CELEX: 62020CJ0616
Řízení o předběžné otázce
Humánní léčivé přípravky
Směrnice 2001/83/ES
Článek 1 bod 2 písm. b)
Pojem ‚léčivý přípravek podle funkce‘
Neexistence vědecké studie
Vědecké poznatky týkající se strukturálního analogu
Nařízení (ES) č. 1223/2009
Kosmetický přípravek
Konkrétní příznivé účinky na lidské zdraví
Přímé nebo nepřímé příznivé účinky
Příznivé účinky na vzhled

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (
Úř. věst. 2001, L 311, s. 67
; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83, pokud jde o farmakovigilanci (
Úř. věst. 2010, L 348, s. 74
) (dále jen „směrnice 2001/83“).
Tato žádost byla podána v rámci sporu mezi společností M2Beauté Cosmetics GmbH a Spolkovou republikou Německo, zastoupenou Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Spolkový ústav pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, Německo, dále jen „BfArM“), ohledně rozhodnutí, kterým uvedený ústav konstatoval, že prostředek určený k podpoře růstu řas, prodávaný společností M2Beauté Cosmetics jako kosmetický přípravek, má být klasifikován jako léčivý přípravek, nikoli jako kosmetický přípravek.
Právní rámec
Unijní právo
Směrnice 2001/83
Body 2 a 7 odůvodnění směrnice 2001/83 znějí takto:
„(2)
Hlavním cílem jakýchkoliv pravidel pro výrobu, distribuci a používání léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví.
[…]
(7)
Pojmy škodlivost a léčebná účinnost mohou být hodnoceny pouze ve vzájemném vztahu a mají jen relativní význam podle pokroku vědeckých znalostí a použití, pro které je léčivý přípravek určen. Údaje a dokumentace, které musí být přiloženy k žádosti o registraci léčivého přípravku, musí prokazovat, že léčebná účinnost přípravku převažuje nad potenciálními riziky.“
Článek 1 bod 2 této směrnice, který je součástí její hlavy I, nadepsané „Definice“, stanoví:
„Pro účely této směrnice se rozumí:
Léčivým přípravkem:
a)
jakákoliv látka nebo kombinace látek představená s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí; nebo
b)
jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem buď k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.“
Článek 2 uvedené směrnice stanoví:
„1.   Tato směrnice se vztahuje na humánní léčivé přípravky určené k uvedení na trh v členských státech, které jsou buď zhotoveny průmyslově, nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces.
2.   V případě pochybnosti, jestliže může výrobek s přihlédnutím ke všem svým vlastnostem odpovídat současně definici ‚léčivého přípravku‘ i definici výrobku podléhajícího jiným právním předpisům Společenství, se použije tato směrnice.
[…]“
Článek 6 odst. 1 této směrnice stanoví:
„Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán daného členského státu vydal v souladu s touto směrnicí rozhodnutí o registraci tohoto přípravku nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s nařízením [Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (
Úř. věst. 2004 L 136, s. 1
; Zvl. vyd. 13/34, s. 229),] ve spojení s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití [a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (
Úř. věst. 2006, L 378, s. 1
)] a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 [ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (
Úř. věst. 2007, L 324, s. 121
)].
[…]“
V článku 8 odst. 1 směrnice 2001/83 je uvedeno:
„Pro získání registrace léčivého přípravku, která nepodléhá postupu stanovenému nařízením [Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (
Úř. věst. 1993, L 214, s. 1
; Zvl. vyd. 13/12, s. 151)], se příslušnému orgánu daného členského státu předloží žádost.“
Článek 8 odst. 3 písm. i) a ia) této směrnice stanoví:
„K žádosti se přiloží následující údaje a dokumenty v souladu s přílohou I:
[…]
i)
výsledky:
–
farmaceutických zkoušek (fyzikálně-chemické, biologické či mikrobiologické),
–
předklinických zkoušek (toxikologické a farmakologické),
–
klinických hodnocení;
ia)
souhrn žadatelova farmakovigilančního systému, jehož součástí je:
–
důkaz, že žadatel má k dispozici kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci,
–
členské státy, v nichž tato kvalifikovaná osoba má bydliště a plní své úkoly,
–
kontaktní údaje této kvalifikované osoby,
–
prohlášení podepsané žadatelem o tom, že má nezbytné prostředky pro plnění úkolů a odpovědností uvedených v hlavě IX,
–
odkaz na místo, kde je uchováván základní dokument farmakovigilančního systému pro dotyčný léčivý přípravek.“
Nařízení č. 726/2004 nahradilo nařízení č. 2309/93. Podle čl. 88 odst. 2 nařízení č. 726/2004 se odkazy na nařízení č. 2309/93 považují za odkazy na nařízení č. 726/2004.
Nařízení (ES) č. 1223/2009
Článek 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (
Úř. věst. 2009, L 342, s. 59
), nadepsaný „Oblast působnosti a cíl“, zní takto:
„Toto nařízení stanoví pravidla, jež musí splňovat veškeré kosmetické přípravky dodávané na trh, s cílem zajistit fungování vnitřního trhu a vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.“
Článek 2 tohoto nařízení, nadepsaný „Definice“, v odstavci 1 písm. a) stanoví:
„ ‚kosmetickým přípravkem‘ [se rozumí] jakákoli látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů“.
Článek 13 tohoto nařízení, nadepsaný „Oznamovací povinnost“, v odstavci 2 stanoví:
„Jakmile je kosmetický přípravek uveden na trh, oznámí odpovědná osoba [Evropské] [k]omisi originální označení, a v případě, že je přiměřeně čitelná, přiloží i fotografii odpovídajícího vnějšího obalu.“
Německé právo
Ustanovení § 2 odst. 1, 3 a 3a Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (zákon o obchodování s léčivými přípravky), ze dne 24. srpna 1976 (BGBl. 1976 I, s. 2445), ve znění použitelném na spor v původním řízení (dále jen „AMG“), stanoví:
„(1)   Léčivými přípravky jsou látky nebo přípravky z látek:
1.
které jsou určeny k vnitřnímu či vnějšímu použití u lidí nebo u zvířat a jsou představeny s tím, že mají léčebné nebo preventivní vlastnosti nebo přinášejí úlevu v případě onemocnění lidí nebo zvířat nebo v případě zdravotních potíží, nebo
2.
které lze použít u lidí nebo u zvířat nebo podat lidem nebo zvířatům za účelem
a)
obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo
b)
stanovení lékařské diagnózy.
[…]
(3)   Léčivými přípravky nejsou
[…]
2.
kosmetické přípravky ve smyslu § 2 odst. 5 Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch – LFGB) (zákon o potravinách, spotřebním zboží a krmivech) […].
(3a)   Léčivými přípravky jsou rovněž výrobky, které jsou látkami nebo přípravky z látek, či tyto látky nebo přípravky obsahují, a které vzhledem ke všem svým vlastnostem spadají pod definici podle odstavce 1 a zároveň by mohly spadat pod definici výrobku podle odstavce 3.“
Ustanovení § 21 odst. 4 AMG stanoví:
„Příslušný spolkový orgán rozhoduje dále […] na žádost příslušného zemského orgánu o povinnosti registrovat léčivý přípravek […]“
Ustanovení § 2 odst. 5 zákona o potravinách, spotřebním zboží a krmivech, ve znění použitelném na spor v původním řízení, stanoví:
„Kosmetické přípravky jsou látky nebo směsi látek, které jsou určeny výlučně nebo převážně k vnějšímu použití na lidském těle nebo v ústní dutině za účelem čištění, ochrany, udržování v dobrém stavu, parfemace, změny vzhledu nebo úpravy tělesných pachů. Látky nebo směsi látek určené k ovlivnění tělesných tvarů nejsou kosmetickými přípravky.“
Spor v původním řízení a předběžné otázky
Společnost M2Beauté Cosmetics, usazená v Německu, vyvinula výrobek nazvaný „M2 Eyelash activating serum“, který uvádí na trh jako kosmetický přípravek. Podle ní dotčený výrobek zvyšuje růst a hustotu řas až o 50 %. Je balen v podlouhlé lahvičce s integrovaným kartáčkem.
Uvedený výrobek obsahuje účinnou látku s označením „methylamid-dihydro-noralfaprostal“ (dále jen „MDN“), jejíž míra koncentrace se podle tvrzení německé vlády v průběhu písemné části řízení pohybuje mezi 0,001 % a 0,302 %.
MDN je nová syntetická účinná látka náležející do skupiny derivátů prostaglandinu, příbuzných lidskému tkáňovému hormonu prostaglandinu. Pokud jde o jeho molekulární strukturu, je do značné míry totožný s bimatoprostem (dále jen „BMP“), který je v Německu registrován jako léčivý přípravek a uváděn na trh pod názvem „Lumigan“ ve formě očních kapek pro léčbu glaukomu. Ve spojených státech je BMP rovněž registrován jako léčivý přípravek pro léčbu hypotrichózy řas a je uváděn na trh pod názvem „Latisse“. Oba tyto výrobky obsahují BMP v koncentraci 0,03 %.
Rozhodnutím ze dne 29. dubna 2014 konstatoval BfArM, že dotčený výrobek, a sice „M2 Eyelash activating serum“, není kosmetický přípravek, nýbrž „léčivý přípravek podle funkce“ ve smyslu § 2 odst. 1 bodu 2 písm. a) AMG, jehož účelem je provést do německého práva čl. 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83.
I přes neexistenci studie týkající se chemických a biologických vlastností MDN měl BfArM ve svém rozhodnutí za to, že účinky této látky a účinky BMP jsou srovnatelné, neboť molekulární struktury těchto dvou látek jsou podobné. Takový předpoklad je potvrzen skutečností, že společnost M2Beauté Cosmetics zaznamenala v rámci řady jí provedených testů zvýšený růst řas při používání účinné látky dotčené v původním řízení. MDN tedy má farmakologický účinek v interakci s prostamidovým receptorem.
Kromě toho podle BfArM prodloužení a zesílení řas také odpovídá významnému účinku MDN na fyziologické funkce, podobně jako u BMP. Konečně klasifikace dotčeného výrobku jako „léčivého přípravku podle funkce“ ve smyslu § 2 odst. 1 bodu 2 písm. a) AMG vyplývá rovněž z nemožnosti vyloučit zdravotní riziko v případě použití tohoto výrobku. Z důvodu strukturální analogie jsou totiž u MDN pravděpodobné vedlejší účinky podobné vedlejším účinkům BMP, a sice hyperémie spojivky, vedoucí k zarudnutí, pálení očí nebo bolesti hlavy.
V návaznosti na správní odvolání podala společnost M2Beauté Cosmetics dne 9. listopadu 2017 k předkládajícímu soudu žalobu na zrušení rozhodnutí BfArM.
Na podporu této žaloby společnost M2Beauté Cosmetics uvádí, že farmakologický účinek dotčeného výrobku nebyl prokázán. Kromě toho má za to, že z judikatury Soudního dvora vyplývá, že pojem „léčivý přípravek“ ve smyslu směrnice 2001/83 vylučuje látky, jejichž účinky se omezují pouze na ovlivnění fyziologických funkcí a které nejsou schopny vyvolat přímo či nepřímo příznivé účinky na lidské zdraví, jak vyžaduje čl. 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83.
Předkládající soud si tak klade otázku ohledně rozsahu pravomoci vnitrostátních orgánů a soudů pro účely konstatování farmakologických účinků výrobku a rizik s ním spojených, jestliže neexistují dostatečné vědecké poznatky o účinné látce aplikované s určitým dávkováním a použitím. Domnívá se, že farmakologický účinek uvedeného výrobku by byl prokázán pouze tehdy, pokud by strukturální analogie, z níž vychází BfArM, mezi účinnou látkou použitou v projednávaném případě, tedy MDN, a dotčeným strukturálním analogem, tedy BMP, byla dostačující.
Za těchto podmínek se Verwaltungsgericht Köln (správní soud v Kolíně nad Rýnem, Německo) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)
Je vnitrostátní orgán při kvalifikaci kosmetického přípravku jako ‚léčivého přípravku podle funkce‘ ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. b) [směrnice 2001/83], která zahrnuje zkoumání všech vlastností daného přípravku, oprávněn založit nezbytný vědecký závěr o farmakologických vlastnostech daného přípravku, jakož i o jeho rizicích na takzvané ‚strukturální analogii‘, pokud byla použitá účinná látka nově vyvinuta, co do své struktury je srovnatelná s farmakologickými účinnými látkami, které jsou již známy a prozkoumány, ale žadatel nepředloží podrobné farmakologické, toxikologické nebo klinické studie nové látky týkající se jejích účinků a jejího dávkování, které jsou potřebné pouze v případě použití [směrnice 2001/83]?
2)
Musí být čl. 1 bod 2 písm. b) [směrnice 2001/83] vykládán v tom smyslu, že výrobek, který je na trh uváděn jako kosmetický přípravek a prostřednictvím farmakologického účinku významně ovlivňuje fyziologické funkce, má být za léčivý přípravek podle funkce považován pouze v případě, že má konkrétní pozitivní, zdraví prospěšný účinek? Postačuje v tomto ohledu rovněž skutečnost, že výrobek má primárně pozitivní účinek na vzhled, který zdraví prospívá nepřímo prostřednictvím zvýšení sebedůvěry nebo míry pohody?
3)
Nebo se o léčivý přípravek podle funkce jedná i v případě, že se jeho pozitivní účinek omezuje na vylepšení vzhledu, aniž je přímo nebo nepřímo zdraví prospěšný, pokud ale nemá výlučně vlastnosti škodlivé zdraví, a proto není srovnatelný s omamnými látkami?“
K předběžným otázkám
K první otázce
Podstatou první otázky předkládajícího soudu je, zda čl. 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že vnitrostátní orgán může pro účely klasifikace výrobku jako „léčivého přípravku“ ve smyslu tohoto ustanovení stanovit farmakologické vlastnosti tohoto výrobku na základě vědeckých poznatků o strukturálním analogu uvedené látky, pokud není k dispozici žádná vědecká studie o dotčené látce.
Na prvním místě je třeba připomenout, že čl. 1 bod 2 písm. a) a b) směrnice 2001/83 obsahuje dvě definice pojmu „léčivý přípravek“. Výrobek je tedy léčivým přípravkem ve smyslu této směrnice, pokud splňuje definici „léčivého přípravku podle označení“ nebo definici „léčivého přípravku podle funkce“ (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 3. října 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, bod
a citovaná judikatura).
Pokud jde o druhou definici pojmu „léčivý přípravek“, obsaženou v čl. 1 odst. 2 písm. b) směrnice 2001/83, „léčivým přípravkem“ se rozumí „jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem buď k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy“.
Podle ustálené judikatury na rozdíl od pojmu „léčivý přípravek podle označení“, jehož extenzivní výklad má chránit spotřebitele před výrobky, které nemají účinnost, jakou jsou oprávněni očekávat, má pojem „léčivý přípravek podle funkce“ zahrnovat výrobky, jejichž farmakologické vlastnosti byly vědecky zjištěny (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 15. ledna 2009, Hecht-Pharma,
C‑140/07
,
EU:C:2009:5
, bod
a citovaná judikatura, a ze dne 6. září 2012, Chemische Fabrik Kreussler,
C‑308/11
,
EU:C:2012:548
, bod
).
Pro účely kvalifikace výrobku jako „léčivého přípravku podle funkce“ ve smyslu směrnice 2001/83 konkrétně musí vnitrostátní orgány jednající pod soudní kontrolou rozhodovat případ od případu, přičemž musí vzít v úvahu veškeré vlastnosti výrobku, mezi nimi zejména jeho složení, jeho farmakologické, imunologické a metabolické vlastnosti, tak jak mohou být stanoveny vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání, jeho podmínky použití, míru jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání (rozsudek ze dne 3. října 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, bod
).
Na druhém místě je třeba uvést, že první otázka se týká konkrétně posouzení farmakologických vlastností látky obsažené v dotčeném výrobku, které musí být „vědecky zjištěny“ nebo „stanoveny vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání“ pro účely kvalifikace tohoto výrobku jako „léčivého přípravku podle funkce“, pokud takové posouzení nevychází ze studií týkajících se dotčené látky jako takové, ale vyplývá výlučně z vědecky podložených hodnocení týkajících se strukturálního analogu uvedené látky.
V tomto ohledu je třeba připomenout, že podmínka, podle které musí být farmakologické vlastnosti dotyčné látky „vědecky zjištěny“ nebo stanoveny „vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání“, se vztahuje především na studie týkající se dotyčné látky. Tato podmínka však nemůže vyloučit zohlednění jiných vědeckých poznatků, které umožňují prokázat tyto farmakologické vlastnosti, a to i při neexistenci studií týkajících se konkrétně této látky.
Jestliže tedy v případě látky, která nebyla předmětem žádné specifické studie, umožňuje současný stav vědeckého poznání o strukturálně analogických látkách učinit ohledně této látky závěr o existenci účinků srovnatelných s účinky jiné existující látky, a posoudit tak farmakologický účinek uvedené látky v dané koncentraci, což bude muset ověřit předkládající soud, je třeba uvedenou podmínku týkající se „vědeckého zjištění“ považovat za splněnou.
Takový výklad je nadto v souladu s mechanismem, který unijní normotvůrce zavedl přijetím směrnice 2001/83. Tato směrnice totiž vyžaduje, aby každá osoba, která chce uvést léčivý přípravek na trh, podala žádost o registraci tohoto přípravku podle čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice. Pro získání této registrace vyžaduje rovněž předložení výsledků farmaceutických zkoušek, předklinických zkoušek a klinických hodnocení, jakož i popis farmakovigilančního systému v souladu s čl. 8 odst. 3 písm. i) a ia) této směrnice.
Studie týkající se léčivého přípravku tedy mají sloužit jako základ pro udělení registrace, které vychází z posouzení vzájemného vztahu škodlivosti a léčebné účinnosti, jak potvrzuje bod 7 odůvodnění směrnice 2001/83. Provedení farmaceutických zkoušek, předklinických zkoušek a klinických hodnocení vyžadované před udělením takové registrace tedy umožňuje příslušným orgánům zvážit rizika spojená s určitou látkou a její schopnost léčit dané onemocnění, zejména podle stavu vědeckého pokroku.
Nelze však připustit, aby byly obcházeny podmínky stanovené směrnicí 2001/83, a zejména povinnost předložit před jakýmkoliv uvedením na trh studie týkající se vlastností léčivého přípravku, a to například prezentací tohoto výrobku jako „kosmetického přípravku“ ve smyslu čl. 2 odst. 1 písm. a) nařízení č. 1223/2009. To by totiž bylo v rozporu jak s cílem sledovaným touto směrnicí, tak se zněním jejího čl. 2 odst. 2, podle něhož v případě pochybnosti, jestliže může výrobek s přihlédnutím ke všem svým vlastnostem odpovídat současně definici „léčivého přípravku“ i definici výrobku podléhajícího jiným unijním právním předpisům, se použije tato směrnice.
Pokud jde přitom o strukturální analog k existující látce, takové nebezpečí obcházení by nenastalo, kdyby stupeň analogie byl takový, že by umožňoval na základě objektivní a vědecky podložené analýzy vycházet z domněnky, že látka přítomná ve výrobku v dané koncentraci má stejné vlastnosti jako existující látka, pro kterou jsou požadované studie k dispozici. V takovém případě tedy vnitrostátní orgán může při stanovení farmakologických vlastností dotčeného výrobku s přihlédnutím k jeho způsobu použití, míře jeho rozšíření, znalosti, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizikům, která může způsobit jeho užívání, pro účely kvalifikace tohoto výrobku jako „léčivého přípravku podle funkce“ ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83 vycházet z existence dotčeného strukturálního analogu.
S ohledem na výše uvedené úvahy je třeba na první otázku odpovědět tak, že čl. 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že vnitrostátní orgán může pro účely klasifikace výrobku jako „léčivého přípravku“ ve smyslu tohoto ustanovení stanovit farmakologické vlastnosti tohoto výrobku na základě vědeckých poznatků o strukturálním analogu uvedené látky, pokud není k dispozici žádná vědecká studie o látce obsažené v uvedeném výrobku, je-li stupeň analogie takový, že umožňuje na základě objektivní a vědecky podložené analýzy vycházet z domněnky, že látka přítomná ve výrobku v dané koncentraci má stejné vlastnosti jako existující látka, pro kterou jsou požadované studie k dispozici.
Ke druhé a třetí otázce
Podstatou druhé a třetí otázky předkládajícího soudu, které je třeba posoudit společně, je, zda čl. 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že výrobek, který ovlivňuje fyziologické funkce, avšak nemá příznivý účinek na lidské zdraví, může být klasifikován jako „léčivý přípravek“ ve smyslu tohoto ustanovení, pokud vylepšuje vzhled, přičemž nemá škodlivé vlastnosti.
Na prvním místě je třeba připomenout, že i když výraz „ovlivňovat“ podle svého obvyklého významu v běžném jazyce nepředurčuje příznivý nebo škodlivý charakter účinků, podle ustálené judikatury platí, že při výkladu ustanovení unijního práva je třeba vzít v úvahu nejen jeho znění, ale i jeho kontext a cíle sledované právní úpravou, jejíž je součástí [rozsudek ze dne 26. dubna 2022, Landespolizeidirektion Steiermark (Maximální doba trvání ochrany vnitřních hranic),
C‑368/20 a C‑369/20
,
EU:C:2022:298
, bod
].
V projednávaném případě je třeba vykládat čl. 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83 ve světle cíle sledovaného touto směrnicí, kterým je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.
V tomto ohledu musí být výraz „ovlivnění fyziologických funkcí“ ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83 vykládán tak, že se vztahuje na látky, které jsou způsobilé vyvolat příznivý účinek na fungování lidského organismu, a tedy na lidské zdraví (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 10. července 2014, D. a G.,
C‑358/13 a C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
, body
až
a
).
„Léčivý přípravek podle funkce“ uvedený v čl. 1 bodě 2 písm. b) směrnice 2001/83 totiž musí mít potenciální způsobilost vyvolat příznivé, přímé či nepřímé, účinky na lidské zdraví (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 3. října 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, bod
a citovaná judikatura).
Na druhém místě, pokud jde o charakterizaci účinku, který lze považovat za příznivý pro zdraví, je třeba zdůraznit, že posouzení, které jsou vnitrostátní orgány povinny provést za účelem klasifikace výrobku jako „léčivého přípravku podle funkce“ ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83, je posouzením případ od případu, jak bylo připomenuto v bodě 30 tohoto rozsudku.
Jak bylo uvedeno rovněž v bodě 30 tohoto rozsudku, vnitrostátní orgány při tom musí vzít v úvahu veškeré vlastnosti dotyčného výrobku, mezi nimi zejména jeho složení, jeho farmakologické, imunologické nebo metabolické vlastnosti, jeho podmínky použití, míru jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání.
Prospěšnost účinků výrobku pro zdraví tedy nemůže být posuzována abstraktně, aniž je přihlédnuto ke konkrétnímu použití tohoto výrobku. Skutečnost, že výrobek může vylepšit vzhled a nemá škodlivé vlastnosti nebo že může vylepšit vzhled, a v důsledku toho vést ke zvýšení sebedůvěry nebo míry pohody, nemůže sama o sobě stačit k tomu, aby byly „vědecky zjištěny“ příznivé účinky na zdraví.
Kromě toho podle ustálené judikatury mohou být příznivé účinky, které může mít dotyčná látka na fungování lidského organismu, přímé nebo nepřímé, a to i v případě neexistence nemoci (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 10. července 2014, D. a G.,
C‑358/13 a C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
, bod
).
Nicméně i když je možné, že výrobek odpovídá při neexistenci nemoci definici „léčivého přípravku podle funkce“ ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83, je pro účely klasifikace tohoto přípravku jako „léčivého přípravku podle funkce“ rozhodující to, že tento výrobek může být předepsán pro léčebné účely.
Je-li tedy na základě vědeckých studií prokázáno, že výrobek je považován za vhodný k použití pro léčbu uznaného onemocnění, což bude muset ověřit předkládající soud, nutně z toho vyplyne závěr o příznivém účinku na zdraví.
Naopak při neexistenci jakéhokoli, byť potenciálního, použití dotčeného výrobku k léčbě uznaného onemocnění nebude splněna podmínka týkající se příznivých účinků na zdraví.
V tomto ohledu je třeba zdůraznit, že samotná skutečnost, že výrobek vylepšuje vzhled, přičemž nemá škodlivé vlastnosti, nemůže stačit k tomu, aby mohl mít příznivé účinky na zdraví a odpovídal tak definici léčivého přípravku podle funkce ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83. V této souvislosti je třeba připomenout, že kritérium schopnosti obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce nemůže vést k tomu, aby byly jako léčivý přípravek podle funkce kvalifikovány výrobky, které sice mají vliv na lidské tělo, ale nemají významný fyziologický účinek, a nemění proto v pravém slova smyslu podmínky jeho fungování (rozsudek ze dne 30. dubna 2009, BIOS Naturprodukte,
C‑27/08
,
EU:C:2009:278
, bod
).
Kvalifikace jako léčivý přípravek podle funkce ve smyslu uvedeného ustanovení tedy vyžaduje, aby bylo možné konstatovat potenciální způsobilost dotyčného výrobku vyvolat konkrétní prospěšnost pro zdraví. V opačném případě nelze mít za to, že tento výrobek odpovídá takové kvalifikaci. Kromě toho je třeba uvést, že i když tato prospěšnost může být výsledkem vylepšení vzhledu s ohledem na zvýšení sebedůvěry nebo míry pohody, které toto vylepšení způsobí, takové posouzení nemůže vycházet ze subjektivního hodnocení, ale musí být založeno na vědeckém zjištění. Taková podmínka je splněna, pokud je výrobek považován za vhodný k použití při léčbě uznaného onemocnění, což bude muset ověřit předkládající soud.
S ohledem na výše uvedené úvahy je třeba na druhou a třetí otázku odpovědět tak, že čl. 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že výrobek, který ovlivňuje fyziologické funkce, může být klasifikován jako „léčivý přípravek“ ve smyslu tohoto ustanovení pouze tehdy, má-li konkrétní příznivé účinky na zdraví. V tomto ohledu je dostačující vylepšení vzhledu, které je nepřímo prospěšné zvýšením sebedůvěry nebo míry pohody, které vyvolává, pokud umožňuje léčbu uznaného onemocnění. Naproti tomu výrobek, který vylepšuje vzhled, aniž má škodlivé vlastnosti, a který nemá příznivé účinky na zdraví, nemůže být klasifikován jako „léčivý přípravek“ ve smyslu uvedeného ustanovení.
K nákladům řízení
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (druhý senát) rozhodl takto:

1)
Článek 1 bodu 2 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83, pokud jde o farmakovigilanci,
musí být vykládán v tom smyslu, že
vnitrostátní orgán může pro účely klasifikace výrobku jako „léčivého přípravku“ ve smyslu tohoto ustanovení stanovit farmakologické vlastnosti tohoto výrobku na základě vědeckých poznatků o strukturálním analogu uvedené látky, pokud není k dispozici žádná vědecká studie o látce obsažené v uvedeném výrobku, je-li stupeň analogie takový, že umožňuje na základě objektivní a vědecky podložené analýzy vycházet z domněnky, že látka přítomná ve výrobku v dané koncentraci má stejné vlastnosti jako existující látka, pro kterou jsou požadované studie k dispozici.

2)
Článek 1 odst. 2 písm. b) směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2010/84,
musí být vykládán v tom smyslu, že
výrobek, který ovlivňuje fyziologické funkce, může být klasifikován jako „léčivý přípravek“ ve smyslu tohoto ustanovení pouze tehdy, má-li konkrétní příznivé účinky na zdraví. V tomto ohledu je dostačující vylepšení vzhledu, které je nepřímo prospěšné zvýšením sebedůvěry nebo míry pohody, které vyvolává, pokud umožňuje léčbu uznaného onemocnění. Naproti tomu výrobek, který vylepšuje vzhled, aniž má škodlivé vlastnosti, a který nemá příznivé účinky na zdraví, nemůže být klasifikován jako „léčivý přípravek“ ve smyslu uvedeného ustanovení.

Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: němčina.