CELEX: 62017TJ0476
Środki ochrony roślin
Substancja czynna o nazwie diflubenzuron
Przegląd zatwierdzenia
Artykuł 21 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009
Prawo do obrony
Nadużycie władzy
Oczywisty błąd w ocenie
Procedura odnowienia zatwierdzenia
Artykuł 14 rozporządzenia nr 1107/2009
Nałożenie w procedurze przeglądu dodatkowych ograniczeń zawężających zakres zastosowania przedmiotowej substancji czynnej przed zakończeniem procedury odnowienia zatwierdzenia
Proporcjonalność

Ramy prawne
Dyrektywa 91/414/EWG
Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (
Dz.U. 1991, L 230, s. 1
) ustanawia system Unii Europejskiej obowiązujący w zakresie udzielania zezwoleń na wprowadzenie do obrotu tych produktów. Zawiera ona przepisy mające zastosowanie do środków ochrony roślin i do zawartych w nich substancji czynnych.
Zgodnie z art. 4 dyrektywy 91/414, regulującym udzielanie, przegląd i cofanie zezwoleń na dopuszczenie środków ochrony roślin do obrotu, środek ochrony roślin, aby mógł zostać zatwierdzony, musi spełniać określone kryteria. W szczególności środek taki jest dopuszczany do obrotu, jeżeli substancje czynne wchodzące w jego skład są wymienione w załączniku I do tej dyrektywy i spełnione są ustanowione tam kryteria. Artykuły 5 i 6 dyrektywy 91/414 określają warunki włączania substancji czynnych do załącznika I.
Dyrektywa 91/414 została uchylona rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającym dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (
Dz.U. 2009, L 309, s. 1
), ze skutkiem na dzień 14 czerwca 2011 r.
Na mocy środków przejściowych przewidzianych w art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 1107/2009 dyrektywa 91/414 miała być stosowana w dalszym ciągu w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania substancji czynnych, dla których przed dniem 14 czerwca 2011 r. przyjęto decyzję zgodnie z art. 6 ust. 3 wskazanej dyrektywy.
Rozporządzenie (WE) nr 1490/2002
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1490/2002 z dnia 14 sierpnia 2002 r. ustanawiające dalsze szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414 i zmieniające rozporządzenie (WE) nr 451/2000 (
Dz.U. 2002, L 224, s. 23
) dotyczy kontynuowania oceny substancji czynnych.
Artykuły 10–13 rozporządzenia nr 1490/2002 określają procedurę oceny substancji czynnych. W tym względzie państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wyznaczone dla każdej substancji dokonuje oceny i składa sprawozdanie, w którym wydaje Komisji Europejskiej zalecenie, by włączyła substancję czynną do załącznika I do dyrektywy 91/414 lub by jej nie włączała. Owo państwo członkowskie przesyła projekt sprawozdania z oceny do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po przedłożeniu mu przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy projektu sprawozdania z oceny EFSA przekazuje go państwom członkowskim. EFSA dokonuje oceny tego projektu i przekazuje Komisji opinię w przedmiocie zgodności danej substancji czynnej z wymogami bezpieczeństwa określonymi w dyrektywie 91/414. Po otrzymaniu tej opinii Komisja przedkłada projekt sprawozdania z przeglądu Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt, ustanowionemu na mocy art. 58 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego EFSA oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (
Dz.U. 2002, L 31, s. 1
).
Artykuł 11b rozporządzenia nr 1490/2002 przewiduje procedurę oceny w odniesieniu do substancji czynnych, co do których istnieją wyraźne dowody, że nie mają one szkodliwych skutków.
Rozporządzenie nr 1107/2009
Jak stanowi motyw 3 rozporządzenia nr 1107/2009, rozporządzenie to uchyliło i zastąpiło dyrektywę 91/414 ze skutkiem od dnia 14 czerwca 2011 r. ze względu na doświadczenia zdobyte w trakcie stosowania tej dyrektywy i najnowsze osiągnięcia naukowe i techniczne.
Zgodnie z art. 1 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009 celem tego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, a także poprawa funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez zharmonizowanie zasad dotyczących wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, przy równoczesnej poprawie produkcji rolnej.
Artykuł 4 tego rozporządzenia ustanawia kryteria zatwierdzania substancji czynnych wchodzących w skład środków ochrony roślin.
Zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 1107/2009 pierwsze zatwierdzenie udzielane jest na okres nieprzekraczający dziesięciu lat.
Artykuły 7–13 rozporządzenia nr 1107/2009 określają procedurę zatwierdzania substancji czynnych. Przede wszystkim wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej lub zmianę warunków zatwierdzenia substancji czynnej składany jest przez producenta substancji czynnej państwu członkowskiemu zwanemu „państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy”. Należy wykazać, że substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzania przewidziane w art. 4 (art. 7). Następnie państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przygotowuje i przedkłada Komisji, wraz z kopią dla EFSA, sprawozdanie, zwane dalej „projektem sprawozdania z oceny”, oceniające, czy można oczekiwać, że dana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 (art. 11). Po otrzymaniu projektu sprawozdania z oceny przedłożonego mu przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy EFSA przekazuje go wnioskodawcy i innym państwom członkowskim. Po zakończeniu okresu przewidzianego na przedstawienie pisemnych uwag EFSA, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, korzystając z wytycznych dostępnych na dzień złożenia wniosku, zajmuje stanowisko w sprawie tego, czy można oczekiwać, że dana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4. EFSA przedstawia swoje stanowisko wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji oraz podaje je do publicznej wiadomości (art. 12). Wreszcie po otrzymaniu stanowiska od EFSA Komisja przedstawia Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt sprawozdanie, zwane „sprawozdaniem z przeglądu”, oraz projekt rozporządzenia, uwzględniający projekt sprawozdania z oceny przygotowany przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oraz stanowisko EFSA. Wnioskodawca ma możliwość przedstawiania uwag do sprawozdania z przeglądu (art. 13).
Artykuły 14–20 rozporządzenia nr 1107/2009 dotyczą odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych. Odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej dokonuje się na wniosek przedłożony przez producenta substancji czynnej państwu członkowskiemu nie później niż trzy lata przed wygaśnięciem zatwierdzenia, po ustaleniu, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 tego rozporządzenia (art. 14 ust. 1 i art. 15 ust. 1). Składając wniosek o odnowienie zatwierdzenia, wnioskodawca określa nowe dane, które zamierza przedłożyć, oraz wykazuje, że są one niezbędne z uwagi na wymogi dotyczące danych lub kryteria, które nie miały zastosowania w chwili ostatniego zatwierdzenia substancji czynnej, lub z uwagi na to, że wniosek dotyczy zmiany zatwierdzenia (art. 15 ust. 2). Wnioskodawca przedkłada jednocześnie harmonogram wszelkich nowych oraz trwających badań (art. 15 ust. 2). Rozporządzenie przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną przewidzianą art. 79 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009 przewiduje, że zatwierdzenie substancji czynnej zostaje w stosownych przypadkach odnowione, z zastrzeżeniem warunków i ograniczeń, lub zatwierdzenie substancji czynnej nie zostaje odnowione (art. 20 ust. 1).
Artykuł 21 rozporządzenia nr 1107/2009 dotyczy przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej. Zgodnie z tym artykułem Komisja może w dowolnej chwili dokonać przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej. Bierze ona pod uwagę wniosek państwa członkowskiego o dokonanie przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej w świetle nowej wiedzy naukowej i technicznej oraz danych z monitorowania. W przypadku gdy w świetle najnowszej wiedzy naukowej i technicznej Komisja uzna, że istnieją powody, aby uważać, iż dana substancja przestała spełniać kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 lub nie zostały dostarczone dalsze wymagane informacje, informuje o tym państwa członkowskie, EFSA i producenta substancji czynnej, wyznaczając producentowi termin na przedstawienie uwag. W ramach tej procedury przeglądu Komisja może zwrócić się do państw członkowskich i do EFSA o opinię, zaś EFSA ma obowiązek przedstawić Komisji opinię lub wyniki swoich prac. W przypadku gdy Komisja uzna, że substancja czynna przestała spełniać kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4, zostaje zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009, wydane rozporządzenie wycofujące lub zmieniające zatwierdzenie.
Okoliczności powstania sporu
Skarżąca, Arysta LifeScience Netherlands BV, jest spółką, która opracowuje, wytwarza i sprzedaje produkty chemiczne należące do chemikaliów rolniczych i chemikaliów wysokowartościowych. Na podstawie dyrektywy 91/414 spółka ta zgłosiła substancję czynną diflubenzuron, będącą środkiem owadobójczym stosowanym do ochrony upraw owoców ziarnkowych, cytrusów, bawełny, grzybów i roślin ozdobnych, a także w leśnictwie i w programach zwalczania larw komarów i populacji brudnicy nieparki.
Procedura zatwierdzenia diflubenzuronu
Dyrektywą 2008/69/WE z dnia 1 lipca 2008 r. zmieniającą dyrektywę 91/414 w celu włączenia do niej klofentezyny, dikamby, difenokonazolu, diflubenzuronu, imazachinu, lenacylu, oksadiazonu, pikloramu i pyriproksyfenu jako substancji czynnych (
Dz.U. 2008, L 172, s. 9
) Komisja włączyła substancję czynną diflubenzuron do załącznika I do dyrektywy 91/414, zgodnie z procedurą oceny przewidzianą w art. 11b rozporządzenia nr 1490/2002. Zgodnie z załącznikiem do dyrektywy 2008/69 zatwierdzenie diflubenuronu było ważne do dnia 31 grudnia 2018 r.
Zgodnie z motywem 5 dyrektywy 2008/69:
„Na podstawie różnych przeprowadzonych badań okazało się, że można oczekiwać, iż środki ochrony roślin zawierające substancje czynne wymienione w załączniku do niniejszej dyrektywy zasadniczo spełniają wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy [91/414], w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem włączyć substancje czynne wymienione w załączniku do niniejszej dyrektywy do załącznika I do wymienionej dyrektywy w celu zapewnienia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające te substancje czynne zgodnie z przepisami […] dyrektywy [91/414]”.
W dniu 22 czerwca 2010 r. Komisja przyjęła dyrektywę 2010/39/UE zmieniającą załącznik I do dyrektywy 91/414 w zakresie przepisów szczególnych dotyczących substancji czynnych klofentezyn, diflubenzuron, lenacyl, oksadiazon, pikloram i pyriproksyfen (
Dz.U. 2010, L 156, s. 7
). Z dyrektywy tej wynika, że w dniu 16 lipca 2009 r. EFSA przedstawił Komisji, zgodnie z art. 12a rozporządzenia nr 1490/2002, stanowisko ekspertów dotyczące oceny diflubenzuronu. Stanowisko to zostało zweryfikowane przez państwa członkowskie i Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 11 maja 2010 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego w szczególności diflubenzuronu. Zgodnie z tym stanowiskiem produkty zawierające diflubenzuron spełniały zasadniczo wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414.
Jednakże zgodnie z motywem 5 dyrektywy 2010/39 należało uzyskać dalsze informacje na temat pewnych kwestii szczegółowych dotyczących w szczególności diflubenzuronu. Zgodnie z motywem 6 tej dyrektywy zasadne było ustanowienie w odniesieniu do diflubenzuronu wymogu, aby powiadamiający – czyli skarżąca – przedstawił dane zwane „potwierdzającymi”, dotyczące potencjału toksykologicznego zanieczyszczeń i jej metabolitu 4‑chloroaniliny (PCA).
Skarżąca przedstawiła te dane w czerwcu 2011 r. Dane te zostały poddane ocenie przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w tym przypadku Królestwo Szwecji, w formie projektu sprawozdania z oceny. W dniu 20 grudnia 2011 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przekazało ten projekt skarżącej, pozostałym państwom członkowskim i EFSA w celu przedstawienia przez te podmioty ich uwag.
Po zbadaniu otrzymanych uwag Komisja zwróciła się do EFSA o przedstawienie stanowiska w przedmiocie ryzyka, jakie dla konsumentów, mieszkańców lub przypadkowych osób i pracowników stanowi narażenie na ów metabolit w związku ze spożyciem diflubenzuronu lub ekspozycją na diflubenzuron. Z uwagi na właściwości genotoksyczne PCA zidentyfikowane na podstawie informacji potwierdzających oraz z uwagi na właściwości rakotwórcze PCA i brak progu dopuszczalnego narażenia EFSA zidentyfikował w swoich wnioskach jeszcze nową budzącą obawy kwestię, dotyczącą potencjalnego narażenia na PCA jako pozostałość. Stanowisko to zostało opublikowane w
EFSA Journal
[(2012); 10(9):2870] w dniu 7 września 2012 r.
W dniu 16 lipca 2013 r. Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt przedstawił zmienione sprawozdanie z przeglądu diflubenzuronu.
Procedura przeglądu diflubenzuronu
W dniu 18 lipca 2013 r. Komisja formalnie powiadomiła skarżącą, że zatwierdzenie diflubenzuronu jest przedmiotem przeglądu zgodnie z art. 21 rozporządzenia nr 1107/2009. Komisja stwierdziła, że w świetle nowej wiedzy naukowej i technicznej istnieją przesłanki, by sądzić, że zatwierdzenie substancji czynnej diflubenzuron nie spełnia już kryteriów zatwierdzenia przewidzianych w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do jego potencjalnego negatywnego wpływu na zdrowie ludzi przez narażenie na PCA jako pozostałość. Komisja zwróciła się do skarżącej o przedstawienie informacji dotyczących potencjalnego narażenia na PCA jako pozostałość oraz – jeśli to narażenie zostanie potwierdzone – rozważenie potencjału toksykologicznego.
W dniu 14 stycznia 2014 r. skarżąca przekazała te informacje państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, czyli Królestwu Szwecji. W dniu 23 lipca 2014 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedstawiło projekt sprawozdania z oceny uaktualnionych danych (zwany dalej „projektem sprawozdania z lipca 2014 r.”), w którym stwierdziło, że potencjalne narażenie konsumentów, pracowników, przypadkowych osób lub mieszkańców na PCA w ramach reprezentatywnego zastosowania diflubenzuronu w owocach ziarnkowych nie wiąże się z ryzykiem. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy uznało jednak, że pożądane jest zwiększenie stopnia wrażliwości metod analitycznych w produktach pochodzenia zwierzęcego, w szczególności w mleku i w produktach pochodzenia wołowego, w celu przeanalizowania pozostałości PCA o niewielkim stężeniu. W dniu 23 lipca 2014 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przekazało państwom członkowskim, Komisji i EFSA wyniki swej oceny w postaci załącznika do projektu sprawozdania z oceny. Skarżąca także miała możliwość przedstawienia uwag w przedmiocie projektu sprawozdania z lipca 2014 r.
Po upływie okresu wyznaczonego na przedstawienie uwag państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy uzupełniło projekt sprawozdania z lipca 2014 r. o dwa dodatki.. W dodatku pierwszym, wydanym w listopadzie 2014 r. (zwanym dalej „dodatkiem z listopada 2014 r.”), państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy uznało w istocie, że potencjalne narażenie na PCA pracowników i mieszkańców lub przypadkowych osób w ramach reprezentatywnego zastosowania diflubenzuronu w przypadku owoców ziarnkowych nie wiąże się z ryzykiem. Natomiast, co się tyczy konsumentów, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że „nie jest w stanie wystarczająco ocenić ryzyka”, w szczególności dlatego, że nie istnieje uznana metoda pomiaru pozostałości PCA w organizmach przeżuwaczy, a konkretnie kóz.
Po zbadaniu uwag otrzymanych w terminie wyznaczonym do ich przedstawiania Komisja zasięgnęła opinii EFSA odnośnie do danych przekazanych przez skarżącą, jak również do oceny tych danych przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy pod kątem potencjalnego narażenia na PCA (4‑chloroanilinę, zanieczyszczenia i metabolit diflubenzuronu) jako pozostałości i rozważenia jego potencjału toksykologicznego. Komisja zwróciła się do EFSA o przedstawienie stanowiska w terminie do dnia 28 sierpnia 2015 r.
W dodatku drugim, wydanym w lipcu 2015 r. po odbyciu dwóch spotkań w maju i w czerwcu 2015 r. (zwanym dalej „dodatkiem drugim”), państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, iż „nie jest możliwe stwierdzenie, że szacowane narażenie na PCA jest potencjalnie mało niebezpieczne dla konsumentów”. Wskazane państwo członkowskie uznało, że zanim zostaną wyciągnięte wnioski odnoszące się do bezpieczeństwa konsumentów, należy zbadać pozostałości PCA w organizmach przeżuwaczy z zastosowaniem właściwego modelu analizy, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Zgodnie z wnioskiem końcowym sformułowanym przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy „należy uznać, że narażenie na PCA budzi obawy, gdyż nie jest możliwe ustalenie progu dla genotoksycznej substancji rakotwórczej”.
W dniu 19 sierpnia 2015 r. skarżąca przedstawiła EFSA dokumentację naukową. W piśmie z dnia 24 sierpnia 2015 r. EFSA poinformował skarżącą, że nie jest przewidziane, aby skarżący – czyli w tym wypadku skarżąca – przedstawiał dodatkowe uwagi w toku toczącego się przed tym urzędem postępowania. Ponadto w tym samym piśmie EFSA zwrócił uwagę skarżącej na okoliczność, że Komisja wezwie ją do przedstawienia uwag w przedmiocie opinii EFSA na późniejszym etapie postępowania.
W swoim stanowisku z dnia 27 sierpnia 2015 r., podanym do wiadomości publicznej w dniu 11 grudnia 2015 r. (zwanym dalej „stanowiskiem EFSA z 2015 r.”), EFSA uznał, że „potencjalne narażenie na PCA w postaci pozostałości (tj. bądź to dla konsumentów, bądź dla pracowników i przypadkowych osób lub mieszkańców) należy uznać za potencjalnie niebezpieczne z uwagi na brak możliwości zdefiniowania hipotetycznego progu genotoksycznej substancji rakotwórczej”. W tym samym dokumencie wskazano dalej, co następuje:
„[D]ana kwestia jest uważana za zagadnienie o charakterze krytycznym, jeżeli ocena na wyższym szczeblu nie mogła zostać dokonana z powodu braku informacji i jeżeli ocena dokonana na niższym szczeblu nie pozwala na stwierdzenie, że dla co najmniej jednego z reprezentatywnych zastosowań można spodziewać się, że środek ochrony roślin zawierający substancję czynną nie ma żadnych szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla wód gruntowych ani żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko”.
W dniu 9 września 2015 r. Komisja wezwała skarżącą do przedstawienia uwag w przedmiocie stanowiska EFSA z 2015 r. w terminie do dnia 7 października 2015 r. Skarżąca udzieliła odpowiedzi we wskazanym terminie.
W dniu 9 października 2015 r. skarżąca zawnioskowała do Komisji o to, aby instytucja ta zwróciła się do EFSA o przeanalizowanie uwag i danych przedstawionych w dniach 20 sierpnia i 7 października 2015 r. oraz aby zapewniła, by stanowisko EFSA nie stało się ostateczne dopóki rzeczone uwagi nie zostaną przeanalizowane. Komisja oddaliła ten wniosek w dniu 21 października 2015 r., wskazując, że skarżąca miała w wystarczającym zakresie możliwość przedstawienia uwag, które zostały uwzględnione w ramach analizy przeprowadzonej przez EFSA, jak też przez Komisję i państwa członkowskie. Komisja wskazała także, że w zwykłym trybie przedstawiania uwag w ramach procedury przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej skarżąca mogła przedstawić uwagi jedynie w przedmiocie oceny przeprowadzonej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy.
W dniu 20 września 2016 r. Komisja przekazała skarżącej projekt sprawozdania z przeglądu i wezwała ją do przedstawienia uwag, co skarżąca uczyniła w piśmie z dnia 29 września 2016 r. W swym projekcie sprawozdania z przeglądu (zwanym dalej „projektem sprawozdania z przeglądu”) Komisja zaproponowała utrzymanie zatwierdzenia diflubenzuronu, pod warunkiem że jego zastosowanie zostanie ograniczone wyłącznie do roślin niejadalnych. Skarżąca wyraziła sprzeciw wobec takiego ograniczenia i zasugerowała, aby wstrzymać się z decyzją lub utrzymać aktualne zatwierdzenie do czasu ukończenia pełnego przeglądu diflubenzuronu w ramach procedury odnowienia, którą wszczęła ona w niesprecyzowanym bliżej czasie, przed grudniem 2015 r. Skarżąca poinformowała również Komisję, że nowa analiza określająca genotoksyczność PCA zostanie wkrótce przekazana państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy w procedurze odnowienia zatwierdzenia dla diflubenzuronu.
W dniu 11 listopada 2016 r. skarżąca przesłała Komisji wiadomość elektroniczną, w której skrytykowała przyjęte przez EFSA podejście do oceny genotoksyczności i rakotwórczości. Skarżąca zwróciła uwagę na odnoszące się do tej oceny problemy wykryte przez European Crop Protection Association [europejskie stowarzyszenie ochrony plonów (ECPA)] oraz odniosła się do zamiaru ponownego umocowania przez Komisję EFSA do zweryfikowania jego podejścia do oceny genotoksyczności i rakotwórczości substancji czynnych, zanieczyszczeń i metabolitów.
W dniu 8 grudnia 2016 r. Komisja odpowiedziała na wiadomości elektroniczne skarżącej z dnia 29 września i 11 listopada 2016 r. W szczególności poinformowała ona skarżącą, że jej uwagi w przedmiocie projektu sprawozdania z przeglądu zostały przekazane wszystkim państwom członkowskim i że służby tej instytucji szczegółowo przeanalizowały owe uwagi. Komisja odniosła się następnie do głównych kwestii poniesionych przez skarżącą.
W dniu 8 marca 2017 r. skarżąca przesłała Komisji wiadomość elektroniczną, w której poinformowała o zakończeniu analizy toksyczności PCA z dnia 28 lutego 2017 r. przeprowadzonej na gryzoniach transgenicznych, zatytułowanej „Test mutacji in vivo w locus cII u transgenicznych szczurów F344 Big Blue® i analiza mikrojądrowa krwi obwodowej” (zwanej dalej „analizą TGR”) i o przekazaniu tj analizy państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy w ramach procedury odnowienia zatwierdzenia dla diflubenzuronu, dołączając do tej wiadomości streszczenie wskazanej analizy. Skarżąca wskazała w szczególności, że wyniki analizy TGR potwierdziły, iż PCA nie wykazuje działania genotoksycznego, wobec czego wniosek EFSA sformułowany w ramach procedury przeglądu nie jest uzasadniony naukowo. W tej samej wiadomości skarżąca – mając świadomość okoliczności, że zbadanie analizy TGR w ramach procedury przeglądu nie było możliwe ze względu na to, że procedura ta była już na zaawansowanym etapie – zwróciła się do Komisji o wstrzymanie się z podjęciem decyzji dotyczącej diflubenzuronu do czasu uzyskania wyniku analizy wszystkich danych, sporządzonej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w ramach procedury odnowienia zatwierdzenia.
Komisja odpowiedziała na tę wiadomość elektroniczną w dniu 10 marca 2017 r., informując skarżącą, że streszczenie analizy TGR zostanie przekazane wszystkim państwom członkowskim. Instytucja ta uznała w szczególności, że przekazanie danych dostarczonych przez skarżącą w ramach procedury odnowienia zatwierdzenia nie powinno opóźnić procesu podejmowania decyzji w ramach przeglądu na podstawie art. 21 rozporządzenia nr 1107/2009.
W dniu 20 marca 2017 r. skarżąca powtórzyła swój wniosek o odroczenie dyskusji na temat diflubenzuronu do czasu ukończenia analizy w ramach procedury odnowienia zatwierdzenia. Komisja oddaliła ten wniosek w dniu 3 maja 2017 r. Ściślej rzecz ujmując, Komisja wskazała, że podjęcie przez nią działań bez oczekiwania na decyzję w przedmiocie badania analizy TGR w ramach procedury odnowienia zatwierdzenia jest uzasadnione troską o bezpieczeństwo konsumentów.
W dniu 23 marca 2017 r. Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Paszy wydał pozytywną opinię w przedmiocie projektu sprawozdania z przeglądu w odniesieniu do diflubenzuronu.
W dniu 18 maja 2017 r. Komisja przyjęła rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/855 z dnia 18 maja 2017 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzenia substancji czynnej diflubenzuron (
Dz.U. 2017, L 128, s. 10
, zwane dalej „zaskarżonym rozporządzeniem”). W rozporządzeniu tym Komisja stwierdziła, że narażenie konsumentów na PCA można wykluczyć wyłącznie przez wprowadzenie dalszych ograniczeń i że w związku z tym należy w celu ograniczenia zastosowania diflubenzuronu do roślin niejadalnych zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (
Dz.U. 2011, L 153, s. 1
).
Procedura odnowienia zatwierdzenia diflubenzuronu
Przed grudniem 2015 r., w nieokreślonym dokładnie dniu, skarżąca złożyła wniosek o odnowienie zatwierdzenia diflubenzuronu przed końcem grudnia 2015 r., zgodnie z art. 15 rozporządzenia nr 1107/2009.
Państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy wyznaczonym do zbadania odnowienia zatwierdzenia diflubenzuronu była Grecja.
W dniu 29 lipca 2016 r. Grecja uznała dokumentację dotyczącą diflubenzuronu za dopuszczalną, zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiającego przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 (
Dz.U. 2012, L 252, s. 26
). Dokumentacja ta obejmuje analizę TGR. W analizie tej sformułowano następujący wniosek:
„Wyniki analizy [TGR] zbadane w niniejszym dokumencie dostarczają wiarygodnych i solidnych dowodów na to, że PCA nie jest substancją rakotwórczą działającą genotoksycznie i że rakotwórczość wynika z przewlekłej hematotoksyczności z wyraźnym poziomem NOAEL [poziomem niewywołującym dających się zaobserwować szkodliwych skutków] (0,5 mg/kg masy ciała/dzień). Przedstawione w niniejszym sprawozdaniu dane dotyczące częstotliwości występowania mutantów dla Big Blue® rozwiewają również ewentualne obawy dotyczące sygnalizowanych wcześniej pozytywnych wyników w testach mutacji komórek salmonelli i ssaków oraz wykazują, że mutacje sekwencyjne nie odgrywają roli w rakotwórczości PCA lub aniliny”.
Z protokołu ze spotkania skarżącej z władzami greckimi, które odbyło się w dniu 19 stycznia 2017 r., wynika, iż władze greckie potwierdziły, że ukończenie sprawozdania z oceny przeglądu jest przewidywane na październik 2017 r. Później, w nieokreślonym dokładnie dniu, władze greckie powiadomiły Komisję, że owo sprawozdanie będzie gotowe w styczniu 2018 r. Na etapie sporządzania odpowiedzi na skargę Komisja uznała, że okres zatwierdzenia diflubenzuronu w ramach procedury odnowienia powinien zostać przedłużony o co najmniej sześć miesięcy, to jest do dnia 30 czerwca 2019 r. Niemniej jednak w odpowiedzi na pytanie zadane przez Sąd w ramach środków organizacji postępowania Komisja wskazała, że rzeczony projekt sprawozdania został przedstawiony przez Grecję dopiero w dniu 20 marca 2018 r., wobec czego zatwierdzenie substancji czynnej diflubenzuron zostało przedłużone do dnia 31 grudnia 2019 r. z przyczyn niezależnych od woli skarżącej, zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1796 z dnia 20 listopada 2018 r. zmieniającym rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: amidosulfuron, bifenoks, chloropiryfos, chloropiryfos metylu, klofentezyna, dikamba, difenokonazol, diflubenzuron, diflufenikan, dimoksystrobina, fenoksaprop‑P, fenpropidyna, lenacyl, mankozeb, mekoprop‑P, metiram, nikosulfuron, oksamyl, pikloram, piraklostrobina, piryproksyfen i tritosulfuron (
Dz.U. 2018, L 294, s. 15
).
Przebieg postępowania i żądania stron
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 27 lipca 2017 r. skarżąca wniosła rozpatrywaną skargę.
Odrębnym pismem, które wpłynęło do sekretariatu Sądu w dniu 4 września 2017 r., skarżąca złożyła wniosek w przedmiocie środka tymczasowego mający na celu zawieszenie wykonania zaskarżonego rozporządzenia.
Postanowieniem z dnia 22 czerwca 2018 r., Arysta LifeScience Netherlands/Komisja (
T‑476/17 R
,
EU:T:2018:407
) prezes Sądu oddalił ten wniosek i orzekł, że rozstrzygnięcie w przedmiocie kosztów postępowania nastąpi w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.
Na wniosek sędziego sprawozdawcy Sąd (czwarta izba) postanowił otworzyć pisemny etap postępowania i w ramach środków organizacji postępowania przewidzianych w art. 89 regulaminu postępowania przed Sądem zadać stronom pytania na piśmie. Strony odpowiedziały na te pytania w wyznaczonym im terminie.
Strony przedstawiły swoje wystąpienia ustnie oraz udzieliły odpowiedzi na pytania Sądu podczas rozprawy w dniu 12 lutego 2019 r.
Skarżąca wnosi do Sądu o:
–
stwierdzenie nieważności zaskarżonego rozporządzenia;
–
obciążenie Komisji kosztami postępowania.
Komisja wnosi do Sądu o:
–
oddalenie skargi;
–
obciążenie skarżącej kosztami niniejszego postępowania.
Co do prawa
Na poparcie skargi skarżąca podnosi zasadniczo cztery zarzuty, przy czym pierwszy z nich dotyczy oczywistego błędu w ocenie, drugi – nadużycia władzy, trzeci – naruszenia prawa do obrony i zasady dobrej administracji, a czwarty – naruszenia zasady proporcjonalności.
W przedmiocie potencjalnie nowych zarzutów
Na rozprawie Komisja wskazała, że w jej ocenie skarżąca podniosła w trakcie rozprawy dwa nowe zarzuty, z których pierwszy dotyczy braku wystarczających podstaw naukowych do wszczęcia procedury przeglądu diflubenzuronu zgodnie z art. 21 rozporządzenia nr 1107/2009, a drugi – naruszenia zasady ostrożności. Według Komisji zarzuty te należy uznać za niedopuszczalne.
Skarżąca, wezwana do ustosunkowania się do tych twierdzeń Komisji, wskazała, po pierwsze, że nie kwestionuje powodów, które skłoniły Komisję do wszczęcia owej procedury przeglądu, ale sposób, w jaki procedura ta została przeprowadzona. Po drugie, w odniesieniu do zasady ostrożności, skarżąca twierdzi, że powołała się na nią w odpowiedzi na obronę Komisji, nie podnosząc przy tym odrębnego zarzutu dotyczącego naruszenia tej zasady.
Należy również stwierdzić – a świadczy o tym wystąpienie ustne przedstawiciela skarżącej na rozprawie – że uwagi skarżącej dotyczące podstaw naukowych do wszczęcia procedury przeglądu zgodnie z art. 21 rozporządzenia nr 1107/2009 zostały przedstawione w odpowiedzi na wezwanie Sądu, w ramach środków organizacji postępowania, do wypowiedzenia się w przedmiocie znaczenia, jakie ma dla niniejszej sprawy rozumowanie zawarte w pkt 88–90 wyroku z dnia 17 maja 2018 r., BASF Agro i in./Komisja (
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
).
Co się tyczy uwag skarżącej w przedmiocie zasady ostrożności należy stwierdzić, że przedstawiciel skarżącej sformułował je na rozprawie w odpowiedzi na dwa pytania skierowane do niego przez Sąd.
Wobec powyższego argumenty podniesione przez skarżącą na rozprawie są argumentami przedstawionymi na poparcie zarzutów istniejących, a więc dopuszczalnych.
W pierwszej kolejności należy zbadać zarzut trzeci.
W przedmiocie zarzutu trzeciego, opartego na naruszeniu prawa do obrony i zasady dobrej administracji
Skarżąca podnosi, że nie była w stanie przedstawić swego stanowiska w użyteczny i skuteczny sposób w trakcie procedury przeglądu. W tym względzie skarżąca wskazuje, że miała możliwość przedstawienia uwag w przedmiocie projektu sprawozdania z oceny z lipca 2014 r., w którym państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w odniesieniu do przeglądu diflubenzuronu (Szwecja) uznało, że PCA nie stwarza żadnego zagrożenia. Nie miała ona natomiast możliwości przedstawienia uwag po tym, jak wskazane państwo członkowskie zmieniło swe wnioski w dodatkach z listopada 2014 r. i z lipca 2015 r., uznając, że nie można w wystarczający sposób ocenić ryzyka dla konsumentów (dodatek z listopada 2014 r.), a zatem uznać, że narażenie na PCA wzbudza niewielkie obawy w odniesieniu do konsumentów (dodatek z lipca 2015 r.). Według skarżącej wnioski sformułowane w dodatkach z listopada 2014 r. i z lipca 2015 r. dotyczyły kluczowego dla procesu podejmowania decyzji okresu procedury przeglądu diflubenzuronu, a doprowadzenie do ich zmiany na późniejszym etapie postępowania jest trudniejsze.
Komisja kwestionuje argumenty skarżącej.
Należy przypomnieć, że poszanowanie prawa do obrony w trakcie każdego postępowania przeciwko osobie i mogącego doprowadzić do wydania niekorzystnego dla niej aktu stanowi podstawową zasadę prawa Unii, której przestrzeganie powinno być zagwarantowane nawet w przypadku braku odpowiednich uregulowań proceduralnych. Zgodnie z tą zasadą adresatom decyzji wpływających w sposób istotny na ich interesy powinno się umożliwić skuteczne przedstawienie ich stanowiska (zob. podobnie wyrok z dnia 15 czerwca 2006 r., Dokter i in.,
C‑28/05
,
EU:C:2006:408
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
Zgodnie z art. 21 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia nr 1107/2009 w trakcie przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej Komisja powinna przyznać producentowi tej substancji termin na przedstawienie uwag.
W niniejszej sprawie w trakcie procedury przeglądu diflubenzuronu skarżąca mogła przedstawić swe uwagi czterokrotnie: po raz pierwszy w przedmiocie pisma Komisji z dnia 18 lipca 2013 r. informującego o przeglądzie zatwierdzenia diflubenzuronu na podstawie art. 21 rozporządzenia nr 1107/2009 (zob. pkt 23 i 24 powyżej), po raz drugi w przedmiocie projektu sprawozdania państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy z lipca 2014 r. (zob. pkt 24 powyżej), po raz trzeci w przedmiocie stanowiska EFSA z 2015 r. (zob. pkt 30 powyżej) i po raz czwarty w przedmiocie projektu sprawozdania z przeglądu (zob. pkt 32 powyżej).
W tym stanie rzeczy, oceniając procedurę przeglądu diflubenzuronu w ujęciu ogólnym, nie można zarzucić Komisji, że nie umożliwiła skarżącej skutecznego przedstawienia stanowiska w trakcie tej procedury.
Skarżąca zarzuca jednak Komisji to, że ta nie wezwała jej do przedstawienia uwag w przedmiocie załączników z listopada 2014 r. i z lipca 2015 r., które znacząco różniły się od projektu sprawozdania państwa członkowskiego pełniącego rolę z sprawozdawcy z lipca 2014 r. W projekcie sprawozdania z lipca 2014 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy uznało bowiem, że potencjalne narażenie na PCA konsumentów, pracowników i mieszkańców lub przypadkowych osób w ramach reprezentatywnego zastosowania diflubenzuronu w przypadku owoców ziarnkowych nie wiąże się z ryzykiem (zob. pkt 24 powyżej). Natomiast w załącznikach z listopada 2014 r. i z lipca 2015 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy uznało, że nie można w wystarczający sposób ocenić ryzyka dla konsumentów (zob. pkt 25 powyżej), a zatem uznać, że narażenie to wzbudza w odniesieniu do nich niewielkie obawy, zważywszy na brak możliwości ustalenia progu dla genotoksycznej substancji rakotwórczej (zob. pkt 27 powyżej).
W pierwszej kolejności należy stwierdzić, że wnioski sformułowane zarówno w projekcie sprawozdania z lipca 2014 r., jak i w załącznikach z listopada 2014 r. i z lipca 2015 r. stanowiły jedynie etap procedury przeglądu diflubenzuronu, czyli ocenę przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przekazanych przez skarżącą informacji dotyczących potencjalnego narażenia konsumentów na PCA jako pozostałość (zob. pkt 24, 25 i 27 powyżej). W niniejszej sprawie, jak wskazano w pkt 62 powyżej, skarżąca została wysłuchana zarówno przed tym etapem, jak i po nim.
Jednakże skarżąca uważa, że przedstawienie przez nią uwag na późniejszym etapie postępowania, czyli po dokonaniu oceny przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, nastąpiło zbyt późno, aby móc ewentualnie wykluczyć podniesione w tych dokumentach zastrzeżenia.
W tym względzie należy zaznaczyć, że skarżąca nie przedstawia żadnego konkretnego dowodu na poparcie swego twierdzenia, zgodnie z którym zmiana wniosków wyciągniętych w załączniku z lipca 2015 r. miałaby nie być możliwa na późniejszym etapie postępowania.
W drugiej kolejności należy zauważyć, że wnioski sformułowane przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w załącznikach z listopada 2014 r. i z lipca 2015 r. – mimo że różnią się one istotnie od tych sformułowanych w projekcie sprawozdania z lipca 2014 r. w przedmiocie potencjalnego narażenia konsumentów na PCA (zob. pkt 25 i 27 powyżej) – nie mogą zostać uznane za wskazujące nowe zagrożenia, których skarżąca nie była wcześniej świadoma i w przedmiocie których powinna wobec tego zostać ponownie wysłuchana po sporządzeniu tych załączników.
Według załączników z listopada 2014 r. i z lipca 2015 r. źródłem obaw dotyczących narażenia konsumentów na działanie PCA jest genotoksyczność PCA i niemożność przeprowadzenia wystarczającej oceny ryzyka, jakie stanowi dla konsumentów narażenie ich na tę substancję. Tymczasem z akt sprawy wynika, że obawy dotyczące właściwości genotoksycznych PCA były dobrze znane skarżącej od wielu lat. Na przykład po tym, jak w 2012 r. EFSA wyraził obawy dotyczące potencjalnego narażenia na PCA jako pozostałość (zob. pkt 21 powyżej), skarżąca została wezwana, w 2013 r., zgodnie z art. 21 rozporządzenia nr 1107/2009, do przedstawienia stosownych informacji najpóźniej w styczniu 2014 r. (zob. pkt 23 powyżej).
W tym względzie skarżąca dokonuje rozróżnienia między zidentyfikowaniem „obaw” w 2012 r. (zob. pkt 21 powyżej) a stwierdzeniem „ryzyka” w 2014 r. (zob. pkt 25 powyżej). W odpowiedzi na wezwanie skarżącej na rozprawie do wyjaśnienia tego argumentu potwierdziła ona, że „obawy” istniały w chwili, w której Komisja uruchomiła procedurę przeglądu na podstawie art. 21 rozporządzenia nr 1107/2009, czyli w 2013 r. (zob. pkt 23 powyżej). Według skarżącej tego rodzaju obawy nie były jednak w 2015 r. wystarczającą podstawą do tego, by kontynuować i ukończyć tę procedurę. Skarżąca twierdzi bowiem, że w niniejszej sprawie obawy te stały się „ryzykiem” po sporządzeniu przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy załącznika z 2014 r., (zob. pkt 25 powyżej), wobec czego w tym momencie należało umożliwić jej skorzystanie z prawa do obrony.
Z jednej strony, w odniesieniu do argumentu skarżącej dotyczącego rozróżnienia w niniejszej sprawie dwóch rodzajów obaw, to jest, po pierwsze, obaw zidentyfikowanych w 2012 r. przez EFSA (zob. pkt 21 powyżej), a po drugie, obaw stwierdzonych w 2014 r. w wyniku przyjęcia załącznika z listopada 2014 r. (zob. pkt 25 powyżej), należy stwierdzić, że te dwa rodzaje obaw mają to samo źródło. Z załącznika z listopada 2014 r. wynika bowiem, że obawy nadal dotyczyły potencjalnego narażenia na PCA jako pozostałość (zob. pkt 25 powyżej), a te same obawy zostały wyrażone już w 2012 r. przez EFSA (zob. pkt 21 powyżej).
Z drugiej strony, co się tyczy formalnego określenia „obawa” lub „ryzyko” w odnośnych dokumentach, należy zaznaczyć, że tym, co ma istotne znaczenie dla zatwierdzenia substancji czynnej, jest – jak wskazała zasadniczo Komisja na rozprawie – ustalenie, czy „w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej można oczekiwać”, że środki ochrony roślin zawierające daną substancję czynną spełniają wymogi przewidziane w art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009.
Skarżąca nie przedstawiła bardziej szczegółowych wyjaśnień, które pozwalałyby zrozumieć dokładnie, w jaki sposób te dwa rodzaje obaw – to jest pierwszy, zidentyfikowany w 2012 r. przez EFSA, i drugi, stwierdzony w 2014 r. w efekcie przyjęcia załącznika z listopada 2014 r. – różnią się od siebie, ani nie wskazała powodu, dla którego należy je rozróżnić poprzez nadanie im odrębnych nazw. Argumenty skarżącej dotyczące istnienia rozróżnienia między tymi dwoma rodzajami obaw i ich formalnego oznaczenia we właściwych dokumentach nie zasługują zatem na uwzględnienie.
Wreszcie w trzeciej kolejności – jak wskazała Komisja – w celu uzasadnienia prawa do bycia wysłuchaną konkretnie w przedmiocie wniosków wyciągniętych z załączników z listopada 2014 r. i z lipca 2015 r. skarżąca nie powołuje się na żadne istotne nowe informacje naukowe, które umożliwiałyby podważenie tych wniosków.
Stwierdzenia tego nie podważa powołanie się przez skarżącą, po pierwsze, na jej uwagi z dnia 19 sierpnia 2015 r. dotyczące załącznika z lipca 2015 r., a po drugie, na analizę TGR. Jak wskazała skarżąca na rozprawie, jej uwagi z dnia 19 sierpnia 2015 r. nie odnosiły się do kwestii genotoksyczności PCA, podczas gdy w myśl wniosku sformułowanego w załączniku z lipca 2015 r. „należy uznać, że narażenie na PCA wzbudza obawy ze względu na brak możliwości ustalenia progu dla genotoksycznej substancji rakotwórczej. Jeśli chodzi o analizę TGR, to nie jest ona istotna dla wykazania konieczności wysłuchania skarżącej po przyjęciu załącznika z lipca 2015 r., ponieważ pierwsze informacje dotyczące istnienia takiej analizy zostały przekazane przez skarżącą dopiero we wrześniu 2016 r., a streszczenie tej analizy zostało przedstawione przez skarżącą dopiero w dniu 8 marca 2017 r.
Wobec powyższego należy oddalić zarzut trzeci i zbadać pozostałe zarzuty skargi. W tym względzie Sąd przeanalizuje w pierwszej kolejności zarzut drugi, dotyczący nadużycia władzy.
W przedmiocie zarzutu drugiego, dotyczącego nadużycia władzy
Skarżąca podnosi, że w związku z przyjęciem zaskarżonego rozporządzenia Komisja dopuściła się nadużycia władzy, proponując w trakcie procedury przeglądu sklasyfikowanie PCA jako czynnika genotoksycznego in vivo. Skarżąca uściśliła w tym względzie, że to Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) jest organem odpowiedzialnym w świetle prawa za klasyfikację lub zmianę klasyfikacji substancji, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającym i uchylającym dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (
Dz.U. 2008, L 353, s. 1
).
Skarżąca przypomina, że zgodnie z rozporządzeniem nr 1272/2008 postępowanie w sprawie klasyfikacji należy rozpocząć od przedstawienia ECHA propozycji przez właściwy organ państwa członkowskiego oraz że procedura ta przewiduje aktywny udział zainteresowanej strony, z którym związane są dodatkowe gwarancje proceduralne, takie jak prawo do wyrażenia stanowiska i przedstawienia uwag Komitetowi ds. Oceny Ryzyka ECHA.
Komisja kwestionuje argumenty skarżącej. Utrzymuje ona, że zarzut ten jest bez znaczenia dla sprawy i że, w każdym wypadku, przyjęcie zaskarżonego rozporządzenia nie stanowi nadużycia władzy.
Należy stwierdzić, że z zaskarżonego rozporządzenia nie wynika, iż Komisja lub EFSA formalnie „sklasyfikowały” metabolit PCA jako czynnik genotoksyczny lub formalnie zaproponowały „sklasyfikowanie” go jako taki w ramach procedury przeglądu substancji czynnej diflubenzuron na podstawie art. 21 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009.
Komisja wskazuje, że genotoksyczność nie stanowi odrębnej klasy zagrożenia oraz że informacje o potencjale genotoksycznym substancji stanowią jeden z czynników przyczyniających się do możliwego zaklasyfikowania tej substancji do klas zagrożenia „działanie mutagenne na komórki rozrodcze” lub „rakotwórczość”. Komisja podnosi, że PCA sklasyfikowano już jako substancję rakotwórczą kategorii 1B i że okoliczność ta nie jest kwestionowana przez skarżącą.
W tym względzie należy zaznaczyć, że zarówno stanowisko EFSA z 2015 r., jak i zaskarżone rozporządzenie wskazują tylko, że PCA ma właściwości genotoksyczne.
Wobec powyższego należy oddalić zarzut drugi, dotyczący nadużycia władzy, ze względu na to, że jest on nietrafny.
W przedmiocie zarzutu pierwszego, dotyczącego oczywistego błędu w ocenie, oraz w przedmiocie zarzutu czwartego, dotyczącego naruszenia zasady proporcjonalności
Zarzut pierwszy, dotyczący oczywistego błędu w ocenie, zostanie zbadany wraz z zarzutem czwartym, dotyczącym naruszenia zasady proporcjonalności. Zarzut dotyczący naruszenia zasady proporcjonalności pokrywa się bowiem z zarzutem dotyczącym oczywistego błędu w ocenie, ponieważ w ramach drugiego z wymienionych zarzutów skarżąca powołuje się na istnienie uchybienia polegającego na tym, że zaskarżone rozporządzenie przyjęto w sposób nieracjonalny i nieproporcjonalny, nie czekając na wynik procedury odnowienia zatwierdzenia diflubenzuronu.
Uwagi wstępne w przedmiocie zakresu kontroli sądowej
Zgodnie z orzecznictwem aby Komisja mogła skutecznie realizować wyznaczone jej w rozporządzeniu nr 1107/2009 cele, oraz biorąc pod uwagę konieczność dokonywania przez nią złożonych ocen technicznych, Komisji należy przyznać szeroki zakres uznania (zob. podobnie wyroki: z dnia 18 lipca 2007 r., Industrias Químicas del Vallés/Komisja,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
, pkt
,
; z dnia 6 września 2013 r., Sepro Europe/Komisja,
T‑483/11
, niepublikowany,
EU:T:2013:407
, pkt
). Dotyczy to między innymi decyzji w zakresie zarządzania ryzykiem, które powinna ona podejmować na podstawie wspomnianego rozporządzenia.
Korzystanie z tego zakresu uznania nie jest jednak wyłączone spod kontroli sądowej. Z utrwalonego orzecznictwa wynika w tym względzie, że w ramach tej kontroli sąd Unii musi poddać weryfikacji poszanowanie zasad proceduralnych, prawidłowość ustaleń faktycznych przyjętych przez Komisję, brak oczywistego błędu w ocenie tych okoliczności faktycznych oraz brak nadużycia władzy (wyroki: z dnia 25 stycznia 1979 r., Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
, pkt
; z dnia 22 października 1991 r., Nölle,
C‑16/90
,
EU:C:1991:402
, pkt
; z dnia 9 września 2008 r., Bayer CropScience i in./Komisja,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, pkt
).
Co się tyczy badania przez sąd Unii istnienia oczywistego błędu w ocenie, należy uściślić, że aby ustalić, czy Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie złożonych faktów, dający podstawę do stwierdzenia nieważności danego aktu, przedstawione przez skarżącego dowody muszą wystarczyć do pozbawienia wiarygodności dokonanej w tym akcie oceny faktów (zob. podobnie wyrok z dnia 12 grudnia 1996 r., AIUFFASS i AKT/Komisja,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
, pkt
). Z zastrzeżeniem takiego badania wiarygodności Sąd nie może zastępować oceny złożonych okoliczności faktycznych dokonanej przez instytucję, która wydała decyzję, swoją własną oceną [wyrok z dnia 9 września 2011 r., Dow AgroSciences i in./Komisja,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, pkt
; zob. podobnie wyrok z dnia 15 października 2009 r., Enviro Tech (Europe),
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
, pkt
].
Należy ponadto przypomnieć, że w przypadku gdy instytucji przysługują szerokie uprawnienia dyskrecjonalne, podstawowego znaczenia nabiera kontrola przestrzegania pewnych gwarancji proceduralnych zapewnionych w porządku prawnym Unii w odniesieniu do postępowania administracyjnego. Trybunał miał okazję wyjaśnić, że wśród gwarancji tych znajduje się w szczególności ciążący na właściwej instytucji obowiązek starannego i bezstronnego zbadania wszystkich istotnych okoliczności rozpatrywanej sprawy i uzasadnienia swojej decyzji w sposób wystarczający (wyroki: z dnia 21 listopada 1991 r., Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
, pkt
; z dnia 7 maja 1992 r., Pesquerias De Bermeo i Naviera Laida/Komisja,
C‑258/90 i C‑259/90
,
EU:C:1992:199
, pkt
; z dnia 6 listopada 2008 r., Niderlandy/Komisja,
C‑405/07 P
,
EU:C:2008:613
, pkt
).
I tak orzeczono już, że przeprowadzenie naukowej oceny ryzyka, w najszerszym możliwym zakresie, w oparciu o opinie naukowe oparte na zasadach wysokich standardów, przejrzystości i niezależności, stanowi ważną gwarancję procesową, mającą zapewnić obiektywizm naukowy środków i niedopuszczenie do przyjęcia środków arbitralnych (wyrok z dnia 11 września 2002 r., Pfizer Animal Health/Rada,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, pkt
).
W przedmiocie oczywistych błędów w ocenie
Skarżąca zarzuca Komisji, że popełniła dwa główne błędy, z których pierwszy polega na przyjęciu zaskarżonego rozporządzenia przed zakończeniem procedury odnowienia zatwierdzenia diflubenzuronu, a drugi – na niezbadaniu w sposób staranny i bezstronny wszystkich istotnych okoliczności rozpatrywanej sprawy.
–
W przedmiocie błędu polegającego na przyjęciu zaskarżonego rozporządzenia w sposób nieracjonalny i nieproporcjonalny, przed zakończeniem procedury odnowienia zatwierdzenia diflubenzuronu
Skarżąca utrzymuje, że Komisja przyjęła zaskarżone rozporządzenie w sposób nieracjonalny i nieproporcjonalny, ponieważ zamknęła procedurę przeglądu diflubenzuronu przed zakończeniem procedury odnowienia zatwierdzenia tej substancji, przewidzianej w art. 14 rozporządzenia nr 1107/2009.
W tym kontekście, jak wskazuje sama skarżąca, nie kwestionuje ona okoliczności, że Komisja prowadziła dwie równoległe procedury w przedmiocie oceny potencjału genotoksycznego PCA jako pozostałości. Skarżąca zasadniczo krytykuje Komisję za to, że nie uwzględniła ona w ramach procedury przeglądu dostępnych i nowych danych – a zwłaszcza analizy TGR – które potwierdzają jej zdaniem brak potencjału genotoksycznego i które powinny skłonić Komisję do zawieszenia procedury przeglądu diflubenzuronu do czasu zakończenia procedury odnowienia zatwierdzenia.
W tym względzie należy stwierdzić przede wszystkim, że rozporządzenie nr 1107/2009 nie przewiduje żadnego związku między uregulowanymi, odpowiednio, w art. 21 i 14–20 tego aktu procedurami przeglądu i odnowienia zatwierdzenia.
Następnie należy zwrócić uwagę na okoliczność – której skarżąca nie kwestionuje – że w dniu 8 marca 2017 r. w ramach procedury przeglądu skarżąca przekazała Komisji „streszczenie danych” z analizy TGR, a nie samą tę analizę. Komisja wskazała w swych odpowiedziach na środki organizacji postępowania, że ze względu na fakt, iż instytucja ta otrzymała jedynie streszczenie analizy TGR, nie miała ona okazji do zbadania jej przed zamknięciem procedury przeglądu. Z akt sprawy wynika, że sama ta analiza została przedstawiona w kontekście toczącego się postępowania w przedmiocie ewentualnego odnowienia zatwierdzenia diflubenzuronu (zob. pkt 42 powyżej).
Niemniej jednak Komisja uznała, że w każdym wypadku nieproporcjonalne i niezgodne z przepisami rozporządzenia nr 1107/2009, jak też z jego celem polegającym na zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi byłoby oczekiwanie na wynik procedury odnowienia zatwierdzenia diflubenzuronu.
Z pisma Komisji z dnia 3 maja 2017 r., wystosowanego do skarżącej w odpowiedzi na jej pismo z dnia 20 marca 2017 r., wynika bowiem, że to w „interesie bezpieczeństwa konsumentów” Komisja zdecydowała, że nie będzie czekać na wynik procedury odnowienia zatwierdzenia diflubenzuronu. W tym samym piśmie Komisja wskazała również, że obawy dotyczące PCA były wyrażane już w 2009 r., kiedy to EFSA stwierdził, iż brakuje w tym zakresie wystarczających danych, oraz że skarżąca miała okazję do przedstawienia stosownych danych, po pierwsze, w ramach oceny danych zwanych „potwierdzającymi”, dotyczących potencjalnego znaczenia toksykologicznego nieczystości i PCA jako pozostałości po zastosowaniu diflubenzuronu (stanowisko EFSA z 2012 r.), a po drugie, podczas przeglądu zatwierdzenia diflubenzuronu (stanowisko EFSA z 2015 r.).
Należy zauważyć, że argumenty podniesione przez skarżącą nie pozwalają na zakwestionowanie decyzji Komisji o uznaniu interesu bezpieczeństwa konsumentów za nadrzędny i o rezygnacji z oczekiwania na wynik procedury odnowienia zatwierdzenia diflubenzuronu ani na wykazanie, że decyzja ta miała nieracjonalny i nieproporcjonalny charakter.
Po pierwsze, skarżąca podnosi, że decyzja Komisji o rezygnacji z oczekiwania na wynik procedury odnowienia zatwierdzenia diflubenzuronu stwarza rzeczywiste ryzyko nałożenia na skarżącą, a także na przedsiębiorstwa niższego szczebla i na konsumentów, nieproporcjonalnego obciążenia. Zdaniem skarżącej gdyby procedura odnowienia zatwierdzenia diflubenzuronu doprowadziła do wniosku, że analiza TGR potwierdza brak potencjału genotoksycznego PCA, to zaskarżone rozporządzenie powinno zostać zmienione w celu zneutralizowania jego skutków prawnych. Oznaczałoby to z jednej strony, że przedsiębiorstwa niższego szczebla, konsumenci i sama skarżąca musieliby powrócić do środków przyjętych w celu zastosowania się do wymogów zaskarżonego rozporządzenia, które stało się nieaktualne, a z drugiej strony, że właściwe władze musiałyby poświęcić czas i podjąć wysiłki w celu zaradzenia tej sytuacji.
W tym względzie należy przypomnieć, że zgodnie z art. 168 ust. 1 TFUE przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Unii zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi. Ochronie zdrowia publicznego należy przyznać przeważające znaczenie w zestawieniu z kwestiami ekonomicznymi, wobec czego może ona uzasadniać negatywne konsekwencje ekonomiczne, nawet istotne, dla niektórych przedsiębiorców (zob. podobnie wyrok z dnia 12 lipca 1996 r., Zjednoczone Królestwo/Komisja,
C‑180/96 R
,
EU:C:1996:308
, pkt
; wyrok z dnia 11 września 2002 r., Pfizer Animal Health/Rada,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, pkt
,
).
Tymczasem z zaskarżonego rozporządzenia wynika, że Komisja jest zdania, iż informacje przedłożone w procesie przeglądu nie wykazały, że ryzyko wynikające z potencjalnego narażenia konsumentów na PCA jako pozostałość jest dopuszczalne. W szczególności instytucja ta stwierdziła, że wykazano występowanie PCA w ścieżce metabolicznej niektórych roślin i zwierząt gospodarskich i nie można go było wykluczyć w przypadku innych roślin i zwierząt gospodarskich. Ponadto, zdaniem Komisji, przeprowadzone badania wskazują na istotny poziom przekształcania pozostałości diflubenzuronu w PCA w warunkach zbliżonych do warunków panujących w procesach sterylizacji żywności lub identycznych z takimi warunkami i przekształcenia takiego nie można wykluczyć w przypadku praktyki przetwarzania żywności w gospodarstwach domowych. Komisja doszła do wniosku, że narażenia konsumentów na PCA nie można wykluczyć i że stosowanie diflubenzuronu powinno być ściśle ograniczone do roślin niejadalnych, a uprawy, na których zastosowano diflubenzuron, nie powinny być wprowadzane do łańcucha żywnościowego i paszowego.
W tych okolicznościach nie można czynić Komisji zarzutu z tego, iż uznała interes bezpieczeństwa konsumentów za nadrzędny wobec ewentualnych interesów gospodarczych lub organizacyjnych skarżącej, przedsiębiorstw niższego szczebla, konsumentów czy właściwych władz.
Po drugie, skarżąca twierdzi, że odnowienie zatwierdzenia diflubenzuronu podlegało ścisłym terminom, wobec czego wynik tej procedury powinien być znany w październiku 2017 r., czyli około pięć miesięcy po przyjęciu zaskarżonego rozporządzenia, i że nie było zatem żadnego powodu, aby przyspieszać zakończenie przeglądu przewidzianego w art. 21 rozporządzenia nr 1107/2009. Ponadto w odpowiedzi na przedstawione w trakcie bieżącego postępowania przed Sądem prognozy Komisji dotyczące daty zakończenia procedury odnowienia zatwierdzenia diflubenzuronu, a mianowicie 30 czerwca 2019 r., skarżąca przypomina, że art. 3 zaskarżonego rozporządzenia przewiduje, iż „dodatkowy okres” przyznawany przez państwa członkowskie zgodnie z art. 46 rozporządzenia nr 1107/2009 upływa najpóźniej w dniu 8 września 2018 r. Według skarżącej istnienie takiego okresu przejściowego, z którego państwa członkowskie mogą korzystać w szczególności w sytuacji, gdy cofają lub zmieniają one zatwierdzenie danej substancji czynnej, oznacza, że podejmowanie jakiegokolwiek działania dopiero dziewięć miesięcy po upływie tego okresu mogłoby okazać się bezużyteczne.
W tym względzie, pomimo okoliczności, że – jak wskazuje Komisja – procedura odnowienia zatwierdzenia diflubenzuronu powinna zostać przeprowadzona według ściśle określonego harmonogramu, przy czym powinna ona zostać zakończona najpóźniej w dniu 31 grudnia 2018 r., czyli w dniu wygaśnięcia pierwotnego zatwierdzenia diflubenzuronu, należy stwierdzić, że zgodnie z art. 17 rozporządzenia nr 1107/2009 w przypadku gdy z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy zaistnieje prawdopodobieństwo, że zatwierdzenie wygaśnie przed podjęciem decyzji o odnowieniu, Komisja przyjmuje decyzję odraczającą datę wygaśnięcia zatwierdzenia do czasu zakończenia procedury odnowienia zatwierdzenia.
Skutkiem takiego przepisu jest umożliwienie przedłużenia procedury odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej ze względu na okoliczności, które zaszły w trakcie samego postępowania i które nie były znane wcześniej. Tak więc przed przyjęciem zaskarżonego rozporządzenia nie można było ustalić, czy procedura odnowienia zatwierdzenia diflubenzuronu zakończy się przed dniem 31 grudnia 2018 r. albo nawet przed dniem 30 czerwca 2019 r.
Ponadto w odniesieniu do argumentu skarżącej, zgodnie z którym przewidywano, że procedura odnowienia zatwierdzenia diflubenzuronu zostanie zakończona w październiku 2017 r., należy stwierdzić, iż z akt sprawy wynika, że w tym dniu można było spodziewać się jedynie wyniku oceny tej substancji przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, czyli Grecję, a nie ostatecznego wyniku procedury odnowienia zatwierdzenia.
W konsekwencji, w kontekście niepewnego harmonogramu przebiegu procedury odnowienia zatwierdzenia diflubenzuronu, opisanego w pkt 43 powyżej, nie można czynić Komisji zarzut z tego, że za nadrzędny uznała interes bezpieczeństwa konsumentów.
Po trzecie, skarżąca wyraża wątpliwości co do istnienia po stronie Komisji rzeczywistych obaw dotyczących ryzyka narażenia konsumentów na PCA. W tym względzie skarżąca wskazuje, że w trakcie okresu dwóch i pół roku przed przyjęciem zaskarżonego rozporządzenia nie podjęto żadnych działań, mimo że to samo domniemane ryzyko zostało zidentyfikowane w listopadzie 2014 r.
W tym względzie należy przede wszystkim stwierdzić, że z akt sprawy wynika, iż w listopadzie 2014 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy (czyli Szwecja) wydało dopiero pierwszy załącznik, o który uzupełniono projekt sprawozdania z lipca 2014 r. (zob. pkt 24 i 25 powyżej). Dopiero w lipcu 2015 r. państwo to przyjęło ostateczne sprawozdanie z oceny, które około miesiąc później zostało zatwierdzone stanowiskiem EFSA (zob. pkt 27 i 29 powyżej). Co się tyczy tego stanowiska, z zaskarżonego rozporządzenia wynika, że EFSA przestawił je Komisji dopiero w dniu 11 grudnia 2015 r. Wobec tego Komisja słusznie wskazuje, że od chwili zidentyfikowania ryzyka związanego z narażeniem konsumentów na PCA jako pozostałość do chwili przyjęcia zaskarżonego rozporządzenia upłynęło jedynie około półtora roku, a nie dwa i pół roku.
Następnie należy zbadać, czy ten wynoszący półtora roku okres może podawać w wątpliwość istnienie rzeczywistych obaw związanych z bezpieczeństwem konsumentów, na które powołuje się Komisja jako na powód, dla którego postanowiła ona nie czekać na wynik procedury odnowienia zatwierdzenia diflubenzuronu.
W niniejszej sprawie należy stwierdzić, że Komisja wskazuje różne powody, dla których przegląd diflubenzuronu trwał blisko półtora roku. Wskazuje ona bowiem, po pierwsze, na szereg spotkań Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, czyli cztery spotkania w 2015 r., dziesięć spotkań w 2016 r. oraz cztery spotkania w 2017 r., które zostały zorganizowane w celu wypracowania rozwiązań, które uzyskałyby największe poparcie w ramach tego komitetu. Po drugie, instytucja ta przypomina o swych zobowiązaniach międzynarodowych, które wymagają od niej w szczególności przekazania projektu Światowej Organizacji Handlu (WTO), wyznaczenia terminu 60 dni na przedstawienie uwag, a następnie udzielenia na nie odpowiedzi. Po trzecie, Komisja trafnie podnosi, że do wydłużenia czasu trwania przeglądu diflubenzuronu po przedstawieniu stanowiska EFSA z 2015 r. przyczyniły się także działania skarżącej, a zwłaszcza zakwestionowanie przez nią decyzji EFSA o publikacji tego stanowiska.
Należy także zwrócić uwagę na duży stopień złożoności zagadnień zbadanych przez Komisję w ramach procedury przeglądu zatwierdzenia diflubenzuronu. Świadczą o tym w szczególności naukowy charakter tych zagadnień oraz liczba spotkań, które Komisja zorganizowała przed przyjęciem zaskarżonego rozporządzenia.
W świetle powyższego – i skoro skarżąca nie przedstawiła żadnego konkretnego dowodu podającego w wątpliwość z jednej strony powody, na które powołała się Komisja i które przypomniano w pkt 110 powyżej, a z drugiej strony złożoność zagadnień zbadanych przez Komisję – okres półtora roku, jaki upłynął między przyjęciem zaskarżonego rozporządzenia a zidentyfikowaniem przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i EFSA ryzyka związanego z narażeniem konsumentów na PCA, nie może zostać uznany za nierozsądny. W konsekwencji należy stwierdzić, że skarżąca nie wykazała braku rzeczywistych obaw związanych z bezpieczeństwem konsumentów, w związku z czym nie można czynić Komisji zarzutu z tego, że postanowiła nie czekać na wynik procedury odnowienia zatwierdzenia diflubenzuronu.
Po czwarte, skarżąca powołuje się na przypadek innej substancji czynnej, a mianowicie chloropiryfosu, w którym Komisja postanowiła zamknąć procedurę przeglądu na podstawie art. 21 rozporządzenia nr 1107/2009 ze względu na to, że substancja ta była przedmiotem pełnego przeglądu w celu ewentualnego odnowienia zatwierdzenia.
Należy stwierdzić – jak wskazuje Komisja – że okoliczności towarzyszące procedurom dotyczącym chloropiryfosu i diflubenzuronu nie są takie same. W pierwszym rzędzie z rozporządzenia Komisji (UE) 2016/60 z dnia 19 stycznia 2016 r. zmieniającego załączniki II i III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości chloropiryfosu w określonych produktach oraz na ich powierzchni (
Dz.U. 2016, L 14, s. 1
) wynika bowiem, że takie najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) chloropiryfosu zostały ustalone, podczas gdy w odniesieniu do diflubenzuronu, jak wynika z motywu 14 zaskarżonego rozporządzenia, Komisja stwierdziła, że nie było możliwe ustalenie referencyjnych wartości toksykologicznych dla PCA, a więc i określenie niestwarzających zagrożenia poziomów pozostałości.
W drugim rzędzie – z rozporządzenia 2016/60 wynika, że NDP dla chloropiryfosu zostały zmienione po otrzymaniu nowych potwierdzonych informacji. W szczególności dotyczy to z jednej strony zalecenia EFSA, aby obniżyć te poziomy dla określonych produktów, a z drugiej strony sformułowanego przez laboratoria referencyjne Unii wniosku, że rozwój techniczny wymaga ustalenia określonych granic oznaczalności dla niektórych artykułów spożywczych lub produktów. Natomiast w niniejszej sprawie analiza TGR, na którą powołuje się skarżąca na poparcie wniosku o zawieszenie procedury przeglądu diflubenzuronu do czasu poddania tej analizy ocenie w ramach procedury odnowienia zatwierdzenia, zawierała nowe dane naukowe, które nie zostały w żaden sposób ocenione ani w toku procedury przeglądu, ani w ramach procedury odnowienia zatwierdzenia diflubenzuronu, przed wydaniem zaskarżonego rozporządzenia.
Po piąte, w odpowiedzi na argument Komisji, że o sporządzenie analizy takiej jak analiza TGR wnioskowano w 2009 r. i miała ona zostać przedstawiona w 2011 r., skarżąca podnosi z jednej strony, że właściwe władze nie wnioskowały konkretnie o przeprowadzenie analizy TGR w 2009 r., i z drugiej strony – że nie mogła ona w każdym razie wnioskować o sporządzenie tej analizy w 2009 r. z uwagi na datę przyjęcia wytycznych Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) nr 488 w sprawie badania mutacji genetycznych komórek somatycznych i zarodkowych gryzoni transgenicznych, to jest 28 lipca 2011 r.
W tym względzie należy stwierdzić, że w 2009 r., w ramach pierwotnego zatwierdzania diflubenzuronu, Komisja zwróciła się do skarżącej o przedstawienie danych „potwierdzających” dotyczących potencjału toksykologicznego nieczystości i PCA jako pozostałości po zastosowaniu diflubenzuronu. Należy jednak przypomnieć, że ze sformułowania oraz ze struktury istotnych przepisów rozporządzenia nr 1107/2009 wynika, że co do zasady na autorze wniosku o zatwierdzenie spoczywa ciężar udowodnienia, iż spełnione są warunki zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009. A zatem to wnioskodawca powinien udowodnić – w celu uzyskania zatwierdzenia – że warunki zatwierdzenia zostały spełnione, a nie Komisja, która zobowiązana jest wykazać brak spełnienia warunków zatwierdzenia, by móc odmówić jego udzielenia (wyrok z dnia 17 maja 2018 r., BASF Agro i in./Komisja,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, pkt
,
). W tym względzie w motywie 10 wskazano ściślej, że substancje powinny być włączane w skład środków ochrony roślin „tylko wtedy, gdy zostanie wykazane” w szczególności, że nie będą miały żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi (zob. podobnie wyrok z dnia 17 maja 2018 r., BASF Agro i in./Komisja,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, point 87). Co więcej, obowiązuje zasada, że to strona, która powołuje się na przepis prawny, powinna wykazać, iż warunki stosowania tego przepisu są spełnione (wyrok z dnia 17 maja 2018 r., BASF Agro i in./Komisja,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, pkt
).
Nawet jeśli – jak twierdzi skarżąca – przyjęcie wytycznych Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) nr 488 w sprawie badania mutacji genetycznych komórek somatycznych i zarodkowych gryzoni transgenicznych, które nastąpiło w dniu 28 lipca 2011 r., było konieczne do sporządzenia i przedstawienia analizy TGR, to wystarczy stwierdzić, że skarżąca nie powołała się na żadną okoliczność, która stałaby na przeszkodzie przedstawianiu wyników analiz na potrzeby badań produktów chemicznych po dniu 28 lipca 2011 r.
Ponadto z rozporządzenia nr 1107/2009 nie wynika, że właściwe organy biorące udział w procedurze zatwierdzenia substancji czynnej są zobowiązane do ustalenia informacji, które mają być dostarczone przez zainteresowanego. Taki obowiązek nie jest również przewidziany w ramach procedury przeglądu zgodnie z art. 21 tego rozporządzenia, w związku z czym pozbawiony znaczenia jest argument skarżącej podniesiony na rozprawie, zgodnie z którym konieczność sporządzenia analizy TGR została dostrzeżona po raz pierwszy dopiero w stanowisku EFSA z 2015 r., przyjętym w ramach procedury przeglądu diflubenzuronu.
Nie można zatem czynić Komisji zarzutu z tego, że nie zażądała przedstawienia konkretnej analizy, takiej jak analiza TGR, w roku 2009, w ramach zatwierdzania diflubenzuronu.
W braku innych argumentów podważających decyzję Komisji o tym, aby interes bezpieczeństwa konsumentów uznać za nadrzędny i aby kontynuować procedurę przeglądu bez oczekiwania na wynik procedury odnowienia zatwierdzenia diflubenzuronu, należy stwierdzić, że Komisja miała podstawy, by uznać – nie popełniając przy tym oczywistego błędu w ocenie – po pierwsze, że interes ten uzasadnia taką decyzję, a po drugie, że decyzja taka jest proporcjonalna.
–
W przedmiocie uchybienia polegającego na niezbadaniu przez Komisję w sposób staranny i bezstronny wszystkich istotnych okoliczności sprawy
Skarżąca utrzymuje, że analiza Komisji nie została przeprowadzona w sposób staranny i bezstronny w odniesieniu do wszystkich istotnych okoliczności sprawy. W tym kontekście podnosi ona szereg argumentów.
Po pierwsze, skarżąca twierdzi, że niesłusznie zarzuca się jej to, że nie przedstawiła w swej kompletnej dokumentacji wystarczających informacji. W związku z tym skarżąca twierdzi, że nie miała obowiązku odnosić się do obaw, które nie zostały bliżej określone i nie wymagały żadnych informacji. Według niej przyczyna obaw związanych z pozostałościami PCA została wskazana po raz pierwszy jako ryzyko w załączniku z lipca 2015 r. W tym względzie skarżąca dokonuje rozróżnienia między wyrażeniem „obaw” w 2012 r. a stwierdzeniem „ryzyka” w 2014 r.
Należy zaznaczyć, iż w pkt 68 i 71 powyżej uznano, że wnioski sformułowane przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w załącznikach z listopada 2014 r. i z lipca 2015 r. (zob. 25 i 27 powyżej) nie powinny być traktowane jako wskazujące nowe zagrożenia, których skarżąca nie była świadoma od kilku lat, i to niezależnie od tego, czy we właściwych dokumentach posłużono się formalnie terminem „obawy” czy „ryzyko”. Z akt sprawy wynika bowiem, że EFSA wyraził obawy dotyczące potencjalnego narażenia na PCA jako pozostałość już w 2012 r. Skarżąca nie mogła zatem nie wiedzieć już w 2012 r. o dostrzeżonych obawach dotyczących narażenia na PCA jako pozostałość, ale już w 2012 r. powinna była dostarczyć wystarczające informacje w tym zakresie.
W każdym wypadku, jak już stwierdzono w pkt 62 powyżej, skarżąca mogła jeszcze dwukrotnie przedstawić swe argumenty po sporządzeniu dodatku z lipca 2015 r., a mianowicie w dniu 7 października 2015 r., w odniesieniu do stanowiska EFSA z 2015 r. (zob. pkt 30 powyżej), i w dniu 29 września 2016 r., w odniesieniu do projektu sprawozdania z przeglądu (zob. pkt 32 powyżej).
Ponadto okazuje się, że po raz pierwszy w niniejszym postępowaniu skarżąca w trakcie rozprawy zarzuciła Komisji, iż ta nie uwzględniła jej uwag przedstawionych EFSA w dniu 20 sierpnia 2015 r. ze względu na to, że skarżąca miała mieć możliwość przedstawienia w wystarczającym stopniu uwag w toku wcześniejszego postępowania (zob. pkt 31 powyżej) i że skarżąca mogła tylko jednokrotnie przedstawić uwagi w przedmiocie oceny dokonanej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy (zob. pkt 31 powyżej). W tym względzie skarżąca wskazuje, że jej uwagi nie mogły zostać przedłożone przed lipcem 2015 r., ponieważ dopiero w lipcu 2015 r. kwestia pozostałości została uznana za problematyczną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy (zob. pkt 27 powyżej). Bez potrzeby wypowiadania się w przedmiocie dopuszczalności tego argumentu skarżącej należy go oddalić jako bezzasadny w świetle wniosków przedstawionych w pkt 74, 75, 124 i 125 powyżej.
Po drugie, skarżąca twierdzi, że Komisja sama nie wiedziała, jak należy ocenić genotoksyczność, i że nie istnieje konsensus między EFSA a Europejską Agencją Leków (EMA) co do właściwości genotoksycznych i rakotwórczych PCA.
Z jednej strony, co się tyczy oceny genotoksyczności przez Komisję, skarżąca powołuje się na skierowany przez Komisję do EFSA wniosek o przedstawienie wyjaśnień i uwzględnienie szeregu aspektów, który świadczy jej zdaniem o istnieniu poważnych rozbieżności stanowisk odnoszących się do tej problematyki między niektórymi państwami członkowskimi, EFSA i wnioskodawcami.
W tym względzie Komisja podnosi – bez sprzeciwu ze strony skarżącej – że skierowany do EFSA wniosek, o którym mowa w pkt 128 powyżej, dotyczy bardzo ograniczonego i wysoce technicznego aspektu zasad monitorowania różnych ocen genotoksyczności, a mianowicie kwestii, jak najlepiej uzupełnić badania in vitro badaniami in vivo w spójny i bardziej znormalizowany sposób.
Z drugiej strony, co się tyczy opinii EFSA i EMA w przedmiocie właściwości genotoksycznych i rakotwórczych PCA, skarżąca powołuje się na sprawozdanie EMA z dnia 23 lipca 2015 r., z którego wynika jej zdaniem, że próg narażenia na PCA może zostać ustalony, wobec czego istnieje możliwość przeprowadzenia oceny.
Należy jednak zauważyć, że z załączonego do akt dokumentu zatytułowanego „Comments on the rationale for a non-divergent position between EFSA conclusions on 4‑chloroaniline (PCA) and EMA’s CHMP/ICH conclusions” [Uwagi uzasadniające brak rozbieżności między stanowiskiem EFSA w przedmiocie 4‑chloroaniliny (PCA) a stanowiskiem CHMP/ICH przedstawionym przez EMA] wynika, że obie agencje potwierdziły z jednej strony, że zasadniczo nie było między nimi żadnych rozbieżnych pod względem naukowym opinii, jako że obie one twierdziły, iż PCA należy uznać za substancję genotoksyczną i rakotwórczą na podstawie obecnie dostępnych danych, a z drugiej strony, że różne podejścia przyjęte przez te agencje są uzasadnione odmiennymi kontekstami, w których należało zbadać PCA.
Sprawozdanie EMA, na które powołuje się skarżąca w celu wykazania, że stanowisko EMA w przedmiocie narażenia na PCA jest odmienne od stanowiska EFSA, nie pozwala na podważenie stanowisk EFSA i EMA przedstawionych w dokumencie przywołanym w pkt 131 powyżej. W tym względzie wystarczy stwierdzić, że rzeczony dokument został sporządzony później niż wskazane sprawozdanie EMA, które z kolei pochodzi z dnia 23 lipca 2015 r. W świetle wyjaśnień udzielonych przez Komisję w ramach środków postępowania, których skarżąca nie kwestionuje, w dniu 10 grudnia 2015 r. EFSA i EMA porozumiały się bowiem co do ostatecznej wersji dokumentu, o którym mowa w pkt 131 powyżej.
W tym stanie rzeczy Komisji nie można czynić zarzutu z tego, że nie wzięła pod uwagę ewentualnego braku konsensusu między EFSA a EMA co do właściwości genotoksycznych i rakotwórczych PCA.
Po trzecie, skarżąca wskazuje, że w przeciwieństwie do oceny diflubenzuronu jako środka ochrony roślin badanie tej substancji czynnej jako produktu biobójczego nie dało żadnych podstaw do obaw dotyczących poziomu metabolitów w odniesieniu do pracowników, mieszkańców i przypadkowych osób.
Jak wskazuje Komisja w swoich odpowiedziach na pytania zadane w ramach środków organizacji postępowania, z dyrektywy Komisji 2013/6/UE z dnia 20 lutego 2013 r. zmieniającej dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 98/8/WE w celu włączenia diflubenzuronu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (
Dz.U. 2013, L 48, s. 10
), która to dyrektywa określa warunki zatwierdzenia diflubenzuronu jako produktu biobójczego, wynika, że ocena zagrożeń dokonana na szczeblu Unii nie dotyczyła wszystkich możliwych scenariuszy narażenia i zastosowań, takich jak stosowanie na wolnym powietrzu, stosowanie przez użytkowników nieprofesjonalnych i narażenie zwierząt gospodarskich. Wynika stąd, że w odróżnieniu od oceny diflubenzuronu jako środka ochrony roślin badanie diflubenzuronu jako produktu biobójczego nie dotyczyło zastosowań skutkujących narażeniem konsumentów za pośrednictwem środków spożywczych lub paszy.
W tych okolicznościach nie można czynić Komisji zarzutu z tego, że nie wzięła pod uwagę, z zachowaniem staranności i bezstronności, oceny diflubenzuronu jako produktu biobójczego w ramach badania tej substancji jako środka ochrony roślin w procedurze przeglądu.
Wobec powyższego zarzuty pierwszy i czwarty należy oddalić.
Ze wszystkich powyższych rozważań wynika, że skargę należy oddalić w całości.
W przedmiocie kosztów
Zgodnie z art. 134 § 1 regulaminu postępowania kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. W niniejszym przypadku, ponieważ skarżąca przegrała sprawę, należy zgodnie z żądaniem Komisji obciążyć ją jej własnymi kosztami oraz kosztami poniesionymi przez Komisję w niniejszym postępowaniu i w postępowaniu w przedmiocie środków tymczasowych.

Z powyższych względów
SĄD (czwarta izba)
orzeka, co następuje:

1)
Skarga zostaje oddalona.

2)
Arysta LifeScience Netherlands BV pokrywa własne koszty oraz koszty poniesione przez Komisję Europejską w niniejszym postępowaniu oraz w postępowaniu w sprawie wniosku o zastosowanie środków tymczasowych.

Kanninen
Calvo-Sotelo Ibáñez-Martín
Reine
Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 19 września 2019 r.
Podpisy
Spis treści

Ramy prawne

Dyrektywa 91/414/EWG

Rozporządzenie (WE) nr 1490/2002

Rozporządzenie nr 1107/2009

Okoliczności powstania sporu

Procedura zatwierdzenia diflubenzuronu

Procedura przeglądu diflubenzuronu

Procedura odnowienia zatwierdzenia diflubenzuronu

Przebieg postępowania i żądania stron

Co do prawa

W przedmiocie potencjalnie nowych zarzutów

W przedmiocie zarzutu trzeciego, opartego na naruszeniu prawa do obrony i zasady dobrej administracji

W przedmiocie zarzutu drugiego, dotyczącego nadużycia władzy

W przedmiocie zarzutu pierwszego, dotyczącego oczywistego błędu w ocenie, oraz w przedmiocie zarzutu czwartego, dotyczącego naruszenia zasady proporcjonalności

Uwagi wstępne w przedmiocie zakresu kontroli sądowej

W przedmiocie oczywistych błędów w ocenie

– W przedmiocie błędu polegającego na przyjęciu zaskarżonego rozporządzenia w sposób nieracjonalny i nieproporcjonalny, przed zakończeniem procedury odnowienia zatwierdzenia diflubenzuronu

– W przedmiocie uchybienia polegającego na niezbadaniu przez Komisję w sposób staranny i bezstronny wszystkich istotnych okoliczności sprawy

W przedmiocie kosztów
(
*1
)	Język postępowania: angielski.