CELEX: 62020CJ0178
Eelotsusetaotlus
Kaupade vaba liikumine
Inimtervishoius kasutatavad ravimid
Direktiiv 2001/83/EÜ
Artikli 5 lõige 1, artikli 6 lõige 1 ja artiklid 70
73
Esimeses liikmesriigis lubatud ravimid
Käsimüügiravimina liigitamine
Müük teise liikmesriigi apteekides ilma müügiloata selles liikmesriigis
Riigisisesed õigusnormid, mis näevad ette pädeva asutuse teavitamise ja selle asutuse deklaratsiooni selle ravimi kasutamise kohta
ELTL artikkel 34
Koguseline piirang

Eelotsusetaotlus puudutab küsimust, kuidas tõlgendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (
EÜT 2001, L 311, lk 67
; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta direktiiviga 2012/26/EL (
ELT 2012, L 299, lk 1
) (edaspidi „direktiiv 2001/83“), artikleid 70–73 ja ELTL artiklit 36.
Taotlus on esitatud Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. (edaspidi „Pharma Expressz“) ja Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézeti (ravimi- ja toiduamet, Ungari) (edaspidi „amet“) vahelises vaidluses sellise ravimi müügi üle Ungaris, millel ei ole müügiluba selles liikmesriigis, kuid millel on müügiluba teises Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) liikmesriigis, kus seda väljastatakse ilma arstiretseptita.
Õiguslik raamistik
Liidu õigus
Direktiivi 2001/83 põhjenduses 12 on märgitud:
„Välja arvatud ravimite puhul, mille suhtes kohaldatakse ühenduse tsentraliseeritud loaandmise korda, mis on kehtestatud nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrusega (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet [
EÜT 1993, L 214, lk 1
; ELT eriväljaanne 13/12, lk 151], peavad teiste liikmesriikide pädevad asutused tunnustama ühe liikmesriigi pädeva asutuse antud ravimi müügiluba, kui ei ole tõsist põhjust kahtlustada, et asjaomasele ravimile müügiloa andmine võib ohustada rahvatervist. […]“
Selle direktiivi põhjenduse 30 kohaselt:
„Seoses sellega on ühenduse piires liikuvatel isikutel õigus kaasas kanda mõistlikus koguses isiklikuks otstarbeks seaduslikult omandatud ravimeid. Ühes liikmesriigis asuval isikul peab olema ka võimalus saada teisest liikmesriigist mõistlikus koguses isiklikuks otstarbeks ettenähtud ravimeid.“
Nimetatud direktiivi artikli 5 lõige 1 on sõnastatud järgmiselt:
„Liikmesriik võib kooskõlas kehtivate õigusaktidega ja vastavalt erivajadustele jätta käesoleva direktiivi sätetest välja ravimid, mida tarnitakse heauskselt tervishoiutöötaja ettekirjutuste kohaselt vormistatud omaalgatusliku tellimuse alusel ja mis on mõeldud kasutamiseks otseselt tema isiklikus vastutusalas olevatele üksikpatsientidele.“
Sama direktiivi artikli 6 lõike 1 esimeses lõigus on ette nähtud:
„Liikmesriigis ei tohi turustada ühtegi ravimit, millele kõnealuse liikmesriigi pädev asutus ei ole väljastanud müügiluba vastavalt käesolevale direktiivile või millele ei ole antud müügiluba vastavalt [Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta] määrusele (EÜ) nr 726/2004[, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (
ELT 2004, L 136, lk 1
; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229)], loetuna koostoimes Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite [ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83 ja määruse nr 726/2004 muutmise] kohta [
ELT 2006, L 378, lk 1
] ja [Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta] määrusega (EÜ) nr 1394/2007 [uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83 ja määruse nr 726/2004 muutmise kohta (
ELT 2007, L 324, lk 121
)].“
Direktiivi 2001/83 artiklis 70 on sätestatud:
„1.   Pädevad asutused määravad ravimi müügiloa andmisel kindlaks selle liigituse:
–
arstiretsepti alusel väljastatav ravim,
–
ilma arstiretseptita väljastatav ravim.
Selleks kohaldatakse artikli 71 lõikes 1 sätestatud kriteeriume.
2.   Pädevad asutused võivad kindlaks määrata ainult arstiretsepti alusel saadavate ravimite alakategooriad. Sel juhul viidatakse järgmisele liigitusele:
a)
ühekordse või korduvkasutusega arstiretsepti alusel väljastatavad ravimid;
b)
eriretsepti alusel väljastatavad ravimid;
c)
„piiratud“ retsepti alusel väljastatavad ravimid, mis on mõeldud kasutamiseks erivaldkondades.“
Selle direktiivi artikli 71 kohaselt:
„1.   Ravimeid väljastatakse ainult arstiretsepti alusel järgmistel juhtudel:
–
need võivad kujutada otsest või kaudset ohtu isegi õige kasutamise korral, kui seda tehakse ilma meditsiinilise järelevalveta,
[või]
–
neid kasutatakse sageli ja laiaulatuslikult valesti, mistõttu need võivad ohustada otseselt või kaudselt inimeste tervist,
[või]
–
need sisaldavad aineid või nendest valmistatud preparaate, mille toime ja/või kõrvaltoimed vajavad täpsemat uurimist,
[või]
–
tavaliselt määrab neid arst parenteraalselt manustamiseks.
2.   Kui liikmesriigid näevad ette eriretsepti alusel väljastatavate ravimite alakategooriad, võetakse arvesse järgmisi asjaolusid:
–
ravim sisaldab vabastamata koguses ainet, mis kehtivate rahvusvaheliste konventsioonide, näiteks Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni 1961. ja 1971. aasta konventsioonide kohaselt on liigitatud narkootiliseks või psühhotroopseks aineks,
[või]
–
ravimi vale kasutuse korral võib sellega kaasneda märkimisväärne liigtarvitamise oht, mille tulemuseks on sõltuvus või ebaseaduslik kasutus,
[või]
–
ravim sisaldab ainet, mida selle uudsuse või omaduste tõttu võib ettevaatusabinõuna liigitada teises taandes esitatud rühma.
3.   Kui liikmesriigid näevad ette piiratud retsepti alusel väljastatavate ravimite alakategooriad, võetakse arvesse järgmisi asjaolusid:
–
ravim on oma raviomaduste või uudsuse tõttu või tervisekaitse huvides ette nähtud ainult haiglatingimustes läbiviidavaks raviks,
[või]
–
ravimit kasutatakse selliste haigusjuhtude raviks, mida tuleb diagnoosida haiglatingimustes või piisava diagnostilise sisseseadega asutustes, olenemata sellest, et manustamine ja järelevalve võivad toimuda mujal,
[või]
–
ravim on ette nähtud ambulatoorsel ravil olevatele patsientidele, kuid selle kasutamine võib põhjustada väga tõsiseid kõrvaltoimeid, mistõttu on vaja eriarsti nõuetekohaselt koostatud ettekirjutust ja erijärelevalvet kogu ravi jooksul.
4.   Pädev asutus võib loobuda lõigete 1, 2 ja 3 kohaldamisest, võttes arvesse:
a)
ühekordset maksimumdoosi, päevast maksimumdoosi, toimeainekogust, ravimvormi, teatavaid pakendiliike ja/või
b)
muid kindlaksmääratud kasutusasjaolusid.
5.   Kui pädev asutus ei liigita ravimeid artikli 70 lõikes 2 nimetatud alakategooriatesse, võetakse sellegipoolest arvesse käesoleva artikli lõigetes 2 ja 3 nimetatud kriteeriume, kui on vaja kindlaks määrata, kas ravim kuulub ainult retsepti alusel väljastavate ravimite hulka.“
Nimetatud direktiivi artikkel 72 on sõnastatud järgmiselt:
„Ilma arstiretseptita väljastatavad ravimid on need, mis ei vasta artiklis 71 loetletud kriteeriumidele.“
Sama direktiivi artiklis 73 on ette nähtud:
„Pädevad asutused koostavad oma territooriumil arstiretsepti alusel väljastatavate ravimite loetelu, täpsustades vajaduse korral liigituse kategooria. Nad ajakohastavad seda loetelu igal aastal.“
Direktiivi 2001/83 artiklis 85c on sätestatud:
„1.   Ilma et see piiraks selliste siseriiklike õigusaktide kohaldamist, mis keelavad retsepti alusel väljastatavate ravimite kaugmüügi üldsusele infoühiskonna teenuste vahendusel, tagavad liikmesriigid, et ravimeid pakutakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. juuni 1998. aasta direktiivis 98/34/EÜ (millega nähakse ette tehnilistest standarditest ja eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord) [(
EÜT 1998, L 204, lk 37
; ELT eriväljaanne 13/20, lk 337), muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. juuli 1998. aasta direktiiviga 98/48/EÜ (
EÜT 1998, L 217, lk 18
; ELT eriväljaanne 13/21, lk 8)] määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel üldsusele kaugmüügis järgmistel tingimustel:
a)
füüsilisele või juriidilisele isikule, kes pakub ravimeid, on antud volitus või õigus pakkuda ravimeid üldsusele, sealhulgas ka kaugmüügis, vastavalt kõnealuse füüsilise või juriidilise isiku asukohaliikmesriigi õigusele;
b)
punktis a osutatud isik on teatanud oma asukohaliikmesriigile vähemalt järgmised andmed:
i)
nimi või ärinimi ja alaline tegevuskoht, kust kõnealuseid ravimeid tarnitakse;
ii)
ravimite infoühiskonna teenuste vahendusel üldsusele toimuva kaugmüügis pakkumise alguskuupäev;
iii)
sel eesmärgil kasutatava veebisaidi aadress ja kogu veebisaidi identifitseerimiseks vajalik teave;
iv)
kui see on asjakohane, nende ravimite VI jaotisele vastav liigitus, mida pakutakse infoühiskonna teenuste vahendusel üldsusele kaugmüügis.
Kõnealust teavet ajakohastatakse vastavalt vajadusele;
c)
ravimid on kooskõlas sihtliikmesriigi siseriikliku õigusega vastavalt artikli 6 lõikele 1;
[…]“.
Ungari õigus
2005. aasta XCV seaduse inimtervishoius kasutatavate ravimite ning muude ravimituru seaduste muutmise kohta (az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény) (edaspidi „ravimiseadus“) § 25 lõikes 2 on sätestatud:
„Ravimeid, millel ei ole müügiluba mõnes [Euroopa Majanduspiirkonna (EMP)] lepingu osalisriigis, kuid on müügiluba mõnes teises riigis, võib erijuhtudel kasutada raviotstarbel, kui nende kasutamine on põhjendatud patsiendi erilisest ravivajadusest lähtuva huviga ja kui riigi ravimite valdkonnas pädev asutus on andnud loa nende kasutamiseks erinormis kehtestatud tingimustel. Ravimeid, millele on antud müügiluba EMP lepingu osalisriigis, võib kasutada raviotstarbel, kui nendest on vastavalt erinormile teatatud riigi ravimite valdkonnas pädevale asutusele. Seda, kas on olemas patsiendi erilisest ravivajadusest lähtuv huvi, hinnatakse vajaduse korral tervishoiutöötajate kutsekoja poolt raviprotseduuri ohutuse ja tõhususe kohta antud arvamuse põhjal.“
Tervishoiu- ning sotsiaal- ja perekonnaministeeriumi 28. aprilli 2004. aasta määruse nr 44/2004 inimtervishoius kasutatavate ravimite väljakirjutamise ja väljastamise kohta (az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. EszCsM rendelet; edaspidi „ministri määrus nr 44/2004“), mis kehtis 13. veebruarini 2018, § 3 lõikes 5 oli ette nähtud:
„Vastavalt [ravimiseaduse] § 25 lõikele 2 võivad arstid välja kirjutada ravimeid, mille turustamine ei ole Ungaris lubatud, kuid on lubatud [EMP] liikmesriigis või riigis, millel on Euroopa Ühenduse või EMPga sõlmitud rahvusvahelise lepingu alusel sama õiguslik staatus nagu EMP liikmesriikidel […], ainult siis, kui nad esitavad enne nende ravimite väljakirjutamist [ametile] teate ja saavad sellelt ametilt deklaratsiooni […].“
Selle määruse §-s 12/A oli sätestatud:
„Ravimite tarnimisel otse üldsusele väljastavad apteekrid § 3 lõike 5 ja § 4 lõike 1 kohaselt välja kirjutatud ravimeid ainult ameti väljastatud deklaratsiooni koopia või müügiloa koopia esitamise alusel.“
Valitsuse 27. detsembri 2017. aasta määruse nr 448/2017 inimtervishoius kasutatavate ravimite väljakirjutamise ja individuaalse kasutamise kohta (az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről szóló 448/2017. Korm. Rendelet), mis jõustus 1. jaanuaril 2018, § 5 on sõnastatud järgmiselt:
„1.   Vastavalt [ravimiseaduse] § 25 lõikele 2 võivad arstid välja kirjutada ravimeid, mille turustamine ei ole Ungaris lubatud, kuid on lubatud Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) liikmesriigis või riigis, millel on Euroopa Ühenduse või EMPga sõlmitud rahvusvahelise lepingu alusel sama õiguslik staatus nagu EMP liikmesriikidel […], ainult siis, kui nad esitavad enne nende ravimite väljakirjutamist ametile teate ja saavad sellelt ametilt deklaratsiooni järgmiste aspektide kohta:
a)
kas ravimil, mida soovitakse välja kirjutada, on müügiluba mõnes EMP liikmesriigis või arsti nimetatud EMP lepingu osalisriigis seoses arsti märgitud näidustusega,
b)
pädev asutus ei ole selle ravimi, mida soovitakse välja kirjutada, müügiluba tühistanud ega ravimi turustamist peatanud, ja
c)
kas tema hinnangul ja arsti esitatud andmete põhjal on olemas eelkõige patsiendi erilisest ravivajadusest lähtuv huvi ravimiseaduse § 1 punkti 23 tähenduses.
2.   Arstid taotlevad lõikes 1 nimetatud deklaratsiooni määruse nr 44/2004 lisades 3–5 esitatud vormil. Amet teatab 8 tööpäeva jooksul pärast andmelehe kättesaamist ravimit välja kirjutavale arstile oma arvamuse lõikes 1 nimetatud asjaolude kohta.
3.   Kui amet väljastab deklaratsiooni, mille kohaselt lõikes 1 osutatud tingimused on täidetud, annab arst patsiendile arstiretsepti väljakirjutamise korral selle retseptiga kaasa nimetatud ameti deklaratsiooni koopia.
4.   Kui amet väljastab deklaratsiooni, mille kohaselt puudub tema arvates patsiendi ravivajadusest lähtuv huvi ravimiseaduse § 1 punkti 23 tähenduses, annab arst – kui tema hinnangul on ravimit jätkuvalt vaja välja kirjutada – koos arstiretseptiga patsiendile kõnealuse ameti deklaratsiooni koopia ning annab patsiendile teavet deklaratsiooni sisu ja selle võimalike tagajärgede kohta.“
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
Ravimite turustamise üle järelevalvet teostava pädeva asutusena tuvastas amet, et Pharma Expressz oli mitmel korral importinud ühest teisest EMP liikmesriigist ravimit, millele ei olnud Ungaris müügiluba antud, kuid millele oli selles teises EMP liikmesriigis antud luba ravimina, mida võib väljastada ilma arstiretseptita.
Amet leidis, et niisuguse ravimi meditsiinilisel otstarbel kasutamisest peab ametit teavitama ravimit välja kirjutav arst, kes peab omalt poolt saama deklaratsiooni selle kasutamise kohta.
Amet kohustas 7. märtsi 2019. aasta otsusega Pharma Expresszi hoiduma turustamast ravimeid, mis on tellitud teises liikmesriigis, kus need ei ole retseptiravimid, ilma et ta oleks nõudnud niisugust arstiretsepti ja ameti deklaratsiooni nende tellimiseks ja väljastamiseks. Ta tuvastas, et need asjaolud kujutavad endast ministri määruse nr 44/2004 artikli 12/A rikkumist.
Pharma Expressz esitas selle otsuse peale kaebuse Fővárosi Törvényszékile (Pealinna kohus, Ungari), paludes tuvastada, et ta ei ole ravimite individuaalse hankimise raames toime pannud ühtegi õigusrikkumist.
Pharma Expressz väidab, et Ungari õiguse tõlgendamine ameti pakutud viisil tähendaks ELTL artikliga 34 vastuolus oleva koguselise impordipiirangu kehtestamist, mida ei saa õigustada ELTL artiklis 36 sätestatud inimeste tervise ja elu kaitse eesmärgiga, ja et ameti deklaratsioon, mida on vaja ravimite importimiseks, ei sobi inimeste tervise kaitseks.
Ta leiab, et selle deklaratsiooni nõudmine on ebaproportsionaalne, kuna asjaomasele ravimile loa andnud EMP liikmesriik liigitas muu hulgas selle ravimi ilma arstiretseptita ostetavate ravimite kategooriasse vastavalt kriteeriumidele, mis on kooskõlas Euroopa Liidu ühtlustatud eeskirjade ja põhimõtetega. Teatavates liikmesriikides võivad patsiendid apteekidest osta ravimeid, mida turustatakse teises liikmesriigis ilma arstiretseptita, sest nendes liikmesriikides tunnustatakse selle teise liikmesriigi ravimite liigitust.
Amet leiab, et põhikohtuasjas kõne all olevate Ungari õigusnormidega kehtestatakse koguseline impordipiirang, mis võib olla õigustatud inimeste elu ja tervise kaitsega, mis on EL toimimise lepingu prioriteetne eesmärk. Ta märgib, et liikmesriigid on pädevad otsustama, millist taset nad soovivad ravimite väljastamisel rahvatervise kaitse tagamiseks kehtestada.
Amet tagab elanikkonna juurdepääsu turvalistele ravimitele, kogudes teiste liikmesriikide samalaadsetelt ametitelt teavet välismaiste ravimite kasutamise kohta meditsiinilisel otstarbel, müügiloa olemasolu ja selle kohta, kas sellist ravimit saab kasutada arsti esitatud näidustustel.
Ta rõhutab, et seni, kuni ravimil ei ole Ungaris müügiluba, ei ole võimalik kindlaks teha, kas seda saab väljastada arstiretseptiga või ilma, mis seletab, miks ta ei analüüsinud, millisesse kategooriasse olid käesoleval juhul imporditud ravimid päritoluliikmesriigis liigitatud.
Eelotsusetaotluse esitanud kohus peab vajalikuks kindlaks teha, kas asjaolu, et direktiiv 2001/83 kehtestab ravimite liigitamise ühtsed põhimõtted, peab viima selleni, et liikmesriik aktsepteerib tingimusteta ravimite liigutuse teises liikmesriigis ja kohtleb neid samamoodi kui ravimeid, millele on antud müügiluba esimeses liikmesriigis.
Euroopa Kohtu praktikat arvestades leiab eelotsusetaotluse esitanud kohus, et põhikohtuasjas kõne all olevad Ungari õigusnormid kujutavad endast kaupade vaba liikumist piiravat meedet ning järelikult on vaja tõlgendada ELTL artiklit 36, et teha kindlaks, kas seda meedet saab õigustada inimeste tervise ja elu kaitsega.
Ta märgib, et see meede kehtestab kaks täiendavat nõuet võrreldes nendega, mis on ette nähtud riigisisese müügiloaga ravimitele, mida võib väljastada ilma arstiretseptita: nimelt ameti deklaratsioon ja arstiretsept.
Eelotsusetaotluse esitanud kohus soovib teada, kas on põhjendatud, et teises liikmesriigis käsimüügiravimina liigitatud ravimit võib kasutada üksnes arsti määratud ravi raames.
See kohus rõhutab, et ameti deklaratsioon sisaldab ühelt poolt rahvatervise ja patsiendi jaoks olulist teavet, mis on saadud liikmesriikide samalaadsetelt ametitelt ja millega patsient, arst või apteek ei saa vahetult tutvuda, ning teiselt poolt arvamust patsiendi erilisest ravivajadusest lähtuva huvi olemasolu kohta, mis kuulub aga arsti kutseoskuste hulka.
Ta leiab, et ameti deklaratsioon sisaldab ravimite ohutuse seisukohast olulist teavet, mis tuleb patsiendile enne ravimi tellimist teatavaks teha.
Lõpuks märgib nimetatud kohus, et tervise kaitse seisukohast on oluline teada, millise tähtaja jooksul on võimalik saada ameti deklaratsiooni, kuid tal ei ole selle kohta teavet, kuna õigusnormides on selle deklaratsiooni saamiseks ette nähtud kaheksa päeva, samas kui Pharma Expressz viitab juhtumile, mille puhul kulus selleks kolm kuud.
Neil asjaoludel otsustas Fővárosi Törvényszék (Pealinna kohus, Ungari) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.
Kas direktiivi 2001/83 artiklitest 70–73 tuleneb, et ravimit, mida võib ühes liikmesriigis väljastada ilma arstiretseptita, tuleb ka teises liikmesriigis käsitada ravimina, mida võib väljastada ilma arstiretseptita, isegi kui selles teises liikmesriigis ei ole kõnealusel ravimil müügiluba ja ravimit ei ole liigitatud?
2.
Kas koguseline piirang, mis seab patsiendile niisuguse ravimi, millel ei ole liikmesriigis müügiluba, kuid millel on see luba mõnes teises […] liikmesriigis, tellimise ja väljastamise tingimuseks arstiretsepti ja ravimiameti deklaratsiooni olemasolu, on õigustatud ELTL artiklis 36 osutatud inimeste tervise ja elu kaitsmise seisukohast, isegi kui see ravim on teises liikmesriigis registreeritud ravimina, mida võib väljastada ilma arstiretseptita?“
Eelotsuse küsimuste analüüs
Esimene küsimus
Oma esimese küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus teada, kas direktiivi 2001/83 artikleid 70–73 tuleb tõlgendada nii, et ravimit, mida võib ühes liikmesriigis väljastada ilma arstiretseptita, tuleb ka teises liikmesriigis käsitada ravimina, mida võib väljastada ilma arstiretseptita, kui kõnealusel ravimil ei ole selles teises liikmesriigis müügiluba ja ravimit ei ole liigitatud.
Nagu nähtub eelotsusetaotlusest, lähtub eelotsusetaotluse esitanud kohus eeldusest, et direktiivi 2001/83 artiklites 70–73 on kehtestatud ravimite liigitamise ühtsed põhimõtted, millest tuleneb, et teatavate ravimite väljastamiseks on vaja arstiretsepti ning teiste ravimite väljastamisel sellist kohustust ei ole. Seetõttu tekib tal küsimus, kas liikmesriik peab nõustuma teise liikmesriigi kehtestatud ravimi liigutusega.
Tuleb aga märkida, et direktiiv 2001/83 sisaldab artikli 6 lõikes 1 väljendatud üldreeglit, mille kohaselt ei tohi liikmesriigis turustada ühtegi ravimit, millele kõnealuse liikmesriigi pädev asutus või Euroopa Komisjon ei ole määruses nr 726/2004 ette nähtud tsentraliseeritud korra kohaselt väljastanud müügiluba. Sellest tuleneb, et niisuguses liikmesriigis turustamiseks peab ravimitele olema antud turustamiseelne luba selles direktiivis sätestatud korras (20. septembri 2007. aasta kohtuotsus Antroposana jt,
C‑84/06
,
EU:C:2007:535
, punkt
) või määruses nr 726/2004 ette nähtud tsentraliseeritud korras.
Lisaks sisaldab direktiiv 2001/83 ka sätteid, mis võimaldavad ammendavalt loetletud tingimustel teha erandeid direktiivi artikli 6 lõikes 1 toodud reeglist, näiteks selle direktiivi artikli 5 lõikes 1 sätestatust, mis annab liikmesriigile võimaluse jätta teatavate ravimite turustamine selle direktiivi sätete alt välja.
Seega tuleb esimene küsimus ümber sõnastada ja asuda seisukohale, et eelotsusetaotluse esitanud kohus soovib sisuliselt teada, kas direktiivi 2001/83 artikleid 70–73 tuleb selle direktiivi artikli 5 lõikest 1 ja artikli 6 lõikest 1 lähtuvalt tõlgendada nii, et nendega on vastuolus see, kui ravimit, mida võib ühes liikmesriigis väljastada ilma arstiretseptita, tuleb ka teises liikmesriigis käsitada ravimina, mida võib väljastada ilma arstiretseptita, kui selles teises liikmesriigis ei ole kõnealusel ravimil müügiluba ja ravimit ei ole liigitatud.
Esiteks asuvad direktiivi 2001/83 artiklid 70–73 selle VI jaotises „Ravimite liigitus“, mis on müügiloa andmise menetluse laiemasse konteksti kuuluv protsess, nagu on rõhutatud ka selle jaotise esimeses sättes ehk direktiivi artikli 70 lõike 1 esimeses lõigus, milles on sätestatud, et „[p]ädevad asutused määravad ravimi müügiloa andmisel kindlaks selle liigituse: arstiretsepti alusel väljastatav ravim [või] ilma arstiretseptita väljastatav ravim“.
Sellest sättest tuleneb, et liikmesriigi pädev asutus võib sellise liigituse läbi viia alles pärast seda, kui selle ravimi turustamiseks on antud müügiluba selles riigis.
Nagu märkis aga kohtujurist oma ettepaneku punktis 46, tähendab direktiivi 2001/83 artikli 6 lõige 1 seda, et liikmesriigid peavad põhimõtteliselt täielikult keelama turustada ravimit, millel puudub müügiluba, mille on välja andnud liikmesriik selle direktiivi alusel või Euroopa Komisjon määruses nr 726/2004 ette nähtud tsentraliseeritud korra kohaselt (vt selle kohta 11. detsembri 2003. aasta kohtuotsus Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
, punkt
, ja 8. novembri 2007. aasta kohtuotsus Ludwigs-Apotheke,
C‑143/06
,
EU:C:2007:656
, punkt
).
Seega, kui ravimil ei ole müügiluba, mille on välja andnud selle liikmesriigi pädev asutus, kus seda pakutakse müügiks, või mis on välja antud nimetatud tsentraliseeritud korra alusel, siis ei saa seda selles riigis turustada ning direktiivi 2001/83 artiklites 70–73 ette nähtud ravimite liigitamise kord ei oma selles osas tähtsust.
Mis puudutab müügiloa vastastikuse tunnustamise menetlust, millele sisuliselt viidatakse direktiivi 2001/83 põhjenduses 12 ja mis asub selle direktiivi III jaotise 4. peatükis, siis tuleb tõdeda, et see toimub rangetel tingimustel ja selle eelduseks on ühes liikmesriigis konkreetse ravimi müügiloa omaniku taotlus tunnustada seda teistes liikmesriikides, mis ei vasta põhikohtuasja asjaoludele.
Teiseks võib direktiivi 2001/83 artikli 6 lõikes 1 sätestatud põhimõttest teha erandeid, nagu on märgitud käesoleva kohtuotsuse punktis 36.
Selles osas näib, nagu väitsid amet ja Ungari Euroopa Kohtu menetluses, et põhikohtuasjas kõne all olevate riigisiseste õigusnormidega võetakse Ungari õigusesse üle direktiivi 2001/83 artikli 5 lõige 1.
Viimati nimetatud sätte eesmärk on direktiivi 2001/83 muude sätete kohaldamist välistades võimaldada erivajaduste rahuldamiseks väljastada ravimeid, mida tarnitakse heauskselt tervishoiutöötaja ettekirjutuste kohaselt vormistatud omaalgatusliku tellimuse alusel ja mis on mõeldud kasutamiseks otseselt tema isiklikus vastutusalas olevatele üksikpatsientidele.
Nii on direktiivi 2001/83 artikli 5 lõike 1 sõnastust järgides võimalik liikmesriigis ravimit väljastada ilma, et sellel ravimil oleks seal müügiluba.
Järelikult tuleb direktiivi 2001/83 artikleid 70–73 tõlgendada selle direktiivi artikli 5 lõikest 1 ja artikli 6 lõikest 1 lähtuvalt nii, et kui artikli 5 lõikes 1 ette nähtud erandi kohaldamisest ei tulene teisiti, on nendega vastuolus see, kui ravimit, mida võib ühes liikmesriigis väljastada ilma arstiretseptita, tuleb ka teises liikmesriigis käsitada ravimina, mida võib väljastada ilma arstiretseptita, kui selles teises liikmesriigis ei ole kõnealusel ravimil müügiluba ja ravimit ei ole liigitatud.
Kolmandaks ei võimalda põhikohtuasja hageja argumendid seda järeldust ümber lükata.
Esiteks, mis puudutab füüsilise isiku võimalust osta ravimit teises liikmesriigis kui tema elukohaliikmesriik, siis vastab tõele, et nagu kohtujurist oma ettepaneku punktis 57 märkis, on direktiivi 2001/83 põhjenduses 30 märgitud, et „[liidu] piires liikuvatel isikutel [on] õigus kaasas kanda mõistlikus koguses isiklikuks otstarbeks seaduslikult omandatud ravimeid“. See väga spetsiifiline juhtum, mis on selles direktiivis sätestatud, ei vasta aga olukorrale, kus ühes liikmesriigis asuv proviisor annab välja ravimi, millel ei ole selles riigis müügiluba, kuid millel on selline luba teises liikmesriigis. Nimelt viidatakse põhjenduses 30 olukorrale, kus liikmesriigi resident liigub teise liikmesriiki ja omandab seal ravimi, mille ta toob oma elukohariiki.
Teiseks kehtib isiku elukohaliikmesriigist erinevas liikmesriigis sõnumiteenuse teel ostetud ravimite suhtes põhimõtteliselt direktiivi 2001/83 artikli 6 lõikes 1 sätestatud kohustus. Euroopa Kohus on selle direktiivi põhjendusest 30 lähtudes siiski möönnud, et isegi kui asjaomastel ravimitel ei ole tarbija elukohaliikmesriigis müügiluba, võib liikmesriik näha ette võimaluse niisuguseks ostuks, rakendades direktiivi 2001/83 artikli 5 lõikes 1 ette nähtud erandit ja järgides seal ette nähtud tingimusi, nimelt turustada piiratud koguses ravimeid individuaaltellimuse raames, mida õigustavad erivajadused (vt selle kohta 8. novembri 2007. aasta kohtuotsus Ludwigs-Apotheke,
C‑143/06
,
EU:C:2007:656
, punktid
ja
).
See olukord ei näi siiski vastavat põhikohtuasjas käsitletavale olukorrale.
Kolmandaks toob põhikohtuasja hageja esile ka liikmesriigi residendist isiku võimaluse osta ravimeid interneti teel.
Sellega seoses tuleb märkida, et kui ravimite kaugmüügi pakkumine üldsusele ei ole nende ravimite sihtliikmesriigi õigusaktidega keelatud, peavad viimased direktiivi 2001/83 artikli 85c lõike 1 punkti c alusel järgima selle liikmesriigi õigusnorme vastavalt selle direktiivi artikli 6 lõikele 1. Järelikult on niisuguste ravimite väljastamine interneti teel võimalik vaid juhul, kui neile on sihtliikmesriigis antud müügiluba.
Sellest järeldub, et ravimite kaugmüügiga seotud sätted ei mõjuta järeldust, millele Euroopa Kohus jõudis käesoleva kohtuotsuse punktis 47.
Lõpuks leiab põhikohtuasja hageja, et direktiiviga 2001/83 ei ühtlustata täielikult ravimite müüki lõpptarbijatele, mistõttu ei ole selle direktiivi artikli 6 lõige 1 asjakohane.
Vastab tõele, et Euroopa Kohus on otsustanud, et ravimite väljastamise tingimusi reguleerivad riigisisesed õigusnormid ei kuulu valdkonda, mis oleks liidu õigusega ühtlustatud (18. septembri 2019. aasta kohtuotsus VIPA,
C‑222/18
,
EU:C:2019:751
, punkt
).
Seda tehes võttis Euroopa Kohus siiski seisukoha üksnes ravimite väljastamise sisuliste tingimuste kohta, nagu eeskätt kohtuasjas, milles see kohtuotsus tehti, nende dokumentide tunnustamise tingimuste kohta, mis pärinevad tervishoiutöötajatelt ja mis on esitatud apteekidele ravimite tarnimiseks patsientidele või klientidele.
Seega ei saa 18. septembri 2019. aasta kohtuotsusest VIPA (
C‑222/18
,
EU:C:2019:751
) järeldada, et liikmesriigis niisuguste ravimite väljastamine, millel ei ole seal müügiluba, võib jääda välja direktiiviga 2001/83 selles valdkonnas kehtestatud eeskirjade kohaldamisalast, eelkõige selle direktiivi artikli 6 lõikes 1 sätestatust. Inimtervishoius kasutatavate ravimite registreerimise ja müügiloa osas kehtestati nimetatud direktiiviga täielik õiguslik raamistik.
Järelikult tuleneb kõigist eeltoodud kaalutlustest, et esimesele küsimusele tuleb vastata, et direktiivi 2001/83 artikleid 70–73 tuleb sama direktiivi artikli 5 lõikest 1 ja artikli 6 lõikest 1 lähtuvalt tõlgendada nii, et kui artikli 5 lõikes 1 ette nähtud erandi kohaldamisest ei tulene teisiti, on nendega vastuolus see, kui ravimit, mida võib ühes liikmesriigis väljastada ilma arstiretseptita, tuleb ka teises liikmesriigis käsitada ravimina, mida võib väljastada ilma arstiretseptita, kui selles teises riigis ei ole kõnealusel ravimil müügiluba ja ravimit ei ole liigitatud.
Teine küsimus
Oma teise küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas ELTL artiklit 36 tuleb tõlgendada nii, et koguseline impordipiirang, mis nõuab müügiloata ravimi väljastamiseks arstiretsepti ja tervisevaldkonna pädeva ameti deklaratsiooni, on õigustatud inimeste elu ja tervise kaitse seisukohalt, isegi kui see ravim on teises liikmesriigis registreeritud ravimina, mida võib väljastada ilma arstiretseptita.
Sellele küsimusele vastamiseks tuleb võtta arvesse asjaolu, et – nagu nähtub käesoleva kohtuotsuse punktist 44 – põhikohtuasjas kõne all olevad riigisisesed õigusnormid, mis näevad ette need nõuded, näivad võtvat Ungari õigusesse üle direktiivi 2001/83 artikli 5 lõike 1.
Seega tuleb teine küsimus ümber sõnastada ja asuda seisukohale, et eelotsusetaotluse esitanud kohus soovib sisuliselt teada, kas riigisisene meede, millega võetakse üle direktiivi 2001/83 artikli 5 lõige 1 ja mis nõuab müügiloata ravimi väljastamiseks arstiretsepti ja ravimivaldkonna pädeva asutuse deklaratsiooni, mille eesmärk on tagada selles sättes ette nähtud tingimuste täitmine, kujutab endast ravimite koguselist impordipiirangut või samaväärse toimega meedet ELTL artikli 34 tähenduses, mis võib olla õigustatud ELTL artikli 36 alusel inimeste elu ja tervise kaitsega seotud kaalutlustel, isegi kui see ravim on teises liikmesriigis registreeritud ravimina, mida võib väljastada ilma arstiretseptita.
Kõigepealt tuleb korrata, et riigisisest õigusnormi, millega liikmesriik täidab direktiivist 2001/83 tulenevaid kohustusi, ei saa pidada koguseliseks impordipiiranguks või samaväärse toimega meetmeks, mis kuulub ELTL artikli 34 kohaldamisalasse (11. detsembri 2003. aasta kohtuotsus Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
, punkt
).
Nagu märkis aga kohtujurist oma ettepaneku punktis 93, sõltub direktiivi 2001/83 artikli 5 lõikes 1 ette nähtud erandi kohaldamine rea kumulatiivsete tingimuste täitmisest. Lisaks tuleb seda sätet tõlgendada kitsalt, kuna müügiloata ravimite importimise võimalus, mis on asjaomases sättes kehtestatud võimalust rakendavates liikmesriigi õigusaktides ette nähtud, peab jääma erandlikuks, et müügiloa andmise kord säilitaks oma kasuliku mõju, ning seda võimalust saab kasutada ainult juhul, kui see osutub vajalikuks tulenevalt patsientide erivajadustest (vt selle kohta 29. märtsi 2012. aasta kohtuotsus komisjon vs. Poola,
C‑185/10
,
EU:C:2012:181
, punktid
–
).
Sellest järeldub, et direktiivi 2001/83 artikli 5 lõikes 1 ette nähtud erandi kohaldamise tagamiseks peab õigusnorm vastama selleks vajalikele tingimustele ehk eelkõige tingimusele, et selle erandi alusel väljastatud ravimid oleksid vajalikud meditsiiniliste erivajaduste rahuldamiseks (vt selle kohta 29. märtsi 2012. aasta kohtuotsus komisjon vs. Poola,
C‑185/10
,
EU:C:2012:181
, punktid
ja
).
Nimelt ainult selline riigisisene õigusnorm, mis ei välju erandi raamidest – nagu on kindlaks määratud direktiivi 2001/83 artikli 5 lõikes 1 ette nähtud tingimustes – ja tagab seega selle sätte nõuetekohase ülevõtmise, ei kujuta endast koguselist impordipiirangut või samaväärse toimega meedet (vt selle kohta 5. aprilli 2001. aasta kohtuotsus Bellamy ja English Shop Wholesale,
C‑123/00
,
EU:C:2001:214
, punkt
).
Käesoleval juhul on ühelt poolt esimene tingimus, mis on Ungari õigusnormides ette nähtud selleks, et võimaldada väljastada ravimeid, millel ei ole Ungaris müügiluba, arstiretsepti olemasolu, mille väljastab arst, kes on ainus isik, kellel on õigus pöörduda ameti poole, et viimane teeks otsuse huvi olemasolu kohta, mida tuleb vastavalt ravimiseaduse § 25 lõikele 2 eelkõige patsiendile raviteenuste puhul arvesse võtta.
Sellega seoses tuleb märkida, et direktiivi 2001/83 artikli 5 lõige 1 avab võimaluse teha erandeid selle direktiivi sätetest ravimite puhul, „mida tarnitakse heakskiidetud tervishoiutöötaja ettekirjutuste kohaselt ja mis on mõeldud kasutamiseks otseselt tema isiklikus vastutusalas olevatele üksikpatsientidele“.
Seega vastab riigisiseses õiguses arstiretsepti nõue direktiivi 2001/83 artikli 5 lõikes 1 sätestatud tingimustele, kui arst on tervishoiutöötaja selle sätte tähenduses, mis – nagu Euroopa Kohus on juba otsustanud – puudutab olukordi, kus arst mängib otsustavat rolli (vt selle kohta 11. aprilli 2013. aasta kohtuotsus Novartis Pharma,
C‑535/11
,
EU:C:2013:226
, punkt
).
Teiselt poolt võimaldab Ungari õigusnormides ette nähtud teine tingimus arstil saada ameti deklaratsiooni kaudu teavet selle kohta, kas teises liikmesriigis on ravimile, mille väljastamine on Ungaris kavas, müügiluba olemas ja kehtib, isegi kui viimati nimetatud riigis müügiluba puudub. Deklaratsioon peab sisaldama ka ameti arvamust selle kohta, kas ravim on patsiendi ravi huvides, mida tuleb eraldi arvesse võtta.
Sellega seoses seisneb direktiivi 2001/83 artikli 5 lõikes 1 ette nähtud erandi rakendamise põhitingimus asjaolus, et ravimil, mille väljastamine ei järgi selle direktiivi artikli 6 lõikes 1 ette nähtud üldreeglit, mille kohaselt on nõutav müügiloa saamine väljastamise liikmesriigis, on müügiluba teises liikmesriigis. Sarnaselt kohtujuristi ettepaneku punktis 107 märgitule tuleb tõdeda, et niisugune avaldus, nagu on mainitud eelmises punktis, võimaldab tagada, et see tingimus on täidetud.
Lisaks võib direktiivi 2001/83 artikli 5 lõikes 1 ette nähtud erandit kasutada üksnes „erivajaduste“ raames selle sätte tähenduses, millega arvestamise kohustus lähtub rahvatervise kaitse eesmärgist. Seega näib selle eesmärgiga olevat kooskõlas see, kui pädev ametiasutus võib igal üksikjuhul eraldi otsustada, kas konkreetses olukorras esineb niisugune vajadus, mis õigustab direktiivi 2001/83 artikli 6 lõikes 1 sätestatud üldreeglist kõrvalekaldumist.
Järelikult võib pädeva asutuse deklaratsiooni kasutamine pakkuda arstile täiendavat arvamust niisuguse ravimi manustamise kohta, mida arst tingimata ei tunne. Riigisisesed õigusnormid, mis näevad lisaks ette selle arvamuse edastamise patsiendile, näivad lisaks tagavat menetluse läbipaistvuse patsiendi suhtes.
Riigisiseses õiguses ette nähtud nõue saada pädeva ametiasutuse deklaratsioon selleks, et tõendada direktiivi 2001/83 artikli 5 lõikes 1 sätestatud tingimuste täitmist, kujutab endast seega selle sätte nõuetekohast ülevõtmist.
Järelikult tuleb teisele küsimusele vastata, et riigisisene meede, millega võetakse üle direktiivi 2001/83 artikli 5 lõige 1 ja mis nõuab müügiloata ravimi väljastamiseks arstiretsepti ja tervishoiuvaldkonna pädeva asutuse deklaratsiooni, mille eesmärk on tagada selles sättes ette nähtud tingimuste täitmine, ei kujuta endast ei koguselist piirangut ega samaväärse toimega meedet ELTL artikli 34 tähenduses.
Kohtukulud
Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus pooleli oleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse liikmesriigi kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (neljas koda) otsustab:

1.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta direktiiviga 2012/26/EL, artikleid 70–73 tuleb sama direktiivi, muudetud direktiiviga 2012/26, artikli 5 lõikest 1 ja artikli 6 lõikest 1 lähtuvalt tõlgendada nii, et kui artikli 5 lõikes 1 ette nähtud erandi kohaldamisest ei tulene teisiti, on nendega vastuolus see, kui ravimit, mida võib ühes liikmesriigis väljastada ilma arstiretseptita, tuleb ka teises liikmesriigis käsitada ravimina, mida võib väljastada ilma arstiretseptita, kui selles teises riigis ei ole kõnealusel ravimil müügiluba ja ravimit ei ole liigitatud.

2.
Riigisisene meede, millega võetakse üle direktiivi 2001/83, muudetud direktiiviga 2012/26, artikli 5 lõige 1 ja mis nõuab müügiloata ravimi väljastamiseks arstiretsepti ja tervishoiuvaldkonna pädeva asutuse deklaratsiooni, mille eesmärk on tagada selles sättes ette nähtud tingimuste täitmine, ei kujuta endast ei koguselist piirangut ega samaväärse toimega meedet ELTL artikli 34 tähenduses.

Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: ungari.