CELEX: 62021CJ0051
Řízení o předběžné otázce
Potravinové právo
Nařízení (ES) č. 2073/2005
Mikrobiologická kritéria pro potraviny
Článek 3 odst. 1
Povinnosti provozovatelů potravinářských podniků
Příloha I
Kapitola 1. bod 1.2
Limity přítomnosti Listeria monocytogenes v produktech rybolovu před uvedením na trh a po něm
Nařízení (ES) č. 178/2002
Článek 14 odst. 8
Úřední kontrola produktu ve fázi uvedení na trh
Dosah

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu čl. 3 odst. 1 a přílohy I kapitoly 1. bodu 1.2 nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny (
Úř. věst. 2005, L 338, s. 1
), ve znění nařízení Komise (EU) 2019/229 ze dne 7. února 2019 (
Úř. věst. 2019, L 37, s. 106
) (dále jen „nařízení č. 2073/2005“).
Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi Aktsiaselts M.V.WOOL (dále jen „MVWOOL“), výrobcem potravin z ryb, a Põllumajandus- ja Toiduamet (Zemědělský a potravinářský úřad, Estonsko) (dále jen „estonský orgán“) ve věci legality dvou rozhodnutí tohoto orgánu určených společnosti MVWOOL v návaznosti na zjištění bakterie
Listeria monocytogenes
v potravinách uváděných touto společností na trh.
Právní rámec
Nařízení (ES) č. 178/2002
Článek 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (
Úř. věst. 2002, L 31, s. 1
; Zvl. vyd. 15/06, s. 463), nadepsaný „Další definice“, v bodě 8 stanoví:
„Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
[…]
8)
‚uváděním na trh‘ držení potravin nebo krmiv za účelem prodeje, včetně nabízení k prodeji nebo jakékoli jiné formy převodu, zdarma nebo za úplatu, jakož i prodej, distribuce a další formy převodu jako takové;
[…]“
Článek 14 tohoto nařízení, nadepsaný „Požadavky na bezpečnost potravin“, v odstavci 8 stanoví:
„Skutečnost, že potravina splňuje podmínky zvláštních předpisů použitelných pro tuto potravinu, nebrání příslušným orgánům přijímat vhodná opatření k omezení jejího uvádění na trh nebo k jejímu stažení z trhu, pokud existují důvody pro podezření, že navzdory tomuto souladu není potravina bezpečná.“
Nařízení č. 2073/2005
V bodech 1 až 3 odůvodnění nařízení č. 2073/2005 se uvádí:
„(1)
Jedním ze základních cílů potravinového práva je vysoký stupeň ochrany veřejného [lidského] zdraví [a zdraví zvířat], jak je stanoveno v nařízení [č. 178/2002]. […]
(2)
Potraviny nesmějí obsahovat mikroorganismy nebo jejich toxiny či metabolity v množstvích, která představují nepřijatelné riziko pro lidské zdraví.
(3)
[…] Provozovatelé potravinářských podniků jsou povinni stáhnout potravinu, která není bezpečná, z trhu. Ve snaze přispět k ochraně veřejného zdraví a zabránit rozdílným výkladům je vhodné stanovit harmonizovaná bezpečnostní kritéria přijatelnosti potravin, zejména s ohledem na přítomnost některých patogenních mikroorganismů.“
Článek 1 nařízení č. 2073/2005, nadepsaný „Předmět a oblast působnosti“, stanoví:
„Toto nařízení stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a prováděcí pravidla, která musí provozovatelé potravinářských podniků dodržovat při provádění obecných a zvláštních hygienických opatření […]. Příslušný orgán ověří […], zda jsou dodržována pravidla a kritéria stanovená v tomto nařízení, aniž je dotčeno právo příslušného orgánu provádět další odběry vzorků a vyšetření za účelem průkazu a měření jiných mikroorganismů, jejich toxinů či metabolitů, a to buď v rámci ověřování procesů v případě potravin, u nichž existuje podezření, že nejsou bezpečné, nebo v souvislosti s analýzou rizik.
[…]“
Článek 2 tohoto nařízení obsahuje následující definice:
„[…]
b)
‚mikrobiologickým kritériem‘ se rozumí kritérium vymezující přijatelnost produktu, partie potravin nebo procesu na základě nepřítomnosti, přítomnosti či počtu mikroorganismů a/nebo na základě množství jejich toxinů/metabolitů na jednotku/y hmotnosti, objemu, plochy či partie;
[…]
f)
‚dobou údržnosti‘ se rozumí období předcházející buď datu ‚spotřebujte do‘, nebo datu minimální trvanlivosti podle článků 9 a 10 směrnice [Evropského parlamentu a Rady] 2000/13/ES [ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (
Úř. věst. 2000, L 109, s. 29
; Zvl. vyd. 15/05, s. 75)];
[…]
l)
‚dodržováním mikrobiologických kritérií‘ se rozumí získávání vyhovujících či přijatelných výsledků podle přílohy I při provádění vyšetření podle hodnot stanovených pro jednotlivá kritéria prostřednictvím odběru vzorků, provádění vyšetření a nápravných opatření v souladu s potravinovým právem a pokyny příslušného orgánu;
[…]“
Článek 3 téhož nařízení, nadepsaný „Obecné požadavky“, v odstavci 1 stanoví:
„Provozovatelé potravinářských podniků musejí zajistit, aby potraviny splňovaly příslušná mikrobiologická kritéria podle přílohy I. Za tímto účelem musejí provozovatelé potravinářských podniků ve všech fázích výroby, zpracování a distribuce potravin, včetně maloobchodu, v rámci svých postupů založených na zásadách HACCP [(
hazard analysis and critical control point
)] spolu s uplatňováním správné hygienické praxe přijímat opatření k zajištění toho,
[…]
b)
aby kritéria bezpečnosti potravin platná po celou dobu údržnosti produktů mohla být dodržena za rozumně předvídatelných podmínek distribuce, skladování a používání.“
Příloha I téhož nařízení obsahuje kapitolu 1., nadepsanou „Kritéria bezpečnosti potravin“, která v bodě 1.2 stanoví:
„Kategorie potravin
Mikroorganismy/jejich toxiny, metabolity
Plán odběru vzorků […]
Limity […]
Analytická referenční metoda […]
Fáze, na niž se kritérium vztahuje
n
C
m
M


Potraviny určené k přímé spotřebě, které podporují růst
L
[
isteria
]
monocytogenes
, jiné než pro kojence a pro zvláštní léčebné účely
Listeria monocytogenes
100 [kolonii tvořících jednotek (KTJ)/gram (g)] (
)
EN/ISO 11290-2 […]
produkty uvedené na trh během doby údržnosti
nezjištěno ve 25 g (
)
EN ISO 11290-1
před tím, než potravina opustí bezprostřední kontrolu provozovatele potravinářského podniku, který ji vyrobil
[…]
(
) Toto kritérium platí, pokud je výrobce schopen ke spokojenosti příslušného orgánu prokázat, že výrobek nepřekročí limit 100 KTJ/g po celou dobu údržnosti. Provozovatel může pro průběh procesu stanovit průběžné limity, které musejí být dostatečně nízké, aby zaručily, že limit 100 KTJ/g nebude na konci doby údržnosti překročen.
[…]
(
) Toto kritérium se vztahuje na výrobky před tím, než opustí bezprostřední kontrolu provozovatele potravinářského podniku, který je vyrábí, pokud není schopen ke spokojenosti příslušného orgánu prokázat, že výrobek nepřekročí limit 100 KTJ/g po celou dobu údržnosti.“
Spor v původním řízení a předběžné otázky
Dne 2. srpna 2019 odebral estonský orgán v maloobchodní prodejně vzorky některých produktů z lososa a pstruha vyrobených společností MVWOOL. Při analýze těchto vzorků byla zjištěna přítomnost
Listeria monocytogenes
, a tak estonský orgán rozhodnutím ze dne 7. srpna 2019 uložil uvedenému výrobci, aby pozastavil výrobu těchto výrobků, stáhl všechny šarže z trhu a o tomto stažení informoval spotřebitele.
V říjnu 2019 MVWOOL po zjištění přítomnosti
Listeria monocytogenes
v některých svých výrobcích provedla kompletní sterilizaci dvou výrobních závodů. I navzdory tomuto opatření byla v některých produktech z těchto závodů později několikrát zjištěna přítomnost
Listeria monocytogenes
. Estonský orgán proto rozhodnutím ze dne 25. listopadu 2019 uložil MVWOOL, aby činnost v uvedených závodech zcela zastavila do doby, než prokáže zlikvidování této kontaminace.
MVWOOL podala k Tallinna Halduskohus (správní soud v Tallinnu, Estonsko) žalobu na zrušení těchto rozhodnutí s tím, že estonský orgán není oprávněn uplatnit na vzorky odebrané v maloobchodní prodejně limit nepřítomnosti
Listeria monocytogenes
ve 25 g dotčené potraviny stanovený v příloze I kapitole 1. bodě 1.2 nařízení č. 2073/2005 (dále jen „limit nulové tolerance“). Podle ní se tento limit nevztahuje na produkty, které již byly uvedeny na trh. Na ty se uplatní limit stanovený v tomtéž ustanovení, a sice limit 100 KTJ/g po dobu údržnosti produktu. MVWOOL tvrdí, že přítomnost
Listeria monocytogenes
překračující tento limit nebyla v jejích produktech nikdy zjištěna.
Estonský orgán má za to, že vzhledem k tomu, že MVWOOL neprokázala, že její produkty nepřekročí limit 100 KTJ/g
Listeria monocytogenes
po dobu údržnosti, použije se limit nulové tolerance bez ohledu na to, zda jsou tyto produkty pod bezprostřední kontrolou výrobce, nebo již byly uvedeny na trh. Tento výklad dokládá praxe jiných členských států i
Codex Alimentarius
Organizace OSN pro výživu a zemědělství a Světové zdravotnické organizace.
Předkládající soud uvádí, že výklad ustanovení obsažených v příloze I kapitole 1. bodě 1.2 nařízení č. 2073/2005, na němž se účastníci původního řízení neshodují, má přímý dopad na legalitu rozhodnutí estonského orgánu ze dne 7. srpna a ze dne 25. listopadu 2019.
Podle uvedeného soudu výklad zastávaný společností MVWOOL dokládá systematika nařízení č. 2073/2005, z níž plyne, že případy, kdy platí limit nulové tolerance, stanoví toto nařízení taxativně. Kdyby byl přijat tento výklad, byla by rozhodnutí napadená společností MVWOOL protiprávní.
Naproti tomu výklad zastávaný estonským orgánem je podle předkládajícího soudu v souladu s účelem nařízení č. 2073/2005, kterým je zajistit bezpečnost potravin po celou dobu údržnosti a zaručit vysoký stupeň ochrany lidského zdraví. Podle tohoto výkladu MVWOOL tím, že uvedla na trh potraviny které v době, kdy byly pod její bezprostřední kontrolou, překračovaly limit nulové tolerance, porušila povinnost, která pro ni vyplývá z čl. 3 odst. 1 nařízení č. 2073/2005.
Za těchto podmínek se Tallinna Halduskohus (správní soud v Tallinnu) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)
Musí být druhé mikrobiologické kritérium [ukládající limit nulové tolerance] […] uvedené v čl. 3 odst. 1 a v bodě 1.2 tabulky v kapitole 1. přílohy I nařízení č. 2073/2005 s přihlédnutím k tomuto nařízení a k ochraně veřejného zdraví, jakož i k cílům sledovaným [nařízením] č. 178/2002 […] vykládáno v tom smyslu, že pokud provozovatel potravinářského podniku nebyl schopen ke spokojenosti příslušného orgánu prokázat, že potraviny určené k přímé spotřebě, které podporují růst
L
[
isteria
]
monocytogenes
, jiné než pro kojence a pro zvláštní léčebné účely, nepřekročí limit 100 KTJ/g po dobu údržnosti, platí pak [shora uvedené] mikrobiologické kritérium […] v každém případě i pro produkty uvedené na trh během doby údržnosti?
2)
V případě záporné odpovědi na první otázku: Musí být druhé mikrobiologické kritérium [ukládající limit nulové tolerance] […] uvedené v čl. 3 odst. 1 v bodě 1.2 tabulky v kapitole 1. přílohy I nařízení č. 2073/2005 s přihlédnutím k tomuto nařízení a k ochraně veřejného zdraví, jakož i k cílům sledovaným [nařízením] č. 178/2002 […] vykládáno v tom smyslu, že nezávisle na tom, zda je provozovatel potravinářského podniku schopen ke spokojenosti příslušného orgánu prokázat, že potravina nepřekročí limit 100 KTJ/g po dobu údržnosti, platí pak pro tuto potravinu dvě alternativní mikrobiologická kritéria, a to [zaprvé] kritérium [limitu nulové tolerance] […] před tím, než potravina opustí bezprostřední kontrolu provozovatele potravinářského podniku, který ji vyrobil, a [zadruhé] kritérium ‚100 KTJ/g‘ poté, co potravina opustí bezprostřední kontrolu provozovatele potravinářského podniku?“
K předběžným otázkám
Podstatou předběžných otázek předkládajícího soudu, jimiž je třeba se zabývat společně, je, zda musí být čl. 3 odst. 1 ve spojení s přílohou I kapitolou 1. bodem 1.2 nařízení č. 2073/2005 vykládán v tom smyslu, že pokud výrobce není schopen ke spokojenosti příslušného orgánu prokázat, že potraviny nepřekročí limit 100 KTJ/g po celou dobu údržnosti, uplatní se na potraviny uvedené na trh během doby údržnosti limit nulové tolerance přítomnosti
Listeria monocytogenes
.
Z článku 3 odst. 1 nařízení č. 2073/2005 vyplývá, že provozovatelé potravinářských podniků musí zajistit, aby potraviny, které vyrábějí, splňovaly příslušná mikrobiologická kritéria ve smyslu čl. 2 písm. b) a l) tohoto nařízení, stanovená v jeho příloze I, ve všech fázích výroby, zpracování a distribuce těchto potravin, včetně maloobchodu, po celou dobu údržnosti produktů ve smyslu čl. 2 písm. f) uvedeného nařízení.
Příloha I kapitola 1. bod 1.2 nařízení č. 2073/2005 stanoví pro kategorii potravin určených k přímé spotřebě, které podporují růst
Listeria monocytogenes
, jiných než pro kojence a pro zvláštní léčebné účely, dva limity přítomnosti této bakterie.
První limit stanovený na 100 KTJ/g platí pro produkty uvedené na trh během doby údržnosti, pokud je výrobce schopen ke spokojenosti příslušného orgánu prokázat, že tyto produkty nepřekročí tento limit po celou dobu údržnosti, jak upřesňuje poznámka pod čarou 5 k tomuto ustanovení.
Druhý limit stanoví nulovou toleranci a podle uvedeného ustanovení se uplatní, „[p]řed tím, než potravina opustí bezprostřední kontrolu provozovatele potravinářského podniku, který ji vyrobil“, a jak upřesňuje poznámka pod čarou 7 k témuž ustanovení, pokud tento provozovatel není schopen ke spokojenosti příslušného orgánu prokázat, že tento produkt nepřekročí limit 100 KTJ/g po celou dobu údržnosti.
Je nutno konstatovat, že na takovou situaci, jaká nastala ve věci v původním řízení, kdy potravina, u které výrobce není schopen ke spokojenosti příslušného orgánu prokázat, že nepřekročí limit 100 KTJ/g během doby údržnosti, byla již uvedena na trh, se tato ustanovení nevztahují.
Příloha I kapitola 1. bod 1.2 nařízení č. 2073/2005 ve spojení s poznámkou pod čarou 7 se totiž týká sice případu, kdy výrobce není schopen „ke spokojenosti příslušného orgánu“ prokázat, že jeho produkty nepřekročí limit 100 KTJ/g po celou dobu údržnosti, avšak pro takový případ ukládá povinnost uplatnit limit nulové tolerance přítomnosti
Listeria monocytogenes
na produkty, které dosud neopustily „bezprostřední kontrolu“ výrobce, a tedy nebyly uvedeny na trh.
Z toho vyplývá, že čl. 3 odst. 1 ve spojení s přílohou I kapitolou 1. bodem 1.2 nařízení č. 2073/2005 musí být vykládán v tom smyslu, že pokud výrobce není schopen ke spokojenosti příslušného orgánu prokázat, že potraviny nepřekročí limit 100 KTJ/g po celou dobu údržnosti, na potraviny uvedené na trh během doby údržnosti se limit nulové tolerance přítomnosti
Listeria monocytogenes
neuplatní. V takovém případě nesmí tento výrobce takové potraviny na trh vůbec uvést.
K tomu je nutno připomenout, že cílem nařízení č. 2073/2005 je zajistit bezpečnost potravin po celou dobu údržnosti a zaručit vysoký stupeň ochrany lidského zdraví, jak plyne z bodů 1 až 3 jeho odůvodnění. Pro tyto účely ponechává článek 1 tohoto nařízení příslušnému orgánu široký rozhodovací prostor, aby za účelem ověření, zda jsou dodržována pravidla a kritéria stanovená v tomto nařízení, mohl provádět důkladnější kontroly potravin (obdobně viz rozsudek ze dne 12. září 2019, A a další,
C‑347/17
,
EU:C:2019:720
, bod
). Nařízení č. 2073/2005 sice stanoví mikrobiologická kritéria, která musí potraviny splňovat ve všech fázích potravního řetězce, avšak neobsahuje ustanovení týkající se opatření, která může příslušný orgán přijmout po uvedení potravin na trh v rozporu s těmito kritérii.
V tomto kontextu je třeba odkázat na nařízení č. 178/2002. Konkrétně čl. 14 odst. 8 tohoto nařízení upřesňuje, že příslušné vnitrostátní orgány mohou přijímat „vhodná opatření“ k omezení uvádění potravin na trh nebo k jejich stažení z trhu, pokud tyto potraviny sice splňují podmínky zvláštních předpisů unijního práva použitelných pro tyto potraviny, avšak na straně těchto orgánů zavdávají objektivní důvody pro podezření, že tyto potraviny nejsou bezpečné. Toto ustanovení musí být vzhledem k jeho významu pro účely dosažení vysokého stupně ochrany lidského zdraví a zájmů spotřebitelů vykládáno široce (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 28. dubna 2022, Romega,
C‑89/21
,
EU:C:2022:313
, bod
).
Uplatnění limitu nulové tolerance na potraviny uvedené na trh, aniž výrobce předtím ke spokojenosti příslušného orgánu prokázal, že tyto potraviny nepřekročí limit 100 KTJ/g po dobu údržnosti, může představovat „vhodné opatření“ ve smyslu čl. 14 odst. 8 nařízení č. 178/2002.
S ohledem na výše uvedené je třeba na otázky předkládajícího soudu odpovědět, že čl. 3 odst. 1 ve spojení s přílohou I kapitolou 1. bodem 1.2 nařízení č. 2073/2005 musí být vykládán v tom smyslu, že pokud výrobce není schopen ke spokojenosti příslušného orgánu prokázat, že potraviny nepřekročí limit 100 KTJ/g přítomnosti
Listeria monocytogenes
po celou dobu údržnosti, na potraviny uvedené na trh během doby údržnosti se limit nulové tolerance neuplatní.
K nákladům řízení
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (osmý senát) rozhodl takto:

Článek 3 odst. 1 ve spojení s přílohou I kapitolou 1. bodem 1.2 nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny, ve znění nařízení Komise (EU) 2019/229 ze dne 7. února 2019, musí být vykládán v tom smyslu, že pokud výrobce není schopen ke spokojenosti příslušného orgánu prokázat, že potraviny nepřekročí limit 100 kolonii tvořících jednotek na gram (g) přítomnosti
Listeria monocytogenes
po celou dobu údržnosti, na potraviny uvedené na trh během doby údržnosti se limit nepřítomnosti
Listeria monocytogenes
ve 25 g dotčené potraviny stanovený v bodě 1.2 uvedené přílohy I neuplatní.

Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: estonština.