CELEX: 62016CJ0567
Vorlage zur Vorabentscheidung
Gewerbliches und kommerzielles Eigentum
Patentrecht
Humanarzneimittel
Verordnung (EG) Nr. 469/2009
Art. 3 Buchst. b
Ergänzendes Schutzzertifikat
Voraussetzungen für die Erteilung
Art. 10 Abs. 3
Erteilung des Zertifikats oder Zurückweisung der Zertifikatsanmeldung
Richtlinie 2001/83/EG
Art. 28 Abs. 4
Dezentralisiertes Verfahren

Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Art. 3 Buchst. b und von Art. 10 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (
ABl. 2009, L 152, S. 1
, im Folgenden: ESZ-Verordnung) sowie von Art. 28 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (
ABl. 2001, L 311, S. 67
) in der hinsichtlich der Pharmakovigilanz durch die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 (
ABl. 2010, L 348, S. 74
) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 2001/83).
Es ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Merck Sharp & Dohme Corporation (im Folgenden: MSD) und dem Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks (Leiter des Amts für Patente, Muster und Marken, Vereinigtes Königreich) (im Folgenden: Comptroller) über die Zurückweisung einer von MSD eingereichten Anmeldung eines ergänzenden Schutzzertifikats durch den Comptroller, die dieser damit begründet hat, dass die Anmeldung nicht den Anforderungen des Art. 3 Buchst. b der ESZ-Verordnung entspreche, weil für ein Arzneimittel namens „Atozet“ keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich vorliege und dieser Mangel nicht gemäß Art. 10 Abs. 3 der ESZ-Verordnung beseitigt werden könne.
Rechtlicher Rahmen
Unionsrecht
Richtlinie 2001/83
Die Erwägungsgründe 2, 3 und 6 der Richtlinie 2001/83 lauten:
„(2)
Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung, des Vertriebs oder der Verwendung von Arzneimitteln müssen in erster Linie einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten.
(3)
Dieses Ziel muss jedoch mit Mitteln erreicht werden, die die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft nicht hemmen können.
…
(6)
Um noch bestehende Unterschiede zu verringern, müssen einerseits Regeln für die Kontrolle der Arzneimittel aufgestellt und andererseits die Aufgaben bestimmt werden, welche die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu erfüllen haben, um sich von der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu vergewissern.“
Nach Art. 6 Abs. 1 dieser Richtlinie darf „[e]in Arzneimittel … in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat …“.
Art. 17 Abs. 1 dieser Richtlinie sieht vor:
„Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels innerhalb von höchstens 210 Tagen nach dem Zeitpunkt der gültigen Antragstellung abgeschlossen wird.
Anträge auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in zwei oder mehr Mitgliedstaaten sind gemäß den Artikeln 28 bis 39 einzureichen.“
Art. 28 der Richtlinie bestimmt:
„(1)   Im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in mehr als einem Mitgliedstaat reicht der Antragsteller einen auf einem identischen Dossier beruhenden Antrag in diesen Mitgliedstaaten ein. Das Dossier enthält die in den Artikeln 8, 10, 10a, 10b, 10c und 11 genannten Informationen und Unterlagen. Die vorgelegten Unterlagen umfassen eine Liste der Mitgliedstaaten, auf die sich der Antrag bezieht.
Der Antragsteller ersucht einen Mitgliedstaat, als ‚Referenzmitgliedstaat‘ zu fungieren und einen Beurteilungsbericht über das Arzneimittel gemäß den Absätzen 2 und 3 zu erstellen.
(2)   Liegt für das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, so erkennen die betroffenen Mitgliedstaaten die von dem Referenzmitgliedstaat erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen an. Zu diesem Zweck ersucht der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Referenzmitgliedstaat, entweder einen Beurteilungsbericht über das Arzneimittel zu erstellen oder, falls erforderlich …, einen bereits bestehenden Beurteilungsbericht zu aktualisieren. Der Referenzmitgliedstaat erstellt oder aktualisiert den Beurteilungsbericht innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt eines gültigen Antrags. Der Beurteilungsbericht und die gebilligte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie die Etikettierung und Packungsbeilage werden den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller übermittelt.
(3)   Liegt zum Zeitpunkt der Antragstellung noch keine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels vor, so ersucht der Antragsteller den Referenzmitgliedstaat, einen Entwurf des Beurteilungsberichts, einen Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und einen Entwurf der Etikettierung und der Packungsbeilage zu erstellen. Der Referenzmitgliedstaat arbeitet die Entwürfe dieser Unterlagen innerhalb von 120 Tagen nach Erhalt eines gültigen Antrags aus und übermittelt sie den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller.
(4)   Innerhalb von 90 Tagen nach Eingang der in den Absätzen 2 und 3 genannten Unterlagen billigen die betroffenen Mitgliedstaaten den Beurteilungsbericht, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie die Etikettierung und die Packungsbeilage und setzen den Referenzmitgliedstaat davon in Kenntnis. Der Referenzmitgliedstaat stellt das Einverständnis aller Parteien fest, schließt das Verfahren und informiert den Antragsteller.
(5)   Jeder Mitgliedstaat, in dem ein Antrag gemäß Absatz 1 gestellt wurde, trifft innerhalb von 30 Tagen nach Feststellung des Einverständnisses eine Entscheidung in Übereinstimmung mit dem Beurteilungsbericht, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage in ihrer genehmigten Form.“
In Art. 29 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 heißt es:
„Kann ein Mitgliedstaat aus Gründen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit innerhalb der in Artikel 28 Absatz 4 genannten Frist den Beurteilungsbericht, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage nicht genehmigen, so übermittelt er dem Referenzmitgliedstaat, den übrigen betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller eine ausführliche Begründung. Die Punkte, über die unterschiedliche Auffassungen bestehen, sind der Koordinierungsgruppe unverzüglich mitzuteilen.“
Die ESZ-Verordnung
In den Erwägungsgründen 4, 5, 8 und 10 der ESZ-Verordnung heißt es:
„(4)
Derzeit wird durch den Zeitraum zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung für ein neues Arzneimittel und der Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Arzneimittels der tatsächliche Patentschutz auf eine Laufzeit verringert, die für die Amortisierung der in der Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend ist.
(5)
Diese Tatsache führt zu einem unzureichenden Schutz, der nachteilige Auswirkungen auf die pharmazeutische Forschung hat.
…
(8)
Es ist deshalb notwendig, ein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel, deren Vermarktung genehmigt ist, vorzusehen, das der Inhaber eines nationalen oder europäischen Patents unter denselben Voraussetzungen in jedem Mitgliedstaat erhalten kann. Die Verordnung ist deshalb die geeignetste Rechtsform.
…
(10)
In einem so komplexen und empfindlichen Bereich wie dem pharmazeutischen Sektor sollten jedoch alle auf dem Spiel stehenden Interessen einschließlich der Volksgesundheit berücksichtigt werden. Deshalb kann das Zertifikat nicht für mehr als fünf Jahre erteilt werden. Der von ihm gewährte Schutz sollte im Übrigen streng auf das Erzeugnis beschränkt sein, für das die Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erteilt wurde.“
Art. 1 („Definitionen“) der Verordnung sieht vor:
„Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
a)
‚Arzneimittel‘ einen Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher … Krankheiten bezeichnet wird …;
b)
‚Erzeugnis‘ den Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels;
c)
‚Grundpatent‘ ein Patent, das ein Erzeugnis als solches, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt und das von seinem Inhaber für das Verfahren zur Erteilung eines Zertifikats bestimmt ist;
d)
‚Zertifikat‘ das ergänzende Schutzzertifikat.
…“
Art. 3 („Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats“) dieser Verordnung bestimmt:
„Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung nach Artikel 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung
a)
das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist;
b)
für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2001/83 … erteilt wurde;
c)
für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde;
d)
die unter Buchstabe b erwähnte Genehmigung die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist.“
In Art. 7 („Anmeldung des Zertifikats“) dieser Verordnung heißt es:
„(1)   Die Anmeldung des Zertifikats muss innerhalb einer Frist von sechs Monaten, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem für das Erzeugnis als Arzneimittel die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Buchstabe b erteilt wurde, eingereicht werden.
…
(3)   Der Antrag auf Verlängerung der Laufzeit kann gestellt werden, wenn ein Zertifikat angemeldet wird oder die Anmeldung des Zertifikats im Gange ist und die entsprechenden Anforderungen von Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe d bzw. Artikel 8 Absatz 2 erfüllt sind.
(4)   Der Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines bereits erteilten Zertifikats ist spätestens zwei Jahre vor Ablauf des Zertifikats zu stellen.
(5)   Unbeschadet des Absatzes 4 ist für die Dauer von fünf Jahren nach Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 [des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (
ABl. 2006, L 378, S. 1
)] der Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines bereits erteilten Zertifikats spätestens sechs Monate vor Ablauf des Zertifikats zu stellen.“
Art. 8 dieser Verordnung sieht vor:
„(1)   Die Zertifikatsanmeldung muss enthalten:
a)
einen Antrag auf Erteilung eines Zertifikats, wobei insbesondere anzugeben sind:
…
iv)
Nummer und Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses gemäß Artikel 3 Buchstabe b sowie, falls diese nicht die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft ist, auch Nummer und Zeitpunkt der letztgenannten Genehmigung;
b)
eine Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Buchstabe b, aus der die Identität des Erzeugnisses ersichtlich ist und die insbesondere Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung sowie die Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/83 … enthält;
c)
falls die in Buchstabe b genannte Genehmigung nicht die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel in der Gemeinschaft ist, die Angabe der Identität des so genehmigten Erzeugnisses und der Rechtsvorschrift, auf deren Grundlage dieses Genehmigungsverfahren durchgeführt wurde, sowie eine Kopie der betreffenden Stelle des amtlichen Mitteilungsblatts, in dem die Genehmigung veröffentlicht wurde;
…“
Art. 9 Abs. 1 dieser Verordnung lautet:
„Die Zertifikatsanmeldung ist bei der für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörde des Mitgliedstaats einzureichen, der das Grundpatent erteilt hat oder mit Wirkung für den das Grundpatent erteilt worden ist und in dem die in Artikel 3 Buchstabe b genannte Genehmigung für das Inverkehrbringen erlangt wurde, sofern der Mitgliedstaat zu diesem Zweck keine andere Behörde bestimmt.
Der Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines Zertifikats ist bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats zu stellen.“
Art. 10 der Verordnung bestimmt:
„…
(2)   Vorbehaltlich des Absatzes 3 weist die in Artikel 9 Absatz 1 genannte Behörde die Zertifikatsanmeldung zurück, wenn die Anmeldung oder das Erzeugnis, das Gegenstand der Anmeldung ist, nicht die in dieser Verordnung festgelegten Voraussetzungen erfüllt.
(3)   Erfüllt die Zertifikatsanmeldung nicht die in Artikel 8 genannten Voraussetzungen, so fordert die in Artikel 9 Absatz 1 genannte Behörde den Anmelder auf, innerhalb der gesetzten Frist die festgestellten Mängel zu beseitigen oder die Gebühr zu entrichten.
(4)   Werden innerhalb der gesetzten Frist die nach Absatz 3 mitgeteilten Mängel nicht beseitigt oder wird die nach Absatz 3 angeforderte Gebühr nicht entrichtet, so wird die Anmeldung zurückgewiesen.
…“
Art. 13 („Laufzeit des Zertifikats“) Abs. 1 dieser Verordnung sieht vor:
„Das Zertifikat gilt ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents für eine Dauer, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft entspricht, abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren.“
Recht des Vereinigten Königreichs
Im Vereinigten Königreich regeln die Human Medicines Regulations 2012 (Verordnung von 2012 über Humanarzneimittel), mit denen die Richtlinie 2001/83 umgesetzt worden ist, die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen durch die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Vereinigtes Königreich).
Ausgangsverfahren und Vorlagefragen
MSD, eine nach dem Recht des Staates New Jersey (Vereinigte Staaten) gegründete Gesellschaft, gehört zu einem Pharmakonzern, an dessen Spitze die Merck & Co. Incorporated steht.
Die letztgenannte Gesellschaft war Inhaberin des europäischen Patents (UK) Nr. 0 720599, das am 14. September 1994 mit Beanspruchung der Priorität ab dem 21. September 1993 angemeldet und am 19. Mai 1999 erteilt worden war. Das Patent schützte den Wirkstoff Ezetimib sowie Zusammensetzungen von Ezetimib und bestimmten anderen Wirkstoffen.
Im September 2006 begann MSD mit der Entwicklung einer festdosierten Zusammensetzung von zwei Wirkstoffen als Arzneimittel in Tablettenform. Da sie Schwierigkeiten mit der Entwicklung einer zufriedenstellenden Zubereitung hatte, zog sich diese Arbeit bis 2013 hin.
Im September 2013 reichte MSD in mehreren Mitgliedstaaten im Wege des dezentralisierten Verfahrens nach Art. 28 der Richtlinie 2001/83 auf einem identischen Dossier beruhende Anträge ein, um in jedem dieser Mitgliedstaaten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (im Folgenden: Zulassung) zu erhalten, und ersuchte die Bundesrepublik Deutschland, als Referenzmitgliedstaat für das Medikament Atozet zu fungieren, das für Erwachsene bestimmt ist und den Gesamtcholesterinwert senken soll.
Ausweislich der dem Gerichtshof vorgelegten Akten wurden diese Anträge erst am 13. Februar 2014 als gültig anerkannt.
Am 10. September 2014, also 209 Tage nach der Einreichung gültiger Zulassungsanträge und somit innerhalb der Frist des Art. 17 der Richtlinie 2001/83, gab das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Deutschland, im Folgenden: Bundesinstitut) eine Mitteilung über den Abschluss des Verfahrens nach Art. 28 Abs. 4 der Richtlinie heraus.
Am 12. September 2014 wurde von der französischen zuständigen nationalen Behörde die erste Zulassung für Atozet in der Europäischen Union erteilt.
Am selben Tag meldete MSD beim United Kingdom Intellectual Property Office (Amt des Vereinigten Königreichs für geistiges Eigentum, im Folgenden: UKIPO) auf der Grundlage des in Rn. 18 des vorliegenden Urteils genannten Patents ein ergänzendes Schutzzertifikat (im Folgenden: ESZ) an.
Diese Anmeldung bezog sich auf die beiden Wirkstoffe, aus denen sich Atozet zusammensetzt, nämlich Ezetimib und Atorvastatin, oder deren pharmazeutisch annehmbare Salze.
Der Anmeldung des ESZ im Vereinigten Königreich hatte MSD die Mitteilung des Bundesinstituts vom 10. September 2014 über den Abschluss des Verfahrens beigefügt. In dem Begleitschreiben zu dieser Anmeldung machte MSD geltend, dass aus dieser Mitteilung folge, dass alle betroffenen Mitgliedstaaten, einschließlich des Vereinigten Königreichs, mit der Zulassung von Atozet einverstanden seien, und beantragte, diese ESZ-Anmeldung ergänzen zu dürfen, sobald die Zulassung im Vereinigten Königreich erteilt worden sei.
Am 13. September 2014 lief das in Rn. 18 des vorliegenden Urteils erwähnte Patent von MSD ab.
Mit Schreiben vom 17. September 2014 erhob der Prüfer des UKIPO gegen die ESZ-Anmeldung im Vereinigten Königreich u. a. mit der Begründung Einwände, dass diese Anmeldung Art. 3 Buchst. b der ESZ-Verordnung nicht entspreche, da MSD nicht über eine gültige Zulassung im Vereinigten Königreich verfüge.
Am 10. Oktober 2014 erteilte die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte der britischen Tochtergesellschaft von MSD, der Merck Sharp & Dohme Ltd, eine Zulassung für Atozet im Vereinigten Königreich.
Am 17. November 2014 sandte MSD an das UKIPO ein Schreiben, dem sie eine Kopie der im Vereinigten Königreich erteilten Zulassung und der am 12. September 2014 in Frankreich erteilten Zulassung beifügte. Mit diesem Schreiben beantragte sie, diese Dokumente zu berücksichtigen, um die Mängel zu beseitigen, mit denen die ESZ-Anmeldung im Vereinigten Königreich möglicherweise behaftet gewesen sei.
Der Antrag auf Berücksichtigung wurde vom Prüfer des UKIPO mit der Begründung abgelehnt, der Umstand, dass keine Zulassung erteilt gewesen sei, sei kein Mangel, der nach Art. 10 Abs. 3 der ESZ-Verordnung beseitigt werden könne. Nach einer Anhörung am 3. September 2015 wurde die Auffassung des Prüfers vom Anhörungsbeauftragten des UKIPO im Namen des Comptroller bestätigt.
MSD erhob gegen die Entscheidung des Comptroller Klage beim vorlegenden Gericht, dem High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court (Hoher Gerichtshof [England und Wales], Abteilung Chancery, Patentgericht, Vereinigtes Königreich).
Das vorlegende Gericht hält die Entscheidung des Comptroller für zutreffend. Es ist nämlich der Auffassung, dass die Erteilung einer Zulassung im Anschluss an eine Mitteilung über den Abschluss des Verfahrens keine bloße Verwaltungsformalität sei. Somit sei diese Mitteilung nicht einer Zulassung im Sinne von Art. 3 Buchst. b der ESZ-Verordnung gleichzusetzen.
Das vorlegende Gericht ist zudem der Ansicht, dass der Mangel, der der ESZ-Anmeldung von MSD im Vereinigten Königreich anhafte, nicht nach Art. 10 Abs. 3 der ESZ-Verordnung beseitigt werden könne.
Es weist allerdings darauf hin, dass die von MSD in Portugal und Schweden eingereichten ESZ-Anmeldungen zwar mit derselben Begründung abgelehnt worden seien wie die, auf die die Zurückweisung der ESZ-Anmeldung im Vereinigten Königreich gestützt worden sei. In Dänemark, Griechenland, Italien und Luxemburg seien die angemeldeten ESZ aber erteilt worden. In den Niederlanden sei die Zurückweisung allein damit begründet worden, dass Art. 3 Buchst. c der ESZ-Verordnung, wonach für das Erzeugnis zum Zeitpunkt der ESZ-Anmeldung im Anmeldemitgliedstaat nicht bereits ein solches Zertifikat erteilt worden sein dürfe, nicht eingehalten worden sei.
Vor diesem Hintergrund hat der High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court (Hoher Gerichtshof [England und Wales], Abteilung Chancery, Patentgericht), beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen:
1.
Ist eine vom Referenzmitgliedstaat nach Art. 28 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83 vor Ablauf des Grundpatents herausgegebene Mitteilung über den Abschluss des Verfahrens einer erteilten Zulassung im Sinne von Art. 3 Buchst. b der ESZ-Verordnung gleichzustellen, so dass der Anmelder eines ESZ in dem betreffenden Mitgliedstaat berechtigt ist, auf der Grundlage dieser Mitteilung ein ESZ anzumelden und zu erhalten?
2.
Falls Frage 1 verneint wird: Handelt es sich, wenn unter den fraglichen Umständen zum Zeitpunkt der Anmeldung eines ESZ in dem betreffenden Mitgliedstaat dort keine Zulassung erteilt war, um einen Mangel, der nach Art. 10 Abs. 3 der ESZ-Verordnung geheilt werden kann, sobald die Zulassung erteilt worden ist?
Zu den Vorlagefragen
Zur ersten Frage
Mit seiner ersten Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, ob Art. 3 Buchst. b der ESZ-Verordnung dahin auszulegen ist, dass eine vom Referenzmitgliedstaat gemäß Art. 28 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83 vor Ablauf des Grundpatents im Sinne von Art. 1 Buchst. c der ESZ-Verordnung herausgegebene Mitteilung über den Abschluss des Verfahrens, einer Zulassung im Sinne von Art. 3 Buchst. b dieser Verordnung gleichgestellt werden kann, so dass auf der Grundlage einer solchen Mitteilung ein ESZ erlangt werden kann.
Nach Art. 3 Buchst. b der ESZ-Verordnung kann einem Erzeugnis als Arzneimittel ein ESZ nur erteilt werden, wenn eine gültige Zulassung gemäß der Richtlinie 2001/83 erteilt worden ist.
Nach ihrer gewöhnlichen Bedeutung können sich die in diesem Artikel verwendeten Wörter „erteilt wurde“ nur auf eine bereits abgeschlossene Handlung beziehen.
Im Übrigen ist hinsichtlich des Kontexts, in dem diese Vorschrift steht, festzustellen, dass der Gesetzgeber eine Verbindung zwischen der ESZ-Verordnung und der Richtlinie 2001/83 geschaffen hat, indem er die Erteilung eines ESZ an die Erteilung einer Zulassung nach dieser Richtlinie geknüpft hat.
Demzufolge muss eine „gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen“ im Sinne von Art. 3 Buchst. b der ESZ-Verordnung die Gestalt eines Dokuments annehmen, das die Anforderungen erfüllt, die die Richtlinie 2001/83 im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens aufstellt, das auf dem Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung aufbaut und Anwendung findet, wenn das betreffende Arzneimittel noch nicht in einem Mitgliedstaat zugelassen ist, wie es im Ausgangsverfahren der Fall war.
Das dezentralisierte Verfahren nach Art. 28 der Richtlinie 2001/83 umfasst mehrere Schritte und beginnt damit, dass ein Zulassungsantrag in allen betroffenen Mitgliedstaaten vom Antragsteller eingereicht und ein Mitgliedstaat ersucht wird, als Referenzmitgliedstaat zu fungieren. Art. 28 Abs. 4 dieser Richtlinie sieht vor, dass der Referenzmitgliedstaat das Einverständnis aller Parteien feststellt, das Verfahren schließt und den Antragsteller informiert. Nach Art. 28 Abs. 5 erlässt jeder Mitgliedstaat innerhalb von 30 Tagen nach Feststellung des Einverständnisses aller Parteien eine Entscheidung über die Zulassung in Übereinstimmung mit dem Beurteilungsbericht und den zugehörigen Unterlagen.
Folglich stellt die Mitteilung über den Abschluss des Verfahrens nach Art. 28 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83 einen Zwischenschritt im dezentralisierten Verfahren dar und hat nicht die Rechtswirkungen, die einer „gültigen“ Zulassung zukommt, da sie den Antragsteller nicht ermächtigt, ein Arzneimittel auf einem bestimmten Markt in den Verkehr zu bringen.
Insoweit hat MSD in der mündlichen Verhandlung vor dem Gerichtshof zwar geltend gemacht, dass die Mitteilung über den Abschluss des Verfahrens bestimmte Funktionen einer Zulassung erfüllen könne, namentlich die Sicherstellung der Unbedenklichkeit des Medikaments, die Feststellung der Identität des Erzeugnisses, das Gegenstand der Zulassung ist, und die Berechnung der Dauer der Zulassung; MSD hat insoweit aber auch eingeräumt, dass eine solche Mitteilung nicht ermöglicht, was hingegen gerade das Kennzeichen einer Zulassung ist, das im Ausgangsverfahren in Rede stehende Arzneimittel in den Verkehr zu bringen.
Aus der Rechtsprechung des Gerichtshofs geht im Übrigen hervor, dass für ein patentiertes Erzeugnis kein ESZ erteilt werden kann, wenn es nicht als Arzneimittel zugelassen wurde (Urteil vom 15. Januar 2015, Forsgren,
C‑631/13
,
EU:C:2015:13
, Rn.
).
Nach alledem ist auf die erste Frage zu antworten, dass Art. 3 Buchst. b der ESZ-Verordnung dahin auszulegen ist, dass eine vom Referenzmitgliedstaat gemäß Art. 28 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83 vor Ablauf des Grundpatents im Sinne von Art. 1 Buchst. c der ESZ-Verordnung herausgegebene Mitteilung über den Abschluss des Verfahrens nicht einer Zulassung im Sinne von Art. 3 Buchst. b dieser Verordnung gleichgestellt werden kann, so dass auf der Grundlage einer solchen Mitteilung kein ESZ erlangt werden kann.
Zur zweiten Frage
Mit seiner zweiten Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, ob Art. 10 Abs. 3 der ESZ-Verordnung dahin auszulegen ist, dass der Umstand, dass der betreffende Mitgliedstaat zum Zeitpunkt der Anmeldung eines ESZ in diesem Mitgliedstaat keine Zulassung erteilt hatte, ein Mangel ist, der nach dieser Vorschrift geheilt werden kann.
Nach Art. 3 Buchst. b der ESZ-Verordnung, der die „Bedingungen für die Erteilung“ des ESZ aufführt, wird das ESZ erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung nach Art. 7 dieser Verordnung eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Zulassung gemäß der Richtlinie 2001/83 erteilt wurde.
Aus dem Wortlaut dieser Bestimmung, insbesondere aus der Formulierung „wenn … für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige [Zulassung] erteilt wurde“, geht hervor, dass die Erteilung einer Zulassung in dem betreffenden Mitgliedstaat eine Voraussetzung ist, die mit dem Erzeugnis in Zusammenhang steht.
Daher weist die in Art. 9 Abs. 1 der ESZ-Verordnung genannte Behörde die ESZ-Anmeldung gemäß Art. 10 Abs. 2 dieser Verordnung zurück, wenn die Anmeldung oder das Erzeugnis, das Gegenstand der Anmeldung ist, nicht die in dieser Verordnung festgelegten Voraussetzungen erfüllt.
Art. 10 Abs. 3 der ESZ-Verordnung wiederum sieht vor, dass die in ihrem Art. 9 Abs. 1 genannte Behörde, falls die ESZ-Anmeldung nicht die in Art. 8 dieser Verordnung genannten Voraussetzungen erfüllt, den Anmelder auffordert, die festgestellten Mängel zu beseitigen.
Somit ergibt sich schon aus dem Wortlaut von Art. 10 Abs. 3 der ESZ-Verordnung – insbesondere aus der Formulierung „Erfüllt die [ESZ‑A]nmeldung nicht die … Voraussetzungen“ –, dass nur ein Mangel, der die ESZ-Anmeldung betrifft, nach dieser Vorschrift geheilt werden kann.
Demzufolge ist das Fehlen einer Zulassung kein Mangel, den der Antragsteller nachträglich nach Art. 10 Abs. 3 der ESZ-Verordnung beseitigen könnte, da es sich um einen Mangel handelt, der mit dem Erzeugnis als Arzneimittel in Zusammenhang steht, und nicht um einen Mangel, der mit der ESZ-Anmeldung in Zusammenhang steht. Was die Zulassung angeht, so stellen die in Art. 8 der ESZ-Verordnung genannten Voraussetzungen, auf die Art. 10 Abs. 3 dieser Verordnung verweist, nicht auf das eigentliche Vorliegen einer Zulassung ab, das wiederum nach Art. 3 Buchst. b dieser Verordnung verlangt wird, sondern lediglich auf verschiedene Informationen und Unterlagen, die beigebracht werden müssen, um das Vorliegen der Zulassung zu belegen und die Identität der Zulassung anlässlich der ESZ-Anmeldung festzulegen.
In Anbetracht dessen ist auf die zweite Frage zu antworten, dass Art. 10 Abs. 3 der ESZ-Verordnung dahin auszulegen ist, dass der Umstand, dass der betreffende Mitgliedstaat zum Zeitpunkt der Anmeldung eines ESZ in diesem Mitgliedstaat keine Zulassung erteilt hatte, kein Mangel ist, der nach dieser Vorschrift geheilt werden kann.
Kosten
Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem beim vorlegenden Gericht anhängigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.

Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Siebte Kammer) für Recht erkannt:

1.
Art. 3 Buchst. b der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ist dahin auszulegen, dass eine vom Referenzmitgliedstaat gemäß Art. 28 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der hinsichtlich der Pharmakovigilanz durch die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 geänderten Fassung vor Ablauf des Grundpatents im Sinne von Art. 1 Buchst. c der Verordnung Nr. 469/2009 herausgegebene Mitteilung über den Abschluss des Verfahrens, nicht einer Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Art. 3 Buchst. b dieser Verordnung gleichgestellt werden kann, so dass auf der Grundlage einer solchen Mitteilung kein ergänzendes Schutzzertifikat erlangt werden kann.

2.
Art. 10 Abs. 3 der Verordnung Nr. 469/2009 ist dahin auszulegen, dass der Umstand, dass der betroffene Mitgliedstaat zum Zeitpunkt der Anmeldung eines ergänzenden Schutzzertifikats in diesem Mitgliedstaat keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hatte, kein Mangel ist, der nach dieser Vorschrift geheilt werden kann.

Unterschriften
(
*1
)	Verfahrenssprache: Englisch.