CELEX: 62020CJ0616
Predhodno odločanje
Zdravila za uporabo v humani medicini
Direktiva 2001/83/ES
Člen 1, točka 2(b)
Pojem ,zdravilo glede na funkcijo‘
Neobstoj znanstvene študije
Znanstvena spoznanja o strukturni podobnosti
Uredba (ES) št. 1223/2009
Kozmetični izdelki
Konkretni koristni učinki na zdravje ljudi
Neposredne ali posredne koristi
Pozitivni učinki na videz

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2010/84/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010, glede farmakovigilance (
UL 2010, L 348, str. 74
) (v nadaljevanju: Direktiva 2001/83).
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbo M2Beauté Cosmetics GmbH in Bundesrepublik Deutschland (Zvezna republika Nemčija), ki jo zastopa Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke, Nemčija, v nadaljevanju: BfArM), glede odločbe, s katero je slednji ugotovil, da mora biti izdelek, namenjen spodbujanju rasti trepalnic, ki ga družba M2Beauté Cosmetics trži kot kozmetični izdelek, razvrščen kot zdravilo in ne kot kozmetični izdelek.
Pravni okvir
Pravo Unije
Direktiva 2001/83
V uvodnih izjavah 2 in 7 Direktive 2001/83 je navedeno:
„(2)
Osnovni cilj vseh predpisov, ki urejajo izdelavo, promet in uporabo zdravil, mora biti varovanje javnega zdravja.
[…]
(7)
Koncepta škodljivost in terapevtska učinkovitost lahko preučujemo samo v medsebojni povezavi in imata samo relativen pomen, odvisno od napredka znanstvenih dognanj ter namena uporabe zdravila. Ostale podrobnosti in dokumenti, ki jih je treba priložiti vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, morajo dokazovati, da je terapevtska učinkovitost izdelka veliko večja od možnih tveganj zdravila.“
Člen 1, točka 2, te direktive, ki spada pod njen naslov I, „Opredelitve pojmov“, določa:
„V tej direktivi imajo naslednji izrazi naslednji pomen:
Zdravilo:
(a)
Vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh; ali
(b)
Vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ali daje ljudem za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev diagnoze.“
Člen 2 navedene direktive določa:
„1.   Ta direktiva se uporablja za zdravila za uporabo v humani medicini, ki se dajejo na trg v Skupnosti [državah članicah] in so bodisi industrijsko izdelana ali pripravljena z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek.
2.   V primeru dvoma, kadar ob upoštevanju vseh značilnosti izdelka ta lahko sodi v opredelitev ‚zdravila‘; in v opredelitev izdelka, ki je predmet druge zakonodaje Skupnosti, se uporabijo določbe te direktive.
[…]“
Člen 6(1) iste direktive določa:
„Zdravilo je lahko v državi članici dano na trg samo na podlagi dovoljenja za promet, ki ga pristojni organi navedene države članice izdajo v skladu s to direktivo ali ki je bilo izdano v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 [Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229)] v povezavi z Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo [in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe št. 726/2004 (
UL 2006, L 378, str. 1
)] in Uredbo (ES) št. 1394/2007 [Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83 in Uredbe št. 726/2004 (
UL 2007, L 324, str. 121
)].
[…]“
Člen 8(1) Direktive 2001/83 določa:
„Za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki ne spada v postopek, določen z Uredbo (EGS) št. 2309/93 [Sveta z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 151),] se pri pristojnem organu zadevne države članice vloži vlogo.“
Člen 8(3)(i) in (ia) te direktive določa:
„Vlogi se priložijo naslednji podatki in dokumenti v skladu s Prilogo I:
[…]
(i)
Rezultati:
–
farmacevtskih (fizikalno-kemijskih, bioloških ali mikrobioloških) preskusov,
–
predkliničnih (toksikoloških in farmakoloških) preskusov,
–
kliničnih preskušanj.
(ia)
Povzetek sistema farmakovigilance vlagatelja, ki vsebuje naslednje elemente:
–
dokazilo, da ima vlagatelj na voljo storitve usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco,
–
države članice, kjer ima usposobljena oseba prebivališče in opravlja svoje delo,
–
kontaktni podatki usposobljene osebe,
–
izjava, ki jo podpiše vlagatelj, da ima vlagatelj potrebna sredstva za izpolnjevanje nalog in odgovornosti, navedenih v naslovu IX,
–
napotilo na mesto, kjer se hrani glavni dosje o sistemu farmakovigilance za zdravilo.“
Uredba št. 726/2004 je nadomestila Uredbo št. 2309/93. V skladu s členom 88(2) Uredbe št. 726/2004 se sklicevanja na Uredbo št. 2309/93 štejejo za sklicevanja na Uredbo št. 726/2004.
Uredba (ES) št. 1223/2009
Člen 1 Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (
UL 2009, L 342, str. 59
), naslovljen „Področje uporabe in cilji“, določa:
„Ta uredba uvaja pravila, s katerimi morajo biti skladni vsi kozmetični izdelki, dostopni na trgu, da se zagotovi delovanje notranjega trga in visoka raven varovanja zdravja ljudi.“
Člen 2 te uredbe, naslovljen „Opredelitve pojmov“, v odstavku 1, točka (a), določa:
„,kozmetični izdelek‘ pomeni katero koli snov ali zmes, namenjeno stiku z zunanjimi deli človeškega telesa (povrhnjico, lasiščem, nohti, ustnicami in zunanjimi spolnimi organi) ali z zobmi in sluznico ustne votline zaradi izključno ali predvsem njihovega čiščenja, odišavljenja, spreminjanja njihovega videza, njihovega varovanja, ohranjanja v dobrem stanju ali korekcije telesnega vonja;“
Člen 13 navedene uredbe, naslovljen „Priglasitev“, v odstavku 2 določa:
„Ko je kozmetični izdelek dan na trg, odgovorna oseba Komisiji posreduje originalne podatke glede označb oziroma v primeru čitljivosti fotografijo le teh.“
Nemško pravo
Člen 2(1), (3) in (3a) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (zakon o trgovini z zdravili) z dne 24. avgusta 1976 (BGBl. 1976 I, p. 2445), v različici, ki se uporablja za spor v postopku v glavni stvari (v nadaljevanju: AMG), določa:
„(1)   Zdravilo je snov ali pripravek iz snovi:
1.
ki je namenjen za uporabo v ali na človeškem ali živalskem telesu in ki je kot sredstvo z nekaterimi značilnostmi namenjen zdravljenju, blažitvi ali preprečevanju bolezni ali bolezenskih težav pri ljudeh ali živalih ali
2.
ki se lahko notranje ali zunanje uporablja pri ljudeh ali živalih ali se jim lahko daje za
(a)
ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij s farmakološkim, imunološkim ali presnovnim delovanjem ali
(b)
za določitev diagnoze.
[…]
(3)   Niso zdravila
[…]
2.
kozmetični izdelki v smislu člena 2(5) Lebensmittel- Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch – LFGB) (zakonika o živilih, potrošniškem blagu in krmi) […].
(3a)   Zdravila so tudi proizvodi, ki so ali vsebujejo snovi ali pripravke na osnovi snovi, ki so glede na vse njihove značilnosti zajete z opredelitvijo iz odstavka 1 in so lahko hkrati zajeti z opredelitvijo izdelka v skladu z odstavkom 3.“
Člen 21(4) AMG določa:
„Višji pristojni zvezni organ na zahtevo pristojnega deželnega organa odloči tudi, ali je treba pridobiti dovoljenje za promet z zdravilom […].“
Člen 2(5) zakonika o živilih, potrošniškem blagu in krmi v različici, ki se uporablja za spor o glavni stvari, določa:
„Kozmetični izdelki so snovi ali zmesi snovi, ki so izključno ali predvsem namenjene za zunanjo uporabo na človeškem telesu ali v ustni votlini, za čiščenje, zaščito, ohranjanje v dobrem stanju, odišavljenje, spreminjanje izgleda ali uporabo za izboljšanje telesnega vonja. Snovi ali zmesi snovi, ki so namenjene spreminjanju oblik telesa, niso kozmetični izdelki.“
Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
Družba M2Beauté Cosmetics s sedežem v Nemčiji je razvila izdelek, imenovan „M2 Eyelash activating serum“, ki ga trži kot kozmetični izdelek. Po njenem mnenju zadevni proizvod poveča rast in gostoto trepalnic do 50 %. Pakiran je v podolgovati steklenički z integriranim čopičem.
Navedeni proizvod vsebuje zdravilno učinkovino z oznako „Metilamid-dihidro-noralfaprostal“ (v nadaljevanju: MDN), katere raven koncentracije naj bi se glede na izjave nemške vlade v pisni fazi postopka gibala med 0,001 % in 0,302 %.
MDN je nova sintetična zdravilna učinkovina, ki spada v skupino derivatov prostaglandina, ki so podobni človeškemu tkivnemu hormonu prostaglandinu. Njena molekularna struktura je v veliki meri enaka bimatoprostu (v nadaljevanju: BMP), ki je v Nemčiji kot zdravilo dovoljen in tržen pod imenom „Lumigan“ v očesnih kapljicah za zdravljenje glavkoma. BMP je bil v Združenih državah Amerike prav tako odobren kot zdravilo za zdravljenje „hipotrihoze trepalnic“ in se trži pod imenom „Latisse“. Ta dva proizvoda vsebujeta BMP v koncentraciji 0,03 %.
BfArM je z odločbo z dne 29. aprila 2014 ugotovil, da zadevni izdelek, in sicer „M2 Eyelash activating serum“, ni kozmetični izdelek, temveč „zdravilo glede na funkcijo“ v smislu člena 2(1), točka 2(a), AMG, katerega namen je prenos člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 v nemško pravo.
Kljub neobstoju študije o kemijskih in bioloških lastnostih MDN je BfArM v odločbi menil, da so učinki te snovi primerljivi z učinki BMP, saj sta molekularni strukturi teh dveh snovi podobni. Tako domnevo naj bi potrjevalo dejstvo, da naj bi družba M2Beauté Cosmetics v okviru vrste poskusov, ki jih je opravila, ugotovila povečanje rasti trepalnic ob uporabi zdravilne učinkovine iz postopka v glavni stvari. Zato naj bi MDN z interakcijo s prostamidnim receptorjem izvajal farmakološko delovanje.
Poleg tega BfArM tako kot BMP meni, da podaljšanje in zgostitev trepalnic ustrezata tudi znatnemu učinku MDN na fiziološke funkcije. Nazadnje, uvrstitev zadevnega izdelka med „zdravilo glede na funkcijo“ v smislu člena 2(1), točka 2(a), AMG naj bi izhajala tudi iz nezmožnosti izključitve obstoja tveganja za zdravje pri uporabi tega izdelka. Zaradi strukturne podobnosti naj bi bili namreč v zvezi z MDN verjetni stranski učinki, podobni učinkom BMP, in sicer hiperemija, ki povzroča rdečenje, konjunktivitis, srbenje oči ali glavobol.
Družba M2Beauté Cosmetics je 9. novembra 2017 na podlagi upravne pritožbe pri predložitvenem sodišču vložila tožbo za razveljavitev odločbe BfArM.
Družba M2Beauté Cosmetics v utemeljitev te tožbe navaja, da farmakološko delovanje zadevnega izdelka ni bilo dokazano. Poleg tega meni, da iz sodne prakse Sodišča izhaja, da pojem „zdravilo“ v smislu Direktive 2001/83 ne zajema snovi, ki zgolj spreminjajo fiziološke funkcije in niso sposobne neposredno ali posredno koristno učinkovati na človekovo zdravje, kot se zahteva s členom 1, točka 2(b), Direktive 2001/83.
Predložitveno sodišče se tako sprašuje o obsegu pristojnosti nacionalnih organov in sodišč za ugotavljanje farmakoloških učinkov izdelka in z njim povezanih tveganj, ob neobstoju zadostnih znanstvenih spoznanj o zdravilni učinkovini, ki se uporablja v določenem odmerku in za določen namen. Meni, da bi bilo farmakološko delovanje navedenega proizvoda dokazano le, če bi bila strukturna podobnost – ki jo je upošteval BfArM – med zdravilno učinkovino, uporabljeno v obravnavanem primeru, MDN, in zadevnim strukturnim analogom, BMP, zadostna.
V teh okoliščinah je Verwaltungsgericht Köln (upravno sodišče v Kölnu, Nemčija) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
„1.
Ali ima nacionalni organ pri razvrščanju kozmetičnega izdelka kot zdravila glede na funkcijo v smislu člena 1, točka 2(b) [Direktive 2001/83], ki vključuje preverjanje vseh značilnosti izdelka, pravico, da potrebno znanstveno ugotavljanje farmakoloških lastnosti izdelka in njegovih tveganj opre na tako imenovano „strukturno analogijo“, če je bila uporabljena zdravilna učinkovina razvita na novo ter je po strukturi primerljiva z že znanimi in raziskanimi farmakološkimi zdravilnimi učinkovinami, vendar vlagatelj ni predložil nobenih izčrpnih farmakoloških, toksikoloških ali kliničnih raziskav glede učinkov in odmerjanja nove snovi, ki so potrebne le v primeru uporabe [Direktive 2001/83]?
2.
Ali je treba člen 1, točka 2(b), [Direktive 2001/83] razlagati tako, da se izdelek, ki je dan na trg kot kozmetični izdelek in ki prek farmakološkega delovanja bistveno vpliva na fiziološke funkcije, šteje za zdravilo glede na funkcijo le takrat, kadar ima konkreten učinek, ki pozitivno vpliva na zdravje? Ali pri tem zadošča tudi, da izdelek pozitivno vpliva predvsem na videz, kar posredno koristno učinkuje na zdravje zaradi večjega občutka samozavesti ali dobrega počutja?
3.
Ali pa gre za zdravilo glede na funkcijo tudi takrat, kadar je pozitivni učinek izdelka omejen na izboljšanje videza, brez neposrednega ali posrednega koristnega učinka na zdravje, izdelek pa nima izključno zdravju škodljivih lastnosti in zato ni primerljiv z opojno snovjo?“
Vprašanja za predhodno odločanje
Prvo vprašanje
Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 razlagati tako, da lahko nacionalni organ za uvrstitev izdelka kot „zdravilo“ v smislu te določbe določi farmakološke lastnosti tega izdelka na podlagi znanstvenih dognanj v zvezi s strukturnim analogom navedene snovi, če o zadevni snovi ni na voljo nobene znanstvene študije.
Na prvem mestu je treba opozoriti, da sta v členu 1, točka 2(a) in (b), Direktive 2001/83 dve opredelitvi pojma „zdravilo“. Izdelek je torej zdravilo v smislu te direktive, če ustreza opredelitvi „zdravilo po opisu“ ali opredelitvi „zdravilo glede na funkcijo“ (glej v tem smislu sodbo z dne 3. oktobra 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, točka
in navedena sodna praksa).
V zvezi z drugo opredelitvijo pojma „zdravilo“ iz člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 je „zdravilo glede na funkcijo“„vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ali daje ljudem za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja ali za določitev diagnoze“.
V skladu z ustaljeno sodno prakso naj bi v nasprotju s pojmom „zdravilo po opisu“ – katerega široka razlaga naj bi porabnike varovala pred izdelki, ki naj bi bili brez pričakovanega učinka – pojem „zdravilo glede na funkcijo“ vključeval tiste izdelke, katerih farmakološke lastnosti so bile znanstveno ugotovljene (glej v tem smislu sodbi z dne 15. januarja 2009, Hecht-Pharma,
C‑140/07
,
EU:C:2009:5
, točka
in navedena sodna praksa, ter z dne 6. septembra 2012, Chemische Fabrik Kreussler,
C‑308/11
,
EU:C:2012:548
, točka
).
Zlasti za uvrstitev izdelka kot „zdravilo glede na funkcijo“ v smislu Direktive 2001/83 morajo nacionalni organi, ki delujejo pod nadzorom sodišč, odločiti od primera do primera, pri tem pa upoštevati vse značilnosti tega izdelka, zlasti njegovo sestavo, farmakološke, imunološke in presnovne lastnosti, ki jih ima glede na zdajšnja znanstvena spoznanja, način uporabe, razširjenost, poznavanje pri uporabnikih in tveganja, ki so povezana z uporabo (sodba z dne 3. oktobra 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, točka
).
Na drugem mestu je treba poudariti, da se prvo vprašanje nanaša zlasti na presojo farmakoloških lastnosti snovi, vsebovane v zadevnem izdelku, ki morajo biti „znanstveno ugotovljene“ ali „dokazane glede na zdajšnja znanstvena spoznanja“ za uvrstitev tega izdelka med „zdravilo glede na funkcijo“, če taka presoja ne temelji na študijah v zvezi z zadevno snovjo kot tako, temveč izhaja izključno iz znanstveno utemeljenih ocen strukturnega analoga navedene snovi.
V zvezi s tem je treba opozoriti, da se pogoj, v skladu s katerim morajo biti farmakološke lastnosti zadevne snovi „znanstveno ugotovljene“ ali dokazane „glede na zdajšnja znanstvena spoznanja“, nanaša predvsem na študije, ki se nanašajo na zadevno snov. Vendar ta pogoj ne more izključiti upoštevanja drugih znanstvenih spoznanj, na podlagi katerih je mogoče ugotoviti te farmakološke lastnosti, tudi če ni študij, ki bi se nanašale posebej na to snov.
Če torej za snov, ki ni bila predmet posebne študije, zdajšnja znanstvena spoznanja o strukturnih analogih omogočajo sklep, da za to snov obstajajo učinki, ki so primerljivi z učinki druge obstoječe snovi, in se zato oceni farmakološko delovanje navedene snovi z dano koncentracijo, kar mora preveriti predložitveno sodišče, je treba šteti, da je navedeni pogoj v zvezi z obstojem „znanstvene ugotovitve“ izpolnjen.
Poleg tega je takšna razlaga v skladu z mehanizmom, ki ga je zakonodajalec Unije vzpostavil s sprejetjem Direktive 2001/83. Ta direktiva namreč določa, da mora vsaka oseba, ki želi tržiti zdravilo, vložiti vlogo za dovoljenje za promet s tem zdravilom v skladu s členom 6(1) navedene direktive. Prav tako zahteva, da se za izdajo tega dovoljenja v skladu s členom 8(3)(i) in (ia) iste direktive predložijo rezultati farmacevtskih, predkliničnih in kliničnih preskušanj ter opis sistema farmakovigilance.
Zato študije v zvezi z zdravilom služijo kot podlaga za izdajo dovoljenja za promet, ki temelji na preučitvi vzajemnega razmerja škodljivosti in terapevtske učinkovitosti, kot je potrjeno v uvodni izjavi 7 Direktive 2001/83. Tako izvedba farmacevtskih, predkliničnih in kliničnih preskušanj, ki se zahteva pred izdajo takega dovoljenja, pristojnim organom omogoča, da pretehtajo tveganja, povezana z določeno snovjo, in njeno sposobnost za zdravljenje določene bolezni, zlasti glede na stanje znanstvenih dognanj.
Ob tem ni mogoče sprejeti, da bi se izognili pogojem iz Direktive 2001/83 in zlasti obveznosti predložitve študij o lastnostih zdravila pred kakršnim koli dajanjem v promet, na primer s predstavitvijo tega izdelka kot „kozmetičnega izdelka“ v smislu člena 2(1)(a) Uredbe 1223/2009. To bi bilo namreč v nasprotju tako s ciljem te direktive kot z besedilom njenega člena 2(2), v skladu s katerim se v primeru dvoma, kadar lahko izdelek glede na vse svoje značilnosti hkrati ustreza opredelitvi „zdravila“ in opredelitvi izdelka, ki ga ureja druga zakonodaja Unije, uporabljajo določbe te direktive.
Glede strukturnega analoga obstoječi snovi pa naj takega tveganja izogibanja ne bi bilo, če bi bila stopnja podobnosti taka, da bi bilo mogoče na podlagi objektivne in znanstveno utemeljene analize domnevati, da ima snov, ki je prisotna v izdelku z dano koncentracijo, enake lastnosti kot obstoječa snov, za katero so na voljo zahtevane študije. V takem primeru se lahko torej nacionalni organ opre na obstoj zadevnega strukturnega analoga, da bi ugotovil farmakološke lastnosti zadevnega proizvoda, pri čemer upošteva način njegove uporabe, obseg njegovega razširjanja, poznavanje pri uporabnikih in tveganja, ki ga lahko povzroči njegova uporaba, da bi ta proizvod opredelili kot „zdravilo glede na funkcijo“ iz člena 1, točka 2 (b), Direktive 2001/83.
Glede na zgornje ugotovitve je treba na prvo vprašanje odgovoriti, da je treba člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 razlagati tako, da lahko nacionalni organ za uvrstitev izdelka kot „zdravilo“ v smislu te določbe določi farmakološke lastnosti tega izdelka na podlagi znanstvenih dognanj v zvezi s strukturnim analogom navedene snovi, kadar ni na voljo nobene znanstvene študije o snovi, ki jo vsebuje zadevni izdelek, če je stopnja podobnosti taka, da bi bilo mogoče na podlagi objektivne in znanstveno utemeljene analize domnevati, da ima snov, ki je prisotna v izdelku z dano koncentracijo, enake lastnosti kot obstoječa snov, za katero so na voljo zahtevane študije.
Drugo in tretje vprašanje
Predložitveno sodišče z drugim in tretjim vprašanjem, ki ju je treba obravnavati skupaj, v bistvu sprašuje, ali je treba člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 razlagati tako, da je izdelek, ki spreminja fiziološke funkcije, vendar nima pozitivnega učinka na zdravje, mogoče uvrstiti med „zdravilo“ v smislu te določbe, če izboljšuje videz in nima škodljivih lastnosti.
Na prvem mestu je treba opozoriti, da čeprav izraz „spreminja“ v skladu s svojim običajnim pomenom v vsakdanjem jeziku ne vpliva na pozitivne ali škodljive učinke, pa iz ustaljene sodne prakse izhaja, da je treba pri razlagi določbe prava Unije upoštevati ne le njeno besedilo, ampak tudi sobesedilo in cilje ureditve, katere del je (sodba z dne 26. aprila 2022, Landespolizeidirektion Steiermark (Najdaljše obdobje nadzora na notranjih mejah),
C‑368/20 in C‑369/20
,
EU:C:2022:298
, točka
).
V obravnavanem primeru je treba člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 razlagati ob upoštevanju cilja, ki mu sledi ta direktiva, to je zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi.
V zvezi s tem je treba izraz „spreminjanje fizioloških funkcij“ v smislu člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 razlagati tako, da se nanaša na snovi, ki lahko koristno vplivajo na delovanje človeškega organizma in s tem na zdravje ljudi (glej v tem smislu sodbo z dne 10. julija 2014, D. in G.,
C‑358/13 in C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
, točke od 30 do 33 in 37).
„Zdravilo glede na funkcijo“ iz člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 mora namreč imeti potencialno sposobnost neposredno ali posredno pozitivno vplivati na človekovo zdravje (glej v tem smislu sodbo z dne 3. oktobra 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, točka
in navedena sodna praksa).
Na drugem mestu, glede opredelitve učinka, ki ga je mogoče šteti za pozitivnega za zdravje, je treba poudariti, da je presoja, ki jo morajo nacionalni organi opraviti za uvrstitev proizvoda med „zdravilo glede na funkcijo“ iz člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83, presoja od primera do primera, kot je bilo opozorjeno v točki 30 te sodbe.
Za to morajo nacionalni organi, kot je prav tako poudarjeno v točki 30 te sodbe, upoštevati vse značilnosti zadevnega izdelka, zlasti njegovo sestavo, farmakološke, imunološke ali presnovne lastnosti, način njegove uporabe, razširjenost, poznavanje pri uporabnikih in tveganja, ki so povezana z njegovo uporabo.
Pozitivne narave učinkov nekega izdelka za zdravje torej ni mogoče presojati abstraktno, ne da bi se upoštevala posebna uporaba tega proizvoda. Dejstvo, da lahko izdelek izboljša videz, ne da bi imel škodljive lastnosti, ali da lahko izboljša videz in posledično povzroči povečanje samozavesti ali dobrega počutja, samo po sebi ne more zadostovati za „znanstveno utemeljene“ pozitivne učinke na zdravje.
Poleg tega so lahko v skladu z ustaljeno sodno prakso pozitivni učinki, ki jih lahko ima zadevna snov na delovanje človeškega organizma, neposredni ali posredni, tudi če ni bolezni (glej v tem smislu sodbo z dne 10. julija 2014, D. in G.,
C‑358/13 in C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
, točka
).
Vendar, čeprav je mogoče, da izdelek ob neobstoju bolezni ustreza opredelitvi „zdravila glede na funkcijo“ iz člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83, je dejstvo, da se ta izdelek lahko predpiše za terapevtske namene, odločilni element za njegovo uvrstitev med „zdravila glede na funkcijo.“
Če se torej na podlagi znanstvenih študij ugotovi, da se proizvod šteje za primeren za zdravljenje priznane bolezni, kar bo moralo preveriti predložitveno sodišče, mora iz tega izhajati ugotovitev pozitivnih učinkov na zdravje.
Če pa ni nobene, niti potencialne, uporabe zadevnega proizvoda za zdravljenje priznane bolezni, pogoj v zvezi z obstojem pozitivnih učinkov na zdravje ne bo izpolnjen.
V zvezi s tem je treba poudariti, da zgolj dejstvo, da izdelek izboljša videz, ne da bi imel škodljive lastnosti, ne zadošča za ugotovitev, da ima lahko pozitivne učinke na zdravje in tako ustreza opredelitvi zdravila po funkciji iz člena 1, točka (2)(b), Direktive 2001/83. V tem okviru je treba opozoriti, da merilo sposobnosti za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij ne dopušča, da se kot zdravilo glede na funkcijo opredelijo izdelki, ki sicer učinkujejo na človeško telo, vendar nimajo bistvenega fiziološkega učinka, zato pravzaprav ne vplivajo na njegovo delovanje (sodba z dne 30. aprila 2009, BIOS Naturprodukte,
C‑27/08
,
EU:C:2009:278
, točka
).
Zato opredelitev zdravila glede na funkcijo iz navedene določbe zahteva, da se lahko ugotovi potencialna zmožnost zadevnega proizvoda, da povzroči nastanek konkretne koristi za zdravje. V nasprotnem primeru ni mogoče šteti, da ta izdelek spada na področje uporabe takšne opredelitve. Poleg tega je treba poudariti, da čeprav ta korist lahko izhaja iz izboljšanja videza, ob upoštevanju povečanja samozavesti ali dobrega počutja, ki ga povzroča to izboljšanje, taka presoja ne more temeljiti na subjektivni presoji, ampak mora temeljiti na znanstveni ugotovitvi. Tak pogoj je izpolnjen, če se šteje, da se izdelek lahko uporablja za zdravljenje priznane bolezni, kar bo moralo preveriti predložitveno sodišče.
Glede na zgoraj navedeno je treba na drugo in tretje vprašanje odgovoriti, da je treba člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 razlagati tako, da je izdelek, ki spreminja fiziološke funkcije, mogoče uvrstiti med „zdravilo“ v smislu te določbe le, če ima konkreten učinek, ki pozitivno vpliva na zdravje. V zvezi s tem izboljšanje videza, ki prinaša posredne koristi zaradi povečanja samozavesti in dobrega počutja, zadostuje, če omogoča zdravljenje priznane bolezni. Nasprotno pa izdelka, ki izboljšuje videz, ne da bi imel škodljive lastnosti, in ki nima pozitivnih učinkov na zdravje, ni mogoče uvrstiti med „zdravilo“ v smislu navedene določbe.
Stroški
Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (drugi senat) razsodilo:

1.
Člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2010/84/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010, glede farmakovigilance,
je treba razlagati tako, da
lahko nacionalni organ za uvrstitev izdelka kot „zdravilo“ v smislu te določbe določi farmakološke lastnosti tega izdelka na podlagi znanstvenih dognanj v zvezi s strukturnim analogom navedene snovi, kadar ni na voljo nobene znanstvene študije o snovi, ki jo vsebuje zadevni izdelek, če je stopnja podobnosti taka, da bi bilo mogoče na podlagi objektivne in znanstveno utemeljene analize domnevati, da ima snov, ki je prisotna v izdelku z dano koncentracijo, enake lastnosti kot obstoječa snov, za katero so na voljo zahtevane študije.

2.
Člen 1, točka (2)(b), Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2010/84,
je treba razlagati tako, da
je izdelek, ki spreminja fiziološke funkcije, mogoče uvrstiti med „zdravilo“ v smislu te določbe le, če ima konkreten učinek, ki pozitivno vpliva na zdravje. V zvezi s tem izboljšanje videza, ki prinaša posredne koristi zaradi povečanja samozavesti in dobrega počutja, zadostuje, če omogoča zdravljenje priznane bolezni. Nasprotno pa izdelka, ki izboljšuje videz, ne da bi imel škodljive lastnosti, in ki nima pozitivnih učinkov na zdravje, ni mogoče uvrstiti med „zdravilo“ v smislu navedene določbe.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: nemščina.