CELEX: 62015TJ0725
Produse fitosanitare
Procedura de revizuire a aprobării substanței active diflubenzuron
Articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009
Concluziile evaluării experților EFSA
Publicarea parțială a acestor concluzii
Articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009
Cerere de aplicare a regimului de confidențialitate pentru anumite pasaje
Protecția intereselor comerciale
Refuzul de a acorda aplicarea regimului de confidențialitate
Interesul de a exercita acțiunea

I.

Cadru juridic
A.

Reglementarea Uniunii Europene privind procedura de evaluare și de aprobare a produselor fitosanitare și a substanțelor active ale acestora în Uniune
1.

Directiva 91/414/CEE
Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (
JO 1991, L 230, p. 1
, Ediție specială, 03/vol. 10, p. 30) stabilește regimul Uniunii Europene aplicabil autorizării introducerii pe piață a produselor de uz fitosanitar și conține dispoziții aplicabile produselor de uz fitosanitar și substanțelor active conținute în aceste produse.
În conformitate cu articolul 4 din Directiva 91/414, care reglementează acordarea, revizuirea și retragerea autorizațiilor pentru produsele de uz fitosanitar, un produs de uz fitosanitar trebuie să îndeplinească anumite criterii pentru a fi aprobat. În special, un produs de uz fitosanitar este autorizat dacă substanțele sale active sunt menționate în anexa I la această directivă și dacă sunt îndeplinite condițiile stabilite în anexa respectivă. Articolele 5 și 6 din această directivă stabilesc procedura de înscriere a unei substanțe active în anexa în discuție.
Directiva 91/414 a fost abrogată prin Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (
JO 2009, L 309, p. 1
), începând de la 14 iunie 2011.
În conformitate cu măsurile tranzitorii prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 1107/2009, Directiva 91/414 continua să se aplice, în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare, substanțelor active pentru care fusese adoptată o decizie anterior datei de 14 iunie 2011, în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva menționată.
2.

Regulamentul (CE) nr. 1490/2002
Regulamentul (CE) nr. 1490/2002 al Comisiei din 14 august 2002 de stabilire a normelor suplimentare de aplicare a etapei a treia a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414 și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 451/2000 (
JO 2002, L 224, p. 23
, Ediție specială, 03/vol. 45, p. 32) privește evaluarea continuă a substanțelor active.
Articolele 10-13 din Regulamentul nr. 1490/2002 stabilesc procedura de evaluare a substanțelor active. În această privință, un stat membru raportor desemnat pentru fiecare substanță efectuează o evaluare și formulează un raport în care recomandă Comisiei Europene fie să înscrie substanța activă în anexa I la Directiva 91/414, fie să nu o înscrie. Acest stat membru transmite un proiect de raport de evaluare Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA). După ce a primit proiectul de raport de evaluare pe care i l‑a transmis statul membru raportor, EFSA îl transmite statelor membre. EFSA evaluează proiectul respectiv și transmite Comisiei un aviz privind conformitatea substanței active cu cerințele de siguranță ale directivei menționate. După primirea acestui aviz, Comisia prezintă un proiect de raport de reexaminare Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală instituit prin articolul 58 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (
JO 2002, L 31, p. 1
, Ediție specială, 15/vol. 8, p. 68).
Articolul 11b din Regulamentul nr. 1490/2002 se aplică substanțelor active cu indicii clare privind absența efectelor nocive.
3.

Regulamentul nr. 1107/2009
În conformitate cu considerentul său (3), Regulamentul nr. 1107/2009 a abrogat și a înlocuit Directiva 91/414, începând de la 14 iunie 2011, având în vedere experiența acumulată prin aplicarea acestei directive și progresele științifice și tehnice recente.
Articolul 4 din Regulamentul nr. 1107/2009 prevede criterii de aprobare a substanțelor active conținute în produsele fitosanitare.
Articolele 7-13 din Regulamentul nr. 1107/2009 stabilesc procedura de aprobare a substanțelor active. Mai întâi, articolul 7 din acest regulament prevede că cererea de aprobare sau de modificare a condițiilor de aprobare a unei substanțe active se depune de producătorul substanței active în unul dintre statele membre, denumit „stat membru raportor”. Trebuie să se demonstreze că substanța activă îndeplinește criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4. În continuare, în temeiul articolului 11 din acest regulament, statul membru raportor întocmește și transmite Comisiei, împreună cu o copie transmisă EFSA, un raport, denumit „proiectul de raport de evaluare”, apreciind în ce măsură se preconizează ca substanța activă să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4. În plus, potrivit articolului 12 din același regulament, după ce a primit proiectul de raport de evaluare pe care i l‑a transmis statul membru raportor, EFSA îl transmite solicitantului și celorlalte state membre. La sfârșitul termenului stabilit pentru prezentarea de observații scrise, EFSA adoptă concluziile cu privire la eventuala îndeplinire de către substanța activă a criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4, în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale și utilizând documentele orientative disponibile la momentul depunerii cererii. Aceasta comunică concluziile respective solicitantului, statelor membre și Comisiei și le pune la dispoziția publicului. În sfârșit, în conformitate cu articolul 13 din Regulamentul nr. 1107/2009, în urma primirii concluziilor EFSA, Comisia prezintă Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală un raport, denumit „raportul de revizuire”, și un proiect de regulament, ținând seama de proiectul de raport de evaluare al statului membru raportor și de concluziile EFSA. Solicitantului i se dă posibilitatea de a formula observații cu privire la raportul de revizuire.
Articolul 21 din Regulamentul nr. 1107/2009 privește revizuirea aprobării unei substanțe active. Potrivit acestui articol, Comisia poate revizui aprobarea acordată pentru o substanță activă în orice moment. Aceasta ia în considerare solicitarea unui stat membru de revizuire, în lumina noilor cunoștințe științifice și tehnice și a datelor de monitorizare, a aprobării unei substanțe active. În cazul în care, în lumina unor noi cunoștințe științifice și tehnice, Comisia consideră că există indicii conform cărora substanța nu mai îndeplinește criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 sau dacă informațiile suplimentare solicitate nu au fost încă furnizate, informează statele membre, EFSA și producătorul substanței active și îi fixează acestuia din urmă un termen pentru a formula observații. În această procedură de revizuire, Comisia poate solicita punctul de vedere al statelor membre și al EFSA, aceasta din urmă având obligația de a‑i comunica un punct de vedere sau rezultatul lucrărilor efectuate. În cazul în care Comisia ajunge la concluzia că o substanță activă nu mai îndeplinește criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4, se adoptă un regulament, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1107/2009, prin care se retrage sau se modifică aprobarea.
B.

Reglementarea Uniunii privind substanța activă diflubenzuron
Prin Directiva 2008/69/CE a Comisiei din 1 iulie 2008 de modificare a Directivei 91/414 a Consiliului privind includerea clofentezin, dicamba, difenoconazol, diflubenzuron, imazaquin, lenacil, oxadiazon, picloram și piriproxifen ca substanțe active (
JO 2008, L 172, p. 9
), Comisia a înscris substanța activă diflubenzuron în anexa I la Directiva 91/414.
Considerentul (5) al Directivei 2008/69 are următorul cuprins:
„Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele de protecție a plantelor care conțin substanțele active enumerate în anexa la prezenta directivă ar respecta în general cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva [91/414], în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de evaluare al Comisiei. Substanțele active enumerate în anexa la prezenta directivă ar trebui, prin urmare, incluse în anexa I la directiva respectivă, pentru a se asigura că autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe active pot fi acordate, în toate statele membre, în conformitate cu prevederile [acestei directive].”
Întrucât a considerat că era necesar să se obțină informații suplimentare privind anumite aspecte specifice, printre altele cu privire la diflubenzuron, Comisia a adoptat, la 22 iunie 2010, Directiva 2010/39/UE de modificare a anexei I la Directiva 91/414 în privința dispozițiilor specifice privind substanțele active clofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram și piriproxifen (
JO 2010, L 157, p. 7
). Potrivit considerentului (6) al Directivei 2010/39:
„Cu privire la diflubenzuron, este adecvat să se solicite ca notificatorul să prezinte date de confirmare cu privire la relevanța toxicologică potențială a impurității și metabolitului 4-cloranilină (PCA).”
C.

Reglementarea Uniunii privind publicarea concluziilor EFSA și regimul de confidențialitate a acestora
1.

Regulamentul nr. 178/2002
Regulamentul nr. 178/2002 reglementează, printre altele, transparența activității EFSA, confidențialitatea informațiilor pe care le primește și comunicarea către public și către orice parte interesată a rezultatelor activității sale.
În această privință, considerentul (40) al Regulamentului nr. 178/2002 menționează:
„Încrederea față de [EFSA] a instituțiilor comunitare, a populației și a părților interesate este esențială. Din acest motiv, este vital să se asigure independența sa, o înaltă calitate științifică, transparență și eficiență. Cooperarea cu statele membre este și ea indispensabilă.”
Potrivit considerentului (54) al Regulamentului nr. 178/2002:
„Independența [EFSA] și rolul său în informarea publicului înseamnă că ea ar trebui să poată comunica autonom în domeniile sale de competență, scopul său fiind acela de a furniza informații obiective, demne de încredere și care pot fi înțelese cu ușurință.”
Articolul 23 din Regulamentul nr. 178/2002, intitulat „Atribuțiile [EFSA]”, prevede:
„Atribuțiile [EFSA] sunt următoarele:
[…]
(j)
să ia măsuri pentru ca publicul și părțile interesate să primească informații rapide, demne de încredere, obiective și cuprinzătoare în domeniile care se încadrează în misiunea sa;
[…]”
Articolul 38 din Regulamentul nr. 178/2002, intitulat „Transparența”, prevede:
„(1)   [EFSA] ia măsuri pentru a‑și desfășura activitățile cu un nivel ridicat de transparență. Ea face publice, fără întârziere, în special:
[…]
(b)
avizele comitetului științific și ale grupurilor științifice imediat după adoptare, incluzându‑se întotdeauna opiniile minorității;
(c)
fără a aduce atingere articolelor 39 și 41, informațiile pe care se bazează avizele sale;
[…]
(e)
rezultatele studiilor sale științifice;
(f)
raportul anual al activităților sale;
(g)
solicitările de consultanță științifică ale Parlamentului European, ale Comisiei sau ale statelor membre care au fost refuzate sau modificate și justificările pentru refuz sau modificare.
[…]”
Articolul 39 din Regulamentul nr. 178/2002, intitulat „Confidențialitatea”, prevede:
„(1)   Prin derogare de la articolul 38, [EFSA] nu divulgă terților informațiile confidențiale pe care le primește și pentru care a fost solicitat și s‑a motivat regimul de confidențialitate, cu excepția informațiilor care trebuie făcute publice dacă împrejurările o cer, în vederea protejării sănătății publice.
[…]
(3)   Concluziile consultanțelor științifice emise de [EFSA] în legătură cu efectele previzibile asupra sănătății nu sunt, în nici un caz, ținute confidențiale.
[…]”
Articolul 40 din Regulamentul nr. 178/2002, intitulat „Comunicări din partea [EFSA]”, prevede:
„(1)   [EFSA] emite comunicate din proprie inițiativă în domeniile care țin de competența sa, fără a aduce atingere competenței Comisiei de a comunica deciziile sale în privința gestiunii riscurilor.
(2)   [EFSA] ia măsuri pentru ca publicul și părțile interesate să primească rapid informații obiective, sigure și ușor accesibile, în special cu privire la rezultatele activității sale. Pentru realizarea acestor obiective, [EFSA] întocmește și difuzează materiale cu caracter de informare pentru publicul larg.
(3)   [EFSA] lucrează în strânsă colaborare cu Comisia și cu statele membre pentru promovarea coerenței necesare în procesul de comunicare a riscurilor.
[EFSA] publică toate avizele emise de ea în conformitate cu articolul 38.
[…]”
2.

Regulamentul nr. 1107/2009
Potrivit considerentului (12) al Regulamentului nr. 1107/2009:
„[…] Ar trebui formulate dispoziții care să asigure transparența procesului de evaluare.”
Articolul 12 din Regulamentul nr. 1107/2009, care reglementează procedura EFSA de evaluare a unei substanțe active, prevede că EFSA pune proiectul de raport de evaluare primit de la statul membru raportor la dispoziția publicului, după ce i‑a acordat solicitantului un termen de două săptămâni pentru a cere, în temeiul articolului 63 din regulamentul respectiv, ca anumite părți ale proiectului de raport să rămână confidențiale. La sfârșitul termenului stabilit pentru prezentarea de observații scrise, EFSA adoptă concluziile cu privire la eventuala îndeplinire de către substanța activă a criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din acest regulament; EFSA pune concluziile la dispoziția publicului.
Articolul 63 din Regulamentul nr. 1107/2009, care figurează în capitolul VI, intitulat „Accesul public la informații”, din acest regulament prevede:
„(1)   O persoană care solicită ca informațiile furnizate în temeiul prezentului regulament să fie tratate în regim de confidențialitate trebuie să aducă dovezi care pot fi verificate că dezvăluirea respectivelor informații i‑ar putea leza interesele comerciale sau protecția vieții private și a integrității persoanei.
(2)   Se consideră că dezvăluirea următoarelor informații afectează, în mod normal, protecția intereselor comerciale sau a vieții private și a integrității persoanelor în cauză:
(a)
metoda de fabricație;
(b)
specificațiile referitoare la impuritatea substanței active, cu excepția impurităților care sunt considerate relevante din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic;
(c)
rezultatele loturilor de producție ale substanței active, inclusiv impuritățile;
(d)
metodele de analiză a impurităților din substanța activă fabricată, cu excepția metodelor folosite pentru impuritățile considerate relevante din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic;
(e)
legăturile dintre un producător sau un importator și solicitantul sau titularul autorizației;
(f)
informațiile privind compoziția completă a produsului fitosanitar;
(g)
numele și adresele persoanelor implicate în testele efectuate pe animale vertebrate.
[…]”
II.

Istoricul litigiului
Reclamanta, Arysta LifeScience Netherlands BV, fostă Chemtura Netherlands BV, este o societate care dezvoltă, produce și comercializează produse chimice în domeniul agrochimiei și chimiei fine. Aceasta a notificat, în conformitate cu Directiva 91/414, substanța activă diflubenzuron, un insecticid utilizat în diverse culturi, în principal de mere, de pere și de ciuperci.
Diflubenzuronul a fost înscris în anexa I la Directiva 91/414 prin Directiva 2008/69 a Comisiei, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11b din Regulamentul nr. 1490/2002.
La 16 iulie 2009, EFSA a prezentat Comisiei concluziile revizuirii
inter pares
a diflubenzuronului, în conformitate cu articolul 12a din Regulamentul nr. 1490/2002. Concluziile respective au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost adoptate la 11 mai 2010 sub forma unor rapoarte de revizuire întocmite de Comisie pentru, printre altele, diflubenzuron. Potrivit acestor concluzii, produsele care conțin diflubenzuron îndeplinesc, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414.
Întrucât a considerat că este necesar să se obțină informații suplimentare privind anumite aspecte specifice referitoare, printre altele, la diflubenzuron, Comisia a adoptat Directiva 2010/39. În conformitate cu considerentul (6) al acestei directive, era necesar să se solicite ca notificatorul, și anume reclamanta, să prezinte date, numite „de confirmare”, cu privire la relevanța toxicologică potențială a impurității și a metabolitului 4-cloranilină (PCA), în calitate de reziduu de utilizare a diflubenzuronului.
Reclamanta a transmis în luna iunie 2011 datele cu privire la relevanța toxicologică potențială a impurității și a metabolitului 4-cloranilină (PCA), în calitate de reziduu de utilizare a diflubenzuronului. Datele respective au fost evaluate de statul membru raportor, în speță Regatul Suediei, sub forma unui proiect de raport de evaluare. Statul membru raportor a prezentat acest proiect, pentru observații, reclamantei, celorlalte state membre și EFSA.
După examinarea observațiilor primite, Comisia a solicitat EFSA să organizeze o evaluare
inter pares
și să formuleze concluziile sale cu privire la riscul pe care îl prezenta pentru consumatori, pentru rezidenți sau pentru trecători și pentru lucrători o expunere la metabolit ca urmare a ingerării de diflubenzuron sau a expunerii la acesta. La 22 august 2012, pe baza unei evaluări a utilizărilor reprezentative de diflubenzuron ca insecticid pe mere, pe pere, pe ciuperci și în silvicultură, EFSA a adoptat concluziile sale potrivit cărora expunerea potențială la metabolit ca reziduu a consumatorilor, a rezidenților sau a trecătorilor și a lucrătorilor trebuia considerată
a priori
îngrijorătoare, în măsura în care nu era posibil să se prezume existența unui prag pentru un cancerigen genotoxic. Aceste concluzii au fost publicate la 7 septembrie 2012.
La 16 iulie 2013, Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală a emis un raport de examinare revizuit al diflubenzuronului. Acest comitet împărtășea în esență concluziile EFSA din 22 august 2012.
Prin urmare, la 18 iulie 2013, Comisia a informat în mod oficial reclamanta că aprobarea diflubenzuronului făcea obiectul unei revizuiri în temeiul articolului 21 din Regulamentul nr. 1107/2009. Aceasta a acordat un mandat EFSA pentru a prezenta concluzii cu privire la această revizuire. Mandatul respectiv prevedea o dată‑limită stabilită la 28 august 2015.
În luna ianuarie 2014, reclamanta a transmis Regatului Suediei, în calitate de stat membru raportor pentru diflubenzuron, date pentru a răspunde eventualelor îngrijorări cu privire la metabolit. În luna iulie 2014, statul membru raportor a prezentat un proiect de raport de evaluare a datelor actualizate, în care a concluzionat că expunerea potențială a consumatorilor, a lucrătorilor, a rezidenților și a trecătorilor la PCA în cadrul utilizării reprezentative a diflubenzuronului în fructele semințoase nu prezenta vreun risc (denumit în continuare „raportul din iulie 2014”). Reclamanta, celelalte state membre și EFSA au avut posibilitatea de a prezenta observații cu privire la acest raport.
Reclamanta și‑a prezentat opinia cu privire la raportul din iulie 2014 în aceeași lună. Statul membru raportor a comunicat această opinie tuturor statelor membre și EFSA în septembrie 2014.
La sfârșitul perioadei acordate pentru prezentarea observațiilor, statul membru raportor a completat raportul din iulie 2014 cu două addenda. În primul addendum, emis în noiembrie 2014, statul membru raportor a considerat în esență că expunerea potențială a lucrătorilor, a rezidenților sau a trecătorilor la PCA, în cadrul utilizării reprezentative a diflubenzuronului în fructele semințoase, nu prezenta vreun risc. În schimb, în ceea ce privește consumatorii, statul membru raportor a concluzionat că nu era „în măsură să evalueze suficient riscul”.
La 12 martie 2015, Comisia a solicitat EFSA să își prezinte avizul cu privire la expunerea potențială la PCA (4-cloroanilină, impurități și metabolit de diflubenzuron) ca reziduu și cu privire la relevanța sa toxicologică potențială, precum și să examineze dacă statul membru raportor a aplicat în mod corect metoda marjei de expunere atunci când a evaluat expunerea potențială la PCA ca reziduu în cadrul utilizării reprezentative a diflubenzuronului.
În al doilea addendum, emis în iulie 2015, în urma a două reuniuni consacrate evaluării
inter pares
în lunile mai și iunie 2015, statul membru raportor a concluzionat că „nu [era] posibil să se concluzioneze că expunerea estimată la PCA [era] puțin îngrijorătoare pentru consumatori” (denumit în continuare „addendumul din iulie 2015”).
Ca răspuns la conținutul addendumului din iulie 2015, reclamanta a prezentat EFSA, la 19 august 2015, o documentație științifică. Prin scrisoarea din 24 august 2015, EFSA i‑a precizat reclamantei că nu era prevăzut ca solicitantul să formuleze observații suplimentare în cursul procedurii de evaluare
inter pares
și că, prin urmare, nu putea să accepte cererea de reuniune. În plus, în aceeași scrisoare, EFSA a atras atenția reclamantei asupra faptului că Comisia ar invita‑o să formuleze observații cu privire la avizul său într‑o etapă ulterioară a procedurii. În concluziile sale din 27 august 2015 (denumite în continuare „concluziile în litigiu”), EFSA a considerat că „expunerea potențială la PCA sub formă de reziduuri (și anume fie pentru consumatori, fie pentru lucrători și [rezidenți sau trecători]) trebui[a] să fie considerată îngrijorătoare având în vedere imposibilitatea de a defini un prag ipotetic de substanță cancerigenă genotoxică”. În același document, se mai menționau următoarele: „o problemă este de asemenea considerată un domeniu de îngrijorare critic atunci când evaluarea la un nivel mai ridicat nu a putut fi finalizată ca urmare a lipsei de informații și atunci când evaluarea efectuată la nivelul cel mai scăzut nu permite să se concluzioneze că, cel puțin pentru una dintre utilizările reprezentative, se poate estima că un produs fitosanitar care conține substanța activă nu are niciun efect nociv asupra sănătății umane sau animale sau asupra apelor subterane și nici vreo influență inacceptabilă asupra mediului”.
Anterior publicării concluziilor în litigiu pe site‑ul internet al EFSA, aceasta din urmă a invitat reclamanta, din proprie inițiativă, să identifice eventuale informații confidențiale cuprinse în acest document, în conformitate cu articolul 63 din Regulamentul nr. 1107/2009. În răspuns, prin scrisorile din 4 septembrie 2015 și din 11 septembrie 2015, reclamanta a solicitat EFSA să confirme dacă aceasta avea competența de a pune concluziile în litigiu la dispoziția publicului și, în orice caz, să elimine anumite fragmente pentru motive de confidențialitate în temeiul articolului menționat. Mai exact, reclamanta a solicitat confidențialitatea numelor autorilor studiilor și rapoartelor citate, corectarea anumitor elemente indicate ca erori de fapt și eliminarea anumitor fragmente care, în opinia sa, aduceau atingere intereselor sale comerciale, în special în ceea ce privește proprietățile și disponibilitatea continuă ale diflubenzuronului, sau se bazau pe concluzii de calitate științifică îndoielnică ce fac în continuare obiectul unui litigiu și cu privire la care a prezentat observații EFSA la 19 august 2015, care nu fuseseră luate în considerare.
Prin scrisoarea din 8 octombrie 2015, EFSA a admis cererile având ca obiect, pe de o parte, aplicarea regimului de confidențialitate cu privire la eliminarea numelor autorilor studiilor și ai rapoartelor în discuție, în conformitate cu articolul 63 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 1107/2009, și, pe de altă parte, corectarea anumitor erori materiale. În schimb, EFSA a respins cererile întemeiate pe alineatul (1) al acestui articol și prin care se urmărea eliminarea fragmentelor care conțineau informații susceptibile să aducă atingere intereselor comerciale ale reclamantei.
Mai întâi, făcând trimitere la articolul 38 alineatul (1), la articolul 39 alineatul (3) și la articolul 40 din Regulamentul nr. 178/2002, EFSA a indicat temeiul juridic care îi conferă competența de a pune concluziile în litigiu la dispoziția publicului. În continuare, aceasta a răspuns la criticile reclamantei, întemeiate pe încălcarea dreptului la apărare și a dreptului de a fi ascultată. În această privință, EFSA a amintit că reclamanta a fost pusă în măsură să adopte o poziție cu privire la raportul din iulie 2014 și ar avea ocazia să se exprime cu privire la decizia finală a Comisiei. În sfârșit, în ceea ce privește cererea reclamantei de a elimina fragmente care conțin informații susceptibile să aducă atingere intereselor sale comerciale, EFSA a susținut în esență că simplul risc că cele mai multe din informațiile în discuție aduc atingere imaginii reclamantei nu era suficient pentru a le conferi un caracter confidențial, ținând seama de obligația sa de a publica informațiile care pot avea un impact asupra sănătății publice.
La 12 octombrie 2015, reclamanta a solicitat EFSA să revizuiască decizia prin care aceasta a respins cererile sale de aplicare a regimului de confidențialitate întemeiate pe articolul 63 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009 în ceea ce privește concluziile în litigiu. În susținerea acestei cereri de revizuire, reclamanta reproșa EFSA, printre altele, că a acționat cu încălcarea Regulamentului nr. 178/2002. Potrivit reclamantei, reiese, astfel, din regulamentul respectiv că avizele EFSA trebuie să aibă o „înaltă valoare științifică”. Or, această autoritate ar fi întocmit concluziile respective pe baza addendumului din iulie 2015, care ar fi fost întemeiat el însuși pe elemente științifice îndoielnice și pe informații incomplete. În plus, reclamanta susținea că, prin faptul că a ignorat în mod deliberat comentariile sale, EFSA i‑a încălcat dreptul la apărare și nu și‑a îndeplinit obligația care îi revine în temeiul acestui regulament de a‑și întemeia evaluările pe „toate dovezile științifice disponibile”. În plus, potrivit reclamantei, niciun element fiabil nu permitea să se stabilească că diflubenzuronul prezenta un risc pentru sănătatea umană sau animală.
La 10 decembrie 2015, EFSA a respins definitiv cererile de aplicare a regimului de confidențialitate formulate de reclamantă, întemeiate pe articolul 63 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009 în ceea ce privește concluziile în litigiu (denumită în continuare „decizia atacată”). În ceea ce privește criticile reclamantei, întemeiate pe încălcarea dreptului la apărare și a dreptului de a fi ascultată, EFSA a arătat că a luat în considerare informațiile și observațiile furnizate de reclamantă la 20 august 2015 și că poziția sa detaliată cu privire la aceste informații figura în anexa I la decizia atacată.
La 11 decembrie 2015, concluziile în litigiu au făcut obiectul unei publicări integrale pe site‑ul internet al EFSA.
Între timp, la 9 septembrie 2015, Comisia a invitat reclamanta să prezinte observații cu privire la concluziile în litigiu anterior datei de 7 octombrie 2015. În aceeași scrisoare, Comisia a indicat că, în cazul în care, în cursul revizuirii aprobării diflubenzuronului, va supune Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un proiect revizuit de raport de evaluare, reclamanta ar avea posibilitatea de a prezenta observații scrise în acest sens. Reclamanta a răspuns la 7 octombrie 2015 și observațiile sale au fost comunicate statelor membre în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
III.

Procedura și concluziile părților
Prin cererea introductivă depusă la grefa Tribunalului la 11 decembrie 2015, reclamanta a introdus prezenta acțiune.
Printr‑un înscris separat, depus la grefa Tribunalului în aceeași zi, reclamanta a introdus o cerere de măsuri provizorii având ca obiect suspendarea executării deciziei atacate.
Prin Ordonanța din 15 decembrie 2015, președintele Tribunalului a admis cererea de suspendare provizorie a executării deciziei atacate și a obligat EFSA să retragă imediat concluziile în litigiu de pe site‑ul său internet.
EFSA s‑a conformat în aceeași zi. Cu toate acestea, la 7 ianuarie 2016, timp de 5 minute, și între 13 și 14 ianuarie 2016, timp de aproximativ 24 de ore, concluziile în litigiu au fost disponibile online.
Prin Ordonanța din 29 februarie 2016, președintele Tribunalului a respins cererea de măsuri provizorii introdusă de reclamantă, a revocat ordonanța din 15 decembrie 2015 și a dispus ca cererea privind cheltuielile de judecată să se soluționeze odată cu fondul.
Prin înscrisul depus la grefa Curții la 4 martie 2016, reclamanta a declarat recurs împotriva ordonanței din 29 februarie 2016.
Prin Ordonanța provizorie din 11 martie 2016, Curtea a admis cererea de suspendare a executării deciziei atacate și a obligat EFSA să se abțină să publice concluziile în litigiu și, în cazul în care acestea au fost deja publicate, să le retragă de pe site‑ul său internet până cel târziu la 11 martie 2016, ora 17.
Prin Ordonanța din 14 iunie 2016, Curtea a respins recursul formulat de reclamantă și a obligat‑o la plata cheltuielilor de judecată aferente procedurii de recurs.
Printr‑un înscris depus la grefa Tribunalului la 31 martie 2016, Comisia a solicitat să intervină în susținerea concluziilor EFSA. Această cerere de intervenție a fost respinsă prin decizia din 2 mai 2016 a președintelui Camerei a patra a Tribunalului.
Întrucât compunerea camerelor Tribunalului a fost modificată, prezenta cauză a fost reatribuită Camerei a patra și a fost desemnat un nou judecător raportor prin decizia din 6 octombrie 2016.
Pe baza raportului judecătorului raportor, Tribunalul (Camera a patra) a decis deschiderea procedurii orale și adresarea unor întrebări reclamantei în cadrul măsurilor de organizare a procedurii prevăzute la articolul 89 din Regulamentul de procedură al Tribunalului. Reclamanta a răspuns la întrebările respective în termenul acordat.
Prin înscrisul depus la grefa Tribunalului la 18 octombrie 2017, EFSA, din proprie inițiativă, a prezentat observații privind întrebările adresate reclamantei. Aceste observații au fost depuse la dosar și transmise reclamantei prin decizia președintelui Camerei a patra a Tribunalului din 14 noiembrie 2017.
Prin înscrisul depus la grefa Tribunalului la 22 noiembrie 2017, reclamanta a răspuns la observațiile formulate de EFSA din 18 octombrie 2017.
Pledoariile părților și răspunsurile acestora la întrebările adresate de Tribunal au fost ascultate în ședința din 29 noiembrie 2017.
În ședință, reclamanta a prezentat o scrisoare din 8 iulie 2015 prin care Comisia a admis cererea EFSA din 29 iunie 2015 având ca obiect obținerea unei prorogări a termenului pentru a prezenta concluziile privind evaluarea riscului substanței active diflubenzuron în cadrul unei proceduri de revizuire. Această scrisoare a fost depusă la dosar în ședință, iar EFSA și Comisia au fost invitate să se exprime cu privire la admisibilitatea și la temeinicia acesteia. În cadrul ședinței, EFSA a considerat că scrisoarea Comisiei din 8 iulie 2015 trebuia declarată inadmisibilă ca urmare a introducerii sale tardive și, în orice caz, că este nerelevantă. Comisia nu s‑a pronunțat în această privință.
Reclamanta solicită Tribunalului:
–
anularea deciziei atacate;
–
obligarea EFSA la plata cheltuielilor de judecată.
EFSA solicită Tribunalului:
–
respingerea cererilor reclamantei;
–
obligarea reclamantei să suporte, pe lângă propriile cheltuieli de judecată, pe cele efectuate de EFSA în cadrul prezentei proceduri.
Comisia solicită Tribunalului:
–
respingerea acțiunii ca inadmisibilă sau ca neîntemeiată;
–
obligarea reclamantei la plata cheltuielilor de judecată.
IV.

În drept
A.

Cu privire la interesul de a exercita acțiunea
În observațiile sale din 18 octombrie 2017 cu privire la întrebările adresate de reclamantă în cadrul măsurilor de organizare a procedurii, EFSA a ridicat problema interesului reclamantei de a exercita acțiunea, având în vedere caracterul pregătitor al concluziilor în litigiu. Aceasta susține că, după adoptarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/855 al Comisiei din 18 mai 2017 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește condițiile de aprobare a substanței active diflubenzuron (
JO 2017, L 128, p. 10
) și după introducerea unei acțiuni la Tribunal privind legalitatea acestui regulament de punere în aplicare (cauza T‑476/17), interesul reclamantei de a introduce prezenta acțiune nu mai există, chiar presupunând că ar fi existat vreodată.
În această privință, pe de o parte, EFSA consideră că concluziile în litigiu sunt o măsură de natură pregătitoare în procedura care a condus la adoptarea Regulamentului de punere în aplicare 2017/855, astfel încât afirmațiile referitoare la respectarea cerințelor procedurale ale procedurii de revizuire și la exactitatea aprecierii efectuate de intervenientă, de ea însăși sau de alte autorități implicate în procedura de examinare ar putea fi formulate în cadrul acțiunii privind legalitatea acestui regulament de punere în aplicare introdusă în cauza T‑476/17. Pe de altă parte, aceasta ridică problema modului în care reclamanta ar putea eventual să beneficieze de anularea deciziei atacate. Potrivit EFSA, anularea deciziei menționate și eliminarea concluziilor în litigiu de pe site‑ul său internet nu ar permite să se elimine pretinsele efecte negative ale divulgării lor, având în vedere calificarea diflubenzuronului ca purtător de proprietăți genotoxice și cancerigene în acest regulament de punere în aplicare care este în vigoare și este accesibil publicului.
În răspunsul său din 22 noiembrie 2017 furnizat cu privire la observațiile EFSA, reclamanta contestă afirmațiile EFSA referitoare la inadmisibilitatea acțiunii pentru lipsa obiectului. Aceasta consideră că menține un interes în a obține anularea deciziei atacate, în măsura în care, prin prezenta acțiune, intenționează să publice concluziile EFSA în litigiu pe site‑ul său internet cu fragmente eliminate. Potrivit reclamantei, ea ar putea astfel să prevină impactul divulgării concluziilor EFSA în litigiu asupra vânzării substanței ca insecticid în culturile necomestibile și să introducă o eventuală acțiune în răspundere. Reclamanta consideră de asemenea că prezenta acțiune și acțiunea introdusă împotriva Regulamentului de punere în aplicare 2017/855 în cauza T‑476/17 au obiecte diferite.
Trebuie amintit că o acțiune în anulare introdusă de o persoană fizică sau juridică nu este admisibilă decât în măsura în care această persoană are un interes să obțină anularea actului atacat. Un astfel de interes presupune ca anularea acestui act să poată avea, în sine, consecințe juridice și ca acțiunea să poată astfel aduce, prin rezultatul său, un beneficiu părții care a introdus‑o. Interesul unui reclamant de a exercita acțiunea trebuie să fie născut și actual. Acesta nu poate privi o situație viitoare și ipotetică. Dat fiind obiectul acțiunii, acest interes trebuie să existe la momentul introducerii acțiunii, sub sancțiunea inadmisibilității, și trebuie să existe în continuare, până la momentul pronunțării hotărârii judecătorești, sub sancțiunea nepronunțării asupra fondului (Hotărârea din 17 septembrie 2015, Mory și alții/Comisia,
C‑33/14 P
,
EU:C:2015:609
, punctele
-
).
Prin urmare, cauza de inadmisibilitate invocată în speță de EFSA trebuie să fie respinsă ca neîntemeiată, fără să fie necesară pronunțarea cu privire la admisibilitate atât a observațiilor EFSA referitoare la întrebările adresate reclamantei în cadrul măsurilor de organizare a procedurii (a se vedea punctul 57 de mai sus), cât și a răspunsurilor furnizate de reclamantă la aceste observații (a se vedea punctul 58 de mai sus).
Astfel, atunci când a introdus prezenta acțiune, reclamanta avea un interes de a exercita acțiunea, întrucât anularea deciziei atacate era susceptibilă să îi confere un avantaj, în măsura în care această decizie, care a respins cererile de aplicare a regimului de confidențialitate întemeiate pe articolul 63 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009 formulate de reclamantă în ceea ce privește concluziile în litigiu, a condus la publicarea unei versiuni a acestor concluzii care conținea fragmente pentru care reclamanta a solicitat aplicarea regimului de confidențialitate. În aceste condiții, reclamanta putea, în caz de anulare a deciziei menționate, să obțină, de exemplu, într‑o primă etapă, eliminarea concluziilor menționate de pe site‑ul internet al EFSA și, într‑o a doua etapă, publicarea lor sub o formă care să reflecte, în totalitate sau în parte, cererile sale de confidențialitate pe care EFSA le‑a respins anterior.
Contrar celor susținute de EFSA, interesul reclamantei de a exercita acțiunea nu dispare ca urmare, pe de o parte, a adoptării Regulamentului de punere în aplicare 2017/855 care autorizează numai utilizările diflubenzuronului ca insecticid la culturi necomestibile și, pe de altă parte, a introducerii unei acțiuni prin care se contestă în fața Tribunalului legalitatea acestui regulament de punere în aplicare.
Astfel, decizia atacată este un act prin care EFSA a decis să respingă cererile de aplicare a regimului de confidențialitate întemeiate pe articolul 63 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009, prezentate de reclamantă în ceea ce privește concluziile în litigiu. Această decizie continuă să producă efecte. Astfel, concluziile menționate sunt în continuare accesibile publicului. În plus, reclamanta susține în mod întemeiat că ea continuă să aibă interesul de a solicita anularea deciziei menționate, pentru a obține printre altele din partea instanței Uniunii constatarea unei nelegalități săvârșite în privința sa, astfel încât o asemenea constatare să poată servi drept temei pentru o eventuală acțiune în despăgubire destinată să repare în mod adecvat prejudiciul pretins cauzat reputației sau intereselor sale comerciale prin publicarea concluziilor în litigiu (a se vedea în acest sens Hotărârea din 17 iulie 2014, Westfälisch‑Lippischer Sparkassen- und Giroverband/Comisia,
T‑457/09
,
EU:T:2014:683
, punctul
).
Nici adoptarea Regulamentului de punere în aplicare 2017/855, nici rezultatul acțiunii privind legalitatea acestui regulament de punere în aplicare introdusă în cauza T‑476/17 nu pot procura un astfel de beneficiu reclamantei, dat fiind că ele nu au nicio incidență asupra aspectului dacă EFSA a concluzionat în mod întemeiat, în decizia atacată, în sensul respingerii cererilor de aplicare a regimului de confidențialitate întemeiate pe articolul 63 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009, prezentate de reclamantă în ceea ce privește concluziile în litigiu.
Desigur, astfel cum precizează EFSA, Regulamentul de punere în aplicare 2017/855 conține o trimitere specifică la calificarea substanței active diflubenzuron ca purtătoare de proprietăți genotoxice și cancerigene, calificare ce coincide cu cea menționată în concluziile în litigiu. Este de asemenea adevărat că această constatare este pusă la dispoziția publicului prin publicarea regulamentului de punere în aplicare menționat. Totuși, această unică circumstanță nu permite să se concluzioneze în sensul eliminării pretinselor efecte negative ale divulgării concluziilor menționate. Astfel, trebuie să se constate că prezenta acțiune și acțiunea privind legalitatea acestui regulament de punere în aplicare au obiecte diferite și trebuie, așadar, să fie apreciate în mod autonom, după o examinare diferită. În speță, reclamanta susține că divulgarea informațiilor pe baza cărora EFSA a adoptat aceste concluzii aduce atingere intereselor sale comerciale. În schimb, problema abordată în acțiunea privind legalitatea aceluiași regulament de punere în aplicare este aceea de a stabili dacă Comisia a săvârșit o eroare vădită de apreciere, prin faptul că a considerat că substanța activă avea proprietăți genotoxice și cancerigene. În aceste condiții, este de asemenea irelevant faptul că argumentele reclamantei se suprapun în prezenta acțiune și în acțiunea privind legalitatea regulamentului de punere în aplicare în discuție.
Având în vedere cele ce precedă, este necesar să se considere că reclamanta păstrează interesul de a exercita acțiunea în speță.
B.

Cu privire la fond
În susținerea acțiunii, reclamanta invocă cinci motive. Primul motiv este întemeiat, în primul aspect, pe un abuz de putere al EFSA, întrucât aceasta ar fi adoptat decizia atacată fără un temei juridic adecvat și, în al doilea aspect, pe încălcarea Regulamentului nr. 1107/2009 și a dreptului fundamental la protecția secretului profesional, precum și a articolului 38 și a articolului 40 alineatul (3) din Regulamentul nr. 178/2002. Al doilea motiv este întemeiat, pe de o parte, pe un abuz de putere al EFSA, întrucât aceasta ar fi adoptat un act privind clasificarea unor produse chimice, care ar intra în competența Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA), și, pe de altă parte, pe o eroare vădită de apreciere, în măsura în care EFSA și‑ar fi întemeiat concluziile în litigiu pe informații incomplete fără a lua în considerare observațiile reclamantei. Al treilea motiv este întemeiat pe încălcarea dreptului la apărare și a principiului bunei administrări. Al patrulea motiv este întemeiat pe neîndeplinirea de către EFSA a obligațiilor care îi revin în temeiul Regulamentului nr. 178/2002. Al cincilea motiv este întemeiat pe încălcarea principiului protecției încrederii legitime, în măsura în care Comisia ar fi determinat existența unei încrederi legitime pentru reclamantă că observațiile sale vor fi luate în considerare înainte de publicarea concluziilor în litigiu.
1.

Cu privire la primul aspect al primului motiv, întemeiat pe un abuz de putere al EFSA
Reclamanta consideră că, prin adoptarea deciziei atacate și prin publicarea concluziilor în litigiu, EFSA a săvârșit un abuz de putere. Potrivit acesteia, deși există un temei juridic care abilitează EFSA să publice concluziile sale în cadrul unei evaluări inițiale, nu există niciun temei juridic care să o abiliteze pe aceasta să publice concluziile adoptate în cadrul unei proceduri de revizuire efectuate în temeiul articolului 21 din Regulamentul nr. 1107/2009.
EFSA contestă argumentele reclamantei.
Cu titlu introductiv, este necesar să se constate că articolul 21 din Regulamentul nr. 1107/2009, care reglementează o procedură de revizuire a unei substanțe active, în cadrul căreia EFSA a adoptat concluziile în litigiu, nu precizează dacă și nici în ce mod, un aviz al EFSA adoptat în cadrul unei astfel de proceduri de revizuire trebuie să fie divulgat. În schimb, articolul 12 din același regulament, care reglementează evaluarea inițială a unei substanțe active, prevede în mod expres obligația EFSA de a pune la dispoziția publicului concluziile sale.
În aceste condiții, trebuie să se verifice dacă, astfel cum susține reclamanta, legiuitorul Uniunii a intenționat să excludă publicarea avizelor EFSA adoptate în cadrul unei proceduri de revizuire, prevăzând în mod expres că EFSA are obligația de a pune la dispoziția publicului concluziile sale adoptate în cadrul unei evaluări inițiale a unei substanțe active.
Potrivit unei jurisprudențe constante, în vederea interpretării unei dispoziții de drept al Uniunii, trebuie să se țină seama nu doar de termenii acesteia, ci și de contextul său și de obiectivele urmărite de reglementarea din care face parte această dispoziție (Hotărârea din 17 noiembrie 1983, Merck,
292/82
,
EU:C:1983:335
, punctul
), precum și de ansamblul dispozițiilor de drept al Uniunii (Hotărârea din 6 octombrie 1982, Cilfit și alții,
283/81
,
EU:C:1982:335
, punctul
, și Hotărârea din 6 octombrie 2005, Sumitomo Chemical și Sumika Fine Chemicals/Comisia,
T‑22/02 și T‑23/02
,
EU:T:2005:349
, punctul
).
În această privință, este necesar să se observe că, astfel cum a menționat EFSA în decizia atacată, Regulamentele nr. 1107/2009 și nr. 178/2002 nu conțin nicio dispoziție care să interzică în mod explicit EFSA să publice avizele sale adoptate în cadrul unei proceduri de revizuire. Pe de altă parte, trebuie să se constate că nicio dispoziție din aceste regulamente nu sugerează că legiuitorul Uniunii a intenționat să interzică EFSA să pună astfel de avize la dispoziția publicului. O asemenea interdicție nu poate fi dedusă numai din absența unei obligații, în modul de redactare a articolului 21 din Regulamentul nr. 1107/2009, de a pune la dispoziție astfel de avize.
Dimpotrivă, reiese dintr‑o lectură de ansamblu a Regulamentelor nr. 1107/2009 și nr. 178/2002 că EFSA este supusă unor cerințe de transparență care presupun, în principiu, ca publicul să fie informat cu privire la rezultatele activității sale și, prin urmare, să poată avea acces la avizele sale adoptate în cadrul unei proceduri de revizuire. După cum a precizat EFSA în scrisoarea sa din 8 octombrie 2015, aceste dispoziții sunt cele care îi conferă competența de a publica asemenea avize. Astfel, articolul 38 din Regulamentul nr. 178/2002, intitulat „Transparența”, prevede că EFSA ia măsuri pentru a‑și desfășura activitățile cu un nivel ridicat de transparență. Rezultă în special din articolul 38 alineatul (1) litera (b) și din articolul 40 alineatul (2) și alineatul (3) al doilea paragraf din acest regulament că avizele EFSA sunt, în principiu, făcute publice. Articolul 39 alineatul (3) din același regulament prevede că concluziile consultanțelor științifice emise de EFSA în legătură cu efectele previzibile asupra sănătății nu sunt, în nici un caz, ținute confidențiale. În ceea ce privește în special introducerea pe piață a produselor fitosanitare, articolul 63 din Regulamentul nr. 1107/2009, singura dispoziție care figurează în capitolul din acest regulament, intitulat „Accesul public la informații”, prevede printre altele că „[o] persoană care solicită ca informațiile furnizate în temeiul prezentului regulament să fie tratate în regim de confidențialitate trebuie să aducă dovezi care pot fi verificate că dezvăluirea respectivelor informații i‑ar putea leza interesele comerciale sau protecția vieții private și a integrității persoanei”. Rezultă dintr‑o interpretare
a contrario
a acestei dispoziții că tratamentul confidențial al unor astfel de informații este excepția, în timp ce accesul public la aceste informații este regula.
În consecință, nu se poate reproșa EFSA că a considerat, în decizia atacată, că competența sa de a publica concluziile în litigiu era întemeiată, printre altele, pe interpretarea coroborată a articolelor 38-40 din Regulamentul nr. 178/2002 și a articolului 63 din Regulamentul nr. 1107/2009.
Această concluzie nu poate fi repusă în discuție de argumentele reclamantei.
Este astfel lipsit de temei argumentul reclamantei potrivit căruia este contrar securității juridice să i se poată acorda EFSA dreptul de a publica, chiar dacă acest drept nu ar fi prevăzut în mod expres de dreptul derivat aplicabil, astfel încât operatorii economici nu sunt în mod necesar în măsură să știe dacă vor avea dreptul de a solicita aplicarea regimului de confidențialitate.
În această privință, este suficient să se constate că, în speță, este cert că, înainte de a publica concluziile în litigiu, EFSA a solicitat reclamantei să prezinte și să motiveze cererile de confidențialitate (a se vedea punctul 39 de mai sus). Prin urmare, reclamanta nu poate să reproșeze EFSA că nu știa că avea dreptul de a solicita aplicarea regimului de confidențialitate.
Având în vedere cele ce precedă, este necesar să se respingă primul aspect al primului motiv, întemeiat pe faptul că nu ar exista temei juridic pentru publicarea avizului EFSA prevăzut la articolul 21 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1107/2009.
2.

Cu privire la al doilea aspect al primului motiv, apreciat împreună cu al doilea-al cincilea motiv
Trebuie să se examineze al doilea aspect al primului motiv, întemeiat pe încălcarea Regulamentului nr. 1107/2009 și a dreptului fundamental la protecția secretului profesional, precum și a articolului 38 și a articolului 40 alineatul (3) din Regulamentul nr. 178/2002 împreună cu al doilea motiv, întemeiat pe un abuz de putere al EFSA, întrucât aceasta ar fi adoptat un act privind clasificarea unor produse chimice, și pe o eroare vădită de apreciere în măsura în care EFSA și‑a întemeiat concluziile pe informații incomplete fără a ține seama de observațiile reclamantei, cu al treilea motiv, întemeiat pe o încălcare a dreptului la apărare al reclamantei și a principiului bunei administrări, cu al patrulea motiv, întemeiat pe neîndeplinirea de către EFSA a obligațiilor care îi revin în temeiul Regulamentului nr. 178/2002, și cu al cincilea motiv, întemeiat pe încălcarea principiului protecției încrederii legitime. Astfel, prin intermediul acestui aspect și al acestor motive, reclamanta susține în esență că concluziile în litigiu, publicate ca urmare a adoptării deciziei atacate, se bazează pe o evaluare eronată din punct de vedere procedural și științific a substanței active diflubenzuron și afectată de o încălcare a dreptului reclamantei de a fi ascultată și a încrederii sale legitime. În aceste condiții, publicarea concluziilor în litigiu ar conduce la divulgarea către public a unor informații false sau eronate referitoare la proprietățile produselor reclamantei și la privarea terților de o evaluare completă și contradictorie a substanței diflubenzuron și a metabolitului său, aducând astfel atingere intereselor comerciale și reputației reclamantei.
a)

Observații introductive
Prin intermediul celui de al doilea aspect al primului motiv și al celui de al doilea-al cincilea motiv, reclamanta solicită în esență Tribunalului să constate că publicarea concluziilor în litigiu aduce atingere intereselor sale comerciale și reputației sale ca urmare, pe de o parte, a caracterului eronat din punct de vedere științific al evaluării substanței active diflubenzuron conținute de acestea și, pe de altă parte, a nerespectării dreptului la apărare, a principiului bunei administrări și a principiului protecției încrederii legitime prin adoptarea acestor concluzii. Astfel, reclamanta urmărește tocmai să obțină din partea Tribunalului verificarea de către acesta a legalității concluziilor respective și a respectării anumitor garanții procedurale în cadrul adoptării lor și să eludeze normele de admisibilitate aplicabile.
În această privință, trebuie amintit că, în sine, concluziile în litigiu se înscriu în procedura de revizuire prevăzută la articolul 21 din Regulamentul nr. 1107/2009. Această procedură se încheie prin adoptarea unei decizii a Comisiei de a menține, de a retrage sau de a modifica substanța activă în cauză. Prin urmare, concluzii ale EFSA cum sunt concluziile menționate nu exprimă poziția definitivă cu privire la această substanță activă în cadrul revizuirii. Comisia este singura competentă pentru a adopta o poziție definitivă cu privire la acest aspect. Astfel, nu reiese din lectura articolului 21 din Regulamentul nr. 1107/2009 că Comisia are o obligație de a urma avizele EFSA. În aceste condiții, trebuie să se considere că aceste concluzii constituie un act pregătitor care nu poate face obiectul unei verificări a Tribunalului, întrucât caracterul pretins eronat al constatărilor în discuție sau existența unui abuz de putere sau a unei încălcări a garanțiilor procedurale care le afectează pot fi invocate, eventual, în cadrul unei căi de atac împotriva deciziei Comisiei.
Rezultă că al doilea aspect al primului motiv și al doilea-al cincilea motiv trebuie respinse ca inadmisibile, în măsura în care reclamanta solicită Tribunalului verificarea legalității concluziilor în litigiu și a respectării anumitor garanții procedurale în cadrul adoptării acestora.
Totuși, întrucât reclamanta susține de asemenea, în cadrul celui de al doilea aspect al primului motiv, că decizia atacată, prin care EFSA a respins cererile sale privind aplicarea regimului de confidențialitate întemeiate pe articolul 63 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009 în ceea ce privește concluziile în litigiu, este afectată de o încălcare a acestui articol, trebuie să se verifice dacă acest articol este aplicabil și, în cazul unui răspuns afirmativ, dacă acesta a fost încălcat în speță.
b)

Cu privire la aplicabilitatea articolului 63 din Regulamentul nr. 1107/2009
EFSA consideră că articolul 63 din Regulamentul nr. 1107/2009, care s‑ar îndepărta de la norma care prevede punerea la dispoziția publicului a informațiilor în cadrul acestui regulament, se aplică numai „informațiilor furnizate în temeiul prezentului regulament”. Prin urmare, această dispoziție nu ar autoriza cererile de confidențialitate privind informații produse de EFSA, cum ar fi concluziile în litigiu. În susținerea poziției EFSA, intervenienta adaugă că alineatul (1) al acestui articol nu are scopul de a face inaccesibile publicului constatările științifice la care EFSA a ajuns pe baza datelor sau a altor informații furnizate.
Reclamanta contestă interpretarea articolului 63 din Regulamentul nr. 1107/2009 propusă de EFSA și de intervenientă. Potrivit acesteia, o interpretare literală corectă ar indica faptul că dispoziția respectivă acoperă orice informație, indiferent dacă aceasta din urmă a fost furnizată sau nu de reclamantă. Ea adaugă că informațiile pentru care a solicitat în speță aplicarea regimului de confidențialitate și care erau marcate cu galben în documentul pe care l‑a prezentat EFSA la 4 septembrie 2015 erau informații furnizate de ea și se baza pe acestea.
În ceea ce privește argumentul EFSA, potrivit căruia aplicarea regimului de confidențialitate putea fi solicitată în temeiul articolului 63 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009 numai pentru informațiile care au fost furnizate de reclamantă, trebuie amintit că această dispoziție prevede că aplicarea regimului de confidențialitate poate fi solicitată pentru „informațiile furnizate în temeiul prezentului regulament”. Se impune însă constatarea că, dintr‑o examinare comparativă a diferite versiuni lingvistice ale dispoziției respective, reiese că acestea prezintă divergențe importante în această privință. Astfel, în special versiunile italiană și spaniolă lasă să se înțeleagă că numai persoana care a furnizat o informație poate solicita tratarea sa în regim de confidențialitate, în timp ce versiunile engleză, franceză și germană nu precizează că „informațiile furnizate în temeiul prezentului regulament” trebuie să provină în mod necesar de la persoana care solicită tratarea lor în regim de confidențialitate.
Potrivit jurisprudenței, atunci când există divergențe între diferitele versiuni lingvistice ale unei dispoziții, instanța Uniunii nu se poate întemeia pe o interpretare exclusiv textuală (Hotărârea din 22 octombrie 2015, Hedqvist,
C‑264/14
,
EU:C:2015:718
, punctul
). Aceasta trebuie, dimpotrivă, să interpreteze dispoziția respectivă în funcție de economia generală și de finalitatea reglementării din care face parte (Hotărârea din 22 martie 2012, Génesis,
C‑190/10
,
EU:C:2012:157
, punctul
).
În această privință, din considerentul (41) al Regulamentului nr. 1107/2009 reiese că acest regulament clarifică dispozițiile privind accesul la informațiile cuprinse în „documentele aflate în posesia” statelor membre, a Comisiei și a EFSA și confidențialitatea respectivelor documente. Or, după cum s‑a constatat la punctul 82 de mai sus, articolul 63 din Regulamentul nr. 1107/2009 este singura dispoziție care figurează în capitolul din acest regulament intitulat „Accesul public la informații”. Prin urmare, această dispoziție trebuie interpretată în lumina considerentului (41) al Regulamentului nr. 1107/2009, din care nu reiese că legiuitorul Uniunii a intenționat să limiteze o cerere de aplicare a regimului de confidențialitate exclusiv la informațiile care provin de la persoana care solicită tratarea lor în regim de confidențialitate. O asemenea interpretare reiese și din articolul 39 alineatul (1) din Regulamentul nr. 178/2002, care constituie dispoziția generală care prevede restricțiile la accesul publicului la informația aflată în posesia EFSA și potrivit căruia EFSA nu divulgă terților „informațiile confidențiale pe care le primește și pentru care a fost solicitat și s‑a motivat regimul de confidențialitate”.
Pe de altă parte, trebuie constatat că articolul 63 din Regulamentul nr. 1107/2009 are ca obiect protecția intereselor comerciale, a vieții private și a integrității persoanei care solicită tratarea în regim de confidențialitate a unor informații furnizate în temeiul acestui regulament. Or, nu se poate exclude faptul că se poate aduce atingere acestor interese prin divulgarea unor informații furnizate de o altă persoană decât cea care solicită aplicarea regimului de confidențialitate.
Desigur, astfel cum arată EFSA, tratarea în regim de confidențialitate a informațiilor furnizate în temeiul Regulamentului nr. 1107/2009 este excepția, în timp ce accesul publicului la aceste informații este regula. Totuși, acest argument se referă la natura derogatorie a regimului de confidențialitate a unor asemenea informații, iar nu la identitatea persoanelor care pot formula o cerere de aplicare a regimului de confidențialitate. Nu se poate deduce, așadar, din aceasta că o persoană poate solicita tratarea în regim de confidențialitate numai a informațiilor pe care le‑a furnizat.
Prin urmare, se impune respingerea ca nefondat a argumentului EFSA potrivit căruia reclamanta poate invoca numai faptul că divulgarea unor informații pe care le‑a furnizat EFSA riscă să îi lezeze interesele comerciale.
De asemenea, argumentul EFSA și al intervenientei, potrivit căruia concluziile în litigiu nu pot constitui informațiile furnizate în conformitate cu Regulamentul nr. 1107/2009, nu poate fi reținut.
Astfel, pe de o parte, o evaluare a unei substanțe active de către EFSA este, în principiu, întemeiată pe informații furnizate acestei autorități. În speță, reiese din mandatul acordat EFSA de către Comisie în cadrul procedurii de revizuire a diflubenzuronului că Comisia a solicitat EFSA să organizeze o evaluare
inter pares
a datelor precedente furnizate de reclamantă, precum și evaluarea acestor date de statul membru raportor în legătură cu expunerea potențială la metabolit ca reziduu și cu examinarea relevanței toxicologice potențiale. Rezultă de aici că concluziile în litigiu adoptate ca răspuns la acest mandat erau întemeiate pe informațiile furnizate de reclamantă și de statul membru raportor. Prin urmare, evaluarea cuprinsă în aceste concluzii nu poate fi considerată ca fiind izolată de informațiile pe care era întemeiată. În plus, EFSA și intervenienta nu contestă că evaluarea furnizată de EFSA în concluziile în litigiu se întemeia în esență pe evaluarea efectuată de statul membru raportor, așa cum arată reclamanta.
Pe de altă parte, astfel cum reiese din considerentul (41) al Regulamentului nr. 1107/2009, norma privind confidențialitatea se aplică „documentelor aflate în posesia” autorităților competente. Dat fiind că evaluarea realizată de EFSA se află în posesia sa, în absența oricărui alt argument, Tribunalul apreciază că nu există niciun motiv să se considere că norma privind confidențialitatea nu s‑ar putea aplica și unei asemenea evaluări.
Având în vedere cele ce precedă, trebuie să se concluzioneze că Regulamentul nr. 1107/2009 se aplica informațiilor pentru care reclamanta a solicitat aplicarea regimului de confidențialitate.
c)

Cu privire la pretinsa încălcare a normei privind confidențialitatea prevăzute la articolul 63 din Regulamentul nr. 1107/2009
Reclamanta susține că EFSA a încălcat articolul 63 din Regulamentul nr. 1107/2009 prin faptul că a publicat concluziile în litigiu. Aceasta consideră că publicarea concluziilor respective aduce atingere intereselor sale comerciale și reputației sale ca urmare, pe de o parte, a caracterului eronat din punct de vedere științific a evaluării substanței active diflubenzuron pe care o conțin și, pe de altă parte, a nerespectării dreptului său la apărare, a principiului bunei administrări și a principiului protecției încrederii legitime la adoptarea acestor concluzii.
EFSA răspunde că temeinicia concluziilor în litigiu și impactul acesteia asupra procedurii de revizuire în temeiul articolului 21 din Regulamentul nr. 1107/2009 sunt lipsite de pertinență în raport cu decizia atacată, prin care aceasta doar a respins cererile de aplicare a regimului de confidențialitate întemeiate pe articolul 63 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009 prezentate de reclamantă în ceea ce privește concluziile menționate. EFSA arată de asemenea că divulgarea informațiilor conținute în aceste concluzii nu afectează interesele comerciale ale reclamantei. Potrivit acesteia, anterior divulgării respective, reputația substanței active diflubenzuron fusese deja compromisă prin Directiva 2010/39, prin concluziile EFSA din 2012, precum și prin decizia Comisiei care a inițiat revizuirea acestei substanțe în temeiul articolului 21 din Regulamentul nr. 1107/2009.
EFSA susține de asemenea că concluziile în litigiu trebuiau puse la dispoziția publicului în interesul protecției sănătății publice. În susținerea argumentației sale, ea face trimitere la scrisoarea sa din 8 octombrie 2015, în care i‑ar fi explicat deja reclamantei existența unor motive imperative de interes general în temeiul cărora trebuia să informeze publicul și părțile interesate cu privire la riscul reprezentat de substanța în cauză pentru lucrători, pentru trecători sau pentru locuitori și pentru consumatori.
În această privință, trebuie arătat că articolul 63 din Regulamentul nr. 1107/2009 nu definește conceptul de interese comerciale și nu se limitează la tipurile de informații menționate la alineatul (2) și considerate
a priori
ca aducând atingere acestor interese, astfel încât poate fi aplicat unei multitudini de tipuri de informații, singurul criteriu fiind ca persoana care solicită aplicarea regimului de confidențialitate să aducă „dovezi care pot fi verificate”, care să demonstreze în mod concret că divulgarea acestor informații ar putea aduce atingere intereselor sale comerciale.
Or, astfel cum precizează EFSA, inexactitatea informațiilor nu constituie, în sine, un criteriu pertinent pentru a determina dacă divulgarea acestei informații ar putea aduce atingere intereselor comerciale. Astfel, această problemă este distinctă de cea a exactității informațiilor. O informație poate fi exactă și totuși poate să aducă atingere intereselor comerciale ale solicitantului ca urmare a divulgării sale. Pe de altă parte, divulgarea unei informații false nu aduce în mod necesar atingere intereselor respective.
În ceea ce privește pretinsa nerespectare a dreptului la apărare al reclamantei, a principiului bunei administrări și a principiului protecției încrederii legitime la adoptarea concluziilor în litigiu, trebuie să se constate că reclamanta nu explică în niciun fel modul în care aceste posibile nereguli de procedură sunt, în sine, susceptibile să dovedească o atingere adusă intereselor sale comerciale ca urmare a publicării concluziilor în litigiu.
Prin urmare, caracterul eronat din punct de vedere științific al concluziilor în litigiu, pe de o parte, și nerespectarea dreptului la apărare al reclamantei, a principiului bunei administrări și a principiului protecției încrederii legitime prin adoptarea acestor concluzii, pe de altă parte, nu constituie, ca atare, criterii pertinente în raport cu articolul 63 din Regulamentul nr. 1107/2009.
Invitată, în cadrul măsurilor de organizare a procedurii, să precizeze elementele din dosar pe care se întemeiază afirmația sa potrivit căreia publicarea concluziilor în litigiu a adus sau era susceptibilă să aducă atingere intereselor sale comerciale, reclamanta a indicat că „dovezile care pot fi verificate” se aflau în conținutul scrisorilor trimise de ea sau în numele său, cuprinse în anexele A.7 și A.9 la cererea introductivă, precum și în raportul concluziilor în litigiu, care figurează în anexa C.2 la replică, în care informațiile a căror divulgare „ar putea aduce atingere” intereselor sale erau subliniate cu galben.
În acest sens, în ceea ce privește anexa A.7, trebuie amintit că, în temeiul articolului 21 din Statutul Curții de Justiție și al articolului 76 litera (d) din Regulamentul de procedură, elementele de drept și de fapt pe care se întemeiază o acțiune trebuie să reiasă, cel puțin în mod sumar, chiar din textul cererii introductive. Deși cuprinsul acesteia poate fi susținut și completat, cu privire la aspecte specifice, prin trimiteri la extrase din înscrisurile anexate, o trimitere globală la alte înscrisuri, chiar anexate la cererea introductivă, nu poate suplini absența elementelor esențiale ale argumentării în drept, care, în temeiul dispozițiilor amintite mai sus, trebuie să figureze în cererea introductivă (a se vedea în acest sens Hotărârea din 17 septembrie 2007, Microsoft/Comisia,
T‑201/04
,
EU:T:2007:289
, punctul
).
Nu este de competența Tribunalului să cerceteze și să identifice în anexe argumentele relevante în susținerea acțiunii cu atât mai mult cu cât această trimitere nu stabilește cu precizie, printre elementele pe care le conțin aceste anexe, pe cele care ar susține afirmațiile reclamantei (a se vedea în acest sens Hotărârea din 17 septembrie 2007, Microsoft/Comisia,
T‑201/04
,
EU:T:2007:289
, punctele
și
).
Or, reclamanta nu a explicat în niciun fel modul în care anexa A.7, care conținea observațiile sale din 19 august 2015 prezentate din oficiu la addendumul din iulie 2015, ar putea demonstra existența unei atingeri aduse intereselor sale comerciale, nici nu a identificat fragmentele din această anexă care ar putea stabili existența unei astfel de atingeri, iar acest document, care constă în 29 de pagini, nu pare
prima facie
de natură să constituie dovada. Prin urmare, simpla trimitere la anexa A.7 nu va fi luată în considerare de Tribunal în vederea examinării existenței unei atingeri aduse intereselor comerciale ale reclamantei.
În ceea ce privește anexele A.9 și C.2, care ar trebui considerate împreună, în măsura în care scrisoarea cuprinsă în anexa A.9 (răspunsul reclamantei la invitația EFSA de a identifica eventuale informații confidențiale) face referire la documentul cuprins în anexa C.2 (textul concluziilor în litigiu subliniat cu galben), trebuie să se constate că informațiile care figurează în aceasta nu permit să se identifice elemente concrete care pot să dovedească o eventuală atingere a intereselor comerciale ale reclamantei în sensul articolului 63 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1107/2009. Astfel, afirmând că părțile din concluziile menționate subliniate cu galben aduc o atingere ireparabilă reputației produselor sale și, prin urmare, intereselor sale comerciale, reclamanta se limitează să conteste temeinicia concluziilor respective și respectarea anumitor garanții procedurale la adoptarea lor. Totuși, s‑a concluzionat la punctul 90 de mai sus că trebuie să se considere că concluziile în discuție constituie un act pregătitor care nu poate face obiectul unui control al Tribunalului.
Invitată din nou, în ședință, să precizeze partea din dosar care urmărește să explice și să demonstreze legătura dintre calitatea informațiilor și eventualul prejudiciu adus intereselor sale comerciale, reclamanta a indicat că calificarea unui produs ca genotoxic ar putea avea drept consecință, în primul rând, că agricultorii nu ar mai utiliza un astfel de produs, în al doilea rând, că alte autorități la nivel mondial s‑ar putea baza pe o astfel de calificare pentru a refuza autorizările, în al treilea rând, că organizațiile neguvernamentale ar putea utiliza informațiile divulgate, prin publicarea propriilor articole și, astfel, prin diseminarea unor informații pretins inexacte, și, în al patrulea rând, că autorizarea produsului ar putea fi restrânsă în decizia finală, ceea ce s‑ar fi întâmplat, de fapt, cu diflubenzuronul.
Niciuna dintre afirmațiile prezentate la punctul 117 de mai sus nu este totuși pertinentă pentru a repune în discuție considerația enunțată la punctul 109 de mai sus, potrivit căreia „inexactitatea informațiilor nu constituie, în sine, un criteriu pertinent pentru a determina dacă divulgarea acestei informații ar putea aduce atingere intereselor comerciale”.
În plus, reclamanta susține că caracterul genotoxic al diflubenzuronului dezvăluie publicului anumite proprietăți ale produsului și că divulgarea sa trebuie astfel considerată ca fiind echivalentă cu cea a datelor referitoare la compoziția substanței active sau la specificațiile referitoare la impuritate, enumerate în lista care figurează la articolul 63 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1107/2009.
Este adevărat că specificațiile referitoare la impuritatea substanței active sunt menționate printre exemplele care figurează în lista neexhaustivă de la articolul 63 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1107/2009, care sunt considerate, în principiu, că aduc atingere protecției intereselor comerciale. Mai precis, specificațiile referitoare la impuritatea substanței active sunt menționate la alineatul (2) litera (b). Totuși, această dispoziție conține o excepție potrivit căreia impuritățile care sunt considerate relevante, printre altele, din punct de vedere toxicologic sunt excluse de la această protecție.
În plus, excepția prevăzută la articolul 63 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul nr. 1107/2009 se aplică în speță. Astfel, reiese din mandatul acordat EFSA de către Comisie în cadrul procedurii de revizuire a diflubenzuronului că Comisia a solicitat EFSA să organizeze o evaluare
inter pares
a datelor furnizate anterior de reclamantă, precum și a evaluării acestor date de statul membru raportor în legătură cu expunerea potențială la metabolit ca reziduu și cu examinarea relevanței toxicologice potențiale.
În scrisoarea sa din 8 octombrie 2015, care trebuie interpretată în coroborare cu decizia atacată, adoptată ca răspuns la scrisoarea reclamantei din 12 octombrie 2015 prin care o contestă pe cea din 8 octombrie 2015, EFSA a arătat că Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală a concluzionat că o expunere potențială la PCA sub formă de reziduuri trebuia considerată
a priori
ca fiind îngrijorătoare având în vedere imposibilitatea de a defini un prag pentru un carcinogen genotoxic. Astfel cum arată EFSA, fără ca acest aspect să fie contestat de reclamantă, genotoxicitatea poate să provoace cancer, dar poate cauza și afecțiuni ale genomului celulelor germinale și poate determina astfel malformații și toxicitate pentru dezvoltare.
În aceste condiții, nu se poate nega că impuritățile în discuție sunt relevante din punct de vedere toxicologic.
Reclamanta precizează de asemenea că articolul 63 din Regulamentul nr. 1107/2009 urmărește să atingă un echilibru între, pe de o parte, garanția unei evaluări adecvate a riscurilor, asigurată în parte prin transparența procedurii de examinare a substanței, și, pe de altă parte, protecția secretului profesional. În această privință, ea invocă jurisprudența potrivit căreia, atunci când publicarea este susceptibilă să divulge un secret profesional, aceasta nu ar trebui asigurată decât dacă lipsa divulgării ar putea să aducă imediat atingere sănătății umane sau mediului.
În acest context, trebuie amintit că, pentru ca informațiile să intre, prin natura lor, sub incidența secretului profesional, este necesar, mai întâi, ca acestea să nu fie cunoscute decât de un număr restrâns de persoane. Mai apoi, trebuie să fie vorba despre informații a căror divulgare este susceptibilă să producă un prejudiciu serios persoanei care le‑a furnizat sau unor terți. În sfârșit, este necesar ca interesele susceptibile de a fi lezate prin divulgarea informațiilor să fie în mod obiectiv demne de a fi protejate. Aprecierea caracterului confidențial al unei informații necesită astfel să fie puse în balanță interesele legitime care se opun divulgării informației și interesul general care urmărește ca activitățile instituțiilor Uniunii să se desfășoare cu respectarea în cel mai înalt grad a principiului transparenței (Hotărârea din 30 mai 2006, Bank Austria Creditanstalt/Comisia,
T‑198/03
,
EU:T:2006:136
, punctul
).
Astfel cum arată EFSA și Comisia, este necesar să se țină seama de faptul că, în cursul evaluării datelor de confirmare furnizate de reclamantă în iunie 2011 (a se vedea punctele 28-30 de mai sus), concluzia cu privire la potențialul genotoxic al metabolitului PCA a fost deja formulată în august 2012 și făcută publică în septembrie 2012. Astfel, în concluziile sale, aprobate în 22 august 2012 și publicate în 7 septembrie 2012, EFSA a concluzionat că, „pe baza unor studii de genotoxicitate comunicate de [reclamantă], greutatea probei suger[a] că PCA [era] un agent genotoxic
in vivo
” și că „expunerea eventuală la metabolit ca reziduu a consumatorilor, a rezidenților sau a trecătorilor și a lucrătorilor trebuia considerată
a priori
ca fiind îngrijorătoare, în măsura în care nu era posibil să se prezume existența unui prag pentru un cancerigen genotoxic”.
Rezultă că afirmația potrivit căreia PCA era un agent genotoxic
in vivo
a intrat în domeniul public în septembrie 2012. Astfel, această informație era cunoscută în afara unui cerc restrâns de persoane.
În consecință, întrucât prima dintre cele trei condiții cumulative menționate la punctul 125 de mai sus nu este îndeplinită, ar trebui respinsă critica întemeiată pe o încălcare a secretului profesional.
Această concluzie nu poate fi repusă în discuție de argumentul reclamantei, potrivit căruia existau diferențe între concluziile EFSA din 22 august 2012 și concluziile în litigiu în ceea ce privește caracterul final al îngrijorărilor exprimate. Astfel, chiar presupunând că există asemenea diferențe, ele nu afectează constatarea potrivit căreia divulgarea PCA ca agent genotoxic
in vivo
a avut loc în luna septembrie 2012.
Având în vedere cele ce precedă, trebuie să se concluzioneze că reclamanta nu a adus „o dovadă care poate fi verificată”, care să stabilească faptul că divulgarea concluziilor în litigiu ar putea să aducă atingere intereselor sale comerciale.
Pe de altă parte, în susținerea respingerii cererilor de aplicare a regimului de confidențialitate formulate de reclamantă, EFSA a invocat articolul 39 alineatul (3) din Regulamentul nr. 178/2002, potrivit căruia concluziile consultanțelor științifice emise de EFSA în legătură cu efectele previzibile asupra sănătății nu sunt, în nici un caz, ținute confidențiale. În această privință, ea a arătat că concluziile în litigiu au identificat efectul negativ asupra sănătății al utilizării metabolitului PCA pentru consumatori, pentru lucrători, pentru rezidenți sau pentru trecători. Reiese în mod întemeiat din acest raționament că EFSA nu putea să acorde o aplicare a regimului de confidențialitate fragmentelor din concluziile menționate anterior referitoare la efectele previzibile asupra sănătății ale substanței active în cauză. Prin urmare, EFSA era îndreptățită să invoce dispoziția menționată.
În orice caz, reclamanta nu demonstrează că, prin faptul că a răspuns la solicitările sale de aplicare a regimului de confidențialitate a concluziilor în litigiu, EFSA a săvârșit o eroare vădită de apreciere în evaluarea comparativă a intereselor existente.
În această privință, trebuie amintit că articolul 168 alineatul (1) TFUE prevede că, în definirea și în punerea în aplicare a tuturor politicilor și a acțiunilor Uniunii, se asigură un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Această protecție a sănătății publice are o importanță preponderentă în raport cu considerațiile economice, astfel încât este de natură să justifice consecințe economice negative, chiar considerabile, pentru anumiți operatori (a se vedea în acest sens Ordonanța din 12 iulie 1996, Regatul Unit/Comisia,
C‑180/96 R
,
EU:C:1996:308
, punctul
, și Hotărârea din 11 septembrie 2002, Pfizer Animal Health/Consiliul,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, punctele
și
).
Or, reiese din scrisoarea EFSA din 8 octombrie 2015, transmisă ca răspuns la cererile de confidențialitate formulate de reclamantă în 4 și în 11 septembrie 2015, că concluziile în litigiu au identificat efectul negativ asupra sănătății a utilizării metabolitului PCA pentru consumatori, pentru lucrători și pentru rezidenți sau pentru trecători. Această poziție a fost confirmată în decizia atacată care a fost adoptată ca răspuns la scrisoarea reclamantei din 12 octombrie 2015 prin care se contesta scrisoarea EFSA din 8 octombrie 2015. Astfel, EFSA a considerat că decizia Comisiei de a începe revizuirea substanței active diflubenzuron dovedea în mod clar existența unui risc, deja semnalat de EFSA în concluziile sale din anul 2012 și afirmat de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală în raportul său revizuit din 16 iulie 2013. În acest context, în temeiul unei interpretări coroborate a articolului 4 și a articolului 21 alineatul (1) al doilea paragraf din Regulamentul nr. 1107/2009, EFSA a amintit că identificarea unor îngrijorări privind existența unui risc în ceea ce privește sănătatea umană sau animală era condiția fundamentală pentru inițierea revizuirii unei aprobări a unei substanțe active.
În aceste condiții, nu se poate reproșa EFSA că a divulgat concluziile în litigiu în interesul protejării sănătății publice, făcând astfel să prevaleze cerințele legate de protecția acestor interese asupra intereselor economice.
Scrisoarea Comisiei din 8 iulie 2015, depusă de reclamantă în ședință, nu poate modifica această concluzie. Astfel, chiar dacă această scrisoare ar trebui declarată admisibilă, ar trebui să se constate că ea privește numai un aspect procedural al revizuirii substanței active diflubenzuron, și anume prelungirea, până la 28 august 2015, a termenului acordat EFSA pentru a‑și prezenta concluziile cu privire la această substanță. Or, ca atare, această scrisoare se referă la procedura de revizuire a cărei legalitate nu face obiectul prezentei proceduri.
Având în vedere ansamblul considerațiilor care precedă, trebuie să se concluzioneze că reclamanta nu a dovedit că EFSA a încălcat norma de confidențialitate prevăzută la articolul 63 din Regulamentul nr. 1107/2009. În consecință, este necesar să se respingă al doilea aspect al primului motiv, apreciat împreună cu al doilea-al cincilea motiv, și să se respingă acțiunea în ansamblul său.
V.

Cu privire la cheltuielile de judecată
Potrivit articolului 134 alineatul (1) din Regulamentul de procedură, partea care cade în pretenții este obligată, la cerere, la plata cheltuielilor de judecată. În speță, întrucât reclamanta a căzut în pretenții, se impune obligarea ei la suportarea propriilor cheltuieli de judecată, precum și a celor efectuate de EFSA, atât în cadrul prezentei acțiuni, cât și în cadrul cererii de măsuri provizorii, potrivit concluziilor acesteia din urmă.
Comisia suportă propriile cheltuieli de judecată, în aplicarea articolului 138 alineatul (1) din Regulamentul de procedură.

Pentru aceste motive,
TRIBUNALUL (Camera a patra)
declară și hotărăște:

1)
Respinge acțiunea.

2)
Arysta LifeScience Netherlands BV suportă propriile cheltuieli de judecată, precum și pe cele efectuate de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) în cadrul prezentei acțiuni și al procedurii privind măsurile provizorii.

3)
Comisia Europeană suportă propriile cheltuieli de judecată.

Kanninen
Calvo‑Sotelo Ibáñez‑Martín
Reine
Pronunțată astfel în ședință publică la Luxemburg, la 14 decembrie 2018.
Semnături
Cuprins

I. Cadru juridic

A. Reglementarea Uniunii Europene privind procedura de evaluare și de aprobare a produselor fitosanitare și a substanțelor active ale acestora în Uniune

1. Directiva 91/414/CEE

2. Regulamentul (CE) nr. 1490/2002

3. Regulamentul nr. 1107/2009

B. Reglementarea Uniunii privind substanța activă diflubenzuron

C. Reglementarea Uniunii privind publicarea concluziilor EFSA și regimul de confidențialitate a acestora

1. Regulamentul nr. 178/2002

2. Regulamentul nr. 1107/2009

II. Istoricul litigiului

III. Procedura și concluziile părților

IV. În drept

A. Cu privire la interesul de a exercita acțiunea

B. Cu privire la fond

1. Cu privire la primul aspect al primului motiv, întemeiat pe un abuz de putere al EFSA

2. Cu privire la al doilea aspect al primului motiv, apreciat împreună cu al doilea-al cincilea motiv

a) Observații introductive

b) Cu privire la aplicabilitatea articolului 63 din Regulamentul nr. 1107/2009

c) Cu privire la pretinsa încălcare a normei privind confidențialitatea prevăzute la articolul 63 din Regulamentul nr. 1107/2009

V. Cu privire la cheltuielile de judecată
(
*1
)	Limba de procedură: engleza.