CELEX: 62018TJ0067
Kasvinsuojeluaineet
Tehoaine 8-hydroksikinoliini
Hyväksymisedellytysten muuttamista koskeva hakemus
Yhdenmukaistettuun luokitukseen ja merkintöihin sovellettava menettely
Oikeus tulla kuulluksi
Luottamuksensuoja
Ilmeinen arviointivirhe

Asian tausta
Kantaja Probelte, SA valmistaa ja myy kasvinsuojeluaineita, jotka valmistetaan tehoaineesta 8-hydroksikinoliini.
Kyseinen tehoaine on hyväksytty kymmenen vuoden ajanjaksoksi tehoaineen 8-hydroksikinoliini hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta 6.10.2011 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 993/2011 (EUVL 2011, L 263, s. 1) nojalla.
Täytäntöönpanoasetuksen N:o 993/2011 sen liitteen I mukaan, jossa säädetään 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytyksistä, lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien ja bakteerien torjunta-aineena käyttöä varten kasvihuoneissa. Kyseiset edellytykset ovat nyttemmin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta 25.5.2011 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (EUVL 2011, L 153, s. 1) liitteessä olevassa B osassa olevalla rivillä 18.
Kantaja toimitti 31.1.2014 kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21.10.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (EUVL 2009, L 309, s. 1) 7 artiklan nojalla hakemuksen, joka koski 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytysten muuttamista siten, että sen käytön rajoitus kasvihuoneisiin purettaisiin. Hakemus toimitettiin Espanjan toimivaltaiselle viranomaiselle, koska Espanjan kuningaskunta oli nimetty kyseisen tehoaineen esitteleväksi jäsenvaltioksi neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista lisäsäännöistä ja asetuksen (EY) N:o 451/2000 muuttamisesta 14.8.2002 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1490/2002 (EYVL 2002, L 224, s. 23) liitteen I nojalla.
Lisäksi Espanjan kuningaskunta esitti syyskuussa 2014 Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA) raportin, joka koski ehdotusta 8-hydroksikinoliinin yhdenmukaistetuksi luokitukseksi ja merkinnöiksi. Ehdotus esitettiin aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta

16.12.2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (EUVL 2008, L 353, s. 1) 37 artiklan mukaisesti. Kyseisen raportin 4.11.6 kohdassa esitetyn päätelmän mukaan 8-hydroksikinoliini oli luokiteltava lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 2 eli aineeksi, jonka epäiltiin olevan ihmisten lisääntymiselle vaarallinen.
Edellä 4 ja 5 kohdassa esitetystä ilmenee, että aloitettiin kaksi menettelyä, joista toisen kohteena oli 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytysten muuttaminen siten, että sen käytön rajoitus kasvihuoneisiin purettaisiin, ja toinen koski kyseisen tehoaineen yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä.

8-hydroksikinoliinin yhdenmukaistettuun luokitukseen ja merkintöihin sovellettava menettely
Sen julkisen kuulemisen jälkeen, jonka yhteydessä kantaja esitti huomautuksensa, 5.6.2015 antamassaan lausunnossa ECHAn riskinarviointikomitea puolsi 8-hydroksikinoliinin luokittelua lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 1B perustaen kantansa etenkin tutkimukseen, jossa kaniineilla oli todettu epämuodostumia (napanuoratyrä).
Kantaja haki 10.3.2016 Espanjan toimivaltaiselta viranomaiselta lupaa etenkin uusien kehitystoksisuustutkimusten tekemiseen kaniineilla ja vuonna 2006 tehdyn tutkimuksen havaintojen täydentämiseen. Espanjan toimivaltainen viranomainen hyväksyi hakemuksen 14.3.2016 päivätyllä kirjeellä. Kyseinen viranomainen viittasi tältä osin asetuksen N:o 1107/2009 62 artiklan 1 kohtaan, jonka mukaan selkärankaisilla eläimillä tehdään testejä vain, jos muita menetelmiä ei ole saatavilla.
Kantaja pyysi 14.12.2016 ECHAlta selvennyksiä siihen, miten yhtäältä luokitukseen ja merkintöihin sovellettava menettely ja toisaalta 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytysten muuttamista koskeva menettely vaikuttavat toisiinsa. Lisäksi kantaja pyysi ECHAlta ohjeita menettelystä, jota noudattamalla kantaja saisi ECHAn riskinarviointikomitean tekemään uuden arvion niiden uusien tutkimusten perusteella, jotka eivät tuolloin olleet vielä valmistuneet.
ECHA ilmoitti kantajalle 9.1.2017, että Euroopan komissio oli jo tehnyt 8-hydroksikinoliinin yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnöistä päätöksen, jota ei vielä ollut julkaistu, ja että Espanjan toimivaltaisen viranomaisen olisi näin ollen toimitettava uusi yhdenmukaista luokitusta koskeva hakemus asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan mukaisesti, jotta ECHAn riskinarviointikomitea käsittelisi uudelleen aineen luokittelun lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 1B.
Kantaja pyysi 20.1.2017 Espanjan toimivaltaista viranomaista ehdottamaan ECHAlle 8-hydroksikinoliinin yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen muuttamista. Kyseinen viranomainen kehotti 4.4.2017 kantajaa täsmentämään ajankohdan, jolloin edellä 8 kohdassa mainittujen tutkimusten lopulliset tulokset olisivat saatavilla. Kantaja vastasi 19.5.2017, että uuden luokitusehdotuksen asiakirja-aineisto sekä kyseiset lopulliset tulokset olisivat saatavilla toukokuun 2017 lopussa.
Komissio hyväksyi 4.5.2017 asetuksen (EU)  2017/776 asetuksen N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen (EUVL 2017, L 116, s. 1). Mainitun asetuksen 1 artiklan nojalla asetuksen N:o 1272/2008 liite VI muutettiin siten, että yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen taulukkoon lisättiin erityisesti 8-hydroksikinoliini. Kyseisestä lisäyksestä ilmenee, että 8-hydroksikinoliini on nyt luokiteltu etenkin lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 1B.
Kantaja toimitti 31.5.2017 komissiolle edellä 8 kohdassa mainittuihin tutkimuksiin liittyvän asiakirja-aineiston, joka samana päivänä välitettiin Espanjan toimivaltaiselle viranomaiselle yhdenmukaistettuun luokitukseen ja merkintöihin sovellettavan menettelyn aloittamiseksi uudelleen.
Espanjan toimivaltainen viranomainen esitti kirjeitse 28.9.2017 kantajalle syyt, joiden perusteella se katsoi, että kyseisistä tutkimuksista ilmenevät seikat eivät riittäneet kyseenalaistamaan voimassa olevia yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä ja että ne eivät näin ollen oikeuttaneet uuden ehdotuksen tekemistä asiassa.

8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytysten muuttamismenettely
Tällä välin Espanjan toimivaltainen viranomainen ehdotti kantajan edellä 4 kohdassa mainitun, 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytysten muuttamista koskevan hakemuksen perusteella Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (EFSA) asetuksen N:o 1107/2009 11 artiklan mukaisesti kyseisen tehoaineen hyväksymisedellytysten muuttamista siten, että sen ulkokäyttö olisi vastedes sallittu. Tätä varten Espanjan toimivaltainen viranomainen toimitti EFSAlle 25.3.2015 lisäyksen alkuperäiseen arviointikertomuksen luonnokseen, joka oli toiminut perustana kyseisen tehoaineen alkuperäiselle hyväksynnälle.
EFSA toimitti lisäyksen jäsenvaltioille ja kantajalle sekä asetti sen yleisesti saataville ja myönsi 60 päivän määräajan kirjallisten huomautusten esittämiseksi.
Kantaja esitti 9.6.2015 päivätyllä asiakirjalla huomautuksensa arviointikertomuksen luonnoksen lisäyksestä.
EFSA pyysi 4.9.2015 kantajaa toimittamaan lisätietoja 90 päivän määräajassa asetuksen N:o 1107/2009 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Kantaja noudatti pyyntöä 3.12.2015 päivätyllä kirjeellä.
EFSA toimitti 2.5.2016 kantajalle päätelmänsä 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytysten muuttamista koskevasta hakemuksesta ja pyysi tätä ilmoittamaan mahdollisista luottamuksellisista seikoista, joita ei saanut ilmaista yleisölle. Kantaja toimitti 24.6. samana vuonna huomautuksensa mainituista päätelmistä. EFSA toi päätelmissään esiin ECHAn riskinarviointikomitean arvion, jonka mukaan 8-hydroksikinoliini olisi luokiteltava lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 1B (ks. edellä 7 kohta). EFSA lisäsi myös, että 8-hydroksikinoliinilla oli hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 3.6.5 kohdassa tarkoitetussa merkityksessä.
Asetuksen N:o 1107/2009 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti komissio laati kyseisen säännöksen mukaiseen tarkastelukertomukseen lisäyksen. Mainitusta lisäyksestä ilmenee, että komission mukaan 8-hydroksikinoliinin ulkokäytön turvallisuusvaatimukset eivät täyty kyseisen tehoaineen edellä 19 kohdassa mainittujen kahden ominaisuuden vuoksi. Komissio kehotti 13.12.2016 päivätyllä sähköpostiviestillä kantajaa esittämään huomautuksensa kyseisestä lisäyksestä 20.1.2017 mennessä.
Kantaja kiisti 20.1.2017 komission päätelmät ja vaati lykkäämään päätöksentekoa, kunnes edellä 8 ja 11 kohdassa mainittujen uusien tutkimusten tulokset saataisiin.
Kuten edellä 13 kohdassa mainittiin, kantaja toimitti 31.5.2017 komissiolle kyseisiin tutkimuksiin liittyvän asiakirja-aineiston, joka samana päivänä välitettiin Espanjan toimivaltaiselle viranomaiselle yhdenmukaistettuun luokitukseen ja merkintöihin sovellettavan menettelyn aloittamiseksi uudelleen.
Komissio ilmoitti 2.6.2017 kantajalle, että se toimittaisi kyseiset tiedot jäsenvaltioille niiden edustajista muodostuvan pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean (jäljempänä pysyvä komitea) seuraavassa kokouksessa.
Komissio esitti pysyvälle komitealle sen 19.–20.7.2017 pidetyssä kokouksessa edellä 20 kohdassa mainitun lisäyksen sekä luonnoksen täytäntöönpanoasetukseksi, jolla ratkaistaisiin 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytysten muuttamishakemus, keskustelua ja äänestystä varten. Pysyvä komitea päätti lykätä äänestystä.
Komissio esitti pysyvälle komitealle sen 6.10.2017 pidetyssä kokouksessa uudelleen edellä 20 kohdassa mainitun lisäyksen sekä edellä 24 kohdassa mainitun luonnoksen täytäntöönpanoasetukseksi keskustelua ja äänestystä varten.
Komissio hyväksyi 13.11.2017 täytäntöönpanoasetuksen (EU)  2017/2065 täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 540/2011 esitettyjen tehoaineen 8-hydroksikinoliini hyväksymisedellytysten vahvistamisesta ja täytäntöönpanoasetuksen (EU)  2015/408 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tehoaineen 8-hydroksikinoliini sisällyttämisestä korvattavien aineiden luetteloon (EUVL 2017, L 295, s. 40, jäljempänä riidanalainen täytäntöönpanoasetus).
Riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen johdanto-osan kuudennessa perustelukappaleessa komissio toteaa, että luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamista koskevasta ehdotuksesta annetun ECHAn riskinarviointikomitean lausunnon mukaan 8-hydroksikinoliini olisi luokiteltava kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi (ks. edellä 5–7 kohta). Lisäksi riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen seitsemännessä perustelukappaleessa viitataan EFSAn päätelmään, jonka mukaan umpirauhasiin havaittiin kohdistuvan joitakin toksisia vaikutuksia (ks. edellä 19 kohta).
Riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen kahdeksannessa ja yhdeksännessä perustelukappaleessa komissio viittaa tarkastelukertomuksen lisäykseen ja täytäntöönpanoasetuksen luonnokseen, joita käsiteltiin pysyvän komitean kokouksessa 6.10.2017. Komissio lisää, että kantajalle annettiin mahdollisuus esittää huomautuksensa (ks. edellä 20, 21, 24 ja 25 kohta) ja että ne tutkittiin huolellisesti. Riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen yhdeksännen perustelukappaleen mukaan edellä 27 kohdassa esitettyjä huolenaiheita ei kuitenkaan kyseisistä huomautuksista huolimatta voitu poistaa.
Tässä tilanteessa komissio päätteli ensinnäkin, että 8-hydroksikinoliinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden ei voitu olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjä yleisiä vaatimuksia, ellei kyseisen tehoaineen osalta nykyisin säädettyjä rajoituksia säilytettäisi (riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen kymmenes perustelukappale).
Toiseksi komissio katsoi, että 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytysten muuttamista koskevan hakemuksen arviointia ei voitu pitää 8-hydroksikinoliinin hyväksynnän uudelleentarkasteluna asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklassa tarkoitetussa merkityksessä (ks. jäljempänä 119 kohta), joten kyseisen tehoaineen hyväksymisedellytykset oli jätettävä ennalleen ja vahvistettava sellaisina kuin ne olivat voimassa asetuksen N:o 540/2011 nojalla (riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 11 perustelukappale).
Kolmanneksi komissio toi esille, että kategorian 1B lisääntymiselle vaarallisena aineena ja hormonaalisena haitta-aineena 8-hydroksikinoliini täytti asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 4 kohdan kuudennessa ja seitsemännessä luetelmakohdassa säädetyt edellytykset. Näin ollen kyseinen tehoaine olisi sisällytettävä asetuksen N:o 1107/2009 80 artiklan 7 kohdan täytäntöönpanosta 11.3.2015 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU)  2015/408 liitteeseen (riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 12 perustelukappale).
Riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 1 artiklassa säädetään, että 8-hydroksikinoliinin hyväksynnän edellytykset vahvistetaan sellaisina kuin ne on määritelty täytäntöönpanoasetuksen N:o 540/2011 liitteessä olevassa B osassa olevalla rivillä 18.
Riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 2 artiklan nojalla 8-hydroksikinoliini sisällytetään korvattavana aineena täytäntöönpanoasetuksen 2015/408 liitteeseen.

Oikeudenkäyntimenettely ja asianosaisten vaatimukset
Kantaja on nostanut nyt käsiteltävänä olevan kanteen 5.2.2018 unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon toimittamallaan kannekirjelmällä.
Komissio jätti vastineensa 24.4.2018.
Kantaja toimitti vastauskirjelmänsä 30.7.2018 ja vastaaja vastauskirjelmänsä 17.9.2018.
Asianosaisille ilmoitettiin 17.9.2018 päivätyllä kirjeellä asian käsittelyn kirjallisen vaiheen päättämisestä ja heidän mahdollisuudestaan pyytää istunnon järjestämistä unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 106 artiklan mukaisesti. Kantaja pyysi istunnon järjestämistä 26.9.2018 päivätyllä kirjeellä.
Unionin yleinen tuomioistuin esitti 27.5.2019 prosessinjohtotoimena kysymyksen vastattavaksi suullisesti istunnossa ja kehotti komissiota täsmentämään, oliko kantaja noudattanut EFSAn 4.9.2015 esittämää pyyntöä (ks. edellä 18 kohta). Komissio vastasi jälkimmäiseen kysymykseen 7.6.2019 päivätyllä kirjeellä.
Istunto asianosaisten kuulemiseksi pidettiin 21.6.2019. Istunnossa komissio vastusti kolmannen kanneperusteen tutkittavaksi ottamista (ks. jäljempänä 44 kohta).
Kantaja vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
–        kumoaa riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen ja
–        velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Komissio vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
–        hylkää kanteen ja
–        velvoittaa kantajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Oikeudellinen arviointi
Kantaja esittää kanteensa tueksi kolme kanneperustetta, jotka koskevat ensinnäkin kantajan kuulluksi tulemista koskevan oikeuden ja luottamuksensuojan periaatteen loukkaamista, toiseksi ilmeistä arviointivirhettä ja kolmanneksi asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 4 kohdan rikkomista.
Heti aluksi on todettava, että kaksi ensimmäistä kanneperustetta koskevat sekä riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 1 artiklaa, jonka nojalla komissio vahvisti 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytykset ja hylkäsi näin ollen kantajan esittämän hakemuksen mainittujen edellytysten muuttamisesta, että saman asetuksen 2 artiklaa, jonka nojalla komissio sisällytti 8-hydroksikinoliinin täytäntöönpanoasetuksen 2015/408 liitteenä olevaan luetteloon korvattavana aineena. Kolmas kanneperuste koskee yksinomaan riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 2 artiklaa.
Istunnossa komissio väitti, että kolmatta kanneperustetta, jossa kantaja kiistää riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 2 artiklan lainmukaisuuden, ei kantajan asiavaltuuden kannalta voida ottaa tutkittavaksi. Koska kantaja kuitenkin kiistää mainitun säännöksen lainmukaisuuden myös kahdessa ensimmäisessä kanneperusteessa, koko kanteen tutkittavaksi ottamisen edellytykset on syytä tutkia, ja Euroopan unionin tuomioistuimet voivat tutkia ne omasta aloitteestaan.

Tutkittavaksi ottaminen
SEUT 263 artiklan neljännen kohdan mukaan luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö voi kyseisen artiklan ensimmäisessä ja toisessa kohdassa määrätyin edellytyksin nostaa kanteen hänelle osoitetusta säädöksestä tai säädöksestä, joka koskee häntä suoraan ja erikseen, sekä sääntelytoimesta, joka koskee häntä suoraan ja joka ei edellytä täytäntöönpanotoimenpiteitä.
SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitettu sääntelytoimen käsite on ymmärrettävä siten, että sillä tarkoitetaan kaikkia yleisesti sovellettavia toimia, lukuun ottamatta lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäviä säädöksiä (määräys 6.9.2011, Inuit Tapiriit Kanatami ym. v. parlamentti ja neuvosto, T-18/10, EU:T:2011:419, 56 kohta).
Aluksi on todettava, että riidanalaista täytäntöönpanoasetusta ei ole osoitettu kantajalle. Koska kyseinen asetus lisäksi on SEUT 291 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu täytäntöönpanosäädös, se ei ole SEUT 289 artiklassa tarkoitettu lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävä säädös.
Riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 1 artiklan säännöksellä otetaan käyttöön yleisesti sovellettava toimenpide, joka koskee 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytyksiä. Lisäksi riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 2 artiklalla otetaan käyttöön yleisesti sovellettava toimenpide, joka koskee 8-hydroksikinoliinin sisällyttämistä korvattavien aineiden luetteloon. Kun edellä 46 ja 47 kohdassa esitetyt seikat otetaan huomioon, kyseinen asetus on siis SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitettu sääntelytoimi.
Näistä arvioista seuraa, että kantaja voi SEUT 263 artiklan neljännen kohdan nojalla vaatia riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen kumoamista, jos sekä sen 1 että 2 artikla koskevat kantajaa suoraan (ks. jäljempänä 50–60 kohta). Lisäksi se kysymys, edellyttääkö kantajalla kyseisten säännösten kumoamisen osalta olevan asiavaltuuden tunnustaminen sitä, että mainitut säännökset koskevat kantajaa erikseen, riippuu vuorostaan siitä, sisältävätkö kyseiset säännökset täytäntöönpanotoimenpiteitä (ks. jäljempänä 61–81 kohta).

Kysymys siitä, koskeeko toimi kantajaa suoraan
Kahden kriteerin on täytyttävä kumulatiivisesti sen edellytyksen osalta, jonka mukaan kanteen kohteena olevan päätöksen on koskettava suoraan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitetulla tavalla, eli ensinnäkin, että riidanalaisella toimenpiteellä on välittömiä vaikutuksia yksityisen oikeusasemaan, ja toiseksi, että se ei jätä niille, joille se on osoitettu ja joiden tehtävänä on sen täytäntöönpano, ollenkaan harkintavaltaa, jolloin täytäntöönpano on luonteeltaan puhtaasti automaattista ja perustuu yksinomaan unionin lainsäädäntöön eikä edellytä välissä olevien sääntöjen soveltamista (ks. tuomio 6.11.2018, Scuola Elementare Maria Montessori v. komissio, komissio v. Scuola Elementare Maria Montessori ja komissio v. Ferracci, C-622/16 P–C-624/16 P, EU:C:2018:873, 42 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
–
Riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 1 artikla
Tältä osin on muistettava, että komissio hylkäsi riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 1 artiklan nojalla kantajan hakemuksen 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytysten muuttamisesta tutkittuaan sen aineellisesti ja vahvisti siten asetuksen N:o 993/2011 nojalla tehtyyn kyseisen tehoaineen alkuperäiseen hyväksyntään liitetyt edellytykset. Tämä hylkääminen velvoittaa jäsenvaltiot, jotka ovat myöntäneet lupia 8-hydroksikinoliinia sisältäville kasvinsuojeluaineille, jatkamaan mainittujen tuotteiden käytön rajoittamista kasvihuoneissa tapahtuvaksi, eikä sillä jätetä niille ollenkaan harkintavaltaa. Näin ollen riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 1 artiklalla on välittömiä vaikutuksia kantajan oikeusasemaan yrityksenä, joka valmistaa 8-hydroksikinoliinia sekä sitä sisältäviä kasvinsuojeluaineita, joten se koskee suoraan kantajaa (ks. vastaavasti tuomio 17.5.2018, BASF Agro ym. v. komissio, T-584/13, EU:T:2018:279, 35 ja 36 kohta).
–
Riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 2 artikla
Asetuksen N:o 1107/2009 24 artiklan 1 kohdan mukaan tehoaine hyväksytään korvattavaksi aineeksi, jos se täyttää yhden tai useamman niistä lisäkriteereistä, jotka määritellään saman asetuksen liitteessä II olevassa 4 kohdassa. Korvattavien aineiden luettelo laaditaan asetuksen N:o 1107/2009 24 artiklan sen 2 kohdan mukaisesti, jonka mukaan kyseiset aineet luetellaan erikseen asetuksessa. Nyt käsiteltävässä asiassa on muistettava, että riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen sen 2 artiklan nojalla, jonka otsikko on ”Täytäntöönpanoasetuksen – – 2015/408 liitteen muuttaminen”, 8-hydroksikinoliini sisällytettiin viimeksi mainitun asetuksen liitteenä olevaan korvattavien aineiden luetteloon (ks. edellä 27 ja 31 kohta).
Mitä tulee aineen mainittuun luetteloon sisällyttämisen oikeusvaikutuksiin, on ensinnäkin todettava, että asetuksen N:o 1107/2009 24 artiklan 1 kohdan mukaan korvattavan aineen hyväksyntä voidaan uusia enintään seitsemän vuoden ajaksi, kun taas muiden tehoaineiden hyväksyntä voidaan uusia kyseisen asetuksen 14 artiklan 2 kohdan nojalla enintään viidentoista vuoden ajaksi. Koska 8-hydroksikinoliini on sisällytetty täytäntöönpanoasetuksen 2015/408 liitteenä olevaan luetteloon korvattavana aineena, sille annettu hyväksyntä voidaan uusia enintään seitsemän vuoden ajaksi eikä pidemmäksi ajaksi, mikä olisi tilanne, jos kyseistä ainetta ei olisi sisällytetty mainittuun luetteloon (tuomio 13.3.2018, European Union Copper Task Force v. komissio, C-384/16 P, EU:C:2018:176, 49 kohta).
Mitä tulee siihen, jättääkö riidanalainen täytäntöönpanoasetus harkintavaltaa niille, joille se on osoitettu ja joiden tehtävänä on sen täytäntöönpano, on huomautettava, että 8-hydroksikinoliinin hyväksynnän uusimisen voimassaoloaikaan liittyvät mainitun asetuksen vaikutukset syntyvät kantajaan nähden ainoastaan, jos komissio antaa asetuksen N:o 1107/2009 20 artiklan 1 kohdan, johon kyseisen asetuksen 24 artiklan 2 kohdassa viitataan, perusteella asetuksen, jossa tämän aineen hyväksyntä uusitaan enintään seitsemän vuoden ajaksi (tuomio 13.3.2018, European Union Copper Task Force v. komissio, C-384/16 P, EU:C:2018:176, 52 kohta).
Tutkittaessa sitä, koskeeko riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 2 artikla suoraan kantajaa yrityksenä, joka valmistaa 8-hydroksikinoliinia sekä sitä sisältäviä kasvinsuojeluaineita, merkittävää on se, että mainittua asetusta annettaessa kyseinen 2 artikla sitoo komissiota automaattisesti siten, että asetuksen N:o 1107/2009 24 artiklan 1 kohdan mukaisesti 8-hydroksikinoliinin hyväksyntää ei voida uusia yli seitsemän vuoden ajaksi.
Toiseksi riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 2 artiklasta seuraa, että 8-hydroksikinoliinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta edellytetään asetuksen N:o 1107/2009 50 artiklassa säädettyä vertailevaa arviointimenettelyä, joka toteutetaan arvioitaessa lupahakemusta, joka koskee korvattavaksi aineeksi hyväksyttyä tehoainetta sisältävää kasvinsuojeluainetta. Kyseisessä arvioinnissa vertaillaan asianomaisen kasvinsuojeluaineen terveydelle tai ympäristölle aiheuttamia vaaroja suhteessa samantyyppisiin vaaroihin, jotka liittyvät vaihtoehtoiseen tuotteeseen tai ei-kemialliseen tuholaisten esto- tai torjuntamenetelmään.
Tämän vertailevan arvioinnin toteuttaminen on tosin jäsenvaltioiden asiana (tuomio 13.3.2018, European Union Copper Task Force v. komissio, C-384/16 P, EU:C:2018:176, 56 kohta). Tutkittaessa sitä, koskeeko riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 2 artikla suoraan kantajaa, merkittävää on kuitenkin se, että – kuten asetuksen N:o 1107/2009 50 artiklasta ilmenee – jäsenvaltiot ovat saman asetuksen 50 artiklan kolmannessa kohdassa säädetyin tiukoin edellytyksin velvollisia automaattisesti suorittamaan mainitun vertailevan arvioinnin arvioidessaan lupahakemusta, joka koskee korvattavaksi aineeksi hyväksyttyä tehoainetta sisältävää kasvinsuojeluainetta, eikä niillä ole tältä osin harkintavaltaa. Tämä velvoite, joka riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 3 artiklan mukaan kattaa 4.4.2018 alkaen esitetyt lupahakemukset, vaikuttaa suoraan 8-hydroksikinoliinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupahakemuksiin sovellettavaan oikeudelliseen järjestelmään.
Kolmanneksi säännöistä, jotka liittyvät siihen, että jäsenvaltiot tunnustavat vastavuoroisesti korvattavia aineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevat luvat, on todettava, että asetuksen N:o 1107/2009  41 artiklan  2 kohdan b alakohdassa säädetään, että jäsenvaltio, joka vastaanottaa vastavuoroista tunnustamista koskevassa menettelyssä korvattavaa ainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen, voi myöntää luvan kasvinsuojeluaineille. Sitä vastoin muissa kuin kyseisen 41 artiklan 2 kohdassa mainituissa muissa tapauksissa, ja sanotun vaikuttamatta kyseisen asetuksen 36 artiklan 3 kohdan soveltamiseen, jäsenvaltion on mainitun asetuksen 41 artiklan 1 kohdan nojalla annettava tällainen lupa viimeksi mainitussa säännöksessä säädetyin edellytyksin (tuomio 13.3.2018, European Union Copper Task Force v. komissio, C-384/16 P, EU:C:2018:176, 60 kohta).
Tutkittaessa sitä, koskeeko riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 2 artikla suoraan kantajaa, tärkeää on kuitenkin se, että tehoaineen sisällyttäminen korvattavien aineiden luetteloon muuttaa automaattisesti edellä 58 kohdassa tarkoitettua oikeudellista järjestelmää, jota sovelletaan kasvinsuojeluaineita koskevien lupien vastavuoroiseen tunnustamiseen.
Tästä seuraa, että riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 2 artikla koskee suoraan kantajaa yrityksenä, joka valmistaa 8-hydroksikinoliinia sekä sitä sisältäviä kasvinsuojeluaineita, SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitetussa merkityksessä.

Kysymys siitä, koskeeko toimi kantajaa erikseen
–
Riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 1 artikla
Koska riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 1 artiklassa rajoitutaan kantajan jättämän hakemuksen aineellisen tutkimisen jälkeen vahvistamaan 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytykset ja siis hylkäämään mainittu hakemus, se ei edellytä täytäntöönpanotoimenpiteitä SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitetussa merkityksessä. Tästä seuraa, että SEUT 263 artiklan nojalla riittää, että riidanalaisen asetuksen 1 artikla koskee kantajaa suoraan, jotta tällä on asiavaltuus sen kumoamisen osalta, eikä sen tarvitse koskea kantajaa erikseen.
Riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 1 artikla koskee joka tapauksessa kantajaa erikseen SEUT 263 artiklassa tarkoitetussa merkityksessä.
Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan on näet niin, että muut henkilöt kuin ne, joille päätös on osoitettu, voivat väittää, että päätös koskee niitä erikseen SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitetulla tavalla, ainoastaan, jos kyseinen päätös vaikuttaa niihin niille tunnusomaisten erityispiirteiden tai sellaisen tosiasiallisen tilanteen takia, jonka perusteella nämä henkilöt erottuvat kaikista muista ja ne voidaan yksilöidä samalla tavalla kuin se, jolle päätös on osoitettu (ks. tuomio 13.3.2018, European Union Copper Task Force v. komissio, C-384/16 P, EU:C:2018:176, 93 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Toimi, jolla tehoaineen hyväksyntää tai sen hyväksymisedellytysten muuttamista koskeva hakemus hylätään, koskee kyseessä olevan hakemuksen tekijää, joka on kantajan tavoin toimittanut asiakirja-aineiston ja osallistunut arviointimenettelyyn, tiettyjen sille tunnusomaisten erityispiirteiden tai sellaisen tosiasiallisen tilanteen takia, jonka perusteella se erottuu kaikista muista ja se voidaan yksilöidä edellä 63 kohdassa tarkoitetulla tavalla (ks. vastaavasti tuomio 17.5.2018, BASF Agro ym. v. komissio, T-584/13, EU:T:2018:279, 45 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
–
Riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 2 artikla
Jo aiemmin on katsottu, että asetuksen N:o 1107/2009 24 artiklan 1 kohdan, 41 artiklan 1 kohdan ja 2 kohdan b alakohdan sekä 50 artiklan mukaan asetus, jonka nojalla tehoaine sisällytetään korvattavien aineiden luetteloon, edellyttää täytäntöönpanotoimenpiteitä sellaisten toimien muodossa, jotka komissio tai jäsenvaltiot antavat kyseessä olevaan tehoaineeseen sovellettavien erityissääntöjen täytäntöön panemiseksi ja niiden oikeusvaikutusten toteuttamiseksi, jotka mainitulla luetteloon sisällyttämisellä on kantajan suhteen (ks. vastaavasti tuomio 13.3.2018, European Union Copper Task Force v. komissio, C-384/16 P, EU:C:2018:176, 47–62 ja 66 kohta).
Tästä seuraa, että riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 2 artiklan on koskettava kantajaa erikseen edellä 63 kohdassa tarkoitetulla tavalla, jotta kantaja voisi riitauttaa sen lainmukaisuuden.
Tältä osin on huomautettava, että henkilö voidaan sen perusteella, että hän osallistuu unionin toimen antamismenettelyyn, yksilöidä kyseiseen toimeen nähden siinä tilanteessa, että asian kannalta merkityksellisessä lainsäädännössä on säädetty menettelyllisistä takeista kyseisen henkilön hyväksi. Näin ollen on niin, että kun unionin oikeuden säännöksen mukaan päätöstä tehtäessä on noudatettava menettelyä, jossa luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö voi vedota mahdollisiin oikeuksiinsa, kuten oikeuteen tulla kuulluksi, kyseisellä henkilöllä oleva erityinen oikeusasema johtaa siihen, että hänet voidaan yksilöidä SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitetulla tavalla (määräys 17.2.2009, Galileo Lebensmittel v. komissio, C-483/07 P, EU:C:2009:95, 53 kohta; tuomio 2.3.2010, Arcelor v. parlamentti ja neuvosto, T-16/04, EU:T:2010:54, 119 kohta ja määräys 7.9.2010, Etimine ja Etiproducts v. komissio, T-539/08, EU:T:2010:354, 109 kohta).
Käsiteltävässä asiassa tilanne on juuri tällainen.
Asetuksen N:o 1107/2009 7 artiklan 1 kohdasta ilmenee erityisesti, että tehoaineen hyväksyntämenettelyä sovelletaan myös tällaisen aineen hyväksymisedellytysten muuttamista koskeviin hakemuksiin. Kuten edellä 4 kohdassa todettiin, riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen antamiseen johtanut menettely aloitettiin kantajan sen hakemuksen perusteella, joka tehtiin asetuksen N:o 1107/2009 7 artiklan mukaisesti ja joka koski 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytysten muuttamista. Lisäksi asetuksen N:o 1107/2009 24 artiklan 2 kohdan ensimmäisestä virkkeestä ilmenee, että saman asetuksen 4–21 artiklaa sovelletaan tutkittaessa sitä, onko tehoaine sisällytettävä korvattavien aineiden luetteloon. Tästä seuraa, että kyseinen tutkimus voidaan toteuttaa alkuperäistä hyväksyntää koskevan hakemuksen yhteydessä tai, kuten nyt käsiteltävässä asiassa, tehoaineen hyväksymisedellytysten muuttamista koskevan hakemuksen yhteydessä (asetuksen N:o 1107/2009 7–13 artikla), mutta myös tällaisen aineen hyväksynnän uusimis- tai uudelleentarkastelumenettelyn yhteydessä (asetuksen N:o 1107/2009 14–21 artikla).
Näin ollen asetuksen N:o 1107/2009 24 artiklan 2 kohdan ensimmäistä virkettä sovelletaan 8-hydroksikinoliinin sisällyttämiseen korvattavien aineiden luetteloon. Kuten jäljempänä 94, 95, 97 ja 99 kohdassa tarkemmin selostetaan, asetuksen N:o 1107/2009 12 artiklan 1 ja 2 kohdassa ja 13 artiklan 1 kohdassa, joita saman asetuksen 24 artiklan 2 kohdan ensimmäisen virkkeen mukaan sovelletaan tehoaineen sisällyttämiseen korvattavien aineiden luetteloon sellaisen menettelyn päätteeksi, joka on aloitettu kyseessä olevan aineen hyväksymisedellytysten muuttamista koskevan hakemuksen johdosta, vahvistetaan hakijalle erityisiä menettelyllisiä oikeuksia.
Kuten lisäksi jäljempänä 96, 100 ja 101 kohdasta ilmenee, kyseisiä oikeuksia on itse asiassa kunnioitettu täysimittaisesti paitsi 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytysten muuttamisen osalta myös asetuksen N:o 1107/2009 24 artiklan 2 kohdan ensimmäisen virkkeen mukaisesti siltä osin kuin on kyse mainitun tehoaineen sisällyttämisestä korvattavien aineiden luetteloon. Kannekirjelmän liitteistä A 12–A 15 (asiakirja-aineiston sivut 534, 552, 558, 601 ja 604) ilmenee etenkin, että kantajaa kehotettiin erityisesti esittämään hakijan ominaisuudessaan huomautuksensa seikoista, jotka liittyvät sekä siihen, että 8-hydroksikinoliini on lisääntymiselle vaarallinen kategorian 1B aine, että sen hormonaalisiin haittavaikutuksiin eli niihin kahteen syyhyn, jotka ovat riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 2 artiklan taustalla (ks. edellä 27 ja 31 kohta). Kantajaa kehotettiin niin ikään ilmoittamaan mahdollisista luottamuksellisista tiedoista, joita ei saisi ilmaista yleisölle.
Tässä tilanteessa kantaja mainitaan erikseen riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen toisessa ja yhdeksännessä perustelukappaleessa hakijana olevana yrityksenä, joka aloitti 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytysten muuttamismenettelyn ja jota tässä ominaisuudessa kehotettiin erityisesti esittämään huomautuksensa kyseistä tehoainetta koskevan tarkastelukertomuksen lisäyksestä.
Tästä seuraa, että riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 2 artikla koskee kantajaa erikseen.
Riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen johdanto-osan toisessa viittauskappaleessa sekä 12 perustelukappaleessa olevat viittaukset asetuksen N:o 1107/2009 80 artiklan 7 kohtaan eivät kyseenalaista tätä päätelmää.
Viimeksi mainitun säännöksen mukaan ”komissio laatii 14 päivään joulukuuta 2013 mennessä luettelon direktiivin [91/414] liitteeseen I sisällytetyistä aineista, jotka täyttävät tämän asetuksen liitteessä II olevassa 4 kohdassa esitetyt kriteerit ja joihin sovelletaan tämän asetuksen 50 artiklan säännöksiä”. Kyseisen säännöksen sanamuodosta ilmenee, että komissio velvoitettiin sillä tarkastelemaan niitä tehoaineita, jotka oli jo sisällytetty kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15.7.1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (EYVL 1991, L 230, s. 1) liitteessä I olevaan luetteloon, määrittääkseen näistä tehoaineista ne, jotka täyttivät asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 4 kohdassa esitetyt edellytykset ja jotka olisi siis sisällytettävä korvattavien aineiden luetteloon.
Kyseinen menettely johti täytäntöönpanoasetuksen 2015/408, jonka liitteenä on korvattavien aineiden luettelo, antamiseen. Tältä osin on huomautettava, että 8-hydroksikinoliinia ei sisällytetty täytäntöönpanoasetuksen 2015/408 liitteenä olevaan korvattavien aineiden luetteloon sen alkuperäisessä muodossa. Kuten kantaja tältä osin huomautti istunnossa – eikä komissio kiistänyt tätä seikkaa –, komissio oli tutkinut 8-hydroksikinoliinia menettelyssä, joka johti täytäntöönpanoasetuksen 2015/408 antamiseen, eikä sen ollut tuolloin saatavilla olleiden tietojen perusteella katsottu täyttävän asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 4 kohdassa ilmoitettuja edellytyksiä.
Vasta kantajan asetuksen N:o 1107/2009 7 artiklan mukaisesti aloittamassa 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytysten muuttamista koskevassa menettelyssä kyseinen tehoaine sisällytettiin korvattavien aineiden luetteloon saman asetuksen 24 artiklan mukaisesti sellaisten tietojen perusteella, jotka olivat myöhempiä kuin tiedot, jotka otettiin huomioon tutkittaessa kyseistä ainetta täytäntöönpanoasetuksen 2015/408 antamisen yhteydessä (ks. edellä 7, 19 ja 69–72 kohta).
Asetuksen N:o 1107/2009 80 artiklan 7 kohdassa, jonka nojalla täytäntöönpanoasetus 2015/408 alkuperäisessä muodossaan annettiin, ei tosin myönnetty oikeuksia yrityksille, jotka olivat hakeneet hyväksyntää tehoaineille, jotka komissio samassa säännöksessä velvoitettiin arvioimaan niiden mahdollista korvattavien aineiden luetteloon sisällyttämistä varten (tuomio 13.3.2018, European Union Copper Task Force v. komissio, C-384/16 P, EU:C:2018:176, 88 ja 89 kohta ja määräys 27.4.2016, European Union Copper Task Force v. komissio, T-310/15, ei julkaistu, EU:T:2016:265, 22 kohta). Asetuksen N:o 1107/2009 24 artiklan 2 kohdassa, jota nyt käsiteltävässä tapauksessa sovelletaan (ks. edellä 70 kohta), myönnetään kuitenkin kantajalle menettelyllisiä oikeuksia, jotka voivat yksilöidä kantajan SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitetulla tavalla. Tästä seuraa, että 13.3.2018 annettu tuomio European Union Copper Task Force vastaan komissio (C-384/16 P, EU:C:2018:176, 87–104 kohta), jonka nojalla unionin tuomioistuin katsoi, että täytäntöönpanoasetus 2015/408 ei koskenut erikseen kyseisen asetuksen alkuperäisen version liitteenä olevaan luetteloon sisällytettyjen aineiden hyväksyntää hakeneita toimijoita, ei kyseenalaista edellä 73 kohdassa esitettyä päätelmää.
Tässä yhteydessä riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen toisessa viittauskappaleessa ja 12 perustelukappaleessa oleva maininta asetuksen N:o 1107/2009 80 artiklan 7 kohdasta on ymmärrettävä niin, että siinä esitetään syyt, joiden perusteella komissio on laatinut yhden ainoan korvattavien aineiden luettelon, joka on täytäntöönpanoasetuksen 2015/408 liitteenä. Kuten mainitussa 12 perustelukappaleessa todetaan, kyseinen luettelo sisältää yhtäältä direktiivin 91/414 liitteessä I olevaan luetteloon sisällytettyjä tehoaineita ja toisaalta asetuksen N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan siirtymäsäännösten perusteella hyväksyttyjä tehoaineita. Lisäksi kyseiseen luetteloon on tarkoitus sisällyttää kaikki ne näihin kahteen kategoriaan kuuluvat tehoaineet, joiden on todettu täyttävän saman asetuksen liitteessä II olevassa 4 kohdassa esitetyt edellytykset ja joista tämä on todettu asetuksen N:o 1107/2009 80 artiklan 7 kohdassa säädetyssä menettelyssä taikka myöhemmässä menettelyssä, jonka kohteena on kyseisten tehoaineiden hyväksyntä, hyväksymisedellytysten muuttaminen, hyväksynnän uusiminen tai sen uudelleentarkastelu. Kuten täytäntöönpanoasetuksen 2015/408 1 artiklan toisesta kohdasta näet ilmenee, komissio on velvollinen kokoamaan kaikki kahteen edellä mainittuun kategoriaan kuuluvat tehoaineet yhteen korvattavien aineiden luetteloon.
Asetuksen N:o 1107/2009 24 artikla muodostaa kuitenkin riittävän oikeudellisen perustan 8-hydroksikinoliinin kaltaisen tehoaineen sisällyttämiselle korvattavien aineiden luetteloon. Tästä seuraa, että asetuksen N:o 1107/2009 7–13 artiklassa kuvattua menettelyä sovellettiin mainitun asetuksen 24 artiklan 2 kohdan nojalla myös riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 2 artiklan antamiseen. Tässä tilanteessa riidanalaisessa täytäntöönpanoasetuksessa oleva viittaus asetuksen N:o 1107/2009 80 artiklan 7 kohtaan ei voi vaikuttaa niin, että kantaja menettäisi ne menettelylliset oikeudet, jotka sille on annettu saman asetuksen 24 artiklan 2 kohdassa ja joita lisäksi on nyt käsiteltävässä asiassa kunnioitettu (ks. jäljempänä 96, 100 ja 101 kohta).
Edellä 45–79 kohdassa esitetyistä arvioinneista ilmenee, että kantajalla on asiavaltuus sekä riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 1 artiklan että sen 2 artiklan kumoamisen osalta.

Asiakysymys

Ensimmäinen kanneperuste, joka koskee kuulluksi tulemista koskevan oikeuden ja luottamuksensuojan periaatteen loukkaamista
Kantaja tuo esille, että jättämällä tarkastelematta edellä 13 kohdassa mainitut tutkimukset ja epäämällä kantajalta mahdollisuuden tuoda tehokkaasti esille huomautuksensa tai osallistua näkemysten vaihtoon viimeksi mainituista tutkimuksista komissio loukkasi kantajan oikeutta tulla kuulluksi sekä yhdenmukaistettuun luokitukseen ja merkintöihin sovellettavassa menettelyssä, joka päätettiin Espanjan toimivaltaisen viranomaisen päätöksellä, että 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytysten muuttamista koskevassa menettelyssä. Kantajan mukaan yhtäältä kyseiset tutkimukset toimitettiin asetuksen N:o 1107/2009 mukaisen esittelevän jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen suostumuksella, ja toisaalta yhdenmukaistettuun luokitukseen ja merkintöihin sovellettavalla menettelyllä, jonka yhteydessä ne laadittiin, oli suora vaikutus kyseisen tehoaineen hyväksymisedellytysten muuttamista koskevan menettelyn tulokseen.
Toisin kuin komissio esittää, kyseessä olevien tutkimusten toimittaminen 31.5.2017 tapahtui kantajan mukaan vaiheessa, jossa toimielimen oli mahdollista arvioida niihin sisältyvät tiedot, jotka koskivat tiettyjä EFSAn asetuksen N:o 1107/2009 nojalla tehdyissä päätöksissä yksilöimiä keskeisiä tieteellisiä näkökohtia (ks. edellä 19 kohta), kuten muissa vastaavissa menettelyissä on tehty.
Nämä samat olosuhteet osoittavat kantajan mukaan luottamuksensuojan periaatteen loukkauksen tapahtuneeksi, koska sekä Espanjan toimivaltainen viranomainen että komissio sallivat toiminnallaan kantajan olettaa, että ne olivat tietoisia kyseessä olevien tutkimusten merkityksellisyydestä molempien keskeneräisten menettelyjen kannalta ja että niihin liittyvät seikat tutkittaisiin pysyvässä komiteassa. Komissio ilmoitti lisäksi kantajan mukaan nimenomaisesti, että näin tapahtuisi.
On muistettava, että nyt käsiteltävän kanneperusteen yhteydessä tulee esille kysymys yhtäältä 8-hydroksikinoliinin yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen muuttamista koskevan menettelyn (ks. edellä 11–14 kohta) ja toisaalta 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytysten muuttamista koskevan menettelyn (ks. edellä 15–25 kohta) välisestä suhteesta. Kuten näissä kohdissa tuodaan esiin, täytäntöönpanoasetuksen N:o 993/2011 nojalla hyväksyttyyn tehoaineeseen 8-hydroksikinoliiniin kohdistui lisäksi asetuksen N:o 1272/2008 mukainen yhdenmukaistettuun luokitukseen ja merkintöihin sovellettava menettely, jonka johdosta annettiin asetus 2017/776 (ks. edellä 12 kohta), jonka nojalla 8-hydroksikinoliini luokiteltiin etenkin lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 1B. Kantaja pyysi 20.1.2017 Espanjan toimivaltaista viranomaista ehdottamaan ECHAlle 8-hydroksikinoliinin yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen muuttamista ilmoittaen edellä 13 kohdassa mainittujen tutkimusten tekemisestä. Kyseinen menettely päätettiin Espanjan toimivaltaisen viranomaisen 28.9.2017 päivätyllä kirjeellä, jossa mainittu viranomainen esitti kantajalle perustelut, joiden vuoksi se oli katsonut, että kyseisistä tutkimuksista ilmenevät seikat eivät riittäneet saattamaan voimassa olevia yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä kyseenalaisiksi eivätkä näin ollen oikeuttaneet uuden ehdotuksen tekemistä asiassa (ks. edellä 14 kohta). Nyt käsiteltävässä kanneperusteessa kantaja tuo esille, että jättämällä mainitut tutkimukset huomiotta 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytysten muuttamista koskevassa menettelyssä komissio loukkasi kantajan oikeutta tulla kuulluksi sekä luottamuksensuojan periaatetta.
Euroopan unionin perusoikeuskirjan 41 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaan oikeuteen hyvään hallintoon sisältyy erityisesti jokaisen oikeus tulla kuulluksi ennen kuin häntä vastaan ryhdytään yksittäiseen toimenpiteeseen, joka vaikuttaa häneen epäedullisesti. Puolustautumisoikeuksien kunnioittaminen missä tahansa menettelyssä, jota käydään tiettyä henkilöä vastaan ja joka voi päättyä tälle vastaiseen päätökseen, on näet unionin oikeuden perustavanlaatuinen periaate, jota on noudatettava, vaikka tästä menettelystä ei olisi annettu mitään määräyksiä. Tämä periaate edellyttää, että henkilöille, joille päätös on osoitettu ja joiden etuihin se merkittävästi vaikuttaa, annetaan tilaisuus ilmaista asianmukaisesti kantansa seikoista, joita on käytetty heitä vastaan riidanalaisen päätöksen perustelemiseksi (ks. vastaavasti tuomio 21.9.2000, Mediocurso v. komissio, C-462/98 P, EU:C:2000:480, 36 ja 43 kohta ja tuomio 1.10.2009, Foshan Shunde Yongjian Housewares &  Hardware v. neuvosto, C-141/08 P, EU:C:2009:598, 83 kohta).
Kun sitä vastoin on kyse yleisesti sovellettavista toimista, sen enempää kyseisten toimien valmistelumenettely kuin nämä toimet itsessäänkään eivät edellytä unionin oikeuden yleisten periaatteiden, kuten kuulluksi tulemista ja tiedonsaantia koskevan oikeuden, nojalla kyseessä olevien henkilöiden osallistumista näiden toimien antamiseen. Asia on toisin, jos mainitun toimen antamista sääntelevän oikeudellisen kehyksen nimenomaisessa säännöksessä myönnetään tällainen menettelyllinen oikeus kyseessä olevalle henkilölle (ks. vastaavasti määräys 30.9.1997, Federolio v. komissio, T-122/96, EU:T:1997:142, 75 kohta; määräys 11.9.2007, Honig-Verband v. komissio, T-35/06, EU:T:2007:250, 45 kohta ja tuomio 15.9.2016, TAO-AFI ja SFIE-PE v. parlamentti ja neuvosto, T-456/14, EU:T:2016:493, 69 kohta).
Kuten edellä 48 kohdassa on todettu, riidanalaisessa täytäntöönpanoasetuksessa säädettiin yleisistä toimenpiteistä, jotka koskivat yhtäältä 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytyksiä ja toisaalta kyseisen tehoaineen sisällyttämistä korvattavien aineiden luetteloon.
Tässä tilanteessa kantajalla on 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytysten muuttamista koskevassa menettelyssä ne menettelylliset oikeudet, joista asetuksessa N:o 1107/2009 nimenomaisesti säädetään. Vastaavasti kantajalla on kyseisen tehoaineen yhtenäiseen luokitukseen ja merkintöihin sovellettavassa menettelyssä ne menettelylliset oikeudet, joista asetuksessa N:o 1272/2008 nimenomaisesti säädetään.
Näillä asetuksilla säännellään kahta eri asiaa. Asetuksessa N:o 1272/2008 säädetään erityisesti aineiden ja seosten luokitukseen, merkintöihin ja pakkaamiseen liittyvistä aineellisista säännöistä ja menettelyistä. Asetuksessa N:o 1107/2009 puolestaan säädetään kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamiseen liittyvistä aineellisista säännöistä ja menettelyistä.
Vaikka tehoaineen yhdenmukaistettuun luokitukseen ja merkintöihin sovellettavassa menettelyssä ilmenevillä seikoilla voikin olla aineellisia vaikutuksia kyseisen tehoaineen hyväksymiseen – kuten asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan 1 ja 7 kohdasta, 24 artiklasta ja liitteessä II olevista 3.6.4 ja 4 kohdasta ilmenee –, menettelyt ovat silti erillisiä ja kumpikin niistä on järjestetty omien sääntöjensä mukaan. Tätä päätelmää ei saata kyseenalaiseksi se seikka, että kyseessä olevat menettelyt voidaan hoitaa samanaikaisesti. Se, että komissio on johdonmukaisuuden ja yhteensovittamisen takaamiseksi kehittänyt yhtenäisen mallin arviointikertomusten esittämiseen asetuksen N:o 1107/2009 mukaisesti sekä yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevien ehdotusten esittämiseen asetuksen N:o 1272/2008 mukaisesti, ei myöskään vaikuta näissä kahdessa asetuksessa säädettyjen menettelysääntöjen tulkintaan ja soveltamiseen.
Siltä osin kuin on kyse 8-hydroksikinoliinin yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen muuttamista koskevassa menettelyssä väitetysti tapahtuneesta kantajan menettelyllisten oikeuksien loukkauksesta (ks. edellä 11 kohta), jonka kantaja näyttää tuovan esille kannekirjelmän 75 ja 78 kohdassa, on muistettava, että nyt käsiteltävässä asiassa tämä menettely päätettiin Espanjan toimivaltaisen viranomaisen päätöksellä, joka annettiin kantajalle tiedoksi 28.9.2017 päivätyllä kirjeellä ja jolla kyseinen viranomainen päätti olla esittämättä ECHAlle ehdotusta tuolloin voimassa olleiden yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen muuttamisesta (ks. edellä 14 kohta).
Tästä seuraa, että komissio ei antanut lainkaan tätä menettelyä koskevaa toimea. On myös muistettava, että kanteessa vaaditaan riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen, joka koskee 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytyksiä ja joka annettiin ainoastaan asetuksen N:o 1107/2009 nojalla, kumoamista. Kanteen ei siis voida tulkita koskevan kyseisen aineen yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen tarkistusmenettelyä. Näin ollen kantaja ei voi tehokkaasti vedota yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen muuttamista koskevassa menettelyssä väitetysti tapahtuneeseen kuulluksi tulemista koskevan oikeutensa loukkaukseen saattaakseen riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen lainmukaisuuden kyseenalaiseksi.
Siltä osin kuin on kyse 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytysten muuttamista koskevassa menettelyssä väitetysti tapahtuneesta kantajan kuulluksi tulemista koskevan oikeuden loukkauksesta, on syytä muistaa, että – kuten komissio huomauttaa – kantajalla tältä osin olevista menettelyllisistä oikeuksista säädetään asetuksen N:o 1107/2009 12 artiklan 1 ja 2 kohdassa ja 13 artiklassa.
Asetuksen N:o 1107/2009 12 artiklan 1 kohdasta ilmenee, että EFSA toimittaa esittelevältä jäsenvaltiolta saadun arviointikertomuksen luonnoksen mahdollisine lisäyksineen hakijalle ja muille jäsenvaltioille ja saattaa sen myös julkisesti saataville annettuaan hakijalle mahdollisuuden pyytää, että tietyt sen osat pidetään luottamuksellisina. Hakija ja muut toimijat ja osapuolet, joita asia koskee, voivat esittää huomautuksensa arviointikertomuksen luonnoksesta.
Kuten edellä 16 kohdassa todettiin, EFSA toimitti 8-hydroksikinoliinin arviointikertomuksen alkuperäisen luonnoksen kantajalle ja myönsi tälle 60 päivän määräajan kirjallisten huomautusten toimittamiseksi. Kantaja toimitti huomautuksensa 9.6.2015 päivätyllä kirjeellä (ks. edellä 17 kohta).
Asetuksen N:o 1107/2009 12 artiklan 2 kohdan mukaan EFSAn on lisäksi 120 päivän kuluessa kirjallisten huomautusten toimittamiselle säädetyn määräajan päättymisestä tehtävä päätelmä, jossa se täsmentää, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Saman säännöksen mukaan EFSAn on ilmoitettava päätelmästään hakijalle, minkä se nyt käsiteltävässä asiassa teki 2.5.2016 päivätyllä kirjeellä (ks. edellä 19 kohta).
Lisäksi EFSA oli 4.9.2015 pyytänyt asetuksen N:o 1107/2009 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti kantajaa toimittamaan lisätietoja 90 päivän määräajassa, ja kantaja noudatti pyyntöä 3.12.2015 päivätyllä kirjeellä (ks. edellä 18 kohta).
Asetuksen N:o 1107/2009 13 artiklan 1 kohdassa puolestaan säädetään, että hakija voi esittää huomautuksensa komission esittämästä tarkastelukertomuksesta, jossa komissio ottaa huomioon esittelevän jäsenvaltion arviointikertomuksen luonnoksen ja EFSAn päätelmän.
Kuten edellä 20 ja 21 kohdassa on todettu, komissio kehotti kantajaa esittämään huomautuksensa 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytysten muuttamishakemusta koskevan tarkastelukertomuksen lisäyksestä, minkä kantaja teki 20.1.2017.
Näin ollen kantaja sai ensinnäkin mahdollisuuden esittää tehokkaasti huomautuksensa jokaisessa sen menettelyn vaiheessa, joka aloitettiin kantajan 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytysten muuttamista koskevan hakemuksen johdosta, asetuksen N:o 1107/2009 12 ja 13 artiklassa säädettyjen määräaikojen mukaisesti.
Toiseksi edellä 13 kohdassa mainituista tutkimuksista on todettava yhtäältä, että niitä ei tehty 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytysten muuttamista koskevassa menettelyssä, jota säännellään asetuksella N:o 1107/2009, vaan pelkästään sellaisen ehdotuksen yhteydessä, joka koski kyseisen aineen yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen muuttamista ja joka Espanjan toimivaltaisen viranomaisen oli määrä esittää EFSAlle asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan mukaisesti.
Toisaalta edellä 22–24 kohdasta ilmenee, että tästä huolimatta pysyvä komitea lykkäsi 20.7.2017 pidetyssä kokouksessaan äänestystä komission asiaa koskevasta asetusehdotuksesta.
Tältä osin on muistettava, että – kuten riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 6 ja 10 perustelukohdasta ilmenee – se seikka, että 8-hydroksikinoliini oli luokiteltava lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 1B, on ensimmäinen syy, jonka perusteella kyseisen tehoaineen hyväksymisedellytysten muuttamisesta kieltäydyttiin (ks. edellä 27 ja 29 kohta). Asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 3.6.4 kohdan mukaan näet se, että tehoaine on luokiteltu tai luokiteltava lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 1B asetuksen N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti, estää periaatteessa sen hyväksymisen. Tämän vuoksi olisi perusteltua olla poistamatta mitään niistä 8-hydroksikinoliinin hyväksymiselle täytäntöönpanoasetuksessa N:o 993/2011 asetetuista rajoituksista, joilla sen käyttö rajataan kasvihuoneisiin (ks. edellä 3 kohta). Koska kantajan esittämät tutkimukset kuitenkin saattoivat kantajan mukaan tämän luokituksen tieteellisen perustan kyseenalaiseksi, pysyvä komitea saattoi odottaa siihen asti, että Espanjan toimivaltainen viranomainen ottaisi kantaa kantajan ehdotukseen asetuksella 2017/776 sillä välin säädettyjen yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen muuttamisesta (ks. edellä 11 ja 12 kohta). Koska 8-hydroksikinoliini oli viimeksi mainitun asetuksen nojalla luokiteltu lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 1B, tämä riidanalaisen menettelyn väliaikainen lykkääminen oli kantajalle pelkästään edullista.
Kuten edellä 14, 25 ja 26 kohdasta ilmenee, pysyvä komitea antoi lausuntonsa 6.10.2017 ja komissio antoi riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 13.11.2017, mitkä molemmat tapahtuivat Espanjan toimivaltaisen viranomaisen sen 28.9.2017 päivätyn kirjeen jälkeen, jonka nojalla kyseinen viranomainen oli kieltäytynyt jatkamasta yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen muuttamismenettelyä. Tämän kieltäytymisen johdosta kaikki menettelyt sen asetuksen 2017/776 muuttamiseksi, jossa vahvistettiin 8-hydroksikinoliinin yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät ja jonka komissio oli velvollinen ottamaan riidanalaisessa menettelyssä huomioon asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 3.6.4 kohdan nojalla kyseisen tehoaineen hyväksymisedellytysten muuttamismenettelyn osalta, olivat poissuljettuja.
Kolmanneksi sinä päivänä, jolloin kantaja saattoi edellä 13 kohdassa mainitut tutkimukset komission tiedoksi, eli 31.5.2017 ei asetuksen N:o 1107/2009 12 ja 13 artiklan nojalla ollut mitään mahdollisuutta lisätietojen toimittamiseen tai huomautusten esittämiseen. Vaikka oletettaisiinkin, että kyseiset tutkimukset olisivat kyseenalaistaneet EFSAn päätelmät 8-hydroksikinoliinin umpirauhasiin kohdistuvista toksisista vaikutuksista, jotka riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 7 perustelukohdan mukaan olivat toinen syy, jonka perusteella mainitun tehoaineen hyväksymisedellytysten muuttamisesta kieltäydyttiin (ks. edellä 27 ja 28 kohta), on näin ollen todettava, että kun edellä 87 kohdassa mainittu oikeuskäytäntö otetaan huomioon, komissio ei tuossa vaiheessa ollut velvollinen tarkastelemaan näitä tutkimuksia.
Edellä 101–106 kohdassa esitetyistä näkökohdista ilmenee, että riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen antamismenettelyyn ei liity sääntöjenvastaisuuksia, joissa voisi olla kyse kantajan kuulluksi tulemista koskevan oikeuden loukkaamisesta niiden edellä 13 kohdassa mainittujen tutkimusten osalta, jotka toimitettiin komissiolle 31.5.2017.
Sama koskee perustelua, jossa on kyse luottamuksensuojan periaatteen väitetystä loukkauksesta.
Luottamuksensuojan periaate kuuluu näet unionin oikeuden perusperiaatteisiin. Oikeus vedota kyseiseen periaatteeseen edellyttää kolmen edellytyksen täyttymistä. Hallintoelimen on ensiksikin täytynyt antaa asianomaiselle täsmällisiä, ehdottomia ja yhtäpitäviä vakuutteluja, jotka on antanut toimivaltainen ja luotettava taho. Näiden vakuuttelujen on toiseksi oltava sellaisia, että ne saavat aikaan perustellun odotuksen sen henkilön mielessä, jolle ne on osoitettu. Vakuuttelujen täytyy kolmanneksi olla sovellettavien normien mukaisia (ks. tuomio 15.7.2015, Socitrel ja Companhia Previdente v. komissio, T-413/10 ja T-414/10, EU:T:2015:500, 174 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Komissio tosin totesi 2.6.2017, että pysyvän komitean jäsenille välitettäisiin tieto, jonka mukaan edellä 13 kohdassa mainitut tutkimukset oli esitetty Espanjan toimivaltaiselle viranomaiselle (ks. edellä 23 kohta). Tämä toteamus ei kuitenkaan vastaa täsmällistä ja ehdotonta vakuuttelua siitä, että kyseiset tutkimukset kuuluisivat niihin seikkoihin, joita mainittu komitea ja komissio tarkastelivat antaakseen 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytysten muuttamishakemuksesta ratkaisun, joka ei riippuisi siitä, minkä kannan Espanjan toimivaltainen viranomainen ottaisi yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen muuttamista koskevaan ehdotukseen. Sitä paitsi kyseisen toteamuksen tulkitseminen tällaiseksi vakuutteluksi rikkoisi komissiolla asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 3.6.4 kohdan nojalla olevaa velvoitetta ottaa huomioon yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät sellaisina kuin ne ilmenevät asetuksen 2017/776 antamiseen johtaneesta menettelystä. Näin ollen komission kantajalle 2.6.2017 antama vastaus voidaan tulkita enintään aikomukseksi tutkia, olisiko aiheellista odottaa Espanjan toimivaltaisen viranomaisen päätöstä yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen muuttamisehdotuksesta ennen riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen antamista. Kuten edellä 105 kohdasta ilmenee, sekä pysyvä komitea että komissio odottivatkin Espanjan toimivaltaisen viranomaisen päätöstä asiasta.
Lisäksi Espanjan toimivaltaisen viranomaisen 14.3.2016 päivättyyn kirjeeseen (ks. edellä 8 kohta) sisältyvä viittaus asetuksen N:o 1107/2009 62 artiklan 1 kohtaan on tarkoitettu vain muistutukseksi selkärankaisilla eläimillä tehtävää testausta koskevista varovaisuussäännöistä, eikä sen voida siis mitenkään katsoa antavan kantajalle edellä 109 kohdassa mainitussa oikeuskäytännössä tarkoitettuja täsmällisiä vakuutteluja, joiden mukaan komissio lausuisi 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytysten muuttamishakemuksesta ottamatta huomioon asetuksella 2017/776 vahvistettuja yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä ja huolimatta siitä, että Espanjan toimivaltainen viranomainen oli jo kieltäytynyt noudattamasta ehdotusta kyseisten luokituksen ja merkintöjen muuttamisesta.
Näin ollen ensimmäinen valitusperuste on hylättävä.

Toinen kanneperuste, joka perustuu ilmeiseen arviointivirheeseen
Kantajan mukaan edellä 13 kohdassa mainittujen tutkimusten jättäminen tarkastelematta merkitsee, että komissio ei tutkinut 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytysten muuttamiskysymystä tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen valossa. Yhdessä niiden tiedollisten puutteiden kanssa, jotka oli todettu kyseisen aineen alkuperäisessä hyväksyntämenettelyssä vuonna 2015, tämä seikka muodostaa kantajan mukaan ilmeisen arviointivirheen.
Komissio ei yhdy näihin arvioihin.
Asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan 1 kohdan mukaan tehoaine tosin hyväksytään kyseisen asetuksen liitteen II mukaisesti, jos tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen perusteella voidaan olettaa, että kyseistä tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet mainitussa liitteessä olevissa 2 ja 3 kohdassa säädetyt hyväksymiskriteerit huomioon ottaen täyttävät saman artiklan 2 ja 3 kohdassa säädetyt vaatimukset.
Asian kannalta merkityksellisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen arviointimenettelystä säädetään kuitenkin asetuksen N:o 1107/2009 7–13 artiklassa.
Ensimmäisen kanneperusteen analyysistä ilmenee ensinnäkin, että komissio ei loukannut kantajan kuulluksi tulemista koskevaa oikeutta edellä 13 kohdassa mainittujen tutkimusten huomioon ottamisen osalta.
Toiseksi on niin, että – kuten edellä 104 kohdassa on todettu – asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II oleva 3.6.4 kohta velvoittaa komission ottamaan 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytysten muuttamisesta asetuksen N:o 1107/2009 nojalla tehdyn hakemuksen käsittelyssä huomioon kyseisen tehoaineen yhdenmukaistetun luokituksen ja merkinnät sellaisina kuin ne ilmenevät asetuksen 2017/776 antamiseen johtaneesta menettelystä.
Aivan aluksi on todettava, että 8-hydroksikinoliini on asetuksen 2017/776 nojalla luokiteltu lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 1B (ks. edellä 12 kohta), mikä on asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 3.6.4 kohdan mukaan periaatteessa esteenä kyseisen tehoaineen hyväksymiselle. Espanjan toimivaltainen viranomainen myös kieltäytyi 28.9.2017 päivätyssä kirjeessään noudattamasta ehdotusta 8-hydroksikinoliinin yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen muuttamisesta (ks. edellä 14 kohta), joten komissio oli velvollinen ottamaan ne huomioon riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen antamiseen johtaneessa menettelyssä. Kuten riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 11 perustelukappaleesta lisäksi ilmenee (ks. edellä 30 kohta), komissio katsoi, että riidanalaista hallinnollista menettelyä ei voitu pitää 8-hydroksikinoliinille täytäntöönpanoasetuksen N:o 993/2011 nojalla myönnetyn hyväksynnän (ks. edellä 2 kohta) asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklassa tarkoitettuna uudelleentarkastelumenettelynä, jollainen olisi voinut johtaa jopa kyseisen hyväksynnän peruuttamiseen. Tässä tilanteessa komissio ei voinut muuta kuin hylätä hakemuksen 8-hydroksikinoliinin hyväksymisedellytysten muuttamisesta ja vahvistaa täytäntöönpanoasetuksessa N:o 993/2011 säädetyt rajoitukset (riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen kymmenes perustelukappale).
Kolmanneksi on niin, että päivänä, jolloin kantaja saattoi edellä 13 kohdassa mainitut tutkimukset komission tiedoksi, eli 31.5.2017 ei ollut mitään mahdollisuutta lisätietojen toimittamiseen tai huomautusten esittämiseen asetuksen N:o 1107/2009 12 ja 13 artiklan nojalla. Kantaja ei myöskään esitä, miltä osin edellä 13 kohdassa mainitut tutkimukset kyseenalaistavat EFSAn 8-hydroksikinoliinin umpirauhasiin kohdistuvia toksisia vaikutuksia koskevan päätelmän, joka riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen seitsemännen perustelukappaleen mukaan oli toinen syy, jonka perusteella kyseisen tehoaineen hyväksymisedellytysten muuttamisesta kieltäydyttiin (ks. edellä 27 ja 29 kohta).
Toinen valitusperuste on näin ollen hylättävä.

Kolmas kanneperuste, joka koskee asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 4 kohdan rikkomista
Kantaja esittää, että kun komissio riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 2 artiklan nojalla sisällytti 8-hydroksikinoliinin korvattavien aineiden luetteloon arvioimatta etukäteen, oliko ihmisen altistuminen kyseiselle tehoaineelle realistisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, kuten asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevissa 3.6.4 ja 3.6.5 kohdassa edellytetään, se rikkoi mainitun asetuksen liitteessä II olevaa 4 kohtaa.
Komission mukaan asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 4 kohdan kuudennessa ja seitsemännessä luetelmakohdassa säädetään, että hyväksytty tehoaine, joka samaan aikaan täyttää tietyt vaihtoehtoiset edellytykset, on sisällytettävä korvattavien aineiden luetteloon. Koska 8-hydroksikinoliini on hyväksytty ja se täyttää kyseiset edellytykset, sen sisällyttäminen mainittuun luetteloon riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 2 artiklan nojalla ei komission mukaan ollut lainvastaista.
Asetuksen N:o 1107/2009 83 artiklan mukaan kyseisellä asetuksella kumottiin direktiivi 91/414.
Asetuksen N:o 1107/2009 80 artiklassa annettiin kuitenkin joukko siirtymäsäännöksiä. Erityisesti direktiiviä 91/414 sovelletaan asetuksen N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaan edelleen hyväksymismenettelyn ja hyväksynnän edellytysten osalta tehoaineisiin, joiden täydellisyys on osoitettu yksityiskohtaisista säännöistä direktiivin 91/414 soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17.1.2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (EUVL 2008, L 15, s. 5) 16 artiklan mukaisesti.
Kuten komissio vastineensa 9 kohdassa tuo esille, nyt käsiteltävässä asiassa 8-hydroksikinoliini hyväksyttiin täytäntöönpanoasetuksen N:o 993/2011 nojalla kymmenen vuoden määräajaksi (ks. edellä 2 kohta). Kyseisen täytäntöönpanoasetuksen ensimmäisestä perustelukappaleesta ilmenee, että asetuksen N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan c alakohdan siirtymäsäännöksen nojalla 8-hydroksikinoliini hyväksyttiin direktiivissä 91/414 säädettyjen aineellisten edellytysten mukaisesti.
Asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 4 kohdan kuudennen luetelmakohdan mukaan tehoaine hyväksytään korvattavaksi aineeksi saman asetuksen 24 artiklan mukaisesti, jos se on luokiteltu tai luokitellaan asetuksen N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 1A tai 1B, jollei aine kyseisessä liitteessä II olevassa 3.6.4 kohdassa vahvistettujen kriteerien mukaisesti jää soveltamisalan ulkopuolelle.
Lisäksi asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 4 kohdan seitsemännen luetelmakohdan mukaan tehoaine hyväksytään korvattavaksi aineeksi saman asetuksen 24 artiklan mukaisesti, jos aineella katsotaan unionissa tai kansainvälisesti hyväksyttyjen testausta koskevien yleisohjeiden arvioinnin tai muiden saatavilla olevien tietojen, muun muassa EFSAn suorittaman tieteellisen kirjallisuuden tarkastelun, perusteella olevan sellaisia hormonaalisia haitallisia ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisille, jollei aine kyseisessä liitteessä II olevassa 3.6.5 kohdassa vahvistettujen kriteerien mukaisesti jää soveltamisalan ulkopuolelle.
Asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä olevissa 3.6.4 ja 3.6.5 kohdassa säädetään myös, että tehoainetta ei voida hyväksyä, jos se on luokiteltu tai luokitellaan lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 1A tai 1B tai jos sillä katsotaan olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. Samoissa säännöksissä säädetään kuitenkin tähän sääntöön poikkeuksesta, jonka mukaan kyseinen aine hyväksytään näistä ominaisuuksista huolimatta, jos ihmisten altistuminen tälle aineelle on realistisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön.
Edellä 127–129 kohdassa mainituista säännöksistä ilmenee, että jos tehoaine, joka on lisääntymiselle vaarallinen tai jolla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, tästä huolimatta hyväksytään – joko siksi, että asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevissa 3.6.4 ja 3.6.5 kohdassa säädetyn ihmisten asianomaiselle tehoaineelle altistumista koskevan poikkeuksen soveltamisedellytysten on katsottu täyttyvän, tai siksi, että 3.6.4 ja 3.6.5 kohtaa ei sovellettu lainkaan –, kyseinen aine on sisällytettävä korvattavien aineiden luetteloon.
Edellä 130 kohdassa tarkoitetuista tilanteista jälkimmäisessä aineiksi, joita ei ole asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevien 3.6.4 ja 3.6.5 kohdan nojalla suljettu soveltamisalan ulkopuolelle, on katsottava aineet, jotka on hyväksytty muiden kuin mainituissa kohdissa ilmoitettujen aineellisten edellytysten mukaisesti. Kyseisiin aineisiin kuuluvat aineet, jotka on hyväksytty direktiivin 91/414 5 artiklan 1 kohdassa säädettyjen aineellisten edellytysten mukaisesti.
Kuten täytäntöönpanoasetuksen N:o 993/2011 seitsemännestä perustelukappaleesta ilmenee, 8-hydroksikinoliini hyväksyttiin juuri direktiivin 91/414 5 artiklan 1 kohdassa säädettyjen aineellisten edellytysten mukaisesti asetuksen N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan c alakohdan siirtymäsäännöksen nojalla (ks. edellä 126 kohta). Tästä seuraa, että asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevia 3.6.4 ja 3.6.5 kohtaa ei sovellettu 8-hydroksikinoliinin hyväksymismenettelyssä. Lisäksi on niin, että – kuten riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen viidennestä seitsemänteen perustelukappaleesta käy ilmi – ECHA antoi näitä 8-hydroksikinoliinin ominaisuuksia koskevat päätelmänsä vasta vuonna 2015 ja EFSA vuonna 2016.
Edellä esitetyistä arvioista ilmenee, että – toisin kuin kantaja esittää – 8-hydroksikinoliini, joka on luokiteltu lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 1B ja hormonaaliseksi haitta-aineeksi, täyttää toisen niistä kahdesta vaihtoehtoisesta lisäedellytyksestä, jotka asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevien 3.6.4, 3.6.5 ja 4 kohdan säännöksissä (ks. edellä 130 kohta) on vahvistettu sille, että aine lisätään korvattavien aineiden luetteloon. Kuten komissio riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 12 perustelukappaleessa toteaa, se oli näin ollen velvollinen sisällyttämään 8-hydroksikinoliinin korvattavien aineiden luetteloon täytäntöönpanoasetuksen 2015/408 1 artiklan toisen kohdan mukaisesti ilman, että tätä varten olisi ollut tarpeen tutkia edellä 130 kohdassa mainituista vaihtoehtoisista edellytyksistä jälkimmäistä, joka koskee ihmisten altistumista kyseiselle aineelle realistisissa käyttöolosuhteissa.
Komissio ei siis näin toimiessaan rikkonut asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevaa 4 artiklaa.
On myös syytä huomata, että – kuten edellä 129 kohdasta ilmenee – on niin, että vaikka komissio olisikin tutkinut ihmisten altistumistason 8-hydroksikinoliinille ja päätellyt sen merkityksettömäksi, tästä olisi lakisääteisesti voinut seurata ainoastaan kyseisen tehoaineen sisällyttäminen korvattavien aineiden luetteloon eli samanlainen tilanne kuin se, joka riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 2 artiklasta seuraa. Kun kantajalta kysyttiin tästä istunnossa, se ei kyseenalaistanut tätä analyysiä, vaan puolusti kolmannen kanneperusteen tehokkuutta sillä perusteella, että riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen antaminen olisi viivästynyt, jos komissio olisi ryhtynyt kyseiseen tutkimukseen. Koska tämä näkökohta on ilmeisen asiaankuulumaton asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevien 3.6.4, 3.6.5 ja 4 kohdan tulkintaa sääntelevien periaatteiden näkökulmasta, on todettava, että kolmas kanneperuste on joka tapauksessa tehoton.
Kolmas kanneperuste ja koko kanne on näin ollen hylättävä.

Oikeudenkäyntikulut
Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 134 artiklan 1 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska kantaja on hävinnyt asian ja komissio on vaatinut oikeudenkäyntikulujensa korvaamista, kantaja on velvoitettava korvaamaan komission oikeudenkäyntikulut.
Näillä perusteilla
UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (viides jaosto)
on ratkaissut asian seuraavasti:
1)
Kanne hylätään.
2)
Yhtiön Probelte, SA on vastattava omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja se velvoitetaan korvaamaan Euroopan komission oikeudenkäyntikulut.
Gratsias
Kowalik-Bańczyk
Frendo
Julistettiin Luxemburgissa  19 päivänä joulukuuta 2019.
Allekirjoitukset
*
Oikeudenkäyntikieli: englanti.