CELEX: 62020CJ0147
Eelotsusetaotlus
Intellektuaalomand
Euroopa Liidu kaubamärk
Määrus (EL) 2017/1001
Artikli 9 lõige 2
Kaubamärgist tulenevad õigused
Artikkel 15
Kaubamärgist tulenevate õiguste ammendumine
Ravimite paralleelimport
Kaubamärgiga tähistatud kauba ümberpakendamine
Uus välispakend
Kaubamärgiomaniku vastuseis
Liikmesriikide turgude kunstlik eraldamine
Inimtervishoius kasutatavad ravimid
Direktiiv 2001/83/EÜ
Artikkel 47a
Turvaelemendid
Asendamine
Võrdväärsed turvaelemendid
Delegeeritud määrus (EL) 2016/161
Artikli 3 lõige 2
Rikkumisvastane vahend
Ainulaadne identifikaator

Eelotsusetaotlus käsitleb küsimust, kuidas tõlgendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 14. juuni 2017. aasta määruse (EL) 2017/1001 Euroopa Liidu kaubamärgi kohta (
ELT 2017, L 154, lk 1
) artikli 9 lõiget 2 ja artiklit 15 koostoimes Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (
ELT 2001, L 311, lk 67
; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta direktiiviga 2012/26/EL (
ELT 2012, L 299, lk 1
) muudetud redaktsioonis, (edaspidi „direktiiv 2001/83“) artikliga 47a ja artikli 54 punktiga o ning komisjoni 2. oktoobri 2015. aasta delegeeritud määruse (EL) 2016/161, millega täiendatakse direktiivi 2001/83 (
ELT 2016, L 32, lk 1
), artikli 5 lõiget 3.
Taotlus on esitatud kohtuvaidluses, mille üks pool on Saksamaal asutatud Novartis Pharma GmbH, kellel on Saksamaal sõnamärkide Novartis ja Votrient kasutamise ainuõigus, ja teine pool on Taanis asutatud Abacus Medicine A/S, ning see vaidlus puudutab selliste kaubamärgiga Votrient tähistatud ravimite turustamist Saksamaal, mille viimati nimetatud äriühing on paralleelselt importinud teistest liikmesriikidest.
Õiguslik raamistik
Liidu õigus
Määrus 2017/1001
Määruse 2017/1001 põhjenduses 22 on kirjas:
„Kaupade vaba liikumise põhimõttest tuleneb, et ELi kaubamärgi omanikul ei ole õigust keelata kolmandatel isikutel kasutada kaubamärki seoses kaupadega, mille ta on kõnealuse kaubamärgi all Euroopa Majanduspiirkonnas ringlusse lasknud või mis on seal ringlusse lastud tema nõusolekul, kui kaubamärgiomanikul ei ole õiguspäraseid põhjusi olla kaupade täiendava turustamise vastu.“
Määruse artiklis 9 „ELi kaubamärgiga antavad õigused“ on sätestatud:
„1.   ELi kaubamärgi registreerimine annab kaubamärgiomanikule selle suhtes ainuõiguse.
2.   Ilma et see piiraks kaubamärgiomanike õigusi, mis on omandatud enne ELi kaubamärgi taotluse esitamise kuupäeva või prioriteedikuupäeva, on sama ELi kaubamärgi omanikul õigus takistada kõiki kolmandaid isikuid kasutamast äritegevuse käigus ilma tema loata kaupade või teenustega seoses mis tahes tähist, kui:
a)
tähis on identne ELi kaubamärgiga ja seda kasutatakse kaupade või teenuste puhul, mis on identsed nendega, mille suhtes ELi kaubamärk on registreeritud;
b)
tähis on identne või sarnane ELi kaubamärgiga ning seda kasutatakse kaupade või teenuste puhul, mis on identsed või sarnased selliste kaupade või teenustega, mille suhtes ELi kaubamärk on registreeritud, kui nende segiajamine üldsuse poolt on tõenäoline; segiajamise tõenäosus hõlmab ka tõenäosust, et tähist seostatakse kaubamärgiga;
c)
tähis on identne või sarnane ELi kaubamärgiga, sõltumata sellest, kas seda kasutatakse seoses kaupade või teenustega, mis on identsed, sarnased või ei ole sarnased nende kaupade või teenustega, mille suhtes kõnealune ELi kaubamärk on registreeritud, juhul kui ELi kaubamärk on liidus üldtuntud ja juhul kui kõnealuse tähise põhjuseta kasutamine tähendaks ELi kaubamärgi eristusvõime või omandatud maine ebaausat ärakasutamist või kahjustamist.
3.   Lõike 2 alusel võib eelkõige keelata järgmised toimingud:
a)
tähise kandmine kaupadele või nende pakendile;
b)
tähisega kaupade pakkumine, turulelaskmine või ladustamine nimetatud otstarbel või tähisega teenuste pakkumine või nendele osutamine;
c)
tähisega kaupade importimine ja eksportimine;
[…]“.
Määruse artiklis 15 „[ELi] kaubamärgist tulenevate õiguste ammendumine“ on sätestatud:
„1.   ELi kaubamärk ei anna selle omanikule õigust keelata kaubamärgi kasutamist seoses kaupadega, mille kõnealuse kaubamärgi all on Euroopa Majanduspiirkonna turule lasknud kaubamärgi omanik või mis on seal turule lastud tema loal.
2.   Lõiget 1 ei kohaldata, kui kaubamärgi omanikul on õiguspärane põhjus olla vastu kaupade täiendavale turustamisele, eriti kui kaupade olukord on pärast turuleviimist muutunud või kahjustada saanud.“
Direktiiv 2001/83
Direktiivi 2001/83 põhjendustes 2–5 ja 40 on märgitud:
„(2)
Ravimite tootmist, turustamist ja kasutamist reguleerivate eeskirjade põhieesmärgiks peab olema rahvatervise kaitse.
(3)
See eesmärk tuleb saavutada vahenditega, mis ei takista ühenduse farmaatsiatööstuse ega ravimikaubanduse arengut.
(4)
Ühenduse ravimikaubandust häirivad teatavate siseriiklike õigusnormide vahelised lahknevused, eelkõige ravimeid (v.a toiduainete, loomasööda või hügieenivahendite hulka kuuluvaid aineid või ainete kombinatsioone) käsitlevate sätete vahelised lahknevused, mis otseselt mõjutavad siseturu toimimist.
(5)
Seetõttu tuleb nimetatud takistused kõrvaldada; see eeldab asjakohaste sätete ühtlustamist.
[…]
(40)
Kasutajatele antavat teavet reguleerivad sätted peaksid tagama kõrgetasemelise tarbijakaitse, et ravimeid oleks täieliku ja mõistetava teabe alusel võimalik kasutada nõuetekohaselt.“
Direktiivi artiklis 40 on ette nähtud:
„1.   Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et ravimite tootmine nende territooriumil toimuks loa alusel. Tootmisluba on vaja sellest hoolimata, et toodetud ravimit kavatsetakse eksportida.
2.   Lõikes 1 nimetatud luba on vaja nii täieliku ja osalise tootmise jaoks kui ka osadeks jagamise, pakkimise ja esitlemise eri protsesside jaoks.
[…]“.
Nimetatud direktiivi artikli 47a lõikes 1 on sätestatud:
„Artikli 54 punktis o osutatud turvaelemendid ei tohi olla osaliselt või täielikult eemaldatud või kaetud, välja arvatud juhul, kui on täidetud järgmised tingimused:
a)
tootmisloa omanik kontrollib enne kõnealuste turvaelementide osalist või täielikku eemaldamist või katmist, et ravim on ehtne ja seda ei ole rikutud;
b)
tootmisloa omanik järgib artikli 54 punkti o, kui ta asendab kõnealused turvaelemendid elementidega, mis on ravimi ehtsuse kontrollimise, identifitseerimise ja ravimi rikkumise tõendamise võimaluse suhtes võrdväärsed. Kõnealune asendamine teostatakse ilma artikli 1 punktis 23 määratletud esmapakendit avamata.
Turvaelemendid loetakse võrdväärseks, kui need:
i)
vastavad artikli 54a lõike 2 alusel vastu võetud delegeeritud õigusaktides sätestatud nõuetele ja
ii)
on sama tõhusad ravimite ehtsuse kontrollimisel ja identifitseerimisel ning ravimi rikkumise tõendamisel;
c)
turvaelementide asendamine toimub kohaldatava ravimite hea tootmistava kohaselt ning
d)
turvaelementide asendamise üle teostab järelevalvet pädev asutus.“
Direktiivi artiklis 54 on sätestatud:
„Ravimite välispakendile või selle puudumisel esmapakendile kantakse järgmised andmed:
[…]
o)
artikli 54a lõikes 1 osutatud ravimite puhul (välja arvatud radiofarmatseutilised preparaadid) turvaelemendid, mis võimaldavad hulgimüüjatel ja isikutel, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida:
–
kontrollida ravimi ehtsust ning
–
identifitseerida iga pakendit,
ning samuti vahend, mis võimaldab teha kindlaks, kas välispakendit on rikutud.“
Direktiivi 2001/83 artiklis 54a on ette nähtud:
„1.   Retsepti alusel väljastatavatel ravimitel on artikli 54 punktis o osutatud turvaelemendid, välja arvatud juhul, kui ravim on lisatud loetellu vastavalt käesoleva artikli lõike 2 punktis b osutatud menetlusele.
[…]
2.   [Euroopa Komisjon] võtab artikli 54 punktis o osutatud turvaelementide üksikasjalike eeskirjade kehtestamiseks vastu artikli 54 punkti o täiendavad meetmed delegeeritud õigusaktide abil vastavalt artiklile 121a ning artiklites 121b ja 121c sätestatud tingimustel.
[…]“.
Direktiivi artiklis 59 on loetletud ravimi infolehel esitatav teave.
Nimetatud direktiivi artikli 63 lõike 1 esimene lõik on sõnastatud järgmiselt:
„Artiklites 54, 59 ja 62 loetletud markeerimisandmed märgitakse selle liikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes, mille on käesoleva direktiivi eesmärkide saavutamiseks määranud kindlaks liikmesriik, kus ravimit turustatakse.“
Direktiiv 2011/62/EL
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiivi 2011/62/EL, millega muudetakse direktiivi 2001/83 (
ELT 2011, L 174, lk 74
), põhjendustes 2, 3, 11, 12, 29 ja 33 on märgitud:
„(2)
Liidus on ähvardavalt suurenenud selliste avastatud ravimite hulk, mis on oma identsuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud. Sellised tooted sisaldavad tavaliselt madalakvaliteedilisi või võltsitud koostisosi või ei ole nendes üldse koostisosi, või on koostisosad, sealhulgas toimeained vales koguses, põhjustades seega tõsist ohtu rahvatervisele.
(3)
Varasemad kogemused näitavad, et sellised võltsitud ravimid ei jõua patsiendini mitte ainult ebaseaduslikul teel, vaid ka seadusliku tarneahela kaudu. See kujutab tõsist ohtu inimeste tervisele ning võib viia patsientide usalduse puudumiseni ka seadusliku tarneahela suhtes. Direktiivi [2001/83] tuleks seetõttu muuta, et see vastaks sellisele kasvavale ohule.
[…]
(11)
Ravimite turvaelemendid tuleks kogu liidus ühtlustada, et võtta arvesse uusi riskiprofiile, tagades samal ajal ravimite siseturu toimimise. Need turvaelemendid peaksid võimaldama kontrollida ehtsust ja identifitseerida igat pakendit ning anda märku ravimi rikkumisest. […]
(12)
Iga tarneahelas osaleja, kes ravimeid pakendab, peab omama tootmisluba. Et turvaelemendid oleksid tõhusad, peaks tootmisloa omanikul, kes ei ole ise ravimi esmane tootja, olema üksnes õigus neid kõrvaldada, asendada või kinni katta rangete tingimuste alusel. Eelkõige tuleks ümberpakendamisel turvaelemendid asendada võrdväärsete turvaelementidega. Selleks tuleks „võrdväärsuse“ mõiste selgesti määratleda. Need ranged tingimused peaksid pakkuma piisavat kaitset, et vältida võltsitud ravimite sattumist tarneahelasse ning kaitsta nii patsiente kui ka müügiloa omanike ja tootjate huvisid.
[…]
(29)
Käesolev direktiiv ei piira intellektuaalomandi õigusi käsitlevate õigusnormide kohaldamist. Käesoleva direktiivi konkreetne eesmärk on takistada võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse.
[…]
(33)
Kuna käesoleva direktiivi eesmärki, nimelt ravimite siseturu toimimise ning rahvatervise kaitse kõrge taseme tagamine võltsitud ravimite eest, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning meetme ulatuse tõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas [ELL] artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev direktiiv nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale.“
Delegeeritud määrus 2016/161
Määruse 2016/161 põhjendustes 1, 11, 12 ja 15 on märgitud:
„(1)
[Direktiivis 2001/83] on sätestatud meetmed, et hoida ära võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse, millega nõutakse ainulaadsest identifikaatorist ja rikkumisvastasest vahendist koosnevate turvaelementide paigutamist teatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendile, et oleks võimalik ravimite identifitseerimine ja nende ehtsuse kontrollimine.
[…]
(11)
Selleks et hulgimüüjad ja isikud, kellel on luba või õigus ravimite tarnimiseks üldsusele, saaksid lihtsamini kontrollida ainulaadse identifikaatori ehtsust või selle kasutuselt kõrvaldada, tuleb tagada, et identifikaatori kahemõõtmelise vöötkoodi struktuur ja trükikvaliteet võimaldaksid koodi kiiret lugemist ja koodi lugemisvead oleksid viidud miinimumini.
(12)
Identifikaatori andmeelemendid tuleks trükkida välispakendile inimesele loetaval kujul, et juhul, kui kahemõõtmeline vöötkood on loetamatu, oleks võimalik kontrollida identifikaatori ehtsust või identifikaator kasutuselt kõrvaldada.
[…]
(15)
Mõlema turvaelemendi kontrollimine on vajalik, et tagada ravimi ehtsus läbivas kontrollisüsteemis. Ainulaadse identifikaatori ehtsust kontrollitakse selleks, et tagada ravimi päritolu seaduslikult tootjalt. Rikkumisvastase vahendi terviklikkuse kontrollimine näitab, kas välispakendit on pärast tootja juurest väljumist avatud või muudetud, millega tagatakse välispakendi sisu ehtsus.“
Delegeeritud määruse 2016/161 artikli 3 lõikes 2 on sätestatud:
„Määruses kohaldatakse järgmisi mõisteid:
a)
„ainulaadne identifikaator“ – turvaelement, mis võimaldab kontrollida üksiku ravimipakendi ehtsust ja ravimipakend tuvastada;
b)
„rikkumisvastane seade“ – turvaelement, mis võimaldab kontrollida, kas ravimi välispakendit on rikutud;
[…]“.
Delegeeritud määruse artiklis 4 „Ainulaadse identifikaatori ülesehitus“ on ette nähtud:
„Tootja paneb ravimi välispakendile ainulaadse identifikaatori, mis vastab järgmisele tehnilisele kirjeldusele:
a)
ainulaadne identifikaator on numbritest või tähtnumbrilistest märkidest koosnev jada, mis on iga ravimipakendi puhul ainukordne;
[…]“.
Delegeeritud määruse artikli 5 „Ainulaadse identifikaatori kandja“ lõigetes 1–3 on sätestatud:
„1.   Tootjad kodeerivad ainulaadse identifikaatori kahemõõtmelise vöötkoodina.
2.   Vöötkood on masinloetav Data Matrix ja selle veatuvastus- või veaparandusomadused on samaväärsed Data Matrix ECC200-ga või sellest paremad. […]
3.   Tootja trükib vöötkoodi välispakendi siledale, ühtlasele, vähepeegelduvale pinnale.“
Delegeeritud määruse artiklis 6 „Kahemõõtmelise vöötkoodi trükikvaliteet“ on sätestatud:
„1.   Tootjad hindavad Data Matrix’i trükikvaliteeti vähemalt järgmiste Data Matrix’i näitajate abil:
[…]
2.   Tootjad teevad kindlaks vähima trükikvaliteedi, mis tagab Data Matrix’i vigadeta loetavuse kogu tarnimisahelas kuni vähemalt ühe aasta möödumiseni ravimipakendi aegumisest või kuni viie aasta möödumiseni ravimipakendi müüki või turustamisele lubamisest vastavalt direktiivi [2001/83] artikli 51 lõikele 3, olenevalt sellest, kumb ajavahemik on pikem.
[…]“.
Delegeeritud määruse 2016/161 artikkel 10 „Turvaelementide ehtsuse kontrollimine“ on sõnastatud järgmiselt:
„Turvaelementide kontrollimisel kontrollivad tootjad, hulgimüüjad ja isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, järgmist:
a)
ainulaadse identifikaatori ehtsus;
b)
rikkumisvastase vahendi terviklikkus.“
Delegeeritud määruse artikli 16 lõikes 1 on ette nähtud:
„Enne turvaelementide eemaldamist või katmist, kas täielikult või osaliselt, vastavalt direktiivi [2001/83] artiklile 47a, peab tootja kontrollima järgmist:
a)
rikkumisvastase vahendi terviklikkus;
b)
ainulaadse identifikaatori ehtsus, ning peab selle kasutuselt kõrvaldama, kui see asendatakse.“
Delegeeritud määruse artiklis 17 „Võrdväärne ainulaadne identifikaator“ on ette nähtud:
„Kui tootja paneb direktiivi [2001/83] artikli 47a lõike 1 punkti b nõuetele vastamiseks tootele võrdväärse ainulaadse identifikaatori, kontrollib ta, et välispakendile paigutatud ainulaadse identifikaatori struktuur ja ülesehitus vastaksid tootekoodi ja riikliku hüvitisnumbri või mõne muu toodet identifitseeriva riikliku numbri poolest selle liikmesriigi nõuetele, kus ravim kavatsetakse turule lasta; selline kontrollimine tagab, et ainulaadse identifikaatori ehtsust saab kontrollida ja seda saab kasutuselt kõrvaldada.“
Delegeeritud määruse artikkel 24 „Meetmed, mida võtab hulgimüüja, kui pakendit on rikutud või kui ta kahtlustab võltsimist“ on sõnastatud järgmiselt:
„Hulgimüüja ei tarni ega ekspordi ravimit, kui tal on alust arvata, et selle välispakendit on rikutud, või kui ravimi turvaelementide kontroll näitab, et toode võib mitte ehtne olla. Ta teatab sellest viivitamata pädevatele asutustele.“
Delegeeritud määruse 2016/161 artikli 25 „Sellise isiku kohustused, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida“ lõigetes 1 ja 3 on sätestatud:
„1.   Isik, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, kontrollib üldsusele tarnimise ajal kõigi tema poolt tarnitavate ja turvaelemente kandvate ravimite turvaelemente ning kõrvaldab kasutuselt selliste ravimite ainulaadse identifikaatori.
[…]
3.   Selleks et kontrollida ravimi ainulaadse identifikaatori ehtsust ja seda kasutuselt kõrvaldada, võtab isik, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, ühendust artiklis 31 osutatud andmekogude süsteemiga läbi riigi või riikideülese andmekogu, mis teenindab selle liikmesriigi territooriumi, kus tal on asjaomane luba või õigus.“
Delegeeritud määruse artiklis 30 „Meetmed, mille võtab isik, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, kui ta kahtlustab võltsimist“ on sätestatud:
„Kui isikul, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, on alust arvata, et ravimi välispakendit on rikutud, või kui ravimi turvaelementide kontroll näitab, et toode võib mitte ehtne olla, ei tarni kõnealune isik seda ravimit ning teavitab viivitamata asjaomaseid pädevaid asutusi.“
Delegeeritud määruse artikli 31 lõige 1 on sõnastatud järgmiselt:
„Andmekogude süsteemi, milles vastavalt direktiivi [2001/83] artikli 54a lõike 2 punktile e hakatakse hoidma turvaelementide kohta käivat teavet, asutab ja seda haldab turvaelemente kandvate ravimite tootjate ja müügiloa hoidjate poolt liidus asutatud mittetulunduslik juriidiline isik või mittetulunduslikud juriidilised isikud.“
Delegeeritud määruse artikli 34 lõikes 4 on sätestatud:
„Kui keskus saab artikli 35 lõikes 4 osutatud teabe, tagab ta enne ja pärast ümberpakendamist või ümbermärgistamist partiinumbrite elektroonilise sidumise kasutuselt kõrvaldatud ainulaadsete identifikaatorite rühmaga ning antud võrdväärsete ainulaadsete identifikaatorite rühmaga.“
Delegeeritud määruse 2016/161 artikli 35 lõikes 4 on sätestatud:
„Iga ümberpakendatud ja ümbermärgistatud ravimipakendite partii puhul, millele pandi direktiivi [2001/83] artikli 47a nõuetele vastamiseks võrdväärne ainulaadne identifikaator, annab ravimi turustamise eest vastutav isik keskusele teada sellise partii numbri või selliste partiide numbrid, mis pakendatakse ümber või märgistatakse ümber, ning selliste ravimipakendite ainulaadsed identifikaatorid. Lisaks peab ta andma keskusele teada ümberpakendamisest või ümbermärgistamisest tuleneva partiinumbri ja selles partiis olevad võrdväärsed ainulaadsed identifikaatorid.“
Delegeeritud määruse 2016/161 artikli 50 teise lõigu kohaselt kohaldatakse seda määrust alates 9. veebruarist 2019.
Saksa õigus
Vastavalt 24. augusti 1976. aasta ravimikaubanduse seaduse (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln;
BGBl
. 1976 I, lk 2445) 12. detsembril 2005 avaldatud redaktsiooni (
BGBl
. 2005 I, lk 3394), mida on muudetud 19. oktoobri 2012. aasta seadusega (
BGBl
. 2012 I, lk 2192), (edaspidi „ravimikaubanduse seadus“) § 10 lõike 1 punktile c tuleb inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendid varustada turvaelementide ja rikkumisvastaste vahenditega, kui see on ette nähtud direktiivi 2001/83 artikliga 54a või see tuleneb nimetatud sättest.
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
Novartis Pharmal on ainuõigus kasutada Saksamaal Euroopa Liidu sõnamärke Novartis ja Votrient, mille omanik on äriühing Novartis AG. Novartis Pharma kasutab neid kaubamärke ravimite „Votrient 400 mg polümeerikattega tabletid“ ja „Votrient 200 mg polümeerikattega tabletid“ jaoks (edaspidi „vaidlusalused ravimid“).
Hiljemalt 9. veebruarist 2019 ehk alates kuupäevast, mil delegeeritud määrus 2016/161 on vastavalt selle määruse artikli 50 teisele lõigule kohaldatav, on Novartis Pharma toodete välispakenditel rikkumisvastane vahend.
Abacus Medicine turustab peamiselt Saksamaal teistest liikmesriikidest paralleelselt imporditud ravimeid.
Kuna Abacus Medicine asus seisukohale, et ravimikaubanduse seaduse § 10 järgimiseks on ta kohustatud avama vaidlusaluste ravimite välispakendi, sealhulgas eemaldama pakendilt rikkumisvastase vahendi, teatas ta Novartisele, et ta ei tarni neid ravimeid enam originaalvälispakendis, vaid asendab selle uue pakendiga. Lisaks saatis Abacus Medicine Novartisele nimetatud ravimite standardsed pakendimudelid.
Novartis Pharma nõue eelotsusetaotluse esitanud kohtu menetluses on sisuliselt, et Abacus Medicine’il keelataks viia Saksa turule või seal reklaamida vaidlusaluseid paralleelselt imporditud ja selliselt ümberpakendatud ravimeid. Ta põhjendab oma nõuet sellega, et asjaomaste kaubamärkide Saksamaal kasutamise ainuõiguse omajana on tal määruse 2017/1001 artikli 9 lõike 2 alusel õigus avaldada Abacus Medicine’i kavandatud ravimite ümberpakendamisele vastuseisu.
Novartis Pharma väidab sellega seoses, et asjaomaste kaubamärkidega talle antud õigused ei ole määruse 2017/1001 artikli 15 lõike 2 tähenduses ammendunud. Ta leiab, et vaidlusaluseid ravimeid ei ole vaja ümberpakendada uude välispakendisse, kuna direktiivi 2001/83 artiklitega 47a ja 54a kehtestatud nõudeid on võimalik täita nii, et originaalvälispakend märgistatakse kleepsildiga vöötkoodiga, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit delegeeritud määruse 2016/161 artikli 3 lõike 2 punkti a tähenduses, ning olles asetanud pakendisse saksakeelse kasutusjuhendi, suletakse pakend uue rikkumisvastase vahendiga, mis katab eelneva vahendi avamise jäljed. Lõpuks, selleks et hajutada võimalikud kahtlused ümberpakendatud ravimi terviklikkuse osas, võib Abacus Medicine lisada märke, et ta on seadusliku ümberpakendamise käigus sulgenud pakendi uue rikkumisvastase vahendiga.
Abacus Medicine väidab, et Novartis Pharma kinnitatud turvakleebise avamine põhjustab välispakendi, märgise või kleepriba nähtavaid ja pöördumatuid kahjustusi või muutusi. Lisaks ei ole vaidlusaluste ravimite originaalpakendile kleepsildi abil ainulaadse identifikaatori kinnitamine rahuldav lahendus, sest selle ravimi välispakend on silikoonkattega, mistõttu saab märgise kergesti pealt maha tõmmata. Selle kattematerjali tõttu ei saa tema sõnul ka trükkida vöötkoodi vastavalt delegeeritud määruse 2016/161 artikli 5 lõikele 3.
Nii leiab Abacus Medicine, et selleks, et vaidlusaluseid ravimeid saaks Saksamaal turustada, on ta sunnitud need ümber pakendama uude välispakendisse, mistõttu Novartis Pharmal ei ole õigust sellele ümberpakendamisele vastuseisu avaldada.
Eelotsusetaotluse esitanud kohtu, Landgericht Hamburgi (Hamburgi esimese astme kohus, Saksamaa) sõnul sõltub põhikohtuasja lahendus direktiivi 2001/83 artikli 54 punkti o ja artikli 47a ning delegeeritud määruse 2016/161 artikli 5 lõike 3 tõlgendusest.
Asjaomane kohus leiab nimelt, et kui ümberpakendamine, mida teostab Abacus Medicine, on vastuolus põhimõtetega, mille Euroopa Kohus töötas välja 11. juuli 1996. aasta kohtuotsuses Bristol-Myers Squibb jt (
C‑427/93, C‑429/93 ja C‑436/93
,
EU:C:1996:282
), on Novartis Pharmal õigus sellele määruse 2017/1001 artikli 9 lõike 2 alusel vastuseisu avaldada.
Nimetatud kohus on seevastu seisukohal, et kui asjaolu, et Novartis Pharma tugineb õigustele, mis tal käesoleva kohtuotsuse punktis 2 nimetatud kaubamärkide alusel on, võib kaasa tuua turgude kunstliku eraldamise, siis tuleb Abacus Medicine’i argumentidega nõustuda. Uue välispakendi kasutamine võib osutuda vajalikuks ka siis, kui delegeeritud määruse 2016/161 artikli 5 lõiget 3 tuleb tõlgendada nii, et selles on kehtestatud kohustus trükkida vöötkood otse ravimite pakendile.
Neil asjaoludel otsustas Landgericht Hamburg (Hamburgi esimese astme kohus) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.
Kas turgude kunstlikku eraldamist Euroopa Kohtu praktika tähenduses võib põhjustada olukord, kus paralleelkaubanduse edasimüüja saab direktiivi [2001/83] artikli 47a lõike 1 punkti b järgides asendada originaalvälispakendil direktiivi [2001/83] artikli 54 punktis o ja artiklis 47a ette nähtud turvaelemente, jättes originaalvälispakendi alles, ainult sel viisil, et pärast originaalsete turvaelementide osalist või täielikku eemaldamist või katmist jäävad originaalpakendile nähtavad avamisjäljed?
2.
Kas vastus esimesele küsimusele oleneb sellest, kas avamisjäljed muutuvad nähtavaks alles siis, kui ravimite hulgimüüja või isik, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida (näiteks apteeker), [delegeeritud] määruse 2016/161 artiklites 10, 24 ja 30 sätestatud kohustusi järgides ravimit põhjalikult kontrollib, või võivad need pealiskaudsel ülevaatamisel tähelepanuta jääda?
3.
Kas vastus esimesele küsimusele oleneb sellest, kas avamisjäljed muutuvad nähtavaks alles siis, kui näiteks patsient avab ravimipakendi?
4.
Kas [delegeeritud] määruse 2016/161 artikli 5 [lõiget] 3 tuleb tõlgendada nii, et vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit määruse 2016/161 artikli 3 lõike 2 punkti a tähenduses, peab olema vahetult pakendil ja seega ei ole [delegeeritud] määruse 2016/161 artikli 5 [lõikega] 3 kooskõlas, kui paralleelkaubanduse edasimüüja kinnitab ainulaadse identifikaatori originaalvälispakendile täiendava välise märgise abil?“
Eelotsuse küsimuste analüüs
Esimene kuni kolmas küsimus
Esimese kuni kolmanda küsimusega, mida tuleb analüüsida koos, palub eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt selgitada, kas määruse 2017/1001 artikli 9 lõiget 2 ja artiklit 15 tuleb tõlgendada nii, et ELi kaubamärgi omanikul on õigus avaldada vastuseisu sellele, et paralleelimportija turustab ümberpakendatud ravimit uues välispakendis, millele on kinnitatud nimetatud kaubamärk, kui asjaomase ravimi originaalvälispakendile kinnitatud rikkumisvastase vahendi direktiivi 2001/83 artikli 47a lõike 1 kohane asendamine jätaks pakendile nähtavaid avamisjälgi.
Sellega seoses tuleb meelde tuletada esiteks, et määruse 2017/1001 artikli 9 lõike 1 kohaselt annab kaubamärgi registreerimine omanikule selle kasutamise ainuõiguse, millest tulenevalt on omanikul artikli 9 lõike 2 punkti a alusel õigus keelata kõigil kolmandatel isikutel selle kaubamärgiga identse tähise kasutamine kaubandustegevuse käigus ilma tema loata kaupade või teenuste puhul, mis on identsed nendega, mille suhtes kaubamärk on registreeritud.
See kaubamärgiomaniku ainuõigus on antud selleks, et võimaldada tal kaitsta oma erihuvisid kaubamärgi omanikuna, st tagada, et kaubamärk saaks täita oma konkreetseid ülesandeid. Seega peab selle õiguse teostamine piirduma juhtudega, kui tähise kasutamine kolmanda isiku poolt kahjustab või võib kahjustada kaubamärgi ülesandeid. Nende ülesannete hulgas on nii peamine ülesanne tagada tarbijatele kauba või teenuse päritolu, aga ka kaubamärgi muud ülesanded, nagu asjaomase kauba või teenuse kvaliteedi tagamine või teabe, investeeringute ja reklaamiga seotud ülesanded (vt selle kohta 25. juuli 2018. aasta kohtuotsus Mitsubishi Shoji Kaisha ja Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe,
C‑129/17
,
EU:C:2018:594
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt võib kauba ümberpakendamisega kolmanda isiku poolt ilma kaubamärgi omaniku loata kaasneda tõeline oht kauba päritolutagatisele (vt selle kohta 17. mai 2018. aasta kohtuotsus Junek Europ‑Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Teiseks tuleb märkida, et direktiivi 2017/1001 artikli 15 lõike 1 kohaselt ei anna ELi kaubamärk selle omanikule õigust keelata kaubamärgi kasutamist seoses kaupadega, mille kõnealuse kaubamärgi all on Euroopa Majanduspiirkonna turule lasknud kaubamärgi omanik või mis on seal turule lastud tema loal. Selle sättega püütakse kaubamärgiõiguste kaitse põhihuve ühitada siseturul kaupade vaba liikumise põhihuvidega (vt analoogia alusel Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. oktoobri 2008. aasta direktiivi 2008/95/EÜ kaubamärke käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (
ELT 2008, L 299, lk 25
) artikli 7 lõike 1 kohta 20. detsembri 2017. aasta kohtuotsus Schweppes,
C‑291/16
,
EU:C:2017:990
, punkt
).
Täpsemini tuleneb määruse 2017/1001 artikli 15 lõikest 2, et kaubamärgiomanikul ei saa olla lubatud avaldada vastuseisu ümberpakendamisele, mis on kõrvalekaldumine kaupade vaba liikumise põhimõttest, kui kaubamärgist tuleneva õiguse kasutamine tema poolt kujutab endast liikmesriikidevahelise kaubanduse varjatud piiramist ELTL artikli 36 teise lause mõttes (vt analoogia alusel 17. mai 2018. aasta kohtuotsus Junek Europ-Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika). Nimelt ei ole kaubamärgiõiguse eesmärk võimaldada omanikel liikmesriikide turge eraldada ja seeläbi soodustada liikmesriikide vahel eksisteerida võivate hinnaerinevuste säilitamist (11. juuli 1996. aasta kohtuotsus Bristol-Myers Squibb jt,
C‑427/93, C‑429/93 ja C‑436/93
,
EU:C:1996:282
, punkt
).
Kui kaubamärgiomanik kasutab oma õigust avaldada ümberpakendamisele vastuseisu, kujutab see endast ELTL artikli 36 teise lause tähenduses varjatud piiramist juhul, kui see aitab kaasa liikmesriikide turgude kunstlikule eraldamisele ja kui pealegi toimub ümberpakendamine selliselt, et kaubamärgiomaniku seaduslikud huvid on kaitstud, mis tähendab eelkõige seda, et ümberpakendamine ei mõjuta ravimi algset seisukorda ega ole selline, mis võib kahjustada kaubamärgi mainet (vt selle kohta 10. novembri 2016. aasta kohtuotsus Ferring Lægemidler,
C‑297/15
,
EU:C:2016:857
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika, ning 17. mai 2018. aasta kohtuotsus Junek Europ-Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Siiski tähendab see, kui kaubamärgiomanikul ei ole võimalik tugineda oma kaubamärgiõigusele, et avaldada vastuseisu sellele, et importija turustab ümberpakendatud tooteid tema kaubamärgi all, et tunnustatakse importija teatavat õigust, mis harilikult kuulub vaid omanikule endale. Järelikult tuleb kaubamärgiomaniku kui kaubamärgi omaja huvides ja tema kaitsmiseks igasuguse kuritarvitamise eest seetõttu importija niisugust õigust tunnustada vaid tingimusel, et vastav importija täidab teatavaid teisi nõudeid (vt selle kohta 28. juuli 2011. aasta kohtuotsus Orifarm jt,
C‑400/09 ja C‑207/10
,
EU:C:2011:519
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Nii võib kaubamärgiomanik väljakujunenud kohtupraktika kohaselt avaldada õiguspäraselt vastuseisu enda kaubamärgiga tähistatud ja muust liikmesriigist imporditud farmaatsiatoote hilisemale turustamisele liikmesriigis juhul, kui selle kauba importija on kauba ümber pakendanud ja asjaomase kaubamärgiga uuesti tähistanud, välja arvatud juhul, kui:
–
tuvastatakse, et kaubamärgiõiguse kasutamine kaubamärgiomaniku poolt selleks, et avaldada vastuseisu ümberpakendatud toote turustamisele selle kaubamärgi all, aitab kaasa liikmesriikide turgude kunstlikule eraldamisele;
–
tõendatakse, et ümberpakendamine ei mõjuta pakendis sisalduva toote algset seisukorda;
–
pakendil märgitakse selgelt kauba ümberpakendaja ja tootja nimed;
–
ümberpakendatud toote esitus ei ole selline, mis võib kahjustada kaubamärgi ja selle omaniku mainet, ja
–
importija teavitab enne ümberpakendatud toote turuleviimist kaubamärgiomanikku ja esitab talle tema nõudmisel ümberpakendatud toote näidise (vt selle kohta 17. mai 2018. aasta kohtuotsus Junek Europ-Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Mis puudutab eelkõige käesoleva kohtuotsuse eelmises punktis loetletud esimest tingimust, siis on Euroopa Kohus leidnud, et kaubamärgiomaniku vastuseis kauba ümberpakendamisele aitab kaasa liikmesriikide turgude kunstlikule eraldamisele juhul, kui ümberpakendamine on vajalik paralleelselt imporditud toote turustamiseks impordiriigis (26. aprilli 2007. aasta kohtuotsus Boehringer Ingelheim jt,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, punkt
).
Vajalikkuse tingimus on täidetud eelkõige siis, kui importivas liikmesriigis kehtivad õigusnormid või valitsevad tavad takistavad selle kauba turustamist selle liikmesriigi turul samas pakendis, milles seda kaupa turustatakse eksportivas liikmesriigis (vt selle kohta 26. aprilli 2007. aasta kohtuotsus Boehringer Ingelheim jt,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, punkt
).
Seevastu ei ole see tingimus täidetud juhul, kui kauba ümberpakendamise põhjus on ainult paralleelimportija eesmärk saada majanduslikku kasu (26. aprilli 2007. aasta kohtuotsus Boehringer Ingelheim jt,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, punkt
).
Euroopa Kohtu praktika kohaselt puudutab kõnealune vajalikkuse tingimus nii toote ümberpakendamist sellisena kui ka valikut uue pakendi ja uue märgise vahel (vt selle kohta 26. aprilli 2007. aasta kohtuotsus Boehringer Ingelheim jt,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, punkt
). Nagu kohtujurist oma ettepaneku punktis 118 märkis, tähendab see, kui tunnustada paralleelturustaja õigust kasutada uut pakendit kaubamärgiga tähistatud toote turustamiseks ilma selle kaubamärgi omaniku loata, seda, et paralleelturustajal tunnustatakse õigust, mis on tavaliselt ainuüksi kaubamärgiomanikul, nimelt õigust tähistada uus pakend asjaomase kaubamärgiga, kuna selline ümberpakendamine uude pakendisse viib ulatuslikuma sekkumiseni kaubamärgiomaniku eesõigustesse kui lihtsalt toote turustamine ümbermärgistatud originaalpakendis.
Euroopa Kohus on otsustanud, et kaubamärgiomanik võib keelata ümberpakendamise nii, et pakend asendatakse, kui paralleelimportijal on võimalik impordiliikmesriigis turustamiseks uuesti kasutada originaalpakendit, kinnitades sellele pakendile teatavad märgised (23. aprilli 2002. aasta kohtuotsus Boehringer Ingelheim jt,
C‑143/00
,
EU:C:2002:246
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika). Kaubamärgiomanikul on siiski õigus avaldada vastuseisu sellele, et paralleelimportija ravimi ümber pakendab, üksnes tingimusel, et ümbermärgistatud ravimi saab tegelikult asjaomasele turule viia (vt selle kohta 23. aprilli 2002. aasta kohtuotsus Boehringer Ingelheim jt,
C‑143/00
,
EU:C:2002:246
, punkt
).
Vastavalt Euroopa Kohtu praktikale tuleb ümberpakendamise vajalikkuse tingimust analüüsida, võttes arvesse asjaolusid, mis valitsevad impordiliikmesriigis turustamise ajal ja mille tõttu on ümberpakendamine objektiivselt vajalik, et paralleelimportija saaks asjaomast ravimit selles liikmesriigis turustada (10. novembri 2016. aasta kohtuotsus Ferring Lægemidler,
C‑297/15
,
EU:C:2016:857
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Sellega seoses tuleb meelde tuletada, et nagu nähtub direktiivi 2011/62 põhjendustest 2 ja 3 koostoimes delegeeritud määruse 2016/161 põhjendusega 1, võttis liidu seadusandja selle direktiivi vastu, et vastata võltsitud ravimitest inimeste tervisele tulenevale kasvavale tõsisele ohule, kehtestades direktiivis 2001/83 meetmed, mille eesmärk on takistada võltsitud ravimite toomist seaduslikku tarneahelasse.
Direktiiviga 2011/62 lisati direktiivi 2001/83 artikli 54 punkti o säte, mille kohaselt peavad artikli 54a lõikes 1 osutatud ravimite puhul olema ravimite (välja arvatud radiofarmatseutilised preparaadid) välispakendile või selle puudumisel esmapakendile kantud turvaelemendid, mis võimaldavad hulgimüüjatel ja isikutel, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, kontrollida ravimi ehtsust, identifitseerida iga pakendit ning teha kindlaks, kas välispakendit on rikutud.
Täpsemini kohustab delegeeritud määruse 2016/161 artikli 25 lõige 1 isikuid, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, neid turvaelemente kontrollima. Lisaks keelavad delegeeritud määruse artiklid 24 ja 30 hulgimüüjatel ja isikutel, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, keelatud ravimit tarnida, kui neil on alust arvata, et selle pakendit on rikutud.
Lisaks on direktiivi 2001/83 artikli 47a lõikes 1 nähtud ette, et ravimi ehtsuse ja igasuguse rikkumise puudumise tagamise kaalutlusel ei tohi nimetatud turvaelemendid olla eemaldatud või kaetud, välja arvatud rangelt piiritletud tingimustel.
Eelkõige nähtub artikli 47a lõike 1 punktist b, et nende tingimuste hulgas on tingimus, et kõnealused turvaelemendid peavad olema asendatud „võrdväärsete“ turvaelementidega. Selle sätte kohaselt peab võrdväärseks loetav turvaelement võimaldama sama tõhusalt kontrollida ravimi ehtsust ja seda identifitseerida ning ravimi rikkumist tõendada.
Sellest sättest koostoimes direktiivi 2011/62 põhjendusega 12 tuleneb seega, et liidu seadusandja, kes nägi sõnaselgelt ette võimaluse käesoleva kohtuotsuse punktis 58 nimetatud turvaelemendid „asendada“, ei soovinud originaalvälispakendi taaskasutamist takistada isegi juhul, kui neil pakenditel puuduvad sellised elemendid. Seda tõlgendust toetavad delegeeritud määruse 2016/161 artikli 34 lõige 4 ja artikli 35 lõige 4, mille kohaselt võib võrdväärse ainulaadse identifikaatori kinnitada nii uude pakendisse ümberpakendatud karbile kui ka ümbermärgistatud karbile.
Samas tuleneb nimetatud sättest, et selline taaskasutamine on võimalik vaid tingimusel, et originaalsed turvaelemendid on võimalik asendada elementidega, mis võimaldavad sama tõhusalt kontrollida ravimi ehtsust, seda identifitseerida ja tõendada ravimi rikkumist.
Direktiivi 2001/83 artikli 54a lõike 2 kohaselt kehtestatakse delegeeritud määrusega 2016/161 turvaelementide üksikasjalikud eeskirjad. Delegeeritud määruse põhjenduses 1 on nimetatud kahte liiki turvaelemente, milleks on ainulaadne identifikaator ja rikkumisvastane vahend. Viimati nimetatud element on delegeeritud määruse artikli 3 lõikes 2 määratletud kui turvaelement, mis võimaldab kontrollida, kas ravimi välispakendit on rikutud.
Sellega seoses tuleb märkida, et direktiivi 2001/83 artikli 47a lõike 1 punkti a kohaselt peab tootmisloa – see on luba, mida nimetatud direktiivi artikli 40 lõikest 2 tulenevalt peab omama iga tarneahelas osaleja, kes ravimeid pakendab – omanik kontrollima enne kõnealuste turvaelementide osalist või täielikku eemaldamist või katmist, et ravim on ehtne ja seda ei ole rikutud.
Seega peab asendav turvaelement vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 47a lõike 1 punktile b võimaldama originaalse turvaelemendiga võrreldes sama tõhusalt kontrollida, et ravimi välispakendit ei ole ravimi ümberpakendamise ja ravimi üldsusele tarnimisele vahele jääval ajal ebaseaduslikult avatud.
Järelikult ei piisa asendava rikkumisvastase vahendi võrdväärsuse puudumise tuvastamiseks ravimi välispakendi võimalikest avamisjälgedest sellisel juhul, kui hulgimüüjatel ja isikutel, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, ei ole mingit kahtlust, et need avamisjäljed tulenevad selle ravimi ümberpakendamisest paralleelimportija poolt.
Sellest järeldub, et asjaolu, et ravimi originaalpakendi rikkumisvastase vahendi asendamine jätab pakendile nähtavaid avamisjälgi, ei takista asumast seisukohale, et uus vahend on direktiivi 2001/83 artikli 47a lõike 1 punkti b tähenduses võrdväärne, ega ka seda, et asendamine on toimunud kooskõlas artikli 47a lõikega 1.
Käesoleva kohtuotsuse punktides 57–68 esitatud kaalutlusi arvestades tuleb ümbermärgistatud ravimi tegelikku pääsu importiva liikmesriigi turule pidada takistatuks, kui vastava ravimi välispakendile kantud rikkumisvastast vahendit ei saa objektiivselt asendada võrdväärse vahendiga direktiivi 2001/83 artikli 47a lõike 1 punkti b tähenduses, arvestades, et avamisjälgedest iseenesest ei piisa selle tuvastamiseks, et võrdväärsuse tingimus ei ole täidetud, nagu on nenditud käesoleva kohtuotsuse punktis 67.
Samuti on tegemist takistusega, mille tõttu on vajalik ümberpakendamine pakendi asendamise teel, kui turul või selle olulises osas on ümbermärgistatud ravimid vastuvõetamatud niivõrd suurele osale tarbijatest, et seda tuleb pidada tegeliku turulepääsu takistuseks. Neil asjaoludel ei ole ravimite ümberpakendamine uude pakendisse seletatav üksnes kaubandusliku eelise saamise eesmärgiga, vaid selle eesmärk on tegelik turulepääs (vt selle kohta 23. aprilli 2002. aasta kohtuotsus Boehringer Ingelheim jt,
C‑143/00
,
EU:C:2002:246
, punkt
).
Samuti tuleb olukorras, kus märkimisväärsel osal impordiliikmesriigi tarbijatest on vastumeelne osta ravimit, mille välispakendil on nähtavad avamisjäljed, mis on tingitud olemasoleva rikkumisvastase vahendi direktiivi 2001/83 artikli 47a lõike 1 kohaselt samaväärse vahendiga asendamisest, pidada selle ravimi tegelikku pääsu vastava liikmesriigi turule takistatuks ja seega tuleb ravimi ümberpakendamist uude välispakendisse pidada vajalikuks asjaomase ravimi turustamiseks vastavas liikmesriigis.
Seega aitab eelmises punktis kirjeldatud asjaoludel see, kui kaubamärgiomanik avaldab kirjeldatud ümberpakendamisele vastuseisu, liikmesriikide turgude kunstlikule eraldamisele kaasa.
Nagu kohtujurist oma ettepaneku punktis 139 sisuliselt märkis, ei saa paralleelimportija siiski tugineda üldisele eeldusele, et tarbijatele on vastumeelsed ümbermärgistatud ravimid, mille rikkumisvastane vahend on asendatud. Nimelt tuleb käesoleva kohtuotsuse punktides 49 ja 56 esitatud kaalutlustest lähtudes hinnata sellise vastumeelsuse võimalikku olemasolu ja selle ulatust juhtumipõhiselt, võttes eelkõige arvesse importivas liikmesriigis asjaomase ravimi turustamise ajal esinevaid asjaolusid ning seda, kas avamisjäljed on nähtavad või hoopis avastab ravimite hulgimüüja või isik, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, need jäljed alles siis, kui ta delegeeritud määruse 2016/161 artiklites 10, 24 ja 30 sätestatud kohustusi järgides ravimit põhjalikult kontrollib.
Kõiki eeltoodud kaalutlusi arvestades tuleb esimesele kuni kolmandale küsimusele vastata, et määruse 2017/1001 artikli 9 lõiget 2 ja artiklit 15 tuleb tõlgendada nii, et ELi kaubamärgi omanikul ei ole õigust avaldada vastuseisu sellele, et paralleelimportija turustab ümberpakendatud ravimit uues välispakendis, millele on kinnitatud vastav kaubamärk, kui asjaomase ravimi originaalvälispakendil oleva rikkumisvastase vahendi direktiivi 2001/83 artikli 47a lõike 1 kohaselt asendamine jätaks pakendile nähtavaid avamisjälgi ning nendest jälgedest tulenevalt on sellisel viisil ümberpakendatud ravim impordiliikmesriigi turul või selle olulises osas märkimisväärsele osale tarbijatest niivõrd vastuvõetamatu, et seda tuleb pidada tegeliku turulepääsu takistuseks, mida tuleb aga igal üksikjuhul kontrollida.
Neljas küsimus
Neljanda küsimusega palub eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt selgitada, kas delegeeritud määruse 2016/161 artikli 5 lõiget 3 tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus see, kui vöötkood, mis sisaldab delegeeritud määruse artikli 3 lõike 2 punktis a nimetatud ainulaadset identifikaatorit, on kinnitatud ravimi välispakendile kleepmärgisega.
Kõigepealt tuleb meelde tuletada, et vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 54 punktile o peavad selles sättes osutatud ravimite välispakendil lisaks vahendile, mis võimaldab teha kindlaks, kas välispakendit on rikutud, olema turvaelemendid, mis võimaldavad kontrollida ravimi ehtsust ning identifitseerida iga ravimikarpi.
Delegeeritud määruses 2016/161 on määratletud ainulaadse identifikaatori omadused ja tehnilised näitajad, mille eesmärk on just nende ülesannete täitmine, nagu nähtub delegeeritud määruse artikli 3 lõikest 2.
Täpsemini on delegeeritud määruse artikli 5 lõikes 1 ette nähtud, et tootjad kodeerivad ainulaadse identifikaatori kahemõõtmelise vöötkoodina. Artikli 5 lõike 3 kohaselt trükivad tootjad vöötkoodi välispakendi siledale, ühtlasele ja vähepeegelduvale pinnale.
Järelikult tuleb ravimi originaalpakendil olev ainulaadne identifikaator trükkida sellele vastavalt delegeeritud määruse 2016/161 artikli 5 lõikes 3 ette nähtud tingimustele. Delegeeritud määruse põhjendust 11 arvestades on selle sätte eesmärk võimaldada ainulaadset identifikaatorit sisaldava vöötkoodi kiiret lugemist ja viia koodi lugemisvead miinimumini, et hulgimüüjad ja isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, saaksid lihtsamini kontrollida ainulaadse identifikaatori ehtsust või selle kasutuselt kõrvaldada.
Lisaks tuleneb delegeeritud määruse 2016/161 artiklist 6, et ainulaadset identifikaatorit sisaldava vöötkoodi trükikvaliteet peab võimaldama tagada vigadeta loetavuse kogu tarnimisahelas kuni vähemalt ühe aasta möödumiseni ravimipakendi aegumisest või kuni viie aasta möödumiseni ravimipakendi müüki või turustamisele lubamisest, olenevalt sellest, kumb ajavahemik on pikem.
Samas, nagu nähtub direktiivi 2001/83 artikli 47a lõike 1 punktist b, on liidu seadusandja näinud sõnaselgelt ette võimaluse, et ainulaadne identifikaator asendatakse võrdväärse elemendiga.
Delegeeritud määruse 2016/161 artiklis 17 on nimelt ette nähtud, et kui tootja „paneb […] tootele võrdväärse ainulaadse identifikaatori“, kontrollib ta, et välispakendile paigutatud ainulaadse identifikaatori struktuur ja ülesehitus vastaksid tootekoodi ja riikliku hüvitisnumbri või mõne muu toodet identifitseeriva riikliku numbri poolest selle liikmesriigi nõuetele, kus ravim kavatsetakse turule lasta; selline kontrollimine tagab, et ainulaadse identifikaatori ehtsust saab kontrollida ja seda saab kasutuselt kõrvaldada.
Asjaolu, et delegeeritud määruse artikli 5 lõikes 3 on tegusõna „trükkimine“ asemel kasutatud tegusõna „paigutama“, on seletatav sellega, et ainulaadset identifikaatorit saab ravimi välispakendi ümbermärgistamisel praktikas asendada üksnes sellele pakendile kinnitatava märgise abil, nagu kohtujurist oma ettepaneku punktis 169 sisuliselt märkis.
Sellest järeldub, et delegeeritud määrust ei saa tõlgendada nii, et sellega pannakse paralleelimportijale kohustus trükkida ainulaadset identifikaatorit sisaldav võrdväärne vöötkood otse ümbermärgistatud ravimi välispakendile.
Siiski tuleb rõhutada, et nagu nähtub delegeeritud määruse põhjendusest 15, kontrollitakse ainulaadse identifikaatori ehtsust selleks, et tagada ravimi päritolu seaduslikult tootjalt.
Nagu kohtujurist oma ettepaneku punktis 170 sisuliselt märkis, on seega oluline, et märgist, mis sisaldab samaväärset ainulaadset identifikaatorit, ei saaks teisele pakendile kinnitamiseks eemaldada. Sellisel juhul võimaldaks see ainulaadne identifikaator selle asemel, et tagada selle ravimi ehtsus, millele see on ümber kantud, hoopis tuua seaduslikku tarneahelasse võltsitud ravimeid, mida direktiiviga 2011/62 just soovitakse vältida. Seega ei tohi olla võimalik märgist seda kahjustamata eemaldada.
Seevastu siis, kui originaalpakendile trükitud ainulaadne identifikaator on direktiivi 2001/83 artikli 47a lõike 1 kohasel asendamisel kasutuselt kõrvaldatud, nagu on nõutud delegeeritud määruse 2016/161 artikli 16 lõike 1 punktis b, ei ole vaja, et samaväärset ainulaadset identifikaatorit sisaldava märgise eemaldamine jätaks ravimi välispakendile jälje.
Nimelt võimaldab ainulaadse identifikaatori ehtsuse kontrollimine, milleks on delegeeritud määruse 2016/161 artikli 10 ning artikli 25 lõigete 1 ja 3 alusel sama määruse artiklis 31 nimetatud andmekogude süsteemi abil kohustatud ravimite tootjad, hulgimüüjad ja isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, kõrvaldada tarneahelast ravimid, millel on kasutuselt kõrvaldatud ainulaadne identifikaator.
Siiski tuleb rõhutada, et vastavalt delegeeritud määruse artiklile 6 peab ainulaadset identifikaatorit sisaldav vöötkood olenemata asjaolust, et see on pakendile kinnitatud märgise abil, olema täielikult loetav kogu tarneahela vältel ja kogu artiklis 6 nimetatud ajavahemiku jooksul.
Kõiki eeltoodud kaalutlusi arvestades tuleb neljandale küsimusele vastata, et delegeeritud määruse 2016/161 artikli 5 lõiget 3 tuleb tõlgendada nii, et sellega ei ole vastuolus see, kui vöötkood, mis sisaldab delegeeritud määruse artikli 3 lõike 2 punktis a nimetatud ainulaadset identifikaatorit, on kinnitatud ravimi välispakendile kleepmärgisega, kui märgist ei ole võimalik seda kahjustamata eemaldada, ning eelkõige on vöötkood täielikult loetav kogu tarneahela vältel ja kogu delegeeritud määruse artiklis 6 nimetatud ajavahemiku jooksul.
Kohtukulud
Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus pooleli oleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse liikmesriigi kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (viies koda) otsustab:

1.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 14. juuni 2017. aasta määruse (EL) 2017/1001 Euroopa Liidu kaubamärgi kohta artikli 9 lõiget 2 ja artiklit 15
tuleb tõlgendada nii, et
ELi kaubamärgi omanikul ei ole õigust avaldada vastuseisu sellele, et paralleelimportija turustab ümberpakendatud ravimit uues välispakendis, millele on kinnitatud see kaubamärk, kui asjaomase ravimi originaalvälispakendil oleva rikkumisvastase vahendi Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta direktiiviga 2012/26/EL muudetud redaktsioonis) artikli 47a lõike 1 kohaselt asendamine jätaks pakendile nähtavaid avamisjälgi ning nendest jälgedest tulenevalt on sellisel viisil ümberpakendatud ravim märkimisväärsele osale impordiliikmesriigi tarbijatest niivõrd vastuvõetamatu, et seda tuleb pidada tegeliku turulepääsu takistuseks, mida tuleb aga igal üksikjuhul kontrollida.

2.
Komisjoni 2. oktoobri 2015. aasta delegeeritud määruse (EL) 2016/161, millega täiendatakse direktiivi 2001/83, artikli 5 lõiget 3
tuleb tõlgendada nii, et
sellega ei ole vastuolus see, kui vöötkood, mis sisaldab delegeeritud määruse artikli 3 lõike 2 punktis a nimetatud ainulaadset identifikaatorit, on kinnitatud ravimi välispakendile kleepmärgisega, kui märgist ei ole võimalik seda kahjustamata eemaldada, ning eelkõige on vöötkood täielikult loetav kogu tarneahela vältel ja kogu delegeeritud määruse artiklis 6 nimetatud ajavahemiku jooksul.

Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: saksa.