CELEX: 62020CJ0616
Zahtjev za prethodnu odluku
Lijekovi za humanu primjenu
Direktiva 2001/83/EZ
Članak 1. točka 2. podtočka (b)
Pojam ‚lijek po funkciji’
Nepostojanje znanstvenog ispitivanja
Znanstvene spoznaje o strukturnom analogu
Uredba (EZ) br. 1223/2009
Kozmetički proizvodi
Konkretni korisni učinci na ljudsko zdravlje
Izravni ili neizravni korisni učinci
Pozitivni učinci na izgled

Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (
SL 2001., L 311, str. 67
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.), kako je izmijenjena Direktivom 2010/84/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010., u dijelu koji se odnosi na farmakovigilanciju (
SL 2010., L 348, str. 74
., u daljnjem tekstu: Direktiva 2001/83).
Zahtjev je upućen u okviru spora između M2Beauté Cosmetics GmbH i Bundesrepublik Deutschland (Savezna Republika Njemačka), koju zastupa Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode, Njemačka, u daljnjem tekstu: BfArM), o odluci kojom je potonji utvrdio da bi proizvod namijenjen poticanju rasta trepavica, koji M2Beauté Cosmetics stavlja na tržište kao kozmetički proizvod, trebalo klasificirati kao lijek a ne kao kozmetički proizvod.
Pravni okvir
Pravo Unije
Direktiva 2001/83
Uvodne izjave 2. i 7. Direktive 2001/83 glase kako slijedi:
„(2)
Osnovni cilj svih pravila koja uređuju proizvodnju, promet i primjenu lijekova mora biti zaštita zdravlja ljudi.
[…]
(7)
Pojmovi sigurnosti i terapijske djelotvornosti mogu se analizirati samo u međusobnom odnosu i procjena njihovog odnosa ovisi o napretku znanosti i uporabi za koju je lijek namijenjen. Podaci i dokumenti koji se trebaju priložiti uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet dokazuju da je terapijska djelotvornost lijeka veća od mogućih rizika.”
U skladu s člankom 1. točkom 2. te direktive, koji se nalazi u glavi I., naslovljenoj „Definicije”:
„Za potrebe ove Direktive, sljedeći pojmovi imaju sljedeće značenje:
Lijek:
(a)
svaka tvar ili kombinacija tvari prikazana sa svojstvima liječenja ili sprečavanja bolesti kod ljudi; ili
(b)
svaka tvar ili kombinacija tvari koja se može upotrijebiti ili primijeniti na ljudima u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili za postavljanje medicinske dijagnoze”.
Člankom 2. navedene direktive određuje se:
„1.   Ova Direktiva primjenjuje se na lijekove za humanu uporabu namijenjene za stavljanje u promet u državama članicama i koji su proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces.
2.   U slučaju nedoumice, kada se uzimajući u obzir sve njegove karakteristike proizvod može definirati i kao ,lijek’ i kao proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice, primjenjuju se odredbe ove Direktive.
[…]”
Člankom 6. stavkom 1. te direktive propisuje se:
„Nijedan lijek ne može se staviti na tržište države članice ako nema izdano odobrenje za stavljanje u promet od strane nadležnog tijela te države članice u skladu s ovom Direktivom ili odobrenje izdano u skladu s odredbama Uredbe (EZ) br. 726/2004 [Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (
SL 2004., L 136, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)], tumačenom u skladu s Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća [od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe br. 726/2004 (
SL 2006., L 378, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 111.)] i Uredbe (EZ) br. 1394/2007 [Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (
SL 2007., L 324, str. 121
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 140.)].
[…]”
U članku 8. stavku 1. Direktive 2001/83 navodi se:
„U svrhu dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet nadležnom tijelu države članice podnosi se zahtjev, neovisno od postupka propisanog Uredbom [Vijeća] (EEZ) br. 2309/93 [od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (
SL 1993., L 214, str. 1
.)].”
Člankom 8. stavkom 3. točkama (i) i (ia) te direktive određuje se:
„Uz zahtjev se u skladu s Prilogom I. prilažu sljedeći podaci i dokumenti:
[…]
(i)
Rezultati:
–
farmaceutskih (fizikalno‑kemijskih, bioloških ili mikrobioloških) ispitivanja
–
predkliničkih (toksikoloških i farmakoloških) ispitivanja
–
kliničkih ispitivanja.
(ia)
Sažetak farmakovigilancijskog sustava podnositelja zahtjeva koji mora sadržavati sljedeće elemente:
–
dokaz da podnositelj zahtjeva ima na raspolaganju kvalificiranu osobu odgovornu za farmakovigilanciju,
–
države članice u kojima kvalificirana osoba ima prebivalište i obavlja svoje dužnosti,
–
podaci za kontakt kvalificirane osobe,
–
izjava koju je potpisao podnositelj zahtjeva da podnositelj ima potrebna sredstva za ispunjavanje zadataka i odgovornosti iz glave IX.,
–
uputa na lokaciju gdje se čuva glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu za lijek.”
Uredbom (EZ) br. 726/2004 zamijenjena je Uredba Vijeća (EEZ) br. 2309/93. Na temelju članka 88. drugog stavka Uredbe br. 726/2004 upućivanja na Uredbu br. 2309/93 tumače se kao upućivanja na Uredbu br. 726/2004.
Uredba br. 1223/2009
Članak 1. Uredbe (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (
SL 2009., L 342, str. 59
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 27., str. 152.), naslovljen „Područje primjene i cilj”, glasi kako slijedi:
„Ovom se Uredbom utvrđuju pravila koja mora ispuniti svaki kozmetički proizvod koji se stavlja na tržište kako bi se osigurali funkcioniranje zajedničkog tržišta i visoka razina zaštite zdravlja ljudi.”
U članku 2. te uredbe, naslovljenom „Definicije”, u stavku 1. točki (a) navodi se:
„,kozmetički proizvod’, znači svaka tvar ili smjesa koja je namijenjena dodiru s vanjskim dijelovima ljudskog tijela (koža, kosa i vlasište, nokti, usnice i vanjski spolni organi) ili sa zubima i sluznicom usne šupljine isključivo ili prvenstveno radi njihova čišćenja, parfimiranja, i/ili zaštite i održavanja u dobrom stanju, mijenjanja njihova izgleda i/ili korekcije tjelesnih mirisa”
Člankom 13. navedene uredbe, naslovljenim „Obavješćivanje”, u stavku 2. određuje se:
„Kada se kozmetički proizvod stavlja na tržište, odgovorna osoba dostavlja [Europskoj k]omisiji podatke o izvornoj oznaci, i ako je čitljiva, fotografiju odnosne ambalaže.”
Njemačko pravo
Člankom 2. stavcima 1., 3. i 3a Gesetza über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (Zakon o prometu lijekovima) od 24. kolovoza 1976. (BGBl. 1976. I, str. 2445.), u verziji primjenjivoj na spor u glavnom postupku (u daljnjem tekstu: AMG), određuje se:
„(1)   Lijekovi su tvari ili pripravci tvari:
1.
namijenjeni unutarnjoj ili vanjskoj primjeni na ljudskom ili životinjskom tijelu i, kao sredstva određenih karakteristika, namijenjeni liječenju, ublažavanju ili sprečavanju bolesti ili patoloških stanja ljudi ili životinja, odnosno
2.
koji se mogu koristiti kod ljudi ili životinja vanjskom ili unutarnjom primjenom u cilju
(a)
bilo ponovne uspostave, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija, farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem,
(b)
bilo uspostave medicinske dijagnoze.
[…]
(3)   Nisu lijekovi
[…]
2.
kozmetički proizvodi u smislu članka 2. stavka 5. Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbucha (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch – LFGB) (Zakonik o hrani, proizvodima široke potrošnje i hrani za životinje) […].
(3a)   Lijekovi su i proizvodi koji su ili koji sadržavaju tvari ili njihove pripravke koji, uzimajući u obzir sve njihove karakteristike, ulaze u definiciju stavka 1. i istodobno mogu ulaziti u definiciju proizvoda prema stavku 3.”
Člankom 21. stavkom 4. AMG‑a određuje se:
„Nadalje, nadležno više savezno tijelo odlučuje […] na zahtjev nadležnog tijela savezne zemlje o nužnosti ishođenja odobrenja za stavljanje u promet nekog lijeka […].”
U članku 2. stavku 5. Zakonika o hrani, proizvodima široke potrošnje i hrani za životinje, u verziji koja se primjenjuje u glavnom postupku, navodi se:
„Kozmetički proizvodi su tvari ili smjese koje su isključivo i većinom namijenjene vanjskoj uporabi, na ljudskom tijelu ili u njegovoj usnoj šupljini, radi čišćenja, zaštite, održavanja u dobrom stanju, parfimiranja, mijenjanja izgleda ili koje se koriste radi korekcije tjelesnog mirisa. Tvari ili smjese namijenjene izmjeni oblika tijela nisu kozmetički proizvodi.”
Glavni postupak i prethodna pitanja
M2Beauté Cosmetics, društvo sa sjedištem u Njemačkoj, razvilo je proizvod naziva „M2 Eyelash activating serum” koje stavlja na tržište kao kozmetički proizvod. Prema njegovu mišljenju, dotični proizvod povećava rast i gustoću trepavica do 50 %. Pakiran je u duguljastoj bočici koja sadržava ugrađenu četkicu.
Navedeni proizvod sadržava djelatnu tvar naziva „metilamid‑dihidro‑noralfaprostal” (u daljnjem tekstu: MDN), čija se razina koncentracije, prema izjavama njemačke vlade tijekom pisanog dijela postupka, kreće između 0,001 % i 0,302 %.
MDN je nova sintetska djelatna tvar koja pripada skupini derivata prostaglandina povezanih s hormonom ljudskog tkiva prostaglandinom. U svojoj molekularnoj strukturi uvelike je istovjetan bimatoprostu (u daljnjem tekstu: BMP), koji je u Njemačkoj odobren kao lijek i stavljen na tržište pod nazivom „Lumigan” u kapima za liječenje glaukoma. U Sjedinjenim Američkim Državama BMP je također odobren kao lijek za liječenje hipotrihoze trepavica i stavljen je na tržište pod nazivom „Latisse”. Ta dva proizvoda sadržavaju BMP u koncentraciji od 0,03 %.
Odlukom od 29. travnja 2014. BfArM je zaključio da dotični proizvod, odnosno „M2 Eyelash activating serum”, nije kozmetički proizvod nego „lijek po funkciji” u smislu članka 2. stavka 1. točke 2. podtočke (a) AMG‑a, kojim se u njemačko pravo prenosi članak 1. točka 2. podtočka (b) Direktive 2001/83.
Iako ne postoji ispitivanje kemijskih i bioloških svojstava MDN‑a, BfArM je u svojoj odluci zaključio da su učinci te tvari i učinci BMP‑a usporedivi jer su molekularne strukture tih dviju tvari slične. Takva pretpostavka potvrđena je činjenicom da je M2Beauté Cosmetics u okviru niza vlastitih ispitivanja utvrdio povećani rast trepavica tijekom uporabe djelatne tvari o kojoj je riječ u glavnom postupku. Slijedom toga, MDN farmakološki međudjeluje s receptorom prostamida.
Osim toga, prema mišljenju BfArM‑a, poput BMP‑a, produženje i zgušnjavanje trepavica također odgovara značajnom učinku MDN‑a na fiziološke funkcije. Naposljetku, klasifikacija dotičnog proizvoda kao „lijeka po funkciji”, u smislu članka 2. stavka 1. točke 2. podtočke (a) AMG‑a, također proizlazi iz nemogućnosti isključenja postojanja rizika za zdravlje u slučaju uporabe tog proizvoda. Naime, zbog strukturne analogije, u slučaju MDN‑a izgledne su nuspojave slične onima koje uzrokuje BMP, to jest hiperemija koja dovodi do crvenila, konjunktivitisa, svrbeža očiju ili glavobolje.
Nakon upravne tužbe, M2Beauté Cosmetics podnio je 9. studenoga 2017. tužbu za poništenje protiv odluke BfArM‑a pred sudom koji je uputio zahtjev.
U potporu toj tužbi, M2Beauté Cosmetics ističe da farmakološko djelovanje dotičnog proizvoda nije dokazano. Osim toga, smatra da iz sudske prakse Suda proizlazi da pojam „lijek” u smislu Direktive 2001/83 isključuje tvari čiji su učinci ograničeni samo na prilagodbu fizioloških funkcija a da pritom nisu sposobne proizvesti korisne učinke, izravne ili neizravne, na zdravlje ljudi, kako se to zahtijeva člankom 1. točkom 2. podtočkom (b) Direktive 2001/83.
Tako sud koji je uputio zahtjev dvoji o dosegu nadležnosti nacionalnih tijela i sudova za potrebe utvrđivanja farmakoloških učinaka nekog proizvoda i rizika koji su s njim povezani u slučaju nepostojanja dostatnih znanstvenih spoznaja o djelatnoj tvari koja se primjenjuje u određenom doziranju i uporabi. Smatra da je farmakološko djelovanje navedenog proizvoda dokazano samo ako je dostatna strukturna analogija, koju je BfArM prihvatio, između djelatne tvari koja se koristi u ovom slučaju, MDN‑a, i dotičnog strukturnog analoga, BMP‑a.
U tim je okolnostima Verwaltungsgericht Köln (Upravni sud u Kölnu) odlučio prekinuti postupak i postaviti Sudu sljedeća prethodna pitanja:
„1.
Može li nacionalno tijelo – prilikom klasifikacije kozmetičkog proizvoda kao lijeka po funkciji u smislu članka 1. točke 2. podtočke (b) [Direktive 2001/83], koja uključuje ispitivanje svih karakteristika proizvoda – nužnu znanstvenu identifikaciju farmakoloških svojstava proizvoda, kao i njegovih rizika, temeljiti na takozvanoj ,strukturnoj’ analogiji ako je djelatna tvar koja se koristi novorazvijena, po svojoj strukturi usporediva s već poznatim i ispitanim farmakološkim djelatnim tvarima, ali podnositelj zahtjeva nije priložio sveobuhvatna farmakološka, toksikološka ili klinička ispitivanja nove tvari u pogledu njezinih učinaka i doziranja koja su potrebna samo u slučaju primjene [Direktive 2001/83]?
2.
Treba li članak 1. točku 2. podtočku (b) [Direktive 2001/83] tumačiti na način da proizvod koji se stavlja na tržište kao kozmetički proizvod i koji farmakološkim djelovanjem značajno utječe na fiziološke funkcije treba smatrati lijekom po funkciji samo ako ima konkretan pozitivan učinak koji povoljno utječe na zdravlje? Je li u tom pogledu dovoljno da proizvod pretežno ima pozitivan učinak na izgled koji neizravno pridonosi zdravlju povećanjem samopoštovanja ili zadovoljstva?
3.
Ili je riječ o lijeku po funkciji čak i u slučaju kad je njegov pozitivan učinak ograničen na poboljšanje izgleda a da pritom nije izravno ili neizravno koristan za zdravlje, ali nema isključivo štetna svojstva za zdravlje i stoga nije usporediv s opojnim sredstvom?”
O prethodnim pitanjima
Prvo pitanje
Svojim prvim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članak 1. točku 2. podtočku (b) Direktive 2001/83 tumačiti na način da nacionalno tijelo može, za potrebe klasifikacije proizvoda kao „lijeka” u smislu te odredbe, utvrditi farmakološka svojstva tog proizvoda oslanjajući se na znanstvene spoznaje o strukturnom analogu navedene tvari kada nije dostupno nijedno znanstveno ispitivanje o predmetnoj tvari.
Kao prvo, valja podsjetiti na to da članak 1. točka 2. podtočke (a) i (b) Direktive 2001/83 daje dvije definicije pojma „lijek”. Tako je proizvod lijek u smislu te direktive ako odgovara definiciji „lijeka po izgledu” ili definiciji „lijeka po funkciji” (vidjeti u tom smislu presudu od 3. listopada 2013., Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, t.
36.
i navedenu sudsku praksu).
Prema drugoj definiciji tog pojma, koja se nalazi u članku 1. točki 2. podtočki (b) Direktive 2001/83, „lijekom po funkciji” smatra se „svaka tvar ili kombinacija tvari koja se može upotrijebiti ili primijeniti na ljudima u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili za postavljanje medicinske dijagnoze”.
Prema ustaljenoj sudskoj praksi, za razliku od pojma „lijek po izgledu”, čije široko tumačenje ima za cilj zaštititi potrošače od proizvoda koji nemaju učinkovitost koja se može očekivati, definicijom „lijeka po funkciji” nastoje se obuhvatiti proizvodi čija su farmakološka svojstva znanstveno utvrđena (vidjeti u tom smislu presude od 15. siječnja 2009., Hecht‑Pharma,
C‑140/07
,
EU:C:2009:5
, t.
25.
i navedenu sudsku praksu i od 6. rujna 2012., Chemische Fabrik Kreussler,
C‑308/11
,
EU:C:2012:548
, t.
30.
).
Osobito, kako bi se proizvod kvalificirao „lijekom po funkciji” u smislu Direktive 2001/83, potrebno je da se nacionalna tijela, koja djeluju pod nadzorom suda, o tome odrede od slučaja do slučaja, imajući u vidu sve karakteristike proizvoda, a posebice njegov sastav, farmakološka, imunološka ili metabolička svojstva, i to ona koja se mogu ustanoviti na temelju trenutnih znanstvenih spoznaja, način korištenja, način distribucije, saznanja koja o njemu imaju potrošači, i rizike koje može uključivati njegovo korištenje (presuda od 3. listopada 2013., Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, t.
42.
).
Kao drugo, valja istaknuti da se prvo pitanje konkretnije odnosi na ocjenu farmakoloških svojstava tvari sadržane u dotičnom proizvodu, koja moraju biti „znanstveno utvrđena” ili „ustanovljena na temelju trenutnih znanstvenih spoznaja” za potrebe klasifikacije tog proizvoda kao „lijeka po funkciji”, ako ta ocjena ne počiva na ispitivanjima o dotičnoj tvari u užem smislu nego proizlazi samo iz znanstveno utemeljenih ocjena koje se odnose na strukturni analog navedene tvari.
U tom pogledu valja podsjetiti na to da uvjet prema kojem farmakološka svojstva dotične tvari moraju biti „znanstveno utvrđena” ili ustanovljena „na temelju trenutnih znanstvenih spoznaja” prije svega obuhvaća ispitivanja koja se odnose na dotičnu tvar. Međutim, taj uvjet ne može isključiti uzimanje u obzir drugih znanstvenih spoznaja koje omogućavaju utvrditi farmakološka svojstva, i to čak i u slučaju nepostojanja ispitivanja koja se odnose upravo na tu tvar.
Slijedom toga, ako za tvar za koju nije provedeno nijedno posebno ispitivanje trenutačno stanje znanstvenih spoznaja o strukturnim analozima omogućava zaključak za tu tvar da postoje učinci koji su usporedivi s učincima druge postojeće tvari i stoga ocjenu farmakološkog djelovanja navedene tvari u određenoj koncentraciji, a što će biti na sudu koji je uputio zahtjev da ispita, navedeni uvjet o postojanju „znanstvenog utvrđenja” treba smatrati ispunjenim.
Osim toga, takvo tumačenje usklađeno je s mehanizmom koji je zakonodavac Unije uspostavio donošenjem Direktive 2001/83. Naime, tom direktivom se svakoj osobi koja želi staviti na tržište neki lijek nalaže da podnese zahtjev za stavljanje u promet tog lijeka u skladu s člankom 6. stavkom 1. navedene direktive. Njome se također zahtijeva da se radi izdavanja tog odobrenja dostavi rezultat farmaceutskih, predkliničkih i kliničkih ispitivanja te opis sustava farmakovigilancije u skladu s člankom 8. stavkom 3. točkom (i) i (ia) te direktive.
Stoga ispitivanja o nekom lijeku trebaju služiti kao temelj za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, koje se zasniva na međusobnom odnosu sigurnosti i terapeutskog učinka, kao što se to potvrđuje uvodnom izjavom 7. Direktive 2001/83. Tako provedba farmaceutskih, predkliničkih i kliničkih ispitivanja koja se zahtijevaju prije dodjele takvog odobrenja omogućava nadležnim tijelima da provedu odvagivanje rizika povezanih s određenom tvari i njezinom sposobnosti da liječi određenu patologiju, s obzirom na, među ostalim, stupanj napretka znanosti.
Međutim, ne može se prihvatiti da se uvjeti propisani u Direktivi 2001/83, a osobito obveza dostave ispitivanja u vezi sa svojstvima lijeka prije ikakvog stavljanja u promet zaobilaze predstavljanjem tog proizvoda kao „kozmetičkog proizvoda” u smislu članka 2. stavka 1. točke (a) Uredbe br. 1223/2009. Naime, to bi bilo protivno kako zadanom cilju te direktive tako i tekstu njezina članka 2. stavka 2. prema kojem se u slučaju nedoumice, kada se uzimajući u obzir sve njegove karakteristike proizvod može definirati i kao „lijek” i kao proizvod obuhvaćen drugim propisima Unije, primjenjuju odredbe te direktive.
Kada je riječ o strukturnom analogu postojeće tvari, takav rizik zaobilaženja ne postoji ako je stupanj analogije takav da omogućuje, na temelju objektivne i znanstveno utemeljene analize, da se pretpostavi da tvar koja je prisutna u nekom proizvodu u određenoj koncentraciji ima ista svojstva kao postojeća tvar za koju su dostupna zahtijevana ispitivanja. U takvom slučaju nacionalno tijelo stoga se može temeljiti na postojanju dotičnog strukturnog analoga kako bi utvrdilo farmakološka svojstva predmetnog proizvoda, uzimajući u obzir načine njegova korištenja, način distribucije, saznanja koja o njemu imaju potrošači i rizike koje uključuje njegovo korištenje, kako bi se taj proizvod razvrstao u „lijek po funkciji” iz članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive 2001/83.
S obzirom na prethodna razmatranja, na prvo pitanje valja odgovoriti tako da članak 1. točku 2. podtočku (b) Direktive 2001/83 treba tumačiti na način da nacionalno tijelo može, za potrebe klasifikacije proizvoda kao „lijeka” u smislu te odredbe, utvrditi farmakološka svojstva tog proizvoda oslanjajući se na znanstvene spoznaje o strukturnom analogu navedene tvari kada nije dostupno nijedno znanstveno ispitivanje o tvari od koje se sastoji navedeni proizvod, ako je stupanj analogije takav da na temelju objektivne i znanstveno utemeljene analize omogućuje pretpostavku da tvar koja je prisutna u nekom proizvodu u određenoj koncentraciji ima ista svojstva kao postojeća tvar za koju su dostupna zahtijevana ispitivanja.
Drugo i treće pitanje
Svojim drugim i trećim pitanjem, koja valja ispitati zajedno, sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članak 1. točku 2. podtočku (b) Direktive 2001/83 tumačiti na način da proizvod koji prilagođava fiziološke funkcije ali nema koristan učinak na zdravlje može biti klasificiran kao „lijek” u smislu te odredbe kada poboljšava izgled bez štetnih svojstava.
Kao prvo, valja podsjetiti na to da, iako u skladu s uobičajenim značenjem u svakodnevnom jeziku pojam „prilagodba” ne pretpostavlja korisnost ili štetnost učinaka, ipak je ustaljena sudska praksa da za potrebe tumačenja neke odredbe prava Unije treba voditi računa ne samo o njezinu tekstu nego i o njezinu kontekstu i ciljevima koji se žele postići propisom kojega je ona dio (presuda od 26. travnja 2022., Landespolizeidirektion Steiermark (Maksimalno trajanje nadzora na unutarnjim granicama),
C‑368/20 i C‑369/20
,
EU:C:2022:298
, t.
56.
).
U konkretnom slučaju članak 1. točku 2. podtočku (b) Direktive 2001/83 treba tumačiti s obzirom na njezin zadani cilj, odnosno osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi.
U tom pogledu izraz „prilagodba fizioloških funkcija” u smislu članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive 2001/83 treba tumačiti tako da obuhvaća tvari koje su sposobne za proizvodnju korisnog učinka na funkcioniranje ljudskog organizma i slijedom toga na ljudsko zdravlje (vidjeti u tom smislu presudu od 10. srpnja 2014., D. i G.,
C‑358/13 i C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
, t.
30.
do
33.
i
37.
).
Naime, „lijek po funkciji” iz članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive 2001/83, mora imati potencijalnu sposobnost da proizvede korisne učinke, izravne ili neizravne, na zdravlje ljudi (vidjeti u tom smislu presudu od 3. listopada 2013., Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, t.
43.
i navedenu sudsku praksu).
Kao drugo, kada je riječ o karakterizaciji učinka koji se može smatrati korisnim za zdravlje, valja naglasiti da ocjena koju su nacionalna tijela dužna provesti radi klasifikacije proizvoda kao „lijeka po funkciji” iz članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive 2001/83, jest ocjena od slučaja do slučaja, kao što se na to podsjeća u točki 30. ove presude.
Kako bi to učinila, nacionalna tijela moraju, kao što je to također istaknuto u točki 30. ove presude, imati u vidu sve karakteristike dotičnog proizvoda, među njima posebice njegov sastav, farmakološka, imunološka ili metabolička svojstva, načine korištenja, načine distribucije, saznanja koja o njemu imaju potrošači i rizike koje može uključivati njegovo korištenje.
Korisnost učinaka nekog proizvoda na zdravlje stoga se ne može ocijeniti apstraktno, a da se ne vodi računa o posebnoj uporabi toga proizvoda. Činjenica da proizvod može poboljšati izgled a da nema štetna svojstva ili da može poboljšati izgled i slijedom toga dovesti do povećanja samopoštovanja ili zadovoljstva ne može samo po sebi biti dovoljno da bi korisni učinci na zdravlje bili „znanstveno utvrđeni”.
Osim toga, u skladu s ustaljenom sudskom praksom, korisni učinci koje dotična tvar može imati na funkcioniranje ljudskog organizma mogu biti izravni ili neizravni, i to čak i ako nije riječ o bolesti (vidjeti u tom smislu presudu od 10. srpnja 2014., D. i G.,
C‑358/13 i C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
, t.
36.
).
Međutim, iako je moguće da neki proizvod u slučaju nepostojanja bolesti odgovara definiciji „lijeka po funkciji” iz članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive 2001/83, činjenica da taj proizvod može biti prepisan u terapeutske svrhe čini odlučujući element za potrebe njegove klasifikacije kao „lijeka po funkciji”.
Stoga, ako je na temelju znanstvenih ispitivanja utvrđeno da se proizvod smatra sposobnim da bude korišten za liječenje priznate patologije, a što će biti na sudu koji je uputio zahtjev da utvrdi, iz toga treba proizlaziti i utvrđenje korisnih učinaka na zdravlje.
Nasuprot tomu, u slučaju nepostojanja ikakvog, čak i potencijalnog, korištenja dotičnog proizvoda za liječenje priznate patologije, neće biti ispunjen uvjet u vezi s postojanjem korisnih učinaka na zdravlje.
U tom pogledu valja naglasiti da sama činjenica poboljšanja izgleda bez štetnih svojstava ne može biti dovoljna da bi se smatralo da proizvod može imati korisne učinke na zdravlje i stoga može odgovarati definiciji lijeka po funkciji iz članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive 2001/83. U vezi s tim valja podsjetiti na to da kriterij sposobnosti u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija ne može dovesti do toga da se lijekom po funkciji kvalificiraju proizvodi koji, iako imaju utjecaj na ljudsko tijelo, nemaju značajan fiziološki učinak i tako ne mijenjaju znatno uvjete njegova funkcioniranja (presuda od 30. travnja 2009., BIOS Naturprodukte,
C‑27/08
,
EU:C:2009:278
, t.
21.
).
Slijedom toga, kvalifikacija lijekom po funkciji iz navedene odredbe zahtijeva da se može utvrditi potencijalna sposobnost dotičnog proizvoda da proizvede konkretnu korist za zdravlje. U protivnom slučaju za taj proizvod ne može se smatrati da ulazi u takvu kvalifikaciju. Osim toga, valja istaknuti da, iako ta korist može dovesti do poboljšanja izgleda, vodeći računa o povećanju samopoštovanja ili zadovoljstva koje to poboljšanje proizvodi, takvoj ocjeni ne može prethoditi subjektivna ocjena, nego ona mora počivati na znanstvenom utvrđenju. Takav uvjet ispunjen je ako se proizvod smatra sposobnim za korištenje kao lijek za priznatu patologiju, a što će biti na sudu koji je uputio zahtjev da provjeri.
S obzirom na prethodna razmatranja, na drugo i treće pitanje valja odgovoriti da članak 1. točku 2. podtočku (b) Direktive 2001/83 treba tumačiti na način da se proizvod koji prilagođava fiziološke funkcije može klasificirati kao „lijek” u smislu te odredbe samo ako postoji konkretan koristan učinak na zdravlje. U tom pogledu poboljšanje izgleda koje dovodi do posredne koristi povećanjem samopoštovanja ili zadovoljstva, dovoljno je da bi omogućilo liječenje priznate patologije. Nasuprot tomu, proizvod koji poboljšava izgled a da pritom nema štetna svojstva i nema korisne učinke na zdravlje, ne može se klasificirati kao „lijek” u smislu navedene odredbe.
Troškovi
Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

Slijedom navedenog, Sud (drugo vijeće) odlučuje:

1.
Članak 1. točku 2. podtočku (b) Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. prosinca 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena Direktivom 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010., u dijelu koji se odnosi na farmakovigilanciju,
treba tumačiti na način da:
nacionalno tijelo može, za potrebe klasifikacije proizvoda kao „lijeka” u smislu te odredbe, utvrditi farmakološka svojstva tog proizvoda oslanjajući se na znanstvene spoznaje o strukturnom analogu navedene tvari kada nije dostupno nijedno znanstveno ispitivanje o tvari od koje se sastoji navedeni proizvod, ako je stupanj analogije takav da na temelju objektivne i znanstveno utemeljene analize omogućuje pretpostavku da tvar koja je prisutna u nekom proizvodu u određenoj koncentraciji ima ista svojstva kao postojeća tvar za koju su dostupna zahtijevana ispitivanja.

2.
Članak 1. točku 2. podtočku (b) Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2010/84
treba tumačiti na način da:
proizvod koji prilagođava fiziološke funkcije može se klasificirati kao „lijek” u smislu te odredbe samo ako postoji konkretan koristan učinak na zdravlje. U tom pogledu poboljšanje izgleda koje dovodi do posredne koristi povećanjem samopoštovanja ili zadovoljstva, dovoljno je da bi omogućilo liječenje priznate patologije. Nasuprot tomu, proizvod koji poboljšava izgled a da pritom nema štetna svojstva i nema korisne učinke na zdravlje, ne može se klasificirati kao „lijek” u smislu navedene odredbe.

Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: njemački