CELEX: 62020CJ0178
Преюдициално запитване
Свободно движение на стоки
Лекарствени продукти за хуманна употреба
Директива 2001/83/ЕО
Член 5, параграф 1, член 6, параграф 1 и членове 70
73
Лекарствени продукти, разрешени в първа държава членка
Класифициране като лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание
Продажба в аптеки във втора държава членка без разрешение за търговия на нейната територия
Национална правна уредба, която изисква уведомяване на компетентния орган и удостоверение от него относно употребата на този лекарствен продукт
Член 34 ДФЕС
Количествени ограничения

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на членове 70—73 от Директива на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (
ОВ L 311, 2001 г., стр. 67
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена с Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. (
ОВ L 299, 2012 г., стр. 1
), наричана по-нататък „Директива 2001/83“), както и на член 36 ДФЕС.
Запитването е отправено в рамките на спор между Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. (наричано по-нататък „Pharma Expressz“) и Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (Национален институт по фармация и хранене, Унгария) (наричан по-нататък „Институтът“) във връзка с продажбата в Унгария на лекарствен продукт, който не е получил разрешение за търговия (наричано по-нататък „РТ“) в тази държава членка, но който притежава такова разрешение в друга държава — членка на Европейското икономическо пространство (ЕИП), където този продукт се предоставя без лекарско предписание.
Правна уредба
Правото на Съюза
Съображение 12 от Директива 2001/83 предвижда:
„С изключение на лекарствените продукти, които са предмет на централизираната процедура на Общността за получаване на разрешението, установена с Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване на общностни процедури за разрешения и контрол на лекарствените продукти за хуманна употреба и за ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствени продукти [(
ОВ L 214, 1993 г., стр. 1
)], разрешението за търговия с медицински продукти, предоставяно от компетентен орган в една държава членка, би следвало да бъде признато от компетентните органи на останалите държави членки, освен ако те имат сериозни основания да допускат, че разрешаването на даденото лекарство може да представлява риск за общественото здраве.[…]“.
Съгласно съображение 30:
„За тази цел всяко лице, което пътува в рамките на Общността, има право да носи със себе си за собствена употреба разумно количество лекарствени продукти, придобити по законен начин. За лицата, установени в дадена държава членка, трябва да има възможност да получават от друга държава членка разумно количество лекарствени продукти за собствена употреба“.
Член 5, параграф 1 от посочената директива гласи:
„Съгласно действащото законодателство и за да отговори на специални потребности, дадена държава членка може да изключи от приложното поле на разпоредбите на настоящата директива лекарствените продукти, доставени за изпълнение по добросъвестна и незаявена поръчка, [изготвени] съгласно спецификации на правоспособен лекар и предназначени за индивидуални пациенти на негова пряка лична отговорност“.
В член 6, параграф 1, първа алинея от същата директива се уточнява:
„Лекарствен продукт не може да се пуска на пазара в държава членка, освен ако е издадено [РТ] от компетентните органи на същата държава членка в съответствие с настоящата директива, или ако е издадено разрешение в съответствие с [Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (
ОВ L 136, 2004 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83)] във връзка с [Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (
ОВ L 378, 2006 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 58, стр. 83)] и Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 година относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83 и на Регламент № 726/2004 (
ОВ L 324, 2007 г., стр. 121
)“.
Член 70 от Директива 2001/83 гласи:
„1.   Когато се предоставя разрешение за търговия, компетентните органи определят класификацията на лекарствения продукт като:
–
лекарствен продукт, предмет на лекарско предписание,
–
лекарствен продукт, който не е предмет на лекарско предписание.
За тази цел се прилагат критериите, посочени в член 71, параграф 1.
2.   Компетентните власти могат да фиксират подкатегориите лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание. В такъв случай те биват отнесени към следната класификация:
a)
лекарствени продукти, предмет на лекарско предписание, подлежащо или неподлежащо на обновяване;
б)
лекарствени продукти, предмет на специално лекарско предписание;
в)
лекарствени продукти с ограничено лекарско предписание, запазени за употреба в определени специализирани области“.
Съгласно член 71 от тази директива:
„1.   Лекарствените продукти са предмет на лекарско предписание, когато:
–
обичайно представляват директна или индиректна опасност, дори когато се използват коректно, ако се употребяват без лекарско наблюдение, или,
или
–
често и до голяма степен се употребяват неправилно, в резултат на което обикновено представляват директна или индиректна опасност за човешкото здраве,
или
–
съдържат съставни вещества или препарати, чиято активност и/или странични ефекти изискват по-нататъшно изследване,
или
–
обикновено се предписват от лекар, за да бъдат прилагани парентерално.
2.   Когато държавите членки осигуряват за подкатегория лекарствени продукти специално лекарско предписание, те вземат предвид следните фактори:
–
лекарственият продукт съдържа в неосвободено количество съставно вещество, определено като наркотик или психотропно по смисъла на действащите международни конвенции, като например Конвенциите на ООН от 1961 г. и 1971 г.,
или
–
възможност при неправилна употреба лекарственият продукт да представлява значителна опасност за лекарствена злоупотреба, да доведе до пристрастяване или да бъде използван за нелегални цели,
или
–
лекарственият продукт съдържа вещество, което поради това, че е ново или поради свойствата си, може да бъде разглеждано като спадащо към групата, представена във второ тире с цел вземане на предпазни мерки.
3.   Когато държавите членки осигуряват за подкатегория лекарствени продукти ограничено лекарско предписание, те следва да имат предвид следните фактори:
–
лекарственият продукт, който поради своите фармацевтични характеристики или новост, или в интерес на опазване на общественото здраве, е запазен за прилагане само в болнична среда,
или
–
лекарственият продукт се използва за лечението на състояния, които следва да бъдат диагностицирани в болнична обстановка или в институции със съответните диагностични възможности, въпреки че провеждането на лечението и проследяването може да се извършват навсякъде другаде,
или
–
лекарственият продукт е предназначен за амбулаторно лечение на пациенти, но неговата употреба може да доведе до сериозни странични реакции, изискващи предписание от специалист и специален контрол по време на лечението.
4.   Компетентна власт може да отмени прилагането на параграфи 1, 2 и 3, като има предвид следното:
a)
максималната единична доза, максималната дневна доза, концентрацията, фармацевтичната форма, определени типове опаковка; и/или
б)
други случаи на употреба, които тя е определила.
5.   Ако компетентната власт не разделя лекарствените продукти в подкатегории, както е установено в член 70, параграф 2, въпреки това тя следва да има предвид критериите съгласно параграфи 2 и 3 от настоящия член при класифициране на лекарствен продукт като лекарство, назначавано само по предписание“.
Член 72 от посочената директива гласи:
„Лекарствени продукти, които не са предмет на предписание, са онези, които не отговарят на критериите, изброени в член 71“.
Член 73 от същата директива предвижда:
„Компетентните органи изготвят списък на лекарствените продукти, в зависимост от лекарско предписание, на тяхната територия, определяйки ако е необходимо, категорията на класификацията. Те обновяват този списък ежегодно“.
Член 85в от Директива 2001/83 гласи:
„1.   Без да се засяга националното законодателство, забраняващо предлагането за продажба на потребителите от разстояние на лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание, чрез услугите на информационното общество, държавите членки гарантират, че лекарствените продукти се предлагат за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество по смисъла на Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г., установяваща процедура за предоставянето на информация в сферата на техническите стандарти и регламенти и правила относно услугите на информационното общество [(
ОВ L 204, 1998 г., стр. 37
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 23, стр. 207), изменена с Директива 98/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 юли 1998 г. (
ОВ L 217, 1998 г., стр. 18
), при следните условия:
a)
физическото или юридическото лице, което предлага лекарствените продукти, е получило разрешение или право да доставя лекарствени продукти на потребители и от разстояние съгласно националното законодателство на държавата членка, в която е установено;
б)
лицето, посочено в буква а), е предоставило на държавата членка, в която е установено, най-малко следната информация:
i)
име или фирма и постоянен адрес на мястото на дейност, от което се доставят тези лекарствени продукти;
ii)
дата, на която е започнала дейността по предлагането на лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество;
iii)
адреса на уебсайта, използван за тази цел, и цялата съответна информация, необходима за идентифицирането на този уебсайт;
iv)
ако е приложимо — класификацията в съответствие с дял VI на лекарствените продукти, предлагани за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество.
Тази информация се актуализира, когато е необходимо;
в)
лекарствените продукти съответстват на изискванията на националното законодателство на държавата членка на местоназначение в съответствие с член 6, параграф 1;
[…]“.
Унгарското право
Член 25, параграф 2 от Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (Закон XCV от 2005 г. за лекарствените продукти за хуманна употреба и за изменение на други закони, уреждащи пазара на лекарствени продукти) (наричан по-нататък „Законът за лекарствените продукти“) гласи:
„Лекарствените продукти, които не разполагат с [РТ] в държава — страна по Споразумението за [Европейското икономическо пространство (ЕИП)], но имат такова разрешение в друга държава, могат да се използват с медицинска цел в специални случаи, когато употребата им е обоснована от особен интерес във връзка с грижите за пациента и когато компетентният орган на държавната администрация по лекарствата е разрешил употребата им в съответствие със условията, предвидени в специална правна уредба. Лекарствените продукти, които разполагат с [РТ] в държава, която е страна по Споразумението за ЕИП, могат да се използват с медицинска цел, ако компетентният орган на държавната администрация по лекарствата е бил уведомен за тях в съответствие с предвиденото в специална правна уредба. Преценката относно наличието на особен интерес във връзка с грижите за пациента се извършва, когато това е необходимо, с оглед на становището на съсловната организация относно безопасността и ефикасността на терапията“.
Член 3, параграф 5 от Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. EszCsM rendelet (Наредба № 44/2004 на министъра на здравеопазването, социалните въпроси и въпросите на семейството относно предписването и отпускането на лекарствени продукти за хуманна употреба) (наричана по-нататък „Министерска наредба № 44/2004“) от 28 април 2004 г., в сила до 13 февруари 2018 г., предвижда:
„В съответствие с член 25, параграф 2 от Закона за лекарствените продукти лекарите могат да предписват лекарствени продукти, които не са разрешени за търговия в Унгария, но са разрешени в държава — членка на [ЕИП], или в държава, която има същия правен статут като този на държавите — членки на ЕИП, по силата на международен договор, сключен с Европейската общност или с ЕИП […], само ако преди да ги предпишат, уведомят [Института] и получат удостоверение от този институт[…]“.
Съгласно член 12/A от тази наредба:
„В рамките на директните доставки на лекарствени продукти за пациентите фармацевтите могат да отпускат лекарствените продукти, предписани в съответствие с член 3, параграф 5 и член 4, параграф 1, само след представяне на копие от удостоверението, издадено от [Института], или на копие от разрешението“.
Член 5 от Аz emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről szóló 448/2017. (XII. 27.) Korm. Rendelet (Правителствено постановление № 448/2017 относно разрешаването на индивидуалното предписване и индивидуалната употреба на лекарствени продукти за хуманна употреба) от 27 декември 2017 г., в сила от 1 януари 2018 г., има следното съдържание:
„1.   В съответствие с член 25, параграф 2 от [Закона за лекарствените продукти] лекарите могат да предписват лекарствени продукти, които не са разрешени за търговия в Унгария, но са разрешени в държава — членка на ЕИП или в държава, която има същия правен статут като този на държавите — членки на ЕИП по силата на международен договор, сключен с Европейската общност или с ЕИП [...], само ако преди да ги предпишат, уведомят [Института] и получат удостоверение от този институт относно следните обстоятелства:
a)
дали предписваният лекарствен продукт разполага с [РТ] в посочената от лекаря държава — членка на ЕИП, или в държава — страна по договор с ЕИП, във връзка с посоченото от лекаря показание,
b)
дали компетентният орган е отменил [РТ] на предписвания лекарствен продукт, или пък разпространението му е било спряно, и
c)
дали по негова преценка и въз основа на данните, предоставени от лекаря, е налице особеният интерес във връзка с грижите за пациента, дефиниран в член 1, точка 23 от [Закона за лекарствените продукти].
2.   Лекарите отправят искането си за издаване на посоченото в параграф 1 удостоверение чрез информационния лист в приложения 3—5 към Mинистерска наредба № 44/2004. В рамките на осем работни дни след получаването на информационния лист Националният институт по фармация и хранене съобщава на лекаря, предписващ лекарствения продукт, становището си по въпросите, посочени в параграф 1.
3.   В случай че Националният институт по фармация и хранене издаде удостоверение, съгласно което посочените в параграф 1 изисквания са изпълнени, лекарят предоставя на пациента — когато се изисква медицинско предписание — копие от удостоверението на посочения институт, заедно с медицинското предписание.
4.   В случай че [Институтът] издаде удостоверение, съгласно което според него не е налице особеният интерес във връзка с грижите за пациента, дефиниран в член 1, точка 23 от Закона за лекарствените продукти, лекарят предоставя на пациента — когато предписването на лекарствения продукт продължава да е необходимо и същият се отпуска по лекарско предписание — копие от удостоверението на посочения институт заедно с лекарското предписание, както и информация относно съдържанието на удостоверението и възможните последици“.
Спорът в главното производство и преюдициалните въпроси
В качеството си на орган, компетентен да упражнява контрол върху дейностите във връзка с търговията с лекарствени продукти, Институтът установява, че Pharma Expressz неколкократно е внесло от друга държава — членка на ЕИП, лекарствен продукт, за който няма издадено РТ в Унгария и който в тази друга държава — членка на ЕИП, е разрешен като лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание.
Институтът счита, че предписващият лекар трябва да го уведоми за използването на подобен лекарствен продукт за медицински цели, за чиято употреба трябва да бъде получено удостоверение от Института.
С решение от 7 март 2019 г. Институтът разпорежда на Pharma Expressz да не пуска в продажба лекарствените продукти, поръчани в друга държава членка, където за тях не се изисква лекарско предписание, преди дружеството да е поискало такова предписание, както и удостоверение от Института, за да бъдат поръчани и доставени. Институтът констатира, че подобно деяние съставлява нарушение на член 12/A от Министерска наредба 44/2004.
Жалбоподателят подава жалба срещу това решение пред Fővárosi Törvényszék (Градски съд Будапеща, Унгария), като наред с останалото иска да бъде прието, че не е извършил никакво нарушение в рамките на индивидуалното закупуване на лекарствени продукти.
Pharma Expressz изтъква, че извършеното от Института тълкуване на унгарското право води до налагането на количествено ограничение върху вноса в противоречие с член 34 ДФЕС, което не може да се обоснове с целта за закрила на здравето и живота на хората, прогласена в член 36 ДФЕС, и че удостоверението, издадено от Института, което е необходимо за вноса на лекарствени продукти, не може да защити здравето на хората.
Pharma Expressz твърди, че изискването за издаване на такова удостоверение е непропорционално, по-специално тъй като държавата — членка на ЕИП, разрешила разглеждания лекарствен продукт, го е класифицирала в категорията лекарствени продукти, които могат да се закупуват без лекарско предписание, в съответствие с критерии, съобразени с хармонизираните норми и принципи на Съюза. В някои държави членки пациентите могат да закупят в аптеките лекарствените продукти, които са пуснати на пазара в друга държава членка без медицинско предписание, тъй като се възприема установената в другата държава членка класификация на лекарствените продукти.
Институтът счита, че разглежданата в главното производство унгарска правна уредба налага количествено ограничение върху вноса, което може да бъде обосновано със закрилата на здравето и живота на хората, които се нареждат на първо място сред защитените от Договора за функционирането на ЕС блага. Той счита, че държавите членки са компетентни да решат какво равнище на закрила на общественото здраве искат да осигурят в областта на отпускането на лекарствени продукти.
Институтът счита, че гарантира достъпа на населението до безопасни лекарствени продукти, като събира от съответните органи на другите държави членки информация относно употребата на чуждестранни лекарствени продукти с медицинска цел, относно наличието на РТ и относно възможността за употреба на такъв лекарствен продукт във връзка с посоченото от лекаря показание.
Той подчертава, че докато за даден лекарствен продукт не е издадено РТ в Унгария, не е възможно да се определи дали той може да бъде отпуснат със или без лекарско предписание, което обяснявало защо Институтът не е проверил в коя категория внесените в настоящия случай лекарствени продукти са били класифицирани в държавата членка по произход.
Запитващата юрисдикция счита за необходимо да определи дали обстоятелството, че Директива 2001/83 установява единни принципи за класифициране на лекарствените продукти, трябва да задължи дадена държава членка да приеме безусловно класифицирането на лекарствени продукти, осъществено от друга държава членка, и да им предостави същото третиране като това, което се прилага за лекарствените продукти, за които е издадено РТ в първата от тези държави.
Имайки предвид практиката на Съда, запитващата юрисдикция счита, че разглежданата в главното производство унгарска правна уредба представлява мярка, ограничаваща свободното движение на стоките, и поради това е необходимо да се даде тълкуване на член 36 ДФЕС, за да се определи дали тази мярка може да се обоснове със закрилата на здравето и живота на хората.
Посочената юрисдикция отбелязва, че разглежданата мярка установява две изисквания в допълнение към предвидените за лекарствените продукти, които разполагат с национално РТ и могат да се отпускат без лекарско предписание, а именно удостоверение от Института и лекарско предписание.
Запитващата юрисдикция иска да установи дали е обосновано използването на лекарствен продукт, класифициран в друга държава членка като лекарствен продукт, за който не се изисква лекарско предписание, да е възможно само в рамките на лечение, провеждано от лекар.
Тази юрисдикция подчертава, че издаденото от Института удостоверение съдържа, от една страна, важна информация за общественото здраве и за пациента, получена от аналогичните му органи, установени в другите държави членки, до която пациентът, лекарят или аптеката нямат пряк достъп, и от друга страна, становище относно ползата от лекарствения продукт с оглед на грижите за пациента, което е от областта на професионалната компетентност на лекаря.
Запитващата юрисдикция счита, че издаденото от Института удостоверение съдържа релевантна информация от гледна точка на безопасността на лекарствените продукти, която трябва да бъде съобщена на пациента, преди лекарственият продукт да бъде поръчан.
Накрая тази юрисдикция отбелязва, че от гледна точка на опазването на здравето е от значение колко време е необходимо, за да бъде получено удостоверението, но тя не разполага с информация в това отношение, тъй като правната уредба предвижда срок от осем дни за издаване на това удостоверение, докато Pharma Expressz посочва случай, в който това е отнело три месеца.
При тези обстоятелства Fővárosi Törvényszék (Съд на Будапеща-столица) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1)
Следва ли от членове 70—73 от Директива 2001/83, че трябва лекарствен продукт, който може да се отпусне без лекарско предписание в една държава членка, да се счита за лекарствен продукт, който може да се отпусне без лекарско предписание и в друга държава членка, дори когато в тази друга държава членка за въпросния лекарствен продукт няма [РТ] и той не е класифициран?
2)
Обосновано ли е с оглед на опазването на здравето и живота на хората, визирано в член 36 ДФЕС, количествено ограничение, което налага като условие за поръчване и отпускане на пациента на лекарствен продукт, за който няма [РТ] в една държава членка, но има такова разрешение в друга държава — членка на ЕИП, наличието на лекарско предписание и на удостоверение от органа по лекарствата, включително когато лекарственият продукт е регистриран в другата държава членка като лекарствен продукт, за който не се изисква лекарско предписание?“.
По преюдициалните въпроси
По първия въпрос
С първия си въпрос запитващата юрисдикция иска да се установи по същество дали членове 70—73 от Директива 2001/83 трябва да се тълкуват в смисъл, че лекарствен продукт, който може да се отпусне без лекарско предписание в една държава членка, трябва да се разглежда като лекарствен продукт, който може да се отпусне без лекарско предписание и в друга държава членка, когато във втората държава членка за въпросния лекарствен продукт няма РТ и той не е класифициран.
Както следва от акта за преюдициално запитване, запитващата юрисдикция изхожда от предпоставката, че членове 70—73 от Директива 2001/83 установяват единни принципи за класифициране на лекарствените продукти, от които следва, че за отпускането на някои лекарствени продукти се изисква лекарско предписание, а отпускането на други лекарствени продукти не е обвързано с такова задължение. Ето защо тя иска да се установи дали държава членка трябва да възприеме класифицирането на лекарствен продукт, осъществено от друга държава членка.
При все това следва да се отбележи, че Директива 2001/83 съдържа общо правило, формулирано в член 6, параграф 1 от нея, съгласно което лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара на държава членка, освен ако е издадено РТ от компетентния орган на тази държава членка или от Европейската комисия в приложение на централизираната процедура, предвидена в Регламент № 726/2004. От това следва, че за да бъдат пуснати на пазара в такава държава членка, лекарствените продукти трябва да са били предмет на предварително разрешение за търговия съгласно процедурите, посочени в тази директива (решение от 20 септември 2007 г., Antroposana и др.,
C‑84/06
,
EU:C:2007:535
, т.
) или съгласно централизираната процедура, предвидена в Регламент № 726/2004.
Освен това Директива 2001/83 съдържа и разпоредби, които при спазването на изчерпателно изброени условия позволяват дерогиране на правилото, съдържащо се в член 6, параграф 1 от нея, подобно на предвиденото в член 5, параграф 1 от тази директива, който дава възможност на държава членка да изключи от разпоредбите на Директивата търговията с определени лекарствени продукти.
Поради това първият въпрос следва да се преформулира и да се счита, че с него запитващата юрисдикция иска по същество да установи дали членове 70—73 от Директива 2001/83, разглеждани в светлината на член 5, параграф 1 и на член 6, параграф 1 от нея, трябва да се тълкуват в смисъл, че не допускат лекарствен продукт, който може да се отпусне без лекарско предписание в една държава членка, да се счита и за такъв, който може да се отпусне без лекарско предписание и в друга държава членка, в която този лекарствен продукт не разполага с РТ и не е бил класифициран.
На първо място, членове 70—73 от Директива 2001/83 са включени в дял VI, озаглавен „Класификация на лекарствени продукти“, като посочената класификация е процес, който се вписва в по-широкия контекст на процедурата за издаване на РТ, както впрочем подчертава първата разпоредба от този дял, а именно член 70, параграф 1, първа алинея от тази директива, който гласи, че „[к]огато се предостави разрешение за търговия, компетентните органи определят класификацията на лекарствения продукт като лекарствен продукт, предмет на лекарско предписание [или] лекарствен продукт, който не е предмет на лекарско предписание“.
От тази разпоредба следва, че компетентният орган на държава членка може да осъществи подобно класифициране едва след като е издадено РТ за пускането на пазара на съответния лекарствен продукт в тази държава.
Както обаче отбелязва генералният адвокат в точка 46 от заключението си, член 6, параграф 1 от Директива 2001/83 предполага, че държавите членки по принцип трябва да забранят изцяло търговията с лекарствени продукти, за които не е издадено РТ от държава членка съгласно тази директива или от Комисията съгласно централизираната процедура, предвидена в Регламент № 726/2004. (вж. в този смисъл решения от 11 декември 2003 г., Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
, т.
и от 8 ноември 2007 г., Ludwigs-Apotheke,
C‑143/06
,
EU:C:2007:656
, т.
).
При това положение, ако за даден лекарствен продукт няма РТ, издадено от компетентния орган на държавата членка, в която се предлага за продажба, или РТ, издадено в резултат на посочената централизирана процедура, съответният лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара в тази държава и процедурата за класифициране на лекарствените продукти, предвидена в членове 70—73 от Директива 2001/83, е ирелевантна в това отношение.
Що се отнася до процедурата за взаимно признаване на РТ, на която по същество се прави позоваване в съображение 12 от Директива 2001/83 и съдържаща се в дял III, глава 4 от тази директива, трябва да се констатира, че тя протича при строги условия и е обусловена от подаването на заявление от страна на титуляря на РТ за даден лекарствен продукт в една държава членка с оглед на признаването му в другите държави членки — положение, което не съответства на обстоятелствата по делото в главното производство.
На второ място, принципът, закрепен в член 6, параграф 1 от Директива 2001/83, може да бъде предмет на изключения, както бе посочено в точка 36 от настоящото решение.
В това отношение, както твърдят Институтът и Унгария в хода на производството пред Съда, разглежданите в главното производство национални разпоредби изглежда представляват транспониране в унгарското право на член 5, параграф 1 от Директива 2001/83.
Изключвайки приложението на другите разпоредби на Директива 2001/83, разглежданата разпоредба има за последица да позволи, в изпълнение на специални потребности, отпускането на лекарствени продукти, доставени по добросъвестна и незаявена поръчка, изготвени в съответствие със спецификациите на упълномощен здравен специалист и предназначена за употреба от индивидуален пациент, под директна лична отговорност на здравния специалист.
Така съгласно текста на член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 лекарствен продукт може да се достави в държава членка, без за него да е издадено РТ.
Следователно членове 70—73 от Директива 2001/83 във връзка с член 5, параграф 1 и член 6, параграф 1 от нея трябва да се тълкуват в смисъл, че освен в случай на прилагане на предвидената в този член 5, параграф 1 дерогация, те не допускат лекарствен продукт, който може да се достави без лекарско предписание в една държава членка, да се счита и за лекарствен продукт, който може да се достави без лекарско предписание в друга държава членка, когато в последната посочена държава този лекарствен продукт не е получил РТ и не е бил предмет на такава класификация.
На трето място, представените от жалбоподателя в главното производство доводи не позволяват да се опровергае този извод.
Първо, що се отнася до възможността физическо лице да си набави лекарствен продукт в държава членка, различна от тази по неговото местопребиваване, без съмнение, както е посочил генералният адвокат в точка 57 от заключението си, съгласно съображение 30 от Директива 2001/83 „всяко лице, което пътува в рамките на [Съюза] има право да носи със себе си за собствена употреба разумно количество лекарствени продукти, придобити по законен начин“. Все пак този специфичен случай, който се съдържа в разглежданата директива, не съответства на хипотезата, при която установен в една държава членка фармацевт предоставя лекарствен продукт, за който не е издадено РТ в тази държава, но за който е издадено такова разрешение в друга държава членка. Всъщност това съображение 30 препраща към хипотезата на лице, което пребивава в една държава членка и което отива в друга държава членка, където придобива в нея лекарствен продукт, който донася в държавата си на пребиваване.
Второ, по отношение на лекарствените продукти, закупени от лице в държава членка, различна от тази, в която то пребивава, посредством куриерски услуги, по принцип се прилага задължението по член 6, параграф 1 от Директива 2001/83. Въпреки това с оглед на съображение 30 от тази директива Съдът приема, че държава членка може да предвиди възможността за такова закупуване дори ако съответните лекарствени продукти не са получили РТ в държавата членка по местопребиваване на потребителя, като приложи предвидената в член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 дерогация и при спазване на предвидените в нея условия, а именно да става въпрос за пускане на пазара на ограничено количество лекарствени продукти в рамките на индивидуална поръчка, обоснована от специални потребности (вж. в този смисъл решение от 8 ноември 2007 г., Ludwigs-Apotheke,
C‑143/06
,
EU:C:2007:656
, т.
и
).
Това положение обаче изглежда не съответства на разглежданото в главното производство.
Трето, жалбоподателят в главното производство изтъква и възможността за лице, което пребивава в държава членка, да закупи лекарствени продукти по интернет.
В това отношение следва да се отбележи, че когато законодателството на държавата членка по местоназначение на лекарствените продукти не забранява предлагането за продажба от разстояние на лекарствени продукти на потребителите, съгласно член 85в, параграф 1, буква в) от Директива 2001/83 продуктите трябва да съответстват на законодателството на тази държава членка в съответствие с член 6, параграф 1 от разглежданата директива. Следователно доставката на такива лекарствени продукти по интернет е възможно само ако те имат издадено РТ в държавата членка по местоназначение.
В резултат от това разпоредбите относно предлагането за продажба на потребителите от разстояние на лекарствени продукти не могат да повлияят на извода, до който стига Съдът в точка 47 от настоящото решение.
Накрая, жалбоподателят в главното производство счита, че Директива 2001/83 не осъществява пълна хармонизация на продажбата на лекарствени продукти на крайните потребители, поради което член 6, параграф 1 от тази директива е неотносим.
Действително Съдът е постановил, че национална правна уредба относно някои условия за отпускане на лекарствени продукти не попада в хармонизираната област на правото на Съюза (решение от 18 септември 2019 г., VIPA,
C‑222/18
,
EU:C:2019:751
, т.
).
По този начин обаче Съдът се е произнесъл само по отношение на материалните условия за отпускане на лекарствени продукти, каквито са условията за признаване на документите, издадени от здравни специалисти и представени в аптеките за целите на отпускането на лекарствени продукти за употреба от техните пациенти или клиенти, които условия са установени по-специално в делото, по което е постановено посоченото решение.
Ето защо от решение от 18 септември 2019 г., VIPA (
C‑222/18
,
EU:C:2019:751
), не може да се направи извод, че при отпускането в държава членка на лекарствени продукти, за които не е издадено РТ в нея, може да се избегне прилагането на правилата, установени в Директива 2001/83 в тази област, и по-специално съдържащите се в член 6, параграф 1 от тази директива. Всъщност, що се отнася до регистрацията и РТ на лекарствените продукти за хуманна употреба, посочената директива установява цялостна регулаторна рамка.
Ето защо с оглед на всички изложени по-горе съображения на първия въпрос следва да се отговори, че членове 70—73 от Директива 2001/83 във връзка с член 5, параграф 1 и член 6, параграф 1 от тази директива трябва да се тълкуват в смисъл, че освен при прилагане на дерогацията, предвидена в посочения член 5, параграф 1, те не допускат лекарствен продукт, който може да се отпусне без лекарско предписание в една държава членка, да се счита за лекарствен продукт, който може да се отпусне без лекарско предписание и в друга държава членка, когато в тази друга държава членка за въпросния лекарствен продукт няма издадено РТ и той не е бил класифициран.
По втория въпрос
С втория си въпрос запитващата юрисдикция по същество иска да се установи дали член 36 ДФЕС трябва да се тълкува в смисъл, че количествено ограничение върху вноса, което с оглед на отпускането на лекарствен продукт, непритежаващ РТ, налага изискването да е налице лекарско предписание и удостоверение, издадено от компетентния орган в здравната област, е оправдано с оглед на опазването на здравето и живота на хората, дори ако този лекарствен продукт е регистриран в друга държава членка като лекарствен продукт, който може да се отпуска без лекарско предписание.
За да се отговори на този въпрос, е важно да се вземе предвид фактът, че както е видно от точка 44 от настоящото решение, разглежданите в главното производство национални разпоредби, които предвиждат тези изисквания, изглежда, транспонират в унгарското право член 5, параграф 1 от Директива 2001/83.
Поради това вторият въпрос следва да се преформулира и да се приеме, че запитващата юрисдикция иска по същество да установи дали национална мярка, която транспонира член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 и която с оглед на отпускане на лекарствен продукт, непритежаващ РТ, налага изискването за лекарско предписание и за удостоверение, издадено от компетентния орган в областта на здравеопазването, с цел да се осигури спазването на предвидените в тази разпоредба условия, представлява количествено ограничение върху вноса или мярка с равностоен ефект по смисъла на член 34 ДФЕС, което на основание член 36 ДФЕС може да бъде оправдано по съображения за опазване на здравето и живота на хората, дори този лекарствен продукт да е регистриран в друга държава членка като такъв, който може да се отпуска без лекарско предписание.
Като начало следва да се припомни, че национална норма, с която държава членка изпълнява задълженията си, произтичащи от Директива 2001/83, не може да се квалифицира като количествено ограничение върху вноса или като мярка с равностоен ефект по смисъла на член 34 ДФЕС (решение от 11 декември 2003 г., Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
, т.
).
Както обаче отбелязва генералният адвокат в точка 93 от заключението си, прилагането на дерогацията, предвидена в член 5, параграф 1 от Директива 2001/83, зависи от изпълнението на съвкупност от кумулативни условия. Освен това разглежданата разпоредба подлежи на стриктно тълкуване, тъй като възможността за внос на лекарствени продукти, за които не е издадено РТ, установена в национална правна уредба, с която се прилага предвидената в тази разпоредба възможност, трябва да остане изключение, за да се запази полезното действие на процедурата за издаване на РТ, и може да се упражнява само при необходимост, като се вземат предвид специфичните нужди на пациентите (вж. в този смисъл решение от 29 март 2012 г., Комисия/Полша (
C‑185/10
,
EU:C:2012:181
, т.
‑
).
От това следва, че за да се осигури прилагането на дерогацията, предвидена в член 5, параграф 1 от Директива 2001/83, правната уредба трябва да отговаря на изискваните в това отношение условия, а именно лекарствените продукти, отпускани въз основа на тази дерогация, да са необходими за задоволяване на специални медицински потребности (вж. в този смисъл решение от 29 март 2012 г., Комисия/Полша,
C‑185/10
,
EU:C:2012:181
, т.
и
).
Всъщност само национална правна уредба, която спазва рамката на дерогацията, определена от условията по член 5, параграф 1 от Директива 2001/83, и следователно осигурява правилно транспониране на тази разпоредба, не представлява количествено ограничение върху вноса или мярка с равностоен ефект (вж. в този смисъл решение от 5 април 2001 г., Bellamy и English Shop Wholesale (
C‑123/00
,
EU:C:2001:214
, т.
).
В настоящия случай, от една страна, първото условие, предвидено в унгарската правна уредба, за да се позволи отпускането на лекарствени продукти, за които не е издадено РТ в Унгария, е свързано с наличието на предписание от лекар, който е единственото лице, оправомощено да сезира Института, за да може последният да се произнесе относно наличието на интерес, който да се вземе предвид специално с оглед на грижите, които следва да се положат за пациента в съответствие с член 25, параграф 2 от Закона за лекарствените продукти.
В това отношение е важно да се отбележи, че член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 дава възможност за дерогиране на разпоредбите на тази директива, що се отнася до лекарствените продукти, „[изготвени] в съответствие със спецификациите на упълномощен здравен специалист и за употреба от индивидуален пациент, под директна лична отговорност на здравния специалист“.
Следователно предвиденото в националното право изискване за лекарско предписание отговаря на условията по член 5, параграф 1 от Директива 2001/83, тъй като лекарите действително са здравни специалисти по смисъла на тази разпоредба, която, както Съдът вече е приел, се отнася до положения, при които лекарят играе определяща роля (вж. в този смисъл решение от 11 април 2013 г., Novartis Pharma,
C‑535/11
,
EU:C:2013:226
, т.
).
От друга страна, второто предвидено в унгарската правна уредба условие позволява на лекаря, посредством издаденото от Института удостоверение, да получи информация за съществуването и валидността в друга държава членка на РТ за лекарствения продукт, чието издаване се предвижда в Унгария, дори когато в последната държава не е било издадено РТ. Това удостоверение трябва също така да съдържа становището на Института дали съществува особен интерес във връзка с грижите за пациента.
В това отношение основното условие за прилагане на дерогацията, предвидена в член 5, параграф 1 от Директива 2001/83, е лекарственият продукт, чиято доставка не се подчинява на общото правило по член 6, параграф 1 от тази директива, съгласно което се изисква РТ в държавата членка на издаване, да е получил разрешение в друга държава членка. Следва да се отбележи, както е направил генералният адвокат в точка 107 от заключението си, че удостоверение като посоченото в предходната точка позволява да се осигури спазването на това условие.
Освен това предвидената в член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 дерогация може да се приложи само в рамките на „специални потребности“ по смисъла на тази разпоредба, чието вземане предвид се налага с оглед на целта за опазване на общественото здраве. Следователно изглежда, че възможността компетентният орган да реши във всеки отделен случай дали съществува нужда от такова естество, която обосновава дерогирането на общото правило, установено в член 6, параграф 1 от Директива 2001/83, е в съответствие с тази цел.
Следователно удостоверението, издадено от компетентния орган, би могло да предостави на лекаря допълнително становище относно прилагането на лекарствен продукт, с който той невинаги е запознат. Национална правна уредба, която освен това предвижда предаването на това становище на пациента, изглежда, гарантира и прозрачността на процедурата по отношение на последния.
Ето защо предвидено в националното право изискване, свързано с получаването на удостоверение от компетентния орган с цел да се осигури спазването на условията по член 5, параграф 1 от Директива 2001/83, представлява правилно транспониране на тази разпоредба.
Поради това на втория въпрос следва да се отговори, че национална мярка за транспониране на член 5, параграф 1 от Директива 2001/83, с която за отпускането на лекарствен продукт, непритежаващ РТ, се изисква лекарско предписание и удостоверение на компетентния орган в областта на здравеопазването с цел да се осигури спазването на посочените в тази разпоредба условия, не представлява количествено ограничение, нито мярка с равностоен ефект по смисъла на член 34 ДФЕС.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (четвърти състав) реши:

1)
Членове 70—73 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 година, във връзка с член 5, параграф 1 и член 6, параграф 1 от тази директива, изменена с Директива 2012/26, трябва да се тълкуват в смисъл, че освен при прилагане на дерогацията, предвидена в посочения член 5, параграф 1, те не допускат лекарствен продукт, който може да се отпусне без лекарско предписание в една държава членка, да се счита за лекарствен продукт, който може да се отпусне без лекарско предписание и в друга държава членка, когато в тази друга държава членка за въпросния лекарствен продукт няма издадено решение за търговия и той не е бил класифициран.

2)
Национална мярка за транспониране на член 5, параграф 1 от Директива 2001/83, изменена с Директива 2012/26, с която за отпускането на лекарствен продукт, непритежаващ разрешение за търговия, се изисква лекарско предписание и удостоверение, издадено от компетентния орган в областта на здравеопазването, с цел да се осигури спазването на посочените в тази разпоредба условия, не представлява количествено ограничение, нито мярка с равностоен ефект по смисъла на член 34 ДФЕС.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: унгарски.