CELEX: 62021CJ0051
Zahtjev za prethodnu odluku
Propisi o hrani
Uredba (EZ) br. 2073/2005
Mikrobiološki kriteriji za hranu
Članak 3. stavak 1.
Obveze subjekata u poslovanju s hranom
Prilog I.
Točka 1.2. poglavlja 1.
Granične vrijednosti prisutnosti bakterije Listeria monocytogenes u proizvodima ribarstva prije i nakon stavljanja na tržište
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 14. stavak 8.
Službena kontrola proizvoda u fazi stavljanja na tržište
Doseg

Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članka 3. stavka 1. i točke 1.2. poglavlja 1. iz Priloga I. Uredbi Komisije (EZ) br. 2073/2005 od 15. studenoga 2005. o mikrobiološkim kriterijima za hranu (SL 2005., L 338., str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 34., str. 28.), kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) 2019/229 od 7. veljače 2019. (SL 2019., L 37., str. 106.) (u daljnjem tekstu: Uredba br. 2073/2005).
Zahtjev je upućen u okviru spora između društva Aktsiaselts M.V.WOOL (u daljnjem tekstu: MVWOOL), proizvođača hrane na bazi ribe i Põllumajandus- ja Toiduameta (Ured za poljoprivredu i hranu, Estonija) (u daljnjem tekstu: estonsko tijelo) u vezi sa zakonitošću dviju odluka koje je to tijelo uputilo društvu MVWOOL, slijedom utvrđivanja prisutnosti bakterije
Listeria monocytogenes
u hrani koju je taj poduzetnik stavio na tržište.

Pravni okvir

Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 3. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL 2002., L 31, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 7., str. 91.), naslovljen „Ostale definicije”, u točki 8. propisuje:
„U smislu ove Uredbe:
[...]
8.      ,stavljanje na tržište’ znači držanje hrane ili hrane za životinje s ciljem prodaje, uključujući ponudu za prodaju ili svaki drugi oblik prijenosa, bez obzira na to je li besplatan ili nije, te prodaju, distribuciju i druge oblike prijenosa kao takve;
[...]”
Članak 14. te uredbe, naslovljen „Uvjeti za utvrđivanje sigurnosti hrane”, u stavku 8. propisuje:
„Usklađenost hrane s određenim odredbama koje se na nju primjenjuju ne sprečava nadležna tijela u poduzimanju odgovarajućih mjera kako bi ograničila stavljanje te hrane na tržište ili zatražila njezino povlačenje s tržišta u slučaju kada postoje razlozi za sumnju u sigurnost te hrane, bez obzira na tu njezinu usklađenost.”

Uredba br. 2073/2005
U skladu s uvodnim izjavama 1. do 3. Uredbe br. 2073/2005:
„(1)      Visoka razina zaštite javnog zdravlja jedan je od temeljnih ciljeva propisa o hrani, kako je utvrđeno Uredbom [br. 178/2002]. [...]
(2)      Hrana ne smije sadržavati mikroorganizme ili njihove toksine ili metabolite u količinama koje predstavljaju neprihvatljiv rizik za zdravlje ljudi.
(3)      [...] Subjekti u poslovanju s hranom imaju obvezu povući s tržišta hranu koja nije sigurna. Kako bi se doprinijelo zaštiti javnog zdravlja i spriječila različita tumačenja, primjereno je utvrditi usklađene kriterije sigurnosti o prihvatljivosti hrane, posebno u pogledu prisutnosti određenih patogenih mikroorganizama.”
Članak 1. Uredbe br. 2073/2005, naslovljen „Predmet i područje primjene”, propisuje:
„Ovom se Uredbom utvrđuju mikrobiološki kriteriji za određene mikroorganizme te provedbena pravila kojih se subjekti u poslovanju s hranom moraju pridržavati pri provođenju općih i posebnih higijenskih mjera [...]. Nadležno tijelo verificira sukladnost s pravilima i kriterijima utvrđenima u ovoj Uredbi [...] ne dovodeći u pitanje svoje pravo da poduzme daljnje uzorkovanje i analize u svrhu dokazivanja prisutnosti i određivanja broja drugih mikroorganizama, njihovih toksina ili metabolita, bilo u smislu verifikacije procesa, za hranu za koju postoji sumnja da nije prikladna za uporabu, ili u kontekstu analize rizika.
[...]”
U članku 2. te uredbe nalaze se sljedeće definicije:
„[...]
(b)      ,mikrobiološki kriterij’ znači kriterij kojim se utvrđuje prihvatljivost nekog proizvoda, serije hrane ili procesa, na temelju odsutnosti, prisutnosti ili broja mikroorganizama i/ili količine njihovih toksina/metabolita po jedinici mase, volumena, površine ili serije;
[...]
(f)      ,rok trajanja’ znači ili razdoblje koje odgovara razdoblju kojem prethodi ‚najbolje upotrijebiti do’ ili minimalnom roku trajnosti, kao što je utvrđeno u članku 9. odnosno članku 10. Direktive 2000/13/EZ [Europskog parlamenta i Vijeća od 20. ožujka 2000. o usklađivanju zakonodavstava država članica o označivanju, prezentiranju i oglašavanju hrane (SL 2000., L 109, str. 29.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 7., str. 77.)];
[...]
(l)      ,sukladnost s mikrobiološkim kriterijima’ znači dobivanje zadovoljavajućih ili prihvatljivih rezultata utvrđenih u Prilogu 1. kod ispitivanja u odnosu na vrijednosti postavljene za kriterije uzimanjem uzoraka, provođenjem ispitivanja te provedbom korektivnih radnji u skladu s propisima o hrani i uputama nadležnog tijela;
[...]”
Članak 3. navedene uredbe naslovljen „Opći zahtjevi” u stavku 1. propisuje:
„Subjekti u poslovanju s hranom osiguravaju sukladnost hrane s odgovarajućim mikrobiološkim kriterijima utvrđenima u Prilogu I. U tu svrhu, subjekti u poslovanju s hranom u svakoj fazi proizvodnje, prerade i distribucije hrane, uključujući maloprodaju, poduzimaju mjere, kao dio svojih postupaka temeljenih na načelima HACCP-a [(hazard analysis and critical control point)], zajedno s provedbom dobre higijenske prakse, kako bi osigurali sljedeće:
[...]
(b)      da se može udovoljiti kriterijima sigurnosti hrane primjenljivima tijekom roka trajanja proizvoda, pod razumno predvidivim uvjetima distribucije, skladištenja i upotrebe.”
Prilog I. toj uredbi sadržava poglavlje 1. naslovljeno „Kriteriji sigurnosti hrane”, koje u točki 1.2. predviđa:
„Kategorija hrane
Mikroorganizmi/njihovi toksini, metaboliti
Plan uzorkovanja [...]
Granične vrijednosti [...]
Referentna analitička metoda [...]
Faza u kojoj se kriterij primjenjuje
n
c
m
M
1.2. Gotova hrana koja pogoduje rastu bakterije [
Listeria
]
monocytogenes
, osim hrane za dojenčad i hrane za posebne medicinske potrebe
Listeria monocytogenes
100 [jedinica koje tvore kolonije (cfu)/gram (g)] (
)
EN/ISO 11290-2 [...]
Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja
Nije ustanovljena prisutnost u 25 g (
)
EN/ISO 11290-1
Prije nego što hrana napusti izravnu kontrolu subjekta u poslovanju s hranom koji ju je proizveo
[...]
(
) Ovaj se kriterij primjenjuje ako proizvođač može dokazati na zadovoljavajući način nadležnom tijelu da proizvod ne prelazi granicu od 100 cfu/g tijekom roka trajanja. Gospodarski subjekt može utvrditi privremene granične vrijednosti tijekom procesa koje moraju biti dovoljno niske da bi jamčile da do kraja roka trajanja neće biti prijeđena granica od 100 cfu/g.
[...]
(
) Ovaj se kriterij primjenjuje na proizvode prije nego što su napustili izravnu kontrolu subjekta u poslovanju s hranom koji ih proizvodi, kada on ne može na zadovoljavajući način dokazati nadležnom tijelu da proizvod neće prijeći granicu od 100 cfu/g tijekom roka trajanja.”

Glavni postupak i prethodna pitanja
Estonsko tijelo je 2. kolovoza 2019. u maloprodajnoj prodavaonici prikupilo uzorke određenih proizvoda na bazi lososa i pastrve koje je proizvelo društvo MVWOOL. Budući da je analizom tih uzoraka utvrđena prisutnost bakterije
Listeria monocytogenes
, estonsko tijelo je tom proizvođaču, odlukom od 7. kolovoza 2019., naložilo da prestane s proizvodnjom tih proizvoda, da povuče cjelokupnu seriju i da potrošače obavijesti o tom povlačenju.
Društvo MVWOOL je u listopadu 2019., nakon što je otkrilo prisutnost bakterije
Listeria monocytogenes
u nekim od svojih proizvoda, izvršilo dezinfekciju dvaju industrijskih pogona. Unatoč toj mjeri, utvrđeno je da je bakterija
Listeria monotogcyes
i dalje prisutna u određenim proizvodima koji dolaze iz tih pogona. Slijedom toga, estonsko tijelo je odlukom od 25. studenoga 2019. naložilo društvu MVWOOL da prestane sa svojom djelatnošću u navedenim pogonima dok ne podnese dokaz o uklanjanju te kontaminacije.
Društvo MVWOOL pokrenulo je postupak pred Tallinna Halduskohusom (Upravni sud u Talinu, Estonija) radi poništenja tih odluka, ističući da estonsko tijelo, kad je riječ o uzorcima uzetima u maloprodajnoj prodavaonici, nije imalo pravo primijeniti graničnu vrijednost kojom se propisuje da u 25 g dotične hrane ne smije biti ustanovljena prisutnost bakterije
Listeria monocytogenes
, predviđenu u točki 1.2. poglavlju 1. iz Priloga I. Uredbi br. 2073/2005 (u daljnjem tekstu: granica dopuštenog odstupanja jednaka nuli). Prema njegovu mišljenju, ta se granična vrijednost ne primjenjuje na proizvode koji su već stavljeni na tržište. Tvrdi da se na potonje primjenjuje granična vrijednost, predviđena istom odredbom, od 100 cfu/g tijekom roka trajanja proizvoda. Društvo MVWOOL tvrdi da u njegovim proizvodima nikad nije bila utvrđena prisutnost bakterije
Listeria monocytogens
koja prelazi tu graničnu vrijednost.
Estonsko tijelo smatra da se, s obzirom na to da društvo MVWOOL nije dokazalo da njegovi proizvodi ne prelaze granicu od 100 cfu/g bakterije
Listeria monocytogenes
tijekom njihova roka trajanja, primjenjuje granica dopuštenog odstupanja jednaka nuli, i to bilo da se ti proizvodi nalaze pod izravnom kontrolom proizvođača ili da su već stavljeni na tržište. Tvrdi da to tumačenje potvrđuje praksa drugih država članica i Codex Alimentarius Organizacije za prehranu i poljoprivredu Ujedinjenih naroda i Svjetske zdravstvene organizacije.
Sud koji je uputio zahtjev ističe da tumačenje odredbi iz točke 1.2. poglavlja 1. iz Priloga I. Uredbi br. 2073/2005, oko kojeg se stranke glavnog postupka ne mogu složiti, izravno utječe na zakonitost odluka estonskog tijela od 7. kolovoza i 25. studenoga 2019.
Prema mišljenju tog suda, tumačenje koje zagovara društvo MVWOOL potkrjepljuje struktura Uredbe br. 2073/2005 iz koje proizlazi da su tom uredbom taksativno predviđeni slučajevi u kojima se primjenjuje granica dopuštenog odstupanja jednaka nuli. Ako bi ga trebalo prihvatiti, to bi tumačenje dovelo do nezakonitosti odluka koje osporava društvo MVWOOL.
Suprotno tomu, tumačenje koje zagovara estonsko tijelo je prema mišljenju suda koji je uputio zahtjev u skladu s ciljem Uredbe br. 2073/2005, a to je zajamčiti sigurnost hrane tijekom cijelog njezina roka trajanja i visoku razinu zaštite zdravlja ljudi. Prema tom tumačenju, društvo MVWOOL je, s obzirom na to da je na tržište stavilo hranu koja nije u skladu s granicom dopuštenog odstupanja jednakoj nuli  dok se nalazila pod njegovom izravnom kontrolom, povrijedilo obvezu koju ima na temelju članka 3. stavka 1. Uredbe br. 2073/2005.
U tim je okolnostima Tallinna Halduskohus (Upravni sud u Talinu) odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeća prethodna pitanja:
„1.      Treba li članak 3. stavak 1. Uredbe br. 2073/2005 i mikrobiološki kriterij [kojim je propisana granica dopuštenog odstupanja jednaka nuli], predviđen točkom 1.2. [...] poglavlja 1. iz Priloga I. toj uredbi, s obzirom na cilj zaštite javnog zdravlja i ciljeve koji se žele postići navedenom uredbom i [Uredbom] br. 178/2002 [...], tumačiti na način da se – ako subjekt u poslovanju s hranom nadležnom tijelu nije na zadovoljavajući način mogao dokazati da gotova hrana koja pogoduje rastu bakterije
Listeria monocytogenes
, osim hrane za dojenčad i hrane za posebne medicinske potrebe, neće tijekom roka trajanja prijeći granicu od 100 cfu/g – u svakom slučaju i u pogledu proizvoda stavljenih na tržište tijekom njihova roka trajanja primjenjuje gore navedeni mikrobiološki kriterij [...]?
2.      U slučaju niječnog odgovora na prvo pitanje, treba li drugi mikrobiološki kriterij [kojim je propisana granica dopuštenog odstupanja jednaka nuli], s obzirom na cilj zaštite javnog zdravlja i ciljeve koji se žele postići Uredbom br. 2073/2005 i [Uredbom] br. 178/2002 [...], tumačiti na način da se, neovisno o tome je li subjekt u poslovanju s hranom mogao nadležnom tijelu na zadovoljavajući način dokazati da hrana tijekom roka trajanja neće prijeći granicu od 100 cfu/g, na tu hranu alternativno primjenjuju dva mikrobiološka kriterija i to, [kao prvo], sve dok je hrana pod kontrolom subjekta u poslovanju s hranom koji ju je proizveo, primjenjuje se kriterij [granice dopuštenog odstupanja jednake nuli] i [kao drugo] nakon što je hrana napustila izravnu kontrolu subjekta u poslovanju s hranom koji ju je proizveo, primjenjuje se kriterij od ‚100/cfu/g’?”

O prethodnim pitanjima
Svojim pitanjima, koja valja ispitati zajedno, sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li odredbe članka 3. stavka 1. u vezi s točkom 1.2. poglavlja 1. iz Priloga I. Uredbi br. 2073/2005 tumačiti na način da se na hranu koja je stavljena na tržište tijekom njezina roka trajanja primjenjuje granica dopuštenog odstupanja jednaka nuli  u pogledu prisutnosti bakterije
Listeria monocytogenes
kad proizvođač nadležnom tijelu ne može na zadovoljavajući način dokazati da hrana tijekom cijelog svojeg roka trajanja neće prijeći granicu od 100 cfu/g.
Iz članka 3. stavka 1. Uredbe br. 2073/2005 proizlazi da subjekti u poslovanju s hranom moraju osigurati da hrana koju proizvode bude u skladu s odgovarajućim mikrobiološkim kriterijima u smislu članka 2. točaka (b) i (l) te uredbe, utvrđenima u njezinu Prilogu I., u svakoj fazi proizvodnje, prerade i distribucije te hrane, uključujući maloprodaju, tijekom cijelog roka trajanja proizvoda u smislu članka 2. točke (f) navedene uredbe.
Za kategoriju gotove hrane koja pogoduje rastu bakterije
Listeria monocytogenes
, osim hrane za dojenčad i hrane za posebne medicinske potrebe, točkom 1.2. poglavlja 1. iz Priloga I. Uredbi br. 2073/2005 predviđene su dvije granične vrijednosti u pogledu prisutnosti te bakterije.
Prva granična vrijednost, određena u iznosu od 100 cfu/g, primjenjuje se na proizvode stavljene na tržište tijekom njihova roka trajanja, kad proizvođač može nadležnom tijelu na zadovoljavajući način dokazati da ti proizvodi neće prijeći tu granicu tijekom cijelog svojega roka trajanja, kao što je to pojašnjeno u bilješci br. 5 te odredbe koja se nalazi na dnu stranice.
Druga granična vrijednost, kojom se utvrđuje ograničenje tolerancije jednako nuli, primjenjuje se, u skladu s navedenom odredbom, „[p]rije nego što hrana napusti izravnu kontrolu subjekta u poslovanju s hranom koji ju je proizveo” i kao što je to pojašnjeno u bilješci br. 7 te odredbe koja se nalazi na dnu stranice, kada taj subjekt u poslovanju s hranom ne može na zadovoljavajući način dokazati nadležnom tijelu da taj proizvod neće prijeći granicu od 100 cfu/g tijekom cijelog roka trajanja.
Valja utvrditi da tim odredbama nije obuhvaćena situacija poput one o kojoj je riječ u glavnom postupku, u kojoj je hrana za koju proizvođač nadležnom tijelu ne može na zadovoljavajući način dokazati da neće prijeći granicu od 100 cfu/g tijekom svojeg roka trajanja već bila stavljena na tržište.
Naime, iako se točka 1.2. poglavlja 1. iz Priloga I. Uredbi br. 2073/2005 u vezi s bilješkom br. 7. na dnu stranice odnosi na slučaj u kojem proizvođač ne može dokazati „na zadovoljavajući način nadležnom tijelu” da njegovi proizvodi neće prijeći granicu od 100 cfu/g tijekom cijelog njihova roka trajanja, tim prilogom je ipak propisano da se na takav slučaj mora primijeniti granica dopuštenog odstupanja jednaka nuli kad je riječ o prisutnosti bakterije
Listeria monocylsen
za te proizvode koji još nisu napustili „izravnu kontrolu” proizvođača i slijedom toga još nisu stavljeni na tržište.
Iz toga proizlazi da odredbe članka 3. stavka 1. u vezi s točkom 1.2. poglavlja 1. iz Priloga I. Uredbi br. 2073/2005 treba tumačiti na način da se na hranu koja je stavljena na tržište tijekom njezina roka trajanja ne primjenjuje granica dopuštenog odstupanja jednaka nuli u pogledu prisutnosti bakterije
Listeria monocytogenes
kad proizvođač nadležnom tijelu ne može na zadovoljavajući način dokazati da hrana tijekom cijelog svojeg roka trajanja neće prijeći granicu od 100 cfu/g.
U takvom slučaju, taj se proizvođač mora suzdržati od
stavljanja navedenih proizvoda na tržište.
U tom pogledu, valja podsjetiti na to da je cilj Uredbe br. 2073/2005 zajamčiti sigurnost hrane tijekom cijelog njezina roka trajanja, ali i visoku razinu zaštite zdravlja ljudi, kao što to proizlazi iz njezinih uvodnih izjava 1. do 3. U tu svrhu, članak 1. te uredbe prepušta nadležnom tijelu široku marginu prosudbe kako bi moglo provoditi dalekosežnije kontrole nad hranom radi provjere poštuju li se pravila i kriteriji navedeni u toj uredbi (vidjeti po analogiji presudu od 12. rujna 2019., A i dr., C-347/17, EU:C:2019:720, t. 69.). Međutim, iako se Uredbom br. 2073/2005 utvrđuju mikrobiološki kriteriji koje hrana mora zadovoljavati u svim fazama lanca opskrbe hranom, u njoj nisu sadržane odredbe o radnjama koje nadležno tijelo može poduzeti slijedom stavljanja na tržište hrane koja nije u skladu s tim kriterijima.
U tom kontekstu, valja uputiti na Uredbu br. 178/2002. Konkretno, člankom 14. stavkom 8. te uredbe pojašnjeno je da nadležna nacionalna tijela mogu poduzeti „odgovarajuće mjere” za propisivanje ograničenja stavljanja na tržište ili kako bi zahtijevala povlačenje s tržišta hrane koja, unatoč sukladnosti s posebnim odredbama prava Unije koje se na nju primjenjuju, tim tijelima daje objektivne razloge za sumnju da je nesigurna. Tu odredbu, uzimajući u obzir njezinu važnost kako bi se postigla visoka razina zaštite zdravlja ljudi i interesa potrošača, treba široko tumačiti (vidjeti u tom smislu presudu od 28. travnja 2022., Romega, C-89/21, EU:C:2022:313, t. 23.).
Primjena granice dopuštenog odstupanja jednake nuli na hranu koja je stavljena na tržište a da proizvođač nije nadležnom tijelu na zadovoljavajući način dokazao da ti proizvodi, tijekom njihova roka trajanja, neće prijeći granicu od 100 cfu/g, može stoga predstavljati „odgovarajuću mjeru” u smislu članka 14. stavka 8. Uredbe br. 178/2002.
S obzirom na prethodno navedeno, na pitanja suda koji je uputio zahtjev valja odgovoriti tako da odredbe članka 3. stavka 1. u vezi s točkom 1.2. poglavlja 1. iz Priloga I. Uredbi br. 2073/2005 treba tumačiti na način da se na hranu koja je stavljena na tržište tijekom njezina roka trajanja ne primjenjuje granica dopuštenog odstupanja jednaka nuli kad proizvođač nadležnom tijelu ne može na zadovoljavajući način dokazati da hrana tijekom cijelog svojeg roka trajanja neće prijeći granicu od 100 cfu/g u pogledu prisutnosti bakterije
Listeria monocytogenes
.

Troškovi
Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.
Slijedom navedenog, Sud (osmo vijeće) odlučuje:
Odredbe članka 3. stavka 1. u vezi s točkom 1.2. poglavlja 1. iz Priloga I. Uredbi Komisije (EZ) br. 2073/2005 od 15. studenoga 2005. o mikrobiološkim kriterijima za hranu, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) 2019/229 od 7. veljače 2019., treba tumačiti na način da se na hranu koja je stavljena na tržište tijekom njezina roka trajanja ne primjenjuje granična vrijednost kojom se propisuje da u 25 g dotične hrane ne smije biti ustanovljena prisutnost bakterije
Listeria monocytogenes
, predviđena u toj točki 1.2. navedenog Priloga I., kad proizvođač nadležnom tijelu ne može na zadovoljavajući način dokazati da hrana tijekom cijelog svojeg roka trajanja neće prijeći granicu od 100 jedinica koje tvore kolonije/gram (g) u pogledu prisutnosti bakterije
Listeria monocytogenes.
Potpisi
*
Jezik postupka: estonski