CELEX: 62018TJ0740
Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
Sustanza attiva tiram
Nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni
Regolament (KE) Nru 1107/2009 u Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012
Drittijiet tad-difiża
Irregolarità proċedurali
Żball manifest ta’ evalwazzjoni
Kompetenza tal-EFSA
Proporzjonalità
Prinċipju ta’ prekawzjoni
Ugwaljanza fit-trattament

I.

Il‑kuntest ġuridiku
A.

Id‑Direttiva 91/414/KEE
Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal‑15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU Edizzjoni speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 11, p. 332), tistabbilixxi l-iskema tal-Unjoni Ewropea applikabbli għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ dawn il-prodotti. Hija tinkludi dispożizzjonijiet applikabbli għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u għas-sustanzi attivi li jinsabu f’dawn il-prodotti.
Konformement mal-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414, li jirregola l-konċessjoni, ir-reviżjoni u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jissodisfa ċerti kriterji sabiex jiġi approvat. B’mod partikolari, tali prodott jiġi awtorizzat jekk is-sustanzi attivi tiegħu jinsabu fl-Anness I ta’ din id-direttiva u jekk ir-rekwiżiti stabbiliti fl-imsemmi anness jiġu ssodisfatti. L-Artikoli 5 u 6 tal-imsemmija direttiva jistabbilixxu l-modalitajiet għall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I.
Id-Direttiva 91/414 ġiet imħassra bir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (
ĠU 2009, L 309, p. 1
), b’effett mill‑14 ta’ Ġunju 2011.
B.

Ir‑Regolament Nru 1107/2009
Abbażi tal-Artikolu 1(3) tiegħu r-Regolament Nru 1107/2009 huwa intiż li jiżgura livell ogħla ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tas-saħħa tal-annimali u tal-ambjent u li jtejjeb il-funzjonament tas-suq intern permezz tal-armonizzazzjoni tar-regoli dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, filwaqt li tittejjeb il-produzzjoni agrikola.
L-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1107/2009 jipprevedi kriterji ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
Konformement mal-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 1107/2009, l-ewwel approvazzjoni ta’ sustanza attiva hija valida għal perijodu li ma jeċċedix l-għaxar snin.
L-Artikoli 14 sa 20 tar-Regolament Nru 1107/2009 jirrigwardaw it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi. L-approvazzjoni ta’ sustanza attiva tiġi mġedda fuq applikazzjoni mressqa minn produttur tas-sustanza attiva quddiem Stat Membru mhux iktar tard minn tliet snin qabel l-iskadenza tal-approvazzjoni, jekk jiġi stabbilit li l-kriterji ta’ approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tal-istess regolament huma ssodisfatti (Artikolu 14(1) u Artikolu 15(1)). Meta japplika għat-tiġdid tal-approvazzjoni, l-applikant għandu jispeċifika d-data ġdida li huwa għandu l-intenzjoni li jippreżenta u juri li din hija neċessarja, fid-dawl tar-rekwiżiti fil-qasam tad-data jew tal-kriterji li ma kinux japplikaw fil-kuntest tal-approvazzjoni preċedenti tas-sustanza attiva jew minħabba l-fatt li l-applikazzjoni tiegħu tikkonċerna emenda tal-approvazzjoni (Artikolu 15(2)). L-applikant għandu fl-istess ħin jipprovdi skeda tal-istudji kollha ġodda jew li qegħdin attwalment jitwettqu (Artikolu 15(2)). Regolament, adottat konformement mal-proċedura regolatorja prevista fl-Artikolu 79(3) tar-Regolament Nru 1107/2009, għandu jipprevedi li l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva tiġi mġedda u, jekk ikun il-każ, għandu jkun akkumpanjat minn rekwiżiti u minn restrizzjonijiet, jew inkella l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva ma tiġix imġedda (Artikolu 20(1)).
C.

Ir‑Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 tal-Kummissjoni tat‑18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (
ĠU 2012, L 252, p. 26
), jistabbilixxi b’mod partikolari r-regoli dwar id-diversi stadji tal-proċedura għat-tiġdid.
L-Artikoli 1 sa 8 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012 jipprevedu r-regoli dwar l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni mressqa minn produttur tas-sustanza attiva quddiem Stat Membru. Konformement mal-Artikolu 3 tal-imsemmi regolament ta’ implimentazzjoni, din l-applikazzjoni l-ewwel tiġi vverifikata mill-Istat Membru relatur (iktar ’il quddiem l-“IMR”) li jiżgura ruħu li din tressqet fit-terminu previst fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(1) ta’ dan ir-regolament ta’ implimentazzjoni, u li din tinkludi l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 2 tal-istess regolament ta’ implimentazzjoni. B’mod iktar partikolari, konformement mal-Artikolu 2(2) tal-imsemmi regolament ta’ implimentazzjoni, l-applikazzjoni għat-tiġdid għandha tinkludi l-lista ta’ informazzjoni ġdida li l-applikant għandu l-intenzjoni li jippreżenta u li hija neċessarja, konformement mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament Nru 1107/2009 (ara l-punt 7 iktar ’il fuq). Wara dan, konformement mal-Artikolu 6 ta’ tali regolament ta’ implimentazzjoni, wara li jirċievi risposta affermattiva min-naħa tal-IMR dwar din il-verifika, l-applikant għandu jippreżenta l-fajls addizzjonali lill-IMR, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni Ewropea u lill-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel (EFSA). Fl-aħħar, konformement mal-Artikolu 8 tar-regolament ta’ implimentazzjoni kkonċernat, ladarba l-fajls addizzjonali jkunu ġew mibgħuta fit-termini previsti u ladarba dawn ikunu jinkludu l-elementi kollha previsti, l-IMR jinforma lill-applikant, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni u lill-EFSA dwar id-data tal-wasla tal-fajls addizzjonali u dwar l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni.
L-Artikoli 11 sa 14 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012 jiddefinixxu l-proċedura ta’ evalwazzjoni tal-applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. Qabel kollox, l-IMR, wara li jikkonsulta mal-Istat Membru korelatur, ifassal u jippreżenta lill-Kummissjoni, b’kopja lill-EFSA, rapport li jivvaluta jekk jistax ikun mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni konformement mal-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1107/2009 (Artikolu 11 tal-imsemmi regolament ta’ implimentazzjoni). Wara li tirċievi l-abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni mibgħut lilha mill-IMR, l-EFSA tikkomunikah lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra (Artikolu 12 ta’ dan ir-regolament ta’ implimentazzjoni). B’effett mill-iskadenza tal-perijodu ta’ preżentazzjoni ta’ osservazzjonijiet bil-miktub, l-EFSA tadotta, fid-dawl tal-istat tal-għarfien xjentifiku u tekniku u billi tuża d-dokumenti ta’ gwida fis-seħħ fid-data tal-preżentazzjoni tal-fajls addizzjonali, konklużjonijiet li fihom hija tindika jekk jistax ikun mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tal-imsemmi regolament. Jekk ikun il-każ, l-EFSA torganizza konsultazzjoni ta’ esperti, inkluż ta’ esperti tal-IMR u tal-Istat Membru korelatur. Hija tikkomunika l-konklużjonijiet tagħha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni u tqegħedhom għad-dispożizzjoni tal-pubbliku (Artikolu 13 tal-istess regolament ta’ implimentazzjoni). Fl-aħħar, wara li tirċievi l-konklużjonijiet tal-EFSA u billi tieħu inkunsiderazzjoni l-abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni stabbilit mill-IMR, l-osservazzjonijiet tal-applikant u tal-Istati Membri l-oħra u l-konklużjonijiet adottati mill-EFSA, il-Kummissjoni tippreżenta rapport, imsemmi “rapport għat-tiġdid”, u abbozz ta’ regolament lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali (iktar ’il quddiem il-“Kumitat Permanenti”). L-applikant jingħata l-possibbiltà li jippreżenta osservazzjonijiet dwar ir-rapport għat-tiġdid (Artikolu 14(1) tar-regolament ta’ implimentazzjoni inkwistjoni). Abbażi tar-rapport għat-tiġdid u fid-dawl tal-osservazzjonijiet ippreżentati mill-applikant, il-Kummissjoni tadotta regolament konformement mal-Artikolu 20(1) tar-Regolament Nru 1107/2009 (Artikolu 14(2) tar-regolament ta’ implimentazzjoni kkonċernat).
II.

Il‑fatti li wasslu għall‑kawża
Ir-rikorrenti, Taminco BVBA u Arysta LifeScience Great Britain Ltd, huma kumpanniji li jikkummerċjalizzaw, fl-Unjoni kollha s-sustanza attiva tiram (iktar ’il quddiem it-“tiram”) kif ukoll prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu t-tiram għal finijiet fungiċidi.
A.

L‑ewwel approvazzjoni tat‑tiram fil‑livell tal‑Unjoni
It-tiram ġiet approvata għall-ewwel darba fl‑1 ta’ Awwissu 2004 għal perijodu ta’ 10 snin bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/81/KE tal‑5 ta’ Settembru 2003 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE sabiex tinkludi molinate, thiram u ziram bħala sustanzi attivi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 40, p. 12), wara l-ewwel evalwazzjoni tagħha fil-livell tal-Unjoni abbażi tad-Direttiva 91/414.
It-tiram ġiet inkluża għall-ewwel darba fil-lista tal-Anness I tad-Direttiva 91/414, sussegwentement hija ġiet inkluża mal-lista tas-sustanzi attivi approvati stipulati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 tal-Kummissjoni tal‑25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (
ĠU 2011, L 153, p. 1
, bir-rettifika fil-
ĠU 2012, L 26, p. 38
). Dan ir-regolament ta’ implimentazzjoni ġie emendat tliet darbiet sabiex tittawwal il-validità tal-approvazzjoni tat-tiram, l-ewwel, sat‑30 ta’ April 2017, wara dan, sat‑30 ta’ April 2018 u, fl-aħħar, sat‑30 ta’ April 2019.
B.

It‑tiġdid tal‑approvazzjoni tat‑tiram fil‑livell tal‑Unjoni
L-approvazzjoni tat-tiram ġiet suġġetta għall-proċedura regolatorja standard ta’ tiġdid ta’ approvazzjoni prevista fl-Artikoli 14
et seq
. tar-Regolament Nru 1107/2009 (ara l-punt 7 iktar ’il fuq).
It-tiram tagħmel parti mit-tielet fażi tal-programm għat-tiġdid (AIR3) li jinsab fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 686/2012 tas‑26 ta’ Lulju 2012 li jalloka lill-Istati Membri, għall-finijiet tal-proċedura ta’ tiġdid, l-evalwazzjoni tas-sustanzi attivi li l-approvazzjoni tagħhom tiskadi sal‑31 ta’ Diċembru 2018 l-aktar tard (
ĠU 2012, L 200, p. 5
). Konformement ma’ dan ir-regolament ta’ implimentazzjoni, ir-Repubblika Franċiża ġiet indikata bħala l-IMR għat-tiġdid, filwaqt li l-Istat Membru korelatur kien ir-Renju tal-Belġju.
It-terminu għall-preżentazzjoni tal-applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tat-tiram ġie stabbilit għat‑30 ta’ April 2014 u dak għall-preżentazzjoni tal-fajl addizzjonali ġie stabbilit għall‑1 ta’ Novembru 2014 (ara l-punt 9 iktar ’il fuq). Din l-applikazzjoni ġiet ippreżentata fit-termini mogħtija mill-grupp ta’ ħidma dwar it-tiram it-(“Thiram Task Force”) u kienet tirrigwarda l-użu tat-tiram permezz tal-bexx tal-weraq u l-użu tagħha għat-trattament taż-żrieragħ. Matul is-seduta, ir-rikorrenti speċifikaw, essenzjalment, li huma kienu l-uniċi membri ta’ dan il-grupp ta’ ħidma.
L-IMR ikkonferma l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tat-tiram u pprovda, fix-xahar ta’ Jannar 2016, l-abbozz tiegħu ta’ rapport ta’ evalwazzjoni tat-tiġdid (iktar ’il quddiem l-“abbozz ta’ RET”) lill-EFSA. F’dan l-abbozz, l-IMR ippropona t-tiġdid tal-approvazzjoni tat-tiram biss għal użu ta’ trattament taż-żrieragħ.
Fil‑15 ta’ Marzu 2016, l-EFSA xandret l-abbozz ta’ RET mal-Istati Membri u mar-rikorrenti għall-preżentazzjoni ta’ osservazzjonijiet, b’applikazzjoni tal-Artikolu 12 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012. Ir-rikorrenti ppreżentaw l-osservazzjonijiet tagħhom fit‑13 ta’ Mejju 2016. L-EFSA għaddiet l-osservazzjonijiet kollha lill-Kummissjoni fis‑17 ta’ Mejju 2016.
Fix-xahar ta’ Ġunju 2016, ir-rikorrenti rrispondew għall-osservazzjonijiet imsemmija fil-punt 18 iktar ’il fuq.
Mill‑24 sas‑26 ta’ Ottubru 2016, inżammet laqgħa ta’ esperti fi ħdan l-EFSA (iktar ’il quddiem il-“Laqgħa 148” li matulha l-esperti kollha qablu li għandha tiġi ppreżentata proposta ta’ klassifikazzjoni tat-tiram bħala karċinoġenu ta’ kategorija 2 H351 minħabba adenoma epatoċellulari u adenoma taċ-ċelloli C, fid-dawl tal-fatt li l-kriterji, previsti fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (
ĠU 2008, L 353, p. 1
, bir-rettifiki fil-
ĠU 2019, L 117, p. 8
, fil-
ĠU 2016, L 349, p. 1
, u fil-
ĠU 2011, L 16, p. 1
), kienu jirrakkomandaw it-teħid inkunsiderazzjoni anki ta’ tumuri żgħar.
Matul din l-istess laqgħa 148, il-valur ta’ referenza għall-evalwazzjoni tar-riskji fit-tul għall-mammiferi tnaqqas minn 9 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum għal 1.6 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum.
Fit‑23 ta’ Novembru 2016, ir-rikorrenti rċevew mingħand l-IMR ir-rapport aġġornat ta’ evalwazzjoni tat-tiġdid (iktar ’il quddiem ir-“RER”) kif ukoll it-tabelli ta’ rendikont, ikkompletati bl-għajnuna tal-informazzjoni li rriżultat mill-evalwazzjoni bejn il-pari dwar il-pestiċidi matul il-Laqgħa 148.
Fl‑20 ta’ Jannar 2017, l-EFSA ppreżentat il-konklużjonijiet tagħha dwar l-evalwazzjoni tar-riskji marbuta mal-pestiċidi tat-tiram, flimkien mal-lista tal-valuri ta’ referenza (iktar ’il quddiem: il-“konklużjonijiet tal-EFSA”), li, flimkien mar-RER u mar-rapport ta’ eżami bejn il-pari, li jinkludi b’mod partikolari t-tabella ta’ rendikont u t-tabella ta’ evalwazzjoni, ġew irċevuti mir-rikorrenti fl‑1 ta’ Frar 2017.
Fil-konklużjonijiet tagħha, l-EFSA esponiet diversi tħassib u b’mod partikolari tħassib kritiku marbut mal-identifikazzjoni ta’ riskju alimentari ogħla għall-għasafar u għall-mammiferi.
Fis‑27 ta’ Jannar 2017, l-EFSA kkomunikat il-konklużjonijiet tagħha lill-Kummissjoni. Fil‑31 ta’ Jannar 2017, il-Kummissjoni stiednet lir-rikorrenti jippreżentaw l-osservazzjonijiet tagħhom dwar dawn il-konklużjonijiet, ir-rikorrenti għamlu dan fit‑22 ta’ Frar 2017.
Fl‑14 ta’ Ġunju 2017, il-Kummissjoni bagħtet lir-rikorrenti l-abbozz tagħha ta’ rapport għat-tiġdid li fih hija pproponiet li l-approvazzjoni tat-tiram ma tiġġeddidx għall-użu għall-finijiet tat-trattament taż-żrieragħ u għall-użu permezz tal-bexx tal-weraq. Barra minn hekk, konformement mat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012, hija stiednet lir-rikorrenti jippreżentaw l-osservazzjonijiet tagħhom dwar dan l-abbozz, huma għamlu dan fis‑26 ta’ Ġunju ta’ wara.
Fl‑20 ta’ Lulju 2017, il-Kummissjoni bagħtet l-abbozz tagħha ta’ rapport għat-tiġdid u l-abbozz tagħha ta’ Regolament ta’ Implimentazzjoni lill-Kumitat Permanenti.
Il-proposta ta’ nuqqas ta’ tiġdid tat-tiram ġiet invokata matul diversi laqgħat tal-Kumitat Permanenti fl-2017 u fl-2018, jiġifieri: fit‑22 u fit‑23 ta’ Marzu, fis‑17 u fit‑18 ta’ Mejju, fid‑19 u fl‑20 ta’ Lulju, fil‑5 u fis‑6 ta’ Ottubru, kif ukoll fit‑12 u fit‑13 ta’ Diċembru 2017 l-istess bħal fil‑25 u fis‑26 ta’ Jannar, fil‑21 u fit‑22 ta’ Marzu kif ukoll fl‑24 u fil‑25 ta’ Mejju 2018. Fit‑22 u fit‑23 ta’ Marzu kif ukoll fl‑24 u fil‑25 ta’ Mejju 2018, ġiet ifformulata proposta ta’ vot, iżda l-vot ma tteħidx.
Matul il-laqgħa tal-Kumitat Permanenti tat‑13 u tal‑14 ta’ Ġunju 2018, ittieħed vot dwar il-proposta ta’ nuqqas ta’ tiġdid tat-tiram. Ir-riżultat tal-vot kien li “ma ngħatat ebda opinjoni”.
Fit‑12 ta’ Lulju 2018, il-Kumitat tal-Appell qiegħed l-abbozz dwar in-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tat-tiram għall-vot. Għal darba oħra r-riżultat tal-vot kien li “ma ngħatat ebda opinjoni”.
Mill-minuti tal-laqgħat taż-żewġ kumitati msemmija fil-punti 29 u 30 iktar ’il fuq, jirriżulta li r-raġuni għaliex “ma ngħatat ebda opinjoni” fil-każ tat-tiram kienet b’mod partikolari l-eżistenza ta’ data ġdida dwar ir-riskju aċċettabbli għall-għasafar u għall-mammiferi fir-rigward tal-użu tat-tiram għat-trattament taż-żrieragħ, il-possibbiltà li dan ir-riskju jiġi ttrattat fil-livell nazzjonali u l-opinjoni li tgħid li t-tiġdid seta’ jiġi llimitat għall-użu tat-tiram għat-trattament taż-żrieragħ.
Fil-frattemp, fis‑7 ta’ Diċembru 2017, fuq inizjattiva tar-rikorrenti, inżammet laqgħa bejnhom u l-Kummissjoni, matul din il-laqgħa huma ppreżentaw l-ewwel riżultati tal-istudji fuq il-post ta’ livell ogħla fir-rigward tal-evalwazzjoni tar-riskji għall-għasafar u għall-mammiferi, li huma kienu bdew fix-xhur ta’ Marzu u ta’ April 2017 (iktar ’il quddiem l-“istudji fuq il-post ta’ livell ogħla”). Ir-rikorrenti kkomunikaw lill-Kummissjoni informazzjoni dwar dawn l-istudji u r-riżultati tagħhom fi skeda ta’ informazzjoni bid-data tat‑23 ta’ Jannar 2018.
Permezz ta’ ittra tad‑19 ta’ Marzu 2018, ir-rikorrenti b’mod partikolari pproponew lill-Kummissjoni li jikkomunikawlha data ġdida sabiex jirrispondu għat-tħassib li jirriżulta mill-modifika tal-valur ta’ referenza fit-tul fuq il-mammiferi matul il-Laqgħa 148. B’risposta, permezz ta’ ittra tal‑5 ta’ Ġunju 2018, il-Kummissjoni ċaħdet din il-proposta tar-rikorrenti.
Fit‑18 ta’ Mejju 2018, ir-rikorrenti rtiraw l-applikazzjoni tagħhom għat-tiġdid tal-approvazzjoni tat-tiram għall-użu permezz tal-bexx tal-weraq. Fis‑6 ta’ Ġunju 2018, il-Kummissjoni indikat li kienet ħadet nota ta’ dan l-irtirar u li kienet bidlet konsegwentement l-abbozz ta’ Regolament ta’ Implimentazzjoni u l-abbozz ta’ rapport dwar it-tiġdid sabiex jittieħed inkunsiderazzjoni dan l-irtirar.
Permezz ta’ ittra tat‑2 ta’ Lulju 2018, ir-rikorrenti talbu lill-Kummissjoni teżamina mill-ġdid, biss abbażi tal-provi xjentifiċi, il-proposta tagħha dwar it-tiġdid tat-tiram billi tibbaża ruħha biss fuq it-trattament taż-żrieragħ. Il-Kummissjoni ċaħdet din it-talba permezz tal-ittra tagħha tas‑17 ta’ Lulju 2018.
Fid‑9 ta’ Ottubru 2018, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1500 tad‑9 ta’ Ottubru 2018 li jikkonċerna n-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva tiram, li jipprojbixxi l-użu u l-bejgħ taż-żrieragħ trattati bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom it-tiram, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 […] u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni […] Nru 540/2011 (
ĠU 2018. L 254, p. 1
) (iktar ’il quddiem ir-“Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat”).
Il-premessi 8 sa 11 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat jesponu r-raġunijiet għan-nuqqas ta’ tiġdid kif ġej:
“(8)
Fis-27 ta’ Jannar 2017, l-[EFSA] bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar jekk jistax ikun mistenni li t-tiram jissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament […] Nru 1107/2009. L-[EFSA] identifikat riskju għoli għall-konsumaturi u għall-ħaddiema mill-applikazzjoni tat-tiram permezz tal-bexx tal-weraq. Barra minn hekk, identifikat riskju għoli għall-għasafar u l-mammali [mammiferi] mill-użi rappreżentattivi kollha vvalutati, inkluż it-trattament taż-żrieragħ, anke meta qieset l-applikazzjoni ta’ rfinamenti ta’ livell ogħla fil-valutazzjoni tar-riskju. Id-definizzjonijiet tar-residwu għall-għanijiet tal-valutazzjoni tar-riskju ma setgħux jittieħdu mill-informazzjoni inkompleta disponibbli fuq il-metabolita M1, u konsegwentement il-valutazzjoni tar-riskju tal-konsumatur permezz tal-konsum djetetiku ma setgħetx titkompla u l-livelli massimi ta’ residwu ma setgħux jiġu stabbiliti. Barra minn hekk, il-formazzjoni ta’ N,N-nitrosodimetilammina (NDMA), sustanza ta’ tħassib minħabba l-periklu intrinsiku tagħha, fl-ilma tax-xorb meta l-ilma tal-wiċċ u l-ilma ta’ taħt l-art li jkun fihom it-tiram u l-metabolita DMCS [aċidu dimetilammino (oxo)metansulfoniku] tagħha jkunu suġġetti għal proċessi ta’ trattament tal-ilma ma setgħatx tiġi eskluża mill-[EFSA] abbażi tal-informazzjoni disponibbli u barra minn hekk abbażi tal-informazzjoni limitata disponibbli l-[EFSA] kkonkludiet li kien hemm riskju għoli għall-organiżmi akkwatiċi mill-espożizzjoni għad-DMCS. Barra minn hekk, abbażi tal-informazzjoni disponibbli l-[EFSA] ma setgħetx tikkonkludi li t-tiram tista’ tkun interferent endokrinali potenzjali.
(9)
Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-[EFSA]. Barra minn hekk, b’konformità mat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni […] Nru 844/2012, il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport tat-tiġdid. L-applikant ippreżenta l-kummenti tiegħu, u dawn ġew eżaminati bir-reqqa.
(10)
Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib relatat mas-sustanza ma setax jiġi eliminat.
(11)
B’konsegwenza ta’ dan, fir-rigward ta’ wieħed jew iktar mill-użi rappreżentattivi ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti ma ġiex stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament […] Nru 1107/2009 ġew issodisfatti. Huwa għalhekk xieraq li ma tiġġeddidx l-approvazzjoni tat-tiram f’konformità mal-Artikolu 20(1)(b) ta’ dak ir-Regolament.”
III.

Il‑proċedura u t‑talbiet tal‑partijiet
Permezz ta’ att ippreżentat fit‑18 ta’ Diċembru 2018, ir-rikorrenti ppreżentaw dan ir-rikors.
Permezz ta’ att separat ippreżentat fid‑19 ta’ Diċembru 2018, waħda mir-rikorrenti, Taminco BVBA, ressqet talba għal miżuri provviżorji fejn talbet is-sospensjoni tal-eżekuzzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat.
Permezz ta’ digriet tas‑26 ta’ Settembru 2019, Taminco vs Il‑Kummissjoni (
T‑740/18 R
, mhux ippubblikat,
EU:T:2019:717
), il-President tal-Qorti Ġenerali ċaħad it-talba għas-sospensjoni tal-eżekuzzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat u rriżerva l-ispejjeż.
Peress li l-kompożizzjoni tal-Awli tal-Qorti Ġenerali nbidlet, b’applikazzjoni tal-Artikolu 27(5) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali, l-Imħallef Relatriċi ġiet assenjata fis-Seba’ Awla, li lilha ġiet attribwita, b’konsegwenza ta’ dan, din il-kawża.
Fit‑28 ta’ April 2020, l-Awla ddeċidiet li tiftaħ il-fażi orali tal-proċedura u li tistieden lill-partijiet, fil-kuntest tal-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura previsti fl-Artikolu 89 tar-Regoli tal-Proċedura, iwieġbu, bil-miktub u qabel is-seduta, ċerti mistoqsijiet. Il-partijiet wieġbu fit-termini mogħti.
Fit‑12 ta’ Awwissu 2020, fil-kuntest tal-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura previsti fl-Artikolu 89 tar-Regoli tal-Proċedura, il-Qorti Ġenerali stiednet lill-partijiet iwieġbu, oralment u waqt is-seduta, ċerti mistoqsijiet.
Is-sottomissjonijiet orali tal-partijiet u t-tweġibiet tagħhom għall-mistoqsijiet orali tal-Qorti Ġenerali nstemgħu matul is-seduta tas‑17 ta’ Settembru 2020.
Ir-rikorrenti jitolbu li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–
tannulla fl-intier tiegħu r-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat u tibgħat lura, sa fejn ikun meħtieġ, l-evalwazzjoni tat-tiram kemm quddiem l-EFSA kif ukoll quddiem il-Kummissjoni;
–
tordna d-differiment tad-data ta’ skadenza tal-approvazzjoni tat-tiram, sabiex ikun possibbli li din tiġi evalwata mill-ġdid;
–
sussidjarjament, tannulla parzjalment l-imsemmi regolament ta’ implimentazzjoni sa fejn dan jipprojbixxi t-tiġdid tat-tiram fil-qasam ta’ trattament taż-żrieragħ;
–
tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż.
Il-Kummissjoni titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–
tiċħad ir-rikors;
–
tikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż.
IV.

Id‑dritt
A.

Fuq il‑ġurisdizzjoni tal‑Qorti Ġenerali sabiex tiddeċiedi dwar ċerti talbiet magħmula fir‑rikors
Fl-ewwel kap tat-talbiet tagħhom, ir-rikorrenti jitolbu b’mod partikolari li l-Qorti Ġenerali tibgħat lura, sa fejn ikun meħtieġ, l-evalwazzjoni tat-tiram kemm quddiem l-EFSA kif ukoll quddiem il-Kummissjoni. Barra minn hekk, permezz tat-tieni kap tat-talbiet tagħhom, huma jitolbu li l-Qorti Ġenerali tordna d-differiment tad-data ta’ skadenza tal-approvazzjoni tat-tiram, sabiex ikun possibbli li din tiġi evalwata mill-ġdid.
F’dan ir-rigward, huwa biżżejjed li jitfakkar li, fil-kuntest tal-istħarriġ tal-legalità bbażat fuq l-Artikolu 263 TFUE, il-Qorti Ġenerali ma għandhiex ġurisdizzjoni sabiex toħroġ ordnijiet kontra istituzzjonijiet, korpi jew organi tal-Unjoni (ara d-digriet tas‑26 ta’ Ottubru 1995, Pevasa u Inpesca vs Il‑Kummissjoni,
C‑199/94 P u C‑200/94 P
,
EU:C:1995:360
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata; ara wkoll, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑25 ta’ Settembru 2018, L‑Isvezja vs Il‑Kummissjoni,
T‑260/16
,
EU:T:2018:597
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Fil-fatt, konformement mal-Artikolu 264 TFUE, il-Qorti Ġenerali għandha biss il-possibbiltà li tannulla l-att ikkontestat, kompletament jew parzjalment, jew li tiċħad ir-rikors. Hija, wara dan, l-istituzzjoni kkonċernata li għandha, b’applikazzjoni tal-Artikolu 266 TFUE, tadotta l-miżuri li jinvolvu l-eżekuzzjoni tas-sentenza tal-Qorti Ġenerali (ara s-sentenza tad‑9 ta’ April 2019, Sopra Steria Group vs Il‑Parlament,
T‑182/15
,
EU:T:2019:228
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Minn dan isegwi li t-talba li tinsab fl-ewwel kap tat-talbiet tar-rikorrenti intiża sabiex il-Qorti Ġenerali tibgħat lura l-evalwazzjoni tat-tiram kemm quddiem l-EFSA kif ukoll quddiem il-Kummissjoni, minn naħa, u t-tieni kap tat-talbiet tar-rikorrenti, min-naħa l-oħra, għandhom jiġu miċħuda, minħabba nuqqas ta’ ġurisdizzjoni.
B.

Fuq it‑talba għal annullament
Insostenn tar-rikors, ir-rikorrenti jinvokaw, essenzjalment, sitt motivi. Fil-kuntest tal-ewwel tliet motivi, huma jallegaw li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat huwa vvizzjat minn difett formali u minn żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni li jwasslu għal ksur tal-Artikolu 4(5) tar-Regolament Nru 1107/2009, sa fejn il-Kummissjoni ma ħaditx inkunsiderazzjoni l-fatt li r-rikorrenti kienu rtiraw l-applikazzjoni tagħhom għat-tiġdid tal-approvazzjoni tat-tiram għal użu permezz tal-bexx tal-weraq u żammew l-applikazzjoni tagħhom biss għall-użu tat-trattament taż-żrieragħ. Ir-raba’ motiv huwa bbażat fuq eċċess ta’ poter sa fejn l-EFSA kklassifikat it-tiram bħala karċinoġenu. Il-ħames motiv huwa bbażat fuq ksur tad-drittijiet tad-difiża. Is-sitt motiv huwa bbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, tal-prinċipju ta’ proporzjonalità u tal-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament.
1.

Osservazzjonijiet preliminari
a)

Fuq il‑portata tal‑istħarriġ tal‑Qorti Ġenerali
Skont il-ġurisprudenza, sabiex tkun tista’ tilħaq b’mod effettiv l-objettivi li ġew assenjat lilha mir-Regolament Nru 1107/2009, u fid-dawl tal-evalwazzjonijiet tekniċi kumplessi li hija għandha taffettwa, il-Kummissjoni għandha tingħata setgħa diskrezzjonali wiesgħa (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tat‑18 ta’ Lulju 2007, Industrias Químicas del Vallés vs Il‑Kummissjoni,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
, punti
u
, u tas‑6 ta’ Settembru 2013, Sepro Europe vs Il‑Kummissjoni,
T‑483/11
, mhux ippubblikata,
EU:T:2013:407
, punt
). Dan jgħodd, b’mod partikolari, għad-deċiżjonijiet fil-qasam ta’ ġestjoni tar-riskju li hija għandha tieħu b’applikazzjoni tal-imsemmi regolament.
Madankollu, l-eżerċizzju ta’ din is-setgħa ma jonqosx milli jkun suġġett għall-istħarriġ ġudizzjarju. Fil-fatt, minn ġurisprudenza stabbilita jirriżulta li, fil-kuntest ta’ dan l-istħarriġ, il-qorti Komunitarja għandha tivverifika l-osservanza tar-regoli proċedurali, l-eżattezza materjali tal-fatti stabbiliti mill-Kummissjoni, l-assenza ta’ żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ dawn il-fatti jew l-assenza ta’ użu ħażin ta’ poter (sentenzi tal‑25 ta’ Jannar 1979, Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
, punt
; tat‑22 ta’ Ottubru 1991, Nölle,
C‑16/90
,
EU:C:1991:402
, punt
, u tad‑9 ta’ Settembru 2008, Bayer CropScience et vs Il‑Kummissjoni,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, punt
).
Fir-rigward tal-evalwazzjoni mill-qorti tal-Unjoni tal-eżistenza ta’ żball manifest ta’ evalwazzjoni, għandu jiġi speċifikat li, sabiex jiġi stabbilit li l-Kummissjoni wettqet żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ fatti kumplessi ta’ natura li jiġġustifikaw l-annullament tal-att ikkontestat, il-provi prodotti mir-rikorrenti għandhom ikunu suffiċjenti sabiex irendu mhux plawżibbli l-evalwazzjonijiet tal-fatti magħmula fl-att (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑12 ta’ Diċembru 1996, AIUFFASS u AKT vs Il‑Kummissjoni,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
, punt
). Bla ħsara għal dan l-eżami ta’ plawżibbiltà, il-Qorti Ġenerali ma għandhiex tissostitwixxi l-evalwazzjoni ta’ fatti kumplessi mwettqa mill-awtur tal-att bl-evalwazzjoni tagħha (sentenza tad‑9 ta’ Settembru 2011, Dow AgroSciences et vs Il‑Kummissjoni,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, punt
; ara wkoll, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑15 ta’ Ottubru 2009, Enviro Tech (Europe),
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
, punt
).
Barra minn hekk, għandu jitfakkar li, fil-każ fejn istituzzjoni għandha setgħa diskrezzjonali wiesgħa, l-istħarriġ tal-osservanza tal-garanziji mogħtija mill-ordinament ġuridiku tal-Unjoni fil-proċeduri amministrattivi huwa ta’ importanza fundamentali. Il-Qorti tal-Ġustizzja kellha l-opportunità li tispeċifika li, fost dawn il-garanziji, hemm, b’mod partikolari għall-istituzzjoni kompetenti, l-obbligu li teżamina, b’reqqa u imparzjalità, l-elementi kollha rilevanti tal-każ inkwistjoni u dak li timmotiva d-deċiżjoni tagħha b’mod suffiċjenti (sentenzi tal‑21 ta’ Novembru 1991, Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
, punt
; tas‑7 ta’ Mejju 1992, Pesquerias De Bermeo u Naviera Laida vs Il‑Kummissjoni,
C‑258/90 u C‑259/90
,
EU:C:1992:199
, punt
, u tas‑6 ta’ Novembru 2008, Il‑Pajjiżi l-Baxxi vs Il‑Kummissjoni,
C‑405/07 P
,
EU:C:2008:613
, punt
).
Għalhekk, ġie deċiż li t-twettiq ta’ evalwazzjoni xjentifika tar-riskji, li tkun kemm jista’ jkun eżawrjenti, abbażi ta’ opinjonijiet xjentifiċi bbażati fuq il-prinċipji ta’ eċċellenza, ta’ trasparenza u ta’ indipendenza kien jikkostitwixxi garanzija proċedurali importanti sabiex jiġi żgurat l-għan xjentifiku tal-miżuri u sabiex jiġi evitat it-teħid ta’ miżuri arbitrarju (sentenza tal‑11 ta’ Settembru 2002, Pfizer Animal Health vs Il‑Kunsill,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, punt
).
b)

Fuq l‑oneru tal‑prova
L-Artikolu 4(1) tar-Regolament Nru 1107/2009, li jistipula r-rekwiżiti ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi, jeżiġi li jkun “prevedibbli” li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom sustanza attiva jissodisfaw ir-rekwiżiti previsti fil-paragrafi 2 u 3 tal-imsemmi artikolu. Dawn l-aħħar paragrafi, min-naħa tagħhom, jeħtieġu li l-imsemmija prodotti u r-residwi tagħhom ikunu jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati sussegwentement (jiġifieri li dawn ma jkollhom ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew li dawn ma jkollhom ebda effett inaċċettabbli fuq l-ambjent). Konformement mal-prinċipju li jgħid li hija l-parti li tinvoka dispożizzjoni legali li għandha tipprova li r-rekwiżiti għall-applikazzjoni tagħha huma ssodisfatti, minn dawn il-formulazzjonijiet jirriżulta li huwa l-applikant li għandu jipprova li r-rekwiżiti ta’ approvazzjoni huma ssodisfatti, sabiex tinkiseb l-approvazzjoni, u ma hijiex il-Kummissjoni li għandha tipprova li r-rekwiżiti għall-approvazzjoni ma ġewx issodisfatti sabiex tkun tista’ tirrifjutaha (sentenza tas‑17 ta’ Mejju 2018, BASF Agro et vs Il‑Kummissjoni,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, punt
).
Il-prinċipji esposti fil-punt 57 iktar ’il fuq huma applikabbli fil-kuntest tal-proċedura għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva.
Huwa fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet li għandhom jiġu eżaminati l-motivi msemmija fil-punt 51 iktar ’il fuq, billi nibdew bil-ħames motiv, ibbażat fuq in-nuqqas ta’ osservanza tad-drittijiet tad-difiża.
2.

Fuq il‑ħames motiv, ibbażat fuq in‑nuqqas ta’ osservanza tad‑drittijiet tad‑difiża
Ir-rikorrenti jsostnu li l-Kummissjoni kisret id-drittijiet tad-difiża tagħhom b’żewġ modi.
Fl-ewwel lok, huma ma ngħatawx l-opportunità li jesprimu ruħhom dwar it-tnaqqis tal-valur ta’ referenza deċiż fl-evalwazzjoni tar-riskju fit-tul għall-mammiferi, li kien ġie mnaqqas b’mod sinjifikattiv matul il-Laqgħa 148 li nżammet qabel l-adozzjoni tar-rapport aġġornat ta’ evalwazzjoni tat-tiġdid tal-IMR fix-xahar ta’ Novembru 2016.
F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jindikaw li t-tnaqqis tal-valur ta’ referenza inkwistjoni ma kien is-suġġett ta’ ebda diskussjoni minn qabel. Barra minn hekk, il-Kummissjoni kienet ċaħdet il-proposti tagħhom, l-ewwel, li jikkomunikawlha d-data l-ġdida sabiex iwieġbu għat-tħassib li jirriżulta minn dan it-tnaqqis tal-valur ta’ referenza u, wara dan, li teżamina mill-ġdid il-proposta tagħha dwar it-tiġdid tat-tiram billi tibbaża ruħha biss fuq it-trattament taż-żrieragħ.
Ir-rikorrenti jiġbdu wkoll l-attenzjoni dwar il-fatt li, sabiex iwieġbu għat-tnaqqis tal-valur ta’ referenza inkwistjoni, huma informaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri, fl-2017, dwar l-eżistenza ta’ studji fuq il-post ta’ livell ogħla u pprovdew, fl-2017 u fl-2018, aġġornamenti permezz ta’ riżultati disponibbli li jikkonfermaw li r-riskju huwa aċċettabbli. Barra minn hekk, huma josservaw li l-EFSA, fil-konklużjonijiet tagħha, u ċerti Stati Membri qiesu li d-data dwar l-għasafar u dwar il-mammiferi setgħet tiġi aċċettata fil-livell tal-Istati Membri. Huma jiċċitaw ukoll eżami mwettaq mir-Renju tal-Belġju dwar l-istudju l-ġdid fuq il-post li kien issorvelja l-valuri ta’ referenza potenzjali fit-tul fuq il-ġrieden tar-raba’ taż-żrieragħ tal-qamħirrun ittrattati bit-tiram, li fih kien ġie konkluż, fix-xahar ta’ Ġunju 2018, li ma kienx hemm lok għal biża ta’ effetti fit-tul fuq il-mammiferi ż-żgħar.
Ir-rikorrenti jkomplu jesponu li, li kieku, fix-xahar ta’ Ottubru 2016, il-Kummissjoni ma kinitx naqqset b’mod sinjifikattiv il-valur ta’ referenza inizjali fuq il-mammiferi, propost mill-IMR, u li kieku, wara dan it-tnaqqis, hija kienet aċċettat l-istudji fuq il-post ta’ livell ogħla ppreżentati fix-xahar ta’ Lulju 2018, l-evalwazzjoni tar-riskji inkorsi mill-mammiferi ma kinitx tqajjem oppożizzjoni u l-użi għall-mammiferi kienu jitqiesu bħala inoffensivi.
Fit-tieni lok, ir-rikorrenti jindikaw li ma ngħatawx il-possibbiltà li jesprimu ruħhom dwar il-proposta ta’ klassifikazzjoni ġdida tat-tiram fil-konklużjonijiet tal-EFSA.
Il-Kummissjoni tikkuntesta l-argumenti tar-rikorrenti.
Għandu jitfakkar li l-osservanza tad-drittijiet tad-difiża, f’kull proċedura miftuħa kontra persuna u li tista’ twassal għal att li jikkawża preġudizzju, tikkostitwixxi prinċipju fundamentali tad-dritt tal-Unjoni li għandha tiġi żgurata anki fl-assenza ta’ kull leġiżlazzjoni dwar il-proċedura. Dan il-prinċipju jeżiġi li d-destinatarji ta’ deċiżjonijiet li jaffettwaw l-interessi tagħhom b’mod kunsiderevoli jingħataw il-possibbiltà li jesponu b’mod utli l-opinjoni tagħhom (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑15 ta’ Ġunju 2006, Dokter et,
C‑28/05
,
EU:C:2006:408
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Min-naħa l-oħra, fir-rigward tal-atti ta’ portata ġenerali, la l-proċess tal-iżvilupp tagħhom u lanqas dawn l-atti stess ma jeħtieġu, abbażi tal-prinċipji ġenerali tad-dritt tal-Unjoni, bħad-dritt għal smigħ, dritt li wieħed jiġi kkonsultat jew informat, il-parteċipazzjoni tal-persuni affettwati. Dan ma japplikax jekk dispożizzjoni espressa tal-kuntest ġuridiku li tirregola l-adozzjoni tal-imsemmi att tagħti tali dritt proċedurali lil persuna affettwata (ara s-sentenza tad‑19 ta’ Diċembru 2019, Probelte vs Il‑Kummissjoni,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Barra minn hekk, ġie deċiż li miżuri li japprovaw, li jtawwlu approvazzjoni jew li jġeddu approvazzjoni ta’ sustanzi attivi, adottati abbażi tar-Regolament Nru 1107/2009, huma ta’ portata ġenerali (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas‑27 ta’ Settembru 2018, Mellifera vs Il‑Kummissjoni,
T‑12/17
,
EU:T:2018:616
, punt
).
Issa, f’dan il-każ, minn naħa, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat jirrigwarda n-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tat-tiram, jipprojbixxi l-użu u l-bejgħ ta’ żrieragħ ittrattati bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu t-tiram, konformement mar-Regolament Nru 1107/2009, u, min-naħa l-oħra, ir-rikorrenti ma humiex destinatarji ta’ dan ir-regolament ta’ implimentazzjoni. Konsegwentement, l-imsemmi regolament ta’ implimentazzjoni għandu jitqies bħala att ta’ portata ġenerali.
F’dan il-kuntest, id-drittijiet proċedurali li minnhom jibbenefikaw ir-rikorrenti fil-kuntest tal-proċedura għat-tiġdid tal-approvazzjoni tat-tiram huma dawk espliċitament previsti mir-Regolament Nru 1107/2009 li jirrigwardaw id-dispożizzjonijiet ġenerali dwar, b’mod partikolari, il-proċedura għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, u mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012 li jipprevedi dispożizzjonijiet speċifiċi relatati mal-implimentazzjoni tal-proċedura għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva.
B’mod iktar partikolari, f’dak li jirrigwarda d-drittijiet tal-applikant li jinstema’ matul l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012 jirriżulta li l-applikant jista’ jippreżenta l-osservazzjonijiet tiegħu, minn naħa, dwar l-abbozz ta’ RET (Artikolu 12(3)) u, min-naħa l-oħra, dwar ir-rapport għat-tiġdid tal-Kummissjoni (it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 14(1)).
Mill-Artikolu 12(1) u (3) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012 jirriżulta li l-EFSA tikkomunika lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra, mhux iktar tard minn 30 jum wara li tkun irċevietu, l-abbozz ta’ RET li ntbagħtilha mill-IMR u li hija tawtorizza l-preżentazzjoni ta’ osservazzjonijiet bil-miktub matul perijodu ta’ 60 jum b’effett mid-data li fiha r-rapport jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. F’dan il-każ, huwa paċifiku li r-rikorrenti kellhom il-possibbiltà li jippreżentaw l-osservazzjonijiet tagħhom dwar l-abbozz ta’ RET, konformement mal-Artikolu 12(3) tal-imsemmi regolament ta’ implimentazzjoni (ara l-punt 18 iktar ’il fuq).
Skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012, l-applikant jingħata l-possibbiltà li jippreżenta osservazzjonijiet dwar ir-rapport għat-tiġdid fit-terminu ta’ erbatax-il jum. Ir-rikorrenti ngħataw din il-possibbiltà u huma użawha, hekk kif jirriżulta mill-punt 26 iktar ’il fuq.
Għandu jiġi osservat ukoll li, permezz ta’ ittra tal‑31 ta’ Jannar 2017, il-Kummissjoni stiednet lir-rikorrenti jippreżentaw l-osservazzjonijiet tagħhom dwar il-konklużjonijiet tal-EFSA filwaqt li ġie speċifikat li l-leġiżlazzjoni rilevanti ma kinitx tipprevedi konsultazzjoni formali tal-applikanti fir-rigward ta’ tali konklużjonijiet. Ir-rikorrenti ppreżentaw l-osservazzjonijiet tagħhom fit‑22 ta’ Frar 2017. Barra minn hekk, f’Mejju 2017 inżammet laqgħa bejn il-Kummissjoni u r-rikorrenti li matulha dawn tal-aħħar setgħu jippreżentaw l-opinjoni tagħhom.
Preliminarjament, għandu jiġi osservat li, fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat, il-Kummissjoni ddeċidiet li kien hemm riskju ogħla għall-għasafar u li dan ir-riskju ġie stabbilit abbażi ta’ valur ta’ referenza li ma ġiex modifikat meta mqabbel ma’ dak meħud inkunsiderazzjoni mill-IMR. Barra minn hekk, ir-rikorrenti ma jallegawx ksur tad-dritt għal smigħ tagħhom f’dan ir-rigward.
Fl-ewwel lok, fir-rigward tal-ilment tar-rikorrenti li jgħid li huma ma ngħatawx il-possibbiltà li jesprimu ruħhom dwar it-tnaqqis tal-valur ta’ referenza magħżul fl-evalwazzjoni tar-riskju fit-tul għall-mammiferi, matul il-Laqgħa 148 li nżammet qabel l-adozzjoni tar-rapport aġġornat ta’ evalwazzjoni tat-tiġdid tal-IMR fix-xahar ta’ Novembru 2016, għandu jiġi osservat dan li ġej.
L-ewwel, mir-rapport ta’ eżami bejn il-pari dwar it-tiram ta’ Jannar 2017 u, b’mod iktar speċifiku, mit-tabella ta’ rendikont bid-data tas‑27 ta’ Ġunju 2016, jirriżulta li, qabel il-Laqgħa 148, kienu ġew ifformulati osservazzjonijiet dwar il-valur ta’ referenza rilevanti li kien ġie propost mir-rikorrenti u magħżul mill-IMR fl-abbozz ta’ RET. Fil-kuntest tal-osservazzjonijiet tagħhom, ir-rikorrenti kellhom il-possibbiltà, minn naħa, li jiddefendu l-valur ta’ referenza li huma kienu pproponew fl-applikazzjoni tagħhom u li kienet intgħażlet mill-IMR f’dan l-abbozz u, min-naħa l-oħra, li jesprimu ruħhom dwar l-istudju xjentifiku tal-2005 li kellu iktar ’il quddiem iservi ta’ bażi għall-istabbiliment ta’ valur ta’ referenza inqas għoli.
Wara dan, huwa paċifiku li, matul il-Laqgħa 148, l-esperti ddeċidew li jagħżlu valur ta’ referenza ta’ 1.6 mg/kg għall-evalwazzjoni tar-riskju fit-tul għall-mammiferi u li dan il-valur ta’ referenza ġie riprodott fil-konklużjonijiet tal-EFSA.
Barra minn hekk, hekk kif fakkru r-rikorrenti fil-kuntest tat-tweġibiet bil-miktub tagħhom għall-mistoqsijiet tal-Qorti Ġenerali, huma kienu, fl-osservazzjonijiet tagħhom tat‑22 ta’ Frar 2017 dwar il-konklużjonijiet tal-EFSA, in-nuqqas ta’ qbil tagħhom mat-tnaqqis tal-valur ta’ referenza inkwistjoni minħabba li r-raġunijiet li fuqhom kienet imsejsa din id-deċiżjoni ma kinux ċari, minħabba li l-metodu ta’ dożaġġ ma kienx jirrappreżenta l-paradigmi vera ta’ espożizzjoni fuq il-mammiferi u li l-valur ta’ referenza magħżul kien xjentifikament kontestabbli.
Barra minn hekk, ir-rikorrenti rrepetew in-nuqqas ta’ qbil tagħhom f’dokument ta’ preżentazzjoni mgħoddi lill-Kummissjoni fid-dawl ta’ laqgħa miżmuma ma’ din tal-aħħar fix-xahar ta’ Mejju 2017. F’dik iċ-ċirkustanza, huma kienu b’mod partikolari spjegaw li l-istudju xjentifiku tal-2005 li kien serva ta’ bażi għall-istabbiliment tal-valur ta’ referenza kkontestat kien konservattiv wisq u ma kienx sostnut minn interpretazzjoni bbażata fuq is-saħħa probatorja tad-data.
Fl-aħħar, għandu jitfakkar li, fl‑14 ta’ Ġunju 2017, il-Kummissjoni stiednet lir-rikorrenti jippreżentaw, fit-terminu ta’ erbatax-il jum, l-osservazzjonijiet tagħhom dwar ir-rapport tagħha għat-tiġdid. F’dik l-okkażjoni, hija speċifikat li l-osservazzjonijiet tar-rikorrenti kellhom jiġu trażmessi lill-Kumitat Permanenti.
B’risposta għal din l-istedina, ir-rikorrenti kienu, fis‑26 ta’ Ġunju 2017, illimitaw l-osservazzjonijiet tagħhom għat-trattament taż-żrieragħ. L-osservazzjonijiet tar-rikorrenti kienu fil-forma ta’ rapport imfassal minn terz f’isimhom li fih kien spjegat li l-evalwazzjoni tar-riskju għall-għasafar u għall-mammiferi setgħet tiġi solvuta fil-livell tal-Istati Membri meta jittieħdu inkunsiderazzjoni data addizzjonali u evalwazzjoni riveduta tar-riskji. Dan ir-rapport kien akkumpanjat minn anness imfassal mir-rikorrenti. F’dan l-anness, ir-rikorrenti reġgħu kkontestaw l-istudju xjentifiku tal-2005 li kien serva ta’ bażi għall-istabbiliment tal-valur ta’ referenza għal 1.6 mg/kg.
Konsegwentement, ir-rikorrenti kellhom il-possibbiltà li jippreżentaw b’mod utli l-osservazzjonijiet tagħhom matul kull stadju tal-proċedura mibdija abbażi tal-applikazzjoni tagħhom għat-tiġdid, b’mod konformi mal-Artikoli 12 u 14 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012. Iċ-ċirkustanza li, minkejja l-kontenut tal-osservazzjonijiet tar-rikorrenti, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat li fih hija ma ġedditx l-approvazzjoni tat-tiram ma tistax tiġi interpretata fis-sens li d-dritt tar-rikorrenti għal smigħ xieraq ġie miksur.
Ir-rikorrenti jinvokaw ukoll l-elementi li huma kkomunikaw lill-Kummissjoni wara l-adozzjoni tal-konklużjonijiet tal-EFSA, li setgħu jistabbilixxu li r-riskju fit-tul għall-mammiferi kellu jitqies bħala aċċettabbli u li l-proċedura għat-tiġdid setgħet għalhekk twassal għal riżultat differenti. Huma jindikaw li kienu informaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri, fl-2017, dwar l-eżistenza ta’ studji fuq il-post ta’ livell ogħla u li huma kienu pprovdew, fl-2017 u fl-2018, aġġornamenti permezz tar-riżultati disponibbli li jikkonfermaw li r-riskju għall-mammiferi kien aċċettabbli. Issa, din l-informazzjoni qatt ma ttieħdet inkunsiderazzjoni mill-Kummissjoni.
F’dan il-kuntest, b’risposta għal-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura, ir-rikorrenti b’mod partikolari speċifikaw li, fix-xahar ta’ Diċembru 2017, huma kellhom laqgħa mal-Kummissjoni, li matulha kienu ġew ippreżentati u diskussi l-ewwel riżultati tal-istudji fuq il-post ta’ livell ogħla, li kienu għadhom kif tlestew, u li dawn ir-riżultati kienu ntbagħtu lill-Kummissjoni fi skeda ta’ informazzjoni bid-data tat‑23 ta’ Jannar 2018.
Madankollu, fid-dati li fihom ir-rikorrenti ppreżentaw u kkomunikaw lill-Kummissjoni r-riżultati tal-“istudji fuq il-post ta’ livell ogħla”, jiġifieri fis‑7 ta’ Diċembru 2017 u fit‑23 ta’ Jannar 2018, ma kienet disponibbli ebda possibbiltà ta’ preżentazzjoni ta’ data ġdida, ta’ elementi addizzjonali jew ta’ preżentazzjoni ta’ osservazzjonijiet abbażi tal-Artikoli 12 u 14 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012. Konsegwentement, anki jekk jitqies li r-riżultati tal-istudji inkwistjoni kellhom jikkonfutaw il-konklużjonijiet tal-EFSA dwar ir-riskju fit-tul għall-mammiferi, riskju li, skont il-premessa 8 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat, kien irrikonoxxut bħala ogħla għall-użi kollha rappreżentattivi evalwati u li kien jikkostitwixxi waħda mir-raġunijiet li fuqhom kien imsejjes in-nuqqas ta’ tiġdid tat-tiram (ara l-punt 24 iktar ’il fuq), għandu neċessarjament jiġi kkonstatat li, b’applikazzjoni tar-Regolament Nru 1107/2009 u tal-imsemmi regolament ta’ implimentazzjoni, il-Kummissjoni ma kellha ebda obbligu li teżaminahom f’dan l-istadju. Barra minn hekk, b’risposta għal mistoqsija tal-Qorti Ġenerali, ir-rikorrenti spjegaw li huma ma kinux qegħdin jikkontestaw il-legalità tal-proċedura prevista minn dawn l-atti.
Fir-rigward tal-argumenti tar-rikorrenti bbażati fuq il-fatt li d-data dwar l-għasafar u dwar il-mammiferi setgħet tiġi aċċettata fil-livell tal-Istati Membri u tal-eżami mwettaq mir-Renju tal-Belġju fir-rigward tal-istudju l-ġdid fuq il-post (ara l-punt 63 iktar ’il fuq), dawn l-argumenti huma ineffettivi sa fejn dawn tqajmu formalment insostenn tal-ħames motiv, iżda ser jiġu diskussi fil-kuntest tal-eżami tat-tieni u tat-tielet motiv, li magħhom dawn huma fil-verità marbutin (ara l-punti 107 sa 147 iktar ’il quddiem).
Fit-tieni lok, fir-rigward tal-ilment tar-rikorrenti li jgħid li huma ma ngħatawx il-possibbiltà li jesprimu ruħhom f’dak li jirrigwarda l-klassifikazzjoni l-ġdida tat-tiram, mill-proċess u, b’mod iktar speċifiku mit-tabella ta’ rendikont jirriżulta li, hekk kif essenzjalment indikat il-Kummissjoni fir-risposta, il-kwistjoni tan-natura karċinoġena tat-tiram kienet diġà tqajmet minn żewġ Stati Membri fix-xahar ta’ Mejju 2016. F’dik l-okkażjoni, ir-rikorrenti kienu diġà ngħataw il-possibbiltà li jesprimu ruħhom u li jikkontestaw kemm in-natura karċinoġena tat-tiram kif ukoll eventwali klassifikazzjoni tagħha.
Mill-proċess jirriżulta wkoll li, wara l-istedina magħmula lil-Kummissjoni għamlet lir-rikorrenti sabiex jikkummentaw dwar il-konklużjonijiet tal-EFSA, dawn kellhom il-possibbiltà li jikkonsultaw il-proposta ta’ klassifikazzjoni tat-tiram bħala karċinoġenu allegatament imwettqa mill-EFSA. F’dik l-okkażjoni, ir-rikorrenti kienu spjegaw li din il-proposta kienet żbaljata kemm minn perspettiva proċedurali kif ukoll minn perspettiva xjentifika. Huma reġgħu kkontestaw din il-proposta ta’ klassifikazzjoni f’dokument ta’ preżentazzjoni mgħoddi lill-Kummissjoni fid-dawl ta’ laqgħa li huma kellhom ma’ din tal-aħħar fix-xahar ta’ Mejju 2017.
Ir-rikorrenti reġa’ kellhom l-opportunità li jesprimu ruħhom dwar dan is-suġġett fil-kuntest tal-osservazzjonijiet tagħhom dwar l-abbozz ta’ rapport għat-tiġdid. Iċ-ċirkustanza li huma ma għamlux dan ma tistax tiġi kkritikata fil-konfront tal-Kummissjoni.
Konsegwentement, ir-rikorrenti kellhom il-possibbiltà li jippreżentaw b’mod utli l-osservazzjonijiet tagħhom matul il-proċedura f’dak li jirrigwarda l-proposta ta’ klassifikazzjoni tat-tiram li huma jimputaw lill-EFSA.
Mill-kunsiderazzjonijiet esposti fil-punti 75 sa 92 iktar ’il fuq jirriżulta li l-proċedura ta’ adozzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat ma hija vvizzjata minn ebda irregolarità li tista’ tikkostitwixxi ksur tad-dritt tar-rikorrenti għal smigħ xieraq.
Minn dan isegwi li l-ħames motiv għandu jiġi miċħud.
3.

Fuq l‑ewwel motiv, ibbażat fuq difett formali sa fejn il‑Kummissjoni ma ħaditx inkunsiderazzjoni l‑irtirar tal‑applikazzjoni għat‑tiġdid tal‑approvazzjoni tat‑tiram għal użu permezz tal‑bexx tal‑weraq
Ir-rikorrenti jsostnu li, sa fejn huma kienu rtiraw l-applikazzjoni tagħhom għat-tiġdid tal-approvazzjoni tat-tiram għall-użi ta’ din is-sustanza attiva permezz tal-bexx tal-weraq, il-Kummissjoni ma kellhiex tieħu inkunsiderazzjoni l-problemi relatati biss mal-użi fuq il-weraq li kienet esponiet l-EFSA fil-konklużjonijiet tagħha. Issa, il-Kummissjoni ma wettqet ebda distinzjoni bejn l-użi tat-tiram permezz tal-bexx tal-weraq u dawk għat-trattament taż-żrieragħ, minkejja dan l-irtirar.
Skont ir-rikorrenti, l-applikant għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, mhux biss talli għandu jibda l-proċedura għat-tiġdid, iżda għandu wkoll jiddetermina l-portata tar-reviżjoni, b’mod partikolari f’dak li jirrigwarda l-użi rappreżentattivi tas-sustanzi attivi kkonċernati. Il-Kummissjoni kellha, abbażi tar-Regolament Nru 1107/2009 u tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012, tikkonforma ruħha mal-applikazzjoni ppreżentata mir-rikorrenti billi tosserva skrupolożament il-kontenut tagħha, li ma kienx jinkludi l-użu tat-tiram permezz tal-bexx tal-weraq sa fejn kien ġie rtirat.
Il-Kummissjoni tikkontesta l-argumenti tar-rikorrenti.
F’dan ir-rigward, l-ewwel, għandu jiġi enfasizzat li r-Regolament Nru 1107/2009 ma jipprevedix is-sitwazzjoni fejn l-applikant għat-tiġdid ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal wieħed mill-użi rappreżentattivi li huwa kien indika preċedentement. Fir-rigward tad-dokument invokat mir-rikorrenti fit-tweġibiet tagħhom għall-mistoqsijiet tal-Qorti Ġenerali, jiġifieri d-dokument intitolat “EFSA, Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer‐review of pesticide active substances”, l-imsemmi dokument jispjega, ċertament, li, jekk f’xi mument kwalsiasi applikant ikun jixtieq jirtira l-applikazzjoni tiegħu, huwa għandu, bil-miktub, jinforma b’dan lill-IMR u jikkomunika dan b’posta elettronika wkoll lill-EFSA u lill-Kummissjoni. Madankollu, dan id-dokument jirrigwarda l-proċedura li tinbeda permezz tal-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni u li tintemm bl-adozzjoni u l-pubblikazzjoni tal-konklużjonijiet tal-EFSA. Barra minn hekk, għandu jiġi osservat li d-dokument inkwistjoni huwa tal-2019 u għalhekk huwa sussegwenti għall-adozzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat. Barra minn hekk, dan id-dokument ma jipprevedix il-każijiet ta’ irtirar parzjali tal-applikazzjoni għat-tiġdid. Fl-aħħar, l-istess dokument jispeċifika li l-irtirar ta’ applikazzjoni wara l-adozzjoni tal-imsemmija konklużjonijiet ma għandu l-ebda effett fuq ir-riżultat adottat, li sejjer ikun f’kull każ ippubblikat fl-
EFSA Journal
.
It-tieni, għandu jiġi kkonstatat, minn naħa, li, fil-premessa 12 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat, il-Kummissjoni speċifikat li, fit‑18 ta’ Mejju 2018, ir-rikorrenti kienu talbu l-irtirar tal-applikazzjoni għat-tiġdid għall-użi rappreżentattivi fir-rigward tal-applikazzjoni permezz tal-bexx tal-weraq. Min-naħa l-oħra, fil-premessa 13 tal-istess regolament ta’ implimentazzjoni, il-Kummissjoni pprevediet li temenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 540/2011 biex jirrifletti dan.
It-tielet, għandu l-ewwel jiġi mfakkar li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat huwa att ta’ portata ġenerali (ara l-punt 70 iktar ’il fuq) li ġie adottat wara applikazzjoni għat-tiġdid ippreżentata mir-rikorrenti. F’din l-applikazzjoni, ir-rikorrenti ddefinixxew b’mod liberu l-portata tal-proċess ta’ evalwazzjoni tar-riskji meta huma inkludew iż-żewġ użi rappreżentattivi.
Wara dan, f’dan il-każ, l-irtirar tal-applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tat-tiram għall-applikazzjoni permezz tal-bexx tal-weraq seħħ fit‑18 ta’ Mejju 2018, jiġifieri wara li kien intemm il-proċess ta’ evalwazzjoni tar-riskji li ta lok għall-adozzjoni, fis‑27 ta’ Jannar 2017, tal-konklużjonijiet tal-EFSA.
Barra minn hekk, fil-konklużjonijiet tagħha, l-EFSA kienet ikkonstatat diversi riskji marbutin mal-applikazzjoni tat-tiram permezz tal-bexx tal-weraq u, b’mod partikolari, riskju akut ogħla għall-konsumaturi u għall-utenti. Ir-riskju akut ogħla għall-konsumaturi u għall-utenti ma huwiex ikkontestat mir-rikorrenti fil-kuntest ta’ dan ir-rikors.
Barra minn hekk, ir-riskji identifikati u marbutin mal-applikazzjoni tat-tiram permezz tal-bexx tal-weraq kienu jirrigwardaw prodotti diġà mqegħdin fis-suq. Ir-riskji evalwati kienu għalhekk riskji reali u mhux riskji ipotetiċi. Issa, l-effett tal-argumenti tar-rikorrenti li jgħidu li, essenzjalment, il-Kummissjoni kellha tirtira kull referenza għall-applikazzjoni permezz tal-bexx u twettaq evalwazzjoni ġdida abbażi tat-trattament taż-żrieragħ kien ikun li tiġi ttardjata l-adozzjoni ta’ pożizzjoni dwar it-tiġdid tat-tiram.
Fl-aħħar, hekk kif dan jirriżulta mill-premessa 12 tar-Regolament Nru 1107/2009, il-Kummissjoni tassumi r-rwol ta’ ġestjoni tar-riskju u tadotta d-deċiżjoni definittiva fir-rigward ta’ sustanza attiva. Fil-kuntest ta’ dan ir-rwol ta’ ġestjonarja tar-riskju, il-Kummissjoni qieset, f’dan il-każ, li, minkejja l-argumenti magħmulin mir-rikorrenti, it-tħassib marbut mas-sustanza tiram u, b’mod partikolari, it-tħassib marbut mal-applikazzjoni ta’ din is-sustanza permezz tal-bexx tal-weraq ma setax jitneħħa. Huwa wkoll fil-kuntest ta’ dan ir-rwol u sabiex tislet il-konsegwenzi, applikabbli għall-Unjoni kollha, mill-konstatazzjonijiet tagħha, li l-Kummissjoni pprevediet, fl-Artikolu 5 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat li “[k]walunkwe perjodu ta’ grazzja mogħti mill-Istati Membri f’konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament […] Nru 1107/2009 għandu jkun qasir kemm jista’ jkun u jiskadi sa mhux aktar tard mit-30 ta’ April 2019 għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li jintużaw għall-bexx tal-weraq”.
Għalhekk, minkejja l-irtirar parzjali tal-applikazzjoni għat-tiġdid imwettaq mir-rikorrenti, il-Kummissjoni ma kinitx obbligata li tibbaża r-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat biss fuq raġunijiet marbutin mal-użu tat-tiram għat-trattament taż-żrieragħ. Barra minn hekk, hija lanqas ma kienet obbligata li twettaq jew li tara li titwettaq evalwazzjoni ġdida tar-riskji limitata għall-użu tat-tiram għat-trattament taż-żrieragħ.
L-argumenti tar-rikorrenti, ibbażati fuq irregolarità proċedurali jew, b’mod iktar ġenerali, fuq difett formali għandhom għalhekk jiġu miċħuda. Minn dan isegwi li l-ewwel motiv għandu jiġi miċħud.
4.

Fuq it‑tieni u t‑tielet motiv, ibbażati, rispettivament, fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni u fuq ksur tal‑Artikolu 4(5) tar‑Regolament Nru 1107/2009
It-tieni u t-tielet motiv għandhom jiġu eżaminati flimkien. Fil-fatt, dawn il-motivi huma marbutin strettament ma’ xulxin sa fejn it-tielet motiv jirrigwarda, essenzjalment, il-konsegwenzi tal-iżball manifest ta’ evalwazzjoni mqajjem fil-kuntest tat-tieni motiv.
B’mod iktar speċifiku, fil-kuntest tat-tieni motiv, ir-rikorrenti jsostnu li l-Kummissjoni wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni, sa fejn l-irtirar tal-applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tat-tiram għal użu permezz tal-bexx tal-weraq jikkostitwixxi wieħed mill-elementi rilevanti tal-każ inkwistjoni li kellu jiġi eżaminat b’reqqa u imparzjalità. Huma jqisu li l-fatt li l-Kummissjoni evalwat l-użi tat-tiram permezz tal-bexx tal-weraq flimkien ma’ dawk għat-trattament taż-żrieragħ influwenza l-konklużjoni tagħha dwar it-tiram.
F’dan ir-rigward, l-ewwel, ir-rikorrenti josservaw, l-ewwel li, fir-rigward tal-użu tat-tiram għat-trattament taż-żrieragħ, l-uniku riskju inkors huwa dak marbut mal-għasafar u mal-mammiferi, b’tali mod li r-riskju akut ogħla għall-konsumaturi, għall-ħaddiema u għall-organiżmi akwatiċi li jirriżulta mill-espożizzjoni tagħhom għad-DMCS ma kellux jittieħed inkunsiderazzjoni, peress li l-użu tat-tiram permezz tal-bexx tal-weraq kien ġie rtirat mill-applikazzjoni tagħhom għat-tiġdid tal-approvazzjoni tat-tiram.
It-tieni, ir-rikorrenti jqisu li l-informazzjoni mhux kompleta fir-rigward tal-metabolita M1 li ma ppermettietx li jiġu stabbiliti definizzjonijiet tar-residwi għall-finijiet tal-evalwazzjoni tar-riskji, li għalihom il-Kummissjoni tirreferi fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat, kienet tirrigwarda biss l-użi tat-tiram permezz tal-bexx tal-weraq. F’kull każ, huma jinvokaw fajl dwar il-ġenotossiċità li jgħid li l-imsemmija metabolita ma kinitx ġenotossika. F’dan ir-rigward, huma josservaw li d-definizzjoni tar-residwi fir-rigward ta’ din il-metabolita ma kinitx tinsab fil-“fajl inizjali”, iżda li s-sitwazzjoni żviluppat matul il-“proċedura ta’ eżami” sabiex f’din id-definizzjoni tiġi inkluża l-metabolita inkwistjoni. Huma jqisu li dan l-iżvilupp ma jistax jiġi invokat bħala oppożizzjoni għat-tiġdid tat-tiram u li huma kellhom jingħataw il-possibbiltà li jippreżentaw data addizzjonali, konformement mal-linji gwida tal-Kummissjoni (SANCO/2010/13170 rev. 14, tas‑7 ta’ Ottubru 2016). Huma jfakkru li l-metabolita inkwistjoni ma kinitx rilevanti għat-trattament taż-żrieragħ tal-qamħirrun, sa fejn dan tal-aħħar jikkostitwixxi l-uniku użu rappreżentattiv għal dan it-trattament.
It-tielet, ir-rikorrenti jindikaw, minn naħa, li r-riskju għall-organiżmi akwatiċi li jirriżulta mill-espożizzjoni għad-DMCS u, min-naħa l-oħra, li l-formazzjoni ta’ NDMA fl-ilma għax-xorb, meta l-ilmijiet tal-wiċċ u l-ilmijiet ta’ taħt l-art li fihom it-tiram u l-metabolita DMCS tagħha huma suġġetti għal proċessi ta’ trattament tal-ilma, huma wkoll marbutin esklużivament mal-użi tat-tiram permezz tal-bexx tal-weraq. F’dan ir-rigward huma jispeċifikaw li, fir-rigward tal-użi tat-tiram għat-trattament taż-żrieragħ, il-livelli stmati ta’ DMCS u ta’ NDMA huma iktar baxxi minn dawk meqjusa bħala aċċettabbli fl-Unjoni. Fir-rigward tar-riskju għall-organiżmi akwatiċi li jirriżulta mill-espożizzjoni għad-DMCS, huma jfakkru li l-EFSA ma tesprimi l-ebda tħassib f’dak li jirrigwarda l-qamħirrun. Barra minn hekk, huma jindikaw li dan ir-riskju huwa dak ta’ “nuqqas ta’ data” u mhux dak ta’ “sors ta’ tħassib kritiku” li jipprekludi l-approvazzjoni. Fir-rigward tal-formazzjoni eventwali ta’ NDMA fl-ilma għax-xorb, huma jindikaw li ma jeżistix limitu aċċettabbli għan-NDMA previst mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni. F’dan ir-rigward, huma jinvokaw l-approċċ imsejjaħ tal-“livell ta’ tħassib tossikoloġiku” li minnu jirriżulta li l-livelli stmati ta’ NDMA fl-ilma għax-xorb wara l-proċessi ta’ trattament tal-ilma huma kunsiderevolment iktar baxxi għat-trattament taż-żrieragħ. Barra minn hekk, huma jikkontestaw l-applikazzjoni, mill-Kummissjoni, għall-finijiet tal-evalwazzjoni tal-livell tollerabbli ta’ NDMA, tal-prinċipju ta’ “dgħajjef daqs kemm ikun raġonevolment possibbli”, li skontu, hekk kif tispjega l-Kummissjoni, il-livell tas-sustanza għandu jkun dgħajjef daqs kemm ikun raġonevolment possibbli, bl-intenzjoni li jkun hemm espożizzjoni żero.
Ir-raba’, ir-rikorrenti huma tal-opinjoni li t-tiram ma jqajjem l-ebda tħassib li jirriżulta minn proprjetajiet li jħarbtu s-sistema endokrinali.
Fil-kuntest tat-tielet motiv, ir-rikorrenti jqisu li l-iżball manifest ta’ evalwazzjoni mwettaq mill-Kummissjoni, ikkontestat fil-kuntest tat-tieni motiv, wassal għal ksur tal-Artikolu 4(5) tar-Regolament Nru 1107/2009. Fl-opinjoni tagħhom, minn din id-dispożizzjoni jirriżulta li huwa biżżejjed li jintwera użu wieħed mingħajr riskju ta’ sustanza attiva sabiex din tal-aħħar tingħata l-approvazzjoni. Issa, ir-rikorrenti jsostnu li l-użu tat-tiram għat-trattament taż-żrieragħ jista’ jseħħ b’mod kompletament bla riskju, fatt li huma wrew.
F’dan ir-rigward, fir-rigward tar-riskju marbut mal-għasafar u mal-mammiferi, ir-rikorrenti jqisu li dan huwa l-uniku riskju inkors fil-kuntest tal-użu tat-tiram għat-trattament taż-żrieragħ. Madankollu, dan ir-riskju dgħajjef u aċċettabbli u għalhekk ma joħloq ebda tħassib. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jinvokaw il-konklużjonijiet ġenerali tal-IMR li jinsabu fir-RER li minnhom jirriżulta li t-trattament taż-żrieragħ bit-tiram ma joħloq ebda tħassib fir-rigward tal-mammiferi żgħar bħalma huma r-rodituri. Barra minn hekk, din il-konklużjoni, li ġiet approvata mill-Istati Membri l-oħra kollha matul il-perijodu ta’ preżentazzjoni tal-osservazzjonijiet, la tissemma fil-konklużjonijiet tal-EFSA u lanqas fir-rapport ta’ eżami tal-Kummissjoni fir-rigward tat-tiram.
Ir-rikorrenti jenfasizzaw li l-EFSA kienet tabilħaqq ammettiet li l-kwistjoni tal-għasafar u tal-mammiferi setgħet tiġi evalwata fil-livell tal-Istati Membri. Fir-replika u matul is-seduta, huma osservaw li l-Kummissjoni kienet naqset milli teżamina u qatt ma spjegat b’liema mod l-applikazzjoni ta’ miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji kienet inaċċettabbli, b’mod partikolari fir-rigward tat-trattament taż-żrieragħ tal-qamħirrun. Fl-opinjoni tagħhom, ir-riskju għall-għasafar u għall-mammiferi seta’ jiġi evalwat fil-livell tal-Istati Membri, għaliex dan ir-riskju jirrigwarda r-residwi, kif ukoll l-għasafar u l-mammiferi f’żoni tabilħaqq speċifiċi. Hija prattika stabbilita li dawn il-kompiti jiġu ddelegati lill-Istati Membri għal miżuri ta’ tnaqqis tar-riskji, fuq il-post, sa fejn jistgħu jkunu jeżistu differenzi bejn Stat Membru għal ieħor skont speċi prijoritarji, it-tipi ta’ pajsaġġi, eċċ.
Fir-rigward tal-evalwazzjoni tar-riskji għall-mammiferi b’mod ġenerali, ir-rikorrenti jagħmlu riferiment ukoll għal RER li minnu jirriżulta li dan ir-riskju huwa dgħajjef. Barra minn hekk, huma josservaw li l-proprjetajiet deterrenti tat-tiram fuq l-għasafar u fuq il-mammiferi ma humiex murija biss minnhom fil-fajl li huma pproduċew, iżda wkoll f’sorsi biblijografiċi disponibbli fl-Ewropa, fl-Istati Uniti, fl-Indja u fin-New Zealand, kif ukoll permezz ta’ pubblikazzjonijiet addizzjonali meħuda inkunsiderazzjoni mill-IMR u enumerati fir-RER. Huma jkomplu jesponu li r-riżultati, minn naħa, tal-istudji mwettqa minnhom stess, fir-rigward tat-tnaqqis ta’ kontenut ta’ residwi fiż-żrieragħ u fin-nebbiet u, min-naħa l-oħra, tal-istudji fuq il-post ta’ livell ogħla intiżi għall-evalwazzjoni tal-effetti billi jissimulaw użu realistiku għat-trattament taż-żrieragħ, jikkonfermaw li r-riskji għall-għasafar li jibilgħu żrieragħ ittrattati bit-tiram huma aċċettabbli.
Barra minn hekk, u f’kull każ, ir-rikorrenti jsostnu li l-kwistjoni tat-trattament taż-żrieragħ fir-rigward tal-għasafar u tal-mammiferi, imsemmija fil-konklużjonijiet tal-EFSA, tikkonċerna riskju li ma setax jiġi ffinalizzat iżda li għandu jiġi distint mill-oqsma ta’ tħassib, b’tali mod li din il-kwistjoni tista’ tiġi ttrattata u ffinalizzata fil-livell nazzjonali.
Il-Kummissjoni tikkuntesta l-argumenti tar-rikorrenti.
Fl-ewwel lok, għandu jiġi eżaminat jekk, hekk kif isostnu r-rikorrenti, l-informazzjoni mhux kompleta fir-rigward tal-metabolita M1, ir-riskju għall-organiżmi akwatiċi li jirriżulta mill-espożizzjoni għad-DMCS u l-formazzjoni eventwali ta’ NDMA fl-ilma għax-xorb, hija manifestament marbuta esklużivament mal-użi tat-tiram permezz tal-bexx tal-weraq.
L-ewwel, f’dak li jirrigwarda l-informazzjoni mhux kompleta fir-rigward tal-metabolita M1, fil-premessa 8 tar-regolament ta’ implimentazzjoni kkontestat huwa spjegat li dan in-nuqqas ta’ data ma ppermettiex li jiġu stabbiliti definizzjonijiet tar-residwi għall-finijiet tal-evalwazzjoni tar-riskji, b’tali mod li la kien possibbli li titwettaq l-evalwazzjoni tar-riskji marbutin mal-konsum alimentari mill-konsumatur u lanqas li jiġi stabbilit il-kontenut massimu ta’ residwi. F’dan ir-rigward, għandu jiġi kkonstatat, hekk kif indikat il-Kummissjoni b’risposta għall-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura, li mill-konklużjonijiet tal-EFSA, li għalihom jagħmel riferiment l-imsemmi regolament ta’ implimentazzjoni, jirriżulta li jeżisti nuqqas ta’ data dwar ir-residwi neċessarji sabiex titwettaq l-evalwazzjoni tal-użu tat-tiram għat-trattament taż-żrieragħ tal-qamħirrun. Fil-fatt, skont l-EFSA, peress li l-analiżi tar-residwi tat-tiram (speċifika) fuq il-qamħirrun ma kinitx koperta mid-data disponibbli dwar l-istabbiltà matul il-ħażna, relatata ma’ din it-taħlita, it-testijiet disponibbli fir-rigward tar-residwi fuq il-qamħirrun u l-analiżi tal-preżenza ta’ tiram (speċifika) ma setgħux jitqiesu bħala prattiki agrikoli tajba validi u suffiċjenti fit-Tramuntana u fin-Nofsinhar tal-Unjoni. F’dan ir-rigward, l-EFSA sostniet li dawn kienu testijiet konformi fir-rigward tar-residwi fuq il-qamħirrun, sabiex tiġi ddeterminata l-preżenza ta’ tiram (speċifiku), li kienu meħtieġa sakemm il-kampjuni ta’ residwi jiġu analizzati immedjatament wara li jkunu nġabru.
It-tieni, fir-rigward tar-riskju għall-organiżmi akwatiċi li jirriżulta mill-espożizzjoni għad-DMCS, għandu jiġi kkonstatat, hekk kif indikat il-Kummissjoni matul is-seduta, li mill-konklużjonijiet tal-EFSA jirriżulta li riskju ogħla kien imsemmi għall-użi kollha rilevanti. Barra minn hekk, hekk kif indikat ukoll il-Kummissjoni matul is-seduta, mill-imsemmija konklużjonijiet jirriżulta wkoll li nuqqas ta’ data ġie identifikat ukoll fir-rigward tar-riskju għall-organiżmi akwatiċi li jirriżulta mill-espożizzjoni tagħhom għad-DMCS f’dak li jirrigwarda l-użi kollha rappreżentattivi.
It-tielet, fir rigward tal-eventwali formazzjoni ta’ NDMA fl-ilma għax-xorb, għandu jiġi osservat li, sabiex jintwera li l-livelli stmati ta’ DMCS u ta’ NDMA huma iktar baxxi minn dawk meqjusa bħala aċċettabbli fl-Unjoni għat-trattament taż-żrieragħ u li dawn il-livelli ġew ikkalkolati esklużivament fir-rigward tal-użi fuq il-weraq, ir-rikorrenti jinvokaw dokument ta’ sinteżi li huma għaddew lill-EFSA fix-xahar ta’ Lulju 2016. Huma jsostnu li dan id-dokument ta’ sinteżi, eżaminat mill-EFSA, kien jirrigwarda biss l-applikazzjoni fuq il-weraq u mhux it-trattament taż-żrieragħ.
F’dan ir-rigward, mill-konklużjonijiet tal-EFSA jirriżulta li din tal-aħħar effettivament eżaminat dan id-dokument. Madankollu, l-EFSA osservat li l-konklużjoni fformulata mill-applikant f’dan id-dokument kienet, essenzjalment, li kien possibbli li jkun hemm il-formazzjoni ta’ NDMA taħt l-effett ta’ proċessi ta’ trattament tal-ilma. Hija kompliet tesponi li l-IMR ma kienx ipprovda evalwazzjoni fid-dettall, trasparenti u indipendenti ta’ din l-informazzjoni fuq il-formazzjoni ta’ NDMA. Huwa għal din ir-raġuni li hija identifikat lakuna fid-data għall-użi kollha rappreżentattivi evalwati, li kienet twassal għal punt li ma setax jiġi ffinalizzat. Hekk kif indikat il-Kummissjoni matul is-seduta, l-EFSA għalhekk qieset li d-dokument ta’ sinteżi kien rilevanti għall-użi kollha rappreżentattivi evalwati. Barra minn hekk, minn dan id-dokument, anness mir-rikorrenti għat-tweġibiet tagħhom għall-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura, ma jirriżultax b’mod manifest li dawn kienu jirrigwardaw biss it-trattament tal-ilma għax-xorb wara applikazzjoni fuq il-weraq. F’kull każ, ir-rikorrenti ma spjegawx għaliex dan id-dokument kien jirrigwarda biss it-trattament tal-ilma għax-xorb wara applikazzjoni fuq il-weraq. Fir-rigward tad-dokument anness mir-rikorrenti mar-rikors u li huma ddeskrivew bħala “aġġornament” tad-dokument ta’ sinteżi ta’ Lulju 2016, għandu jiġi kkonstatat li dan għandu d-data ta’ Awwissu 2017 u li dan ingħadda lill-Kummissjoni fid‑29 ta’ Awwissu 2017. Issa, għandu jitfakkar li, f’dik id-data, ma kienet offruta l-ebda possibbiltà li jiġu ppreżentati data ġdida, elementi addizzjonali jew osservazzjonijiet abbażi tal-Artikoli 12 u 14 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012 (ara l-punt 87 iktar ’il fuq). F’kull każ, minn dan id-dokument ma jirriżultax li, fil-każ tat-trattament taż-żrieragħ, il-formazzjoni ta’ NDMA tkun eskluża meta l-ilmijiet tal-wiċċ u l-ilmijiet ta’ taħt l-art li fihom it-tiram u l-metabolita DMCS tagħha jiġu suġġetti għal proċessi ta’ trattament tal-ilma.
Minn dan isegwi li, bil-kontra ta’ dak li jsostnu r-rikorrenti, it-tħassib u n-nuqqas ta’ data msemmija fil-punt 119 iktar ’il fuq ma humiex manifestament marbutin esklużivament mal-użi tat-tiram permezz tal-bexx tal-weraq.
Fit-tieni lok, għandu jiġi eżaminat jekk, hekk kif isostnu, essenzjalment, ir-rikorrenti, il-Kummissjoni wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni tal-fatti meta, fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat, hija bbażat ruħha, f’dak li jirrigwarda t-trattament taż-żrieragħ, fuq in-natura mhux kompleta tal-informazzjoni disponibbli fir-rigward tal-metabolita M1, fuq ir-riskju għall-organiżmi akwatiċi li jirriżulta mill-espożizzjoni għad-DMCS u fuq l-impossibbiltà li tiġi eskluża l-formazzjoni ta’ NDMA fl-ilma għax-xorb.
L-ewwel, fir-rigward tan-natura mhux kompleta tal-informazzjoni disponibbli fir-rigward tal-metabolita M1, ir-rikorrenti jindikaw li, matul il-proċess ta’ evalwazzjoni, kien ġie propost li tiġi emendata d-definizzjoni tar-residwi billi tiġi inkluża l-imsemmija metabolita li ma kinitx tinsab fil-“fajl inizjali”. Fl-opinjoni tagħhom, tali żvilupp tad-definizzjoni tar-residwi ma tistax tipprekludi t-tiġdid tat-tiram għat-trattament taż-żrieragħ, għaliex din il-metabolita ma hijiex rilevanti għal dan l-użu.
F’dan il-kuntest, għalkemm il-metabolita M1 ma hijiex rilevanti għall-użu rappreżentattiv speċifiku fuq il-qamħirrun, hekk kif anki l-Kummissjoni tammetti, din tal-aħħar tosserva li ebda evalwazzjoni tar-riskji tal-qamħirrun għall-konsumaturi ma setgħet titwettaq abbażi tal-informazzjoni disponibbli u li ma seta’ jiġi ffissat l-ebda limitu massimu ta’ residwi (LMR) għall-użu fuq il-qamħirrun permezz ta’ trattament taż-żrieragħ. Insostenn ta’ din id-dikjarazzjoni, il-Kummissjoni tiċċita l-konklużjonijiet tal-EFSA li minnhom jirriżulta li, “fid-dawl tad-data nieqsa sabiex tiġi ffinalizzata l-evalwazzjoni globali tal-espożizzjoni tal-konsumaturi, ma jista’ jiġi propost l-ebda LMR għat-tiram (speċifiku) fuq il-qamħirrun”.
F’dan ir-rigward, għandu neċessarjament jiġi kkonstatat li, billi jikkontestaw id-dikjarazzjoni inkwistjoni, ir-rikorrenti jinvokaw l-informazzjoni dwar ir-residwi fil-qamħirrun, li kienet ġiet ikkomunikata u evalwata fid-dawl tad-definizzjoni tar-residwi li kienet fis-seħħ meta saret din il-komunikazzjoni, u mhux fid-dawl tad-definizzjoni użata mill-EFSA matul l-evalwazzjoni tat-tiram fil-kuntest tat-tiġdid tiegħu. Anki jekk ir-rikorrenti kellhom aspettattivi li d-definizzjoni tar-residwi tibqa’ l-istess matul l-evalwazzjoni kollha tat-tiram fil-kuntest tat-tiġdid tiegħu, huma ma ppreżentaw l-ebda raġuni insostenn ta’ tali aspettattivi.
It-tieni, fir-rigward tal-eżistenza ta’ riskju ogħla għall-organiżmi akwatiċi li jirriżulta mill-espożizzjoni tagħhom għad-DMCS, ir-rikorrenti tosserva, qabel kollox, li, skont it-tabella 5 tal-konklużjonijiet tal-EFSA, ma ġietx konkluża l-eżistenza ta’ tħassib fir-rigward tar-riskju għall-organiżmi akwatiċi f’dak li jirrigwarda l-qamħirrun. F’dan ir-rigward, matul is-seduta, il-Kummissjoni spjegat, mingħajr ma ġiet ikkontestata mir-rikorrenti, ir-raġuni li għaliha r-riskju għall-organiżmi akwatiċi ma kienx issemma f’dak li jirrigwarda l-qamħirrun. Minn dawn l-ispjegazzjonijiet jirriżulta li, meta fil-kuntest tal-eżami inizjali jiġi kkonstatat riskju ogħla u meta metabolita titqies li hija għaxar darbiet iktar tossika mis-sustanza prinċipali, l-EFSA, fil-prattika tagħha, ma żżidux mat-tabella tagħha ta’ tħassib. F’dak il-każ, l-evalwazzjoni tkun ibbażata fuq l-għar xenarju u r-riskju identifikat jista’ jiġi diskuss jekk tkun ġiet ippreżentata data ta’ tossiċità, ħaġa li r-rikorrenti ma għamlux.
Wara dan, ir-rikorrenti jallegaw li l-evalwazzjoni kienet inizjalment twettqet fuq ir-rati ta’ applikazzjoni relatati mal-użi fuq il-weraq. Huma jispeċifikaw li, fir-rigward tal-konċentrazzjonijiet ambjentali previsti fl-ilmijiet tal-wiċċ, dawn ir-rati huma ħafna ogħla wara l-użu fuq il-weraq milli dawk ta’ wara trattament taż-żrieragħ. F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li l-fatt li dawn il-konċentrazzjonijiet huma iżgħar fir-rigward tal-użu tat-tiram għat-trattament taż-żrieragħ ma jikkonfutax in-nuqqas ta’ data kkonstatat mill-EFSA fir-rigward tal-eżistenza ta’ riskju ogħla għall-organiżmi akwatiċi li jirriżulta mill-espożizzjoni tagħhom għad-DMCS.
Fl-aħħar, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti li jgħid li dan ir-riskju huwa dak ta’ “nuqqas ta’ data” u mhux “sors ta’ tħassib kritika” li jipprekludi l-approvazzjoni, għandu jiġi osservat, hekk kif issostni, essenzjalment, il-Kummissjoni, li nuqqas ta’ data jew is-sitwazzjoni fejn riskju ma jistax jiġi ffinalizzat ma jfissrux li riskju ma huwiex ikkonstatat, iżda jistgħu sempliċement jindikaw li, minbarra r-riskju kkonstatat, l-applikant ma pprovdiex data suffiċjenti sabiex jikkonferma s-sigurtà. Fil-fatt, hekk kif ġie mfakkar fil-punt 57 iktar ’il fuq, huwa l-applikant li għandu jipproduċi l-prova li r-rekwiżiti ta’ approvazzjoni huma ssodisfatti, sabiex jikseb l-approvazzjoni, u li ma hijiex il-Kummissjoni li għandha tipproduċi l-prova li r-rekwiżiti ta’ approvazzjoni ma humiex issodisfatti sabiex tkun tista’ tiċħadha.
It-tielet, fir-rigward tal-formazzjoni eventwali ta’ NDMA fl-ilma għax-xorb u, b’mod iktar partikolari, tal-argumenti tar-rikorrenti bbażati fuq l-assenza, f’livell tal-Unjoni, ta’ limitu aċċettabbli għall-evalwazzjoni tal-livell tollerabbli ta’ NDMA u l-applikazzjoni, mill-Kummissjoni, tal-prinċipju “dgħajjef daqs kemm ikun raġonevolment possibbli” f’dan ir-rigward (ara l-punt 111 iktar ’il fuq), għandu jiġi osservat dan li ġej. B’risposta għall-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura, il-Kummissjoni kkontestat l-applikazzjoni tal-valur ta’ referenza użat mir-rikorrenti sabiex juru l-livell aċċettabbli ta’ NDMA fl-ilma għax-xorb. Minn naħa, hija indikat li l-approċċ tar-rikorrenti msejjaħ tal-“livell ta’ tħassib tossikoloġiku” ma għandux jintuża għas-sustanzi karċinoġeni attivi ħafna bħal kompożiti N-nitrosés li minnhom tifforma parti n-NDMA. F’dan ir-rigward, hija invokat l-opinjoni tal-kumitat xjentifiku tal-EFSA dwar il-livelli ta’ tħassib tossikoloġiku tal-2012. Min-naħa l-oħra, hija kkontestat il-valur ta’ referenza propost mir-rikorrenti fir-rikors u li kien imsejjes fuq l-opinjoni tal-grupp tal-EFSA responsabbli għax-xogħlijiet fuq il-materjali f’kuntatt mal-ikel, l-enżimi, l-aromi u l-awżiljarji teknoloġiċi, annessa mar-rikors u ppubblikata fl‑1 ta’ Marzu 2016, fir-rigward tal-identifikazzjoni tas-sustanzi bi tluq mid-database dwar is-setgħa karċinoġena li huma partikolarment ta’ tħassib inkluż f’każ ta’ inġestjoni ta’ dożi ta’ inqas minn 0.0025 μg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum. F’dan ir-rigward, hija sostniet li dan id-dokument kien jikkonferma li l-approċċ ta’ “livell ta’ tħassib tossikoloġiku” ma kienx applikabbli peress li n-NDMA kienet ġiet indikata bħala sustanza partikolarment ta’ tħassib anki jekk din tiġi inġestita fi proporzjonijiet ekwivalenti jew inferjuri għal-livell ta’ tħassib tossikoloġiku.
Fid-dawl ta’ dawn l-osservazzjonijiet tal-Kummissjoni, li ma ġewx ikkontestati mir-rikorrenti, u mingħajr il-ħtieġa li tingħata deċiżjoni dwar l-applikazzjoni tal-prinċipju “dgħajjef daqs kemm ikun raġonevolment possibbli”, invokat mill-Kummissjoni fir-risposta, għandu jitqies li l-approċċ magħżul mir-rikorrenti sabiex jiġi evalwat il-livell aċċettabbli ta’ NDMA fl-ilma għax-xorb ma jurix li l-livelli stmati ta’ NDMA fl-ilma għax-xorb wara l-proċessi ta’ trattament tal-ilma huma kunsiderevolment inferjuri għat-trattament taż-żrieragħ, b’tali mod li, hekk kif jallegaw ir-rikorrenti, l-uniku tħassib kien jirrigwarda biss l-użi tat-tiram fuq il-weraq.
Minn dan isegwi li r-rikorrenti ma wrewx li l-Kummissjoni wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni tal-fatti meta, fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat, hija bbażat ruħha, f’dak li jirrigwarda t-trattament taż-żrieragħ, fuq in-natura mhux kompleta tal-informazzjoni disponibbli fir-rigward tal-metabolita M1, fuq ir-riskju għall-organiżmi akwatiċi li jirriżulta mill-espożizzjoni għad-DMCS u fuq l-impossibbiltà li tiġi eskluża l-formazzjoni ta’ NDMA fl-ilma għax-xorb.
Fit-tielet lok, għandu jiġi eżaminat jekk, hekk kif isostnu r-rikorrenti, il-Kummissjoni wettqitx żball manifest ta’ evalwazzjoni meta rrifjutat li tirrikonoxxi li kien jeżisti riskju aċċettabbli għall-għasafar u għall-mammiferi u li dan seta’, f’kull każ, ikun is-suġġett ta’ miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji, b’mod partikolari fil-livell tal-Istati Membri.
Mill-konklużjonijiet tal-EFSA jirriżulta li, f’dak li jirrigwarda, b’mod iktar partikolari, l-użu għal finijiet ta’ trattament taż-żrieragħ fuq il-qamħirrun, saret stima tas-superfiċji kritika ta’ foraġġ, iżda li, anki b’teħid inkunsiderazzjoni ta’ din l-informazzjoni b’mod parallel għall-evalwazzjoni kwantitattiva disponibbli tar-riskji, l-esperti qablu dwar il-fatt li ma kienx possibbli li tiġi konkluża l-eżistenza ta’ riskju dgħajjef għall-użi rappreżentattivi. Għaldaqstant, l-esperti identifikaw nuqqas ta’ data għal eżami iktar fil-fond tar-riskju għall-għasafar u għall-mammiferi.
Barra minn hekk, għandu jiġi osservat, hekk kif tfakkar il-Kummissjoni, li, fir-rigward tar-riskju fit-tul għall-għasafar u għall-mammiferi, dan ir-riskju huwa meqjus bħala aċċettabbli jekk il-valur tar-relazzjoni tossiċità/espożizzjoni huwa iktar minn 5. Issa, mill-proċess jirriżulta li l-valuri magħżulin mill-EFSA f’dak li jirrigwarda l-għasafar u l-mammiferi kienu nettament inferjuri għal dan il-valur. Fil-fatt, b’risposta għall-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura, il-Kummissjoni speċifikat li dawn il-valuri kienu s-segwenti: 0.47 għat-tudun, 2.77 għal għasafar żgħar li jieklu l-qmuħ u 0.06 jew 0.012, kif korrett mill-Kummissjoni fil-kuntest tal-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura, għall-
Apodemus sylvaticus
.
F’dan il-kuntest, għandu jingħad ukoll, hekk kif tindika l-Kummissjoni b’risposta għall-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura, li lanqas id-data l-ġdida ppreżentata mir-rikorrenti lill-Kummissjoni fi preżentazzjoni bid-data tas‑7 ta’ Diċembru 2017 u fi skeda ta’ informazzjoni tax-xahar ta’ Jannar 2018 ma tikkonferma l-eżistenza ta’ riskju aċċettabbli għall-mammiferi. Fil-fatt, skont il-preżentazzjoni tas‑7 ta’ Diċembru 2017, ir-relazzjoni tossiċità/espożizzjoni l-ġdida kkalkolata mir-rikorrenti għal dan ir-riskju kienet ta’ 0.39, li, hekk kif ġustament tosserva l-Kummissjoni, kien għadu nettament inferjuri għall-valur aċċettabbli stabbilit għal 5.
Din il-konstatazzjoni ma tistax tiġi kkonfutata mill-argument tar-rikorrenti, li jgħid li l-Istat Membru korelatur tat-tiram, ir-Renju tal-Belġju, kien qies li d-data dwar l-għasafar u l-mammiferi kienet tippermetti li tiġi pprovata l-eżistenza ta’ riskju aċċettabbli. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti invokaw l-osservazzjonijiet tal-imsemmi Stat Membru, tax-xahar ta’ Ġunju 2018, dwar l-eventwali effett ta’ studji ġodda li huma kienu pproduċew f’dak li jirrigwarda r-riżultat tal-evalwazzjoni tar-riskji għall-għasafar u għall-mammiferi għall-użu propost bħala trattament taż-żrieragħ tal-qamħirrun. Madankollu, f’dawn l-osservazzjonijiet, dan l-Istat Membru nnota li ma kienet twettqet ebda evalwazzjoni fid-dettall tad-dispożittiv esperimentali ta’ dawn l-istudji, u li għalhekk ma kienx possibbli li huwa jiddeċiedi dwar l-aċċettabbiltà tal-istudji rispettivi għal użu f’evalwazzjoni tar-riskji. Barra minn hekk, hekk kif tindika l-Kummissjoni b’risposta għall-mistoqsijiet magħmula fil-kuntest tal-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura, mill-istess osservazzjonijiet jirriżulta li l-Istat Membru inkwistjoni esprima dubji dwar in-natura suffiċjenti tal-studju fuq il-post fuq il-mammiferi sabiex tiġi stabbilita l-eżistenza ta’ riskju fit-tul aċċettabbli għal dawn tal-aħħar.
Fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti fir-rigward tal-applikazzjoni ta’ miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji, huwa minnu, hekk kif huma jindikaw, li, fil-konklużjonijiet tagħha, l-EFSA osservat, speċifikament għall-użu tat-tiram għat-trattament taż-żrieragħ tal-qamħirrun, li l-IMR kien ippropona xi miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji li setgħu jittieħdu fil-livell tal-Istati Membri. Hekk kif jindikaw ir-rikorrenti, mir-RER aġġornat, tax-xahar ta’ Novembru 2016, jirriżulta li l-IMR ippropona l-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji li ġejjin għall-protezzjoni tal-għasafar u tal-mammiferi selvaġġi: minn naħa, il-prodott kellu jiġi inkorporat kompletament fl-art, filwaqt li jiġi żgurat li l-prodott jiġi inkorporat ukoll fit-truf tar-raddiet u, min-naħa l-oħra, kien hemm lok li kull prodott li jinxtered bi żball jiġi rkuprat.
Madankollu, mit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012 jirriżulta li l-Kummissjoni ma hijiex marbuta mill-konklużjonijiet tal-IMR, anki jekk hija għandha “teħodhom inkunsiderazzjoni” fit-tfassil tar-rapport għat-tiġdid li jservi bħala bażi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat, l-istess bħalma hija għandha, barra minn hekk, tieħu inkunsiderazzjoni l-konklużjonijiet tal-EFSA. Tali teħid inkunsiderazzjoni madankollu ma għandux jiġi interpretat bħala obbligu impost fuq il-Kummissjoni li ssegwi fuq il-punti kollha l-konklużjonijiet tal-IMR, anki jekk dawn l-aħħar konklużjonijiet jikkostitwixxu l-bidu tal-evalwazzjoni u, għaldaqstant, għandhom piż importanti fl-imsemmija evalwazzjoni.
F’kull każ, hekk kif issostni ġustament il-Kummissjoni, l-ebda waħda miż-żewġ miżuri proposti mill-IMR, imsemmija fil-punt 140 iktar ’il fuq, ma jistgħu jimmitigaw ir-riskji li kienu ġew ikkonstatati għall-għasafar fir-rigward tan-nebbiet f’ġerminazzjoni. Barra minn hekk, mill-proċess jirriżulta li żewġ Stati Membri, jiġifieri r-Renju tal-Isvezja u r-Renju tad-Danimarka, qiesu, fil-posta elettronika tagħhom rispettivament tad‑9 ta’ Ġunju 2017 u tal‑1 ta’ Settembru 2017 mibgħuta lill-Kummissjoni, li wħud mill-miżuri proposti mill-IMR ma kinux “realistiċi” u li “ma kien ġie pprovat l-ebda użu inoffensiv għall-għasafar u għall-mammiferi”.
Barra minn hekk, il-posta elettronika inkwistjoni tikkonferma wkoll li l-kwistjoni tal-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji għall-għasafar u għall-mammiferi kienet tabilħaqq is-suġġett ta’ diskussjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti. Barra minn hekk, l-eżistenza ta’ tali diskussjoni hija kkonfermata wkoll mill-fatt li l-possibbiltà li jintużaw miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji kienet waħda mir-raġunijiet għaliex ma ngħatat ebda opinjoni kemm fi ħdan il-Kumitat Permanenti kif ukoll fi ħdan il-Kumitat tal-Appell (ara l-punt 31 iktar ’il fuq). F’dawn iċ-ċirkustanzi, ma jistax jitqies, hekk kif jallegaw ir-rikorrenti, li l-Kummissjoni naqset milli teżamina l-applikazzjoni ta’ miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji fir-rigward tat-trattament taż-żrieragħ tal-qamħirrun.
Fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti li jgħid li l-Kummissjoni qatt ma spjegat għalfejn l-applikazzjoni ta’ miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji kienet inaċċettabbli fir-rigward tat-trattament taż-żrieragħ tal-qamħirrun, għandu jiġi enfasizzat li l-Kummissjoni, inkwantu awtorità kompetenti fil-qasam ta’ ġestjoni tar-riskju, setgħet validament twarrab din il-kwistjoni fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat minħabba li ma kienet ġiet prodotta ebda prova sabiex jintwera li tali miżuri għandhom iġibu r-riskji għall-għasafar u għall-mammiferi għal livell aċċettabbli.
Għalhekk r-rikorrenti ma wrewx li l-Kummissjoni kienet wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni meta, fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat, ibbażat ruħha fuq il-konklużjoni tal-EFSA li tgħid li kien jeżisti riskju ogħla għall-għasafar u għall-mammiferi li jirriżulta mit-trattament taż-żrieragħ permezz tat-tiram. Huma lanqas ma wrew li l-Kummissjoni kienet wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni meta rrifjutat li tirrikonoxxi li kien jeżisti riskju aċċettabbli għal dawn tal-aħħar.
Fl-aħħar, fir-raba’ lok, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti bbażat fuq il-fatt li t-tiram ma jiġġenera ebda tħassib li jirriżulta minn proprjetajiet li jħarbtu s-sistema endokrinali, il-Kummissjoni indikat, matul is-seduta, mingħajr ma ġiet ikkontestata f’dan ir-rigward mir-rikorrenti, li l-kwistjoni tħarbit endokrinali ma kinitx deċiżiva jew determinanti għad-deċiżjoni dwar it-tiġdid tat-tiram. F’dawn iċ-ċirkustanzi, anki jekk, hekk kif isostnu r-rikorrenti, it-tiram ma kien jiġġenera l-ebda tħassib li jirriżulta mill-proprjetajiet li jħarbtu s-sistema endokrinali, il-proċedura għat-tiġdid tal-approvazzjoni tat-tiram ma setgħetx twassal għal riżultat differenti, fid-dawl tal-konklużjonijiet misluta fil-punti 124, 134 u 145 iktar ’il fuq.
Fid-dawl ta’ dak li ġie espost iktar ’il fuq, it-tieni u t-tielet motiv għandhom jiġu miċħuda.
5.

Fuq ir‑raba’ motiv, ibbażat fuq proposta ta’ klassifikazzjoni tat‑tiram
ultra vires
Ir-rikorrenti jsostnu li, fil-konklużjonijiet tagħha, l-EFSA aġixxiet
ultra vires
sa fejn hija pproponiet il-klassifikazzjoni tat-tiram bħala karċinoġenu ta’ kategorija 2. Huma jispeċifikaw li l-mandat mogħti mill-Kummissjoni lill-EFSA sabiex din twettaq l-eżami tagħha ma jawtorizzax lil din tal-aħħar sabiex tagħmel proposti għall-imsemmija klassifikazzjoni. Ir-rikorrenti josservaw li hija l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) li hija l-awtorità kompetenti sabiex twettaq il-klassifikazzjoni jew il-klassifikazzjoni mill-ġdid tas-sustanzi, skont ir-Regolament Nru 1272/2008.
Ir-rikorrenti jqisu li l-proposta ta’ klassifikazzjoni fformulta mill-EFSA kellha effett negattiv fuq l-evalwazzjoni mwettqa mill-Kummissjoni, b’mod partikolari fir-rigward tal-kwistjoni tal-ilma għax-xorb kif ukoll tat-tossiċità għall-mammiferi. F’dan ir-rigward, huma jagħmlu riferiment għat-tabella 5 u għall-paġni 9 u 10 tal-konklużjonijiet tal-EFSA li, fl-opinjoni tagħhom, jirreferu b’mod ċar għall-klassifikazzjoni tat-tiram bħala karċinoġenu ta’ kategorija 2. Fl-opinjoni tagħhom, li kieku l-imsemmija klassifikazzjoni ma tteħditx inkunsiderazzjoni, l-EFSA ma kinitx tikklassifika bħala inaċċettabbli erba’ mit-tmien espożizzjonijiet.
Il-Kummissjoni tikkuntesta l-argumenti tar-rikorrenti.
Għandu jiġi eżaminat jekk, hekk kif isostnu r-rikorrenti, l-EFSA aġixxietx
ultra vires
meta pproponiet li t-tiram jiġi kklassifikat bħala karċinoġenu ta’ kategorija 2.
L-ewwel, huwa minnu li l-EFSA ma għandhiex il-kompetenza sabiex tipproponi jew tiddeċiedi dwar il-klassifikazzjoni tal-perikoli assoċjati mas-sustanzi inkorporati fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tar-Regolament Nru 1272/2008. Fil-fatt, abbażi tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-regolament, l-EFSA ma għandha l-ebda rwol x’taqdi kemm jekk fil-kuntest tal-awtoklassifikazzjoni, li hija rriżervata għal kull manifattur, importatur jew utent downstream tas-sustanza kkonċernata, kif ukoll jekk fil-kuntest tal-klassifikazzjoni armonizzata, li tista’ tiġi proposta mill-persuni msemmija iktar ’il fuq jew mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru u hija suġġetta għal opinjoni tal-ECHA, u dan sabiex jiġu identifikati u kkomunikati b’mod korrett il-perikoli tas-sustanzi (premessa 10), sabiex jiġi ffaċilitat il-kummerċ kemm fis-suq intern kif ukoll fil-kummerċ internazzjonali (premessi 4 u 5).
Madankollu, mill-konklużjonijiet tal-EFSA ma jirriżultax li din tal-aħħar ifformulat proposta ta’ klassifikazzjoni tat-tiram bħala karċinoġenu ta’ kategorija 2. Fil-fatt, fil-konklużjonijiet tagħha, l-EFSA llimitat ruħha li tesponi li, fir-rigward tat-tossiċità tat-tiram għall-mammiferi, “l-esperti kollha jaqblu li jaqbel li tiġi ppreżentata proposta ta’ klassifikazzjoni bħala karċinoġenu ta’ kategorija 2 H351 minħabba adenoma epatoċellulari u adenoma taċ-ċelloli C, fid-dawl tal-fatt li l-kriterji fir-Regolament Nru 1272/2008 jirrakkomandaw ukoll it-teħid inkunsiderazzjoni tat-tumuri żgħar” [traduzzjoni mhux uffiċjali] (ara l-punt 20 iktar ’il fuq).
It-tieni, għandu jiġi osservat li l-kwistjoni dwar jekk sustanza attiva hijiex jew għandhiex tiġi kklassifikata fi klassi ta’ perikolu partikolari tista’ tkun rilevanti mhux biss għall-finijiet tal-identifikazzjoni u tal-komunikazzjoni tal-perikoli tas-sustanzi, konformement mar-Regolament Nru 1272/2008, iżda wkoll sabiex isir magħruf jekk hija tissodisfax jew le il-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1107/2009. Fil-fatt, il-proċeduri previsti fir-Regolamenti Nri 1272/2008 u 1107/2009 huma differenti. Minn naħa, konformement għar-Regolament Nru 1272/2008, l-operaturi għandhom l-obbligu li jikklassifikaw u li jittikkettjaw is-sustanzi jew it-taħlitiet b’ċertu mod, u hija l-ECHA li hija awtorità kompetenti sabiex tikklassifika jew tikklassifika mill-ġdid sustanzi bħala perikolużi. Min-naħa l-oħra, fil-kuntest tar-Regolament Nru 1107/2009, is-sustanzi attivi huma kkontrollati għall-finijiet ta’ approvazzjoni għat-tqegħid tagħhom fis-suq, inkluż billi tiġi evalwata l-osservanza tal-kategoriji jew tal-klassijiet ta’ perikolu oġġettivi għalihom, evalwazzjoni li għandha titwettaq mill-EFSA.
It-tielet, sa fejn il-preżentazzjoni ta’ proposta ta’ klassifikazzjoni li dwarha kienu qablu l-esperti kienet tirrigwarda klassifikazzjoni tat-tiram bħala karċinoġenu ta’ kategorija 2, tali opinjoni, fiha nnifisha, ma kinitx tipprekludi l-approvazzjoni tat-tiġdid tat-tiram.
Konsegwentement, għalkemm l-EFSA ma fformulatx proposta ta’ klassifikazzjoni tat-tiram bħala karċinoġenu ta’ kategorija 2, xejn ma jipprekludiha milli ssemmi, fil-konklużjonijiet tagħha, l-opinjoni unanima tal-esperti dwar il-preżentazzjoni ta’ proposta ta’ klassifikazzjoni tat-tiram bħala karċinoġenu ta’ kategorija 2. Għaldaqstant, l-argumenti tar-rikorrenti li jgħidu li l-mandat mogħti mill-Kummissjoni lill-EFSA sabiex din twettaq l-eżami tagħha ma jawtorizzax lil din tal-aħħar sabiex tagħmel proposti għall-imsemmija klassifikazzjoni u li hija l-ECHA li hija l-awtorità kompetenti sabiex twettaq il-klassifikazzjoni jew il-klassifikazzjoni mill-ġdid tas-sustanzi skont ir-Regolament Nru 1272/2008, għandhom jitqiesu bħala ineffettivi.
Fid-dawl ta’ dak li ġie espost iktar ’il fuq, l-EFSA għalhekk ma tistax tiġi kkritikata li aġixxiet
ultra vires
, jiġifieri bi ksur ta’ dak li huwa previst mir-Regolament Nru 1272/2008.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, u peress li, permezz ir-raba’ motiv, ir-rikorrenti jillimitaw ruħhom li jikkontestaw il-kompetenza tal-EFSA sabiex tipproponi l-klassifikazzjoni tat-tiram bħala karċinoġenu ta’ kategorija 2, ma huwiex meħtieġ li tingħata deċiżjoni dwar l-argumenti tar-rikorrenti bbażati fuq l-effett negattiv tal-proposta ta’ klassifikazzjoni magħmula mill-EFSA fuq l-evalwazzjoni mwettqa mill-Kummissjoni, b’mod partikolari fir-rigward tal-kwistjoni tal-ilma għax-xorb kif ukoll tat-tossiċità għall-mammiferi.
F’kull każ, għalkemm l-opinjoni tal-esperti dwar il-klassifikazzjoni tat-tiram bħala karċinoġenu ta’ kategorija 2 tissemma fil-parti tal-konklużjonijiet tal-EFSA ddedikati għat-tossiċità għall-mammiferi, mill-imsemmija konklużjonijiet u mill-fajl kollu ppreżentat lill-Qorti Ġenerali ma jirriżultax b’mod manifest li l-preżentazzjoni tal-proposta ta’ klassifikazzjoni, imsemmija mill-esperti, kellha influwenza fuq l-evalwazzjoni, mill-EFSA, tar-riskju għall-mammiferi u, b’mod partikolari, fuq l-iffissar tal-valur ta’ referenza msemmi fil-punt 21 iktar ’il fuq. Mill-proċess lanqas ma jirriżulta b’mod manifest li t-tħassib fir-rigward tal-ilma għax-xorb huwa deċiżament imsejjes fuq l-opinjoni tal-esperti fir-rigward tal-preżentazzjoni ta’ proposta ta’ klassifikazzjoni tat-tiram.
Konsegwentement, ir-raba’ motiv għandu jiġi miċħud.
6.

Fuq is‑sitt motiv, ibbażat fuq ksur tal‑prinċipju ta’ prekawzjoni, tal‑prinċipju ta’ proporzjonalità u tal‑prinċipju ta’ ugwaljanza fit‑trattament
Ir-rikorrenti l-ewwel isostnu li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat huwa sproporzjonat sa fejn dan jikkawża inkonvenjenti eċċessivi meta mqabbel mal-għanijiet imfittxija, filwaqt li l-Kummissjoni setgħet tagħżel miżuri oħra possibbli li setgħu jippermettu li jingħata t-tiġdid tat-tiram abbażi ta’ evalwazzjoni xierqa tar-riskji. Huma jinvokaw l-għażliet ġuridiċi msejsa fuq l-Artikoli 6, 21 u 78 tar-Regolament Nru 1107/2009 u li huma xierqa sabiex itaffu l-biżgħat relatati mal-evalwazzjoni tar-riskji għall-għasafar u għall-mammiferi. Il-Kummissjoni ċaħdet dawn l-għażliet kollha mingħajr l-ebda raġuni ammissibbli ġuridikament.
Wara dan, f’dak li jirrigwarda l-ilment ibbażat fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, ir-rikorrenti jallegaw li, fir-rigward tar-riskju marbut mal-inġestjoni alimentari mill-konsumatur, il-Kummissjoni impliċitament tagħmel riferiment, fl-evalwazzjoni tagħha, għall-imsemmi prinċipju. Huma jikkritikaw lill-Kummissjoni talli ma wettqitx, konformement mal-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-użu tal-prinċipju ta’ prekawzjoni (COM(2000) 1 final) (iktar ’il quddiem il-“Komunikazzjoni dwar il-Prinċipju ta’ Prekawzjoni”), analiżi ta’ impatt li tistabbilixxi paragun bejn l-iktar konsegwenzi pożittivi jew negattivi probabbli tal-azzjoni ppjanata u dawk tan-nuqqas ta’ teħid ta’ azzjoni f’termini ta’ spiża globali għall-Unjoni, kemm fil-qosor kif ukoll fit-tul. Huma josservaw ukoll li l-obbligu li titwettaq analiżi ta’ impatt jaqa’ taħt prinċipju ġenerali applikabbli kull darba li l-Kummissjoni tuża dan il-prinċipju.
Fl-aħħar, fir-rigward tal-ilment ibbażat fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament, ir-rikorrenti jindikaw li, fl-evalwazzjoni tal-komposti fungiċidi tar-ram, li fir-rigward tagħhom ġew identifikati tliet oqsma kritiċi ta’ tħassib, il-Kummissjoni approvat it-tiġdid tagħhom, filwaqt li, f’dan il-każ, għat-tiram, kien ġie enfasizzat biss qasam kritiku wieħed ta’ tħassib. Fir-replika, huma jinvokaw ukoll il-méthozyfénozide li bbenefikat minn tiġdid akkumpanjat min użu limitat għas-serer għall-ħaxix jew il-frott minħabba tħassib relatat b’mod partikolari mal-metaboliżmu, mal-effetti ta’ interferent endokrinali u mal-effett fuq it-trattament tal-ilma.
Il-Kummissjoni tikkuntesta l-argumenti tar-rikorrenti.
a)

Fuq l‑allegat ksur tal‑prinċipju ta’ proporzjonalità
Skont ġurisprudenza stabbilita, il-prinċipju ta’ proporzjonalità, li jifforma parti mill-prinċipji ġenerali tad-dritt tal-Unjoni, jeżiġi li l-atti tal-istituzzjonijiet tal-Unjoni ma jmorrux lil hinn mil-limiti ta’ dak li huwa xieraq u neċessarju sabiex jintlaħqu l-għanijiet leġittimi mfittxija mil-leġiżlazzjoni inkwistjoni, fejn huwa sottointiż li, fejn ikun hemm għażla bejn diversi miżuri xierqa, għandha tingħażel l-inqas miżura stretta u li l-inkonvenjenti kkawżati ma għandhomx ikunu żmiżurati meta mqabbla mal-għanijiet imfittxija (ara s-sentenza tad‑9 ta’ Settembru 2011, Dow AgroSciences et vs Il‑Kummissjoni,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Barra minn hekk għandu jiġi mfakkar li l-Kummissjoni għandha setgħa diskrezzjonali wiesgħa għall-finijiet tal-adozzjoni ta’ miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju li jinvolvu għażliet politiċi u evalwazzjonijiet tekniċi kumplessi (ara l-punti 52 sa 56 iktar ’il fuq). Konsegwentement, hija biss in-natura manifestament mhux xierqa ta’ miżura adottata f’dan il-qasam, meta mqabbla mal-għan li l-Kummissjoni trid tilħaq, li tista’ taffettwa l-legalità ta’ tali miżura (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tad‑9 ta’ Settembru 2011, Dow AgroSciences et vs Il‑Kummissjoni,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
F’dan il-każ, fid-dawl tal-argumenti tar-rikorrenti, għandu jiġi vverifikat jekk sabiex tosserva l-prinċipju ta’ proporzjonalità, il-Kummissjoni kinitx obbligata tuża l-għażliet li jirriżultaw mill-Artikoli 6, 21 u 78 tar-Regolament Nru 1107/2009 li għandhom jippermettu li jinżamm it-tiġdid tat-tiram u għalhekk li tingħażel l-inqas miżura vinkolanti.
Fl-ewwel lok, f’dak li jirrigwarda l-Artikolu 6 tar-Regolament Nru 1107/2009, din id-dispożizzjoni tipprevedi r-rekwiżiti u r-restrizzjonijiet li għalihom tista’ tkun suġġetta l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. Ir-rikorrenti jagħmlu b’mod iktar partikolari riferiment għall-punti (f) u (j) ta’ dan l-artikolu.
F’dan ir-rigward, minn naħa, mill-Artikolu 6(f) tar-Regolament Nru 1107/2009, jirriżulta li tali approvazzjoni tista’ tkun suġġetta għall-“preżentazzjoni ta’ iktar informazzjoni ta’ konferma lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-[EFSA], fejn jiġu stabbiliti rekwiżiti ġodda matul il-proċess ta’ evalwazzjoni jew bħala riżultat tat-tagħrif [għarfien] xjentifiku u tekniku ġdid”. Ir-rikorrenti jqisu li t-tnaqqis tal-valur ta’ referenza magħżul fl-evalwazzjoni tar-riskju fit-tul għall-mammiferi (ara l-punt 21 iktar ’il fuq) għandu jitqies bħala rekwiżit ġdid ta’ data li jirriżulta mir-Regolament (UE) Nru 283/2013 tal-Kummissjoni tal‑1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanzi attivi, skont ir-Regolament Nru 1107/2009 (
ĠU 2013, L 93, p. 1
).
F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni indikat, matul is-seduta, mingħajr ma ġiet ikkontestata mir-rikorrenti, li r-rekwiżit invokat minn dawn tal-aħħar daħal fis-seħħ fl-2013, filwaqt li huma ddepożitaw il-fajl għat-tiġdid tal-approvazzjoni tat-tiram fix-xahar ta’ Novembru 2014 (ara l-punt 16 iktar ’il fuq). Għalhekk, ma jistax jitqies li tali rekwiżit ġie stabbilit “matul il-proċess ta’ evalwazzjoni” [traduzzjoni mhux uffiċjali].
Min-naħa l-oħra, f’dak li jirrigwarda l-Artikolu 6(j) tar-Regolament Nru 1107/2009, minnu jirriżulta li l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva tista’ tkun suġġetta għal “kwalunkwe kondizzjoni partikolari oħra li tirriżulta mill-evalwazzjoni tal-informazzjoni li saret disponibbli fil-kuntest [tal-imsemmi regolament]”. Skont ir-rikorrenti, din id-dispożizzjoni tista’ tawtorizza l-preżentazzjoni ta’ “data ġdida li tiċċara l-evalwazzjoni tar-riskji għall-għasafar u għall-mammiferi”, b’mod partikolari tad-data pprovduta fl-iskeda ta’ informazzjoni bid-data tat‑23 ta’ Jannar 2018.
F’dan ir-rigward, fil-punt 137 iktar ’il fuq ġie kkonstatat li d-data ġdida ppreżentata mir-rikorrenti lill-Kummissjoni, inkluża dik ipprovduta fl-iskeda ta’ informazzjoni bid-data tat‑23 ta’ Jannar 2018, ma kinitx tikkonferma l-eżistenza ta’ riskju aċċettabbli għall-għasafar u għall-mammiferi. Barra minn hekk, fil-punt 145 iktar ’il fuq, ġie deċiż li r-rikorrenti ma kinux urew li r-riskju għall-għasafar u għall-mammiferi kien ogħla fil-każ ta’ użu tat-tiram permezz tal-bexx tal-weraq meta mqabbel mat-trattament taż-żrieragħ permezz ta’ din is-sustanza.
Konsegwentement, ir-rikorrenti ma stabbilixxewx li, sa fejn il-Kummissjoni ma użatx l-għażliet previsti fl-Artikolu 6(f) u (j) tar-Regolament Nru 1107/2009, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat ma kienx manifestament xieraq sabiex jintlaħqu l-għanijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa u tal-ambjent imfittxija permezz ta’ dan l-att.
Fit-tieni lok, fir-rigward tal-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009, din id-dispożizzjoni tawtorizza lill-Kummissjoni sabiex f’kull mument teżamina mill-ġdid l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva wara l-approvazzjoni tagħha, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku ġdid. Ir-rikorrenti huma tal-opinjoni li l-imsemmija dispożizzjoni tista’ tkun applikabbli wara l-proċedura għat-tiġdid jew b’mod parallel għaliha.
F’dan ir-rigward, anki jekk il-proċedura ta’ reviżjoni setgħet titwettaq b’mod parallel għall-proċedura għat-tiġdid, huwa biżżejjed li jiġi osservat, hekk kif tagħmel il-Kummissjoni, li r-rikorrenti talbu li l-Kummissjoni tuża l-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009 sabiex tippermetti t-teħid inkunsiderazzjoni ta’ data addizzjonali fir-rigward tal-għasafar u tal-mammiferi wara l-adozzjoni tal-konklużjonijiet tal-EFSA. Issa, fid-dawl ta’ dak li ġie kkonstatat fil-punt 138 iktar ’il fuq, ir-rikorrenti ma jistabbilixxux l-eżistenza ta’ data ġdida li turi riskju aċċettabbli għall-għasafar u għall-mammiferi. Konsegwentement, u għall-istess raġuni li għaliha ġie kkonstatat, fil-punt 173 iktar ’il fuq, li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat ma kienx manifestament mhux xieraq sabiex jintlaħqu l-għanijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa u tal-ambjent imfittxija permezz ta’ dan l-att, għandu jitqies li l-Kummissjoni ma wettqet ebda żball meta ma użatx il-possibbiltà prevista f’din id-dispożizzjoni.
Fit-tielet lok, fir-rigward tal-Artikolu 78 tar-Regolament Nru 1107/2009, ir-rikorrenti jallegaw li dan ma jistax jiġi invokat sabiex jingħata bidu għall-applikazzjoni tal-Artikolu 6(f) u (j) tal-imsemmi regolament. Fid-dawl ta’ dak li ġie deċiż fil-punt 173 iktar ’il fuq fir-rigward tal-applikazzjoni ta’ dawn id-dispożizzjonijiet, l-argument ibbażat fuq l-użu tal-Artikolu 78 ta’ dan ir-regolament għandu jiġi miċħud bħala ineffettiv.
Fid-dawl ta’ dak li ġie espost iktar ’il fuq, ir-rikorrenti ma jistabbilixxux li l-adozzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat ma kienx manifestament xieraq sabiex jintlaħqu l-għanijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa u tal-ambjent imfittxija minn dan l-att.
b)

Fuq l‑allegat ksur tal‑prinċipju ta’ prekawzjoni
1)

Osservazzjonijiet preliminari dwar il-prinċipju ta’ prekawzjoni
Għandu jiġi osservat, preliminarjament, li, għalkemm l-Artikolu 191(2) TFUE jipprevedi li l-politika ambjentali hija bbażata, b’mod partikolari, fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni, dan il-prinċipju jista’ jkun applikabbli wkoll fil-kuntest ta’ politiki oħra tal-Unjoni, b’mod partikolari tal-politika ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika kif ukoll meta l-istituzzjonijiet tal-Unjoni jadottaw, skont il-politika agrikola komuni jew il-politika tas-suq intern, miżuri ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem (ara s-sentenza tal‑1 ta’ Ottubru 2019, Blaise et,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Il-leġiżlatur tal-Unjoni għandu, meta jadotta regoli li jirregolaw it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, bħal dawk stipulati mir-Regolament Nru 1107/2009, jikkonforma ruħu mal-prinċipju ta’ prekawzjoni, b’mod partikolari sabiex jiżgura, konformement mal-Artikolu 35 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea kif ukoll mal-Artikolu 9 u mal-Artikolu 168(1) TFUE, livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem (ara s-sentenza tal‑1 ta’ Ottubru 2019, Blaise et,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Il-prinċipju ta’ prekawzjoni jimplika li, meta jkun għad hemm inċertezzi dwar l-eżistenza jew dwar il-portata ta’ riskji għas-saħħa ta’ persuni, jistgħu jittieħdu miżuri ta’ protezzjoni mingħajr ma wieħed ikollu għalfejn jistenna li r-realtà u l-gravità ta’ dawn ir-riskji jintwerew b’mod sħiħ (ara s-sentenza tal‑1 ta’ Ottubru 2019, Blaise et,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Skont ġurisprudenza stabbilita, l-istituzzjonijiet tal-Unjoni għandhom setgħa diskrezzjonali wiesgħa fl-implimentazzjoni tal-miżuri li għandhom jiġu adottati għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, setgħa diskrezzjonali wiesgħa fir-rigward tad-definizzjoni tal-għanijiet imfittxija u l-għażla tal-istrumenti ta’ azzjoni xierqa (ara s-sentenza tal‑11 ta’ Frar 2015, Spanja vs Il‑Kummissjoni,
T‑204/11
,
EU:T:2015:91
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Il-premessi msemmija fil-punti 178 sa 181 iktar ’il fuq huma applikabbli, b’analoġija, fir-rigward tal-interessi l-oħra protetti mill-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1107/2009, jiġifieri, b’mod partikolari, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas‑17 ta’ Mejju 2018, Bayer CropScience et vs Il‑Kummissjoni,
T‑429/13 u T‑451/13
,
EU:T:2018:280
, punt
).
Fi ħdan il-proċess li jwassal għall-adozzjoni, min-naħa ta’ istituzzjoni, ta’ miżuri xierqa għall-prevenzjoni ta’ ċerti riskji potenzjali għas-saħħa pubblika, għas-sigurtà u għall-ambjent abbażi tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, tista’ ssir distinzjoni bejn tliet fażijiet suċċessivi: l-ewwel, l-identifikazzjoni tal-effetti potenzjalment negattivi li jirriżultaw minn fenomenu, it-tieni, l-evalwazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika, is-sigurtà u l-ambjent li huma marbutin ma’ dan il-fenomenu u; it-tielet, meta r-riskji potenzjali identifikati jaqbżu l-limitu ta’ dak li huwa aċċettabbli għas-soċjetà, il-ġestjoni tar-riskju permezz tal-adozzjoni ta’ miżuri ta’ protezzjoni xierqa (sentenza tas‑17 ta’ Mejju 2018, BASF Agro et vs Il‑Kummissjoni,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, punt
).
Fir-rigward tat-tielet fażi fir-rigward tal-ġestjoni tar-riskju, għandu jiġi osservat li l-punt 6.3.4 tal-Komunikazzjoni dwar il-Prinċipju ta’ Prekawzjoni, intitolat “Eżami tal-vantaġġi u tal-oneri li jirriżultaw mill-azzjoni jew mill-assenza ta’ azzjoni” [traduzzjoni mhux uffiċjali] (iktar ’il quddiem l-“eżami tal-vantaġġi u tal-oneri”) li għalih jagħmlu riferiment ir-rikorrenti, huwa fformulat kif ġej:
“Għandu jsir paragun bejn il-konsegwenzi pożittivi jew negattivi l-iktar probabbli tal-azzjoni maħsuba u dawk tan-nuqqas ta’ azzjoni f’termini tal-ispiża globali għall-[Unjoni], kemm għall-perijodu qasir kif ukoll fit-tul. Il-miżuri previsti għandhom ikunu f’pożizzjoni li jwasslu għal vantaġġ globali fir-rigward ta’ tnaqqis tar-riskju għal livell aċċettabbli.
L-eżami tal-vantaġġi u tal-oneri ma jistax jillimita ruħu biss għal analiżi ekonomika tal-ispejjeż/benefiċċji. Dan għandu portata iktar wiesgħa, u jinkorpora kunsiderazzjonijiet mhux ekonomiċi.
L-eżami tal-vantaġġi u tal-oneri għandu madankollu jinkludi analiżi ekonomika tal-ispejjeż/benefiċċji meta dan ikun xieraq u fattibbli.
Madankollu, metodi analitiċi oħra, bħal dawk li jirrigwardaw l-effettività tal-għażliet possibbli u l-aċċettabbiltà tagħhom mill-pubbliku, jistgħu jittieħdu inkunsiderazzjoni. Fil-fatt, jista’ jkun li kumpannija tkun lesta tħallas prezz ogħla sabiex jiġi żgurat interess, bħall-ambjent jew is-saħħa, rikonoxxut minnha bħala kbir.
Il-Kummissjoni ssostni li r-rekwiżiti marbuta mal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, konformement mal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, għandhom inkontestabbilment jingħataw preċedenza fuq kunsiderazzjonijiet ekonomiċi.
Il-miżuri adottati jippresupponu l-eżami tal-vantaġġi u tal-oneri li jirriżultaw mill-azzjoni jew mill-assenza ta’ azzjoni. Dan l-eżami għandu jinkludi evalwazzjoni ekonomika tal-ispejjeż/benefiċċji fejn ikun xieraq u fattibbli. Madankollu, metodi oħra ta’ evalwazzjoni, bħal dawk li jirrigwardaw l-effettività u l-impatt soċjo-ekonomiku tal-għażliet possibbli, jistgħu jittieħdu inkunsiderazzjoni. Barra minn hekk, min jiddeċiedi jista’ wkoll jiġi influwenzat minn kunsiderazzjonijiet mhux ekonomiċi, bħall-ħarsien tas-saħħa” [traduzzjoni mhux uffiċjali].
Huwa fid-dawl tal-kuntest ġuridiku u tal-ġurisprudenza esposti hawn fuq li għandu jiġi eżaminat, jekk, b’applikazzjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, il-Kummissjoni kinitx obbligata, f’dan il-każ, li twettaq l-eżami tal-vantaġġi u tal-oneri, fis-sens tal-punt 6.3.4 tal-Komunikazzjoni dwar il-Prinċipju ta’ Prekawzjoni u, fil-każ ta’ risposta fl-affermattiv, jekk hija għamlitx hekk fil-każ preżenti.
2)

Fuq l‑obbligu tal‑Kummissjoni li twettaq l‑eżami tal‑vantaġġi u tal‑oneri
Fl-ewwel lok, għandu jiġi vverifikat jekk, hekk kif issostni l-Kummissjoni, hija ma hijiex obbligata li twettaq l-eżami tal-vantaġġi u tal-oneri, fis-sens tal-punt 6.3.4 tal-Komunikazzjoni dwar il-Prinċipju ta’ Prekawzjoni, fi proċedura għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, prevista mir-Regolament Nru 1107/2009 u li fil-kuntest tagħha huwa l-applikant li għandu juri l-effikaċja u s-sigurtà tas-sustanza attiva inkwistjoni.
Mill-premessa 8 u mill-Artikolu 1(4) tar-Regolament Nru 1107/2009 jirriżulta li d-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-regolament huma bbażati fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni sabiex jiġi evitat li sustanzi attivi jew prodotti mqiegħda fis-suq ma jippreġudikawx s-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew l-ambjent.
Hekk kif ġie mfakkar fil-punt 184 iktar ’il fuq, il-punt 6.3.4 tal-Komunikazzjoni dwar il-Prinċipju ta’ Prekawzjoni jimponi l-eżami tal-vantaġġi u tal-oneri. Għandu jiġi kkonstatat li dan il-punt huwa previst taħt it-titolu “Il-prinċipji ġenerali applikabbli” [traduzzjoni mhux uffiċjali]. Għalhekk, tali eżami huwa meqjus bħala wieħed minn dawn il-prinċipji ġenerali applikabbli għall-użu tal-prinċipju ta’ prekawzjoni. F’dan ir-rigward, l-ewwel subparagrafu tal-punt 6.3 tal-imsemmija komunikazzjoni jispeċifika b’mod partikolari li dawn il-prinċipji ġenerali japplikaw għal “kull miżura ta’ ġestjoni tar-riskju”.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, bil-kontra ta’ dak li ssostni l-Kummissjoni, ma jistax jitqies li l-eżami tal-vantaġġi u tal-oneri fil-kuntest tal-applikazzjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni japplika biss fir-rigward tal-proċeduri ta’ reviżjoni tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, abbażi tal-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009.
Din il-konklużjoni ma tistax tiġi kkonfutata mill-argumenti tal-Kummissjoni.
L-ewwel, il-Kummissjoni tinvoka s-sentenza tas‑17 ta’ Mejju 2018, BASF Agro et vs Il‑Kummissjoni (
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
), fejn il-Qorti Ġenerali ddeċidiet li l-Kummissjoni kellha twettaq eżami tal-vantaġġi u tal-oneri fil-kuntest tar-reviżjoni tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva b’applikazzjoni tal-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009. Madankollu, dik is-sentenza ma tistax tiġi interpretata
a contrario
fis-sens li l-Kummissjoni ma għandhiex l-obbligu li twettaq eżami tal-vantaġġi u tal-oneri fil-kuntest ta’ proċedura għat-tiġdid.
It-tieni, il-Kummissjoni tindika li l-proċedura għat-tiġdid hija differenti mill-proċedura ta’ reviżjoni prevista fl-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009 f’dak li jirrigwarda l-oneru tal-prova sabiex tintwera l-effikaċja u s-sigurtà tas-sustanza attiva inkwistjoni. F’dan ir-rigward, huwa biżżejjed li jitfakkar, hekk kif ġie kkonstatat fil-punt 184 iktar ’il fuq, li l-eżami tal-vantaġġi u tal-oneri jifforma parti mill-ġestjoni tar-riskju identifikati. Min-naħa l-oħra, l-oneru li l-applikant għandu li, fi proċedura għat-tiġdid, juri l-effikaċja u s-sigurtà tas-sustanza attiva inkwistjoni, japplika biss fil-kuntest tal-ewwel żewġ fażijiet imsemmija fil-punt 183 iktar ’il fuq, jiġifieri l-identifikazzjoni tal-effetti potenzjalment negattivi li jirriżultaw minn fenomenu u l-evalwazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika, is-sigurtà u l-ambjent li huma marbutin ma’ dan il-fenomenu.
It-tielet, il-Kummissjoni tallega li hija ma għandha l-ebda għażla u lanqas ebda marġni ta’ diskrezzjoni fil-każ ta’ applikazzjoni għat-tiġdid, sa fejn hija obbligata li taġixxi sabiex iġġedded l-approvazzjoni, ma ġġeddidhiex jew iġġeddiha taħt riżerva għal ċerti rekwiżiti u restrizzjonijiet. Madankollu, huma speċifikament it-tliet għażliet indikati li jagħtu lill-Kummissjoni marġni ta’ diskrezzjoni sabiex tagħżel l-iktar għażla xierqa fir-rigward ta’ sustanza attiva suġġetta għal tiġdid, għall-prevenzjoni ta’ ċerti riskji potenzjali għas-saħħa pubblika, is-sigurtà u l-ambjent abbażi tal-prinċipju ta’ prekawzjoni. Anki jekk l-evalwazzjoni tar-riskju tidentifika tħassib fil-qasam ta’ saħħa tal-annimali u tal-bniedem u anki jekk jeżistu diversi lakuni fid-data, il-Kummissjoni għad għandha għażliet: jew ma ġġeddidx is-sustanza attiva inkwistjoni, jew li ġġeddidha taħt riżerva għal ċerti rekwiżiti u restrizzjonijiet.
Fid-dawl ta’ dak li ġie espost iktar ’il fuq, għandu jiġi deċiż li l-Kummissjoni kienet obbligata li twettaq l-eżami tal-vantaġġi u tal-oneri, fis-sens tal-punt 6.3.4 tal-Komunikazzjoni dwar il-Prinċipju ta’ Prekawzjoni. Għandu wkoll jiġi eżaminat jekk il-Kummissjoni wettqitx tali eżami f’dan il-każ.
3)

Fuq it‑twettiq mill‑Kummissjoni tal‑eżami tal‑vantaġġi u tal‑oneri
Għandu jitfakkar li l-punt 6.3.4 tal-Komunikazzjoni dwar il-Prinċipju ta’ Prekawzjoni ma jispeċifikax il-format u l-ambitu tal-eżami tal-vantaġġi u tal-oneri. B’mod partikolari, mid-dispożizzjonijiet tal-imsemmi punt bl-ebda mod ma jirriżulta li l-awtorità kkonċernata hija marbuta li tibda proċedura ta’ evalwazzjoni speċifika u li tirriżulta pereżempju f’rapport formali ta’ evalwazzjoni bil-miktub. Barra minn hekk, minn dan it-test jirriżulta li l-awtorità li tapplika l-prinċipju ta’ prekawzjoni għandu marġni ta’ diskrezzjoni kunsiderevoli rigward il-metodi ta’ analiżi. Fil-fatt, għalkemm l-imsemmija komunikazzjoni tindika li l-eżami “għandu” jinkludi analiżi ekonomika, l-awtorità kkonċernata għandha f’kull każ tintegra wkoll kunsiderazzjonijiet mhux ekonomiċi. Barra minn hekk, huwa espressament enfasizzat li jista’ jkun, f’ċerti ċirkustanzi, li kunsiderazzjonijiet ekonomiċi għandhom jitqiesu bħala inqas importanti minn interessi oħra rrikonoxxuti bħala sinjifikattivi; huma espressament imsemmija, pereżempju, interessi bħall-ambjent jew is-saħħa (sentenza tas‑17 ta’ Mejju 2018, BASF Agro et vs Il‑Kummissjoni,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, punt
).
Barra minn hekk, ir-rekwiżiti tal-Komunikazzjoni dwar il-Prinċipju ta’ Prekawzjoni jkunu ssodisfatti meta l-awtorità kkonċernata, f’dan il-każ, il-Kummissjoni, tkun effettivament saret taf bl-effetti, pożittivi u negattivi, ekonomiċi u oħra, li jistgħu jiġu kkawżati mill-azzjoni proposta kif ukoll min-nuqqas li tittieħed azzjoni, u li hija tkun effettivament ħadithom inkunsiderazzjoni fid-deċiżjoni tagħha. Min-naħa l-oħra, ma huwiex neċessarju li dawn l-effetti jiġu kkwantifikati b’mod preċiż, jekk dan ma jkunx possibbli jew ikun jinvolvi sforzi sproporzjonati (sentenza tas‑17 ta’ Mejju 2018, BASF Agro et vs Il‑Kummissjoni,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, punt
).
F’dan il-każ, għandu jiġi kkonstatat li, sabiex turi li hija onorat l-obbligu tagħha li twettaq eżami tal-vantaġġi u tal-oneri, il-Kummissjoni tinvoka l-informazzjoni pprovduta lill-Kumitat Permanenti matul il-laqgħa tal‑24 u tal‑25 ta’ Mejju 2018. F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni tiċċita l-punt B.11 tas-sunt ta’ din il-laqgħa, li minnu jirriżulta li hija qieset li “r-riskji u l-problemi kkonstatati [jieħdu s-sopravvent] fuq l-effett tal-eventwali telf tas-sustanza għall-ġestjoni tar-reżistenza, l-istess bħalma jieħdu s-sopravvent fuq kull effett ekonomiku, anki fid-dawl tas-soluzzjonijiet ta’ sostituzzjoni li [għadhom] disponibbli” [traduzzjoni mhux uffiċjali].
F’dawn iċ-ċirkustanzi, jista’ jitqies li l-Kummissjoni saret effettivament taf bl-effetti, pożittivi u negattivi, ekonomiċi u oħra, li jistgħu jiġu kkawżati min-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tat-tiram u li hija ħadithom inkunsiderazzjoni fl-adozzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat.
Din il-konklużjoni ma tistax tiġi kkonfutata mill-argumenti tar-rikorrenti li jgħidu li l-eżami tal-vantaġġi u tal-oneri, fis-sens tal-punt 6.3.4 tal-Komunikazzjoni dwar il-Prinċipju ta’ Prekawzjoni, kellu jinkludi evalwazzjoni fil-fond tal-iktar konsegwenzi pożittivi jew negattivi probabbli tan-nuqqas ta’ tiġdid ippjanat.
Fil-fatt, minn naħa, mill-ġurisprudenza ċċitata fil-punt 181 iktar ’il fuq jirriżulta li l-istituzzjonijiet tal-Unjoni għandhom setgħa diskrezzjonali wiesgħa fl-implimentazzjoni tal-miżuri li għandhom jiġu adottati għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, setgħa diskrezzjonali wiesgħa fir-rigward tad-definizzjoni tal-għanijiet imfittxija u l-għażla tal-istrumenti ta’ azzjoni xierqa. Barra minn hekk, għandu jiġi speċifikat li, minħabba n-neċessità ta’ bbilanċjar ta’ diversi għanijiet u prinċipji, kif ukoll minħabba l-kumplessità tal-implimentazzjoni tal-kriterji rilevanti, l-istħarriġ ġudizzjarju għandu neċessarjament ikun limitat għall-punt li jiġi stabbilit jekk l-istituzzjonijiet tal-Unjoni wettqux żball manifest ta’ evalwazzjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑21 ta’ Diċembru 2016, Associazione Italia Nostra Onlus,
C‑444/15
,
EU:C:2016:978
, punt
). Madankollu, f’dan il-każ, ir-rikorrenti ma jagħmlu l-ebda argument speċifiku fir-rigward ta’ eventwali żball tal-Kummissjoni fir-rigward tal-eżami tal-vantaġġi u tal-oneri, fis-sens tal-punt 6.3.4 tal-Komunikazzjoni dwar il-Prinċipju ta’ Prekawzjoni.
Min-naħa l-oħra, hekk kif ġie mfakkar fil-punt 196 iktar ’il fuq, ma huwiex meħtieġ li l-effetti, pożittivi u negattivi, ekonomiċi u oħra, li jistgħu jiġu kkawżati mill-azzjoni proposta kif ukoll min-nuqqas li tittieħed azzjoni, jiġu kkwantifikati b’mod preċiż, jekk dan ma jkunx possibbli jew ikun jinvolvi sforzi sproporzjonati.
Konsegwentement, ir-rikorrenti ma humiex fondati li jsostnu li l-Kummissjoni applikat b’mod żbaljat il-prinċipju ta’ prekawzjoni.
c)

Fuq l‑allegat ksur tal‑prinċipju ta’ ugwaljanza fit‑trattament
Għandu jitfakkar li l-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament jipprekludi li sitwazzjonijiet paragunabbli jiġu ttrattati b’mod differenti u li sitwazzjonijiet differenti jiġu ttrattati bl-istess mod, sakemm tali trattament ma jkunx oġġettivament iġġustifikat (sentenzi tal‑25 ta’ Ottubru 2005, Groupe Danone vs Il‑Kummissjoni,
T‑38/02
,
EU:T:2005:367
, punt
, u tat‑12 ta’ April 2013, Du Pont de Nemours (France) et vs Il‑Kummissjoni,
T‑31/07
, mhux ippubblikata,
EU:T:2013:167
, punt
).
F’dan il-każ, meta jsostnu li l-Kummissjoni kisret il-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament, ir-rikorrenti jinvokaw l-evalwazzjoni tal-komposti fungiċidi tar-ram u tal-méthozyfénozide kif ukoll uħud mix-xebh eventwali tagħhom mat-tiram (ara l-punt 163 iktar ’il fuq). Madankollu, huma r-rikorrenti li għandhom jispeċifikaw u juru liema hija s-sitwazzjoni paragunabbli għal sitwazzjoni oħra li ġiet ittrattata b’mod differenti.
Issa, billi jillimitaw ruħhom li jidentifikaw l-oqsma ta’ tħassib li huma l-istess għat-tiram u l-assenza ta’ gwida speċifika għall-evalwazzjoni tal-metalli preżenti fin-natura bħalma huwa r-ram, ir-rikorrenti ma jipprovdu l-ebda prova f’dan is-sens. Huma ma jipproduċu l-ebda element li jistabbilixxi li l-analiżi tal-komposti fungiċidi tar-ram u tal-méthozyfénozide, il-merti rispettivi tagħhom u l-kuntest xjentifiku li abbażi tiegħu dawn is-sustanzi ġew evalwati huma paragunabbli għal dawn l-aspetti kollha f’dak li jirrigwarda t-tiram.
Għaldaqstant, is-sitt motiv għandu jiġi miċħud.
Fid-dawl ta’ dak li ġie espost iktar ’il fuq, ir-rikors għandu jiġi miċħud fit-totalità tiegħu.
V.

Fuq l‑ispejjeż
Skont kliem l-Artikolu 134(1) tar-Regoli tal-Proċedura, kull parti li titlef għandha tiġi kkundannata għall-ispejjeż, jekk dawn ikunu ntalbu.
Peress li r-rikorrenti tilfu, hemm lok li huma jiġu kkundannati kemm għall-ispejjeż rispettivi tagħhom kif ukoll għal dawk sostnuti mill-Kummissjoni fil-kuntest ta’ dan ir-rikors, hekk kif mitlub mill-Kummissjoni.
Peress li Taminco tilfet fil-kuntest tal-proċedura għal miżuri provviżorji u sa fejn l-ispejjeż f’dik il-proċedura ġew irriżervati (ara l-punt 40 iktar ’il fuq), hemm lok li hija tiġi kkundannata kemm għall-ispejjeż rispettivi tagħha kif ukoll għal dawk sostnuti mill-Kummissjoni fil-kuntest ta’ dik il-proċedura, hekk kif mitlub mill-Kummissjoni.

Għal dawn ir-raġunijiet,
IL-QORTI ĠENERALI (Is-Seba’ Awla)
taqta’ u tiddeċiedi:

1)
Ir-rikors huwa miċħud.

2)
Taminco BVBA u Arysta LifeScience Great Britain Ltd għandhom ibatu, minbarra l-ispejjeż rispettivi tagħhom, dawk sostnuti mill-Kummissjoni Ewropea fil-kuntest ta’ dan ir-rikors.

3)
Taminco għandha tbati, minbarra l-ispejjeż rispettivi tagħha, dawk sostnuti mill-Kummissjoni fil-kuntest tal-proċedura għal miżuri provviżorji.

da Silva Passos
Valančius
Reine
Mogħtija f’qorti bil-miftuħ fil-Lussemburgu, fid‑9 ta’ Frar 2022
Firem
Werrej

I. Il‑kuntest ġuridiku

A. Id‑Direttiva 91/414/KEE

B. Ir‑Regolament Nru 1107/2009

C. Ir‑Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012

II. Il‑fatti li wasslu għall‑kawża

A. L‑ewwel approvazzjoni tat‑tiram fil‑livell tal‑Unjoni

B. It‑tiġdid tal‑approvazzjoni tat‑tiram fil‑livell tal‑Unjoni

III. Il‑proċedura u t‑talbiet tal‑partijiet

IV. Id‑dritt

A. Fuq il‑ġurisdizzjoni tal‑Qorti Ġenerali sabiex tiddeċiedi dwar ċerti talbiet magħmula fir‑rikors

B. Fuq it‑talba għal annullament

1. Osservazzjonijiet preliminari

a) Fuq il‑portata tal‑istħarriġ tal‑Qorti Ġenerali

b) Fuq l‑oneru tal‑prova

2. Fuq il‑ħames motiv, ibbażat fuq in‑nuqqas ta’ osservanza tad‑drittijiet tad‑difiża

3. Fuq l‑ewwel motiv, ibbażat fuq difett formali sa fejn il‑Kummissjoni ma ħaditx inkunsiderazzjoni l‑irtirar tal‑applikazzjoni għat‑tiġdid tal‑approvazzjoni tat‑tiram għal użu permezz tal‑bexx tal‑weraq

4. Fuq it‑tieni u t‑tielet motiv, ibbażati, rispettivament, fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni u fuq ksur tal‑Artikolu 4(5) tar‑Regolament Nru 1107/2009

5. Fuq ir‑raba’ motiv, ibbażat fuq proposta ta’ klassifikazzjoni tat‑tiram ultra vires

6. Fuq is‑sitt motiv, ibbażat fuq ksur tal‑prinċipju ta’ prekawzjoni, tal‑prinċipju ta’ proporzjonalità u tal‑prinċipju ta’ ugwaljanza fit‑trattament

a) Fuq l‑allegat ksur tal‑prinċipju ta’ proporzjonalità

b) Fuq l‑allegat ksur tal‑prinċipju ta’ prekawzjoni

1) Osservazzjonijiet preliminari dwar il-prinċipju ta’ prekawzjoni

2) Fuq l‑obbligu tal‑Kummissjoni li twettaq l‑eżami tal‑vantaġġi u tal‑oneri

3) Fuq it‑twettiq mill‑Kummissjoni tal‑eżami tal‑vantaġġi u tal‑oneri

c) Fuq l‑allegat ksur tal‑prinċipju ta’ ugwaljanza fit‑trattament

V. Fuq l‑ispejjeż
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.