CELEX: 62015CJ0672
Odesłanie prejudycjalne
Dyrektywa 2002/46/WE
Zbliżenie ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych
Witaminy i składniki mineralne, które można stosować w produkcji suplementów żywnościowych
Maksymalne ilości
Kompetencja państw członkowskich
Przepisy krajowe ustalające te ilości
Wzajemne uznawanie
Brak
Zasady i kryteria obowiązujące przy ustalaniu maksymalnych ilości

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (
Dz.U. 2002, L 183, s. 51
) oraz postanowień traktatu FUE dotyczących swobodnego przepływu towarów.
Wniosek ten został złożony w ramach postępowania karnego prowadzonego przeciwko Noria Distribution SARL w związku z posiadaniem, wystawianiem, wystawianiem na sprzedaż lub sprzedażą suplementów żywnościowych niedopuszczonych do obrotu we Francji, odnośnie do których Noria Distribution SARL miała wiedzę, że były one zafałszowane, zepsute lub toksyczne, oraz w związku z oszustwem lub próbą oszustwa wobec kontrahentów w kwestii ryzyka związanego ze stosowaniem tych suplementów oraz istotnych cech tych produktów.
Ramy prawne
Prawo Unii
Artykuł 2 dyrektywy 2002/46 sformułowany jest w sposób następujący:
„Do celów niniejszej dyrektywy:
a)
»suplementy żywnościowe« oznaczają środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie normalnej diety i które są skoncentrowanym źródłem substancji odżywczych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, sprzedawanych w postaci dawek, a mianowicie w postaci kapsułek, pastylek, tabletek, pigułek i w innych podobnych formach, jak również w postaci saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w tym podobnych postaciach płynów lub proszków przeznaczonych do przyjmowania w niewielkich odmierzanych ilościach jednostkowych;
b)
»substancje odżywcze« oznaczają następujące substancje:
i)
witaminy;
ii)
minerały”.
Artykuł 3 rzeczonej dyrektywy stanowi:
„Państwa członkowskie zagwarantują, aby suplementy żywnościowe mogły być sprzedawane na obszarze Wspólnoty tylko wówczas, jeśli spełniają wymogi przepisów ustanowionych w niniejszej dyrektywie”.
Artykuł 5 tej dyrektywy przewiduje:
„1.   Maksymalne ilości witamin i minerałów obecnych w suplementach żywnościowych przypadające na dzienną porcję zalecaną przez producenta ustala się, biorąc pod uwagę, co następuje:
a)
górne bezpieczne poziomy [górne granice bezpieczeństwa] witamin i składników mineralnych ustanowione w drodze naukowej oceny ryzyka opartej na powszechnie uznanych danych naukowych i przy uwzględnieniu, zależnie od okoliczności, zróżnicowanej wrażliwości różnych grup konsumentów;
b)
spożycie witamin i minerałów z innych źródeł żywieniowych.
2.   Przy ustalaniu maksymalnych poziomów [ilości] określonych w ust. 1 należy uwzględnić punkty odniesienia w spożyciu witamin i minerałów dla danej grupy ludności.
3.   Aby zagwarantować obecność znacznej ilości witamin i minerałów w suplementach żywnościowych, ustala się, odpowiednio, minimalne ilości przypadające na dzienną porcję zalecaną przez producenta.
4.   Maksymalne i minimalne ilości witamin i minerałów określone w ust. 1, 2 i 3 przyjmuje się zgodnie z procedurą wymienioną w art. 13 ust. 2”.
Artykuł 11 dyrektywy 2002/46 stanowi:
„1.   Bez uszczerbku dla przepisów art. 4 ust. 7 państwa członkowskie nie zabraniają ani nie ograniczają handlu produktami wymienionymi w art. 1, które spełniają wymogi niniejszej dyrektywy oraz, gdzie to właściwe, wymogi aktów prawnych Wspólnoty wykonujących niniejszą dyrektywę, ze względu na ich skład, specyfikacje produkcyjne, prezentację lub etykietowanie.
2.   Bez uszczerbku dla postanowień traktatu, w szczególności jego art. 28 i 30, ust. 1 nie ma wpływu na przepisy prawa krajowego, obowiązujące z uwagi na brak aktów prawa wspólnotowego, przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą”.
Załączniki I i II do dyrektywy 2002/46 wyliczają, odpowiednio, „witaminy i minerały, które można stosować w produkcji suplementów żywnościowych” oraz „witaminy i substancje mineralne, które mogą być stosowane w produkcji suplementów żywnościowych”.
Prawo francuskie
Na podstawie art 5 décret n
o
2006-352, du 20 mars 2006, relatif aux suplementów żywnościowych (dekretu nr 2006-352 z dnia 20 marca 2006 r. dotyczącego suplementów żywnościowych, JORF z dnia 25 marca 2006 r., s. 4543; zwanego dalej „dekretem z dnia 20 marca 2006 r.”), który transponuje dyrektywę 2002/46 do prawa francuskiego, witaminy i minerały mogą być wykorzystane przy produkcji suplementów spożywczych wyłącznie na zasadach określonych w zarządzeniu ministra odpowiedzialnego za sprawy konsumpcji, rolnictwa i zdrowia.
Artykuł 16 tego dekretu przewiduje procedurę, której podlega wprowadzenie do obrotu na rynku francuskim suplementu żywnościowego zawierającego substancję o działaniu odżywczym lub fizjologicznym, roślinę lub preparat roślinny, niewymienionego w zarządzeniach przewidzianych w art. 6 i 7, ale produkowanego lub znajdującego się w obiegu handlowym zgodnie z prawem w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub w innym państwie będącym stroną porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym z dnia 2 maja 1992 r. (
Dz.U. 1994, L 1, s. 3
).
Przyjęte na podstawie art. 5 dekretu nr 2006-352 z dnia 20 marca 2006 r. l’arrêté interministériel du 9 mai 2006 relatif aux nutriments pouvant être employés dans la fabrication des compléments alimentaires (rozporządzenie międzyministerialne z dnia 9 maja 2006 r. w sprawie substancji odżywczych, które mogą być wykorzystane przy produkcji suplementów żywnościowych, JORF z dnia 28 maja 2006 r., s. 7977; zwane dalej „rozporządzeniem z dnia 9 maja 2006 r.”) określa w szczególności listę witamin i minerałów, które mogą być wykorzystane przy produkcji suplementów żywnościowych, oraz maksymalne dzienne dawki przyjmowane w ramach ich stosowania.
Postępowanie główne i pytania prejudycjalne
Noria Distribution jest spółką francuską prowadzącą działalność w zakresie sprzedaży suplementów żywnościowych w Unii.
W stosunku do tej spółki prowadzone jest postępowanie karne w związku z posiadaniem, wystawianiem, wystawianiem na sprzedaż lub sprzedażą w okresie od 1 września 2007 r. do 1 października 2008 r. suplementów żywnościowych niedopuszczonych do obrotu we Francji, odnośnie do których spółka ta miała wiedzę, że były one zafałszowane, zepsute lub toksyczne, w zakresie, w jakim były one niezgodne z obowiązującymi przepisami, oraz w związku z oszustwem lub próbami oszustwa wobec kontrahentów w kwestii ryzyka związanego ze stosowaniem tych suplementów oraz istotnych cech tych produktów, w zakresie, w jakim przekraczały one określone w rozporządzeniu z dnia 9 maja 2006 r. maksymalne dawki dzienne witamin i minerałów, jakie mogły być wykorzystywane przy produkcji takich suplementów żywnościowych.
Zgodnie z postanowieniem odsyłającym Noria Distribution nie podważa prawdziwości przedstawionych jej jako zarzuty faktów. Niemniej jednak utrzymuje ona, że służące za podstawę prowadzonego przeciwko niej postępowania karnego rozporządzenie z dnia 9 maja 2006 r. jest niezgodne z prawem Unii.
W tych okolicznościach Tribunal de grande instance de Perpignan (sąd pierwszej instancji w Perpignan, Francja) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1)
Czy dyrektywa 2002/46 i wspólnotowe zasady swobodnego przepływu towarów i wzajemnego uznawania stoją na przeszkodzie ustanowieniu krajowego aktu prawnego takiego jak rozporządzenie z dnia 9 maja 2006 r., który wyklucza procedurę wzajemnego uznawania w odniesieniu do suplementów żywnościowych na bazie witamin i minerałów pochodzących z innego państwa członkowskiego przez wykluczenie wdrożenia uproszczonej procedury dla produktów sprzedawanych legalnie w innym państwie członkowskim na bazie składników odżywczych [których ilości przekraczają górne granice ustalone] w rozporządzeniu z dnia 9 maja 2006 r.?
2)
Czy dyrektywa 2002/46, a w szczególności jej art. 5, jak również zasady wywodzące się z orzecznictwa wspólnotowego w przedmiocie postanowień dotyczących swobodnego przepływu towarów zezwalają na ustalenie maksymalnych dawek dziennych witamin i minerałów proporcjonalnie do zalecanego dziennego spożycia poprzez przyjęcie wartości wynoszącej trzykrotność zalecanego spożycia dziennego dla składników odżywczych obarczonych najmniejszym ryzykiem, wartości równej zalecanemu dziennemu spożyciu dla składników odżywczych obarczonych ryzykiem przekroczenia górnej granicy bezpieczeństwa oraz wartości niższej od zalecanego spożycia dziennego czy wręcz zerowej dla składników odżywczych obarczonych największym ryzykiem?
3)
Czy dyrektywa 2002/46, jak również zasady wywodzące się z orzecznictwa wspólnotowego w przedmiocie postanowień dotyczących swobodnego przepływu towarów zezwalają na ustalenie dawek w świetle samych tylko krajowych opinii naukowych, mimo że w nowych międzynarodowych opiniach przyjmuje się wyższe dawki w identycznych warunkach użytkowania?”.
W przedmiocie pytań prejudycjalnych
W przedmiocie pytania pierwszego
Poprzez pytanie pierwsze sąd odsyłający zasadniczo zmierza do ustalenia, czy przepisy dyrektywy 2002/46 i postanowienia traktatu FUE dotyczące swobodnego przepływu towarów należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie przepisom państwa członkowskiego, takim jak te będące przedmiotem postępowania głównego, które nie przewidują procedury umożliwiającej wprowadzenie do obrotu w tym państwie członkowskim suplementów żywnościowych, których zawartość substancji odżywczych przekracza maksymalne dzienne dawki określone przez te przepisy i które są wytwarzane i sprzedawane zgodnie z prawem w innym państwie członkowskim.
Na wstępie należy przypomnieć, że państwa członkowskie zachowują kompetencje w zakresie przyjęcia przepisów odnoszących się do maksymalnych ilości substancji odżywczych, które mogą być stosowane przy produkcji suplementów żywnościowych, tak długo, jak długo Komisja nie określił tych ilości zgodnie z art. 5 ust. 4 tej dyrektywy, zważywszy, że przy wykonywaniu tej kompetencji państwa członkowskie mają obowiązek poszanowania art. 34 i 36 TFUE, jak również są zobowiązane do uwzględnienia kryteriów zawartych w art. 5 ust. 1 i ust. 2 dyrektywy 2002/46, w tym wymogu oceny ryzyka w oparciu o powszechnie przyjęte dane naukowe (zob. podobnie wyrok z dnia 29 kwietnia 2010 r., Solgar Vitamin’s France i in.,
C‑446/08
,
EU:C:2010:233
, pkt
,
).
W tym względzie należy przypomnieć, że swobodny przepływ towarów między państwami członkowskimi stanowi podstawową zasadę traktatu FUE, znajdującą swój wyraz w ustanowionym w art. 34 TFUE zakazie ograniczeń ilościowych w przywozie między państwami członkowskimi oraz wszelkich środków o skutku im równoważnym (zob. wyroki: z dnia 2 grudnia 2004 r., Komisja/Niderlandy,
C‑41/02
,
EU:C:2004:762
, pkt
; z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, pkt
).
Zakaz wprowadzania środków o skutku równoważnym z ograniczeniami, o którym mowa w art. 34 TFUE, dotyczy wszelkich przepisów handlowych państw członkowskich mogących bezpośrednio lub pośrednio, rzeczywiście lub potencjalnie utrudnić wewnątrzwspólnotową wymianę handlową (zob. w szczególności wyroki: z dnia 11 lipca 1974 r., Dassonville,
8/74
,
EU:C:1974:82
, pkt
; z dnia 5 marca 2009 r., Komisja/Hiszpania,
C‑88/07
,
EU:C:2009:123
, pkt
; z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, pkt
).
Tymczasem przepisy będące przedmiotem postępowania głównego stanowią utrudnienie w wymianie wewnątrz Unii, ponieważ suplement żywności, w którym zawartość składników odżywczych przekracza górne granice określone w tych przepisach, nie może być sprzedawany we Francji, nawet jeśli jest legalnie produkowany lub sprzedawany w innym państwie członkowskim.
Tym samym analizowane przepisy stanowią środek o skutku równoważnym z ograniczeniem ilościowym w rozumieniu art. 34 TFUE.
Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału przepisy państwa członkowskiego zakazujące sprzedaży w tym państwie środków spożywczych, w których zawartość substancji odżywczych przekracza maksymalną ilość określoną przez te przepisy, które to środki są legalnie produkowane lub sprzedawane w innym państwie członkowskim, mogą, jako środek o skutku równoważnym z ograniczeniem ilościowym w rozumieniu art. 34 TFUE, być uzasadnione w zakresie, w jakim spełniają wymogi z art. 36 TFUE, tak jak go interpretuje Trybunał (zob. podobnie wyrok z dnia 5 lutego 2004 r., Greenham i Abel,
C‑95/01
,
EU:C:2004:71
, pkt
).
Po pierwsze, przepisom takim towarzyszyć musi procedura pozwalająca podmiotom gospodarczym na uzyskiwanie zezwolenia na sprzedaż suplementów żywnościowych zawierających substancje odżywcze w dawkach wyższych niż dozwolone. Procedura ta powinna być łatwo dostępna, być możliwa do zakończenia w rozsądnym terminie i, jeśli prowadzi do odmowy, od decyzji odmownej powinien przysługiwać środek zaskarżenia (zob. podobnie wyroki: z dnia 5 lutego 2004 r., Komisja/Francja,
C‑24/00
,
EU:C:2004:70
, pkt
; z dnia 5 lutego 2004 r., Greenham i Abel,
C‑95/01
,
EU:C:2004:71
, pkt
; a także z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, pkt
).
Po drugie, wniosek o uzyskanie zezwolenia na sprzedaż omawianych suplementów do krajowego wykazu substancji dozwolonych może zostać odrzucony przez właściwe organy krajowe jedynie wtedy, gdy suplementy te przedstawiają rzeczywiste ryzyko dla zdrowia publicznego (zob. podobnie wyroki: z dnia 5 lutego 2004 r., Komisja/Francja,
C‑24/00
,
EU:C:2004:70
, pkt
; z dnia 5 lutego 2004, Greenham i Abel,
C‑95/01
,
EU:C:2004:71
, pkt
; a także z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, pkt
).
W rozpatrywanym przypadku pierwsze pytanie postawione przez sąd odsyłający odnosi się wyłącznie do przestrzegania wymogu, o którym mowa w pkt 22 niniejszego wyroku, a nie do wymogu wspomnianego w poprzednim punkcie, którego analiza wpisuje się w ramy kwestii, czy środek polegający na zakazie sprzedaży, taki jak ten przewidziany w przepisach będących przedmiotem postępowania głównego, jest oparty na pogłębionej ocenie naukowej realnego ryzyka dla zdrowia publicznego utrzymywanego przez państwo członkowskie podnoszące art. 36 TFUE.
Odnośnie do wymogu, o którym mowa w pkt 22 niniejszego wyroku, należy stwierdzić, że jeśli przepisy będące przedmiotem postępowania głównego przewidują procedurę dotyczącą wprowadzenia na francuski rynek pewnych suplementów żywnościowych niedozwolonych na podstawie tych przepisów, lecz legalnie produkowanych i sprzedawanych w innym państwie członkowskim, bezsporne jest, że ta procedura nie znajduje jednak zastosowania do suplementów żywnościowych, takich jak te będące przedmiotem postępowania głównego, w których zawartość substancji odżywczych przekracza maksymalne ilości określone w tych przepisach, a które są produkowane i sprzedawane zgodnie z prawem w innym państwie członkowskim.
Tymczasem istnienie procedury spełniającej przesłanki, o których mowa w pkt 22 niniejszego wyroku, stanowi jeden z wymogów, które na podstawie art. 36 TFUE spełniać musi uzasadnienie przepisów takich jak te będące przedmiotem postępowania głównego.
Skoro zatem przepisy będące przedmiotem postępowania głównego zakazują sprzedaży suplementów żywnościowych, których zawartość w substancje odżywcze przekracza maksymalne ilości określone przez te przepisy, bez przewidzenia jakiejkolwiek procedury w celu wprowadzenia do obrotu tego rodzaju suplementów żywnościowych, i to nawet jeśli są one legalnie produkowane lub sprzedawane w innym państwie członkowskim, są one niezgodne z wymogiem, o którym mowa w pkt 22 niniejszego wyroku, i stąd nie mogą być uzasadnione na podstawie 36 TFUE.
W tych okolicznościach na pytanie pierwsze należy odpowiedzieć, że przepisy dyrektywy 2002/46 oraz postanowienia traktatu FUE dotyczące swobodnego przepływu towarów należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwiają się one przepisom państwa członkowskiego, takim jak te będące przedmiotem postępowania głównego, które nie przewidują procedury dotyczącej wprowadzenia na rynek tego państwa członkowskiego suplementów żywnościowych, w których zawartość substancji odżywczych przekracza maksymalne dzienne dawki określone przez te przepisy, a które są legalnie produkowane lub sprzedawane w innym państwie członkowskim.
W przedmiocie pytania drugiego
Poprzez pytanie drugie sąd odsyłający zasadniczo zmierza do ustalenia, czy przepisy dyrektywy 2002/46, a w szczególności art. 5 tego aktu oraz postanowienia TFUE dotyczące swobodnego przepływu towarów należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie temu, aby maksymalne ilości, o których mowa w tym artykule, były określane w sposób proporcjonalny do zalecanego dziennego spożycia w oparciu o wartość równą trzykrotności tego spożycia w odniesieniu do substancji odżywczych przedstawiających minimalne ryzyko, wartość równą temu spożyciu w odniesieniu do substancji odżywczych przedstawiających ryzyko przekroczenia górnej granicy bezpieczeństwa oraz wartość niższą od tego samego spożycia, nawet wartość zerową, względem substancji odżywczych niosących za sobą najwyższe ryzyko.
Sąd odsyłający stawia hipotezę, zgodnie z którą ilości te mogły zostać określone „poprzez odniesienie do kryteriów żywieniowych jako czynników uzasadniających środki ograniczające swobodny przepływ towarów” oraz „w braku granicy bezpieczeństwa określonej naukowo przez ekspertów”.
W tym względzie należy przypomnieć, że poza obowiązkiem poszanowania art. 34 TFUE i 36 TFUE określenie maksymalnych ilości witamin i minerałów, które mogą być stosowane przy produkcji suplementów żywnościowych, powinno być oparte na art. 5 ust. 1 i ust. 2 dyrektywy 2002/46 (zob. wyrok z dnia 29 kwietnia 2010 r., Solgar Vitamin’s France i in.,
C‑446/08
,
EU:C:2010:233
, pkt
,
).
Zgodnie z art. 5 ust. 1 lit a) ilości te są ustalane wedle dziennej dawki zalecanej przez producenta, na podstawie górnych granic bezpieczeństwa w przyjmowaniu witamin i minerałów ustanowionych na podstawie naukowej oceny ryzyka w oparciu o powszechnie przyjęte dane naukowe, z uwzględnieniem w danym przypadku różnego stopnia wrażliwości różnych grup konsumenckich (zob. wyrok z dnia 29 kwietnia 2010 r., Solgar Vitamin’s France i in.,
C‑446/08
,
EU:C:2010:233
, pkt
).
Z powyższego wynika, że ustalenie maksymalnych ilości, o których mowa w art. 5 dyrektywy 2002/46, powinno być dokonywane w szczególności w oparciu o górne granice bezpieczeństwa określonych dla omawianych witamin i minerałów w drodze naukowej oceny ryzyka dla zdrowia osób na podstawie istotnych danych naukowych, a nie na podstawie twierdzeń czysto hipotetycznych (zob. wyrok z dnia 29 kwietnia 2010 r., Solgar Vitamin’s France i in.,
C‑446/08
,
EU:C:2010:233
, pkt
).
Tak więc ustalenie maksymalnych ilości witamin i minerałów, które mogą być stosowane przy produkcji suplementów żywnościowych, gdy z uwagi na brak stwierdzonego zagrożenia dla zdrowia osób nie zostały określone – w drodze oceny naukowej – górne granice bezpieczeństwa dla tych substancji odżywczych, nie odpowiada temu wymogowi (zob. wyrok z dnia 29 kwietnia 2010 r., Solgar Vitamin’s France i in.,
C‑446/08
,
EU:C:2010:233
, pkt
).
Nie może zostać wykluczona możliwość ustalenia – po określeniu górnych granic bezpieczeństwa – tego rodzaju maksymalnych ilości na poziomie wyraźnie niższym od tych granic, jeżeli ustalenie tych maksymalnych ilości może być uzasadnione poprzez uwzględnienie kryteriów zawartych w art. 5 ust. 1 i ust. 2 dyrektywy 2002/46 i jeżeli jest ono zgodne z zasadą proporcjonalności (zob. wyrok z dnia 29 kwietnia 2010 r., Solgar Vitamin’s France i in.,
C‑446/08
,
EU:C:2010:233
, pkt
).
Tak więc zgodnie z rzeczonym art. 5 ust. 1 lit. b) i art. 5 ust. 2 przy ustalaniu tych ilości należy – poza tymi granicami – uwzględnić także spożycie witamin i minerałów pochodzących z innych źródeł pożywienia oraz wielkości spożycia witamin i minerałów będące punktami odniesienia dla ludności.
Ponadto analizy prowadzące do ustalenia maksymalnych ilości substancji odżywczych, które mogą być wykorzystane do produkcji suplementów żywnościowych, należy przeprowadzić indywidualnie (zob. podobnie wyroki: z dnia 23 września 2003 r., Komisja/Dania,
C‑192/01
,
EU:C:2003:492
, pkt
; z dnia 5 lutego 2004 r., Greenham i Abel,
C‑95/01
,
EU:C:2004:71
, pkt
; z dnia 5 lutego 2004 r.,Komisja/Francja,
C‑24/00
,
EU:C:2004:70
, pkt
; z dnia 2 grudnia 2004 r., Komisja/Niderlandy,
C‑41/02
,
EU:C:2004:762
, pkt
; z dnia 29 kwietnia 2010 r., Solgar Vitamin’s France i in.,
C‑446/08
,
EU:C:2010:233
, pkt
,
).
Wreszcie należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału o ile kryterium potrzeb żywieniowych ludności państwa członkowskiego może odgrywać pewną rolę przy okazji przeprowadzanej przez to państwo dogłębnej ocenie ryzyka, jakie może przedstawiać dodanie elementów odżywczych do środków spożywczych, o tyle sam brak takiego zapotrzebowania nie powinien sam w sobie uzasadniać całkowitego zakazu sprzedaży na podstawie 36 TFUE środków spożywczych legalnie produkowanych lub sprzedawanych w innych państwach członkowskich (zob. wyroki: z dnia 5 lutego 2004 r., Greenham i Abel,
C‑95/01
,
EU:C:2004:71
, pkt
; z dnia 2 grudnia 2004 r., Komisja/Niderlandy,
C‑41/02
,
EU:C:2004:762
, pkt
; a także z dnia 29 kwietnia 2010 r., Solgar Vitamin’s France i in.,
C‑446/08
,
EU:C:2010:233
, pkt
).
Z powyższych rozważań wynika w szczególności, że maksymalne ilości, o których mowa w art. 5 dyrektywy 2002/46, należy ustalić indywidualnie, w oparciu o wszystkie kryteria określone w tym art. 5 ust. 1 i 2, w szczególności o górną granicę bezpieczeństwa ustaloną w odniesieniu do danych substancji odżywczych, po przeprowadzeniu pogłębionej analizy naukowej ryzyka dla zdrowia publicznego, opartej nie na względach ogólnych lub hipotetycznych, lecz na właściwych danych naukowych.
Zatem metoda, która polegałaby na ustalaniu tych ilości bez uwzględnienia wszystkich tych kryteriów, oparta jedynie na potrzebach żywieniowych danej ludności albo nawet bez indywidualnego ustalenia, byłaby niezgodna z rzeczonym art. 5 oraz postanowieniami traktatu FUE dotyczącymi swobodnego przepływu towarów.
To do sądu odsyłającego należy zbadanie, czy jest tak w wypadku metody ustalania tych ilości w postępowaniu głównym.
W tych okolicznościach na pytanie drugie trzeba odpowiedzieć, że przepisy dyrektywy 2002/46 oraz traktatu FUE dotyczące swobodnego przepływu towarów należy interpretować w ten sposób, iż maksymalne ilości, o których mowa w art. 5 tej dyrektywy, muszą być ustalane indywidualnie i przy uwzględnieniu wszystkich kryteriów określonych w owym art. 5 ust. 1 i 2, w szczególności górnych granic bezpieczeństwa dla danych substancji odżywczych, po przeprowadzeniu pogłębionej oceny naukowej ryzyka dla zdrowia publicznego, opartej na nie na względach ogólnych lub hipotetycznych, lecz na właściwych danych naukowych. Do sądu odsyłającego należy dokonanie oceny, czy metoda ustalania tych ilości analizowanych w postępowaniu głównym odpowiada tym wymogom.
W przedmiocie pytania trzeciego
Poprzez pytanie trzecie sąd odsyłający zasadniczo zmierza do ustalenia, czy przepisy dyrektywy 2002/46 oraz postanowienia TFUE dotyczące swobodnego przepływu towarów należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie temu, aby wskazana w art. 5 ust. 1 lit. a) tej dyrektywy naukowa ocena ryzyka, która powinna poprzedzać ustalenie górnych granic bezpieczeństwa podlegających uwzględnieniu w szczególności w celu ustalenia maksymalnych ilości, o których mowa w tym art. 5, była dokonywana wyłącznie na podstawie krajowych opinii naukowych, podczas gdy nowsze międzynarodowe opinie naukowe, przewidujące możliwość ustalenia wyższych progów, są również dostępne w momencie przyjęcia analizowanego środka.
W tym względzie należy przypomnieć, iż zgodnie ze wskazanym art. 5 ust. 1 lit. a) rzeczone maksymalne ilości ustala się w szczególności w oparciu o górne granice bezpieczeństwa w przyjmowaniu witamin i minerałów ustanowione po przeprowadzeniu naukowej oceny ryzyka, biorąc za podstawę „powszechnie przyjęte dane naukowe”.
Nie należy zatem wnioskować z tego brzmienia, że ocenę tę można przeprowadzić w oparciu tylko o krajowe dane naukowe, skoro dostępne są również międzynarodowe dane naukowe.
O ile nie można wykluczyć, że wobec braku wiarygodnych międzynarodowych danych naukowych takiej oceny dokonuje się jedynie na podstawie bardziej wiarygodnych krajowych opinii, o tyle nie będzie tak w wypadku, gdy takie dane są dostępne.
Ustanawiając bowiem wymóg, aby ta ocena była oparta na „powszechnie przyjęt[ych] dan[ych] naukow[ych]”, art. 5 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2002/46 miał na celu, aby oceny tej dokonywano na podstawie wiarygodnych danych naukowych, niezależnie od ich krajowego czy międzynarodowego charakteru.
Ponadto ocena, o której mowa w tym przepisie, podlega tym samym wymogom co ocena wynikająca z orzecznictwa Trybunału, w wypadku gdy chodzi o istnienie utrzymywanego przez państwo członkowskie rzeczywistego ryzyka dla zdrowia publicznego w celu uzasadnienia środka w postaci zakazu sprzedaży suplementu żywnościowego na podstawie art. 36 TFUE. W tym względzie Trybunał orzekł w szczególności, że istnienie takiego ryzyka musi być w każdym wypadku udowodnione w świetle krajowych zwyczajów żywieniowych i z uwzględnieniem wyników międzynarodowych badań naukowych (zob. wyroki: z dnia 23 września 2003 r., Komisja/Dania,
C‑192/01
,
EU:C:2003:492
, pkt
; z dnia 5 lutego 2004 r., Komisja/Francja,
C‑24/00
,
EU:C:2004:70
, pkt
; a także z dnia 29 kwietnia 2010 r., Solgar Vitamin’s France i in.,
C‑446/08
,
EU:C:2010:233
, pkt
).
W tym kontekście Trybunał również orzekł, po pierwsze, że taki środek może zostać przyjęty jedynie wówczas, gdy rzeczywiste domniemane ryzyko dla zdrowia publicznego zostanie wystarczająco udowodnione w oparciu o najnowsze dane naukowe dostępne w chwili przyjęcia tego środka (zob. wyroki: z dnia 23 września 2003 r., Komisja/Dania,
C‑192/01
,
EU:C:2003:492
, pkt
; z dnia 5 lutego 2004 r., Komisja/Francja,
C‑24/00
,
EU:C:2004:70
, pkt
; z dnia 2 grudnia 2004 r., Komisja/Niderlandy,
C‑41/02
,
EU:C:2004:762
, pkt
; z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, pkt
), i po drugie, że oceny tego ryzyka należy dokonać na podstawie dostępnych najbardziej wiarygodnych danych naukowych oraz najnowszych wyników badań międzynarodowych (zob. wyrok z dnia 5 lutego 2004 r., Greenham i Abel,
C‑95/01
,
EU:C:2004:71
, pkt
).
W związku z powyższym, skoro w momencie dokonania przewidzianej w art. 5 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2002/46 naukowej oceny ryzyka dostępne są wiarygodne i najnowsze międzynarodowe dane naukowe, nie można dokonać tej oceny z pominięciem tych danych.
W tych okolicznościach na pytanie trzecie trzeba udzielić odpowiedzi, że przepisy dyrektywy 2002/46 oraz postanowienia traktatu FUE dotyczące swobodnego przepływu towarów należy interpretować w ten sposób, iż stoją one na przeszkodzie temu, aby przewidziana w art. 5 ust. 1 lit. a) tej dyrektywy naukowa ocena ryzyka, która powinna poprzedzać ustalenie górnych granic bezpieczeństwa podlegających uwzględnieniu w szczególności w celu ustalenia maksymalnych ilości, o których mowa w tym art. 5, była dokonywana wyłącznie na podstawie krajowych opinii naukowych, podczas gdy w momencie przyjęcia analizowanego środka dostępne są również najnowsze międzynarodowe opinie naukowe przewidujące możliwość ustalenia wyższych progów.
W przedmiocie kosztów
Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (pierwsza izba) orzeka, co następuje:

1)
Przepisy dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych oraz postanowienia traktatu FUE dotyczące swobodnego przepływu towarów należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwiają się one przepisom państwa członkowskiego, takim jak te będące przedmiotem postępowania głównego, które nie przewidują procedury dotyczącej wprowadzenia na rynek tego państwa członkowskiego suplementów żywnościowych, w których zawartość substancji odżywczych przekracza maksymalne dzienne dawki określone przez te przepisy, a które są legalnie produkowane lub sprzedawane w innym państwie członkowskim.

2)
Przepisy dyrektywy 2002/46 oraz traktatu FUE dotyczące swobodnego przepływu towarów należy interpretować w ten sposób, iż maksymalne ilości, o których mowa w art. 5 tej dyrektywy, muszą być ustalane indywidualnie i przy uwzględnieniu wszystkich kryteriów określonych w owym art. 5 ust. 1 i 2, w szczególności górnych granic bezpieczeństwa dla danych substancji odżywczych, po dokonaniu po przeprowadzeniu pogłębionej oceny naukowej ryzyka dla zdrowia publicznego, opartej na nie na względach ogólnych lub hipotetycznych, lecz na właściwych danych naukowych. Do sądu odsyłającego należy dokonanie oceny, czy metoda ustalania tych ilości analizowanych w postępowaniu głównym odpowiada tym wymogom.

3)
Przepisy dyrektywy 2002/46 oraz postanowienia traktatu FUE dotyczące swobodnego przepływu towarów należy interpretować w ten sposób, iż stoją one na przeszkodzie temu, aby przewidziana w art. 5 ust. 1 lit. a) tej dyrektywy naukowa ocena ryzyka, która powinna poprzedzać ustalenie górnych granic bezpieczeństwa podlegających uwzględnieniu w szczególności w celu ustalenia maksymalnych ilości, o których mowa w tym art. 5, była dokonywana wyłącznie na podstawie krajowych opinii naukowych, podczas gdy w momencie przyjęcia analizowanego środka dostępne są również najnowsze międzynarodowe opinie naukowe przewidujące możliwość ustalenia wyższych progów.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: francuski.