CELEX: 62016CJ0567
Odesłanie prejudycjalne
Własność przemysłowa i handlowa
Prawo do patentów
Produkty lecznicze stosowane u ludzi
Rozporządzenie (WE) nr 469/2009
Artykuł 3 lit. b)
Dodatkowe świadectwo ochronne
Warunki otrzymania
Artykuł 10 ust. 3
Wydanie świadectwa lub odrzucenie wniosku o wydanie świadectwa
Dyrektywa 2001/83/WE
Artykuł 28 ust. 4
Procedura zdecentralizowana

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 3 lit. b) i art. 10 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (
Dz.U. 2009, L 152, s. 1
, zwanego dalej „rozporządzeniem w sprawie SPC”), a także art. 28 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (
Dz.U. 2001, L 311, s. 67
– wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 13, t. 27, s. 69), zmienionej w odniesieniu do nadzoru farmakologicznego dyrektywą 2010/84/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2010 r. (
Dz.U. 2010, L 348, s. 74
) (zwanej dalej „dyrektywą 2001/83”).
Wniosek ten został przedstawiony w ramach sporu pomiędzy spółką Merck Sharp & Dohme Corporation (zwaną dalej „MSD”) a Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks (generalnym kontrolerem patentów i wzorów, Zjednoczone Królestwo) (zwanym dalej „kontrolerem”) dotyczącego odrzucenia przez kontrolera złożonego przez MSD wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego z tego powodu, że – ze względu na brak pozwolenia na dopuszczenia do obrotu w Zjednoczonym Królestwie produktu leczniczego o nazwie „Atozet” – nie spełniał on wymogów określonych w art. 3 lit. b) rozporządzenia w sprawie SPC, przy czym kontroler stwierdził, że nieprawidłowości tej nie można usunąć na podstawie art. 10 ust. 3 rozporządzenia w sprawie SPC.
Ramy prawne
Prawo Unii
Dyrektywa 2001/83
Motywy 2, 3 i 6 dyrektywy 2001/83 brzmią następująco:
„(2)
Ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych.
(3)
Jednakże cel ten musi zostać osiągnięty za pomocą środków, które nie będą utrudniać rozwoju przemysłu farmaceutycznego lub handlu produktami leczniczymi we Wspólnocie.
[…]
(6)
W celu zmniejszenia pozostałych różnic należy ustanowić zasady dotyczące kontroli produktów leczniczych i wyszczególnić obowiązki spoczywające na właściwych władzach państw członkowskich w celu zapewnienia zgodności z wymogami prawa”.
Zgodnie z art. 6 ust. 1 tej dyrektywy „[ż]aden produkt leczniczy nie może być wprowadzony [dopuszczony] do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na wprowadzenie [dopuszczenie] do obrotu wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą […]”.
Artykuł 17 ust. 1 wspomnianej dyrektywy stanowi:
„Państwa członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki, w celu zapewnienia, że[by] procedura przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych podlega [podlegała] zakończeniu w terminie nie dłuższym niż 210 dni od dnia przedłożenia ważnego wniosku.
Wnioski o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dwu lub więcej państwach członkowskich w odniesieniu do tego samego produktu leczniczego przedkłada się zgodnie z art. 28–39”.
Artykuł 28 tej dyrektywy stanowi:
„1.   W celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w jednym lub więcej państw członkowskich, wnioskodawca składa w tych państwach członkowskich wniosek w oparciu o identyczne dossier [identyczną dokumentację]. Dossier [Dokumentacja] zawiera informacje i dokumenty określone w art. 8, 10, 10a, 10b, 10c i 11. Przedłożone dokumenty obejmują wykaz państw członkowskich, których wniosek dotyczy.
Wnioskodawca zwraca się do jednego państwa członkowskiego z wnioskiem o występowanie jako »referencyjne państwo członkowskie«; oraz o opracowanie raportu oceniającego produktu leczniczego [raportu oceniającego produkt leczniczy] zgodnie z ust. 2 lub 3.
2.   W przypadku gdy w czasie składania wniosku w odniesieniu do produktu leczniczego przyznane już zostało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zainteresowane państwa członkowskie uznają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane przez referencyjne państwo członkowskie. W tym celu posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu występuje do referencyjnego państwa członkowskiego z wnioskiem o opracowanie raportu oceniającego produktu leczniczego [raportu oceniającego produkt leczniczy] albo, w miarę potrzeb, o uaktualnienie jakiegokolwiek istniejącego raportu oceniającego. Referencyjne państwo członkowskie opracowuje albo dokonuje aktualizacji raportu oceniającego w terminie 90 dni od dnia otrzymania ważnego wniosku. Raport oceniający wraz z zatwierdzon[ą] charakterystyką produktu, etykietą oraz ulotką dołączoną do opakowania przesyła się do zainteresowanych państw członkowskich i wnioskodawcy.
3.   W przypadkach, w których w odniesieniu do produktu leczniczego w czasie składania wniosku nie przyznano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wnioskodawca występuje z wnioskiem do referencyjnego państwa członkowskiego o przygotowanie projektu raportu oceniającego, projektu charakterystyki produktu oraz projektu etykiety i ulotki dołączanej do opakowania. Referencyjne państwo członkowskie przygotowuje projekty tych dokumentów w terminie 120 dni od dnia otrzymania ważnego wniosku oraz przesyła projekty dokumentów zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.
4.   W terminie 90 dni po otrzymaniu dokumentów określonych w ust. 2 i 3, zainteresowane państwa członkowskie zatwierdzają raport oceniający, skrócony opis właściwości produktu [charakterystykę produktu], etykiety i ulotkę dołączaną do opakowania oraz informują o tym referencyjne państwo członkowskie. Referencyjne państwo członkowskie rejestruje porozumienie zawarte pomiędzy wszystkimi stronami, dokonuje zakończenia postępowania oraz powiadamia odpowiednio wnioskodawcę.
5.   Każde państwo członkowskie, w którym złożony został wniosek zgodnie z ust. 1, wydaje decyzję zgodną z zatwierdzonym sprawozdaniem oceny [raportem oceniającym], charakterystyką produktu oraz zatwierdzoną etykietą i ulotką dołączaną do opakowania w terminie 30 dni od dnia powiadomienia o zawartym porozumieniu”.
Artykuł 29 ust. 1 dyrektywy 2001/83 stanowi:
„Jeżeli w terminie określonym w art. 28 ust. 4 państwo członkowskie na podstawie istniejącego poważnego ryzyka dla ochrony zdrowia publicznego nie może zatwierdzić raportu oceniającego, charakterystyki produktu, etykiety oraz ulotki dołączanej do opakowania, zainteresowane państwo członkowskie przedstawia referencyjnemu państwu członkowskiemu, innym zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy szczegółowe wyjaśnienia odnośnie do powodów przyjęcia takiego stanowiska. Punkty sporne zostają przekazane grupie koordynacyjnej”.
Rozporządzenie w sprawie SPC
Motywy 4, 5, 8 i 10 rozporządzenia w sprawie SPC brzmią następująco:
„(4)
W chwili obecnej okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego a wydaniem zezwolenia na obrót [pozwolenia na dopuszczenie do obrotu], powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze.
(5)
Sytuacja ta prowadzi do braku ochrony, co jest krzywdzące dla badań w dziedzinie farmacji.
[…]
(8)
Z tego względu niezbędne jest ustanowienie dodatkowego świadectwa ochronnego, udzielanego na tych samych warunkach przez każde z państw członkowskich na wniosek posiadacza patentu krajowego lub europejskiego na produkt leczniczy, dla którego wydane zostało zezwolenie na obrót [pozwolenie na dopuszczenie do obrotu]. Rozporządzenie jest w tej sytuacji najwłaściwszym instrumentem prawnym.
[…]
(10)
Niemniej jednak w sektorze tak złożonym i wrażliwym, jakim jest sektor farmaceutyczny, muszą być wzięte pod uwagę wszelkie wchodzące w grę interesy, włącznie z tymi dotyczącymi zdrowia publicznego. Do tego celu świadectwo nie może być wydane na okres powyżej pięciu lat. Udzielona ochrona powinna być później ściśle związana z produktem, który uzyskał zezwolenie na obrót [pozwolenie na dopuszczenie do obrotu]”.
Artykuł 1 wspomnianego rozporządzenia, zatytułowany „Definicje”, przewiduje:
„Do celów niniejszego rozporządzenia:
a)
»produkt leczniczy« oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi […];
b)
»produkt« oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego;
c)
»patent podstawowy« oznacza patent, którym chroniony jest produkt jako taki, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania świadectwa;
d)
»świadectwo« oznacza dodatkowe świadectwo ochronne;
[…]”.
Artykuł 3 wspomnianego rozporządzenia, zatytułowany „Warunki uzyskania świadectwa”, stanowi:
„Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku:
a)
produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;
b)
wydane zostało, zgodnie z dyrektywą [2001/83] […], ważne zezwolenie na obrót produktem jako produktem leczniczym [pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu jako produktu leczniczego];
c)
produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;
d)
zezwolenie [pozwolenie] określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym [pozwoleniem na dopuszczenie produktu do obrotu jako produktu leczniczego]”.
Artykuł 7 rozporządzenia w sprawie SPC, zatytułowany „Wniosek o wydanie świadectwa”, stanowi:
„1.   Wniosek o wydanie świadectwa składa się w ciągu sześciu miesięcy od daty, w której wydane zostało zezwolenie na obrót produktem jako produktem leczniczym [pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu jako produktu leczniczego], o którym mowa w art. 3 lit. b).
[…]
3.   Wniosek o przedłużenie obowiązywania może zostać złożony przy składaniu wniosku o wydanie świadectwa lub gdy wniosek o wydanie świadectwa jest w trakcie rozpatrywania i spełnione są odpowiednio wymagania art. 8 ust. 1 lit. d) lub art. 8 ust. 2.
4.   Wniosek o przedłużenie obowiązywania świadectwa już przyznanego składany jest nie później niż dwa lata przed wygaśnięciem świadectwa.
5.   Niezależnie od ust. 4, przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 [Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (
Dz.U. 2006, L 378, s. 1
)] wniosek o przedłużenie obowiązywania udzielonego wcześniej świadectwa składa się nie później niż sześć miesięcy przed upływem ważności tego świadectwa”.
Artykuł 8 tego rozporządzenia stanowi:
„1.   Wniosek o wydanie świadectwa zawiera:
a)
podanie o wydanie świadectwa, wskazujące w szczególności:
[…]
(iv)
numer i datę pierwszego zezwolenia na obrót produktem [pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu], o którym mowa w art. 3 lit. b), a jeżeli zezwolenie [pozwolenie] to nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót produktem [pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu] we Wspólnocie – numer i datę tego zezwolenia [pozwolenia];
b)
kopię zezwolenia na obrót [pozwolenia na dopuszczenie do obrotu], o którym mowa w art. 3 lit. b), w którym wskazany jest produkt, zawierający w szczególności numer i datę zezwolenia [pozwolenia] oraz spis cech charakterystycznych produktu, wymienionych w art. 11 dyrektywy [2001/83] […];
c)
jeżeli zezwolenie [pozwolenie], o którym mowa w lit. b), nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót produktem [pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu] we Wspólnocie jako produktem leczniczym [produktu leczniczego], informacje dotyczące tożsamości produktu dopuszczonego do obrotu oraz przepis prawny, na podstawie którego prowadzone było postępowanie w sprawie wydania zezwolenia [pozwolenia], wraz z kopią powiadomienia o wydaniu zezwolenia [pozwolenia], opublikowanego we właściwej publikacji urzędowej;
[…]”.
Zgodnie z art. 9 ust. 1 wspomnianego rozporządzenia:
„Wniosek o wydanie świadectwa składa się we właściwym urzędzie patentowym państwa członkowskiego, w którym udzielony został patent podstawowy lub w którego imieniu został on udzielony i w którym wydane zostało zezwolenie na obrót produktem [pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu], o którym mowa w art. 3 lit. b), o ile to państwo członkowskie nie wyznaczy innego organu do tego celu.
Wniosek o przedłużenie obowiązywania świadectwa składany jest właściwemu organowi danego państwa członkowskiego”.
Artykuł 10 tego samego rozporządzenia stanowi:
„[…]
2.   Organ, o którym mowa w art. 9 ust. 1, z zastrzeżeniem ust. 3, odrzuca wniosek o wydanie świadectwa, jeżeli wniosek lub produkt, którego on dotyczy, nie spełnia warunków ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.
3.   Jeżeli wniosek o wydanie świadectwa nie spełnia warunków ustanowionych w art. 8, organ, o którym mowa w art. 9 ust. 1, żąda od wnioskodawcy usunięcia w wyznaczonym terminie nieprawidłowości lub wniesienia opłaty.
4.   Jeżeli na mocy ust. 3 w wyznaczonym terminie nieprawidłowości nie zostaną usunięte lub nie zostanie wniesiona opłata, organ odrzuca wniosek.
[…]”.
Artykuł 13 rozporządzenia w sprawie SPC, zatytułowany „Okres obowiązywania świadectwa”, stanowi w ust. 1:
„Świadectwo zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem [pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu] we Wspólnocie, pomniejszonemu o okres pięciu lat”.
Prawo Zjednoczonego Królestwa
W Zjednoczonym Królestwie Human Medicines Regulations 2012 (rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych stosowanych u ludzi z 2012 r.), na mocy którego transponowano dyrektywę 2001/83, reguluje wydawanie pozwoleń na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu przez Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (agencję ds. regulacji dotyczących produktów leczniczych i produktów zdrowotnych, Zjednoczone Królestwo).
Spór w postępowaniu głównym i pytania prejudycjalne
MSD, spółka założona zgodnie z prawem stanu New Jersey (Stany Zjednoczone), należy do grupy spółek farmaceutycznych, której ostateczną jednostką dominującą jest Merck & Co. Incorporated.
Ta ostatnia spółka była właścicielem patentu europejskiego (UK) nr EP 0 720599, w odniesieniu do którego wniosek został złożony w dniu 14 września 1994 r., z zastrzeżeniem pierwszeństwa od dnia 21 września 1993 r., i który to patent został udzielony w dniu 19 maja 1999 r. Patent ten chronił składnik aktywny, ezetymib, a także mieszaniny tego składnika z innymi składnikami aktywnymi.
We wrześniu 2006 r. MSD rozpoczęło prace nad preparatem złożonym o stałej dawce, zawierającym dwa składniki aktywne, w postaci tabletek. Z powodu problemów z uzyskaniem odpowiedniej postaci prace trwały do 2013 r.
We wrześniu 2013 r. MSD złożyło w kilku państwach członkowskich na podstawie identycznej dokumentacji wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zwane dalej „PDO”) w ramach procedury zdecentralizowanej ustanowionej w art. 28 dyrektywy 2001/83 w każdym z tych państw członkowskich, zwracając się do Republiki Federalnej Niemiec z wnioskiem o występowanie jako referencyjne państwo członkowskie w odniesieniu do produktu leczniczego Atozet, przeznaczonego dla dorosłych i mającego na celu obniżenie całkowitego poziomu cholesterolu.
Jak wynika z akt sprawy przekazanych Trybunałowi, ważność tych wniosków została uznana dopiero w dniu 13 lutego 2014 r.
W dniu 10 września 2014 r., czyli 209 dni po złożeniu ważnych wniosków o wydanie PDO, tak więc w terminie określonym w art. 17 dyrektywy 2001/83, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (federalny instytut produktów leczniczych i produktów medycznych, Niemcy) wydał zawiadomienie o zakończeniu postępowania, zgodnie z art. 28 ust. 4 tej dyrektywy.
W dniu 12 września 2014 r. francuski właściwy organ krajowy wydał pierwsze PDO dla Atozetu w Unii Europejskiej.
W tym samym dniu MSD złożyło wniosek o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego (zwanego dalej „SPC”) do United Kingdom Intellectual Property Office (urzędu ds. ochrony własności intelektualnej Zjednoczonego Królestwa, zwanego dalej „UKIPO”) na podstawie patentu wspomnianego w pkt 18 niniejszego wyroku.
Wniosek ten dotyczył dwóch składników aktywnych składających się na Atozet, czyli ezetymibu i atorwastatyny, lub ich soli farmaceutycznie dopuszczalnych.
We wniosku o wydanie SPC w Zjednoczonym Królestwie MSD poinformowało o zawiadomieniu o zakończeniu postępowania wydanym w dniu 10 września 2014 r. przez federalny instytut produktów leczniczych i produktów medycznych. W piśmie dołączonym do wspomnianego wniosku MSD podniosło, że wspomniane zawiadomienie oznacza zgodę wszystkich państw członkowskich, których to dotyczy, w tym Zjednoczonego Królestwa, na wydanie PDO dla Atozetu, i zwróciło się o zezwolenie na uzupełnienie wspomnianego wniosku o wydanie SPC, kiedy PDO zostanie wydane w Zjednoczonym Królestwie.
W dniu 13 września 2014 r. wygasł wspomniany w pkt 18 niniejszego wyroku patent, którego właścicielem było MSD.
Pismem z dnia 17 września 2014 r. ekspert UKIPO wyraził zastrzeżenie wobec wniosku o wydanie SPC w Zjednoczonym Królestwie, dotyczące między innymi niespełnienia przez ten wniosek warunków określonych w art. 3 lit. b) rozporządzenia w sprawie SPC ze względu na to, że MSD nie posiadało ważnego PDO w Zjednoczonym Królestwie.
W dniu 10 października 2014 r. agencja ds. regulacji dotyczących produktów leczniczych i produktów zdrowotnych wydała brytyjskiej spółce zależnej od MSD, Merck Sharp & Dohme Ltd., PDO dla Atozetu w Zjednoczonym Królestwie.
W dniu 17 listopada 2014 r. MSD skierowało do UKIPO pismo, do którego dołączyło kopię PDO wydanego w Zjednoczonym Królestwie, a także kopię PDO wydanego we Francji w dniu 12 września 2014 r. W piśmie tym zwróciło się o uwzględnienie tych dokumentów w celu usunięcia nieprawidłowości, jakimi może być obarczony wniosek o wydanie SPC w Zjednoczonym Królestwie.
Ten ostatni wniosek został odrzucony przez eksperta UKIPO z tego względu, że brak wydania PDO nie stanowi nieprawidłowości, którą można usunąć w rozumieniu art. 10 ust. 3 rozporządzenia w sprawie SPC. Po przeprowadzeniu w dniu 3 września 2015 r. przesłuchania stanowisko wspomnianego eksperta zostało potwierdzone w imieniu kontrolera przez urzędnika przeprowadzającego spotkanie wyjaśniające UKIPO.
MSD wniosło skargę na decyzję kontrolera do sądu odsyłającego, High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court [sądu wyższej instancji (Anglia i Walia), wydział kanclerski, izba patentów, Zjednoczone Królestwo].
Zdaniem sądu odsyłającego decyzja kontrolera jest zasadna. Wspomniany sąd twierdzi bowiem, że udzielenie PDO po wydaniu zawiadomieniu o zakończeniu postępowania nie stanowi zwykłej formalności administracyjnej. Tak więc wspomniane zawiadomienie nie jest równoważne z PDO do celów art. 3 lit. b) rozporządzenia w sprawie SPC.
Ponadto sąd odsyłający twierdzi, że zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia w sprawie SPC nie można usunąć nieprawidłowości, jaką obarczony jest złożony w Zjednoczonym Królestwie przez MSD wniosek o wydanie SPC.
Wspomniany sąd podnosi jednak, że wnioski o wydanie SPC złożone przez MSD w Portugalii i Szwecji zostały odrzucone z tego samego powodu co w Zjednoczonym Królestwie. Natomiast takie wnioski zostały uwzględnione w Danii, w Grecji, we Włoszech i w Luksemburgu. W Niderlandach jedynym podnoszonym powodem odmowy było nieprzestrzeganie art. 3 lit. c) rozporządzenia w sprawie SPC, który wymaga, aby w dniu złożenia wniosku o wydanie SPC produkt nie był już przedmiotem takiego świadectwa w państwie członkowskim, w którym wniosek ten jest składany.
W tych okolicznościach High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court [sąd wyższej instancji (Anglia i Walia), wydział kanclerski, izba patentów] postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1)
Czy zawiadomienie o zakończeniu postępowania, wydane przez referencyjne państwo członkowskie zgodnie z art. 28 ust. 4 dyrektywy [2001/83] przed wygaśnięciem patentu podstawowego należy traktować jako równoznaczne z wydanym [PDO] w rozumieniu art. 3 lit. b) rozporządzenia [w sprawie SPC], co oznacza, że wnioskujący o SPC w danym państwie członkowskim jest uprawniony do złożenia wniosku i otrzymania SPC na podstawie zawiadomienia o zakończeniu postępowania?
2)
Jeżeli odpowiedź na pytanie pierwsze jest negatywna, w okolicznościach takich, jak przedstawione w pytaniu pierwszym, czy brak wydanego [PDO] w danym państwie członkowskim w dniu złożenia wniosku o wydanie SPC w tym państwie członkowskim, stanowi nieprawidłowość, która może zostać usunięta w trybie art. 10 ust. 3 rozporządzenia [w sprawie SPC] po uzyskaniu tego pozwolenia?”.
W przedmiocie pytań prejudycjalnych
W przedmiocie pytania pierwszego
Poprzez swe pytanie pierwsze sąd odsyłający zmierza w istocie do ustalenia, czy art. 3 lit. b) rozporządzenia w sprawie SPC należy interpretować w ten sposób, że PDO w rozumieniu wspomnianego przepisu można traktować jako równoznaczne z zawiadomieniem o zakończeniu postępowania wydanym przez referencyjne państwo członkowskie zgodnie z art. 28 ust. 4 dyrektywy 2001/83, przed wygaśnięciem patentu podstawowego, o którym mowa w art. 1 lit. c) rozporządzenia w sprawie SPC, tak że SPC można otrzymać na podstawie tego zawiadomienia.
Na wstępie należy zauważyć, że art. 3 lit. b) rozporządzenia w sprawie SPC wymaga – do celów wydania SPC dla produktu jako produktu leczniczego – istnienia ważnego PDO, uzyskanego zgodnie z dyrektywą 2001/83.
W tym zakresie należy podkreślić, że zgodnie ze zwykłym znaczeniem słów zawarty w tym artykule termin „wydane” może odnosić się wyłącznie do działania już zakończonego.
Ponadto co do kontekstu, w który wpisuje się ten przepis, należy stwierdzić, że prawodawca powiązał rozporządzenie w sprawie SPC z dyrektywą 2001/83 poprzez połączenie wydania SPC z wydaniem PDO na podstawie tej dyrektywy.
Z powyższego wynika, że w rozumieniu art. 3 lit. b) rozporządzenia w sprawie SPC „ważne PDO” powinno mieć formę dokumentu spełniającego wymogi ustanowione w dyrektywie 2001/83, w ramach procedury zdecentralizowanej, opartej na zasadzie wzajemnego uznawania i mającej zastosowanie, w przypadku gdy dany produkt leczniczy nie był jeszcze przedmiotem PDO w państwie członkowskim, tak jak było w przypadku rozpatrywanym w sprawie w postępowaniu głównym.
Przewidziana w art. 28 dyrektywy 2001/83 procedura zdecentralizowana obejmuje kilka etapów i rozpoczyna się złożeniem przez wnioskodawcę wniosku o wydanie PDO we wszystkich państwach członkowskich, których wniosek dotyczy, oraz zwróceniem się do jednego państwa członkowskiego z wnioskiem o występowanie jako referencyjne państwo członkowskie. Artykuł 28 ust. 4 wspomnianej dyrektywy przewiduje, że referencyjne państwo członkowskie rejestruje porozumienie zawarte pomiędzy wszystkimi stronami, dokonuje zakończenia postępowania oraz powiadamia odpowiednio wnioskodawcę. Zgodnie z art. 28 ust. 5 dyrektywy 2001/83 decyzja dotycząca PDO jest wydawana przez każde państwo członkowskie zgodnie ze sprawozdaniem oceny oraz dodatkowymi dokumentami, w terminie 30 dni od dnia powiadomienia o porozumieniu zawartym pomiędzy wszystkimi stronami.
Z powyższego wynika, że wydanie zawiadomienia o zakończeniu postępowania w trybie art. 28 ust. 4 dyrektywy 2001/83 stanowi etap pośredni w procedurze zdecentralizowanej oraz że zawiadomienie to nie wywiera skutków prawnych takich jak „ważne” PDO, ponieważ wspomniane zawiadomienie nie upoważnia wnioskodawcy do wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu na danym rynku.
W tym zakresie, o ile podczas rozprawy przed Trybunałem MSD powołało się na fakt, że niektóre funkcje PDO – w szczególności bezpieczeństwo produktu, identyfikacja produktu, który jest przedmiotem SPC oraz obliczenie okresu obowiązywania SPC – mogą być wypełnione przez zawiadomienie o zakończeniu postępowania, o tyle przyznało, że takie zawiadomienie nie pozwala – w przeciwieństwie do PDO – na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego rozpatrywanego w postępowaniu głównym.
Z orzecznictwa Trybunału skądinąd wynika, że jeżeli produkt objęty patentem nie uzyskał PDO jako produkt leczniczy, to nie może być on przedmiotem SPC (wyrok z dnia 15 stycznia 2015 r., Forsgren,
C‑631/13
,
EU:C:2015:13
, pkt
).
W świetle całości powyższych ustaleń na pytanie pierwsze należy odpowiedzieć, że art. 3 lit. b) rozporządzenia w sprawie SPC należy interpretować w ten sposób, iż PDO w rozumieniu wspomnianego przepisu nie można traktować jako równoznaczne z zawiadomieniem o zakończeniu postępowania, wydanym przez referencyjne państwo członkowskie zgodnie z art. 28 ust. 4 dyrektywy 2001/83, przed wygaśnięciem patentu podstawowego, o którym mowa w art. 1 lit. c) rozporządzenia w sprawie SPC, tak że SPC nie można otrzymać na podstawie tego zawiadomienia.
W przedmiocie pytania drugiego
Poprzez pytanie drugie sąd odsyłający zmierza do ustalenia, czy art. 10 ust. 3 rozporządzenia w sprawie SPC należy interpretować w ten sposób, że brak PDO wydanego przez dane państwo członkowskie w dniu złożenia wniosku o wydanie SPC w tym państwie członkowskim stanowi nieprawidłowość, którą można usunąć w trybie wspomnianego przepisu.
Zgodnie z art. 3 lit. b) rozporządzenia w sprawie SPC, w którym wyliczono „warunki uzyskania” SPC, jest ono wydawane, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7 tego rozporządzenia, w dniu złożenia wspomnianego wniosku zostało już wydane – zgodnie z dyrektywą 2001/83 – ważne PDO dla produktu jako produktu leczniczego.
Z treści tego przepisu, a w szczególności ze sformułowania „wydane zostało […] ważne [PDO dla produktu jako produktu leczniczego]”, że uzyskanie PDO w danym państwie członkowskim jest warunkiem związanym z produktem.
I tak zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia w sprawie SPC organ, o którym mowa w art. 9 ust. 1, odrzuca wniosek o wydanie SPC, jeżeli wniosek lub produkt, którego on dotyczy, nie spełnia warunków ustanowionych we wspomnianym rozporządzeniu.
Artykuł 10 ust. 3 rozporządzenia w sprawie SPC przewiduje natomiast, że jeżeli wniosek o wydanie SPC nie spełnia warunków ustanowionych w art. 8 tego rozporządzenia, organ, o którym mowa w art. 9 ust. 1 wspomnianego rozporządzenia, żąda od wnioskodawcy usunięcia w wyznaczonym terminie nieprawidłowości.
I tak, z samego brzmienia art. 10 ust. 3 rozporządzenia w sprawie SPC, a w szczególności z wyrażenia „[j]eżeli wniosek [o wydanie SPC] nie spełnia warunków” wynika, że tylko nieprawidłowość, która dotyczy wniosku o wydanie SPC, może być usunięta w trybie tego przepisu.
Z powyższego wynika, że brak PDO nie stanowi nieprawidłowości, którą wnioskodawca może usunąć ex post w trybie art. 10 ust. 3 rozporządzenia w sprawie SPC, ponieważ stanowi on nieprawidłowość związaną z produktem jako produktem leczniczym, a nie nieprawidłowość związaną z wnioskiem o wydanie SPC. Poza tym w odniesieniu do PDO warunki przewidziane w art. 8 rozporządzenia w sprawie SPC, do których odsyła art. 10 ust. 3 tego rozporządzenia, dotyczą nie samego istnienia takiego PDO, które jest wymagane na mocy art. 3 lit. b) wspomnianego rozporządzenia, ale wyłącznie poszczególnych informacji i dokumentów, jakie należy przedłożyć w celu udowodnienia tego istnienia oraz zidentyfikowania wspomnianego PDO przy okazji składania wniosku o wydanie SPC.
W świetle powyższych ustaleń na pytanie drugie należy odpowiedzieć, że art. 10 ust. 3 rozporządzenia w sprawie SPC należy interpretować w ten sposób, iż brak PDO wydanego przez dane państwo członkowskie w dniu złożenia wniosku o wydanie SPC w tym państwie członkowskim nie stanowi nieprawidłowości, którą można usunąć w trybie tego przepisu.
W przedmiocie kosztów
Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (siódma izba) orzeka, co następuje:

1)
Artykuł 3 lit. b) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu wspomnianego przepisu nie można traktować jako równoznacznego z zawiadomieniem o zakończeniu postępowania, wydanym przez referencyjne państwo członkowskie zgodnie z art. 28 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej w odniesieniu do nadzoru farmakologicznego dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. przed wygaśnięciem patentu podstawowego, o którym mowa w art. 1 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009, tak że dodatkowego świadectwa ochronnego nie można otrzymać na podstawie tego zawiadomienia.

2)
Artykuł 10 ust. 3 rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, iż brak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez dane państwo członkowskie w dniu złożenia wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego w tym państwie członkowskim nie stanowi nieprawidłowości, którą można usunąć w trybie tego przepisu.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: angielski.