CELEX: 62020CJ0616
Prejudiciële verwijzing
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 1, punt 2, onder b)
Begrip ‚geneesmiddel naar werking’
Geen wetenschappelijk onderzoek
Wetenschappelijke kennis over een structureel analogon
Verordening (EG) nr. 1223/2009
Cosmetisch product
Concreet gezondheidsbevorderend effect
Directe of indirecte gunstige effecten
Positieve effecten op het uiterlijk

Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 1, punt 2, onder b), van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67), zoals gewijzigd, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, bij richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 (PB 2010, L 348, blz. 74) (hierna: „richtlijn 2001/83”).
Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen M2Beauté Cosmetics GmbH en de Bundesrepublik Deutschland (Bondsrepubliek Duitsland), vertegenwoordigd door het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (federaal instituut voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, Duitsland; hierna: „BfArM”), over een besluit waarin het BfArM heeft vastgesteld dat een voor de bevordering van de wimpergroei bestemd product dat M2Beauté Cosmetics als cosmetisch product in de handel brengt, als een geneesmiddel en niet zozeer als een cosmetisch product moet worden aangemerkt.

Toepasselijke bepalingen

Unierecht

Richtlijn 2001/83
De overwegingen 2 en 7 van richtlijn 2001/83 luiden:
„(2)      Elke regeling op het gebied van de productie, [de] distributie en [het] gebruik van geneesmiddelen moet de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben.
[…]
(7)      De begrippen ‚schadelijk’ en ‚therapeutische werking’ kunnen slechts in onderling verband worden onderzocht en slechts een relatieve betekenis hebben, die wordt beoordeeld aan de hand van de stand van de wetenschap en met inachtneming van de bestemming van het geneesmiddel; uit de gegevens en bescheiden die bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden gevoegd, moet blijken dat bij afweging van het belang van de therapeutische werking ten opzichte van mogelijke risico’s, het therapeutische belang de doorslag geeft.”
Artikel 1, punt 2, van deze richtlijn maakt deel uit van titel I („Definities”) en bepaalt:
„Voor de doeleinden van de onderhavige richtlijn wordt verstaan onder:
2.      Geneesmiddel:
a)      elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of
b)      elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.”
Artikel 2 van die richtlijn luidt:
„1.      Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd.
2.      In geval van twijfel, wanneer een product, rekening houdend met alle kenmerken ervan, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, zijn de bepalingen van deze richtlijn van toepassing.
[…]”
In artikel 6, lid 1, van deze richtlijn is het volgende bepaald:
„Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig verordening (EG) nr. 726/2004 [van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, blz. 1)] in samenhang met verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik [en tot wijziging van verordening (EEG) nr. 1768/92, richtlijn 2001/20/EG, richtlijn 2001/83 en verordening nr. 726/2004 (PB 2006, L 378, blz. 1)] en verordening (EG) nr. 1394/2007 [van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van richtlijn 2001/83 en verordening nr. 726/2004 (PB 2007, L 324, blz. 121)].
[…]”
Artikel 8, lid 1, van richtlijn 2001/83 luidt:
„Ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel die niet is voorzien in een bij verordening (EEG) nr. 2309/93 [van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB 1993, L 214, blz. 1)] ingestelde procedure, moet een aanvraag worden ingediend bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat.”
In artikel 8, lid 3, onder i) en i bis), van deze richtlijn is het volgende bepaald:
„Bij de aanvraag moeten de navolgende gegevens en bescheiden worden gevoegd, gepresenteerd overeenkomstig bijlage I:
[…]
i)      de testresultaten van:
–        de farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische) proeven,
–        de preklinische (toxicologische en farmacologische) proeven,
–        de klinische proeven;
i bis)      een samenvatting van het geneesmiddelenbewakingssysteem van de aanvrager die de volgende elementen moet omvatten:
–        een bewijs dat de aanvrager beschikt over een gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor geneesmiddelenbewaking;
–        de lidstaten waarvan de gekwalificeerde persoon een ingezetene is en van waaruit hij zijn werkzaamheden verricht;
–        de contactgegevens van de gekwalificeerde persoon;
–        een door de aanvrager ondertekende verklaring dat hij over voldoende middelen beschikt om de in titel IX vermelde taken en verantwoordelijkheden te vervullen;
–        een verwijzing naar de locatie waar het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem voor het geneesmiddel wordt bijgehouden”.
Verordening nr. 2309/93 is vervangen door verordening nr. 726/2004. Volgens artikel 88, tweede alinea, van verordening nr. 726/2004 gelden verwijzingen naar verordening nr. 2309/93 als verwijzingen naar verordening nr. 726/2004.

Verordening nr. 1223/2009
Artikel 1 van verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (PB 2009, L 342, blz. 59), heeft als opschrift „Toepassingsgebied en doel” en luidt als volgt:
„In deze verordening worden regels vastgesteld waaraan alle cosmetische producten die op de markt worden aangeboden, moeten voldoen om de werking van de interne markt en een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te waarborgen.”
Artikel 2 van deze verordening heeft als opschrift „Definities” en bepaalt in lid 1, onder a), het volgende:
„cosmetische producten: alle stoffen of mengsels die bestemd zijn om in aanraking te worden gebracht met de delen van het menselijke lichaamsoppervlak (opperhuid, beharing, haar, nagels, lippen en uitwendige geslachtsorganen) of met de tanden en kiezen en de mondslijmvliezen, met het uitsluitende of hoofdzakelijke oogmerk deze te reinigen, te parfumeren, het uiterlijk ervan te wijzigen en/of voornoemde lichaamsdelen te beschermen of in goede staat te houden of lichaamsgeuren te corrigeren”.
Artikel 13 van dezelfde verordening, met als opschrift „Notificatie”, bepaalt in lid 2:
„Wanneer het cosmetisch product op de markt wordt gebracht, geeft de verantwoordelijke persoon de Commissie kennis van het oorspronkelijke etiket en verstrekt hij, indien redelijkerwijs leesbaar, een foto van de desbetreffende verpakking.”

Duits recht
In § 2, leden 1, 3 en 3a, van het Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (wet betreffende de handel in geneesmiddelen) van 24 augustus 1976 (BGBl. 1976 I, blz. 2445), in de op het hoofdgeding toepasselijke versie (hierna: „AMG”), is het volgende bepaald:
„(1)      Geneesmiddelen zijn stoffen of preparaten van stoffen:
1.      die bestemd zijn voor intern of extern gebruik bij mens of dier en bedoeld zijn als middel met therapeutische, verzachtende of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten dan wel pathologische klachten bij mens of dier, of
2.      die intern of extern bij mens of dier kunnen worden gebruikt of aan mens of dier kunnen worden toegediend om
a)      fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, dan wel
b)      een medische diagnose te stellen.
[…]
(3)      Geen geneesmiddelen zijn
[…]
2.      cosmetische producten in de zin van § 2, lid 5, van het [Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch – LFGB) (wetboek levensmiddelen, gebruiksvoorwerpen en diervoeders)] […].
(3a)      Eveneens geneesmiddelen zijn producten die stoffen of preparaten van stoffen vormen of bevatten die, gelet op alle kenmerken van deze stoffen, onder een definitie van lid 1 vallen en tegelijkertijd onder de definitie van product in de zin van lid 3 kunnen vallen.”
In § 21, lid 4, AMG wordt het volgende bepaald:
„De bevoegde federale autoriteit beslist ook […] op verzoek van een bevoegde autoriteit van een deelstaat of een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel moet worden verkregen […].”
§ 2, lid 5, van het wetboek levensmiddelen, gebruiksvoorwerpen en diervoeders, in de op het hoofdgeding toepasselijke versie, luidt:
„Cosmetische producten zijn stoffen of mengsels van stoffen die uitsluitend of hoofdzakelijk bestemd zijn voor uitwendig gebruik op het menselijk lichaam of in de mondholte, om te reinigen, te beschermen, in goede staat te houden, te parfumeren, het uiterlijk te wijzigen of om lichaamsgeuren te veranderen. Stoffen of mengsels van stoffen die bestemd zijn om de lichaamsvorm te wijzigen, zijn geen cosmetische producten.”

Hoofdgeding en prejudiciële vragen
De in Duitsland gevestigde vennootschap M2Beauté Cosmetics heeft een product met de naam „M2 Eyelash activating serum” ontwikkeld, dat zij als cosmetisch product verkoopt. Volgens haar neemt de groei en de dichtheid van de wimpers met het betrokken product tot 50 % toe. Het product is verpakt in een langwerpige fles met daarin een kwastje.
Het bevat een werkzame stof met de aanduiding „methylamido-dihydro-noralfaprostal” (hierna: „MDN”), in een concentratie die volgens de verklaringen van de Duitse regering tijdens de schriftelijke behandeling varieert van 0,001 % tot 0,302 %.
MDN is een nieuwe synthetisch werkzame stof die behoort tot de groep van prostaglandinederivaten, die verwant zijn aan het menselijke weefselhormoon prostaglandine. MDN is in zijn moleculestructuur grotendeels identiek aan bimatoprost (hierna: „BMP”), een stof die in Duitsland als geneesmiddel is toegelaten en onder de naam „Lumigan” in oogdruppels voor de behandeling van glaucoom in de handel wordt gebracht. In de Verenigde Staten is BMP ook als geneesmiddel voor de behandeling van wimperhypotrichose goedgekeurd en onder de naam „Latisse” in de handel gebracht. Deze beide producten bevatten BMP in een concentratie van 0,03 %.
Bij besluit van 29 april 2014 heeft het BfArM geoordeeld dat het betrokken product, namelijk „M2 Eyelash activating serum”, geen cosmetisch product was, maar een „geneesmiddel naar werking” in de zin van § 2, lid 1, punt 2, onder a), AMG, dat ertoe strekt artikel 1, punt 2, onder b), van richtlijn 2001/83 om te zetten in Duits recht.
Ondanks het ontbreken van een onderzoek naar de chemische en biologische eigenschappen van MDN, heeft het BfArM in zijn besluit geoordeeld dat de werking van deze stof vergelijkbaar is met die van BMP, aangezien de moleculestructuur van beide stoffen vergelijkbaar is. Een dergelijke veronderstelling wordt bevestigd door het feit dat M2Beauté Cosmetics in het kader van een reeks door haar uitgevoerde testen heeft vastgesteld dat de wimpergroei bij gebruik van de in het hoofdgeding aan de orde zijnde werkzame stof toenam. Bijgevolg heeft MDN een farmacologische werking door de wisselwerking ervan met de prostamidereceptor.
Bovendien betekent de verlenging en verdichting van de wimpers, net zoals het geval is bij BMP, volgens het BfArM ook bij MDN dat er sprake is van een aanzienlijke inwerking op de fysiologische functies. Ten slotte vloeit de indeling van het betrokken product als een „geneesmiddel naar werking” in de zin van § 2, lid 1, punt 2, onder a), AMG ook voort uit het feit dat gezondheidsrisico’s bij gebruik van dit product niet zijn uit te sluiten. Als gevolg van de structuurgelijkenis valt immers te verwachten dat zich bij MDN vergelijkbare bijwerkingen voordoen als bij BMP, namelijk hyperemie waarbij de ogen rood worden, slijmvliesontsteking (conjunctivitis), jeukende ogen of hoofdpijn.
Na de bestuursrechtelijke bezwaarprocedure, heeft M2Beauté Cosmetics op 9 november 2017 bij de verwijzende rechter beroep tot nietigverklaring van het besluit van het BfArM ingesteld.
Tot staving van dit beroep voert M2Beauté Cosmetics aan dat de farmacologische werking van het betrokken product niet is bewezen. Voorts is zij van mening dat uit de rechtspraak van het Hof volgt dat onder het begrip „geneesmiddel” in de zin van richtlijn 2001/83 geen stoffen vallen waarvan de werking beperkt is tot louter een wijziging van de fysiologische functies, zonder dat zij direct of indirect bevorderlijk zijn voor de menselijke gezondheid, zoals vereist in artikel 1, punt 2, onder b), van richtlijn 2001/83.
De verwijzende rechter vraagt zich daarom af in hoeverre nationale autoriteiten en nationale rechterlijke instanties bevoegd zijn om de farmacologische werking van een product en de daaraan verbonden risico’s te bepalen, indien geen voldoende wetenschappelijke kennis beschikbaar is over de werkzame stof bij gebruik in een bepaalde dosering en voor een bepaalde toepassing. Volgens hem zou enkel dan sprake zijn van een farmacologische werking van dit product, indien de door het BfArM aangenomen structuurgelijkenis tussen de in het onderhavige geval gebruikte werkzame stof, namelijk MDN, en het betrokken structurele analogon, namelijk BMP, toereikend zou zijn.
In deze omstandigheden heeft het Verwaltungsgericht Köln (bestuursrechter in eerste aanleg Keulen, Duitsland) de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:
„1)      Is het een nationale autoriteit bij de indeling van een cosmetisch product als geneesmiddel naar werking in de zin van artikel 1, punt 2, onder b), van richtlijn [2001/83], waarvoor zij alle producteigenschappen dient na te gaan, toegestaan om zich voor de vereiste wetenschappelijke vaststelling van de farmacologische eigenschappen en risico’s van het product te baseren op een zogenoemde ‚structuurgelijkenis’ wanneer de gebruikte werkzame stof nieuw is en de structuur ervan vergelijkbaar is met reeds bekende en onderzochte farmacologisch werkzame stoffen, maar door de aanvrager geen grondige farmacologische, toxicologische of klinische onderzoeken naar de effecten en de dosering van de nieuwe stof zijn overgelegd die enkel bij de toepassing van richtlijn [2001/83] vereist zijn?
2)      Dient artikel 1, punt 2, onder b), van richtlijn [2001/83] aldus te worden uitgelegd dat een middel dat als cosmetisch product in de handel wordt gebracht en de fysiologische functies noemenswaardig wijzigt door de farmacologische werking ervan, enkel als geneesmiddel naar werking dient te worden aangemerkt wanneer het een concreet gezondheidsbevorderend effect heeft? Is het in dit verband ook voldoende dat het product voornamelijk het uiterlijk aantrekkelijker maakt, hetgeen door een groter gevoel van eigenwaarde of meer welzijn indirect een gunstige invloed heeft op de gezondheid?
3)      Of dient dat product ook als geneesmiddel naar werking te worden aangemerkt wanneer de gunstige werking ervan beperkt is tot een aantrekkelijker uiterlijk zonder dat het direct of indirect de gezondheid ten goede komt, mits dat product evenwel niet uitsluitend voor de gezondheid schadelijke eigenschappen bezit en dus niet kan worden vergeleken met een verdovend middel?”

Beantwoording van de prejudiciële vragen

Eerste vraag
Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in essentie te vernemen of artikel 1, punt 2, onder b), van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat een nationale autoriteit met het oog op de indeling van een product als „geneesmiddel” in de zin van deze bepaling, de farmacologische eigenschappen van dit product kan vaststellen op basis van wetenschappelijke kennis over een structureel analogon van de werkzame stof van dat product wanneer er geen enkel wetenschappelijk onderzoek over die stof zelf beschikbaar is.
In de eerste plaats moet in herinnering worden gebracht dat artikel 1, punt 2, onder a) en b), van richtlijn 2001/83 twee definities van het begrip „geneesmiddel” bevat. Een product is namelijk een geneesmiddel in de zin van deze richtlijn indien het aan de definitie van „geneesmiddel naar aandiening” of de definitie van „geneesmiddel naar werking” voldoet (zie in die zin arrest van 3 oktober 2013, Laboratoires Lyocentre, C‑109/12, EU:C:2013:626, punt 36 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
Volgens de tweede definitie van het begrip „geneesmiddel” in artikel 1, punt 2, onder b), van richtlijn 2001/83, is er sprake van een „geneesmiddel naar werking” bij „elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij een medische diagnose te stellen”.
In tegenstelling tot het begrip „geneesmiddel naar aandiening”, waarvan de ruime uitlegging tot doel heeft de consument te beschermen tegen producten die niet de werkzaamheid hebben die zij ervan mogen verwachten, heeft het begrip „geneesmiddel naar werking” volgens vaste rechtspraak betrekking op producten waarvan de farmacologische eigenschappen wetenschappelijk zijn vastgesteld (zie in die zin arresten van 15 januari 2009, Hecht-Pharma, C‑140/07, EU:C:2009:5, punt 25 en aldaar aangehaalde rechtspraak, en 6 september 2012, Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11, EU:C:2012:548, punt 30).
Om een product als „geneesmiddel naar werking” in de zin van richtlijn 2001/83 aan te kunnen merken, moeten de nationale autoriteiten, onder toezicht van de rechter, in het bijzonder een beoordeling van geval tot geval verrichten en daarbij rekening houden met alle kenmerken van dit product, waaronder met name de samenstelling, de farmacologische, immunologische en metabolische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de mate waarin het is verspreid, de bekendheid ervan bij de consument en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen (arrest van 3 oktober 2013, Laboratoires Lyocentre, C‑109/12, EU:C:2013:626, punt 42).
In de tweede plaats moet worden opgemerkt dat de eerste vraag meer in het bijzonder betrekking heeft op de beoordeling van de farmacologische eigenschappen van de stof die het betrokken product bevat, die voor de indeling van dit product als „geneesmiddel naar werking”, „wetenschappelijk vastgesteld” of „bij de huidige stand van de wetenschap vastgesteld” moeten zijn, wanneer een dergelijke beoordeling niet berust op onderzoeken naar de betrokken stof als zodanig, maar uitsluitend voortvloeit uit wetenschappelijk gefundeerde bevindingen betreffende een structureel analogon van die stof.
In dit verband moet worden opgemerkt dat de voorwaarde dat de farmacologische eigenschappen van de betrokken stof „wetenschappelijk vastgesteld” of „bij de huidige stand van de wetenschap” vastgesteld dienen te worden, primair betrekking heeft op onderzoeken naar de stof waarover het gaat. Deze voorwaarde sluit evenwel niet uit dat rekening wordt gehouden met andere wetenschappelijke kennis op basis waarvan deze farmacologische eigenschappen zelfs kunnen worden vastgesteld als er geen onderzoeken bestaan die specifiek betrekking hebben op deze stof.
Indien voor een stof waarvoor geen specifiek onderzoek is verricht, bij de huidige stand van de wetenschap op basis van structurele analoga kan worden vastgesteld dat de werking vergelijkbaar is met die van een andere bestaande stof, en dus de farmacologische werking van deze stof bij een bepaalde concentratie kan worden beoordeeld, hetgeen de verwijzende rechter dient na te gaan, wordt de genoemde voorwaarde inzake een „wetenschappelijke vaststelling” dan ook als vervuld beschouwd.
Bovendien is een dergelijke uitlegging in overeenstemming met het mechanisme dat de Uniewetgever met de vaststelling van richtlijn 2001/83 heeft ingesteld. Op grond van deze richtlijn is eenieder die een geneesmiddel in de handel wil brengen immers verplicht om overeenkomstig artikel 6, lid 1, van die richtlijn een vergunning voor het in handel brengen van dit geneesmiddel aan te vragen. Tevens is in die richtlijn de verplichting opgenomen om met het oog op de verlening van deze vergunning de testresultaten van de farmaceutische, preklinische en klinische proeven en een beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem over te leggen, zoals artikel 8, lid 3, onder i) en i bis), van deze richtlijn daarin voorziet.
Het is dus de bedoeling dat de onderzoeken naar een geneesmiddel ten grondslag liggen aan de toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen ervan, waarbij de afgifte van die vergunning is gebaseerd op de bestudering van het onderlinge verband tussen schadelijkheid en therapeutische werking, zoals in overweging 7 van richtlijn 2001/83 wordt bevestigd. Zo stelt de uitvoering van farmaceutische, preklinische en klinische testen die aan de afgifte van een dergelijke vergunning voorafgaan, de bevoegde autoriteiten in staat om, met name in het licht van de stand van de wetenschap, de risico’s van een bepaalde stof af te wegen tegen de geschiktheid ervan om een bepaalde aandoening te behandelen.
Daarbij zij aangetekend dat het onaanvaardbaar zou zijn dat de voorwaarden van richtlijn 2001/83, en met name de verplichting om, voordat een geneesmiddel in de handel wordt gebracht, steeds onderzoeken over de eigenschappen ervan te verstrekken, zou worden omzeild, bijvoorbeeld door dit product voor te stellen als een „cosmetisch product” in de zin van artikel 2, lid 1, onder a), van verordening nr. 1223/2009. Dit zou immers in strijd zijn met het door deze richtlijn 2001/83 nagestreefde doel en met de bewoordingen van artikel 2, lid 2, van die richtlijn. Die bepaling preciseert dat wanneer een product, rekening houdend met alle kenmerken ervan, beantwoordt aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, in geval van twijfel de bepalingen van deze richtlijn van toepassing zijn.
Bij een structureel analogon van een bestaande stof bestaat een dergelijk risico op omzeiling echter niet indien de mate van overeenstemming zodanig is dat op basis van een objectieve en wetenschappelijk onderbouwde analyse kan worden aangenomen dat een stof die in een bepaalde concentratie in een product aanwezig is, dezelfde eigenschappen vertoont als een bestaande stof waarvoor de vereiste onderzoeken beschikbaar zijn. In een dergelijk geval mag een nationale autoriteit zich voor de kwalificatie van dit product als „geneesmiddel naar werking” in de zin van artikel 1, punt 2, onder b), van richtlijn 2001/83, dus op het betrokken structurele analogon baseren om de farmacologische eigenschappen van het betreffende product vast te stellen, waarbij rekening moet worden gehouden met de gebruikswijzen van dit product, de mate waarin het is verspreid, de bekendheid ervan bij de consument en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen.
Gelet op het voorgaande moet op de eerste vraag worden geantwoord dat artikel 1, punt 2, onder b), van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat een nationale autoriteit met het oog op de indeling van een product als „geneesmiddel” in de zin van deze bepaling de farmacologische eigenschappen ervan, wanneer er geen enkel wetenschappelijk onderzoek over de werkzame stof waaruit dit product bestaat beschikbaar is, kan vaststellen op basis van wetenschappelijke kennis over een structureel analogon van die stof, indien er sprake is van een zodanige mate van overeenstemming dat op basis van een objectieve en wetenschappelijk onderbouwde analyse mag worden aangenomen dat een stof die in een bepaalde concentratie in een product aanwezig is, dezelfde eigenschappen vertoont als een bestaande stof waarvoor de vereiste onderzoeken beschikbaar zijn.

Tweede en derde vraag
Met zijn tweede en zijn derde vraag, die samen moeten worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in essentie te vernemen of artikel 1, punt 2, onder b), van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat een product dat de fysiologische functies wijzigt maar geen gezondheidsbevorderend effect heeft, als „geneesmiddel” in de zin van deze bepaling kan worden ingedeeld wanneer het zonder schadelijke eigenschappen te vertonen, zorgt voor een aantrekkelijker uiterlijk.
In de eerste plaats zij eraan herinnerd dat weliswaar overeenkomstig de gebruikelijke betekenis die het woord „wijzigen” in de omgangstaal heeft, de gevolgen van de werking daarmee niet positief of negatief worden gewaardeerd, maar dat volgens vaste rechtspraak bij de uitlegging van een Unierechtelijke bepaling niet alleen rekening moet worden gehouden met de bewoordingen ervan, maar ook met de context ervan en met de doelstellingen van de regeling waarvan zij deel uitmaakt [arrest van 26 april 2022, Landespolizeidirektion Steiermark (Maximumduur van het grenstoezicht aan de binnengrenzen), C‑368/20 en C‑369/20, EU:C:2022:298, punt 56].
In het onderhavige geval moet artikel 1, punt 2, onder b), van richtlijn 2001/83 worden uitgelegd in het licht van de doelstelling van deze richtlijn, namelijk het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid.
In dit verband moet de uitdrukking „de fysiologische functies wijzigen” in de zin van artikel 1, punt 2, onder b), van richtlijn 2001/83 aldus worden uitgelegd dat het betrekking heeft op stoffen die een gunstige invloed kunnen hebben op de werking van het menselijke organisme en dus op de menselijke gezondheid (zie in die zin arrest van 10 juli 2014, D. en G., C‑358/13 en C‑181/14, EU:C:2014:2060, punten 30‑33 en 37).
Een „geneesmiddel naar werking” als bedoeld in artikel 1, punt 2, onder b), van richtlijn 2001/83 moet immers direct of indirect bevorderlijk zijn voor de menselijke gezondheid (zie in die zin arrest van 3 oktober 2013, Laboratoires Lyocentre, C‑109/12, EU:C:2013:626, punt 43 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
In de tweede plaats moet over de kenschetsing van een als gezondheidsbevorderend typeerbare werking worden opgemerkt dat de nationale autoriteiten bij de door hen voor de indeling van een product als „geneesmiddel naar werking” in de zin van artikel 1, punt 2, onder b), van richtlijn 2001/83 te verrichten beoordeling, over moeten gaan tot een beoordeling van geval tot geval, zoals in punt 30 van dit arrest in herinnering is gebracht.
Daartoe moeten de nationale autoriteiten, zoals in punt 30 van dit arrest eveneens is opgemerkt, rekening houden met alle kenmerken van het betrokken product, waaronder met name de samenstelling, de farmacologische, immunologische en metabolische eigenschappen, de gebruikswijzen, de mate waarin het is verspreid, de bekendheid ervan bij de consument en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen.
Het gezondheidsbevorderende karakter van een product kan dus niet in abstracto worden beoordeeld zonder dat in aanmerking wordt genomen hoe het specifiek zal worden gebruikt. Het feit dat een product zorgt voor een aantrekkelijker uiterlijk zonder dat het schadelijke eigenschappen heeft of het feit dat het tot een aantrekkelijker uiterlijk leidt en zo het gevoel van eigenwaarde of het welzijn bevordert, betekent op zich nog niet dat het gezondheidsbevorderende effect „wetenschappelijk is vastgesteld”.
Daarnaast kan volgens vaste rechtspraak de eventuele gunstige invloed van de betrokken stof op de werking van het menselijk organisme direct of indirect zijn, zelfs wanneer er geen sprake is van ziekte (zie in die zin arrest van 10 juli 2014, D. en G., C‑358/13 en C‑181/14, EU:C:2014:2060, punt 36).
Ook al is het mogelijk dat een product onder de definitie van „geneesmiddel naar werking” van artikel 1, punt 2, onder b), van richtlijn 2001/83 valt zonder dat er sprake is van een ziekte, is het feit dat dit product voor therapeutische doeleinden kan worden voorgeschreven, niettemin een beslissende factor voor de indeling ervan als „geneesmiddel naar werking”.
Indien op basis van wetenschappelijk onderzoek wordt vastgesteld dat een product geschikt moet worden geacht voor de behandeling van een erkende aandoening, hetgeen de verwijzende rechter dient na te gaan, betekent dat dus dat een product gezondheidsbevorderend is.
Indien het betreffende product omgekeerd zelfs niet potentieel voor de behandeling van enige erkende aandoening wordt gebruikt, is niet voldaan aan de voorwaarde dat het gezondheidsbevorderend moet zijn.
In dit verband moet worden benadrukt dat het enkele feit dat een product zorgt voor een aantrekkelijker uiterlijk zonder schadelijke eigenschappen te hebben, niet voldoende is voor de vaststelling dat het gezondheidsbevorderend kan zijn en aldus kan voldoen aan de definitie van geneesmiddel naar werking in de zin van artikel 1, punt 2, onder b), van richtlijn 2001/83. In deze context moet in herinnering worden gebracht dat het criterium van de geschiktheid om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, er niet toe mag leiden dat producten die wel inwerken op het menselijk lichaam, maar geen noemenswaardig fysiologisch effect teweegbrengen en dus eigenlijk niet de omstandigheden wijzigen waarin het menselijk lichaam functioneert, als geneesmiddel naar werking worden gekwalificeerd (arrest van 30 april 2009, BIOS Naturprodukte, C‑27/08, EU:C:2009:278, punt 21).
Een product kan bijgevolg alleen als geneesmiddel naar werking in de zin van die bepaling worden gekwalificeerd als wordt vastgesteld dat dit product een reëel voordeel voor de gezondheid biedt. Anders kan dit product niet als zodanig worden aangemerkt. Bovendien moet worden opgemerkt dat ook al kan dit voordeel het gevolg zijn van een aantrekkelijker uiterlijk – waarbij in aanmerking moet worden genomen dat een dergelijk uiterlijk het gevoel van eigenwaarde of het welzijn bevordert – een dergelijke beoordeling mag niet worden gebaseerd op een subjectieve waardering, maar zal moeten berusten op een wetenschappelijke vaststelling. Aan die voorwaarde is voldaan wanneer het product geschikt wordt geacht ter behandeling van een erkende aandoening, hetgeen de verwijzende rechter dient na te gaan.
Gelet op een en ander moet op de tweede en de derde vraag worden geantwoord dat artikel 1, punt 2, onder b), van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat een product dat de fysiologische functies wijzigt slechts als „geneesmiddel” in de zin van deze bepaling kan worden ingedeeld indien het een concreet gezondheidsbevorderend effect heeft. In dit verband volstaat het effect van een aantrekkelijker uiterlijk dat het gevoel van eigenwaarde of welzijn bevordert en daardoor indirect gunstig is, indien daarmee een erkende aandoening kan worden behandeld. Een product dat, zonder schadelijke eigenschappen te vertonen, voor een aantrekkelijker uiterlijk zorgt maar geen gezondheidsbevorderend effect sorteert, kan daarentegen niet als „geneesmiddel” in de zin van die bepaling worden ingedeeld.

Kosten
Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechter over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
Het Hof (Tweede kamer) verklaart voor recht:
1)
Artikel 1, punt 2, onder b), van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, bij richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010,
moet aldus worden uitgelegd dat:
een nationale autoriteit met het oog op de indeling van een product als „geneesmiddel” in de zin van deze bepaling de farmacologische eigenschappen ervan, wanneer er geen enkel wetenschappelijk onderzoek over de werkzame stof waaruit dit product bestaat beschikbaar is, kan vaststellen op basis van wetenschappelijke kennis over een structureel analogon van die stof, indien er sprake is van een zodanige mate van overeenstemming dat op basis van een objectieve en wetenschappelijk onderbouwde analyse mag worden aangenomen dat een stof die in een bepaalde concentratie in een product aanwezig is, dezelfde eigenschappen vertoont als een bestaande stof waarvoor de vereiste onderzoeken beschikbaar zijn.
2)
Artikel 1, punt 2, onder b), van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2010/84,
moet aldus worden uitgelegd dat:
een product dat de fysiologische functies wijzigt slechts als „geneesmiddel” in de zin van deze bepaling kan worden ingedeeld indien het een concreet gezondheidsbevorderend effect heeft. In dit verband volstaat het effect van een aantrekkelijker uiterlijk dat het gevoel van eigenwaarde of welzijn bevordert en daardoor indirect gunstig is, indien daarmee een erkende aandoening kan worden behandeld. Een product dat, zonder schadelijke eigenschappen te vertonen, voor een aantrekkelijker uiterlijk zorgt maar geen gezondheidsbevorderend effect sorteert, kan daarentegen niet als „geneesmiddel” in de zin van die bepaling worden ingedeeld.
ondertekeningen
*
Procestaal: Duits.