CELEX: 62020CJ0178
Návrh na začatie prejudiciálneho konania
Voľný pohyb tovaru
Humánne lieky
Smernica 2001/83/ES
Článok 5 ods. 1, článok 6 ods. 1 a články 70 až 73
Lieky povolené v prvom členskom štáte
Zatriedenie liekov ako lieky neviazané na lekársky predpis
Predaj v lekárňach druhého členského štátu bez povolenia na uvedenie na trh v tomto štáte
Vnútroštátna právna úprava, ktorá stanovuje oznámenie príslušnému orgánu a jeho vyhlásenie o používaní tohto lieku
Článok 34 ZFEÚ
Množstevné obmedzenie

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článkov 70 až 73 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (
Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67
; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012 (
Ú. v. EÚ L 299, 2012, s. 1
) (ďalej len „smernica 2001/83“), a článku 36 ZFEÚ.
Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťou Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. (ďalej len „Pharma Expressz“) na jednej strane a Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyi Intézet (Národný ústav farmaceutiky a výživy, Maďarsko) (ďalej len „Ústav“) na druhej strane vo veci predaja lieku v Maďarsku, pričom pre tento liek nebolo v tomto členskom štáte udelené povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“), ale bolo udelené v inom členskom štáte Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP), v ktorom sa uvedený liek vydáva bez lekárskeho predpisu.
Právny rámec
Právo Únie
Odôvodnenie 12 smernice 2001/83 uvádza:
„S výnimkou tých liekov, na ktoré sa vzťahuje centrálny povoľovací postup spoločenstva, ktorý bol ustanovený nariadením Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, ktorým sa ustanovujú postupy spoločenstva pre registráciu liekov a dohľad nad liekmi na humánne a veterinárne použitie a zriaďuje sa Európska agentúra pre hodnotenie liekov [(
Ú. v. ES L 214, 1993, s. 1
; Mim. vyd. 13/012, s. 151)][, p]ovolenie na uvedenie lieku na trh vydané príslušným úradom v jednom členskom štáte majú uznávať príslušné úrady ostatných členských štátov, pokiaľ neexistujú vážne dôvody predpokladať, že povolenie dotknutého lieku môže predstavovať riziko pre verejné zdravotníctvo. …“
Podľa odôvodnenia 30 tejto smernice:
„V tejto súvislosti osoby pohybujúce sa v rámci spoločenstva majú právo nosiť so sebou primerané množstvo legálne získaných liekov pre svoju osobnú potrebu. Osoba, ktorá sa usadí v jednom členskom štáte, musí mať tiež možnosť dostávať z iného členského štátu primerané množstvo liekov určených na jej osobnú potrebu.“
Článok 5 ods. 1 uvedenej smernice znie:
„Členský štát môže v súlade s platnými právnymi predpismi a na účely realizácie osobitných požiadaviek vyňať spod ustanovení tejto smernice lieky dodávané s dobrým úmyslom na základe nevyžiadaných objednávok, sformulovaných [pripravených –
neoficiálny preklad
] v súlade so špecifikáciami oprávneného odborného zdravotníckeho pracovníka pre individuálneho pacienta, za ktorého je tento pracovník priamo osobne zodpovedný.“
Článok 6 ods. 1 prvý pododsek tej istej smernice stanovuje:
„Žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali povolenie na uvedenie na trh v súlade s touto smernicou alebo pokiaľ nevydali povolenie podľa nariadenia [Európskeho parlamentu a Rady] (ES) č. 726/2004 [z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (
Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1
; Mim. vyd. 13/034, s. 229)] vykladaného v spojení s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie[, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (
Ú v. EÚ L 378, 2006, s. 1
)] a nariadením [Európskeho parlamentu a Rady] (ES) č. 1394/2007 [z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83 a nariadenie (ES) č. 726/2004 (
Ú. v. EÚ L 324, 2007, s. 121
)].“
Článok 70 smernice 2001/83 stanovuje:
„1.   Keď sa udelí povolenie na uvedenie na trh, príslušné orgány určia zatriedenie lieku ako:
–
liek viazaný na lekársky predpis,
–
liek neviazaný na lekársky predpis.
Na tento účel sa použijú kritériá ustanovené v článku 71 ods. 1.
2.   Príslušné orgány môžu stanoviť podkategórie liekov, ktoré môžu byť vydávané len na lekársky predpis. V takom prípade vychádzajú z tejto klasifikácie:
a)
lieky na lekársky predpis s obnoviteľným alebo neobnoviteľným výdajom;
b)
lieky viazané na osobitný lekársky predpis;
c)
lieky na ‚obmedzený‘ lekársky predpis, vyhradené pre používanie v určitom špecializovanom prostredí.“
Podľa článku 71 tejto smernice:
„1.   Lieky sú viazané na lekársky predpis, keď:
–
môžu predstavovať priamo alebo nepriamo nebezpečenstvo, aj keď sa používajú správne, ak sa užívajú bez lekárskeho dozoru,
alebo
–
sa často a vo veľkom rozsahu používajú nesprávne a v dôsledku toho predstavujú priame alebo nepriame nebezpečenstvo pre ľudské zdravie,
alebo
–
obsahujú látky alebo preparáty z nich, ktorých pôsobenie a/alebo nežiaduce účinky vyžadujú ďalší výskum,
alebo
–
zvyčajne ich predpisuje lekár na parenterálne podanie.
2.   Pri zostavovaní podkategórie liekov viazaných na osobitný lekársky predpis členské štáty zohľadnia tieto faktory:
–
liek obsahuje, v nevyňatom množstve látku klasifikovanú ako omamná látka alebo psychotropná látka v zmysle platných medzinárodných dohovorov, ako sú dohovory Organizácie spojených národov z roku 1961 a 1971,
alebo
–
liek môže pri nesprávnom použití predstavovať významné riziko liečebného zneužitia, viesť k návyku alebo závislosti, alebo môže byť zneužitý na nelegálne účely,
alebo
–
liek obsahuje látku, ktorá sa z dôvodu svojej novosti alebo vlastností môže považovať za patriacu do skupiny uvedenej v druhej zarážke ako preventívne opatrenie.
3.   Pri zostavovaní podkategórie liekov viazaných na obmedzený lekársky predpis členské štáty zohľadnia tieto faktory:
–
liek pre svojim farmakologickým vlastnostiam alebo pre novosť, alebo v záujme verejného zdravotníctva, je vyhradený na liečbu, ktorá sa môže uskutočňovať iba v nemocničnom prostredí,
[alebo]
–
liek sa používa pri liečbe stavov, ktoré musia byť diagnostikované v nemocničnom prostredí, alebo v ustanovizniach s primeraným diagnostickým vybavením, napriek tomu, že podávanie a sledovanie sa môže uskutočniť aj inde,
alebo
–
liek je určený pre ambulantných pacientov, ale jeho používanie môže vyvolať veľmi závažné nežiaduce účinky, ktoré si vyžadujú predpis vypracovaný podľa požiadaviek špecialistu a špeciálny dozor počas celej liečby.
4.   Príslušný orgán môže upustiť od uplatňovania odsekov 1, 2 a 3 so zreteľom na:
a)
maximálnu jednotlivú dávku, maximálnu dennú dávku, koncentráciu (silu), liekovú formu, niektoré typy balenia; a/alebo
b)
iné okolnosti používania, ktoré špecifikoval.
5.   Ak príslušný orgán nezaradí lieky do podkategórií uvedených v článku 70 ods. 2, bez ohľadu na to zohľadní kritériá uvedené v odsekoch 2 a 3 tohto článku pri určovaní, či niektorý liek bude zatriedený ako liek viazaný iba na lekársky predpis.“
Článok 72 uvedenej smernice znie:
„Liekmi vydávanými bez lekárskeho predpisu sú tie, ktoré nespĺňajú kritériá vymenované v článku 71.“
Článok 73 tejto istej smernice stanovuje:
„Príslušné orgány vypracujú zoznam liekov, ktoré sú na ich území viazané na lekársky predpis, s uvedením v prípade potreby kategórie triedenia. Tento zoznam budú každoročne aktualizovať.“
Článok 85c smernice 2001/83 stanovuje:
„1.   Bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne právne predpisy zakazujúce ponuku predaja liekov na predpis verejnosti na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, členské štáty zabezpečia, aby sa na predaj liekov na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ako je vymedzené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov, ako aj pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti [(
Ú. v. ES L 204, 1998, s. 37
; Mim. vyd. 13/020, s. 337), zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/48/ES z 20. júla 1998 (
Ú. v. ES L 217, 1998, s. 18
; Mim. vyd. 13/021, s. 8)], vzťahovali tieto podmienky:
a)
fyzická alebo právnická osoba, ktorá ponúka lieky, je oprávnená alebo má povolenie dodávať lieky verejnosti, a to aj na diaľku, v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi členského štátu, v ktorom je táto osoba usadená;
b)
osoba uvedená v písmene a) oznámila členskému štátu, v ktorom je táto osoba usadená, prinajmenšom tieto informácie:
i)
meno alebo názov spoločnosti a trvalú adresu miesta, z ktorého sa tieto lieky dodávajú;
ii)
dátum začatia poskytovania liekov na predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti;
iii)
adresu webovej stránky používanej na tento účel a všetky príslušné informácie potrebné na jej identifikáciu;
iv)
v prípade potreby triedenie liekov ponúkaných na predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v súlade s hlavou VI.
V prípade potreby sa tieto informácie aktualizujú;
c)
lieky sú v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi členského štátu miesta určenia v súlade s článkom 6 ods. 1;
…“
Maďarské právo
§ 25 ods. 2 emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (zákon č. XCV z roku 2005 o humánnych liekoch, ktorým sa menia iné zákony upravujúce trh s liekmi, ďalej len „zákon o liekoch“) stanovuje:
„Lieky, pre ktoré nebolo vydané [PUT] v štáte, ktorý je zmluvnou stranou dohody [o Európskom hospodárskom priestore (EHP)], ale pre ktoré bolo vydané [PUT] v inej krajine, sa môžu používať na lekárske účely v osobitných prípadoch, ak je ich používanie odôvodnené na základe záujmu na starostlivosti o pacienta, ktorý treba osobitne zohľadniť, a ak štátny orgán farmaceutickej správy povolil ich používanie v súlade s osobitnými podmienkami, ktoré sa stanovia v osobitnom predpise. Lieky, pre ktoré bolo vydané [PUT] v štáte, ktorý je zmluvnou stranou dohody o EHP, sa môžu používať na lekárske účely, ak boli oznámené štátnemu orgánu farmaceutickej správy v súlade s ustanoveniami osobitného predpisu. Existencia záujmu na starostlivosti o pacienta, ktorý treba osobitne zohľadniť, sa v prípade potreby posúdi vzhľadom na stanovisko profesijného združenia v oblasti zdravia týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti liečebného postupu.“
§ 3 ods. 5 emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. EszCsM rendelet (nariadenie ministerstva zdravotníctva, sociálnych vecí a rodiny č. 44/2004 o predpisovaní a vydávaní humánnych liekov) z 28. apríla 2004 (ďalej len „nariadenie ministerstva č. 44/2004“), ktoré sa uplatňovalo do 13. februára 2018, stanovovalo:
„Podľa § 25 ods. 2 zákona o liekoch môžu lekári predpisovať lieky, ktoré nezískali [PUT] v Maďarsku, ale získali ho v niektorom členskom štáte [EHP] alebo v štáte, ktorý má rovnaké právne postavenie, aké majú členské štáty EHP na základe medzinárodnej zmluvy uzavretej s Európskym spoločenstvom alebo s EHP…, iba vtedy, ak pred ich predpísaním predložia oznámenie [Ústavu] a získajú vyhlásenie od uvedeného Ústavu…“
Podľa § 12/A tohto nariadenia:
„V rámci priameho dodávania liekov verejnosti lekárnici vydajú lieky predpísané podľa § 3 ods. 5 a § 4 ods. 1 len po predložení kópie vyhlásenia alebo povolenia vydaného Ústavom.“
§ 5 emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről szóló 448/2017. Korm. Rendelet (nariadenie vlády č. 448/2017 o povolení individuálneho predpisovania a používania humánnych liekov) z 27. decembra 2017, ktoré sa uplatňuje od 1. januára 2018, znie:
„1.   Podľa § 25 ods. 2 zákona o liekoch môžu lekári predpisovať lieky, ktoré nezískali [PUT] v Maďarsku, ale získali ho v členskom štáte EHP alebo štáte, ktorý má rovnaký právny štatút ako členský štát EHP na základe medzinárodnej zmluvy podpísanej s Európskym spoločenstvom alebo EHP, iba vtedy, ak pred ich predpísaním predložia oznámenie Ústavu a získajú od uvedeného Ústavu vyhlásenie:
a)
potvrdzujúce, že pre liek, ktorý sa má predpísať, bolo vydané [PUT] v niektorom členskom štáte EHP alebo v štáte, ktorý je zmluvnou stranou dohody o EHP, určenom lekárom v súvislosti s farmaceutickou indikáciou, ktorú uviedol lekár;
b)
potvrdzujúce, že príslušný orgán nezrušil [PUT] vydané pre liek, ktorý sa má predpísať, ani nepozastavil jeho distribúciu, a
c)
uvádzajúce, či podľa jeho názoru na základe údajov poskytnutých lekárom existuje záujem na starostlivosti o pacienta, ktorý treba osobitne zohľadniť, vymedzený v § 1 bode 23 zákona o liekoch.
2.   Lekári požiadajú o vydanie vyhlásenia uvedeného v odseku 1 prostredníctvom karty údajov, ktorá je uvedená v prílohách 3 až 5 nariadenia ministerstva č. 44/2004. Ústav do ôsmich pracovných dní od doručenia tejto karty údajov oznámi lekárovi, ktorý predpisuje liek, svoje vyhlásenie k okolnostiam uvedeným v odseku 1.
3.   V prípade, ak Ústav vydá vyhlásenie, podľa ktorého sú splnené podmienky uvedené v odseku 1, lekár odovzdá pacientovi – ak ide o liek viazaný na lekársky predpis – kópiu vyhlásenia uvedeného Ústavu spolu s lekárskym predpisom.
4.   V prípade, ak Ústav vydá vyhlásenie, z ktorého vyplýva, že podľa jeho názoru neexistuje záujem na starostlivosti o pacienta, ktorý treba osobitne zohľadniť, vymedzený v § 1 bode 23 zákona o liekoch, lekár odovzdá pacientovi – ak naďalej tvrdí, že je potrebné predpísať liek a tento liek je viazaný na lekársky predpis – kópiu vyhlásenia uvedeného Ústavu spolu s lekárskym predpisom a poskytne mu informácie o obsahu tohto vyhlásenia a o jeho možných dôsledkoch.“
Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
Ústav ako orgán, ktorý má právomoc dohliadať na uvádzanie liekov do predaja, konštatoval, že Pharma Expressz viackrát doviezla z iného členského štátu EHP liek, pre ktorý nebolo udelené PUT v Maďarsku, ale ktorý bol v tomto inom členskom štáte EHP povolený ako liek, ktorý môže byť vydaný bez lekárskeho predpisu.
Ústav zastával názor, že používanie takéhoto lieku na lekárske účely mu musí oznámiť predpisujúci lekár, ktorý musí od neho získať vyhlásenie o tomto použití.
Rozhodnutím zo 7. marca 2019 Ústav nariadil spoločnosti Pharma Expressz, aby sa zdržala predaja liekov objednaných v inom členskom štáte, kde neboli viazané na lekársky predpis, bez toho, aby vyžadovala takýto predpis a vyhlásenie z jeho strany na účely ich objednávky a výdaja. Konštatoval, že takéto skutočnosti predstavujú porušenie § 12/A nariadenia ministerstva č. 44/2004.
Pharma Expressz napadla toto rozhodnutie žalobou na Fővárosi Törvényszék (Súd hlavného mesta Budapešť, Maďarsko), pričom sa domáhala, aby bolo konštatované, že sa nedopustila nijakého protiprávneho konania v rámci individuálneho nákupu liekov.
Pharma Expressz tvrdí, že z výkladu maďarského práva, ktorý podal Ústav, vyplýva uloženie množstevného obmedzenia dovozu, ktoré je v rozpore s článkom 34 ZFEÚ a ktoré nemožno odôvodniť cieľom ochrany zdravia a života ľudí zakotveným v článku 36 ZFEÚ, a že vyhlásenie Ústavu, ktoré je nevyhnutné na dovoz liekov, nie je takej povahy, aby chránilo zdravie ľudí.
Pharma Expressz uvádza, že požiadavka týkajúca sa vyhlásenia je neprimeraná najmä z dôvodu, že členský štát EHP, ktorý povolil dotknutý liek, ho zatriedil do kategórie liekov, ktoré sa dajú kúpiť bez lekárskeho predpisu podľa kritérií, ktoré sú v súlade s harmonizovanými predpismi a zásadami Európskej únie. V niektorých členských štátoch si pacienti môžu v lekárňach priamo objednať lieky, ktoré sú uvedené do predaja v inom členskom štáte bez toho, aby boli viazané na predpis, keďže sa tam akceptuje zatriedenie liekov vykonané týmto iným štátom.
Ústav sa domnieva, že maďarská právna úprava, o ktorú ide vo veci samej, ukladá množstevné obmedzenie dovozu, ktoré môže byť odôvodnené ochranou zdravia a života ľudí, ktoré sú na prvom mieste medzi statkami chránenými Zmluvou o FEÚ. Uvádza, že členské štáty majú právomoc rozhodnúť o tom, akú úroveň ochrany verejného zdravia chcú zaručiť v oblasti vydávania liekov.
Ústav tvrdí, že zaručuje, aby malo obyvateľstvo prístup k bezpečným liekom, a to tým, že od podobných orgánov iných členských štátov získava informácie týkajúce sa používania zahraničných liekov na lekárske účely, existencie PUT a možnosti použitia takéhoto lieku podľa farmaceutických indikácií uvedených lekárom.
Zdôrazňuje, že pokiaľ pre liek nie je v Maďarsku udelené PUT, nie je možné určiť, či ho možno vydať s predpisom alebo bez predpisu, čo by vysvetľovalo, že nepreskúmal, do akej kategórie boli dovezené lieky, o ktoré ide v prejednávanej veci, zatriedené v členskom štáte pôvodu.
Vnútroštátny súd považuje za potrebné určiť, či skutočnosť, že smernica 2001/83 stanovuje jednotné zásady na zatriedenie liekov, musí viesť členský štát k tomu, aby bezpodmienečne súhlasil so zatriedením liekov iným členským štátom a aby týmto liekom poskytol rovnaké zaobchádzanie, aké bolo vyhradené pre lieky, pre ktoré bolo vydané PUT v prvom z týchto štátov.
S prihliadnutím na judikatúru Súdneho dvora sa vnútroštátny súd domnieva, že maďarská právna úprava, o ktorú ide vo veci samej, predstavuje opatrenie obmedzujúce voľný pohyb tovaru, v dôsledku čoho treba podať výklad článku 36 ZFEÚ, aby sa určilo, či toto opatrenie možno odôvodniť ochranou zdravia a života ľudí.
Vnútroštátny súd uvádza, že toto opatrenie zavádza dve dodatočné požiadavky v porovnaní s tými, ktoré sú stanovené pre lieky, pre ktoré bolo udelené vnútroštátne PUT a ktoré sa môžu vydávať bez lekárskeho predpisu, a to vyhlásenie Ústavu a takýto lekársky predpis.
Vnútroštátny súd sa pýta, či je odôvodnené, aby bolo používanie lieku, ktorý iný členský štát zatriedil ako liek neviazaný na lekársky predpis, povolené len v rámci liečby poskytovanej lekárom.
Vnútroštátny súd zdôrazňuje, že vyhlásenie Ústavu obsahuje jednak informácie, ktoré sú dôležité pre verejné zdravie a pacienta, ktoré sú získané od zahraničných orgánov podobných Ústavu so sídlom v iných členských štátoch a do ktorých nemôže priamo nahliadnuť pacient, lekár alebo lekáreň, a jednak stanovisko k tomu, či v prípade dotknutého lieku existuje záujem na starostlivosti o pacienta, čo však patrí do odbornej kompetencie lekára.
Vnútroštátny súd sa domnieva, že vyhlásenie Ústavu obsahuje informácie, ktoré sú dôležité z hľadiska bezpečnosti lieku a ktoré sa musia poskytnúť pacientovi pred tým, ako sa liek objedná.
Uvedený súd napokon poznamenáva, že z hľadiska ochrany zdravia je dôležité vedieť, ako dlho trvá získanie vyhlásenia, avšak v tejto súvislosti nemá k dispozícii informácie, pričom právna úprava stanovuje na vydanie tohto vyhlásenia osemdňovú lehotu, zatiaľ čo Pharma Expressz odkazuje na prípad, keď boli na vydanie vyhlásenia potrebné tri mesiace.
Za týchto podmienok Fővárosi Törvényszék (Súd hlavného mesta Budapešť) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru nasledujúce prejudiciálne otázky:
„1.
Vyplýva z článkov 70 až 73 smernice 2001/83 povinnosť, aby sa liek, ktorý sa môže vydávať v jednom členskom štáte bez lekárskeho predpisu, považoval za liek, ktorý sa môže vydávať bez lekárskeho predpisu v inom členskom štáte, a to aj v prípade, ak v tomto inom členskom štáte pre predmetný liek nebolo vydané [PUT] a tento liek nebol zatriedený?
2.
Je v záujme ochrany zdravia a života ľudí, ktorá je uvedená v článku 36 ZFEÚ, odôvodnené množstevné obmedzenie, ktoré podmieňuje možnosť objednať a vydať pacientovi liek, pre ktorý nebolo vydané [PUT] v jednom členskom štáte, ale pre ktorý bolo vydané také [PUT] v inom členskom štáte EHP, existenciou lekárskeho predpisu a vyhlásenia farmaceutického orgánu, a to aj v prípade, ak je tento liek registrovaný v tomto inom členskom štáte ako liek, ktorý nie je viazaný na lekársky predpis?“
O prejudiciálnych otázkach
O prvej otázke
Svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa články 70 až 73 smernice 2001/83 majú vykladať v tom zmysle, že liek, ktorý sa môže vydávať v jednom členskom štáte bez lekárskeho predpisu, sa má považovať za liek, ktorý sa môže vydávať bez lekárskeho predpisu v inom členskom štáte, aj v prípade, ak v tomto druhom členskom štáte nebolo pre uvedený liek udelené PUT a tento liek nebol zatriedený.
Ako vyplýva z návrhu na začatie prejudiciálneho konania, vnútroštátny súd vychádza z predpokladu, že články 70 až 73 smernice 2001/83 stanovujú jednotné zásady zatriedenia liekov, z ktorých vyplýva, že na vydávanie určitých liekov je potrebný lekársky predpis, zatiaľ čo vydávanie iných liekov takejto povinnosti nepodlieha. Preto sa pýta, či členský štát musí akceptovať zatriedenie lieku, tak ako je stanovené iným členským štátom.
Treba pritom uviesť, že smernica 2001/83 obsahuje všeobecné pravidlo vyjadrené v jej článku 6 ods. 1, podľa ktorého žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušný orgán tohto členského štátu alebo Európska komisia nevydali PUT podľa centralizovaného postupu stanoveného v nariadení č. 726/2004. Z toho vyplýva, že na účely uvedenia liekov do predaja v takomto členskom štáte musí byť najprv vydané povolenie na ich uvedenie na trh v súlade s postupmi stanovenými touto smernicou (rozsudok z 20. septembra 2007, Antroposana a i.,
C‑84/06
,
EU:C:2007:535
, bod
) alebo s centralizovaným postupom stanoveným v nariadení č. 726/2004.
Okrem toho smernica 2001/83 obsahuje aj ustanovenia, ktoré za taxatívne vymenovaných podmienok umožňujú odchýliť sa od pravidla uvedeného v jej článku 6 ods. 1, čoho príkladom je článok 5 ods. 1 tejto smernice, ktorý poskytuje členskému štátu možnosť vyňať spod ustanovení tejto smernice uvádzanie niektorých liekov do predaja.
V dôsledku toho treba preformulovať prvú otázku a vychádzať z toho, že vnútroštátny súd sa v podstate pýta, či sa články 70 až 73 smernice 2001/83 v spojení s článkom 5 ods. 1 a článkom 6 ods. 1 tejto smernice majú vykladať v tom zmysle, že bránia tomu, aby sa liek, ktorý sa môže vydávať v jednom členskom štáte bez lekárskeho predpisu, považoval za liek, ktorý sa môže vydávať bez lekárskeho predpisu v inom členskom štáte, aj v prípade, ak v tomto druhom členskom štáte nebolo pre uvedený liek udelené PUT a tento liek nebol zatriedený.
V prvom rade články 70 až 73 smernice 2001/83 sa nachádzajú v jej hlave VI, nazvanej „Triedenie liekov“, pričom toto triedenie je procesom, ktorý je súčasťou širšieho kontextu postupu udeľovania PUT, ako to okrem iného zdôrazňuje prvé ustanovenie tejto hlavy, a to konkrétne článok 70 ods. 1 prvý pododsek tejto smernice, ktorý stanovuje, že „keď sa udelí povolenie na uvedenie na trh, príslušné orgány určia zatriedenie lieku ako… liek viazaný na lekársky predpis [alebo ako] liek neviazaný na lekársky predpis“.
Z tohto ustanovenia vyplýva, že príslušný orgán členského štátu môže pristúpiť k takémuto zatriedeniu až po tom, čo bolo udelené PUT na účely predaja tohto lieku v tomto štáte.
Ako však uviedol generálny advokát v bode 46 svojich návrhov, z článku 6 ods. 1 smernice 2001/83 vyplýva, že členské štáty musia v zásade úplne zakázať predaj liekov, pre ktoré nebolo udelené PUT, ktoré vydáva členský štát na základe tejto smernice alebo Komisia na základe centralizovaného postupu stanoveného nariadením č. 726/2004 (pozri v tomto zmysle rozsudky z 11. decembra 2003, Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
, bod
, a z 8. novembra 2007, Ludwigs‑Apotheke,
C‑143/06
,
EU:C:2007:656
, bod
).
V dôsledku toho, ak pre liek nebolo udelené PUT, ktoré vydáva príslušný orgán členského štátu, v ktorom sa liek ponúka na predaj, alebo PUT vydané na základe uvedeného centralizovaného postupu, nemožno ho v tomto štáte uvádzať do predaja, pričom postup triedenia liekov stanovený v článkoch 70 až 73 smernice 2001/83 nemá v tejto súvislosti nijaký vplyv.
Pokiaľ ide o postup vzájomného uznávania PUT, na ktorý sa v podstate odkazuje v odôvodnení 12 smernice 2001/83 a ktorý sa nachádza v hlave III kapitole 4 tejto smernice, treba konštatovať, že prebieha za prísnych podmienok a je podmienený žiadosťou držiteľa PUT pre daný liek v jednom členskom štáte na účely jeho uznania v iných členských štátoch, čo však nezodpovedá okolnostiam vo veci samej.
V druhom rade, ako bolo uvedené v bode 36 tohto rozsudku, zásada uvedená v článku 6 ods. 1 smernice 2001/83 môže byť predmetom výnimiek.
V tejto súvislosti, ako tvrdili Ústav a Maďarsko počas konania pred Súdnym dvorom, vnútroštátne ustanovenia, o ktoré ide vo veci samej, zrejme predstavujú prebratie článku 5 ods. 1 smernice 2001/83 do maďarského práva.
Toto posledné uvedené ustanovenie tým, že vylučuje uplatnenie iných ustanovení smernice 2001/83, umožňuje na účely realizácie osobitných požiadaviek vydávanie liekov dodávaných s dobrým úmyslom na základe nevyžiadaných objednávok, pripravených v súlade so špecifikáciami oprávneného odborného zdravotníckeho pracovníka pre individuálneho pacienta, za ktorého je tento pracovník priamo osobne zodpovedný.
V súlade so znením článku 5 ods. 1 smernice 2001/83 je možné vydať liek v jednom členskom štáte bez toho, aby bolo pre tento liek v tomto členskom štáte udelené PUT.
V dôsledku toho sa články 70 až 73 smernice 2001/83 v spojení s článkom 5 ods. 1 a článkom 6 ods. 1 tejto smernice majú vykladať v tom zmysle, že s výhradou uplatnenia výnimky stanovenej v tomto článku 5 ods. 1 bránia tomu, aby sa liek, ktorý sa môže vydávať v jednom členskom štáte bez lekárskeho predpisu, považoval za liek, ktorý sa môže vydávať bez lekárskeho predpisu v inom členskom štáte, aj v prípade, ak v tomto druhom členskom štáte nebolo pre uvedený liek udelené PUT a tento liek nebol zatriedený.
V treťom rade tvrdenia predložené žalobkyňou vo veci samej neumožňujú tento záver prehodnotiť.
Po prvé, pokiaľ ide o možnosť fyzickej osoby kúpiť si liek v inom členskom štáte, než je členský štát jej bydliska, je pravda, ako uviedol generálny advokát v bode 57 svojich návrhov, že odôvodnenie 30 smernice 2001/83 stanovuje, že „osoby pohybujúce sa v rámci [Únie] majú právo nosiť so sebou primerané množstvo legálne získaných liekov pre svoju osobnú potrebu“. Tento veľmi špecifický prípad, ktorý táto smernica zakotvila, však nezodpovedá prípadu, keď lekárnik usadený v jednom členskom štáte vydá liek, pre ktorý síce nebolo udelené PUT v tomto štáte, ale takéto povolenie bolo udelené v inom členskom štáte. Toto odôvodnenie 30 totiž odkazuje na prípad osoby usadenej v jednom členskom štáte, ktorá navštívi iný členský štát a kúpi si tam liek, ktorý si prinesie do štátu svojho bydliska.
Po druhé lieky zakúpené osobou v inom členskom štáte, než je členský štát, v ktorom má bydlisko, prostredníctvom e‑mailovej služby v zásade podliehajú povinnosti uvedenej v článku 6 ods. 1 smernice 2001/83. Súdny dvor však vzhľadom na odôvodnenie 30 tejto smernice pripustil, že členský štát môže stanoviť možnosť takéhoto nákupu, aj keď pre dotknuté lieky nebolo udelené PUT v členskom štáte bydliska spotrebiteľa, a to v rámci uplatnenia výnimky stanovenej v článku 5 ods. 1 smernice 2001/83 a v súlade s podmienkami stanovenými touto smernicou, t. j. musí ísť o uvádzanie obmedzeného množstva liekov na trh na základe individuálnej objednávky, ktorá je odôvodnená osobitnými potrebami (pozri v tomto zmysle rozsudok z 8. novembra 2007, Ludwigs‑Apotheke,
C‑143/06
,
EU:C:2007:656
, body
a
).
Nezdá sa však, že by táto situácia zodpovedala situácii, o ktorú ide vo veci samej.
Po tretie žalobkyňa vo veci samej tiež poukazuje na možnosť osoby usadenej v jednom členskom štáte nakupovať lieky cez internet.
V tejto súvislosti treba uviesť, že ak ponuka predaja liekov verejnosti na diaľku nie je právnou úpravou členského štátu určenia týchto liekov zakázaná, musia byť tieto lieky podľa článku 85c ods. 1 písm. c) smernice 2001/83 v súlade s právnymi predpismi tohto členského štátu v zmysle článku 6 ods. 1 tejto smernice. Preto je vydávanie takýchto liekov cez internet možné len vtedy, ak im bolo udelené PUT v členskom štáte určenia.
Z toho vyplýva, že ustanovenia týkajúce sa ponuky predaja liekov verejnosti na diaľku nemôžu ovplyvniť záver, ku ktorému Súdny dvor dospel v bode 47 tohto rozsudku.
Žalobkyňa vo veci samej sa napokon domnieva, že smernicou 2001/83 nebola vykonaná úplná harmonizácia predaja liekov konečným spotrebiteľom, takže článok 6 ods. 1 tejto smernice nie je relevantný.
Je pravda, že Súdny dvor rozhodol, že vnútroštátna právna úprava týkajúca sa určitých podmienok vydávania liekov nepatrí do harmonizovanej oblasti práva Únie (rozsudok z 18. septembra 2019, VIPA,
C‑222/18
,
EU:C:2019:751
, bod
).
Súdny dvor sa však v rámci toho vyjadril len k materiálnym podmienkam vydávania liekov, ako sú najmä podmienky, o ktoré ide vo veci, v ktorej bol vydaný uvedený rozsudok, týkajúce sa uznávania dokladov pochádzajúcich od odborníkov v oblasti zdravotníctva a predložených lekárňam na účely výdaja liekov na použitie ich pacientmi alebo klientmi.
Z rozsudku z 18. septembra 2019, VIPA (
C‑222/18
,
EU:C:2019:751
), teda nemožno vyvodiť, že prípad, keď sa v členskom štáte vydávajú lieky, pre ktoré nebolo v tomto členskom štáte udelené PUT, by mohol byť vyňatý z pôsobnosti pravidiel, ktoré v tejto oblasti stanovuje smernica 2001/83, najmä pravidla nachádzajúceho sa v článku 6 ods. 1 tejto smernice. Pokiaľ ide o registráciu a PUT, ktoré sa týkajú humánnych liekov, uvedená smernica totiž zaviedla komplexný právny rámec.
V dôsledku toho zo všetkých predchádzajúcich úvah vyplýva, že na prvú otázku treba odpovedať tak, že články 70 až 73 smernice 2001/83 v spojení s článkom 5 ods. 1 a článkom 6 ods. 1 tejto smernice sa majú vykladať v tom zmysle, že s výhradou uplatnenia výnimky stanovenej v tomto článku 5 ods. 1 bránia tomu, aby sa liek, ktorý sa môže vydávať v jednom členskom štáte bez lekárskeho predpisu, považoval za liek, ktorý sa môže vydávať bez lekárskeho predpisu v inom členskom štáte, aj v prípade, ak v tomto poslednom uvedenom členskom štáte nebolo pre uvedený liek udelené PUT a tento liek nebol zatriedený.
O druhej otázke
Svojou druhou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má článok 36 ZFEÚ vykladať v tom zmysle, že množstevné obmedzenie dovozu, ktoré vydanie lieku, pre ktorý nebolo udelené PUT, podmieňuje existenciou lekárskeho predpisu a vyhlásenia príslušného orgánu v oblasti zdravotníctva, je odôvodnené ochranou zdravia a života ľudí, aj keď je tento liek zaregistrovaný v inom členskom štáte ako liek, ktorý možno vydať bez lekárskeho predpisu.
Na zodpovedanie tejto otázky je potrebné zohľadniť skutočnosť, že – ako vyplýva z bodu 44 tohto rozsudku –, sa zdá, že vnútroštátne ustanovenia, o ktoré ide vo veci samej a ktoré stanovujú tieto požiadavky, predstavujú prebratie článku 5 ods. 1 smernice 2001/83 do maďarského práva.
V dôsledku toho treba preformulovať druhú otázku a vychádzať z toho, že vnútroštátny súd sa v podstate pýta, či je vnútroštátne opatrenie, ktoré predstavuje prebratie článku 5 ods. 1 smernice 2001/83 a ktoré vydanie lieku, pre ktorý nebolo udelené PUT, podmieňuje existenciou lekárskeho predpisu a vyhlásenia príslušného orgánu v oblasti zdravotníctva, ktorého cieľom je zabezpečiť dodržanie podmienok stanovených v tomto ustanovení, množstevným obmedzením dovozu alebo opatrením s rovnocenným účinkom v zmysle článku 34 ZFEÚ, ktoré môže byť podľa článku 36 ZFEÚ odôvodnené ochranou zdravia a života ľudí, aj keď je tento liek zaregistrovaný v inom členskom štáte ako liek, ktorý možno vydať bez lekárskeho predpisu.
Na úvod treba pripomenúť, že vnútroštátne pravidlo, ktorým členský štát plní svoje povinnosti vyplývajúce zo smernice 2001/83, nemožno považovať za množstevné obmedzenie dovozu alebo opatrenie s rovnocenným účinkom podľa článku 34 ZFEÚ (rozsudok z 11. decembra 2003, Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
, bod
).
Ako však uviedol generálny advokát v bode 93 svojich návrhov, uplatnenie výnimky, ktorú stanovuje článok 5 ods. 1 smernice 2001/83, závisí od splnenia všetkých kumulatívnych podmienok. Okrem toho toto ustanovenie sa má vykladať reštriktívne, keďže možnosť dovážať lieky, pre ktoré nebolo udelené PUT, stanovená vnútroštátnou právnou úpravou vykonávajúcou možnosť stanovenú v uvedenom ustanovení, musí byť výnimočná, aby sa zachoval potrebný účinok konania o PUT, a môže sa uplatňovať iba v prípade nevyhnutnosti, pričom sa zohľadnia osobitné potreby pacientov (pozri v tomto zmysle rozsudok z 29. marca 2012, Komisia/Poľsko,
C‑185/10
,
EU:C:2012:181
, body
až
).
Z toho vyplýva, že na zabezpečenie uplatnenia výnimky stanovenej v článku 5 ods. 1 smernice 2001/83 musí právna úprava spĺňať podmienky, ktoré sa v tejto súvislosti vyžadujú, a to najmä to, aby lieky vydávané na základe tejto výnimky boli nevyhnutné na splnenie osobitných požiadaviek zdravotnej povahy (pozri v tomto zmysle rozsudok z 29. marca 2012, Komisia/Poľsko,
C‑185/10
,
EU:C:2012:181
, body
a
).
Iba vnútroštátna právna úprava, ktorá rešpektuje rámec výnimky, ako je stanovený podmienkami podľa článku 5 ods. 1 smernice 2001/83, a teda zabezpečuje správne prebratie tohto ustanovenia, totiž nepredstavuje množstevné obmedzenie dovozu alebo opatrenie s rovnocenným účinkom (pozri v tomto zmysle rozsudok z 5. apríla 2001, Bellamy a English Shop Wholesale,
C‑123/00
,
EU:C:2001:214
, bod
).
V prejednávanej veci na jednej strane prvá podmienka stanovená maďarskou právnou úpravou na účely povolenia vydávania liekov, pre ktoré nebolo udelené PUT v Maďarsku, spočíva v existencii predpisu na liek, ktorý má vydať lekár, ktorý je jedinou osobou oprávnenou obrátiť sa na Ústav, aby tento orgán rozhodol o existencii záujmu na starostlivosti o pacienta, ktorý treba osobitne zohľadniť v súlade s § 25 ods. 2 zákona o liekoch.
V tejto súvislosti treba uviesť, že článok 5 ods. 1 smernice 2001/83 otvára možnosť odchýliť sa od ustanovení tejto smernice v prípade liekov „sformulovaných [pripravených –
neoficiálny preklad
] v súlade so špecifikáciami oprávneného odborného zdravotníckeho pracovníka pre individuálneho pacienta, za ktorého je tento pracovník priamo osobne zodpovedný“.
Požiadavka lekárskeho predpisu stanovená vo vnútroštátnom práve tak rešpektuje podmienky stanovené v článku 5 ods. 1 smernice 2001/83, pokiaľ je lekár skutočne odborným zdravotníckym pracovníkom v zmysle tohto ustanovenia, ktoré – ako už Súdny dvor rozhodol – sa týka situácií, v ktorých lekár hrá rozhodujúcu úlohu (pozri v tomto zmysle rozsudok z 11. apríla 2013, Novartis Pharma,
C‑535/11
,
EU:C:2013:226
, bod
).
Na druhej strane druhá podmienka stanovená maďarskou právnou úpravou umožňuje lekárovi prostredníctvom vyhlásenia Ústavu získať informácie o tom, či v inom členskom štáte existuje a platí PUT pre liek, ktorého vydanie sa zamýšľa v Maďarsku, a to aj v prípade neexistencie PUT v tomto poslednom uvedenom štáte. Toto vyhlásenie musí tiež obsahovať stanovisko Ústavu k tomu, či existuje záujem na starostlivosti o pacienta, ktorý treba osobitne zohľadniť.
V tejto súvislosti základná podmienka uplatnenia výnimky stanovenej v článku 5 ods. 1 smernice 2001/83 spočíva v tom, že liek, ktorého vydanie sa nespravuje všeobecným pravidlom stanoveným v článku 6 ods. 1 tejto smernice, podľa ktorého sa vyžaduje získanie PUT v členskom štáte vydania, bol riadne povolený v inom členskom štáte. Treba uviesť, podobne ako uviedol generálny advokát v bode 107 svojich návrhov, že také vyhlásenie, aké je uvedené v predchádzajúcom bode, umožňuje zabezpečiť dodržanie tejto podmienky.
Okrem toho výnimku stanovenú v článku 5 ods. 1 smernice 2001/83 možno uplatniť len v rámci „osobitných požiadaviek“ v zmysle tohto ustanovenia, ktoré sa musia zohľadniť s prihliadnutím na cieľ ochrany verejného zdravia. Zdá sa teda, že v súlade s týmto cieľom je prípad, keď príslušný orgán môže v každom jednotlivom prípade rozhodnúť, či v danej situácii existuje taká potreba, ktorá odôvodňuje výnimku zo všeobecného pravidla stanoveného v článku 6 ods. 1 smernice 2001/83.
V dôsledku toho by uplatnenie vyhlásenia príslušného orgánu mohlo poskytnúť lekárovi dodatočné stanovisko k podávaniu lieku, ktorý mu nemusí byť nevyhnutne známy. Zdá sa, že vnútroštátna právna úprava stanovujúca okrem iného predloženie tohto stanoviska pacientovi navyše zabezpečuje transparentnosť postupu vo vzťahu k pacientovi.
V dôsledku toho požiadavka stanovená vnútroštátnym právom týkajúca sa získania vyhlásenia príslušného orgánu na účely zabezpečenia splnenia podmienok uvedených v článku 5 ods. 1 smernice 2001/83 predstavuje správne prebratie tohto ustanovenia.
V dôsledku toho treba na druhú otázku odpovedať tak, že vnútroštátne opatrenie na prebratie článku 5 ods. 1 smernice 2001/83, ktoré vydanie lieku, pre ktorý nebolo udelené PUT, podmieňuje existenciou lekárskeho predpisu a vyhlásenia príslušného orgánu v oblasti zdravotníctva, ktorého cieľom je zabezpečiť dodržanie podmienok stanovených v tomto ustanovení, nepredstavuje ani množstevné obmedzenie ani opatrenie s rovnocenným účinkom v zmysle článku 34 ZFEÚ.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (štvrtá komora) rozhodol takto:

1.
Články 70 až 73 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012, v spojení s článkom 5 ods. 1 a článkom 6 ods. 1 tejto smernice, zmenenej smernicou 2012/26, sa majú vykladať v tom zmysle, že s výhradou uplatnenia výnimky stanovenej v tomto článku 5 ods. 1 bránia tomu, aby sa liek, ktorý sa môže vydávať v jednom členskom štáte bez lekárskeho predpisu, považoval za liek, ktorý sa môže vydávať bez lekárskeho predpisu v inom členskom štáte, aj v prípade, ak v tomto poslednom uvedenom členskom štáte nebolo pre uvedený liek udelené povolenie na uvedenie na trh a tento liek nebol zatriedený.

2.
Vnútroštátne opatrenie na prebratie článku 5 ods. 1 smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2012/26, ktoré vydanie lieku, pre ktorý nebolo udelené povolenie na uvedenie na trh, podmieňuje existenciou lekárskeho predpisu a vyhlásenia príslušného orgánu v oblasti zdravotníctva, ktorého cieľom je zabezpečiť dodržanie podmienok stanovených v tomto ustanovení, nepredstavuje ani množstevné obmedzenie ani opatrenie s rovnocenným účinkom v zmysle článku 34 ZFEÚ.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: maďarčina.