CELEX: 62018TJ0740
Productos fitosanitarios
Sustancia activa tiram
No renovación de la aprobación
Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012
Derecho de defensa
Irregularidad del procedimiento
Error manifiesto de apreciación
Competencia de la EFSA
Proporcionalidad
Principio de cautela
Igualdad de trato

I.

Marco jurídico
A.

Directiva 91/414/CEE
La Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (
DO 1991, L 230, p. 1
), establece el régimen de la Unión Europea aplicable a la autorización de comercialización de estos productos. Incluye disposiciones aplicables a los productos fitosanitarios y a las sustancias activas contenidas en dichos productos.
De conformidad con el artículo 4 de la Directiva 91/414, relativo a la concesión, revisión y retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios, solo podrán autorizarse los productos fitosanitarios que cumplan determinados criterios. En particular, un producto de tal clase será autorizado si sus sustancias activas están incluidas en el anexo I de esa Directiva y se cumplen las condiciones establecidas en el mismo. En los artículos 5 y 6 de la referida Directiva se establece el régimen de inclusión de una sustancia activa en el anexo I.
La Directiva 91/414 fue derogada por el Reglamento (CE) n.
o
1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414 (
DO 2009, L 309, p. 1
), con efectos a partir del 14 de junio de 2011.
B.

Reglamento n.
o
1107/2009
Según su artículo 1, apartado 3, la finalidad del Reglamento n.
o
1107/2009 es garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y animal, así como del medio ambiente y mejorar el funcionamiento del mercado interior mediante la armonización de las normas sobre la comercialización de productos fitosanitarios, a la vez que se mejora la producción agrícola.
El artículo 4 del Reglamento n.
o
1107/2009 establece los criterios para la aprobación de sustancias activas de productos fitosanitarios.
De conformidad con el artículo 5 del Reglamento n.
o
1107/2009, la primera aprobación de una sustancia activa se concederá por un período máximo de diez años.
Los artículos 14 a 20 del Reglamento n.
o
1107/2009 tratan de la renovación de la aprobación de las sustancias activas. La aprobación de una sustancia activa se renovará, previa solicitud presentada a un Estado miembro por un productor de la sustancia activa a más tardar tres años antes de que expire la aprobación, cuando se determine que se cumplen los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del mismo Reglamento (artículos 14, apartado 1, y 15, apartado 1). Al solicitar la renovación, el solicitante señalará los nuevos datos que tenga intención de presentar y demostrará que son necesarios, debido a la existencia de requisitos sobre datos o de criterios que no eran aplicables en el momento de la última aprobación de la sustancia activa o porque está solicitando una modificación de la aprobación (artículo 15, apartado 2). El solicitante presentará simultáneamente un calendario de los estudios nuevos o en curso (artículo 15, apartado 2). Se adoptará, de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3, del Reglamento n.
o
1107/2009, un reglamento que disponga que se renueva la aprobación de una sustancia activa, en su caso sujeta a condiciones y restricciones, o que no se renueva la aprobación de una sustancia activa (artículo 20, apartado 1).
C.

Reglamento de Ejecución n.
o
844/2012
El Reglamento de Ejecución (UE) n.
o
844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento n.
o
1107/2009 (
DO 2012, L 252, p. 26
), establece, en particular, las normas relativas a las diferentes etapas del procedimiento de renovación.
Los artículos 1 a 8 del Reglamento de Ejecución n.
o
844/2012 establecen las normas relativas a la admisibilidad de la solicitud presentada por un productor de la sustancia activa a un Estado miembro. De conformidad con el artículo 3 de dicho Reglamento de Ejecución, el Estado miembro ponente (en lo sucesivo, «EMP») comprobará en primer lugar que la solicitud se ha presentado en el plazo previsto en el artículo 1, apartado 1, párrafo primero, de ese Reglamento de Ejecución e incluye todos los elementos que exige el artículo 2 del mismo Reglamento de Ejecución. En particular, de conformidad con el artículo 2, apartado 2, del citado Reglamento de Ejecución, en la solicitud de renovación se mencionará toda nueva información que el solicitante tenga intención de presentar y que sea necesaria en virtud de lo dispuesto en el artículo 15, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento n.
o
1107/2009 (véase el apartado 7 anterior). A continuación, de conformidad con el artículo 6 de ese Reglamento de Ejecución, tras recibir la respuesta afirmativa del EMP sobre esta comprobación, el solicitante procederá a presentar los expedientes complementarios al EMP, al Estado miembro coponente, a la Comisión Europea y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Por último, de conformidad con el artículo 8 del Reglamento de Ejecución de que se trata, si los expedientes complementarios se presentan en el plazo previsto con todos los elementos exigidos, el EMP informará al solicitante, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la EFSA de la fecha de recepción de los expedientes complementarios y de la admisibilidad de la solicitud.
Los artículos 11 a 14 del Reglamento de Ejecución n.
o
844/2012 establecen el procedimiento de evaluación de una solicitud de renovación de la aprobación de una sustancia activa. En primer lugar, el EMP, previa consulta con el Estado miembro coponente, elaborará y presentará a la Comisión, con copia a la EFSA, un informe en el que se evalúe si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento n.
o
1107/2009 (artículo 11 de dicho Reglamento de Ejecución). Tras recibir el proyecto de informe de evaluación del EMP, la EFSA lo remitirá al solicitante y a los demás Estados miembros (artículo 12 de ese Reglamento de Ejecución). Una vez finalizado el plazo de presentación de observaciones por escrito, la EFSA adoptará, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales y de los documentos de orientación vigentes en el momento de presentación de los expedientes complementarios, su conclusión acerca de si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación previstos en el artículo 4 del citado Reglamento. Cuando proceda, la EFSA organizará una consulta de expertos, entre los que figurarán expertos del EMP y del Estado miembro coponente. Presentará su conclusión al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión y la pondrá a disposición del público (artículo 13 del mismo Reglamento de Ejecución). Por último, tras recibir la conclusión de la EFSA y tomando en consideración el proyecto de informe de evaluación elaborado por el EMP, las observaciones del solicitante y de los demás Estados miembros y la conclusión de la EFSA, la Comisión remitirá un informe, denominado «informe sobre la renovación», y un proyecto de reglamento al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal (en lo sucesivo, «Comité Permanente»). Se concederá al solicitante la posibilidad de presentar sus observaciones acerca del informe sobre la renovación (artículo 14, apartado 1, del Reglamento de Ejecución en cuestión). Sobre la base del informe sobre la renovación y teniendo en cuenta las observaciones que haya presentado el solicitante, la Comisión adoptará un reglamento de conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento n.
o
1107/2009 (artículo 14, apartado 2, del Reglamento de Ejecución de que se trata).
II.

Antecedentes del litigio
Las demandantes, Taminco BVBA y Arysta LifeScience Great Britain Ltd, son empresas que comercializan en toda la Unión la sustancia activa tiram (en lo sucesivo, «tiram») y productos fitosanitarios que contienen tiram para fines fungicidas.
A.

Primera aprobación del tiram en el ámbito de la Unión
El tiram fue aprobado por primera vez el 1 de agosto de 2004 por un período de 10 años mediante la Directiva 2003/81/CE de la Comisión, de 5 de septiembre de 2003, por la que se modifica la Directiva 91/414 a fin de incluir las sustancias activas molinato, tiram y ziram (
DO 2003, L 224, p. 29
), tras su primera evaluación en el ámbito de la Unión con arreglo a la Directiva 91/414.
El tiram fue incluido por primera vez en la lista del anexo I de la Directiva 91/414 y fue añadido posteriormente a la lista de sustancias activas aprobadas enumeradas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.
o
540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento n.
o
1107/2009 en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (
DO 2011, L 153, p. 1
; corrección de errores en
DO 2011, L 328, p. 60
). Este Reglamento de Ejecución fue modificado en tres ocasiones para prorrogar la validez de la aprobación del tiram, en un primer momento, hasta el 30 de abril de 2017, después, hasta el 30 de abril de 2018 y, por último, hasta el 30 de abril de 2019.
B.

Renovación de la aprobación del tiram en el ámbito de la Unión
La aprobación del tiram se sometió al procedimiento reglamentario ordinario de renovación de la aprobación previsto en los artículos 14 y siguientes del Reglamento n.
o
1107/2009 (véase el apartado 7 anterior).
El tiram forma parte de la tercera fase del programa de renovación (AIR3) que figura en el Reglamento de Ejecución (UE) n.
o
686/2012 de la Comisión, de 26 de julio de 2012, por el que se asigna a los Estados miembros, a efectos del procedimiento de renovación, la evaluación de sustancias activas cuya aprobación expira como muy tarde el 31 de diciembre de 2018 (
DO 2012, L 200, p. 5
). De acuerdo con ese Reglamento de Ejecución, la República Francesa fue designada EMP para la renovación, siendo el Estado miembro coponente el Reino de Bélgica.
El plazo de presentación de la solicitud de renovación de la aprobación del tiram era el 30 de abril de 2014 y el plazo de presentación del expediente complementario era el 1 de noviembre de 2014 (véase el apartado 9 anterior). Esta solicitud se presentó dentro del plazo señalado por el grupo de trabajo sobre el tiram («Thiram Task Force») y se refería al uso del tiram por pulverización sobre las hojas y a su uso como tratamiento de semillas. En la vista, las demandantes afirmaron, en esencia, que ellas eran los únicos miembros de ese grupo de trabajo.
El EMP confirmó la admisibilidad de la solicitud de renovación de la aprobación del tiram y transmitió su proyecto de informe de evaluación de la renovación (en lo sucesivo, «proyecto de IER») a la EFSA en el mes de enero de 2016. En dicho proyecto, el EMP propuso renovar la aprobación del tiram únicamente para su uso como tratamiento de semillas.
El 15 de marzo de 2016, la EFSA distribuyó el proyecto de IER entre los Estados miembros y a las demandantes para que formularan observaciones, de conformidad con el artículo 12 del Reglamento de Ejecución n.
o
844/2012. Las demandantes presentaron sus observaciones el 13 de mayo de 2016. La EFSA remitió todas las observaciones a la Comisión el 17 de mayo de 2016.
En el mes de junio de 2016, las demandantes respondieron a las observaciones mencionadas en el apartado 18 anterior.
Del 24 al 26 de octubre de 2016, se celebró una reunión de expertos en la EFSA (en lo sucesivo, «reunión 148»), en el transcurso de la cual todos los expertos coincidieron en considerar que resultaba apropiado presentar una propuesta de clasificación del tiram como carcinógeno de categoría 2 H351 debido al adenoma hepatocelular y al adenoma de las células C, teniendo en cuenta que los criterios previstos en el Reglamento (CE) n.
o
1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.
o
1907/2006 (
DO 2008, L 353, p. 1
), también recomendaban que se tomaran en consideración los tumores benignos.
Durante esa misma reunión 148, se redujo el valor de referencia para la evaluación de los riesgos a largo plazo para los mamíferos de 9 mg/kg de peso corporal por día a 1,6 mg/kg de peso corporal por día.
El 23 de noviembre de 2016, las demandantes recibieron del EMP el informe de evaluación de la renovación actualizado (en lo sucesivo, «IER») junto con los cuadros de informes, completados con la información obtenida de la revisión
inter pares
sobre los plaguicidas durante la reunión 148.
El 20 de enero de 2017, la EFSA presentó su conclusión relativa a la evaluación de los riesgos relacionados con los plaguicidas del tiram, acompañada de la lista de los valores de referencia (en lo sucesivo, «conclusión de la EFSA»), que, junto con el IER y el informe de revisión
inter pares
, que contenía el cuadro de informe y el cuadro de evaluación, fueron recibidos por las demandantes el 1 de febrero de 2017.
En su conclusión, la EFSA formuló varios motivos de preocupación, en particular, uno crítico relacionado con la identificación de un alto riesgo alimentario para las aves y los mamíferos.
El 27 de enero de 2017, la EFSA comunicó su conclusión a la Comisión. El 31 de enero de 2017, la Comisión invitó a las demandantes a presentar sus observaciones sobre esta conclusión, lo que las demandantes efectuaron el 22 de febrero de 2017.
El 14 de junio de 2017, la Comisión envió a las demandantes su proyecto de informe sobre la renovación en el que proponía no renovar la aprobación del tiram para el tratamiento de semillas y el uso por pulverización sobre las hojas. Por otra parte, con arreglo al artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución n.
o
844/2012, instó a las demandantes a que presentaran sus observaciones sobre dicho proyecto, lo que estas hicieron el 26 de junio siguiente.
El 20 de julio de 2017, la Comisión envió al Comité Permanente su proyecto de informe sobre la renovación y su proyecto de Reglamento de Ejecución.
La propuesta de no renovación del tiram fue evocada en el curso de varias reuniones del Comité Permanente en 2017 y en 2018, a saber, los días 22 y 23 de marzo, 17 y 18 de mayo, 19 y 20 de julio, 5 y 6 de octubre y 12 y 13 de diciembre de 2017, así como los días 25 y 26 de enero, 21 y 22 de marzo y 24 y 25 de mayo de 2018. Los días 22 y 23 de marzo, así como los días 24 y 25 de mayo de 2018, se formuló una propuesta de votación, que no llegó a producirse.
Durante la reunión del Comité Permanente de los días 13 y 14 de junio de 2018, se votó la propuesta de no renovación del tiram. La votación dio como resultado «sin opinión».
El 12 de julio de 2018, el Comité de Apelación votó la propuesta de no renovación de la aprobación del tiram. La votación volvió a dar como resultado «sin opinión».
De las actas de las reuniones de los dos Comités mencionados en los apartados 29 y 30 anteriores se desprende que el «sin opinión» en el caso del tiram obedecía a la existencia de nuevos datos sobre el riesgo aceptable para las aves y los mamíferos derivado del uso del tiram para el tratamiento de semillas, la posibilidad de tratar ese riesgo en el ámbito nacional y la opinión de que la renovación podía limitarse al uso del tiram para el tratamiento de semillas.
Entretanto, el 7 de diciembre de 2017, a iniciativa de las demandantes, tuvo lugar una reunión entre estas y la Comisión, en el transcurso de la cual las demandantes presentaron los primeros resultados de los estudios sobre el terreno de nivel superior relativos a la evaluación del riesgo para las aves y los mamíferos, que habían iniciado en los meses de marzo y abril de 2017 (en lo sucesivo, «estudios sobre el terreno de nivel superior»). Las demandantes proporcionaron a la Comisión información sobre estos estudios y sus resultados en una hoja informativa con fecha de 23 de enero de 2018.
Mediante escrito de 19 de marzo de 2018, las demandantes, entre otras cosas, propusieron a la Comisión que les proporcionara nuevos datos para hacer frente a las preocupaciones derivadas de la modificación del valor de referencia a largo plazo para los mamíferos en la reunión 148. Mediante escrito de 5 de junio de 2018, la Comisión respondió que rechazaba esta propuesta de las demandantes.
El 18 de mayo de 2018, las demandantes retiraron su solicitud de renovación de la aprobación del tiram para su uso mediante pulverización sobre las hojas. El 6 de junio de 2018, la Comisión indicó que había tomado nota de esa retirada y que había modificado en consecuencia el proyecto de Reglamento de Ejecución y el proyecto de informe sobre la renovación con el fin de tenerla en cuenta.
Mediante escrito de 2 de julio de 2018, las demandantes solicitaron a la Comisión que reconsiderara, limitándose a tener en cuenta solo pruebas científicas, su propuesta sobre la renovación del tiram basándose únicamente en el tratamiento de semillas. La Comisión denegó esta solicitud mediante escrito de 17 de julio de 2018.
El 9 de octubre de 2018, la Comisión adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1500 sobre la no renovación de la aprobación de la sustancia activa tiram, por el que se prohíben el uso y la venta de semillas tratadas con productos fitosanitarios que la contengan, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.
o
1107/2009, y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.
o
540/2011 (
DO 2018. L 254, p. 1
) (en lo sucesivo, «Reglamento de Ejecución impugnado»).
Los considerandos 8 a 11 del Reglamento de Ejecución impugnado exponen los motivos de la no renovación del siguiente modo:
«(8)
El 27 de enero de 2017, la [EFSA] comunicó a la Comisión su conclusión acerca de si cabía esperar que el tiram cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento […] n.
o
1107/2009. La [EFSA] determinó que existe un alto riesgo de toxicidad aguda para los consumidores y para los trabajadores que aplican el tiram por pulverización sobre las hojas. Determinó asimismo un alto riesgo para las aves y los mamíferos en todos los usos representativos evaluados, incluido el tratamiento de semillas, aun habida cuenta de la aplicación de ajustes del nivel superior en la evaluación del riesgo. No pudieron establecerse definiciones de residuo con fines de evaluación del riesgo al ser incompleta la información disponible sobre el metabolito M1, por lo que no fue posible completar la evaluación del riesgo para los consumidores a través de la ingesta diaria ni establecer límites máximos de residuos. Por otra parte, sobre la base de la información disponible, la [EFSA] no pudo excluir que en el agua potable se forme N,N-dimetilnitrosamida (NDMA), sustancia preocupante por su peligrosidad intrínseca, cuando se tratan las aguas superficiales y las aguas subterráneas que contienen tiram y su metabolito DMCS [ácido dimetilamino(oxo)metanosulfónico]; además, partiendo de la limitada información disponible, la [EFSA] consideró que la exposición al DMCS representa un riesgo elevado para los organismos acuáticos. Sobre la base de la información disponible, la [EFSA] tampoco pudo establecer conclusiones sobre el potencial de alteración endocrina del tiram.
(9)
La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones sobre la conclusión de la [EFSA]. Asimismo, lo invitó a presentar observaciones acerca del proyecto de informe sobre la renovación, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución […] n.
o
844/2012 […]. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.
(10)
Sin embargo, pese a los argumentos presentados por el solicitante, no pudieron descartarse las preocupaciones relativas a esta sustancia.
(11)
En consecuencia, no se ha establecido que se cumplan los criterios de aprobación indicados en el artículo 4 del Reglamento […] n.
o
1107/2009 con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario. Por tanto, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento, procede no renovar la aprobación de la sustancia activa tiram.»
III.

Procedimiento y pretensiones de las partes
Mediante escrito presentado el 18 de diciembre de 2018, las demandantes interpusieron el presente recurso.
Mediante escrito separado presentado el 19 de diciembre de 2018, una de las demandantes, Taminco BVBA, interpuso una demanda de medidas provisionales destinada a obtener la suspensión de la ejecución del Reglamento de Ejecución impugnado.
Mediante auto de 26 de septiembre de 2019, Taminco/Comisión (
T‑740/18 R
, no publicado,
EU:T:2019:717
), el Presidente del Tribunal General desestimó la solicitud de suspensión de la ejecución del Reglamento de Ejecución impugnado y reservó la decisión sobre las costas.
Al haberse modificado la composición de las Salas del Tribunal, la Juez Ponente fue adscrita a la Sala Séptima, a la que se atribuyó en consecuencia el presente asunto, con arreglo al artículo 27, apartado 5, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal.
El 28 de abril de 2020, la Sala decidió abrir la fase oral del procedimiento e invitar a las partes, en el marco de las diligencias de ordenación del procedimiento previstas en el artículo 89 del Reglamento de Procedimiento, a responder a determinadas preguntas por escrito antes de la vista. Las partes respondieron dentro del plazo señalado.
El 12 de agosto de 2020, en el marco de las diligencias de ordenación del procedimiento previstas en el artículo 89 del Reglamento de Procedimiento, el Tribunal invitó a las partes a responder oralmente a una serie de preguntas durante la vista.
En la vista de 17 de septiembre de 2020, se oyeron los informes orales de las partes y sus respuestas a las preguntas formuladas oralmente por el Tribunal.
Las demandantes solicitan al Tribunal que:
–
Anule en su totalidad el Reglamento de Ejecución impugnado y devuelva, en la medida en que resulte necesario, la evaluación del tiram a la EFSA y a la Comisión.
–
Ordene el aplazamiento de la fecha de caducidad de la aprobación del tiram, para permitir su reevaluación.
–
Con carácter subsidiario, anule parcialmente dicho Reglamento de Ejecución en la parte en que prohíbe la renovación del tiram para el tratamiento de semillas.
–
Condene en costas a la Comisión.
La Comisión solicita al Tribunal que:
–
Desestime el recurso.
–
Condene en costas a las demandantes.
IV.

Fundamentos de Derecho
A.

Competencia del Tribunal para conocer de determinadas pretensiones formuladas en la demanda
En su primera pretensión, las demandantes formulan, entre otras, la solicitud de que el Tribunal devuelva, en la medida en que resulte necesario, la evaluación del tiram a la EFSA y a la Comisión. Además, en su segunda pretensión, solicitan al Tribunal que ordene el aplazamiento de la fecha de caducidad de la aprobación del tiram, a fin de permitir su evaluación.
A este respecto, basta recordar que, en el marco del control de la legalidad basado en el artículo 263 TFUE, el Tribunal carece de competencia para dirigir órdenes conminatorias a las instituciones, a los órganos o a los organismos de la Unión (véase el auto de 26 de octubre de 1995, Pevasa e Inpesca/Commission,
C‑199/94 P y C‑200/94 P
,
EU:C:1995:360
, apartado
y jurisprudencia citada; véase también, en este sentido, la sentencia de 25 de septiembre de 2018, Suecia/Comisión,
T‑260/16
,
EU:T:2018:597
, apartado
y jurisprudencia citada).
En efecto, con arreglo al artículo 264 TFUE, el Tribunal solo puede anular el acto impugnado, total o parcialmente, o desestimar el recurso. Corresponde a continuación a la institución afectada, conforme al artículo 266 TFUE, adoptar las medidas necesarias para la ejecución de la sentencia del Tribunal (véase la sentencia de 9 de abril de 2019, Sopra Steria Group/Parlamento,
T‑182/15
,
EU:T:2019:228
, apartado
y jurisprudencia citada).
De ello se desprende que la petición contenida en la primera pretensión de las demandantes de que el Tribunal devuelva la evaluación del tiram a la EFSA y a la Comisión, por un lado, y la segunda pretensión de las demandantes, por otro, deben ser desestimadas por incompetencia.
B.

Pretensión de anulación
En apoyo del recurso, las demandantes invocan, en esencia, seis motivos. En el marco de los tres primeros motivos, alegan que el Reglamento de Ejecución impugnado adolece de un vicio de forma y de errores manifiestos de apreciación que dan lugar a una infracción del artículo 4, apartado 5, del Reglamento n.
o
1107/2009, ya que la Comisión no tuvo en cuenta que las demandantes habían retirado su solicitud de renovación de la aprobación del tiram para su uso por pulverización sobre las hojas y mantuvieron su solicitud únicamente para el uso como tratamiento de semillas. El cuarto motivo se basa en la extralimitación de la EFSA en el ejercicio de sus facultades al clasificar el tiram como carcinógeno. El quinto motivo aduce una vulneración del derecho de defensa. El sexto motivo se basa en la violación de los principios de cautela, de proporcionalidad y de igualdad de trato.
1.

Observaciones preliminares
a)

Alcance del control del Tribunal
Según la jurisprudencia, habida cuenta de las complejas valoraciones técnicas que la Comisión debe efectuar, es preciso reconocer a dicha institución una amplia facultad de apreciación, para que pueda cumplir eficazmente los objetivos que le marca el Reglamento n.
o
1107/2009 (véanse, en este sentido, las sentencias de 18 de julio de 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comisión,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
, apartados
y
, y de 6 de septiembre de 2013, Sepro Europe/Comisión,
T‑483/11
, no publicada,
EU:T:2013:407
, apartado
). Esta consideración se aplica, en particular, a las decisiones en materia de gestión del riesgo que la Comisión debe adoptar con arreglo a dicho Reglamento.
Sin embargo, el ejercicio de esta facultad no escapa al control jurisdiccional. A este respecto, según reiterada jurisprudencia, al llevar a cabo este control, el juez de la Unión debe verificar el cumplimiento de las normas de procedimiento, la exactitud material de los hechos que la Comisión tuvo en cuenta, la falta de error manifiesto en la apreciación de estos hechos o la inexistencia de desviación de poder (sentencias de 25 de enero de 1979, Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
, apartado
; de 22 de octubre de 1991, Nölle,
C‑16/90
,
EU:C:1991:402
, apartado
, y de 9 de septiembre de 2008, Bayer CropScience y otros/Comisión,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, apartado
).
En lo que respecta a la apreciación del juez de la Unión sobre la existencia de un error manifiesto de apreciación, es preciso señalar que, para demostrar que la Comisión cometió un error manifiesto en la apreciación de hechos complejos que justifica la anulación del acto impugnado, los elementos de prueba aportados por la parte demandante deben ser suficientes para privar de plausibilidad a las apreciaciones de los hechos tenidos en cuenta en el acto (véase, en este sentido, la sentencia de 12 de diciembre de 1996, AIUFFASS y AKT/Comisión,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
, apartado
). Sin perjuicio de este examen de plausibilidad, el Tribunal no puede sustituir la apreciación de hechos complejos efectuada por el autor del acto por la suya propia [sentencia de 9 de septiembre de 2011, Dow AgroSciences y otros/Comisión,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, apartado
; véase también, en este sentido, la sentencia de 15 de octubre de 2009, Enviro Tech (Europe),
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
, apartado
].
Además, procede recordar que, en los casos en los que una institución dispone de una amplia facultad de apreciación, reviste fundamental importancia el control del respeto de las garantías que el ordenamiento jurídico de la Unión establece para los procedimientos administrativos. El Tribunal de Justicia ha tenido ocasión de precisar que, entre estas garantías, figura en particular la obligación de la institución competente de examinar minuciosa e imparcialmente todos los elementos relevantes del asunto de que se trate y de motivar su decisión de modo suficiente (sentencias de 21 de noviembre de 1991, Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
, apartado
; de 7 de mayo de 1992, Pesquerías de Bermeo y Naviera Laida/Comisión,
C‑258/90 y C‑259/90
,
EU:C:1992:199
, apartado
, y de 6 de noviembre de 2008, Países Bajos/Comisión,
C‑405/07 P
,
EU:C:2008:613
, apartado
).
Así, se ha declarado ya que la realización de una evaluación científica de los riesgos tan exhaustiva como sea posible, basada en un asesoramiento científico fundado en los principios de excelencia, independencia y transparencia, constituye una garantía de procedimiento importante para asegurar la objetividad científica de las medidas y evitar la adopción de medidas arbitrarias (sentencia de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, apartado
).
b)

Carga de la prueba
El artículo 4, apartado 1, del Reglamento n.
o
1107/2009, que establece las condiciones de aprobación de las sustancias activas, exige que «quepa esperar» que los productos fitosanitarios que contengan una sustancia activa cumplan los requisitos establecidos en los apartados 2 y 3 del mismo artículo. Los referidos apartados exigen, a su vez, que dichos productos y sus residuos cumplan las condiciones que se establecen a continuación (a saber, que no tengan efectos nocivos para la salud humana o animal ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente). De acuerdo con el principio de que es la parte que invoca una disposición legal quien debe demostrar que se cumplen los requisitos para su aplicación, de tales formulaciones se desprende que es el solicitante quien debe demostrar que se cumplen las condiciones de aprobación para obtener tal aprobación, y no la Comisión quien debe demostrar que no se cumplen las condiciones de aprobación para poder rehusarla (sentencia de 17 de mayo de 2018, BASF Agro y otros/Comisión,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, apartado
).
Los principios expuestos en el apartado 57 anterior son aplicables en el contexto del procedimiento de renovación de la aprobación de una sustancia activa.
Procede examinar a la luz de estas consideraciones los motivos mencionados en el apartado 51 anterior, comenzando por el quinto motivo, basado en la vulneración del derecho de defensa.
2.

Quinto motivo, basado en la vulneración del derecho de defensa
Las demandantes alegan que la Comisión vulneró su derecho de defensa en dos aspectos.
En primer lugar, sostienen que no se les brindó la oportunidad de manifestarse sobre la reducción del valor de referencia tenido en cuenta en la evaluación del riesgo a largo plazo para los mamíferos, que se redujo significativamente en el transcurso de la reunión 148 celebrada antes de la adopción del informe actualizado de evaluación de la renovación del EMP en el mes de noviembre de 2016.
A este respecto, las demandantes afirman que la reducción del valor de referencia en cuestión no se discutió en ningún momento anterior. Además, la Comisión rechazó sus propuestas, en primer lugar, de comunicarle nuevos datos para responder a las preocupaciones derivadas de esta reducción del valor de referencia y, a continuación, de reconsiderar la propuesta de esta relativa a la renovación del tiram basándose únicamente en el tratamiento de semillas.
Las demandantes llaman también la atención sobre el hecho de que, para responder a la reducción del valor de referencia en cuestión, informaron a la Comisión y a los Estados miembros, en 2017, de la existencia de estudios sobre el terreno de nivel superior y proporcionaron actualizaciones, en 2017 y en 2018, basadas en los resultados disponibles que confirmaban que el riesgo sería aceptable. Además, señalan que la EFSA, en su conclusión, y algunos Estados miembros consideraron que los datos correspondientes a las aves y los mamíferos podían ser aceptados en el ámbito de los Estados miembros. Mencionan también un examen efectuado por el Reino de Bélgica en relación con el nuevo estudio sobre el terreno que había supervisado los valores de referencia potenciales a largo plazo en los ratones de campo de las semillas de maíz tratadas con tiram, que concluyó, en el mes de junio de 2018, que no había motivos para temer efectos a largo plazo sobre los pequeños mamíferos.
Las demandantes añaden que, si en el mes de octubre de 2016 la Comisión no hubiera reducido significativamente el valor de referencia inicial para los mamíferos propuesto por el EMP y si, a raíz de esa reducción, hubiera aceptado los estudios sobre el terreno de nivel superior presentados en el mes de julio de 2018, la evaluación del riesgo para los mamíferos no habría suscitado oposición y los usos para los mamíferos se habrían considerado inocuos.
En segundo lugar, las demandantes afirman que no se les brindó la oportunidad de dar su opinión acerca de una propuesta de nueva clasificación del tiram en la conclusión de la EFSA.
La Comisión refuta las alegaciones de las demandantes.
Es preciso recordar que el respeto del derecho de defensa en todo procedimiento incoado contra una persona y que pueda terminar en un acto que le sea lesivo constituye un principio fundamental del Derecho de la Unión que debe garantizarse aun cuando no exista ninguna normativa reguladora del procedimiento de que se trate. Este principio exige que se permita a los destinatarios de decisiones que afecten sensiblemente a sus intereses expresar de manera adecuada su punto de vista (véase, en este sentido, la sentencia de 15 de junio de 2006, Dokter y otros,
C‑28/05, Rec. p. I‑5431, apartado 74
y jurisprudencia citada).
En cambio, por lo que respecta a los actos de alcance general, ni su proceso de elaboración ni dichos actos en sí mismos exigen la participación de las personas afectadas en virtud de principios generales del Derecho de la Unión, tales como el derecho a ser oído, consultado e informado. No es este el caso si una disposición expresa del marco jurídico que regula la adopción del citado acto confiere ese derecho procedimental a una persona afectada (véase la sentencia de 19 de diciembre de 2019, Probelte/Comisión,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, apartado
y jurisprudencia citada).
Además, ya se ha determinado que las medidas relativas a la aprobación, ampliación o renovación de la aprobación de sustancias activas, adoptadas sobre la base del Reglamento n.
o
1107/2009, tienen un alcance general (véase, en ese sentido, la sentencia de 27 de septiembre de 2018, Mellifera/Comisión,
T‑12/17
,
EU:T:2018:616
, apartado
).
Pues bien, en el presente caso, por un lado, el Reglamento de Ejecución impugnado se refiere a la no renovación de la aprobación del tiram, prohibiendo el uso y la venta de semillas tratadas con productos fitosanitarios que contengan tiram, de conformidad con el Reglamento n.
o
1107/2009, y, por otro lado, las demandantes no son destinatarias de ese Reglamento de Ejecución. Por lo tanto, dicho Reglamento de Ejecución debe considerarse un acto de alcance general.
En este contexto, los derechos procedimentales de los que gozan las demandantes en el marco del procedimiento de renovación de la aprobación del tiram son los previstos explícitamente en el Reglamento n.
o
1107/2009 respecto a las disposiciones generales relativas, en particular, al procedimiento de renovación de la aprobación de una sustancia activa, y en el Reglamento de Ejecución n.
o
844/2012, por el que se establecen disposiciones específicas relativas a la aplicación del procedimiento de renovación de la aprobación de una sustancia activa.
Más concretamente, por lo que respecta a los derechos del solicitante a ser oído durante la evaluación de la solicitud de renovación de la aprobación de una sustancia activa, del Reglamento de Ejecución n.
o
844/2012 se desprende que el solicitante puede presentar sus observaciones, por una parte, en relación con el proyecto de IER (artículo 12, apartado 3) y, por otra, en relación con el informe sobre la renovación de la Comisión (artículo 14, apartado 1, párrafo tercero).
Del artículo 12, apartados 1 y 3, del Reglamento de Ejecución n.
o
844/2012 se desprende que la EFSA ha de comunicar al solicitante y a los demás Estados miembros, a más tardar treinta días después de recibirlo, el proyecto de IER que le haya remitido el EMP y permitirá que se presenten observaciones por escrito durante un período de sesenta días a partir de la fecha en que el informe se ponga a disposición del público. En el presente caso, consta que las demandantes tuvieron la oportunidad de presentar sus observaciones sobre el proyecto de IER, de conformidad con el artículo 12, apartado 3, de dicho Reglamento de Ejecución (véase el apartado 18 anterior).
De acuerdo con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución n.
o
844/2012, se ha de conceder al solicitante la oportunidad de presentar sus observaciones acerca del informe sobre la renovación en un plazo de catorce días. Esta posibilidad se ofreció a las demandantes y estas la utilizaron, como se desprende del apartado 26 anterior.
Es preciso señalar asimismo que, mediante correo electrónico de 31 de enero de 2017, la Comisión invitó a las demandantes a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la EFSA, aunque aclaró que la normativa pertinente no preveía una consulta formal a los solicitantes sobre dicha conclusión. Las demandantes presentaron sus observaciones el 22 de febrero de 2017. Además, en el mes de mayo de 2017 se celebró una reunión entre la Comisión y las demandantes en la que estas pudieron exponer sus puntos de vista.
Con carácter preliminar, debe señalarse que, en el Reglamento de Ejecución impugnado, la Comisión determinó que existía un alto riesgo para las aves y que dicho riesgo se determinó sobre la base de un valor de referencia que no se modificó en relación con el tomado en consideración por el EMP. Además, las demandantes no alegan que se haya vulnerado su derecho a ser oídas a este respecto.
En primer lugar, en cuanto a la alegación de las demandantes de que no se les brindó la oportunidad de expresar su opinión sobre la reducción del valor de referencia utilizado en la evaluación del riesgo a largo plazo para los mamíferos durante la reunión 148 celebrada antes de la adopción del informe de evaluación actualizado para la renovación del EMP en el mes de noviembre de 2016, cabe observar lo siguiente.
Para empezar, del informe de revisión
inter pares
sobre el tiram de enero de 2017 y, más concretamente, del cuadro de informe con fecha 27 de junio de 2016 se desprende que, antes de la reunión 148, se habían presentado observaciones sobre el valor de referencia pertinente propuesto por las demandantes y adoptado por el EMP en el proyecto de IER. En el marco de sus observaciones, las demandantes tuvieron la oportunidad, por un lado, de defender el valor de referencia que habían propuesto en su solicitud y que había sido adoptado por el EMP en ese proyecto y, por otro lado, de expresar su opinión sobre el estudio científico de 2005 que posteriormente serviría de base para fijar un valor de referencia inferior.
A continuación, consta que, en la reunión 148, los expertos decidieron adoptar un valor de referencia de 1,6 mg/kg para la evaluación del riesgo a largo plazo para los mamíferos y que dicho valor de referencia fue recogido en la conclusión de la EFSA.
Además, como recordaron en sus respuestas escritas a las preguntas formuladas por el Tribunal, en sus observaciones de 22 de febrero de 2017 sobre la conclusión de la EFSA, las demandantes expresaron su desacuerdo con la reducción del valor de referencia en cuestión por considerar que las razones que subyacían a esa decisión no estaban claras, que el método de dosificación no representaba los verdaderos paradigmas de exposición en los mamíferos y que el valor de referencia elegido era científicamente cuestionable.
Las demandantes también reiteraron su desacuerdo en un documento de presentación dirigido a la Comisión en vistas a una reunión celebrada con esta en el mes de mayo de 2017. En esa ocasión, explicaron, entre otras circunstancias, que el estudio científico de 2005 en el que se basaba el valor de referencia impugnado era demasiado conservador y no se sustentaba en una interpretación basada en la fuerza probatoria de los datos.
Por último, cabe recordar que, el 14 de junio de 2017, la Comisión invitó a las demandantes a presentar, en un plazo de catorce días, sus observaciones acerca de su informe sobre la renovación. En esa ocasión, precisó que las observaciones se transmitirían al Comité Permanente.
En respuesta a esta invitación, las demandantes, el 26 de junio de 2017, limitaron sus observaciones al tratamiento de semillas. Las observaciones de las demandantes adoptaron la forma de un informe elaborado por un tercero en nombre de aquellas en el que se explicaba que la evaluación del riesgo para las aves y los mamíferos podría resolverse en el ámbito de los Estados miembros cuando se tuvieran en cuenta datos adicionales y una evaluación del riesgo revisada. Este informe iba acompañado de un anexo redactado por las demandantes. En este anexo, las demandantes volvieron a impugnar el estudio científico de 2005 que había servido de base para fijar el valor de referencia en 1,6 mg/kg.
Por lo tanto, las demandantes tuvieron la oportunidad de presentar útilmente sus observaciones en cada etapa del procedimiento iniciado con su solicitud de renovación, de conformidad con los artículos 12 y 14 del Reglamento de Ejecución n.
o
844/2012. El hecho de que, a pesar del contenido de las observaciones de las demandantes, la Comisión adoptara el Reglamento de Ejecución impugnado, en el que no renovó la aprobación del tiram, no puede interpretarse en el sentido de que se haya vulnerado el derecho de las demandantes a ser oídas.
Las demandantes también se basan en los elementos que comunicaron a la Comisión tras la adopción de la conclusión de la EFSA, que supuestamente podían establecer que el riesgo a largo plazo para los mamíferos debía considerarse aceptable y que, por tanto, el procedimiento de renovación podría haber conducido a un resultado diferente. Afirman que informaron a la Comisión y a los Estados miembros, en 2017, de la existencia de estudios sobre el terreno de nivel superior y que proporcionaron actualizaciones, en 2017 y en 2018, basada en los resultados disponibles que confirmaban que el riesgo para los mamíferos era aceptable. Añaden que, sin embargo, la Comisión nunca tuvo en cuenta esta información.
En este contexto, en respuesta a las diligencias de ordenación del procedimiento, las demandantes indicaron, entre otras cuestiones, que en diciembre de 2017 habían mantenido una reunión con la Comisión, en la que se habían presentado y debatido los primeros resultados de los estudios sobre el terreno de nivel superior recientemente finalizados y que estos resultados se habían enviado a la Comisión en una hoja informativa con fecha de 23 de enero de 2018.
Sin embargo, en las fechas en que las demandantes presentaron y comunicaron a la Comisión los resultados de los «estudios sobre el terreno de nivel superior», es decir, el 7 de diciembre de 2017 y el 23 de enero de 2018, no estaba disponible ninguna vía para la presentación de nuevos datos, elementos adicionales u observaciones en virtud de los artículos 12 y 14 del Reglamento de Ejecución n.
o
844/2012. En consecuencia, incluso suponiendo que los resultados de los estudios en cuestión hubieran puesto en entredicho la conclusión de la EFSA relativa al riesgo a largo plazo para los mamíferos, riesgo que, según el considerando 8 del Reglamento de Ejecución impugnado, se reconoció que era alto en todos los usos representativos evaluados y que constituía uno de los motivos subyacentes a la no renovación del tiram (véase el apartado 24 anterior), procede señalar que, con arreglo al Reglamento n.
o
1107/2009 y a dicho Reglamento de Ejecución, la Comisión no estaba en modo alguno obligada a examinarlos en esa fase. Además, en respuesta a una pregunta formulada por el Tribunal, las demandantes explicaron que no impugnaban la legalidad del procedimiento previsto en esos actos.
Por lo que respecta a las alegaciones de las demandantes basadas en que los datos relativos a las aves y a los mamíferos podían aceptarse en el ámbito de los Estados miembros y en el examen efectuado por el Reino de Bélgica acerca del nuevo estudio sobre el terreno (véase el apartado 63 anterior), tales alegaciones son inoperantes en cuanto han sido planteadas formalmente en apoyo del quinto motivo, pero serán abordadas en el marco del examen de los motivos segundo y tercero, a los que se refieren en realidad (véanse los apartados 107 a 147 posteriores).
En segundo lugar, por lo que atañe a la alegación de las demandantes de que no se les brindó la oportunidad de expresar su opinión sobre la nueva clasificación del tiram, de la documentación obrante en autos y, más concretamente, del cuadro de informe se desprende que, como afirmó la Comisión en esencia en el escrito de contestación, la cuestión del carácter carcinógeno del tiram ya había sido planteada por dos Estados miembros en el mes de mayo de 2016. En esa ocasión, las demandantes ya habían podido expresar su opinión e impugnar el carácter carcinógeno del tiram y una eventual clasificación de este.
También se desprende de la documentación obrante en autos que, a raíz de la invitación de la Comisión a las demandantes para que comentaran la conclusión de la EFSA, se les dio la oportunidad de impugnar la proposición de clasificación del tiram como carcinógeno supuestamente efectuada por la EFSA. En esa ocasión, las demandantes explicaron que esta propuesta era errónea tanto desde un punto de vista procesal como científico. Además, impugnaron esta propuesta de clasificación en un documento de presentación entregado a la Comisión con vistas a una reunión celebrada con esta en el mes de mayo de 2017.
Las demandantes tuvieron una nueva oportunidad de expresarse sobre esta cuestión en sus observaciones acerca del proyecto de informe sobre la renovación. El hecho de que no lo hicieran no puede oponerse a la Comisión.
Por lo tanto, las demandantes tuvieron la oportunidad de presentar útilmente sus observaciones en el transcurso del procedimiento con respecto a la propuesta de clasificación del tiram que atribuyen a la EFSA.
De las consideraciones expuestas en los apartados 75 a 92 anteriores se desprende que el procedimiento de adopción del Reglamento de Ejecución impugnado no adolece de irregularidad alguna que pueda constituir una vulneración del derecho de las demandantes a ser oídas.
De lo anterior se desprende que el quinto motivo debe desestimarse.
3.

Primer motivo, basado en un vicio de forma por cuanto la Comisión no tuvo en cuenta la retirada de la solicitud de renovación de la aprobación del tiram para su uso por pulverización sobre las hojas.
Las demandantes alegan que, al haber retirado su solicitud de renovación de la aprobación del tiram para el uso de dicha sustancia activa por pulverización sobre las hojas, la Comisión no debería haber tenido en cuenta los problemas relativos únicamente a los usos sobre las hojas a los que se refería la conclusión de la EFSA. Ahora bien, a pesar de esa retirada, la Comisión no hizo ninguna distinción entre los usos del tiram por pulverización sobre las hojas y los del tratamiento de semillas.
Según las demandantes, corresponde al solicitante de la renovación de la aprobación de una sustancia activa no solo iniciar el procedimiento de renovación, sino también determinar el alcance de la revisión, en particular en lo que respecta a los usos representativos de las sustancias activas de que se trate. Consideran que la Comisión debería haber atendido la solicitud de las demandantes, con arreglo al Reglamento n.
o
1107/2009 y al Reglamento de Ejecución n.
o
844/2012, respetando estrictamente el contenido de la solicitud, de la que se había retirado el uso del tiram por pulverización sobre las hojas.
La Comisión refuta las alegaciones de las demandantes.
A este respecto, en primer término, es importante subrayar que el Reglamento n.
o
1107/2009 no prevé la situación en la que el solicitante de la renovación de la aprobación de una sustancia activa retira su solicitud para uno de los usos representativos que ha designado previamente. Por lo que concierne al documento invocado por las demandantes en sus respuestas a las preguntas formuladas por el Tribunal, a saber, el documento titulado «EFSA, Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer-review of pesticide active substances», es cierto que en dicho documento se explica que, si un solicitante desea en cualquier momento retirar su solicitud, debe informar por escrito al EMP y notificarlo también por correo electrónico a la EFSA y a la Comisión. Sin embargo, este documento se refiere al procedimiento que comienza con la presentación de una solicitud y termina con la adopción y publicación de la conclusión de la EFSA. Además, cabe señalar que el documento en cuestión data de 2019, por lo que es posterior a la adopción del Reglamento de Ejecución impugnado. El documento tampoco prevé el caso de una retirada parcial de la solicitud de renovación. Por último, en el mismo documento se indica que la retirada de una solicitud después de la adopción de dicha conclusión no produce efecto alguno sobre el resultado adoptado, que en cualquier caso se publicará en el
EFSA Journal
.
En segundo término, cabe señalar, por un lado, que, en el considerando 12 del Reglamento de Ejecución impugnado, la Comisión indicó que, el 18 de mayo de 2018, las demandantes habían pedido la retirada de la solicitud de renovación para los usos representativos correspondientes a la aplicación por pulverización sobre las hojas. Por otro lado, en el considerando 13 del mismo Reglamento de Ejecución, la Comisión dispuso la modificación del Reglamento de Ejecución n.
o
540/2011 en consecuencia.
En tercer término, ha de recordarse, para empezar, que el Reglamento de Ejecución impugnado es un acto de alcance general (véase el apartado 70 anterior) que fue adoptado a raíz de una solicitud de renovación presentada por las demandantes. En esta solicitud, las demandantes definieron libremente el alcance del proceso de evaluación de riesgos al incluir dos usos representativos.
A continuación, en el presente asunto, la retirada de la solicitud de renovación de la aprobación del tiram para su aplicación por pulverización sobre las hojas se produjo el 18 de mayo de 2018, es decir, después de la finalización del proceso de evaluación de los riesgos que se materializó, el 27 de enero de 2017, en la adopción de la conclusión de la EFSA.
Asimismo, en su conclusión, la EFSA había constatado varios riesgos asociados a la aplicación del tiram por pulverización sobre las hojas y, en particular, un alto riesgo agudo para los consumidores y usuarios. Las demandantes no discuten en el presente recurso el alto riesgo agudo para los consumidores y usuarios.
Además, los riesgos identificados y vinculados a la aplicación del tiram por pulverización sobre las hojas se referían a productos ya comercializados. Por lo tanto, los riesgos evaluados eran riesgos reales y no hipotéticos. Pues bien, la alegación de las demandantes de que, en esencia, la Comisión debería haber retirado toda referencia a la aplicación por pulverización y llevado a cabo una nueva evaluación sobre la base del tratamiento de semillas habría tenido como efecto retrasar la adopción de una postura sobre la renovación del tiram.
Por último, como se indica en el considerando 12 del Reglamento n.
o
1107/2009, la Comisión se encarga de la tarea de gestión del riesgo y de adoptar la decisión definitiva sobre una sustancia activa. En el contexto de esta función de gestión del riesgo, la Comisión consideró en este caso que, a pesar de las alegaciones expuestas por las demandantes, no podían disiparse las preocupaciones relativas al tiram y, en particular, las relativas a la aplicación de esta sustancia por pulverización sobre las hojas. También en el marco de esta función y para extraer las consecuencias, aplicables al conjunto de la Unión, de sus constataciones, la Comisión dispuso, en el artículo 5 del Reglamento de Ejecución impugnado, que «todo período de gracia concedido por los Estados miembros de conformidad con el artículo 46 del Reglamento […] n.
o
1107/2009 será lo más breve posible y expirará, a más tardar, el 30 de abril de 2019 en el caso de los productos fitosanitarios utilizados para aplicación sobre las hojas».
Por lo tanto, a pesar de la retirada parcial de la solicitud de renovación por parte de las demandantes, la Comisión no estaba obligada a basar el Reglamento de Ejecución impugnado únicamente en motivos relacionados con el uso del tiram como tratamiento de semillas. Tampoco estaba obligada a realizar o a ordenar una nueva evaluación de riesgos limitada al uso del tiram como tratamiento de semillas.
Por lo tanto, debe rechazarse la alegación de las demandantes basada en una irregularidad de procedimiento o, más generalmente, en un defecto de forma. Por consiguiente, procede desestimar el primer motivo de recurso.
4.

Motivos segundo y tercero, basados, respectivamente, en un error manifiesto de apreciación y en la infracción del artículo 4, apartado 5, del Reglamento n.
o
1107/2009.
Los motivos segundo y tercero deben examinarse conjuntamente. En efecto, estos motivos están estrechamente relacionados, ya que el tercer motivo se refiere, en esencia, a las consecuencias de un error manifiesto de apreciación planteado en el marco del segundo motivo.
Más concretamente, en el marco del segundo motivo, las demandantes alegan que la Comisión cometió un error manifiesto de apreciación, ya que la retirada de la solicitud de renovación de la aprobación del tiram para su utilización por pulverización sobre las hojas constituye uno de los elementos pertinentes del presente asunto que debería haber sido objeto de un examen minucioso e imparcial. Consideran que el hecho de que la Comisión evaluara conjuntamente los usos del tiram por pulverización sobre las hojas y para el tratamiento de las semillas influyó en su conclusión relativa al tiram.
A este respecto, en primer término, las demandantes señalan que, por lo que respecta al uso del tiram como tratamiento de las semillas, el único riesgo existente es el relativo a las aves y los mamíferos, de modo que no debería haberse tenido en cuenta el alto riesgo agudo para los consumidores, los trabajadores y los organismos acuáticos derivado de su exposición al DMCS, toda vez que el uso del tiram por pulverización sobre las hojas fue retirado de su solicitud de renovación de la aprobación del tiram.
En segundo término, las demandantes consideran que la información incompleta sobre el metabolito M1, que supuestamente no había permitido establecer definiciones de residuo con fines de evaluación del riesgo, a la que la Comisión se refiere en el Reglamento de Ejecución impugnado, afectaba únicamente a los usos del tiram por pulverización sobre las hojas. En cualquier caso, invocan un expediente sobre la genotoxicidad según el cual dicho metabolito no era genotóxico. A este respecto, señalan que la definición de residuo para este metabolito no figuraba en el «expediente original», sino que evolucionó durante el «procedimiento de examen» al incluir el metabolito en cuestión. Consideran que no puede invocarse esta evolución para oponerse a la renovación del tiram y que se les debería haber dado la oportunidad de presentar datos adicionales, conforme a las Orientaciones de la Comisión (SANCO/2010/13170 Rev. 14, de 7 de octubre de 2016). Recuerdan que el metabolito en cuestión no era pertinente para el tratamiento de las semillas de maíz, que constituía la única utilización representativa para tal tratamiento.
En tercer término, las demandantes afirman que, por una parte, el riesgo para los organismos acuáticos derivado de la exposición al DMCS y, por otra parte, la formación de NDMA en el agua potable, cuando las aguas superficiales y subterráneas que contienen tiram y su metabolito DMCS se someten a procesos de tratamiento del agua, también están relacionados exclusivamente con los usos del tiram por pulverización sobre las hojas. Precisan a este respecto que, por lo que atañe a los usos del tiram como tratamiento de semillas, los niveles estimados de DMCS y de NDMA son inferiores a los considerados aceptables en la Unión. En cuanto al riesgo para los organismos acuáticos por la exposición al DMCS, recuerdan que la EFSA no expresa ninguna preocupación con respecto al maíz. Además, indican que ese riesgo es el de una «falta de datos» y no de una «fuente de preocupación crítica» que se oponga a la aprobación. Por lo que atañe a la posible formación de NDMA en el agua potable, afirman que no existe ningún límite aceptable para la NDMA previsto en la normativa de la Unión. A este respecto, invocan el denominado enfoque del «umbral de preocupación toxicológica» del que se desprende que los niveles estimados de NDMA en el agua potable después de los procesos de tratamiento de las aguas son muy inferiores para el tratamiento de semillas. Además, impugnan la aplicación, por parte de la Comisión, a efectos de evaluar el nivel tolerable de NDMA, del principio del «nivel más bajo que pueda razonablemente alcanzarse», según el cual, como explica la Comisión, el nivel de la sustancia debería ser el más bajo que pueda alcanzarse de forma razonable, encaminado a una exposición cero.
En cuarto término, las demandantes opinan que el tiram no suscita ninguna preocupación derivada de sus propiedades de alteración endocrina.
En el marco del tercer motivo, las demandantes consideran que el error manifiesto de apreciación cometido por la Comisión, denunciado en el marco del segundo motivo, dio lugar a una infracción del artículo 4, apartado 5, del Reglamento n.
o
1107/2009. Sostienen que de esta disposición se desprende que basta con demostrar un único uso sin riesgo de una sustancia activa para conceder su aprobación. Pues bien, las demandantes aducen que el uso del tiram como tratamiento de semillas podría llevarse a cabo de un modo totalmente inocuo, como afirman haber demostrado.
A este respecto, en lo que atañe al riesgo para las aves y los mamíferos, las demandantes consideran que es el único riesgo en el que se incurre en relación con el uso del tiram como tratamiento de semillas. Sostienen que, sin embargo, este riesgo es escaso y aceptable, por lo que no plantea ninguna preocupación. A este respecto, las demandantes invocan la conclusión general del EMP que figura en el IER, de la que se desprende que el tratamiento de semillas con el tiram no suscita ninguna preocupación por lo que concierne a los pequeños mamíferos como los roedores. Añaden que esta conclusión, que fue aprobada por todos los demás Estados miembros durante el período de presentación de observaciones, no fue mencionada ni en la conclusión de la EFSA ni en el informe de examen de la Comisión sobre el tiram.
Las demandantes señalan que la EFSA sí había aceptado que la cuestión de las aves y los mamíferos podía evaluarse en el ámbito de los Estados miembros. En la réplica y en la vista, llamaron la atención sobre el hecho de que la Comisión no había examinado ni explicado nunca la razón por la que la aplicación de medidas de mitigación de riesgos era inaceptable, en particular por lo que respecta al tratamiento de las semillas de maíz. En su opinión, el riesgo para las aves y los mamíferos podía evaluarse en el ámbito de los Estados miembros, pues este riesgo atañe a los residuos, las aves y los mamíferos en zonas específicas. Consideran que resulta una práctica común delegar estas tareas en los Estados miembros para las medidas de mitigación del riesgo en los campos, ya que podría haber diferencias de un Estado miembro a otro en función de las especies prioritarias, los tipos de paisajes, etc.
En cuanto a la evaluación del riesgo para los mamíferos en general, las demandantes también hacen referencia al IER, del que, a su juicio, se desprende que el riesgo es bajo. Además, señalan que las propiedades repulsivas del tiram sobre las aves y los mamíferos han quedado demostradas no solo a iniciativa propia en el expediente que presentaron, sino también por una serie de fuentes bibliográficas disponibles en Europa, Estados Unidos, India y Nueva Zelanda, así como mediante publicaciones adicionales tomadas en consideración por el EMP y enumeradas en el IER. Añaden que los resultados, por una parte, de los estudios elaborados por ellas relativos a la disminución de los contenidos de residuos en las semillas y en los nuevos brotes y, por otra parte, de los estudios sobre el terreno de nivel superior dirigidos a evaluar los efectos, simulando una utilización realista como tratamiento de semillas, confirman que los riesgos para las aves que ingieren semillas tratadas por el tiram son aceptables.
Además, y en cualquier caso, las demandantes alegan que la cuestión del tratamiento de semillas en relación con las aves y los mamíferos, mencionada en la conclusión de la EFSA, corresponde a un riesgo que no pudo determinarse y que debía distinguirse de los ámbitos de preocupación, de modo que esta cuestión podía ser tratada y determinada en el ámbito nacional.
La Comisión refuta las alegaciones de las demandantes.
En primer lugar, debe examinarse si, como alegan las demandantes, la información incompleta relativa al metabolito M1, el riesgo para los organismos acuáticos derivado de la exposición al DMCS y la posible formación de NDMA en el agua potable están claramente vinculados con carácter exclusivo a los usos del tiram por pulverización sobre las hojas.
En primer término, por lo que concierne a la información incompleta relativa al metabolito M1, en el considerando 8 del Reglamento de Ejecución impugnado se explica que, debido a esa falta de datos, no pudieron establecerse definiciones de residuo con fines de evaluación del riesgo, por lo que no fue posible completar la evaluación del riesgo para los consumidores a través de la ingesta diaria ni establecer límites máximos de residuos. A este respecto, cabe señalar, tal y como afirmó la Comisión en su respuesta a las diligencias de ordenación del procedimiento, que la conclusión de la EFSA, a la que se refiere el citado Reglamento de Ejecución, muestra que faltan los datos sobre residuos necesarios para completar la evaluación del uso del tiram como tratamiento de semillas de maíz. En efecto, según la EFSA, dado que el análisis de los residuos de tiram (específico) en el maíz no estaba cubierto por los datos disponibles acerca de la estabilidad durante el almacenamiento de este compuesto, los ensayos disponibles sobre los residuos en el maíz y el análisis de la presencia de tiram (específico) no podían considerarse buenas prácticas agrícolas críticas válidas y suficientes en el norte y el sur de la Unión. A este respecto, la EFSA argumentó que lo que se requería eran ensayos conformes relativos a los residuos en el maíz, para determinar la presencia de tiram (específico), siempre que las muestras de residuos se analizaran inmediatamente después de ser tomadas.
En segundo término, por lo que respecta al riesgo para los organismos acuáticos derivado de la exposición al DMCS, cabe señalar, como observó la Comisión en la vista, que la conclusión de la EFSA muestra que se mencionó un alto riesgo para todos los usos pertinentes. Además, como indicó asimismo la Comisión en la vista, de la conclusión se desprende que también se identificó una falta de datos sobre el riesgo para los organismos acuáticos resultante de su exposición al DMCS en lo que atañe a todos los usos representativos.
En tercer término, por lo que respecta a la posible formación de NDMA en el agua potable, cabe señalar que, para demostrar que los niveles estimados de DMCS y NDMA son inferiores a los que se consideran aceptables en la Unión para el tratamiento de semillas y que estos niveles se calcularon exclusivamente en relación con los usos sobre las hojas, las demandantes se basan en un documento de síntesis que presentaron a la EFSA en julio de 2016. Sostienen que este documento de síntesis, examinado por la EFSA, se refería únicamente a las aplicaciones sobre las hojas y no al tratamiento de semillas.
A este respecto, de la conclusión de la EFSA se desprende que esta sí revisó ese documento. Sin embargo, la EFSA observó que la conclusión formulada por el solicitante en este documento era, en esencia, que cabía esperar la formación de NDMA como resultado de los procesos de tratamiento del agua. Añadió que el EMP no había proporcionado una apreciación detallada, transparente e independiente de esa información sobre la formación de NDMA. De este modo, la EFSA identificó una laguna para los datos de todos los usos representativos evaluados, lo que condujo a que un punto no pudiera ser completado. Como declaró la Comisión en la vista, la EFSA consideró, por tanto, que el documento de síntesis era pertinente para todos los usos representativos evaluados. Además, de este documento, adjuntado por las demandantes a sus respuestas a las diligencias de ordenación del procedimiento, no se desprende manifiestamente que se refiera solo al tratamiento del agua potable después de una aplicación sobre las hojas. En cualquier caso, las demandantes no han explicado la razón por la que este documento únicamente habría de referirse al tratamiento del agua potable tras la aplicación sobre las hojas. En cuanto al documento que las demandantes adjuntaron a la solicitud y que califican de «actualización» del documento de síntesis de julio de 2016, cabe señalar que está fechado en agosto de 2017 y que fue presentado a la Comisión el 29 de agosto de 2017. Pues bien, ha de recordarse que, en ese momento, no existía ninguna vía para presentar nuevos datos, elementos adicionales u observaciones en virtud de los artículos 12 y 14 del Reglamento de Ejecución n.
o
844/2012 (véase el apartado 87 anterior). En cualquier caso, de este documento no resulta que, en el caso del tratamiento de semillas, se excluya la formación de NDMA cuando las aguas superficiales y subterráneas que contienen tiram y su metabolito DMCS se someten a procesos de tratamiento del agua.
De ello se desprende que, a diferencia de lo que sostienen las demandantes, las preocupaciones y la falta de datos a las que se refiere el apartado 119 anterior no están manifiestamente relacionadas de manera exclusiva con los usos del tiram por pulverización sobre las hojas.
En segundo lugar, debe examinarse si, como sostienen, en esencia, las demandantes, la Comisión cometió un error manifiesto de apreciación de los hechos cuando, en el Reglamento de Ejecución impugnado, se basó, en lo que respecta al tratamiento de semillas, en el carácter incompleto de la información disponible sobre el metabolito M1, en el riesgo para los organismos acuáticos derivado de la exposición al DMCS y en la imposibilidad de excluir la formación de NDMA en el agua potable.
En primer término, por lo que respecta al carácter incompleto de la información disponible en relación con el metabolito M1, las demandantes afirman que, durante el proceso de evaluación, se propuso modificar la definición de residuo incluyendo este metabolito, que no estaba incluido en el «expediente original». En su opinión, ese cambio en la definición de residuo no podía impedir la renovación del tiram para el tratamiento de semillas, ya que ese metabolito no resultaba relevante para ese uso.
En este contexto, aunque el metabolito M1 no es relevante para el uso representativo específico en el maíz, como también admite la Comisión, esta señala que no se ha podido realizar ninguna evaluación del riesgo del maíz para el consumidor sobre la base de la información disponible y que no se ha podido establecer un límite máximo de residuos (LMR) para el uso en el maíz mediante un tratamiento de semillas. En apoyo de esta afirmación, la Comisión cita la conclusión de la EFSA, de la que se desprende que, «habida cuenta de los datos que faltan para completar la evaluación global de la exposición de los consumidores, no puede proponerse ningún LMR para el tiram (específico) sobre el maíz».
A este respecto, es preciso señalar que, al impugnar la afirmación en cuestión, las demandantes invocan la información relativa a los residuos en el maíz, que, según aducen, fue comunicada y evaluada a la luz de la definición de residuo en vigor en el momento de dicha comunicación, y no a la luz de la definición utilizada por la EFSA al evaluar el tiram en el marco de su renovación. Aunque las demandantes esperaran que la definición de residuo siguiera siendo la misma durante toda la evaluación del tiram en el contexto de su renovación, no presentan ninguna razón que sustente tal expectativa.
En segundo término, por lo que se refiere a la existencia de un alto riesgo para los organismos acuáticos derivado de su exposición al DMCS, las demandantes observan, para empezar, que, según el cuadro 5 de la conclusión de la EFSA, no quedó establecida la existencia de ninguna preocupación en cuanto al riesgo para los organismos acuáticos en relación con el maíz. A este respecto, en la vista, la Comisión explicó, sin ser contradicha por las demandantes, la razón por la que no se había mencionado el riesgo para los organismos acuáticos en relación con el maíz. De estas explicaciones se desprende que, cuando se identifica un alto riesgo en el momento del examen inicial y cuando se considera que un metabolito es diez veces más tóxico que la sustancia madre, la EFSA no lo añade, en su práctica, a su cuadro de preocupación. En este caso, la evaluación se basa en la peor de las posibilidades y el riesgo detectado puede abordarse si se han presentado datos de toxicidad, lo que las demandantes no han hecho.
A continuación, las demandantes alegan que la evaluación se realizó inicialmente sobre los porcentajes de aplicación relativos a los usos sobre las hojas. Afirman que, en lo que atañe a las concentraciones ambientales previstas en las aguas superficiales, estos niveles son mucho más altos tras el uso sobre las hojas que tras el tratamiento de semillas. A este respecto, cabe señalar que el hecho de que estas concentraciones sean más bajas para un uso del tiram en el tratamiento de semillas no cuestiona la falta de datos constatada por la EFSA con respecto a la existencia de un alto riesgo para los organismos acuáticos como consecuencia de su exposición al DMCS.
Por último, en cuanto a la alegación de las demandantes de que este riesgo es el de la «falta de datos» y no el de una «fuente de preocupación crítica» que impida la aprobación, hay que señalar, como sostiene esencialmente la Comisión, que la falta de datos o la situación en la que no se puede completar la evaluación de un riesgo no significa que no se haya identificado un riesgo, sino que puede indicar simplemente que, además del riesgo identificado, el solicitante no ha proporcionado datos suficientes para confirmar la seguridad. En efecto, como se ha recordado en el apartado 57 anterior, es el solicitante quien debe demostrar que se cumplen las condiciones de aprobación para obtener tal aprobación, y no la Comisión quien debe demostrar que no se cumplen las condiciones de aprobación para poder rehusarla.
En tercer término, en lo que atañe a la posible formación de NDMA en el agua potable y, más concretamente, a las alegaciones de las demandantes basadas en la inexistencia de un límite aceptable en el ámbito de la Unión para evaluar el nivel tolerable de NDMA y la aplicación por parte de la Comisión del principio del «nivel más bajo que pueda razonablemente alcanzarse» a este respecto (véase el apartado 111 anterior), procede señalar lo siguiente. En respuesta a las diligencias de ordenación del procedimiento, la Comisión cuestionó la aplicación del valor de referencia utilizado por las demandantes para demostrar el nivel aceptable de NDMA en el agua potable. Por un lado, indicó que el enfoque del «umbral de preocupación toxicológica» adoptado por las demandantes no debía utilizarse para los carcinógenos altamente activos, como los N-nitrocompuestos, que incluyen el NDMA. A este respecto, se refirió al dictamen del Comité Científico de la EFSA sobre los umbrales de preocupación toxicológica de 2012. Por otro lado, cuestionó el valor de referencia propuesto por la demandante en el escrito de demanda, que se basaba en el dictamen del Grupo de Trabajo de la EFSA sobre Materiales en Contacto con los Alimentos, Enzimas, Aromas y Auxiliares de Procesamiento, anexo a la demanda y publicado el 1 de marzo de 2016, relativo a la identificación de sustancias a partir de la base de datos de potencia carcinogénica que resultan especialmente preocupantes, incluso cuando se ingieren en dosis inferiores a 0,0025 μg/kg de peso corporal por día. A este respecto, argumentó que este documento confirmaba que el enfoque del «umbral de preocupación toxicológica» no era aplicable, ya que la NDMA se consideraba una sustancia especialmente preocupante incluso si se ingería en proporciones iguales o inferiores al umbral de preocupación toxicológica.
A la luz de estas observaciones de la Comisión, no rebatidas por las demandantes, y sin que resulte necesario pronunciarse sobre la aplicación del principio del «nivel más bajo que puede razonablemente alcanzarse», invocado por la Comisión en su escrito de contestación, procede considerar que el enfoque adoptado por las demandantes para evaluar el nivel aceptable de NDMA en el agua potable no demuestra que los niveles estimados de NDMA en el agua potable después de los procesos de tratamiento del agua resulten significativamente más bajos para el tratamiento de semillas, de modo que, como alegan las demandantes, la única preocupación sería para los usos del tiram sobre las hojas.
De ello se desprende que las demandantes no han demostrado que la Comisión hubiera incurrido en un error manifiesto de apreciación de los hechos cuando, en el Reglamento de Ejecución impugnado, se basó, por lo que respecta al tratamiento de semillas, en el carácter incompleto de la información disponible sobre el metabolito M1, en el riesgo para los organismos acuáticos derivado de la exposición al DMCS y en la imposibilidad de excluir la formación de NDMA en el agua potable.
En tercer lugar, debe examinarse si, como alegan las demandantes, la Comisión cometió un error manifiesto de apreciación al negarse a reconocer que existía un riesgo aceptable para las aves y los mamíferos y que, en cualquier caso, dicho riesgo podía mitigarse, en particular, en el ámbito de los Estados miembros.
De la conclusión de la EFSA se desprende que, concretamente en relación con el uso del tratamiento de semillas en el maíz, se realizó una estimación de la superficie crítica de forraje, pero, incluso teniendo en cuenta esta información junto con la evaluación cuantitativa de los riesgos disponible, los expertos coincidieron en que no resultaba posible concluir que existiera un riesgo bajo para los usos representativos. Por lo tanto, los expertos identificaron una falta de datos para examinar más detenidamente el riesgo para las aves y los mamíferos.
Además, procede señalar, como recuerda la Comisión, que, por lo que respecta al riesgo a largo plazo para las aves y los mamíferos, ese riesgo se considera aceptable si el valor de relación toxicidad/exposición es superior a 5. Pues bien, de la documentación obrante en autos se desprende que los valores considerados por la EFSA por lo que concierne a las aves y los mamíferos eran claramente inferiores a dicho valor. En efecto, en respuesta a las diligencias de ordenación del procedimiento, la Comisión aclaró que estos valores eran los siguientes: 0,47 para la paloma torcaz, 2,77 para las pequeñas aves granívoras y 0,06 o 0,012, corregido por la Comisión en el marco de las diligencias de ordenación del procedimiento, para el ratón de campo.
En este contexto, es preciso añadir, como indica la Comisión en su respuesta a las diligencias de ordenación del procedimiento, que los nuevos datos presentados por las demandantes a la Comisión en una presentación de 7 de diciembre de 2017 y en una hoja informativa de enero de 2018 tampoco confirmaban la existencia de un riesgo aceptable para los mamíferos. En efecto, según la presentación de 7 de diciembre de 2017, la nueva relación toxicidad/exposición calculada por las demandantes para ese riesgo era igual a 0,39, lo que, como señala acertadamente la Comisión, seguía siendo claramente inferior al valor aceptable fijado en 5.
Esta constatación no puede ser cuestionada por la alegación de las demandantes de que el Estado miembro coponente del tiram, el Reino de Bélgica, consideró que los datos relativos a las aves y a los mamíferos eran suficientes para demostrar la existencia de un riesgo aceptable. A este respecto, las demandantes invocaron las observaciones de dicho Estado miembro, del mes de junio de 2018, sobre la posible incidencia de nuevos estudios que habían presentado en relación con el resultado de la evaluación de los riesgos para las aves y los mamíferos para el uso propuesto como tratamiento de semillas de maíz. Sin embargo, en estas observaciones, dicho Estado miembro señaló que no se había llevado a cabo ninguna evaluación pormenorizada del dispositivo experimental de estos estudios, por lo que no resultaba posible emitir una opinión sobre si podía aceptarse el uso de los respectivos estudios en una evaluación de riesgos. Además, como indica la Comisión en respuesta a las preguntas formuladas en el marco de las diligencias de ordenación del procedimiento, de las mismas observaciones se desprende que el Estado miembro en cuestión expresó sus dudas sobre la suficiencia del estudio de campo sobre los mamíferos para establecer la existencia de un riesgo aceptable a largo plazo para estos.
En cuanto a la alegación de las demandantes relativa a la aplicación de medidas de mitigación del riesgo, es cierto, como indican, que, en su conclusión, la EFSA señaló, concretamente para el uso del tiram como tratamiento de semillas de maíz, que el EMP había propuesto algunas medidas de mitigación del riesgo que podrían considerarse en el ámbito de los Estados miembros. Como señalan las demandantes, del IER actualizado, de noviembre de 2016, se desprende que el EMP propuso las medidas de atenuación de los siguientes riesgos para proteger las aves y los mamíferos silvestres: por un lado, el producto debía incorporarse por completo al suelo, garantizando que el producto se incorporase al fondo de los surcos y, por otro lado, debía recuperarse todo producto esparcido por accidente.
Sin embargo, del artículo 14, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento de Ejecución n.
o
844/2012 se desprende que la Comisión no está vinculada por la conclusión del EMP, si bien la «tomará en consideración» al elaborar el informe de renovación que constituye la base del Reglamento de Ejecución impugnado, al igual que, por lo demás, ha de tomar en consideración la conclusión de la EFSA. Sin embargo, esa toma en consideración no puede interpretarse como una obligación para la Comisión de seguir la conclusión del EMP en todos los aspectos, aunque esta última conclusión sea el punto de partida de la evaluación y, por tanto, tenga un peso significativo en dicha evaluación.
En cualquier caso, como afirma acertadamente la Comisión, ninguna de las dos medidas propuestas por el EMP, mencionadas en el apartado 140 anterior, podría mitigar los riesgos que se habían identificado para las aves en relación con los brotes en germinación. Además, de la documentación obrante en autos se desprende que dos Estados miembros, a saber, el Reino de Suecia y el Reino de Dinamarca, consideraron, en sus correos electrónicos enviados a la Comisión, respectivamente, el 9 de junio de 2017 y el 1 de septiembre de 2017, que algunas de las medidas propuestas por el EMP no eran «realistas» y que «no se [había] demostrado ningún uso inocuo para las aves y los mamíferos».
Asimismo, los correos electrónicos citados también confirman que, de hecho, en el Comité Permanente se debatió la cuestión de las medidas de mitigación del riesgo para las aves y los mamíferos. Además, la existencia de este debate también queda acreditada por el hecho de que la posibilidad de utilizar medidas de mitigación de riesgos fue uno de los motivos de que no se alcanzara una opinión ni en el Comité Permanente ni en el Comité de Apelación (véase el apartado 31 anterior). En estas circunstancias, no puede considerarse, como alegan las demandantes, que la Comisión no hubiera examinado la aplicación de medidas de mitigación del riesgo en relación con el tratamiento de semillas de maíz.
En cuanto a la alegación de las demandantes de que la Comisión nunca explicó la razón por la que era inaceptable la aplicación de medidas de mitigación del riesgo en relación con el tratamiento de las semillas de maíz, debe señalarse que la Comisión, como autoridad competente en materia de gestión del riesgo, podía descartar válidamente esta cuestión en el Reglamento de Ejecución impugnado basándose en que no se aportaron pruebas que demostraran que tales medidas reducirían los riesgos para las aves y los mamíferos a un nivel aceptable.
Por lo tanto, las demandantes no han demostrado que la Comisión hubiera cometido un error manifiesto de apreciación cuando, en el Reglamento de Ejecución impugnado, se basó en la conclusión de la EFSA de que existía un alto riesgo para las aves y los mamíferos derivado del tratamiento de las semillas con tiram. Tampoco han demostrado que la Comisión hubiera cometido un error manifiesto de apreciación al no reconocer que existía un riesgo aceptable para estos.
Por último, en cuarto lugar, por lo que respecta a la alegación de las demandantes de que el tiram no suscita ninguna preocupación por sus propiedades de alteración endocrina, la Comisión declaró en la vista, sin que las demandantes lo contradijeran, que la cuestión de los alteradores endocrinos no era decisiva ni determinante para la decisión sobre la renovación del tiram. En estas circunstancias, aun cuando, como sostienen las demandantes, el tiram no suscitara ninguna preocupación por sus propiedades de alteración endocrina, el procedimiento de renovación de la autorización del tiram no podría haber conducido a un resultado diferente, atendiendo a las conclusiones que se desprenden de los apartados 124, 134 y 145 anteriores.
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, han de desestimarse los motivos segundo y tercero.
5.

Cuarto motivo, basado en una propuesta de clasificación del tiram
ultra vires
Las demandantes alegan que, en su conclusión, la EFSA actuó
ultra vires
al proponer la clasificación del tiram como carcinógeno de categoría 2. Señalan que el mandato conferido por la Comisión a la EFSA para que lleve a cabo su examen no autoriza a esta a formular proposiciones para dicha clasificación. Las demandantes aducen que la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) es la autoridad competente para proceder a la clasificación o a la reclasificación de sustancias, según el Reglamento n.
o
1272/2008.
Las demandantes consideran que la propuesta de clasificación realizada por la EFSA tuvo un impacto negativo en la evaluación realizada por la Comisión, en particular en lo que concierne a la cuestión del agua potable y la toxicidad para los mamíferos. A este respecto, se refieren al cuadro 5 y a las páginas 9 y 10 de la conclusión de la EFSA que, según ellas, aluden claramente a la clasificación del tiram como carcinógeno de categoría 2. Añaden que, si no se hubiera tenido en cuenta dicha clasificación, la EFSA no habría calificado como inaceptables cuatro de las ocho exposiciones.
La Comisión refuta las alegaciones de las demandantes.
Es necesario examinar si, como sostienen las demandantes, la EFSA actuó
ultra vires
al proponer la clasificación del tiram como carcinógeno de categoría 2.
En primer término, es cierto que la EFSA no es competente para proponer o decidir sobre la clasificación de los peligros asociados a las sustancias incorporadas a los productos fitosanitarios en virtud del Reglamento n.
o
1272/2008. En efecto, con arreglo a las disposiciones de dicho Reglamento, la EFSA no desempeña función alguna en el marco de la autoclasificación, que está reservada a todo fabricante, importador o usuario intermedio de la sustancia de que se trate, o en el marco de la clasificación armonizada, que puede ser propuesta por los sujetos mencionados o por la autoridad competente de un Estado miembro y está sujeta a un dictamen de la ECHA, para identificar y comunicar adecuadamente los peligros de las sustancias (considerando 10), con el fin de facilitar el comercio tanto en el mercado interior como en los intercambios internacionales (considerandos 4 y 5).
Sin embargo, de la conclusión de la EFSA no se desprende que esta hubiera hecho una propuesta de clasificación del tiram como carcinógeno de categoría 2. En efecto, en su conclusión, la EFSA se limitó a afirmar que, con respecto a la toxicidad del tiram en los mamíferos, «todos los expertos coincidieron en considerar que resultaba apropiado presentar una propuesta de clasificación como carcinógeno de categoría 2 H351 debido al adenoma hepatocelular y al adenoma de células C, teniendo en cuenta que los criterios previstos en el Reglamento n.
o
1272/2008 recomiendan también que se tomen en consideración los tumores benignos» (veáse el apartado 20 anterior).
En segundo término, cabe señalar que la cuestión de si una sustancia activa está o debe estar clasificada en una clase de peligro determinada puede ser pertinente no solo a efectos de identificar y comunicar los peligros de las sustancias de conformidad con el Reglamento n.
o
1272/2008, sino también para determinar si cumple o no los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento n.
o
1107/2009. En efecto, los procedimientos previstos en los Reglamentos n.
os
1272/2008 y 1107/2009 son distintos. Por un lado, según el Reglamento n.
o
1272/2008, los operadores están obligados a clasificar y etiquetar las sustancias o mezclas de una manera determinada, y es la ECHA la autoridad competente para clasificar o reclasificar las sustancias como peligrosas. Por otro lado, en virtud del Reglamento n.
o
1107/2009, las sustancias activas se controlan a efectos de la aprobación de su comercialización, lo que incluye la evaluación de la observancia de las categorías o clases objetivas de peligro, evaluación que compete a la EFSA.
En tercer término, en la medida en que la presentación de una propuesta de clasificación sobre la que los expertos se habían puesto de acuerdo se refería a una clasificación del tiram como carcinógeno de categoría 2, dicho dictamen no impedía, en sí mismo, la aprobación de la renovación del tiram.
En consecuencia, aunque la EFSA no formulara propuesta alguna de clasificación del tiram como carcinógeno de categoría 2, nada le prohíbe mencionar, en su conclusión, el dictamen unánime de los expertos acerca de la presentación de una propuesta de clasificación del tiram como carcinógeno de categoría 2. Por tanto, deben considerarse inoperantes las alegaciones de las demandantes en el sentido de que el mandato conferido por la Comisión a la EFSA para llevar a cabo su examen no autoriza a esta a formular propuestas para la citada clasificación y es la ECHA la autoridad competente para llevar a cabo la clasificación o reclasificación de las sustancias según el Reglamento n.
o
1272/2008.
En consecuencia, habida cuenta de las consideraciones anteriores, no puede reprocharse a la EFSA haber actuado
ultra vires
, a saber, de modo contrario a lo previsto en el Reglamento n.
o
1272/2008.
En estas circunstancias, y dado que, mediante el cuarto motivo, las demandantes se limitan a impugnar la competencia de la EFSA para proponer la clasificación del tiram como carcinógeno de categoría 2, no resulta necesario pronunciarse sobre las alegaciones de las demandantes relativas a la repercusión negativa de la propuesta de clasificación de la EFSA en la evaluación realizada por la Comisión, en particular en lo que respecta a la cuestión del agua potable y de la toxicidad para los mamíferos.
En cualquier caso, aunque la referencia al dictamen de los expertos sobre la clasificación del tiram como carcinógeno de categoría 2 figura en la parte de la conclusión de la EFSA dedicada a la toxicidad para los mamíferos, de dicha conclusión o de los autos que obran en poder del Tribunal en su conjunto no se desprende manifiestamente que la presentación de la propuesta de clasificación evocada por los expertos hubiera influido en modo alguno en la evaluación del riesgo para los mamíferos por parte de la EFSA y, en particular, en la fijación del valor de referencia mencionado en el apartado 21 anterior. Tampoco se desprende manifiestamente de los autos que la preocupación relativa al agua potable se basara de forma decisiva en el dictamen de los expertos sobre la presentación de una propuesta de clasificación del tiram.
Por consiguiente, procede desestimar el cuarto motivo.
6.

Sexto motivo, basado en la violación de los principios de cautela, de proporcionalidad y de igualdad de trato
Las demandantes alegan, para empezar, que el Reglamento de Ejecución impugnado es desproporcionado, ya que causa inconvenientes excesivos en relación con los objetivos perseguidos, pese a que la Comisión podría haber optado por otras medidas posibles que habrían permitido conceder la renovación del tiram sobre la base de una evaluación adecuada del riesgo. Invocan las opciones jurídicas que se basan en los artículos 6, 21 y 78 del Reglamento n.
o
1107/2009 y, a su juicio, pueden atenuar los temores relativos a la evaluación de los riesgos para las aves y los mamíferos. Añaden que la Comisión rechazó todas estas opciones sin aducir ningún motivo jurídicamente admisible.
A continuación, por lo que respecta a la alegación de que se ha violado el principio de cautela, las demandantes consideran que, en relación con el riesgo para los consumidores derivado de la ingesta de alimentos, la Comisión se refiere implícitamente en su apreciación a dicho principio. Reprochan a la Comisión no haber realizado, conforme a la Comunicación de la Comisión sobre el recurso al principio de precaución [o de cautela] [COM(2000) 1 final] (en lo sucesivo, «Comunicación sobre el principio de cautela»), una evaluación de impacto que estableciera una comparación entre las consecuencias positivas o negativas más probables de la acción prevista y las de la inacción en términos de coste global para la Unión, tanto a corto como a largo plazo. Añaden también que la obligación de llevar a cabo una evaluación de impacto se desprende de un principio general aplicable cada vez que la Comisión invoca dicho principio.
Por último, por lo que respecta a la imputación relativa a la violación del principio de igualdad de trato, las demandantes señalan que, al evaluar los compuestos fungicidas del cobre, respecto de los cuales se identificaron tres ámbitos críticos de preocupación, la Comisión aprobó su renovación, mientras que en el presente asunto, respecto del tiram, solo se identificó un ámbito crítico de preocupación. En la réplica, invocan también el metoxifenocida, cuya renovación fue acompañada de un uso restringido a los invernaderos para las hortalizas o las frutas debido a preocupaciones relativas, en particular, al metabolismo, a los efectos de alteraciones endocrinas y a la incidencia sobre el tratamiento de las aguas.
La Comisión refuta las alegaciones de las demandantes.
a)

Supuesta violación del principio de proporcionalidad
Según reiterada jurisprudencia, el principio de proporcionalidad, que forma parte de los principios generales del Derecho de la Unión, exige que los actos de las instituciones de la Unión no rebasen los límites de lo que resulta apropiado y necesario para el logro de los objetivos legítimos perseguidos por la normativa controvertida, entendiéndose que, cuando se ofrezca una elección entre varias medidas adecuadas, debe recurrirse a la menos onerosa, y que los inconvenientes ocasionados no deben ser desproporcionados con respecto a los objetivos perseguidos (véase la sentencia de 9 de septiembre de 2011, Dow AgroSciences y otros/Comisión,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, apartado
y jurisprudencia citada).
Ha de recordarse, además, que la Comisión dispone de una amplia facultad discrecional cuando adopta medidas de gestión de riesgos que implican tomar decisiones de naturaleza política y realizar apreciaciones técnicas complejas (véanse los apartados 52 a 56 anteriores). En consecuencia, solo el carácter manifiestamente inadecuado de una medida adoptada en este ámbito, con relación al objetivo que tiene previsto conseguir la Comisión, puede afectar a la legalidad de tal medida (véase, en este sentido, la sentencia de 9 de septiembre de 2011, Dow AgroSciences y otros/Comisión,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, apartado
y jurisprudencia citada).
En el presente asunto, a la luz de las alegaciones de las demandantes, debe comprobarse si, para respetar el principio de proporcionalidad, la Comisión estaba obligada a hacer uso de las opciones previstas en los artículos 6, 21 y 78 del Reglamento n.
o
1107/2009 que supuestamente permitían preservar la renovación del tiram y, por tanto, optar por la medida menos onerosa.
En primer lugar, por lo que respecta al artículo 6 del Reglamento n.
o
1107/2009, esta disposición establece las condiciones y restricciones a las que puede estar sujeta la aprobación de una sustancia activa. Las demandantes se refieren, en particular, a las letras f) y j) de dicho artículo.
A este respecto, por un lado, del artículo 6, letra f), del Reglamento n.
o
1107/2009 se desprende que dicha aprobación podrá estar sujeta a «la presentación de información confirmatoria complementaria a los Estados miembros, a la Comisión y a la [EFSA], en caso de que se establezcan nuevos requisitos durante el proceso de evaluación o como resultado de nuevos conocimientos científicos y técnicos». Las demandantes consideran que la reducción del valor de referencia adoptado en la evaluación del riesgo a largo plazo para los mamíferos (véase el apartado 21 anterior) debe considerarse una nueva exigencia de datos que se desprende del Reglamento (UE) n.
o
283/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) n.
o
1107/2009 (
DO 2013, L 93, p. 1
).
En este sentido, la Comisión indicó en la vista, sin que la contradijeran las demandantes, que el requisito invocado por estas entró en vigor en 2013, mientras que ellas presentaron el expediente de renovación de la aprobación del tiram en el mes de noviembre de 2014 (véase el apartado 16 anterior). Por lo tanto, no cabe considerar que dicho requisito se hubiera establecido «durante el proceso de evaluación».
Por otra parte, en relación con el artículo 6, letra j), del Reglamento n.
o
1107/2009, se deduce que la aprobación de una sustancia activa puede estar sujeta a «cualquier otra condición particular resultante de la evaluación de la información facilitada en el contexto [de dicho] Reglamento». Según las demandantes, esta disposición podría permitir la presentación de «nuevos datos que aclaren la evaluación del riesgo para las aves y los mamíferos», en particular los datos proporcionados en la hoja informativa de 23 de enero de 2018.
A este respecto, en el apartado 137 anterior se señaló que los nuevos datos presentados por las demandantes a la Comisión, incluidos los aportados en la ficha técnica de 23 de enero de 2018, no confirmaban la existencia de un riesgo aceptable para las aves y los mamíferos. Además, en el apartado 145 anterior, se concluyó que las demandantes no habían demostrado que el riesgo para las aves y los mamíferos fuera mayor cuando el tiram se utilizaba por pulverización sobre las hojas que cuando se utilizaba como tratamiento de semillas.
Por consiguiente, las demandantes no han demostrado que, en la medida en que la Comisión no hizo uso de las opciones previstas en el artículo 6, letras f) y j), del Reglamento n.
o
1107/2009, el Reglamento de Ejecución impugnado fuera manifiestamente inadecuado para alcanzar los objetivos de protección de la salud y del medio ambiente perseguidos por dicho acto.
En segundo lugar, por lo que atañe al artículo 21 del Reglamento n.
o
1107/2009, esta disposición permite a la Comisión revisar la aprobación de una sustancia activa en cualquier momento después de su aprobación a la luz de nuevos conocimientos científicos y técnicos. Las demandantes opinan que esta disposición podría aplicarse después del procedimiento de renovación o al mismo tiempo que este.
A este respecto, incluso si el procedimiento de revisión pudiera llevarse a cabo en paralelo con el procedimiento de renovación, basta con señalar, al igual que la Comisión, que las demandantes solicitaron a la Comisión que hiciera uso del artículo 21 del Reglamento n.
o
1107/2009 para permitir el examen de datos adicionales relativos a las aves y los mamíferos tras la adopción de la conclusión de la EFSA. Sin embargo, a la vista de lo constatado en el apartado 138 anterior, las demandantes no acreditan la existencia de nuevos datos que demuestren un riesgo aceptable para las aves y los mamíferos. Por consiguiente, y por la misma razón por la que se ha declarado, en el apartado 173 anterior, que el Reglamento de Ejecución impugnado no era manifiestamente inadecuado para alcanzar los objetivos de protección de la salud y del medio ambiente perseguidos por dicho acto, debe considerarse que la Comisión no incurrió en un error al no hacer uso de la posibilidad prevista en esa disposición.
En tercer lugar, por lo que respecta al artículo 78 del Reglamento n.
o
1107/2009, las demandantes alegan que puede ser invocado para desencadenar la aplicación del artículo 6, letras f) o j), de dicho Reglamento. A la vista de la conclusión a la que se ha llegado en el apartado 173 anterior sobre la aplicación de estas disposiciones, debe rechazarse por inoperante la alegación basada en la utilización del artículo 78 de ese Reglamento.
A la luz de las consideraciones anteriores, las demandantes no demuestran que la adopción del Reglamento de Ejecución impugnado fuera manifiestamente inadecuada para alcanzar los objetivos de protección de la salud y del medio ambiente que persigue dicho acto.
b)

Supuesta violación del principio de cautela
1)

Observaciones preliminares sobre el principio de cautela
Con carácter preliminar, resulta relevante indicar que, si bien el artículo 191 TFUE, apartado 2, dispone que la política medioambiental se basará, entre otros, en el principio de cautela, dicho principio también debe aplicarse en el marco de otras políticas de la Unión, en particular de la política de protección de la salud pública, así como cuando las instituciones de la Unión adopten medidas de protección de la salud humana con arreglo a la política agrícola común o a la política del mercado interior (véase la sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, apartado
y jurisprudencia citada).
Por tanto, cuando adopte normas que regulen la comercialización de productos fitosanitarios como los que contempla el Reglamento n.
o
1107/2009, compete al legislador de la Unión atenerse al principio de cautela para garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana, de conformidad con el artículo 35 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea y con los artículos 9 TFUE y 168 TFUE, apartado 1 (véase la sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, apartado
y jurisprudencia citada).
El principio de cautela implica que, mientras subsista incertidumbre sobre la existencia o el alcance de riesgos para la salud humana, podrán adoptarse medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la realidad y la gravedad de tales riesgos (véase la sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, apartado
y jurisprudencia citada).
Según reiterada jurisprudencia, las instituciones de la Unión gozan de una amplia facultad de apreciación en la ejecución de las medidas que han de adoptarse para la protección de la salud humana, en lo que respecta a la definición de los objetivos perseguidos y a la elección de los instrumentos de acción adecuados (véase la sentencia de 11 de febrero de 2015, España/Comisión,
T‑204/11
,
EU:T:2015:91
, apartado
y jurisprudencia citada).
Las consideraciones enunciadas en los apartados 178 a 181 anteriores son aplicables, por analogía, a los demás intereses protegidos por el artículo 4 del Reglamento n.
o
1107/2009, entre los que figuran la salud animal y el medio ambiente (véase, en ese sentido, la sentencia de 17 de mayo de 2018, Bayer CropScience y otros/Comisión,
T‑429/13 y T‑451/13
,
EU:T:2018:280
, apartado
).
En el proceso que desemboca en la adopción por parte de una institución, en virtud del principio de cautela, de medidas adecuadas para prevenir riesgos potenciales para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente, pueden distinguirse tres fases sucesivas: en primer lugar, la identificación de los efectos potencialmente negativos derivados de un fenómeno; en segundo lugar, la evaluación de los riesgos para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente que conlleva ese fenómeno y, en tercer lugar, cuando los riesgos potenciales identificados rebasen el límite de lo que resulta aceptable para la sociedad, la gestión del riesgo mediante la adopción de medidas de protección adecuadas (sentencia de 17 de mayo de 2018, BASF Agro y otros/Comisión,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, apartado
).
Por lo que respecta a la tercera fase relativa a la gestión del riesgo, cabe señalar que el punto 6.3.4 de la Comunicación sobre el principio de cautela, titulado «Análisis de las ventajas y los inconvenientes que se derivan de la acción o la falta de acción», (en lo sucesivo, «análisis de las ventajas y los inconvenientes») al que se refieren las demandantes, expone lo siguiente:
«Sería necesario establecer una comparación entre las consecuencias positivas o negativas más probables tanto de la acción prevista como de la inacción en términos de coste global para la [Unión], tanto a corto como a largo plazo. Las medidas previstas deberían poder aportar un beneficio global en cuanto a la reducción del riesgo a un nivel aceptable.
El análisis de las ventajas y los inconvenientes no puede reducirse exclusivamente de un análisis económico de costes y beneficios, sino que su alcance es más amplio e incluye consideraciones no económicas.
Sin embargo, cuando sea apropiado y viable, el análisis de las ventajas y los inconvenientes deberá incluir un análisis económico coste/beneficios.
No obstante, podrían tenerse en cuenta otros métodos de análisis, como los que se refieren a la eficacia de las opciones posibles y a su aceptabilidad por la población. Así, es posible que una sociedad esté dispuesta a pagar un coste más elevado con el fin de garantizar un interés, como el medio ambiente o la salud, al que concede mayor importancia.
De acuerdo con la jurisprudencia del Tribunal [de Justicia], la Comisión afirma que las exigencias ligadas a la protección de la salud pública deberían tener mayor peso que las consideraciones económicas.
Las medidas adoptadas presuponen el análisis de las ventajas y los inconvenientes que se derivan de la acción o la falta de acción. Este análisis debería incluir un análisis económico de coste/beneficios cuando sea conveniente y realizable. No obstante, pueden tenerse en cuenta otros métodos de análisis, como los que se refieren a la eficacia y al impacto socioeconómico de las opciones posibles. Por otra parte, en algunas circunstancias, el responsable de las decisiones puede guiarse por consideraciones no económicas, como la protección de la salud.»
Procede examinar a la luz del marco jurídico y jurisprudencial expuesto si, al aplicar el principio de cautela, la Comisión estaba obligada en el presente caso a realizar un análisis de las ventajas y los inconvenientes en el sentido del punto 6.3.4 de la Comunicación sobre el principio de cautela y, en caso afirmativo, si lo hizo en el presente asunto.
2)

Obligación de la Comisión de analizar las ventajas y los inconvenientes
En primer lugar, debe verificarse si, como sostiene la Comisión, no está obligada a analizar las ventajas y los inconvenientes, en el sentido del punto 6.3.4 de la Comunicación sobre el principio de cautela, en un procedimiento de renovación de la aprobación de una sustancia activa, previsto en el Reglamento n.
o
1107/2009, en el que corresponde al solicitante demostrar la eficacia y la seguridad de la sustancia activa en cuestión.
Del considerando 8 y del artículo 1, apartado 4, del Reglamento n.
o
1107/2009 se desprende que las disposiciones de este Reglamento se basan en el principio de cautela con objeto de garantizar que las sustancias activas o los productos comercializados no tengan efectos adversos para la salud humana o animal o para el medio ambiente.
Como se ha recordado en el apartado 184 anterior, el punto 6.3.4 de la Comunicación sobre el principio de cautela exige que se analicen las ventajas y los inconvenientes. Hay que tener en cuenta que este punto figura bajo la rúbrica «Principios generales de aplicación». Por lo tanto, dicho análisis se considera uno de esos principios generales de aplicación para la utilización del principio de cautela. A este respecto, el primer párrafo del punto 6.3 de la citada Comunicación establece, entre otras cosas, que estos principios generales se aplican a «toda medida de gestión de los riesgos».
En estas circunstancias, contrariamente a lo que sostiene la Comisión, no puede considerarse que el examen de los beneficios y los inconvenientes en el marco de la aplicación del principio de cautela se aplique únicamente a los procedimientos de revisión de la aprobación de una sustancia activa en virtud del artículo 21 del Reglamento n.
o
1107/2009.
Las alegaciones de la Comisión no desvirtúan esta conclusión.
En primer término, la Comisión se basa en la sentencia de 17 de mayo de 2018, BASF Agro y otros/Comisión (
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
), en la que el Tribunal declaró que la Comisión estaba obligada a analizar las ventajas y los inconvenientes en el contexto de una revisión de la aprobación de una sustancia activa en virtud del artículo 21 del Reglamento n.
o
1107/2009. Sin embargo, esta sentencia no puede interpretarse
a contrario
en el sentido de que la Comisión no está obligada a analizar las ventajas y los inconvenientes en el marco de un procedimiento de renovación.
En segundo término, la Comisión señala que el procedimiento de renovación es diferente del procedimiento de revisión previsto en el artículo 21 del Reglamento n.
o
1107/2009 en lo que respecta a la carga de la prueba para demostrar la eficacia y la seguridad de la sustancia activa en cuestión. A este respecto, basta con recordar, como se ha indicado en el apartado 184 anterior, que el análisis de las ventajas y los inconvenientes forma parte de la gestión de los riesgos identificados. En cambio, la carga de la prueba de la eficacia y de la seguridad de la sustancia activa en cuestión, que incumbe al solicitante en un procedimiento de renovación, solo es pertinente en el marco de las dos primeras fases mencionadas en el apartado 183 anterior, a saber, la identificación de los efectos potencialmente negativos derivados de un fenómeno y la evaluación de los riesgos para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente que conlleva ese fenómeno.
En tercer término, la Comisión alega que no tiene ninguna opción ni margen de apreciación en el caso de una solicitud de renovación, ya que está obligada a actuar para renovar la autorización, no renovarla o renovarla bajo determinadas condiciones y restricciones. No obstante, son precisamente las tres opciones indicadas las que dejan a la Comisión un margen de apreciación para elegir la opción más adecuada con respecto a una sustancia activa que deba renovarse, con el fin de prevenir determinados riesgos potenciales para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente en virtud del principio de cautela. Incluso si la evaluación del riesgo identifica preocupaciones en materia de salud animal y humana o existen diferentes lagunas en los datos, la Comisión conserva dos opciones: no renovar la sustancia activa de que se trate o renovarla bajo determinadas reservas o condiciones.
A la vista de las consideraciones anteriores, procede concluir que la Comisión estaba obligada a analizar las ventajas y los inconvenientes, en el sentido del punto 6.3.4 de la Comunicación sobre el principio de cautela. Queda por examinar si la Comisión llevó a cabo dicho análisis en el presente caso.
3)

Realización del análisis de las ventajas y los inconvenientes por parte de la Comisión
Cabe recordar que el punto 6.3.4 de la Comunicación sobre el principio de cautela no precisa ni el formato ni el alcance del análisis de las ventajas y los inconvenientes. En particular, de dicho punto no se desprende en absoluto que la autoridad competente esté obligada a iniciar un procedimiento de evaluación específico y que desemboque, por ejemplo, en un informe formal de evaluación escrito. Además, del texto se desprende que la autoridad que aplica el principio de cautela disfruta de un margen de apreciación considerable en lo que se refiere a los métodos de análisis. En efecto, aunque la Comunicación indica que el análisis «debería» incluir un análisis económico, la autoridad competente está obligada en cualquier caso a incorporar también consideraciones no económicas. Asimismo, se subraya expresamente que, en determinadas circunstancias, cabe la posibilidad de que deba atribuirse menor importancia a las consideraciones económicas frente a otros intereses a los que se conceda mayor importancia, y a este respecto se mencionan, a modo de ejemplo, intereses tales como el medio ambiente o la salud (sentencia de 17 de mayo de 2018, BASF Agro y otros/Comisión,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, apartado
).
Además, los requisitos de la Comunicación sobre el principio de cautela se cumplen desde el momento en que la autoridad competente (en el presente caso, la Comisión) ha tomado efectivamente conocimiento de los efectos (positivos y negativos, económicos y de otro tipo) que pueden derivarse de la acción prevista y de la falta de acción, y los ha tenido en cuenta al adoptar su decisión. En cambio, no se exige cifrar tales efectos con precisión si ello resulta imposible o requiere un esfuerzo desproporcionado (sentencia de 17 de mayo de 2018, BASF Agro y otros/Comisión,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, apartado
).
En el presente asunto, cabe señalar que, para demostrar que había cumplido con su obligación de analizar las ventajas y los inconvenientes, la Comisión se remite a la información facilitada al Comité Permanente en la reunión de los días 24 y 25 de mayo de 2018. A este respecto, la Comisión cita el punto B.11 del resumen de dicha reunión, del que se desprende que consideró que «los riesgos y problemas identificados [prevalecían] sobre el impacto de la posible pérdida de la sustancia para la gestión de la resistencia, así como sobre cualquier impacto económico, teniendo en cuenta también las alternativas que [quedaban] disponibles».
En estas circunstancias, puede considerarse que la Comisión tuvo efectivamente conocimiento de los efectos, positivos y negativos, económicos y de otro tipo, que podía causar la no renovación de la autorización del tiram y que los tomó en consideración al adoptar el Reglamento de Ejecución impugnado.
Esta conclusión no puede ser cuestionada por la alegación de las demandantes de que el análisis de las ventajas y los inconvenientes, en el sentido del punto 6.3.4 de la Comunicación sobre el principio de cautela, debería haber incluido una evaluación exhaustiva de las consecuencias positivas o negativas más probables de la no renovación propuesta.
En efecto, por una parte, de la jurisprudencia citada en el apartado 181 anterior se desprende que las instituciones de la Unión gozan, en la aplicación de las medidas que deben adoptarse para la protección de la salud humana, de un amplio margen de apreciación por lo que respecta a la definición de los objetivos perseguidos y a la elección de los instrumentos de acción adecuados. Por otra parte, debe precisarse que, debido a la necesidad de ponderar varios objetivos y principios y a causa de la complejidad de la aplicación de los criterios pertinentes, el control jurisdiccional debe limitarse necesariamente al extremo de si las instituciones de la Unión incurrieron en un error manifiesto de apreciación (véase, en este sentido, la sentencia de 21 de diciembre de 2016, Associazione Italia Nostra Onlus,
C‑444/15
,
EU:C:2016:978
, apartado
). Sin embargo, en el presente caso, las demandantes no formulan ninguna alegación concreta sobre un posible error de la Comisión en cuanto al análisis de las ventajas y los inconvenientes, en el sentido del punto 6.3.4 de la Comunicación sobre el principio de cautela.
Por otra parte, como se señala en el apartado 196 anterior, no se exige cifrar con precisión los efectos, positivos y negativos, económicos o de otro tipo, que pueden derivarse de la acción prevista y de la falta de acción, si ello resulta imposible o requiere un esfuerzo desproporcionado.
Por consiguiente, carece de fundamento la alegación de las demandantes de que la Comisión aplicó erróneamente el principio de cautela.
c)

Supuesta violación del principio de igualdad de trato
Cabe recordar que el principio de igualdad de trato se opone a que se traten de manera diferente situaciones que son comparables o a que situaciones diferentes se traten de manera idéntica, a menos que este trato esté objetivamente justificado [sentencias de 25 de octubre de 2005, Groupe Danone/Comisión,
T‑38/02
,
EU:T:2005:367
, apartado
, y de 12 de abril de 2013, Du Pont de Nemours (France) y otros/Comisión,
T‑31/07
, no publicada,
EU:T:2013:167
, apartado
].
En el presente asunto, al alegar que la Comisión vulneró el principio de igualdad de trato, las demandantes se basan en la valoración de los compuestos fungicidas del cobre y del metoxifenocida, así como en algunas de sus posibles similitudes con el tiram (véase el apartado 163 anterior). Sin embargo, corresponde a las demandantes especificar y demostrar qué situación es comparable a otra que ha sido tratada de forma diferente.
Pues bien, al limitarse a identificar los ámbitos comunes de preocupación con el tiram y la falta de orientación específica para evaluar los metales de origen natural, como el cobre, las demandantes no proporcionan tal demostración. No aportan ninguna prueba de que el análisis de los compuestos fungicidas del cobre y del metoxifenocida, sus propios méritos y el contexto científico sobre cuya base se evaluaron estas sustancias sean comparables en todos estos aspectos en lo que atañe al tiram.
En consecuencia, debe desestimarse el sexto motivo.
Habida cuenta de todas las consideraciones anteriores, procede desestimar el recurso en su totalidad.
V.

Costas
A tenor del artículo 134, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal General, la parte que haya visto desestimadas sus pretensiones será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte.
Por haber sido desestimadas las pretensiones de las demandantes, procede condenarlas a cargar con sus propias costas y con las de la Comisión en el marco del presente recurso, de acuerdo con las pretensiones de la Comisión.
Al haber sido desestimadas las pretensiones de Taminco en el procedimiento de medidas provisionales y al haberse reservado la decisión sobre las costas (véase el apartado 40 anterior), procede condenarla a cargar con sus propias costas y con las de la Comisión en el marco de dicho procedimiento, de conformidad con lo solicitado por esta.

En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Séptima)
decide:

1)
Desestimar el recurso.

2)
Taminco BVBA y Arysta LifeScience Great Britain Ltd cargarán con sus propias costas y con las costas de la Comisión Europea en el marco del presente recurso.

3)
Taminco cargará con sus propias costas y con las costas de la Comisión en el marco del procedimiento de medidas provisionales.

da Silva Passos
Valančius
Reine
Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 9 de febrero de 2022.
Firmas
Índice

I. Marco jurídico

A. Directiva 91/414/CEE

B. Reglamento n.
o
1107/2009

C. Reglamento de Ejecución n.
o
844/2012

II. Antecedentes del litigio

A. Primera aprobación del tiram en el ámbito de la Unión

B. Renovación de la aprobación del tiram en el ámbito de la Unión

III. Procedimiento y pretensiones de las partes

IV. Fundamentos de Derecho

A. Competencia del Tribunal para conocer de determinadas pretensiones formuladas en la demanda

B. Pretensión de anulación

1. Observaciones preliminares

a) Alcance del control del Tribunal

b) Carga de la prueba

2. Quinto motivo, basado en la vulneración del derecho de defensa

3. Primer motivo, basado en un vicio de forma por cuanto la Comisión no tuvo en cuenta la retirada de la solicitud de renovación de la aprobación del tiram para su uso por pulverización sobre las hojas.

4. Motivos segundo y tercero, basados, respectivamente, en un error manifiesto de apreciación y en la infracción del artículo 4, apartado 5, del Reglamento n.
o
1107/2009.

5. Cuarto motivo, basado en una propuesta de clasificación del tiram ultra vires

6. Sexto motivo, basado en la violación de los principios de cautela, de proporcionalidad y de igualdad de trato

a) Supuesta violación del principio de proporcionalidad

b) Supuesta violación del principio de cautela

1) Observaciones preliminares sobre el principio de cautela

2) Obligación de la Comisión de analizar las ventajas y los inconvenientes

3) Realización del análisis de las ventajas y los inconvenientes por parte de la Comisión

c) Supuesta violación del principio de igualdad de trato

V. Costas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: inglés.