CELEX: 62021CJ0495
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą
Medicinos prietaisai
Direktyva 93/42/EEB
1 straipsnio 2 dalies a punktas
Apibrėžtis
1 straipsnio 5 dalies c punktas
Taikymo sritis
Žmonėms skirti vaistai
Direktyva 2001/83/EB
1 straipsnio 2 punktas
Sąvokos „vaistas“ apibrėžtis
2 straipsnio 2 dalis
Taikytinas teisinis pagrindas
Klasifikavimas kaip „medicinos prietaiso“ arba kaip „vaisto

Prašymai priimti prejudicinį sprendimą pateikti dėl 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (
OL L 169, 1993, p. 1
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 82), iš dalies pakeistos 2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/47/EB (
OL L 247, 2007, p. 21
) (toliau – Direktyva 93/42), 1 straipsnio 2 dalies a punkto ir 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (
OL L 311, 2001, p. 67
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), iš dalies pakeistos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB (
OL L 136, 2004, p. 34
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 262) (toliau – Direktyva 2001/83), 1 straipsnio 2 punkto a papunkčio ir 2 straipsnio 2 dalies išaiškinimo.
Šie prašymai pateikti nagrinėjant pagal Vokietijos teisę įsteigtų atitinkamai įmonių
L. GmbH
ir
H. Ltd
. ginčus su
Bundesrepublik Deutschland
(Vokietijos Federacinė Respublika), atstovaujama
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas, Vokietija, toliau –
BfArM
) dėl Sąjungos teisės nuostatų, susijusių su medicinos prietaisais ir žmonėms skirtais vaistais, taikymo srities nustatymo.
Teisinis pagrindas
Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies a punkte nustatyta:
„2.   Šioje direktyvoje vartojamos tokios sąvokos:
1.
„medicinos prietaisas“ – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, įskaitant programinę įrangą, jos gamintojo specialiai numatytą naudoti diagnostikos ir (arba) gydymo tikslais ir reikalingą tinkamai jam taikyti, ir kurį gamintojas numatė naudoti žmogaus:
–
susirgimui diagnozuoti, jo plitimui sustabdyti, jo eigai stebėti, jam gydyti ar eigai palengvinti,
–
traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti,
–
anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti arba modifikuoti,
–
pastojimui kontroliuoti,
ir kurio panaudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali padėti jam funkcionuoti.“
Šios direktyvos 1 straipsnio 5 dalies c punkte numatyta:
„Ši direktyva netaikoma:
<…>
c)
vaistams, kuriems taikoma Direktyva 2001/83/EB. Nustatant, ar gaminiui taikoma ta ar ši direktyva, ypač reikia atsižvelgti į pagrindinį gaminio veikimo būdą.“
Direktyvos 93/42 3 straipsnyje „Esminiai reikalavimai“ nustatyta:
„Prietaisai, atsižvelgiant į jų paskirtį, turi atitikti esminius reikalavimus, nurodytus jiems taikomame I priede.
Jei yra atitinkamas gresiantis pavojus, prietaisai, kurie pagal 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2006/42/EB dėl mašinų, [kuria iš dalies keičiama Direktyva 95/16/EB (
OL L 157, 2006, p. 24
)], 2 straipsnio a punktą taip pat yra laikomi mašinomis, turi atitikti ir esminius sveikatos ir saugos reikalavimus, numatytus tos direktyvos I priede tiek, kiek šie esminiai sveikatos ir saugos reikalavimai yra išsamesni nei esminiai reikalavimai, numatyti šios direktyvos I priede.“
Direktyvos 93/42 4 straipsnio 1 dalyje nustatyta:
„Valstybės narės savo teritorijoje nedaro jokių kliūčių, kad rinkai būtų pateikti ir pradėti naudoti prietaisai, pagal 17 straipsnį pažymėti ženklu „CE“, kuris reiškia, kad jų atitiktis įvertinta pagal 11 straipsnį.“
Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punktas suformuluotas taip:
„Šioje direktyvoje vartojamos tokios sąvokos:
2)
Vaistas:
a)
bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, vartojamas žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai; arba
b)
bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, kuris gali būti skiriamas arba duodamas žmonėms jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metaboli[niu] būdu arba nustatyti diagnozę.“
Šios direktyvos 2 straipsnio 2 dalyje nustatyta:
„Tais atvejais, kai kyla abejonių dėl produkto, kuriam pagal visas jo charakteristikas tiktų vaisto apibrėžimas ir kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamo produkto apibrėžimas, taikomos šios direktyvos nuostatos.“
Direktyvos 2004/27 7 konstatuojamojoje dalyje nustatyta:
„Reikėtų paaiškinti Direktyvos 2001/83/EB sąvokų apibrėžimus ir taikymo sritį, ypač kaip mokslo ir technikos pažangos rezultatą tam, kad būtų pasiekti aukšti žmonėms skirtų vaistų kokybės, saugumo ir efektyvumo standartai. Siekiant atsižvelgti į naujų gydymo metodų atsiradimą ir taip vadinamų „skiriamosios linijos“ produktų tarp vaistų sektoriaus ir kitų sektorių kiekio didėjimą, reikėtų taip pakeisti termino „vaistas“ apibrėžimą, kad būtų išvengta bet kokios abejonės, susijusios su taikomais teisės aktais, kai produktas visiškai atitinkantis vaisto apibrėžimą, gali atitikti ir kitų reglamentuojamų produktų apibrėžimą. Šis apibrėžimas turėtų nurodyti vaisto poveikio fiziologinėms funkcijoms tipą. Šis poveikių išvardijimas suteiktų galimybę vaistams priskirti genų terapiją, radioaktyviuosius vaistinius preparatus ir vietiniam naudojimui skirtus tam tikrus vaistus. Be to, atsižvelgiant į farmaciją reglamentuojančių teisės aktų ypatumus, reikėtų priimti nuostatą dėl tokių teisės aktų taikymo. Siekiant paaiškinti atvejus, kai svarstomas produktas atitinka vaisto apibrėžimą, bet tuo pačiu metu gali būti priskirtas ir kitiems reglamentuojamiems produktams, kilus abejonėms ir siekiant teisėtumo užtikrinimo, būtina aiškiai nurodyti nuostatas, kurių privaloma laikytis. Jei produktas akivaizdžiai priklauso kitų produktų kategorijoms, ypač maisto, maisto papildų, medicinos prietaisų, biocidų ar kosmetikos gaminių, ši direktyva neturėtų būti taikoma. Taip pat reikia atitinkamai pagerinti farmaciją reglamentuojančių teisės aktų terminologijos nuoseklumą.“
Pagrindinės bylos ir prejudiciniai klausimai
Byla C‑495/21
L. gamina įvairias farmacines medžiagas, visų pirma nosies lašus. Nuo 2011 m., Vokietijos kompetentingoms institucijoms atsisakius išduoti leidimą naudoti šiuos lašus kaip „vaistus“, nes nebuvo pakankamai įrodytas jų terapinis veiksmingumas, ji šiuos lašus platina kaip „medicinos prietaisus“.
Be to, pagrindinėje byloje nagrinėjamus nosies lašus L. taip pat tiekia rinkai kaip „medicinos prietaisą“, kurio sudėtyje, be kita ko, yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir pirmesniame šio sprendimo punkte minėtuose nosies lašuose. Šių nosies lašų vartojimo instrukcijoje teigiama, kad „preparatas yra skirtas vartoti esant nosies gleivinės sudirgimui dėl virusinio rinito“ ir kad „jis gydo sudirgusią nosies gleivinę bei padeda jai regeneruotis peršalimo ligų metu“. Nurodoma, kad šis preparatas yra „papildoma gydymo priemonė peršalus“ ir „gydymo priemonė peršalus“.
2011 m. sausio mėn. techniniuose dokumentuose, pateiktuose siekiant pagrįsti produkto klasifikavimą kaip „I klasės medicinos prietaiso“, nurodyta, kad šis preparatas turi fizikinį-cheminį poveikį nosies gleivinei ir lemia nosies epitelio viršutinio ląstelių sluoksnio susitraukimą bei nosies išskyrų sumažėjimą. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo teigimu, nagrinėjamas produktas turi antrą fizikinį-cheminį poveikį, t. y. apsaugo nosies gleivinę nuo išsausėjimo, padengdamas ją elastinga plėvele ir taip skatindamas jos regeneraciją.
2014 m. sausio 16 d. sprendime
BfArM
konstatavo, kad nagrinėjamam produktui reikia gauti išankstinį leidimą kaip „vaistui“. Jis manė, kad produktas atitinka tiek „vaisto pagal funkciją“ apibrėžtį, nes numatytas pagrindinis veikimo būdas pasiekiamas farmakologinėmis priemonėmis, tiek „vaisto pagal pateikimą“ apibrėžtį. 2014 m. spalio 14 d. sprendimu jis atmetė dėl to sprendimo pateiktą skundą.
Byla C‑496/21
H. yra farmacijos įmonė, Vokietijoje ir kelių kitų Europos Sąjungos valstybių narių teritorijoje prekiaujanti nosies purškalu „N.“ kaip „medicinos prietaisu“. Jame yra 50 miligramų (mg) liofilizuoto augalų ekstrakto. Remiantis ant nosies purškalo pakuotės pateikta informacija, nagrinėjamas produktas yra skirtas „nosies ertmėms, užkimštoms gleivėmis ir sekretais, valyti ir drenuoti“, taip pat turi palengvinti nosies užgulimo simptomus. Minėto nosies purškalo informacinio lapelio skirsnyje „Atsargumo priemonės“ nurodyta dvi valandas po vartojimo nevairuoti transporto priemonių ir nenaudoti mechanizmų. Angliškoje informacijos apie šį produktą versijoje nurodyta, kad produkto vartojimas sukelia didelį išskyrų tekėjimą, kuris gali trukti iki dviejų valandų, todėl šiuo laikotarpiu nerekomenduojama aktyviai dalyvauti kelių eisme ir naudotis mechanizmais.
2013 m. birželio 20 d. sprendime
BfArM
konstatavo, kad minėtam produktui reikia gauti išankstinį leidimą kaip „vaistui“.
BfArM
teigimu, tai yra „vaistas pagal funkciją“, nes norimas poveikis pasiekiamas dėl triterpenoido saponino sąveikos su membranos sudedamosiomis dalimis, taigi dėl farmakologinio poveikio. Dirginantis saponino poveikis gleivinėms sukelia refleksinę hiperrefleksiją. Be to, H. nepateikė vien fizinio poveikio įrodymų. Esant didesnėms koncentracijoms, produktas „N.“ gali pažeisti ląstelių membranas. Kadangi šio produkto gamintojas nurodo medicininę atitinkamo preparato paskirtį, t. y. su rinosinusitu susijusių simptomų palengvinimą, tai taip pat yra „vaistas pagal pateikimą“. 2014 m. rugpjūčio 22 d. sprendimu jis atmetė dėl to sprendimo pateiktą skundą.
Bylos C‑495/21 ir C‑496/21
Ieškiniai, kuriuos dėl šių sprendimų pateikė L. ir H., buvo atmesti. Apeliaciniai skundai, kuriuos jos vėliau pateikė
Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen
(Šiaurės Reino-Vestfalijos federalinės žemės aukštesnysis administracinis teismas, Vokietija), taip pat buvo atmesti.
Šis teismas konstatavo, kad nagrinėjami produktai buvo apibūdinti kaip „vaistai“. Šiuo atžvilgiu jis pabrėžė, kad nors šių produktų informaciniuose lapeliuose apibūdinami kaip „medicinos prietaisai“, jie taip pat buvo pristatyti kaip produktai, skirti nosies gleivinės sudirgimui gydyti, atitinkamai kaip virusinio rinito gydymo priemonė (byloje C‑495/21) ir kaip rinosinusito gydymo priemonė (byloje C‑496/21), palengvinant simptomus, todėl įprastai informuotas ir atidus vartotojas galėjo manyti, kad tų produktų veiksmingumas yra toks, koks paprastai siejamas su vaistais. Be to, byloje C‑496/21 tas teismas pabrėžė, kad reikalavimas platinti „tik vaistinėse“, ir tai, kad atitinkamo gamintojo interneto svetainės versijoje anglų kalba yra paminėtas klinikiniu požiūriu įrodytas veiksmingumas gydant rinosinusitą, galėjo sustiprinti vartotojo įspūdį, kad tai yra vaistas.
Taigi tas teismas atmetė ieškovių pagrindinėje byloje pateiktus argumentus, kad, pirma, sąvoka „vaistas pagal pateikimą“ netaikoma medicinos prietaisams ir, antra, atsižvelgti į pagrindinį nagrinėjimo produkto veikimo būdą reikia tik siekiant išnagrinėti sąvoką „medicinos prietaisas“, todėl neturi būti taikomas iš Direktyvos 2001/83 išplaukiantis teisinis pagrindas. Šiuo aspektu
Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen
(Šiaurės Reino-Vestfalijos federalinės žemės aukštesnysis administracinis teismas) pabrėžė, kad, atsižvelgiant į dabartines mokslo žinias, neįmanoma nustatyti nagrinėjamų produktų nefarmakologinio veikimo būdo. Taigi jie netenkina reikalavimų tam, kad juos būti galima kvalifikuoti kaip „medicinos prietaisą“.
Ieškovės pagrindinėje byloje pateikė kasacinį skundą
Bundesverwaltungsgericht
(Federalinis administracinis teismas, Vokietija), prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui.
Šiam teismui kyla abejonių dėl atitinkamų Direktyvos 93/42 dėl medicinos prietaisų ir Direktyvos 2001/83 dėl žmonėms skirtų vaistų taikymo sričių, nes nėra mokslo tyrimų, įrodančių nefarmakologinį nagrinėjamų produktų veikimo būdą.
Taigi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimai kyla, pirma, dėl to, kad nėra mokslo tyrimų, galinčių įrodyti arba paneigti farmakologinį (arba imunologinį, arba metabolinį) poveikį, ir, antra, dėl to, kad abipusis pašalinimas, pagal kurį apibrėžus produktą kaip „vaistą pagal funkciją“ jo negalima apibrėžti kaip „medicinos prietaiso“, nes medicinos prietaiso atveju turi būti įrodytas farmakologinio (arba imunologinio, arba metabolinio) poveikio nebuvimas, atrodo, nesukelia jokių padarinių, kai kalbama apie „vaistą pagal pateikimą“.
Todėl prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, kad turi būti paaiškinti tam tikri dalykai, t. y. pirma, Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies a punkte vartojama sąvoka „farmakologinė priemonė“, antra, tai, kaip reikia kvalifikuoti produktą, dėl kurio negalima nustatyti, ar numatytas pagrindinis veikimo būdas yra pasiekiamas farmakologinėmis priemonėmis, trečia, sąlygas, leidžiančias daryti išvadą, kad į rinką kaip „medicinos prietaisą“ pateiktą produktą galima kvalifikuoti kaip „vaistą pagal pateikimą“, kaip jis suprantamas pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto a papunktį, ir, ketvirta, tai, ar taisyklė, kad Direktyva 2001/83 pirmenybės tvarka taikoma produktams, kurie atitinka ir „vaisto“ apibrėžtį, ir produkto, kuris reglamentuojamas kituose Sąjungos teisės aktuose, apibrėžtį, kaip numatyta Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalyje, taip pat taikoma ir „vaistams pagal pateikimą“.
Konkrečiai dėl klausimo, ar Direktyvos 2001/83 taikymo pirmenybės tvarka taisyklė taip pat turi būti taikoma ir „vaistams pagal pateikimą“, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nurodo, kad tik „vaistai pagal funkciją“ pasižymi savybėmis, kurios leidžia konstatuoti „vaisto“ statusą. Jo teigimu, „vaistams pagal pateikimą“, dėl kurių tokios savybės yra tik nurodytos, galėtų būti taikomos taisyklės, labiau atitinkančios konkrečias nagrinėjamo produkto savybes, net jeigu jos priklauso kitai teisės sistemai. Jei būtų pritarta šiam požiūriui, produktui, kuris atitiktų ir „vaisto pagal pateikimą“, ir „medicinos prietaiso“ apibrėžtį, galėtų būti taikoma Direktyva 93/42 dėl medicinos prietaisų.
Tokiomis aplinkybėmis
Bundesverwaltungsgericht
(Federalinis administracinis teismas) nutarė sustabdyti bylų nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui tokius bylose C‑495/21 ir C‑496/21 identiškai suformuluotus prejudicinius klausimus:
„1.
Ar numatytas medžiagos pagrindinis veikimo būdas pagal Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies a punktą gali būti laikomas farmakologiniu ir tada, kai nėra grindžiamas receptoriais perduodamu veikimo būdu ir medžiaga į žmogaus kūną ne absorbuojama, o lieka, pavyzdžiui, gleivinių paviršiuje ir ten vyksta atitinkamos reakcijos? Pagal kokius kriterijus tokiu atveju reikia atskirti farmakologines ir nefarmakologines, ypač fizikines-chemines priemones?
2.
Ar produktas gali būti laikomas medžiaginiu medicinos prietaisu, kaip jis suprantamas pagal Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies a punktą, jeigu šio produkto veikimo būdas, atsižvelgiant į dabartines mokslo žinias, nėra tiksliai žinomas ir dėl to neįmanoma galutinai nustatyti, ar numatytas pagrindinis veikimo būdas pasiekiamas farmakologiniu, ar fizikiniu-cheminiu būdu?
3.
Ar tokiu atveju produktas turi būti klasifikuojamas kaip vaistas arba medicinos prietaisas remiantis bendru ir kitų jo savybių bei visų kitų aplinkybių įvertinimu, o gal produktas, jeigu jis skirtas ligos prevencijai, gydyti ar eigai palengvinti, turėtų būti laikomas vaistu pagal pateikimą, kaip jis suprantamas pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto a papunktį, nepriklausomai nuo to, ar yra nurodomas konkretus gydomasis poveikis?
4.
Ar ir tokiu atveju pagal Direktyvos 2001/83/EB 2 straipsnio 2 dalį galioja vaistams taikomos teisės sistemos viršenybė?“
Dėl prejudicinių klausimų
Dėl ketvirtojo klausimo
Ketvirtuoju klausimu, kurį reikia nagrinėti pirmiausia, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalis turi būti aiškinama taip, kad ji taikoma ne tik šios direktyvos 1 straipsnio 2 punkto b papunktyje nurodytiems „vaistams pagal funkciją“, bet ir jos 1 straipsnio 2 punkto a papunktyje nurodytiems „vaistams pagal pateikimą“.
Iš pradžių reikia pabrėžti, kad Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 1 dalyje iš esmės nustatyta, jog ši direktyva taikoma pramoniniu būdu pagamintiems žmonėms skirtiems vaistams, pateikiamiems į valstybių narių rinką.
Taigi Direktyvos 2001/83 taikymo sritis apima tik pramoniniu būdu pagamintus vaistus ir neapima produktų, kurie neatitinka kurios nors iš sąvokos „vaistas“ apibrėžčių, pateiktų atitinkamai šios direktyvos 1 straipsnio 2 punkto a papunktyje, t. y. „vaistai pagal pateikimą“, ir šios direktyvos 1 straipsnio 2 punkto b papunktyje, t. y. „vaistai pagal funkciją“ (šiuo klausimu žr. 2014 m. kovo 13 d. Sprendimo Octapharma France,
C‑512/12
,
EU:C:2014:149
,
punktą).
Pirma, Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalies formuluotė, kurioje aiškiai nurodytas „vaistas“, neleidžia skirti dviejų sąvokos „vaistas“ apibrėžčių, pateiktų atitinkamai šios direktyvos 1 straipsnio 2 punkto a ir b papunkčiuose, antraip būtų nepaisoma paties šios nuostatos teksto.
Antra, tai, kad „vaistų pagal pateikimą“ neapima vaistams pirmenybės tvarka taikoma teisės sistema, yra nesuderinama su teisės aktų leidėjo noru, nustatant Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalyje numatytą pareigą, suderinti ūkio subjektų teisinio saugumo reikalavimą su žmonėms skirtų vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimu.
Direktyvos 2004/27, kuria ši nuostata buvo įtraukta į Direktyvą 2001/83, 7 konstatuojamojoje dalyje nustatyta, kad „reikėtų paaiškinti Direktyvos 2001/83/EB sąvokų apibrėžimus ir taikymo sritį <…> tam, kad būtų pasiekti aukšti žmonėms skirtų vaistų kokybės, saugumo ir efektyvumo standartai“, ir kad, „siekiant atsižvelgti į naujų gydymo metodų atsiradimą ir vadinamųjų „skiriamosios linijos“ produktų tarp vaistų sektoriaus ir kitų sektorių kiekio didėjimą, reikėtų taip pakeisti termino „vaistas“ apibrėžimą, kad būtų išvengta bet kokios abejonės, susijusios su taikomais teisės aktais, kai produktas[,] visiškai atitinkantis vaisto apibrėžimą, gali atitikti ir kitų reglamentuojamų produktų apibrėžimą“.
Vis dėlto šiuo atžvilgiu svarbu pabrėžti, kad šioje 7 konstatuojamojoje dalyje taip pat nurodyta, kad, „jei produktas akivaizdžiai priklauso kitų produktų kategorijoms, ypač maisto, maisto papildų, medicininių prietaisų, biocidų ar kosmetikos gaminių, [Direktyva 2004/27] neturėtų būti taikoma“.
Vis dėlto, kaip matyti iš minėtos 7 konstatuojamosios dalies formuluotės, tokia išimtis priklauso nuo to, ar akivaizdžiai yra įvykdytos kitoje apibrėžtyje nustatytos sąlygos, kaip per posėdį tvirtino Europos Komisija, kuri mano, kad teisės aktų leidėjas jokiu būdu nesiekė paneigti Direktyvos 2001/83 taikymo pirmenybės tvarka taisyklės.
Šiuo atveju atrodo, kad nėra akivaizdu, jog buvo įvykdytos sąvokos „medicinos prietaisas“ sąlygos, tačiau tai turi patikrinti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas.
Taigi produktui, atitinkančiam Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto a ir b papunkčiuose pateiktą sąvokos „vaistas“ apibrėžtį, turi būti taikoma šioje direktyvoje įtvirtinta teisės sistema, todėl jis negali būti laikomas „medicinos prietaisu“, kaip tai suprantama pagal Direktyvą 93/42 (šiuo klausimu žr. 2013 m. spalio 3 d. Sprendimo Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
,
punktą).
Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, į ketvirtąjį klausimą reikia atsakyti: Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalis turi būti aiškinama taip, kad ji taikoma ne tik šios direktyvos 1 straipsnio 2 punkto b papunktyje nurodytiems „vaistams pagal funkciją“, bet ir jos 1 straipsnio 2 punkto a papunktyje nurodytiems „vaistams pagal pateikimą“.
Dėl antrojo ir trečiojo klausimų
Antruoju ir trečiuoju klausimais, kuriuos reikia nagrinėti kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies a punktas ir Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punktas turi būti aiškinami taip, kad jei produkto pagrindinis veikimo būdas nėra moksliškai nustatytas, šis produktas gali atitikti sąvokos „medicinos prietaisas“, kaip jis suprantamas pagal Direktyvą 93/42, apibrėžtį arba sąvokos „vaistas pagal funkciją“ ar „vaistas pagal pateikimą“, kaip jie suprantami pagal Direktyvą 2001/83, apibrėžtį.
Pirma, reikia pažymėti, kad iš Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies a punkto matyti, jog medžiaga gali būti kvalifikuojama kaip „medicinos prietaisas“, tik jeigu pagrindinis numatytas veikimo žmogaus kūne ar ant jo būdas nėra pasiekiamas nei farmakologinėmis ar imunologinėmis priemonėmis, nei metaboliniu būdu (šiuo klausimu žr. 2013 m. spalio 3 d. Sprendimo Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
,
punktą).
Šiuo aspektu svarbu pažymėti, kad pagal šios direktyvos 3 ir 4 straipsnius gamintojas, norintis prekiauti produktu kaip „medicinos prietaisu“, turi įrodyti, kad tokia sąlyga įvykdyta.
Tokį požiūrį patvirtina ir Direktyvos 93/42 bendra struktūra, nes joje numatytas vartotojo apsaugos lygis nėra toks pats kaip Direktyvoje 2001/83. Šį skirtumą pateisina medicinos prietaisams taikomas negatyvaus pobūdžio reikalavimas, t. y. kad numatytas pagrindinis veikimo būdas neturi būti pasiekiamas nei farmakologinėmis ar imunologinėmis priemonėmis, nei metaboliniu būdu, kaip nustatyta Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies a punkte. Prezumpcija, kad šie produktai yra mažiau pavojingi, pateisina prekių pateikimą į apyvartą remiantis deklaracija, priešingai nei vaistams, neatsižvelgiant į tai, ar kalbama apie vaistus pagal funkciją, ar pagal pateikimą, taikomos teisės sistemos atveju, nes pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnį vaistams turi būti iš anksto išduotas rinkodaros leidimas.
Antra, Direktyvos 93/42 1 straipsnio 5 dalies c punkte būtent kompetentingos institucijos įpareigojamos „ypač“ atsižvelgti į atitinkamo produkto pagrindinį veikimo būdą. Tokia formuluotė negali būti aiškinama kaip leidžianti nacionalinėms valdžios institucijoms atsižvelgti į kitus kriterijus, nes iš šios direktyvos 1 straipsnio 2 dalies a punkto matyti, kad bet kokio „medicinos prietaiso“ veikimo būdas būtinai turi būti kitoks nei farmakologinis, imunologinis arba metabolinis.
Taigi, nesant mokslo žinių, leidžiančių nustatyti, kad numatytas pagrindinis veikimo kūne ar ant jo būdas nėra pasiekiamas farmacinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, pagal Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies a punktą produktas negali būti kvalifikuojamas kaip „medicinos prietaisas“.
Trečia, kalbant apie kvalifikavimą kaip „vaisto pagal funkciją“, kaip jis suprantamas pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktį, svarbu pažymėti, kad pagal suformuotą jurisprudenciją, priešingai nei sąvoka „vaistas pagal pateikimą“, kaip jis suprantamas pagal šios direktyvos 1 straipsnio 2 punkto a papunktį, kurią aiškinant plačiai siekiama vartotojus apsaugoti nuo produktų, kurių veiksmingumas nėra toks, kokio jie turi teisę tikėtis, sąvoka „vaistas pagal funkciją“ apima produktus, kurių farmakologinės savybės buvo moksliškai nustatytos (šiuo klausimu žr. 2012 m. rugsėjo 6 d. Sprendimo Chemische Fabrik Kreussler,
C‑308/11
,
EU:C:2012:548
,
punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
Be to, kalbant apie produkto pripažinimą „vaistu dėl funkcijos“, kaip jis suprantamas pagal Direktyvą 2001/83, reikia priminti, kad nacionalinės valdžios institucijos, kurių veiklai taikoma teisminė kontrolė, turi priimti sprendimus, kiekvienu konkrečiu atveju atsižvelgdamos į visas atitinkamo produkto savybes, be kita ko, į jo sudėtį, farmakologines, imunologines ar metabolines savybes, kurios gali būti nustatytos remiantis turimomis mokslo žiniomis, vartojimo būdą, platinimo apimtį, vartotojų turimą informaciją apie jį ir pavojų, kuris gali kilti jį vartojant (2009 m. sausio 15 d. Sprendimo Hecht-Pharma,
C‑140/07
,
EU:C:2009:5
,
punktas).
Vis dėlto, nesant mokslo žinių, produktas neatitinka sąvokos „vaistas pagal funkciją“ apibrėžties, kurioje, kaip nustatyta Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktyje, reikalaujama farmakologinio, imunologinio ar metabolinio poveikio.
Ketvirta, kalbant apie kvalifikavimą kaip „vaisto pagal pateikimą“, kaip jis suprantamas pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 dalies a punktą, svarbu priminti, kad produktas „[pateikiamas kaip turintis gydomųjų ar ligų prevencijos savybių]“, kaip tai suprantama pagal Direktyvą 2001/83, kai jis aiškiai „apibūdinamas“ arba „rekomenduojamas“ kaip toks, pavyzdžiui, etiketėse, informaciniuose lapeliuose ar pristatant žodžiu.
Produktas taip pat yra „[pateikiamas kaip turintis gydomųjų ar ligų prevencijos savybių]“ kiekvieną kartą, kai vidutiniškai informuotam vartotojui, kad ir netiesiogiai, bet iš tiesų atrodo, jog šis produktas, atsižvelgiant į pateikimą, turi atitinkamų savybių (2007 m. lapkričio 15 d. Sprendimo Komisija / Vokietija,
C‑319/05
,
EU:C:2007:678
,
punktas ir jame nurodyta jurisprudencija).
Šiuo aspektu reikia atsižvelgti į tai, kaip elgiasi vidutiniškai informuotas vartotojas, kuriam produkto forma gali kelti ypatingą pasitikėjimą, kokį paprastai kelia vaistai, atsižvelgiant į su jų gamyba ir prekyba susijusias garantijas. Nors šio produkto išorinė forma gali būti svarbus veiksnys norint jį kvalifikuoti kaip vaistą pagal pateikimą, ši forma turi būti suprantama kaip susijusi ne tik su pačiu produktu, bet ir su jo pakuote, kuria dėl prekybos politikos sumetimų gali būti siekiama, kad produktas būtų panašus į vaistą (šiuo klausimu žr. 2007 m. lapkričio 15 d. Sprendimo Komisija / Vokietija,
C‑319/05
,
EU:C:2007:678
,
,
ir
punktus ir juose nurodytą jurisprudenciją).
Taigi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nurodytos aplinkybės, kaip antai atitinkamo produkto pateikimas kaip turinčio gydomųjų savybių arba palengvinančio ligos eigą, nuorodos į sąveiką su vaistais ir nepageidaujamą poveikį, taip pat tai, kad jis platinamas tik vaistinėse, yra elementai, kuriuos vertindamas kartu vidutiniškai informuotas vartotojas gali susidaryti įspūdį, kad atitinkami produktai pasižymi vaisto savybėmis, tačiau tai turi patikrinti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas.
Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, į antrąjį ir trečiąjį klausimus reikia atsakyti: Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies a punktas ir Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punktas turi būti aiškinami taip, kad jei produkto pagrindinis veikimo būdas nėra moksliškai nustatytas, šis produktas negali atitikti nei sąvokos „medicinos prietaisas“, kaip jis suprantamas pagal Direktyvą 93/42, apibrėžties, nei sąvokos „vaistas pagal funkciją“, kaip jis suprantamas pagal Direktyvą 2001/83, apibrėžties. Nacionaliniai teismai kiekvienu konkrečiu atveju turi įvertinti, ar įvykdytos sąlygos, susijusios su sąvokos „vaistas pagal pateikimą“, kaip jis suprantamas pagal šią direktyvą, apibrėžtimi.
Dėl pirmojo klausimo
Pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies a punktas turi būti aiškinamas taip, kad numatytas medžiagos pagrindinis veikimo būdas gali būti „farmakologinis“, taigi nepatenka į šios direktyvos taikymo sritį, tais atvejais, kai šis veikimo būdas nėra grindžiamas receptoriais perduodamu veikimo būdu arba kai atitinkama medžiaga neabsorbuojama į žmogaus kūną, o lieka jo paviršiuje, pavyzdžiui, gleivinėse.
Atsižvelgiant į atsakymus į antrąjį–ketvirtąjį prejudicinius klausimus, į pirmąjį prejudicinį klausimą atsakyti nereikia.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (septintoji kolegija) nusprendžia:

1.
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, 2 straipsnio 2 dalis
turi būti aiškinama taip:
ji taikoma ne tik iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktyje nurodytiems „vaistams pagal funkciją“, bet ir jos 1 straipsnio 2 punkto a papunktyje nurodytiems „vaistams pagal pateikimą“.

2.
1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, iš dalies pakeistos 2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/47/EB, 1 straipsnio 2 dalies a punktas ir Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 1 straipsnio 2 punktas
turi būti aiškinami taip:
jei produkto pagrindinis veikimo būdas nėra moksliškai nustatytas, šis produktas negali atitikti nei sąvokos „medicinos prietaisas“, kaip jis suprantamas pagal Direktyvą 93/42, iš dalies pakeistą Direktyva 2007/47, apibrėžties, nei sąvokos „vaistas pagal funkciją“, kaip jis suprantamas pagal Direktyvą 2001/83, iš dalies pakeistą Direktyva 2004/27, apibrėžties. Nacionaliniai teismai kiekvienu konkrečiu atveju turi įvertinti, ar įvykdytos sąlygos, susijusios su sąvokos „vaistas pagal pateikimą“, kaip jis suprantama pagal Direktyvą 2001/83, iš dalies pakeistą Direktyva 2004/27, apibrėžtimi.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: vokiečių.