CELEX: 62017CJ0650
Præjudiciel forelæggelse
intellektuel og industriel ejendomsret
forordning (EF) nr. 469/2009
supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler
betingelser for udstedelse
artikel 3, litra a)
begrebet »produkt beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft«
bedømmelseskriterier

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 3, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (
EUT 2009, L 152, s. 1
).
Anmodningen er blevet indgivet i forbindelse med en sag mellem Royalty Pharma Collection Trust (herefter »Royalty Pharma«) og Deutsches Patent- und Markenamt (det tyske patent- og varemærkekontor, herefter »DPMA«) vedrørende sidstnævntes afslag på at udstede et supplerende beskyttelsescertifikat for sitagliptin, der anvendes til behandling af diabetes mellitus.
Retsforskrifter
EPK
Den europæiske patentkonvention (herefter »EPK«), der blev undertegnet i München den 5. oktober 1973, bestemmer i den affattelse, der finder anvendelse på tvisten i hovedsagen, følgende i artikel 69, der har overskriften »Beskyttelsens omfang«:
»(1)   Beskyttelsesomfanget for et europæisk patent eller en europæisk patentansøgning er bestemt af indholdet af patentkravene. Beskrivelsen og tegningerne skal dog tages i betragtning ved fortolkningen af kravene.
(2)   I perioden indtil tildelingen af et europæisk patent fastsættes beskyttelsen for den europæiske patentansøgning af de krav, der er indeholdt i den offentliggjorte ansøgning. Det europæiske patent fastsætter dog i sin meddelte eller ændrede form som følge af en sag om indsigelse, begrænsning eller annullering den beskyttelse, der følger af ansøgningen, med tilbagevirkende kraft, for så vidt som denne beskyttelse ikke udvides.«
Artikel 1 i protokollen om fortolkningen af denne artikel 69, som i medfør af EPK’s artikel 164, stk. 1, er en integrerende del af konventionen, fastsætter følgende:
»Artikel 69 må ikke fortolkes således, at det europæiske patents beskyttelsesomfang fastlægges snævert og bogstaveligt ud fra ordlyden af patentkravene, og at beskrivelsen og tegningerne udelukkende anvendes til at fjerne de uklarheder, som kravene kan indeholde. Artikel 69 må heller ikke fortolkes således, at patentkravene alene tjener som retningslinje, og at beskyttelsen også omfatter, hvad patenthaveren efter opfattelsen hos en fagmand, der har undersøgt beskrivelsen og tegningerne, har ønsket at beskytte. Konventionens artikel 69 er derimod udtryk for en mellemløsning mellem de nævnte yderpunkter, idet den på en og samme tid yder ansøgeren en rimelig beskyttelse og giver tredjemænd en rimelig grad af retssikkerhed.«
EU-retten
Tredje til femte, syvende, niende og tiende betragtning til forordning nr. 469/2009 har følgende ordlyd:
»(3)
Lægemidler, herunder navnlig dem, der fremkommer som et resultat af langvarig og omkostningskrævende forskning, vil i fremtiden kun blive udviklet i [Den Europæiske Union] og i Europa, hvis de omfattes af en hensigtsmæssig lovgivning, som sikrer en tilstrækkelig beskyttelse til fremme af denne forskning.
(4)
Situationen er i dag den, at den tid, der går fra indgivelsen af patentansøgningen for et nyt lægemiddel, indtil tilladelsen til at markedsføre det pågældende lægemiddel foreligger, gør den effektive patentbeskyttelsesperiode for kort til, at forskningsinvesteringerne kan afskrives.
(5)
Disse omstændigheder medfører en utilstrækkelig beskyttelse, der er til skade for lægemiddelforskningen.
[…]
(7)
Der bør indføres en ensartet løsning på [EU-plan] for således at undgå en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger, som kan føre til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevægelighed for lægemidler i [EU] og dermed direkte påvirke det indre markeds funktion.
[…]
(9)
Varigheden af den beskyttelse, certifikatet giver, bør fastlægges således, at beskyttelsen bliver tilstrækkelig og effektiv. Der bør med henblik herpå indrømmes den, der er indehaver af såvel et patent som et certifikat, en beskyttelsesperiode på i alt højst 15 år regnet fra tidspunktet for den første markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel i [EU].
(10)
Der bør ikke desto mindre tages hensyn til samtlige interesser, herunder folkesundheden, som gør sig gældende i en sektor, der er så kompleks og følsom som den farmaceutiske. Derfor bør certifikatet ikke udstedes for en periode på over fem år. Den beskyttelse, det yder, bør endvidere være strengt begrænset til det produkt, som tilladelsen til markedsføring som lægemiddel er udstedt for.«
Denne forordnings artikel 1 bestemmer følgende:
»I denne forordning forstås ved:
a)
»lægemiddel«: ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr, samt ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller på menneskers eller dyrs legemer med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke legemsfunktionerne hos mennesker eller dyr
b)
»produkt«: en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel
c)
»grundpatent«: et patent, som beskytter et produkt, en fremgangsmåde til fremstilling af et produkt eller en anvendelse af et produkt, og som af indehaveren er udpeget med henblik på proceduren for udstedelse af et certifikat
[…]«
Nævnte forordnings artikel 3, der har overskriften »Betingelser for udstedelse af certifikat«, fastsætter følgende:
»Der udstedes et certifikat, når følgende betingelser er opfyldt på ansøgningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 nævnte ansøgning indleveres:
a)
produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft
b)
der er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel […]
c)
der er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet
d)
den i litra b) nævnte tilladelse er den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel.«
Samme forordnings artikel 4, der har overskriften »Genstand for beskyttelsen«, bestemmer følgende:
»Den beskyttelse, som certifikatet giver, er ikke mere vidtgående end den beskyttelse, der er opnået ved grundpatentet, og den omfatter udelukkende det produkt, der er dækket af markedsføringstilladelsen for det tilsvarende lægemiddel, og den anvendelse af produktet som lægemiddel, der er givet tilladelse til inden udløbet af certifikatet.«
Artikel 5 i forordning nr. 469/2009 vedrørende »[c]ertifikatets retsvirkninger« har følgende ordlyd:
»Med forbehold af artikel 4 medfører certifikatet de samme rettigheder, begrænsninger og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpatentet.«
Denne forordnings artikel 13, der har overskriften »Certifikatets gyldighedsperiode«, fastsætter følgende i stk. 1:
»Certifikatet får retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for indleveringen af ansøgningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i [EU], minus fem år.«
Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
Royalty Pharma er indehaver af europæisk patent (DE) EP 1084705 (herefter »det i hovedsagen omhandlede grundpatent«) med ansøgningsdato den 24. april 1997. Dette patent angiver en metode til sænkning af blodglukoseniveauet hos pattedyr ved injektion af inhibitorer af enzymet dipeptidyl-peptidase IV (herefter »DP IV«), hvilket medvirker til at regulere blodsukkerniveauet.
Sitagliptin er en DP IV-inhibitor. Produktet blev udviklet af en licenstager til det i hovedsagen omhandlede grundpatent efter datoen for indgivelsen af ansøgningen om dette patent. Denne licenstager opnåede et nyt patent, som omfattede sitagliptin, og som udgjorde grundpatentet ved udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat.
Den 17. december 2014 indgav Royalty Pharma en ansøgning om et supplerende beskyttelsescertifikat for sitagliptin til DPMA på grundlag af det i hovedsagen omhandlede grundpatent og en markedsføringstilladelse, som Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) havde udstedt den 21. marts 2007 for det lægemiddel, der markedsføres under navnet Januvia.
Denne ansøgning blev afslået af DPMA den 12. april 2017 med den begrundelse, at betingelsen i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 ikke var opfyldt. DPMA fandt, at selv om sitagliptin svarer godt til den funktionsmæssige definition af DP IV-inhibitoren i kravene i det i hovedsagen omhandlede grundpatent, indeholder dette patent ikke nogen form for specifik angivelse af dette produkt, og den konkrete aktive ingrediens er således ikke blevet stillet til rådighed for fagmanden.
Ifølge DPMA svarer genstanden for grundpatentets beskyttelse ikke til det senere udviklede lægemiddel, som markedsføres under navnet Januvia. Det ville således være i strid med formålene med forordning nr. 469/2009 at udstede et supplerende beskyttelsescertifikat for et produkt, som ikke er blevet angivet ved det i hovedsagen omhandlede grundpatent.
Royalty Pharma har anlagt sag til prøvelse af denne afgørelse ved Bundespatentgericht (forbundsdomstol i patentretlige sager, Tyskland). Selskabet har gjort gældende, at det ikke, for at et produkt er omfattet af beskyttelsen i henhold til et grundpatent, der er i kraft, er nødvendigt, at dette patent angiver det kemiske navn eller den beskyttede aktive ingrediens’ struktur, idet beskrivelsen af denne ingrediens’ funktionelle karakteristika er tilstrækkelig i denne henseende. Selskabet har anført, at sitagliptin svarer til den funktionsmæssige definition af en klasse af aktive ingredienser i det i hovedsagen omhandlede grundpatent. Efter dets opfattelse er en hvilken som helst DP IV-inhibitor til behandling af diabetes mellitus omfattet af »kernen i den patenterede opfindelse«, som er omhandlet i hovedsagen, og som dækker samtlige specifikke forbindelser, der svarer til denne definition. Domstolen har ikke fortolket artikel 3 i forordning nr. 469/2009 således, at udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for en aktiv ingrediens er betinget af, at denne aktive ingrediens er angivet i individualiseret form i grundpatentets krav. Domstolen har desuden fremhævet vigtigheden af begrebet »kernen i den innovative aktivitet«.
Royalty Pharma har endvidere anført, at retterne i Det Forenede Kongerige fortolker Domstolens praksis på denne måde. Selskabet har fremhævet, at der imidlertid er forskellige fortolkninger i medlemsstaterne, som risikerer at bestå, hvis Domstolen ikke afklarer dette spørgsmål.
Bundespatentgericht (forbundsdomstol i patentretlige sager) har anført, at Domstolen har fastslået, at der ved fortolkningen af artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 skal tages hensyn til genstanden for grundpatentets beskyttelse, som skal fastlægges ved at fortolke patentkravene. Patentkravene har i denne forbindelse den dobbelte funktion at definere genstanden for patentets beskyttelse og at fastlægge omfanget af denne beskyttelse, som går videre end denne genstand. Den forelæggende ret forstår imidlertid Domstolens praksis således, at der ved fortolkningen af denne artikel skal tages hensyn til genstanden for beskyttelsen og ikke omfanget af denne. En aktiv ingrediens opfylder således kun betingelsen i denne artikel, hvis den er så konkret beskrevet i grundpatentets krav, at det er klart, at den er omfattet af genstanden for dette patents beskyttelse.
I modsætning til, hvad Royalty Pharma har gjort gældende, er den forelæggende ret af den opfattelse, at begrebet »kernen i den innovative aktivitet« ikke er relevant for fortolkningen af artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009. På samme måde giver Bundesgerichtshofs (forbundsdomstol, Tyskland) afgørelse af 11. september 2013 (X ZB 8/12) vedrørende DP IV-inhibitorer ikke noget svar vedrørende fortolkningen af denne artikel, idet den blot præciserer kravet om en tilstrækkelig beskrivelse, når der er anvendt en funktionsmæssig definition i et patents krav.
Den forelæggende ret har imidlertid fremhævet de grundlæggende forskelle, som består mellem medlemsstaterne med hensyn til, hvordan de kriterier, der er opstillet i Domstolens praksis vedrørende artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, skal fortolkes. Den forelæggende ret har bl.a. henvist til den fortolkning, som i denne forbindelse er anlagt af High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (ret i første instans (England og Wales), afdelingen for handelsretlige sager mv. (patentretlige sager), Det Forenede Kongerige), der er af den opfattelse, at begrebet »kernen i den innovative aktivitet« finder anvendelse på artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009.
Under disse omstændigheder har Bundespatentgericht (forbundsdomstol i patentretlige sager) besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1)
Er et produkt kun beskyttet i henhold til artikel 3, litra a), i forordning (EF) nr. 469/2009 af et grundpatent, der er i kraft, når det hører til den genstand for beskyttelsen, der er defineret ved patentkravene, og dermed stilles til rådighed for fagmanden som en konkret [udførelsesform]?
2)
Er betingelserne i artikel 3, litra a), i forordning (EF) nr. 469/2009 således ikke tilstrækkeligt opfyldt, hvis det omhandlede produkt ganske vist opfylder den generelle funktionsmæssige definition af en klasse af aktive ingredienser, som er indeholdt i patentkravene, men derudover ikke fremgår individualiseret som en konkret [udførelsesform for] den viden, der er beskyttet ved grundpatentet?
3)
Er produktet ikke beskyttet ved artikel 3, litra a), i forordning (EF) nr. 469/2009 af et grundpatent, der er i kraft, allerede fordi det, selv om det er omfattet af den funktionsmæssige definition i patentkravene, først er blevet udviklet efter ansøgningstidspunktet for grundpatentet [ved] selvstændig [opfinderisk virksomhed]?«
Efter afsigelsen af dom af 25. juli 2018, Teva UK m.fl. (
C-121/17
,
EU:C:2018:585
), spurgte Domstolen Bundespatentgericht (forbundsdomstol i patentretlige sager), om den, henset til denne dom, ønskede at opretholde anmodningen om præjudiciel afgørelse og i givet fald med hvilken begrundelse.
Ved skrivelse af 21. august 2018 meddelte den forelæggende ret Domstolen, at den opretholdt anmodningen, idet den nærmere bestemt anførte, at der er behov for at fremme en ensartet praksis på medlemsstatsplan vedrørende de forskellige tilfælde i henhold til artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009. Det fremgår ikke klart af dom af 25. juli 2018, Teva UK m.fl. (
C-121/17
,
EU:C:2018:585
), sammenholdt med Domstolens tidligere praksis og generaladvokatens forslag til afgørelse i den sag, der gav anledning til denne dom, om begrebet »kernen i den innovative aktivitet« har nogen relevans ved fortolkningen af artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009. Domstolen bør derfor afklare dette spørgsmål.
Anmodningen om genåbning af den mundtlige forhandling
Ved skrivelse indleveret til Domstolens Justitskontor den 23. september 2019 har Royalty Pharma anmodet om genåbning af retsforhandlingernes mundtlige del i overensstemmelse med artikel 83 i Domstolens procesreglement.
Royalty Pharma har til støtte for denne anmodning fremført to argumenter. For det første har generaladvokaten baseret sit forslag til afgørelse på en fejlagtig fremstilling af de faktiske omstændigheder, idet han i punkt 14 har anført, at Royalty Pharma indleverede en ansøgning om et supplerende beskyttelsescertifikat for sitagliptin på grundlag af grundpatent nr. EP 1412357, der var omhandlet i dom af 8. december 2011, Merck Sharp & Dohme (
C-125/10
,
EU:C:2011:812
), selv om denne ansøgning var baseret på grundpatent nr. EP 1084705. For det andet har generaladvokaten ikke fulgt retspraksis i henhold til dom af 25. juli 2018, Teva UK m.fl. (
C-121/17
,
EU:C:2018:585
).
I denne henseende fremgår det af fast retspraksis, at Domstolen, efter at have hørt generaladvokaten eller på parternes anmodning, i overensstemmelse med procesreglementets artikel 83 ex officio kan træffe bestemmelse om genåbning af retsforhandlingernes mundtlige del, såfremt den finder, at sagen er utilstrækkeligt oplyst, at den skal afgøres på grundlag af et argument, som ikke har været drøftet af parterne, eller såfremt en part er fremkommet med nye oplysninger vedrørende sagens faktiske omstændigheder, som er af afgørende betydning for Domstolens afgørelse. Derimod er der ikke i statutten for Den Europæiske Unions Domstol og i dens procesreglement fastsat bestemmelser om parternes mulighed for at indgive bemærkninger til generaladvokatens forslag til afgørelse (dom af 21.3.2019, Abraxis Bioscience,
C-443/17
,
EU:C:2019:238
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
Hvad angår faktuelle fejl, som skal berigtiges, er de ikke af afgørende betydning for den afgørelse, som Domstolen træffer i forbindelse med en anmodning om præjudiciel afgørelse, og de kan derfor ikke begrunde en genåbning af retsforhandlingernes mundtlige del. Hvad angår argumentet vedrørende generaladvokatens egen fortolkning af dom af 25. juli 2018, Teva UK m.fl. (
C-121/17
,
EU:C:2018:585
), bemærkes, at Royalty Pharma med dette argument i realiteten søger at besvare visse punkter i generaladvokatens forslag til afgørelse. Det følger imidlertid af den retspraksis, som er nævnt i den foregående præmis, at indgivelse af sådanne bemærkninger ikke er foreskrevet i de retsakter, der regulerer proceduren for Domstolen.
Det er endvidere Domstolens opfattelse, efter at have hørt generaladvokaten, at sagen er tilstrækkeligt oplyst til, at Domstolen kan besvare de spørgsmål, som den forelæggende ret har forelagt, og at alle de argumenter, der er nødvendige for at afgøre den foreliggende sag, allerede er blevet drøftet under sagen.
Følgelig skal anmodningen om genåbning af retsforhandlingernes mundtlige del forkastes.
De præjudicielle spørgsmål
Indledende bemærkninger
Det skal indledningsvis bemærkes, at den forelæggende ret som nævnt i præmis 23 ovenfor har besluttet at opretholde anmodningen om præjudiciel afgørelse for at opnå en afklaring vedrørende rækkevidden af dom af 25. juli 2018, Teva UK m.fl. (
C-121/17
,
EU:C:2018:585
), til brug for afgørelsen af tvisten i hovedsagen. Den forelæggende ret ønsker nærmere bestemt oplyst, om begrebet »kernen i den innovative aktivitet« er relevant for fortolkningen af artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009. Den har konstateret, at Domstolen i denne dom traf afgørelse uden hensyntagen til den kritik, som generaladvokat Wathelet havde udtalt i forslag til afgørelse Teva UK m.fl. (
C-121/17
,
EU:C:2018:278
), særligt i punkt 73, vedrørende anvendelsen af dette begreb med henblik på at fastsætte genstanden for beskyttelsen i henhold til et grundpatent. Heraf har den forelæggende ret udledt, at Domstolen, idet den ikke eksplicit afviste, at dette begreb kunne anvendes med henblik på at bedømme, om en sammensætning af aktive ingredienser kunne være omfattet af beskyttelsen i henhold til et grundpatent, der er i kraft, implicit kan have anerkendt dette begreb. Den forelæggende ret har desuden fremhævet, at spørgsmålene vedrørende begrebet »kernen i den innovative aktivitet« er kilde til mange forskelle i de kompetente nationale retters og myndigheders fortolkning af artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009.
I denne forbindelse bemærkes, at Domstolen i besvarelsen af det spørgsmål, der var forelagt i den sag, som gav anledning til dom af 25. juli 2018, Teva UK m.fl. (
C-121/17
,
EU:C:2018:585
, præmis
og
), ikke anvendte begrebet »kernen i den innovative aktivitet«, selv om den forelæggende ret havde opfordret den til dette i anmodningen om præjudiciel afgørelse. Tværtimod erindrede Domstolen i denne dom om patentkravenes væsentlige rolle i henhold til EPK’s artikel 69 og artikel 1 i protokollen om fortolkningen af denne artikel 69, og den bekræftede således, at genstanden for den beskyttelse, der ydes ved et supplerende beskyttelsescertifikat, er begrænset til de tekniske karakteristika ved den opfindelse, der er omfattet af grundpatentet, som beskrevet i kravene til dette patent (dom af 25.7.2018, Teva UK m.fl.,
C-121/17
,
EU:C:2018:585
, præmis
), og den kan ikke udvides til at omfatte »kernen i den innovative aktivitet«.
Herved baserede Domstolen sig klart på en fortolkning af artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, hvor begrebet »kernen i den innovative aktivitet« ikke er relevant.
Det første og det andet spørgsmål
Med det første og det andet spørgsmål, der skal undersøges samlet, ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 skal fortolkes således, at et produkt er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft, som omhandlet i denne bestemmelse, når det svarer til en generel funktionsmæssig definition, som er anvendt i et af grundpatentets krav, og nødvendigvis er omfattet af den opfindelse, som er dækket af dette patent, men derudover ikke er individualiseret som en konkret udførelsesform, der kan udledes af dette patents lære.
Det skal i denne forbindelse erindres, at Domstolen konsekvent har fremhævet patentkravenes væsentlige rolle med henblik på at fastlægge, om et produkt er beskyttet ved et grundpatent i henhold til denne bestemmelse (dom af 25.7.2018, Teva UK m.fl.,
C-121/17
,
EU:C:2018:585
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
Hvad navnlig angår det europæiske patent bemærkes, at omfanget af den beskyttelse, der følger af patentet, i henhold til artikel 69 i EPK bestemmes af patentkravene. Ved det i artikel 1 i den fortolkende protokol til artikel 69 anførte præciseres det, at disse krav på en og samme tid skal gøre det muligt at yde patenthaveren en rimelig beskyttelse og at give tredjemænd en rimelig grad af retssikkerhed. Således skal patentkravene hverken blot tjene som retningslinjer eller fortolkes således, at patentets beskyttelsesomfang fastlægges snævert og bogstaveligt ud fra patentkravenes ordlyd (dom af 25.7.2018, Teva UK m.fl.,
C-121/17
,
EU:C:2018:585
, præmis
).
Domstolen har i denne henseende fastslået, at artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 i princippet ikke er til hinder for, at en aktiv ingrediens, der svarer til en funktionsmæssig definition i patentkravene i et grundpatent, der er udstedt af Den Europæiske Patentmyndighed, kan anses for at være beskyttet ved dette patent, dog på den betingelse, at det er muligt på grundlag af disse patentkrav, der fortolkes bl.a. i lyset af beskrivelsen af opfindelsen, således som foreskrevet i EPK’s artikel 69 og i protokollen om fortolkning af denne artikel, at fastslå, at patentkravene implicit, men nødvendigvis og specifikt omhandler den pågældende aktive ingrediens (dom af 25.7.2018, Teva UK m.fl.,
C-121/17
,
EU:C:2018:585
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
Domstolen har heraf udledt, at det med henblik på at afgøre, om et bestemt produkt er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft, som omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, når dette produkt ikke udtrykkeligt er nævnt i dette patents krav, skal undersøges, om det nødvendigvis og specifikt er omhandlet i et af disse krav. Med henblik på dette skal to kumulative betingelser være opfyldt. For det første skal produktet set med en fagmands øjne og i lyset af beskrivelsen og tegningerne i grundpatentet nødvendigvis være omfattet af den opfindelse, der er dækket af dette patent. For det andet skal en fagmand være i stand til specifikt at identificere dette produkt set i lyset af alle de elementer, der offentliggøres i dette patent, og på grundlag af den kendte teknik på datoen for indgivelsen af ansøgningen om patentet eller dets prioritetsdato (jf. i denne retning dom af 25.7.2018, Teva UK m.fl.,
C-121/17
,
EU:C:2018:585
, præmis
).
Med hensyn til hovedsagen fremgår det af forelæggelsesafgørelsen, at selv om sitagliptin ikke udtrykkeligt er nævnt i kravene i grundpatentet, svarer det til den funktionsmæssige definition, som er anvendt i et af kravene i dette patent. Under disse omstændigheder er sitagliptin, med forbehold for den efterprøvelse, som det tilkommer den forelæggende ret at foretage, nødvendigvis, som DP IV-inhibitor, omfattet af den opfindelse, som er dækket af grundpatentet, og den første betingelse, som er fastsat i dom af 25. juli 2018, Teva UK m.fl. (
C-121/17
,
EU:C:2018:585
), er derfor opfyldt.
Derimod kan der sættes spørgsmålstegn ved, om sitagliptin, som ikke er individuelt identificeret i specifikationen til det i hovedsagen omhandlede grundpatent, opfylder den anden af de to kumulative betingelser, som er nævnt i præmis 37 ovenfor. Nærmere bestemt vedrører den forelæggende rets tvivl i det væsentlige spørgsmålet om, hvorvidt sitagliptin med udgangspunkt i ansøgnings- eller prioritetsdatoen for grundpatentet, og i lyset af alle de elementer, der offentliggøres i dette patent, specifikt kan identificeres af fagmanden, selv om det ikke er individualiseret som en konkret udførelsesform i specifikationen til grundpatentet. Den forelæggende ret ønsker således at få afgjort, hvilken grad af specificitet der kræves af angivelsen af produktet i henhold til artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009.
Med henblik på at afgøre, om den anden betingelse, der er nævnt i præmis 37 ovenfor, er opfyldt, tilkommer det mere specifikt den forelæggende ret at efterprøve, om genstanden for det omhandlede supplerende beskyttelsescertifikat ligger inden for grænserne for, hvad fagmanden på ansøgnings- eller prioritetsdatoen for grundpatentet objektivt set var i stand til at udlede direkte og entydigt af specifikationen til dette patent som ansøgt på baggrund af sin almindelige viden på det pågældende område på ansøgnings- eller prioritetsdatoen og i lyset af den kendte teknik på ansøgnings- eller prioritetsdatoen.
Heraf følger, at selv om det produkt, som er genstand for det supplerende beskyttelsescertifikat, ikke er individualiseret som en konkret udførelsesform, der kan udledes af grundpatentets lære, er det principielt ikke udelukket, at der kan udstedes et certifikat.
Når produktet ikke udtrykkeligt er angivet i grundpatentets krav, men er omfattet af en generel funktionsmæssig definition – som den, der er anvendt i det i hovedsagen omhandlede grundpatent – skal fagmanden dog være i stand til direkte og entydigt at udlede af specifikationen til patentet som ansøgt, at det produkt, der er genstand for det supplerende beskyttelsescertifikat, er omfattet af genstanden for dette patents beskyttelse.
Det følger af det ovenstående, at det første og det andet spørgsmål skal besvares med, at artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 skal fortolkes således, at et produkt er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft, som omhandlet i denne bestemmelse, når det svarer til en generel funktionsmæssig definition, som er anvendt i et af grundpatentets krav, og nødvendigvis er omfattet af den opfindelse, som er dækket af dette patent, men derudover ikke er individualiseret som en konkret udførelsesform, der kan udledes af dette patents lære, forudsat at en fagmand i lyset af alle de elementer, der offentliggøres i dette patent, specifikt kan identificere det på baggrund af sin almindelige viden på det pågældende område på ansøgnings- eller prioritetsdatoen for grundpatentet og den kendte teknik på samme dato.
Det tredje spørgsmål
Med det tredje spørgsmål ønsker den forelæggende ret oplyst, om artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 skal fortolkes således, at et produkt ikke er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft, som omhandlet i denne bestemmelse, når det, selv om det er omfattet af den funktionsmæssige definition i dette patents krav, er blevet udviklet efter ansøgningsdatoen for grundpatentet efter udøvelse af selvstændig opfinderisk virksomhed.
I denne forbindelse bemærkes, at med henblik på at anvende betingelsen i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 skal genstanden for grundpatentets beskyttelse fastsættes på ansøgnings- eller prioritetsdatoen for dette patent. Hvis der kunne tages hensyn til resultater af forskning, som er foretaget efter ansøgnings- eller prioritetsdatoen for dette patent, ville et supplerende beskyttelsescertifikat nemlig gøre det muligt for dets indehaver med urette at opnå beskyttelse for disse resultater, selv om de ikke var kendte på ansøgnings- eller prioritetsdatoen.
Domstolen har fremhævet, at det supplerende beskyttelsescertifikat ikke har til formål at udvide omfanget af den beskyttelse, der ydes ved grundpatentet, ud over den opfindelse, som er dækket af dette patent. Det ville stride mod formålet med forordning nr. 469/2009 – hvorefter tildelingen af den supplerende beskyttelsesperiode ved et supplerende beskyttelsescertifikat har til formål at fremme forskningen og med henblik herpå muliggøre afskrivning af investeringerne i denne forskning – at udstede et supplerende beskyttelsescertifikat for et produkt, som ikke er omfattet af den opfindelse, der er genstand for grundpatentet, for så vidt som et sådant supplerende beskyttelsescertifikat ikke ville vedrøre de resultater af forskningen, der er omfattet af dette patent (jf. i denne retning dom af 25.7.2018, Teva UK m.fl.,
C-121/17
,
EU:C:2018:585
, præmis
og
).
Heraf følger, at et produkt, for hvilket der er udstedt eller ansøgt om et supplerende beskyttelsescertifikat, og som er udviklet efter ansøgnings- eller prioritetsdatoen for grundpatentet efter udøvelse af selvstændig opfinderisk virksomhed, ikke kan anses for at være omfattet af genstanden for den beskyttelse, som dette patent giver.
Den omstændighed, at et sådant produkt er omfattet af den funktionsmæssige definition i grundpatentets krav, kan ikke afkræfte denne fortolkning. Som det fremgår af besvarelsen af det første og det andet spørgsmål, kan et produkt nemlig kun anses for at være beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft, som omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, såfremt dette produkt ifølge fagmanden, der tager udgangspunkt i sin almindelige viden på det pågældende område på ansøgnings- eller prioritetsdatoen for dette patent, og på grundlag af den kendte teknik på samme dato, kan identificeres specifikt i lyset af alle de elementer, der offentliggøres i dette patent.
Dette er imidlertid ikke tilfældet for et produkt, som er udviklet efter ansøgnings- eller prioritetsdatoen for grundpatentet efter udøvelse af selvstændig opfinderisk virksomhed.
Henset til det ovenstående skal det tredje spørgsmål besvares med, at artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 skal fortolkes således, at et produkt ikke er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft, som omhandlet i denne bestemmelse, når det, selv om det er omfattet af den funktionsmæssige definition i dette patents krav, er blevet udviklet efter ansøgningsdatoen for grundpatentet efter udøvelse af selvstændig opfinderisk virksomhed.
Sagsomkostninger
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagsomkostningerne. Bortset fra de nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Fjerde Afdeling) for ret:

1)
Artikel 3, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler skal fortolkes således, at et produkt er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft, som omhandlet i denne bestemmelse, når det svarer til en generel funktionsmæssig definition, som er anvendt i et af grundpatentets krav, og nødvendigvis er omfattet af den opfindelse, som er dækket af dette patent, men derudover ikke er individualiseret som en konkret udførelsesform, der kan udledes af dette patents lære, forudsat at en fagmand i lyset af alle de elementer, der offentliggøres i dette patent, specifikt kan identificere det på baggrund af sin almindelige viden på det pågældende område på ansøgnings- eller prioritetsdatoen for grundpatentet og den kendte teknik på samme dato.

2)
Artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 skal fortolkes således, at et produkt ikke er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft, som omhandlet i denne bestemmelse, når det, selv om det er omfattet af den funktionsmæssige definition i dette patents krav, er blevet udviklet efter ansøgningsdatoen for grundpatentet efter udøvelse af selvstændig opfinderisk virksomhed.

Underskrifter
(
*1
) – Processprog: tysk.