CELEX: 62021CJ0051
Procedimiento prejudicial
Legislación alimentaria
Reglamento (CE) n.o 2073/2005
Criterios microbiológicos aplicables a los productos alimentarios
Artículo 3, apartado 1
Obligaciones de los explotadores de empresas alimentarias
Anexo I
Capítulo 1, punto 1.2
Valores límite para la presencia de Listeria monocytogenes en los productos de la pesca antes y después de la comercialización
Reglamento (CE) n.o 178/2002
Artículo 14, apartado 8
Control oficial del producto en la fase de comercialización
Alcance

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 3, apartado 1, y del anexo I, capítulo 1, punto 1.2, del Reglamento (CE) n.
o
2073/2005 de la Comisión, de 15 de noviembre de 2005, relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios (
DO 2005, L 338, p. 1
), en su versión modificada por el Reglamento (UE) 2019/229 de la Comisión, de 7 de febrero de 2019 (
DO 2019, L 37, p. 106
) (en lo sucesivo, «Reglamento n.
o
2073/2005»).
Esta petición se ha presentado en el contexto de un litigio entre Aktsiaselts M. V. WOOL (en lo sucesivo, «MVWOOL»), fabricante de productos alimenticios a base de pescado, y la Põllumajandus- ja Toiduamet (Oficina de Agricultura y Productos Alimenticios, Estonia) (en lo sucesivo, «autoridad estonia»), en relación con la legalidad de dos resoluciones dirigidas por esta autoridad a MVWOOL debido a la detección de la bacteria
Listeria monocytogenes
en productos alimenticios comercializados por dicha empresa.
Marco jurídico
Reglamento (CE) n.
o
178/2002
El artículo 3 del Reglamento (CE) n.
o
178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (
DO 2002, L 31, p. 1
), titulado «Otras definiciones», establece en su punto 8:
«A efectos del presente Reglamento se entenderá por:
[…]
8)
“Comercialización”, la tenencia de alimentos o piensos con el propósito de venderlos; se incluye la oferta de venta o de cualquier otra forma de transferencia, ya sea a título oneroso o gratuito, así como la venta, distribución u otra forma de transferencia.
[…]»
El artículo 14 de ese Reglamento, titulado «Requisitos de seguridad alimentaria», dispone, en su apartado 8:
«La conformidad de un alimento con las disposiciones específicas que le sean aplicables no impedirá que las autoridades competentes puedan tomar las medidas adecuadas para imponer restricciones a su comercialización o exigir su retirada del mercado cuando existan motivos para pensar que, a pesar de su conformidad, el alimento no es seguro.»
Reglamento n.
o
2073/2005
A tenor de los considerandos 1 a 3 del Reglamento n.
o
2073/2005:
«(1)
Uno de los objetivos fundamentales de la legislación alimentaria es asegurar un nivel elevado de protección de la salud pública, según se establece en el Reglamento [n.
o
178/2002]. […]
(2)
Los productos alimenticios no deben contener microorganismos ni sus toxinas o metabolitos en cantidades que supongan un riesgo inaceptable para la salud humana.
(3)
[…] Los explotadores de las empresas alimentarias tienen la obligación de retirar del mercado alimentario los alimentos que no sean seguros. Para contribuir a la protección de la salud pública y evitar las diferencias de interpretación, es necesario establecer criterios de seguridad armonizados sobre la aceptabilidad de los alimentos, en particular en lo que se refiere a la presencia de ciertos microorganismos patógenos.»
El artículo 1 del Reglamento n.
o
2073/2005, titulado «Objeto y ámbito de aplicación», dispone lo siguiente:
«El presente Reglamento establece los criterios microbiológicos para determinados microorganismos y las normas de aplicación que deben cumplir los explotadores de empresas alimentarias al aplicar las medidas de higiene generales y específicas […]. La autoridad competente verificará el cumplimiento de las normas y los criterios establecidos en el presente Reglamento […] sin perjuicio de su derecho a realizar más muestreos y análisis con el fin de detectar y medir otros microorganismos, sus toxinas o metabolitos, ya sea a efectos de verificar procesos, en el caso de alimentos de los que se sospecha no sean seguros, o en el contexto de un análisis de riesgo.
[…]»
El artículo 2 de dicho Reglamento incluye las definiciones siguientes:
«[…]
b)
“criterio microbiológico”: criterio que define la aceptabilidad de un producto, un lote de productos alimenticios o un proceso, basándose en la ausencia, presencia o número de microorganismos, y/o en la cantidad de sus toxinas/metabolitos, por unidad de masa, volumen, superficie o lote;
[…]
f)
“vida útil”: el período anterior a la fecha de duración mínima o a la “fecha de caducidad”, tal como se definen, respectivamente, en los artículos 9 y 10 de la Directiva 2000/13/CE [del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (
DO 2000, L 109, p. 29
)];
[…]
l)
“cumplimiento de los criterios microbiológicos”: la obtención de resultados satisfactorios o aceptables, según lo establecido en el anexo I, al efectuar pruebas comparando con los valores fijados para los criterios, mediante la toma de muestras, la realización de análisis y la aplicación de acciones correctoras, de conformidad con la legislación alimentaria y las instrucciones de la autoridad competente;
[…]».
El artículo 3 del citado Reglamento, titulado «Condiciones generales», establece en su apartado 1:
«Los explotadores de las empresas alimentarias velarán por que los productos alimenticios cumplan los criterios microbiológicos pertinentes establecidos en el anexo I. A tal fin, en cada fase de producción, transformación y distribución de los alimentos, incluida la venta al por menor, los explotadores de las empresas alimentarias adoptarán medidas, como parte de sus procedimientos basados en los principios HACCP [(hazard analysis and critical control point)] y la aplicación de buenas prácticas de higiene, para garantizar que:
[…]
b)
los criterios de seguridad alimentaria aplicables durante toda la vida útil de los productos puedan respetarse en condiciones razonablemente previsibles de distribución, almacenamiento y utilización.»
El anexo I del mismo Reglamento contiene un capítulo 1, titulado «Criterios de seguridad alimentaria», que establece en su entrada 1.2, lo siguiente:
«Categoría de alimentos
Microorganismos, sus toxinas y metabolitos
Plan de muestreo[…]
Límites […]
Método analítico de referencia […]
Fase en la que se aplica el criterio
n
c
m
M
1.2 Alimentos listos para el consumo que pueden favorecer el desarrollo de
L. monocytogenes
, que no sean los destinados a los lactantes ni para usos médicos especiales
Listeria monocytogenes
100 [unidades formadoras de colonias (ufc)/gramo (g)] (
)
EN/ISO 11290‑2
[…]
Productos comercializados durante su vida útil
No detectado en 25 g (
)
EN/ISO 11290‑1
Antes de que el alimento haya dejado el control inmediato del explotador de la empresa alimentaria que lo ha producido
[…]
(
) Este criterio se aplica si el fabricante puede demostrar, a satisfacción de la autoridad competente, que el producto no superará el límite de 100 ufc/g durante su vida útil. El explotador podrá fijar límites intermedios durante el proceso que deberían ser lo suficientemente bajos para garantizar que no se supere el límite de 100 ufc/g al final de la vida útil.
[…]
(
) Este criterio se aplica a los productos antes de que hayan abandonado el control inmediato del explotador de la empresa alimentaria cuando este no pueda demostrar, a satisfacción de la autoridad competente, que el producto no superará el límite de 100 ufc/g durante su vida útil.»
Litigio principal y cuestiones prejudiciales
El 2 de agosto de 2019, la autoridad estonia tomó muestras, en un comercio minorista, de determinados productos a base de salmón y trucha producidos por MVWOOL. Dado que en el análisis de esas muestras se detectó la presencia de
Listeria monocytogenes
, la autoridad estonia ordenó al referido fabricante, mediante resolución de 7 de agosto de 2019, que suspendiera la fabricación de dichos productos, recuperara todos los lotes e informara a los consumidores sobre dicha recuperación.
En el mes de octubre de 2019, tras haber detectado la presencia de
Listeria monocytogenes
en algunos de sus productos, MVWOOL procedió a la desinfección de dos emplazamientos industriales. A pesar de esta medida, se siguió detectando la presencia de
Listeria monocytogenes
en determinados productos procedentes de esas instalaciones. En consecuencia, mediante resolución de 25 de noviembre de 2019, la autoridad estonia ordenó a MVWOOL que suspendiera su actividad en dichas instalaciones hasta que aportara pruebas de la eliminación de esa contaminación.
MVWOOL interpuso un recurso ante el Tallinna Halduskohus (Tribunal de lo Contencioso-Administrativo de Tallin, Estonia) solicitando la anulación de dichas resoluciones y alegando que la autoridad estonia no debía aplicar, en el caso de las muestras tomadas en un comercio minorista, el límite que exige la no detección de
Listeria monocytogenes
en 25 g del producto alimenticio de que se trata, establecido en el anexo I, capítulo 1, punto 1.2, del Reglamento n.
o
2073/2005 (en lo sucesivo, «límite de tolerancia cero»). En su opinión, dicho límite no es aplicable a los productos ya comercializados. Para estos últimos, el límite aplicable sería el previsto en la misma disposición, es decir, 100 ufc/g durante la vida útil del producto. MVWOOL afirma que en sus productos nunca se ha detectado presencia de
Listeria monocytogenes
que supere dicho límite.
La autoridad estonia considera que, al no haber demostrado MVWOOL que sus productos no superarían el límite de 100 ufc/g de
Listeria monocytogenes
durante su vida útil, se aplica el límite de tolerancia cero, independientemente de que estos productos se encuentren bajo el control inmediato del fabricante o ya hayan sido comercializados. Esta interpretación se ve confirmada por la práctica de otros Estados miembros, así como por el Codex Alimentarius de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura y de la Organización Mundial de la Salud.
El órgano jurisdiccional remitente señala que la interpretación de las disposiciones que figuran en el anexo I, capítulo 1, punto 1.2, del Reglamento n.
o
2073/2005, que enfrenta a las partes en el litigio principal, tiene incidencia directa en la legalidad de las resoluciones de la autoridad estonia de 7 de agosto y de 25 de noviembre de 2019.
Según dicho órgano jurisdiccional, la interpretación preconizada por MVWOOL resulta corroborada por la sistemática del Reglamento n.
o
2073/2005, de la que se desprende que los casos en los que sería aplicable el límite de tolerancia cero están previstos de forma exhaustiva por dicho Reglamento. Esta interpretación, de admitirse, entrañaría la ilegalidad de las resoluciones impugnadas por MVWOOL.
A ello objeta el órgano jurisdiccional remitente que la interpretación sostenida por la autoridad estonia es conforme con la finalidad del Reglamento n.
o
2073/2005, que es garantizar la seguridad de los productos alimenticios durante toda su vida útil y un nivel elevado de protección de la salud pública. Según esta interpretación, al haber comercializado productos alimenticios que superaban el límite de tolerancia cero mientras se encontraban bajo su control inmediato, MVWOOL incumplió la obligación que le incumbe en virtud del artículo 3, apartado 1, del Reglamento n.
o
2073/2005.
En estas circunstancias, el Tallinna Halduskohus (Tribunal de lo Contencioso-Administrativo de Tallin, Estonia) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia de la Unión Europea las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1)
¿Debe interpretarse el segundo criterio microbiológico [que exige un límite de tolerancia cero], mencionado en el artículo 3, apartado 1, y en el punto 1.2 del […] anexo I, capítulo 1, del Reglamento n.
o
2073/2005, habida cuenta de la protección de la salud pública, así como de los objetivos perseguidos por dicho Reglamento y por [el Reglamento] n.
o
178/2002 […], en el sentido de que si el explotador de una empresa alimentaria no ha podido demostrar a satisfacción de la autoridad competente que los alimentos listos para el consumo que pueden favorecer el desarrollo de
L. monocytogenes
, que no sean los destinados a los lactantes ni para usos médicos especiales, no superan el límite de 100 ufc/g durante su vida útil, el criterio microbiológico referido anteriormente […] se aplica también en cualquier caso a los productos comercializados durante su vida útil?
2)
En caso de respuesta negativa a la primera cuestión, ¿debe interpretarse el segundo criterio microbiológico [que exige un límite de tolerancia cero], habida cuenta del objetivo de protección de la salud pública y de los objetivos perseguidos por el Reglamento n.
o
2073/2005 así como por [el Reglamento] n.
o
178/2002 […], en el sentido de que, con independencia de que el explotador de una empresa alimentaria pueda demostrar a satisfacción de la autoridad competente que el alimento no supera el límite de 100 ufc/g durante su vida útil, a dicho alimento se le aplican dos criterios microbiológicos alternativos, a saber: [en primer lugar] mientras el alimento está bajo el control del explotador de la empresa alimentaria, el criterio [del límite de tolerancia cero], y [en segundo lugar] después de que el alimento haya dejado el control del explotador de la empresa alimentaria, el criterio “100 ufc/g”?».
Sobre las cuestiones prejudiciales
Mediante sus cuestiones prejudiciales, que procede examinar conjuntamente, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, en relación con el anexo I, capítulo 1, punto 1.2, del Reglamento n.
o
2073/2005 debe interpretarse en el sentido de que, cuando el fabricante no pueda demostrar, a satisfacción de la autoridad competente, que los productos alimenticios no superarán el límite de 100 ufc/g durante toda su vida útil, el límite de tolerancia cero en cuanto a la presencia de
Listeria monocytogenes
se aplica a los productos alimenticios comercializados durante su vida útil.
Del artículo 3, apartado 1, del Reglamento n.
o
2073/2005 se desprende que los explotadores de las empresas alimentarias velarán por que los productos alimenticios que fabriquen cumplan los criterios microbiológicos pertinentes, en el sentido del artículo 2, letras b) y l), de dicho Reglamento, establecidos en su anexo I, en cada fase de producción, transformación y distribución de dichos alimentos, incluida la venta al por menor, durante toda la vida útil de los productos, en el sentido del artículo 2, letra f), de dicho Reglamento.
El anexo I, capítulo 1, punto 1.2, del Reglamento n.
o
2073/2005 establece dos límites para la presencia de dicha bacteria respecto de la categoría de los productos alimenticios listos para el consumo que pueden favorecer el desarrollo de
Listeria monocytogenes
, que no sean los destinados a los lactantes ni para usos médicos especiales.
El primer límite, fijado en 100 ufc/g, es aplicable a los productos comercializados durante su vida útil si el fabricante puede demostrar, a satisfacción de la autoridad competente, que estos productos no superarán este límite durante toda su vida útil, tal como precisa la nota a pie de página n.
o
5 de dicha disposición.
El segundo límite, que establece el nivel de tolerancia cero, es aplicable, a tenor de dicha disposición, «antes de que el alimento haya dejado el control inmediato del explotador de la empresa alimentaria que lo ha producido» y, como precisa la nota a pie de página n.
o
7 de esta misma disposición, cuando dicho operador no pueda demostrar, a satisfacción de la autoridad competente, que ese producto no superará el límite de 100 ufc/g durante toda su vida útil.
Es preciso señalar que en esas disposiciones no está contemplada una situación como la del litigio principal, en la que ya ha sido comercializado un producto alimenticio respecto del que el fabricante no puede demostrar, a satisfacción de la autoridad competente, que no superará el límite de 100 ufc/g durante su vida útil.
En efecto, si bien el anexo I, capítulo 1, punto 1.2, del Reglamento n.
o
2073/2005, interpretado a la luz de la nota a pie de página n.
o
7, se refiere al supuesto en el que el fabricante no puede demostrar, «a satisfacción de la autoridad competente», que sus productos no superarán el límite de 100 ufc/g durante toda su vida útil, dicha disposición exige aplicar a tal supuesto el límite de tolerancia cero en cuanto a la presencia de
Listeria monocytogenes
para aquellos productos que aún no hayan abandonado el «control inmediato» del fabricante y, por consiguiente, no hayan sido comercializados.
De ello resulta que lo dispuesto por el artículo 3, apartado 1, en relación con el anexo I, capítulo 1, punto 1.2, del Reglamento n.
o
2073/2005 debe interpretarse en el sentido de que, cuando el fabricante no pueda demostrar, a satisfacción de la autoridad competente, que los productos alimenticios no superarán el límite de 100 ufc/g durante toda su vida útil, no se aplica el límite de tolerancia cero para la presencia de
Listeria monocytogenes
a los productos alimenticios que han sido comercializados durante su vida útil. En tal caso, ese fabricante debe abstenerse de comercializar dichos productos.
A este respecto, cabe recordar que el objetivo del Reglamento n.
o
2073/2005 es garantizar la seguridad de los productos alimenticios durante toda su vida útil, pero también un nivel elevado de protección de la salud pública, tal como se establece en sus considerandos 1 a 3. Para ello, el artículo 1 de dicho Reglamento concede a la autoridad competente un amplio margen de maniobra para poder llevar a cabo controles más exhaustivos de los productos alimenticios con el fin de verificar el cumplimiento de las normas y los criterios establecidos en dicho Reglamento (véase, por analogía, la sentencia de 12 de septiembre de 2019, A y otros
C‑347/17
,
EU:C:2019:720
, apartado
). Sin embargo, si bien el Reglamento n.
o
2073/2005 establece los criterios microbiológicos que deben cumplir los alimentos en cada fase de la cadena alimenticia, no contiene disposiciones relativas a las acciones que la autoridad competente puede emprender tras la comercialización de los productos alimenticios contraviniendo dichos criterios.
En este contexto, procede remitirse al Reglamento n.
o
178/2002. En particular, el artículo 14, apartado 8, de dicho Reglamento especifica que las autoridades nacionales competentes pueden adoptar las «medidas adecuadas» para imponer restricciones a la comercialización o exigir la retirada del mercado de los productos alimenticios que, pese a su conformidad con las disposiciones específicas del Derecho de la Unión que les sean aplicables, dan a esas autoridades razones objetivas para sospechar que dichos productos no son seguros. Esta disposición, habida cuenta de su importancia para conseguir un elevado nivel de protección de la salud de las personas y de los intereses de los consumidores, debe ser objeto de una interpretación amplia (véase la sentencia de 28 de abril de 2022, Romega,
C‑89/21
,
EU:C:2022:313
, apartado
).
La aplicación del límite de tolerancia cero a los productos alimenticios comercializados, sin que el fabricante haya demostrado, a satisfacción de la autoridad competente, que durante su vida útil estos productos no superarían el límite de 100 ufc/g, puede constituir, por tanto, una «medida adecuada», en el sentido del artículo 14, apartado 8, del Reglamento n.
o
178/2002.
Habida cuenta de lo anterior, procede responder a las cuestiones prejudiciales planteadas por el órgano jurisdiccional remitente que el artículo 3, apartado 1, en relación con el anexo I, capítulo 1, punto 1.2, del Reglamento n.
o
2073/2005 debe interpretarse en el sentido de que, cuando el fabricante no pueda demostrar, a satisfacción de la autoridad competente, que, durante toda su vida útil, los productos alimenticios no superarán el límite de 100 ufc/g en cuanto a la presencia de
Listeria monocytogenes
, no se aplica el límite de tolerancia cero a los productos alimenticios que han sido comercializados durante su vida útil.
Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional remitente, corresponde a este resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Octava) declara:

El artículo 3, apartado 1, en relación con el anexo I, capítulo 1, punto 1.2, del Reglamento (CE) n.
o
2073/2005 de la Comisión, de 15 de noviembre de 2005, relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios, en su versión modificada por el Reglamento (UE) 2019/229 de la Comisión, de 7 de febrero de 2019, debe interpretarse en el sentido de que, cuando el fabricante no pueda demostrar, a satisfacción de la autoridad competente, que, durante toda su vida útil, los productos alimenticios no superarán el límite de 100 unidades formadoras de colonias/gramo (g) en cuanto a la presencia de
Listeria monocytogenes
, el límite que exige la no detección de
Listeria monocytogenes
en 25 g del producto alimenticio de que se trata, establecido en el punto 1.2 de dicho anexo I, no se aplica a los productos alimenticios que han sido comercializados durante su vida útil.

Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: estonio.