CELEX: 62020CJ0616
Προδικαστική παραπομπή
Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
Οδηγία 2001/83/ΕΚ
Άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο βʹ
Έννοια του όρου “φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του”
Έλλειψη επιστημονικών μελετών
Επιστημονικές γνώσεις σχετικές με ένα δομικό ανάλογο
Κανονισμός (ΕΚ) 1223/2009
Καλλυντικό προϊόν
Συγκεκριμένα ευεργετικά αποτελέσματα για την ανθρώπινη υγεία
Άμεσα ή έμμεσα ευεργετικά αποτελέσματα
Θετική επίδραση στην εμφάνιση

Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (
ΕΕ 2001, L 311, σ. 67
), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (
ΕΕ 2010, L 348, σ. 74
) (στο εξής: οδηγία 2001/83).
Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ της M2Beauté Cosmetics GmbH και της Bundesrepublik Deutschland (Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας), εκπροσωπούμενης από τον Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Ομοσπονδιακό οργανισμό φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, Γερμανία, στο εξής: bfArM), με αντικείμενο απόφαση με την οποία ο bfArM διαπίστωσε ότι προϊόν που προορίζεται να διευκολύνει την ανάπτυξη των βλεφαρίδων και διατίθεται στο εμπόριο ως καλλυντικό από την M2AR Cosmetics έπρεπε να χαρακτηριστεί μάλλον ως φάρμακο, παρά ως καλλυντικό προϊόν.
Το νομικό πλαίσιο
Το δίκαιο της Ένωσης
Η οδηγία 2001/83
Οι αιτιολογικές σκέψεις 2 και 7 της οδηγίας 2001/83 έχουν ως εξής:
«(2)
Κάθε κανόνας που διέπει την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμάκων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας.
[…]
(7)
Οι έννοιες του επιβλαβούς και της θεραπευτικής ενέργειας δύνανται να εξετάζονται μόνον ως προς την αμοιβαία μεταξύ τους σχέση και έχουν μόνο σχετική σημασία, η οποία εκτιμάται σε συνάρτηση με την πρόοδο της επιστήμης, λαμβάνοντας υπόψη τον προορισμό του φαρμάκου. Τα έγγραφα και τα πληροφοριακά στοιχεία που πρέπει να συνάπτονται στην αίτηση αδείας κυκλοφορίας πρέπει να αποδεικνύουν ότι το όφελος που συνδέεται με την αποτελεσματικότητα υπερισχύει των πιθανών κινδύνων.»
Στον τίτλο I της οδηγίας αυτής, ο οποίος επιγράφεται «Ορισμοί», περιλαμβάνεται το άρθρο 1, σημείο 2, που προβλέπει τα εξής:
«Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοείται ως:
Φάρμακο:
α)
κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων, ή
β)
κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών δυναμένη να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε άνθρωπο, με σκοπό είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, είτε να γίνει ιατρική διάγνωση.»
Το άρθρο 2 της εν λόγω οδηγίας ορίζει τα εξής:
«1.   Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται μόνο στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά των κρατών μελών και παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος.
2.   Σε περίπτωση αμφιβολίας, όταν, βάσει όλων των χαρακτηριστικών του, ένα προϊόν μπορεί να ανταποκρίνεται συγχρόνως στον ορισμό του “φαρμάκου” και στον ορισμό προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο, εφαρμόζεται η παρούσα οδηγία.
[…]»
Το άρθρο 6 παράγραφος 1, της ίδιας οδηγίας προβλέπει τα εξής:
«Κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 [του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (
ΕΕ 2004, L 136, σ. 1
)], που πρέπει να διαβάζεται σε συνδυασμό με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα [και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (
ΕΕ 2006, L 378, σ. 1
)] και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 [του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (
ΕΕ 2007, L 324, σ. 121
)].
[…]»
Το άρθρο 8 παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 έχει ως εξής:
«Για να χορηγηθεί μια άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου που δεν εκδίδεται βάσει της διαδικασίας που θεσπίζεται με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 [του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (
ΕΕ 1993, L 214, σ. 1
)], υποβάλλεται αίτηση στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους.»
Το άρθρο 8 παράγραφος 3, στοιχεία θʹ και θαʹ, της οδηγίας αυτής ορίζει τα εξής:
«Στην αίτηση επισυνάπτονται τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που παρουσιάζονται σύμφωνα με τις ενδείξεις του παραρτήματος Ι:
[…]
θ)
Αποτελέσματα των:
–
φαρμακευτικών (φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών) δοκιμών,
–
προκλινικών (τοξικολογικών και φαρμακολογικών) δοκιμών,
–
κλινικών δοκιμών.
θα)
Περίληψη του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης του αιτούντος, στην οποία πρέπει να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα στοιχεία:
–
απόδειξη του ότι ο αιτών έχει στη διάθεσή του ειδικευμένο άτομο υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση·
–
τα κράτη μέλη στα οποία κατοικεί μόνιμα και δραστηριοποιείται το ειδικευμένο άτομο·
–
τα στοιχεία επικοινωνίας του ειδικευμένου ατόμου·
–
δήλωση υπογεγραμμένη από τον αιτούντα ότι διαθέτει τα απαραίτητα μέσα για την εκπλήρωση των καθηκόντων και αρμοδιοτήτων που απαριθμούνται στον τίτλο ΙΧ·
–
αναφορά στον τόπο στον οποίο τηρείται το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης για το φάρμακο.»
Ο κανονισμός 726/2004 αντικατέστησε τον κανονισμό 2309/93. Κατά το άρθρο 88, παράγραφος 2, του κανονισμού 726/2004, κάθε μνεία στον κανονισμό 2309/93 θεωρείται ότι αφορά τον κανονισμό 726/2004.
Ο κανονισμός (ΕΚ) 1223/2009
Το άρθρο 1 του κανονισμού (ΕΚ) 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (
ΕΕ 2009, L 342, σ. 59
), το οποίο τιτλοφορείται «Πεδίο εφαρμογής και στόχος», έχει ως εξής:
«Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες με τους οποίους πρέπει να συμμορφώνεται κάθε καλλυντικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά, ώστε να εξασφαλίζεται η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου.»
Το άρθρο 2 του κανονισμού αυτού, το οποίο φέρει τον τίτλο «Ορισμοί», προβλέπει στην παράγραφο 1, στοιχείο αʹ, τα εξής:
«[Ω]ς “καλλυντικό προϊόν” νοείται κάθε ουσία ή μείγμα που προορίζεται να έλθει σε επαφή με εξωτερικά μέρη του ανθρώπινου σώματος (επιδερμίδα, τριχωτά μέρη του σώματος και της κεφαλής, νύχια, χείλη και εξωτερικά γεννητικά όργανα) ή με τα δόντια και τους βλεννογόνους της στοματικής κοιλότητας, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τον καθαρισμό τους, τον αρωματισμό τους, τη μεταβολή της εμφάνισής τους, την προστασία τους, τη διατήρησή τους σε καλή κατάσταση ή τη διόρθωση των σωματικών οσμών.»
Το άρθρο 13 του εν λόγω κανονισμού επιγράφεται «Κοινοποίηση» και ορίζει στην παράγραφο 2 τα εξής:
«Όταν το καλλυντικό προϊόν τοποθετείται στην αγορά, το υπεύθυνο πρόσωπο κοινοποιεί στην [Ευρωπαϊκή] Επιτροπή την αρχική επισήμανση, και, όπου είναι ευλόγως ευανάγνωστο, φωτογραφία της αντίστοιχης συσκευασίας.»
Το γερμανικό δίκαιο
Το άρθρο 2, παράγραφοι 1, 3 και 3a, του Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (νόμου για την εμπορία των φαρμάκων), της 24ης Αυγούστου 1976 (BGBl. 1976 I, σ. 2445), όπως ίσχυε κατά τον χρόνο των πραγματικών περιστατικών της διαφοράς της κύριας δίκης (στο εξής: AMG), ορίζει τα εξής:
«(1)   Φάρμακο συνιστά κάθε ουσία ή παρασκεύασμα ουσιών:
1.
που προορίζεται για εσωτερική ή εξωτερική χρήση στο ανθρώπινο σώμα ή το σώμα των ζώων προκειμένου, να αποτελέσει, λόγω ορισμένων ιδιοτήτων, μέσο για τη θεραπεία, την αντιμετώπιση ή την πρόληψη ανθρώπινων ή ζωικών ασθενειών ή παθολογικών καταστάσεων, ή
2.
που προσφέρεται για εσωτερική ή εξωτερική χρήση ή για χορήγηση στον άνθρωπο ή σε ζώα, με σκοπό
α)
είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης,
β)
είτε να γίνει ιατρική διάγνωση.
[…]
(3)   Δεν συνιστούν φάρμακα
[…]
2.
τα καλλυντικά προϊόντα, κατά την έννοια του άρθρου 2, παράγραφος 5, του Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch – LFGB) (κώδικα τροφίμων, προϊόντων ταχείας κατανάλωσης και ζωοτροφών) […].
(3a)   Φάρμακα συνιστούν επίσης τα προϊόντα που είναι ή περιέχουν ουσίες ή παρασκευάσματα με βάση ουσίες οι οποίες, λαμβανομένων υπόψη όλων των χαρακτηριστικών τους, εμπίπτουν στον ορισμό της παραγράφου 1 και μπορούν συγχρόνως να εμπίπτουν στον ορισμό άλλου προϊόντος, από τα αναφερόμενα στην παράγραφο 3.»
Το άρθρο 21, παράγραφος 4, του AMG ορίζει τα εξής:
«Η αρμόδια ομοσπονδιακή ανώτερη αρχή αποφασίζει επίσης […] κατόπιν αιτήσεως αρμόδιας αρχής ενός Land, αν είναι αναγκαία η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου […].»
Το άρθρο 2, παράγραφος 5, του κώδικα τροφίμων, προϊόντων ταχείας κατανάλωσης και ζωοτροφών, όπως ίσχυε κατά τον χρόνο των πραγματικών περιστατικών της διαφοράς της κύριας δίκης, ορίζει τα εξής:
«Τα καλλυντικά προϊόντα είναι ουσίες ή μείγματα ουσιών που προορίζονται αποκλειστικώς ή κυρίως για εξωτερική χρήση, στο ανθρώπινο σώμα ή στη στοματική κοιλότητά του, με σκοπό τον καθαρισμό, την προστασία, τη διατήρηση σε καλή κατάσταση, τον αρωματισμό, τη μεταβολή της εμφάνισης ή τη διόρθωση της σωματικής οσμής. Οι ουσίες ή τα μείγματα ουσιών που προορίζονται για την αλλαγή της μορφής των χαρακτηριστικών του σώματος δεν είναι καλλυντικά προϊόντα.»
Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
Η M2Beté Cosmetics, εταιρία με έδρα τη Γερμανία, ανέπτυξε ένα προϊόν με την ονομασία «M2 Eyelash activating serum», το οποίο διαθέτει στο εμπόριο ως καλλυντικό. Κατά τους ισχυρισμούς της, το προϊόν αυξάνει την ανάπτυξη και την πυκνότητα των βλεφαρίδων κατά 50 %. Συσκευάζεται σε επιμήκες φιαλίδιο με ενσωματωμένο πινελάκι.
Περιέχει τη δραστική ουσία «μεθυλαμιδιο-διϋδρο-νοραλφαπροστάλη» (στο εξής: MDN), της οποίας το επίπεδο συγκέντρωσης κυμαίνεται μεταξύ 0,001 % και 0,302 %, σύμφωνα με τις δηλώσεις της Γερμανικής Κυβέρνησης κατά τη διάρκεια της έγγραφης διαδικασίας.
Η MDN είναι νέα συνθετική δραστική ουσία που ανήκει στην ομάδα των παραγώγων της προσταγλανδίνης, τα οποία ομοιάζουν με την ομώνυμη ορμόνη που απαντά στους ιστούς του ανθρώπινου σώματος. Συμπίπτει σε μεγάλο βαθμό, ως προς τη μοριακή της δομή, με τη βιματοπρόστη (στο εξής: BMP), η οποία έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γερμανία ως φάρμακο και διατίθεται στο εμπόριο με την ονομασία «Lumigan» σε κολλύρια για τη θεραπεία του γλαυκώματος. Στις Ηνωμένες Πολιτείες η BMP έχει επίσης εγκριθεί ως φάρμακο για τη θεραπεία της υποτρίχωσης των βλεφαρίδων και διατίθεται στο εμπόριο με την ονομασία «Latisse». Αμφότερα αυτά τα προϊόντα περιέχουν BMP σε συγκέντρωση 0,03 %.
Με απόφαση της 29ης Απριλίου 2014, ο BfArM έκρινε ότι το επίμαχο προϊόν, ήτοι το «M2 Eyelash activating serum», δεν ήταν καλλυντικό, αλλά «φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του», κατά την έννοια του άρθρου 2, παράγραφος 1, σημείο 2, στοιχείο a, του AMG, το οποίο μεταφέρει στη γερμανική έννομη τάξη το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83.
Παρά την έλλειψη μελετών σχετικών με τις χημικές και βιολογικές ιδιότητες της MDN, ο BfArM εκτίμησε, με την απόφασή του, ότι τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης ουσίας είναι συγκρίσιμα με εκείνα της BMP, δεδομένου ότι οι μοριακές δομές των δύο ουσιών είναι παρόμοιες. Κατά τον BfArM, η υπόθεση αυτή επιβεβαιώνεται από το γεγονός ότι η M2Beauté Cosmetics φέρεται να διαπίστωσε, στο πλαίσιο μιας σειράς δοκιμών που πραγματοποίησε η ίδια, ότι η χρήση της επίδικης δραστικής ουσίας συνοδευόταν από σημαντική αύξηση των βλεφαρίδων. Ο BfArM κατέληξε συνεπώς στο συμπέρασμα ότι η MDN ασκεί φαρμακολογική δράση αλληλεπιδρώντας με τον υποδοχέα προσταμίδης.
Επιπλέον, κατά τον BfArM, η επιμήκυνση και η πάχυνση των βλεφαρίδων καταλέγονται μεταξύ των ουσιωδών αποτελεσμάτων που έχει η MDN επί των φυσιολογικών λειτουργιών, όπως συμβαίνει και στην περίπτωση της BMP. Τέλος, το ότι δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί η ύπαρξη κινδύνου για την υγεία σε περίπτωση χρήσης του επίμαχου προϊόντος συνηγορεί επίσης υπέρ του χαρακτηρισμού του ως «φαρμάκου ως εκ της λειτουργίας του», κατά την έννοια του άρθρου 2, παράγραφος 1, σημείο 2, στοιχείο a, του AMG. Ειδικότερα, είναι πιθανόν η χρήση της MDN να έχει, λόγω της δομικής τους αναλογίας, παρενέργειες όμοιες με εκείνες της BMP, δηλαδή υπεραιμία η οποία μπορεί να προκαλέσει ερυθρότητα, φλεγμονή του επιπεφυκότος, οφθαλμικό κνησμό ή κεφαλαλγία.
Κατόπιν της απορρίψεως της διοικητικής της προσφυγής, η M2Beauté Cosmetics άσκησε, στις 9 Νοεμβρίου 2017, προσφυγή ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, με αίτημα την ακύρωση της αποφάσεως του BfArM.
Προς στήριξη της προσφυγής της, η M2Beauté Cosmetics ισχυρίζεται ότι δεν έχει αποδειχθεί η φαρμακολογική δράση του επίμαχου προϊόντος. Εξάλλου, θεωρεί ότι από τη νομολογία του Δικαστηρίου προκύπτει ότι, λόγω του τρόπου με τον οποίο ορίζεται η έννοια «φάρμακο» στην οδηγία 2001/83, αποκλείονται οι ουσίες που επιφέρουν απλώς και μόνον τροποποίηση των φυσιολογικών λειτουργιών χωρίς να έχουν άμεσα ή έμμεσα ευεργετικά αποτελέσματα για την ανθρώπινη υγεία, όπως απαιτείται από το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83.
Επομένως, το αιτούν δικαστήριο διερωτάται κατά πόσον οι εθνικές αρχές και τα εθνικά δικαστήρια είναι αρμόδια να διαπιστώσουν τις φαρμακολογικές ιδιότητες ενός προϊόντος και τους κινδύνους που συνδέονται με αυτό, ελλείψει επαρκών επιστημονικών γνώσεων σχετικών με τη δραστική ουσία του, η οποία χρησιμοποιείται με συγκεκριμένη δοσολογία και συγκεκριμένο τρόπο. Εκτιμά ότι η φαρμακολογική δράση του εν λόγω προϊόντος θα μπορούσε να θεωρηθεί αποδεδειγμένη μόνον αν επαρκούσε η δομική αναλογία η οποία υφίσταται, κατά τον BfArM, μεταξύ της δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται εν προκειμένω, της MDN, και του αντίστοιχου δομικού αναλόγου, δηλαδή της BMP.
Υπό τις συνθήκες αυτές, το Verwaltungsgericht Köln (διοικητικό πρωτοδικείο Κολωνίας, Γερμανία) αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1)
Δύναται η αρμόδια εθνική αρχή, στο πλαίσιο διαδικασίας ταξινομήσεως καλλυντικού παρασκευάσματος ως «φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του» κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας [2001/83] στην οποία περιλαμβάνεται έλεγχος όλων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, να στηρίξει την αναγκαία επιστημονική διαπίστωση των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του προϊόντος, καθώς και των κινδύνων που τυχόν αυτό ενέχει, στη λεγόμενη “ανάλογη δομή”, σε περίπτωση που η χρησιμοποιούμενη δραστική ουσία αναπτύχθηκε προσφάτως και έχει δομή παρόμοια με ήδη γνωστές και ελεγχθείσες φαρμακολογικές δραστικές ουσίες, αλλά ο αιτών την άδεια κυκλοφορίας δεν έχει υποβάλει πλήρεις φαρμακολογικές, τοξικολογικές ή κλινικές μελέτες όσον αφορά τη δράση και τη δοσολογία της νέας ουσίας, καθόσον τέτοιου είδους μελέτες απαιτούνται μόνον επί εφαρμογής της οδηγίας [2001/83];
2)
Έχει το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας [2001/83], την έννοια ότι προϊόν που διατίθεται στην αγορά ως καλλυντικό και λόγω της φαρμακολογικής του δράσεως τροποποιεί ουσιωδώς τις φυσιολογικές λειτουργίες μπορεί να θεωρηθεί ως “φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του” μόνον εφόσον έχει σαφώς θετική, ευεργετική για την υγεία επίδραση; Αρκεί επίσης, στο πλαίσιο αυτό, το γεγονός ότι η θετική επίδραση που έχει το σκεύασμα, κυρίως στην εξωτερική εμφάνιση, ενισχύει την αυτοεκτίμηση ή το αίσθημα ευεξίας και επιφέρει έμμεσα ευεργετικά αποτελέσματα για την υγεία;
3)
Ή θεωρείται “φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του” ακόμη και στην περίπτωση που η θετική επίδρασή του περιορίζεται στη βελτίωση της εξωτερικής εμφανίσεως χωρίς να προάγει, άμεσα ή έμμεσα, την υγεία, ενώ δεν έχει αποκλειστικά επιβλαβείς για την υγεία ιδιότητες και, ως εκ τούτου, δεν δύναται να συγκριθεί με ναρκωτική ουσία;»
Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
Επί του πρώτου προδικαστικού ερωτήματος
Με το πρώτο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί κατ’ ουσίαν να διευκρινιστεί αν το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι εθνική αρχή μπορεί, για τους σκοπούς του χαρακτηρισμού ενός προϊόντος ως «φαρμάκου» κατά την έννοια της διατάξεως αυτής, να διαπιστώσει τις φαρμακολογικές ιδιότητές του στηριζόμενη στις επιστημονικές γνώσεις για ένα δομικό ανάλογο της δραστικής ουσίας του εν λόγω προϊόντος, όταν δεν υπάρχει διαθέσιμη καμία επιστημονική μελέτη για την ίδια τη δραστική ουσία.
Πρώτον, υπενθυμίζεται ότι το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχεία αʹ και βʹ, της οδηγίας 2001/83 περιέχει δύο ορισμούς της έννοιας «φάρμακο». Ως εκ τούτου, ένα προϊόν αποτελεί φάρμακο κατά τη διάταξη αυτή εφόσον ανταποκρίνεται είτε στον ορισμό του «φαρμάκου ως εκ της παρουσίασής του» είτε στον ορισμό του «φαρμάκου ως εκ της λειτουργίας του» (πρβλ. απόφαση της 3ης Οκτωβρίου 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Όσον αφορά τον δεύτερο ορισμό του «φαρμάκου» στο άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83, ως «φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του» νοείται «κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών δυναμένη να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε άνθρωπο, με σκοπό είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, είτε να γίνει ιατρική διάγνωση».
Κατά πάγια νομολογία, αντιθέτως προς την έννοια του «φαρμάκου ως εκ της παρουσίασής του», της οποίας η διασταλτική ερμηνεία έχει ως σκοπό να προστατεύσει τους καταναλωτές από προϊόντα που δεν έχουν τη δικαίως αναμενόμενη από αυτούς αποτελεσματικότητα, η έννοια «φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του» στοχεύει να καλύψει τα προϊόντα με επιστημονικά διαπιστωμένες φαρμακολογικές ιδιότητες (πρβλ. αποφάσεις της 15ης Ιανουαρίου 2009, Hecht-Pharma,
C‑140/07
,
EU:C:2009:5
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία, και της 6ης Σεπτεμβρίου 2012, Chemische Fabrik Kreussler,
C‑308/11
,
EU:C:2012:548
, σκέψη
).
Ειδικότερα, για τον χαρακτηρισμό ενός προϊόντος ως «φαρμάκου ως εκ της λειτουργίας του» κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83, οι εθνικές αρχές, ενεργώντας υπό τον έλεγχο του δικαστή, οφείλουν να αποφαίνονται κατά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των χαρακτηριστικών του προϊόντος, μεταξύ των οποίων καταλέγονται η σύνθεσή του, οι αποδεδειγμένες με βάση το παρόν στάδιο εξέλιξης της επιστημονικής γνώσης φαρμακολογικές, ανοσολογικές ή μεταβολικές ιδιότητές του, ο τρόπος χρήσης του, η έκταση της κυκλοφορίας του, οι γνώσεις των καταναλωτών γι’ αυτό και οι κίνδυνοι τους οποίους ενέχει η χρήση του (απόφαση της 3ης Οκτωβρίου 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, σκέψη
).
Δεύτερον, επισημαίνεται ότι το πρώτο προδικαστικό ερώτημα αφορά πιο συγκεκριμένα την εκτίμηση των φαρμακολογικών ιδιοτήτων της περιεχόμενης στο επίμαχο προϊόν ουσίας, οι οποίες πρέπει να είναι «επιστημονικά διαπιστωμένες» ή «αποδεδειγμένες με βάση το παρόν στάδιο εξέλιξης της επιστημονικής γνώσης» προκειμένου να χαρακτηριστεί το προϊόν ως «φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του», όταν η εκτίμηση δεν βασίζεται σε μελέτες σχετικές με την υπό εξέταση ουσία αυτή καθεαυτήν, αλλά απορρέει αποκλειστικώς από επιστημονικά τεκμηριωμένες αξιολογήσεις που αφορούν ένα δομικό ανάλογο της ουσίας αυτής.
Υπενθυμίζεται δε ότι η προϋπόθεση κατά την οποία οι φαρμακολογικές ιδιότητες της επίμαχης ουσίας πρέπει να είναι «επιστημονικά διαπιστωμένες» ή «αποδεδειγμένες κατά το παρόν στάδιο της επιστημονικής γνώσης» αναφέρεται κυρίως σε μελέτες για την ίδια την ουσία. Εντούτοις, η προϋπόθεση αυτή δεν σημαίνει ότι αποκλείεται να ληφθούν υπόψη άλλες επιστημονικές γνώσεις βάσει των οποίων μπορούν να αποδειχθούν οι φαρμακολογικές αυτές ιδιότητες, έστω και αν δεν υφίστανται μελέτες που να αφορούν ειδικώς τη συγκεκριμένη ουσία.
Κατά συνέπεια, αν, στην περίπτωση μιας ουσίας για την οποία δεν έχει εκπονηθεί καμία ειδική μελέτη, είναι δυνατόν με βάση το παρόν στάδιο εξέλιξης της επιστημονικής γνώσης σχετικά με τα δομικά ανάλογα να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η ουσία αυτή έχει αποτελέσματα παρόμοια με εκείνα άλλης υφιστάμενης ουσίας και, ως εκ τούτου, να εκτιμηθεί η φαρμακολογική δράση που έχει με δεδομένη συγκέντρωση, όπερ εναπόκειται στο αιτούν δικαστήριο να ελέγξει, τότε θα πρέπει να γίνει δεκτό ότι πληρούται η εν λόγω προϋπόθεση περί ύπαρξης «επιστημονικά διαπιστωμένων» ιδιοτήτων.
Επιπλέον, η ως άνω ερμηνεία συνάδει με τον μηχανισμό τον οποίο θέσπισε ο νομοθέτης της Ένωσης εκδίδοντας την οδηγία 2001/83. Τούτο διότι η οδηγία αυτή επιβάλλει σε όποιον προτίθεται να διαθέσει φάρμακο στο εμπόριο την υποχρέωση να υποβάλει αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου, όπως ορίζει το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας. Απαιτεί επίσης, για τη χορήγηση της άδειας αυτής, να παρουσιάζονται τα αποτελέσματα φαρμακευτικών, προκλινικών και κλινικών δοκιμών, καθώς και μια περιγραφή του εφαρμοζόμενου συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, κατά την έννοια του άρθρου 8, παράγραφος 3, στοιχεία θʹ και θαʹ, της ίδιας οδηγίας.
Επομένως, οι μελέτες για το φάρμακο θα αποτελέσουν τη βάση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, η οποία στηρίζεται στην εξέταση της αμοιβαίας σχέσης μεταξύ βλαπτικότητας και θεραπευτικών αποτελεσμάτων, όπως επιβεβαιώνει η αιτιολογική σκέψη 7 της οδηγίας 2001/83. Συνεπώς, οι φαρμακευτικές, προκλινικές και κλινικές δοκιμές οι οποίες πρέπει απαραιτήτως να πραγματοποιηθούν πριν από τη χορήγηση τέτοιας άδειας παρέχουν στις αρμόδιες αρχές τη δυνατότητα να σταθμίσουν, με γνώμονα, μεταξύ άλλων, το στάδιο εξέλιξης της επιστήμης, από τη μία, τους κινδύνους που συνδέονται με μια συγκεκριμένη ουσία και, από την άλλη, την ικανότητα της τελευταίας να θεραπεύει μια δεδομένη πάθηση.
Πάντως, δεν επιτρέπεται οι προϋποθέσεις οι οποίες προβλέπονται από την οδηγία 2001/83, ιδίως δε η υποχρέωση προσκόμισης μελετών σχετικών με τις ιδιότητες του φαρμάκου πριν από τυχόν κυκλοφορία του στην αγορά, να καταστρατηγούνται, παραδείγματος χάριν, μέσω της παρουσίασης του προϊόντος ως «καλλυντικού» κατά την έννοια του άρθρου 2, παράγραφος 1, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 1223/2009. Πράγματι, κάτι τέτοιο θα ήταν αντίθετο τόσο προς τον σκοπό που επιδιώκει η προαναφερθείσα οδηγία όσο και προς το γράμμα του άρθρου της 2 παράγραφος 2, κατά το οποίο, σε περίπτωση αμφιβολίας, όταν ένα προϊόν, λαμβανομένου υπόψη του συνόλου των χαρακτηριστικών του, μπορεί να ανταποκρίνεται τόσο στον ορισμό του «φαρμάκου» όσο και στον ορισμό προϊόντος που διέπεται από άλλη νομοθεσία της Ένωσης, εφαρμόζονται οι διατάξεις της οδηγίας αυτής.
Όταν πρόκειται όμως για δομικό ανάλογο μιας υφιστάμενης ουσίας δεν συντρέχει τέτοιος κίνδυνος καταστρατήγησης, αν ο βαθμός αναλογίας είναι τέτοιος ώστε, βάσει αντικειμενικής και επιστημονικώς τεκμηριωμένης ανάλυσης, να τεκμαίρεται ότι μια ουσία η οποία υπάρχει, με δεδομένη συγκέντρωση, σε ένα προϊόν εμφανίζει τις ίδιες ιδιότητες με υφιστάμενη ουσία για την οποία έχουν εκπονηθεί και είναι διαθέσιμες οι απαιτούμενες μελέτες. Σε μια τέτοια περίπτωση, η εθνική αρχή μπορεί επομένως να στηριχθεί στην ύπαρξη του αντίστοιχου δομικού αναλόγου προκειμένου να διαπιστώσει τις φαρμακολογικές ιδιότητες του επίμαχου προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη τον τρόπο χρήσης του, την έκταση της κυκλοφορίας του, τις γνώσεις των καταναλωτών γι’ αυτό και τους κινδύνους που ενέχει η χρήση του, για να χαρακτηρίσει το προϊόν αυτό ως «φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του» κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83.
Κατόπιν των ανωτέρω σκέψεων, στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι μια εθνική αρχή μπορεί, για τους σκοπούς του χαρακτηρισμού ενός προϊόντος ως «φαρμάκου» κατά την έννοια της διατάξεως αυτής, να διαπιστώσει τις φαρμακολογικές ιδιότητές του στηριζόμενη στις επιστημονικές γνώσεις για ένα δομικό ανάλογο της δραστικής ουσίας του προϊόντος, όταν δεν υπάρχει διαθέσιμη καμία επιστημονική μελέτη για την ίδια τη δραστική ουσία του, εφόσον ο βαθμός αναλογίας είναι τέτοιος ώστε, βάσει αντικειμενικής και επιστημονικώς τεκμηριωμένης ανάλυσης, να τεκμαίρεται ότι μια ουσία η οποία υπάρχει, με δεδομένη συγκέντρωση, σε ένα προϊόν εμφανίζει τις ίδιες ιδιότητες με υφιστάμενη ουσία για την οποία έχουν εκπονηθεί και είναι διαθέσιμες οι απαιτούμενες μελέτες.
Επί του δευτέρου και του τρίτου προδικαστικού ερωτήματος
Με το δεύτερο και το τρίτο προδικαστικό ερώτημα, τα οποία πρέπει να εξεταστούν από κοινού, το αιτούν δικαστήριο ζητεί κατ’ ουσίαν να διευκρινιστεί αν το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι προϊόν το οποίο τροποποιεί τις φυσιολογικές λειτουργίες αλλά δεν επιφέρει ευεργετικά αποτελέσματα για την υγεία μπορεί να χαρακτηριστεί ως «φάρμακο» κατά την έννοια της διατάξεως αυτής, όταν βελτιώνει την εμφάνιση χωρίς να έχει επιβλαβείς ιδιότητες.
Πρώτον, υπενθυμίζεται ότι, μολονότι, σύμφωνα με το σύνηθες νόημά της στην καθημερινή γλώσσα, η λέξη «τροποποιεί» δεν προδικάζει τον ευεργετικό ή επιβλαβή χαρακτήρα των αποτελεσμάτων, εντούτοις, κατά πάγια νομολογία, για την ερμηνεία διατάξεως του δικαίου της Ένωσης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όχι μόνον το γράμμα της, αλλά και το πλαίσιο στο οποίο αυτή εντάσσεται, καθώς και οι σκοποί που επιδιώκονται με τη ρύθμιση της οποίας αποτελεί μέρος [απόφαση της 26ης Απριλίου 2022, Landespolizeidirektion Steiermark (Μέγιστη διάρκεια του ελέγχου στα εξωτερικά σύνορα),
C‑368/20 και C‑369/20
,
EU:C:2022:298
, σκέψη
].
Εν προκειμένω, το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83 πρέπει να ερμηνευθεί υπό το πρίσμα του σκοπού που επιδιώκει η οδηγία, ήτοι της διασφάλισης υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας του ανθρώπου.
Ειδικότερα, η φράση «τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες», όπως χρησιμοποιείται στο άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83, πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι αναφέρεται σε ουσίες που μπορούν να έχουν ευεργετικό αποτέλεσμα για τη λειτουργία του ανθρώπινου οργανισμού και, κατά συνέπεια, για την ανθρώπινη υγεία (πρβλ. απόφαση της 10ης Ιουλίου 2014, D. και G.,
C‑358/13 και C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
, σκέψεις
έως
και
).
Συγκεκριμένα, ένα «φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του», κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83, πρέπει να έχει εν δυνάμει την ικανότητα να επιφέρει ευεργετικά αποτελέσματα, άμεσα ή έμμεσα, για την ανθρώπινη υγεία (πρβλ. απόφαση της 3ης Οκτωβρίου 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Δεύτερον, όσον αφορά τον χαρακτηρισμό ενός αποτελέσματος ως δυνάμενου να θεωρηθεί ευεργετικό για την υγεία, πρέπει να υπογραμμιστεί ότι η εκτίμηση στην οποία οφείλουν να προβαίνουν οι εθνικές αρχές για τον χαρακτηρισμό ενός προϊόντος ως «φαρμάκου ως εκ της λειτουργίας του», κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83, είναι μια εκτίμηση κατά περίπτωση, όπως υπενθυμίστηκε με τη σκέψη 30 της παρούσας αποφάσεως.
Στο πλαίσιο αυτό, οι εθνικές αρχές είναι υποχρεωμένες, όπως επίσης προεκτέθηκε στη σκέψη 30 της παρούσας αποφάσεως, να λαμβάνουν υπόψη το σύνολο των χαρακτηριστικών του επίμαχου προϊόντος, όπως, μεταξύ άλλων, τη σύνθεσή του, τις φαρμακολογικές, ανοσολογικές ή μεταβολικές ιδιότητές του, τον τρόπο χρήσης του, την έκταση της κυκλοφορίας του, τις γνώσεις των καταναλωτών γι’ αυτό και τους κινδύνους τους οποίους ενέχει η χρήση του.
Συνακόλουθα, ο ευεργετικός για την υγεία χαρακτήρας των αποτελεσμάτων ενός προϊόντος δεν είναι δυνατόν να εκτιμάται αφηρημένα, χωρίς να λαμβάνεται υπόψη ο συγκεκριμένος τρόπος με τον οποίο χρησιμοποιείται το προϊόν. Το ότι ένα προϊόν είναι ικανό να βελτιώσει την εμφάνιση χωρίς να έχει βλαβερές ιδιότητες ή ότι μπορεί να βελτιώσει την εμφάνιση και, κατά συνέπεια, να ενισχύσει την αυτοεκτίμηση ή το αίσθημα ευεξίας δεν αρκεί, αυτό καθεαυτό, για να θεωρηθεί ότι υπάρχουν «επιστημονικώς διαπιστωμένα» ευεργετικά αποτελέσματα για την υγεία.
Επιπλέον, κατά πάγια νομολογία, τα ευεργετικά αποτελέσματα τα οποία ενδέχεται να επιφέρει η υπό εξέταση ουσία στη λειτουργία του ανθρώπινου οργανισμού μπορούν να είναι άμεσα ή έμμεσα, ακόμη και αν δεν υφίσταται ασθένεια (πρβλ. απόφαση της 10ης Ιουλίου 2014, D. και G.,
C‑358/13 και C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
, σκέψη
).
Εντούτοις, αν πρόκειται για προϊόν το οποίο είναι πιθανόν να ανταποκρίνεται, ελλείψει ασθένειας, στον ορισμό του «φαρμάκου ως εκ της λειτουργίας του», κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83, το γεγονός ότι το προϊόν αυτό μπορεί να συνταγογραφηθεί για θεραπευτικούς σκοπούς συνιστά καθοριστικό στοιχείο για τον χαρακτηρισμό του ως «φαρμάκου ως εκ της λειτουργίας του».
Συνεπώς, αν αποδειχθεί βάσει επιστημονικών μελετών ότι ένα προϊόν θεωρείται ικανό να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία αναγνωρισμένης πάθησης, όπερ εναπόκειται στο αιτούν δικαστήριο να ελέγξει, η διαπίστωση ευεργετικών αποτελεσμάτων για την υγεία αποτελεί αναγκαία συνέπεια.
Αντιστρόφως, ελλείψει οποιασδήποτε, έστω δυνητικής, χρήσης του επίμαχου προϊόντος για τη θεραπεία αναγνωρισμένης πάθησης, δεν πληρούται η προϋπόθεση περί ύπαρξης ευεργετικών αποτελεσμάτων για την υγεία.
Επ’ αυτού υπογραμμίζεται ότι απλώς και μόνον η βελτίωση της εμφάνισης χωρίς να υπάρχουν επιβλαβείς ιδιότητες δεν αρκεί για να γίνει δεκτό ότι το επίμαχο προϊόν μπορεί να επιφέρει ευεργετικά αποτελέσματα και, ως εκ τούτου, να εμπίπτει στον ορισμό του «φαρμάκου ως εκ της λειτουργίας του», κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83. Σε σχέση με το ζήτημα αυτό, υπενθυμίζεται ότι το κριτήριο της ικανότητας του προϊόντος να αποκαθιστά, να διορθώνει ή να τροποποιεί φυσιολογικές λειτουργίες του οργανισμού δεν πρέπει να συνεπάγεται τον χαρακτηρισμό ως «φαρμάκων ως εκ της λειτουργίας τους» των προϊόντων εκείνων που, αν και επηρεάζουν το ανθρώπινο σώμα, δεν έχουν ουσιώδη επίδραση στη φυσιολογία του και, επομένως, δεν τροποποιούν, κατά κυριολεξία, τις συνθήκες λειτουργίας του (απόφαση της 30ής Απριλίου 2009, BIOS Naturprodukte,
C‑27/08
,
EU:C:2009:278
, σκέψη
)
Κατά συνέπεια, ο χαρακτηρισμός προϊόντος ως «φαρμάκου ως εκ της λειτουργίας του», κατά την έννοια της εν λόγω διατάξεως, προϋποθέτει τη διαπίστωση της δυνητικής ικανότητάς του να έχει συγκεκριμένο όφελος για την υγεία. Σε αντίθετη περίπτωση, δεν χωρεί τέτοιος χαρακτηρισμός του προϊόντος. Εξάλλου, επισημαίνεται ότι, μολονότι το όφελος είναι δυνατόν να προκύπτει από τη βελτίωση της εμφάνισης, λόγω της επακόλουθης ενίσχυσης της αυτοεκτίμησης ή του αισθήματος ευεξίας, η εκτίμηση του ζητήματος δεν μπορεί να είναι υποκειμενική, αλλά θα πρέπει να στηρίζεται σε επιστημονικές διαπιστώσεις. Η σχετική προϋπόθεση πληρούται όταν το προϊόν θεωρείται κατάλληλο να χρησιμοποιείται ως θεραπεία για αναγνωρισμένη πάθηση, όπερ εναπόκειται στο αιτούν δικαστήριο να ελέγξει.
Κατόπιν των ανωτέρω σκέψεων, στο δεύτερο και στο τρίτο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι ένα προϊόν που τροποποιεί τις φυσιολογικές λειτουργίες μπορεί να χαρακτηριστεί ως «φάρμακο», κατά την έννοια της διατάξεως αυτής, μόνον αν έχει συγκεκριμένα ευεργετικά αποτελέσματα για την υγεία. Η δε βελτίωση της εμφάνισης, η οποία συνεπάγεται έμμεσο όφελος λόγω της επακόλουθης ενίσχυσης της αυτοεκτίμησης ή του αισθήματος ευεξίας, αρκεί εφόσον συμβάλλει στη θεραπεία μιας αναγνωρισμένης πάθησης. Αντιθέτως, ένα προϊόν το οποίο βελτιώνει την εμφάνιση χωρίς να έχει επιβλαβείς ιδιότητες αλλά και χωρίς να επιφέρει ευεργετικά αποτελέσματα για την υγεία δεν είναι δυνατόν να χαρακτηριστεί ως «φάρμακο» κατά την έννοια της προαναφερθείσας διατάξεως.
Επί των δικαστικών εξόδων
Δεδομένου ότι η διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (δεύτερο τμήμα) αποφαίνεται:

1)
Το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση,
έχει την έννοια ότι:
μια εθνική αρχή μπορεί, για τους σκοπούς του χαρακτηρισμού ενός προϊόντος ως «φαρμάκου» κατά την έννοια της διατάξεως αυτής, να διαπιστώσει τις φαρμακολογικές ιδιότητές του στηριζόμενη στις επιστημονικές γνώσεις για ένα δομικό ανάλογο της δραστικής ουσίας του εν λόγω προϊόντος, όταν δεν υπάρχει διαθέσιμη καμία επιστημονική μελέτη για την ίδια τη δραστική ουσία του, εφόσον ο βαθμός αναλογίας είναι τέτοιος ώστε, βάσει αντικειμενικής και επιστημονικώς τεκμηριωμένης ανάλυσης, να τεκμαίρεται ότι μια ουσία η οποία υπάρχει, με δεδομένη συγκέντρωση, σε ένα προϊόν εμφανίζει τις ίδιες ιδιότητες με υφιστάμενη ουσία για την οποία έχουν εκπονηθεί και είναι διαθέσιμες οι απαιτούμενες μελέτες.

2)
Το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2010/84,
έχει την έννοια ότι:
ένα προϊόν που τροποποιεί τις φυσιολογικές λειτουργίες μπορεί να χαρακτηριστεί ως «φάρμακο», κατά την έννοια της διατάξεως αυτής, μόνον αν έχει συγκεκριμένα ευεργετικά αποτελέσματα για την υγεία. Η δε βελτίωση της εμφάνισης, η οποία συνεπάγεται έμμεσο όφελος λόγω της επακόλουθης ενίσχυσης της αυτοεκτίμησης ή του αισθήματος ευεξίας, αρκεί εφόσον συμβάλλει στη θεραπεία μιας αναγνωρισμένης πάθησης. Αντιθέτως, ένα προϊόν το οποίο βελτιώνει την εμφάνιση χωρίς να έχει επιβλαβείς ιδιότητες αλλά και χωρίς να επιφέρει ευεργετικά αποτελέσματα για την υγεία δεν είναι δυνατόν να χαρακτηριστεί ως «φάρμακο» κατά την έννοια της προαναφερθείσας διατάξεως.

(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.