CELEX: 62021CJ0495
Προδικαστική παραπομπή
Ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Οδηγία 93/42/ΕΟΚ
Άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ
Ορισμός
Άρθρο 1, παράγραφος 5, στοιχείο γʹ
Πεδίο εφαρμογής
Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
Οδηγία 2001/83/ΕΚ
Άρθρο 1, σημείο 2
Ορισμός της έννοιας του “φαρμάκου”
Άρθρο 2, παράγραφος 2
Εφαρμοστέο νομικό πλαίσιο
Χαρακτηρισμός ως “ιατροτεχνολογικό προϊόν” ή ως “φάρμακο”

Οι αιτήσεις προδικαστικής αποφάσεως αφορούν την ερμηνεία του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ 1993, L 169, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007 (ΕΕ 2007, L 247, σ. 21) (στο εξής: οδηγία 93/42), καθώς και του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο αʹ, και του άρθρου 2, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004 (ΕΕ 2004, L 136, σ. 34) (στο εξής: οδηγία 2001/83).
Οι αιτήσεις αυτές υποβλήθηκαν στο πλαίσιο ενδίκων διαφορών μεταξύ, αφενός, των L. GmbH και H. Ltd., επιχειρήσεων γερμανικού δικαίου, και, αφετέρου, της Bundesrepublik Deutschland (Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας), εκπροσωπούμενης από τον Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Ομοσπονδιακό οργανισμό φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, Γερμανία, στο εξής: BfArM), με αντικείμενο τον καθορισμό του πεδίου εφαρμογής των κανόνων του δικαίου της Ένωσης σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Το νομικό πλαίσιο
Το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42 ορίζει τα εξής:
«2.      Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοούνται ως:
α)      “ιατροτεχνολογικό προϊόν”: κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που προορίζεται από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται ειδικά για διάγνωση ή/και θεραπεία και είναι αναγκαίο για την ορθή εφαρμογή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς:
–        διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας,
–        διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας,
–        διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας,
–        ελέγχου της σύλληψης,
και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά».
Το άρθρο 1, παράγραφος 5, στοιχείο γʹ, της οδηγίας αυτής προβλέπει τα εξής:
«Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται:
[…]
γ)      στα φάρμακα τα οποία καλύπτονται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ. Για να διαπιστωθεί εάν ένα προϊόν εμπίπτει στην εν λόγω οδηγία ή στην παρούσα οδηγία, λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη ο κύριος τρόπος δράσης του προϊόντος».
Το άρθρο 3 της οδηγίας 93/42, το οποίο φέρει τον τίτλο «Βασικές απαιτήσεις», ορίζει τα εξής:
«Τα προϊόντα πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι και οι οποίες ισχύουν για αυτά δεδομένου του προορισμού των συγκεκριμένων προϊόντων.
Όταν υφίσταται σχετικός κίνδυνος, τα προϊόντα που είναι επίσης μηχανήματα, κατά την έννοια του άρθρου 2  στοιχείο α) της οδηγίας 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης  Μαΐου 2006,  [σχετικά με τα μηχανήματα]  [και την τροποποίηση της οδηγίας 95/16/EK  (EE  2006, L 157, σ. 24),] πρέπει να ικανοποιούν και τις βασικές απαιτήσεις για την υγεία και την ασφάλεια που καθορίζονται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας εφόσον αυτές είναι πιο ειδικές από τις βασικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα I της παρούσας οδηγίας.»
Το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 93/42 ορίζει τα εξής:
«Τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν, στο έδαφός τους, εμπόδια στη διάθεση στο εμπόριο και στην έναρξη χρήσεως των προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE που προβλέπεται στο άρθρο 17 και η οποία δηλώνει ότι τα προϊόντα έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς τους σύμφωνα με το άρθρο 11.»
Το άρθρο 1, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83 ορίζει τα εξής:
«Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοείται ως:
2)      Φάρμακο:
α)      κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων, ή
β)      κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών δυναμένη να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε άνθρωπο, με σκοπό είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, είτε να γίνει ιατρική διάγνωση».
Το άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδηγίας αυτής ορίζει τα εξής:
«Σε περιπτώσεις αμφιβολίας, όταν, βάσει όλων των χαρακτηριστικών του, ένα προϊόν μπορεί να ανταποκρίνεται στον ορισμό του “φαρμάκου” και στον ορισμό προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο, εφαρμόζεται η παρούσα οδηγία.»
Η αιτιολογική σκέψη 7 της οδηγίας 2004/27 έχει ως εξής:
«Θα πρέπει, ιδίως συνεπεία της επιστημονικής και τεχνικής προόδου, να αποσαφηνισθούν οι ορισμοί και το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ούτως ώστε να επιτευχθούν υψηλά επίπεδα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Προκειμένου να ληφθούν υπόψη, αφενός, οι νέες θεραπευτικές αγωγές και, αφετέρου, ο αυξανόμενος αριθμός των λεγόμενων “οριακών” προϊόντων μεταξύ του φαρμακευτικού τομέα και άλλων τομέων, θα πρέπει να τροποποιηθεί ο ορισμός του “φαρμάκου”, ώστε να αποφεύγεται αμφιβολία ως προς την εφαρμοστέα νομοθεσία, όταν ένα προϊόν ανταποκρίνεται μεν πλήρως στον ορισμό του φαρμάκου, αλλά ενδέχεται να ανταποκρίνεται στον ορισμό και άλλων ρυθμιζόμενων προϊόντων. Ο ορισμός αυτός θα πρέπει να διευκρινίζει τον τύπο δράσης που το φάρμακο μπορεί να έχει επί των φυσιολογικών λειτουργιών. Η εν λόγω απαρίθμηση των δράσεων επιτρέπει επί πλέον να καλυφθούν τόσο τα φάρμακα γονιδιακής θεραπείας και τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, όσο και τα φάρμακα τοπικής χρήσης. Επιπλέον, δεδομένων των χαρακτηριστικών της φαρμακευτικής νομοθεσίας, κρίνεται σκόπιμο να προβλεφθεί η εφαρμογή της. Με τον ίδιο στόχο αποσαφήνισης των καταστάσεων, όταν ένα συγκεκριμένο προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του φαρμάκου, αλλά θα μπορούσε επίσης να πληροί τον ορισμό και άλλων ρυθμιζόμενων προϊόντων, είναι απαραίτητο, σε περίπτωση αμφιβολίας και χάριν ασφαλείας δικαίου, να δηλώνεται ρητά με ποιες διατάξεις πρέπει να συμμορφώνεται το προϊόν. Όταν είναι σαφές ότι ένα προϊόν εμπίπτει στον ορισμό άλλων κατηγοριών προϊόντων, και ιδίως των τροφίμων, των συμπληρωμάτων διατροφής, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των βιοκτόνων ή των καλλυντικών, η παρούσα οδηγία δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται. Είναι επίσης σκόπιμο να εισαχθεί μεγαλύτερη συνοχή στην ορολογία της φαρμακευτικής νομοθεσίας.»

Οι διαφορές των κυρίων δικών και τα προδικαστικά ερωτήματα

Η υπόθεση
C
‑
95/21
Η L. παράγει διάφορες φαρμακευτικές ουσίες και, ειδικότερα, ρινικές σταγόνες. Από το 2011, μετά την άρνηση των αρμοδίων γερμανικών αρχών να τις εγκρίνουν ως «φάρμακο», με την αιτιολογία ότι η θεραπευτική τους αποτελεσματικότητα δεν είχε αποδειχθεί επαρκώς, διανέμει τις εν λόγω σταγόνες ως «ιατροτεχνολογικά προϊόντα».
Εξάλλου, η L. διαθέτει επίσης στο εμπόριο τις επίμαχες στη διαφορά της κύριας δίκης ρινικές σταγόνες ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» το οποίο περιέχει, μεταξύ άλλων, την ίδια δραστική ουσία με τις ρινικές σταγόνες που μνημονεύονται στην προηγούμενη σκέψη. Σύμφωνα με το φύλλο οδηγιών χρήσης αυτών των ρινικών σταγόνων, «[τ]ο σκεύασμα ενδείκνυται σε περίπτωση ερεθισμού του ρινικού βλεννογόνου που προκαλείται από ιογενή ρινίτιδα» καθώς επίσης «προστατεύει τον ερεθισμένο ρινικό βλεννογόνο και υποστηρίζει την ανάπλασή του κατά τη διάρκεια κρυολογήματος». Το σκεύασμα αυτό παρουσιάζεται ως «υποστηρικτική θεραπεία σε περιπτώσεις κρυολογήματος» και ως «θεραπεία σε περίπτωση κρυολογήματος».
Η τεχνική τεκμηρίωση του Ιανουαρίου 2011, η οποία υποβλήθηκε προς στήριξη του χαρακτηρισμού του προϊόντος ως «ιατροτεχνολογικού προϊόντος της κατηγορίας I», εκθέτει ότι το εν λόγω σκεύασμα έχει φυσικοχημική επίδραση στον ρινικό βλεννογόνο και στεγανοποιεί την ανώτερη στιβάδα των κυττάρων του ρινικού επιθηλίου, επιφέροντας μείωση της ρινικής έκκρισης. Κατά το αιτούν δικαστήριο, το επίμαχο προϊόν έχει μια δεύτερη φυσικοχημική επίδραση, καθώς σχηματίζει μια ελαστική μεμβράνη πάνω από τον ρινικό βλεννογόνο, αποτρέποντας την ξηρότητά του και διευκολύνοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο την ανάπλασή του.
Με απόφαση της 16ης Ιανουαρίου 2014, ο BfArM διαπίστωσε ότι απαιτείτο η χορήγηση προηγούμενης άδειας κυκλοφορίας του οικείου προϊόντος ως «φαρμάκου». Έκρινε ότι το εν λόγω προϊόν ανταποκρινόταν τόσο στον ορισμό του «φαρμάκου ως εκ της λειτουργίας του», δεδομένου ότι η κύρια επιδιωκόμενη δράση επιτυγχανόταν με φαρμακολογικό τρόπο,  όσο και στον ορισμό του «φαρμάκου ως εκ της παρουσιάσεώς του». Με απόφαση της 14ης Οκτωβρίου 2014, ο BfArM απέρριψε τη διοικητική ένσταση κατά της ανωτέρω αποφάσεως.

Η υπόθεση
C
‑
96/21
Η H. είναι φαρμακευτική επιχείρηση η οποία εμπορεύεται ένα ρινικό εκνέφωμα με την ονομασία  «N.» ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» στη Γερμανία, καθώς και σε διάφορα άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Αυτό περιέχει 50 χιλιοστόγραμμα  (mg) ενός λυοφιλιωμένου φυτικού εκχυλίσματος. Σύμφωνα με τις ενδείξεις που αναγράφονται επί της συσκευασίας του ρινικού αυτού εκνεφώματος, το οικείο προϊόν προορίζεται «για τον καθαρισμό και την αποστράγγιση των ρινικών κοιλοτήτων που είναι γεμάτες με βλέννα και εκκρίσεις» και αποσκοπεί στην ανακούφιση από τα συμπτώματα σε καταστάσεις ρινικής συμφόρησης. Στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εν λόγω ρινικού εκνεφώματος, υπό τον τίτλο «Προφυλάξεις», συνιστάται στους χρήστες να μην οδηγούν οχήματα και να μη χειρίζονται μηχανήματα κατά τις πρώτες δύο ώρες μετά τη χρήση. Στην απόδοση στην αγγλική γλώσσα των πληροφοριών σχετικά με το προϊόν αυτό, διευκρινίζεται ότι η χρήση του έχει ως αποτέλεσμα την έντονη παραγωγή εκκρίσεων που μπορεί να διαρκέσει έως και δύο ώρες, λόγος για τον οποίο δεν συνιστάται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων κατά το χρονικό αυτό διάστημα.
Με απόφαση της 20ής Ιουνίου 2013, ο BfArM διαπίστωσε ότι απαιτείτο η χορήγηση προηγούμενης άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω προϊόντος ως «φαρμάκου». Κατά τον BfArM, το προϊόν αυτό είναι «φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του», δεδομένου ότι η επιδιωκόμενη δράση επιτυγχάνεται μέσω της αλληλεπιδράσεως των τριτερπενικών σαπωνινών με συστατικά της κυτταρικής μεμβράνης και, ως εκ τούτου, με φαρμακολογική δράση. Η ερεθιστική για τους βλεννογόνους δράση των σαπωνινών προκαλεί αντανακλαστική υπερανάκλαση. Επιπλέον, η H. δεν απέδειξε την ύπαρξη αμιγώς φυσικής δράσης. Σε υψηλότερες συγκεντρώσεις, το προϊόν  N. θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στις κυτταρικές μεμβράνες. Δεδομένου ότι ο παρασκευαστής του εν λόγω προϊόντος προβάλλει τον ιατρικό σκοπό, δηλαδή την ανακούφιση των συμπτωμάτων της παραρρινοκολπίτιδας, αυτό αποτελεί ομοίως «φάρμακο ως εκ της παρουσιάσεώς του». Με απόφαση της 22ας Αυγούστου 2014, ο BfArM απέρριψε τη διοικητική ένσταση κατά της ανωτέρω αποφάσεως.

Οι υποθέσεις
C
‑
95/21 και
C
‑
96/21
Οι προσφυγές που άσκησαν οι L. και H. κατά των εν λόγω αποφάσεων  απορρίφθηκαν. Οι εφέσεις που  αυτές άσκησαν, εν συνεχεία, ενώπιον του Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (διοικητικού εφετείου του ομόσπονδου κράτους της Βόρειας Ρηνανίας-Βεστφαλίας, Γερμανία) ομοίως απορρίφθηκαν.
Το ως άνω δικαστήριο διαπίστωσε ότι τα οικεία προϊόντα χαρακτηρίζονταν ως «φάρμακα». Συναφώς, υπογράμμισε ότι, μολονότι τα φύλλα οδηγιών χρήσης των εν λόγω προϊόντων παρουσίαζαν αυτά ως «ιατροτεχνολογικά προϊόντα», τα επίμαχα προϊόντα παρουσιάζονταν επίσης ως προϊόντα τα οποία αντιμετώπιζαν τους ερεθισμούς του ρινικού βλεννογόνου, ως θεραπεία, αντιστοίχως, της ιογενούς ρινίτιδας στην υπόθεση C‑495/21 και της παραρρινοκολπίτιδας στην υπόθεση C‑496/21, και τα οποία ανακούφιζαν τα συμπτώματα, κατά τρόπον ώστε ο έχων τη συνήθη ενημέρωση και προσεκτικός καταναλωτής να θεωρεί ότι τα εν λόγω προϊόντα έχουν την αποτελεσματικότητα που συνήθως συνδέεται με τα φάρμακα. Επιπλέον, στην υπόθεση C‑496/21, το εν λόγω δικαστήριο υπογράμμισε ότι ο ισχυρισμός του οικείου παραγωγού περί διάθεσης «αποκλειστικά μέσω φαρμακείων», καθώς και η αναφορά, στην αγγλική έκδοση του ιστότοπου, της κλινικώς αποδεδειγμένης αποτελεσματικότητας στη θεραπεία της παραρρινοκολπίτιδας, συνιστούσαν στοιχεία ικανά να ενισχύσουν την εντύπωση του καταναλωτή ότι πρόκειται περί φαρμάκου.
Ως εκ τούτου, το ως άνω δικαστήριο απέρριψε τα επιχειρήματα που προέβαλαν οι προσφεύγουσες της κύριας δίκης, ότι, αφενός, η έννοια του «φαρμάκου ως εκ της παρουσιάσεώς του» δεν εφαρμόζεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ότι, αφετέρου, ο κύριος τρόπος δράσης του οικείου προϊόντος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο για την εκτίμηση της έννοιας του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος», με αποτέλεσμα  να πρέπει να αποκλειστεί η εφαρμογή του νομικού πλαισίου που απορρέει από την οδηγία 2001/83. Συναφώς, το Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (διοικητικό εφετείο του ομόσπονδου κράτους της Βόρειας Ρηνανίας-Βεστφαλίας) υπογράμμισε ότι, στο παρόν στάδιο εξέλιξης της επιστήμης, δεν ήταν δυνατό να διαπιστωθεί ότι  ο τρόπος δράσης των εν λόγω προϊόντων ήταν μη φαρμακολογικός. Επομένως, τα προϊόντα αυτά δεν πληρούν τις αναγκαίες προϋποθέσεις για να χαρακτηρισθούν ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν».
Οι προσφεύγουσες της κύριας δίκης άσκησαν αίτηση αναιρέσεως ενώπιον του του αιτούντος δικαστηρίου, του Bundesverwaltungsgericht (Ομοσπονδιακού Διοικητικού Δικαστηρίου, Γερμανία).
Το αιτούν δικαστήριο διατηρεί αμφιβολίες όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής, αντιστοίχως, της οδηγίας 93/42, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και της οδηγίας 2001/83, για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ελλείψει επιστημονικής μελέτης από την οποία να αποδεικνύεται ότι  ο τρόπος δράσης των οικείων προϊόντων δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά μέσα.
Επομένως, οι αμφιβολίες του αιτούντος δικαστηρίου οφείλονται, αφενός, στην έλλειψη επιστημονικής μελέτης  από την οποία να μπορεί να αποδειχθεί ή να αποκλεισθεί η ύπαρξη φαρμακολογικής (ή ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης) και, αφετέρου, στο γεγονός ότι ο αμοιβαίος αποκλεισμός, υπό την έννοια ότι ο ορισμός της έννοιας του «φαρμάκου ως εκ της λειτουργίας του» αποκλείει την έννοια του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος», για το οποίο πρέπει να αποδειχθεί ότι δεν έχει φαρμακολογική (ή ανοσολογική ή μεταβολική) δράση, δεν φαίνεται να έχει συνέπειες στην περίπτωση «φαρμάκου ως εκ της παρουσιάσεώς του».
Ως εκ τούτου, το αιτούν δικαστήριο φρονεί ότι πρέπει να διευκρινιστούν διάφορα σημεία, ήτοι, πρώτον, η έννοια του «φαρμακολογικού μέσου» του  άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42, δεύτερον, ο τρόπος χαρακτηρισμού ενός προϊόντος ως προς το οποίο δεν είναι δυνατόν να διαπιστωθεί αν η κύρια επιδιωκόμενη δράση επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά μέσα, τρίτον, οι προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να γίνει δεκτό ότι ένα προϊόν που διατίθεται στην αγορά ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» μπορεί να χαρακτηριστεί ως «φάρμακο ως εκ της παρουσιάσεώς του», κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 2001/83, και, τέταρτον, το ζήτημα αν ο κανόνας της κατά προτεραιότητας εφαρμογής της οδηγίας 2001/83 σε προϊόντα που ανταποκρίνονται τόσο στον ορισμό της έννοιας του «φαρμάκου» όσο και στον ορισμό προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο νομοθετικό κείμενο του δικαίου της Ένωσης, ο οποίος προβλέπεται στο άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83, έχει επίσης εφαρμογή στα «φάρμακα ως της παρουσιάσεώς τους».
Όσον αφορά ειδικότερα το ζήτημα αν ο κανόνας της κατά προτεραιότητα εφαρμογής της οδηγίας 2001/83 έχει επίσης εφαρμογή στα «φάρμακα ως εκ της παρουσιάσεώς τους», το αιτούν δικαστήριο επισημαίνει ότι μόνον τα «φάρμακα ως εκ της λειτουργίας τους» έχουν χαρακτηριστικά ικανά να τους προσδώσουν την ιδιότητα του «φαρμάκου». Κατά το αιτούν δικαστήριο, τα «φάρμακα ως εκ της παρουσιάσεώς τους», τα οποία απλώς φέρονται να έχουν τέτοια χαρακτηριστικά, θα μπορούσαν να υπόκεινται σε κανόνες που ανταποκρίνονται περισσότερο στα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του οικείου προϊόντος, έστω και αν οι κανόνες αυτοί εμπίπτουν σε διαφορετικό νομικό καθεστώς. Εάν γίνει δεκτή αυτή η προσέγγιση, ένα προϊόν το οποίο ανταποκρίνεται τόσο στον ορισμό του «φαρμάκου ως εκ της παρουσιάσεώς του» όσο και στον ορισμό του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος» θα μπορούσε να υπόκειται στην οδηγία 93/42 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Υπό τις συνθήκες αυτές, το Bundesverwaltungsgericht (Ομοσπονδιακό Διοικητικό Δικαστήριο) αποφάσισε να αναστείλει τις ενώπιόν του διαδικασίες και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα, τα οποία έχουν πανομοιότυπη διατύπωση στις υποθέσεις C‑495/21 και C‑496/21:
«1)      Μπορεί η κύρια επιδιωκόμενη δράση ουσίας να είναι φαρμακολογική κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο α’, της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ακόμη και αν δεν βασίζεται σε μηχανισμό δράσης που επιτελείται μέσω υποδοχέων και η ουσία δεν απορροφάται από το ανθρώπινο σώμα, αλλά παραμένει στην επιφάνεια, για παράδειγμα στους βλεννογόνους, και αντιδρά εκεί; Βάσει ποιων κριτηρίων πρέπει να γίνεται διάκριση, στην περίπτωση αυτή, μεταξύ φαρμακολογικών και μη φαρμακολογικών μέσων, ιδίως φυσικοχημικών;
2)      Μπορεί ένα προϊόν να θεωρηθεί ως συνιστάμενο σε υλικό ιατροτεχνολογικό προϊόν κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42 στην περίπτωση που, στο παρόν στάδιο εξέλιξης της επιστήμης, το ζήτημα του μηχανισμού δράσης του προϊόντος παραμένει ανοικτό και, κατά συνέπεια, δεν είναι δυνατό να προσδιοριστεί με βεβαιότητα αν η κύρια επιδιωκόμενη δράση του επιτυγχάνεται διά της φαρμακολογικής ή διά της φυσικοχημικής οδού;
3)      Πρέπει να γίνεται, στην περίπτωση αυτή, ο χαρακτηρισμός του προϊόντος ως φαρμάκου ή ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος βάσει συνολικής εκτίμησης των λοιπών χαρακτηριστικών του και κάθε άλλης περίστασης ή πρέπει το προϊόν, εφόσον προορίζεται για την πρόληψη, τη θεραπεία ή την ανακούφιση ασθενειών, να θεωρείται ως «φάρμακο ως εκ της παρουσιάσεώς  του» κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ανεξαρτήτως του αν γίνεται επίκληση ή όχι συγκεκριμένης θεραπευτικής δράσης;
4)      Ισχύει επίσης, στην περίπτωση αυτή, η υπεροχή του καθεστώτος που διέπει τα φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83;»

Επί των προδικαστικών ερωτημάτων

Επί του τετάρτου προδικαστικού ερωτήματος
Με το τέταρτο προδικαστικό ερώτημα, το οποίο πρέπει να εξεταστεί πρώτο, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί αν το άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι εφαρμόζεται όχι μόνο στα «φάρμακα ως εκ της λειτουργίας τους», στα οποία αναφέρεται το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας, αλλά και στα «φάρμακα ως εκ της παρουσιάσεώς τους», στα οποία αναφέρεται το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο αʹ, της εν λόγω οδηγίας.
Προκαταρκτικώς, υπογραμμίζεται ότι το άρθρο 2, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 ορίζει, κατ’ ουσίαν, ότι η οδηγία αυτή εφαρμόζεται μόνο στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά των κρατών μελών και παρασκευάζονται βιομηχανικώς.
Επομένως, το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83 περιορίζεται στα προϊόντα που παρασκευάζονται βιομηχανικώς, αποκλειομένων των προϊόντων που δεν καλύπτονται από έναν από τους ορισμούς της έννοιας του «φαρμάκου»  οι οποίοι περιλαμβάνονται, αντιστοίχως, στο άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας, ήτοι στα «φάρμακα ως εκ της παρουσιάσεώς τους», και στο άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο βʹ, της εν λόγω οδηγίας, ήτοι στα «φάρμακα ως εκ της λειτουργίας τους» (πρβλ. απόφαση της 13ης Μαρτίου 2014, Octapharma France, C‑512/12, EU:C:2014:149, σκέψη 30).
Πλην όμως, πρώτον, η διατύπωση του άρθρου 2, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83, καθόσον αναφέρεται ρητώς στα «φάρμακα», δεν επιτρέπει να γίνεται διάκριση μεταξύ των δύο ορισμών της έννοιας του «φαρμάκου» που περιλαμβάνονται, αντιστοίχως, στο στοιχείο αʹ και στο στοιχείο βʹ του άρθρου 1, σημείο 2, της εν λόγω οδηγίας, διότι τούτο θα αντέβαινε στο ίδιο το γράμμα του.
Δεύτερον, ο αποκλεισμός των «φαρμάκων ως εκ της παρουσιάσεώς  τους» από την κατά προτεραιότητα εφαρμογή του νομικού καθεστώτος που εφαρμόζεται στα φάρμακα δεν συνάδει με την πρόθεση του νομοθέτη, ο οποίος, θεσπίζοντας την υποχρέωση που προβλέπει το άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83, θέλησε να συμβιβάσει τις επιταγές της ασφάλειας δικαίου για τους οικονομικούς φορείς με τις απαιτήσεις ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
Συγκεκριμένα, η οδηγία 2004/27, με την οποία προστέθηκε η ως άνω διάταξη στην οδηγία 2001/83, προβλέπει, στην αιτιολογική σκέψη 7, ότι θα πρέπει «να αποσαφηνισθούν οι ορισμοί και το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83, ούτως ώστε να επιτευχθούν υψηλά επίπεδα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση», και ότι, «προκειμένου να ληφθούν υπόψη, αφενός, οι νέες θεραπευτικές αγωγές και, αφετέρου, ο αυξανόμενος αριθμός των λεγόμενων “οριακών” προϊόντων μεταξύ του φαρμακευτικού τομέα και άλλων τομέων, θα πρέπει να τροποποιηθεί ο ορισμός του “φαρμάκου”, ώστε να αποφεύγεται αμφιβολία ως προς την εφαρμοστέα νομοθεσία, όταν ένα προϊόν ανταποκρίνεται μεν πλήρως στον ορισμό του φαρμάκου, αλλά ενδέχεται να ανταποκρίνεται στον ορισμό και άλλων ρυθμιζόμενων προϊόντων».
Συναφώς, υπογραμμίζεται, ωστόσο, ότι η εν λόγω αιτιολογική σκέψη 7 διευκρινίζει επίσης ότι, «όταν είναι σαφές ότι ένα προϊόν εμπίπτει στον ορισμό άλλων κατηγοριών προϊόντων, και ιδίως των τροφίμων, των συμπληρωμάτων διατροφής, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των βιοκτόνων ή των καλλυντικών, η [οδηγία 2004/27] δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται».
Εντούτοις, μια τέτοια εξαίρεση εξαρτάται, σύμφωνα με το γράμμα της εν λόγω αιτιολογικής σκέψεως 7, από τη σαφή συνδρομή των προϋποθέσεων που προβλέπονται σε άλλον ορισμό, όπως υποστήριξε, κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σύμφωνα με την οποία ο νομοθέτης δεν είχε σε καμία περίπτωση την πρόθεση να θέσει υπό αμφισβήτηση τον κανόνα της κατά προτεραιότητα εφαρμογής της οδηγίας 2001/83.
Στην προκειμένη περίπτωση, ωστόσο, δεν φαίνεται να πληρούνται σαφώς οι προϋποθέσεις της έννοιας του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος», γεγονός το οποίο, πάντως, εναπόκειται στο αιτούν δικαστήριο να εξακριβώσει.
Επομένως, ένα προϊόν το οποίο ανταποκρίνεται στον ορισμό της εννοίας του «φαρμάκου», κατά το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχεία αʹ ή βʹ, της οδηγίας 2001/83, πρέπει να υπόκειται στο νομικό καθεστώς που θεσπίζει η εν λόγω οδηγία και δεν μπορεί, κατά συνέπεια, να χαρακτηρίζεται ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» υπό την έννοια της οδηγίας 93/42 (πρβλ. απόφαση της 3ης Οκτωβρίου 2013, Laboratoires Lyocentre, C‑109/12, EU:C:2013:626, σκέψη 41).
Κατόπιν του συνόλου των προεκτεθέντων, στο τέταρτο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι εφαρμόζεται όχι μόνο στα «φάρμακα ως εκ της λειτουργίας τους», στα οποία αναφέρεται το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας, αλλά και στα «φάρμακα ως εκ της παρουσιάσεώς τους», στα οποία αναφέρεται το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο αʹ, της εν λόγω οδηγίας.

Επί του δευτέρου και του τρίτου προδικαστικού ερωτήματος
Με το δεύτερο και το τρίτο προδικαστικό ερώτημα, τα οποία πρέπει να εξεταστούν από κοινού, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί αν το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42 καθώς και το άρθρο 1, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83 έχουν την έννοια ότι, όταν ο κύριος τρόπος δράσης ενός προϊόντος δεν έχει διαπιστωθεί επιστημονικώς, το προϊόν αυτό δύναται να εμπίπτει στον ορισμό της έννοιας του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος», κατά την οδηγία 93/42, ή στον ορισμό της έννοιας του «φαρμάκου ως εκ της λειτουργίας του» ή του «φαρμάκου ως εκ της παρουσιάσεώς του» κατά την οδηγία 2001/83.
Πρώτον, επισημαίνεται ότι από το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42 προκύπτει ότι μια ουσία μπορεί να χαρακτηριστεί ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» μόνον όταν η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού (πρβλ. απόφαση της 3ης Οκτωβρίου 2013, Laboratoires Lyocentre, C‑109/12, EU:C:2013:626, σκέψη 44).
Συναφώς, υπογραμμίζεται ότι τα άρθρα 3 και 4 της εν λόγω οδηγίας επιβάλλουν στον κατασκευαστή που επιθυμεί να διαθέσει στο εμπόριο ένα προϊόν ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» να αποδείξει ότι πληρούται η ως άνω προϋπόθεση.
Η προσέγγιση αυτή επιρρωννύεται, εξάλλου, από τη γενική οικονομία της οδηγίας 93/42, η οποία δεν προβλέπει το ίδιο επίπεδο προστασίας των καταναλωτών με εκείνο το οποίο προβλέπει η οδηγία 2001/83. Η απόκλιση αυτή δικαιολογείται από την  επιβαλλόμενη ως προς τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα  αρνητική απαίτηση, σύμφωνα με την οποία η κύρια επιδιωκόμενη δράση δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42. Το τεκμήριο ότι εν λόγω τα προϊόντα είναι λιγότερο επικίνδυνα δικαιολογεί τη διάθεσή τους  στην αγορά βάσει δηλώσεως, σε αντίθεση με το νομικό καθεστώς που ισχύει για τα φάρμακα, είτε ως εκ της λειτουργίας τους είτε ως εκ της παρουσιάσεώς τους, για τα οποία το άρθρο 6  της οδηγίας 2001/83 απαιτεί την προηγούμενη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Δεύτερον, το άρθρο 1, παράγραφος 5, στοιχείο γʹ, της οδηγίας 93/42 επιβάλλει ειδικότερα στις αρμόδιες αρχές να λαμβάνουν «ιδιαίτερα» υπόψη τον κύριο τρόπο δράσης του οικείου προϊόντος. Η διατύπωση αυτή, όμως, δεν δύναται να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι επιτρέπει στις εθνικές αρχές να λαμβάνουν υπόψη άλλα κριτήρια, δεδομένου ότι από το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της εν λόγω οδηγίας προκύπτει ότι ο τρόπος δράσης κάθε «ιατροτεχνολογικού προϊόντος» πρέπει απαραιτήτως να είναι διαφορετικός από εκείνον που  επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ή μέσω του μεταβολισμού.
Επομένως, ελλείψει επιστημονικών γνώσεων βάσει των οποίων δύναται να διαπιστωθεί ότι η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42 δεν επιτρέπει τον χαρακτηρισμό ενός προϊόντος ως «ιατροτεχνολογικού προϊόντος».
Τρίτον, όσον αφορά τον χαρακτηρισμό «φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του», κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83, επισημαίνεται ότι, κατά πάγια νομολογία, σε αντίθεση προς την έννοια του «φαρμάκου ως εκ της παρουσιάσεώς του», κατά το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας, η ευρεία ερμηνεία του οποίου αποσκοπεί στην προστασία των καταναλωτών από προϊόντα που δεν έχουν την αποτελεσματικότητα την οποία αυτοί ευλόγως αναμένουν, η έννοια του «φαρμάκου ως εκ της λειτουργίας του» στοχεύει να καλύψει τα προϊόντα των οποίων οι φαρμακολογικές ιδιότητες έχουν διαπιστωθεί επιστημονικώς (πρβλ. απόφαση της 6ης Σεπτεμβρίου 2012, Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11, EU:C:2012:548, σκέψη 30 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Επιπροσθέτως, όσον αφορά τον χαρακτηρισμό ενός προϊόντος ως «φαρμάκου ως εκ της λειτουργίας του» κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83, υπενθυμίζεται ότι οι εθνικές αρχές, ενεργώντας υπό τον έλεγχο του δικαστή, οφείλουν να αποφαίνονται κατά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των χαρακτηριστικών του προϊόντος, μεταξύ των οποίων καταλέγονται η σύνθεσή του, οι αποδεδειγμένες με βάση το παρόν στάδιο εξέλιξης της επιστημονικής γνώσης φαρμακολογικές, ανοσολογικές ή μεταβολικές ιδιότητές του, ο τρόπος χρήσης του, η έκταση της κυκλοφορίας του, οι γνώσεις των καταναλωτών γι’ αυτό και οι κίνδυνοι τους οποίους ενέχει η χρήση του (απόφαση της 15ης Ιανουαρίου 2009, Hecht-Pharma, C‑140/07, EU:C:2009:5, σκέψη 39).
Εντούτοις, ελλείψει διαθέσιμων επιστημονικών γνώσεων, ένα προϊόν δεν μπορεί να εμπίπτει  στον ορισμό της έννοιας του «φαρμάκου ως εκ της λειτουργίας του», ο οποίος απαιτεί, σύμφωνα με το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83, φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση.
Τέταρτον, όσον αφορά τον χαρακτηρισμό ενός προϊόντος ως «φαρμάκου ως εκ της παρουσιάσεώς του», κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 2001/83, υπενθυμίζεται ότι ένα προϊόν «χαρακτηρίζεται ως έχο[ν] θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες», κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83, όταν «περιγράφεται» ή «συνιστάται» ρητώς ως τέτοιο, ενδεχομένως με τη χρησιμοποίηση ετικετών, εντύπων οδηγιών ή προφορικής παρουσιάσεως.
Ένα προϊόν «παρουσιάζεται [επίσης] ως έχον θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες» οσάκις ο καταναλωτής που έχει τη συνήθη πληροφόρηση μπορεί να συναγάγει, ακόμη και εμμέσως πλην σαφώς, ότι το προϊόν αυτό, λαμβανομένης υπόψη της παρουσιάσεώς του, πρέπει να έχει τις σχετικές ιδιότητες (απόφαση της 15ης Νοεμβρίου 2007, Επιτροπή κατά Γερμανίας,  C‑319/05, EU:C:2007:678, σκέψη 46 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Συναφώς, πρέπει να ληφθεί υπόψη η στάση του έχοντος τη συνήθη πληροφόρηση καταναλωτή, στον οποίο η προσδιδόμενη σ’ ένα προϊόν μορφή ενδέχεται να εμπνέει ιδιαίτερη εμπιστοσύνη, όπως αυτή που εμπνέουν συνήθως τα φάρμακα, λαμβανομένων υπόψη των εγγυήσεων που περιβάλλουν την παρασκευή και τη διάθεσή τους στο εμπόριο. Μολονότι η εξωτερική μορφή που προσδίδεται στο προϊόν ενδέχεται να αποτελεί σοβαρή ένδειξη που συνηγορεί υπέρ του χαρακτηρισμού του ως φαρμάκου «ως εκ της παρουσιάσεώς του», ως τέτοια μορφή πρέπει να νοείται όχι μόνον αυτή του προϊόντος αυτού καθεαυτό, αλλά και η μορφή της συσκευασίας του, η οποία, για λόγους εμπορικής πολιτικής, μπορεί να το κάνει να ομοιάζει προς φάρμακο (πρβλ. απόφαση της 15ης Νοεμβρίου 2007, Επιτροπή κατά Γερμανίας,  C‑319/05, EU:C:2007:678, σκέψεις 44, 46 και 47 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Επομένως, τα στοιχεία στα οποία αναφέρεται  το αιτούν δικαστήριο, όπως η παρουσίαση του οικείου προϊόντος ως έχοντος θεραπευτικές ιδιότητες ή ιδιότητες ικανές να ανακουφίσουν μια ασθένεια, οι αναφορές σε αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και σε ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και το γεγονός ότι το προϊόν διατίθεται αποκλειστικώς από φαρμακεία, αποτελούν στοιχεία τα οποία, θεωρούμενα στο σύνολό τους, ενδέχεται να έχουν ως συνέπεια ένας καταναλωτής που έχει τη συνήθη πληροφόρηση να σχηματίσει την αντίληψη ότι τα οικεία προϊόντα έχουν τις ιδιότητες φαρμάκου, γεγονός το οποίο, πάντως, εναπόκειται στο αιτούν δικαστήριο να εξακριβώσει.
Κατόπιν του συνόλου των προεκτεθέντων, στο δεύτερο και το τρίτο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42 καθώς και το άρθρο 1, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83 έχουν την έννοια ότι, όταν ο κύριος τρόπος δράσης ενός προϊόντος δεν έχει διαπιστωθεί επιστημονικώς, το προϊόν αυτό δεν δύναται να εμπίπτει στον ορισμό της έννοιας του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος», κατά την οδηγία 93/42, ούτε στον ορισμό του «φαρμάκου ως εκ της λειτουργίας του» κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83. Στα εθνικά δικαστήρια εναπόκειται να εκτιμήσουν, κατά περίπτωση, κατά πόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις του ορισμού της έννοιας του «φαρμάκου ως εκ της παρουσιάσεώς του» κατά την τελευταία οδηγία.

Επί του πρώτου προδικαστικού ερωτήματος
Με το πρώτο προδικαστικό ερώτημά του, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί αν το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42 έχει την έννοια ότι η κύρια επιδιωκόμενη δράση ουσίας μπορεί να είναι «φαρμακολογική» και, ως εκ τούτου, να μην εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της εν λόγω οδηγίας, στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ο συγκεκριμένος τρόπος δράσης δεν βασίζεται σε μηχανισμό δράσης που επιτελείται μέσω υποδοχέων και η ουσία δεν απορροφάται από το ανθρώπινο σώμα, αλλά παραμένει στην επιφάνεια  του σώματος, για παράδειγμα στους βλεννογόνους.
Λαμβανομένων υπόψη των απαντήσεων που δόθηκαν στο δεύτερο, στο τρίτο και στο τέταρτο προδικαστικό ερώτημα, παρέλκει η απάντηση στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα.

Επί των δικαστικών εξόδων
Δεδομένου ότι η διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, σε  αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.
Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (έβδομο τμήμα) αποφαίνεται:
1)
Το άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004,
έχει την έννοια ότι:
εφαρμόζεται όχι μόνο στα «φάρμακα ως εκ της λειτουργίας τους», στα οποία αναφέρεται το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε, αλλά και στα «φάρμακα ως εκ της παρουσιάσεώς τους», στα οποία αναφέρεται το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο αʹ, της εν λόγω οδηγίας.
2)
Το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007, καθώς και το άρθρο 1, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27,
έχουν την έννοια ότι:
όταν ο κύριος τρόπος δράσης ενός προϊόντος δεν έχει διαπιστωθεί επιστημονικώς, το προϊόν αυτό δεν δύναται να εμπίπτει στον ορισμό της έννοιας του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος», κατά την οδηγία 93/42, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2007/47, ούτε στον ορισμό του «φαρμάκου ως εκ της λειτουργίας του» κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27. Στα εθνικά δικαστήρια εναπόκειται να εκτιμήσουν, κατά περίπτωση, κατά πόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις του ορισμού της έννοιας του «φαρμάκου ως εκ της παρουσιάσεώς του» κατά την οδηγία 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27.
(υπογραφές)
*
Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.