CELEX: 62020CJ0178
Zahtjev za prethodnu odluku
Slobodno kretanje robe
Lijekovi za humanu primjenu
Direktiva 2001/83/EZ
Članak 5. stavak 1., članak 6. stavak 1. i članci 70. do 73.
Lijekovi koji su odobreni u prvoj državi članici
Klasifikacija kao lijekovi koji se izdaju bez liječničkog recepta
Prodaja u ljekarnama druge države članice bez odobrenja za stavljanje u promet u toj državi
Nacionalni propis kojim se nalaže prijava nadležnom tijelu i njegova izjava o primjeni tog lijeka
Članak 34. UFEU‑a
Količinsko ograničenje

Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članaka 70. do 73. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (
SL 2001., L 311, str. 67
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.), kako je izmijenjena Direktivom 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. (
SL 2012., L 299, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 60., str. 204.) (u daljnjem tekstu: Direktiva 2001/83), i članka 36. UFEU‑a.
Zahtjev je upućen u okviru spora između društva Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. (u daljnjem tekstu: Pharma Expressz) i Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés‑egészégügyi Intézet (Državni farmaceutski i prehrambeni institut, Mađarska) (u daljnjem tekstu: Institut), u vezi s prodajom u Mađarskoj lijeka za koji u toj državi članici nije izdano odobrenje za stavljanje u promet (u daljnjem tekstu: OSP), ali za koji postoji OSP u drugoj državi članici Europskog gospodarskog prostora (EGP), gdje se izdaje bez liječničkog recepta.
Pravni okvir
Pravo Unije
Uvodna izjava 12. Direktive 2001/83 glasi:
„S izuzetkom za one lijekove koji podliježu primjeni centraliziranog postupka davanja odobrenja Zajednice, utvrđenog Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu primjenu i životinja i kojom se osniva Europska agencija za procjenu lijekova [(
SL 1993., L 214, str. 1
.)], odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je dalo nadležno tijelo jedne države članice trebala bi priznati i nadležna tijela drugih država članica osim ako postoje ozbiljni razlozi zbog kojih se smatra da bi odobravanje tog lijek[a] moglo predstavljati opasnost za zdravlje ljudi.
[…]”
U skladu s uvodnom izjavom 30. te direktive:
„U vezi s tim osobe koje se kreću na području Zajednice imaju pravo nositi umjerenu količinu lijekova za svoju osobnu primjenu. Također je potrebno osobi koja živi u jednoj državi članici omogućiti da u drugoj državi članici ili od druge države članice dobije umjerenu količinu lijekova za osobnu primjenu.”
Člankom 5. stavkom 1. navedene direktive propisuje se:
„Država članica može u skladu s važećim propisima, a da bi udovoljila posebnim potrebama, isključiti iz primjene odredbe ove Direktive za lijekove pripravljene u dobroj vjeri izdane na temelju nepoticane narudžbe, narudžbe prema specificiranim podacima ovlaštenog zdravstvenog radnika, na njegovu vlastitu odgovornost i za primjenu za određenog pacijenata.”
Članak 6. stavak 1. prvi podstavak te direktive određuje:
„Nijedan lijek ne može se staviti na tržište države članice ako nema izdano odobrenje za stavljanje u promet od strane nadležnog tijela te države članice u skladu s ovom Direktivom ili odobrenje izdano u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 [Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (
SL 2004., L 136, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)], tumačenom u skladu s Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća [od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83 i Uredbe br. 726/2004 (
SL 2006., L 378, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 111.)] i Uredbom (EZ) br. 1394/2007 [Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (
SL 2007., L 324, str. 121
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 140.)].”
Člankom 70. Direktive 2001/83 propisuje se:
„1.   Kod davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nadležno tijelo određuje način izdavanja lijeka:
–
lijek koji se izdaje na liječnički recept,
–
lijek koji se izdaje bez liječničkog recepta.
U tu svrhu primjenjuju se kriteriji propisani člankom 71. stavkom 1.
2.   Nadležna tijela mogu odrediti vrste lijekova koji se izdaju samo na liječnički recept. U tom slučaju primjenjuju sljedeću klasifikaciju:
(a)
lijekovi koji se izdaju na ponovljivi i neponovljivi liječnički recept;
(b)
lijekovi koji se izdaju na poseban liječnički recept;
(c)
lijekovi koji se izdaju na ,ograničeni’ liječnički recept, a namijenjeni su za uporabu u određenim specijaliziranim područjima.”
U skladu s člankom 71. te direktive:
„1.   Lijekovi se izdaju samo na liječnički recept ako:
–
bi mogli predstavljati opasnost, bilo izravno ili neizravno, čak i kada se primjenjuju pravilno, a koriste se bez nadzora liječnika,
ili
–
se često i u velikim razmjerima primjenjuju nepravilno te bi tako mogli predstavljati izravnu ili neizravnu opasnost za zdravlje ljudi
ili
–
sadrže tvari ili njihove pripravke čije je djelovanje i/ili nuspojave potrebno dodatno istražiti,
ili
–
ih obično propisuje liječnik za parenteralnu primjenu.
2.   Ako države članice propišu potkategoriju lijekova koji se izdaju na posebni liječnički recept, uzimaju se u obzir sljedeći čimbenici:
–
da lijek sadrži, bez obzira na količinu, tvar koja je klasificirana kao narkotik ili psihotropna tvar u okviru značenja međunarodnih konvencija na snazi, kao što su Konvencije Ujedinjenih naroda iz 1961. i 1971.,
ili
–
mogućnost da lijek, ako se nepravilno primjenjuje, bude zlorabljen, uzrokuje ovisnost ili se neovlašteno rabi u nedozvoljene svrhe,
ili
–
da lijek sadrži tvar za koju se zbog njene novine ili svojstava može smatrati da pripada grupi navedenoj u drugoj alineji, kao mjera opreza.
3.   Ako države članice propišu potkategoriju lijekova koji se izdaju na ograničeni recept, uzimaju se u obzir sljedeći čimbenici:
–
lijek se zbog svojih farmaceutskih obilježja ili svoje novine ili u interesu zdravlja ljudi ograničava na liječenja koja se mogu provoditi samo u bolnicama,
ili
–
lijek se primjenjuje u liječenju oboljenja koja se trebaju dijagnosticirati u bolnicama ili ustanovama s odgovarajućom dijagnostičkom opremom bez obzira što su primjena i kontrola moguće i na drugom mjestu,
ili
–
lijek je namijenjen izvanbolničkim pacijentima ali bi njegova primjena mogla prouzročiti vrlo ozbiljne nuspojave, te je za njega potreban recept liječnika specijalista, kao i posebni nadzor tijekom liječenja.
4.   Nadležno tijelo može odustati od primjene stavaka 1., 2. i 3., s obzirom na:
(a)
najveću dopuštenu pojedinačnu dozu, najveću dnevnu dozu, jačinu, farmaceutski oblik, određene vrste pakiranja; i/ili
(b)
druge navedene uvjete primjene.
5.   Ako nadležno tijelo ne svrsta lijekove u potkategorije navedene u članku 70. stavku 2., ono ipak uzima u obzir kriterije navedene u stavcima 2. i 3. ovog članka u određivanju hoće li se neki lijek svrstati u skupinu lijekova koji se izdaju samo na liječnički recept.”
Članak 72. navedene direktive glasi:
„Lijekovi na koje se ne odnose mjerila iz članka 71. mogu se izdavati bez liječničkog recepta.”
Člankom 73. te direktive propisano je:
„Nadležna tijela sastavljaju listu lijekova koji se na njihovom državnom području izdaju na liječnički recept, navodeći, prema potrebi, klasifikacijsku skupinu. Takvu listu ažuriraju svake godine.”
Člankom 85.c Direktive 2001/83 propisuje se:
„1.   Ne dovodeći u pitanje nacionalno zakonodavstvo kojim se zabranjuje nuđenje na prodaju lijekova na recept na daljinu putem usluge informacijskog društva, države članice osiguravaju da se lijekovi nude na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva kako je utvrđeno Direktivom 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka osiguravanja informacija u području tehničkih normi i propisa [(
SL 1998., L 204, str. 37
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 42., str. 58.), kako je izmijenjena Direktivom 98/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. srpnja 1998. (
SL 1998., L 217, str. 18
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 55., str. 11.)], pod sljedećim uvjetima:
(a)
fizička ili pravna osoba koja nudi lijekove je ovlaštena ili opunomoćena za opskrbu javnosti lijekovima, također i na daljinu, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom države članice u kojoj osoba ima poslovni nastan;
(b)
osoba navedena u točki (a) dostavila je državi članici u kojoj djeluje barem sljedeće informacije:
i.
ime ili korporativni naziv i stalnu adresu mjesta s kojeg obavlja opskrbu lijekovima;
ii.
datum početka aktivnosti nuđenja lijekova na prodaju na daljinu putem usluge informacijskog društva;
iii.
adresu internetske stranice koja se koristi u tu svrhu i sve mjerodavne informacije nužne za identifikaciju internetske stranice;
iv.
klasifikaciju lijekova, u skladu s glavom VI., koji se nude javnosti na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva, ako je primjenljivo.
Kada je to prikladno, informacije treba ažurirati.
(c)
lijekovi su sukladni nacionalnom zakonodavstvu odredišne države članice u skladu s člankom 6. stavkom 1.;
[…]”
Mađarsko pravo
Člankom 25. stavkom 2. emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (Zakon br. XCV iz 2005. o lijekovima za humanu primjenu i izmjeni drugih zakona kojima se uređuje tržište lijekova, u daljnjem tekstu: Zakon o lijekovima) određuje se:
„Lijekovi koji u jednoj državi koja je potpisnica Sporazuma [o Europskom gospodarskom prostoru (EGP)] nemaju [OSP], ali ga imaju u drugoj zemlji, mogu se primjenjivati u medicinske svrhe u posebnim slučajevima kad je njihova primjena opravdana interesom skrbi za pacijente, koji posebno treba uzeti u obzir, i kad je tijelo Državne farmaceutske uprave odobrilo njihovu primjenu u skladu s posebnim uvjetima koji se utvrđuju posebnim propisom. Lijekovi koji imaju [OSP] u jednoj državi koja je potpisnica Sporazuma o EGP‑u mogu se primjenjivati u medicinske svrhe ako su prijavljeni tijelu Državne farmaceutske uprave u skladu s odredbama posebnog pravila. Ocjena postojanja interesa skrbi za pacijente, koji posebno treba uzeti u obzir, provodi se prema potrebi s obzirom na mišljenje strukovne organizacije u pogledu sigurnosti i djelotvornosti terapijskog postupka.”
Člankom 3. stavkom 5. emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. EszCsM rendelet (Uredba 44/2004 Ministarstva zdravstva, socijalne politike i obitelji o propisivanju i izdavanju lijekova na recept za humanu primjenu) od 28. travnja 2004. (u daljnjem tekstu: Ministarska uredba 44/2004), koja je bila na snazi do 13. veljače 2018., predviđalo se:
„U skladu s člankom 25. stavkom 2. Zakona o lijekovima, liječnici mogu propisivati lijekove čije stavljanje u promet nije odobreno u Mađarskoj, ali je odobreno u nekoj državi članici EGP‑a ili u državi koja ima isti pravni položaj kao i države članice EGP‑a na temelju međunarodnog sporazuma sklopljenog s Europskom zajednicom ili EGP‑om […], samo ako prije nego što ih propišu [Institutu] podnesu prijavu i ishode izjavu tog instituta […].”
U skladu s člankom 12/A te uredbe:
„U okviru izravne opskrbe javnosti lijekovima, ljekarnici izdaju lijekove propisane u skladu s člankom 3. stavkom 5. i člankom 4. stavkom 1. tek nakon predočenja preslike izjave ili odobrenja koje je izdao Institut.”
Članak 5. emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről szóló 448/2017. Korm. Rendelet (Uredba vlade 448/2017 o odobravanju pojedinačnog propisivanja i upotrebe lijekova na recept za humanu primjenu) od 27. prosinca 2017., na snazi od 1. siječnja 2018., glasi:
„1.   U skladu s člankom 25. stavkom 2. Zakona o lijekovima, liječnici mogu propisivati lijekove čije stavljanje u promet nije odobreno u Mađarskoj, ali je odobreno u nekoj državi članici EGP‑a ili u državi koja ima isti pravni položaj kao i države članice EGP‑a na temelju međunarodnog sporazuma sklopljenog s Europskom zajednicom ili EGP‑om […], samo ako prije nego što ih propišu Institutu podnesu prijavu i ishode izjavu tog instituta u pogledu sljedećih pitanja:
(a)
ima li lijek koji se želi propisati [OSP] u nekoj državi članici EGP‑a ili državi potpisnici Sporazuma o EGP‑u koju je utvrdio liječnik, u odnosu na indikacije koje je istaknuo taj liječnik;
(b)
nije li nadležno tijelo opozvalo [OSP] koji se želi propisati ili obustavilo njegovu distribuciju; i
(c)
postoji li, prema mišljenju liječnika i na temelju podataka koje je pružio, interes skrbi za pacijente koji posebno treba uzeti u obzir i koji je definiran člankom 1. točkom 23. Zakona o lijekovima.
2.   Liječnici zahtijevaju izdavanje izjave na koju se odnosi stavak 1. u informacijskom listu koji se nalazi u prilozima 3. do 5. Ministarskoj uredbi 44/2004. U roku od osam radnih dana od primitka informacijskog lista, Institut liječniku koji propisuje lijek dostavlja svoje mišljenje o pitanjima na koja se odnosi stavak 1.
3.   U slučaju da Institut izda izjavu u skladu s kojom su ispunjeni zahtjevi navedeni u stavku 1., liječnik pacijentu daje, kad je riječ o propisivanju lijeka na recept, presliku izjave Instituta zajedno s receptom.
4.   U slučaju da Institut izda izjavu u skladu s kojom, prema njegovu mišljenju, ne postoji interes skrbi za pacijente koji posebno treba uzeti u obzir i koji je definiran u članku 1. točki 23. Zakona o lijekovima, liječnik pacijentu daje, kad i dalje postoji potreba za propisivanjem lijeka te se on izdaje na recept, presliku izjave Instituta zajedno s receptom te mu pruža informacije o sadržaju izjave i o njezinim mogućim posljedicama.”
Glavni postupak i prethodna pitanja
Institut je u svojstvu tijela nadležnog za nadzor stavljanja u promet lijekova utvrdio da je društvo Pharma Expressz nekoliko puta iz druge države članice EGP‑a uvezlo lijek za koji u Mađarskoj nije izdan OSP, ali koji je u toj drugoj državi članici EGP‑a odobren kao lijek koji se može izdati bez liječničkog recepta.
Institut je smatrao da ga o primjeni takvog lijeka u medicinske svrhe treba obavijestiti liječnik koji propisuje lijek, koji je pak bio dužan ishoditi izjavu u vezi s tom primjenom.
Odlukom od 7. ožujka 2019. Institut je naložio društvu Pharma Expressz da se suzdrži od stavljanja u promet lijekova naručenih u drugoj državi članici, u kojoj se ti lijekovi ne izdaju na liječnički recept, a da pritom nije zahtijevalo takav recept i izjavu Instituta za njihovo naručivanje i izdavanje. Utvrdio je da takvo ponašanje čini povredu članka 12/A Ministarske uredbe 44/2004.
Društvo Pharma Expressz podnijelo je protiv te odluke tužbu Fővárosi Törvényszéku (Okružni sud u Budimpešti, Mađarska) i zahtijevalo da se utvrdi da u okviru pojedinačne kupnje lijekova nije počinilo nikakvu povredu.
Društvo Pharma Expressz tvrdi da tumačenje mađarskog prava koje je proveo Institut dovodi do nametanja količinskog ograničenja uvoza koje je u suprotnosti s člankom 34. UFEU‑a i ne može se opravdati ciljem zaštite zdravlja i života ljudi, propisanim u članku 36. UFEU‑a, te da izjava Instituta koja je potrebna za uvoz lijekova nije primjerena za zaštitu zdravlja ljudi.
Smatra da je zahtijevanje izjave neproporcionalno osobito zato što je država članica EGP‑a koja je odobrila lijek o kojem je riječ klasificirala taj lijek u kategoriju lijekova koji se mogu kupiti bez liječničkog recepta prema kriterijima koji su u skladu s pravilima i usklađenim načelima Europske unije. U određenim državama članicama pacijenti mogu u ljekarnama kupiti lijekove koji su stavljeni u promet u drugoj državi članici i izdaju se bez recepta jer se u tim državama članicama prihvaća klasifikacija lijekova koju je provela ta druga država članica.
Institut smatra da se mađarskim propisom o kojem je riječ u glavnom postupku nalaže količinsko ograničenje koje se može opravdati zaštitom zdravlja i života ljudi, što zauzima prvo mjesto među dobrima zaštićenima UFEU‑om. Ističe da su države članice nadležne odlučiti o razini na kojoj namjeravaju osigurati zaštitu javnog zdravlja u području izdavanja lijekova.
Institut smatra da osigurava to da stanovništvo ima pristup sigurnim lijekovima tako što od istovjetnih tijela drugih država članica prikuplja informacije o primjeni inozemnih lijekova u medicinske svrhe, postojanju OSP‑a i o tome može li se takav lijek primjenjivati u skladu s farmaceutskim indikacijama koje je dao liječnik.
Naglašava da, sve dok lijek nema OSP u Mađarskoj, nije moguće utvrditi može li se on izdavati na recept ili bez njega, zbog čega on nije ispitao u koju su kategoriju u državi članici podrijetla klasificirani uvezeni predmetni lijekovi.
Sud koji je uputio zahtjev smatra potrebnim utvrditi treba li, zbog toga što se Direktivom 2001/83 utvrđuju jedinstvena načela za klasifikaciju lijekova, država članica bezuvjetno priznati klasifikaciju lijekova koju je provela druga država članica i u odnosu na te lijekove postupati na način jednak onomu koji je rezerviran za lijekove koji imaju OSP u prvoj do tih država.
S obzirom na sudsku praksu Suda, sud koji je uputio zahtjev smatra da mađarski propis o kojem je riječ u glavnom postupku čini mjeru kojom se ograničava slobodno kretanje robe i da je stoga potrebno protumačiti članak 36. UFEU‑a kako bi se utvrdilo može li se ta mjera opravdati zaštitom zdravlja i života ljudi.
Ističe da se tom mjerom uvode dva dodatna zahtjeva, uz one koji se zahtijevaju od lijekova koji imaju nacionalni OSP i koji se mogu izdati bez liječničkog recepta, odnosno izjava Instituta i takav recept.
Sud koji je uputio zahtjev pita se je li opravdano da se lijek koji je u drugoj državi članici klasificiran kao lijek koji se izdaje bez liječničkog recepta može primjenjivati samo u okviru liječenja koje pruža liječnik.
Taj sud naglašava da izjava koju daje Institut sadržava, s jedne strane, informacije koje su važne za javno zdravlje i pacijenta, a koje su dobivene od tijela istovjetnih Institutu koja su uspostavljena u drugim državama članicama i u koje pacijent, liječnik ili ljekarna ne mogu imati neposredan uvid, te, s druge strane, mišljenje o tome postoji li interes za dotičnim lijekom u pogledu skrbi koja se pruža pacijentu, što je pak pitanje koje je obuhvaćeno liječnikovim stručnim kompetencijama.
Smatra da izjava Instituta sadržava relevantne informacije o sigurnosti lijeka s kojima je pacijenta potrebno upoznati prije naručivanja tog lijeka.
Naposljetku, navedeni sud napominje da je u svrhu zaštite zdravlja važno znati u kojem je roku moguće ishoditi izjavu, ali da on ne raspolaže informacijom u tom pogledu jer se propisom predviđa rok od osam dana za ishođenje te izjave, dok društvo Pharma Expressz upućuje na slučaj u kojem su za to bila potrebna tri mjeseca.
U tim je okolnostima Fővárosi Törvényszék (Okružni sud u Budimpešti) odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeća prethodna pitanja:
„1.
Proizlazi li iz članaka 70. do 73. Direktive 2001/83 obveza da lijek koji se u jednoj državi članici može izdati bez liječničkog recepta također treba smatrati lijekom koji se u drugoj državi članici može izdati bez liječničkog recepta, čak i ako predmetni lijek u toj drugoj državi članici nije dobio [OSP] i nije klasificiran?
2.
Može li se zaštitom zdravlja i života ljudi na koju se odnosi članak 36. UFEU‑a opravdati količinsko ograničenje kojim se mogućnost naručivanja i izdavanja pacijentu lijeka – koji u jednoj državi članici nije dobio [OSP], ali u drugoj državi članici […] ima taj [OSP] – uvjetuje postojanjem liječničkog recepta i izjave farmaceutskog tijela, čak i ako je lijek u drugoj državi članici registriran kao lijek koji se izdaje bez liječničkog recepta?”
O prethodnim pitanjima
Prvo pitanje
Svojim prvim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članke 70. do 73. Direktive 2001/83 tumačiti na način da lijek koji se u jednoj državi članici može izdati bez liječničkog recepta također treba smatrati lijekom koji se u drugoj državi članici može izdati bez liječničkog recepta, ako taj lijek u toj drugoj državi članici nema OSP i nije klasificiran.
Kao što to proizlazi iz zahtjeva za prethodnu odluku, sud koji je uputio zahtjev polazi od pretpostavke u skladu s kojom se člancima 70. do 73. Direktive 2001/83 utvrđuju jedinstvena načela za klasifikaciju lijekova, iz kojih proizlazi da je izdavanje određenih lijekova uvjetovano liječničkim receptom, a da izdavanje drugih lijekova ne podliježe takvoj obvezi. Stoga se pita treba li država članica prihvatiti klasifikaciju lijeka kako ju je provela druga država članica.
Valja naglasiti da Direktiva 2001/83 sadržava opće pravilo, izraženo u članku 6. stavku 1., u skladu s kojim se nijedan lijek ne može staviti na tržište države članice ako nema OSP koji je izdalo nadležno tijelo te države članice ili Europska komisija, na temelju centraliziranog postupka propisanog Uredbom br. 726/2004. Iz toga proizlazi da, kako bi ih se stavilo u promet u takvoj državi članici, lijekovi moraju imati prethodno odobrenje za stavljanje na tržište u skladu s postupcima navedenima u toj direktivi (presuda od 20. rujna 2007., Antroposana i dr.,
C‑84/06
,
EU:C:2007:535
, t.
35.
) ili u skladu s centraliziranim postupkom propisanim Uredbom br. 726/2004.
Usto, Direktiva 2001/83 sadržava i odredbe kojima se, pod taksativno nabrojenim uvjetima, omogućava odstupanje od pravila iz članka 6. stavka 1., po uzoru na ono što je predviđeno člankom 5. stavkom 1. te direktive, kojim se državi članici nudi mogućnost da iz njezinih odredaba isključi stavljanje u promet određenih lijekova.
Slijedom toga, valja preoblikovati prvo pitanje i smatrati da sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članke 70. do 73. Direktive 2001/83, u vezi s njezinim člankom 5. stavkom 1. i člankom 6. stavkom 1., tumačiti na način da im se protivi to da se lijek koji se u jednoj državi članici može izdati bez liječničkog recepta također smatra lijekom koji se u drugoj državi članici može izdati bez liječničkog recepta, ako u njoj lijek nema OSP i nije klasificiran.
Kao prvo, članci 70. do 73. Direktive 2001/83 nalaze se u njezinoj glavi VI., naslovljenoj „Klasifikacija lijekova”, pri čemu je potonja proces koji je dio šireg postupka za izdavanje OSP‑a, kao što je to, uostalom, istaknuto u prvoj odredbi te glave, odnosno članku 70. stavku 1. prvom podstavku te direktive, kojim se navodi da „[k]od davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nadležno tijelo određuje način izdavanja lijeka […] lijek koji se izdaje na liječnički recept [ili] lijek koji se izdaje bez liječničkog recepta”.
Iz te odredbe proizlazi da nadležno tijelo države članice može provesti takvu klasifikaciju tek nakon što je izdan OSP za stavljanje u promet tog lijeka u toj državi.
Međutim, kao što je to istaknuo nezavisni odvjetnik u točki 46. svojeg mišljenja, članak 6. stavak 1. Direktive 2001/83 podrazumijeva da države članice u načelu trebaju u potpunosti zabraniti stavljanje u promet lijekova koji nemaju OSP koji je na temelju te direktive izdala država članica ili Komisija, na temelju centraliziranog postupka propisanog Uredbom br. 726/2004 (vidjeti u tom smislu presude od 11. prosinca 2003., Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
, t.
52.
i od 8. studenoga 2007., Ludwigs‑Apotheke,
C‑143/06
,
EU:C:2007:656
, t.
19.
).
Stoga, ako lijek nema OSP koji je izdalo nadležno tijelo države članice u kojoj je ponuđen na prodaju ili OSP koji se izdaje po završetku navedenog centraliziranog postupka, ne može ga se staviti u promet u toj državi te je postupak klasifikacije lijekova predviđen u člancima 70. do 73. Direktive 2001/83 u tom pogledu bez važnosti.
Kad je riječ o postupku uzajamnog priznavanja OSP‑a, na koji se u biti upućuje u uvodnoj izjavi 12. Direktive 2001/83 i koji se nalazi u njezinoj glavi III. poglavlju 4., treba utvrditi da se on odvija pod strogim uvjetima i da je uvjetovan zahtjevom nositelja OSP‑a za određeni lijek u državi članici u svrhu priznavanja tog odobrenja u drugim državama članicama, što je situacija koja ne odgovara okolnostima glavnog postupka.
Kao drugo, mogu postojati iznimke od načela navedenog u članku 6. stavku 1. Direktive 2001/83, kao što je to spomenuto u točki 36. ove presude.
Po tom pitanju, čini se da nacionalne odredbe o kojima je riječ u glavnom postupku, kao što su to tijekom postupka pred Sudom tvrdili Institut i Mađarska, čine prenošenje članka 5. stavka 1. Direktive 2001/83 u mađarsko pravo.
Ta potonja odredba, time što iz primjene isključuje druge odredbe Direktive 2001/83, dovodi do toga da se, kako bi se udovoljilo posebnim potrebama, dopušta izdavanje lijekova nabavljenih kao odgovor na nepoticanu narudžbu napravljenu u dobroj vjeri, prema specificiranim podacima ovlaštenog zdravstvenog radnika, na njegovu vlastitu odgovornost i za primjenu na određenom pacijentu.
Stoga je, uz poštovanje uvjeta iz članka 5. stavka 1. Direktive 2001/83, moguće izdati lijek u državi članici a da pritom u njoj taj lijek nema OSP.
Slijedom toga, članke 70. do 73. Direktive 2001/83, u vezi s njezinim člankom 5. stavkom 1. i člankom 6. stavkom 1., treba tumačiti na način da im se, uz pridržaj provedbe odstupanja predviđenog u tom članku 5. stavku 1., protivi to da se lijek koji se u jednoj državi članici može izdati bez liječničkog recepta također smatra lijekom koji se u drugoj državi članici može izdati bez liječničkog recepta, ako taj lijek u njoj nema OSP i nije klasificiran.
Kao treće, argumenti koje je iznio tužitelj iz glavnog postupka ne omogućuju takav zaključak.
Prvo, kad je riječ o mogućnosti da fizička osoba kupi lijek u državi članici koja nije država njezina boravišta, točno je da se, kao što je to istaknuo nezavisni odvjetnik u točki 57. svojeg mišljenja, u uvodnoj izjavi 30. Direktive 2001/83 navodi da „osobe koje se kreću na području [Unije] imaju pravo nositi umjerenu količinu lijekova za svoju osobnu primjenu”. Međutim, takav vrlo specifičan slučaj koji je predviđen tom direktivom ne odgovara situaciji u kojoj ljekarnik s poslovnim nastanom u državi članici izdaje lijek koji nema OSP u toj državi, nego takvo odobrenje u drugoj državi članici. Naime, ta uvodna izjava 30. upućuje na situaciju rezidenta države članice koji se nalazi u drugoj državi članici i ondje nabavi lijek koji ponese u državu svojeg boravišta.
Drugo, lijekovi koje osoba preko kurirske službe kupi u državi članici koja nije država njezina boravišta načelno podliježu obvezi iz članka 6. stavka 1. Direktive 2001/83. Sud je u pogledu uvodne izjave 30. te direktive ipak prihvatio da država članica može predvidjeti mogućnost takve kupnje – čak i ako dotični lijekovi nemaju OSP u državi članici potrošačeva boravišta – u okviru provedbe odstupanja predviđenog u članku 5. stavku 1. Direktive 2001/83 i uz poštovanje njome predviđenih uvjeta, odnosno toga da bude riječ o stavljanju u promet ograničene količine neodobrenih lijekova u okviru pojedinačne narudžbe koja je opravdana posebnim potrebama (vidjeti u tom smislu presudu od 8. studenoga 2007., Ludwigs‑Apotheke,
C‑143/06
,
EU:C:2007:656
, t.
21.
i
22.
).
Međutim, čini se da ta situacija ne odgovara onoj u glavnom postupku.
Treće, tužitelj iz glavnog postupka ističe i mogućnost osobe koja ima boravište u državi članici da kupi lijekove putem interneta.
U tom pogledu valja istaknuti da, kada prodaja lijekova na daljinu nije zabranjena zakonodavstvom odredišne države članice tih lijekova, oni moraju, na temelju članka 85.c stavka 1. točke (c) Direktive 2001/83, poštovati zakonodavstvo te države članice, u skladu s njezinim člankom 6. stavkom 1. Stoga je izdavanje takvih lijekova putem interneta moguće samo ako imaju OSP u odredišnoj državi članici.
Iz toga slijedi da odredbe u vezi s nuđenjem na prodaju lijekova na daljinu ne mogu utjecati na zaključak do kojeg je Sud došao u točki 47. ove presude.
Naposljetku, tužitelj iz glavnog postupka smatra da se Direktivom 2001/83 ne usklađuje u potpunosti prodaja lijekova krajnjim potrošačima, tako da njezin članak 6. stavak 1. nije relevantan.
Točno je da je Sud utvrdio da nacionalni propis o određenim uvjetima za izdavanje lijekova nije obuhvaćen usklađenim područjem prava Unije (presuda od 18. rujna 2019., VIPA,
C‑222/18
,
EU:C:2019:751
, t.
56.
).
Međutim, Sud se na taj način očitovao samo u pogledu materijalnih uvjeta izdavanja lijekova, kao što su, među ostalim, u predmetu u kojemu je donesena ta presuda, uvjeti priznavanja dokumenata koje izdaju zdravstveni radnici, a podnose se ljekarnama radi izdavanja lijekova namijenjenih njihovim pacijentima ili klijentima.
Stoga se iz presude od 18. rujna 2019., VIPA (
C‑222/18
,
EU:C:2019:751
) ne može izvesti zaključak da se izdavanje lijekova u državi članici u kojoj nemaju OSP može izuzeti od pravila utvrđenih Direktivom 2001/83 u tom području, osobito od pravila iz njezina članka 6. stavka 1. Naime, kad je riječ o registraciji i OSP‑ovima za lijekove za humanu primjenu, navedenom direktivom utvrđen je sveobuhvatni regulatorni okvir.
Slijedom toga, iz svih prethodnih razmatranja proizlazi da na prvo pitanje treba odgovoriti tako da članke 70. do 73. Direktive 2001/83, u vezi s njezinim člankom 5. stavkom 1. i člankom 6. stavkom 1., treba tumačiti na način da im se, uz pridržaj provedbe odstupanja predviđenog u tom članku 5. stavku 1., protivi to da se lijek koji se u jednoj državi članici može izdati bez liječničkog recepta također smatra lijekom koji se u drugoj državi članici može izdati bez liječničkog recepta, ako taj lijek u potonjoj državi članici nema OSP i nije klasificiran.
Drugo pitanje
Svojim drugim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članak 36. UFEU‑a tumačiti na način da je količinsko ograničenje uvoza kojim se za izdavanje lijeka koji nema OSP zahtijeva liječnički recept i izjava tijela nadležnog u području zdravstva opravdano zaštitom zdravlja i života ljudi, čak i ako je taj lijek u drugoj državi članici registriran kao lijek koji se može izdati bez liječničkog recepta.
Kako bi se odgovorilo na to pitanje, treba uzeti u obzir činjenicu da se, kao što to proizlazi iz točke 44. ove presude, čini da nacionalne odredbe o kojima je riječ u glavnom postupku, a kojima su ti zahtjevi predviđeni, predstavljaju prenošenje članka 5. stavka 1. Direktive 2001/83 u mađarsko pravo.
Slijedom toga, valja preoblikovati drugo pitanje i smatrati da sud koji je uputio pitanje u biti pita čini li nacionalna mjera – koja predstavlja prenošenje članka 5. stavka 1. Direktive 2001/83 i kojom se za izdavanje lijeka koji nema OSP zahtijeva liječnički recept i izjava tijela nadležnog u području zdravstva u svrhu osiguranja poštovanja uvjeta navedenih u toj odredbi – količinsko ograničenje uvoza ili mjeru s istovrsnim učinkom, u smislu članka 34. UFEU‑a, koja se može opravdati na temelju članka 36. UFEU‑a, a zbog razloga povezanih sa zaštitom zdravlja i života ljudi, čak i ako je taj lijek u drugoj državi članici registriran kao lijek koji se može izdati bez liječničkog recepta.
Najprije valja podsjetiti na to da se nacionalno pravilo kojim država članica ispunjava svoje obveze koje proizlaze iz Direktive 2001/83 ne može smatrati količinskim ograničenjem uvoza ili mjerom s istovrsnim učinkom iz članka 34. UFEU‑a (presuda od 11. prosinca 2003., Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
, t.
53.
).
Međutim, kao što je to nezavisni odvjetnik istaknuo u točki 93. svojeg mišljenja, provedba odstupanja predviđenog člankom 5. stavkom 1. Direktive 2001/83 uvjetovana je ispunjavanjem skupa kumulativnih uvjeta. Usto, tu odredbu treba tumačiti usko, s obzirom na to da se mogućnost uvoza lijekova koji nemaju OSP, a koja je predviđena nacionalnim propisom kojim se provodi mogućnost predviđena navedenom odredbom, mora primjenjivati iznimno, kako bi se očuvao koristan učinak postupka za izdavanje OSP‑a, i stoga se može upotrijebiti samo u slučaju nužde, uzimajući u obzir posebne potrebe pacijenata (vidjeti u tom smislu presudu od 29. ožujka 2012., Komisija/Poljska,
C‑185/10
,
EU:C:2012:181
, t.
30.
do
33.
).
Iz toga slijedi da, kako bi se osigurala provedba odstupanja predviđenog u članku 5. stavku 1. Direktive 2001/83, propis mora ispunjavati uvjete koji se u tom pogledu traže, odnosno osobito da su lijekovi koji se izdaju na temelju tog odstupanja nužni za ispunjavanje posebnih zdravstvenih potreba (vidjeti u tom smislu presudu od 29. ožujka 2012., Komisija/Poljska,
C‑185/10
,
EU:C:2012:181
, t.
42.
i
43.
).
Naime, samo nacionalni propis kojim se poštuje okvir odstupanja, kako je određen uvjetima predviđenima u članku 5. stavku 1. Direktive 2001/83 i koji stoga osigurava pravilno prenošenje te odredbe, ne čini količinsko ograničenje uvoza ili mjeru s istovrsnim učinkom (vidjeti u tom smislu presudu od 5. travnja 2001., Bellamy i English Shop Wholesale,
C‑123/00
,
EU:C:2001:214
, t.
21.
).
U ovom slučaju, s jedne strane, prvi uvjet koji je predviđen mađarskim propisom kako bi se omogućilo izdavanje lijekova koji nemaju OSP u Mađarskoj odnosi se na postojanje recepta za lijek koji izdaje liječnik, koji je jedina osoba ovlaštena obratiti se Institutu kako bi se on izjasnio o postojanju interesa koji posebno treba uzeti u obzir u pogledu skrbi za pacijente, u skladu s člankom 25. stavkom 2. Zakona o lijekovima.
U tom pogledu valja istaknuti da se člankom 5. stavkom 1. Direktive 2001/83 otvara mogućnost odstupanja od njezinih odredaba za lijekove „pripravljene u dobroj vjeri izdane na temelju nepoticane narudžbe, narudžbe prema specificiranim podacima ovlaštenog zdravstvenog radnika, na njegovu vlastitu odgovornost i za primjenu za određenog pacijenata”.
Stoga se zahtjevom postojanja liječničkog recepta, koji je predviđen nacionalnim pravom, poštuju uvjeti navedeni u članku 5. stavku 1. Direktive 2001/83, s obzirom na to da je liječnik zdravstveni radnik u smislu te odredbe, koja se, kako je to Sud već utvrdio, odnosi na situacije u kojima liječnik ima odlučujuću ulogu (vidjeti u tom smislu presudu od 11. travnja 2013., Novartis Pharma,
C‑535/11
,
EU:C:2013:226
, t.
46.
).
S druge strane, drugi uvjet koji je predviđen mađarskim propisom omogućuje liječniku da, posredstvom izjave Instituta, dobije informacije o postojanju i valjanosti u drugoj državi članici OSP‑a za lijek čije se izdavanje planira u Mađarskoj, čak i u slučaju izostanka OSP‑a u toj državi. Ta izjava sadržava i mišljenje Instituta o postojanju interesa koji posebno treba uzeti u obzir u pogledu skrbi za pacijente.
U tom se pogledu ključan uvjet provedbe odstupanja predviđenog u članku 5. stavku 1. Direktive 2001/83 sastoji od toga da je lijek čije izdavanje nije u skladu s općim pravilom predviđenim u članku 6. stavku 1. te direktive, u skladu s kojim se zahtijeva dobivanje OSP‑a u državi članici izdavanja, odobren u drugoj državi članici. Kao što je to učinio nezavisni odvjetnik u točki 107. svojeg mišljenja, valja istaknuti da izjava poput one koja se spominje u prethodnoj točki omogućuje da se osigura poštovanje tog uvjeta.
Usto, odstupanje predviđeno u članku 5. stavku 1. Direktive 2001/83 može se poduzeti samo u okviru „posebnih potreba”, u smislu te odredbe, o kojima treba voditi računa s obzirom na cilj zaštite javnog zdravlja. Stoga je u skladu s tim ciljem to da nadležno tijelo može od slučaja do slučaja odlučiti postoji li u određenoj situaciji potreba koja je takve prirode da opravdava odstupanje od općeg pravila utvrđenog u članku 6. stavku 1. Direktive 2001/83.
Posljedično, izjava nadležnog tijela može liječniku pružiti dodatno mišljenje u pogledu primjene lijeka koji mu nije nužno poznat. Štoviše, nacionalni propis kojim se, k tomu, predviđa dostava tog mišljenja pacijentu osigurava transparentnost postupka u odnosu na potonjeg.
Stoga zahtjev koji je predviđen nacionalnim pravom i koji se odnosi na dobivanje izjave nadležnog tijela u svrhu osiguravanja poštovanja uvjeta navedenih u članku 5. stavku 1. Direktive 2001/83 čini pravilno prenošenje te odredbe.
Slijedom toga, na drugo pitanje valja odgovoriti na način da nacionalna mjera za prenošenje članka 5. stavka 1. Direktive 2001/83 kojom se za izdavanje lijeka koji nema OSP zahtijeva liječnički recept i izjava tijela nadležnog u području zdravstva u svrhu osiguranja poštovanja uvjeta navedenih u toj odredbi ne čini ni količinsko ograničenje ni mjeru s istovrsnim učinkom u smislu članka 34. UFEU‑a.
Troškovi
Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

Slijedom navedenog, Sud (četvrto vijeće) odlučuje:

1.
Članke 70. do 73. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena Direktivom 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012., u vezi s člankom 5. stavkom 1. i člankom 6. stavkom 1. te direktive, kako je izmijenjena Direktivom 2012/26, treba tumačiti na način da im se, uz pridržaj provedbe odstupanja predviđenog u tom članku 5. stavku 1., protivi to da se lijek koji se u jednoj državi članici može izdati bez liječničkog recepta također smatra lijekom koji se u drugoj državi članici može izdati bez liječničkog recepta, ako taj lijek u potonjoj državi članici nema odobrenje za stavljanje u promet i nije klasificiran.

2.
Nacionalna mjera za prenošenje članka 5. stavka 1. Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2012/26, kojom se za izdavanje lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet zahtijeva liječnički recept i izjava tijela nadležnog u području zdravstva u svrhu osiguranja poštovanja uvjeta navedenih u toj odredbi ne čini ni količinsko ograničenje ni mjeru s istovrsnim učinkom u smislu članka 34. UFEU‑a.

Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: mađarski