikai eszköz 93/42 irányelv követelményeinek való megfelelését, meg kell állapítani, hogy ez az irányelv e célból a tagállamokra és a kijelölt szervezetekre nézve is előír kötelezettségeket.
E tekintetben egyrészről megjegyzendő, hogy a tagállamok kötelezettségeit illetően – a 93/42 irányelv 2. cikkében előírt azon kötelezettségen túlmenően, hogy minden szükséges intézkedést meg kell tenniük annak biztosítására, hogy az eszközök csak akkor legyenek forgalomba hozhatók és/vagy üzembe helyezhetők, ha megfelelnek ezen irányelv követelményeinek – az irányelv különös kötelezettségeket ír elő a tagállamok számára a piaci felügyelet területén. Amint azt ugyanis a Bíróság a 2016. november 24‑iLohmann & Rauscher International ítélet (
C‑662/15
,
EU:C:2016:903
)
–
38.
pontjában megállapította, e kötelezettségeknek a védelmi, gondossági és egészségfelügyeleti eljárások – amelyek mindegyikét ezen irányelv állapítja meg – keretében való elegyítése lehetővé teszi az emberek egészségének és biztonságának védelmét.
Másrészről a kijelölt szervezetnek az EK‑megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó eljárás keretében történő beavatkozását illetően a 93/42 irányelv szövegéből és rendszeréből következik, hogy ezen eljárás célja az emberek egészségének és biztonságának védelme.
A fentiekre tekintettel azt kell meghatározni, hogy a 93/42 irányelv előírja‑e, hogy a kijelölt szervezet kötelezettségeinek az említett beavatkozás keretében történő felróható megszegése alapján megállapítható az orvostechnikai eszközök e végső címzettjei felé fennálló felelőssége.
E tekintetben elöljáróban emlékeztetni kell arra, hogy a Bíróság már megállapította, hogy abból, hogy valamely irányelv bizonyos szervezetekre felügyeleti kötelezettségeket ír elő, sem pedig abból, hogy ezen irányelv célkitűzései között szerepel a károsultak védelme, nem szükségszerűen következik az, hogy az említett irányelv jogokat kíván keletkeztetni e felek számára arra az esetre, ha ezek a szervezetek nem teljesítik kötelezettségeiket, megállapította továbbá, hogy különösen akkor ez a helyzet, ha ez az irányelv semmiféle, ilyen jogokat biztosító kifejezett szabályt nem tartalmaz (lásd ebben az értelemben: 2004. október 12‑iPaul és társai ítélet,
C‑222/02
,
EU:C:2004:606
,
–
40.
pont).
Ugyanígy meg kell állapítani, hogy a 93/42 irányelvben a kijelölt szervezetek polgári jogi felelőssége megállapításának részletes szabályaival kapcsolatos bármiféle említés hiányában nem lehet úgy tekinteni, hogy ennek az irányelvnek az a célja, hogy szabályozza azokat a feltételeket, amelyek mellett az orvostechnikai eszközök végső címzettjei esetlegesen kártérítésben részesülhetnek e szervezetek kötelezettségeinek a szervezetnek felróható megszegése miatt.
Mindenesetre az a puszta tény, hogy a 93/42 irányelv XI. mellékletének 6. pontja előírja a kijelölt szervezetek számára azt a kötelezettséget, hogy polgári felelősségbiztosítást kössenek, az e tárggyal kapcsolatos bármely más pontosítás hiányában nem lehet elegendő annak megállapításához, hogy ez az irányelv arra kötelezi a tagállamokat, hogy az orvostechnikai eszközöknek a kijelölt szervezetek felróható kötelezettségszegése miatt károsult végső címzettjei számára garantálják a kijelölt szervezeteknél a kártérítéshez való jogot.
Márpedig az állandó ítélkezési gyakorlatból kitűnik, hogy a hibás termékekért való felelősségre vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1985. július 25‑i 85/374/EGK tanácsi irányelvvel (
HL 1985. L 210., 29. o.
; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 1. kötet, 257. o.) életbe léptetett rendszer nem zárja ki más szerződéses vagy szerződésen kívüli felelősségi rendszerek alkalmazását, ha azok jogalapja különböző, mint például a felróhatóság (lásd ebben az értelemben: 2006. január 10‑iSkov és Bilka ítélet,
C‑402/03
,
EU:C:2006:6
,
47.
pont).
Ebből következik, hogy az uniós szabályozás jelenlegi állapotában – az egyenértékűség és a tényleges érvényesülés elvére is figyelemmel – a nemzeti jog hatálya alá tartoznak azok a feltételek, amelyek mellett a kijelölt szervezetre háruló kötelezettségeknek a 93/42 irányelvben előírt EK‑megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó eljárás keretében történő, felróható megszegése alapján meg lehet állapítani e szervezetnek az orvostechnikai eszközök végső címzettjei felé fennálló felelősségét.
A fenti megfontolásokra tekintettel az első kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 93/42 irányelvet akként kell értelmezni, hogy a kijelölt szervezetnek az EK‑megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó eljárás keretében sorra kerülő beavatkozása az orvostechnikai eszközök végső címzettjeinek védelmére irányul. Az egyenértékűség és a tényleges érvényesülés elvére is figyelemmel a nemzeti jog hatálya alá tartoznak azok a feltételek, amelyek mellett az irányelv értelmében erre a szervezetre háruló kötelezettségeknek az ezen eljárás keretében történő, felróható megszegése alapján meg lehet állapítani e szervezetnek az e címzettek felé fennálló felelősségét.
A jelen ítélet időbeli hatályának korlátozása iránti kérelemről
Észrevételeiben Írország azt kérte a Bíróságtól, hogy korlátozza a jelen ítélet időbeli hatályát, amennyiben arra a megállapításra jut, hogy a 93/42 irányelv azt írja elő, hogy abban az esetben, ha a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszköz tekintetében sorral kerülő beavatkozása során kötelezettségeit felróható módon megszegi, a kijelölt szervezetnek közvetlen és korlátlan felelőssége áll fenn ezen eszköz címzettjei felé.
E tekintetben elegendő megállapítani, hogy az első kérdésre adott válaszból következik, hogy ez az irányelv nem ír elő ilyen felelősséget.
E körülmények között nem kell korlátozni a jelen ítélet időbeli hatályát.
A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (első tanács) a következőképpen határozott:

1)
A 2003. szeptember 29‑i 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14‑i 93/42/EGK tanácsi irányelv II. mellékletének – az ezen irányelv 11. cikkének (1) és (10) bekezdésével, valamint 16. cikkének (6) bekezdésével összefüggésben értelmezett – rendelkezéseit akként kell értelmezni, hogy a kijelölt szervezet általánosságban nem köteles előre be nem jelentett ellenőrzések lefolytatására, az eszközök ellenőrzésére és/vagy a gyártó üzleti iratainak vizsgálatára. Arra utaló jelzések esetén azonban, hogy valamely orvostechnikai eszköz esetlegesen nem felel meg az 1882/2003 rendelettel módosított 93/42 irányelvből eredő követelményeknek, ennek a szervezetnek minden szükséges intézkedést meg kell tennie azzal a céllal, hogy teljesítse az ezen irányelv 16. cikkének (6) bekezdésén, valamint az említett irányelv II. mellékletének 3.2, 3.3, 4.1–4.3 és 5.1 pontján alapuló kötelezettségeit.

2)
Az 1882/2003 rendelettel módosított 93/42 irányelvet akként kell értelmezni, hogy a kijelölt szervezetnek az EK‑megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó eljárás keretében sorra kerülő beavatkozása az orvostechnikai eszközök végső címzettjeinek védelmére irányul. Az egyenértékűség és a tényleges érvényesülés elvére is figyelemmel, a nemzeti jog hatálya alá tartoznak azok a feltételek, amelyek mellett az irányelv értelmében erre a szervezetre háruló kötelezettségeknek az ezen eljárás keretében történő, felróható megszegése alapján meg lehet állapítani e szervezetnek az e címzettek felé fennálló felelősségét.

Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: német.