CELEX: 62018TJ0740
Fitofarmacevtska sredstva
Aktivna snov tiram
Neobnovitev odobritve
Uredba (ES) št. 1107/2009 in Izvedbena uredba (EU) št. 844/2012
Pravica do obrambe
Postopkovna nepravilnost
Očitna napaka pri presoji
Pristojnost EFSA
Sorazmernost
Previdnostno načelo
Enako obravnavanje

I.

Pravni okvir
A.

Direktiva 91/414/EGS
Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 3, zvezek 11, str. 332) določa ureditev, ki se v Evropski uniji uporablja za dovoljenje za promet s temi sredstvi. Vsebuje določbe, ki se uporabljajo za fitofarmacevtska sredstva in aktivne snovi v teh sredstvih.
V skladu s členom 4 Direktive 91/414, ki ureja izdajo, pregled in preklic registracij za fitofarmacevtska sredstva, mora fitofarmacevtsko sredstvo za registracijo izpolnjevati nekatera merila. Zlasti se tako sredstvo registrira, če so njegove aktivne snovi uvrščene v Prilogo I k tej direktivi in so izpolnjeni pogoji iz navedene priloge. Člena 5 in 6 navedene direktive določata podrobna pravila za uvrstitev aktivne snovi v Prilogo I.
Direktiva 91/414 je bila razveljavljena z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (
UL 2009, L 309, str. 1
), ki se je začela uporabljati 14. junija 2011.
B.

Uredba št. 1107/2009
V skladu s členom 1(3) Uredbe št. 1107/2009 je njen namen zagotoviti visoko raven zaščite zdravja ljudi in živali ter okolja ter izboljšati delovanje notranjega trga z uskladitvijo predpisov o dajanju fitofarmacevtskih sredstev na trg, hkrati pa izboljšati kmetijsko proizvodnjo.
Člen 4 Uredbe št. 1107/2009 določa merila za odobritev aktivnih snovi fitofarmacevtskih sredstev.
V skladu s členom 5 Uredbe št. 1107/2009 prva odobritev aktivne snovi velja največ deset let.
Členi od 14 do 20 Uredbe št. 1107/2009 se nanašajo na obnovitev odobritve aktivnih snovi. Odobritev aktivne snovi se obnovi na podlagi zahtevka, ki ga proizvajalec aktivne snovi predloži državi članici najpozneje tri leta pred iztekom odobritve, če se dokaže, da so izpolnjena merila za odobritev iz člena 4 iste uredbe (člen 14(1) in člen 15(1)). Vlagatelj v zahtevku za obnovitev odobritve navede nove podatke, ki jih namerava predložiti, in dokaže, da so nujni zaradi zahtev po podatkih ali meril, ki se pri zadnji odobritvi aktivne snovi niso uporabljala, ali ker njegov zahtevek zadeva spremembo odobritve (člen 15(2)). Vlagatelj hkrati predloži časovni razpored novih in še trajajočih študij (člen 15(2)). Uredba, sprejeta v skladu z regulativnim postopkom iz člena 79(3) Uredbe št. 1107/2009, določa, da se odobritev aktivne snovi obnovi, kadar je to primerno, pod pogoji in omejitvami, ali pa se odobritev aktivne snovi ne obnovi (člen 20(1)).
C.

Izvedbena uredba št. 844/2012
Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 844/2012 z dne 18. septembra 2012 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (
UL 2012, L 252, str. 26
), med drugim določa pravila za različne faze postopka obnovitve.
Členi od 1 do 8 Izvedbene uredbe št. 844/2012 določajo pravila o dopustnosti vloge, ki jo proizvajalec aktivne snovi predloži državi članici. V skladu s členom 3 navedene izvedbene uredbe to vlogo najprej preveri država članica poročevalka (v nadaljevanju: DČP), ki se prepriča, da je bila predložena v roku, določenem v členu 1(1), prvi pododstavek, te izvedbene uredbe, in da vsebuje vse elemente iz člena 2 iste izvedbene uredbe. Natančneje, v skladu s členom 2(2) navedene izvedbene uredbe mora vloga za obnovitev vsebovati seznam novih informacij, ki jih vlagatelj namerava predložiti in ki so nujne v skladu s členom 15(2), prvi pododstavek, Uredbe št. 1107/2009 (glej točko 7 zgoraj). Dalje, v skladu s členom 6 navedene izvedbene uredbe vlagatelj po prejemu pozitivnega odgovora DČP po tem preverjanju predloži dopolnilno dokumentacijo DČP, državi članici soporočevalki, Evropski komisiji in Evropski agenciji za varnost hrane (EFSA). Nazadnje, DČP v skladu s členom 8 zadevne izvedbene uredbe, če je bila dopolnilna dokumentacija predložena v roku in vsebuje vse določene elemente, obvesti vlagatelja, državo članico soporočevalko, Komisijo in agencijo EFSA o datumu prejema dopolnilne dokumentacije in dopustnosti vloge.
V členih od 11 do 14 Uredbe št. 844/2012 je opredeljen postopek ocenjevanja vloge za obnovitev odobritve aktivne snovi. Najprej, DČP po posvetovanju z državo članico soporočevalko pripravi poročilo o oceni, ali se za aktivno snov lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009, in ga predloži Komisiji s kopijo v vednost agenciji EFSA (člen 11 navedene izvedbene uredbe). Ko agencija EFSA prejme osnutek poročila o oceni, ki ji ga je poslala DČP, ga pošlje vlagatelju in drugim državam članicam (člen 12 te izvedbene uredbe). Agencija EFSA po izteku roka za predložitev pisnih pripomb ob upoštevanju trenutnega znanstvenega in tehničnega znanja ter ob uporabi smernic, ki so veljale na datum predložitve dopolnilne dokumentacije, sprejme sklep, v katerem navede, ali se lahko za aktivno snov pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 navedene uredbe. Po potrebi organizira posvetovanje s strokovnjaki, vključno s strokovnjaki iz DČP in države članice soporočevalke. Svoj sklep pošlje vlagatelju, državam članicam in Komisiji ter ga da na voljo javnosti (člen 13 iste izvedbene uredbe). Nazadnje, Komisija po prejemu sklepa agencije EFSA in ob upoštevanju osnutka poročila o oceni, ki ga je pripravila DČP, pripomb vlagatelja in drugih držav članic ter sklepa, ki ga je sprejela agencija EFSA, predloži poročilo, imenovano „poročilo o [obnovitvi]“, in osnutek uredbe Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali (v nadaljevanju: Stalni odbor). Vlagatelju se zagotovi možnost, da predloži pripombe v zvezi s poročilom o obnovitvi (člen 14(1) zadevne izvedbene uredbe). Na podlagi poročila o obnovitvi in ob upoštevanju pripomb, ki jih je predložil vlagatelj, Komisija v skladu s členom 20(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 sprejme uredbo (člen 14(2) zadevne izvedbene uredbe).
II.

Dejansko stanje
Tožeči stranki, Taminco BVBA in Arysta LifeScience Great Britain Ltd, sta družbi, ki v celotni Uniji prodajata aktivno snov tiram (v nadaljevanju: tiram) in fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo tiram, za fungicidne namene.
A.

Prva odobritev tirama na ravni Unije
Tiram je bil prvič odobren 1. avgusta 2004 za obdobje desetih let z Direktivo Komisije 2003/81/ES z dne 5. septembra 2003 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS za uvrstitev molinata, tirama in zirama na seznam aktivnih snovi (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 3, zvezek 40, str. 12), potem ko je bil prvič ocenjen na ravni Unije na podlagi Direktive 91/414.
Tiram je bil najprej uvrščen na seznam iz Priloge I k Direktivi 91/414, nato pa je bil dodan na seznam registriranih aktivnih snovi iz Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (EU) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (
UL 2011, L 153, str. 1
). Ta izvedbena uredba je bila trikrat spremenjena, da bi se veljavnost odobritve tirama podaljšala najprej do 30. aprila 2017, nato do 30. aprila 2018 in nazadnje do 30. aprila 2019.
B.

Obnovitev odobritve tirama na ravni Unije
Odobritev tirama je bila predmet standardnega regulativnega postopka za obnovitev odobritve iz člena 14 in naslednjih Uredbe št. 1107/2009 (glej točko 7 zgoraj).
Tiram je del tretje faze programa obnovitve (AIR3) iz Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 686/2012 z dne 26. julija 2012 o dodelitvi ocenjevanja aktivnih snovi, katerih odobritev poteče najpozneje 31. decembra 2018, državam članicam za namene postopka obnovitve (
UL 2012, L 200, str. 5
). V skladu s to izvedbeno uredbo je bila Francoska republika imenovana za DČP za obnovitev, država članica soporočevalka pa je bila Kraljevina Belgija.
Rok za vložitev vloge za obnovitev odobritve tirama je bil 30. april 2014, rok za vložitev dopolnilne dokumentacije pa 1. november 2014 (glej točko 9 zgoraj). Ta vloga je bila vložena v roku, ki ga je določila delovna skupina za tiram („Thiram Task Force“), ter se je nanašala na uporabo tirama s foliarnim škropljenjem in njegovo uporabo za tretiranje semen. Tožeči stranki sta na obravnavi v bistvu pojasnili, da sta bili edini članici te delovne skupine.
DČP je potrdila dopustnost vloge za obnovitev odobritve tirama in je januarja 2016 agenciji EFSA predložila osnutek poročila o oceni obnovitve (v nadaljevanju: osnutek POO). V tem osnutku je DČP predlagala obnovitev odobritve tirama samo za tretiranje semen.
Agencija EFSA je 15. marca 2016 na podlagi člena 12 Izvedbene uredbe št. 844/2012 osnutek POO poslala državam članicam in tožečima strankama za pripombe. Tožeči stranki sta pripombe predložili 13. maja 2016. Agencija EFSA je 17. maja 2016 vse pripombe posredovala Komisiji.
Tožeči stranki sta junija 2016 odgovorili na pripombe, navedene v točki 18 zgoraj.
Med 24. in 26. oktobrom 2016 je v agenciji EFSA potekal sestanek strokovnjakov (v nadaljevanju: sestanek 148), na katerem so se vsi strokovnjaki strinjali, da je treba predložiti predlog za razvrstitev tirama kot rakotvorne snovi kategorije 2 H351 zaradi hepatocelularnega adenoma in C‑celičnega adenoma, ob upoštevanju dejstva, da je bilo v merilih, določenih v Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (
UL 2008, L 353, str. 1
) priporočeno, da se upoštevajo tudi benigni tumorji.
Na tem sestanku 148 je bila referenčna vrednost za oceno dolgoročnih tveganj za sesalce znižana z 9 mg/kg telesne mase na dan na 1,6 mg/kg telesne mase na dan.
Tožeči stranki sta 23. novembra 2016 od DČP prejeli posodobljeno poročilo o oceni obnovitve (v nadaljevanju: POO) in poročevalske preglednice, ki so bile dopolnjene z informacijami iz medsebojnega strokovnega pregleda v zvezi s pesticidi na sestanku 148.
Agencija EFSA je 20. januarja 2017 predložila svoj sklep v zvezi z oceno tveganj tirama, povezanih s pesticidi, skupaj s seznamom referenčnih vrednosti (v nadaljevanju: sklep agencije EFSA), ki sta ga tožeči stranki skupaj s POO in poročilom o medsebojnem strokovnem pregledu, ki je med drugim vsebovalo poročevalsko preglednico in ocenjevalno preglednico, prejeli 1. februarja 2017.
Agencija EFSA je v svojem sklepu izrazila več pomislekov in zlasti kritični pomislek, povezan z opredelitvijo visokega tveganja pri vnosu s hrano za ptice in sesalce.
Agencija EFSA je 27. januarja 2017 svoj sklep poslala Komisiji. Komisija je 31. januarja 2017 tožeči stranki pozvala, naj predložita pripombe k temu sklepu, kar sta tožeči stranki storili 22. februarja 2017.
Komisija je 14. junija 2017 tožečima strankama poslala svoj osnutek poročila o obnovitvi, v katerem je predlagala, naj se odobritev tirama ne obnovi za uporabo za tretiranje semen in za uporabo s foliarnim škropljenjem. Poleg tega je v skladu s členom 14(1), tretji pododstavek, Izvedbene uredbe št. 844/2012 tožeči stranki pozvala, naj predložita pripombe k temu osnutku, kar sta storili 26. junija istega leta.
Komisija je 20. julija 2017 osnutek poročila o obnovitvi in osnutek izvedbene uredbe poslala Stalnemu odboru.
O predlogu za neobnovitev tirama se je razpravljajo na več sestankih Stalnega odbora v letih 2017 in 2018, in sicer 22. in 23. marca, 17. in 18. maja, 19. in 20. julija, 5. in 6. oktobra ter 12. in 13. decembra 2017 ter 25. in 26. januarja, 21. in 22. marca ter 24. in 25. maja 2018. Glasovanje je bilo predlagano 22. in 23. marca ter 24. in 25. maja 2018, vendar ni bilo izvedeno.
Na sestanku Stalnega odbora 13. in 14. junija 2018 se je izvedlo glasovanje o predlogu za neobnovitev tirama. Rezultat glasovanja je bil „neobstoj mnenja“.
Odbor za pritožbe je 12. julija 2018 glasoval o predlagani neobnovitvi odobritve tirama. Glasovanje je znova privedlo do „neobstoja mnenja“.
Iz zapisnikov sestankov obeh odborov, navedenih v točkah 29 in 30 zgoraj, je razvidno, da so bili razlogi za „neobstoj mnenja“ v primeru tirama med drugim obstoj novih podatkov o sprejemljivem tveganju za ptice in sesalce v zvezi z uporabo tirama za tretiranje semen, možnost obravnavanja tega tveganja na nacionalni ravni in mnenje, da bi bila lahko obnovitev omejena na uporabo tirama za tretiranje semen.
Medtem je bil 7. decembra 2017 na pobudo tožečih strank organiziran sestanek med njima in Komisijo, na katerem sta predstavili prve rezultate terenskih študij višje ravni v zvezi z oceno tveganj za ptice in sesalce, ki sta jih začeli marca in aprila 2017 (v nadaljevanju: terenske študije višje ravni). Tožeči stranki sta Komisiji predložili informacije o teh študijah in rezultatih v informativnem listu z dne 23. januarja 2018.
Tožeči stranki sta z dopisom z dne 19. marca 2018 Komisiji med drugim predlagali, da ji predložita nove podatke za odpravo pomislekov, ki izhajajo iz spremembe dolgoročne referenčne vrednosti za sesalce na sestanku 148. Komisija je odgovorila z dopisom z dne 5. junija 2018, v katerem je ta predlog tožečih strank zavrnila.
Tožeči stranki sta 18. maja 2018 umaknili vlogo za obnovitev odobritve tirama za uporabo s foliarnim škropljenjem. Komisija je 6. junija 2018 navedla, da se je seznanila s tem umikom ter je posledično zaradi upoštevanja tega umika spremenila osnutek izvedbene uredbe in osnutek poročila o obnovitvi.
Tožeči stranki sta z dopisom z dne 2. julija 2018 Komisijo pozvali, naj zgolj na podlagi znanstvenih dokazov ponovno preuči predlog v zvezi z obnovitvijo tirama samo za tretiranje semen. Komisija je to prošnjo zavrnila z dopisom z dne 17. julija 2018.
Komisija je 9. oktobra 2018 sprejela Izvedbeno uredbo (EU) 2018/1500 o neobnovitvi odobritve aktivne snovi tiram ter prepovedi uporabe in prodaje semen, tretiranih s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo tiram, v skladu z Uredbo št. 1107/2009 ter o spremembi Izvedbene uredbe št. 540/2011 (
UL 2018, L 254, str. 1
) (v nadaljevanju: izpodbijana izvedbena uredba).
V uvodnih izjavah od 8 do 11 izpodbijane izvedbene uredbe so predstavljeni razlogi za neobnovitev:
„(8)
[Agencija EFSA je] Komisiji […] 27. januarja 2017 predložila svoj sklep o tem, ali se za tiram lahko pričakuje, da bo izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredbe […] št. 1107/2009. Agencija [EFSA] je ugotovila veliko akutno tveganje za potrošnike in delavce pri uporabi tirama s foliarnim škropljenjem. Poleg tega je ugotovila veliko tveganje za ptice in sesalce pri vseh reprezentativnih uporabah, ki so bile ocenjene, vključno s tretiranjem semen, tudi ob uporabi zelo realističnih domnev (‚higher tier refinement‘) pri oceni tveganja. Opredelitev ostankov za namene ocene tveganja ni bilo mogoče določiti na podlagi nepopolnih informacij, ki so bile na voljo v zvezi z metabolitom M1, zato ocene tveganja za potrošnike z zaužitjem s hrano ni bilo mogoče zaključiti in tudi ni bilo mogoče določiti mejnih vrednosti ostankov. Poleg tega [agencija EFSA] na podlagi razpoložljivih informacij ni mogla izključiti nastanka N‑nitrozodimetilamina (NDMA), tj. problematične snovi glede na njeno intrinzično nevarnost, v pitni vodi, kadar se za površinsko vodo in podzemno vodo, ki vsebujeta tiram in njegov metabolit DMCS, uporabljajo postopki čiščenja vode. Poleg tega je [agencija EFSA] na podlagi omejenih razpoložljivih informacij sklenila, da obstaja visoko tveganje za vodne organizme zaradi izpostavljenosti DMCS. Agencija [EFSA] na podlagi razpoložljivih informacij prav tako ni mogla sklepati o lastnostih tirama kot potencialnega motilca endokrinega sistema.
(9)
Komisija je vlagatelja pozvala, da predloži pripombe k sklepu [agencije EFSA]. Pozvala ga je tudi, da v skladu s tretjim pododstavkom člena 14(1) Izvedbene uredbe […] št. 844/2012 predloži pripombe k osnutku poročila o obnovitvi odobritve. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.
(10)
Vendar kljub argumentom, ki jih je predložil vlagatelj, pomislekov v zvezi s snovjo ni bilo mogoče odpraviti.
(11)
Posledično je bilo za eno ali več reprezentativnih uporab vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva ugotovljeno, da merila za odobritev iz člena 4 Uredbe […] št. 1107/2009 niso izpolnjena. Zato je v skladu s členom 20(1)(b) navedene uredbe primerno, da se odobritev aktivne snovi tiram ne obnovi.“
III.

Postopek in predlogi strank
Tožeči stranki sta 18. decembra 2018 vložili to tožbo.
Ena od tožečih strank, družba Taminco BVBA, je z ločenim aktom, vloženim 19. decembra 2018, vložila predlog za izdajo začasne odredbe, s katerim je predlagala odlog izvršitve izpodbijane izvedbene uredbe.
Predsednik Splošnega sodišča je s sklepom z dne 26. septembra 2019, Taminco/Komisija (
T‑740/18 R
, neobjavljen,
EU:T:2019:717
), zavrnil predlog za odlog izvršitve izpodbijane izvedbene uredbe in pridržal odločitev o stroških.
Ker se je sestava senatov Splošnega sodišča spremenila, je bila sodnica poročevalka na podlagi člena 27(5) Poslovnika Splošnega sodišča razporejena v sedmi senat, ki mu je bila zato dodeljena ta zadeva.
Senat se je 28. aprila 2020 odločil, da začne ustni del postopka in da stranke v okviru ukrepov procesnega vodstva iz člena 89 Poslovnika pozove, naj odgovorijo na nekatera vprašanja za pisni odgovor pred obravnavo. Stranke so odgovorile v predpisanem roku.
Splošno sodišče je 12. avgusta 2020 v okviru ukrepov procesnega vodstva iz člena 89 Poslovnika stranke pozvalo, naj odgovorijo na nekatera vprašanja za ustni odgovor med obravnavo.
Stranke so na obravnavi 17. septembra 2020 ustno podale stališča in odgovorile na ustna vprašanja Splošnega sodišča.
Tožeči stranki Splošnemu sodišču predlagata, naj:
–
izpodbijano izvedbeno uredbo v celoti razglasi za nično in po potrebi zahteva, naj agencija EFSA in Komisija ponovno ocenita tiram;
–
odredi odlog datuma izteka odobritve tirama, da se omogoči njegova ponovna ocena;
–
podredno, navedeno izvedbeno uredbo razglasi za delno nično v delu, v katerem prepoveduje obnovitev tirama za tretiranje semen;
–
Komisiji naloži plačilo stroškov postopka.
Komisija Splošnemu sodišču predlaga, naj:
–
tožbo zavrne;
–
tožečima strankama naloži plačilo stroškov.
IV.

Pravo
A.

Pristojnost Splošnega sodišča za odločanje o nekaterih tožbenih predlogih
Tožeči stranki v prvem tožbenem predlogu Splošnemu sodišču med drugim predlagata, naj po potrebi zahteva, da agencija EFSA in Komisija ponovno ocenita tiram. Poleg tega z drugim tožbenim predlogom Splošnemu sodišču predlagata, naj odredi odlog datuma izteka odobritve tirama, da se omogoči njegova ocena.
V zvezi s tem zadostuje opozoriti, da Splošno sodišče v okviru nadzora zakonitosti na podlagi člena 263 PDEU ni pristojno za izrekanje odredb institucijam, organom, uradom in agencijam Unije (glej sklep z dne 26. oktobra 1995, Pevasa in Inpesca/Komisija,
C‑199/94 P in C‑200/94 P
,
EU:C:1995:360
, točka
in navedena sodna praksa; glej v tem smislu tudi sodbo z dne 25. septembra 2018, Švedska/Komisija,
T‑260/16
,
EU:T:2018:597
, točka
in navedena sodna praksa).
V skladu s členom 264 PDEU ima Splošno sodišče namreč le možnost, da izpodbijani akt razglasi za ničen v celoti ali deloma ali da tožbo zavrne. V skladu s členom 266 PDEU mora zadevna institucija nato sprejeti potrebne ukrepe za izvršitev sodbe Splošnega sodišča (glej sodbo z dne 9. aprila 2019, Sopra Steria Group/Parlament,
T‑182/15
,
EU:T:2019:228
, točka
in navedena sodna praksa).
Iz tega sledi, da je treba zaradi nepristojnosti zavrniti, prvič, prvi tožbeni predlog tožečih strank, naj Splošno sodišče zahteva, da agencija EFSA in Komisija ponovno ocenita tiram, in drugič, tožbeni predlog tožečih strank.
B.

Predlog za razglasitev ničnosti
Tožeči stranki v utemeljitev tožbe v bistvu navajata šest razlogov. V okviru prvih treh tožbenih razlogov trdita, da so v izpodbijani izvedbeni uredbi formalna napaka in očitne napake pri presoji, zaradi katerih je bil kršen člen 4(5) Uredbe št. 1107/2009, ker Komisija ni upoštevala dejstva, da sta tožeči stranki umaknili svojo vlogo za obnovitev odobritve tirama za uporabo s foliarnim škropljenjem in sta ohranili svojo vlogo le za uporabo za tretiranje semen. Četrti tožbeni razlog se nanaša na prekoračitev pooblastil, ker je agencija EFSA tiram razvrstila kot rakotvorno snov. Peti tožbeni razlog se nanaša na kršitev pravice do obrambe. Šesti tožbeni razlog se nanaša na kršitev previdnostnega načela, načela sorazmernosti in načela enakega obravnavanja.
1.

Uvodne ugotovitve
a)

Obseg nadzora Splošnega sodišča
V skladu s sodno prakso je treba Komisiji za to, da lahko učinkovito uresničuje cilje, ki so bili zanjo določeni z Uredbo št. 1107/2009, in ob upoštevanju zapletenih tehničnih ocenjevanj, ki jih mora opraviti, priznati široko diskrecijsko pravico (glej v tem smislu sodbi z dne 18. julija 2007, Industrias Químicas del Vallés/Komisija,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
, točki
in
, in z dne6. septembra 2013, Sepro Europe/Komisija,
T‑483/11
, neobjavljena,
EU:T:2013:407
, točka
). To velja zlasti za odločitve na področju obvladovanja tveganja, ki jih mora sprejeti na podlagi navedene uredbe.
Vendar pa izvrševanje te pravice ni izvzeto iz sodnega nadzora. V zvezi s tem iz ustaljene sodne prakse izhaja, da mora v okviru tega nadzora sodišče Unije preveriti, ali so bila spoštovana postopkovna pravila, ali so dejstva, ki jih je ugotovila Komisija, pravilna, in ali so pri presoji teh dejstev podane očitne napake ali zloraba pooblastil (sodbe z dne 25. januarja 1979, Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
, točka
; z dne 22. oktobra 1991, Nölle,
C‑16/90
,
EU:C:1991:402
, točka
, in z dne 9. septembra 2008, Bayer CropScience in drugi/Komisija,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, točka
).
V zvezi s presojo sodišča Unije o obstoju očitne napake pri presoji je treba pojasniti, da morajo biti za ugotovitev, da je Komisija storila očitno napako pri presoji zapletenih dejstev, ki bi upravičila razglasitev ničnosti izpodbijanega akta, dokazi, ki jih je predložila tožeča stranka, zadostni, da se presoja dejstev iz zadevnega akta ne zdi verjetna (glej v tem smislu sodbo z dne 12. decembra 1996, AIUFFASS in AKT/Komisija,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
, točka
). S pridržkom tega preizkusa verjetnosti ni naloga Splošnega sodišča, da s svojo presojo zapletenih dejstev nadomesti presojo izdajatelja akta (sodba z dne 9. septembra 2011, Dow AgroSciences in drugi/Komisija,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, točka
; glej v tem smislu tudi sodbo z dne 15. oktobra 2009, Enviro Tech (Europe),
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
, točka
).
Poleg tega je treba opozoriti, da je, kadar ima institucija široko diskrecijsko pravico, nadzor nad upoštevanjem jamstev, ki so v upravnih postopkih podeljena s pravnim redom Unije, temeljnega pomena. Sodišče je že imelo priložnost pojasniti, da sta med temi jamstvi zlasti obveznost pristojne institucije, da skrbno in nepristransko preveri vse upoštevne vidike posameznega primera, in obveznost, da svojo odločitev zadostno obrazloži (sodbe z dne 21. novembra 1991, Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
, točka
; z dne 7. maja 1992, Pesquerias De Bermeo in Naviera Laida/Komisija,
C‑258/90 in C‑259/90
,
EU:C:1992:199
, točka
, in z dne 6. novembra 2008, Nizozemska/Komisija,
C‑405/07 P
,
EU:C:2008:613
, točka
).
Tako je bilo razsojeno, da znanstvena ocena tveganj, izvedena tako temeljito, kolikor je to mogoče, na podlagi znanstvenih mnenj, ki temeljijo na načelih odličnosti, preglednosti in neodvisnosti, pomeni pomembno procesno jamstvo za zagotovitev znanstvene objektivnosti ukrepov in preprečitev sprejetja samovoljnih ukrepov (sodba z dne 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Svet,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, točka
).
b)

Dokazno breme
Člen 4(1) Uredbe št. 1107/2009, ki določa pogoje za odobritev aktivnih snovi, zahteva, da se lahko „predvideva“, da bodo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivno snov, izpolnila pogoje iz odstavkov 2 in 3 navedenega člena. V teh odstavkih se zahteva, da so navedena sredstva in njihovi ostanki v skladu zahtevami, določenimi v nadaljevanju (in sicer, da nimajo nikakršnega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali ali da nimajo nikakršnega nesprejemljivega vpliva na okolje). V skladu z načelom, po katerem mora stranka, ki se sklicuje na pravno določbo, dokazati, da so pogoji za njeno uporabo izpolnjeni, iz teh formulacij sledi, da mora to, da so pogoji za odobritev izpolnjeni, za dosego te odobritve dokazati vlagatelj, ne pa Komisija, ki mora za to, da lahko ta zahtevek zavrne, dokazati, da pogoji za odobritev niso izpolnjeni (sodba z dne 17. maja 2018, BASF Agro in drugi/Komisija,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, točka
).
Načela iz točke 57 zgoraj se uporabljajo v okviru postopka obnovitve odobritve aktivne snovi.
Tožbene razloge, navedene v točki 51 zgoraj, je treba preučiti ob upoštevanju teh preudarkov, pri čemer je treba začeti s petim tožbenim razlogom, ki se nanaša na nespoštovanje pravice do obrambe.
2.

Peti tožbeni razlog: nespoštovanje pravice do obrambe
Tožeči stranki trdita, da je Komisija kršila njuno pravico do obrambe iz dveh razlogov.
Prvič, tožeči stranki naj se ne bi mogli izreči o znižanju referenčne vrednosti, ki je bila uporabljena pri oceni dolgoročnega tveganja za sesalce in ki naj bi bila na sestanku 148, ki je potekal pred sprejetjem posodobljenega poročila DČP o oceni obnovitve novembra 2016, znatno znižana.
V zvezi s tem tožeči stranki navajata, da se pred tem ni razpravljalo o znižanju zadevne referenčne vrednosti. Poleg tega naj bi Komisija zavrnila njuna predloga, najprej, da ji predložita nove podatke za odpravo pomislekov, ki izhajajo iz tega znižanja referenčne vrednosti, in nato, da ponovno preuči predlog v zvezi z obnovitvijo tirama samo za tretiranje semen.
Tožeči stranki prav tako opozarjata na dejstvo, da sta Komisijo in države članice, da bi odgovorili na zadevno znižanje referenčne vrednosti, leta 2017 obvestili o obstoju terenskih študij višje ravni ter v letih 2017 in 2018 predložili posodobitve na podlagi razpoložljivih rezultatov, ki potrjujejo, da je tveganje sprejemljivo. Poleg tega poudarjata, da so agencija EFSA v svojem sklepu in nekatere države članice menile, da je podatke o pticah in sesalcih mogoče sprejeti na ravni držav članic. Navajata tudi pregled, ki ga je opravila Kraljevina Belgija v zvezi z novo terensko študijo, s katero so se spremljale morebitne dolgoročne referenčne vrednosti pri poljskih miših iz semen koruze, tretiranih s tiramom, in s katero naj bi bilo junija 2018 ugotovljeno, da se ni treba bati dolgoročnih učinkov na male sesalce.
Tožeči stranki dodajata, da če Komisija oktobra 2016 ne bi znatno znižala prvotne referenčne vrednosti za sesalce, ki jo je predlagala DČP, in če bi po tem znižanju sprejela terenske študije višje ravni, predložene julija 2018, ocena tveganj za sesalce ne bi sprožila nasprotovanja in bi se uporaba za sesalce štela za neškodljivo.
Drugič, tožeči stranki navajata, da nista imeli možnosti izreči se o predlogu nove razvrstitve tirama v sklepu agencije EFSA.
Komisija izpodbija trditve tožečih strank.
Spomniti je treba, da je spoštovanje pravice do obrambe v vsakem postopku zoper osebo, ki bi lahko pripeljal do akta, ki posega v njen položaj, temeljno načelo prava Unije in mora biti zagotovljeno tudi, če ni nobenih postopkovnih pravil. To načelo zahteva, da morajo imeti naslovniki odločb, ki občutno posegajo v njihove interese, možnost učinkovito izraziti svoja stališča (glej v tem smislu sodbo z dne 15. junija 2006, Dokter in drugi,
C‑28/05
,
EU:C:2006:408
, točka
in navedena sodna praksa).
Nasprotno pa v zvezi s splošnimi akti niti postopek njihove priprave niti splošni akti sami na podlagi splošnih načel prava Unije, kot je pravica do izjave, posvetovanja ali obveščenosti, ne zahtevajo sodelovanja prizadetih oseb. Drugače je, če je z izrecno določbo pravnega okvira, ki ureja sprejetje navedenega akta, prizadeti osebi podeljena taka procesna pravica (glej sodbo z dne 19. decembra 2019, Probelte/Komisija,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, točka
in navedena sodna praksa).
Poleg tega je bilo razsojeno, da so ukrepi, ki zajemajo odobritev, podaljšanje odobritve ali obnovitev odobritve aktivnih snovi, sprejeti na podlagi Uredbe št. 1107/2009, splošni (glej v tem smislu sodbo z dne 27. septembra 2018, Mellifera/Komisija,
T‑12/17
,
EU:T:2018:616
, točka
).
V obravnavani zadevi pa, prvič, se izpodbijana izvedbena uredba nanaša na neobnovitev odobritve tirama, s čimer se prepovedujeta uporaba in prodaja semen, tretiranih s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo tiram, v skladu z Uredbo št. 1107/2009, in drugič, tožeči stranki nista naslovnici te izvedbene uredbe. Zato je treba navedeno izvedbeno uredbo šteti za splošni akt.
V tem okviru so procesne pravice, ki jih imata tožeči stranki v okviru postopka obnovitve odobritve tirama, tiste, ki so izrecno določene z Uredbo št. 1107/2009, ki določa splošne določbe zlasti v zvezi s postopkom obnovitve odobritve aktivne snovi, in z Izvedbeno uredbo št. 844/2012, ki določa posebne določbe v zvezi z izvedbo postopka obnovitve odobritve aktivne snovi.
Natančneje, v zvezi s pravicami vlagatelja do izjave med ocenjevanjem vloge za obnovitev odobritve aktivne snovi iz Izvedbene uredbe št. 844/2012 izhaja, da lahko vlagatelj predloži svoje pripombe, prvič, k osnutku POO (člen 12(3)), in drugič, k poročilu Komisije o obnovitvi (člen 14(1), tretji pododstavek).
Iz člena 12(1) in (3) Izvedbene uredbe št. 844/2012 izhaja, da agencija EFSA najpozneje v 30 dneh po prejemu pošlje vlagatelju in drugim državam članicam osnutek POO, ki ji ga je posredovala DČP, in da dovoli predložitev pisnih pripomb v 60 dneh od datuma, ko je bilo poročilo dano na voljo javnosti. V obravnavanem primeru ni sporno, da sta tožeči stranki imeli možnost predložiti pripombe k osnutku POO v skladu s členom 12(3) navedene izvedbene uredbe (glej točko 18 zgoraj).
V skladu s členom 14(1), tretji pododstavek, Izvedbene uredbe št. 844/2012 se vlagatelju zagotovi možnost, da v 14 dneh predloži pripombe k poročilu o obnovitvi. Ta možnost je bila tožečima strankama zagotovljena in sta jo uporabili, kot je razvidno iz točke 26 zgoraj.
Navesti je treba tudi, da je Komisija z elektronsko pošto z dne 31. januarja 2017 tožeči stranki pozvala k predložitvi pripomb k sklepu agencije EFSA, pri čemer je pojasnila, da upoštevni predpisi ne določajo formalnega posvetovanja z vlagatelji o takih sklepih. Tožeči stranki sta pripombe predložili 22. februarja 2017. Poleg tega je maja 2017 potekal sestanek med Komisijo in tožečima strankama, na katerem sta ti lahko predstavili svoje stališče.
Uvodoma je treba poudariti, da je Komisija v izpodbijani izvedbeni uredbi upoštevala veliko tveganje za ptice in da je bilo to tveganje določeno na podlagi referenčne vrednosti, ki ni bila spremenjena glede na vrednost, ki jo je upoštevala DČP. Poleg tega tožeči stranki ne zatrjujeta kršitve njune pravice do izjave v zvezi s tem.
Na prvem mestu, v zvezi z očitkom tožečih strank, da se nista mogli izreči o znižanju referenčne vrednosti, ki je bila uporabljena pri oceni dolgoročnega tveganja za sesalce na sestanku 148, ki je potekal pred sprejetjem posodobljenega poročila DČP o oceni obnovitve novembra 2016, je treba ugotoviti naslednje.
Najprej, iz poročila o medsebojnem strokovnem pregledu tirama iz januarja 2017 in, natančneje, iz poročevalske preglednice z dne 27. junija 2016 izhaja, da so bile pred sestankom 148 podane pripombe glede upoštevne referenčne vrednosti, ki sta jo predlagali tožeči stranki in ki jo je DČP uporabila v osnutku POO. Tožeči stranki sta imeli v okviru svojih pripomb možnost, prvič, da zagovarjata referenčno vrednost, ki sta jo predlagali v svoji vlogi in ki jo je DČP uporabila v tem osnutku, in drugič, da se izrečeta o znanstveni študiji iz leta 2005, ki bo pozneje služila kot podlaga za določitev nižje referenčne vrednosti.
Dalje, ni sporno, da so se strokovnjaki na sestanku 148 odločili uporabiti referenčno vrednost 1,6 mg/kg za oceno dolgoročnega tveganja za sesalce in da je bila ta referenčna vrednost vključena v sklep agencije EFSA.
Poleg tega, kot sta tožeči stranki opozorili v pisnih odgovorih na vprašanja Splošnega sodišča, sta v pripombah z dne 22. februarja 2017 k sklepu agencije EFSA izrazili nestrinjanje z znižanjem zadevne referenčne vrednosti, ker razlogi, na katerih je temeljila ta odločitev, niso bili jasni, ker metoda odmerjanja ni predstavljala pravih vzorcev izpostavljenosti sesalcev in ker je bila izbrana referenčna vrednost znanstveno sporna.
Poleg tega sta tožeči stranki svoje nestrinjanje ponovili v predstavitvenem dokumentu, ki je bil Komisiji predložen za sestanek, ki sta ga imeli z njo maja 2017. Ob tej priložnosti sta med drugim pojasnili, da je bila znanstvena študija iz leta 2005, ki je bila podlaga za določitev sporne referenčne vrednosti, preveč konservativna in ni bila podprta z razlago, ki temelji na dokazni vrednosti podatkov.
Nazadnje je treba opozoriti, da je Komisija 14. junija 2017 tožeči stranki pozvala, naj v 14 dneh predložita pripombe k njenemu poročilu o obnovitvi. Ob tej priložnosti je pojasnila, da bodo pripombe tožečih strank posredovane Stalnemu odboru.
Tožeči stranki sta 26. junija 2017 v odgovor na ta poziv svoje pripombe omejili na tretiranje semen. Pripombe tožečih strank so bile v obliki poročila, ki ga je za njun račun pripravila tretja oseba in v katerem je bilo pojasnjeno, da se ocena tveganja za ptice in sesalce lahko razreši na ravni držav članic, če se upoštevajo dodatni podatki in popravljena ocena tveganj. Temu poročilu je bila priložena priloga, ki sta jo sestavili tožeči stranki. Tožeči stranki sta v tej prilogi znova izpodbijali znanstveno študijo iz leta 2005, ki je bila podlaga za določitev referenčne vrednosti na 1,6 mg/kg.
Tožeči stranki sta zato imeli možnost učinkovito predstaviti svoje pripombe v vsaki fazi postopka, začetega na podlagi njune vloge za obnovitev, v skladu s členoma 12 in 14 Izvedbene uredbe št. 844/2012. Dejstva, da je Komisija kljub vsebini pripomb tožečih strank sprejela izpodbijano izvedbeno uredbo, v kateri ni obnovila odobritve tirama, ni mogoče razlagati tako, da je bila kršena pravica tožečih strank do izjave.
Tožeči stranki se sklicujeta tudi na dokaze, ki sta jih Komisiji predložili po sprejetju sklepa agencije EFSA in s katerimi bi bilo mogoče dokazati, da bi bilo treba dolgoročno tveganje za sesalce šteti za sprejemljivo in da bi postopek obnovitve tako lahko pripeljal do drugačnega rezultata. Navajata, da sta Komisijo in države članice leta 2017 obvestili o obstoju terenskih študij višje ravni ter da sta v letih 2017 in 2018 predložili posodobitve na podlagi razpoložljivih rezultatov, ki potrjujejo, da je bilo tveganje za sesalce sprejemljivo. Komisija pa naj teh informacij ne bi nikoli upoštevala.
V tem okviru sta tožeči stranki v odgovor na ukrepe procesnega vodstva med drugim pojasnili, da sta decembra 2017 imeli sestanek s Komisijo, na katerem so bili predstavljeni in obravnavani prvi rezultati nedavno končanih terenskih študij višje ravni, ter da so bili ti rezultati poslani Komisiji v informativnem listu z dne 23. januarja 2018.
Vendar na datuma, ko sta tožeči stranki predstavili rezultate „terenskih študij višje ravni“ in jih poslali Komisiji, to je 7. decembra 2017 in 23. januarja 2018, ni bila na voljo nobena možnost za predložitev novih podatkov, dodatnih dokazov ali pripomb na podlagi členov 12 in 14 Izvedbene uredbe št. 844/2012. Zato je treba tudi ob predpostavki, da bi rezultati zadevnih študij omajali sklep agencije EFSA v zvezi z dolgoročnim tveganjem za sesalce, ki je bilo v skladu z uvodno izjavo 8 izpodbijane izvedbene uredbe priznano kot veliko za vse ocenjene reprezentativne uporabe in ki je bilo eden od razlogov za neobnovitev odobritve tirama (glej točko 24 zgoraj), ugotoviti, da Komisiji na podlagi Uredbe št. 1107/2009 in navedene izvedbene uredbe v tej fazi ni bilo treba preučiti teh rezultatov. Poleg tega sta tožeči stranki v odgovoru na vprašanje Splošnega sodišča pojasnili, da ne izpodbijata zakonitosti postopka, določenega s tema aktoma.
Glede trditve tožečih strank v zvezi s tem, da bi bilo mogoče podatke o pticah in sesalcih sprejeti na ravni držav članic, in v zvezi s preučitvijo, ki jo je Kraljevina Belgija opravila v zvezi z novo terensko študijo (glej točko 63 zgoraj), so te trditve brezpredmetne, ker so formalno navedene v utemeljitev petega tožbenega razloga, vendar bodo obravnavane v okviru preučitve drugega in tretjega tožbenega razloga, na katera se dejansko navezujejo (glej točke od 107 do 147 v nadaljevanju).
Na drugem mestu, glede očitka tožečih strank, da se nista mogli izreči o novi razvrstitvi tirama, je iz spisa in, natančneje, zaključne preglednice razvidno, da sta, kot je Komisija v bistvu navedla v odgovoru na tožbo, vprašanje rakotvornosti tirama dve državi članici izpostavili že maja 2016. Ob tej priložnosti sta se tožeči stranki že morali izreči ter izpodbijati rakotvornost tirama in njegovo morebitno razvrstitev.
Iz spisa je razvidno tudi, da sta imeli tožeči stranki po tem, ko ju je Komisija pozvala, naj predložita pripombe k sklepu agencije EFSA, možnost izpodbijati predlog razvrstitve tirama kot rakotvorne snovi, ki naj bi ga domnevno predložila agencija EFSA. Ob tej priložnosti sta tožeči stranki pojasnili, da je ta predlog napačen tako s postopkovnega kot tudi z znanstvenega vidika. Ta predlog razvrstitve sta izpodbijali še v predstavitvenem dokumentu, ki je bil Komisiji predložen za sestanek, ki sta ga imeli z njo maja 2017.
Tožeči stranki sta znova imeli priložnost, da se izrečeta o tej zadevi v okviru pripomb k osnutku poročila o obnovitvi. Dejstva, da tega nista storili, ni mogoče uveljavljati proti Komisiji.
Tožeči stranki sta zato imeli možnost učinkovito predstaviti svoja stališča med postopkom glede predloga razvrstitve tirama, ki ga pripisujeta agenciji EFSA.
Iz preudarkov, navedenih v točkah od 75 do 92 zgoraj, je razvidno, da v postopku sprejetja izpodbijane izvedbene uredbe ni bilo nobene nepravilnosti, ki bi lahko pomenila kršitev pravice tožečih strank do izjave.
Iz tega sledi, da je treba peti tožbeni razlog zavrniti.
3.

Prvi tožbeni razlog: formalna napaka, ker Komisija ni upoštevala umika vloge za obnovitev odobritve tirama za uporabo s foliarnim škropljenjem
Tožeči stranki trdita, da sta umaknili svojo vlogo za obnovitev odobritve tirama za uporabe te aktivne snovi s foliarnim škropljenjem, zato Komisija ne bi smela upoštevati težav, ki so povezane samo s foliarnimi uporabami in ki jih je agencija EFSA navedla v svojem sklepu. Komisija pa naj kljub temu umiku ne bi razlikovala med uporabo tirama s foliarnim škropljenjem in uporabo za tretiranje semen.
Po mnenju tožečih strank mora vlagatelj vloge za obnovitev odobritve aktivne snovi ne le začeti postopek za obnovitev, ampak tudi določiti obseg ponovne preučitve, zlasti glede reprezentativnih uporab zadevnih aktivnih snovi. Komisija naj bi morala na podlagi Uredbe št. 1107/2009 in Izvedbene uredbe št. 844/2012 ravnati v skladu z vlogo, ki sta jo vložili tožeči stranki, in natančno upoštevati njeno vsebino, iz katere je bila umaknjena uporaba tirama s foliarnim škropljenjem.
Komisija izpodbija trditve tožečih strank.
V zvezi s tem je treba, prvič, poudariti, da Uredba št. 1107/2009 ne določa položaja, v katerem vlagatelj vloge za obnovitev odobritve aktivne snovi umakne svojo vlogo za eno od reprezentativnih uporab, ki jih je predhodno navedel. Glede dokumenta, na katerega se tožeči stranki sklicujeta v odgovorih na vprašanja Splošnega sodišča, in sicer dokument, naslovljen „EFSA, Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer-review of pesticide substances actives“, je v njem sicer res pojasnjeno, da če želi vlagatelj kadar koli umakniti svojo vlogo, mora o tem pisno obvestiti DČP ter to po elektronski pošti sporočiti tudi agenciji EFSA in Komisiji. Vendar se ta dokument nanaša na postopek, ki se začne z vložitvijo vloge ter konča s sprejetjem in objavo sklepa agencije EFSA. Poleg tega je treba navesti, da je zadevni dokument iz leta 2019 in je torej poznejši od sprejetja izpodbijane izvedbene uredbe. V tem dokumentu tudi ni določen primer delnega umika vloge za obnovitev. Nazadnje, v istem dokumentu je pojasnjeno, da umik vloge po sprejetju navedenega sklepa nima nobenega učinka na sprejeti rezultat, ki bo vsekakor objavljen v
Uradnem listu agencije EFSA
.
Drugič, ugotoviti je treba, da je Komisija v uvodni izjavi 12 izpodbijane izvedbene uredbe pojasnila, da sta tožeči stranki 18. maja 2018 zaprosili za umik vloge za obnovitev za reprezentativno uporabo, ki se nanaša na uporabo s foliarnim škropljenjem. Komisija v uvodni izjavi 13 iste izvedbene uredbe določila tudi, da se Izvedbena uredba št. 540/2011 ustrezno spremeni.
Tretjič, najprej je treba opozoriti, da je izpodbijana izvedbena uredba splošni akt (glej točko 70 zgoraj), ki je bil sprejet po vlogi za obnovitev, ki sta jo vložili tožeči stranki. Tožeči stranki sta v tej vlogi svobodno opredelili obseg postopka ocenjevanja tveganj, ko sta vključili dve reprezentativni uporabi.
Dalje, v obravnavanem primeru je bila vloga za obnovitev odobritve tirama za uporabo s foliarnim škropljenjem umaknjena 18. maja 2018, to je po koncu postopka ocenjevanja tveganj, na podlagi katerega je bil sprejet sklep agencije EFSA 27. januarja 2017.
Poleg tega je agencija EFSA v svojem sklepu ugotovila več tveganj, povezanih z uporabo tirama s foliarnim škropljenjem, in zlasti veliko akutno tveganje za potrošnike in uporabnike. Tožeči stranki v okviru te tožbe ne izpodbijata velikega akutnega tveganja za potrošnike in uporabnike.
Poleg tega so se ugotovljena tveganja, povezana z uporabo tirama s foliarnim škropljenjem, nanašala na proizvode, ki so že bili dani v promet. Ocenjena tveganja so bila torej resnična in ne hipotetična. Upoštevanje trditev tožečih strank, v skladu s katerimi bi morala Komisija v bistvu umakniti vsakršno sklicevanje na uporabo s škropljenjem in opraviti novo oceno na podlagi tretiranja semen, pa bi povzročilo odložitev sprejetja stališča o obnovitvi tirama.
Nazadnje, kot izhaja iz uvodne izjave 12 Uredbe št. 1107/2009, Komisija izvaja obvladovanje tveganj in sprejme dokončno odločitev o aktivni snovi. Komisija je v okviru te vloge izvajalca obvladovanja tveganj v obravnavanem primeru menila, da kljub trditvam tožečih strank pomislekov v zvezi s tiramom in zlasti pomislekov v zvezi z uporabo te snovi s foliarnim škropljenjem ni bilo mogoče odpraviti. Komisija je prav tako v okviru te vloge in zato, da bi izpeljala posledice svojih ugotovitev, ki se uporabljajo za celotno Unijo, v členu 5 izpodbijane izvedbene uredbe določila, da je „[m]orebitno prehodno obdobje, ki ga države članice odobrijo v skladu s členom 46 Uredbe […] št. 1107/2009, […] čim krajše, izteče pa se najpozneje do 30. aprila 2019 za fitofarmacevtska sredstva, ki se uporabljajo za foliarno uporabo“.
Zato Komisiji kljub delnemu umiku vloge za obnovitev, ki sta ga izvedli tožeči stranki, izpodbijane izvedbene uredbe ni bilo treba opreti zgolj na razloge, povezane z uporabo tirama za tretiranje semen. Poleg tega ji tudi ni bilo treba izvesti nove ocene tveganj, ki bi bila omejena na uporabo tirama za tretiranje semen, ali naročiti izvedbe take ocene.
Trditve tožečih strank, ki se nanašajo na postopkovno nepravilnost ali, splošneje, formalno napako, je torej treba zavrniti. Iz tega sledi, da je treba prvi tožbeni razlog zavrniti.
4.

Drugi in tretji tožbeni razlog: očitna napaka pri presoji in kršitev člena 4(5) Uredbe št. 1107/2009
Drugi in tretji tožbeni razlog je treba preučiti skupaj. Ta tožbena razloga sta namreč tesno povezana, ker se tretji tožbeni razlog v bistvu nanaša na posledice očitne napake pri presoji, ki se uveljavlja v okviru drugega tožbenega razloga.
Natančneje, tožeči stranki v okviru drugega tožbenega razloga trdita, da je Komisija storila očitno napako pri presoji, ker je umik vloge za obnovitev odobritve tirama za uporabo s foliarnim škropljenjem eden od upoštevnih elementov obravnavanega primera, ki bi ga bilo treba preučiti skrbno in nepristransko. Menita, da je to, da je Komisija skupaj ocenila uporabo tirama s foliarnim škropljenjem in uporabo za tretiranje semen, vplivalo na njen sklep v zvezi s tiramom.
V zvezi s tem tožeči stranki poudarjata, prvič, da je glede uporabe tirama za tretiranje semen edino tveganje povezano s pticami in sesalci, tako da se ne bi smelo upoštevati veliko akutno tveganje za potrošnike, delavce in vodne organizme, ki izhaja iz njihove izpostavljenosti DMCS, ker je bila uporaba tirama s foliarnim škropljenjem umaknjena iz njune vloge za obnovitev odobritve tirama.
Drugič, tožeči stranki menita, da so se nepopolne informacije v zvezi z metabolitom M1, zaradi katerih ni bilo mogoče določiti opredelitev ostankov za oceno tveganj, na katere se Komisija sklicuje v izpodbijani izvedbeni uredbi, nanašale le na uporabo tirama s foliarnim škropljenjem. Vsekakor se sklicujeta na dokumentacijo o genotoksičnosti, v skladu s katero navedeni metabolit ni genotoksičen. V zvezi s tem ugotavljata, da opredelitve ostankov v zvezi s tem metabolitom ni bilo v „prvotni dokumentaciji“, ampak da se je ta med „postopkom pregleda“ razvila tako, da je v to opredelitev vključen zadevni metabolit. Menita, da se na ta razvoj ni mogoče sklicevati za nasprotovanje obnovitvi odobritve tirama in da bi jima moralo biti omogočeno, da predložita dodatne podatke, v skladu s smernicami Komisije (SANCO/2010/13170 rev. 14 z dne 7. oktobra 2016). Opozarjata, da zadevni metabolit ni bil upošteven za tretiranje semen koruze, ki je edina reprezentativna uporaba za to tretiranje.
Tretjič, tožeči stranki navajata, da sta tveganje za vodne organizme, ki izhaja iz izpostavljenosti DMCS, in nastanek NDMA v pitni vodi, kadar se za površinsko vodo in podzemno vodo, ki vsebuje tiram in njegov metabolit DMCS, uporabljajo postopki čiščenja vode, prav tako povezana izključno z uporabami tirama s foliarnim škropljenjem. V zvezi s tem pojasnjujeta, da so v zvezi z uporabo tirama za tretiranje semen ocenjene ravni DMCS in NDMA nižje od ravni, ki se v Uniji štejejo za sprejemljive. Glede tveganja za vodne organizme, ki izhaja iz izpostavljenosti DMCS, opozarjata, da agencija EFSA ne navaja nobenega pomisleka v zvezi s koruzo. Poleg tega navajata, da gre pri tem tveganju za tveganje „pomanjkanja podatkov“, in ne „kritično področje zaskrbljenosti“, ki preprečuje odobritev. Glede morebitnega nastanka NDMA v pitni vodi navajata, da v predpisih Unije ne obstaja sprejemljiva meja za NDMA. V zvezi s tem se sklicujeta na pristop, imenovan „prag toksikološke zaskrbljenosti“, iz katerega naj bi izhajalo, da bi bile ocenjene ravni NDMA v pitni vodi po postopkih čiščenja vode veliko nižje pri tretiranju semen. Poleg tega ugovarjata temu, da je Komisija za oceno dopustne ravni NDMA uporabila načelo „tako nizka, kot je razumno še mogoče“, v skladu s katerim bi morala biti raven snovi, kot pojasnjuje Komisija, tako nizka, kot je razumno mogoče, cilj pa bi morala biti ničelna izpostavljenost.
Četrtič, tožeči stranki menita, da tiram ne vzbuja nobenih pomislekov, ki izhajajo iz lastnosti motenja endokrinega sistema.
Tožeči stranki v okviru tretjega tožbenega razloga menita, da je bil zaradi očitne napake Komisije pri presoji, ki se očita v okviru drugega tožbenega razloga, kršen člen 4(5) Uredbe št. 1107/2009. Po njunem mnenju iz te določbe izhaja, da za odobritev aktivne snovi zadostuje dokazati eno samo netvegano uporabo aktivne snovi. Tožeči stranki trdita, da se lahko tiram za tretiranje semen uporablja popolnoma neškodljivo, kar naj bi dokazali.
V zvezi s tem tožeči stranki glede tveganja, povezanega s pticami in sesalci, menita, da je to edino tveganje v okviru uporabe tirama za tretiranje semen. Vendar naj bi bilo to tveganje majhno in sprejemljivo, zato naj ne bi vzbujalo nobenih pomislekov. V zvezi s tem se tožeči stranki sklicujeta na splošne ugotovitve DČP v POO, iz katerih naj bi izhajalo, da tretiranje semen s tiramom ne vzbuja nobenega pomisleka v zvezi z malimi sesalci, kot so glodavci. Poleg tega naj ta ugotovitev, ki so jo potrdile vse druge države članice v obdobju predložitve pripomb, ne bi bila omenjena niti v sklepu agencije EFSA niti v poročilu Komisije o pregledu v zvezi s tiramom.
Tožeči stranki poudarjata, da je agencija EFSA priznala, da bi bilo vprašanje ptic in sesalcev mogoče oceniti na ravni držav članic. V repliki in na obravnavi sta navedli, da Komisija ni preučila in ni nikoli pojasnila, zakaj je bila uporaba ukrepov za zmanjšanje tveganj nesprejemljiva, zlasti glede tretiranja semen koruze. Po njunem mnenju bi bilo tveganje za ptice in sesalce mogoče oceniti na ravni držav članic, saj naj bi se to tveganje nanašalo na ostanke ter na ptice in sesalce na natančno določenih območjih. Običajna praksa bi bila, da se te naloge v zvezi z ukrepi za zmanjšanje tveganj na poljih prenesejo na države članice, ker lahko med državami članicami obstajajo razlike glede prednostnih vrst, vzorcev krajine itd.
V zvezi z oceno tveganj za sesalce na splošno se tožeči stranki prav tako sklicujeta na POO, iz katerega naj bi izhajalo, da je to tveganje majhno. Poleg tega poudarjata, da so repelentne lastnosti tirama za ptice in sesalce predstavljene ne le v dokumentaciji, ki sta jo predložili, ampak tudi v bibliografskih virih, ki so na voljo v Evropi, Združenih državah, Indiji in na Novi Zelandiji, ter v dodatnih publikacijah, ki jih je upoštevala DČP in so naštete v POO. Dodajata, da rezultati študij, ki sta jih opravili v zvezi z zmanjšanjem vsebnosti ostankov v semenih in sadikah, ter tudi terenskih študij višje ravni, katerih namen je oceniti učinke s simuliranjem dejanske uporabe s tretiranjem semen, potrjujejo, da so tveganja za ptice, ki zaužijejo semena, tretirana s tiramom, sprejemljiva.
Poleg tega tožeči stranki vsekakor trdita, da vprašanje tretiranja semen v zvezi s pticami in sesalci, ki je navedeno v sklepu agencije EFSA, ustreza tveganju, ki ga ni bilo mogoče razrešiti, vendar ga je treba razlikovati od področij zaskrbljenosti, tako da bi bilo to vprašanje mogoče obravnavati in rešiti na nacionalni ravni.
Komisija izpodbija trditve tožečih strank.
Na prvem mestu je treba preučiti, ali so, kot trdita tožeči stranki, nepopolne informacije o metabolitu M1, tveganje za vodne organizme, ki izhaja iz izpostavljenosti DMCS, in morebitni nastanek NDMA v pitni vodi očitno povezani izključno z uporabami tirama s foliarnim škropljenjem.
Prvič, glede nepopolnih informacij v zvezi z metabolitom M1 je v uvodni izjavi 8 izpodbijane izvedbene uredbe pojasnjeno, da zaradi tega pomanjkanja podatkov ni bilo mogoče določiti opredelitev ostankov za oceno tveganj, tako da ni bilo mogoče dokončati ocene tveganj za potrošnika, povezanih z zaužitjem hrane, niti določiti mejnih vrednosti ostankov. V zvezi s tem je treba ugotoviti, kot je Komisija navedla v odgovor na ukrepe procesnega vodstva, da iz sklepa agencije EFSA, na katerega se sklicuje navedena izvedbena uredba, izhaja, da manjkajo podatki o ostankih, potrebni za dokončanje ocene uporabe tirama za tretiranje semen koruze. Agencija EFSA namreč meni, da analiza ostankov tirama (konkretno) v koruzi ni bila zajeta z razpoložljivimi podatki o stabilnosti te spojine med skladiščenjem, zato razpoložljivih preskusov ostankov v koruzi in analize vsebnosti tirama (konkretno) ni mogoče šteti za veljavno in zadostno kritično dobro kmetijsko prakso na severu in jugu Unije. Agencija EFSA je v zvezi s tem trdila, da so za določitev prisotnosti tirama (konkretno) potrebni skladni preskusi ostankov v koruzi, če se vzorci ostankov analizirajo takoj po odvzemu.
Drugič, glede tveganja za vodne organizme, ki izhaja iz izpostavljenosti DMCS, je treba ugotoviti, kot je Komisija navedla na obravnavi, da iz sklepa agencije EFSA izhaja, da je bilo pri vseh upoštevnih uporabah navedeno visoko tveganje. Poleg tega, kot je Komisija prav tako navedla na obravnavi, iz navedenega sklepa izhaja, da je bilo pomanjkanje podatkov ugotovljeno tudi v zvezi s tveganjem za vodne organizme, ki izhaja iz njihove izpostavljenosti DMCS, pri vseh reprezentativnih uporabah.
Tretjič, glede morebitnega nastanka NDMA v pitni vodi je treba navesti, da se tožeči stranki, da bi dokazali, da so ocenjene ravni DMCS in NDMA nižje od ravni, ki se v Uniji štejejo za sprejemljive za tretiranje semen, in da so bile te ravni izračunane izključno v zvezi s foliarno uporabo, sklicujeta na zbirni dokument, ki sta ga julija 2016 predložili agenciji EFSA. Trdita, da se je ta zbirni dokument, ki ga je preučila agencija EFSA, nanašal le na foliarno uporabo in ne na tretiranje semen.
V zvezi s tem iz sklepa agencije EFSA izhaja, da je ta dejansko preučila ta dokument. Vendar je agencija EFSA poudarila, da je bila ugotovitev vlagatelja v tem dokumentu v bistvu ta, da je bilo mogoče pričakovati nastajanje NDMA kot rezultat postopkov čiščenja voda. Dodala je, da DČP ni predložila podrobne, pregledne in neodvisne ocene te informacije o nastajanju NDMA. Tako je ugotovila vrzel v podatkih za vse ocenjene reprezentativne uporabe, kar je pripeljalo do težave, ki je ni bilo mogoče razrešiti. Kot je Komisija navedla na obravnavi, je agencija EFSA torej menila, da je bil zbirni dokument upošteven za vse ocenjene reprezentativne uporabe. Poleg tega iz tega dokumenta, ki sta ga tožeči stranki priložili svojim odgovorom na ukrepe procesnega vodstva, ni očitno razvidno, da bi se nanašal le na čiščenje pitne vode po foliarni uporabi. Tožeči stranki nikakor nista pojasnili, zakaj naj bi se ta dokument nanašal le na čiščenje pitne vode po foliarni uporabi. Glede dokumenta, ki sta ga tožeči stranki priložili tožbi in ki ga opredeljujeta kot „posodobitev“ zbirnega dokumenta iz julija 2016, je treba ugotoviti, da je iz avgusta 2017 in da je bil Komisiji predložen 29. avgusta 2017. Opozoriti pa je treba, da na navedeni datum ni bila na voljo nobena možnost za predložitev novih podatkov, dodatnih dokazov ali pripomb na podlagi členov 12 in 14 Izvedbene uredbe št. 844/2012 (glej točko 87 zgoraj). Vsekakor iz tega dokumenta ne izhaja, da je v primeru tretiranja semen nastajanje NDMA izključeno, kadar se za površinske in podzemne vode, ki vsebujejo tiram in njegov metabolit DMCS, uporabljajo postopki čiščenja voda.
Iz tega sledi, da v nasprotju s trditvami tožečih strank pomisleki in pomanjkanje podatkov, navedeni v točki 119 zgoraj, očitno niso povezani izključno z uporabo tirama s foliarnim škropljenjem.
Na drugem mestu je treba preučiti, ali je Komisija, kot v bistvu trdita tožeči stranki, storila očitno napako pri presoji dejstev, ko se je v izpodbijani izvedbeni uredbi v zvezi s tretiranjem semen oprla na nepopolnost razpoložljivih informacij v zvezi z metabolitom M1, na tveganje za vodne organizme, ki izhaja iz izpostavljenosti DMCS, in na nezmožnost izključitve nastajanja NDMA v pitni vodi.
Prvič, v zvezi z nepopolnostjo razpoložljivih informacij v zvezi z metabolitom M1 tožeči stranki navajata, da je bilo med postopkom ocenjevanja predlagano, naj se opredelitev ostankov spremeni tako, da se vanjo vključi navedeni metabolit, ki ga v „prvotni dokumentaciji“ ni bilo. Po njunem mnenju tak razvoj opredelitve ostankov ne more preprečiti obnovitve tirama za tretiranje semen, saj naj ta metabolit ne bi bil upošteven za to uporabo.
V tem okviru, čeprav metabolit M1 ni upošteven za posebno reprezentativno uporabo za koruzo, kot priznava tudi Komisija, slednja navaja, da na podlagi razpoložljivih informacij ni bilo mogoče opraviti nobene ocene tveganj koruze za potrošnike in da ni bilo mogoče določiti najvišje mejne vrednosti ostankov (MVO) za uporabo na koruzi s tretiranjem semen. Komisija v podporo tej trditvi navaja sklep agencije EFSA, iz katerega izhaja, da „ob upoštevanju manjkajočih podatkov za dokončanje celovite ocene izpostavljenosti potrošnikov ni mogoče predlagati nobene MVO za tiram (konkretno) na koruzi“.
V zvezi s tem je treba ugotoviti, da se tožeči stranki pri izpodbijanju zadevne trditve sklicujeta na informacije o ostankih v koruzi, ki naj bi bile predložene in ocenjene glede na opredelitev ostankov, ki je veljala v času te predložitve, in ne glede na opredelitev, ki jo je agencija EFSA uporabila pri oceni tirama v okviru njegove obnovitve. Čeprav sta tožeči stranki pričakovali, da bo opredelitev ostankov ostala enaka med celotnim ocenjevanjem tirama v okviru njegove obnovitve, nista navedli nobenega razloga v podporo takemu pričakovanju.
Drugič, glede obstoja visokega tveganja za vodne organizme, ki izhaja iz njihove izpostavljenosti DMCS, tožeči stranki najprej ugotavljata, da glede na preglednico 5 sklepa agencije EFSA ni bilo ugotovljeno, da v zvezi s koruzo obstaja zaskrbljenost glede tveganja za vodne organizme. V zvezi s tem je Komisija na obravnavi pojasnila, ne da bi ji tožeči stranki nasprotovali, zakaj tveganje za vodne organizme ni bilo navedeno v zvezi s koruzo. Iz teh pojasnil izhaja, da kadar se ob prvotnem pregledu ugotovi visoko tveganje in kadar se metabolit šteje za desetkrat bolj strupenega od matične snovi, ga agencija EFSA v praksi ne doda v svojo preglednico pomislekov. V tem primeru ocena temelji na najslabšem možnem scenariju, ugotovljeno tveganje pa se lahko obravnava, če so bili predloženi podatki o strupenosti, česar tožeči stranki nista storili.
Dalje, tožeči stranki trdita, da je bila ocena prvotno opravljena na podlagi stopenj uporabe, povezanih s foliarno uporabo. Pojasnjujeta, da so predvidene okoljske koncentracije v površinskih vodah veliko višje po foliarni uporabi kot po tretiranju semen. V zvezi se tem je treba navesti, da se zaradi dejstva, da so te koncentracije nižje pri uporabi tirama za tretiranje semen, ne postavlja dvom o pomanjkanju podatkov, ki ga je agencija EFSA ugotovila glede obstoja visokega tveganja za vodne organizme, izhajajočega iz njihove izpostavljenosti DMCS.
Nazadnje, v zvezi s trditvijo tožečih strank, da gre pri tem tveganju za tveganje „pomanjkanja podatkov“ in ne „kritično področje zaskrbljenosti“, ki preprečuje odobritev, je treba poudariti, kot v bistvu trdi Komisija, da pomanjkanje podatkov ali položaj, v katerem tveganja ni mogoče razrešiti, ne pomeni, da tveganje ni ugotovljeno, ampak lahko preprosto pomeni, da poleg ugotovljenega tveganja vlagatelj ni predložil zadostnih podatkov za potrditev varnosti. Kot je bilo opozorjeno v točki 57 zgoraj, je namreč vlagatelj tisti, ki mora za pridobitev odobritve dokazati, da so pogoji zanjo izpolnjeni, in ne Komisija tista, ki mora za zavrnitev odobritve dokazati, da pogoji zanjo niso izpolnjeni.
Tretjič, v zvezi z morebitnim nastajanjem NDMA v pitni vodi in, natančneje, v zvezi s trditvami tožečih strank, ki se nanašajo na neobstoj sprejemljive meje na ravni Unije za oceno dopustne ravni NDMA in na to, da je Komisija v zvezi s tem uporabila načelo „tako nizka, kot je razumno še mogoče“ (glej točko 111 zgoraj), je treba navesti naslednje. Komisija je v odgovor na ukrepe procesnega vodstva izpodbijala uporabo referenčne vrednosti, ki sta jo tožeči stranki uporabili za dokaz sprejemljive ravni NDMA v pitni vodi. Najprej je navedla, da se pristop tožečih strank, imenovan „prag toksikološke zaskrbljenosti“, ne sme uporabljati za zelo aktivne rakotvorne snovi, kot so N‑nitrozo spojine, katerih del je NDMA. V zvezi s tem se je sklicevala na mnenje Znanstvenega odbora agencije EFSA o pragih toksikološke zaskrbljenosti iz leta 2012. Izpodbijala je tudi referenčno vrednost, ki jo je tožeča stranka predlagala v tožbi in ki je temeljila na mnenju delovne skupine agencije EFSA za materiale v stiku z živili, encime, arome in tehnološke dodatke, priloženem tožbi in objavljenem 1. marca 2016, ki se je nanašalo na identifikacijo snovi iz zbirke podatkov o rakotvornosti, ki so še posebej zaskrbljujoče, tudi v primeru zaužitja v odmerkih, manjših od 0,0025 μg/kg telesne mase na dan. V zvezi s tem je trdila, da ta dokument potrjuje, da se pristop „praga toksikološke zaskrbljenost“ ne uporablja, ker je bil NDMA naveden kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, tudi če se zaužije v deležih, ki so enaki pragu toksikološke zaskrbljenosti, ali manjši od njega.
Glede na te pripombe Komisije, ki jih tožeči stranki nista izpodbijali, in ne da bi se bilo treba izreči o uporabi načela „tako nizka, kot je razumno še mogoče“, ki ga je Komisija navedla v obrambi, je treba ugotoviti, da pristop, ki sta ga tožeči stranki izbrali za oceno sprejemljive ravni NDMA v pitni vodi, ne dokazuje, da bi bile ocenjene ravni NDMA v pitni vodi po postopkih čiščenja vode znatno nižje pri tretiranju semen, tako da bi se, kot trdita tožeči stranki, edini pomislek nanašal le na foliarno uporabo tirama.
Iz tega sledi, da tožeči stranki nista dokazali, da je Komisija storila očitno napako pri presoji dejstev, ko se je v izpodbijani izvedbeni uredbi v zvezi s tretiranjem semen oprla na nepopolnost razpoložljivih informacij v zvezi z metabolitom M1 na tveganje za vodne organizme, ki izhaja iz izpostavljenosti DMCS, in na nezmožnost izključitve nastajanja NDMA v pitni vodi.
Na tretjem mestu je treba preučiti, ali je Komisija, kot trdita tožeči stranki, storila očitno napako pri presoji, ko je zavrnila priznanje, da obstaja sprejemljivo tveganje za ptice in sesalce in da je to tveganje vsekakor lahko predmet ukrepov za zmanjšanje tveganj, zlasti na ravni držav članic.
Iz sklepa agencije EFSA izhaja, da je bila, kar natančneje zadeva uporabo za tretiranje semen koruze, opravljena ocena kritične krmne površine, vendar so se strokovnjaki, tudi ob upoštevanju teh informacij vzporedno z razpoložljivo kvantitativno oceno tveganj, strinjali, da ni mogoče ugotoviti obstoja majhnega tveganja za reprezentativne uporabe. Strokovnjaki so zato ugotovili pomanjkanje podatkov za podrobnejšo preučitev tveganja za ptice in sesalce.
Poleg tega je treba ugotoviti, kot opozarja Komisija, da se dolgoročno tveganje za ptice in sesalce šteje za sprejemljivo, če je vrednost razmerja strupenost/izpostavljenost višja od 5. Iz spisa pa je razvidno, da so bile vrednosti, ki jih je agencija EFSA uporabila v zvezi s pticami in sesalci, precej nižje od te vrednosti. Komisija je namreč v odgovor na ukrepe procesnega vodstva pojasnila, da so bile te vrednosti naslednje: 0,47 za grivarja, 2,77 za male semenojede ptice in 0,06 ali 0,012, kot je Komisija to vrednost popravila v okviru ukrepov procesnega vodstva, za gozdno miš.
V tem okviru je treba dodati, kot navaja Komisija v odgovor na ukrepe procesnega vodstva, da novi podatki, ki sta jih tožeči stranki predstavili Komisiji v predstavitvi z dne 7. decembra 2017 in v informativnem listu iz januarja 2018, prav tako ne potrjujejo obstoja sprejemljivega tveganja za sesalce. Glede na predstavitev z dne 7. decembra 2017 je namreč novo razmerje strupenost/izpostavljenost, ki sta ga tožeči stranki izračunali za to tveganje, znašalo 0,39, kar je bilo, kot pravilno navaja Komisija, še vedno precej nižje od sprejemljive vrednosti, določene na 5.
Te ugotovitve ni mogoče omajati s trditvijo tožečih strank, da je država članica soporočevalka za tiram, to je Kraljevina Belgija, menila, da je bilo na podlagi podatkov o pticah in sesalcih mogoče dokazati obstoj sprejemljivega tveganja. V zvezi s tem sta se tožeči stranki sklicevali na pripombe navedene države članice iz junija 2018 o morebitnem vplivu novih študij, ki sta jih predložili, na rezultat ocene tveganj za ptice in sesalce za predlagano uporabo za tretiranje semen koruze. Vendar je ta država članica v teh pripombah navedla, da ni bila opravljena nobena podrobna ocena poskusne zasnove teh študij in da se torej ni bilo mogoče izreči o sprejemljivosti zadevnih študij za uporabo v oceni tveganj. Poleg tega, kot navaja Komisija v odgovor na vprašanja, postavljena v okviru ukrepov procesnega vodstva, iz istih pripomb izhaja, da je zadevna država članica izrazila dvome glede zadostnosti terenske študije na sesalcih za ugotovitev obstoja dolgoročnega tveganja, ki je zanje sprejemljivo.
Glede trditve tožečih strank v zvezi z uporabo ukrepov za zmanjšanje tveganj je sicer res, da je, kot navajata, agencija EFSA v sklepu posebej za uporabo tirama za tretiranje semen koruze navedla, da je DČP predlagala nekatere ukrepe za zmanjšanje tveganj, ki bi jih bilo mogoče predvideti na ravni držav članic. Kot navajata tožeči stranki, iz posodobljenega POO iz novembra 2016 izhaja, da je DČP predlagala naslednje ukrepe za zmanjšanje tveganj za zaščito prostoživečih ptic in sesalcev: sredstvo bi moralo biti popolnoma vdelano v tla, pri čemer bi bilo treba zagotoviti, da je sredstvo v celoti vdelano v tla tudi na koncih vrst, poleg tega pa bi bilo treba odstraniti po nesreči razsuto sredstvo.
Vendar iz člena 14(1), drugi pododstavek, Izvedbene uredbe št. 844/2012 izhaja, da Komisije ugotovitve DČP ne zavezujejo, čeprav jih mora „upoštevati“ pri pripravi poročila o obnovitvi, na katerem temelji izpodbijana izvedbena uredba, tako kot mora poleg tega upoštevati sklep agencije EFSA. Vendar takega upoštevanja ni mogoče razlagati kot obveznost Komisije, da v vseh točkah sledi ugotovitvam DČP, čeprav so te ugotovitve izhodišče za oceno in imajo zato pomembno težo pri navedeni oceni.
Vsekakor, kot pravilno trdi Komisija, z nobenim od dveh ukrepov, ki ju je predlagala DČP in sta navedena v točki 140 zgoraj, ni mogoče zmanjšati tveganj, ki so bila ugotovljena za ptice v zvezi z mladimi poganjki. Poleg tega iz spisa izhaja, da sta dve državi članici, in sicer Kraljevina Švedska v elektronskem sporočilu Komisiji z dne 9. junija 2017 in Kraljevina Danska v elektronskem sporočilu Komisiji z dne 1. septembra 2017, menili, da nekateri ukrepi, ki jih je predlagala DČP, niso „realni“ in da „ni bila dokazana nobena neškodljiva uporaba za ptice in sesalce“.
Poleg tega zadevni elektronski sporočili potrjujeta tudi, da se je o vprašanju ukrepov za zmanjšanje tveganj za ptice in sesalce dejansko razpravljalo v okviru Stalnega odbora. Obstoj take razprave potrjuje tudi dejstvo, da je bila možnost uporabe ukrepov za zmanjšanje tveganj eden od razlogov za neobstoj mnenja tako v Stalnem odboru kot tudi v Odboru za pritožbe (glej točko 31 zgoraj). V teh okoliščinah ni mogoče šteti, kot trdita tožeči stranki, da Komisija ni preučila uporabe ukrepov za zmanjšanje tveganj v zvezi s tretiranjem semen koruze.
Glede trditve tožečih strank, da Komisija ni nikoli pojasnila, zakaj uporaba ukrepov za zmanjšanje tveganj ni bila sprejemljiva v zvezi s tretiranjem semen koruze, je treba poudariti, da je Komisija kot pristojni organ za obvladovanje tveganja v izpodbijani izvedbeni uredbi lahko veljavno izključila to vprašanje, ker ni bil predložen noben dokaz za to, da bi se s takimi ukrepi tveganja za ptice in sesalce zmanjšala na sprejemljivo raven.
Tožeči stranki torej nista dokazali, da je Komisija storila očitno napako pri presoji, ko se je v izpodbijani izvedbeni uredbi oprla na ugotovitev agencije EFSA, da obstaja visoko tveganje za ptice in sesalce, ki izhaja iz tretiranja semen s tiramom. Prav tako nista dokazali, da je Komisija storila očitno napako pri presoji, ko ni priznala, da za te ptice in sesalce obstaja sprejemljivo tveganje.
Nazadnje, na četrtem mestu, v zvezi s trditvijo tožečih strank, da tiram ne vzbuja nobenih pomislekov, ki izhajajo iz lastnosti motenja endokrinega sistema, je Komisija na obravnavi navedla, ne da bi ji tožeči stranki v zvezi s tem nasprotovali, da vprašanje endokrinih motilcev ni odločilno ali ključno za odločitev o obnovitvi tirama. V teh okoliščinah, tudi če tiram, kot trdita tožeči stranki, ne bi vzbujal nobenih pomislekov, ki izhajajo iz lastnosti motenja endokrinega sistema, postopek obnovitve odobritve tirama glede na ugotovitve iz točk 124, 134 in 145 zgoraj ne bi mogel privesti do drugačnega rezultata.
Glede na navedeno je treba drugi in tretji tožbeni razlog zavrniti.
5.

Četrti tožbeni razlog: predlog za razvrstitev tirama
ultra vires
Tožeči stranki trdita, da je agencija EFSA v svojem sklepu ravnala
ultra vires
, ker je predlagala razvrstitev tirama kot rakotvorne snovi kategorije 2. Navajata, da pooblastilo, ki ga je Komisija podelila agenciji EFSA za njegovo preučitev, tej ne dovoljuje, da poda predloge za navedeno razvrstitev. Tožeči stranki poudarjata, da je v skladu z Uredbo št. 1272/2008 pristojni organ za razvrstitev ali prerazvrstitev snovi Evropska agencija za kemikalije (v nadaljevanju: ECHA).
Tožeči stranki menita, da je predlog agencije EFSA za razvrstitev negativno vplival na oceno, ki jo je opravila Komisija, zlasti v zvezi z vprašanjem pitne vode in strupenosti za sesalce. V zvezi s tem se sklicujeta na preglednico 5 ter strani 9 in 10 sklepa agencije EFSA, ki po njunem mnenju jasno kažejo na razvrstitev tirama med rakotvorne snovi kategorije 2. Menita, da če navedena razvrstitev ne bi bila upoštevana, agencija EFSA štirih od osmih izpostavljenosti ne bi opredelila kot nesprejemljivih.
Komisija izpodbija trditve tožečih strank.
Preučiti je treba, ali je agencija EFSA, kot trdita tožeči stranki, ravnala
ultra vires
, ko je predlagala razvrstitev tirama kot rakotvorne snovi kategorije 2.
Prvič, res je, da agencija EFSA na podlagi Uredbe št. 1272/2008 ni pristojna, da predlaga razvrstitev nevarnosti, povezanih s snovmi, vključenimi v fitofarmacevtska sredstva, ali odloči o njej. V skladu z določbami te uredbe namreč agencija EFSA nima nobene vloge niti v okviru samorazvrstitve, ki je pridržana za vsakega proizvajalca, uvoznika in nadaljnjega uporabnika zadevne snovi, niti v okviru usklajene razvrstitve, ki jo lahko predlagajo zgoraj navedeni subjekti ali pristojni organ države članice in za katero se zahteva mnenje agencije ECHA, in sicer, da se lahko nevarnosti snovi ustrezno ugotavljajo in sporočajo (uvodna izjava 10), da se olajša trgovina na notranjem trgu in tudi svetovna trgovina (uvodni izjavi 4 in 5).
Vendar iz sklepa agencije EFSA ne izhaja, da je ta podala predlog za razvrstitev tirama kot rakotvorne snovi kategorije 2. Agencija EFSA je namreč v svojem sklepu navedla zgolj, da so se glede strupenosti tirama za sesalce „vsi strokovnjaki strinjali, da je treba predložiti predlog za razvrstitev tirama kot rakotvorne snovi kategorije 2 H351 zaradi hepatocelularnega adenoma in C‑celičnega adenoma, ob upoštevanju dejstva, da je v merilih, določenih v Uredbi št. 1272/2008, priporočeno, da se upoštevajo tudi benigni tumorji“ (glej točko 20 zgoraj).
Drugič, ugotoviti je treba, da je vprašanje, ali je aktivna snov razvrščena oziroma ali bi morala biti razvrščena v poseben razred nevarnosti, lahko upoštevno ne le za ugotavljanje in sporočanje nevarnosti snovi v skladu z Uredbo št. 1272/2008, ampak tudi za ugotovitev, ali izpolnjuje merila za odobritev iz člena 4 Uredbe št. 1107/2009. Postopka, določena v uredbah št. 1272/2008 in št. 1107/2009, sta namreč različna. V skladu z Uredbo št. 1272/2008 morajo gospodarski subjekti na določen način razvrstiti in označiti snovi ali zmesi, pri čemer je agencija ECHA pristojni organ za razvrstitev ali prerazvrstitev snovi kot nevarnih. V okviru Uredbe št. 1107/2009 pa se aktivne snovi preverjajo zaradi odobritve za dajanje v promet, vključno z ocenjevanjem, ali so v skladu z objektivnimi kategorijami ali razredi nevarnosti, ki ga opravi agencija EFSA.
Tretjič, ker se je predložitev predloga za razvrstitev, glede katerega so se strokovnjaki strinjali, nanašala na razvrstitev tirama kot rakotvorne snovi kategorije 2, tako mnenje samo po sebi ni bilo ovira za odobritev obnovitve tirama.
Zato, čeprav agencija EFSA ni podala predloga za razvrstitev tirama kot rakotvorne snovi kategorije 2, ji nič ne preprečuje, da v sklepu navede soglasno mnenje strokovnjakov o predložitvi predloga za razvrstitev tirama kot rakotvorne snovi kategorije 2. Trditve tožečih strank, da pooblastilo, ki ga je Komisija podelila agenciji EFSA za njegovo preučitev, tej ne dovoljuje, da poda predloge za navedeno razvrstitev, ter da je pristojni organ za razvrstitev ali prerazvrstitev snovi v skladu z Uredbo št. 1272/2008 agencija ECHA, je treba šteti za brezpredmetne.
Glede na navedeno agenciji EFSA torej ni mogoče očitati, da je ravnala
ultra vires
, to je v nasprotju z določbami Uredbe št. 1272/2008.
V teh okoliščinah in glede na to, da se tožeči stranki s četrtim tožbenim razlogom omejujeta na izpodbijanje pristojnosti agencije EFSA, da predlaga razvrstitev tirama kot rakotvorne snovi kategorije 2, ni treba odločiti o trditvah tožečih strank v zvezi z negativnim vplivom predloga agencije EFSA za razvrstitev na oceno, ki jo je opravila Komisija, zlasti v zvezi z vprašanjem pitne vode in strupenosti za sesalce.
Čeprav je mnenje strokovnjakov o razvrstitvi tirama kot rakotvorne snovi kategorije 2 navedeno v delu sklepa agencije EFSA o strupenosti za sesalce, iz navedenega sklepa in iz celotnega spisa, predloženega Splošnemu sodišču, nikakor ne izhaja očitno, da je predložitev predloga za razvrstitev, ki so ga navedli strokovnjaki, vplivala na oceno tveganja za sesalce, ki jo je opravila agencija EFSA, in zlasti na določitev referenčne vrednosti iz točke 21 zgoraj. Iz spisa tudi ni očitno razvidno, da je mnenje strokovnjakov v zvezi s predložitvijo predloga za razvrstitev tirama odločilno vplivalo na pomisleke v zvezi s pitno vodo.
Zato je treba četrti tožbeni razlog zavrniti.
6.

Šesti tožbeni razlog: kršitev previdnostnega načela, načela sorazmernosti in načela enakega obravnavanja
Tožeči stranki najprej trdita, da izpodbijana izvedbena uredba ni sorazmerna, ker povzroča neugodnosti, ki so za zastavljene cilje čezmerne, čeprav bi se Komisija lahko odločila za druge možne ukrepe, ki bi lahko omogočili odobritev obnovitve tirama na podlagi ustrezne ocene tveganj. Sklicujeta se na pravne možnosti, ki temeljijo na členih 6, 21 in 78 Uredbe št. 1107/2009 in naj bi bile primerne za ublažitev bojazni v zvezi z oceno tveganj za ptice in sesalce. Komisija naj bi vse te možnosti zavrnila brez pravno dopustnega razloga.
Dalje, tožeči stranki v zvezi z očitkom, ki se nanaša na kršitev previdnostnega načela, trdita, da se Komisija v zvezi s tveganjem za potrošnika, povezanim z zaužitjem hrane, v svoji oceni implicitno sklicuje na navedeno načelo. Komisiji očitata, da v skladu s Sporočilom Komisije o uporabi previdnostnega načela (COM(2000) 1 final) (v nadaljevanju: sporočilo o previdnostnem načelu) ni izvedla analize učinka, v kateri bi primerjala najverjetnejše pozitivne ali negativne posledice predvidenega ukrepanja in posledice neukrepanja v smislu skupnih stroškov za Unijo, tako kratkoročnih kot dolgoročnih. Navajata tudi, da obveznost izvedbe analize učinka spada v splošno načelo, ki se uporabi vedno, ko se Komisija sklicuje na to načelo.
Nazadnje, v zvezi z očitkom, ki se nanaša na kršitev načela enakega obravnavanja, tožeči stranki navajata, da je Komisija pri oceni bakrovih fungicidnih spojin, za katere naj bi bila opredeljena tri kritična področja zaskrbljenosti, odobrila njihovo obnovitev, medtem ko je bilo v obravnavanem primeru za tiram ugotovljeno samo eno kritično področje zaskrbljenosti. V repliki se sklicujeta tudi na metoksifenozid, ki naj bi bil obnovljen z omejeno uporabo v rastlinjakih za zelenjavo ali sadje zaradi pomislekov zlasti v zvezi z metabolizmom, učinki motenja endokrinega sistema in vplivom na čiščenje voda.
Komisija izpodbija trditve tožečih strank.
a)

Domnevna kršitev načela sorazmernosti
V skladu z ustaljeno sodno prakso načelo sorazmernosti, ki je del splošnih načel prava Unije, zahteva, da ravnanja institucij Unije ne presežejo meja tistega, kar je primerno in potrebno za uresničitev legitimnih ciljev, ki jim sledi zadevna ureditev, pri tem pa je treba takrat, ko je mogoče izbrati med več primernimi ukrepi, uporabiti tistega, ki je najmanj omejujoč, povzročene neugodnosti pa ne smejo biti nesorazmerne glede na zastavljene cilje (glej sodbo z dne 9. septembra 2011, Dow AgroSciences in drugi/Komisija,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, točka
in navedena sodna praksa).
Poleg tega je treba opozoriti, da ima Komisija široko diskrecijsko pravico pri sprejemanju ukrepov za obvladovanje tveganj, ki vključujejo politične odločitve in zapletene tehnične ocene (glej točke od 52 do 56 zgoraj). Zato lahko na zakonitost ukrepa, sprejetega na tem področju, vpliva le očitna neprimernost ukrepa glede na cilj, ki mu sledi Komisija (glej v tem smislu sodbo z dne 9. septembra 2011, Dow AgroSciences in drugi/Komisija,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, točka
in navedena sodna praksa).
V obravnavanem primeru je treba glede na trditve tožečih strank preveriti, ali bi morala Komisija, da bi upoštevala načelo sorazmernosti, uporabiti možnosti, ki izhajajo iz členov 6, 21 in 78 Uredbe št. 1107/2009 in s katerimi bi bilo mogoče za tiram izdati obnovitev odobritve, in torej izbrati manj omejujoč ukrep.
Na prvem mestu, v zvezi s členom 6 Uredbe št. 1107/2009 je treba navesti, da ta določba določa pogoje in omejitve, ki se lahko zahtevajo za odobritev aktivne snovi. Tožeči stranki se sklicujeta zlasti na točki (f) in (j) tega člena.
V zvezi s tem iz člena 6(f) Uredbe št. 1107/2009 izhaja, da je taka odobritev lahko pogojena s „predložitvijo dodatnih podatkov potrditvene narave državam članicam, [agenciji EFSA] in Komisiji, kadar se zaradi novih znanstvenih in tehničnih spoznanj ali med postopkom ocenjevanja določijo nove zahteve“. Tožeči stranki menita, da je treba znižanje referenčne vrednosti, upoštevane pri oceni dolgoročnega tveganja za sesalce (glej točko 21 zgoraj), šteti za novo zahtevo po podatkih, ki izhaja iz Uredbe Komisije (EU) št. 283/2013 z dne 1. marca 2013 o določitvi zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 (
UL 2013, L 93, str. 1
).
V zvezi s tem je Komisija na obravnavi navedla, ne da bi ji tožeči stranki nasprotovali, da je zahteva, na katero se sklicujeta tožeči stranki, začela veljati leta 2013, medtem ko sta ti dokumentacijo za obnovitev odobritve tirama predložili novembra 2014 (glej točko 16 zgoraj). Zato ni mogoče šteti, da je bila taka zahteva določena „med postopkom ocenjevanja“.
Glede člena 6(j) Uredbe št. 1107/2009 pa iz njega izhaja, da je lahko odobritev aktivne snovi pogojena z „vsemi drugimi posebnimi pogoji, ki so posledica ocenjevanja podatkov, ki so na voljo v okviru [navedene uredbe]“. Po mnenju tožečih strank bi lahko bila na podlagi te določbe dopustna predložitev „novih podatkov, ki pojasnjujejo oceno tveganj za ptice in sesalce“, zlasti podatkov, predloženih v informativnem listu z dne 23. januarja 2018.
V zvezi s tem je bilo v točki 137 zgoraj ugotovljeno, da novi podatki, ki sta jih tožeči stranki predložili Komisiji, vključno s tistimi, ki so bili predloženi v informativnem listu z dne 23. januarja 2018, ne potrjujejo obstoja sprejemljivega tveganja za ptice in sesalce. Poleg tega je bilo v točki 145 zgoraj ugotovljeno, da tožeči stranki nista dokazali, da je tveganje za ptice in sesalce večje pri uporabi tirama s foliarnim škropljenjem kot pri tretiranju semen s to snovjo.
Zato tožeči stranki nista dokazali, da izpodbijana izvedbena uredba, ker Komisija ni uporabila možnosti iz člena 6(f) in (j) Uredbe št. 1107/2009, očitno ni bila primerna za dosego ciljev varovanja zdravja in okolja, zastavljenih s tem aktom.
Na drugem mestu, glede člena 21 Uredbe št. 1107/2009, ta določba Komisiji dovoljuje, da ob upoštevanju novih znanstvenih in tehničnih spoznanj kadar koli pregleda odobritev aktivne snovi po odobritvi te snovi. Tožeči stranki menita, da bi se navedena določba lahko uporabila po postopku obnovitve ali vzporedno z njim.
Čeprav bi bilo mogoče postopek pregleda izvesti vzporedno s postopkom obnovitve, v zvezi s tem zadostuje navesti, kot je to storila Komisija, da sta tožeči stranki od Komisije zahtevali, naj uporabi člen 21 Uredbe št. 1107/2009, da bi se lahko po sprejetju sklepa agencije EFSA upoštevali dodatni podatki o pticah in sesalcih. Glede na ugotovitve iz v točke 138 zgoraj pa tožeči stranki nista dokazali obstoja novih podatkov, ki bi dokazovali sprejemljivo tveganje za ptice in sesalce. Zato in iz istega razloga, iz katerega je bilo v točki 173 zgoraj ugotovljeno, da izpodbijana izvedbena uredba ni očitno neprimerna za dosego ciljev varovanja zdravja in okolja, zastavljenih s tem aktom, je treba šteti, da Komisija ni storila napake s tem, ko ni uporabila možnosti iz te določbe.
Na tretjem mestu, tožeči stranki v zvezi s členom 78 Uredbe št. 1107/2009 trdita, da se je nanj mogoče sklicevati za sprožitev uporabe člena 6(f) ali (j) navedene uredbe. Glede na ugotovitve iz točke 173 zgoraj v zvezi z uporabo teh določb je treba trditev, ki se nanaša na uporabo člena 78 te uredbe, zavrniti kot brezpredmetno.
Glede na navedeno tožeči stranki nista dokazali, da sprejetje izpodbijane izvedbene uredbe očitno ni bilo primerno za dosego ciljev varovanja zdravja in okolja, zastavljenih s tem aktom.
b)

Domnevna kršitev previdnostnega načela
1)

Uvodne ugotovitve o previdnostnem načelu
Najprej je treba navesti, da čeprav člen 191(2) PDEU določa, da okoljska politika med drugim temelji na previdnostnem načelu, se to načelo uporablja tudi v okviru drugih politik Unije, zlasti v okviru politike varovanja javnega zdravja, in kadar institucije Unije na podlagi skupne kmetijske politike ali politike notranjega trga sprejmejo ukrepe za varovanje zdravja ljudi (glej sodbo z dne 1. oktobra 2019, Blaise in drugi,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, točka
in navedena sodna praksa).
Zakonodajalec Unije mora torej pri sprejemanju pravil o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet, kot so ta iz Uredbe št. 1107/2009, upoštevati previdnostno načelo, zlasti zato, da v skladu s členom 35 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah ter členom 9 in členom 168(1) PDEU zagotovi visoko raven varstva zdravja ljudi (glej sodbo z dne 1. oktobra 2019, Blaise in drugi,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, točka
in navedena sodna praksa).
Previdnostno načelo pomeni, da je takrat, kadar obstajajo negotovosti glede obstoja ali obsega tveganj za zdravje ljudi, mogoče sprejeti zaščitne ukrepe, ne da bi bilo treba počakati, da sta resničnost in resnost teh tveganj v celoti dokazani (glej sodbo z dne 1. oktobra 2019, Blaise in drugi,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, točka
in navedena sodna praksa).
V skladu z ustaljeno sodno prakso imajo institucije Unije pri izvajanju ukrepov, ki jih je treba sprejeti za varovanje zdravja ljudi, široko diskrecijsko pravico pri opredelitvi zastavljenih ciljev in izbiri ustreznih instrumentov delovanja (glej sodbo z dne 11. februarja 2015, Španija/Komisija,
T‑204/11
,
EU:T:2015:91
, točka
in navedena sodna praksa).
Premisleki, navedeni v točkah od 178 do 181 zgoraj, se po analogiji uporabljajo za druge interese, varovane s členom 4 Uredbe št. 1107/2009, to sta med drugim zdravje živali in okolje (glej v tem smislu sodbo z dne 17. maja 2018, Bayer CropScience in drugi/Komisija,
T‑429/13 in T‑451/13
,
EU:T:2018:280
, točka
).
V postopku, na podlagi katerega institucija v skladu s previdnostnim načelom sprejme ustrezne ukrepe za preprečevanje nekaterih morebitnih tveganj za javno zdravje, varnost in okolje, je mogoče razlikovati tri zaporedne faze: prvič, opredelitev morebitnih negativnih učinkov, izhajajočih iz pojava, drugič, oceno tveganj za javno zdravje, varnost in okolje, ki so povezana s tem pojavom, in tretjič, obvladovanje tveganja s sprejetjem ustreznih zaščitnih ukrepov, kadar opredeljena morebitna tveganja presegajo prag sprejemljivega za družbo (sodba z dne 17. maja 2018, BASF Agro in drugi/Komisija,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, točka
).
Glede tretje faze v zvezi z obvladovanjem tveganja je treba navesti, da se točka 6.3.4 sporočila o previdnostnem načelu, naslovljena „Preizkus koristi in stroškov ukrepanja ali neukrepanja“ (v nadaljevanju: preizkus koristi in stroškov), na katero se sklicujeta tožeči stranki, glasi:
„Primerjati je treba najverjetnejše pozitivne ali negativne posledice nameravanega ukrepanja s takimi posledicami neukrepanja za skupne stroške [Unije] tako kratko- kot dolgoročno. Nameravani ukrepi bi morali prinesti skupno korist pri zmanjšanju tveganja na sprejemljivo raven.
Preizkusa koristi in stroškov ni mogoče omejiti samo na ekonomsko analizo stroškov in koristi. Njegov obseg je širši in zajema neekonomske razloge.
Preizkus koristi in stroškov pa bi moral zajemati ekonomsko analizo stroškov in koristi, kadar je to primerno in izvedljivo.
Vendar je mogoče upoštevati druge analizne metode, kot so te, ki se nanašajo na učinkovitost možnih izbir in njihovo javno sprejemljivost. Družba je namreč morda pripravljena plačati višjo ceno, da se zavaruje interes, kot sta okolje ali zdravje, ki sta zanjo zelo pomembna.
Komisija trdi, da bi bilo treba zahtevam, povezanim z varovanjem javnega zdravja, v skladu s sodno prakso Sodišča nedvomno priznati prevladujoč pomen v razmerju do ekonomskih razlogov.
Pogoj za sprejete ukrepe je preizkus koristi in stroškov ukrepanja ali neukrepanja. Ta preizkus zajema ekonomsko analizo stroškov in koristi, kadar je to primerno in izvedljivo. Vendar je mogoče upoštevati druge analizne metode, kot so te, ki se nanašajo na učinkovitost in socialno-ekonomske učinke možnih izbir. Poleg tega lahko nosilca odločanja vodijo tudi neekonomski razlogi, kot je varovanje zdravja.“
Ob upoštevanju zgoraj navedenega pravnega okvira in sodne prakse je treba preučiti, ali bi morala Komisija pri uporabi previdnostnega načela v obravnavanem primeru opraviti preizkus koristi in stroškov v smislu točke 6.3.4 sporočila o previdnostnem načelu, in če je odgovor pritrdilen, ali je to v obravnavani zadevi storila.
2)

Obveznost Komisije, da opravi preizkus koristi in stroškov
Na prvem mestu je treba preveriti, ali Komisiji, kot trdi sama, ni treba opraviti preizkusa koristi in stroškov v smislu točke 6.3.4 sporočila o previdnostnem načelu v postopku za obnovitev odobritve aktivne snovi, ki je določen z Uredbo št. 1107/2009 in v okviru katerega mora vlagatelj dokazati učinkovitost in varnost zadevne aktivne snovi.
Iz uvodne izjave 8 in člena 1(4) Uredbe št. 1107/2009 izhaja, da določbe te uredbe temeljijo na previdnostnem načelu, da bi se preprečilo, da bi aktivne snovi ali sredstva, dana v promet, škodila zdravju ljudi in živali ali okolju.
Kot je bilo navedeno v točki 184 zgoraj, se s točko 6.3.4 sporočila o previdnostnem načelu zahteva preizkus koristi in stroškov. Ugotoviti je treba, da je ta točka pod naslovom „Splošna načela, ki se uporabljajo“. Tako se tak preizkus šteje za eno od teh splošnih načel, ki veljajo za uporabo previdnostnega načela. V zvezi s tem je v prvem odstavku točke 6.3 navedenega sporočila med drugim pojasnjeno, da se ta splošna načela uporabljajo za „vse ukrepe za obvladovanje tveganj“.
V teh okoliščinah v nasprotju s tem, kar trdi Komisija, ni mogoče šteti, da se preizkus koristi in stroškov v okviru uporabe previdnostnega načela uporablja samo za postopke pregleda odobritve aktivne snovi na podlagi člena 21 Uredbe št. 1107/2009.
Te ugotovitve ni mogoče omajati s trditvami Komisije.
Prvič, Komisija se sklicuje na sodbo z dne 17. maja 2018, BASF Agro in drugi/Komisija (
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
), v kateri je Splošno sodišče presodilo, da mora Komisija v okviru pregleda odobritve aktivne snovi na podlagi člena 21 Uredbe št. 1107/2009 opraviti preizkus koristi in stroškov. Vendar te sodbe ni mogoče razlagati
a contrario
tako, da Komisiji ni treba opraviti preizkusa koristi in stroškov v okviru postopka obnovitve.
Drugič, Komisija navaja, da se postopek obnovitve v zvezi z dokaznim bremenom glede učinkovitosti in varnosti zadevne aktivne snov razlikuje od postopka pregleda iz člena 21 Uredbe št. 1107/2009i. V zvezi s tem zadostuje opozoriti, kot je bilo ugotovljeno v točki 184 zgoraj, da je preizkus koristi in stroškov del obvladovanja ugotovljenih tveganj. Nasprotno pa je breme dokazovanja učinkovitosti in varnosti zadevne aktivne snovi, ki ga ima vlagatelj v postopku obnovitve, upoštevno samo v okviru prvih dveh faz, navedenih v točki 183 zgoraj, in sicer pri opredelitvi morebitnih negativnih učinkov, izhajajočih iz pojava, in oceni tveganj za javno zdravje, varnost in okolje, ki so povezana s tem pojavom.
Tretjič, Komisija trdi, da nima nobene izbire ali polja proste presoje v primeru vloge za obnovitev, ker mora ukrepati in obnovitev odobriti, obnovitev zavrniti ali pa obnovitev odobriti pod nekaterimi pogoji in omejitvami. Vendar prav te tri navedene možnosti Komisiji puščajo polje proste presoje pri izbiri najustreznejše možnosti za aktivno snov, ki jo je treba obnoviti, da se v skladu s previdnostnim načelom preprečijo nekatera morebitna tveganja za javno zdravje, varnost in okolje. Tudi če so v oceni tveganja opredeljeni pomisleki v zvezi z zdravjem živali in ljudi in če v podatkih obstajajo različne vrzeli, ima Komisija na voljo dve možnosti: bodisi zadevne aktivne snovi ne obnovi bodisi jo obnovi pod nekaterimi pogoji in omejitvami.
Glede na navedeno je treba ugotoviti, da bi Komisija morala opraviti preizkus koristi in stroškov v smislu točke 6.3.4 sporočila o previdnostnem načelu. Preučiti je treba še, ali je Komisija v obravnavanem primeru opravila tak preizkus.
3)

Izvedba preizkusa koristi in stroškov s strani Komisije
Spomniti je treba, da v točki 6.3.4 sporočila o previdnostnem načelu nista določena oblika in obseg preizkusa koristi in stroškov. Zlasti iz določb navedene točke nikakor ne izhaja, da bi moral zadevni organ začeti poseben postopek ocenjevanja, ki se na primer zaključil z uradnim pisnim poročilom o oceni. Poleg tega iz tega besedila izhaja, da ima organ, ki uporablja previdnostno načelo, znatno polje proste presoje glede metod analize. Čeprav je namreč v navedenem sporočilu navedeno, da bi preizkus „moral“ zajemati ekonomsko analizo, mora zadevni organ vsekakor vključiti tudi neekonomske razloge. Poleg tega je izrecno poudarjeno, da je treba v nekaterih okoliščinah ekonomske razloge šteti za manj pomembne od drugih interesov, ki so priznani kot pomembnejši; izrecno sta kot primer navedena interesa, kot sta okolje ali zdravje (sodba z dne 17. maja 2018, BASF Agro in drugi/Komisija,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, točka
).
Poleg tega so zahteve iz sporočila o previdnostnem načelu izpolnjene, če se je zadevni organ, v obravnavanem primeru Komisija, dejansko seznanil s pozitivnimi in negativnimi, ekonomskimi in drugimi učinki, ki jih prinaša nameravano ukrepanje in tudi opustitev delovanja, in če jih je upošteval pri svojem sklepu. Ni pa nujno, da so ti učinki natančno številčno opredeljeni, če to ni mogoče ali bi zahtevalo nesorazmerne napore (sodba z dne 17. maja 2018, BASF Agro in drugi/Komisija,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, točka
).
V obravnavanem primeru je treba ugotoviti, da se Komisija, da bi dokazala, da je izpolnila svojo obveznost izvedbe preizkusa koristi in stroškov, sklicuje na informacije, ki jih je predložila Stalnemu odboru na sestanku 24. in 25. maja 2018. V zvezi s tem Komisija navaja točko B.11 povzetka tega sestanka, iz katere izhaja, da je menila, da „ugotovljena tveganja in težave pretehtajo nad vplivom morebitne izgube snovi na upravljanje odpornosti in nad vsakršnim ekonomskim vplivom, tudi ob upoštevanju nadomestnih rešitev, ki so še vedno na voljo“.
V teh okoliščinah je mogoče šteti, da se je Komisija dejansko seznanila s pozitivnimi in negativnimi, ekonomskimi in drugimi učinki, ki bi jih lahko povzročila neobnovitev odobritve tirama, in da jih je upoštevala pri sprejetju izpodbijane izvedbene uredbe.
Te ugotovitve ni mogoče omajati s trditvijo tožečih strank, da mora preizkus koristi in stroškov v smislu točke 6.3.4 sporočila o previdnostnem načelu vključevati poglobljeno oceno najverjetnejših pozitivnih ali negativnih posledic predvidene neobnovitve.
Namreč, prvič, iz sodne prakse, navedene v točki 181 zgoraj, izhaja, da imajo institucije Unije pri izvajanju ukrepov, ki jih je treba sprejeti za varovanje zdravja ljudi, široko diskrecijsko pravico pri opredelitvi zastavljenih ciljev in izbiri ustreznih instrumentov delovanja. Poleg tega je treba pojasniti, da se mora sodni nadzor zaradi potrebe po uravnoteženju več ciljev in načel ter zapletenosti izvajanja upoštevnih meril nujno omejiti na vprašanje, ali so institucije Unije storile očitno napako pri presoji (glej v tem smislu sodbo z dne 21. decembra 2016, Associazione Italia Nostra Onlus,
C‑444/15
,
EU:C:2016:978
, točka
). Vendar v obravnavanem primeru tožeči stranki ne navajata nobene natančne trditve glede morebitne napake Komisije v zvezi s preizkusom koristi in stroškov v smislu točke 6.3.4 sporočila o previdnostnem načelu.
Drugič, kot je bilo opozorjeno v točki 196 zgoraj, ni nujno, da se pozitivni in negativni, ekonomski in drugi učinki, ki jih lahko povzroči nameravano ukrepanje in tudi opustitev delovanja, natančno številsko opredelijo, če to ni mogoče ali bi zahtevalo nesorazmerne napore.
Zato tožeči stranki neutemeljeno trdita, da je Komisija napačno uporabila previdnostno načelo.
c)

Zatrjevana kršitev načela enakega obravnavanja
Spomniti je treba, da načelo enakega obravnavanja nasprotuje temu, da se primerljivi položaji obravnavajo različno in da se različni položaji obravnavajo enako, razen če je tako obravnavanje objektivno utemeljeno (sodbi z dne 25. oktobra 2005, Groupe Danone/Komisija,
T‑38/02
,
EU:T:2005:367
, točka
, in z dne 12. aprila 2013, Du Pont de Nemours (France) in drugi/Komisija,
T‑31/07
, neobjavljena,
EU:T:2013:167
, točka
).
Tožeči stranki se v obravnavanem primeru pri trditvi, da je Komisija kršila načelo enakega obravnavanja, sklicujeta na oceno bakrovih fungicidnih spojin in metoksifenozida ter na nekatere njihove morebitne podobnosti s tiramom (glej točko 163 zgoraj). Vendar morata tožeči stranki pojasniti in dokazati, kateri položaj je primerljiv z drugim položajem, ki je bil obravnavan drugače.
Tožeči stranki pa zgolj z opredelitvijo skupnih področij zaskrbljenosti s tiramom in neobstoja posebnih smernic za oceno kovin, prisotnih v naravi, kot je baker, nista predložili nobenega dokaza v tem smislu. Predložili nista nobenega dokaza o tem, da je analiza bakrovih fungicidnih spojin in metoksifenozida, njihovih lastnosti in znanstvenega okvira, na podlagi katerega so bile te snovi ocenjene, primerljiva z vsemi temi vidiki glede tirama.
Šesti tožbeni razlog je zato treba zavrniti.
Ob upoštevanju vsega navedenega je treba tožbo v celoti zavrniti.
V.

Stroški
V skladu s členom 134(1) Poslovnika se plačilo stroškov na predlog naloži neuspeli stranki.
Ker tožeči stranki nista uspeli, se jima v skladu s predlogi Komisije naloži, da poleg svojih stroškov nosita tudi stroške Komisije.
Ker družba Taminco v okviru postopka za izdajo začasne odredbe ni uspela in ker je bila odločitev o stroških pridržana (glej točko 40 zgoraj), se ji v skladu s predlogi Komisije naloži, da poleg svojih stroškov nosi tudi stroške Komisije.

Iz teh razlogov je
SPLOŠNO SODIŠČE (sedmi senat)
razsodilo:

1.
Tožba se zavrne.

2.
Družbi Taminco BVBA in Arysta LifeScience Great Britain Ltd nosita svoje stroške in stroške, ki so v tem postopku nastali Evropski komisiji.

3.
Družba Taminco nosi svoje stroške in stroške, ki so v okviru postopka za izdajo začasne odredbe nastali Komisiji.

da Silva Passos
Valančius
Reine
Razglašeno na javni obravnavi v Luxembourgu, 9. februarja 2022.
Podpisi
Kazalo

I. Pravni okvir

A. Direktiva 91/414/EGS

B. Uredba št. 1107/2009

C. Izvedbena uredba št. 844/2012

II. Dejansko stanje

A. Prva odobritev tirama na ravni Unije

B. Obnovitev odobritve tirama na ravni Unije

III. Postopek in predlogi strank

IV. Pravo

A. Pristojnost Splošnega sodišča za odločanje o nekaterih tožbenih predlogih

B. Predlog za razglasitev ničnosti

1. Uvodne ugotovitve

a) Obseg nadzora Splošnega sodišča

b) Dokazno breme

2. Peti tožbeni razlog: nespoštovanje pravice do obrambe

3. Prvi tožbeni razlog: formalna napaka, ker Komisija ni upoštevala umika vloge za obnovitev odobritve tirama za uporabo s foliarnim škropljenjem

4. Drugi in tretji tožbeni razlog: očitna napaka pri presoji in kršitev člena 4(5) Uredbe št. 1107/2009

5. Četrti tožbeni razlog: predlog za razvrstitev tirama ultra vires

6. Šesti tožbeni razlog: kršitev previdnostnega načela, načela sorazmernosti in načela enakega obravnavanja

a) Domnevna kršitev načela sorazmernosti

b) Domnevna kršitev previdnostnega načela

1) Uvodne ugotovitve o previdnostnem načelu

2) Obveznost Komisije, da opravi preizkus koristi in stroškov

3) Izvedba preizkusa koristi in stroškov s strani Komisije

c) Zatrjevana kršitev načela enakega obravnavanja

V. Stroški
(
*1
)	Jezik postopka: angleščina.