CELEX: 62016CJ0329
Trimitere preliminară
Dispozitive medicale
Directiva 93/42/CEE
Domeniu de aplicare
Noțiunea «dispozitiv medical»
Marcaj CE
Reglementare națională care supune programele de calculator pentru eliberarea prescripțiilor medicale unei proceduri de certificare stabilite de o autoritate națională

Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolului 1 alineatul (1) și a articolului 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (
JO 1993, L 169, p. 1
, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 244), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 (
JO 2007, L 247, p. 21
) (denumită în continuare „Directiva 93/42”).
Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) și Philips France, pe de o parte, și Premier ministre (Prim‑ministrul, Franța) și ministre des Affaires sociales et de la Santé (Ministrul Afacerilor Sociale și Sănătății, Franța), pe de altă parte, în legătură cu legalitatea articolului 1 punctul 3 și a articolului 2 din décret n
o
2014-1359, du 14 novembre 2014, relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale (Decretul nr. 2014-1359 din 14 noiembrie 2014 privind obligația de certificare a programelor de calculator pentru eliberarea prescripțiilor medicale și a programelor de calculator pentru eliberarea medicamentelor prevăzută la articolul L. 161-38 din Codul securității sociale) (JORF din 15 noiembrie 2014, p. 19255, denumit în continuare „Decretul nr. 2014-1359”).
Cadrul juridic
Dreptul Uniunii
Al doilea-al patrulea considerent ale Directivei 93/42 au următorul cuprins:
„întrucât actele cu putere de lege și actele administrative în vigoare în statele membre privind caracteristicile de siguranță, de protecție a sănătății și de performanță ale dispozitivelor medicale au un conținut și un domeniu de aplicare diferite; întrucât procedurile de certificare și de control aplicabile acestor dispozitive diferă de la un stat membru la altul; întrucât aceste disparități constituie obstacole în calea schimburilor comerciale în interiorul Comunității;
întrucât dispozițiile interne care asigură siguranța și protecția sănătății pacienților, utilizatorilor și eventual a altor persoane în ceea ce privește utilizarea dispozitivelor medicale trebuie să fie armonizate pentru a garanta libera circulație a acestor dispozitive pe piața internă;
întrucât trebuie să se facă distincție între dispozițiile armonizate și măsurile luate de statele membre pentru a gestiona finanțarea sistemelor de sănătate publică și de asigurări de sănătate legate în mod direct sau indirect de astfel de dispozitive; întrucât prezentele dispoziții nu aduc, așadar, atingere capacității statelor membre de a pune în aplicare măsurile menționate anterior, cu condiția ca dreptul comunitar să fie respectat”.
Articolul 1 din această directivă, intitulat „Definiții, domeniu de aplicare”, prevede:
„(1)   Prezenta directivă se aplică pentru dispozitive medicale și accesoriile acestora. În temeiul prezentei directive, accesoriile sunt considerate dispozitive medicale propriu‑zise. Atât dispozitivele medicale, cât și accesoriile sunt denumite în continuare «dispozitive».
(2)   În temeiul prezentei directive, se utilizează următoarele definiții:
(a)
«dispozitiv medical» înseamnă orice instrument, aparat, echipament, program de calculator, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinație, inclusiv programul de calculator destinat de către fabricantul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare și/sau în scop terapeutic și necesar funcționării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către fabricant să fie folosit pentru om în scop de:
–
diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecțiuni;
–
diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unei dizabilități;
–
investigație, înlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic;
–
control al concepției
și care nu își îndeplinește acțiunea principală prevăzută, în sau pe organismul uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată prin astfel de mijloace;
(b)
«accesoriu» înseamnă orice articol care, deși nu este un dispozitiv, este destinat în mod special de către producător să fie utilizat împreună cu un dispozitiv pentru a permite utilizarea acestuia în conformitate cu scopul propus de producător respectivului dispozitiv;
[…]
(g)
«scopul propus» înseamnă utilizarea căreia îi este destinat dispozitivul în conformitate cu indicațiile furnizate de producător pe etichetă, în instrucțiunile de utilizare și/sau în materialele promoționale;
[…]”
Articolul 4 din directiva menționată, intitulat „Liberă circulație, dispozitive cu utilizare specială”, prevede la alineatul (1) următoarele:
„Statele membre nu restricționează introducerea acestora pe piață sau punerea în funcțiune, pe teritoriul lor, a dispozitivelor care poartă [marcajul] CE menționat la articolul 17, care indică faptul că au fost supuse unei evaluări de conformitate, potrivit articolului 11.”
Articolul 5 din aceeași directivă, intitulat „Referințe la standarde”, prevede la alineatul (1) următoarele:
„Statele membre consideră ca fiind în conformitate cu cerințele esențiale […] acele dispozitive care sunt în conformitate cu standardele naționale relevante adoptate în conformitate cu standardele armonizate ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial
al Comunităților Europene
; statele membre publică numerele de referință ale acestor standarde naționale.”
Articolul 8 din Directiva 93/42, intitulat „Clauză de protecție”, prevede la alineatul (1) următoarele:
„În cazul în care un stat membru constată că dispozitivele menționate în articolul 4 alineatul (1) și alineatul (2) a doua liniuță, care sunt corect instalate, întreținute și utilizate în conformitate cu scopul propus pot să compromită sănătatea și/sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, statul membru respectiv ia toate măsurile provizorii necesare pentru a retrage aceste dispozitive de pe piață sau pentru a interzice sau restrânge introducerea lor pe piață sau punerea lor în funcțiune. Statul membru notifică imediat Comisia asupra acestor măsuri, precizând motivele deciziei luate, iar în cazul în care neconformitatea cu prezenta directivă se datorează, în mod special:
(a)
nerespectării cerințelor esențiale menționate la articolul 3;
(b)
aplicării incorecte a standardelor menționate la articolul 5, în măsura în care se pretinde că standardele respective au fost aplicate;
(c)
unor deficiențe ale standardelor.”
Articolul 9 din această directivă, intitulat „Clasificare”, prevede la alineatul (1) următoarele:
„Dispozitivele sunt împărțite în clasele I, IIa, IIb și III. Clasificarea se face în conformitate cu anexa IX.”
Articolul 17 din directiva menționată, intitulat „Marcajul CE”, prevede la alineatul (1) următoarele:
„Dispozitivele, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigației clinice, care sunt considerate ca respectând cerințele esențiale menționate la articolul 3 trebuie să poarte marcajul CE de conformitate în momentul introducerii pe piață.”
Anexa IX din aceeași directivă, intitulată „Criterii de clasificare”, conține următorul pasaj:
„I. Definiții
1. Definiții pentru regulile de clasificare
[…]
1.4.
Dispozitiv medical activ
[…] Programele de calculator independente se consideră a fi dispozitive medicale active.
[…]
II. Norme de aplicare
2. Norme de aplicare
[…]
2.1.
Aplicarea reglementărilor de clasificare depinde de scopul propus al dispozitivelor.
2.2.
În cazul în care scopul propus al dispozitivului prevede utilizarea sa în combinație cu alt dispozitiv, reglementările de clasificare se pun în aplicare separat pentru fiecare dintre dispozitive. Accesoriile sunt clasificate de sine stătătoare, separat de dispozitivele împreună cu care sunt utilizate.
2.3.
Software‑ul care controlează un dispozitiv sau influențează utilizarea unui dispozitiv trece în mod automat în aceeași clasă cu acesta.
[…]”
Considerentul (6) al Directivei 2007/47, care a avut ca obiect, printre altele, să includă programele de calculator independente în definiția dispozitivului medical prevăzută la articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42, enunță:
„Este necesar să se precizeze faptul că un program de calculator în sine, în cazul în care este în mod special destinat de către fabricant a fi folosit pentru unul sau mai multe dintre scopurile medicale stabilite în definiția unui dispozitiv medical, este un dispozitiv medical. Programele de calculator pentru uz general nu sunt considerate dispozitive medicale atunci când sunt folosite într‑un centru medical.”
Dreptul francez
Articolul L. 161-68 din code de la sécurité sociale (Codul securității sociale), în versiunea aplicabilă în litigiul principal, prevede:
„[…]
II.
Înalta Autoritate pentru Sănătate [Haute Autorité de santé] stabilește […] procedura de certificare a programelor de calculator pentru eliberarea prescripțiilor medicale care respectă un ansamblu de norme de bună practică. Aceasta se asigură că normele de bună practică specifică faptul că aceste programe de calculator integrează recomandările și avizele medico‑economice identificate de Înalta Autoritate pentru Sănătate, permit prescrierea în mod direct în denumirea comună internațională, afișarea prețurilor produselor în momentul prescrierii și valoarea totală a prescripției, indicarea apartenenței unui produs la lista produselor generice și cuprind o informație referitoare la proiectantul și la natura finanțării lor.
Această procedură de certificare contribuie la îmbunătățirea practicilor de prescriere a medicamentelor. Aceasta garantează conformitatea programelor de calculator cu cerințe minime de siguranță, de conformitate și de eficiență a prescripției.
[…]
IV.
Certificatele prevăzute la alineatele I‑III sunt elaborate și emise de organisme de certificare acreditate de Comitetul francez de acreditare sau de organismul competent din alt stat membru al Uniunii Europene ca dovadă a respectării normelor de bună practică elaborate de Înalta Autoritate pentru Sănătate.
Aceste certificate sunt obligatorii pentru orice program de calculator dintre ale cărui funcționalități cel puțin una este de a propune un ajutor pentru editarea prescripțiilor medicale sau un ajutor pentru eliberarea medicamentelor, în condițiile prevăzute prin decret al Consiliului de Stat [Conseil d’Etat] și cel mai târziu la 1 ianuarie 2015.”
Articolul 1 punctul 3 din Decretul nr. 2014-1359 a introdus în Codul securității sociale articolele R. 161-76-1-R. 161-76-9.
Potrivit articolului R. 161-76-1 din codul menționat:
„Orice program de calculator al cărui obiect este de a propune medicilor care prescriu și care își desfășoară activitatea în cabinete medicale de liberă practică, într‑o instituție de sănătate sau într‑o instituție medico‑socială un ajutor pentru realizarea prescrierii medicamentelor este supus obligației de certificare prevăzute la articolul L. 161-38, fără a aduce atingere dispozițiilor articolului R. 5211-1 și următoarele din Codul sănătății publice. Programele de calculator care integrează alte funcționalități decât ajutorul pentru eliberarea prescripției medicale sunt supuse certificării numai pentru această din urmă funcționalitate.”
Articolul R. 161-76-3 din același cod prevede:
„Programul de calculator pentru eliberarea prescripțiilor medicale este certificat în raport cu o normă de referință stabilită de Înalta Autoritate pentru Sănătate și care prevede:
o
Cerințe minime de siguranță privind în special lipsa oricărei informații străine de prescripție și a publicității de orice natură, precum și calitatea sa ergonomică;
o
Cerințe minime de conformitate a prescripției cu dispozițiile legale și cu normele de bună practică privind prescrierea medicamentelor;
o
Cerințe minime de eficiență care asigură reducerea costului tratamentului la o calitate egală;
o
Prescripția în denumire comună, astfel cum a fost definită la punctul 5° al articolului R. 5121-1 din Codul sănătății publice;
o
O informare privind medicamentul provenită dintr‑o bază de date referitoare la medicamentele care respectă o cartă a calității elaborată de Înalta Autoritate pentru Sănătate;
o
Informații referitoare la proiectantul programului de calculator și la finanțarea elaborării acestui program.”
Potrivit articolului 2 din Decretul nr. 2014-1359:
„Certificările prevăzute la articolele R. 161-76-1 și R. 161-76-10 sunt obligatorii începând cu 1 ianuarie 2015.”
Litigiul principal și întrebarea preliminară
Snitem reunește întreprinderi din sectorul dispozitivelor medicale, precum Philips France, care își desfășoară activitatea în domeniul îngrijirilor medicale și comercializează, printre altele, programe de calculator pentru eliberarea prescripțiilor medicale.
Snitem și Philips France au sesizat Conseil d’Etat (Consiliul de Stat, Franța) cu o acțiune având ca obiect anularea articolului 1 punctul 3 și a articolului 2 din Decretul nr. 2014-1359. Acestea susțin că, în măsura în care cel puțin unele dintre programele de calculator pentru eliberarea prescripțiilor medicale intră în domeniul de aplicare al Directivei 93/42, dispozițiile articolului L. 161-38 din Codul securității sociale și ale decretului menționat, întrucât supun, pe plan național, anumite programe de calculator unei obligații de certificare, chiar dacă acestea ar purta marcajul CE, încalcă obiectivele articolului 4 din această directivă, care interzice statelor membre să împiedice sau să restrângă introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale ce poartă un astfel de marcaj CE.
Reclamantele din litigiul principal invocă de asemenea o încălcare a articolului 8 din Directiva 93/42, întrucât obligația de certificare prevăzută de dreptul național nu poate fi considerată o măsură de protecție în sensul acestui articol. Acestea invocă de asemenea o încălcare a articolului 34 TFUE, în măsura în care obligația de a adapta programele de calculator la standarde tehnice ar constitui o măsură cu efect echivalent unor restricții cantitative la import care, întrucât se suprapun obligației de certificare a dispozitivelor medicale prevăzute de Directiva 93/42, aplicabilă programelor de calculator, nu ar îndeplini cerințele de proporționalitate și de necesitate.
Având în vedere aceste elemente, Conseil d’Etat (Consiliul de Stat, Franța) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarea întrebare preliminară:
„Directiva [93/42] trebuie interpretată în sensul că un program de calculator al cărui obiect este de a propune medicilor care prescriu și care își desfășoară activitatea în cabinete medicale de liberă practică, într‑o instituție de sănătate sau într‑o instituție medico‑socială, un ajutor pentru stabilirea prescrierii medicamentelor, pentru îmbunătățirea siguranței prescripției, pentru facilitarea activității medicului, pentru favorizarea conformității prescripției cu cerințele legale naționale și pentru diminuarea costului tratamentului la o calitate egală constituie un dispozitiv medical în sensul acestei directive, atunci când respectivul program de calculator prezintă cel puțin o funcționalitate care permite exploatarea datelor proprii unui pacient pentru a ajuta medicul să întocmească prescripția, în special prin identificarea contraindicațiilor, a interacțiunilor cu alte medicamente și a posologiilor excesive, chiar dacă nu acționează ca atare în sau pe organismul uman?”
Cu privire la întrebarea preliminară
Prin intermediul întrebării formulate, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 1 alineatul (1) și articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42 trebuie să fie interpretate în sensul că un program de calculator dintre ale cărui funcționalități cel puțin una permite exploatarea datelor proprii unui pacient, printre altele cu scopul de a identifica contraindicațiile, interacțiunile dintre medicamente și posologiile excesive, constituie, în ceea ce privește funcționalitatea respectivă, un dispozitiv medical în sensul acestor dispoziții, chiar dacă un astfel de program de calculator nu acționează direct în sau pe organismul uman.
Din articolul (1) alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42 reiese în mod expres că un program de calculator constituie un dispozitiv medical în sensul acestei directive atunci când respectă cele două condiții cumulative pe care trebuie să le îndeplinească orice dispozitiv de această natură, privind scopul urmărit și, respectiv, acțiunea realizată.
În ceea ce privește, în primul rând, scopul urmărit, articolul 1 alineatul (2) litera (a) din această directivă prevede că un dispozitiv medical trebuie să fie destinat de către fabricant să fie folosit pentru om, în special în scop de diagnosticare, de prevenire, de monitorizare, de tratament sau de ameliorare a unei afecțiuni, precum și de diagnosticare, de prevenire, de monitorizare, de tratament, de ameliorare sau de compensare a unei leziuni sau a unei dizabilități.
În această privință, este necesar să se sublinieze că textul articolului 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42 a fost modificat prin articolul 2 din Directiva 2007/47, al cărei considerent (6) subliniază că un program de calculator în sine este un dispozitiv medical în cazul în care este în mod special destinat de către fabricant a fi folosit pentru unul sau mai multe dintre scopurile medicale stabilite în definiția unui dispozitiv medical. Acest considerent adaugă că programele de calculator pentru uz general nu constituie dispozitive medicale atunci când sunt folosite într‑un mediu medical. Așadar, legiuitorul Uniunii a stabilit fără echivoc, în privința programelor de calculator, că, pentru ca acestea să intre în domeniul de aplicare al Directivei 93/42, nu este suficient ca ele să fie utilizate într‑un context medical, ci este necesar și ca destinația lor, definită de producătorul acestora, să fie specific medicală (Hotărârea din 22 noiembrie 2012, Brain Products,
C‑219/11
,
EU:C:2012:742
, punctele
și
). Un program de calculator care nu ar îndeplini această condiție nu ar putea intra în domeniul de aplicare al acestei directive decât dacă constituie accesoriul unui dispozitiv medical, în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (b) din directiva menționată. În acest caz, un astfel de program de calculator ar trebui să fie considerat, în temeiul aceleiași directive, potrivit articolului 1 alineatul (1) din aceasta, un dispozitiv medical propriu‑zis.
În cazul de față, un program de calculator care realizează corelarea datelor proprii ale pacientului cu medicamentele pe care medicul intenționează să le prescrie și este, astfel, capabil să îi furnizeze, în mod automatizat, o analiză care urmărește să identifice, printre altele, eventualele contraindicații, interacțiuni cu alte medicamente și posologii excesive, este utilizat în scop de prevenire, de monitorizare, de tratament sau de ameliorare a unei afecțiuni și urmărește, în consecință, un scop specific medical, ceea ce face ca el să constituie un dispozitiv medical în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42.
Situația este, în schimb, diferită în cazul unui program de calculator care, deși are vocația să fie utilizat într‑un context medical, are drept scop unic să arhiveze, să colecteze și să transmită date, precum un program de stocare a datelor medicale ale pacientului, un program de calculator a cărui funcționalitate se limitează la a indica medicului curant numele medicamentului generic asociat celui pe care intenționează să îl prescrie sau chiar un program de calculator destinat să indice contraindicațiile menționate de producătorul acestui medicament în prospectul său.
În ceea ce privește, în al doilea rând, condiția privind acțiunea realizată, instanța de trimitere ridică problema dacă un program de calculator care nu acționează el însuși în sau pe organismul uman poate fi un dispozitiv medical în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42.
În această privință, trebuie să se arate că, deși această dispoziție prevede că acțiunea principală a dispozitivului medical „în sau pe organismul uman” nu poate fi obținută exclusiv prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, ea nu impune ca un astfel de dispozitiv să acționeze direct în sau pe organismul uman.
Astfel cum reiese din considerentul (6) al Directivei 2007/47 și din cuprinsul punctului 24 din prezenta hotărâre, legiuitorul Uniunii a intenționat să se concentreze, pentru a califica un program de calculator drept dispozitiv medical, pe scopul utilizării sale, iar nu pe modul în care se poate concretiza efectul pe care acesta este în măsură sa îl producă pe sau în organismul uman.
În plus, a refuza unui dispozitiv care nu acționează direct în sau pe organismul uman calitatea de dispozitiv medical ar însemna în practică să excludă din domeniul de aplicare al Directivei 93/42 programele de calculator care sunt destinate în mod expres de producător să fie utilizate în unul sau mai multe dintre scopurile medicale care figurează în definiția unui dispozitiv medical, în condițiile în care legiuitorul Uniunii a urmărit, prin Directiva 2007/47, să includă astfel de programe de calculator în această definiție, indiferent dacă ele acționează sau nu acționează în mod direct în sau pe organismul uman.
Adăugarea unei astfel de condiții ar risca, așadar, să lipsească în parte articolul 1 alineatul (2) litera (a) din această directivă de efectul său util.
Astfel, este lipsit de importanță faptul că, pentru a fi calificate drept dispozitive medicale, programele de calculator acționează sau nu acționează direct asupra organismului uman, important fiind ca scopul lor să fie în mod specific unul din cele menționate la punctul 24 din prezenta hotărâre.
Această interpretare este confirmată de orientările Comisiei referitoare la calificarea și la clasificarea programelor de calculator autonome folosite în medicină în cadrul reglementării dispozitivelor medicale („
Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices
”, Meddev 2.1/6), care au ca obiect favorizarea unei aplicări uniforme a dispozițiilor Directivei 93/42 în cadrul Uniunii. Astfel, atât în ediția publicată în luna ianuarie 2012, cât și în cea publicată în luna iulie 2016, aceste orientări indică faptul că sunt considerate dispozitive medicale programele de calculator care au fost destinate de producător să urmărească în utilizarea lor unul dintre scopurile enumerate la articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42 și care sunt destinate să creeze sau să modifice informații medicale, în special prin intermediul procesului de calcul, de cuantificare sau chiar de comparare a datelor înregistrate cu anumite referințe, pentru a oferi informații privind un anumit pacient. Orientările menționate adaugă că nu ar trebui considerate dispozitive medicale programele de calculator care nu efectuează nicio acțiune asupra datelor sau a căror acțiune este limitată la stocarea, la arhivarea, la compresia fără pierdere sau, în sfârșit, la simpla căutare, mai exact, în ceea ce privește acest din urmă caz, programele de calculator care au o funcționalitate de bibliotecă numerică și permit găsirea unor informații care provin din metadate, fără a le modifica sau a le interpreta.
Prin urmare, un program de calculator printre ale cărui funcționalități se numără aceea de a permite exploatarea datelor proprii unui pacient, în special cu scopul de a identifica contraindicațiile, interacțiunile dintre medicamente și posologiile excesive, constituie, în ceea ce privește această funcționalitate, un dispozitiv medical în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42, chiar dacă un astfel de program de calculator nu acționează direct în sau pe organismul uman.
În consecință și în măsura în care un astfel de program de calculator este un dispozitiv medical, acesta trebuie, în temeiul articolului 17 alineatul (1) din această directivă, să poarte în mod obligatoriu marcajul CE de conformitate în momentul introducerii sale pe piață. Odată obținut acest marcaj, produsul respectiv, în ceea ce privește această funcționalitate, poate fi introdus pe piață și poate circula liber în Uniune fără a trebui să facă obiectul vreunei alte proceduri suplimentare, precum o nouă certificare (a se vedea în acest sens Hotărârea din 19 noiembrie 2009, Nordiska Dental,
C‑288/08
,
EU:C:2009:718
, punctul
).
În cazul unui program de calculator medical care cuprinde atât module care corespund definiției noțiunii „dispozitiv medical”, cât și altele care nu corespund acestei definiții și care nu sunt accesorii în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (b) din Directiva 93/42, numai primele intră în domeniul de aplicare al acestei directive și trebuie să facă obiectul unui marcaj CE.
În această privință, orientările Comisiei, menționate la punctul 33 din prezenta hotărâre, confirmă în esență, la titlul 4, intitulat „Module”, că, atunci când un program de calculator este format din module care corespund definiției noțiunii de „dispozitiv medical” și din altele care nu corespund, numai primele trebuie să facă obiectul unui marcaj CE, celelalte nefiind supuse dispozițiilor acestei directive. Orientările menționate precizează că producătorului îi revine obligația să identifice limitele și interfețele diverselor module care, în ceea ce privește modulele care intră sub incidența Directivei 93/42, trebuie să fie în mod clar identificate de producător și bazate pe utilizarea pe care o va avea produsul.
Rezultă de aici că producătorul unui astfel de program de calculator este obligat să identifice modulele care constituie dispozitive medicale, pentru ca marcajul CE să poată fi aplicat numai pe aceste module.
Având în vedere ansamblul considerațiilor care precedă, trebuie să se răspundă la întrebarea preliminară că articolul 1 alineatul (1) și articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42 trebuie să fie interpretate în sensul că un program de calculator printre ale cărui funcționalități se numără aceea de a permite exploatarea datelor proprii unui pacient, în special cu scopul de a identifica contraindicațiile, interacțiunile dintre medicamente și posologiile excesive, constituie, în ceea ce privește această funcționalitate, un dispozitiv medical în sensul acestor dispoziții, chiar dacă un astfel de program de calculator nu acționează direct în sau pe organismul uman.
Cu privire la cheltuielile de judecată
Întrucât, în privința părților din acțiunea principală, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a patra) declară:

Articolul 1 alineatul (1) și articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007, trebuie să fie interpretate în sensul că un program de calculator printre ale cărui funcționalități se numără aceea de a permite exploatarea datelor proprii unui pacient, în special cu scopul de a identifica contraindicațiile, interacțiunile dintre medicamente și posologiile excesive, constituie, în ceea ce privește această funcționalitate, un dispozitiv medical în sensul acestor dispoziții, chiar dacă un astfel de program de calculator nu acționează direct în sau pe organismul uman.

Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: franceza.