CELEX: 62017TJ0476
Produtos fitofarmacêuticos
Substância ativa diflubenzurão
Revisão da aprovação
Artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009
Direitos de defesa
Excesso de poder
Erro manifesto de apreciação
Procedimento de renovação da aprovação
Artigo 14.o do Regulamento n.o 1107/2009
Imposição, no âmbito do procedimento de revisão, de restrições adicionais que limitam a utilização da substância ativa em causa sem aguardar o resultado do procedimento de renovação
Proporcionalidade

Quadro jurídico
Diretiva 91/414/CEE
A Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (
JO 1991, L 230, p. 1
), estabelece o regime da União Europeia aplicável à autorização de colocação desses produtos no mercado. A mesma contém disposições aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos e às substâncias ativas contidas nesses produtos.
Em conformidade com o artigo 4.
o
da Diretiva 91/414, que rege a concessão, revisão e retirada de autorização de produtos fitofarmacêuticos, um produto fitofarmacêutico deve satisfazer determinados critérios a fim de ser aprovado. Em especial, esse produto é autorizado se as suas substâncias ativas figurarem no anexo I dessa diretiva e se os requisitos previstos no referido anexo estiverem preenchidos. Os artigos 5.
o
e 6.
o
da Diretiva 91/414 estabelecem as modalidades de inclusão de uma substância ativa no anexo I.
A Diretiva 91/414 foi revogada pelo Regulamento (CE) n.
o
1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414 (
JO 2009, L 309, p. 1
) com efeitos a 14 de junho de 2011.
Segundo as medidas transitórias previstas no artigo 80.
o
, n.
o
1, alínea a), do Regulamento n.
o
1107/2009, a Diretiva 91/414 continuava a aplicar‑se, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tinha sido adotada uma decisão nos termos do n.
o
3 do artigo 6.
o
da referida diretiva, antes de 14 de junho de 2011.
Regulamento (CE) n.
o
1490/2002
O Regulamento (CE) n.
o
1490/2002 da Comissão, de 14 de agosto de 2002, que estabelece normas de execução suplementares para a terceira fase do programa de trabalho referido no n.
o
2 do artigo 8.
o
da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e altera o Regulamento (CE) n.
o
451/2000 (
JO 2002, L 224, p. 23
), diz respeito à avaliação contínua das substâncias ativas.
Os artigos 10.
o
a 13.
o
do Regulamento n.
o
1490/2002 definem o procedimento de avaliação das substâncias ativas. A este respeito, o Estado‑Membro relator designado para cada substância avaliará e elaborará um relatório no qual transmitirá uma recomendação à Comissão Europeia no sentido da inclusão, ou não, da substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414. Esse Estado‑Membro enviará um projeto de relatório de avaliação à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA). Após a receção do projeto de relatório de avaliação que o Estado‑Membro relator lhe enviou, a AESA remete‑o aos Estados‑Membros. A AESA apreciará este projeto e enviará à Comissão um parecer sobre conformidade da substância ativa com os requisitos de segurança da Diretiva 91/414. Após a receção desse parecer, a Comissão apresentará um projeto de relatório de revisão ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, criado pelo artigo 58.
o
do Regulamento (CE) n.
o
178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (
JO 2002, L 31, p. 1
).
O artigo 11.
o
‑B do Regulamento n.
o
1490/2002 prevê o procedimento de avaliação das substâncias ativas manifestamente sem quaisquer efeitos prejudiciais.
Regulamento n.
o
1107/2009
Segundo o seu considerando 3, o Regulamento n.
o
1107/2009 revogou e substituiu a Diretiva 91/414, com efeitos a 14 de junho de 2011, à luz da experiência adquirida com a aplicação desta diretiva e dos recentes progressos científicos e técnicos.
Nos termos do seu artigo 1.
o
, n.
o
3, o Regulamento n.
o
1107/2009 visa assegurar um nível elevado de proteção da saúde humana e animal e do ambiente e melhorar o funcionamento do mercado interno através da harmonização das normas relativas à colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos, melhorando simultaneamente a produção agrícola.
O artigo 4.
o
deste regulamento prevê os critérios de aprovação de substâncias ativas de produtos fitofarmacêuticos.
Em conformidade com o artigo 5.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009, a primeira aprovação é válida por um prazo máximo de dez anos.
Os artigos 7.
o
a 13.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009 definem o procedimento de aprovação das substâncias ativas. Em primeiro lugar, o pedido de aprovação de uma substância ativa ou de alteração das condições de aprovação de uma substância ativa é apresentado pelo produtor da substância em causa a um Estado‑Membro, designado como «Estado‑Membro relator». Deve ser demonstrado que a substância ativa preenche os critérios de aprovação previstos no artigo 4.
o
(artigo 7.
o
). Em seguida, o Estado‑Membro relator elabora e apresenta à Comissão, com cópia à AESA, um relatório, designado «projeto de relatório de avaliação», que avalia se é previsível que a substância ativa satisfaça os critérios previstos no artigo 4.
o
(artigo 11.
o
). Após ter recebido o projeto de relatório de avaliação que recebeu do Estado‑Membro relator, a AESA comunica‑o ao requerente e aos restantes Estados‑Membros. Após o decurso do prazo para a apresentação de comentários escritos, a AESA aprova conclusões à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, com base em documentos de orientação disponíveis na altura do pedido, sobre a previsibilidade de a substância ativa satisfazer os critérios previstos no artigo 4.
o
, comunica essas conclusões ao requerente, aos Estados‑Membros e à Comissão e coloca‑as à disposição do público (artigo 12.
o
). Por último, na sequência da receção das conclusões da AESA, a Comissão apresenta um relatório, designado por «relatório de revisão», e um projeto de regulamento ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, tendo em conta o projeto de relatório de avaliação elaborado pelo Estado‑Membro relator e as conclusões da AESA. É concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão (artigo 13.
o
).
Os artigos 14.
o
a 20.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009 têm por objeto a renovação da aprovação das substâncias ativas. A aprovação de uma substância ativa é renovada mediante pedido apresentado pelo produtor da substância ativa a um Estado‑Membro, até três anos antes de caducar a aprovação, se se determinar que estão satisfeitos os critérios de aprovação previstos no artigo 4.
o
do mesmo regulamento (artigo 14.
o
, n.
o
1, e artigo 15.
o
, n.
o
1). Ao apresentar um pedido de renovação, o requerente especifica os novos dados que tenciona apresentar e demonstra que são necessários, seja devido a critérios ou requisitos em matéria de dados que não eram aplicáveis aquando da última aprovação da substância ativa, ou pelo facto de o pedido dizer respeito a uma alteração da aprovação (artigo 15.
o
, n.
o
2). Simultaneamente, o requerente apresenta um calendário de todos os estudos novos ou em curso (artigo 15.
o
, n.
o
2). Pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.
o
3 do artigo 79.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009, é aprovado um regulamento que preveja que a aprovação de uma substância ativa é renovada, se necessário, mediante condições e restrições; ou a aprovação da substância ativa não é renovada (artigo 20.
o
, n.
o
1).
O artigo 21.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009 diz respeito à revisão da aprovação de uma substância ativa. Nos termos deste artigo, a Comissão pode rever a aprovação de uma substância ativa em qualquer altura. A Comissão toma em consideração o pedido de um Estado‑Membro de revisão, à luz dos novos conhecimentos científicos e técnicos e de dados de monitorização, da aprovação de uma substância ativa. Se, à luz de novos conhecimentos científicos e técnicos, a Comissão considerar que existem indicações de que a substância deixou de satisfazer os critérios de aprovação previstos no artigo 4.
o
, ou que as informações complementares solicitadas não foram apresentadas, informa desse facto os Estados‑Membros, a AESA e o produtor da substância ativa e fixa um prazo para que o produtor apresente os seus comentários. Nesse procedimento de revisão, a Comissão pode solicitar aos Estados‑Membros e à AESA que emitam um parecer, tendo esta última a obrigação de emitir o seu parecer ou apresentar os resultados dos seus trabalhos. Se concluir que os critérios previstos no artigo 4.
o
deixaram de estar satisfeitos, a Comissão aprova, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.
o
3 do artigo 79.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009, um regulamento para retirar ou alterar a aprovação.
Antecedentes do litígio
A recorrente, a Arysta LifeScience Netherlands BV, é uma sociedade que desenvolve, produz e vende produtos químicos no domínio da agroquímica e substâncias químicas finas. A mesma notificou, ao abrigo do regime da Diretiva 91/414, a substância ativa diflubenzurão, um inseticida utilizado para tratar as culturas de frutos de pomóideas, de citrinos, de algodão, de cogumelos e de plantas ornamentais, bem como na silvicultura e nos programas de luta contra as larvas de mosquito e as populações de
bombyx disparate
.
Procedimento de aprovação do diflubenzurão
Através da Diretiva 2008/69/CE, de 1 de julho de 2008, que altera a Diretiva 91/414/CEE com o objetivo de incluir as substâncias ativas clofentezina, dicamba, difenoconazol, diflubenzurão, imazaquina, lenacil, oxadiazão, piclorame e piriproxifena (
JO 2008, L 172, p. 9
), a Comissão incluiu a substância ativa diflubenzurão no anexo I da Diretiva 91/414, em conformidade com o procedimento de avaliação previsto no artigo 11.
o
‑B do Regulamento n.
o
1490/2002. Segundo o anexo da Diretiva 2008/69, a aprovação do diflubenzurão era válida até 31 de dezembro de 2018.
Segundo o considerando 5 da Diretiva 2008/69:
«Os diversos exames efetuados permitiram concluir poder presumir‑se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias ativas constantes do anexo satisfazem, em geral, as condições definidas no n.
o
1, alíneas a) e b), do artigo 5.
o
da Diretiva [91/414], designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadamente enunciadas no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir no anexo I da referida diretiva as substâncias ativas constantes do anexo da presente diretiva, para assegurar que, em cada Estado‑Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com o disposto na Diretiva [91/414].»
Em 22 de junho de 2010, a Comissão adotou a Diretiva 2010/39/UE, que altera o anexo I da Diretiva 91/414 no que se refere às disposições específicas relativas às substâncias ativas clofentezina, diflubenzurão, lenacil, oxadiazão, piclorame e piriproxifena (
JO 2010, L 156, p. 7
). Resulta desta diretiva que, em 16 de julho de 2009, a AESA apresentou à Comissão as conclusões da avaliação dos peritos relativamente ao diflubenzurão, em conformidade com o artigo 12.
o
‑A do Regulamento n.
o
1490/2002. Estas conclusões foram analisadas pelos Estados‑Membros e pela Comissão no Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e terminadas em 11 de maio de 2010 sob a forma de relatórios de revisão da Comissão, nomeadamente sobre o diflubenzurão. Segundo estas conclusões, os produtos que contêm diflubenzurão preenchiam, de um modo geral, os requisitos do artigo 5.
o
, n.
o
1, alíneas a) e b), da Diretiva 91/414.
No entanto, segundo o considerando 5 da Diretiva 2010/39, havia que obter informações complementares relativamente a determinados aspetos específicos, nomeadamente ao diflubenzurão. De acordo com o considerando 6 desta diretiva, importava exigir que o notificador, a saber, a recorrente, apresentasse dados ditos «de confirmação» respeitantes à relevância toxicológica potencial das impurezas e do metabolito 4‑cloroanilina (a seguir «PCA»).
A recorrente apresentou esses dados em junho de 2011. Os referidos dados foram avaliados pelo Estado‑Membro relator, neste caso o Reino da Suécia, sob a forma de um projeto de relatório de avaliação. Em 20 de dezembro de 2011, o Estado‑Membro relator deu conhecimento deste projeto, para comentários, à recorrente, aos outros Estados‑Membros e à AESA.
Após a análise dos comentários recebidos, a Comissão consultou a AESA pedindo‑lhe que apresentasse as suas conclusões sobre o risco que uma exposição ao metabolito por ingestão de diflubenzurão ou de exposição a este apresentava para os consumidores, os residentes ou transeuntes e os trabalhadores. Em face das propriedades genotóxicas da PCA, detetadas com base em informações de confirmação, e das propriedades cancerígenas da PCA, bem como da inexistência de um limiar de exposição aceitável, a AESA identificou, pela primeira vez, uma preocupação relativa à exposição potencial à PCA enquanto resíduo. Estas conclusões foram publicadas no
EFSA Journal
[(2012); 10 (9): 2870] em 7 de setembro de 2012.
Em 16 de julho de 2013, o Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal elaborou um relatório de avaliação revista do diflubenzurão.
Procedimento de revisão do diflubenzurão
Em 18 de julho de 2013, a Comissão informou formalmente a recorrente de que a aprovação do diflubenzurão estava a ser objeto de uma revisão, nos termos do artigo 21.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009. A Comissão considerou que, à luz dos novos conhecimentos científicos e técnicos, havia elementos que indicavam que a aprovação da substância ativa diflubenzurão já não cumpria os critérios de aprovação previstos no artigo 4.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009 no que diz respeito ao seu potencial efeito nocivo para a saúde humana, através da exposição potencial à PCA enquanto resíduo. Convidou a recorrente a enviar‑lhe informações no que respeita à potencial exposição à PCA enquanto resíduo e, em caso de confirmação da exposição, o exame da relevância toxicológica potencial.
Em 14 de janeiro de 2014, a recorrente deu conhecimento destas informações ao Estado‑Membro relator para o diflubenzurão, a saber, o Reino da Suécia. Em 23 de julho de 2014, o Estado‑Membro relator apresentou um projeto de relatório que avaliava os dados atualizados, no qual concluiu que a potencial exposição dos consumidores, dos trabalhadores e dos transeuntes ou dos residentes à PCA no âmbito da utilização representativa do diflubenzurão nos frutos de pomóideas não apresentava risco (a seguir «projeto de relatório de julho de 2014»). Todavia, o Estado‑Membro relator considerou desejável melhorar a sensibilidade dos métodos analíticos nos produtos de origem animal, especialmente no leite e nos produtos provenientes de bovinos, a fim de analisar os resíduos da PCA com fraca concentração. Em 23 de julho de 2014, o Estado‑Membro relator enviou os resultados da sua avaliação aos demais Estados‑Membros, à Comissão e à AESA sob a forma de uma adenda ao projeto de relatório de avaliação. A recorrente teve igualmente a oportunidade de apresentar comentários sobre o projeto de relatório de julho de 2014.
Após o prazo concedido para a apresentação de comentários, o Estado‑Membro relator completou o projeto relatório de julho de 2014 com duas adendas. Na primeira adenda, introduzida em novembro de 2014 (a seguir «adenda de novembro de 2014»), o Estado‑Membro relator considerou, em substância, que a potencial exposição dos trabalhadores e dos transeuntes ou dos residentes à PCA no âmbito da utilização representativa do diflubenzurão nos frutos de pomóideas não apresentava risco. Em contrapartida, no que respeita aos consumidores, o Estado‑Membro relator concluiu que não estava «em condições de avaliar suficientemente o risco», nomeadamente porque não existia um método válido para medir os resíduos de PCA nos ruminantes, ou seja, nas cabras.
Após a análise dos comentários recebidos durante o período concedido para a sua apresentação, a Comissão consultou a AESA sobre os dados enviados pela recorrente, bem como sobre a avaliação dos referidos dados pelo Estado‑Membro relator sobre a potencial exposição à PCA (4‑cloroanilina, impurezas e metabolito do diflubenzurão) enquanto resíduo e a análise da relevância toxicológica potencial. A Comissão pediu à AESA que apresentasse as suas conclusões até à data‑limite, fixada a 28 de agosto de 2015.
Na segunda adenda, introduzida em julho de 2015 na sequência de duas reuniões em maio e junho de 2015 (a seguir «adenda de julho de 2015»), o Estado‑Membro relator chegou à conclusão de que «não [era] possível concluir que a exposição prevista à PCA [era] pouco preocupante para os consumidores». Este Estado‑Membro considerou que, antes de tirar conclusões sobre a segurança dos consumidores, era necessário examinar os resíduos da PCA nos ruminantes através de um modelo de estudo adequado, em conformidade com as orientações em vigor. Segundo a conclusão final do Estado‑Membro relator, «uma exposição da PCA deve ser vista como preocupante, dada a impossibilidade de definir um limiar de substância cancerígena genotóxica».
Em 19 de agosto de 2015, a recorrente apresentou documentação científica à AESA. Por carta de 24 de agosto de 2015, a AESA informou a recorrente de que não estava previsto que o notificador, a saber, no caso em apreço, a recorrente, apresentasse comentários suplementares durante o procedimento em causa nela pendente. Além disso, na mesma carta, a AESA chamou a atenção da recorrente para o facto de a Comissão a convidaria a apresentar comentários sobre o parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos numa fase ulterior do procedimento.
Nas suas conclusões de 27 de agosto de 2015, tornadas públicas em 11 de dezembro de 2015, a AESA considerou que «a potencial exposição à PCA sob a forma de resíduos (isto é, quer para os consumidores quer para os trabalhadores e para os transeuntes ou os residentes) d[evia] ser considerada preocupante dada a impossibilidade de definir um limite hipotético de substância cancerígena genotóxica» (a seguir «conclusões da AESA de 2015»). No mesmo documento, referia‑se igualmente o seguinte:
«[U]ma questão é também considerada um domínio de preocupação crítica quando a avaliação num plano mais elevado não pôde ser concluída por falta de informação e quando a avaliação realizada no plano mais baixo não permite concluir que, pelo menos para uma das utilizações representativas, se pode esperar que um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa não tenha qualquer efeito prejudicial para a saúde humana ou animal ou para as águas subterrâneas, nem exerça qualquer influência inaceitável sobre o ambiente.»
Em 9 de setembro de 2015, a Comissão convidou a recorrente a apresentar comentários sobre as conclusões da AESA de 2015 até 7 de outubro de 2015. A recorrente respondeu dentro do prazo.
Em 9 de outubro de 2015, a recorrente solicitou à Comissão que convidasse a AESA a analisar os seus comentários e os dados de que lhe deu conhecimento em 20 de agosto e 7 de outubro de 2015 e que lhe confirmasse que a conclusão da AESA não se tornaria definitiva enquanto os mencionados comentários não fossem analisados. A Comissão indeferiu este pedido em 21 de outubro de 2015 indicando que a recorrente tinha suficientemente tido a faculdade de formular observações, as quais foram tomadas em consideração no âmbito da análise efetuada pela AESA, pela Comissão e pelos Estados‑Membros. A Comissão indicou igualmente que, nos termos do procedimento ordinário para a apresentação de comentários no âmbito do procedimento de revisão da aprovação de uma substância ativa, a recorrente só podia apresentar comentários sobre a avaliação efetuada pelo Estado‑Membro relator.
Em 20 de setembro de 2016, a Comissão deu a conhecer à recorrente o projeto de relatório de revisão e convidou‑a a apresentar comentários, o que a mesma fez por mensagem de correio eletrónico de 29 de setembro de 2016. No seu projeto de relatório de revisão, a Comissão propôs que fosse mantida a aprovação do diflubenzurão, mas que a sua utilização fosse limitada às culturas não comestíveis (a seguir «projeto de relatório de revisão»). A recorrente manifestou discordância quanto a esta limitação e recomendou que se aguardasse ou se mantivesse a aprovação em curso até ao termo da reavaliação completa do diflubenzurão no quadro do procedimento de renovação, ao qual tinha dado início em data não especificada anterior a dezembro de 2015. Informou igualmente a Comissão de que em breve estaria disponível um novo estudo especificamente sobre a genotoxicidade da PCA, o qual seria dado a conhecer ao Estado‑Membro relator do procedimento de renovação do diflubenzurão.
Em 11 de novembro de 2016, a recorrente enviou uma mensagem de correio eletrónico à Comissão criticando a abordagem da avaliação da genotoxicidade e da carcinogenicidade feita pela AESA. A recorrente evidenciou os problemas identificados pela European Crop Protection Association (ECPA) a respeito da referida avaliação e referiu‑se à intenção da Comissão de conferir um novo mandato à AESA para reavaliar a sua abordagem da avaliação da genotoxicidade e da carcinogenicidade das substâncias ativas, das impurezas e dos metabolitos.
Em 8 de dezembro de 2016, a Comissão respondeu às mensagens de correio eletrónico da recorrente de 29 de setembro e de 11 de novembro de 2016. Informou, nomeadamente, a recorrente de que tinha sido dado conhecimento a todos os Estados‑Membros dos seus comentários ao projeto de relatório de revisão e de que os seus serviços tinham analisado detalhadamente esses comentários. A Comissão respondeu em seguida às principais questões levantadas pela recorrente.
Em 8 de março de 2017, a recorrente enviou uma mensagem de correio eletrónico à Comissão para a informar sobre a conclusão do estudo de toxicidade da PCA sobre roedores transgénicos, designado «Ensaio de mutação
in vivo
no locus cII sobre ratos transgénicos F344 Big Blue ® e análise micronucleica do sangue periférico», datado de 28 de fevereiro de 2017 (a seguir «estudo RTG»), e sobre o facto de dele ter sido dado conhecimento ao Estado‑Membro relator no âmbito do procedimento de renovação do diflubenzurão, tendo incluído em anexo a essa mensagem um resumo desse estudo. A recorrente indicou, nomeadamente, que os resultados do estudo RTG tinham confirmado que a PCA não atua através de uma ação genotóxica, o que tem por consequência o facto de a conclusão da AESA no quadro do procedimento de revisão não estar cientificamente justificada. Na mesma mensagem de correio eletrónico, ao ter‑se apercebido de que não era possível analisar o estudo RTG no âmbito do procedimento de revisão, devido ao seu estado avançado, a recorrente solicitou à Comissão que aguardasse o resultado do exame de todos os dados, realizado pelo Estado‑Membro relator no âmbito do procedimento de renovação, antes de tomar uma decisão sobre o diflubenzurão.
A Comissão respondeu por mensagem de correio eletrónico de 10 de março de 2017, informando a recorrente de que o resumo do estudo RTG seria levado ao conhecimento de todos os Estados‑Membros. Considerou, nomeadamente, que a divulgação dos dados fornecidos pela recorrente no âmbito do procedimento de renovação não deveria atrasar o processo decisório no quadro da revisão ao abrigo do artigo 21.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009.
Em 20 de março de 2017, a recorrente reiterou o seu pedido para que a discussão sobre o diflubenzurão fosse adiada até à conclusão da análise a realizar no âmbito do procedimento de renovação. Este pedido foi indeferido pela Comissão em 3 de maio de 2017, que indicou, mais concretamente, que foi no interesse da segurança dos consumidores que decidira então atuar nesse momento e não aguardar por uma decisão sobre a avaliação do estudo RTG no âmbito do procedimento de renovação.
Em 23 de março de 2017, o Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal deu um parecer favorável ao projeto de relatório de revisão do diflubenzurão.
Em 18 de maio de 2017, a Comissão adotou o Regulamento de Execução (UE) 2017/855, de 18 de maio de 2017, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.
o
540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa diflubenzurão (
JO 2017, L 128, p. 10
, a seguir «regulamento impugnado»). Neste regulamento, a Comissão concluiu que não podia ser excluída a exposição dos consumidores à PCA, mas deviam ser impostas novas limitações, e que o anexo ao Regulamento de Execução (UE) n.
o
540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.
o
1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (
JO 2011, L 153, p. 1
), devia, em consequência, ser alterado para que a utilização do diflubenzurão fosse limitada às culturas não comestíveis.
Procedimento de renovação do diflubenzurão
Em data não concretizada anterior a dezembro de 2015, a recorrente apresentou um pedido de renovação da aprovação do diflubenzurão antes do prazo‑limite de dezembro de 2015, em conformidade com o disposto no artigo 15.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009.
A Grécia foi o Estado‑Membro relator designado para a análise da renovação do diflubenzurão.
Em 29 de julho de 2016, a Grécia declarou admissível o processo relativo ao diflubenzurão, em conformidade com o artigo 8.
o
, n.
o
1, do Regulamento de Execução (UE) n.
o
844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento n.
o
1107/2009 (
JO 2012, L 252, p. 26
). Este processo inclui o estudo RTG. A conclusão deste estudo é a seguinte:
«Os resultados do estudo [RTG] analisados no presente documento fornecem a prova fiável e sólida de que a PCA não é um cancerígeno genotóxico e que a tumorigenicidade resulta de uma hematotoxicidade crónica com uma CSEAO [concentração sem efeitos adversos observáveis] clara (0,5 mg/kg de massa corporal/dia). Os dados relativos à frequência de mutantes no que respeita aos Big Blue ® fornecidos no presente relatório dissipam igualmente eventuais inquietações relativamente aos resultados positivos anteriormente assinalados nos ensaios de mutação de células de salmonela e de mamíferos e demonstram que as mutações sequenciais não desempenham qualquer papel na carcinogenicidade da PCA ou da anilina.»
Resulta da ata da reunião realizada em 19 de janeiro de 2017 entre a recorrente e as autoridades gregas que estas confirmaram que a conclusão do relatório de avaliação da renovação estava prevista para outubro de 2017. Posteriormente, em data não especificada, as autoridades gregas informaram a Comissão de que o referido relatório estaria pronto em janeiro de 2018. Na fase da redação da sua contestação, a Comissão considerou que o período de aprovação do diflubenzurão no âmbito do procedimento de renovação devia ser prorrogado, pelo menos, por seis meses, ou seja, até 30 de junho de 2019. No entanto, na sua resposta a uma questão colocada pelo Tribunal Geral no âmbito de medidas de organização do processo, a Comissão indicou que o referido projeto de relatório só foi apresentado pela Grécia em 20 de março de 2018, pelo que a aprovação da substância ativa diflubenzurão foi prorrogada até 31 de dezembro de 2019 por razões independentes da vontade da recorrente, em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) 2018/1796 da Comissão, de 20 de novembro de 2018, que altera o Regulamento de Execução n.
o
540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas amidossulfurão, bifenox, clorpirifos, clorpirifos‑metilo, clofentezina, dicamba, difenoconazol, diflubenzurão, diflufenicão, dimoxistrobina, fenoxaprope‑P, fenepropidina, lenacil, mancozebe, mecoprope‑P, metirame, nicossulfurão, oxamil, piclorame, piraclostrobina, piriproxifena e tritossulfurão (
JO 2018, L 294, p. 15
).
Tramitação processual e pedidos das partes
A recorrente interpôs o presente recurso por petição apresentada na Secretaria do Tribunal Geral em 27 de julho de 2017.
Por requerimento separado apresentado na Secretaria do Tribunal Geral em 4 de setembro de 2017, a recorrente introduziu um pedido de medidas provisórias para obter a suspensão da execução do regulamento impugnado.
Por Despacho de 22 de junho de 2018, Arysta LifeScience Netherlands/Comissão (
T‑476/17 R
,
EU:T:2018:407
), o presidente do Tribunal Geral indeferiu o pedido de medidas provisórias e reservou para final a decisão quanto às despesas.
Sob proposta do juiz‑relator, o Tribunal Geral (Quarta Secção) decidiu dar início à fase oral do processo e, no âmbito das medidas de organização do processo previstas no artigo 89.
o
do Regulamento de Processo do Tribunal Geral, colocar questões às partes. As partes responderam no prazo fixado para o efeito.
As partes fizeram alegações e responderam às questões colocadas pelo Tribunal Geral na audiência de 12 de fevereiro de 2019.
A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:
–
anular o regulamento impugnado;
–
condenar a Comissão nas despesas.
A Comissão conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:
–
negar provimento ao recurso;
–
condenar a recorrente nas despesas da instância.
Questão de direito
A recorrente invoca, em substância, quatro fundamentos de recurso, relativos, o primeiro, a um erro manifesto de apreciação; o segundo, a excesso de poder; o terceiro, à violação dos direitos de defesa e do princípio da boa administração e, o quarto, à violação do princípio da proporcionalidade.
Quanto aos alegados fundamentos novos
Na audiência, a Comissão indicou que se afigurava que a recorrente tinha ali apresentado dois novos fundamentos, o primeiro, relativo à insuficiência da base científica para poder ser iniciado o procedimento de revisão do diflubenzurão em conformidade com o artigo 21.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009, e, o segundo, relativo à violação do princípio da precaução. Segundo a Comissão, estes fundamentos devem ser declarados inadmissíveis.
Convidada a responder às alegações da Comissão, a recorrente declarou, por um lado, não ter contestado as razões que levaram a Comissão a iniciar o procedimento de revisão em causa, mas a forma como esse procedimento tinha sido conduzido. Por outro lado, no que respeita ao princípio da precaução, invocou‑o em resposta à contestação da Comissão sem suscitar um fundamento distinto de violação deste princípio.
Importa igualmente declarar, como disso dá testemunho a apresentação oral do representante da recorrente na audiência, que as observações da recorrente sobre a base científica para poder ser iniciado o procedimento de revisão do diflubenzurão, em conformidade com o artigo 21.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009, foram apresentadas em resposta ao convite do Tribunal Geral, formulado no âmbito das medidas de organização do processo, para se pronunciar, na audiência, sobre a relevância, para o caso em apreço, do raciocínio que figura nos n.
os
88 a 90 do Acórdão de 17 de maio de 2018, BASF Agro e o./Comissão (
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
).
No que respeita às observações da recorrente sobre o princípio da precaução, é forçoso declarar que o representante da recorrente as formulou na audiência em resposta a duas questões do Tribunal Geral.
Resulta do exposto que os argumentos apresentados pela recorrente na audiência são argumentos que sustentam fundamentos já alegados, sendo, portanto, admissíveis.
Em primeiro lugar, importa analisar o terceiro fundamento.
Quanto ao terceiro fundamento, relativo à violação dos direitos de defesa e do princípio da boa administração
A recorrente alega que não pôde apresentar o seu ponto de vista, de forma útil e eficaz, ao longo do procedimento de revisão. A este respeito, declara ter tido a oportunidade de apresentar comentários sobre o projeto de relatório de avaliação de julho de 2014, no qual o Estado‑Membro relator (Suécia) concluiu, no que respeita à revisão do diflubenzurão, que a PCA não apresentava risco. Em contrapartida, não teve a oportunidade de formular comentários depois de esse Estado‑Membro ter alterado as suas conclusões no âmbito das adendas de novembro de 2014 e de julho de 2015, considerando que não era possível avaliar suficientemente o risco para os consumidores (adenda de novembro de 2014) e, portanto, de concluir que a exposição estimada relativamente à PCA era pouco preocupante para os consumidores (adenda de julho de 2015). Segundo a recorrente, as conclusões tiradas nas adendas de novembro de 2014 e de julho de 2015 diziam respeito ao momento decisório crucial do procedimento de revisão do diflubenzurão e seria mais difícil alterá‑las num procedimento ulterior.
A Comissão contesta os argumentos da recorrente.
Importa recordar que o respeito pelos direitos de defesa, em qualquer processo instaurado contra alguém e suscetível de culminar num ato que lhe cause prejuízo, constitui um princípio fundamental de direito da União que deve ser garantido mesmo na falta de regulamentação específica relativa à tramitação processual. Esse princípio exige que os destinatários de decisões que afetem de modo sensível os seus interesses sejam colocados em condições de dar utilmente a conhecer o seu ponto de vista (v., neste sentido, Acórdão de 15 de junho de 2006, Dokter e o.,
C‑28/05
,
EU:C:2006:408
, n.
o
74 e jurisprudência referida).
Em conformidade com o artigo 21.
o
, n.
o
1, segundo parágrafo, do Regulamento n.
o
1107/2009, a Comissão deve, no decurso da revisão da aprovação de uma substância ativa, conceder ao produtor da substância um prazo para lhe permitir apresentar os seus comentários.
No caso em apreço, durante o procedimento de revisão do diflubenzurão, a recorrente pôde apresentar comentários por quatro vezes: a primeira vez, sobre a carta da Comissão de 18 de julho de 2013 que a informava sobre a revisão da aprovação do diflubenzurão ao abrigo do artigo 21.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009 (v. n.
os
23 e 24,
supra
); em segundo lugar, sobre o projeto de relatório de julho de 2014 do Estado‑Membro relator (v. n.
o
24,
supra
), em terceiro lugar, sobre as conclusões da AESA de 2015 (v. n.
o
30,
supra
) e, em quarto lugar, sobre o projeto de relatório de revisão (v. n.
o
32,
supra
).
Nestas circunstâncias, ao apreciar o procedimento de revisão do diflubenzurão na sua globalidade, a Comissão não pode ser acusada de não ter dado à recorrente a possibilidade de apresentar utilmente o seu ponto de vista no decurso desse procedimento.
No entanto, a recorrente acusa a Comissão de não a ter convidado a apresentar comentários sobre as adendas de novembro de 2014 e de julho de 2015 que eram substancialmente diferentes do projeto de relatório de julho de 2014 do Estado‑Membro relator. Com efeito, no projeto de relatório de julho de 2014, o Estado‑Membro relator tinha concluído que a potencial exposição dos consumidores, dos trabalhadores e dos transeuntes ou dos residentes à PCA no âmbito da utilização representativa do diflubenzurão nos frutos de pomóideas não apresentava risco (v. n.
o
24,
supra
). Em contrapartida, nas adendas de novembro de 2014 e de julho de 2015, o Estado‑Membro relator considerou que não era possível avaliar suficientemente o risco para os consumidores (v. n.
o
25,
supra
) e, portanto, concluir que essa exposição era pouco preocupante para estes últimos, dada a impossibilidade de definir um limiar de substância cancerígena genotóxica (v. n.
o
27,
supra
).
Em primeiro lugar, importa declarar que as conclusões retiradas tanto no projeto de relatório de julho de 2014 como nas adendas de novembro de 2014 e de julho de 2015 faziam apenas parte de uma etapa do procedimento de revisão do diflubenzurão, a saber, a avaliação pelo Estado‑Membro relator das informações prestadas pela recorrente relativamente à potencial exposição dos consumidores à PCA enquanto resíduo (v. n.
os
24, 25 e 27,
supra
). No caso em apreço, conforme indicado no n.
o
62,
supra
, a recorrente foi ouvida tanto antes como depois dessa etapa.
Todavia, a recorrente considera que a apresentação dos seus comentários numa fase ulterior do processo, a saber, após a avaliação pelo Estado‑Membro relator, é demasiado tardia para poder eventualmente afastar as preocupações suscitadas nos referidos documentos.
A este respeito, há que salientar que a recorrente não apresenta qualquer elemento tangível para sustentar a sua afirmação de que não seria possível alterar as conclusões a que chegou na adenda de julho de 2015 numa fase ulterior do processo.
Em segundo lugar, importa observar que, apesar do seu caráter substancialmente diferente em relação do projeto de relatório de julho de 2014 sobre a questão da potencial exposição dos consumidores à PCA, não se pode considerar que as conclusões tiradas pelo Estado‑Membro relator nas adendas de novembro de 2014 e de julho de 2015 (v. n.
os
25 e 27,
supra
) trazem uma preocupação nova que não era do conhecimento da recorrente em momento anterior e sobre a qual esta última devia, portanto, ser novamente ouvida após a inclusão dessas adendas.
Com efeito, segundo o teor das adendas de novembro de 2014 e de julho de 2015, a existência de preocupações sobre a exposição dos consumidores à PCA baseou‑se na genotoxicidade da PCA e na impossibilidade de avaliar suficientemente o risco para os consumidores de uma exposição à referida substância. Ora, resulta dos autos que as preocupações relativas às propriedades genotóxicas da PCA eram bem conhecidas da recorrente desde há vários anos. Por exemplo, depois de a AESA ter manifestado preocupações quanto à potencial exposição à PCA enquanto resíduo em 2012 (v. n.
o
21,
supra
), a recorrente foi convidada em 2013, em conformidade com o artigo 21.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009, a prestar informações pertinentes, o mais tardar, até janeiro de 2014 (v. n.
o
23,
supra
).
A este respeito, a recorrente faz uma distinção entre, por um lado, a identificação de uma «preocupação» em 2012 (v. n.
o
21,
supra
) e, por outro, a constatação de um «risco» em 2014 (v. n.
o
25,
supra
). Convidada na audiência a esclarecer este argumento, a recorrente confirmou que existia uma «preocupação» no momento em que a Comissão lançou o procedimento de revisão do artigo 21.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009, a saber, em 2013 (v. n.
o
23,
supra
). No entanto, segundo a recorrente, essa preocupação não foi suficiente em 2015 para continuar e finalizar este procedimento. Assim, no caso em apreço, esta preocupação tornou‑se um «risco» na sequência da inclusão, pelo Estado‑Membro relator, da adenda de novembro de 2014 (v. n.
o
25,
supra
), pelo que, nesse momento, a recorrente poderia exercer os seus direitos de defesa.
Por um lado, no que diz respeito ao argumento da recorrente sobre a diferença existente, no caso em apreço, entre duas preocupações, a primeira, identificada em 2012 pela AESA (v. n.
o
21,
supra
) e, a segunda, constatada em 2014 através da inclusão da adenda de novembro de 2014 (v. n.
o
25,
supra
), é forçoso constatar que o objeto das duas preocupações é o mesmo. Com efeito, resulta da adenda de novembro de 2014 que a preocupação ainda dizia respeito à potencial exposição à PCA enquanto resíduo (v. n.
o
25,
supra
), preocupação já identificada em 2012 pela AESA (v. n.
o
21,
supra
).
Por outro lado, no que respeita à denominação formal «preocupação» ou «risco» nos documentos pertinentes, deve observar‑se que o que importa para a aprovação de uma substância ativa, como a Comissão indicou, essencialmente, na audiência, é saber «se é previsível, à luz dos atuais conhecimentos científicos e técnicos», que os produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância ativa preenchem ou não os requisitos previstos no artigo 4.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009.
A recorrente não forneceu explicações mais detalhadas que permitam compreender precisamente em que medida as duas preocupações, a primeira, identificada em 2012 pela AESA e, a segunda, constatada em 2014 através da inclusão da adenda de novembro de 2014, diferem e a razão pela qual devem ser distinguidas pela sua denominação. Os seus argumentos, relativos à existência de uma distinção entre estas preocupações e da denominação formal que figura nos documentos pertinentes, não podem, portanto, ser acolhidos.
Por último, em terceiro lugar, como observa a Comissão, a recorrente, para justificar o seu direito a ser ouvida especificamente sobre as conclusões tiradas sobre as adendas de novembro de 2014 e de julho de 2015, não invoca qualquer nova informação científica pertinente suscetível de infirmar estas conclusões.
Esta constatação não é posta em causa pela referência da recorrente, por um lado, aos seus comentários de 19 de agosto de 2015 sobre a adenda de julho de 2015 e, por outro, sobre o estudo RTG. Conforme a recorrente declarou na audiência, os seus comentários de 19 de agosto de 2015 não versavam sobre a questão da genotoxicidade da PCA, apesar de, segundo a conclusão constante da adenda de julho de 2015, «uma exposição à PCA dever ser vista como preocupante, dada a impossibilidade de definir um limiar de substância cancerígena genotóxica». No que respeita ao estudo RTG, o mesmo não é pertinente para demonstrar a necessidade de ouvir a recorrente após a inclusão da adenda de julho de 2015, na medida em que as primeiras informações sobre a existência desse estudo só foram comunicadas pela recorrente em setembro de 2016 e em que o resumo desse estudo só foi apresentado pela recorrente em 8 de março de 2017.
Por conseguinte, há que julgar improcedente o terceiro fundamento e analisar os outros fundamentos de recurso. A este respeito, o Tribunal Geral analisará em primeiro lugar o segundo fundamento, relativo a excesso de poder.
Quanto ao segundo fundamento, relativo a excesso de poder
A recorrente alega que a Comissão adotou o regulamento impugnado na sequência de uma atuação em excesso de poder ao propor a classificação da PCA como agente genotóxico
in vivo
durante o procedimento de revisão. A este respeito, a recorrente esclarece que a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) é a autoridade legalmente responsável pela classificação ou reclassificação das substâncias, segundo o Regulamento (CE) n.
o
1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE e altera o Regulamento (CE) n.
o
1907/2006 (
JO 2008, L 353, p. 1
).
A recorrente recorda que, em conformidade com o Regulamento n.
o
1272/2008, o procedimento de classificação deve começar por uma proposta apresentada pela autoridade competente de um Estado‑Membro à ECHA e que esse procedimento prevê a participação ativa da parte em causa, conferindo garantias processuais suplementares, como o direito de ser consultado e de ter a oportunidade de apresentar comentários ao Comité de Avaliação dos Riscos da ECHA.
A Comissão contesta os argumentos da recorrente. Alega que este fundamento é inoperante e que, de qualquer modo, a adoção do regulamento impugnado não configura um excesso de poder.
Há que observar que não resulta do regulamento impugnado que a Comissão ou a AESA tenham formalmente «classificado» o metabolita PCA como agente genotóxico ou formalmente proposto que fosse «classificado» como tal no âmbito do procedimento de revisão da substância ativa diflubenzurão, nos termos do artigo 21.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1107/2009.
A Comissão observa que a genotoxicidade não constitui uma classe de perigo distinta e que informações sobre o potencial genotóxico de uma substância constituem um dos fatores que contribuem para a classificação possível da referida substância nas classes de perigo «mutagenicidade para as células germinais» ou «carcinogenicidade». A Comissão alega que a PCA já está classificada como substância cancerígena da categoria 1B e que este último ponto não é contestado pela recorrente.
A este respeito, deve observar‑se que tanto as conclusões da AESA de 2015 como o regulamento impugnado indicam simplesmente que a PCA possui propriedades genotóxicas.
Em face do exposto, há que julgar improcedente o segundo fundamento, relativo a excesso de poder, por falta de fundamento factual.
Quanto ao primeiro fundamento, relativo a um erro manifesto de apreciação, e ao quarto fundamento, relativo à violação do princípio da proporcionalidade
O primeiro fundamento, relativo a um erro manifesto de apreciação, é apreciado em conjunto com o quarto fundamento, relativo à violação do princípio da proporcionalidade. Com efeito, o fundamento relativo à violação do princípio da proporcionalidade e o fundamento respeitante a um erro manifesto de apreciação sobrepõem‑se, na medida em que a recorrente alega nomeadamente, no âmbito deste último fundamento, a existência de um erro relativo ao caráter desrazoável e desproporcionado da adoção do regulamento impugnado sem que fosse aguardado o resultado do procedimento de renovação da aprovação do diflubenzurão.
Observações preliminares sobre o alcance da fiscalização jurisdicional
Segundo a jurisprudência, para poder prosseguir de forma eficaz os objetivos que lhe são confiados pelo Regulamento n.
o
1107/2009, e tendo em consideração as avaliações técnicas complexas que deve efetuar, deve ser reconhecido à Comissão um amplo poder de apreciação (v., neste sentido, Acórdãos de 18 de julho de 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comissão,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
, n.
os
74 e 75, e de 6 de setembro de 2013, Sepro Europe/Comissão,
T‑483/11
, não publicado,
EU:T:2013:407
, n.
o
38). Isto vale, nomeadamente, para as decisões em matéria de gestão do risco que a mesma deve tomar na aplicação do referido regulamento.
O exercício desse poder não está, todavia, subtraído à fiscalização jurisdicional. A este respeito, resulta de jurisprudência constante que, no âmbito dessa fiscalização, o juiz da União deve verificar o respeito das regras processuais, a exatidão material dos factos considerados pela Comissão, a inexistência de erros manifestos na apreciação desses factos ou a inexistência de desvio de poder (Acórdãos de 25 de janeiro de 1979, Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
, n.
o
5; de 22 de outubro de 1991, Nölle,
C‑16/90
,
EU:C:1991:402
, n.
o
12, e de 9 de setembro de 2008, Bayer CropScience e o./Comissão,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, n.
o
83).
No que respeita à análise feita pelo juiz da União sobre a existência de um erro manifesto de apreciação, deve esclarecer‑se que, para apurar se a Comissão cometeu um erro manifesto na apreciação dos factos suscetível de justificar a anulação do ato impugnado, os elementos de prova fornecidos pela recorrente devem ser suficientes para retirar plausibilidade às apreciações dos factos considerados nesse ato (v., neste sentido, Acórdão de 12 de dezembro de 1996, AIUFFASS e AKT/Comissão,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
, n.
o
59). Sem prejuízo dessa análise de plausibilidade, não cabe ao Tribunal Geral substituir pela sua a apreciação de factos complexos feita pelo autor do ato [Acórdão de 9 de setembro de 2011, Dow AgroSciences e o./Comissão,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, n.
o
152; v. igualmente, neste sentido, Acórdão de 15 de outubro de 2009, Enviro Tech (Europe),
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
, n.
o
47].
Além disso, há que lembrar que, nos casos em que uma instituição dispõe de um amplo poder de apreciação, a fiscalização do respeito das garantias conferidas pelo ordenamento jurídico da União nos procedimentos administrativos tem uma importância fundamental. O Tribunal de Justiça teve a ocasião de precisar que entre essas garantias figuram, nomeadamente, o dever de a instituição competente examinar, com cuidado e imparcialidade, todos os elementos pertinentes do caso concreto e o de fundamentar a sua decisão de forma suficiente (Acórdãos de 21 de novembro de 1991, Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
, n.
o
14; de 7 de maio de 1992, Pesquerias De Bermeo e Naviera Laida/Comissão,
C‑258/90 e C‑259/90
,
EU:C:1992:199
, n.
o
26, e de 6 de novembro de 2008, Países Baixos/Comissão,
C‑405/07 P
,
EU:C:2008:613
, n.
o
56).
Assim, já se considerou que a realização de uma avaliação científica dos riscos tão exaustiva quanto possível com base em pareceres científicos assentes nos princípios da excelência, da transparência e da independência constitui uma importante garantia processual a fim de assegurar a objetividade científica das medidas e evitar a adoção de medidas arbitrárias (Acórdão de 11 de setembro de 2002, Pfizer Animal Health/Conselho,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, n.
o
172).
Quanto aos erros manifestos de apreciação
A recorrente acusa a Comissão de ter cometido principalmente dois erros, por um lado, com a adoção do regulamento impugnado sem ter aguardado o resultado do procedimento da renovação da aprovação do diflubenzurão e, por outro, ao não ter analisado com cuidado e imparcialidade todos os elementos relevantes do caso em apreço.
–
Quanto ao erro relativo ao caráter desrazoável e desproporcionado da adoção do regulamento impugnado sem que fosse aguardado o resultado do procedimento de renovação da aprovação do diflubenzurão
A recorrente alega que a Comissão adotou o regulamento impugnado de modo desrazoável e desproporcionado, na medida em que encerrou o procedimento de revisão do diflubenzurão sem aguardar o resultado do procedimento de renovação da autorização dessa substância, previsto no artigo 14.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009.
Neste contexto, como indica a própria recorrente, não é criticado o facto de a Comissão ter conduzido dois processos paralelos que avaliam, cada um, o potencial genotóxico da PCA sob a forma de resíduos. A recorrente acusa, em substância, a Comissão de não ter tomado em consideração, no âmbito do procedimento de revisão, os dados disponíveis e novos, e mais concretamente o estudo RTG que confirma a ausência de potencial genotóxico, o qual deveria ter levado a Comissão a suspender o procedimento de revisão do diflubenzurão até à conclusão do procedimento de renovação.
A este respeito, há que começar por constatar que o Regulamento n.
o
1107/2009 não prevê qualquer articulação entre os procedimentos de revisão e de renovação, regidos, respetivamente, pelos seus artigos 21.
o
e 14.
o
a 20.
o
Em seguida, importa observar, sem que esse facto seja contestado pela recorrente, que, em 8 de março de 2017, no âmbito do procedimento de revisão, esta deu conhecimento à Comissão de um «resumo dos dados» do estudo RTG, e não do próprio estudo. Nas suas respostas às medidas de organização do processo, a Comissão informou que, pelo facto de ter recebido apenas um resumo do estudo RTG, não tinha tido a oportunidade de o analisar antes do encerramento do procedimento de revisão. Resulta dos autos que esse estudo foi apresentado, enquanto tal, no contexto do procedimento em curso com vista a uma eventual renovação da aprovação do diflubenzurão (v. n.
o
42,
supra
).
Contudo, a Comissão considerou que, em todo o caso, teria sido desproporcionado e não conforme com as disposições do Regulamento n.
o
1107/2009, e com a sua finalidade, que consiste em garantir um elevado nível de proteção da saúde humana, aguardar o resultado do procedimento de renovação da aprovação do diflubenzurão.
Com efeito, resulta da carta da Comissão de 3 de maio de 2017, enviada à recorrente em resposta à sua carta de 20 de março de 2017, que foi no «interesse da segurança dos consumidores» que decidiu não aguardar o resultado do procedimento de renovação da aprovação do diflubenzurão. Na mesma carta, a Comissão indicou igualmente que as preocupações respeitantes à PCA datavam de 2009, quando a AESA verificou os dados em falta a esse respeito, e que a recorrente teve a ocasião de apresentar os dados pertinentes, por um lado, no âmbito da avaliação dos dados ditos «de confirmação» relativos à relevância toxicológica potencial das impurezas e da PCA como resíduo da utilização do diflubenzurão (conclusões da AESA de 2012) e, por outro, aquando da revisão da aprovação do diflubenzurão (conclusões da AESA de 2015).
Há que observar que os argumentos invocados pela recorrente não permitem pôr em causa a opção da Comissão de fazer prevalecer o interesse da segurança dos consumidores e de não aguardar o resultado do procedimento de renovação da aprovação do diflubenzurão, também não permitindo demonstrar o caráter desrazoável e desproporcionado dessa opção.
Em primeiro lugar, a recorrente alega que a opção da Comissão de não aguardar o resultado do procedimento de renovação da aprovação do diflubenzurão gera para si, bem como para as empresas a jusante e para os consumidores, o risco real da imposição de um encargo desproporcionado. Segundo a recorrente, se o procedimento de renovação da aprovação do diflubenzurão concluir que o estudo RTG confirma a ausência de um potencial genotóxico da PCA, o regulamento impugnado deve ser alterado para neutralizar as suas consequências jurídicas. Isto implicaria, por um lado, que as empresas a jusante, os consumidores e ela própria deveriam alterar as medidas que tomaram para dar cumprimento ao regulamento impugnado entretanto tornado obsoleto e, por outro, que as autoridades em causa consagrariam tempo e esforço para retificar a situação.
A este respeito, há que recordar que o artigo 168.
o
, n.
o
1, TFUE dispõe que, na definição e execução de todas as políticas e ações da União, será assegurado um elevado nível de proteção da saúde. Esta proteção da saúde pública tem uma importância primordial perante considerações económicas, pelo que pode justificar consequências económicas negativas, mesmo consideráveis, para alguns operadores económicos (v., neste sentido, Despacho de 12 de julho de 1996, Reino Unido/Comissão,
C‑180/96 R
,
EU:C:1996:308
, n.
o
93, e Acórdão de 11 de setembro de 2002, Pfizer Animal Health/Conselho,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, n.
os
456 e 457).
Ora, resulta do regulamento impugnado que, segundo a Comissão, as informações comunicadas no decurso do procedimento de revisão não permitiram demonstrar que os riscos de uma potencial exposição dos consumidores à PCA enquanto resíduo eram aceitáveis. Em especial, constatou que a presença da PCA na via metabólica tinha sido demonstrada em certas plantas e em certos animais de criação e não podia ser excluída noutros. Por outro lado, segundo a Comissão, os estudos realizados indicavam uma importante transformação de resíduos da diflubenzurão em PCA em condições semelhantes ou idênticas às dos processos de esterilização dos géneros alimentícios, e esta transformação não podia ser excluída nas práticas domésticas de preparação dos alimentos. A Comissão conclui que a exposição dos consumidores à PCA não pode ser excluída e que a utilização do diflubenzurão deve ser estritamente limitada a culturas não comestíveis, e as culturas tratadas com diflubenzurão não devem entrar na cadeia alimentar humana e animal.
Nestas circunstâncias, a Comissão não pode ser acusada de ter feito prevalecer o interesse da segurança dos consumidores sobre eventuais interesses económicos ou organizacionais da recorrente, das empresas a jusante, dos consumidores ou das autoridades competentes.
Em segundo lugar, a recorrente alega que a renovação da aprovação do diflubenzurão estava sujeita a prazos rigorosos, pelo que o resultado desse procedimento devia ser conhecido em outubro de 2017, ou seja, cerca de cinco meses antes da adoção do regulamento impugnado, e que não havia, portanto, qualquer razão para precipitar a conclusão da revisão prevista no artigo 21.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009. Além disso, em resposta às previsões da Comissão sobre a data do encerramento do procedimento de renovação da aprovação do diflubenzurão, comunicadas no decurso do presente processo no Tribunal Geral, a saber, 30 de junho de 2019, a recorrente recorda que o artigo 3.
o
do regulamento impugnado prevê que qualquer «prazo de tolerância» concedido pelos Estados‑Membros em conformidade com o artigo 46.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009, termina, o mais tardar, em 8 de setembro de 2018. A recorrente é da opinião de que a existência desse período transitório concedido aos Estados‑Membros, nomeadamente quando retiram ou alteram uma autorização de uma substância ativa, significa que poderá revelar‑se inútil tomar qualquer medida apenas nove meses após o termo desse período.
A este respeito, conforme observa a Comissão, apesar de o procedimento de renovação da aprovação do diflubenzurão dever respeitar um calendário preciso, o qual deve terminar, o mais tardar, em 31 de dezembro de 2018, que era a data em que expirava a aprovação inicial do diflubenzurão, impõe‑se declarar que, em conformidade com o artigo 17.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009, se, por razões independentes da vontade do requerente, se afigurar que a aprovação irá expirar antes da adoção de uma decisão de renovação, a Comissão adotará uma decisão que prorrogue o período de aprovação até ao termo do procedimento de renovação.
Tal disposição tem por efeito permitir a prorrogação do procedimento de renovação da aprovação da substância ativa por circunstâncias ocorridas durante o próprio procedimento e não conhecidas anteriormente. Assim, antes da adoção do regulamento impugnado, não era certo que o procedimento de renovação da aprovação do diflubenzurão terminaria antes de 31 de dezembro de 2018 ou, ainda, antes de 30 de junho de 2019.
Por outro lado, no que diz respeito ao argumento da recorrente segundo o qual estava prevista a conclusão do procedimento de renovação da aprovação do diflubenzurão em outubro de 2017, há que declarar que resulta dos autos que, nessa data, só se podia esperar o resultado da avaliação dessa substância pelo Estado‑Membro relator, a saber, a Grécia, e não o resultado final do procedimento de renovação.
Por conseguinte, no contexto da incerteza do calendário da tramitação do procedimento de renovação do diflubenzurão, acima descrito no n.
o
43, a Comissão não pode ser acusada de ter dado prevalência ao interesse da segurança dos consumidores.
Em terceiro lugar, a recorrente manifesta dúvidas quanto à existência de reais preocupações por parte da Comissão quanto aos riscos de exposição dos consumidores à PCA. A este respeito, a recorrente observa que não foi tomada nenhuma medida nos dois anos e meio que precederam o regulamento impugnado, apesar de o mesmo risco que foi alegado ter sido identificado em novembro de 2014.
Neste âmbito, importa forçosamente começar por declarar que resulta dos autos que, em novembro de 2014, o Estado‑Membro relator no âmbito da revisão do diflubenzurão, a saber, a Suécia, só acrescentou a primeira adenda, a qual tinha completado o projeto de relatório de julho de 2014 (v. n.
os
24 e 25,
supra
). Só em julho de 2015 é que esse Estado‑Membro elaborou o relatório de avaliação final, o qual, cerca de um mês mais tarde, foi validado através das conclusões da AESA (v. n.
os
27 e 29,
supra
). Quanto a estas últimas, resulta do regulamento impugnado que a AESA só apresentou as suas conclusões à Comissão em 11 de dezembro de 2015. Por conseguinte, assiste razão à Comissão quando precisa que decorreu apenas cerca de um ano e meio, e não dois anos e meio, entre o momento em que os riscos de exposição dos consumidores à PCA enquanto resíduo foram identificados e o momento da adoção do regulamento impugnado.
Em seguida, importa analisar se esta duração de um ano e meio é suscetível de pôr em causa a existência de reais preocupações sobre a segurança dos consumidores, invocadas pela Comissão como sendo a razão pela qual não esperou o resultado do procedimento de renovação da aprovação do diflubenzurão.
No caso em apreço, há que constatar que a Comissão indica diversas razões para o facto de a revisão do diflubenzurão ter durado cerca de um ano e meio. Com efeito, em primeiro lugar, invoca várias reuniões do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, ou seja, quatro reuniões em 2015, dez reuniões em 2016 e quatro reuniões em 2017, as quais foram organizadas para encontrar as soluções que obteriam o mais amplo apoio nesse comité. Em segundo lugar, recorda as suas obrigações internacionais que lhe impõem, designadamente, a comunicação de um projeto à Organização Mundial do Comércio (OMC), a concessão de um prazo de 60 dias para formular observações e, em seguida, a apresentação de uma resposta às mesmas. Em terceiro lugar, a Comissão refere, com razão, que a atuação da recorrente contribuiu igualmente para o tempo de duração da revisão do diflubenzurão após as conclusões da AESA de 2015, mais concretamente a sua contestação da decisão da AESA de publicar essas conclusões.
Importa igualmente salientar a complexidade das questões analisadas pela Comissão no âmbito do procedimento de revisão da aprovação do diflubenzurão. Disso dão conta, nomeadamente, o caráter científico dessas questões, bem como as várias reuniões organizadas pela Comissão antes da adoção do regulamento impugnado.
Tendo em conta o que precede, e na medida em que a recorrente não apresenta nenhum elemento específico que ponha em causa, por um lado, as razões invocadas pela Comissão e recordadas no n.
o
110,
supra
, e, por outro, a complexidade das questões examinadas pela Comissão, o ano e meio que decorreu entre a adoção do regulamento impugnado e a identificação, pelo Estado‑Membro relator e pela AESA, dos riscos associados à exposição dos consumidores à PCA não pode ser considerado desrazoável. Por conseguinte, a recorrente não demonstra a inexistência de reais preocupações sobre a segurança dos consumidores, de modo que a Comissão não pode ser acusada de não ter aguardado o resultado do procedimento de renovação da aprovação do diflubenzurão.
Em quarto lugar, a recorrente invoca o caso de outra substância ativa, a saber, o clorpirifos, no qual a Comissão decidiu encerrar o procedimento de revisão nos termos do artigo 21.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009 pelo facto de a substância ser objeto de uma reavaliação completa tendo em vista uma possível renovação.
Conforme observa a Comissão, há que declarar que as circunstâncias que envolvem os procedimentos relativos ao clorpirifos e ao diflubenzurão não são as mesmas. Com efeito, em primeiro lugar, resulta do Regulamento (UE) 2016/60 da Comissão, de 19 de janeiro de 2016, que altera os anexos II e III do Regulamento (CE) n.
o
396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, no que se refere aos limites máximos de resíduos de clorpirifos no interior ou à superfície de certos produtos (
JO 2016, L 14, p. 1
), que foram fixados esses limites máximos aplicáveis aos resíduos (LMR) de clorpirifos, ao passo que, no que respeita ao diflubenzurão, como resulta do considerando 14 do regulamento impugnado, a Comissão declarou que não podiam ser fixados valores toxicológicos de referência para a PCA nem, consequentemente, determinar os níveis seguros de resíduos.
Em segundo lugar, resulta do Regulamento 2016/60 que os LMR de clorpirifos foram alterados na sequência da receção de novas informações verificadas. Por um lado, estava em causa, nomeadamente, a recomendação da AESA de reduzir esses limites para certos produtos e, por outro, a conclusão dos laboratórios de referência da União segundo a qual os progressos técnicos impunham a fixação de limites de determinação específicos para certos géneros ou produtos. Em contrapartida, no caso em apreço, o estudo RTG, invocado pela recorrente para pedir a suspensão do procedimento de revisão do diflubenzurão até à avaliação desse estudo no âmbito do procedimento de renovação, continha novos dados científicos que não tinham sido de todo avaliados, nem durante o procedimento de revisão, nem no âmbito do procedimento de renovação da aprovação do diflubenzurão, antes da adoção do regulamento impugnado.
Em quinto lugar, em resposta ao argumento da Comissão segundo o qual um estudo, como o estudo RTG, tinha sido pedido em 2009 e devia ter sido apresentado em 2011, a recorrente alega, por um lado, que o estudo RTG não foi especificamente pedido pelas autoridades competentes em 2009 e, por outro, que, de qualquer modo, não podia pedir esse estudo em 2009 tendo em conta a data em que foram adotadas as Diretrizes da Organização de Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE) n.
o
488, relativas aos ensaios de mutações genéticas de células somáticas e germinais de roedores transgénicos, ou seja, em 28 de julho de 2011.
A este respeito, há que observar que, em 2009, no âmbito da aprovação inicial do diflubenzurão, a Comissão solicitou à recorrente que apresentasse os dados «de confirmação» relativos à relevância toxicológica potencial das impurezas e da PCA enquanto resíduo da utilização do diflubenzurão. Ora, há que recordar que resulta da formulação e da sistematização das disposições aplicáveis do Regulamento n.
o
1107/2009 que, em princípio, é o autor do pedido de aprovação quem tem o ónus da prova do preenchimento dos requisitos de aprovação previstos no artigo 4.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009. Assim, é o requerente quem tem de fazer a prova do preenchimento dos requisitos de aprovação, a fim de obter a aprovação, e não a Comissão quem tem de fazer a prova do não preenchimento dos requisitos de aprovação, a fim de poder recusá‑la (Acórdão de 17 de maio de 2018, BASF Agro e o./Comissão,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, n.
os
86 e 88). A este respeito, resulta mais concretamente do considerando 10 do Regulamento n.
o
1107/2009 que as substâncias só poderão entrar na composição de produtos fitofarmacêuticos «se se tiver provado», nomeadamente, que não terão qualquer efeito nocivo para a saúde humana (v., neste sentido, Acórdão de 17 de maio de 2018, BASF Agro e o./Comissão,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, n.
o
87). Além disso, o princípio é o de que cabe à parte que invoca uma disposição legal provar o preenchimento dos pressupostos da sua aplicação (Acórdão de 17 de maio de 2018, BASF Agro e o./Comissão,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, n.
o
88).
Ainda que, como defende a recorrente, a adoção das Diretrizes da OCDE n.
o
488, relativas aos ensaios de mutações genéticas de células somáticas e germinais de roedores transgénicos, adotadas em 28 de julho de 2011, fosse necessária para realizar e apresentar o estudo RTG, basta declarar que a recorrente não demonstrou nenhuma circunstância que a tivesse impedido de apresentar os resultados dos estudos para os ensaios de produtos químicos a partir de 28 de julho de 2011.
Além disso, não resulta do Regulamento n.
o
1107/2009 que as autoridades competentes, envolvidas no procedimento de aprovação de uma substância ativa, tenham a obrigação de identificar as informações pertinentes a fornecer pelo interessado. Tal obrigação também não está prevista no âmbito do procedimento de revisão em conformidade com o artigo 21.
o
deste regulamento, pelo que é irrelevante o argumento da recorrente, apresentado na audiência, segundo o qual a necessidade do estudo RTG só foi identificada pela primeira vez nas conclusões da AESA de 2015, adotadas no âmbito do procedimento de revisão do diflubenzurão.
Por conseguinte, a Comissão não pode ser acusada de não ter exigido a apresentação de um estudo específico como o estudo RTG em 2009, no âmbito da aprovação do diflubenzurão.
Na falta de outros argumentos que ponham em causa a opção da Comissão de fazer prevalecer o interesse da segurança dos consumidores e de prosseguir o procedimento de revisão sem aguardar o resultado do procedimento de renovação da aprovação do diflubenzurão, há que observar que a Comissão não cometeu qualquer erro manifesto de apreciação ao considerar, por um lado, que esse interesse justificava tal decisão e, por outro, que esta decisão era proporcional.
–
Quanto ao erro relativo à falta de uma análise cuidada e imparcial de todos os elementos pertinentes para o caso concreto
A recorrente alega que a análise da Comissão não foi cuidada e imparcial relativamente a todos os elementos pertinentes do caso em apreço. Neste contexto, invoca vários argumentos.
Em primeiro lugar, alega que é injustamente acusada de não ter prestado informações suficientes no seu processo completo. Neste âmbito, considera que não devia responder a uma preocupação que não tinha sido identificada e que não requeria nenhuma informação. Na sua opinião, o motivo de preocupação relacionado com os resíduos da PCA foi apresentado pela primeira vez, enquanto risco, na adenda de julho de 2015. A este respeito, faz uma distinção entre a identificação de uma «preocupação» em 2012 e a constatação de um «risco» em 2014.
Importa salientar que se concluiu, nos n.
os
68 e 71,
supra
, que as conclusões retiradas pelo Estado‑Membro relator nas adendas de novembro de 2014 e de julho de 2015 (v. n.
os
25 e 27,
supra
) não deviam ser consideradas como uma nova preocupação de que a recorrente não tinha conhecimento havia vários anos, independentemente da sua denominação formal, nos documentos pertinentes, como «preocupação» ou «risco». Com efeito, resulta dos autos que, já em 2012, a AESA tinha levantado preocupações a respeito da exposição potencial à PCA enquanto resíduo. Por conseguinte, a recorrente não podia, já em 2012, ignorar as preocupações tidas quanto à exposição à PCA sob a forma de resíduos, e cabia‑lhe, já em 2012, fornecer informações suficientes a esse respeito.
Em todo o caso, conforme foi já afirmado no n.
o
62,
supra
, a recorrente pôde ainda apresentar por duas vezes os seus argumentos após a adenda de julho de 2015, a saber, por um lado, em 7 de outubro de 2015, sobre as conclusões da AESA de 2015 (v. n.
o
30,
supra
) e, por outro, em 29 de setembro de 2016, sobre o projeto de relatório de revisão (v. n.
o
32,
supra
).
Por outro lado, afigura‑se que, pela primeira vez no presente processo, a recorrente acusou, na audiência, a Comissão de não ter tomado em consideração os comentários que apresentou à AESA em 20 de agosto de 2015 pelo facto de a recorrente ter tido suficientemente a faculdade de apresentar comentários aquando do procedimento anterior (v. n.
o
31,
supra
) e que só podia apresentar comentários uma vez sobre a avaliação efetuada pelo Estado‑Membro relator (v. n.
o
31,
supra
). A este respeito, a recorrente observa que esses comentários não podiam ser apresentados antes de julho de 2015 pois o Estado‑Membro relator só em julho de 2015 considerou que a questão dos resíduos colocava problemas (v. n.
o
27,
supra
). Sem que seja necessário que o Tribunal se pronuncie sobre a sua admissibilidade, este argumento da recorrente deve ser julgado improcedente, tendo em conta as conclusões a que se chegou nos n.
os
74, 75, 124 e 125,
supra
.
Em segundo lugar, a recorrente considera que a própria Comissão não sabia como avaliar a genotoxicidade e que não existe consenso entre a AESA e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sobre as propriedades genotóxicas e cancerígenas da PCA.
Por um lado, no que respeita à avaliação da genotoxicidade pela Comissão, a recorrente invoca um pedido de esclarecimentos e de tomada em consideração de vários aspetos ligados à avaliação da genotoxicidade, dirigido pela Comissão à AESA, que atesta a existência de fortes divergências de opinião entre certos Estados‑Membros, a AESA e os requerentes sobre essa problemática.
A este respeito, a Comissão alega, sem ser contraditada pela recorrente, que o pedido dirigido à AESA, evocado no n.
o
128,
supra
, diz respeito a um aspeto muito limitado e extremamente técnico das modalidades de acompanhamento das diferentes avaliações da genotoxicidade, ou seja, a questão de saber de que modo completar melhor os ensaios
in vitro
por ensaios
in vivo
de forma coerente e mais normalizada.
Por outro lado, no que diz respeito às opiniões da AESA e da EMA sobre as propriedades genotóxicas e cancerígenas da PCA, a recorrente invoca o relatório da EMA, datado de 23 de julho de 2015, do qual resulta que pode ser fixado um limiar de exposição à PCA e que pode, portanto, ser realizada uma avaliação.
Ora, não se pode deixar de observar que resulta do documento «Commentários que fundamentam a posição não divergente entre as conclusões da AESA sobre a 4‑chloroanilina (PCA) e as do CHMP/ICH da EMA», junto aos autos, que as duas agências confirmaram, por um lado, que fundamentalmente não existia nenhum parecer cientificamente divergente entre as mesmas, uma vez que as duas agências consideram que a PCA devia ser considerada genotóxica e carcinogénica com base nos dados atualmente disponíveis e, por outro, que as diferentes abordagens utilizadas pelas duas agências se explicavam pelos diferentes contextos em que a PCA devia ser analisada.
O relatório da EMA, invocado pela recorrente para demonstrar que a posição da EMA sobre a exposição à PCA é diferente da da AESA, não pode pôr em causa as posições da AESA e da EMA apresentadas no documento evocado no n.
o
131,
supra
. A este respeito, basta observar que o referido documento é posterior ao relatório da EMA em causa, o qual, por sua vez, tem a data de 23 de julho de 2015. Com efeito, segundo as precisões fornecidas pela Comissão no âmbito das medidas de organização do processo, que não foram contestadas pela recorrente, a AESA e a EMA tinham chegado a um acordo sobre a versão final do documento evocado no n.
o
131,
supra
, em 10 de dezembro de 2015.
Nestas circunstâncias, a Comissão não pode ser acusada de não ter tido em conta a eventual falta de consenso entre a AESA e a EMA sobre as propriedades genotóxicas e cancerígenas da PCA.
Em terceiro lugar, a recorrente indica que, contrariamente à avaliação do diflubenzurão como produto fitofarmacêutico, o exame desta substância ativa como produto biocida não detetou nenhum motivo para inquietação quanto ao nível de metabolitos para os trabalhadores, para os residentes e para os transeuntes.
Como refere a Comissão nas suas respostas às questões colocadas no âmbito das medidas de organização do processo, resulta da Diretiva 2013/6/UE da Comissão, de 20 de fevereiro de 2013, que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa diflubenzurão no anexo I da mesma (
JO 2013, L 48, p. 10
), diretiva que estabelece os requisitos para a aprovação do diflubenzurão como biocida, que a avaliação dos riscos realizada a nível da União não abordou todos os cenários de exposição e utilização possíveis, tais como a utilização no exterior, a utilização por não profissionais e a exposição do gado. Daqui resulta que, contrariamente à avaliação do diflubenzurão como produto fitofarmacêutico, o exame do diflubenzurão como biocida não dizia respeito às utilizações que ocasionam a exposição dos consumidores por intermédio de géneros alimentícios ou de alimentos para animais.
Nestas circunstâncias, a Comissão não pode ser acusada de não ter tomado em consideração, com cuidado e imparcialidade, a avaliação do diflubenzurão como biocida no âmbito do seu exame do diflubenzurão como produto fitofarmacêutico, por ocasião do procedimento de revisão.
Por conseguinte, há que julgar improcedentes o primeiro e o quarto fundamentos.
Resulta do exposto que deve ser negado provimento ao recurso na sua integralidade.
Quanto às despesas
Nos termos do artigo 134.
o
, n.
o
1, do Regulamento de Processo, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido. No caso em apreço, tendo a recorrente sido vencida, há que condená‑la a suportar as suas próprias despesas e as despesas efetuadas pela Comissão no âmbito do presente recurso e do processo de medidas provisórias, em conformidade com o pedido desta.

Pelos fundamentos expostos,
O TRIBUNAL GERAL (Quarta Secção)
decide:

1)
É negado provimento ao recurso.

2)
A Arysta LifeScience Netherlands BV suportará as suas próprias despesas e as despesas efetuadas pela Comissão Europeia no âmbito do presente recurso e do processo de medidas provisórias.

Kanninen
Calvo‑Sotelo Ibáñez‑Martín
Reine
Proferido em audiência pública no Luxemburgo, em 19 de setembro de 2019.
Assinaturas
Índice

Quadro jurídico

Diretiva 91/414/CEE

Regulamento (CE) n.
o
1490/2002

Regulamento n.
o
1107/2009

Antecedentes do litígio

Procedimento de aprovação do diflubenzurão

Procedimento de revisão do diflubenzurão

Procedimento de renovação do diflubenzurão

Tramitação processual e pedidos das partes

Questão de direito

Quanto aos alegados fundamentos novos

Quanto ao terceiro fundamento, relativo à violação dos direitos de defesa e do princípio da boa administração

Quanto ao segundo fundamento, relativo a excesso de poder

Quanto ao primeiro fundamento, relativo a um erro manifesto de apreciação, e ao quarto fundamento, relativo à violação do princípio da proporcionalidade

— Observações preliminares sobre o alcance da fiscalização jurisdicional

Quanto aos erros manifestos de apreciação

— Quanto ao erro relativo ao caráter desrazoável e desproporcionado da adoção do regulamento impugnado sem que fosse aguardado o resultado do procedimento de renovação da aprovação do diflubenzurão

— Quanto ao erro relativo à falta de uma análise cuidada e imparcial de todos os elementos pertinentes para o caso concreto

Quanto às despesas
(
*1
)	Língua do processo: inglês.