CELEX: 62017TJ0719
Продукти за растителна защита
Активно вещество флупирсулфурон-метил
Неподновяване на включването в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Процедура за оценка
Предложение за класификация на активно вещество
Принцип на предпазните мерки
Право на защита
Правна сигурност
Явна грешка в преценката
Пропорционалност
Принцип на недопускане на дискриминация
Принцип на добра администрация
Оправдани правни очаквания

I.

Обстоятелствата по спора
Активното вещество DPX KE 459 (флупирсулфурон-метил) (наричано по-нататък „ФПС“) се използва като селективен хербицид с широк спектър, регистриран за употреба върху различни житни култури.
ФПС е вписан в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (
ОВ L 230, 1991 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 10, стр. 30) с Директива 2001/49/ЕО на Комисията от 28 юни 2001 година за изменение на приложение I към Директива 91/414, с цел в него да бъде вписано активното вещество DPX KE 459 (флупирсулфурон-метил) (
ОВ L 176, 2001 г., стр. 61
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 38, стр. 98).
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414, се смятат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414 на Съвета (
ОВ L 309, 2009 г., стр. 1
) и се включват в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 година за прилагане на Регламент № 1107/2009 по отношение на списъка на одобрените активни вещества (
ОВ L 153, 2011 г., стр. 1
). Срокът на одобрението на ФПС, произтичащ от включването му в посоченото приложение, изтича на 30 юни 2018 г.
На 25 март 2011 г. DuPont de Nemours (Deutschland) GmbH, германско дъщерно дружество от групата DuPont de Nemours (наричано по-нататък „DuPont“), заявява съгласно член 14 от Регламент № 1107/2009 подновяването на одобрението на ФПС. Това заявление за подновяване е подадено в съответствие с член 4 от Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията от 7 декември 2010 година за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества (
ОВ L 322, 2010 г., стр. 10
) в предвидения от този член срок.
Френската република и Кралство Дания са определени съответно за докладваща държава членка (наричана по-нататък „ДДЧ“) и съдокладваща държава членка, за да извършат от името на Европейския съюз оценка на свързания с ФПС риск в рамките на процедурата за подновяване на одобрението на това вещество.
През септември 2013 г. ДДЧ приключва разглеждането на досието за подновяване, представено от DuPont през март 2011 г., допълнено с допълнително досие през май 2012 г., и изготвя проект на доклад за оценка на подновяването за ФПС (наричан по-нататък „докладът за оценка на подновяването“). Тя констатира, че досието за подновяване е пълно. Препоръчва подновяване на одобрението на ФПС.
На 27 септември 2013 г. на DuPont и на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) е изпратено копие от доклада за оценка на подновяването. На 2 октомври 2013 г. ЕОБХ започва процедурата за партньорска проверка, като изпраща доклада за оценка на подновяването на DuPont и на държавите членки за консултация. Последните са поканени да представят забележки по него в срок от два месеца.
На 3 декември 2013 г. DuPont представя на ЕОБХ в определения срок забележките си по доклада за оценка на подновяването.
След като разглежда получените забележки по доклада за оценка на подновяването, Европейската комисия решава да възложи на ЕОБХ да проведе консултация от експерти в областта на токсикологията при бозайниците, жизнения цикъл и поведението в околната среда и екотоксикологията.
На проведеното на 16 май 2014 г. заседание за партньорска проверка експертите на ЕОБХ и на държавите членки разглеждат наличните изследвания за токсичността на ФПС при бозайниците. Въз основа на гранични чернодробни въздействия, наблюдавани в дългосрочно изследване при мишки, мнозинството експерти, натоварени с партньорските проверки, решават да предложат, във връзка с опасностите от ФПС, класирането му като канцерогенно вещество от категория 2.
Впоследствие при окончателната редакция на това научно заключение по оценката на риска от ФПС (наричано по-нататък „научното заключение на ЕОБХ“) ЕОБХ предлага ФПС да се класира и като токсично за репродукцията вещество от категория 2. Това предложение се основава на граничните резултати, получени при изследване на развитието на плъховете (закъснение във втвърдяването на хиоидната кост).
Като признава, че Европейската агенция по химикали (ECHA) е взела формално решение за класифициране на опасностите съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (
ОВ L 353, 2008 г., стр. 1
), ЕОБХ същевременно определя, въз основа на своето предложение за класифициране на ФПС, два „въпроса, будещи сериозна загриженост“:
–
на първо място, ЕОБХ стига до извода, че ФПС отговаря на временните критерии за определяне на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, предвидени в Регламент № 1107/2009, тъй като за него е направено предложение за класифициране като канцерогенно вещество от категория 2 и като токсично за репродукцията вещество от категория 2; все пак ЕОБХ признава също, че in vivo не е наблюдавано никакво свойство, нарушаващо функциите на ендокринната система, и че „следователно при сегашното състояние на познанията е малко вероятно флупирсулфурон-метил да е вещество, нарушаващо функциите на ендокринната система при бозайниците“,
–
на второ място, ЕОБХ стига до извода, че „след класифицирането на изходното вещество“ трите основни метаболита на ФПС в почвата (IN‑JV460, IN‑KC576 и IN‑KY374), чиято очаквана концентрация в поземните води надвишава прага от 0,1 μg/l, трябва да се считат за съществени в токсикологично отношение в съответствие с презумпцията, предвидена в ръководството на Комисията от 25 февруари 2003 г. за оценката на значимостта на метаболитите в подземните води в рамките на Директива 91/414 (Sanco/221/2000 — rev.10 — окончателен) (наричано по-нататък „ръководството на Комисията за метаболитите в подземните води“).
ЕОБХ приканва държавите членки да представят забележки по предложението за класифициране на ФПС като токсично за репродукцията вещество от категория 2, както и по установените на тази база два „въпроса, будещи сериозна загриженост“.
В забележките си някои държави членки изразяват съмнения относно предложението на ЕОБХ за класифициране на ФПС като токсично за репродукцията вещество от категория 2, както и относно последиците, произтичащи от предложението за класифициране на ЕОБХ.
На 6 ноември 2014 г. ЕОБХ публикува научното си заключение относно ФПС. Той поддържа предложението си за класифициране и предвижда, че ФПС няма да изпълни критериите за одобрение, посочени в член 4 от Регламент № 1107/2009. В подкрепа на този извод ЕОБХ определя четири „въпроса, будещи сериозна загриженост“:
–
на първо място, не може да се направи извод, че партидите, използвани в изследванията за токсичност, са представителни за предложените технически спецификации,
–
на второ място, прието е, че ФПС отговаря на временните критерии за определяне на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, тъй като е било предложено да бъде класифициран като канцерогенно вещество от категория 2 и като токсично за репродукцията вещество от категория 2,
–
на трето място, рискът от експозиция на подземните води над прага на концентрация от 0,1 μg/l за трите основни метаболита на ФПС, намиращи се в почвата (IN‑JV460, IN‑KC576 и IN‑KY374), е приет за неприемлив, тъй като тези три метаболита са счетени по презумпция за съществени в токсикологично отношение въз основа на предложението за класифициране на ФПС, направено от ЕОБХ,
–
на четвърто място, установен е риск за водните растения.
Освен това ЕОБХ установява „пропуск в данните“, тъй като не е налична каквато и да било оценка на експозицията на подземните води за два други метаболита на ФПС (IN‑JE127 и IN‑KF311).
На 2 декември 2014 г. DuPont изпраща писмо до Комисията, в което излага становището си по заключението на ЕОБХ, и по-специално възразява срещу предложението на ЕОБХ за класифициране на ФПС. Освен това DuPont изразява несъгласие с факта, че макар изрично да е изключил влияние върху ендокринната система, ЕОБХ все пак е определил ФПС като вещество, което потенциално нарушава функциите на ендокринната система, въз основа на предвидените в Регламент № 1107/2009 временни критерии за определяне на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система.
Въз основа на заключението на ЕОБХ, на 18 март 2015 г. Комисията публикува проект на доклад за преразглеждане относно ФПС, в който предлага да се отнеме одобрението на ФПС. Предложението ѝ се основава на три основни въпроса, будещи загриженост, а именно:
–
временните критерии за определяне на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, които са били изпълнени поради предложението на ЕОБХ да се класифицира ФПС като канцерогенно вещество от категория 2 и като токсично за репродукцията вещество от категория 2,
–
наличните данни, които не са били достатъчни, за да се оцени рискът от експозиция на подземните води на съответните метаболити,
–
риск за водните организми.
Същия ден Комисията уведомява DuPont, че в рамките ѝ още се водят вътрешни обсъждания относно предложението за класификация на ЕОБХ и следователно по отношение на временните критерии за определяне на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система.
На 8 април 2015 г. DuPont изпраща писмо до Комисията, в което излага забележките си по проекта на доклада за преразглеждане на ФПС и изтъква по-специално, че би било научно и правно обосновано Комисията да направи предложение за подновяване на одобрението на ФПС.
С електронно писмо от 29 май 2015 г. Комисията приканва DuPont, въз основа на заключението, че ФПС отговаря на временните критерии за определяне на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, да представи доказателства, които да се вземат предвид за евентуално одобрение чрез дерогация на основание на точка 3.6.5 от приложение II и на член 4, параграф 7 от Регламент № 1107/2009. DuPont представя две досиета за дерогация на 26 юни и 13 юли 2015 г.
На 24 юни 2015 г. Комисията кани DuPont на заседание, за да се разгледа оценката на подновяването на одобрението на ФПС. На това заседание, както и в последващо писмо от 2 юли 2015 г., DuPont по-специално иска от Комисията да възложи на ECHA в качеството ѝ на компетентен орган в областта на класификацията да преразгледа класификацията на опасностите, свързани с ФПС, както и да отложи приемането на решението си до приемането на окончателно решение за класифициране от ECHA.
В писмо от 9 октомври 2015 г. DuPont уведомява ДДЧ за намерението си да проведе допълнителни изследвания във връзка с въпроса за токсичността на ФПС, за да подкрепи тезата си, че нито класифицирането като канцерогенно вещество от категория 2, нито класифицирането като токсично за репродукцията вещество от категория 2 са технически обосновани.
През януари 2016 г. Комисията възлага на ЕОБХ да разгледа двете досиета за дерогация, представени от DuPont на 26 юни и 13 юли 2015 г. Впоследствие ЕОБХ иска от DuPont допълнителна информация, за да допълни досието относно незначителния характер на експозицията, която DuPont предоставя на 31 май 2016 г. След това ЕОБХ създава работна група, натоварена с разработването на методология за оценка на необходимостта от хербициди за селскостопанската дейност. След публикуване на договорената методология през юли 2016 г., ЕОБХ иска от DuPont да преразгледа досието за дерогация на основание на член 4, параграф 7 от Регламент № 1107/2009 (във връзка с необходимостта за селскостопанската дейност) въз основа на тази методология. На 19 септември 2016 г. DuPont представя преработеното досие за дерогация.
На 3 октомври 2016 г. ЕОБХ представя преработен текст на заключението си (наричан по-нататък „преработеното заключение на ЕОБХ“). В преработеното заключение ЕОБХ поддържа становището си относно по-рано установените четири „въпроса, будещи сериозна загриженост“, но добавя в него и допълнителен „пропуск в данните“ относно генотоксичния профил на два метаболита на ФПС (IN‑JE127 и IN‑KF311). Той стига до извода по-специално, че „оценката на риска, който метаболитът IN‑JE127 причинява на потребителите, не може да бъде завършена поради липсата на информация относно потенциалните опасности и на надеждни оценки на експозицията на потребителите по отношение на този метаболит (за който не може да се изключи възможността да е генотоксичен)“.
С писмо от 5 октомври 2016 г. Комисията приканва DuPont да представи забележки по преработеното заключение на ЕОБХ. На 18 октомври 2016 г. DuPont изпраща писмо до Комисията, в което оспорва установения от ЕОБХ допълнителен „пропуск в данните“ относно генотоксичността и иска от Комисията да му разреши да представи допълнителни изследвания относно този „пропуск в данните“ най-късно до края на ноември 2016 г.
След публикуването на преработеното заключение на ЕОБХ, на 22 декември 2016 г. Комисията публикува преработен текст на своя проект на доклад за преразглеждане, в който поддържа предложението си за отнемане на одобрението на ФПС. Комисията обаче не посочва временните критерии за определяне на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, като будещи загриженост.
На 13 януари 2017 г. DuPont изпраща писмо до Комисията, в което излага забележките си по преработения проект на доклад за преразглеждане.
На 9 февруари 2017 г. DuPont пише на регулаторните органи на държавите — членки на Съюза, за да ги уведоми за загрижеността си във връзка с предложението на Комисията да не подновява одобрението на ФПС.
На 31 март 2017 г. E.I. du Pont de Nemours and Company, дружество майка на DuPont, и FMC Corporation, дружество по американското право, сключват споразумение за прехвърляне на дейностите на DuPont във връзка с някои хербициди, включително ФПС (наричано по-нататък „споразумението за прехвърляне“). Споразумението за прехвърляне е сключено, за да се съобрази с Решение C(2017) 1946 окончателен на Комисията от 27 март 2017 г. за обявяване за съвместима с вътрешния пазар и Споразумението за ЕИП на концентрацията между Dow Chemical Company и E.I. du Pont de Nemours and Company (дело COMP/M.7932 — Dow/DuPont)
Споразумението за прехвърляне предвижда, че FMC придобива всички права, дялове и приходи на DuPont, що се отнася до всички активи и всички имущества, свързани с „дейността ФПС“, включително всички разрешения за пускане на пазара. Споразумението за прехвърляне е сключено под отлагателното условие за получаване на всички необходими разрешения за сделката от компетентните органи по конкуренция. Приключването на сделката е предвидено за 1 ноември 2017 г.
На 4 април 2017 г. Комисията нотифицира проекта на регламент за неподновяване на одобрението на ФПС на другите членове на Световната търговска организация (СТО) в съответствие със Споразумението за техническите пречки пред търговията (ТПТ) на СТО от 15 април 1994 г. С писмо от 25 май 2017 г. органите на Съединените американски щати представят забележки от името на DuPont относно предложеното решение, в които подчертават липсата на солидна научна база, обосноваваща неподновяването, и наличието на данни, доказващи отсъствието на опасения за здравето на хората, подземните води и околната среда.
На 14 юли 2017 г. Комисията отговаря на тези забележки. В писмото си тя посочва, че е „разгледала внимателно всички забележки, получени в процеса на вземане на решение“, но че „предвид ограниченията, свързани със срока и процедурата за представяне на допълнителните данни“, не може да поднови одобрението на ФПС.
II.

Обжалваният регламент
На 23 август 2017 г. Комисията приема Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1496 относно неподновяването на одобрението на активното вещество DPX KE 459 (флупирсулфурон-метил) в съответствие с Регламент № 1107/2009 и за изменение на Регламент за изпълнение № 540/2011 (
ОВ L 218, 2017 г., стр. 7
, наричан по-нататък „обжалваният регламент“). Съгласно обжалвания регламент одобрението на ФПС не се подновява.
Съображения 8—14 от обжалвания регламент посочват следното:
„8
На 30 септември 2016 г. [EОБХ] предаде на Комисията заключението си за това дали може да се очаква [ФПС] да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Въз основа на оценените проучвания [EОБХ] стигна до заключението, че изходното вещество има определени присъщи токсикологични свойства, по-специално по отношение на канцерогенността и токсичността за репродукцията. Според [EОБХ] тази информация дава основание за класифициране дори като канцерогенно вещество от категория 2 и като токсично за репродукцията вещество от категория 2 в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета. [EОБХ] стигна до заключението, че като се имат предвид подложените на оценка представителни видове употреба, налице е голяма вероятност те да доведат до експозиция на подпочвените води над параметричната граница от 0,1μg/l в питейна вода на различни метаболити на [ФПС] в ситуациите, представени във всички уместни предвиждания за подпочвените води.
Независимо от предложената от [EОБХ] класификация, предвид присъщите токсикологични свойства на изходното вещество, показани в проучванията, по-специално по отношение на канцерогенността и токсичността за репродукцията, наличието на метаболити в подпочвените води е особено будещо загриженост, тъй като не е доказано, че метаболитите нямат същите присъщи свойства. Поради това понастоящем не е възможно да се установи, че наличието на метаболити в подпочвените води не води до неприемливо въздействие върху подпочвените води и не вреди на човешкото здраве.
Освен това [EОБХ] стигна до заключението, че оценката на експозицията на подпочвените води не можа да бъде завършена, като се изхожда само от наличната информация за метаболита IN‑JE127, чиято генотоксичност не може да бъде изключена.
Предвид неяснотата относно наличието на посочения метаболит в подпочвените води понастоящем не може да се изключи неблагоприятно въздействие върху подпочвените води и човешкото здраве.
Освен това [EОБХ] стигна до заключението, че е налице висока степен на риск от експозиция на [ФПС] за водните организми, по-специално водораслите и водните растения.
Въз основа на идентифицираните в съображения 9, 11 и 12 рискове не беше установено, че посочените в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 критерии за одобрение са изпълнени при един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита. Поради това в съответствие с член 20, парaграф 1, буква б) от посочения регламент е целесъобразно да не се подновява одобрението на [ФПС].
Като се имат предвид опасенията, изложени в съображение 9, 11 и 12, дерогацията, предвидена в член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, не се прилага. Прилагането на посочената дерогация е изключено също и на основание, че не е установено, че някои от критериите, посочени в точки 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 или 3.8.2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, не са изпълнени“.
Освен това в съображение 19 от обжалвания регламент се посочва, че „[той] не засяга подаването на ново заявление за одобряване на [ФПС] в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009“.
III.

Производството и исканията на страните
На 23 октомври 2017 г. DuPont de Nemours (Deutschland), единадесет други дружества на DuPont (наричани по-нататък заедно „жалбоподателите DuPont“) и FMC подават в секретариата на Общия съд жалба за отмяна на обжалвания регламент.
С отделен акт, подаден в секретариата на Общия съд същия ден, FMC подава молба за допускане на обезпечение, състоящо се в спиране на изпълнението на обжалвания регламент и в определяне на подходящи временни мерки.
Комисията представя писмената си защита на 19 февруари 2018 г.
С молба, подадена в секретариата на Общия съд на 14 март 2018 г., FMC иска да замести жалбоподателите DuPont като жалбоподател по настоящото дело.
С актове, подадени в секретариата на Общия съд съответно на 6 април и на 1 юни 2018 г., жалбоподателите DuPont и Комисията по същество посочват, че нямат възражения да се разреши FMC да замести жалбоподателите DuPont.
Репликата е подадена в секретариата на Общия съд на 12 април 2018 г., а дупликата на 4 юли 2018 г.
С определение от 22 юни 2018 г., FMC/Съвет (
T‑719/17 R
,
EU:T:2018:408
) председателят на Общия съд отхвърля молбата за допускане на обезпечение и не се произнася по съдебните разноски.
С определение от 30 ноември 2018 г., FMC/Комисия (
T‑719/17
, непубликувано,
EU:T:2018:893
) Общият съд разрешава на FMC да замести жалбоподателите DuPont като жалбоподател по настоящото дело и не се произнася по съдебните разноски. На същата дата приключва писмената фаза на производството.
След промяна в съставите на Общия съд, съгласно член 27, параграф 5 от Процедурния правилник на Общия съд делото е разпределено на пети състав, в който е включен нов съдия докладчик.
По предложение на съдията докладчик Общият съд (пети състав) в рамките на процесуално-организационните действия, предвидени в член 89 от Процедурния правилник, задава на страните писмени въпроси, на които те отговарят в определения срок.
Въз основа на доклад на съдията докладчик Общият съд решава да започне устната фаза на производството.
Устните състезания и отговорите на страните на поставените от Общия съд въпроси са изслушани в съдебното заседание от 30 юни 2020 г.
Жалбоподателят моли Общия съд:
–
да отмени обжалвания регламент,
–
да осъди Комисията да заплати съдебните разноски.
Комисията моли Общия съд:
–
да отхвърли жалбата,
–
да осъди жалбоподателя да заплати съдебните разноски.
IV.

От правна страна
Жалбоподателят изтъква шест основания за отмяна.
Първото основание, което се подразделя на три части, е изведено от нарушение от страна на Комисията на Регламент № 1141/2010, на Регламент № 1272/2008 и на правилата относно изпитването върху животни, съдържащи се в Регламент № 1107/2009 и Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 година относно защитата на животните, използвани за научни цели (
ОВ L 276, 2010 г., стр. 33
).
Второто основание е изведено от обстоятелството, че Комисията се е основала неправилно на ново ръководство в нарушение на принципа на правната сигурност и на правото на защита на заявителя за подновяване.
Третото основание е изведено от липсата на пълна оценка на риска в нарушение на редица разпоредби на правото на Съюза и на правото на защита на заявителя за подновяване.
Четвъртото основание е изведено от нарушение на принципа на пропорционалност.
Петото основание е изведено от нарушение на принципа на недопускане на дискриминация.
Шестото основание е изведено от нарушение на принципите на добра администрация и на защита на оправданите правни очаквания.
А.

Предварителни съображения
Съгласно член 1, параграф 3 от Регламент № 1107/2009 неговата цел е да се гарантира високо равнище на защита на здравето на хората и животните и на околната среда, както и да се подобри функционирането на вътрешния пазар посредством хармонизация на правилата относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, като същевременно се подобри земеделското производство.
С изискването за поддържане на високо равнище на защита на околната среда чрез Регламент № 1107/2009 се прилагат член 11 ДФЕС и член 114, параграф 3 ДФЕС. В член 11 ДФЕС се предвижда, че изискванията за защита на околната среда трябва да бъдат включени в определянето и изпълнението на политиките и действията на Съюза, в частност за да се насърчи устойчивото развитие. За конкретизиране на това задължение в член 114, параграф 3 ДФЕС се посочва, че в предложенията си по-специално в областта на защита на околната среда, направени за сближаване на законодателствата, които имат за цел създаването или функционирането на вътрешния пазар, Комисията приема за база високо равнище на защита, като взема под внимание по-специално всяко ново развитие, основаващо се на научните факти, и че в рамките на съответните си правомощия Европейският парламент и Съветът също ще полагат усилия да постигнат тази цел. Тази защита има по-голямо значение от икономическите съображения, така че може да оправдае настъпването на отрицателни икономически последици — които може да са дори значителни — за някои оператори (вж. по аналогия решения от 9 септември 2011 г., Dow AgroSciences и др./Комисия,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, т.
, от 6 септември 2013 г., Sepro Europe/Комисия,
T‑483/11
, непубликувано,
EU:T:2013:407
, т.
и от 12 декември 2014 г., Xeda International/Комисия,
T‑269/11
, непубликувано,
EU:T:2014:1069
, т.
).
Освен това в съображение 8 от Регламент № 1107/2009 се уточнява, че принципът на предпазните мерки трябва да се прилага и че целта на този регламент е да се гарантира индустрията да покаже, че произвежданите или пускани на пазара вещества или продукти не оказват никакво вредно въздействие върху здравето на хората или животните, нито пък каквото и да било неприемливо въздействие върху околната среда.
В това отношение трябва да се отбележи, че процедурите за предварително разрешение и одобрение, въведени с Регламент № 1107/2009 (а преди това с Директива 91/414) за продуктите за растителна защита и техните активни вещества, са вдъхновени от принципа на предпазните мерки (вж. в този смисъл решение от 12 април 2013 г., Du Pont de Nemours (France) и др./Комисия,
T‑31/07
, непубликувано,
EU:T:2013:167
, т.
).
1.

По принципа на предпазните мерки
а)

Определяне
Принципът на предпазните мерки е общ принцип на правото на Съюза, който задължава съответните органи да вземат подходящи мерки конкретно при упражняване на възложените им с приложимата правна уредба правомощия, за да предотвратят някои възможни рискове за общественото здраве, сигурността и околната среда, като дадат предимство на изискванията, свързани със защитата на тези интереси, пред икономическите интереси (вж. решения от 21 октомври 2003 г., Solvay Pharmaceuticals/Съвет,
T‑392/02
,
EU:T:2003:277
, т.
и цитираната съдебна практика и от 12 април 2013 г., Du Pont de Nemours (France) и др./Комисия,
T‑31/07
, непубликувано,
EU:T:2013:167
, т.
и цитираната съдебна практика; в този смисъл вж. също решение от 26 ноември 2002 г., Artegodan и др./Комисия,
T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00—T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 и T‑141/00
,
EU:T:2002:283
, т.
).
Принципът на предпазните мерки позволява на институциите, при несигурност от научна гледна точка относно наличието или обхвата на рисковете за здравето на хората или за околната среда, да вземат мерки за защита, без да е необходимо да изчакват реалността и сериозността на тези рискове да бъдат напълно доказани или неблагоприятните за здравето последици да настъпят (вж. решение от 6 септември 2013 г., Sepro Europe/Комисия,
T‑483/11
, непубликувано,
EU:T:2013:407
, т.
и цитираната съдебна практика; вж. също по аналогия решение от 12 април 2013 г., Du Pont de Nemours (France) и др./Комисия,
T‑31/07
, непубликувано,
EU:T:2013:167
, т.
и цитираната съдебна практика).
В процеса, който приключва с вземане от съответната институция на подходящи мерки за предотвратяване на определени възможни рискове за общественото здраве, сигурността и околната среда, по силата на принципа на предпазните мерки, могат да бъдат откроени три последователни етапа: първо, установяване на възможните отрицателни последици, произтичащи от дадено явление, второ, оценка на свързаните с това явление рискове за общественото здраве, сигурността и околната среда и трето, управление на риска чрез вземане на подходящи мерки за защита, ако установените възможни рискове надхвърлят границите на онова, което е приемливо за обществото. Макар първият от тези етапи да не изисква по-подробни разяснения, следващите два етапа заслужават да бъдат изяснени (вж. в този смисъл решение от 12 април 2013 г., Du Pont de Nemours (France) и др./Комисия,
T‑31/07
, непубликувано,
EU:T:2013:167
, т.
).
б)

Оценка на риска
За институцията, която трябва да се справи с възможните отрицателни последици, произтичащи от дадено явление, оценката на рисковете за общественото здраве, сигурността и околната среда се изразява в извършване на научна преценка на посочените рискове и определяне дали те надвишават нивото на риск, считано за приемливо за обществото. Така, за да могат институциите да извършат оценка на риска, за тях е важно, от една страна, да разполагат с научна оценка на риска и от друга страна, да определят нивото на риск, считано за неприемливо за обществото (вж. решение от 12 април 2013 г., Du Pont de Nemours (France) и др./Комисия,
T‑31/07
, непубликувано,
EU:T:2013:167
, т.
и цитираната съдебна практика).
1)

По научната оценка
Научната оценка на риска е научен процес, който се състои, доколкото е възможно, в идентифициране на опасност и в характеризиране на посочената опасност, в оценяване на излагането на тази опасност и в характеризиране на риска (вж. решение от 12 април 2013 г., Du Pont de Nemours (France) и др./Комисия,
T‑31/07
, непубликувано,
EU:T:2013:167
, т.
и цитираната съдебна практика).
В своето Съобщение COM(2000) 1 окончателен от 2 февруари 2000 година относно прилагането на принципа на предпазните мерки Комисията определя тези четири конститутивни елемента на научната оценка на риска, както следва (вж. приложение III към това съобщение):
„Идентифицирането на опасността“ се състои в откриване на биологичните, химичните или физичните агенти, които могат да имат неблагоприятни последици […]
„Характеризирането на опасността“ се състои в определяне — в количествено и/или качествено отношение — на естеството и тежестта на неблагоприятните последици, свързани с разглежданите агенти или дейност […]
„Оценяването на излагането“ се състои в количествена или качествена оценка на вероятността от излагане на изследвания агент […]
„Характеризирането на риска“ съответства на качествената и/или количествената оценка с отчитане на присъщата за тази дейност несигурност, вероятността, честотата и тежестта на възможните или известни неблагоприятни последици, които могат да настъпят за околната среда или здравето. Характеризирането на риска се извършва въз основа на трите предходни фактора и е тясно свързано с несигурността, промените, работните хипотези и предположенията, които се правят на всеки етап от процеса. Когато наличните данни са недостатъчни или не позволяват да се направи заключение, предпазлив и внимателен подход за защита на околната среда, здравето или сигурността може да бъде изборът на най-песимистичната хипотеза. Натрупването на такива хипотези ще доведе до преувеличаване на реалния риск, но осигурява известна гаранция, че той няма да бъде подценен“. [неофициален превод]
Тъй като процесът е научен, институцията трябва да възложи научната оценка на риска на научни експерти (решения от 11 септември 2002 г., Pfizer Animal Health/Съвет,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, т.
, от 11 септември 2002 г., Alpharma/Съвет,
T‑70/99
,
EU:T:2002:210
, т.
и от 9 септември 2011 г., Франция/Комисия,
T‑257/07
,
EU:T:2011:444
, т.
).
Научната оценка на риска не трябва непременно да предоставя на институциите убедителни научни доказателства за реалността на риска и за тежестта на възможните неблагоприятни последици при настъпване на този риск. Всъщност контекстът, в който се прилага принципът на предпазните мерки, по принцип е контекст на научна несигурност. Освен това вземането на превантивна мярка или, обратното, нейното премахване или смекчаване не могат да зависят от доказването на отсъствието на какъвто и да било риск, тъй като доказателства за това по принцип е невъзможно да се представят от научна гледна точка, като се има предвид, че нулево ниво на риска на практика не съществува (решение от 12 април 2013 г., Du Pont de Nemours (France) и др./Комисия,
T‑31/07
, непубликувано,
EU:T:2013:167
, т.
; в този смисъл вж. също решение от 21 октомври 2003 г., Solvay Pharmaceuticals/Съвет,
T‑392/02
,
EU:T:2003:277
, т.
). Същевременно превантивна мярка не може да бъде надлежно обоснована с напълно хипотетичен подход към риска, основан на обикновени предположения, които все още не са научно проверени (решения от 11 септември 2002 г., Pfizer Animal Health/Съвет,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, т.
и от 12 април 2013 г., Du Pont de Nemours (France) и др./Комисия,
T‑31/07
, непубликувано,
EU:T:2013:167
, т.
; в този смисъл вж. също решение от 11 юли 2007 г., Швеция/Комисия,
T‑229/04
,
EU:T:2007:217
, т.
).
Всъщност научната оценка на риска трябва да се основава на най-добрите налични научни данни и да се извършва по независим, обективен и прозрачен начин (вж. решение от 12 април 2013 г., Du Pont de Nemours (France) и др./Комисия,
T‑31/07
, непубликувано,
EU:T:2013:167
, т.
и цитираната съдебна практика).
Освен това следва да се отбележи, че извършването на цялостна научна оценка на риска може да се окаже невъзможно, тъй като не са налице достатъчно научни данни. Това обаче не може да попречи на компетентния публичен орган да вземе превантивни мерки в изпълнение на принципа на предпазните мерки. В тази хипотеза е важно научните експерти да извършат научна оценка на риска въпреки съществуващата научна несигурност, така че компетентният публичен орган да разполага с достатъчно надеждна и солидна информация, за да може да разбере в пълнота значението на поставения научен въпрос и да определи своята политика, след като е запознат с обстановката (решение от 9 септември 2011 г., Франция/Комисия,
T‑257/07
,
EU:T:2011:444
, т.
; в този смисъл вж. също решения от 11 септември 2002 г., Pfizer Animal Health/Съвет,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, т.
—
и от 11 септември 2002 г., Alpharma/Съвет,
T‑70/99
,
EU:T:2002:210
, т.
—
).
Когато се окаже невъзможно да се определи със сигурност съществуването или обхватът на твърдения риск поради недостатъчния, неубедителен или неточен характер на резултатите от направените изследвания, а вероятността от действително увреждане продължава да съществува, в случай че рискът настъпи, принципът на предпазните мерки обосновава вземането на ограничителни мерки, при условие че те не са дискриминационни и са обективни (вж. решение от 12 април 2013 г., Du Pont de Nemours (France) и др./Комисия,
T‑31/07
, непубликувано,
EU:T:2013:167
, т.
и цитираната съдебна практика; решение на Съда на ЕАСТ от 5 април 2001 г., EFTA Surveillance Authority/Norway, E‑3/00, EFTA Court Report 2000—2001, стр. 73, т. 31).
От това следва, че превантивна мярка може да бъде взета само ако рискът — без неговото съществуване и обхват да са били доказани напълно с убедителни научни данни — все пак изглежда удостоверен в достатъчна степен въз основа на наличните научни данни към момента на вземане на тази мярка (вж. решение от 12 април 2013 г., Du Pont de Nemours (France) и др./Комисия,
T‑31/07
, непубликувано,
EU:T:2013:167
, т.
и цитираната съдебна практика).
Ето защо в този контекст понятието „риск“ съответства на степента на вероятност приемането на някои мерки или практики да има неблагоприятни последици за защитения от правния ред интерес. От своя страна понятието „опасност“ обичайно се използва в по-широк смисъл и с него се обозначава всеки продукт или метод, който може да има неблагоприятни последици за човешкото здраве или всеки друг интерес, защитен от правния ред (решения от 12 април 2013 г., Du Pont de Nemours (France) и др./Комисия,
T‑31/07
, непубликувано,
EU:T:2013:167
, т.
, от 11 септември 2002 г., Pfizer Animal Health/Съвет,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, т.
и от 9 септември 2011 г., Dow AgroSciences и др./Комисия,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, т.
).
2)

По определянето на нивото на риск, считано за неприемливо
Определянето на нивото на риск, считано за неприемливо за обществото, се извършва при спазване на приложимите норми от институциите, на които е възложен политическият избор, състоящ се в установяване на подходящо равнище на закрила на това общество. Именно тези институции трябва да определят критичния праг на вероятност от настъпване на неблагоприятни последици за общественото здраве, сигурността и околната среда, както и степента на тези възможни последици, която вече не им изглежда приемлива за обществото и която, веднъж надхвърлена, налага вземането на превантивни мерки в интерес на закрилата на общественото здраве, сигурността и околната среда, въпреки съществуващата научна несигурност (решение от 12 април 2013 г., Du Pont de Nemours (France) и др./Комисия,
T‑31/07
, непубликувано,
EU:T:2013:167
, т.
; в този смисъл вж. също решения от 11 юли 2000 г., Toolex,
C‑473/98
,
EU:C:2000:379
, т.
и от 11 септември 2002 г., Pfizer Animal Health/Съвет,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, т.
и
).
При определянето на нивото на риск, считано за неприемливо за обществото, институциите са обвързани със задълженията си да осигуряват високо равнище на закрила на общественото здраве, сигурността и околната среда. За да бъде съвместимо с член 114, параграф 3 ДФЕС, това високо равнище на защита не трябва непременно да бъде възможно най-високото от техническа гледна точка (решение от 12 април 2013 г., Du Pont de Nemours (France) и др./Комисия,
T‑31/07
, непубликувано,
EU:T:2013:167
, т.
; вж. също по аналогия решение от 14 юли 1998 г., Safety Hi-Tech,
C‑284/95
,
EU:C:1998:352
, т.
). Освен това тези институции не могат да възприемат напълно хипотетичен подход към риска и да ориентират своите решения към „нулево ниво на риск“ (решения от 11 септември 2002 г., Pfizer Animal Health/Съвет,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, т.
и от 12 април 2013 г., Du Pont de Nemours (France) и др./Комисия,
T‑31/07
, непубликувано,
EU:T:2013:167
, т.
).
Определянето на нивото на риск, считано за неприемливо за обществото, зависи от преценката, която компетентният публичен орган извършва на конкретните обстоятелства във всеки отделен случай. В това отношение посоченият орган може да вземе предвид по-специално тежестта на отражението от настъпване на този риск върху общественото здраве, сигурността и околната среда, включително обхвата на възможните неблагоприятни последици, устойчивостта, обратимостта или възможните късни последици от тези щети, както и повече или по-малко конкретното разбиране за риска въз основа на състоянието на наличните научни познания (решение от 12 април 2013 г., Du Pont de Nemours (France) и др./Комисия,
T‑31/07
, непубликувано,
EU:T:2013:167
, т.
; вж. също по аналогия решение от 11 септември 2002 г., Pfizer Animal Health/Съвет,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, т.
).
в)

Управление на риска
Управлението на риска включва всички действия, предприети от институция, която трябва да се справи с даден риск с цел да го сведе до ниво, считано за приемливо за обществото, предвид нейното задължение, съгласно принципа на предпазните мерки, да осигурява високо равнище на защита на общественото здраве, сигурността и околната среда (решение от 12 април 2013 г., Du Pont de Nemours (France) и др./Комисия,
T‑31/07
, непубликувано,
EU:T:2013:167
, т.
).
Тези действия включват вземането на временни мерки, които трябва да бъдат пропорционални, недискриминационни, прозрачни и последователни спрямо вече взети подобни мерки (решение от 12 април 2013 г., Du Pont de Nemours (France) и др./Комисия,
T‑31/07
, непубликувано,
EU:T:2013:167
, т.
; в този смисъл вж. също решение от 1 април 2004 г., Bellio F.lli,
C‑286/02
,
EU:C:2004:212
, т.
).
2.

По подновяването на активно вещество, включено в част А от приложението към Регламент за изпълнение № 540/2011
Както бе посочено в точка 2 по-горе, веществото, за което се отнася обжалваният регламент, е било одобрено въз основа на предвидения с Директива 91/414 режим съгласно приложимите към онзи момент условия.
Тъй като подновяването на неговото одобрение от Комисията е поискано на основание Регламент № 1107/2009, в това отношение трябва да се отбележи, че конкретните изисквания за одобрението на активните вещества са се променили с приемането на този регламент.
а)

По първоначалните условия за включване съгласно Директива 91/414
В член 5, параграф 1 от Директива 91/414 се предвижда, че вещество се вписва в приложение I към същата директива, ако в съответствие с равнището на научно-техническите познания може да се очаква употребата на продуктите за растителна защита, съдържащи въпросното активно вещество и остатъчните вещества, след прилагане в съответствие с добрите растителнозащитни практики да не оказват вредно въздействие върху човешкото здраве или здравето на животните или неприемливо въздействие върху околната среда.
В съдебната практика се приема, че член 5, параграф 1 от Директива 91/414, тълкуван с оглед на принципа на предпазните мерки, предполага, що се отнася до здравето на човека, че наличието на сериозни индиции, които, без да изключат научната несигурност, позволяват основателно да се постави под съмнение безвредният характер на дадено вещество, по принцип не допуска това вещество да бъде включено в приложение I към тази директива (решение от 11 юли 2007 г., Швеция/Комисия,
T‑229/04
,
EU:T:2007:217
, т.
). Тези съображения са приложими по аналогия за другите интереси, защитени с член 4 от Регламент № 1107/2009, идентични на защитените с член 5, параграф 1 от Директива 91/414, а именно по-специално здравето на животните и околната среда.
На последно място, в съдебната практика се приема, че във въведения с Директива 91/414 режим именно подателят на нотификацията трябва въз основа на информацията, представена за един или повече препарати за ограничен кръг представителни видове употреба, да докаже, че условията за одобрение са изпълнени (решение от 12 април 2013 г., Du Pont de Nemours (France) и др./Комисия,
T‑31/07
, непубликувано,
EU:T:2013:167
, т.
).
б)

По изменението на критериите за одобрение с Регламент № 1107/2009
При съпоставка на член 5 от Директива 91/414 с член 4 от Регламент № 1107/2009 се оказва, че при замяната на Директива 91/414 с Регламент № 1107/2009 общите критерии и условия за одобрение са били преформулирани по-подробно, без обаче това непременно да е довело до затягане по същество на тези критерии и условия (решение от 17 май 2018 г., BASF Agro и др./Комисия,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, т.
). Съображенията в точка 84 по-горе, що се отнася до здравето на хората, са приложими по аналогия за другите интереси, защитени с член 4 от Регламент № 1107/2009, идентични на защитените с член 5, параграф 1 от Директива 91/414, а именно по-специално здравето на животните и околната среда.
Освен това единните принципи за оценка и разрешаване на продукт за растителна защита, чрез които по-специално се определят праговете на коефициентите на опасност при орална и контактна експозиция, не са се променили съществено с влизането в сила на Регламент № 1107/2009 (решение от 17 май 2018 г., BASF Agro и др./Комисия,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, т.
).
В съображение 10 от Регламент № 1107/2009 се предвижда, че за активните вещества, които са били одобрени преди влизането му в сила, хармонизираните с този регламент критерии се прилагат към момента на подновяване или преразглеждане на одобрението им. От това следва, че в случая подновяването на одобрението на въпросното вещество, одобрено по силата на Директива 91/414, трябва да се извърши съгласно критериите и условията, посочени в Регламент № 1107/2009.
3.

По тежестта на доказване
Видно от формулировката и структурата на релевантните разпоредби от Регламент № 1107/2009, по принцип именно върху подателя на заявлението за одобрение лежи тежестта на доказване, че условията за одобрение по член 4 от Регламент № 1107/2009 са изпълнени, както това изрично е било предвидено в Директива 91/414 (вж. т. 84 по-горе).
По-специално в съображение 8 от Регламент № 1107/2009 се посочва, че последният „следва да гарантира, че индустрията показва, че произвежданите или пусканите на пазара вещества или продукти не оказват […] неприемливо въздействие върху околната среда“. В съображение 10 също така се предвижда, че вещества трябва да се включват в състава на продукти за растителна защита „само[ ако] е показано“ по-специално, че не се очаква да имат неприемливо въздействие върху околната среда.
Освен това съгласно член 4, параграф 1 от Регламент № 1107/2009, в който се посочват условията за одобрение на активните вещества, трябва да може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи дадено активно вещество, отговарят на изискванията, предвидени в параграфи 2 и 3 от същия член, които на свой ред налагат въпросните продукти и техните остатъчни вещества да отговарят на посочените условия. Предвид принципа, че именно страната, която се позовава на правна разпоредба, трябва да докаже, че условията за прилагането ѝ са изпълнени, от тези текстове следва, че именно заявителят трябва да докаже, че условията за одобрение са изпълнени, за да получи одобрението, а не Комисията да докаже, че условията за одобрение не са изпълнени, за да може да откаже одобрението.
4.

По обхвата на съдебния контрол
На Комисията трябва да бъде признато широко право на преценка, за да може ефективно да преследва възложените ѝ с Регламент № 1107/2009 цели (вж. т. 58—60 по-горе), и предвид комплексните технически оценки, които трябва да извършва (вж. в този смисъл решения от 18 юли 2007 г., Industrias Químicas del Vallés/Комисия,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
, т.
и
и от 6 септември 2013 г., Sepro Europe/Комисия,
T‑483/11
, непубликувано,
EU:T:2013:407
, т.
). Това по-специално се отнася за решенията, свързани с управлението на риска, които тя трябва да взема при прилагането на този регламент.
Упражняването на това право обаче не е освободено от съдебен контрол. В това отношение от постоянната съдебна практика следва, че в рамките на този контрол съдът на Съюза трябва да провери дали процедурните правила са били спазени, дали възприетите от Комисията факти са установени точно и дали не е налице явна грешка в преценката на тези факти или злоупотреба с власт (решения от 25 януари 1979 г., Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
, т.
, от 22 октомври 1991 г., Nölle,
C‑16/90
,
EU:C:1991:402
, т.
и от 9 септември 2008 г., Bayer CropScience и др./Комисия,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, т.
).
Що се отнася до преценката от съда на Съюза на наличието на явна грешка в преценката, трябва да се направи уточнението, че за да се докаже допускането от Комисията на явна грешка в преценката на сложни факти, с която може да се обоснове отмяната на посочения акт, представените от жалбоподателя доказателства трябва да са достатъчни, за да лишат от правдоподобност извършените в този акт преценки на фактите (вж. в този смисъл решения от 12 декември 1996 г., AIUFFASS и AKT/Комисия,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
, т.
и от 1 юли 2004 г., Salzgitter/Комисия,
T‑308/00
,
EU:T:2004:199
, т.
). С изключение на тази проверка на правдоподобността, Общият съд не следва да замества преценката на автора на акта със своята преценка на сложни факти (решение от 9 септември 2011 г., Dow AgroSciences и др./Комисия,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, т.
; в този смисъл вж. също решение от 15 октомври 2009 г., Enviro Tech (Europe),
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
, т.
).
Освен това следва да се припомни, че когато институция разполага с широко право на преценка, проверката на спазването на гаранциите, предоставени от правния ред на Съюза в административните производства, е от основополагащо значение. Съдът е имал възможност да уточни, че сред тези гаранции попадат по-специално задължението компетентната институция да разгледа внимателно и безпристрастно всички обстоятелства, относими към случая, и задължението тя да изложи достатъчно мотиви в решението си (решения от 21 ноември 1991 г., Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
, т.
, от 7 май 1992 г., Pesquerias De Bermeo и Naviera Laida/Комисия,
C‑258/90 и C‑259/90
,
EU:C:1992:199
, т.
и от 6 ноември 2008 г., Нидерландия/Комисия,
C‑405/07 P
,
EU:C:2008:613
, т.
).
Впрочем в съдебната практика вече е прието, че извършването на възможно най-изчерпателна научна оценка на риска предвид научни становища, основани на принципите на високи постижения, на прозрачност и на независимост, представлява важна процесуална гаранция за осигуряване на научната обективност на мерките и за недопускане на вземането на произволни мерки (решение от 11 септември 2002 г., Pfizer Animal Health/Съвет,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, т.
).
Именно предвид тези принципни съображения следва да се разгледа основателността на настоящата жалба.
Б.

По първото основание, изведено от нарушение на Регламент № 1141/2010, на Регламент № 1272/2008 и на правилата относно изпитването върху животни, съдържащи се в Регламент № 1107/2009 и Директива 2010/63.
Това основание се подразделя на три части. Първата част е изведена от нарушение на Регламент № 1141/2010 и на ръководството на Комисията от 12 декември 2014 г. за подновяване на одобрението на активните вещества, които трябва да бъдат оценени в съответствие с Регламент (ЕС) № 844/2012 (регламент за подновяването на веществата, наречени „AIR‑3“, SANCO/2012/11251 rev. 4) (наричано по-нататък „ръководството за подновяването на веществата AIR‑3“), второто е изведено от нарушение на регламенти № 1107/2009 и № 1272/2008 и на ръководството на Комисията за метаболитите в подземните води, а третото е изведено от нарушение на правилата в областта на изпитването върху животни, съдържащи се в Регламент № 1107/2009 и Директива 2010/63.
1.

По нарушението на Регламент № 1141/2010 и на ръководството за подновяването на веществата AIR-3
В рамките на тази част жалбоподателят изтъква липсата на промяна в равнището на научните познания и твърди, че поради това ЕОБХ не е имал право да оцени отново данните за токсичността, които вече са били приети.
Според жалбоподателя ЕОБХ и държавите членки трябва да ограничат оценката си в съответствие с член 10, параграф 1, буква в) от Регламент № 1141/2010 до новите данни и информация, представени в допълнителното досие, както изрично се посочва в ръководството за подновяването на веществата AIR‑3, съгласно което „трябва да се оценяват само новите данни и следователно по-рано представените и приети данни не трябва да се преразглеждат, освен ако това преразглеждане е необходимо, като се вземе предвид съществуващото научно и техническо познание, което може да изисква нова оценка на предишните данни“.
При липсата на каквато и да било промяна в равнището на научното познание или в изискванията за данните след първото одобрение на ФПС, жалбоподателят не бил длъжен да представи — и не представил — нови данни относно токсичността, когато поискал подновяване на одобрението на ФПС през 2011 г. Следователно нямало обстоятелства, които са могли да обосноват необходимостта ЕОБХ да преразгледа по-рано приетите токсикологични изследвания и да предложи, противно на становището на експертите от партньорската проверка и на ДДЧ, класифициране като канцерогенен агент от категория 2 или като токсичен за репродукцията агент от категория 2.
Жалбоподателят счита, че досието за подновяване следователно продължава да се основава точно на същата съвкупност от данни за токсичността, която е била оценена от Европейското бюро по химикалите (ЕСВ) през 1998 г. и с оглед на която Комисията е признала, че е доказана безвредността на ФПС, което е довело до първото одобрение на веществото през 2001 г. Жалбоподателят не разбирал на какво се позовава Комисията, когато в писмената си защита твърди, че е необходима повторна оценка на рисковия профил на ФПС, за да се увери, че са изпълнени „новите критерии“. Предвидените в Регламент № 1107/2009 релевантни критерии за токсикологичната класификация на веществата оставали същите след първото одобрение на ФПС.
Следователно направената от ЕОБХ нова оценка на рисковия профил на ФПС противоречала на регламенти № 1107/2009 и № 1141/2010.
Комисията оспорва доводите на жалбоподателя.
В случая, що се отнася до оценката на досието, която трябва да се извърши при разглеждането на заявление за подновяване на одобрението на активно вещество, най-напред следва да се припомни, че съгласно съображение 15 от Регламент № 1107/2009 „[п]ри вземане на решение относно подновяване на одобрението следва да се вземат предвид придобитият опит от действителната употреба на продуктите за растителна защита, съдържащи съответните вещества, както и научно-техническите постижения“.
Нещо повече, в съображение 8 от Регламент № 1141/2010 се посочва, че „[п]редставените досиета във връзка с подновяването следва да включват нови данни относно активното вещество и нови оценки на риска, които да отразяват всички промени в изискванията към данните и в научните или техническите познания, след като активното вещество е било включено за първи път в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, както е отразено в публикуваните от Комисията документи с насоки и в съответните становища на Научния комитет по растенията или Европейския орган за безопасност на храните“.
Освен това в точка 2.1 от ръководството от 28 октомври 2010 г. за подновяването на активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414, които трябва да бъдат оценени в съответствие с Регламент № 1141/2010 (SANCO/10387/2010 rev.8), по същество се посочва, че заявителите идентифицират в заявленията си по-специално новите данни, които възнамеряват да представят още през този първи етап, като се има предвид, че всяко представено ново сведение трябва да бъде обосновано от гледна точка на промените в изискванията към данните, развитието на научните и техническите познания, изработването на насоки и нуждата от промяна или разширяване на ограниченията за включване или промените в набора от представителни употреби.
При тези условия следва да се отбележи, че макар да е вярно, че в рамките на оценката на дадено заявление за подновяване трябва да се отделя специално внимание на новите данни за активното вещество и на новите оценки на риска, от горепосочените текстове изобщо не следва, противно на поддържаното от жалбоподателя, че заявителят не трябва да представи пълно досие, нито че ДДЧ и ЕОБХ не трябва да оценяват всички налични данни, за да определят дали критериите за одобрение са изпълнени. Всъщност, както подчертава Комисията, солидната научна оценка трябва да отчита цялата налична информация, включително данните, представени при заявлението за одобрение.
Следва да се отбележи, както прави Комисията, че тъй като трябва да се вземат предвид критериите за одобрение, посочени в Регламент № 1107/2009, следва да се извърши пълно проучване на безопасността на веществото. Това проучване може също да предполага изследване на областите, които вече са били оценени при първото проучване, за да се оценят с оглед на най-скорошните научни познания. Научната оценка трябва да отчита тежестта на наличните доказателства. Този принцип не би бил спазен, ако се отчитат само нови изследвания.
Колкото до член 10 от Регламент № 1141/2010, който се отнася до съдържанието на допълнителното досие, следва да се отбележи, подобно на Комисията, че той не ограничава оценката на ЕОБХ до новите изследвания, които са част от посоченото досие. Всъщност тази разпоредба урежда само съдържанието на това допълнително досие, а не обхвата на оценката и целта му е да актуализира заявлението, като включи в него представените досиета за първото включване на активното вещество, както предвижда член 9, параграф 1 от този регламент, съгласно който допълнителните досиета се добавят към досиетата, представени с оглед първото включване, заедно с последващите обновявания.
Накрая, що се отнася до ръководството за подновяването на веществата AIR‑3, съгласно което „трябва да се оценяват само новите данни и следователно по-рано представените и приети данни не трябва [по принцип] да се преразглеждат“, достатъчно е да се отбележи, че това ръководство не е приложимо в случая, тъй като се отнася до веществата AIR‑3, които не включват ФПС.
С оглед на гореизложеното тази част на първото основание трябва да се отхвърли.
2.

По нарушението на регламенти № 1107/2009 и № 1272/2008, както и на ръководството на Комисията за метаболитите в подземните води
Жалбоподателят изтъква, че обжалваният регламент нарушава регламенти № 1107/2009 и № 1272/2008, тъй като с него се приема заключението на ЕОБХ, че трите метаболита на ФПС (IN‑JV460, IN‑KC576 и IN‑KY374) трябва да се считат по презумпция за съществени в токсикологично отношение за експозицията на подземните води при липсата на формално класифициране на ФПС в рамките на Регламент № 1272/2008, само въз основа на предложението на ЕОБХ за класифициране на ФПС като вещество, за което има подозрения, че е канцерогенно и токсично за репродукцията (канцерогенно вещество от категория 2 и токсично за репродукцията от категория 2) (вж. т. 12 по-горе).
Жалбоподателят поддържа, че процедурата по класифициране на опасностите, свързани с химичните вещества, включително тези, които са включени в продуктите за растителна защита, е напълно различна от процедурата по одобрение на веществото и по подновяване на това одобрение и спрямо нея се прилагат други разпоредби на правото на Съюза, а именно Регламент № 1272/2008.
Жалбоподателят добавя, че регламенти № 1107/2009 и № 1272/2008 предвиждат, че значимостта на метаболитите в подземните води може да се предполага само когато изходното вещество вече е било класифицирано от ECHA въз основа на свързаните с него опасности за здравето на човека в рамките на Регламент № 1272/2008 или най-малкото когато Комитетът за оценка на риска към ECHA е дал становище в рамките на Регламент № 1272/2008 с предложение за класифициране на опасностите за здравето на човека, свързани с изходното вещество. Жалбоподателят твърди, че съгласно Регламент № 1272/2008 само ECHA е компетентна да прилага предвидените в посочения регламент критерии за класифициране на опасностите и да взема решения за класифициране на опасностите, свързани с веществата, включени в продуктите за растителна защита. Само предложение за класифициране от ЕОБХ било недостатъчно. Според жалбоподателя ЕОБХ няма нито техническия опит, нито правната компетентност за прилагане на критериите за класифициране съобразно Регламент № 1272/2008, както той самият изрично признавал в заключението си за ФПС.
Жалбоподателят твърди, че при липсата на формална класификация на ФПС в съответствие с Регламент № 1272/2008, ЕОБХ не може да се основава на своята класификация, за да презумира токсикологичната значимост на трите метаболита на ФПС в подземните води. Той смята, че ЕОБХ и Комисията очевидно са презумирали посочената значимост въз основа на предложението за класифициране на самия ЕОБХ и на неговата основна оценка на присъщите свойства на ФПС.
Жалбоподателят добавя, че това тълкуване се потвърждава от ръководството на Комисията за метаболитите в подземните води, в което се посочва, че „класификацията на токсичността на изходното активно вещество, установена съгласно [настоящия Регламент № 1272/2008], се използва по практически причини като отправна точка за насочване на дейността по проверка“.
Жалбоподателят подчертава също, че в хода на процедурата за партньорска проверка няколко държави членки правилно са се противопоставили на това, че ЕОБХ се е основал неправомерно на своето предложение за класификация, за да презумира значимостта на метаболитите на ФПС в подземните води.
Комисията оспорва доводите на жалбоподателя.
В това отношение най-напред следва да се отбележи, подобно на жалбоподателя, че ЕОБХ няма компетентност да предлага или да взема решения за класифицирането на опасностите, свързани с включените в продуктите за растителна защита вещества. Всъщност по силата на разпоредбите на Регламент № 1272/2008 ЕОБХ няма никаква роля нито в рамките на самокласифицирането, което е запазено за всеки производител, вносител или потребител надолу по веригата на съответното вещество, нито в рамките на хармонизираната класификация, която може да бъде предложена от горепосочените лица или от компетентния орган на държава членка и получава становище от ECHA. Тези съображения по същество не са оспорени от Комисията.
От това следва, че предложението на ЕОБХ за класифициране на дадено вещество по силата на разпоредбите на Регламент № 1272/2008 само по себе си не може да има никакви правни последици. Впрочем е подвеждащо да се посочва „предложение за класификация“, тъй като ЕОБХ няма никакви правомощия да предлага подобна класификация.
Следва обаче да се приеме, че в изпълнение на принципа на предпазните мерки Комисията следва да вземе мерки за защита при несигурност от научна гледна точка относно наличието или обхвата на рисковете за здравето на хората или за околната среда.
От обжалвания регламент впрочем е видно, че опасенията на Комисията са свързани с „присъщите токсикологични свойства“, що се отнася до канцерогенността и токсичността за репродукцията на изходното вещество, и не са пряко свързани с класификацията, приета за подходяща от ЕОБХ.
Всъщност съображения 8 и 9 от обжалвания регламент посочват факта, че въз основа на оценените проучвания изходното вещество има присъщи токсикологични свойства, по-специално по отношение на канцерогенността и токсичността.
По-конкретно Комисията приема, че предвид последиците, наблюдавани в проучванията, е оправдано да има опасения за трите метаболита на ФПС (IN‑JV460, IN‑KC576 и IN‑KY374) и за наличието им в подземните води, тъй като не е могло да се докаже, че тези метаболити не притежават същите присъщи свойства като изходното вещество.
В това отношение следва да се отбележи, че член 3, точка 32 от Регламент № 1107/2009 определя обстоятелствата, при които метаболитите се считат за „съществени“ за оценката на риска, който представлява тяхното изходно вещество, както следва:
„Даден метаболит се счита за съществен, ако има причина да се приеме, че притежава присъщи свойства, сравними с тези на първоначалното вещество по отношение на неговото целево биологично действие, или че представлява риск за организмите, който е по-висок или сравним с този на първоначалното вещество, или че притежава определени токсикологични свойства, които се смятат за неприемливи. Такъв метаболит е съществен за цялостното решение за одобрение или за определянето на мерки за намаляване на риска“.
Несъмнено е вярно, че в съответствие с ръководството на Комисията за метаболитите в подземните води, когато изходното вещество е предмет на специална класификация, например като канцерогенен агент от категория 2 (C2) или като токсичен агент за репродукцията от категория 2 (R2), метаболитите се приемат за притежаващи същите свойства като изходното вещество и се считат за съществени, освен ако заявителят не представи убедителни доказателства за това, че метаболитите не отговарят на критериите за получаване на същата класификация като изходното вещество.
Съгласно посоченото в точка 126 по-горе ръководство, макар значимостта често да е свързана с формалната класификация на изходното вещество, това не е единственото съображение, което може да определи значимостта на метаболитите. Тя може да се определи и независимо от посочената класификация. Всъщност в посоченото ръководство се посочва, че „класификацията на токсичността на изходното активно вещество […] се използва по практически причини като отправна точка за насочване на дейността по проверка“.
Освен това в ръководството на Комисията за метаболитите в подземните води се посочва изрично, че „независимо от класификацията на изходното активно вещество, ако трябва да се очаква, че даден продукт от разграждането може да бъде токсичен или силно токсичен, може да се наложи целево изпитване“.
В случая, както се посочва в съображение 9 от обжалвания регламент, именно присъщите токсикологични свойства на изходното вещество, показани в проучванията, по-специално в областта на канцерогенността при бозайниците и на токсичността за репродукцията, са накарали Комисията да приеме, че метаболитите са „съществени“.
При тези условия предвид последиците, наблюдавани в проучванията върху ФПС, и специфичната необходимост да се гарантира опазването на подземните води, както изрично е посочено в Регламент № 1107/2009, в приложение на принципа на предпазните мерки и като отговорна за управлението на риска Комисията е приела, без да допусне явна грешка в преценката, че наличието на трите метаболита на ФПС в подземните води буди загриженост, тъй като не е доказано, че тези метаболити не притежават същите присъщи свойства като изходното вещество. Така тя стига до извода, че не е възможно да се установи, че наличието на метаболити в подземните води, някои от които превишават прага от 0,1 μg/l във всички предвиждания, не води до неприемливо въздействие върху подземните води и не вреди на човешкото здраве.
С оглед на гореизложените съображения следва да се констатира, че, противно на поддържаното от жалбоподателя, Комисията не е нарушила нито Регламент № 1107/2009, нито Регламент № 1272/2008, нито своето ръководство за метаболитите в подземните води.
Следователно настоящата част от първото основание трябва да се отхвърли.
3.

По нарушението на правилата в областта на изпитването върху животни, съдържащи се в Регламент № 1107/2009 и в Директива 2010/63
С тази част от първото си основание жалбоподателят изтъква, че обжалваният регламент нарушава правилата за изпитването върху животни, тъй като ЕОБХ и Комисията не са предвидили подходящи решения, за да заместят използването на изпитванията върху гръбначни животни, преди да изискат извършването на нови изследвания in vivo с цел изключване на генотоксичния потенциал на метаболита IN‑JE127.
По-специално, в процедурата за подновяване на одобрението на ФПС ЕОБХ и Комисията не взели предвид принципа на „крайната мярка“, тъй като идентифицирали „пропуск в данните“ относно допълнително изследване in vivo, в което се установява експозиция на костен мозък на метаболита IN‑JE127, без надлежно да се вземат предвид неживотински алтернативни методи, без да се анализира доказателствената стойност на представените доказателства и без да се вземат предвид, от една страна, новото изследване in vitro на генотоксичността (генна мутация в клетки на бозайници), представено от DuPont, което ясно показва отрицателни резултати, и от друга страна, произтичащите от моделиране допълнителни данни, представени от DuPont, които показват, че метаболитът IN‑JE127 не се инфилтрира в подземните води в концентрации над 0,1 μg/l, което доказвало, че поисканото от ЕОБХ ново изпитване in vivo било ненужно и следователно необосновано.
Комисията оспорва доводите на жалбоподателя.
В случая следва да се отбележи в самото начало, че твърденията на жалбоподателя се основават на неправилното предположение, че ЕОБХ и Комисията са изискали провеждането на нови изследвания in vivo, за да се изключи генотоксичният потенциал на метаболита IN‑JE127.
Всъщност следва да се подчертае, че в преработеното си заключение от октомври 2016 г. ЕОБХ отбелязва пропуск в данните относно генотоксичния профил на метаболита IN‑JE127, като посочва, че изследване in vivo, проведено върху бозайници, е дало отрицателни резултати и че не е позволило да се потвърди експозицията на костния мозък. Както обаче подчертава Комисията, ЕОБХ не е поискал, противно на твърденията на жалбоподателя, ново изследване in vivo, за да се изключи генотоксичният потенциал на метаболита IN‑JE127.
При тези обстоятелства трябва да се отхвърли тази част от първото основание, а следователно и първото основание като цяло.
В.

По второто основание, изведено от обстоятелството, че Комисията неправилно се е основала на ново ръководство или е използвала непоследователно ръководствата в нарушение на принципа на правната сигурност и на правото на защита на заявителя за подновяване
Това основание се подразделя на две части. От една страна, що се отнася до оценката на генотоксичността на метаболита IN‑JE127, жалбоподателят поддържа, че ЕОБХ се е основал на ръководства, които не са били приети или не са били приложими към момента на представяне на досието за подновяване на ФПС. От друга страна, що се отнася до оценката на риска, свързан с водораслите, жалбоподателят изтъква, че ЕОБХ е използвал непоследователно ръководствата и е одобрил оценка на риска, която е противоречала на наличното ръководство.
1.

По оценката на генотоксичността на метаболита IN-JE127
Жалбоподателят твърди, че оценката на генотоксичността на метаболита IN‑JE127 е извършена въз основа на ръководство, което не е било одобрено и не е било приложимо при представянето на досието за подновяване на ФПС.
В това отношение според жалбоподателя обжалваният регламент нарушава принципа на правна сигурност, член 12, параграф 2 от Регламент № 1107/2009 и точка 3.8.3 от приложение II към него, които изрично изискват оценката на риска да се извършва от ЕОБХ „като се използват наличните ръководства към момента на заявлението [за одобрение или подновяване]“ и „въз основа на [приети на равнище на Съюза] или международно договорени насоки за изпитване“. Член 16, параграф 2 от Регламент № 1141/2010 потвърждавал прилагането на това установено правило в рамките на програмата за преразглеждане на веществата AIR‑2, които включват ФПС.
Според жалбоподателя, макар Комисията да е възнамерявала да преразгледа одобрението на ФПС, основавайки се на предписанията, формулирани в ново „ръководство“, като научното становище на ЕОБХ от 3 октомври 2012 г. относно стратегиите за изпитване на генотоксичността, приложими към оценката на безопасността на храните и фуражите (наричано по-нататък „научното становище от 2012 г.“), тя очевидно е била длъжна да даде възможност на заявителя за подновяване да отговори на новите изисквания за данните, произтичащи от посоченото научно становище.
В случая с ФПС DuPont се запознало с „пропуска в данните“ относно генотоксичността на метаболита IN-JE127 едва в момента, в който ЕОБХ публикувал преработеното си заключение през октомври 2016 г., доста след приключването на първоначалната процедура за „партньорска проверка“ за ФПС. За да отговори на това ново изискване за данните, DuPont незабавно предприело две други изследвания, които потвърдили негенотоксичния профил на метаболита IN‑JE127. То информирало Комисията за резултатите от тези изследвания на 18 октомври 2016 г. и 13 януари 2017 г. Комисията обаче отказала да вземе предвид тези резултати преди приемането на обжалвания регламент, което представлявало нарушение на принципа на правната сигурност и на правото на защита на заявителя за подновяване.
Жалбоподателят добавя, че макар научното становище от 2012 г. да е публикувано преди датата на подаването на досието на ФПС, това все пак не отговаря на довода, че ЕОБХ се е основал на научно становище, което днес все още е предмет на проверка в съответствие с правомощията на Комисията и следователно не представлява утвърдена и съгласувана методология за оценка на риска, действаща към момента на подаване на досието. Според жалбоподателя в очакване на изхода от проверката, започната от ЕОБХ, Комисията е спряла приемането на всякакви регулаторни решения за евентуалното подновяване на веществата, за които са били идентифицирани само опасения, свързани с генотоксичността.
Нещо повече, според жалбоподателя научното становище от 2012 г. е публикувано едва след датата на влизане в сила на Регламент № 1141/2010 на 28 декември 2010 г. Тъй като член 16, параграф 2 от същия регламент налага използването на „публикуваните към момента на влизане в сила на този регламент ръководства“, ЕОБХ и Комисията е трябвало също и на това основание да се въздържат да се позовават на научното становище от 2012 г. при оценката на ФПС.
Комисията оспорва доводите на жалбоподателя.
Що се отнася до тази част от второто основание, в самото начало следва да се констатира, че тя е неотносима.
Всъщност евентуалното нарушение на Регламент № 1107/2009, на Регламент № 1141/2010, на принципа на правна сигурност или на правото на защита по отношение на този аспект от процедурата не може да има за последица отмяната на обжалвания регламент. В това отношение следва да се отбележи, както поддържа Комисията, че и без посочената в съображение 10 от обжалвания регламент констатация относно липсата на данни за генотоксичния потенциал на метаболита IN‑JE127 тя пак е щяла да стигне до същия извод, като се има предвид наличието на висока степен на риск от експозиция на подземните води на няколко други метаболита на ФПС и на висока степен на риск за водните организми. Всъщност този мотив е посочен в обжалвания регламент като допълнителен, дори изложен за изчерпателност.
При всички положения, що се отнася до довода на жалбоподателя, изведен от факта, че ЕОБХ се е основал на научното становище от 2012 г. в нарушение на правилото, че оценките на риска трябва да се извършват въз основа на ръководствата, приложими към датата на подаване на досието, следва да се отбележи, подобно на Комисията, че първият вариант на посоченото становище е публикуван на 30 септември 2011 г., както е посочено на първата страница.
Следователно не може да се поддържа, че оценките на риска са направени въз основа на ръководство, публикувано след пълното подаване на досието за подновяване, датиращо от май 2012 г.
Освен това следва да се констатира, както се посочва в отговора на Комисията на въпросите на Общия съд, че научното становище от 2012 г. не е формално прието от Комисията като ръководство в съответствие с член 77 от Регламент № 1107/2009. По-скоро става въпрос за научно становище, което ЕОБХ използва, за да оцени аспектите в областта на генотоксичността в контекста на законодателството относно храните и фуражите.
Според Комисията научните становища на ЕОБХ представляват най-скорошните научни познания в дадена област, в случая в областта на генотоксичността, що се отнася до оценките на безопасността на храните и фуражите.
В това отношение следва да се отбележи, че член 12, параграф 2 от Регламент № 1107/2009 изрично посочва, че ЕОБХ приема заключенията си, в които уточнява дали активното вещество отговаря на критериите за одобрение по член 4 от същия регламент, „предвид съвременните научно-технически познания“.
При тези условия ЕОБХ не може да бъде упрекнат, че е извършил оценка на риска въз основа на научното становище от 2012 г., която само обобщава най-скорошните научни познания в областта на генотоксичността и чийто първи вариант впрочем е публикуван преди пълното представяне на досието за подновяване.
Що се отнася до довода на жалбоподателя, че научното становище от 2012 г. не може да се използва, тъй като е публикувано след датата на влизане в сила на Регламент № 1141/2010 на 28 декември 2010 г., достатъчно е да се отбележи, както бе констатирано в точка 151 по-горе, че посоченото научно становище не е било прието формално от Комисията като ръководство в съответствие с член 77 от Регламент № 1107/2009. Следователно член 16, параграф 2 от Регламент № 1141/2010 не е приложим в настоящия случай. Ето защо този довод също трябва да се отхвърли.
Що се отнася, накрая, до довода, че макар Комисията да е възнамерявала да преразгледа одобрението на ФПС, основавайки се на предписанията, формулирани в ново „ръководство“, тя очевидно е била длъжна да даде възможност на заявителя за подновяване да отговори на произтичащите от това ново „ръководство“ нови изисквания за данните, следва да се приеме, че той също не може да бъде приет.
Всъщност несъмнено буди съжаление обстоятелството, че заявителят за подновяване е бил уведомен за „пропуска в данните“ относно генотоксичността на метаболита IN‑JE127 едва в момента, в който ЕОБХ публикува преработеното си заключение през октомври 2016 г., дълго след края на първоначалната процедура за „партньорска проверка“ за ФПС. Както обаче бе посочено по-горе, противно на поддържаното от жалбоподателя, този „пропуск в данните“ не се основава на ново изискване за данните, произтичащо от ново „ръководство“. Напротив, той се основава на научно становище, което само обобщава най-скорошните научни познания в областта на генотоксичността и чийто първи вариант е публикуван преди подаването на досието за подновяване.
С оглед на гореизложеното настоящата част от второто основание трябва да се отхвърли.
2.

По оценката на риска по отношение на водораслите
Що се отнася до оценката на риска по отношение на водораслите, жалбоподателят поддържа по същество, че начинът, по който ЕОБХ е извършил оценка на свързания с ФПС риск за водораслите, от една страна, е непоследователен в сравнение с подхода, възприет при оценката на риска за водните растения, и от друга страна, е явно неправилен, тъй като ЕОБХ се е отклонил от своето ръководство за оценката на риска за водните организми, както и от съответните насоки на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР).
Жалбоподателят поддържа, че ЕОБХ извършва цялостна високоетапна оценка за водните растения, като установява безопасни видове употреба, но само оценка от етап 1 за водораслите, която неизбежно води до установяването на „висок риск“. Според жалбоподателя, ако ЕОБХ бе следвал последователен подход както за водораслите, така и за водните растения, тоест намалявайки стойността на коефициента за оценка и вземайки предвид референтната стойност за скоростта на растеж, безопасни видове употреба щяха да бъдат установени и за водораслите.
При всички случаи жалбоподателят счита, че веднага щом е бил уведомен за неочаквания подход на ЕОБХ, заявителят за подновяване е извършил допълнително проучване на водораслите с оглед на включването му в анализа на разпределението на чувствителността на видовете, който позволявал с всички налични данни да се установят безопасните видове употреба за водораслите. Още веднъж обаче Комисията отказала да разгледа това проучване, тъй като било представено след края на партньорската проверка, в нарушение на общите принципи на правото на Съюза, посочени от жалбоподателя.
Комисията оспорва доводите на жалбоподателя.
В случая следва да се отбележи, че въз основа на съдържащите се в преписката данни и на отговора на Комисията по този аспект на въпросите на Общия съд, може да се установи известна разлика в подхода, възприет от ЕОБХ при извършената оценка за водораслите, и при извършената оценка за водните растения. По-конкретно, ЕОБХ е приел да намали стойността на коефициента за оценка за водните растения, като е констатирал безопасни видове употреба, но е отказал да намали стойността на коефициента за оценка за водораслите, което е довело до установяването на висок риск. Освен това ЕОБХ е използвал като наблюдаван критерий при оценката на риска за водораслите биомасата вместо скоростта на растеж, която според жалбоподателя е щяла да му позволи да установи безрискови употреби в няколко релевантни сценария за околната среда, наречени „FOCUS“, измерващи уязвимостта на подземните води от замърсяване вследствие на употребата на дадено активно вещество, макар да е използвал стойността на скоростта на растеж при оценката на риска за водните растения.
Следва обаче да се отбележи, че оценката на риска за всички водни организми се основава главно на ръководството на ЕОБХ за оценката на риска за водните организми от 2002 г., което е било официално приложимият документ към момента на подаване на досието за подновяване на ФПС през май 2012 г. Напротив, посоченото от жалбоподателя ново ръководство на ЕОБХ, а именно ръководството на ЕОБХ за многоетапна оценка на свързания с продуктите за растителна защита риск за водните организми, живеещи в повърхностните води край полето от 5 август 2013 г., е приложимо за заявленията, подадени след 1 януари 2015 г., тоест след проверката на ФПС.
Що се отнася до последния документ, Комисията отбелязва, че през преходния период за прилагането на този нов документ са били направени оценки за всеки отделен случай и ЕОБХ е организирал експертни заседания всеки път когато е възниквало несъгласие относно подхода, използван във фазата на забележките по оценките. Всъщност още преди 1 януари 2015 г. заявителите са предоставяли данни и оценки на риска, които са следвали определени препоръки на това ръководство, в съответствие с научното становище, публикувано през 2013 г., което е послужило за основа на това ръководство.
Съгласно съдебната практика, за да докажат допускането от Комисията на явна грешка в преценката на сложни факти, с която може да се обоснове отмяната на посочения акт, представените от жалбоподателя доказателства трябва да са достатъчни, за да лишат от правдоподобност извършените в този акт преценки на фактите (вж. в този смисъл решения от 12 декември 1996 г., AIUFFASS и AKT/Комисия,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
, т.
и от 1 юли 2004 г., Salzgitter/Комисия,
T‑308/00
,
EU:T:2004:199
, т.
). С изключение на тази проверка на правдоподобността, Общият съд не следва да замества преценката на автора на акта със своята преценка на сложни факти (решение от 9 септември 2011 г., Dow AgroSciences и др./Комисия,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, т.
).
Впрочем, от една страна, ЕОБХ и експертите са обосновали подробно от техническа гледна точка евентуалните разлики между следваните подходи за водораслите и за водните растения и дадените от Комисията обяснения в това отношение са достатъчно достоверни. Всъщност Комисията по-специално обяснява, че намаляването на коефициента за оценка за водните растения, заедно с използването на референтната стойност за скоростта на растеж, е предложено като алтернатива от експертите, поради факта че видът
lemna gibba
се е оказал значително по-чувствителен от всички други видове, използвани в изпитването. Напротив, разликата в чувствителността на видовете, използвани в изпитването за водорасли, не е била толкова голяма и следователно не е било възможно да се извърши същото намаляване на коефициента за оценка.
От друга страна, представените от жалбоподателя доказателства не са достатъчни, за да лишат от правдоподобност обжалвания регламент, който се основава по-специално на преценките на ЕОБХ. При тези условия трябва да се приеме, че Общият съд не следва да замества преценката на автора на акта със своята преценка на сложни факти.
Освен това, що се отнася до представеното от жалбоподателя допълнително проучване, което според него позволило с всички налични данни да се идентифицират безопасните видове употреба за водораслите, но което не било взето предвид от Комисията, достатъчно е да се отбележи, че то е представено на 13 януари 2017 г., тоест след приключването на научното заключение на ЕОБХ и почти в края на процедурата по подновяване. При тези условия и при липсата на разпоредби в Регламент № 1141/2010, които позволяват предаването на допълнителни данни на толкова късен етап от оценката, следва да се приеме, че Комисията основателно е отказала да вземе предвид посоченото проучване.
С оглед на гореизложеното настоящата част от второто основание следва да се отхвърли, а следователно и второто основание в неговата цялост.
Г.

По третото основание, изведено от това, че Комисията не извършила цялостна оценка на риска в нарушение на редица разпоредби на правото на Съюза и на правото на защита на заявителя за подновяване
Жалбоподателят твърди, че Комисията не е извършила пълна оценка на риска в нарушение на член 13, параграф 1 от Регламент № 1107/2009 и член 17, параграф 1 от Регламент № 1141/2010.
Жалбоподателят твърди, че когато се произнася по подновяването на дадено вещество, Комисията не може да основе решението си само на заключението на ЕОБХ, а напротив, е длъжна да вземе предвид и заключението, до което е достигнала ДДЧ, забележките на заявителя за подновяване и другите държави членки относно оценката на риска от ДДЧ, както и всички други относими научни доказателства, с които разполага. Това включва по-специално всички допълнителни данни, проучвания или становища, представени от заявителя — дори след публикуване на заключението на ЕОБХ — с цел да отговори на конкретни „пропуски в данните“ или „опасения“, които заявителят не е можел разумно да предвиди към момента на подаване на досието —независимо от факта, че досието му напълно е съответствало на действащите изисквания за данни и на ръководствата, приложими към момента на подаването.
В случая Комисията основала обжалвания регламент единствено на заключението на ЕОБХ и не взела предвид никакви други научни доказателства, представени от заявителя за подновяване и потвърждаващи безопасността на ФПС.
Жалбоподателят поддържа, че нито една разпоредба от Регламент № 1107/2009 не забранява на Комисията да разглежда допълнителни данни, изпратени след приключване на партньорската проверка. Напротив, както потвърдил Съдът, Комисията била длъжна да се увери в извършването на цялостна оценка на рисковете и следователно при необходимост да поиска и разгледа допълнителни данни, преди да вземе решение за одобрението или подновяването. Самата Комисия признавала в предходни производства пред Европейския омбудсман, че Регламент № 1107/2009 ѝ позволявал да поиска и да разгледа допълнителни данни в хода на процедурата по проверка.
Според жалбоподателя самата възможност за „представяне на забележки“ очевидно не е достатъчна, за да гарантира извършването на цялостна проверка и надлежното зачитане на правото на защита на заявителя. Ограничаването само до забележки, например чрез оценка на заключението на ЕОБХ, не позволява на заявителя да представи нови изследвания и данни, които действително могат да разсеят опасенията или да запълнят пропуските в данните.
Комисията оспорва доводите на жалбоподателя.
Освен това следва да се припомни, най-напред, че когато дадена институция разполага с широко право на преценка, спазването на предоставените от правния ред на Съюза гаранции в административните производства е от още по-голямо значение. Сред тези гаранции е по-специално задължението на компетентната институция да разгледа внимателно и безпристрастно всички релевантни обстоятелства по случая (вж. решение от 11 септември 2002 г., Pfizer Animal Health/Съвет,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, т.
и цитираната съдебна практика).
Следователно извършването на възможно най-изчерпателна научна оценка на риска предвид научни становища, основани на принципите на високи постижения, на прозрачност и на независимост, представлява важна процесуална гаранция за осигуряване на научната обективност на мерките и за недопускане на вземането на произволни мерки (решение от 11 септември 2002 г., Pfizer Animal Health/Съвет,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, т.
).
С оглед на горепосочените обстоятелства следва да се отбележи, че процедурата по подновяване на ФПС е продължила от май 2012 г. до юли 2017 г., тоест повече от пет години.
На първо място, що се отнася до твърдяното нарушение на член 13, параграф 1 от Регламент № 1107/2009 и член 17, параграф 1 от Регламент № 1141/2010, достатъчно е да се констатира, че тези разпоредби, от една страна, само посочват, че Комисията изготвя доклад за преразглеждане и проект за регламент, като взема предвид проекта на доклад за оценка от ДДЧ и заключението на ЕОБХ, и от друга страна, дават възможност на заявителя за подновяване да представи забележките си. Не може да се поддържа, че тези разпоредби не са били изпълнени.
Що се отнася по-специално до доклада на ДДЧ, макар да е вярно, че тази държава стига до извода, че досието за подновяване е пълно, и подкрепя подновяването на одобрението на ФПС, така или иначе тя е подчертала редица проблеми, свързани по-специално с метаболитите в подземните води и с риска за водните организми. Що се отнася по-специално до оценката на риска за водните организми, ДДЧ препоръчва експертно обсъждане, както е видно от раздел 3.1.8 от том 1 от нейния доклад.
Що се отнася до възможността на заявителя за подновяване да представи забележките си, следва да се констатира, че управлението на процедурата от страна на Комисията не представлява нарушение на правото на защита или на правото на изслушване на жалбоподателя.
В това отношение следва да се припомни, че съгласно постоянната съдебна практика зачитането на правото на защита във всяко производство срещу лице, което може да завърши с увреждащ го акт, представлява основен принцип на правото на Съюза, който трябва да бъде гарантиран дори при липсата на каквато и да е правна уредба относно разглежданото производство. Този принцип изисква адресатите на решения, които засягат чувствително техните интереси, да получат възможност да изложат надлежно своята гледна точка (вж. в този смисъл решения от15 юни 2006 г., Dokter и др.,
C‑28/05
,
EU:C:2006:408
, т.
и от 9 септември 2008 г., Bayer CropScience и др./Комисия,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, т.
). Правото на изслушване в рамките на административно производство срещу конкретно лице е следствие от правото на защита, което трябва да се спазва дори при липсата на каквато и да било правна уредба относно производството (вж. в този смисъл решение от 11 септември 2002 г., Alpharma/Съвет,
T‑70/99
,
EU:T:2002:210
, т.
и цитираната съдебна практика).
В случая е важно да се отбележи, че жалбоподателят е имал възможност своевременно да представи забележките си. Всъщност, както бе припомнено в точки 4—33 по-горе, от материалите по преписката е видно, че Комисията е получила забележките му както по доклада за оценка на ДДЧ, така и по заключението на ЕОБХ и неговия доклад за преразглеждане. Освен това жалбоподателят е изслушан от Комисията по време на срещата от 24 юни 2015 г., на която е била обсъждана оценката на подновяването на ФПС.
От това следва, че жалбоподателят е бил поканен да представи забележките си и че е направил това както писмено, така и по време на среща със службите на Комисията. При тези условия следва да се приеме, че жалбоподателят действително е упражнил правото си на защита.
На второ място, що се отнася до довода на жалбоподателя, че Комисията не е взела предвид никакво друго научно доказателство, представено от заявителя за подновяване и потвърждаващо безопасността на ФПС, следва да се констатира, подобно на Комисията, че по силата на член 16, параграф 4 от Регламент № 1141/2010 новите данни, предоставени, без да са били изискани, или представени в края на процедурата по одобрение и след партньорската проверка, не могат да се вземат предвид от Комисията.
Макар да е вярно, че в Регламент № 1107/2009 няма разпоредба, която изрично да забранява на Комисията да разгледа допълнителните данни, изпратени след приключване на партньорската проверка, следва да се отбележи, че съгласно съображение 14 от посочения регламент, „за да се ускори одобряването на активни вещества, следва да се установят строги срокове за отделните етапи на процедурата“. Всъщност Регламент № 1107/2009 предвижда доста строги срокове за всеки етап на процедурата по одобрение. В това отношение следва да се констатира, че в Регламент № 1141/2010 се използва същият подход за уреждане на процедурата по подновяване.
Освен това следва да се приеме, че безкрайното продължаване на срока за оценка на дадено активно вещество би противоречало на преследваната от Регламент № 1107/2009 цел, състояща се в гарантирането на високо равнище на защита на здравето на хората и животните и на околната среда.
При тези условия Комисията не може да бъде упрекната, че е отказала да разгледа допълнителни данни, предоставени след края на партньорската проверка.
Освен това следва да се отбележи, че както се посочва в съображение 19 от обжалвания регламент, жалбоподателят има възможност да подаде ново заявление за одобряване, в което могат да се представят нови данни или научни изследвания, представени в отговор на опасенията, изразени в рамките на разглежданата процедура по подновяване.
С оглед на гореизложените обстоятелства се налага изводът, че обжалваният регламент не нарушава нито член 13, параграф 1 от Регламент № 1107/2009, нито член 17, параграф 1 от Регламент № 1141/2010, нито правото на защита или правото на изслушване на жалбоподателя. Следователно третото основание трябва да се отхвърли.
Д.

По четвъртото основание, изведено от нарушение на принципа на пропорционалност
Жалбоподателят твърди, че обжалваният регламент нарушава основния принцип на пропорционалност, закрепен в член 5, параграф 4 ДЕС, тъй като е непропорционален с оглед на целта на Регламент № 1107/2009 да се гарантира, че за всички вещества, които се съдържат в продуктите за растителна защита, се провежда процедура за оценка на риска, за да се гарантира, че само веществата, които са безвредни за здравето на човека или животните или за околната среда, могат да се движат свободно в единния пазар.
Най-напред, жалбоподателят подчертава липсата на доказателства за вредността на ФПС.
На първо място, що се отнася до предполагаемата токсичност на метаболитите в подземните води, жалбоподателят подчертава, че понастоящем не съществува правно или научно основание, което позволява да се презумира значимостта на трите метаболита на ФПС (IN‑JV460, IN‑KC576 и IN‑KY374), чието очаквано наличие в подземните води надвишава прага от 0,1 μg/l. Освен това допълнителните проучвания, извършени от DuPont, показват, че метаболитът IN‑JE127 не е генотоксичен и не е наличен в подземните води в концентрация над 0,1 μg/l.
На второ място, що се отнася до риска за водните организми — по-специално водораслите и водните растения — според жалбоподателя редица налични изследвания на следващ етап доказват, че употребите на ФПС без риск за последните са възможни чрез подходящи подобрения в съответствие с ръководството на ЕОБХ за оценка на риска за водните организми и с релевантните насоки на ОИСР.
Жалбоподателят счита, че непропорционалният характер на обжалвания регламент произтича още повече от факта, че ФПС има един от най-сигурните регулаторни профили сред съществуващите хербициди, и иска също да се обърне особено внимание на последиците от обжалвания регламент, и по-точно на загубата, понесена от него и от земеделските стопани поради лишаването от важно вещество за борба с плевелите по културите, като се има предвид, че понастоящем ЕОБХ е установил определен брой употреби, за които заместители на продуктите на основата на ФПС понастоящем не съществуват или не са достатъчни.
Във всеки случай жалбоподателят изтъква, че Комисията е можела по-скоро да избере други подходи, които имат по-леки последици, отколкото да приеме решение за неподновяване на одобрението на ФПС.
Жалбоподателят би искал да може да използва процедурата на потвърждаващите данни (наричана по-нататък „ППД“), предвидена в член 6, буква е) от Регламент № 1107/2009, която позволява на Комисията да одобри вещество, включено в продуктите за растителна защита, или да поднови одобрението му, ако бъде спазено задължението за представяне на потвърждаващи данни, за да се запълнят „пропуските в данните“. Жалбоподателят оспорва позицията на Комисията, според която ППД трябва да се използва единствено за обработката на неочаквани „пропуски в данните“, произтичащи от нови или изменени насоки. В този смисъл ППД би трябвало да позволява също представянето на информация, която „се счита за потвърждаваща по естество, тъй като се изисква за повишаване на доверието в решението“. Жалбоподателят смята, че е било подходящо да ползва процедурата по-специално за да може да докаже експозицията на костния мозък на метаболита IN‑JE127 в изследването на генотоксичността при мишки, тъй като това ново изискване за данните произтича от ново научно становище, което не е било на разположение към момента на подаване на досието, или още за да разгледа, при необходимост, с оглед на решението на ECHA за класифицирането на опасностите, профила на токсичност на трите метаболита на ФПС, за които се твърди, че са „съществени“.
В това отношение жалбоподателят изтъква, че в миналото Комисията е подновявала вещества, въпреки наличието на много по-голям брой метаболити, будещи загриженост. Например тифенсулфурон-метил (AIR‑2) бил подновен, макар да имал не по-малко от шест метаболита, будещи загриженост. Освен това нито един от трите основни почвени метаболити на ФПС не бил открит в подземните води в рамките на програма за общ контрол на пестицидите, осъществена в Дания от 2013 г. до 2016 г.
Колкото до метаболита IN‑JE127, самата Комисия признала в преработения доклад за оценка на ФПС, че експозицията на човека на този метаболит е предвидена като „много незначителна“.
Според жалбоподателя „двете предложени класификации (C2 и R2)“ не са в състояние по един и същ начин да разграничат случая на ФПС от този на другите вещества, що се отнася до употребата на ППД. Комисията често използвала ППД, за да поиска потвърждаващи данни за метаболитите, включително когато ЕОБХ предлага да се класифицира изходното вещество за определени рискове. В случая с ФПС Комисията посочила освен това, че ECHA трябвало да бъде оправомощена да разгледа допълнителните токсикологични изследвания, представени от заявителя за подновяване.
Жалбоподателят подчертава, че също няколко държави членки настоятелно са препоръчали използването на ППД.
Накрая, дори да се предположи, че съществува реален риск за водните растения, жалбоподателят оспорва „високата степен на риск“ за „всички видове употреба“ и счита, че е за предпочитане въпросите във връзка с екотоксикологията да се разгледат на равнището на държавите членки при оценката на продуктите за растителна защита, тъй като те могат да вземат мерки за специфични ограничения, които биха били по-малко ограничителни от обикновената забрана за употреба на ФПС, като например буферни зони без пулверизация около водните зони. В тази връзка той изтъква, че това становище се споделя от ДДЧ, която изрично посочва, че допълнителните проучвания на следващ етап, представени от DuPont след публикуването на доклада за оценка на подновяването (включително проучването за възстановяването на водораслите), които не са били взети предвид за оценката на риска, „могат да бъдат разгледани допълнително на равнище държави членки“.
Комисията оспорва доводите на жалбоподателя.
В случая най-напред следва да се отбележи, че доводите относно твърдяната липса на доказателства за вредността на ФПС и задължението на ЕОБХ и Комисията да вземат предвид новите изследвания, представени от заявителя за подновяване, вече бяха отхвърлени в рамките на второто и третото основание и следователно не са разгледани в рамките на настоящото основание, изведено от нарушение на принципа на пропорционалност.
По-нататък, следва да се припомни, че съгласно постоянната съдебна практика принципът на пропорционалност, който е част от основните принципи на правото на Съюза, изисква актовете на институциите на Съюза да не надхвърлят границите на подходящото и необходимото за постигането на законосъобразните цели, следвани от разглежданата правна уредба, като се има предвид, че когато съществува избор между няколко подходящи мерки, трябва да се прибегне до мярката, която създава най-малко ограничения, а породените от нея неудобства не трябва да са несъразмерни с тези цели (решения от 11 септември 2002 г., Pfizer Animal Health/Съвет,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, т.
и от 7 март 2013 г., Acino/Комисия,
T‑539/10
, непубликувано,
EU:T:2013:110
, т.
; в този смисъл вж. също решение от 18 ноември 1987 г., Maizena и др.,
137/85
,
EU:C:1987:493
, т.
).
Все пак следва да се отбележи, че в областта на земеделието съдебният контрол за спазване на принципа на пропорционалност е особен, тъй като Съдът и Общият съд признават на законодателя на Съюза право на преценка, съответстващо на възложените му с членове 40—43 ДФЕС политически отговорности в тази област. В случая в основата на обжалвания регламент е Регламент № 1107/2009, чието правно основание са по-специално членове 43 ДФЕС и 114 ДФЕС. Ето защо единствено явно неподходящият характер на взета в тази област мярка с оглед на целта, която компетентната институция възнамерява да постигне, може да засегне законосъобразността на подобна мярка (решения от 5 май 1998 г., National Farmers’ Union и др.,
C‑157/96
,
EU:C:1998:191
, т.
и от 3 септември 2009 г., Cheminova и др./Комисия,
T‑326/07
,
EU:T:2009:299
, т.
).
Жалбоподателят изтъква, че Комисията е можела да избере други подходи, които имат по-леки последици, като например да използва ППД, отколкото да приеме решение за неподновяване на одобрението на ФПС.
В това отношение следва да се отбележи, че член 6, буква е) от Регламент № 1107/2009 действително предвижда, че одобрението може да подлежи на условия и ограничения, които включват предоставянето на допълнителна потвърждаваща информация на държавите членки, на Комисията и на ЕОБХ, когато се установяват нови изисквания по време на процеса на оценяване или в резултат на нови научно-технически познания. Точка 2.2 от приложение II към Регламент № 1107/2009 предвижда възможността в изключителни случаи активното вещество да бъде одобрено дори ако определена информация предстои да бъде подадена, „ако […] изискванията за данни са били изменени или прецизирани след представянето на досието“ или „информацията се счита за потвърждаваща по естество, тъй като се изисква за повишаване на доверието в решението“.
По силата на тези разпоредби не е възможно да се използва ППД, когато данните е трябвало да се съдържат в досието за подновяване към момента на представянето му и когато са налице подходящи насоки за извършване на изискваната оценка. Всъщност тези разпоредби не могат да се използват за запълване на пропуските в данните, открити в хода на процедурата по одобрение. Освен това тези разпоредби не разрешават одобрението на активни вещества, за които не е била доказана липса на вредни въздействия върху здравето на човека или на животните или на неприемливо въздействие върху околната среда или подземните води.
На първо място обаче, що се отнася до риска за подземните води, вече бе посочено при разглеждането на първото основание, че предвид наблюдаваното въздействие в проведените изследвания за ФПС, някои от чиито свойства, свързани с канцерогенността и токсичността за репродукцията, са будели загриженост, Комисията, в приложение на принципа на предпазните мерки и като отговорна за управлението на риска, е приела, без да допусне явна грешка в преценката, че наличието на трите метаболита на ФПС (IN‑JV460, IN‑KC576 и IN‑KY374) в подземните води буди загриженост.
На второ място, що се отнася до риска за водните организми, след като разглеждат всички налични данни и евентуалните подобрения в оценката на риска, експертите на ЕОБХ и държавите членки стигат до извода за висок риск. В раздел 9.2 от заключението на ЕОБХ се посочва следното:
„[з]а водните организми е установен висок риск, като се използва критерий за въздействие, основан на биомасата в девет от деветте сценария на етап FOCUS 3, поради експозицията на солите на [ФПС] за всички представителни употреби (оценката на риска е извършена въз основа на водорасли). Понастоящем не е налице подходящо подобрение“.
Освен това, що се отнася до довода на жалбоподателя, че би било за предпочитане въпросите във връзка с екотоксикологията да се разгледат на равнището на държавите членки при оценката на продуктите за растителна защита, тъй като те могат да вземат мерки за специфични ограничения, следва да се приеме, подобно на Комисията, че това разрешение би било приемливо в случаи, в които поне няколко конкретни сведения показват наличието на поне един сигурен сценарий за един представителен вид употреба, като се имат предвид възможните мерки за намаляване на риска. Посоченото разрешение обаче не е възможно в случай като настоящия, в който е установено наличието на висок риск за всички видове употреба, предвид резултатите от цялостната оценка, извършена от експертите.
Следователно Комисията правилно не е използвала ППД.
При тези условия, като се има предвид широкото право на преценка, което трябва да се признае на Комисията, за да може ефективно да преследва възложената ѝ с Регламент № 1107/2009 цел, и предвид комплексните технически оценки, които трябва да извършва, следва да се приеме за установено, че обжалваният регламент не е явно непропорционален както по отношение на риска за подземните води, така и по отношение на риска за водните организми.
Поради това следва се отхвърли четвъртото основание на жалбата.
Е.

По петото основание, изведено от нарушение на принципа на недопускане на дискриминация
Жалбоподателят изтъква, че обжалваният регламент нарушава принципа на недопускане на дискриминация, тъй като Комисията е третирала различно сходни случаи. Комисията не следвала последователен подход и не приложила едни и същи правила за ФПС и за другите вещества, включени в продуктите за растителна защита, що се отнася, първо, до оценката на генотоксичността на веществата, включени в продуктите за растителна защита, както и на техните метаболити, второ, до въпроса за замърсяването на подземните води с вещества, включени в продуктите за растителна защита, както и с техните метаболити, и трето, до разглеждането на въпросите, свързани с екотоксикологията.
По-специално жалбоподателят твърди, че по отношение на генотоксичността Комисията е спряла приемането на всякакви решения относно одобрението или подновяването на веществата, за които са установени единствено опасения, свързани с генотоксичността, докато ЕОБХ преразгледа настоящата си практика във връзка с оценката на генотоксичността, и впрочем ППД е била използвана в други случаи и можела да бъде използвана и за метаболита IN‑JE127, което не било направено. Освен това, що се отнася до замърсяването на подземните води, Комисията одобрила вещества, чиито концентрации се очаквало да надвишат 0,1 μg/l, но не го направила в случая с ФПС. Що се отнася до риска за водните растения, той изтъква, че Комисията е одобрила вещества, които представляват висока степен на риск за водните организми. Според него почти всички приети до този момент решения за подновяване на веществата AIR‑2 задължават държавите членки да извършат оценка на риска във водна среда.
Комисията оспорва доводите на жалбоподателя.
В това отношение следва да се припомни, че точка 6.3.2 от Съобщението на Комисията от 2 февруари 2000 година относно прилагането на принципа на предпазните мерки, озаглавена „Недопускане на дискриминация“, гласи следното:
„Принципът за недопускане на дискриминация налага да не се третират по различен начин сходни положения и да не се третират еднакво различни положения, освен ако такова третиране не е обективно обосновано.
Взетите с предпазна цел мерки трябва да се прилагат по такъв начин, че да се постигне равностойно равнище на закрила, без географският произход или естеството на производството да могат да се посочват с цел произволно прилагане на различно третиране.
Мерките не следва да дискриминират при тяхното прилагане“. [неофициален превод]
В случая най-напред трябва да се отбележи, че жалбоподателят не успява да докаже, че Комисията е спряла приемането на всякакви решения за одобрението или подновяването на веществата, за които са идентифицирани само опасения, свързани с генотоксичността. Всъщност цитираният от жалбоподателя протокол от заседанието на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите от 6 и 7 октомври 2016 г. относно активното вещество пикоксистробин изобщо не потвърждава това обстоятелство.
Що се отнася до довода, че Комисията третирала различно сходни положения, следва да се констатира, че жалбоподателят не успява да докаже, че посочените от него случаи могат да се считат за сходни на ФПС. Всъщност следва да се отбележи, както е видно от отговора на Комисията на въпросите на Общия съд, че характеристиките, установени в рамките на процеса на научна проверка на другите споменати вещества, във всички случаи са поне отчасти различни от ФПС. Следва например да се отбележи, че за разлика от останалите упоменати вещества, по отношение на ФПС е установена висока степен на риск за водораслите при всички предвиждания и за всички видове употреба.
Освен това следва да се констатира, че с оглед именно на спецификата на всяка процедура по разглеждане, която прави сравненията особено трудни, както и на свободата на преценка на Комисията относно начина, по който тя провежда толкова технически и толкова сложни разследвания, жалбоподателят не е доказал, че разликите в провеждането на сравняваните процедури за оценка не са били обективно обосновани (вж. в този смисъл решение от 19 януари 2012 г., Xeda International и Pace International/Комисия,
T‑71/10
, непубликувано,
EU:T:2012:18
, т.
и цитираната съдебна практика).
Следователно посочените от жалбоподателя активни вещества не могат да се сравняват с оценката на ФПС, макар изтъкнатите опасения да имат сходства с настоящата процедура.
Накрая, що се отнася до довода, че ППД е била използвана в други случаи и е можело да бъде използвана и за метаболита IN‑JE127, достатъчно е да се констатира, както бе посочено в точки 208—214 по-горе, че Комисията правилно не е използвала ППД в случая на ФПС. Всъщност в съответствие с приложимите разпоредби използването на тази процедура не е възможно, когато данните трябва да се съдържат в досието за подновяване към момента на подаването му и когато са налице подходящи насоки за извършване на изискваната оценка. Освен това посочените разпоредби не разрешават одобрението на активни вещества, за които не е била доказана липса на вредни въздействия върху здравето на човека или на животните или на неприемливо въздействие върху околната среда или подземните води.
С оглед на гореизложеното петото основание следва да се отхвърли.
Ж.

По шестото основание, изведено от нарушение на принципите на добра администрация и на защита на оправданите правни очаквания
Жалбоподателят твърди, че Комисията е нарушила общото задължение за добра администрация, което я задължава да гарантира, че преразглеждането и процедурата по вземане на решения протичат по прозрачен начин и в съответствие с действащите разпоредби.
Всъщност първоначално Комисията приела, че ФПС попада в обхвата на временните критерии за определяне на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, и поканила DuPont незабавно да поиска евентуално одобрение чрез дерогация на основание на член 4, параграф 7 и точка 3.6.5 от приложение II към Регламент № 1107/2009. Комисията обаче променила позицията си във втория проект на доклада за преразглеждане, като приела, че в случая с ФПС не следвало да се прилагат временните критерии за определяне на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система.
Според жалбоподателя това обстоятелство е накарало DuPont да инвестира значително време и средства при подготовката на две досиета за дерогация, които впоследствие са се оказали напълно ненужни поради рязката промяна в позицията на Комисията.
Ако Комисията всъщност смятала, че другите две опасения, посочени в доклада за преразглеждане от март 2015 г., са достатъчни като основания за решение за неподновяване, тя можела да посочи само тези опасения, без да се позовава на временните критерии за определяне на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, и нямало да твърди, че веществото може да бъде одобрено чрез дерогация.
Промяната в становището на Комисията имала важни последици, тъй като на заявителите за подновяване действително била отказана възможността за одобряване чрез дерогация. Това поведение представлявало нарушение на принципите на добра администрация и на защита на оправданите правни очаквания на заявителя за подновяване, у който била създадена представа, че може да получи поне ограничена форма на одобрение въз основа на дерогациите от временните критерии за определяне, предвидени в Регламент № 1107/2009.
Жалбоподателят твърди също, че ФПС е част от прехвърлянията, които самата Комисия е наложила в рамките на концентрацията Dow/DuPont, за да създаде реален конкурент на Dow/DuPont в Европейското икономическо пространство (ЕИП) на пазара на хербициди срещу широколистни плевели за житни култури. Следователно, като приема обжалвания регламент, с който изтегля ФПС от пазара, Комисията на практика накърнявала целите на политиката на конкуренция, на които се основава прехвърлянето, което самата тя наложила на Dow/DuPont. Всъщност обжалваният регламент щял да доведе до изчезване на FMC като действителен конкурент на Dow/DuPont и следователно до засилване на господстващото положение на Dow/DuPont на пазара на хербициди срещу широколистни плевели за житни култури в ЕИП в ущърб на конкурентите на Dow/DuPont и на земеделските стопани в Съюза. Именно това положение Комисията се опитвала да избегне, когато изискала от DuPont прехвърлянето на ФПС на FMC. Според жалбоподателя тази непоследователност в политиката на Комисията също представлява нарушение на принципа на добра администрация.
Комисията оспорва доводите на жалбоподателя.
В това отношение следва да се отбележи, че съгласно съдебната практика във връзка с принципа на добра администрация в случаите, когато институциите на Съюза разполагат с право на преценка, спазването на предоставените от правния ред на Съюза гаранции в административните производства е от още по-голямо значение. Сред тези гаранции е по-конкретно задължението за полагане на грижа, тоест задължението на компетентната институция да разгледа внимателно и безпристрастно всички обстоятелства от значение за случая (решения от 21 ноември 1991 г., Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
, т.
, от 27 септември 2012 г., Applied Microengineering/Комисия,
T‑387/09
,
EU:T:2012:501
, т.
и от 16 септември 2013 г., ATC и др./Комисия,
T‑333/10
,
EU:T:2013:451
, т.
).
Прието е също, че за да се квалифицира неизпълнението на задължението за полагане на грижа като явно и сериозно нарушение на пределите на правото на преценка на дадена институция, изискването за полагане на грижа трябва изобщо да не е изпълнено, като неправилната преценка на обхвата на задълженията, произтичащи от това изискване, сама по себе си не е достатъчна (решение от 23 септември 2015 г., Hüpeden/Съвет и Комисия,
T‑206/14
, непубликувано,
EU:T:2015:672
, т.
).
В случая следва да се припомни, че въз основа на заключението на ЕОБХ Комисията публикува на 18 март 2015 г. проект на доклад за преразглеждане относно ФПС, в който предлага да се отнеме одобрението на ФПС. Предложението на Комисията се основава на три основни въпроса, будещи загриженост, а именно:
–
временните критерии за определяне на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, които са били изпълнени поради предложението на ЕОБХ да се класифицира ФПС като канцерогенно вещество от категория 2 и като токсично за репродукцията вещество от категория 2,
–
риска от експозиция на подземните води на равнище, надхвърлящо прага на максимална концентрация от 0,1 μg/l на трите метаболита на ФПС (IN‑JV460, IN‑KC576 и IN‑KY374),
–
риска за водните организми.
Същия ден Комисията уведомява DuPont, че в рамките ѝ още се водят вътрешни обсъждания за използването на предложенията за класификация на ЕОБХ при вземането на регулаторни решения по-специално що се отнася до временните критерии за определяне на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, така че е възможна промяна на доклада за преразглеждане в зависимост от изхода на тези обсъждания.
Известно време след публикуването на проекта на доклада за преразглеждане относно ФПС, с електронно писмо от 29 май 2015 г. Комисията кани DuPont въз основа на заключението, че ФПС отговаря на временните критерии за определяне на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, да представи доказателства, които да се вземат предвид за евентуално одобрение чрез дерогация на основание точка 3.6.5 от приложение II и на член 4, параграф 7 от Регламент № 1107/2009.
На 26 юни и 13 юли 2015 г. DuPont представя две допълнителни досиета за дерогация, които удостоверяват необходимостта от ФПС за селскостопанската дейност, както и незначителната експозиция на това вещество на всички категории потребители на продукти на базата на ФПС. През януари 2016 г. Комисията възлага на ЕОБХ да разгледа двете досиета за дерогация, представени от DuPont.
На 3 октомври 2016 г. ЕОБХ възобновява оценката на основното досие за подновяване и представя преработен текст на заключението си.
След публикуването на преработеното заключение на ЕОБХ, на 22 декември 2016 г. Комисията публикува преработен текст на своя проект на доклад за преразглеждане, в който поддържа предложението си за отнемане на одобрението на ФПС. В него обаче Комисията променя изложението на мотивите, обосноваващи предложеното неподновяване, като вече не твърди, че следва да се приложат временните критерии за определяне на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система.
С оглед на тези обстоятелства следва да се отбележи, че жалбоподателят не успява да докаже, че Комисията не е разгледала внимателно, безпристрастно, справедливо и в разумен срок аспектите във връзка с временните критерии за определяне на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система. Напротив, Комисията, от една страна, е установила като будещи загриженост временните критерии за определяне на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, и от друга страна, е посочила, че в рамките ѝ все още се водят вътрешни обсъждания и че е възможна промяна на доклада за преразглеждане в зависимост от изхода на тези обсъждания. Нещо повече, след по-задълбочено разглеждане на досието Комисията решава да представи преработен текст на своя проект на доклад за преразглеждане, в който поддържа предложението си за отнемане на одобрението на ФПС и същевременно отказва да приложи временните критерии за определяне на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система.
Освен това именно по искане на жалбоподателя Комисията изменя проекта на доклада за преразглеждане и в този контекст стига до извода, че нейното предложение за отнемане на одобрението на ФПС продължава да е валидно по някои от първоначално изложените мотиви.
При тези условия доводът на жалбоподателя, че Комисията е нарушила принципа на добра администрация, що се отнася до временните критерии за определяне на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, във всички случаи трябва да се отхвърли.
Що се отнася до твърдяното нарушение на принципа на защита на оправданите правни очаквания, съгласно постоянната съдебна практика право да се позове на този принцип има всеки правен субект, у когото институция на Съюза е породила основателни надежди, тъй като му е дала конкретни уверения (решение от 11 март 1987 г., Van den Bergh en Jurgens и Van Dijk Food Products (Lopik)/ЕИО,
265/85
,
EU:C:1987:121
, т.
; вж. също решение от 8 септември 2010 г., Deltafina/Комисия,
T‑29/05
,
EU:T:2010:355
, т.
и цитираната съдебна практика).
В това отношение е достатъчно да се отбележи, че жалбоподателят не посочва никакво дадено му от Комисията уверение, че ще получи ограничена форма на одобрение въз основа на дерогациите от временните критерии за определяне, предвидени в Регламент № 1107/2009. При тези условия оплакването за нарушаване на принципа на защита на оправданите правни очаквания следва да се отхвърли.
Освен това, що се отнася до твърдението на жалбоподателя, че обжалваният регламент бил несъвместим с правото на Съюза в областта на конкуренцията, достатъчно е да се отбележи, както прави Комисията, че обжалваният регламент не отчита конкурентното положение на действителните или потенциалните производители на продукти за растителна защита, съдържащи ФПС. Всъщност обжалваният регламент води до премахване на продуктите за растителна защита, които съдържат ФПС, от пазара на Съюза, а не до промяна на конкурентното положение на предприятията в него.
Следователно Комисията не е допуснала сериозно и явно нарушение на пределите, които са наложени на нейното право на преценка предвид принципа на добра администрация във връзка със задължението за полагане на грижа.
По изложените съображения шестото основание трябва да се отхвърли, както и жалбата в нейната цялост.
V.

По съдебните разноски
Съгласно член 134, параграф 1 от Процедурния правилник загубилата делото страна се осъжда да заплати съдебните разноски, ако е направено такова искане. След като жалбоподателят е загубил делото, той следва да бъде осъден да понесе, наред с направените от него съдебни разноски, и тези на Комисията в съответствие с искането на същата, включително разноските във връзка с процедурата по заместване и обезпечителното производство.

По изложените съображения
ОБЩИЯТ СЪД (пети състав)
реши:

1)
Отхвърля жалбата.

2)
FMC Corporation понася направените от него съдебни разноски, както и съдебните разноски, направени от Европейската комисия, включително разноските във връзка с процедурата по заместване и обезпечителното производство.

Spielmann
Spineanu-Matei
Mastroianni
Обявено в открито съдебно заседание в Люксембург на 17 март 2021 година.
Подписи
Съдържание

I. Обстоятелствата по спора

II. Обжалваният регламент

III. Производството и исканията на страните

IV. От правна страна

А. Предварителни съображения

1. По принципа на предпазните мерки

а) Определяне

б) Оценка на риска

1) По научната оценка

2) По определянето на нивото на риск, считано за неприемливо

в) Управление на риска

2. По подновяването на активно вещество, включено в част А от приложението към Регламент за изпълнение № 540/2011

а) По първоначалните условия за включване съгласно Директива 91/414

б) По изменението на критериите за одобрение с Регламент № 1107/2009

3. По тежестта на доказване

4. По обхвата на съдебния контрол

Б. По първото основание, изведено от нарушение на Регламент № 1141/2010, на Регламент № 1272/2008 и на правилата относно изпитването върху животни, съдържащи се в Регламент № 1107/2009 и Директива 2010/63.

1. По нарушението на Регламент № 1141/2010 и на ръководството за подновяването на веществата AIR-3

2. По нарушението на регламенти № 1107/2009 и № 1272/2008, както и на ръководството на Комисията за метаболитите в подземните води

3. По нарушението на правилата в областта на изпитването върху животни, съдържащи се в Регламент № 1107/2009 и в Директива 2010/63

В. По второто основание, изведено от обстоятелството, че Комисията неправилно се е основала на ново ръководство или е използвала непоследователно ръководствата в нарушение на принципа на правната сигурност и на правото на защита на заявителя за подновяване

1. По оценката на генотоксичността на метаболита IN-JE127

2. По оценката на риска по отношение на водораслите

Г. По третото основание, изведено от това, че Комисията не извършила цялостна оценка на риска в нарушение на редица разпоредби на правото на Съюза и на правото на защита на заявителя за подновяване

Д. По четвъртото основание, изведено от нарушение на принципа на пропорционалност

Е. По петото основание, изведено от нарушение на принципа на недопускане на дискриминация

Ж. По шестото основание, изведено от нарушение на принципите на добра администрация и на защита на оправданите правни очаквания

V. По съдебните разноски
(
*1
)	Език на производството: английски.