CELEX: 62017CJ0650
Rinvio pregiudiziale
Proprietà intellettuale e industriale
Regolamento (CE) n. 469/2009
Certificato protettivo complementare per i medicinali
Presupposti per il conseguimento
Articolo 3, lettera a)
Nozione di “prodotto protetto da un brevetto di base in vigore”
Criteri di valutazione

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’articolo 3, lettera a), del regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali (
GU 2009, L 152, pag. 1
).
Tale domanda è stata presentata nell’ambito di un procedimento tra la Royalty Pharma Collection Trust (in prosieguo: la «Royalty Pharma») e il Deutsches Patent- und Markenamt (Ufficio tedesco dei brevetti e dei marchi, Germania) (in prosieguo: il «DPMA») in merito al rifiuto di quest’ultimo di rilasciare un certificato protettivo complementare (in prosieguo: il «CPC») per il sitagliptin utilizzato per il trattamento del diabete mellito.
Contesto normativo
CBE
Sotto la rubrica «Limiti della protezione», l’articolo 69 della Convenzione sul rilascio di brevetti europei, firmata a Monaco di Baviera il 5 ottobre 1973, nella versione applicabile alla controversia principale (in prosieguo: la «CBE»), così dispone:
«(1)   I limiti della protezione conferita dal brevetto europeo o dalla domanda di brevetto europeo sono determinati dalle rivendicazioni. La descrizione e i disegni vanno tuttavia considerati per l’interpretazione delle rivendicazioni.
(2)   Per il periodo di tempo che precede la concessione del brevetto europeo, i limiti della protezione conferita dalla domanda di brevetto europeo sono determinati dalle rivendicazioni contenute nella domanda così come è pubblicata. Tuttavia, il brevetto europeo così come è stato concesso o modificato in una procedura d’opposizione, di limitazione o di nullità determina retroattivamente la protezione conferita dalla domanda sempre che tale protezione non venga estesa».
L’articolo 1 del protocollo interpretativo del predetto articolo 69, che costituisce parte integrante della CBE, in forza dell’articolo 164, paragrafo 1, di quest’ultima, così prevede:
«L’articolo 69 non va inteso nel senso che la portata della protezione conferita dal brevetto europeo è determinata dal senso stretto e letterale del testo delle rivendicazioni e che la descrizione e i disegni servono esclusivamente a dissipare ambiguità eventualmente contenute nelle rivendicazioni. Non va neppure interpretato nel senso che le rivendicazioni fungono esclusivamente da linea direttrice e che la protezione si estende anche a ciò che, a parere di un esperto che abbia esaminato la descrizione e i disegni, il titolare di un brevetto ha inteso proteggere. L’articolo 69 deve invece essere inteso nel senso che definisce, tra questi estremi, una posizione che offre nel contempo un’equa protezione al titolare del brevetto e una ragionevole certezza del diritto ai terzi».
Diritto dell’Unione
I considerando da 3 a 5, 7, 9 e 10 del regolamento n. 469/2009 recitano:
«(3)
I medicinali, in particolare quelli derivanti da una ricerca lunga e costosa, potranno continuare a essere sviluppati [nell’Unione europea] e in Europa solo se potranno beneficiare di una normativa favorevole che preveda una protezione sufficiente a incentivare tale ricerca.
(4)
Attualmente, il periodo che intercorre fra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo medicinale e l’autorizzazione di immissione in commercio dello stesso riduce la protezione effettiva conferita dal brevetto a una durata insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca.
(5)
Tali circostanze determinano una protezione insufficiente che penalizza la ricerca farmaceutica.
(…)
(7)
È opportuno prevedere una soluzione uniforme a livello [dell’Unione] e prevenire in tal modo un’evoluzione eterogenea delle legislazioni nazionali che comporti ulteriori differenze tali da ostacolare la libera circolazione dei medicinali all’interno [dell’Unione] e da incidere, di conseguenza, direttamente sul funzionamento del mercato interno.
(…)
(9)
La durata della protezione conferita dal [CPC] dovrebbe essere fissata in modo da permettere una protezione effettiva sufficiente. A tal fine, il titolare che disponga contemporaneamente di un brevetto e di un [CPC] deve poter beneficiare complessivamente di quindici anni al massimo di esclusività, a partire dalla prima autorizzazione di immissione in commercio [nell’Unione] del medicinale in questione.
(10)
Tuttavia, in un settore così complesso e sensibile come il settore farmaceutico, dovrebbero essere presi in considerazione tutti gli interessi in gioco, ivi compresi quelli della salute pubblica. A questo fine, il [CPC] non dovrebbe essere rilasciato per una durata superiore a cinque anni. La protezione che esso conferisce dovrebbe inoltre essere strettamente limitata al prodotto oggetto dell’autorizzazione di immissione in commercio in quanto medicinale».
L’articolo 1 di tale regolamento così dispone:
«Ai fini del presente regolamento si intende per:
a)
“medicinale”: ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo o all’animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell’uomo o dell’animale;
b)
“prodotto”: il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale;
c)
“brevetto di base”: un brevetto che protegge un prodotto in quanto tale, un processo di fabbricazione di un prodotto o un impiego di prodotto e che è designato dal suo titolare ai fini della procedura di rilascio di un certificato [CPC];
(…)».
L’articolo 3 del predetto regolamento, rubricato «Condizioni di rilascio del [CPC]», così prevede:
«Il [CPC] viene rilasciato se nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all’articolo 7 e alla data di tale domanda:
a)
il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;
b)
per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in corso di validità di immissione in commercio (…);
c)
il prodotto non è già stato oggetto di un [CPC];
d)
l’autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale».
L’articolo 4 del medesimo regolamento, rubricato «Oggetto della protezione», dispone:
«Nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base, la protezione conferita dal [CPC] riguarda il solo prodotto oggetto dell’autorizzazione di immissione in commercio del medicinale corrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale, che sia stato autorizzato prima della scadenza del [CPC]».
Ai sensi dell’articolo 5 del regolamento n. 469/2009, relativo agli «[e]ffetti del [CPC]»:
«Fatto salvo l’articolo 4, il [CPC] conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal brevetto di base ed è soggetto alle stesse limitazioni e agli stessi obblighi».
L’articolo 13 di tale regolamento, intitolato «Durata del [CPC]», al paragrafo 1 prevede quanto segue:
«Il [CPC] ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base per una durata uguale al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio [nell’Unione], ridotto di cinque anni».
Procedimento principale e questioni pregiudiziali
La Royalty Pharma è titolare del brevetto europeo (DE) EP 1084705 (in prosieguo: il «brevetto di base di cui al procedimento principale»), richiesto il 24 aprile 1997. Tale brevetto divulga un metodo per l’abbassamento dei livelli glicemici nel sangue dei mammiferi attraverso la somministrazione di inibitori dell’enzima dipeptidil-peptidasi 4 (in prosieguo: la «DPP-4»), il che contribuisce alla regolazione del livello glicemico nel sangue.
Il sitagliptin fa parte degli inibitori della DPP-4. Tale prodotto è stato sviluppato da un licenziatario del brevetto di base di cui al procedimento principale successivamente alla data di deposito della domanda di tale brevetto. Il suddetto licenziatario ha ottenuto un nuovo brevetto per il sitagliptin, il quale ha funto da brevetto di base per il rilascio di un CPC.
Il 17 dicembre 2014 la Royalty Pharma ha depositato una domanda di CPC per il sitagliptin presso il DPMA, sul fondamento del brevetto di base di cui al procedimento principale e di un’autorizzazione di immissione in commercio (in prosieguo: l’«AIC») rilasciata il 21 marzo 2007 dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) per il medicinale commercializzato con il nome di «Januvia».
Tale domanda è stata respinta il 12 aprile 2017 dal DPMA, per il motivo che la condizione imposta dall’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009 non era soddisfatta. Detto ufficio ha considerato che, sebbene il sitagliptin risponda effettivamente alla definizione funzionale di inibitore della DPP-4 fornita dalle rivendicazioni del brevetto di base di cui al procedimento principale, tale brevetto non comporta la benché minima divulgazione specifica di tale prodotto, con la conseguenza che il principio attivo concreto non è stato messo a disposizione dell’esperto del ramo.
Pertanto, secondo il DPMA, l’oggetto della protezione del suddetto brevetto non corrisponde al medicinale sviluppato successivamente e commercializzato con il nome di «Januvia». Sarebbe quindi contrario agli obiettivi del regolamento n. 469/2009 rilasciare un CPC per un prodotto che non è stato divulgato dal brevetto di base di cui al procedimento principale.
La Royalty Pharma ha proposto ricorso avverso tale decisione dinanzi al Bundespatentgericht (Tribunale federale dei brevetti, Germania). Essa sostiene che, affinché un prodotto benefici della protezione conferita da un brevetto di base in vigore, non è necessario che quest’ultimo indichi la denominazione chimica o la struttura del principio attivo protetto, dato che l’esposizione delle caratteristiche funzionali di tale principio è sufficiente a tal fine. Essa sostiene che il sitagliptin risponde alla definizione funzionale di una categoria di principi attivi contemplata dal brevetto di base di cui al procedimento principale. A suo avviso, qualsiasi inibitore della DPP-4 per trattare il diabete mellito rientra nel «cuore dell’invenzione brevettata» di cui trattasi nel procedimento principale, che ricomprende l’insieme dei composti specifici rispondenti a tale definizione. La Corte non avrebbe interpretato l’articolo 3 del regolamento n. 469/2009 nel senso che il rilascio di un CPC per un principio attivo è subordinato alla condizione che tale principio attivo sia indicato individualmente nelle rivendicazioni del brevetto di base. Inoltre, la Corte avrebbe sottolineato l’importanza della nozione di «cuore dell’attività inventiva».
Inoltre, la Royalty Pharma osserva che i giudici del Regno Unito interpretano la giurisprudenza della Corte in tal senso. Essa rileva che esistono tuttavia tra gli Stati membri divergenze interpretative che rischiano di perdurare se la Corte non fornirà un chiarimento su tale punto.
Il Bundespatentgericht (Tribunale federale dei brevetti) rileva che la Corte ha dichiarato che, ai fini dell’interpretazione dell’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009, occorre tenere conto dell’oggetto della protezione del brevetto di base che deve essere ricercato interpretando le rivendicazioni di tale brevetto. In tal senso, le rivendicazioni avrebbero la duplice funzione di definire l’oggetto della protezione conferita dal brevetto e di determinare la portata di tale protezione, che va al di là di tale oggetto. Orbene, il giudice del rinvio intende la giurisprudenza della Corte nel senso che, per interpretare tale articolo, occorrerebbe tenere conto dell’oggetto della protezione e non della portata della stessa. Pertanto, un principio attivo soddisferebbe la condizione enunciata dal suddetto articolo soltanto qualora tale principio attivo sia descritto in maniera talmente concreta nelle rivendicazioni del brevetto di base da risultare chiaramente rientrante nell’oggetto della protezione di tale brevetto.
Contrariamente a quanto affermato dalla Royalty Pharma, il giudice del rinvio ritiene che la nozione di «cuore dell’attività inventiva» non sia pertinente per l’interpretazione dell’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009. Allo stesso modo, la decisione del Bundesgerichtshof (Corte federale di giustizia, Germania), dell’11 settembre 2013 (X ZB 8/12), pronunciata sugli inibitori della DPP-4, non fornirebbe una risposta sull’interpretazione di tale articolo, ma si limiterebbe a precisare il requisito della sufficienza della descrizione ove una definizione funzionale sia utilizzata nelle rivendicazioni di un brevetto.
Ciò premesso, il giudice del rinvio sottolinea le divergenze fondamentali esistenti tra gli Stati membri in ordine all’interpretazione da accogliere dei criteri tratti dalla giurisprudenza della Corte relativi all’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009. Tale giudice richiama in particolare l’interpretazione accolta in proposito dalla High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Alta Corte di giustizia (Inghilterra e Galles), divisione della cancelleria, sezione dei brevetti], per la quale la nozione di «cuore dell’attività inventiva» è applicabile all’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009.
In tale contesto, il Bundespatentgericht (Tribunale federale dei brevetti) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1)
Se un prodotto sia protetto da un brevetto di base in vigore, a termini dell’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009, solo nel caso in cui rientri nell’oggetto della protezione definito dalle rivendicazioni del brevetto e sia pertanto messo a disposizione della persona esperta del ramo come forma pratica di realizzazione.
2)
Se, di conseguenza, non sia sufficiente, ai fini della protezione a termini dell’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009, il fatto che il prodotto in questione risponda indubbiamente alla definizione funzionale generica di una classe di principi attivi contenuta nelle rivendicazioni del brevetto, ma non possa essere individuato come forma pratica di realizzazione del metodo protetto dal brevetto di base.
3)
Se un prodotto non sia protetto da un brevetto di base in vigore, a termini dell’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009, già qualora, pur rispondendo indubbiamente alla definizione funzionale contenuta nelle rivendicazioni del brevetto, sia stato tuttavia sviluppato solo successivamente alla data della domanda del brevetto di base in virtù di un’autonoma attività inventiva».
In seguito alla pronuncia della sentenza del 25 luglio 2018, Teva UK e a. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
), la Corte ha chiesto al Bundespatentgericht (Tribunale federale dei brevetti) se, alla luce di tale sentenza, intendesse mantenere la sua domanda di pronuncia pregiudiziale e, in tal caso, per quali motivi.
Con lettera del 21 agosto 2018, tale giudice ha comunicato alla Corte il mantenimento di tale domanda adducendo, in sostanza, il fatto che fosse necessario promuovere una prassi uniforme a livello degli Stati membri per le diverse ipotesi rientranti nell’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009. Orbene, dalla sentenza del 25 luglio 2018, Teva UK e a. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
), letta alla luce della giurisprudenza precedente della Corte e delle conclusioni dell’avvocato generale nella causa che ha dato origine a tale sentenza, non risulterebbe chiaramente se la nozione di «cuore dell’attività inventiva» abbia una qualsivoglia pertinenza ai fini dell’interpretazione dell’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009. Occorrerebbe quindi che la Corte fornisca una precisazione su tale punto.
Sulla domanda di riapertura della fase orale del procedimento
Con lettera depositata nella cancelleria della Corte il 23 settembre 2019, la Royalty Pharma ha chiesto la riapertura della fase orale del procedimento, conformemente all’articolo 83 del regolamento di procedura della Corte.
A sostegno della propria domanda, la Royalty Pharma espone due argomenti. Da un lato, l’avvocato generale avrebbe fondato le sue conclusioni su un’esposizione dei fatti errata, in quanto, al paragrafo 14 delle stesse, ha affermato che la Royalty Pharma aveva depositato una domanda di CPC per il sitagliptin sul fondamento del brevetto di base EP 1412357, oggetto della sentenza dell’8 dicembre 2011, Merck Sharp & Dohme (
C‑125/10
,
EU:C:2011:812
), mentre tale domanda era fondata sul brevetto di base EP 1084705. Dall’altro, l’avvocato generale si sarebbe discostato dalla giurisprudenza derivante dalla sentenza del 25 luglio 2018, Teva UK e a. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
).
A tale proposito, da costante giurisprudenza risulta che la Corte può, d’ufficio o su proposta dell’avvocato generale, o, ancora, su domanda delle parti, disporre la riapertura della fase orale del procedimento, conformemente all’articolo 83 del proprio regolamento di procedura, se essa non si ritiene sufficientemente edotta oppure quando la causa dev’essere decisa in base a un argomento che non è stato oggetto di discussione tra le parti o ancora quando una delle parti ha prodotto un fatto nuovo tale da influenzare in modo decisivo la decisione della Corte. Per contro, lo Statuto della Corte di giustizia dell’Unione europea e il regolamento di procedura non prevedono la facoltà per le parti di depositare osservazioni in risposta alle conclusioni presentate dall’avvocato generale (sentenza del 21 marzo 2019, Abraxis Bioscience,
C‑443/17
,
EU:C:2019:238
, punto
e giurisprudenza citata).
Per quanto riguarda gli errori di fatto che occorrerebbe rettificare, essi non sono tali da influenzare in modo decisivo la decisione che la Corte adotta nell’ambito di una domanda di pronuncia pregiudiziale e, pertanto, da giustificare la riapertura della fase orale del procedimento. Per quanto attiene all’argomento relativo all’interpretazione data dall’avvocato generale alla sentenza del 25 luglio 2018,Teva UK e a. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
), si deve rilevare che, con tale argomento, la Royalty Pharma intende in realtà rispondere a taluni punti delle conclusioni dell’avvocato generale. Orbene, dalla giurisprudenza citata al punto precedente della presente sentenza discende che il deposito di osservazioni di questo tipo non è previsto dai testi che disciplinano il procedimento dinanzi alla Corte.
Inoltre la Corte ritiene, dopo aver sentito l’avvocato generale, di essere sufficientemente edotta per rispondere alle questioni sollevate dal giudice del rinvio e che tutti gli argomenti necessari per decidere la presente causa siano già stati oggetto di discussione nel corso del procedimento.
Di conseguenza, occorre respingere la domanda di riapertura della fase orale del procedimento.
Sulle questioni pregiudiziali
Osservazioni preliminari
In via preliminare occorre rilevare, come indicato al punto 23 della presente sentenza, che il giudice del rinvio ha deciso di mantenere la sua domanda di decisione pregiudiziale per ottenere taluni chiarimenti sulla portata della sentenza del 25 luglio 2018, Teva UK e a. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
), ai fini della risoluzione della controversia oggetto del procedimento principale. Più precisamente, tale giudice si interroga sulla questione se la nozione di «cuore dell’attività inventiva» sia pertinente ai fini dell’interpretazione dell’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009. Esso constata che in tale sentenza la Corte si è pronunciata senza riportare le critiche formulate dall’avvocato generale Wathelet nelle sue conclusioni nella causa Teva UK e a. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:278
), in particolare al paragrafo 73 delle stesse, in merito all’impiego di tale nozione per determinare l’oggetto della protezione conferita da un brevetto di base. Il giudice del rinvio ne deduce che, non avendo espressamente escluso l’applicazione di tale nozione, al fine di valutare se una combinazione di principi attivi possa beneficiare della protezione conferita da un brevetto di base in vigore, la Corte potrebbe avere implicitamente avallato la suddetta nozione. Il giudice del rinvio sottolinea inoltre che gli interrogativi concernenti la nozione di «cuore dell’attività inventiva» sarebbero all’origine di numerose divergenze di interpretazione dell’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009 tra i giudici e gli uffici nazionali competenti.
A tale proposito, occorre osservare che, nella risposta fornita alla questione sollevata nella causa che ha dato origine alla sentenza del 25 luglio 2018, Teva UK e a. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, punti
e
), la Corte non ha impiegato la nozione di «cuore dell’attività inventiva», sebbene il giudice del rinvio l’avesse invitata a farlo nella sua domanda di pronuncia pregiudiziale. Al contrario, in tale sentenza la Corte ha ricordato il ruolo essenziale delle rivendicazioni, ai sensi dell’articolo 69 della CBE e dell’articolo 1 del protocollo interpretativo di tale articolo 69, confermando quindi che l’oggetto della protezione conferita da un CPC deve limitarsi alle caratteristiche tecniche dell’invenzione tutelata dal brevetto di base, come rivendicate da tale brevetto (sentenza del 25 luglio 2018, Teva UK e a.,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, punto
), e non estendersi al «cuore dell’attività inventiva».
In tal modo, la Corte si è chiaramente fondata su un’interpretazione dell’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009, nell’ambito della quale la nozione di «cuore dell’attività inventiva» non è pertinente.
Sulle questioni prima e seconda
Con le questioni prima e seconda, che occorre esaminare congiuntamente, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009 debba essere interpretato nel senso che un prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore, ai sensi di tale disposizione, quando risponde a una definizione funzionale generale impiegata da una delle rivendicazioni del brevetto di base e rientra necessariamente nell’invenzione tutelata da tale brevetto, senza essere tuttavia individuato come forma concreta di realizzazione del metodo protetto dal suddetto brevetto.
A tale proposito si deve rammentare che la Corte ha ripetutamente sottolineato il ruolo essenziale delle rivendicazioni per stabilire se un prodotto è protetto da un brevetto di base ai sensi di tale disposizione (sentenza del 25 luglio 2018, Teva UK e a.,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, punto
e giurisprudenza citata).
Per quanto attiene, in particolare, al brevetto europeo, occorre rilevare che, ai sensi dell’articolo 69 della CBE, la portata della protezione da esso conferita è determinata dalle rivendicazioni di tale brevetto. Le indicazioni di cui all’articolo 1 del protocollo relativo all’interpretazione di detto articolo 69 precisano che tali rivendicazioni devono consentire di offrire nel contempo un’equa protezione al titolare del brevetto e una ragionevole certezza del diritto ai terzi. Pertanto, esse non devono né fungere unicamente da linee direttici, né essere intese nel senso che la portata della protezione conferita da un brevetto è determinata dal senso stretto e letterale del testo delle rivendicazioni (sentenza del 25 luglio 2018, Teva UK e a.,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, punto
).
In tal senso, la Corte ha dichiarato che l’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009 non osta, in linea di principio, a che un principio attivo corrispondente a una definizione funzionale contenuta nelle rivendicazioni di un brevetto di base rilasciato dall’Ufficio europeo dei brevetti possa essere considerato protetto da detto brevetto, a condizione però che, sulla base di tali rivendicazioni, interpretate in particolare alla luce della descrizione dell’invenzione, come prescrivono l’articolo 69 della CBE e il protocollo relativo all’interpretazione di tale articolo, sia possibile concludere che tali rivendicazioni si riferivano, implicitamente ma necessariamente, e in maniera specifica, al principio attivo di cui trattasi (sentenza del 25 luglio 2018, Teva UK e a.,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, punto
e giurisprudenza citata).
La Corte ne ha dedotto che, per verificare se un dato prodotto sia protetto da un brevetto di base in vigore, ai sensi dell’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009, occorre verificare, qualora il prodotto non sia esplicitamente menzionato nelle rivendicazioni del brevetto, se detto prodotto sia necessariamente e specificamente ricompreso in una di tali rivendicazioni. A tal fine, due condizioni cumulative devono essere soddisfatte. Da un lato, il prodotto deve necessariamente rientrare, per un esperto del ramo, nell’invenzione coperta dal brevetto di base, alla luce della descrizione e dei disegni del brevetto stesso. Dall’altro, l’esperto del ramo deve essere in grado di identificare il prodotto in maniera specifica, alla luce di tutti gli elementi divulgati da tale brevetto, e sulla base dello stato dell’arte alla data di deposito o di priorità del brevetto stesso (v., in tal senso, sentenza del 25 luglio 2018, Teva UK e a.,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, punto
).
Nel procedimento principale, dalla decisione di rinvio risulta che, sebbene il sitagliptin non sia esplicitamente menzionato nelle rivendicazioni del brevetto di base, esso risponde alla definizione funzionale utilizzata da una delle rivendicazioni di tale brevetto. Stanti tali premesse, con riserva delle verifiche che spetta al giudice del rinvio effettuare, il sitagliptin rientra necessariamente, in quanto inibitore della DPP-4, nell’invenzione protetta dal brevetto di base e, pertanto, la prima condizione fissata nella sentenza del 25 luglio 2018, Teva UK e a. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
), è soddisfatta.
Per contro, possono sorgere dubbi sulla questione se il sitagliptin, che non è identificato individualmente nel fascicolo del brevetto di base di cui al procedimento principale, soddisfi la seconda delle due condizioni cumulative fissate al punto 37 della presente sentenza. Più precisamente, i dubbi del giudice del rinvio riguardano, in sostanza, la questione se, prendendo come riferimento la data di deposito o di priorità del brevetto di base, e alla luce di tutti gli elementi divulgati da tale brevetto, il sitagliptin sia identificabile in maniera specifica dall’esperto del ramo, sebbene non sia individuato come forma concreta di realizzazione nel fascicolo del brevetto di base. Il giudice del rinvio cerca quindi di stabilire quale sia il grado di specificità della divulgazione del prodotto richiesto dall’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009.
Al fine di stabilire se la seconda condizione contemplata al punto 37 della presente sentenza sia soddisfatta, spetta in particolare al giudice del rinvio verificare se l’oggetto del CPC di cui trattasi sia compreso nei limiti di ciò che l’esperto del ramo è obiettivamente in grado, alla data di deposito o di priorità del brevetto di base, di dedurre direttamente e in maniera non equivoca dal fascicolo di tale brevetto così come depositato, fondandosi sulle sue conoscenze generali nel settore considerato alla data di deposito o di priorità e alla luce dello stato dell’arte alla data di deposito o di priorità.
Ne consegue che, anche quando il prodotto oggetto del CPC non è individuato in quanto forma concreta di realizzazione del metodo protetto dal brevetto di base, il rilascio di un CPC non è, in linea di principio, escluso.
Tuttavia, qualora il prodotto non sia espressamente divulgato dalle rivendicazioni del brevetto di base, ma rientri in una definizione funzionale generale, come quella impiegata dal brevetto di base di cui al procedimento principale, l’esperto del ramo deve essere in grado di dedurre direttamente e senza ambiguità dal fascicolo del brevetto così come depositato che il prodotto oggetto del CPC rientra nell’oggetto della protezione di tale brevetto.
Dalle considerazioni che precedono risulta che occorre rispondere alla prima e alla seconda questione che l’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009 dev’essere interpretato nel senso che un prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore, ai sensi di tale disposizione, quando risponde a una definizione funzionale generale impiegata da una delle rivendicazioni del brevetto di base e rientra necessariamente nell’invenzione oggetto di tale brevetto, senza tuttavia essere individuato in quanto forma concreta di realizzazione del metodo protetto da tale brevetto, purché sia specificamente individuabile, alla luce di tutti gli elementi divulgati dal brevetto medesimo, da un esperto del ramo, sulla base delle sue conoscenze generali nel settore considerato alla data di deposito o di priorità del brevetto di base e dello stato dell’arte a tale medesima data.
Sulla terza questione
Con la terza questione, il giudice del rinvio chiede se l’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009 debba essere interpretato nel senso che un prodotto non è protetto dal brevetto di base in vigore, ai sensi di tale disposizione, quando, pur rientrando nella definizione funzionale contenuta nelle rivendicazioni di tale brevetto, esso è stato sviluppato successivamente alla data di deposito della domanda del brevetto di base, in virtù di un’attività inventiva autonoma.
A tale proposito si deve ricordare che, ai fini dell’applicazione della condizione fissata dall’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009, l’oggetto della protezione conferita dal brevetto di base dev’essere determinata alla data di deposito o di priorità di tale brevetto. Infatti, se si potesse tenere conto dei risultati emersi dalle ricerche intervenute dopo la data di deposito o di priorità del suddetto brevetto, un CPC potrebbe consentire al suo titolare di beneficiare indebitamente di una protezione per tali risultati, sebbene essi non fossero noti a una qualsiasi di queste date.
La Corte ha sottolineato che il CPC non è inteso a estendere l’ambito della protezione conferita dal brevetto di base al di là dell’invenzione oggetto di tale brevetto. Sarebbe contrario all’obiettivo del regolamento n. 469/2009 – secondo il quale la concessione del periodo di esclusiva aggiuntivo mediante un CPC ha lo scopo di promuovere la ricerca e, a tal fine, mira a consentire che siano ammortizzati gli investimenti effettuati in tale ricerca – rilasciare un CPC per un prodotto che non rientra nell’invenzione oggetto del brevetto di base, poiché un siffatto CPC non si riferirebbe ai risultati della ricerca rivendicati da tale brevetto (v., in tal senso, sentenza del 25 luglio 2018, Teva UK e a.,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, punti
e
).
Ne consegue che un prodotto oggetto di un CPC o di una domanda di CPC che è stato sviluppato, successivamente alla data di deposito o di priorità del brevetto di base, in virtù di un’attività inventiva autonoma, non può essere considerato rientrante nell’oggetto della protezione conferita da tale brevetto.
Il fatto che tale prodotto rientri nella definizione funzionale fornita nelle rivendicazioni del brevetto di base non può inficiare tale interpretazione. Infatti, come risulta dalla risposta alla prima e alla seconda questione, un prodotto può essere considerato protetto da un brevetto di base in vigore, ai sensi dell’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009, solamente se, dal punto di vista di un esperto del ramo che si basi sulle sue conoscenze generali nel settore considerato alla data di deposito o di priorità di tale brevetto, e sulla base dello stato dell’arte a tale medesima data, tale prodotto sia specificamente identificabile, alla luce di tutti gli elementi divulgati dal suddetto brevetto.
Orbene, ciò non si verifica nel caso di un prodotto sviluppato successivamente alla data di deposito o di priorità del brevetto di base in virtù di un’attività inventiva autonoma.
Tenuto conto di quanto precede, occorre rispondere alla terza questione che l’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009 dev’essere interpretato nel senso che un prodotto non è protetto da un brevetto di base in vigore, ai sensi di tale disposizione, quando, pur rientrando nella definizione funzionale fornita nelle rivendicazioni di tale brevetto, esso è stato sviluppato successivamente alla data di deposito della domanda del brevetto di base, in virtù di un’attività inventiva autonoma.
Sulle spese
Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

Per questi motivi, la Corte (Quarta Sezione) dichiara:

1)
L’articolo 3, lettera a), del regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali, dev’essere interpretato nel senso che un prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore, ai sensi di tale disposizione, quando risponde a una definizione funzionale generale impiegata da una delle rivendicazioni del brevetto di base e rientra necessariamente nell’invenzione oggetto di tale brevetto, senza tuttavia essere individuato in quanto forma concreta di realizzazione del metodo protetto da tale brevetto, purché esso sia specificamente identificabile, alla luce di tutti gli elementi divulgati dal medesimo brevetto, da parte di un esperto del ramo, sulla base delle sue conoscenze generali nel settore considerato alla data di deposito o di priorità del brevetto di base e dello stato dell’arte a tale medesima data.

2)
L’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009 dev’essere interpretato nel senso che un prodotto non è protetto da un brevetto di base in vigore, ai sensi di tale disposizione, quando, pur rientrando nella definizione funzionale fornita nelle rivendicazioni di tale brevetto, esso è stato sviluppato successivamente alla data di deposito della domanda del brevetto di base, in virtù di un’attività inventiva autonoma.

Firme
(
*1
)	Lingua processuale: il tedesco.