CELEX: 62017TJ0719
Növényvédő szerek
Flupirszulfuron‑metil hatóanyag
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletébe való felvétel meg nem hosszabbítása
Értékelési eljárás
Egy hatóanyag besorolására irányuló javaslat
Az elővigyázatosság elve
Védelemhez való jog
Jogbiztonság
Nyilvánvaló értékelési hiba
Arányosság
A hátrányos megkülönböztetés tilalmának elve
A megfelelő ügyintézés elve
Jogos bizalom

I.

A jogvita előzményei
A DPX KE 459 (flupirszulfuron‑metil) hatóanyagot (a továbbiakban: FPS) különböző gabonaféléken való használatra bejegyzett, széles spektrumú szelektív gyomirtó szerként alkalmazzák.
Az FPS‑t a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15‑i 91/414/EGK tanácsi irányelv (
HL 1991. L 230., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 11. kötet, 332. o.) I. mellékletének a DPX KE 459 (flupirszulfuron‑metil) hatóanyagként történő felvétele céljából történő módosításáról szóló, 2001. június 28‑i 2001/49/EK bizottsági irányelvvel (
HL 2001. L 176., 61. o.
; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 32. kötet, 487. o.) vették fel a 91/414 irányelv I. mellékletébe.
A növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414 tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21‑i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (
HL 2009. L 309., 1. o.
) értelmében a 91/414 irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok jóváhagyott hatóanyagoknak minősülnek, és azokat az 1107/2009 rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2011. május 25‑i 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (
HL 2011. L 153., 1. o.
; helyesbítés:
HL 2012. L 26., 38. o.
) mellékletének A. része sorolja fel. Az FPS‑nek az említett mellékletbe való felvételéből eredő jóváhagyása 2018. június 30‑án járt le.
2011. március 25‑én a DuPont de Nemours csoport német leányvállalata, a DuPont de Nemours (Deutschland) GmbH (a továbbiakban: DuPont) az 1107/2009 rendelet 14. cikkének megfelelően kérte az FPS jóváhagyásának meghosszabbítását. Ezt a meghosszabbítás iránti kérelmet a hatóanyagok második csoportját illetően a 91/414 irányelv 1. mellékletébe történő felvétel megújítási eljárásának meghatározásáról és ezen anyagok jegyzékének létrehozásáról szóló, 2010. december 7‑i 1141/2010/EU bizottsági rendelet (
HL 2010. L 322., 10. o.
) 4. cikkének megfelelően, az e cikkben előírt határidőn belül nyújtották be.
A Francia Köztársaságot, illetve a Dán Királyságot jelölték ki referens tagállamnak (a továbbiakban: referens tagállam), illetve társreferens tagállamnak azzal a céllal, hogy az FPS jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárás keretében az Európai Unió nevében elvégezzék az ezen anyaggal kapcsolatos kockázatok értékelését.
2013 szeptemberében a referens tagállam befejezte a – DuPont által 2011 márciusában benyújtott és 2012 májusában egy kiegészítő dokumentációval kísért – meghosszabbítással kapcsolatos dokumentáció vizsgálatát, és elkészítette az FPS vonatkozásában a meghosszabbítás értékeléséről szóló jelentés (a továbbiakban: a meghosszabbítás értékeléséről szóló jelentés) tervezetét. A referens tagállam megállapította, hogy a meghosszabbítással kapcsolatos dokumentáció teljes. Javasolta az FPS jóváhagyásának meghosszabbítását.
2013. szeptember 27‑én megküldték a meghosszabbítás értékeléséről szóló jelentés másolatát a DuPont‑nak és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (EFSA). 2013. október 2‑án az EFSA megindította a szakértői értékelési eljárást azzal, hogy konzultáció céljából megküldte a meghosszabbítás értékeléséről szóló jelentést a DuPont‑nak és a tagállamoknak. Az EFSA felkérte őket az e jelentéssel kapcsolatos észrevételeik két hónapon belül történő benyújtására.
2013. december 3‑án, az előírt határidőn belül, a DuPont benyújtotta az EFSA‑nak a meghosszabbítás értékeléséről szóló jelentéssel kapcsolatos észrevételeit.
A meghosszabbítás értékeléséről szóló jelentéssel kapcsolatos észrevételek vizsgálatát követően az Európai Bizottság úgy határozott, hogy megbízza az EFSA‑t azzal, hogy folytasson konzultációt az emlőstoxikológiával, a környezeti sorssal és viselkedéssel, valamint az ökotoxikológiával foglalkozó szakértőkkel.
A szakértői értékeléssel kapcsolatos, 2014. május 16‑i ülésen az EFSA szakértői és a tagállamok szakértői áttekintették az FPS emlősökre gyakorolt toxicitásával kapcsolatban rendelkezésre álló vizsgálatokat. Egy, az egereken végzett hosszú távú vizsgálat keretében megfigyelt, a májra gyakorolt nem egyértelmű hatások alapján a szakértői értékeléssel megbízott szakértők többsége úgy határozott, hogy az FPS jelentette veszélyek miatt az FPS‑nek a 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyagként való besorolását javasolja.
Ezt követően, az FPS kockázatainak értékelésére vonatkozó tudományos következtetések (a továbbiakban: az EFSA következtetései) végleges változatában az EFSA javasolta, hogy az FPS‑t 2. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként is sorolják be. Ez a javaslat egy, a patkányokon végzett fejlődési vizsgálatban tapasztalt, nem egyértelmű eredményeken (a nyelvcsont késedelmes csontosodása) alapult.
Az EFSA – jóllehet elismerte, hogy a veszélyességi besorolásról formálisan az Európai Vegyianyag‑ügynökség (ECHA) dönt az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16‑i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (
HL 2008. L 353., 1. o.
; helyesbítések:
HL 2011. L 16., 1. o.
;
HL 2016. L 349., 1. o.
;
HL 2019. L 117., 8. o.
) alapján – az FPS besorolására vonatkozó saját javaslata alapján két, „komoly aggodalomra okot adó tényezőt” határozott meg:
–
az EFSA elsősorban megállapította, hogy az FPS megfelel az endokrin károsító anyagok azonosításával kapcsolatban az 1107/2009 rendeletben előírt ideiglenes kritériumoknak, mivel a javaslat szerint azt a 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyagként és a 2. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként kell besorolni; ennek ellenére az EFSA azt is elismerte, hogy in vivo egyáltalán nem észlelték, hogy az FPS endokrin károsító tulajdonságokkal rendelkezik, valamint hogy „következésképpen a jelenlegi ismeretek alapján, a flupirszulfuron‑metil az emlősök esetében valószínűleg nem endokrin károsító anyag”;
–
az EFSA másodsorban megállapította, hogy „az anyavegyület besorolását követően” az FPS talajban megtalálható három fő metabolitját (az IN‑JV460, az IN‑KC576 és az IN‑KY374) – amelyeknek a felszín alatti vizekben várható koncentrációja meghaladta a 0,1 μg/l határértéket – a felszín alatti vizekben található metabolitok jelentőségének a 91/414 irányelv keretében történő értékeléséről szóló, 2003. február 25‑i bizottsági útmutatóban (Sanco/221/2000 – rev.10 – végleges; a továbbiakban: a felszín alatti vizekben található metabolitokról szóló bizottsági útmutató) előírt vélelemnek megfelelően toxikológiai szempontból jelentősnek kell minősíteni.
Az EFSA felkérte a tagállamokat, hogy nyújtsák be észrevételeiket az FPS 2. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként történő besorolására irányuló javaslatról, valamint az annak alapján meghatározott két, „komoly aggodalomra okot adó tényezőről”.
Észrevételeiben több tagállam adott hangot kétségeinek az EFSA‑nak az FPS 2. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként történő besorolására irányuló javaslatát, valamint az EFSA besorolási javaslatából eredő következményeket illetően.
Az EFSA 2014. november 6‑án tette közzé az FPS‑re vonatkozó tudományos következtetéseit. Fenntartotta a besorolási javaslatát, és előre láthatónak tartotta, hogy az FPS nem fog megfelelni az 1107/2009 rendelet 4. cikkében szereplő jóváhagyási kritériumoknak. E következtetés alátámasztása céljából az EFSA négy, „komoly aggodalomra okot adó tényezőt” határozott meg:
–
elsősorban nem lehetett megállapítani, hogy a toxicitási vizsgálatokban felhasznált tételek a javasolt műszaki előírások vonatkozásában reprezentatívak voltak;
–
másodsorban úgy ítélték meg, hogy az FPS megfelel az endokrin károsító anyagok azonosításával kapcsolatos ideiglenes kritériumoknak, mivel javaslat szerint az FPS‑t 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyagként és 2. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként kell besorolni;
–
harmadsorban az FPS talajban megtalálható három fő metabolitja (az IN‑JV460, az IN‑KC576 és az IN‑KY374) vonatkozásában a felszín alatti vizek expozíciójának a 0,1 μg/l koncentrációs határértéket meghaladó kockázatát elfogadhatatlannak tartotta, mivel az FPS‑re vonatkozóan az EFSA által megfogalmazott besorolási javaslat alapján ez a három metabolit vélhetően jelentős toxikológiai szempontból;
–
negyedsorban azonosítottak egy, a vízi növényeket érintő kockázatot.
Az EFSA ezen túlmenően megállapította, hogy „hiányosak az adatok”, mivel az FPS két másik metabolitja (az IN‑JE127 és az IN‑KF311) vonatkozásában egyetlen értékelés sem állt rendelkezésre a felszín alatti vizek expozícióját illetően.
2014. december 2‑án a DuPont levelet küldött a Bizottságnak, amelyben kifejtette az EFSA következtetéseire vonatkozó észrevételeit, és többek között kifogásolta az EFSA‑nak az FPS besorolására vonatkozó javaslatát. A DuPont emellett kifejtette, hogy nem ért egyet azzal, hogy noha az EFSA kifejezetten kizárta az endokrin rendszerre gyakorolt hatást, az endokrin károsító anyagok azonosításával kapcsolatban az 1107/2009 rendeletben előírt ideiglenes kritériumok alapján potenciális endokrin károsító anyagként határozta meg az FPS‑t.
Az EFSA következtetései alapján a Bizottság 2015. március 18‑án közzétett egy, az FPS‑re vonatkozó vizsgálati jelentéstervezetet, amelyben az FPS jóváhagyásának visszavonását javasolta. Javaslata az aggodalomra okot adó három fő tényezőn, jelesül az alábbiakon alapult:
–
az endokrin károsító anyagok azonosításával kapcsolatos ideiglenes kritériumok, amelyeket azért tartottak tiszteletben, mert az EFSA az FPS‑nek a 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyagként és 2. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként történő besorolását javasolta;
–
a rendelkezésre álló azon adatok, amelyek alapján nem lehetett értékelni a felszín alatti vizek jelentős metabolitoknak való expozíciójának kockázatát;
–
a vízi élőlényekre jelentett kockázatok.
Ugyanezen a napon a Bizottság tájékoztatta a DuPont‑t, hogy a belső tárgyalások továbbra is folyamatban vannak az EFSA besorolási javaslatáról, következésképpen pedig az endokrin károsító anyagok azonosításával kapcsolatos ideiglenes kritériumokról.
2015. április 8‑án a DuPont levelet küldött a Bizottságnak, amelyben kifejtette az FPS‑re vonatkozó vizsgálati jelentéstervezettel kapcsolatos észrevételeit, és többek között azzal érvelt, hogy tudományosan igazolt és jogilag megalapozott lenne a Bizottságnak az FPS jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló javaslata.
2015. május 29‑i elektronikus levelében a Bizottság – azon következtetés alapján, amely szerint az FPS esetében teljesülnek az endokrin károsító anyagok azonosításával kapcsolatos ideiglenes kritériumok – felkérte a DuPont‑t, hogy terjessze elő azokat az információkat, amelyeket figyelembe kell venni az 1107/2009 rendelet II. mellékletének 3.6.5. pontja és 4. cikkének (7) bekezdése szerinti, eltérésen alapuló esetleges jóváhagyáshoz. A DuPont 2015. június 26‑án és július 13‑án két, eltérésre vonatkozó dokumentációt nyújtott be.
2015. június 24‑én a Bizottság meghívta a DuPont‑t egy, az FPS jóváhagyása meghosszabbítása értékelésének megvitatását célzó megbeszélésre. Ezen a megbeszélésen, valamint 2015. július 2‑i emlékeztető levelében a DuPont többek között arra kérte a Bizottságot, hogy bízza meg az ECHA‑t, hogy a besorolásra hatáskörrel rendelkező hatóságként vizsgálja felül az FPS‑hez köthető veszélyek besorolását, kérte továbbá, hogy a Bizottság – az ECHA besorolásról szóló végleges határozatának meghozataláig – halassza el határozatának elfogadását.
2015. október 9‑i levelében a DuPont tájékoztatta a referens tagállamot arról, hogy további vizsgálatokat szándékozik végezni az FPS toxicitásával kapcsolatban azon elméletének alátámasztása céljából, amely szerint műszakilag sem a 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyagként történő besorolás, sem a 2. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként történő besorolás nem indokolt.
2016 januárjában a Bizottság megbízta az EFSA‑t, hogy vizsgálja meg a DuPont által 2015. június 26‑án és július 13‑án benyújtott két, eltérésre vonatkozó dokumentációt. Ezt követően az EFSA – az expozíció elhanyagolható jellegével kapcsolatos dokumentáció kiegészítése céljából – további információkat kért a DuPont‑tól, amelyeket a DuPont 2016. május 31‑én nyújtott be. Az EFSA ekkor létrehozott egy, a gyomirtó szerek mezőgazdasági tevékenységek végzéséhez elengedhetetlen jellegének értékelésével kapcsolatos módszertan kidolgozásával megbízott munkacsoportot. A módszertan 2016. júliusi közzétételét követpen az EFSA arra kérte a DuPont‑t, hogy e módszertan alapján vizsgálja felül az 1107/2009 rendelet 4. cikkének (7) bekezdésén alapuló (a mezőgazdasági tevékenységek végzéséhez elengedhetetlen jelleggel kapcsolatos) eltérésre vonatkozó dokumentációt. 2016. szeptember 19‑én a DuPont benyújtotta az eltérésre vonatkozó, felülvizsgált dokumentációt. Az EFSA 2017. március 16‑án fejezte be e dokumentáció vizsgálatát, és ekkor tette közzé tudományos jelentését.
2016. október 3‑án az EFSA benyújtotta következtetéseinek felülvizsgált változatát (a továbbiakban: az EFSA felülvizsgált következtetései). A felülvizsgált következtetésekben az EFSA fenntartotta a korábban meghatározott négy, „komoly aggodalomra okot adó tényezőre” vonatkozó álláspontját, de hozzáfűzte, hogy továbbra is „hiányosak az adatok” az FPS két metabolitjának (IN‑JE127 és IN‑KF311) genotoxikus profiljával kapcsolatban. Az EFSA többek között megállapította, hogy „nem lehetett elvégezni az IN‑JE127 metabolit fogyasztóknál felmerülő kockázatainak értékelését, mivel hiányoztak az esetleges veszélyekre vonatkozó információk és a fogyasztók expozíciójával kapcsolatos megbízható becslések ezt a metabolitot illetően (amelynek genotoxicitását nem lehet kizárni)”.
2016. október 5‑i levelében a Bizottság felkérte a DuPont‑t, hogy alakítsa ki észrevételeit az EFSA felülvizsgált következtetéseivel kapcsolatban. 2016. október 18‑án a DuPont levelet küldött a Bizottságnak, amelyben vitatta az EFSA azon megállapítását, hogy „az adatok” továbbra is „hiányosak” a genotoxicitást illetően, és kérte a Bizottságot, hogy engedélyezze „[az adatok e hiányosságával]” kapcsolatos további vizsgálatoknak legkésőbb 2016 novemberéig történő benyújtását.
Az EFSA felülvizsgált következtetéseinek közzétételét követően a Bizottság 2016. december 22‑én közzétette vizsgálati jelentéstervezetének felülvizsgált változatát, amelyben fenntartotta az FPS jóváhagyásának visszavonására irányuló javaslatát. A Bizottság azonban már nem említette aggályként az endokrin károsító anyagok azonosításával kapcsolatos ideiglenes kritériumokat.
2017. január 13‑án a DuPont levelet küldött a Bizottságnak, amelyben kifejtette a felülvizsgált vizsgálati jelentéstervezettel kapcsolatos észrevételeit.
2017. február 9‑én a DuPont írt az uniós tagállamok szabályozó hatóságainak, és aggályainak adott hangot a Bizottság azon javaslatával kapcsolatban, hogy ne hosszabbítsák meg az FPS jóváhagyását.
2017. március 31‑én a DuPont anyavállalata, az E.I. du Pont de Nemours and Company és az amerikai jog szerinti FMC Corporation társaság a DuPont bizonyos gyomirtó szerekkel, köztük az FPS‑sel kapcsolatos tevékenységeinek átadására vonatkozó átruházási szerződést kötött (a továbbiakban: átruházási szerződés). Az átruházási szerződés megkötésére a The Dow Chemical Company és az E.I. du Pont de Nemours and Company közötti összefonódást a belső piaccal és az EGT‑ről szóló megállapodással összeegyeztethetőnek nyilvánító, 2017. március 27‑i C(2017) 1946 final bizottsági határozatnak (COMP/M.7932 – Dow/DuPont ügy) való megfelelés céljából került sor.
Az átruházási szerződés előírta, hogy az FMC megszerzi a DuPont valamennyi jogát, jogcímét és érdekeltségét az „FPS‑re irányuló tevékenységekkel” kapcsolatos összes eszköz és tulajdon – többek között minden forgalombahozatali engedély – vonatkozásában. Az átruházási szerződés az illetékes versenyhatóságoknál a működéshez szükséges valamennyi engedély megszerzése mint felfüggesztő feltétel kikötésével jött létre. Az ügylet lezárását 2017. november 1‑jére irányozták elő.
2017. április 4‑én a Bizottság – a Kereskedelmi Világszervezetnek (WTO) a kereskedelem technikai akadályairól szóló, 1994. április 15‑i megállapodásával (TBT) összhangban – értesítette a WTO többi tagját az FPS jóváhagyásának meg nem hosszabbításáról szóló rendelettervezetről. 2017. május 25‑én az Amerikai Egyesült Államok hatóságai a DuPont nevében benyújtották a javasolt határozatra vonatkozó észrevételeiket, amelyekben hangsúlyozták, hogy a meghosszabbítás megtagadásának nincs szilárd tudományos alapja, valamint hogy vannak olyan adatok, amelyek az emberi egészség, a felszín alatti vizek és a környezettel kapcsolatos aggályok hiányát bizonyítják.
A Bizottság 2017. július 14‑én válaszolt ezekre az észrevételekre. Levelében jelezte, hogy „körültekintően megvizsgálta a döntéshozatali folyamat során beérkezett összes észrevételt”, de „figyelemmel a további adatok benyújtására vonatkozó határidővel és eljárással kapcsolatos korlátokra”, nem tudja meghosszabbítani az FPS jóváhagyását.
II.

A megtámadott rendelet
2017. augusztus 23‑án a Bizottság elfogadta az 1107/2009 rendelet értelmében a DPX KE 459 (flupirszulfuron‑metil) hatóanyag jóváhagyásának meg nem hosszabbításáról, továbbá az 540/2011 végrehajtási rendelet módosításáról szóló (EU) 2017/1496 végrehajtási rendeletet (
HL 2017. L 218., 7. o.
; a továbbiakban: megtámadott rendelet). A megtámadott rendelet értelmében nem hosszabbították meg az FPS jóváhagyását.
A megtámadott rendelet (8)–(14) preambulumbekezdése a következőket rögzíti:
„(8)
[Az EFSA] 2016. szeptember 30‑án eljuttatta a Bizottsághoz az azzal kapcsolatban levont következtetéseit, hogy [az FPS] várhatóan megfelel‑e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. Az értékelt tanulmányok alapján [az EFSA] arra a következtetésre jutott, hogy a kiindulási anyagnak vannak bizonyos belső toxikológiai tulajdonságai, különösen a karcinogenitást és a reprodukciót károsító hatást tekintve. [Az EFSA] szerint ez az információ az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban még a 2. kategóriába tartozó karcinogén anyagként és a 2. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként való besorolást is indokolttá teszi. [Az EFSA] megállapította, hogy az értékelt reprezentatív felhasználásokat tekintve nagy az esélye annak, hogy azok következtében a felszín alatti vizekben [az FPS] több metabolitjának való expozíció meghaladja az ivóvízre vonatkozó 0,1 μg/L határértéket valamennyi, felszín alatti vizekkel kapcsolatos releváns forgatókönyv esetében.
(9)
[Az EFSA] által javasolt besorolástól függetlenül, tekintve a kiindulási anyagnak a tanulmányokban kimutatott belső toxikológiai tulajdonságait – különösen a karcinogenitást és a reprodukciót károsító hatást –, a metabolitok felszín alatti vizekben való jelenléte különösen aggasztó, mivel nem mutatták ki, hogy ezek a metabolitok nem rendelkeznek ugyanazokkal a belső tulajdonságokkal. Ezért jelenleg nem állapítható meg, hogy a metabolitok felszín alatti vizekben való jelenléte nem eredményez a felszín alatti vizekre elfogadhatatlan hatást és az emberi egészségre káros hatást.
(10)
[Az EFSA] továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a felszín alatti vizekre vonatkozó expozíciós értékelést nem lehet lezárni az IN‑JE127 metabolitra vonatkozóan rendelkezésre álló információk alapján, amely metabolit genotoxicitása nem zárható ki.
(11)
Az említett metabolit felszín alatti vizekben való jelenlétével kapcsolatos bizonytalanság miatt jelenleg nem zárható ki a felszín alatti vizekre gyakorolt elfogadhatatlan hatás, sem az emberi egészségre gyakorolt káros hatás.
(12)
Ezenfelül [az EFSA] arra a következtetésre jutott, hogy [az FPS] hatóanyagnak való kitettség nagy kockázatot jelent a vízi szervezetekre, különösen az algákra és a vízi növényekre.
(13)
A (9), (11) és (12) preambulumbekezdésben azonosított kockázatok alapján nem sikerült megállapítani, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnének legalább egy növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása vonatkozásában. Ezért az említett rendelet 20. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően helyénvaló úgy rendelkezni, hogy [az FPS] jóváhagyása ne kerüljön megújításra.
(14)
Tekintettel a (9), (11) és (12) preambulumbekezdésben részletezett veszélyekre, az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkének (7) bekezdésében előírt eltérést nem indokolt alkalmazni. Az eltérés alkalmazása azért is kizárható, mert nem nyert megállapítást, hogy az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.3., 3.6.4., 3.6.5. vagy 3.8.2. pontjában foglalt kritériumok bármelyike nem teljesült.”
A megtámadott rendelet (19) preambulumbekezdése emellett jelzi, hogy a rendelet „nem sérti a kérelmezők azon jogát, hogy az 1107/2009/EK rendelet 7. cikkével összhangban [az FPS] vonatkozásában újabb kérelmet nyújtsanak be”.
III.

Az eljárás és a felek kérelmei
A Törvényszék Hivatalához 2017. október 23‑án benyújtott keresetlevelével a DuPont de Nemours (Deutschland) és a DuPont tizenegy másik társasága (a továbbiakban együttesen: DuPont‑felperesek), valamint az FMC keresetet indított megtámadott rendelet megsemmisítése iránt.
A Törvényszék Hivatalához ugyanazon a napon benyújtott beadványában az FMC a megtámadott rendelet végrehajtásának felfüggesztésére, valamint a minden megfelelő ideiglenes intézkedés elfogadására irányuló, ideiglenes intézkedés iránti kérelmet nyújtott be.
2018. február 19‑én a Bizottság benyújtotta ellenkérelmét.
A Törvényszék Hivatalához 2018. március 14‑én benyújtott beadványában az FMC kérte, hogy a jelen ügyben felperesként a DuPont‑felperesek helyébe léphessen.
2018. április 6‑i, illetve június 1‑jei beadványukban a DuPont‑felperesek és a Bizottság lényegében jelezte, hogy nem kifogásolja annak engedélyezését, hogy az FMC a DuPont‑felperesek helyébe lépjen.
A választ 2018. április 12‑én nyújtották be a Törvényszék Hivatalához. A viszonválasz ez utóbbihoz 2018. július 4‑én érkezett be.
2018. június 22‑iFMC kontra Bizottság végzésével (
T‑719/17 R
,
EU:T:2018:408
) a Törvényszék elnöke az ideiglenes intézkedés iránti kérelmet elutasította, a költségekről pedig nem határozott.
2018. november 30‑iFMC kontra Bizottság végzésében (
T‑719/17
, nem tették közzé,
EU:T:2018:893
) a Törvényszék engedélyezte, hogy a jelen ügyben az FMC felperesként a DuPont‑felperesek helyébe lépjen, a költségekről pedig nem határozott. Ugyanezen a napon lezárták az eljárás írásbeli szakaszát.
Mivel a Törvényszék tanácsainak összetétele módosult, a Törvényszék eljárási szabályzata 27. cikkének (5) bekezdése értelmében az ügyet az ötödik tanács elé utalták, amelybe új előadó bírót osztottak be.
Az előadó bíró javaslatára a Törvényszék (ötödik tanács) az eljárási szabályzat 89. cikkében előírt pervezető intézkedések keretében írásbeli kérdéseket intézett a felekhez, amelyekre azok a meghatározott határidőn belül válaszoltak.
Az előadó bíró jelentése alapján a Törvényszék úgy határozott, hogy megnyitja az eljárás szóbeli szakaszát.
A Törvényszék a 2020. június 30‑i tárgyaláson meghallgatta a felek szóbeli előterjesztéseit és a Törvényszék kérdéseire adott válaszaikat.
A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
–
semmisítse meg a megtámadott rendeletet;
–
a Bizottságot kötelezze a költségek viselésére.
A Bizottság azt kéri, hogy a Törvényszék:
–
utasítsa el a keresetet;
–
a felperest kötelezze a költségek viselésére.
IV.

A jogkérdésről
A felperes hat megsemmisítési jogalapot terjeszt elő.
A három részre tagolódó első jogalap az 1141/2010 rendelet, az 1272/2008 rendelet, valamint az állatkísérletekkel kapcsolatban az 1107/2009 rendeletben és a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló, 2010. szeptember 22‑i 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvben (
HL 2010. L 276., 33. o.
; helyesbítés:
HL 2017. L 71., 23. o.
) előírt szabályok Bizottság általi megsértésén alapul.
A második jogalap azon alapul, hogy a Bizottság tévesen támaszkodott egy új útmutatóra, amivel megsértette a jogbiztonság elvét és a meghosszabbítás kérelmezőjének védelemhez való jogát.
A harmadik jogalap azon alapul, hogy nem végeztek teljes körű kockázatértékelést, amivel megsértettek több uniós jogi rendelkezést és a meghosszabbítás kérelmezőjének védelemhez való jogát.
A negyedik jogalap az arányosság elvének megsértésén alapul.
Az ötödik jogalap a hátrányos megkülönböztetés tilalma elvének megsértésén alapul.
A hatodik jogalap a megfelelő ügyintézés és a bizalomvédelem elvének megsértésén alapul.
A.

Előzetes megfontolások
Az 1107/2009 rendelet 1. cikkének (3) bekezdése szerint a rendelet célja, hogy biztosítsa mind az emberek és állatok egészségének, mind a környezetnek a magas szintű védelmét, és hogy javítsa a belső piac működését a növényvédő szerek forgalomba hozatalára vonatkozó szabályok harmonizálásával, és ezzel egyidejűleg a mezőgazdasági termelés fokozásával.
Az 1107/2009 rendelet – azzal, hogy a környezetvédelem magas szintjének fenntartását írja elő – az EUMSZ 11. cikket és az EUMSZ 114. cikk (3) bekezdését alkalmazza. Az EUMSZ 11. cikk szerint a környezetvédelmi követelményeket – különösen a fenntartható fejlődés előmozdítására tekintettel – be kell illeszteni az uniós politikák és tevékenységek meghatározásába és végrehajtásába. Ezt a kötelezettséget határozza meg közelebbről az EUMSZ 114. cikk (3) bekezdése, amely szerint a belső piac megteremtése és működése céljából a jogszabályok közelítése érdekében többek között környezetvédelemre vonatkozóan tett javaslataiban a Bizottság a védelem magas szintjét veszi alapul, különös figyelemmel a tudományos tényeken alapuló új fejleményekre, továbbá hogy az Európai Parlament és az Európai Unió Tanácsa a saját hatáskörén belül szintén törekszik e célkitűzés megvalósítására. A környezet e védelmének elsőbbsége van a gazdasági megfontolásokkal szemben, ezért azzal a bizonyos gazdasági szereplőket érő, akár jelentős mértékű, kedvezőtlen gazdasági következményeket is igazolni lehet (lásd analógia útján: 2011. szeptember 9‑iDow AgroSciences és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
,
143.
pont; 2013. szeptember 6‑iSepro Europe kontra Bizottság ítélet,
T‑483/11
, nem tették közzé,
EU:T:2013:407
,
85.
pont; 2014. december 12‑iXeda International kontra Bizottság ítélet,
T‑269/11
, nem tették közzé,
EU:T:2014:1069
,
138.
pont).
Az 1107/2009 rendelet (8) preambulumbekezdése egyébiránt pontosítja, hogy az elővigyázatosság elvét kell alkalmazni, és hogy az említett rendeletnek biztosítania kell, hogy az iparág igazolja, hogy a gyártott vagy forgalomba hozott anyagok vagy növényvédő szerek nem hatnak károsan az emberek és állatok egészségére, illetve nem terhelik elfogadhatatlan mértékben a környezetet.
E tekintetben rá kell mutatni, hogy a növényvédő szerek és hatóanyagaik vonatkozásában az 1107/2009 rendelettel (és korábban a 91/414 irányelvvel) bevezetett előzetes engedélyezési és jóváhagyási eljárásokat az uniós jog egyik általános elve, az elővigyázatosság elve ihlette (lásd ebben az értelemben: 2013. április 12‑iDu Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑31/07
, nem tették közzé,
EU:T:2013:167
,
133.
pont).
1.

Az elővigyázatosság elvéről
a)

Fogalommeghatározás
Az elővigyázatosság elve az uniós jog általános elvét képezi, amely arra kötelezi az érintett hatóságokat, hogy a releváns szabályozásban a részükre biztosított hatáskörök gyakorlására szolgáló pontos kereten belül oly módon tegyenek megfelelő intézkedéseket a közegészségügyre, a biztonságra és a környezetre nézve meglévő, bizonyos potenciális kockázatok megelőzése céljából, hogy a gazdasági érdekekkel szemben elsőbbséget biztosítanak az említett érdekek védelmével összefüggő követelményeknek (lásd: 2003. október 21‑iSolvay Pharmaceuticals kontra Tanács ítélet,
T‑392/02
,
EU:T:2003:277
,
121.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat; 2013. április 12‑iDu Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑31/07
, nem tették közzé,
EU:T:2013:167
,
134.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat; lásd még ebben az értelemben: 2002. november 26‑iArtegodan és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00–T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 és T‑141/00
,
EU:T:2002:283
,
184.
pont).
Az elővigyázatosság elve lehetővé teszi az intézmények számára, hogy amennyiben tudományos bizonytalanságok állnak fenn az emberi egészségre vonatkozó kockázatok fennállását vagy terjedelmét illetően, védelmi intézkedéseket hozzanak anélkül, hogy meg kellene várniuk, hogy e kockázatok ténylegessége és súlyossága teljesen bizonyossá váljon, vagy hogy az egészségre kedvezőtlen hatások bekövetkezzenek (lásd: 2013. szeptember 6‑iSepro Europe kontra Bizottság ítélet,
T‑483/11
, nem tették közzé,
EU:T:2013:407
,
44.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat; lásd még analógia útján: 2013. április 12‑iDu Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑31/07
, nem tették közzé,
EU:T:2013:167
,
135.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
A közegészségügyre, a biztonságra és a környezetre gyakorolt bizonyos esetleges kockázatok megelőzése szempontjából megfelelő intézkedéseknek valamely intézmény általi, az elővigyázatosság elve alapján történő elfogadását eredményező eljárásban három egymást követő szakasz különböztethető meg: először a jelenségből eredő esetleges kedvezőtlen hatások azonosítása, másodszor az e jelenséggel kapcsolatos, a közegészségügyre, a biztonságra és a környezetre gyakorolt kockázatok értékelése, és harmadszor – ha az azonosított esetleges kockázatok meghaladják a társadalom számára elfogadható mértéket – a megfelelő védelmi intézkedések elfogadása révén történő kockázatkezelés. Bár e szakaszok közül az első nem igényel bővebb magyarázatot, a következő két szakaszt érdemes kifejteni (lásd ebben az értelemben: 2013. április 12‑iDu Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑31/07
, nem tették közzé,
EU:T:2013:167
,
136.
pont).
b)

A kockázatok értékelése
A közegészségügyre, a biztonságra és a környezetre gyakorolt kockázatok értékelése a valamely jelenségből eredő esetleges kedvezőtlen hatásokkal szembesülő intézmény számára az említett kockázatok tudományos módon történő értékeléséből, és annak meghatározásából áll, hogy ezek meghaladják‑e a társadalom számára elfogadhatónak ítélt kockázati szintet. Így annak érdekében, hogy az intézmények el tudják végezni a kockázatértékelést, egyfelől rendelkezniük kell a kockázatok tudományos értékelésével, másfelől meg kell határozniuk a társadalom számára elfogadhatatlannak ítélt kockázati szintet (lásd: 2013. április 12‑iDu Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑31/07
, nem tették közzé,
EU:T:2013:167
,
137.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
1)

A tudományos értékelésről
A kockázatok tudományos értékelése olyan tudományos folyamat, amely – amennyire lehetséges – valamely veszély meghatározására és e veszély jellemzésére, a kitettség értékelésére és a kockázat jellemzésére irányul (lásd: 2013. április 12‑iDu Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑31/07
, nem tették közzé,
EU:T:2013:167
,
138.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Az elővigyázatosság elvének alkalmazásáról szóló, 2000. február 2‑i közleményében (COM(2000) 1 végleges) a Bizottság a következőképpen határozta meg a kockázatok tudományos értékelésének e négy alkotóelemét (lásd az említett közlemény III. mellékletét):
„A »veszély meghatározása« azon biológiai, kémiai vagy fizikai tényezők meghatározásából áll, amelyeknek kedvezőtlen hatásai lehetnek […]
A »veszély jellemzése« a szóban forgó tényezőkkel vagy tevékenységgel kapcsolatos kedvezőtlen hatások jellegének és súlyának mennyiségi és/vagy minőségi alapon történő meghatározásából áll […]
A »veszélynek való kitétel felmérése« a vizsgált tényezőkkel való érintkezés valószínűségének mennyiségi vagy minőségi értékeléséből áll […]
A »kockázat jellemzése« megfelel a minőségi és/vagy mennyiségi becslésnek, figyelembe véve az e gyakorlatban rejlő bizonytalanságokat, valamint azon kedvezőtlen hatások potenciális vagy ismert valószínűségét, gyakoriságát és súlyát, amely a környezetet vagy az egészséget érheti. Ezt az előző három lépés alapján kell megállapítani, és szorosan összefügg a folyamat egyes szakaszaival kapcsolatos bizonytalanságokkal, változatokkal, munkahipotézisekkel és feltevésekkel. Ha a rendelkezése álló adatok nem elegendőek vagy nem egyértelműek, a környezetvédelem, az egészségvédelem és a biztonság szempontjából a leginkább pesszimista hipotézis választása minősülhet óvatos és elővigyázatos megközelítésnek. Az ilyen hipotézisek felhalmozódása a tényleges kockázat eltúlzásához vezethet, az azonban bizonyos mértékben biztosítja azt, hogy a kockázatot nem fogják alábecsülni.”
Mint tudományos eljárást, a kockázatok tudományos értékelését az intézménynek tudományos szakértőkre kell bíznia (2002. szeptember 11‑iPfizer Animal Health kontra Tanács ítélet,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
,
157.
pont; 2002. szeptember 11‑iAlpharma kontra Tanács ítélet,
T‑70/99
,
EU:T:2002:210
,
170.
pont; 2011. szeptember 9‑iFranciaország kontra Bizottság ítélet,
T‑257/07
,
EU:T:2011:444
,
73.
pont).
A kockázatok tudományos értékelésének nem kell feltétlenül a kockázat fennállására, és annak megvalósulása esetén az esetleges kedvezőtlen hatások súlyosságára vonatkozó meggyőző tudományos bizonyítékokat szolgáltatnia az intézmények részére. Az elővigyázatosság elve alkalmazásának kontextusa ugyanis fogalmilag valamely tudományosan bizonytalan kontextusnak felel meg. Továbbá valamely megelőző intézkedés elfogadása, vagy éppen ellenkezőleg, annak visszavonása vagy enyhítése nem függhet a bármely kockázat hiányára vonatkozó bizonyítékoktól, mert tudományos szempontból általában lehetetlen ilyen bizonyítékot szolgáltatni, hiszen gyakorlatilag nem létezik „nulla” kockázati szint (2013. április 12‑iDu Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑31/07
, nem tették közzé,
EU:T:2013:167
,
140.
pont; lásd még ebben az értelemben: 2003. október 21‑iSolvay Pharmaceuticals kontra Tanács ítélet,
T‑392/02
,
EU:T:2003:277
,
130.
pont). Valamely megelőző intézkedés azonban nem indokolható érvényesen tisztán feltételezett, tudományosan még nem igazolt, egyszerű feltételezéseken alapuló kockázati megközelítéssel (2002. szeptember 11‑iPfizer Animal Health kontra Tanács ítélet,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
,
143.
pont; 2013. április 12‑iDu Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑31/07
, nem tették közzé,
EU:T:2013:167
,
140.
pont; lásd még ebben az értelemben: 2007. július 11‑iSvédország kontra Bizottság ítélet,
T‑229/04
,
EU:T:2007:217
,
161.
pont).
A kockázatok tudományos értékelését ugyanis a rendelkezésre álló legjobb tudományos adatok alapján, független, tárgyilagos és átlátható módon kell elvégezni (lásd: 2013. április 12‑iDu Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑31/07
, nem tették közzé,
EU:T:2013:167
,
141.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Ezenkívül rá kell mutatni, hogy a kockázatok teljes körű tudományos értékelése a rendelkezésre álló tudományos adatok elégtelensége miatt lehetetlennek bizonyulhat. Ez azonban nem akadályozhatja meg a hatáskörrel rendelkező hatóságot abban, hogy az elővigyázatosság elve alapján megelőző intézkedéseket hozzon. Ebben az esetben az szükséges, hogy a tudományos szakértők a fennálló tudományos bizonytalanság ellenére elvégezzék a kockázatok tudományos értékelését oly módon, hogy a hatáskörrel rendelkező hatóság kellően megbízható és hiteles információval rendelkezzen, amely lehetővé teszi számára a feltett tudományos kérdés teljes terjedelmének áttekintését, és azt, hogy politikáját az ügy ismeretében határozza meg (2011. szeptember 9‑iFranciaország kontra Bizottság ítélet,
T‑257/07
,
EU:T:2011:444
,
77.
pont; lásd még ebben az értelemben: 2002. szeptember 11‑iPfizer Animal Health kontra Tanács ítélet,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
,
–
163.
pont; 2002. szeptember 11‑iAlpharma kontra Tanács ítélet,
T‑70/99
,
EU:T:2002:210
,
–
176.
pont).
Ha az elvégzett vizsgálatok eredményének elégtelen, nem meggyőző vagy pontatlan jellege miatt az állítólagos kockázat fennállását vagy terjedelmét lehetetlennek tűnik bizonyossággal meghatározni, de – a kockázat bekövetkezésének esetén – fennáll a valódi károsodás valószínűsége, az elővigyázatosság elve igazolja a korlátozó intézkedések elfogadását, feltéve hogy azok nem hátrányosan megkülönböztető jellegűek és objektívek (2013. április 12‑iDu Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑31/07
, nem tették közzé,
EU:T:2013:167
,
142.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat; az EFTA‑Bíróság EFTA Felügyeleti Hatóság kontra Norvégia ítélete, E‑3/00, EFTA Court Report 2000–2001, 73. o., 31. és 32. pont).
Ebből következik, hogy megelőző intézkedés csak akkor tehető, ha a kockázat – anélkül, hogy a fennállását vagy terjedelmét meggyőző tudományos adatok teljes mértékben igazolnák – mindazonáltal kellőképpen dokumentáltnak tűnik az ezen intézkedés meghozatalának időpontjában rendelkezésre álló tudományos adatok alapján (lásd: 2013. április 12‑iDu Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑31/07
, nem tették közzé,
EU:T:2013:167
,
143.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Ezzel összefüggésben a „kockázat” fogalma ezért a valószínűség azon fokára utal, hogy bizonyos intézkedések vagy bizonyos gyakorlatok alkalmazása a jogrend által védett javakra kedvezőtlen hatásokkal jár. A „veszély” fogalmát általában tágabb értelemben használják, és minden olyan termék vagy eljárás leírására szolgál, amely az emberi egészségre vagy a jogrend által védett bármilyen más tárgyra kedvezőtlen hatást gyakorolhat (2013. április 12‑iDu Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑31/07
, nem tették közzé,
EU:T:2013:167
,
144.
pont; 2002. szeptember 11‑iPfizer Animal Health kontra Tanács ítélet,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
,
147.
pont; 2011. szeptember 9‑iDow AgroSciences és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
,
147.
pont).
2)

Az elfogadhatatlannak ítélt kockázati szint meghatározásáról
A társadalom számára elfogadhatatlannak ítélt kockázati szint meghatározása – az alkalmazandó szabályok tiszteletben tartása mellett – az említett társadalom számára megfelelő védelmi szint megállapításával kapcsolatos politikai döntéssel megbízott intézményekre tartozik. Ezen intézményeknek kell meghatározniuk a közegészségügyre, a biztonságra és a környezetre nézve kedvezőtlen hatások valószínűségének és e potenciális hatások szintjének azon kritikus mértékét, amely álláspontjuk szerint e társadalom számára már nem elfogadható, és amelyet ha átlépnek, akkor a fennálló tudományos bizonytalanság ellenére a közegészségügy, a biztonság és a környezet érdekében megelőző intézkedések alkalmazása szükséges (2013. április 12‑iDu Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑31/07
, nem tették közzé,
EU:T:2013:167
,
145.
pont; lásd még ebben az értelemben: 2000. július 11‑iToolex ítélet,
C‑473/98
,
EU:C:2000:379
,
45.
pont; 2002. szeptember 11‑iPfizer Animal Health kontra Tanács ítélet,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
,
150.
és
151.
pont).
A társadalom számára elfogadhatatlannak ítélt kockázati szint meghatározása során az intézményeket köti a közegészségügy, a biztonság és a környezetvédelem magas szintjének biztosítására irányuló kötelezettségük. E magas védelmi szintnek – ahhoz, hogy az EUMSZ 114. cikk (3) bekezdésével összeegyeztethető legyen – technikailag nem kell feltétlenül a lehető legmagasabb szintűnek lennie (2013. április 12‑iDu Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑31/07
, nem tették közzé,
EU:T:2013:167
,
146.
pont; lásd még analógia útján: 1998. július 14‑iSafety Hi‑Tech ítélet,
C‑284/95
,
EU:C:1998:352
,
49.
pont). Egyébiránt ezen intézmények nem fogadhatnak el egy tisztán feltételezett kockázati megközelítést, és nem orientálhatják a döntéseiket a „nulla” kockázati szinthez (2002. szeptember 11‑iPfizer Animal Health kontra Tanács ítélet,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
,
152.
pont; 2013. április 12‑iDu Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑31/07
, nem tették közzé,
EU:T:2013:167
,
146.
pont).
A társadalom számára elfogadhatatlannak ítélt kockázati szint meghatározása a hatáskörrel rendelkező hatóság által az egyes esetek különleges körülményei alapján végzett értékeléstől függ. E tekintetben e hatóság többek között figyelembe veheti e kockázat bekövetkezte esetén a közegészségügyre, a biztonságra és a környezetre gyakorolt hatás súlyát, beleértve a lehetséges kedvezőtlen hatások terjedelmét, e károk folyamatosságát, visszafordíthatóságát vagy a lehetséges későbbi hatásait, valamint a rendelkezésre álló tudományos ismeretek alapján a kockázat többé vagy kevésbé konkrét besorolását (2013. április 12‑iDu Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑31/07
, nem tették közzé,
EU:T:2013:167
,
147.
pont; lásd még analógia útján: 2002. szeptember 11‑iPfizer Animal Health kontra Tanács ítélet,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
,
153.
pont).
c)

Kockázatkezelés
A kockázatkezelés mindazoknak a tevékenységeknek felel meg, amelyeket a kockázattal szembesülő intézménynek kell megtennie annak érdekében, hogy az elővigyázatosság elve alapján a közegészségügy, a biztonság és a környezet magas szintű védelmének biztosítására irányuló kötelezettségére tekintettel e kockázatot a társadalom számára elfogadhatónak ítélt mértékre szorítsa (2013. április 12‑iDu Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑31/07
, nem tették közzé,
EU:T:2013:167
,
148.
pont).
Ezek a tevékenységek olyan ideiglenes intézkedések elfogadását foglalják magukban, amelyeknek arányosaknak, hátrányos megkülönböztetéstől menteseknek, átláthatóknak és a korábban elfogadott hasonló intézkedésekkel koherenseknek kell lenniük (2013. április 12‑iDu Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑31/07
, nem tették közzé,
EU:T:2013:167
,
149.
pont; lásd még ebben az értelemben: 2004. április 1‑jei Bellio F.lli ítélet,
C‑286/02
,
EU:C:2004:212
,
59.
pont).
2.

Az 540/2011 végrehajtási rendelet mellékletének A. részébe felvett hatóanyag meghosszabbításáról
A fenti 2. pontban kifejtetteknek megfelelően a megtámadott rendeletben említett anyagot a 91/414 irányelvben előírt rendszer értelmében az akkoriban alkalmazandó feltételek szerint hagyták jóvá.
Mivel a Bizottság általi jóváhagyás meghosszabbítását az 1107/2009 rendelet alapján kérték, ebben a tekintetben meg kell jegyezni, hogy a hatóanyagok jóváhagyásának különös követelményei az említett rendelet elfogadásakor megváltoztak.
a)

A 91/414 irányelv szerinti eredeti felvételi feltételekről
A 91/414 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése azt írta elő, hogy az adott időpontban érvényes tudományos és technikai ismeretek alapján valamely hatóanyagot akkor vesznek fel ezen irányelv I. mellékletébe, ha feltételezhető, hogy a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó növényvédő szernek a helyes növényvédelmi gyakorlatnak megfelelően történő használata és a helyes növényvédelmi gyakorlatnak megfelelő alkalmazáskor visszamaradó maradványai nincsenek ártalmas hatással az emberek vagy állatok egészségére, sem elfogadhatatlan hatással a környezetre.
A Törvényszék már megállapította, hogy a 91/414 irányelv 5. cikkének – az elővigyázatosság elvével összefüggésben értelmezett – (1) bekezdése magában foglalja, hogy az emberi egészség tekintetében azok a komoly jelek, amelyek noha nem szüntetik meg a tudományos bizonytalanságot, észszerű kétséget ébresztenek a hatóanyag ártalmatlansága tekintetében, főszabály szerint akadályát képezik annak, hogy a hatóanyagot felvegyék az említett irányelv I. mellékletébe (2007. július 11‑iSvédország kontra Bizottság ítélet,
T‑229/04
,
EU:T:2007:217
,
161.
pont). Ezeket a megfontolásokat analógia útján az 1107/2009 rendelet 4. cikkében védett, a 91/414 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében védettekkel azonos többi érdekre, azaz többek között az állategészségügyre és a környezetre is alkalmazni kell.
Végül a Törvényszék már megállapította, hogy a 91/414 irányelvvel bevezetett rendszerben a bejelentőnek kell bizonyítania, hogy egy vagy több készítményről és a korlátozott reprezentatív felhasználási körről benyújtott információk alapján teljesülnek a jóváhagyási feltételek (2013. április 12‑iDu Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑31/07
, nem tették közzé,
EU:T:2013:167
,
154.
pont).
b)

A jóváhagyási kritériumoknak az 1107/2009 rendelettel történő módosításáról
A 91/414 irányelv 5. cikkének az 1107/2009 rendelet 4. cikkével való összehasonlításából kitűnik, hogy a 91/414 irányelvnek az 1107/2009 rendelettel való felváltása során az általános jóváhagyási kritériumokat és feltételeket részletesebben fogalmazták meg, ez azonban nem szükségszerűen eredményezte e kritériumok és feltételek érdemi megerősítését (2018. május 17‑iBASF Agro és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
,
82.
pont). A fenti 84. pontban az emberi egészséggel kapcsolatban kifejtett megfontolásokat analógia útján az 1107/2009 rendelet 4. cikkében védett, a 91/414 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében védettekkel azonos többi érdekre, azaz többek között az állategészségügyre és a környezetre is alkalmazni kell.
Ezenkívül a növényvédő szerek értékelésének és jóváhagyásának egységes elvei, amelyek többek között az orális és a kontaktexpozíció veszélyességi együtthatóinak küszöbértékeit határozzák meg, alapvetően nem változtak az 1107/2009 rendelet hatálybalépésével (2018. május 17‑iBASF Agro és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
,
83.
pont).
Az 1107/2009 rendelet (10) preambulumbekezdése előírja, hogy az e rendelet hatálybalépése előtt jóváhagyott hatóanyagok esetében a jóváhagyásuk meghosszabbításakor vagy felülvizsgálatakor kell alkalmazni az e rendelettel harmonizált kritériumokat. Ebből következően a jelen esetben a 91/414 irányelvvel jóváhagyott említett hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbításának az 1107/2009 rendeletben foglalt kritériumok és feltételek szerint kell sorra kerülnie.
3.

A bizonyítási teherről
Az 1107/2009 rendelet releváns rendelkezéseinek megfogalmazásából és rendszeréből az tűnik ki, hogy főszabály szerint a jóváhagyás kérelmezője köteles bizonyítani, hogy teljesültek az 1107/2009 rendelet 4. cikkében foglalt jóváhagyási feltételek, ahogyan azt korábban a 91/414 irányelv kifejezetten előírta (lásd a fenti 85. pontot).
Így különösen az 1107/2009 rendelet (8) preambulumbekezdése kimondja, hogy e rendeletnek „biztosítania kell, hogy az iparág igazolja, hogy a gyártott vagy forgalomba hozott anyagok nem terhelik elfogadhatatlan mértékben a környezetet”. A (10) preambulumbekezdés ehhez hasonlóan előírja, hogy a növényvédő szerek csak olyan anyagokat tartalmazhatnak, amelyekről „kimutatták” többek között azt, hogy nem terhelik elfogadhatatlan mértékben a környezetet.
Ezenkívül az 1107/2009 rendelet 4. cikke, amely a hatóanyagok jóváhagyási feltételeit fogalmazza meg, az (1) bekezdésében azt írja elő, hogy „várhatónak” kell lennie, hogy az adott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer teljesíti az említett cikk (2) és (3) bekezdésében előírt feltételeket, amely bekezdések viszont azt követelik meg, hogy az említett növényvédő szerek és maradékaik teljesítsék az ezt követően megfogalmazott feltételeket. Azon elvvel összhangban, amely szerint a jogszabályi rendelkezésre hivatkozó félnek kell bizonyítania, hogy e rendelkezés alkalmazási feltételei teljesültek, e megfogalmazásokból az következik, hogy a jóváhagyás megszerzése érdekében a kérelmezőnek kell bizonyítania a jóváhagyási feltételek teljesülését, és nem a Bizottságnak kell a jóváhagyás megtagadása érdekében bizonyítania azt, hogy a jóváhagyás feltételei nem teljesültek.
4.

A bírósági felülvizsgálat terjedelméről
A Bizottság számára széles mérlegelési jogkört kell biztosítani az 1107/2009 rendelettel ráruházott célok hatékony megvalósítása érdekében (lásd a fenti 59–61. pontot), és az általa elvégzendő összetett technikai értékelésekre tekintettel (lásd ebben az értelemben: 2007. július 18‑iIndustrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ítélet,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
,
74.
és
75.
pont; 2013. szeptember 6‑iSepro Europe kontra Bizottság,
T‑483/11
, nem tették közzé,
EU:T:2013:407
,
38.
pont). Ez különösen igaz azokra a határozatokra, amelyeket a Bizottságnak a kockázatkezelés tárgyában kell az említett rendelet alapján meghoznia.
E hatáskör gyakorlása azonban nincs kivonva a bírósági felülvizsgálat alól. E tekintetben az állandó ítélkezési gyakorlatból következik, hogy e felülvizsgálat keretein belül az uniós bíróságnak vizsgálnia kell az eljárási szabályok tiszteletben tartását, a Bizottság által megállapított tények ténybeli pontosságát, a nyilvánvaló értékelési hiba hiányát e tények értékelése során, illetve a hatáskörrel való visszaélés hiányát (1979. január 25‑iRacke ítélet,
98/78
,
EU:C:1979:14
,
5.
pont; 1991. október 22‑iNölle ítélet,
C‑16/90
,
EU:C:1991:402
,
12.
pont; 2008. szeptember 9‑iBayer CropScience és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
,
83.
pont).
A nyilvánvaló értékelési hiba fennállásának az uniós bíróság általi értékelését illetően pontosítani kell, hogy annak megállapításához, hogy a Bizottság az összetett tények mérlegelésekor elkövetett‑e olyan nyilvánvaló hibát, amely indokolttá teheti a megtámadott aktus megsemmisítését, a felperes által előterjesztett bizonyítékoknak elegendőknek kell lenniük ahhoz, hogy kétségbe vonják az ezen aktusban megállapított tények értékelésének hihetőségét (lásd ebben az értelemben: 1996. december 12‑iAIUFFASS és AKT kontra Bizottság ítélet,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
,
59.
pont; 2004. július 1‑jei Salzgitter kontra Bizottság ítélet,
T‑308/00
,
EU:T:2004:199
,
138.
pont). A hihetőség e vizsgálatára is figyelemmel, a Törvényszéknek nem feladata az, hogy az összetett tényekre vonatkozó értékelésével helyettesítse az aktus kibocsátója által elvégzett értékelést (2011. szeptember 9‑iDow AgroSciences és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
,
152.
pont; lásd még ebben az értelemben: 2009. október 15‑iEnviro Tech [Europe] ítélet,
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
,
47.
pont).
Továbbá emlékeztetni kell arra, hogy ha valamely intézmény széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik, akkor az igazgatási eljárásban az uniós jogrend által biztosított garanciák tiszteletben tartásának ellenőrzése alapvető fontosságú. A Bíróságnak már volt alkalma közelebbről meghatározni, hogy e garanciák körébe tartozik többek között a hatáskörrel rendelkező intézmény arra irányuló kötelezettsége, hogy gondosan és pártatlanul vizsgálja meg az adott ügy összes releváns körülményét és megfelelően indokolja határozatát (1991. november 21‑iTechnische Universität München ítélet,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
,
14.
pont; 1992. május 7‑iPesquerias De Bermeo és Naviera Laida kontra Bizottság ítélet,
C‑258/90 és C‑259/90
,
EU:C:1992:199
,
26.
pont; 2008. november 6‑iHollandia kontra Bizottság ítélet,
C‑405/07 P
,
EU:C:2008:613
,
56.
pont).
Így a Törvényszék már megállapította, hogy a kockázatok lehető legkimerítőbb, a kiválóság, az átláthatóság és a függetlenség elvén alapuló tudományos véleményekre épülő tudományos értékelése az intézkedések tudományos objektivitásának biztosítását és az önkényes intézkedések elkerülését szolgáló jelentős eljárási garanciát képez (2002. szeptember 11‑iPfizer Animal Health kontra Tanács ítélet,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
,
172.
pont).
E megállapítások tükrében kell vizsgálni a jelen kereset megalapozottságát.
B.

Az első, az 1141/2010 rendelet, az 1272/2008 rendelet, valamint az állatkísérletekkel kapcsolatban az 1107/2009 rendeletben és a 2010/63 irányelvben előírt szabályok megsértésére alapított jogalap.
Ez a jogalap három részre tagolódik. Az első rész az 1141/2010 rendelet és a 844/2012/EU rendeletnek (az úgynevezett AIR‑3 anyagok meghosszabbításáról szóló rendelet) megfelelően vizsgálandó hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbításáról szóló, 2014. december 12‑i bizottsági útmutató (SANCO/2012/11251 rev. 4; a továbbiakban: az AIR‑3 anyagok meghosszabbításáról szóló útmutató) megsértésén, a második az 1107/2009 rendelet és az 1272/2008 rendelet, valamint a felszín alatti vizekben található metabolitokról szóló bizottsági útmutató megsértésén, a harmadik pedig az állatkísérletekkel kapcsolatban az 1107/2009 rendeletben és a 2010/63 irányelvben előírt szabályok megsértésén alapul.
1.

Az 1141/2010 rendelet és az AIR‑3 anyagok meghosszabbításáról szóló útmutató megsértéséről
Ebben a részben a felperes előadja, hogy a tudományos ismeretek nem változtak, és kijelenti, hogy következésképpen az EFSA‑nak nem volt joga felülvizsgálni a toxicitásra vonatkozó, már elfogadott adatokat.
A felperes álláspontja szerint az 1141/2010 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének c) pontja értelmében az EFSA‑nak és a tagállamoknak a kiegészítő dossziéban benyújtott új adatokra és információkra kell korlátozniuk az általuk elvégzett értékelést, amint azt az AIR‑3 anyagok meghosszabbításáról szóló útmutató kifejezetten jelzi, és amely szerint „kizárólag az új adatokat szabad értékelni, ennélfogva a korábban benyújtott és elfogadott adatokat csak akkor szabad felülvizsgálni, ha ez a felülvizsgálat a tudományos és műszaki ismeretek aktuális állapotára tekintettel szükségesnek bizonyul, amely miatt szükséges lehet a korábbi adatok új értékelésének elvégzése”.
A tudományos ismeretek, illetve az adatokkal kapcsolatos, az FPS első jóváhagyásának időpontjában hatályos követelmények bármiféle változásának hiányában a felperes nem köteles a toxicitással kapcsolatos új adatokat benyújtani – és nem is nyújtott be ilyeneket – akkor, amikor 2011‑ben a FPS jóváhagyásának meghosszabbítását kérte. Nem álltak fenn tehát olyan körülmények, amelyek indokolhatták volna, hogy az EFSA felülvizsgálja a korábban elfogadott toxikológiai vizsgálatokat, és – a szakértői értékelésben részt vevő szakértők és a referens tagállam véleménye ellenére – a 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyagként, illetve a 2. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként való besorolást javasolja.
A felperes úgy véli, hogy a meghosszabbítással kapcsolatos dokumentáció tehát továbbra is pontosan ugyanazon toxicitási adatok összességén alapult, amelyet a Kémiai Anyagokkal Foglalkozó Európai Hivatal 1998‑ban értékelt és amely alapján a Bizottság elismerte az FPS biztonságosságának bizonyítottságát, aminek eredményeként az anyagot 2001‑ben először jóváhagyták. A felperes nem érti, hogy a Bizottság mire utal, amikor ellenkérelmében azt állítja, hogy az FPS kockázati profiljának felülvizsgálatára azért volt szükség, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy teljesülnek az „új kritériumok”. Az anyagok toxikológiai besorolása tekintetében releváns, az 1107/2009 rendeletben előírt kritériumok az FPS első jóváhagyása óta nem változtak.
Az FPS veszélyességi profiljának az EFSA által elvégzett új értékelése tehát ellentétes az 1107/2009 rendelettel és az 1141/2010 rendelettel.
A Bizottság vitatja a felperes érveit.
A jelen ügyben a dokumentációnak a valamely hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránti kérelem vizsgálata során elvégzendő értékelését illetően mindenekelőtt emlékeztetni kell arra, hogy az 1107/2009 rendelet (15) preambulumbekezdése értelmében „[a] jóváhagyások meghosszabbításának elbírálásakor figyelembe kell venni a szóban forgó hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek tényleges használata során szerzett tapasztalatokat, valamint a tudományos és technológiai fejlődés eredményeit”.
Ezen túlmenően az 1141/2010 rendelet (8) preambulumbekezdése jelzi, hogy „[a] megújításhoz benyújtott dossziéknak új adatokat kell tartalmazniuk a hatóanyagról, valamint új kockázatértékeléseket, amelyek figyelembe veszik a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történt első felvétele óta az adatokra vonatkozó előírásokban és a tudományos vagy műszaki ismeretekben bekövetkezett változásokat, a Bizottság által közzé tett útmutatóknak, és a Növényügyi Tudományos Bizottság vagy az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság […] vonatkozó szakvéleményeinek megfelelően”.
A 91/414 irányelv I. mellékletébe felvett, az 1141/2010 rendeletnek megfelelően értékelendő hatóanyagok meghosszabbításáról szóló, 2010. október 28‑i útmutató (SANCO/10387/2010 rev.8) 2.1 pontja egyebekben jelzi lényegében, hogy a kérelmezők a kérelmeikben meghatározzák többek között azokat az új adatokat, amelyeket ebben az első szakaszban szándékoznak benyújtani, mivel minden benyújtott új adatot indokolni kell az adatokkal kapcsolatos követelmények megváltozása, a tudományos és műszaki ismeretek alakulása, az iránymutatások kidolgozása, valamint a felvétellel kapcsolatos korlátozások módosításának vagy kiterjesztésének szükségessége, illetve a reprezentatív felhasználások körének módosulása szempontjából.
E körülmények között meg kell állapítani, hogy igaz ugyan, hogy a meghosszabbítás iránti kérelem értékelése során különös figyelmet kell fordítani a hatóanyagra vonatkozó új adatokra és a kockázatok új értékelésére, a felperes állításával ellentétben a fent említett szövegekből egyáltalán nem tűnik ki az, hogy a kérelmezőnek nem kell teljes dokumentációt benyújtania, sem pedig az, hogy a referens tagállamnak és az EFSA‑nak nem kell értékelnie az összes rendelkezésre álló adatot annak meghatározása céljából, hogy teljesülnek‑e a jóváhagyási kritériumok. Az alapos tudományos értékelésnek ugyanis – amint azt a Bizottság hangsúlyozza – figyelembe kell vennie a rendelkezésre álló összes információt, köztük a jóváhagyás iránti kérelemmel összefüggésben benyújtott adatokat.
A Bizottsághoz hasonlóan meg kell állapítani, hogy – mivel figyelembe kell venni az 1107/2009 rendeletben kimondott jóváhagyási kritériumokat – el kell végezni az anyag biztonságosságának teljes körű vizsgálatát. Ez a vizsgálat az első vizsgálat keretében már értékelt területek tanulmányozására is kiterjedhet, e területeknek a legújabb tudományos ismeretek tükrében történő értékelése céljából. A tudományos értékelésnek figyelembe kell vennie a rendelkezésre álló bizonyítékok jelentőségét. Ezt az elvet nem tartanák tiszteletben, ha kizárólag az új vizsgálatokat vennék figyelembe.
Az 1141/2010 rendeletnek a kiegészítő dosszié tartalmára vonatkozó 10. cikkét illetően – a Bizottsághoz hasonlóan – meg kell állapítani, hogy az nem korlátozza az EFSA által elvégzendő értékelést az említett dossziéban szereplő új vizsgálatokra. Ez a rendelkezés ugyanis kizárólag e kiegészítő dosszié tartalmával foglalkozik, az értékelés terjedelmével pedig nem, és az a célja, hogy a kérelem naprakész legyen oly módon, hogy tartalmazza a hatóanyag első felvételéhez benyújtott dossziékat, amint azt e rendelet 9. cikkének (1) bekezdése előírja, amely értelmében a kiegészítő dossziékat csatolni kell az első felvételhez beadott, adott esetben a későbbiekben aktualizált dossziékhoz.
Végezetül az AIR‑3 anyagok meghosszabbításáról szóló útmutatót illetően – amely szerint „kizárólag az új adatokat szabad értékelni, ennélfogva a korábban benyújtott és elfogadott adatokat [főszabály szerint nem] szabad felülvizsgálni”, elegendő megállapítani, hogy ezt a dokumentumot a jelen ügyben nem kell alkalmazni, mivel az az AIR‑3 anyagokra vonatkozik, amelyek körébe az FPS nem tartozik bele.
A fentiek tükrében az első jogalap e részét el kell utasítani.
2.

Az 1107/2009 rendelet és az 1272/2008 rendelet, valamint a felszín alatti vizekben található metabolitokról szóló bizottsági útmutató megsértéséről
A felperes azzal érvel, hogy a megtámadott rendelet sérti az 1107/2009 rendeletet és az 1272/2008 rendeletet, mivel elfogadja az EFSA azon következtetését, amely szerint – az FPS‑nek az 1272/2008 rendelet keretében való formális besorolása hiányában – vélelmezni kell, hogy az FPS három metabolitja (az IN‑JV460, az IN‑KC576 és az IN‑KY374) toxikológiai szempontból jelentős a felszín alatti vizek expozíciója szempontjából, pusztán az EFSA azon javaslata alapján, hogy az FPS‑t gyaníthatóan rákkeltő és a reprodukciót gyaníthatóan károsító anyagként (a 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyag és a 2. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyag) kell besorolni (lásd a fenti 12. pontot).
A felperes előadja, hogy a – többek között a növényvédő szerekben megtalálható – vegyi anyagokhoz köthető veszélyek besorolási eljárása teljesen elkülönül az ezen anyag jóváhagyására és e jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárástól, továbbá hogy arra más uniós jogi rendelkezések, azaz az 1272/2008 rendelet vonatkozik.
A felperes hozzáfűzi, hogy az 1107/2009 rendelet és az 1272/2008 rendelet előírja, hogy a felszín alatti vizekben található metabolitok jelentősége csak akkor vélelmezhető, ha a kiindulási anyagot az ECHA az ahhoz köthető, az emberi egészségre nézve fennálló veszélyek alapján az 1272/2008 rendelettel összefüggésben már besorolta, vagy legalábbis ha az ECHA kockázatértékelési bizottsága az 1272/2008 rendelettel összefüggésben meghozta a kiindulási anyaghoz köthető, az emberi egészségre nézve fennálló veszélyek besorolásáról szóló véleményét. Az 1272/2008 rendelet értelmében az ECHA kizárólagos hatáskörrel rendelkezik a veszélyességi besorolás említett rendeletben előírt kritériumainak alkalmazására, és arra, hogy határozzon a növényvédő szerekben megtalálható anyagokhoz köthető veszélyek besorolásáról. Nem elegendő az EFSA egyszerű besorolási javaslata. A felperes álláspontja szerint az EFSA nem rendelkezik sem műszaki szakértelemmel, sem hatáskörrel arra, hogy alkalmazza az 1272/2008 rendeletben szereplő besorolási kritériumokat, amint azt az FPS‑sel kapcsolatos következtetéseiben saját maga kifejezetten elismerte.
A felperes előadja, hogy – az FPS 1272/2008 rendeletnek megfelelő formális besorolása hiányában – az EFSA nem támaszkodhatott saját besorolására annak vélelmezéséhez, hogy toxikológiai szempontból jelentős az FPS felszín alatti vizekben található három metabolitja. Úgy véli, nyilvánvaló, hogy az EFSA és a Bizottság maga az EFSA besorolási javaslata és az FPS lényegi tulajdonságaival kapcsolatos mögöttes értékelése alapján vélelmezte ennek jelentőségét.
A felperes hozzáfűzi, hogy ezt az értelmezést megerősíti a felszín alatti vizekben található metabolitokról szóló bizottsági útmutató, amely kimondja, hogy „gyakorlati okokból a vizsgálati tevékenység irányának kiinduló pontjaként a kiindulási hatóanyag toxicitásának [a hatályos 1272/2008 rendelet] alapján megállapított besorolását alkalmazzák”.
A felperes azt is hangsúlyozza, hogy a szakértői értékelési eljárás során több tagállam jogosan kifogásolta, hogy az FPS felszín alatti vizekben található metabolitjai jelentőségének vélelmezéséhez az EFSA jogellenesen támaszkodott a saját besorolási javaslatára.
A Bizottság vitatja a felperes érveit.
E tekintetben mindenekelőtt – a felpereshez hasonlóan – meg kell jegyezni, hogy az EFSA nem rendelkezik hatáskörrel arra, hogy javasolja a növényvédő szerekben megtalálható anyagokhoz köthető veszélyek besorolását, vagy határozzon erről a besorolásról. Az 1272/2008 rendelet rendelkezései értelmében ugyanis az EFSA semmiféle szerepet nem játszik sem az érintett anyag gyártóinak, importőreinek vagy továbbfelhasználóinak fenntartott önbesorolásban, sem abban a harmonizált besorolásban, amelyet a fent említett alanyok, illetve valamely tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága javasolhat, és amellyel kapcsolatban az ECHA‑nak véleményt kell adnia. Ezeket a megfontolásokat a Bizottság lényegében nem vitatja.
Ebből következik, hogy az EFSA‑nak a valamely anyag 1272/2008 rendelet rendelkezései szerinti besorolására vonatkozó javaslata önmagában nem járhat semmiféle jogi következménnyel. Emellett félrevezető a „besorolási javaslatra” való hivatkozás, mivel az EFSA egyáltalán nem rendelkezik hatáskörrel arra, hogy javaslatot tegyen az említett besorolásra.
Meg kell azonban állapítani, hogy az elővigyázatosság elve alapján a Bizottság feladata védelmi intézkedéseket tenni, amikor az emberi egészséget vagy a környezetet veszélyeztető kockázatok fennállását vagy terjedelmét tudományos bizonytalanságok övezik.
Márpedig a megtámadott rendeletből kitűnik, hogy a Bizottság aggályai a „belső toxikológiai tulajdonságokra” vonatkoztak, különösen a kiindulási anyag karcinogenitását és reprodukciót károsító hatását tekintve, és hogy ezek nem közvetlenül az EFSA által megfelelőnek tartott besorolásra vonatkoztak.
A megtámadott rendelet (8) és (9) preambulumbekezdése ugyanis arra utal, hogy az értékelt vizsgálatok alapján a kiindulási anyag belső toxikológiai tulajdonságokkal rendelkezik, különösen a karcinogenitást és a toxicitást tekintve.
Konkrétabban: a Bizottság úgy vélte, hogy – figyelemmel a vizsgálatokban megállapított hatásokra – jogosan lehet tartani az FPS három metabolitjától (az IN‑JV460, az IN‑KC576 és az IN‑KY374) és azok felszín alatti vizekben való jelenlététől, mivel nem lehetett bizonyítani, hogy ezek a metabolitok nem a ugyanazokkal lényegi tulajdonságokkal rendelkeznek, mint a kiindulási anyag.
E tekintetben meg kell állapítani, hogy az 1107/2009 rendelet 3. cikkének 32. pontja a következőképpen határozza meg azokat a körülményeket, amelyek között a metabolitok „jelentősnek” minősülnek a kiindulási anyaguk jelentette kockázatok értékelésének szempontjából:
„[a] metabolit akkor tekintendő jelentősnek, ha okkal feltételezhető, hogy biológiai céltevékenysége szempontjából hasonló lényegi tulajdonságokkal rendelkezik, mint a kiindulási anyag, vagy ha nagyobb vagy hasonló kockázatot jelent a szervezetekre, mint a kiindulási anyag, vagy ha elfogadhatatlannak tekintett toxikológiai tulajdonságokkal rendelkezik. Az ilyen metabolit fontos az általános jóváhagyási döntéshez és a kockázatcsökkentő intézkedések meghatározásához”.
Igaz ugyan, hogy – a felszín alatti vizekben található metabolitokról szóló bizottsági útmutató értelmében – amennyiben a kiindulási anyagot különös módon sorolják be, például 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyagként (C2) vagy 2. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként (R2), a metabolitok a kiindulási anyagéval azonos tulajdonságokkal rendelkezőnek és jelentősnek minősülnek, kivéve ha a kérelmező meggyőző bizonyítékokat terjeszt elő arra vonatkozóan, hogy a metabolitok esetében nem teljesülnek a kritériumok ahhoz, hogy ezeket a kiindulási anyaggal azonos módon sorolják be.
A fenti 126. pontban említett útmutató szerint azonban, jóllehet a jelentőség gyakran összefügg a kiindulási anyag formális besorolásával, nem ez az egyetlen megfontolás, amely alapján meg lehet határozni a metabolitok jelentőségét. Az az említett besorolástól függetlenül is meghatározható. Az említett útmutató ugyanis jelzi, hogy „gyakorlati okokból a vizsgálati tevékenység irányának kiinduló pontjaként a kiindulási hatóanyag toxicitásának […] besorolását alkalmazzák”.
Ezen túlmenően a felszín alatti vizekben található metabolitokról szóló bizottsági útmutató kifejezetten jelzi, hogy „a kiindulási hatóanyag besorolásától függetlenül, ha egy bizonyos bomlástermék várhatóan toxikus vagy fokozottan toxikus, célirányos vizsgálatra lehet szükség”.
A jelen ügyben, amint azt a megtámadott rendelet (9) preambulumbekezdése jelzi, a Bizottság a kiindulási anyagnak a vizsgálatokban kimutatott lényegi tulajdonságai – különösen az emlősöknél a karcinogenitás és a reprodukciót károsító hatás – eredményeként tartotta „jelentősnek” a metabolitokat.
E körülmények között – figyelemmel az FPS‑re vonatkozó vizsgálatokban megfigyelt hatásokra és a felszín alatti vizek védelme biztosításának különös szükségességére, amint azt az 1107/2009 rendelet kifejezetten jelzi – a Bizottság az elővigyázatosság elve alapján és kockázatkezelői minőségében nyilvánvaló értékelési hiba elkövetése nélkül vélte úgy, hogy az FPS három metabolitjának a felszín alatti vizekben való jelenléte aggasztó, mivel nem bizonyították, hogy ezek a metabolitok nem rendelkeznek ugyanazokkal a lényegi tulajdonságokkal, mint a kiindulási anyag. A Bizottság ily módon arra a következtetésre jutott, hogy nem állapítható meg, hogy a metabolitok felszín alatti vizekben való jelenléte – amely metabolitok némelyike minden forgatókönyv esetében meghaladta a 0,1 μg/l határértéket – nem eredményez a felszín alatti vizekre elfogadhatatlan hatást és az emberi egészségre káros hatást.
A fenti megfontolásokra figyelemmel meg kell állapítani, hogy – a felperes állításával ellentétben – a Bizottság nem sértette meg sem az 1107/2009 rendeletet, sem az 1272/2008 rendeletet, sem pedig a felszín alatti vizekben található metabolitokról szóló saját útmutatóját.
Következésképpen az első jogalap jelen részét el kell utasítani.
3.

Az állatkísérletekkel kapcsolatban az 1107/2009 rendeletben és a 2010/63 irányelvben előírt szabályok megsértéséről
Első jogalapjának ebben a részében a felperes előadja, hogy a megtámadott rendelet sérti az állatkísérletekkel kapcsolatos szabályokat, mivel az EFSA és a Bizottság nem irányzott elő megfelelő megoldásokat a gerinceseken végzett kisérletek felváltására annak megkövetelése előtt, hogy az IN‑JE127 metabolit genotoxikus potenciáljának kizárása céljából végezzenek új
in vivo
vizsgálatokat.
Konkrétan: az FPS jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárás keretében az EFSA és a Bizottság nem vette figyelembe a „végső megoldás” elvét, amennyiben egy további, a csontvelő IN‑JE127 metabolitnak való kitettségét kimutató
in vivo
vizsgálattal kapcsolatban megállapították, hogy „hiányosak az adatok”, de nem vették megfelelően figyelembe a nem állatkísérleteken alapuló alternatív módszereket, nem elemezték a benyújtott adatok bizonyító erejét, továbbá nem vették figyelembe egyrészt a DuPont által benyújtott új
in vitro
genotoxicitási vizsgálatot (génmutáció az emlőssejtekben), amely egyértelműen negatív eredményeket adott, másrészt pedig a DuPont által benyújtott, modellezésből származó további adatokat, amelyek azt mutatták, hogy az IN‑JE127 metabolit nem szűrődik be a felszín alatti vizekbe 0,1 μg/l‑t meghaladó koncentrációkban, ami bizonyítja, hogy az EFSA által kért új
in vivo
vizsgálat felesleges, tehát indokolatlan.
A Bizottság vitatja a felperes érveit.
A jelen ügyben elöljáróban meg kell állapítani, hogy a felperes állításai azon a téves előfeltevésen alapulnak, amely szerint az EFSA és a Bizottság új
in vivo
vizsgálatok elvégzését követelte meg az IN‑JE127 metabolit genotoxikus potenciáljának kizárása céljából.
Hangsúlyozni kell ugyanis, hogy az EFSA – a 2016. októberi felülvizsgált következtetéseiben – oly módon állapította meg, hogy hiányosak az IN‑JE127 metabolit genotoxikus profiljával kapcsolatos adatok, hogy jelezte, hogy egy, az emlősökön végzett
in vivo
vizsgálat negatív eredménnyel zárult, és hogy az nem tette lehetővé a csontvelő kitettségének megerősítését. Amint azt azonban a Bizottság hangsúlyozza, az EFSA – ellentétben a felperes állításával – nem kért új
in vivo
vizsgálatot az IN‑JE127 metabolit genotoxikus potenciáljának kizárása céljából.
E körülmények között az első jogalap e részét, ennélfogva pedig az első jogalap egészét el kell utasítani.
C.

A második, arra alapított jogalapról, hogy a Bizottság tévesen támaszkodott egy új útmutatóra, illetve következetlenül alkalmazott útmutatókat, megsértve ezzel a jogbiztonság elvét és a meghosszabbítás kérelmezőjének védelemhez való jogát
E jogalap két részből áll. Egyrészről az IN‑JE127 metabolit genotoxicitásának értékelését illetően a felperes előadja, hogy az EFSA még nem elfogadott, illetve az FPS meghosszabbításával kapcsolatos dokumentáció benyújtásakor nem alkalmazandó útmutatókra támaszkodott. Másrészről az algákkal kapcsolatos kockázatok értékelését illetően a felperes azzal érvel, hogy az EFSA következetlenül alkalmazta az útmutatókat és a rendelkezésre álló útmutatóval ellentétes kockázatértékelést hagyott jóvá.
1.

Az IN‑JE127 metabolit genotoxicitásának értékeléséről
A felperes előadja, hogy az IN‑JE127 metabolit genotoxicitásának értékelésére olyan útmutató alapján került sor, amelyet nem hagytak jóvá, és amely az FPS meghosszabbításával kapcsolatos dokumentáció benyújtásakor nem volt alkalmazandó.
A felperes álláspontja szerint a megtámadott rendelet emiatt sérti a jogbiztonság elvét, valamint az 1107/2009 rendelet 12. cikkének (2) bekezdését és II. mellékletének 3.8.3. pontját, amelyek kifejezetten megkövetelik, hogy a kockázatértékelést az EFSA „a [jóváhagyás vagy meghosszabbítás iránti] kérelem időpontjában rendelkezésre álló útmutatókat felhasználva” és „[uniós szinten] vagy nemzetközileg elfogadott vizsgálati iránymutatások szerint” végezze el. Az 1141/2010 rendelet 16. cikkének (2) bekezdése megerősíti e megszilárdult szabály alkalmazását az AIR‑2 anyagok felülvizsgálati programja keretében, amely anyagok körébe az FPS tartozik.
A felperes szerint annak ellenére, hogy a Bizottság egy új „útmutatóban”, mint például az EFSA‑nak a genotoxicitással kapcsolatos vizsgálatokkal összefüggésben az élelmiszer‑ és takarmánybiztonságossági értékelésre alkalmazandó stratégiákról szóló, 2012. október 3‑i tudományos véleményében (a továbbiakban: 2012. évi tudományos vélemény) megfogalmazott előírások alapján szándékozott felülvizsgálni az FPS jóváhagyását, nyilvánvalóan köteles volt lehetőséget biztosítani a meghosszabbítás kérelmezője számára, hogy megfeleljen az adatokat illetően az említett tudományos véleményből eredő új követelményeknek.
Az FPS esetében a DuPont csak akkor szerzett tudomást arról, hogy az IN‑JE127 metabolit genotoxicitásával kapcsolatban „hiányosak az adatok”, amikor az EFSA 2016 októberében, jóval az FPS‑re vonatkozó „szakértői értékelésre” irányuló eredeti eljárás befejezése után közzétette a felülvizsgált következtetéseit. A DuPont – annak érdekében, hogy az adatokkal kapcsolatos ezen új követelménynek megfeleljen – azonnal elvégzett két másik vizsgálatot, amelyek megerősítették az IN‑JE127 metabolit nem genotoxikus profilját. A DuPont 2016. október 18‑án és 2017. január 13‑án tájékoztatta a Bizottságot e vizsgálatok eredményeiről. A Bizottság azonban megtagadta ezen eredményeknek a megtámadott rendelet elfogadása előtti figyelembevételét, ami a jogbiztonság elve megsértésének és a meghosszabbítás kérelmezője védelemhez való joga megsértésének minősül.
A felperes hozzáfűzi, hogy még ha a 2012. évi tudományos véleményt az FPS‑sel kapcsolatos dokumentáció benyújtása előtt tették is közzé, ez nem válaszolja meg az arra alapított érvet, hogy az EFSA olyan tudományos véleményre támaszkodott, amelynek – a Bizottság saját megbízatásának megfelelő – vizsgálata még jelenleg is folyamatban van, és amely ekként pedig nem képez a dokumentáció benyújtásának időpontjában hatályos, megszilárdult és közösen megállapított kockázatértékelési módszertant. A felperes szerint az EFSA által megindított vizsgálat eredményéig a Bizottság felfüggesztette az olyan anyagok esetleges meghosszabbítására vonatkozó rendeleti jellegű döntéshozatalt, amely anyagok vonatkozásában kizárólag a genotoxicitással összefüggő aggályokat határoztak meg.
Ezen túlmenően – a felperes szerint – a 2012. évi tudományos véleményt csak az 1141/2010 rendelet hatálybalépésének időpontja, azaz 2010. december 28. után tették közzé. Figyelemmel arra, hogy ugyanezen rendelet 16. cikkének (2) bekezdése „az e rendelet hatálybalépésekor meglévő útmutatók” alkalmazását írja elő, ennek alapján az FPS értékelésekor az EFSA‑nak és a Bizottságnak a 2012. évi tudományos vélemény alapulvételét is mellőznie kellett volna.
A Bizottság vitatja a felperes érveit.
A második jogalapnak ezt a részét illetően elöljáróban meg kell állapítani, hogy az hatástalan.
Az 1107/2009 rendelet, az 1141/2010 rendelet, a jogbiztonság elve vagy az eljárás ezen aspektusával kapcsolatban a védelemhez való jog esetleges megsértése ugyanis nem eredményezheti a megtámadott rendelet megsemmisítését. E tekintetben meg kell állapítani, hogy a Bizottság – amint azt ő maga állítja – az IN‑JE127 metabolit genotoxikus potenciáljára vonatkozó adatok hiányának a megtámadott rendelet (10) preambulumbekezdésében való megállapítása nélkül is ugyanerre a következtetésre jutott volna, figyelemmel a felszín alatti vizek FPS több más metabolitjának való expozíciójának fokozott kockázatra és a vízi szervezetekre nézve fennálló fokozott kockázatra. Ez az indok ugyanis kiegészítő indokként – inkább a teljesség kedvéért – szerepel a megtámadott rendeletben.
Mindenesetre a felperes arra alapított érvét illetően, hogy az EFSA a 2012. évi tudományos véleményre támaszkodott – megsértve azt a szabályt, amely szerint a kockázatok értékelését a dokumentáció benyújtásakor alkalmazandó útmutatók alapján kell elvégezni –, a Bizottsághoz hasonlóan meg kell állapítani, hogy az említett vélemény első változatát 2011. szeptember 30‑án tették közzé, amint azt az első oldal jelzi.
Következésképpen nem állítható, hogy a kockázatokat a meghosszabbítással kapcsolatos teljes dokumentáció 2012. májusi benyújtását követően közzétett útmutató alapján értékelték volna.
Ezen túlmenően meg kell állapítani – amint azt a Bizottság a Törvényszék kérdéseire adott válaszában jelzi –, hogy a 2012. évi tudományos véleményt a Bizottság formálisan nem az 1107/2009 rendelet 77. cikkének megfelelő útmutatóként fogadta el. Ez inkább olyan tudományos vélemény, amelyet az EFSA – a takarmányra és az élelmiszerekre vonatkozó jogszabályokkal összefüggésben – a genotoxicitással kapcsolatos aspektusok értékelésére használ.
A Bizottság szerint az EFSA tudományos véleményei képviselik a valamely adott területen – a jelen ügyben a genotoxicitás területén – rendelkezésre álló legfrissebb tudományos ismereteket, az élelmiszerek és a takarmányok biztonságosságára vonatkozó értékeléseket illetően.
E tekintetben meg kell állapítani, hogy az 1107/2009 rendelet 12. cikkének (2) bekezdése kifejezetten jelzi, hogy az EFSA „a legfrissebb tudományos és technikai ismeretek fényében” elfogadja következtetéseit, amelyekben pontosítja, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel‑e az ugyanezen rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak.
E körülmények között nem lehet felróni az EFSA‑val szemben, hogy a genotoxicitás területén rendelkezésre álló legfrissebb tudományos ismeretek összefoglalására szorítkozó 2012. évi tudományos vélemény alapján végezte el a kockázatértékelést, amely vélemény első változatát ráadásul a meghosszabbítással kapcsolatos teljes dokumentáció benyújtása előtt tették közzé.
A felperes azon érvét illetően, amely szerint a 2012. évi tudományos véleményt nem lehetett alkalmazni, mivel azt az 1141/2010 rendelet hatálybalépésének időpontja, 2010. december 28. után tették közzé, a fenti 156. pontban megállapítottaknak megfelelően elegendő megállapítani, hogy az említett tudományos véleményt a Bizottság formálisan nem az 1107/2009 rendelet 77. cikkének megfelelő útmutatóként fogadta el. Következésképpen az 1141/2010 rendelet 16. cikkének (2) bekezdése a jelen ügyben nem alkalmazható. Ezt az érvet ezért szintén el kell utasítani.
Végezetül meg kell állapítani, hogy annak az érvnek sem lehet helyt adni, amely szerint jóllehet a Bizottság egy új „útmutatóban” megfogalmazott előírások alapján felül akarta vizsgálni az FPS jóváhagyását, nyilvánvalóan köteles volt biztosítani meghosszabbítás kérelmezője számára azt a lehetőséget, hogy megfeleljen az adatokkal kapcsolatban az ezen új „útmutatóból” eredő követelményeknek.
Sajnálatos ugyan, hogy akkor hozták a meghosszabbítás kérelmezőjének tudomására, hogy az IN‑JE127 metabolit genotoxicitásával kapcsolatban „hiányosak az adatok”, amikor az EFSA 2016 októberében, jóval az FPS‑re vonatkozó „szakértői értékelésre” irányuló eredeti eljárás befejezése után közzétette felülvizsgált következtetéseit. A fentiekben megállapítottaknak megfelelően azonban – a felperes állításával ellentétben – nem egy új „útmutatóból” eredő, az adatokkal kapcsolatos új követelményen alapul, hogy „hiányosak az adatok”. Éppen ellenkezőleg: ez olyan tudományos véleményen alapul, amely a genotoxicitás területén rendelkezésre álló legfrissebb tudományos ismeretek összefoglalására szorítkozik, és amelynek első változatát a meghosszabbítással kapcsolatos dokumentáció benyújtása előtt tették közzé.
A fentiek tükrében a második jogalapnak ezt a részét el kell utasítani.
2.

Az algákkal kapcsolatos kockázatok értékeléséről
Az algákkal kapcsolatos kockázatok értékelését illetően a felperes lényegében előadja, hogy az, ahogyan az EFSA elvégezte az FPS‑hez köthető, az algákat érintő fennálló kockázatok értékelését, egyrészről következetlen a vízi növényeket érintő kockázatok értékelésével kapcsolatban elfogadott megközelítéshez képest, másrészről nyilvánvalóan téves, amennyiben az EFSA eltért a vízi szervezeteket érintő kockázatok értékeléséről szóló saját útmutatójától és a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) releváns iránymutatásaitól.
A felperes előadja, hogy az EFSA a vízi növények vonatkozásában magas szintű átfogó értékelést végzett, és biztonságos felhasználásokat határozott meg, az algák esetében azonban csak egy 1‑es szintű értékelést végzett, amely elkerülhetetlenül „nagy kockázat” meghatározását eredményezte. A felperes szerint, ha az EFSA koherens megközelítést alkalmazott volna mind az algák, mind pedig a vízi növények vonatkozásában, azaz ha csökkentette volna az értékelési tényező értékét és figyelembe vette volna a növekedési ráta referenciaértékét, az algák esetében is biztonságos felhasználásokat határozott volna meg.
Mindenesetre – a felperes álláspontja szerint – amint a meghosszabbítás kérelmezője tudomást szerzett az EFSA váratlan megközelítéséről, további vizsgálatot végzett az algákon, hogy az szerepeljen a fajok érzékenységének eloszlására vonatkozó elemzésben, amely a rendelkezésre álló adatokkal együtt lehetővé tette az algák vonatkozásában a biztonságos felhasználások meghatározását. A Bizottság azonban – a felperes által hivatkozott általános uniós jogi elvek megsértésével – ismét megtagadta e vizsgálat figyelembevételét, mivel azt a szakértői értékelés lezárása után nyújtották be.
A Bizottság vitatja a felperes érveit.
A jelen ügyben meg kell állapítani, hogy az iratokban szereplő információk és a Bizottság által e tekintetben a Törvényszék kérdéseire adott válasz alapján bizonyos eltérés észlelhető az EFSA által az algák vonatkozásában és a vízi növények vonatkozásában elvégzett értékelésben alkalmazott megközelítés között. Konkrétan: az EFSA a vízi növények esetében hozzájárult az értékelési tényező értékének csökkentéséhez, és meghatározta a biztonságos felhasználásokat, az algák esetében azonban megtagadta az értékelési tényező értékének csökkentését, ami nagy kockázat meghatározását eredményezte. Ezen túlmenően az EFSA az algákra nézve fennálló kockázatok értékelése során megfigyelt kritériumként a biomasszát használta a növekedési ráta helyett, ami alapján az EFSA, a felperes szerint, több releváns – úgynevezett FOCUS – környezeti forgatókönyvben kockázat nélküli felhasználásokat határozott meg, a felszín alatti vizek valamely hatóanyag alkalmazásából eredő szennyezettségnek való érzékenységét mérve, míg a vízi növényekre nézve fennálló kockázatok értékelése során a növekedési ráta értékét alkalmazta.
Meg kell azonban állapítani, hogy az összes vízi szervezetre nézve fennálló kockázatok értékelése elsősorban az FPS meghosszabbításával kapcsolatos dokumentáció 2012. májusi benyújtásakor hivatalosan alkalmazandó dokumentumon, az EFSA vízi szervezetekre nézve fennálló kockázatok értékeléséről szóló, 2002. évi útmutatóján alapult. Ezzel szemben az EFSA‑nak a felperes által említett új útmutatóját, azaz a növényvédő szerekkel kapcsolatos, a táblaszegélynél található felszíni vizekben élő vízi szervezetekre nézve fennálló kockázatok szintek szerinti értékeléséről szóló, 2013. augusztus 5‑i útmutatót a 2015. január 1‑je után benyújtott, azaz az FPS vizsgálatánál későbbi kérelmekre kell alkalmazni.
Ezen utóbbi dokumentumot illetően a Bizottság kifejti, hogy az ezen új dokumentum alkalmazásával kapcsolatos átmeneti időszakban eseti alapon értékeléseket végeztek, és az EFSA szakértői üléseket szervezett minden olyan alkalommal, amikor nem volt egyetértés az értékelésekkel kapcsolatos megfigyelési szakaszban alkalmazott megközelítést illetően. A kérelmezők ugyanis már 2015. január 1. előtt is olyan adatokat és olyan kockázatértékeléseket nyújtottak be, amelyek az ezen útmutatóban szereplő bizonyos ajánlásokat követték, az ezen útmutató alapjául szolgáló, 2013‑ban közzétett tudományos véleménynek megfelelően.
Az ítélkezési gyakorlat értelmében annak megállapítása céljából, hogy összetett tények mérlegelésekor a Bizottság olyan nyilvánvaló értékelési hibát követett el, amely indokolttá teheti a megtámadott jogi aktus megsemmisítését, a felperes által előterjesztett bizonyítékoknak elegendőknek kell lenniük ahhoz, hogy kétségbe vonják az ezen jogi aktusban megállapított tények értékelésének hihetőségét (lásd ebben az értelemben: 1996. december 12‑iAIUFFASS és AKT kontra Bizottság ítélet,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
,
59.
pont; 2004. július 1‑jei Salzgitter kontra Bizottság ítélet,
T‑308/00
,
EU:T:2004:199
,
138.
pont). A hihetőség e vizsgálatára is figyelemmel, a Törvényszéknek nem feladata, hogy az összetett tényekre vonatkozó megállapításaival helyettesítse az e jogi aktus kibocsátójának megállapításait (lásd: 2011. szeptember 9‑iDow AgroSciences és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
,
152.
pont).
Márpedig egyrészről az EFSA és a szakértők műszakilag részletesen indokolták az algák és a vízi növények vonatkozásában alkalmazott megközelítések közötti esetleges eltéréseket, a Bizottság pedig e tekintetben elegendően hihető magyarázatokkal szolgált. A Bizottság ugyanis kifejtette többek között, hogy a vízi növények esetében alkalmazott értékelési tényezőnek a – növekedési ráta referenciaértékének alkalmazása melletti – csökkentését a szakértők alternatív megoldásként javasolták, mivel a
lemna gibba
faj rendkívüli mértékben érzékenyebbnek bizonyult a kísérletben használt többi fajnál. Az algákkal folytatott kísérletben használt fajok körében azonban nem volt ilyen jelentős az eltérés az érzékenységben, következésképpen nem lehetett elvégezni az értékelési tényező ugyanezen csökkentését.
Másrészről, a felperes által előterjesztett bizonyítékok nem elegendőek ahhoz, hogy kétségbe vonják a – többek között az EFSA értékelésein alapuló – megtámadott rendelet hihetőségét. E körülmények között meg kell állapítani, hogy a Törvényszéknek nem feladata, hogy az összetett tényekre vonatkozó megállapításaival helyettesítse az e jogi aktus kibocsátójának megállapításait.
Egyebekben a felperes által benyújtott további vizsgálatot illetően, amely – ezen utóbbi szerint – a rendelkezésre álló adatokkal együtt lehetővé tette az algák vonatkozásában a biztonságos felhasználások meghatározását, de amelyet a Bizottság nem vett figyelembe, elegendő megállapítani, hogy azt 2017. január 13‑án, azaz az EFSA tudományos következtetéseinek véglegesítése után, akkor nyújtották be, amikor a meghosszabbítási iránti eljárás végéhez közeledett. E körülmények között és mivel az 1141/2010 rendelet egyet rendelkezése sem teszi lehetővé további adatoknak az értékelés ilyen késői szakaszában való benyújtását, meg kell állapítani, hogy a Bizottság helytállóan tagadta meg az említett vizsgálat figyelembevételét.
A fentiek tükrében a második jogalapnak ezt a részét, ennélfogva pedig a jogalap egészét el kell utasítani.
D.

A harmadik, arra alapított jogalapról, hogy a Bizottság nem végezte el a kockázatok teljes körű értékelését, amivel megsértett több uniós jogi rendelkezést és a meghosszabbítás kérelmezőjének védelemhez való jogát
A felperes azzal érvel, hogy a Bizottság nem végezte el a kockázatok teljes körű értékelését, amivel megsértette az 1107/2009 rendelet 13. cikkének (1) bekezdését és az 1141/2010 rendelet 17. cikkének (1) bekezdését.
A felperes állítása szerint, amikor a Bizottság egy anyag meghosszabbításáról hoz határozatot, nem alapíthatja határozatát kizárólag az EFSA következtetéseire, hanem – éppen ellenkezőleg – a referens tagállam következtetéseit, a referens tagállam általi kockázatértékeléssel kapcsolatban a meghosszabbítás kérelmezője és a többi tagállam által megfogalmazott észrevételeket, valamint a rendelkezésére minden más álló releváns tudományos bizonyítékot is figyelembe kell vennie. Ez magában foglalja többek között a kérelmező által – akár az EFSA következtetéseinek közzététele után – azzal a céllal benyújtott összes adatot, vizsgálatot vagy további állásfoglalást, hogy foglalkozzon azokkal „a hiányos adatokkal” vagy konkrét „aggályokkal”, amelyeket a dokumentáció benyújtásakor észszerűen annak ellenére nem láthatott előre, hogy dokumentációja teljes mértékben megfelelt az adatokkal kapcsolatos hatályos követelményeknek és a dokumentáció benyújtásakor alkalmazandó útmutatóknak.
A jelen ügyben a Bizottság a megtámadott rendeletet kizárólag az EFSA következtetéseire alapította, és nem vett figyelembe a meghosszabbítás kérelmezője által benyújtott, az FPS biztonságosságát megerősítő egyetlen további tudományos bizonyítékot sem.
A felperes állítása szerint az 1107/2009 rendelet egyetlen rendelkezése sem tiltja azt, hogy a Bizottság a szakértői értékelés elvégzését követően közölt további adatokat vizsgáljon. Éppen ellenkezőleg: amint azt a Bíróság megerősítette, a Bizottság köteles biztosítani átfogó kockázatértékelést elvégzését, ekként pedig adott esetben további adatokat kell kérnie és megvizsgálnia a jóváhagyásra vagy a meghosszabbításra vonatkozó határozat meghozatala előtt. Maga a Bizottság ismerte el az európai ombudsman előtt folytatott korábbi eljárásokban, hogy az 1107/2009 rendelet lehetővé teszi számára, hogy a vizsgálati eljárás során további adatokat kérjen és vizsgáljon meg.
A felperes szerint „az észrevételek benyújtásának” puszta lehetősége nyilvánvalóan nem elegendő annak biztosításához, hogy átfogó vizsgálatot végezzenek és hogy a kérelmező védelemhez való jogát megfelelően tiszteletben tartsák. Az egyszerű észrevételekre szorítkozás – például az EFSA következtetéseinek értékelése révén – nem teszi lehetővé a kérelmező számára, hogy olyan új vizsgálatokat és adatokat nyújtson be, amelyek ténylegesen kezelhetik az aggályokat vagy a hiányos adatokat.
A Bizottság vitatja a felperes érveit.
E tekintetben mindenekelőtt emlékeztetni kell arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint, ha valamely intézmény széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik, akkor az igazgatási eljárásban az uniós jogrend által biztosított garanciák tiszteletben tartásának ellenőrzése alapvető fontosságú. E garanciák körébe tartozik többek között a hatáskörrel rendelkező intézmény arra irányuló kötelezettsége, hogy gondosan és pártatlanul vizsgálja meg az adott ügy összes releváns körülményét (lásd: 2002. szeptember 11‑iPfizer Animal Health kontra Tanács ítélet,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
,
171.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Ebből következik, hogy a kockázatok lehető legkimerítőbb, a kiválóság, az átláthatóság és a függetlenség elvét tiszteletben tartó tudományos véleményeken alapuló tudományos értékelése jelentős eljárási garancia az intézkedések tudományos objektivitásának biztosítása és az önkényes intézkedések elkerülése érdekében (2002. szeptember 11‑iPfizer Animal Health kontra Tanács ítélet,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
,
172.
pont).
A fent említett tényezőkre figyelemmel meg kell állapítani, hogy az FPS meghosszabbítása iránti eljárás 2012 májusától 2017 júliusáig, azaz több mint öt évig tartott.
Elsősorban az 1107/2009 rendelet 13. cikke (1) bekezdésének és az 1141/2010 rendelet 17. cikke (1) bekezdésének állítólagos megsértését illetően elegendő megállapítani, hogy ezek a rendelkezések egyrészről annak jelzésére szorítkoznak, hogy a Bizottság – a referens tagállam által készített értékelő jelentéstervezet és az EFSA által elfogadott következtetések figyelembevételével – vizsgálati jelentést és rendelettervezetet készít, másrészről pedig lehetőséget biztosítanak a meghosszabbítás kérelmezője számára, hogy benyújtsa észrevételeit. Nem lehet azt állítani, hogy megsértették ezeket a rendelkezéseket.
Ami konkrétan a referens tagállam jelentését illeti, noha igaz, hogy a referens tagállam azt állapította meg, hogy a meghosszabbítással kapcsolatos dokumentáció teljes, és támogatta az FPS jóváhagyásának meghosszabbítását, ez nem változtat azon, hogy több problémát emelt ki, többek között a felszín alatti vizekben található metabolitokkal és a vízi szervezetekre nézve fennálló kockázattal kapcsolatban. Ami közelebbről a vízi szervezetekre vonatkozó kockázatértékelést illeti, a referens tagállam szakértői egyeztetést javasolt, amint az jelentése 1. kötetének 3.1.8. szakaszából kitűnik.
Azt a lehetőséget illetően, hogy a meghosszabbítás kérelmezője benyújthatja észrevételeit, meg kell állapítani, hogy az eljárás Bizottság általi kezelése nem képezi a felperes védelemhez való jogának vagy meghallgatáshoz való jogának megsértését.
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint az uniós jog alapvető elvei közé tartozik a védelemhez való jog minden olyan eljárásban történő tiszteletben tartása, amely valamely személlyel szemben indult, és amely e személyre nézve hátrányos intézkedéshez vezethet, és ezt a jogot még az eljárásra vonatkozó szabályozás hiányában is biztosítani kell. Ez az elv megköveteli, hogy az olyan címzetteket, akiknek egy adott határozat érezhetően befolyásolja az érdekeit, olyan helyzetbe kell hozni, hogy megfelelően ismertethessék álláspontjukat (lásd ebben az értelemben: 2006. június 15‑iDokter és társai ítélet,
C‑28/05
,
EU:C:2006:408
,
74.
pont; 2008. szeptember 9‑iBayer CropScience és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
,
130.
pont). A konkrét személyre irányuló igazgatási eljárásban a meghallgatáshoz való jog a védelemhez való jog velejárója, és azt még az eljárásra vonatkozó szabályozás hiányában is biztosítani kell (lásd ebben az értelemben: 2002. szeptember 11‑iAlpharma kontra Tanács ítélet,
T‑70/99
,
EU:T:2002:210
,
388.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
A jelen ügyben meg kell állapítani, hogy a felperes időben benyújthatta észrevételeit. A fenti 4–33. pontban felidézetteknek megfelelően ugyanis az iratokból kitűnik, hogy a Bizottság megkapta a felperesnek mind a referens tagállam értékelő jelentésére, mind pedig az EFSA következtetéseire és vizsgálati jelentésére vonatkozó észrevételeit. A felperest egyebekben a Bizottság meghallgatta azon a 2015. június 24‑i ülésen, amelyen megvitatták az FPS meghosszabbításának értékelését.
Ebből következik, hogy a felperest felkérték észrevételeinek benyújtására, és hogy ő azokat írásban és a Bizottság szolgálataival megtartott meghallgatáson egyaránt előadta. E körülmények között meg kell állapítani, hogy a felperes ténylegesen gyakorolta védelemhez való jogát.
Másodsorban a felperes azon érvét illetően, amely szerint a Bizottság nem vett figyelembe a meghosszabbítás kérelmezője által benyújtott, az FPS biztonságosságát megerősítő egyetlen további tudományos bizonyítékot sem, a Bizottsághoz hasonlóan meg kell állapítani, hogy az 1141/2010 rendelet 16. cikkének (4) bekezdése értelmében a kérés nélkül benyújtott, vagy a jóváhagyási eljárás vége után és a szakértői értékelést követően benyújtott új adatokat a Bizottság nem vehette figyelembe.
Igaz ugyan, hogy az 1107/2009 rendelet egyetlen rendelkezése sem tiltja meg kifejezetten a Bizottság számára, hogy a szakértői értékelést követően közölt további adatokat megvizsgálja, meg kell állapítani, hogy az említett rendelet (14) preambulumbekezdése értelmében „[a] hatóanyagok jóváhagyásának meggyorsítása érdekében szigorú határidőket kell megállapítani az eljárás különböző szakaszaira”. Az 1107/2009 rendelet ugyanis eléggé szigorú határidőket ír elő a jóváhagyási eljárás egyes szakaszaival kapcsolatban. E tekintetben meg kell állapítani, hogy az 1141/2010 rendelet ugyanezt a megközelítést alkalmazza a meghosszabbítási eljárás szabályozására.
Emellett azt is figyelembe kell venni, hogy a valamely hatóanyag értékelési határidejének határozatlan idejű meghosszabbítása ellentétes lenne az 1107/2009 rendelet által elérni kívánt, az emberek és állatok egészsége magas szintű védelmének biztosítására irányuló céllal.
E körülmények között nem lehet felróni a Bizottsággal szemben, hogy megtagadta a szakértői értékelés lezárása után közölt további adatok megvizsgálását.
Egyebekben meg kell állapítani, hogy – amint azt a megtámadott rendelet (19) preambulumbekezdése jelzi – a felperesnek lehetősége van arra, hogy új kérelmet nyújtson be a jóváhagyás iránt, amelyben a szóban forgó meghosszabbításra irányuló eljárás keretében felmerülő aggályokra reagáló bármely új adatot vagy tudományos vizsgálatot be lehet nyújtani.
A fenti körülményekre figyelemmel meg kell állapítani, hogy a megtámadott rendelet nem sérti sem az 1107/2009 rendelet 13. cikkének (1) bekezdését, sem az 1141/2010 rendelet 17. cikkének (1) bekezdését, sem a felperes védelemhez való jogát, illetve meghallgatáshoz való jogát. Ennélfogva a harmadik jogalapot el kell utasítani.
E.

A negyedik, az arányosság elvének a megsértésére alapított jogalapról
A felperes állítása szerint a megtámadott rendelet sérti az arányosság EUSZ 5. cikk (4) bekezdésében kimondott általános elvét, amennyiben aránytalan az 1107/2009 rendelettel elérni kívánt célkitűzéshez képest, amely annak biztosítására irányul, hogy a növényvédő szerekben található valamennyi anyaggal kapcsolatban folytassanak le kockázatértékelési eljárást annak biztosítása érdekében, hogy csak az emberek vagy az állatok egészégére, illetve a környezetre nézve ártalmatlan anyagok mozogjanak szabadon az egységes piacon.
A felperes mindenekelőtt kitart amellett, hogy nincsenek bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy az FPS káros.
Elsősorban a felszín alatti vizekben található metabolitok állítólagos toxicitását illetően a felperes hangsúlyozza, hogy jelenleg semmilyen jogalapra vagy tudományos alapra támaszkodva nem lehet vélelmezni az FPS azon három metabolitjának (IN‑JV460, IN‑KC576 és IN‑KY374) a jelentőségét, amelyeknek a felszín alatti vizekben várt előfordulása meghaladja a 0,1 μg/l határértéket. A DuPont által elvégzett további vizsgálatok ráadásul bizonyítják, hogy az IN‑JE127 metabolit nem genotoxikus, és hogy nem fordul elő a felszín alatti vizekben 0,1 μg/l‑t meghaladó koncentrációkban.
Másodsorban a vízi szervezetekre – különösen az algákra és a vízi növényekre – nézve fennálló kockázatokat illetően a felperes állítása szerint több, rendelkezésre álló magasszintű vizsgálat tanúsítja, hogy az FPS‑t kockázatok nélkül lehet felhasználni ezek vonatkozásában, az EFSA vízi szervezetekre nézve fennálló kockázatok értékeléséről szóló útmutatójának, valamint az OECD releváns iránymutatásainak megfelelő pontosítások révén.
A felperes úgy véli, hogy a megtámadott rendelet aránytalan jellege még inkább nyilvánvaló amiatt, hogy a meglévő gyomirtó szerek körében az FPS rendelkezik az egyik legbiztonságosabb szabályozási profillal, emellett a felperes azt szeretné, ha különös figyelmet fordítanának a megtámadott rendelet következményeire, konkrétabban pedig arra a veszteségre, amelyet ő és a mezőgazdasági szereplők szenvednének el amiatt, hogy megfosztják őket egy, a növényi kultúrákban megtalálható gyomok elleni küzdelmet célzó fontos anyagtól, mivel az EFSA meghatározott bizonyos számú olyan felhasználást, amelyek vonatkozásában az FPS‑alapú termékeknek jelenleg nincs, vagy nem megfelelő az alternatívája.
A felperes mindenesetre azzal érvel, hogy a Bizottság választhatott volna más, kevésbé súlyos következményekkel járó megközelítéseket ahelyett, hogy az FPS jóváhagyása meghosszabbításának megtagadásáról szóló határozatot fogad el.
A felperes szerette volna, ha az 1107/2009 rendelet 6. cikkének f) pontjában előírt megerősítő információkkal kapcsolatos eljárást is alkalmazzák, amely lehetővé teszi a Bizottság számára, hogy a növényvédő szerekben megtalálható valamely anyagot jóváhagyjon vagy meghosszabbítsa annak jóváhagyását, amennyiben eleget tesznek a „hiányos adatok” pótlása céljából a megerősítő információk benyújtására irányuló kötelezettségnek. A felperes vitatja a Bizottság azon álláspontját, amely szerint a megerősítő információkkal kapcsolatos eljárást kizárólag az új vagy módosított iránymutatásokból eredő, váratlan „hiányos adatok” kezelésére lehet alkalmazni. Ily módon a megerősítő információkkal kapcsolatos eljárásnak olyan információk benyújtását is lehetővé kell tennie, amelyek „megerősítő jellegűek, a döntés megbízhatóságának növelése érdekében”. A felperes úgy véli, hogy többek között azért volt célszerű ezen eljárás alkalmazása, hogy bizonyítani lehessen a csontvelő IN‑JE127 metabolitnak való kitettségét az egereken végzett genotoxicitási vizsgálatban, mivel ez az adatokkal kapcsolatos új követelmény olyan új tudományos véleményből származott, amely a dokumentáció benyújtásának időpontjában még nem állt rendelkezésre, illetve azért is volt célszerű, hogy – adott esetben az ECHA veszélyességi besorolásról szóló határozatára figyelemmel – kezelni lehessen az FPS három, állítólagosan „jelentős” metabolitjának toxicitási profilját.
A felperes e tekintetben előadja, hogy a Bizottság korábban annak ellenére meghosszabbított anyagokat, hogy azok sokkal több aggályos metabolitot tartalmaztak. A tifenszulfuron‑metilt (AIR 2) például meghosszabbította, holott az nem kevesebb mint hat aggályos metabolitot tartalmazott. Ráadásul az FPS három fő talajmetabolitjának egyikét sem mutatták ki a felszín alatti vizekben a Dániában 2013 és 2016 között a növényvédő szerekre vonatkozóan elvégzett átfogó ellenőrzési program keretében.
Az IN‑JE127 metabolitot illetően maga a Bizottság ismeri el az FPS‑re vonatkozó felülvizsgált értékelő jelentésben, hogy várhatóan „igen elhanyagolható” az e metabolitnak való emberi kitettség.
A felperes szerint a megerősítő információkkal kapcsolatos eljárás alkalmazását illetően a „javasolt két besorolás (C2 és R2)” alapján sem lehet különbséget tenni az FPS esete és más anyagok esete között. A Bizottság gyakran alkalmazza a megerősítő információkkal kapcsolatos eljárást azért, hogy megerősítő információkat kérjen a metabolitokra vonatkozóan, így többek között akkor, ha az EFSA azt javasolja, hogy a kiindulási anyagot bizonyos kockázatokkal kapcsolatban sorolják be. Az FPS esetében a Bizottság emellett jelezte, hogy az ECHA‑t fel kellene jogosítani a meghosszabbítás kérelmezője által benyújtott további toxicitási vizsgálatok felülvizsgálatára.
A felperes hangsúlyozza, hogy a megerősítő információkkal kapcsolatos eljárás alkalmazását több tagállam is erősen javasolta.
Végül – még annak feltételezése esetén is, hogy a vízi növényekre nézve tényleges kockázat áll fenn – a felperes vitatja, hogy „minden felhasználás vonatkozásában”„nagy kockázat” áll fenn, és úgy véli, hogy az ökotoxikológiával kapcsolatos kérdésekkel tagállami szinten, a növényvédő szerek értékelésekor célszerű foglalkozni, mivel a tagállamok dönthetnek úgy, hogy az FPS egyszerű betiltásánál kevésbé korlátozó jellegű, konkrét korlátozó intézkedéseket, például a vízi területek körül permetezésmentes pufferzónákat fognak alkalmazni. E tekintetben a felperes kiemeli, hogy ezt a véleményt a referens tagállam is osztja, amely kifejezetten jelezte, hogy a meghosszabbítás értékeléséről szóló jelentés közzététele után a DuPont által benyújtott magasabb szintű kiegészítő vizsgálatokat (köztük az algák helyreállásával kapcsolatos vizsgálatot) – amelyeket nem vettek figyelembe a kockázatértékelésben – „tagállami szinten tovább lehetve vizsgálni”.
A Bizottság vitatja a felperes érveit.
A jelen ügyben mindenekelőtt meg kell állapítani, hogy a Törvényszék a második és a harmadik jogalap keretében már elutasította azokat az érveket, amelyek szerint állítólagosan nincsenek bizonyítékok arra nézve, hogy az FPS káros, valamint azokat az érveket, amelyek szerint az EFSA és a Bizottság köteles figyelembe venni a meghosszabbítás kérelmezője által benyújtott új vizsgálatokat, következésképpen ezekkel az érvekkel az arányosság elvének megsértésére alapított jelen jogalap keretében a Törvényszék nem foglalkozik.
Ezután emlékeztetni kell arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint az uniós jog általános jogelvei közé tartozó arányosság elve megköveteli, hogy az intézmények aktusai ne haladják meg a szóban forgó szabályozás által kitűzött, jogszerű célok elérésére alkalmas és ahhoz szükséges mértéket, mivel több megfelelő intézkedés közül a kevésbé korlátozó jellegűt kell választani, és az okozott kellemetlenségek nem lehetnek aránytalanok az elérendő célhoz képest (2002. szeptember 11‑iPfizer Animal Health kontra Tanács ítélet,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
,
411.
pont; 2013. március 7‑iAcino kontra Bizottság ítélet,
T‑539/10
, nem tették közzé,
EU:T:2013:110
,
85.
pont; lásd még ebben az értelemben: 1987. november 18‑iMaizena és társai ítélet,
137/85
,
EU:C:1987:493
,
15.
pont).
Megjegyzendő ugyanakkor, hogy a mezőgazdaság területén az arányosság elvének bírósági felülvizsgálata sajátságos, amennyiben a Bíróság és a Törvényszék elismeri az uniós jogalkotó mérlegelési jogkörét, amely az EUMSZ 40–43. cikkben számára e területen biztosított politikai hatáskörökhöz igazodik. A jelen ügyben a megtámadott rendelet az 1107/2009 rendeleten alapul, amelynek többek között az EUMSZ 43. és EUMSZ 114. cikk képezi a jogalapját. Következésképpen az e területen hozott intézkedésnek a hatáskörrel rendelkező intézmény által elérni kívánt célra nyilvánvalóan alkalmatlan jellege lehet csak hatással az ilyen intézkedés jogszerűségére (1998. május 5‑iNational Farmers’ Union és társai ítélet,
C‑157/96
,
EU:C:1998:191
,
61.
pont; 2009. szeptember 3‑iCheminova és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑326/07
,
EU:T:2009:299
,
195.
pont).
A felperes előadja, hogy a Bizottság választhatott volna más, kevésbé súlyos következményekkel járó megközelítéseket – alkalmazhatta volna például a megerősítő információkkal kapcsolatos eljárást – ahelyett, hogy az FPS jóváhagyása meghosszabbításának megtagadásáról szóló határozatot fogad el.
E tekintetben meg kell állapítani, hogy az 1107/2009 rendelet 6. cikkének f) pontja ténylegesen előírja, hogy a jóváhagyást feltételekhez és korlátozásokhoz, így többek között további megerősítő információknak a tagállamokhoz, a Bizottsághoz és az EFSA‑hoz való benyújtásához lehet kötni, ha az értékelési eljárás során, vagy új tudományos és műszaki ismeretek eredményeként új követelmények kerülnek megállapításra. Az 1107/2009 rendelet II. mellékletének 2.2. pontja előírja, hogy rendkívüli esetekben a hatóanyag jóváhagyható annak ellenére is, hogy egyes információk még pótolandók, amennyiben „az adatszolgáltatási követelményeket a dokumentáció benyújtását követően módosították vagy pontosították”, vagy „az információ megerősítő jellegű, a döntés megbízhatóságának növelése érdekében”.
E rendelkezések értelmében nem lehet alkalmazni a megerősítő információkkal kapcsolatos eljárást akkor, ha az adatoknak a meghosszabbítással kapcsolatos dokumentáció benyújtásakor már szerepelniük kellett volna ebben a dokumentációban, és akkor, ha megfelelő iránymutatások állnak rendelkezésre a megkövetelt értékelés elvégzésére. Ezeket a rendelkezéseket ugyanis nem lehet a jóváhagyási eljárás során feltárt hiányos adatok pótlására alkalmazni. Ráadásul ezek a rendelkezések nem engedik meg azon hatóanyagok jóváhagyását, amelyek vonatkozásában nem bizonyították, hogy nem állnak fenn az emberek vagy állatok egészségére, illetve a környezetre vagy a felszín alatti vizekre nézve káros hatások.
Márpedig elsősorban, ami a felszín alatti vizekre nézve fennálló kockázatot illeti, a Törvényszék az első jogalap vizsgálata során már megállapította, hogy figyelemmel az FPS‑re vonatkozó vizsgálatokban megfigyelt hatásokra – amely anyagnak a karcinogenitással és a reprodukciót károsító hatással összefüggő bizonyos tulajdonságai aggasztóak voltak –, a Bizottság az elővigyázatosság elve alapján és kockázatkezelői minőségében nyilvánvaló értékelési hiba elkövetése nélkül vélte úgy, hogy aggasztó az FPS három metabolitjának (IN‑JV460, IN‑KC576 és IN‑KY374) a felszín alatti vizekben való jelenléte.
Másodsorban, ami a vízi szervezetekre nézve fennálló kockázatot illeti, az EFSA szakértői és a tagállamok szakértői – miután megvizsgálták az összes rendelkezésre álló adatot és a kockázatértékelésben elvégzendő esetleges pontosításokat – megállapították, hogy a kockázat magas. Az EFSA következtetéseinek 9.2. pontja a következőket jelzi:
„[A] FOCUS 3. szakaszában kilenc forgatókönyv közül kilencben határoztak meg nagy kockázatot a vízi szervezeteknél a biomasszán alapuló végpont alkalmazásával, valamennyi reprezentatív felhasználás esetében az [FPS] sóinak való kitettség miatt (a kockázatértékelés algaalapú volt). Jelenleg nem áll rendelkezésre megfelelő pontosítás.”
Ezen túlmenően a felperes azon érvét illetően, amely szerint az ökotoxikológiával kapcsolatos kérdésekkel tagállami szinten, a növényvédő szerek értékelésekor célszerű foglalkozni, mivel a tagállamok dönthetnek úgy, hogy konkrét korlátozó intézkedéseket fognak alkalmazni, a Bizottsághoz hasonlóan meg kell állapítani, hogy ez a megoldás azokban az esetekben lehetett volna elfogadható, amelyekben legalább néhány konkrét információ bizonyította, hogy van legalább egy, a reprezentatív felhasználásra vonatkozó biztonságos forgatókönyv, figyelemmel az előirányozható kockázatcsökkentő intézkedésekre. Az említett megoldás azonban nem képzelhető el a jelenlegihez hasonló esetekben, amelyben – tekintettel a szakértők által elvégzett átfogó értékelés eredményeire – minden felhasználás vonatkozásában nagy kockázatot állapítottak meg.
A Bizottság következésképpen helyesen nem alkalmazta a megerősítő információkkal kapcsolatos eljárást.
E körülmények között, figyelemmel arra a széles mérlegelési jogkörre, amelyet a Bizottság részére biztosítani kell a számára az 1107/2009 rendeletben kijelölt célkitűzés hatékony megvalósítása érdekében, tekintettel továbbá az általa elvégzendő összetett műszaki értékelésekre, meg kell állapítani, hogy a megtámadott rendelet nem tűnik nyilvánvalóan aránytalannak sem a felszín alatti vizekre, sem a vízi szervezetekre nézve fennálló kockázatot illetően.
Következésképpen a negyedik jogalapot el kell utasítani.
F.

Az ötödik, a hátrányos megkülönböztetés tilalma elvének megsértésére alapított jogalapról
A felperes azzal érvel, hogy a megtámadott rendelet sérti a hátrányos megkülönböztetés tilalmának elvét, mivel a Bizottság hasonló helyzeteket eltérően kezelt. A Bizottság nem alkalmazott koherens megközelítést, és nem ugyanazokat a szabályokat alkalmazta az FPS‑re és a növényvédő szerekben megtalálható többi anyagra, ami először is a növényvédő szerekben megtalálható anyagok és metabolitjaik genotoxicitása értékelésének, másodszor a felszín alatti vizek növényvédő szerekben megtalálható anyagokkal és metabolitjaikkal való szennyeződése kérdésének, harmadszor pedig az ökotoxikológiával kapcsolatos kérdéseknek a kezelését illeti.
A felperes konkrétan azt állítja, hogy a genotoxicitással kapcsolatban a Bizottság mindaddig felfüggesztette az olyan anyagok jóváhagyására vagy meghosszabbítására vonatkozó minden határozat elfogadását, amelyek esetében kizárólag a genotoxicitással kapcsolatban határoztak meg aggályokat, amíg az EFSA felülvizsgálja a genotoxicitásra vonatkozó értékeléssel kapcsolatos jelenlegi bizottsági gyakorlatot, emellett pedig a megerősítő információkkal kapcsolatos eljárást alkalmazták más esetekben, amelyet az IN‑JE127 metabolit vonatkozásában is lehetett volna alkalmazni, de nem ez történt. Ezen túlmenően a felszín alatti vizek szennyezettségét illetően a Bizottság jóváhagyott olyan anyagokat, amelyek koncentrációja várhatóan meghaladta a 0,1 μg/l‑t, az FPS‑t azonban nem hagyta jóvá. A vízi növényekre nézve fennálló kockázattal összefüggésben a felperes előadja, hogy a Bizottság jóváhagyott a vízi szervezetekre nézve nagy kockázatot jelentő anyagokat. Álláspontja szerint az AIR‑2 anyagok meghosszabbításával kapcsolatban eleddig elfogadott csaknem minden határozat arra kötelezi a tagállamokat, hogy vízi környezetben végezzék el a kockázatok értékelését.
A Bizottság vitatja a felperes érveit.
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy az elővigyázatosság elvének alkalmazásáról szóló, 2000. február 2‑i bizottsági közlemény „A hátrányos megkülönböztetés tilalma” címet viselő 6.3.2. pontjának szövege a következő:
„Az egyenlő bánásmód elve megköveteli, hogy a hasonló helyzeteket ne kezeljék eltérően, és az eltérő helyzeteket ne kezeljék ugyanúgy, hacsak az ilyen bánásmód objektíven nem igazolható.
Az elővigyázatosság elve alapján megtett intézkedéseket oly módon kell alkalmazni, hogy anélkül valósuljon meg az egyenlő szintű védelem, hogy az eltérő bánásmód önkényes alkalmazása céljából a termelési folyamat földrajzi eredetére vagy jellegére lehessen hivatkozni.
Az intézkedéseket nem lehet megkülönböztetően alkalmazni.”
A jelen ügyben mindenekelőtt meg kell állapítani, hogy a felperes nem bizonyítja, hogy a Bizottság felfüggesztette az olyan anyagok jóváhagyására vagy meghosszabbítására vonatkozó minden határozat elfogadását, amelyek esetében kizárólag a genotoxicitással kapcsolatban határoztak meg aggályokat. Ezt a körülményt ugyanis egyáltalán nem erősíti meg a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának a pikoxistrobin hatóanyaggal foglalkozó, 2016. október 6–7‑i üléséről készült, a felperes által hivatkozott jegyzőkönyv.
Azt az érvet illetően, amely szerint a Bizottság hasonló helyzeteket eltérően kezelt, meg kell állapítani, hogy a felperes nem bizonyítja, hogy az általa említett eseteket az FPS‑hez hasonlónak lehetne tekinteni. Meg kell ugyanis állapítani – amint az a Bizottság által a Törvényszék kérdéseire adott válaszból kitűnik –, hogy a többi említett anyag tudományos vizsgálati eljárása keretében meghatározott jellemzők minden esetben legalábbis részben eltérnek az FPS‑től. Megjegyzendő például, hogy a többi említett anyaggal ellentétben az FPS esetében minden forgatókönyv és minden felhasználás esetén nagy kockázatot állapítottak meg az algákra nézve.
Ezen túlmenően meg kell állapítani, hogy – figyelemmel többek között az egyes vizsgálati eljárások sajátos jellegére, amely különösen nehézzé teszi az összehasonlításokat, figyelemmel továbbá az ilyen mértékben szakmai jellegű és összetett vizsgálatok elvégzésének módját illetően a Bizottság rendelkezésére álló mérlegelési mozgástérre – a felperes nem bizonyította, hogy nem voltak objektíve igazoltak az értékelési eljárások lefolytatási módjában fennálló különbségek (lásd ebben az értelemben: 2012. január 19‑iXeda International és Pace International kontra Bizottság ítélet,
T‑71/10
, nem tették közzé,
EU:T:2012:18
,
139.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Következésképpen a felperes által hivatkozott hatóanyagokat nem lehet az FPS értékeléséhez hasonlítani, jóllehet a felvetett aggályok mutatnak hasonlóságokat a jelen eljárásban felmerülő aggályokkal.
Végül azt az érvet illetően, amely szerint a megerősítő információkkal kapcsolatos eljárást alkalmazták más esetekben, és hogy azt az IN‑JE127 metabolit vonatkozásában is lehetett volna alkalmazni, elegendő megállapítani – amint arra a Törvényszék a fenti 206–213. pontban rámutatott –, hogy a Bizottság helyesen nem alkalmazta a megerősítő információkkal kapcsolatos eljárást az FPS esetében. Az alkalmazandó rendelkezéseknek megfelelően ugyanis nem lehet ezt az eljárást alkalmazni akkor, ha az adatoknak a meghosszabbítással kapcsolatos dokumentáció benyújtásakor már szerepelniük kellett volna ebben a dokumentációban, és akkor, ha megfelelő iránymutatások állnak rendelkezésre a megkövetelt értékelés elvégzésére. Ráadásul ezek a rendelkezések nem engedik meg azon hatóanyagok jóváhagyását, amelyek vonatkozásában nem bizonyították, hogy nem állnak fenn az emberek vagy állatok egészségére, illetve a környezetre vagy a felszín alatti vizekre nézve káros hatások.
A fentiek összességére tekintettel az ötödik jogalapot el kell utasítani.
G.

A hatodik, a megfelelő ügyintézés és a bizalomvédelem elvének megsértésére alapított jogalapról
A felperes előadja, hogy a Bizottság megsértette a megfelelő ügyintézésre irányuló általános kötelességet, amely annak biztosítására kötelezi, hogy a felülvizsgálatra és a döntéshozatali eljárásra átláthatóan és a hatályos rendelkezéseknek megfelelően kerüljön sor.
A Bizottság ugyanis eredetileg úgy vélte, hogy az FPS az endokrin károsító anyagok azonosításával kapcsolatos ideiglenes kritériumok alá tartozik, és felkérte a DuPont‑t, hogy haladéktalanul kérje az 1107/2009 rendelet 4. cikkének (7) bekezdése és II. mellékletének 3.6.5. pontja szerinti, eltérésen alapuló esetleges jóváhagyást. A Bizottság azonban a második vizsgálati jelentéstervezetben módosította álláspontját, és úgy határozott, hogy az FPS esetében nem kell alkalmazni az endokrin károsító anyagok azonosításával kapcsolatos ideiglenes kritériumokat.
A felperes álláspontja szerint e körülmény miatt a DuPont jelentős időt és erőforrásokat fordított az eltérésre vonatkozó két dokumentáció elkészítésére, amelyek végül – a Bizottság hozzáállásának hirtelen megváltozása miatt – teljesen feleslegesnek bizonyultak.
Ha ugyanis a Bizottság úgy véli, hogy a 2015. márciusi vizsgálati jelentésben meghatározott két másik aggály megfelelő indokként szolgált a meghosszabbítás megtagadásáról szóló határozathoz, akkor egyszerűen hivatkozhatott volna ezekre az aggályokra, és nem kellett volna az endokrin károsító anyagok azonosításával kapcsolatos ideiglenes kritériumokra utalnia, valamint nem kellett volna kijelentenie, hogy az anyagot eltérés útján jóvá lehet hagyni.
A Bizottság véleményének megváltozása jelentős hatásokkal járt, mivel a meghosszabbítás kérelmezőjétől ténylegesen megtagadták az eltérésen alapuló jóváhagyás lehetőségét. Ez a magatartás a megfelelő ügyintézés elve és a meghosszabbítás kérelmezője bizalomvédelme elve megsértésének minősül, akivel elhitették, hogy legalábbis korlátozott jóváhagyást tud szerezni az azonosítással kapcsolatban az 1107/2009 rendeletben előírt ideiglenes kritériumok alóli eltérések alapján.
A felperes emellett előadja, hogy az FPS beletartozik azokba az átruházásokba, amelyeket maga a Bizottság írt elő a Dow/DuPont összefonódás keretében azzal a céllal, hogy a Dow/DuPont‑nak hatékony versenytársa legyen az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a gabonáknál a kétszikű gyomok ellen alkalmazott gyomirtó szerek piacán. Az FPS‑t a piacról kivonó megtámadott rendelet elfogadásával a Bizottság tehát a gyakorlatban szembemegy azokkal a versenypolitikai célkitűzésekkel, amelyeken a saját maga által a Dow/DuPont‑ra előírt átruházás alapul. A megtámadott rendelet következményeként ugyanis az FMC eltűnik a Dow/DuPont hatékony versenytársaként, ekként pedig megerősödik a Dow/DuPont erőfölénye a gabonáknál a kétszikű gyomok ellen alkalmazott gyomirtó szerek piacán az EGT‑ben, a Dow/DuPont versenytársainak és az uniós mezőgazdasági termelőknek a kárára. Éppen ez az a helyzet, amelyet a Bizottság el akart kerülni akkor, amikor megkövetelte, hogy a DuPont ruházza át az FPS‑t az FMC‑re. A felperes szerint a Bizottságnak ez a politikai következetlensége szintén a megfelelő ügyintézés elvének megsértését képezi.
A Bizottság vitatja a felperes érveit.
E tekintetben meg kell állapítani, hogy a megfelelő ügyintézés elvére vonatkozó ítélkezési gyakorlat szerint abban az esetben, ha az Unió intézményei mérlegelési jogkörrel rendelkeznek, az uniós jogrend által az igazgatási eljárások vonatkozásában előírt garanciák tiszteletben tartásának annál nagyobb jelentősége van. E garanciák körébe tartozik többek között a gondossági kötelezettség, azaz a hatáskörrel rendelkező intézmény arra irányuló kötelezettsége, hogy gondosan és pártatlanul vizsgálja meg az adott ügy összes releváns körülményét (lásd ebben az értelemben: 1991. november 21‑iTechnische Universität München ítélet,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
,
14.
pont; 2012. szeptember 27‑iApplied Microengineering kontra Bizottság ítélet,
T‑387/09
,
EU:T:2012:501
,
76.
pont; 2013. szeptember 16‑iATC és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑333/10
,
EU:T:2013:451
,
84.
pont).
Az is megállapítást nyert, hogy ahhoz, hogy a gondossági kötelezettség megsértését az intézmény mérlegelési jogköre határai nyilvánvaló és súlyos túllépésének lehessen minősíteni, a gondossági kötelezettséget teljes mértékben meg kell sérteni, mivel a gondossági kötelezettségből eredő részkötelezettségek terjedelmének a puszta téves értékelése nem elegendő (2015. szeptember 23‑iHüpeden kontra Tanács és Bizottság ítélet,
T‑206/14
, nem tették közzé,
EU:T:2015:672
,
48.
pont).
A jelen ügyben emlékeztetni kell arra, hogy az EFSA következtetései alapján a Bizottság 2015. március 18‑án közzétett egy, az FPS‑re vonatkozó vizsgálati jelentéstervezetet, amelyben az FPS jóváhagyásának visszavonását javasolta. A Bizottság javaslata az aggodalomra okot adó három fő tényezőn, jelesül az alábbiakon alapult:
–
az endokrin károsító anyagok azonosításával kapcsolatos ideiglenes kritériumok, amelyeket azért tartottak tiszteletben, mert az EFSA az FPS‑nek a 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyagként és 2. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként történő besorolását javasolta;
–
a felszín alatti vizek FPS három metabolitjának (IN‑JV460, IN‑KC576 és IN‑KY374) való expozíciójának kockázata, 0,1 μg/l maximális küszöbértéket meghaladó mértékben;
–
a vízi élőlényekre jelentett kockázatok.
Ugyanezen a napon a Bizottság tájékoztatta a DuPont‑t, hogy a belső tárgyalások továbbra is folyamatban vannak az EFSA besorolási javaslatainak a szabályozási határozatok meghozatala során történő alkalmazásáról, különösen az endokrin károsító anyagok azonosításával kapcsolatos ideiglenes kritériumokat illetően, így előfordulhat, hogy a vizsgálati jelentést – e tárgyalások kimenetele tükrében – felül kell vizsgálni.
Az FPS‑re vonatkozó vizsgálati jelentéstervezet közzététele után nem sokkal a Bizottság – azon következtetés alapján, amely szerint az FPS esetében teljesülnek az endokrin károsító anyagok azonosításával kapcsolatos ideiglenes kritériumok – 2015. május 29‑i elektronikus levelében felkérte a DuPont‑t, hogy terjessze elő azokat az információkat, amelyeket figyelembe kell venni az 1107/2009 rendelet II. mellékletének 3.6.5. pontja és 4. cikkének (7) bekezdése szerinti, eltérésen alapuló esetleges jóváhagyáshoz.
2015. június 26‑án és július 13‑án a DuPont két, eltérésre vonatkozó kiegészítő dokumentációt nyújtott be, amelyek tanúsították, hogy az FPS elengedhetetlen a mezőgazdasági tevékenységek végzéséhez, és hogy az FPS‑alapú termékek valamennyi felhasználói kategóriája esetében elhanyagolható az ezen anyagnak való kitettség. 2016 januárjában a Bizottság felhatalmazta az EFSA‑t, hogy vizsgálja meg a DuPont által benyújtott két, eltérésre vonatkozó dokumentációt.
2016. október 3‑án az EFSA folytatta a meghosszabbításra vonatkozó fő dokumentáció értékelését, és ismertette következtetéseinek felülvizsgált változatát.
Az EFSA felülvizsgált következtetéseinek közzétételét követően a Bizottság 2016. december 22‑én közzétette vizsgálati jelentéstervezetének felülvizsgált változatát, amelyben fenntartotta az FPS jóváhagyásának visszavonására irányuló javaslatát. A Bizottság azonban módosította a meghosszabbítás javasolt megtagadására vonatkozó indokolást, és már nem állította, hogy alkalmazni kell az endokrin károsító anyagok azonosításával kapcsolatos ideiglenes kritériumokat.
E körülményekre figyelemmel meg kell állapítani, hogy a felperes nem bizonyítja, hogy a Bizottság nem gondosan és pártatlanul, méltányosan és észszerű határidőn belül vizsgálta meg az endokrin károsító anyagok azonosításával kapcsolatos ideiglenes kritériumokra vonatkozó információkat. Éppen ellenkezőleg: a Bizottság egyrészről az endokrin károsító anyagok azonosításával kapcsolatos ideiglenes kritériumokat aggályosként határozta meg, másrészről pedig jelezte, hogy a belső tárgyalások továbbra is folyamatban vannak, továbbá hogy előfordulhat, hogy a vizsgálati jelentést – e tárgyalások kimenetele tükrében – felül kell vizsgálni. A Bizottság egyébként a dokumentáció mélyrehatóbb vizsgálatát követően úgy határozott, hogy ismerteti vizsgálati jelentéstervezetének felülvizsgált változatát, amelyben – fenntartva az FPS jóváhagyásának visszavonására irányuló javaslatát – megtagadta az endokrin károsító anyagok azonosításával kapcsolatos ideiglenes kritériumok alkalmazását.
Ezen túlmenően maga a felperes kérte, hogy a Bizottság módosítsa a vizsgálati jelentéstervezetet, a Bizottság pedig ezzel összefüggésben jutott arra a következtetésre, hogy az FPS jóváhagyásának visszavonására irányuló javaslata – az eredetileg előadott okok némelyike miatt – továbbra is érvényes.
E körülmények között mindenesetre el kell utasítani a felperes azon érvét, amely szerint a Bizottság az endokrin károsító anyagok azonosításával kapcsolatos ideiglenes kritériumokat illetően megsértette a megfelelő ügyintézés elvét.
Ami a bizalomvédelem elvének állítólagos megsértését illeti, az állandó ítélkezési gyakorlat szerint az ezen elvre való hivatkozás joga minden jogalanyt megillet, akiben valamely uniós intézmény – konkrét ígéretet téve neki – megalapozott várakozásokat kelt (1987. március 11‑iVan den Bergh en Jurgens és Van Dijk Food Products [Lopik] kontra EGK ítélet,
265/85
,
EU:C:1987:121
,
44.
pont; lásd még: 2010. szeptember 8‑iDeltafina kontra Bizottság ítélet,
T‑29/05
,
EU:T:2010:355
,
427.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
E tekintetben elegendő megállapítani, hogy a felperes nem hivatkozik semmiféle olyan ígéretre, amelyet neki a Bizottság adott azt illetően, hogy korlátozott jóváhagyást szerzett az azonosítással kapcsolatban az 1107/2009 rendeletben előírt ideiglenes kritériumok alóli eltérések alapján. E körülmények között el kell utasítani a bizalomvédelem elvének megsértésére alapított kifogást.
Egyebekben a felperes azon állítását illetően, amely szerint a megtámadott rendelet összeegyeztethetetlen az uniós versenyjoggal, a Bizottsághoz hasonlóan elegendő megállapítani, hogy a megtámadott rendelet nem veszi figyelembe az FPS‑t tartalmazó növényvédő szerek tényleges vagy potenciális gyártóinak versenyhelyzetét. A megtámadott rendeletnek ugyanis az a hatása, hogy eltávolítja az uniós piacról az FPS‑t tartalmazó növényvédő szereket, nem pedig az, hogy módosítja az uniós piacon a vállalkozások által elfoglalt versenyhelyzetet.
Ennélfogva a Bizottság a gondossági kötelezettséggel kapcsolatban a megfelelő ügyintézés elvére tekintettel nem sértette meg súlyosan és nyilvánvalóan mérlegelési jogkörérének korlátait.
A fentiekre tekintettel a hatodik jogalapot, következésképpen pedig a keresetet teljes egészében el kell utasítani.
V.

A költségekről
Az eljárási szabályzat 134. cikkének (1) bekezdése alapján a Törvényszék a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte. A felperest, mivel pervesztes lett, a saját költségein felül a Bizottság részéről felmerült költségek – köztük a helyettesítési eljárással és az ideiglenes intézkedés iránti eljárással összefüggésben felmerült költségek – viselésére is kötelezni kell, a Bizottság kérelmének megfelelően.

A fenti indokok alapján
A TÖRVÉNYSZÉK (ötödik tanács)
a következőképpen határozott:

1)
A Törvényszék a keresetet elutasítja.

2)
Az FMC Corporation maga viseli saját költségeit, valamint az Európai Bizottság részéről felmerült költségeket, köztük a helyettesítési eljárással és az ideiglenes intézkedés iránti eljárással összefüggésben felmerült költségeket.

Spielmann
Spineanu‑Matei
Mastroianni
Kihirdetve Luxembourgban, a 2021. március 17‑i nyilvános ülésen.
Aláírások
Tartalomjegyzék

I. A jogvita előzményei

– az EFSA elsősorban megállapította, hogy az FPS megfelel az endokrin károsító anyagok azonosításával kapcsolatban az 1107/2009 rendeletben előírt ideiglenes kritériumoknak, mivel a javaslat szerint azt a 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyagként és a 2. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként kell besorolni; ennek ellenére az EFSA azt is elismerte, hogy in vivo egyáltalán nem észlelték, hogy az FPS endokrin károsító tulajdonságokkal rendelkezik, valamint hogy „következésképpen a jelenlegi ismeretek alapján, a flupirszulfuron‑metil az emlősök esetében valószínűleg nem endokrin károsító anyag”;

– az EFSA másodsorban megállapította, hogy „az anyavegyület besorolását követően” az FPS talajban megtalálható három fő metabolitját (az IN‑JV460, az IN‑KC576 és az IN‑KY374) – amelyeknek a felszín alatti vizekben várható koncentrációja meghaladta a 0,1 μg/l határértéket – a felszín alatti vizekben található metabolitok jelentőségének a 91/414 irányelv keretében történő értékeléséről szóló, 2003. február 25‑i bizottsági útmutatóban (Sanco/221/2000 – rev.10 – végleges; a továbbiakban: a felszín alatti vizekben található metabolitokról szóló bizottsági útmutató) előírt vélelemnek megfelelően toxikológiai szempontból jelentősnek kell minősíteni.

II. A megtámadott rendelet

III. Az eljárás és a felek kérelmei

IV. A jogkérdésről

A. Előzetes megfontolások

1. Az elővigyázatosság elvéről

a) Fogalommeghatározás

b) A kockázatok értékelése

1) A tudományos értékelésről

2) Az elfogadhatatlannak ítélt kockázati szint meghatározásáról

c) Kockázatkezelés

2. Az 540/2011 végrehajtási rendelet mellékletének A. részébe felvett hatóanyag meghosszabbításáról

a) A 91/414 irányelv szerinti eredeti felvételi feltételekről

b) A jóváhagyási kritériumoknak az 1107/2009 rendelettel történő módosításáról

3. A bizonyítási teherről

4. A bírósági felülvizsgálat terjedelméről

B. Az első, az 1141/2010 rendelet, az 1272/2008 rendelet, valamint az állatkísérletekkel kapcsolatban az 1107/2009 rendeletben és a 2010/63 irányelvben előírt szabályok megsértésére alapított jogalap.

1. Az 1141/2010 rendelet és az AIR‑3 anyagok meghosszabbításáról szóló útmutató megsértéséről

2. Az 1107/2009 rendelet és az 1272/2008 rendelet, valamint a felszín alatti vizekben található metabolitokról szóló bizottsági útmutató megsértéséről

3. Az állatkísérletekkel kapcsolatban az 1107/2009 rendeletben és a 2010/63 irányelvben előírt szabályok megsértéséről

C. A második, arra alapított jogalapról, hogy a Bizottság tévesen támaszkodott egy új útmutatóra, illetve következetlenül alkalmazott útmutatókat, megsértve ezzel a jogbiztonság elvét és a meghosszabbítás kérelmezőjének védelemhez való jogát

1. Az IN‑JE127 metabolit genotoxicitásának értékeléséről

2. Az algákkal kapcsolatos kockázatok értékeléséről

D. A harmadik, arra alapított jogalapról, hogy a Bizottság nem végezte el a kockázatok teljes körű értékelését, amivel megsértett több uniós jogi rendelkezést és a meghosszabbítás kérelmezőjének védelemhez való jogát

E. A negyedik, az arányosság elvének a megsértésére alapított jogalapról

F. Az ötödik, a hátrányos megkülönböztetés tilalma elvének megsértésére alapított jogalapról

G. A hatodik, a megfelelő ügyintézés és a bizalomvédelem elvének megsértésére alapított jogalapról

V. A költségekről
(
*1
)	Az eljárás nyelve: angol.