CELEX: 62015CJ0219
Trimitere preliminară
Apropierea legislațiilor
Politica industrială
Directiva 93/42/CEE
Controlul conformității dispozitivelor medicale
Organism notificat desemnat de producător
Obligațiile organismului respectiv
Implanturi mamare cu defect
Fabricare pe bază de silicon
Răspunderea organismului notificat

Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolului 11 alineatul (1) litera (a) din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (
JO 1993, L 169, p. 1
, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 244), astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 septembrie 2003 (
JO 2003, L 284, p. 1
, Ediție specială, 01/vol. 4, p. 213) (denumită în continuare „Directiva 93/42”), precum și a punctelor 3.3, 4.3, 5.3 și 5.4 din anexa II la aceasta.
Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între doamna Elisabeth Schmitt, pe de o parte, și TÜV Rheinland LGA Products GmbH (denumit în continuare „TÜV Rheinland”), pe de altă parte, în legătură cu răspunderea acestuia din urmă, în calitatea sa de organism notificat, pentru prejudiciul cauzat doamnei Schmitt prin implanturi mamare cu defect produse pe bază de silicon.
Cadrul juridic
Dreptul Uniunii
Directiva 93/42
Directiva 93/42 a fost modificată prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 (
JO 2007, L 247, p. 21
). Aceste modificări privesc însă dispoziții care trebuie să fie aplicate începând de la 21 martie 2010 și care nu sunt, în consecință, relevante în cadrul litigiului principal.
În al treilea considerent al Directivei 93/42 se arată că „dispozițiile interne care asigură siguranța și protecția sănătății pacienților, utilizatorilor și eventual a altor persoane în ceea ce privește utilizarea dispozitivelor medicale trebuie să fie armonizate pentru a garanta libera circulație a acestor dispozitive pe piața internă”.
În al cincilea considerent al acestei directive se precizează că „dispozitivele medicale trebuie să ofere pacienților, utilizatorilor și terților un nivel de protecție ridicat și să atingă nivelul de performanță care le este atribuit de către producător; întrucât menținerea sau ameliorarea nivelului de protecție atins în statele membre reprezintă, așadar, unul dintre obiectivele esențiale ale prezentei directive”.
Articolul 2 din directiva menționată prevede că „[s]tatele membre vor lua toate măsurile necesare pentru a asigura că dispozitivele pot fi plasate pe piață și/sau date în folosință numai dacă se conformează cerințelor din prezenta directivă la data când sunt livrate corespunzător și instalate și întreținute în mod adecvat și folosite în concordanță cu scopul propus”.
Articolul 11 alineatul (1) litera (a) din Directiva 93/42 prevede una dintre posibilitățile de evaluare a conformității dispozitivelor din clasa III, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigației clinice, pe care producătorul trebuie să o aleagă, în scopul aplicării marcajului CE. Concret, această posibilitate constă în a urma procedura referitoare la declarația CE de conformitate prevăzută de anexa II (sistem complet de asigurare a calității).
Din articolul 11 alineatul (9) din această directivă reiese că, în cazul în care procedura de evaluare a conformității presupune intervenția unui organism notificat, producătorul se poate adresa unui organism la alegerea sa în cadrul atribuțiilor pentru care acesta este notificat. Alineatul (10) al acestui articol prevede că organismul respectiv poate să ceară, în cazul în care acest lucru este justificat în mod corespunzător, orice date sau informații care îi sunt necesare pentru a stabili și a menține atestarea conformității, luând în considerare procedura aleasă.
Potrivit articolului 16 alineatul (6) din directiva menționată:
„Dacă un organism de certificare notificat constată că cerințele din prezenta directivă nu au fost îndeplinite sau au încetat a mai fi îndeplinite de producător sau dacă un certificat nu ar fi trebuit să fie emis, atunci, ținând seama de principiul proporționalității, suspendă sau retrage certificatul emis sau impune restricții asupra acestuia dacă respectarea cerințelor nu este asigurată prin aplicarea de măsuri de remediere adecvate de către producător. În cazul suspendării sau retragerii certificatului sau al impunerii de restricții asupra acestuia sau în cazurile în care poate apărea necesară o intervenție din partea autorității competente, organismul de certificare notificat informează autoritatea competentă cu privire la acest lucru. Statul membru informează celelalte state membre și Comisia.”
Anexa II la Directiva 93/42, intitulată „Declarația CE de conformitate”, prevede la punctul 1 că „producătorul asigură aplicarea sistemului calității aprobat pentru proiectarea, fabricarea și controlul final al produselor respective, în conformitate cu punctul 3; acesta este supus verificării menționate la punctele 3.3 și 4 și monitorizării comunitare menționate la punctul 5”.
Punctul 3.2 din această anexă prevede:
„Aplicarea sistemului calității asigură conformitatea produselor cu dispozițiile prezentei directive care le sunt aplicabile în fiecare etapă, de la proiectare până la controlul final. Pentru toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de către producător în sistemul său al calității trebuie să existe o documentație sistematică și ordonată sub formă de politici și proceduri scrise, precum programe, planuri, manuale și înregistrări ale calității.
[…]”
Punctul 3.3 din anexa menționată prevede:
„Organismul notificat trebuie să verifice sistemul calității pentru a stabili dacă acesta corespunde cerințelor menționate la punctul 3.2. Organismul notificat presupune că sistemele calității care pun în aplicare standardele armonizate relevante sunt conforme cu aceste cerințe.
Echipa însărcinată cu evaluarea include cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei respective. Procedura de evaluare include o inspecție la locul de producție și, în cazuri justificate în mod corespunzător, la furnizorii și/sau subfurnizorii producătorului pentru a controla procedeele de producție.
Decizia este notificată producătorului. Ea trebuie să cuprindă concluziile inspecției și o evaluare motivată.”
Punctul 4.1 din anexa II la Directiva 93/42 prevede:
„În afara obligațiilor impuse la punctul 3, producătorul trebuie să înainteze organismului notificat o cerere de examinare a dosarului proiectului produsului pe care urmează să îl fabrice […]”
În conformitate cu punctul 4.2 din această anexă:
„Cererea trebuie să descrie proiectarea, fabricarea și performanțele produsului respectiv. Ea trebuie să cuprindă documentația necesară evaluării conformității produsului în conformitate cu cerințele […]”
Punctul 4.3 din anexa respectivă prevede:
„Organismul notificat trebuie să examineze cererea și, în cazul în care produsul este în conformitate cu dispozițiile relevante ale prezentei directive, emite un certificat CE de examinare a proiectului. Pentru a evalua conformitatea cu cerințele prezentei directive, organismul notificat poate cere ca cererea să fie completată cu încercări sau dovezi complementare. Certificatul conține concluziile testului, condițiile de valabilitate, datele necesare identificării proiectului aprobat și, în funcție de situație, o descriere a destinației produsului.
[…]”
Punctul 5.1 din anexa II la Directiva 93/42 prevede:
„Scopul monitorizării este de a asigura îndeplinirea corectă, de către producător, a obligațiilor impuse de sistemul calității aprobat.”
În conformitate cu punctul 5.2 din această anexă:
„Producătorul permite organismului notificat să efectueze toate inspecțiile necesare și trebuie să îi furnizeze acestuia toate informațiile relevante, în special:
—
documentația referitoare la sistemul calității;
—
datele menționate în acea parte a sistemului calității care se referă la proiect, cum ar fi rezultatele analizelor, calculele, testele etc.;
—
datele menționate în acea parte a sistemului calității care se referă la producție, cum ar fi rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele calibrărilor, rapoarte privind calificarea personalului respectiv etc.”
Potrivit punctului 5.3 din anexa respectivă, organismul notificat „efectuează inspecții și evaluări periodice adecvate, pentru a se asigura că producătorul pune în aplicare sistemul calității aprobat și trebuie să‑i transmită producătorului un raport de evaluare”. În plus, punctul 5.4 prevede că acest organism „poate face producătorului vizite neanunțate[, cu ocazia cărora], organismul notificat poate, în cazul în care i se pare necesar, să efectueze încercări sau să ceară ca astfel de încercări să fie efectuate, pentru a verifica buna funcționare a sistemului calității”.
Anexa XI la Directiva 93/42 prevede „[c]riteriile minime care trebuie respectate la desemnarea organismelor ce urmează a fi notificate”, în special cele referitoare la imparțialitatea sporită și la competențele științifice. În special, din cuprinsul punctului 3 reiese că un organism notificat trebuie să aibă „un număr suficient de personal științific care să posede experiență și cunoștințe suficiente pentru a evalua funcționalitatea medicală și performanța dispozitivelor pentru care a fost notificat, având în vedere cerințele din prezenta directivă”. În plus, din cuprinsul punctului 6 reiese că un asemenea organism „are asigurare de răspundere civilă, cu excepția cazului în care statul își asumă răspunderea pe baza legislației interne sau a cazului în care statul membru însuși efectuează inspecțiile în mod direct”.
Directiva 2003/12/CE
În temeiul articolului 1 din Directiva 2003/12/CE a Comisiei din 3 februarie 2003 de reclasificare a implanturilor mamare în cadrul Directivei 93/42 (
JO 2003, L 28, p. 43
, Ediție specială, 13/vol. 39, p. 59), aceste implanturi sunt clasificate ca dispozitive medicale din clasa III.
Această directivă a intrat în vigoare la 1 septembrie 2003. Din articolele 2 și 3 din directiva respectivă reiese că implanturile mamare introduse pe piață înainte de această dată fac obiectul unei proceduri de reevaluare a conformității ca dispozitive medicale din clasa III înainte de 1 martie 2004.
Dreptul german
Rezultă din decizia de trimitere că Directiva 93/42 a fost transpusă în dreptul german prin Medizinproduktegesetz (Legea privind dispozitivele medicale, denumită în continuare „MPG”) și prin Medizinprodukte‑Verordnung (Regulamentul privind dispozitivele medicale).
În temeiul articolului 6 alineatul (2) prima teză și al articolului 37 alineatul (1) din MPG, precum și al articolului 7 alineatul (1) punctul 1 din Regulamentul privind dispozitivele medicale, dispozitivele medicale din clasa III sunt introduse pe piață numai în cazul în care sunt îndeplinite cerințele procedurii de evaluare a conformității în temeiul anexei II la Directiva 93/42.
Reiese din diverse dispoziții ale Bürgerliches Gesetzbuch (Codul civil german), astfel cum au fost interpretate în jurisprudența germană, că răspunderea civilă poate fi angajată ca urmare a încălcării unei norme de protecție, pe de o parte, și, pe de altă parte, că domeniul de aplicare al obligațiilor de diligență și de protecție care rezultă dintr‑un contract poate fi extins, în anumite cazuri, în privința unui terț.
Litigiul principal și întrebările preliminare
La 1 decembrie 2008, doamna Schmitt s‑a supus, în Germania, unei operații de implant de proteze mamare produse în Franța.
Producătorul implanturilor respective, care a devenit insolvabil după această dată, însărcinase TÜV Rheinland cu evaluarea sistemului calității. Din decizia de trimitere reiese că, în cadrul intervenției sale în cursul anilor 1998-2008, acest organism notificat a efectuat opt vizite la producătorul menționat, toate anunțate în prealabil. În această perioadă, TÜV Rheinland nu a examinat niciodată documentele comerciale și nu a dispus controlul dispozitivelor.
În anul 2010, autoritatea franceză competentă a constatat că producătorul respectiv fabricase implanturi mamare pe bază de silicon industrial care nu era conform cu standardele de calitate. Prin urmare, în anul 2012, doamna Schmitt s‑a supus unei operații de îndepărtare a implanturilor.
Considerând că TÜV Rheinland nu și‑a îndeplinit în mod suficient obligațiile, doamna Schmitt a solicitat acestui organism notificat, în fața instanțelor germane, daune interese în valoare de 40000 de euro cu titlu de prejudiciu moral suferit. Ea a solicitat de asemenea ca organismul respectiv să fie declarat răspunzător pentru orice prejudiciu patrimonial viitor. În susținerea cererilor sale, ea a arătat că verificarea bonurilor de livrare și a facturilor ar fi permis TÜV Rheinland să constate că producătorul nu utilizase siliconul aprobat.
După ce au fost respinse în primă instanță, aceste cereri au fost de asemenea respinse de instanța de apel.
În primul rând, această din urmă instanță a constatat că răspunderea TÜV Rheinland nu putea fi angajată ca urmare a neîndeplinirii unei obligații în temeiul unui contract cu efect de protecție în beneficiul terților, în condițiile în care contractul încheiat între organismul notificat menționat și producător era exclusiv de drept privat și în condițiile în care acest contract nu o includea pe doamna Schmitt. Potrivit instanței respective, intervenția TÜV Rheinland nu avea nici ca obiect, nici ca finalitate protecția terților, activitatea de certificare urmărind exclusiv să garanteze respectarea condițiilor de introducere pe piață a dispozitivelor medicale. Includerea terților în sfera contractuală, contrar voinței părților contractante și în lipsa unui interes legitim în acest sens, ar avea ca efect extinderea disproporționat de mare a răspunderii organismului notificat.
În al doilea rând, instanța de apel a decis că TÜV Rheinland nu era răspunzător nici în temeiul dreptului privind răspunderea civilă, dat fiind că acest organism notificat nu acționa cu scopul de a proteja pacienții. De altfel, această instanță nu a constatat nicio culpă, întrucât TÜV Rheinland a efectuat în mod periodic vizite anunțate, ceea ce trebuia să fie suficient în lipsa unor suspiciuni cu privire la neregularități în cadrul producției.
Doamna Schmitt a formulat recurs în fața instanței de trimitere.
Potrivit acesteia, soluția care va fi dată în litigiu în temeiul dreptului german depinde în esență de scopul în care procedura de evaluare a conformității determină intervenția unui organism notificat și de obligațiile care revin acestui organism în cadrul procedurii menționate.
Instanța de trimitere arată că răspunsul la chestiunea dacă articolul 6 alineatul (2) prima teză din MPG trebuie considerat ca fiind o normă de protecție a intereselor individuale depinde în mod decisiv de conținutul și de finalitatea Directivei 93/42, în general, și ale anexei II la aceasta, în special. Astfel, în dreptul german, o normă ar trebui să fie considerată normă de protecție atunci când, prin finalitatea și prin conținutul său, urmărește să protejeze particularii sau anumite categorii de persoane împotriva atingerilor aduse anumitor interese protejate. În această privință, ar fi pertinent să se stabilească dacă legiuitorul care a adoptat norma în cauză a intenționat tocmai, fie și cu titlu secundar, să acorde anumitor categorii de persoane o protecție jurisdicțională precum cea care este invocată ca urmare a pretinsei încălcări. Trebuie totodată să se verifice dacă este posibil, prin intermediul unei aprecieri globale a contextului de reglementare în care se înscrie această normă, ca legiuitorul să fi avut intenția de a impune pentru încălcarea interesului protejat o obligație de reparare din partea autorului respectivei încălcări.
În plus, instanța menționată arată, în ceea ce privește efectele eventuale ale protecției acordate terților în raport cu contractul încheiat între producătorul în cauză și TÜV Rheinland, că astfel de efecte se pot produce dacă sunt îndeplinite anumite condiții, de exemplu, dacă acest producător are interes ca domeniul de aplicare al obligațiilor contractuale ale acestui organism notificat să se extindă la un terț precum doamna Schmitt, interes care să merite să fie protejat. În scopul interpretării acestui contract în conformitate cu dreptul german, o importanță esențială prezintă obiectivele pe care Directiva 93/42 le urmărește, în general, prin intermediul procedurii de evaluare a conformității și, în special, prin intervenția organismului notificat în temeiul contractului menționat.
În orice caz, pentru angajarea răspunderii TÜV Rheinland, este necesar ca respectivul organism notificat să fi încălcat fie o normă de protecție, fie o obligație contractuală. Pentru a stabili că a avut loc o asemenea încălcare, instanța de trimitere urmărește să afle conținutul concret al obligațiilor care rezultă din cuprinsul punctelor 3.3, 4.3, 5.3 și 5.4 din anexa II la Directiva 93/42. Această instanță exprimă, astfel, îndoieli în ceea ce privește natura exactă a obligațiilor ce revin unui organism precum TÜV Rheinland, în special cu privire la nivelul de monitorizare și de control pe care acest organism trebuie să îl asigure în cadrul inspecțiilor efectuate la producător.
În aceste condiții, Bundesgerichtshof (Curtea Federală de Justiție, Germania) a decis să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
„1)
Din obiectul și din finalitatea Directivei 93/42 rezultă că, în ceea ce privește dispozitivele medicale din clasa III, intervenția organismului notificat, care este însărcinat cu verificarea sistemului de asigurare a calității, cu examinarea concepției produsului și cu monitorizarea procesului de producție, urmărește protecția tuturor pacienților potențiali, astfel încât, în cazul neexecutării din culpă a obligațiilor, organismul respectiv poate răspunde în mod direct și fără restricții față de pacienții respectivi?
2)
Din cuprinsul punctelor [3.3, 4.3, 5.3 și 5.4] din anexa II la Directiva 93/42 rezultă, în ceea ce privește dispozitivele medicale din clasa III, că organismul notificat, care este însărcinat cu verificarea sistemului de asigurare a calității, cu examinarea concepției produsului și cu monitorizarea procesului de producție, are o obligație generală sau cel puțin determinată de împrejurări de a controla dispozitivele?
3)
Din cuprinsul punctelor din anexa II la Directiva 93/42 menționate anterior rezultă, în ceea ce privește dispozitivele medicale din clasa III, că organismul notificat, care este însărcinat cu verificarea sistemului de asigurare a calității, cu examinarea concepției produsului și cu monitorizarea procesului de producție, are o obligație generală sau cel puțin determinată de împrejurări de a examina documentele comerciale ale producătorului și/sau de a efectua inspecții neanunțate?”
Cu privire la întrebările preliminare
Cu privire la a doua și la a treia întrebare
Prin intermediul celei de a doua și al celei de a treia întrebări, care trebuie analizate în primul rând și împreună, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă dispozițiile din anexa II la Directiva 93/42 trebuie interpretate în sensul că organismul notificat are o obligație generală sau cel puțin determinată de împrejurări de a efectua inspecții neanunțate, de a controla dispozitivele și/sau de a examina documentele comerciale ale producătorului.
În această privință, trebuie arătat că, printre obligațiile impuse organismului notificat în temeiul anexei II la Directiva 93/42, unele dintre ele sunt, desigur, specifice acțiunilor concrete care trebuie întreprinse. Astfel, în cadrul verificării sistemului calității producătorului, organismului notificat îi revine obligația de a efectua o inspecție la locul de producție al producătorului, în temeiul punctului 3.3 din această anexă. În plus, în cadrul monitorizării producătorului, organismul notificat trebuie să efectueze inspecții și evaluări periodice adecvate în temeiul punctului 5.3 din anexa respectivă.
Dispozițiile din anexa II la Directiva 93/42 nu prevăd însă o obligație generală a organismului notificat de a efectua inspecții neanunțate, de a controla dispozitivele și/sau de a examina documentele comerciale ale producătorului.
Astfel, trebuie amintit că organismul notificat este obligat, în temeiul punctelor 3.2, 3.3 și 4.1-4.3 din anexa II la Directiva 93/42, pe de o parte, să analizeze cererea de examinare a dosarului proiectului înaintată de producător, care trebuie să descrie proiectarea, fabricarea și performanțele produsului în cauză, și, pe de altă parte, să stabilească dacă aplicarea sistemului calității avut în vedere de producător garantează că produsele respectă dispozițiile relevante din această directivă. În plus, reiese din cuprinsul punctului 5.1 din această anexă că organismul notificat trebuie să asigure îndeplinirea corectă, de către producător, a obligațiilor impuse de sistemul calității aprobat.
Anexa II la Directiva 93/42 prevede în mod expres diverse măsuri care permit organismului notificat să își îndeplinească obligațiile privind monitorizarea. Reiese din cuprinsul punctului 5.4 din această anexă că organismul notificat îi poate face producătorului vizite neanunțate, cu ocazia cărora acesta poate, în cazul în care i se pare necesar, să efectueze încercări sau să ceară ca astfel de încercări să fie efectuate, pentru a verifica buna funcționare a sistemului calității.
În plus, din articolul 11 alineatul (10) din această directivă reiese că organismul notificat poate să ceară, în cazul în care acest lucru este justificat în mod corespunzător, orice date sau informații care îi sunt necesare pentru a stabili și a menține atestarea conformității, luând în considerare procedura aleasă. Prin urmare, în cadrul procedurii referitoare la declarația CE de conformitate, producătorul are obligația de a permite acestui organism notificat să efectueze toate inspecțiile necesare și trebuie să îi furnizeze toate informațiile relevante în temeiul punctului 5.2 din anexa II la directiva menționată.
Mai multe dintre părțile interesate care au depus observații în fața Curții au susținut că din textul și din economia Directivei 93/42 reiese că ansamblul acestor măsuri este de natură facultativă și că organismelor notificate trebuie să li se acorde o marjă de apreciere cuprinzătoare în această privință.
Desigur, după cum a arătat avocatul general la punctul 44 din concluzii, trebuie să se recunoască o marjă de apreciere adecvată acestor organisme, ținând seama de cerințele stricte pe care trebuie să le respecte în temeiul anexei XI la Directiva 93/42 în ceea ce privește imparțialitatea lor și competențele lor științifice. Obligațiile prevăzute la articolul 16 alineatul (6) din Directiva 93/42, precum și cele prezentate la punctul 41 din prezenta hotărâre ar rămâne însă literă moartă în cazul în care această marjă de apreciere nu ar avea nicio limită. Îndeplinirea de către organismul notificat a rolului său în cadrul procedurii referitoare la declarația CE de conformitate nu ar putea fi asigurată în cazul în care acesta din urmă ar putea, în mod legitim, să nu acționeze în prezența unor indicii care sugerează că un dispozitiv medical poate să nu fie conform cu cerințele care rezultă din Directiva 93/42.
În consecință, organismele notificate, în cazul în care au obligația de a stabili dacă certificarea CE poate fi menținută în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Directiva 93/42, au o obligație generală de diligență aferentă intervenției lor în cadrul procedurii referitoare la declarația CE de conformitate.
Rezultă, după cum a arătat avocatul general la punctul 54 din concluzii, că organismului notificat îi revine o obligație de vigilență, astfel încât, în prezența unor indicii care sugerează că un dispozitiv medical poate să nu fie conform cu cerințele care rezultă din Directiva 93/42, acest organism trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a‑și îndeplini obligațiile prevăzute la respectivul articol 16 alineatul (6), precum și pe cele prezentate la punctul 41 din prezenta hotărâre.
Având în vedere considerațiile care precedă, trebuie să se răspundă la a doua și la a treia întrebare că dispozițiile din anexa II la Directiva 93/42, analizate în lumina articolului 11 alineatele (1) și (10), precum și a articolului 16 alineatul (6) din această directivă, trebuie interpretate în sensul că organismul notificat nu are obligația generală de a efectua inspecții neanunțate, de a controla dispozitivele și/sau de a examina documentele comerciale ale producătorului. Cu toate acestea, în prezența unor indicii care sugerează că un dispozitiv medical poate să nu fie conform cu cerințele care rezultă din Directiva 93/42, acest organism trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a‑și îndeplini obligațiile care îi revin în temeiul articolului 16 alineatul (6) din această directivă și al punctelor 3.2, 3.3, 4.1-4.3 și 5.1 din anexa II la directiva menționată.
Cu privire la prima întrebare
Prin intermediul primei întrebări, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă Directiva 93/42 trebuie interpretată în sensul că, pe de o parte, intervenția organismului notificat în cadrul procedurii referitoare la declarația CE de conformitate urmărește să protejeze destinatarii finali ai dispozitivelor medicale și, pe de altă parte, că neîndeplinirea culpabilă de către acest organism a obligațiilor sale este, prin urmare, de natură să îi angajeze răspunderea față de acești destinatari.
În această privință, este necesar să se amintească faptul că Curtea a decis deja, întemeindu‑se în special pe al treilea și pe al cincilea considerent ale Directivei 93/42, că aceasta urmărește să protejeze nu numai sănătatea în sens strict, ci și siguranța persoanelor și că aceasta nu privește numai utilizatorii dispozitivelor medicale și pacienții, ci, în general, „terții” sau „celelalte persoane” (Hotărârea din 19 noiembrie 2009, Nordiska Dental,
C‑288/08
,
EU:C:2009:718
, punctul
). Rezultă că directiva respectivă, ca atare, urmărește să protejeze destinatarii finali ai dispozitivelor medicale.
Deși revine, în primul rând, producătorului obligația de a asigura conformitatea dispozitivului medical cu cerințele din Directiva 93/42, se impune constatarea că această directivă stabilește de asemenea obligații în acest sens statelor membre și organismelor notificate.
În această privință, trebuie observat, pe de o parte, că, în ceea ce privește obligațiile statelor membre, pe lângă cea prevăzută la articolul 2 din Directiva 93/42, de a lua toate măsurile necesare pentru a asigura că dispozitivele pot fi plasate pe piață și/sau date în folosință numai dacă se conformează cerințelor din directiva respectivă, aceasta din urmă impune statelor membre obligații specifice privind monitorizarea pieței. Astfel, după cum Curtea a decis la punctele 35-38 din Hotărârea din 24 noiembrie 2016, Lohmann & Rauscher International (
C‑662/15
,
EU:C:2016:903
), combinarea acestor obligații în cadrul procedurilor de garanție, de vigilență și de monitorizare în domeniul sănătății, toate stabilite prin această directivă, permite protejarea sănătății și a securității persoanelor.
Pe de altă parte, în ceea ce privește intervenția organismului notificat în cadrul procedurii referitoare la declarația CE de conformitate, rezultă din formularea și din economia Directivei 93/42 că această procedură urmărește să protejeze sănătatea și siguranța persoanelor.
Având în vedere cele ce precedă, trebuie să se stabilească dacă Directiva 93/42 impune ca o neîndeplinire culpabilă de către organismul notificat a obligațiilor sale în cadrul intervenției respective să îi poată angaja răspunderea față de acești destinatari finali ai dispozitivelor medicale.
În această privință, trebuie amintit de la început că Curtea a apreciat deja că nu rezultă în mod necesar nici din faptul că o directivă impune anumitor organisme obligații de monitorizare, nici din faptul că printre obiectivele acestei directive figurează acela privind protecția părților lezate că directiva menționată urmărește să dea naștere unor drepturi în favoarea acestor părți în caz de neîndeplinire a obligațiilor de către organismele respective și că această situație se regăsește îndeosebi atunci când directiva în discuție nu cuprinde nicio normă expresă care să acorde asemenea drepturi (a se vedea în acest sens Hotărârea din 12 octombrie 2004, Paul și alții,
C‑222/02
,
EU:C:2004:606
, punctele
-
).
De asemenea, trebuie să se constate că, în lipsa oricărei mențiuni în Directiva 93/42 referitoare la modalitățile de angajare a răspunderii civile a organismelor notificate, nu se poate considera că această directivă are ca obiect reglementarea condițiilor în care destinatarii finali ai dispozitivelor medicale pot obține eventual repararea prejudiciului ca urmare a neîndeplinirii culpabile a obligațiilor de către aceste organisme.
În orice caz, simplul fapt că punctul 6 din anexa XI la Directiva 93/42 impune organismelor notificate obligația de a avea asigurare de răspundere civilă nu este suficient, în lipsa oricărei alte precizări în această privință, pentru a considera că directiva menționată impune statelor membre să garanteze destinatarilor finali ai dispozitivelor medicale, lezați ca urmare a neîndeplinirii culpabile a obligațiilor de către organismele notificate, un drept la reparație din partea acestora din urmă.
Or, reiese dintr‑o jurisprudență constantă că regimul instituit prin Directiva 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect (
JO 1985, L 210, p. 29
, Ediție specială, 15/vol. 1, p. 183) nu exclude aplicarea altor regimuri de răspundere contractuală sau extracontractuală cu condiția ca acestea să aibă temeiuri diferite, precum culpa (a se vedea în acest sens Hotărârea din 10 ianuarie 2006, Skov și Bilka,
C‑402/03
,
EU:C:2006:6
, punctul
).
Rezultă că, în stadiul actual al reglementării Uniunii, condițiile în care neîndeplinirea culpabilă de către organismul notificat a obligațiilor care îi revin, în cadrul procedurii referitoare la declarația CE de conformitate prevăzută de Directiva 93/42, poate fi de natură să îi angajeze răspunderea față de destinatarii finali ai dispozitivelor medicale intră în sfera dreptului național, sub rezerva principiilor echivalenței și efectivității.
Având în vedere considerațiile care precedă, trebuie să se răspundă la prima întrebare că Directiva 93/42 trebuie interpretată în sensul că intervenția organismului notificat în cadrul procedurii referitoare la declarația CE de conformitate urmărește să protejeze destinatarii finali ai dispozitivelor medicale. Condițiile în care neîndeplinirea culpabilă de către acest organism a obligațiilor care îi revin în temeiul acestei directive, în cadrul procedurii respective, poate fi de natură să îi angajeze răspunderea față de destinatarii menționați intră în sfera dreptului național, sub rezerva principiilor echivalenței și efectivității.
Cu privire la cererea de limitare în timp a efectelor prezentei hotărâri
În observațiile sale, Irlanda a solicitat Curții să limiteze în timp efectele prezentei hotărâri în ipoteza în care aceasta ar urma să concluzioneze că Directiva 93/42 prevede că, în caz de neîndeplinire culpabilă a obligațiilor sale în cadrul intervenției cu privire la un dispozitiv medical din clasa III, organismul notificat are o răspundere directă și fără restricții față de destinatarii acestui dispozitiv.
În această privință, este suficient să se constate că din răspunsul dat la prima întrebare rezultă că această directivă nu prevede o asemenea răspundere.
În aceste împrejurări, nu este necesar să se limiteze în timp efectele prezentei hotărâri.
Cu privire la cheltuielile de judecată
Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera întâi) declară:

1)
Dispozițiile din anexa II la Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 septembrie 2003, analizate în lumina articolului 11 alineatele (1) și (10), precum și a articolului 16 alineatul (6) din această directivă, trebuie interpretate în sensul că organismul notificat nu are obligația generală de a efectua inspecții neanunțate, de a controla dispozitivele și/sau de a examina documentele comerciale ale producătorului. Cu toate acestea, în prezența unor indicii care sugerează că un dispozitiv medical poate să nu fie conform cu cerințele care rezultă din Directiva 93/42, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1882/2003, acest organism trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a‑și îndeplini obligațiile care îi revin în temeiul articolului 16 alineatul (6) din directiva menționată și al punctelor 3.2, 3.3, 4.1-4.3 și 5.1 din anexa II la directiva menționată.

2)
Directiva 93/42, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1882/2003, trebuie interpretată în sensul că intervenția organismului notificat în cadrul procedurii referitoare la declarația CE de conformitate urmărește să protejeze destinatarii finali ai dispozitivelor medicale. Condițiile în care neîndeplinirea culpabilă de către acest organism a obligațiilor care îi revin în temeiul acestei directive, în cadrul procedurii respective, poate fi de natură să îi angajeze răspunderea față de destinatarii menționați intră în sfera dreptului național, sub rezerva principiilor echivalenței și efectivității.

Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: germana.