CELEX: 62021CJ0495
Præjudiciel forelæggelse
medicinsk udstyr
direktiv 93/42/EØF
artikel 1, stk. 2, litra a)
definition
artikel 1, stk. 5, litra c)
anvendelsesområde
humanmedicinske lægemidler
direktiv 2001/83/EF
artikel 1, nr. 2)
definition af begrebet »lægemiddel«
artikel 2, stk. 2
relevante retsregler
klassificering som »medicinsk udstyr« eller som »lægemiddel«

Anmodningerne om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 1, stk. 2, litra a), i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (
EFT 1993, L 169, s. 1
, berigtiget i
EFT 1997, L 323, s. 39
), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007 (
EUT 2007, L 247, s. 21
) (herefter »direktiv 93/42«), og af artikel 1, nr. 2), litra a), og artikel 2, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (
EFT 2001, L 311, s. 67
), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EU af 31. marts 2004 (
EUT 2004, L 136, s. 34
) (herefter »direktiv 2001/83«).
Anmodningerne er blevet indgivet i forbindelse med tvister mellem L. GmbH henholdsvis H. Ltd., der begge er tyske selskaber, og Bundesrepublik Deutschland (Forbundsrepublikken Tyskland), som repræsenteres af Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (forbundsinstituttet for lægemidler og medicinalvarer) (herefter »BfArM«), vedrørende fastlæggelsen af anvendelsesområdet for de EU-retlige regler om medicinsk udstyr og humanmedicinske lægemidler.
Retsforskrifter
Artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42 bestemmer:
»2.   I dette direktiv finder følgende definitioner anvendelse:
a)
medicinsk udstyr: ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske og/eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:
–
diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme
–
diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap
–
undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces
–
svangerskabsforebyggelse
og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej.«
Direktivets artikel 1, stk. 5, litra c), fastsætter:
»Dette direktiv finder ikke anvendelse på:
[…]
c)
lægemidler, der er omfattet af direktiv 2001/83/EF. Ved vurderingen af, om et produkt er omfattet af nævnte direktiv eller nærværende direktiv, tages der navnlig hensyn til produktets hovedvirkningsmåde.«
Artikel 3 i direktiv 93/42, der har overskriften »Væsentlige krav«, lyder således:
»Anordningerne skal opfylde de væsentlige krav i bilag I, der gælder for dem, under hensyntagen til de pågældende anordningers formål.
Hvor der består en relevant fare, skal udstyr, der også er en maskine i henhold til artikel 2, litra a) i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner [og om ændring af direktiv 95/16/EF (
EUT 2006, L 157, s. 24
)], også opfylde de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag I til nævnte direktiv, for så vidt disse væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav er mere specifikke end de væsentlige krav i bilag I til nærværende direktiv.«
Artikel 4, stk. 1, i direktiv 93/42 bestemmer:
»Medlemsstaterne må ikke på deres område hindre markedsføring og ibrugtagning af anordninger, der er forsynet med EF-mærkning, jf. artikel 17, som angiver, at anordningerne har været underkastet en overensstemmelsesvurdering efter artikel 11.«
Artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83 har følgende ordlyd:
»I dette direktiv forstås ved:
2)
Lægemiddel:
a)
Ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller
b)
Ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der kan anvendes i eller gives til mennesker med henblik på enten at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller at stille en medicinsk diagnose.«
Dette direktivs artikel 2, stk. 2, lyder således:
»I tilfælde af tvivl om, hvorvidt et produkt ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber kan være omfattet af definitionen af lægemiddel og definitionen af et produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning, finder dette direktiv anvendelse.«
Det anføres i syvende betragtning til direktiv 2004/27:
»Navnlig på baggrund af de videnskabelige og tekniske fremskridt bør der ske præcisering af definitionerne i og anvendelsesområdet for direktiv 2001/83/EF for at kunne stille store krav til humanmedicinske lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning. For at tage hensyn til de nye behandlingsformer og det voksende antal såkaldte »grænseprodukter«, der befinder sig på grænsen mellem lægemiddelsektoren og andre sektorer, bør definitionen af »lægemiddel« ændres, således at man undgår, at der for et produkt, der fuldt ud svarer til definitionen af lægemiddel, men som også kan falde ind under definitionen af andre lovregulerede produkter, hersker tvivl om, hvilken lovgivning der gælder. Definitionen bør specificere, hvilke indvirkninger lægemidlet kan have på fysiologiske funktioner. En sådan opregning af indvirkninger gør det desuden muligt at omfatte lægemidler såsom genterapi, radioaktive lægemidler og visse lægemidler til lokal anvendelse. I lyset af lægemiddellovgivningens karakteristika bør det endvidere fastsættes, at denne finder anvendelse. For ligeledes at afklare de tilfælde, hvor et bestemt produkt falder ind under definitionen af lægemiddel, men hvor det også kan falde ind under definitionen af andre lovregulerede produkter, bør det i tvivlstilfælde og af hensyn til retssikkerheden udtrykkeligt fastslås, hvilke bestemmelser der skal overholdes. Når et produkt klart falder ind under definitionen af andre produktkategorier, særlig fødevarer, kosttilskud, medicinsk udstyr, biocider eller kosmetiske midler, bør dette direktiv ikke finde anvendelse. Det vil ligeledes være hensigtsmæssigt at gøre terminologien i lægemiddellovgivningen mere sammenhængende.«
Tvisterne i hovedsagerne og de præjudicielle spørgsmål
Sag C-495/21
L. fremstiller forskellige farmaceutiske stoffer og navnlig næsedråber. Siden 2011 har selskabet som følge af de kompetente tyske myndigheders afslag på at godkende dem som »lægemiddel« med den begrundelse, at deres terapeutiske virkning ikke var blevet tilstrækkeligt godtgjort, distribueret disse dråber som »medicinsk udstyr«.
Desuden markedsfører L. tillige de i hovedsagen omhandlede næsedråber som »medicinsk udstyr«, der bl.a. indeholder det samme aktive stof som de næsedråber, der er nævnt i den foregående præmis. Ifølge indlægssedlen til disse dråber »[er] [p]ræparatet […] egnet til brug ved irritation af næseslimhinden forårsaget af en viral rhinitis«, og »[d]et plejer desuden den irriterede næseslimhinde og understøtter regenereringen af denne under forkølelsen«. Præparatet betegnes som et middel beregnet til »understøttende behandling ved forkølelse« og »til behandling ved forkølelse«.
I den tekniske dokumentation fra januar 2011, der blev fremlagt til støtte for klassificeringen af produktet som »medicinsk udstyr i klasse I«, anføres det, at præparatet har en fysisk-kemisk virkning på næseslimhinden og tætner det øverste cellelag i næseepitelet samt fører til en reduktion af næsesekretet. Ifølge den forelæggende ret har det pågældende produkt en yderligere fysisk-kemisk virkning, idet det forhindrer udtørring af næseslimhinden, ved at det lægger sig på denne som en elastisk film og således understøtter dens regenerering.
Ved afgørelse af 16. januar 2014 fastslog BfArM, at der skulle indhentes en forudgående tilladelse til produktet som »lægemiddel«. BfArM fandt, at det både opfyldte definitionen af begrebet »lægemiddel efter funktion«, eftersom den forventede hovedvirkning blev opnået ved et farmakologisk middel, og definitionen af begrebet »lægemiddel efter betegnelse«. Ved afgørelse af 14. oktober 2014 afslog BfArM klagen over denne afgørelse.
Sag C-496/21
H. er en medicinalvirksomhed, der markedsfører en næsespray benævnt »N.« som »medicinsk udstyr« i Tyskland og i flere andre medlemsstater i Den Europæiske Union. Næsesprayen indeholder 50 milligram (mg) frysetørret planteekstrakt. Ifølge oplysningerne på næsesprayens emballage er det pågældende produkt beregnet til »at rense og danne passage i næsehuler, der er fyldt med slim og sekreter«, og skal lindre symptomerne i forbindelse med en tilstoppet næse. På indlægssedlen til næsesprayen er det angivet under overskriften »Forholdsregler«, at det bør »[u]ndgå[s] at køre bil eller betjene maskiner i de første to timer efter anvendelse«. I den engelske produktinformation præciseres det, at anvendelse medfører en intensiv sekretafgang, som kan vare ved i op til to timer, hvorfor det frarådes at deltage aktivt i trafikken og betjene maskiner i dette tidsrum.
Ved afgørelse af 20. juni 2013 fastslog BfArM, at der skulle indhentes en forudgående tilladelse til produktet som »lægemiddel«. Ifølge BfArM er dette et »lægemiddel efter funktion«, eftersom den ønskede virkning opnås ved triterpensaponinernes vekselvirkning med membranstrukturer og dermed ved en farmakologisk virkning. Saponinernes irritation af slimhinden udløser en reflektorisk hyperreflektion. Desuden har H. ikke dokumenteret en rent fysisk virkning. I højere koncentrationer kan produktet N. i øvrigt føre til beskadigelse af cellemembranerne. Eftersom produktets fabrikant fremhæver det medicinske formål med det pågældende præparat, nemlig lindring af de symptomer, der er forbundet med rhinosinusitis, er der desuden tale om et »lægemiddel efter betegnelse«. Ved afgørelse af 22. august 2014 afslog BfArM klagen over denne afgørelse.
Sagerne C-495/21 og C-496/21
L. og H. fik ikke medhold i de søgsmål, som de anlagde til prøvelse af de nævnte afgørelser. De appeller, som de derefter iværksatte ved Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (appeldomstolen i forvaltningsretlige sager i delstaten Nordrhein-Westfalen, Tyskland), blev ligeledes forkastet.
Denne retsinstans fastslog, at de omhandlede varer blev præsenteret som »lægemidler«. Retsinstansen fremhævede i denne forbindelse, at selv om disse produkter på deres indlægssedler betegnes som »medicinsk udstyr«, blev de nævnte produkter ligeledes præsenteret som produkter, der behandler irritation af næseslimhinden i forbindelse med behandling af henholdsvis viral rhinitis i sag C-495/21 og rhinosinusitis i sag C-496/21, idet det lindrer symptomerne, hvilket får en forbruger, som er almindeligt oplyst og opmærksom, til at antage, at disse produkter har en virkning, som generelt forbindes med lægemidler. I sag C-496/21 fremhævede nævnte retsinstans endvidere, at kravet om distribution »udelukkende på apoteker« og angivelsen af den kliniske effekt ved behandlingen af rhinosinusitis i den engelske version af den pågældende producents websted kunne styrke forbrugerens indtryk af, at der var tale om et lægemiddel.
Samme retsinstans forkastede således de af sagsøgerne i hovedsagen fremførte argumenter, hvorved det var blevet gjort gældende dels, at begrebet »lægemiddel efter betegnelse« ikke kunne finde anvendelse på medicinsk udstyr, dels, at der kun skulle tages hensyn til det pågældende produkts hovedvirkningsmåde ved vurderingen af begrebet »medicinsk udstyr«, og at anvendelsen af retsreglerne i direktiv 2001/83 således var udelukket. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (appeldomstolen i forvaltningsretlige sager i delstaten Nordrhein-Westfalen) fremhævede, at det på grundlag af den foreliggende videnskabelige viden var umuligt at fastslå, at de pågældende produkters virkningsmåde var ikke-farmakologisk. Produkterne opfyldte således ikke betingelserne for at kunne kvalificeres som »medicinsk udstyr«.
Sagsøgerne i hovedsagen har iværksat revisionsanke ved Bundesverwaltungsgericht (forbundsdomstol i forvaltningsretlige sager, Tyskland), som er den forelæggende ret.
Den forelæggende ret er i tvivl om anvendelsesområdet for henholdsvis direktiv 93/42 om medicinsk udstyr og direktiv 2001/83 om humanmedicinske lægemidler, da der ikke foreligger videnskabelige undersøgelser, der påviser de pågældende produkters ikke-farmakologiske virkningsmåde.
De spørgsmål, som den forelæggende ret har rejst, skyldes således dels, at der ikke foreligger videnskabelige undersøgelser, der kan godtgøre eller udelukke, at der anvendes en farmakologisk (eller immunologisk eller metabolisk) virkning, dels, at den gensidige udelukkelse, hvorefter definitionen af begrebet »lægemiddel efter funktion« udelukker begrebet »medicinsk udstyr«, for hvilket begreb det skal godtgøres, at der ikke anvendes en farmakologisk (eller immunologisk eller metabolisk) virkning, ikke synes at have nogen betydning, når det drejer sig om et »lægemiddel efter betegnelse«.
Følgelig finder den forelæggende ret, at det er nødvendigt med en afklaring af flere punkter, nemlig for det første betydningen af begrebet »ad farmakologisk vej« som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42, for det andet hvorledes et produkt, med hensyn til hvilket det ikke er muligt at fastslå, om den forventede hovedvirkning fremkaldes ad farmakologisk vej, skal kvalificeres, for det tredje hvilke betingelser der gælder, for at et produkt, der markedsføres som »medicinsk udstyr«, kan kvalificeres som »lægemiddel efter betegnelse« som omhandlet i artikel 1, nr. 2), litra a), i direktiv 2001/83, og for det fjerde spørgsmålet om, hvorvidt reglen i artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83 om, at anvendelsen af dette direktiv skal gives forrang ved produkter, der både er omfattet af definitionen af begrebet »lægemiddel« og definitionen af et produkt, der er reguleret i anden EU-lovgivning, også gælder for »lægemidler efter betegnelse«.
Hvad nærmere bestemt angår spørgsmålet om, hvorvidt reglen om forrang for anvendelse af direktiv 2001/83 også gælder for »lægemidler efter betegnelse«, har den forelæggende ret anført, at alene »lægemidler efter funktion« har egenskaber, der gør det muligt at fastslå, at der er tale om et »lægemiddel«. Ifølge den forelæggende ret vil der på »lægemidler efter betegnelse«, for hvilke sådanne egenskaber kun hævdes at foreligge, kunne anvendes regler, som i højere grad svarer til det pågældende produkts særlige egenskaber, selv om disse regler måtte henhøre under en anden retlig ordning. Hvis denne tilgang blev lagt til grund, ville et produkt, der både opfylder definitionen af begrebet »lægemiddel efter betegnelse« og definitionen af begrebet »medicinsk udstyr«, kunne være omfattet af direktiv 93/42 om medicinsk udstyr.
På denne baggrund har Bundesverwaltungsgericht (forbundsdomstol i forvaltningsretlige sager) besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål, der er affattet enslydende i sagerne C-495/21 og C-496/21:
»1)
Kan et stofs forventede hovedvirkning også være farmakologisk som omhandlet i artikel 1, [stk. 2], litra a), i direktiv 93/42/EØF, når den ikke beror på en receptorformidlet virkemåde, og stoffet heller ikke absorberes af det menneskelige legeme, men forbliver på overfladen af eksempelvis slimhinder og reagerer på dette plan? Efter hvilke kriterier skal der i et sådant tilfælde sondres mellem ad farmakologiske og ikke-farmakologiske, navnlig fysisk-kemiske, veje?
2)
Kan et produkt anses for at være materielt medicinsk udstyr som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42, når produktets virkemåde på baggrund af de foreliggende videnskabelige oplysninger er uafklaret, og det derfor ikke kan afklares endeligt, om den forventede hovedvirkning opnås ad farmakologisk eller fysisk-kemisk vej?
3)
Skal produktet i et sådant tilfælde klassificeres som lægemiddel eller medicinsk udstyr på grundlag af en samlet betragtning, der også omfatter produktets øvrige egenskaber og alle andre omstændigheder, eller skal produktet anses for at være et lægemiddel efter betegnelse som omhandlet i artikel 1, nr. 2), litra a), i direktiv 2001/83/EF, når det er beregnet til forebyggelse, behandling eller lindring af sygdomme, uanset om det angives at have en specifik terapeutisk virkning eller ej?
4)
Gælder lægemiddelbestemmelsernes forrang i henhold til artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83 også i et sådant tilfælde?«
Om de præjudicielle spørgsmål
Det fjerde spørgsmål
Med det fjerde spørgsmål, som behandles først, ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at bestemmelsen ikke alene finder anvendelse på »lægemidler efter funktion« som omhandlet i dette direktivs artikel 1, nr. 2), litra b), men ligeledes på »lægemidler efter betegnelse« som omhandlet i nævnte direktivs artikel 1, nr. 2), litra a).
Indledningsvis bemærkes, at artikel 2, stk. 1, i direktiv 2001/83 i det væsentlige bestemmer, at dette direktiv finder anvendelse på humanmedicinske lægemidler, som skal markedsføres i medlemsstaterne, og som er fremstillet industrielt.
Anvendelsesområdet for direktiv 2001/83 er således begrænset til produkter, som er industrielt fremstillede lægemidler, med undtagelse af de produkter, der ikke falder ind under en af definitionerne af begrebet »lægemiddel« i henholdsvis direktivets artikel 1, nr. 2), litra a), dvs. »lægemidler efter betegnelse«, og i direktivets artikel 1, nr. 2), litra b), dvs. »lægemidler efter funktion« (jf. i denne retning dom af 13.3.2014, Octapharma France,
C-512/12
,
EU:C:2014:149
, præmis
).
For det første gør ordlyden af artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83, for så vidt som den udtrykkeligt nævner ordet »lægemiddel«, det imidlertid ikke muligt at foretage en sondring mellem de to definitioner af begrebet »lægemiddel«, der er vedtaget i henholdsvis litra a) og litra b) i nævnte direktivs artikel 1, nr. 2), idet selve ordlyden ellers ville blive tilsidesat.
For det andet er en udelukkelse af »lægemidler efter betegnelse« fra reglen om lægemiddelbestemmelsernes forrang, uforenelig med den hensigt, som er blevet udtrykt af lovgiver, der med kravet i artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83 har ønsket at forene hensynet til de erhvervsdrivendes retssikkerhed med kravet om humanmedicinske lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.
I direktiv 2004/27, der indsatte denne bestemmelse i direktiv 2001/83, anføres det i syvende betragtning, at der bør ske »præcisering af definitionerne i og anvendelsesområdet for direktiv 2001/83 for at kunne stille store krav til humanmedicinske lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning«, og at »for at tage hensyn til de nye behandlingsformer og det voksende antal såkaldte »grænseprodukter«, der befinder sig på grænsen mellem lægemiddelsektoren og andre sektorer, bør definitionen af lægemiddel ændres, således at man undgår, at der for et produkt, der fuldt ud svarer til definitionen af lægemiddel, men som også kan falde ind under definitionen af andre lovregulerede produkter, hersker tvivl om, hvilken lovgivning der gælder«.
Det skal i så henseende ikke desto mindre påpeges, at det i denne syvende betragtning ligeledes præciseres, at »[n]år et produkt klart falder ind under definitionen af andre produktkategorier, særlig fødevarer, kosttilskud, medicinsk udstyr, biocider eller kosmetiske midler, bør [direktiv 2004/27] ikke finde anvendelse«.
En sådan undtagelse er imidlertid i overensstemmelse med ordlyden af nævnte syvende betragtning betinget af, at det er åbenbart, at de betingelser, der er fastsat i en anden definition, er opfyldt, således som det blev anført i retsmødet af Europa-Kommissionen, ifølge hvilken lovgiver på ingen måde har villet anfægte reglen om forrang for anvendelsen af direktiv 2001/83.
I det foreliggende tilfælde synes det ikke at være åbenbart, at betingelserne for at anvende begrebet »medicinsk udstyr« er opfyldt, hvilket det dog tilkommer den forelæggende ret at efterprøve.
Et produkt, der falder ind under definitionen af begrebet »lægemiddel« i artikel 1, nr. 2), litra a) eller b), i direktiv 2001/83, skal således være omfattet af den retlige ordning, der er indført ved dette direktiv, og kan følgelig ikke kvalificeres som »medicinsk udstyr« som omhandlet i direktiv 93/42 (jf. i denne retning dom af 3.10.2013, Laboratoires Lyocentre,
C-109/12
,
EU:C:2013:626
, præmis
).
Henset til samtlige ovenstående betragtninger skal det fjerde spørgsmål besvares med, at artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at bestemmelsen ikke alene finder anvendelse på »lægemidler efter funktion« som omhandlet i dette direktivs artikel 1, nr. 2), litra b), men ligeledes på »lægemidler efter betegnelse« som omhandlet i nævnte direktivs artikel 1, nr. 2), litra a).
Det andet og det tredje spørgsmål
Med det andet og det tredje spørgsmål, som behandles samlet, ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42 og artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at når et produkts hovedvirkningsmåde ikke er videnskabeligt fastslået, kan dette produkt være omfattet af definitionen af begrebet »medicinsk udstyr« som omhandlet i direktiv 93/42 eller af definitionen af »lægemiddel efter funktion« eller »lægemiddel efter betegnelse« som omhandlet i direktiv 2001/83.
Det skal for det første bemærkes, at det følger af artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42, at et stof kun kan kvalificeres som »medicinsk udstyr«, når den forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej (jf. i denne retning dom af 3.10.2013, Laboratoires Lyocentre,
C-109/12
,
EU:C:2013:626
, præmis
).
I denne forbindelse skal det fremhæves, at direktivets artikel 3 og 4 pålægger den fabrikant, der ønsker at markedsføre et produkt som »medicinsk udstyr«, at godtgøre, at en sådan betingelse er opfyldt.
Denne tilgang understøttes i øvrigt af den generelle opbygning af direktiv 93/42, som ikke fastsætter det samme forbrugerbeskyttelsesniveau som det, der er fastsat i direktiv 2001/83. Denne forskel er begrundet i det negative krav, der stilles til medicinsk udstyr, i den forstand, at den forventede hovedvirkning hverken må fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, således som det fastsættes i artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42. Formodningen om, at disse produkter er mindre farlige, begrunder, at varerne bringes i omsætning på et deklaratorisk grundlag i modsætning til den retlige ordning, der gælder for lægemidler, det være sig efter funktion eller efter betegnelse, for hvilke der i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83 kræves forudgående udstedelse af en markedsføringstilladelse.
For det andet pålægger artikel 1, stk. 5, litra c), i direktiv 93/42 nærmere bestemt de kompetente myndigheder »navnlig« at tage hensyn til det pågældende produkts hovedvirkningsmåde. En sådan formulering kan imidlertid ikke fortolkes således, at den giver de nationale myndigheder mulighed for at tage hensyn til andre kriterier, eftersom det følger af dette direktivs artikel 1, stk. 2, litra a), at ethvert »medicinsk udstyrs« virkningsmåde nødvendigvis skal være en anden end en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkningsmåde.
Hvis der ikke foreligger videnskabelig viden, der gør det muligt at fastslå, at den forventede hovedvirkning i eller på kroppen ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, gør artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42 det ikke muligt at kvalificere et produkt som »medicinsk udstyr«.
Hvad for det tredje angår kvalificeringen som »lægemiddel efter funktion« som omhandlet i artikel 1, nr. 2), litra b), i direktiv 2001/83 bemærkes, at det følger af fast retspraksis, at i modsætning til begrebet »lægemiddel efter betegnelse« som omhandlet i dette direktivs artikel 1, nr. 2), litra a), hvis udvidede fortolkning har til formål at beskytte forbrugerne mod produkter, der ikke har den virkning, som de videnskabeligt kan forvente, har begrebet »lægemiddel efter funktion« til formål at omfatte produkter, hvis farmakologiske egenskaber er blevet videnskabeligt bevist (jf. i denne retning dom af 6.9.2012, Chemische Fabrik Kreussler,
C-308/11
,
EU:C:2012:548
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
Hvad angår fastlæggelsen af et produkt som et »lægemiddel efter funktion« som omhandlet i direktiv 2001/83 bemærkes desuden, at de nationale myndigheder, hvis afgørelse skal kunne efterprøves ved domstolene, skal træffe afgørelse i hvert enkelt tilfælde ud fra en samlet bedømmelse af produktets egenskaber, herunder bl.a. dets sammensætning, farmakologiske, immunologiske eller metaboliske egenskaber, således som disse kan fastslås på den videnskabelige forsknings aktuelle udviklingstrin, dets anvendelsesmåde, udbredelse, forbrugernes kendskab til produktet samt de risici, som dets brug kan medføre (dom af 15.1.2009, Hecht-Pharma,
C‑140/07
,
EU:C:2009:5
, præmis
).
Hvis der ikke foreligger tilgængelig videnskabelig viden herom, kan et produkt imidlertid ikke opfylde definitionen af begrebet »lægemiddel efter funktion«, idet der i henhold til artikel 1, nr. 2), litra b), i direktiv 2001/83 kræves en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning.
Hvad for det fjerde angår kvalificeringen som »lægemiddel efter betegnelse« som omhandlet i artikel 1, nr. 2), litra a), i direktiv 2001/83 bemærkes, at et produkt »betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse« i direktiv 2001/83’s forstand, når det udtrykkeligt »betegnes« eller »anbefales« som sådan, eventuelt ved hjælp af etiketter, brugsanvisninger eller en mundtlig betegnelse.
Ligeledes »betegnes« et produkt »som middel til helbredelse eller forebyggelse«, hver gang det, selv forudsætningsvis, men klart, i en fornuftig gennemsnitsforbrugers øjne fremgår, at det nævnte produkt – i betragtning af dets betegnelse – skulle have den omhandlede virkning (dom af 15.11.2007, Kommissionen mod Tyskland,
C-319/05
,
EU:C:2007:678
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
Der må herved tages hensyn til en fornuftig gennemsnitsforbrugers opfattelse, hvorefter et produkts form kan indgyde en særlig tillid svarende til den tillid, som lægemidler normalt indgyder på grundlag af de garantier, der omgiver deres fremstilling og markedsføring. Selv om produktets ydre form kan være et betydningsfuldt indicium for dets kvalificering som lægemiddel efter sin betegnelse, bør denne form ikke alene omfatte selve produktet, men også dets indpakning, som kan være et forsøg på af konkurrencemæssige årsager at lade produktet ligne et lægemiddel (jf. i denne retning dom af 15.11.2007, Kommissionen mod Tyskland,
C-319/05
,
EU:C:2007:678
, præmis
,
og
samt den deri nævnte retspraksis).
De forhold, som den forelæggende ret har anført, såsom præsentationen af det pågældende produkt som et egnet middel til behandling eller lindring af en sygdom, henvisningerne til lægemiddelinteraktioner og bivirkninger samt eneforhandlingen på apoteker, er således forhold, der samlet set kan vise, at de pågældende produkter i en fornuftig gennemsnitsforbrugers øjne fremstår som et produkt med et lægemiddels egenskaber, hvilket det imidlertid tilkommer den forelæggende ret at efterprøve.
Henset til samtlige ovenstående betragtninger skal det andet og det tredje spørgsmål besvares med, at artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42 og artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at når et produkts hovedvirkningsmåde ikke er videnskabeligt fastslået, kan dette produkt hverken være omfattet af definitionen af begrebet »medicinsk udstyr« som omhandlet i direktiv 93/42 eller af definitionen af »lægemiddel efter funktion« som omhandlet i direktiv 2001/83. Det tilkommer de nationale retter i hvert enkelt tilfælde at vurdere, om betingelserne vedrørende definitionen af begrebet »lægemiddel efter betegnelse« som omhandlet i sidstnævnte direktiv er opfyldt.
Det første spørgsmål
Med det første spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42 skal fortolkes således, at et stofs forventede hovedvirkning kan være farmakologisk og således ikke er omfattet af dette direktivs anvendelsesområde i situationer, hvor denne virkning ikke beror på en receptorformidlet virkningsmåde, og stoffet heller ikke absorberes af det menneskelige legeme, men forbliver på overfladen af eksempelvis slimhinder.
Henset til besvarelsen af det andet til det fjerde præjudicielle spørgsmål er det ufornødent at besvare det første præjudicielle spørgsmål.
Sagsomkostninger
Da sagens behandling i forhold til hovedsagernes parter udgør et led i de sager, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagsomkostningerne. Bortset fra de nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Syvende Afdeling) for ret:

1)
Artikel 2, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EU af 31. marts 2004,
skal fortolkes således, at
bestemmelsen ikke alene finder anvendelse på »lægemidler efter funktion« som omhandlet i artikel 1, nr. 2), litra b), 2001/83, som ændret, men ligeledes på »lægemidler efter betegnelse« som omhandlet i nævnte direktivs artikel 1, nr. 2), litra a).

2)
Artikel 1, stk. 2, litra a), i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007, og artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27,
skal fortolkes således, at
når et produkts hovedvirkningsmåde ikke er videnskabeligt fastslået, kan dette produkt hverken være omfattet af definitionen af begrebet »medicinsk udstyr« som omhandlet i direktiv 93/42, som ændret ved direktiv 2007/47, eller af definitionen af »lægemiddel efter funktion« som omhandlet i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27. Det tilkommer de nationale retter i hvert enkelt tilfælde at vurdere, om betingelserne vedrørende definitionen af begrebet »lægemiddel efter betegnelse« som omhandlet i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, er opfyldt.

Underskrifter
(
*1
) – Processprog: tysk.