CELEX: 62021CJ0495
Řízení o předběžné otázce
Zdravotnické prostředky
Směrnice 93/42/EHS
Článek 1 odst. 2 písm. a)
Definice
Článek 1 odst. 5 písm. c)
Rozsah působnosti
Humánní léčivé přípravky
Směrnice 2001/83/ES
Článek 1 bod 2
Definice pojmu ‚léčivý přípravek‘
Článek 2 odst. 2
Použitelný právní rámec
Klasifikace jako ‚zdravotnický prostředek‘ nebo ‚léčivý přípravek‘

Žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce se týkají výkladu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (
Úř. věst. 1993, L 169, s. 1
; Zvl. vyd. 13/12, s. 82), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007 (
Úř. věst. 2007, L 247, s. 21
) (dále jen „směrnice 93/42“), jakož i čl. 1 bodu 2 písm. a) a čl. 2 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (
Úř. věst. 2001, L 311, s. 67
; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve znění směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004 (
Úř. věst. 2004, L 136, s. 34
; Zvl. vyd. 13/24, s. 262) (dále jen „směrnice 2001/83“).
Tyto žádosti byly předloženy v rámci sporů mezi L. GmbH a H. Ltd., společnostmi založenými podle německého práva, na straně jedné, a Bundesrepublik Deutschland (Spolková republika Německo), zastoupenou Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Spolkový ústav pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, Německo, dále jen „BfArM“), na straně druhé, ve věci určení rozsahu působnosti pravidel unijního práva týkajících se zdravotnických prostředků a humánních léčivých přípravků.
Právní rámec
Článek 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42 stanoví:
„2.   Pro účely této směrnice se použijí následující definice:
a)
‚zdravotnickým prostředkem‘ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem
–
stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby,
–
stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
–
vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu,
–
kontroly početí,
a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena“.
Článek 1 odst. 5 písm. c) této směrnice stanoví:
Tato směrnice se nevztahuje na:
[…]
c)
léčivé přípravky podle směrnice 2001/83/ES. Při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do oblasti působnosti uvedené směrnice nebo této směrnice, se zvláště přihlíží k hlavnímu způsobu účinku výrobku“.
Článek 3 směrnice 93/42, nadepsaný „Základní požadavky“, stanoví:
„Prostředky musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze I, které se na ně vztahují, s přihlédnutím k určenému účelu daných prostředků.
Existuje-li příslušné riziko, musí prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením ve smyslu čl. 2 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních [a o změně směrnice 95/16/ES (
Úř. věst. 2006, L 157, s. 24
)], splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze I uvedené směrnice, nakolik jsou tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost specifičtější než základní požadavky stanovené v příloze I této směrnice.“
Článek 4 odst. 1 směrnice 93/42 stanoví:
„Členské státy nesmějí na svém území bránit uvádění na trh nebo do provozu prostředků, které jsou opatřeny označením CE podle článku 17; toto označení vyjadřuje, že byla posouzena shoda prostředků v souladu s ustanoveními článku 11.“
Článek 1 bod 2 směrnice 2001/83 zní takto:
„Pro účely této směrnice se rozumí:
2.
Léčivým přípravkem:
a)
jakákoliv látka nebo kombinace látek představená s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí; nebo
b)
jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem buď k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.“
Článek 2 odst. 2 této směrnice stanoví:
„V případě pochybnosti, jestliže může výrobek s přihlédnutím ke všem svým vlastnostem odpovídat současně definici ‚léčivého přípravku‘ i definici výrobku podléhajícího jiným právním předpisům Společenství, se použije tato směrnice.“
Bod 7 odůvodnění směrnice 2004/27 zní:
„Zejména v důsledku vědeckého a technického pokroku by se měly vyjasnit definice a oblast působnosti směrnice 2001/83/ES, aby bylo dosaženo vysokých standardů jakosti, bezpečnosti a účinnosti humánních léčivých přípravků. Aby se zohlednil vznik nových terapií i rostoucí počet tzv. "hraničních" přípravků mezi odvětvím léčivých přípravků a jinými odvětvími, měla by být změněna definice "léčivého přípravku" tak, aby byly vyloučeny jakékoli pochybnosti ohledně použitelných právních předpisů, pokud přípravek plně odpovídající definici léčivého přípravku může současně odpovídat definici jiných regulovaných výrobků. Tato definice by měla upřesnit způsob účinku, kterým léčivý přípravek může působit na fyziologické funkce. Tento výčet účinků také umožní zahrnout takové léčivé přípravky, jako jsou například přípravky pro genovou terapii, radiofarmaka i určité léčivé přípravky pro topické použití. S ohledem na charakteristické znaky farmaceutických právních předpisů by se také mělo zajistit, aby se takové předpisy uplatnily. Se stejným cílem, tedy vyjasnit situace, kdy daný přípravek odpovídá definici léčivého přípravku, ale zároveň by také mohl odpovídat definici jiného regulovaného výrobku, je nezbytné při pochybnostech a k zajištění právní jistoty výslovně stanovit, která ustanovení se použijí. Pokud přípravek zjevně odpovídá definici jiných kategorií výrobků, zejména potravin, doplňků stravy, zdravotnických prostředků, biocidů nebo kosmetiky, neměla by se tato směrnice použít. Rovněž je vhodné zvýšit jednotnost terminologie farmaceutických právních předpisů.“
Spory v původních řízeních a předběžné otázky
Věc C‑495/21
Společnost L. vyrábí různé farmaceutické látky a zejména nosní kapky. Od roku 2011, poté, co tyto kapky příslušné německé orgány odmítly zaregistrovat jako „léčivý přípravek“ s odůvodněním, že jejich terapeutická účinnost nebyla dostatečně prokázána, distribuuje tyto kapky jako „zdravotnické prostředky“.
Společnost L. kromě toho uvádí na trh i nosní kapky, o které se jedná ve věci v původním řízení, jako „zdravotnický prostředek“, jenž obsahuje zejména stejnou účinnou látku jako nosní kapky uvedené v předchozím bodě. Podle příbalového letáku k těmto nosním kapkám „je přípravek vhodný v případě podráždění nosní sliznice v důsledku virové rinitidy“ a „ošetřuje podrážděnou nosní sliznici a podporuje její regeneraci při rýmě“. Tento přípravek je prezentován jako „podpůrná léčba při rýmě“ a „léčba při rýmě“.
V technické dokumentaci z ledna 2011, která byla předložena na podporu zařazení výrobku jako „zdravotnického prostředku třídy I“, se uvádí, že uvedený přípravek má fyzikálně-chemický účinek na nosní sliznici a vede k utěsnění vrchní vrstvy buněk nosního epitelu a tím k redukci nosního sekretu. Podle předkládajícího soudu má dotčený výrobek druhý fyzikálně-chemický účinek, který zabraňuje vysychání nosní sliznice tím, že na ní vytvoří určitý elastický film, jenž tak podporuje její regeneraci.
Rozhodnutím ze dne 16. ledna 2014 BfArM konstatoval, že se na uvedený výrobek vztahuje povinnost předchozí registrace jako „léčivý přípravek“. Měl za to, že daný výrobek splňuje definici pojmu „léčivý přípravek podle funkce“, protože hlavního zamýšleného účinku se dosahuje prostřednictvím farmakologického účinku, a současně i definici pojmu „léčivý přípravek podle označení“. Správní odvolání, které bylo podáno proti tomuto rozhodnutí, BfArM rozhodnutím ze dne 14. října 2014 zamítl.
Věc C‑496/21
Společnost H. je farmaceutickým podnikem, který uvádí na trh nosní sprej nazvaný „N.“ jako „zdravotnický prostředek“ v Německu, jakož i na území několika dalších členských států Evropské unie. Tento sprej obsahuje 50 miligramů (mg) lyofilizovaného rostlinného extraktu. Podle údajů uvedených na obalu tohoto nosního spreje je dotčený výrobek určen k „čištění a odvodnění nosních dutin ucpaných hlenem a sekrety“ a má umožňovat zmírnění symptomů v případě ucpaného nosu. V příbalovém letáku k uvedenému nosnímu spreji se pod nadpisem „Preventivní opatření“ upozorňuje, že po dobu dvou hodin po použití tohoto spreje nemají dotyčné osoby řídit auto nebo obsluhovat stroje. V anglické jazykové verzi informací o tomto výrobku je upřesněno, že jeho použití vede ke značnému výtoku sekretů, který může trvat až dvě hodiny, což je důvod, proč se nedoporučuje aktivní účast na silničním provozu a obsluhování strojů během této doby.
Rozhodnutím ze dne 20. června 2013 BfArM konstatoval, že se na uvedený výrobek vztahuje povinnost předchozí registrace jako „léčivý přípravek“. Podle BfArM je tento výrobek „léčivým přípravkem podle funkce“, protože zamýšleného účinku je dosahováno interakcí triterpenního saponinu se složkami membrány, a tedy farmakologickým účinkem. Dráždivý účinek saponinu na sliznicích vyvolává reflektivní hyperreflexi. Společnost H. kromě toho nepředložila doklad o čistě fyzikálním účinku. Ve vyšších koncentracích může výrobek N. způsobit poškození buněčných membrán. Vzhledem k tomu, že výrobce tohoto výrobku zdůrazňuje léčivý účel dotyčného přípravku, to znamená zmírnění příznaků spojených s rinosinusitidou, je tento přípravek i „léčivým přípravkem podle označení“. Správní odvolání, které bylo podáno proti tomuto rozhodnutí, BfArM rozhodnutím ze dne 22. srpna 2014 zamítl.
Věci C‑495/21 a C‑496/21
Žaloby podané společnostmi L. et H. proti těmto rozhodnutím, byly zamítnuty. Následně byla zamítnuta i odvolání, která byla podána k Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Vrchní správní soud spolkové země Severní Porýní-Westfálsko, Německo).
Tento soud konstatoval, že dotčené výrobky byly prezentovány jako „léčivé přípravky“. V této souvislosti zdůraznil, že i když příbalové letáky k těmto výrobkům prezentují tyto výrobky jako „zdravotnické prostředky“, uvedené výrobky jsou prezentovány rovněž jako výrobky, které léčí podráždění nosní sliznice – ve věci C‑495/21 jako výrobky, jež léčí virovou rinitidu a ve věci C‑496/21 jako výrobky, které léčí rinosinusitidu – a jako výrobky, jež zmírňují symptomy, přičemž běžně informovaného a pozorného spotřebitele vedou k závěru, že tyto výrobky mají účinnost, která je obecně spojována s léčivými přípravky. Ve věci C‑496/21 navíc uvedený soud zdůraznil, že požadavek, že výrobek může být prodáván „pouze v lékárnách“, jakož i zmínka o klinicky prokázané účinnosti při léčbě rhinosinusitid v anglické jazykové verzi internetových stránek dotčeného výrobce mohou posílit dojem spotřebitele, že se jedná o léčivý přípravek.
Tento soud tedy zamítl argumenty žalobkyň ve věcech v původních řízeních, podle nichž se pojem „léčivý přípravek podle označení“ nevztahuje na zdravotnické prostředky, a dále, že hlavní způsob účinku dotčeného výrobku je třeba zohlednit jen v souvislosti s posuzováním pojmu „zdravotnický prostředek“, a je tedy nutno vyloučit použití právního rámce vyplývajícího ze směrnice 2001/83. V této souvislosti Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Vrchní správní soud spolkové země Severní Porýní-Vestfálsko) zdůraznil, že za současného stavu vědeckého poznání není možné prokázat způsob nefarmakologického účinku dotčených výrobků. Tyto výrobky tedy nesplňují podmínky, které jsou vyžadovány pro kvalifikaci jako „zdravotnický prostředek“.
Žalobkyně v původních řízeních podaly opravný prostředek „Revision“ k Bundesverwaltungsgericht (Spolkový správní soud, Německo), který je předkládajícím soudem.
Tento soud má pochybnosti o rozsahu působnosti směrnice 93/42 o zdravotnických prostředcích a směrnice 2001/83 o humánních léčivých přípravcích, protože neexistuje žádná vědecká studie prokazující způsob nefarmakologického účinku dotčených výrobků.
Otázky předkládajícího soudu tak vyplývají zaprvé z neexistence vědecké studie, která by mohla prokázat nebo vyloučit použití farmakologického (nebo imunologického nebo metabolického) účinku, a zadruhé ze skutečnosti, že se nezdá, že by vzájemné vylučování, podle něhož definice pojmu „léčivý přípravek podle funkce“ vylučuje pojem „zdravotnický prostředek“, v souvislosti s nímž musí být prokázána neexistence využití farmakologického (nebo imunologického nebo metabolického) účinku, mělo nějaké důsledky v případě, že se jedná o „léčivý přípravek podle označení“.
Proto má předkládající soud za to, že je třeba vyjasnit několik otázek, a to zaprvé pojem „farmakologický účinek“, který je uveden v čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42, zadruhé způsob, jakým je třeba kvalifikovat výrobek, u něhož není možné určit, zda je zamýšlená hlavní funkce dosahována farmakologickými účinky, zatřetí podmínky, které umožňují vycházet z toho, že výrobek uvedený na trh jako „zdravotnický prostředek“ může být kvalifikován jako „léčivý přípravek podle označení“ ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. a) směrnice 2001/83, a začtvrté otázku, zda se pravidlo přednostního použití směrnice 2001/83 na výrobky, které splňují definici pojmu „léčivý přípravek“ a současně i definici výrobku, jenž je upraven jinými právními předpisy Unie, to znamená pravidlo, které je uvedeno v čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83, použije i na „léčivé přípravky podle označení“.
Pokud jde konkrétně o otázku, zda se pravidlo přednostního použití směrnice 2001/83 použije i na „léčivé přípravky podle označení“, předkládající soud uvádí, že pouze „léčivé přípravky podle funkce“ vykazují vlastnosti, které umožňují prokázat, že se jedná o „léčivý přípravek“. Podle názoru předkládajícího soudu by se na „léčivé přípravky podle označení“, u nichž jsou takovéto vlastnosti pouze tvrzeny, mohla použít pravidla, která více odpovídají vlastnostem charakteristickým pro dotčený výrobek, i když spadají pod jiný právní režim. Pokud by byl zvolen tento přístup, pro výrobek, který splňuje jak definici pojmu „léčivý přípravek podle označení“, tak i definici pojmu „zdravotnický prostředek“, by mohla být použita směrnice 93/42 o zdravotnických prostředcích.
Za těchto okolností se Bundesverwaltungsgericht (Spolkový správní soud) rozhodl přerušit řízení a předložit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky, které jsou ve věcech C‑495/21 a C‑496/21 formulovány totožně:
„1)
Může být hlavní zamýšlená funkce látky ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42 farmakologická i tehdy, když její účinkování neprobíhá prostřednictvím receptorů a tato není ani lidským tělem absorbována, ale zůstává na povrchu například sliznic a tam reaguje? Na základě jakých kritérií je v takovém případě třeba rozlišovat farmakologické a nefarmakologické účinky, zejména pak fyzikálně-chemické účinky?
2)
Lze výrobek považovat zdravotnický prostředek tvořený materiálem ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42, pokud za současného stavu vědeckého poznání není přesně zmapováno jeho působení, a není proto možné s konečnou platností určit, zda je hlavní zamýšlené funkce dosahováno farmakologickým, nebo fyzikálně-chemickým způsobem?
3)
Musí být v takovém případě klasifikace výrobku jako léčivého přípravku, nebo zdravotnického prostředku provedena také na základě celkového posouzení jeho dalších vlastností a všech dalších okolností, nebo, je-li určen k prevenci, léčbě nebo mírnění onemocnění, musí být považován za léčivý přípravek podle označení ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. a) směrnice 2001/83 bez ohledu na to, zda je, či není tvrzen zvláštní terapeutický účinek?
4)
Má i v takovém případě mít přednost režim léčivých přípravků podle čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83/ES?“
K předběžným otázkám
Ke čtvrté otázce
Podstatou čtvrté otázky předkládajícího soudu, kterou je třeba zkoumat jako první, je, zda čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že se vztahuje nejen na „léčivé přípravky podle funkce“ ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. b) této směrnice, ale i na „léčivé přípravky podle označení“ ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. a) uvedené směrnice.
Úvodem je třeba zdůraznit, že čl. 2 odst. 1 směrnice 2001/83 v podstatě stanoví, že se tato směrnice vztahuje na humánní léčivé přípravky určené k uvedení na trh v členských státech, které jsou vyrobeny průmyslově.
Působnost směrnice 2001/83 je tedy omezena na výrobky, které jsou léčivými přípravky vyrobenými průmyslově, a nevztahuje se na výrobky, které neodpovídají ani jedné z definic pojmu „léčivý přípravek“ uvedených v čl. 1 bodě 2 písm. a) této směrnice, to znamená „léčivé přípravky podle funkce“, a v čl. 1 bodě 2 písm. b) téže směrnice, to znamená „léčivé přípravky podle označení“ (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 13. března 2014, Octapharma France,
C‑512/12
,
EU:C:2014:149
, bod
).
Zaprvé znění čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83, který výslovně hovoří o „léčivém přípravku“, přitom neumožňuje rozlišit mezi těmito dvěma definicemi pojmu „léčivý přípravek“, které byly zavedeny v písmenu a) a v písmenu b) článku 1 bodě 2 uvedené směrnice, neboť jinak by bylo popřeno jeho samotné znění.
Zadruhé vyloučení „léčivých přípravků podle označení“ z přednostního použití právního režimu platného pro léčivé přípravky je neslučitelné se záměrem vyjádřeným normotvůrcem, který prostřednictvím povinnosti stanovené v čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83 zamýšlel uvést do souladu požadavky právní jistoty hospodářských subjektů s požadavkem jakosti, bezpečnosti a účinnosti humánních léčivých přípravků.
Směrnice 2004/27, kterou bylo toto ustanovení vloženo do směrnice 2001/83, totiž v bodě 7 odůvodnění stanoví, že je třeba „vyjasnit definice a oblast působnosti směrnice 2001/83/ES, aby bylo dosaženo vysokých standardů jakosti, bezpečnosti a účinnosti humánních léčivých přípravků“, a že „[a]by se zohlednil vznik nových terapií i rostoucí počet tzv. ,hraničních‘ přípravků mezi odvětvím léčivých přípravků a jinými odvětvími, měla by být změněna definice ,léčivého přípravku‘ tak, aby byly vyloučeny jakékoli pochybnosti ohledně použitelných právních předpisů, pokud přípravek plně odpovídající definici léčivého přípravku může současně odpovídat definici jiných regulovaných výrobků“.
V této souvislosti je však třeba zdůraznit, že tento bod 7 odůvodnění rovněž upřesňuje, že „[p]okud přípravek zjevně odpovídá definici jiných kategorií výrobků, zejména potravin, doplňků stravy, zdravotnických prostředků, biocidů nebo kosmetiky, neměla by se [směrnice 2004/27] použít“.
Takováto výjimka je však v souladu se zněním uvedeného bodu 7 odůvodnění podmíněna zjevností splnění podmínek stanovených jinou definicí, jak na jednání uvedla Evropská komise, podle níž normotvůrce nijak nezamýšlel zpochybnit pravidlo přednostního použití směrnice 2001/83.
V projednávaném případě se přitom zdá, že zjevné splnění podmínek pojmu „zdravotnický prostředek“ chybí, což však musí ověřit předkládající soud.
Na výrobek, který odpovídá definici pojmu „léčivý přípravek“ uvedené v čl. 1 bodě 2 písm. a) nebo b) směrnice 2001/83, se tedy musí použít právní režim zavedený touto směrnicí, a nemůže proto být kvalifikován jako „zdravotnický prostředek“ ve smyslu směrnice 93/42 (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 3. října 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, bod
).
S ohledem na všechny výše uvedené úvahy je třeba na čtvrtou otázku odpovědět, že čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že se vztahuje nejen na „léčivé přípravky podle funkce“ ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. b) této směrnice, ale i na „léčivé přípravky podle označení“ ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. a) uvedené směrnice.
Ke druhé a třetí otázce
Podstatou druhé a třetí otázky předkládajícího soudu, které je třeba zkoumat společně, je, zda čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42, jakož i čl. 1 bod 2 směrnice 2001/83 musí být vykládány v tom smyslu, že není-li hlavní způsob účinku určitého výrobku vědecky určen, tento výrobek může odpovídat definici pojmu „zdravotnický prostředek“ ve smyslu směrnice 93/42 nebo definici „léčivý přípravek podle funkce“ nebo „léčivý přípravek podle označení“ ve smyslu směrnice 2001/83.
Zaprvé je třeba uvést, že z čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42 vyplývá, že látku lze kvalifikovat jako „zdravotnický prostředek“ pouze v případě, že hlavní zamýšlená funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu není dosažena farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 3. října 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, bod
).
V této souvislosti je třeba zdůraznit, že články 3 a 4 této směrnice ukládají výrobci, který chce uvést výrobek na trh jako „zdravotnický prostředek“, povinnost prokázat splnění této podmínky.
Tento přístup je kromě toho podpořen obecnou systematikou směrnice 93/42, která nestanoví stejnou úroveň ochrany spotřebitele, jako je úroveň stanovená směrnicí 2001/83. Tento rozdíl je odůvodněn negativním požadavkem, který je podle čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42 kladen na zdravotnické prostředky v tom smyslu, že hlavní zamýšlené funkce není dosaženo farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem. Předpoklad nižší nebezpečnosti těchto výrobků odůvodňuje uvedení zboží na trh na základě ohlášení, na rozdíl od právního režimu platného pro léčivé přípravky podle funkce nebo podle označení, pro které článek 6 směrnice 2001/83 vyžaduje pro uvedení na trh předchozí registraci.
Zadruhé čl. 1 odst. 5 písm. c) směrnice 93/42 konkrétně ukládá příslušným orgánům povinnost přihlédnout „zvláště“ k hlavnímu způsobu účinku dotčeného výrobku. Takovouto formulaci přitom nelze vykládat tak, že by vnitrostátním orgánům umožňovala zohlednit jiná kritéria, protože z čl. 1 odst. 2 písm. a) této směrnice vyplývá, že způsob účinku každého „zdravotnického prostředku“ musí být nutně jiný než farmakologický, imunologický nebo metabolický.
Vzhledem k neexistenci vědeckých poznatků, které by umožnily prokázat, že hlavní zamýšlená funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu není dosažena farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42 proto neumožňuje kvalifikovat výrobek jako „zdravotnický prostředek“.
Zatřetí, pokud jde o kvalifikaci „léčivý přípravek podle funkce“ ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83, je třeba uvést, že podle ustálené judikatury na rozdíl od pojmu „léčivý přípravek podle označení“ ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. a) této směrnice, jehož extenzivní výklad má za cíl chránit spotřebitele před výrobky, které by neměly takovou účinnost, již by od nich právem očekávali, je účelem pojmu „léčivý přípravek pode funkce“ zahrnout výrobky, jejichž farmakologické vlastnosti byly vědecky zjištěny (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 6. září 2012, Chemische Fabrik Kreussler,
C‑308/11
,
EU:C:2012:548
, bod
a citovaná judikatura).
Kromě toho, pokud jde o kvalifikaci výrobku jako „léčivý přípravek podle funkce“ ve smyslu směrnice 2001/83, je třeba připomenout, že vnitrostátní orgány jednající pod soudní kontrolou musí rozhodovat případ od případu, přičemž musí vzít v úvahu veškeré vlastnosti dotyčného výrobku, mezi něž patří zejména jeho složení, jeho farmakologické, imunologické a metabolické vlastnosti, které mohou být určeny vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání, jeho podmínky použití, míru jeho rozšíření, znalost, již o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání (rozsudek ze dne 15. ledna 2009, Hecht-Pharma,
C‑140/07
,
EU:C:2009:5
, bod
).
V případě neexistence dostupných vědeckých poznatků však výrobek nemůže splňovat definici pojmu „léčivý přípravek podle funkce“, která v souladu s čl. 1 bodem 2 písm. b) směrnice 2001/83 vyžaduje farmakologický, imunologický nebo metabolický účinek.
Začtvrté, pokud jde o kvalifikaci „léčivý přípravek podle označení“ ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. a) směrnice 2001/83, je třeba připomenout, že výrobek je „představen s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti“ ve smyslu směrnice 2001/83, je-li na etiketách, příbalových letácích nebo ústně jako takový výslovně „popsán“ nebo „doporučen“.
Výrobek je rovněž „představen s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti“, pokaždé když se v očích průměrně obezřetného spotřebitele jeví, třeba jen nepřímo, ale s jistotou, že uvedený výrobek by s ohledem na svou prezentaci měl mít dotyčné vlastnosti (rozsudek ze dne 15. listopadu 2007, Komise v. Německo,
C‑319/05
,
EU:C:2007:678
, bod
a citovaná judikatura).
V tomto ohledu je třeba zohlednit přístup průměrně obezřetného spotřebitele, u kterého může forma výrobku vyvolat zvláštní očekávání, jako je to, jež vyvolávají obvykle léčivé přípravky s ohledem na záruky, které jsou spojeny s jejich výrobou a uvedením na trh. Ačkoliv může vnější forma tohoto výrobku představovat vážnou indicii ve prospěch jeho kvalifikace jakožto léčivého přípravku podle označení, musí se touto formou rozumět nejen forma samotného výrobku, ale i forma jeho balení, které se může z důvodů obchodní politiky snažit o to, aby výrobek připomínal léčivý přípravek (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 15. listopadu 2007, Komise v. Německo,
C‑319/05
,
EU:C:2007:678
, body
,
a
, jakož i citovaná judikatura).
Skutečnosti uvedené předkládajícím soudem, jako je prezentace dotyčného výrobku jako výrobku majícího léčebné vlastnosti nebo vlastnosti, které mohou zmírnit onemocnění, upozornění na interakce s jinými léčivými přípravky a na nežádoucí účinky, jakož i výhradní distribuce v lékárnách, jsou tedy skutečnostmi, které jako celek mohou u průměrně obezřetného spotřebitele vyvolat dojem, že dané výrobky mají vlastnosti léčivého přípravku, což však musí ověřit předkládající soud.
S ohledem na všechny výše uvedené úvahy je třeba na druhou a třetí otázku odpovědět, že čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42, jakož i čl. 1 bod 2 směrnice 2001/83 musí být vykládány v tom smyslu, že není-li hlavní způsob účinku určitého výrobku vědecky určen, tento výrobek nemůže splňovat ani definici pojmu „zdravotnický prostředek“ ve smyslu směrnice 93/42, ani definici „léčivý přípravek podle funkce“ ve smyslu směrnice 2001/83. Přísluší vnitrostátním soudům, aby v každém jednotlivém případě posoudily, zda jsou splněny podmínky definice pojmu „léčivý přípravek podle označení“ ve smyslu této posledně uvedené směrnice.
K první otázce
Podstatou první otázky předkládajícího soudu je, zda čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42 musí být vykládán v tom smyslu, že hlavní zamýšlená funkce látky může být „farmakologická“, a stojí tedy mimo působnost této směrnice, v situacích, kdy tento způsob působení neprobíhá prostřednictvím receptorů a tato látka není lidským tělem absorbována, ale zůstává na povrchu těla, například na sliznicích.
Vzhledem k odpovědím poskytnutým na druhou až čtvrtou předběžnou otázku není třeba na první předběžnou otázku odpovídat.
K nákladům řízení
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (sedmý senát) rozhodl takto:

1)
Článek 2 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004
musí být vykládán v tom smyslu, že
se vztahuje nejen na „léčivé přípravky podle funkce“ ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83 v pozměněném znění, ale i na „léčivé přípravky podle označení“ ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. a) uvedené směrnice.

2)
Článek 1 odst. 2 písm. a) směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, ve znění směrnice 2007/47/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 5. září 2007, jakož i čl. 1 bod 2 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27
musí být vykládány v tom smyslu, že
že není-li hlavní způsob účinku určitého výrobku vědecky určen, tento výrobek nemůže splňovat ani definici pojmu „zdravotnický prostředek“ ve smyslu směrnice 93/42, ve znění směrnice 2007/47, ani definici „léčivý přípravek podle funkce“ ve smyslu směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27. Přísluší vnitrostátním soudům, aby v každém jednotlivém případě posoudily, zda jsou splněny podmínky definice pojmu „léčivý přípravek podle označení“ ve smyslu směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27.

Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: němčina.