CELEX: 62015CJ0219
Begäran om förhandsavgörande
Tillnärmning av lagstiftning
Industripolitik
Direktiv 93/42/EEG
Kontroll av medicintekniska produkters överensstämmelse
Anmält organ som utsetts av tillverkaren
Organets skyldigheter
Bröstimplantat med säkerhetsbrister
Tillverkning med användning av silikon
Det anmälda organets skadeståndsansvar

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 11.1 a i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (
EGT L 169, 1993, s. 1
; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 85), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (
EUT L 284, 2003, s. 1
) (nedan kallat direktiv 93/42), samt punkterna 3.3, 4.3, 5.3 och 5.4 i bilaga 2 till direktivet.
Begäran har framställts i ett mål mellan Elisabeth Schmitt och TÜV Rheinland LGA Products GmbH (nedan kallat TÜV Rheinland) angående TÜV Rheinlands skadeståndsansvar, i dess egenskap av anmält organ, för de skador som Elisabeth Schmitt förorsakats av silikontillverkade bröstimplantat med säkerhetsbrister.
Tillämpliga bestämmelser
Unionsrätt
Direktiv 93/42
Direktiv 93/42 ändrades genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 (
EUT L 247, 2007, s. 21
). Ändringarna avser emellertid bestämmelser som ska tillämpas från och med den 21 mars 2010 och är således inte aktuella i det nationella målet.
I tredje skälet i direktiv 93/42 anges att ”[d]e nationella bestämmelserna om säkerhet och hälsoskydd för patienter, användare och i förekommande fall andra personer vid användningen av medicintekniska produkter bör harmoniseras för att garantera fri rörlighet för sådana produkter på den inre marknaden”.
Femte skälet i direktivet anger att ”[m]edicintekniska produkter bör ge patienter, användare och andra personer en hög skyddsnivå och uppnå de prestanda som tillverkaren angett. Därför är ett av de viktigaste syftena med det här direktivet att upprätthålla eller förbättra skyddsnivån i medlemsstaterna”.
I artikel 2 i direktiv 93/42 föreskrivs följande: ”Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att produkter endast får släppas ut på marknaden och/eller tas i bruk om de, när de är vederbörligen levererade, rätt installerade och underhållna och används på ett sätt som överensstämmer med det avsedda ändamålet, uppfyller de krav som fastställs i detta direktiv”.
I artikel 11.1 a i direktiv 93/42 föreskrivs ett av alternativen för överensstämmelsebedömningen av produkter i klass III, utom produkter som är specialanpassade eller avsedda för kliniska undersökningar, som tillverkaren ska välja för att få utföra CE-märkningen. Konkret innebär det en tillämpning av det förfarande för EG-försäkran om överensstämmelse som fastställs i bilaga 2 (fullständig kvalitetssäkring).
Av artikel 11.9 i direktivet framgår att när ett anmält organ ska utöva tillsyn vid överensstämmelsebedömningen får tillverkaren välja vilket av de organ som har anmälts för att utföra sådana uppgifter de vill ansöka till. I artikel 11.10 i direktivet föreskrivs att det anmälda organet i förekommande fall får kräva sådana upplysningar som det behöver för att kunna utfärda och upprätthålla överensstämmelseintyget med hänsyn till det valda förfarandet.
I artikel 16.6 i direktiv 93/42 föreskrivs följande:
”Om ett anmält organ finner att relevanta krav enligt detta direktiv inte har uppfyllts eller inte längre uppfylls av tillverkaren, eller om ett intyg inte borde ha utfärdats, skall organet, med beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller förse det med inskränkningar, om inte uppfyllelse av dessa krav säkerställs genom att lämpliga rättelseåtgärder vidtas av tillverkaren. Det anmälda organet skall underrätta sin behöriga myndighet i de fall då intyget tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller försetts med inskränkningar, eller där ett ingripande av den behöriga myndigheten visar sig nödvändigt. Medlemsstaten skall underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta.”
Bilaga 2 till direktiv 93/42, som har rubriken ”EG-försäkran om överensstämmelse”, föreskriver i punkt 1 att ”[t]illverkaren skall säkerställa användningen av det kvalitetssystem som godkänts för konstruktion, tillverkning och slutkontroll av de berörda produkter som anges i punkt 3 och skall vara underkastad sådan granskning som fastställs i punkterna 3.3 och 4 och den EG-övervakning som beskrivs i punkt 5”.
I punkt 3.2 i denna bilaga anges följande:
”Tillämpningen av kvalitetssystemet skall garantera att produkterna i varje led från konstruktion till slutkontroller överensstämmer med de bestämmelser i detta direktiv som berör dem. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetssystem skall dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner såsom kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument.
…”
I punkt 3.3 i nämnda bilaga föreskrivs följande:
”Det anmälda organet ska granska kvalitetssystemet för att bestämma om det motsvarar de krav som avses i punkt 3.2. Det skall förutsätta att dessa krav är uppfyllda för de kvalitetssystem som tillämpar motsvarande harmoniserade standarder.
Minst en person i granskningsgruppen skall ha erfarenhet av att bedöma den aktuella teknologin. I granskningsförfarandet skall ett besök i tillverkarens lokaler ingå och, i vederbörligen motiverade fall, i tillverkarens leverantörers lokaler eller underleverantörers för att kontrollera tillverkningsprocessen.
Tillverkaren skall underrättas om beslutet. Det skall innehålla slutsatserna av kontrollen och en motiverad bedömning.”
I punkt 4.1 i bilaga 2 till direktiv 93/42 föreskrivs följande:
”Förutom de skyldigheter som tillverkaren har enligt punkt 3 skall han ansöka hos det anmälda organet om en undersökning av konstruktionsunderlaget för den produkt han avser att tillverka …”
I punkt 4.2 i samma bilaga anges följande:
”Ansökan skall beskriva konstruktion, tillverkning och prestanda hos produkten i fråga. Den skall innehålla de handlingar som behövs för att bedöma om produkten överensstämmer med de krav som avses i [direktivet].”
I punkt 4.3 i nämnda bilaga föreskrivs följande:
”Det anmälda organet skall pröva ansökan, och om produkten uppfyller de relevanta bestämmelserna i detta direktiv, skall organet utfärda ett EG-intyg om konstruktionskontroll för den sökande. Det anmälda organet får begära att ansökan kompletteras med ytterligare provningar eller bevis så att överensstämmelsen med kraven i direktivet kan bedömas. Intyget skall innehålla de slutsatser som dragits av undersökningen, villkoren för dess giltighet, de uppgifter som behövs för identifiering av den godkända konstruktionen och där så behövs en beskrivning av hur produkten är avsedd att användas.
…”
I punkt 5.1 i bilaga 2 till direktiv 93/42 föreskrivs följande:
”Avsikten med övervakningen är att få en garanti för att tillverkaren vederbörligen uppfyller de skyldigheter som det godkända kvalitetssystemet medför.”
Punkt 5.2 i denna bilaga har följande lydelse:
”Tillverkaren skall bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvändiga kontroller och skall förse det med all relevant information, framför allt
—
dokumentation om kvalitetssystemet,
—
de uppgifter som stipuleras i den del av kvalitetssystemet som berör konstruktionen, såsom analysresultat, beräkningar, provningar o.s.v.,
—
de uppgifter som stipuleras i den del av kvalitetssystemet som berör tillverkningen, såsom kontrollrapporter, provningsresultat, uppgifter om kalibreringen och rapporter om den berörda personalens kvalifikationer, o.s.v.”
Enligt punkt 5.3 i den bilagan ska det anmälda organet ”med jämna mellanrum utföra lämpliga kontroller och utvärderingar för att säkerställa att tillverkaren tillämpar det godkända kvalitetssystemet och skall ge tillverkaren en utvärderingsrapport.” I punkt 5.4 föreskrivs att det anmälda organet dessutom ”kan besöka tillverkaren utan förvarning [, under vilka besök] det anmälda organet vid behov [får] utföra provningar eller be att få dem utförda för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar ordentligt”.
I bilaga 11 till direktiv 93/42 föreskrivs ”[kraven] på de organ som skall utses och anmälas”, bland annat de som avser ett ökat oberoende och fackkunskap. Av punkt 3 i den bilagan följer särskilt att ett anmält organ ska ha ”tillräckligt med vetenskaplig personal som har tillräcklig erfarenhet och kunskap för att kunna göra en medicinsk bedömning av funktionsduglighet och prestanda hos de produkter, för vilka organisationen har blivit anmäld, i förhållande till kraven i detta direktiv”. Av punkt 6 i bilagan framgår att organet ”skall teckna en ansvarsförsäkring såvida inte staten ikläder sig ansvarighet i överensstämmelse med nationell lag eller medlemsstaten själv utför kontrollerna direkt”.
Direktiv 2003/12/EG
Enligt artikel 1 i kommissionens direktiv 2003/12/EG av den 3 februari 2003 om omklassificering av bröstimplantat inom ramen för direktiv 93/42 (
EGT L 28, 2003, s. 43
) klassificeras dessa implantat som medicintekniska produkter i klass III.
Detta direktiv trädde i kraft den 1 september 2003. Det framgår av artiklarna 2 och 3 i direktivet att bröstimplantat som hade släppts ut på marknaden före detta datum skulle underkastas ett förfarande om ny prövning av överensstämmelse som medicinteknisk produkt i klass III före den 1 mars 2004.
Tysk rätt
Det framgår av beslutet om hänskjutande att direktiv 93/42 införlivades med tysk rätt genom Medizinproduktegesetz (lagen om medicintekniska produkter, nedan kallad MPG) och Medizinprodukte-Verordnung (förordningen om medicintekniska produkter).
Enligt 6 § stycke 2 första meningen och 37 § stycke 1 MPG samt 7 § stycke 1 led 1 i förordningen om medicintekniska produkter får medicintekniska produkter i klass III släppas ut på marknaden endast om villkoren för förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt bilaga 2 till direktiv 93/42 är uppfyllda.
Det framgår av olika bestämmelser i Bürgerliches Gesetzbuch (den tyska civillagen), såsom de tolkats i tysk rättspraxis, dels att åsidosättandet av en skyddsregel kan föranleda civilrättsligt ansvar, dels att omsorgs- och skyddsplikten som följer av ett avtal i vissa fall även kan gälla tredje man.
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
Den 1 december 2008 lät Elisabeth Schmitt operera in bröstimplantat i Tyskland som var tillverkade i Frankrike.
Implantatens tillverkare, som efter den 1 december 2008 kom på obestånd, hade uppdragit åt TÜV Rheinland att utvärdera dess kvalitetssystem. Av beslutet om hänskjutande framgår att detta anmälda organ gjorde åtta besök, samtliga med förvarning, hos tillverkaren inom ramen för sin tillsyn mellan åren 1998 och 2008. Under denna period tog TÜV Rheinland aldrig del av affärshandlingar eller lät kontrollera produkterna.
År 2010 konstaterade den behöriga franska myndigheten att tillverkaren hade framställt bröstimplantat av industrisilikon som inte uppfyllde kvalitetskraven. Till följd härav lät Elisabeth Schmitt avlägsna sina implantat år 2012.
Elisabeth Schmitt ansåg att TÜV Rheinland inte hade uppfyllt sina skyldigheter och väckte därför talan mot detta organ i tysk domstol med yrkande om skadestånd på 40000 euro för sveda och värk. Hon yrkade även fastställelse av att organet är skadeståndsansvarigt för materiell skada som kan uppkomma i framtiden. Elisabeth Schmitt har till stöd för sina yrkanden gjort gällande att TÜV Rheinland hade kunnat konstatera att tillverkaren inte använde godkänd silikon med hjälp av följesedlar och fakturor.
Elisabeth Schmitts talan ogillades i såväl första som andra instans.
Överdomstolen slog fast att TÜV Rheinland inte kunde hållas ansvarigt på grund av ett åsidosättande av en skyldighet i ett avtal som har en skyddsverkan för tredje man, eftersom det avtal som ingåtts mellan det anmälda organet och tillverkaren var rent privaträttsligt och Elisabeth Schmitt inte omfattades av detsamma. Enligt överdomstolen hade TÜV Rheinlands tillsyn varken till föremål eller till syfte att skydda tredje man, eftersom förfarandet för EU-försäkran endast intygade att villkoren för medicintekniska produkters utsläppande på marknaden hade iakttagits. Att låta tredje man ingå i avtalets tillämpningsområde, mot avtalsparternas vilja och utan berättigade intressen i detta hänseende, skulle innebära en oändlig utvidgning av skadeståndsansvaret för det anmälda organet.
Vidare slog överdomstolen fast att TÜV Rheinland inte heller hade ett civilrättsligt skadeståndsansvar, eftersom det inte agerade i syfte att skydda patienterna. I övrigt slog överdomstolen fast att TÜV Rheinland inte hade agerat felaktigt, eftersom det regelmässigt hade gjort anmälda besök, vilket bör vara tillräckligt när det saknas misstanke om oegentligheter i tillverkningen.
Elisabeth Schmitt överklagade till den hänskjutande domstolen genom en så kallad revisionstalan.
Enligt den hänskjutande domstolen är det för prövningen av det aktuella målet enligt tysk rätt grundläggande att reda ut vilket syfte det anmälda organets tillsyn har i förfarandet för bedömning av överensstämmelse och vilka skyldigheter det anmälda organet har i samband med detta förfarande.
Den hänskjutande domstolen har angett att frågan huruvida 6 § stycke 2 första meningen MPG ska anses utgöra en skyddsregel för enskildas intressen, är avhängig innehållet i och syftet med direktiv 93/42 i allmänhet och bilaga 2 till detta i synnerhet. Enligt tysk rätt ska en bestämmelse anses utgöra en skyddsbestämmelse om den – utifrån dess syfte och innehåll – ska skydda enskilda eller vissa personkategorier mot intrång i vissa skyddade intressen. Det är viktigt att i detta hänseende veta om lagstiftaren vid antagandet av bestämmelsen specifikt åsyftade, om än endast sekundärt, ett rättsligt skydd till förmån för vissa personkategorier, såsom det som görs gällande på grund av det påstådda åsidosättandet. Det ska även prövas, med hjälp av en helhetsbedömning av bestämmelsens rättsliga sammanhang, om lagstiftaren kunde haft avsikten att ålägga en ersättningsskyldighet för den som äventyrar ett skyddat intresse.
Vad gäller eventuella skyddsverkningar i förhållande till tredje man i ett avtal mellan den aktuella tillverkaren och TÜV Rheinland förklarar den hänskjutande domstolen att sådana verkningar kan uppkomma när vissa villkor är uppfyllda, bland annat om tillverkaren har ett skyddsvärt intresse av att avtalsskyldigheterna för det anmälda organet utsträcker sig till tredje man, såsom Elisabeth Schmitt. För tolkningen av avtalet i enlighet med tysk rätt är det av väsentlig betydelse vilka syften direktiv 93/42 rent allmänt eftersträvar med förfarandet för bedömning av överensstämmelse, och särskilt med det anmälda organets tillsyn på grundval av avtalet.
För att TÜV Rheinland ska hållas ansvarigt krävs det i vart fall att det har åsidosatt antingen en skyddsbestämmelse eller en avtalsskyldighet. För att kunna bedöma om ett sådant åsidosättande föreligger behöver den hänskjutande domstolen känna till det konkreta innehållet i skyldigheterna i punkterna 3.3, 4.3, 5.3 och 5.4 i bilaga 2 till direktiv 93/42. Den hänskjutande domstolen undrar nämligen vilken typ av skyldigheter som exakt åläggs ett organ som TÜV Rheinland, bland annat vad gäller graden av övervakning och kontroll som organet ska vidta i samband med sina besök hos tillverkaren.
Mot denna bakgrund beslutade Bundesgerichtshof (Federala högsta domstolen, Tyskland) att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till EU-domstolen:
”1)
Är ändamålet med direktiv 93/42 – såvitt gäller medicintekniska produkter i klass III – att den tillsyn som utövas av det anmälda organet, som ska granska kvalitetssystemet, undersöka produkters konstruktion och övervaka, avser att skydda potentiella patienter och att organet således vid vårdslöst åsidosättande av sina skyldigheter ska kunna hållas direkt och obegränsat skadeståndsansvarigt gentemot berörda patienter?
2)
Följer det av [punkterna 3.3, 4.3, 5.3 och 5.4 i] bilaga 2 till direktiv 93/42 – såvitt gäller medicintekniska produkter i klass III – att det anmälda organet, som ska granska kvalitetssystemet, undersöka produkters konstruktion och övervaka, generellt eller åtminstone på förekommen anledning har en skyldighet att kontrollera produkterna?
3)
Följer det av nämnda punkter i bilaga 2 till direktiv 93/42 – såvitt gäller medicinska produkter i klass III – att det anmälda organet, som ska granska kvalitetssystemet, undersöka produkters konstruktion och övervaka, generellt eller åtminstone på förekommen anledning har en skyldighet att granska tillverkarens affärshandlingar och/eller att göra besök utan förvarning?”
Prövning av tolkningsfrågorna
Den andra och den tredje frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den andra och den tredje frågan, vilka ska prövas först och tillsammans, för att få klarhet i huruvida bestämmelserna i bilaga 2 till direktiv 93/42 ska tolkas så, att det anmälda organet generellt eller åtminstone på förekommen anledning ska göra besök utan förvarning, kontrollera produkterna och/eller granska tillverkarens affärshandlingar.
Vissa av de skyldigheter som åläggs det anmälda organet enligt bilaga 2 till direktiv 93/42 är visserligen specifika vad gäller de åtgärder som konkret ska vidtas. Sålunda ankommer det på organet att i samband med sin granskning av tillverkarens kvalitetssystem göra besök i tillverkarens lokaler i enlighet med punkt 3.3 i den bilagan. När det övervakar tillverkaren ska det anmälda organet med jämna mellanrum utföra lämpliga kontroller och utvärderingar i enlighet med punkt 5.3 i samma bilaga.
Emellertid föreskrivs i bilaga 2 till direktiv 93/42 ingen allmän skyldighet för det anmälda organet att göra besök utan förvarning, att kontrollera produkterna och/eller att granska tillverkarens affärshandlingar.
Med hänsyn härtill ska det erinras om att det anmälda organet enligt punkterna 3.2, 3.3 och 4.1–4.3 i bilaga 2 till direktiv 93/42 är skyldigt att dels analysera den ansökan om undersökning av konstruktionsunderlaget som tillverkaren inkommit med – vilken ska beskriva konstruktionen, tillverkningen och prestandan hos produkten i fråga – dels avgöra om tillämpningen av tillverkarens planerade kvalitetssystem garanterar att produkterna överensstämmer med relevanta bestämmelser i detta direktiv. Vidare framgår det av punkt 5.1 i denna bilaga att det anmälda organet ska försäkra sig om att tillverkaren vederbörligen uppfyller de skyldigheter som det godkända kvalitetssystemet medför.
I bilaga 2 till direktiv 93/42 föreskrivs uttryckligen olika åtgärder som gör det möjligt för det anmälda organet att uppfylla sina övervakningsskyldigheter. Det framgår av punkt 5.4 i bilagan att det anmälda organet kan besöka tillverkaren utan förvarning under vilka besök det anmälda organet vid behov får utföra provningar eller be att få dem utförda för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar ordentligt.
Vidare framgår det av artikel 11.10 i direktivet att det anmälda organet i förekommande fall får kräva sådana upplysningar som det behöver för att kunna utfärda och upprätthålla överensstämmelseintyget med hänsyn till det valda förfarandet. I samband med förfarandet för EG-försäkran om överensstämmelse är tillverkaren således skyldig att tillåta att organet gör alla nödvändiga besök och tillhandahålla denne alla relevanta upplysningar enligt punkt 5.2 i bilaga 2 till direktivet.
Flera av dem som har inkommit med yttranden till EU-domstolen har gjort gällande att det framgår av ordalydelsen och systematiken i direktiv 93/42 att samtliga dessa åtgärder är fakultativa och att anmälda organ har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning i detta hänseende.
I likhet med vad generaladvokaten har angett i punkt 44 i sitt förslag till avgörande måste dessa organ visserligen tillerkännas ett lämpligt utrymme för skönsmässig bedömning, med beaktande av de stränga krav som de ska uppfylla enligt bilaga 11 till direktiv 93/42, vad gäller deras oberoende och fackkunskap. Skyldigheterna i artikel 16.6 i direktiv 93/42, och de som angivits i punkt 41 ovan, skulle emellertid stanna vid tomma ord om utrymmet för skönsmässig bedömning hade varit obegränsat. Det anmälda organets funktion i samband med förfarandet för EG-försäkran om överensstämmelse skulle inte kunna säkerställas om organet på lagliga grunder kunde förhålla sig passivt till indikationer på att en medicinteknisk produkt eventuellt inte uppfyller kraven i direktiv 93/42.
Eftersom de anmälda organen måste bedöma om EG-försäkran kan upprätthållas i enlighet med artikel 16.6 i direktiv 93/42, har de följaktligen en allmän omsorgsplikt knuten till sin tillsyn i förfarandet för EG-försäkran om överensstämmelse.
Såsom generaladvokaten har angett i punkt 54 i sitt förslag till avgörande, följer härav att det anmälda organet har en skyldighet att vara aktsamt, vilket innebär att det – vid indikationer på att en medicinteknisk produkt eventuellt inte uppfyller kraven i direktiv 93/42 – ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att uppfylla sina skyldigheter i artikel 16.6 i direktivet jämte de skyldigheter som angetts i punkt 41 ovan.
Mot bakgrund av det ovan anförda ska den andra och den tredje frågan besvaras enligt följande. Bestämmelserna i bilaga 2 till direktiv 93/42, jämförda med artiklarna 11.1, 11.10 och 16.6 i direktivet, ska tolkas så, att det anmälda organet inte har en generell skyldighet att göra besök utan förvarning, kontrollera produkterna och/eller granska tillverkarens affärshandlingar. Om det emellertid finns indikationer på att en medicinteknisk produkt eventuellt inte uppfyller kraven i direktiv 93/42, ska det anmälda organet vidta alla nödvändiga åtgärder för att uppfylla sina skyldigheter i artikel 16.6 i direktivet och i punkterna 3.2, 3.3, 4.1–4.3 och 5.1 i bilaga 2 till direktivet.
Den första frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida direktiv 93/42 ska tolkas så, att den tillsyn som utövas av det anmälda organet i förfarandet för EG-försäkran om överensstämmelse avser att skydda slutanvändare av medicintekniska produkter, och så, att organets vårdslösa åsidosättande av sina skyldigheter följaktligen kan medföra skadeståndsansvar gentemot dessa slutanvändare.
EU-domstolen har redan, med stöd bland annat av tredje och femte skälen i direktiv 93/42, slagit fast att direktivet inte enbart syftar till att skydda hälsan i strikt mening utan även till att skydda personers säkerhet samt att direktivet inte endast avser användarna av medicintekniska produkter och patienterna, utan även mer generellt ”tredje man” eller ”andra personer” (dom av den 19 november 2009, Nordiska Dental,
C‑288/08
,
EU:C:2009:718
, punkt
). Härav följer att direktivet i sig syftar till att skydda slutanvändarna av medicintekniska produkter.
Även om det i första hand ankommer på tillverkaren att säkerställa att en medicinteknisk produkt uppfyller kraven i direktiv 93/42, föreskriver direktivet även skyldigheter i detta avseende för medlemsstaterna och anmälda organ.
Vad gäller medlemsstaternas skyldigheter – utöver den i artikel 2 i direktiv 93/42 om att de ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att produkter endast får släppas ut på marknaden och/eller tas i bruk om de uppfyller de krav som fastställs i detta direktiv – föreskriver direktivet särskilda skyldigheter för medlemsstaterna vad beträffar marknadsövervakning. Såsom EU-domstolen har slagit fast i punkterna 35–38 i domen av den 24 november 2016, Lohmann & Rauscher International (
C‑662/15
,
EU:C:2016:903
), gör nämligen kombinationen av dessa skyldigheter i skydds-, rapporterings- och hälsoövervakningsförfaranden, samtliga fastställda i direktivet, det möjligt att skydda människors hälsa och säkerhet.
Vad gäller det anmälda organets tillsyn i förfarandet för EG-försäkran om överensstämmelse, följer det av lydelsen och systematiken i direktiv 93/42 att förfarandet syftar till att skydda människors hälsa och säkerhet.
Mot denna bakgrund ska EU-domstolen pröva om direktiv 93/42 föreskriver att ett anmält organs vårdslösa åsidosättande av sina skyldigheter i sin tillsyn i nämnda förfarande kan medföra att det blir skadeståndsansvarigt gentemot dessa slutanvändare av medicintekniska produkter.
EU-domstolen har redan bedömt att det inte med nödvändighet följer – vare sig av den omständigheten att ett direktiv föreskriver övervakningsskyldigheter för vissa organ eller den omständigheten att direktivet bland annat har till syfte att skydda förfördelade parter – att direktivet syftar till att ge dessa parter rättigheter för det fall organen underlåter att fullgöra sina skyldigheter, och att så särskilt är fallet när direktivet inte innehåller någon uttrycklig regel om sådana rättigheter (se, för ett liknande resonemang, dom av den 12 oktober 2004, Paul m.fl.,
C‑222/02
,
EU:C:2004:606
, punkterna
–
).
På samma sätt ska det – då direktiv 93/42 inte föreskriver något om hur anmälda organs skadeståndsansvar kan uppkomma – slås fast att det inte kan anses att direktivet syftar till att reglera villkoren för när slutanvändare av medicintekniska produkter eventuellt kan få skadestånd för organens vårdslösa åsidosättande av sina skyldigheter.
Enbart den omständigheten att punkt 6 i bilaga 11 till direktiv 93/42 ålägger anmälda organ en skyldighet att teckna ansvarsförsäkring räcker under inga omständigheter, och i avsaknad av andra preciseringar på området, för att anse att direktivet ålägger medlemsstaterna att tillförsäkra slutanvändare av medicintekniska produkter rätt till skadestånd från anmälda organ på grund av att de genom vårdslöshet orsakat slutanvändarna skada.
Det framgår av EU-domstolens fasta praxis att det system som inrättats genom rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (
EGT L 210
, 1985, s. 29; svensk specialutgåva, område 15, volym 6, s. 239) inte utesluter att man kan tillämpa andra system för ansvar i eller utanför avtalsförhållanden i vilka grunden för ansvaret är en annan, såsom culpa (se, för ett liknande resonemang, dom av den 10 januari 2006, Skov och Bilka,
C‑402/03
,
EU:C:2006:6
, punkt
).
Härav följer, på unionslagstiftningens nuvarande stadium, att de villkor – varigenom ett anmält organs vårdslösa åsidosättande av sina skyldigheter i det förfarande för EG-försäkran om överensstämmelse som föreskrivs i direktiv 93/42 kan föranleda skadeståndsansvar för organet gentemot slutanvändare av medicintekniska produkter – omfattas av nationell rätt, med förbehåll för att likvärdighetsprincipen och effektivitetsprincipen iakttas.
Mot bakgrund av det ovan anförda ska den första frågan besvaras enligt följande. Direktiv 93/42 ska tolkas så, att det anmälda organets tillsyn i förfarandet för EG-försäkran om överensstämmelse avser att skydda slutanvändaren av medicintekniska produkter. De villkor, varigenom organets vårdslösa åsidosättande av de skyldigheter det åläggs i direktivet i detta förfarande kan föranleda skadeståndsansvar för organet gentemot dessa slutanvändare, omfattas av nationell rätt, med förbehåll för att likvärdighetsprincipen och effektivitetsprincipen iakttas.
Begäran om begränsning av domens rättsverkningar i tiden
Irland har i sitt yttrande begärt att EU-domstolen ska begränsa domens rättsverkningar i tiden, för det fall den skulle slå fast att direktiv 93/42 föreskriver att det anmälda organet vid vårdslöst åsidosättande av sina skyldigheter i sin tillsyn vad avser en medicinteknisk produkt i klass III har ett direkt och obegränsat skadeståndsansvar gentemot användarna av produkten.
Av svaret på den första frågan följer att direktivet inte föreskriver något sådant ansvar.
Mot bakgrund härav saknas anledning att begränsa domens rättsverkningar i tiden.
Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (första avdelningen) följande:

1)
Bestämmelserna i bilaga 2 till rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003, jämförda med artiklarna 11.1, 11.10 och 16.6 i direktivet, ska tolkas så, att det anmälda organet inte har en generell skyldighet att göra besök utan förvarning, kontrollera produkterna och/eller granska tillverkarens affärshandlingar. Om det emellertid finns indikationer på att en medicinteknisk produkt eventuellt inte uppfyller kraven i direktiv 93/42, i dess lydelse enligt förordning nr 1882/2003, ska det anmälda organet vidta alla nödvändiga åtgärder för att uppfylla sina skyldigheter i artikel 16.6 i direktivet och i punkterna 3.2, 3.3, 4.1–4.3 och 5.1 i bilaga 2 till direktivet.

2)
Direktiv 93/42, i dess lydelse enligt förordning nr 1882/2003, ska tolkas så, att det anmälda organets tillsyn i förfarandet för EG-försäkran om överensstämmelse avser att skydda slutanvändaren av medicintekniska produkter. De villkor, varigenom organets vårdslösa åsidosättande av de skyldigheter det åläggs enligt direktivet i detta förfarande kan föranleda skadeståndsansvar för organet gentemot dessa slutanvändare, omfattas av nationell rätt, med förbehåll för att likvärdighetsprincipen och effektivitetsprincipen iakttas.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: tyska.