CELEX: 62017TJ0719
Productos fitosanitarios
Sustancia activa flupirsulfurón-metilo
No renovación de la inclusión en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
Procedimiento de evaluación
Propuesta de clasificación de una sustancia activa
Principio de cautela
Derecho de defensa
Seguridad jurídica
Error manifiesto de apreciación
Proporcionalidad
Principio de no discriminación
Principio de buena administración
Confianza legítima

I.

Antecedentes del litigio
La sustancia activa DPX KE 459 (flupirsulfurón-metilo) (en lo sucesivo, «FPS») se utiliza como herbicida selectivo de amplio espectro, registrado para su uso en diversos cultivos de cereales.
El FPS se incluyó en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (
DO 1991, L 230, p. 1
), mediante la Directiva 2001/49/CE de la Comisión, de 28 de junio de 2001, por la que se modifica el anexo I de la Directiva 91/414 a fin de incluir en él la sustancia activa DPX KE 459 (flupirsulfurón-metilo) (
DO 2001, L 176, p. 61
).
Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414 se consideraron aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.
o
1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414 del Consejo (
DO 2009, L 309, p. 1
) y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.
o
540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento n.
o
1107/2009 en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (
DO 2011, L 153, p. 1
). La aprobación del FPS, como resultado de su inclusión en ese anexo, expiraba el 30 de junio de 2018.
El 25 de marzo de 2011, DuPont de Nemours (Deutschland) GmbH, filial alemana del Grupo DuPont de Nemours (en lo sucesivo, «DuPont»), solicitó, de conformidad con el artículo 14 del Reglamento n.
o
1107/2009, la renovación de la aprobación del FPS. Dicha solicitud de renovación se presentó con arreglo al artículo 4 del Reglamento (UE) n.
o
1141/2010 de la Comisión, de 7 de diciembre de 2010, por el que se establecen el procedimiento para renovar la inclusión de un segundo grupo de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414 y la lista de dichas sustancias (
DO 2010, L 322, p. 10
), en el plazo establecido en ese artículo.
La República Francesa y el Reino de Dinamarca fueron designados, respectivamente, Estado miembro ponente (en lo sucesivo, «EMP») y Estado miembro coponente, con el fin de llevar a cabo, en nombre de la Unión Europea, la evaluación de los riesgos asociados al FPS en el marco del procedimiento de renovación de la aprobación de la citada sustancia.
En septiembre de 2013, el EMP concluyó su examen del expediente de renovación presentado por DuPont en marzo de 2011, completado con un expediente complementario en mayo de 2012, y entregó un proyecto de informe de evaluación de la renovación para el FPS (en lo sucesivo, «informe de evaluación de la renovación»). Declaró que el expediente de renovación estaba completo y recomendó la renovación de la aprobación del FPS.
El 27 de septiembre de 2013, se envió una copia del informe de evaluación de la renovación a DuPont y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). El 2 de octubre de 2013, la EFSA inició el procedimiento de examen por pares enviando el informe de evaluación de la renovación a DuPont y a los Estados miembros para su consulta. Se concedió a estos últimos un plazo de dos meses para que formularan observaciones sobre dicho informe.
El 3 de diciembre de 2013, DuPont presentó ante la EFSA, dentro del plazo fijado, sus observaciones sobre el informe de evaluación de la renovación.
Tras examinar las observaciones recibidas sobre el informe de evaluación de la renovación, la Comisión Europea decidió encargar a la EFSA que consultara con los expertos en los ámbitos de la toxicología sobre los mamíferos, del destino y del comportamiento en el medio ambiente, así como de la ecotoxicología.
En la reunión concerniente al examen por pares celebrada el 16 de mayo de 2014, los expertos de la EFSA y de los Estados miembros examinaron los estudios disponibles sobre la toxicidad del FPS para los mamíferos. Sobre la base de los ambiguos efectos hepáticos observados en un estudio a largo plazo con ratones, la mayoría de los expertos encargados del examen por pares decidieron proponer, en correspondencia con los peligros que presenta, clasificar el FPS como carcinógeno de categoría 2.
A continuación, en la redacción definitiva de sus conclusiones científicas sobre la evaluación de los riesgos del FPS (en lo sucesivo, «conclusiones de la EFSA»), la EFSA propuso también clasificar el FPS como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 2. Tal propuesta se basaba en los resultados ambiguos obtenidos en un estudio sobre el desarrollo de la rata (retraso en la osificación del hueso hioides).
Al mismo tiempo que reconocía que la clasificación de los peligros la decidía oficialmente la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) conforme al Reglamento (CE) n.
o
1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.
o
1907/2006 (
DO 2008, L 353, p. 1
), la EFSA identificó, basándose en su propia propuesta de clasificación del FPS, dos «materias principales de preocupación»:
–
En primer lugar, la EFSA concluyó que el FPS cumplía los criterios provisionales de identificación de los alteradores endocrinos establecidos por el Reglamento n.
o
1107/2009, en tanto en cuanto era objeto de una propuesta de clasificación como sustancia carcinógena de categoría 2 y como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 2; no obstante, la EFSA reconoció también que no se había observado
in vivo
ninguna alteración que afectara al sistema endocrino y que, «por consiguiente, a la luz de los conocimientos actuales, [era] poco probable que el flupirsulfurón-metilo [fuera] un alterador endocrino para los mamíferos».
–
En segundo lugar, la EFSA concluyó que «una vez clasificada la sustancia originaria», los tres principales metabolitos del FPS presentes en el suelo (IN-JV460, IN-KC576 e IN-KY374), cuya concentración en las aguas subterráneas se suponía que superaba el umbral de 0,1 μg/l, debían considerarse relevantes desde el punto de vista toxicológico, de conformidad con la presunción establecida en el documento de orientación de la Comisión de 25 de febrero de 2003 sobre la evaluación de la relevancia de los metabolitos presentes en las aguas subterráneas en el marco de la Directiva 91/414 (Sanco/221/2000 — rev.10 — final) (en lo sucesivo, «documento de orientación de la Comisión sobre los metabolitos en las aguas subterráneas»).
La EFSA invitó a los Estados miembros a que formularan observaciones sobre la propuesta de clasificación del FPS como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 2 y sobre las dos «materias principales de preocupación» identificadas a partir de esa propuesta.
En sus observaciones, varios Estados miembros expresaron dudas sobre la propuesta de la EFSA de clasificar el FPS como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 2 y sobre las consecuencias derivadas de la propuesta de clasificación de la EFSA.
La EFSA publicó sus conclusiones científicas sobre el FPS el 6 de noviembre de 2014. Mantuvo su propuesta de clasificación y consideró que era probable que el FPS no cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento n.
o
1107/2009. En apoyo de esta conclusión, la EFSA identificó cuatro «materias principales de preocupación»:
–
en primer lugar, no se pudo concluir que los lotes utilizados en los estudios de toxicidad fueran representativos de las especificaciones técnicas propuestas;
–
en segundo lugar, se determinó que el FPS cumplía los criterios provisionales para la identificación de alteradores endocrinos, en tanto en cuanto se había propuesto clasificarlo como sustancia carcinógena de categoría 2 y como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 2;
–
en tercer lugar, se consideró inaceptable el riesgo de una exposición de las aguas subterráneas por encima del umbral de concentración de 0,1 μg/l para los tres principales metabolitos del FPS presentes en el suelo (IN-JV460, IN-KC576 e IN-KY374), al haberse supuesto que esos tres metabolitos eran relevantes desde el punto de vista toxicológico sobre la base de la propuesta de clasificación del FPS formulada por la EFSA;
–
en cuarto lugar, se identificó un riesgo para las plantas acuáticas.
Además, la EFSA identificó una «laguna en materia de datos» en el sentido de que no se disponía de ninguna evaluación de la exposición de las aguas subterráneas respecto de otros dos metabolitos del FPS (IN-JE127 e IN-KF311).
El 2 de diciembre de 2014, DuPont envió un escrito a la Comisión en el que exponía sus alegaciones sobre las conclusiones de la EFSA y, en particular, se oponía a la propuesta de la EFSA de clasificación del FPS. DuPont manifestó, por otra parte, su desacuerdo con el hecho de que la EFSA, pese a haber excluido expresamente cualquier acción sobre el sistema endocrino, había definido el FPS como un potencial alterador endocrino a partir de los criterios provisionales de identificación de los alteradores endocrinos establecidos por el Reglamento n.
o
1107/2009.
Sobre la base de las conclusiones de la EFSA, la Comisión publicó, el 18 de marzo de 2015, un proyecto de informe de revisión sobre el FPS, en el que proponía retirar la aprobación de dicha sustancia activa. Su propuesta se basaba en tres motivos esenciales de preocupación, a saber:
–
los criterios provisionales de identificación de los alteradores endocrinos, que se cumplían en razón de la propuesta de la EFSA de clasificar el FPS como sustancia carcinógena de categoría 2 y como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 2;
–
la información disponible insuficiente para evaluar el riesgo de exposición de las aguas subterráneas a los metabolitos relevantes;
–
el riesgo para los organismos acuáticos.
El mismo día, la Comisión informó a DuPont de que aún estaba debatiendo internamente acerca de la propuesta de clasificación de la EFSA y en lo concerniente, por tanto, a los criterios provisionales de identificación de los alteradores endocrinos.
El 8 de abril de 2015, DuPont envió un escrito a la Comisión en el que exponía sus alegaciones sobre el proyecto de informe de revisión del FPS y aducía, en particular, que una propuesta de la Comisión en el sentido de renovar la aprobación del FPS habría estado científicamente justificada y, desde el punto de vista jurídico, habría resultado fundada.
Mediante correo electrónico de 29 de mayo de 2015, la Comisión invitó a DuPont, sobre la base de la conclusión según la cual el FPS cumplía los criterios provisionales de identificación de los alteradores endocrinos, a que aportara datos que fueran tenidos en cuenta a efectos de una eventual aprobación por la vía de la excepción del punto 3.6.5 del anexo II y del artículo 4, apartado 7, del Reglamento n.
o
1107/2009. DuPont presentó dos expedientes relativos a esta vía el 26 de junio y el 13 de julio de 2015.
El 24 de junio de 2015, la Comisión invitó a DuPont a una reunión para discutir la evaluación de la renovación de la aprobación del FPS. Durante esta reunión, así como en una carta de seguimiento de 2 de julio de 2015, DuPont solicitó a la Comisión, en particular, que encargara a la ECHA, como autoridad competente en materia de clasificación, que revisara la clasificación de los peligros asociados al FPS y que aplazara su decisión hasta que la ECHA adoptara una decisión definitiva sobre la clasificación.
En un escrito fechado el 9 de octubre de 2015, DuPont informó al EMP de su intención de realizar estudios complementarios concernientes a la toxicidad del FPS en los que sustentar su tesis según la cual ni la clasificación como sustancia carcinógena de categoría 2 ni la clasificación como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 2 estaban técnicamente justificadas.
En enero de 2016, la Comisión encargó a la EFSA que examinara los dos expedientes relativos a la excepción presentados por DuPont el 26 de junio y el 13 de julio de 2015. Posteriormente, la EFSA solicitó información complementaria a DuPont con objeto de completar el expediente relativo al carácter insignificante de la exposición, que fue facilitada por DuPont el 31 de mayo de 2016. La EFSA creó seguidamente un grupo de trabajo encargado de elaborar una metodología aplicada a la evaluación del carácter indispensable de las sustancias herbicidas para la agricultura. Tras la publicación de la metodología acordada en julio de 2016, la EFSA solicitó a DuPont que revisara el expediente relativo a la excepción del artículo 4, apartado 7, del Reglamento n.
o
1107/2009 (en lo referente al carácter indispensable para la agricultura) a partir de dicha metodología. El 19 de septiembre de 2016, DuPont presentó el expediente relativo a la excepción revisado.
El 3 de octubre de 2016, la EFSA presentó una versión revisada de sus conclusiones (en lo sucesivo, «conclusiones revisadas de la EFSA»). En estas, la EFSA mantenía su posición sobre las cuatro «materias principales de preocupación» identificadas anteriormente, pero añadía una «laguna en materia de datos» adicional relativa al perfil genotóxico de dos metabolitos del FPS (IN-JE127 e IN-KF311). La EFSA concluyó, entre otros extremos, que «la evaluación de los riesgos del metabolito IN-JE127 para los consumidores no [podía] completarse debido a la falta de información sobre potenciales peligros y sobre estimaciones fiables de la exposición de los consumidores en lo que se refiere a este metabolito (cuyo potencial genotóxico no [podía] descartarse)».
Mediante escrito de 5 de octubre de 2016, la Comisión invitó a DuPont a formular observaciones sobre las conclusiones revisadas de la EFSA. El 18 de octubre de 2016, DuPont envió un escrito a la Comisión negando la «laguna en materia de datos» adicionales mencionada por la EFSA en relación con la genotoxicidad, y solicitó a la Comisión que le permitiera presentar estudios complementarios que trataran de dicha «laguna en materia de datos» a más tardar a finales de noviembre de 2016.
A raíz de la publicación de las conclusiones revisadas de la EFSA, la Comisión publicó, el 22 de diciembre de 2016, una nueva versión de su proyecto de informe de revisión, en el que mantenía su propuesta de retirar la aprobación del FPS. No obstante, la Comisión ya no mencionaba los criterios provisionales de identificación de los alteradores endocrinos como una preocupación.
El 13 de enero de 2017, DuPont envió un escrito a la Comisión en el que exponía sus alegaciones sobre el nuevo proyecto de informe de revisión.
El 9 de febrero de 2017, DuPont escribió a las autoridades reguladoras de los Estados miembros de la Unión para expresarles su preocupación por la propuesta de la Comisión de no renovar la aprobación del FPS.
El 31 de marzo de 2017, E. I. du Pont de Nemours and Company, la sociedad matriz de DuPont, y FMC Corporation, una sociedad estadounidense, celebraron un acuerdo de cesión por el que pactaron la transferencia de las actividades de DuPont relacionadas con determinados herbicidas, entre ellos el FPS (en lo sucesivo, «acuerdo de cesión»). El acuerdo de cesión se celebró con el fin de ajustarse a la Decisión C(2017) 1946 final de la Comisión, de 27 de marzo de 2017, por la que se declaraba compatible con el mercado interior y con el Acuerdo EEE la operación de concentración entre The Dow Chemical Company y E. I. du Pont de Nemours and Company (asunto COMP/M.7932 — Dow/DuPont).
En el acuerdo de cesión se estipulaba que FMC adquiriría todos los derechos, contratos e intereses de DuPont respecto de todos los activos y propiedades relacionados con el «negocio FPS», incluyendo todas las autorizaciones de comercialización. El acuerdo de cesión se celebró sujeto a la condición suspensiva de que las autoridades competentes en materia de competencia otorgasen todas las autorizaciones necesarias para la operación. Esta debería quedar cerrada para el 1 de noviembre de 2017.
El 4 de abril de 2017, la Comisión notificó el proyecto de Reglamento sobre la no renovación de la aprobación del FPS a los demás miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), de conformidad con los términos del Acuerdo de la OMC sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), de 15 de abril de 1994. Mediante escrito de 25 de mayo de 2017, las autoridades de los Estados Unidos de América presentaron observaciones en nombre de DuPont, sobre la decisión propuesta, destacando la falta de una base científica sólida que justificase la no renovación y la existencia de datos que demostraban la ausencia de preocupaciones por la salud humana, las aguas subterráneas y el medio ambiente.
La Comisión respondió a estas observaciones el 14 de julio de 2017, indicando, en su escrito, que había «examinado cuidadosamente todas las observaciones recibidas en el curso del procedimiento administrativo», pero que, «dadas las limitaciones relativas a los plazos y al trámite de presentación de datos adicionales», no podía renovar la aprobación del FPS.
II.

Reglamento impugnado
El 23 de agosto de 2017, la Comisión adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1496, relativo a la no renovación de la aprobación de la sustancia activa DPX KE 459 (flupirsulfurón-metilo), con arreglo al Reglamento n.
o
1107/2009, y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución n.
o
540/2011 (
DO 2017, L 218, p. 7
; en lo sucesivo, «Reglamento impugnado»). Conforme al Reglamento impugnado, no se renueva la aprobación del FPS.
Los considerandos 8 a 14 del Reglamento impugnado indican lo siguiente:
«(8)
El 30 de septiembre de 2016, la [EFSA] comunicó a la Comisión su conclusión acerca de si cabía esperar que el [FPS] cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.
o
1107/2009. Basándose en los estudios analizados, la [EFSA] llegó a la conclusión de que la sustancia originaria tiene ciertas propiedades toxicológicas intrínsecas, en especial relacionadas con la carcinogenicidad y la toxicidad para la reproducción. En opinión de la [EFSA], esta información justifica incluso la clasificación de la sustancia como carcinógena de la categoría 2 y tóxica para la reproducción de la categoría 2 de conformidad con el Reglamento (CE) n.
o
1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo. La [EFSA] concluyó que, habida cuenta de los usos representativos evaluados, existen muchas posibilidades de que estos den lugar a una exposición de las aguas subterráneas a varios metabolitos del [FPS] por encima del límite paramétrico del agua potable de 0,1 μg/l en situaciones representadas por todos los escenarios pertinentes en relación con las aguas subterráneas.
(9)
Con independencia de la clasificación propuesta por la [EFSA], dadas las propiedades toxicológicas intrínsecas de la sustancia originaria que muestran los estudios, en particular en relación con la carcinogenicidad y la toxicidad para la reproducción, la presencia de los metabolitos en las aguas subterráneas es motivo de especial preocupación, pues no se ha demostrado que tales metabolitos no compartan las mismas propiedades intrínsecas. Por lo tanto, actualmente no puede afirmarse que la presencia de los metabolitos en las aguas subterráneas no vaya a tener efectos inaceptables en las propias aguas subterráneas ni efectos nocivos para la salud humana.
(10)
Por otra parte, la [EFSA] llegó a la conclusión de que la evaluación de la exposición de las aguas subterráneas no podía ultimarse con la información disponible sobre el metabolito EN-JE127, cuyo potencial genotóxico no puede descartarse.
(11)
Habida cuenta de la incertidumbre en cuanto a la presencia de ese metabolito en las aguas subterráneas, actualmente no pueden descartarse efectos inaceptables en las aguas subterráneas ni efectos nocivos para la salud humana.
(12)
Por otro lado, la [EFSA] concluyó que la exposición al [FPS] supone un alto riesgo para los organismos acuáticos, especialmente las algas y las plantas acuáticas.
(13)
Sobre la base de los riesgos identificados en los considerandos 9, 11 y 12, no ha quedado establecido que se cumplan los criterios de aprobación del artículo 4 del Reglamento (CE) n.
o
1107/2009 con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario. Conviene, por lo tanto, no renovar la aprobación del [FPS], de conformidad con el artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento.
(14)
Teniendo en cuenta los riesgos descritos en los considerandos 9, 11 y 12, no es aplicable la excepción dispuesta en el artículo 4, apartado 7, del Reglamento (CE) n.
o
1107/2009. La aplicación de esta excepción se excluye igualmente por no haber quedado establecido que no se cumpla alguno de los criterios de los puntos 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 o 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.
o
1107/2009.»
En el Reglamento impugnado se indica, además, en el considerando 19, que «[el Reglamento] no afecta a la presentación de una nueva solicitud de aprobación del [FPS] con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n.
o
1107/2009».
III.

Procedimiento y pretensiones de las partes
Mediante demanda presentada en la Secretaría del Tribunal el 23 de octubre de 2017, DuPont de Nemours (Deutschland) y otras once sociedades de DuPont (en lo sucesivo, conjuntamente, «demandantes DuPont») y FMC interpusieron un recurso de anulación contra el Reglamento impugnado.
Mediante escrito presentado el mismo día en la Secretaría del Tribunal, FMC interpuso una demanda de medidas provisionales con objeto de que se ordenara la suspensión de la ejecución del Reglamento impugnado y se adoptasen las medidas provisionales adecuadas.
El 19 de febrero de 2018, la Comisión presentó su escrito de contestación a la demanda.
Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal el 14 de marzo de 2018, FMC solicitó ocupar la posición de parte demandante en el presente asunto como sucesora procesal de las demandantes DuPont.
Mediante escritos presentados en la Secretaría del Tribunal el 6 de abril y el 1 de junio de 2018, respectivamente, las demandantes DuPont y la Comisión manifestaron, en esencia, que no tenían objeciones a que FMC ocupara la posición de aquellas como sucesora procesal.
El escrito de réplica se presentó en la Secretaría del Tribunal el 12 de abril de 2018. El escrito de dúplica tuvo entrada en dicha Secretaría el 4 de julio de 2018.
Mediante auto de 22 de junio de 2018, FMC/Comisión (
T‑719/17 R
,
EU:T:2018:408
), el Presidente del Tribunal desestimó la demanda de medidas provisionales y reservó la decisión sobre las costas.
Mediante auto de 30 de noviembre de 2018, FMC/Comisión (
T‑719/17
, no publicado,
EU:T:2018:893
), el Tribunal autorizó a FMC a ocupar la posición de parte demandante en el presente asunto como sucesora procesal de las demandantes DuPont y reservó la decisión sobre las costas. En la misma fecha, se dio por terminada la fase escrita del procedimiento.
Al haberse modificado la composición de las Salas del Tribunal, el asunto se atribuyó a la Sala Quinta, a la que fue adscrito un nuevo Juez Ponente, con arreglo al artículo 27, apartado 5, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal General.
A propuesta del Juez Ponente, el Tribunal (Sala Quinta), en el marco de las diligencias de ordenación del procedimiento previstas en el artículo 89 del Reglamento de Procedimiento, formuló por escrito varias preguntas a las partes, a las que estas respondieron en el plazo fijado.
Visto el informe del Juez Ponente, el Tribunal decidió iniciar la fase oral del procedimiento.
En la vista celebrada el 30 de junio de 2020, se oyeron los informes orales de las partes y sus respuestas a las preguntas formuladas por el Tribunal.
La demandante solicita al Tribunal que:
–
Anule el Reglamento impugnado.
–
Condene en costas a la Comisión.
La Comisión solicita al Tribunal que:
–
Desestime el recurso.
–
Condene en costas a la demandante.
IV.

Fundamentos de Derecho
La demandante articula su recurso en seis motivos de anulación.
El primer motivo, que se subdivide en tres partes, se basa en la infracción, por la Comisión, del Reglamento n.
o
1141/2010, del Reglamento n.
o
1272/2008 y de las normas relativas a los ensayos con animales que contiene el Reglamento n.
o
1107/2009 y la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (
DO 2010, L 276, p. 33
).
En el segundo motivo, se reprocha a la Comisión haberse basado indebidamente en un documento de orientación nuevo, vulnerando el principio de seguridad jurídica y el derecho de defensa del solicitante de la renovación.
El tercer motivo se basa en la falta de una evaluación completa de los riesgos, con infracción de varias disposiciones del Derecho de la Unión y vulneración del derecho de defensa del solicitante de la renovación.
En el cuarto motivo, se alega violación del principio de proporcionalidad.
En el quinto motivo, se alega violación del principio de no discriminación.
El sexto motivo se basa en la vulneración de los principios de buena administración y de protección de la confianza legítima.
A.

Consideraciones preliminares
Según su artículo 1, apartado 3, la finalidad del Reglamento n.
o
1107/2009 es garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y animal, así como del medio ambiente, y mejorar el funcionamiento del mercado interior mediante la armonización de las normas sobre la comercialización de productos fitosanitarios, a la vez que se mejora la producción agrícola.
Al imponer el mantenimiento de un elevado nivel de protección del medio ambiente, el Reglamento n.
o
1107/2009 está aplicando los artículos 11 TFUE y 114 TFUE, apartado 3. El artículo 11 TFUE dispone que las exigencias de la protección del medio ambiente deberán integrarse en la definición y en la realización de las políticas y acciones de la Unión, en particular con objeto de fomentar un desarrollo sostenible. Concretando esta obligación, el artículo 114 TFUE, apartado 3, dispone que la Comisión, en sus propuestas en materia, en particular, de protección del medio ambiente, referentes a la aproximación de las legislaciones que tienen por objeto el establecimiento y el funcionamiento del mercado interior, se basará en un nivel de protección elevado, teniendo en cuenta especialmente cualquier novedad basada en hechos científicos y que, en el marco de sus respectivas competencias, el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea procurarán también alcanzar ese objetivo. Esta protección tiene una importancia preponderante frente a las consideraciones económicas, por lo que puede justificar consecuencias económicas negativas, incluso importantes, para determinados operadores (véanse, por analogía, las sentencias de 9 de septiembre de 2011, Dow AgroSciences y otros/Comisión,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, apartado
; de 6 de septiembre de 2013, Sepro Europe/Comisión,
T‑483/11
, no publicada,
EU:T:2013:407
, apartado
, y de 12 de diciembre de 2014, Xeda International/Comisión,
T‑269/11
, no publicada,
EU:T:2014:1069
, apartado
).
Por otra parte, en el considerando 8 del Reglamento n.
o
1107/2009, se indica que debe aplicarse el principio de cautela, y que dicho Reglamento ha de garantizar que la industria demuestra que las sustancias o productos producidos o comercializados no tienen efectos nocivos en la salud humana o animal ni efectos inaceptables en el medio ambiente.
A este respecto, es oportuno señalar que los procedimientos de autorización y de aprobación previos instaurados por el Reglamento n.
o
1107/2009 (y, anteriormente, por la Directiva 91/414) para los productos fitosanitarios y sus sustancias activas se rigen por el principio de cautela [véase, en este sentido, la sentencia de 12 de abril de 2013, Du Pont de Nemours (France) y otros/Comisión,
T‑31/07
, no publicada,
EU:T:2013:167
, apartado
].
1.

Sobre el principio de cautela
a)

Definición
El principio de cautela constituye un principio general del Derecho de la Unión que impone a las autoridades competentes la obligación de adoptar, en el marco preciso del ejercicio de las competencias que les atribuye la normativa pertinente, las medidas apropiadas con vistas a prevenir ciertos riesgos potenciales para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente, otorgando a las exigencias ligadas a la protección de estos intereses primacía sobre los intereses económicos [véanse las sentencias de 21 de octubre de 2003, Solvay Pharmaceuticals/Consejo,
T‑392/02
,
EU:T:2003:277
, apartado
y jurisprudencia citada, y de 12 de abril de 2013, Du Pont de Nemours (France) y otros/Comisión,
T‑31/07
, no publicada,
EU:T:2013:167
, apartado
y jurisprudencia citada; véase también, en este sentido, la sentencia de 26 de noviembre de 2002, Artegodan y otros/Comisión,
T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 a T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 y T‑141/00
,
EU:T:2002:283
, apartado
].
El principio de cautela permite que, mientras no se despeje la incertidumbre científica sobre la existencia o el alcance de ciertos riesgos para la salud humana o el medio ambiente, las instituciones adopten medidas de protección sin necesidad de esperar a que la realidad y la gravedad de esos riesgos queden plenamente demostradas o a que se manifiesten los efectos perjudiciales para la salud [véase la sentencia de 6 de septiembre de 2013, Sepro Europe/Comisión,
T‑483/11
, no publicada,
EU:T:2013:407
, apartado
y jurisprudencia citada; véase también, por analogía, la sentencia de 12 de abril de 2013, Du Pont de Nemours (France) y otros/Comisión,
T‑31/07
, no publicada,
EU:T:2013:167
, apartado
y jurisprudencia citada].
En el proceso que desemboca en la adopción por parte de una institución, en virtud del principio de cautela, de medidas adecuadas para prevenir riesgos potenciales para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente, pueden distinguirse tres fases sucesivas: en primer lugar, la identificación de los efectos potencialmente negativos derivados de un fenómeno; en segundo lugar, la evaluación de los riesgos para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente que conlleva ese fenómeno, y, en tercer lugar, cuando los riesgos potenciales identificados rebasen el límite de lo que resulta aceptable para la sociedad, la gestión del riesgo mediante la adopción de medidas de protección adecuadas. Mientras que la primera de estas fases no requiere mayores explicaciones, las dos fases siguientes merecen ser explicadas más detenidamente [véase, en este sentido, la sentencia de 12 de abril de 2013, Du Pont de Nemours (France) y otros/Comisión,
T‑31/07
, no publicada,
EU:T:2013:167
, apartado
].
b)

Evaluación de los riesgos
La evaluación de los riesgos para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente por parte de la institución que debe hacer frente a los efectos potencialmente negativos de un fenómeno consiste en valorarlos de manera científica y en determinar si sobrepasan el nivel de riesgo que se considera aceptable para la sociedad. Así pues, para que las instituciones puedan realizar una evaluación de los riesgos, es preciso, por una parte, que dispongan de una evaluación científica de los riesgos y, por otra, que determinen el nivel de riesgo que se considera inaceptable para la sociedad [véase la sentencia de 12 de abril de 2013, Du Pont de Nemours (France) y otros/Comisión,
T‑31/07
, no publicada,
EU:T:2013:167
, apartado
y jurisprudencia citada].
1)

Sobre la evaluación científica
La evaluación científica de los riesgos es un proceso científico que consiste en identificar un peligro, en caracterizarlo, en evaluar la exposición al mismo y en caracterizar el riesgo, todo ello en la medida de lo posible [véase la sentencia de 12 de abril de 2013, Du Pont de Nemours (France) y otros/Comisión,
T‑31/07
, no publicada,
EU:T:2013:167
, apartado
y jurisprudencia citada].
En su Comunicación COM(2000) 1 final, sobre el recurso al principio de precaución [o de cautela], de 2 de febrero de 2000, la Comisión definió así estos cuatro componentes de la evaluación científica de los riesgos (véase el anexo III de dicha Comunicación):
«La “identificación del peligro” significa determinar los agentes biológicos, químicos o físicos que pueden tener efectos adversos […]
La “caracterización del peligro” consiste en determinar, en términos cuantitativos o cualitativos, la naturaleza y gravedad de los efectos adversos asociados con los agentes o la actividad que los causa […]
La “evaluación de la exposición” consiste en evaluar cuantitativa o cualitativamente la probabilidad de exposición al agente estudiado […]
La “caracterización del riesgo” corresponde a la estimación cualitativa o cuantitativa, teniendo en cuenta las incertidumbres inherentes, la probabilidad, la frecuencia y la gravedad de los potenciales efectos adversos que pueden incidir sobre el medio ambiente o la salud. Esta caracterización se establece basándose en los tres elementos anteriores y depende en gran medida de las incertidumbres, variaciones, hipótesis de trabajo y conjeturas que se hayan formulado en cada fase del proceso. Cuando los datos disponibles son inadecuados o no concluyentes, un planteamiento prudente y cauteloso de la protección del medio ambiente, la salud o la seguridad podría consistir en optar por la “hipótesis más pesimista”; la acumulación de dichas hipótesis produce una exageración del riesgo real, pero a la vez infunde cierta seguridad de que no será infravalorado.»
Al tratarse de un procedimiento científico, la institución debe encomendar a especialistas científicos la evaluación científica de los riesgos (sentencias de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, apartado
; de 11 de septiembre de 2002, Alpharma/Consejo,
T‑70/99
,
EU:T:2002:210
, apartado
, y de 9 de septiembre de 2011, Francia/Comisión,
T‑257/07
,
EU:T:2011:444
, apartado
).
No es preciso que la evaluación científica de los riesgos aporte obligatoriamente a las instituciones pruebas científicas concluyentes de la realidad del riesgo y de la gravedad de los potenciales efectos adversos en el supuesto de que el riesgo se materialice. En efecto, el contexto en que se aplica el principio de cautela corresponde por definición a un contexto de incertidumbre científica. Además, la adopción de una medida preventiva o, a la inversa, el hecho de que esta se revoque o suavice no puede depender de que se pruebe que no existe riesgo alguno, ya que, por lo general, resulta imposible aportar tal prueba desde un punto de vista científico, dado que en la práctica no existe un nivel de riesgo cero [sentencia de 12 de abril de 2013, Du Pont de Nemours (France) y otros/Comisión,
T‑31/07
, no publicada,
EU:T:2013:167
, apartado
; véase también, en este sentido, la sentencia de 21 de octubre de 2003, Solvay Pharmaceuticals/Consejo,
T‑392/02
,
EU:T:2003:277
, apartado130]. No obstante, no puede constituir una motivación válida para una medida preventiva una concepción del riesgo puramente hipotética, basada en meras suposiciones aún no verificadas científicamente [sentencias de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, apartado
, y de 12 de abril de 2013, Du Pont de Nemours (France) y otros/Comisión,
T‑31/07
, no publicada,
EU:T:2013:167
, apartado
; véase también, en este sentido, la sentencia de 11 de julio de 2007, Suecia/Comisión,
T‑229/04
,
EU:T:2007:217
, apartado
].
En efecto, la evaluación científica de los riesgos debe basarse en los mejores datos científicos disponibles y debe llevarse a cabo de manera independiente, objetiva y transparente [véase la sentencia de 12 de abril de 2013, Du Pont de Nemours (France) y otros/Comisión,
T‑31/07
, no publicada,
EU:T:2013:167
, apartado
y jurisprudencia citada].
Es preciso señalar, además, que una evaluación científica completa de los riesgos puede resultar imposible por ser insuficientes los datos científicos disponibles. No obstante, ello no debe impedir que la autoridad pública competente adopte medidas preventivas en aplicación del principio de cautela. En tal supuesto, es necesario que los especialistas científicos realicen una evaluación científica de los riesgos a pesar de la incertidumbre científica subsistente, de modo que la autoridad pública competente disponga de una información lo bastante fiable y sólida como para permitirle comprender todas las implicaciones de la cuestión científica planteada y determinar su política con conocimiento de causa (sentencia de 9 de septiembre de 2011, Francia/Comisión,
T‑257/07
,
EU:T:2011:444
, apartado
; véanse también, en este sentido, las sentencias de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, apartados
a
, y de 11 de septiembre de 2002, Alpharma/Consejo,
T‑70/99
,
EU:T:2002:210
, apartados
a
).
Cuando resulte imposible determinar con certeza la existencia o el alcance del riesgo alegado a causa de la insuficiencia, de la imprecisión o del carácter no concluyente de los resultados de los estudios realizados, pero persista la probabilidad de que se produzca un perjuicio real si el riesgo se materializara, el principio de cautela justifica la adopción de medidas restrictivas, siempre y cuando sean objetivas y no discriminatorias [véase la sentencia de 12 de abril de 2013, Du Pont de Nemours (France) y otros/Comisión,
T‑31/07
, no publicada,
EU:T:2013:167
, apartado
y jurisprudencia citada, y sentencia del Tribunal de la AELC de 5 de abril de 2001, EFTA Surveillance Authority/Norway, E‑3/00, EFTA Court Report 2000‑2001, p. 73, apartados 31 y 32].
En consecuencia, solo cabe adoptar una medida preventiva si, a pesar de que la existencia y el alcance del riesgo no han sido plenamente demostrados con datos científicos concluyentes, dicho riesgo resulta, no obstante, suficientemente documentado sobre la base de los datos científicos disponibles en el momento de la adopción de esa medida [véase la sentencia de 12 de abril de 2013, Du Pont de Nemours (France) y otros/Comisión,
T‑31/07
, no publicada,
EU:T:2013:167
, apartado
y jurisprudencia citada].
En tal contexto, el concepto de «riesgo» equivale, pues, al grado de probabilidad de que se produzcan efectos adversos para el bien protegido por el ordenamiento jurídico a causa de la aceptación de determinadas medidas o de determinadas prácticas. Por su parte, el concepto de «peligro» se utiliza normalmente en un sentido más amplio y describe todo producto o procedimiento que pueda tener efectos adversos para la salud humana o para cualquier otro bien protegido por el ordenamiento jurídico [sentencias de 12 de abril de 2013, Du Pont de Nemours (France) y otros/Comisión,
T‑31/07
, no publicada,
EU:T:2013:167
, apartado144; de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, apartado
, y de 9 de septiembre de 2011, Dow AgroSciences y otros/Comisión,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, apartado
].
2)

Sobre la determinación del nivel de riesgo que se considera inaceptable
La determinación del nivel de riesgo que se considera inaceptable para una sociedad corresponde, dentro del respeto de las normas aplicables, a las instituciones que deben tomar la decisión política de fijar un nivel de protección apropiado para esa sociedad. Incumbe a dichas instituciones determinar el umbral crítico de la probabilidad de efectos adversos para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente y el grado de esos efectos potenciales que no les parece ya aceptable para la sociedad y que, una vez sobrepasado, exige la adopción de medidas preventivas en interés de la protección de la salud pública, de la seguridad y del medio ambiente, pese a la incertidumbre científica subsistente [sentencia de 12 de abril de 2013, Du Pont de Nemours (France) y otros/Comisión,
T‑31/07
, no publicada,
EU:T:2013:167
, apartado
; véanse también, en este sentido, las sentencias de 11 de julio de 2000, Toolex,
C‑473/98
,
EU:C:2000:379
, apartado
, y de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, apartados
y
].
Al determinar el nivel de riesgo que se considera inaceptable para la sociedad, las instituciones deben cumplir su obligación de garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública, de la seguridad y del medio ambiente. Para ser compatible con el artículo 114 TFUE, apartado 3, no es preciso que este elevado nivel de protección sea necesariamente el más elevado posible desde un punto de vista técnico [sentencia de 12 de abril de 2013, Du Pont de Nemours (France) y otros/Comisión,
T‑31/07
, no publicada,
EU:T:2013:167
, apartado
; véase también, por analogía, la sentencia de 14 de julio de 1998, Safety Hi-Tech,
C‑284/95
,
EU:C:1998:352
, apartado
]. Por otra parte, dichas instituciones no pueden adoptar una concepción puramente hipotética del riesgo y fijar como objetivo para sus decisiones el «riesgo cero» [sentencias de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, apartado
, y de 12 de abril de 2013, Du Pont de Nemours (France) y otros/Comisión,
T‑31/07
, no publicada,
EU:T:2013:167
, apartado
].
La determinación del nivel de riesgo que se considera inaceptable para la sociedad depende del modo en que la autoridad pública competente valore las circunstancias específicas de cada caso. A este respecto, dicha autoridad puede tener en cuenta, en particular, la gravedad de las repercusiones para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente si dicho riesgo se materializara, incluida la magnitud de los posibles efectos adversos, la persistencia y la reversibilidad o las eventuales consecuencias a largo plazo de los daños causados, y el mayor o menor grado de concreción con que se perciba el riesgo en función de los conocimientos científicos disponibles [sentencia de 12 de abril de 2013, Du Pont de Nemours (France) y otros/Comisión,
T‑31/07
, no publicada,
EU:T:2013:167
, apartado
; véase también, por analogía, la sentencia de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, apartado
].
c)

Gestión del riesgo
La gestión del riesgo es el conjunto de acciones que lleva a cabo la institución que debe hacer frente a este con el fin de reducirlo a un nivel que se considere aceptable para la sociedad, habida cuenta de su obligación, derivada del principio de cautela, de garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública, de la seguridad y del medio ambiente [sentencia de 12 de abril de 2013, Du Pont de Nemours (France) y otros/Comisión,
T‑31/07
, no publicada,
EU:T:2013:167
, apartado
].
Dichas acciones incluyen la adopción de medidas provisionales, que habrán de ser proporcionadas, no discriminatorias, transparentes y coherentes con medidas similares ya adoptadas [sentencia de 12 de abril de 2013, Du Pont de Nemours (France) y otros/Comisión,
T‑31/07
, no publicada,
EU:T:2013:167
, apartado
; véase también, en este sentido, la sentencia de 1 de abril de 2004, Bellio F.lli,
C‑286/02
,
EU:C:2004:212
, apartado
].
2.

Sobre la renovación de una sustancia activa incluida en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución n.
o
540/2011
Como se ha expuesto en el apartado 2 de la presente sentencia, la sustancia objeto del Reglamento impugnado se aprobó con arreglo al régimen establecido por la Directiva 91/414, según los requisitos aplicables en aquel momento.
Habiéndose solicitado a la Comisión la renovación de tal aprobación con arreglo al Reglamento n.
o
1107/2009, es oportuno señalar, a este respecto, que los requisitos específicos para la aprobación de las sustancias activas han sufrido modificaciones con la adopción de dicho Reglamento.
a)

Sobre los requisitos de inclusión iniciales según la Directiva 91/414
El artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414 exigía, para que una sustancia activa pudiera incluirse en su anexo I, que cupiera esperar, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos del momento, que la utilización de los productos fitosanitarios que contuvieran la sustancia activa en cuestión, aplicados conforme a las buenas prácticas fitosanitarias, y los residuos de tales productos después de ser así aplicados no tuvieran efectos nocivos para la salud humana o animal ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente.
La jurisprudencia declaró que el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414, interpretado en relación con el principio de cautela, implicaba que, con respecto a la salud humana, la existencia de indicios sólidos que, aun sin disipar la incertidumbre científica, permitieran dudar razonablemente de la inocuidad de una sustancia se oponía, en principio, a la inclusión de esa sustancia en el anexo I de dicha Directiva (sentencia de 11 de julio de 2007, Suecia/Comisión,
T‑229/04
,
EU:T:2007:217
, apartado
). Tales consideraciones son aplicables, por analogía, a los demás intereses protegidos por el artículo 4 del Reglamento n.
o
1107/2009, idénticos a los protegidos por el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414, entre los que figuran la salud animal y el medio ambiente.
Finalmente, la jurisprudencia ha declarado que, en el régimen establecido por la Directiva 91/414, correspondía al notificante aportar la prueba de que se cumplían los requisitos para la aprobación de la sustancia, sobre la base de la información presentada acerca de uno o varios preparados correspondientes a una serie limitada de usos representativos [sentencia de 12 de abril de 2013, Du Pont de Nemours (France) y otros/Comisión,
T‑31/07
, no publicada,
EU:T:2013:167
, apartado
].
b)

Sobre la modificación de los criterios para la aprobación de la sustancia en virtud del Reglamento n.
o
1107/2009
De la comparación del artículo 5 de la Directiva 91/414 con el artículo 4 del Reglamento n.
o
1107/2009 resulta que, al sustituir este último a aquella, los criterios y condiciones generales de aprobación fueron reformulados de manera más pormenorizada, sin que, no obstante, esa reformulación haya significado necesariamente un endurecimiento de tales criterios y condiciones en cuanto al fondo (sentencia de 17 de mayo de 2018, BASF Agro y otros/Comisión,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, apartado
). Las consideraciones expuestas en el apartado 84 de la presente sentencia concernientes a la salud humana son aplicables, por analogía, a los demás intereses protegidos por el artículo 4 del Reglamento n.
o
1107/2009, idénticos a los protegidos por el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414, entre los que figuran la salud animal y el medio ambiente.
Además, los principios uniformes de evaluación y autorización de los productos fitosanitarios, que determinan en particular los umbrales de los cocientes de peligrosidad para la exposición por vía oral y por contacto, no cambiaron sustancialmente con la entrada en vigor del Reglamento n.
o
1107/2009 (sentencia de 17 de mayo de 2018, BASF Agro y otros/Comisión,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, apartado
).
El considerando 10 del Reglamento n.
o
1107/2009 indica que, para las sustancias activas aprobadas antes de su entrada en vigor, los criterios armonizados por el citado Reglamento deberán aplicarse en el momento de la renovación o de la revisión de su aprobación. De ello se deduce que, en el presente asunto, la renovación de la aprobación de la sustancia controvertida, aprobada con arreglo a la Directiva 91/414, debe efectuarse de acuerdo con los requisitos y los criterios establecidos por el Reglamento n.
o
1107/2009.
3.

Sobre la carga de la prueba
De la formulación y de la estructura de las disposiciones pertinentes del Reglamento n.
o
1107/2009 se infiere que, en principio, la carga de la prueba de que se cumplen los requisitos de aprobación del artículo 4 del Reglamento n.
o
1107/2009 recae en el solicitante de la aprobación, como establecía expresamente la Directiva 91/414 (véase el apartado 84 de la presente sentencia).
En particular, el considerando 8 del Reglamento n.
o
1107/2009 indica que este Reglamento «ha de garantizar que la industria demuestra que las sustancias o productos producidos o comercializados no tienen […] efectos inaceptables en el medio ambiente». Asimismo, el considerando 10 señala que una sustancia solo debe incluirse en un producto fitosanitario «si se ha demostrado», en particular, que no tiene efectos inaceptables sobre el medio ambiente.
Por otra parte, el artículo 4, apartado 1, del Reglamento n.
o
1107/2009, que establece los requisitos para la aprobación de las sustancias activas, exige que quepa esperar que los productos fitosanitarios que contengan una sustancia activa cumplan los requisitos establecidos en los apartados 2 y 3 del mismo artículo, que exigen, a su vez, que dichos productos y sus residuos satisfagan las condiciones que se enumeran. De acuerdo con el principio de que es la parte que invoca una disposición legal quien debe demostrar que se cumplen los requisitos para su aplicación, de tales formulaciones se desprende que es el solicitante quien debe demostrar que se cumplen los requisitos preceptivos para obtener tal aprobación, y a la Comisión no le corresponde probar que no se cumplen dichos requisitos para poder denegarla.
4.

Sobre el alcance del control jurisdiccional
Habida cuenta de las complejas valoraciones técnicas que la Comisión debe efectuar, es preciso reconocer a dicha institución una amplia facultad de apreciación para que pueda cumplir eficazmente los objetivos que se le han marcado en el Reglamento n.
o
1107/2009 (véanse los apartados 58 a 60 de la presente sentencia) (véanse, en este sentido, las sentencias de 18 de julio de 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comisión,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
, apartados
y
, y de 6 de septiembre de 2013, Sepro Europe/Comisión,
T‑483/11
, no publicada,
EU:T:2013:407
, apartado
). Tal conclusión es aplicable, en particular, a las decisiones en materia de gestión del riesgo que la Comisión debe adoptar con arreglo a dicho Reglamento.
No obstante, el ejercicio de esta facultad no se sustrae al control judicial. A este respecto, de una jurisprudencia reiterada se desprende que, al llevar a cabo este control, el juez de la Unión debe verificar el cumplimiento de las normas de procedimiento, la exactitud material de los hechos considerados por la Comisión, la falta de error manifiesto en la apreciación de estos hechos o la inexistencia de desviación de poder (sentencias de 25 de enero de 1979, Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
, apartado
; de 22 de octubre de 1991, Nölle,
C‑16/90
,
EU:C:1991:402
, apartado
, y de 9 de septiembre de 2008, Bayer CropScience y otros/Comisión,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, apartado
).
En lo que respecta a la valoración por parte del juez de la Unión de la existencia de un error manifiesto de apreciación, debe advertirse que, para demostrar que la Comisión cometió un error manifiesto en la apreciación de hechos complejos que justifica la anulación del acto impugnado, los elementos de prueba aportados por la parte demandante deben ser suficientes para privar de plausibilidad a las apreciaciones de los hechos tenidos en cuenta en el acto (véanse, en este sentido, las sentencias de 12 de diciembre de 1996, AIUFFASS y AKT/Comisión,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
, apartado
, y de 1 de julio de 2004, Salzgitter/Comisión,
T‑308/00
,
EU:T:2004:199
, apartado
). Sin perjuicio de este examen de plausibilidad, no corresponde al Tribunal General sustituir la apreciación de hechos complejos realizada por el autor del acto por la suya propia [sentencia de 9 de septiembre de 2011,Dow AgroSciences y otros/Comisión,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, apartado
; véase también, en este sentido, la sentencia de 15 de octubre de 2009, Enviro Tech (Europe),
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
, apartado
].
Además, procede recordar que, en el caso de que una institución disponga de una amplia facultad de apreciación, el control del respeto de las garantías que otorga el ordenamiento jurídico de la Unión en los procedimientos administrativos reviste una importancia fundamental. El Tribunal de Justicia ha tenido ocasión de precisar que entre estas garantías figuran, en particular, la obligación de la institución competente de examinar minuciosa e imparcialmente todos los elementos relevantes del asunto de que se trate y la de motivar su decisión de modo suficiente (sentencias de 21 de noviembre de 1991, Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
, apartado
; de 7 de mayo de 1992, Pesquerías De Bermeo y Naviera Laida/Comisión,
C‑258/90 y C‑259/90
,
EU:C:1992:199
, apartado
, y de 6 de noviembre de 2008, Países Bajos/Comisión,
C‑405/07 P
,
EU:C:2008:613
, apartado
).
De este modo, ya se ha declarado que la realización de una evaluación científica de los riesgos tan exhaustiva como sea posible, basada en un asesoramiento científico fundado en los principios de excelencia, independencia y transparencia, constituye una garantía de procedimiento importante para asegurar la objetividad científica de las medidas y evitar la adopción de medidas arbitrarias (sentencia de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, apartado
).
La justificación en Derecho del presente recurso debe examinarse a la luz de estas consideraciones de principio.
B.

Sobre el primer motivo, basado en la infracción del Reglamento n.
o
1141/2010, del Reglamento n.
o
1272/2008 y de las normas relativas a los ensayos con animales establecidas en el Reglamento n.
o
1107/2009 y en la Directiva 2010/63.
Este motivo se subdivide en tres partes. La primera parte se basa en la infracción del Reglamento n.
o
1141/2010 y del documento de orientación de la Comisión de 12 de diciembre de 2014, relativo a la renovación de la aprobación de las sustancias activas que deben ser objeto de una evaluación con arreglo al Reglamento (UE) n.
o
844/2012 (Reglamento sobre la renovación de las sustancias activas denominadas «AIR-3», SANCO/2012/11251 rev. 4) (en lo sucesivo, «documento de orientación sobre la renovación de las sustancias AIR-3»); la segunda está basada en la infracción de los Reglamentos n.
o
1107/2009 y n.
o
1272/2008 y del documento de orientación de la Comisión sobre los metabolitos presentes en las aguas subterráneas, y la tercera se basa en la infracción de las normas en materia de ensayos con animales establecidas en el Reglamento n.
o
1107/2009 y en la Directiva 2010/63.
1.

Sobre la infracción del Reglamento n.
o
1141/2010 y del documento de orientación sobre la renovación de las sustancias AIR-3
En el marco de esta parte, la demandante alega que no ha habido ningún cambio en los conocimientos científicos y afirma que, por consiguiente, la EFSA no estaba facultada para revisar los datos de toxicidad que ya habían sido aceptados.
Según la demandante, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra c) del Reglamento n.
o
1141/2010, la EFSA y los Estados miembros deben limitar su evaluación a los nuevos datos y a la información nueva que se aporten en el expediente complementario, como se indica expresamente en el documento de orientación sobre la renovación de las sustancias AIR-3, según el cual «solo deben evaluarse los datos nuevos y, por lo tanto, no deben volver a examinarse los datos presentados y aceptados anteriormente, a menos que dicho examen sea necesario a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, que puede requerir una nueva evaluación de los datos antiguos».
La demandante entiende que, a falta de cambio alguno en el estado de los conocimientos científicos o en las exigencias en materia de datos vigentes desde la primera aprobación del FPS, no estaba obligada a presentar —y no presentó— nuevos datos sobre la toxicidad cuando solicitó la renovación de la aprobación del FPS en 2011. Por consiguiente, no concurrían circunstancias que hubieran justificado que la EFSA volviera a examinar los estudios toxicológicos anteriormente aceptados y propusiera, contra el parecer de los expertos del examen por pares y del EMP, una clasificación como carcinógeno de categoría 2 o como tóxico para la reproducción de categoría 2.
La demandante considera que, por lo tanto, el expediente de renovación seguía basándose exactamente en el mismo conjunto de datos de toxicidad que había evaluado la Oficina Europea de Sustancias Químicas (ECB) en 1998 y a la vista del cual la Comisión había reconocido que quedaba acreditada la inocuidad del FPS, lo que había conducido a la primera aprobación de la sustancia en 2001. Para la demandante, no se comprende a qué se refiere la Comisión cuando alega en su escrito de contestación que la revisión del perfil de riesgo del FPS era necesaria para garantizar el cumplimiento de los «nuevos criterios». Los criterios pertinentes para la clasificación toxicológica de las sustancias establecidos en el Reglamento n.
o
1107/2009 seguían siendo los mismos desde la primera aprobación del FPS.
Así pues, según la demandante, la nueva evaluación de la peligrosidad del FPS realizada por la EFSA es contraria al Reglamento n.
o
1107/2009 y al Reglamento n.
o
1141/2010.
La Comisión rebate las alegaciones de la demandante.
En el presente asunto, por lo que respecta a la evaluación del expediente que debe efectuarse en el marco del examen de una solicitud de renovación de la aprobación de una sustancia activa, procede recordar, en primer término, que, según el considerando 15 del Reglamento n.
o
1107/2009, «al adoptar cualquier decisión sobre la renovación de una aprobación, deben tenerse en cuenta la experiencia adquirida con la utilización efectiva de los productos fitosanitarios que contengan las sustancias de que se trate y los avances de la ciencia y la tecnología».
Además, en el considerando 8 del Reglamento n.
o
1141/2010, se dice que «los expedientes presentados para su renovación deben incluir nuevos datos relacionados con la sustancia activa y nuevas evaluaciones del riesgo para reflejar cualquier modificación de los requisitos que deben reunir los datos así como cualquier modificación de los conocimientos científicos o técnicos desde que la sustancia activa se incluyera por primera vez en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, como se refleja en los documentos orientativos publicados por la Comisión y en los dictámenes pertinentes del Comité Científico de las Plantas o de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria».
Por otra parte, el punto 2.1 del documento de orientación sobre la renovación de las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414, que debe evaluarse conforme al Reglamento n.
o
1141/2010 (SANCO/10387/2010 rev. 8), indica esencialmente que los solicitantes identificarán en sus solicitudes, en particular, los nuevos datos que se proponen presentar ya en esta primera fase, ya que todo nuevo dato que se presente deberá justificarse en lo concerniente a los cambios en las exigencias en materia de datos, a la evolución de los conocimientos científicos y técnicos, a la elaboración de directrices y a la necesidad de modificar o ampliar las restricciones de inclusión o los cambios en la gama de usos representativos.
En tal estado de cosas, cabe señalar que, si bien es cierto que, al evaluar una solicitud de renovación, debe prestarse especial atención a los nuevos datos sobre la sustancia activa y a las nuevas evaluaciones de riesgos, de los textos antes mencionados no se desprende en absoluto, contrariamente a lo que sostiene la demandante, que el solicitante no deba presentar un expediente completo o que el EMP y la EFSA no deban evaluar todos los datos disponibles para determinar si se cumplen o no los criterios de aprobación. En efecto, como resalta la Comisión, una evaluación científica rigurosa debe tener en cuenta toda la información disponible, incluidos los datos que se presentaron con la solicitud de aprobación.
Procede señalar, coincidiendo con la Comisión, que, dado que deben considerarse los criterios de aprobación establecidos en el Reglamento n.
o
1107/2009, es necesario realizar un examen completo de la seguridad de la sustancia. Este examen puede comprender también el estudio de materias que ya fueron evaluadas en el primer examen, con el fin de evaluarlas a la luz de los conocimientos científicos más recientes. La evaluación científica debe tener en cuenta el peso de las pruebas disponibles. Este principio no se respetaría si solo se tuvieran en cuenta los nuevos estudios.
Con respecto al artículo 10 del Reglamento n.
o
1141/2010, relativo al contenido del expediente complementario, cabe señalar, siguiendo a la Comisión, que dicho artículo no limita la evaluación de la EFSA a los nuevos estudios que figuren en el referido expediente. En efecto, esta disposición trata únicamente del contenido de ese expediente complementario, y no del alcance de la evaluación, y tiene por objeto actualizar la solicitud acompañándola de los expedientes que se presentaron para la primera inclusión de la sustancia activa, según lo dispuesto en el artículo 9, apartado 1, del citado Reglamento, en virtud del cual los expedientes complementarios se añadirán a los expedientes presentados para la primera inclusión, con sus actualizaciones posteriores.
En lo tocante, por último, al documento de orientación sobre la renovación de las sustancias AIR-3, según el cual «solo deben evaluarse los datos nuevos y, por lo tanto, no deben volver a examinarse [en principio] los datos presentados y aceptados anteriormente», basta con señalar que ese documento no es aplicable en el caso de autos, ya que se refiere a las sustancias AIR-3 y el FPS no forma parte de ellas.
Por las razones expuestas, debe desestimarse esta parte del primer motivo.
2.

Sobre la infracción de los Reglamentos n.
o
1107/2009 y 1272/2008 y del documento de orientación de la Comisión sobre los metabolitos presentes en las aguas subterráneas
La demandante alega que el Reglamento impugnado infringe los Reglamentos n.
o
1107/2009 y 1272/2008 en la medida en que acepta la conclusión de la EFSA según la cual debe suponerse que los tres metabolitos del FPS (IN-JV460, IN-KC576 e IN-KY374) son relevantes desde un punto de vista toxicológico para la exposición de las aguas subterráneas, a falta de una clasificación formal del FPS conforme al Reglamento n.
o
1272/2008, basándose únicamente en la propuesta de la EFSA de clasificar el FPS como sustancia con indicios de ser carcinógena y tóxica para la reproducción (sustancia carcinógena de categoría 2 y tóxica para la reproducción de categoría 2) (véase el apartado 12 de la presente sentencia).
La demandante sostiene que el procedimiento de clasificación de los peligros asociados a las sustancias químicas, incluidas las incorporadas en los productos fitosanitarios, es completamente distinto del procedimiento de aprobación de la sustancia y de renovación de dicha aprobación y está sujeto a otras disposiciones del Derecho de la Unión, a saber, el Reglamento n.
o
1272/2008.
La demandante añade que los Reglamentos n.
o
1107/2009 y 1272/2008 establecen que solo puede suponerse que los metabolitos presentes en las aguas subterráneas son relevantes cuando la sustancia originaria ya ha sido clasificada por la ECHA conforme al Reglamento n.
o
1272/2008 en cuanto a los peligros asociados a la salud humana o, al menos, cuando el Comité de Evaluación de Riesgos de la ECHA ha emitido un dictamen en el marco del Reglamento n.
o
1272/2008 proponiendo una clasificación de los peligros para la salud humana asociados a la sustancia originaria. La demandante aduce que, según el Reglamento n.
o
1272/2008, la ECHA es la única competente para aplicar los criterios de clasificación de los peligros establecidos en dicho Reglamento y para decidir sobre la clasificación de los peligros asociados a las sustancias incorporadas en los productos fitosanitarios, y que la mera propuesta de clasificación por parte de la EFSA es insuficiente. Según la demandante, la EFSA no tiene ni la experiencia técnica ni la competencia legal para aplicar los criterios de clasificación del Reglamento n.
o
1272/2008, como ella misma reconoció expresamente en sus conclusiones sobre el FPS.
La demandante afirma que, a falta de una clasificación oficial del FPS de conformidad con el Reglamento n.
o
1272/2008, la EFSA no podía basarse en su propia clasificación para suponer que los tres metabolitos del FPS en las aguas subterráneas eran relevantes desde un punto de vista toxicológico. Entiende que es evidente que la EFSA y la Comisión presumieron tal relevancia fundándose en la propia propuesta de clasificación de la EFSA y en la evaluación de las propiedades intrínsecas del FPS en que se sustentaba.
La demandante añade que esta interpretación resulta confirmada por el documento de orientación de la Comisión sobre los metabolitos presentes en las aguas subterráneas, en el que se afirma que «la clasificación de la toxicidad de la sustancia activa originaria establecida con arreglo [al actual Reglamento n.
o
1272/2008] se utiliza por razones prácticas como punto de partida para guiar la actividad examinadora».
La demandante señala igualmente que varios Estados miembros se opusieron, con razón, durante el procedimiento de examen por pares, a que la EFSA se basara indebidamente en su propia propuesta de clasificación para suponer que la presencia de los metabolitos del FPS en las aguas subterráneas era relevante.
La Comisión refuta las alegaciones de la demandante.
A este respecto, procede señalar, en primer término, siguiendo a la demandante, que la EFSA no es competente para proponer o decidir la clasificación de los peligros asociados a las sustancias incorporadas a los productos fitosanitarios. En efecto, conforme a las disposiciones del Reglamento n.
o
1272/2008, la EFSA no tiene asignada ninguna función ni en el marco de la autoclasificación, que está reservada al fabricante, importador y usuario intermedio de la sustancia en cuestión, ni en el contexto de la clasificación armonizada que puedan proponer los sujetos mencionados o la autoridad competente de un Estado miembro y que está sujeta a un dictamen de la ECHA. La Comisión no ha refutado en lo esencial estas consideraciones.
De ello se deduce que una propuesta de la EFSA de clasificación de una sustancia con arreglo a las disposiciones del Reglamento n.
o
1272/2008 no puede tener, por sí sola, ninguna consecuencia jurídica. Por otra parte, hacer referencia a una «propuesta de clasificación» es un argumento falaz, pues la EFSA no tiene competencia para proponer tal clasificación.
No obstante, conviene recordar que, con arreglo al principio de cautela, incumbe a la Comisión adoptar medidas de protección mientras no se despeje la incertidumbre científica sobre la existencia o el alcance de ciertos riesgos para la salud humana o el medio ambiente.
Pues bien, del Reglamento impugnado resulta que las preocupaciones de la Comisión estaban relacionadas con las «propiedades toxicológicas intrínsecas» en lo que respecta a la carcinogenicidad y a la toxicidad para la reproducción de la sustancia original y no estaban directamente vinculadas a la clasificación que la EFSA juzgó adecuada.
En efecto, los considerandos 8 y 9 del Reglamento impugnado se refieren al hecho de que, sobre la base de los estudios evaluados, la sustancia originaria posee propiedades toxicológicas intrínsecas, en particular en relación con la carcinogenicidad y la toxicidad.
Para ser exactos, la Comisión consideró que, habida cuenta de los efectos observados en los estudios, había preocupaciones legítimas acerca de los tres metabolitos del FPS (IN-JV460, IN-KC576 e IN-KY374) y de su presencia en las aguas subterráneas, ya que no había podido demostrarse que esos metabolitos no tuvieran las mismas propiedades intrínsecas que la sustancia originaria.
A este respecto, es pertinente señalar que, en el artículo 3, punto 32, del Reglamento n.
o
1107/2009 se definen las circunstancias en las que los metabolitos se consideran «relevantes» para la evaluación de los riesgos que representa su sustancia originaria, en los siguientes términos:
«Se considera que un metabolito es relevante cuando hay razones para suponer que posee propiedades intrínsecas comparables a las de la sustancia originaria en términos de su actividad biológica objetivo, o que plantea un riesgo superior o comparable al de la sustancia originaria para los organismos, o que presenta determinadas propiedades toxicológicas que se consideran inaceptables. Este tipo de metabolito será relevante para la decisión de aprobación general o para la definición de medidas de mitigación de riesgos.»
Es cierto que, según el documento de orientación de la Comisión sobre los metabolitos presentes en las aguas subterráneas, cuando la sustancia originaria es objeto de una clasificación especial, por ejemplo, como agente carcinógeno de categoría 2 (C2) o como agente tóxico para la reproducción de categoría 2 (R2), se considera que los metabolitos comparten las mismas propiedades que la sustancia originaria y son relevantes a menos que el solicitante aporte pruebas convincentes de que los metabolitos no cumplen los criterios para que se les asigne la misma clasificación que a su sustancia originaria.
No obstante, según el documento de orientación mencionado en el apartado 126 de la presente sentencia, si bien la relevancia suele ir ligada a la clasificación oficial de la sustancia originaria, no es la única consideración que puede determinar la relevancia de los metabolitos. Esta también puede venir determinada con independencia de cuál sea dicha clasificación. De hecho, en el referido documento de orientación se indica que «la clasificación de la toxicidad de la sustancia activa originaria […] se utiliza, por razones prácticas, como punto de partida para guiar la actividad examinadora».
El documento de orientación de la Comisión sobre los metabolitos presentes en las aguas subterráneas indica además expresamente que «independientemente de la clasificación de la sustancia activa originaria, si cabe esperar que un determinado producto de degradación llegue a ser tóxico o altamente tóxico, puede resultar necesario realizar un ensayo específico».
En el caso de autos, como se indica en el considerando 9 del Reglamento impugnado, lo que condujo a la Comisión a calificar de «relevantes» a los metabolitos fueron las propiedades intrínsecas de la sustancia originaria que mostraban los estudios, en particular en relación con la carcinogenicidad para los mamíferos y la toxicidad para la reproducción.
En tales circunstancias, habida cuenta de los efectos observados en los estudios sobre el FPS y la necesidad específica de garantizar la protección de las aguas subterráneas resaltada de forma explícita en el Reglamento n.
o
1107/2009, la Comisión, conforme al principio de cautela y en su calidad de gestora de los riesgos, consideró, sin incurrir en error manifiesto de apreciación, que la presencia de los tres metabolitos del FPS en las aguas subterráneas era motivo de preocupación, al no haberse demostrado que esos metabolitos no poseían las mismas propiedades intrínsecas que la sustancia originaria. De esta manera, concluyó que resultaba imposible afirmar que la presencia de los metabolitos en las aguas subterráneas, algunos de los cuales superaban el umbral de 0,1 μg/l en todos los escenarios, no tendría efectos inaceptables en esas aguas ni efectos perjudiciales para la salud humana.
A la luz de las consideraciones anteriores, se ha de concluir que, contrariamente a lo que sostiene la demandante, la Comisión no infringió el Reglamento n.
o
1107/2009 ni el Reglamento n.
o
1272/2008 ni su documento de orientación sobre los metabolitos presentes en las aguas subterráneas.
Por consiguiente, procede desestimar la presente parte del primer motivo.
3.

Sobre la infracción de las normas en materia de ensayos con animales establecidas en el Reglamento n.
o
1107/2009 y en la Directiva 2010/63
Mediante esta parte del primer motivo de su recurso, la demandante alega que el Reglamento impugnado infringe las normas relativas a los ensayos con animales, en tanto en cuanto la EFSA y la Comisión no contemplaron soluciones adecuadas como alternativa al recurso a los ensayos con animales vertebrados antes de exigir la realización de nuevos estudios
in vivo
con el fin de descartar el potencial genotóxico del metabolito IN-JE127.
La demandante sostiene que, en particular, en el procedimiento de renovación de la aprobación del FPS, ni la EFSA ni la Comisión tuvieron en cuenta el principio de «último recurso», puesto que identificaron una «laguna en materia de datos» concerniente a un estudio adicional
in vivo
que consideraba probada la exposición de la médula ósea al metabolito IN-JE127, sin tomar debidamente en consideración los métodos alternativos sin animales, sin analizar el valor probatorio de las pruebas presentadas y sin tener en cuenta, por un lado, el nuevo estudio
in vitro
de genotoxicidad (mutación genética en células de mamíferos) presentado por DuPont, que mostraba claramente resultados negativos, y, por otro, los datos complementarios de la modelización aportados por DuPont, que mostraban que el metabolito IN-JE127 no se infiltraba en las aguas subterráneas en concentraciones superiores a 0,1 μg/l, lo que probaba que el nuevo ensayo
in vivo
solicitado por la EFSA era innecesario y, por tanto, no estaba justificado.
La Comisión rebate estas alegaciones.
En el presente asunto, debe señalarse de entrada que las alegaciones de la demandante se basan en la premisa errónea de que la EFSA y la Comisión exigieron que se realizaran nuevos estudios
in vivo
para descartar el potencial genotóxico del metabolito IN-JE127.
En efecto, se ha de resaltar que la EFSA, en sus conclusiones revisadas de octubre de 2016, identificó una laguna en materia de datos relativos al perfil genotóxico del metabolito IN-JE127 indicando que un estudio
in vivo
realizado con mamíferos había dado resultados negativos y no había permitido confirmar una exposición de la médula ósea. No obstante, como advirtió la Comisión, la EFSA no solicitó un nuevo estudio
in vivo
con el fin de descartar el potencial genotóxico del metabolito IN-JE127, contrariamente a lo que afirma la demandante.
En tales circunstancias, procede desestimar esta parte del primer motivo y, en consecuencia, el primer motivo en su totalidad.
C.

Sobre el segundo motivo, en el que se alega que la Comisión se basó indebidamente en un documento de orientación nuevo o hizo un uso incongruente de los documentos de orientación, violando el principio de seguridad jurídica y vulnerando el derecho de defensa del solicitante de la renovación
Este motivo se divide en dos partes. En primer lugar, en lo que respecta a la evaluación de la genotoxicidad del metabolito IN-JE127, la demandante sostiene que la EFSA se basó en documentos de orientación que no habían sido aceptados o no eran aplicables en el momento de la presentación del expediente de renovación del FPS. En segundo lugar, en lo que respecta a la evaluación de los riesgos para las algas, la demandante afirma que la EFSA utilizó de manera incongruente los documentos de orientación y aprobó una evaluación de los riesgos que contradecía el documento de orientación disponible.
1.

Sobre la evaluación de la genotoxicidad del metabolito IN-JE127
La demandante aduce que la evaluación de la genotoxicidad del metabolito IN-JE127 se realizó sobre la base de un documento de orientación que no había sido aprobado y que no era aplicable en el momento en que se presentó el expediente de renovación del FPS.
Por tal razón, según la demandante, el Reglamento impugnado viola el principio de seguridad jurídica e infringe el artículo 12, apartado 2, y el anexo II, punto 3.8.3, del Reglamento n.
o
1107/2009, que exigen expresamente que la evaluación de riesgos sea realizada por la EFSA «utilizando los documentos de orientación disponibles en el momento de la solicitud [de aprobación o renovación] y «sobre la base de directrices de ensayo acordadas a escala [de la Unión] o internacional». Para la demandante, el artículo 16, apartado 2, del Reglamento n.
o
1141/2010 viene a confirmar la aplicación de esta norma efectivamente establecida en el marco del programa de revisión de las sustancias AIR-2, entre las que figura el FPS.
Según la demandante, aunque la Comisión hubiera tenido intención de revisar la aprobación del FPS fundándose en lo prescrito en un nuevo «documento de orientación», como el dictamen científico de la EFSA de 3 de octubre de 2012 sobre las estrategias de ensayo de genotoxicidad aplicables a la evaluación de la seguridad de los alimentos y los piensos (en lo sucesivo, «dictamen científico de 2012»), estaba claramente obligada a ofrecer al solicitante de la renovación la oportunidad de responder a las nuevas exigencias en materia de datos resultantes de dicho dictamen científico.
La demandante señala que, en el caso del FPS, DuPont no tuvo conocimiento de la «laguna en materia de datos» sobre la genotoxicidad del metabolito IN-JE127 hasta que la EFSA publicó sus conclusiones revisadas en octubre de 2016, mucho después de que finalizara el procedimiento inicial de «examen por pares» del FPS. Para responder a esta nueva exigencia en materia de datos, DuPont llevó a cabo inmediatamente otros dos estudios que confirmaron el perfil no genotóxico del metabolito IN-JE127, e informó a la Comisión de los resultados de esos estudios el 18 de octubre de 2016 y el 13 de enero de 2017. Según la demandante, no obstante, la Comisión se negó a tomar en consideración tales resultados antes de la adopción del Reglamento impugnado, lo cual constituyó una violación del principio de seguridad jurídica y una vulneración del derecho de defensa del solicitante de la renovación.
La demandante añade que, aunque el dictamen científico de 2012 se publicó antes de la fecha de presentación del expediente del FPS, tal circunstancia no responde al argumento de que la EFSA se apoyó en un dictamen científico que aún hoy sigue siendo objeto de un examen conforme al propio mandato de la Comisión y, por lo tanto, no constituye una metodología establecida y acordada de evaluación de los riesgos en vigor en el momento de la presentación del expediente. Según la demandante, a la espera del resultado del examen acometido por la EFSA, la Comisión suspendió la adopción de cualquier decisión de carácter normativo sobre la eventual renovación de las sustancias respecto de las que solo se habían identificado preocupaciones relacionadas con la genotoxicidad.
Además, según la demandante, el dictamen científico de 2012 no se publicó hasta después de la entrada en vigor del Reglamento n.
o
1141/2010, el 28 de diciembre de 2010. La demandante señala que, dado que el artículo 16, apartado 2, del mismo Reglamento impone la utilización de «los documentos orientativos disponibles en el momento de la entrada en vigor del presente Reglamento», la EFSA y la Comisión, conforme a tal precepto, tampoco deberían haberse apoyado en el dictamen científico de 2012 a la hora de evaluar el FPS.
La Comisión refuta las alegaciones de la demandante.
En cuanto a esta parte del segundo motivo, se ha de señalar, de entrada, que es inoperante.
En efecto, una eventual infracción del Reglamento n.
o
1107/2009 o del Reglamento n.
o
1141/2010 o una vulneración, en su caso, del principio de seguridad jurídica o del derecho de defensa en relación con ese aspecto del procedimiento no puede dar lugar a la anulación del Reglamento impugnado. Procede advertir, a este respecto, que, como sostiene la Comisión, sin la constatación relativa a la falta de datos sobre el potencial genotóxico del metabolito IN-JE127, mencionada en el considerando 10 del Reglamento impugnado, esta institución habría llegado, no obstante, a la misma conclusión, dada la existencia de un alto riesgo de exposición de las aguas subterráneas a otros metabolitos del FPS y de un alto riesgo para los organismos acuáticos. Y es que ese motivo se presenta en el Reglamento impugnado como un motivo complementario, enunciado, si se quiere, a mayor abundamiento.
En cualquier caso, en lo tocante a la alegación de la demandante en el sentido de que la EFSA se apoyó en el dictamen científico de 2012 infringiendo la norma según la cual las evaluaciones de los riesgos deben realizarse sobre la base de los documentos de orientación aplicables en la fecha de presentación del expediente, cabe señalar, coincidiendo con la Comisión, que la primera versión de ese dictamen se publicó el 30 de septiembre de 2011, tal como se indica en la primera página.
Por consiguiente, no puede afirmarse que las evaluaciones de los riesgos se realizaron sobre la base de un documento de orientación publicado después de la presentación completa del expediente de renovación, que data de mayo de 2012.
Debe señalarse, de igual forma, que, como se indica en la respuesta de la Comisión a las preguntas del Tribunal, la Comisión no adoptó oficialmente el dictamen científico de 2012 como documento de orientación conforme al artículo 77 del Reglamento n.
o
1107/2009. Se trata más bien de un dictamen científico utilizado por la EFSA para evaluar los aspectos en materia de genotoxicidad en el contexto de la legislación sobre alimentos y piensos.
Según la Comisión, los dictámenes científicos de la EFSA representan los conocimientos científicos más recientes en un campo determinado, en este caso, en el ámbito de la genotoxicidad, en cuanto concierne a las evaluaciones de la seguridad de los alimentos y de los piensos.
En lo que aquí interesa, procede señalar que el artículo 12, apartado 2, del Reglamento n.
o
1107/2009 indica expresamente que la EFSA concluirá si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del mismo Reglamento, «a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales».
En estas circunstancias, no puede reprocharse a la EFSA haber realizado una evaluación de los riesgos sobre la base del dictamen científico de 2012, que se limita a resumir los conocimientos científicos más recientes en el ámbito de la genotoxicidad y cuya primera versión se publicó, además, antes de la presentación completa del expediente de renovación.
Por lo que se refiere al argumento de la demandante de que el dictamen científico de 2012 no podía utilizarse, ya que se publicó después de la entrada en vigor del Reglamento n.
o
1141/2010, el 28 de diciembre de 2010, basta con señalar, como se ha hecho constar en el apartado 151 de la presente sentencia, que dicho dictamen científico no fue adoptado oficialmente por la Comisión como documento de orientación conforme al artículo 77 del Reglamento n.
o
1107/2009. Por consiguiente, el artículo 16, punto 2, del Reglamento n.
o
1141/2010 no es aplicable al presente asunto. Ese argumento, por tanto, debe también desestimarse.
En lo atinente, por último, a la alegación según la cual, aunque la Comisión hubiera tenido la intención de revisar la aprobación del FPS fundándose en lo preceptuado en un «documento de orientación» nuevo, estaba claramente obligada a ofrecer al solicitante de la renovación la oportunidad de cumplir las nuevas exigencias en materia de datos resultantes de ese nuevo «documento de orientación», procede considerar que tal alegación tampoco puede ser acogida.
En efecto, se ha de lamentar ciertamente que la «laguna en materia de datos» concernientes a la genotoxicidad del metabolito IN-JE127 no se pusiera en conocimiento del solicitante de la renovación hasta el momento en que la EFSA publicó sus conclusiones revisadas en octubre de 2016, mucho después de que finalizara el procedimiento inicial del «examen por pares» para el FPS. No obstante, como se ha señalado anteriormente, contrariamente a lo que sostiene la demandante, esta «laguna en materia de datos» no se basa en una nueva exigencia en cuanto a los datos resultante de un «documento de orientación» nuevo. Por el contrario, se basa en un dictamen científico que se limita a resumir los conocimientos científicos más recientes en el campo de la genotoxicidad y cuya primera versión se publicó antes de que se presentara el expediente de renovación.
Por cuanto antecede, procede desestimar la presente parte del segundo motivo.
2.

Sobre la evaluación de los riesgos que atañen a las algas
En lo que respecta a la evaluación de los riesgos que atañen a las algas, la demandante sostiene, en esencia, que la EFSA procedió a evaluar los riesgos asociados al FPS para las algas de un modo que resulta, por una parte, incongruente, en comparación con la pauta seguida en la evaluación de los riesgos para las plantas acuáticas, y, por otra, manifiestamente erróneo, en tanto en cuanto la EFSA se apartó de su documento de orientación sobre la evaluación de riesgos para los organismos acuáticos y de las directrices pertinentes de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE).
La demandante sostiene que la EFSA llevó a cabo una evaluación global de nivel elevado para las plantas acuáticas en la que constató unos usos seguros, pero solo una evaluación de nivel 1 para las algas que inevitablemente conducía a la identificación de un «riesgo elevado». Según la demandante, si la EFSA hubiera seguido una pauta coherente tanto para las algas como para las plantas acuáticas, es decir, reduciendo el valor del factor de evaluación y teniendo en cuenta el valor de referencia relativo a la tasa de crecimiento, también se habrían identificado unos usos seguros para las algas.
En cualquier caso, según la demandante, tan pronto como se le notificó la pauta seguida inesperadamente por la EFSA, el solicitante de la renovación aportó un estudio complementario sobre las algas para su inclusión en el análisis de la distribución de la sensibilidad de las especies que, con el conjunto de datos disponibles, permitía identificar usos seguros para las algas. La demandante aduce que, sin embargo, una vez más, la Comisión, violando los principios generales del Derecho de la Unión invocados por aquella, se negó a examinar dicho estudio, por haber sido presentado tras la finalización del examen por pares.
La Comisión rebate estas alegaciones.
En el presente asunto, procede señalar que, sobre la base de los datos que obran en el expediente y de la respuesta dada por la Comisión a las preguntas formuladas por el Tribunal al respecto, se observa alguna diferencia entre la pauta seguida por la EFSA en la evaluación realizada para las algas y en la realizada para las plantas acuáticas. En particular, la EFSA aceptó reducir el valor del factor de evaluación para las plantas acuáticas con el que se constataban usos seguros, pero se negó a reducir el valor del factor de evaluación para las algas que conducía a la identificación de un riesgo elevado. Además, la EFSA utilizó, como criterio de evaluación de los riesgos para las algas, la biomasa, en lugar de la tasa de crecimiento, que, según la demandante, le habría permitido establecer usos sin riesgo en varios escenarios medioambientales pertinentes llamados «FOCUS», midiendo la vulnerabilidad de las aguas subterráneas a la contaminación resultante del uso de una sustancia activa, mientras que utilizó el valor de la tasa de crecimiento para la evaluación de los riesgos para las plantas acuáticas.
No obstante, debe advertirse que la evaluación de los riesgos para todos los organismos acuáticos se basó principalmente en el documento de orientación de la EFSA sobre la evaluación de los riesgos para los organismos acuáticos de 2002, que era el documento aplicable oficialmente en el momento en que se presentó el expediente de renovación del FPS, en mayo de 2012. En cambio, el nuevo documento de orientación de la EFSA, a saber, el documento de orientación de la EFSA sobre la evaluación por niveles de los riesgos asociados a los productos fitosanitarios para los organismos acuáticos que viven en las aguas superficiales próximas a las orillas, de 5 de agosto de 2013, mencionado por la demandante, es aplicable a las solicitudes presentadas a partir del 1 de enero de 2015, es decir, posteriores al examen del FPS.
En lo atinente a este último documento, la Comisión explica que durante el período transitorio de aplicación de dicho nuevo documento se realizaron evaluaciones caso por caso, y la EFSA organizó reuniones de expertos siempre que surgieron desacuerdos sobre la pauta seguida en la fase de observaciones sobre las evaluaciones. En efecto, los solicitantes, ya antes del 1 de enero de 2015, facilitaban datos y evaluaciones de riesgos que seguían algunas de las recomendaciones de ese documento de orientación, de conformidad con el dictamen científico publicado en 2013 que había servido de base para el referido documento.
Según la jurisprudencia, para demostrar que la Comisión cometió un error manifiesto en la apreciación de hechos complejos que justifica la anulación del acto impugnado, los elementos de prueba aportados por la parte demandante deben ser suficientes para privar de plausibilidad a las apreciaciones de los hechos tenidos en cuenta en el acto (véanse, en este sentido, las sentencias de 12 de diciembre de 1996, AIUFFASS y AKT/Comisión,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
, apartado
, y de 1 de julio de 2004, Salzgitter/Comisión,
T‑308/00
,
EU:T:2004:199
, apartado
). Sin perjuicio de este examen de plausibilidad, no corresponde al Tribunal sustituir la apreciación de hechos complejos realizada por el autor del acto por la suya propia (sentencia de 9 de septiembre de 2011, Dow AgroSciences y otros/Comisión,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, apartado
).
Pues bien, por un lado, la EFSA y los expertos proporcionaron una justificación técnica detallada de las eventuales diferencias entre la pauta seguida para las algas y la seguida para las plantas acuáticas, y las explicaciones de la Comisión a este respecto son suficientemente verosímiles. En efecto, la Comisión explicó, en particular, que los expertos sugirieron reducir el factor de evaluación para las plantas acuáticas y utilizar, combinadamente, la tasa de crecimiento como valor de referencia como solución alternativa con motivo de que la especie
lemna gibba
había demostrado ser mucho más sensible que todas las demás especies utilizadas en el ensayo. En cambio, la diferencia de sensibilidad de las especies utilizadas en el ensayo para las algas no era tan marcada y, por lo tanto, no pudo reducirse el factor de evaluación de la misma manera.
Por otro lado, las pruebas aportadas por la demandante no son suficientes para privar de plausibilidad al Reglamento impugnado, que se basa, en particular, en las apreciaciones de la EFSA. En tal estado de cosas, procede considerar que no corresponde al Tribunal sustituir la apreciación de hechos complejos realizada por el autor del acto por la suya propia.
Paralelamente, en lo que respecta al estudio complementario facilitado por la demandante, el cual, según esta, permitía, con todos los datos disponibles, identificar usos seguros para las algas, pero no fue tenido en cuenta por la Comisión, basta con señalar que se presentó el 13 de enero de 2017, es decir, cuando ya habían finalizado las conclusiones científicas de la EFSA y casi al final del procedimiento de renovación. En estas circunstancias, a falta de disposiciones en el Reglamento n.
o
1141/2010 que permitan aportar datos complementarios en una etapa tan tardía de la evaluación, debe considerarse que la Comisión se negó acertadamente a tener en cuenta dicho estudio.
Por cuanto antecede, procede desestimar la presente parte del segundo motivo y, por tanto, el motivo en su totalidad.
D.

Sobre el tercer motivo, en el que se alega que, al no realizar una evaluación completa de los riesgos, la Comisión infringió varias disposiciones del Derecho de la Unión y vulneró el derecho de defensa del solicitante de la renovación
La demandante aduce que la Comisión no llevó a cabo una evaluación completa de los riesgos, infringiendo el artículo 13, apartado 1, del Reglamento n.
o
1107/2009 y el artículo 17, apartado 1, del Reglamento n.
o
1141/2010.
La demandante afirma que, al pronunciarse sobre la renovación de una sustancia, la Comisión no puede fundar su decisión únicamente en las conclusiones de la EFSA, sino que, por el contrario, está obligada a tener en cuenta también las conclusiones a las que llegó el EMP y las observaciones que formularon el solicitante de la renovación y los otros Estados miembros sobre la evaluación de los riesgos efectuada por el EMP, así como cualquier otra prueba científica pertinente que obre en su poder. Esto incluye, en particular, todos los datos, estudios u opiniones complementarios presentados por un solicitante —incluso después de la publicación de las conclusiones de la EFSA— con el fin de colmar «lagunas en materia de datos» o disipar «preocupaciones» concretas que el solicitante no podía prever razonablemente en el momento de la presentación del expediente, sin contar con que su expediente era plenamente conforme con las exigencias en materia de datos en vigor y con los documentos de orientación aplicables en el momento de la presentación.
En el presente asunto, la Comisión, según la demandante, basó el Reglamento impugnado únicamente en las conclusiones de la EFSA y no tomó en consideración ninguna otra prueba científica presentada por el solicitante de la renovación que confirmaba la seguridad del FPS.
La demandante sostiene que ninguna disposición del Reglamento n.
o
1107/2009 prohíbe a la Comisión examinar datos complementarios presentados una vez finalizado el examen por pares. Según la demandante, el Tribunal de Justicia ha confirmado que, al contrario, la Comisión está obligada a asegurarse de que se realiza una evaluación global de los riesgos y, por lo tanto, a solicitar y a examinar, en su caso, datos complementarios antes de adoptar una decisión sobre la aprobación o la renovación. La demandante entiende que la propia Comisión reconoció, en el marco de procedimientos anteriores ante el Defensor del Pueblo Europeo, que el Reglamento n.
o
1107/2009 le permitía solicitar y analizar datos complementarios durante el procedimiento examinador.
Según la demandante, la mera posibilidad de «presentar observaciones» es manifiestamente insuficiente para garantizar que se lleva a cabo un examen global y que se respeta debidamente el derecho de defensa del solicitante. El hecho de tener que limitarse a meras observaciones, por ejemplo, en la evaluación de las conclusiones de la EFSA, impide al solicitante presentar nuevos estudios y datos que puedan abordar realmente las preocupaciones o las lagunas en materia de datos.
La Comisión refuta las alegaciones de la demandante.
A este respecto, procede recordar antes de nada que, conforme a una jurisprudencia reiterada, en los casos en que una institución dispone de un amplio margen de apreciación, el respeto de las garantías que otorga el ordenamiento jurídico de la Unión en los procedimientos administrativos reviste aún mayor importancia. Entre estas garantías figura, en particular, la obligación de la institución competente de examinar minuciosa e imparcialmente todos los elementos pertinentes del asunto de que se trate (véase la sentencia de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, apartado
y jurisprudencia citada).
De ello se deduce que la realización de una evaluación científica de los riesgos tan exhaustiva como sea posible, basada en un asesoramiento científico fundado en los principios de excelencia, independencia y transparencia, constituye una garantía de procedimiento importante para asegurar la objetividad científica de las medidas y evitar la adopción de medidas arbitrarias (sentencia de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, apartado
).
A la vista de las precedentes consideraciones, debe señalarse que el procedimiento de renovación del FPS duró de mayo de 2012 a julio de 2017, es decir, más de cinco años.
En primer lugar, por lo que se refiere a la supuesta infracción del artículo 13, apartado 1, del Reglamento n.
o
1107/2009 y del artículo 17, apartado 1, del Reglamento n.
o
1141/2010, basta con observar que estas disposiciones, por un lado, se limitan a indicar que la Comisión elaborará un informe de revisión y un proyecto de Reglamento teniendo en cuenta el proyecto de informe de evaluación elaborado por el EMP y las conclusiones adoptadas por la EFSA y, por otro lado, ofrecen al solicitante de la renovación la oportunidad de presentar sus observaciones. No puede afirmarse que tales disposiciones hayan sido infringidas.
Por lo que hace, en particular, al informe del EMP, si bien es cierto que este último llegó a la conclusión de que el expediente de renovación estaba completo y dictaminó en sentido favorable a la renovación de la aprobación del FPS, no es menos cierto que puso de relieve algunos problemas relativos a los metabolitos en las aguas subterráneas y al riesgo para los organismos acuáticos. En lo que concierne singularmente a la evaluación de los riesgos para los organismos acuáticos, el EMP recomendó un debate de expertos, como se infiere de la sección 3.1.8 del volumen 1 de su informe.
En cuanto a la posibilidad ofrecida al solicitante de la renovación de presentar sus observaciones, es pertinente observar que la tramitación del procedimiento por la Comisión no constituye una vulneración del derecho de defensa de la demandante o del derecho de esta a ser oído.
Debe recordarse, en relación con este punto, que, según reiterada jurisprudencia, el respeto del derecho de defensa en todo procedimiento incoado contra una persona y que pueda terminar en un acto que le sea lesivo constituye un principio fundamental del Derecho de la Unión que debe garantizarse aun cuando no exista ninguna normativa reguladora del procedimiento de que se trate. Este principio exige que se permita a los destinatarios de decisiones que afecten sensiblemente a sus intereses expresar de manera adecuada su punto de vista (véanse, en este sentido, las sentencias de 15 de junio de 2006, Dokter y otros,
C‑28/05
,
EU:C:2006:408
, apartado
, y de 9 de septiembre de 2008, Bayer CropScience y otros/Comisión,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, apartado
). El derecho a ser oído en un procedimiento administrativo referente a una persona determinada constituye un corolario del derecho de defensa, que debe respetarse aun cuando no exista ninguna normativa reguladora del procedimiento (véase, en este sentido, la sentencia de 11 de septiembre de 2002, Alpharma/Consejo,
T‑70/99
,
EU:T:2002:210
, apartado
y jurisprudencia citada).
En el presente asunto, se ha de señalar que la demandante pudo presentar oportunamente sus observaciones. En efecto, como se ha recordado en los apartados 4 a 33 de la presente sentencia, de los autos se infiere que la Comisión recabó observaciones tanto sobre el informe de evaluación del EMP como sobre las conclusiones de la EFSA y el informe de revisión de esta. Además, la demandante pudo formular las observaciones que convenían a su derecho ante la Comisión en la reunión del 24 de junio de 2015, en la que se debatió sobre la evaluación de la renovación del FPS.
De ello se sigue que se invitó a la demandante a presentar sus observaciones y que esta las formuló por escrito y también en una audiencia celebrada con los servicios de la Comisión. En tales circunstancias, procede concluir que la demandante ejerció efectivamente su derecho de defensa.
En segundo lugar, en lo que respecta a la alegación de la demandante de que la Comisión no tomó en consideración ninguna otra prueba científica presentada por el solicitante de la renovación que confirmaba la seguridad del FPS, conviene advertir, coincidiendo con la Comisión, que, conforme al artículo 16, apartado 4, del Reglamento n.
o
1141/2010, la Comisión no podía tomar en consideración los nuevos datos presentados sin haber sido solicitados, o presentados al final del proceso de aprobación y después del examen por pares.
Si bien es cierto que ninguna disposición del Reglamento n.
o
1107/2009 prohíbe expresamente a la Comisión examinar los datos complementarios presentados una vez finalizado el examen por pares, procede observar que, según el considerando 14 de dicho Reglamento, «para agilizar la aprobación de sustancias activas, es necesario establecer plazos estrictos para las distintas fases del procedimiento». El Reglamento n.
o
1107/2009 establece, de hecho, plazos bastante estrictos para las distintas fases del procedimiento de aprobación. A este respecto, cabe señalar que el Reglamento n.
o
1141/2010 sigue el mismo camino para disciplinar el procedimiento de renovación.
Es oportuno considerar, además, que la prolongación indefinida del plazo de evaluación de una sustancia activa sería contraria al objetivo de garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente perseguido por el Reglamento n.
o
1107/2009.
En tal contexto, no cabe reprochar a la Comisión haberse negado a examinar los datos complementarios aportados cuando ya había finalizado el examen por pares.
Por otra parte, se ha de señalar que, como se indica en el considerando 19 del Reglamento impugnado, la demandante tiene la posibilidad de presentar una nueva solicitud de aprobación, a la que podrá adjuntar cualquier nuevo dato o estudio científico disponibles para responder a las preocupaciones identificadas en el marco del procedimiento de renovación en cuestión.
A la vista de cuantas circunstancias anteceden, procede concluir que el Reglamento impugnado no infringe el artículo 13, apartado 1, del Reglamento n.
o
1107/2009 ni el artículo 17, apartado 1, del Reglamento n.
o
1141/2010, ni vulnera el derecho de defensa o el derecho a ser oído de la demandante. Por lo tanto, debe desestimarse el tercer motivo.
E.

Sobre el cuarto motivo, basado en la violación del principio de proporcionalidad
La demandante sostiene que el Reglamento impugnado viola el principio general de proporcionalidad consagrado por el artículo 5 TUE, apartado 4, por ser desproporcionado respecto del objetivo del Reglamento n.
o
1107/2009, que consiste en garantizar que todas las sustancias que contienen los productos fitosanitarios se sometan a un procedimiento de evaluación de los riesgos con el fin de asegurar que solo las sustancias inocuas para la salud humana o animal o para el medio ambiente puedan circular libremente en el mercado único.
Ante todo, la demandante insiste en la ausencia de pruebas de la nocividad del FPS.
En primer lugar, por lo que se refiere a la supuesta toxicidad de los metabolitos presentes en las aguas subterráneas, la demandante pone de relieve que no hay actualmente base jurídica o científica alguna para suponer que son relevantes los tres metabolitos del FPS (IN-JV460, IN-KC576 e IN-KY374) cuya presencia en las aguas subterráneas se supone que superará el umbral de 0,1 μg/l. Además, la demandante sostiene que los estudios complementarios realizados por DuPont demuestran que el metabolito IN-JE127 no es genotóxico y no está presente en las aguas subterráneas en concentraciones superiores a 0,1 μg/l.
En segundo lugar, por lo que toca al riesgo para los organismos acuáticos —en particular las algas y las plantas acuáticas—, según la demandante, varios estudios de nivel superior disponibles muestran que los usos del FPS sin riesgo para aquellos son posibles con las mejoras adecuadas, conformes al documento de orientación de la EFSA sobre la evaluación de los riesgos para los organismos acuáticos y a las directrices pertinentes de la OCDE.
La demandante entiende que el carácter desproporcionado del Reglamento impugnado es tanto más evidente cuanto que el FPS presenta, de acuerdo con la normativa, uno de los perfiles más seguros entre los herbicidas existentes, y sugiere, asimismo, que se preste especial atención a las consecuencias del Reglamento impugnado y, en particular, a la pérdida que sufrirían tanto ella como los agricultores a causa de la privación de una sustancia importante para la lucha contra las malas hierbas en los cultivos, teniendo en cuenta que la EFSA ha identificado una serie de usos para los cuales los sustitutos de los productos a base de FPS son actualmente inexistentes o insuficientes.
En cualquier caso, la demandante alega que la Comisión podría haber optado por otras soluciones de consecuencias no tan serias, antes que adoptar una decisión de no renovación de la aprobación del FPS.
La demandante afirma que debía habérsele ofrecido la posibilidad de acogerse al procedimiento relativo a los datos confirmatorios (en lo sucesivo, «PDC») previsto en el artículo 6, letra f), del Reglamento n.
o
1107/2009, que permite a la Comisión aprobar una sustancia incorporada a los productos fitosanitarios o renovar dicha aprobación con sujeción a la obligación de presentar datos confirmatorios para colmar las «lagunas en materia de datos». La demandante refuta la tesis de la Comisión de que el PDC solo debe utilizarse para abordar «lagunas en materia de datos» sobrevenidas como resultado de nuevas orientaciones o de orientaciones modificadas. Para la demandante, pues, el PDC debe permitir también presentar información «si se considera que esta es de carácter confirmatorio además de necesaria para reforzar la confianza en la decisión». La demandante entiende que resultaba adecuado acogerse al referido procedimiento, en particular para permitir demostrar la exposición de la médula ósea al metabolito IN-JE127 en el estudio de genotoxicidad con ratones, toda vez que esa nueva exigencia en materia de datos era el resultado de un nuevo dictamen científico que no estaba disponible en el momento en que se presentó el expediente, o para abordar, en su caso, a la vista de la decisión de la ECHA sobre la clasificación de los peligros, el perfil de toxicidad de los tres metabolitos del FPS supuestamente «relevantes».
A este respecto, la demandante alega que la Comisión, en el pasado, ha renovado sustancias no obstante la presencia de un número mucho mayor de metabolitos preocupantes. Por ejemplo, el tifensulfurón-metilo (AIR 2) se renovó a pesar de que contenía no menos de seis metabolitos preocupantes. Es más, en el marco de un programa de control general de los pesticidas que se realizó en Dinamarca de 2013 a 2016, no se detectó en las aguas subterráneas ninguno de los tres principales metabolitos del suelo del FPS.
En cuanto al metabolito IN-JE127, la demandante alega que la propia Comisión admitió en el informe de evaluación revisado sobre el FPS que se suponía que la exposición humana a ese metabolito sería «marcadamente insignificante».
Según la demandante, ninguna de las «dos clasificaciones sugeridas (C2 y R2)» llegan a diferenciar el caso del FPS del de otras sustancias en lo que respecta a la utilización del PDC. La demandante añade que la Comisión utiliza con frecuencia el PDC para solicitar datos confirmatorios sobre los metabolitos, incluso en los casos en que la EFSA propone clasificar la sustancia originaria para determinados riesgos. En el caso del FPS, la Comisión, además, indicó que debía facultarse a la ECHA para examinar los estudios de toxicidad complementarios aportados por el solicitante de la renovación.
La demandante resalta que diversos Estados miembros han preconizado también insistentemente la utilización del PDC.
Por último, aun suponiendo que existiera un riesgo real para las plantas acuáticas, la demandante niega que exista un «riesgo elevado» para «todos los usos» y considera que es preferible que las cuestiones relacionadas con la ecotoxicología sean abordadas por los Estados miembros al evaluar los productos fitosanitarios, ya que aquellos pueden decidir imponer restricciones específicas, que serían menos restrictivas que una prohibición pura y simple de uso del FPS, como establecer áreas colchón sin pulverización alrededor de las zonas acuáticas. A este respecto, destaca que el EMP comparte tal parecer, habiendo indicado expresamente que los estudios complementarios de nivel superior presentados por DuPont después de la publicación del informe de evaluación de la renovación (incluido el estudio sobra la recuperación de algas), que no se tuvieron en cuenta para la evaluación de los riesgos, «pueden ser examinados más a fondo por los Estados miembros».
La Comisión rebate las alegaciones de la demandante.
En el presente asunto, conviene señalar, en primer término, que las alegaciones relativas a la supuesta falta de pruebas de la nocividad del FPS y a la obligación de la EFSA y de la Comisión de tener en cuenta los nuevos estudios aportados por el solicitante de la renovación ya han sido desestimadas en el marco de los motivos segundo y tercero y, por consiguiente, no se abordan en el marco del presente motivo, basado en la violación del principio de proporcionalidad.
Seguidamente, procede recordar que, según reiterada jurisprudencia, el principio de proporcionalidad, que constituye uno de los principios generales del Derecho de la Unión, exige que los actos de las instituciones no rebasen los límites de lo que resulta apropiado y necesario para el logro de los objetivos legítimos perseguidos por la normativa controvertida, entendiéndose que, cuando se ofrezca una elección entre varias medidas adecuadas, deberá recurrirse a la menos onerosa, y que las desventajas ocasionadas no deberán ser desproporcionadas con respecto a los objetivos perseguidos (sentencias de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, apartado
, y de 7 de marzo de 2013, Acino/Comisión,
T‑539/10
, no publicada,
EU:T:2013:110
, apartado
; véase también, en este sentido, la sentencia de 18 de noviembre de 1987, Maizena y otros,
137/85
,
EU:C:1987:493
, apartado
).
No obstante, es pertinente observar que, en materia agrícola, el control jurisdiccional del principio de proporcionalidad presenta la singularidad de que el Tribunal de Justicia y el Tribunal General reconocen al legislador de la Unión una potestad discrecional que corresponde a las responsabilidades políticas que le atribuyen en dicha materia los artículos 40 TFUE y 43 TFUE. En el presente asunto, el Reglamento impugnado se basa en el Reglamento n.
o
1107/2009, cuya base jurídica se halla especialmente en los artículos 43 TFUE y 114 TFUE. Por consiguiente, solo el carácter manifiestamente inadecuado de una medida adoptada en este ámbito, con relación al objetivo que tiene previsto conseguir la institución competente, puede afectar a la legalidad de tal medida (sentencias de 5 de mayo de 1998, National Farmers’ Union y otros,
C‑157/96
,
EU:C:1998:191
, apartado
, y de 3 de septiembre de 2009, Cheminova y otros/Comisión,
T‑326/07
,
EU:T:2009:299
, apartado
).
La demandante alega que la Comisión podría haber optado por otras soluciones con consecuencias no tan serias, como, por ejemplo, recurrir al PDC, antes que adoptar una decisión de no renovar la aprobación del FPS.
A ese respecto, cabe señalar que el artículo 6, letra f), del Reglamento n.
o
1107/2009 establece efectivamente que la aprobación puede estar sujeta a condiciones y restricciones tales como la presentación de información confirmatoria complementaria a los Estados miembros, a la Comisión y a la EFSA, en caso de que se establezcan nuevos requisitos durante el proceso de evaluación o como resultado de nuevos conocimientos científicos y técnicos. El punto 2.2 del anexo II del Reglamento n.
o
1107/2009 establece la posibilidad, en casos excepcionales, de aprobar la sustancia activa aun cuando falte por presentar cierta información «cuando los requisitos sobre datos hayan sido modificados o afinados tras la presentación del expediente», o «cuando se considere que esta información es de naturaleza confirmatoria, al ser necesaria para reforzar la confianza en la decisión».
Con arreglo a estas disposiciones, no es posible recurrir al PDC si los datos debían figurar en el expediente de renovación en el momento en que se presentó este y si se dispone de las orientaciones adecuadas para llevar a cabo la evaluación requerida. En efecto, no pueden utilizarse estas disposiciones para colmar las lagunas en los datos identificadas durante el proceso de aprobación. Además, esas disposiciones no permiten aprobar sustancias activas si no se ha demostrado que no producen efectos nocivos para la salud humana o animal o efectos inaceptables sobre el medio ambiente o las aguas subterráneas.
Pues bien, en primer lugar, en lo atinente al riesgo para las aguas subterráneas, ya se ha señalado en el examen del primer motivo que, habida cuenta de los efectos observados en los estudios realizados sobre el FPS, algunas de cuyas propiedades relacionadas con la carcinogenicidad y la toxicidad para la reproducción eran preocupantes, la Comisión, conforme al principio de cautela y en su calidad de gestora de los riesgos, había considerado, sin incurrir en error manifiesto de apreciación, que la presencia de los tres metabolitos del FPS (IN-JV460, IN-KC576 e IN-KY374) en las aguas subterráneas era motivo de preocupación.
En segundo lugar, por lo que toca al riesgo para los organismos acuáticos, los expertos de la EFSA y de los Estados miembros, tras examinar todos los datos disponibles y las mejoras que, en su caso, habían de aportarse a la evaluación de los riesgos, concluyeron que existía un riesgo elevado. Las conclusiones de la EFSA, en la sección 9.2, indican lo siguiente:
«Se identifica un riesgo elevado para los organismos acuáticos con arreglo a un criterio para medir los efectos basado en la biomasa en nueve de los nueve escenarios de la fase FOCUS 3, debido a la exposición a las sales de [FPS] para todos los usos representativos (la evaluación de los riesgos se realizó tomando las algas como base). Actualmente no se dispone de mejoras adecuadas.»
Además, en lo que respecta a la alegación de la demandante según la cual sería preferible que las cuestiones relacionadas con la ecotoxicología fueran abordadas por los Estados miembros al evaluar los productos fitosanitarios, pues pueden decidir medidas de restricción específicas, procede considerar, coincidiendo con la Comisión, que esta solución habría sido aceptable en los casos en que al menos alguna información concreta demostrara la existencia de, como mínimo, un escenario seguro para un uso representativo, teniendo en cuenta las posibles medidas de mitigación. Sin embargo, dicha solución es inconcebible en un caso como el de autos, en el que se constata la existencia de un riesgo elevado para todos los usos, a la luz de los resultados de una evaluación global efectuada por los expertos.
Por consiguiente, la Comisión actuó con arreglo a Derecho al no recurrir al PDC.
En estas circunstancias, dada la amplia facultad de apreciación que debe reconocerse a la Comisión para que pueda cumplir eficazmente el objetivo que le asignó el Reglamento n.
o
1107/2009, y considerando las complejas valoraciones técnicas que debe efectuar dicha institución, es obligado hacer constar que el Reglamento impugnado no resulta manifiestamente desproporcionado, en lo que respecta tanto al riesgo para las aguas subterráneas como al riesgo para los organismos acuáticos.
Debe desestimarse, por tanto, el cuarto motivo del recurso.
F.

Sobre el quinto motivo, basado en la violación del principio de no discriminación
La demandante alega que, al haber tratado la Comisión de manera diferente casos similares, el Reglamento impugnado viola el principio de no discriminación. Según la demandante, la Comisión no siguió una pauta coherente y no aplicó las mismas normas al FPS y a las otras sustancias incorporadas a los productos fitosanitarios en lo que respecta, primero, a la evaluación de la genotoxicidad de las sustancias incorporadas a los productos fitosanitarios, así como de sus metabolitos; segundo, a la cuestión de la contaminación de las aguas subterráneas por sustancias incorporadas a los productos fitosanitarios y por sus metabolitos, y, tercero, al tratamiento de las cuestiones relacionadas con la ecotoxicología.
En particular, la demandante afirma que, en lo que respecta a la genotoxicidad, la Comisión suspendió la adopción de toda decisión relativa a la aprobación o renovación de sustancias respecto de las cuales solo se habían identificado motivos de preocupación ligados a la genotoxicidad, en espera de que la EFSA revisara su práctica actual en materia de evaluación de la genotoxicidad, y, por otra parte, el PDC se utilizó en otros casos y podría haberse utilizado también para el metabolito IN-JE127, pero no se verificó tal uso. La demandante añade que, en lo que respecta a la contaminación de las aguas subterráneas, la Comisión aprobó sustancias con concentraciones que se suponían superiores a 0,1 μg/l, pero no procedió de la misma forma en el caso del FPS. Por lo que toca al riesgo para las plantas acuáticas, la demandante sostiene que la Comisión ha aprobado sustancias que presentan un alto riesgo para los organismos acuáticos. A su juicio, casi todas las decisiones de renovación de las sustancias AIR-2 adoptadas hasta la fecha imponen a los Estados miembros la realización de una evaluación de los riesgos en el medio acuático.
La Comisión refuta estas alegaciones.
A este respecto, procede recordar que el punto 6.3.2 de la Comunicación de la Comisión sobre el principio de precaución, de 2 de febrero de 2000, titulado «No discriminación», tiene el siguiente tenor:
«El principio de no discriminación requiere que las situaciones comparables no sean tratadas de manera diferente, y que las situaciones diferentes no se traten del mismo modo, a menos que tal tratamiento esté justificado objetivamente.
Las medidas adoptadas en virtud de la precaución deben aplicarse de forma que se alcance un nivel de protección equivalente sin que el origen geográfico y la naturaleza de una producción puedan alegarse para aplicar de manera arbitraria tratamientos diferentes.
Las medidas no deberían introducir discriminación en su aplicación.»
En el presente asunto, debe señalarse, en primer término, que la demandante no ha logrado demostrar que la Comisión haya suspendido la adopción de ninguna decisión relativa a la aprobación o renovación de sustancias respecto de las cuales solo se habían identificado preocupaciones relacionadas con la genotoxicidad. En efecto, el acta de la reunión del Comité Permanente de Plantas, Animales, Alimentos y Piensos de los días 6 y 7 de octubre de 2016, concerniente a la sustancia activa picoxistrobina, citada por la demandante, no confirma en modo alguno tal circunstancia.
En lo atinente a la alegación según la cual la Comisión trató de manera diferente situaciones comparables, procede hacer constar que la demandante no ha demostrado que los casos que menciona puedan considerarse comparables al FPS. En efecto, se ha de destacar que, como se deduce de la respuesta de la Comisión a las preguntas del Tribunal, las características advertidas en el proceso de examen científico de las demás sustancias mencionadas son, en todo caso, diferentes del FPS, al menos en parte. Cabe señalar, por ejemplo, que, a diferencia de las otras sustancias mencionadas, tratándose del FPS se ha identificado un alto riesgo para las algas en todos los escenarios y para todos los usos.
Además, conviene observar que, habida cuenta en particular de la especificidad de cada procedimiento de examen, que hace sumamente difíciles las comparaciones, así como de la facultad de apreciación de la Comisión acerca de la forma de llevar a cabo investigaciones de tal tecnicidad y complejidad, la demandante no ha acreditado que las diferencias en la tramitación de los procedimientos de evaluación sometidos a la comparación no estaban objetivamente justificadas (véase, en este sentido, la sentencia de 19 de enero de 2012, Xeda International y Pace International/Comisión,
T‑71/10
, no publicada,
EU:T:2012:18
, apartado
y jurisprudencia citada).
Por consiguiente, las sustancias activas citadas por la demandante no pueden compararse con la evaluación del FPS, por más que las preocupaciones planteadas revelen similitudes con el presente procedimiento.
Por último, en lo que respecta a la alegación según la cual el PDC se utilizó en otros casos y también podría haberse utilizado para el metabolito IN-JE127, basta con señalar, como se ha advertido en los apartados 208 a 214 de la presente sentencia, que la Comisión actuó con arreglo a Derecho al no utilizar el PDC en el caso del FPS. En efecto, no es posible, conforme a las disposiciones aplicables, utilizar este procedimiento si los datos deben figurar en el expediente de renovación en el momento en que se presenta este y si se dispone de orientaciones adecuadas para llevar a cabo la evaluación requerida. Además, las mismas disposiciones tampoco autorizan la aprobación de sustancias activas si no se ha demostrado que no producen efectos nocivos para la salud humana o animal o efectos inaceptables sobre el medio ambiente o las aguas subterráneas.
Por las razones que anteceden, procede desestimar el quinto motivo.
G.

Sobre el sexto motivo, basado en la violación de los principios de buena administración y de protección de la confianza legítima
La demandante alega que la Comisión incumplió el deber general de buena administración, que le obliga a garantizar que la revisión y el procedimiento para la adopción de decisiones se desarrollen de manera transparente y de conformidad con las disposiciones vigentes.
La demandante entiende que la Comisión, en efecto, si bien consideró inicialmente que el FPS estaba comprendido en los criterios provisionales para la identificación de los alteradores endocrinos e invitó a DuPont a que solicitara inmediatamente, en su caso, una aprobación por la vía de la excepción del artículo 4, apartado 7, y del punto 3.6.5 del anexo II del Reglamento n.
o
1107/2009, después reconsideró su posición, en el sentido de que, en el segundo proyecto de informe de revisión decidió que, tratándose del FPS, no había lugar a aplicar los criterios provisionales de identificación de los alteradores endocrinos.
Según la demandante, esta circunstancia condujo a DuPont a invertir tiempo y recursos considerables en la preparación de dos expedientes de excepción que posteriormente resultaron ser totalmente innecesarios debido al repentino viraje de la Comisión.
La demandante señala que, si la Comisión, en efecto, consideraba que las otras dos preocupaciones identificadas en el informe de revisión de marzo de 2015 eran motivos suficientes para una decisión de no renovación, podría simplemente haber invocado esas preocupaciones, sin referirse a los criterios provisionales de identificación de los alteradores endocrinos, y no habría sugerido que la sustancia podía aprobarse por la vía de la excepción prevista.
La demandante sostiene que el cambio de opinión de la Comisión tuvo importantes consecuencias, puesto que se negó efectivamente a los solicitantes de la renovación la posibilidad de obtener la aprobación amparándose en la excepción prevista. Para la demandante, tal conducta constituye una violación de los principios de buena administración y de protección de la confianza legítima del solicitante de la renovación, a quien se hizo creer que podía obtener, al menos, una forma limitada de aprobación con arreglo a las excepciones respecto de los criterios provisionales de identificación previstos en el Reglamento n.
o
1107/2009.
La demandante alega, asimismo, que el FPS forma parte de las transmisiones que la propia Comisión impuso en el marco de la concentración Dow/DuPont con el fin de crear un competidor efectivo de Dow/DuPont en el Espacio Económico Europeo (EEE) en el mercado de los herbicidas para maleza de hoja ancha de los cereales. La demandante añade que, por tanto, al adoptar el Reglamento impugnado, por el que se retira el FPS del mercado, la Comisión, en la práctica, obra en contra de los objetivos de la política de competencia en los que se basaba la transmisión que ella misma impuso a Dow/DuPont. La demandante sostiene que, en efecto, el Reglamento impugnado conlleva la desaparición de FMC como competidor efectivo de Dow/DuPont y, en consecuencia, el refuerzo de la posición dominante de Dow/DuPont en el mercado de herbicidas para maleza de hoja ancha de los cereales en el EEE, en detrimento de los competidores de Dow/DuPont y de los agricultores de la Unión. Esta es precisamente la situación que la Comisión intentaba evitar cuando exigió a DuPont que cediera el FPS a FMC. Según la demandante, esta incongruencia en la política de la Comisión constituye también una violación del principio de buena administración.
La Comisión rebate las alegaciones de la demandante.
A este respecto, procede señalar que, según la jurisprudencia relativa al principio de buena administración, en caso de que las instituciones de la Unión dispongan de una facultad de apreciación, el respeto de las garantías que otorga el ordenamiento jurídico de la Unión en los procedimientos administrativos reviste una importancia no menos fundamental. Entre estas garantías figura, en particular, el deber de diligencia, es decir, la obligación de la institución competente de examinar minuciosa e imparcialmente todos los elementos relevantes del asunto de que se trata (sentencias de 21 de noviembre de 1991, Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
, apartado
; de 27 de septiembre de 2012, Applied Microengineering/Comisión,
T‑387/09
,
EU:T:2012:501
, apartado
, y de 16 de septiembre de 2013, ATC y otros/Comisión,
T‑333/10
,
EU:T:2013:451
, apartado
).
Se ha declarado igualmente que, para que el incumplimiento del deber de diligencia pueda calificarse de inobservancia manifiesta y grave de los límites de la facultad de apreciación de una institución, es preciso que se haya incumplido totalmente dicho deber, sin que sea suficiente una mera apreciación errónea del alcance de las obligaciones que de él se derivan (sentencia de 23 de septiembre de 2015, Hüpeden/Consejo y Comisión,
T‑206/14
, no publicada,
EU:T:2015:672
, apartado
).
En el caso de autos, cabe recordar que, sobre la base de las conclusiones de la EFSA, la Comisión publicó el 18 de marzo de 2015 un proyecto de informe de revisión del FPS en el que proponía retirar la aprobación de dicha sustancia activa. La propuesta de la Comisión se fundaba en tres materias principales objeto de preocupación, a saber:
i)
los criterios provisionales de identificación de los alteradores endocrinos, que se cumplían en razón de la propuesta de la EFSA de clasificar el FPS como sustancia carcinógena de categoría 2 y como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 2;
ii)
el riesgo de exposición de las aguas subterráneas, por encima del umbral de concentración máxima de 0,1 μg/l, a los tres metabolitos del FPS (IN-JV460, IN-KC576 e IN-KY374);
iii)
el riesgo para los organismos acuáticos.
Ese mismo día, la Comisión informó a DuPont de que aún continuaba debatiéndose en su seno la utilización de las propuestas de clasificación de la EFSA en la adopción de decisiones normativas, en particular en lo se refería a los criterios provisionales de identificación de los alteradores endocrinos, de modo que cabía la posibilidad de un nuevo examen del informe de revisión dependiendo del resultado de esos debates.
Poco después de la publicación del proyecto de informe de revisión para el FPS, la Comisión invitó a DuPont, mediante correo electrónico de 29 de mayo de 2015, basándose en la conclusión según la cual el FPS cumplía los criterios provisionales de identificación de los alteradores endocrinos, a que presentara datos que pudieran tomarse en consideración para una eventual aprobación por la vía de la excepción del punto 3.6.5 del anexo II y del artículo 4, apartado 7, del Reglamento n.
o
1107/2009.
Con fecha 26 de junio y 13 de julio de 2015, DuPont presentó dos expedientes complementarios relativos a la referida excepción que ponían de manifiesto el carácter indispensable del FPS para la actividad agrícola y la exposición insignificante de todas las categorías de usuarios de productos a base de FPS a dicha sustancia. En enero de 2016, la Comisión encargó a la EFSA que examinara los dos expedientes presentados por DuPont amparándose en la excepción.
El 3 de octubre de 2016, la AESA reanudó su evaluación del expediente principal de renovación y presentó una versión revisada de sus conclusiones.
A raíz de la publicación de las conclusiones revisadas de la EFSA, la Comisión publicó el 22 de diciembre de 2016 una nueva versión de su proyecto de informe de revisión, manteniendo su propuesta de retirar la aprobación del FPS. No obstante, en dicha versión, la Comisión modificaba la exposición de los motivos que justificaban la no renovación propuesta, de manera que ya no indicaba que procedía aplicar los criterios provisionales de identificación de los alteradores endocrinos.
A la vista de tales circunstancias, debe señalarse que la demandante no ha logrado demostrar que la Comisión no haya examinado minuciosa e imparcialmente, de manera justa y en un plazo razonable, los elementos atinentes a los criterios provisionales de identificación de los alteradores endocrinos. Por el contrario, la Comisión, por un lado, determinó que los criterios provisionales de identificación de los alteradores endocrinos eran motivo de preocupación y, por otro, indicó que aún continuaba debatiéndose en su seno y que cabía la posibilidad de una nueva versión del informe de revisión dependiendo del resultado de esos debates. Paralelamente, la Comisión, tras un examen más detallado del expediente, decidió presentar una nueva versión de su proyecto de informe de revisión, en el que mantenía su propuesta de retirar la aprobación del FPS y al mismo tiempo desistía de aplicar los criterios provisionales de identificación de los alteradores endocrinos.
Cabe añadir que, si la Comisión procedió a modificar el proyecto de informe de revisión, fue porque lo solicitó la propia demandante y es, en este marco, en el que la Comisión llegó a la conclusión de que su propuesta de retirar la aprobación del FPS seguía siendo válida por algunas de las razones expuestas inicialmente.
En tales circunstancias, no puede acogerse, por ningún concepto, la alegación de la demandante según la cual la Comisión vulneró el principio de buena administración en lo que respecta a los criterios provisionales de identificación de los alteradores endocrinos.
En lo tocante a la supuesta violación del principio de protección de la confianza legítima, según reiterada jurisprudencia, puede invocar el referido principio todo justiciable en relación con el cual una institución de la Unión ha generado esperanzas fundadas, por las garantías precisas que le ha dado dicha institución [sentencia de 11 de marzo de 1987, Van den Bergh en Jurgens y Van Dijk Food Products (Lopik)/CEE,
265/85
,
EU:C:1987:121
, apartado
; véase también la sentencia de 8 de septiembre de 2010, Deltafina/Comisión,
T‑29/05
,
EU:T:2010:355
, apartado
y jurisprudencia citada].
A este respecto, basta con señalar que la demandante no ha manifestado que la Comisión le hubiera dado alguna garantía en cuanto a la obtención de un tipo limitado de aprobación sobre la base de las excepciones a los criterios provisionales de identificación previstos en el Reglamento n.
o
1107/2009. Así pues, no puede acogerse la alegación basada en la violación del principio de protección de la confianza legítima.
Por otra parte, en lo que respecta a la alegación de la demandante según la cual el Reglamento impugnado es incompatible con el Derecho de la competencia de la Unión, basta con observar, siguiendo a la Comisión, que en el Reglamento impugnado no se tiene en cuenta la posición competitiva de los productores reales o potenciales de productos fitosanitarios que contienen FPS. En efecto, el Reglamento impugnado lleva inexorablemente a suprimir del mercado de la Unión los productos fitosanitarios que contienen FPS, y no a modificar la posición competitiva de las empresas en ese mercado.
En consecuencia, la Comisión no traspasó de manera manifiesta y grave los límites impuestos a su facultad de apreciación, a la luz del principio de buena administración en conexión con el deber de diligencia.
Por las consideraciones que anteceden, procede desestimar el sexto motivo, así como el recurso en su totalidad.
V.

Costas
A tenor del artículo 134, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento, la parte que haya visto desestimadas sus pretensiones será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. Dado que la demandante ha visto desestimadas sus pretensiones, procede condenarla a cargar, además de con sus propias costas, con las de la Comisión, conforme a lo solicitado por esta última, incluidas las correspondientes al procedimiento de sucesión procesal y al procedimiento de medidas provisionales.

En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Quinta)
decide:

1)
Desestimar el recurso.

2)
FMC Corporation cargará con sus propias costas, así como con las de la Comisión Europea, incluidas las correspondientes al procedimiento de sucesión procesal y al procedimiento de medidas provisionales.

Spielmann
Spineanu-Matei
Mastroianni
Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 17 de marzo de 2021.
Firmas
Índice

I. Antecedentes del litigio

II. Reglamento impugnado

III. Procedimiento y pretensiones de las partes

IV. Fundamentos de Derecho

A. Consideraciones preliminares

1. Sobre el principio de cautela

a) Definición

b) Evaluación de los riesgos

1) Sobre la evaluación científica

2) Sobre la determinación del nivel de riesgo que se considera inaceptable

c) Gestión del riesgo

2. Sobre la renovación de una sustancia activa incluida en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución n.
o
540/2011

a) Sobre los requisitos de inclusión iniciales según la Directiva 91/414

b) Sobre la modificación de los criterios para la aprobación de la sustancia en virtud del Reglamento n.
o
1107/2009

3. Sobre la carga de la prueba

4. Sobre el alcance del control jurisdiccional

B. Sobre el primer motivo, basado en la infracción del Reglamento n.
o
1141/2010, del Reglamento n.
o
1272/2008 y de las normas relativas a los ensayos con animales establecidas en el Reglamento n.
o
1107/2009 y en la Directiva 2010/63.

1. Sobre la infracción del Reglamento n.
o
1141/2010 y del documento de orientación sobre la renovación de las sustancias AIR-3

2. Sobre la infracción de los Reglamentos n.
o
1107/2009 y 1272/2008 y del documento de orientación de la Comisión sobre los metabolitos presentes en las aguas subterráneas

3. Sobre la infracción de las normas en materia de ensayos con animales establecidas en el Reglamento n.
o
1107/2009 y en la Directiva 2010/63

C. Sobre el segundo motivo, en el que se alega que la Comisión se basó indebidamente en un documento de orientación nuevo o hizo un uso incongruente de los documentos de orientación, violando el principio de seguridad jurídica y vulnerando el derecho de defensa del solicitante de la renovación

1. Sobre la evaluación de la genotoxicidad del metabolito IN-JE127

2. Sobre la evaluación de los riesgos que atañen a las algas

D. Sobre el tercer motivo, en el que se alega que, al no realizar una evaluación completa de los riesgos, la Comisión infringió varias disposiciones del Derecho de la Unión y vulneró el derecho de defensa del solicitante de la renovación

E. Sobre el cuarto motivo, basado en la violación del principio de proporcionalidad

F. Sobre el quinto motivo, basado en la violación del principio de no discriminación

G. Sobre el sexto motivo, basado en la violación de los principios de buena administración y de protección de la confianza legítima

V. Costas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: inglés.