CELEX: 62016CJ0567
Rinviju għal deċiżjoni preliminari
Proprjetà industrijali u kummerċjali
Dritt tal-privattivi
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Regolament (KE) Nru 469/2009
Artikolu 3(b)
Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari
Kundizzjonijiet għall-kisba
Artikolu 10(3)
Għoti ta’ ċertifikat jew ċaħda tal-applikazzjoni għal ċertifikat
Direttiva 2001/83/KE
Artikolu 28(4)
Proċedura ddeċentralizzata

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(b) u tal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (
ĠU 2009, L 152, p. 1
, iktar ’il quddiem ir-“Regolament ĊPS”), kif ukoll tal-Artikolu 28(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, VoL. 27, p. 69), kif emendata, fir-rigward tal-farmakoviġilanza, bid-Direttiva 2010/84/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-15 ta’ Diċembru 2010 (
ĠU 2010, L 348, p. 74
) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”).
Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta’ tilwima bejn Merck Sharp & Dohme Corporation (iktar ’il quddiem “MSD”) u Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks (kontrollur ġenerali tal-privattivi, disinni u trade marks, ir-Renju Unit) (iktar ’il quddiem il-“Kontrollur”) fir-rigward taċ-ċaħda minn dan tal-aħħar ta’ applikazzjoni għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari sottomessa minn MSD, minħabba li din ma kinitx tissodisfa, fl-assenza ta’ awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali jkun jista’ jitqiegħed fis-suq fir-Renju Unit għal prodott mediċinali bl-isem ta’ “Atozet”, ir-rekwiżiti li jinsabu fl-Artikolu 3(b) tar-Regolament ĊPS, liema irregolarità l-Kontrollur qies li ma setgħetx tiġi rrimedjata taħt l-Artikolu 10(3) tar-Regolament ĊPS.
Il-kuntest ġuridiku
Id-dritt tal-Unjoni
Id-Direttiva 2001/83
Il-premessi 2, 3 u 6 tad-Direttiva 2001/83 huma fformulati kif ġej:
“(2)
L-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
(3)
Madankollu, dan l-għan għandu jinkiseb b’mezzi li ma jtellfux l-iżvilupp ta’ l-industrija farmaċewtika jew il-kummerċ fi prodotti mediċinali fil-Komunità.
[…]
(6)
Sabiex jitnaqqsu d-disparitajiet li jibqgħu, għandhom ikunu stabbiliti regoli dwar il-kontroll ta’ prodotti mediċinali u d-dmirijiet li jaqgħu fuq l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri għandhom ikunu speċifikati sabiex tkun żgurata il-konformit mal-ħtiġiet tal-liġi.”
Skont l-Artikolu 6(1) ta’ din id-direttiva, “[l]-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru jekk ma tkunx inħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva […]”.
L-Artikolu 17(1) tal-imsemmija direttiva jipprevedi:
“L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jassiguraw li l-proċedura ta’ l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għall-marketing għal prodotti mediċinali titlesta f’massimu ta’ 210 jum wara s-sottomissjoni ta’ applikazzjoni valida.
L-applikazzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjonijiet għall-marketing f’żewġ Stati Membri jew aktar fir-rigward ta’ l-istess prodott mediċinali għandhom jintbagħtu skond l-Artikoli 28 sa 39.”
L-Artikolu 28 ta’ din l-istess direttiva jipprovdi:
“1.   Bil-ħsieb ta’ l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għall-marketing għal prodott mediċinali f’aktar minn Stat Membru wieħed, applikant għandu jissottometti applikazzjoni bażata fuq inkartament identiku f’dawn l-Istati Membri. L-inkartament għandu jkun fih l-informazzjoni u d-dokumenti msemmija fl-Artikoli 8, 10, 10a, 10b, 10c u 11. Id-dokumenti għandhom jinkludu lista ta’ l-Istati Membri konċernati bl-applikazzjoni.
L-applikant għandu jitlob lil Stat Membru wieħed biex jaġixxi bħala ‘Stat Membru ta’ referenza’ u biex iħejji rapport ta’ stima dwar il-prodott mediċinali skond il-paragrafi 2 jew 3.
2.   Fejn il-prodott mediċinali jkun diġà rċieva awtorizzazzjoni għall-marketing fiż-żmien ta’ l-applikazzjoni, l-Istati Membri konċernati għandhom jirrikonoxxu l-awtorizzazzjoni għall-marketing mogħtija mill-Istat Membru ta’ referenza. Għal dan il-għan, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-marketing għandu jitlob lill-Istat Membru ta’ referenza jew biex iħejji rapport ta’ stima dwar il-prodott mediċinali jew, jekk meħtieġ, li jaġġorna xi rapport ta’ stima eżistenti. L-Istat Membru ta’ referenza għandu jħejji jew jaġġorna ir-rapport ta’ stima fi żmien 90 jum minn meta jirċievi applikazzjoni valida. Ir-rapport ta’ stima flimkien mas-sommoarju approvat tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettjar u l-fuljett tal-pakkett għandhom jintbagħtu lill-Istat Membru konċernat u lill-applikant.
3.   Fil-każi fejn il-prodott mediċinali ma jkunx irċieva awtorizzazzjoni għall-marketing fiż-żmien ta’ l-applikazzjoni, l-applikant għandu jitlob lill-Istat Membru ta’ referenza biex iħejji abbozz tar-rapport ta’ stima, abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u abbozz tat-tikkettjar u tal-fuljett tal-pakkett. L-Istat Membru ta’ referenza għandu jħejji dawn l-abbozzi tad-dokumenti fi żmien 120 jum minn mindu jirċievi applikazzjoni valida u għandu jibgħathom lill-Istati Membri konċernati u lill-applikant.
4.   Fi żmien 90 jum minn mindu jirċievu d-dokumenti msemmija fil-paragrafi 2 u 3, l-Istati Membri konċernati għandhom japprovaw ir-rapport ta’ stima, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u tat-tikkettjar u tal-fuljett tal-pakkett u għandhom hekk jinformaw lill-Istat Membru ta’ referenza. L-Istat Membru ta’ referenza għandu jirrekordja l-qbil tal-partijiet kollha, jagħlaq il-proċedura u hekk jinforma lill-applikant.
5.   Kull Stat Membru li fih tkun intbagħtet applikazzjoni skond il-paragrafu 1 għandu jadotta deċiżjoni b’konformità mar-rapport approvat ta’ stima, mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u tat-tikkettjar u tal-fuljett tal-pakkett l kif approvat, fi żmien 30 jum wara l-konferma tal-ftehim.”
L-Artikolu 29(1) tad-Direttiva 2001/83 jiddikjara:
“Jekk, fi żmien il-perjodu stipulat fl-Artikolu 28(4), Stat Membru ma jkunx jista’ japprova rapport ta’ stima, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tat-tikkettjar u tal-fuljett tal-pakkett fuq il-bażi ta’ riskju potenzali serju għas-saħħa pubblika, huwa għandu jagħti esposizzjoni dettaljata tar-raġunijiet għall-pożizzjoni tiegħu lill-Istat Membru ta’ referenza, lill-Istati Membri l-oħra konċernati u lill-applikant. Il-punti tan-nuqqas ta’ qbil għandhom minnufih jiġu riferiti lill-grupp ta’ kordinazzjoni.”
Ir-Regolament ĊPS
Il-premessi 4, 5, 8 u 10 tar-Regolament ĊPS huma fformulati kif ġej:
“(4)
Bħalissa t-tul taż-żmien li jgħaddi bejn il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal privattiva għal prodott mediċinali ġdid u l-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali jkun jista’ jitqiegħed fis-suq jagħmel il-perjodu ta’ protezzjoni effettiv taħt il-privattiva insuffiċjenti biex ikopri l-investiment li jkun sar fir-riċerka.
(5)
Din is-sitwazzjoni toħloq nuqqas ta’ protezzjoni li tippenalizza r-riċerka farmaċewtika.
[…]
(8)
Għalhekk, huwa neċessarju li jiġi previst ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari li jingħata, taħt l-istess kondizzjonijiet, minn kull Stat Membru fuq talba tad-detentur ta’ privattiva Ewropea li tirrigwarda prodott mediċinali li għalih tkun inħarġet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Regolament huwa għalhekk l-istrument legali l-aktar xieraq.
[…]
(10)
L-interessi kollha involuti, inklużi dawk tas-saħħa pubblika, f’settur kumplikat u sensittiv daqs dak tal-farmaċewtiċi għandhom madanakollu jittieħdu inkonsiderazzjoni. Għal dan il-għan, iċ-ċertifikat ma jistax jingħata għal perjodu ta’ iktar minn ħames snin. Il-protezzjoni mogħtija għandha wkoll tkun strettament limitata għall-prodott li jkun kiseb l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.”
L-Artikolu 1 ta’ dan ir-regolament, intitolat “Definizzjonijiet”, jipprevedi:
“Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
a)
‘prodott mediċinali’ tfisser kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi preżentata għal trattament jew prevenzjoni ta’ mard fil-bnedmin […];
b)
‘prodott’ tfisser l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali;;
c)
‘privattiva bażika’ tfisser privattiva li tipproteġi prodott, bħala tali, proċess sabiex jinkiseb prodott jew applikazzjoni ta’ prodott, u li hija nominata mid-detentur tagħha għall-iskop tal-proċedura għall-ħruġ ta’ ċertifikat;
d)
‘ċertifikat’ tfisser ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari;
[…]”
L-Artikolu 3 ta’ dan ir-regolament, intitolat “Kondizzjonijiet għall-kisba ta’ ċertifikat”, jipprovdi:
“Ċertifikat għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet preżentata l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data ta’ dik l-applikazzjoni:
a)
il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ;
b)
tkun ingħatat awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali konformement mad-Direttiva [2001/83] […];
c)
il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ ċertifikat;
d)
l-awtorizzazzjoni msemmija f’punt (b) tkun l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.”
L-Artikolu 7 tar-Regolament ĊPS, intitolat “Applikazzjoni għal ċertifikat”, jiddikjara:
“1.   L-applikazzjoni għal ċertifikat għandha tiġi ppreżentata fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta l-awtorizzazzjoni msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 3 sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun ingħatat.
[…]
3.   L-applikazzjoni għal proroga tista’ ssir meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal ċertifikat jew meta l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat tkun pendenti u r-rekwiżiti xierqa tal-punt (d) tal-Artikolu 8(1) jew l-Artikolu 8(2), rispettivament, ikunu sodisfatti.
4.   L-applikazzjoni għal proroga ta’ ċertifikat li diġà ngħata għandha tiġi ppreżentata mhux aktar tard minn sentejn qabel l-iskadenza taċ-ċertifikat.
5.   Minkejja l-paragrafu 4, matul l-ewwel ħames snin wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 [tar-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-12 ta’ Diċembru 2006, dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (
ĠU 2006, L 378, p. 1
)], kull talba għal tiġdid ta’ ċertifikazzjoni diġà maħruġa trid titressaq mhux aktar tard minn sitt xhur qabel ma tagħlaq din iċ-ċertifikazzjoni.”
L-Artikolu 8 ta’ dan ir-regolament jipprevedi:
“1.   Applikazzjoni għal ċertifikat għandu jkun fiha:
a)
talba għall-għoti ta’ ċertifikat, fejn għandu jkun hemm dikjarat, b’mod partikolari:
[…]
iv)
in-numru u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq, kif imsemmi fil-punt (b) tal-Artikolu 3 u, jekk din l-awtorizzazzjoni ma tkunx l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqiegħid fis-suq tal-prodott fil-Komunità, in-numru u d-data ta’ dik l-awtorizzazzjoni;
b)
kopja tal-awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq, kif imsemmi fil-punt (b) tal-Artikolu 3, fejn il-prodott ikun identifikat, u fejn ikunu jinsabu b’mod partikolari in-numru u d-data tal-awtorizzazzjoni u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott elenkati fl-Artikolu 11 tad-Direttiva [2001/83] […];
c)
jekk l-awtorizzazzjoni msemmija f’punt (b) ma tkunx l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott bħala prodott mediċinali fil-Komunità, informazzjoni li tirrigwarda l-identità tal-prodott hekk awtorizzat u d-dispożizzjonijiet legali li taħthom tkun seħħet il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni, flimkien ma’ kopja tan-notifika li tippubblika l-awtorizzazzjoni fil-pubblikazzjoni uffiċjali xierqa.
[…]”
Skont l-Artikolu 9(1) tal-imsemmi regolament:
“L-applikazzjoni għal ċertifikat għandha tiġi ppreżentata fl-uffiċċju għall-proprjetà industrijali kompetenti tal-Istat Membru li jkun ħareġ il-privattiva bażika jew f’isem min tkun ingħatat u fejn l-awtorizzazzjoni msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 3 sabiex prodott jitqiegħed fis-suq tkun inkisbet, sakemm l-Istat Membru ma jkunx innomina awtorità oħra għal dan il-għan.
L-applikazzjoni għal proroga ta’ ċertifikat għandha tkun preżentata mal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat.”
L-Artikolu 10 tal-istess regolament jipprovdi:
“[…]
2.   L-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha, mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 3, tiċħad l-applikazzjoni għal ċertifikat jekk l-applikazzjoni jew il-prodott relattiv ma jissodisfax il-kondizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament.
3.   Jekk l-applikazzjoni għal ċertifikat ma tissodisfax il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 8, l-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha tistaqsi lill-applikant biex jirrettifika l-irregolarità, jew li jeffettwa l-ħlas, fi żmien definit.
4.   Jekk l-irregolarità ma tiġix irrettifikata jew il-ħlas ma jsirx taħt il-paragrafu 3 fiż-żmien definit, l-awtorità għandha tiċħad l-applikazzjoni.
[…]”
L-Artikolu 13 tar-Regolament ĊPS, intitolat, “Żmien ta’ validità taċ-ċertifikat”, jipprevedi, fil-paragrafu 1 tiegħu:
“Iċ-ċertifikat jidħol fis-seħħ fit-tmiem tat-terminu leġittimu tal-privattiva bażika għal perjodu li jkun twil daqs il-perjodu li jkun għadda mid-data ta’ meta l-applikazzjoni għal privattiva bażika tkun ġiet ippreżentata sad-data tal-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità imnaqqas b’perjodu ta’ ħames snin.”
Id-dritt tar-Renju Unit
Fir-Renju Unit, il-Human Medicines Regulations 2012 (regolamenti tal-2012 dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem), li ttrasponew id-Direttiva 2001/83, jirregolaw l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq mill-Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (aġenzija ta’ regolamentazzjoni tal-prodotti mediċinali u tal-prodotti tas-saħħa, ir-Renju Unit).
Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
MSD, kumpannija kkostitwita skont id-dritt tal-Istat ta’ New Jersey (l-Istati Uniti), tagħmel parti minn grupp ta’ kumpanniji farmaċewtiċi li l-kumpannija umbrella tagħhom hija Merck & Co. Incorporated.
Din l-aħħar kumpannija kienet proprjetarja tal-privattiva Ewropea (UK) Nru EP 0 720599, li għaliha kienet intbagħtet talba fl-14 ta’ Settembru 1994, flimkien ma’ dikjarazzjoni ta’ prijorità mill-21 ta’ Settembru 1993, u li kienet ingħatat fid-19 ta’ Mejju 1999. Din il-privattiva kienet tkopri l-prinċipju attiv, l-ezetimibe, kif ukoll kombinazzjonijiet tiegħu ma’ prinċipji attivi oħra.
Fix-xahar ta’ Settembru 2006, MSD bdiet tiżviluppa kombinazzjoni ta’ prodotti mediċinali fissa ta’ żewġ prinċipji attivi, taħt il-forma ta’ pilloli. Ġaladarba ffaċċjat diffikultajiet biex telabora formola sodisfaċenti, ix-xogħlijiet tagħha tkomplew sal-2013.
F’Settembru 2013, MSD issottomettiet, f’numru ta’ Stati Membri, skont il-proċedura ddeċentralizzata prevista fl-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83, applikazzjonijiet ibbażati fuq fajl identiku bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem “ATS”) f’kull wieħed minn dawn l-Istati Membri, fejn stiednet lir-Repubblika Federali tal-Ġermaja taġixxi fil-kapaċità tagħha bħala Stat Membru ta’ referenza għall-prodott mediċinali Atozet, prodott għall-adulti u intiż għat-tnaqqis tar-rata ta’ kolesterol totali.
Hekk kif jirriżulta mill-fajl sottomess lill-Qorti tal-Ġustizzja, il-validità ta’ dawn it-talbiet ġiet irrikonoxxuta biss sa mit-13 ta’ Frar 2014.
Fl-10 ta’ Settembru 2014, jiġifieri 209 ġurnata wara s-sottomissjoni tal-applikazzjonijiet validi ta’ ATS u, għalhekk, fit-terminu stabbilit fl-Artikolu 17 tad-Direttiva 2001/83, il-Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Istitut Federali tal-mediċini u tal-prodotti mediċinali, il-Ġermanja) ħareġ avviż ta’ tmiem tal-proċedura, konformement mal-Artikolu 28(4) ta’ din id-direttiva.
Fit-12 ta’ Settembru 2014, l-ewwel ATS tal-Atozet fl-Unjoni Ewropea, għall-Atozet, ingħatat mill-awtorità nazzjonali kompetenti Franċiża.
Fl-istess data, MSD issottomettiet applikazzjoni għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari (iktar ’il quddiem iċ-“ĊPS”) lill-United Kingdom Intellectual Property Office (Uffiċċju tal-proprjetà intellettwali tar-Renju Unit, iktar ’il quddiem l-“UKIPO”) fuq il-bażi tal-privattiva msemmija fil-punt 18 ta’ din is-sentenza.
Din l-applikazzjoni kienet tirrigwarda żewġ prinċipji attivi li jikkomponu l-Atozet, jiġifieri l-ezetimibe u l-atorvstatin, jew l-imluħ ammissibbli tagħhom mill-aspett farmaċewtiku.
Fl-applikazzjoni għal ĊPS fir-Renju Unit, MSD ikkomunikat l-avviż ta’ għeluq tal-proċedura, fl‑10 ta’ Settembru 2014, maħruġa mill-Istitut Federali tal-mediċini u tal-prodotti mediċinali. Fl-ittra ta’ akkumpanjament ta’ din l-applikazzjoni, MSD sostniet li l-imsemmi avviż kien jipprovdi l-kunsens tal-Istati Membri kollha kkonċernati, inkluż dak tar-Renju Unit, għall-għoti ta’ ATS għall-Atozet, u talbet l-awtorizzazzjoni sabiex tikkompleta l-imsemmija applikazzjoni għal ĊPS ladarba l-ATS tingħata fir-Renju Unit.
Fit-13 ta’ Settembru 2014, il-privattiva miksuba minn MSD, imsemmija fil-punt 18 ta’ din is-sentenza, skadiet.
Permezz ta’ ittra tas-17 ta’ Settembru 2014, l-eżaminatur tal-UKIPO ħareġ oġġezzjoni għall-applikazzjoni għal ĊPS fir-Renju Unit, minħabba, b’mod partikolari, li din l-applikazzjoni ma kinitx tissodisfa l-kundizzjonijiet magħmula fl-Artikolu 3(b) tar-Regolament ĊPS, billi MSD ma kinitx fil-pussess ta’ ATS valida fir-Renju Unit.
Fl-10 ta’ Ottubru 2014, l-Aġenzija ta’ regolamentazzjoni tal-mediċini u tal-prodotti tas-saħħa tat lis-sussidjarja Britannika ta’ MSD, Merck Sharp & Dohme Ltd., ATS tal-Atozet fir-Renju Unit.
Fis-17 ta’ Novembru 2014, MSD bagħtet ittra lill-UKIPO, li fiha hija annettiet kopja tal-ATS mogħtija fir-Renju Unit kif ukoll dik mogħtija fi Franza fit-12 ta’ Settembru 2014. F’din l-ittra, hija kienet talbet li dawn id-dokumenti jittieħdu inkunsiderazzjoni sabiex jirrimedjaw l-irregolaritajiet li jistgħu jivvizjaw l-applikazzjoni għal ĊPS fir-Renju Unit.
Din l-aħħar applikazzjoni ġiet miċħuda mill-eżaminatur tal-UKIPO minħabba li l-assenza ta’ għoti ta’ ATS ma kinitx tikkostitwixxi irregolarità li setgħet tiġi rrimedjata, fis-sens tal-Artikolu 10(3) tar-Regolament ĊPS. Wara smigħ li seħħ fit-3 ta’ Settembru 2015, il-pożizzjoni tal-imsemmi eżaminatur ġiet ikkonfermata, f’isem il-Kontrollur, mill-uffiċjal tas-seduta tal-UKIPO.
MSD ippreżentat rikors kontra d-deċiżjoni tal-Kontrollur quddiem il-qorti tar-rinviju, il-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court [qorti tal-ġustizzja ogħla (L-Ingilterra u Wales), diviżjoni taċ-Chancery, awla tal-privattivi, ir-Renju Unit].
Skont il-qorti tar-rinviju, id-deċiżjoni tal-Kontrollur hija fondata. Fil-fatt hija tqis li l-għoti ta’ ATS wara l-ħruġ ta’ avviż ta’ tmiem tal-proċedura ma jikkostitwixxix sempliċi formalità amministrattiva. B’hekk, l-imsemmi avviż ma hijiex ekwivalenti għal ATS għall-finijiet tal-Artikolu 3(b) tar-Regolament ĊPS.
Barra minn hekk, il-qorti tar-rinviju tqis li ma kienx hemm rimedju, konformement mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament ĊPS, għall-irregolarità li tivviżja l-applikazzjoni għal ĊPS sottomessa minn MSD fir-Renju Unit.
L-imsemmija qorti tosserva, madankollu, li l-applikazzjonijiet għal ĊPS sottomessi minn MSD fil-Portugall u fl-Isvezja ġew irrifjutati għall-istess raġuni bħal dik li fuqha kienet ibbażata ċ-ċaħda tal-applikazzjoni għal ĊPS fir-Renju Unit. Min-naħa l-oħra, tali applikazzjonijiet intlaqgħu fid-Danimarka, fil-Greċja, fl-Italja u fil-Lussemburgu. Fil-Pajjiżi l-Baxxi, l-uniku motiv ta’ rifjut invokat kien in-nuqqas ta’ osservanza tal-Artikolu 3(c) tar-Regolament ĊPS, li jirrikjedi li, fid-data tal-applikazzjoni għal ĊPS, il-prodott ma jkunx diġà ġie ssuġġettat għal tali ċertifikat fl-Istat Membru li fih din l-applikazzjoni tkun ġiet sottomessa.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court [qorti tal-ġustizzja ogħla (L-Ingilterra u Wales), diviżjoni taċ-Chancery, awla tal-privattivi] iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“1)
Avviż ta’ tmiem tal-proċedura maħruġ mill-Istat Membru ta’ riferiment skont l-Artikolu 28(4) tad-Direttiva [2001/83], qabel l-iskadenza tal-privattiva bażika, għandu jitqies bħala ekwivalenti għal [ATS] għall-finijiet tal-Artikolu 3(b) tar-Regolament [ĊPS], b’tali mod li persuna li tressaq applikazzjoni għal ĊPS fl-Istat Membru inkwistjoni hija intitolata li tapplika u li tingħata ĊPS abbażi tal-avviż ta’ tmiem tal-proċedura?
2)
Jekk it-tweġiba għad-domanda (1) hija le; fl-istess ċirkustanzi tad-domanda 1, l-assenza ta’ [ATS] mogħtija fl-Istat Membru inkwistjoni fid-data tal-applikazzjoni għal ĊPS f’dak l-Istat Membru tikkostitwixxi irregolarità li tista’ tiġi rrimedjata skont l-Artikolu 10(3) tar-Regolament ĊPS ladarba tkun ingħatat l-[ATS]?
Fuq id-domandi preliminari
Fuq l-ewwel domanda
Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikolu 3(b) tar-Regolament ĊPS għandux jiġi interpretat fis-sens li jista’ jiġi ekwiparat għal ATS fis-sens tal-imsemmija dispożizzjoni avviż ta’ tmiem tal-proċedura maħruġ mill-Istat Membru ta’ referenza, konformement mal-Artikolu 28(4) tad-Direttiva 2001/83, qabel l-iskadenza tal-privattiva bażika msemmija fl-Artikolu 1(c) tar-Regolament ĊPS, b’tali mod li ĊPS jista’ jinkiseb fuq il-bażi ta’ tali avviż.
Qabel kollox jeħtieġ li jiġi osservat li l-Artikolu 3(b) tar-Regolament ĊPS jirrikjedi, għall-finijiet tal-ħruġ ta’ ĊPS għal prodott, bħala prodott mediċinali, l-eżistenza ta’ ATS li jkun validu, miksub konformement mad-Direttiva 2001/83.
F’dan ir-rigward, jeħtieġ li jiġi enfasizzat li, skont is-sens komuni tal-kelma, it-terminu “ingħatat”, li jinsab f’dan l-artikolu, jista’ jirreferi biss għal azzjoni li diġà tkun seħħet.
Barra minn hekk, fir-rigward tal-kuntest li fih tidħol din id-dispożizzjoni, għandu jiġi kkonstatat li l-leġiżlatur ħoloq rabta bejn ir-Regolament ĊPS u d-Direttiva 2001/83, billi assoċja l-ħruġ ta’ ĊPS ma’ dik ta’ ATS taħt din id-direttiva.
Għalhekk, fis-sens tal-Artikolu 3(b) tar-Regolament ĊPS, “awtorizzazzjoni valida” għandha tieħu l-forma ta’ dokument li jissodisfa r-rekwiżiti magħmula mid-Direttiva 2001/83, fil-kuntest tal-proċedura ddeċentralizzata, ibbażata fuq il-prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku u applikabbli meta l-prodott mediċinali kkonċernat ma jkunx għadu ġie ssuġġettat għal ATS fi Stat Membru, bħalma kien il-każ fil-kawża prinċipali.
Il-proċedura ddeċentralizzata, prevista fl-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83, tinkludi numru ta’ stadji u tibda bis-sottomissjoni, mill-applikant, ta’ applikazzjoni għal ATS fl-Istati Membri kollha kkonċernati u bit-talba, indirizzata lil Stat Membru, biex dan jaġixxi bħala Stat Membru ta’ referenza. Il-paragrafu 4 ta’ dan l-artikolu jipprevedi li l-Istat Membru ta’ referenza jikkonstata l-kunsens tal-partijiet kollha, jagħlaq il-proċedura u jinforma lill-applikant dwar dan. Skont il-paragrafu 5 tal-imsemmi artikolu, deċiżjoni ATS għandha tiġi adottata għal kull Stat Membru, konformement mar-rapport ta’ evalwazzjoni u d-dokumenti relatati, f’terminu ta’ 30 ġurnata mill-konstatazzjoni tal-kunsens tal-partijiet kollha.
Minn dan jirriżulta li l-adozzjoni tal-avviż ta’ għeluq tal-proċedura, fil-kuntest tal-Artikolu 28(4) tad-Direttiva 2001/83, tippreżenta stadju intermedjarju fil-proċedura ddeċentralizzata u li dan l-avviż huwa nieqes mill-effetti legali li minnhom tibbenefika ATS “valida”, ġaladarba dan l-avviż ma jawtorizzax lill-applikant iqiegħed il-prodott mediċinali f’suq speċifiku.
F’dan ir-rigward, għalkemm waqt is-seduta quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja, MSD invokat il-fatt li ċerti funzjonijiet ta’ ATS – b’mod partikolari l-garanzija tas-sigurtà tal-prodott, l-identifikazzjoni tal-prodott li huwa s-suġġett taċ-ĊPS u l-kalkolu tat-tul taċ-ĊPS – jistgħu jiġu sodisfatti permezz tal-avviż ta’ għeluq il-proċedura, hija madankollu aċċettat li tali avviż ma jippermettix, inkwantu wara kollox din hija karatteristika ta’ ATS, it-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali inkwistjoni fil-kawża prinċipali.
Għalhekk mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li, fin-nuqqas ta’ kisba ta’ ATS għal prodott mediċinali, prodott li jkun kiseb privattiva ma jistax jagħti lok għall-għoti ta’ ĊPS (sentenza tal-15 ta’ Jannar 2015, Forsgren,
C‑631/13
,
EU:C:2015:13
, punt
).
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, jeħtieġ li r-risposta għall-ewwel domanda tkun li l-Artikolu 3(b) tar-Regolament ĊPS għandu jiġi interpretat fis-sens li avviż ta’ għeluq tal-proċedura maħruġ konformement mal-Artikolu 28(4) tad-Direttiva 2001/83, mill-Istat Membru ta’ referenza, qabel l-iskadenza tal-privattiva bażika msemmija fl-Artikolu 1(c) tar-Regolament ĊPS, ma jistax jiġi ekwiparat għal ATS, fis-sens tal-imsemmija dispożizzjoni, b’tali mod li ĊPS ma jistax jinkiseb fuq il-bażi ta’ tali avviż.
Fuq it-tieni domanda
Permezz tat-tieni domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk l-Artikolu 10(3) tar-Regolament ĊPS għandux jiġi interpretat fis-sens li l-assenza ta’ ħruġ ta’ ATS, mill-Istat Membru kkonċernat, fid-data tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni għal ĊPS f’dan l-Istat Membru jikkostitwixxix irregolarità li tista’ tiġi rrettifikata fis-sens tal-imsemmija dispożizzjoni.
Skont l-Artikolu 3(b) tar-Regolament ĊPS, li jelenka l-“ [k]ondizzjonijiet għall-kisba” taċ-ĊPS, dan jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tiġi sottomessa l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 ta’ dan ir-regolament, u fid-data ta’ din l-applikazzjoni, il-prodott, inkwantu prodott mediċinali, ikun kiseb ATS validu konformement mad-Direttiva 2001/83.
Mill-kliem ta’ din id-dispożizzjoni, b’mod partikolari mill-formulazzjoni “tkun ingħatat awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq” jirriżulta li l-kisba ta’ ATS fl-Istat Membru kkonċernat hija kundizzjoni marbuta mal-prodott.
B’hekk, konformement mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament ĊPS, l-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) ta’ dan ir-regolament tiċħad l-applikazzjoni għal ĊPS jekk din l-applikazzjoni jew il-prodott li jkun is-suġġett tagħha ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet previsti mill-imsemmi regolament.
Fir-rigward tal-Artikolu 10(3) tar-Regolament ĊPS, dan jipprevedi li, jekk l-applikazzjoni għal ĊPS ma tissodisfax il-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 8 ta’ dan ir-regolament, l-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) tal-imsemmi regolament għandha tistieden lill-applikant jirrettifika l-irregolaritajiet ikkonstatati.
B’hekk, mill-kliem innifsu tal-Artikolu 10(3) tar-Regolament ĊPS, b’mod partikolari mill-espressjoni “[j]ekk l-applikazzjoni għal [ĊPS] ma tissodisfax il-kondizzjonijiet”, jirriżulta li hija biss irregolarità li taffettwa l-applikazzjoni għal ĊPS li tista’ tiġi rrettifikata taħt din id-dispożizzjoni.
Minn dan jirriżulta li l-assenza ta’ ATS ma tikkostitwixxix irregolarità li tista’ tiġi rrettifikata
ex post
mill-applikant taħt l-Artikolu 10(3) tar-Regolament ĊPS, ġaladarba hija tikkostitwixxi irregolarità marbuta mal-prodott, inkwantu prodott mediċinali, u mhux irregolarità marbuta mal-applikazzjoni għal ĊPS. Barra minn hekk, fir-rigward tal-ATS, il-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 8 tar-Regolament ĊPS li għalihom jirreferi l-Artikolu 10(3) tiegħu ma jirrigwardawx l-eżistenza nnifisha tal-ATS, li hija rikjesta skont l-Artikolu 3(b) tal-imsemmi regolament, iżda jirrigwardaw biss informazzjoni u dokumenti differenti li għandhom jiġu prodotti sabiex tiġi pprovata l-eżistenza u sabiex tiġi identifikata l-imsemmija ATS fl-okkażjoni tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni għal ĊPS.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, ir-risposta għat-tieni domanda għandha tkun li l-Artikolu 10(3)) tar-Regolament ĊPS għandu jiġi interpretat fis-s-sens li l-assenza ta’ ħruġ ta’ ATS, mill-Istat Membru kkonċernat, fid-data tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni għal ĊPS f’dan l-Istat Membru ma tikkostitwixxix irregolarità li tista’ tiġi rrimedjata taħt din id-dispożizzjoni.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, minbarra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Is-Seba’ Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

1)
L-Artikolu 3(b) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, għandu jiġi interpretat fis-sens li avviż ta’ għeluq tal-proċedura maħruġ konformement mal-Artikolu 28(4) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata, fir-rigward tal-farmakoviġilanza, bid-Direttiva 2010/84/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-15 ta’ Diċembru 2010, mill-Istat Membru ta’ referenza, qabel l-iskadenza tal-privattiva bażika msemmija fl-Artikolu 1(c) tar-Regolament Nru 469/2009, ma jistax jiġi ekwiparat għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, fis-sens tal-imsemmija dispożizzjoni, b’tali mod li ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari ma jistax jinkiseb fuq il-bażi ta’ tali avviż.

2)
L-Artikolu 10(3) tar-Regolament Nru 469/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li l-assenza ta’ ħruġ ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, mill-Istat Membru kkonċernat, fid-data tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari f’dan l-Istat Membru ma tikkostitwixxix irregolarità li tista’ tiġi rrimedjata taħt din id-dispożizzjoni.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.