CELEX: 62017TJ0476
Gewasbeschermingsmiddelen
Werkzame stof diflubenzuron
Herziening van een goedkeuring
Artikel 21 van verordening (EG) nr. 1107/2009
Rechten van de verdediging
Bevoegdheidsoverschrijding
Kennelijke beoordelingsfout
Procedure voor de verlenging van de goedkeuring
Artikel 14 van verordening nr. 1107/2009
Oplegging in het kader van de herzieningsprocedure van aanvullende beperkingen van het gebruik van de betrokken werkzame stof zonder dat de uitkomst van de verlengingsprocedure wordt afgewacht
Evenredigheid

Toepasselijke bepalingen
Richtlijn 91/414
Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (
PB 1991, L 230, blz. 1
) regelt in de Europese Unie de toelating voor het op de markt brengen van deze producten en bevat bepalingen betreffende gewasbeschermingsmiddelen en de werkzame stoffen die ze bevatten.
Volgens artikel 4 van richtlijn 91/414, dat betrekking heeft op de verlening, de herziening en de intrekking van toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen, moet een gewasbeschermingsmiddel aan bepaalde criteria voldoen om te kunnen worden goedgekeurd. In het bijzonder wordt een dergelijk product toegelaten indien de werkzame stoffen daarvan zijn opgenomen in bijlage I bij deze richtlijn en indien aan de in die bijlage vastgelegde voorwaarden is voldaan. De artikelen 5 en 6 van richtlijn 91/414 bevatten nadere regels om een werkzame stof in bijlage I te laten opnemen.
Richtlijn 91/414 is met ingang van 14 juni 2011 ingetrokken bij verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de richtlijnen 79/117/EEG en 91/414 (
PB 2009, L 309, blz. 1
).
Volgens de overgangsbepaling in artikel 80, lid 1, onder a), van verordening nr. 1107/2009 bleef richtlijn 91/414 van toepassing, wat de procedure en de goedkeuringsvoorwaarden betreft, op werkzame stoffen waarvoor vóór 14 juni 2011 een besluit was genomen overeenkomstig artikel 6, lid 3, van deze richtlijn.
Verordening nr. 1490/2002
Verordening (EG) nr. 1490/2002 van de Commissie van 14 augustus 2002 houdende bepalingen voor de uitvoering van de derde fase van het werkprogramma zoals bedoeld in artikel 8, lid 2, van richtlijn 91/414 en tot wĳziging van verordening (EG) nr. 451/2000 (
PB 2002, L 224, blz. 23
) heeft betrekking op de verdere evaluatie van werkzame stoffen.
De artikelen 10 tot en met 13 van verordening nr. 1490/2002 beschrijven de evaluatieprocedure voor werkzame stoffen. Voor elke stof wordt een lidstaat-rapporteur aangewezen, die een evaluatie verricht en een verslag opstelt waarin hij de Europese Commissie aanbeveelt om de werkzame stof al dan niet op te nemen in bĳlage I bĳ richtlijn 91/414. De lidstaat-rapporteur dient een ontwerpevaluatieverslag in bĳ de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA). Nadat de EFSA het ontwerpevaluatieverslag heeft ontvangen, stuurt zij het door naar de lidstaten. De EFSA evalueert dit verslag en brengt aan de Commissie advies uit over de waarschijnlijkheid dat de werkzame stof voldoet aan de veiligheidseisen van richtlijn 91/414. Na ontvangst van dit advies doet de Commissie een ontwerpevaluatieverslag toekomen aan het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, dat werd ingesteld bij artikel 58 van verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van de EFSA en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (
PB 2002, L 31, blz. 1
).
Artikel 11 ter van verordening nr. 1490/2002 regelt de evaluatieprocedure voor werkzame stoffen waarvoor duidelijke aanwijzingen bestaan dat zij geen schadelijke uitwerking hebben.
Verordening nr. 1107/2009
Volgens overweging 3 van verordening nr. 1107/2009 heeft deze verordening richtlijn 91/414 met ingang van 14 juni 2011 ingetrokken en vervangen in het licht van de ervaring met de toepassing van deze richtlijn en van de recente wetenschappelijke en technische ontwikkelingen.
Verordening nr. 1107/2009 heeft volgens artikel 1, lid 3, tot doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen en de werking van de interne markt te verbeteren door de regels voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen te harmoniseren en tegelijkertijd de landbouwproductie te verbeteren.
Artikel 4 van deze verordening definieert de goedkeuringscriteria voor de werkzame stoffen van gewasbeschermingsmiddelen.
Volgens artikel 5 van verordening nr. 1107/2009 geldt de eerste goedkeuring voor een periode van ten hoogste tien jaar.
De artikelen 7 tot en met 13 van verordening nr. 1107/2009 regelen de procedure voor de goedkeuring van werkzame stoffen. Eerst dient de producent van de werkzame stof bij een lidstaat, hierna de „lidstaat-rapporteur” genoemd, een aanvraag in voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring. Hij moet daarbij aantonen dat de werkzame stof voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 (artikel 7). Vervolgens stelt de lidstaat-rapporteur een zogenoemd „ontwerpbeoordelingsverslag” op dat hij bij de Commissie indient, met kopie aan de EFSA, en waarin wordt beoordeeld of de werkzame stof naar verwachting beantwoordt aan de in artikel 4 bepaalde goedkeuringscriteria (artikel 11). Nadat de EFSA het ontwerpbeoordelingsverslag van de lidstaat-rapporteur heeft ontvangen, stuurt zij het door naar de aanvrager en de andere lidstaten. Na afloop van de periode om schriftelijke opmerkingen in te dienen, keurt de EFSA, in het licht van de ten tijde van de aanvraag beschikbare wetenschappelijke en technische kennis, een conclusie goed waarin zij vermeldt of de werkzame stof naar verwachting aan de in artikel 4 bepaalde goedkeuringscriteria zal beantwoorden. Zij deelt haar conclusie mee aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie, en maakt die toegankelijk voor het publiek (artikel 12). Tot slot dient de Commissie, na ontvangst van de conclusie van de EFSA, een zogeheten „evaluatieverslag” en een ontwerpverordening in bij het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, rekening houdend met het ontwerpbeoordelingsverslag van de lidstaat-rapporteur en de conclusie van de EFSA. De aanvrager krijgt de mogelijkheid om opmerkingen op het evaluatieverslag in te dienen (artikel 13).
De artikelen 14 tot en met 20 van verordening nr. 1107/2009 hebben betrekking op de verlenging van de goedkeuring van werkzame stoffen. De goedkeuring van een werkzame stof wordt op aanvraag verlengd, wanneer vaststaat dat is voldaan aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van die verordening. Deze aanvraag moet door de producent van de werkzame stof, uiterlijk drie jaar voordat de goedkeuring vervalt, bij een lidstaat worden ingediend (artikel 14, lid 1, en artikel 15, lid 1). Wanneer de aanvrager een verlengingsaanvraag indient, moet hij preciseren welke nieuwe gegevens hij wil indienen en aantonen dat deze noodzakelijk zijn omdat de gegevens niet vereist of de criteria niet van toepassing waren toen de werkzame stof voor het eerst werd goedgekeurd, dan wel omdat zijn aanvraag een wijziging van de goedkeuring betreft (artikel 15, lid 2). De aanvrager dient tegelijkertijd een tijdschema in voor alle nieuwe en lopende studies (artikel 15, lid 2). Overeenkomstig de in artikel 79, lid 3, van verordening nr. 1107/2009 bedoelde regelgevingsprocedure wordt een verordening vastgesteld waarbij de goedkeuring van een werkzame stof, zo nodig onderworpen aan voorwaarden en beperkingen, wordt verlengd, of de goedkeuring van een werkzame stof niet wordt verlengd (artikel 20, lid 1).
Artikel 21 van verordening nr. 1107/2009 regelt de herziening van de goedkeuring van een werkzame stof. Het bepaalt dat de Commissie de goedkeuring van een werkzame stof te allen tijde opnieuw kan bekijken. Zij kan rekening houden met het verzoek van een lidstaat om de goedkeuring van een werkzame stof in het licht van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis en monitoringgegevens opnieuw te bekijken. Wanneer de Commissie in het licht van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis meent dat er aanwijzingen zijn dat de stof niet langer voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4, of wanneer de vereiste verdere informatie niet werd verstrekt, licht zij de lidstaten, de EFSA en de producent van de werkzame stof in en stelt zij een termijn vast waarbinnen de producent zijn opmerkingen moet doen toekomen. In het kader van deze herzieningsprocedure kan de Commissie de lidstaten en de EFSA om advies vragen, waarbij de EFSA is gehouden haar advies of de resultaten van haar werk aan de Commissie te doen toekomen. Wanneer de Commissie concludeert dat een werkzame stof niet langer voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4, wordt volgens de in artikel 79, lid 3, van verordening nr. 1107/2009 bedoelde regelgevingsprocedure een verordening vastgesteld om de goedkeuring in te trekken of te wijzigen.
Voorgeschiedenis van het geding
Verzoekster, Arysta LifeScience Netherlands BV, is een vennootschap die chemische producten ontwikkelt, produceert en verkoopt voor de agrochemische sector en de sector fijne chemie. Zij heeft overeenkomstig de regeling van richtlijn 91/414 een aanmelding gedaan voor de werkzame stof diflubenzuron, een insecticide dat wordt ingezet voor de behandeling van pitvruchten, citrusvruchten, katoenplanten, champignons en sierplanten, alsook in de bosbouw en voor de bestrijding van muggenlarven en plakkerpopulaties.
Procedure voor de goedkeuring van diflubenzuron
Bij richtlijn 2008/69/EG van 1 juli 2008 tot wijziging van richtlijn 91/414 van de Raad teneinde clofentezine, dicamba, difenoconazool, diflubenzuron, imazaquin, lenacil, oxadiazon, picloram en pyriproxyfen op te nemen als werkzame stoffen (
PB 2008, L 172, blz. 9
) heeft de Commissie de werkzame stof diflubenzuron opgenomen in bijlage I bij richtlijn 91/414, overeenkomstig de in artikel 11 van verordening nr. 1490/2002 neergelegde evaluatieprocedure. Volgens de bijlage bij richtlijn 2008/69 gold de goedkeuring van diflubenzuron tot en met 31 december 2018.
Overweging 5 van richtlijn 2008/69 luidt:
„Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die de in de bijlage bij deze richtlijn vermelde werkzame stoffen bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van richtlijn [91/414] gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. De in de bijlage bij deze richtlijn vermelde werkzame stoffen moeten derhalve in bijlage I van richtlijn [91/414] worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.”
Op 22 juni 2010 heeft de Commissie richtllijn 2010/39/EU vastgesteld tot wijziging van bijlage I bij richtlijn 91/414 wat betreft de specifieke bepalingen betreffende de werkzame stoffen clofentezine, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram en pyriproxyfen (
PB 2010, L 156, blz. 7
). Uit deze richtlijn blijkt dat de EFSA op 16 juli 2009 de conclusie van de intercollegiale toetsing voor diflubenzuron heeft ingediend bij de Commissie, overeenkomstig artikel 12 van verordening nr. 1490/2002. Deze conclusie is door de lidstaten en de Commissie onderzocht in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid en op 11 mei 2010 afgerond in de vorm van een evaluatieverslag van de Commissie over onder meer diflubenzuron. Volgens deze conclusie voldeden de middelen die diflubenzuron bevatten in het algemeen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van richtlijn 91/414 gestelde eisen.
Volgens overweging 5 van richtlijn 2010/39 moest evenwel nadere informatie over bepaalde specifieke punten ten aanzien van onder meer diflubenzuron worden ingewonnen. Volgens overweging 6 van deze richtlijn moest worden bepaald dat de kennisgever, te weten verzoekster, zogenoemde „bevestigende” gegevens over de potentiële toxicologische relevantie van de onzuiverheid en metaboliet 4-chlooraniline (hierna: „PCA”) overlegt.
In juni 2011 heeft verzoekster die gegevens overgelegd. Het Koninkrijk Zweden – de lidstaat-rapporteur – heeft deze gegevens beoordeeld en hierover een ontwerpbeoordelingsverslag opgesteld. Op 20 december 2011 heeft de lidstaat-rapporteur dit ontwerp voor opmerkingen doen toekomen aan verzoekster, de andere lidstaten en de EFSA.
Na de ontvangen opmerkingen te hebben onderzocht, heeft de Commissie de EFSA verzocht om haar conclusie te presenteren over de risico’s die consumenten, inwoners of voorbijgangers en werknemers lopen wanneer zij bij ingestie van of blootstelling aan diflubenzuron, blootgesteld worden aan de metaboliet. Gezien de op basis van de bevestigende informatie vastgestelde genotoxische eigenschappen van PCA en gezien de kankerverwekkende eigenschappen van PCA en het ontbreken van een drempelwaarde voor aanvaardbare blootstelling heeft de EFSA voor de eerste keer een risico met betrekking tot de mogelijke blootstelling aan PCA als residu vastgesteld. Deze conclusie is op 7 september 2012 gepubliceerd in het
EFSA Journal
[(2012); 10 (9): 2870].
Op 16 juli 2013 heeft het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid een herzien evaluatieverslag opgesteld voor diflubenzuron.
Procedure voor de herziening van diflubenzuron
Op 18 juli 2013 heeft de Commissie verzoekster formeel laten weten dat de goedkeuring van diflubenzuron werd herzien krachtens artikel 21 van verordening nr. 1107/2009. De Commissie was van oordeel dat er, in het licht van de nieuwe wetenschappelijke en technische kennis, aanwijzingen waren dat de goedkeuring van de werkzame stof diflubenzuron niet meer voldeed aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 met betrekking tot mogelijke schadelijke effecten op de gezondheid van de mens door blootstelling aan PCA als residu. Zij heeft verzoekster verzocht informatie met betrekking tot de mogelijke blootstelling aan PCA als residu en, indien die blootstelling werd bevestigd, een inschatting van de potentiële toxicologische relevantie te verstrekken.
Op 14 januari 2014 heeft verzoekster deze informatie verstrekt aan de lidstaat-rapporteur voor diflubenzuron, het Koninkrijk Zweden. Op 23 juli 2014 heeft de lidstaat-rapporteur een ontwerpbeoordelingsverslag over de bijgewerkte informatie neergelegd, waarin hij concludeerde dat de mogelijke blootstelling van consumenten, werknemers en voorbijgangers of inwoners aan PCA bij het representatieve gebruik van diflubenzuron op pitvruchten geen risico opleverde (hierna: „ontwerpverslag van juli 2014”). De lidstaat-rapporteur heeft het evenwel wenselijk geacht dat de gevoeligheid van analysemethoden voor producten van dierlijke oorsprong werd verbeterd, in het bijzonder voor melk en van runderen afkomstige producten, teneinde de PCA-residuen met een laag gehalte te meten. Op 23 juli 2014 heeft de lidstaat-rapporteur zijn beoordeling, in de vorm van een addendum bij het ontwerpbeoordelingsverslag, voorgelegd aan de andere lidstaten, de Commissie en de EFSA. Verzoekster heeft ook de gelegenheid gehad opmerkingen te maken over het ontwerpverslag van juli 2014.
Na afloop van de periode om opmerkingen in te dienen, heeft de lidstaat-rapporteur het ontwerpverslag van juli 2014 aangevuld met twee addenda. In het eerste addendum, dat van november 2014 dateert (hierna: „addendum van november 2014”), gaf hij in wezen te kennen dat het feit dat werknemers en voorbijgangers of inwoners in het kader van het representatieve gebruik van diflubenzuron op pitvruchten mogelijk werden blootgesteld aan PCA, geen risico inhield. Wat daarentegen de consumenten betrof, besloot de lidstaat-rapporteur dat hij „het risico onvoldoende kon beoordelen”, onder meer omdat er geen juiste methode voorhanden was om de PCA-residuen bij herkauwers, namelijk geiten, te meten.
Na de tijdens de periode om opmerkingen in te dienen ontvangen opmerkingen te hebben onderzocht, heeft de Commissie de EFSA geraadpleegd ten aanzien van de door verzoekster overgelegde gegevens en de evaluatie van die gegevens door de lidstaat-rapporteur betreffende de mogelijke blootstelling aan PCA (4-chlooraniline, onzuiverheden en metaboliet van diflubenzuron) als residu en het onderzoek naar de potentiële toxicologische relevantie. De Commissie heeft de EFSA verzocht haar conclusie in te dienen uiterlijk op 28 mei 2015.
Na twee vergaderingen in mei en juni 2015, werd in juli 2015 het tweede addendum (hierna: „addendum van juli 2015”) uitgebracht. Daarin concludeerde de lidstaat-rapporteur dat „niet [kon] worden vastgesteld dat de geschatte blootstelling aan PCA voor consumenten niet zorgwekkend [was]”. Deze lidstaat was van oordeel dat het, vooraleer een conclusie te trekken over de veiligheid van de consumenten, noodzakelijk was de residuen van PCA bij herkauwers te onderzoeken met behulp van een geschikte onderzoeksmethode, overeenkomstig de geldende richtsnoeren. Volgens de definitieve conclusie van de lidstaat-rapporteur, „zou een blootstelling aan PCA als zorgwekkend moeten worden gezien, daar het onmogelijk was een drempelwaarde voor genotoxische carcinogeniteit te bepalen”.
Op 19 augustus 2015 heeft verzoekster wetenschappelijke documentatie bezorgd aan de EFSA. Deze heeft verzoekster er bij brief van 24 augustus 2015 op gewezen dat het niet de bedoeling was dat de kennisgever, te weten in casu verzoekster, gedurende de betrokken bij haar lopende procedure nog extra opmerkingen formuleerde. Bovendien heeft de EFSA verzoekster er in diezelfde brief op attent gemaakt dat de Commissie haar verderop in de procedure zou verzoeken om opmerkingen in te dienen over het advies van de EFSA.
In haar conclusie van 27 augustus 2015, die op 11 december 2015 is gepubliceerd, heeft de EFSA besloten dat „de mogelijke blootstelling aan PCA in de vorm van residuen (dat wil zeggen hetzij voor consumenten, hetzij voor werknemers en voorbijgangers of inwoners) als zorgwekkend [moest] worden gezien daar het onmogelijk [was] een drempelwaarde voor genotoxische carcinogeniteit te bepalen” (hierna: „conclusie van de EFSA van 2015”). In dat document stond eveneens het volgende:
„[E]en kwestie wordt tevens als zeer zorgwekkend beschouwd wanneer de beoordeling op een hoger niveau niet is kunnen worden afgerond wegens een gebrek aan informatie en wanneer uit de beoordeling op het laagste niveau niet kan worden afgeleid dat een gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat naar verwachting, voor minstens één van de representatieve gebruiksdoeleinden ervan, geen enkel schadelijk effect heeft op de gezondheid van mens of dier of op het grondwater, noch enig onaanvaardbaar effect heeft op het milieu”.
Op 9 september 2015 heeft de Commissie verzoekster verzocht om vóór 7 oktober 2015 opmerkingen in te dienen over de conclusie van de EFSA van 2015. Verzoekster heeft binnen deze termijn geantwoord.
Op 9 oktober 2015 heeft verzoekster de Commissie gevraagd om de EFSA te verzoeken de op 20 augustus en 7 oktober 2015 door haar ingediende opmerkingen en gegevens te onderzoeken en te bevestigen dat de conclusie van de EFSA niet definitief zou worden zolang die opmerkingen niet waren onderzocht. Op 21 oktober 2015 heeft de Commissie dit verzoek van de hand gewezen, waarbij zij erop wees dat verzoekster voldoende gelegenheid had gehad om opmerkingen in te dienen, die bij het door de EFSA, de Commissie en de lidstaten verrichte onderzoek in aanmerking waren genomen. Tevens heeft de Commissie aangegeven dat verzoekster, volgens de gewone procedure voor de indiening van opmerkingen in het kader van de procedure voor de herziening van de goedkeuring van een werkzame stof, uitsluitend opmerkingen kon indienen over de door de lidstaat-rapporteur uitgevoerde evaluatie.
Op 20 september 2016 heeft de Commissie het ontwerpevaluatieverslag aan verzoekster toegezonden en haar verzocht om opmerkingen in te dienen, wat zij bij email van 29 september 2016 heeft gedaan. In haar ontwerpevaluatieverslag heeft de Commissie voorgesteld de goedkeuring van diflubenzuron te handhaven, maar het gebruik daarvan te beperken tot niet-eetbare gewassen (hierna: „ontwerpevaluatieverslag”). Verzoekster was het niet eens met deze beperking en heeft aanbevolen de lopende goedkeuring af te wachten of te handhaven tot aan de afronding van de volledige herevaluatie van diflubenzuron in het kader van de verlengingsprocedure die zij had ingeleid op een niet gepreciseerde datum vóór december 2015. Ook heeft zij de Commissie meegedeeld dat er op korte termijn een nieuwe studie inzake de genotoxische eigenschappen van PCA beschikbaar zou zijn die zou worden toegezonden aan de lidstaat-rapporteur in de procedure voor de verlenging van diflubenzuron.
Op 11 november 2016 heeft verzoekster de Commissie een e-mail gestuurd waarin zij haar visie op de door de EFSA vastgestelde evaluatie van de genotoxiciteit en carcinogeniteit bekritiseerde. Verzoekster heeft gewezen op de door de European Crop Protection Association (ECPA) vastgestelde problemen omtrent die evaluatie en op het voornemen van de Commissie de EFSA een nieuw mandaat te verlenen om haar aanpak voor de evaluatie van de genotoxiciteit en carcinogeniteit van werkzame stoffen, onzuiverheden, en metabolieten opnieuw te bekijken.
Op 8 december 2016 heeft de Commissie geantwoord op verzoeksters e-mails van 29 september en 11 november 2016. Zij heeft verzoekster onder meer meegedeeld dat haar opmerkingen over het ontwerpevaluatieverslag waren toegezonden aan alle lidstaten en dat haar diensten die opmerkingen nauwgezet hadden onderzocht. Vervolgens heeft de Commissie de voornaamste vragen van verzoekster beantwoord.
Op 8 maart 2017 heeft verzoekster de Commissie een e-mail gestuurd om haar op de hoogte te stellen van de afronding van de studie inzake de toxiciteit van PCA bij transgene knaagdieren, getiteld „In-vivo-mutatietest in locus cII op transgene ratten F344 Big Blue® en micronucleus-analyse van het perifeer bloed”, van 28 februari 2017 (hierna: „TGR-studie”), alsook van de mededeling aan de lidstaat-rapporteur in het kader van de verlengingsprocedure voor diflubenzuron, waarbij zij een samenvatting van die studie had opgenomen in de bijlage bij die e-mail. Verzoekster heeft onder meer aangegeven dat door de resultaten van de TGR-studie werd bevestigd dat PCA geen genotoxische werking had, wat zou betekenen dat de conclusie van de EFSA in het kader van de herzieningsprocedure niet wetenschappelijk gerechtvaardigd was. Hoewel verzoekster zich ervan bewust was dat de TGR-studie niet kon worden onderzocht in het kader van de herzieningsprocedure, gelet op het vergevorderde stadium daarvan, heeft zij de Commissie in diezelfde e-mail verzocht het resultaat van het onderzoek van alle door de lidstaat-rapporteur in het kader van de verlengingsprocedure verzamelde gegevens af te wachten alvorens een besluit over diflubenzuron te nemen.
Bij e-mail van 10 maart 2017 heeft de Commissie verzoekster in antwoord hierop meegedeeld dat een samenvatting van de TGR-studie aan alle lidstaten zou worden toegezonden. Zij heeft onder meer opgemerkt dat de door verzoekster in het kader van de verlengingsprocedure verstrekte gegevens niet mocht leiden tot een tragere besluitvorming in het kader van de herziening krachtens artikel 21 van verordening nr. 1107/2009.
Op 20 maart 2017 heeft verzoekster nogmaals verzocht om de discussie omtrent diflubenzuron uit te stellen tot aan de afronding van het onderzoek in het kader van de verlengingsprocedure. Op 3 mei 2017 heeft de Commissie dat verzoek afgewezen. De Commissie heeft in het bijzonder aangegeven dat het in het belang van de consumentenveiligheid was dat zij toen had besloten te handelen en niet te wachten op een besluit op het onderzoek van de TGR-studie in het kader van de verlengingsprocedure.
Op 23 maart 2017 heeft het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders een positief advies uitgebracht over het ontwerpevaluatieverslag voor diflubenzuron.
Op 18 mei 2017 heeft de Commissie uitvoeringsverordening (EU) 2017/855 van 18 mei 2017 tot wijziging van uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wat betreft de voorwaarden voor de goedkeuring van de werkzame stof (
PB 2017, L 128, blz. 10
, hierna: „bestreden verordening”) vastgesteld. In deze verordening heeft de Commissie geconcludeerd dat de blootstelling van consumenten aan PCA alleen kan worden uitgesloten door het opleggen van verdere beperkingen en dat de bijlage bij uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van verordening nr. 1107/2009 wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (
PB 2011, L 153, blz. 1
) derhalve moest worden gewijzigd om het gebruik van diflubenzuron te beperken tot niet-eetbare gewassen.
Procedure voor de verlenging van diflubenzuron
Op een niet gepreciseerde datum vóór december 2015 heeft verzoekster overeenkomstig artikel 15 van verordening nr. 1107/2009 een aanvraag ingediend voor de verlenging van de goedkeuring van diflubenzuron, dus vóór het verstrijken van de daarvoor gestelde termijn in december 2015.
De lidstaat-rapporteur die voor de evaluatie van de verlenging van diflubenzuron was aangewezen, was Griekenland.
Op 29 juli 2016 heeft Griekenland het diflubenzurondossier ontvankelijk verklaard, overeenkomstig artikel 8, lid 1, van uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie van 12 september 2012 tot vaststelling van de nodige bepalingen voor de uitvoering van de verlengingsprocedure voor werkzame stoffen, als bedoeld in verordening (EG) nr. 1107/2009 (
PB 2012, L 252, blz. 26
). Dit dossier bevat ook de TGR-studie. De conclusie van die studie luidt als volgt:
„De in dit document onderzochte resultaten van de [TGR]-studie leveren betrouwbaar en overtuigend bewijs dat PCA geen genotoxisch carcinogeen is en dat de tumorigeniteit het resultaat is van een chronische hematotoxiciteit met een duidelijk NOAEL [No-Observed Adverse Effect Level; (niveau waarbij geen schadelijk effect werd vastgesteld)] (0,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag). De in dit verslag verstrekte gegevens betreffende de mutantfrequentie van de Big Blue® nemen tevens eventuele zorgen weg over de eerder in salmonella- en zoogdiercelmutatietests gerapporteerde positieve resultaten en tonen aan dat de opeenvolgende wijzigingen geen rol spelen bij de cancerogeniteit van PCA of aniline”.
Uit de notulen van de vergadering van 19 januari 2017 van verzoekster en de Griekse autoriteiten blijkt dat deze autoriteiten hebben bevestigd dat het beoordelingsverslag over de verlenging volgens de planning zou worden afgerond in oktober 2017. Vervolgens, op een niet genoemde datum, hebben de Griekse autoriteiten de Commissie meegedeeld dat dit verslag in januari 2018 klaar zou zijn. Ten tijde van het opstellen van haar verweerschrift was de Commissie van oordeel dat de goedkeuringsperiode voor diflubenzuron in het kader van de verlengingsprocedure met minimaal zes maanden moest worden verlengd, namelijk tot en met 30 juni 2019. In het antwoord op een door het Gerecht in het kader van de maatregelen tot organisatie van de procesgang gestelde vraag, heeft de Commissie evenwel aangegeven dat dit ontwerpverslag pas op 20 maart 2018 door Griekenland was ingediend, waardoor de goedkeuring voor de werkzame stof diflubenzuron – om redenen buiten de wil van de aanvrager – was verlengd tot en met 31 december 2019, overeenkomstig uitvoeringsverordening (EU) 2018/1796 van de Commissie van 20 november 2018 tot wijziging van uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wat betreft de verlenging van de geldigheidsduur van de goedkeuringen voor de werkzame stoffen amidosulfuron, bifenox, chloorpyrifos, chloorpyrifos-methyl, clofentezine, dicamba, difenoconazool, diflubenzuron, diflufenican, dimoxystrobin, fenoxaprop-P, fenpropidin, lenacil, mancozeb, mecoprop-P, metiram, nicosulfuron, oxamyl, picloram, pyraclostrobine, pyriproxyfen en tritosulfuron (
PB 2018, L 294, blz. 15
).
Procedure en conclusies van partijen
Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 27 juli 2017, heeft verzoekster het onderhavige beroep ingesteld.
Bij afzonderlijke akte, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 4 september 2017, heeft verzoekster een verzoek in kort geding ingediend tot opschorting van de tenuitvoerlegging van de bestreden verordening.
Bij beschikking van 22 juni 2018, Arysta LifeScience Netherlands/Commissie (
T‑476/17 R
,
EU:T:2018:407
), heeft de president van het Gerecht het verzoek in kort geding afgewezen en de beslissing omtrent de kosten aangehouden.
Op voorstel van de rechter-rapporteur heeft het Gerecht (Vierde kamer) besloten tot de mondelinge behandeling over te gaan en partijen, in het kader van de in artikel 89 van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht bedoelde maatregelen tot organisatie van de procesgang, een aantal vragen te stellen. Partijen hebben hierop binnen de gestelde termijn geantwoord.
Partijen hebben ter terechtzitting van 12 februari 2019 pleidooi gehouden en geantwoord op de vragen van het Gerecht.
Verzoekster verzoekt het Gerecht:
–
de bestreden verordening nietig te verklaren;
–
de Commissie te verwijzen in de kosten.
De Commissie verzoekt het Gerecht:
–
het beroep te verwerpen;
–
verzoekster te verwijzen in de kosten van het geding.
In rechte
Ter ondersteuning van haar beroep voert verzoekster in wezen vier middelen aan. Ten eerste een kennelijke beoordelingsfout, ten tweede bevoegdheidsoverschrijding, ten derde schending van de rechten van de verdediging en van het beginsel van behoorlijk bestuur en, ten vierde, schending van het evenredigheidsbeginsel.
Vermeende nieuwe middelen
Ter terechtzitting heeft de Commissie aangegeven dat verzoekster tijdens de terechtzitting twee nieuwe middelen naar voren had gebracht, namelijk ten eerste de ontoereikendheid van de wetenschappelijke onderbouwing voor de inleiding van de procedure voor de herziening van diflubenzuron overeenkomstig artikel 21 van verordening nr. 1107/2009, en ten tweede schending van het voorzorgsbeginsel. De Commissie is van mening dat deze middelen niet-ontvankelijk moeten worden verklaard.
In antwoord op dit argument van de Commissie heeft verzoekster erop gewezen dat zij de redenen van de Commissie om de betrokken herzieningsprocedure in te leiden niet heeft betwist, maar wel de wijze waarop deze procedure is gevoerd. Voorts heeft verzoekster er met betrekking tot het voorzorgsbeginsel op gewezen dat zij dit heeft ingeroepen in antwoord op het verweer van de Commissie, zonder daarbij een afzonderlijk middel inzake schending van dat beginsel aan te voeren.
Voorts moet worden vastgesteld dat, zoals blijkt uit de mondelinge toelichting van verzoeksters vertegenwoordiger tijdens de terechtzitting, verzoeksters opmerkingen over de wetenschappelijke redenen voor de inleiding van de procedure voor de herziening van diflubenzuron overeenkomstig artikel 21 van verordening nr. 1107/2009, zijn ingediend in antwoord op het verzoek van het Gerecht – in het kader van de maatregelen tot organisatie van de procesgang – om zich ter terechtzitting uit te spreken over de deugdelijkheid in het onderhavige geval van het betoog in de punten 88 tot en met 90 van het arrest van 17 mei 2018, BASF Agro e.a./Commissie (
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
).
Met betrekking tot verzoeksters opmerkingen over het voorzorgsbeginsel moet worden geconstateerd dat verzoeksters vertegenwoordiger deze opmerkingen tijdens de terechtzitting heeft gemaakt in antwoord op twee vragen van het Gerecht.
Uit het voorgaande blijkt dat de door verzoekster ter terechtzitting aangevoerde argumenten strekken tot onderbouwing van de bestaande middelen en derhalve ontvankelijk zijn.
Het derde middel moet het eerst worden onderzocht.
Derde middel, inzake schending van de rechten van de verdediging en van het beginsel van behoorlijk bestuur
Verzoekster stelt dat zij haar standpunten tijdens het evaluatieproces niet daadwerkelijk en naar behoren naar voren heeft kunnen brengen. Dienaangaande geeft verzoekster aan dat zij de gelegenheid heeft gehad om opmerkingen in te dienen over het ontwerpevaluatieverslag van juli 2014, waarin de lidstaat-rapporteur voor de herziening van diflubenzuron (Zweden) had geconcludeerd dat PCA geen enkel risico oplevert. Zij stelt evenwel geen gelegenheid te hebben gehad om opmerkingen in te dienen nadat deze lidstaat haar conclusies in de addenda van november 2014 en juli 2015 had gewijzigd, door te oordelen dat het niet mogelijk was om het risico voor consumenten voldoende te beoordelen (addendum van november 2014) en derhalve niet kon worden vastgesteld dat de geschatte blootstelling aan PCA voor consumenten niet zorgwekkend was (addendum van juli 2015). Volgens verzoekster hadden de conclusies in de addenda van november 2014 en juli 2015 betrekking op de cruciale besluitvormingsperiode in de procedure voor de herziening van diflubenzuron en zou het moeilijker zijn om deze conclusies in een latere procedure te wijzigen.
De Commissie betwist de argumenten van verzoekster.
Er zij aan herinnerd dat de eerbiediging van de rechten van de verdediging, in elke procedure die tot een voor de belanghebbende bezwarend besluit kan leiden, een fundamenteel beginsel van het Unierecht vormt dat zelfs bij het ontbreken van enige regeling inzake de procedure in acht moet worden genomen. Dit beginsel vereist dat de adressaten van besluiten die hun belangen aanmerkelijk beïnvloeden, in staat worden gesteld hun standpunt naar behoren kenbaar te maken (zie in die zin arrest van 15 juni 2006, Dokter e.a.,
C‑28/05
,
EU:C:2006:408
, punt
en aldaar aangehaalde rechtspraak).
Overeenkomstig artikel 21, lid 1, tweede alinea, van verordening nr. 1107/2009, dient de Commissie gedurende de herziening van de goedkeuring van een werkzame stof een termijn vast te stellen waarbinnen de producent zijn opmerkingen moet doen toekomen.
In het onderhavige geval heeft verzoekster tijdens de procedure voor de herziening van diflubenzuron viermaal opmerkingen in kunnen dienen: ten eerste over de brief van de Commissie van 18 juli 2013 waarin zij op de hoogte werd gesteld van de herziening van de goedkeuring van diflubenzuron krachtens artikel 21 van verordening nr. 1107/2009 (zie de punten 23 en 24 hierboven), ten tweede over het ontwerpverslag van de lidstaat-rapporteur (zie punt 24 hierboven), ten derde over de conclusie van de EFSA van 2015 (zie punt 30 hierboven) en ten vierde over het ontwerpevaluatieverslag (zie punt 32 hierboven).
In deze omstandigheden, en gelet op de procedure voor de herziening van diflubenzuron in haar geheel, kan de Commissie niet worden verweten verzoekster niet in staat te hebben gesteld haar standpunten in de loop van die procedure daadwerkelijk kenbaar te maken.
Niettemin verwijt verzoekster de Commissie dat zij haar niet heeft verzocht opmerkingen in te dienen over de addenda van november 2014 en juli 2015, die wezenlijk verschilden van het ontwerpverslag van de lidstaat-rapporteur van juli 2014. In het ontwerpverslag van juli 2014 had de lidstaat-rapporteur namelijk geconcludeerd dat de mogelijke blootstelling van consumenten, werknemers en voorbijgangers of inwoners aan PCA bij het representatieve gebruik van diflubenzuron op pitvruchten geen risico opleverde (zie punt 24 hierboven). In de addenda van november 2014 en juli 2015 heeft de lidstaat-rapporteur echter geoordeeld dat hij het risico voor consumenten onvoldoende kon beoordelen (zie punt 25 hierboven) en dat derhalve niet kon worden vastgesteld dat de geschatte blootstelling aan PCA voor consumenten niet zorgwekkend was, daar het onmogelijk was een drempelwaarde voor genotoxische carcinogeniteit te bepalen (zie punt 27 hierboven).
In de eerste plaats moet worden vastgesteld dat de conclusies in zowel het ontwerpverslag van juli 2014 als de addenda van november 2014 en juli 2015 onderdeel waren van slechts een fase van de procedure voor de herziening van diflubenzuron, namelijk de evaluatie door de lidstaat-rapporteur van de door verzoekster toegezonden informatie met betrekking tot de mogelijke blootstelling van consumenten aan PCA als residu (zie de punten 24, 25 en 27 hierboven). Zoals in punt 62 hierboven is vermeld, is verzoekster in casu zowel voor als na deze fase gehoord.
Verzoekster is echter van mening dat de indiening van haar opmerkingen verderop in de procedure, namelijk na de evaluatie door de lidstaat-rapporteur, te laat kwam om de in voornoemde documenten geuite zorgen eventueel weg te kunnen nemen.
Dienaangaande moet worden opgemerkt dat verzoekster geen enkel gegeven aanvoert ter onderbouwing van haar betoog dat het niet mogelijk zou zijn de in het addendum van juli 2015 opgenomen conclusies verderop in de procedure te laten wijzigen.
In de tweede plaats moet worden opgemerkt dat, ondanks het feit dat de in de addenda van november 2014 en juli 2015 opgenomen conclusies van de lidstaat-rapporteur (zie de punten 25 en 27 hierboven) ten aanzien van de mogelijke blootstelling van consumenten aan PCA wezenlijk verschillen van het ontwerpverslag van juli 2014, niet kan worden geoordeeld dat in deze conclusies nieuwe zorgen zijn geuit waarvan verzoekster daarvóór niet op de hoogte was en waarover verzoekster derhalve na de vaststelling van die addenda nogmaals moest worden gehoord.
Volgens de addenda van november 2014 en juli 2015 zijn de zorgen over de blootstelling van consumenten aan PCA namelijk gebaseerd op de genotoxiciteit van PCA en de onmogelijkheid om het risico voor consumenten van blootstelling aan die stof te beoordelen. Uit het dossier blijkt dat verzoekster sinds een aantal jaren goed op de hoogte was van de zorgen omtrent de genotoxische eigenschappen van PCA. Nadat de EFSA in 2012 zorgen had geuit over de mogelijke blootstelling aan PCA als residu (zie punt 21 hierboven), is verzoekster bijvoorbeeld in 2013 overeenkomstig artikel 21 van verordening nr. 1107/2009 verzocht om uiterlijk in januari 2014 relevante informatie te verstrekken (zie punt 23 hierboven).
Verzoekster maakt dienaangaande een onderscheid tussen de vaststelling van een „zorg” in 2012 (zie punt 21 hierboven) en een „risico” in 2014 (zie punt 25 hierboven). Ter verduidelijking van dit argument heeft verzoekster tijdens de terechtzitting bevestigd dat er sprake was van een „zorg” op het moment dat de Commissie de herzieningsprocedure van artikel 21 van nr. 1107/2009 heeft ingeleid, namelijk in 2013 (zie punt 23 hierboven). Volgens verzoekster zou die zorg in 2015 evenwel niet hebben volstaan om die procedure voort te zetten en te beëindigen. In casu zou die zorg derhalve een „risico” zijn geworden nadat de lidstaat-rapporteur het addendum van november 2014 had vastgesteld (zie punt 25 hierboven), zodat verzoekster op dat moment haar rechten van verdediging had moeten kunnen uitoefenen.
Wat ten eerste verzoeksters argument betreft dat er in casu een verschil bestaat tussen twee verschillende zorgen, namelijk de eerste die in 2012 door de EFSA is vastgesteld (zie punt 21 hierboven) en de tweede die in 2014 in het addendum van november 2014 is vastgesteld (zie punt 25 hierboven), moet worden geconstateerd dat deze zorgen betrekking hebben op hetzelfde. Uit het addendum van november 2014 volgt immers dat de zorg nog steeds betrekking had op de mogelijke blootstelling aan PCA als residu (zie punt 25 hierboven), welke zorg reeds in 2012 door de EFSA was vastgesteld (zie punt 21 hierboven).
Wat ten tweede de formele benaming „zorg” of „risico” in de relevante documenten betreft, zij erop gewezen dat het, zoals de Commissie tijdens de terechtzitting in wezen heeft aangegeven , voor de goedkeuring van een werkzame stof van belang is te weten of „in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis kan worden verwacht” dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten al dan niet aan de in artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 vastgestelde eisen voldoen.
Verzoekster heeft niet nader toegelicht op welke punten de twee zorgen, waarvan de eerste in 2012 door de EFSA en de tweede in 2014 in het addendum van november 2014 is vastgesteld, precies zouden verschillen en waarom zij vanwege hun benaming van elkaar zouden moeten worden onderscheiden. Verzoeksters argument dat er een onderscheid is tussen deze zorgen en de formele benaming in de relevante documenten kan dus niet slagen.
Ten derde voert verzoekster ten slotte, zoals de Commissie opmerkt, geen nieuwe relevante wetenschappelijke informatie aan ter onderbouwing van haar stelling dat zij het recht had om specifiek te worden gehoord over de conclusies in de addenda van november 2014 en juli 2015.
Deze vaststelling komt niet op losse schroeven te staan door verzoeksters verwijzing naar haar opmerkingen van 19 augustus 2015 over het addendum van juli 2015 en naar de TGR-studie. Zoals verzoekster ter terechtzitting heeft aangegeven, hadden haar opmerkingen van 19 augustus 2015 geen betrekking op de genotoxiciteit van PCA, hoewel in de conclusie in het addendum van 2015 staat dat „een mogelijke blootstelling aan PCA als zorgwekkend zou moeten worden beschouwd, daar het onmogelijk is een drempelwaarde voor genotoxische carcinogeniteit te bepalen”. Daarnaast is de TGR-studie niet relevant ten bewijze dat verzoekster na de vaststelling van het addendum van juli 2015 had moeten worden gehoord, aangezien de eerste informatie over het bestaan van die studie pas in september 2016 door verzoekster is meegedeeld en de samenvatting van die studie pas op 8 maart 2017 door verzoekster is overgelegd.
Mitsdien moet het derde middel worden afgewezen en dienen de andere middelen van het beroep te worden onderzocht. In dit verband zal het Gerecht eerst het tweede middel inzake bevoegdheidsoverschrijding onderzoeken.
Tweede middel, inzake bevoegdheidsoverschrijding
Verzoekster stelt dat de Commissie voorafgaand aan de vaststelling van de bestreden verordening haar bevoegdheid heeft overschreden door PCA tijdens de herzieningsprocedure aan te merken als een in vivo genotoxische stof. Verzoekster wijst er in dit verband op dat het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) de autoriteit is die wettelijk verantwoordelijk is voor de indeling of herindeling van stoffen overeenkomstig verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van verordening (EG) nr. 1907/2006 (
PB 2008, L 353, blz. 1
).
Verzoekster brengt in herinnering dat de indelingsprocedure volgens verordening nr. 1272/2008 noodzakelijkerwijs begint met een voorstel van een bevoegde instantie van een lidstaat aan het ECHA en dat deze procedure voorziet in de actieve deelname van de betrokken partij en daarbij aanvullende procedurele waarborgen worden toegekend, zoals het recht te worden geraadpleegd en het recht om opmerkingen te kunnen indienen bij het Comité risicobeoordeling van het ECHA.
De Commissie betwist verzoeksters argumenten. Zij stelt dat dit middel niet ter zake dienend is en dat zij hoe dan ook bij de vaststelling van de bestreden verordening haar bevoegdheden niet heeft overschreden.
Uit de bestreden verordening blijkt niet dat de Commissie of de EFSA de metaboliet PCA formeel hebben „ingedeeld” als genotoxische stof of dat zij formeel hebben voorgesteld om PCA aldus „in te delen” in het kader van de procedure voor de herziening van de werkzame stof diflubenzuron krachtens artikel 21, lid 2, van verordening nr. 1107/2009.
De Commissie geeft aan dat de genotoxiciteit geen onderscheiden gevarenklasse vormt en dat de informatie over de mogelijke genotoxische werking van een stof een van de factoren is die bijdraagt aan de mogelijke indeling van die stof in de gevarenklasse „mutageniteit in geslachtscellen” of „kankerverwekkendheid”. De Commissie stelt dat PCA reeds als kankerverwekkende stof in categorie 1B is ingedeeld en dat dit door verzoekster niet wordt betwist.
Dienaangaande moet worden opgemerkt dat zowel de conclusie van de EFSA van 2015 als de bestreden verordening enkel aangeven dat PCA genotoxische eigenschappen bezit.
Gelet op een en ander moet het tweede middel, inzake bevoegdheidsoverschrijding, worden afgewezen omdat het feitelijke grondslag mist.
Eerste middel, inzake een kennelijke beoordelingsfout, en vierde middel, inzake schending van het evenredigheidsbeginsel
Het eerste middel, ontleend aan een kennelijke beoordelingsfout, wordt samen met het vierde middel, ontleend aan schending van het evenredigheidsbeginsel, onderzocht. Het middel inzake schending van het evenredigheidsbeginsel overlapt immers met het middel inzake een kennelijke beoordelingsfout, voor zover verzoekster met dat laatste middel onder meer aanvoert dat sprake is van een fout die voortvloeit uit het onredelijke en onevenredige karakter van de vaststelling van de bestreden verordening zonder dat de uitkomst van de procedure voor de verlenging van de goedkeuring van diflubenzuron is afgewacht.
Opmerkingen vooraf over de omvang van de rechterlijke toetsing
Volgens de rechtspraak moet de Commissie een ruime beoordelingsbevoegdheid worden verleend teneinde de doelstellingen die haar bij verordening nr. 1107/2009 zijn toegewezen doelmatig te kunnen nastreven en gelet op de ingewikkelde technische evaluaties die zij moet maken (zie in die zin arresten van 18 juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commissie,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
, punten
en
, en 6 september 2013, Sepro Europe/Commissie,
T‑483/11
, niet gepubliceerd,
EU:T:2013:407
, punt
). Dit geldt met name voor beslissingen op het gebied van risicobeheer die zij ingevolge die verordening moet nemen.
Het gebruik van deze beoordelingsbevoegdheid is echter niet onttrokken aan rechterlijke toetsing. In dit verband volgt uit vaste rechtspraak dat de Unierechter in het kader van deze toetsing moet nagaan of de procedurevoorschriften in acht zijn genomen, of de feiten waarop de Commissie zich baseert juist zijn vastgesteld, en of er geen sprake is van een kennelijk onjuiste beoordeling van deze feiten dan wel van misbruik van bevoegdheid (arresten van 25 januari 1979, Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
, punt
; 22 oktober 1991, Nölle,
C‑16/90
,
EU:C:1991:402
, punt
, en 9 september 2008, Bayer CropScience e.a./Commissie,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, punt
).
Met betrekking tot de toetsing door de Unierechter of sprake is van een kennelijke beoordelingsfout moet worden benadrukt dat, om te kunnen vaststellen of de Commissie bij de beoordeling van de feiten een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt die de nietigverklaring van de bestreden handeling rechtvaardigt, de door de verzoekende partij aangevoerde bewijzen afdoende moeten zijn om de in de handeling weergegeven beoordeling van de feiten te ontzenuwen (zie in die zin arrest van 12 december 1996, AIUFFASS en AKT/Commissie,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
, punt
). Onder voorbehoud van deze plausibiliteitstoetsing kan het Gerecht zijn beoordeling van de complexe feiten niet in de plaats stellen van die van degene die de handeling heeft vastgesteld [arrest van 9 september 2011, Dow AgroSciences e.a./Commissie,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, punt
; zie in die zin ook arrest van 15 oktober 2009, Enviro Tech (Europe),
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
, punt
].
Bovendien zij eraan herinnerd dat in gevallen waarin een instelling over een ruime beoordelingsvrijheid beschikt, het toezicht op de inachtneming van de door de rechtsorde van de Unie in administratieve procedures verleende waarborgen van fundamenteel belang is. Het Hof heeft al gepreciseerd dat tot die waarborgen met name behoren de verplichting voor de bevoegde instelling om alle relevante gegevens van het geval zorgvuldig en onpartijdig te onderzoeken alsook de verplichting om haar beslissing toereikend te motiveren (arresten van 21 november 1991, Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
punt
; 7 mei 1992, Pesquerias De Bermeo en Naviera Laida/Commissie,
C‑258/90 en C‑259/90
,
EU:C:1992:199
, punt
, en 6 november 2008, Nederland/Commissie,
C‑405/07 P
,
EU:C:2008:613
, punt
).
Zo is reeds geoordeeld dat de uitvoering van een zo grondig mogelijke wetenschappelijke beoordeling van de risico’s op grond van wetenschappelijke adviezen, gebaseerd op de beginselen van deskundigheid, transparantie en onafhankelijkheid, een belangrijke procedurele waarborg is om de wetenschappelijke objectiviteit van de maatregelen te garanderen en te vermijden dat arbitraire maatregelen worden genomen (arrest van 11 september 2002, Pfizer Animal Health/Raad,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, punt
).
Kennelijke beoordelingsfouten
Verzoekster verwijt de Commissie twee grote fouten te hebben gemaakt doordat zij ten eerste de bestreden verordening heeft vastgesteld zonder de uitkomst van de procedure voor de verlenging van de goedkeuring van diflubenzuron af te wachten en zij ten tweede niet alle relevante gegevens van het geval zorgvuldig en onpartijdig heeft onderzocht.
–
Fout ontleend aan het onredelijke en onevenredige karakter van de vaststelling van de bestreden verordening zonder de uitkomst van de procedure voor de verlenging van de goedkeuring van diflubenzuron af te wachten
Verzoekster betoogt dat de Commissie de bestreden verordening op onredelijke en onevenredige wijze heeft vastgesteld aangezien zij de procedure voor de herziening van diflubenzuron heeft beëindigd zonder de uitkomst van de in artikel 14 van verordening nr. 1107/2009 neergelegde procedure voor de verlenging van de goedkeuring van deze stof af te wachten.
Zoals verzoekster zelf heeft aangegeven, laakt zij in dit verband niet het feit dat de Commissie twee parallelle procedures heeft gevoerd die beide gericht zijn op de beoordeling van de mogelijke genotoxische werking van PCA als residu. Zij verwijt de Commissie in wezen dat zij bij de herzieningsprocedure geen rekening heeft gehouden met beschikbare en nieuwe gegevens, en in het bijzonder de TGR-studie, die zou ontkrachten dat er sprake is van genotoxische werking, op grond waarvan de Commissie de procedure voor de herziening van diflubenzuron had moeten schorsen tot aan de uitkomst van de verlengingsprocedure.
Dienaangaande moet om te beginnen worden vastgesteld dat verordening nr. 1107/2009 geen regels bevat betreffende de verhouding tussen de herzieningsprocedure en de verlengingsprocedure, zoals die respectievelijk zijn geregeld in artikel 21 en 14 tot en met 20 van die verordening.
Voorts moet worden opgemerkt dat, zonder dat dit door verzoekster wordt tegengesproken, verzoekster op 8 maart 2017 in het kader van de herzieningsprocedure aan de Commissie een „samenvatting van de gegevens” van de TGR-studie, en niet de studie zelf, heeft toegezonden. In haar antwoorden op de maatregelen tot organisatie van de procesgang heeft de Commissie aangegeven dat zij, doordat zij enkel een samenvatting van de TGR-studie had ontvangen, deze studie niet heeft kunnen onderzoeken voordat de herzieningsprocedure was beëindigd. Uit het dossier blijkt dat deze studie als zodanig in het kader van de lopende procedure voor de mogelijke verlenging van de goedkeuring van diflubenzuron is ingediend (zie punt 42 hierboven).
De Commissie is evenwel van mening dat het hoe dan ook onevenredig zou zijn geweest, alsook in strijd met de bepalingen van verordening nr. 1107/2009 en met de doelstelling van deze verordening om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen, om de uitkomst van de procedure voor de verlenging van de goedkeuring van diflubenzuron af te wachten.
Uit de brief van de Commissie van 3 mei 2017, die aan verzoekster is gestuurd in antwoord op haar brief van 20 maart 2017, blijkt immers dat zij in het „belang van de consumentenveiligheid” had besloten om niet te wachten op de uitkomst van de procedure voor de verlenging van de goedkeuring van diflubenzuron. In diezelfde brief heeft de Commissie eveneens aangegeven dat de zorgen omtrent PCA in het jaar 2009 waren ontstaan toen de EFSA had vastgesteld dat er dienaangaande sprake was van een gebrek aan gegevens en dat verzoekster de gelegenheid had gehad om relevante gegevens over te leggen, niet alleen in het kader van de beoordeling van de zogenoemde „bevestigende” gegevens over de potentiële toxicologische relevantie van de onzuiverheden en van PCA als residu van het gebruik van diflubenzuron (conclusie van de EFSA van 2012), maar ook bij de herziening van de goedkeuring van diflubenzuron (conclusie van de EFSA van 2015).
Benadrukt moet worden dat de door verzoekster aangevoerde argumenten niet afdoen aan de keuze van de Commissie om het belang van de consumentenveiligheid voorop te stellen en om niet te wachten op de uitkomst van de procedure voor de verlenging van de goedkeuring van diflubenzuron, en evenmin aantonen dat die keuze onredelijk en onevenredig was.
Ten eerste stelt verzoekster dat er door de keuze van de Commissie om de uitkomst van de procedure voor de verlenging van de goedkeuring van diflubenzuron niet af te wachten een reëel risico bestaat dat zij, en ook de downstreamondernemingen en de consumenten, onevenredig wordt belast. Verzoekster is van mening dat, indien uit de procedure voor de verlenging van de goedkeuring van diflubenzuron volgt dat de TGR-studie bevestigt dat PCA geen genotoxisch potentieel bezit, de bestreden verordening zou moeten worden gewijzigd om de rechtsgevolgen daarvan teniet te doen. Dat zou betekenen dat de downstreamondernemingen, de consumenten en zijzelf de maatregelen die zij hebben genomen om te voldoen aan de achterhaalde bestreden verordening, moeten terugdraaien en dat de betrokken instanties tijd en moeite besteden om de situatie recht te zetten.
Er zij in dit verband aan herinnerd dat volgens artikel 168, lid 1, VWEU bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Unie, een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid wordt verzekerd. Aan deze bescherming van de volksgezondheid komt een groter belang toe dan aan economische overwegingen, zodat zij – zelfs aanzienlijke – negatieve gevolgen voor bepaalde marktdeelnemers kan rechtvaardigen (zie in die zin beschikking van 12 juli 1996, Verenigd Koninkrijk/Commissie,
C‑180/96 R
,
EU:C:1996:308
, punt
, en arrest van 11 september 2002, Pfizer Animal Health/Raad,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, punten
en
).
Uit de bestreden verordening blijkt dat de Commissie van mening is dat uit de tijdens de herzieningsprocedure ingediende informatie niet is gebleken dat het risico van de mogelijke blootstelling van de consumenten aan PCA als residu aanvaardbaar was. De Commissie heeft met name vastgesteld dat de aanwezigheid van PCA in de metabole route was aangetoond in sommige planten en veestapels en dat dit niet kon worden uitgesloten in andere planten en veestapels. Bovendien hebben studies volgens de Commissie een aanzienlijke transformatie van diflubenzuronresiduen naar PCA aangetoond in omstandigheden die gelijkaardig of identiek zijn aan sterilisatieprocessen voor levensmiddelen, en kon een dergelijke transformatie niet worden uitgesloten bij huishoudelijke bereiding. De Commissie concludeert dat de blootstelling van consumenten aan PCA niet kan worden uitgesloten en dat het gebruik van diflubenzuron met name moet worden beperkt tot niet-eetbare gewassen, en dat gewassen die met diflubenzuron zijn behandeld niet in de voedsel- en voederketen terecht mogen komen.
In die omstandigheden kan de Commissie niet worden verweten dat zij het belang van de consumentenveiligheid zwaarder heeft laten wegen dan de mogelijke economische of organisatorische belangen van verzoekster, de downstreamondernemingen, de consumenten of de bevoegde instanties.
Ten tweede stelt verzoekster dat de verlenging van de goedkeuring van diflubenzuron was gebonden aan strikte termijnen, zodat het resultaat van deze procedure bekend moest zijn in oktober 2017, te weten ongeveer vijf maanden na de vaststelling van de bestreden verordening, en dat er dus geen enkele reden was om haast te maken met de conclusie van de herziening waarin artikel 21 van verordening nr. 1107/2009 voorziet. In antwoord op de – in de loop van de onderhavige bij het Gerecht aanhangige procedure meegedeelde – schatting door de Commissie van de datum van de beëindiging van de procedure voor de verlenging van de goedkeuring van diflubenzuron, namelijk 30 juni 2019, brengt verzoekster voorts in herinnering dat artikel 3 van de bestreden verordening bepaalt dat een door de lidstaten overeenkomstig artikel 46 van verordening nr. 1107/2009 toegekende „respijtperiode” uiterlijk op 8 september 2018 moet aflopen. Verzoekster is van mening dat het bestaan van een dergelijke aan de lidstaten toegekende overgangsperiode, met name wanneer zij de toelating van een werkzame stof intrekken of wijzigen, betekent dat mogelijkerwijs slechts negen maanden na die termijn kan blijken dat het nutteloos was om welke maatregel dan ook te nemen.
Ondanks het feit dat, zoals de Commissie heeft aangegeven, bij de procedure voor de verlenging van de goedkeuring van diflubenzuron een duidelijke termijn in acht moest worden genomen, aangezien die procedure diende te worden beëindigd op uiterlijk 31 december 2018, namelijk de datum waarop de oorspronkelijke goedkeuring van diflubenzuron verstreek, moet in dit verband worden vastgesteld dat, wanneer overeenkomstig artikel 17 van verordening nr. 1107/2009 om redenen buiten de wil van de aanvrager blijkt dat de goedkeuring waarschijnlijk zal vervallen alvorens een beslissing over de verlenging ervan is genomen, de Commissie een besluit vaststelt waarbij de goedkeuringsperiode wordt verlengd tot aan de beëindiging van de verlengingsprocedure.
Een dergelijke bepaling heeft tot gevolg dat de procedure voor de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof kan worden verlengd op grond van omstandigheden die zich in de loop van die procedure voordoen en die niet eerder bekend waren. Voordat de bestreden verordening is vastgesteld, was het dus niet zeker dat de procedure voor de verlenging van de goedkeuring van diflubenzuron zou eindigen vóór 31 december 2018, of zelfs vóór 30 juni 2019.
Met betrekking tot verzoeksters argument dat de procedure voor de verlenging van de goedkeuring van diflubenzuron volgens de planning in oktober 2017 zou worden afgerond, moet bovendien worden geconstateerd dat uit het dossier blijkt dat op deze datum uitsluitend het resultaat van de beoordeling van die stof door de lidstaat-rapporteur, Griekenland, kon worden verwacht, en niet het definitieve resultaat van de verlengingsprocedure.
Gelet op het in punt 43 hierboven beschreven onzekere tijdschema voor het verloop van de procedure voor de verlenging van diflubenzuron, kan de Commissie derhalve niet worden verweten dat zij het belang van de consumentenveiligheid voorop heeft gesteld.
Ten derde twijfelt verzoekster of de zorgen van de Commissie over het risico van blootstelling van de consumenten aan PCA reëel zijn. Dienaangaande wijst verzoekster erop dat er gedurende de tweeënhalf jaar voorafgaand aan de vaststelling van de bestreden verordening geen enkele maatregel is genomen, terwijl dat gestelde risico reeds was vastgesteld in november 2014.
In dit verband moet allereerst worden vastgesteld dat uit het dossier blijkt dat de lidstaat-rapporteur voor de herziening van de status van diflubenzuron, Zweden, in november 2014 slechts het eerste addendum heeft vastgesteld, dat het ontwerpverslag van juli 2014 aanvulde (zie de punten 24 en 25 hierboven). Pas in juli 2015 heeft die lidstaat het definitieve beoordelingsverslag vastgesteld, dat ongeveer een maand daarna door de conclusie van de EFSA werd bevestigd (zie de punten 27 en 29 hierboven). Uit de bestreden verordening blijkt dat de EFSA die conclusie pas heeft gepresenteerd op 11 december 2015. De Commissie wijst er dan ook terecht op dat er slechts ongeveer anderhalf jaar, en niet tweeënhalfjaar, is verstreken tussen het tijdstip waarop het risico van blootstelling van consumenten aan PCA als residu is vastgesteld en het tijdstip waarop de bestreden verordening is vastgesteld.
Vervolgens moet worden onderzocht of die periode van anderhalf jaar afbreuk kan doen aan de vaststelling dat er sprake was van een reële bezorgdheid voor de veiligheid van consumenten, zoals deze door de Commissie is aangevoerd als reden waarom zij de uitkomst van de procedure voor de verlenging van de goedkeuring van diflubenzuron niet heeft afgewacht.
In casu moet worden geconstateerd dat de Commissie verscheidene redenen noemt waarom de herziening van diflubenzuron ongeveer anderhalf jaar heeft geduurd. Ten eerste wijst zij immers op meerdere vergaderingen van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, namelijk vier vergaderingen in 2015, tien vergaderingen in 2016 en vier vergaderingen in 2017, die zouden zijn georganiseerd om tot oplossingen te komen die op zoveel mogelijk steun van dat comité konden rekenen. Ten tweede wijst zij op haar internationale verplichtingen, met name om een ontwerp toe te zenden aan de Wereldhandelsorganisatie, om een termijn van 60 dagen toe te kennen voor het indienen van opmerkingen, en om die vervolgens te beantwoorden. Ten derde merkt de Commissie terecht op dat de duur van de herziening van diflubenzuron na de conclusie van de EFSA van 2015 eveneens is beïnvloed door de handelwijze van verzoekster, in het bijzonder door haar bezwaar tegen het besluit van de EFSA om de conclusie te publiceren.
Tevens moet worden gewezen op de complexiteit van de door de Commissie in het kader van de procedure voor de herziening van de goedkeuring van diflubenzuron onderzochte kwesties. Dit blijkt onder meer uit de wetenschappelijke aard daarvan alsook uit meerdere vergaderingen die de Commissie heeft georganiseerd voordat zij de bestreden verordening heeft vastgesteld.
Gelet op het voorgaande en aangezien verzoekster geen specifieke gegevens heeft overgelegd die afdoen aan noch de door de Commissie aangevoerde en in punt 110 hierboven genoemde redenen, noch de complexiteit van de door de Commissie onderzochte kwesties, kan de periode van anderhalf jaar die is verstreken tussen de vaststelling van de bestreden verordening en de vaststelling door de lidstaat-rapporteur en de EFSA dat de blootstelling van de consumenten aan PCA gevaren kon opleveren, niet als onredelijk worden aangemerkt. Bijgevolg levert verzoekster niet het bewijs dat er geen reële zorgen waren voor de veiligheid van de consument, zodat de Commissie niet kan worden verweten dat zij niet heeft gewacht op de uitkomst van de procedure voor de verlenging van de goedkeuring van diflubenzuron.
Ten vierde wijst verzoekster op het geval van een andere werkzame stof, namelijk chloorpyrifos, waarin de Commissie zou hebben besloten de herzieningsprocedure van artikel 21 van verordening nr. 1107/2009 te beëindigen op grond dat een volledige herbeoordeling van de stof had plaatsgevonden met het oog op een mogelijke verlenging ervan.
Zoals de Commissie aangeeft, zijn de voorwaarden die gelden voor de toepassing van de procedures met betrekking tot chloorpyrifos en diflubenzuron evenwel niet dezelfde. In de eerste plaats blijkt namelijk uit verordening (EU) 2016/60 van de Commissie van 19 januari 2016 tot wijziging van de bijlagen II en III bij verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de maximumgehalten aan residuen voor chloorpyrifos in of op bepaalde producten (
PB 2016, L 14, blz. 1
), dat voor chloorpyrifos dergelijke maximumresidugehalten (MRL’s) zijn vastgesteld, terwijl de Commissie, zoals blijkt uit overweging 14 van de bestreden verordening, met betrekking tot diflubenzuron heeft geconstateerd dat geen toxicologische referentiewaarden voor PCA konden worden vastgesteld en er dus geen veilige residugehalten konden worden vastgesteld.
In de tweede plaats blijkt uit verordening 2016/60 dat de MRL’s voor chloorpyrifos zijn gewijzigd nadat nieuwe informatie was ontvangen en onderzocht. Het ging daarbij met name om de aanbeveling van de EFSA om die MRL’s voor bepaalde producten te verlagen en de conclusie van de referentielaboratoria van de Europese Unie volgen welke, gelet op de technische ontwikkelingen, voor bepaalde producten specifieke bepaalbaarheidsgrenzen moesten worden vastgesteld. Daarentegen bevatte in casu de TGR-studie, die door verzoekster is aangevoerd ter onderbouwing van haar verzoek om de procedure voor de herziening van diflubenzuron op te schorten totdat deze studie was onderzocht in het kader van de verlengingsprocedure, nieuwe wetenschappelijke gegevens die voorafgaand aan de vaststelling van de bestreden verordening geenszins waren beoordeeld, noch tijdens de herzieningsprocedure, noch in het kader van de procedure voor de verlenging van de goedkeuring van diflubenzuron.
Ten vijfde stelt verzoekster, ter beantwoording van het argument van de Commissie dat om een studie, zoals de TGR-studie, was verzocht in 2009 en dat die studie in 2011 had moeten worden gepresenteerd, dat de bevoegde autoriteiten in 2009 niet specifiek om de TGR-studie hebben verzocht en dat zij in 2009 in ieder geval niet om die studie had kunnen verzoeken, gelet op de datum waarop richtsnoeren nr. 488 van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) inzake de genmutatietesten met somatische cellen en geslachtscellen van transgene knaagdieren zijn vastgesteld, namelijk op 28 juli 2011.
Dienaangaande moet worden vastgesteld dat de Commissie verzoekster in 2009 in het kader van de initiële goedkeuring van diflubenzuron heeft verzocht „bevestigende” gegevens over de potentiële toxicologische relevantie van de onzuiverheid en van PCA als residu van het gebruik van diflubenzuron over te leggen. In herinnering moet worden geroepen dat uit de bewoordingen en de opzet van de relevante bepalingen van verordening nr. 1107/2009 blijkt dat de bewijslast dat aan de goedkeuringsvoorwaarden van artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 is voldaan, in beginsel op de aanvrager van de goedkeuring rust. Het staat dan ook aan de aanvrager om aan te tonen dat aan de goedkeuringsvoorwaarden is voldaan om goedkeuring te verkrijgen, en niet aan de Commissie om aan te tonen dat niet aan de goedkeuringsvoorwaarden is voldaan om de goedkeuring te kunnen weigeren (arrest van 17 mei 2018, BASF Agro e.a./Commissie,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, punten
en
). In dit verband blijkt in het bijzonder uit overweging 10 van verordening nr. 1107/2009 dat gewasbeschermingsmiddelen uitsluitend stoffen mogen bevatten „waarvan is aangetoond dat” zij met name geen schadelijke uitwerking op de menselijke gezondheid hebben (zie in die zin arrest van 17 mei 2018, BASF Agro e.a./Commissie,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, punt
). Bovendien is het de partij die zich op een wettelijke bepaling beroept, die moet aantonen dat is voldaan aan de toepassingsvoorwaarden van die bepaling (arrest van 17 mei 2018, BASF Agro e.a./Commissie,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, punt
).
Gesteld al, zoals verzoekster beweert, dat geen TGR-studie kon worden verricht en overgelegd voordat richtsnoeren nr. 488 van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) inzake de genmutatietesten met somatische cellen en geslachtscellen van transgene knaagdieren van 28 juli 2011 waren vastgesteld, volstaat het te constateren dat verzoekster geen enkele omstandigheid vermeldt die zou hebben belet om de studieresultaten van de chemische productentesten in te dienen vanaf 28 juli 2011.
Bovendien blijkt uit verordening nr. 1107/2009 niet dat de bevoegde autoriteiten die betrokken zijn bij de procedure voor de goedkeuring van een werkzame stof verplicht zijn om vast te stellen welke relevante informatie door de aanvrager moet worden verstrekt. Een dergelijke verplichting bestaat evenmin in het kader van de herzieningsprocedure van artikel 21 van die verordening, zodat het door verzoekster ter terechtzitting aangevoerde argument dat de noodzakelijkheid van de TGR-studie pas voor de eerste keer is vastgesteld in de in het kader van de procedure voor de herziening van diflubenzuron vastgestelde conclusie van de EFSA van 2015, irrelevant is [.
Bijgevolg kan de Commissie niet worden verweten dat zij in het kader van de goedkeuring van diflubenzuron in 2009 geen presentatie van een specifieke studie, zoals de TGR-studie, heeft vereist.
Aangezien er geen andere argumenten zijn aangevoerd waarmee de keuze van de Commissie om het belang van de consumentenveiligheid voorop te stellen en de herzieningsprocedure voort te zetten zonder de uitkomst van de procedure voor de verlenging van de goedkeuring van diflubenzuron af te wachten, ter discussie worden gesteld, moet worden vastgesteld dat de Commissie geen kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door te oordelen dat dit belang een dergelijke beslissing rechtvaardigde en dat die beslissing evenredig was.
–
Fout doordat niet alle relevante gegevens van het geval zorgvuldig en onpartijdig zijn onderzocht
Verzoekster stelt dat de Commissie niet alle relevante gegevens van het geval zorgvuldig en onpartijdig heeft onderzocht. Zij voert dienaangaande meerdere argumenten aan.
In de eerste plaats beweert verzoekster dat haar ten onrechte wordt verweten onvoldoende informatie te hebben verstrekt in haar einddossier. In dit kader stelt verzoekster dat zij niet tegemoet hoefde te komen aan een zorg die niet was vastgesteld en waarvoor geen enkele informatie verlangd werd. Volgens haar is de reden tot zorg omtrent de PCA-residuen voor het eerst als risico geuit in het addendum van juli 2015. Zij maakt in dit verband onderscheid tussen de vaststelling van een „zorg” in 2012 en een „risico” in 2014.
Opgemerkt zij dat in de punten 68 en 71 hierboven is geconcludeerd dat in de conclusies van de lidstaat-rapporteur in de addenda van november 2014 en juli 2015 (zie de punten 25 en 27 hierboven) geen nieuwe zorg is geuit waarvan verzoekster de jaren daarvoor niet op de hoogte was, los van de formele benaming daarvan in de relevante documenten als „zorg” of „risico”. Uit het dossier blijkt immers dat de EFSA reeds in 2012 zorgen had geuit over de mogelijke blootstelling aan PCA als residu. Derhalve kon verzoekster reeds in 2012 de geconstateerde zorgen over de blootstelling aan PCA in de vorm van residuen niet negeren en moest zij reeds in 2012 voldoende informatie daarover verstrekken.
Zoals in punt 62 hierboven is geconstateerd, had verzoekster haar argumenten hoe dan ook na het addendum van juli 2015 nog twee keer kunnen indienen, namelijk op 7 oktober 2015 ten aanzien van de conclusie van de EFSA van 2015 (zie punt 30 hierboven) en op 29 september 2016 ten aanzien van het ontwerpevaluatieverslag (zie punt 32 hierboven).
Bovendien heeft verzoekster, voor de eerste keer in de onderhavige procedure, de Commissie ter terechtzitting verweten dat zij de door haar op 20 augustus 2015 bij de EFSA ingediende opmerkingen niet in aanmerking heeft genomen omdat verzoekster tijdens de eerdere procedure voldoende gelegenheid had gehad om opmerkingen in te dienen (zie punt 31 hierboven) en dat verzoekster slechts één keer opmerkingen kon indienen over de door de lidstaat-rapporteur uitgevoerde evaluatie (zie punt 31 hierboven). Dienaangaande geeft verzoekster aan dat die opmerkingen niet voor juli 2015 konden worden ingediend omdat de residuen pas in juli 2015 door de lidstaat-rapporteur als problematisch zijn aangemerkt (zie punt 27 hierboven). Zonder dat uitspraak hoeft te worden gedaan over de ontvankelijkheid van dit argument van verzoekster, moet het ongegrond worden verklaard, gelet op de conclusies in de punten 74, 75, 124 en 125 hierboven.
In de tweede plaats is verzoekster van mening dat de Commissie zelf niet wist hoe ze de genotoxiciteit moest beoordelen en dat er tussen de EFSA en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) geen consensus was over de genotoxische en kankerverwekkende eigenschappen van PCA.
Wat ten eerste de evaluatie van de genotixiciteit door de Commissie betreft, wijst verzoekster op een verzoek van de Commissie aan de EFSA om verduidelijking en om inaanmerkingneming van verschillende aspecten die verband hielden met de evaluatie van de genotoxiciteit, wat duidt op sterke meningsverschillen tussen bepaalde lidstaten, de EFSA en de aanvragers aangaande deze problematiek.
In dit verband wijst de Commissie erop, zonder dat dit door verzoekster wordt tegengesproken, dat het in punt 128 hierboven genoemde verzoek aan de EFSA betrekking heeft op een zeer beperkt en uiterst technisch aspect van de monitoringsregelingen van de verschillende evaluaties van de genotoxiciteit, namelijk de vraag hoe de in-vitrotesten zo goed mogelijk op coherente en meer gestandaardiseerde wijze konden worden aangevuld door in-vivotesten.
[DEF 21 en 22]
Wat ten tweede de mening van de EFSA en het EMA over de genotoxische en cancerogene eigenschappen van PCA betreft, verwijst verzoekster naar het verslag van het EMA van 23 juli 2015, waaruit zou blijken dat een drempelwaarde voor de blootstelling aan PCA kan worden vastgesteld en dat er dus een evaluatie kan worden uitgevoerd.
Vastgesteld moet worden dat uit het document „Comments on the rationale for a non-divergent position between EFSA conclusions on 4-chloroaniline (PCA) and EMA’s CHMP/ICH conclusions” [Toelichting ten bewijze dat de EFSA-conclusie over 4-chlooraniline (PCA) en de CHMP/ICH-conclusie van het EMA niet van elkaar verschillen, dat bij het dossier is gevoegd, blijkt dat de twee agentschappen hebben bevestigd dat hun standpunten wetenschappelijk niet fundamenteel van elkaar verschilden, aangezien de twee agentschappen van oordeel waren dat PCA op basis van de beschikbare gegevens als genotoxisch en carcinogeen moet worden aangemerkt, alsook dat de door de twee agentschappen gehanteerde verschillende benaderingen voortvloeiden uit de verschillende contexten waarin PCA moest worden onderzocht.
Het verslag van het EMA, waarop verzoekster zich beroept als bewijs dat het standpunt van het EMA over de blootstelling aan PCA afweek van het standpunt van de EFSA, doet niet af aan de in het in punt 131 hierboven genoemde document weergegeven standpunten van de EFSA en het EMA. Dienaangaande hoeft er slechts op te worden gewezen dat dit document later is opgesteld dan het betrokken verslag van het EMA van 23 juli 2015. Immers volgt uit de door de Commissie in het kader van de maatregelen tot organisatie van de procesgang gemaakte verduidelijkingen, zonder dat dit door verzoekster wordt betwist, dat de EFSA en het EMA op 10 december 2015 overeenstemming hadden bereikt over de definitieve versie van het in punt 131 hierboven genoemde document.
Bijgevolg kan de Commissie niet worden verweten dat zij geen rekening heeft gehouden met het feit dat er mogelijk geen consensus tussen de EFSA en het EMA bestond over de genotoxische en cancerogene eigenschappen van PCA.
In de derde plaats geeft verzoekster aan dat, anders dan het geval was bij de evaluatie van diflubenzuron als gewasbeschermingsmiddel, het onderzoek van deze werkzame stof als biocide geen enkele aanleiding heeft gegeven tot bezorgdheid over de concentratie aan metabolieten voor werknemers, inwoners en voorbijgangers.
Zoals de Commissie in haar antwoorden op de in het kader van de maatregelen tot organisatie van de procesgang gestelde vragen aangeeft, blijkt uit richtlijn 2013/6/EU van de Commissie van 20 februari 2013 tot wijziging van richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde diflubenzuron als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen (
PB 2013, L 48, blz. 10
), waarin de voorwaarden voor de goedkeuring van diflubenzuron als biocide zijn vastgelegd, dat bij de op EU-niveau uitgevoerde risicobeoordeling niet alle mogelijke toepassingen en blootstellingsscenario’s aan bod zijn gekomen, zoals het gebruik buitenshuis, het gebruik door niet-beroepsmatige gebruikers en de blootstelling van vee. Hieruit volgt dat, anders dan het geval was bij de evaluatie van diflubenzuron als gewasbeschermingsmiddel, het onderzoek van diflubenzuron als biocide geen betrekking had op de toepassingen die leiden tot risicoblootstelling van consumenten via levensmiddelen of diervoeders.
Tegen deze achtergrond kan de Commissie niet worden verweten dat zij bij haar onderzoek van diflubenzuron als gewasbeschermingsmiddel in de herzieningsprocedure niet zorgvuldig en onpartijdig rekening heeft gehouden met de evaluatie van diflubenzuron als biocide.
Bijgevolg moeten het eerste middel en het vierde middel worden afgewezen.
Uit een en ander volgt dat het beroep in zijn geheel dient te worden verworpen.
Kosten
Volgens artikel 134, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij verwezen in de kosten, voor zover dat is gevorderd. Aangezien verzoekster in het ongelijk is gesteld, dient zij overeenkomstig de vordering van de Commissie te worden verwezen in haar eigen kosten en in de kosten die de Commissie heeft gemaakt in het kader van het onderhavige beroep en in de procedure in kort geding.

HET GERECHT (Vierde kamer),
rechtdoende, verklaart:

1)
Het beroep wordt verworpen.

2)
Arysta LifeScience Netherlands BV draagt haar eigen kosten alsmede die van de Europese Commissie in het kader van het onderhavige beroep en de procedure in kort geding.

Kanninen
Calvo-Sotelo Ibáñez-Martín
Reine
Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 19 september 2019.
ondertekeningen
Inhoud

Toepasselijke bepalingen

Richtlijn 91/414/EEG

Verordening (EG) nr. 1490/2002

Verordening nr. 1107/2009

Voorgeschiedenis van het geding

Procedure voor de goedkeuring van diflubenzuron

Procedure voor de herziening van diflubenzuron

Procedure voor de verlenging van diflubenzuron

Procesverloop en conclusies van partijen

In rechte

Vermeende nieuwe middelen

Derde middel, inzake schending van de rechten van de verdediging en van het beginsel van behoorlijk bestuur

Tweede middel, inzake bevoegdheidsoverschrijding

Eerste middel, inzake een kennelijke beoordelingsfout, en vierde middel, inzake schending van het evenredigheidsbeginsel

Opmerkingen vooraf over de omvang van de rechterlijke toetsing

Kennelijke beoordelingsfouten

– Fout ontleend aan het onredelijke en onevenredige karakter van de vaststelling van de bestreden verordening zonder de uitkomst van de procedure voor de verlenging van de goedkeuring van diflubenzuron af te wachten

– Fout doordat niet alle relevante gegevens van het geval zorgvuldig en onpartijdig zijn onderzocht

Kosten
(
*1
)	Procestaal: Engels.