CELEX: 62021CJ0051
Præjudiciel forelæggelse
fødevarelovgivning
forordning (EF) nr. 2073/2005
mikrobiologiske kriterier for fødevarer
artikel 3, stk. 1
forpligtelser for ledere af fødevarevirksomheder
bilag I
kapitel 1, punkt 1.2
grænseværdier for påvist Listeria monocytogenes i fiskeprodukter før og efter markedsføring
forordning (EF) nr. 178/2002
artikel 14, stk. 8
officiel kontrol af produktet på markedsføringsstadiet
rækkevidde

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 3, stk. 1, i og punkt 1.2 i kapitel 1 i bilag I til Kommissionens forordning (EF) nr. 2073/2005 af 15. november 2005 om mikrobiologiske kriterier for fødevarer (
EUT 2005, L 338, s. 1
, berigtiget i
EUT 2010, L 174, s. 54
), som ændret ved Kommissionens forordning (EU) 2019/229 af 7. februar 2019 (
EUT 2019, L 37, s. 106
) (herefter »forordning nr. 2073/2005«).
Anmodningen er blevet indgivet i forbindelse med en tvist mellem Aktsiaselts M.V.WOOL (herefter »MVWOOL«), der fremstiller fiskeprodukter, og Põllumajandus- ja Toiduamet (veterinær- og levnedsmiddelkontoret, Estland) (herefter »den estiske myndighed«) vedrørende lovligheden af to påbud, som denne myndighed har rettet til MVWOOL som følge af påvisningen af bakterien
Listeria monocytogenes
i fødevarer, som denne virksomhed har markedsført.
Retsforskrifter
Forordning (EF) nr. 178/2002
Artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (
EFT 2002, L 31, s. 1
) med overskriften »Formål og anvendelsesområde« bestemmer i nr. 8):
»I denne forordning forstås ved:
[…]
8)
»markedsføring«: besiddelse af fødevarer eller foder med henblik på salg, herunder udbydelse til salg eller anden overførsel, som finder sted mod eller uden vederlag, herunder selve salget og distributionen og selve den overførsel, der sker på andre måder
[…]«
Denne forordnings artikel 14 med overskriften »Krav til fødevaresikkerheden« bestemmer i stk. 8:
»Det forhold, at en fødevare er i overensstemmelse med specifikke bestemmelser gældende for denne fødevare, udelukker ikke, at de kompetente myndigheder kan træffe passende foranstaltninger for at begrænse markedsføring af fødevaren eller kræve dens tilbagetrækning fra markedet, hvis der på trods af overensstemmelse med kravene er grund til at mistænke fødevaren for at være farlig.«
Forordning nr. 2073/2005
Følgende fremgår af første til tredje betragtning til forordning nr. 2073/2005:
»(1)
Et af de grundlæggende mål med fødevarelovgivning er et højt niveau for beskyttelsen af menneskers sundhed, [jf. forordning nr. 178/2002]. […]
(2)
Fødevarer bør ikke indeholde mikroorganismer eller toksiner eller metabolitter heraf i mængder, der udgør en uacceptabel risiko for menneskers sundhed.
(3)
[…] Fødevarevirksomhedsledere skal trække usikre fødevarer tilbage fra markedet. For at bidrage til beskyttelsen af folkesundheden og for at forebygge divergerende fortolkninger bør der fastsættes harmoniserede sikkerhedskriterier for, hvornår fødevarer er acceptable, navnlig vedrørende forekomst af visse patogene mikroorganismer.«
Artikel 1 med overskriften »Formål og anvendelsesområde« i forordning nr. 2073/2005 bestemmer følgende:
»I denne forordning fastsættes de mikrobiologiske kriterier for visse mikroorganismer og de gennemførelsesbestemmelser, som fødevarevirksomhedslederne skal opfylde, når de gennemfører de almindelige og særlige hygiejnebestemmelser […]. Den kompetente myndighed kontrollerer, at bestemmelserne og kriterierne i nærværende forordning overholdes […], uden at det dog tilsidesætter myndighedens ret til at foretage yderligere prøveudtagning og analyser med henblik på at påvise og måle forekomst af andre mikroorganismer eller toksiner eller metabolitter heraf enten som en verifikation af processer, når fødevarer er under mistanke for at være usikre, eller som led i en risikoanalyse.
[…]«
Forordningens artikel 2 indeholder følgende definitioner:
»[…]
b)
»mikrobiologisk kriterium«: et kriterium, der definerer, hvornår et produkt, et parti fødevarer eller en proces kan accepteres, baseret på fravær, forekomst eller antal af mikroorganismer og/eller på mængden af toksiner/metabolitter heraf pr. masseenhed, mængde, areal eller parti
[…]
f)
»holdbarhedsperiode«: enten perioden forud for »sidste anvendelsesdato« eller datoen for mindste holdbarhed, som defineret i henholdsvis artikel 9 og 10 i [Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (
EFT 2000, L 109, s. 29
)]
[…]
l)
»opfyldelse af mikrobiologiske kriterier«: tilvejebringelse af tilfredsstillende eller acceptable resultater, jf. bilag I, ved undersøgelse ud fra de grænseværdier, der er fastsat for kriterierne, ved at udtage prøver, foretage analyser og gennemføre korrigerende handlinger i overensstemmelse med fødevarelovgivningen og retningslinjerne fra den kompetente myndighed
[…]«
Samme forordnings artikel 3 med overskriften »Generelle krav« bestemmer i stk. 1:
»Fødevarevirksomhedslederne sikrer, at fødevarerne opfylder de relevante mikrobiologiske kriterier, der er fastsat i bilag I. I det øjemed træffer fødevarevirksomhedsledere i alle produktions-, tilvirknings- og distributionsled, herunder detailleddet, foranstaltninger som led i deres procedurer baseret på HACCP-principper [(hazard analysis and critical control point)] og samtidig med gennemførelse af god hygiejnepraksis for at sikre:
[…]
b)
at de fødevaresikkerhedskriterier, der gælder for hele produkternes holdbarhedsperiode, opfyldes under de vilkår for distribution, opbevaring og anvendelse, som med rimelighed kan forudses.«
Bilag I til samme forordning indeholder et kapitel 1 med overskriften »Fødevaresikkerhedskriterier«, som i punkt 1.2 fastsætter følgende:
»Fødevare-kategori
Mikroorganismer/ toksiner og metabolitter heraf
Prøveudtagnings-plan […]
Grænseværdier […]
Referenceanalyse-metode […]
Led, hvor kriteriet anvendes
n
C
m
M


1.2 Andre spiseklare fødevarer, der understøtter vækst af Listeria monocytogenes, end fødevarer bestemt til spædbørn og til særlige medicinske formål
Listeria monocytogenes
100 cfu [kolonidannende enheder]/g (
)
EN ISO 11290-2 […]
Markedsførte produkter i deres holdbarhedsperiode
Ikke påvist i 25 g (
)
EN ISO 11290-1
Før fødevaren forlader den producerende fødevarevirk-somhedsleders umiddelbare kontrol
[…]
(
) Kriteriet anvendes, hvis fødevarevirksomhedslederen over for den kompetente myndighed kan dokumentere, at produktet i hele holdbarhedsperioden ikke overskrider grænseværdien på 100 cfu/g. Virksomhedslederen kan fastlægge egne grænseværdier for forskellige trin i processen, som skal være lave nok til at sikre, at grænseværdien på 100 cfu/g ikke overskrides ved holdbarhedsperiodens udløb.
[…]
(
) Kriteriet gælder for produkter, før de forlader den producerende fødevarevirksomhedsleders umiddelbare kontrol, hvis denne ikke over for den kompetente myndighed kan dokumentere, at produktet i hele holdbarhedsperioden ikke overskrider grænseværdien på 100 cfu/g.«
Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
Den 2. august 2019 udtog den estiske myndighed fødevareprøver af visse lakse- og forelprodukter fremstillet af MVWOOL i en detailforretning. Da undersøgelsen af fødevareprøverne konstaterede forekomst af
Listeria monocytogenes
, udstedte den estiske myndighed 7. august 2019 et påbud til denne fabrikant, der blev pålagt at suspendere fremstillingen af disse varer, at tilbagekalde alle partier og oplyse forbrugerne om tilbagekaldelsen.
Efter forekomsten af
Listeria monocytogenes
blev konstateret i visse af MVWOOL’s produkter, steriliserede MVWOOL i oktober 2019 to af deres fabrikker. Til trods for denne foranstaltning, blev der fortsat konstateret
Listeria monocytogenes
i visse produkter fra disse fabrikker. Følgelig udstedte den estiske myndighed den 25. november 2019 et påbud til MVWOOL, der blev pålagt at indstille sin virksomhed på de nævnte fabrikker, indtil selskabet havde godtgjort, at denne kontaminering var blevet elimineret.
MVWOOL anlagde søgsmål ved Tallinna Halduskohus (forvaltningsdomstolen i Tallinn, Estland) med påstand om annullation af disse påbud, idet selskabet gjorde gældende, at den estiske myndighed for så vidt angår prøver, der er taget i en detailhandlers butik, ikke var berettiget til at anvende grænseværdien i punkt 1.2 i kapitel 1 i bilag I til forordning nr. 2073/2005, hvorefter der ikke må kunne påvises
Listeria monocytogenes
i 25 g af det pågældende fødevareprodukt (herefter »nultolerancegrænseværdien«). Ifølge selskabet finder denne grænseværdi ikke anvendelse på produkter, der allerede er markedsført. For så vidt angår sidstnævnte er den grænseværdi, der finder anvendelse, den, der er fastsat i samme bestemmelse, på 100 cfu/g i produktets holdbarhedsperiode. MVWOOL har anført, at der aldrig er påvist
Listeria monocytogenes
, der overskrider denne grænseværdi, i selskabets produkter.
Den estiske myndighed er af den opfattelse, at eftersom MVWOOL ikke har dokumenteret, at MVWOOL’s produkter ikke overskrider grænseværdien på 100 cfu/g
Listeria monocytogenes
i deres holdbarhedsperiode, er det nultolerancegrænseværdien, der finder anvendelse, uanset om disse produkter befinder sig under fabrikantens umiddelbare kontrol, eller at de allerede er markedsført. Denne fortolkning bekræftes af andre medlemsstaters praksis samt af FN’s Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation og Verdenssundhedsorganisationens Codex Alimentarius.
Den forelæggende ret har anført, at fortolkningen af bestemmelserne i punkt 1.2 i kapitel 1 i bilag I til forordning nr. 2073/2005, som parterne i hovedsagen er uenige om, har direkte indvirkning på lovligheden af den estiske myndigheds påbud af 7. august og 25. november 2019.
Ifølge den forelæggende ret underbygges den fortolkning, som MVWOOL har foreslået, af opbygningen af forordning nr. 2073/2005, hvoraf det fremgår, at de tilfælde, der tillader anvendelse af nultolerancegrænseværdien, er fastsat udtømmende i forordningen. Hvis denne fortolkning lægges til grund, vil den medføre, at de påbud, som MVWOOL har anfægtet, bliver ulovlige.
Derimod er den fortolkning, som den estiske myndighed støtter, efter den forelæggende rets opfattelse i overensstemmelse med formålet med forordning nr. 2073/2005, som er at garantere fødevaresikkerheden i alle led i hele gyldighedsperioden og at sikre et højt niveau for beskyttelsen af menneskers sundhed. Ifølge denne fortolkning har MVWOOL tilsidesat sin forpligtelse i henhold til artikel 3, stk. 1, i forordning nr. 2073/2005, idet MVWOOL har markedsført fødevarer, der ikke overholdt nultolerancegrænseværdien, mens de befandt sig under MVWOOL’s umiddelbare kontrol.
På denne baggrund har Tallinna Halduskohus (forvaltningsdomstolen i Tallinn) besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1)
Skal det andet mikrobiologiske kriterium [om pålæggelse af en nultolerancegrænseværdi], som anføres i artikel 3, stk. 1, og punkt 1.2 […] i kapitel 1 i bilag I til forordning nr. 2073/2005, under hensyntagen til denne forordning og beskyttelsen af folkesundheden samt de formål, der forfølges med forordning nr. 178/2002 […], fortolkes således, at det mikrobiologiske kriterium […] i alle tilfælde også gælder for markedsførte fødevarer i deres holdbarhedsperiode, såfremt fødevarevirksomhedslederen over for den kompetente myndighed ikke i tilstrækkelig grad har været i stand til at dokumentere, at andre spiseklare fødevarer, der understøtter vækst af
Listeria monocytogenes
, end fødevarer bestemt til spædbørn og til særlige medicinske formål, ikke overskrider grænseværdien på 100 cfu/g i deres holdbarhedsperiode?
2)
Såfremt det første spørgsmål besvares benægtende: Skal det andet mikrobiologiske kriterium [om pålæggelse af en nultolerancegrænseværdi], under hensyntagen til [forordning nr. 2073/2005] og beskyttelsen af folkesundheden samt de formål, der forfølges med forordning nr. 178/2002 […], fortolkes således, at uanset om fødevarevirksomhedslederen over for den kompetente myndighed i tilstrækkelig grad kan dokumentere, at fødevaren ikke overskrider grænseværdien på 100 cfu/g i sin holdbarhedsperiode, da gælder der to alternative mikrobiologiske kriterier for denne fødevare, nemlig [for det første] så længe fødevarer er under fødevarevirksomhedslederens kontrol, kriteriet[om en nultolerancegrænseværdi], og [for det andet] efter at fødevaren har forladt fødevarevirksomhedslederens umiddelbare kontrol, kriteriet »100 cfu/g«?«
Om de præjudicielle spørgsmål
Med sine spørgsmål, som skal behandles samlet, ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 3, stk. 1, sammenholdt med punkt 1.2 i kapitel 1 i bilag I til forordning nr. 2073/2005, skal fortolkes således, at nultolerancegrænseværdien for så vidt angår forekomsten af
Listeria monocytogenes
, for markedsførte fødevarer i deres holdbarhedsperiode gælder, såfremt fødevarevirksomhedslederen over for den kompetente myndighed ikke i tilstrækkelig grad har været i stand til at dokumentere, at fødevarer ikke overskrider grænseværdien på 100 cfu/g i deres holdbarhedsperiode.
Det fremgår af artikel 3, stk. 1, i forordning nr. 2073/2005, at fødevarevirksomhedslederne skal sikre, at de fødevarer, som de fremstiller, opfylder de relevante mikrobiologiske kriterier som omhandlet i forordningens artikel 2, litra b) og l), der er fastsat i bilag I til forordningen, i alle led i produktionen, tilvirkningen og distributionen af disse fødevarer, herunder detailsalg, i hele produkternes holdbarhedsperiode som defineret i forordningens artikel 2, litra f).
Punkt 1.2 i kapitel 1 i bilag I til i forordning nr. 2073/2005 fastsætter for kategorien andre spiseklare fødevarer, der understøtter vækst af
Listeria monocytogenes
, end fødevarer bestemt til spædbørn og til særlige medicinske formål, to grænseværdier for forekomsten af denne bakterie.
Således som det fremgår af fodnote 5 til denne bestemmelse, finder den første grænseværdi, der er fastsat til 100 cfu/g, anvendelse på markedsførte produkter i deres holdbarhedsperiode, når fødevarevirksomhedslederen over for den kompetente myndighed kan dokumentere, at produktet i hele holdbarhedsperioden ikke overskrider denne grænseværdi.
Den anden grænseværdi, der fastsætter en nultolerance, finder i henhold til den nævnte bestemmelse anvendelse, »[f]ør fødevaren forlader den producerende fødevarevirksomhedsleders umiddelbare kontrol«, og, som det præciseres i fodnote 7 til samme bestemmelse, hvis denne ikke over for den kompetente myndighed kan dokumentere, at produktet i hele holdbarhedsperioden ikke overskrider grænseværdien på 100 cfu/g.
Det må konstateres, at en situation som den i hovedsagen omhandlede, hvor fabrikanten ikke over for den kompetente myndighed kan dokumentere, at et fødevareprodukt, der allerede er blevet markedsført, overholder grænseværdien på 100 cfu/g i holdbarhedsperioden, ikke er omfattet af disse bestemmelser.
Selv om punkt 1.2 i kapitel 1 i bilag I til forordning nr. 2073/2005, sammenholdt med fodnote 7, omhandler det tilfælde, hvor fabrikanten »over for den kompetente myndighed« ikke er i stand til i tilstrækkelig grad at dokumentere, at produktet i hele holdbarhedsperioden overholder grænseværdien på 100 cfu/g, kræver det imidlertid, at der i et sådant tilfælde anvendes en nultolerancegrænseværdi for så vidt angår forekomsten af
Listeria monocytogenes
for de produkter, som endnu ikke har forladt fabrikantens »umiddelbare kontrol« og følgelig endnu ikke er markedsført.
Det følger heraf, at bestemmelserne i artikel 3, stk. 1, sammenholdt med punkt 1.2 i kapitel 1 i bilag I til forordning nr. 2073/2005, skal fortolkes således, at såfremt fabrikanten over for den kompetente myndighed ikke dokumentere, at fødevarer i deres holdbarhedsperiode overholder grænsen på 100 cfu/g, finder nultolerancegrænseværdien for så vidt angår forekomsten af
Listeria monocytogenes
ikke anvendelse på de fødevarer, der er blevet markedsført i deres holdbarhedsperiode. I et sådant tilfælde skal fabrikanten afholde sig fra at markedsføre de nævnte produkter.
Det skal i denne forbindelse bemærkes, at formålet med forordning nr. 2073/2005 er at garantere fødevaresikkerheden i alle led i hele gyldighedsperioden, men også at sikre et højt niveau for beskyttelsen af menneskers sundhed, hvilket fremgår af første til tredje betragtning til forordningen. Med henblik herpå giver denne forordnings artikel 1 den kompetente myndighed et vidt råderum til at kunne foretage mere vidtgående kontroller af fødevarer med henblik på at kontrollere, at reglerne og kriterierne i nævnte forordning overholdes (jf. analogt dom af 12.9.2019, A m.fl.,
C-347/17
,
EU:C:2019:720
, præmis
). Selv om forordning nr. 2073/2005 fastsætter de mikrobiologiske kriterier, som fødevarer skal opfylde i alle led i fødevarekæden, indeholder den imidlertid ingen bestemmelser vedrørende de foranstaltninger, som den kompetente myndighed kan træffe i forbindelse med markedsføringen af fødevarer, der ikke opfylder disse kriterier.
Der skal i denne sammenhæng henvises til forordning nr. 178/2002. Navnlig denne forordnings artikel 14, stk. 8, præciserer, at de kompetente nationale myndigheder har mulighed for at træffe »passende foranstaltninger« med henblik på at indføre begrænsninger i markedsføringen eller for at kræve tilbagetrækning af fødevarer, der, selv om de er i overensstemmelse med specifikke bestemmelser i EU-retten, der finder anvendelse på dem, giver disse myndigheder objektive grunde til at have mistanke om, at disse levnedsmidler er farlige. Denne bestemmelse skal fortolkes vidt, henset til dens betydning for at nå et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og for forbrugernes interesser (jf. i denne retning dom af 28.4.2022, Romega,
C-89/21
,
EU:C:2022:313
, præmis
).
Anvendelsen af en nultolerancegrænseværdi på fødevarer, der er blevet markedsført, uden at fabrikanten over for den kompetente myndighed i tilstrækkelig grad har dokumenteret, at disse produkter i deres holdbarhedsperiode overholder grænsen på 100 cfu/g, kan således udgøre en »passende foranstaltning« som omhandlet i artikel 14, stk. 8, i forordning nr. 178/2002.
Henset til det ovenstående skal den forelæggende rets spørgsmål besvares med, at bestemmelserne i artikel 3, stk. 1, sammenholdt med punkt 1.2 i kapitel 1 i bilag I til i forordning nr. 2073/2005, skal fortolkes således, at når fabrikanten over for den kompetente myndighed ikke kan dokumentere, at fødevarer i hele deres holdbarhedsperiode overholder grænsen på 100 cfu/g for så vidt angår forekomsten af
Listeria monocytogenes
, finder nultolerancegrænseværdien ikke anvendelse på fødevarer, der er blevet markedsført i deres holdbarhedsperiode.
Sagsomkostninger
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagsomkostningerne. Bortset fra de nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Ottende Afdeling) for ret:

Bestemmelserne i artikel 3, stk. 1, i og punkt 1.2 i kapitel 1 i bilag I til Kommissionens forordning (EF) nr. 2073/2005 af 15. november 2005 om mikrobiologiske kriterier for fødevarer, som ændret ved Kommissionens forordning (EU) 2019/229 af 7. februar 2019, skal fortolkes således, at når fabrikanten over for den kompetente myndighed ikke kan dokumentere, at fødevarer i hele deres holdbarhedsperiode overholder grænsen på 100 kolonidannende enheder/gram (g) for så vidt angår forekomsten af
Listeria monocytogenes
, finder den grænseværdi, hvorefter
Listeria monocytogenes
ikke må kunne påvises i 25 g af den omhandlede fødevare, der er fastsat i punkt 1.2 i det nævnte bilag, ikke anvendelse på fødevarer, der er blevet markedsført i deres holdbarhedsperiode.

Underskrifter
(
*1
) – Processprog: estisk.