CELEX: 62015TJ0725
Środki ochrony roślin
Procedura przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej diflubenzuron
Artykuł 21 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009
Stanowisko ekspertów EFSA dotyczące oceny
Częściowa publikacja tego stanowiska
Artykuł 63 rozporządzenia nr 1107/2009
Wniosek o zachowanie poufności pewnych fragmentów
Ochrona interesów handlowych
Odmowa zachowania poufności
Interes prawny

I.

Ramy prawne
A.

Przepisy Unii Europejskiej regulujące procedurę oceny i zatwierdzania środków ochrony roślin i ich substancji czynnych w Unii
1.

Dyrektywa 91/414/EWG
Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (
Dz.U. 1991, L 230, s. 1
, wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 3, t. 11, s. 332) określa ustalenia Unii Europejskiej dotyczące wydawania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu środków ochrony roślin i zawiera przepisy dotyczące środków ochrony roślin i substancji czynnych zawartych w tych środkach.
Zgodnie z art. 4 dyrektywy 91/414, regulującym udzielanie, przegląd i cofanie zezwoleń na dopuszczenie środków ochrony roślin do obrotu, środek ochrony roślin, aby zostać zatwierdzony, musi spełniać określone kryteria. W szczególności środek ochrony roślin jest dopuszczany do obrotu, jeżeli substancje czynne wchodzące w jego skład są wymienione w załączniku I do tej dyrektywy i spełnione są ustanowione tam kryteria. Artykuły 5 i 6 wspomnianej dyrektywy określają warunki włączenia substancji czynnej do wspomnianego załącznika.
Dyrektywa 91/414 została uchylona rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającym dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (
Dz.U. 2009, L 309, s. 1
), ze skutkiem na dzień 14 czerwca 2011 r.
Na mocy środków przejściowych przewidzianych w art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 1107/2009 dyrektywa 91/414 stosuje się w dalszym ciągu w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania substancji czynnych, dla których przyjęto decyzję przed dniem 14 czerwca 2011 r., zgodnie z art. 6 ust. 3 tej dyrektywy.
2.

Rozporządzenie (WE) nr 1490/2002
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1490/2002 z dnia 14 sierpnia 2002 r. ustanawiające dodatkowe szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414 i zmieniające rozporządzenie (WE) nr 451/2000 (
Dz.U. 2002, L 224, s. 23
) dotyczy kontynuowania oceny substancji czynnych.
Artykuły 10–13 rozporządzenia nr 1490/2002 określają procedurę oceny substancji czynnych. W tym względzie państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wyznaczone dla każdej substancji dokonuje oceny i składa sprawozdanie, w którym wydaje Komisji Europejskiej zalecenie, by włączyła substancję czynną do załącznika I do dyrektywy 91/414 lub by jej nie włączała. Owo państwo członkowskie przesyła projekt sprawozdania z oceny do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po otrzymaniu projektu sprawozdania z oceny przedłożonego mu przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy EFSA przekazuje go państwom członkowskim. EFSA dokonuje oceny tego projektu i przekazuje Komisji opinię w przedmiocie zgodności danej substancji czynnej z wymogami bezpieczeństwa określonymi we wspomnianej dyrektywie. Po otrzymaniu tej opinii Komisja przedkłada projekt sprawozdania z przeglądu Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt, ustanowionemu na mocy art. 58 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (
Dz.U. 2002, L 31, s. 1
).
Artykuł 11b rozporządzenia nr 1490/2002 ma zastosowanie do substancji czynnych, co do których istnieją wyraźne dowody, że nie mają one szkodliwych skutków.
3.

Rozporządzenie nr 1107/2009
Zgodnie ze swoim motywem 3 rozporządzenie nr 1107/2009 uchyliło i zastąpiło dyrektywę 91/414 ze skutkiem od dnia 14 czerwca 2011 r., z uwzględnieniem doświadczeń zdobytych w trakcie stosowania tej dyrektywy i najnowszych osiągnięć naukowych i technicznych.
Artykuł 4 rozporządzenia nr 1107/2009 ustanawia kryteria zatwierdzania substancji czynnych wchodzących w skład środków ochrony roślin.
Artykuły 7–13 rozporządzenia nr 1107/2009 określają procedurę oceny substancji czynnych. Przede wszystkim art. 7 tego rozporządzenia przewiduje, że wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej lub zmianę warunków zatwierdzenia substancji czynnej składany jest przez producenta substancji czynnej państwu członkowskiemu zwanemu „państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy”. Należy wykazać, że substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzania przewidziane w art. 4. Następnie, zgodnie z art. 11 tego rozporządzenia, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przygotowuje i przedkłada Komisji, wraz z kopią dla EFSA, sprawozdanie, zwane dalej „projektem sprawozdania z oceny”, oceniające, czy można oczekiwać, że dana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4. Ponadto, zgodnie z art. 12 tego samego rozporządzenia, po otrzymaniu projektu sprawozdania z oceny przedłożonego mu przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy EFSA przekazuje go wnioskodawcy oraz pozostałym państwom członkowskim. Po zakończeniu okresu przewidzianego na przedstawienie pisemnych uwag EFSA, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, korzystając z wytycznych dostępnych na dzień złożenia wniosku, zajmuje stanowisko w sprawie tego, czy można oczekiwać, że dana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4. EFSA przedstawia swoje stanowisko wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji oraz podaje je do publicznej wiadomości. Wreszcie zgodnie z art. 13 rozporządzenia nr 1107/2009 po otrzymaniu stanowiska od EFSA Komisja przedstawia Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt sprawozdanie, zwane „sprawozdaniem z przeglądu”, oraz projekt rozporządzenia, uwzględniając projekt sprawozdania z oceny przygotowany przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oraz stanowisko EFSA. Wnioskodawca ma możliwość przedstawiania uwag do sprawozdania z przeglądu.
Artykuł 21 rozporządzenia nr 1107/2009 dotyczy przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej. Zgodnie z tym artykułem Komisja może w dowolnej chwili dokonać przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej. Bierze ona pod uwagę wniosek państwa członkowskiego o dokonanie przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej w świetle nowej wiedzy naukowej i technicznej oraz danych z monitorowania. W przypadku gdy w świetle najnowszej wiedzy naukowej i technicznej Komisja uzna, że istnieją powody, aby uważać, iż dana substancja przestała spełniać kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 lub nie zostały dostarczone dalsze wymagane informacje, informuje o tym państwa członkowskie, EFSA i producenta substancji czynnej, wyznaczając producentowi termin na przedstawienie uwag. W ramach tej procedury przeglądu Komisja może zwrócić się do państw członkowskich i do EFSA o opinię lub o pomoc naukową lub techniczną, zaś EFSA ma obowiązek przedstawić Komisji opinię lub wyniki swoich prac. W przypadku gdy Komisja uzna, że substancja czynna przestała spełniać kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4, zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009, zostaje wydane rozporządzenie wycofujące lub zmieniające zatwierdzenie.
B.

Przepisy Unii dotyczące substancji czynnej diflubenzuron
Dyrektywą 2008/69/WE z dnia 1 lipca 2008 r. zmieniającą dyrektywę Rady 91/414 w celu włączenia do niej klofentezyny, dikamby, difenokonazolu, diflubenzuronu, imazachinu, lenacylu, oksadiazonu, pikloramu i pyriproksyfenu jako substancji czynnych (
Dz.U. 2008, L 172, s. 9
) Komisja włączyła substancję czynną diflubenzuron do załącznika I do dyrektywy 91/414.
Motyw 5 dyrektywy 2008/69 brzmi następująco:
„Na podstawie różnych przeprowadzonych badań okazało się, że można oczekiwać, iż środki ochrony roślin zawierające substancje czynne wymienione w załączniku do niniejszej dyrektywy zasadniczo spełniają wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy [91/414], w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem włączyć substancje czynne wymienione w załączniku do niniejszej dyrektywy do załącznika I do wymienionej dyrektywy w celu zapewnienia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające te substancje czynne zgodnie z przepisami wymienionej dyrektywy”.
Uważając, że należy uzyskać dalsze informacje na temat pewnych szczególnych kwestii dotyczących między innymi diflubenzuronu, Komisja przyjęła w dniu 22 czerwca 2010 r. dyrektywę 2010/39/UE zmieniającą załącznik I do dyrektywy 91/414 w zakresie przepisów szczególnych dotyczących substancji czynnych klofentezyn, diflubenzuron, lenacyl, oksadiazon, pikloram i pyriproksyfen (
Dz.U. 2010, L 157, s. 7
). Zgodnie z motywem 6 dyrektywy 2010/39:
„W odniesieniu do diflubenzuronu zasadne jest ustanowienie wymogu, aby powiadamiający przedstawił dane potwierdzające w odniesieniu do potencjału toksykologicznego zanieczyszcze[ń] i metabolitu 4‑chloroanilina (PCA)”.
C.

Przepisy Unii dotyczące publikacji stanowiska EFSA i zachowania ich poufności
1.

Rozporządzenie nr 178/2002
Rozporządzenie nr 178/2002 reguluje w szczególności przejrzystość działań EFSA, poufność otrzymywanych przez niego informacji i informowanie ogółu społeczeństwa oraz wszystkich zainteresowanych stron o wynikach jego pracy.
Motyw 40 rozporządzenia nr 178/2002 stanowi:
„Istotne jest zaufanie instytucji Wspólnoty, ogółu społeczeństwa i zainteresowanych stron wobec EFSA. W tym celu niezmiernie ważne jest zagwarantowanie jego niezależności, wysokiej jakości naukowej, przejrzystości i skuteczności. Niezbędna jest również współpraca z państwami członkowskimi”.
Zgodnie z motywem 54 rozporządzenia nr 178/2002:
„Niezależność [EFSA] i jego rola w informowaniu społeczeństwa oznaczają, że powinien on być w stanie komunikować się autonomicznie w zakresie swojej kompetencji, czego celem jest zapewnienie obiektywnej, rzetelnej i łatwo zrozumiałej informacji”.
Artykuł 23 rozporządzenia nr 178/2002, zatytułowany „Zadania [EFSA]”, stanowi:
„[EFSA] realizuje następujące zadania:
[…]
j)
zapewni[a] szybkie, wiarygodne, obiektywne i wyczerpujące informowanie społeczeństwa i zainteresowanych stron w dziedzinach objętych misją Urzędu;
[…]”.
Artykuł 38 rozporządzenia nr 178/2002, zatytułowany „Definicje”, stanowi:
„1.   [EFSA] zapewnia, że wykonuje swoje działania przy wysokim stopniu przejrzystości. W szczególności bezzwłocznie podaje do publicznej wiadomości:
[…]
b)
opinie komitetu naukowego i paneli naukowych bezpośrednio po ich przyjęciu, włączając w to zawsze opinie mniejszości;
c)
bez uszczerbku dla art. 39 i 41 – informacje, na których oparte są jego opinie;
[…]
e)
wyniki badań naukowych;
f)
coroczny raport o swojej działalności;
g)
wnioski kierowane przez Parlament Europejski, Komisję lub państwo członkowskie o opinie naukowe, które [to wnioski] zostały odrzucone lub zmodyfikowane, i uzasadnienia dotyczące odrzucenia lub modyfikacji.
[…]”.
Artykuł 39 rozporządzenia nr 178/2002, zatytułowany „Poufność”, przewiduje:
„1.   W drodze odstępstwa od przepisów art. 38 [EFSA] nie ujawnia stronom trzecim poufnych informacji, które otrzymuje, a których poufne traktowanie było wnioskowane i uzasadniane, z wyjątkiem informacji, które muszą być opublikowane, jeżeli wymagają tego okoliczności, w celu ochrony zdrowia publicznego.
[…]
3.   Konkluzje opinii naukowych dostarczone przez [EFSA] odnoszące się do dających się przewidzieć skutków zdrowotnych w żadnym razie nie będą uznane za poufne.
[…]”.
Artykuł 40 rozporządzenia nr 178/2002 („Udzielanie informacji przez [EFSA]”) stanowi:
„1.   [EFSA] udziela informacji z własnej inicjatywy w obszarach mieszczących się w ramach jej misji, bez uszczerbku dla kompetencji Komisji co do ogłaszania jej decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem.
2.   [EFSA] powinien zapewnić, aby opinia publiczna i wszystkie zainteresowane strony szybko otrzymały rzeczową, rzetelną i łatwo dostępną informację, w szczególności w odniesieniu do wyników jej [jego] pracy. Aby osiągnąć te cele, [EFSA] opracowuje i rozpowszechnia materiały informacyjne dla ogółu społeczeństwa.
3.   [EFSA] działa w ścisłej współpracy z Komisją i państwami członkowskimi, aby wspierać niezbędną spójność w procesie informowania o ryzyku.
[EFSA] publikuje wszystkie wydane przez siebie opinie zgodnie z przepisami art. 38.
[…]”.
2.

Rozporządzenie nr 1107/2009
Zgodnie z motywem 12 rozporządzenia nr 1107/2009:
„[…] Należy ustanowić przepisy mające na celu zachowanie przejrzystości procesu oceny”.
Artykuł 12 rozporządzenia nr 1107/2009, regulujący postępowanie przed EFSA podczas dokonywania oceny substancji czynnej, przewiduje, że EFSA podaje do publicznej wiadomości projekt sprawozdania z oceny po udzieleniu wnioskodawcy dwutygodniowego okresu na zgłoszenie wniosku o poufność, zgodnie z art. 63, w odniesieniu do niektórych części projektu sprawozdania z oceny. Po zakończeniu okresu przewidzianego na przedstawienie pisemnych uwag EFSA zajmuje stanowisko w sprawie tego, czy można oczekiwać, że dana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4, i podaje to stanowisko do publicznej wiadomości.
Artykuł 63 rozporządzenia nr 1107/2009, znajdujący się w rozdziale VI, zatytułowanym „Publiczny dostęp do informacji”, stanowi:
„1.   Osoba występująca o poufne traktowanie informacji przedłożonych na mocy niniejszego rozporządzenia przedkłada możliwy do zweryfikowania dowód w celu wykazania, że ujawnienie takich informacji mogłoby zagrozić jej interesom handlowym lub ochronie jej prywatności i dobrego imienia.
2.   Za naruszenie ochrony interesów handlowych lub prywatności i dobrego imienia osób, których to dotyczy, uważa się z reguły ujawnienie następujących informacji:
a)
metody produkcji;
b)
specyfikacji czystości substancji czynnej, z wyjątkiem zanieczyszczeń uważanych za istotne pod względem toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym;
c)
wyników kontroli partii produkcyjnych substancji czynnej, z uwzględnieniem zanieczyszczeń;
d)
metod analizy zanieczyszczeń zawartych w wyprodukowanej substancji czynnej, z wyjątkiem metod stosowanych w przypadku zanieczyszczeń uważanych za istotne pod względem toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym;
e)
powiązań pomiędzy producentem lub importerem i wnioskodawcą lub posiadaczem zezwolenia;
f)
informacji o pełnym składzie środka ochrony roślin;
g)
nazwisk i adresów osób zaangażowanych w prowadzenie badań na kręgowcach.
[…]”.
II.

Okoliczności powstania sporu
Skarżąca, Arysta LifeScience Netherlands BV, dawniej Chemtura Netherlands BV, jest spółką, która opracowuje, wytwarza i sprzedaje produkty chemiczne w dziedzinie chemikaliów rolniczych i chemikaliów wysokowartościowych. Dokonała ona, zgodnie z dyrektywą 91/414, powiadomienia o substancji czynnej diflubenzuron, będącej środkiem owadobójczym stosowanym do różnych roślin, głównie jabłek, gruszek i grzybów.
Diflubenzuron został włączony do załącznika I do dyrektywy 91/414 dyrektywą 2008/69, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 11b rozporządzenia nr 1490/2002.
W dniu 16 lipca 2009 r. EFSA przedstawił Komisji, zgodnie z art. 12a rozporządzenia nr 1490/2002, stanowisko ekspertów dotyczące oceny diflubenzuronu. Wspomniane stanowisko zostało zweryfikowane przez państwa członkowskie i Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 11 maja 2010 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego w szczególności diflubenzuronu. Zgodnie z tym stanowiskiem produkty zawierające diflubenzuron spełniały zasadniczo wymogi art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414.
Mając na uwadze, że należało uzyskać dalsze informacje na temat pewnych szczegółowych kwestii dotyczących w szczególności diflubenzuronu, Komisja przyjęła dyrektywę 2010/39. Zgodnie z motywem 6 tej dyrektywy zasadne jest ustanowienie w odniesieniu do diflubenzuronu wymogu, aby powiadamiający – czyli skarżąca – przedstawił dane zwane „potwierdzającymi”, dotyczące potencjału toksykologicznego zanieczyszczeń i metabolitu 4-chloroanilina stanowiących pozostałości po stosowaniu diflubenzuronu.
W czerwcu 2011 r. skarżąca przedstawiła dane dotyczące potencjału toksykologicznego zanieczyszczeń i metabolitu 4‑chloroanilina (PCA), stanowiących pozostałości po stosowaniu diflubenzuronu. Dane te zostały poddane ocenie przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w tym przypadku Królestwo Szwecji, w formie projektu sprawozdania z oceny. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy poddało ten projekt pod uwagi skarżącej, pozostałych państw członkowskich i EFSA.
Po zbadaniu otrzymanych uwag Komisja zwróciła się do EFSA o zorganizowanie wspólnej oceny i przedstawienie stanowiska w przedmiocie ryzyka, jakie dla konsumentów, mieszkańców lub przypadkowych osób i pracowników stanowi narażenie na ów metabolit w związku ze spożyciem diflubenzuronu lub ekspozycją na diflubenzuron. W dniu 22 sierpnia 2012 r. na podstawie oceny reprezentatywnych zastosowań diflubenzuronu w charakterze środka owadobójczego do jabłek, gruszek, grzybów i w hodowli lasu EFSA przyjął stanowisko, zgodnie z którym potencjalne narażenie konsumentów, mieszkańców, przypadkowych osób i pracowników na stanowiący pozostałości metabolit powinno być uznane a priori za potencjalnie niebezpieczne, ponieważ nie można zakładać istnienia progu dla genotoksycznego czynnika rakotwórczego. Stanowisko to zostało opublikowane w dniu 7 września 2012 r.
W dniu 16 lipca 2013 r. Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt przedstawił zmienione sprawozdanie z przeglądu diflubenzuronu. Komitet ten zgodził się w istocie ze stanowiskiem EFSA z dnia 22 sierpnia 2012 r.
Następnie w dniu 18 lipca 2013 r. Komisja formalnie powiadomiła skarżącą, że zatwierdzenie diflubenzuronu było przedmiotem przeglądu zgodnie z art. 21 rozporządzenia nr 1107/2009. Komisja poleciła EFSA przedstawienie stanowiska w odniesieniu do tego przeglądu. Polecenie to wskazywało jako termin dzień 28 sierpnia 2015 r.
W styczniu 2014 r. skarżąca przedstawiła Królestwu Szwecji, jako państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy w odniesieniu do diflubenzuronu, dane mające stanowić odpowiedź na ewentualne obawy w odniesieniu do owego metabolitu. W lipcu 2014 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedstawiło projekt sprawozdania z oceny uaktualnionych danych (zwany dalej „sprawozdaniem z lipca 2014 r.”), w którym stwierdziło, że potencjalne narażenie konsumentów, pracowników i mieszkańców lub przypadkowych osób na PCA w ramach reprezentatywnego zastosowania diflubenzuronu w owocach ziarnkowych nie stwarza ryzyka. Skarżąca, pozostałe państwa członkowskie i EFSA miały możliwość przedstawienia uwag do tego sprawozdania.
Skarżąca przedstawiła swoją opinię na temat sprawozdania z lipca 2014 r. w tym samym miesiącu. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przekazało tę opinię wszystkimi państwom członkowskim i EFSA we wrześniu 2014 r.
Po upływie okresu wyznaczonego na przedstawienie uwag państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy uzupełniło sprawozdanie z lipca 2014 r. o dwa załączniki. W załączniku pierwszym, wydanym w listopadzie 2014 r., państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy uznało w istocie, że potencjalne narażenie na PCA pracowników i mieszkańców lub przypadkowych osób w ramach reprezentatywnego zastosowania diflubenzuronu w owocach ziarnkowych nie stwarza ryzyka. Natomiast w odniesieniu do konsumentów państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że „nie jest w stanie ocenić ryzyka w wystarczającym stopniu”.
W dniu 12 marca 2015 r. Komisja zwróciła się do EFSA o przedstawienie opinii na temat potencjalnego narażenia na PCA (4‑chloroanilinę, zanieczyszczenia i metabolit diflubenzuronu) stanowiące pozostałości i na temat jego potencjału toksykologicznego, a także o zbadanie, czy państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy prawidłowo zastosowało metodę marginesu narażenia, oceniając potencjalne narażenie na PCA stanowiące pozostałości w ramach reprezentatywnego zastosowania diflubenzuronu.
W załączniku drugim, wydanym w lipcu 2015 r., w następstwie dwóch spotkań poświęconych dokonaniu wspólnej oceny w maju i w czerwcu 2015 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, iż „nie jest możliwe stwierdzenie, że szacowane narażenie na PCA jest potencjalnie mało niebezpieczne dla konsumentów” (zwanym dalej „załącznikiem z lipca 2015 r.”).
Aby odpowiedzieć na treść załącznika z lipca 2015 r. skarżąca w dniu 19 sierpnia 2015 r. przedstawiła EFSA dokumentację naukową. Pismem z dnia 24 sierpnia 2015 r. EFSA poinformował skarżącą, że nie jest przewidziane, by zgłaszający przedstawiał dodatkowe uwagi w toku procedury przeglądu partnerskiego i że wobec tego EFSA nie może przyjąć propozycji spotkania. Ponadto w tym samym piśmie zwrócił on uwagę skarżącej na okoliczność, że Komisja wezwała ją do przedstawienia uwag do swojej opinii na wcześniejszym etapie postępowania. W swoim stanowisku z dnia 27 sierpnia 2015 r. (zwanym dalej „spornym stanowiskiem”) EFSA uznał, że „potencjalne narażenie na PCA w postaci pozostałości (tj. bądź to dla konsumentów, bądź dla pracowników i [mieszkańców lub przypadkowych osób]) należy uznać za potencjalnie niebezpieczne z uwagi na brak możliwości zdefiniowania hipotetycznego progu genotoksycznej substancji rakotwórczej” [tłumaczenie nieoficjalne, podobnie jak wszystkie fragmenty tego dokumentu poniżej]. W tym samym dokumencie zostało również wskazane, co następuje: „Dana kwestia jest uważana za zagadnienie o charakterze krytycznym, jeżeli ocena na wyższym szczeblu nie mogła zostać dokonana z powodu braku informacji i jeżeli ocena dokonana na niższym szczeblu nie pozwala na stwierdzenie, że dla co najmniej jednego z reprezentatywnych zastosowań można spodziewać się, że środek ochrony roślin zawierający substancję czynną nie ma żadnych szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla wód gruntowych ani żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko”.
Przed opublikowaniem spornego stanowiska na stronie internetowej EFSA z własnej inicjatywy wezwał skarżącą do wskazania, zgodnie z art. 63 rozporządzenia nr 1107/2009, ewentualnych informacji poufnych zawartych w tym dokumencie. W odpowiedzi, w pismach z dnia 4 września i 11 września 2015 r., skarżąca zwróciła się do EFSA z wnioskiem o potwierdzenie, że ma on prawo podać sporne stanowisko do publicznej wiadomości, a w każdym razie o usunięcie pewnych fragmentów ze względu na poufność na podstawie tego artykułu. W szczególności wniosła ona o zachowanie poufności nazwisk autorów cytowanych analiz i sprawozdań, o skorygowanie niektórych elementów wskazanych jako błędy co do okoliczności faktycznych i o usunięcie pewnych fragmentów zagrażających według niej jej interesom handlowym, w szczególności dotyczących właściwości i stałej dostępności diflubenzuronu, lub opartych na stanowisku o wątpliwej wartości naukowej stanowiącym nadal przedmiot sporu, w odniesieniu do którego złożyła ona uwagi do EFSA w dniu 19 sierpnia 2015 r. i które to uwagi te nie zostały uwzględnione.
Pismem z dnia 8 października 2015 r. EFSA uwzględnił, po pierwsze, wniosek o zachowanie poufności mający na celu usunięcie nazwisk autorów przedmiotowych analiz i sprawozdań zgodnie z art. 63 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 1107/2009, a po drugie, wniosek o skorygowanie pewnych błędów co do okoliczności faktycznych. Odrzucił natomiast wnioski oparte na art. 63 ust. 1, mające na celu usunięcie fragmentów zawierających informacje mogące zagrozić interesom handlowym skarżącej.
Przede wszystkim, odwołując się do art. 38 ust. 1, art. 39 ust. 3 i do art. 40 rozporządzenia nr 178/2002, EFSA wskazał podstawę prawną przyznającą mu prawo do podania spornego stanowiska do publicznej wiadomości. Następnie odpowiedział na zastrzeżenia skarżącej oparte na naruszeniu jej prawa do obrony i prawa do bycia wysłuchaną. W tym względzie przypomniał, że skarżąca była w stanie zająć stanowisko w sprawie sprawozdania z lipca 2014 r. i miała okazję ustosunkować się do ostatecznej decyzji Komisji. Wreszcie w odniesieniu do wniosku skarżącej o usunięcie fragmentów zawierających informacje mogące zagrozić jej interesom handlowym podniósł on w istocie, że zwykłe ryzyko, iż większość przedmiotowych informacji może zagrażać wizerunkowi skarżącej, nie jest wystarczające, aby nadać im charakter poufny, biorąc pod uwagę spoczywający na EFSA obowiązek publikowania informacji mogących mieć wpływ na zdrowie publiczne.
W dniu 12 października 2015 r. skarżąca wniosła do EFSA o ponowne zbadanie decyzji, w której oddalił on jej wnioski o zachowanie poufności oparte na art. 63 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 w odniesieniu do spornego stanowiska. Na poparcie tego żądania zarzuciła ona EFSA w szczególności, że działał z naruszeniem rozporządzenia nr 178/2002. Jej zdaniem z rozporządzenia tego wynika bowiem, że opinie EFSA muszą mieć „dużą wartość naukową”. Tymczasem organ ten opracował wspomniane stanowisko na podstawie załącznika z lipca 2015 r., który z kolei był oparty na wątpliwych dowodach naukowych i zniekształconych informacjach. Co więcej, skarżąca podniosła, że celowo pomijając jej komentarze, EFSA naruszył jej prawo do obrony i uchybił spoczywającemu na nim na mocy tego rozporządzenia obowiązkowi opierania ocen na „wszystkich istniejących dowodach naukowych”. Ponadto jej zdaniem żadna wiarygodna informacja nie pozwala stwierdzić, że diflubenzuron stwarza ryzyko dla zdrowia ludzi lub zwierząt.
W dniu 10 grudnia 2015 r. EFSA ostatecznie oddalił wnioski skarżącej o zachowanie poufności oparte na art. 63 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 w odniesieniu do spornego stanowiska (dalej: „zaskarżona decyzja”). Co się tyczy zastrzeżeń skarżącej opartych na naruszeniu jej prawa do obrony i prawa do bycia wysłuchaną, wskazuje on, że uwzględnił informacje i komentarze przedstawione przez skarżącą w dniu 20 sierpnia 2015 r. i że jego szczegółowe stanowisko w odniesieniu do tej informacji jest zawarte w załączniku I do zaskarżonej decyzji.
W dniu 11 grudnia 2015 r. sporne stanowisko zostało opublikowane w całości na stronie internetowej EFSA.
W międzyczasie w dniu 9 września 2015 r. Komisja wezwała skarżącą do przedstawienia uwag w przedmiocie spornego stanowiska przed dniem 7 października 2015 r. W tym samym piśmie Komisja wskazała, że jeżeli podczas przeglądu zatwierdzenia diflubenzuronu przedstawi Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz zmieniony projekt sprawozdania z przeglądu, skarżąca będzie miała możliwość przedstawienia uwag na piśmie w tej kwestii. Skarżąca udzieliła odpowiedzi w dniu 7 października 2015 r., a jej uwagi zostały przekazane państwom członkowskim w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.
III.

Postępowanie i żądania stron
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 11 grudnia 2015 r. skarżąca wniosła rozpatrywaną skargę.
Odrębnym pismem, które wpłynęło do sekretariatu Sądu tego samego dnia, skarżąca złożyła wniosek w przedmiocie środka tymczasowego mający na celu zawieszenie wykonania zaskarżonej decyzji.
Postanowieniem z dnia 15 grudnia 2015 r. prezes Sądu uwzględnił wniosek o tymczasowe zawieszenie wykonania zaskarżonej decyzji i nakazał EFSA natychmiastowe usunięcie spornego stanowiska ze strony internetowej.
Zostało to wykonane przez EFSA w tym samym dniu. Jednakże w dniu 7 stycznia 2016 r. przez 5 minut, a w dniach 13–14 stycznia 2016 r. przez około 24 godziny sporne stanowisko było dostępne online.
Postanowieniem z dnia 29 lutego 2016 r. prezes Sądu oddalił wniosek o zastosowanie środka tymczasowego złożony przez skarżącą, uchylił postanowienie z dnia 15 grudnia 2015 r. i pozostawił rozstrzygnięcie o kosztach sądowi wydającemu orzeczenie kończące postępowanie w sprawie.
Pismem złożonym w sekretariacie Trybunału w dniu 4 marca 2016 r. skarżąca wniosła odwołanie od postanowienia z dnia 29 lutego 2016 r.
Postanowieniem tymczasowym z dnia 11 marca 2016 r. Trybunał uwzględnił wniosek o zawieszenie wykonania zaskarżonej decyzji i nakazał EFSA powstrzymanie się od publikacji spornego stanowiska, a jeżeli zostało ono już opublikowane – usunięcie go ze strony internetowej najpóźniej do dnia 11 marca 2016 r. do godz. 17.
Postanowieniem z dnia 14 czerwca 2016 r. Trybunał oddalił odwołanie skarżącej i obciążył ją kosztami postępowania odwoławczego.
W piśmie, które wpłynęło do sekretariatu Sądu w dniu 31 marca 2016 r., Komisja wniosła o dopuszczenie jej do udziału w postępowaniu w charakterze interwenienta popierającego żądania EFSA. Wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu w charakterze interwenienta został uwzględniony postanowieniem prezesa czwartej izby Sądu z dnia 2 maja 2016 r.
Z uwagi na zmiany w składzie izb Sądu niniejsza sprawa została postanowieniem z dnia 6 października 2016 r. przydzielona czwartej izbie i wyznaczono nowego sędziego sprawozdawcę.
Na podstawie sprawozdania sędziego sprawozdawcy Sąd (czwarta izba) postanowił otworzyć ustny etap postępowania i zwrócić się do skarżącej z pytaniami w ramach środków organizacji postępowania przewidzianych w art. 89 regulaminu postępowania przed Sądem. Skarżąca zastosowała się do tego wezwania w wyznaczonym terminie.
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 18 października 2017 r. EFSA, z własnej inicjatywy, przedłożył uwagi dotyczące pytań postawionych skarżącej. Uwagi te zostały włączone do akt sprawy i przekazane skarżącej postanowieniem prezesa czwartej izby Sądu z dnia 14 listopada 2017 r.
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 22 listopada 2017 r. skarżąca odpowiedziała na uwagi EFSA z dnia 18 października 2017 r.
Na rozprawie w dniu 29 listopada 2017 r. wysłuchano wystąpień stron i ich odpowiedzi na pytania zadane przez Sąd.
Na rozprawie skarżąca złożyła pismo z dnia 8 lipca 2015 r., w którym Komisja uwzględniła wniosek EFSA z dnia 29 czerwca 2015 r. o przedłużenie terminu do przedstawienia stanowiska w sprawie oceny ryzyka związanego z substancją czynną diflubenzuron w ramach procedury przeglądu. Pismo to zostało włączone do akt podczas rozprawy, a EFSA oraz Komisja zostały wezwane do wypowiedzenia się w przedmiocie jego dopuszczalności i zasadności. Na rozprawie EFSA uznał, że pismo Komisji z dnia 8 lipca 2015 r. powinno zostać uznane za niedopuszczalne z powodu jego spóźnionego złożenia, a w każdym razie za pozbawione znaczenia. Komisja nie zajęła stanowiska w tym względzie.
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
–
stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji;
–
obciążenie EFSA kosztami postępowania;
EFSA wnosi do Sądu o:
–
oddalenie żądań skarżącej;
–
nakazanie skarżącej pokrycia, oprócz własnych kosztów, kosztów poniesionych przez EFSA w ramach postępowania w niniejszej instancji.
Komisja wnosi do Sądu o:
–
odrzucenie skargi jako niedopuszczalnej lub oddalenie jej jako bezzasadnej;
–
obciążenie skarżącej kosztami postępowania.
IV.

Co do prawa
A.

W przedmiocie interesu prawnego
W swoich uwagach z dnia 18 października 2017 r. w przedmiocie pytań skierowanych do skarżącej w ramach środków organizacji postępowania EFSA podniósł kwestię interesu prawnego skarżącej z uwagi na przygotowawczy charakter spornego stanowiska. Twierdzi on, że po przyjęciu rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2017/855 z dnia 18 maja 2017 r. zmieniającego rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzenia substancji czynnej diflubenzuron (
Dz.U. 2017, L 128, s. 10
) i po wniesieniu do Sądu skargi dotyczącej zgodności z prawem tego rozporządzenia wykonawczego (sprawa T‑476/17) skarżąca nie ma już interesu we wszczęciu niniejszego postępowania, nawet przy założeniu, że kiedykolwiek go miała.
W tym względzie, po pierwsze, EFSA uważa, że sporne stanowisko jest środkiem o charakterze przygotowawczym w postępowaniu, które doprowadziło do wydania rozporządzenia wykonawczego nr 2017/855, i w związku z tym twierdzenia odnoszące się do przestrzegania wymogów proceduralnych procedury przeglądu i do dokładności oceny dokonanej przez samego interwenienta lub przez inne organy uczestniczące w procedurze przeglądu mogłyby zostać podniesione w ramach dotyczącej zgodności z prawem tego rozporządzenia wykonawczego skargi wniesionej w sprawie T‑476/17. Po drugie, zastanawia się on, w jaki sposób skarżąca mogłaby ewentualnie skorzystać ze stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji. Zdaniem EFSA stwierdzenie nieważności wspomnianej decyzji i usunięcie spornego stanowiska ze strony internetowej nie pozwoliłoby ze względu na zakwalifikowanie diflubenzuronu jako nośnika właściwości genotoksycznych i rakotwórczych w rozporządzeniu wykonawczym, które obowiązuje i jest publicznie dostępne, na wyeliminowanie podnoszonych negatywnych skutków jego ujawnienia.
W udzielonej w dniu 22 listopada 2017 r. odpowiedzi na uwagi EFSA skarżąca podważa twierdzenia EFSA dotyczące niedopuszczalności skargi ze względu na jej bezprzedmiotowość. Uważa ona, że zachowuje interes w uzyskaniu stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji, ponieważ poprzez wniesienie rozpatrywanej skargi zamierza spowodować publikację spornego stanowiska EFSA na jego stronie internetowej z usuniętymi fragmentami. Jej zdaniem mogłaby w ten sposób zapobiec wpływowi ujawnienia spornego stanowiska EFSA na sprzedaż substancji jako środka owadobójczego do upraw roślin niejadalnych i wnieść ewentualną skargę odszkodowawczą. Uważa ona również, że rozpatrywana skarga i skarga wniesiona przeciwko rozporządzeniu wykonawczemu 2017/855 w sprawie T‑476/17 mają różny przedmiot.
Należy przypomnieć, że skarga o stwierdzenie nieważności wniesiona przez osobę fizyczną lub prawną jest dopuszczalna wyłącznie w zakresie, w jakim osoba ta ma interes prawny w stwierdzeniu nieważności zaskarżonego aktu. Interes taki zakłada, że stwierdzenie nieważności tego aktu może samo w sobie wywołać skutki prawne i że w wyniku skargi strona skarżąca będzie mogła uzyskać jakąś korzyść. Interes prawny strony skarżącej musi powstać i być aktualny. Nie może on dotyczyć sytuacji przyszłej i hipotetycznej. Interes ów w odniesieniu do przedmiotu skargi musi istnieć na etapie jej wnoszenia, pod rygorem jej niedopuszczalności, i aż do momentu wydania orzeczenia sądowego, pod rygorem umorzenia postępowania (wyrok z dnia 17 września 2015 r., Mory i in./Komisja,
C‑33/14 P
,
EU:C:2015:609
, pkt
–
).
Wobec tego zarzut niedopuszczalności podniesiony w niniejszym przypadku przez EFSA nie może zostać oddalony jako bezpodstawny bez konieczności wydania orzeczenia w przedmiocie dopuszczalności zarówno uwag EFSA dotyczących pytań skierowanych do skarżącej w ramach środków organizacji postępowania (zob. pkt 57 powyżej), jak i odpowiedzi skarżącej udzielonych na te uwagi (zob. pkt 58 powyżej).
W istocie kiedy skarżąca wniosła niniejszą skargę, miała interes prawny, gdyż stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji mogło przynieść jej korzyść, ponieważ decyzja ta, poprzez oddalenie opartych na art. 63 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 wniosków o zachowanie poufności złożonych przez skarżącą w odniesieniu do spornego stanowiska, doprowadziła do opublikowania wersji tego stanowiska zawierającej fragmenty, o zachowanie poufności których wnosząca odwołanie wnioskowała. W tych okolicznościach skarżąca mogła, w razie stwierdzenia nieważności tej decyzji, uzyskać na przykład najpierw usunięcie wspomnianego stanowiska ze strony internetowej EFSA, a następnie ich opublikowanie w formie uwzględniającej w całości lub części jej wnioski o zachowanie poufności, które EFSA wcześniej oddalił.
Wbrew temu, co twierdzi EFSA, interes prawny skarżącej nie zniknął z powodu z jednej strony wydania rozporządzenia wykonawczego 2017/855 zezwalającego na stosowanie diflubenzuronu wyłącznie w charakterze środka owadobójczego do roślin niejadalnych, a z drugiej strony wniesienia skargi kwestionującej przed Sądem zgodność z prawem rzeczonego rozporządzenia wykonawczego.
W istocie zaskarżona decyzja stanowi akt, w którym EFSA postanowił oddalić wnioski o zachowanie poufności oparte na art. 63 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009, przedstawione przez skarżącą w odniesieniu do spornego stanowiska. Decyzja ta nadal wywiera skutki, bowiem wspomniane stanowisko jest wciąż publicznie dostępne. Ponadto skarżąca słusznie twierdzi, że nadal ma interes w żądaniu stwierdzenia nieważności wspomnianej decyzji, aby uzyskać stwierdzenie przez sądy Unii popełnionej wobec niej bezprawności, tak by stwierdzenie takie mogło posłużyć za podstawę ewentualnej skargi odszkodowawczej mającej na celu odpowiednie naprawienie szkody wyrządzonej jakoby jej dobremu imieniu i jej interesom handlowym przez opublikowanie spornego stanowiska (zob. podobnie wyrok z dnia 17 lipca 2014 r., Westfälisch‑Lippischer Sparkassen- und Giroverband/Komisja,
T‑457/09
,
EU:T:2014:683
, pkt
).
Ani wydanie rozporządzenia wykonawczego 2017/855, ani wynik wniesionej w sprawie T‑476/17 skargi w przedmiocie zgodności z prawem tego rozporządzenia wykonawczego nie mogą przynieść takiej korzyści skarżącej, ponieważ nie mają one żadnego powiązania z tym, czy EFSA miał podstawy, aby w zaskarżonej decyzji oddalić wnioski o zachowanie poufności oparte na art. 63 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009, złożone przez skarżącą w odniesieniu do spornego stanowiska.
Rzeczywiście, jak wskazuje EFSA, rozporządzenie wykonawcze 2017/855 zawiera szczególne odniesienie do zaklasyfikowania substancji czynnej diflubenzuron jako mającej właściwości genotoksyczne i rakotwórcze, które jest zbieżne z zaklasyfikowaniem wskazanym w spornym stanowisku. Prawdą jest również, że to stwierdzenie zostało upublicznione poprzez opublikowanie wspomnianego rozporządzenia wykonawczego. Sama ta okoliczność nie pozwala jednak na wyciągnięcie wniosku o zniknięciu podnoszonych negatywnych skutków ujawnienia wspomnianego stanowiska. W istocie należy stwierdzić, że niniejsza skarga i skarga dotycząca zgodności z prawem tego rozporządzenia wykonawczego mają różny przedmiot i muszą być oceniane w sposób autonomiczny, po odrębnym badaniu. W niniejszej sprawie skarżąca twierdzi, że ujawnienie informacji, na podstawie których EFSA przyjął to stanowisko, zagraża jej interesom handlowym. Natomiast kwestią poruszoną w skardze dotyczącej zgodności z prawem tego samego rozporządzenia wykonawczego jest to, czy Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie poprzez uznanie, że dana substancja czynna ma właściwości genotoksyczne i rakotwórcze. W tych okolicznościach nie ma również znaczenia to, że argumenty skarżącej w rozpatrywanej skardze i w skardze dotyczącej zgodności z prawem przedmiotowego rozporządzenia wykonawczego się pokrywają.
W związku z powyższym należy uznać, że skarżąca zachowuje interes prawny w niniejszej sprawie.
B.

Co do istoty
Na poparcie skargi skarżąca podnosi pięć zarzutów. Zarzut pierwszy opiera się w swojej części pierwszej na przekroczeniu uprawnień przez EFSA, ponieważ przyjął on zaskarżoną decyzję bez odpowiedniej podstawy prawnej, a w części drugiej na naruszeniu rozporządzenia nr 1107/2009 i prawa podstawowego do ochrony tajemnicy zawodowej oraz art. 38 i art. 40 ust. 3 rozporządzenia nr 178/2002. Zarzut drugi oparty jest, po pierwsze, na przekroczeniu uprawnień przez EFSA, ponieważ przyjął on akt dotyczący klasyfikacji substancji chemicznych, która wchodzi w zakres kompetencji Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), a po drugie, na oczywistym błędzie w ocenie, ponieważ EFSA oparł sporne stanowisko na zniekształconych informacjach, bez uwzględnienia uwag skarżącej. Zarzut trzeci jest oparty na naruszeniu prawa do obrony i zasady dobrej administracji. Zarzut czwarty jest oparty na naruszeniu przez EFSA obowiązków ciążących na nim na mocy rozporządzenia nr 178/2002. Zarzut piąty dotyczy naruszenia zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań, ponieważ Komisja miała wzbudzić w skarżącej uzasadnione oczekiwania, że jej uwagi zostaną wzięte pod uwagę przed publikacją spornego stanowiska.
1.

W przedmiocie części pierwszej zarzutu pierwszego, dotyczącej przekroczenia uprawnień przez EFSA
Skarżąca twierdzi, że wydając zaskarżoną decyzję i publikując sporne stanowisko, EFSA dopuścił się przekroczenia uprawnień. Według niej choć istnieje podstawa prawna upoważniająca EFSA do opublikowania własnego stanowiska w ramach dokonywania pierwotnej oceny, to nie ma podstawy prawnej upoważniającej go do opublikowania stanowiska przyjętego w ramach procedury przeglądu prowadzonej na podstawie art. 21 rozporządzenia nr 1107/2009.
EFSA kwestionuje argumenty skarżącej.
Na wstępie należy stwierdzić, że art. 21 rozporządzenia nr 1107/2009, regulujący procedurę przeglądu substancji czynnej, w ramach której EFSA przyjął sporne stanowisko, nie wyjaśnia ani czy, ani w jaki sposób opinia EFSA przyjęta w ramach takiej procedury przeglądu powinna zostać ujawniona. Natomiast art. 12 tego samego rozporządzenia, regulujący dokonywanie pierwotnej oceny substancji czynnej, w sposób wyraźny przewiduje obowiązek podania przez EFSA stanowiska do publicznej wiadomości.
W tych okolicznościach należy zbadać, czy – jak twierdzi skarżąca – prawodawca Unii zamierzał wykluczyć opublikowanie opinii EFSA przyjętych w ramach procedury przeglądu, przewidując wyraźnie, że EFSA ma obowiązek podania do publicznej wiadomości stanowiska przyjętego w ramach pierwotnej oceny substancji czynnej.
Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem przy dokonywaniu wykładni przepisu prawa Unii należy brać pod uwagę nie tylko jego brzmienie, lecz także jego kontekst oraz cele regulacji, której część przepis ten stanowi (wyrok z dnia 17 listopada 1983 r., Merck,
292/82
,
EU:C:1983:335
, pkt
), oraz całość przepisów prawa Unii (wyroki: z dnia 6 października 1982 r., Cilfit i in.,
283/81
,
EU:C:1982:335
, pkt
; z dnia 6 października 2005 r., Sumitomo Chemical i Sumika Fine Chemicals/Komisja,
T‑22/02 i T‑23/02
,
EU:T:2005:349
, pkt
).
W tym względzie należy zauważyć, że – jak wskazuje EFSA w zaskarżonej decyzji – rozporządzenia nr 1107/2009 i nr 178/2002 nie zawierają żadnego przepisu, który w sposób wyraźny zakazywałby EFSA publikowanie stanowisk przyjętych w ramach procedury przeglądu. Należy ponadto stwierdzić, że nic w tych rozporządzeniach nie wskazuje na to, że prawodawca Unii zamierzał zakazać EFSA podawania tego rodzaju opinii do wiadomości publicznej. Takiego zakazu nie można wywodzić z samego braku wskazania w treści art. 21 rozporządzenia nr 1107/2009 obowiązku udostępnienia takich opinii.
Przeciwnie, z lektury całości rozporządzeń nr 1107/2009 i nr 178/2002 wynika, że EFSA podlega wymogom w zakresie przejrzystości, które zakładają co do zasady, że społeczeństwo jest informowane o wynikach jego działalności, a zatem może mieć dostęp do opinii przyjętych w ramach procedury przeglądu. Jak wskazał EFSA w piśmie z dnia 8 października 2015 r., to właśnie te przepisy uprawniają go do opublikowania takich opinii. I tak art. 38 rozporządzenia nr 178/2002, zatytułowany „Przejrzystość”, stanowi, że EFSA zapewnia, by jego działania cechowały się dużą przejrzystością. Jak wynika w szczególności art. 38 ust. 1 lit. b) oraz art. 40 ust. 2 i art. 40 ust. 3 akapit drugi tego rozporządzenia, opinie EFSA są co do zasady podawane do wiadomości publicznej. Artykuł 39 ust. 3 tego samego rozporządzenia przewiduje, że konkluzje opinii naukowych dostarczone EFSA odnoszące się do dających się przewidzieć skutków zdrowotnych w żadnym razie nie będą uznane za poufne. Jeżeli chodzi, ściślej rzecz ujmując, o wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin, art. 63 rozporządzenia nr 1107/2009, będący jedynym przepisem znajdującym się w rozdziale tego rozporządzenia zatytułowanym „Publiczny dostęp do informacji”, przewiduje w szczególności, że „[o]soba występująca o poufne traktowanie informacji przedłożonych na mocy niniejszego rozporządzenia przedkłada możliwy do zweryfikowania dowód w celu wykazania, że ujawnienie takich informacji mogłoby zagrozić jej interesom handlowym lub ochronie jej prywatności i dobrego imienia”. Z wykładni a contrario tego przepisu wynika, że zachowanie poufności takich informacji jest wyjątkiem, zaś publiczny dostęp do tych informacji stanowi regułę.
W konsekwencji nie można zarzucić EFSA, że w zaskarżonej decyzji uznał, iż jego prawo do opublikowania spornego stanowiska było w szczególności oparte na łącznej lekturze art. 38–40 rozporządzenia nr 178/2002 i art. 63 rozporządzenia 1107/2009.
Argumenty skarżącej nie mogą podważyć tego wniosku.
Bezpodstawny jest zatem argument skarżącej, zgodnie z którym sprzeczna z zasadą pewności prawa jest możliwość przyznania sobie przez EFSA prawa do opublikowania dokumentu, pomimo że prawo to nie jest wyraźnie przewidziane w mającym zastosowanie prawie wtórnym, tak iż podmioty gospodarcze mogą nie wiedzieć, czy mają prawo do złożenia wniosku o zachowanie poufności.
W tym względzie wystarczy stwierdzić, iż w niniejszym przypadku jest bezsporne, że przed opublikowaniem spornego stanowiska EFSA wezwał skarżącą do złożenia i uzasadnienia wniosków o zachowanie poufności (zob. pkt 39 powyżej). Skarżąca nie może zatem zarzucać EFSA, że nie wiedziała, czy ma prawo wystąpić o zachowanie poufności.
W świetle powyższego należy oddalić część pierwszą zarzutu pierwszego, opartą na braku podstawy prawnej do opublikowania opinii EFSA przewidzianej w art. 21 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009.
2.

W przedmiocie części drugiej zarzutu pierwszego, badanej łącznie z zarzutami od drugiego do piątego
Część drugą zarzutu pierwszego, dotyczącą naruszenia rozporządzenia 1107/2009 i prawa podstawowego do ochrony tajemnicy zawodowej oraz art. 38 i art. 40 ust. 3 rozporządzenia nr 178/2002, należy zbadać łącznie z zarzutem drugim, opartym na przekroczeniu uprawnień EFSA poprzez przyjęcie aktu w sprawie klasyfikacji substancji chemicznych i oczywistym błędzie w ocenie ze względu na to, że EFSA oparła swoje ustalenia na zniekształconych informacjach bez uwzględnienia uwag skarżącej, zarzutem trzecim, opartym na naruszeniu prawa skarżącej do obrony i zasady dobrej administracji, zarzutem czwartym, opartym na uchybieniu przez EFSA zobowiązaniom ciążącym na nim na mocy rozporządzenia nr 178/2002, i zarzutem piątym, opartym na naruszeniu zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań. W tej części zarzutu pierwszego i w pozostałych wymienionych zarzutach skarżąca w istocie podnosi bowiem, że sporne stanowisko opublikowane w następstwie przyjęcia zaskarżonej decyzji jest oparte na ocenie substancji czynnej diflubenzuron, która to ocena jest błędna z proceduralnego i naukowego punktu widzenia i jest obarczona naruszeniem prawa skarżącej do bycia wysłuchaną oraz do ochrony uzasadnionych oczekiwań. W tych okolicznościach opublikowanie spornego stanowiska prowadzi zdaniem skarżącej do ujawnienia społeczeństwu fałszywych lub błędnych informacji na temat właściwości produktów skarżącej i do uniemożliwienia osobom postronnym dostępu do pełnej i kontradyktoryjnej oceny substancji czynnej diflubenzuron i jej metabolitów, zagrażając w ten sposób interesom handlowym i dobremu imieniu skarżącej.
a)

Uwagi wstępne
W części drugiej zarzutu pierwszego i w zarzutach od drugiego do piątego skarżąca zwraca się w istocie do Sądu o stwierdzenie, że opublikowanie spornego stanowiska zagraża jej interesom handlowym i jej dobremu imieniu z powodu z jednej strony błędnego z naukowego punktu widzenia charakteru zawartej w nich oceny substancji czynnej diflubenzuron, a z drugiej strony naruszenia prawa skarżącej do obrony oraz naruszenia zasady dobrej administracji i zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań przy przyjęciu spornego stanowiska. W ten sposób skarżąca dąży do tego właśnie, aby Sąd dokonał kontroli zgodności z prawem samego tego stanowiska i przestrzegania pewnych gwarancji proceduralnych przy jego przyjęciu oraz aby obejść obowiązujące zasady dopuszczalności.
W tym względzie należy przypomnieć, że sporne stanowisko jako takie jest objęte procedurą przeglądu, o której mowa w art. 21 rozporządzenia nr 1107/2009. Procedura ta kończy się wydaniem przez Komisję decyzji o utrzymaniu, cofnięciu lub zmianie danej substancji czynnej. Stanowisko EFSA takie jak badane stanowisko nie wyraża zatem ostatecznej pozycji w przedmiocie tej substancji czynnej w ramach przeglądu. Wyłącznie Komisja jest właściwa do zajęcia ostatecznego stanowiska w tej kwestii. W istocie z interpretacji art. 21 rozporządzenia nr 1107/2009 nie wynika, że Komisja ma obowiązek postępowania zgodnie z opinią EFSA. W tych okolicznościach stanowisko to należy uważać za akt przygotowawczy, który nie może zostać poddany kontroli Sądu, gdyż błędny jakoby charakter takiego stanowiska, a nawet wystąpienie przekroczenia uprawnień lub obarczającego je naruszenia gwarancji proceduralnych, mogą w razie potrzeby zostać podniesione w ramach skargi na decyzję Komisji.
Z powyższego wynika, że część drugą zarzutu pierwszego i zarzuty od drugiego do piątego należy odrzucić jako niedopuszczalne w zakresie, w jakim skarżąca wnosi o dokonanie przez Sąd kontroli zgodności z prawem spornego stanowiska i przestrzegania pewnych gwarancji proceduralnych przy jego przyjęciu.
Niemniej jednak w zakresie, w jakim skarżąca w ramach części drugiej zarzutu pierwszego podnosi również, że zaskarżona decyzja, w której EFSA oddalił jej wnioski o zachowanie poufności oparte na art. 63 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 w odniesieniu do spornego stanowiska, jest obarczona naruszeniem tego artykułu, należy zbadać, czy ów artykuł może mieć zastosowanie, a jeśli tak, to czy w niniejszym przypadku został naruszony.
b)

W przedmiocie możliwości stosowania art. 63 rozporządzenia nr 1107/2009
EFSA uważa, że art. 63 rozporządzenia nr 1107/2009, który odchodzi od zasady przewidującej podanie informacji do publicznej wiadomości w ramach tego rozporządzenia, ma zastosowanie wyłącznie do „informacji przedłożonych na mocy niniejszego rozporządzenia”. Jej zdaniem przepis ten nie dopuszcza zatem wniosków o poufne traktowanie dotyczących informacji pochodzących od EFSA, takich jak sporne stanowisko. Popierając stanowisko EFSA, interwenient dodaje, że art. 63 ust. 1 nie ma na celu uniemożliwieniu publicznego dostępu do ustaleń naukowych, do których EFSA doszedł na podstawie danych lub innych przedłożonych informacji.
Skarżąca podważa wykładnię art. 63 rozporządzenia nr 1107/2009 proponowaną przez EFSA i przez interwenienta. Jej zdaniem prawidłowa wykładnia literalna wskazuje, że przepis ten obejmuje każdą informację, niezależnie od tego, czy została ona przedłożona przez skarżącą. Dodaje ona, że informacje, o których poufne traktowanie wnosiła w niniejszym przypadku i które zostały zaznaczone na żółto w dokumencie złożonym przez nią EFSA w dniu 4 września 2015 r., były informacjami przedłożonymi przez nią samą i opierały się na przedłożonych przez nią informacjach.
Jeżeli chodzi o argument EFSA, zgodnie z którym na podstawie art. 63 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 o zachowanie poufności można wnosić jedynie w odniesieniu do informacji, które zostały przedłożone przez skarżącą, to należy przypomnieć, że przepis ten przewiduje, iż o poufne traktowanie można wnosić w przypadku „informacji przedłożonych na mocy niniejszego rozporządzenia”. Trzeba jednak stwierdzić, że z badania porównawczego różnych wersji językowych tego przepisu wynika, iż zawierają one istotne różnice w tym względzie. I tak w szczególności z wersji włoskiej i hiszpańskiej może wynikać, że jedynie osoba, która przedłożyła daną informację, może wnosić o jej poufne traktowanie, natomiast wersja angielska, francuska i niemiecka nie wskazują, że „informacje przedłożone na mocy niniejszego rozporządzenia” muszą koniecznie pochodzić od osoby wnioskującej o ich poufne traktowanie.
Zgodnie z orzecznictwem w wypadku różnic językowych sądy Unii nie mogą określać zakresu danego wyrażenia wyłącznie na podstawie wykładni literalnej (wyrok z dnia 22 października 2015 r., Hedqvist,
C‑264/14
,
EU:C:2015:718
, pkt
). Przeciwnie, powinny interpretować ten przepis poprzez odwołanie się do jego celu i ogólnej systematyki regulacji, której część stanowi (wyrok z dnia 22 marca 2012 r., Génesis,
C‑190/10
,
EU:C:2012:157
, point 42).
W tym względzie z motywu 41 rozporządzenia 1107/2009 wynika, że rozporządzenie to określa przepisy dotyczące dostępu do informacji znajdujących się w „dokumentach będących w […] posiadaniu” państw członkowskich, Komisji i EFSA oraz poufności tych dokumentów. Tymczasem, jak zostało wskazane w pkt 82 powyżej, art. 63 rozporządzenia nr 1107/2009 jest jedynym przepisem znajdującym się w rozdziale tego rozporządzenia zatytułowanym „Publiczny dostęp do informacji”. Wykładni tego przepisu należy zatem dokonywać w świetle motywu 41 rozporządzenia nr 1107/2009, z którego nie wynika, że ustawodawca Unii zamierzał ograniczyć wniosek o zachowanie poufności wyłącznie do informacji pochodzących od osoby wnioskującej o ich poufne traktowanie. Taka wykładnia wynika również z art. 39 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002, który stanowi ogólny przepis przewidujący ograniczenia publicznego dostępu do informacji posiadanych przez EFSA, zgodnie z którym EFSA nie ujawnia stronom trzecim „poufnych informacji, które otrzymuje, a których poufne traktowanie było wnioskowane i uzasadniane”.
Ponadto należy stwierdzić, że przedmiotem art. 63 rozporządzenia nr 1107/2009 jest ochrona interesów handlowych, prywatności i dobrego imienia osoby, która wnioskuje o poufne traktowanie informacji przedłożonych na mocy tego rozporządzenia. Nie można zaś wykluczyć, że interesom tym może zagrozić ujawnienie informacji przedłożonych przez osobę inną niż osoba wnioskująca o ich poufne traktowanie.
Prawdą jest, jak wskazuje EFSA, że poufne traktowanie informacji przedłożonych na mocy rozporządzenia nr 1107/2009 stanowi wyjątek, natomiast regułą jest publiczny dostęp do tych informacji. Argument ten odnosi się jednak do tego, że poufne traktowanie takich informacji stanowi odstępstwo, nie zaś do tożsamości osób mogących wystąpić z wnioskiem o zachowanie poufności. Na tej podstawie nie można zatem uznać, że dana osoba może wystąpić o zachowanie poufności jedynie tych informacji, które sama przedłożyła.
Należy zatem oddalić jako bezzasadny argument EFSA, wedle którego skarżąca może jedynie podnosić, że ujawnienie informacji, które ona sama przedłożyła EFSA, może zaszkodzić jej interesom handlowym.
Nie można również uwzględnić argumentu EFSA i interwenienta, wedle którego sporne stanowisko nie może stanowić informacji przedłożonych na mocy rozporządzenia nr 1107/2009.
W istocie, po pierwsze, dokonana przez EFSA ocena konkretnej substancji czynnej jest co do zasady oparta na informacji przekazanych temu organowi. W niniejszym przypadku z polecenia wydanego EFSA przez Komisję w ramach procedury przeglądu diflubenzuronu wynika, że Komisja zwróciła się do EFSA o zorganizowanie wspólnej oceny danych przedłożonych wcześniej przez skarżącą i oceny tych danych dokonanej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, odnoszącej się do potencjalnego narażenia na stanowiący pozostałości metabolit i do badania potencjału toksykologicznego. Wynika z tego, że sporne stanowisko przyjęte w odpowiedzi na wspomniane polecenie było oparte na informacjach przedłożonych przez skarżącą i przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. W konsekwencji ocena zawarta we wspomnianym stanowisku nie może być postrzegana jako element odizolowany od informacji, na których została oparta. Ponadto EFSA ani interwenient nie kwestionują, że ocena przedstawioną przez EFSA w spornym stanowisku opierała się w dużej mierze na ocenie dokonanej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, jak wskazała skarżąca.
Po drugie, jak wynika z motywu 41 rozporządzenia nr 1107/2009, zasada poufności ma zastosowanie do „dokumentów będących w […] posiadaniu” właściwych organów. Zważywszy, że ocena dokonana przez EFSA znajduje się w jego posiadaniu, Sąd wobec braku innych zarzutów nie widzi żadnego powodu, by uznać, że zasada poufności nie może mieć zastosowanie również do takiej oceny.
W związku z powyższym należy stwierdzić, że rozporządzenie nr 1107/2009 ma zastosowanie do informacji, o zachowanie poufności których wniosła skarżąca.
c)

W przedmiocie podnoszonego naruszenia zasady poufności zawartej w art. 63 rozporządzenia nr 1107/2009
Skarżąca podnosi, że poprzez opublikowanie spornego stanowiska EFSA naruszył art. 63 rozporządzenia nr 1107/2009. Uważa ona, że opublikowanie wspomnianego stanowiska narusza jej interesy handlowe i jej dobre imię ze względu na – po pierwsze – błędny z naukowego punktu widzenia charakter zawartej w nim oceny substancji czynnej diflubenzuron, a po drugie – naruszenie prawa do obrony oraz naruszenie zasady dobrej administracji i zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań przy przyjmowaniu tego stanowiska.
EFSA odpiera to twierdzenie, podnosząc, że zasadność spornego stanowiska i jego wpływ na procedurę przeglądu na podstawie art. 21 rozporządzenia nr 1107/2009 nie mają znaczenia dla zaskarżonej decyzji, w której jedynie oddalił on wnioski o zachowanie poufności oparte na art. 63 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 złożone przez skarżącą w odniesieniu do wspomnianego stanowiska. Wskazuje on również, że ujawnienie informacji zawartych w tym stanowisku nie narusza interesów handlowych skarżącej. Jego zdaniem przed tym ujawnieniem reputacja substancji czynnej diflubenzuron została już naruszona przez dyrektywę 2010/39, przez stanowisko EFSA z 2012 r. i przez decyzję Komisji, która spowodowała wszczęcia przeglądu tej substancji na podstawie art. 21 rozporządzenia nr 1107/2009.
EFSA twierdzi również, że sporne stanowisko powinno zostać udostępnione społeczeństwu w interesie ochrony zdrowia publicznego. Na poparcie tej argumentacji odwołuje się on do swojego pisma z dnia 8 października 2015 r., w którym wyjaśnił już skarżącej, że ze względu na nadrzędny interes publiczny należało poinformować społeczeństwo i zainteresowane strony o ryzyku, jakie przedmiotowa substancja stanowi dla pracowników, osób postronnych lub mieszkańców i konsumentów.
W tym względzie należy zauważyć, że art. 63 rozporządzenia nr 1107/2009 nie definiuje pojęcia interesów handlowych i nie ogranicza się do rodzajów informacji określonych w swoim ust. 2, z góry uznanych za naruszających te interesy, wobec czego może być stosowany do wielu rodzajów informacji, zaś jedynym kryterium jest to, że osoba występująca o poufne traktowanie przedkłada „możliwy do zweryfikowania dowód” wykazujący w sposób konkretny, że ujawnienie tych informacji może zagrozić jej interesom handlowym.
Natomiast, jak wskazuje EFSA, nieścisłość informacji sama w sobie nie stanowi kryterium pozwalającego ustalić, czy ujawnienie tej informacji może naruszyć interesy handlowe. W istocie kwestia ta jest odrębna od kwestii ścisłości tych informacji. Informacja może być ścisła, a jednak naruszać interesy handlowe wnioskodawcy ze względu na jej ujawnienie. I odwrotnie, ujawnienie fałszywej informacji nie musi naruszać tych interesów.
Co się tyczy podnoszonego naruszenia prawa skarżącej do obrony oraz naruszenia zasady dobrej administracji i zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań przy przyjmowaniu spornego stanowiska, należy stwierdzić, że skarżąca w żaden sposób nie wyjaśnia, jak takie ewentualne nieprawidłowości proceduralne mogą same w sobie świadczyć o naruszeniu jej interesów handlowych ze względu na opublikowanie spornego stanowiska.
W związku z tym błędny z naukowego punktu widzenia charakter spornego stanowiska z jednej strony, a z drugiej strony naruszenia prawa skarżącej do obrony oraz naruszenie zasady dobrej administracji i zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań przy przyjęciu owego stanowiska nie stanowią same w sobie istotnych kryteriów w odniesieniu do art. 63 rozporządzenia nr 1107/2009.
Wezwana – w ramach środków organizacji postępowania – do wskazania dokumentów z akt sprawy, na których opiera swoje twierdzenie, zgodnie z którym opublikowanie spornego stanowiska naruszyło lub mogło naruszyć jej interesy handlowe, skarżąca wskazała, że „możliwe do zweryfikowania dowody” znajdowały się w treści wysłanych przez nią lub w jej imieniu pism stanowiących załączniki A.7 i A.9 do skargi, a także w sprawozdaniu ze spornego stanowiska stanowiącym załącznik C.2 do repliki, gdzie informacje, których ujawnienie „mogłoby zagrozić” jej interesom, zostały zaznaczone na żółto.
W tym względzie, jeżeli chodzi o załącznik A.7, należy przypomnieć, że zgodnie z art. 21 statutu Trybunału Sprawiedliwości i art. 76 lit. d) regulaminu postępowania okoliczności prawne i faktyczne, na których opiera się skarga, muszą wynikać, co najmniej w sposób zwięzły, z samej treści skargi. Choć sama treść skargi może zostać wsparta lub uzupełniona, w przypadku kwestii szczególnych, odesłaniami do poszczególnych fragmentów dokumentów do niej załączonych, ogólne odesłanie do innych pism, nawet załączonych do skargi, nie może zastąpić braku istotnych elementów argumentacji prawnej, które zgodnie ze wspomnianymi powyżej przepisami muszą być zawarte w niej samej (zob. podobnie wyrok z dnia 17 września 2007 r., Microsoft/Komisja,
T‑201/04
,
EU:T:2007:289
, pkt
).
Nie jest obowiązkiem Sądu poszukiwanie i odnajdywanie w załącznikach argumentów istotnych dla poparcia skargi, jeżeli w treści skargi nie wskazano wyraźnie, które z elementów zawartych w tych załącznikach wspierają twierdzenia skarżącej (zob. podobnie wyrok z dnia 17 września 2007 r., Microsoft/Komisja,
T‑201/04
,
EU:T:2007:289
, pkt
,
).
Skarżąca w żaden sposób nie wyjaśniła zaś, w jaki sposób załącznik A.7, zawierający jej uwagi z dnia 19 sierpnia 2015 r. złożone z urzędu w załączniku z lipca 2015 r., mógłby wykazać naruszenie jej interesów handlowych ani nie wskazała fragmentów tego załącznika mogących świadczyć o takim naruszeniu, podczas gdy dokument ten, zawierający 29 stron, na pierwszy rzut oka nie wydaje się stanowić jego dowodu. Zwykłe odesłanie do załącznika A.7 nie będzie zatem brane pod uwagę przez Sąd w celu zbadania istnienia zagrożenia interesów handlowych skarżącej.
Co się tyczy załączników A.9 i C.2, które należy rozpatrzyć łącznie, ponieważ pismo stanowiące załącznik A.9 (odpowiedź skarżącej na wezwanie przez EFSA do wskazania ewentualnych informacji poufnych) odwołuje się do dokumentu zawartego w załączniku C.2 (tekstu spornego stanowiska zaznaczonego na żółto), to należy stwierdzić, że zawarte tam informacje nie pozwalają na wskazanie konkretnych elementów mogących świadczyć o ewentualnym naruszeniu interesów handlowych skarżącej w rozumieniu art. 63 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009. W istocie skarżąca, twierdząc, że zaznaczone na żółto strony wspomnianego stanowiska naruszają w sposób nieodwracalny dobre imię jej produktów, a zatem jej interesy handlowe, poprzestaje na zakwestionowaniu zasadności tego stanowiska i przestrzegania pewnych gwarancji proceduralnych przy jego przyjęciu. Tymczasem, jak zostało w pkt 90 powyżej, przedmiotowe stanowisko należy uważać za akt przygotowawczy, który nie może zostać poddany kontroli Sądu.
Wezwana ponownie na rozprawie do wskazania części akt sprawy mającej wyjaśnić i wykazać związek pomiędzy jakością informacji i ewentualnym naruszeniem jej interesów handlowych skarżąca wskazała, że zakwalifikowanie produktu jako genotoksycznego może spowodować, po pierwsze, że rolnicy nie będą już chcieli wykorzystywać takiego produktu, po drugie, że inne organy na świecie mogą opierać się na takiej kwalifikacji, aby odmówić zatwierdzenia, po trzecie, że organizacje pozarządowe mogą wykorzystać ujawnione informacje, publikując własne artykuły i rozpowszechniając w ten sposób nieścisłe jakoby informacje, i po czwarte, że zatwierdzenie może zostać ograniczone w decyzji końcowej, co rzeczywiście nastąpiło w przypadku diflubenzuronu.
Żadne z twierdzeń przedstawionych w pkt 117 powyżej nie pozwala na podważenie wniosku przedstawionego w pkt 109 powyżej, zgodnie z którym „nieścisłość informacji sama w sobie nie stanowi kryterium pozwalającego ustalić, czy ujawnienie tych informacji może naruszyć interesy handlowe”.
Ponadto skarżąca podnosi, że genotoksyczny charakter diflubenzuronu ujawnia publicznie pewne właściwości produktu i że wobec tego jego ujawnienie należy uznać za równoznaczne z ujawnieniem danych dotyczących składu substancji aktywnej lub specyfikacji czystości, wymienionych w wykazie zawartym w art. 63 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009.
Prawdą jest, że specyfikacja czystości substancji czynnej stanowi jeden z przykładów wymienionych w niewyczerpującym wykazie zawartym w art. 63 ust. 2 rozporządzenia 1107/2009, które co do zasady są uważane za naruszenie ochrony interesów handlowych. Dokładniej rzecz ujmując, specyfikacja czystości substancji aktywnej jest wymieniona w art. 63 ust. 2 lit. b). Przepis ten przewiduje jednak wyjątek, zgodnie z którym zanieczyszczenia uważane za istotne w szczególności pod względem toksykologicznym są wyłączone z tej ochrony.
Ponadto wyjątek przewidziany w art. 63 ust. 2 lit. b) rozporządzenia nr 1107/2009 ma zastosowanie w niniejszej sprawie. W istocie z polecenia wydanego EFSA przez Komisję w ramach procedury przeglądu diflubenzuronu wynika, że Komisja zwróciła się do EFSA o zorganizowanie wspólnej oceny danych przedłożonych wcześniej przez skarżącą i oceny tych danych dokonanej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, odnoszącej się do potencjalnego narażenia na stanowiący pozostałości metabolit i do badania potencjału toksykologicznego.
W piśmie z dnia 8 października 2015 r., które należy czytać łącznie z zaskarżoną decyzją, wydaną w odpowiedzi na pismo skarżącej z dnia 12 października 2015 r. kwestionujące owo pismo z dnia 8 października, EFSA wskazał, że Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt stwierdził, iż potencjalne narażenia na PCA w postaci pozostałości należy uznać a priori za potencjalnie niebezpieczne ze względu na brak możliwości zdefiniowania progu dla genotoksycznego czynnika rakotwórczego. Jak wskazuje EFSA i czego skarżąca nie kwestionuje, genotoksyczność może powodować powstanie raka, ale także może spowodować uszkodzenie genomu komórek rozrodczych i toksyczność rozwojową.
W tych okolicznościach nie można zaprzeczyć, że przedmiotowe zanieczyszczenia są istotne z toksykologicznego punktu widzenia.
Skarżąca wskazuje również, że art. 63 rozporządzenia nr 1107/2009 ma na celu osiągnięcie równowagi między z jednej strony gwarancją właściwej oceny ryzyka, zapewnianą częściowo dzięki przejrzystości procedury badania substancji, a z drugiej strony ochroną tajemnicy zawodowej. W tym względzie powołuje się ona na orzecznictwo, zgodnie z którym jeżeli publikacja może ujawnić tajemnicę zawodową, to powinna być zapewniona tylko wtedy, gdy brak ujawnienia mógłby bezpośrednio zagrozić zdrowiu ludzi lub środowisku.
W związku z tym należy przypomnieć, że aby informacje były objęte – ze względu na swój charakter – tajemnicą zawodową, przede wszystkim konieczne jest, by były one znane jedynie ograniczonej liczbie osób. Następnie musi chodzić o informacje, których ujawnienie może wyrządzić poważną szkodę osobie, która ich dostarczyła, lub osobie trzeciej. Wreszcie konieczne jest, by interesy, które mogą zostać naruszone na skutek ujawnienia informacji, zasługiwały obiektywnie na ochronę. Ocena poufnego charakteru informacji wymaga zatem wyważenia uzasadnionych interesów, które sprzeciwiają się ich ujawnieniu, oraz interesu ogólnego, który wymaga, by działania instytucji Unii miały miejsce z możliwie najwyższym poszanowaniem zasady otwartości (wyrok z dnia 30 maja 2006 r., Bank Austria Creditanstalt/Komisja,
T‑198/03
,
EU:T:2006:136
, pkt
).
Jak wskazują EFSA i Komisja, należy uwzględnić okoliczność, że w toku dokonywania oceny danych potwierdzających przedłożonych przez skarżącą w czerwcu 2011 r. (zob. pkt 28–30 powyżej) stanowisko w przedmiocie potencjału genotoksycznego metabolitu PCA zostało już sformułowane w sierpniu 2012 r. i ujawnione publicznie we wrześniu 2012 r. W istocie w tym stanowisku, przyjętym w dniu 22 sierpnia 2012 r. i opublikowanym w dniu 7 września 2012 r., EFSA stwierdził, że „na podstawie badań nad genotoksycznością przekazanych przez [skarżącą] waga dowodów sugeruje, że PCA jest czynnikiem genotoksycznym in vivo” oraz że „potencjalne narażenie konsumentów, pracowników i mieszkańców lub przypadkowych osób na ten metabolit w postaci pozostałości należy uznać a priori za niebezpieczne, ponieważ nie można zakładać istnienia progu dla genotoksycznego czynnika rakotwórczego”.
Z powyższego wynika, że twierdzenie, zgodnie z którym PCA jest czynnikiem genotoksycznym in vivo, weszło do domeny publicznej od września 2012 r. Informacja ta była zatem znana poza ograniczonym kręgiem osób.
W konsekwencji, jako że pierwsza z trzech łącznych przesłanek przedstawionych w pkt 125 powyżej nie jest spełniona, należy oddalić zarzut oparty na naruszeniu tajemnicy zawodowej.
Wniosku tego nie może podważyć argument skarżącej, zgodnie z którym pomiędzy stanowiskiem EFSA z dnia 22 sierpnia 2012 r. i spornym stanowiskiem istnieją różnice co do ostatecznego charakteru wskazywanych niebezpieczeństw. W istocie nawet jeśli założyć, iż takie różnice istnieją, to nie będą one miały wpływu na stwierdzenie, że ujawnienie PCA jako czynnika genotoksycznego in vivo nastąpiło we wrześniu 2012 r.
W świetle powyższych rozważań należy stwierdzić, iż skarżąca nie przedstawiła „możliwego do zweryfikowania dowodu”, że ujawnienie spornego stanowiska może zagrozić jej interesom handlowym.
Ponadto na poparcie oddalenia wniosków o zachowanie poufności złożonych przez skarżącą EFSA podniósł art. 39 ust. 3 rozporządzenia nr 178/2002, zgodnie z którym konkluzje opinii naukowych wydanych przez EFSA w odniesieniu do dających się przewidzieć skutków zdrowotnych w żadnym razie nie będą uznane za poufne. W tym względzie podniosła ona, że sporne stanowisko określiło niekorzystny wpływ stosowania metabolitu PCA na zdrowie konsumentów, pracowników i mieszkańców lub przypadkowych osób. Z tego rozumowania słusznie wynika, że EFSA nie mógł zachować poufności fragmentów wspomnianego stanowiska, które dotyczyły przewidywalnych skutków dla zdrowia powodowanych przez przedmiotową substancję czynną. Tym samym EFSA mógł zasadnie powoływać się na wspomniany przepis.
W każdym razie skarżąca nie wykazała, że EFSA, odpowiadając na żądania poufności spornych wniosków, popełnił oczywisty błąd w ocenie przy wyważaniu wchodzących w grę interesów.
W tym względzie należy przypomnieć, że zgodnie z art. 168 ust. 1 TFUE przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Unii zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi. Ochronie zdrowia publicznego należy przyznać znaczenie nadrzędne wobec kwestii ekonomicznych, wobec czego może ona uzasadniać negatywne konsekwencje ekonomiczne, nawet istotne, dla niektórych przedsiębiorców (zob. podobnie postanowienie z dnia 12 lipca 1996 r., Zjednoczone Królestwo/Komisja,
C‑180/96 R
,
EU:C:1996:308
, pkt
; wyrok z dnia 11 września 2002 r., Pfizer Animal Health/Rada,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, pkt
,
).
Z pisma EFSA z dnia 8 października 2015 r. wysłanego w odpowiedzi na wnioski o zachowanie poufności złożone przez skarżącą w dniach 4 i 11 września 2015 r. wynika zaś, że w spornym stanowisku został określony niekorzystny wpływ stosowania metabolitu PCA na zdrowie konsumentów, pracowników i mieszkańców lub przypadkowych osób. Stanowisko to zostało potwierdzone w zaskarżonej decyzji, która została wydana w odpowiedzi na pismo skarżącej z dnia 12 października 2015 r. kwestionujące pismo EFSA z dnia 8 października. W istocie EFSA uznał, że decyzja Komisji o rozpoczęciu dokonywania przeglądu substancji czynnej diflubenzuron świadczyła jasno o istnieniu zagrożenia, sygnalizowanego już przez EFSA w stanowisku z 2012 r. i potwierdzonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w zmienionym sprawozdaniu z dnia 16 lipca 2013 r. W tym kontekście, w oparciu o art. 4 w związku z art. 21 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia nr 1107/2009, EFSA przypomniał, że określenie niebezpieczeństwa dla zdrowia ludzi lub zwierząt było podstawowym warunkiem wszczęcia przeglądu zatwierdzenia substancji aktywnej.
W tych okolicznościach nie można zarzucać EFSA, że w interesie ochrony zdrowia publicznego ujawnił sporne stanowisko, przedkładając tym samym wymogi związane z ochroną tych interesów nad interesy gospodarcze.
Pismo Komisji z dnia 8 lipca 2015 r. złożone przez skarżącą podczas rozprawy nie może zmienić tego stwierdzenia. W istocie nawet gdyby pismo to miało zostać uznane za dopuszczalne, należałoby stwierdzić, że dotyczy ono wyłącznie aspektu proceduralnego przeglądu substancji czynnej diflubenzuron, mianowicie przedłużenia do dnia 28 sierpnia 2015 r. terminu wyznaczonego EFSA na przedstawienie stanowiska w przedmiocie tej substancji. Jako takie pismo to odnosi się zaś do procedury przeglądu, której zgodność z prawem nie jest przedmiotem niniejszego postępowania.
W świetle całości powyższych rozważań należy stwierdzić, że skarżąca nie wykazała, iż EFSA naruszył zasadę poufności określoną w art. 63 rozporządzenia nr 1107/2009. W konsekwencji należy oddalić część drugą zarzutu pierwszego, badaną łącznie z zarzutami od drugiego do piątego, i oddalić skargę w całości.
V.

W przedmiocie kosztów
Zgodnie z art. 134 § 1 regulaminu postępowania kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. W niniejszym przypadku, ponieważ skarżąca przegrała sprawę, należy zgodnie z żądaniem EFSA obciążyć ją jej własnymi kosztami oraz kosztami poniesionymi przez EFSA, zarówno w niniejszym postępowaniu, jak i w postępowaniu w sprawie wniosku o zastosowanie środków tymczasowych.
Komisja pokryje własne koszty zgodnie z art. 138 § 1 regulaminu postępowania.

Z powyższych względów
SĄD (czwarta izba)
orzeka, co następuje:

1)
Skarga zostaje oddalona.

2)
Arysta LifeScience Netherlands BV pokrywa własne koszty oraz koszty poniesione przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) w niniejszym postępowaniu oraz w postępowaniu w sprawie wniosku o zastosowanie środków tymczasowych.

3)
Komisja Europejska pokrywa własne koszty.

Kanninen
Calvo-Sotelo Ibáñez-Martín
Reine
Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 14 grudnia 2018 r.
Podpisy
Spis treści

I. Ramy prawne

A. Przepisy Unii Europejskiej regulujące procedurę oceny i zatwierdzania środków ochrony roślin i ich substancji czynnych w Unii

1. Dyrektywa 91/414/EWG

2. Rozporządzenie (WE) nr 1490/2002

3. Rozporządzenie nr 1107/2009

B. Przepisy Unii dotyczące substancji czynnej diflubenzuron

C. Przepisy Unii dotyczące publikacji stanowiska EFSA i zachowania ich poufności

1. Rozporządzenie nr 178/2002

2. Rozporządzenie nr 1107/2009

II. Okoliczności powstania sporu

III. Postępowanie i żądania stron

IV. Co do prawa

A. W przedmiocie interesu prawnego

B. Co do istoty

1. W przedmiocie części pierwszej zarzutu pierwszego, dotyczącej przekroczenia uprawnień przez EFSA

2. W przedmiocie części drugiej zarzutu pierwszego, badanej łącznie z zarzutami od drugiego do piątego

a) Uwagi wstępne

b) W przedmiocie możliwości stosowania art. 63 rozporządzenia nr 1107/2009

c) W przedmiocie podnoszonego naruszenia zasady poufności zawartej w art. 63 rozporządzenia nr 1107/2009

V. W przedmiocie kosztów
(
*1
)	Język postępowania: angielski.
(
i
)	Punkty 72, 125 i sentencja w niniejszym tekście były przedmiotem zmian o charakterze językowym po pierwotnym umieszczeniu tego tekstu na stronie internetowej.