CELEX: 62015CJ0219
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu
Tiesību aktu tuvināšana
Rūpniecības politika
Direktīva 93/42/EEK
Medicīnas ierīču atbilstības pārbaudes
Ražotāja noteikta pilnvarotā iestāde
Šīs iestādes pienākumi
Krūšu implanti ar trūkumiem
Implanti, kas ražoti, izmantojot silikonu
Pilnvarotās iestādes atbildība

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (
OV 1993, L 169, 1. lpp.
), kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 29. septembra Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (
OV 2003, L 284, 1. lpp.
; turpmāk tekstā – “Direktīva 93/42”), 11. panta 1. punkta a) apakšpunktu, kā arī tās II pielikuma 3.3., 4.3., 5.3. un 5.4. iedaļu.
Šis lūgums tika iesniegts tiesvedībā starp
Elisabeth Schmitt
un
TÜV Rheinland LGA Products GmbH
(turpmāk tekstā – “
TÜV Rheinland
”) par šīs pēdējās atbildību tās pilnvarotās iestādes statusā par zaudējumiem, kas radīti
E. Schmitt
ar krūšu implantiem, kuri ražoti, izmantojot silikonu, un kuriem bija trūkumi.
Atbilstošās tiesību normas
Savienības tiesības
Direktīva 93/42
Direktīva 93/42 tika grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 5. septembra Direktīvu 2007/47/EK (
OV 2007, L 247, 21. lpp.
). Tomēr šie grozījumi attiecas uz tiesību normām, kas jāpiemēro no 2010. gada 21. marta un kas tādējādi pamatlietā nav atbilstošas.
Direktīvas 93/42 preambulas trešajā apsvērumā ir norādīts, ka “ir jāsaskaņo valstu noteikumi par medicīnas ierīču lietošanu attiecībā uz slimnieku, lietotāju un, vajadzības gadījumā, arī citu cilvēku drošību un veselības aizsardzību, lai nodrošinātu šo ierīču brīvu apriti iekšējā tirgū”.
Šīs direktīvas preambulas piektajā apsvērumā paredzēts, ka “medicīnas ierīcēm būtu jānodrošina slimnieku, lietotāju un trešo personu augsta līmeņa aizsardzība un jāsasniedz tādi darbības līmeņi, kādus šīm ierīcēm paredzējis ražotājs; tā kā šā iemesla dēļ dalībvalstīs sasniegtā aizsardzības līmeņa saglabāšana vai paaugstināšana ir viens no šīs direktīvas galvenajiem mērķiem”.
Šīs direktīvas 2. pantā ir paredzēts, ka “dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ierīces laistu tirgū un/vai ieviestu tikai tad, ja tās atbilst šajā direktīvā izklāstītajām prasībām, ja tās ir attiecīgi piegādātas un pienācīgi uzstādītas, uzturētas un izmantotas atbilstīgi paredzētajam nolūkam.”
Direktīvas 93/42 11. panta 1. punkta a) apakšpunktā paredzēta viena no alternatīvām, lai novērtētu atbilstību III klases ierīcēm, kas nav gatavotas pēc pasūtījuma vai paredzētas klīniskiem pētījumiem, no kurām ražotājam jāizvēlas, lai varētu izmantot
CE
zīmi. Konkrēti, šī alternatīva nozīmē ievērot procedūru, kas attiecas uz EK atbilstības deklarāciju, kura paredzēta II pielikumā (pilnīgas kvalitātes nodrošināšana).
No šīs direktīvas 11. panta 9. punkta izriet, ka, ja atbilstības novērtēšanas procedūra paredz pilnvarotas iestādes iesaistīšanos, ražotājs šo iestādi var izvēlēties pats atbilstoši tai paredzētajiem uzdevumiem. Šā panta 10. punktā noteikts, ka šī iestāde, attiecīgi to pamatojot, var prasīt jebkādu informāciju vai datus, kas vajadzīgi, lai izstrādātu un saglabātu spēkā atbilstības apstiprinājumu nolūkā veikt izraudzīto procedūru.
Atbilstoši šīs direktīvas 16. panta 6. punktam:
“Ja pilnvarotā iestāde atzīst, ka ražotājs nav ievērojis vai vairs neievēro šīs direktīvas izvirzītās prasības vai arī, ja sertifikātu nevajadzēja izsniegt, tā, ievērojot proporcionalitātes principu, aptur vai atsauc izsniegto sertifikātu vai piemēro tam ierobežojumu, ja vien ražotājam, ieviešot pienācīgus labojumus, netiek nodrošināta šādu prasību ievērošana. Sertifikāta apturēšanas vai atsaukšanas gadījumā vai, piemērojot tam jebkādu ierobežojumu, vai gadījumā, ja rodas vajadzība pēc kompetentās iestādes iejaukšanās, pilnvarotā iestāde par to informē savu kompetento iestādi. Dalībvalsts informē pārējās dalībvalstis un Komisiju.”
Direktīvas 93/42 II pielikuma “EK atbilstības deklarācija” 1. iedaļā paredzēts, ka “ražotājam jāpiemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēma, kas apstiprināta attiecīgo produktu projektēšanai, ražošanai un galīgajai pārbaudei, kā tas precizēts 3. iedaļā, un uz ko attiecas pārbaude, kas paredzēta 3.3. un 4. iedaļā, un Kopienas uzraudzība, kas precizēta 5. iedaļā”.
Šī pielikuma 3.2. iedaļā ir noteikts:
“Kvalitātes nodrošinājuma sistēmas piemērošanai jānodrošina tas, ka produkti atbilst tiem šīs direktīvas noteikumiem, kas uz tiem attiecas, visos posmos, no projektēšanas līdz galīgajai pārbaudei. Visiem kvalitātes nodrošinājuma sistēmas elementiem, prasībām un noteikumiem, ko pieņēmis ražotājs, jābūt dokumentētiem sistemātiski un kārtīgi, rakstiski fiksējot vispārīgos principus un veicamās procedūras, piemēram, kvalitātes nodrošinājuma programmas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošinājuma rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus.
[..]”
Šī pielikuma 3.3. iedaļā ir paredzēts:
“Pilnvarotajai iestādei ir jāpārbauda kvalitātes nodrošināšanas sistēma, lai noteiktu, vai tā atbilst 3.2. iedaļā minētajām prasībām. Tai ir jāpieņem, ka kvalitātes nodrošināšanas sistēmas, kas ievieš attiecīgos saskaņotos standartus, atbilst šīm prasībām.
Vērtētāju grupā jābūt vismaz vienam cilvēkam ar pieredzi attiecīgās tehnoloģijas vērtēšanā. Ražošanas procesa novērtējuma procedūrā jāiekļauj ražotāja telpu apskate un, attiecīgi pamatotos gadījumos, arī ražotāja piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju telpu apskate.
Lēmumu paziņo ražotājam. Tajā jābūt pārbaudes secinājumiem un pamatotam vērtējumam.”
Direktīvas 93/42 II pielikuma 4.1. iedaļā ir noteikts:
“Papildus pienākumiem, kas ražotājam jāpilda saskaņā ar 3. iedaļu, ražotājam ir jāiesniedz pilnvarotajai iestādei pieteikums izskatīt konstrukcijas dokumentāciju tiem produktiem, ko viņš plāno ražot [..].”
Atbilstoši šī pielikuma 4.2. iedaļai:
“Pieteikumā jāapraksta attiecīgā produkta konstrukcija, ražošana un darbība. Tam jāpievieno dokumenti, kas vajadzīgi, lai novērtētu, vai produkts atbilst šīs direktīvas prasībām [..].”
Šī pielikuma 4.3. iedaļā ir paredzēts:
“Pilnvarotajai iestādei ir jāpārbauda pieteikums un, ja produkts atbilst šīs direktīvas attiecīgajiem noteikumiem, jāizsniedz pieteikums ar EK konstrukcijas pārbaudes apliecību. Pilnvarotā iestāde var prasīt attiecībā uz pieteikumu papildus izmēģinājumus vai pierādījumus, lai varētu izvērtēt atbilstību šīs direktīvas prasībām. Apliecībā jābūt pārbaudes slēdzieniem, derīguma nosacījumiem, apstiprinātās konstrukcijas identifikācijai vajadzīgajiem datiem un, vajadzības gadījumā, produktam paredzētā nolūka aprakstam.
[..]”
Direktīvas 93/42 II pielikuma 5.1. iedaļā ir noteikts:
Uzraudzības mērķis ir nodrošināt, lai ražotāji atbilstīgi pilda pienākumus, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma.”
Atbilstoši šā pielikuma 5.2. iedaļai:
“Ražotājam ir jāļauj pilnvarotajai iestādei veikt visas vajadzīgās pārbaudes un jāsniedz tai visa vajadzīgā informācija, jo īpaši:
—
kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentācija,
—
dati, ko paredz tā kvalitātes nodrošinājuma sistēmas daļa, kas attiecas uz konstrukciju, piemēram, analīžu rezultāti, aprēķinu pārbaudes utt.,
—
dati, ko paredz tā kvalitātes nodrošinājuma sistēmas daļa, kas attiecas uz ierīču ražošanu, piemēram, pārbaužu ziņojumi un izmēģinājumu dati, kalibrēšanas dati, attiecīgā personāla kvalifikācijas ziņojumi u.c.”
Saskaņā ar šā pielikuma 5.3. iedaļu pilnvarotajai iestādei “ir regulāri jāveic attiecīgas pārbaudes un novērtējumi, lai pārliecinātos, ka ražotājs piemēro apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, un jānosūta ražotājam vērtējuma ziņojums”. Turklāt tā 5.4. iedaļā ir paredzēts, ka šīs iestādes pārstāvji “var bez brīdinājuma ierasties pie ražotāja [un,] lai pārbaudītu, vai kvalitātes nodrošinājuma sistēma darbojas atbilstīgi, [..] vajadzības gadījumā var veikt vai pieprasīt veikt izmēģinājumus.”
Direktīvas 93/42 XI pielikumā ir paredzēti “Kritēriji pilnvaroto iestāžu nozīmēšanai”, tostarp attiecībā uz to lielāku neatkarību un zinātnisko kompetenci. It īpaši no tā 3. iedaļas izriet, ka pilnvarotajā iestādē ir jābūt pietiekamam zinātniskajam personālam, “kam ir pietiekamas zināšanas un pieredze, lai novērtētu ierīču ārstniecisko funkcionalitāti un darbību, attiecībā uz ko tā ir pilnvarota, ņemot vērā šīs direktīvas [..] prasības”. Turklāt no tās 6. iedaļas izriet, ka šādai iestādei “ir jāapdrošina sava civiltiesiskā atbildība, ja vien attiecīgās valsts tiesību akti neparedz to, ka pati valsts uzņemas atbildību vai arī dalībvalsts pati tieši veic pārbaudes.”
Direktīva 2003/12/EK
Saskaņā ar Komisijas 2003. gada 3. februāra Direktīvas 2003/12/EK par krūšu implantu pārklasificēšanu saistībā ar Direktīvu 93/42 (
OV 2003, L 28, 43. lpp.
) 1. pantu šie implanti tiek klasificēti kā III klases medicīnas ierīces.
Šī direktīva stājās spēkā no 2003. gada 1. septembra. No šīs direktīvas 2. un 3 panta izriet, ka pirms šī datuma tirgū laistajiem krūšu implantiem līdz 2004. gada 1. martam ir jāveic atkārtota atbilstības novērtēšanas procedūra kā III klases medicīnas ierīcēm.
Vācijas tiesību akti
No lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu izriet, ka Direktīva 93/42 Vācijas tiesībās tika transponēta ar
Medizinproduktegesetz
(Medicīnas ierīču likums, turpmāk tekstā – “
MPG
”) un
Medizinprodukteverordnung
(Medicīnas ierīču noteikumi).
Saskaņā ar
MPG
6. panta 2. punkta pirmo teikumu un 37. panta 1. punktu, kā arī ar Medicīnas ierīču noteikumu 7. panta 1. punkta 1. apakšpunktu III klases medicīnas ierīces nonāk apgrozībā tikai tad, ja ir izpildīti atbilstības novērtēšanas procedūras nosacījumi atbilstoši Direktīvas 93/42 II pielikumam.
No dažādām
Bürgerliches Gesetzbuch
(Vācijas Civillikums) tiesību normām atbilstoši to interpretācijai valsts judikatūrā izriet, ka civiltiesiskā atbildība var iestāties, pirmkārt, ja tiek pārkāpta aizsargājošā norma, un, otrkārt, ka pienācīgas rūpības un aizsardzības pienākumi, kas izriet no līguma, noteiktos apstākļos var attiekties uz trešo personu.
Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi
E. Schmitt
2008. gada 1. decembrī Vācijā tika ievietoti Francijā izgatavoti krūšu implanti.
Šo implantu ražotājs, kas pēc šī datuma ir kļuvis maksātnespējīgs, bija uzdevis
TÜV Rheinland
veikt savas kvalitātes nodrošinājuma sistēmas novērtēšanu. No lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu izriet, ka savas iesaistīšanās ietvaros laikā no 1998.–2008. gadam šī iestāde veica astoņas iepriekš paziņotas pārbaudes ražošanas uzņēmumā. Šajā laikposmā
TÜV Rheinland
nekad nav veikusi komercdarbības dokumentu pārbaudi vai pieprasījusi ierīču pārbaudi.
2010. gadā kompetentā Francijas iestāde konstatēja, ka šis ražotājs bija izgatavojis krūšu implantus, pretēji kvalitātes standartam izmantojot rūpnieciskās kategorijas silikonu. Tādējādi 2012. gadā implanti
E. Schmitt
tika izņemti.
Uzskatīdama, ka
TÜV Rheinland
ir neapmierinoši izpildījusi savus pienākumus,
E. Schmitt
pret šo pilnvaroto iestādi cēla prasību Vācijas tiesā, pieprasot atlīdzību par morālo kaitējumu EUR 40000 apmērā. Viņa lūdza arī atzīt šīs iestādes atbildību attiecībā uz jebkādu mantisko kaitējumu, kas varētu rasties nākotnē. Savu prasību pamatojumam viņa apgalvo, ka, pārbaudot pavadzīmes un rēķinus,
TÜV Rheinland
būtu varējusi konstatēt, ka ražotājs nebija izmantojis atļauto silikonu.
Pēc tam, kad šīs prasības tika noraidītas pirmajā instancē, tās noraidīja arī apelācijas tiesa.
Pirmkārt, šī pēdējā tiesa konstatēja, ka
TÜV Rheinland
nevarēja iestāties atbildība par tādas saistības neizpildi, kas paredzēta līgumā, kurš aizsargā trešo personu, jo līgums, kas noslēgts starp šo pilnvaroto iestādu un ražotāju, ietilpst vienīgi privāttiesību jomā un
E. Schmitt
tajā nav ietverta. Šī tiesa uzskata, ka ne
TÜV Rheinland
iesaistīšanās mērķis, ne nolūks nav aizsargāt trešās personas un sertificēšanas darbība ir domāta tikai tam, nodrošinātu, ka tiek ievēroti priekšnoteikumi medicīnas ierīču laišanai tirgū. Trešo personu iekļaušana līguma tvērumā pretēji līgumslēdzēju pušu gribai bez leģitīmas intereses attiecībā uz to nozīmētu pilnvarotās iestādes atbildību paplašināt bezgalīgi.
Otrkārt, apelācijas tiesa nosprieda, ka
TÜV Rheinland
nav atbildīga arī saskaņā ar noteikumiem par civiltiesisko atbildību, jo šīs pilnvarotās iestādes darbības mērķis nebija aizsargāt pacientus. Turklāt šī tiesa nekonstatēja nekādu vainu, jo
TÜV Rheinland
bija regulāri veikusi iepriekš paziņotas pārbaudes, un ar to, nepastāvot aizdomām par neatbilstībām ražošanā, bija jābūt pietiekami.
E. Schmitt
iesniedza
Revision
kārtībā iesniedzējtiesā kasācijas sūdzību.
Viņa uzskata, ka strīda atrisināšana atbilstoši Vācijas tiesībām būtībā ir atkarīga no tā, kādam nolūkam pilnvarotā iestāde tiek iesaistīta atbilstības novērtēšanas procedūrā un kādi pienākumi pilnvarotajai iestādei šajā procedūrā ir noteikti.
Iesniedzējtiesa norāda, ka atbilde uz jautājumu par to, vai
MPG
6. panta 2. punkta pirmais teikums ir uzskatāms par tiesību normu, ar kuru tiek aizsargātas individuālas intereses, ir galvenokārt atkarīga no Direktīvas 93/42 kā tādas satura un mērķa un it īpaši no tās II pielikuma satura un mērķa. Vācijas tiesībās tiesību norma ir jāuzskata par aizsargājošu normu, ja tā satura un mērķa ziņā ir vērsta uz to, ka indivīdi vai atsevišķas personu kategorijas tiek aizsargātas pret noteiktu, ar likumu aizsargātu interešu apdraudējumu. Šajā ziņā ir svarīgi zināt, vai attiecīgo tiesību normu pieņēmušais likumdevējs ir vēlējies, kaut vai tikai pakārtoti, noteiktām personu kategorijām paredzēt tādu interešu aizsardzību, kāda tiek pieprasīta saistībā ar apgalvoto pārkāpumu. Visaptveroši izvērtējot kopējo regulējuma kontekstu, kurā šī tiesību norma ir ietverta, ir arī jāpārbauda, vai likumdevējam varēja būt nodoms saistīt aizsargāto interešu pārkāpumu ar tā izdarītāja pienākumu atlīdzināt zaudējumus.
Turklāt, kas attiecas uz iespējamām aizsardzības sekām, kādas varētu būt starp attiecīgo ražotāju un
TÜV Rheinland
noslēgtam līgumam attiecībā uz trešo personu, šī tiesa izskaidro, ka šādas sekas var rasties, ja ir izpildīti noteikti nosacījumi, proti, ja šim ražotājam ir aizsardzības vērtas intereses attiecībā uz to, lai šīs pilnvarotās iestādes līgumsaistību darbība tiktu attiecināta uz tādu trešo personu kā
E. Schmitt
. Šī līguma interpretācijā atbilstoši Vācijas tiesībām ir svarīgi mērķi, kādus ar Direktīvu 93/42 ir paredzēts sasniegt ar atbilstības novērtēšanas procedūru vispārīgi un, it īpaši, kad, pamatojoties uz šo līgumu, tiek iesaistīta pilnvarotā iestāde.
Katrā ziņā, lai iestātos
TÜV Rheinland
atbildība, ir nepieciešams, lai šī iestāde būtu pārkāpusi vai nu aizsargājošu tiesību normu, vai līgumiskas saistības. Lai noteiktu, vai šāds pārkāpums ir noticis, iesniedzējtiesa vēlas noskaidrot no Direktīvas 93/42 II pielikuma 3.3., 4.3., 5.3. un 5.4 iedaļas izrietošo pienākumu konkrēto saturu. Būtībā šī tiesa pauž šaubas par tādas iestādes kā
TÜV Rheinland
pienākumu precīzu raksturu, it īpaši attiecībā uz uzraudzības un kontroles līmeni, kas šai iestādei ir jānodrošina saistībā ar tās veiktajiem pārbaudes apmeklējumiem pie ražotāja.
Šādos apstākļos
Bundesgerichtshof
(Federālā Augstākā tiesa, Vācija) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)
Vai Direktīvas 93/42 mērķis un nolūks ir tāds, ka attiecībā uz III klases medicīnas ierīcēm pilnvarotā iestāde, kurai ir uzdota kvalitātes nodrošinājuma sistēmas un konstrukcijas pārbaude un uzraudzība, aizsargā visus potenciālos pacientus un tāpēc saistību vainojamas neizpildes gadījumā atbildība pret attiecīgajiem pacientiem var būt tieša un neierobežota?
2)
Vai no Direktīvas 93/42 II pielikuma [3.3., 4.3., 5.3. un 5.4. iedaļas] izriet, ka attiecībā uz III klases medicīnas ierīcēm pilnvarotajai iestādei, kurai uzdota kvalitātes nodrošinājuma sistēmas un konstrukcijas pārbaude un uzraudzība, ir vispārējs vai vismaz pamatotam iemeslam pakārtots pienākums pārbaudīt ražojumu?
3)
Vai no minētajām Direktīvas 93/42 II pielikuma iedaļām izriet, ka attiecībā uz III klases medicīnas ierīcēm pilnvarotajai iestādei, kurai uzdota kvalitātes nodrošinājuma sistēmas un konstrukcijas pārbaude un uzraudzība, ir vispārējs vai vismaz pamatotam iemeslam pakārtots pienākums pārbaudīt ražotāja komercdarbības dokumentus un/vai veikt iepriekš nepaziņotas pārbaudes?”
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Par otro un trešo jautājumu
Ar otro un trešo jautājumu, kuri ir jāizskata kopā, iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai Direktīvas 93/42 II pielikuma tiesību normas ir jāinterpretē tādējādi, ka pilnvarotajai iestādei vispārīgi vai vismaz tad, kad ir to pamatojoši iemesli, ir pienākums, iepriekš par to nepaziņojot, veikt ierīču pārbaudi un/vai ražotāja komercdarbības dokumentu pārbaudi.
Šajā ziņā ir jānorāda, ka daži no pilnvarotās iestādes pienākumiem atbilstoši Direktīvas 93/42 II pielikumam neapšaubāmi ir specifiski attiecībā uz konkrētām veicamām darbībām. Ražotāja kvalitātes nodrošināšanas sistēmas pārbaudes ietvaros pilnvarotajai iestādei atbilstoši šā pielikuma 3.3. iedaļai ir jāapskata ražotāja telpas. Turklāt ražotāja uzraudzības ietvaros pilnvarotajai iestādei ir regulāri jāveic attiecīgas pārbaudes un novērtējumi atbilstoši šā pielikuma 5.3. iedaļai.
Tomēr Direktīvas 93/42 II pielikumā nav paredzēts vispārējs pilnvarotās iestādes pienākums veikt iepriekš nepieteiktas pārbaudes, veikt ierīču pārbaudi un/vai ražotāja komercdarbības dokumentu pārbaudi.
Jāatgādina, ka pilnvarotajai iestādei ir pienākums atbilstoši Direktīvas 93/42 II pielikuma 3.2., 3.3. un 4.1.–4.3. iedaļai, pirmkārt, analizēt ražotāja iesniegto konstrukcijas dokumentāciju, kurā ir jāapraksta attiecīgā produkta konstrukcija, ražošana un darbība, un, otrkārt, noteikt, vai ražotāja paredzētās kvalitātes nodrošinājuma sistēmas piemērošana nodrošina, ka produkti atbildīs attiecīgajiem šīs direktīvas noteikumiem. Turklāt no šā pielikuma 5.1. iedaļas izriet, ka pilnvarotajai iestādei ir jānodrošina, ka ražotājs atbilstīgi pilda pienākumus, ko nosaka apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma.
Direktīvas 93/42 II pielikumā ir skaidri paredzēti dažādi pasākumi, kas pilnvarotajai iestādei ļauj izpildīt tās pienākumus uzraudzības jomā. No šā pielikuma 5.4. iedaļas izriet, ka pilnvarotā iestāde var bez brīdinājuma ierasties pie ražotāja un šo apmeklējumu laikā, ja tā to uzskata par nepieciešamu, var veikt vai pieprasīt veikt izmēģinājumus, lai pārbaudītu, vai kvalitātes nodrošinājuma sistēma darbojas atbilstīgi.
Turklāt no šīs direktīvas 11. panta 10. punkta izriet, ka pilnvarotā iestāde, attiecīgi to pamatojot, var prasīt jebkādu informāciju vai datus, kas vajadzīgi, lai izstrādātu un saglabātu spēkā atbilstības apstiprinājumu, ņemot vērā izraudzīto procedūru. Tādējādi procedūrā attiecībā uz EK atbilstības deklarāciju atbilstoši šīs direktīvas II pielikuma 5.2. iedaļai ražotājam ir pienākums atļaut pilnvarotajai iestādei veikt visas vajadzīgās pārbaudes un tam ir jāsniedz tai visa vajadzīgā informācija.
Vairākas Tiesai apsvērumus iesniegušās ieinteresētās personas ir apgalvojušas, ka no Direktīvas 93/42 formulējuma un sistēmas izriet, ka visi šie pasākumi ir fakultatīvi un ka pilnvarotajām iestādēm šajā ziņā ir jāparedz plaša rīcības brīvība.
Ir taisnība, kā savu secinājumu 44. punktā norādīja ģenerāladvokāte, ka šīm iestādēm ir jāatzīst atbilstoša rīcības brīvība, ņemot vērā stingrās prasības, kādas saskaņā ar Direktīvas 93/42 XI pielikumu ir attiecībā uz to neatkarību un kompetenci. Tomēr Direktīvas 93/42 16. panta 6. punktā paredzētie, kā arī šā sprieduma 41. punkta izklāstītie pienākumi būtu vien “miris burts”, ja šai rīcības brīvībai nebūtu robežu. Pilnvarotās iestādes uzdevuma izpildi EK atbilstības deklarācijas procedūras ietvaros nevarētu nodrošināt, ja šī iestāde likumīgi drīkstētu nerīkoties, kaut arī pastāvētu norādes par to, ka medicīnas ierīce, iespējams, neatbilst no Direktīvas 93/42 izrietošajām prasībām.
Tādējādi pilnvarotajām iestādēm, ciktāl tām ir pienākums noteikt, vai EK sertifikācija var tikt saglabāta, atbilstoši Direktīvas 93/42 16. panta 6. punktam ir vispārējs rūpības pienākums saistībā ar to iesaistīšanos EK atbilstības deklarācijas procedūrā.
No tā izriet, kā savu secinājumu 54. punktā ir secinājusi ģenerāladvokāte, ka pilnvarotajai iestādei ir rūpības pienākums un tādējādi, ja pastāv norādes par to, ka medicīnas ierīce, iespējams, neatbilst no Direktīvas 93/42 izrietošajām prasībām, šai iestādei ir pienākums veikt visus nepieciešamos pasākumus, lai izpildītu šajā 16. panta 6. punktā paredzētos, kā arī šā sprieduma 41. punktā aprakstītos pienākumus.
Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, uz otro un trešo jautājumu ir jāatbild, ka Direktīvas 93/42 II pielikuma tiesību normas, tās skatot šīs direktīvas 11. panta 1. un 10. punkta, kā arī 16. panta 6. punkta gaismā, ir jāinterpretē tādējādi, ka pilnvarotajai iestādei vispārīgi nav pienākuma, iepriekš par to nepaziņojot, veikt ierīču pārbaudi un/vai ražotāja komercdarbības dokumentu pārbaudi. Tomēr, ja pastāv norādes, kas liecina par to, ka medicīnas ierīce, iespējams, neatbilst no Direktīvas 93/42 izrietošajām prasībām, šai iestādei ir pienākums veikt visus nepieciešamos pasākumus, lai izpildītu tās pienākumus, kas paredzēti šīs direktīvas 16. panta 6. punktā un tās II pielikuma 3.2., 3.3., 4.1.–4.3. un 5.1. iedaļā.
Par pirmo jautājumu
Ar pirmo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai Direktīva 93/42 ir jāinterpretē tādējādi, ka, pirmkārt, pilnvarotās iestādes iesaistīšanās EK atbilstības deklarācijas procedūras ietvaros ir domāta, lai aizsargātu medicīnas ierīču galalietotājus, un, otrkārt, ka šīs iestādes pienākumu vainojamas neizpildes gadījumā var iestāties tās atbildība pret šiem lietotājiem.
Šajā ziņā, pirmkārt, jāatgādina, ka Tiesa jau ir nospriedusi, pamatojoties it īpaši uz Direktīvas 93/42 preambulas trešo un piekto apsvērumu, ka tā ir paredzēta, lai aizsargātu ne tikai veselību šaurā nozīmē, bet arī personu drošību, un ka tā neattiecas tikai uz medicīnas ierīču lietotājiem un pacientiem, bet arī vispārīgi uz “trešām personām” vai “citām personām” (spriedums, 2009. gada 19. novembris, Nordiska Dental,
C‑288/08
,
EU:C:2009:718
,
29.
punkts). No tā izriet, ka šī direktīva ir paredzēta, lai aizsargātu medicīnas ierīču galalietotājus.
Lai gan pienākums nodrošināt medicīnas ierīces atbilstību Direktīvas 93/42 prasībām pirmām kārtām ir ražotājam, jāatzīst, ka ar šo direktīvu šai ziņā ir uzlikti pienākumi arī dalībvalstīm un pilnvarotajām iestādēm.
Šajā ziņā ir jānorāda, ka, pirmkārt, kas attiecas uz dalībvalstu pienākumiem, tad papildus Direktīvas 93/42 2. pantā paredzētajam pienākumam veikt visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka ierīces laiž tirgū un/vai ievieš tikai tad, ja tās atbilst šajā direktīvā noteiktajām prasībām, tajā dalībvalstīm ir uzlikti konkrēti pienākumi attiecībā uz tirgus uzraudzību. Kā Tiesa jau ir nospriedusi 2016. gada 24. novembra sprieduma Lohmann & Rauscher International (
C‑662/15
,
EU:C:2016:903
) 35.–38. punktā, pienākumu kombinācija šo direktīvā noteikto drošības, uzraudzības un veselības uzraudzības procedūru ietvaros ļauj aizsargāt personu veselību un drošību.
Otrkārt, kas attiecas uz pilnvarotās iestādes iesaistīšanos EK atbilstības deklarācijas procedūras ietvaros, no Direktīvas 93/42 formulējuma un sistēmas izriet, ka šī procedūra ir domāta, lai aizsargātu personu veselību un drošību.
Ņemot vērā iepriekš minēto, ir jānosaka, vai Direktīvā 93/42 ir paredzēts, ka pilnvarotās iestādes pienākumu vainojama neizpilde šīs iesaistīšanās ietvaros var izraisīt tās atbildību pret šiem medicīnas ierīču galalietotājiem.
Šajā ziņā uzreiz ir jāatgādina, ka Tiesa jau ir uzskatījusi, ka ne no tā, ka ar direktīvu noteiktām iestādēm ir uzlikts uzraudzības pienākums, ne no tā, ka šīs direktīvas mērķu vidū ir arī aizskarto personu aizsardzība, katrā ziņā neizriet, ka ar šo direktīvu būtu gribēts šīm personām noteikt tiesības gadījumos, kad šīs iestādes nav izpildījušas savus pienākumus, un ka tas tā it īpaši ir tad, ja šajā direktīvā nav nevienas skaidri izteiktas normas, kas piešķirtu šādas tiesības (šajā ziņā skat. spriedumu, 2004. gada 12. oktobris, Paul u.c.,
C‑222/02
,
EU:C:2004:606
,
38.
–
40.
punkts).
Tāpat ir jāatzīst, ka, tā kā Direktīvā 93/42 nav nekādu norāžu par to, kādā veidā var iestāties pilnvaroto iestāžu civiltiesiskā atbildība, nevar uzskatīt, ka šīs direktīvas mērķis būtu regulēt nosacījumus, ar kādiem medicīnas ierīču galalietotāji, iespējams, var saņemt kompensāciju par šo iestāžu pienākumu vainojamu neizpildi.
Katrā ziņā tas vien, ka Direktīvas 93/42 XI pielikuma 6. iedaļā pilnvarotajām iestādēm ir noteikts pienākums apdrošināt savu civiltiesisko atbildību, nepastāvot nekādiem precizējumiem par to, nav pietiekami, lai uzskatītu, ka ar šo direktīvu dalībvalstīm ir noteikts pienākums nodrošināt medicīnas ierīču galalietotājiem, kuri cietuši kaitējumu pilnvaroto iestāžu pienākumu vainojamas neizpildes dēļ, tiesības saņemt no šīm iestādēm atlīdzinājumu.
No pastāvīgās judikatūras izriet, ka sistēma, kas izveidota ar Padomes 1985. gada 25. jūlija Direktīvu 85/374/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz atbildību par produktiem ar trūkumiem (
OV 1985, L 210, 29. lpp.
), neliedz piemērot citus līgumiskās vai ārpuslīgumiskās atbildības veidus, ja šādai atbildībai ir atšķirīgs pamats, piemēram, vaina (šajā ziņā skat. spriedumu, 2006. gada 10. janvāris, Skov un Bilka,
C‑402/03
,
EU:C:2006:6
,
47.
punkts).
No tā izriet, ka pašreizējā Savienības tiesiskā regulējuma situācijā uz nosacījumiem, pie kādiem tādu pilnvarotās iestādes pienākumu vainojama neizpilde, kuri tai noteikti Direktīvā 93/42 paredzētās EK atbilstības deklarācijas procedūras ietvaros, var izraisīt tās atbildības iestāšanos pret medicīnas ierīču galalietotājiem, attiecas valsts tiesības, ievērojot līdzvērtības un efektivitātes principus.
Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, uz pirmo jautājumu ir jāatbild, ka Direktīva 93/42 ir jāinterpretē tādejādi, ka pilnvarotās iestādes iesaistīšanās EK atbilstības deklarācijas procedūras ietvaros ir paredzēta, lai aizsargātu medicīnas ierīču galalietotājus. Uz nosacījumiem, pie kādiem tādu šīs iestādes pienākumu vainojama neizpilde, kuri tai šīs procedūras ietvaros ir noteikti šajā direktīvā, var izraisīt tās atbildības iestāšanos pret šiem galalietotājiem, attiecas valsts tiesības, ievērojot līdzvērtības un efektivitātes principu.
Par lūgumu ierobežot šī sprieduma iedarbību laikā
Savos apsvērumos Īrija ir lūgusi Tiesu ierobežot šā sprieduma iedarbību laikā, ja tā secinātu, ka Direktīvā 93/42 ir paredzēts, ka pienākumu vainojamas neizpildes gadījumā saistībā ar iesaistīšanos attiecībā uz III klases medicīnas ierīci pilnvarotā iestāde ir tieši un neierobežoti atbildīga pret šīs ierīces galalietotāju.
Šajā ziņā ir pietiekami norādīt, ka no atbildes, kas sniegta uz pirmo jautājumu, izriet, ka šī direktīva šādu atbildību neparedz.
Šajos apstākļos šī sprieduma iedarbība laikā nav jāierobežo.
Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz pamatlietas pusēm šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto pušu izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (pirmā palāta) nospriež:

1)
Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 29. septembra Regulu (EK) Nr. 1882/2003, II pielikuma tiesību normas, tās skatot šīs direktīvas 11. panta 1. un 10. punkta, kā arī 16. panta 6. punkta gaismā, ir jāinterpretē tādējādi, ka pilnvarotajai iestādei vispārīgi nav pienākuma, iepriekš par to nepaziņojot, veikt ierīču pārbaudi un/vai ražotāja komercdarbības dokumentu pārbaudi. Tomēr, ja pastāv norādes, kas liecina par to, ka medicīnas ierīce, iespējams, neatbilst no Direktīvas 93/42, kurā grozījumi izdarīti ar Regulu Nr. 1882/2003, izrietošajām prasībām, šai iestādei ir pienākums veikt visus nepieciešamos pasākumus, lai izpildītu tās pienākumus, kas paredzēti šīs direktīvas 16. panta 6. punktā un tās II pielikuma 3.2., 3.3., 4.1.–4.3. un 5.1. iedaļā;

2)
Direktīva 93/42, kurā grozījumi izdarīti ar Regulu Nr. 1882/2003, ir jāinterpretē tādējādi, ka pilnvarotās iestādes iesaistīšanās EK atbilstības deklarācijas procedūras ietvaros ir paredzēta, lai aizsargātu medicīnas ierīču galalietotājus. Uz nosacījumiem, pie kādiem tādu šīs iestādes pienākumu vainojama neizpilde, kuri tai šīs procedūras ietvaros ir noteikti šai direktīvā, var izraisīt tās atbildības iestāšanos pret šiem galalietotājiem, attiecas valsts tiesības, ievērojot līdzvērtības un efektivitātes principu.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – vācu.