CELEX: 62015CJ0219
Rinviju għal deċiżjoni preliminari
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet
Politika industrijali
Direttiva 93/42/KEE
Verifika fuq il-konformità ta’ mezzi mediċi
Korp innotifikat maħtur mill-manifattur
Obbligi ta’ dan il-korp
Proteżijiet tas-sider difettużi
Manifattura bl-użu ta’ silikon
Responsabbiltà tal-korp innotifikat

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 11(1)(a) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, tal-14 ta’ Ġunju 1993, dwar mezzi mediċi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 82), kif emendata bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tad-29 ta’ Settembru 2003, (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 1, Vol. 4, p. 447) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 93/42”), kif ukoll tas-sezzjonijiet 3.3, 4.3, 5.3 u 5.4 tal-Anness II tagħha.
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ tilwima bejn Elisabeth Schmitt u TÜV Rheinland LGA Products GmbH (iktar ’il quddiem “TÜV Rheinland”), dwar ir-responsabbiltà ta’ din tal-aħħar, fil-kwalità tagħha ta’ korp innotifikat, fir-rigward tad-danni kkawżati lil E. Schmitt minn proteżijiet tas-sider difettużi mmanifatturati bl-użu ta’ silikon.
Il-kuntest ġuridiku
Id-dritt tal-Unjoni
Id-Direttiva 93/42
Id-Direttiva 93/42 ġiet emendata bid-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-5 ta’ Settembru 2007 (
ĠU 2007, L 247, p. 21
). Madankollu, dawn l-emendi jirrigwardaw dispożizzjonijiet li kellhom jibdew jiġu applikati mill-21 ta’ Marzu 2010 u li ma humiex, b’konsegwenza ta’ dan, rilevanti fil-kuntest tat-tilwima fil-kawża prinċipali.
It-tielet premessa tad-Direttiva 93/42 tistipula li “d-dispożizzjonijiet nazzjonali għas-sigurtà u l-protezzjoni tas-saħħa ta’ pazjenti, utenti u, fejn ikun xieraq, persuni oħra, dwar l-użu ta’ mezzi mediċi, għandhom jiġu armonizzati sabiex jiggarantixxu l-moviment liberu ta’ dawnn il-mezzi fis-suq intern.”
Il-ħames premessa ta’ din id-direttiva tipprevedi li “l-mezzi mediċi għandhom jipprovdu lill-pazjenti, lill-utenti u lill-partijiet terzi, livell għoli ta’ protezzjoni u għandu jikseb il-prestazzjoni speċifikat għalih mill-fabbrikant; billi, għalhekk, il-manutenzjoni jew it-titjib tal-livell ta’ protezzjoni miksub fl-Istati Membri huwa wieħed mill-għanijiet essenzjali ta’ din id-Direttiva”.
L-Artikolu 2 tal-imsemmija direttiva jistipula li “[l]-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha neċessarji biex jiżguraw li l-mezzi jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq u/jew jibdew jagħtu servizz biss jekk dawn jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati f’din id-Direttiva meta jkunu fornuti kif xieraq, impjantati sew u/jew installati, miżmuma u wżati sew bi qbil ma' l-iskop maħsub tagħhom”.
L-Artikolu 11(1)(a) tad-Direttiva 93/42 jipprevedi waħda mill-alternattivi għall-evalwazzjoni tal-konformità tal-mezzi li jaqgħu fil-Klassi III, minbarra dawk magħmula skont il-ħtieġa u dawk intenzjonati għal investigazzjonijiet kliniċi, li l-manifattur għandu jagħżel għall-finijiet tat-twaħħil tal-marka CE. B’mod konkret din l-alternattiva tikkonsisti f’li tiġi segwita l-proċedura relatata mad-dikjarazzjoni tal-konformità tas-CE (assigurazzjoni ta’ kwalità massima) imsemmija fl-Anness II.
Mill-Artikolu 11(9) ta’ din id-direttiva jirriżulta li, meta l-proċedura ta’ evalwazzjoni ta’ konformità tippreżupponi intervent ta’ korp innotifikat, il-manifattur jista’ juża s-servizzi ta’ korp tal-għażla tiegħu fil-kuntest tal-kompiti li fir-rigward tagħhom dan il-korp ġie nnotifikat. L-Artikolu 11(10) jistipula li l-imsemmi korp jista’, meta dan ikun debitament iġġustifikat, jitlob kull informazzjoni jew data neċessarja għall-istabbiliment u ż-żamma tad-dikjarazzjoni ta’ konformità fid-dawl tal-proċedura magħżula.
Skont l-Artikolu 16(6) tal-imsemmija direttiva:
“Fejn korp notifikat isib illi l-ħtiġiet pertinenti għal din id-Direttiva ma jkunux tħarsu jew ma jkunux aktar jitħarsu mill-manifattur jew fejn ċertifikat ma kellux jinħareġ, għandu, waqt li jagħti kont tal-prinċipju tal-proporzjonalità, jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat maħruġ jew iqiegħed kull restrizzjoni fuqu sakemm ma tiġix żgurata l-konformità ma’ dawk il-ħtiġiet bl-implimentazzjoni tal-miżuri korrettivi xierqa mill-manifattur. Fil-każ tas-sospensjoni jew l-irtirar taċ-ċertifikat jew kull restrizzjoni mqiegħda fuqu jew fil-każijiet fejn jista’ jiġi meħtieġ l-intervent ta’ l-awtorità kompetenti, il-korp notifikat għandu jgħarraf lill-awtorità komptenti tiegħu b’dawn. L-Istat Membru għandu jgħarraf lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.”
L-Anness II tad-Direttiva 93/42, intitolat “Dikjarazzjoni tal-konformità tal-KE [CE]”, fis-sezzjoni 1 tiegħu jipprevedi li “l-fabbrikant għandu jiżgura li s-sistema ta’ kwalità approvata għad-disinn, għall-fabbrikazzjoni u għall-ispezzjoni finali tal-prodotti konċernati, kif speċifikat fis-Sezzjoni 3 tkun soġġetta għal spezzjoni kif stabbilit fis-Sezzjonijiet 3.3 u 4 u għal sorveljanza Komunitarja kif speċifikat fis-Sezzjoni 5.”
Is-sezzjoni 3.2 ta’ dan l-anness tistipula:
“L-applikazzjoni tas-sistema ta’ kwalità għandha tiżgura li l-prodotti jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva li japplikwa għalihom f’kull stadju, mid-disinn sa l-ispezzjoni finali. L-elementi, il-ħtiġiet u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-fabbrikant għas-sistema ta’ kwalità tiegħu għandhom jiġu dokumentati b’mod sistematiku u tajjeb fil-forma ta’ regoli u proċeduri miktubin bħal programmi ta’ kwalità, pjanijiet ta’ kwalità, manwali ta’ kwalità u rekords ta’ kwalità.
[…]”
Is-sezzjoni 3.3 tal-imsemmi anness tipprevedi:
“Il-korp notifikat għandu jispezzjona s-sistema ta’ kwalità sabiex jistabbilixu jekk din tħarisx il-ħtiġiet fis-Sezzjoni 3.2. Għandu jippreżumi li s-sistemi ta’ kwalità li jimplementaw l-istandards armonizzati rilevanti jħarsu dawn il-ħtiġiet.
Il-grupp ta’ l-istima [ta’ evalwazzjoni] għandu jinkludi għallanqas membru b’esperjenza ta’ stimi tat-teknoloġija konċernata. Il-proċedura ta’ stima għandha tinkludi ispezzjoni fl-istabbiliment tal-fabbrikant u, f’każijiet sostanzjati kif xieraq, fl-istabbiliment tal-fornituri u/jew subkuntratturi tal-fabbrikanti sabiex il-proċessi ta’ fabbrikazzjoni jiġu spezzjonati.
Id-deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata lill-fabbrikant. Għandha tinkludi l-konklużjonijiet ta’ l-ispezzjoni u stima bir-raġuni [evalwazzjoni mmotivata].”
Is-sezzjoni 4.1 tal-Anness II tad-Direttiva 93/42 tipprevedi:
“Barra l-obbligi imposti fis-Sezzjoni 3, il-fabbrikant għandu jippreżenta lill-korp notifikat applikazzjoni għall-eżaminazzjoni tad-dossier tad-disinn dwar il-prodott li jkun bi ħsiebu jipproduċi […].”
Skont is-sezzjoni 4.2 ta’ dan l-anness:
“L-applikazzjoni għandha tiddeskrivi d-disinn, il-fabbrikazzjoni u l-prestazzjoni tal-prodott konċernat. Għandha tinkludi d-dokumenti meħtieġa sabiex jiġi stmat [evalwat] jekk il-prodott jikkonformax mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva […].”
Is-sezzjoni 4.3 tal-imsemmi anness tipprevedi:
“Il-korp notifikat għandu jeżamina l-applikazzjoni u, jekk il-prodott jikkonforma mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ din id-Direttiva, għandu joħroġ l-applikazzjoni b’ċertifikat ta’ eżaminazzjoni tad-disinn tal-KE [CE]. Il-korp notifikat jista’ jeħtieġ li l-applikazzjoni timtela b’aktar testijiet jew provi sabiex tkun tista’ ssir l-istima [evalwazzjoni] ta’ konformità mal-ħtiġiet tad-Direttiva. Iċ-ċertifikat għandu jkollu l-konklużjonijiet ta’ l-eżaminazzjoni, il-kondizzjonijiet ta’ validità, it-tagħrif meħtieġ għall-identifikazzjoni tad-disinn approvat, fejn huwa xieraq, deskrizzjoni ta’ l-għan li għali huwa intenzjonat il-prodott.
[…]”.
Is-sezzjoni 5.1 tal-Anness II tad-Direttiva 93/42 tistipula:
“L-għan tas-sorveljanza huwa li tiżgura li l-fabbrikant jaqdi sew l-obbligi imposti mis-sistema ta’ kwalità approvata.”
Skont is-sezzjoni 5.2 ta’ dan l-anness:
“Il-fabbrikant għandu jawtorizza lill-korp notifikat iwettaq l-ispezzjonijiet kollha neċessarji u jagħtih l-informazzjoni kollha rilevanti, b’mod partikolari:
—
id-dokumentazzjoni tas-sistema ta’ kwalità,
—
it-tagħrif stabbilit fil-parti tas-sistema ta’ kwalità tad-disinn, per eżempju r-riżultati ta’ l-analiżi, testijiet ta’ kalkolazzjoni, eċċ.,
—
it-tagħrif stabbilit f’dik il-parti tas-sistema ta’ kwalità li għandha x’taqsam mal-fabbrikazzjoni, per eżempju rapporti ta’ spezzjoni u tagħrif tat-testijiet, tagħrif dwar il-kalibrar, rapporti tal-kwalifiki tal-personal konċernat, eċċ.”
Skont is-sezzjoni 5.3 tal-imsemmi anness, il-korp innotifikat “għandu perjodikament iwettaq l-ispezzjonijiet u l-istimi [evalwazzjonijiet] xierqa sabiex jiżgura li l-fabbrikant japplika s-sistema ta’ kwalità approvata u għandu jipprovdi lill-fabbrikant rapport ta’ l-istima”. Barra minn hekk is-sezzjoni 5.4 tiegħu tipprevedi li dan il-korp “jista’ jżur lill-fabbrikant għall-għarrieda [u matul dawn iż-żjarat] jista’, fejn ikun neċessarju, iwettaq jew jitlob li jsiru testijiet sabiex jara li s-sistema ta’ kwalità tkun qegħda taħdem bix-xieraq.”
L-Anness XI tad-Direttiva 93/42 jipprevedi l-“Kriterji li għandhom jiġu sodisfatti għall-ħatra tal-korpi notifikati”, b’mod partikolari dawk relatati mal-indipendenza estiża u mal-kompetenzi xjentifiċi. B’mod partikolari, mis-sezzjoni 3 tiegħu jirriżulta li korp innotifikat għandu jkollu “impjegati xjentifiċi biżżejjed fl-organizzazzjoni li jkollhom l-esperjenza u l-għerf biżżejjed biex jistmaw [jevalwaw] l-funzjonalità medika u l-ħidma tal-mezzi li dwarhom ikun ġie notifikat, filwaqt li jagħtu każ tal-ħtiġjiet ta’ din id-Direttiva.” Barra minn hekk, mis-sezzjoni 6 tiegħu jirriżulta li tali korp “għandu jkollu assigurazzjoni ta’ responsabbilità ċivili, għajr jekk ir-responsabbilità tinġarr mill-Istat skond il-leġislazzjoni domestika jew jekk l-Istat Membru nnifsu jwettaq l-ispezzjonijiet.”
Id-Direttiva 2003/12/KE
Skont l-Artikolu 1 tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/12/KE, tat-3 ta’ Frar 2003, dwar ir-riklassifikazzjoni tal-impjanti tas-sider fil-kwadru tad-Direttiva 93/42 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 31, p. 71), dawn il-proteżijiet huma kklassifikati bħala mezzi mediċi li jaqgħu fil-Klassi III.
Din id-direttiva daħlet fis-seħħ fl-1 ta’ Settembru 2003. Mill-Artikoli 2 u 3 tal-imsemmija direttiva jirriżulta li l-proteżijiet tas-sider mqiegħda fis-suq qabel din id-data għandhom ikunu s-suġġett ta’ proċedura ta’ evalwazzjoni mill-ġdid ta’ konformità inkwantu mezzi mediċi li jaqgħu fil-Klassi III qabel l-1 ta’ Marzu 2004.
Id-dritt Ġermaniż
Mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li d-Direttiva 93/42 ġiet trasposta fid-dritt Ġermaniż mill-Medizinproduktegesetz (il-liġi dwar l-apparat mediku; iktar ’il quddiem l-“MPG”) u mill-Medizinprodukte-Verordnung (ir-regolament dwar l-apparat mediku).
Skont l-ewwel sentenza tal-Artikolu 6(2) u l-Artikolu 37(1) tal-MPG, kif ukoll skont l-Artikolu 7(1)(1) tar-regolament dwar l-apparat mediku, mezzi mediċi li jaqgħu fil-Klassi III jitqiegħdu fis-suq biss jekk ikunu ssodisfatti r-rekwiżiti tal-proċedura ta’ evalwazzjoni ta’ konformità abbażi tal-Anness II tad-Direttiva 93/42.
Minn diversi dispożizzjonijiet tal-Bürgerliches Gesetzbuch (kodiċi ċivili Ġermaniż), kif interpretati fil-ġurisprudenza Ġermaniża, jirriżulta, minn naħa, li responsabbiltà ċivili tista’ tiġi inkorsa għal ksur ta’ regola ta’ protezzjoni u, min-naħa l-oħra, li l-portata tal-obbligi ta’ diliġenza u ta’ protezzjoni li jirriżultaw minn kuntratt jistgħu, f’ċerti każijiet, tiġi estiża għal terz.
Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
Fl-1 ta’ Diċembru 2008, fil-Ġermanja, E. Schmitt irċeviet proteżijiet tas-sider li kienu ġew immanifatturati fi Franza.
Il-manifattur ta’ dawn il-proteżijiet, li wara din id-data sar insolventi, kien inkariga lit-TÜV Rheinland bl-evalwazzjoni tas-sistema ta’ kwalità tiegħu. Mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li, fil-kuntest tal-intervent tiegħu matul is-snin 1998 sa 2008, dan il-korp innotifikat wettaq tmien żjarat għand il-manifattur, kollha kemm huma indikati minn qabel. Matul dan il-perijodu, TÜV Rheinland qatt ma kkonsultat ir-rekords tan-negozju jew ma ordnat verifika tal-mezzi.
Matul is-sena 2010, l-awtorità Franċiża kompetenti kkonstatat li l-imsemmi manifattur kien ipproduċa proteżijiet tas-sider bl-użu ta’ silikon industrijali li ma kienx konformi mal-istandards ta’ kwalità. Bħala riżultat ta’ dan E. Schmitt neħħiet il-proteżijiet tagħha fl-2012.
Peress li kienet tal-opinjoni li TÜV Rheinland ma osservatx suffiċjentement l-obbligi tagħha, E. Schmitt talbet, quddiem il-qrati Ġermaniżi, li tingħata kumpens bl-interessi li jammonta għal EUR 40000 għad-dannu morali subit. Hija talbet ukoll li l-imsemmi korp jiġi ddikjarat responsabbli f’dak li jirrigwarda kull dannu materjali futur. Insostenn tat-talbiet tagħha, hija sostniet li, li kieku TÜV Rheinland ikkonsultat l-irċevuti ta’ kunsinna u l-fatturi dan kien jippermettilha tikkonstata li l-manifattur ma kienx uża s-silikon approvat.
Dawn it-talbiet ġew miċħuda kemm fl-ewwel istanza kif ukoll mill-qorti tal-appell.
L-ewwel nett, din l-aħħar qorti kkonstatat li TÜV Rheinland ma setgħetx tinżamm responsabbli minħabba nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu li jirriżulta minn kuntratt li jipproduċi effett ta’ protezzjoni fir-rigward ta’ terzi, sa fejn il-kuntratt konkluż bejn dan il-korp innotifikat u l-manifattur huwa rregolat esklużivament mid-dritt privat u E. Schmitt ma kinitx parti għal dan il-kuntratt. Skont l-imsemmija qorti, l-intervent ta’ TÜV Rheinland la kellu l-għan u lanqas il-finalità li jiġu protetti terzi, sa fejn l-attività ta’ ċertifikazzjoni hija intiża biss li tiggarantixxi l-osservanza tar-rekwiżiti għat-tqegħid fis-suq ta’ mezzi mediċi. L-inklużjoni ta’ terzi fil-kamp kuntrattwali, kontra r-rieda tal-partijiet kontraenti u mingħajr interess leġittimu f’dan is-sens, ikollha l-effett li r-responsabbiltà tal-korp innotifikat tiġi estiża b’mod infinit.
It-tieni nett, il-qorti tal-appell iddeċidiet li TÜV Rheinland lanqas ma kellha tinżamm responsabbli abbażi tad-dritt tar-responsabbiltà ċivili, peress li dan il-korp innotifikat ma kienx jaġixxi bl-għan li jipproteġi l-pazjenti. Barra minn hekk, l-imsemmija qorti ma kkonstatat l-ebda negliġenza, sa fejn TÜV Rheinland kienet b’mod regolari wettqet żjarat indikati minn qabel, u dan kellu jkun biżżejjed fl-assenza ta’ suspetti fir-rigward ta’ irregolaritajiet fil-produzzjoni.
E. Schmitt appellat fuq punt ta’ liġi quddiem il-qorti tar-rinviju.
Hija ssostni li s-soluzzjoni tat-tilwima li għandha tingħata skont id-dritt Ġermaniż tiddependi, essenzjalment, fuq l-għan tal-intervent tal-korp innotifikat fil-proċedura ta’ evalwazzjoni ta’ konformità u fuq l-obbligi li dan il-korp għandu fil-kuntest ta’ din il-proċedura.
Il-qorti tar-rinviju tindika li r-risposta għall-kwistjoni ta’ jekk l-ewwel sentenza tal-Artikolu 6(2) tal-MPG għandhiex titqies li hija regola li tipproteġi l-interessi individwali tiddependi b’mod determinanti fuq il-kontenut u l-finalità tad-Direttiva 93/42 b’mod ġenerali u tal-Anness II tagħha b’mod partikolari. Fil-fatt, fid-dritt Ġermaniż, regola għandha titqies li hija ta’ protezzjoni meta, fid-dawl tal-finalità u tal-kontenut tagħha, hija tkun intiża li tipproteġi lil individwi jew lil ċerti kategoriji ta’ persuni kontra preġudizzji għal ċerti interessi protetti. Ikun rilevanti, f’dan ir-rigward, li jsir magħruf jekk il-leġiżlatur li adotta r-regola inkwistjoni riedx speċifikament, anki jekk b’mod sekondarju, li ċerti kategoriji ta’ persuni jibbenefikaw minn protezzjoni ġudizzjarja bħal dik invokata minħabba l-ksur allegat. Għandu wkoll jiġi vverifikat, permezz ta’ evalwazzjoni globali tal-kuntest leġiżlattiv li minnu tifforma parti din ir-regola, jekk il-leġiżlatur setax kellu l-intenzjoni li l-preġudizzju għall-interess protett ikun akkumpanjat mill-obbligu ta’ kumpens min-naħa tal-awtur ta’ dan il-preġudizzju.
Barra minn hekk, l-imsemmija qorti tispjega, f’dak li jirrigwarda l-eventwali effetti ta’ protezzjoni fir-rigward ta’ terzi li jistgħu jirriżultaw minn kuntratt konkluż bejn il-manifattur inkwistjoni u TÜV Rheinland, li jista’ jkun hemm tali effetti jekk ċerti rekwiżiti jkunu ssodisfatti, b’mod partikolari jekk il-manifattur għandu interess, li jistħoqqlu protezzjoni, li l-portata tal-obbligi kuntrattwali ta’ dan il-korp innotifikat jiġu estiżi għal terzi bħal E. Schmitt. Għall-finijiet tal-interpretazzjoni ta’ dan il-kuntratt skont id-dritt Ġermaniż, l-għanijiet tad-Direttiva 93/42, imfittxija b’mod ġenerali mill-proċedura ta’ evalwazzjoni ta’ konformità u, b’mod partikolari, mill-intervent tal-korp innotifikat abbażi tal-imsemmi kuntratt, huma ta’ importanza essenzjali.
F’kull każ, sabiex TÜV Rheinland tkun tista’ tinżamm responsabbli, huwa neċessarju li l-imsemmi korp innotifikat ikun kiser jew regola ta’ protezzjoni jew inkella obbligu kuntrattwali. Sabiex tistabbilixxi jekk tali ksur seħħx, il-qorti tar-rinviju qed tistaqsi dwar il-kontenut konkret tal-obbligi li jirriżultaw mis-sezzjonijiet 3.3, 4.3, 5.3 u 5.4 tal-Anness II tad-Direttiva 93/42. Effettivament, l-istess qorti tesprimi dubji dwar in-natura eżatta tal-obbligi ta’ korp bħal TÜV Rheinland, b’mod partikolari dwar il-livell ta’ sorveljanza u ta’ verifika li dan il-korp għandu jiżgura fil-kuntest tal-ispezzjonijiet tiegħu għand il-manifattur.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Bundesgerichtshof (qorti federali tal-ġustizzja) iddeċiediet li tissospendi l-proċeduri u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“1)
Id-Direttiva 93/42 għandha bħala skop u għan li, fir-rigward tal-mezzi mediċi tal-Klassi III, l-intervent tal-organu [korp] nnotifikat, inkarigat mill-verifika tas-sistema ta’ assigurazzjoni ta’ kwalità, mill-eżami tad-disinn kif ukoll mis-sorveljanza, huwa intiż sabiex jipproteġi l-pazjenti potenzjali kollha u li dan l-organu għalhekk jista’ jkun direttament u mingħajr restrizzjoni responsabbli lejn il-pazjenti kkonċernati fil-każ ta’ nuqqas ta’ twettiq tal-obbligi tiegħu minħabba nuqqas ta’ diliġenza?
2)
Mi[s-sezzjonijiet 3.3, 4.3, 5.3, u 5.4] tal-Anness II tad-Direttiva 93/42 jirriżulta li, fir-rigward tal-mezzi mediċi tal-Klassi III, l-organu nnotifikat, inkarigat mill-verifika tas-sistema ta’ assigurazzjoni ta’ kwalità, mill-eżami tad-disinn tal-prodott kif ukoll mis-sorveljanza, huwa obbligat, ġeneralment jew tal-inqas meta jeżistu motivi li jiġġustifikaw dan, li jikkontrolla l-mezzi?
3)
Mi[s-sezzjonijiet] iċċitati iktar ’il fuq tal-Anness II tad-Direttiva 93/42 jirriżulta li, fir-rigward tal-mezzi mediċi tal-Klassi III, l-organu nnotifikat, inkarigat mill-verifika tas-sistema ta’ assigurazzjoni ta’ kwalità, mill-eżami tad-disinn tal-prodott kif ukoll mis-sorveljanza huwa obbligat, ġeneralment jew tal-inqas meta jeżistu motivi li jiġġustifikaw dan, li jeżamina d-dokumenti kummerċjali [rekords tan-negozju] tal-manifattur u/jew li jipproċedi għal spezzjonijiet mhux mistennija?”
Fuq id-domandi preliminari
Fuq it-tieni u t-tielet domandi
Permezz tat-tieni u tat-tielet domandi, li għandhom jiġu eżaminati l-ewwel u flimkien, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk id-dispożizzjonijiet tal-Anness II tad-Direttiva 93/42 għandhomx jiġu interpretati fis-sens li l-korp innotifikat huwa obbligat, b’mod ġenerali jew minn tal-inqas meta jeżistu raġunijiet li jiġġustifikaw dan, li jwettaq żjarat għal għarrieda, li jivverifika l-mezzi u/jew li jeżamina r-rekords tan-negozju tal-manifattur.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li, fost l-obbligi li l-korp innotifikat għandu taħt l-Anness II tad-Direttiva 93/42, uħud minnhom huma, ċertament, speċifiċi f’termini ta’ azzjonijiet konkreti li għandhom jittieħdu. Għalhekk, fil-kuntest tal-verifika tiegħu tas-sistema ta’ kwalità tal-manifattur, il-korp innotifikat għandu jwettaq ispezzjoni fil-bini tal-manifattur, abbażi tal-punt 3.3 ta’ dan l-anness. Barra minn hekk, fil-kuntest tas-sorveljanza tiegħu tal-manifattur, il-korp innotifikat għandu perjodikament iwettaq ispezzjonijiet u evalwazzjonijiet xierqa, abbażi tal-punt 5.3 tal-imsemmi anness.
Madankollu, id-dispożizzjonijiet tal-Anness II tad-Direttiva 93/42 ma jipprevedux li l-korp innotifikat għandu obbligu ġenerali li jwettaq żjarat għal għarrieda, li jivverifika l-mezzi u/jew li jeżamina r-rekords tan-negozju tal-manifattur.
Dan espost, għandu jitfakkar li l-korp innotifikat għandu l-obbligu, abbażi tal-punti 3.2, 3.3 u 4.1 sa 4.3 tal-Anness II tad-Direttiva 93/42, minn naħa, li janalizza l-applikazzjoni ta’ eżami tal-fajl tad-disinn ippreżentata mill-manifattur, li għandha tiddeskrivi d-disinn, il-manifattura u l-prestazzjonijiet tal-prodott inkwistjoni u, min-naħa l-oħra, li jiddetermina jekk l-applikazzjoni tas-sistema ta’ kwalità proposta mill-manifattur tiggarantixxix li l-prodotti jissodisfaw id-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ din id-direttiva. Barra minn hekk, mill-punt 5.1 ta’ dan l-anness jirriżulta li l-korp innotifikat għandu jiżgura ruħu li l-manifattur jissodisfa b’mod korrett li-obbligi li jirriżultaw mis-sistema ta’ kwalità approvata.
L-Anness II tad-Direttiva 93/42 jipprevedi espliċitament diversi miżuri li jippermettu li l-korp innotifikat iwettaq l-obbligi tiegħu fil-qasam ta’ sorveljanza. Mill-punt 5.4 ta’ dan l-anness jirriżulta li l-korp innotifikat jista’ jwettaq żjarat għal għarrieda fil-bini tal-manifattur li matulhom jista’, jekk iqis li dan ikun neċessarju, iwettaq jew jordna li jitwettqu testijiet sabiex jivverifika l-funzjonament tajjeb tas-sistema ta’ kwalità.
Barra minn hekk, mill-Artikolu 11(10) ta’ din id-direttiva jirriżulta li l-korp innotifikat jista’, meta dan ikun debitament iġġustifikat, jitlob kull informazzjoni jew data neċessarja għall-istabbiliment u ż-żamma tad-dikjarazzjoni ta’ konformità fid-dawl tal-proċedura magħżula. Għalhekk, fil-kuntest tal-proċedura relatata mad-dikjarazzjoni tal-konformità tas-CE, il-manifattur huwa obbligat li jawtorizza lil dan il-korp iwettaq l-ispezzjonijiet kollha neċessarji u li jipprovdilu l-informazzjoni kollha rilevanti, abbażi tal-punt 5.2 tal-Anness II tal-imsemmija direttiva.
Diversi mill-persuni kkonċernati li ressqu osservazzjonijiet quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja sostnew li mill-kliem u mill-istruttura tad-Direttiva 93/42 jirriżulta li dawn il-miżuri kollha huma ta’ natura fakultattiva u li l-korpi nnotifikati għandhom jingħataw marġni ta’ diskrezzjoni wiesa’ f’dan ir-rigward.
Ċertament, hekk kif osservat l-Avukat Ġenerali fil-punt 44 tal-konklużjonijiet tagħha, dawn il-korpi għandhom jingħataw marġni ta’ diskrezzjoni xieraq, fid-dawl tar-rekwiżiti stretti li huma għandhom jissodisfaw, skont l-Anness XI tad-Direttiva 93/42, fir-rigward tal-indipendenza tagħhom u fir-rigward tal-kompetenzi xjentifiċi tagħhom. Madankollu, l-obbligi previsti fl-Artikolu 16(6) tad-Direttiva 93/42, kif ukoll dawk esposti fil-punt 41 ta’ din is-sentenza jibqgħu ineffettivi li kieku dan il-margni ta’ diskrezzjoni jkun illimitat. It-twettiq, mill-korp innotifikat, tar-rwol tiegħu fil-kuntest tal-proċedura relatata mad-dikjarazzjoni tal-konformità tas-CE ma jkunx jista’ jiġi żgurat li kieku dan tal-aħħar ikun jista’ leġittimament jibqa’ inattiv meta jkun hemm indizji li jissuġġerixxu li mezz mediku jista’ ma jkunx konformi mar-rekwiżiti li jirriżultaw mid-Direttiva 93/42.
Konsegwentement, il-korpi nnotifikati, sa fejn dawn għandhom l-obbligu li jistabbilixxu jekk iċ-ċertifikazzjoni CE tistax tkompli tinżamm, skont l-Artikolu 16(6) tad-Direttiva 93/42, għandhom obbligu ġenerali ta’ diliġenza marbut mal-intervent tagħhom fil-kuntest tal-proċedura relatata mad-dikjarazzjoni tal-konformità tas-CE.
Minn dan isegwi, hekk kif ikkonstatat l-Avukat Ġenerali fil-punt 54 tal-konklużjonijiet tagħha, li l-korp innotifikat għandu obbligu ta’ viġilanza, b’tali mod li, meta jkun hemm indizji li jissuġġerixxu li mezz mediku jista’ ma jkunx konformi mar-rekwiżiti li jirriżultaw mid-Direttiva 93/42, dan il-korp għandu jadotta l-miżuri kollha neċessarji sabiex iwettaq l-obbligi previsti fl-imsemmi Artikolu 16(6) kif ukoll dawk esposti fil-punt 41 ta’ din is-sentenza.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet esposti iktar ’il fuq, hemm lok li r-risposta għat-tieni u għat-tielet domandi tkun li d-dispożizzjonijiet tal-Anness II tad-Direttiva 93/42, moqrija fid-dawl tal-Artikolu 11(1) u (10) kif ukoll tal-Artikolu 16(6) ta’ din id-direttiva, għandhom jiġu interpretati fis-sens li l-korp innotifikat ma huwiex obbligat, b’mod ġenerali, li jwettaq żjarat għal għarrieda, li jivverifika l-mezzi u/jew li jeżamina r-rekords tan-negozju tal-manifattur. Madankollu, meta jkun hemm indizji li jissuġġerixxu li mezz mediku jista’ ma jkunx konformi mar-rekwiżiti li jirriżultaw mid-Direttiva 93/42, dan il-korp għandu jadotta l-miżuri kollha neċessarji sabiex iwettaq l-obbligi tiegħu taħt l-Artikolu 16(6) ta’ din id-direttiva u taħt il-punti 3.2, 3.3, 4.1 sa 4.3 u 5.1 tal-Anness II tal-imsemmija direttiva.
Fuq l-ewwel domanda
Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk id-Direttiva 93/42 għandhiex tiġi interpretata fis-sens li, minn naħa, l-intervent tal-korp innotifikat fil-kuntest tal-proċedura relatata mad-dikjarazzjoni tal-konformità tas-CE huwa intiż li jipproteġi lid-destinatarji finali ta’ mezzi mediċi u, min-naħa l-oħra, jekk nuqqas ta’ twettiq b’negliġenza minn dan il-korp tal-obbligi tiegħu huwiex, għalhekk, ta’ natura li jagħti lok għar-responsabbiltà tiegħu fir-rigward ta’ dawn id-destinatarji.
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li l-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet, billi bbażat ruħha b’mod partikolari fuq it-tielet u l-ħames premessi tad-Direttiva 93/42, li din id-direttiva ma hijiex intiża biss li tipproteġi s-saħħa fis-sens strett tal-kelma, iżda wkoll is-sigurtà tal-persuni u li din ma tikkonċernax biss l-utenti ta’ mezzi mediċi u l-pazjenti, iżda, b’mod iktar ġenerali, lit-“terzi” jew lill-“persuni oħra” (sentenza tad-19 ta’ Novembru 2009, Nordiska Dental,
C‑288/08
,
EU:C:2009:718
, punt
). Minn dan jirriżulta li l-imsemmija direttiva, bħala tali, hija intiża li tipproteġi lid-destinatarji finali ta’ mezzi mediċi.
Għalkemm huwa l-ewwel nett il-manifattur li għandu jiżgura l-konformità tal-mezz mediku mar-rekwiżiti tad-Direttiva 93/42, għandu bilfors jiġi kkonstatat li għal dan il-għan din id-direttiva timponi wkoll obbligi fuq l-Istati Membri u fuq il-korpi nnotifikati.
F’dan ir-rigward, għandu, minn naħa, jiġi osservat li, fir-rigward tal-obbligi tal-Istati Membri, minbarra dak previst fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 93/42, li jiġu adottati d-dispożizzjonijiet kollha neċessarji sabiex il-mezzi jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq u/jew jibdew jagħtu servizz biss jekk dawn jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati f’din id-direttiva, din tal-aħħar timponi obbligi speċifiċi fuq l-Istati Membri fil-qasam ta’ sorveljanza tas-suq. Fil-fatt, hekk kif il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet fil-punti 35 sa 38 tas-sentenza tal-24 ta’ Novembru 2016, Lohmann & Rauscher International (
C‑662/15
,
EU:C:2016:903
), il-kombinazzjoni ta’ dawn l-obbligi fil-kuntest tal-proċeduri ta’ salvagwardja, ta’ viġilanza u li jimmonitorjaw is-saħħa, kollha stabbiliti minn din id-direttiva, jippermettu li jiġu protetti s-saħħa u s-sigurtà tal-persuni.
Min-naħa l-oħra, f’dak li jirrigwarda l-intervent tal-korp innotifikat fil-kuntest tal-proċedura relatata mad-dikjarazzjoni tal-konformità tas-CE, mill-kliem u mill-istruttura tad-Direttiva 93/42 jirriżulta li din il-proċedura hija intiża li tipproteġi s-saħħa u s-sigurtà tal-persuni.
Fid-dawl ta’ dak li ġie espost iktar ’il fuq, għandu jiġi ddeterminat jekk id-Direttiva 93/42 timponix li nuqqas ta’ twettiq b’negliġenza mill-korp innotifikat tal-obbligi tiegħu fil-kuntest tal-imsemmi intervent jistax jagħti lok għar-responsabbiltà tiegħu fir-rigward ta’ dawn id-destinatarji finali ta’ mezzi mediċi.
F’dan ir-rigward, għandu qabel kollox jitfakkar li l-Qorti tal-Ġustizzja diġà qieset li la mill-fatt li direttiva timponi obbligi ta’ sorveljanza fuq ċerti korpi u lanqas mill-fatt li fost l-għanijiet ta’ din id-direttiva hemm dak tal-protezzjoni tal-partijiet leżi, ma jirriżulta neċessarjament li l-imsemmija direttiva hija intiża li toħloq drittijiet favur dawn il-partijiet fil-każ fejn il-korpi jonqsu milli jwettqu l-obbligi tagħhom, u li dan huwa b’mod partikolari l-każ meta din id-direttiva ma tkun tinkludi l-ebda regola espliċita li tagħti tali drittijiet (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat-12 ta’ Ottubru 2004, Paul et.,
C‑222/02
,
EU:C:2004:606
, punti
sa
).
Bl-istess mod, għandu jiġi kkonstatat li, fl-assenza ta’ xi indikazzjoni fid-Direttiva 93/42 dwar il-modalitajiet li taħthom ikun hemm ir-responsabbiltà ċivili tal-korpi nnotifikati, ma jistax jitqies li l-għan ta’ din id-direttiva huwa li tirregola l-kundizzjonijiet li taħthom id-destinatarji finali ta’ mezzi mediċi jistgħu eventwalment jiksbu kumpens minħabba n-nuqqas ta’ twettiq b’negliġenza minn dawn il-korpi tal-obbligi tagħhom.
F’kull każ, is-sempliċi fatt li l-punt 6 tal-Anness XI tad-Direttiva 93/42 jimponi fuq il-korpi nnotifikati l-obbligu li jkollu assigurazzjoni għar-responsabbiltà ċivili ma huwiex suffiċjenti, fl-assenza ta’ kwalsiasi speċifikazzjoni oħra dwar dan is-suġġett, sabiex jitqies li din id-direttiva timponi fuq l-Istati Membri l-obbligu li jiggarantixxu li d-destinatarji finali ta’ mezzi mediċi, leżi minħabba n-nuqqas ta’ twettiq b’negliġenza mill-korpi nnotifikati tal-obbligi tagħhom, ikollhom dritt għal kumpens mingħand dawn tal-aħħar.
Issa, minn ġurisprudenza stabbilita jirriżulta li s-sistema stabbilita bid-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE, tal-25 ta’ Lulju 1985, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar responsabbiltà għall-prodotti difettużi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 1, p. 257), ma teskludix l-applikazzjoni ta’ sistemi ta’ responsabbiltà kuntrattwali jew delittwali oħra bil-kundizzjoni li dawn ikunu bbażati fuq elementi differenti, bħalma hija n-negliġenza (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-10 ta’ Jannar 2006, Skov u Bilka,
C‑402/03
,
EU:C:2006:6
, punt
).
Minn dan jirriżulta li, fl-istat attwali tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, iċ-ċirkustanzi li fihom nuqqas ta’ twettiq b’negliġenza mill-korp innotifikat tal-obbligi tiegħu, fil-kuntest tal-proċedura relatata mad-dikjarazzjoni tal-konformità tas-CE prevista fid-Direttiva 93/42, jista’ jkun ta’ natura li jagħti lok għar-responsabbiltà tiegħu fir-rigward tad-destinatarji finali ta’ mezzi mediċi, huma rregolati mid-dritt nazzjonali, bla ħsara għall-prinċipji ta’ ekwivalenza u ta’ effettività.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet esposti iktar ’il fuq, hemm lok li r-risposta għall-ewwel domanda tkun li d-Direttiva 93/42 għandha tiġi interpretata fis-sens li l-intervent tal-korp innotifikat fil-kuntest tal-proċedura relatata mad-dikjarazzjoni tal-konformità tas-CE huwa intiż li jipproteġi lid-destinatarji finali ta’ mezzi mediċi. Iċ-ċirkustanzi li fihom nuqqas ta’ twettiq b’negliġenza minn dan il-korp innotifikat tal-obbligi tiegħu taħt din id-direttiva, fil-kuntest ta’ din il-proċedura, jista’ jkun ta’ natura li jagħti lok għar-responsabbiltà tiegħu fir-rigward ta’ dawn id-destinatarji, huma rregolati mid-dritt nazzjonali, bla ħsara għall-prinċipji ta’ ekwivalenza u ta’ effettività.
Fuq it-talba li l-effetti ta’ din is-sentenza jiġu limitati ratione temporis
Fl-osservazzjonijiet tagħha, l-Irlanda talbet lill-Qorti tal-Ġustizzja tillimita
ratione temporis
l-effetti ta’ din is-sentenza fil-każ fejn hija jkollha tiddeċiedi li d-Direttiva 93/42 tipprevedi li, fil-każ ta’ nuqqas ta’ twettiq b’negliġenza tal-obbligi tiegħu fil-kuntest tal-intervent tiegħu fir-rigward ta’ mezz mediku li jaqa’ fil-Klassi III, il-korp innotifikat għandu responsabbiltà diretta u mingħajr restrizzjonijiet fil-konfront tad-destinatarji ta’ dan il-mezz.
F’dan ir-rigward, huwa biżżejjed li jiġi kkonstatat li mir-risposta mogħtija għall-ewwel domanda jirriżulta li din id-direttiva ma tipprevedix tali responsabbiltà.
F’dawn iċ-ċirkustanzi ma hemmx lok li l-effetti ta’ din is-sentenza jiġu limitati
ratione temporis
.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

1)
Id-dispożizzjonijiet tal-Anness II tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, tal-14 ta’ Ġunju 1993, dwar mezzi mediċi, kif emendata bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tad-29 ta’ Settembru 2003, moqrija fid-dawl tal-Artikolu 11(1) u (10) kif ukoll tal-Artikolu 16(6) ta’ din id-direttiva, għandhom jiġu interpretati fis-sens li l-korp innotifikat ma huwiex obbligat, b’mod ġenerali, li jwettaq żjarat għal għarrieda, li jivverifika l-mezzi u/jew li jeżamina r-rekords tan-negozju tal-manifattur. Madankollu, meta jkun hemm indizji li jissuġġerixxu li mezz mediku jista’ ma jkunx konformi mar-rekwiżiti li jirriżultaw mid-Direttiva 93/42, kif emendata bir-Regolament Nru 1882/2003, dan il-korp għandu jadotta l-miżuri kollha neċessarji sabiex iwettaq l-obbligi tiegħu taħt l-Artikolu 16(6) ta’ din id-direttiva u tal-punti 3.2, 3.3, 4.1 sa 4.3 u 5.1 tal-Anness II tal-imsemmija direttiva.

2)
Id-Direttiva 93/42, kif emendata bir-Regolament Nru 1882/2003, għandha tiġi interpretata fis-sens li l-intervent tal-korp innotifikat fil-kuntest tal-proċedura relatata mad-dikjarazzjoni tal-konformità tas-CE huwa intiż li jipproteġi lid-destinatarji finali ta’ mezzi mediċi. Iċ-ċirkustanzi li fihom nuqqas ta’ twettiq b’negliġenza minn dan il-korp innotifikat tal-obbligi tiegħu taħt din id-direttiva, fil-kuntest ta’ din il-proċedura, jista’ jkun ta’ natura li jagħti lok għar-responsabbiltà tiegħu fir-rigward ta’ dawn id-destinatarji, huma rregolati mid-dritt nazzjonali, bla ħsara għall-prinċipji ta’ ekwivalenza u ta’ effettività.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.