CELEX: 62020CJ0178
Rinviju għal deċiżjoni preliminari
Moviment liberu tal-merkanzija
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Direttiva 2001/83/KE
Artikoli 5(1), 6(1) u 70 sa 73
Prodotti mediċinali awtorizzati fl-ewwel Stat Membru
Klassifikazzjoni bħala prodotti mediċinali mhux suġġetti għal riċetta medika
Bejgħ fl-ispiżeriji tat‑tieni Stat Membru mingħajr awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis‑suq fih
Leġiżlazzjoni nazzjonali li timponi notifika lill-awtorità kompetenti u dikjarazzjoni tagħha dwar l-użu ta’ dan il-prodott mediċinali
Artikolu 34 TFUE
Restrizzjoni kwantitattiva

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikoli 70 sa 73 tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol 27, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal‑25 ta’ Ottubru 2012 (
ĠU 2012, L 299, p. 1
) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”), u tal-Artikolu 36 TFUE.
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ tilwima bejn Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. (iktar ’il quddiem “Pharma Expressz”) u l-Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (l-Istitut Nazzjonali tal-Farmaċija u tan-Nutrizzjoni, l-Ungerija) (iktar ’il quddiem l-“Istitut”) dwar il-bejgħ fl-Ungerija ta’ prodott mediċinali li ma kisibx f’dan l-Istat Membru awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“ATS”), iżda li għandu ATS fi Stat Membru ieħor taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE), fejn dan jiġi pprovdut mingħajr riċetta medika.
Il‑kuntest ġuridiku
Id‑dritt tal‑Unjoni
Il-premessa 12 tad-Direttiva 2001/83 tipprovdi:
“Bl-eċċezzjoni ta’ dawk il-prodotti mediċinali li huma suġġetti għall-proċedura ċentralizzata tal-Komunità stabbilita bir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat‑22 ta’ Lulju 1993 li jippreskrivi l-proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u dawk veterinarji u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali [(ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 15)] awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali mogħtija minn awtorit kompetenti f’wieħed mill-Istati Membri għandha tkun magħrufa mill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri l-oħra kemm‑il darba ma jkunx hemm raġunijiet serji għal suppozizzjoni li l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali konċernat jista’ jkun ta’ riskju għas-saħħa pubblika. […]”
Skont il-premessa 30 ta’ din id-direttiva:
“F’dan ir-rigward il-persuni li jimxu minn post għal ieħor fi ħdan il-Komunità għandhom id-dritt li jġorru magħhom kwantità raġonevoli ta’ prodotti mediċinali miksuba b’mod legali għall-użu personali tagħhom. Għandu jkun possibli wkoll għal persuna stabbilita fi Stat Membru wieħed li tirċievi minn Stat Membru ieħor kwantità raġonevoli ta’ prodotti mediċinali maħsuba għall-użu personali tagħha.”
L-Artikolu 5(1) tal-imsemmija direttiva huwa fformulat kif ġej:
“Stat Membru jista’, skond il-leġislazzjoni fis-seħħ u biex iwettaq ħtiġiet speċjali, jeskludi mid-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva prodotti mediċinali provduti bi tweġiba għal ordni
bona fede
mhux mitluba, formulati skond l-ispeċifikazzjonijiet ta’ professjonista awtorizzat tal-kura tas-saħħa u għall-użu minn pazjent individwali taħt ir-responsabbiltà diretta personali tiegħu.”
L-ewwel paragrafu tal-Artikolu 6(1) tal-istess direttiva jipprevedi:
“L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru jekk ma tkunx inħarġet [ATS] mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-IstatMembru skond din id-Direttiva jew jekk ma tkunx ingħatat awtorizzazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 [tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini [(ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229)], li għandha tinqara flimkien mar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [tat‑12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (
ĠU 2006, L 378, p. 1
)] u r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 [tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (
ĠU 2007, L 324, p. 121
, rettifika fil-
ĠU 2009, L 87, p. 174
)].”
L-Artikolu 70 tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi:
“1.   Meta tingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jispeċifikaw il-klassifikazzjoni tal-prodott mediċinali:
–
prodott mediċinali suġġett għal preskrizzjoni medika,
–
prodott mediċinali mhux suġġett għal preskrizzjoni medika,
Għal dan il-għan, il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 71(1) għandhom japplikaw.
2.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jiffissaw sub-kategoriji għal prodotti mediċinali li huma disponibbli bi preskrizzjoni medika biss. F’dak il-każ, għandhom jirreferu għall-klassifikazzjoni li ġejja:
(a)
prodotti mediċinali b’riċetta medika għal twassil li jiġġedded jew li ma jiġġeddidx;
(b)
prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika speċjali;
(c)
prodotti mediċinali fuq riċetta medika ‘ristretta’; riżervata għall-użu f’ċerti oqsma speċjalizzati.”
Skont l-Artikolu 71 ta’ din id-direttiva:
“1.   Prodotti mediċinali għandhom ikunu suġġetti għal preskrizzjoni medika meta:
–
x’aktarx ikunu ta’ periklu dirett jew indirett, anke meta wżati kif imiss, jekk utilizzati mingħajr preskrizzjoni medika, jew,
–
huma ta’ spiss u b’mod wiesgħa ħafna użati mhux kif suppost, u bħala riżultat jistgħu ikunu ta’ periklu dirett jew indirett għas-saħħa tal-bniedem, jew
–
li jkun fihom sustanzi jew preparazzjonijiet tagħhom, li l-attività u/jew ir-reazzjonijiet ħżiena tagħhom jeħtieġu aktar investigazzjoni, jew,
–
huma normalment stabbiliti minn tabib biex ikunu amministrati minn ġenituri.”
2.   Meta l-Istati Membri jaħsbu għal sub-kategorija ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika speċjali, dawn għandhom jagħtu każ tal-fatturi li ġejjin:
–
il-prodott mediċinali fih, fi kwantità mhux eżentata, sustanza klassifikata bħala narkotika jew sustanza psikotropika fis-sens tal-konvenzjonijiet internazzjonali fis-seħħ, bħall- Konvenzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti ta’ l‑1961 u l‑1971, jew
–
il-prodott mediċinali x’aktarx, jekk użat ħażin, joħloq riskju sostanzjali ta’ abbuż mediċinali, li jwassal għal vizzju jew għal użu ħażin għal skopijiet illegali, jew
–
il-prodott mediċinali fih sustanza li, minħabba li hi ġdida jew il-proprjetajiet tagħha, tista’ tkun ikkunsidrata bħala li tappartjeni għall-grupp maħsub fit-tieni sub-paragrafu bħala miżura ta’ prekawzjoni.
3.   Meta l-Istati Membri jiddisponu għal sub-kategorija ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni ristretta, dawn għandhom jieħdu in konsiderazzjoni l-fatturi li ġejjin:
–
il-prodott mediċinali, minħabba l-karatteristiċi farmaċewtiċi tiegħu jew in-novità jew fl-interess tas-saħħa pubblika, huwa riservat għal forom ta’ kura li jistgħu biss ikunu segwiti f’ambjent ta’ sptar,
–
il-prodott mediċinali huwa wżat fil-kura ta’ kondizzjonijiet li għandhom jkunu dijanjosizzati f’ambjent ta’ sptar jew f’istituzzjonijiet b’faċilitajiet dijanjostiċi adegwati, għalkemm l-amministrazzjoni u l-kura ta’ wara jistgħu jsiru x’imkien ieħor, jew
–
il-prodott mediċinali huwa maħsub għal pazjenti li ma jorqdux fil-post biss, l-użu tiegħu jista’ jkollu reazzjonijiet serji ħżiena li jeħtieġu preskrizzjoni miktuba kif hemm bżonn minn speċjalista u sorveljanza speċjali waqt it-trattament kollu.
4.   Awtorità kompetenti tista’ tneħħi l-applikazzjoni tal-paragrafi 1, 2 u 3 wara li tikkunsidra:
(a)
l-ikbar doża weħidha, l-ikbar doża ta’ kuljum, il-qawwa, il-forma farmaċewtika, xi tipi ta’ imballaġġ; u/jew
(b)
ċirkostanzi oħra ta’ użu li tkun speċifikat.
5.   Jekk awtorità kompetenti ma tindikax prodotti mediċinali f’sub-kategoriji msemmija fl-Artikolu 70(2), għandha xorta tqis il-kriterji msemmija f’paragrafi 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu meta tiddetermina jekk xi prodott mediċinali għandux ikun klassifikat bħala mediċina ta’ preskrizzjoni biss.”
L-Artikolu 72 tal-imsemmija direttiva huwa fformulat kif ġej:
“Prodotti mediċinali mhux suġġetti għal preskrizzjoni għandhom ikunu dawk li ma jissodisfawx il-kriterji fl-Artikolu 71.”
L-Artikolu 73 tal-istess direttiva jipprevedi:
“L-awtoritajiet kompetenti għandhom jagħmlu lista ta’ prodotti mediċinali suġġetti, fuq it-territorji tagħhom, għal preskrizzjoni medika, li tispeċifika, jekk ikun hemm bżonn, il-kategorija ta’ klassifikazzjoni. Għandhom jaġġornaw din il-lista kull sena.”
L-Artikolu 85c tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi:
“1.   Bla ħsara għal-leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprojbixxi l-offerta għall-bejgħ mill-bogħod ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni lill-pubbliku permezz tas-soċjetà tal-informatika, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li prodotti mediċinali jiġu offruti għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika kif definiti fid-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑22 ta’ Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u r-regolamenti tekniċi u tar-regoli dwar is-servizzi tas-Soċjetà tal-Informatika [(ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 20, p. 337), kif emendata bid-Direttiva 98/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ l‑20 ta’ Lulju 1998 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 21, p. 8)] taħt il-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)
il-persuna fiżika jew legali li toffri l-prodotti mediċinali hija awtorizzata jew intitolata li tforni prodotti mediċinali għall-pubbliku, anke mill-bogħod, skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali tal-Istat Membru ta’ stabbiliment ta’ dik il-persuna.
(b)
il-persuna msemmija fil-punt (a) tkun innotifikat lill-Istat Membru ta’ stabbiliment tagħha, għall-inqas l-informazzjoni li ġejja:
(i)
l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti tal-post tal-attività minn fejn jiġu fornuti dawk il-prodotti mediċinali;
(ii)
id-data tal-bidu tal-attività tal-offerta għall-bejgħ mill-bogħod ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku permezz tas-soċjetà tal-informatika;
(iii)
l-indirizz tal-websajt użat għal dak l-iskop u l-informazzjoni relevanti kollha meħtieġa sabiex jiġi identifikat dak il-websajt;
(iv)
jekk applikabbli, il-klassifikazzjoni skont it-Titolu VI tal-prodotti mediċinali offruti għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz tas-soċjetà tal-informatika.
Fejn ikun il-każ, dik l-informazzjoni għandha tiġi aġġornata;
(c)
il-prodotti mediċinali jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni nazzjonali tal-Istati Membru ta’ destinazzjoni skont l-Artikolu 6(1);
[…]”.
Id‑dritt Ungeriż
L-Artikolu 25(2) tal-az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. Évi XCV. törvény (il-Liġi Nru XCV tal‑2005 dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u Li Temenda Liġijiet Oħra li Jirregolaw is-Suq tal-Prodotti Mediċinali, iktar ’il quddiem il-“Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali”), jipprovdi:
“Prodott mediċinali li ma jibbenefikax minn [ATS] fi Stat parti għall-Ftehim [dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE)] iżda jibbenefika minn tali awtorizzazzjoni f’pajjiż ieħor jista’ jintuża għall-finijiet mediċinali f’każ partikolari, jekk l-użu tiegħu jkun iġġustifikat minn interess li għandu jittieħed inkunsiderazzjoni speċjalment fir-rigward tal-kura li għandha tingħata lill-pazjent u jkun awtorizzat mill-awtorità amministrattiva kompetenti fil-qasam tal-farmaċewtika skont il-kundizzjonijiet stabbiliti minn leġiżlazzjoni speċifika. Tali prodott mediċinali li jibbenefika minn [ATS] fi Stat parti għall-Ftehim ŻEE jista’ jintuża għall-finijiet mediċinali jekk kien is-suġġett ta’ notifika lill-awtorità amministrattiva kompetenti fil-qasam tal-farmaċewtika skont il-modalitajiet stabbiliti f’leġiżlazzjoni speċifika. L-eżistenza ta’ interess li għandu jittieħed inkunsiderazzjoni speċjalment fir-rigward tal-kura li għandha tingħata lill-pazjent hija, jekk neċessarju, evalwata billi tittieħed inkunsiderazzjoni l-opinjoni tal-bord ta’ professjonisti tas-saħħa fir-rigward tas-sigurtà u tal-effiċjenza tal-proċedura terapewtika.”
L-Artikolu 3(5) tal-emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. EszCsM rendelet (id-Digriet tal-Ministeru għas-Saħħa, għall-Affarijiet Soċjali u għall-Familja 44/2004 dwar ir-Riċetta u l-Provvista ta’ Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem), tat‑28 ta’ April 2004 (iktar ’il quddiem id-“Digriet Ministerjali 44/2004”), li kien japplika sat‑13 ta’ Frar 2018, kien jipprovdi:
“Skont l-Artikolu 25(2) tal-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali, prodott mediċinali li ma jibbenefikax minn [ATS] fl-Ungerija, iżda li jibbenefika minnha fi Stat Membru taż-[ŻEE] jew f’pajjiż li jgawdi l-istess status ġuridiku bħal dak tal-Istati Membri taż-ŻEE skont trattat internazzjonali ffirmat mal-Komunità Ewropea jew maż-ŻEE […], jista’ jiġi preskritt minn tabib biss jekk, qabel ir-riċetta tal-prodott mediċinali, dan kien is-suġġett ta’ notifika lill-[Istitut] mit-tabib u dan tal-aħħar kiseb dikjarazzjoni tal-Istitut […].”
Skont l-Artikolu 12/A ta’ dan id-digriet:
“Il-prodotti mediċinali preskritti skont l-Artikolu 3(5) u l-Artikolu 4(1), jiġu pprovduti mill-ispiżjara fil-kuntest tal-provvista diretta ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku biss wara l-preżentazzjoni ta’ kopja tad-dikjarazzjoni jew tal-awtorizzazzjoni maħruġa mill-Istitut.”
L-Artikolu 5 tal-emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről szóló 448/2017. Korm. Rendelet (id-Digriet tal-Gvern 448/2017 dwar l-Awtorizzazzjoni ta’ Riċetta u tal-Użu Individwali ta’ Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem), tas‑27 ta’ Diċembru 2017, applikabbli b’effett mill‑1 ta’ Jannar 2018, huwa fformulat kif ġej:
“1.   Skont l-Artikolu 25(2) tal-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali, prodott mediċinali li ma jibbenefikax minn [ATS] fl-Ungerija, iżda li jibbenefika minnha fi Stat Membru taż-ŻEE jew Stat li jgawdi l-istess status ġuridiku bħal dak tal-Istati Membri taż-ŻEE skont trattat internazzjonali ffirmat mal-Komunità Ewropea jew maż-ŻEE […], jista’ biss jiġi preskritt minn tabib jekk, qabel ir-riċetta tal-prodott mediċinali, dan kien is-suġġett ta’ notifika lill-Istitut mit-tabib u dan tal-aħħar kiseb dikjarazzjoni tal-Istitut:
a)
li tiċċertifika li l-prodott mediċinali li għandu jiġi preskritt jibbenefika, fir-rigward tal-indikazzjonijiet farmaċewtiċi stabbiliti mit-tabib, minn [ATS] fl-Istat Membru taż-ŻEE jew fl-Istat parti għall-Ftehim ŻEE identifikat minnu,
b)
li tiċċertifika li l-awtorità kompetenti ma rtiratx l-[ATS] tal-prodott mediċinali li għandu jiġi preskritt jew issospendiet il-kummerċjalizzazzjoni tiegħu, u
c)
li tagħti l-opinjoni tiegħu, abbażi tad-data pprovduta mit-tabib, fir-rigward tal-eżistenza ta’ interess li għandu jittieħed inkunsiderazzjoni speċjalment fir-rigward tal-kura li għandha tingħata lill-pazjent, fis-sens tal-Artikolu 1(23) tal-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali.
2.   It-tobba għandhom jitolbu l-ħruġ tad-dikjarazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 permezz tal-formoli tat-talba li jinsabu fl-Annessi 3 sa 5 tad-Digriet Ministerjali 44/2004. L-Istitut għandu jikkomunika lit-tabib li jippreskrivi l-prodott mediċinali d-dikjarazzjoni tiegħu dwar il-punti msemmija fil-paragrafu 1 fi żmien tmint ijiem ta’ xogħol minn meta jirċievi l-formola.
3.   Meta l-Istitut joħroġ dikjarazzjoni li tissodisfa l-kundizzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1, it-tabib, fil-każ ta’ preskrizzjoni permezz ta’ riċetta, għandu jagħti lill-pazjent, flimkien mar-riċetta, kopja tad-dikjarazzjoni tal-Istitut.
4.   Meta l-Istitut joħroġ dikjarazzjoni li tipprovdi li fl-opinjoni tiegħu, ma hemmx interess li għandu jittieħed inkunsiderazzjoni speċjalment fir-rigward tal-kura li għandha tingħata lill-pazjent, fis-sens tal-Artikolu 1(23) tal-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali, it-tabib, jekk iqis li l-preskrizzjoni tal-prodott mediċinali permezz ta’ riċetta tibqa’ neċessarja, għandu jagħti lill-pazjent, flimkien mar-riċetta, kopja tad-dikjarazzjoni tal-Istitut u jinformah dwar il-kontenut tad-dikjarazzjoni u dwar il-konsegwenzi possibbli tagħha.”
Il‑kawża prinċipali u d‑domandi preliminari
Fil-kwalità tiegħu ta’ awtorità kompetenti għas-superviżjoni tal-attivitajiet ta’ kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali, l-Istitut ikkonstata li Pharma Expressz kienet importat diversi drabi minn Stat Membru ieħor taż-ŻEE prodott mediċinali li ma kienx is-suġġett ta’ ATS fl-Ungerija, iżda li kien awtorizzat f’dan l-Istat Membru l-ieħor bħala prodott mediċinali li jista’ jiġi pprovdut mingħajr riċetta medika.
L-Istitut qies li l-użu għal finijiet mediċi ta’ tali prodott mediċinali kellu jiġi nnotifikat lilu mit-tabib li jippreskrivi l-prodott mediċinali, li kellu jikseb min-naħa tiegħu dikjarazzjoni dwar dan l-użu.
Permezz ta’ deċiżjoni tas‑7 ta’ Marzu 2019, l-Istitut ordna lil Pharma Expressz tastjeni milli tikkummerċjalizza prodotti mediċinali ordnati fi Stat Membru ieħor, fejn dawn ma kinux suġġetti għal riċetta medika, mingħajr ma kienet ħtieġet tali riċetta u dikjarazzjoni min-naħa tiegħu għall-ordni tagħhom u għall-provvista tagħhom. Huwa kkonstata li tali fatti kienu jikkostitwixxu ksur tal-Artikolu 12/A tad-Digriet Ministerjali 44/2004.
Pharma Expressz ippreżentat rikors kontra din id-deċiżjoni quddiem il-Fővárosi Törvényszék (il-Qorti tal-Belt ta’ Budapest l-Ungerija), intiż sabiex jiġi kkonstatat li hija ma kienet wettqet ebda ksur fil-kuntest tax-xiri individwali ta’ prodotti mediċinali.
Pharma Expressz issostni li l-interpretazzjoni tad-dritt Ungeriż mogħtija mill-Istitut twassal għall-impożizzjoni ta’ restrizzjoni kwantitattiva fuq l-importazzjoni li tmur kontra l-Artikolu 34 TFUE, li ma tistax tiġi ġġustifikata mill-għan ta’ protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni, stabbilit fl-Artikolu 36 TFUE, u li d-dikjarazzjoni tal-Istitut, neċessarja għall-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali, ma hijiex ta’ natura li tipproteġi s-saħħa tal-persuni.
Hija tqis li r-rekwiżit ta’ dikjarazzjoni huwa sproporzjonat, inkwantu, b’mod partikolari, l-Istat Membru taż-ŻEE li awtorizza l-prodott mediċinali inkwistjoni kklassifikah fil-kategorija tal-prodotti mediċinali li jistgħu jinxtraw mingħajr riċetta medika, skont kriterji konformi mar-regoli u mal-prinċipji armonizzati tal-Unjoni Ewropea. F’ċerti Stati Membri, il-pazjenti jistgħu jixtru fl-ispiżeriji prodotti mediċinali li huma kkummerċjalizzati fi Stat Membru ieħor mingħajr ma jkunu suġġetti fih għal riċetta, għaliex il-klassifikazzjoni tal-prodotti mediċinali mwettqa minnu hija aċċettata fihom.
L-Istitut iqis li l-leġiżlazzjoni Ungeriża inkwistjoni fil-kawża prinċipali timponi restrizzjoni kwantitattiva fuq l-importazzjoni li tista’ tiġi ġġustifikata mill-protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni, li jokkupaw l-ewwel post fost il-beni protetti mit-Trattat FUE. Huwa jirrileva li l-Istati Membri jistgħu jiddeterminaw il-livell ta’ protezzjoni li huma jridu jagħtu lis-saħħa pubblika fil-qasam tal-provvista ta’ prodotti mediċinali.
L-Istitut iqis jiggarantixxi l-aċċess tal-popolazzjoni għal prodotti mediċinali siguri, billi jiġbor mingħand il-kontropartijiet tiegħu fl-Istati Membri l-oħra informazzjoni dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali barranin għal finijiet mediċi, dwar l-eżistenza ta’ ATS u dwar jekk tali prodott mediċinali jistax jintuża skont l-indikazzjonijiet farmaċewtiċi mogħtija mit-tabib.
Huwa jenfasizza li sakemm prodott mediċinali ma jibbenefikax minn ATS fl-Ungerija, ma jkunx possibbli li jiġi ddeterminat jekk jistax jiġi pprovdut bi jew mingħajr riċetta, fatt li jispjega li huwa ma eżaminax il-kategorija li fiha l-prodotti mediċinali importati f’dan il-każ kienu kklassifikati fl-Istat Membru ta’ oriġini.
Il-qorti tar-rinviju tqis li huwa neċessarju li jiġi ddeterminat jekk il-fatt li d-Direttiva 2001/83 tistabbilixxi prinċipji uniformi għall-klassifikazzjoni tal-prodotti mediċinali għandux iwassal lil Stat Membru jaċċetta mingħajr kundizzjonijiet il-klassifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali minn Stat Membru ieħor u jagħtihom l-istess trattament bħal dak mogħti lill-prodotti mediċinali li jibbenefikaw minn ATS fl-ewwel wieħed minn dawn l-Istati.
Fid-dawl tal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, il-qorti tar-rinviju tqis li l-leġiżlazzjoni Ungeriża inkwistjoni fil-kawża prinċipali tikkostitwixxi miżura restrittiva għall-moviment liberu tal-merkanzija, fatt li jirrendi neċessarju li jiġi interpretat l-Artikolu 36 TFUE sabiex jiġi ddeterminat jekk din il-miżura tistax tiġi ġġustifikata mill-protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni.
Hija tirrileva li din il-miżura timponi żewġ rekwiżiti addizzjonali meta mqabbla ma’ dawk previsti għall-prodotti mediċinali li jibbenefikaw minn ATS nazzjonali u li jistgħu jiġu pprovduti mingħajr riċetta medika, jiġifieri dikjarazzjoni tal-Istitut u tali riċetta.
Il-qorti tar-rinviju tistaqsi dwar jekk huwiex iġġustifikat li l-użu ta’ prodott mediċinali li Stat Membru ieħor ikklassifika bħala prodott mediċinali mhux suġġett għal riċetta medika jista’ jseħħ biss fil-kuntest ta’ kura mogħtija minn tabib.
Dik il-qorti tenfasizza li d-dikjarazzjoni mwettqa mill-Istitut tinkludi, minn naħa, informazzjoni importanti għas-saħħa pubblika u għall-pazjent, miksuba mill-kontropartijiet tal-Istitut stabbiliti fl-Istati Membri l-oħra u li ma tistax tiġi kkonsultata direttament mill-pazjent, mit-tabib jew mill-ispiżerija, u min-naħa l-oħra, opinjoni dwar l-interess tal-prodott mediċinali kkonċernat fid-dawl tal-kura li għandha tingħata lill-pazjent, fatt li jaqa’ madankollu taħt il-kompetenzi professjonali ta’ tabib.
Hija tqis li d-dikjarazzjoni tal-Istitut tinkludi informazzjoni rilevanti għal dak li jirrigwarda s-sigurtà ta’ prodott mediċinali, li teħtieġ li tiġi mgħarrfa lill-pazjent qabel ma dan il-prodott mediċinali jiġi ordnat.
Fl-aħħar, l-imsemmija qorti tinnota li, mill-perspettiva tal-protezzjoni tas-saħħa, huwa importanti li jkun magħruf f’liema terminu huwa possibbli li tinkiseb dikjarazzjoni, iżda li hija ma għandhiex informazzjoni f’dan ir-rigward, peress li l-leġiżlazzjoni tipprevedi terminu ta’ tmint ijiem sabiex tinkiseb din id-dikjarazzjoni filwaqt li Pharma Expressz tirreferi għal każ li fih kienu neċessarji tliet xhur sabiex sar dan.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Fővárosi Törvényszék (il-Qorti tal-Belt ta’ Budapest) iddeċidiet li tissospendi l-proċedura quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari segwenti:
“1)
L-Artikoli 70 sa 73 tad-Direttiva 2001/83 jimponu li prodott mediċinali li jista’ jiġi pprovdut mingħajr riċetta medika fi Stat Membru għandu wkoll jiġi kkunsidrat bħala prodott mediċinali li jista’ jiġi pprovdut mingħajr riċetta medika fi Stat Membru ieħor, inkluż meta f’dan l-Istat Membru l-prodott mediċinali inkwistjoni ma għandux [ATS] u ma ġiex ikklassifikat?
2)
Fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni li jsir riferiment għaliha fl-Artikolu 36 TFUE, hija ġġustifikata restrizzjoni kwantitattiva li tissuġġetta l-possibbiltà li jiġi ordnat u pprovdut lill-pazjent prodott mediċinali li ma għandux [ATS] fi [Stat Membru, iżda li għandu tali [ATS] fi] [Stat Membru [ieħor] […]], għall-eżistenza ta’ riċetta medika u ta’ dikjarazzjoni tal-awtorità farmaċewtika, inkluż fil-każ fejn il-prodott mediku [mediċinali] jkun irreġistrat fl-Istat Membru l-ieħor bħala prodott mediku mhux suġġett għal riċetta medika?”
Fuq id‑domandi preliminari
Fuq l‑ewwel domanda
Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikoli 70 sa 73 tad-Direttiva 2001/83 għandhomx jiġu interpretati fis-sens li prodott mediċinali li jista’ jiġi pprovdut mingħajr riċetta medika fi Stat Membru għandu wkoll jitqies bħala prodott mediċinali li jista’ jiġi pprovdut mingħajr riċetta medika fi Stat Membru ieħor, meta, f’dan it-tieni Stat Membru, dan il-prodott mediċinali ma jibbenefikax minn ATS u ma kienx is-suġġett ta’ klassifikazzjoni.
Hekk kif jirriżulta mit-talba għal deċiżjoni preliminari, il-qorti tar-rinviju titlaq mill-premessa li l-Artikoli 70 sa 73 tad-Direttiva 2001/83 jistabbilixxu prinċipji uniformi ta’ klassifikazzjoni tal-prodotti mediċinali, li minnhom jirriżulta li l-provvista ta’ ċerti prodotti mediċinali hija suġġetta għal riċetta medika u li l-provvista ta’ prodotti mediċinali oħra ma hijiex suġġetta għal tali obbligu. Għaldaqstant, hija tistaqsi jekk Stat Membru għandux jaċċetta l-klassifikazzjoni ta’ prodott mediċinali hekk kif stabbilita minn Stat Membru ieħor.
Issa, għandu jitfakkar li d-Direttiva 2001/83 tinkludi regola ġenerali, espressa fl-Artikolu 6(1) tagħha, li skontha ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru mingħajr ma tkun inħarġet ATS mill-awtorità kompetenti ta’ dan l-Istat Membru jew mill-Kummissjoni Ewropea, b’applikazzjoni tal-proċedura ċentralizzata prevista mir-Regolament Nru 726/2004. Minn dan jirriżulta li, sabiex jiġu kkummerċjalizzati f’tali Stat Membru, il-prodotti mediċinali għandhom ikunu kienu s-suġġett ta’ awtorizzazzjoni minn qabel ta’ tqegħid fis-suq skont il-proċeduri msemmija f’din id-direttiva (sentenza tal‑20 ta’ Settembru 2007, Antroposana et,
C‑84/06
,
EU:C:2007:535
, punt
), jew skont il-proċedura ċentralizzata prevista mir-Regolament Nru 726/2004.
Barra minn hekk, id-Direttiva 2001/83 tinkludi wkoll dispożizzjonijiet li jippermettu, f’kundizzjonijiet elenkati b’mod eżawrjenti, li ssir deroga mir-regola prevista fl-Artikolu 6(1) tagħha, pereżempju hekk kif jipprevedi l-Artikolu 5(1) ta’ din id-direttiva, li joffri l-possibbiltà lil Stat Membru li jeskludi mid-dispożizzjonijiet tagħha l-kummerċjalizzazzjoni ta’ ċerti prodotti mediċinali.
Għalhekk, huwa neċessarju li tiġi rriformulata l-ewwel domanda u li jitqies li l-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikoli 70 sa 73 tad-Direttiva 2001/83, moqrija fid-dawl tal-Artikolu 5(1) u tal-Artikolu 6(1) tagħha, għandhomx jiġu interpretati fis-sens li jipprekludu li prodott mediċinali li jista’ jiġi pprovdut mingħajr riċetta medika fi Stat Membru jitqies ukoll bħala prodott mediċinali li jista’ jiġi pprovdut mingħajr riċetta medika fi Stat Membru ieħor, meta, f’dan l-aħħar Stat Membru, dan il-prodott mediċinali ma jibbenefikax minn ATS u ma kienx is-suġġett ta’ klassifikazzjoni.
Fl-ewwel lok, l-Artikoli 70 sa 73 tad-Direttiva 2001/83 jinsabu fit-Titolu VI tagħha, bit-titolu “Klassifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali”, fejn din tal-aħħar hija proċess li jaqa’ taħt il-kuntest, usa’, tal-proċedura ta’ għoti ta’ ATS, hekk kif tenfasizza, barra minn hekk, l-ewwel dispożizzjoni ta’ dan it-titolu, jiġifieri l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 70(1) ta’ din id-direttiva, li jipprovdi li “[m]eta tingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jispeċifikaw il-klassifikazzjoni tal-prodott mediċinali [bħala] […] prodott mediċinali suġġett għal preskrizzjoni medika [jew bħala] prodott mediċinali mhux suġġett għal preskrizzjoni medika”.
Minn din id-dispożizzjoni jirriżulta li l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tista’ twettaq tali klassifikazzjoni biss wara li tkun inħarġet ATS għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ dan il-prodott mediċinali f’dan l-Istat.
Issa, hekk kif irrileva l-Avukat Ġenerali fil-punt 46 tal-konklużjonijiet tiegħu, l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 jimplika li l-Istati Membri għandhom, bħala prinċipju, jipprojbixxu kompletament il-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali li ma jibbenefikawx minn ATS maħruġa minn Stat Membru, skont din id-direttiva, jew mill-Kummissjoni, skont il-proċedura ċentralizzata prevista mir-Regolament Nru 726/2004 (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal‑11 ta’ Diċembru 2003, Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
, punt
, u tat‑8 ta’ Novembru 2007, Ludwigs‑Apotheke,
C‑143/06
,
EU:C:2007:656
, punt
).
Għalhekk, jekk prodott mediċinali ma jibbenefikax minn ATS maħruġa mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih huwa offrut għall-bejgħ jew minn ATS maħruġa fi tmiem l-imsemmija proċedura ċentralizzata, dan ma jistax jiġi kkummerċjalizzat f’dan l-Istat u l-proċedura ta’ klassifikazzjoni tal-prodotti mediċinali prevista fl-Artikoli 70 sa 73 tad-Direttiva 2001/83 hija irrilevanti f’dan ir-rigward.
Fir-rigward tal-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku ta’ ATS, riferita, essenzjalment, fil-premessa 12 tad-Direttiva 2001/83 u li tinsab fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III ta’ din id-direttiva, għandu jiġi kkonstatat li din tiżvolġi taħt kundizzjonijiet stretti u li din hija suġġetta għal applikazzjoni tad-detentur ta’ ATS għal prodott mediċinali speċifiku fi Stat Membru bil-għan tar-rikonoxximent tagħha fl-Istati Membri l-oħra, sitwazzjoni li ma tikkorrispondix għaċ-ċirkustanzi tal-kawża prinċipali.
Fit-tieni lok, il-prinċipju stabbilit fl-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 jista’ jkun is-suġġett ta’ eċċezzjonijiet, hekk kif ġie indikat fil-punt 36 ta’ din is-sentenza.
Fuq dan il-punt, id-dispożizzjonijiet nazzjonali inkwistjoni fil-kawża prinċipali, hekk kif sostnew l-Istitut u l-Ungerija matul il-proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja, jidhru li jikkostitwixxu t-traspożizzjoni fid-dritt Ungeriż tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83.
Din l-aħħar dispożizzjoni għandha l-effett, billi teskludi l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet l-oħra tad-Direttiva 2001/83, li tippermetti, bil-għan li jiġu ssodisfatti ħtiġijiet speċjali, il-provvista ta’ prodotti mediċinali pprovduti sabiex tiġi ssodisfatta ordni
in bona fide
u mhux mitluba, ippreparati skont l-ispeċifikazzjonijiet ta’ professjonist awtorizzat tal-kura tas-saħħa u intiżi għal persuni morda partikolari taħt ir-responsabbiltà personali diretta tiegħu.
Għalhekk, konformement mal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83, huwa possibbli li prodott mediċinali jiġi pprovdut fi Stat Membru mingħajr ma dan il-prodott mediċinali jibbenefika f’dan l-Istat minn ATS.
Għalhekk, l-Artikoli 70 sa 73 tad-Direttiva 2001/83, moqrija fid-dawl tal-Artikolu 5(1) u tal-Artikolu 6(1) tagħha, għandhom jiġu interpretati fis-sens li, bla ħsara għall-implimentazzjoni tad-deroga prevista f’dan l-Artikolu 5(1), dawn jipprekludu li prodott mediċinali li jista’ jiġi pprovdut mingħajr riċetta medika fi Stat Membru jitqies ukoll bħala prodott mediċinali li jista’ jiġi pprovdut mingħajr riċetta medika fi Stat Membru ieħor, meta, f’dan l-aħħar Stat Membru, dan il-prodott mediċinali ma jibbenefikax minn ATS u ma kienx is-suġġett ta’ klassifikazzjoni.
Fit-tielet lok, l-argumenti ppreżentati mir-rikorrenti fil-kawża prinċipali ma jippermettux li din il-konklużjoni tinbidel.
L-ewwel, fir-rigward tal-possibbiltà, għal persuna fiżika, li tixtri prodott mediċinali fi Stat Membru li ma huwiex l-Istat Membru ta’ residenza tagħha, huwa veru li, hekk kif irrileva l-Avukat Ġenerali fil-punt 57 tal-konklużjonijiet tiegħu, il-premessa 30 tad-Direttiva 2001/83 tipprovdi li “il-persuni li jimxu minn post għal ieħor fi ħdan [l-Unjoni] għandhom id-dritt li jġorru magħhom kwantità raġonevoli ta’ prodotti mediċinali miksuba b’mod legali għall-użu personali tagħhom”. Madankollu, dan il-każ speċifiku ħafna li din id-direttiva pprevediet ma jikkorrispondix għall-każ tal-provvista, minn spiżjar stabbilit fi Stat Membru, ta’ prodott mediċinali li ma jibbenefikax minn ATS f’dan l-Istat, iżda li jibbenefika minn tali awtorizzazzjoni fi Stat Membru ieħor. Fil-fatt, din il-premessa 30 tirreferi għall-każ ta’ resident ta’ Stat Membru li jmur fi Stat Membru ieħor u jikseb fih prodott mediċinali li huwa jieħu lura fl-Istat ta’ residenza tiegħu.
It-tieni, il-prodotti mediċinali mixtrija minn persuna fi Stat Membru differenti minn dak li fih hija tirrisjedi, permezz ta’ servizz ta’ kurrier, huma, bħala prinċipju, suġġetti għall-obbligu previst fl-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83. Madankollu, il-Qorti tal-Ġustizzja aċċettat, fid-dawl tal-premessa 30 ta’ din id-direttiva, li Stat Membru jista’ jipprevedi l-possibbiltà ta’ tali xiri, anki jekk il-prodotti mediċinali kkonċernati ma jibbenefikawx minn ATS fl-Istat Membru ta’ residenza tal-konsumatur, inkwantu implimentazzjoni tad-deroga prevista fl-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83 u b’osservanza tal-kundizzjonijiet previsti minnha, jiġifieri li jikkorrispondi għal tqegħid fis-suq ta’ kwantità limitata ta’ prodotti mediċinali fil-kuntest ta’ ordni individwali ġġustifikata minn ħtiġijiet speċjali (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑8 ta’ Novembru 2007, Ludwigs‑Apotheke,
C‑143/06
,
EU:C:2007:656
, punti
u
).
Madankollu, din is-sitwazzjoni ma tidhirx li tikkorrispondi għal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali.
It-tielet, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali tenfasizza wkoll il-possibbiltà, għal persuna residenti fi Stat Membru, li tixtri prodotti mediċinali permezz tal-internet.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li, meta l-offerta għall-bejgħ mill-bogħod ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku ma hijiex ipprojbita mil-leġiżlazzjoni tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni ta’ dawn il-prodotti mediċinali, dawn tal-aħħar għandhom, skont l-Artikolu 85c(1)(ċ) tad-Direttiva 2001/83, josservaw il-leġiżlazzjoni ta’ dan l-Istat Membru konformement mal-Artikolu 6(1) ta’ din id-direttiva. Għaldaqstant, il-provvista ta’ tali prodotti mediċinali permezz tal-internet hija possibbli biss jekk dawn jibbenefikaw minn ATS fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni.
Minn dan isegwi li d-dispożizzjonijiet dwar l-offerta għall-bejgħ mill-bogħod ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku ma jistgħux jinfluwenzaw il-konklużjoni li waslet għaliha l-Qorti tal-Ġustizzja fil-punt 47 ta’ din is-sentenza.
Fl-aħħar, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali tqis li d-Direttiva 2001/83 ma twettaqx armonizzazzjoni kompleta tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali lill-konsumaturi finali, b’tali mod li l-Artikolu 6(1) ta’ din id-direttiva ma huwiex rilevanti.
Huwa veru li l-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li leġiżlazzjoni nazzjonali dwar ċerti kundizzjonijiet għall-provvista ta’ prodotti mediċinali ma taqax taħt qasam armonizzat tad-dritt tal-Unjoni (sentenza tat‑18 ta’ Settembru 2019, VIPA,
C‑222/18
,
EU:C:2019:751
, punt
).
Madankollu, b’dan il-mod, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet biss fir-rigward tal-kundizzjonijiet sostantivi għall-provvista tal-prodotti mediċinali, bħal, b’mod partikolari, fil-kawża li tat lok għal dik is-sentenza, il-kundizzjonijiet għar-rikonoxximent tad-dokumenti li joriġinaw minn professjonisti tal-kura tas-saħħa u ppreżentati lill-ispiżeriji għall-finijiet tal-provvista ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-pazjenti jew mill-klijenti tagħhom.
Għaldaqstant, mis-sentenza tat‑18 ta’ Settembru 2019, VIPA (
C‑222/18
,
EU:C:2019:751
), ma jistax jiġi dedott li l-provvista, fi Stat Membru, ta’ prodotti mediċinali li ma jibbenefikawx fih minn ATS tista’ tiġi eskluża mir-regoli stabbiliti mid-Direttiva 2001/83 f’dan il-qasam, b’mod partikolari minn dik li tinsab fl-Artikolu 6(1) ta’ din id-direttiva. Fil-fatt, fir-rigward tar-reġistrazzjoni u tal-ATS tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, l-imsemmija direttiva stabbilixxiet qafas regolamentari komplet.
Għaldaqstant, mill-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti jirriżulta li r-risposta għall-ewwel domanda għandha tkun li l-Artikoli 70 sa 73 tad-Direttiva 2001/83, moqrija fid-dawl tal-Artikolu 5(1) u tal-Artikolu 6(1) ta’ din id-direttiva, għandhom jiġu interpretati fis-sens li, bla ħsara għall-implimentazzjoni tad-deroga prevista f’dan l-Artikolu 5(1), dawn jipprekludu li prodott mediċinali li jista’ jiġi pprovdut mingħajr riċetta medika fi Stat Membru jitqies ukoll bħala prodott mediċinali li jista’ jiġi pprovdut mingħajr riċetta medika fi Stat Membru ieħor, meta, f’dan l-aħħar Stat, dan il-prodott mediċinali ma jibbenefikax minn ATS u ma kienx is-suġġett ta’ klassifikazzjoni.
Fuq it‑tieni domanda
Permezz tat-tieni domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikolu 36 TFUE għandux jiġi interpretat fis-sens li restrizzjoni kwantitattiva fuq l-importazzjoni li timponi, għall-provvista ta’ prodott mediċinali li ma jibbenefikax minn ATS, riċetta medika u dikjarazzjoni tal-awtorità kompetenti fil-qasam tas-saħħa hija ġġustifikata minħabba l-protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni, anki jekk dan il-prodott mediċinali huwa rreġistrat fi Stat Membru ieħor bħala li jista’ jiġi pprovdut mingħajr riċetta medika.
Sabiex tingħata risposta għal din id-domanda, għandu jittieħed inkunsiderazzjoni l-fatt li, hekk kif jirriżulta mill-punt 44 ta’ din is-sentenza, id-dispożizzjonijiet nazzjonali inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li jipprevedu dawn ir-rekwiżiti, jidhru li jikkostitwixxu t-traspożizzjoni fid-dritt Ungeriż tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83.
Għalhekk, huwa neċessarju li tiġi rriformulata t-tieni domanda u li jitqies li l-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk miżura nazzjonali li tikkostitwixxi t-traspożizzjoni tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83 u li timponi, għall-provvista ta’ prodott mediċinali li ma jibbenefikax minn ATS, riċetta medika u dikjarazzjoni tal-awtorità kompetenti fil-qasam tas-saħħa intiża sabiex tiġi żgurata l-osservanza tal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-dispożizzjoni, tikkostitwixxix restrizzjoni kwantitattiva fuq l-importazzjoni jew miżura li għandha effett ekwivalenti, fis-sens tal-Artikolu 34 TFUE, li tista’ tiġi ġġustifikata abbażi tal-Artikolu 36 TFUE, għal motivi marbuta mal-protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni, anki jekk dan il-prodott mediċinali huwa rreġistrat fi Stat Membru ieħor bħala li jista’ jiġi pprovdut mingħajr riċetta medika.
Qabelxejn, għandu jitfakkar li regola nazzjonali li permezz tagħha Stat Membru jwettaq l-obbligi tiegħu li jirriżultaw mid-Direttiva 2001/83 ma tistax tiġi kklassifikata bħala restrizzjoni kwantitattiva fuq l-importazzjoni jew bħala miżura li għandha effett ekwivalenti li jaqgħu taħt l-Artikolu 34 TFUE (sentenza tal‑11 ta’ Diċembru 2003, Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
, punt
).
Issa, hekk kif irrileva l-Avukat Ġenerali fil-punt 93 tal-konklużjonijiet tiegħu, l-implimentazzjoni tad-deroga li l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprevedi hija suġġetta għall-issodisfar ta’ numru ta’ kundizzjonijiet kumulattivi. Barra minn hekk, din id-dispożizzjoni għandha tiġi interpretata b’mod strett, peress li l-possibbiltà li jiġu importati prodotti mediċinali li ma jibbenefikawx minn ATS, prevista minn leġiżlazzjoni nazzjonali li timplimenta l-possibbiltà prevista fl-imsemmija dispożizzjoni, għandha tibqa’ eċċezzjonali sabiex jiġi ppreżervat l-effett utli tal-proċedura ta’ ATS u tista’ tiġi eżerċitata biss fil-każ ta’ neċessità, filwaqt li jittieħdu inkunsiderazzjoni l-ħtiġijiet speċifiċi tal-pazjenti (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tad‑29 ta’ Marzu 2012, Il‑Kummissjoni vs Il‑Polonja,
C‑185/10
,
EU:C:2012:181
, punti
sa
).
Minn dan jirriżulta li, sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni tad-deroga prevista fl-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83, leġiżlazzjoni għandha tissodisfa l-kundizzjonijiet meħtieġa f’dan ir-rigward, jiġifieri, b’mod partikolari, li l-prodotti mediċinali pprovduti abbażi ta’ din id-deroga jkunu neċessarji sabiex jiġu ssodisfatti ħtiġijiet speċjali ta’ natura medika (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tad‑29 ta’ Marzu 2012, Il‑Kummissjoni vs Il‑Polonja,
C‑185/10
,
EU:C:2012:181
, punti
u
).
Fil-fatt, biss leġiżlazzjoni nazzjonali li tosserva l-qafas tad-deroga, hekk kif stabbilit mill-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83, u li tiżgura għalhekk traspożizzjoni korretta ta’ din id-dispożizzjoni ma tikkostitwixxix restrizzjoni kwantitattiva fuq l-importazzjoni jew miżura li għandha effett ekwivalenti (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑5 ta’ April 2001, Bellamy u English Shop Wholesale,
C‑123/00
,
EU:C:2001:214
, punt
).
F’dan il-każ, minn naħa, l-ewwel kundizzjoni prevista mil-leġiżlazzjoni Ungeriża sabiex tippermetti l-provvista ta’ prodotti mediċinali li ma jibbenefikawx minn ATS fl-Ungerija tirrelata mal-eżistenza ta’ riċetta ta’ tabib għall-prodott mediċinali li għandu jiġi pprovdut, li huwa l-unika persuna awtorizzata tagħmel riferiment lill-Istitut sabiex dan tal-aħħar jiddeċiedi dwar l-eżistenza ta’ interess li għandu jittieħed inkunsiderazzjoni speċjalment fir-rigward tal-kura li għandha tingħata lill-pazjent, skont l-Artikolu 25(2) tal-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83 joffri l-possibbiltà li ssir deroga mid-dispożizzjonijiet ta’ din id-direttiva għall-prodotti mediċinali “formulati skond l-ispeċifikazzjonijiet ta’ professjonista awtorizzat tal-kura tas-saħħa u għall-użu minn pazjent individwali taħt ir-responsabbiltà diretta personali tiegħu”.
Għalhekk, ir-rekwiżit, previst mid-dritt nazzjonali, ta’ riċetta medika josserva l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83, peress li tabib huwa tassew professjonist tal-kura tas-saħħa, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, li, hekk kif il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet, tirrigwarda sitwazzjonijiet li fihom it-tabib għandu rwol determinanti (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑11 ta’ April 2013, Novartis Pharma,
C‑535/11
,
EU:C:2013:226
, punt
).
Min-naħa l-oħra, it-tieni kundizzjoni prevista mil-leġiżlazzjoni Ungeriża tippermetti lit-tabib, permezz tad-dikjarazzjoni tal-Istitut, jikseb informazzjoni dwar l-eżistenza u l-validità, fi Stat Membru ieħor, ta’ ATS għall-prodott mediċinali li l-provvista tiegħu hija prevista fl-Ungerija, anki fl-assenza ta’ ATS f’dan l-aħħar Stat. Din id-dikjarazzjoni tinkludi wkoll opinjoni tal-Istitut dwar l-eżistenza ta’ interess li għandu jittieħed inkunsiderazzjoni speċjalment fir-rigward tal-kura li għandha tingħata lill-pazjent.
F’dan ir-rigward, il-kundizzjoni essenzjali għall-implimentazzjoni tad-deroga prevista fl-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83 tikkonsisti fil-fatt li l-prodott mediċinali li l-provvista tiegħu ma tosservax ir-regola ġenerali prevista fl-Artikolu 6(1) ta’ din id-direttiva, li tipprovdi li l-kisba ta’ ATS fl-Istat Membru ta’ provvista hija meħtieġa, huwa tabilħaqq awtorizzat fi Stat Membru ieħor. Għandu jiġi rrilevat, hekk kif irrileva l-Avukat Ġenerali fil-punt 107 tal-konklużjonijiet tiegħu, li dikjarazzjoni bħal dik imsemmija fil-punt preċedenti tippermetti li tiġi żgurata l-osservanza ta’ din il-kundizzjoni.
Barra minn hekk, id-deroga prevista fl-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83 tista’ tintuża biss fil-kuntest ta’ “ħtiġiet speċjali”, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, li t-teħid inkunsiderazzjoni tagħhom huwa meħtieġ fid-dawl ta’ għan ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika. Għalhekk jidher li huwa konformi ma’ dan l-għan li l-awtorità kompetenti tista’ tiddeċiedi, każ b’każ, jekk teżistix, f’sitwazzjoni partikolari, ħtieġa ta’ tali natura li tiġġustifika deroga mir-regola ġenerali stabbilita fl-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83.
Konsegwentement, ir-rikors għal dikjarazzjoni tal-awtorità kompetenti jista’ joffri lit-tabib opinjoni addizzjonali dwar l-amministrazzjoni ta’ prodott mediċinali li huwa ma jkunx neċessarjament familjari miegħu. Leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprevedi barra minn hekk it-trażmissjoni ta’ din l-opinjoni lill-pazjent tidher li tiżgura, barra minn hekk, it-trasparenza tal-proċedura fir-rigward ta’ dan tal-aħħar.
Għaldaqstant, rekwiżit previst mid-dritt nazzjonali, relatat mal-kisba ta’ dikjarazzjoni tal-awtorità kompetenti sabiex tiġi żgurata l-osservanza tal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83, jikkostitwixxi traspożizzjoni korretta ta’ din id-dispożizzjoni.
Konsegwentement, ir-risposta għat-tieni domanda għandha tkun li miżura nazzjonali ta’ traspożizzjoni tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83 li timponi, għall-provvista ta’ prodott mediċinali li ma jibbenefikax minn ATS, riċetta medika u dikjarazzjoni tal-awtorità kompetenti fil-qasam tas-saħħa intiża sabiex tiġi żgurata l-osservanza tal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-dispożizzjoni la tikkostitwixxi restrizzjoni kwantitattiva u lanqas miżura li għandha effett ekwivalenti, fis-sens tal-Artikolu 34 TFUE.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija dik il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Ir‑Raba’ Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

1)
L-Artikoli 70 sa 73 tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal‑25 ta’ Ottubru 2012, moqrija fid-dawl tal-Artikolu 5(1) u tal-Artikolu 6(1) ta’ din id-direttiva, kif emendata bid-Direttiva 2012/26, għandhom jiġu interpretati fis-sens li, bla ħsara għall-implimentazzjoni tad-deroga prevista f’dan l-Artikolu 5(1), dawn jipprekludu li prodott mediċinali li jista’ jiġi pprovdut mingħajr riċetta medika fi Stat Membru jitqies ukoll bħala prodott mediċinali li jista’ jiġi pprovdut mingħajr riċetta medika fi Stat Membru ieħor, meta, f’dan l-aħħar Stat, dan il-prodott mediċinali ma jibbenefikax minn awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u ma kienx is-suġġett ta’ klassifikazzjoni.

2)
Miżura nazzjonali ta’ traspożizzjoni tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2012/26, li timponi, għall-provvista ta’ prodott mediċinali li ma jibbenefikax minn awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, riċetta medika u dikjarazzjoni tal-awtorità kompetenti fil-qasam tas-saħħa intiża sabiex tiġi żgurata l-osservanza tal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-dispożizzjoni la tikkostitwixxi restrizzjoni kwantitattiva u lanqas miżura li għandha effett ekwivalenti, fis-sens tal-Artikolu 34 TFUE.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: l-Ungeriż.