CELEX: 62017CJ0650
Odesłanie prejudycjalne
Własność intelektualna i przemysłowa
Rozporządzenie (WE) nr 469/2009
Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych
Warunki uzyskania
Artykuł 3 lit. a)
Pojęcie „produktu chronionego pozostającym w mocy patentem podstawowym”
Kryteria oceny

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 3 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (
Dz.U. 2009, L 152, s. 1
; sprostowanie
Dz.U. 2017, L 162, s. 56
).
Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy Royalty Pharma Collection Trust (zwaną dalej „Royalty Pharma”) a Deutsches Patent- und Markenamt (niemieckim urzędem ds. patentów i znaków towarowych, Niemcy, zwanym dalej „DPMA”) w przedmiocie odmowy wydania przez DPMA dodatkowego świadectwa ochronnego dla sitagliptyny stosowanej w leczeniu cukrzycy.
Ramy prawne
KPE
Artykuł 69 Konwencji o udzielaniu patentów europejskich, podpisanej w Monachium w dniu 5 października 1973 r., w wersji mającej zastosowanie do sporu w postępowaniu głównym (zwanej dalej „KPE”), zatytułowany jest „Zakres ochrony” i stanowi:
„1.   Zakres ochrony przyznany patentem europejskim lub europejskim zgłoszeniem patentowym określa treść zastrzeżeń patentowych. Niemniej jednak opis i rysunki służą do interpretacji zastrzeżeń patentowych.
2.   W okresie aż do udzielenia patentu europejskiego zakres ochrony przyznanej europejskim zgłoszeniem patentowym określają zastrzeżenia zawarte w zgłoszeniu, jakie zostało opublikowane. Jednakże patent europejski, taki, jaki został udzielony albo zmieniony w postępowaniu sprzeciwowym, postępowaniu o ograniczenie lub unieważnienie, określa z mocą wsteczną ochronę przyznaną europejskim zgłoszeniem patentowym, o tyle, o ile ochrona taka nie zostaje skutkiem tego rozszerzona”.
Artykuł 1 Protokołu w sprawie interpretacji wspomnianego art. 69, który stanowi część integralną KPE na podstawie jej art. 164 ust. 1, stanowi:
„Artykuł 69 nie powinien być interpretowany w ten sposób, że przez zakres ochrony przyznanej patentem europejskim rozumie się zakres określony ściśle literalnym znaczeniem sformułowań użytych w zastrzeżeniach, przy czym opis i rysunki mają służyć jedynie do celu wyjaśnienia niejasności stwierdzonych w zastrzeżeniach. Nie powinien być też rozumiany w taki sposób, że zastrzeżenia służą jedynie jako wskazówka i że faktyczna przyznana ochrona może obejmować to, co w ocenie znawcy z danej dziedziny według opisu i rysunków było zamierzeniem właściciela patentu. Przeciwnie, art. 69 należy interpretować w taki sposób, że określa on stanowisko pomiędzy dwoma skrajnościami, które łączy w sobie słuszną ochronę dla właściciela patentu z uzasadnionym stopniem pewności prawnej dla osób trzecich”.
Prawo Unii
Motywy 3–5, 7, 9 i 10 rozporządzenia nr 469/2009 przewidują:
„(3)
Produkty lecznicze, w szczególności te, które są wynikiem długich, kosztownych prac badawczych, nie będą [w Unii Europejskiej] i w Europie dalej opracowywane, jeżeli nie zostaną one objęte korzystnymi przepisami, zapewniającymi dostatecznie mocną ochronę zachęcającą do kontynuowania prac badawczych.
(4)
W chwili obecnej okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego a wydaniem zezwolenia na obrót, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze.
(5)
Sytuacja ta prowadzi do braku ochrony, co jest krzywdzące dla badań w dziedzinie farmacji.
[…]
(7)
Na poziomie [Unii] powinno być wprowadzone jednolite rozwiązanie, które zapobiegałoby wprowadzaniu zróżnicowanych rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, prowadzących do dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić przeszkodę dla swobodnego przepływu produktów leczniczych [w Unii] i w ten sposób bezpośrednio hamować funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
[…]
(9)
Okres ochrony przyznanej na mocy dodatkowego świadectwa ochronnego powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę. W tym celu posiadacz zarówno patentu, jak i dodatkowego świadectwa ochronnego, powinien mieć możliwość korzystania z całego, maksymalnego 15-letniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia na obrót [w Unii] danego produktu leczniczego.
(10)
Niemniej jednak w sektorze tak złożonym i wrażliwym, jakim jest sektor farmaceutyczny, powinny być wzięte pod uwagę wszelkie wchodzące w grę interesy, włącznie z tymi dotyczącymi zdrowia publicznego. Do tego celu dodatkowe świadectwo ochronne nie może być wydane na okres powyżej pięciu lat. Udzielona ochrona powinna być później ściśle związana z produktem, który uzyskał zezwolenie na obrót”.
Artykuł 1 tego rozporządzenia stanowi:
„Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
a)
»produkt leczniczy« oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt i każdą substancję lub mieszaninę substancji podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego;
b)
»produkt« oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego;
c)
»patent podstawowy« oznacza patent, którym chroniony jest produkt jako taki, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania dodatkowego świadectwa ochronnego;
[…]”.
Artykuł 3 wspomnianego rozporządzenia, zatytułowany „Warunki uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego”, przewiduje:
„Dodatkowe świadectwo ochronne wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku:
a)
produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;
b)
wydane zostało ważne zezwolenie na obrót produktem jako produktem leczniczym […];
c)
produkt nie był uprzednio przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego;
d)
zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym”.
Artykuł 4 tegoż rozporządzenia, zatytułowany „Przedmiot ochrony”, stanowi:
„W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana dodatkowym świadectwem ochronnym rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem dodatkowego świadectwa ochronnego”.
Artykuł 5 rozporządzenia nr 469/2009, odnoszący się do „[s]kutków dodatkowego świadectwa ochronnego”, stanowi:
„Z zastrzeżeniem przepisów art. 4 dodatkowe świadectwo ochronne przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym obowiązkom”.
Artykuł 13 tego rozporządzenia, zatytułowany „Okres obowiązywania dodatkowego świadectwa ochronnego”, przewiduje w ust. 1:
„Dodatkowe świadectwo ochronne zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem [w Unii] pomniejszonemu o okres pięciu lat”.
Postępowanie główne i pytania prejudycjalne
Royalty Pharma jest uprawnionym z tytułu patentu europejskiego (DE) EP 1084705 (zwanego dalej „patentem podstawowym będącym przedmiotem sporu w postępowaniu głównym”), zgłoszonego w dniu 24 kwietnia 1997 r. Patent ten ujawnia metodę zmniejszenia poziomu glukozy we krwi ssaków za pomocą inhibitorów enzymu dipeptydylopeptydazy 4 (zwanej dalej „DPP 4”), co przyczynia się do regulowania poziomu cukru we krwi.
Sitagliptyna jest jednym z inhibitorów DPP 4. Produkt ten został opracowany przez licencjobiorcę patentu podstawowego, będącego przedmiotem sporu w postępowaniu głównym, po dacie dokonania zgłoszenia tego patentu. Licencjobiorca ten uzyskał nowy patent obejmujący sitagliptynę, który posłużył jako patent podstawowy do wydania dodatkowego świadectwa ochronnego.
W dniu 17 grudnia 2014 r. Royalty Pharma złożyła do DPMA wniosek o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla sitagliptyny na podstawie patentu podstawowego, będącego przedmiotem sporu w postępowaniu głównym oraz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które zostało udzielone w dniu 21 marca 2007 r. przez Europejską Agencję Leków (EMA) dla produktu leczniczego o nazwie handlowej „Januvia”.
Wniosek ten został odrzucony przez DPMA w dniu 12 kwietnia 2017 r. z uwagi na fakt, iż nie spełniał przesłanki ustanowionej art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009. Urząd ten uznał, że o ile sitagliptyna odpowiada definicji funkcjonalnej inhibitora DPP 4 zawartej w zastrzeżeniach patentowych zgłoszenia patentu podstawowego będącego przedmiotem sporu w postępowaniu głównym, o tyle patent ten nie zawiera żadnego szczególnego ujawnienia tego produktu w taki sposób, że konkretny aktywny składnik nie został dostarczony specjaliście z danej dziedziny.
A zatem zdaniem DPMA przedmiot ochrony tego patentu nie odpowiadał produktowi leczniczemu opracowanemu później i sprzedawanemu pod nazwą „Januvia”. Wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktu, który nie został ujawniony przez patent podstawowy, będący przedmiotem sporu w postępowaniu głównym, byłoby zatem sprzeczne z celami rozporządzenia nr 469/2009.
Royalty Pharma wniosła skargę na tę decyzję do Bundespatentgericht (federalnego sądu patentowego, Niemcy). Podnosi ona, że dla celów korzystania przez produkt z ochrony przyznanej patentem podstawowym pozostającym w mocy nie jest konieczne, by ów patent wskazywał nazwę chemiczną lub strukturę chronionego składnika aktywnego, ponieważ przedstawienie funkcjonalnych cech tego składnika jest w tym celu wystarczające. Twierdzi ona, że sitagliptyna odpowiada definicji funkcjonalnej kategorii składnika aktywnego, zawartej w patencie podstawowym, będącym przedmiotem sporu w postępowaniu głównym. Jej zdaniem którykolwiek z inhibitorów DPP 4 do leczenia cukrzycy stanowi „istotę opatentowanego wynalazku”, będącego przedmiotem sporu w postępowaniu głównym, który obejmuje wszystkie szczególne związki odpowiadające tej definicji. Trybunał nie dokonał wykładni art. 3 rozporządzenia nr 469/2009 w ten sposób, by uzyskanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla aktywnego składnika było uzależnione od spełnienia przesłanki wskazania składnika aktywnego w zindywidualizowanej formie w zastrzeżeniach patentu podstawowego. Ponadto Trybunał podkreślił znaczenie pojęcia „istoty działalności wynalazczej”.
Ponadto Royalty Pharma zwróciła uwagę, że to właśnie w ten sposób sądy Zjednoczonego Królestwa interpretują orzecznictwo Trybunału. Skarżąca wskazuje, że istnieją jednak rozbieżności interpretacyjne pomiędzy państwami członkowskimi, które mogą się utrwalić, jeżeli Trybunał nie przedstawi wyjaśnień w tej kwestii.
Bundespatentgericht (federalny sąd patentowy) podnosi, że Trybunał orzekł, iż w celu dokonania wykładni art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 należy wziąć pod uwagę przedmiot ochrony patentu podstawowego, który powinien zostać zidentyfikowany poprzez wykładnię zastrzeżeń tego patentu. W tym względzie zastrzeżenia pełnią podwójną funkcję – określenia przedmiotu ochrony przyznanej przez patent i określenia zakresu tej ochrony, która wykracza poza ten przedmiot. Tymczasem sąd odsyłający rozumie orzecznictwo Trybunału w ten sposób, że przy dokonywaniu wykładni tego przepisu należy wziąć pod uwagę przedmiot ochrony, a nie jej zakres. Tym samym składnik aktywny spełnia przesłankę ustanowioną tym przepisem tylko wówczas, gdy jest opisany w zastrzeżeniach patentu podstawowego do tego stopnia konkretnie, że jest oczywiste, iż wchodzi on w zakres przedmiotu ochrony patentowej.
Wbrew temu, co twierdzi Royalty Pharma, sąd odsyłający uważa, że pojęcie „istoty działalności wynalazczej” nie ma znaczenia dla wykładni art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009. Podobnie orzeczenie Bundesgerichtshof (federalnego trybunału sprawiedliwości, Niemcy) z dnia 11 września 2013 r. (X ZB 8/12) wydane w przedmiocie inhibitorów DPP 4 nie rozstrzygnęło wątpliwości interpretacyjnych dotyczących tego przepisu, lecz doprecyzowuje jedynie wymóg wystarczającego opisu, w przypadku gdy w zastrzeżeniach patentowych posłużono się definicją funkcjonalną.
Niemniej jednak sąd odsyłający podkreśla fundamentalne rozbieżności pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi w obowiązującej wykładni kryteriów wskazanych w orzecznictwie Trybunału dotyczącym art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009. Sąd ten odsyła w szczególności do wykładni przyjętej w tym względzie przez High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [sąd wyższej instancji (Anglia & Walia), wydział kanclerski (izba patentowa), Zjednoczone Królestwo], dla którego pojęcie „istoty działalności wynalazczej” znajduje zastosowanie do art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009.
W tych okolicznościach Bundespatentgericht postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1)
Czy dany produkt jest chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy zgodnie z art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 tylko wtedy, gdy jest objęty przedmiotem ochrony zdefiniowanym przez zastrzeżenia patentowe i jest zatem przedstawiony specjaliście z danej dziedziny jako konkretna forma wykonawcza?
2)
Czy stosownie do powyższego dla wymogów art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 nie jest wystarczające, jeśli sporny produkt wprawdzie spełnia zawartą w zastrzeżeniach patentowych ogólną funkcjonalną definicję klasy aktywnego składnika, jednak ponadto nie może być odczytywany w zindywidualizowany sposób jako konkretna forma wykonawcza metody objętej ochroną patentu podstawowego?
3)
Czy dany produkt nie jest objęty ochroną pozostającego w mocy patentu podstawowego zgodnie z art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 już z tego względu, że jest wprawdzie objęty zawartą w zastrzeżeniach patentowych funkcjonalną definicją, jednak został opracowany na podstawie samodzielnej działalności wynalazczej dopiero po dniu złożenia wniosku o udzielenie patentu podstawowego?”.
W następstwie wydania wyroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
), Trybunał zwrócił się do Bundespatentgericht (federalnego sądu patentowego) z pytaniem, czy w świetle tego wyroku zamierza podtrzymać swój wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, a jeśli tak, to z jakich powodów.
W odpowiedzi na pytanie Trybunału sąd ten wskazał w piśmie z dnia 21 sierpnia 2018 r., że podtrzymuje ten wniosek, twierdząc co do zasady, iż konieczne jest wspieranie jednolitej praktyki orzeczniczej na poziomie państw członkowskich w odniesieniu do różnych przypadków określonych w art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009. Tymczasem z wyroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
), interpretowanego w świetle wcześniejszego orzecznictwa Trybunału i opinii rzecznika generalnego przedstawionej w sprawie, w której zapadł ten wyrok, nie wynika jasno, czy pojęcie „istoty działalności wynalazczej” ma jakiekolwiek znaczenie dla wykładni art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009. Trybunał powinien zatem doprecyzować tę kwestię.
W sprawie wniosku o otwarcie na nowo ustnego etapu postępowania
Pismem złożonym w sekretariacie Trybunału w dniu 23 września 2019 r. Royalty Pharma wniosła o otwarcie na nowo ustnego etapu postępowania zgodnie z art. 83 regulaminu postępowania przed Trybunałem.
Na poparcie swojego wniosku Royalty Pharma podnosi dwa argumenty. Po pierwsze, że rzecznik generalny oparł swoją opinię na błędnych ustaleniach faktycznych, ponieważ w pkt 14 tych opinii stwierdził, że Royalty Pharma złożyła wniosek o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla sitagliptyny na podstawie patentu podstawowego EP 1412357, spornego w postępowaniu zakończonym wyrokiem z dnia 8 grudnia 2011 r., Merck Sharp & Dohme (
C‑125/10
,
EU:C:2011:812
), podczas gdy wniosek ten opierał się na patencie podstawowym EP 1084705. A po drugie, że rzecznik generalny odszedł od orzecznictwa zapoczątkowanego wyrokiem z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
).
W tym względzie z utrwalonego orzecznictwa wynika, że Trybunał może z urzędu, na wniosek rzecznika generalnego lub na wniosek stron zarządzić otwarcie ustnego etapu postępowania na nowo, stosownie do art. 83 regulaminu, jeżeli uzna, że sprawa nie została dostatecznie wyjaśniona, że sprawa ma zostać rozstrzygnięta na podstawie argumentu, który nie był przedmiotem dyskusji między stronami, lub też że jedna ze stron przedstawiła nową okoliczność faktyczną mogącą mieć decydujące znaczenie dla rozstrzygnięcia Trybunału. Natomiast statut Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej oraz regulamin postępowania nie dają stronom możliwości przedkładania uwag w odpowiedzi na opinię przedstawioną przez rzecznika generalnego (wyrok z dnia 21 marca 2019 r., Abraxis Bioscience,
C‑443/17
,
EU:C:2019:238
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
Jeśli chodzi o błędy w zakresie ustaleń faktycznych, które wymagają sprostowania, nie są one tego rodzaju, by miały decydujący wpływ na orzeczenie, jakie Trybunał wydaje w ramach wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, a tym samym uzasadniały otwarcie ustnego etapu postępowania na nowo. Należy zwrócić uwagę, że za pomocą argumentu dotyczącego własnej wykładni wyroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
) przez rzecznika generalnego Royalty Pharma pragnie w rzeczywistości ustosunkować się do niektórych punktów opinii rzecznika generalnego. Tymczasem z orzecznictwa przytoczonego w punkcie poprzednim niniejszego wyroku wynika, że możliwość przedstawiania tego rodzaju uwag nie jest dopuszczalna w świetle aktów regulujących postępowanie przed Trybunałem.
Ponadto po wysłuchaniu rzecznika generalnego Trybunał uważa, że jest wystarczająco poinformowany, by odpowiedzieć na pytania zadane przez sąd odsyłający, i że wszystkie argumenty niezbędne do rozstrzygnięcia niniejszej sprawy były przedmiotem dyskusji między stronami.
W konsekwencji wniosek o otwarcie na nowo ustnego etapu postępowania należy oddalić.
W przedmiocie pytań prejudycjalnych
Uwagi wstępne
Należy zauważyć tytułem wstępu, że – jak wspomniano w pkt 23 niniejszego wyroku – sąd odsyłający postanowił podtrzymać swój wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym w celu uzyskania pewnych wyjaśnień co do zakresu wyroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
) dla celów rozstrzygnięcia sporu w postępowaniu głównym. Dokładniej rzecz ujmując, sąd ten wyraża wątpliwości co do tego, czy pojęcie „istoty działalności wynalazczej” ma znaczenia dla wykładni art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009. Sąd ten stwierdza, że w wyroku tym Trybunał orzekł, nie uwzględniając uwag przedstawionych przez rzecznika generalnego M. Watheleta w opinii w sprawie Teva UK i in. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:278
), w szczególności w pkt 73 tej opinii, w przedmiocie użycia tego pojęcia w celu określenia przedmiotu ochrony przyznanej patentem podstawowym. Sąd odsyłający wywodzi stąd, że nie wyłączając wyraźnie stosowania tego pojęcia w celu dokonania oceny, czy kilka składników aktywnych może korzystać z ochrony przyznanej pozostającym w mocy patentem podstawowym, Trybunał mógł w sposób dorozumiany potwierdzić to pojęcie. Sąd odsyłający podkreśla ponadto, że wątpliwości dotyczące pojęcia „istoty działalności wynalazczej” są źródłem licznych rozbieżności interpretacyjnych art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 pomiędzy sądami i właściwymi urzędami krajowymi.
W tym względzie należy zauważyć, że w odpowiedzi udzielonej na pytanie zadane w sprawie, w której zapadł wyrok z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, pkt
,
), Trybunał nie użył pojęcia „istoty działalności wynalazczej”, mimo że sąd odsyłający zwrócił się do niego o to we wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym. Przeciwnie, w wyroku tym Trybunał przypomniał zasadniczą rolę zastrzeżeń na podstawie art. 69 KPE i art. 1 protokołu w sprawie interpretacji tegoż art. 69, potwierdzając w ten sposób, że przedmiot ochrony przyznanej przez dodatkowe świadectwo ochronne powinien ograniczać się do właściwości technicznych wynalazku objętego patentem podstawowym, stosownie do tego, jak je zastrzeżono w tym patencie (wyrok z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in.,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, pkt
), a nie obejmować swym zakresem „istotę działalności wynalazczej”.
Czyniąc to, Trybunał wyraźnie oparł się na wykładni art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009, w kontekście której pojęcie „istoty działalności wynalazczej” nie ma znaczenia.
W przedmiocie pytań pierwszego i drugiego
Poprzez pytania pierwsze i drugie, które należy rozpatrzyć łącznie, sąd odsyłający dąży co do zasady do ustalenia, czy wykładni art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 należy dokonywać w ten sposób, że produkt jest chroniony pozostającym w mocy patentem podstawowym w rozumieniu tego przepisu, jeżeli odpowiada on ogólnej definicji funkcjonalnej stosowanej przez jedno z zastrzeżeń patentu podstawowego i w sposób konieczny wchodzi w zakres wynalazku objętego tym patentem, nie jest jednak zindywidualizowany jako konkretna forma wykonawcza metody objętej ochroną tego patentu.
W tym względzie należy przypomnieć, że Trybunał stale podkreśla fundamentalną rolę zastrzeżeń w celu ustalenia, czy produkt jest chroniony patentem podstawowym w rozumieniu tego przepisu (wyrok z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in.,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
Co się tyczy w szczególności patentu europejskiego, należy wskazać, że zgodnie z art. 69 KPE zakres ochrony przyznany takim patentem jest określony treścią zastrzeżeń patentowych. Wskazania zawarte w art. 1 protokołu w sprawie interpretacji tego art. 69 uściślają, że zastrzeżenia te powinny umożliwić łączenie słusznej ochrony dla właściciela patentu z uzasadnionym stopniem pewności prawnej dla osób trzecich. Tym samym nie powinny one służyć jedynie jako wytyczne ani być interpretowane w ten sposób, że zakres ochrony przyznanej patentem jest określony ściśle literalnym znaczeniem sformułowań użytych w zastrzeżeniach (wyrok z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in.,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, pkt
).
Na tej podstawie Trybunał orzekł, że art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 w zasadzie nie stoi na przeszkodzie temu, by aktywny składnik odpowiadający definicji funkcjonalnej widniejącej w zastrzeżeniach patentu podstawowego wydanego przez Europejski Urząd Patentowy (EPO) mógł zostać uznany za chroniony tym patentem, jednakże pod warunkiem, że na podstawie takich zastrzeżeń, interpretowanych w szczególności w świetle opisu wynalazku, jak wymagają tego art. 69 KPE i protokół w sprawie jego interpretacji, możliwe jest stwierdzenie, że zastrzeżenia te odnoszą się – w sposób dorozumiany, ale konieczny – do rozpatrywanego aktywnego składnika, i to w sposób specyficzny (wyrok z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in.,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
Trybunał wywiódł, że w celu zbadania, czy dany produkt jest chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy, w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009, należy – w sytuacji gdy produkt ten nie jest wyraźnie wymieniony w zastrzeżeniach patentu podstawowego – zbadać, czy w jednym z zastrzeżeń tego patentu w sposób konieczny i konkretny odniesiono się do rzeczonego produktu. W tym celu muszą zostać kumulatywnie spełnione dwie przesłanki. Po pierwsze, dany produkt musi dla specjalisty z danej dziedziny w świetle opisu i rysunków patentu podstawowego w sposób konieczny wchodzić w zakres wynalazku objętego tym patentem. Po drugie, specjalista z danej dziedziny musi być w stanie zidentyfikować konkretnie ten produkt w świetle ogółu elementów ujawnionych przez wspomniany patent oraz na podstawie stanu techniki w dniu zgłoszenia lub w dacie pierwszeństwa tegoż patentu (zob. podobnie wyrok z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in.,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, pkt
).
W sprawie w postępowaniu głównym z postanowienia odsyłającego wynika, że o ile w zastrzeżeniach patentu podstawowego nie wspomniano wyraźnie o sitagliptynie, o tyle odpowiada ona definicji funkcjonalnej zastosowanej w jednym z zastrzeżeń tego patentu. W tych okolicznościach, z zastrzeżeniem ustaleń, których dokonanie należy do sądu odsyłającego, sitagliptyna należy, jako inhibitor DPP 4, do wynalazku objętego patentem podstawowym, wobec czego pierwsza przesłanka określona w wyroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
) jest spełniona.
Można natomiast mieć wątpliwości, czy sitagliptyna, która nie została wskazana indywidualnie w opisie patentu podstawowego, będącego przedmiotem sporu w postępowaniu głównym, spełnia drugą z dwóch kumulatywnych przesłanek wskazanych w pkt 37 niniejszego wyroku. Dokładniej rzecz ujmując, wątpliwości sądu odsyłającego dotyczą co do zasady tego, czy poprzez odniesienie do daty zgłoszenia lub pierwszeństwa patentu podstawowego i w świetle ogółu elementów ujawnionych przez ten patent sitagliptyna może zostać konkretnie zidentyfikowana przez specjalistę z danej dziedziny, mimo że nie została ona zindywidualizowana w opisie patentu podstawowego jako konkretna forma wykonawcza. Sąd odsyłający zmierza zatem do ustalenia, jaki jest stopień szczegółowości ujawnienia produktu, wymagany art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009.
W celu ustalenia, czy druga przesłanka, o której mowa w pkt 37 niniejszego wyroku jest spełniona, do sądu odsyłającego należy w szczególności zbadanie, czy przedmiot danego dodatkowego świadectwa ochronnego mieści się w granicach tego, co specjalista z danej dziedziny jest w stanie – w dniu zgłoszenia lub pierwszeństwa patentu podstawowego, bezpośrednio i jednoznacznie – wywnioskować z opisu tego patentu w brzmieniu, w jakim został on zgłoszony, w oparciu o swoją wiedzę ogólną w danej dziedzinie w dniu zgłoszenia lub pierwszeństwa oraz na podstawie stanu techniki w dniu zgłoszenia lub pierwszeństwa tego patentu.
Z powyższego wynika, że nawet jeśli produkt będący przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego nie jest zindywidualizowany jako konkretna forma wykonawcza metody objętej ochroną patentu podstawowego, to jednak przyznanie dodatkowego świadectwa ochronnego nie jest co do zasady wykluczone.
Jednakże w przypadku gdy produkt nie został wyraźnie ujawniony w zastrzeżeniach patentu podstawowego, lecz wchodzi w zakres ogólnej definicji funkcjonalnej – takiej jaką zastosowano w patencie podstawowym będącym przedmiotem sporu w postępowaniu głównym – specjalista z danej dziedziny powinien być w stanie bezpośrednio i jednoznacznie wywnioskować z opisu patentu w postaci, w jakiej został on zgłoszony, że produkt będący przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego jest przedmiotu ochrony tego patentu.
Z powyższego wynika, że na pytania pierwsze i drugie należy odpowiedzieć, że wykładni art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 należy dokonywać w ten sposób, że produkt jest – w rozumieniu tego przepisu – chroniony pozostającym w mocy patentem podstawowym, jeżeli odpowiada on ogólnej definicji funkcjonalnej zastosowanej w jednym z zastrzeżeń patentu podstawowego i w sposób konieczny wchodzi w zakres wynalazku objętego tym patentem, nie jest jednak zindywidualizowany jako konkretna forma wykonawcza metody objętej ochroną tego patentu, jeśli tylko w świetle ogółu elementów ujawnionych przez ten patent może on zostać konkretnie zidentyfikowany przez specjalistę w danej dziedzinie w oparciu o jego wiedzę ogólną w tej dziedzinie w dniu zgłoszenia lub pierwszeństwa podstawowego patentu i na podstawie stanu techniki w tym dniu.
W przedmiocie pytania trzeciego
Poprzez pytanie trzecie sąd odsyłający dąży do ustalenia, czy wykładni art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 należy dokonywać w ten sposób, że produkt nie jest chroniony pozostającym w mocy patentem podstawowym w rozumieniu tego przepisu, jeżeli – mimo że wchodzi w zakres definicji funkcjonalnej zawartej w zastrzeżeniach tego patentu – został on opracowany po dacie dokonania zgłoszenia patentu podstawowego po zakończeniu samodzielnej działalności wynalazczej.
W tym względzie należy przypomnieć, że w celach stosowania przesłanki ustanowionej art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 – przedmiot ochrony przyznanej patentem podstawowym należy określić w dniu zgłoszenia lub w dacie pierwszeństwa tego patentu. Gdyby bowiem było możliwe uwzględnienie wyników badań przeprowadzonych po dniu zgłoszenia lub dacie pierwszeństwa rzeczonego patentu, dodatkowe świadectwo ochronne mogłoby pozwolić uprawnionemu z tego patentu na nienależne korzystanie z ochrony dla tych wyników, nawet jeśli nie były one znane w jednej z tych dat.
Trybunał podkreślił, że dodatkowe świadectwo ochronne nie ma na celu rozszerzenia zakresu ochrony przyznanej tym patentem poza objęty nim wynalazek. Przyznanie dodatkowego świadectwa ochronnego na produkt, który nie wchodzi w zakres wynalazku objętego patentem podstawowym, ponieważ takie dodatkowe świadectwo ochronne nie obejmowałoby zastrzeżonych przez ten patent wyników prac badawczych, byłoby sprzeczne z celem rozporządzenia nr 469/2009, zgodnie z którym przyznanie dodatkowego okresu wyłączności za pomocą dodatkowego świadectwa ochronnego ma na celu zachęcanie do kontynuowania prac badawczych i w tym celu umożliwienie amortyzacji nakładów poniesionych na te badania (wyrok z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in.,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, pkt
, a także 40).
Wynika stąd, że produkt będący przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego lub wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego, który został opracowany po dniu zgłoszenia lub pierwszeństwa patentu podstawowego po zakończeniu samodzielnej działalności wynalazczej nie może być uważany za wchodzący w zakres przedmiotu ochrony przyznanej tym patentem.
Okoliczność, że taki produkt jest objęty definicją funkcjonalną zawartą w zastrzeżeniach patentu podstawowego, nie może podważyć tej interpretacji. Jak bowiem wynika z odpowiedzi udzielonej na pytania pierwsze i drugie, produkt może zostać uznany za chroniony pozostającym w mocy patentem podstawowym, w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009, jedynie wówczas, gdy z punktu widzenia specjalisty w danej dziedzinie – wykorzystującego wiedzę ogólną w tej dziedzinie w dniu zgłoszenia lub pierwszeństwa podstawowego patentu i na podstawie stanu techniki w tym dniu – produkt ten może zostać konkretnie zidentyfikowany w świetle ogółu elementów ujawnionych przez ten patent.
Tymczasem nie jest tak w przypadku produktu opracowanego po dacie zgłoszenia lub w dacie pierwszeństwa patentu podstawowego po zakończeniu samodzielnej działalności wynalazczej.
W świetle powyższych rozważań na pytanie trzecie należy odpowiedzieć, że wykładni art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 należy dokonywać w ten sposób, że produkt nie jest chroniony pozostającym w mocy patentem podstawowym w rozumieniu tego przepisu, jeżeli – mimo że wchodzi w zakres definicji funkcjonalnej zawartej w zastrzeżeniach tego patentu – został on opracowany po dacie dokonania zgłoszenia patentu podstawowego po zakończeniu samodzielnej działalności wynalazczej.
W przedmiocie kosztów
Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (czwarta izba) orzeka, co następuje:

1)
Artykuł 3 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że produkt jest – w rozumieniu tego przepisu – chroniony pozostającym w mocy patentem podstawowym, jeżeli odpowiada on ogólnej definicji funkcjonalnej zastosowanej w jednym z zastrzeżeń patentu podstawowego i w sposób konieczny wchodzi w zakres wynalazku objętego tym patentem, nie jest jednak zindywidualizowany jako konkretna forma wykonawcza metody objętej ochroną tego patentu, jeśli tylko w świetle ogółu elementów ujawnionych przez ten patent może on zostać konkretnie zidentyfikowany przez specjalistę w danej dziedzinie wykorzystującego wiedzę ogólną w tej dziedzinie w dniu zgłoszenia lub pierwszeństwa patentu podstawowego i na podstawie stanu techniki w tym dniu.

2)
Artykuł 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że produkt nie jest chroniony pozostającym w mocy patentem podstawowym w rozumieniu tego przepisu, jeżeli – mimo że wchodzi w zakres definicji funkcjonalnej zawartej w zastrzeżeniach tego patentu – został on opracowany po dacie dokonania zgłoszenia patentu podstawowego po zakończeniu samodzielnej działalności wynalazczej.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: niemiecki.