CELEX: 62018TJ0067
Produse fitosanitare
Substanța activă 8‑hidroxichinolină
Cerere de modificare a condițiilor de aprobare
Procedură privind clasificarea și etichetarea armonizate
Dreptul de a fi ascultat
Încredere legitimă
Eroare vădită de apreciere

Istoricul cauzei
Reclamanta, Probelte, SA, produce și comercializează produse fitosanitare obținute din substanța activă 8‑hidroxichinolină.
Această substanță activă a fost aprobată pentru o durată de zece ani în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 993/2011 al Comisiei din 6 octombrie 2011 de aprobare a substanței active 8‑hidroxichinolină, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
JO 2011, L 263, p. 1
).
Potrivit anexei I la Regulamentul de punere în aplicare nr. 993/2011, care prevede condițiile de aprobare a 8‑hidroxichinolinei, se pot autoriza numai utilizările ca fungicid și ca bactericid în sere. Aceste condiții figurează în prezent la rândul 18 din partea B a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (
JO 2011, L 153, p. 1
).
La 31 ianuarie 2014, reclamanta a introdus, în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (
JO 2009, L 309, p. 1
), o cerere de modificare a condițiilor de aprobare a 8‑hidroxichinolinei în vederea ridicării restricției utilizării sale în sere. Această cerere a fost introdusă la autoritatea competentă spaniolă, Regatul Spaniei fiind desemnat stat membru raportor pentru această substanță activă în temeiul anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1490/2002 al Comisiei din 14 august 2002 de stabilire a normelor suplimentare de aplicare a etapei a treia a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 451/2000 (
JO 2002, L 224, p. 23
, Ediție specială, 03/vol. 45, p. 32).
În plus, în luna septembrie 2014, Regatul Spaniei a prezentat Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA) un raport privind o propunere referitoare la clasificarea și la etichetarea armonizate ale 8‑hidroxichinolinei. Propunerea a fost introdusă în conformitate cu articolul 37 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (
JO 2008, L 353, p. 1
). Potrivit concluziei prezentate la punctul 4.11.6 din raportul în discuție, 8‑hidroxichinolina trebuia să fie clasificată ca fiind toxică pentru reproducere de categoria 2, și anume ca substanță suspectă ca fiind toxică pentru reproducerea umană.
Din cele expuse la punctele 4 și 5 de mai sus, reiese că au fost inițiate două proceduri, una având ca obiect modificarea condițiilor de aprobare a 8‑hidroxichinolinei în vederea ridicării restricției utilizării sale în sere și cealaltă privind clasificarea și etichetarea armonizate ale acestei substanțe active.
Procedura privind clasificarea și etichetarea armonizate ale 8‑hidroxichinolinei
Prin avizul din 5 iunie 2015, întocmit în urma consultării publice în cadrul căreia reclamanta și‑a prezentat observațiile, Comitetul pentru evaluarea riscurilor al ECHA s‑a pronunțat în favoarea clasificării 8‑hidroxichinolinei ca substanță toxică pentru reproducere de categoria 1B, pe baza, în special, a unui studiu care a dezvăluit malformații (omfalocel) la iepure.
La 10 martie 2016, reclamanta a solicitat autorității competente spaniole autorizarea, printre altele, a realizării unor noi studii de toxicitate de dezvoltare la iepure și a completării observațiilor unui studiu din anul 2006. Prin scrisoarea din 14 martie 2016, autoritatea competentă spaniolă a admis această cerere. Această autoritate a amintit, în această privință, articolul 62 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009, potrivit căruia testările pe animale vertebrate se efectuează doar în cazul în care nu sunt disponibile alte metode.
La 14 decembrie 2016, reclamanta a solicitat ECHA clarificări cu privire la interacțiunea dintre procedura de clasificare și de etichetare, pe de o parte, și procedura de modificare a condițiilor de aprobare a 8‑hidroxichinolinei, pe de altă parte. În plus, reclamanta a invitat ECHA să îi prezinte procedura care trebuie urmată pentru a determina o nouă apreciere din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor al ECHA, având în vedere noile studii care, în acel stadiu, nu erau încă finalizate.
La 9 ianuarie 2017, ECHA a informat‑o pe reclamantă că Comisia Europeană a adoptat deja o decizie, nepublicată încă, cu privire la clasificarea și la etichetarea armonizate ale 8‑hidroxichinolinei și că, în consecință, trebuia introdusă o nouă cerere de clasificare armonizată de către autoritatea competentă spaniolă, în conformitate cu articolul 37 din Regulamentul nr. 1272/2008, pentru ca clasificarea substanței drept substanță toxică pentru reproducere de categoria 1B să fie reexaminată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor al ECHA.
La 20 ianuarie 2017, reclamanta a solicitat autorității competente spaniole să propună ECHA modificarea clasificării și a etichetării armonizate ale 8‑hidroxichinolinei. La 4 aprilie 2017, această autoritate a invitat‑o pe reclamantă să îi precizeze data la care vor fi disponibile rezultatele finale ale studiilor menționate la punctul 8 de mai sus. La 19 mai 2017, reclamanta a răspuns că dosarul privind propunerea unei noi clasificări, precum și rezultatele finale în discuție vor fi disponibile la sfârșitul lunii mai 2017
La 4 mai 2017, Comisia a adoptat Regulamentul (UE) 2017/776 de modificare, în vederea adaptării la progresul tehnic și științific, a Regulamentului nr. 1272/2008 (
JO 2017, L 116, p. 1
). În temeiul articolului 1 din regulamentul menționat, anexa VI la Regulamentul nr. 1272/2008 s‑a modificat astfel încât să includă, printre altele, 8‑hidroxichinolina în tabelul cu clasificarea și cu etichetarea armonizate. Din această includere reiese că 8‑hidroxichinolina este clasificată de acum în special ca fiind toxică pentru reproducere de categoria 1B.
La 31 mai 2017, reclamanta a comunicat Comisiei documentația referitoare la studiile menționate la punctul 8 de mai sus, transmisă în aceeași zi autorității competente spaniole în vederea redeschiderii procedurii privind clasificarea și etichetarea armonizate.
Prin scrisoarea din 28 septembrie 2017, autoritatea competentă spaniolă a prezentat reclamantei motivele pentru care a considerat că elementele rezultate din studiile în discuție nu erau suficiente pentru a repune în discuție clasificarea și etichetarea armonizate în vigoare și că nu justificau, în consecință, o nouă propunere în materie.
Procedura de modificare a condițiilor de aprobare a 8‑hidroxichinolinei
Între timp, în urma cererii reclamantei de modificare a condițiilor de aprobare a 8‑hidroxichinolinei, menționată la punctul 4 de mai sus, autoritatea competentă spaniolă a propus Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul nr. 1107/2009, modificarea condițiilor de aprobare a acestei substanțe active astfel încât utilizarea ei să fie de acum permisă în aer liber. În acest scop, autoritatea competentă spaniolă a transmis EFSA, la 25 martie 2015, un addendum la proiectul inițial de raport de evaluare care a stat la baza aprobării inițiale a acestei substanțe active.
EFSA a trimis addendumul statelor membre și reclamantei și l‑a pus de asemenea la dispoziția publicului, acordând o perioadă de 60 de zile pentru prezentarea de observații scrise.
Prin documentul din data de 9 iunie 2015, reclamanta și‑a prezentat observațiile cu privire la addendumul la proiectul de raport de evaluare.
La 4 septembrie 2015, EFSA a solicitat reclamantei informații suplimentare care trebuiau furnizate în termen de 90 de zile, în conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1107/2009. Reclamanta a răspuns la această cerere prin scrisoarea din 3 decembrie 2015.
La 2 mai 2016, EFSA a transmis reclamantei concluziile sale cu privire la cererea de modificare a condițiilor de aprobare a 8‑hidroxichinolinei și i‑a solicitat să indice eventualele elemente confidențiale care nu ar trebui divulgate publicului. La 24 iunie 2016, reclamanta și‑a comunicat observațiile cu privire la concluziile menționate. În concluziile sale, EFSA menționează aprecierea Comitetului pentru evaluarea riscurilor al ECHA, potrivit căreia 8‑hidroxichinolina trebuia să fie clasificată ca substanță toxică pentru reproducere de categoria 1B (a se vedea punctul 7 de mai sus). EFSA a adăugat, în plus, că 8‑hidroxichinolina ar prezenta proprietăți de perturbare a sistemului endocrin în sensul punctului 3.6.5 din anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009.
În conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009, Comisia a pregătit un addendum la raportul de revizuire prevăzut de această dispoziție. Din addendumul menționat reiese că, potrivit Comisiei, cerințele de siguranță pentru utilizarea 8‑hidroxichinolinei în aer liber nu sunt îndeplinite din cauza celor două caracteristici ale acestei substanțe active menționate la punctul 19 de mai sus. Prin e‑mailul din 13 decembrie 2016, Comisia a invitat reclamanta să își prezinte observațiile referitoare la acest addendum la 20 ianuarie 2017.
La 20 ianuarie 2017, reclamanta a contestat concluziile Comisiei și a solicitat amânarea oricărei decizii în așteptarea rezultatelor noilor studii menționate la punctele 8 și 11 de mai sus.
Astfel cum s‑a menționat la punctul 13 de mai sus, la 31 mai 2017, reclamanta a comunicat Comisiei documentația referitoare la studiile în discuție, transmisă în aceeași zi autorității competente spaniole în vederea redeschiderii procedurii privind clasificarea și etichetarea armonizate.
La 2 iunie 2017, Comisia a informat‑o pe reclamantă că va comunica aceste informații statelor membre în cadrul reuniunii viitoare a Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, compus din reprezentanții statelor membre (denumit în continuare „Comitetul permanent”).
Comisia a prezentat Comitetului permanent addendumul menționat la punctul 20 de mai sus, precum și un proiect de regulament de punere în aplicare pentru a statua cu privire la cererea de modificare a condițiilor de aprobare de 8‑hidroxichinolinei pentru dezbatere și pentru votare în cadrul reuniunii din 19 și 20 iulie 2017. Comitetul permanent a decis să amâne votarea.
Comisia a prezentat din nou Comitetului permanent addendumul menționat la punctul 20 de mai sus, precum și proiectul de regulament de punere în aplicare menționat la punctul 24 de mai sus, pentru dezbatere și pentru votare în cadrul reuniunii din 6 octombrie 2017.
La 13 noiembrie 2017, Comisia a adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2065 de confirmare a condițiilor de aprobare a substanței active 8‑hidroxichinolină, astfel cum se prevede în Regulamentul de punere în aplicare nr. 540/2011 și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/408 în ceea ce privește includerea substanței active 8‑hidroxichinolină în lista substanțelor susceptibile de înlocuire (
JO 2017, L 295, p. 40
, denumit în continuare „regulamentul de punere în aplicare atacat”).
Comisia arată, în considerentul (6) al regulamentului de punere în aplicare atacat, că, potrivit avizului emis de Comitetul pentru evaluarea riscurilor al ECHA cu privire la propunerea privind clasificarea și etichetarea armonizate, 8‑hidroxichinolina ar trebui să fie clasificată ca substanță toxică pentru reproducere din categoria 1B (a se vedea punctele 5-7 de mai sus). În plus, considerentul (7) al regulamentului de punere în aplicare atacat se referă la concluzia EFSA potrivit căreia au fost observate unele efecte toxice asupra organelor endocrine (a se vedea punctul 19 de mai sus).
În considerentele (8) și (9) ale regulamentului de punere în aplicare atacat, Comisia se referă la addendumul la raportul de examinare și la proiectul de regulament de punere în aplicare examinate în cadrul reuniunii Comitetului permanent din 6 octombrie 2017. Ea adaugă că reclamantei i s‑a oferit posibilitatea de a trimite observațiile sale (a se vedea punctele 20, 21, 24 și 25 de mai sus) și că acestea au fost examinate cu atenție. Or, potrivit considerentului (9) al regulamentului de punere în aplicare atacat, aceste observații nu au putut elimina aspectele problematice prezentate la punctul 27 de mai sus.
În acest context, în primul rând, Comisia a concluzionat că nu ar putea fi de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin 8‑hidroxichinolină să satisfacă, în general, cerințele stabilite la articolul 4 din Regulamentul nr. 1107/2009 dacă nu se mențin restricțiile prevăzute în prezent pentru substanța activă respectivă [considerentul (10) al regulamentului de punere în aplicare atacat].
În al doilea rând, Comisia a apreciat că evaluarea cererii de modificare a condițiilor de aprobare a 8‑hidroxichinolinei nu poate fi considerată o examinare a aprobării 8‑hidroxichinolinei, în sensul articolului 21 din Regulamentul nr. 1107/2009 (a se vedea punctul 119 de mai jos), astfel încât condițiile de aprobare a acestei substanțe active, astfel cum acestea din urmă au fost stabilite în temeiul Regulamentului nr. 540/2011, ar trebui să rămână neschimbate și să fie confirmate [considerentul (11) al regulamentului de punere în aplicare atacat].
În al treilea rând, Comisia a arătat că, fiind substanță toxică pentru reproducere de categoria 1B și perturbator endocrin, 8‑hidroxichinolina îndeplinea condițiile prevăzute la punctul 4 a șasea și a șaptea liniuță din anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009. Ca urmare a acestui fapt, această substanță activă trebuia inclusă în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/408 al Comisiei din 11 martie 2015 privind punerea în aplicare a articolului 80 alineatul (7) din Regulamentul nr. 1107/2009 (
JO 2015, L 67, p. 18
) [considerentul (12) al regulamentului de punere în aplicare atacat].
Articolul 1 din regulamentul de punere în aplicare atacat prevede că se confirmă condițiile de aprobare a 8‑hidroxichinolinei, astfel cum sunt stabilite la rândul 18 din partea B a anexei la Regulamentul de punere în aplicare nr. 540/2011.
În temeiul articolului 2 din regulamentul de punere în aplicare atacat, se inserează 8‑hidroxichinolina în anexa la Regulamentul de punere în aplicare 2015/408 ca substanță susceptibilă de înlocuire.
Procedura și concluziile părților
Prin cererea introductivă depusă la grefa Tribunalului la 5 februarie 2018, reclamanta a introdus prezenta acțiune.
La 24 aprilie 2018, Comisia a depus memoriul în apărare.
Replica și duplica au fost depuse la 30 iulie 2018 și, respectiv, la 17 septembrie 2018.
Prin scrisoarea din 17 septembrie 2018, părțile au fost informate cu privire la închiderea fazei scrise a procedurii și la posibilitatea lor de a solicita organizarea unei ședințe în condițiile prevăzute la articolul 106 din Regulamentul de procedură al Tribunalului. Prin scrisoarea din 26 septembrie 2018, reclamanta a solicitat organizarea unei ședințe.
La 27 mai 2019, printr‑o măsură de organizare a procedurii, Tribunalul a adresat o întrebare pentru a se răspunde oral în cadrul ședinței și a invitat Comisia să precizeze dacă reclamanta a dat curs cererii EFSA din 4 septembrie 2015 (a se vedea punctul 18 de mai sus). Comisia a răspuns la această din urmă întrebare prin scrisoarea din 7 iunie 2019.
Ședința de audiere a pledoariilor a avut loc la 21 iunie 2019. În ședință, Comisia a contestat admisibilitatea celui de al treilea motiv (a se vedea punctul 44 de mai jos).
Reclamanta solicită Tribunalului:
–
anularea regulamentului de punere în aplicare atacat;
–
obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată.
Comisia solicită Tribunalului:
–
respingerea acțiunii;
–
obligarea reclamantei la plata cheltuielilor de judecată.
În drept
În susținerea acțiunii, reclamanta invocă trei motive, întemeiate, în primul rând, pe o încălcare a dreptului său de a fi ascultată și a principiului protecției încrederii legitime, în al doilea rând, pe o eroare vădită de apreciere și, în al treilea rând, pe o încălcare a punctului 4 din anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009.
Trebuie să se arate de la început că primele două motive vizează atât articolul 1 din regulamentul de punere în aplicare atacat, în temeiul căruia Comisia a confirmat condițiile de aprobare a 8‑hidroxichinolinei și, în consecință, a respins cererea formulată de reclamantă având ca obiect modificarea condițiilor menționate, cât și articolul 2 din același regulament, în temeiul căruia Comisia a inclus 8‑hidroxichinolina în lista din anexa la Regulamentul de punere în aplicare 2015/408 ca substanță susceptibilă de înlocuire. Al treilea motiv vizează exclusiv articolul 2 din regulamentul de punere în aplicare atacat.
În ședință, Comisia a contestat, din punctul de vedere al calității procesuale active a reclamantei, admisibilitatea celui de al treilea motiv, prin care reclamanta contestă legalitatea articolului 2 din regulamentul de punere în aplicare atacat. Cu toate acestea, dat fiind că reclamanta contestă legalitatea acestei din urmă dispoziții și prin intermediul primelor două motive, trebuie să se examineze admisibilitatea acțiunii în întregime, aceasta putând fi examinată din oficiu de instanța Uniunii Europene.
Cu privire la admisibilitate
Potrivit articolului 263 al patrulea paragraf TFUE, orice persoană fizică sau juridică poate formula, în condițiile prevăzute la primul și la al doilea paragraf ale acestui articol, o acțiune împotriva actelor al căror destinatar este sau care o privesc direct și individual, precum și împotriva actelor normative care o privesc direct și care nu presupun măsuri de executare.
Noțiunea de „act normativ” în sensul articolului 263 al patrulea paragraf TFUE trebuie înțeleasă ca vizând orice act cu aplicabilitate generală, cu excepția actelor legislative (Ordonanța din 6 septembrie 2011, Inuit Tapiriit Kanatami și alții/Parlamentul și Consiliul,
T‑18/10
,
EU:T:2011:419
, punctul
).
Trebuie să se arate de la început că reclamanta nu este destinatara regulamentului de punere în aplicare atacat. În plus, întrucât constituie un act de punere în aplicare în sensul articolului 291 alineatul (4) TFUE, acest regulament nu constituie un act legislativ în sensul articolului 289 TFUE.
Dispoziția articolului 1 din regulamentul de punere în aplicare atacat stabilește o măsură de aplicabilitate generală privind condițiile de aprobare a 8‑hidroxichinolinei. Pe de altă parte, regulamentul de punere în aplicare atacat stabilește, la articolul 2, o măsură de aplicabilitate generală privind includerea 8‑hidroxichinolinei în lista substanțelor susceptibile de înlocuire. În consecință, având în vedere cele prezentate la punctele 46 și 47 de mai sus, acest regulament constituie un act normativ în sensul articolului 263 al patrulea paragraf TFUE.
Din aceste aprecieri reiese că, în temeiul articolului 263 al patrulea paragraf TFUE, reclamanta poate solicita anularea regulamentului de punere în aplicare atacat dacă atât articolul 1, cât și articolul 2 o privesc direct (a se vedea punctele 50-60 de mai jos). Pe de altă parte, în ceea ce privește chestiunea dacă recunoașterea calității procesuale active a reclamantei în cadrul unei acțiuni în anularea dispozițiilor menționate necesită ca acestea să o privească individual, ea depinde, la rândul său, de cea dacă dispozițiile în discuție presupun măsuri de executare (a se vedea punctele 61-81 de mai jos).
Cu privire la afectarea directă a reclamantei
Condiția potrivit căreia decizia care face obiectul acțiunii trebuie să privească direct o persoană fizică sau juridică, astfel cum este prevăzută la articolul 263 al patrulea paragraf TFUE, impune îndeplinirea cumulativă a două criterii, și anume ca măsura contestată, pe de o parte, să producă în mod direct efecte asupra situației juridice a particularului și, pe de altă parte, să nu lase nicio putere de apreciere destinatarilor însărcinați cu punerea sa în aplicare, aceasta având un caracter pur automat și decurgând doar din reglementarea Uniunii, fără aplicarea altor norme intermediare (a se vedea Hotărârea din 6 noiembrie 2018, Scuola Elementare Maria Montessori/Comisia, Comisia/Scuola Elementare Maria Montessori și Comisia/Ferracci,
C‑622/16 P-C‑624/16 P
,
EU:C:2018:873
, punctul
și jurisprudența citată).
–
Cu privire la articolul 1 din regulamentul de punere în aplicare atacat
În această privință, trebuie amintit că, în temeiul articolului 1 din regulamentul de punere în aplicare atacat, Comisia a respins, după examinarea pe fond, cererea reclamantei având ca obiect modificarea condițiilor de aprobare a 8‑hidroxichinolinei și, astfel, a confirmat condițiile aferente aprobării inițiale a acestei substanțe active, efectuate în temeiul Regulamentului nr. 993/2011. Această respingere impune statelor membre care au acordat autorizații pentru produsele de protecție a plantelor care conțin 8‑hidroxichinolină să continue să limiteze utilizarea produselor menționate în sere, fără să le lase nicio marjă de apreciere în această privință. În consecință, articolul 1 din regulamentul de punere în aplicare atacat produce în mod direct efecte privind situația juridică a reclamantei ca întreprindere care produce 8‑hidroxichinolină, precum și produse fitosanitare care o conțin, astfel încât acesta o privește direct (a se vedea în acest sens Hotărârea din 17 mai 2018, BASF Agro și alții/Comisia,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, punctele
și
).
–
Cu privire la articolul 2 din regulamentul de punere în aplicare atacat
Potrivit articolului 24 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009, substanțele active sunt aprobate ca substanțe susceptibile de înlocuire dacă întrunesc unul sau mai multe dintre criteriile suplimentare stabilite la punctul 4 din anexa II la același regulament. Lista substanțelor susceptibile de înlocuire este stabilită în conformitate cu articolul 24 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1107/2009, potrivit căruia aceste substanțe fac obiectul unei liste separate în cadrul unui regulament. În speță, trebuie amintit că, în temeiul articolului 2 din regulamentul de punere în aplicare atacat, intitulat „Modificarea anexei la Regulamentul de punere în aplicare […] 2015/408”, 8‑hidroxichinolina a fost inclusă în lista din anexa la acest din urmă regulament a substanțelor susceptibile de înlocuire (a se vedea punctele 27 și 31 de mai sus).
În ceea ce privește efectele juridice pe care le produce includerea unei substanțe în lista menționată, în primul rând, trebuie să se arate că, potrivit articolului 24 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009, aprobarea unei substanțe susceptibile de înlocuire poate fi reînnoită pentru o durată maximă de șapte ani, spre deosebire de aprobarea altor substanțe active, care poate fi reînnoită pentru o perioadă maximă de cincisprezece ani, în temeiul articolului 14 alineatul (2) din acest regulament. Astfel, din cauza includerii 8‑hidroxichinolinei în lista anexată la Regulamentul de punere în aplicare 2015/408 ca substanță susceptibilă de înlocuire, reînnoirea aprobării sale nu ar putea fi acordată decât pentru o durată maximă de șapte ani, iar nu pentru o perioadă maximă mai lungă, cum ar fi fost situația dacă această substanță nu ar fi fost inclusă în lista menționată (Hotărârea din 13 martie 2018, European Union Copper Task Force/Comisia,
C‑384/16 P
,
EU:C:2018:176
, punctul
).
Cu privire la chestiunea dacă regulamentul de punere în aplicare atacat lasă o putere de apreciere destinatarilor responsabili de punerea sa în aplicare, trebuie să se observe că, desigur, efectele regulamentului menționat referitoare la durata de valabilitate a reînnoirii aprobării 8‑hidroxichinolinei nu se vor produce în raport cu reclamanta decât prin eventuala adoptare, în temeiul articolului 20 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009, la care face trimitere articolul 24 alineatul (2) din acest regulament, a unui regulament al Comisiei prin care se reînnoiește pentru o durată maximă de șapte ani aprobarea acestei substanțe (Hotărârea din 13 martie 2018, European Union Copper Task Force/Comisia,
C‑384/16 P
,
EU:C:2018:176
, punctul
).
Cu toate acestea, ceea ce este necesar în cadrul examinării privind afectarea directă a reclamantei, ca întreprindere care produce 8‑hidroxichinolină, precum și produse fitosanitare care o conțin, de către articolul 2 din regulamentul de punere în aplicare atacat, este ca, atunci când adoptă regulamentul menționat, Comisia să fie în mod automat obligată să respecte acest articol 2 în sensul că orice eventuală reînnoire a aprobării 8‑hidroxichinolinei nu va putea depăși șapte ani, în conformitate cu articolul 24 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009.
În al doilea rând, articolul 2 din regulamentul de punere în aplicare atacat are ca efect supunerea produselor fitosanitare conținând 8‑hidroxichinolină procedurii de evaluare comparativă, prevăzute la articolul 50 din Regulamentul nr. 1107/2009 și efectuate atunci când se examinează cererile de autorizare pentru produse fitosanitare conținând substanțe active aprobate ca substanțe susceptibile de înlocuire. În cadrul acestui studiu sunt comparate riscurile pentru sănătate sau pentru mediu pe care le prezintă produsul fitosanitar în cauză în raport cu riscurile de aceeași natură legate de un produs alternativ sau de o metodă nechimică de prevenire sau de combatere a dăunătorilor.
Desigur, efectuarea acestei evaluări comparative revine statelor membre (Hotărârea din 13 martie 2018, European Union Copper Task Force/Comisia,
C‑384/16 P
,
EU:C:2018:176
, punctul
). Cu toate acestea, este important, în cadrul examinării privind afectarea directă a reclamantei de către articolul 2 din regulamentul de punere în aplicare atacat, ca statele membre, astfel cum reiese din articolul 50 din Regulamentul nr. 1107/2009, să fie obligate în mod automat, sub rezerva condițiilor stricte prevăzute la articolul 50 alineatul (3) din același regulament, să efectueze evaluarea comparativă menționată atunci când examinează cererile de autorizare pentru produse fitosanitare conținând substanțe active aprobate ca substanțe susceptibile de înlocuire fără să dispună de o marjă de apreciere în această privință. Or, această obligație, care, potrivit articolului 3 din regulamentul de punere în aplicare atacat, există pentru cererile de autorizare depuse începând de la 4 aprilie 2018, influențează în mod direct regimul juridic aplicabil cererilor de autorizare a produselor fitosanitare care conțin 8‑hidroxichinolină.
În al treilea rând, în ceea ce privește normele privind recunoașterea reciprocă, între statele membre, a autorizațiilor de introducere pe piață a produselor fitosanitare care conțin substanțe susceptibile de înlocuire, articolul 41 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul nr. 1107/2009 prevede că statul membru căruia i se adresează, în temeiul procedurii de recunoaștere reciprocă, o cerere de autorizare a introducerii pe piață de produse fitosanitare care conțin o substanță susceptibilă de înlocuire poate autoriza aceste produse fitosanitare. În schimb, în afara celorlalte ipoteze prevăzute la articolul 41 alineatul (2) amintit și fără a aduce atingere aplicării articolului 36 alineatul (3) din acest regulament, statul membru este obligat, în temeiul articolului 41 alineatul (1) din regulamentul menționat, să emită o asemenea autorizație în condițiile prevăzute de această din urmă dispoziție (Hotărârea din 13 martie 2018, European Union Copper Task Force/Comisia,
C‑384/16 P
,
EU:C:2018:176
, punctul
).
Totuși, ceea ce este necesar, în cadrul examinării privind afectarea directă a reclamantei de către articolul 2 din regulamentul de punere în aplicare atacat, este ca includerea unei substanțe active în lista substanțelor susceptibile de înlocuire să modifice în mod automat regimul juridic aplicabil în materie de recunoaștere reciprocă a autorizațiilor privind produsele fitosanitare în sensul prezentat la punctul 58 de mai sus.
Rezultă că, fiind o întreprindere care produce 8‑hidroxichinolină, precum și produse fitosanitare care o conțin, articolul 2 din regulamentul de punere în aplicare atacat o privește direct pe reclamantă, în sensul articolului 263 al patrulea paragraf TFUE.
Cu privire la afectarea individuală a reclamantei
–
Cu privire la articolul 1 din regulamentul de punere în aplicare atacat
Întrucât articolul 1 din regulamentul de punere în aplicare atacat se limitează, după examinarea pe fond a cererii depuse de reclamantă, să confirme condițiile de aprobare a 8‑hidroxichinolinei și, prin urmare, să respingă cererea menționată, acesta nu presupune măsuri de executare în sensul articolului 263 al patrulea paragraf TFUE. Rezultă că, în temeiul articolului 263 TFUE, afectarea directă a reclamantei este suficientă pentru a‑i conferi calitate procesuală activă în cadrul acțiunii în anularea articolului 1 din regulamentul de punere în aplicare atacat, fără ca o afectare individuală să fie necesară în acest scop.
În orice caz, articolul 1 din regulamentul de punere în aplicare atacat o privește pe reclamantă individual în sensul articolului 263 TFUE.
Astfel, potrivit unei jurisprudențe constante, alți subiecți decât destinatarii unei decizii nu pot pretinde că aceasta îi vizează individual, în sensul articolului 263 al patrulea paragraf TFUE, decât dacă această decizie îi afectează în considerarea anumitor calități care le sunt specifice sau a unei situații de fapt care îi caracterizează în raport cu orice altă persoană și, ca urmare a acestui fapt, îi individualizează într‑un mod analog celui în care este individualizat destinatarul unei astfel de decizii (a se vedea Hotărârea din 13 martie 2018, European Union Copper Task Force/Comisia,
C‑384/16 P
,
EU:C:2018:176
, punctul
și jurisprudența citată).
Or, autorul unei cereri de aprobare sau de modificare a condițiilor de aprobare a unei substanțe active, întrucât a prezentat dosarul și a participat la procedura de evaluare, astfel cum a procedat reclamanta, este afectat de un act prin care se respinge cererea în cauză în considerarea anumitor calități care îi sunt specifice sau a unei situații de fapt care îl caracterizează în raport cu orice altă persoană, individualizându‑l în sensul prezentat la punctul 63 de mai sus (a se vedea în acest sens Hotărârea din 17 mai 2018, BASF Agro și alții/Comisia,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, punctul
și jurisprudența citată).
–
Cu privire la articolul 2 din regulamentul de punere în aplicare atacat
S‑a statuat deja că, potrivit articolului 24 alineatul (1), articolului 41 alineatul (1) și alineatul (2) litera (b) și articolului 50 din Regulamentul nr. 1107/2009, un regulament în temeiul căruia o substanță activă este inclusă în lista substanțelor susceptibile de înlocuire presupune măsuri de executare sub formă de acte care vor fi adoptate de Comisie sau de statele membre în vederea punerii în aplicare a normelor speciale aplicabile substanței în discuție și, astfel, a concretizării efectelor juridice ale acestei includeri față de reclamantă (a se vedea în acest sens Hotărârea din 13 martie 2018, European Union Copper Task Force/Comisia,
C‑384/16 P
,
EU:C:2018:176
, punctele
-
și
).
Rezultă că articolul 2 din regulamentul de punere în aplicare atacat trebuie să o privească individual pe reclamantă, în sensul prezentat la punctul 63 de mai sus, pentru ca aceasta să îi poată contesta legalitatea.
În această privință, trebuie amintit că faptul că o persoană intervine în procesul de adoptare a unui act al Uniunii este de natură să o individualizeze în raport cu actul în cauză în cazul în care reglementarea relevantă a prevăzut garanții procedurale în beneficiul acestei persoane. Astfel, din moment ce, pentru adoptarea unei decizii, o dispoziție de drept al Uniunii impune aplicarea unei proceduri în cadrul căreia o persoană fizică sau juridică poate revendica eventuale drepturi, printre care acela de a fi ascultată, poziția juridică specială de care beneficiază aceasta are ca efect individualizarea sa în sensul articolului 263 al patrulea paragraf TFUE (Ordonanța din 17 februarie 2009, Galileo Lebensmittel/Comisia,
C‑483/07 P
,
EU:C:2009:95
, punctul
, Hotărârea din 2 martie 2010, Arcelor/Parlamentul și Consiliul,
T‑16/04
,
EU:T:2010:54
, punctul
, și Ordonanța din 7 septembrie 2010, Etimine și Etiproducts/Comisia,
T‑539/08
,
EU:T:2010:354
, punctul
).
Tocmai aceasta este situația în cazul de față.
În special, din articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009 reiese că procedura de aprobare a substanțelor active se aplică, de asemenea, în ceea ce privește cererile de modificare a condițiilor de aprobare ale unor astfel de substanțe. Or, după cum s‑a arătat la punctul 4 de mai sus, procedura care a condus la adoptarea regulamentului de punere în aplicare atacat a fost inițiată în urma unei cereri a reclamantei, formulată în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul nr. 1107/2009, prin care se solicita modificarea condițiilor de aprobare a 8‑hidroxichinolinei. Pe de altă parte, din articolul 24 alineatul (2) prima teză din Regulamentul nr. 1107/2009 reiese că articolele 4-21 din același regulament se aplică în ceea ce privește examinarea chestiunii dacă o substanță activă trebuie inclusă în lista substanțelor susceptibile de înlocuire. Rezultă că această examinare poate fi făcută în cadrul unei cereri de aprobare inițială sau, precum în speță, al unei cereri de modificare a condițiilor de aprobare a unei substanțe active (articolele 7-13 du Regulamentul nr. 1107/2009), dar și în cadrul unei proceduri de reînnoire sau de revizuire a aprobării unei astfel de substanțe (articolele 14-21 din Regulamentul nr. 1107/2009).
În consecință, articolul 24 alineatul (2) prima teză din Regulamentul nr. 1107/2009 se aplică în scopul includerii 8‑hidroxichinolinei în lista substanțelor susceptibile de înlocuire. Or, astfel cum se arată în mod mai detaliat la punctele 94, 95, 97 și 99 de mai jos, articolul 12 alineatele (1) și (2) și articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009, aplicabile, potrivit articolului 24 alineatul (2) prima teză din același regulament, în scopul includerii unei substanțe active în lista substanțelor susceptibile de înlocuire la finalul unei proceduri inițiate în urma unei cereri de modificare a condițiilor de aprobare a substanței în discuție, prevăd drepturi procedurale specifice în beneficiul solicitantului.
Astfel cum reiese, pe de altă parte, din cuprinsul punctelor 96, 100 și 101 de mai jos, aceste drepturi au fost, de fapt, pe deplin respectate nu numai în ceea ce privește modificarea condițiilor de aprobare a 8‑hidroxichinolinei, ci și, în conformitate cu articolul 24 alineatul (2) prima teză din Regulamentul nr. 1107/2009, în ceea ce privește includerea acestei substanțe active în lista substanțelor susceptibile de înlocuire. În special, din anexele A 12-A 15 la cererea introductivă (paginile 534, 552, 558, 601 și 604 din dosar) reiese că reclamanta a fost invitată în mod special, în calitatea sa de solicitantă, să își prezinte observațiile cu privire la elementele referitoare atât la caracterul toxic pentru reproducere de categoria 1B, cât și la caracterul de perturbator endocrin al 8‑hidroxichinolinei, și anume cele două motive care stau la baza articolului 2 din regulamentul de punere în aplicare atacat (a se vedea punctele 27 și 31 de mai sus). Reclamanta a fost invitată de asemenea să indice eventuale informații confidențiale care nu ar trebui să fie divulgate publicului.
În acest context, reclamanta este menționată expres în considerentele (2) și (9) ale regulamentului de punere în aplicare atacat ca întreprindere solicitantă care a inițiat procedura de modificare a condițiilor de aprobare a 8‑hidroxichinolinei și care, în această calitate, a fost invitată expres să își prezinte observațiile cu privire la addendumul la raportul de examinare pentru această substanță activă.
Rezultă că articolul 2 din regulamentul de punere în aplicare atacat o privește individual pe reclamantă.
Această concluzie nu este repusă în discuție de trimiterea pe care o face regulamentul de punere în aplicare atacat, la al doilea paragraf al preambulului, precum și în considerentul (12), la articolul 80 alineatul (7) din Regulamentul nr. 1107/2009.
Potrivit acestei din urmă dispoziții, „[p]ână la 14 decembrie 2013, Comisia stabilește o listă a substanțelor incluse în anexa I la Directiva [91/414] care îndeplinesc criteriile prevăzute la punctul 4 din anexa II la prezentul regulament și cărora li se aplică dispozițiile articolului 50 din prezentul regulament”. Din textul acestei dispoziții reiese că, prin intermediul său, Comisia a fost însărcinată să examineze substanțele active incluse deja în lista din anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (
JO 1991, L 230, p. 1
, Ediție specială, 03/vol. 10, p. 30), pentru a le determina pe cele care îndeplinesc criteriile prevăzute la punctul 4 din anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009 și care, în consecință, trebuiau incluse în lista substanțelor susceptibile de înlocuire.
Această procedură a condus la adoptarea Regulamentului de punere în aplicare 2015/408, care cuprinde în anexă lista substanțelor susceptibile de înlocuire. În această privință, trebuie să se arate că 8‑hidroxichinolina nu a fost inclusă în lista substanțelor susceptibile de înlocuire care figurează în anexa la Regulamentul de punere în aplicare 2015/408 în versiunea sa inițială. Astfel cum a observat reclamanta în această privință în ședință, fără să fie contrazisă de Comisie cu privire la acest aspect, 8‑hidroxichinolina a fost examinată de Comisie în cadrul procedurii care a condus la adoptarea Regulamentului de punere în aplicare 2015/408 și nu s‑a considerat, pe baza informațiilor disponibile la acel moment, că îndeplinește criteriile prevăzute la punctul 4 din anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009.
Abia în cadrul procedurii de modificare a condițiilor de aprobare a 8‑hidroxichinolinei, inițiată de reclamantă în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul nr. 1107/2009, această substanță activă a fost inclusă în lista substanțelor susceptibile de înlocuire, în conformitate cu articolul 24 din același regulament și în temeiul informațiilor ulterioare celor luate în considerare la momentul examinării acestei substanțe în cadrul adoptării Regulamentului de punere în aplicare 2015/408 (a se vedea punctele 7, 19 și 69-72 de mai sus).
Desigur, articolul 80 alineatul (7) din Regulamentul nr. 1107/2009, în aplicarea căruia a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare 2015/408 în versiunea sa inițială, nu acorda niciun drept întreprinderilor care au solicitat aprobarea substanțelor active pe care Comisia era chemată să le evalueze, în temeiul aceleiași dispoziții, în scopul unei eventuale includeri în lista substanțelor susceptibile de înlocuire (Hotărârea din 13 martie 2018, European Union Copper Task Force/Comisia,
C‑384/16 P
,
EU:C:2018:176
, punctele
și
, și Ordonanța din 27 aprilie 2016, European Union Copper Task Force/Comisia,
T‑310/15
, nepublicată,
EU:T:2016:265
, punctul
). Cu toate acestea, articolul 24 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1107/2009, aplicabil în speță (a se vedea punctul 70 de mai sus), acordă reclamantei drepturi procedurale de natură să o individualizeze în sensul articolului 263 al patrulea paragraf TFUE. Rezultă că Hotărârea din 13 martie 2018, European Union Copper Task Force/Comisia (
C‑384/16 P
,
EU:C:2018:176
, punctele
-
), în cadrul căreia Curtea a statuat că Regulamentul de punere în aplicare 2015/408 nu privește individual actorii care au solicitat aprobarea substanțelor incluse în lista care figurează în anexa la versiunea inițială a acestui din urmă regulament, nu repune în discuție concluzia prezentată la punctul 73 de mai sus.
În acest cadru, trimiterea pe care o face regulamentul de punere în aplicare atacat, în al doilea paragraf al preambulului și în considerentul (12), la articolul 80 alineatul (7) din Regulamentul nr. 1107/2009, trebuie înțeleasă în sensul că expune motivele pentru care Comisia a stabilit o listă unică a substanțelor susceptibile de înlocuire, anexată la Regulamentul de punere în aplicare 2015/408. Astfel cum se arată în considerentul (12) menționat, această listă conține în același timp, pe de o parte, substanțe active incluse în lista din anexa I la Directiva 91/414 și, pe de altă parte, substanțe active aprobate în temeiul dispozițiilor tranzitorii din articolul 80 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009. În plus, această listă are vocația de a include ansamblul substanțelor active care intră în aceste două categorii și cu privire la care s‑a constatat că îndeplinesc criteriile prevăzute la punctul 4 din anexa II la același regulament, iar această constatare a fost făcută în cadrul procedurii prevăzute la articolul 80 alineatul (7) din Regulamentul nr. 1107/2009 sau în cursul unei proceduri ulterioare având ca obiect aprobarea, modificarea condițiilor de aprobare, reînnoirea sau revizuirea aprobării acestor substanțe. Astfel, după cum reiese din articolul 1 al doilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare 2015/408, Comisia trebuie să reunească toate substanțele active care intră în cele două categorii sus‑menționate într‑o listă unică a substanțelor susceptibile de înlocuire.
În plus, articolul 24 din Regulamentul nr. 1107/2009 constituie temeiul juridic adecvat pentru includerea unei substanțe active precum 8‑hidroxichinolina în lista substanțelor susceptibile de înlocuire. Rezultă că, în scopul adoptării articolului 2 din regulamentul de punere în aplicare atacat, procedura descrisă la articolele 7-13 din Regulamentul nr. 1107/2009 se aplica de asemenea în temeiul articolului 24 alineatul (2) din acesta. În aceste condiții, trimiterea pe care o face regulamentul de punere în aplicare atacat la articolul 80 alineatul (7) din Regulamentul nr. 1107/2009 nu poate avea ca efect privarea reclamantei de drepturile procedurale de care beneficiază în temeiul articolului 24 alineatul (2) din același regulament, drepturi procedurale care, pe de altă parte, au fost respectate în speță (a se vedea punctele 96, 100 și 101 de mai jos).
Din aprecierile expuse la punctele 45-79 de mai sus reiese că reclamanta are calitate procesuală activă în cadrul acțiunii în anularea atât a articolului 1, cât și a articolului 2 din regulamentul de punere în aplicare atacat.
Cu privire la fond
Cu privire la primul motiv, întemeiat pe o încălcare a dreptului de a fi ascultat și a principiului protecției încrederii legitime
Reclamanta arată că, întrucât nu a examinat studiile menționate la punctul 13 de mai sus și întrucât nu i‑a permis să își prezinte în mod util observațiile sau să participe la un schimb de opinii cu privire la aceste din urmă studii, Comisia i‑a încălcat dreptul de a fi ascultată în cadrul atât al procedurii privind clasificarea și etichetarea armonizate, încheiate prin decizia autorității competente spaniole, cât și al celei de modificare a condițiilor de aprobare a 8‑hidroxichinolinei. Or, pe de o parte, aceste studii ar fi fost realizate cu acordul autorității competente din statul membru raportor, în temeiul Regulamentului nr. 1107/2009, și, pe de altă parte, procedura privind clasificarea și etichetarea armonizate, în cadrul căreia au fost pregătite, ar fi afectat în mod direct rezultatul procedurii de modificare a condițiilor de aprobare a acestei substanțe active.
Astfel, contrar susținerilor Comisiei, comunicarea la 31 mai 2017 a studiilor în discuție ar fi avut loc la un moment care ar fi permis acestei instituții să evalueze elementele care erau incluse în acestea și care priveau anumite aspecte științifice cruciale identificate de EFSA în concluziile sale în temeiul Regulamentului nr. 1107/2009 (a se vedea punctul 19 de mai sus), astfel cum s‑ar fi făcut în cadrul altor proceduri analoge.
Aceleași împrejurări ar dovedi existența unei încălcări a principiului protecției încrederii legitime, întrucât, prin comportamentul lor, atât autoritatea competentă spaniolă, cât și Comisia ar fi permis reclamantei să se aștepte ca acestea să fie conștiente de relevanța studiilor în discuție pentru cele două proceduri în curs și ca elementele aferente să fie examinate în cadrul Comitetului permanent. Pe de altă parte, Comisia ar fi arătat în mod explicit că aceasta ar fi situația.
Trebuie amintit că, în cadrul prezentului motiv, se ridică problema relației dintre procedura de modificare a clasificării și a etichetării armonizate ale 8‑hidroxichinolinei (a se vedea punctele 11-14 de mai sus), pe de o parte, și cea de modificare a condițiilor de aprobare a 8‑hidroxichinolinei (a se vedea punctele 15-25 de mai sus), pe de altă parte. Astfel cum s‑a arătat la aceste puncte, 8‑hidroxichinolina, substanță activă aprobată în temeiul Regulamentului de punere în aplicare nr. 993/2011, a făcut, pe de altă parte, obiectul unei proceduri privind clasificarea și etichetarea armonizate în cadrul Regulamentului nr. 1272/2008, care a condus la adoptarea Regulamentului 2017/776 (a se vedea punctul 12 de mai sus), în temeiul căruia 8‑hidroxichinolina a fost clasificată în special ca fiind toxică pentru reproducere de categoria 1B. La 20 ianuarie 2017, reclamanta a solicitat autorității competente spaniole să propună ECHA modificarea clasificării și a etichetării armonizate ale 8‑hidroxichinolinei anunțând elaborarea studiilor menționate la punctul 13 de mai sus. Această procedură s‑a încheiat prin scrisoarea autorității competente spaniole din 28 septembrie 2017, în care această autoritate i‑a prezentat reclamantei motivele pentru care a considerat că elementele rezultate din studiile în discuție nu erau suficiente pentru a repune în discuție clasificarea și etichetarea armonizate în vigoare și că nu justificau, în consecință, o nouă propunere în materie (a se vedea punctul 14 de mai sus). Prin intermediul prezentului motiv, reclamanta arată că, neținând seama de studiile menționate în cadrul procedurii de modificare a condițiilor de aprobare a 8‑hidroxichinolinei, Comisia a încălcat dreptul său de a fi ascultată, precum și principiul protecției încrederii legitime.
Potrivit articolului 41 alineatul (2) litera (a) din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, dreptul la bună administrare include dreptul oricărei persoane de a fi ascultată înainte de luarea oricărei măsuri individuale care ar putea să îi aducă atingere. Astfel, respectarea dreptului de a fi ascultat în orice procedură inițiată împotriva unei persoane și care poate să conducă la un act cauzator de prejudiciu constituie un principiu fundamental al dreptului Uniunii care trebuie să fie garantat chiar în lipsa oricărei reglementări privind procedura. Acest principiu impune ca destinatarii unor decizii care le afectează în mod semnificativ interesele să aibă posibilitatea de a‑și face cunoscut în mod util punctul lor de vedere cu privire la elementele reținute împotriva lor pentru a fundamenta actul în litigiu (a se vedea în acest sens Hotărârea din 21 septembrie 2000, Mediocurso/Comisia,
C‑462/98 P
,
EU:C:2000:480
, punctele
și
, și Hotărârea din 1 octombrie 2009, Foshan Shunde Yongjian Housewares și Hardware/Consiliul,
C‑141/08 P
,
EU:C:2009:598
, punctul
).
În schimb, în ceea ce privește actele cu aplicabilitate generală, nici procesul de elaborare a acestora, nici actele înseși nu impun, în temeiul principiilor generale ale dreptului Uniunii, cum ar fi dreptul de a fi ascultat, consultat sau informat, participarea persoanelor afectate. Alta este situația dacă o dispoziție expresă din cadrul juridic care reglementează adoptarea actului menționat conferă un astfel de drept procedural unei persoane afectate (a se vedea în acest sens Ordonanța din 30 septembrie 1997, Federolio/Comisia,
T‑122/96
,
EU:T:1997:142
, punctul
, Ordonanța din 11 septembrie 2007, Honig‑Verband/Comisia,
T‑35/06
,
EU:T:2007:250
, punctul
, și Hotărârea din 15 septembrie 2016, TAO‑AFI și SFIE‑PE/Parlamentul și Consiliul,
T‑456/14
,
EU:T:2016:493
, punctul
).
Astfel cum s‑a arătat la punctul 48 de mai sus, regulamentul de punere în aplicare atacat stabilește măsuri de aplicabilitate generală privind condițiile de aprobare a 8‑hidroxichinolinei, pe de o parte, și includerea acestei substanțe active în lista substanțelor susceptibile de înlocuire, pe de altă parte.
În acest context, drepturile procedurale de care beneficiază reclamanta în cadrul procedurii referitoare la modificarea condițiilor de aprobare a 8‑hidroxichinolinei sunt cele prevăzute în mod explicit de Regulamentul nr. 1107/2009. În mod similar, drepturile procedurale de care beneficiază reclamanta în cadrul procedurii referitoare la clasificarea și la etichetarea ale acestei substanțe active sunt cele prevăzute în mod explicit de Regulamentul nr. 1272/2008.
Aceste regulamente reglementează materii distincte. În special, Regulamentul nr. 1272/2008 prevede normele de drept substanțial și procedurile referitoare la clasificarea, la etichetarea și la ambalarea substanțelor și ale amestecurilor. La rândul său, Regulamentul nr. 1107/2009 prevede normele de drept substanțial și procedurile referitoare la introducerea pe piață a produselor fitosanitare.
Deși este adevărat că, astfel cum reiese din articolul 4 alineatele (1) și (7), din articolul 24 și din cuprinsul punctelor 3.6.4 și 4 din anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009, elementele rezultate din procedura privind clasificarea și etichetarea armonizate ale unei substanțe active pot avea incidențe de fond asupra aprobării acesteia, nu este mai puțin adevărat că cele două proceduri sunt distincte, fiecare fiind organizată potrivit propriilor norme. Această concluzie nu este repusă în discuție de faptul că procedurile în cauză se pot desfășura în paralel. În plus, faptul că Comisia a dezvoltat, din motive de coerență și de coordonare, un model unitar pentru prezentarea rapoartelor de evaluare în conformitate cu Regulamentul nr. 1107/2009 și a propunerilor privind clasificarea și etichetarea armonizate în conformitate cu Regulamentul nr. 1272/2008 nu afectează interpretarea și aplicarea normelor procedurale prevăzute de cele două regulamente.
În ceea ce privește pretinsa încălcare a drepturilor procedurale ale reclamantei în cadrul procedurii de modificare a clasificării și a etichetării armonizate ale 8‑hidroxichinolinei (a se vedea punctul 11 de mai sus), pe care reclamanta pare să o invoce la punctele 75 și 78 din cererea introductivă, trebuie amintit că, în speță, această procedură s‑a încheiat în temeiul deciziei autorității competente spaniole, comunicată reclamantei prin scrisoarea din 28 septembrie 2017, de a nu prezenta ECHA o propunere de modificare a clasificării și a etichetării armonizate în vigoare la acel moment (a se vedea punctul 14 de mai sus).
În consecință, Comisia nu a adoptat niciun act referitor la această procedură. Trebuie amintit de asemenea că acțiunea are ca obiect anularea regulamentului de punere în aplicare atacat, care privește condițiile de aprobare a 8‑hidroxichinolinei și a fost adoptat numai în temeiul Regulamentului nr. 1107/2009. Prin urmare, acțiunea nu poate fi interpretată în sensul că privește procedura de revizuire a clasificării și a etichetării armonizate ale substanței în discuție. În consecință, reclamanta nu poate invoca în mod util o pretinsă încălcare a dreptului său de a fi ascultată, intervenită în cadrul procedurii de modificare a clasificării și a etichetării armonizate pentru a repune în discuție legalitatea regulamentului de punere în aplicare atacat.
În ceea ce privește pretinsa încălcare a dreptului reclamantei de a fi ascultată în cadrul procedurii de modificare a condițiilor de aprobare a 8‑hidroxichinolinei, trebuie amintit, astfel cum observă Comisia, că drepturile procedurale ale reclamantei în materie sunt prevăzute la articolul 12 alineatele (1) și (2) și la articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009.
Din articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009 reiese că EFSA transmite proiectul de raport de evaluare, sau fiecare addendum la raportul menționat, primit de la statul membru raportor, solicitantului și celorlalte state membre și îl pune de asemenea la dispoziția publicului, după ce i‑a permis solicitantului să ceară ca anumite părți să rămână confidențiale. Solicitantul și ceilalți actori și părți interesate își pot prezenta observațiile cu privire la proiectul de raport de evaluare.
Or, astfel cum s‑a arătat la punctul 16 de mai sus, EFSA a trimis reclamantei addendumul la proiectul inițial de raport de evaluare a 8‑hidroxichinolinei, acordându‑i un termen de 60 de zile pentru a‑și prezenta observațiile în scris. Reclamanta și‑a prezentat observațiile prin intermediul scrisorii din data de 9 iunie 2015 (a se vedea punctul 17 de mai sus).
În plus, potrivit articolului 12 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1107/2009, în termen de 120 de zile de la sfârșitul termenului stabilit pentru prezentarea de observații scrise, EFSA adoptă concluziile sale cu privire la eventuala îndeplinire de către substanța activă a criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1107/2009. Potrivit aceleiași dispoziții, EFSA comunică concluziile sale solicitantului, ceea ce a făcut, în speță, prin scrisoarea din 2 mai 2016 (a se vedea punctul 19 de mai sus).
În plus, la 4 septembrie 2015, EFSA i‑a solicitat reclamantei să furnizeze informații suplimentare în termen de 90 de zile, în conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1107/2009, cerere la care reclamanta a răspuns prin scrisoarea din 3 decembrie 2015 (a se vedea punctul 18 de mai sus).
Articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009 prevede, la rândul său, posibilitatea solicitantului de a formula observații cu privire la raportul de revizuire pe care Comisia îl prezintă ținând seama de proiectul de raport de evaluare al statului membru raportor și de concluziile EFSA.
Or, astfel cum s‑a arătat la punctele 20 și 21 de mai sus, Comisia a invitat‑o pe reclamantă să își prezinte observațiile cu privire la addendumul la raportul de examinare referitor la cererea de modificare a condițiilor de aprobare a 8‑hidroxichinolinei, ceea ce reclamanta a făcut la 20 ianuarie 2017.
În consecință, în primul rând, reclamanta a avut oportunitatea de a‑și prezenta în mod util observațiile în fiecare etapă a procedurii declanșate în temeiul cererii sale de modificare a condițiilor de aprobare a 8‑hidroxichinolinei în conformitate cu termenele prevăzute la articolele 12 și 13 din Regulamentul nr. 1107/2009.
În al doilea rând, în ceea ce privește studiile menționate la punctul 13 de mai sus, pe de o parte, trebuie să se arate că acestea nu au fost elaborate în cadrul procedurii de modificare a condițiilor de aprobare a 8‑hidroxichinolinei, reglementată prin Regulamentul nr. 1107/2009, ci numai în contextul unei propuneri de modificare a elementelor de clasificare și de etichetare armonizate ale acestei substanțe, destinată să fie prezentată EFSA de autoritatea competentă spaniolă în conformitate cu articolul 37 din Regulamentul nr. 1272/2008.
Pe de altă parte, din cuprinsul punctelor 22-24 de mai sus reiese că, în pofida acestei împrejurări, Comitetul permanent a amânat, în cadrul reuniunii sale din 20 iulie 2017, votarea propunerii de regulament al Comisiei în acest sens.
În această privință, trebuie amintit că, astfel cum reiese din considerentele (6) și (10) ale regulamentului de punere în aplicare atacat, faptul că 8‑hidroxichinolina ar trebui să fie clasificată ca fiind toxică pentru reproducere din categoria 1B constituie primul motiv care stă la baza refuzului de a modifica condițiile de aprobare a acestei substanțe active (a se vedea punctele 27 și 29 de mai sus). Astfel, potrivit punctului 3.6.4 din anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009, faptul că o substanță activă este sau trebuie să fie clasificată ca fiind toxică pentru reproducere de categoria 1B în conformitate cu dispozițiile Regulamentului nr. 1272/2008 împiedică, în principiu, aprobarea acesteia. Or, acest lucru ar justifica excluderea oricărei eliminări a restricțiilor care însoțesc aprobarea 8‑hidroxichinolinei în temeiul Regulamentului de punere în aplicare nr. 993/2011 și care limitează utilizarea sa în sere (a se vedea punctul 3 de mai sus). Totuși, în măsura în care studiile realizate de reclamantă repuneau în discuție, în opinia acesteia, bazele științifice ale acestei clasificări, Comitetul permanent putea să aștepte până când autoritatea competentă spaniolă se pronunță cu privire la propunerea reclamantei de modificare a elementelor de clasificare și de etichetare armonizate, între timp stabilite prin Regulamentul 2017/776 (a se vedea punctele 11 și 12 de mai sus). Dat fiind că, în temeiul acestui din urmă regulament, 8‑hidroxichinolina a fost clasificată ca fiind toxică pentru reproducere de categoria 1B, această suspendare provizorie a procedurii în litigiu nu putea decât să profite intereselor reclamantei.
Or, astfel cum reiese din cuprinsul punctelor 14, 25 și 26 de mai sus, Comitetul permanent și‑a dat avizul, iar Comisia a adoptat regulamentul de punere în aplicare atacat la 6 octombrie și, respectiv, la 13 noiembrie 2017, și anume ulterior scrisorii autorității competente spaniole din 28 septembrie 2017, în temeiul căreia aceasta a refuzat să continue procedura de modificare a elementelor de clasificare și de etichetare armonizate. Acest refuz a avut ca efect excluderea oricărei proceduri de modificare a Regulamentului 2017/776 care stabilește elementele de clasificare și de etichetare armonizate a 8‑hidroxichinolinei, de care Comisia era obligată să țină seama, în cadrul procedurii în litigiu, în temeiul punctului 3.6.4 din anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009, pentru procedura de modificare a condițiilor de aprobare a acestei substanțe active.
În al treilea rând, la data la care reclamanta a comunicat Comisiei studiile menționate la punctul 13 de mai sus, și anume 31 mai 2017, nu exista nicio posibilitate de a prezenta elemente suplimentare sau observații în temeiul articolelor 12 și 13 din Regulamentul nr. 1107/2009. În consecință, chiar presupunând că studiile în cauză ar fi repus în discuție concluziile EFSA referitoare la efectele toxice ale 8‑hidroxichinolinei asupra organelor endocrine, element care, potrivit considerentului (7) al regulamentului de punere în aplicare atacat, constituia al doilea motiv care a stat la baza refuzului de a modifica condițiile de aprobare a acestei substanțe (a se vedea punctele 27 și 29 de mai sus), trebuie să se constate că, ținând seama de jurisprudența citată la punctul 87 de mai sus, Comisia nu era obligată să le examineze în acel stadiu.
Din considerațiile expuse în cuprinsul punctelor 101-106 de mai sus reiese că procedura de adoptare a regulamentului de punere în aplicare atacat nu este afectată de nicio neregularitate susceptibilă să constituie o încălcare a dreptului reclamantei de a fi ascultată cu privire la studiile menționate la punctul 13 de mai sus și comunicate Comisiei la 31 mai 2017.
Același lucru este valabil și pentru argumentul întemeiat pe pretinsa încălcare a principiului protecției încrederii legitime.
Astfel, principiul protecției încrederii legitime se înscrie printre principiile fundamentale ale Uniunii. Dreptul de a invoca acest principiu presupune îndeplinirea a trei condiții. În primul rând, administrația trebuie să fi furnizat persoanei interesate asigurări precise, necondiționate și concordante, emise de surse autorizate și de încredere. În al doilea rând, aceste asigurări trebuie să fie de natură să determine persoana căreia i se adresează să nutrească o așteptare legitimă. În al treilea rând, asigurările date trebuie să fie conforme cu normele aplicabile (a se vedea Hotărârea din 15 iulie 2015, Socitrel și Companhia Previdente/Comisia,
T‑413/10 și T‑414/10
,
EU:T:2015:500
, punctul
și jurisprudența citată).
Desigur, la 2 iunie 2017, Comisia a afirmat că informația potrivit căreia studiile menționate la punctul 13 de mai sus au fost prezentate autorității competente spaniole va fi transmisă membrilor Comitetului permanent (a se vedea punctul 23 de mai sus). Această afirmație nu echivalează însă cu o asigurare precisă și necondiționată în sensul că studiile în cauză vor face parte dintre elementele examinate de comitetul menționat și de Comisie pentru ca acestea să se pronunțe cu privire la cererea de modificare a condițiilor de aprobare a 8‑hidroxichinolinei în mod independent de soarta rezervată, de către autoritatea competentă spaniolă, propunerii de modificare a elementelor de clasificare și de etichetare armonizate. Pe de altă parte, interpretarea acestei afirmații în sensul că furnizează o astfel de asigurare ar fi contrară obligației Comisiei, în temeiul punctului 3.6.4 din anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009, de a ține seama de clasificarea și de etichetarea armonizate care rezultă din procedura care a condus la adoptarea Regulamentului 2017/776. În consecință, răspunsul pe care Comisia l‑a dat reclamantei la 2 iunie 2017 poate fi interpretat, cel mult, numai ca o intenție de a examina oportunitatea de a aștepta decizia autorității competente spaniole cu privire la propunerea de modificare a elementelor de clasificare și de etichetare armonizate înainte de a adopta regulamentul de punere în aplicare atacat. Or, astfel cum reiese din cuprinsul punctului 105 de mai sus, atât Comitetul permanent, cât și Comisia au așteptat decizia autorității competente spaniole în materie.
În plus, trimiterea făcută de autoritatea competentă spaniolă, în scrisoarea sa din 14 martie 2016 (a se vedea punctul 8 de mai sus) la articolul 62 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009 urmărește doar să amintească normele prudențiale în materie de testări pe animalele vertebrate și, prin urmare, nu se poate considera în niciun caz că îi furnizează reclamantei asigurări precise, în sensul jurisprudenței citate la punctul 109 de mai sus, potrivit cărora Comisia se va pronunța cu privire la cererea de modificare a condițiilor de aprobare a 8‑hidroxichinolinei fără să țină seama de elementele de clasificare și de etichetare armonizate stabilite prin Regulamentul 2017/776 și în pofida faptului că autoritatea competentă spaniolă refuzase deja să dea curs propunerii de modificare a elementelor în discuție.
Rezultă că primul motiv trebuie să fie respins.
Cu privire la al doilea motiv, întemeiat pe o eroare vădită de apreciere
Potrivit reclamantei, neexaminarea studiilor menționate la punctul 13 de mai sus implică faptul că Comisia nu a examinat problema referitoare la modificarea condițiilor de aprobare a 8‑hidroxichinolinei în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale. Combinată cu lacunele în materie de informare constatate în anul 2015, în cadrul procedurii de aprobare inițială a substanței în discuție, această împrejurare ar constitui o eroare vădită de apreciere.
Comisia contestă aceste aprecieri.
În această privință, desigur, potrivit articolului 4 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009, substanțele active se aprobă în conformitate cu anexa II la acest regulament dacă, în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale și ținând seama de criteriile de aprobare indicate la punctele 2 și 3 din anexa menționată, se poate presupune că produsele fitosanitare care conțin respectivele substanțe active îndeplinesc condițiile prevăzute la alineatele (2) și (3) ale aceluiași articol.
Cu toate acestea, procedura potrivit căreia sunt evaluate cunoștințele științifice și tehnice relevante este prevăzută la articolele 7-13 din Regulamentul nr. 1107/2009.
Or, în primul rând, din analiza referitoare la primul motiv reiese că Comisia nu a încălcat dreptul de a fi ascultat al reclamantei în ceea ce privește luarea în considerare a studiilor menționate la punctul 13 de mai sus.
În al doilea rând, astfel cum s‑a arătat la punctul 104 de mai sus, punctul 3.6.4 din anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009 obligă Comisia să țină seama, în scopul examinării cererii de modificare a condițiilor de aprobare a 8‑hidroxichinolinei în temeiul Regulamentului nr. 1107/2009, de clasificarea și de etichetarea armonizate ale acestei substanțe active, astfel cum acestea rezultă din procedura care a condus la adoptarea Regulamentului 2017/776.
Or, mai întâi, 8‑hidroxichinolina a fost clasificată ca fiind toxică pentru reproducere de categoria 1B în temeiul Regulamentului 2017/776 (a se vedea punctul 12 de mai sus), ceea ce, potrivit punctului 3.6.4 din anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009, împiedică, în principiu, aprobarea acestei substanțe active. În continuare, prin scrisoarea sa din 28 septembrie 2017, autoritatea competentă spaniolă a refuzat să dea curs propunerii de modificare a elementelor de clasificare și de etichetare armonizate ale 8‑hidroxichinolinei (a se vedea punctul 14 de mai sus), astfel încât Comisia era obligată să țină seama de acestea din urmă în cadrul procedurii care a condus la adoptarea regulamentului de punere în aplicare atacat. În sfârșit, astfel cum reiese din considerentul (11) al regulamentului de punere în aplicare atacat (a se vedea punctul 30 de mai sus), Comisia a apreciat că procedura administrativă în litigiu nu putea fi calificată drept procedură de revizuire, în sensul articolului 21 din Regulamentul nr. 1107/2009, a aprobării 8‑hidroxichinolinei acordate în temeiul Regulamentului de punere în aplicare nr. 993/2011 (a se vedea punctul 2 de mai sus), care ar fi putut conduce chiar la retragerea acestei aprobări. În aceste condiții, Comisia nu putea decât să respingă cererea de modificare a condițiilor de aprobare a 8‑hidroxichinolinei și să confirme restricțiile prevăzute de Regulamentul de punere în aplicare nr. 993/2011 [considerentul (10) al regulamentului de punere în aplicare atacat].
În al treilea rând, la 31 mai 2017, atunci când reclamanta a prezentat Comisiei studiile de care îi reproșează că nu a ținut seama, nu exista nicio posibilitate de a prezenta elemente suplimentare sau observații în temeiul articolelor 12 și 13 din Regulamentul nr. 1107/2009. În plus, reclamanta nu arată de ce studiile menționate la punctul 13 de mai sus repun în discuție concluziile EFSA referitoare la efectele toxice ale 8‑hidroxichinolinei asupra organelor endocrine, concluzii care, potrivit considerentului (7) al regulamentului de punere în aplicare atacat, constituie al doilea motiv care a stat la baza refuzului de a modifica condițiile de aprobare a acestei substanțe active (a se vedea punctele 27 și 29 de mai sus).
Rezultă că al doilea motiv trebuie să fie respins.
Cu privire la al treilea motiv, întemeiat pe o încălcare a punctului 4 din anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009
Reclamanta arată că, întrucât a inclus, în temeiul articolului 2 din regulamentul de punere în aplicare atacat, 8‑hidroxichinolina în lista substanțelor susceptibile de înlocuire fără să fi evaluat în prealabil dacă expunerea oamenilor la această substanță activă, în condiții realiste de utilizare, este neglijabilă, astfel cum se impune la punctele 3.6.4 și 3.6.5 din anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009, Comisia a încălcat punctul 4 din anexa II la regulamentul menționat.
Potrivit Comisiei, punctul 4 a șasea și a șaptea liniuță din anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009 prevede că o substanță activă aprobată, care îndeplinește în același timp anumite condiții alternative, trebuie să fie inclusă în lista substanțelor susceptibile de înlocuire. Întrucât 8‑hidroxichinolina a fost aprobată și îndeplinea aceste condiții, includerea sa în lista menționată în temeiul articolului 2 din regulamentul de punere în aplicare atacat nu ar fi afectată de nelegalitate.
Potrivit articolului 83, Regulamentul nr. 1107/2009 a abrogat Directiva 91/414.
Cu toate acestea, Regulamentul nr. 1107/2009 a introdus, în temeiul articolului 80, o serie de dispoziții tranzitorii. În special, potrivit articolului 80 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul nr. 1107/2009, Directiva 91/414 a continuat să se aplice, în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare, în cazul substanțelor active pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererilor în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414 a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (
JO 2008, L 15, p. 5
).
În speță, astfel cum a arătat Comisia la punctul 9 din memoriul în apărare, 8‑hidroxichinolina a fost aprobată pentru o perioadă de zece ani în temeiul Regulamentului de punere în aplicare nr. 993/2011 (a se vedea punctul 2 de mai sus). Din considerentul (1) al acestui regulament de punere în aplicare reiese că, în temeiul dispoziției tranzitorii din articolul 80 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul nr. 1107/2009, 8‑hidroxichinolina a fost aprobată potrivit condițiilor de fond prevăzute de Directiva 91/414.
Or, potrivit punctului 4 a șasea liniuță din anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009, o substanță activă se aprobă ca substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu articolul 24 din același regulament, atunci când este sau trebuie să fie clasificată, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului nr. 1272/2008, ca fiind toxică pentru reproducere de categoria 1A sau 1B, dar nu a fost exclusă în conformitate cu criteriile menționate la punctul 3.6.4 din anexa II în discuție.
În plus, potrivit punctului 4 a șaptea liniuță din anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009, o substanță activă se aprobă ca substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu articolul 24 din același regulament, dacă, în baza evaluării liniilor directoare privind testarea adoptate la nivelul Uniunii sau la nivel internațional și a altor date și informații disponibile, efectuate de EFSA, este considerată ca având proprietăți de disruptor endocrin, care ar putea cauza efecte nocive la om, dar nu a fost exclusă potrivit criteriilor menționate la punctul 3.6.5 din anexa II în discuție.
În sfârșit, punctele 3.6.4 și 3.6.5 din anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009 prevăd că o substanță activă nu poate fi aprobată dacă este sau trebuie să fie clasificată ca fiind toxică pentru reproducere de categoria 1A sau 1B sau dacă este considerată ca având proprietăți de disruptor endocrin. Aceleași dispoziții prevăd însă o excepție de la această regulă, în sensul că substanța în cauză se aprobă în pofida acestor caracteristici atunci când expunerea oamenilor la această substanță, în condiții realiste de utilizare, este neglijabilă.
Din dispozițiile menționate la punctele 127-129 de mai sus reiese că, atunci când o substanță activă toxică pentru reproducere sau care are proprietăți de perturbator endocrin este totuși aprobată, fie pentru că au fost considerate îndeplinite condițiile de aplicare a excepției referitoare la nivelul de expunere a oamenilor la substanța activă în cauză, prevăzută la punctele 3.6.4 și 3.6.5 din anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009, fie pentru că aceste puncte 3.6.4 și 3.6.5 nu au fost aplicate deloc, această substanță trebuie inclusă în lista substanțelor susceptibile de înlocuire.
În ceea ce privește a doua ipoteză avută în vedere la punctul 130 de mai sus, trebuie considerate substanțe care nu au fost excluse în temeiul punctelor 3.6.4 și 3.6.5 din anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009 cele care au fost aprobate potrivit condițiilor de fond, altele decât cele prevăzute la punctele menționate. Printre aceste substanțe sunt incluse cele care au fost aprobate potrivit condițiilor de fond prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 91/414.
Or, astfel cum reiese din considerentul (7) al Regulamentului de punere în aplicare nr. 993/2011, 8‑hidroxichinolina a fost aprobată tocmai potrivit condițiilor de fond prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 91/414, în temeiul dispoziției tranzitorii de la articolul 80 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul nr. 1107/2009 (a se vedea punctul 126 de mai sus). Rezultă că punctele 3.6.4 și 3.6.5 din anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009 nu s‑au aplicat în procedura de aprobare a 8‑hidroxichinolinei. În plus, astfel cum reiese din considerentele (5)-(7) ale regulamentului de punere în aplicare atacat, ECHA și EFSA au adoptat concluziile lor referitoare la aceste proprietăți ale 8‑hidroxichinolinei abia în anul 2015 și, respectiv, în anul 2016.
Din aprecierile care precedă reiese că, contrar susținerilor reclamantei, 8‑hidroxichinolina, care a fost desemnată ca substanță toxică pentru reproducere de categoria 1B și ca perturbator endocrin, îndeplinește una dintre cele două condiții suplimentare alternative, stabilite de dispozițiile punctelor 3.6.4, 3.6.5 și 4 din anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009 (a se vedea punctul 130 de mai sus), pentru a fi inclusă în lista substanțelor susceptibile de înlocuire. Ca urmare a acestui fapt, Comisia era obligată, astfel cum a arătat în considerentul (12) al regulamentului de punere în aplicare atacat, să o includă în lista substanțelor susceptibile de înlocuire în conformitate cu articolul 1 al doilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare 2015/408, fără ca o examinare a celei de a doua condiții alternative menționate la punctul 130 de mai sus, privind nivelurile de expunere a oamenilor la această substanță, în condiții realiste de utilizare, să fie necesară în acest scop.
Procedând astfel, Comisia nu a încălcat articolul 4 din anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009.
Trebuie de asemenea să se observe că, astfel cum reiese din cuprinsul punctului 129 de mai sus, chiar în ipoteza în care Comisia ar fi examinat nivelul de expunere a oamenilor la 8‑hidroxichinolină și ar fi constatat caracterul neglijabil al acesteia, consecința legală nu ar fi putut fi decât includerea acestei substanțe active în lista substanțelor susceptibile de înlocuire, cu alte cuvinte o situație identică celei care rezultă din articolul 2 din regulamentul de punere în aplicare atacat. Întrebată cu privire la acest aspect în ședință, reclamanta nu a repus în discuție această analiză, dar a susținut caracterul operant al celui de al treilea motiv, argumentând că, în cazul în care Comisia ar fi efectuat această examinare, acest lucru ar fi întârziat adoptarea regulamentului de punere în aplicare atacat. Întrucât această considerație nu are în mod vădit nicio legătură cu principiile care guvernează interpretarea punctelor 3.6.4, 3.6.5 și 4 din anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009, trebuie să se constate că al treilea motiv este, în orice caz, inoperant.
În consecință, trebuie să se respingă al treilea motiv, precum și acțiunea în întregime.
Cu privire la cheltuielile de judecată
Potrivit articolului 134 alineatul (1) din Regulamentul de procedură, partea care cade în pretenții este obligată, la cerere, la plata cheltuielilor de judecată. Întrucât reclamanta a căzut în pretenții, se impune obligarea acesteia la plata cheltuielilor de judecată, conform concluziilor Comisiei.

Pentru aceste motive,
TRIBUNALUL (Camera a cincea)
declară și hotărăște:

1)
Respinge acțiunea.

2)
Probelte, SA suportă, pe lângă propriile cheltuieli de judecată, cheltuielile de judecată efectuate de Comisia Europeană.

Gratsias
Kowalik‑Bańczyk
Frendo
Pronunțată astfel în ședință publică la Luxemburg, la 19 decembrie 2019.
Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: engleza.