CELEX: 62015TJ0725
Fitofarmacevtska sredstva
Postopek pregleda odobritve aktivne snovi diflubenzuron
Člen 21 Uredbe (ES) št. 1107/2009
Sklep ocene strokovnjakov agencije EFSA
Delna objava tega sklepa
Člen 63 Uredbe št. 1107/2009
Zahteva za zaupno obravnavanje nekaterih odlomkov
Varstvo poslovnih interesov
Zavrnitev odobritve zaupnega obravnavanja
Pravni interes

I.

Pravni okvir
A.

Predpisi Evropske unije o postopku ocenjevanja in odobritve fitofarmacevtskih sredstev in njihovih aktivnih snovi v Uniji
1.

Direktiva 91/414/EGS
Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 3, zvezek 11, str. 332) določa ureditev Evropske unije, ki se uporablja za registracijo dajanja fitofarmacevtskih sredstev v promet, ter vsebuje določbe, ki se uporabljajo za fitofarmacevtska sredstva in aktivne snovi, ki jih ta sredstva vsebujejo.
V skladu s členom 4 Direktive 91/414, ki ureja izdajo, pregled in preklic registracij za fitofarmacevtska sredstva, mora fitofarmacevtsko sredstvo za registracijo izpolnjevati nekatera merila. Zlasti se fitofarmacevtsko sredstvo registrira, če so njegove aktivne snovi uvrščene v Prilogo I k tej direktivi in če so izpolnjeni pogoji iz navedene priloge. S členoma 5 in 6 navedene direktive so določena podrobna pravila za uvrstitev aktivne snovi v zadevno prilogo.
Direktiva 91/414 je bila razveljavljena z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (
UL 2009, L 309, str. 1
), ki se je začela uporabljati 14. junija 2011.
V skladu s prehodnimi ukrepi iz člena 80(1)(a) Uredbe št. 1107/2009 se je Direktiva 91/414 še naprej uporabljala, kar zadeva postopek in pogoje odobritve, za aktivne snovi, za katere je bila sprejeta odločitev v skladu s členom 6(3) navedene direktive pred 14. junijem 2011.
2.

Uredba (ES) št. 1490/2002
Uredba Komisije (ES) št. 1490/2002 z dne 14. avgusta 2002 o nadaljnjih podrobnih pravilih za izvajanje tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS in o spremembi Uredbe (ES) št. 451/2000 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 3, zvezek 36, str. 524) se nanaša na nadaljevanje ocenjevanja aktivnih snovi.
V členih od 10 do 13 Uredbe št. 1490/2002 je opredeljen postopek ocenjevanja aktivnih snovi. V zvezi s tem država članica poročevalka, določena za vsako snov, izvede ocenjevanje in pripravi poročilo, v katerem Evropski komisiji priporoči, naj aktivno snov vključi v Prilogo I k Direktivi 91/414 oziroma naj je ne vključi. Ta država članica pošlje osnutek poročila o oceni Evropski agenciji za varnost hrane (EFSA). Ko agencija EFSA prejme osnutek poročila o oceni, ki ji ga je poslala država članica poročevalka, ga razpošlje državam članicam. Agencija EFSA oceni ta osnutek in Komisiji pošlje mnenje o skladnosti aktivne snovi z zahtevami glede varnosti iz navedene direktive. Komisija po prejemu tega mnenja predloži osnutek poročila o pregledu Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali, ustanovljenemu s členom 58 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 6, str. 463).
Člen 11b Uredbe št. 1490/2002 se uporablja za aktivne snovi z jasnimi znaki, da nimajo nobenih škodljivih učinkov.
3.

Uredba (ES) št. 1107/2009
Glede na uvodno izjavo 3 Uredbe št. 1107/2009 je bila s to uredbo Direktiva 91/414 z učinkom od 14. junija 2011 razveljavljena in nadomeščena na podlagi izkušenj, pridobljenih pri uporabi navedene direktive, ter najnovejših znanstvenih in tehničnih spoznanj.
Člen 4 Uredbe št. 1107/2009 določa merila za odobritev aktivnih snovi fitofarmacevtskih sredstev.
V členih od 7 do 13 Uredbe št. 1107/2009 je določen postopek odobritve aktivnih snovi. Najprej, v členu 7 navedene uredbe je določeno, da proizvajalec aktivne snovi predloži zahtevek za odobritev aktivne snovi ali spremembo pogojev za odobritev aktivne snovi državi članici, imenovani „država članica poročevalka“. Dokazati je treba, da aktivna snov izpolnjuje merila za odobritev iz člena 4. Dalje, v skladu s členom 11 navedene uredbe država članica poročevalka pripravi in Komisiji – ter v vednost agenciji EFSA – predloži poročilo, imenovano „osnutek poročila o oceni“, v katerem oceni, ali je verjetno, da bo aktivna snov izpolnila merila za odobritev iz člena 4. Poleg tega agencija EFSA v skladu s členom 12 iste uredbe razpošlje osnutek poročila o oceni, ki ga je prejela od države članice poročevalke, vlagatelju in drugim državam članicam. Agencija EFSA po izteku roka za predložitev pisnih pripomb, ob upoštevanju trenutnih znanstvenih in tehničnih spoznanj ter ob uporabi smernic, ki so na voljo ob predložitvi vloge, sprejme sklep o tem, ali se pričakuje, da bo aktivna snov izpolnila merila za odobritev iz člena 4. Svoj sklep pošlje vlagatelju, državam članicam in Komisiji ter ga da na voljo javnosti. Nazadnje, v skladu s členom 13 Uredbe št. 1107/2009 Komisija po prejemu sklepa agencije EFSA predloži poročilo, imenovano „poročilo o pregledu“, in osnutek uredbe Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali, ob upoštevanju osnutka poročila o oceni, ki ga je pripravila država članica poročevalka, in sklepa agencije EFSA. Vlagatelj ima možnost, da predloži pripombe na poročilo o pregledu.
Člen 21 Uredbe št. 1107/2009 se nanaša na pregled odobritve aktivne snovi. Na podlagi tega člena lahko Komisija kadar koli pregleda odobritev aktivne snovi. Komisija upošteva prošnjo države članice za pregled odobritve aktivne snovi v skladu z novimi znanstvenimi in tehničnimi spoznanji in podatki o spremljanju. Če glede na nova znanstvena in tehnična spoznanja meni, da obstajajo znaki, da snov ne izpolnjuje več meril za odobritev iz člena 4, ali niso bile predložene zahtevane dodatne informacije, o tem obvesti države članice, agencijo EFSA in proizvajalca aktivne snovi ter določi rok, v katerem lahko proizvajalec predloži svoje pripombe. V tem postopku pregleda lahko Komisija države članice in agencijo EFSA prosi za mnenje, pri čemer ji je ta obvezana sporočiti mnenje ali rezultate opravljenega dela. Če ugotovi, da snov ne izpolnjuje več meril za odobritev iz člena 4, se v skladu z regulativnim postopkom iz člena 79(3) Uredbe št. 1107/2009 sprejme uredba o prenehanju ali spremembi odobritve.
B.

Predpisi Unije o aktivni snovi diflubenzuron
Komisija je z Direktivo 2008/69/ES z dne 1. julija 2008 o spremembi direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve klofentezina, dikambe, difenokonazola, diflubenzurona, imazakvina, lenacila, oksadiazona, piklorama in piriproksifena kot aktivnih snovi (
UL 2008, L 172, str. 9
) v Prilogo I k Direktivi 91/414 vključila aktivno snov diflubenzuron.
V uvodni izjavi 5 Direktive 2008/69 je navedeno:
„Različne preiskave so pokazale, da se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi iz Priloge k tej direktivi, lahko pričakuje, da na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive [91/414], zlasti v zvezi z uporabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno aktivne snovi iz Priloge k tej direktivi vključiti v Prilogo I, da se v vseh državah članicah v skladu z določbami navedene direktive lahko registrirajo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov.“
Ker je bilo treba pridobiti dodatne informacije o nekaterih posebnih točkah med drugim v zvezi z diflubenzuronom, je Komisija 22. junija 2010 sprejela Direktivo 2010/39/EU o spremembi Priloge I k Direktivi Sveta 91/414/EGS glede posebnih določb za aktivne snovi klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oksadiazon, pikloram in piriproksifen (
UL 2010, L 157, str. 7
). V uvodni izjavi 6 Direktive 2010/39 je navedeno:
„Za diflubenzuron je primerno zahtevati, da prijavitelj predloži potrditvene podatke o morebitni toksičnosti nečistote in metabolita 4‑kloroanilina (PCA).“
C.

Predpisi Unije o objavi sklepov agencije EFSA in njihovem zaupnem obravnavanju
1.

Uredba št. 178/2002
Z Uredbo št. 178/2002 so med drugim urejeni preglednost dejavnosti agencije EFSA, zaupnost informacij, ki jih prejme, ter obveščanje javnosti in vseh zainteresiranih strank o rezultatih njenega dela.
V zvezi s tem je v uvodni izjavi 40 Uredbe št. 178/2002 navedeno:
„Odločilnega pomena je zaupanje institucij Skupnosti, javnosti in zainteresiranih strank v agencijo [EFSA]. Zato je nujno treba zagotoviti njeno neodvisnost, visoko znanstveno kakovost, preglednost in učinkovitost. Tudi sodelovanje z državami članicami je nujno potrebno.“
V uvodni izjavi 54 Uredbe št. 178/2002 je navedeno:
„Neodvisnost agencije [EFSA] in njena vloga pri obveščanju javnosti pomenita, da lahko na področjih, ki spadajo v njeno pristojnost, obvešča[] neodvisno, z nalogo, da zagotovi objektivne, zanesljive in lahko razumljive informacije.“
Člen 23 Uredbe št. 178/2002, naslovljen „Naloge agencije [EFSA]“, določa:
„Naloge agencije [EFSA] so naslednje:
[…]
(j)
zagotoviti, da javnost in zainteresirane stranke prejmejo hitre, zanesljive, objektivne in izčrpne informacije na področjih njenega poslanstva;
[…]“
Člen 38 Uredbe št. 178/2002, naslovljen „Preglednost“, določa:
„1.   Agencija [EFSA] pri izvajanju svojih dejavnosti zagotovi visoko stopnjo preglednosti. Brez odlašanja objavi zlasti:
[…]
(b)
mnenja znanstvenega odbora in znanstvenih svetov takoj po sprejetju, pri čemer se vedno priložijo manjšinska mnenja;
(c)
informacije, na katerih temeljijo znanstvena mnenja, brez poseganja v člena 39 in 41;
[…]
(e)
rezultate svojih znanstvenih študij;
(f)
letno poročilo o dejavnostih;
(g)
zaprosila Evropskega parlamenta, Komisije ali države članice za znanstvena mnenja, ki so bila zavrnjena ali spremenjena in utemeljitev za zavrnitev ali spremembo.
[…]“
Člen 39 Uredbe št. 178/2002, naslovljen „Zaupnost“, določa:
„1.   Z odstopanjem od člena 38 agencija [EFSA] tretjim strankam ne sme razkriti prejetih zaupnih informacij, za katere se zahteva in je upravičeno zaupno obravnavanje, razen če gre za informacije, ki jih je treba zaradi varstva javnega zdravja objaviti, če tako zahtevajo okoliščine.
[…]
3.   Zaključki znanstvenih mnenj agencije [EFSA] v zvezi s predvidljivim vplivom na zdravje v nobenem primeru niso zaupni.
[…]“
Člen 40 Uredbe št. 178/2002, naslovljen „Obvestila agencije [EFSA]“, določa:
„1.   Agencija [EFSA] na področjih svojega poslanstva na lastno pobudo obvešča o svojih odločitvah za obvladovanje tveganj, brez poseganja v pristojnost Komisije.
2.   Agencija [EFSA] zagotovi, da javnost in vse zainteresirane stranke hitro prejmejo objektivne, zanesljive in lahko dostopne informacije zlasti glede rezultatov njenega dela. Zato agencija [EFSA] pripravlja in razširja informativno gradivo, namenjeno javnosti.
3.   Agencija [EFSA] v tesnem sodelovanju s Komisijo in državami članicami povečuje potrebno doslednost pri obveščanju o tveganjih.
Agencija [EFSA] v skladu s členom 38 objavi vsa podana mnenja.
[…]“
2.

Uredba (ES) št. 1107/2009
V uvodni izjavi 12 Uredbe št. 1107/2009 je navedeno:
„[…] Vključiti bi bilo treba določbe za zagotovitev preglednosti postopka ocenjevanja.“
Člen 12 Uredbe št. 1107/2009, s katerim je urejen postopek pri agenciji [EFSA] ob ocenjevanju aktivne snovi, določa, da agencija [EFSA] da osnutek poročila o oceni, ki ji ga je poslala država članica poročevalka, na voljo javnosti po izteku roka dveh tednov, v katerem lahko vlagatelj v skladu s členom 63 navedene uredbe zahteva, da nekateri deli osnutka poročila o oceni ostanejo zaupni. Agencija EFSA po izteku roka za predložitev pisnih pripomb sprejme sklep o tem, ali se pričakuje, da bo aktivna snov izpolnila merila za odobritev iz člena 4 navedene uredbe, in ga da na voljo javnosti.
Člen 63 Uredbe št. 1107/2009 v poglavju VI, naslovljenem „Javni dostop do informacij“, navedene uredbe določa:
„1.   Oseba, ki zahteva, da se informacije, predložene v skladu s to uredbo, obravnavajo kot zaupne, zagotovi preverljivo utemeljitev, da lahko razkritje informacij ogrozi poslovne interese ali varstvo zasebnosti in integritete posameznika.
2.   Za razkritje naslednjih informacij običajno velja, da ogroža zaščito poslovnih interesov ali zasebnosti in integriteto zadevnega posameznika:
(a)
način proizvodnje;
(b)
specifikacija nečistosti aktivne snovi, razen nečistoč, ki se štejejo za toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko relevantne;
(c)
rezultati proizvodnih serij aktivne snovi, vključno z nečistočami;
(d)
metode analiz nečistoč v aktivni snovi, kakor je proizvedena, razen metod za nečistoče, ki se štejejo za toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko relevantne;
(e)
povezave med proizvajalcem ali uvoznikom in vlagateljem ali imetnikom registracije;
(f)
informacije o celotni sestavi fitofarmacevtskega sredstva;
(g)
imena in naslovi oseb, ki so povezani z izvajanjem preskusov na vretenčarjih.
[…]“
II.

Dejansko stanje
Tožeča stranka, Arysta LifeScience Netherlands BV, prej Chemtura Netherlands BV, je družba, ki razvija, proizvaja in prodaja kemikalije na področju agrokemije in fine kemije. V skladu z ureditvijo iz Direktive 91/414 je prijavila aktivno snov diflubenzuron, insekticid, ki se uporablja na različnih kulturah, predvsem jabolkih, hruškah in gobah.
Diflubenzuron je bil z Direktivo Komisije 2008/69/ES v skladu s postopkom iz člena 11b Uredbe št. 1490/2002 vključen v Prilogo I k Direktivi 91/414.
Agencija EFSA je 16. julija 2009 Komisiji predložila sklep o strokovnem pregledu za diflubenzuron v skladu s členom 12a Uredbe št. 1490/2002. Države članice in Komisija so ta sklep pregledale v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico pripravile 11. maja 2010 v obliki poročila Komisije o pregledu, med drugim, diflubenzurona. Glede na ta sklep so sredstva, ki so vsebovala diflubenzuron, na splošno izpolnjevala zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414.
Ker je bilo treba pridobiti dodatne informacije o nekaterih posebnih točkah med drugim v zvezi z diflubenzuronom, je Komisija sprejela Direktivo 2010/39. V skladu z uvodno izjavo 6 navedene direktive je bilo treba od prijavitelja, to je tožeče stranke, zahtevati, naj predloži tako imenovane „potrditvene“ podatke o morebitni toksičnosti nečistote in metabolita 4‑kloroanilina (PCA) kot ostanka pri uporabi diflubenzurona.
Tožeča stranka je podatke o morebitni toksičnosti nečistote in metabolita 4‑kloroanilina (PCA) kot ostanka pri uporabi diflubenzurona predložila junija 2011. Te podatke je ocenila država članica poročevalka, v tem primeru Kraljevina Švedska, v obliki osnutka poročila o oceni. Država članica poročevalka je ta osnutek za predložitev pripomb poslala tožeči stranki, drugim državam članicam in agenciji EFSA.
Komisija je po pregledu prejetih pripomb pozvala agencijo EFSA, naj organizira strokovni pregled in poda svoj sklep o tveganju, ki ga za potrošnike, prebivalce ali mimoidoče in delavce pomeni izpostavljenost metabolitu ob zaužitju diflubenzurona ali izpostavljenosti diflubenzuronu. 22. avgusta 2012 je na podlagi ocene reprezentativnih uporab diflubenzurona kot insekticida na jabolkih, hruškah, gobah in v gozdarstvu sprejela sklep, v skladu s katerim je bilo treba morebitno izpostavljenost potrošnikov, prebivalcev ali mimoidočih in delavcev metabolitu kot ostanku
a priori
šteti za zaskrbljujočo, ker ni bilo mogoče predpostaviti obstoja praga za genotoksično rakotvorno snov. Ta sklep je bil objavljen 7. septembra 2012.
Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali je 16. julija 2013 predložil revidirano poročilo o pregledu za diflubenzuron. Ta odbor se je v bistvu strinjal s sklepom agencije EFSA z dne 22. avgusta 2012.
Komisija je nato 18. julija 2013 tožečo stranko formalno obvestila, da je odobritev diflubenzurona predmet pregleda na podlagi člena 21 Uredbe št. 1107/2009. Agencijo EFSA je zadolžila za predložitev sklepa v zvezi s tem pregledom. Rok za izpolnitev te naloge je bil 28. avgust 2015.
Tožeča stranka je januarja 2014 Kraljevini Švedski kot državi poročevalki za diflubenzuron predložila podatke, s katerimi naj bi odgovorila na morebitne pomisleke glede metabolita. Država članica poročevalka je julija 2014 predložila osnutek poročila o oceni posodobljenih podatkov, v katerem je ugotovila, da morebitna izpostavljenost potrošnikov, delavcev in prebivalcev ali mimoidočih PCA v okviru reprezentativne uporabe diflubenzurona v pečkatem sadju ne pomeni tveganja (v nadaljevanju: poročilo iz julija 2014). Tožeči stranki, drugim državam članicam in agenciji EFSA je bila dana možnost, da predložijo pripombe k temu poročilu.
Tožeča stranka je svoje mnenje o poročilu iz julija 2014 predložila še isti mesec. Država članica poročevalka je to mnenje poslala vsem državam članicam in agenciji EFSA septembra 2014.
Država članica poročevalka je po obdobju, odobrenem za predložitev pripomb, poročilo iz julija 2014 dopolnila z dvema dodatkoma. V prvem dodatku, izdanem novembra 2014, je v bistvu menila, da morebitna izpostavljenost delavcev in prebivalcev ali mimoidočih PCA v okviru reprezentativne uporabe diflubenzurona v pečkatem sadju ne pomeni tveganja. Nasprotno pa je, kar zadeva potrošnike, ugotovila, da „ne more zadostno oceniti tveganja“.
Komisija je 12. marca 2015 pozvala agencijo EFSA, naj predloži svoje mnenje o morebitni izpostavljenosti PCA (4‑kloroanilin, nečistote in metabolit diflubenzurona) kot ostanku in njegovi morebitni toksičnosti ter naj preuči, ali je država članica poročevalka pravilno uporabila metodo meje izpostavljenosti, ko je ocenila morebitno izpostavljenost PCA kot ostanku v okviru reprezentativne uporabe diflubenzurona.
Država članica poročevalka je v drugem dodatku, izdanem julija 2015 po dveh sestankih maja in junija 2015, namenjenih strokovnemu pregledu, ugotovila, da „ni mogoče ugotoviti, da ocenjena izpostavljenost PCA ni zaskrbljujoča za potrošnike“ (v nadaljevanju: dodatek iz julija 2015).
Tožeča stranka je 19. avgusta 2015, da bi odgovorila na vsebino dodatka iz julija 2015, agenciji EFSA predložila znanstveno dokumentacijo. Agencija EFSA je z dopisom z dne 24. avgusta 2015 tožečo stranko obvestila, da ni bilo predvideno, da prijavitelj predloži dodatne pripombe med postopkom strokovnega pregleda, in da torej ne more sprejeti njene zahteve za sestanek. Poleg tega je v istem dopisu tožečo stranko opozorila na dejstvo, da jo bo Komisija pozvala k predložitvi pripomb k njenemu mnenju v poznejši fazi postopka. Agencija EFSA je v svojem sklepu z dne 27. avgusta 2015 (v nadaljevanju: sporni sklep) menila, da je treba „morebitno izpostavljenost PCA v obliki ostankov (potrošnikov, delavcev in [prebivalcev ali mimoidočih]) […] šteti za zaskrbljujočo, saj ni mogoče opredeliti hipotetičnega praga genotoksične rakotvorne snovi“. V istem dokumentu je bilo navedeno tudi naslednje: „vprašanje se prav tako šteje za kritično problemsko področje, kadar zaradi pomanjkanja informacij ni bilo mogoče izvesti ocene na višji ravni in kadar na podlagi ocene, izvedene na nižji ravni, ni mogoče ugotoviti, da je pri najmanj eni od reprezentativnih uporab mogoče pričakovati, da fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje aktivno snov, ne bo imelo nikakršnega škodljivega učinka na zdravje ljudi ali živali ali podtalnico niti ne bo nesprejemljivo vplivalo na okolje“.
Agencija EFSA je pred objavo spornega sklepa na svojem spletišču tožečo stranko na lastno pobudo pozvala, naj opredeli morebitne zaupne informacije v tem dokumentu v skladu s členom 63 Uredbe št. 1107/2009. Tožeča stranka je v odgovor z dopisoma z dne 4. in 11. septembra 2015 agencijo EFSA prosila, naj potrdi, ali je pooblaščena, da sporni sklep da na voljo javnosti, in naj vsekakor črta nekatere odlomke iz razlogov zaupnosti na podlagi tega člena. Natančneje, zahtevala je zaupnost imen avtorjev navedenih študij in poročil, popravek nekaterih elementov, označenih kot stvarne napake, in črtanje nekaterih odlomkov, ki so po njenem mnenju škodovali njenim poslovnim interesom, zlasti kar zadeva lastnosti in stalno razpoložljivost diflubenzurona, ali so temeljili na sklepih vprašljive znanstvene kakovosti, ki so bili še vedno predmet spora in v zvezi s katerimi je agenciji EFSA 19. avgusta 2015 predložila pripombe, ki niso bile upoštevane.
Agencija EFSA je 8. oktobra 2015 ugodila zahtevi za zaupno obravnavanje s črtanjem imen avtorjev zadevnih študij in poročil v skladu s členom 63(2)(g) Uredbe št. 1107/2009 ter zahtevi za popravek nekaterih stvarnih napak. Nasprotno pa je zavrnila zahteve na podlagi odstavka 1 tega člena za črtanje odlomkov z informacijami, ki bi lahko škodovale poslovnim interesom tožeče stranke.
Agencija EFSA je najprej s sklicevanjem na člen 38(1), člen 39(3) in člen 40 Uredbe št. 178/2002 navedla pravno podlago, s katero ji je podeljeno pooblastilo, da sporni sklep da na voljo javnosti. Nato je odgovorila na očitka tožeče stranke, ki se nanašata na kršitev njene pravice do obrambe in njene pravice do zaslišanja. V zvezi s tem je tožečo stranko spomnila, da je imela možnost sprejeti stališče glede poročila iz julija 2014 in priložnost izraziti svoje mnenje o dokončnem sklepu Komisije. Nazadnje, v zvezi z zahtevo tožeče stranke za črtanje odlomkov z informacijami, ki bi lahko škodovale njenim poslovnim interesom, je v bistvu trdila, da zgolj tveganje, da bi lahko večina zadevnih informacij škodovala ugledu tožeče stranke, ne zadostuje za to, da bi se te obravnavale zaupno, ob upoštevanju njene obveznosti, da objavi informacije, ki bi lahko vplivale na javno zdravje.
Tožeča stranka je 12. oktobra 2015 agencijo EFSA pozvala, naj ponovno preuči svojo odločbo, s katero je zavrnila njene zahteve za zaupno obravnavanje na podlagi člena 63(1) Uredbe št. 1107/2009, kar zadeva sporni sklep. V podporo tej zahtevi za ponovno preučitev je agenciji EFSA med drugim očitala, da je ravnala v nasprotju z Uredbo št. 178/2002. Po njenih navedbah namreč iz te uredbe izhaja, da morajo biti mnenja agencije EFSA „visoke znanstvene kakovosti“. Ta organ pa naj bi navedeni sklep pripravil na podlagi dodatka iz julija 2015, ki naj bi temeljil na vprašljivih znanstvenih dokazih in nepopolnih informacijah. Tožeča stranka je poleg tega trdila, da je agencija EFSA s tem, da namerno ni upoštevala njenih pripomb, kršila njeno pravico do obrambe in ni izpolnila svoje obveznosti na podlagi navedene uredbe, da svoje ocene opre na „vse razpoložljive znanstvene dokaze“. Poleg tega ni bilo po njenem mnenju na podlagi nobenega zanesljivega dokaza mogoče ugotoviti, da diflubenzuron pomeni tveganje za zdravje ljudi ali živali.
Agencija EFSA je 10. decembra 2015 dokončno zavrnila zahteve tožeče stranke za zaupno obravnavanje na podlagi člena 63(1) Uredbe št. 1107/2009, kar zadeva sporni sklep (v nadaljevanju: izpodbijana odločba). Kar zadeva očitka tožeče stranke v zvezi s kršitvijo njene pravice do obrambe in njene pravice do zaslišanja, je navedla, da je upoštevala informacije in pripombe, ki jih je tožeča stranka predložila 20. avgusta 2015, in da je njeno podrobno stališče v zvezi s temi informacijami predstavljeno v Prilogi I k izpodbijani odločbi.
Sporni sklep je bil 11. decembra 2015 v celoti objavljen na spletišču agencije EFSA.
Medtem je Komisija 9. septembra 2015 tožečo stranko pozvala, naj do 7. oktobra 2015 predloži pripombe k spornemu sklepu. V istem dopisu je navedla, da če bo med pregledom odobritve diflubenzurona Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predložila revidiran osnutek poročila o pregledu, bo tožeča stranka imela možnost predložiti pisne pripombe na to temo. Tožeča stranka je odgovorila 7. oktobra 2015, njene pripombe pa so bile posredovane državam članicam v Stalnem odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali.
III.

Postopek in predlogi strank
Tožeča stranka je 11. decembra 2015 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila to tožbo.
Tožeča stranka je istega dne v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila predlog za izdajo začasne odredbe za odlog izvršitve izpodbijane odločbe.
Predsednik Splošnega sodišča je s sklepom z dne 15. decembra 2015 ugodil predlogu za začasni odlog izvršitve izpodbijane odločbe in agenciji EFSA odredil, naj sporni sklep takoj umakne s svojega spletišča.
EFSA je to storila še istega dne. Vendar pa je bil sporni sklep 7. januarja 2016 5 minut in od 13. do 14. januarja 2016 približno 24 ur na voljo na spletu.
Predsednik Splošnega sodišča je s sklepom z dne 29. februarja 2016 zavrnil predlog za začasne ukrepe, ki ga je vložila tožeča stranka, razveljavil svoj sklep z dne 15. decembra 2015 in pridržal odločitev o stroških.
Tožeča stranka je 4. marca 2016 v sodnem tajništvu Sodišča vložila pritožbo zoper sklep z dne 29. februarja 2016.
Sodišče je z začasnim sklepom z dne 11. marca 2016 ugodilo predlogu za odlog izvršitve izpodbijane odločbe in agenciji EFSA odredilo, naj spornega sklepa ne objavi, če pa ga je že objavila, naj ga najpozneje do 17. ure 11. marca 2016 umakne s svojega spletišča.
Sodišče je s sklepom z dne 14. junija 2016 zavrnilo pritožbo tožeče stranke in ji naložilo plačilo stroškov pritožbenega postopka.
Komisija je v sodnem tajništvu Splošnega sodišča 31. marca 2016 predlagala intervencijo v podporo predlogom agencije EFSA. Tej intervenciji je bilo ugodeno s sklepom predsednika četrtega senata Splošnega sodišča z dne 2. maja 2016.
Ker se je sestava senatov Splošnega sodišča spremenila, je bila ta zadeva s sklepom z dne 6. oktobra 2016 dodeljena četrtemu senatu in imenovana je bila nova sodnica poročevalka.
Splošno sodišče (četrti senat) je na podlagi poročila sodnice poročevalke odločilo, da začne ustni postopek in da v okviru ukrepov procesnega vodstva iz člena 89 Poslovnika Splošnega sodišča tožeči stranki postavi vprašanja. Tožeča stranka je na njih odgovorila v predpisanem roku.
Agencija EFSA je z aktom, vloženim v sodnem tajništvu Splošnega sodišča 18. oktobra 2017, na lastno pobudo predložila stališča v zvezi z vprašanji, postavljenimi tožeči stranki. Ta stališča so bila vložena v spis in posredovana tožeči stranki s sklepom predsednika četrtega senata Splošnega sodišča z dne 14. novembra 2017.
Tožeča stranka je z aktom, v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vloženim 22. novembra 2017, odgovorila na stališča agencije EFSA z dne 18. oktobra 2017.
Stranke so na obravnavi 29. novembra 2017 ustno podale stališča in odgovorile na vprašanja Splošnega sodišča.
Tožeča stranka je na obravnavi predložila dopis z dne 8. julija 2015, s katerim je Komisija ugodila zahtevi agencije EFSA z dne 29. junija 2015 za podaljšanje roka za predložitev sklepa o oceni tveganja aktivne snovi diflubenzuron v okviru postopka pregleda. Ta dopis je bil na obravnavi vložen v spis, agencija EFSA in Komisija pa sta bili pozvani, naj navedeta svoje stališče o njegovi dopustnosti in utemeljenosti. Agencija EFSA je na obravnavi menila, da je treba dopis Komisije z dne 8. julija 2015 razglasiti za nedopusten, ker je bil predložen prepozno, in vsekakor za neupošteven. Komisija ni navedla svojega stališča v zvezi s tem.
Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
–
izpodbijano odločbo razglasi za nično;
–
agenciji EFSA naloži plačilo stroškov postopka.
Agencija EFSA Splošnemu sodišču predlaga, naj:
–
zavrne predloge tožeče stranke;
–
tožeči stranki naloži plačilo lastnih stroškov in stroškov, ki jih je agencija EFSA priglasila v okviru tega postopka.
Komisija Splošnemu sodišču predlaga, naj:
–
tožbo zavrže kot nedopustno ali zavrne kot neutemeljeno;
–
tožeči stranki naloži plačilo stroškov.
IV.

Pravo
A.

Pravni interes
Agencija EFSA je v svojih stališčih z dne 18. oktobra 2017 v zvezi z vprašanji, postavljenimi tožeči stranki v okviru ukrepov procesnega vodstva, odprla vprašanje pravnega interesa tožeče stranke zaradi pripravljalne narave spornega sklepa. Trdi, da po sprejetju Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/855 z dne 18. maja 2017 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 glede pogojev za odobritev aktivne snovi diflubenzuron (
UL 2017, L 128, str. 10
) in po vložitvi tožbe v zvezi z zakonitostjo te izvedbene uredbe pri Splošnem sodišču (zadeva T‑476/17) interes tožeče stranke za vložitev te tožbe ne obstaja več, če je sploh kdaj obstajal.
V zvezi s tem agencija EFSA po eni strani meni, da je sporni sklep ukrep pripravljalne narave v postopku, ki je privedel do sprejetja Izvedbene uredbe 2017/855, tako da bi se lahko trditve v zvezi z upoštevanjem postopkovnih zahtev postopka pregleda in pravilnostjo presoje, ki so jo opravili intervenientka, sama ali drugi organi, vključeni v postopek pregleda, lahko uveljavljale v okviru tožbe v zvezi z zakonitostjo te izvedbene uredbe, vložene v zadevi T‑476/17. Po drugi strani se sprašuje, kakšne koristi bi lahko tožeča stranka imela od razglasitve ničnosti izpodbijane odločbe. Po njenem mnenju razglasitev ničnosti navedene odločbe in odstranitev spornega sklepa z njenega spletišča ne omogočata odprave domnevnih negativnih učinkov njegovega razkritja, glede na opredelitev diflubenzurona kot nosilca genotoksičnih in rakotvornih lastnosti v tej izvedbeni uredbi, ki je veljavna in dostopna javnosti.
Tožeča stranka v odgovoru z dne 22. novembra 2017, predloženem glede stališč agencije EFSA, izpodbija trditve agencije EFSA glede nedopustnosti tožbe zaradi brezpredmetnosti. Meni, da ohranja interes za pridobitev razglasitve ničnosti izpodbijane odločbe, ker namerava s to tožbo doseči, da se sporni sklep agencije EFSA na njenem spletišču objavi z izpuščenimi odlomki. Po njenem mnenju bi tako lahko preprečila vpliv razkritja spornega sklepa agencije EFSA na prodajo snovi kot insekticida v kmetijskih rastlinah, ki niso namenjene za prehrano, in vložila morebitno tožbo zaradi odgovornosti. Meni tudi, da imata ta tožba in tožba, vložena zoper Izvedbeno uredbo 2017/855 v zadevi T‑476/17, različna predmeta.
Opozoriti je treba, da je ničnostna tožba, ki jo vloži fizična ali pravna oseba, dopustna, le če ima tožeča stranka interes za razglasitev ničnosti izpodbijanega akta. Pogoj za tak interes je, da ima lahko razglasitev ničnosti tega akta pravne posledice in da lahko rezultat pravnega sredstva stranki, ki ga je vložila, prinese korist. Pravni interes tožeče stranke mora biti obstoječ in dejanski. Ne more se nanašati na prihodnji in hipotetičen položaj. Ta interes mora ob upoštevanju predmeta tožbe obstajati ob vložitvi tožbe, sicer ta ni dopustna, in biti podan do razglasitve sodne odločbe, sicer se postopek ustavi (sodba z dne 17. septembra 2015, Mory in drugi/Komisija,
C‑33/14 P
,
EU:C:2015:609
, točke od 55 do 57).
Zato je treba ugovor nedopustnosti, ki ga v tej zadevi uveljavlja agencija EFSA, zavrniti kot neutemeljen, ne da bi bilo treba odločiti o dopustnosti stališč agencije EFSA v zvezi z vprašanji, postavljenimi tožeči stranki v okviru ukrepov procesnega vodstva (glej točko 57 zgoraj), in odgovorih tožeče stranke na ta stališča (glej točko 58 zgoraj).
Tožeča stranka je namreč ob vložitvi te tožbe imela pravni interes, saj bi ji lahko razglasitev ničnosti izpodbijane odločbe prinesla korist, ker je bila zaradi te odločbe – s katero so bile zavrnjene zahteve za zaupno obravnavanje na podlagi člena 63(1) Uredbe št. 1107/2009, ki jih je tožeča stranka vložila v zvezi s spornim sklepom – objavljena različica tega sklepa, ki je vključevala odlomke, za katere je tožeča stranka zahtevala zaupno obravnavanje. V teh okoliščinah bi lahko tožeča stranka v primeru razglasitve ničnosti navedene določbe dosegla, na primer, prvič, odstranitev navedenega sklepa s spletišča agencije EFSA, in drugič, njegovo objavo v obliki, pri kateri bi se upoštevale vse zahteve ali del zahtev za zaupnost, ki jih je agencija EFSA predhodno zavrnila.
V nasprotju s trditvami agencije EFSA pravni interes tožeče stranke ne preneha obstajati zaradi, po eni strani, sprejetja Izvedbene uredbe 2017/855, s katero je uporaba diflubenzurona kot insekticida dovoljena samo na kmetijskih rastlinah, ki niso namenjene za prehrano, in, po drugi strani, vložitve tožbe, s katero se izpodbija zakonitost te izvedbene uredbe, pri Splošnem sodišču.
Izpodbijana odločba je namreč akt, s katerim je agencija EFSA odločila, da se zavrnejo zahteve za zaupno obravnavanje na podlagi člena 63(1) Uredbe št. 1107/2009, ki jih je tožeča stranka predložila v zvezi s spornim sklepom. Ta odločba ima še naprej učinke. Navedeni sklep je namreč še vedno dostopen javnosti. Poleg tega tožeča stranka upravičeno trdi, da ohranja interes za predlaganje razglasitve ničnosti navedene odločbe, da bi med drugim dosegla, da sodišče Unije ugotovi nezakonitost, storjeno v zvezi z njo, tako da je taka ugotovitev lahko podlaga za morebitno odškodninsko tožbo za ustrezno povrnitev škode, ki je bila z objavo spornega sklepa domnevno povzročena njenemu ugledu ali njenim poslovnim interesom (glej v tem smislu sodbo z dne 17. julija 2014, Westfälisch‑Lippischer Sparkassen‑ und Giroverband/Komisija,
T‑457/09
,
EU:T:2014:683
, točka
).
Tožeča stranka ne more imeti take koristi niti od sprejetja Izvedbene uredbe 2017/855 niti od izida tožbe v zvezi z zakonitostjo te izvedbene uredbe, vložene v zadevi T‑476/17, saj nikakor ne vplivata na vprašanje, ali je agencija EFSA v izpodbijani odločbi utemeljeno zavrnila zahteve za zaupno obravnavanje na podlagi člena 63(1) Uredbe št. 1107/2009, ki jih je tožeča stranka predložila v zvezi s spornim sklepom.
Res je, da Izvedbena uredba 2017/855, kot navaja agencija EFSA, vsebuje posebno sklicevanje na opredelitev aktivne snovi diflubenzuron kot nosilca genotoksičnih in rakotvornih lastnosti, to je opredelitev, ki se ujema s tisto, navedeno v spornem sklepu. Prav tako je res, da je ta ugotovitev dana na voljo javnosti z objavo navedene izvedbene uredbe. Vendar pa na podlagi te okoliščine ni mogoče ugotoviti, da so bili domnevni negativni učinki razkritja navedenega sklepa izključeni. Ugotoviti je namreč treba, da imata ta tožba in tožba glede zakonitosti navedene izvedbene uredbe različna predmeta, zato ju je treba presojati samostojno, na podlagi različnih preizkusov. V obravnavani zadevi tožeča stranka trdi, da razkritje informacij, na podlagi katerih je agencija EFSA sprejela ta sklep, škoduje njenim poslovnim interesom. Po drugi strani pa se v tožbi, ki se nanaša na zakonitost iste izvedbene uredbe, obravnava vprašanje, ali je Komisija storila očitno napako pri presoji, ko je menila, da je aktivna snov nosilec genotoksičnih in rakotvornih lastnosti. V teh okoliščinah ni pomembno niti, da se trditve tožeče stranke v tej tožbi in tožbi, ki se nanaša na zakonitost zadevne izvedbene uredbe, prekrivajo.
Glede na navedeno je treba ugotoviti, da tožeča stranka ohranja pravni interes v tej zadevi.
B.

Vsebinska presoja
Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja pet tožbenih razlogov. Prvi tožbeni razlog se v prvem delu nanaša prekoračitev pooblastil agencije EFSA, ker naj bi izpodbijano odločbo sprejela brez ustrezne pravne podlage, v drugem delu pa na kršitev Uredbe št. 1107/2009 in temeljne pravice do varovanja poslovne skrivnosti ter člena 38 in člena 40(3) Uredbe št. 178/2002. Drugi tožbeni razlog se nanaša, po eni strani, na prekoračitev pooblastil agencije EFSA, ker naj bi sprejela akt, ki se nanaša na razvrščanje kemikalij, za kar naj bi bila pristojna Evropska agencija za kemikalije (ECHA), in po drugi strani, na očitno napako pri presoji, ker naj bi agencija EFSA sporni sklep podprla z nepopolnimi informacijami, ne da bi upoštevala pripombe tožeče stranke. Tretji tožbeni razlog se nanaša na kršitev pravic do obrambe in načela dobrega upravljanja. Četrti tožbeni razlog se nanaša na neizpolnitev obveznosti agencije EFSA, ki jih ima na podlagi Uredbe št. 178/2002. Peti tožbeni razlog se nanaša na kršitev načela varstva legitimnih pričakovanj, ker naj bi Komisija pri tožeči stranki vzbudila legitimna pričakovanja, da bodo njene pripombe upoštevane pred objavo spornega sklepa.
1.

Prvi del prvega pritožbenega razloga v zvezi s prekoračitvijo pooblastil agencije EFSA
Tožeča stranka meni, da je agencija EFSA s sprejetjem izpodbijane odločbe in objavo spornega sklepa prekoračila pooblastila. Meni, da sicer obstaja pravna podlaga, na kateri lahko agencija EFSA objavi svoj sklep v okviru prvotne ocene, vendar pa ne obstaja pravna podlaga, na kateri lahko objavi sklepe, sprejete v okviru postopka pregleda, opravljenega na podlagi člena 21 Uredbe št. 1107/2009.
Agencija EFSA trditve tožeče stranke zavrača.
Uvodoma je treba ugotoviti, da v členu 21 Uredbe št. 1107/2009, s katerim je urejen postopek pregleda aktivne snovi, v okviru katerega je agencija EFSA sprejela sporni sklep, ni podrobno določeno, ali in kako je treba razkriti mnenje agencije EFSA, sprejeto v okviru takega postopka pregleda. Nasprotno pa člen 12 iste uredbe, s katerim je urejena prvotna ocena aktivne snovi, izrecno določa obveznost agencije EFSA, da da svoj sklep na voljo javnosti.
V teh okoliščinah je treba preveriti, ali je zakonodajalec Unije, tako kot trdi tožeča stranka, nameraval izključiti objavo mnenj agencije EFSA, sprejetih v okviru postopka pregleda, s tem, da je izrecno določil, da mora agencija EFSA javnosti dati na voljo svoje sklepe, sprejete v okviru prvotne ocene aktivne snovi.
V skladu z ustaljeno sodno prakso je treba pri razlagi določbe prava Unije upoštevati ne le njeno besedilo, ampak tudi sobesedilo in cilje, ki jim sledi ureditev, katere del je (sodba z dne 17. novembra 1983, Merck,
292/82
,
EU:C:1983:335
, točka
), pa tudi vse določbe prava Unije (sodbi z dne 6. oktobra 1982, Cilfit in drugi,
283/81
,
EU:C:1982:335
, točka
, in z dne 6. oktobra 2005, Sumitomo Chemical in Sumika Fine Chemicals/Komisija,
T‑22/02 in T‑23/02
,
EU:T:2005:349
, točka
).
V zvezi s tem je treba ugotoviti, da uredbi št. 1107/2009 in št. 178/2002, kot je agencija EFSA navedla v izpodbijani odločbi, ne vsebujeta nobene določbe, s katero bi bilo agenciji EFSA izrecno prepovedano, da objavi svoja mnenja, sprejeta v okviru postopka pregleda. Poleg tega je treba ugotoviti, da nič v teh uredbah ne kaže na to, da je zakonodajalec Unije agenciji EFSA nameraval prepovedati, da taka mnenja da na voljo javnosti. O taki prepovedi ni mogoče sklepati samo na podlagi tega, da besedilo člena 21 Uredbe št. 1107/2009 ne vsebuje obveznosti, da se taka mnenja dajo na voljo javnosti.
Nasprotno pa iz povezanega branja uredb št. 1107/2009 in št. 178/2002 izhaja, da za agencijo EFSA veljajo zahteve po preglednosti, s katerimi se načeloma predpostavlja, da je javnost obveščena o rezultatih njenih dejavnosti in ji je torej omogočen dostop do njenih mnenj, sprejetih v okviru postopka pregleda. Kot je agencija EFSA navedla v svojem dopisu z dne 8. oktobra 2015, ji je s temi določbami dodeljena pristojnost za objavo takih mnenj. Tako člen 38 Uredbe št. 178/2002, naslovljen „Preglednost“, določa, da agencija EFSA pri izvajanju svojih dejavnosti zagotovi visoko stopnjo preglednosti. Med drugim iz člena 38(1)(b) ter člena 40(2) in (3), drugi pododstavek, navedene uredbe izhaja, da se mnenja agencije EFSA načeloma objavijo. Člen 39(3) iste uredbe določa, da zaključki znanstvenih mnenj agencije EFSA v zvezi s predvidljivim vplivom na zdravje nikakor ne smejo biti zaupni. Kar natančneje zadeva dajanje fitofarmacevtskih sredstev na trg, člen 63 Uredbe št. 1107/2009, ki je edina določba v poglavju te uredbe, naslovljenem „Javni dostop do informacij“, med drugim določa, da „[o]seba, ki zahteva, da se informacije, predložene v skladu s to uredbo, obravnavajo kot zaupne, zagotovi preverljivo utemeljitev, da lahko razkritje informacij ogrozi poslovne interese ali varstvo zasebnosti in integritete posameznika“. Iz razlage te določbe
a contrario
sledi, da je zaupno obravnavanje takih informacij izjema, medtem ko je dostop javnosti do teh informacij pravilo.
Zato agenciji EFSA ni mogoče očitati, da je v izpodbijani odločbi menila, da je njena pristojnost za objavo spornega sklepa med drugim temeljila na povezanem branju členov od 38 do 40 Uredbe št. 178/2002 in člena 63 Uredbe št. 1107/2009.
Trditve tožeče stranke ne morejo izpodbiti te ugotovitve.
Zato je neutemeljena trditev tožeče stranke, da je v nasprotju s pravno varnostjo, da si lahko agencija EFSA dodeli pravico do objave, čeprav ta pravica ni izrecno določena z veljavno sekundarno zakonodajo, tako da gospodarski subjekti ne bodo nujno mogli vedeti, ali bodo imeli pravico zahtevati zaupno obravnavanje.
V zvezi s tem zadostuje ugotoviti, da v obravnavani zadevi ni sporno, da je agencija EFSA pred objavo spornega sklepa tožečo stranko pozvala, naj predloži in obrazloži zahteve za zaupnost (glej točko 39 zgoraj). Tožeča stranka torej agenciji EFSA ne more očitati, da ni vedela, da je imela pravico zahtevati zaupno obravnavanje.
Glede na navedeno je treba zavrniti prvi del prvega tožbenega razloga, ki se nanaša neobstoj pravne podlage za objavo mnenja agencije EFSA iz člena 21(2) Uredbe št. 1107/2009.
2.

Drugi del prvega pritožbenega razloga, ki se presoja skupaj s tožbenimi razlogi od drugega do petega
Drugi del prvega tožbenega razloga, ki se nanaša na kršitev Uredbe št. 1107/2009 in temeljne pravice do varovanja poslovne skrivnosti ter člena 38 in člena 40(3) Uredbe št. 178/2002, je treba presojati skupaj z drugim tožbenim razlogom, ki se nanaša na prekoračitev pooblastil agencije EFSA, ker naj bi sprejela akt, ki se nanaša na razvrščanje kemikalij, in očitno napako pri presoji, ker je agencija EFSA svoj sklep oprla na nepopolne informacije, ne da bi upoštevala pripombe tožeče stranke, tretjim tožbenim razlogom, ki se nanaša na kršitev pravic do obrambe tožeče stranke in načela dobrega upravljanja, četrtim tožbenim razlogom, ki se nanaša na neizpolnitev obveznosti agencije EFSA, ki jih ima na podlagi Uredbe št. 178/2002, in petim tožbenim razlogom, ki se nanaša na kršitev načela varstva legitimnih pričakovanj. Tožeča stranka namreč s tem delom in temi tožbenimi razlogi v bistvu trdi, da sporni sklep, objavljen po sprejetju izpodbijane odločbe, temelji na napačni oceni aktivne snovi diflubenzuron s postopkovnega in znanstvenega vidika, pri kateri so bili kršeni pravica tožeče stranke do zaslišanja in njena legitimna pričakovanja. V teh okoliščinah naj bi bile z objavo spornega sklepa javnosti razkrite izkrivljene ali napačne informacije o lastnostih proizvodov tožeče stranke, tretje osebe pa naj bi bile prikrajšane za celovito in kontradiktorno oceno diflubenzurona in njegovega metabolita, kar naj bi torej škodovalo poslovnim interesom in ugledu tožeče stranke.
a)

Uvodne ugotovitve
Tožeča stranka z drugim delom prvega tožbenega razloga in tožbenimi razlogi od drugega do petega Splošnemu sodišču v bistvu predlaga, naj ugotovi, da objava spornega sklepa škoduje njenim poslovnim interesom in njenemu ugledu zaradi, po eni strani, znanstveno napačne ocene aktivne snovi diflubenzuron, ki jo vsebuje, ter, po drugi strani, neupoštevanja pravice do obrambe, načela dobrega upravljanja in načela varstva legitimnih pričakovanj ob sprejetju tega sklepa. Tožeča stranka torej želi dejansko doseči, da bi Splošno sodišče preverilo zakonitost navedenega sklepa in upoštevanje nekaterih postopkovnih jamstev ob njegovem sprejetju, ter zaobiti veljavna pravila o dopustnosti.
V zvezi s tem je treba opozoriti, da je sporni sklep del postopka pregleda iz člena 21 Uredbe št. 1107/2009. Ta postopek se konča s sprejetjem odločbe Komisije, da se zadevna aktivna snov ohrani, umakne ali spremeni. Sklep agencije EFSA, kot je zadevni sklep, torej ne izraža dokončnega stališča o tej aktivni snovi v okviru pregleda. Za sprejetje dokončnega stališča o tem vprašanju je pristojna izključno Komisija. Iz besedila člena 21 Uredbe št. 1107/2009 namreč ne izhaja, da mora Komisija upoštevati mnenja agencije EFSA. V teh okoliščinah je treba za ta sklep šteti, da pomeni pripravljalni akt, ki ne more biti predmet nadzora Splošnega sodišča, saj se lahko domnevna nepravilnost zadevnega sklepa ali celo obstoj prekoračitve pooblastil ali kršitve postopkovnih jamstev v zvezi z njim po potrebi uveljavlja v okviru tožbe zoper odločbo Komisije.
Iz tega sledi, da je treba drugi del prvega tožbenega razloga in tožbene razloge od drugega do petega zavreči kot nedopustne v delu, v katerem tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj preveri zakonitost spornega sklepa in upoštevanje nekaterih postopkovnih jamstev ob njegovem sprejetju.
Vendar pa je treba glede na to, da tožeča stranka v okviru drugega dela prvega tožbenega razloga trdi tudi, da izpodbijana odločba, s katero je agencija EFSA zavrnila njene zahteve za zaupno obravnavanje na podlagi člena 63(1) Uredbe št. 1107/2009 v zvezi s spornim sklepom, vsebuje kršitev navedenega člena, preveriti, ali se navedeni člen uporablja in, če se, ali je bil v obravnavani zadevi kršen.
b)

Upoštevnost člena 63 Uredbe št. 1107/2009
Agencija EFSA meni, da se člen 63 Uredbe št. 1107/2009, ki naj bi odstopal od pravila, v skladu s katerim se informacije v okviru te uredbe dajo na voljo javnosti, uporablja samo za „informacije, predložene v skladu s to uredbo“. S to določbo naj torej ne bi bile dovoljene zahteve za zaupnost v zvezi z informacijami, ki jih je predložila agencija EFSA, kot je sporni sklep. Intervenientka v podporo stališču agencije EFSA dodaja, da namen odstavka 1 tega člena ni onemogočiti dostop javnosti do znanstvenih ugotovitev, do katerih je agencija EFSA prišla na podlagi podatkov ali drugih predloženih informacij.
Tožeča stranka izpodbija razlago člena 63 Uredbe št. 1107/2009, ki sta jo predlagali agencija EFSA in intervenientka. Po njenem mnenju pravilna dobesedna razlaga kaže na to, da ta določba zajema vse informacije, ne glede na to, ali jih je predložila tožeča stranka ali ne. Dodaja, da so bile informacije, katerih zaupno obravnavanje se je zahtevalo v obravnavani zadevi in ki so bile v dokumentu, ki ga je predložila agenciji EFSA 4. septembra 2015, označene z rumeno, informacije, ki jih je predložila sama, in da so temeljile na zadnjenavedenih.
Kar zadeva trditev agencije EFSA, da se lahko na podlagi člena 63(1) Uredbe št. 1107/2009 zaupno obravnavanje zahteva samo za informacije, ki jih je predložila tožeča stranka, je treba opozoriti, da se lahko v skladu s to določbo zaupno obravnavanje zahteva za „informacije, predložene v skladu s to uredbo“. Vendar pa je treba ugotoviti, da iz primerjalne preučitve različnih jezikovnih različic te določbe izhaja, da se v tem pogledu pomembno razlikujejo. Tako je mogoče zlasti iz italijanske in španske različice sklepati, da lahko zaupno obravnavanje informacije zahteva samo oseba, ki jo je predložila, medtem ko angleška, francoska in nemška različica ne določajo, da morajo „informacije, predložene v skladu s to uredbo“, nujno izvirati od osebe, ki zahteva njihovo zaupno obravnavanje.
V skladu z ustaljeno sodno prakso se sodišče Unije v primeru razhajanj med različnimi jezikovnimi različicami ne sme opreti zgolj na razlago besedila (sodba z dne 22. oktobra 2015, Hedqvist,
C‑264/14
,
EU:C:2015:718
, točka
). Nasprotno, to določbo mora razlagati glede na splošno sistematiko in namen ureditve, katere del je (sodba z dne 22. marca 2012, Génesis,
C‑190/10
,
EU:C:2012:157
, točka
).
V zvezi s tem iz uvodne izjave 41 Uredbe št. 1107/2009 izhaja, da so s to uredbo pojasnjene določbe v zvezi z dostopom do informacij iz „dokumentov, ki jih imajo“ države članice, Komisija in agencija EFSA, ter zaupnostjo teh dokumentov. Kot pa je bilo ugotovljeno zgoraj v točki 82, je člen 63 Uredbe št. 1107/2009 edina določba v poglavju te uredbe, naslovljenem „Javni dostop do informacij“. Zato je treba to določbo razlagati glede na uvodno izjavo 41 Uredbe št. 1107/2009, iz katere ne izhaja, da je zakonodajalec Unije zahtevo za zaupno obravnavanje omejil samo na informacije, ki izvirajo od osebe, ki zahteva njihovo zaupno obravnavanje. Taka razlaga izhaja tudi iz člena 39(1) Uredbe št. 178/2002, ki je splošna določba, s katero so določene omejitve dostopa javnosti do informacij, ki jih ima agencija EFSA, in v skladu s katero agencija EFSA tretjim osebam ne razkrije „prejetih zaupnih informacij, za katere se zahteva in je upravičeno zaupno obravnavanje“.
Poleg tega je treba ugotoviti, da je namen člena 63 Uredbe št. 1107/2009 zaščititi poslovne interese, zasebnost in integriteto posameznika, ki zahteva zaupno obravnavanje informacij, predloženih v skladu s to uredbo. Vendar pa ni mogoče izključiti, da so ti interesi lahko ogroženi z razkritjem informacij, ki jih je predložila druga oseba, ki ni tista, ki zahteva njihovo zaupno obravnavanje.
Res je, da je zaupno obravnavanje informacij, predloženih v skladu z Uredbo št. 1107/2009, kot navaja agencija EFSA, izjema, medtem ko je dostop javnosti do teh informacij pravilo. Vendar se ta trditev nanaša na to, da zaupno obravnavanje takih informacij pomeni odstopanje, in ne na identiteto oseb, ki lahko zahtevajo zaupno obravnavanje. Iz tega torej ni mogoče sklepati, da lahko oseba zahteva zaupno obravnavanje samo za informacije, ki jih je predložila.
Zato je treba kot neutemeljeno zavrniti trditev agencije EFSA, da lahko tožeča stranka trdi samo, da bi lahko razkritje informacij, ki jih je predložila agenciji EFSA, škodovalo njenim poslovnim interesom.
Prav tako se ni mogoče strinjati s trditvijo agencije EFSA in intervenientke, da sporni sklep ne more pomeniti informacij, predloženih v skladu z Uredbo št. 1107/2009.
Po eni strani namreč ocena aktivne snovi, ki jo opravi agencija EFSA, načeloma temelji na informacijah, predloženih temu organu. V obravnavanem primeru iz pooblastila, ki ga je Komisija podelila agenciji EFSA v okviru postopka pregleda diflubenzurona, izhaja, da je Komisija prosila agencijo EFSA, naj organizira strokovni pregled podatkov, ki jih je predhodno predložila tožeča stranka, in ocene teh podatkov, ki jo je predložila država članica poročevalka ter ki se nanaša na morebitno izpostavljenost metabolitu kot ostanku in na preučitev morebitne toksičnosti. Iz tega izhaja, da je sporni sklep, sprejet v odgovor na to pooblastilo, temeljil na informacijah, ki sta jih predložili tožeča stranka in država članica poročevalka. Zato ni mogoče šteti, da je ocena iz navedenega sklepa ločena od informacij, na katerih je temeljila. Poleg tega agencija EFSA in intervenientka ne izpodbijata, da je ocena, ki jo je agencija EFSA zagotovila v spornem sklepu, temeljila predvsem na oceni države članice poročevalke, kot navaja tožeča stranka.
Po drugi strani se pravilo o zaupnosti, kot izhaja iz uvodne izjave 41 Uredbe št. 1107/2009, uporablja za „dokumente, ki jih imajo“ pristojni organi. Ker agencija EFSA ima oceno, ki jo je pripravila, in ker ni nobenih drugih argumentov, Splošno sodišče meni, da ni razloga za to, da se pravilo o zaupnosti ne bi moglo uporabljati tudi za tako oceno.
Glede na navedeno je treba ugotoviti, da se je Uredba št. 1107/2009 uporabljala za informacije, za katere je tožeča stranka zahtevala zaupno obravnavanje.
c)

Domnevna kršitev pravila o zaupnosti iz člena 63 Uredbe št. 1107/2009
Tožeča stranka trdi, da je agencija EFSA z objavo spornega sklepa kršila člen 63 Uredbe št. 1107/2009. Meni, da objava navedenega sklepa škoduje njenim poslovnim interesom in njenemu ugledu zaradi, po eni strani, znanstveno napačne ocene aktivne snovi diflubenzuron, ki jo vsebuje, ter, po drugi strani, neupoštevanja njene pravice do obrambe, načela dobrega upravljanja in načela varstva legitimnih pričakovanj ob sprejetju tega sklepa.
Agencija EFSA odgovarja, da utemeljenost spornega sklepa in njegov učinek na postopek pregleda na podlagi člena 21 Uredbe št. 1107/2009 nista upoštevna v zvezi z izpodbijano odločbo, s katero je zgolj zavrnila zahteve za zaupno obravnavanje na podlagi člena 63(1) Uredbe št. 1107/2009, ki jih je tožeča stranka vložila v zvezi s spornim sklepom. Navaja tudi, da razkritje informacij, ki jih vsebuje ta sklep, ne vpliva na poslovne interese tožeče stranke. Po njenem mnenju je bil pred tem razkritjem ugled aktivne snovi diflubenzuron že okrnjen z Direktivo 2010/39, sklepom agencije EFSA iz leta 2012 in odločbo Komisije, s katero je bil uveden pregled te snovi na podlagi člena 21 Uredbe št. 1107/2009.
Agencija EFSA tudi trdi, da je bilo treba sporni sklep dati na voljo javnosti zaradi varovanja javnega zdravja. V podporo svojim trditvam se sklicuje na svoj dopis z dne 8. oktobra 2015, v katerem naj bi tožeči stranki že pojasnila, da obstajajo nujni razlogi v splošnem interesu, zaradi katerih je treba javnost in zainteresirane strani obvestiti o tveganju, ki ga zadevna snov pomeni za delavce, mimoidoče ali prebivalce in potrošnike.
V zvezi s tem je treba poudariti, da člen 63 Uredbe št. 1107/2009 ne opredeljuje pojma poslovnih interesov in ni omejen na vrste informacij, ki so navedene v njegovem odstavku 2 in za katere se
a priori
šteje, da škodijo tem interesom, tako da se lahko uporabi za številne vrste informacij, pri čemer je edino merilo to, da oseba, ki zahteva zaupno obravnavanje, zagotovi „preverljivo utemeljitev“, s katero konkretno dokaže, da bi lahko razkritje teh informacij škodovalo njenim poslovnim interesom.
Kot pa navaja agencija EFSA, zgolj netočnost informacij ne pomeni upoštevnega merila za ugotovitev, ali lahko razkritje teh informacij škoduje poslovnim interesom. To vprašanje je namreč ločeno od vprašanja točnosti informacij. Informacija je lahko točna in vseeno škoduje poslovnim interesom vlagatelja zaradi njenega razkritja. Nasprotno pa razkritje netočne informacije ne škoduje nujno tem interesom.
Kar zadeva domnevno neupoštevanje pravice tožeče stranke do obrambe, načela dobrega upravljanja in načela varstva legitimnih pričakovanj ob sprejetju spornega sklepa, je treba ugotoviti, da tožeča stranka nikakor ne pojasni, kako bi lahko te morebitne postopkovne nepravilnosti kot take dokazovale škodovanje njenim poslovnim interesom zaradi objave spornega sklepa.
Zato znanstveno napačna narava spornega sklepa, na eni strani, ter neupoštevanje pravice tožeče stranke do obrambe, načela dobrega upravljanja in načela varstva legitimnih pričakovanj ob sprejetju tega sklepa, na drugi strani, ne pomenita upoštevnih meril glede na člen 63 Uredbe št. 1107/2009.
Tožeča stranka, ki je bila v okviru ukrepov procesnega vodstva pozvana, naj podrobno opredeli, na katerih delih spisa temelji njena trditev, da je objava spornega sklepa škodovala ali bi lahko škodovala njenim poslovnim interesom, je navedla, da so „preverljive utemeljitve“ vključene v vsebino dopisov, ki jih je poslala ali so bili poslani v njenem imenu in so zajeti v prilogah A.7 in A.9 k tožbi, ter v poročilo o spornem sklepu, ki je zajeto v Prilogi C.2 k repliki in v katerem so informacije, katerih razkritje „bi lahko škodovalo“ njenim interesom, označene z rumeno barvo.
V zvezi s tem je treba glede Priloge A.7 opozoriti, da morajo biti na podlagi člena 21 Statuta Sodišča in člena 76(d) Poslovnika pravni in dejanski elementi, na katerih temelji tožba, vsaj v obliki povzetka razvidni že iz besedila tožbe. Čeprav je besedilo tožbe glede posebnih vprašanj lahko podprto in dopolnjeno s sklicevanjem na odlomke iz dokumentov, ki so ji priloženi, pa splošno sklicevanje na druga pisanja, tudi če so priložena tožbi, ne more nadomestiti manjkajočih bistvenih elementov pravne utemeljitve, ki morajo biti na podlagi zgoraj navedenih določb zajeti v tožbi (glej v tem smislu sodbo z dne 17. septembra 2007, Microsoft/Komisija,
T‑201/04
,
EU:T:2007:289
, točka
).
Splošnemu sodišču ni treba v prilogah iskati ter razbirati ustreznih trditev v podporo tožbi, ker s tem sklicevanjem med elementi, ki jih vsebujejo te priloge, niso natančno določeni tisti, ki bi podpirali trditve tožeče stranke (glej v tem smislu sodbo z dne 17. septembra 2007, Microsoft/Komisija,
T‑201/04
,
EU:T:2007:289
, točki
in
).
Tožeča stranka ni nikakor pojasnila, kako bi lahko Priloga A.7, ki je vsebovala njene pripombe z dne 19. avgusta 2015, predložene na lastno pobudo glede dodatka iz julija 2015, dokazovala škodovanje njenim poslovnim interesom, niti ni opredelila odlomkov te priloge, ki bi lahko dokazovali tako škodovanje, medtem ko ta dokument na 29 straneh ni že na prvi pogled tak, da bi lahko pomenil dokaz. Splošno sodišče torej ne bo upoštevalo preprostega sklicevanja na Prilogo A.7, da bi preučilo obstoj škodovanja poslovnim interesom tožeče stranke.
Kar zadeva prilogi A.9 in C.2, ki bi ju bilo treba obravnavati skupaj, ker dopis iz Priloge A.9 (odgovor tožeče stranke na poziv agencije EFSA, naj opredeli morebitne zaupne informacije) napotuje na dokument iz Priloge C.2 (besedilo spornega sklepa, označeno z rumeno), je treba ugotoviti, da na podlagi informacij, ki jih vsebujeta, ni mogoče opredeliti konkretnih elementov, ki bi lahko dokazovali morebitno škodovanje poslovnim interesom tožeče stranke v smislu člena 63(2) Uredbe št. 1107/2009. Tožeča stranka se namreč s trditvijo, da z rumeno označeni deli navedenega sklepa nepopravljivo škodujejo ugledu njenih proizvodov in s tem njenim poslovnim interesom, omeji na izpodbijanje utemeljenosti tega sklepa in upoštevanja nekaterih postopkovnih jamstev ob njegovem sprejetju. Vendar pa je bilo zgoraj v točki 90 ugotovljeno, da je treba zadevni sklep šteti za pripravljalni akt, ki ne more biti predmet nadzora Splošnega sodišča.
Tožeča stranka, ki je bila na obravnavi znova pozvana, naj natančno opredeli del spisa, namenjen pojasnitvi in dokazu povezave med kakovostjo informacij in morebitnim škodovanjem njenim poslovnim interesom, je navedla, da je lahko posledica opredelitve proizvoda kot genotoksičnega, prvič, da kmetje ne bodo več želeli uporabljati takega proizvoda, drugič, da se bodo na tako opredelitev oprli drugi organi po svetu in zavrnili dovoljenja, tretjič, da bodo nevladne organizacije uporabile razkrite informacije pri objavi svojih člankov in tako razširjale domnevno netočne informacije, in četrtič, da bo v končni odločbi odobritev proizvoda omejena, kar naj bi se dejansko zgodilo z diflubenzuronom.
Vendar nobena od trditev, predstavljenih zgoraj v točki 117, ni upoštevna, da bi se podvomilo o ugotovitvi iz točke 109 zgoraj, v skladu s katero „netočnost informacij ne pomeni upoštevnega merila za ugotovitev, ali lahko razkritje teh informacij škoduje poslovnim interesom“.
Poleg tega tožeča stranka trdi, da genotoksična narava diflubenzurona javnosti razkriva nekatere lastnosti proizvoda in da je treba njeno razkritje torej šteti za enakovredno razkritju podatkov o sestavi aktivne snovi ali specifikaciji nečistosti, ki so navedeni na seznamu iz člena 63(2) Uredbe št. 1107/2009.
Res je, da je specifikacija nečistosti aktivne snovi navedena med primeri na neizčrpnem seznamu iz člena 63(2) Uredbe št. 1107/2009, za katere se načeloma šteje, da ogrožajo zaščito poslovnih interesov. Natančneje, specifikacija nečistosti aktivne snovi je navedena v odstavku 2(b). Vendar pa ta določba vsebuje izjemo, v skladu s katero so nečistote, ki se štejejo za toksikološko relevantne, izključene iz te zaščite.
Poleg tega se izjema iz člena 63(2)(b) Uredbe št. 1107/2009 uporablja v obravnavani zadevi. Iz pooblastila, ki ga je Komisija podelila agenciji EFSA v okviru postopka pregleda diflubenzurona, namreč izhaja, da je Komisija prosila agencijo EFSA, naj organizira strokovni pregled podatkov, ki jih je predhodno predložila tožeča stranka, in ocene teh podatkov, ki jo je predložila država članica poročevalka ter ki se nanaša na morebitno izpostavljenost metabolitu kot ostanku in na preučitev morebitne toksičnosti.
Agencija EFSA je v svojem dopisu z dne 8. oktobra 2015, ki ga je treba brati v povezavi z izpodbijano odločbo, sprejeto v odgovor na dopis tožeče stranke z dne 12. oktobra 2015, s katerim se izpodbija dopis z dne 8. oktobra 2015, poudarila, da je Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ugotovil, da je treba morebitno izpostavljenost PCA v obliki ostankov
a priori
šteti za zaskrbljujočo, saj ni bilo mogoče opredeliti praga za genotoksično rakotvorno snov. Kot navaja agencija EFSA, ne da bi ji tožeča stranka nasprotovala, lahko genotoksičnost povzroči raka, pa tudi poškoduje genom zarodnih celic ter s tem povzroči malformacije in razvojno toksičnost.
V teh okoliščinah ni mogoče zanikati, da so zadevne nečistote toksikološko relevantne.
Tožeča stranka tudi navaja, da je namen člena 63 Uredbe št. 1107/2009 doseči ravnotežje med jamstvom za ustrezno oceno tveganj, delno zagotovljenim s preglednostjo postopka pregleda snovi, na eni strani, in varovanjem poslovne skrivnosti, na drugi strani. V zvezi s tem se sklicuje na sodno prakso, v skladu s katero je objava, s katero bi se lahko razkrila poslovna skrivnost, mogoča, samo če bi nerazkritje lahko neposredno ogrozilo zdravje ljudi ali okolje.
V tem okviru je treba opozoriti, da je prvi pogoj za to, da informacije po svoji naravi spadajo med poklicne skrivnosti, ta, da je z njimi seznanjeno omejeno število oseb. Dalje, to morajo biti informacije, katerih razkritje lahko resno škodi osebi, ki jih da na voljo, ali tretjim osebam. Nazadnje, nujno je, da so interesi, ki jim razkritje informacije lahko povzroči škodo, objektivno vredni zaščite. Pri presoji zaupnosti informacij je tako potrebno tehtanje med legitimnimi interesi, ki nasprotujejo njihovemu razkritju, in splošnim interesom, ki zahteva, naj dejavnosti institucij Unije potekajo čim bolj javno (sodba z dne 30. maja 2006, Bank Austria Creditanstalt/Komisija,
T‑198/03
,
EU:T:2006:136
, točka
).
Kot navajata agencija EFSA in Komisija, je treba upoštevati dejstvo, da je bil med ocenjevanjem potrditvenih podatkov, ki jih je tožeča stranka predložila junija 2011 (glej točke od 28 do 30 zgoraj), sklep o genotoksičnem potencialu metabolita PCA že pripravljen avgusta 2012 in objavljen septembra 2012. Agencija EFSA je namreč v svojem sklepu, odobrenem 22. avgusta 2012 in objavljenem 7. septembra 2012, ugotovila, da „na podlagi študij genotoksičnosti, ki jih je predložila [tožeča stranka], teža dokazov kaže, da je PCA genotoksičen
in vivo
“ in da „je treba morebitno izpostavljenost potrošnikov, prebivalcev ali mimoidočih in delavcev metabolitu kot ostanku
a priori
šteti za zaskrbljujočo, ker ni bilo mogoče predpostaviti obstoja praga za genotoksično rakotvorno snov“.
Iz tega sledi, da je trditev, da je PCA genotoksičen
in vivo
, javna od septembra 2012. Ta informacija je bila tako znana zunaj omejenega kroga oseb.
Ker prvi od treh kumulativnih pogojev, opisanih zgoraj v točki 125, ni izpolnjen, je treba posledično zavrniti očitek v zvezi s kršitvijo poslovne skrivnosti.
Te ugotovitve ne more ovreči trditev tožeče stranke, da so obstajale razlike med sklepom agencije EFSA z dne 22. avgusta 2012 in spornim sklepom glede dokončnosti navedenih pomislekov. Tudi če take razlike obstajajo, namreč ne vplivajo na ugotovitev, da je bila genotoksičnost PCA
in vivo
razkrita septembra 2012.
Glede na navedeno je treba ugotoviti, da tožeča stranka ni zagotovila „preverljive utemeljitve“, s katero bi dokazala, da bi lahko razkritje spornega sklepa škodovalo njenim poslovnim interesom.
Poleg tega se je agencija EFSA za zavrnitev zahtev tožeče stranke za zaupno obravnavanje sklicevala na člen 39(3) Uredbe št. 178/2002, v skladu s katerim zaključki znanstvenih mnenj agencije EFSA v zvezi s predvidljivim vplivom na zdravje nikakor ne smejo biti zaupni. V zvezi s tem je poudarila, da je bil v spornem sklepu opredeljen negativen učinek uporabe metabolita PCA na zdravje potrošnikov, delavcev in prebivalcev ali mimoidočih. Iz tega razlogovanja pravilno izhaja, da agencija EFSA ni mogla odobriti zaupnega obravnavanja odlomkov navedenega sklepa, ki so se nanašali na predvidljiv vpliv zadevne aktivne snovi na zdravje. Agencija EFSA se je torej utemeljeno sklicevala na navedeno določbo.
Vsekakor tožeča stranka ni dokazala, da je agencija EFSA pri odgovoru na njene zahteve za zaupno obravnavanje storila očitno napako pri presoji, ko je tehtala zadevne interese.
V zvezi s tem je treba spomniti, da se v skladu s členom 168(1) PDEU pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi. To varovanje javnega zdravja ima prednost pred gospodarskimi razmisleki, tako da lahko upravičuje negativne gospodarske posledice, tudi precejšnje, za nekatere gospodarske subjekte (glej v tem smislu sklep z dne 12. julija 1996, Združeno kraljestvo/Komisija,
C‑180/96 R
,
EU:C:1996:308
, točka
, in sodbo z dne 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Svet,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, točki
in
).
Iz dopisa agencije EFSA z dne 8. oktobra 2015, poslanega v odgovor na zahtevi za zaupnost, ki ju je tožeča stranka predložila 4. in 11. septembra 2015, izhaja, da je bil v spornem sklepu opredeljen negativen učinek uporabe metabolita PCA na zdravje potrošnikov, delavcev in prebivalcev ali mimoidočih. To stališče je bilo potrjeno v izpodbijani odločbi, ki je bila sprejeta v odgovor na dopis tožeče stranke z dne 12. oktobra 2015, s katerim je izpodbijala dopis agencije EFSA z dne 8. oktobra 2015. Agencija EFSA je namreč menila, da je bil iz odločitve Komisije, da začne pregled aktivne snovi diflubenzuron, jasno razviden obstoj tveganja, na katero je agencija EFSA že opozorila v svojem sklepu iz leta 2012 in ki ga je Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali potrdil v svojem revidiranem poročilu z dne 16. julija 2013. V tem okviru je agencija EFSA na podlagi razlage člena 4 v povezavi s členom 21(1), drugi pododstavek, Uredbe št. 1107/2009 opozorila, da je opredelitev skrbi glede obstoja tveganja za zdravje ljudi ali živali osnovni pogoj za začetek pregleda odobritve aktivne snovi.
V teh okoliščinah agenciji EFSA ni mogoče očitati, da je v interesu varovanja javnega zdravja razkrila sporni sklep in s tem dala prednost zahtevam, povezanim z zaščito teh interesov, pred gospodarskimi interesi.
Dopis Komisije z dne 8. julija 2015, ki ga je tožeča stranka predložila na obravnavi, ne more spremeniti te ugotovitve. Namreč, tudi če bi bil ta dopis razglašen za dopusten, bi bilo treba ugotoviti, da se nanaša samo na postopkovni vidik pregleda aktivne snovi diflubenzuron, to je podaljšanje roka, določenega za agencijo EFSA za predložitev sklepa o tej snovi, do 28. avgusta 2015. Ta dopis se torej nanaša na postopek pregleda, katerega zakonitost ni predmet tega postopka.
Glede na vse zgornje preudarke je treba ugotoviti, da tožeča stranka ni dokazala, da je agencija EFSA kršila pravilo o zaupnosti iz člena 63 Uredbe št. 1107/2009. Zato je treba drugi del prvega pritožbenega razloga, ki se presoja skupaj z drugim do petim tožbenim razlogom, zavrniti in tožbo zavrniti v celoti.
V.

Stroški
V skladu s členom 134(1) Poslovnika se plačilo stroškov na predlog naloži neuspeli stranki. V obravnavani zadevi tožeča stranka ni uspela, zato ji je treba naložiti plačilo lastnih stroškov in stroškov, ki jih je priglasila agencija EFSA v okviru te tožbe in predloga za izdajo začasne odredbe, v skladu s predlogi zadnjenavedene.
Komisija nosi svoje stroške na podlagi člena 138(1) Poslovnika.

Iz teh razlogov je
SPLOŠNO SODIŠČE (četrti senat)
razsodilo:

1.
Tožba se zavrne.

2.
Arysta LifeScience Netherlands BV nosi svoje stroške in stroške, ki jih je v okviru te tožbe in postopka za izdajo začasne odredbe priglasila Evropska agencija za varnost hrane (EFSA).

3.
Evropska komisija nosi svoje stroške.

Kanninen
Calvo‑Sotelo Ibáñez‑Martín
Reine
Razglašeno na javni obravnavi v Luxembourgu, 14. decembra 2018.
Podpisi
Kazalo

I. Pravni okvir

A. Predpisi Evropske unije o postopku ocenjevanja in odobritve fitofarmacevtskih sredstev in njihovih aktivnih snovi v Uniji

1. Direktiva 91/414/EGS

2. Uredba (ES) št. 1490/2002

3. Uredba (ES) št. 1107/2009

B. Predpisi Unije o aktivni snovi diflubenzuron

C. Predpisi Unije o objavi sklepov agencije EFSA in njihovem zaupnem obravnavanju

1. Uredba št. 178/2002

2. Uredba (ES) št. 1107/2009

II. Dejansko stanje

III. Postopek in predlogi strank

IV. Pravo

A. Pravni interes

B. Vsebinska presoja

1. Prvi del prvega pritožbenega razloga v zvezi s prekoračitvijo pooblastil agencije EFSA

2. Drugi del prvega pritožbenega razloga, ki se presoja skupaj s tožbenimi razlogi od drugega do petega

a) Uvodne ugotovitve

b) Upoštevnost člena 63 Uredbe št. 1107/2009

c) Domnevna kršitev pravila o zaupnosti iz člena 63 Uredbe št. 1107/2009

V. Stroški
(
*1
)	Jezik postopka: angleščina.