CELEX: 62015CJ0219
Преюдициално запитване
Сближаване на законодателствата
Индустриална политика
Директива 93/42/ЕИО
Контрол на съответствието на медицински изделия
Нотифициран орган, упълномощен от производителя
Задължения на този орган
Дефектни гръдни импланти
Производство въз основа на силикон
Отговорност на нотифицирания орган

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 11, параграф 1, буква а) от Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия (
ОВ L 169, 1993 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 244), изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (
ОВ L 284, 2003 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 1, том 4, стр. 213) (наричана по-нататък „Директива 93/42“), както и на точки 3.3, 4.3, 5.3 и 5.4 от приложение II към нея.
Запитването е отправено в рамките на спор между Elisabeth Schmitt и TÜV Rheinland LGA Products GmbH (наричано по-нататък „TÜV Rheinland“) във връзка с отговорността на последното в качеството му на нотифициран орган за причинените на г‑жа Schmitt вреди от дефектни гръдни импланти, направени от силикон.
Правна уредба
Правото на Съюза
Директива 93/42
Директива 93/42 е изменена с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. (
OВ L 247, 2007 г., стр. 21
). Тези изменения обаче засягат разпоредби, които трябва да се прилагат от 21 март 2010 г. и които поради това не са релевантни в рамките на спора по главното производство.
Трето съображение от Директива 93/42 гласи, че „националните разпоредби за безопасността и здравната защита на пациентите, потребителите и евентуално на други лица по отношение на използването на медицински изделия трябва да бъдат хармонизирани, за да се гарантира свободното движение на тези изделия в рамките на вътрешния пазар“.
Пето съображение от тази директива предвижда, че „медицинските изделия трябва да осигуряват на пациентите, потребителите и трети лица едно високо ниво на защита и да отговарят на параметрите заложени от производителя; […] следователно, […] поддръжката или подобрението на нивото на защита, достигнато в държавите членки, е една от съществените цели на тази директива“.
Член 2 от посочената директива предвижда, че „държавите членки предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че изделията може да се пускат на пазара и/или въвеждат в употреба само ако са в съответствие с изискванията, определени в директивата, когато са надлежно доставени и правилно монтирани, поддържани и използвани в съответствие с тяхното предвидено предназначение“.
Член 11, параграф 1, буква а) от Директива 93/42 предвижда една от алтернативите за оценяване на съответствието на изделията от клас III, различни от изделията, направени по поръчка или тези, предназначени за клинични изследвания, които производителят трябва да избере, за да постави знак на Европейската общност (СЕ). По-конкретно, тази алтернатива се състои в това да следва процедурата, свързана с декларацията на Европейската общност за съответствие, посочена в приложение II (пълно осигуряване на качеството).
От член 11, параграф 9 от тази директива следва, че когато процедурата за оценяване на съответствието включва намеса на нотифициран орган, производителят може да подаде заявка към орган по свой избор в рамките на задачите, за които органът е бил нотифициран. Параграф 10 от този член предвижда, че посоченият орган може да изисква, когато е надлежно оправдано, каквато и да било информация или данни, необходими за установяване и поддържане на атестацията за съответствие, предвидена в избраната процедура.
Съгласно член 16, параграф 6 от посочената директива:
„Когато нотифициращият орган намери, че свързаните с настоящата директива изисквания не са били изпълнени или не се изпълняват повече от производителя или че даден сертификат не е следвало да бъде издаден, имайки предвид принципа за пропорционалност, той прекратява или изтегля издадения сертификат или поставя ограничения върху неговото действие, докато не се гарантира съответствие с тези изисквания чрез прилагане на подходящи корективни мерки от страна на производителя. В случай на прекратяване или изтегляне на сертификата или на всякакво ограничаване върху него или при случаите, когато намесата на компетентна власт може да стане необходима, нотифициращият орган информира своя компетентна власт. Държавата членка трябва да информира другите държави членки и Комисията“.
Приложение II към Директива 93/42, озаглавено „Декларация за съответствие на ЕО“, предвижда в точка 1, че „производителят трябва да осигури прилагането на системата за качество, одобрена за конструирането, производството и окончателния контрол на въпросните изделия, както е уточнено в точка 3, и е предмет на проверяване, както е постановено в точки 3.3 и 4 и в надзор на Общността, както е уточнено в точка 5“.
Точка 3.2 от това приложение предвижда:
„Прилагането на системата за качество трябва да гарантира, че продуктите[…] удовлетворяват разпоредбите на настоящата директива, които се прилагат към тях на всеки етап, от конструирането до крайните изпитвания. Всичките елементи, изисквания и разпоредби, възприети от производителя за неговата система за качество, трябва да бъдат документирани по систематичен и подреден начин под формата на писмени предписания и процедури като програми за качество, планове за качество, наръчници за качество и доклади за качество.
[…]“.
Точка 3.3 от посоченото приложение предвижда:
„Нотифицираният орган трябва да провери системата за качество, за да се определи дали тя съответства на изискванията, посочени в точка 3.2. Той приема, че системите за качество, които въвеждат съответните хармонизирани стандарти, са в съответствие с тези изисквания.
Оценяващият екип трябва да включва поне едно лице с опит в оценяването на въпросната технология. Процедурата по оценяване трябва да включва проверка на производствените помещения и, при добре обосновани случаи, на помещенията на доставчиците на производителя и/или неговите поддоставчици, за да се проверят производствените процеси.
Решението се съобщава на производителя. То трябва да съдържа заключения от инспекцията и аргументирана оценка“.
Точка 4.1 от приложение II към Директива 93/42 предвижда:
„Освен задълженията, които са му отредени по силата на точка 3, производителят трябва да депозира пред нотифицирания орган заявление за изпитване на проектната документация, отнасяща се до продукта, който той възнамерява да произвежда […]“.
Съгласно точка 4.2 от това приложение:
„Заявлението трябва да описва проектирането, дизайна, производството и работата на въпросния продукт. То трябва да включва документите, необходими за оценяване на съответствието на продукта с изискванията на настоящата директива […]“.
Точка 4.3 от посоченото приложение предвижда:
„Нотифицираният орган трябва да проучи заявлението и ако продуктът съответства на съответните приложими разпоредби на настоящата директива, да издаде на заявителя сертификат на ЕО за проучване на проекта. Нотифицираният орган може да изиска заявлението да бъда комплектовано с допълнителни изпитвания или доказателства, за да се може да се оцени съответствието с изискванията на настоящата директива. Сертификатът трябва да съдържа заключенията от проучването, условията на валидност, данните за идентификация на одобрения проект, описание на предназначението на продукта, където е уместно.
[…]“.
Точка 5.1 от приложение II към Директива 93/42 гласи:
„Целта на надзора е да гарантира, че производителят надлежно изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система за качество“.
Съгласно точка 5.2 от това приложение:
„Производителят допуска нотифицираният орган да проведе всички необходими проверки, като му предоставя цялата съответна информация, и по-специално:
—
документацията за системата за качество,
—
данните, предвидени в частта на системата за качество относно проектирането, такива като резултати от анализите, изчисленията, изпитванията и др.,
—
данните, предвидени в частта на системата за качество относно производството, такива като докладите от инспекциите и данните от изпитванията, данните за калибровката на изделията, докладите относно квалификацията на персонала и др.“.
Съгласно точка 5.3 от посоченото приложение нотифицираният орган „трябва периодично да провежда подходящи инспекции и оценки, за да се увери, че производителят прилага одобрената система за качество и трябва да представи на производителя доклад за оценката“. Освен това съгласно точка 5.4 този орган „може да осъществява внезапни проверки на производителя[, по време на които той] може, когато е необходимо, да провежда или да изисква провеждането на изпитвания, за да провери, че системата за качество работи правилно“.
Приложение XI към Директива 93/42 установява „Необходимите критерии за посочването на нотифицираните органи“, по-специално относно по-голямата независимост и научните познания. В частност от точка 3 от посоченото приложение следва, че нотифицираният орган трябва да има „достатъчен научен персонал в организацията, който притежава опит и знания, достатъчни, за да се оценят медицинската функционалност и експлоатационните качества на изделията, за които е бил нотифициран, имайки предвид изискванията на настоящата директива“. Освен това съгласно точка 6 такъв орган „трябва да направи застраховка гражданска отговорност, освен ако тя не е поета от държавата съгласно вътрешното законодателство или самите държави членки не осъществяват инспекциите директно“.
Директива 2003/12/ЕО
Съгласно член 1 от Директива 2003/12/ЕО на Комисията от 3 февруари 2003 година относно рекласифициране на гръдните имплантанти в рамките на Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия (
ОВ L 28, 2003 г., стр. 43
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 39, стр. 59) тези импланти се класифицират като медицински изделия от клас III.
Тази директива влиза в сила на 1 септември 2003 г. Съгласно членове 2 и 3 от посочената директива гръдните импланти, пуснати на пазара преди тази дата, са обект на процедура за преоценка на съответствието в качеството им на медицински изделия от клас III преди 1 март 2004 г.
Германското право
От акта за преюдициално запитване следва, че Директива 93/42 е транспонирана в германското право с Medizinproduktegesetz (Закон за медицинските изделия, наричан по-нататък „MPG“) и с Medizinprodukte-Verordnung (Наредба за медицинските изделия).
Съгласно член 6, параграф 2, първо изречение и член 37, параграф 1 от MPG, както и съгласно член 7, параграф 1, точка 1 от Наредбата за медицинските изделия медицинските изделия от клас III се пускат в продажба само ако са изпълнени изискванията на процедурата за оценяване на съответствието съгласно приложение II към Директива 93/42.
От различни разпоредби от Bürgerliches Gesetzbuch (германският Граждански кодекс), както са тълкувани в германската съдебна практика, следва, от една страна, че гражданската отговорност може да бъде ангажирана поради нарушение на норма със защитен характер, и от друга страна, че в някои случаи произтичащите от договор задължения за полагане на дължимата грижа и за защита могат да обвържат трето лице.
Спорът в главното производство и преюдициалните въпроси
На 1 декември 2008 г. в Германия на г‑жа Schmitt са поставени гръдни импланти, произведени във Франция.
Производителят на тези импланти, който след тази дата е обявен в несъстоятелност, е възложил на TÜV Rheinland оценката на неговата система за качество. От акта за преюдициално запитване следва, че в рамките на предприетите от него през периода 1998—2008 г. действия този нотифициран орган е направил осем посещения при посочения производител, всичките предварително обявени. През този период TÜV Rheinland никога не е преглеждало търговската документация, нито е разпореждало да се извърши контрол на изделията.
През 2010 г. компетентният френски орган установява, че в нарушение на стандартите за качество при производството на гръдните импланти е използван индустриален силикон. Поради това през 2012 г. имплантите на г‑жа Schmitt са извадени.
Тъй като счита, че TÜV Rheinland не е изпълнило в достатъчна степен своите задължения, г‑жа Schmitt се обръща към германските юрисдикции и иска от този нотифициран орган да ѝ плати обезщетение в размер на 40000 EUR за претърпените неимуществени вреди. Тя иска и посоченият орган да бъде обявен за отговорен за всички бъдещи имуществени вреди. В подкрепа на исканията си тя посочва, че прегледът на известията за доставка и на фактурите е щял да позволи на TÜV Rheinland да установи, че производителят не е използвал разрешения силикон.
След като първоинстанционният съд отхвърля тези искания, те са отхвърлени и от апелативната инстанция.
На първо място, последната юрисдикция установява, че отговорността на TÜV Rheinland не може да бъде ангажирана поради неизпълнение на задължение по договор със защитно действие спрямо трети лица, доколкото за сключения между този нотифициран орган и производителя договор се прилага изключително частното право и г‑жа Schmitt не участва в него. Според посочената юрисдикция намесата на TÜV Rheinland няма нито за предмет, нито за цел защитата на трети лица, тъй като дейността по сертифициране е насочена само към това да се гарантира спазването на условията за пускането в продажба на медицинските изделия. Включването на трети лица в приложното поле на договора в противоречие с волята на договарящите страни и без съответен основателен интерес би довело до безгранично разширяване на отговорността на нотифицирания орган.
На второ място, апелативната инстанция постановява, че TÜV Rheinland не носи отговорност и въз основа на правото в областта на гражданската отговорност, тъй като този нотифициран орган не действа в защита на пациентите. Освен това тази юрисдикция не установява никакви нередности, тъй като TÜV Rheinland е извършвал редовно обявените посещения, което трябвало да бъде достатъчно при липсата на съмнения за нарушения при производството.
Г‑жа Schmitt подава ревизионна жалба до запитващата юрисдикция.
Според нея разрешаването на спора съгласно германското право зависи преди всичко от целта, с която в процедурата за оценяване на съответствието се предвижда намесата на нотифициран орган и от задълженията на посочения орган в рамките на тази процедура.
Запитващата юрисдикция посочва, че за отговора на въпроса дали член 6, параграф 2, първо изречение от MPG следва да се разглежда като норма, защитаваща индивидуални интереси, от решаващо значение са съдържанието и целта на Директива 93/42 като цяло и конкретно на приложение II към нея. Това е така, защото в германското право една правна норма следва да се разглежда като защитна, ако с оглед на нейната цел и съдържание тя цели да защити отделните лица или някои категории лица срещу засягане на определени защитени интереси. В този контекст от значение е обстоятелството дали законодателят, който е приел разглежданата норма, е искал точно, дори и като второстепенна цел, да предостави в полза на някои категории лица правна защита като тази, на която се прави позоваване поради твърдяното нарушение. Следва също да се провери, при всеобхватно отчитане на регулаторния контекст, в който се намира правната норма, дали намерението на законодателя е могло да бъде да свърже нарушението на защитения интерес със задължение за поправяне на вредите от страна на извършителя на това нарушение.
Освен това, що се отнася до евентуалното защитно действие спрямо трети лица по отношение на сключения между разглеждания производител и TÜV Rheinland договор, запитващата юрисдикция пояснява, че подобно действие може да възникне ако са изпълнение определени условия, и в частност ако този производител има заслужаващ защита интерес обхватът на договорните задължения на посочения нотифициран орган да се разпростре спрямо трето лице като г‑жа Schmitt. За тълкуването на този договор в съответствие с германското право от съществено значение е въпросът какви цели преследва Директива 93/42 като цяло с процедурата за оценяване на съответствието, и по-специално чрез включването на нотифицирания орган въз основа на посочения договор.
Във всички случаи, за да се ангажира отговорността на TÜV Rheinland, е необходимо този нотифициран орган да е нарушил или защитна норма, или договорно задължение. За да определи дали е било налице подобно нарушение, запитващата юрисдикция иска да установи конкретното съдържание на задълженията, произтичащи от точки 3.3, 4.3, 5.3 и 5.4 от приложение II към Директива 93/42. Всъщност тази юрисдикция има съмнения по въпроса какви точно са задълженията на орган като TÜV Rheinland, по-специално относно нивото на надзор и контрол, който този орган трябва да осигури при своите проверки при производителя.
При тези условия Bundesgerichtshof (Федерален върховен съд, Германия) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1)
Има ли Директива 93/42 за цел при медицински изделия от клас III натовареният с проверката на системата за качество, с проучването на проектирането на продукта и с надзора нотифициран орган да предприема действия в защита на всички потенциални пациенти и поради това при виновно неизпълнение на задълженията си да може да отговаря пряко и неограничено спрямо засегнатите пациенти?
2)
Следва ли от точки [3.3, 4.3, 5.3 и 5.4] от приложение II към Директива 93/42, че при медицински изделия от клас III натовареният с проверката на системата за качество, с проучването на проектирането на продукта и с надзора нотифициран орган има общо задължение или поне задължение при наличието на повод да извършва проверка на изделията?
3)
Следва ли от горепосочените точки от приложение II към Директива 93/42, че при медицински изделия от клас III натовареният с проверката на системата за качество, с проучването на проектирането на продукта и с надзора нотифициран орган има общо задължение или поне задължение при наличието на повод да преглежда търговската документация на производителя и/или да извършва внезапни проверки?“.
По преюдициалните въпроси
По втория и третия въпрос
С втория и третия въпрос, които трябва да бъдат разгледани заедно най-напред, запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали разпоредбите от приложение II към Директива 93/42 трябва да се тълкуват в смисъл, че нотифициран орган има общо задължение или поне задължение при наличието на повод да извършва внезапни проверки, да проверява изделията и/или да преглежда търговската документация на производителя.
В това отношение следва да се посочи, че някои от задълженията на нотифицирания орган съгласно приложение II към Директива 93/42 наистина са специфични с оглед на конкретните действия, които следва да се предприемат. Така в рамките на извършваната от него проверка на системата за качество на производителя съгласно точка 3.3 от това приложение нотифицираният орган трябва да провери помещенията на производителя. Освен това при осъществявания от него надзор на производителя съгласно точка 5.3 от споменатото приложение нотифицираният орган трябва периодично да провежда подходящи инспекции и оценки.
При все това разпоредбите от приложение II към Директива 93/42 не предвиждат общо задължение на нотифицирания орган да извършва внезапни проверки, да проверява изделията и/или да преглежда търговската документация на производителя.
При това положение следва да се припомни, че съгласно точки 3.2, 3.3 и 4.1—4.3 от приложение II към Директива 93/42 нотифицираният орган е длъжен, от една страна, да анализира подаденото от производителя заявление за изпитване на проектната документация, което да описва проектирането, дизайна, производството и работата на въпросния продукт, и от друга страна, да определи дали приложението на планираната от производителя система за качеството гарантира, че продуктите са в съответствие с релевантните разпоредби от тази директива. Освен това от точка 5.1 от това приложение следва, че нотифицираният орган трябва да се увери, че производителят надлежно изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система за качество.
Приложение II към Директива 93/42 предвижда изрично различни мерки, позволяващи на нотифицирания орган да изпълни задълженията си в областта на надзора. От точка 5.4 от това приложение следва, че нотифицираният орган може да извършва внезапни посещения при производителя, по време на които, когато е необходимо, да провежда или да изисква провеждането на изпитвания, за да провери, че системата за качество работи правилно.
Освен това от член 11, параграф 10 от тази директива следва, че нотифицираният орган може да изисква, когато е надлежно оправдано, каквато и да било информация или данни, необходими за установяване и поддържане на атестацията за съответствие, предвидена в избраната процедура. Ето защо в рамките на процедурата, свързана с декларацията на Европейската общност за съответствие, съгласно точка 5.2 от приложение II към директивата производителят е длъжен да допусне този орган да проведе всички необходими проверки и да му предостави цялата съответна информация.
Няколко от заинтересованите лица, представили становища пред Съда, посочват, че от текста и структурата на Директива 93/42 следва, че всички тези мерки имат факултативно естество и че в това отношение на нотифицираните органи трябва да се предостави широко право на преценка.
Наистина, както посочва генералният адвокат в точка 44 от заключението си, на тези органи трябва да се признае подходяща свобода на преценка, като се имат предвид строгите изисквания по отношение на тяхната независимост и научните им познания, на които трябва да отговарят съгласно приложение ХI към Директива 93/42. Задълженията, предвидени в член 16, параграф 6 от Директива 93/42, както и посочените в точка 41 от настоящото решение, биха останали само на теория, ако тази свобода на преценка няма граници. Изпълнението от нотифицирания орган на задачите му в рамките на процедурата, свързана с декларацията на Европейската общност за съответствие, не би могло да се гарантира, ако последният можеше правомерно да бездейства при наличието на улики, че медицинско изделие може да не отговаря на предвидените в Директива 93/42 изисквания.
Поради това, доколкото са длъжни да установят дали сертифицирането „ЕО“ може да бъде запазено, съгласно член 16, параграф 6 от Директива 93/42 нотифицираните органи имат общо задължение за полагане на дължимата грижа при извършването на действия в рамките на процедурата, свързана с декларацията на Европейската общност за съответствие.
Както посочва генералният адвокат в точка 54 от своето заключение, оттук следва, че нотифицираният орган има задължение за бдителност, така че при наличието на улики, че медицинско изделие може да не отговаря на предвидените в Директива 93/42 изисквания, този орган трябва да вземе всички необходими мерки, за да изпълни посочените в споменатия член 16, параграф 6 задължения, както и задълженията, които са изложени в точка 41 от настоящото решение.
Предвид изложените по-горе съображения на втория и третия въпрос следва да се отговори, че разпоредбите от приложение II към Директива 93/42, разгледани във връзка с член 11, параграфи 1 и 10 и с член 16, параграф 6 от тази директива, трябва да се тълкуват в смисъл, че нотифицираният орган няма общо задължение да извършва внезапни проверки, да проверява изделията и/или да преглежда търговската документация на производителя. Въпреки това при наличието на улики, че медицинско изделие може да не отговаря на предвидените в Директива 93/42 изисквания, този орган трябва да вземе всички необходими мерки, за да изпълни задълженията си по член 16, параграф 6 от тази директива и точки 3.2, 3.3, 4.1—4.3 и 5.1 от приложение II към нея.
По първия въпрос
С първия си въпрос запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали Директива 93/42 трябва да се тълкува в смисъл, че от една страна, действията на нотифицирания орган в рамките на процедурата, свързана с декларацията на Европейската общност за съответствие, има за цел да защити крайните получатели на медицинските изделия, и от друга страна, поради това виновното неизпълнение от страна на този орган на неговите задължения може да ангажира отговорността му спрямо тези получатели.
В това отношение следва да се припомни, че като се е основал по-специално на трето и пето съображение от Директива 93/42, Съдът вече е постановил, че последната има за цел да защитава не само здравето в тесен смисъл, но също така безопасността на хората, и че тя не се отнася само до потребителите на медицинските изделия и до пациентите, а по-общо — до „трети лица“ и „други лица“ (решение от 19 ноември 2009 г., Nordiska Dental,
C‑288/08
,
EU:C:2009:718
, т.
). Оттук следва, че сама по себе си посочената директива има за цел да защитава крайните получатели на медицински изделия.
Въпреки че, на първо място, производителят трябва да осигурява съответствието на медицинското изделие с изискванията на Директива 93/42, трябва да се посочи, че тази директива предвижда задължения в тази връзка и за държавите членки и за нотифицираните органи.
В това отношение, от една страна, следва да се отбележи — що се отнася до задълженията на държавите членки, различни от предвиденото в член 2 от Директива 93/42 задължение да предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че изделията може да се пускат на пазара и/или въвеждат в употреба само ако са в съответствие с изискванията, определени в директивата — че последната предвижда специфични задължения за държавите членки в областта на надзора на пазара. Всъщност, както Съдът е постановил в точки 35—38 от решение от 24 ноември 2016 г., Lohmann & Rauscher International (
C‑662/15
,
EU:C:2016:903
), комбинацията от тези задължения в рамките на предпазни процедури, процедури по гарантиране на безопасност и по санитарен надзор, всички установени в тази директива, позволява да се защитят здравето и безопасността на лицата.
От друга страна, що се отнася до действията на нотифицирания орган в рамките на процедурата, свързана с декларацията на Европейската общност за съответствие, от текста и структурата на Директива 93/42 следва, че тази процедура има за цел да защити здравето и безопасността на лицата.
Предвид изложените съображения, следва да се определи дали Директива 93/42 изисква виновното неизпълнение от страна на нотифицирания орган на неговите задължения при споменатите действия да може да ангажира неговата отговорност спрямо тези крайни получатели на медицински изделия.
В това отношение в самото начало следва да се припомни, че според Съда от обстоятелствата, че дадена директива предвижда задължения за осъществяване на надзор по отношение на определени органи или че сред целите на тази директива фигурира защитата на увредените страни, не следва непременно, че тази директива има за цел да създаде права в полза на тези страни в случай на неизпълнение от страна на органите на техните задължения, и че такъв е по-специално случаят, когато тази директива не съдържа никакво изрично правило, предоставящо такива права (вж. в този смисъл решение от 12 октомври 2004 г., Paul и др.,
C‑222/02
,
EU:C:2004:606
, т.
—
).
Освен това следва да се посочи, че при липсата на всякакво споменаване в Директива 93/42 на реда и начините за ангажиране на гражданската отговорност на нотифицираните органи, не може да се приеме, че тази директива има за цел да уреди условията, при които крайните получатели на медицински изделия евентуално могат да получат обезщетение поради виновно неизпълнение от страна на тези органи на техните задължения.
Във всички случаи, при липсата на всякакви други уточнения по въпроса, само обстоятелството, че член 6 от приложение ХI към Директива 93/42 налага на нотифицираните органи задължението да направят застраховка гражданска отговорност, не е достатъчно, за да се приеме, че тази директива налага на държавите членки да гарантират на увредените крайни получатели на медицински изделия право на обезщетение от нотифицираните органи поради виновно неизпълнение на техните задължения.
От постоянната съдебна практика обаче следва, че режимът, въведен с Директива 85/374/ЕИО на Съвета от 25 юли 1985 година за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока (
ОВ L 210, 1985 г., стр. 29
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 1, стр. 183), не изключва прилагането на други режими на договорна или извъндоговорна отговорност, доколкото те почиват на различни основания, като например виновно поведение (вж. в този смисъл решение от 10 януари 2006 г., Skov и Bilka,
C‑402/03
,
EU:C:2006:6
, т.
).
Оттук следва, че при настоящото състояние на правната уредба на Съюза условията — при които виновното неизпълнение от страна на нотифициран орган на задълженията, наложени му в рамките на предвидената в Директива 93/42 процедура, свързана с декларацията на Европейската общност за съответствие, може да ангажира неговата отговорност спрямо крайните получатели на медицински изделия — се уреждат от националното право при спазване на принципите на равностойност и ефективност.
С оглед на посочените съображения на първия въпрос следва да се отговори, че Директива 93/42 трябва да се тълкува в смисъл, че действията на нотифицирания орган в рамките на процедурата, свързана с декларацията на Европейската общност за съответствие, има за цел да защити крайните получатели на медицински изделия. Условията, при които виновното неизпълнение от страна на този нотифициран орган на задълженията, наложени му въз основа на тази директива в рамките на споменатата процедура, може да ангажира неговата отговорност спрямо посочените получатели, се уреждат от националното право при спазване на принципите на равностойност и ефективност.
По искането за ограничаване на действието на настоящото решение във времето
В своето становище Ирландия иска от Съда да ограничи действието на настоящото решение във времето, ако приеме, че съгласно Директива 93/42 при виновно неизпълнение на неговите задължения във връзка с действията му по отношение на медицинско изделие от клас III нотифицираният орган носи пряка и неограничена отговорност спрямо получателите на това изделие.
В това отношение е достатъчно да се отбележи, както е видно от отговора на първия въпрос, че тази директива не предвижда подобна отговорност.
При тези обстоятелства действието на настоящото решение във времето не следва да се ограничава.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (първи състав) реши:

1)
Разпоредбите от приложение II към Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия, изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г., разгледани във връзка с член 11, параграфи 1 и 10 и с член 16, параграф 6 от тази директива, трябва да се тълкуват в смисъл, че нотифицираният орган няма общо задължение да извършва внезапни проверки, да проверява изделията и/или да преглежда търговската документация на производителя. Въпреки това при наличието на улики, че медицинско изделие може да не отговаря на изискванията, предвидени в Директива 93/42, изменена с Регламент № 1882/2003, този орган трябва да вземе всички необходими мерки, за да изпълни задълженията си по член 16, параграф 6 от тази директива и точки 3.2, 3.3, 4.1—4.3 и 5.1 от приложение II към нея.

2)
Директива 93/42, изменена с Регламент № 1882/2003, трябва да се тълкува в смисъл, че действията на нотифицирания орган в рамките на процедурата, свързана с декларацията на Европейската общност за съответствие, има за цел да защити крайните получатели на медицински изделия. Условията, при които виновното неизпълнение от страна на този нотифициран орган на задълженията, наложени му въз основа на тази директива в рамките на споменатата процедура, може да ангажира неговата отговорност спрямо посочените получатели, се уреждат от националното право при спазване на принципите на равностойност и ефективност.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: немски.