CELEX: 62018TJ0740
Sredstva za zaštitu bilja
Aktivna tvar tiram
Neproduljenje odobrenja
Uredba (EZ) br. 1107/2009 i Provedbena uredba (EU) br. 844/2012
Prava obrane
Postupovna nepravilnost
Očita pogreška u ocjeni
Nadležnost EFSA‑e
Proporcionalnost
Načelo opreznosti
Jednako postupanje

I.

Pravni okvir
A.

Direktiva 91/414/EEZ
Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (
SL 1991., L 230, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 55., str. 32.) uspostavlja sustav Europske unije koji se primjenjuje na odobrenja za stavljanje na tržište tih proizvoda. Ona sadržava odredbe koje se primjenjuju na sredstva za zaštitu bilja i na aktivne tvari sadržane u tim sredstvima.
U skladu s člankom 4. Direktive 91/414, kojim se uređuje izdavanje, ponovna ocjena i ukidanje registracija sredstava za zaštitu bilja, kako bi se odobrilo sredstvo za zaštitu bilja, ono mora ispuniti određene zahtjeve. Konkretno, takvo sredstvo odobrava se ako su njegove aktivne tvari navedene u Prilogu I. toj direktivi i ako su ispunjeni uvjeti iz tog priloga. Članci 5. i 6. navedene direktive utvrđuju pravila za uvrštenje aktivne tvari u Prilog I.
Direktiva 91/414 stavljena je izvan snage Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (
SL 2009., L 309, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 61., str. 52.) s učinkom od 14. lipnja 2011.
B.

Uredba br. 1107/2009
Na temelju njezina članka 1. stavka 3., svrha je Uredbe br. 1107/2009 osigurati visoku razinu zaštite kako zdravlja ljudi i životinja tako i okoliša te poboljšati funkcioniranje unutarnjeg tržišta usklađivanjem pravila o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja poboljšavajući time poljoprivrednu proizvodnju.
Članak 4. Uredbe br. 1107/2009 propisuje uvjete za odobrenje aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
U skladu s člankom 5. Uredbe br. 1107/2009, prvo odobrenje aktivne tvari vrijedi za razdoblje od najviše deset godina.
Članci 14. do 20. Uredbe br. 1107/2009 odnose se na produljenje odobrenja aktivnih tvari. Odobrenje aktivne tvari produljuje se na zahtjev koji proizvođač aktivne tvari podnosi jednoj državi članici najkasnije tri godine prije isteka roka važenja odobrenja, ako je utvrđeno da su ispunjena mjerila za odobrenje iz članka 4. iste uredbe (članak 14. stavak 1. i članak 15. stavak 1.). Pri podnošenju zahtjeva za produljenje, podnositelj zahtjeva ukazuje na nove podatke koje namjerava podnijeti i obrazlaže da su nužni jer su to potrebni podaci ili mjerila koji se nisu primjenjivali u trenutku posljednjeg odobravanja aktivne tvari ili jer je to zahtjev za izmijenjeno odobrenje (članak 15. stavak 2.). Podnositelj istodobno podnosi vremenski raspored za nove i već započete studije (članak 15. stavak 2.). U skladu s regulacijskim postupkom prema članku 79. stavku 3. Uredbe br. 1107/2009, donosi se uredba kojom se predviđa da se odobrenje aktivne tvari produljuje, prema potrebi, pod određenim uvjetima i ograničenjima ili da se odobrenje aktivne tvari ne produljuje (članak 20. stavak 1.).
C.

Provedbena uredba br. 844/2012
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom br. 1107/2009 (
SL 2012., L 252, str. 26
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 69., str. 213.), među ostalim, utvrđuje pravila koja se odnose na različite faze postupka obnavljanja odobrenja.
Članci 1. do 8. Provedbene uredbe br. 844/2012 predviđaju pravila o dopuštenosti zahtjeva koji je proizvođač aktivne tvari podnio državi članici. U skladu s člankom 3. navedene provedbene uredbe, taj zahtjev najprije provjerava država članica izvjestiteljica (u daljnjem tekstu: DČI) koja osigurava da je podnesen u roku predviđenom u članku 1. stavku 1. prvom podstavku te provedbene uredbe i da sadržava sve elemente predviđene u članku 2. iste provedbene uredbe. Konkretnije, u skladu s člankom 2. stavkom 2. navedene provedbene uredbe u zahtjevu se moraju navesti nove informacije koje podnositelj zahtjeva namjerava dostaviti i koje su potrebne u skladu s prvim podstavkom članka 15. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 (vidjeti točku 7. ove presude). Nadalje, u skladu s člankom 6. te provedbene uredbe, ako je DČI obavijestio podnositelja zahtjeva da je njegov zahtjev prošao provjeru, podnositelj zahtjeva dostavlja dopunsku dokumentaciju DČI‑ju, državi članici suizvjestiteljici, Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA). Naposljetku, u skladu s člankom 8. predmetne provedbene uredbe, ako je dopunska dokumentacija dostavljena u roku i sadržava sve predviđene elemente, DČI obavješćuje podnositelja zahtjeva, državu članicu suizvjestiteljicu, Komisiju i EFSA‑u o datumu primitka dopunske dokumentacije i o dopuštenosti zahtjeva.
Članci 11. do 14. Provedbene uredbe br. 844/2012 definiraju postupak ocjene zahtjeva za odobrenje produljenja aktivne tvari. Najprije, nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom, DČI priprema i šalje Komisiji, uz kopiju EFSA‑i, izvješće u kojem daje svoju ocjenu o tome očekuje li se da će aktivna tvar ispunjavati uvjete za odobrenje, kako je predviđeno u članku 4. Uredbe br. 1107/2009 (članak 11. navedene provedbene uredbe). EFSA dostavlja nacrt izvješća o ocjeni koji je primila od države članice izvjestiteljice podnositelju zahtjeva i ostalim državama članicama (članak 12. te provedbene uredbe). Po isteku razdoblja predviđenog za dostavu pisanih primjedbi, EFSA, uzimajući u obzir najnovija znanstvena i tehnička saznanja koristeći se smjernicama na snazi u vrijeme podnošenja dopunske dokumentacije, donosi zaključak o tome može li se očekivati da će aktivna tvar zadovoljiti uvjete za odobrenje predviđene u članku 4. navedene uredbe. EFSA prema potrebi organizira savjetovanje sa stručnjacima, uključujući stručnjake iz DČI‑ja i države članice suizvjestiteljice. Ona svoj zaključak dostavlja podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji te ga javno objavljuje (članak 13. iste provedbene uredbe). Konačno, nakon primitka EFSA‑ina zaključka i uzimajući u obzir nacrt izvješća o ocjeni koji je sastavio DČI, primjedbe podnositelja zahtjeva i drugih država članica te EFSA‑in zaključak, Komisija podnosi tzv. „izvješće o produljenju” i nacrt uredbe Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja (u daljnjem tekstu: Stalni odbor). Podnositelju zahtjeva omogućuje se da u roku od 14 dana dostavi primjedbe na izvješće o produljenju (članak 14. stavak 1. predmetne provedbene uredbe). Na temelju izvješća o produljenju i uzimajući u obzir primjedbe koje je podnio podnositelj zahtjeva, Komisija donosi uredbu u skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe br. 1107/2009 (članak 14. stavak 2. predmetne provedbene uredbe).
II.

Okolnosti spora
Tužitelji, Taminco BVBA i Arysta LifeScience Great Britain Ltd, društva su koja stavljaju na tržište aktivnu tvar tiram (u daljnjem tekstu: tiram), kao i sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju tiram koji djeluje kao fungicid u cijeloj Uniji.
A.

Prvo odobrenje tirama na razini Unije
Tiram je prvi put odobren 1. kolovoza 2004. na razdoblje od 10 godina Direktivom Komisije 2003/81/EZ od 5. rujna 2003. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414 radi uvrštavanja molinata, tirama i zirama kao aktivnih tvari (
SL 2003., L 224, str. 29
.) nakon njegove prve ocjene na razini Unije na temelju Direktive 91/414.
Tiram je prvi put uvršten na popis Priloga I. Direktivi 91/414, a zatim je uvršten na popis odobrenih aktivnih tvari navedenih u Prilogu Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe br. 1107/2009 u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (
SL 2011., L 153, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 6., str. 133.). Ta provedbena uredba izmijenjena je tri puta kako bi se produljila valjanost odobrenja tirama, najprije do 30. travnja 2017., zatim do 30. travnja 2018. i naposljetku do 30. travnja 2019.
B.

Produljenje odobrenja tirama na razini Unije
Odobrenje tirama bilo je podvrgnuto standardnom regulatornom postupku produljenja odobrenja predviđenom u članku 14. i sljedećim člancima Uredbe br. 1107/2009 (vidjeti točku 7. ove presude).
Tiram je dio treće faze programa produljenja (AIR3) iz Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 686/2012 od 26. srpnja 2012. o dodjeljivanju ocjene aktivnih tvari, čije odobrenje istječe najkasnije 31. prosinca 2018., državama članicama radi postupka obnavljanja (
SL 2012., L 200, str. 5
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 66., str. 187.). U skladu s tom provedbenom uredbom, Francuska Republika određena je kao DČI za produljenje, a država članica suizvjestiteljica bila je Kraljevina Belgija.
Rok za podnošenje zahtjeva za produljenje odobrenja tirama bio je 30. travnja 2014., a rok za podnošenje dodatne dokumentacije 1. studenoga 2014. (vidjeti točku 9. ove presude). Taj zahtjev podnesen je u roku koji je odredila radna skupina za tiram („Thiram Task Force”) i odnosio se na uporabu tirama folijarnim raspršivanjem te za tretiranje sjemena. Tužitelji su na raspravi u biti pojasnili da su oni jedini članovi te radne skupine.
DČI je potvrdio dopuštenost zahtjeva za produljenje odobrenja tirama te je EFSA‑i u siječnju 2016. dostavio svoj nacrt izvješća o ocjeni produljenja (u daljnjem tekstu: nacrt IOP). U tom nacrtu DČI je predložio produljenje odobrenja tirama samo za tretiranje sjemena.
EFSA je 15. ožujka 2016. dostavila nacrt IOP‑a državama članicama i tužiteljima radi očitovanja, u skladu s člankom 12. Provedbene uredbe br. 844/2012. Tužitelji su 13. svibnja 2016. podnijeli svoja očitovanja. EFSA je 17. svibnja 2016. proslijedila sva očitovanja Komisiji.
U lipnju 2016. tužitelji su odgovorili na očitovanja navedena u točki 18. ove presude.
Od 24. do 26. listopada 2016. U EFSA‑i je održan stručni sastanak (u daljnjem tekstu: sastanak 148.), na kojem su se svi stručnjaci složili s mišljenjem da treba podnijeti prijedlog za razvrstavanje tirama kao karcenogena kategorije 2 H351 zbog hepatostaničnog adenoma i adenoma stanica C uzimajući u obzir činjenicu da su kriteriji predviđeni u Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (
SL 2008., L 353, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 20., str. 3. i ispravci
SL 2016., L 349, str. 1
.;
SL 2019., L 75, str. 137
. i
SL 2019., L 117, str. 8
.) preporučivali da se također uzmu u obzir benigni tumori.
Na tom istom sastanku 148. referentna vrijednost za procjenu dugoročnih rizika za sisavce smanjena je s 9 mg/kg tjelesne mase dnevno na 1,6 mg/kg tjelesne mase dnevno.
Dana 23. studenoga 2016. tužitelji su od DČI‑ja primili ažurirano izvješće o ocjeni produljenja (u daljnjem tekstu: ažurirani IOP), kao i tablice izvješćivanja dopunjene informacijama nakon provedenog stručnog pregleda u vezi s pesticidima na sastanku 148.
EFSA je 20. siječnja 2017. dostavila svoje zaključke o ocjeni rizika pesticida tirama, zajedno s popisom referentnih vrijednosti (u daljnjem tekstu: EFSA‑ini zaključci), koji su, zajedno s ažuriranim IOP‑om i s izvješćem o stručnom pregledu, koji sadržava, među ostalim, tablicu izvješćivanja i tablicu o ocjeni, dostavljeni tužiteljima 1. veljače 2017.
EFSA je u svojim zaključcima istaknula nekoliko bojazni, a osobito veliku zabrinutost u vezi s utvrđenim visokim rizikom za hranu za ptice i sisavce.
EFSA je 27. siječnja 2017. Komisiji dostavila svoje zaključke. Dana 31. siječnja 2017. Komisija je pozvala tužitelje da podnesu svoja očitovanja o tim zaključcima, što su tužitelji i učinili 22. veljače 2017.
Komisija je 14. lipnja 2017. tužiteljima dostavila svoj nacrt izvješća o produljenju u kojem je predložila da se ne produlji odobrenje tirama za uporabu u svrhu tretiranja sjemena i za uporabu folijarnim raspršivanjem. Osim toga, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene uredbe br. 844/2012, pozvala je tužitelje da podnesu svoja očitovanja o tom nacrtu, što su oni i učinili 26. lipnja iste godine.
Komisija je 20. srpnja 2017. Stalnom odboru poslala svoj nacrt izvješća o produljenju i nacrt provedbene uredbe.
O prijedlogu o neproduljenju odobrenja tirama raspravljalo se tijekom nekoliko sastanaka Stalnog odbora 2017. i 2018., odnosno 22. i 23. ožujka, 17. i 18. svibnja, 19. i 20. srpnja, 5. i 6. listopada te 12. i 13. prosinca 2017., kao i 25. i 26. siječnja, 21. i 22. ožujka te 24. i 25. svibnja 2018. Dana 22. i 23. ožujka te 24. i 25. svibnja 2018. predloženo je glasovanje, ali se glasovanje nije održalo.
Na sastanku Stalnog odbora od 13. i 14. lipnja 2018. održano je glasovanje o prijedlogu za neproduljenje odobrenja tirama. Rezultat glasovanja bio je „nepostojanje mišljenja”.
Žalbeni odbor dana 12. srpnja 2018. glasovao je o nacrtu neproduljenja odobrenja tirama. Rezultat glasovanja ponovno je bio „nepostojanje mišljenja”.
Iz zapisnika sa sastanaka dvaju odbora navedenih u točkama 29. i 30. ove presude proizlazi da su razlozi „nepostojanja mišljenja” u slučaju tirama bili, među ostalim, postojanje novih podataka o riziku prihvatljivom za ptice i sisavce u pogledu uporabe tirama za tretiranje sjemena, mogućnost da se taj rizik riješi na nacionalnoj razini i mišljenje prema kojem bi se produljenje odobrenja moglo ograničiti na uporabu tirama za tretiranje sjemena.
U međuvremenu, dana 7. prosinca 2017. na inicijativu tužiteljâ održan je sastanak između njih i Komisije, tijekom kojeg su tužitelji podnijeli prve rezultate terenskih istraživanja više razine u pogledu ocjene rizika za ptice i sisavce, s kojima su započeli u ožujku i travnju 2017. (u daljnjem tekstu: terenska istraživanja više razine). Tužitelji su Komisiji dostavili informacije o tim istraživanjima i njihovim rezultatima u informativnom članku od 23. siječnja 2018.
Dopisom od 19. ožujka 2018. tužitelji su, među ostalim, predložili Komisiji da joj dostave nove podatke kako bi odgovorili na zabrinutosti koje proizlaze iz izmjene dugoročne referentne vrijednosti za sisavce na sastanku 148. Komisija je odgovorila dopisom od 5. lipnja 2018. i odbila taj prijedlog tužiteljâ.
Tužitelji su 18. svibnja 2018. povukli svoj zahtjev za produljenje odobrenja tirama za uporabu folijarnim raspršivanjem. Komisija je 6. lipnja 2018. navela da je primila to povlačenje i da je stoga izmijenila nacrt provedbene uredbe i nacrt izvješća o produljenju kako bi se u obzir uzelo to povlačenje.
Dopisom od 2. srpnja 2018. tužitelji su zatražili od Komisije da samo na temelju znanstvenih dokaza preispita njihov prijedlog o produljenju odobrenja tirama samo za tretiranje sjemena. Komisija je odbila taj zahtjev dopisom od 17. srpnja 2018.
Komisija je 9. listopada 2018. donijela Provedbenu uredbu (EU) 2018/1500 o neproduljenju odobrenja aktivne tvari tiram i zabrani uporabe i prodaje sjemena tretiranog sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju tiram, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 i o izmjeni Provedbene uredbe br. 540/2011 (
SL 2018., L 254, str. 1
.) (u daljnjem tekstu: pobijana provedbena uredba).
Uvodne izjave 8. do 11. pobijane provedbene uredbe navode razloge za neproduljenje kako slijedi:
„(8)
[EFSA] je 27. siječnja 2017. Komisiji dostavila zaključak o tome može li se pretpostaviti da tiram ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe […] br. 1107/2009. [EFSA] je utvrdila visok akutni rizik za potrošače i radnike od primjene tirama folijarnim prskanjem. Nadalje, utvrđen je visok rizik za ptice i sisavce pri svim ocijenjenim reprezentativnim uporabama, uključujući tretiranje sjemena, čak i uzimajući u obzir rezultate procjene rizika provedene s najvišom razinom preciznosti. Na temelju nepotpunih informacija o metabolitu M1 nisu se mogle utvrditi definicije ostataka za potrebe procjene rizika, te stoga nije bilo moguće dovršiti procjenu rizika za potrošače povezanih s unosom hrane ni utvrditi maksimalne razine ostataka. Nadalje, na temelju dostupnih informacija Agencija nije mogla isključiti mogućnost nastajanja N,N‑dimetilnitrozamida (NDMA), tvari koja izaziva zabrinutost jer je po svojoj prirodi opasna, u vodi za piće kada se površinska i podzemna voda koja sadržava tiram i njegov metabolit DMCS [dimetilamino(okso)metansulfonska kiselina] podvrgava postupcima pročišćavanja vode, a osim toga Agencija je na temelju ograničenih dostupnih informacija utvrdila visok rizik za vodene organizme. Osim toga [EFSA] je na temelju ograničenih dostupnih informacija utvrdila visok rizik za vodene organizme koji proizlazi iz njihove izloženosti DMCS‑u. Nadalje, na temelju dostupnih informacija [EFSA] nije mogla donijeti zaključak o potencijalu tirama kao endokrinog disruptora.
(9)
Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na zaključak [EFSA‑e]. Nadalje, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene uredbe […] br. 844/2012 Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na nacrt izvješća o produljenju. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su detaljno pregledane.
(10)
Međutim, unatoč argumentima koje je iznio podnositelj zahtjeva, bojazni u pogledu tvari nisu se mogle ukloniti.
(11)
Dakle, za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja nije utvrđeno da su mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe […] br. 1107/2009 ispunjena. Stoga je u skladu s člankom 20. stavkom 1. točkom (b) te uredbe primjereno ne produljiti odobrenje za aktivnu tvar tiram.”
III.

Postupak i zahtjevi stranaka
Tužbom podnesenom tajništvu Općeg suda 18. prosinca 2018. tužitelji su pokrenuli ovaj postupak.
Zasebnim aktom podnesenim 19. prosinca 2018., jedan od tužitelja, društvo Taminco BVBA, podnijelo je zahtjev za privremenu pravnu zaštitu radi suspenzije primjene pobijane provedbene uredbe.
Rješenjem od 26. rujna 2019., Taminco/Komisija (
T‑740/18 R
, neobjavljeno,
EU:T:2019:717
), predsjednik Općeg suda odbio je zahtjev za suspenziju primjene pobijane provedbene uredbe te odredio da će se o troškovima odlučiti naknadno.
Budući da se promijenio sastav vijeća Općeg suda, na temelju članka 27. stavka 5. Poslovnika Općeg suda, sudac izvjestitelj raspoređen je u sedmo vijeće, kojemu je slijedom toga dodijeljen ovaj predmet.
Dana 28. travnja 2020. vijeće je odlučilo otvoriti usmeni dio postupka te je pozvalo stranke, u okviru mjera upravljanja postupkom predviđenih člankom 89. Poslovnika, da pisanim putem, prije rasprave, odgovore na određena pitanja. Stranke su odgovorile u za to određenom roku.
Dana 12. kolovoza 2020., u okviru mjera upravljanja postupkom predviđenih člankom 89. Poslovnika, Opći sud pozvao je stranke da odgovore na određena pitanja, a na koja je trebalo usmeno odgovoriti na raspravi.
Izlaganja stranaka i njihovi odgovori na usmena pitanja koja je postavio Opći sud saslušani su na raspravi održanoj 17. rujna 2020.
Tužitelji od Općeg suda zahtijevaju da:
–
u cijelosti poništi pobijanu provedbenu uredbu i da, po potrebi, vrati tiram na ponovnu ocjenu EFSA‑i, kao i Komisiji;
–
naloži odgodu datuma isteka odobrenja tirama, kako bi se omogućila njegova ponovna ocjena;
–
podredno, djelomično poništi navedenu provedbenu uredbu u dijelu u kojem se njome zabranjuje produljenje odobrenja tirama za tretiranje sjemena;
–
naloži Europskoj komisiji snošenje troškova.
Komisija od Općeg suda zahtijeva da:
–
odbije tužbu;
–
naloži tužiteljima snošenje troškova.
IV.

Pravo
A.

Nadležnost Općeg suda za odlučivanje o određenim zahtjevima iz tužbe
U prvom dijelu svojeg tužbenog zahtjeva tužitelji, među ostalim, traže od Općeg suda da, po potrebi, vrati tiram na ponovnu ocjenu EFSA‑i i Komisiji. Osim toga, svojim drugim dijelom tužbenog zahtjeva tužitelji od Općeg suda zahtijevaju da naloži odgodu datuma isteka odobrenja tirama kako bi se omogućila njegova ocjena.
U tom pogledu dovoljno je podsjetiti da u okviru nadzora zakonitosti na temelju članka 263. UFEU‑a Opći sud nije nadležan za izdavanje naloga protiv institucija, tijela, ureda i agencija Unije (vidjeti rješenje od 26. listopada 1995., Pevasa i Inpesca/Komisija,
C‑199/94 P i C‑200/94 P
,
EU:C:1995:360
, t.
24.
i navedenu sudsku praksu; vidjeti također u tom smislu presudu od 25. rujna 2018., Švedska/Komisija,
T‑260/16
,
EU:T:2018:597
, t.
104.
i navedenu sudsku praksu).
Naime, u skladu s člankom 264. UFEU‑a, Opći sud može samo u cijelosti ili djelomično poništiti sporni akt ili odbiti tužbu. Stoga je na uključenoj instituciji da, primjenom članka 266. UFEU‑a, poduzme mjere potrebne za izvršenje presude Općeg suda (vidjeti presudu od 9. travnja 2019., Sopra Steria Group/Parlament,
T‑182/15
,
EU:T:2019:228
, t.
52.
i navedenu sudsku praksu).
Iz toga slijedi da zbog nenadležnosti valja odbiti, s jedne strane, zahtjev sadržan u prvom dijelu tužbenog zahtjeva tužiteljâ kojim se traži da Opći sud vrati ocjenu tirama EFSA‑i, kao i Komisiji i, s druge strane, drugi dio tužbenog zahtjeva tužiteljâ.
B.

Zahtjev za poništenje
U prilog tužbi tužitelji u biti ističu pet tužbenih razloga. U okviru prvih triju tužbenih razloga tužitelji tvrde da je pobijana provedbena uredba zahvaćena formalnim nedostatkom i očitim pogreškama u ocjeni koje dovode do povrede članka 4. stavka 5. Uredbe br. 1107/2009 jer Komisija nije uzela u obzir činjenicu da su tužitelji povukli svoj zahtjev za produljenje odobrenja tirama za uporabu folijarnim raspršivanjem i da su zadržali svoj zahtjev samo za tretiranje sjemena. Četvrti tužbeni razlog temelji se na prekoračenju ovlasti jer je EFSA razvrstala tiram kao karcinogen. Peti tužbeni razlog temelji se na povredi prava obrane. Šesti tužbeni razlog temelji se na povredi načela opreznosti, načela proporcionalnosti i načela jednakog postupanja.
1.

Uvodna očitovanja
a)

Opseg nadzora Općeg suda
U skladu sa sudskom praksom, kako bi mogla učinkovito ostvarivati cilj koji joj je dodijeljen Uredbom br. 1107/2009 i uzimajući u obzir složena tehnička ocjenjivanja koja mora provoditi, Komisiji se mora priznati široka diskrecijska ovlast (vidjeti u tom smislu presude od 18. srpnja 2007., Industrias Químicas del Vallés/Komisija,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
, t.
74.
i
75.
i od 6. rujna 2013., Sepro Europe/Komisija,
T‑483/11
, neobjavljenu,
EU:T:2013:407
, t.
38.
). To osobito vrijedi za odluke u području upravljanja rizikom koje Komisija mora donijeti u skladu s navedenom uredbom.
Međutim, izvršavanje te ovlasti nije izuzeto od sudskog nadzora. U tom pogledu, iz ustaljene sudske prakse proizlazi da u okviru tog nadzora sud Unije mora provjeriti poštovanje postupovnih pravila, materijalnu točnost činjeničnih nalaza Komisije, nepostojanje očite pogreške u ocjeni tih činjenica ili nepostojanje zlouporabe ovlasti (presude od 25. siječnja 1979., Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
, t.
5.
; od 22. listopada 1991., Nölle,
C‑16/90
,
EU:C:1991:402
, t.
12.
i od 9. rujna 2008., Bayer CropScience i dr./Komisija,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, t.
83.
).
Kad je riječ o ocjenjivanju suda Unije postoji li očita pogreška u ocjeni, treba pojasniti da, kako bi se utvrdilo da je Komisija počinila očitu pogrešku u ocjeni složenih činjenica kojom bi se opravdalo poništenje pobijanog akta, dokazi koje je podnio tužitelj moraju biti dovoljni da se ocjena činjenica iz tog akta ne čini vjerodostojnom (vidjeti u tom smislu presudu od 12. prosinca 1996., AIUFFASS i AKT/Komisija,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
, t.
59.
). Podložno tom ispitivanju vjerodostojnosti, nije na Općem sudu da svojom ocjenom složenih činjenica zamijeni ocjenu autora tog akta (presuda od 9. rujna 2011., Dow AgroSciences i dr./Komisija,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, t.
152.
; vidjeti također u tom smislu presudu od 15. listopada 2009., Enviro Tech (Europe),
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
, t.
47.
).
Nadalje, treba podsjetiti na to da je, u slučajevima kad neka institucija raspolaže širokom diskrecijskom ovlasti, nadzor poštovanja prava koje jamči pravni poredak Unije u upravnim postupcima od temeljne važnosti. Sud je imao priliku pojasniti da takva jamstva za nadležnu instituciju osobito uključuju obvezu brižljivog i nepristranog ispitivanja svih relevantnih elemenata predmetnog slučaja i obvezu dovoljnog obrazlaganja svoje odluke (presude od 21. studenoga 1991., Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
, t.
14.
, od 7. svibnja 1992., Pesquerias De Bermeo i Naviera Laida/Komisija,
C‑258/90 i C‑259/90
,
EU:C:1992:199
, t.
26.
i od 6. studenoga 2008., Nizozemska/Komisija,
C‑405/07 P
,
EU:C:2008:613
, t.
56.
).
Stoga, već je utvrđeno da je što iscrpnija znanstvena procjena rizika na temelju znanstvenih mišljenja koja se temelje na načelima izvrsnosti, transparentnosti i neovisnosti, važno postupovno jamstvo u svrhu osiguravanja znanstvene objektivnosti mjera i izbjegavanja poduzimanja proizvoljnih mjera (presuda od 11. rujna 2002., Pfizer Animal Health/Vijeće,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, t.
172.
).
b)

Teret dokazivanja
Članak 4. stavak 1. Uredbe br. 1107/2009, u kojem se navode uvjeti za odobrenje aktivnih tvari, određuje se da se „može očekivati” da sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivnu tvar ispunjavaju zahtjeve predviđene u stavcima 2. i 3. navedenog članka. Potonji stavci pak određuju da navedena sredstva i njihovi ostaci ispunjavaju zahtjeve navedene u nastavku (odnosno da nemaju nikakav štetni učinak na zdravlje ljudi ili životinja ili da nemaju neprihvatljive učinke na okoliš). U skladu s načelom prema kojem stranka koja se poziva na zakonsku odredbu treba dokazati da su ispunjeni uvjeti za njezinu primjenu, iz tog teksta proizlazi da podnositelj zahtjeva, kako bi dobio odobrenje, treba dokazati da su ispunjeni uvjeti za odobrenje, a ne da Komisija treba dokazati da nisu ispunjeni uvjeti za odobrenje kako bi ga mogla odbiti (presuda od 17. svibnja 2018., BASF Agro i dr./Komisija,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, t.
88.
).
Načela navedena u točki 57. ove presude primjenjuju se u okviru postupka produljenja odobrenja aktivne tvari.
Tužbene razloge navedene u točki 51. ove presude valja razmotriti s obzirom na ta razmatranja, počevši od petog tužbenog razloga, koji se temelji na nepoštovanju prava obrane.
2.

Peti tužbeni razlog, koji se temelji na nepoštovanju prava obrane
Tužitelji ističu da je Komisija povrijedila njihova prava obrane iz dvaju razloga.
Kao prvo, oni nisu imali mogućnost izjasniti se o smanjenju referentne vrijednosti koja se koristila u ocjeni dugoročnog rizika za sisavce, a koja je znatno smanjena tijekom sastanka 148. koji se održao prije donošenja ažuriranog izvješća o ocjeni produljenja DČI‑ja u studenome 2016.
U tom pogledu tužitelji navode da predmetno smanjenje referentne vrijednosti nije bilo predmet nikakve ranije rasprave. Usto, Komisija je odbila njihove prijedloge, kao prvo, da joj dostave nove podatke kako bi odgovorili na zabrinutosti koje proizlaze iz tog smanjenja referentne vrijednosti, a zatim, da ponovno razmotri njihov prijedlog u vezi s produljenjem odobrenja tirama samo za tretiranje sjemena.
Tužitelji također skreću pozornost na činjenicu da su 2017., kako bi odgovorili na smanjenje referentne vrijednosti o kojem je riječ, obavijestili Komisiju i države članice o postojanju terenskih istraživanja više razine te su 2017. i 2018. dostavili ažurirane rezultate koji potvrđuju da je rizik prihvatljiv. Osim toga, ističu da su EFSA u svojim zaključcima i određene države članice smatrale da se podaci o pticama i sisavcima mogu prihvatiti na razini država članica. Također navode kontrolu koju je provela Kraljevina Belgija novog terenskog istraživanja u kojem se nadziralo moguće dugoročne referentne vrijednosti na poljskim miševima iz sjemenki kukuruza tretiranih tiramom, a u kojem je u lipnju 2018. zaključeno da ne treba strahovati od dugoročnih učinaka na male sisavce.
Tužitelji dodaju da, da Komisija u listopadu 2016. nije znatno smanjila početnu referentnu vrijednost za sisavce koju je predložio DČI i da je nakon tog smanjenja prihvatila terenska istraživanja više razine koja su bila podnesena u srpnju 2018., ocjena rizika za sisavce ne bi izazvala protivljenje te bi se uporaba za sisavce smatrala sigurnom.
Kao drugo, tužitelji navode da nisu dobili mogućnost izjasniti se o prijedlogu nove klasifikacije tirama u zaključcima EFSA‑e.
Komisija osporava argumente tužiteljâ.
Valja podsjetiti na to da poštovanje prava obrane u svakom postupku pokrenutom protiv neke osobe koji može rezultirati aktom koji negativno utječe na prava te osobe predstavlja temeljno načelo prava Unije koje mora biti zajamčeno, pa i onda kada ne postoje nikakva postupovna pravila. To načelo zahtijeva da se adresatima odluka koje znatno utječu na njihove interese omogući da izraze svoje stajalište (vidjeti u tom smislu presudu od 15. lipnja 2006., Dokter i dr.,
C‑28/05
,
EU:C:2006:408
, t.
74.
i navedenu sudsku praksu).
Suprotno tomu, kad je riječ o aktima opće primjene, ni postupkom njihove izrade ni samim tim aktima ne zahtijeva se, na temelju općih načela prava Unije, kao što je pravo na saslušanje, savjetovanje i obavještavanje, sudjelovanje osoba na koje utječe. Suprotno vrijedi ako se izričitom odredbom pravnog okvira koji uređuje donošenje navedenog akta dodjeljuje takvo postupovno pravo osobi na koju akt utječe (vidjeti presudu od 19. prosinca 2019., Probelte/Komisija,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, t.
87.
i navedenu sudsku praksu).
Usto, već je utvrđeno da mjere koje se odnose na odobravanje, produljenje razdoblja odobrenja ili produljenje odobrenja aktivnih tvari, usvojene na temelju Uredbe br. 1107/2009, imaju opću primjenu (vidjeti u tom smislu presudu od 27. rujna 2018., Mellifera/Commission,
T‑12/17
,
EU:T:2018:616
, t.
71.
).
Međutim, u ovom slučaju, s jedne strane, pobijana provedbena uredba odnosi se na neproduljenje odobrenja tirama, čime se zabranjuje uporaba i prodaja sjemena tretiranog sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju tiram, u skladu s Uredbom br. 1107/2009 i, s druge strane, tužitelji nisu adresati te provedbene uredbe. Slijedom toga, navedenu provedbenu uredbu treba smatrati aktom opće primjene.
U tom kontekstu, postupovna prava koja imaju tužitelji u okviru postupka produljenja odobrenja tirama su ona koja su izričito predviđena Uredbom br. 1107/2009 o općim odredbama koje se osobito odnose na postupak produljenja odobrenja aktivne tvari i Provedbenom uredbom br. 844/2012 kojima se predviđaju posebne odredbe o provedbi postupka produljenja odobrenja aktivne tvari.
Konkretnije, kad je riječ o pravima podnositelja zahtjeva da bude saslušan tijekom ocjene zahtjeva za produljenje odobrenja aktivne tvari, iz Provedbene uredbe br. 844/2012 proizlazi da podnositelj zahtjeva može podnijeti svoja očitovanja, s jedne strane, o nacrtu IOP‑a (članak 12. stavak 3.) i, s druge strane, o izvješću Komisije o produljenju odobrenja (članak 14. stavak 1. treći podstavak).
Iz članka 12. stavaka 1. i 3. Provedbene uredbe br. 844/2012 proizlazi da EFSA dostavlja podnositelju zahtjeva i drugim državama članicama, najkasnije 30 dana nakon što ga je zaprimila, nacrt IOP‑a koji joj je dostavio DČI i da odobrava podnošenje pisanih očitovanja u razdoblju od 60 dana od dana kada je izvješće javno objavljeno. U ovom slučaju nesporno je da su tužitelji imali priliku podnijeti svoja očitovanja o nacrtu IOP‑a, u skladu s člankom 12. stavkom 3. navedene provedbene uredbe (vidjeti točku 18. ove presude).
U skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene uredbe br. 844/2012, podnositelj zahtjeva ima mogućnost podnijeti očitovanja o izvješću o produljenju u roku od četrnaest dana. Tužitelji su imali tu mogućnost te su je i iskoristili, kao što to proizlazi iz točke 26. ove presude.
Također valja napomenuti da je Komisija porukom elektroničke pošte od 31. siječnja 2017. pozvala tužitelje da podnesu svoja očitovanja o zaključcima EFSA‑e, pri čemu je pojasnila da relevantni propis nije predviđao formalno savjetovanje s podnositeljima zahtjeva u pogledu tih zaključaka. Tužitelji su svoja očitovanja podnijeli 22. veljače 2017. Osim toga, u svibnju 2017. održan je sastanak na kojem su sudjelovali Komisija i tužitelji i tijekom kojeg su potonji mogli iznijeti svoje stajalište.
Uvodno valja istaknuti da je Komisija u pobijanoj provedbenoj uredbi utvrdila visok rizik za ptice i da je taj rizik utvrđen na temelju referentne vrijednosti koja nije bila izmijenjena u odnosu na onu koju je DČI uzeo u obzir. Osim toga, tužitelji u tom pogledu ne navode povredu svojeg prava na saslušanje.
Kao prvo, kad je riječ o prigovoru tužitelja prema kojem oni nisu imali mogućnost izjasniti se o smanjenju referentne vrijednosti koja se koristila u ocjeni dugoročnog rizika za sisavce tijekom sastanka 148. koji se održao prije donošenja ažuriranog izvješća o ocjeni produljenja DČI‑ja u studenome 2016, valja istaknuti kako slijedi.
Najprije, iz izvješća o stručnom pregledu tirama iz siječnja 2017. i, konkretnije, iz tablice izvješćivanja od 27. lipnja 2016., proizlazi da su prije sastanka 148. podnesena očitovanja o relevantnoj referentnoj vrijednosti koju su predložili tužitelji i koju je DČI upotrijebio u nacrtu IOP‑a. U okviru svojih očitovanja tužitelji su mogli, s jedne strane, braniti referentnu vrijednost koju su predložili u svojem zahtjevu i koju je DČI upotrijebio u tom nacrtu i, s druge strane, iznijeti svoje mišljenje o znanstvenom istraživanju iz 2005., koje je kasnije poslužilo kao temelj za određivanje niže referentne vrijednosti.
Nadalje, nesporno je da su na sastanku 148. stručnjaci odlučili zadržati referentnu vrijednost od 1,6 mg/kg za ocjenu dugoročnog rizika za sisavce i da je ta referentna vrijednost upotrijebljena u EFSA‑inim zaključcima.
Osim toga, kao što su to tužitelji naveli u okviru svojih pisanih odgovora na pitanja Općeg suda, oni su u svojim očitovanjima od 22. veljače 2017. o zaključcima EFSA‑e iznijeli svoje neslaganje sa smanjenjem referentne vrijednosti o kojoj je riječ zato što razlozi na kojima se temelji ta odluka nisu bili jasni, metoda doziranja nije prikazivala stvaran uzorak izloženosti na sisavcima i odabrana referentna vrijednost bila je znanstveno upitna.
Usto, tužitelji su ponovili svoje neslaganje u prezentacijskom dokumentu dostavljenom Komisiji u svrhu sastanka koji je s njom održan u svibnju 2017. Tom prilikom pojasnili su, među ostalim, da je znanstveno istraživanje iz 2005., koje je poslužilo kao temelj za utvrđivanje sporne referentne vrijednosti bilo prekonzervativno i nije potkrijepljeno tumačenjem koje se temelji na dokaznoj snazi podataka.
Naposljetku, valja podsjetiti na to da je Komisija 14. lipnja 2017. pozvala tužitelje da u roku od četrnaest dana podnesu svoja očitovanja na njezino izvješće o produljenju. Tom prilikom precizirala je da će očitovanja tužitelja biti proslijeđena Stalnom odboru.
U odgovoru na taj poziv tužitelji su 26. lipnja 2017. ograničili svoja očitovanja na tretiranje sjemena. Tužitelji su svoja očitovanja iznijeli u obliku izvješća koje je sastavila treća osoba za njihov račun u kojem je objašnjeno da se ocjena rizika za ptice i sisavce može riješiti na razini država članica kada se uzmu u obzir dodatni podaci i revidirana procjena rizika. Prilog koji su sastavili tužitelji priložen je tom izvješću. U tom prilogu tužitelji su ponovno osporavali znanstveno istraživanje iz 2005., koje je služilo kao osnova za utvrđivanje referentne vrijednosti od 1,6 mg/kg.
Stoga, tužitelji su imali priliku učinkovito iznijeti svoja očitovanja u svakoj fazi postupka koji je pokrenut na temelju njihova zahtjeva za produljenje, u skladu s člancima 12. i 14. Provedbene uredbe br. 844/2012. Okolnost da je Komisija unatoč sadržaju očitovanja tužiteljâ donijela pobijanu provedbenu uredbu u kojoj nije produljila odobrenje tirama ne može se tumačiti na način da je povrijeđeno pravo tužiteljâ na saslušanje.
Tužitelji se također pozivaju na elemente koje su dostavili Komisiji nakon donošenja zaključaka EFSA‑e kojima se može utvrditi da dugoročan rizik za sisavce treba smatrati prihvatljivim i da je postupak produljenja stoga mogao dovesti do drukčijeg ishoda. Tužitelji također ističu da su obavijestili Komisiju i države članice o postojanju terenskih istraživanja više razine te da su 2017. i 2018. dostavili ažuriranja dostupnih rezultata koji potvrđuju da je rizik za sisavce bio prihvatljiv. Međutim, Komisija nikad nije uzela u obzir te informacije.
U tom kontekstu, u odgovoru na mjere upravljanja postupkom tužitelji su, među ostalim, pojasnili da su u prosincu 2017. imali sastanak s Komisijom tijekom kojeg su bili podneseni i raspravljeni prvi rezultati nedavno završenih terenskih istraživanja više razine te da su ti rezultati poslani Komisiji u informativnom članku od 23. siječnja 2018.
Međutim, na datume na koje su tužitelji podnijeli i dostavili Komisiji rezultate „terenskih istraživanja više razine”, odnosno 7. prosinca 2017. i 23. siječnja 2018., nije bila otvorena nikakva mogućnost podnošenja novih podataka, dodatnih elemenata ili podnošenja očitovanja na temelju članaka 12. i 14. Provedbene uredbe br. 844/2012. Stoga, čak i pod pretpostavkom da bi predmetna istraživanja dovela u pitanje EFSA‑ine zaključke dugoročnim rizicima za sisavce, rizik za koji je, u skladu s uvodnom izjavom 8. pobijane provedbene uredbe, utvrđeno da je bio povišen za sve reprezentativne ocijenjene uporabe i koji je jedan od razloga na kojem se temelji neproduljenje odobrenja tirama (vidjeti točku 24. ove presude), valja utvrditi to da, u skladu s Uredbom br. 1107/2009 i navedenom provedbenom uredbom, Komisija u toj fazi nije bila obvezna razmotriti ta istraživanja. Osim toga, u odgovoru na pitanje Općeg suda tužitelji su objasnili da ne osporavaju zakonitost postupka predviđenog tim aktima.
Kad je riječ o argumentima tužiteljâ koji se odnose na to da se podaci o pticama i sisavcima mogu prihvatiti na razini država članica te na ispitivanje koje je provela Kraljevina Belgija, a koje se odnosi na novu terensko istraživanje (vidjeti točku 63. ove presude), ti su argumenti bespredmetni jer su formalno istaknuti u prilog petom tužbenom razlogu, ali će se razmotriti u okviru ispitivanja drugog i trećeg tužbenog razloga, na koje se zapravo odnose (vidjeti točke 107. do 147. ove presude).
Kao drugo, kad je riječ o prigovoru tužiteljâ prema kojem oni nisu imali mogućnost izjasniti se o novoj klasifikaciji tirama, iz spisa i, konkretnije, iz tablice izvješćivanja proizlazi da su, kao što je to Komisija u biti navela u odgovoru na tužbu, pitanje karcinogenosti tirama već istaknule dvije države članice u svibnju 2016. Tom prilikom, tužitelji su već imali priliku izjasniti se i osporiti karcinogenost tirama, kao i njegovo eventualno klasificiranje.
Iz spisa također proizlazi da su nakon poziva koji je Komisija uputila tužiteljima da se očituju u pogledu EFSA‑inih zaključaka, oni imali mogućnost osporiti prijedlog klasifikacije tirama kao karcinogena koji je navodno predložila EFSA. Tom prilikom, tužitelji su pojasnili da je taj prijedlog bio pogrešan s postupovnog i znanstvenog stajališta. Oni su također osporavali taj prijedlog klasifikacije u prezentacijskom dokumentu koji je Komisiji dostavljen radi sastanka koji je s potonjom održan u svibnju 2017.
Tužitelji su se još jednom imali priliku očitovati o tom pitanju u okviru svojih očitovanja o nacrtu izvješća o produljenju. Okolnost da to nisu učinili ne može se isticati protiv Komisije.
Slijedom toga, tužitelji su imali mogućnost učinkovito podnijeti svoja očitovanja tijekom postupka koji se odnosio na prijedlog klasifikacije tirama koji pripisuju EFSA‑i.
Iz razmatranja iznesenih u točkama 75. do 92. ove presude proizlazi da postupak donošenja pobijane provedbene uredbe nije zahvaćen nikakvom nepravilnosti koja može predstavljati povredu tužiteljevih prava na saslušanje.
Iz toga slijedi da peti tužbeni razlog treba odbiti.
3.

Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na formalnom nedostatku jer Komisija nije uzela u obzir povlačenje zahtjeva za produljenje odobrenja tirama za uporabu folijarnim raspršivanjem
Tužitelji tvrde da Komisija, s obzirom na to da su povukli svoj zahtjev za produljenje odobrenja tirama za uporabu te aktivne tvari folijarnim raspršivanjem, nije trebala uzeti u obzir probleme koji se odnose samo na folijarne uporabe koje je EFSA navela u svojim zaključcima. Međutim, Komisija nije ni na koji način razlikovala uporabu tirama folijarnim raspršivanjem i uporabu za tretiranje sjemena, unatoč tom povlačenju.
Prema mišljenju tužitelja, na podnositelju zahtjeva za produljenje odobrenja aktivne tvari nije samo da pokrene postupak produljenja nego i da odredi opseg preispitivanja, osobito u pogledu reprezentativnih uporaba aktivnih tvari o kojima je riječ. Komisija je trebala, na temelju Uredbe br. 1107/2009 i Provedbene uredbe br. 844/2012, pridržavati se zahtjeva koji su tužitelji podnijeli strogo poštujući njegov sadržaj, a iz kojeg je povučena uporaba folijarnim raspršivanjem.
Komisija osporava argumente tužiteljâ.
U tom pogledu, kao prvo, valja istaknuti da se Uredbom br. 1107/2009 ne predviđa situacija u kojoj podnositelj zahtjeva za produljenje odobrenja aktivne tvari povlači svoj zahtjev za jednu od reprezentativnih uporaba koje je prethodno naveo. Kad je riječ o dokumentu na koji se tužitelji pozivaju u svojim odgovorima na pitanja Općeg suda, odnosno dokumentu naslovljenom „
EFSA, Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer‑review of pesticide substances actives
”, točno je da taj dokument pojašnjava da ako podnositelj zahtjeva želi u bilo kojem trenutku povući svoj zahtjev, on o tome mora pisano obavijestiti DČI i elektroničkom poštom obavijestiti EFSA‑u i Komisiju. Međutim, taj dokument odnosi se na postupak koji počinje podnošenjem zahtjeva i završava donošenjem i objavom EFSA‑inih zaključaka. Osim toga, valja istaknuti da predmetni dokument datira iz 2019. te je stoga donesen nakon donošenja pobijane provedbene uredbe. Usto, taj dokument ne predviđa slučaj djelomičnog povlačenja zahtjeva za produljenje. Naposljetku, u istom se dokumentu pojašnjava da povlačenje zahtjeva nakon donošenja navedenih zaključaka nema nikakav učinak na doneseni zaključak, koji će se u svakom slučaju objaviti u Službenom listu EFSA‑e.
Kao drugo, valja utvrditi, s jedne strane, da je u uvodnoj izjavi 12. pobijane provedbene uredbe Komisija pojasnila da su 18. svibnja 2018. tužitelji zatražili povlačenje zahtjeva za produljenje za reprezentativne uporabe u vezi s uporabom folijarnim raspršivanjem. S druge strane, u uvodnoj izjavi 13. te provedbene uredbe Komisija je u skladu s tim predvidjela izmjenu Provedbene uredbe br. 540/2011.
Kao treće, najprije valja podsjetiti na to da je pobijana provedbena uredba akt opće primjene (vidjeti točku 70. ove presude) koja je donesena nakon zahtjeva za produljenje koji su podnijeli tužitelji. U tom su zahtjevu tužitelji slobodno definirali opseg postupka ocjene rizika kada su u njega uključili dvije reprezentativne uporabe.
Nadalje, u ovom slučaju do povlačenja zahtjeva za produljenje odobrenja tirama za uporabu folijarnim raspršivanjem došlo je 18. svibnja 2018., odnosno nakon završetka postupka ocjene rizika koji je doveo do donošenja EFSA‑inih zaključaka 27. siječnja 2017.
Osim toga, EFSA je u svojim zaključcima utvrdila više rizika povezanih s uporabom tirama folijarnim raspršivanjem i, osobito, visok akutni rizik za potrošače i korisnike. Tužitelji u okviru ove tužbe ne osporavaju visok akutni rizik za potrošače i korisnike.
Usto, rizici koji su utvrđeni i povezani s primjenom tirama folijarnim raspršivanjem odnosili su se na proizvode koji su već stavljeni na tržište. Ocijenjeni rizici stoga su bili stvarni, a ne hipotetski. Međutim, argumentacija tužiteljâ prema kojoj je Komisija u biti trebala povući svako upućivanje na primjenu raspršivanjem i provesti novu ocjenu na temelju uporabe za tretiranje sjemena imala bi za učinak odgađanje donošenja stajališta o produljenju tirama.
Naposljetku, kao što to proizlazi iz uvodne izjave 12. Uredbe br. 1107/2009, Komisija preuzima ulogu upravljanja rizicima i donosi konačnu odluku o aktivnoj tvari. U okviru te uloge upravljanja rizikom, Komisija je u ovom slučaju smatrala da se, unatoč argumentima tužiteljâ, zabrinutost u vezi s tiramom i, osobito, zabrinutost povezana s primjenom te tvari folijarnim raspršivanjem, nije mogla otkloniti. Također u okviru te uloge i kako bi došla do zaključaka primjenjivih na cijelu Uniju na temelju svojih utvrđenja, Komisija je u članku 5. navedene pobijane provedbene uredbe predvidjela da „[s]va razdoblja odgode koja države članice odobre u skladu s člankom 46. Uredbe […] br. 1107/2009 moraju biti što kraća i moraju isteći najkasnije 30. travnja 2019. za sredstva za zaštitu bilja za folijarnu primjenu”.
Stoga, unatoč djelomičnom povlačenju zahtjeva za produljenje koji su podnijeli tužitelji, Komisija nije bila dužna pobijanu provedbenu uredbu temeljiti samo na razlozima povezanima s uporabom tirama za tretiranje sjemena. Osim toga, ona nije bila dužna već provesti niti započeti provedbu nove ocjene rizika ograničenu na uporabu tirama za tretiranje sjemena.
Argumentaciju tužitelja koja se temelji na postupovnoj nepravilnosti ili, općenitije, na formalnom nedostatku, stoga treba odbiti. Iz toga slijedi da prvi tužbeni razlog treba odbiti.
4.

Drugi i treći tužbeni razlog, koji se temelje na očitoj pogrešci u ocjeni, odnosno na povredi članka 4. stavka 5. Uredbe br. 1107/2009
Drugi i treći tužbeni razlog valja razmotriti zajedno. Naime, ti su tužbeni razlozi usko povezani jer se treći tužbeni razlog u biti odnosi na posljedice očite pogreške u ocjeni istaknute u okviru drugog tužbenog razloga.
Konkretnije, u okviru drugog tužbenog razloga tužitelji ističu da je Komisija počinila očitu pogrešku u ocjeni, s obzirom na to da je povlačenje zahtjeva za produljenje odobrenja tiramu za uporabu folijarnim raspršivanjem jedan od relevantnih elemenata ovog slučaja koji je trebalo pažljivo i nepristrano ispitati. Oni smatraju da je činjenica da je Komisija zajedno ocijenila uporabu tirama folijarnim raspršivanjem i uporabu za tretiranje sjemena utjecala na njezin zaključak o tiramu.
U tom pogledu tužitelji ističu, kao prvo, kad je riječ o uporabi tirama za tretiranje sjemena, da je jedini rizik povezan s pticama i sisavcima, tako da nije trebalo uzeti u obzir visok akutni rizik za potrošače, radnike i vodene organizme koji proizlazi iz njihove izloženosti DMCS‑u, s obzirom na to da su iz svojeg zahtjeva za produljenje odobrenja tirama povukli zahtjev za uporabu folijarnim raspršivanjem.
Kao drugo, tužitelji smatraju da se nepotpune informacije o metabolitu M1 koje nisu omogućile utvrđivanje definicija ostataka u svrhu ocjene rizika, na koje Komisija upućuje u pobijanoj provedbenoj uredbi, odnose samo na uporabe folijarnim raspršivanjem. U svakom slučaju, upućuju na dosje o genotoksičnosti prema kojem navedeni metabolit nije bio genotoksičan. U tom pogledu, oni navode da se definicija ostataka koji se odnose na taj metabolit nije nalazila u „izvornom dosjeu”, nego da je evoluirala tijekom „postupka ispitivanja” uključivanjem u tu definiciju predmetnog metabolita. Oni smatraju da se na tu evoluciju ne može pozivati kako bi se protivilo produljenju odobrenja tirama i da su trebali imati mogućnost podnošenja dodatnih podataka, u skladu sa smjernicama Komisije (SANCO/2010/13170 rev. 14., od 7. listopada 2016.). Podsjećaju na to da predmetni metabolit nije bio relevantan za tretiranje sjemena kukuruza jer potonji predstavlja jedinstvenu uporabu reprezentativnu za to tretiranje.
Kao treće, tužitelji navode, s jedne strane, da je rizik za vodene organizme koji proizlazi iz izloženosti DMCS‑u i, s druge strane, stvaranje NDMA‑e u pitkoj vodi, kada su površinske i podzemne vode koje sadržavaju tiram i njegov metabolit DMCS podvrgnute postupcima za pročišćavanje voda, povezani isključivo s uporabom tirama folijarnim raspršivanjem. U tom pogledu pojašnjavaju da, kad je riječ o uporabi tirama za tretiranje sjemena, ocijenjene razine DMCS‑a i NDMA‑e niže su od onih koje se smatraju prihvatljivima u Uniji. Kad je riječ o riziku za vodene organizme koji proizlazi iz izloženosti DMCS‑u, podsjećaju da EFSA nije izrazila nikakvu zabrinutost u pogledu kukuruza. Usto, oni navode da taj rizik proizlazi iz „nedostatka podataka”, a ne iz „kritičnog područja zabrinutosti” koji sprečava produljenje. Kad je riječ o eventualnom stvaranju NDMA‑e u pitkoj vodi, oni navode da ne postoji prihvatljiva granica NDMA‑e predviđena propisima Unije. U tom pogledu, oni se pozivaju na takozvani pristup „toksikološkog praga zabrinutosti” iz kojeg bi proizlazilo da bi procijenjene razine NDMA‑e u pitkoj vodi nakon postupaka pročišćavanja voda bile puno niže za tretiranje sjemena. Usto, osporavaju Komisijinu primjenu načela „najniže razumno ostvarive razine” za potrebe ocjene razine NDMA‑e koja se tolerira, u skladu s kojim bi, kao što to objašnjava Komisija, razina tvari trebala biti što je moguća niža, ciljajući na nultu izloženost.
Kao četvrto, tužitelji smatraju da tiram uopće ne izaziva zabrinutost koja bi proizlazila iz svojstava endokrine disrupcije.
U okviru trećeg tužbenog razloga tužitelji smatraju da je Komisijina očita pogreška u ocjeni, istaknuta u okviru drugog tužbenog razloga, dovela do povrede članka 4. stavka 5. Uredbe br. 1107/2009. Prema njihovu mišljenju, iz te odredbe proizlazi da je dovoljno dokazati samo jednu sigurnu uporabu aktivne tvari za donošenje odluke o njezinu odobrenju. Doista, tužitelji tvrde da je uporaba tirama za tretiranje sjemena potpuno sigurna, što su i dokazali.
U tom pogledu, kad je riječ o riziku povezanom s pticama i sisavcima, tužitelji tvrde da je to jedini rizik koji nastaje u okviru uporabe tirama za tretiranje sjemena. Međutim, taj rizik je nizak i prihvatljiv te stoga nije razlog za zabrinutost. U tom pogledu tužitelji se pozivaju na opće zaključke DČI‑ja koji se nalaze u IOP‑u iz kojih proizlazi da tretiranje sjemena tiramom ne dovodi do razloga za zabrinutost u pogledu malih sisavaca kao što su glodavci. Usto, taj se zaključak, koji su poduprle sve druge države članice tijekom razdoblja podnošenja očitovanja, ne navodi ni u zaključcima EFSA‑e ni u Komisijinu izvješću o ocjeni tirama.
Tužitelji ističu da je EFSA priznala da se pitanje ptica i sisavaca može ocjenjivati na razini država članica. U replici i na raspravi istaknuli su da je Komisija propustila razmotriti i nikada nije objasnila zašto je primjena mjera smanjenja rizika neprihvatljiva, osobito kad je riječ o tretiranju sjemena kukuruza. Prema njihovu mišljenju, rizik za ptice i sisavce može se ocijeniti na razini država članica jer se taj rizik odnosi na ostatke, kao i na ptice i sisavce u točno određenim područjima. Riječ bi bila o uobičajenoj praksi delegiranja tih zadataka državama članicama u pogledu mjera smanjenja rizika u poljima, s obzirom na to da mogu postojati razlike između država članica ovisno o prioritetnim vrstama, vrstama krajobraza itd.
Kad je riječ o ocjeni rizika za sisavce općenito, tužitelji se također pozivaju na IOP iz kojeg proizlazi da je taj rizik nizak. Usto, oni ističu da su repelentna svojstva tirama na ptice i sisavce dokazana ne samo njihovim razmatranjima u spisu koji su podnijeli nego i bibliografskim izvorima dostupnima u Europi, Sjedinjenim Američkim Državama, Indiji i Novom Zelandu, kao i dodatnim publikacijama koje je DČI uzeo u obzir i koje su navedene u IOP‑u. Oni dodaju da rezultati, s jedne strane, istraživanja koje su oni sami proveli u pogledu smanjenja količina ostataka u sjemenu i sadnicama i, s druge strane, terenskih istraživanja više razine koja su bila namijenjena ocjenjivanju učinaka simuliranjem stvarne uporabe tretiranjem sjemena, potvrđuju da su rizici za ptice koje jedu sjemenje tretirano tiramom – prihvatljivi.
Osim toga, tužitelji u svakom slučaju tvrde da je pitanje tretiranja sjemena u pogledu ptica i sisavaca, navedeno u zaključcima EFSA‑e, jednako riziku koji se nije mogao razriješiti, ali koje treba razlikovati od područja zabrinutosti, tako da se to pitanje može obraditi i razriješiti na nacionalnoj razini.
Komisija osporava argumente tužiteljâ.
Najprije valja ispitati jesu li, kao što to tvrde tužitelji, nepotpune informacije o metabolitu M, rizik za vodene organizme koji proizlazi iz izloženosti DMCS‑u i eventualnom stvaranju NDMA‑e u pitkoj vodi, očito povezani isključivo s uporabom tirama folijarnim raspršivanjem.
Kao prvo, kad je riječ o nepotpunim informacijama o metabolitu M1, u uvodnoj izjavi 8. pobijane provedbene uredbe pojašnjeno je da se zbog tog nedostatka podataka nisu mogle utvrditi definicije ostataka za potrebe ocjene rizika, te stoga nije bilo moguće dovršiti ocjenu prehrambenog rizika za potrošače ni utvrditi maksimalne razine u ostacima. U tom pogledu valja utvrditi, kao što je to Komisija navela u odgovoru na mjere upravljanja postupkom, da iz zaključaka EFSA‑e, na koje upućuje navedena provedbena uredba, proizlazi da ne postoje podaci o ostacima potrebni za dovršetak ocjene uporabe tirama za tretiranje sjemena kukuruza. Naime, EFSA smatra da se, s obzirom na to da analiza ostataka tirama (konkretno) u kukuruzu nije bila obuhvaćena dostupnim podacima o stabilnosti tog spoja tijekom skladištenja, dostupna istraživanja ostataka u kukuruzu i analiza prisutnosti tirama (konkretno) ne mogu se smatrati valjanom i dobrom kritičkom poljoprivrednom praksom na sjeveru i jugu Unije. EFSA je u tom pogledu tvrdila da su za utvrđivanje prisutnosti (konkretno) tirama bila potrebna usklađena ispitivanja ostataka u kukuruzu pod uvjetom da se uzorci ostataka analiziraju neposredno nakon njihova prikupljanja.
Kao drugo, kad je riječ o riziku za vodene organizme koji proizlazi iz izloženosti DMCS‑u, valja utvrditi, kao što je to navela Komisija na raspravi, da iz zaključaka EFSA‑e proizlazi da se za sve relevantne uporabe navodi visok rizik. Usto, kao što je to Komisija također navela na raspravi, iz navedenih zaključaka proizlazi da je utvrđeno da također ne postoje podaci o riziku za vodene organizme koji proizlazi iz njihove izloženosti DMCS‑u za sve reprezentativne uporabe.
Kao treće, što se tiče mogućeg stvaranja NDMA‑e u pitkoj vodi, valja istaknuti da se tužitelji, kako bi dokazali da su ocijenjene razine DMCS‑a i NDMA‑e niže od onih koje se smatraju prihvatljivima u Uniji za tretiranje sjemena i da su te razine izračunane isključivo u pogledu folijarne uporabe, oslanjaju na sažeti dokument koji su podnijeli EFSA‑i u srpnju 2016. Oni tvrde da se taj sažeti dokument, koji je EFSA razmotrila, odnosio samo na folijarne primjene, a ne na tretiranje sjemena.
U tom pogledu, iz EFSA‑inih zaključaka proizlazi da je ona stvarno razmotrila taj dokument. Međutim, EFSA je istaknula da je zaključak koji je podnositelj zahtjeva iznio u tom dokumentu u biti bio da je moguće očekivati stvaranje NDMA‑e kao rezultat postupaka za pročišćavanje voda. Dodala je da DČI nije proveo detaljnu, transparentnu i neovisnu ocjenu te informacije o stvaranju NDMA‑e. Stoga je utvrdila nepostojanje podataka za sve ocijenjene reprezentativne uporabe, što je dovelo do pitanja koje se nije moglo razriješiti. Kao što je to Komisija navela na raspravi, EFSA je stoga smatrala da je sažeti dokument relevantan za sve ocijenjene reprezentativne uporabe. Usto, iz tog dokumenta, koji su tužitelji priložili svojim odgovorima na mjere upravljanja postupkom, jasno ne proizlazi da se on odnosi samo na postupak pročišćavanja pitke vode nakon folijarne primjene. U svakom slučaju, tužitelji nisu objasnili zašto se taj dokument odnosi samo na postupak pročišćavanja pitke vode nakon folijarne primjene. Kad je riječ o dokumentu koji su tužitelji priložili tužbi i koji kvalificiraju kao „ažuriranje” sažetog dokumenta iz srpnja 2016., valja utvrditi da je on iz kolovoza 2017. i da je podnesen Komisiji 29. kolovoza 2017. Međutim, valja podsjetiti na to da na taj dan, na temelju članaka 12. i 14. Provedbene uredbe br. 844/2012 (vidjeti točku 87. ove presude), nije postojala nikakva mogućnost podnošenja novih podataka, dodatnih elemenata ili podnošenja očitovanja. U svakom slučaju, iz tog dokumenta ne proizlazi da je, u slučaju tretiranja sjemena, stvaranje NDMA‑e isključeno ako površinske i podzemne vode koje sadržavaju tiram i njegov metabolit DMCS prođu postupak za pročišćavanje voda.
Iz toga slijedi da, suprotno onomu što tvrde tužitelji, zabrinutost i nedostatak podataka navedeni u točki 119. ove presude očito nisu povezani isključivo s uporabom tirama folijarnim raspršivanjem.
Kao drugo, valja ispitati je li, kao što to u biti tvrde tužitelji, Komisija počinila očitu pogrešku u ocjeni činjenica kada se u pobijanoj provedbenoj uredbi oslonila, kad je riječ o tretiranju sjemena, na nepotpunost dostupnih informacija o metabolitu M1, na rizik za vodene organizme koji proizlazi iz izloženosti DMCS‑u i na nemogućnost isključivanja stvaranja NDMA‑e u pitkoj vodi.
Kao prvo, kad je riječ o nepotpunosti dostupnih informacija o metabolitu M1, tužitelji navode da je tijekom postupka ocjene predložena izmjena definicije ostataka tako da se u nju uključi i navedeni metabolit, a koja nije bila navedena u „izvornom dosjeu”. Prema njihovu mišljenju, takva evolucija definicije ostataka ne može spriječiti produljenje tirama za tretiranje sjemena jer taj metabolit ne može biti relevantan za tu uporabu.
U tom kontekstu, iako metabolit M1 nije relevantan za konkretnu reprezentativnu uporabu na kukuruzu, kao što to Komisija također priznaje, potonja ističe da se nikakva ocjena rizika kukuruza za potrošače nije mogla provesti na temelju dostupnih informacija i da nije bilo moguće odrediti najvišu razinu ostataka (NRO) za uporabu na kukuruzu kroz tretiranje sjemena. U prilog toj tvrdnji Komisija navodi EFSA‑ine zaključke iz kojih proizlazi da se „zbog činjenice da ne postoje podaci za dovršenje opće ocjene izloženosti potrošača, ne može ocijeniti NRO tirama (konkretno) na kukuruzu”.
U tom pogledu valja utvrditi da tužitelji, osporavajući predmetnu tvrdnju, navode podatke koji se odnose na ostatke u kukuruzu, koji su navodno podneseni i ocijenjeni s obzirom na definiciju ostataka koja je bila na snazi u trenutku te obavijesti, a ne s obzirom na definiciju koju je EFSA koristila prilikom ocjene tirama u okviru njegova produljenja. Iako su tužitelji očekivali da će definicija ostataka ostati ista tijekom ocjene tirama u okviru njegova produljenja, oni nisu iznijeli ni jedan razlog u prilog takvom očekivanju.
Kao drugo, kad je riječ o postojanju visokog rizika za vodene organizme koji proizlazi iz njihove izloženosti DMCS‑u, tužitelji najprije navode da prema tablici 5. iz EFSA‑inih zaključaka nije utvrđeno da postoje razlozi zabrinutost u pogledu rizika za vodene organizme za kukuruz. U tom pogledu Komisija je na raspravi objasnila, a tužitelji to nisu osporili, zašto rizik za vodene organizme nije bio naveden u pogledu kukuruza. Iz tih objašnjenja proizlazi da, kada je povećani rizik zabilježen u trenutku prvog ispitivanja i kada se metabolit smatra deset puta toksičnijim od njegove matične tvari, EFSA u svojoj praksi tu tvar ne dodaje u svoju tablicu zabrinutosti. U tom slučaju, ocjena se temelji na najcrnjem scenariju, a utvrđeni rizik može se razriješiti ako su podneseni podaci o toksičnosti, što tužitelji nisu učinili.
Nadalje, tužitelji tvrde da je ocjena prvotno provedena na temelju stopa primjene povezanih s folijarnim uporabama. Oni preciziraju da su te stope, kad je riječ o očekivanim okolišnim koncentracijama u površinskim vodama, znatno više nakon folijarne uporabe od stopa nakon tretiranja sjemena. U tom pogledu, potrebno je istaknuti da činjenica da su koncentracije niže prilikom uporabe tirama za tretiranje sjemena ne dovodi u pitanje nepostojanje podataka koje je utvrdila EFSA u pogledu postojanja visokog rizika za vodene organizme koji proizlazi iz njihove izloženosti DMCS‑u.
Naposljetku, kad je riječ o argumentu tužitelja prema kojem je ta opasnost zapravo opasnost „nepostojanja podataka”, a ne „kritički izvor zabrinutosti” koji se protivi produljenju, valja istaknuti, kao što to u biti tvrdi Komisija, da nepostojanje podataka ili situacija u kojoj se rizik ne može razriješiti ne znači da rizik nije utvrđen, nego može samo upućivati na to da, uz utvrđeni rizik, podnositelj zahtjeva nije pružio dostatne podatke kako bi potvrdio sigurnost. Naime, kao što je to navedeno u točki 57. ove presude, na podnositelju zahtjeva je da dokaže da su ispunjeni uvjeti za odobrenje kako bi dobio to odobrenje, a nije na Komisiji da dokaže da on nije ispunio uvjete za odobrenje kako bi ga mogla odbiti.
Kao treće, što se tiče mogućeg stvaranja NDMA‑e u pitkoj vodi i, konkretnije, argumenata tužiteljâ koji se temelje na nepostojanju prihvatljive granice na razini Unije za ocjenu tolerirane razine NDMA‑e i Komisijine primjene načela „najniže razumno ostvarive razine” u tom pogledu (vidjeti točku 111. ove presude) valja istaknuti kako slijedi. U odgovoru na mjere upravljanja postupkom Komisija je osporila primjenu referentne vrijednosti koju su tužitelji koristili za dokazivanje prihvatljive razine NDMA‑e u pitkoj vodi. S jedne strane, navela je da se takozvani „zabrinjavajući toksikološki prag” pristup tužitelja ne smije koristiti za vrlo aktivne karcinogene tvari kao što su N‑nitrozo spojevi, što uključuje NDMA. U tom se pogledu pozvala na mišljenje Znanstvenog odbora EFSA‑e o zabrinjavajućim toksikološkim pragovima iz 2012. S druge strane, osporila je referentnu vrijednost koju je tužitelj predložio u tužbi i koja se temeljila na mišljenju radne skupine EFSA‑e zadužene za rad na materijalima koji dolaze u dodir s hranom, enzime, arome i pomoćne tvari priloženom tužbi i objavljenom 1. ožujka 2016., a koje se odnosilo na identificiranje tvari iz baze podataka o karcinogenosti koje su osobito zabrinjavajuće i u slučaju unošenja doza nižih od 0,0025 μg/kg po kilogramu tjelesne mase po danu. U tom pogledu, tvrdila je da se tim dokumentom potvrđuje da se pristup „zabrinjavajućeg toksikološkog praga” ne primjenjuje s obzirom na to da je NDMA označena kao osobito zabrinjavajuća tvar, čak i ako se unosi u tijelo u proporcijama jednakim ili manjim od zabrinjavajućeg toksikološkog praga.
S obzirom na ta očitovanja Komisije, koja tužitelji nisu doveli u pitanje, a da pritom nije potrebno odlučiti o primjeni načela „najniže razumno ostvarive razine”, na koje se Komisija poziva u obrani, valja smatrati da se pristup koji su tužitelji odabrali kako bi ocijenili prihvatljivu razinu NDMA‑e u pitkoj vodi ne dokazuje da bi ocijenjene razine NDMA‑e u pitkoj vodi nakon postupaka pročišćavanja voda bile znatno niže za tretiranje sjemena, tako da se, kao što to navode tužitelji, jedini razlog za zabrinutost odnosi samo na folijarno korištenje tirama.
Iz toga slijedi da tužitelji nisu dokazali da je Komisija počinila očitu pogrešku u ocjeni činjenica kada se u pobijanoj provedbenoj uredbi, u pogledu tretiranja sjemena, oslonila na nepotpunost dostupnih informacija o metabolitu M1, na rizik za vodene organizme koji proizlazi iz izloženosti DMCS‑u i na nemogućnost isključenja stvaranja NDMA‑e u pitkoj vodi.
Kao treće, valja razmotriti je li, kao što to tvrde tužitelji, Komisija počinila očitu pogrešku u ocjeni kada je odbila priznati da je postojao prihvatljiv rizik za ptice i sisavce i da se na njega u svakom slučaju mogu primijeniti mjere smanjenja rizika, osobito na razini država članica.
Iz EFSA‑inih zaključaka proizlazi da je – kad je riječ, konkretnije, o uporabi radi tretiranja sjemena kukuruza – provedena ocjena kritične površine namijenjene sijanju za ispašu životinja, ali su se stručnjaci složili oko činjenice, čak uzimajući u obzir te podatke zajedno s dostupnom kvantitativnom ocjenom rizika, da nije bilo moguće zaključiti da postoji nizak rizik za reprezentativne uporabe. Stoga, stručnjaci su utvrdili nedostatak podataka za detaljnije ispitivanje rizika za ptice i sisavce.
Usto, valja primijetiti da se, kao što to podsjeća Komisija, kad je riječ o dugoročnom riziku za ptice i sisavce, taj rizik smatra prihvatljivim ako je vrijednost odnosa toksičnosti/izloženosti veća od 5. Međutim, iz spisa proizlazi da su vrijednosti koje je EFSA utvrdila u pogledu ptica i sisavaca bile znatno niže od te vrijednosti. Naime, u odgovoru na mjere upravljanja postupkom Komisija je pojasnila da su te vrijednosti bile sljedeće: 0,47 za šumskog goluba, 2,77 za male ptice koje jedu sjemenke i 0,06 ili 0,012, kako je tu vrijednost Komisija ispravila u okviru mjera upravljanja postupkom, za poljskog miša.
U tom kontekstu valja dodati, kao što to Komisija navodi u odgovoru na mjere upravljanja postupkom, da ni novi podaci koje su tužitelji podnijeli Komisiji u podnesku od 7. prosinca 2017. i informativnom dokumentu iz siječnja 2018. također ne potvrđuju postojanje prihvatljivog rizika za sisavce. Naime, prema podnesku od 7. prosinca 2017., novi odnos toksičnosti/izloženosti koji su tužitelji izračunali za taj rizik iznosio je 0,39, što je, kao što pravilno ističe Komisija, bilo još uvijek znatno niže od prihvatljive vrijednosti utvrđene na 5.
To utvrđenje ne može se dovesti u pitanje argumentom tužiteljâ prema kojem je država članica suizvjestiteljica za tiram, odnosno Kraljevina Belgija, smatrala da se na temelju podataka o pticama i sisavcima može dokazati postojanje prihvatljivog rizika. U tom pogledu tužitelji su se pozvali na očitovanja navedene države članice od lipnja 2018. o mogućem utjecaju novih istraživanja koje su podnijeli na rezultat ocjene rizika za ptice i sisavce za predloženu uporabu za tretiranje sjemena kukuruza. Međutim, u tim je očitovanjima ta država članica navela da nije provedena nikakva detaljna procjena eksperimentalnog mehanizma tih istraživanja te da stoga nije moguće odlučiti o prihvatljivosti predmetnih istraživanja za uporabu u ocjeni rizika. Osim toga, kao što to Komisija navodi u odgovoru na pitanja postavljena u okviru mjera upravljanja postupkom, iz istih očitovanja proizlazi da je država članica o kojoj je riječ izrazila sumnje u dostatnost terenskog istraživanja na sisavcima kako bi se utvrdilo postojanje dugoročnog rizika prihvatljivog za potonje.
Kad je riječ o argumentu tužiteljâ u vezi s primjenom mjera smanjenja rizika, točno je, kao što to oni navode, da je EFSA u svojim zaključcima istaknula, osobito za uporabu tirama za tretiranje sjemena kukuruza, da je DČI predložio nekoliko mjera smanjenja rizika koje bi se mogle predvidjeti na razini država članica. Kao što to navode tužitelji, iz ažuriranog IOP‑a iz studenoga 2016. proizlazi da je DČI predložio sljedeće mjere smanjenja rizika za zaštitu divljih ptica i sisavaca: s jedne strane, proizvod se treba u cijelosti inkorporirati u tlo, osiguravajući da je proizvod također inkorporiran u brazde i, s druge strane, svaki se slučajno rasprostranjeni proizvod treba ukloniti.
Međutim, iz članka 14. stavka 1. drugog podstavka Provedbene uredbe br. 844/2012 proizlazi da Komisija nije vezana zaključcima DČI‑ja, iako ih treba „uzeti u obzir” u sastavljanju izvješća o produljenju koje služi kao temelj za pobijanu provedbenu uredbu te, uostalom, mora uzeti u obzir EFSA‑ine zaključke. Međutim, takvo uzimanje u obzir ne može se tumačiti kao obveza Komisije da u svim točkama slijedi zaključke DČI‑ja, iako su potonji zaključci polazišna točka ocjene i stoga imaju veliku važnost u navedenoj ocjeni.
U svakom slučaju, kao što to pravilno tvrdi Komisija, ni jedna od dviju mjera koje je predložio DČI, navedene u točki 140. ove presude, ne može ublažiti rizike koji su utvrđeni za ptice u pogledu sadnica. Usto, iz spisa proizlazi da su dvije države članice, odnosno Kraljevina Švedska i Kraljevina Danska, u svojim porukama elektroničke pošte od 9. lipnja 2017. i od 1. rujna 2017. koje su poslale Komisiji smatrale da određene mjere koje je predložio DČI nisu bile „realne” i da „nije dokazana nikakva sigurna uporaba za ptice i sisavce”.
Osim toga, predmetne poruke elektroničke pošte potvrđuju i da se o pitanju mjera smanjenja rizika za ptice i sisavce doista raspravljalo u okviru Stalnog odbora. Usto, postojanje takve rasprave također potvrđuje činjenica da je mogućnost primjene mjera smanjenja rizika bila jedan od razloga nepostojanja mišljenja u okviru Stalnog i Žalbenog odbora (vidjeti točku 31. ove presude). U tim se okolnostima ne može smatrati, kao što to navode tužitelji, da je Komisija propustila razmotriti primjenu mjera smanjenja rizika u pogledu tretiranja sjemena kukuruza.
Kad je riječ o argumentu tužiteljâ prema kojem Komisija nikad nije objasnila zašto je primjena mjera smanjenja rizika neprihvatljiva u pogledu tretiranja sjemena kukuruza, valja naglasiti to da je Komisija, kao tijelo nadležno za upravljanje rizikom, mogla valjano isključiti to pitanje iz pobijane provedbene uredbe zbog toga što nije dostavljen ni jedan dokaz kojim bi se dokazalo da bi takve mjere dovele do smanjenja rizika za ptice i sisavce do prihvatljive razine.
Tužitelji stoga nisu dokazali da je Komisija počinila očitu pogrešku u ocjeni kada se u pobijanoj provedbenoj uredbi oslonila na EFSA‑in zaključak da postoji visok rizik za ptice i sisavce koji proizlazi iz tretiranja sjemena tiramom. Također nisu dokazali da je Komisija počinila očitu pogrešku u ocjeni kada je odbila priznati da postoji prihvatljiv rizik za ptice i sisavce.
Naposljetku, kao četvrto, kad je riječ o argumentu tužiteljâ koji se temelji na tome da tiram ne izaziva nikakvu zabrinutost u pogledu svojstava endokrine disrupcije, Komisija je na raspravi navela, a da tužitelji to nisu osporavali, da pitanje endokrinih disruptora nije odlučujuće za odluku o produljenju tirama. U tim okolnostima, čak i ako, kao što to tvrde tužitelji, tiram ne izaziva nikakvu zabrinutost u pogledu svojstava endokrine disrupcije, postupak produljenja odobrenja tirama nije mogao dovesti do drukčijeg ishoda s obzirom na zaključke iz točaka 124., 134. i 145. ove presude.
S obzirom na prethodno navedeno, treba odbiti drugi i treći tužbeni razlog.
5.

Četvrti tužbeni razlog, koji se temelji na prijedlogu klasifikacije tirama
ultra vires
Tužitelji tvrde da je EFSA u svojim zaključcima djelovala
ultra vires
u dijelu u kojem je predložila klasifikaciju tirama kao karcinogena kategorije 2. Pojašnjavaju da ovlaštenje koje je Komisija povjerila EFSA‑i da provede razmatranje ne ovlašćuje potonju da podnese prijedloge za navedenu klasifikaciju. Tužitelji ističu da je prema Uredbi br. 1272/2008 Europska agencija za kemikalije (ECHA) tijelo nadležno za razvrstavanje ili prerazvrstavanje tvari.
Tužitelji smatraju da je EFSA‑in prijedlog klasifikacije negativno utjecao na Komisijinu ocjenu, osobito u pogledu pitanja pitke vode i toksičnosti za sisavce. U tom pogledu, oni upućuju na tablicu 5. i stranice 9. i 10. zaključaka EFSA‑e u kojima se, prema njihovu mišljenju, jasno upućuje na klasifikaciju tirama kao karcinogena 2. kategorije. Prema njihovu mišljenju, da navedena klasifikacija nije uzeta u obzir, EFSA ne bi kvalificirala četiri od osam izloženosti kao neprihvatljive.
Komisija osporava argumente tužiteljâ.
Valja razmotriti je li EFSA, kao što to tvrde tužitelji, djelovala
ultra vires
time što je predložila klasifikaciju tirama kao karcinogena 2. kategorije.
Kao prvo, točno je da EFSA nije nadležna za davanje prijedloga ili odlučivanje o klasifikaciji opasnosti povezanih s tvarima uključenima u sredstva za zaštitu bilja na temelju Uredbe br. 1272/2008. Naime, na temelju odredaba te uredbe EFSA nema nikakvu ulogu ni u okviru samoklasifikacije, koja je rezervirana za svakog proizvođača, uvoznika i korisnika predmetne tvari, ni u okviru usklađenog razvrstavanja, koje mogu predložiti gore navedene osobe ili nadležno tijelo države članice te je podložno mišljenju ECHA‑e, i to kako bi se identificirale i pravilno priopćile opasnosti tvari (uvodna izjava 10.) i olakšala trgovina na unutarnjem i međunarodnom tržištu (uvodne izjave 4. i 5.).
Međutim, iz EFSA‑inih zaključaka ne proizlazi da je ona podnijela prijedlog klasifikacije tirama kao karcinogena 2. kategorije. Naime, EFSA je u svojim zaključcima samo navela da su se, što se tiče toksičnosti tirama za sisavce, „svi stručnjaci složili s mišljenjem da treba podnijeti prijedlog za razvrstavanje tirama kao karcenogena kategorije 2 H351 zbog hepatostaničnog adenoma i adenoma C stanica, uzimajući u obzir kriterije predviđene u Uredbi (EZ) br. 1272/2008 koji također preporučaju uzimanje u obzir benignih tumora” (vidjeti točku 20. ove presude).
Kao drugo, valja primijetiti da pitanje je li aktivna tvar razvrstana ili je trebala biti razvrstana u određeni razred opasnosti može biti relevantno ne samo u svrhu identifikacije i priopćavanja opasnosti tvari, u skladu s Uredbom br. 1272/2008, nego i za odgovor ispunjava li ona kriterije za odobrenje predviđene u članku 4. Uredbe br. 1107/2009. Naime, postupci predviđeni Uredbama br. 1272/2008 i 1107/2009 različiti su. S jedne strane, u skladu s Uredbom br. 1272/2008, operatori su obvezni na određeni način razvrstati i označiti tvari ili mješavine, a ECHA je tijelo nadležno za razvrstavanje ili prerazvrstavanje tvari kao opasnih. S druge strane, u okviru Uredbe br. 1107/2009 aktivne tvari kontroliraju se u svrhu odobrenja za njihovo stavljanje na tržište, uključujući ocjenjivanje njihova poštovanja objektivnih kategorija ili razredâ, a njihovo ocjenjivanje provodi EFSA.
Kao treće, budući da se podnošenje prijedloga za razvrstavanje oko kojeg su se složili stručnjaci odnosilo na klasifikaciju tirama kao karcinogena kategorije 2., takvo mišljenje samo po sebi nije bilo prepreka odobrenju produljenja tirama.
Slijedom toga, iako EFSA nije podnijela prijedlog za klasifikaciju tirama kao karcinogena kategorije 2., ništa joj ne zabranjuje da u svojim zaključcima navede jednoglasno mišljenje stručnjaka o podnošenju prijedloga za razvrstavanje tirama kao karcinogena kategorije 2. Stoga se argumenti tužiteljâ – prema kojima ovlaštenje koje je Komisija povjerila EFSA‑i kako bi provela ispitivanje ne ovlašćuje potonju da podnese prijedloge za navedenu klasifikaciju i da je ECHA tijelo nadležno za razvrstavanje ili prerazvrstavanje tvari u skladu s Uredbom br. 1272/2008 – trebaju smatrati bespredmetnima.
S obzirom na prethodno navedeno, EFSA‑i se stoga ne može prigovoriti da je djelovala
ultra vires
, odnosno suprotno onomu što je predviđeno Uredbom br. 1272/2008.
U tim okolnostima i s obzirom na to da se četvrtim tužbenim razlogom tužitelji ograničavaju na osporavanje EFSA‑ine nadležnosti za predlaganje klasifikacije tirama kao karcinogena kategorije 2., nije potrebno odlučiti o argumentima tužiteljâ u odnosu na negativan utjecaj EFSA‑ina prijedloga klasifikacije na ocjenu koju je provela Komisija, osobito u pogledu pitanja pitke vode i toksičnosti za sisavce.
U svakom slučaju, iako se navođenje mišljenja stručnjaka o razvrstavanju tirama kao karcinogena kategorije 2. nalazi u dijelu zaključaka EFSA‑e koji se odnosi na toksičnost za sisavce, iz navedenih zaključaka i cjelokupnog spisa koji su podneseni Općem sudu ne proizlazi da je podnošenje prijedloga za razvrstavanje, na koji su se pozvali stručnjaci, utjecalo na ocjenu rizika koju je EFSA provela u pogledu sisavaca i, konkretno, na utvrđivanje referentnih vrijednosti navedenih u točki 21. ove presude. Iz spisa također nije očito da je mišljenje stručnjaka u vezi s podnošenjem prijedloga razvrstavanja tirama presudno utjecalo na zabrinutost u pogledu pitke vode.
Slijedom navedenog, valja odbiti četvrti tužbeni razlog.
6.

Šesti tužbeni razlog, koji se temelji se na povredi načela opreznosti, načela proporcionalnosti i načela jednakog postupanja
Tužitelji najprije ističu da je pobijana provedbena uredba neproporcionalna jer se njome uzrokuju prekomjerne poteškoće u odnosu na ciljeve koji se žele postići, iako je Komisija imala mogućnost odlučiti se za druge moguće mjere koje su mogle omogućiti odobrenje produljenja tirama na temelju odgovarajuće ocjene rizika. Ističu pravne mogućnosti koje se temelje na člancima 6., 21. i 78. Uredbe br. 1107/2009 te su prikladne za uklanjanje zabrinutosti u pogledu ocjene rizika za ptice i sisavce. Komisija je odbila sve te mogućnosti bez ikakvih pravno valjanih razloga.
Nadalje, kad je riječ o prigovoru koji se temelji na povredi načela opreznosti, tužitelji tvrde da u pogledu rizika za potrošače povezanih s unosom hrane, Komisija u svojoj procjeni implicitno upućuje na to načelo. Oni prigovaraju Komisiji da nije provela, u skladu s Komisijinom Komunikacijom o primjeni načela opreznosti [COM(2000) 1
final
] (u daljnjem tekstu: Komunikacija o načelu opreznosti), analizu učinka kojom se uspoređuju najvjerojatnije pozitivne ili negativne posljedice predviđenog djelovanja s posljedicama nedjelovanja s obzirom na ukupne troškove za Uniju, kratkoročne i dugoročne. Također ističu da obveza provođenja analize učinka proizlazi iz općeg načela koje se primjenjuje svaki put kad se Komisija poziva na to načelo.
Naposljetku, kad je riječ o prigovoru koji se temelji na povredi načela jednakog postupanja, tužitelji navode da je Komisija, ocjenjujući fungicide na osnovi spojeva bakra, u pogledu kojih su utvrđena tri kritična područja zabrinutosti, odobrila njihovo produljenje, dok je u ovom slučaju za tiram utvrđeno samo jedno kritično područje zabrinutosti. U replici također ističu metoksifenozid koji je dobio produljenje s ograničenom uporabom u staklenicima za povrće ili voće zbog zabrinutosti koje se osobito odnose na metabolizam, učinke endokrine disrupcije i utjecaj na pročišćavanje voda.
Komisija osporava argumente tužiteljâ.
a)

Navodna povreda načela proporcionalnosti
Prema ustaljenoj sudskoj praksi, načelo proporcionalnosti, koje čini sastavni dio općih načela prava Unije, zahtijeva da akti njezinih institucija ne prekoračuju granice onoga što je prikladno i nužno za ostvarenje zadanih legitimnih ciljeva predmetnog propisa, pri čemu, kad je moguće odabrati između više prikladnih mjera, valja primijeniti onu koja je najmanje ograničavajuća i čiji nedostaci ne smiju biti nerazmjerni ciljevima kojima se teži (vidjeti presudu od 9. rujna 2011., Dow AgroSciences i dr./Komisija,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, t.
279.
i navedenu sudsku praksu).
Usto, valja podsjetiti na to da Komisija raspolaže širokom diskrecijskom ovlašću u svrhu donošenja mjera upravljanja rizicima koje uključuju političke odabire i složene tehničke ocjene (vidjeti točke 52. do 56. ove presude). Slijedom toga, samo očita neprikladnost mjere donesene u tom području, u odnosu na cilj koji nadležna institucija želi postići, može utjecati na zakonitost te mjere (vidjeti u tom smislu presudu od 9. rujna 2011., Dow AgroSciences i dr./Komisija,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, t.
280.
i navedenu sudsku praksu).
U ovom slučaju, a s obzirom na argumente tužiteljâ, valja provjeriti je li Komisija, kako bi poštovala načelo proporcionalnosti, bila dužna iskoristiti mogućnosti koje proizlaze iz članaka 6., 21. i 78. Uredbe br. 1107/2009 koje bi omogućile očuvanje produljenja odobrenja tirama i stoga odabrati manje ograničavajuću mjeru.
Kao prvo, kad je riječ o članku 6. Uredbe br. 1107/2009, tom se odredbom predviđaju uvjeti i ograničenja kojima se može uvjetovati odobrenje aktivne tvari. Tužitelji konkretno upućuju na točke (f) i (j) tog članka.
U tom pogledu, s jedne strane, iz članka 6. točke (f) Uredbe br. 1107/2009 proizlazi da se takvo odobrenje može uvjetovati „dostavom daljnjih dokaznih informacija državama članicama, Komisiji i EFSA‑i, kad su utvrđeni novi zahtjevi tijekom postupka ocjenjivanja ili koji proizlaze iz novih znanstvenih i tehničkih spoznaja”. Tužitelji smatraju da smanjenje referentne vrijednosti utvrđeno u ocjeni dugoročnog rizika za sisavce (vidjeti točku 21. ove presude) treba smatrati novim zahtjevom za dostavu podataka koji proizlazi iz Uredbe Komisije (EU) br. 283/2013 od 1. ožujka 2013. o utvrđivanju zahtjeva u pogledu podataka o aktivnim tvarima, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 (
SL 2013., L 93, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 71., str. 44.).
U tom pogledu, Komisija je na raspravi navela, a tužitelji joj nisu proturječili, da je zahtjev na koji se tužitelji pozivaju stupio na snagu 2013., a da su oni u studenome 2014. podnijeli dokumentaciju za produljenje odobrenja tirama (vidjeti točku 16. ove presude). Stoga se ne može smatrati da je takav zahtjev utvrđen „tijekom postupka ocjene”.
S druge strane, kad je riječ o članku 6. točki (j) Uredbe br. 1107/2009, iz njega proizlazi da odobrenje aktivne tvari može biti uvjetovano „bilo kojim drugim posebnim uvjetom koji proizlazi iz ocjenjivanja informacija koje su dobivene u okviru [ove Uredbe]”. Prema mišljenju tužiteljâ, ta odredba mogla bi dopustiti podnošenje „novih podataka koji pojašnjavaju ocjenu rizika za ptice i sisavce”, osobito podatke iz informativnog dokumenta od 23. siječnja 2018.
U tom pogledu, u točki 137. ove presude utvrđeno je da novi podaci koje su tužitelji dostavili Komisiji, uključujući one podnesene u informativnom dokumentu od 23. siječnja 2018., ne potvrđuju postojanje prihvatljivog rizika za ptice i sisavce. Usto, u točki 145. ove presude zaključeno je da tužitelji nisu dokazali da je rizik za ptice i sisavce veći u slučaju uporabe tirama folijarnim raspršivanjem u odnosu na tretiranje sjemena pomoću te tvari.
Slijedom toga, tužitelji nisu dokazali da je, s obzirom na to da Komisija nije iskoristila mogućnosti iz članka 6. točaka (f) i (j) Uredbe br. 1107/2009, pobijana provedbena uredba bila očito neprikladna za postizanje ciljeva zaštite zdravlja i okoliša koji se nastoje postići tim aktom.
Kao drugo, kad je riječ o članku 21. Uredbe br. 1107/2009, tom se odredbom Komisiji dopušta da u svakom trenutku preispita odobrenje aktivne tvari nakon njezina odobrenja, uzimajući u obzir nove znanstvene i tehničke spoznaje. Tužitelji smatraju da se navedena odredba može primijeniti nakon postupka produljenja ili istodobno s njim.
U tom pogledu, čak i ako se postupak preispitivanja mogao provesti usporedno s postupkom produljenja, dovoljno je istaknuti, poput Komisije, da su tužitelji od Komisije zatražili da primijeni članak 21. Uredbe br. 1107/2009 kako bi se omogućilo uzimanje u obzir dodatnih podataka o pticama i sisavcima nakon donošenja EFSA‑inih zaključaka. Međutim, s obzirom na ono što je utvrđeno u točki 138. ove presude, tužitelji ne utvrđuju postojanje novih podataka koji dokazuju prihvatljiv rizik za ptice i sisavce. Slijedom toga i zbog istog razloga zbog kojeg je u točki 173. ove presude utvrđeno da pobijana provedbena uredba nije bila očito neprikladna za postizanje ciljeva zaštite zdravlja i okoliša koji se nastoje postići tim aktom, valja smatrati da Komisija nije počinila pogrešku time što nije iskoristila mogućnost predviđenu tom odredbom.
Kao treće, kad je riječ o članku 78. Uredbe br. 1107/2009, tužitelji tvrde da se na njega može pozvati kako bi se uspostavila primjena članka 6. točke (f) ili (j) navedene uredbe. Uzimajući u obzir ono što je zaključeno u točki 173. ove presude u pogledu primjene tih odredbi, valja odbiti kao bespredmetan argument koji se temelji na primjeni članka 78. te uredbe.
S obzirom na prethodno navedeno, tužitelji nisu dokazali da je donošenje pobijane provedbene uredbe bilo očito neprikladno za postizanje ciljeva zaštite zdravlja i okoliša koji se nastoje postići tim aktom.
b)

Navodna povreda načela opreznosti
1)

Uvodna razmatranja o načelu opreznosti
Uvodno treba istaknuti da, iako se člankom 191. stavkom 2. UFEU‑a propisuje da se politika zaštite okoliša temelji, osobito, na načelu opreznosti, to se načelo primjenjuje i u okviru drugih politika Unije, osobito politike zaštite javnog zdravlja i kada institucije Unije, na temelju zajedničke poljoprivredne politike ili politike unutarnjeg tržišta, donose mjere za zaštitu zdravlja ljudi (vidjeti presudu od 1. listopada 2019., Blaise i dr.,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, t.
41.
i navedenu sudsku praksu).
Stoga je na zakonodavcu Unije, kada usvaja pravila kojima se uređuje stavljanje na tržište sredstava za zaštitu bilja, poput onih navedenih u Uredbi br. 1107/2009, da se uskladi s načelom opreznosti, osobito kako bi, sukladno članku 35. Povelje Europske unije o temeljnim pravima i članku 9. i članku 168. stavku 1. UFEU‑a, osigurao visok stupanj zaštite zdravlja ljudi (vidjeti presudu od 1. listopada 2019., Blaise i dr.,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, t.
42.
i navedenu sudsku praksu).
To načelo podrazumijeva da je, kada postoje nesigurnosti u pogledu postojanja ili dosega rizika za zdravlje ljudi, moguće poduzeti zaštitne mjere a da pritom nije potrebno čekati da se u cijelosti dokažu postojanje i ozbiljnost tih rizika (vidjeti presudu od 1. listopada 2019., Blaise i dr.,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, t.
43.
i navedenu sudsku praksu).
Prema ustaljenoj sudskoj praksi, institucije Unije u provedbi mjera koje treba poduzeti za zaštitu zdravlja ljudi uživaju široku diskrecijsku ovlast u pogledu utvrđivanja ciljeva koji se žele postići i odabira odgovarajućih instrumenata djelovanja (vidjeti presudu od 11. veljače 2015., Španjolska/Komisija,
T‑204/11
,
EU:T:2015:91
, t.
30.
i navedenu sudsku praksu).
Razmatranja navedena u točki 178. do 181. ove presude po analogiji primjenjiva su na druge interese zaštićene člankom 4. Uredbe br. 1107/2009, odnosno, među ostalim, na zdravlje životinja i okoliš (vidjeti u tom smislu presudu od 17. svibnja 2018., Bayer CropScience i dr./Komisija,
T‑429/13 i T‑451/13
,
EU:T:2018:280
, t.
130.
).
U okviru postupka kojim institucija donosi odgovarajuće mjere za sprječavanje određenih mogućih rizika za javno zdravlje, sigurnost i okoliš na temelju načela opreznosti, moguće je razlikovati tri uzastopne faze: kao prvo, utvrđivanje potencijalno negativnih učinaka koji proizlaze iz određene pojave, kao drugo, procjena rizika za javno zdravlje, sigurnost i okoliš povezanih s tom pojavom i, kao treće, kada utvrđeni mogući rizici premašuju društveno prihvatljivi prag, upravljanje rizikom donošenjem odgovarajućih mjera zaštite (presuda od 17. svibnja 2018., BASF Agro i dr./Komisija,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, t.
60.
).
Kad je riječ o trećoj fazi koja se odnosi na upravljanje rizikom, valja istaknuti da točka 6.3.4. Komunikacije o načelu opreznosti, naslovljena „Ispitivanje koristi i troškova djelovanja ili nedjelovanja”, (u daljnjem tekstu: Ispitivanje koristi i troškova) na koju tužitelji upućuju, glasi kako slijedi:
„Treba usporediti najvjerojatnije pozitivne i negativne posljedice predviđenog djelovanja s posljedicama nedjelovanja u pogledu ukupnog troška za [Uniju], kratkoročno i dugoročno. Predviđene mjere trebaju općenito pridonijeti tomu da se rizik smanji na prihvatljivu razinu.
Ispitivanje koristi i troškova ne može se svesti samo na ekonomsku analizu troškova i koristi. Njegov je doseg širi jer obuhvaća i neekonomska razmatranja.
Ipak, ispitivanje koristi i troškova treba uključivati ekonomsku analizu troškova i koristi kada je to primjereno i provedivo.
Međutim, mogu se uzeti u obzir druge metode analize, kao što su one koje se odnose na učinkovitost dostupnih mogućnosti i na njihovu prihvatljivost za stanovništvo. Naime, društvo može biti spremno platiti veći trošak kako bi zaštitilo određeni interes, kao što je okoliš ili zdravlje, koji se smatra važnim.
Komisija tvrdi da nesporno treba priznati da su zahtjevi povezani sa zaštitom javnog zdravlja, u skladu sa sudskom praksom Suda, važniji u odnosu na ekonomska razmatranja.
Donesene mjere podrazumijevaju ispitivanje koristi i troškova djelovanja odnosno nedjelovanja. To ispitivanje treba uključivati ekonomsku analizu troškova i koristi kada je to primjereno i provedivo. Međutim, mogu se uzeti u obzir druge metode analize, kao što su one koje se odnose na učinkovitost i društveno‑ekonomski učinak dostupnih mogućnosti. Nadalje, donositelj odluke može se također voditi neekonomskim razmatranjima, kao što je zaštita zdravlja.”
S obzirom na prethodni pravni okvir i sudsku praksu, valja razmotriti je li Komisija prilikom primjene načela opreznosti u ovom slučaju bila dužna razmotriti koristi i troškove u smislu točke 6.3.4. Komunikacije o načelu opreznosti i, u slučaju potvrdnog odgovora, je li to učinila u ovom slučaju.
2)

Komisijina obveza ispitivanja koristi i troškova
Kao prvo, valja provjeriti je li Komisija u pravu kada tvrdi da nije bila dužna ispitati koristi i troškove, u smislu točke 6.3.4. Komunikacije o načelu opreznosti, u postupku produljenja odobrenja aktivne tvari, predviđen Uredbom br. 1107/2009 i u okviru kojeg je na podnositelju zahtjeva da dokaže djelotvornost i sigurnost aktivne tvari o kojoj je riječ.
Iz uvodne izjave 8. i članka 1. stavka 4. Uredbe br. 1107/2009 proizlazi da se odredbe ove Uredbe zasnivaju na načelu opreznosti s ciljem osiguranja da aktivne tvari ili sredstva koji se stavljaju na tržište nemaju štetno djelovanje na zdravlje ljudi ili životinja ili na okoliš.
Kao što je to navedeno u točki 184. ove presude, točka 6.3.4. Komunikacije o načelu opreznosti nalaže ispitivanje koristi i troškova. Valja utvrditi da se ta točka nalazi pod naslovom „Primjenjiva opća načela”. Stoga se takvo razmatranje smatra jednim od tih općih načela primjenjivih na primjenu načela opreznosti. U tom pogledu, u prvoj alineji točke 6.3. navedene komunikacije navodi se, među ostalim, da se ta opća načela primjenjuju na „sve mjere upravljanja rizicima”.
U tim okolnostima, suprotno onomu što tvrdi Komisija, ne može se smatrati da se ispitivanje koristi i troškova u okviru primjene načela opreznosti primjenjuje samo na postupke preispitivanja odobrenja aktivne tvari na temelju članka 21. Uredbe br. 1107/2009.
Taj se zaključak ne može dovesti u pitanje Komisijinim argumentima.
Kao prvo, Komisija se poziva na presudu od 17. svibnja 2018., BASF Agro i dr./Komisija (
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
), u kojoj je Opći sud utvrdio da Komisija treba provesti razmatranje koristi i troškova u okviru preispitivanja odobrenja aktivne tvari u skladu s člankom 21. Uredbe br. 1107/2009. Međutim, ta se presuda ne može tumačiti
a contrario
na način da Komisija nema obvezu provesti razmatranje koristi i troškova u okviru postupka produljenja.
Kao drugo, Komisija navodi da se postupak produljenja razlikuje od postupka preispitivanja predviđenog u članku 21. Uredbe br. 1107/2009 u pogledu tereta dokazivanja učinkovitosti i sigurnosti aktivne tvari o kojoj je riječ. U tom pogledu dovoljno je podsjetiti na to, kao što je to utvrđeno u točki 184. ove presude, da je ispitivanje koristi i troškova dio upravljanja utvrđenim rizicima. Suprotno tomu, teret dokazivanja učinkovitosti i sigurnosti aktivne tvari o kojoj je riječ, koji je na podnositelju zahtjeva u postupku produljenja, relevantan je samo u okviru prvih dviju faza navedenih u točki 183. ove presude, odnosno utvrđivanja potencijalno negativnih učinaka koji proizlaze iz pojave i ocjene rizika za javno zdravlje, sigurnost i okoliš koji su povezani s tom pojavom.
Kao treće, Komisija tvrdi da ne raspolaže nikakvim izborom ni marginom prosudbe u slučaju zahtjeva za produljenje, s obzirom na to da je dužna djelovati kako bi produljila odobrenje, kako ga ne bi produljila ili kako bi ga produljila uz određene uvjete i ograničenja. Međutim, upravo tri navedene mogućnosti Komisiji ostavljaju marginu prosudbe za odabir najprikladnije mogućnosti u pogledu aktivne tvari koju treba produljiti kako bi se spriječili određeni mogući rizici za javno zdravlje, sigurnost i okoliš u skladu s načelom opreznosti. Čak i ako ocjena rizika utvrđuje zabrinutost u području zdravlja životinja i ljudi i ako u podacima postoje različiti nedostaci, Komisija zadržava dvije mogućnosti: ne produljiti aktivnu tvar o kojoj je riječ ili njezino produljenje uvjetovati određenim uvjetima i ograničenjima.
S obzirom na prethodno navedeno, valja zaključiti da je Komisija bila dužna provesti razmatranje koristi i troškova u smislu točke 6.3.4. Komunikacije o načelu opreznosti. Valja još razmotriti je li Komisija provela takvo razmatranje u ovom slučaju.
3)

Komisijina provedba razmatranja koristi i troškova
Valja podsjetiti na to da se u točki 6.3.4. Komunikacije o načelu opreznosti ne pojašnjava oblik i opseg ispitivanja koristi i troškova. Konkretno, iz te točke nikako ne proizlazi da je predmetno tijelo obvezno pokrenuti poseban postupak procjene koji dovodi, na primjer, do pisanog službenog izvješća o procjeni. Usto, iz tog teksta proizlazi da tijelo koje primjenjuje načelo opreznosti ima znatnu marginu prosudbe u pogledu metoda analize. Naime, iako se u Komunikaciji navodi da ispitivanje „treba” uključivati ekonomsku analizu, predmetno tijelo u obzir u svakom slučaju također treba uzeti i neekonomska razmatranja. Usto, izričito se ističe da je moguće da se u određenim okolnostima ekonomska razmatranja trebaju smatrati manje važnima od drugih interesa koji se smatraju bitnima, te se kao primjer izričito navode interesi kao što su okoliš ili zdravlje (presuda od 17. svibnja 2018., BASF Agro i dr./Komisija,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, t.
162.
).
Usto, zahtjevi iz Komunikacije o načelu opreznosti ispunjeni su ako je predmetno tijelo, u ovom slučaju Komisija, stvarno imalo saznanja o pozitivnim i negativnim, ekonomskim i drugim učincima uzrokovanima predviđenim djelovanjem i nedjelovanjem, te ako ih je uzelo u obzir pri svojem odlučivanju. Suprotno tomu, ti podaci ne moraju biti točno iskazani u brojkama ako to nije moguće ili ako bi to zahtijevalo neproporcionalne napore (presuda od 17. svibnja 2018., BASF Agro i dr./Komisija,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, t.
163.
).
U ovom slučaju valja utvrditi da Komisija, kako bi dokazala da je ispunila svoju obvezu razmatranja koristi i troškova, upućuje na informacije koje su dostavljene Stalnom odboru na sastancima 24. i 25. svibnja 2018. U tom pogledu Komisija navodi točku B.11 sažetka tog sastanka, iz koje proizlazi da je smatrala da su „utvrđeni rizici i problemi [nadmašivali] utjecaj mogućeg gubitka tvari na upravljanje otpornošću, kao i svaki ekonomski utjecaj, također uzimajući u obzir alternative koje su [i dalje] dostupne”.
U tim se okolnostima može smatrati da je Komisija stvarno razmotrila pozitivne i negativne, ekonomske i druge učinke do kojih bi moglo dovesti neproduljenje tirama te da ih je uzela u obzir prilikom donošenja pobijane provedbene uredbe.
Taj se zaključak ne može dovesti u pitanje argumentom tužiteljâ prema kojem je ispitivanje koristi i troškova, u smislu točke 6.3.4. Komunikacije o načelu opreznosti, trebalo sadržavati temeljitu ocjenu najvjerojatnijih pozitivnih ili negativnih posljedica planiranog neproduljenja.
Naime, s jedne strane, iz sudske prakse navedene u točki 181. ove presude proizlazi da institucije Unije u provedbi mjera koje treba poduzeti za zaštitu zdravlja ljudi uživaju široku diskrecijsku ovlast u pogledu utvrđivanja ciljeva koji se žele postići i odabira odgovarajućih instrumenata djelovanja. Osim toga, treba pojasniti da se zbog potrebe uspostavljanja ravnoteže između nekoliko ciljeva i načela te složenosti provedbe relevantnih kriterija sudski nadzor nužno mora ograničiti na pitanje jesu li institucije Unije počinile očitu pogrešku u ocjeni (vidjeti u tom smislu presudu od 21. prosinca 2016., Associazione Italia Nostra Onlus,
C‑444/15
,
EU:C:2016:978
, t.
46.
). Međutim, u ovom slučaju tužitelji ne ističu ni jedan precizan argument u pogledu Komisijine eventualne pogreške u pogledu razmatranja koristi i troškova, u smislu točke 6.3.4. Komunikacije o načelu opreznosti.
S druge strane, kao što je to navedeno u točki 196. ove presude, nije nužno da se pozitivni i negativni, ekonomski i drugi učinci do kojih može doći predviđenim djelovanjem, kao i suzdržavanjem od djelovanja, precizno brojčano izraze, ako to nije moguće ili zahtijeva nerazmjerne napore.
Slijedom toga, tužitelji neosnovano tvrde da je Komisija pogrešno primijenila načelo opreznosti.
c)

Navodna povreda načela jednakog postupanja
Valja podsjetiti na to da se načelo jednakog postupanja protivi tomu da se u usporedivim situacijama postupa na različit način i da se u različitim situacijama postupa na jednak način, osim ako je takvo postupanje objektivno opravdano (presude od 25. listopada 2005., Groupe Danone/Komisija,
T‑38/02
,
EU:T:2005:367
, t.
453.
i od 12. travnja 2013., Du Pont de Nemours (Francuska) i dr./Komisija,
T‑31/07
, neobjavljena,
EU:T:2013:167
, t.
310.
).
U ovom slučaju, tvrdeći da je Komisija povrijedila načelo jednakog postupanja, tužitelji se pozivaju na ocjenu fungicidnih spojeva na osnovi bakra i metoksifenozida, kao i na neke od njihovih eventualnih sličnosti s tiramom (vidjeti točku 163. ove presude). Međutim, na tužiteljima je da pojasne i dokažu koja je to situacija koja je usporediva s drugom situacijom, a u kojoj se različito postupalo.
Međutim, ograničavajući se na utvrđivanje zajedničkih područja zabrinutosti s tiramom i nepostojanje posebnih smjernica za ocjenu metala prisutnih u prirodi poput bakra, tužitelji ne pružaju nikakve dokaze u tom smislu. Oni ne ističu nikakav dokaz da je analiza fungicidnih spojeva na osnovi bakra i metoksifenozida, njihovih individualnih svojstava i znanstveni kontekst u kojem su te tvari ocijenjene usporediva u svim tim aspektima s tiramom.
Stoga šesti tužbeni razlog valja odbiti.
S obzirom na sve prethodno navedeno, tužbu valja odbiti u cijelosti.
V.

Troškovi
U skladu s člankom 134. stavkom 1. Poslovnika, stranka koja ne uspije u postupku dužna je, na zahtjev protivne stranke, snositi troškove.
S obzirom na to da tužitelji nisu uspjeli u postupku, valja im naložiti snošenje vlastitih troškova, kao i onih Komisije u okviru ove tužbe, sukladno njezinu zahtjevu.
Budući da društvo Taminco nije uspjelo u postupku privremene pravne zaštite, a o troškovima se trebalo odlučiti naknadno (vidjeti točku 40. ove presude), valja mu naložiti snošenje vlastitih troškova, kao i onih Komisije u okviru ove tužbe, sukladno njezinu zahtjevu.

Slijedom navedenog,
OPĆI SUD (sedmo vijeće)
proglašava i presuđuje:

1.
Tužba se odbija.

2.
Društva Taminco BVBA i Arysta LifeScience Great Britain Ltd snosit će vlastite troškove, kao i troškove Komisije u okviru ovog postupka.

3.
Društvo Taminco snosit će vlastite troškove kao i troškove Komisije u okviru postupka privremene pravne zaštite.

da Silva Passos
Valančius
Reine
Objavljeno na javnoj raspravi u Luxembourgu 9. veljače 2022.
Potpisi
Sadržaj

I. Pravni okvir

A. Direktiva 91/414/EEZ

B. Uredba br. 1107/2009

C. Provedbena uredba br. 844/2012

II. Okolnosti spora

A. Prvo odobrenje tirama na razini Unije

B. Produljenje odobrenja tirama na razini Unije

III. Postupak i zahtjevi stranaka

IV. Pravo

A. Nadležnost Općeg suda za odlučivanje o određenim zahtjevima iz tužbe

B. Zahtjev za poništenje

1. Uvodna očitovanja

a) Opseg nadzora Općeg suda

b) Teret dokazivanja

2. Peti tužbeni razlog, koji se temelji na nepoštovanju prava obrane

3. Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na formalnom nedostatku jer Komisija nije uzela u obzir povlačenje zahtjeva za produljenje odobrenja tirama za uporabu folijarnim raspršivanjem

4. Drugi i treći tužbeni razlog, koji se temelje na očitoj pogrešci u ocjeni, odnosno na povredi članka 4. stavka 5. Uredbe br. 1107/2009

5. Četvrti tužbeni razlog, koji se temelji na prijedlogu klasifikacije tirama ultra vires

6. Šesti tužbeni razlog, koji se temelji se na povredi načela opreznosti, načela proporcionalnosti i načela jednakog postupanja

a) Navodna povreda načela proporcionalnosti

b) Navodna povreda načela opreznosti

1) Uvodna razmatranja o načelu opreznosti

2) Komisijina obveza ispitivanja koristi i troškova

3) Komisijina provedba razmatranja koristi i troškova

c) Navodna povreda načela jednakog postupanja

V. Troškovi
(
*1
)	Jezik postupka: engleski