CELEX: 62021CJ0495
Eelotsusetaotlus
Meditsiiniseadmed
Direktiiv 93/42/EMÜ
Artikli 1 lõike 2 punkt a
Mõiste
Artikli 1 lõike 5 punkt c
Kohaldamisala
Inimtervishoius kasutatavad ravimid
Direktiiv 2001/83/EÜ
Artikli 1 punkt 2
Mõiste „ravim“ määratlus
Artikli 2 lõige 2
Kohaldatavad õigusnormid
Klassifitseerimine „meditsiiniseadmeks“ või „ravimiks“

Eelotsusetaotlused puudutavad küsimust, kuidas tõlgendada nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (
EÜT 1993, L 169, lk 1
; ELT eriväljaanne 13/12, lk 82), mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiviga 2007/47/EÜ (
ELT 2007, L 247, lk 21
) (edaspidi „direktiiv 93/42“), artikli 1 lõike 2 punkti a ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (
EÜT 2001, L 311, lk 67
; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ (
ELT 2004, L 136, lk 34
) (edaspidi „direktiiv 2001/83“), artikli 1 punkti 2 alapunkti a ja artikli 2 lõiget 2.
Taotlused on esitatud kohtuvaidlustes, mille pooled on vastavalt Saksa õiguse alusel asutatud äriühingud L. GmbH ja H. Ltd ning Bundesrepublik Deutschland (Saksamaa Liitvabariik), keda esindab Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Saksamaa föderaalne ravimite ja meditsiiniseadmete instituut, edaspidi „BfArM“), ning mis puudutavad küsimust, kuidas määrata kindlaks meditsiiniseadmeid ja inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate liidu õigusnormide kohaldamisala.
Õiguslik raamistik
Direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punktis a on sätestatud:
„2.   Käesoleva direktiivi kohaldamisel kasutatakse järgmisi mõisteid:
a)
meditsiiniseade – igasugune vahend, seade, aparaat, tarkvara, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või kombineerituna, sealhulgas tarkvara, mis on selle tootja poolt spetsiaalselt diagnostilistel ja/või ravi eesmärkidel kasutamiseks ette nähtud ning vajalik meditsiiniseadme nõuetekohaseks rakendamiseks, mille tootja on ette näinud kasutamiseks inimese:
–
haiguste diagnoosimiseks, ärahoidmiseks, seireks, raviks või leevendamiseks,
–
vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks, raviks, leevendamiseks või kompenseerimiseks,
–
kehaehituse või füsioloogilise protsessi uuringuks või muutmiseks või kehaosa asendamiseks,
–
viljastumise kontrollimiseks
ja mis ei avalda oma peamist ettenähtud toimet inimkehas või -kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, kuid mille toimele nimetatud viiside kasutamine võib kaasa aidata“.
Direktiivi artikli 1 lõike 5 punktis c on sätestatud:
„Käesolevat direktiivi ei kohaldata:
[…]
c)
direktiivi 2001/83/EÜ reguleerimisalasse kuuluvad ravimid. Otsustades, kas toode kuulub nimetatud direktiivi või käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, tuleb erilist tähelepanu pöörata toote esmasele toimimisviisile“.
Direktiivi 93/42 artiklis 3 „Põhinõuded“ on sätestatud:
„Arvestades asjaomaste seadmete sihtotstarvet, peavad nad vastama nende kohta kehtivatele I lisas sätestatud põhinõuetele.
Vastava ohu korral peavad seadmed, mis Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta direktiivi 2006/42/EÜ (mis käsitleb masinaid [ja millega muudetakse direktiivi 95/16/EÜ (
ELT 2006, L 157, lk 24
)]) artikli 2 punkti a tähenduses on ühtlasi masinad, vastama ka nimetatud direktiivi I lisas sätestatud olulistele tervishoiu ja ohutuse nõuetele, kuivõrd need olulised tervishoiu ja ohutuse nõuded on spetsiifilisemad kui käesoleva direktiivi I lisas sätestatud põhinõuded.“
Direktiivi 93/42 artikli 4 lõikes 1 on sätestatud:
„Liikmesriigid ei takista nende seadmete turuleviimist ja kasutuselevõttu oma territooriumil, millel on artiklis 17 ette nähtud CE‑märgis, mis näitab, et nad on läbinud artikli 11 kohase vastavushindamise.“
Direktiivi 2001/83 artikli 1 punkt 2 on sõnastatud järgmiselt:
„Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
2)
Ravim:
a)
aine või ainete kombinatsioon, mille omadused on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks; või
b)
kõik sellised ained või ainete kombinatsioonid, mida võib kasutada või manustada inimeste meditsiiniliseks diagnoosimiseks või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu.“
Nimetatud direktiivi artikli 2 lõikes 2 on sätestatud:
„Kahtluse korral, kui kõiki selle omadusi arvestades võib toode vastata nii „ravimi“ määratlusele, kui muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote määratlusele, kohaldatakse käesoleva direktiivi sätteid.“
Direktiivi 2004/27 põhjenduses 7 on kirjas:
„Eelkõige teadusliku ja tehnilise progressi tulemusena tuleks selgitada direktiivi 2001/83/EÜ mõisteid ja kohaldamisala, et saavutada kõrged standardid inimtervishoius kasutatavate ravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse osas. Et arvestada nii uute ravimeetodite väljakujunemist, kui järjest kasvavat nn „piiripealsete“ toodete hulka ravimisektori ja muude sektorite vahel, tuleks muuta „ravimi“ määratlust, et vältida kahtlusi kohaldatavate õigusaktide osas juhtudel, kui toode, mis vastab täielikult ravimi määratlusele, võib samaaegselt vastata ka muude reguleeritud toodete määratlusele. Selline määratlus peab määrama kindlaks toime tüübi, mida ravim võib füsioloogilistele funktsioonidele avaldada. Selline toimete loetelu võimaldab ühtlasi reguleerida selliseid ravimeid, nagu geeniteraapia ja radiofarmatseutilised ravimid ning teatud paikseks kasutamiseks ette nähtud ravimid. Samuti tuleks, arvestades farmatseutiliste õigusaktide olemust, luua sellistele õigusaktidele kohaldatavad sätted. Et selgitada olukordi, kus antud toode vastab ravimi määratlusele, ent võib vastata ka muude reguleeritud toodete määratlusele, on vajalik kahtluse korral ja õigusliku selguse tagamiseks selgesõnaliselt kindlaks määrata, millised nõuded peavad olema täidetud. Kui toode vastab selgelt muude tootekategooriate määratlusele, eelkõige mis puudutab toiduaineid, toidulisandeid, meditsiiniseadmeid, biotsiide või kosmeetikatooteid, ei tuleks käesolevat direktiivi kohaldada. Ühtlasi on kohane parandada farmatseutiliste õigusaktide terminoloogilist ühtsust.“
Põhikohtuasjad ja eelotsuse küsimused
Kohtuasi C‑495/21
L. toodab erinevaid farmaatsiatooteid ja eelkõige ninatilkasid. Alates 2011. aastast, pärast seda, kui Saksa pädevad ametiasutused keeldusid andmast luba müüa neid tilkasid „ravimina“ põhjusel, et nende ravialane tõhusus ei olnud piisavalt tõestatud, turustab L. neid tilkasid „meditsiiniseadmetena“.
Lisaks viib L. „meditsiiniseadmena“ turule ka põhikohtuasjas kõne all olevaid ninatilkasid, mis sisaldavad muu hulgas sama toimeainet kui eelmises punktis nimetatud ninatilgad. Nende ninatilkade infolehel on märgitud, et „[p]reparaat sobib viiruslikust riniidist põhjustatud nina limaskesta ärrituste puhul“ ja „see kaitseb nina ärritunud limaskesta ning soodustab selle taastumist nohu ajal“. Preparaat on mõeldud „ravi toetamiseks nohu korral“ ja „nohu raviks“.
2011. aasta jaanuari tehnilises dokumentatsioonis, mis esitati selleks, et toetada toote klassifitseerimist „I klassi meditsiiniseadmeks“, on märgitud, et sellel preparaadil on nina limaskestale füüsikalis-keemiline toime ning see viib ninaepiteeli pealmise rakukihi tihenemiseni ning sellega ninasekreedi vähenemiseni. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu sõnul on asjaomasel tootel teine füüsikalis-keemiline toime, mis takistab nina limaskesta kuivamist, kattes selle õhukese elastse kihina ning toetades seega limaskesta taastumist.
BfArM tuvastas 16. jaanuari 2014. aasta otsuses, et asjaomasele tootele kui „ravimile“ tuleb taotleda eelnev luba. Ta leidis, et toode vastab nii mõiste „ravim toime alusel“ määratlusele, kuna peamine ettenähtud toime saavutatakse farmakoloogilisel teel, kui ka mõiste „ravim esitlusviisi alusel“ määratlusele. Selle otsuse peale esitatud vaide jättis BfArM 14. oktoobri 2014. aasta otsusega rahuldamata.
Kohtuasi C‑496/21
H. on ravimitootja, kes turustab Saksamaal ja mitmes teises Euroopa Liidu liikmesriigis „meditsiiniseadmena“ ninaspreid nimetusega N. See sisaldab 50 milligrammi (mg) külmkuivatatud taimeekstrakti. Ninasprei pakendil märgitud teabe kohaselt on asjaomane toode mõeldud „lima ja sekreetidega täitunud ninakoobaste puhastamiseks ja drenaažiks“ ning see peab leevendama sümptomeid ninatursete korral. Ninasprei infolehel on pealkirja „Ettevaatusabinõud“ all märgitud, et esimese kahe tunni jooksul pärast sprei kasutamist ei ole soovitav juhtida sõidukit ega käsitseda masinaid. Selle toote kohta käiva teabe ingliskeelses versioonis on täpsustatud, et selle kasutamine põhjustab intensiivset sekreedi voolu, mis võib kesta kuni kaks tundi, seetõttu ei soovitata sel ajal aktiivselt tänavaliikluses osaleda ega käsitseda sel ajavahemikul masinaid.
BfArM tuvastas 20. juuni 2013. aasta otsuses, et sellele tootele kui „ravimile“ tuleb taotleda eelnev luba. BfArM leidis, et tegemist on „ravimiga toime alusel“, kuna soovitav toime saavutatakse triterpeensaponiinide ja membraani koostisosade vastastikuse toime teel ja seega farmakoloogilisel teel. Saponiinide limaskesta ärritav toime vallandab ülitugeva reflektoorse tagasimõju. Lisaks ei ole H. tõendanud puhtfüüsilist toimet. Suurema kontsentratsiooni korral võib toode N kahjustada rakumembraani. Kuna tootja reklaamib asjaomast preparaati selle meditsiinilise otstarbe alusel, nimelt rinosinusiidiga kaasnevate sümptomite leevendamiseks, on lisaks tegemist „ravimiga esitlusviisi alusel“. Selle otsuse peale esitatud vaide jättis BfArM 22. augusti 2014. aasta otsusega rahuldamata.
Kohtuasjad C‑495/21 ja C‑496/21
L. ja H. esitatud kaebused nende otsuste peale jäeti rahuldamata. Seejärel esitasid nad apellatsioonkaebused Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalenile (Nordrhein-Westfaleni liidumaa kõrgeim halduskohus, Saksamaa), mis jäeti samuti rahuldamata.
Nimetatud kohus tuvastas, et asjaomaseid tooteid esitleti „ravimitena“. Ta rõhutas sellega seoses, et kuigi nende toodete infolehel nimetatakse neid „meditsiiniseadmeteks“, kirjeldatakse neid ka kui tooteid, mida kasutatakse nina limakesta ärrituste – kohtuasjas C‑495/21 nimelt viirusliku riniidi ja kohtuasjas C‑496/21 rinosinusiidi – raviks ja mis leevendavad sümptomeid, millest tavaliselt informeeritud ja tähelepanelik tarbija järeldab, et toodetel on toime, mida seostatakse üldiselt ravimitega. Lisaks rõhutas nimetatud kohus kohtuasjas C‑496/21, et turustamine „ainult apteegis“ ning asjaolu, et asjaomase tootja veebisaidi ingliskeelses versioonis on viidatud kliiniliselt tõestatud tõhususele rinosinusiidi ravis, tugevdavad tarbijate muljet, et tegemist on ravimiga.
Sama kohus lükkas seega tagasi põhikohtuasja kaebajate argumendid, mille kohaselt esiteks mõiste „ravim esitlusviisi alusel“ ei kohaldu meditsiiniseadmetele ja teiseks asjaomase toote esmast toimimisviisi tuleb arvesse võtta üksnes mõiste „meditsiiniseade“ hindamisel, mistõttu on välistatud direktiivist 2001/83 tuleneva õigusliku raamistiku kohaldumine. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Nordrhein-Westfaleni liidumaa kõrgeim halduskohus, Saksamaa) rõhutas siinkohal, et teaduse hetkeseisust lähtudes ei ole võimalik tuvastada asjaomaste toodete mittefarmakoloogilist toimet. Seega ei vasta need tooted „meditsiiniseadmeks“ kvalifitseerimise tingimustele.
Põhikohtuasja kaebajad esitasid kassatsioonkaebuse eelotsusetaotluse esitanud kohtule, Bundesverwaltungsgerichtile (Saksamaa Liitvabariigi kõrgeim halduskohus).
Viimati nimetatud kohus kahtleb, kas kohaldada tuleb direktiivi 93/42 meditsiiniseadmete kohta või direktiivi 2001/83 inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta, kui puuduvad teaduslikud uuringud, millest nähtuks asjaomaste toodete mittefarmakoloogiline toime.
Seega on eelotsusetaotluse esitanud kohtu küsimused tingitud ühelt poolt sellest, et puudub teaduslik uuring, mis võiks tõestada või välistada farmakoloogilist (või immunoloogilist või ainevahetuslikku) toimet, ja teiselt poolt sellest, et mõiste „ravim toime alusel“ määratlus ja mõiste „meditsiiniseade“ määratlus, mille puhul peab olema tõendatud, et puudub farmakoloogiline (või immunoloogiline või ainevahetuslik) toime, välistavad teineteist vastastikku, kuid see asjaolu ei näi omavat mingit tähtsust, kui tegemist on „ravimiga esitlusviisi alusel“.
Seetõttu leiab eelotsusetaotluse esitanud kohus, et selgitamist vajavad mitu punkti, nimelt esiteks direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punktis a kasutatud mõiste „farmakoloogilisel teel“, teiseks küsimus, kuidas tuleb kvalifitseerida toode, mille puhul ei ole võimalik välja selgitada, kas peamine ettenähtud toime saavutatakse farmakoloogilisel teel, kolmandaks tingimused, mis võimaldavad asuda seisukohale, et toodet, mis viiakse turule „meditsiiniseadmena“, võib pidada „ravimiks esitlusviisil alusel“ direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunkti a tähenduses, ning neljandaks küsimus, kas direktiivi 2001/83 kohaldamise eelisjärku, mis on sätestatud selle direktiivi artikli 2 lõikes 2 toodete puhul, mis vastavad nii „ravimi“ määratlusele kui muu liidu õigusaktiga reguleeritava toote määratlusele, kohaldatakse ka „ravimitele esitlusviisi alusel“.
Mis puudutab konkreetselt küsimust, kas direktiivi 2001/83 kohaldamise eelisjärgu reegel on kohaldatav ka „ravimitele esitlusviisi alusel“, siis märgib eelotsusetaotluse esitanud kohus, et üksnes „ravimil toime alusel“ on tunnused, mis võimaldavad kindlaks teha, et tegemist on „ravimiga“. Kohus leiab, et „ravimitele esitlusviisi alusel“, millel üksnes väidetakse olevat sellised omadused, võidakse kohaldada eeskirju, mis vastavad paremini asjaomase toote konkreetsetele omadustele, isegi kui need kuuluvad mõne muu õigusliku regulatsiooni alla. Kui nõustuda selle lähenemisviisiga, võiks direktiivi 93/42 meditsiiniseadmete kohta kohaldada tootele, mis vastab nii mõiste „ravim esitlusviisi alusel“ kui ka mõiste „meditsiiniseade“ määratlusele.
Neil asjaoludel otsustas Bundesverwaltungsgericht (Saksamaa Liitvabariigi kõrgeim halduskohus) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused, mis on kohtuasjades C‑495/21 ja C‑496/21 sõnastatud identselt:
„1.
Kas aine peamine ettenähtud toime võib ka siis olla farmakoloogiline direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punkti a tähenduses, kui see ei põhine retseptorite vahendatud toimel ning aine inimese kehas ka ei imendu, vaid jääb näiteks limaskesta pealispinnale ja reageerib seal? Milliste kriteeriumide alusel tuleb sellisel juhul eristada farmakoloogilist ja mittefarmakoloogilist, eelkõige füüsikalis-keemilist toime saavutamise teed?
2.
Kas sellist toodet saab pidada meditsiiniseadmeks direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punkti a tähenduses, kui toote toimimisviis on teaduse hetkeseisu kohaselt lahtine ja seetõttu ei saa lõplikult selgeks teha, kas peamine ettenähtud toime saavutatakse farmakoloogilisel või füüsikalis-keemilisel teel?
3.
Kas sellisel juhul peab toote kvalifitseerimine ravimiks või meditsiiniseadmeks toimuma ka selle muude omaduste ja kõigi muude asjaolude igakülgse hindamise alusel või tuleb toodet, kui see on määratud haiguste ärahoidmiseks, raviks või leevendamiseks, pidada ravimiks esitlusviisi alusel direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunkti a tähenduses, sõltumata sellest, kas sellel on spetsiifiline ravitoime või mitte?
4.
Kas ka sellisel juhul kohaldatakse direktiivi 2001/83 artikli 2 lõike 2 kohast ravimialaste õigusnormide ülimuslikkust?“
Eelotsuse küsimuste analüüs
Neljas küsimus
Neljanda küsimusega, mida tuleb analüüsida esimesena, soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas direktiivi 2001/83 artikli 2 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et seda ei kohaldata mitte ainult selle direktiivi artikli 1 punkti 2 alapunktis b nimetatud „ravimitele toime alusel“, vaid ka selle direktiivi artikli 1 punkti 2 alapunktis a nimetatud „ravimitele esitlusviisi alusel“.
Kõigepealt tuleb rõhutada, et direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikes 1 on sisuliselt sätestatud, et seda direktiivi kohaldatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, mida kavatsetakse liikmesriikides turustada ja mis on tööstuslikult toodetud.
Direktiivi 2001/83 kohaldamisala piirdub seega toodetega, mis on tööstuslikult toodetud ravimid, välja arvatud tooted, mis ei vasta kummalegi ravimi mõiste määratlusele, nimelt ei direktiivi artikli 1 punkti 2 alapunktis a toodud mõistele „ravimid esitlusviisi alusel“ ega artikli 1 punkti 2 alapunktis b toodud mõistele „ravimid toime alusel“ (vt selle kohta 13. märtsi 2014. aasta kohtuotsus Octapharma France,
C‑512/12
,
EU:C:2014:149
, punkt
).
Esiteks ei võimalda aga direktiivi 2001/83 artikli 2 lõike 2 sõnastus osas, milles see viitab sõnaselgelt „ravimile“, teha vahet mõiste „ravim“ kahe määratluse vahel, mis on esitatud vastavalt direktiivi artikli 1 punkti 2 alapunktides a ja b, ilma et mindaks vastuollu selle sõnastusega.
Teiseks, kui ravimitele kehtivate õigusnormide kohaldamise eelisjärk ei puudutaks „ravimeid esitlusviisi teel“, siis oleks see vastuolus seadusandja väljendatud sooviga saavutada direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikes 2 ette nähtud kohustuse abil tasakaal ettevõtjate õiguskindluse nõuete ning inimtervishoius kasutatavate ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe nõuete vahel.
Direktiivi 2004/27, millega see sätte direktiivi 2001/83 lisati, põhjenduses 7 on kirjas, et tuleb „selgitada direktiivi 2001/83 mõisteid ja kohaldamisala, et saavutada kõrged standardid inimtervishoius kasutatavate ravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse osas“, ning selleks, „[e]t arvestada nii uute ravimeetodite väljakujunemist, kui järjest kasvavat nn „piiripealsete“ toodete hulka ravimisektori ja muude sektorite vahel, tuleks muuta „ravimi“ määratlust, et vältida kahtlusi kohaldatavate õigusaktide osas juhtudel, kui toode, mis vastab täielikult ravimi määratlusele, võib samaaegselt vastata ka muude reguleeritud toodete määratlusele“.
Siinkohal tuleb siiski rõhutada, et põhjenduses 7 on samuti täpsustatud, et „kui toode vastab selgelt muude tootekategooriate määratlusele, eelkõige mis puudutab toiduaineid, toidulisandeid, meditsiiniseadmeid, biotsiide või kosmeetikatooteid, ei tuleks [direktiivi 2004/27] kohaldada“.
Siiski sõltub selline erand vastavalt põhjenduse 7 sõnastusele sellest, et need muus määratluses ette nähtud tingimused on ilmselgelt täidetud, nagu väitis kohtuistungil Euroopa Komisjon, kelle sõnul ei soovinud seadusandja mingil juhul seada kahtluse alla direktiivi 2001/83 kohaldamise eelisjärgu reeglit.
Käesoleval juhul näib aga, et mõiste „meditsiiniseade“ tingimused ei ole ilmselgelt täidetud, kuid seda peab siiski kontrollima eelotsusetaotluse esitanud kohus.
Seega tuleb toote suhtes, mis vastab direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunktides a või b sätestatud mõiste „ravim“ määratlusele, kohaldada selle direktiiviga kehtestatud õiguslikku korda ning seda ei saa seetõttu kvalifitseerida „meditsiiniseadmeks“ direktiivi 93/42 tähenduses (vt selle kohta 3. oktoobri 2013. aasta kohtuotsus Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, punkt
).
Kõiki eeltoodud kaalutlusi arvestades tuleb neljandale küsimusele vastata, et direktiivi 2001/83 artikli 2 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et seda ei kohaldata mitte ainult selle direktiivi artikli 1 punkti 2 alapunktis b nimetatud „ravimitele toime alusel“, vaid ka selle direktiivi artikli 1 punkti 2 alapunktis a nimetatud „ravimitele esitlusviisi alusel“.
Teine ja kolmas küsimus
Teise ja kolmanda küsimusega, mida tuleb analüüsida koos, soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punkti a ja direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 tuleb tõlgendada nii, et kui toote peamine toimimisviis ei ole teaduslikult tuvastatud, võib see toode vastata mõiste „meditsiiniseade“ määratlusele direktiivi 93/42 tähenduses või mõiste „ravim toime alusel“ või „ravim esitlusviisi alusel“ määratlusele direktiivi 2001/83 tähenduses.
Esiteks tuleb märkida, et direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punktist a tuleneb, et aine saab „meditsiiniseadmeks“ kvalifitseerida üksnes juhul, kui peamist ettenähtud toimet inimkehas või -kehale ei avaldata farmakoloogilisel, immunoloogilisel ega ainevahetuslikul teel (vt selle kohta 3. oktoobri 2013. aasta kohtuotsus Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, punkt
).
Sellega seoses tuleb rõhutada, et direktiivi artiklid 3 ja 4 panevad tootjale, kes soovib turustada toodet „meditsiiniseadmena“, kohustuse tõendada, et see tingimus on täidetud.
Sellist lähenemist toetab pealegi direktiivi 93/42 üldine ülesehitus, mis ei näe ette samasugust tarbijate kaitstuse taset nagu direktiiv 2001/83. Sellist kõrvalekallet õigustab direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punktis a meditsiiniseadmetele ette nähtud negatiivne nõue, mille kohaselt peamist ettenähtud toimet ei saavutata farmakoloogilisel, immunoloogilisel ega ainevahetuslikul teel. Eeldatakse, et taolised tooted on vähem ohtlikud, mistõttu on lubatud viia turule tooteid deklaratoorsel alusel, vastupidi õiguslikule korrale, mis kehtib ravimitele toime või esitlusviisi alusel, mille turule viimiseks on vastavalt direktiivi 2001/83 artiklile 6 vajalik eelnev luba.
Teiseks kohustab direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 5 punkt c pädevaid asutusi pöörama „erilist tähelepanu“ asjaomase toote esmasele toimimisviisile. Sellist sõnastust ei saa aga tõlgendada nii, et see võimaldab liikmesriigi ametiasutustel võtta arvesse muid kriteeriume, sest selle direktiivi artikli 1 lõike 2 punktist a tuleneb, et mis tahes „meditsiiniseadme“ toimimisviis peab igal juhul olema muu kui farmakoloogiline, immunoloogiline või ainevahetuslik.
Seega, kui puuduvad teaduslikud andmed, mis võimaldaksid tuvastada, et peamist ettenähtud toimet inimkehas või -kehale ei avaldata farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, ei saa toodet direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punkti a alusel „meditsiiniseadmeks“ kvalifitseerida.
Kolmandaks, mis puudutab kvalifitseerimist „ravimiks toime alusel“ direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunkti b tähenduses, siis tuleb märkida, et erinevalt mõistest „ravim esitlusviisi alusel“ selle direktiivi artikli 1 punkti 2 alapunkti a tähenduses, mille laia tõlgendamise eesmärk on kaitsta tarbijaid toodete eest, millel ei ole sellist tõhusust, mida tarbijail oleks õigus eeldada, hõlmab mõiste „ravim toime alusel“ väljakujunenud kohtupraktika kohaselt selliseid tooteid, mille farmakoloogiline toime on teaduslikult tõestatud (vt selle kohta 6. septembri 2012. aasta kohtuotsus Chemische Fabrik Kreussler,
C‑308/11
,
EU:C:2012:548
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Lisaks olgu märgitud, et selleks, et liigitada toode „ravimiks toime alusel“ direktiivi 2001/83 tähenduses, peavad ametiasutused, kelle üle teeb järelevalvet kohus, tegema otsuse juhtumipõhiselt, võttes arvesse kõiki toote omadusi, sh eriti selle koostist, farmakoloogilisi, immunoloogilisi või ainevahetuslikke omadusi sellistena, nagu neid on võimalik teaduse hetkeseisu põhjal tuvastada, toote kasutamisviisi, kasutamisulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda (15. jaanuari 2009. aasta kohtuotsus Hecht-Pharma,
C‑140/07
,
EU:C:2009:5
, punkt
).
Olemasolevate teaduslike andmete puudumisel ei saa toode siiski vastata mõiste „ravim toime alusel“ määratlusele, mis direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunkti b kohaselt eeldab farmakoloogilist, immunoloogilist või ainevahetuslikku toimet.
Neljandaks, mis puudutab kvalifitseerimist „ravimiks esitlusviisi alusel“ direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunkti a tähenduses, siis tuleb meenutada, et tegemist on tootega, „mille omadused on ette nähtud […] haiguste raviks või nende ärahoidmiseks“ direktiivi 2001/83 tähenduses, kui toodet on sõnaselgelt sellisena „kirjeldatud“ või „soovitatud“ kas etiketil, infolehel või suuliselt.
Toode on „ette nähtud […] haiguste raviks või nende ärahoidmiseks“ ka siis, kui keskmiselt arukal tarbijal tekib kaudsel, ent kindlal viisil mulje, et nimetatud tootel peavad selle esitlusviisi arvestades olema vastavad omadused (15. novembri 2007. aasta kohtuotsus komisjon vs. Saksamaa,
C‑319/05
,
EU:C:2007:678
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Sellega seoses tuleb arvesse võtta seda, milline hoiak kujuneb keskmiselt arukal tarbijal, kelles võib tootele antud kuju tekitada erilist usaldusväärsust, mida tekitavad tavaliselt ravimid, arvestades nende tootmist ja turustamist puudutavaid tagatisi. Kuigi selle toote väliskuju võib olla oluline kaudne tõend, mis kinnitab selle toote klassifitseerimist ravimiks esitlusviisi alusel, tuleb seda kuju mõista nii, et see ei käi mitte ainult toote enda, vaid ka selle pakendi kohta, mille abil võidakse kaubanduspoliitilistel põhjustel püüda seda muuta ravimi sarnaseks (vt selle kohta 15. novembri 2007. aasta kohtuotsus komisjon vs. Saksamaa,
C‑319/05
,
EU:C:2007:678
, punktid
,
ja
ning seal viidatud kohtupraktika).
Seega on eelotsusetaotluse esitanud kohtu välja toodud asjaolud, nagu asjaomase toote esitlemine nii, et see ravib või leevendab haigust, viited vastasmõjule teiste ravimitega ja soovimatule mõjule ning ainumüük apteegis, asjaolud, mis tervikuna võivad viia selleni, et keskmiselt aruka tarbija silmis on asjaomased tooted ravimi omadustega, mida peab siiski kontrollima eelotsusetaotluse esitanud kohus.
Kõiki eeltoodud kaalutlusi arvestades tuleb teisele ja kolmandale eelotsuse küsimusele vastata, et direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punkti a ja direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 tuleb tõlgendada nii, et kui toote peamine toimimisviis ei ole teaduslikult tuvastatud, ei saa see toode vastata mõiste „meditsiiniseade“ määratlusele direktiivi 93/42 tähenduses ega mõiste „ravim toime alusel“ määratlusele direktiivi 2001/83 tähenduses. Liikmesriigi kohus peab igal üksikjuhul hindama, kas selles direktiivis kasutatud mõiste „ravim esitlusviisi alusel“ määratluse tingimused on täidetud.
Esimene küsimus
Esimese küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punkti a tuleb tõlgendada nii, et aine peamine toimimisviis võib olla „farmakoloogiline“ ja jääda seega väljapoole selle direktiivi kohaldamisala olukordades, kus see toime ei põhine retseptorite poolt vahendatud toimel ja kus aine inimese kehas ei imendu, vaid jääb – näiteks limaskestade – pealispinnale.
Võttes arvesse teisele kuni neljandale eelotsuse küsimusele antud vastuseid, ei ole esimesele eelotsuse küsimusele vaja vastata.
Kohtukulud
Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus pooleli oleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse liikmesriigi kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (seitsmes koda) otsustab:

1.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ, artikli 2 lõiget 2
tuleb tõlgendada nii, et
seda ei kohaldata mitte ainult direktiivi 2001/83, mida on muudetud, artikli 1 punkti 2 alapunktis b nimetatud „ravimitele toime alusel“, vaid ka selle direktiivi artikli 1 punkti 2 alapunktis a nimetatud „ravimitele esitlusviisi alusel“.

2.
Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiviga 2007/47/EÜ, artikli 1 lõike 2 punkti a ning direktiivi 2001/83, mida on muudetud direktiiviga 2004/27, artikli 1 punkti 2
tuleb tõlgendada nii, et
kui toote peamine toimimisviis ei ole teaduslikult tuvastatud, ei saa see toode vastata mõiste „meditsiiniseade“ määratlusele direktiivi 93/42, mida on muudetud direktiiviga 2007/47, tähenduses ega mõiste „ravim toime alusel“ määratlusele direktiivi 2001/83, mida on muudetud direktiiviga 2004/27, tähenduses. Liikmesriigi kohus peab igal üksikjuhul hindama, kas direktiivis 2001/83, mida on muudetud direktiiviga 2004/27, kasutatud mõiste „ravim esitlusviisi alusel“ määratluse tingimused on täidetud.

Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: saksa.