CELEX: 62020CJ0178
Prejudiciële verwijzing
Vrij verkeer van goederen
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 5, lid 1, artikel 6, lid 1, en de artikelen 70 tot en met 73
Geneesmiddelen die in een bepaalde lidstaat zijn toegelaten
Indeling als niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen
Verkoop in apotheken van een andere lidstaat zonder vergunning voor het in de handel brengen in die lidstaat
Nationale regeling die voorschrijft dat melding wordt gemaakt bij de bevoegde autoriteit en dat die autoriteit een verklaring afgeeft over het gebruik van dat geneesmiddel
Artikel 34 VWEU
Kwantitatieve beperking

Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van de artikelen 70 tot en met 73 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (
PB 2001, L 311, blz. 67
), zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 (
PB 2012, L 299, blz. 1
) (hierna: „richtlijn 2001/83”), en van artikel 36 VWEU.
Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. (hierna: „Pharma Expressz”) en het Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (nationaal instituut voor geneesmiddelen en voedselveiligheid, Hongarije; hierna: „instituut”) over de verkoop in Hongarije van een geneesmiddel waarvoor in die lidstaat geen vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”) is afgegeven, maar waarvoor wel een VHB is verleend in een andere lidstaat van de Europese Economische Ruimte (EER), waar het geneesmiddel zonder medisch recept kan worden afgegeven.
Toepasselijke bepalingen
Unierecht
Overweging 12 van richtlijn 2001/83 luidt:
„Een vergunning om een geneesmiddel voor menselijk gebruik in één lidstaat in de handel te brengen, behalve voor geneesmiddelen waarvoor de vergunning moet worden verleend volgens de gecentraliseerde communautaire procedure van verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling [(
PB 1993, L 214, blz. 1
)], moet door de bevoegde autoriteiten van de overige lidstaten worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik gevaren voor de volksgezondheid kan opleveren. [...]”
Overweging 30 van deze richtlijn luidt:
„In dat opzicht heeft eenieder die zich in de Gemeenschap verplaatst, het recht een redelijke hoeveelheid rechtmatig verkregen geneesmiddelen voor eigen gebruik mee te nemen. Het moet ook voor een in een lidstaat gevestigd persoon mogelijk zijn zich voor persoonlijk gebruik een redelijke hoeveelheid geneesmiddelen uit een andere lidstaat te laten toezenden.”
Artikel 5, lid 1, van die richtlijn bepaalt:
„Een lidstaat mag, overeenkomstig de van kracht zijnde wetgeving en om te voorzien in speciale behoeften, de bepalingen van de onderhavige richtlijn buiten toepassing verklaren op geneesmiddelen die worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op eigen initiatief van een officieel erkend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, en die worden bereid volgens zijn specificaties en bestemd zijn voor gebruik door patiënten die onder zijn rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid vallen.”
Artikel 6, lid 1, eerste alinea, van deze richtlijn bepaalt:
„Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een [VHB] is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig verordening (EG) nr. 726/2004 [van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (
PB 2004, L 136, blz. 1
)] in samenhang met verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik [en tot wijziging van verordening (EEG) nr. 1768/92, richtlijn 2001/20/EG, richtlijn 2001/83/EG en verordening (EG) nr. 726/2004 (
PB 2006, L 378, blz. 1
)] en verordening (EG) nr. 1394/2007 [van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG en verordening (EG) nr. 726/2004 (
PB 2007, L 324, blz. 121
)].”
In artikel 70 van richtlijn 2001/83 is bepaald:
„1.   In de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vermelden de bevoegde autoriteiten de indeling van het geneesmiddel als:
–
aan medisch recept onderworpen geneesmiddel,
–
niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
Zij passen daarbij de in artikel 71, lid 1, vermelde criteria toe.
2.   Voor geneesmiddelen die alleen op medisch recept mogen worden afgeleverd, kunnen de bevoegde autoriteiten subcategorieën vaststellen. Zij baseren zich op de onderstaande indeling:
a)
geneesmiddelen op medisch recept, waarvan de verstrekking al dan niet verlengbaar is;
b)
geneesmiddelen die aan een bijzonder medisch recept zijn onderworpen;
c)
geneesmiddelen op medisch recept die voor bepaalde groepen specialisten zijn gereserveerd, ,beperkt medisch recept' genoemd.”
Artikel 71 van deze richtlijn luidt:
„1.   Geneesmiddelen worden aan medisch recept onderworpen indien zij:
–
ook bij normaal gebruik, direct of indirect gevaar kunnen opleveren wanneer zij zonder toezicht van een arts worden gebruikt, of
–
vaak en in zeer ruime mate onder abnormale omstandigheden gebruikt worden, en daardoor de gezondheid direct of indirect in gevaar kan komen, of
–
substanties of bereidingen op basis van dergelijke substanties bevatten waarvan de werking en/of bijwerkingen nader bestudeerd moeten worden, of
–
behoudens uitzondering, door een arts worden voorgeschreven om parenteraal te worden toegediend.
2.   Wanneer de lidstaten in de subcategorie van aan een bijzonder medisch recept onderworpen geneesmiddelen voorzien, houden zij rekening met het volgende:
–
het geneesmiddel bevat, in een dosis waarvoor geen vrijstelling is verleend, een substantie welke volgens de internationale verdragen, zoals die van de Verenigde Naties van 1961 en 1971 als verdovend middel of psychotrope stof is ingedeeld, of
–
het geneesmiddel kan, bij abnormaal gebruik, belangrijke risico’s van geneesmiddelenmisbruik, geneesmiddelenverslaafdheid of oneigenlijk gebruik voor onwettige doeleinden opleveren, of
–
het geneesmiddel bevat een substantie die vanwege haar nieuwheid of eigenschappen uit voorzorg als behorend tot de in het tweede streepje bedoelde groep zou kunnen worden beschouwd.
3.   Wanneer de lidstaten in de subcategorie aan een beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddelen voorzien, houden zij rekening met het volgende:
–
het geneesmiddel wordt, wegens zijn farmacologische eigenschappen, zijn nieuwheid, of om redenen van volksgezondheid, gereserveerd voor behandelingen die alleen in een ziekenhuismilieu kunnen worden gevolgd, of
–
het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van ziektes waarvan de diagnose moet worden gesteld in een ziekenhuismilieu, of in instellingen die beschikken over adequate diagnostische middelen, hoewel de toediening en de begeleiding buiten het ziekenhuis kunnen gebeuren, of
–
het geneesmiddel is bestemd voor ambulante patiënten, maar het gebruik ervan kan ernstige bijwerkingen opleveren, zodat een zo nodig door een specialist voorgeschreven recept vereist is en bijzondere waakzaamheid tijdens de behandeling geboden is.
4.   Een bevoegde instantie kan afwijkingen toestaan voor de toepassing van de leden 1, 2 en 3 ten aanzien van:
a)
de eenmalige of dagelijkse maximale dosis, de dosering, de farmaceutische vorm, bepaalde verpakkingen en/of
b)
andere toepassingsvoorwaarden die zij heeft omschreven.
5.   Indien een bevoegde autoriteit een geneesmiddel niet indeelt in een van de in artikel 70, lid 2, genoemde subcategorieën, moet zij evenwel rekening houden met de in de leden 2 en 3 van het onderhavige artikel bedoelde criteria om te bepalen of een geneesmiddel moet worden ingedeeld in de categorie van de alleen op medisch recept afgeleverde geneesmiddelen.”
Artikel 72 van deze richtlijn luidt:
„Niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen zijn geneesmiddelen die niet aan de in artikel 71 vermelde criteria voldoen.”
Artikel 73 van die richtlijn bepaalt:
„De bevoegde autoriteiten stellen de lijst op van geneesmiddelen die op hun grondgebied uitsluitend op medisch recept mogen worden afgeleverd en geven daarbij zo nodig de indelingscategorie aan. Deze lijst wordt door hen jaarlijks bijgewerkt.”
In artikel 85 quater van richtlijn 2001/83 is bepaald:
„1.   Onverminderd de nationale wetgeving die verbiedt de bevolking aan een recept onderworpen geneesmiddelen via diensten van de informatiemaatschappij op afstand te koop aan te bieden, zorgen de lidstaten ervoor dat geneesmiddelen via diensten van de informatiemaatschappij, zoals gedefinieerd in richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij [(
PB 1998, L 204, blz. 37
), zoals gewijzigd bij richtlijn 98/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 juli 1998 (
PB 1998, L 217, blz. 18
)], op afstand te koop worden aangeboden onder de volgende voorwaarden:
a)
de natuurlijke of rechtspersoon die de geneesmiddelen te koop aanbiedt, is overeenkomstig de nationale wetgeving van de lidstaat waar deze persoon is gevestigd, gemachtigd of gerechtigd de bevolking geneesmiddelen te verstrekken, ook op afstand;
b)
de onder a) bedoelde persoon heeft de lidstaat waar hij is gevestigd, op zijn minst de volgende informatie verstrekt:
i)
naam of bedrijfsnaam en vast adres van de plaats van activiteit vanwaar die geneesmiddelen worden verstrekt;
ii)
startdatum van de activiteit van het via diensten van de informatiemaatschappij op afstand te koop aanbieden van geneesmiddelen;
iii)
adres van de website die hiervoor wordt gebruikt en alle relevante informatie die nodig is om deze website te identificeren;
iv)
indien van toepassing, de indeling overeenkomstig titel VI van de geneesmiddelen die via diensten van de informatiemaatschappij op afstand te koop worden aangeboden.
Indien nodig wordt deze informatie geactualiseerd;
c)
de geneesmiddelen die via diensten van de informatiemaatschappij op afstand te koop worden aangeboden, voldoen aan de nationale wetgeving van de lidstaat van bestemming overeenkomstig artikel 6, lid 1;
[...]”
Hongaars recht
§ 25, lid 2, van emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (wet nr. XCV van 2005 inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot wijziging van enkele wetten ter regulering van de geneesmiddelenmarkt; hierna: „geneesmiddelenwet”) bepaalt:
„Een geneesmiddel waarvoor in een staat die partij is bij de Overeenkomst [betreffende de Europese Economische Ruimte (EER)] geen, maar in een ander land wel een [VHB] is verleend, kan in bijzondere gevallen voor medische doeleinden worden gebruikt indien dit gebruik wordt gerechtvaardigd door een uit het oogpunt van patiëntenzorg bijzonder belang en dit, met inachtneming van de in specifieke wetgeving gestelde voorwaarden, door de nationale geneesmiddelenautoriteit is toegestaan. Een geneesmiddel waarvoor in een staat die partij is bij de EER-Overeenkomst een [VHB] is verleend, kan voor medische doeleinden worden gebruikt indien daarvan overeenkomstig de in specifieke wetgeving gestelde voorwaarden melding is gemaakt bij de bevoegde geneesmiddelenautoriteit. Bij de beoordeling van het bestaan van een uit het oogpunt van patiëntenzorg bijzonder belang wordt, indien nodig, rekening gehouden met het advies van het college van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met betrekking tot de veiligheid en de doeltreffendheid van de therapeutische procedure.”
§ 3, lid 5, van emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. EszCsM rendelet (besluit nr. 44/2004 van het ministerie van Volksgezondheid, Sociale Zaken en Gezinsaangelegenheden inzake het voorschrijven en verstrekken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik) van 28 april 2004 (hierna: „ministerieel besluit nr. 44/2004”), dat tot 13 februari 2018 van toepassing was, bepaalde:
„Overeenkomstig § 25, lid 2, van de geneesmiddelenwet kan een geneesmiddel waarvoor in Hongarije geen, maar in een lidstaat van de [EER] of in een land dat op grond van een met de Europese Gemeenschap of met de EER gesloten internationale overeenkomst dezelfde status als EER-lidstaten heeft [...] wel een [VHB] is verleend, uitsluitend door een arts worden voorgeschreven na voorafgaande kennisgeving door deze arts aan het [instituut] en verkrijging van een verklaring van het [instituut] [...].”
§ 12/A van dit besluit bepaalt:
„Overeenkomstig § 3, lid 5, en § 4, lid 1, voorgeschreven geneesmiddelen worden bij rechtstreekse afgifte van geneesmiddelen aan het publiek uitsluitend door de apotheker afgegeven na overlegging van een kopie van de verklaring van het [instituut] of van de vergunning.”
§ 5 van emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről szóló 448/2017. Korm. Rendelet (regeringsbesluit nr. 448/2017 inzake het verlenen van toestemming tot het voorschrijven en gebruiken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in individuele gevallen) van 27 december 2017, dat sinds 1 januari 2018 van toepassing is, luidt:
„1.   Overeenkomstig § 25, lid 2, van de geneesmiddelenwet kan een geneesmiddel waarvoor in Hongarije geen, maar in een lidstaat van de EER of in een staat die op grond van een met de Europese Gemeenschap of met de EER gesloten internationale overeenkomst dezelfde status als EER-lidstaten heeft [...] wel een [VHB] is verleend, uitsluitend door een arts worden voorgeschreven na voorafgaande kennisgeving door deze arts aan het [instituut] en verkrijging van een verklaring van het [instituut]:
a)
dat voor het voor te schrijven geneesmiddel, voor de door de arts aangegeven farmaceutische indicatie, in de door de arts vermelde EER-lidstaat of staat die partij is bij de EER-Overeenkomst een [VHB] is verleend,
b)
dat de [VHB] van het voor te schrijven geneesmiddel niet door de bevoegde autoriteit is ingetrokken en dat de verhandeling van het geneesmiddel niet door de bevoegde autoriteit is opgeschort, en
c)
met daarin zijn – op de door de arts verschafte gegevens gebaseerd – advies over het bestaan van een uit het oogpunt van patiëntenzorg bijzonder belang in de zin van § 1, punt 23, van de geneesmiddelenwet.
2.   Artsen verzoeken om afgifte van de in lid 1 bedoelde verklaring middels de formulieren in de bijlagen 3 tot en met 5 bij ministerieel besluit nr. 44/2004. Het [instituut] verstrekt de verklaring over de in lid 1 bedoelde punten binnen acht werkdagen na ontvangst van het formulier aan de voorschrijvende arts.
3.   Indien het [instituut] verklaart dat aan de voorwaarden van lid 1 is voldaan, overhandigt de arts – wanneer het geneesmiddel op medisch recept wordt afgeleverd – bij het recept een kopie van de verklaring van dat instituut aan de patiënt.
4.   Indien het [instituut] verklaart dat naar zijn mening geen sprake is van een uit het oogpunt van patiëntenzorg bijzonder belang in de zin van § 1, punt 23, van de geneesmiddelenwet, overhandigt de arts – mits hij nog steeds van mening is dat het geneesmiddel op medisch recept moet worden afgeleverd – bij het recept een kopie van de verklaring van dat instituut aan de patiënt en informeert hij de patiënt over de inhoud en de mogelijke consequenties van de verklaring.”
Hoofdgeding en prejudiciële vragen
In zijn hoedanigheid van autoriteit die belast is met het toezicht op de geneesmiddelenverkoop, heeft het instituut vastgesteld dat Pharma Expressz meermaals een geneesmiddel waarvoor in Hongarije geen VHB was verleend, maar dat in een andere EER-lidstaat als niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel was toegelaten, uit die andere lidstaat had ingevoerd.
Het instituut was van mening dat het gebruik van een dergelijk geneesmiddel voor medische doeleinden door de voorschrijvende arts moest worden gemeld aan het instituut en dat die arts een verklaring omtrent dat gebruik moest verkrijgen van het instituut.
Bij besluit van 7 maart 2019 heeft het instituut Pharma Expressz verboden om in een andere lidstaat bestelde geneesmiddelen, waar deze niet aan medisch recept onderworpen waren, in de handel te brengen zonder een medisch recept te vereisen en zonder een verklaring van het instituut voor de bestelling en de afgifte ervan te hebben verkregen. Het instituut heeft vastgesteld dat dergelijke feiten in strijd waren met § 12/A van ministerieel besluit nr. 44/2004.
Pharma Expressz heeft tegen dit besluit beroep ingesteld bij de Fővárosi Törvényszék (rechter voor de agglomeratie Boedapest, Hongarije) en gevorderd vast te stellen dat zij geen inbreuk had gepleegd in het kader van de individuele aankoop van geneesmiddelen.
Pharma Expressz betoogt dat de uitlegging van het Hongaarse recht door het instituut erop neerkomt dat een met artikel 34 VWEU strijdige kwantitatieve invoerbeperking wordt opgelegd, die niet kan worden gerechtvaardigd door de in artikel 36 VWEU opgenomen doelstelling van bescherming van de gezondheid en het leven van personen. Daarnaast stelt zij dat de voor de invoer van geneesmiddelen benodigde verklaring van het instituut de gezondheid van personen niet kan beschermen.
Zij is van mening dat het vereiste van deze verklaring onevenredig is, met name omdat de EER-lidstaat die het betrokken geneesmiddel heeft toegelaten, dit op basis van in overeenstemming met geharmoniseerde Unierechtelijke voorschriften en beginselen opgestelde criteria heeft ingedeeld in de categorie geneesmiddelen die zonder medisch recept kunnen worden gekocht. Volgens haar kunnen patiënten in sommige lidstaten in apotheken geneesmiddelen kopen die in een andere lidstaat zonder medisch recept verkrijgbaar zijn, aangezien die lidstaten de indeling van de geneesmiddelen door die andere lidstaat aanvaarden.
Het instituut is van mening dat de Hongaarse regeling die in het hoofdgeding aan de orde is, een kwantitatieve invoerbeperking oplegt die kan worden gerechtvaardigd door de bescherming van de gezondheid en het leven van personen, wat een prioritaire doelstelling van het VWEU is. Het merkt op dat de lidstaten bevoegd zijn om te beslissen op welk niveau zij in het kader van de afgifte van geneesmiddelen de bescherming van de volksgezondheid willen verzekeren.
Het instituut stelt dat het de toegang van de bevolking tot veilige geneesmiddelen verzekert door bij zijn tegenhangers in andere lidstaten informatie in te winnen over de therapeutische toepassing van buitenlandse geneesmiddelen, over het bestaan van een VHB en over de vraag of een geneesmiddel voor de door de arts aangegeven farmaceutische indicatie kan worden gebruikt.
Het benadrukt dat wanneer in Hongarije geen VHB voor een geneesmiddel is verleend, niet kan worden bepaald of het geneesmiddel met dan wel zonder medisch recept verkrijgbaar is. Daarom heeft het instituut niet onderzocht in welke categorie de in casu ingevoerde geneesmiddelen in de lidstaat van oorsprong waren ingedeeld.
Volgens de verwijzende rechter moet worden vastgesteld of het feit dat richtlijn 2001/83 uniforme beginselen voor de indeling van geneesmiddelen vaststelt, betekent dat een lidstaat de indeling van geneesmiddelen door een andere lidstaat onvoorwaardelijk moet aanvaarden en deze geneesmiddelen op dezelfde wijze moet behandelen als geneesmiddelen waarvoor in eerstgenoemde lidstaat een VHB is verleend.
Gelet op de rechtspraak van het Hof meent de verwijzende rechter dat de in het hoofdgeding aan de orde zijnde Hongaarse regeling een maatregel vormt die het vrije verkeer van goederen beperkt en dat derhalve artikel 36 VWEU moet worden uitgelegd om vast te stellen of die maatregel kan worden gerechtvaardigd door de bescherming van de gezondheid en het leven van personen.
Hij merkt op dat deze maatregel twee aanvullende vereisten stelt ten opzichte van de vereisten voor niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen waarvoor in Hongarije een VHB is verleend, te weten een verklaring van het instituut en een recept.
De verwijzende rechter vraagt zich af of het gerechtvaardigd is dat een geneesmiddel dat in een andere lidstaat als niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel is ingedeeld, uitsluitend in het kader van een door een arts gegeven behandeling kan worden gebruikt.
Deze rechter benadrukt dat de verklaring van het instituut ten eerste vanuit het oogpunt van de volksgezondheid en de patiënt belangrijke informatie bevat, die is ingewonnen bij de in de andere lidstaten gevestigde tegenhangers van het instituut en die niet rechtstreeks door de patiënt, de arts of de apotheek kan worden geraadpleegd, en ten tweede een standpunt bevat over het belang van het betrokken geneesmiddel in het licht van de behandeling van de patiënt, hetgeen evenwel tot de professionele bevoegdheden van artsen behoort.
De verwijzende rechter is van mening dat de verklaring van het instituut informatie bevat die relevant is voor de veiligheid van een geneesmiddel, waarvan de patiënt vóór het bestellen van het geneesmiddel in kennis moet worden gesteld.
Ten slotte merkt die rechter op dat het vanuit het oogpunt van gezondheidsbescherming van belang is te weten hoeveel tijd er nodig is om een verklaring te verkrijgen, maar dat hij daarover geen informatie heeft, aangezien de regeling voorziet in een termijn van acht dagen voor het afgeven van die verklaring, terwijl Pharma Expressz verwijst naar een geval waarin dit drie maanden heeft geduurd.
In deze omstandigheden heeft de Fővárosi Törvényszék de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:
„1)
Volgt uit de artikelen 70 tot en met 73 van [richtlijn 2001/83] dat een geneesmiddel dat in een lidstaat zonder medisch recept kan worden afgeleverd ook moet worden aangemerkt als een geneesmiddel dat zonder medisch recept in een andere lidstaat kan worden afgeleverd, zelfs wanneer in die andere lidstaat voor het betrokken geneesmiddel geen [VHB] is verleend en dat geneesmiddel niet is ingedeeld?
2)
Is een kwantitatieve beperking volgens welke een medisch recept en een verklaring van de geneesmiddelenautoriteit zijn vereist voor het bestellen en verstrekken aan patiënten van een geneesmiddel waarvoor in een bepaalde lidstaat geen, maar in een andere [...] lidstaat wel een [VHB] is verstrekt, gerechtvaardigd uit hoofde van de bescherming van de gezondheid en het leven van personen in de zin van artikel 36 VWEU, zelfs wanneer het betrokken geneesmiddel in de andere lidstaat als niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel is geregistreerd?”
Beantwoording van de prejudiciële vragen
Eerste vraag
Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of de artikelen 70 tot en met 73 van richtlijn 2001/83 aldus moeten worden uitgelegd dat een geneesmiddel dat in een lidstaat zonder medisch recept kan worden afgeleverd ook moet worden aangemerkt als een geneesmiddel dat zonder medisch recept in een andere lidstaat kan worden afgeleverd, wanneer in laatstgenoemde lidstaat voor dat geneesmiddel geen VHB is verleend en dat geneesmiddel niet is ingedeeld.
Zoals blijkt uit het verzoek om een prejudiciële beslissing, gaat de verwijzende rechter uit van de premisse dat de artikelen 70 tot en met 73 van richtlijn 2001/83 uniforme beginselen voor de indeling van geneesmiddelen vaststellen, waaruit volgt dat de afgifte van bepaalde geneesmiddelen aan een medisch recept onderworpen is en die van andere geneesmiddelen niet. Hij vraagt zich dan ook af of een lidstaat de door een andere lidstaat verrichte indeling van een geneesmiddel moet aanvaarden.
Evenwel dient te worden opgemerkt dat richtlijn 2001/83 een in artikel 6, lid 1, ervan geformuleerde algemene regel bevat volgens welke een geneesmiddel in een lidstaat slechts in de handel mag worden gebracht wanneer een VHB is afgegeven door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat of door de Europese Commissie overeenkomstig de gecentraliseerde procedure van verordening nr. 726/2004. Hieruit volgt dat geneesmiddelen enkel in die lidstaat in de handel mogen worden gebracht indien daarvoor vooraf een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven volgens de in die richtlijn vastgestelde procedures (arrest van 20 september 2007, Antroposana e.a.,
C‑84/06
,
EU:C:2007:535
, punt
) of volgens de gecentraliseerde procedure van verordening nr. 726/2004.
Bovendien bevat richtlijn 2001/83 ook bepalingen op grond waarvan onder limitatief opgesomde voorwaarden kan worden afgeweken van de regel van artikel 6, lid 1, ervan, zoals bijvoorbeeld artikel 5, lid 1, van deze richtlijn, dat een lidstaat de mogelijkheid biedt om de bepalingen van deze richtlijn buiten toepassing te verklaren op de verhandeling van bepaalde geneesmiddelen.
Bijgevolg moet de eerste vraag worden geherformuleerd en ervan worden uitgegaan dat de verwijzende rechter in wezen wenst te vernemen of de artikelen 70 tot en met 73 van richtlijn 2001/83, gelezen in het licht van artikel 5, lid 1, en artikel 6, lid 1, ervan, aldus moeten worden uitgelegd dat zij eraan in de weg staan dat een geneesmiddel dat in een lidstaat zonder medisch recept kan worden afgeleverd, ook wordt aangemerkt als een geneesmiddel dat zonder medisch recept in een andere lidstaat kan worden afgeleverd, wanneer in laatstgenoemde lidstaat voor dat geneesmiddel geen VHB is verleend en dat geneesmiddel niet is ingedeeld.
In de eerste plaats maken de artikelen 70 tot en met 73 van richtlijn 2001/83 deel uit van titel VI, met als opschrift „Indeling van de geneesmiddelen”. Deze indeling is een proces binnen de ruimere context van de procedure voor het verlenen van een VHB, zoals overigens wordt benadrukt in de eerste bepaling van die titel, namelijk artikel 70, lid 1, eerste alinea, van deze richtlijn, waarin is bepaald dat „[i]n de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel [...] de bevoegde autoriteiten de indeling van het geneesmiddel [vermelden] als [...] aan medisch recept onderworpen geneesmiddel [of als] niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel”.
Uit deze bepaling volgt dat de bevoegde autoriteit van een lidstaat een dergelijke indeling pas kan verrichten nadat een VHB is verleend voor de verhandeling van dat geneesmiddel in die lidstaat.
Zoals de advocaat-generaal in punt 46 van zijn conclusie heeft opgemerkt, volgt uit artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83 dat de lidstaten de verhandeling van geneesmiddelen waarvoor door een lidstaat op grond van die richtlijn of door de Commissie in het kader van de gecentraliseerde procedure van verordening nr. 726/2004 geen VHB is verleend, in beginsel volledig dienen te verbieden (zie in die zin arresten van 11 december 2003, Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
, punt
, en 8 november 2007, Ludwigs-Apotheke,
C‑143/06
,
EU:C:2007:656
, punt
).
Wanneer voor een geneesmiddel door de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin het te koop wordt aangeboden of op grond van bovengenoemde gecentraliseerde procedure geen VHB is afgegeven, kan het in die lidstaat dus niet worden verhandeld en is de procedure voor de indeling van geneesmiddelen als bedoeld in de artikelen 70 tot en met 73 van richtlijn 2001/83 ter zake irrelevant.
Wat de procedure voor wederzijdse erkenning van een VHB betreft, waarnaar in wezen wordt verwezen in overweging 12 van richtlijn 2001/83 en die is opgenomen in titel III, hoofdstuk 4, van deze richtlijn, moet worden vastgesteld dat deze procedure is onderworpen aan strikte voorwaarden en dat hiervoor vereist is dat de houder van een VHB voor een geneesmiddel in een lidstaat een aanvraag indient voor de erkenning van dat geneesmiddel in de andere lidstaten, wat niet overeenkomt met de omstandigheden van het hoofdgeding.
In de tweede plaats kunnen – zoals in punt 36 van het onderhavige arrest is vermeld – uitzonderingen worden gemaakt op het in artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83 neergelegde beginsel.
Op dit punt lijken de in het hoofdgeding aan de orde zijnde nationale bepalingen, zoals het instituut en Hongarije in de loop van de procedure bij het Hof hebben betoogd, de omzetting van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 in Hongaars recht te vormen.
Op grond van laatstgenoemde bepaling kunnen de andere bepalingen van richtlijn 2001/83 buiten toepassing worden verklaard, waardoor met het oog op speciale behoeften geneesmiddelen kunnen worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op eigen initiatief van een officieel erkend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, en die worden bereid volgens zijn specificaties en bestemd zijn voor gebruik door patiënten die onder zijn rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid vallen.
Mits inachtneming van de voorwaarden van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 kan een geneesmiddel dus in een lidstaat worden afgeleverd zonder dat voor dit geneesmiddel aldaar een VHB is verleend.
Bijgevolg moeten de artikelen 70 tot en met 73 van richtlijn 2001/83, gelezen in het licht van artikel 5, lid 1, en artikel 6, lid 1, ervan, aldus worden uitgelegd dat zij – onder voorbehoud van de toepassing van de in artikel 5, lid 1, voorziene uitzondering – eraan in de weg staan dat een geneesmiddel dat in een lidstaat zonder medisch recept kan worden afgeleverd, ook wordt aangemerkt als een geneesmiddel dat zonder medisch recept in een andere lidstaat kan worden afgeleverd, wanneer in laatstgenoemde lidstaat voor dat geneesmiddel geen VHB is verleend en dat geneesmiddel niet is ingedeeld.
In de derde plaats kunnen de door verzoekster in het hoofdgeding aangevoerde argumenten niet afdoen aan deze vaststelling.
Wat ten eerste de mogelijkheid voor een natuurlijke persoon betreft om een geneesmiddel te kopen in een andere lidstaat dan zijn woonstaat, is het juist dat, zoals de advocaat-generaal in punt 57 van zijn conclusie heeft opgemerkt, overweging 30 van richtlijn 2001/83 vermeldt dat „eenieder die zich in de [Unie] verplaatst, het recht [heeft] een redelijke hoeveelheid rechtmatig verkregen geneesmiddelen voor eigen gebruik mee te nemen”. Dit zeer specifieke geval waarin deze richtlijn voorziet, komt echter niet overeen met het geval waarin een in een lidstaat gevestigde apotheker een geneesmiddel aflevert waarvoor in die lidstaat geen, maar in een andere lidstaat wel een VHB is verleend. Overweging 30 van deze richtlijn verwijst immers naar het geval van een ingezetene van een lidstaat die zich naar een andere lidstaat begeeft en daar een geneesmiddel koopt dat hij meeneemt naar zijn woonstaat.
Ten tweede zijn geneesmiddelen die een persoon via een koeriersdienst in een andere lidstaat dan zijn woonstaat koopt, in beginsel onderworpen aan de verplichting van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83. In het licht van overweging 30 van deze richtlijn heeft het Hof evenwel erkend dat een lidstaat die aankoop zelfs mag toestaan wanneer voor de betrokken geneesmiddelen in de woonstaat van de consument geen VHB is verleend, indien dit geschiedt als toepassing van de uitzondering van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 en met inachtneming van de daarin gestelde voorwaarden, te weten dat een beperkte hoeveelheid geneesmiddelen in de handel wordt gebracht naar aanleiding van een individuele bestelling die wordt gerechtvaardigd door speciale behoeften (zie in die zin arrest van 8 november 2007, Ludwigs-Apotheke,
C‑143/06
,
EU:C:2007:656
, punten
en
).
Deze situatie lijkt echter niet overeen te komen met die in het hoofdgeding.
Ten derde wijst verzoekster in het hoofdgeding ook op de mogelijkheid voor een ingezetene van een lidstaat om via internet geneesmiddelen te kopen.
In dit verband moet worden opgemerkt dat wanneer het op afstand te koop aanbieden van geneesmiddelen aan het publiek niet wordt verboden door de wetgeving van de lidstaat van bestemming van deze geneesmiddelen, deze geneesmiddelen op grond van artikel 85 quater, lid 1, onder c), van richtlijn 2001/83 moeten voldoen aan de wetgeving van die lidstaat overeenkomstig artikel 6, lid 1, van deze richtlijn. Dergelijke geneesmiddelen kunnen dus enkel via internet worden verstrekt indien daarvoor in de lidstaat van bestemming een VHB is verleend.
Hieruit volgt dat de bepalingen betreffende het op afstand te koop aanbieden van geneesmiddelen aan het publiek geen invloed kunnen hebben op de conclusie waartoe het Hof in punt 47 van het onderhavige arrest is gekomen.
Ten slotte is verzoekster in het hoofdgeding van mening dat richtlijn 2001/83 de verkoop van geneesmiddelen aan de eindverbruikers niet volledig harmoniseert, zodat artikel 6, lid 1, van deze richtlijn niet relevant is.
Het Hof heeft inderdaad geoordeeld dat een nationale regeling inzake bepaalde voorwaarden voor geneesmiddelenverstrekking niet behoort tot een geharmoniseerd domein van het Unierecht (arrest van 18 september 2019, VIPA,
C‑222/18
,
EU:C:2019:751
, punt
).
Daarbij heeft het Hof zich echter enkel uitgesproken over de materiële voorwaarden voor de verstrekking van geneesmiddelen, zoals met name, in de zaak die tot dat arrest heeft geleid, de voorwaarden voor de erkenning van documenten die afkomstig zijn van beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector en waarmee in apotheken wordt verzocht om de verstrekking van geneesmiddelen voor gebruik door hun patiënten of klanten.
Uit het arrest van 18 september 2019, VIPA (
C‑222/18
,
EU:C:2019:751
), kan dus niet worden afgeleid dat de verstrekking in een lidstaat van geneesmiddelen waarvoor aldaar geen VHB is afgegeven, kan worden onttrokken aan de regels van richtlijn 2001/83 ter zake, met name aan die van artikel 6, lid 1, van die richtlijn. Met betrekking tot de registratie en de VHB van geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft deze richtlijn immers een volledig rechtskader vastgesteld.
Uit een en ander volgt dat op de eerste vraag moet worden geantwoord dat de artikelen 70 tot en met 73 van richtlijn 2001/83, gelezen in het licht van artikel 5, lid 1, en artikel 6, lid 1, van deze richtlijn, aldus moeten worden uitgelegd dat zij – onder voorbehoud van de toepassing van de in artikel 5, lid 1, voorziene uitzondering – eraan in de weg staan dat een geneesmiddel dat in een lidstaat zonder medisch recept kan worden afgeleverd, ook wordt aangemerkt als een geneesmiddel dat zonder medisch recept in een andere lidstaat kan worden afgeleverd, wanneer in laatstgenoemde lidstaat voor dat geneesmiddel geen VHB is verleend en dat geneesmiddel niet is ingedeeld.
Tweede vraag
Met zijn tweede vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 36 VWEU aldus moet worden uitgelegd dat een kwantitatieve invoerbeperking volgens welke voor de verstrekking van een geneesmiddel waarvoor geen VHB is verleend, een medisch recept en een verklaring van de gezondheidsautoriteit vereist zijn, gerechtvaardigd is uit hoofde van de bescherming van de gezondheid en het leven van personen, zelfs wanneer dit geneesmiddel in een andere lidstaat als niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel is geregistreerd.
Bij de beantwoording van deze vraag moet rekening worden gehouden met het feit dat, zoals blijkt uit punt 44 van het onderhavige arrest, de in het hoofdgeding aan de orde zijnde nationale bepalingen waarin deze vereisten zijn opgenomen, de omzetting van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 in Hongaars recht lijken te vormen.
Bijgevolg moet de tweede vraag worden geherformuleerd en moet ervan worden uitgegaan dat de verwijzende rechter in wezen wenst te vernemen of een nationale maatregel tot omzetting van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83, volgens welke voor de verstrekking van een geneesmiddel waarvoor geen VHB is verleend, een medisch recept en een verklaring van de gezondheidsautoriteit vereist zijn om de naleving van de in die bepaling gestelde voorwaarden te verzekeren, een kwantitatieve invoerbeperking of een maatregel van gelijke werking in de zin van artikel 34 VWEU vormt die op grond van artikel 36 VWEU kan worden gerechtvaardigd uit hoofde van de bescherming van de gezondheid en het leven van personen, zelfs wanneer dit geneesmiddel in een andere lidstaat als niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel is geregistreerd.
Om te beginnen zij eraan herinnerd dat een nationaal voorschrift waarmee een lidstaat zijn uit richtlijn 2001/83 voortvloeiende verplichtingen nakomt, niet kan worden aangemerkt als een kwantitatieve invoerbeperking of een maatregel van gelijke werking die onder artikel 34 VWEU valt (arrest van 11 december 2003, Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
, punt
).
Zoals de advocaat-generaal in punt 93 van zijn conclusie heeft opgemerkt, moet voor de toepassing van de in artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 bedoelde uitzondering zijn voldaan aan een samenstel van cumulatieve voorwaarden. Bovendien moet deze bepaling strikt worden uitgelegd, aangezien de mogelijkheid om geneesmiddelen in te voeren waarvoor geen VHB is verleend, waarin een nationale regeling op grond van de in die bepaling verleende bevoegdheid voorziet, uitzonderlijk moet blijven om het nuttig effect van de VHB-procedure niet verloren te laten gaan. Deze bevoegdheid kan slechts worden uitgeoefend ingeval dat noodzakelijk is om te voorzien in speciale behoeften van de patiënten (zie in die zin arrest van 29 maart 2012, Commissie/Polen,
C‑185/10
,
EU:C:2012:181
, punten
‑
).
Om de toepassing van de in artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 bedoelde uitzondering te verzekeren moet een regeling dus voldoen aan de daartoe gestelde voorwaarden, met name aan de voorwaarde dat de op grond van die uitzondering verstrekte geneesmiddelen noodzakelijk zijn om te voorzien in speciale behoeften van medische aard (zie in die zin arrest van 29 maart 2012, Commissie/Polen,
C‑185/10
,
EU:C:2012:181
, punten
en
).
Enkel een nationale regeling die voldoet aan het kader van de uitzondering zoals dat is vastgelegd door de in artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 gestelde voorwaarden en dus op correcte wijze uitvoering geeft aan die bepaling vormt immers geen kwantitatieve invoerbeperking of maatregel van gelijke werking (zie in die zin arrest van 5 april 2001, Bellamy en English Shop Wholesale,
C‑123/00
,
EU:C:2001:214
, punt
).
In casu ziet de eerste in de Hongaarse regeling gestelde voorwaarde voor de verstrekking van geneesmiddelen waarvoor in Hongarije geen VHB is verleend, op het bestaan van een door een arts te verstrekken recept voor het geneesmiddel, waarbij de arts als enige gerechtigd is om het instituut te verzoeken om een verklaring dat sprake is van een uit het oogpunt van patiëntenzorg bijzonder belang in de zin van § 25, lid 2, van de geneesmiddelenwet.
In dit verband moet worden opgemerkt dat artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 de mogelijkheid biedt om af te wijken van de bepalingen van deze richtlijn voor geneesmiddelen „die worden bereid volgens [de specificaties van een officieel erkend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg] en bestemd zijn voor gebruik door patiënten die onder zijn rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid vallen”.
Aldus voldoet het in het nationale recht gestelde vereiste van een medisch recept aan de voorwaarden van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83, aangezien een arts een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg is in de zin van deze bepaling, die, zoals het Hof reeds heeft geoordeeld, betrekking heeft op situaties waarin de arts een doorslaggevende rol speelt (zie in die zin arrest van 11 april 2013, Novartis Pharma,
C‑535/11
,
EU:C:2013:226
, punt
).
Voorts stelt de tweede voorwaarde van de Hongaarse regeling de arts door middel van de verklaring van het instituut in staat om informatie te verkrijgen over het bestaan en de geldigheid van een VHB, in een andere lidstaat, voor het geneesmiddel dat in Hongarije zal worden afgeleverd, zelfs indien er in Hongarije geen VHB is verleend. Deze verklaring bevat ook een advies van het instituut over het bestaan van een uit het oogpunt van patiëntenzorg bijzonder belang.
In dit verband bestaat de essentiële voorwaarde voor de toepassing van de in artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 bedoelde uitzondering erin dat het geneesmiddel dat zal worden afgeleverd zonder te voldoen aan de algemene regel van artikel 6, lid 1, van deze richtlijn – volgens welke de afgifte van een VHB in de lidstaat van aflevering van het geneesmiddel is vereist –, in een andere lidstaat is toegelaten. Zoals de advocaat-generaal in punt 107 van zijn conclusie heeft opgemerkt, kan met een verklaring zoals bedoeld in het vorige punt de naleving van deze voorwaarde worden verzekerd.
Bovendien kan de in artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 bedoelde uitzondering enkel worden toegepast wanneer er sprake is van „speciale behoeften” in de zin van deze bepaling, waarmee rekening moet worden gehouden gelet op de doelstelling van bescherming van de volksgezondheid. Het is derhalve in overeenstemming met deze doelstelling dat de bevoegde autoriteit van geval tot geval kan beslissen of er in een bepaalde situatie een behoefte bestaat die rechtvaardigt dat van de algemene regel van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83 wordt afgeweken.
Bijgevolg kan door het gebruik van een verklaring van de bevoegde instantie de arts een aanvullend advies worden gegeven over de toediening van een geneesmiddel waarmee hij niet noodzakelijkerwijs vertrouwd is. Een nationale regeling die eveneens voorziet in de toezending van dat advies aan de patiënt, lijkt bovendien de transparantie van de procedure ten aanzien van de patiënt te waarborgen.
Een in het nationale recht opgenomen eis dat een verklaring van de bevoegde autoriteit wordt verkregen teneinde de naleving van de voorwaarden van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 te verzekeren, vormt dus een juiste omzetting van deze bepaling.
Bijgevolg moet op de tweede vraag worden geantwoord dat een nationale maatregel tot omzetting van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83, volgens welke voor de verstrekking van een geneesmiddel waarvoor geen VHB is verleend, een medisch recept en een verklaring van de gezondheidsautoriteit vereist zijn om de naleving van de in die bepaling gestelde voorwaarden te verzekeren, noch een kwantitatieve beperking noch een maatregel van gelijke werking in de zin van artikel 34 VWEU vormt.
Kosten
Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechter over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof (Vierde kamer) verklaart voor recht:

1)
De artikelen 70 tot en met 73 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012, gelezen in het licht van artikel 5, lid 1, en artikel 6, lid 1, van deze richtlijn, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26, moeten aldus worden uitgelegd dat zij – onder voorbehoud van de toepassing van de in artikel 5, lid 1, voorziene uitzondering – eraan in de weg staan dat een geneesmiddel dat in een lidstaat zonder medisch recept kan worden afgeleverd, ook wordt aangemerkt als een geneesmiddel dat zonder medisch recept in een andere lidstaat kan worden afgeleverd, wanneer in laatstgenoemde lidstaat voor dat geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend en dat geneesmiddel niet is ingedeeld.

2)
Een nationale maatregel tot omzetting van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26, volgens welke voor de verstrekking van een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, een medisch recept en een verklaring van de gezondheidsautoriteit vereist zijn om de naleving van de in die bepaling gestelde voorwaarden te verzekeren, vormt noch een kwantitatieve beperking noch een maatregel van gelijke werking in de zin van artikel 34 VWEU.

ondertekeningen
(
*1
)	Procestaal: Hongaars.