CELEX: 62017TJ0476
Sredstva za zaštitu bilja
Aktivna tvar diflubenzuron
Preispitivanje odobrenja
Članak 21. Uredbe (EZ) br. 1107/2009
Prava obrane
Prekoračenje ovlasti
Očita pogreška u ocjeni
Postupak obnavljanja odobrenja
Članak 14. Uredbe br. 1107/2009
Određivanje dodatnih ograničenja kojima se u okviru postupka preispitivanja ograničava uporaba predmetne aktivne tvari ne čekajući ishod postupka obnavljanja
Proporcionalnost

Pravni okvir
Direktiva 91/414/EEZ
Direktivom Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (
SL 1991., L 230, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 55., str. 32.) utvrđuje se sustav Europske unije koji se primjenjuje na odobrenje za stavljanje tih proizvoda na tržište. Sadržava odredbe koje se primjenjuju na sredstva za zaštitu bilja i aktivne tvari sadržane u tim proizvodima.
U skladu s člankom 4. Direktive 91/414, kojim se uređuje izdavanje, ponovna ocjena i ukidanje registracija sredstva za zaštitu bilja, ona moraju ispuniti određene zahtjeve kako bi ih se odobrilo. Posebno, takvo sredstvo odobrava se ako su njegove aktivne tvari navedene u Prilogu I. toj direktivi i ako su ispunjeni uvjeti iz tog priloga. Članci 5. i 6. Direktive 91/414 utvrđuju pravila za uvrštenje aktivne tvari u Prilog I.
Direktiva 91/414 stavljena je izvan snage Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (
SL 2009., L 309, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 61., str. 52.).
U skladu s prijelaznim mjerama predviđenima člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe br. 1107/2009, Direktiva 91/414 nastavila se primjenjivati, u pogledu postupka i uvjeta odobrenja, na aktivne tvari za koje je odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te direktive donesena prije 14. lipnja 2011.
Uredba (EZ) br. 1490/2002
Uredba Komisije (EZ) br. 1490/2002 od 14. kolovoza 2002. o utvrđivanju daljnjih detaljnih pravila za provedbu treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 451/2000 (
SL 2002., L 224, str. 23
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 3., str. 154.) odnosi se na stalno ocjenjivanje aktivnih tvari.
Članci 10. do 13. Uredbe br. 1490/2002 definiraju postupak ocjenjivanja aktivnih tvari. U tom pogledu država članica izvjestiteljica za svaku tvar provodi ocjenjivanje i sastavlja izvješće u kojem Europskoj komisiji preporučuje da uvrsti aktivnu tvar u Prilog I. Direktivi 91/414 odnosno da to ne učini. Ta država članica šalje nacrt izvješća o ocjeni Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA). Nakon primitka nacrta izvješća o ocjeni koji joj je dostavila država članica izvjestiteljica, EFSA ga prosljeđuje državama članicama. EFSA ocjenjuje taj nacrt i dostavlja Komisiji svoje mišljenje o sukladnosti aktivne tvari s uvjetima o sigurnosti iz Direktive 91/414. Nakon primitka tog mišljenja, Komisija podnosi nacrt izvješća o preispitivanju Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, osnovanom na temelju članka 58. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju EFSA‑e te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (
SL 2002., L 31, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 7., str. 91.).
Članak 11.b. Uredbe br. 1490/2002 predviđa postupak ocjene za aktivne tvari s jasnim naznakama da nemaju štetne učinke.
Uredba br. 1107/2009
U skladu sa svojom uvodnom izjavom 3., Uredba br. 1107/2009 stavila je izvan snage i zamijenila Direktivu 91/414 s učinkom od 14. lipnja 2011., s obzirom na iskustvo stečeno primjenom te direktive i najnoviji znanstveni i tehnički napredak.
Na temelju njezina članka 1. stavka 3., svrha je Uredbe br. 1107/2009 osigurati visoku razinu zaštite kako zdravlja ljudi i životinja tako i okoliša te poboljšati funkcioniranje unutarnjeg tržišta usklađivanjem pravila o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja poboljšavajući time poljoprivrednu proizvodnju.
Člankom 4. te uredbe utvrđuju se mjerila za odobrenje aktivnih tvari za zaštitu bilja.
U skladu s člankom 5. Uredbe br. 1107/2009, prvo odobrenje vrijedi za razdoblje od najviše deset godina.
Člancima 7. do 13. Uredbe br. 1107/2009 definira se postupak odobrenja aktivnih tvari. Najprije njezin proizvođač podnosi državi članici (državi članici izvjestiteljici) zahtjev za odobrenje aktivne tvari ili za izmjenu uvjeta odobrenja. Treba dokazati da aktivna tvar ispunjava mjerila za odobrenje iz članka 4. (članak 7.). Zatim država članica izvjestiteljica priprema i dostavlja Komisiji, uz kopiju EFSA‑i, izvješće naslovljeno „nacrt izvješća o ocjeni”, u kojem ocjenjuje može li se očekivati da aktivna tvar zadovoljava mjerila za odobrenje predviđena u članku 4. (članak 11.). Nakon primitka nacrta izvješća o ocjeni koji joj je dostavila država članica izvjestiteljica, EFSA ga dostavlja podnositelju zahtjeva i ostalim državama članicama. Po isteku razdoblja predviđenog za dostavu pisanih primjedbi, EFSA donosi zaključak u svjetlu najnovijih znanstvenih i tehničkih saznanja koristeći se smjernicama na raspolaganju u vrijeme podnošenja zahtjeva o tome može li se očekivati da će aktivna tvar zadovoljiti mjerila za odobrenje predviđena u članku 4. Ona svoj zaključak dostavlja podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji te ga čini dostupnim javnosti (članak 12.). Naposljetku, nakon primitka EFSA‑ina zaključka, Komisija Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja podnosi izvješće naslovljeno „izvješće o ocjeni” i nacrt uredbe, uzimajući u obzir nacrt izvješća o ocjeni države članice izvjestiteljice i EFSA‑in zaključak. Podnositelju zahtjeva omogućava se podnošenje primjedbi na izvješće o ocjeni (članak 13.).
Članci 14. do 20. Uredbe br. 1107/2009 odnose se na obnavljanje odobrenja aktivnih tvari. Odobrenje aktivne tvari produljuje se na zahtjev koji njezin proizvođač podnosi državi članici najkasnije tri godine prije isteka roka važenja odobrenja, ako je utvrđeno da su ispunjena mjerila za odobrenje iz članka 4. iste uredbe (članak 14. stavak 1. i članak 15. stavak 1.). Ako se traži obnavljanje odobrenja, podnositelj zahtjeva upućuje na nove podatke koje namjerava podnijeti i obrazlaže da su nužni jer su to potrebni podaci ili mjerila koja se nisu primjenjivala u trenutku posljednjeg odobravanja aktivne tvari ili jer je to zahtjev za izmijenjeno odobrenje (članak 15. stavak 2.). Podnositelj istodobno podnosi vremenski raspored za nove i već započete studije (članak 15. stavak 2.). U uredbi donesenoj u skladu s regulacijskim postupkom iz članka 79. stavka 3. Uredbe br. 1107/2009 predviđa se da se odobrenje aktivne tvari produljuje, prema potrebi, pod određenim uvjetima i ograničenjima, ili da se ne produljuje (članak 20. stavak 1.).
Članak 21. Uredbe br. 1107/2009 odnosi se na preispitivanje odobrenja aktivne tvari. U skladu s tim člankom, Komisija u bilo kojem trenutku može preispitati odobrenje aktivne tvari. Ona uzima u obzir zahtjev države članice za preispitivanjem odobrenja aktivne tvari u svjetlu novih znanstvenih i tehničkih spoznaja i podataka dobivenih praćenjem provedbe. Ako Komisija u svjetlu novih znanstvenih i tehničkih spoznaja smatra da ima naznaka da tvar više ne ispunjava mjerila za odobrenje prema članku 4. ili kad nisu dostavljene daljnje zatražene informacije, ona obavještava države članice, EFSA‑u i proizvođača aktivne tvari određujući rok u kojem potonji može podnijeti svoje primjedbe. U tom postupku preispitivanja Komisija može zatražiti mišljenje država članica i EFSA‑e, pri čemu je potonja obvezna dostaviti svoje mišljenje ili rezultate svojeg rada. Ako Komisija zaključi da aktivna tvar više ne ispunjava mjerila za odobrenje iz članka 4., donosi se uredba o povlačenju ili izmjeni odobrenja u skladu s regulacijskim postupkom iz članka 79. stavka 3. Uredbe br. 1107/2009.
Okolnosti spora
Tužitelj, Arysta LifeScience Netherlands BV, društvo je koje razvija, proizvodi i prodaje kemikalije u području agrokemikalija i finih kemikalija. U okviru sustava iz Direktive 91/414 prijavilo je aktivnu tvar diflubenzuron, insekticid koji se upotrebljava za obradu usjeva jezgričastog voća, agruma, pamuka, gljiva i ukrasnog bilja, ali i u šumarstvu i u programima za suzbijanje ličinki komaraca i populacija gubara glavonje.
Postupak odobrenja diflubenzurona
Direktivom 2008/69/EZ od 1. srpnja 2008. o izmjeni Direktive 91/414 radi uvrštavanja aktivnih tvari klofentezina, dikambe, difenokonazola, diflubenzurona, imazakvina, lenacila, oksadiazona, piklorama i piriproksifena (
SL 2008., L 172, str. 9
.) Komisija je uvrstila aktivnu tvar diflubenzuron u Prilog I. Direktivi 91/414, u skladu s postupkom ocjenjivanja iz članka 11.b. Uredbe br. 1490/2002. U skladu s Prilogom Direktivi 2008/69, odobrenje diflubenzurona vrijedilo je do 31. prosinca 2018.
U skladu s uvodnom izjavom 5. Direktive 2008/69:
„Različita ispitivanja pokazala su da sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivne tvari navedene u Prilogu ovoj direktivi općenito mogu ispuniti uvjete iz članka 5. stavka 1. [točaka] (a) i (b) Direktive [91/414], a osobito u odnosu na uporabe koje su bile ispitivane i detaljno opisane u Komisijinim izvještajima o preispitivanju. Stoga u Prilog I. toj direktivi valja uvrstiti aktivne tvari navedene u Prilogu ovoj direktivi, kako bi se osiguralo da se u svim državama članicama odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju te aktivne tvari mogu dodijeliti u skladu s odredbama Direktive [91/414].” [neslužbeni prijevod]
Dana 22. lipnja 2010. Komisija je donijela Direktivu 2010/39/EU o izmjeni Priloga I. Direktivi 91/414 u pogledu posebnih odredbi za aktivne tvari klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oksadiazon, pikloram i piriproksifen (
SL 2010., L 156, str. 7
.). Iz te direktive proizlazi da je EFSA 16. srpnja 2009. Komisiji dostavila zaključak procjene stručnjaka o diflubenzuronu, u skladu s člankom 12.a Uredbe br. 1490/2002. Države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja pregledale su taj zaključak i dovršile ga 11. svibnja 2010. u obliku Komisijina izvještaja o ocjeni, među ostalim, za diflubenzuron. U skladu s tim zaključkom, proizvodi koji sadržavaju diflubenzuron općenito ispunjavaju zahtjeve predviđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414.
Međutim, u skladu s uvodnom izjavom 5. Direktive 2010/39, trebalo je pribaviti dodatne informacije o određenim posebnim pitanjima, osobito u vezi s diflubenzuronom. U skladu s uvodnom izjavom 6. te direktive, trebalo je zatražiti od podnositelja prijave, to jest tužitelja, da podnese takozvane „potvrđujuće” podatke u vezi s mogućim toksikološki relevantnim nečistoćama i metabolitom 4-kloranilinom (u daljnjem tekstu: PCA).
Tužitelj je dostavio te podatke u lipnju 2011. Te je podatke ocijenila država članica izvjestiteljica, u ovom slučaju Kraljevina Švedska, u obliku nacrta izvješća o ocjeni. Država članica izvjestiteljica 20. prosinca 2011. dostavila je taj nacrt na očitovanje tužitelju, drugim državama članicama i EFSA‑i.
Nakon razmatranja primljenih primjedbi, Komisija se savjetovala s EFSA‑om te je od nje zatražila da donese svoje zaključke o opasnosti koju za potrošače, stanovnike ili prolaznike te radnike predstavlja izlaganje metabolitu prilikom unosa diflubenzurona ili izloženosti njemu. S obzirom na genotoksična svojstva PCA‑a koja su utvrđena na temelju potvrdnih informacija i s obzirom na njegova karcinogena svojstva te nepostojanje praga za prihvatljivu razinu izloženosti, EFSA je prvi put utvrdila razlog za zabrinutost u pogledu moguće izloženosti PCA‑u kao ostatku. Taj je zaključak objavljen u
EFSA
Journalu
((2012.); 10 (9): 2870) 7. rujna 2012.
Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 16. srpnja 2013. donio je revidirano izvješće o ocjeni za diflubenzuron.
Postupak preispitivanja diflubenzurona
Komisija je 18. srpnja 2013. službeno obavijestila tužitelja da je odobrenje diflubenzurona predmet preispitivanja u skladu s člankom 21. Uredbe br. 1107/2009. Komisija je ocijenila da, s obzirom na nova znanstvena i tehnička saznanja, postoje naznake da odobrenje aktivne tvari diflubenzurona više ne zadovoljava mjerila za odobrenje iz članka 4. Uredbe br. 1107/2009 u pogledu njegovih mogućih štetnih učinaka na ljudsko zdravlje u slučaju izloženosti PCA‑u kao ostatku. Pozvala je tužitelja da dostavi informacije u vezi s mogućom izloženošću PCA‑u kao ostatku i, ako je izloženost potvrđena, s ocjenom moguće toksikološke relevantnosti.
Tužitelj je 14. siječnja 2014. dostavio te informacije državi članici izvjestiteljici za diflubenzuron, to jest Kraljevini Švedskoj. Država članica izvjestiteljica podnijela je 23. srpnja 2014. nacrt izvješća o ocjeni ažuriranih podataka, u kojem je zaključila da moguća izloženost potrošača, radnika i prolaznika ili stanovnika PCA‑u u okviru reprezentativne uporabe diflubenzurona u jezgričavom voću ne predstavlja opasnost (u daljnjem tekstu: nacrt izvješća iz srpnja 2014.). Međutim, država članica izvjestiteljica smatrala je da bi za analizu nižih koncentracija ostataka PCA‑a bilo poželjno povećati osjetljivost analitičke metode u proizvodima životinjskog podrijetla, osobito mlijeku i proizvodima od goveda. Država članica izvjestiteljica 23. srpnja 2014. dostavila je rezultate svoje ocjene ostalim državama članicama, Komisiji i EFSA‑i u obliku dopuna nacrtu izvješća o ocjeni. Tužitelj je također imao priliku dostaviti primjedbe na nacrt izvješća iz srpnja 2014.
Nakon razdoblja za podnošenje očitovanja, država članica izvjestiteljica upotpunila je nacrt izvješća iz srpnja 2014. dvjema dopunama. U prvoj dopuni, izdanoj u studenome 2014. (u daljnjem tekstu: dopuna iz studenoga 2014.), država članica izvjestiteljica u biti je smatrala da moguća izloženost radnika i prolaznika ili stanovnika PCA‑u u okviru reprezentativne uporabe diflubenzurona u jezgričavom voću ne predstavlja opasnost. Suprotno tomu, što se tiče potrošača, država članica izvjestiteljica zaključila je da „ne može na odgovarajući način ocijeniti opasnost”, osobito zato što nije postojala valjana metoda za mjerenje ostataka PCA‑a u preživačima, to jest kozama.
Nakon što je razmotrila primjedbe primljene tijekom razdoblja za podnošenje primjedbi, Komisija se savjetovala s EFSA‑om o podacima koje je tužitelj dostavio i o ocjeni navedenih podataka države članice izvjestiteljice u pogledu moguće izloženosti PCA‑u (4-kloranilin, nečistoće i metabolit diflubenzurona) kao ostatku i ispitivanja moguće toksikološke relevantnosti. Komisija je zatražila od EFSA‑e da dostavi svoje zaključke do roka 28. kolovoza 2015.
Država članica izvjestiteljica u drugoj je dopuni, izdanoj u srpnju 2015., nakon dvaju sastanaka u svibnju i lipnju 2015. (u daljnjem tekstu: dopuna iz srpnja 2015.), zaključila da „nije [bilo] moguće zaključiti da procijenjena izloženost PCA‑u nije zabrinjavajuća za potrošače”. Ta država članica smatrala je da je prije donošenja zaključaka o sigurnosti potrošača bilo nužno ispitati ostatke PCA‑a u preživačima s pomoću odgovarajuće studije, u skladu s postojećim smjernicama. U skladu s konačnim zaključkom države članice izvjestiteljice, „izloženost PCA‑u treba smatrati zabrinjavajućom, s obzirom na to da nije moguće utvrditi prag genotoksičnog karcinogena”.
Tužitelj je 19. kolovoza 2015. EFSA‑i podnio znanstvenu dokumentaciju. Dopisom od 24. kolovoza 2015. EFSA je obavijestila tužitelja da nije bilo predviđeno da podnositelj prijave, odnosno u ovom slučaju tužitelj, iznosi dodatne primjedbe tijekom predmetnog postupka pred tim tijelom. Osim toga, EFSA je u istom dopisu upozorila tužitelja na činjenicu da bi ga Komisija u kasnijoj fazi postupka pozvala da iznese primjedbe na EFSA‑ino mišljenje.
U svojem zaključku od 27. kolovoza 2015., koji je objavljen 11. prosinca 2015., EFSA je smatrala da „moguću izloženost PCA‑u u obliku ostatka (to jest potrošača, radnika i prolaznika ili stanovnika) treba smatrati zabrinjavajućom, s obzirom na to da nije moguće utvrditi hipotetski prag genotoksičnog karcinogena” (u daljnjem tekstu: EFSA‑in zaključak iz 2015.). U istom se dokumentu također navodi kako slijedi:
„[P]itanje se također smatra kao područje kritičke zabrinutosti kad se nije mogla provesti ocjena na višoj razini zbog nedostatka informacija i kad ocjena koja jest provedena na nižoj razini ne omogućuje zaključak da najmanje jedna od reprezentativnih uporaba može uključivati to da sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar nema nikakav štetni učinak na zdravlje ljudi ili životinja odnosno na podzemne vode niti ikakav neprihvatljiv učinak na okoliš.”
Komisija je 9. rujna 2015. pozvala tužitelja da do 7. listopada 2015. iznese svoje primjedbe na EFSA‑in zaključak iz 2015. Tužitelj je odgovorio u tom roku.
Dana 9. listopada 2015. tužitelj je zatražio od Komisije da pozove EFSA‑u da razmotri njegove primjedbe i podatke koje je dostavio 20. kolovoza i 7. listopada 2015. te da potvrdi da EFSA‑in zaključak ne postaje konačan dok se ne ispitaju navedene primjedbe. Komisija je taj zahtjev odbila 21. listopada 2015., navodeći da je tužitelj imao dovoljno mogućnosti iznijeti primjedbe, koje su uzete u obzir u okviru ispitivanja koje su provele EFSA, Komisija i države članice. Komisija je također navela da, u skladu s redovnim postupkom za podnošenje primjedbi u okviru postupka preispitivanja odobrenja aktivne tvari, tužitelj može dati primjedbe samo u vezi s ocjenjivanjem koje je provela država članica izvjestiteljica.
Komisija je 20. rujna 2016. tužitelju dostavila nacrt izvješća o preispitivanju te ga je pozvala da podnese svoje primjedbe, što je on učinio porukom elektroničke pošte od 29. rujna 2016. U svojem nacrtu izvješća o preispitivanju Komisija je predložila zadržavanje odobrenja diflubenzurona, ali uz ograničenje uporabe samo na nejestivim kulturama (u daljnjem tekstu „nacrt izvješća o preispitivanju”). Tužitelj je izrazio neslaganje s tim ograničenjem te je predložio da se pričeka ili da se produlji trenutačno odobrenje do dovršetka potpunog preispitivanja diflubenzurona u okviru postupka obnavljanja, koji je pokrenuo na dan koji nije točno naveden, a prije prosinca 2015. Također je obavijestila Komisiju da će nova studija o genotoksičnosti PCA‑a uskoro biti dostupna i dostavljena državi članici izvjestiteljici u postupku obnavljanja odobrenja diflubenzurona.
Tužitelj je 11. studenoga 2016. Komisiji poslao poruku elektroničke pošte u kojoj je kritizirao njezin pristup ocjeni genotoksičnosti i karcinogenosti koju je donijela EFSA. Tužitelj je istaknuo probleme koje je u vezi s navedenom ocjenom utvrdilo udruženje European Crop Protection Association (ECPA) te se pozvao na Komisijinu namjeru da EFSA‑u ponovno ovlasti da ponovno razmotri svoj pristup ocjenjivanju genotoksičnosti i karcinogenosti aktivnih tvari, nečistoća i metabolita.
Dana 8. prosinca 2016. Komisija je odgovorila na tužiteljeve poruke elektroničke pošte od 29. rujna i 11. studenoga 2016. Komisija je posebno obavijestila tužitelja da su njegove primjedbe podnesene na nacrt izvješća o preispitivanju bile dostavljene svim državama članicama i da su njezine službe detaljno analizirale te primjedbe. Zatim je Komisija odgovorila na glavna pitanja koja je postavio tužitelj.
Tužitelj je 8. ožujka 2017. Komisiji poslao poruku elektroničke pošte kako bi je obavijestio o dovršetku studije toksičnosti PCA‑a za transgenske glodavce pod nazivom „Test za detekciju mutacije
in vivo
na lokusu cII na transgenskim štakorima F344 Big Blue® i mikronukleinska analiza periferne krvi” od28. veljače 2017. (u daljnjem tekstu: studija RTG) i da ju je u okviru postupka obnavljanja odobrenja diflubenzurona dostavio državi članici izvjestiteljici, uključivanjem sažetka studije u prilog toj elektroničkoj pošti. Tužitelj je, među ostalim, naveo da su rezultati studije RTG potvrdili da PCA ne djeluje na genotoksičan način, što bi značilo da EFSA‑in zaključak u okviru postupka preispitivanja nije znanstveno utemeljen. U istoj poruci elektroničke pošte, svjestan činjenice da nije bilo moguće ispitati studiju RTG u okviru postupka preispitivanja zbog njegova uznapredovala stadija, tužitelj je od Komisije zatražio da prije donošenja odluke o diflubenzuronu pričeka ishod ispitivanja svih podataka koje će saznati država članica izvjestiteljica u okviru postupka obnavljanja.
Komisija je tužitelju odgovorila porukom elektroničke pošte od 10. ožujka 2017. da će sažetak studije RTG biti proslijeđen svim državama članicama. Osobito je smatrala da prosljeđivanje podataka koje je dostavio tužitelj u okviru postupka obnavljanja ne bi trebalo uzrokovati kašnjenje u donošenju odluka u okviru preispitivanja na temelju članka 21. Uredbe br. 1107/2009.
Dana 20. ožujka 2017. tužitelj je ponovio svoj zahtjev za odgodu rasprave o diflubenzuronu do dovršetka preispitivanja u okviru postupka obnavljanja. Komisija je odbila taj zahtjev 3. svibnja 2017. Točnije, Komisija je navela da je odlučila djelovati u interesu sigurnosti potrošača i da stoga neće čekati odluku o preispitivanju studije RTG u okviru postupka obnavljanja.
Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dao je 23. ožujka 2017. pozitivno mišljenje o nacrtu izvješća o preispitivanju diflubenzurona.
Komisija je 18. svibnja 2017. donijela Provedbenu uredbu Komisije (EU) 2017/855 od 18. svibnja 2017. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta odobrenja aktivne tvari diflubenzurona (
SL 2017., L 128, str. 10
., u daljnjem tekstu: pobijana uredba). U toj uredbi Komisija je zaključila da se izloženost potrošača PCA‑u ne može isključiti ako se ne uvedu nova ograničenja i da Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe br. 1107/2009 u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (
SL 2011., L 153, str. 1
.) treba izmijeniti na odgovarajući način kako bi se uporaba diflubenzurona ograničila na nejestive kulture.
Postupak obnavljanja odobrenja diflubenzurona
Tužitelj je na dan koji nije točno naveden, a prije prosinca 2015., podnio zahtjev za obnavljanje odobrenja aktivne tvari diflubenzurona prije isteka u prosincu 2015., u skladu s člankom 15. Uredbe br. 1107/2009.
Država članica izvjestiteljica za razmatranje obnavljanja odobrenja diflubenzurona je Grčka.
Grčka je 29. srpnja 2016., u skladu s člankom 8. stavkom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 (
SL 2012., L 252, str. 26
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 69., str. 213.), proglasila dokumentaciju o diflubenzuronu dopuštenom. Ta dokumentacija uključuje studiju RTG. Zaključak te studije jest sljedeći:
„Rezultati studije [RTG] ispitani u ovom dokumentu pouzdano i uvjerljivo dokazuju da PCA nije genotoksični karcinogen i da tumorogenost proizlazi iz kronične hematotoksičnosti s jasnim NOAEL‑om [koncentracija bez zapaženog štetnog učinka] (0,5 mg/kg tjelesne mase/dan). Podaci o učestalosti mutacija u odnosu na Big Blue® podneseni u ovom izvješću otklanjaju moguće dvojbe u pogledu pozitivnih rezultata na temelju prethodnih ispitivanja mutacija stanica salmonele i sisavaca, te pokazuju da su uzastopne mutacije ne utječu na karcinogenost PCA‑a ili anilina.”
Iz zapisnika sa sastanka od 19. siječnja 2017. između tužitelja i grčkih vlasti proizlazi da su potonje potvrdile da je dovršetak izvješća o ocjeni obnavljanja predviđen za listopad 2017. Zatim su grčka tijela, na dan koji nije točno naveden, priopćila Komisiji da će navedeno izvješće biti pripremljeno u siječnju 2018. Komisija je u fazi sastavljanja svojeg odgovora na tužbu smatrala da bi razdoblje odobrenja diflubenzurona u okviru postupka obnavljanja trebalo produžiti barem za šest mjeseci, odnosno do 30. lipnja 2019. Međutim, u odgovoru na pitanje koje je postavio Opći sud u okviru mjera upravljanja postupkom Komisija je navela da je Grčka navedeni nacrt izvješća podnijela tek 20. ožujka 2018., tako da je odobrenje aktivne tvari diflubenzurona zbog razloga neovisnih o tužiteljevoj volji produljeno do 31. prosinca 2019., a u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2018/1796 оd 20. studenoga 2018. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja rokova odobrenja aktivnih tvari „amidosulfuron”, „bifenoks”, „klorpirifos”, „klorpirifos‑metil”, „klofentezin”, „dikamba”, „difenkonazol”, „diflubenzuron”, „diflufenikan”, „dimoksistrobin”, „fenoksaprop‑P”, „fenpropidin”, „lenacil”, „mankozeb”, „mekoprop‑p”, „metiram”, „nikosulfuron”, „oksamil”, „pikloram”, „piraklostrobin”, „piriproksifen” i „tritosulfuron” (
SL 2018., L 294, str. 15
.).
Postupak i zahtjevi stranaka
Tužbom podnesenom tajništvu Općeg suda 27. srpnja 2017. tužitelj je pokrenuo ovaj postupak.
Zasebnim aktom podnesenim tajništvu Općeg suda 4. rujna 2017. tužitelj je podnio zahtjev za privremenu pravnu zaštitu radi suspenzije primjene pobijane uredbe.
Rješenjem od 22. lipnja 2018., Arysta LifeScience Netherlands/Komisija (
T‑476/17 R
,
EU:T:2018:407
) predsjednik Općeg suda odbio je zahtjev za privremenu pravnu zaštitu te je odlučio da će se o troškovima odlučiti naknadno.
Na prijedlog suca izvjestitelja, Opći sud (četvrto vijeće) odlučio je otvoriti usmeni dio postupka te je, u okviru mjera upravljanja postupkom iz članka 89. Poslovnika Općeg suda, strankama postavio pitanja. Stranke su odgovorile u za to određenom roku.
Na raspravi 12. veljače 2019. stranke su iznijele svoja izlaganja i odgovorile na pitanja koja je postavio Opći sud.
Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
–
poništi pobijanu uredbu;
–
naloži Komisiji snošenje troškova.
Komisija od Općeg suda zahtijeva da:
–
odbije tužbu;
–
naloži tužitelju snošenje troškova postupka.
Pravo
U prilog svojoj tužbi tužitelj u biti ističe četiri tužbena razloga, od kojih se prvi temelji na očitoj pogrešci u ocjeni, drugi na prekoračenju ovlasti, treći na povredi prava obrane i načela dobre uprave i četvrti na povredi načela proporcionalnosti.
Navodni novi tužbeni razlozi
Tijekom rasprave Komisija je navela kako se čini da je tužitelj tijekom rasprave iznio dva nova tužbena razloga, prvi, koji se temelji na nedovoljnoj znanstvenoj osnovanosti za pokretanje postupka preispitivanja diflubenzurona u skladu s člankom 21. Uredbe br. 1107/2009, i drugi, koji se temelji na povredi načela predostrožnosti. Komisija smatra da te tužbene razloge treba proglasiti nedopuštenima.
Nakon što je tužitelj bio pozvan odgovoriti na te Komisijine tvrdnje, naveo je, s jedne strane, da nije osporio razloge koji su naveli Komisiju da pokrene predmetni postupak preispitivanja, nego način na koji je postupak vođen. S druge strane, kad je riječ o načelu predostrožnosti, tužitelj se u replici na Komisijin odgovor na tužbu pozvao na to načelo, ali nije istaknuo poseban tužbeni razlog o njegovoj povredi.
Također valja utvrditi – kao što to potvrđuje usmeno izlaganje tužiteljeva zastupnika na raspravi – da je tužitelj primjedbe o znanstvenoj osnovi za pokretanje postupka preispitivanja diflubenzurona u skladu s člankom 21. Uredbe br. 1107/2009 naveo u odgovoru na poziv Općeg suda u okviru mjera upravljanja postupkom da na raspravi iznese svoje stajalište o relevantnosti zaključka iz točaka 88. do 90. presude od 17. svibnja 2018., BASF Agro i dr./Komisija (
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
).
Što se tiče tužiteljeva očitovanja o načelu predostrožnosti, valja utvrditi da ih je njegov zastupnik naveo na raspravi u odgovoru na dva pitanja Općeg suda.
Iz prethodno navedenog proizlazi da su argumenti koje je tužitelj iznio na raspravi argumenti u potporu postojećim tužbenim razlozima i stoga su dopušteni.
Najprije valja ispitati treći tužbeni razlog.
Treći tužbeni razlog, koji se temelji na povredi prava obrane i načela dobre uprave
Tužitelj tvrdi da tijekom postupka preispitivanja nije bio u mogućnosti na primjeren i učinkovit način izraziti svoje stajalište. U tom pogledu navodi da je imao priliku iznijeti primjedbe na nacrt izvješća o ocjeni iz srpnja 2014. u kojem je država članica izvjestiteljica za preispitivanje diflubenzurona (Švedska) zaključila da PCA ne predstavlja nikakvu opasnost. Suprotno tomu, nije imao priliku dostaviti primjedbe nakon što je ta država članica u dopunama iz studenoga 2014. i srpnja 2015. izmijenila svoje zaključke te smatrala da nije bilo moguće na odgovarajući način ocijeniti opasnost za potrošače (dopuna iz studenoga 2014.) i stoga zaključiti da procijenjena izloženost PCA‑u nije zabrinjavajuća za potrošače (dopuna iz srpnja 2015.). Tužitelj smatra da se zaključci doneseni u dopunama iz studenoga 2014. i srpnja 2015. odnose na razdoblje donošenja odluka od ključne važnosti za postupak preispitivanja diflubenzurona i da bi ih u kasnijem postupku bilo teže izmijeniti.
Komisija osporava tužiteljeve argumente.
Valja podsjetiti na to da poštovanje prava obrane u svakom postupku pokrenutom protiv neke osobe koji može rezultirati aktom koji negativno utječe na prava te osobe predstavlja temeljno načelo prava Unije koje mora biti zajamčeno, pa i onda kada ne postoje nikakva postupovna pravila. To načelo zahtijeva da se adresatima odluka koje znatno utječu na njihove interese omogući da izraze svoje stajalište (vidjeti u tom smislu presudu od 15. lipnja 2006., Dokter i dr.,
C‑28/05
,
EU:C:2006:408
, t.
74.
i navedenu sudsku praksu).
U skladu s člankom 21. stavkom 1. drugim podstavkom Uredbe br. 1107/2009, Komisija mora tijekom preispitivanja odobrenja aktivne tvari, odrediti njezinu proizvođaču rok u kojem može podnijeti svoje primjedbe.
U ovom slučaju tužitelj je tijekom postupka preispitivanja diflubenzurona četiri puta imao mogućnost podnijeti svoje primjedbe: prvi put na Komisijin dopis od 18. srpnja 2013. kojim ga je obavijestila o preispitivanju odobrenja diflubenzurona na temelju članka 21. Uredbe br. 1107/2009 (vidjeti točke 23. i 24. ove presude), drugi put na nacrt izvješća države članice izvjestiteljice iz srpnja 2014. (vidjeti točku 24. ove presude), treći put na EFSA‑ine zaključke iz 2015. (vidjeti točku 30. ove presude) i četvrti put na nacrt izvješća o preispitivanju (vidjeti točku 32. ove presude).
U tim se okolnostima Komisiji prilikom ocjene postupka preispitivanja diflubenzurona u cjelini ne može predbaciti to da tužitelju nije omogućila da na primjeren način iznese svoje stajalište.
Međutim, tužitelj prigovara Komisiji da ga nije pozvala da dostavi svoje primjedbe o dopunama iz studenoga 2014. i srpnja 2015., koje su se značajno razlikovale od nacrta izvješća države članice izvjestiteljice iz srpnja 2014. Naime, u nacrtu izvješća iz srpnja 2014. država članica izvjestiteljica zaključila je da moguća izloženost potrošača, radnika i prolaznika ili stanovnika PCA‑u u okviru reprezentativne uporabe diflubenzurona u jezgričavom voću ne predstavlja opasnost (vidjeti točku 24. ove presude). Suprotno tomu, u dopuni iz studenoga 2014. i srpnja 2015. država članica izvjestiteljica smatrala je da nije bilo moguće na odgovarajući način ocijeniti opasnost za potrošače (vidjeti točku 25. ove presude) i stoga zaključiti da procijenjena izloženost PCA‑u nije zabrinjavajuća za potonje, s obzirom na to da nije moguće utvrditi prag genotoksičnog karcinogena (vidjeti točku 27. ove presude).
Kao prvo, valja utvrditi da je zaključak donesen u nacrtu izvješća iz srpnja 2014. kao i u dopunama iz studenoga 2014. i srpnja 2015. samo jedan od koraka u postupku preispitivanja diflubenzurona, odnosno ocjene podataka koje je tužitelj dostavio u pogledu moguće izloženosti potrošača PCA‑u kao ostatku koju izvršava država članica izvjestiteljica (vidjeti točke 24., 25. i 27. ove presude). U ovom slučaju – kao što je to navedeno u točki 62. ove presude – tužitelj se izjasnio prije i nakon tog koraka.
Međutim, tužitelj smatra da je podnošenje njegovih primjedbi u kasnijoj fazi postupka, to jest nakon ocjene države članice izvjestiteljice, uslijedilo prekasno da bi se eventualno mogle otkloniti zabrinutosti istaknute u navedenim dokumentima.
U tom pogledu valja istaknuti da tužitelj ne navodi nijedan konkretan element u prilog svojoj tvrdnji prema kojoj u kasnijoj fazi postupka ne bi bilo moguće izmijeniti zaključke donesene u dopuni iz srpnja 2015.
Kao drugo, valja primijetiti da se, unatoč tomu što su u pitanju moguće izloženosti potrošača PCA‑u značajno različiti od nacrta izvješća iz srpnja 2014., ne može smatrati da zaključci države članice izvjestiteljice u dopunama iz studenoga 2014. i srpnja 2015. (vidjeti točke 25. i 27. ove presude) sadržavaju nove zabrinutosti s kojima tužitelj prije nije bio upoznat i o kojima se stoga treba ponovno izjasniti prije donošenja tih dopuna.
Naime, prema dopunama iz studenoga 2014. i srpnja 2015., postojanje zabrinutosti o izloženosti potrošača PCA‑u temelji se na genotoksičnosti PCA‑a i na nemogućnosti da se na odgovarajući način ocijeni opasnost izloženosti toj tvari za potrošače. Međutim, iz spisa proizlazi da su zabrinutosti u pogledu PCA‑ovih genotoksičnih svojstava tužitelju poznate već godinama. Primjerice, nakon što je EFSA 2012. izrazila zabrinutost u pogledu moguće izloženosti PCA‑u kao ostatku (vidjeti točku 21. ove presude), tužitelja je 2013. pozvala da u skladu s člankom 21. Uredbe br. 1107/2009 najkasnije do siječnja 2014. dostavi relevantne informacije (vidjeti točku 23. ove presude).
Tužitelj u tom pogledu razlikuje, s jedne strane, utvrđivanje „zabrinutosti” tijekom 2012. (vidjeti točku 21. ove presude) i, s druge strane, utvrđivanje „opasnosti” tijekom 2014. (vidjeti točku 25. ove presude). Kad je tijekom rasprave pozvan da pojasni tu tvrdnju, tužitelj je potvrdio da je „zabrinutost” postojala u trenutku kada je Komisija pokrenula postupak preispitivanja iz članka 21. Uredbe br. 1107/2009, odnosno 2013. (vidjeti točku 23. ove presude). Međutim, tužitelj smatra da ta zabrinutost u 2015. nije bila dovoljna za to da se nastavi i okonča taj postupak. Stoga je u ovom slučaju ta zabrinutost postala „opasnost” nakon što je država članica izvjestiteljica donijela dopunu iz studenoga 2014. (vidjeti točku 25. ove presude), tako da je u tom trenutku tužitelj morao imati mogućnost ostvarivanja svojih prava obrane.
S jedne strane, što se tiče tužiteljeva argumenta u ovom slučaju koji se odnosi na razliku između dviju zabrinutosti – prve koju je 2012. utvrdila EFSA (vidjeti točku 21. ove presude) i druge koja je utvrđena 2014. donošenjem dopune iz studenoga 2014. (vidjeti točku 25. ove presude) – treba utvrditi da je predmet obiju zabrinutosti isti. Naime, iz dopune iz studenoga 2014. proizlazi da se zabrinutost uvijek odnosila na moguću izloženost PCA‑u kao ostatku (vidjeti točku 25. ove presude), a tu je zabrinutost EFSA već utvrdila 2012. (vidjeti točku 21. ove presude).
S druge strane, kad je riječ o formalnoj kvalifikaciji „zabrinutosti” ili „opasnosti” u relevantnim dokumentima, valja navesti da je za odobrenje aktivne tvari važno – kao što je to u biti navela Komisija na raspravi – znati „kad se može očekivati na temelju sadašnjih znanstvenih i tehničkih saznanja” da sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju tu aktivnu tvar ispunjavaju ili ne ispunjavaju uvjete predviđene u članku 4. Uredbe br. 1107/2009.
Tužitelj nije dao detaljnija objašnjenja koja bi omogućila jasno razumijevanje kako se te dvije zabrinutosti – prva, koju je EFSA utvrdila 2012., i druga, koja je utvrđena 2014. donošenjem dopune iz studenoga 2014. – razlikuju i zašto ih treba razlikovati i njihovim nazivom. Zato se njegovi argumenti koji se temelje na postojanju razlika između tih zabrinutosti i formalnog naziva u relevantnim dokumentima ne mogu prihvatiti.
Naposljetku, na trećem mjestu – kao što to navodi Komisija – kako bi opravdao svoje pravo da se izjasni o zaključcima iz dopuna iz studenoga 2014. i srpnja 2015., tužitelj ne navodi nikakve nove relevantne znanstvene informacije koje bi mogle dovesti u pitanje te zaključke.
Tužitelj taj zaključak ne može dovesti u pitanje pozivanjem, s jedne strane, na svoje primjedbe od 19. kolovoza 2015. o dopuni iz srpnja 2015. i, s druge strane, na studiju RTG. Kao što je to tužitelj naveo na raspravi, njegove se primjedbe od 19. kolovoza 2015. nisu odnosile na pitanje genotoksičnosti PCA‑a, dok prema zaključku iz dopune iz srpnja 2015. „izloženost PCA‑u treba smatrati zabrinjavajućom, s obzirom na to da nije moguće utvrditi prag genotoksičnog karcinogena”. Što se tiče studije RTG, ona nije relevantna za dokazivanje nužnosti saslušanja tužitelja nakon donošenja dopune iz srpnja 2015. jer je on prve informacije o postojanju takve studije dostavio tek u rujnu 2016., a njezin sažetak tužitelj je podnio tek 8. ožujka 2017.
Slijedom toga, valja odbiti treći tužbeni razlog te ispitati ostale tužbene razloge. U tom pogledu Opći sud najprije će razmotriti drugi tužbeni razlog, koji se temelji na prekoračenju ovlasti.
Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na prekoračenju ovlasti
Tužitelj tvrdi da je Komisija donošenjem pobijane uredbe prekoračila ovlasti time što je tijekom postupka preispitivanja predložila da se PCA klasificira kao genotoksičan agens
in vivo
. U tom pogledu tužitelj pojašnjava da je, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (
SL 2008., L 353, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 20., str. 3. i ispravci
SL 2016., L 349, str. 1
.,
SL 2019., L 75, str. 137
. i
SL 2019., L 117, str. 8
.), Europska agencija za kemikalije (ECHA) tijelo koje je zakonski odgovorno za razvrstavanje ili ponovno razvrstavanje tvari.
Tužitelj podsjeća na to da, u skladu s Uredbom br. 1272/2008, postupak razvrstavanja mora početi na prijedlog nadležnog tijela države članice ECHA‑i i da taj postupak predviđa aktivno sudjelovanje stranke u pitanju, dajući joj dodatna postupovna jamstva, kao što je to pravo na savjetovanje i mogućnost podnošenja svojih primjedbi ECHA‑inu Odboru za procjenu rizika.
Komisija osporava tužiteljeve argumente. Tvrdi da je taj žalbeni razlog bespredmetan i da donošenje pobijane uredbe ni u kojem slučaju ne znači prekoračenje ovlasti.
Valja utvrditi da iz pobijane uredbe ne proizlazi da su Komisija ili EFSA službeno „razvrstale” metabolit PCA kao genotoksičan agens ili da su u okviru postupka preispitivanja aktivne tvari diflubenzurona u skladu s člankom 21. stavkom 2. Uredbe br. 1107/2009 službeno predložile takvo „razvrstavanje” te tvari.
Komisija navodi da genotoksičnost nije zaseban razred opasnosti i da informacije o genotoksičnom potencijalu tvari čine jedan od čimbenika koji doprinosi mogućem razvrstavanju navedene tvari u razred opasnosti „mutageni učinak na zametne stanice” ili „karcinogenost”. Komisija tvrdi da je PCA već razvrstan kao karcinogena tvar kategorije 1B i da to tužitelj ne osporava.
U tom pogledu valja primijetiti da se u EFSA‑inu zaključku iz 2015. i pobijanoj uredbi samo navodi da PCA ima genotoksična svojstva.
S obzirom na prethodno navedeno, valja odbiti drugi tužbeni razlog, koji se temelji na prekoračenju ovlasti, zbog toga što nije činjenično osnovan.
Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na očitoj pogrešci u ocjeni, i četvrti tužbeni razlog, koji se temelji na povredi načela proporcionalnosti
Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na očitoj pogrešci u ocjeni, ispituje se zajedno s četvrtim tužbenim razlogom, koji se temelji na povredi načela proporcionalnosti. Naime, tužbeni razlog koji se temelji na povredi načela proporcionalnosti preklapa se s tužbenim razlogom koji se temelji na očitoj pogrešci u ocjeni jer tužitelj osobito u okviru tog posljednjeg razloga ističe postojanje pogreške koja se temelji na nerazumnosti i neproporcionalnosti donošenja pobijane uredbe, ne čekajući ishod postupka obnavljanja odobrenja diflubenzurona.
Uvodna razmatranja o opsegu sudskog nadzora
U skladu sa sudskom praksom, Komisiji se mora, uzimajući u obzir složena tehnička ocjenjivanja koja mora provoditi, priznati široka diskrecijska ovlast kako bi mogla učinkovito ostvarivati ciljeve koji su joj dodijeljeni Uredbom br. 1107/2009 (vidjeti u tom smislu presude od 18. srpnja 2007., Industrias Químicas del Vallés/Komisija,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
, t.
74.
i
75.
i od 6. rujna 2013., Sepro Europe/Komisija,
T‑483/11
, neobjavljenu,
EU:T:2013:407
, t.
38.
). To osobito vrijedi za odluke u području upravljanja rizikom koje Komisija mora donijeti u skladu s navedenom uredbom.
Međutim, izvršavanje te ovlasti nije izuzeto od sudskog nadzora. U tom pogledu iz ustaljene sudske prakse proizlazi da u okviru tog nadzora sud Unije mora provjeriti poštovanje postupovnih pravila, materijalnu točnost Komisijinih činjeničnih nalaza, nepostojanje očite pogreške u ocjeni tih činjenica ili nepostojanje zlouporabe ovlasti (presude od 25. siječnja 1979., Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
, t.
5.
; od 22. listopada 1991., Nölle,
C‑16/90
,
EU:C:1991:402
, t.
12.
i od 9. rujna 2008., Bayer CropScience i dr./Komisija,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, t.
83.
).
Što se tiče ispitivanja suda Unije postoji li očita pogreška u ocjeni, treba pojasniti da, kako bi se utvrdilo da je Komisija počinila očitu pogrešku u ocjeni složenih činjenica kojom bi se opravdalo poništenje pobijanog akta, dokazi koje je podnio tužitelj moraju biti dovoljni da se ocjena činjenica iz tog akta učini nevjerodostojnom (vidjeti u tom smislu presudu od 12. prosinca 1996., AIUFFASS i AKT/Komisija,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
, t.
59.
). Podložno tom ispitivanju vjerodostojnosti, nije na Općem sudu da svojom ocjenom složenih činjenica zamijeni ocjenu autora tog akta (presuda od 9. rujna 2011., Dow AgroSciences i dr./Komisija,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, t.
152.
; vidjeti u tom smislu također presudu od 15. listopada 2009., Enviro Tech (Europe),
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
, t.
47.
).
Nadalje, treba podsjetiti na to da je, u slučajevima kad neka institucija raspolaže širokom diskrecijskom ovlasti, nadzor poštovanja prava koja jamči pravni poredak Unije u upravnim postupcima od temeljne važnosti. Sud je imao priliku pojasniti da takva jamstva za nadležnu instituciju osobito uključuju obvezu brižljivog i nepristranog ispitivanja svih relevantnih elemenata predmetnog slučaja i obvezu dovoljnog obrazlaganja svoje odluke (presude od 21. studenoga 1991., Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
, t.
14.
, od 7. svibnja 1992., Pesquerias De Bermeo i Naviera Laida/Komisija,
C‑258/90 i C‑259/90
,
EU:C:1992:199
, t.
26.
i od 6. studenoga 2008., Nizozemska/Komisija,
C‑405/07 P
,
EU:C:2008:613
, t.
56.
).
Stoga je već presuđeno da je što iscrpnija znanstvena procjena rizika na temelju znanstvenih mišljenja koja se temelje na načelima izvrsnosti, transparentnosti i neovisnosti važno postupovno jamstvo u svrhu osiguravanja znanstvene objektivnosti mjera i izbjegavanja poduzimanja proizvoljnih mjera (presuda od 11. rujna 2002., Pfizer Animal Health/Vijeće,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, t.
172.
).
Očite pogreške u ocjeni
Tužitelj prigovara Komisiji da je počinila dvije glavne pogreške, s jedne strane, donošenjem pobijane uredbe ne čekajući ishod postupka za obnavljanje odobrenja diflubenzurona i, s druge strane, ne ispitujući pažljivo i nepristrano sve relevantne elemente konkretnog slučaja.
–
Pogreška koja se temelji na nerazumnosti i neproporcionalnosti donošenja pobijane uredbe, ne čekajući ishod postupka za obnavljanje odobrenja diflubenzurona
Tužitelj tvrdi da je Komisija donijela pobijanu uredbu na nerazuman i neproporcionalan način jer je zaključila postupak preispitivanja diflubenzurona ne čekajući ishod postupka obnavljanja odobrenja te tvari iz članka 14. Uredbe br. 1107/2009.
U tom kontekstu – kao što to navodi i sam tužitelj – on ne kritizira činjenicu da je Komisija provela dva usporedna postupka te da je u oba ocjenjivala genotoksični potencijal PCA‑a kao ostatka. On u biti prigovara da Komisija u okviru postupka preispitivanja nije uzela u obzir dostupne i nove podatke, točnije studiju RTG, koja potvrđuje nepostojanje genotoksičnog potencijala, što je trebalo dovesti do toga da Komisija obustavi postupak preispitivanja diflubenzurona do zaključenja postupka obnavljanja.
U tom pogledu najprije valja utvrditi da Uredba br. 1107/2009 ne predviđa nikakvu povezanost između postupaka preispitivanja i obnavljanja koji se uređuju njezinim člankom 21. i člancima 14. do 20.
Nadalje, treba primijetiti – što tužitelj ne osporava – da je on 8. ožujka 2017. u okviru postupka preispitivanja Komisiji dostavio „sažetak podataka” iz studije RTG, a ne samu studiju. Komisija je u svojim odgovorima na mjere upravljanja postupkom navela da nije imala priliku ispitati studiju prije zaključenja postupka preispitivanja zato što je primila samo sažetak studije RTG. Iz spisa predmeta proizlazi da je ta studija kao takva bila podnesena u okviru postupka u tijeku u svrhu eventualnog obnavljanja odobrenja diflubenzurona (vidjeti točku 42. ove presude).
Međutim, Komisija je smatrala da bi čekanje na ishod postupka obnavljanja odobrenja diflubenzurona u svakom slučaju bilo neproporcionalno i u suprotnosti s odredbama Uredbe br. 1107/2009 i s njezinim ciljem osiguravanja visoke razine zaštite ljudskog zdravlja.
Naime, iz Komisijina dopisa od 3. svibnja 2017., koji je tužitelju upućen kao odgovor na njegov dopis od 20. ožujka 2017., proizlazi da je Komisija u „interesu zaštite potrošača” odlučila ne čekati ishod postupka za obnavljanje odobrenja diflubenzurona. Komisija je u istom dopisu također navela da zabrinutosti u pogledu PCA‑a postoje od 2009., kada je EFSA utvrdila podatke koji nedostaju u tom pogledu, te da je tužitelj imao priliku dostaviti relevantne podatke, s jedne strane, u okviru ocjene takozvanih „potvrđujućih” podataka u vezi s mogućim toksikološki relevantnim nečistoćama i PCA‑om kao ostatkom uporabe diflubenzurona (EFSA‑in zaključak iz 2012.) i, s druge strane, tijekom preispitivanja odobrenja diflubenzurona (EFSA‑in zaključak iz 2015.).
Valja napomenuti da se argumentima koje ističe tužitelj ne može dovesti u pitanje Komisijina odluka da prednost dâ interesu sigurnosti potrošača i da neće čekati ishod postupka za obnavljanje odobrenja diflubenzurona ni dokazati nerazumnost i neproporcionalnost takve odluke.
Kao prvo, tužitelj tvrdi da zbog Komisijine odluke da neće čekati ishod postupka za obnavljanje odobrenja diflubenzurona postoji stvarna opasnost od toga da mu se nametne, kao i poduzećima niže u distribucijskom lancu i potrošačima, neproporcionalno opterećenje. Tužitelj smatra da, ako se u postupku obnavljanja odobrenja diflubenzurona zaključi da studija RTG potvrđuje nepostojanje genotoksičnog potencijala PCA‑a, pobijana uredba treba biti izmijenjena kako bi se onemogućile njezine pravne posljedice. To bi podrazumijevalo, s jedne strane, da bi se poduzeća niže u distribucijskom lancu, potrošači i tužitelj trebali vratiti mjerama koje su poduzeli za usklađivanje s pobijanom uredbom koja je postala zastarjela i, s druge strane, da relevantna tijela posvete vrijeme i trud kako bi ispravila stanje.
U tom pogledu valja podsjetiti na to da članak 168. stavak 1. UFEU‑a propisuje da je potrebno osigurati visok stupanj zaštite ljudskog zdravlja u utvrđivanju i provedbi svih politika i aktivnosti Unije. Ta zaštita javnog zdravlja ima prednost u odnosu na ekonomska razmatranja, tako da može opravdati čak i znatne negativne ekonomske posljedice za određene gospodarske subjekte (vidjeti u tom smislu rješenje od 12. srpnja 1996., Ujedinjena Kraljevina/Komisija,
C‑180/96 R
,
EU:C:1996:308
, t.
93.
i presudu od 11. rujna 2002., Pfizer Animal Health/Vijeće,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, t.
456.
i
457.
).
Međutim, iz pobijane uredbe proizlazi da, prema Komisijinu mišljenju, informacijama dostavljenima u postupku preispitivanja nije dokazano da su opasnosti od moguće izloženosti potrošača PCA‑u kao ostatku prihvatljive. Točnije, Komisija je utvrdila da je prisutnost PCA‑a u metaboličkom putu potvrđena kod nekih biljaka i domaćih životinja i da ne može se isključiti kod drugih. Nadalje, Komisija smatra da su provedena istraživanja pokazala znatnu pretvorbu ostataka diflubenzurona u PCA pod uvjetima sličnima ili jednakima onima u postupcima sterilizacije hrane i da se takva pretvorba ne može isključiti prilikom postupaka obrade hrane u kućanstvu. Komisija je zaključila da se izloženost potrošača PCA‑u ne može isključiti i da bi uporabu diflubenzurona trebalo ograničiti samo na nejestive kulture, a kulture tretirane diflubenzuronom ne bi smjele ući u prehrambeni lanac ljudi i životinja.
U tim okolnostima Komisiji se ne može predbaciti to što je dala prednost interesu sigurnosti potrošača u odnosu na moguće gospodarske ili organizacijske interese tužitelja, poduzeća niže u distribucijskom lancu, potrošača ili nadležnih tijela.
Kao drugo, tužitelj tvrdi da su mu za obnavljanje odobrenja diflubenzurona određeni strogi rokovi, tako da ishod tog postupka bude poznat u listopadu 2017., odnosno otprilike pet mjeseci nakon donošenja pobijane uredbe, i da stoga nije bilo razloga za ubrzavanje završetka preispitivanja iz članka 21. Uredbe br. 1107/2009. Nadalje, kao odgovor na Komisijino predviđanje datuma zaključenja postupka za obnavljanje odobrenja diflubenzurona, koje je iznijela tijekom ovog postupka pred Općim sudom, to jest 30. lipnja 2019., tužitelj podsjeća da se člankom 3. pobijane uredbe predviđa da sva „razdoblja odgode” koja države članice odobre u skladu s člankom 46. Uredbe br. 1107/2009 istječu najkasnije 8. rujna 2018. Tužitelj smatra da postojanje takvog prijelaznog razdoblja koje je odobreno državama članicama, osobito kada povlače odnosno izmjenjuju odobrenje aktivne tvari, znači da bi se moglo pokazati da je nepotrebno donositi bilo kakve mjere samo devet mjeseci nakon isteka tog razdoblja.
U tom pogledu, unatoč činjenici – kao što to navodi Komisija – da postupak obnavljanja odobrenja diflubenzurona treba poštovati određeni vremenski okvir, prema kojem ga treba zaključiti najkasnije do 31. prosinca 2018., što je bio datum isteka prvotnog odobrenja diflubenzurona, valja utvrditi da, u skladu s člankom 17. Uredbe br. 1107/2009, ako zbog razloga koji su izvan kontrole podnositelja zahtjeva postoji mogućnost da odobrenje istekne prije donošenja odluke o obnavljanju, Komisija donosi odluku o produljenju razdoblja odobrenja do okončanja postupka obnavljanja.
Takvom odredbom omogućava se produljenje postupka za obnavljanja odobrenja aktivne tvari zbog okolnosti do kojih je došlo tijekom samog postupka i koje prije nisu bile poznate. Stoga prije donošenja pobijane uredbe on nije mogao biti siguran da će se postupak obnavljanja odobrenja diflubenzurona okončati prije 31. prosinca 2018. ili prije 30. lipnja 2019.
Nadalje, što se tiče tužiteljeva argumenta prema kojem je bilo predviđeno da se postupak obnavljanja odobrenja diflubenzurona završi u listopadu 2017., valja utvrditi da iz spisa proizlazi da se na taj datum mogao očekivati samo rezultat ocjene te tvari države članice izvjestiteljice, odnosno Grčke, a ne konačni rezultat postupka obnavljanja.
Stoga, u kontekstu neizvjesnosti rasporeda odvijanja postupka obnavljanja odobrenja diflubenzurona, koji je opisan u točki 43. ove presude, Komisiji se ne može predbaciti to da je dala prednost interesu sigurnosti potrošača.
Kao treće, tužitelj dvoji o postojanju Komisijinih stvarnih zabrinutosti u pogledu opasnosti izloženosti potrošača PCA‑u. U tom pogledu tužitelj navodi da u dvije i pol godine prije donošenja pobijane uredbe nije donesena nijedna mjera, iako je ista navodna opasnost utvrđena u studenome 2014.
U tom pogledu najprije valja utvrditi da iz spisa proizlazi da je država članica izvjestiteljica u okviru postupka preispitivanja diflubenzurona, odnosno Švedska, u studenome 2014. izdala samo prvu dopunu kojom je dopunjen nacrt izvješća iz srpnja 2014. (vidjeti točke 24. i 25. ove presude). Tek je u srpnju 2015. ta država članica donijela konačno izvješće o ocjeni, koje je otprilike mjesec dana kasnije odobreno EFSA‑inim zaključkom (vidjeti točke 27. i 29. ove presude). U vezi s tim, iz pobijane uredbe proizlazi da je EFSA svoje zaključke Komisiji dostavila tek 11. prosinca 2015. Stoga Komisija pravilno navodi da je od trenutka utvrđivanja opasnosti izloženosti potrošača PCA‑u kao ostatku do donošenja pobijane uredbe proteklo samo otprilike godinu i pol, a ne dvije i pol godine.
Nadalje, valja ispitati može li to razdoblje od jedne i pol godine dovesti u pitanje postojanje stvarnih zabrinutosti u vezi sa sigurnosti potrošača na koje se Komisija poziva kao razlog zbog kojeg nije čekala ishod postupka za obnavljanje odobrenja diflubenzurona.
U ovom slučaju valja utvrditi da Komisija navodi različite razloge zašto je preispitivanje diflubenzurona trajalo gotovo godinu i pol. Naime, kao prvo, poziva se na više sastanaka Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, i to četiri sastanka u 2015., deset sastanaka u 2016. i četiri sastanka u 2017., koji su bili organizirani kako bi se pronašla rješenja koja bi dobila najveću potporu u tom odboru. Kao drugo, Komisija podsjeća na svoje međunarodne obveze kojima joj se nalaže da, među ostalim, podnese nacrt Svjetskoj trgovinskoj organizaciji (WTO), utvrdi rok od 60 dana za iznošenje primjedbi i da zatim odgovori na njih. Kao treće, Komisija pravilno ističe da je tužiteljevo postupanje također doprinijelo trajanju postupka preispitivanja diflubenzurona nakon donošenja EFSA‑inih zaključaka iz 2015., točnije njegovo osporavanje EFSA‑ine odluke o objavi tih zaključaka.
Također treba istaknuti složenost pitanja koja je Komisija ispitivala u okviru postupka preispitivanja odobrenja diflubenzurona. To osobito pokazuje znanstvena priroda tih pitanja i to da je Komisija organizirala nekoliko sastanaka prije donošenja pobijane uredbe.
S obzirom na prethodno navedeno i s obzirom na to da tužitelj nije podnio nikakav poseban element kojim se dovode u pitanje, s jedne strane, razlozi na koje se poziva Komisija i koji su navedeni u točki 110. ove presude i, s druge strane, složenost pitanja koja je Komisija ispitivala, razdoblje od godinu i pol koje je proteklo između donošenja pobijane uredbe i trenutka kada su država članica izvjestiteljica i EFSA utvrdile opasnosti izloženosti potrošača PCA‑u ne može se smatrati nerazumnim. Slijedom toga, tužitelj ne dokazuje nepostojanje stvarnih zabrinutosti povezanih sa sigurnosti potrošača, tako da se Komisiji ne može predbaciti to što nije čekala ishod postupka za obnavljanje odobrenja diflubenzurona.
Kao četvrto, tužitelj se poziva na slučaj druge aktivne tvari, to jest klorpirifosa, u kojem je Komisija odlučila zaključiti postupak preispitivanja na temelju članka 21. Uredbe br. 1107/2009 uz obrazloženje da je tvar predmet cjelovitog preispitivanja u svrhu mogućeg obnavljanja.
Valja utvrditi – kao što to navodi Komisija – da okolnosti postupaka u vezi s klorpirifosom i diflubenzuronom nisu jednake. Naime, kao prvo, iz Uredbe Komisije (EU) 2016/60 od 19. siječnja 2016. o izmjeni priloga II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu maksimalnih razina ostataka za klorpirifos u ili na određenim proizvodima (
SL 2016., L 14, str. 1
.) proizlazi da su takve maksimalne razine ostataka (MRO) za klorpirifos bile utvrđene, dok je u slučaju diflubenzurona – kao što to proizlazi iz uvodne izjave 14. pobijane uredbe – Komisija zaključila da nije bilo moguće utvrditi referentne toksikološke vrijednosti PCA‑a, zbog čega se nisu mogle odrediti ni sigurne razine ostataka.
Kao drugo, iz Uredbe br. 2016/60 proizlazi da je MRO za klorpirifos izmijenjen nakon primitka novih provjerenih informacija. To su, s jedne strane, EFSA‑ina preporuka za snižavanje tih razina za određene proizvode i, s druge strane, zaključak referentnih laboratorija Unije prema kojem je zbog tehnološkog razvoja za određene proizvode potrebno utvrditi niže granice određivanja. Suprotno tomu, u ovom predmetu studija RTG, na koju se poziva tužitelj kako bi zatražio suspenziju postupka preispitivanja diflubenzurona do ocjene te studije u okviru postupka obnavljanja, sadržava nove znanstvene dokaze koji prije donošenja pobijane uredbe nisu bili ni na koji način ocijenjeni, ni tijekom postupka preispitivanja ni u okviru postupka obnavljanja odobrenja diflubenzurona.
Kao peto, tužitelj u odgovoru na Komisijin argument prema kojem je studija, poput studije RTG, zatražena 2009. te je trebala biti podnesena 2011. tvrdi, s jedne strane, da nadležna tijela tijekom 2009. nisu izričito zatražila studiju RTG i, s druge strane, da Komisija u svakom slučaju nije mogla zatražiti tu studiju tijekom 2009., s obzirom na datum donošenja Smjernica Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD) br. 488 o ispitivanju genskih mutacija u somatskim i zametnim stanicama transgenskih glodavaca, a koje su donesene 28. srpnja 2011.
U tom pogledu valja utvrditi da je Komisija 2009. u okviru prvotnog odobrenja diflubenzurona od tužitelja zatražila da iznese „potvrđujuće” podatke u vezi s mogućom toksikološkom relevantnošću nečistoća i PCA‑a kao ostatka pri uporabi diflubenzurona. Međutim, valja podsjetiti na to da iz teksta i strukture relevantnih odredbi Uredbe br. 1107/2009 proizlazi da u načelu podnositelj zahtjeva za odobrenje snosi teret dokazivanja da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni u članku 4. Uredbe br. 1107/2009. Stoga podnositelj zahtjeva, kako bi dobio odobrenje, treba dokazati da su ispunjeni uvjeti za odobrenje, a ne da Komisija treba dokazati da nisu ispunjeni uvjeti za odobrenje kako bi ga mogla odbiti (presuda od 17. svibnja 2018., BASF Agro i dr./Komisija,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, t.
86.
i
88.
). U tom pogledu osobito iz uvodne izjave 10. Uredbe br. 1107/2009 proizlazi da tvari trebaju biti dijelom sredstava za zaštitu bilja „samo ako je dokazano”, među ostalim, da nemaju štetne učinke na zdravlje ljudi (vidjeti u tom smislu presudu od 17. svibnja 2018., BASF Agro i dr./Komisija,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, t.
87.
). Osim toga, vrijedi načelo da stranka koja se poziva na zakonsku odredbu mora dokazati da su ispunjeni uvjeti za njezinu primjenu (presuda od 17. svibnja 2018., BASF Agro i dr./Komisija,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, t.
88.
).
Iako je – kao što to tvrdi tužitelj – donošenje Smjernica OECD‑a br. 488 o ispitivanju genskih mutacija u somatskim i zametnim stanicama transgenskih glodavaca, koje su donesene 28. srpnja 2011., bilo nužno za izradu i podnošenje studije RTG, dovoljno je utvrditi da tužitelj ne navodi nijednu okolnost koja ga je nakon 28. srpnja 2011. sprečavala da podnese rezultate studije za ispitivanje kemikalija.
Osim toga, iz Uredbe br. 1107/2009 ne proizlazi da nadležna tijela uključena u postupak odobrenja aktivne tvari imaju obvezu utvrditi relevantne informacije koje treba dostaviti zainteresirana osoba. Takva obveza nije predviđena ni u okviru postupka preispitivanja u skladu s člankom 21. te uredbe, tako da nije relevantan tužiteljev argument iznesen na raspravi, prema kojem je potreba izrade studije RTG prvi put utvrđena tek u EFSA‑inu zaključku iz 2015. koji je donesen u okviru postupka preispitivanja diflubenzurona.
Stoga se Komisiji ne može predbaciti to što tijekom 2009. u okviru postupka odobrenja diflubenzurona nije zahtijevala podnošenje posebne studije, kao što je studija RTG.
U izostanku drugih argumenata kojima se dovodi u pitanje Komisijina odluka da prednost dâ interesu sigurnosti potrošača i nastavi postupak preispitivanja, ne čekajući ishod postupka obnavljanja odobrenja diflubenzurona, treba utvrditi da Komisija – time što je smatrala, s jedne strane, da taj interes opravdava takvu odluku i, s druge strane, da je ta odluka proporcionalna – nije počinila očitu pogrešku u ocjeni.
–
Pogreška koja se temelji na nepostojanju pažljivog i nepristranog ispitivanja svih relevantnih elemenata predmetnog slučaja
Tužitelj tvrdi da Komisija nije pažljivo i nepristrano ispitala sve relevantne elemente konkretnog slučaja. U tom kontekstu navodi više argumenata.
Kao prvo, tužitelj tvrdi da mu se nepravedno predbacuje da nije dostavio dovoljno informacija u svojoj potpunoj dokumentaciji. U tom kontekstu tužitelj smatra da ne treba odgovoriti na zabrinutost koja nije bila utvrđena i u vezi s kojom nije bilo potrebno podnijeti nikakve informacije. Tužitelj smatra da je razlog za zabrinutost povezan s ostacima PCA‑a prvi put bio prikazan kao opasnost u dopuni iz srpnja 2015. U tom pogledu pravi razliku između utvrđenja „zabrinutosti” tijekom 2012. i utvrđenja „opasnosti” tijekom 2014.
Valja istaknuti, kako je to utvrđeno u točkama 68. i 71. ove presude, da se ne može smatrati da zaključci koje je donijela država članica izvjestiteljica u dopunama iz studenoga 2014. i srpnja 2015. (vidjeti točke 25. i 27. ove presude) sadržavaju novu zabrinutost s kojom tužitelj nije bio upoznat već nekoliko godina, i to neovisno o njezinoj formalnoj kvalifikaciji kao „zabrinutosti” ili „opasnosti” u relevantnim dokumentima. Naime, iz spisa proizlazi da je EFSA već u 2012. izrazila zabrinutost u pogledu moguće izloženosti PCA‑u kao ostatku. Stoga tužitelj već u 2012. nije mogao zanemariti zabrinutosti u vezi s izloženosti PCA‑u kao ostatku te je već 2012. trebao podnijeti dovoljno podataka u tom pogledu.
U svakom slučaju, kako je to već utvrđeno u točki 62. ove presude, tužitelj je nakon donošenja dopuna iz srpnja 2015. još u dva navrata imao priliku iznijeti svoje argumente, odnosno, s jedne strane, 7. listopada 2015. u vezi s EFSA‑inim zaključkom iz 2015. (vidjeti točku 30. ove presude) i, s druge strane, 29. rujna 2016. u vezi s nacrtom izvješća o preispitivanju (vidjeti točku 32. ove presude).
Osim toga, očito je da je tužitelj u tom postupku na raspravi prvi put prigovorio Komisiji da nije uzela u obzir njegove primjedbe podnesene EFSA‑i 20. kolovoza 2015. jer je imao dovoljno mogućnosti iznijeti primjedbe u prethodnom postupku (vidjeti točku 31. ove presude) i primjedbe o ocjeni države članice izvjestiteljice može podnijeti samo jednom (vidjeti točku 31. ove presude). Tužitelj u tom pogledu navodi da primjedbe nije mogao podnijeti prije srpnja 2015. jer je država članica izvjestiteljica tek u srpnju 2015. pitanje ostataka utvrdila kao problem (vidjeti točku 27. ove presude). S obzirom na zaključke iz točaka 74., 75., 124. i 125. ove presude, tužiteljev argument treba odbiti kao neosnovan a da pritom nije potrebno odlučiti o njegovoj dopuštenosti.
Kao drugo, tužitelj smatra da Komisija nije znala kako ocijeniti genotoksičnost i da ne postoji suglasnost između EFSA‑e i Europske agencije za lijekove (EMA) o genotoksičnim i karcinogenim svojstvima PCA‑a.
S jedne strane, kad je riječ o Komisijinoj ocjeni genotoksičnosti, tužitelj se poziva na zahtjev za pojašnjenje i uzimanje u obzir nekoliko aspekata ocjenjivanja genotoksičnosti, koji je Komisija uputila EFSA‑i, a koji upućuje na to da postoje velike razlike u stajalištima između određenih država članica, EFSA‑e i podnositelja zahtjeva o toj problematici.
Komisija u tom pogledu navodi – što tužitelj ne osporava – da se zahtjev iz točke 128. ove presude, koji je upućen EFSA‑i, odnosi na vrlo ograničen i iznimno tehnički aspekt načina praćenja različitih ocjena genotoksičnosti, odnosno pitanje o tome kako ispitivanja
in vitro
na najbolji način, dosljedno i standardizirano dopuniti ispitivanjima
in vivo
.
S druge strane, tužitelj se u vezi s EFSA‑inim i EMA‑inim mišljenjem o genotoksičnim i karcinogenim svojstvima PCA‑a poziva na EMA‑ino izvješće od 23. srpnja 2015., iz kojeg proizlazi da se prag izloženosti PCA‑u može odrediti i da se stoga može provesti ocjena.
Međutim, valja utvrditi da iz dokumenta „Comments on the rationale for a non‑divergent position between EFSA conclusions on 4-chloroaniline (PCA) and EMA’s CHMP/ICH conclusions” (Objašnjenje nepostojanja različitih stajališta u EFSA‑inu zaključku o 4-kloranilinu (PCA) i zaključku Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) EMA‑e i ICH‑a), koji je priložen spisu, proizlazi da su obje agencije potvrdile, s jedne strane, da se njihova znanstvena stajališta u biti ne razlikuju jer obje smatraju da na temelju trenutačno dostupnih podataka PCA treba smatrati genotoksičnim i karcinogenim te, s druge strane, da su razlog za različite pristupe tih dviju agencija različite okolnosti u kojima je trebalo ispitati PCA.
EMA‑ino izvješće, na koje se poziva tužitelj kako bi dokazao da se njezino stajalište o izloženosti PCA‑u razlikuje od EFSA‑ina, ne može dovesti u pitanje EFSA‑ina i EMA‑ina stajališta u dokumentu navedenom u točki 131. ove presude. U tom pogledu dovoljno je utvrditi da je navedeni dokument donesen nakon EMA‑ina predmetnog izvješća od 23. srpnja 2015. Naime, prema Komisijinu objašnjenju koje je navela u okviru mjera upravljanja postupkom, što tužitelj ne osporava, EFSA i EMA sporazumjele su se 10. prosinca 2015. o konačnoj verziji dokumenta navedenog u točki 131. ove presude.
U tim okolnostima ne može se Komisiji predbaciti to što nije uzela u obzir eventualno nepostojanje suglasnosti između EFSA‑e i EMA‑e o genotoksičnim i karcinogenim svojstvima PCA‑a.
Kao treće, tužitelj navodi da, za razliku od ocjene diflubenzurona kao sredstva za zaštitu bilja, ispitivanjem te aktivne tvari kao biocidnog pripravka nije utvrđen nijedan razlog za zabrinutost u pogledu razine metabolita za radnike, za stanovnike i za prolaznike.
Kao što je to navela Komisija u svojim odgovorima na pitanja postavljena u okviru mjera upravljanja postupkom, iz Direktive Komisije 2013/6/EU od 20. veljače 2013. o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštavanja diflubenzurona kao aktivne tvari u njezin Prilog I. (
SL 2013., L 48, str. 10
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 59., str. 287.), kojom se utvrđuju uvjeti za odobrenje diflubenzurona kao biocida, proizlazi da u okviru ocjene opasnosti na razini Unije nisu uzeti u obzir svi scenariji izloženosti i moguće primjene, kao što su uporaba na otvorenom, neprofesionalna uporaba i izloženost stoke. Iz toga proizlazi da se ocjena diflubenzurona kao biocida, za razliku od ocjene diflubenzurona kao sredstva za zaštitu bilja, ne odnosi na uporabe pri kojima postoji izloženost potrošača putem hrane ili hrane za životinje.
U tim okolnostima ne može se predbaciti Komisiji da pri ocjeni diflubenzurona kao sredstva za zaštitu bilja tijekom postupka preispitivanja nije pažljivo i nepristrano uzela u obzir ocjenu diflubenzurona kao biocida.
Slijedom toga, prvi i četvrti tužbeni razlog valja odbiti.
S obzirom na sve prethodno navedeno, tužbu treba odbiti u cijelosti.
Troškovi
Sukladno članku 134. stavku 1. Poslovnika, stranka koja ne uspije u postupku dužna je, na zahtjev protivne stranke, snositi troškove. U ovom slučaju, s obzirom na to da tužitelj nije uspio u postupku, valja mu naložiti snošenje vlastitih troškova, kao i onih Komisije u okviru ove tužbe i postupka privremene pravne zaštite, sukladno njezinu zahtjevu.

Slijedom navedenog,
OPĆI SUD (četvrto vijeće)
proglašava i presuđuje:

1.
Tužba se odbija.

2.
Arysta LifeScience Netherlands BV snosit će vlastite troškove i troškove koje zahtijeva Europska komisija u okviru ove tužbe i postupka privremene pravne zaštite.

Kanninen
Calvo‑Sotelo Ibáñez‑Martín
Reine
Objavljeno na javnoj raspravi u Luxembourgu 19. rujna 2019.
Potpisi
Sadržaj

Pravni okvir

Direktiva 91/414/EEZ

Uredba (EZ) br. 1490/2002

Uredba br. 1107/2009

Okolnosti spora

Postupak odobrenja diflubenzurona

Postupak preispitivanja diflubenzurona

Postupak obnavljanja odobrenja diflubenzurona

Postupak i zahtjevi stranaka

Pravo

Navodni novi tužbeni razlozi

Treći tužbeni razlog, koji se temelji na povredi prava obrane i načela dobre uprave

Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na prekoračenju ovlasti

Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na očitoj pogrešci u ocjeni, i četvrti tužbeni razlog, koji se temelji na povredi načela proporcionalnosti

Uvodna razmatranja o opsegu sudskog nadzora

Očite pogreške u ocjeni

– Pogreška koja se temelji na nerazumnosti i neproporcionalnosti donošenja pobijane uredbe, ne čekajući ishod postupka za obnavljanje odobrenja diflubenzurona

– Pogreška koja se temelji na nepostojanju pažljivog i nepristranog ispitivanja svih relevantnih elemenata predmetnog slučaja

Troškovi
(
*1
)	Jezik postupka: engleski