CELEX: 62021CJ0495
Predhodno odločanje
Medicinski pripomočki
Direktiva 93/42/EGS
Člen 1(2)(a)
Opredelitev
Člen 1(5)(c)
Področje uporabe
Zdravila za uporabo v humani medicini
Direktiva 2001/83/ES
Člen 1, točka 2
Opredelitev pojma ,zdravilo‘
Člen 2(2)
Veljavni pravni okvir
Uvrstitev kot ,medicinski pripomoček‘ ali kot ,zdravilo‘

Predloga za sprejetje predhodne odločbe se nanašata na razlago člena 1(2)(a) Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 82), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 (
UL 2007, L 247, str. 21
) (v nadaljevanju: Direktiva 93/42), ter člena 1, točka 2(a), in člena 2(2) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 262) (v nadaljevanju: Direktiva 2001/83).
Ta predloga sta bila vložena v okviru sporov med, na eni strani, L. GmbH in H. Ltd., ki sta podjetji nemškega prava, ter na drugi strani, Bundesrepublik Deutschland (Zvezna republika Nemčija), ki jo zastopa Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke, Nemčija) (v nadaljevanju: BfArM), glede določitve področja uporabe pravil prava Unije o medicinskih pripomočkih in zdravilih za uporabo v humani medicini.
Pravni okvir
Člen 1(2)(a) Direktive 93/42 določa:
„2.   V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve:
(a)
‚medicinski pripomoček‘ pomeni vsak instrument, aparaturo, napravo, programsko opremo, material ali drug predmet, ki se uporablja samostojno ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, ki jo je proizvajalec predvidel izrecno za uporabo za diagnostiko in/ali v terapevtske namene in je potrebna za njegovo pravilno uporabo, ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom:
–
diagnostike, preventive, spremljanja, zdravljenja ali lajšanja bolezni,
–
diagnostike, spremljanja, zdravljenja, lajšanja ali nadomestila za poškodbe ali okvare,
–
preiskovanja, nadomeščanja ali spreminjanja anatomije ali fizioloških procesov,
–
nadzora spočetja,
in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi, vendar pa so mu lahko ta sredstva pri njegovem delovanju v pomoč.“
Člen 1(5)(c) te direktive določa:
„Ta direktiva se ne uporablja za:
[…]
(c)
zdravila, ki jih ureja Direktiva 2001/83/ES. Pri odločanju, ali izdelek ureja navedena direktiva ali ta direktiva, je treba upoštevati zlasti glavni način delovanja zadevnega izdelka.“
Člen 3 Direktive 93/42, naslovljen „Bistvene zahteve“, določa:
„Pripomoček mora izpolnjevati bistvene zahteve iz Priloge I, ki se uporabljajo zanj, ob upoštevanju predvidenega namena zadevnih pripomočkov.
Če obstaja ustrezna stopnja nevarnosti, pripomočki, ki so tudi stroji v smislu člena 2(a) Direktive 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih [in spremembah Direktive 95/16/ES (
UL 2006, L 157, str. 24
)], ustrezajo osnovnim zdravstvenim in varnostnim zahtevam iz Priloge 1 k navedeni direktivi v obsegu, v katerem so tiste zdravstvene in varnostne zahteve bolj specifične kot osnovne zahteve iz Priloge I k tej direktivi.“
Člen 4(1) Direktive 93/42 določa:
„Države članice na svojem ozemlju ne ovirajo dajanja na trg ali v uporabo pripomočkov, ki nosijo oznako CE iz člena 17, ki pomeni, da je bila ocenjena njihova skladnost s to direktivo v skladu z določbami člena 11.“
Člen 1, točka 2, Direktive 2001/83 določa:
„V tej direktivi imajo naslednji izrazi naslednji pomen:
2.
Zdravilo:
(a)
Vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh; ali
(b)
Vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ali daje ljudem za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev diagnoze.“
Člen 2(2) te direktive določa:
„V primeru dvoma, kadar ob upoštevanju vseh značilnosti izdelka ta lahko sodi v opredelitev ,zdravila‘; in v opredelitev izdelka, ki je predmet druge zakonodaje Skupnosti, se uporabijo določbe te direktive.“
V uvodni izjavi 7 Direktive 2004/27 je navedeno:
„Predvsem zaradi znanstvenega in tehničnega napredka je treba pojasniti opredelitve in obseg [področje uporabe] Direktive 2001/83/ES, da so izpolnjeni visoki standardi kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v humani medicini. Zaradi upoštevanja pojava novih terapij kot tudi zaradi rastočega števila tako imenovanih ‚mejnih‘ izdelkov, ki se uvrščajo vmes med področje zdravil in druga področja, je treba spremeniti opredelitev izraza ‚zdravilo‘, da bi se izognili vsakemu dvomu glede veljavne zakonodaje, kadar izdelek, ki popolnoma ustreza opredelitvi zdravila, obenem sodi tudi v opredelitev drugih reguliranih izdelkov. Ta opredelitev bi morala določiti način delovanja, ki ga zdravilo lahko ima na fiziološke funkcije. Taka navedba načinov delovanja bo lahko zajela tudi zdravila, ki so namenjena genski terapiji, radiofarmacevtska zdravila in nekatera zdravila za topikalno uporabo. Glede na značilnosti farmacevtske zakonodaje je tudi treba predvideti določbe za uporabo take zakonodaje. Če zadevni izdelek sodi v opredelitev zdravila, vendar bi lahko sodil tudi v opredelitev drugih reguliranih izdelkov, je prav tako zaradi razjasnitve situacije treba v primeru dvoma in zaradi zagotavljanja pravne varnosti izrecno navesti, katere določbe mora izdelek izpolnjevati. Kadar se izdelek jasno uvršča v opredelitev kategorij drugih izdelkov, zlasti hrane, prehranskih dopolnil, medicinskih pripomočkov, biocidov ali kozmetike, se ta direktiva ne uporablja. Primerno je tudi izboljšati doslednost terminologije v farmacevtski zakonodaji.“
Spora o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
Zadeva C‑495/21
Družba L. proizvaja različne farmacevtske snovi, zlasti kapljice za nos. Od leta 2011 – po tem, ko pristojni nemški organi teh kapljic niso odobrili kot „zdravilo“, in sicer iz razloga, da njihova terapevtska učinkovitost ni zadostno dokazana – te kapljice distribuira kot „medicinske pripomočke“.
Poleg tega družba L. kapljice za nos iz postopka v glavni stvari daje na trg tudi kot „medicinski pripomoček“, ki med drugim vsebuje isto zdravilno učinkovino kot kapljice za nos iz prejšnje točke. V skladu z navodilom za uporabo teh kapljic za nos je „[p]ripravek […] primeren za uporabo pri razdraženosti nosne sluznice, ki jo povzroči virusni rinitis“, ter „neguje razdraženo nosno sluznico in spodbuja njeno regeneracijo med nahodom“. Ta pripravek je opisan, kot da se uporablja za „podporno zdravljenje pri nahodu“ in „zdravljenje pri nahodu“.
V tehnični dokumentaciji iz januarja 2011, ki je bila predložena v utemeljitev uvrstitve proizvoda kot „medicinski pripomoček razreda I“, je navedeno, da ima navedeni pripravek fizikalno-kemijski učinek na nosno sluznico in povzroči zatesnitev vrhnje celične plasti nosnega epitela, s čimer se zmanjšajo nosni izločki. Po mnenju predložitvenega sodišča naj bi imel zadevni proizvod še drug fizikalno-kemijski učinek, in sicer da kot elastični sloj prekrije nosno sluznico, s čimer se prepreči njena izsušitev in tako spodbuja njena regeneracija.
BfArM je z odločbo z dne 16. januarja 2014 ugotovil, da je treba za zadevni proizvod pridobiti predhodno dovoljenje kot „zdravilo“. Menil je, da ta proizvod hkrati ustreza opredelitvi pojma „zdravilo glede na funkcijo“, saj se glavni predvideni učinek doseže na farmakološki način, in opredelitvi pojma „zdravilo glede na predstavitev“. Z odločbo z dne 14. oktobra 2014 je pritožbo zoper to odločbo zavrnil.
Zadeva C‑496/21
Družba H. je farmacevtsko podjetje, ki pršilo za nos, imenovano „N.“, trži kot „medicinski pripomoček“ v Nemčiji in na ozemlju več drugih držav članic Evropske unije. To vsebuje 50 miligramov (mg) liofiliziranega rastlinskega izvlečka. V skladu z navedbami na embalaži tega pršila za nos je zadevni proizvod namenjen „čiščenju in drenaži nosnih votlin, napolnjenih s sluzjo in izločki“, in naj bi lajšal simptome pri zamašenem nosu. V navodilu za uporabo navedenega pršila za nos je pod naslovom „Previdnostni ukrepi“ navedeno, naj uporabnik v prvih dveh urah po uporabi ne vozi avtomobila in upravlja strojev. V angleški različici podatkov o tem proizvodu je pojasnjeno, da zaradi uporabe tega proizvoda pride do intenzivnega odtekanja izločkov, ki lahko traja do dveh ur, zaradi česar se v tem obdobju odsvetuje aktivna udeležba v cestnem prometu in upravljanje strojev.
BfArM je z odločbo z dne 20. junija 2013 ugotovil, da je treba za navedeni proizvod pridobiti predhodno dovoljenje kot „zdravilo“. BfArM meni, da je ta proizvod „zdravilo glede na funkcijo“, saj se želeni učinek doseže z interakcijo med triterpenskimi saponini in komponentami membran, torej s farmakološkim delovanjem. Dražilni učinek saponinov na sluznico sproži refleksno hiperrefleksijo. Poleg tega naj družba H. ne bi dokazala, da gre zgolj za fizikalno delovanje. V višjih koncentracijah bi proizvod N. lahko povzročil poškodbe na celičnih membranah. Ker naj bi proizvajalec tega proizvoda poudarjal medicinski namen zadevnega pripravka, in sicer lajšanje simptomov, povezanih z rinosinusitisom, naj bi bil tudi ta proizvod „zdravilo glede na predstavitev“. BfArM je z odločbo z dne 22. avgusta 2014 pritožbo zoper to odločbo zavrnil.
Zadevi C‑495/21 in C‑496/21
Tožbi, ki sta ju družbi L. in H. vložili zoper navedeni odločbi, sta bili zavrnjeni. Pritožbi, ki sta ju nato vložili pri Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (višje upravno sodišče za zvezno deželo Severno Porenje - Vestfalija, Nemčija), sta bili prav tako zavrnjeni.
Navedeno sodišče je ugotovilo, da sta bila zadevna proizvoda predstavljena kot „zdravili“. V zvezi s tem je poudarilo, da čeprav sta bila v navodilih za uporabo teh proizvodov zadnjenavedena predstavljena kot „medicinska pripomočka“, sta bila navedena proizvoda predstavljena tudi kot proizvoda za zdravljenje draženja nosne sluznice, in sicer v zadevi C‑495/21 kot zdravilo za virusni rinitis, v zadevi C‑496/21 pa kot zdravilo za rinosinusitis, ki lajša simptome, kar potrošnika, ki je normalno obveščen in pozoren, napelje na misel, da imata ta proizvoda učinkovitost, ki se običajno povezuje z zdravili. Poleg tega je navedeno sodišče v zadevi C‑496/21 poudarilo, da sta zahteva za distribucijo „izključno v lekarni“ in navedba – v angleški različici spletnega mesta zadevnega proizvajalca – klinično izkazane učinkovitosti pri zdravljenju rinosinusitisa lahko okrepili vtis potrošnika, da gre za zdravilo.
Isto sodišče je torej zavrnilo trditve, ki sta jih navedli tožeči stranki iz postopkov v glavni stvari, v skladu s katerimi naj se na eni strani pojem „zdravilo glede na predstavitev“ ne bi uporabljal za medicinske pripomočke, na drugi strani pa bi bilo treba glavni način delovanja zadevnega proizvoda upoštevati le za namene presoje pojma „medicinski pripomoček“ in tako izključiti uporabo pravnega okvira, ki izhaja iz Direktive 2001/83. V zvezi s tem je Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (višje upravno sodišče za zvezno deželo Severno Porenje - Vestfalija) poudarilo, da glede na trenutna znanstvena spoznanja ni mogoče določiti nefarmakološkega načina delovanja zadevnih proizvodov. Ta proizvoda naj torej ne bi izpolnjevala pogojev, ki se zahtevajo za opredelitev kot „medicinski pripomoček“.
Tožeči stranki iz postopkov v glavni stvari sta pri Bundesverwaltungsgericht (zvezno upravno sodišče, Nemčija), ki je predložitveno sodišče, vložili revizijo.
Zadnjenavedeno dvomi o področju uporabe Direktive 93/42 o medicinskih pripomočkih in Direktive 2001/83 o zdravilih za uporabo v humani medicini, saj ni znanstvene študije, ki bi dokazovala nefarmakološko delovanje zadevnih proizvodov.
Tako vprašanja predložitvenega sodišča na eni strani izhajajo iz neobstoja znanstvene študije, s katero bi bilo mogoče dokazati ali izključiti uporabo farmakološkega (ali imunološkega ali presnovnega) delovanja, na drugi strani pa iz dejstva, da se zdi, da vzajemna izključitev, v skladu s katero opredelitev pojma „zdravilo glede na funkcijo“ izključuje pojem „medicinski pripomoček“, za katerega je treba dokazati odsotnost uporabe farmakološkega (ali imunološkega ali presnovnega) sredstva, nima posledic v primeru „zdravila glede na predstavitev“.
Zato predložitveno sodišče meni, da je smiselno pojasniti več točk, in sicer, prvič, pojem „farmakološko sredstvo“ iz člena 1(2)(a) Direktive 93/42, drugič, to, kako je treba opredeliti proizvod, za katerega ni mogoče ugotoviti, ali je glavni predvideni učinek pridobljen s farmakološkimi sredstvi, tretjič, pogoje, na podlagi katerih je mogoče šteti, da se proizvod, ki je dan na trg kot „medicinski pripomoček“, lahko opredeli kot „zdravilo glede na predstavitev“ v smislu člena 1, točka 2(a), Direktive 2001/83, in četrtič, vprašanje, ali se pravilo o prednostni uporabi Direktive 2001/83 za proizvode, ki ustrezajo tako opredelitvi pojma „zdravilo“ kot opredelitvi proizvoda, ki ga ureja druga zakonodaja Unije, iz člena 2(2) te Direktive 2001/83, uporablja tudi za „zdravila glede na predstavitev“.
Posebej v zvezi z vprašanjem, ali se pravilo o prednostni uporabi Direktive 2001/83 uporablja tudi za „zdravila glede na predstavitev“, predložitveno sodišče navaja, da imajo samo „zdravila glede na funkcijo“ značilnosti, na podlagi katerih je mogoče ugotoviti, da gre za „zdravilo“. Po njegovem mnenju bi se lahko za „zdravila glede na predstavitev“, za katera so take značilnosti le zatrjevane, uporabila pravila, ki bolj ustrezajo značilnostim zadevnega proizvoda, čeprav zanje velja druga pravna ureditev. Če bi bil ta pristop sprejet, bi se lahko za proizvod, ki bi hkrati ustrezal opredelitvi pojma „zdravilo glede na predstavitev“ in opredelitvi pojma „medicinski pripomoček“, uporabila Direktiva 93/42 o medicinskih pripomočkih.
V teh okoliščinah je Bundesverwaltungsgericht (zvezno upravno sodišče) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja, ki so v zadevah C‑495/21 in C‑496/21 enaka:
„1.
Ali je lahko glavni želeni učinek snovi v smislu člena 1(2)(a) Direktive 93/42 farmakološki tudi, če ne temelji na receptorsko posredovanemu delovanju in človeško telo tudi ne absorbira zadevne snovi, temveč ta ostane na površini, na primer na sluznici, in tam učinkuje? Na podlagi katerih meril je v takem primeru treba razlikovati farmakološke in nefarmakološke, zlasti fizikalno-kemijske snovi?
2.
Ali se proizvod lahko šteje za snovni medicinski pripomoček v smislu člena 1(2)(a) Direktive 93/42, če delovanje navedenega proizvoda glede na stanje znanosti ni natančno znano in zato ni mogoče dokončno razjasniti, ali se glavni želeni učinek doseže po farmakološki ali fizikalno-kemijski poti?
3.
Ali je treba v takem primeru proizvod uvrstiti med zdravila ali medicinske pripomočke tudi na podlagi celovite presoje njegovih siceršnjih lastnosti in vseh nadaljnjih okoliščin ali pa se proizvod, če je namenjen preventivi, zdravljenju ali lajšanju bolezni, v smislu člena 1, točka 2(a), Direktive 2001/83 neodvisno od tega, ali ima specifični terapevtski učinek ali ne, šteje za zdravilo glede na predstavitev?
4.
Ali tudi v takem primeru velja prednostna uporaba predpisov o zdravilih na podlagi člena 2(2) Direktive 2001/83?“
Vprašanja za predhodno odločanje
Četrto vprašanje
Predložitveno sodišče s četrtim vprašanjem, ki ga je treba preučiti najprej, v bistvu sprašuje, ali je treba člen 2(2) Direktive 2001/83 razlagati tako, da se ne uporablja samo za „zdravila glede na funkcijo“, na katera se nanaša člen 1, točka 2(b), te direktive, ampak tudi za „zdravila glede na predstavitev“, na katera se nanaša člen 1, točka 2(a), navedene direktive.
Najprej je treba poudariti, da člen 2(1) Direktive 2001/83 v bistvu določa, da se ta direktiva uporablja za zdravila za uporabo v humani medicini, ki so namenjena dajanju na trg v državah članicah in so industrijsko izdelana.
Področje uporabe Direktive 2001/83 je tako omejeno na proizvode, ki so industrijsko izdelana zdravila, pri čemer so izključeni proizvodi, ki ne ustrezajo nobeni od opredelitev pojma „zdravilo“ iz člena 1, točka 2(a), te direktive, in sicer „zdravila glede na predstavitev“, oziroma iz člena 1, točka 2(b), navedene direktive, in sicer „zdravila glede na funkcijo“ (glej v tem smislu sodbo z dne 13. marca 2014, Octapharma France,
C‑512/12
,
EU:C:2014:149
, točka
).
Prvič, besedilo člena 2(2) Direktive 2001/83, ki se izrecno nanaša na „zdravilo“, pa ne omogoča razlikovanja med obema opredelitvama pojma „zdravilo“, ki sta bili sprejeti v točki (a) oziroma v točki (b) člena 1, točka 2, navedene direktive, razen če se sámo besedilo ne upošteva.
Drugič, izključitev „zdravil glede na predstavitev“ iz prednostne uporabe pravne ureditve, ki se uporablja za zdravila, ni združljiva z namenom, ki ga je izrazil zakonodajalec, ki je z obveznostjo iz člena 2(2) Direktive 2001/83 želel zahteve po pravni varnosti gospodarskih subjektov uskladiti z zahtevo po kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v humani medicini.
V uvodni izjavi 7 Direktive 2004/27, s katero je bila ta določba uvedena v Direktivo 2001/83, je namreč navedeno, da je treba „pojasniti opredelitve in obseg [področje uporabe] Direktive 2001/83, da so izpolnjeni visoki standardi kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v humani medicini“, in da „[je treba zaradi] upoštevanja pojava novih terapij kot tudi zaradi rastočega števila tako imenovanih ‚mejnih‘ izdelkov, ki se uvrščajo vmes med področje zdravil in druga področja, […] spremeniti opredelitev izraza ‚zdravilo‘, da bi se izognili vsakemu dvomu glede veljavne zakonodaje, kadar izdelek, ki popolnoma ustreza opredelitvi zdravila, obenem sodi tudi v opredelitev drugih reguliranih izdelkov“.
V zvezi s tem je treba vseeno poudariti, da je v tej uvodni izjavi 7 pojasnjeno tudi, da „[k]adar se izdelek jasno uvršča v opredelitev kategorij drugih izdelkov, zlasti hrane, prehranskih dopolnil, medicinskih pripomočkov, biocidov ali kozmetike, se [Direktiva 2004/27] ne uporablja“.
Vendar je taka izjema v skladu z besedilom navedene uvodne izjave 7 pogojena s tem, da so jasno izpolnjeni pogoji, določeni z drugo opredelitvijo, kot je na obravnavi trdila Evropska komisija, ki meni, da zakonodajalec nikakor ni nameraval izpodbijati pravila o prednostni uporabi Direktive 2001/83.
V obravnavani zadevi pa se ne zdi jasno, ali so izpolnjeni pogoji iz pojma „medicinski pripomoček“, kar pa mora preveriti predložitveno sodišče.
Tako je treba za proizvod, ki ustreza opredelitvi pojma „zdravilo“ iz člena 1, točka 2(a) ali (b), Direktive 2001/83, uporabiti pravno ureditev, vzpostavljeno s to direktivo, zato ga ni mogoče opredeliti kot „medicinski pripomoček“ v smislu Direktive 93/42 (glej v tem smislu sodbo z dne 3. oktobra 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, točka
).
Glede na vse zgornje preudarke je treba na četrto vprašanje odgovoriti, da je treba člen 2(2) Direktive 2001/83 razlagati tako, da se ne uporablja samo za „zdravila glede na funkcijo“, na katera se nanaša člen 1, točka 2(b), te direktive, ampak tudi za „zdravila glede na predstavitev“, na katera se nanaša člen 1, točka 2(a), navedene direktive.
Drugo in tretje vprašanje
Predložitveno sodišče z drugim in tretjim vprašanjem, ki ju je treba obravnavati skupaj, v bistvu sprašuje, ali je treba člen 1(2)(a) Direktive 93/42 in člen 1, točka 2, Direktive 2001/83 razlagati tako, da kadar glavni način delovanja proizvoda ni znanstveno ugotovljen, lahko ta proizvod ustreza opredelitvi pojma „medicinski pripomoček“ v smislu Direktive 93/42 oziroma pojmov „zdravilo glede na funkcijo“ ali „zdravilo glede na predstavitev“ v smislu Direktive 2001/83.
Na prvem mestu, treba je navesti, da iz člena 1(2)(a) Direktive 93/42 izhaja, da je mogoče snov opredeliti kot „medicinski pripomoček“ le, kadar glavni predvideni učinek v človeškem telesu ali na človeško telo ni dosežen s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi (glej v tem smislu sodbo z dne 3. oktobra 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, točka
).
V zvezi s tem je treba poudariti, da člena 3 in 4 te direktive proizvajalcu, ki želi proizvod tržiti kot „medicinski pripomoček“, nalagata, da dokaže, ali ta pogoj izpolnjuje.
Ta pristop je poleg tega podprt s splošno sistematiko Direktive 93/42, ki ne določa iste ravni varstva potrošnika, kot je določena z Direktivo 2001/83. Ta razlika je upravičena z negativno zahtevo, ki velja za medicinske pripomočke v smislu, da glavni predvideni učinek ni dosežen s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi, v skladu s členom 1(2)(a) Direktive 93/42. Domneva, da so ti proizvodi manj nevarni, upravičuje dajanje v promet blaga na podlagi izjave, kar je v nasprotju s pravno ureditvijo, ki se uporablja za zdravila – glede na funkcijo ali glede na predstavitev – za katera člen 6 Direktive 2001/83 zahteva predhodno izdajo dovoljenja za dajanje v promet.
Na drugem mestu, člen 1(5)(c) Direktive 93/42 pristojnim organom natančneje nalaga, da upoštevajo „zlasti“ glavni način delovanja zadevnega proizvoda. Take formulacije pa ni mogoče razlagati tako, da nacionalnim organom omogoča, da upoštevajo druga merila, saj iz člena 1(2)(a) te direktive izhaja, da mora biti način delovanja vsakega „medicinskega pripomočka“ nujno tak, ki ni farmakološki, imunološki ali presnovni.
Ker torej ni znanstvenega spoznanja, na podlagi katerega bi bilo mogoče dokazati, da glavni predvideni učinek v telesu ali na telesu ni dosežen s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi, člen 1(2)(a) Direktive 93/42 ne omogoča, da se proizvod opredeli kot „medicinski pripomoček“.
Na tretjem mestu, v zvezi z opredelitvijo „zdravilo glede na funkcijo“ v smislu člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 je treba navesti, da v skladu z ustaljeno sodno prakso v nasprotju s pojmom „zdravilo glede na predstavitev“ v smislu člena 1, točka 2(a), te direktive – katerega široka razlaga je namenjena varstvu potrošnikov pred proizvodi, ki naj bi bili brez pričakovanega učinka – pojem „zdravilo glede na funkcijo“ vključuje tiste proizvode, katerih farmakološke lastnosti so bile znanstveno dokazane (glej v tem smislu sodbo z dne 6. septembra 2012, Chemische Fabrik Kreussler,
C‑308/11
,
EU:C:2012:548
, točka
in navedena sodna praksa).
Poleg tega je treba v zvezi z opredelitvijo proizvoda kot „zdravilo glede na funkcijo“ v smislu Direktive 2001/83 opozoriti, da morajo nacionalni organi, ki delujejo pod nadzorom sodišč, odločiti glede na posamezen primer, pri tem pa upoštevati vse značilnosti zadevnega proizvoda, zlasti njegovo sestavo, farmakološke, imunološke in presnovne lastnosti, ki jih ima glede na trenutna znanstvena spoznanja, načine uporabe, razširjenost, poznavanje pri uporabnikih in tveganja, ki so lahko povezana z njegovo uporabo (sodba z dne 15. januarja 2009, Hecht-Pharma,
C‑140/07
,
EU:C:2009:5
, točka
).
Vendar ob neobstoju razpoložljivih znanstvenih spoznanj proizvod ne more ustrezati opredelitvi pojma „zdravilo glede na funkcijo“, ki v skladu s členom 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 zahteva farmakološko, imunološko ali presnovno delovanje.
Na četrtem mestu, v zvezi z opredelitvijo „zdravilo glede na predstavitev“ v smislu člena 1, točka 2(a), Direktive 2001/83 je treba navesti, da se proizvod „predstavi[,] kot da ima zdravilne ali preventivne učinke“ v smislu Direktive 2001/83 tudi, kadar se ta proizvod izrecno „označi“ ali „priporoči“ kot tak, po možnosti na etiketi, v navodilih ali ustno.
Proizvod se „predstavi[,] kot da ima zdravilne ali preventivne učinke“ tudi, kadar se povprečno obveščenemu potrošniku sicer le implicitno, vendar zagotovo zdi, da bi ta proizvod, če se upošteva njegova ovojnina, moral imeti zadevne lastnosti (sodba z dne 15. novembra 2007, Komisija/Nemčija,
C‑319/05
,
EU:C:2007:678
, točka
in navedena sodna praksa).
V zvezi s tem je treba upoštevati vedenje povprečno informiranega potrošnika, pri katerem bi oblika proizvoda lahko vzbudila posebno zaupanje, kot je tisto, ki ga običajno vzbudijo zdravila, na podlagi jamstev, ki so povezana z njegovo proizvodnjo in trženjem. Sicer je lahko zunanja oblika, ki jo ima ta proizvod, pomemben kazalnik za njegovo uvrstitev med zdravila glede na predstavitev, vendar je treba to obliko razumeti tako, da se ne nanaša le na sam proizvod, temveč tudi na njegovo pakiranje, zaradi katerega je lahko iz razlogov poslovne politike ta proizvod podoben zdravilu (glej v tem smislu sodbo z dne 15. novembra 2007, Komisija/Nemčija,
C‑319/05
,
EU:C:2007:678
, točke 44, 46 in 47 ter navedena sodna praksa).
Tako so elementi, ki jih navaja predložitveno sodišče, kot so predstavitev zadevnega proizvoda, kot da ima zdravilne lastnosti ali kot da lajša bolezen, sklicevanje na medsebojno delovanje zdravil in neželene učinke ter distribucija izključno v lekarni, elementi, ki lahko, če se obravnavajo kot celota, povzročijo, da povprečno obveščen potrošnik zadevne proizvode dojema, kot da imajo lastnosti zdravil, kar mora vseeno preveriti predložitveno sodišče.
Glede na vse zgornje preudarke je treba na drugo in tretje vprašanje odgovoriti, da je treba člen 1(2)(a) Direktive 93/42 in člen 1, točka 2, Direktive 2001/83 razlagati tako, da kadar glavni način delovanja proizvoda ni znanstveno dokazan, ta proizvod ne more ustrezati niti opredelitvi pojma „medicinski pripomoček“ v smislu Direktive 93/42 niti opredelitvi pojma „zdravilo glede na funkcijo“ v smislu Direktive 2001/83. Nacionalna sodišča morajo v posameznem primeru oceniti, ali so pogoji v zvezi z opredelitvijo pojma „zdravilo glede na predstavitev“ v smislu zadnjenavedene direktive izpolnjeni.
Prvo vprašanje
Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba člen 1(2)(a) Direktive 93/42 razlagati tako, da je lahko glavni predvideni učinek snovi „farmakološki“ in je tako izključen s področja uporabe te direktive, v primerih, ko ta način delovanja ne temelji na receptorsko posredovanem delovanju in človeško telo tudi ne absorbira zadevne snovi, temveč ta ostane na površini telesa, na primer na sluznici.
Ob upoštevanju odgovorov na drugo, tretje in četrto vprašanje za predhodno odločanje na prvo vprašanje za predhodno odločanje ni treba odgovoriti.
Stroški
Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopkih pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (sedmi senat) razsodilo:

1.
Člen 2(2) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004,
je treba razlagati tako, da
se ne uporablja samo za „zdravila glede na funkcijo“, na katera se nanaša člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena, ampak tudi za „zdravila glede na predstavitev“, na katera se nanaša člen 1, točka 2(a), navedene direktive.

2.
Člen 1(2)(a) Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007, in člen 1, točka 2, Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27,
je treba razlagati tako, da
kadar glavni način delovanja proizvoda ni znanstveno dokazan, ta proizvod ne more ustrezati niti opredelitvi pojma „medicinski pripomoček“ v smislu Direktive 93/42, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007/47, niti opredelitvi pojma „zdravilo glede na funkcijo“ v smislu Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27. Nacionalna sodišča morajo v posameznem primeru oceniti, ali so pogoji v zvezi z opredelitvijo pojma „zdravilo glede na predstavitev“ v smislu Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, izpolnjeni.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: nemščina.