CELEX: 62018TJ0740
Přípravky na ochranu rostlin
Účinná látka thiram
Neobnovení schválení
Nařízení (ES) č. 1107/2009 a prováděcí nařízení (EU) č. 844/2012
Právo na účinnou procesní obranu
Procesní vada
Zjevně nesprávné posouzení
Pravomoc EFSA
Přiměřenost
Zásada obezřetnosti
Rovné zacházení

I.

Právní rámec
A.

Směrnice 91/414/EHS
Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (
Úř. věst. 1991, L 230, s. 1
; Zvl. vyd. 03/11, s. 332) zavádí režim Evropské unie pro povolování uvádění těchto přípravků na trh. Obsahovala ustanovení použitelná na přípravky na ochranu rostlin a účinné látky obsažené v těchto přípravcích.
Podle článku 4 směrnice 91/414, upravujícího udělení, přezkoumání a odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin, musel přípravek na ochranu rostlin k tomu, aby byl povolen, splňovat určitá kritéria. Takový přípravek byl povolen zejména tehdy, pokud byly jeho účinné látky uvedeny v příloze I směrnice a pokud byly splněny podmínky stanovené tamtéž. Články 5 a 6 směrnice upravovaly podmínky zařazení účinné látky do uvedené přílohy I.
Směrnice 91/414 byla ke 14. červnu 2011 zrušena nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414 (
Úř. věst. 2009, L 309, s. 1
).
B.

Nařízení (ES) č. 1107/2009
Podle článku 1 odst. 3 nařízení č. 1107/2009 je účelem tohoto nařízení zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí, zdokonalit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace pravidel pro uvádění na trh přípravků na ochranu rostlin a zároveň zlepšit zemědělskou výrobu.
Článek 4 nařízení č. 1107/2009 stanoví kritéria pro schválení účinných látek přípravků na ochranu rostlin.
Podle článku 5 nařízení č. 1107/2009 platí první schválení účinné látky po dobu nepřesahující deset let.
Články 14 až 20 nařízení č. 1107/2009 upravují postup obnovování schválení účinných látek. Schválení účinné látky se na žádost podanou výrobcem účinné látky členskému státu nejpozději tři roky před uplynutím doby platnosti schválení obnoví, pokud je prokázáno, že jsou splněna kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (čl. 14 odst. 1 a čl. 15 odst. 1). V žádosti o obnovení schválení žadatel uvede, které nové údaje hodlá předložit, a prokáže jejich nezbytnost, a to buď z toho důvodu, že určité požadavky na údaje či kritéria nebyly při posledním schválení účinné látky použitelné, nebo proto, že žádá o změnu schválení (čl. 15 odst. 2). Žadatel současně předloží časový rozpis všech nových a probíhajících studií (čl. 15 odst. 2). Nařízení přijaté regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3 nařízení č. 1107/2009 stanoví, že schválení účinné látky je obnoveno a případně se na ně vztahují určité podmínky a omezení nebo že schválení účinné látky obnoveno není (čl. 20 odst. 1).
C.

Prováděcí nařízení č. 844/2012
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (
Úř. věst. 2012, L 252, s. 26
), stanovovalo zejména pravidla pro jednotlivé fáze postupu obnovení.
Články 1 až 8 nařízení stanovovaly pravidla přípustnosti žádostí podávaných výrobci účinné látky v členském státě. Podle článku 3 byla žádost nejprve ověřována členským státem zpravodajem (dále jen „ČSZ“), který se přesvědčil, zda byla žádost podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci nařízení a obsahovala všechny náležitosti stanovené v článku 2. Konkrétně podle čl. 2 odst. 2 nařízení musela žádost o obnovení obsahovat seznam nových informací, které žadatel hodlal předložit a byly nezbytné v souladu s čl. 15 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (viz bod 7 výše). Dále v souladu s článkem 6 po obdržení kladné odpovědi ČSZ ohledně tohoto ověřování předložil žadatel ČSZ, členskému státu spoluzpravodaji, Evropské komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) doplňující dokumentaci. A konečně, pokud byla podle článku 8 doplňující dokumentace předložena ve lhůtě a obsahovala všechny stanovené náležitosti, ČSZ informoval žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi a EFSA o dni obdržení doplňující dokumentace a o přijatelnosti žádosti.
Články 11 až 14 nařízení č. 844/2012 upravovaly postup hodnocení žádosti o obnovení schválení aktivní látky. Nejprve ČSZ po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem vypracoval a předložil Komisi, s kopií pro EFSA, zprávu, v níž posoudil, zda bylo možné očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení podle článku 4 nařízení č. 1107/2009 (článek 11 prováděcího nařízení). Po obdržení návrhu zprávy o hodnocení, který mu předal ČSZ, ho EFSA předal žadateli a ostatním členským státům (článek 12). Po uplynutí lhůty na předložení písemných připomínek vydal EFSA s ohledem na stávající vědeckotechnické poznatky s využitím pokynů použitelných v době předložení doplňující dokumentace závěr ohledně toho, zda bylo možné očekávat, že účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení podle článku 4 tohoto nařízení č.1107/2009. EFSA případně uspořádal konzultaci s odborníky, včetně odborníků z ČSZ a členského státu spoluzpravodaje. Svůj závěr sdělil žadateli, členským státům a Komisi a zpřístupnil jej veřejnosti (článek 13). A konečně po obdržení závěru EFSA a zohlednění návrhu hodnotící zprávy ČSZ, připomínek žadatele a ostatních členských států a závěru EFSA Komise předložila zprávu, nazývanou „zpráva o obnovení“, a návrh nařízení Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat (dále jen „stálý výbor“). Žadateli bylo umožněno ke zprávě o obnovení vznést připomínky (čl. 14 odst. 1). Na základě zprávy o obnovení a s přihlédnutím k připomínkám, které byly předloženy žadatelem, Komise přijala nařízení podle čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 (čl. 14 odst. 2).
II.

Skutečnosti předcházející sporu
Žalobkyně, Taminco BVBA a Arysta LifeScience Great Britain Ltd, jsou společnostmi, které v celé Unii uvádějí na trh účinnou látku thiram (dále jen „thiram“), jakož i přípravky na ochranu rostlin obsahující thiram jako fungicid.
A.

První schválení thiramu na unijní úrovni
Thiram byl v návaznosti na své první hodnocení na unijní úrovni podle směrnice 91/414 poprvé schválen 1. srpna 2004 na dobu 10 let směrnicí Komise 2003/81/ES ze dne 5. září 2003, kterou se mění směrnice 91/414 za účelem zařazení účinných látek molinátu, thiramu a ziramu (
Úř. věst. 2003, L 224, s. 29
; Zvl. vyd. 03/40, s. 12).
Thiram byl poprvé zapsán na seznam v příloze I směrnice 91/414 a následně byl přidán na seznam schválených účinných látek uvedených v příloze prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (
Úř. věst. 2011, L 153, s. 1
). Uvedené prováděcí nařízení bylo třikrát pozměněno za účelem prodloužení schválení thiramu, a to nejprve do 30. dubna 2017, poté do 30. dubna 2018 a nakonec do 30. dubna 2019.
B.

Obnovování schválení thiramu na unijní úrovni
Schválení thiramu podléhalo standardnímu regulativnímu postupu obnovování schválení stanovenému v článku 14 a následujících nařízení č. 1107/2009 (viz bod 7 výše).
Thiram je součástí třetí etapy programu obnovování (AIR3) uvedeného v prováděcím nařízení Komise (EU) č. 686/2012 ze dne 26. července 2012, kterým se přiděluje hodnocení účinných látek, jejichž povolení vyprší nejpozději dne 31. prosince 2018, členským státům pro účely postupu obnovení (
Úř. věst. 2012, L 200, s. 5
). V souladu s tímto prováděcím nařízením byla Francouzská republika určena jako ČSZ pro obnovení, přičemž členským státem spoluzpravodajem bylo Belgické království.
Lhůta pro podání žádosti o obnovení schválení thiramu byla stanovena na 30. dubna 2014 a lhůta pro předložení doplňující dokumentace na 1. listopadu 2014 (viz bod 9 výše). Daná žádost byla podána ve lhůtě pracovní skupinou pro thiram (
Thiram Task Force
) a týkala se použití thiramu pro postřik listů a pro ošetřování osiva. Na jednání žalobkyně v podstatě upřesnily, že jsou jedinými členy uvedené pracovní skupiny.
ČSZ potvrdil přípustnost žádosti o obnovení schválení thiramu a v lednu 2016 předložil EFSA svůj návrh hodnotící zprávy o obnovení (dále jen „návrh HZO“). V tomto návrhu ČSZ navrhl obnovit schválení thiramu pouze pro použití pro ošetřování osiva.
Dne 15. března 2016 rozeslal EFSA podle článku 12 prováděcího nařízení č. 844/2012 návrh HZO k připomínkování členským státům a žalobkyním. Žalobkyně předložily připomínky dne 13. května 2016. EFSA předal veškeré připomínky dne 17. května 2016 Komisi.
V červnu 2016 žalobkyně odpověděly na připomínky uvedené v bodě 18 výše.
Ve dnech 24. až 26. října 2016 se v rámci EFSA konalo jednání odborníků (dále jen „jednání 148“), na němž se všichni shodli na tom, že je třeba předložit návrh na zařazení thiramu mezi karcinogeny kategorie 2 H351 pro jeho spojitost s hepatocelulárním adenomem a adenomem C-buněk, jelikož kritéria stanovená v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (
Úř. věst. 2008, L 353, s. 1
) doporučovala zohledňovat i nezhoubné nádory.
Na témže jednání 148 byla referenční hodnota pro hodnocení dlouhodobých rizik u savců snížena z 9 mg/kg tělesné hmotnosti a den na 1,6 mg/kg tělesné hmotnosti a den.
Dne 23. listopadu 2016 obdržely žalobkyně od ČSZ aktualizovanou hodnotící zprávu o obnovení (dále jen „HZO“), jakož i tabulky ze zápisu doplněné o poznatky získané při kontrole pesticidů ze strany odborníků na jednání 148.
Dne 20. ledna 2017 předložil EFSA závěr týkající se hodnocení rizik spojených s pesticidy v thiramu spolu se seznamem referenčních hodnot (dále jen „závěr EFSA “), který spolu s HZO a zprávou o odborném posouzení obsahujícím mj. tabulku ze zápisu a hodnotící tabulku žalobkyně obdržely dne 1. února 2017.
EFSA v závěru vyjádřil několik obav, a zejména kritickou obavu související s identifikací vysokého potravního rizika pro ptáky a savce.
Dne 27. ledna 2017 předal EFSA svůj závěr Komisi. Dne 31. ledna 2017 vyzvala Komise žalobkyně, aby předložily připomínky k uvedenému závěru, což tyto učinily dne 22. února 2017.
Dne 14. června 2017 předala Komise žalobkyním návrh zprávy o obnovení, v němž navrhla neobnovit schválení thiramu pro ošetřování osiva i postřik listů. Kromě toho v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení č. 844/2012 vyzvala žalobkyně, aby k tomuto návrhu předložily připomínky, což tyto učinily 26. června.
Dne 20. července 2017 zaslala Komise stálému výboru svůj návrh zprávy o obnovení a návrh prováděcího nařízení.
Návrh na neobnovení thiramu byl diskutován na několika zasedáních stálého výboru v letech 2017 a 2018, a sice těch konaných 22. a 23. března, 17. a 18. května, 19. a 20. července, 5. a 6. října a 12. a 13. prosince 2017, jakož i 25. a 26. ledna, 21. a 22. března a 24. a 25. května 2018. Na zasedáních konaných ve dnech 22. a 23. března a 24. a 25. května 2018 byl předložen návrh na hlasování, k němuž však nedošlo.
Na zasedání stálého výboru ve dnech 13. a 14. června 2018 proběhlo hlasování o návrhu na neobnovení thiramu. Z něj vzešlo „nezaujetí stanoviska“.
Dne 12. července 2018 odvolací výbor předložil k hlasování návrh týkající se neobnovení schválení thiramu. Hlasování opětovně vedlo k „nezaujetí stanoviska“.
Ze zápisů ze zasedání obou výborů zmíněných v bodech 29 a 30 výše vyplývá, že důvodem pro „nezaujetí stanoviska“ v případě thiramu byla zejména existence nových údajů o přijatelném riziku pro ptáky a savce při používání thiramu pro ošetřování osiva, možnosti řešit toto riziko na vnitrostátní úrovni a názor, že obnovení může být omezeno na použití thiramu pro ošetřování osiva.
Mezitím se dne 7. prosince 2017 z podnětu žalobkyň konala schůzka mezi nimi a Komisí, na které žalobkyně předložily první výsledky studií v terénu vyšší úrovně týkajících se posouzení rizik pro ptáky a savce, které zahájily v březnu a dubnu 2017 (dále jen „studie v terénu vyšší úrovně“). Žalobkyně předaly Komisi informace o těchto studiích a jejich výsledcích v informačním listu ze dne 23. ledna 2018.
Dopisem ze dne 19. března 2018 žalobkyně zejména Komisi navrhly, že jí poskytnou nové údaje, které by reagovaly na obavy vyplývající ze změny dlouhodobé referenční hodnoty u savců na jednání 148. V písemné odpovědi ze dne 5. června 2018 Komise tento návrh žalobkyň odmítla.
Dne 18. května 2018 vzaly žalobkyně zpět svou žádost o obnovení schválení thiramu pro postřik listů. Dne 6. června 2018 uvedla Komise, že vzala toto zpětvzetí na vědomí, a v důsledku toho změnila návrh prováděcího nařízení a návrh zprávy o obnovení.
Dopisem ze dne 2. července 2018 požádaly žalobkyně Komisi, aby pouze na základě vědeckých důkazů přehodnotila svůj návrh týkající se obnovení thiramu, a brala přitom v potaz jen ošetřování osiva. Tuto žádost Komise zamítla dopisem ze dne 17. července 2018.
Dne 9. října 2018 přijala Komise prováděcí nařízení (EU) 2018/1500, kterým se v souladu s nařízením č. 1107/2009 neobnovuje schválení účinné látky thiram, kterým se zakazuje použití a prodej osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími thiram a kterým se mění prováděcí nařízení č. 540/2011 (
Úř. věst. 2018, L 254, s. 1
) (dále jen „napadené prováděcí nařízení“).
Body 8 až 11 odůvodnění napadeného prováděcího nařízení odůvodňují neobnovení následovně:
„(8)
Dne 27. ledna 2017 oznámil [EFSA] Komisi svůj závěr ohledně toho, zda lze očekávat, že thiram splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení […] č. 1107/2009. [EFSA] zjistil vysoké akutní riziko pro spotřebitele a pracovníky z použití thiramu rozprašováním na listy. Kromě toho zjistil vysoké riziko pro ptáky a savce u všech posuzovaných reprezentativních použití, včetně ošetření/namoření osiva, a to i v případě použití hodnocení vyššího řádu při posouzení rizik. Z neúplných informací o metabolitu M1 nebylo pro účely posouzení rizika možné odvodit definice reziduí, a v důsledku toho nemohlo být dokončeno posouzení rizik pro spotřebitele vyplývajících z příjmu dané látky ve stravě a nebylo možné stanovit maximální limity reziduí. Dále [EFSA] nemohl na základě dostupných informací vyloučit tvorbu N,N-dimethylnitrosoamidu (NDMA), látky vzbuzující obavy vzhledem ke své nebezpečnosti, v pitné vodě, jestliže je povrchová a podzemní voda obsahující thiram a jeho metabolit DMCS [(dimethylamin-oxo-metansulfonová kyselina)] použitá k procesům úpravy vody; kromě toho [EFSA] na základě nedostatečných dostupných informací nemohl vyloučit vysoké riziko pro vodní organismy vyplývající z přítomnosti metabolitu DMCS. [EFSA] rovněž nemohl na základě předložených informací vědecky posoudit a případně vyloučit vlastnosti potenciálně poškozující endokrinní systém.
(9)
Komise vyzvala žadatele, aby k závěru [EFSA] předložil své připomínky. Dále v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení […] č. 844/2012 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o obnovení. Žadatel předložil své připomínky a ty byly důkladně přezkoumány.
(10)
Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné obavy týkající se dané látky vyvrátit.
(11)
V důsledku toho nebyl učiněn závěr, že by v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin byla splněna kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Proto je vhodné neobnovit schválení účinné látky thiramu v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.“
III.

Řízení a návrhová žádání účastnic řízení
Návrhem došlým dne 18. prosince 2018 podaly žalobkyně projednávanou žalobu.
Samostatným podáním došlým dne 19. prosince 2018 podala jedna z žalobkyň, Taminco BVBA, návrh na předběžné opatření, kterým žádala o odklad provádění napadeného prováděcího nařízení.
Usnesením ze dne 26. září 2019, Taminco v. Komise (
T‑740/18 R
, nezveřejněné,
EU:T:2019:717
), předseda Tribunálu uvedený návrh na odklad provádění zamítl a rozhodl, že o nákladech řízení bude rozhodnuto později.
Vzhledem ke změně složení senátů Tribunálu byla na základě čl. 27 odst. 5 jednacího řádu Tribunálu soudkyně zpravodajka přidělena k sedmému senátu, kterému byla tudíž projednávaná věc přidělena.
Dne 28. dubna 2020 se dotčený senát rozhodl zahájit ústní část řízení a v rámci organizačních procesních opatření upravených v článku 89 jednacího řádu vyzval účastnice řízení, aby před jednáním písemně zodpověděly určité otázky. Účastnice řízení je zodpověděly ve stanovených lhůtách.
Dne 12. srpna 2020 Tribunál v rámci organizačních procesních opatření upravených v článku 89 jednacího řádu vyzval účastnice řízení, aby na jednání ústně zodpověděly určité otázky.
Řeči účastnic řízení a jejich ústní odpovědi na otázky položené Tribunálem byly vyslechnuty na jednání konaném dne 17. září 2020.
Žalobkyně navrhují, aby Tribunál:
–
zrušil v plném rozsahu napadené prováděcí nařízení a v případě potřeby vrátil hodnocení thiramu EFSA a Komisi k přepracování,
–
nařídil odklad okamžiku uplynutí doby platnosti schválení thiramu s cílem umožnit jeho přehodnocení,
–
podpůrně, částečně zrušil napadené prováděcí nařízení v rozsahu, v němž zakazuje obnovení thiramu pro ošetřování osiva,
–
uložil Komisi náhradu nákladů řízení.
Komise navrhuje, aby Tribunál:
–
žalobu zamítl,
–
uložil žalobkyním náhradu nákladů řízení.
IV.

Právní otázky
A.

K pravomoci Tribunálu rozhodovat o některých návrzích formulovaných v žalobě
V prvním bodě návrhových žádání žalobkyně navrhují mj. to, aby Tribunál v případě potřeby vrátil hodnocení thiramu EFSA a Komisi k přepracování. Kromě toho svým druhým bodem návrhových žádání navrhují, aby Tribunál nařídil odklad okamžiku uplynutí doby platnosti schválení thiramu s cílem umožnit jeho další hodnocení.
V tomto ohledu stačí připomenout, že v rámci přezkumu legality na základě článku 263 SFEU nemá Tribunál pravomoc vydávat příkazy orgánům, institucím a jiným unijním subjektům (viz usnesení ze dne 26. října 1995, Pevasa a Inpesca v. Komise,
C‑199/94 P a C‑200/94 P
,
EU:C:1995:360
, bod
a citovaná judikatura; v tomto smyslu viz rovněž rozsudek ze dne 25. září 2018, Švédsko v. Komise,
T‑260/16
,
EU:T:2018:597
, bod
a citovaná judikatura).
V souladu s článkem 264 SFEU má totiž Tribunál pouze možnost napadený akt jako celek nebo zčásti zrušit, nebo žalobu zamítnout. Poté je dotyčný orgán povinen na základě článku 266 SFEU přijmout opatření, která vyplývají z rozsudku Tribunálu (viz rozsudek ze dne 9. dubna 2019, Sopra Steria Group v. Parlament,
T‑182/15
,
EU:T:2019:228
, bod
a citovaná judikatura).
Z toho plyne, že z důvodu nedostatku pravomoci je třeba návrh uvedený v prvním bodě návrhových žádání žalobkyň směřující k tomu, aby Tribunál vrátil hodnocení thiramu EFSA a Komisi k přepracování, a druhý bod návrhových žádání žalobkyň odmítnout.
B.

K návrhu na zrušení
Na podporu žaloby žalobkyně v zásadě uplatňují šest žalobních důvodů. V rámci prvních tří žalobních důvodů tvrdí, že napadené prováděcí nařízení je stiženo formální vadou a zjevně nesprávnými posouzeními, které vedly k porušení čl. 4 odst. 5 nařízení č. 1107/2009, jelikož Komise nezohlednila skutečnost, že žalobkyně stáhly svou žádost o obnovení schválení thiramu pro postřik listů a žádost potvrdily pouze pro ošetřování osiva. Čtvrtý žalobní důvod vychází z překročení pravomoci, když EFSA klasifikoval thiram jako karcinogenní. Pátý žalobní důvod vychází z porušení práva na účinnou procesní obranu. Šestý žalobní důvod vychází z porušení zásady obezřetnosti, zásady proporcionality a zásady rovného zacházení.
1.

Úvodní poznámky
a)

K rozsahu přezkumu Tribunálu
Aby Komise mohla účinně sledovat cíle, jejichž dosažení jí bylo svěřeno nařízením č. 1107/2009, a s ohledem na komplexní technické posuzování, jež musí provádět, jí musí být podle judikatury přiznána široká posuzovací pravomoc (v tomto smyslu rozsudky ze dne 18. června 2007, Industrias Químicas del Vallés v. Komise,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
, body
a
, a ze dne 6. září 2013, Sepro Europe v. Komise,
T‑483/11
, nezveřejněné,
EU:T:2013:407
, bod
). To platí zejména pro rozhodnutí v oblasti řízení rizik, která musí činit podle uvedeného nařízení.
Výkon této pravomoci však není vyňat ze soudního přezkumu. V tomto ohledu z ustálené judikatury vyplývá, že v rámci tohoto přezkumu musí unijní soud ověřit dodržování procesních pravidel, věcnou správnost skutkových zjištění Komise, absenci zjevně nesprávného posouzení skutkového stavu nebo absenci zneužití pravomoci (rozsudky ze dne 25. ledna 1979, Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
, bod
; ze dne 22. října 1991, Nölle,
C‑16/90
,
EU:C:1991:402
, bod
, a ze dne 9. září 2008, Bayer CropScience a další v. Komise,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, bod
).
Pokud jde o přezkum unijního soudu týkající se existence zjevně nesprávného posouzení, je třeba upřesnit, že za účelem prokázání, že se Komise dopustila zjevně nesprávného posouzení komplexního skutkového stavu, které může odůvodnit zrušení napadeného aktu, musí být důkazy předložené žalobcem dostatečné k tomu, aby posouzení skutkových okolností obsažená v dotčeném aktu zbavily hodnověrnosti (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 12. prosince 1996, AIUFFASS a AKT v. Komise,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
, bod
). S výhradou tohoto přezkumu hodnověrnosti nepřísluší Tribunálu, aby svým posouzením komplexního skutkového stavu nahradil posouzení autora aktu [rozsudek ze dne 9. září 2011, Dow AgroSciences a další v. Komise,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, bod
; v tomto smyslu viz rovněž rozsudek ze dne 15. října 2009, Enviro Tech (Europe),
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
, bod
].
Mimoto je třeba připomenout, že v případě, kdy orgán disponuje širokou posuzovací pravomocí, má přezkum dodržování záruk přiznaných unijním právním řádem ve správních řízeních zásadní význam. Soudní dvůr měl příležitost upřesnit, že k těmto zárukám patří zejména povinnost příslušného orgánu pečlivě a nestranně zkoumat všechny rozhodné okolnosti projednávaného případu a dostatečně odůvodnit své rozhodnutí (rozsudky ze dne 21. listopadu 1991, Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
, bod
; ze dne 7. května 1992, Pesquerias De Bermeo a Naviera Laida v. Komise,
C‑258/90 a C‑259/90
,
EU:C:1992:199
, bod
, a ze dne 6. listopadu 2008, Nizozemsko v. Komise,
C‑405/07 P
,
EU:C:2008:613
, bod
).
Bylo tak rozhodnuto, že provedení vyčerpávajícího vědeckého hodnocení rizik na základě vědeckých stanovisek založených na zásadách excelence, transparentnosti a nezávislosti představuje významnou procesní záruku směřující k zajištění vědecké objektivity opatření a vyloučení přijetí svévolných opatření (rozsudek ze dne 11. září 2002, Pfizer Animal Health v. Rada,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, bod
).
b)

K důkaznímu břemenu
Článek 4 odst. 1 nařízení č. 1107/2009, který uvádí podmínky pro schválení účinných látek, vyžaduje, aby bylo „[možné] očekávat“, že přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku splní požadavky stanovené v odstavcích 2 a 3 uvedeného článku. Tyto odstavce zase vyžadují, aby uvedené přípravky a jejich rezidua splňovaly následně stanovené podmínky (a sice aby neměly škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo neměly nepřijatelný vliv na životní prostředí). V souladu se zásadou, podle níž je na účastníkovi řízení, který se dovolává určitého právního ustanovení, aby prokázal, že jsou splněny podmínky pro jeho uplatnění, z těchto formulací vyplývá, že je na žadateli, aby za účelem získání schválení prokázal, že jsou podmínky pro schválení splněny, a nikoli na Komisi, aby prokazovala, že podmínky pro schválení splněny nebyly, a mohla tak schválení odmítnout (rozsudek ze dne 17. května 2018, BASF Agro a další v. Komise,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, bod
).
Zásady uvedené v bodě 57 výše jsou použitelné v rámci postupu obnovování schválení aktivní látky.
Žalobní důvody uvedené v bodě 51 výše je třeba zkoumat s ohledem na tyto úvahy, přičemž je třeba začít pátým žalobním důvodem, vycházejícím z nedodržení práva na účinnou procesní obranu.
2.

K pátému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z nedodržení práva na účinnou procesní obranu
Žalobkyně tvrdí, že Komise hned dvakrát porušila jejich právo na účinnou procesní obranu.
Zaprvé jim nebylo umožněno vyjádřit se ke snížení referenční hodnoty použité při hodnocení dlouhodobého rizika pro savce, které bylo významně sníženo během jednání 148, které se konalo před vypracováním aktualizované zprávy ČSZ o hodnocení obnovení z listopadu 2016.
V tomto ohledu žalobkyně uvádějí, že dotčené snížení referenční hodnoty nebylo předtím předmětem jakékoliv diskuze. Mimoto Komise odmítla jejich návrhy, nejprve ohledně toho, že jí dodají nové údaje, aby tak reagovaly na obavy vyplývající z tohoto snížení referenční hodnoty, a poté na to, aby přezkoumala svůj návrh týkající se obnovení thiramu, a brala přitom v potaz jen ošetřování osiva.
Žalobkyně upozorňují rovněž na skutečnost, že v reakci na snížení dotčené referenční hodnoty informovaly v roce 2017 Komisi a členské státy o existenci studií v terénu vyšší úrovně a v letech 2017 a 2018 údaje aktualizovaly díky dostupným výsledkům, potvrzujícím že riziko je přijatelné. Kromě toho uvádějí, že EFSA ve svém závěru a některé členské státy měly za to, že údaje týkající se ptáků a savců mohou být akceptovány na úrovni členských států. Citují rovněž průzkum provedený Belgickým královstvím a týkající se nové studie v terénu, která dlouhodobě sledovala potenciální referenční hodnoty osiva kukuřice ošetřeného thiramem na křečíkovi a v červnu 2018 došla k závěru, že není třeba se obávat dlouhodobých účinků na malé savce.
Žalobkyně dodávají, že pokud by Komise v říjnu 2016 významně nesnížila původní referenční hodnotu pro savce navrženou ČSZ nebo v návaznosti na toto snížení akceptovala studie v terénu vyšší úrovně předložené v červenci 2018, nevedlo by hodnocení rizik pro savce k připomínkám a použití pro tyto živočichy by byla považována za neškodná.
Zadruhé žalobkyně uvádějí, že neměly možnost vyjádřit se k návrhu nové klasifikace thiramu v závěru EFSA.
Komise argumenty žalobkyň zpochybňuje.
Je třeba připomenout, že dodržení práva na účinnou procesní obranu v každém řízení vedeném vůči určité osobě, které může vést k aktu nepříznivě zasahujícímu do jejího právního postavení, je základní zásadou unijního práva, která musí být zajištěna, i když neexistuje žádná právní úprava týkající se daného řízení. Tato zásada vyžaduje, aby osoby, kterým jsou určena rozhodnutí, která významně ovlivňují jejich zájmy, mohly účelně vyjádřit své stanovisko (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 15. června 2006, Dokter a další,
C‑28/05
,
EU:C:2006:408
, bod
a citovaná judikatura).
Naproti tomu, pokud jde o akty s obecnou působností, proces jejich přípravy ani tyto akty samotné nevyžadují podle obecných zásad unijního práva, jako je právo být vyslechnut a právo na projednání nebo na informování, účast dotčených osob. Jinak je tomu v případě, kdy výslovné ustanovení právního rámce, kterým se přijetí uvedeného aktu řídí, přiznává dotčené osobě takové procesní právo (viz rozsudek ze dne 19. prosince 2019, Probelte v. Komise,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, bod
a citovaná judikatura).
Mimoto bylo rozhodnuto, že opatření týkající se schválení, prodloužení schválení nebo obnovení schválení účinných látek přijatá na základě nařízení č. 1107/2009 mají obecnou působnost (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 27. září 2018, Mellifera v. Komise,
T‑12/17
,
EU:T:2018:616
, bod
).
V projednávaném případě se přitom jednak napadené prováděcí nařízení týká neobnovení schválení thiramu, přičemž se jím v souladu s nařízením č. 1107/2009 zakazuje použití a prodej osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími thiram, a jednak žalobkyně nejsou adresáty tohoto prováděcího nařízení. Uvedené prováděcí nařízení musí být v důsledku toho považováno za akt s obecnou působností.
V tomto kontextu jsou procesní práva, která žalobkyně požívají v rámci postupu obnovení schválení thiramu, výslovně stanovena nařízením č. 1107/2009, které se týká obecných ustanovení souvisejících zejména s postupem obnovování schválení účinné látky, a prováděcím nařízením č. 844/2012, které stanoví zvláštní ustanovení týkající se provádění uvedeného postupu.
Pokud jde konkrétně o práva žadatele být v průběhu posuzování žádosti o obnovení schválení účinné látky vyslechnut, z prováděcího nařízení č. 844/2012 vyplývá, že žadatel může předložit připomínky jednak k návrhu HZO (čl. 12 odst. 3) a jednak ke zprávě Komise o obnovení (čl. 14 odst. 1 třetí pododstavec).
Z článku 12 odst. 1 a 3 prováděcího nařízení č. 844/2012 plyne, že EFSA předá návrh HZO, který obdržel od ČSZ, žadateli a ostatním členským státům do 30 dnů po jeho obdržení a ponechá lhůtu 60 dnů ode dne, kdy je zpráva zpřístupněna veřejnosti, na předložení písemných připomínek. V projednávané věci je nesporné, že žalobkyně měly příležitost předložit v souladu s čl. 12 odst. 3 uvedeného prováděcího nařízení své připomínky k návrhu HZO (viz bod 18 výše).
Podle čl. 14 odst. 1 třetího pododstavce prováděcího nařízení č. 844/2012 je žadateli umožněno ke zprávě o obnovení vznést připomínky po dobu 14 dnů. Tato možnost byla žalobkyním dána a ty jí využily, jak vyplývá z bodu 26 výše.
Je třeba rovněž podotknout, že Komise e-mailem z 31. ledna 2017 vyzvala žalobkyně, aby předložily připomínky k závěru EFSA, přičemž upřesnila, že relevantní právní úprava nestanovuje formální konzultování žadatelů ohledně takového závěru. Žalobkyně předložily připomínky dne 22. února 2017. Kromě toho se v květnu 2017 konala schůzka mezi Komisí a žalobkyněmi, na které tyto mohly vyjádřit své stanovisko.
Úvodem je třeba uvést, že Komise v napadeném prováděcím nařízení zmiňuje vysoké riziko pro ptáky a toto riziko bylo stanoveno na základě referenční hodnoty, která nebyla ve srovnání s hodnotou zohledněnou ČSZ změněna. Kromě toho žalobkyně netvrdí, že by bylo porušeno jejich právo být v tomto ohledu vyslechnuty.
Zaprvé, pokud jde o výtku žalobkyň, podle které jim nebylo umožněno vyjádřit se ke snížení referenční hodnoty použité při hodnocení dlouhodobého rizika pro savce na jednání 148, které se konalo před vypracováním aktualizované zprávy ČSZ o hodnocení obnovení v listopadu 2016, je třeba poznamenat následující.
Především ze zprávy o odborném posouzení thiramu z ledna 2017, a konkrétně z tabulky ze zápisu, která je opatřena datem 27. června 2016, plyne, že před jednáním 148 byly vzneseny připomínky k relevantní referenční hodnotě, kterou navrhly žalobkyně a ČSZ ji zohlednil v návrhu HZO. V rámci svých připomínek měly žalobkyně možnost hájit referenční hodnotu, kterou navrhly ve své žádosti a která byla zohledněna ČSZ v uvedeném návrhu, a dále se vyjádřit k vědecké studii z roku 2005, která později sloužila jako základ pro stanovení nižší referenční hodnoty.
Dále je nesporné, že na jednání 148 se odborníci rozhodli použít pro hodnocení dlouhodobého rizika pro savce referenční hodnotu 1,6 mg/kg a tato referenční hodnota byla převzata do závěru EFSA.
Kromě toho, jak připomněly žalobkyně v rámci svých písemných odpovědí na otázky Tribunálu, ve svých připomínkách k závěru EFSA ze dne 22. února 2017 vyjádřily nesouhlas se snížením dotčené referenční hodnoty, jelikož důvody, na nichž bylo založeno toto rozhodnutí, nebyly jasné, že metoda dávkování nepředstavovala skutečné ukazatele expozice na savce a zvolená referenční hodnota je vědecky pochybená.
Mimoto žalobkyně svůj nesouhlas zopakovaly v dokumentu předaném Komisi před schůzkou, která se s ní konala v květnu 2017. Při této příležitosti zejména vysvětlily, že vědecká studie z roku 2005, která sloužila jako základ pro stanovení napadené referenční hodnoty, byla příliš konzervativní a nebyla podpořena výkladem založeným na průkaznosti údajů.
A konečně je třeba připomenout, že dne 14. června 2017 vyzvala Komise žalobkyně, aby ve lhůtě čtrnácti dnů předložily své připomínky k její zprávě o obnovení. Při této příležitosti upřesnila, že připomínky žalobkyň budou předány stálému výboru.
V reakci na tuto výzvu žalobkyně dne 26. června 2017 omezily připomínky na ošetřování osiva. Tyto připomínky měly formu zprávy vypracované třetí osobou na jejich účet, v níž bylo vysvětleno, že hodnocení rizika pro ptáky a savce by mohlo být řešeno na úrovni členských států, pokud by byly vzaty v úvahu dodatečné údaje a revidované hodnocení rizik. K této zprávě byla přiložena příloha vyhotovená žalobkyněmi. V ní žalobkyně znovu zpochybnily vědeckou studii z roku 2005, která sloužila jako základ pro stanovení referenční hodnoty na 1,6 mg/kg.
V důsledku toho měly žalobkyně příležitost účinně předložit připomínky během každé fáze postupu zahájeného na základě své žádosti o obnovení v souladu s články 12 a 14 prováděcího nařízení č. 844/2012. Okolnost, že navzdory obsahu připomínek žalobkyň přijala Komise napadené prováděcí nařízení, ve kterém schválení thiramu neobnovila, nemůže být vykládána v tom smyslu, že bylo porušeno právo žalobkyň být vyslechnuty.
Žalobkyně se rovněž dovolávají skutečností, které sdělily Komisi po přijetí závěru EFSA a které by mohly prokázat, že dlouhodobé riziko pro savce mělo být považováno za přijatelné, a že postup obnovování schválení tak mohl vést k odlišnému výsledku. Uvádějí, že v roce 2017 informovaly Komisi a členské státy o existenci studií v terénu vyšší úrovně a v letech 2017 a 2018 poskytly údaje aktualizované díky dostupným výsledkům, potvrzujícím že riziko pro savce je přijatelné. Tyto informace přitom nebyly Komisí nikdy zohledněny.
V tomto kontextu žalobkyně v odpověď na organizační procesní opatření zejména upřesnily, že v prosinci 2017 měly schůzku s Komisí, na níž byly první výsledky studií v terénu vyšší úrovně, které byly nedlouho předtím dokončeny, předloženy a diskutovány, a tyto výsledky byly předány Komisi v informačním listu ze dne 23. ledna 2018.
Nicméně v době, kdy žalobkyně Komisi předaly a prezentovaly výsledky „studií v terénu vyšší úrovně“, tedy 7. prosince 2017 a 23. ledna 2018, nebyla podle článků 12 a 14 nařízení č. 844/2012 k dispozici jakákoliv možnost předložit nové údaje, doplňující skutečnosti nebo připomínky. Proto i za předpokladu, že by výsledky předmětných studií zpochybnily závěr EFSA týkající se dlouhodobého rizika pro savce, což je riziko, které bylo podle bodu 8 odůvodnění napadeného prováděcího nařízení uznáno za vysoké pro všechna hodnocená reprezentativní použití a které bylo jedním z důvodů pro neobnovení thiramu (viz bod 24 výše), by bylo nutno konstatovat, že podle nařízení č. 1107/2009 a uvedeného prováděcího nařízení neměla Komise v dané fázi žádnou povinnost je zkoumat. Kromě toho žalobkyně v odpovědi na otázku Tribunálu vysvětlily, že nezpochybňují legalitu postupu stanoveného uvedenými akty.
Co se týče argumentů žalobkyň vycházejících z toho, že údaje týkající se ptáků a savců mohly být akceptovány na úrovni členských států, a z přezkumu provedeného Belgickým královstvím týkajícího se nové studie v terénu (viz bod 63 výše), tyto jsou irelevantní v rozsahu, v němž jsou formálně vzneseny na podporu pátého žalobního důvodu, nicméně budou projednány v rámci přezkumu druhého a třetího žalobního důvodu, ke kterým se ve skutečnosti vážou (viz body 107 až 147 výše).
Zadruhé, pokud jde o výtku žalobkyň, že jim nebylo umožněno vyjádřit se k nové klasifikaci thiramu, ze spisu, a konkrétně z tabulky ze zápisu, vyplývá, že jak Komise v podstatě uvedla v žalobní odpovědi, aspekt karcinogenní povahy thiramu byla uplatněn dvěma členskými státy už v květnu 2016. Při té příležitosti se již žalobkyně vyjádřily a zpochybnily karcinogenní povahu thiramu, jakož i jeho takovou případnou klasifikaci.
Ze spisu rovněž vyplývá, že v návaznosti na výzvu zaslanou žalobkyním Komisí, aby okomentovaly závěr EFSA, měli tyto možnost zpochybnit údajný návrh EFSA na klasifikaci thiramu jako karcinogenu. Při této příležitosti žalobkyně vysvětlily, že tento návrh byl z procesního i vědeckého hlediska chybný. Žalobkyně tento návrh klasifikace dále zpochybnily v dokumentu předaném Komisi před schůzkou, která se s ní konala v květnu 2017.
Žalobkyně měly znovu příležitost se k této věci vyjádřit v rámci svých připomínek k návrhu zprávy o obnovení schválení. Okolnost, že tak neučinily, nemůže být vůči Komisi namítána.
V důsledku toho měly žalobkyně možnost v průběhu řízení užitečně předložit své připomínky k návrhu na klasifikaci thiramu, který přičítají EFSA.
Z úvah uvedených v bodech 75 až 92 výše vyplývá, že postup přijetí napadeného prováděcího nařízení není stižen jakoukoliv vadou, která by mohla představovat porušení práva žalobkyň být vyslechnuty.
Z toho plyne, že pátý žalobní důvod musí být zamítnut.
3.

K prvnímu žalobnímu důvodu, vycházejícímu z formální vady spočívající v tom, že Komise nezohlednila zpětvzetí žádosti o obnovení schválení thiramu pro postřik listů
Žalobkyně tvrdí, že jelikož stáhly svou žádost o obnovení schválení thiramu pro použití této účinné látky pro postřik listů, neměla Komise zohlednit problémy související pouze s použitím na listy, na které EFSA upozornil ve svém závěru. Komise přitom navzdory uvedenému zpětvzetí nijak nerozlišovala mezi použitím thiramu pro tento postřik a pro ošetřování osiva.
Podle žalobkyň žadateli o obnovení schválení účinné látky přísluší nejen zahájit postup obnovování, ale rovněž určit rozsah přezkumu, zejména pokud jde o reprezentativní použití dotčených účinných látek. Komise se měla podle nařízení č. 1107/2009 a prováděcího nařízení č. 844/2012 omezit na žádost žalobkyň a důsledně respektovat její obsah, z něhož bylo použití thiramu pro postřik listů odstraněno.
Komise argumenty žalobkyň zpochybňuje.
V tomto ohledu je třeba zaprvé zdůraznit, že nařízení č. 1107/2009 neupravuje situaci, kdy žadatel o obnovení schválení účinné látky vezme svou žádost pro jedno z reprezentativních použití, které předtím označil, zpět. Pokud jde o dokument, kterého se žalobkyně dovolávaly ve svých odpovědích na otázky Tribunálu, a sice dokument nazvaný
EFSA, Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer-review of pesticide substances actives
, ten sice vysvětluje, že pokud si žadatel v jakémkoli okamžiku přeje vzít svou žádost zpět, musí o tom písemně informovat ČSZ a oznámit to rovněž elektronickou poštou EFSA a Komisi. Tento dokument se však týká postupu, který začíná podáním žádosti a končí přijetím a zveřejněním závěru EFSA. Kromě toho je třeba uvést, že předmětný dokument je z roku 2019, a pochází tedy z doby po přijetí napadeného prováděcího nařízení. Mimoto nehovoří o případu částečného zpětvzetí žádosti o obnovení. A konečně dokument upřesňuje, že zpětvzetí žádosti po přijetí uvedeného závěru nemá žádný vliv na daný výsledek, který bude v každém případě zveřejněn v
EFSA
Journal
.
Zadruhé je třeba konstatovat, že v bodě 12 odůvodnění napadeného prováděcího nařízení Komise 18. května 2018 upřesnila, že žalobkyně požádaly o zpětvzetí žádosti o obnovení pro reprezentativní použití pro postřik listů. A dále v bodě 13 odůvodnění téhož prováděcího nařízení Komise počítala s tím, že prováděcí nařízení č. 540/2011 bude odpovídajícím způsobem pozměněno.
Zatřetí je třeba nejprve připomenout, že napadené prováděcí nařízení je aktem s obecnou působností (viz bod 70 výše), který byl přijat v návaznosti na žádost o obnovení podanou žalobkyněmi. V této žádosti žalobkyně volně definovaly rozsah postupu hodnocení rizik tím, že do ní zahrnuly dvě reprezentativní použití.
Dále v projednávané věci došlo ke zpětvzetí žádosti o obnovení schválení thiramu pro použití pro postřik listů dne 18. května 2018, tedy po dokončení postupu hodnocení rizik, který dne 27. ledna 2017 vyústil v přijetí závěru EFSA.
Kromě toho ve svém závěru EFSA konstatoval několik rizik spojených s použitím thiramu pro postřik listů, a zejména vysoké akutní riziko pro spotřebitele a uživatele. Toto riziko není žalobkyněmi v rámci projednávané žaloby zpochybňováno.
Mimoto identifikovaná rizika spojená s použitím thiramu pro postřik listů se týkala výrobků, které již byly uvedeny na trh. Hodnocená rizika tedy byla reálnými riziky, nikoliv pouze hypotetickými. Argumentace žalobkyň, podle které Komise měla v podstatě odstranit jakýkoli odkaz na použití postřikem a provést nové posouzení na základě ošetřování osiva, by přitom měla za následek oddálení přijetí stanoviska k obnovení thiramu.
A konečně, jak plyne z bodu 12 nařízení č. 1107/2009, Komise zajišťuje řízení rizik a přijímá konečné rozhodnutí o účinné látce. V rámci této úlohy řízení rizik měla Komise v projednávané věci za to, že navzdory argumentům předloženým žalobkyněmi nemohly být obavy spojené s thiramem, zejména ty spojené s používáním dané látky pro postřik listů, rozptýleny. Rovněž v rámci této úlohy a za účelem vyvození pro celou Unii použitelných důsledků ze svých zjištění Komise v článku 5 napadeného prováděcího nařízení stanovila, že „jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení […] č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 30. dubna 2019 pro přípravky na ochranu rostlin používané při aplikaci na listy“.
Navzdory částečnému zpětvzetí žádosti o obnovení žalobkyněmi tedy Komise nebyla povinna založit napadené prováděcí nařízení pouze na důvodech souvisejících s používáním thiramu pro ošetřování osiva. Kromě toho nebyla povinna ani provést nebo nechat provést nové hodnocení rizik omezené na použití thiramu pro toto ošetřování.
Argumentace žalobkyň vycházející z procesní, nebo obecně z formální vady tedy musí být odmítnuta. Z toho plyne, že první žalobní důvod musí být zamítnut.
4.

Ke druhému a třetímu žalobnímu důvodu, vycházejícím ze zjevně nesprávného posouzení a z porušení článku 5 nařízení č. 1107/2009
Druhý a třetí žalobní důvod je třeba zkoumat společně. Tyto důvody jsou totiž úzce spojeny, jelikož třetí důvod se v podstatě týká důsledků zjevně nesprávného posouzení uplatňovaného v rámci druhého důvodu.
Konkrétně v rámci druhého žalobního důvodu žalobkyně tvrdí, že se Komise dopustila zjevně nesprávného posouzení, jelikož zpětvzetí žádosti o obnovení schválení thiramu pro postřik listů představuje jednu z relevantních skutečností projednávaného případu, která měla být pečlivě a nestranně zkoumána. Mají za to, že skutečnost, že Komise posuzovala společně použití thiramu pro postřik listů a ošetřování osiva, měla vliv na její závěr ohledně uvedené látky.
V tomto ohledu žalobkyně zaprvé uvádějí, že pokud jde o použití thiramu pro ošetřování osiva, jediným rizikem je to spojené s ptáky a savci, takže vysoké akutní riziko pro spotřebitele, pracovníky a vodní organismy vyplývající z jejich expozice DMCS nemělo být zohledněno, jelikož použití thiramu pro postřik listů bylo z jejich žádosti o obnovení vypuštěno.
Zadruhé žalobkyně mají za to, že neúplné informace týkající se metabolitu M1, které neumožnily stanovit definice reziduí pro účely hodnocení rizik, které Komise zmiňuje v napadeném prováděcím nařízení, se týkaly pouze použití thiramu pro postřik listů. V každém případě se odvolávají na dokumentaci ke genotoxicitě, podle níž uvedený metabolit není genotoxický. V tomto ohledu podotýkají, že definice reziduí týkající se tohoto metabolitu nebyla uvedena v „původní dokumentaci“, ale že se vyvinula v průběhu „přezkumu“, kdy do ní byl zahrnut dotčený metabolit. Mají za to, že tento vývoj nemůže být uplatňován s cílem zabránit obnovení thiramu a že jim mělo být v souladu s pokyny Komise (SANCO/2010/13170 rev. 14 ze dne 7. října 2016) umožněno předložit doplňující údaje. Připomínají, že dotčený metabolit není relevantní pro ošetřování osiva kukuřice, ta je přitom jediným reprezentativním použitím pro toto ošetřování.
Zatřetí žalobkyně uvádějí, že riziko pro vodní organismy vyplývající z expozice DMCS a tvorba NDMA v pitné vodě, když u povrchových a podzemních vod obsahujících thiram a jeho metabolit DMCS dochází k procesům úpravy vody, jsou rovněž spojeny výlučně s používáním thiramu pro postřik listů. V tomto ohledu upřesňují, že pokud jde o použití thiramu pro ošetřování osiva, odhadované hodnoty DMCS a NDMA jsou nižší než ty, které jsou v Unii považovány za přijatelné. Co se týče rizika pro vodní organismy vyplývajícího z expozice DMCS, připomínají, že pokud jde o kukuřici, EFSA neuvádí žádné obavy. Mimoto uvádějí, že toto riziko je rizikem „nedostatku údajů“, a nikoli „zdrojem kritických obav“ bránícím schválení. Co se týče případné tvorby NDMA v pitné vodě, uvádějí, že pro NDMA unijní právní úpravou není stanoven žádný přípustný limit. V tomto ohledu uvádějí přístup tzv. „prahu toxikologických obavy“, z něhož vyplývá, že odhadované úrovně NDMA v pitné vodě po její úpravě jsou u ošetřování osiva citelně nižší. Mimoto zpochybňují použití zásady „tak nízké, jak je rozumně možné“ ze strany Komise pro hodnocení přípustného množství NDMA, kdy dle uvedené zásady platí, jak vysvětluje Komise, že koncentrace látky by měla být co možná nejmenší, limitně se blížící nule.
Začtvrté žalobkyně jsou toho názoru, že thiram nevyvolává žádné obavy vyplývající z narušení činnosti endokrinního systému.
V rámci třetího žalobního důvodu mají žalobkyně za to, že zjevně nesprávné posouzení Komise, uplatňované v rámci druhého žalobního důvodu, vyvolalo porušení čl. 4 odst. 5 nařízení č. 1107/2009. Podle nich z uvedeného ustanovení vyplývá, že k rozhodnutí o schválení účinné látky stačí prokázat i jen jediné její bezpečné použití. Žalobkyně přitom tvrdí, že použití thiramu pro ošetřování osiva je zcela neškodné, což prokázaly.
V tomto ohledu mají žalobkyně za to, že riziko spojené s ptáky a savci je jediným rizikem spojeným s používáním thiramu pro ošetřování osiva. Toto riziko je nicméně nízké a přijatelné, a nevyvolává tedy žádné obavy. V tomto ohledu se žalobkyně dovolávají obecných závěrů ČSZ uvedených v HZO, ze kterých vyplývá, že ošetřování osiva thiramem nevyvolává žádné obavy, pokud jde o malé savce, jako jsou hlodavci. Mimoto tento závěr, který byl schválen všemi ostatními členskými státy během lhůty pro předložení připomínek, není uveden v závěru EFSA ani ve zprávě Komise o přezkoumání thiramu.
Žalobkyně zdůrazňují, že EFSA jasně připustil, že otázka ptáků a savců mohla být posuzována na úrovni členských států. V replice a na jednání podotkly, že Komise opomenula zkoumat a nikdy nevysvětlila, v čem je použití opatření ke zmírnění rizika nepřijatelné, zejména pokud šlo o ošetřování osiva kukuřice. Podle nich lze riziko pro ptáky a savce posoudit na úrovni členských států, neboť toto riziko se váže k reziduím, jakož i k ptákům a savcům v přesně vymezených oblastech. Je běžnou praxí přenést úkoly týkající se opatření ke zmírnění rizika v polích na členské státy, jelikož mohou existovat rozdíly mezi jednotlivými členskými státy v závislosti na prioritních druzích, typech krajiny atd.
Pokud jde o hodnocení rizik pro savce obecně, žalobkyně odkazují rovněž na HZO, z níž vyplývá, že toto riziko je nízké. Mimoto uvádějí, že odpuzující vlastnosti thiramu pro ptáky a savce byly nejen prokázány jimi samými v dokumentaci, kterou předložily, ale rovněž doloženy bibliografickými zdroji dostupnými v Evropě, Spojených státech, Indii a na Novém Zélandu, jakož i dalšími publikacemi zohledněnými ČSZ a vyjmenovanými v HZO. Dodávají, že výsledky studií provedených jimi samými, které se týkaly snížení obsahu reziduí v osivu a v mladých výhoncích, a dále výsledky studií v terénu vyšší úrovně, jejichž cílem bylo posoudit účinky simulací realistického použití pro ošetřování osiva, potvrzují, že rizika pro ptáky, kteří požijí osivo ošetřené thiramem, jsou přijatelná.
Kromě toho žalobkyně v každém případě tvrdí, že aspekt ošetřování osiva s ohledem na ptáky a savce, zmíněný v závěru EFSA, odpovídá riziku, jehož zkoumání nebylo možné dokončit, ale které je třeba odlišit od oblastí obav, takže tato otázka může být řešena a dořešena na vnitrostátní úrovni.
Komise argumenty žalobkyň zpochybňuje.
Zaprvé je třeba zkoumat, zda, jak tvrdí žalobkyně, neúplné informace týkající se metabolitu M1, riziko pro vodní organismy vyplývající z expozice DMCS a případná tvorba NDMA v pitné vodě zjevně souvisejí výlučně s používáním thiramu pro postřik listů.
Zaprvé, co se týče neúplných informací o metabolitu M1, v bodě 8 odůvodnění napadeného prováděcího nařízení je vysvětleno, že tato absence údajů neumožnila pro účely hodnocení rizik odvodit definice reziduí, takže nemohlo být dokončeno hodnocení rizik pro spotřebitele vyplývajících z požití dané látky ve stravě ani nebylo možné stanovit maximální limity reziduí. V tomto ohledu je třeba konstatovat, že jak uvedla Komise v reakci na organizační procesní opatření, ze závěrů EFSA, na které odkazuje uvedené prováděcí nařízení, vyplývá, že je nedostatek údajů o reziduích nezbytných k dokončení posouzení použití thiramu pro ošetřování osiva kukuřice. EFSA měl totiž za to, že jelikož pro analýzu reziduí (specifického) thiramu v kukuřici nebyly k dispozici údaje o stabilitě během skladování, pokud jde o tuto sloučeninu, dostupné zkoušky reziduí v kukuřici a analýza přítomnosti (specifického) thiramu nemohly být považovány za správné zemědělské postupy platné a dostatečné na severu a jihu Unie. V tomto ohledu EFSA tvrdil, že pro určení přítomnosti (specifického) thiramu byly vyžadovány zkoušky týkající se reziduí v kukuřici podle specifikací s tím, že vzorky reziduí musí být analyzovány ihned po odebrání.
Zadruhé, co se týče rizika pro vodní organismy vyplývajícího z expozice DMCS, je třeba konstatovat, že jak uvedla Komise na jednání, ze závěru EFSA vyplývá, že vysoké riziko bylo uvedeno pro všechna relevantní použití. Mimoto, jak rovněž uvedla Komise na jednání, z uvedeného závěru vyplývá, že byl konstatován nedostatek údajů, pokud jde o riziko pro vodní organismy vyplývající z jejich expozice DMCS, co se týče všech reprezentativních použití.
Zatřetí, pokud jde o případnou tvorbu NDMA v pitné vodě, je třeba uvést, že k prokázání, že odhadované hodnoty DMCS a NDMA jsou nižší než ty, které jsou v Unii považovány za přijatelné pro ošetřování osiva, a že tyto hodnoty byly vypočítány výlučně s ohledem na postřik listů, se žalobkyně dovolávají souhrnného dokumentu, který předložily EFSA v červenci 2016. Tvrdí, že tento dokument, který EFSA zkoumal, se týkal pouze postřiků listů, a nikoli ošetřování osiva.
V tomto ohledu ze závěru EFSA vyplývá, že tento úřad tento dokument skutečně zkoumal. EFSA však uvedl, že závěr formulovaný žadatelem v tomto dokumentu byl v podstatě ten, že v důsledku procesů úpravy vod je možné očekávat tvorbu NDMA. Doplnil, že ČSZ neposkytl podrobné, transparentní a nezávislé posouzení těchto informací o tvorbě NDMA. Takto uvedený úřad identifikoval mezeru v údajích pro všechna hodnocená reprezentativní použití, která vedla k tomu, že tento bod nemohl být dokončen. Jak uvedla Komise na jednání, EFSA měl tedy za to, že souhrnný dokument je relevantní pro všechna hodnocená reprezentativní použití. Mimoto z tohoto dokumentu, připojeného žalobkyněmi k jejich reakci na organizační procesní opatření, zjevně nevyplývá, že by se týkal pouze úpravy pitné vody po postřiku listů. Žalobkyně každopádně nevysvětlily, proč by se tento dokument týkal pouze úpravy pitné vody po postřiku listů. Pokud jde o dokument, který žalobkyně přiložily k žalobě a označují jako „aktualizaci“ souhrnného dokumentu z července 2016, je třeba konstatovat, že pochází ze srpna 2017 a byl předložen Komisi dne 29. srpna 2017. Je přitom třeba připomenout, že k tomuto datu nebyla na základě článků 12 a 14 prováděcího nařízení č. 844/2012 dána jakákoliv možnost předložit nové údaje, doplňující skutečnosti nebo připomínky (viz bod 87 výše). V každém případě z uvedeného dokumentu nevyplývá, že by v případě ošetřování osiva byla tvorba NDMA vyloučena, podstoupí-li povrchová a podzemní voda obsahující thiram a jeho metabolit DMCS procesy úpravy.
Z toho plyne, že na rozdíl od toho, co tvrdí žalobkyně, obavy a nedostatek údajů uvedené v bodě 119 výše nejsou zjevně spojeny výlučně s používáním thiramu pro postřik listů.
Zadruhé je třeba zkoumat, zda se Komise dopustila, jak v podstatě tvrdí žalobkyně, zjevně nesprávného posouzení skutečností, když v napadeném prováděcím nařízení vycházela, pokud jde o ošetřování osiva, z neúplnosti dostupných informací týkajících se metabolitu M1, z rizika pro vodní organismy vyplývajícího z expozice DMCS a z nemožnosti vyloučit tvorbu NDMA v pitné vodě.
Zaprvé, pokud jde o neúplnost dostupných informací týkajících se metabolitu M1, žalobkyně uvádějí, že během postupu hodnocení bylo navrženo změnit definici reziduí tak, aby se do ní zahrnul uvedený metabolit, který nebyl v „původní dokumentaci“ uveden. Podle nich takový vývoj definice reziduí nemůže bránit obnovení thiramu pro ošetřování osiva, neboť uvedený metabolit nemůže být pro toto použití relevantní.
V tomto kontextu, jak připouští rovněž Komise, sice metabolit M1 není pro specifické reprezentativní použití pro kukuřici relevantní, avšak Komise současně uvádí, že na základě dostupných informací nebylo možné provést jakékoliv hodnocení rizik kukuřice pro spotřebitele a nebylo možné stanovit žádný maximální limit reziduí (MLR) pro použití na kukuřici prostřednictvím ošetřování osiva. Komise na podporu tohoto tvrzení cituje závěr EFSA, z něhož vyplývá, že „vzhledem k chybějícím údajům pro dokončení celkového posouzení expozice spotřebitelů nelze navrhnout jakýkoliv MLR pro (specifický) thiram v kukuřici“.
V tomto ohledu je nutno konstatovat, že žalobkyně při zpochybňování dotčeného tvrzení poukazují na informace týkající se reziduí v kukuřici, které byly předány a hodnoceny na základě definice reziduí platné v okamžiku tohoto předání, a nikoli ve světle definice použité EFSA při hodnocení thiramu v rámci jeho obnovování. I kdyby žalobkyně očekávaly, že definice reziduí zůstane stejná po celou dobu hodnocení thiramu v rámci jeho obnovování, neuvedly žádný důvod na podporu takového očekávání.
Zadruhé, co se týče existence vysokého rizika pro vodní organismy plynoucího z jejich expozice DMCS, žalobkyně nejprve poznamenávají, že podle tabulky 5 závěru EFSA nebyla konstatována existence obavy týkající se rizika pro tyto organismy, pokud jde o kukuřici. V tomto ohledu Komise na jednání vysvětlila, aniž jí žalobkyně odporovaly, proč riziko pro vodní organismy nebylo zmíněno, pokud jde o kukuřici. Z těchto vysvětlení vyplývá, že je-li v okamžiku původního přezkumu identifikováno vysoké riziko a metabolit považován za desetkrát toxičtější než příbuzná látka, EFSA ho ve své praxi do tabulky obav nepřidává. V takovém případě je hodnocení založeno na nejhorším možném scénáři a konstatované riziko lze dále zkoumat, pokud jsou předloženy údaje o toxicitě, což žalobkyně neučinily.
Žalobkyně dále tvrdí, že hodnocení bylo původně provedeno na základě aplikačních dávek k postřiku listů. Upřesňují, že co se týče koncentrací v životním prostředí stanovených pro povrchové vody, tyto hodnoty jsou mnohem vyšší po postřiku listů než po ošetření osiva. V tomto ohledu je třeba poznamenat, že skutečnost, že tyto koncentrace jsou po použití thiramu pro ošetření osiva nižší, nezpochybňuje úřadem EFSA konstatovaný nedostatek údajů ohledně existence vysokého rizika pro vodní organismy plynoucího z jejich expozice DMCS.
A konečně, pokud jde o argument žalobkyň, že toto riziko je rizikem „nedostatku údajů“, a nikoli „zdrojem kritických obav“ bránícím schválení, je třeba uvést, že jak v podstatě tvrdí Komise, nedostatek údajů nebo situace, kdy posuzování rizika nemůže být dokončeno, neznamená, že riziko nebylo zjištěno, ale může pouze naznačovat, že kromě zaznamenaného rizika žadatel neposkytl dostatečné údaje k potvrzení bezpečnosti. Jak totiž bylo připomenuto v bodě 57 výše, je na žadateli o schválení, aby prokázal, že jsou k němu splněny podmínky, a nikoli na Komisi, aby pro odmítnutí schválení prokazovala, že podmínky pro něj nebyly splněny.
Zatřetí, co se týče případné tvorby NDMA v pitné vodě, a konkrétně argumentů žalobkyň vycházejících z toho, že na unijní úrovni neexistuje přijatelný limit pro posouzení tolerovatelné koncentrace NDMA, a z použití zásady „tak nízké, jak je rozumně možné“ v tomto ohledu ze strany Komise (viz bod 111 výše), je třeba poznamenat následující. V reakci na organizační procesní opatření Komise zpochybnila uplatnění referenční hodnoty použité žalobkyněmi k prokázání přijatelné koncentrace NDMA v pitné vodě. Na jedné straně uvedla, že přístup žalobkyň zvaný „práh toxikologických obav“ nemůže být použit pro vysoce aktivní karcinogenní látky jako N-nitrososloučeniny, mezi něž NDMA patří. V tomto ohledu zmínila na stanovisko vědeckého výboru EFSA k limitům pro toxikologické obavy z roku 2012. A dále zpochybnila referenční hodnotu navrženou jednou z žalobkyň v žalobě, která vycházela ze stanoviska skupiny EFSA pověřené pracemi na materiálech určených pro styk s potravinami, enzymy, aromaty a pomocnými látkami, které bylo přiloženo k žalobě a zveřejněno dne 1. března 2016 a týkalo se identifikace látek, které vzbuzují zvláštní obavy, na základě databáze karcinogennosti, a to i v případě požití dávek nepřevyšujících 0,0025 μg/kg tělesné hmotnosti a den. V tomto ohledu tvrdila, že tento dokument potvrzuje, že přístup tzv. „prahu toxikologických obav“ nebyl použitelný, jelikož NDMA byl označen za látku vzbuzující zvláštní obavy i v případě požití dávek nepřevyšujících tento práh.
S ohledem na tyto připomínky Komise, které nebyly žalobkyněmi zpochybněny, a aniž by bylo třeba se vyjadřovat k použití zásady „tak nízké, jak je rozumně možné“, které se dovolává Komise při své obraně, je třeba mít za to, že přístup zvolený žalobkyněmi k posouzení přijatelné koncentrace NDMA v pitné vodě neprokazuje, že by odhadovaná koncentrace NDMA v této vodě po procesech její úpravy byla u ošetřování osiva značně nižší, takže by se, jak tvrdí žalobkyně, jediné obavy týkaly toliko použití thiramu pro postřik listů.
Z toho plyne, že žalobkyně neprokázaly, že by se Komise dopustila zjevně nesprávného posouzení skutečností, když v napadeném prováděcím nařízení vycházela, pokud jde o ošetřování osiva, z neúplnosti dostupných informací týkajících se metabolitu M1, z rizika pro vodní organismy vyplývajícího z expozice DMCS a z nemožnosti vyloučit tvorbu NDMA v pitné vodě.
Zatřetí je třeba zkoumat, zda se Komise dopustila, jak tvrdí žalobkyně, zjevně nesprávného posouzení, když odmítla uznat, že existuje přijatelné riziko pro ptáky a savce a že toto může být každopádně předmětem opatření ke zmírnění rizika, zejména pak na úrovni členských států.
Ze závěru EFSA plyne, že pokud jde konkrétně o použití pro ošetření osiva kukuřice, byl proveden odhad kritické krmné plochy, ale i při zohlednění těchto informací souběžně s dostupným kvantitativním hodnocením rizik se odborníci shodli na tom, že není možné dospět k závěru o existenci nízkého rizika pro reprezentativní použití. Odborníci tudíž konstatovali nedostatek údajů pro podrobnější zkoumání rizika pro ptáky a savce.
Mimoto je třeba podotknout, že jak připomíná Komise, dlouhodobé riziko pro ptáky a savce je považováno za přijatelné, pokud je hodnota poměru toxicity a expozice vyšší než 5. Ze spisu přitom vyplývá, že hodnoty zohledněné EFSA, pokud jde o uvedené živočichy, byly výrazně nižší než tato hodnota. V reakci na organizační procesní opatření totiž Komise upřesnila, že tyto hodnoty byly následující: 0,47 pro holuba hřivnáče, 2,77 pro drobné ptactvo živící se zrním a 0,06 nebo 0,012, jak bylo opraveno Komisí v rámci organizačních procesních opatření, pro myšici lesní.
V tomto kontextu je třeba dodat, že jak uvádí Komise v reakci na organizační procesní opatření, ani nové údaje předložené žalobkyněmi Komisi v prezentaci ze 7. prosince 2017 a v informačním listu z ledna 2018 nepotvrzují existenci přijatelného rizika pro savce. Podle prezentace ze 7. prosince 2017 totiž nový poměr toxicity a expozice spočítaný žalobkyněmi pro toto riziko činí 0,39, což byla hodnota stále zřetelně nižší než přijatelná hodnota stanovená na 5, jak správně uvádí Komise.
Toto konstatování nemůže být zpochybněno argumentem žalobkyň, že členský stát spoluzpravodaj thiramu, Belgické království, měl za to, že údaje týkající se ptáků a savců umožňují prokázat existenci přijatelného rizika. V tomto ohledu se žalobkyně dovolávaly připomínek uvedeného členského státu z června 2018 k případnému dopadu nových studií, které předložily, pokud jde o výsledek hodnocení rizik pro ptáky a savce pro navrhované použití pro ošetřování osiva kukuřice. V těchto připomínkách však uvedený členský stát poznamenal, že nebylo provedeno žádné podrobné posouzení experimentálního mechanismu těchto studií, a tedy nebylo možné vyjádřit se k přijatelnosti příslušných studií pro použití při hodnocení rizik. Kromě toho, jak uvádí Komise v odpovědi na otázky položené v rámci organizačních procesních opatření, z týchž připomínek vyplývá, že dotčený členský stát vyjádřil pochybnosti ohledně dostatečnosti studie v terénu o savcích k prokázání existence dlouhodobého rizika, které by pro ně bylo přijatelné.
Pokud jde o argument žalobkyň týkající se uplatňování opatření ke zmírnění rizika, je pravda, že jak uvádějí, EFSA v závěru specificky pro použití thiramu pro ošetřování osiva kukuřice uvedl, že ČSZ navrhl několik opatření ke zmírnění rizika, která by mohla být uvažována na úrovni členských států. Jak žalobkyně uvádějí, z HZO aktualizované v listopadu 2016 vyplývá, že ČSZ navrhl následující opatření ke zmírnění rizik pro volně žijící ptáky a savce: přípravek měl být zcela zapraven do půdy se zajištěním toho, aby byl zapraven také na konci řádků, a dále by bylo třeba odstranit veškerý rozsypaný či rozlitý přípravek.
Z článku 14 odst. 1 druhého pododstavce prováděcího nařízení č. 844/2012 nicméně vyplývá, že Komise není závěry ČSZ vázána, i když je musí při vypracování zprávy o obnovení, která je základem napadeného prováděcího nařízení, „zohlednit“, ostatně stejně jako závěr EFSA. Takové zohlednění však nelze vykládat jako povinnost Komise řídit se ve všech ohledech závěry ČSZ, i když jsou výchozím bodem pro hodnocení, a mají tudíž v uvedeném hodnocení významnou váhu.
V každém případě, jak správně tvrdí Komise, žádné z obou opatření navržených ČSZ, která jsou uvedena v bodě 140 výše, nemůže zmírnit rizika, která byla identifikována pro ptáky u mladých klíčících výhonků. Mimoto ze spisu vyplývá, že dva členské státy, a to Švédské a Dánské království, měly ve svých Komisi zaslaných e-mailech z 9. června a 1. září 2017 za to, že některá z opatření navržených ČSZ nebyla „realistická“ a „nebylo prokázáno jakékoliv neškodné použití pro ptáky a savce“.
Kromě toho dotčené e-maily potvrzují rovněž to, že otázka opatření ke zmírnění rizika pro ptáky a savce byla předmětem diskuse v rámci stálého výboru. Mimoto je existence takové diskuse potvrzena rovněž skutečností, že možnost použít opatření ke zmírnění rizika byla jedním z důvodů pro nezaujetí stanoviska v rámci stálého i odvolacího výboru (viz bod 31 výše). Za těchto okolností nelze mít za to, že by, jak tvrdí žalobkyně, Komise opomenula posoudit uplatnění opatření ke zmírnění rizika, pokud šlo o ošetřování osiva kukuřice.
Co se týče argumentu žalobkyň, že Komise nikdy nevysvětlila, v čem je použití opatření ke zmírnění rizika nepřijatelné, pokud jde o ošetřování tohoto osiva, je třeba zdůraznit, že Komise jakožto orgán příslušný v oblasti řízení rizik mohla tuto otázku v napadeném prováděcím nařízení legitimně ignorovat z důvodu, že nebyl předložen žádný důkaz o tom, že by taková opatření vedla ke snížení rizik pro ptáky a savce na přijatelnou úroveň.
Žalobkyně tedy neprokázaly, že by se Komise dopustila zjevně nesprávného posouzení, když v napadeném prováděcím nařízení vycházela ze závěru EFSA, podle kterého existuje vysoké riziko pro ptáky a savce vyplývající z ošetřování osiva pomocí thiramu. Neprokázaly ani to, že by se Komise dopustila zjevně nesprávného posouzení, když odmítla uznat, že pro ně existuje přijatelné riziko.
A konečně začtvrté, co se týče argumentu žalobkyň vycházejícího z toho, že thiram nevyvolává žádné obavy vyplývající z narušení činnosti endokrinního systému, Komise na jednání uvedla, aniž jí žalobkyně v tomto ohledu odporovaly, že aspekt narušení této činnosti není pro rozhodnutí o obnovení thiramu rozhodující ani určující. I kdyby za těchto okolností thiram nevyvolával, jak tvrdí žalobkyně, žádné obavy vyplývající z narušení činnosti uvedeného systému, postup obnovování schválení thiramu nemohl s ohledem na závěry učiněné v bodech 124,134 a 145 výše vést k jinému výsledku.
S ohledem na předcházející je třeba první a druhý žalobní důvod zamítnout.
5.

Ke čtvrtému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z
ultra vires
návrhu na klasifikaci thiramu
Žalobkyně tvrdí, že EFSA v závěru jednal
ultra vires
, když navrhl zařadit thiram mezi karcinogeny kategorie 2. Upřesňují, že mandát svěřený EFSA Komisí k provedení přezkumu neopravňuje tento úřad k předkládání návrhů na uvedenou klasifikaci. Žalobkyně uvádějí, že orgánem příslušným ke klasifikaci látek nebo její změně je podle nařízení č. 1272/2008 Evropská agentura pro chemické látky (ECHA).
Žalobkyně mají za to, že úřadem EFSA formulovaný návrh klasifikace měl negativní dopad na hodnocení provedené Komisí, zejména pokud jde o aspekt pitné vody, jakož i toxicity pro savce. V tomto ohledu odkazují na tabulku 5 a strany 9 a 10 závěru EFSA, které podle nich jasně odkazují na zařazení thiramu mezi karcinogeny kategorie 2. Pokud by podle nich uvedená klasifikace nebyla zohledněna, EFSA by nekvalifikoval čtyři z osmi expozic jako nepřípustné.
Komise argumenty žalobkyň zpochybňuje.
Je třeba posoudit, zda EFSA jednal při návrhu na zařazení thiramu mezi karcinogeny kategorie 2
ultra vires
, jak tvrdí žalobkyně.
Zaprvé je pravda, že EFSA nemá podle nařízení č. 1272/2008 pravomoc navrhovat nebo rozhodovat o klasifikaci rizik spojených s látkami, které jsou obsaženy v přípravcích na ochranu rostlin. Podle ustanovení uvedeného nařízení totiž EFSA nemá žádnou roli ať už v rámci vlastní klasifikace, která je vyhrazena výrobcům, dovozcům a následným uživatelům dotyčné látky, nebo v rámci harmonizované klasifikace, která může být navržena výše uvedenými subjekty nebo příslušným orgánem členského státu a podléhá stanovisku ECHA, a to za účelem správného zjištění a uvádění nebezpečnosti látek (bod 10 odůvodnění) pro usnadnění obchodu na vnitřním i mezinárodním trhu (body 4 a 5 odůvodnění).
Ze závěru EFSA však nevyplývá, že by tento úřad návrh na zařazení thiramu mezi karcinogeny kategorie 2 vznesl. EFSA se totiž ve svém závěru omezil na konstatování, že pokud jde o toxicitu thiramu pro savce, „všichni odborníci se shodují v tom, že je třeba předložit návrh na zařazení thiramu mezi karcinogeny kategorie 2 H351 pro jeho spojitost s hepatocelulárním adenomem a adenomem C-buněk, jelikož kritéria stanovená v nařízení č. 1272/2008 doporučují zohledňovat i nezhoubné nádory“ (viz bod 20 výše).
Zadruhé je třeba podotknout, že to, zda účinná látka je nebo by měla být zařazena do konkrétní třídy nebezpečnosti, může být relevantní nejen pro účely zjišťování a uvádění nebezpečnosti látek v souladu s nařízením č. 1272/2008, ale rovněž pro určení, zda splňuje kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení č. 1107/2009. Postupy stanovené v nařízeních č. 1272/2008 a č. 1107/2009 se totiž liší. Na jedné straně jsou hospodářské subjekty podle nařízení č. 1272/2008 povinny určitým způsobem klasifikovat a označovat látky nebo směsi a orgánem příslušným ke klasifikaci látek jako nebezpečných nebo její změně je ECHA. Na druhé straně jsou účinné látky v rámci nařízení č. 1107/2009 kontrolovány pro účely schválení jejich uvádění na trh, včetně posouzení jejich souladu s objektivními kategoriemi nebo třídami nebezpečnosti, které přísluší EFSA.
Zatřetí vzhledem k tomu, že předložení návrhu na klasifikaci, na němž se shodli odborníci, se týkalo klasifikace thiramu jako karcinogenu kategorie 2, takové stanovisko samo o sobě nebránilo schválení obnovení thiramu.
EFSA tedy nenavrhl klasifikaci thiramu jako karcinogenu kategorie 2, nic mu však nezakazuje zmínit v závěru jednomyslné stanovisko odborníků k předložení návrhu na takovou klasifikaci. Argumenty žalobkyň, podle nichž mandát, kterým Komise pověřila EFSA provedením posouzení, jej neopravňuje k předkládání návrhů na uvedenou klasifikaci a orgánem příslušným ke klasifikaci látek nebo její změně je podle nařízení č. 1272/2008 ECHA, je tudíž třeba považovat za irelevantní.
S ohledem na výše uvedené tedy nelze EFSA vytýkat, že by jednal
ultra vires
, tedy v rozporu s tím, co stanoví nařízení č. 1272/2008.
Za těchto okolností a vzhledem k tomu, že se žalobkyně v rámci čtvrtého žalobního důvodu omezují na zpochybnění pravomoci EFSA k tomu, aby navrhl klasifikaci thiramu jako karcinogenu kategorie 2, není nutné se vyjadřovat k jejich argumentům vycházejícím z negativního dopadu návrhu EFSA na Komisí provedené hodnocení, zejména pokud jde o otázku pitné vody, jakož i toxicity pro savce.
V každém případě, zmínka o stanovisku odborníků ke klasifikaci thiramu jako karcinogenu kategorie 2 je sice v části závěru EFSA věnované toxicitě pro savce uvedena, z uvedeného závěru a z celé dokumentace předložené Tribunálu však zjevně nevyplývá, že předložení návrhu klasifikace, na který poukazují odborníci, mělo vliv na hodnocení rizika pro savce ze strany EFSA, zejména na stanovení referenční hodnoty uvedené v bodě 21 výše. Z dokumentace zjevně nevyplývá ani to, že by obavy týkající se pitné vody vycházely rozhodujícím způsobem z uvedeného stanoviska odborníků ke klasifikaci.
Čtvrtý žalobní důvod je proto třeba zamítnout.
6.

K šestému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení zásady obezřetnosti, zásady proporcionality a zásady rovného zacházení
Žalobkyně především tvrdí, že napadené prováděcí nařízení je nepřiměřené, jelikož způsobuje nepřiměřené nevýhody vzhledem ke sledovaným cílům, když se Komise mohla rozhodnout pro jiná možná opatření, která by umožnila obnovení thiramu na základě odpovídajícího hodnocení rizik. Odvolávají se na právní možnosti, které spočívají na článcích 6, 21 a 78 nařízení č. 1107/2009 a mohly by zmírnit obavy týkající se hodnocení rizik pro ptáky a savce. Komise všechny tyto možnosti bez jakéhokoli přípustného právního důvodu odmítla.
Dále, co se týče výtky vycházející z porušení zásady obezřetnosti, žalobkyně tvrdí, že pokud jde o riziko spojené s požitím ve stravě pro spotřebitele, Komise ve svém posouzení implicitně odkazuje na uvedenou zásadu. Vytýkají Komisi, že v souladu se svým sdělením o zásadě předběžné opatrnosti [obezřetnosti] [COM(2000) 1 final] (dále jen „sdělení o zásadě obezřetnosti“) neprovedla analýzu dopadů, v níž by provedla srovnání nejpravděpodobnějších pozitivních nebo negativních důsledků navrhovaného opatření s důsledky nečinnosti z hlediska celkových nákladů pro Unii, a to v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Rovněž podotýkají, že povinnost provést posouzení dopadů spadá do obecné zásady použitelné pokaždé, když se Komise této zásady dovolává.
A konečně, co se týče výtky vycházející z porušení zásady rovného zacházení, žalobkyně uvádějí, že Komise při posuzování fungicidních sloučenin mědi, u nichž byly identifikovány tři kritické oblasti obav, schválila jejich obnovení, zatímco v projednávaném případě byla u thiramu zjištěna jediná kritická oblast obav. V replice rovněž poukazují na methoxyfenozid, který byl obnoven s omezeným použitím na skleníky pro zeleninu nebo ovoce z důvodu obav týkajících se zejména metabolismu, narušení činnosti endokrinního systému a dopadu na úpravu vod.
Komise argumenty žalobkyň zpochybňuje.
a)

K údajnému porušení zásady proporcionality
Podle ustálené judikatury zásada proporcionality, jež je jednou z obecných zásad unijního práva, vyžaduje, aby akty unijních orgánů nepřekročily meze toho, co je přiměřené a nezbytné k dosažení legitimních cílů sledovaných dotčenou právní úpravou, přičemž se rozumí, že pokud se nabízí volba mezi více přiměřenými opatřeními, je třeba zvolit to nejméně omezující, a způsobené nevýhody nesmí být nepřiměřené vzhledem ke sledovaným cílům (viz rozsudek ze dne 9. září 2011, Dow AgroSciences a další v. Komise,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, bod
a citovaná judikatura).
Mimoto je třeba připomenout, že Komise má při přijímání opatření k řízení rizik širokou posuzovací pravomoc, která s sebou nesou politická rozhodnutí a komplexní technická hodnocení (viz body 52 až 56 výše). Proto je opatření přijaté v této oblasti protiprávní pouze tehdy, je-li k dosažení cíle, který Komise sleduje, zjevně nezpůsobilé (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 9. září 2011, Dow AgroSciences a další v. Komise,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, bod
a citovaná judikatura).
V projednávaném případě je třeba s ohledem na argumenty žalobkyň ověřit, zda za účelem dodržení zásady proporcionality byla Komise povinna využít možností vyplývajících z článků 6, 21 a 78 nařízení č. 1107/2009, které by umožňovaly nevyloučit obnovení thiramu, a tedy zvolit méně omezující opatření.
Zaprvé, co se týče článku 6 nařízení č. 1107/2009, toto ustanovení stanoví podmínky a omezení, kterým může schválení účinné látky podléhat. Žalobkyně odkazují konkrétně na písmena f) a j) uvedeného článku.
V tomto ohledu z čl. 6 písm. f) uvedeného nařízení vyplývá, že takové schválení může podléhat „předložení dalších potvrzujících informací členským státům, Komisi a [EFSA], pokud jsou během hodnotícího procesu nebo v důsledku nových vědeckotechnických poznatků stanoveny nové požadavky“. Žalobkyně mají za to, že snížení referenční hodnoty použité pro posouzení dlouhodobého rizika pro savce (viz bod 21 výše) musí být považován za nový požadavek na údaje vyplývající z nařízení Komise (EU) č. 283/2013 ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s nařízením č. 1107/2009 stanoví požadavky na údaje o účinných látkách (
Úř. věst. 2013, L 93, s. 1
).
V tomto ohledu Komise na jednání uvedla, aniž jí žalobkyně odporovaly, že požadavek, jehož se tyto dovolávají, vstoupil v platnost v roce 2013, zatímco ony dokumentaci pro obnovení schválení thiramu předložily v listopadu 2014 (viz bod 16 výše). Nelze tak mít za to, že by takový požadavek byl stanoven „během hodnotícího procesu“.
A dále, co se týče čl. 6 písm. j) nařízení č. 1107/2009, vyplývá z něj, že schválení účinné látky může podléhat „jakýmkoliv dalším konkrétním podmínkám vyplývajícím z hodnocení informací zpřístupněných v souvislosti s tímto nařízením“. Podle žalobkyň může toto ustanovení umožnit předkládání „nových údajů osvětlujících hodnocení rizik pro ptáky a savce“, zejména pak údaje uvedené v informačním listu ze dne 23. ledna 2018.
V tomto ohledu bylo v bodě 137 výše konstatováno, že nové údaje předložené žalobkyněmi Komisi, včetně těch poskytnutých v informačním listu ze dne 23. ledna 2018, nepotvrdily existenci přijatelného rizika pro uvedené živočichy. Mimoto v bodě 145 výše byl učiněn závěr, že žalobkyně neprokázaly, že by riziko pro ptáky a savce bylo v případě použití thiramu pro postřik listů vyšší než u ošetřování osiva pomocí této látky.
V důsledku toho žalobkyně neprokázaly, že jelikož Komise nevyužila možnosti stanovené v čl. 6 písm. f) a j) nařízení č. 1107/2009, bylo by napadené prováděcí nařízení zjevně nepřiměřené pro dosažení jím sledovaných cílů ochrany zdraví a životního prostředí.
Zadruhé, co se týče článku 21 nařízení č. 1107/2009, ten opravňuje Komisi kdykoliv po schválení účinné látky toto schválení přezkoumat s ohledem na nové vědeckotechnické poznatky. Žalobkyně jsou názoru, že se uvedené ustanovení může použít po postup obnovování nebo souběžně s ním.
V tomto ohledu, i kdyby přezkumné řízení mohlo být vedeno souběžně s obnovováním schválení, stačí uvést, stejně jak učinila Komise, že žalobkyně ji požádaly, aby použila článek 21 nařízení č. 1107/2009 k tomu, aby mohla po přijetí závěru EFSA zohlednit dodatečné údaje týkající se ptáků a savců. S ohledem na to, co bylo konstatováno v bodě 138 výše, přitom žalobkyně neprokázaly existenci nových údajů prokazujících přijatelné riziko pro tyto živočichy. Z téhož důvodu, z jakého bylo v bodě 173 výše konstatováno, že napadené prováděcí nařízení nebylo zjevně nepřiměřené pro dosažení jím sledovaných cílů ochrany zdraví a životního prostředí, je proto třeba mít za to, že se Komise tím, že nevyužila možnost stanovenou v uvedeném ustanovení, nedopustila pochybení.
Zatřetí, co se týče článku 78 nařízení č. 1107/2009, žalobkyně tvrdí, že se jej lze dovolávat pro aktivaci použití čl. 6 písm. f) nebo j) uvedeného nařízení. S ohledem na to, co bylo konstatováno v bodě 173 výše ohledně použití těchto ustanovení, je třeba argument vycházející z uplatnění článku 78 nařízení odmítnout jako irelevantní.
S ohledem na výše uvedené žalobkyně neprokázaly, že by přijetí napadeného prováděcího nařízení bylo zjevně nepřiměřené pro dosažení jím sledovaných cílů ochrany zdraví a životního prostředí.
b)

K údajnému porušení zásady obezřetnosti
1)

Úvodní poznámky k zásadě obezřetnosti
Úvodem je nutno podotknout, že jestliže čl. 191 odst. 2 SFEU stanoví, že politika v oblasti životní prostředí je založena mimo jiné na zásadě obezřetnosti, tato zásada se má uplatňovat i v jiných unijních politikách, zejména v rámci ochrany veřejného zdraví a v případech, kdy unijní orgány v rámci společné zemědělské politiky nebo politiky vnitřního trhu přijímají opatření na ochranu lidského zdraví (viz rozsudek ze dne 1. října 2019, Blaise a další,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, bod
a citovaná judikatura).
Unijní normotvůrce musí tedy při přijímání takových pravidel upravujících uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, jako jsou pravidla obsažená v nařízení č. 1107/2009, dodržet zásadu obezřetnosti, zejména aby v souladu s článkem 35 Listiny základních práv Evropské unie, jakož i článkem 9 a čl. 168 odst. 1 SFEU zajistil vysoký stupeň ochrany lidského zdraví (viz rozsudek ze dne 1. října 2019, Blaise a další,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, bod
a citovaná judikatura).
Ze zásady obezřetnosti plyne, že v případě, že přetrvává nejistota o existenci rizika pro lidské zdraví nebo jeho dosahu, lze přijmout ochranná opatření a nemusí se čekat na úplné prokázání existence a závažnosti těchto rizik (viz rozsudek ze dne 1. října 2019, Blaise a další,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, bod
a citovaná judikatura).
Podle ustálené judikatury mají unijní orgány při uplatňování opatření, která je třeba přijmout k ochraně lidského zdraví, širokou posuzovací pravomoc, pokud jde o definici sledovaných cílů a volbu vhodných nástrojů k jejich prosazování (viz rozsudek ze dne 11. února 2015, Španělsko v. Komise,
T‑204/11
,
EU:T:2015:91
, bod
a citovaná judikatura).
Úvahy uvedené v bodech 178 až 181 výše jsou obdobně použitelné, pokud jde o ostatní zájmy chráněné článkem 4 nařízení č. 1107/2009, a to zejména zdraví zvířat a životní prostředí (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 17. května 2018, Bayer CropScience a další v. Komise,
T‑429/13 a T‑451/13
,
EU:T:2018:280
, bod
).
V rámci procesu vedoucího k přijetí vhodných opatření orgánem za účelem předcházení určitým potenciálním rizikům pro veřejné zdraví, bezpečnost a životní prostředí na základě zásady obezřetnosti lze rozlišit tři po sobě jdoucí kroky: zaprvé určení potenciálně negativních účinků, které z daného jevu vyplývají, zadruhé hodnocení rizik pro veřejné zdraví, bezpečnost a životní prostředí, která s tímto jevem souvisejí, a zatřetí řízení rizika přijetím vhodných ochranných opatření, překročí-li tato identifikovaná potenciální rizika míru toho, co je pro společnost přijatelné (rozsudek ze dne 17. května 2018, BASF Agro a další v. Komise,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, bod
).
Pokud jde o třetí krok, týkající se řízení rizik, je třeba uvést, že bod 6.3.4 sdělení o zásadě obezřetnosti nazvaný „Posouzení přínosů a nákladů v případě, že budou opatření učiněna, a v případě, že učiněna nebudou“ (dále jen „posouzení přínosů a nákladů“) zní následovně:
„Je třeba provést srovnání mezi nejpravděpodobnějšími pozitivními, nebo negativními důsledky v případě, že budou opatření učiněna, a v případě, že učiněna nebudou, a to z hlediska celkových nákladů [Unie] v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Učiněná opatření by měla mít celkový přínos v oblasti snižování rizika na přijatelnou úroveň.
Posouzení přínosů a nákladů se nemůže omezit jen na ekonomickou analýzu nákladů a výnosů. Má širší rozsah a zahrnuje neekonomické aspekty.
Posouzení přínosů a nákladů by však mělo zahrnovat ekonomickou analýzu nákladů a výnosů, pokud je to vhodné a proveditelné.
V úvahu by však mohly přicházet i jiné analytické metody, jako jsou metody, které souvisejí s efektivností možných alternativ a jejich přijatelností pro veřejnost. Je totiž možné, že společnost bude ochotna zaplatit vyšší náklady na ochranu zájmu, jako je životní prostředí nebo zdraví, který uznala za významný.
Komise potvrzuje, že v souladu s judikaturou Soudního dvora by se požadavkům spojeným s ochranou veřejného zdraví měla nepochybně přiznat větší váha než ekonomickým aspektům.
Přijatá opatření předpokládají posouzení přínosů a nákladů v případě, že budou opatření učiněna, a v případě, že učiněna nebudou. Toto posouzení by mělo zahrnovat ekonomickou analýzu nákladů a výnosů, pokud je to vhodné a proveditelné. V úvahu však mohou přicházet i jiné analytické metody, jako jsou metody, které souvisejí s efektivností a sociálněekonomickými dopady možných alternativ. Kromě toho subjekt s rozhodovací pravomocí může být rovněž veden neekonomickými úvahami, jako je ochrana zdraví.“
(neoficiální překlad)
S ohledem na výše uvedený právní rámec a judikaturu je třeba zkoumat, zda při uplatnění zásady obezřetnosti byla Komise v projednávaném případě povinna posuzovat přínosy a náklady ve smyslu bodu 6.3.4 sdělení o zásadě obezřetnosti, a pokud ano, zda tak i učinila.
2)

K povinnosti Komise zkoumat výhody a náklady
Zaprvé je třeba ověřit, zda, jak tato tvrdí, Komise není v rámci postupu obnovování schválení účinné látky, stanoveném nařízením č. 1107/2009, u něhož přísluší žadateli, aby prokázal účinnost a bezpečnost dotčené účinné látky, povinna přezkoumávat přínosy a náklady ve smyslu bodu 6.3.4 sdělení o zásadě obezřetnosti.
Z bodu 8 odůvodnění a čl. 1 odst. 4 nařízení č. 1107/2009 vyplývá, že ustanovení tohoto nařízení jsou založena na zásadě obezřetnosti s cílem zajistit, aby účinné látky či přípravky uváděné na trh neměly nepříznivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat ani na životní prostředí.
Jak bylo připomenuto v bodě 184 výše, bod 6.3.4 sdělení o zásadě obezřetnosti ukládá posouzení přínosů a nákladů. Je třeba konstatovat, že tento bod sdělení je uveden pod nadpisem „Použitelné obecné zásady“. Takový přezkum je tedy považován za jednu z těchto obecných zásad použitelných na uplatňování zásady obezřetnosti. V tomto ohledu bod 6.3 první pododstavec uvedeného sdělení zejména upřesňuje, že tyto obecné zásady se použijí na „veškerá opatření k řízení rizik“.
Na rozdíl od toho, co tvrdí Komise, nelze mít za těchto okolností za to, že posuzování přínosů a nákladů v rámci uplatnění zásady obezřetnosti se použije pouze při přezkumu schválení účinné látky podle článku 21 nařízení č. 1107/2009.
Tento závěr nemohou argumenty Komise zpochybnit.
Zaprvé Komise se dovolává rozsudku ze dne 17. května 2018, BASF Agro a další v. Komise (
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
), v němž Tribunál rozhodl, že Komise musí v rámci přezkumu schválení účinné látky podle článku 21 nařízení č. 1107/2009 provést posouzení přínosů a nákladů. Uvedený rozsudek však nelze vykládat
a contrario
v tom smyslu, že by Komise neměla povinnost provést toto posouzení v rámci postupu obnovování schválení.
Zadruhé Komise uvádí, že postup obnovování schválení se liší od přezkumu stanoveného v článku 21 nařízení č. 1107/2009, pokud jde o důkazní břemeno k prokázání účinnosti a bezpečnosti dotčené účinné látky. V tomto ohledu stačí připomenout, že jak bylo konstatováno v bodě 184 výše, posouzení výhod a nákladů je součástí řízení identifikovaných rizik. Naproti tomu povinnost prokázat účinnost a bezpečnost dotčené účinné látky, kterou má žadatel v rámci postupu obnovování, je relevantní pouze v rámci dvou kroků uvedených v bodě 183 výše, a sice určení potenciálně negativních účinků, které z daného jevu vyplývají, a hodnocení rizik pro veřejné zdraví, bezpečnost a životní prostředí, která s tímto jevem souvisejí.
Zatřetí Komise tvrdí, že v případě žádosti o obnovení nemá žádnou možnost volby ani prostor pro uvážení, jelikož je povinna jednat za účelem obnovení schválení, jeho neobnovení nebo jeho obnovení s výhradou určitých podmínek a omezení. Nicméně právě ony tři možnosti ponechávají Komisi prostor pro posouzení při volbě nejvhodnější možnosti ohledně účinné látky, která má být obnovena, za účelem předcházení určitým potenciálním rizikům pro veřejné zdraví, bezpečnost a životní prostředí na základě zásady obezřetnosti. I když z hodnocení rizika vyplynou obavy ohledně zdraví zvířat a lidí a existují-li v údajích různé mezery, uchovává si Komise dvě možnosti: neobnovit dotčenou účinnou látku, nebo ji obnovit s výhradou určitých podmínek a omezení.
S ohledem na výše uvedené je třeba dospět k závěru, že Komise byla povinna posuzovat přínosy a náklady ve smyslu bodu 6.3.4 sdělení o zásadě obezřetnosti. Je třeba ještě zkoumat, zda tak v projednávaném případě učinila.
3)

K provedení posouzení přínosů a nákladů Komisí
Je třeba připomenout, že bod 6.3.4 sdělení o zásadě obezřetnosti neupřesňuje formát a rozsah posouzení přínosů a nákladů. Zejména z ustanovení uvedeného bodu nijak nevyplývá, že by dotyčný orgán byl povinen zahájit zvláštní postup posuzování, jehož výsledkem by byla například formální písemná zpráva o něm. Kromě toho z uvedeného znění vyplývá, že orgán uplatňující zásadu obezřetnosti má značný prostor pro uvážení, pokud jde o metody analýzy. Dané sdělení totiž sice uvádí, že posouzení „by mělo“ zahrnovat ekonomickou analýzu, dotyčný orgán však musí v každém případě zohlednit také neekonomické aspekty. Navíc se výslovně zdůrazňuje, že za určitých okolností mohou být ekonomické aspekty považovány za méně důležité než jiné zájmy uznané za významné; jako příklad se výslovně uvádějí takové zájmy, jako je životní prostředí nebo zdraví (rozsudek ze dne 17. května 2018, BASF Agro a další v. Komise,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, bod
).
Mimoto požadavky sdělení o zásadě obezřetnosti jsou splněny, pokud se dotyčný orgán, v projednávaném případě Komise, skutečně seznámil s pozitivními a negativními ekonomickými a jinými účinky, které mohou být vyvolány v případě, že budou opatření učiněna, a v případě, že učiněna nebudou, a pokud je při svém rozhodování zohlednil. Naopak není nezbytné, aby se tyto účinky přesně vyčíslily, pokud to není možné nebo by to vyžadovalo nepřiměřené úsilí (rozsudek ze dne 17. května 2018, BASF Agro a další v. Komise,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, bod
).
V projednávaném případě je třeba konstatovat, že za účelem prokázání, že splnila svou povinnost provést posouzení výhod a nákladů, Komise uplatňuje informace poskytnuté stálému výboru na jednání konaném ve dnech 24. a 25. května 2018. V tomto ohledu Komise cituje bod B.11 shrnutí tohoto jednání, z něhož vyplývá, že měla za to, že „zjištěná rizika a problémy převažují nad dopadem případné ztráty látky na řízení odolnosti, jakož i nad jakýkoliv hospodářským dopadem, a to rovněž vzhledem k náhradám, která zůstávají k dispozici“.
Za těchto okolností lze mít za to, že Komise se skutečně seznámila s pozitivními a negativními ekonomickými či jinými účinky, které mohou být vyvolány v případě neobnovení schválení thiramu, a je při přijímání napadeného prováděcího nařízení zohlednila.
Tento závěr nemůže být zpochybněn argumentem žalobkyň, podle něhož posouzení přínosů a nákladů ve smyslu bodu 6.3.4 sdělení o zásadě obezřetnosti mělo obsahovat podrobné hodnocení nejpravděpodobnějších pozitivních nebo negativních důsledků zamýšleného neprodloužení.
Z judikatury citované v bodě 181 výše totiž plyne, že unijní orgány mají při uplatňování opatření, které je třeba přijmout k ochraně lidského zdraví, širokou posuzovací pravomoc, pokud jde o definici sledovaných cílů a volbu vhodných nástrojů k jejich prosazování. Kromě toho je třeba upřesnit, že z důvodu nezbytnosti vyvážení více cílů a zásad, jakož i z důvodu komplexnosti zavádění kritérií se musí soudní přezkum nutně omezit na otázku, zda se unijní orgány nedopustily zjevně nesprávného posouzení (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 21. prosince 2016, Associazione Italia Nostra Onlus,
C‑444/15
,
EU:C:2016:978
, bod
). V projednávané věci však žalobkyně nepředkládají žádný konkrétní argument, pokud jde o případné pochybení Komise při posuzování přínosů a nákladů ve smyslu bodu 6.3.4 sdělení o zásadě obezřetnosti.
A dále, jak bylo připomenuto v bodě 196 výše, není nezbytné, aby pozitivní a negativní ekonomické a jiné účinky, které mohou být vyvolány v případě, že budou opatření učiněna, a v případě, že učiněna nebudou, byly přesně vyčísleny, pokud to není možné nebo by to vyžadovalo nepřiměřené úsilí.
V důsledku toho žalobkyně nemohou oprávněně tvrdit, že Komise uplatnila zásadu obezřetnosti chybně.
c)

K údajnému porušení zásady rovného zacházení
Je třeba připomenout, že zásada rovného zacházení brání tomu, aby se srovnatelnými situacemi bylo zacházeno odlišně a s odlišnými situacemi stejně, není-li takové zacházení objektivně odůvodněno [rozsudky ze dne 25. října 2005, Groupe Danone v. Komise,
T‑38/02
,
EU:T:2005:367
, bod
, a ze dne 12. dubna 2013, Du Pont de Nemours (France) a další v. Komise,
T‑31/07
, nezveřejněný,
EU:T:2013:167
, bod
].
V projednávané věci se žalobkyně při tvrzení, že Komise porušila zásadu rovného zacházení, dovolávají hodnocení fungicidních sloučenin mědi a methoxyfenozidu, jakož i určitých jejich případných podobností s thiramem (viz bod 163 výše). Žalobkyním nicméně přísluší, aby upřesnily a prokázaly, jaká situace je srovnatelná s jinou situací, s níž bylo zacházeno odlišně.
Tím, že se přitom žalobkyně omezují na označení oblastí obav společných s thiramem a neexistenci pokynů specifických pro hodnocení kovů vyskytujících se v přírodě, jako je měď, neposkytují v tomto ohledu žádný důkaz. Nepředkládají jakýkoliv důkaz o tom, že by analýza fungicidních sloučenin mědi a methoxyfenozidu, jejich vlastní přednosti a vědecký kontext, na jehož základě byly tyto látky hodnoceny, byly ve všech těchto aspektech srovnatelné se situací thiramu.
Šestý žalobní důvod je tudíž třeba zamítnout.
S ohledem na vše výše uvedené je třeba žalobu v plném rozsahu zamítnout.
V.

K nákladům řízení
Podle čl. 134 odst. 1 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval.
Vzhledem k tomu, že Komise v řízení o projednávané žalobě požadovala náhradu nákladů řízení a žalobkyně neměly ve věci úspěch, je důvodné jim uložit, že ponesou vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Komisí.
Vzhledem k tomu, že Komise v řízení o předběžném opatření požadovala náhradu nákladů řízení a Taminco neměla ve věci úspěch, přičemž bylo určeno, že o nákladech řízení bude rozhodnuto později (viz bod 40 výše), je důvodné posledně uvedené uložit, že ponese vlastní náklady uvedeného řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Komisí.

Z těchto důvodů
TRIBUNÁL (sedmý senát)
rozhodl takto:

1)
Žaloba se zamítá.

2)
Taminco BVBA a Arysta LifeScience Great Britain Ltd ponesou vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Evropskou komisí v řízení o projednávané žalobě.

3)
Taminco ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Evropskou komisí v řízení o předběžném opatření.

da Silva Passos
Valančius
Reine
Takto vyhlášeno na veřejném zasedání v Lucemburku dne 9. února 2022.
Podpisy.
Obsah

I. Právní rámec

A. Směrnice 91/414/EHS

B. Nařízení (ES) č. 1107/2009

C. Prováděcí nařízení č. 844/2012

II. Skutečnosti předcházející sporu

A. První schválení thiramu na unijní úrovni

B. Obnovování schválení thiramu na unijní úrovni

III. Řízení a návrhová žádání účastnic řízení

IV. Právní otázky

A. K pravomoci Tribunálu rozhodovat o některých návrzích formulovaných v žalobě

B. K návrhu na zrušení

1. Úvodní poznámky

a) K rozsahu přezkumu Tribunálu

b) K důkaznímu břemenu

2. K pátému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z nedodržení práva na účinnou procesní obranu

3. K prvnímu žalobnímu důvodu, vycházejícímu z formální vady spočívající v tom, že Komise nezohlednila zpětvzetí žádosti o obnovení schválení thiramu pro postřik listů

4. Ke druhému a třetímu žalobnímu důvodu, vycházejícím ze zjevně nesprávného posouzení a z porušení článku 5 nařízení č. 1107/2009

5. Ke čtvrtému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z ultra vires návrhu na klasifikaci thiramu

6. K šestému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení zásady obezřetnosti, zásady proporcionality a zásady rovného zacházení

a) K údajnému porušení zásady proporcionality

b) K údajnému porušení zásady obezřetnosti

1) Úvodní poznámky k zásadě obezřetnosti

2) K povinnosti Komise zkoumat výhody a náklady

3) K provedení posouzení přínosů a nákladů Komisí

c) K údajnému porušení zásady rovného zacházení

V. K nákladům řízení
(
*1
) – Jednací jazyk: angličtina.