CELEX: 62016CJ0567
Преюдициално запитване
Индустриална и търговска собственост
Патентно право
Лекарствени продукти за хуманна употреба
Регламент (CE) № 469/2009
Член 3, буква б)
Сертификат за допълнителна закрила
Условия за придобиване
Член 10, параграф 3
Издаване на сертификат или отхвърляне на заявката за сертификат
Директива 2001/83/ЕО
Член 28, параграф 4
Децентрализирана процедура

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 3, буква б) и на член 10, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (
ОВ L 152, 2009 г., стр. 1
, наричан по-нататък „Регламентът относно СДЗ“), както и член 28, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (
ОВ L 311, 2001 г., стр. 67
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена по отношение на фармакологичната бдителност с Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. (
ОВ L 348, 2010 г., стр. 74
) (наричана по-нататък „Директива 2001/83“).
Запитването е отправено в рамките на правен спор между Merck Sharp & Dohme Corporation (наричано по-нататък „MSD“) и Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks (главен контрольор по патентите, промишлените дизайни и марките, наричан по-нататък „контрольорът“) по повод отхвърлянето от последния на подадена от MSD заявка за сертификат за допълнителна закрила, тъй като поради липсата на разрешение за пускане на пазара в Обединеното кралство на лекарство с наименованието „Атозет“ посочената заявка не отговаряла на условията по член 3, буква б) от Регламента относно СДЗ, като според контрольора този недостатък не може да бъде поправен съгласно член 10, параграф 3 от Регламента относно СДЗ.
Правна уредба
Правото на Съюза
Директива 2001/83
Съображения 2, 3 и 6 от Директива 2001/83 имат следното съдържание:
„(2)
Съществената цел на всички правила за производството, разпространението и употребата на лекарствените продукти трябва да е защитата на общественото здраве.
(3)
Тази цел обаче трябва да се постигне със средства, които да не възпрепятстват развитието на фармацевтичната промишленост или търговията с лекарствени продукти в рамките на Общността.
[…]
(6)
За намаляването на все още съществуващите различия следва да се определят правила за контрол на лекарствените продукти и да се уточнят задълженията на компетентните органи на държавите членки с оглед осигуряване на съответствието с правните изисквания“.
Съгласно член 6, параграф 1 от посочената директива „[a]ко не се издаде разрешение за търговия от страна на компетентния орган на дадена държава членка в съответствие с настоящата директива […], нито един лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара на тази държава членка“.
Член 17, параграф 1 от посочената директива предвижда:
„Държавите членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че процедурата за даване на разрешение за пускане на даден лекарствен продукт на пазара приключва в срок от 210 дни, считано от подаването на валидно заявление.
Заявленията за разрешителни за търговия в две или повече държави членки по отношение на един и същ лекарствен продукт, се подават в съответствие с членове 28 до 39“.
Член 28 от същата директива гласи:
„1.   С оглед издаване на разрешение за търговия с лекарствен продукт в повече от една държава членка, заявителят подава заявление на базата на идентична документация в тези държави членки. Документацията съдържа информацията и документите, определени в членове 8, 10, 10a, 10б, 10в и 11. Подадените документи включват списък на държавите членки, за които се отнася заявлението.
Заявителят изисква една държава членка да действа като „референтна държава членка“ и да подготви оценъчен доклад за лекарствения продукт в съответствие с параграфи 2 или 3.
2.   Когато лекарственият продукт вече е получил разрешение за търговия при подаването на заявлението, съответната държава членка признава разрешението за търговия, издадено от референтната държава членка. За тази цел титулярят на разрешение за търговия изисква референтната държава членка или да изготви оценъчен доклад за лекарствения продукт, или ако е необходимо, да актуализира съществуващ оценъчен доклад. Референтната държава членка изготвя или актуализира оценъчен доклад до 90 дни след получаване на валидно заявление. Оценъчният доклад, заедно с одобреното обобщение на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката с упътвания за опаковката, се изпращат на заинтересованата държава членка и на заявителя.
3.   В случаите, когато лекарственият продукт не получи разрешение за търговия при подаването на заявлението, заявителят изисква референтната държава членка да изготви проект на оценъчен доклад, проект на обобщението на характеристиките на продукта и проект на етикетирането и на листовката с упътвания за опаковката. Референтната държава членка изготвя тези проектодокументи до 120 дни след получаването на валидно заявление и ги изпраща на заинтересованата държава членка и на заявителя.
4.   До 90 дни от получаване на документите, посочени в параграфи 2 и 3, въпросните държави членки одобряват оценъчния доклад, обобщението на характеристиките на продукта и етикетирането и листовката с упътвания за опаковката и информират референтната държава членка за това. Референтната държава членка отбелязва съгласието на всички страни, закрива процедурата и информира съответно заявителя.
5.   Всяка държава членка, в която е подадено заявление в съответствие с параграф 1, приема решение в съответствие с одобрения оценъчен доклад, обобщението на характеристиките на продукта и етикетирането и листовката с упътвания за опаковката, както са одобрени, до 30 дни след констатиране на съгласието“.
Член 29, параграф 1 от Директива 2001/83 гласи:
„Ако в рамките на срока, посочен в член 28, параграф 4, дадена държава членка не може да одобри оценъчния доклад, обобщението на характеристиките на продукта и етикетирането и листовката с упътвания за опаковката по причини, свързани с потенциален сериозен риск за общественото здраве, тя представя подробно изложение на причините за позицията си пред референтната държава членка, пред останалите засегнати държави членки и пред заявителя. Въпросите, по които съществуват несъгласия, незабавно се отнасят до координационната група“.
Регламент относно СДЗ
Съображения 4, 5, 8 и 10 от Регламента относно СДЗ гласят следното:
„(4)
В днешно време периодът, който изтича между подаването на заявка за патент за нов лекарствен продукт и разрешаването на пускането на пазара на посочения лекарствен продукт, намалява предоставяната от патента ефективна закрила до срок, който е недостатъчен, за да осигури възвръщаемостта на направените в изследването инвестиции.
(5)
Тези обстоятелства водят до недостатъчност на закрилата, което ощетява фармацевтичните изследвания.
[…]
(8)
Поради това е необходимо да се предвиди сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти, предмет на разрешение за пускане на пазара, който да може да се получава от притежателите на национален или на европейски патент при същите условия във всяка държава членка. Следователно регламентът е най-подходящият юридически акт.
[…]
(10)
Всички засегнати интереси, включително тези на общественото здраве, в един толкова сложен и чувствителен отрасъл като фармацевтичния, следва да бъдат взети предвид. За тази цел сертификатът не може да се издава за срок, по-дълъг от пет години. Предоставяната от него закрила следва да е строго ограничена до продукта, обхванат от разрешението за пускането му на пазара като лекарствен продукт“.
Член 1 от този регламент е озаглавен „Определения“ и предвижда:
„За целите на настоящия регламент:
a)
„лекарствен продукт“ означава всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи лечебни или профилактични свойства по отношение на заболявания при човека […];
б)
„продукт“ означава активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт;
в)
„основен патент“ означава патент, който закриля даден продукт като такъв, процес на получаване или употреба на продукта, и който е посочен от неговия притежател за целите на процедурата за получаване на сертификат;
г)
„сертификат“ означава сертификат за допълнителна закрила;
[…]“.
Член 3 от посочения регламент е озаглавен „Условия за получаване на сертификат“ и предвижда:
„Сертификатът се издава, ако в държавата членка, в която е подадена заявката, посочена в член 7, и към датата на тази заявка:
а)
продуктът е защитен с основен патент, който е в сила;
б)
продуктът като лекарствен продукт е получил валидно към момента разрешение за пускане на пазара съгласно Директива [2001/83] […];
в)
преди това продуктът не е бил предмет на сертификат;
г)
разрешението, посочено в буква б), е първото разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт“.
Член 7 от Регламента относно СДЗ е озаглавен „Заявка за сертификат“ и гласи:
„1.   Заявката за сертификат трябва да бъде подадена в срок от шест месеца, считано от датата, на която продуктът като лекарствен продукт е получил разрешението за пускане на пазара, посочено в член 3, буква б).
[…]
3.   Заявката за удължаване на срока на действие може да бъде направена при подаване на заявката за сертификат или когато заявката за сертификат предстои да бъде разгледана и са изпълнени съответните изисквания на член 8, параграф 1, буква г) или член 8, параграф 2.
4.   Заявката за удължаване на срока на действие на вече издаден сертификат се подава не по-късно от две години преди изтичането на срока на действие на сертификата.
5.   Независимо от параграф 4 за срок от пет години след влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1901/2006 [на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (
ОВ L 378, 2006 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 58, стр. 83)], заявката за удължаване на срока на действие на вече издаден сертификат се подава не по-късно от шест месеца преди изтичане на срока на действие на сертификата“.
Член 8 от Регламента относно СДЗ предвижда:
„1.   Заявката за сертификат трябва да съдържа:
a)
искане за издаване на сертификат, в което са посочени:
[…]
iv)
номерът и датата на първото разрешение за пускане на пазара на продукта, посочено в член 3, буква б), и когато това разрешение не е първото разрешение за пускане на пазара в Общността, номерът и датата на това разрешение.
б)
копие от разрешението за пускане на пазара, посочено в член 3, буква б), с което се идентифицира продуктът и което включва номер и дата на разрешението, както и кратка характеристика на продукта съгласно член 11 от Директива [2001/83] […];
в)
ако посоченото в буква б) разрешение не е първото разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт в Общността, то трябва да има обозначение за идентичността на така разрешения продукт и на законовата разпоредба, по силата на която се е състояла тази процедура за разрешаване пускането на пазара, както и копие на публикацията на това разрешение в съответното официално издание.
[…]“.
Съгласно член 9, параграф 1 от посочения регламент:
„Заявката за сертификат трябва да бъде подадена до компетентната служба за индустриална собственост на държавата членка, която е издала или за която е издаден основният патент и в която е получено разрешението за пускане на пазара, предвидено в член 3, буква б), освен ако държавата членка не посочи друг орган за тази цел.
Заявката за удължаване на срока на действие на сертификата се подава пред компетентния орган на съответната държава членка“.
Член 10 от същия регламент предвижда:
„[…]
2.   При спазване на параграф 3 посоченият в член 9, параграф 1 орган отхвърля заявката за сертификат, ако тази заявка или продуктът, за който тя се отнася, не отговарят на условията, предвидени в настоящия регламент.
3.   Ако заявката за сертификат не отговаря на условията, предвидени в член 8, посоченият в член 9, параграф 1 орган приканва заявителя да поправи констатираните недостатъци или да плати таксата в дадения му срок.
4.   Ако в предписания срок заявителят не е отстранил недостатъците или не е платил таксата, нотифицирани при прилагане на параграф 3, заявката се отхвърля.
[…]“.
Член 13 от Регламента относно СДЗ е озаглавен „Срок на действие на сертификата“ и параграф 1 от него гласи:
„Сертификатът има действие от края на законния срок на основния патент за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на издаване на първото разрешение за пускане на пазара в Общността, намален с пет години“.
Правото на Обединеното кралство
В Обединеното кралство предоставянето на разрешения за пускане на пазара от Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Регулаторна агенция за лекарствените продукти и медицинските изделия, Обединено кралство) е уредено в Human Medicines Regulations 2012 (Правилник от 2012 г. относно лекарствените средства за хуманна употреба), с който се транспонира Директива 2001/83.
Спорът в главното производство и преюдициалните въпроси
MSD е дружество, учредено съгласно правото на щата Ню Джърси (Съединените щати), и е част от група фармацевтични дружества, дружество майка на които е Merck & Co. Incorporated.
Посоченото дружество притежава европейски патент (UK) № EP 0 720599, за който на 14 септември 1994 г. е подадена заявка с искане за приоритет, считано от 21 септември 1993 г., като този патент е издаден на 19 май 1999 г. Посоченият патент се отнася за активната съставка езетимиб, както и комбинации от нея и други активни съставки.
През септември 2006 г. MSD започва разработването на лекарствен продукт с установена комбинация с две основни активни съставки под формата на таблетки. Поради трудностите, които то среща при създаването на задоволителна лекарствена форма, тази дейност продължава до 2013 г.
През септември 2013 г. MSD подава в различни държави членки по реда на децентрализираната процедура, предвидена в член 28 от Директива 2001/83, въз основата на едно и също досие заявки за издаването на разрешение за пускане на пазара (наричано по-нататък „РПП“) във всяка от тези държави членки, като изисква Федерална република Германия да действа в качеството на референтна държава членка за лекарството „Атозет“, което е предназначено за възрастни и има за цел намаляването на общото равнище на холестерина.
Както следва от преписката, предоставена на Съда, валидността на тези заявки е призната едва на 13 февруари 2014 г.
На 10 септември 2014 г., т.е. 209 дни след подаването на валидните заявки за РПП и следователно след определения в член 17 от Директива 2001/83 срок, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Федерален институт за лекарствените средства и медицинските изделия, Германия) издава съобщение за приключване на процедурата съгласно член 28, параграф 4 от посочената директива.
На 12 септември 2014 г. компетентният национален орган във Франция издава първото РПП за „Атозет“ в Европейския съюз.
На същата дата въз основа на патента, посочен в точка 18 от настоящото решение, MSD подава заявка за сертификат за допълнителна закрила (наричан по-нататък „СДЗ“) пред United Kingdom Intellectual Property Office (Служба за интелектуална собственост на Обединеното кралство, наричана по-нататък „UKIPO“).
Посочената заявка се отнася за две активни съставки на „Атозет“, по-специално езетимиб и атровастататин, или фармацевтично допустимите им соли.
В заявката за СДЗ в Обединеното кралство MSD представя съобщението на Федералния институт за лекарствените средства и медицинските изделия, издадено на 10 септември 2014 г. В придружаващото заявката писмо MSD посочва, че въпросното съобщение съдържа съгласието на всички заинтересовани държави членки, в това число на Обединеното кралство, да издадат РПП за „Атозет“ и иска разрешение за допълване на посочената заявка за СДЗ, когато РПП бъде издадено в Обединеното кралство.
На 13 септември 2014 г. изтича срокът на действие на притежавания от MSD патент, посочен в точка 18 от настоящото решение.
На 17 септември 2014 г. служителят на UKIPO, който разглежда заявката, възразява срещу заявката за СДЗ в Обединеното кралство, по-специално на основание че посочената заявка не отговаря на условията по член 3, буква б) от Регламента относно СДЗ, тъй като MSD не притежава валидно РПП в Обединеното кралство.
На 10 октомври 2014 г. Регулаторната агенция за лекарствените продукти и медицинските изделия издава на британското дъщерно дружество на MSD — Merck Sharp & Dohme Ltd., РПП за „Атозет“ в Обединеното кралство.
На 17 ноември 2014 г. MSD изпраща до UKIPO писмо, към което прилага копие от издаденото в Обединеното кралство РПП, както и издаденото във Франция на 12 септември 2014 г. В писмото то иска посочените документи да бъдат взети предвид, за да бъдат отстранени недостатъците, които могат да накърнят валидността на заявката за СДЗ в Обединеното кралство.
Това искане е отхвърлено от служителя на UKIPO, който разглежда заявката, тъй като неиздаването на РПП не представлява недостатък, който може да бъде отстранен по смисъла на член 10, параграф 3 от Регламента относно СДЗ. След изслушване, проведено на 3 септември 2015 г., позицията на служителя, който разглежда заявката, е потвърдена от служителя на UKIPO по изслушването от името на контрольора.
MSD обжалва решението на контрольора пред запитващата юрисдикция, High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court (Висш съд (Англия и Уелс), търговско отделение, патентен състав, Обединено кралство).
Според запитващата юрисдикция решението на контрольора е правилно по същество. Въпросната юрисдикция всъщност счита, че издаването на РПП след издаването на съобщение за приключване на процедурата не представлява просто административна формалност. Така въпросното съобщение не се равнявало на РПП за целите на член 3, буква б) от Регламента относно СДЗ.
Освен това запитващата юрисдикция счита, че недостатъкът в заявката за СДЗ, подадена от MSD в Обединеното кралство, не може да бъде отстранен съгласно член 10, параграф 3 от Регламента относно СДЗ.
Запитващата юрисдикция при все това посочва, че заявките за СДЗ, подадени от MSD в Португалия и Швеция, са били отхвърлени на същото основание, на което е отхвърлена заявката за СДЗ в Обединеното кралство. Тези заявки обаче били уважени в Дания, Гърция, Италия и Люксембург. Единственото основание за отхвърляне, посочено в Нидерландия, е неспазването на член 3, буква в) от Регламента относно СДЗ, съгласно който се изисква към датата на заявката за СДЗ за продукта да не е издаван сертификат в държавата членка, в която е подадена заявката.
При това положение High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court (Висш съд (Англия и Уелс), търговско отделение, патентен състав, Обединеното кралство) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1)
Следва ли за целите на член 3, буква б) от Регламента относно [СДЗ] съобщението за приключване на процедура, издадено от референтна държава членка съгласно член 28, параграф 4 от Директива [2001/83] преди изтичането на срока на действие на основния патент, да се счита за еквивалентно на [РРП], така че заявител [на СДЗ] във въпросната държава членка да има право да заяви и да получи [СДЗ] на основание на съобщението за приключване на процедурата?
2)
Ако отговорът на първия въпрос е отрицателен, при описаните обстоятелства, представлява ли липсата на издадено [РПП] във въпросната държава членка към датата на подаване на заявката за [СДЗ] в тази държава недостатък, който може да бъде поправен съгласно член 10, параграф 3 от Регламента за [СДЗ] след издаването на [РПП]?“.
По преюдициалните въпроси
По първия въпрос
С първия си въпрос запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали член 3, буква б) от Регламента относно СДЗ трябва да се тълкува в смисъл, че може да се счита за еквивалентно на РПП по смисъла на посочената разпоредба съобщение за приключване на процедура, издадено от референтната държава членка съгласно член 28, параграф 4 от Директива 2001/83, преди да е изтекъл срокът на действие на основния патент по член 1, буква в) от Регламента относно СДЗ, поради което въз основа на това съобщение може да се получи СДЗ.
В самото начало следва да се отбележи, че за издаването на СДЗ за продукт като лекарствен продукт член 3, буква б) от Регламента относно СДЗ изисква да е налице валидно РПП, получено в съответствие с Директива 2001/83.
В това отношение следва да се отбележи, че в обичайния смисъл на думата терминът „получило“ в посочения член може да се отнася само до приключило действие.
Освен това по отношение на контекста, в който се вписва посочената разпоредба, се налага изводът, че законодателят е създал връзка между Регламента относно СДЗ и Директива 2001/83, като свързва издаването на СДЗ с издаването на РПП на основание на посочената директива.
Следователно по смисъла на член 3, буква б) от Регламента относно СДЗ „валидно […] РПП“ трябва да е във формата на документ, който отговаря на изискванията, поставени от Директива 2001/83 в рамките на децентрализираната процедура, която е основана на принципа на взаимното признаване и се прилага, когато за съответния лекарствен продукт още няма РПП в съответната държава членка, както в случая по делото в главното производство.
Предвидената в член 28 от Директива 2001/83 децентрализирана процедура съдържа няколко етапа и започва с подаването от заявителя на заявка за РПП във всички заинтересовани държави членки и с отправено до държава членка искане тя да действа като референтна държава членка. Параграф 4 от посочения член предвижда, че референтната държава членка отбелязва съгласието на всички страни, закрива процедурата и информира заявителя. Съгласно параграф 5 от посочения член решение за РПП се приема от всяка държава членка в съответствие с оценъчния доклад и съответните документи до 30 дни след отбелязване на съгласието на всички страни.
Следователно приемането на съобщение за приключване на процедурата в рамките на член 28, параграф 4 от Директива 2001/83 представлява междинен етап в децентрализираната процедура и посоченото съобщение няма правните последици на „валидно“ РПП, тъй като то не дава право на заявителя да пуска на определен пазар даден лекарствен продукт.
В това отношение, макар в устното заседание пред Съда MSD да изтъква обстоятелството, че някои функции на РПП — по-специално гарантирането на безопасността на продукта, идентифицирането на продукта, за който е издаден СДЗ, и изчисляването на срока на действие на СДЗ — могат да бъдат изпълнени от съобщението за приключване на процедурата, то все пак признава, че това съобщение не дава право разглежданият в главното производство лекарствен продукт да се пусне на пазара, докато това обаче е присъщо на РПП.
Освен това от практиката на Съда следва, че ако закриляният с патента продукт не е получил РПП като лекарствен продукт, няма основание за издаване на СДЗ (решение от 15 януари 2015 г., Forsgren,
C‑631/13
,
EU:C:2015:13
, т.
).
По изложените съображения на първия въпрос следва да се отговори, че член 3, буква б) от Регламента относно СДЗ трябва да се тълкува в смисъл, че не може да се счита за еквивалентно на РПП по смисъла на посочената разпоредба съобщение за приключване на процедурата, издадено съгласно член 28, параграф 4 от Директива 2001/83 от референтната държава членка, преди да е изтекъл срокът на действие на основния патент по член 1, буква в) от Регламента относно СДЗ, поради което въз основа на това съобщение не може да се получи СДЗ.
По втория въпрос
С втория си въпрос запитващата юрисдикция иска да установи дали член 10, параграф 3 от Регламента относно СДЗ трябва да се тълкува в смисъл, че неиздаването на РПП от съответната държава членка към датата на подаване на заявката за СДЗ в тази държава членка представлява недостатък, който може да бъде поправен съгласно тази разпоредба.
Съгласно член 3, буква б) от Регламента относно СДЗ, който изброява „условия[та] за получаване“ на СДЗ, посоченият сертификат се издава, ако в държавата членка, в която е подадена заявката по член 7 от Регламента, и към датата на тази заявка продуктът като лекарствен продукт е получил валидно РПП съгласно Директива 2001/83.
От текста на посочената разпоредба, по-специално от израза „продуктът като лекарствен продукт е получил валидно към момента [РПП]“, следва, че получаването на РПП в съответната държава членка е условие, свързано с продукта.
Така съгласно член 10, параграф 2 от Регламента относно СДЗ органът по член 9, параграф 1 от посочения регламент отхвърля заявката за СДЗ, ако тази заявка или продуктът, за който тя се отнася, не отговаря на условията, предвидени в посочения регламент.
Що се отнася до член 10, параграф 3 от Регламента относно СДЗ, той предвижда, че ако заявката за сертификат не отговаря на условията, предвидени в член 8 от Регламента, посоченият в член 9, параграф 1 орган приканва заявителя да поправи констатираните недостатъци.
Така от самия текст на член 10, параграф 3 от Регламента относно СДЗ — по-специално от израза „[а]ко заявката за [СДЗ] не отговаря на условията, предвидени в член 8“ — следва, че само недостатък на заявката за СДЗ може да бъде поправен съгласно тази разпоредба.
Ето защо липсата на РПП не представлява недостатък, който заявителят може да отстрани ex post съгласно член 10, параграф 3 от Регламента относно СДЗ, тъй като това е недостатък, свързан с продукта като лекарствен продукт, а не недостатък, свързан със заявката за СДЗ. Освен това, що се отнася до РПП, предвидените в член 8 от Регламента относно СДЗ условия, към които препраща член 10, параграф 3 от него, не се отнасят до самото съществуване на такова РПП, което се изисква съгласно член 3, буква б) от посочения регламент, а само до различни данни и документи за доказването на това съществуване и идентифицирането на посоченото РПП при подаването на заявка за СДЗ.
По изложените съображения на втория въпрос следва да се отговори, че член 10, параграф 3 от Регламента относно СДЗ трябва да се тълкува в смисъл, че неиздаването на РПП от съответната държава членка към датата на подаване на заявката за СДЗ в тази държава членка, не представлява недостатък, който може да бъде поправен съгласно тази разпоредба.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (седми състав) реши:

1)
Член 3, буква б) от Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти трябва да се тълкува в смисъл, че не може да се счита за еквивалентно на разрешение за пускане на пазара по смисъла на посочената разпоредба съобщение за приключване на процедурата, издадено съгласно член 28, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена по отношение на фармакологичната бдителност с Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г., от референтната държава членка, преди да е изтекъл срокът на действие на основния патент по член 1, буква в) от Регламент № 469/2009, поради което въз основа на това съобщение не може да се получи сертификат за допълнителна закрила.

2)
Член 10, параграф 3 от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че неиздаването на разрешение за пускане на пазара от съответната държава членка към датата на подаване на заявката за сертификат за допълнителна закрила в посочената държава членка, не представлява недостатък, който може да бъде поправен съгласно тази разпоредба.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: английски.