CELEX: 62015TJ0725
Prípravky na ochranu rastlín
Konanie o preskúmaní schválenia účinnej látky diflubenzurón
Článok 21 nariadenia (ES) č. 1107/2009
Závery hodnotenia expertov EFSA
Čiastočné uverejnenie týchto záverov
Článok 63 nariadenia č. 1107/2009
Žiadosť o dôverné zaobchádzanie s určitými časťami
Ochrana obchodných záujmov
Zamietnutie priznať dôverné zaobchádzanie
Záujem na konaní

I.

Právny rámec
A.

Právna úprava Európskej únie upravujúca postup hodnotenia a schvaľovania prípravkov na ochranu rastlín a ich účinných látok v Únii
1.

Smernica 91/414/EHS
Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (
Ú. v. ES L 230, 1991, s. 1
; Mim. vyd. 03/011, s. 332) zavádza režim Európskej únie uplatniteľný na povoľovanie uvádzania na trh prípravkov na ochranu rastlín a obsahuje ustanovenia uplatniteľné na prípravky na ochranu rastlín na trh a na účinné látky, ktoré tieto prípravky obsahujú.
V súlade s článkom 4 smernice 91/414, ktorý upravuje udeľovanie, revidovanie a zrušenie povolení pre prípravky na ochranu rastlín, musí prípravok na ochranu rastlín spĺňať určité kritériá na to, aby bol schválený. Konkrétne sa prípravok na ochranu rastlín povolí, ak sú jeho účinné látky vymenované v prílohe I tejto smernice a ak sú splnené podmienky stanovené v uvedenej prílohe. Články 5 a 6 uvedenej smernice stanovujú spôsoby zaradenia účinných látok do príslušnej prílohy.
Smernica 91/414 bola s účinnosťou od 14. júna 2011 zrušená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414 (
Ú. v. EÚ L 309, 2009, s. 1
).
Podľa prechodných ustanovení upravených v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 1107/2009 sa smernica 91/414 naďalej uplatňuje, pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania na účinné látky, pre ktoré sa prijalo rozhodnutie pred 14. júnom 2011 v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice.
2.

Nariadenie (ES) č. 1490/2002
Nariadenie Komisie (ES) č. 1490/2002 zo 14. augusta 2002 stanovujúce ďalšie podrobné pravidlá na vykonanie tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 451/2000 (
Ú. v. ES L 224, 2002, s. 23
; Mim. vyd. 03/028, s. 292) sa týka pokračujúceho hodnotenia účinných látok.
Články 10 až 13 nariadenia č. 1490/2002 upravujú postup hodnotenia účinných látok. V tejto súvislosti spravodajský členský štát určený pre každú účinnú látku hodnotí a podáva správu, v ktorej odporučí Európskej komisii buď zaradiť účinnú látku do prílohy I smernice 91/414, alebo ju nezaradiť. Tento členský štát pošle Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) návrh správy o hodnotení. Po prijatí návrhu hodnotiacej správy, ktorý dostal od spravodajského členského štátu, ho EFSA rozošle členským štátom. EFSA zhodnotí tento návrh a doručí Komisii stanovisko k tomu, či od účinnej látky možno očakávať splnenie bezpečnostných požiadaviek uvedenej smernice. Po prijatí tohto stanoviska Komisia podá návrh revíznej správy Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravotný stav zvierat zriadený podľa článku 58 nariadenia (ES) č. 178/2002 Európskeho parlamentu a Rady z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (
Ú. v. ES L 31, 2002, s. 1
; Mim. vyd. 15/006, s. 463).
Článok 11b nariadenia č. 1490/2002 sa vzťahuje na účinné látky, v prípade ktorých existujú jasné indikácie, že možno očakávať, že nemajú žiadne škodlivé účinky.
3.

Nariadenie č. 1107/2009
Nariadenie č. 1107/2009 podľa jeho odôvodnenia 3 s účinnosťou od 14. júna 2011 zrušilo a nahradilo smernicu 91/414 vzhľadom na skúsenosti získané z uplatňovania tejto smernice a najnovší vedecko‑technický vývoj.
Článok 4 nariadenia č. 1107/2009 upravuje kritériá schválenia účinných látok prípravkov na ochranu rastlín.
Články 7 až 13 nariadenia č. 1107/2009 stanovujú schvaľovací postup účinných látok. V článku 7 tohto nariadenia sa najprv uvádza, že žiadosť o schválenie účinnej látky alebo o zmenu a doplnenie podmienok schválenia podáva výrobca účinnej látky členskému štátu (ďalej len „spravodajský členský štát“). Musí sa preukázať, že účinná látka spĺňa kritériá schválenia ustanovené v článku 4. Ďalej podľa článku 11 tohto nariadenia spravodajský členský štát pripraví a predloží Komisii, a v kópii aj EFSA, správu, označovanú ako „návrh hodnotiacej správy“, v ktorej posúdi, či možno očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia stanovené v článku 4. Navyše podľa článku 12 toho istého nariadenia po prijatí návrhu hodnotiacej správy, ktorý dostal od spravodajského členského štátu, ho EFSA rozošle žiadateľovi a ostatným členským štátom. Od uplynutia lehoty ustanovenej na predkladanie písomných pripomienok a na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov s použitím usmerňovacích dokumentov dostupných v čase žiadosti prijme EFSA závery o tom, či možno očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia stanovené v článku 4. Svoj záver oznámi žiadateľovi, členským štátom a Komisii a sprístupní ho verejnosti. Nakoniec podľa článku 13 nariadenia č. 1107/2009 po prijatí záverov od EFSA Komisia predloží správu (ďalej len „revízna správa“) a návrh nariadenia Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, pričom zohľadní návrh hodnotiacej správy spravodajského členského štátu a závery EFSA. Žiadateľovi sa poskytne možnosť predložiť pripomienky k revíznej správe.
Článok 21 nariadenia č. 1107/2009 sa týka preskúmania schválenia účinnej látky. Na základe tohto článku Komisia môže kedykoľvek preskúmať schválenie účinnej látky. Zohľadní žiadosť členského štátu o preskúmanie schválenia účinnej látky vzhľadom na nové vedecké a technické znalosti a údaje získané monitorovaním. Ak sa na základe nových vedeckých a technických poznatkov domnieva, že existujú náznaky, že látka už nespĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 alebo že sa neposkytli ďalšie požadované informácie, informuje členské štáty, EFSA a výrobcu účinnej látky a stanoví výrobcovi lehotu na predkladanie pripomienok. V rámci tohto postupu preskúmania môže požiadať členské štáty a EFSA o stanovisko, pričom EFSA má povinnosť poskytnúť Komisii stanovisko alebo výsledok vykonaných prác. Ak dospeje k záveru, že účinná látka už nespĺňa kritériá schválenia uvedené v článku 4, v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009 sa prijme nariadenie, ktorým sa schválenie zruší alebo zmení a doplní.
B.

Právna úprava Únie týkajúca sa účinnej látky diflubenzurón
Smernicou Komisie 2008/69/ES z 1. júla 2008, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414 s cieľom zaradiť klofentezín, dikambu, difenokonazol, diflubenzurón, imazachin, lenacil, oxadiazón, pikloram a pyriproxyfén medzi účinné látky (
Ú. v. EÚ L 172, 2008, s. 9
), Komisia zaradila účinnú látku diflubenzurón do prílohy I smernice 91/414.
Odôvodnenie 5 smernice 2008/69 znie takto:
„Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín s obsahom účinných látok uvedených v prílohe k tejto smernici vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice [91/414], najmä pokiaľ ide o spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Je preto vhodné zaradiť účinné látky uvedené v prílohe k tejto smernici do prílohy I k smernici 91/414/EHS s cieľom zabezpečiť, aby sa povolenia pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom týchto účinných látok mohli vo všetkých členských štátoch vydávať v súlade s ustanoveniami [tejto smernice].“
Z dôvodu, že Komisia sa domnievala, že treba získať ďalšie informácie o určitých špecifických aspektoch týkajúcich sa najmä diflubenzurónu, prijala 22. júna 2010 smernicu 2010/39/EÚ, ktorou sa mení a dopĺňa príloha I k smernici Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o osobitné ustanovenia týkajúce sa účinných látok klofentezín, diflubenzurón, lenacil, oxadiazón, pikloram a pyriproxyfén (
Ú. v. EÚ L 157, 2010, s. 7
). Podľa odôvodnenia 6 smernice 2010/39:
„Pokiaľ ide o diflubenzurón, je vhodné vyžadovať, aby oznamovateľ predložil konfirmačné údaje o nečistote a metabolite 4‑chlóranilín (PCA) z hľadiska ich možného toxikologického významu.“
C.

Právna úprava Únie týkajúca sa uverejnenia záverov EFSA a dôverného zaobchádzania s nimi
1.

Nariadenie č. 178/2002
Nariadenie č. 178/2002 upravuje najmä transparentnosť činností EFSA, dôvernosť prijatých informácií a informovanie verejnosti a akejkoľvek zainteresovanej strany o výsledkoch jeho práce.
V tejto súvislosti odôvodnenie 40 nariadenia č. 178/2002 stanovuje:
„Dôvera inštitúcií spoločenstva, širokej verejnosti a zainteresovaných strán v [EFSA] je nevyhnutná. Z tohto dôvodu je nesmierne dôležité zabezpečiť jeho nezávislosť, vysokú vedeckú kvalitu, transparentnosť a efektívnosť. Spolupráca s členskými štátmi je tiež nutná.“
Podľa odôvodnenia 54 nariadenia č. 178/2002:
„Nezávislosť [EFSA] a jeho úloha pri informovaní verejnosti znamená, že by mal byť schopný autonómne komunikovať v oblastiach patriacich do jeho pôsobnosti, jeho účelom je poskytovať objektívne, spoľahlivé a ľahko zrozumiteľné informácie.“
Článok 23 nariadenia č. 178/2002, nazvaný „Úlohy [EFSA]“, znie:
„Úlohy [EFSA] budú:
…
j)
zabezpečovať, aby verejnosť a zainteresované strany dostávali rýchle, spoľahlivé, objektívne a komplexné informácie v oblastiach v rámci svojho poslania;
…“
Článok 38 nariadenia č. 178/2002, nazvaný „Transparentnosť“, stanovuje:
„1.   [EFSA] zabezpečí, aby vykonával svoje činnosti na vysokej úrovni transparentnosti. Neodkladne bude zverejňovať najmä:
…
b)
stanoviská vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín okamžite po prijatí, vždy tu budú zahrnuté aj menšinové stanoviská;
c)
bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článkov 39 a 41, informácie, z ktorých vychádzajú jeho stanoviská;
…
e)
výsledky svojich vedeckých štúdií;
f)
výročnú správu o svojich činnostiach;
g)
žiadosti od Európskeho parlamentu, Komisie alebo členského štátu o vedecké stanoviská, ktoré boli zamietnuté alebo upravené a odôvodnenie zamietnutia alebo úpravu.
…“
Článok 39 nariadenia č. 178/2002, nazvaný „Utajenie“, stanovuje:
„1.   Prostredníctvom výnimky z článku 38, [EFSA] nebude prezrádzať tretím stranám dôverné informácie, ktoré obdrží, u ktorých sa vyžaduje a je odôvodnené utajenie, s výnimkou informácií, ktoré sa musia zverejniť, ak to vyžadujú okolnosti, s cieľom ochrany verejného zdravia.
…
2.   Závery vedeckých stanovísk predložených [EFSA], ktoré sa týkajú predvídateľných účinkov na zdravie, sa v žiadnom prípade nebudú utajovať.
…“
Článok 40 nariadenia č. 178/2002, nazvaný „Informácie od [EFSA]“, stanovuje:
„1.   [EFSA] bude z vlastnej iniciatívy poskytne informácie v oblastiach v rámci svojho poslania, bez toho, aby bola dotknutá pôsobnosť Komisie, oznamovať svoje rozhodnutia týkajúce sa riadenia rizika.
2.   [EFSA] zabezpečí, aby sa verejnosti a všetkým zainteresovaným stranám rýchlo poskytovali objektívne, spoľahlivé a ľahko dostupné informácie, najmä so zreteľom na výsledky jeho práce. Aby [EFSA] dosiahol tieto ciele, musí vypracovávať a rozširovať informačné materiály pre širokú verejnosť.
3.   [EFSA] bude konať v tesnej spolupráci s Komisiou a členskými štátmi, aby podporil nevyhnutnú spojitosť v procese oznamovania rizika.
[EFSA] uverejní všetky stanoviská, ktoré vydá v súlade s článkom 38.
…“
2.

Nariadenie č. 1107/2009
Podľa odôvodnenia 12 nariadenia č. 1107/2009:
„… Mali by sa doplniť ustanovenia na zaručenie transparentnosti hodnotiaceho procesu.“
Článok 12 nariadenia č. 1107/2009, ktorý upravuje postup EFSA pri posúdení účinnej látky, stanovuje, že sprístupní návrh hodnotiacej správy, ktorý jej zaslal spravodajský členský štát, verejnosti po tom, ako poskytne žiadateľovi dva týždne na požiadanie podľa článku 63 tohto nariadenia, aby niektoré časti návrhu hodnotiacej správy zostali dôverné. Od uplynutia lehoty ustanovenej na predkladanie písomných pripomienok EFSA prijme závery o tom, či možno očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia stanovené v článku 4 tohto nariadenia a sprístupní ich verejnosti.
Článok 63 nariadenia č. 1107/2009, nachádzajúci sa v kapitole VI, nazvanej „Prístup verejnosti k informáciám“, tohto nariadenia stanovuje:
„1.   Osoba, ktorá žiada, aby sa s informáciami predloženými podľa tohto nariadenia zaobchádzalo ako s dôvernými, poskytne overiteľný dôkaz, ktorým preukáže, že odtajnenie informácií by mohlo ohroziť jej obchodné záujmy alebo ochranu jej súkromia a jej integritu.
2.   Za ohrozenie ochrany obchodných záujmov alebo súkromia a integrity dotknutých osôb sa za bežných okolností považuje odtajnenie týchto informácií:
a)
spôsob výroby;
b)
špecifikácia nečistoty účinnej látky okrem nečistôt, ktoré sa považujú za toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne relevantné;
c)
výsledky výrobných šarží účinnej látky vrátane nečistôt;
d)
metódy analýzy nečistôt v technickej účinnej látke okrem metód pre nečistoty, ktoré sa považujú za toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne relevantné;
e)
prepojenia medzi výrobcom alebo dovozcom a žiadateľom alebo držiteľom autorizácie;
f)
informácie o úplnom zložení prípravku na ochranu rastlín;
g)
mená a adresy osôb zapojených do testovania na stavovcoch.
…“
II.

Okolnosti predchádzajúce sporu
Žalobkyňa, spoločnosť Arysta LifeScience Netherlands BV, predtým Chemtura Netherlands BV, je spoločnosť, ktorá vyvíja, vyrába a predáva chemické výrobky v oblasti agrochémie a čistých chemikálií. V režime smernice 91/414 oznámila účinnú látku diflubenzurón, insekticíd používaný na rôzne plodiny, predovšetkým na jablká, hrušky a huby.
Diflubenzurón bol zaradený do prílohy I k smernici 91/414 smernicou Komisie 2008/69 v súlade s postupom stanoveným v článku 11b nariadenia č. 1490/2002.
Dňa 16. júla 2009 EFSA predložil Komisii v súlade s článkom 12a nariadenia č. 1490/2002 závery hodnotenia expertov týkajúce sa diflubenzurónu. Členské štáty a Komisia uvedené závery v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat preskúmali a finalizovali 11. mája 2010 vo forme revíznych správ Komisie týkajúcich sa najmä diflubenzurónu. Podľa uvedených záverov výrobky obsahujúce diflubenzurón všeobecne spĺňali požiadavky článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414.
Z dôvodu, že Komisia sa domnievala, že treba získať ďalšie informácie o určitých špecifických aspektoch týkajúcich sa najmä diflubenzurónu, prijala smernicu 2010/39. Podľa odôvodnenia 6 uvedenej smernice bolo vhodné vyžadovať, aby oznamovateľ, a to žalobkyňa, predložila údaje, nazvané „konfirmačné údaje“ o nečistote a metabolite 4‑chlóranilín (PCA) z hľadiska ich možného toxikologického významu ako rezídua použitia diflubenzurónu.
Žalobkyňa predložila údaje o nečistote a metabolite 4‑chlóranilín (PCA) z hľadiska ich možného toxikologického významu ako rezídua použitia diflubenzurónu v júni 2011. Tieto údaje boli posúdené spravodajským členským štátom, v tomto prípade Švédskym kráľovstvom, ktorý predložil návrh hodnotiacej správy. Spravodajský členský štát predložil tento návrh na predloženie pripomienok žalobkyni, ostatným členským štátom a EFSA.
Po preskúmaní prijatých pripomienok Komisia požiadala EFSA o vykonanie partnerského preskúmania a predloženie jeho záverov o riziku vystavenia metabolitu pri požití diflubenzurónu alebo vystavenia tejto látke, ktoré predstavuje pre spotrebiteľov, obyvateľov alebo okoloidúcich a pracovníkov. Dňa 22. augusta 2012 prijala na základe posúdenia reprezentatívnych použití diflubenzurónu ako insekticídu na jablká, hrušky, huby a v lesníctve závery, že prípadné vystavenie spotrebiteľov, obyvateľov alebo okoloidúcich a pracovníkov metabolitu ako rezídua sa musí
a priori
považovať za vzbudzujúce obavy, keďže nebolo možné predpokladať existenciu prahu pre genotoxický karcinogén. Tieto závery boli uverejnené 7. septembra 2012.
Dňa 16. júla 2013 predložil Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravotný stav zvierat revíznu správu o preskúmaní diflubenzurónu. Uvedený výbor v podstate prijal závery EFSA z 22. augusta 2012.
Následne 18. júla 2013 Komisia formálne žalobkyňu informovala, že schválenie diflubenzurónu je predmetom preskúmania podľa článku 21 nariadenia č. 1107/2009. Poverila EFSA, aby predložil závery vo vzťahu k uvedenému preskúmaniu. Toto poverenie bolo spojené s lehotou stanovenou na 28. augusta 2015.
V januári 2014 predložila žalobkyňa Švédskemu kráľovstvu, ako spravodajskému členskému štátu pre diflubenzurón, údaje, ktorými reagovala na prípadné obavy týkajúce sa metabolitu. V júli 2014 spravodajský členský štát predložil návrh správy posudzujúcej aktualizované údaje, v ktorej dospel k záveru, že možné vystavenie PCA v rámci reprezentatívneho použitia diflubenzurónu v jadrovom ovocí nepredstavuje pre spotrebiteľov, pracovníkov a obyvateľov alebo okoloidúcich žiadne riziko (ďalej len „správa z júla 2014“). Žalobkyni, ostatným členským štátom a EFSA bolo umožnené predložiť k uvedenej správe pripomienky.
Žalobkyňa predložila svoje stanovisko k správe z júla 2014 ešte ten istý mesiac. Spravodajský členský štát toto stanovisko zaslal ostatným členským štátom a EFSA v septembri 2014.
Po období určenom na pripomienkovanie spravodajský členský štát správu z júla 2014 doplnil dvoma dodatkami. V prvom dodatku, vydanom v novembri 2014, sa spravodajský členský štát v podstate domnieval, že možné vystavenie PCA v rámci reprezentatívneho použitia diflubenzurónu v jadrovom ovocí nepredstavuje pre pracovníkov a obyvateľov alebo okoloidúcich žiadne riziko. Naproti tomu, pokiaľ ide o spotrebiteľov, spravodajský členský štát dospel k záveru, že nie je „schopný toto riziko dostatočne posúdiť“.
Dňa 12. marca 2015 Komisia požiadala EFSA, aby poskytol svoje stanovisko k možnému vystaveniu PCA (4‑chloranilinu, nečistotám a metabolitu diflubenzurónu) ako rezídua a k jeho prípadnému toxikologickému významu a preskúmal, či spravodajský členský štát pri posúdení možného vystavenia PCA ako rezídua pri reprezentatívnych použitiach diflubenzurónu správne uplatnil metódu rozpätia expozície.
V druhom dodatku, vydanom v júli 2015, v nadväznosti na dve schôdze venované partnerskému preskúmaniu v máji a júni 2015, spravodajský členský štát dospel k záveru, že „nie je možné dospieť k záveru, že by odhadované vystavenie spotrebiteľov PCA nevzbudzovalo obavy“ (ďalej len „dodatok z júla 2015“).
V reakcii na obsah dodatku z júla 2015 žalobkyňa predložila EFSA 19. augusta 2015 vedeckú dokumentáciu. Listom z 24. augusta 2015 EFSA oznámil žalobkyni, že sa nepočíta s tým, aby oznamovateľ predkladal ďalšie pripomienky v priebehu vzájomného hodnotenia, a že preto nemôže vyhovieť žiadosti o schôdzu. V tom istom liste okrem toho žalobkyňu upozornil na to, že Komisia ju vyzve na predloženie pripomienok v neskoršej fáze konania. Vo svojich záveroch z 27. augusta 2015 (ďalej len „sporné závery“) sa EFSA domnieval, že „možné vystavenie PCA vo forme rezídua (a to pre spotrebiteľov alebo pracovníkov a [obyvateľov alebo okoloidúcich]) sa musí považovať za vzbudzujúce obavy, a to vzhľadom na nemožnosť stanoviť hypotetickú prahovú hodnotu genotoxickej karcinogennej látky“. V tom istom dokumente sa tiež uvádzalo, že „určitý aspekt sa takisto považuje za oblasť vzbudzujúcu hraničné obavy, pokiaľ sa posúdenie na vyššej úrovni nemohlo dokončiť pre nedostatok informácií a pokiaľ posúdenie na najnižšej úrovni neumožnilo dospieť k záveru, že aspoň pre jedno reprezentatívne použitie možno očakávať, že prípravok na ochranu rastlín obsahujúci účinnú látku nemá žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat či na podzemné vody, ani neprijateľné účinky na životné prostredie“.
Pred uverejnením sporných záverov na internetových stránkach EFSA uvedený úrad sám vyzval žalobkyňu, aby určila prípadné dôverné informácie uvedené v danom dokumente v súlade s článkom 63 nariadenia č. 1107/2009. V reakcii žalobkyňa listami zo 4. a 11. septembra 2015 požiadala EFSA o potvrdenie, či tento úrad mal právomoc sporné závery sprístupniť verejnosti, a v každom prípade o odstránenie niektorých častí z dôvodu dôvernosti na základe tohto článku. Konkrétnejšie požiadala predovšetkým o zachovanie dôvernosti mien autorov citovaných štúdií a správ, opravy niektorých informácií označených ako vecné chyby a vypustenie niektorých častí, ktoré podľa nej zasahovali do jej obchodných záujmov, predovšetkým pokiaľ ide o vlastnosti a nepretržitú dostupnosť diflubenzurónu, alebo vychádzali z vedeckého hľadiska pochybných záverov, ktoré sú stále predmetom sporu a s ohľadom na ktoré predložila 19. augusta 2015 EFSA svoje pripomienky, ktoré neboli vzaté do úvahy.
Listom z 8. októbra 2015 EFSA vyhovel jednak žiadostiam o dôverné zaobchádzanie spočívajúce v odstránení mien autorov dotknutých štúdií a správ v súlade s článkom 63 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 1107/2009 a jednak žiadostiam o opravy niektorých vecných chýb. Naopak zamietol žiadosti založené na odseku 1 tohto článku, ktorými sa domáhala vypustenia častí obsahujúcich informácie, ktoré mohli zasahovať do obchodných záujmov žalobkyne.
EFSA najprv s odkazom na článok 38 ods. 1, článok 39 ods. 3 a článok 40 nariadenia č. 178/2002 uviedol právny základ, ktorý ho oprávňuje sprístupniť sporné závery verejnosti. Následne odpovedal na výhrady žalobkyne založené na porušení jej práva na obranu a práva byť vypočutá. V tejto súvislosti pripomenul, že žalobkyňa mala možnosť zaujať stanovisko k správe z júla 2014 a mala možnosť sa vyjadriť ku konečnému rozhodnutiu Komisie. Napokon, pokiaľ ide o žiadosť žalobkyne o vypustenie častí, ktoré obsahovali informácie, ktoré mohli zasahovať do jej obchodných záujmov, v podstate tvrdil, že samotné riziko, že väčšina dotknutých informácií ohrozí povesť žalobkyne, nebolo dostatočné na to, aby mali dôvernú povahu, vzhľadom na jeho povinnosť zverejňovať informácie, ktoré by mohli mať vplyv na verejné zdravie.
Dňa 12. októbra 2015 požiadala žalobkyňa EFSA o preskúmanie rozhodnutia, ktorým boli zamietnuté jej žiadosti o dôverné zaobchádzanie založené na článku 63 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009, pokiaľ ide o sporné závery. Na podporu tejto žiadosti o preskúmanie vytýkala EFSA predovšetkým to, že konal v rozpore s nariadením č. 178/2002. Podľa nej totiž z uvedeného nariadenia vyplývalo, že stanoviská EFSA musia mať „vysokú vedeckú kvalitu“. Tento úrad pritom uvedený záver vypracoval na základe dodatku z júla 2015, ktorý bol sám založený na poznatkoch, ktoré sú z vedeckého hľadiska pochybné, a na skreslených informáciách. Navyše žalobkyňa tvrdila, že EFSA tým, že úmyselne nezohľadnil jej pripomienky, porušil jej právo na obranu a nesplnil povinnosť, ktorá mu vyplýva z tohto nariadenia, založiť svoje vyhodnotenia na „všetkých dostupných vedeckých dôkazoch“. Okrem toho podľa žalobkyne neumožňuje žiadny spoľahlivý poznatok preukázať, že diflubenzurón predstavuje riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat.
Dňa 10. decembra 2015 EFSA s konečnou platnosťou zamietol žiadosti žalobkyne o dôverné zaobchádzanie založené na článku 63 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009, pokiaľ ide o sporné závery (ďalej len „napadnuté rozhodnutie“). Pokiaľ ide o výhrady žalobkyne vychádzajúce z porušenia jej práva na obranu a jej práva byť vypočutá, uviedol, že vzal do úvahy informácie a pripomienky predložené žalobkyňou 20. augusta 2015 a že jeho podrobné stanovisko k týmto informáciám je obsiahnuté v prílohe I napadnutého rozhodnutia.
Dňa 11. decembra 2015 boli sporné závery v plnom rozsahu predmetom uverejnenia na internetovej stránke EFSA.
Medzitým Komisia 9. septembra 2015 vyzvala žalobkyňu, aby predložila svoje pripomienky k sporným záverom do 7. októbra 2015. V tom istom liste uviedla, že pokiaľ počas preskúmania schválenia diflubenzurónu predloží Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá revidovaný návrh správy o preskúmaní, bude mať žalobkyňa možnosť predložiť k nemu písomné vyjadrenie. Žalobkyňa odpovedala 7. októbra 2015 a jej pripomienky boli zaslané členským štátom zasadajúcim v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravotný stav zvierat.
III.

Konanie a návrhy účastníkov konania
Žalobkyňa návrhom doručeným do kancelárie Všeobecného súdu 11. decembra 2015 podala túto žalobu.
Samostatným podaním podaným do kancelárie Všeobecného súdu v ten istý deň sa žalobkyňa domáhala odkladu výkonu napadnutého rozhodnutia.
Uznesením z 15. decembra 2015 predseda Všeobecného súdu vyhovel návrhu na predbežný odklad výkonu napadnutého rozhodnutia a uložil EFSA, aby bezodkladne odstránil sporné závery zo svojej internetovej stránky.
EFSA tak urobil v ten istý deň. Dňa 7. januára 2016 po dobu 5 minút a 13. až 14. januára 2016 po dobu približne 24 hodín však boli sporné závery prístupné on‑line.
Uznesením z 29. februára 2016 zamietol predseda Všeobecného súdu návrh na nariadenie predbežných opatrení podaný žalobkyňou, zrušil svoje uznesenie z 15. decembra 2015 a rozhodol, že o trovách konania sa rozhodne neskôr.
Podaním doručeným do kancelárie Súdneho dvora 4. marca 2016 podala žalobkyňa odvolanie proti uzneseniu z 29. februára 2016.
Predbežným uznesením z 11. marca 2016 Súdny dvor vyhovel návrhu na odklad výkonu napadnutého rozhodnutia a uložil EFSA, aby sa zdržal uverejnenia sporných záverov, a pokiaľ tak už urobil, aby ich zo svojich internetových stránok odstránil najneskôr do 11. marca 2016 do 17,00 hodiny.
Uznesením zo 14. júna 2016 Súdny dvor zamietol odvolanie žalobkyne a uložil jej povinnosť nahradiť trovy odvolacieho konania.
Podaním doručeným do kancelárie Všeobecného súdu 31. marca 2016 Komisia podala návrh na vstup vedľajšieho účastníka do konania na podporu návrhov EFSA. Uznesením predsedu štvrtej komory Všeobecného súdu z 2. mája 2016 sa vyhovelo návrhu na vstup vedľajšieho účastníka do konania.
Po zmene zloženia komôr Všeobecného súdu bola vec uznesením zo 6. októbra 2016 pridelená štvrtej komore a bol určený nový sudca spravodajca.
Na základe správy sudcu spravodajcu Všeobecný súd (štvrtá komora) rozhodol o otvorení ústnej časti konania a položil žalobkyni otázky v rámci opatrení na zabezpečenie priebehu konania upravených v článku 89 Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu. Žalobkyňa na ne odpovedala v stanovenej lehote.
Podaním doručeným do kancelárie Všeobecného súdu 18. októbra 2017 EFSA z vlastného podnetu predložil svoje pripomienky týkajúce sa otázok položených žalobkyni. Tieto pripomienky boli založené do spisu a zaslané žalobkyni rozhodnutím predsedu štvrtého senátu Všeobecného súdu zo 14. novembra 2017.
Podaním doručeným do kancelárie Všeobecného súdu 22. novembra 2017 odpovedala žalobkyňa na pripomienky EFSA z 18. októbra 2017.
Prednesy účastníkov konania a ich odpovede na otázky položené Všeobecným súdom boli vypočuté na pojednávaní 29. novembra 2017.
Na pojednávaní žalobkyňa predložila list z 8. júla 2015, ktorým Komisia vyhovela žiadosti EFSA z 29. júna 2015 o predĺženie lehoty pre predloženie záverov o posudzovaní rizík účinnej látky diflubenzurón v rámci konania o preskúmaní. Tento list bol na pojednávaní založený do spisu a EFSA a Komisia boli vyzvaní, aby sa vyjadrili k jeho prípustnosti a dôvodnosti. Na pojednávaní EFSA vychádzal z toho, že list Komisie z 8. júla 2015 treba vyhlásiť za neprípustný z dôvodu jeho neskorého predloženia a v každom prípade za irelevantný. Komisia sa v tejto súvislosti nevyjadrila.
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
–
zrušil napadnuté rozhodnutie,
–
uložil EFSA povinnosť nahradiť trovy konania.
EFSA navrhuje, aby Všeobecný súd:
–
zamietol návrhy žalobkyne,
–
uložil žalobkyni, aby okrem toho, že bude znášať svoje vlastné trovy konania, nahradila trovy konania, ktoré vznikli EFSA v rámci tohto konania.
Komisia navrhuje, aby Všeobecný súd:
–
zamietol žalobu ako neprípustnú alebo nedôvodnú,
–
uložil žalobkyni povinnosť nahradiť trovy konania.
IV.

Právny stav
A.

O záujme na konaní
Vo svojich pripomienkach z 18. októbra 2017 k otázkam položeným žalobkyni v rámci opatrení na zabezpečenie priebehu konania vzniesol EFSA otázku záujmu žalobkyne na podaní žaloby z dôvodu prípravnej povahy sporných záverov. Tvrdí, že po prijatí vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2017/855 z 18. mája 2017, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinnej látky diflubenzurón (
Ú. v. EÚ L 128, 2017, s. 10
), a po podaní žaloby týkajúcej sa legality tohto vykonávacieho nariadenia na Všeobecný súd (vec T‑476/17), záujem žalobkyne na podaní danej žaloby, pokiaľ vôbec niekedy existoval, už nie je daný.
V tejto súvislosti vychádzal EFSA na jednej strane z toho, že sporné závery sú prípravným opatrením v konaní, ktoré viedlo k prijatiu vykonávacieho nariadenia 2017/855, takže tvrdenia týkajúce sa dodržania procesných náležitostí konania o preskúmaní a správnosti posúdenia vykonaného vedľajším účastníkom konania, ním samým alebo inými orgánmi zapojenými do konania o preskúmaní sa môžu uplatniť v rámci žaloby týkajúcej sa legality tohto vykonávacieho nariadenia podanej vo veci T‑476/17. Na druhej strane sa zaoberá tým, aký prospech by prípadne žalobkyňa mohla mať zo zrušenia napadnutého rozhodnutia. Podľa neho zrušenie uvedeného rozhodnutia a odstránenie sporných záverov z jeho internetovej stránky by neumožnilo odstrániť údajné negatívne účinky ich uverejnenia s prihliadnutím na kvalifikáciu diflubenzurónu ako látky s genotoxickými a karcinogénnymi vlastnosťami v tomto vykonávacom nariadení, ktoré je platné a prístupné verejnosti.
Vo svojej odpovedi na pripomienky EFSA z 22. novembra 2017 žalobkyňa spochybňuje tvrdenie EFSA o neprípustnosti žaloby pre bezpredmetnosť. Domnieva sa, že aj naďalej má záujem na zrušení napadnutého rozhodnutia, pretože prostredníctvom prejednávanej žaloby plánuje uverejniť na internetovej stránke EFSA sporné závery s odstránenými časťami. Podľa jej názoru by tak mohla zabrániť vplyvu zverejnenia sporných záverov EFSA na predaj látky ako insekticídu v nejedlých plodinách a podať prípadnú žalobu na náhradu škody. Tiež sa domnieva, že prejednávaná žaloba a žaloba podaná proti vykonávaciemu nariadeniu 2017/855 vo veci T‑476/17 majú odlišné ciele.
Treba pripomenúť, že žaloba o neplatnosť podaná fyzickou alebo právnickou osobou je prípustná iba v prípade, že táto osoba má právny záujem na vyhlásení neplatnosti napadnutého aktu. Predpokladom takéhoto záujmu je, že samotné zrušenie aktu musí byť spôsobilé vyvolať právne následky, a teda žaloba musí byť spôsobilá svojím výsledkom priniesť prospech pre toho účastníka konania, ktorý ju podal. Záujem žalobkyne na konaní musí existovať a byť skutočný. Nemôže sa týkať budúcej a hypotetickej situácie. Tento záujem musí vzhľadom na predmet žaloby existovať v okamihu jej podania, inak je neprípustná, a musí pretrvávať až do vyhlásenia rozhodnutia súdu, v opačnom prípade musí byť konanie zastavené (rozsudok zo 17. septembra 2015, Mory a i./Komisia,
C‑33/14 P
,
EU:C:2015:609
, body
až
).
Námietka neprípustnosti vznesená v prejednávanej veci EFSA preto musí byť zamietnutá ako nedôvodná, pričom nie je potrebné rozhodovať ani o prípustnosti pripomienok EFSA k otázkam položeným žalobkyňou v rámci opatrení na zabezpečenie priebehu konania (pozri bod 57 vyššie), ani o odpovediach poskytnutých žalobkyňou na toto vyjadrenie (pozri bod 58 vyššie).
V okamihu podania prejednávanej žaloby žalobkyňa totiž mala záujem na podaní žaloby, keďže zo zrušenia napadnutého rozhodnutia mohla mať prospech, pretože dané rozhodnutie, ktorým bola zamietnutá žiadosť o dôverné zaobchádzanie na základe článku 63 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 podaná žalobkyňou, pokiaľ išlo o sporné závery, viedlo k uverejneniu týchto záverov vo verzii, ktorá obsahovala časti, v súvislosti s ktorými žalobkyňa požiadala o dôverné zaobchádzanie. Za týchto podmienok mohla žalobkyňa v prípade zrušenia uvedeného rozhodnutia dosiahnuť v prvom rade napríklad odstránenie uvedených záverov z internetovej stránky EFSA a následne ich zverejnenia vo forme odrážajúcej jej žiadosti o dôverné zaobchádzanie, ktoré EFSA predtým zamietol, alebo aspoň ich časť.
Na rozdiel od tvrdenia EFSA záujem žalobkyne na podaní žaloby nezanikol ani prijatím vykonávacieho nariadenia 2017/855, ktorým sa povoľuje používanie diflubenzurónu ako insekticídu na nejedlých plodinách, ani podaním žaloby spochybňujúcej legalitu tohto vykonávacieho nariadenia na Všeobecný súd.
Napadnuté rozhodnutie je totiž aktom, ktorým sa EFSA rozhodol zamietnuť žiadosti o dôverné zaobchádzanie predložené na základe článku 63 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 žalobkyňou, pokiaľ ide o sporné závery. Toto rozhodnutie aj naďalej vyvoláva účinky. Uvedené závery sú totiž stále prístupné verejnosti. Žalobkyňa okrem toho správne tvrdí, že si zachová záujem na podaní návrhu na zrušenie uvedeného rozhodnutia okrem iného na účely dosiahnutia konštatovania súdu Únie o protiprávnosti, ktorá jej bola spôsobená, pričom takéto konštatovanie môže slúžiť ako základ prípadnej žaloby o náhradu škody podanej s cieľom získať primeranú náhradu ujmy údajne spôsobenej na jej povesti alebo obchodných záujmoch uverejnením sporných záverov (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 17. júla 2014, Westfälisch‑Lippischer Sparkassen‑ und Giroverband/Komisia,
T‑457/09
,
EU:T:2014:683
, bod
).
Ani prijatie vykonávacieho nariadenia 2017/855, ani výsledok žaloby týkajúcej sa legality tohto vykonávacieho nariadenia podanej vo veci T‑476/17 nemôžu žalobkyni taký prospech poskytnúť, keďže nemajú žiadny vplyv na to, či EFSA bol v napadnutom rozhodnutí oprávnený zamietnuť žiadosti o dôverné zaobchádzanie podané žalobkyňou na základe článku 63 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009, pokiaľ ide o sporné závery.
Ako uvádza EFSA, vykonávacie nariadenie 2017/855 obsahuje zvláštny odkaz na kvalifikáciu účinnej látky diflubenzurón ako látky s genotoxickými a karcinogénnymi vlastnosťami, ktorá sa zhoduje s kvalifikáciou uvedenou v sporných záveroch. Je tiež pravda, že toto konštatovanie bolo sprístupnené verejnosti zverejnením uvedeného vykonávacieho nariadenia. Táto samotná okolnosť však neumožňuje dospieť k záveru, že došlo k odstráneniu údajných negatívnych účinkov zverejnenia uvedených záverov. Treba totiž konštatovať, že prejednávaná žaloba a žaloba týkajúca sa legality vykonávacieho nariadenia majú odlišný predmet a musia sa posudzovať samostatne v rámci iného preskúmania. V prejednávanej veci žalobkyňa tvrdí, že zverejnenie informácií, na základe ktorých prijal EFSA tieto závery, poškodzuje jej obchodné záujmy. Naopak, aspektom riešeným v žalobe týkajúcej sa legality toho istého vykonávacieho nariadenia je to, či sa Komisia dopustila zjavne nesprávneho posúdenia tým, že vychádzala z toho, že účinná látka má genotoxické a karcinogénne vlastnosti. Za týchto podmienok je tiež irelevantné, že tvrdenia žalobkyne v prejednávanej žalobe a v žalobe týkajúcej sa legality daného vykonávacieho nariadenia sa prekrývajú.
S prihliadnutím na predchádzajúce úvahy treba vychádzať z toho, že žalobkyňa má aj naďalej záujem na konaní.
B.

O veci samej
Žalobkyňa na podporu svojej žaloby uvádza päť žalobných dôvodov. Prvý žalobný dôvod je vo svojej prvej časti založený na prekročení právomoci EFSA tým, že prijal napadnuté rozhodnutie bez náležitého právneho základu, a v druhej časti na porušení nariadenia č. 1107/2009 a porušení základného práva na ochranu profesionálneho tajomstva, ako aj článku 38 a článku 40 ods. 3 nariadenia č. 178/2002. Druhý žalobný dôvod je jednak založený na prekročení právomoci EFSA tým, že prijal akt týkajúci sa klasifikácie chemických látok, ktorá spadá do právomoci Európskej agentúry pre chemické látky (ECHA), a jednak na zjavne nesprávnom posúdení, pretože EFSA založil sporné závery na skreslených informáciách, pričom nezohľadnil pripomienky žalobkyne. Tretí žalobný dôvod je založený na porušení práva na obranu a zásady riadnej správy vecí verejných. Štvrtý žalobný dôvod je založený na porušení povinností, ktoré EFSA vyplývajú z nariadenia č. 178/2002. Piaty žalobný dôvod je založený na porušení zásady ochrany legitímnej dôvery, pretože Komisia vzbudila v žalobkyni legitímne očakávanie, že jej pripomienky sa pred uverejnením sporných záverov vezmú do úvahy.
1.

O prvej časti prvého žalobného dôvodu založenej na prekročení právomocí EFSA
Žalobkyňa sa domnieva, že prijatím napadnutého rozhodnutia a zverejnením sporných záverov EFSA prekročil právomoci. Podľa jej názoru síce existuje právny základ oprávňujúci EFSA uverejniť svoje závery v rámci prvotného posúdenia, neexistuje však žiadny právny základ, ktorý by úrad oprávňoval uverejniť závery prijaté v rámci konania o preskúmaní vedeného na základe článku 21 nariadenia č. 1107/2009.
EFSA popiera tvrdenia žalobkyne.
Na úvod treba konštatovať, že článok 21 nariadenia č. 1107/2009, ktorý upravuje konanie o preskúmaní účinnej látky, v rámci ktorého EFSA prijal sporné závery, nespresňuje, či sa stanovisko EFSA prijaté v rámci takého konania o preskúmaní musí uverejniť, ani to, akým spôsobom sa tak má prípadne uskutočniť. Naproti tomu článok 12 to istého nariadenia, ktorý upravuje prvotné hodnotenie účinnej látky, výslovne stanovuje povinnosť EFSA sprístupniť verejnosti svoje závery.
Za týchto podmienok treba overiť, či, ako tvrdí žalobkyňa, normotvorca Únie zamýšľal vylúčiť zverejnenie stanovísk EFSA prijatých v rámci konania o preskúmaní tým, že výslovne stanovil, že EFSA je povinný sprístupniť verejnosti svoje závery prijaté v rámci prvotného hodnotenia účinnej látky.
Podľa ustálenej judikatúry je pri výklade ustanovenia práva Únie potrebné zohľadniť nielen jeho znenie, ale aj jeho kontext a ciele sledované právnou úpravou, ktorej je súčasťou (rozsudok zo 17. novembra 1983, Merck,
292/82
,
EU:C:1983:335
, bod
), ako aj všetky ustanovenia práva Únie (rozsudky zo 6. októbra 1982, Cilfit a i.,
283/81
,
EU:C:1982:335
, bod
, a zo 6. októbra 2005, Sumitomo Chemical a Sumika Fine Chemicals/Komisia,
T‑22/02 a T‑23/02
,
EU:T:2005:349
, bod
).
V tejto súvislosti treba podotknúť, že ako uviedol EFSA v napadnutom rozhodnutí, nariadenia č. 1107/2009 a 178/2002 neobsahujú žiadne ustanovenie, ktoré by EFSA výslovne zakazovalo uverejniť stanoviská prijaté v rámci konania o preskúmaní. Okrem toho treba konštatovať, že žiadne ustanovenie nariadení nenaznačuje, že by normotvorca Únie mal v úmysle zakázať EFSA také stanoviská sprístupňovať verejnosti. Taký zákaz nemôže byť odvodený zo samotného neuvedenia povinnosti také stanoviská uverejniť v znení článku 21 nariadenia č. 1107/2009.
Naopak, z celkového výkladu nariadení č. 1107/2009 a 178/2002 vyplýva, že EFSA podlieha požiadavkám transparentnosti, ktoré v zásade predpokladajú, že verejnosť bude informovaná o výsledkoch jeho činnosti a že tak bude mať prístup k jeho stanoviskám prijatým v rámci konania o preskúmaní. Ako EFSA uviedol vo svojom liste z 8. októbra 2015, tieto ustanovenia mu priznávajú právomoc vydať takéto stanoviská. Článok 38 nariadenia č. 178/2002, nazvaný „Transparentnosť“, tak stanovuje, že EFSA zabezpečí, aby vykonával svoje činnosti na vysokej úrovni transparentnosti. Predovšetkým z článku 38 ods. 1 písm. b) a článku 40 ods. 2 a 3 druhého pododseku tohto nariadenia vyplýva, že stanoviská EFSA sú v zásade verejne prístupné. Článok 39 ods. 3 toho istého nariadenia stanovuje, že závery vedeckých stanovísk predložených EFSA, ktoré sa týkajú predvídateľných účinkov na zdravie, sa v žiadnom prípade nebudú utajovať. Pokiaľ ide konkrétnejšie o uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh, článok 63 nariadenia č. 1107/2009, ktorý je jediným ustanovením kapitoly s názvom „Prístup verejnosti k informáciám“, predovšetkým stanovuje, že „osoba, ktorá žiada, aby sa s informáciami predloženými podľa tohto nariadenia zaobchádzalo ako s dôvernými, poskytne overiteľný dôkaz, ktorým preukáže, že odtajnenie informácií by mohlo ohroziť jej obchodné záujmy alebo ochranu jej súkromia a jej integritu“. Z výkladu uvedeného ustanovenia
a contrario
vyplýva, že dôverné zaobchádzanie s takými informáciami je výnimkou, zatiaľ čo prístup verejnosti k týmto informáciám je pravidlom.
V dôsledku toho nemožno EFSA vytýkať, že v napadnutom rozhodnutí vychádzal z toho, že jeho právomoc uverejniť sporné závery vychádza predovšetkým z výkladu článkov 38 až 40 nariadenia č. 178/2002 v spojení s článkom 63 nariadenia č. 1107/2009.
Tvrdenia žalobkyne nemôžu tento záver spochybniť.
Tvrdenie žalobkyne, podľa ktorého by bolo v rozpore so zásadou právnej istoty, pokiaľ by si EFSA priznal právo závery zverejniť, hoci toto právo nie je výslovne stanovené v uplatniteľných sekundárnych právnych predpisoch, takže hospodárske subjekty nebudú nevyhnutne vedieť, či budú mať právo žiadať o dôverné zaobchádzanie, je preto nepodložené.
V tejto súvislosti stačí konštatovať, že v prejednávanej veci je nesporné, že pred zverejnením sporných záverov EFSA vyzval žalobkyňu, aby predložila a odôvodnila žiadosti o dôverné zaobchádzanie (pozri bod 39 vyššie). Žalobkyňa tak nemôže EFSA vytýkať, že nevedela, že má právo žiadať o dôverné zaobchádzanie.
S prihliadnutím na vyššie uvedené treba zamietnuť prvú časť prvého žalobného dôvodu, ktorý je založený na neexistencii právneho základu pre zverejnenie stanoviska EFSA uvedeného v článku 21 ods. 2 nariadenia č. 1107/2009.
2.

O druhej časti prvého žalobného dôvodu posudzovanej spoločne s druhým až piatym žalobným dôvodom
Druhú časť prvého žalobného dôvodu založenú na porušení nariadenia č. 1107/2009 a základného práva na ochranu profesionálneho tajomstva, ako aj na porušení článku 38 a článku 40 ods. 3 nariadenia č. 178/2002 treba posudzovať spoločne s druhým žalobným dôvodom založeným na prekročení právomoci EFSA tým, že prijal akt týkajúci sa klasifikácie chemických látok, a na zjavne nesprávnom posúdení, pretože EFSA založil svoje závery na skreslených informáciách, pričom nezohľadnil pripomienky žalobkyne, s tretím žalobným dôvodom založeným na porušení práva žalobkyne na obranu a zásady riadnej správy vecí verejných, so štvrtým žalobným dôvodom založeným na porušení povinností, ktoré EFSA vyplývajú z nariadenia č. 178/2002, a s piatym žalobným dôvodom založeným na porušení zásady ochrany legitímnej dôvery. Prostredníctvom tejto časti a týchto žalobných dôvodov totiž žalobkyňa v podstate tvrdí, že sporné závery, uverejnené po prijatí napadnutého rozhodnutia, sú založené na hodnotení účinnej látky diflubenzurón, ktoré je chybné z procesného a vedeckého hľadiska a ktoré porušuje žalobkynino právo byť vypočutý a jej legitímnu dôveru. Za týchto podmienok viedlo uverejnenie sporných záverov k tomu, že verejnosť sa zoznámila s chybnými alebo nepresnými údajmi o vlastnostiach výrobkov žalobkyne a tretím osobám sa odoprelo komplexné kontradiktórne hodnotenie látky diflubenzurón a jeho metabolitu, čím boli dotknuté obchodné záujmy a povesť žalobkyne.
a)

Úvodné pripomienky
Podstatou druhej časti prvého žalobného dôvodu a druhého až piateho žalobného dôvodu je, že žalobkyňa sa domáha, aby Všeobecný súd určil, že uverejnenie sporných záverov zasahuje do jej obchodných záujmov a povesti, a to jednak z dôvodu vedecky chybnej povahy hodnotenia účinnej látky diflubenzurón, ktoré obsahuje, a jednak z dôvodu porušenia práva na obranu, zásady riadnej správy vecí verejných a zásady ochrany legitímnej dôvery pri prijímaní týchto záverov. Žalobkyňa sa tak konkrétne snaží dosiahnuť, aby Všeobecný súd vykonal preskúmanie legality uvedených záverov a dodržiavania určitých procesných záruk pri ich prijímaní a obišiel použiteľné pravidlá prípustnosti.
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že sporné závery ako také sú súčasťou konania o preskúmaní uvedeného v článku 21 nariadenia č. 1107/2009. Tento postup končí prijatím rozhodnutia Komisie o zachovaní, zrušení alebo zmene povolení pre účinnú látku. Závery EFSA, akými sú aj uvedené závery, tak neobsahujú konečné stanovisko k danej účinnej látke v rámci preskúmania. Právomoc prijať konečné stanovisko k tejto otázke má iba Komisia. Zo znenia článku 21 nariadenia č. 1107/2009 totiž nevyplýva, že by Komisia mala povinnosť sa stanoviskami EFSA riadiť. Za týchto podmienok musia byť tieto závery považované za prípravný akt, ktorý nemôže byť predmetom preskúmania zo strany Všeobecného súdu, pričom údajná nesprávnosť dotknutých záverov, prípadne existencia zneužitia právomoci alebo porušenie procesných záruk, ktorými sú postihnuté, môžu byť prípadne uplatnené v rámci žaloby proti rozhodnutiu Komisie.
Z toho vyplýva, že druhá časť prvého žalobného dôvodu a druhý až piaty žalobný dôvod musia byť odmietnuté ako neprípustné v rozsahu, v akom žalobkyňa od Všeobecného súdu požaduje preskúmanie legality sporných záverov, a toho, či boli dodržané určité procesné záruky pri ich prijímaní.
V rozsahu, v akom žalobkyňa v rámci druhej časti prvého žalobného dôvodu tiež tvrdí, že napadnuté rozhodnutie, ktorým EFSA zamietol jej žiadosti o dôverné zaobchádzanie založené na článku 63 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009, pokiaľ ide o sporné závery, je postihnuté vadou, pretože porušuje tento článok, treba overiť, či je daný článok uplatniteľný a ak áno, či bol v prejednávanej veci porušený.
b)

O uplatniteľnosti článku 63 nariadenia č. 1107/2009
EFSA vychádza z toho, že článok 63 nariadenia č. 1107/2009, ktorý sa odchyľuje od pravidla, podľa ktorého sú informácie v rámci tohto nariadenia sprístupňované verejnosti, sa vzťahuje len na „informáci[e] predložen[é] podľa tohto nariadenia“. Uvedené ustanovenie tak neumožňuje podanie žiadostí o dôverné zaobchádzanie týkajúce sa takých informácií poskytnutých EFSA, akými sú sporné závery. Na podporu stanoviska EFSA vedľajší účastník konania dodáva, že predmetom odseku 1 tohto článku nie je nesprístupnenie verejnosti vedeckých zistení, ku ktorým dospel EFSA na základe predložených údajov a informácií.
Žalobkyňa spochybňuje výklad článku 63 nariadenia č. 1107/2009 navrhnutý EFSA a vedľajším účastníkom konania. Podľa jej názoru z doslovného výkladu vyplýva, že toto ustanovenie sa vzťahuje na všetky informácie, nezávisle na tom, či boli predložené žalobkyňou alebo nie. Dodáva, že informácie, v súvislosti s ktorými sa v prejednávanej veci žiadalo o dôverné zaobchádzanie a ktoré boli v dokumente predloženom EFSA 4. septembra 2015 vyznačené žlto, boli informáciami, ktoré poskytla alebo z nich vychádzali.
Pokiaľ ide o argument EFSA, že o dôverné zaobchádzanie podľa článku 63 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 možno požiadať len v súvislosti s informáciami, ktoré predložila žalobkyňa, treba pripomenúť, že toto ustanovenie stanovuje, že dôverné zaobchádzanie sa môže požadovať pre „informác[ie] predložen[é]podľa tohto nariadenia“. Treba však konštatovať, že z porovnávacieho preskúmania rôznych jazykových verzií tohto ustanovenia vyplýva, že v tejto súvislosti obsahujú značné rozdiely. Predovšetkým talianska a španielska verzia tak uvádzajú, že o dôverné zaobchádzanie s informáciami môže požiadať len osoba, ktorá ich predložila, zatiaľ čo anglická, francúzska a nemecká verzia nespresňujú, že „informác[ie] predložen[é]podľa tohto nariadenia“ musia nevyhnutne pochádzať od osoby, ktorá žiada, aby sa s nimi zaobchádzalo dôverne.
V súlade s judikatúrou v prípade, že existujú rozdiely medzi rôznymi jazykových verziami ustanovenia, nemôže súd Únie vychádzať len z doslovného výkladu (rozsudok z 22. októbra 2015, Hedqvist,
C‑264/14
,
EU:C:2015:718
, bod
). Naopak, toto ustanovenie treba vykladať na základe celkovej systematiky a účelu právnej úpravy, do ktorej patrí (rozsudok z 22. marca 2012, Génesis,
C‑190/10
,
EU:C:2012:157
, bod
).
V tejto súvislosti z odôvodnenia 41 nariadenia č. 1107/2009 vyplýva, že toto nariadenie spresňuje ustanovenia týkajúce sa prístupu k informáciám v „dokumentoch, ktoré vlastnia“ členské štáty, Komisia a EFSA a dôvernosti týchto dokumentov. Ako však bolo konštatované v bode 82 vyššie, článok 63 nariadenia č. 1107/2009 je jediným ustanovením nachádzajúcim sa v kapitole tohto nariadenia nazvanej „Prístup verejnosti k informáciám“. Toto ustanovenie tak treba vykladať s prihliadnutím na odôvodnenie 41 nariadenia č. 1107/2009, z ktorého nevyplýva, že normotvorca Únie zamýšľal obmedziť žiadosť o dôverné zaobchádzanie len na informácie pochádzajúce od osoby, ktorá žiada, aby sa s nimi zaobchádzalo dôverne. Taký výklad vyplýva tiež z článku 39 ods. 1 nariadenia č. 178/2002, ktorý zavádza všeobecné ustanovenie upravujúce obmedzenia prístupu verejnosti k informáciám, ktoré má k dispozícii EFSA, a podľa ktorého EFSA nebude prezrádzať tretím stranám „dôverné informácie, ktoré obdrží, u ktorých sa vyžaduje a je odôvodnené utajenie“.
Okrem toho treba konštatovať, že cieľom článku 63 nariadenia č. 1107/2009 je chrániť obchodné záujmy, súkromie a integritu osoby, ktorá žiada, aby sa s informáciami predloženými podľa tohto nariadenia zaobchádzalo ako s dôvernými. Nemožno však vylúčiť, že tieto záujmy by mohli byť ohrozené zverejnením informácií predložených inou osobou, ako je tá, ktorá žiada, aby sa s nimi zaobchádzalo dôverne.
Je síce pravda, ako uvádza EFSA, že dôverné zaobchádzanie s informáciami predloženými podľa nariadenia č. 1107/2009 je výnimkou, zatiaľ čo prístup verejnosti k týmto informáciám je pravidlom. Tento argument sa však vzťahuje na povahu výnimky dôverného zaobchádzania s takými informáciami a nie na identitu osôb, ktoré môžu podať žiadosť o dôverné zaobchádzanie. Nemožno tak z toho vyvodiť, že osoba môže žiadať o dôverné zaobchádzanie len s informáciami, ktoré predložila.
Argument EFSA, že žalobkyňa môže iba tvrdiť, že uverejnenie informácií, ktoré poskytla EFSA, môže poškodiť jej obchodné záujmy, tak treba odmietnuť ako nedôvodný.
Rovnako tak nemožno prijať argument EFSA a vedľajšieho účastníka konania, podľa ktorého sporné závery nemôžu predstavovať informácie predložené podľa nariadenia č. 1107/2009.
Hodnotenie účinnej látky úradom EFSA je totiž na jednej strane v zásade založené na informáciách predložených tomuto úradu. V prejednávanej veci z poverenia, ktoré Komisia poskytla EFSA v rámci konania o preskúmaní diflubenzurónu, vyplýva, že Komisia požiadala EFSA o vykonanie partnerského preskúmania údajov, ktoré už predtým predložila žalobkyňa, ako aj posúdenia týchto údajov spravodajským členským štátom z pohľadu prípadného vystavenia metabolitu ako rezídua a jeho prípadného toxikologického významu. Z toho vyplýva, že sporné závery prijaté v reakcii na uvedené poverenie vychádzali z informácií predložených žalobkyňou a spravodajským členským štátom. Hodnotenie obsiahnuté v uvedených záveroch tak nemožno považovať za oddelené od informácií, na ktorých je založené. Okrem toho EFSA a vedľajší účastník konania nespochybňujú, že hodnotenie uvedené EFSA v sporných záveroch bolo založené prevažne na posúdení spravodajského členského štátu, ako uvádza žalobkyňa.
Na druhej strane, ako vyplýva z odôvodnenia 41 nariadenia č. 1107/2009, pravidlo dôvernosti sa vzťahuje na „dokument[y], ktoré vlastnia“ príslušné orgány. Vzhľadom na to, že hodnotenie EFSA vlastní tento úrad, nevidí Všeobecný súd pri neexistencii akýchkoľvek iných argumentov žiadny dôvod domnievať sa, že by sa pravidlo dôvernosti nemohlo uplatniť aj na také hodnotenie.
S prihliadnutím na vyššie uvedené úvahy treba dospieť k záveru, že nariadenie č. 1107/2009 sa uplatní na informácie, v súvislosti s ktorými žalobkyňa požiadala o dôverné zaobchádzanie.
c)

O údajnom porušení pravidla dôvernosti nachádzajúce sa v článku 63 nariadenia č. 1107/2009
Žalobkyňa tvrdí, že EFSA tým, že zverejnil sporné závery, porušil článok 63 nariadenia č. 1107/2009. Domnieva sa, že zverejnenie uvedených záverov zasahuje do jej obchodných záujmov a povesti, a to jednak z dôvodu vedeckej nesprávnosti hodnotenia účinnej látky diflubenzurón, ktoré obsahuje, a jednak z dôvodu porušenia práva na obranu, zásady riadnej správy vecí verejných a zásady ochrany legitímnej dôvery pri prijímaní týchto záverov.
EFSA namieta, že dôvodnosť sporných záverov a ich dosah na konanie o preskúmaní podľa článku 21 nariadenia č. 1107/2009 sú irelevantné z pohľadu napadnutého rozhodnutia, ktorým iba zamietol žiadosti o dôverné zaobchádzanie založené na článku 63 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 predložené žalobkyňou v súvislosti s uvedenými závermi. Takisto uvádza, že sprístupnenie informácií obsiahnutých v týchto záveroch nezasahuje do obchodných záujmov žalobkyne. Podľa neho bola už pred týmto sprístupnením povesť účinnej látky diflubenzurón ohrozená smernicou 2010/39, záverom EFSA z roku 2012, ako aj rozhodnutím Komisie, ktoré viedlo k preskúmaniu tejto látky podľa článku 21 nariadenia č. 1107/2009.
EFSA taktiež uvádza, že sporné závery museli byť sprístupnené verejnosti v záujme ochrany verejného zdravia. Na podporu svojich tvrdení sa odvoláva na svoj list z 8. októbra 2015, v ktorom už žalobkyni vysvetľoval existenciu naliehavých dôvodov všeobecného záujmu, na základe ktorých bolo potrebné informovať verejnosť a zainteresované strany o riziku, ktoré predstavuje dotknutá látka pre pracovníkov, okoloidúcich, obyvateľov a spotrebiteľov.
V tejto súvislosti treba uviesť, že článok 63 nariadenia č. 1107/2009 nedefinuje pojem „obchodné záujmy“ a neobmedzuje sa na druhy informácií uvedené v jeho odseku 2, ktoré sú
a priori
považované za zasahujúce do týchto záujmov, takže sa môže použiť na celý rad druhov informácií, pričom jediným kritériom je, že osoba žiadajúca o dôverné zaobchádzanie poskytne „overiteľný dôkaz“, ktorým konkrétnym spôsobom preukáže, že odtajnenie informácií by mohlo ohroziť jej obchodné záujmy.
Ako pritom uvádza EFSA, nepresnosť informácií ako taká nepredstavuje relevantné kritérium pre určenie, či sprístupnenie týchto informácií mohlo ohroziť obchodné záujmy. Tento aspekt sa totiž odlišuje od otázky správnosti informácií. Informácia môže byť správna a pritom jej zverejnenie môže zasahovať do obchodných záujmov žiadateľa. Naopak zverejnenie nepravdivej informácie do týchto záujmov nutne nezasahuje.
Pokiaľ ide o údajné porušenie práva žalobkyne na obranu, zásady riadnej správy vecí verejných a zásady ochrany legitímnej dôvery pri prijímaní sporných záverov, treba konštatovať, že žalobkyňa žiadnym spôsobom nevysvetľuje, ako by tieto prípadné vady konania mohli ako také preukazovať zásah do jej obchodných záujmov v dôsledku zverejnenia sporných záverov.
Preto vedecká nesprávnosť sporných záverov na jednej strane a porušenie práva žalobkyne na obranu, zásady riadnej správy vecí verejných a zásady ochrany legitímnej dôvery pri prijímaní tohto záveru na druhej strane nie sú ako také relevantnými kritériami s prihliadnutím na článok 63 nariadenia č. 1107/2009.
Keď bola žalobkyňa v rámci opatrení na zabezpečenie priebehu konania vyzvaná spresniť písomnosti v spise, na ktorých spočíva jej tvrdenie, že zverejnenie sporných záverov predstavovalo alebo mohlo predstavovať zásah do jej obchodných záujmov, uviedla, že „overiteľné dôkazy“ sa nachádzajú v listoch, ktoré zaslala ona sama alebo ktoré boli zaslané v jej mene, ktoré tvoria prílohy A.7 a A.9 žaloby, ako aj v správe o sporných záveroch, ktorá tvorí prílohu C.2 repliky, kde boli informácie, ktorých zverejnenie „by mohlo poškodiť“ jej obchodné záujmy, vyznačené žlto.
Pokiaľ ide o prílohu A.7, v tejto súvislosti treba pripomenúť, že podľa článku 21 Štatútu Súdneho dvora a článku 76 písm. d) rokovacieho poriadku právne a skutkové okolnosti, na ktorých sa zakladá žaloba, sa musia vyskytnúť v texte samotnej žaloby aspoň vo forme zhrnutia. Aj keď text žaloby môže byť v konkrétnych bodoch podporený a doplnený odkazmi na určité časti priložených dokumentov, všeobecný odkaz na iné písomnosti, aj keď tvoria jej prílohu, nemôže nahradiť nedostatok podstatných častí právnej argumentácie, ktorá podľa vyššie uvedených ustanovení tvorí náležitosť žaloby (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 17. septembra 2007, Microsoft/Komisia,
T‑201/04
,
EU:T:2007:289
, bod
).
Všeobecnému súdu neprináleží, aby v prílohách hľadal a identifikoval žalobné dôvody a tvrdenia relevantné na podporu žaloby, ktoré by mohol považovať za základ žaloby, ak uvedený odkaz medzi písomnosťami obsiahnutými v prílohe presne neurčuje tie, ktoré podporujú tvrdenie žalobkyne (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 17. septembra 2007, Microsoft/Komisia,
T‑201/04
,
EU:T:2007:289
, body
a
).
Žalobkyňa pritom žiadnym spôsobom nevysvetlila, ako by príloha A.7, ktorá obsahuje jej pripomienky z 19. augusta 2015, predložené z vlastného podnetu k dodatku z júla 2015, mohla preukazovať zásah do jej obchodných záujmov, ani neoznačila časti tejto prílohy, ktoré by mohli taký zásah preukázať, pretože tento dokument pozostávajúci z 29 strán sa na prvý pohľad nezdá mať povahu príslušného dôkazu. Samotný odkaz na prílohu A.7 tak Všeobecný súd pri skúmaní existencie zásahu do obchodných záujmov žalobkyne nezohľadní.
Čo sa týka príloh A.9 a C.2, ktoré by mali byť posudzované súčasne, vzhľadom na to, že list priložený v rámci prílohy A.9 (odpoveď žalobkyne na výzvu EFSA na označenie prípadných dôverných informácií) odkazuje na dokument uvedený v prílohe C.2 (žlto vyznačené znenie sporných záverov), treba konštatovať, že informácie, ktoré sú v nich uvedené, neumožňujú určiť konkrétne prvky, ktoré by mohli preukazovať prípadný zásah do obchodných záujmov žalobkyne v zmysle článku 63 ods. 2 nariadenia č. 1107/2009. Žalobkyňa sa totiž tvrdením, že žlto vyznačené časti uvedených záverov nenapraviteľne poškodzujú povesť jej výrobkov a tým aj jej obchodné záujmy, obmedzuje na spochybnenie dôvodnosti týchto záverov a dodržania určitých procesných záruk pri ich prijímaní. V bode 90 vyššie sa však uvádza, že dotknuté závery treba považovať za prípravný akt, ktorý nemôže byť predmetom preskúmania Všeobecným súdom.
Keď bola žalobkyňa na pojednávaní opäť vyzvaná spresniť časť spisu, ktorá by mala vysvetľovať a dokladať súvislosť medzi kvalitou informácií a prípadným zásahom do jej obchodných záujmov, uviedla, že kvalifikácia výrobku ako genotoxického mohla viesť po prvé k tomu, že poľnohospodári už nebudú chcieť taký výrobok používať, po druhé, že iné orgány na celom svete by mohli vychádzať z takej kvalifikácie na odmietnutie udeliť povolenie, po tretie, že mimovládne organizácie by mohli využívať zverejnené informácie pri publikovaní svojich vlastných článkov, a tak šíriť údajne nepresné informácie a, po štvrté, že povolenie výrobku môže byť v konečnom rozhodnutí obmedzené, čo sa pri diflubenzuróne skutočne aj stalo.
Žiadne z tvrdení uvedených v bode 117 vyššie však nemôže spochybniť úvahu uvedenú v bode 109 vyššie, podľa ktorej „nepresnosť informácií ako taká nepredstavuje relevantné kritérium pre určenie, či sprístupnenie týchto informácií mohlo ohroziť obchodné záujmy“.
Žalobkyňa okrem toho tvrdí, že zmienka o genotoxickej povahe diflubenzurónu informuje verejnosť o určitých vlastnostiach výrobku a že jej zverejnenie sa tak musí považovať za rovnocenné so zverejnením údajov o zložení účinnej látky alebo so špecifikáciou nečistoty uvedených v článku 63 ods. 2 nariadenia č. 1107/2009.
Je pravda, že špecifikácia nečistoty účinnej látky sa uvádza medzi príkladmi v nevyčerpávajúcom zozname článku 63 od. 2 nariadenia č. 1107/2009, ktoré sa v zásade považujú za ohrozujúce ochranu obchodných záujmov. Presnejšie, špecifikácia nečistoty účinnej látky je uvedená v odseku 2 písm. b). Toto ustanovenie však obsahuje výnimku, podľa ktorej nečistoty, ktoré sú považované okrem iného za toxikologicky relevantné, sú z tejto ochrany vylúčené.
Okrem toho výnimka stanovená v článku 63 ods. 2 písm. b) nariadenia č. 1107/2009 sa v prejednávanom prípade uplatní. Z poverenia, ktoré Komisia poskytla EFSA v rámci konania o preskúmaní diflubenzurónu, totiž vyplýva, že Komisia požiadala EFSA o vykonanie partnerského preskúmania údajov, ktoré už skôr predložila žalobkyňa, ako aj posúdenia týchto údajov spravodajským členským štátom z pohľadu prípadného vystavenia metabolitu ako rezídua a jeho prípadného toxikologického významu.
Vo svojom liste z 8. októbra 2015, ktorý treba vykladať spoločne s napadnutým rozhodnutím, ktoré bolo prijaté v reakcii na list žalobkyne z 12. októbra 2015, ktorým spochybnila list z 8. októbra toho istého roku, EFSA uviedol, že Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat dospel k záveru, že prípadné vystavenie PCA vo forme rezídua musí byť
a priori
považované za vzbudzujúce obavy, a to vzhľadom na nemožnosť stanoviť hypotetickú prahovú hodnotu genotoxického karcinogénu. Ako uvádza EFSA, pričom žalobkyňa to nespochybňuje, genotoxicita môže spôsobovať rakovinu, ale tiež poškodzovať genóm zárodočných buniek, a spôsobovať tak vývojové vady a vývojovú toxicitu.
Za týchto podmienok nemožno popierať, že dotknuté nečistoty sú z hľadiska toxicity relevantné.
Žalobkyňa tiež uvádza, že článok 63 nariadenia č. 1107/2009 má zabezpečiť rovnováhu medzi zárukou riadneho posúdenia rizík, čiastočne zabezpečenou transparentnosťou konania o preskúmaní účinnej látky, na jednej strane a ochranou profesionálneho tajomstva na druhej strane. V tejto súvislosti sa dovoláva judikatúry, podľa ktorej pokiaľ zverejnenie môže vyzradiť profesionálne tajomstvo, malo by sa uskutočniť iba vtedy, ak by nezverejnenie mohlo viesť k bezprostrednému ohrozeniu ľudského zdravia či životného prostredia.
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že na to, aby tieto informácie spadali do rámca profesionálneho tajomstva, je najskôr nevyhnutné, aby boli známe len obmedzenému počtu osôb. Ďalej musí ísť o informácie, ktorých prezradenie môže spôsobiť vážnu ujmu osobe, ktorá ich poskytla, alebo tretím osobám. Nakoniec je nevyhnutné, aby záujmy, ktoré by mohli byť poškodené prezradením informácie, boli hodné ochrany. Posúdenie dôverného charakteru informácie tak vyžaduje vyváženie legitímnych záujmov, ktoré bránia ich prezradeniu, a všeobecného záujmu, ktorý vyžaduje, aby činnosti inštitúcií Únie prebiehali čo najotvorenejšie (rozsudok z 30. mája 2006, Bank Austria Creditanstalt/Komisia,
T‑198/03
,
EU:T:2006:136
, bod
).
Ako uvádzajú EFSA a Komisia, pri posudzovaní konfirmačných údajov predložených žalobkyňou v júni 2011 (pozri body 28 až 30 vyššie) treba prihliadnuť na to, že stanovisko o genotoxickom potenciáli metabolitu PCA bolo formulované už v auguste 2012 a v septembri 2012 s ním bola oboznámená verejnosť. Vo svojich záveroch, schválených 22. augusta 2012 a zverejnených 7. septembra 2012, totiž EFSA dospel k tomu, že „na základe štúdií genotoxicity predložených [žalobkyňou], závažnosť dôkazov naznačuje, že PCA je genotoxický
in vivo
“, a že „prípadné vystavenie spotrebiteľov, obyvateľov alebo okoloidúcich a pracovníkov metabolitu ako rezídua sa má
a priori
považovať za vzbudzujúce obavy, keďže nebolo možné predpokladať existenciu prahovej hodnoty genotoxického karcinogénu“.
Z toho vyplýva, že tvrdenie, že PCA je genotoxický
in vivo
, sa stalo verejne prístupným už v septembri 2012. Táto informácia tak nebola známa len obmedzenému počtu osôb.
V dôsledku toho nie je splnená prvá z troch kumulatívnych podmienok uvedených v bode 125 vyššie a výhradu vychádzajúcu z porušenia profesionálneho tajomstva treba zamietnuť.
Tento záver nemôže spochybniť tvrdenie žalobkyne, podľa ktorého medzi závermi EFSA z 22. augusta 2012 a spornými závermi existujú rozdiely, pokiaľ ide o konečnú povahu uplatnených obáv. Aj za predpokladu, že by také rozdiely existovali, nemajú totiž žiadny vplyv na konštatovanie, že k zverejneniu informácie, že PCA je genotoxický
in vivo
, došlo už v septembri 2012.
S prihliadnutím na vyššie uvedené treba dospieť k záveru, že žalobkyňa nepredložila „overiteľný dôkaz“, ktorým by preukázala, že zverejnenie sporných záverov mohlo poškodiť jej obchodné záujmy.
EFSA okrem toho na podporu zamietnutia žiadostí žalobkyne o dôverné zaobchádzanie poukázal na článok 39 ods. 3 nariadenia č. 178/2002, podľa ktorého závery vedeckých stanovísk predložených EFSA, ktoré sa týkajú predvídateľných účinkov na zdravie, nemôžu byť v žiadnom prípade dôverné. V tejto súvislosti uviedol, že sporné závery konštatovali negatívny vplyv používania metabolitu PCA na zdravie spotrebiteľov, pracovníkov a obyvateľstva alebo okoloidúcich. Z týchto úvah správne vyplýva, že EFSA nemohol poskytnúť dôverné zaobchádzanie častiam uvedených záverov, ktoré sa týkajú predvídateľných účinkov dotknutej účinnej látky na zdravie. EFSA bol preto oprávnený odvolávať sa na uvedené ustanovenie.
Žalobkyňa v každom prípade nepreukazuje, že EFSA sa v odpovedi na jej žiadosti o dôverné zaobchádzanie so spornými závermi dopustil zjavne nesprávneho posúdenia pri zvažovaní dotknutých záujmov.
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že článok 168 ods. 1 ZFEÚ stanovuje, že pri stanovení a uskutočňovaní všetkých politík a činností Únie sa zabezpečí vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí. Táto ochrana verejného zdravia má vo vzťahu k ekonomickým pohnútkam prednostný význam, v dôsledku čoho môže odôvodňovať negatívne – dokonca aj závažné – hospodárske dôsledky pre niektoré ekonomické subjekty (pozri v tomto zmysle uznesenie z 12. júla 1996, Spojené kráľovstvo/Komisia,
C‑180/96 R
,
EU:C:1996:308
, bod
, a rozsudok z 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Rada,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, body
a
).
Z listu EFSA z 8. októbra 2015, zaslaného v reakcii na žiadosti o dôverné zaobchádzanie vznesené žalobkyňou 4. a 11. septembra 2015, pritom vyplýva, že sporné závery konštatovali negatívny vplyv používania metabolitu PCA na zdravie spotrebiteľov, pracovníkov a obyvateľstva alebo okoloidúcich. Tento postoj bol potvrdený v napadnutom rozhodnutí, ktoré bolo prijaté v reakcii na list žalobkyne z 12. októbra 2015, ktorým spochybnila list EFSA z 8. októbra. EFSA totiž vychádzal z toho, že rozhodnutie Komisie o začatí preskúmania účinnej látky diflubenzurón jasne svedčí o existencii rizika, ktorú konštatoval EFSA už v jeho záveroch z roku 2012 a potvrdil Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat v jeho revidovanej správe zo 16. júla 2013. V tomto kontexte EFSA na základe výkladu článku 4 v spojení s článkom 21 ods. 1 druhým pododsekom nariadenia č. 1107/2009 pripomenul, že konštatovanie obáv z existencie rizika, pokiaľ ide o zdravie ľudí alebo zvierat, je základnou podmienkou pre začatie preskúmania schválenia účinnej látky.
Za týchto podmienok nemožno EFSA vytýkať, že v záujme ochrany verejného zdravia zverejnil sporné závery a uprednostnil tak požiadavky spojené s ochranou týchto záujmov pred hospodárskymi záujmami.
List Komisie z 8. júla 2015, ktorý žalobkyňa predložila na pojednávaní, nemôže tento záver zmeniť. Aj za predpokladu, že by mal byť tento list prehlásený za prípustný, bolo by nutné konštatovať, že sa týka len jedného z procesných aspektov preskúmania účinnej látky diflubenzurón, a síce predĺženia lehoty stanovenej EFSA na predloženie jeho záverov k tejto látke do 28. augusta 2015. Uvedený list sa pritom ako taký týka konania o preskúmaní, ktorého legalita nie je predmetom tohto konania.
S prihliadnutím na všetky predchádzajúce úvahy treba dospieť k záveru, že žalobkyňa nepreukázala, že EFSA porušil pravidlo dôvernosti uvedené v článku 63 nariadenia č. 1107/2009. Z toho vyplýva, že druhú časť prvého žalobného dôvodu, posudzovanú spoločne s druhým a piatym žalobným dôvodom, treba zamietnuť a žalobu treba zamietnuť v jej celom rozsahu.
V.

O trovách
Podľa článku 134 ods. 1 rokovacieho poriadku sa účastníkovi konania, ktorý vo veci nemal úspech, uloží povinnosť nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté. Vzhľadom na to, že žalobkyňa nemala vo veci úspech, je opodstatnené zaviazať ju na náhradu vlastných trov konania a trov, ktoré vznikli EFSA v rámci tohto konania a konania o nariadení predbežného opatrenia, v súlade s jeho návrhmi.
Komisia znáša svoje vlastné trovy konania podľa článku 138 ods. 1 rokovacieho poriadku.

Z týchto dôvodov
VŠEOBECNÝ SÚD (štvrtá komora)
rozhodol takto:

1.
Žaloba sa zamieta.

2.
Arysta LifeScience Netherlands BV znáša svoje vlastné trovy konania a je povinná nahradiť trovy, ktoré vznikli Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) v rámci tohto konania a konania o nariadení predbežného opatrenia.

3.
Európska komisia znáša svoje vlastné trovy konania.

Kanninen
Calvo‑Sotelo Ibáñez‑Martín
Reine
Rozsudok bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 14. decembra 2018.
Podpisy
Obsah

I. Právny rámec

A. Právna úprava Európskej únie upravujúca postup hodnotenia a schvaľovania prípravkov na ochranu rastlín a ich účinných látok v Únii

1. Smernica 91/414/EHS

2. Nariadenie (ES) č. 1490/2002

3. Nariadenie č. 1107/2009

B. Právna úprava Únie týkajúca sa účinnej látky diflubenzurón

C. Právna úprava Únie týkajúca sa uverejnenia záverov EFSA a dôverného zaobchádzania s nimi

1. Nariadenie č. 178/2002

2. Nariadenie č. 1107/2009

II. Okolnosti predchádzajúce sporu

III. Konanie a návrhy účastníkov konania

IV. Právny stav

A. O záujme na konaní

B. O veci samej

1. O prvej časti prvého žalobného dôvodu založenej na prekročení právomocí EFSA

2. O druhej časti prvého žalobného dôvodu posudzovanej spoločne s druhým až piatym žalobným dôvodom

a) Úvodné pripomienky

b) O uplatniteľnosti článku 63 nariadenia č. 1107/2009

c) O údajnom porušení pravidla dôvernosti nachádzajúce sa v článku 63 nariadenia č. 1107/2009

V. O trovách
(
*1
)	Jazyk konania: angličtina.