CELEX: 62020CJ0096
Ennakkoratkaisupyyntö
Kansanterveys
SEUT 168 artikla
Direktiivi 2002/98/EY
Ihmisveren ja veren komponenttien laatu- ja turvallisuusvaatimukset
Ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamisen tavoite
4 artiklan 2 kohta ja 9 artiklan 2 kohta
Veripalvelulaitokset
Vastuuhenkilö
Pätevyyttä koskevat vähimmäisvaatimukset
Jäsenvaltion mahdollisuus säätää tiukemmasta järjestelmästä
Jäsenvaltioiden harkintavalta

Ennakkoratkaisupyyntö koskee laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 27.1.2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY (
EUVL 2003, L 33, s. 30
) 9 artiklan 2 kohdan tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat Ordine Nazionale dei Biologi (kansallinen biologiliitto, Italia) sekä MX, NY ja OZ, jotka ovat biotieteiden alan tutkinnon kolme haltijaa, ja Presidenza del Consiglio dei Ministri (ministerineuvoston puheenjohtajisto, Italia) ja jossa on kyse sellaisen Italian oikeuden säännöksen pätevyydestä, jossa säädetään, että ainoastaan sellaiset henkilöt, joilla on lääketieteen ja kirurgian tutkinto ja jotka lisäksi täyttävät tietyt tutkinnon suorittamisen jälkeen hankittua kokemusta koskevat edellytykset, voidaan nimetä veripalvelulaitoksen vastuuhenkilöksi.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Unionin oikeus
Direktiivin 2002/98 johdanto-osan 15 ja 33 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(15)
On tarpeen, että veren ja veren komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun suoraan osallistuvalla henkilöstöllä on asianmukainen pätevyys ja että sille järjestetään ajankohtaista ja asiaankuuluvaa koulutusta, tämän kuitenkaan rajoittamatta ammattipätevyyden tunnustamisesta ja työntekijöiden suojelusta voimassa olevan yhteisön lainsäädännön soveltamista.
– –
(33)
Velvollisuus järjestää terveyspalvelut ja sairaanhoito pitäisi edelleen olla kunkin jäsenvaltion vastuulla”.
Direktiivin 2002/98 1 artiklassa, jonka otsikko on ”Tavoitteet”, säädetään seuraavaa:
”Tässä direktiivissä säädetään ihmisverelle ja veren komponenteille laatu- ja turvallisuusvaatimuksia ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi.”
Direktiivin 2002/98 soveltamisala määritetään sen 2 artiklan 1 kohdassa seuraavasti:
”Tätä direktiiviä sovelletaan ihmisveren ja veren komponenttien keräämiseen ja tutkimiseen, oli niiden käyttötarkoitus mikä hyvänsä, sekä niiden käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun silloin, kun ne on tarkoitettu verensiirtoon.”
Saman direktiivin 3 artiklassa, jonka otsikko on ”Määritelmät”, säädetään seuraavaa:
”Tässä direktiivissä tarkoitetaan
– –
e)
’veripalvelulaitoksella’ rakennetta tai elintä, joka on vastuussa miltä osin tahansa ihmisveren tai sen komponenttien keräämisestä ja tutkimisesta niiden käyttötarkoituksesta riippumatta sekä niiden käsittelystä, säilytyksestä ja jakelusta silloin, kun ne on tarkoitettu verensiirtoon. Tähän eivät sisälly sairaalan veripankit;
– –”
Direktiivin 2002/98 4 artiklan 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Tämä direktiivi ei estä jäsenvaltiota pitämästä voimassa tai toteuttamasta alueellaan tiukempia suojelutoimenpiteitä, jotka ovat perustamissopimuksen määräysten mukaisia.
Jäsenvaltiot voivat erityisesti korkeatasoisen terveydensuojelun ja tämän direktiivin 20 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tavoitteen saavuttamiseksi ottaa käyttöön vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa luovuttamista koskevia vaatimuksia, veren tai veren komponenttien tuontikielto tai ‑rajoitus mukaan lukien, edellyttäen että perustamissopimuksen edellytykset täyttyvät.”
Kyseisen direktiivin 5 artiklan, jonka otsikko on ”Veripalvelulaitosten nimeäminen, hyväksyminen, valtuuttaminen”, 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ihmisveren ja sen komponenttien keräämiseen ja tutkimiseen tämän tarkoituksesta riippumatta, ja niiden valmistukseen, säilytykseen ja jakeluun verensiirtoa varten liittyviä tehtäviä suorittavat ainoastaan veripalvelulaitokset, jotka toimivaltainen viranomainen on tähän tarkoitukseen nimennyt, hyväksynyt, valtuuttanut tai joille se on myöntänyt tarvittavan toimiluvan.”
Kyseisen direktiivin 9 artiklassa, jonka otsikko on ”Vastuuhenkilö”, säädetään seuraavaa:
”1.   Veripalvelulaitosten on nimettävä henkilö, jäljempänä ’vastuuhenkilö’, jonka vastuulla on:
–
varmistaa, että kukin verierä tai veren komponentti on aiotusta käyttötarkoituksesta riippumatta kerätty ja tutkittu sekä, jos on kyse verensiirtoon tarkoitetuista verieristä ja veren komponenteista, niiden käsittely, säilytys ja jakelu on hoidettu jäsenvaltiossa voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti,
–
toimittaa tietoja nimeämis-, hyväksymis-, valtuuttamis- tai toimilupamenettelyissä toimivaltaiselle viranomaiselle 5 artiklan mukaisesti,
–
panna täytäntöön 10, 11, 12, 13, 14 ja 15 artiklan vaatimukset veripalvelulaitoksessa.
2.   Vastuuhenkilön on täytettävä ainakin seuraavat pätevyysvaatimukset:
a)
hänellä on oltava lääketieteen tai biotieteiden alan tutkintotodistus, todistus tai muu muodollisen pätevyyden osoittava asiakirja, joka on myönnetty yliopistollisen opinto-ohjelman tai asianomaisen jäsenvaltion samanarvoiseksi tunnustaman opinto-ohjelman suorittamisesta;
b)
hänellä on oltava tutkinnon suorittamisen jälkeen asianomaisilla aloilla hankittu vähintään kahden vuoden käytännön kokemus yhdessä tai useammassa laitoksessa, jolle on annettu lupa toteuttaa ihmisveren ja sen komponenttien keräämiseen ja/tai tutkimiseen tai niiden valmistamiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyviä tehtäviä.
– –”
Direktiivin 10 artiklassa, jonka otsikko on ”Henkilöstö”, säädetään seuraavaa:
”Ihmisveren ja veren komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun suoraan osallistuvalla henkilöstöllä on oltava asianmukainen pätevyys tällaisten tehtävien suorittamiseen ja sille on järjestettävä ajankohtaista, asiaankuuluvaa ja säännöllisesti ajantasaistettavaa koulutusta.”
Direktiivin 2002/98 20 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet edistääkseen vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa verenluovutusta sen varmistamiseksi, että veri ja veren komponentit ovat mahdollisimman suurelta osin peräisin tällaisista luovutuksista.”
Italian oikeus
Laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten annetun direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta 19.8.2005 annetun asetuksen nro 191 muuttamisesta 20.12.2007 annetun asetuksen nro 261 (decreto legislativo del 20 dicembre 2007, n. 261, recante revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, controllo, lavorazione e la conservazione e la distribuzione del sang umano e dei suoi Componenti; GURI nro 19, 23.1.2008; jäljempänä asetus nro 261/2007) 6 §:ssä säädetään seuraavaa:
”1.   Yksikkö, johon veripalvelulaitos kuuluu, nimeää siitä vastuussa olevan henkilön, joka on tässä ominaisuudessa velvollinen hoitamaan seuraavia tehtäviä:
a)
varmistamaan, että kukin verierä tai veren komponentti on aiotusta käyttötarkoituksesta riippumatta kerätty ja tutkittu sekä, jos on kyse verensiirtoon tarkoitetuista verieristä ja veren komponenteista, niiden käsittely, säilytys ja jakelu on hoidettu voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti,
b)
antamaan toimilupa- ja valtuuttamismenettelyissä tarvittavat tiedot,
c)
varmistamaan, että veripalvelulaitokset täyttävät 7–11 §:n mukaiset vaatimukset.
2.   Edellä 1 momentissa tarkoitetulla vastuuhenkilöllä on oltava lääketieteen ja kirurgian tutkintotodistus, ja hänen on täytettävä voimassa olevassa lainsäädännössä asetetut edellytykset, jotka koskevat pääsyä verensiirtolääketieteellisen monitahoisen laitoksen johtamiseen.”
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
Pääasian kantajat nostivat 10.6.2008 Tribunale di Romassa (Rooman alioikeus, Italia) kanteen, jossa he vaativat sen toteamista, että asetuksen nro 261/2007 6 §:n 2 momentti, jossa varataan pääsy veripalvelulaitoksen vastuuhenkilön tehtäviin vain lääketieteen ja kirurgian tutkintotodistuksen haltijoille, on ristiriidassa direktiivin 2002/98 9 artiklan 2 kohdan kanssa, koska viimeksi mainitussa säännöksessä, jossa säädetään edellytyksenä tähän tehtävään pääsemiseksi lääketieteen tai biotieteiden alan tutkintotodistus, annetaan biotieteiden tutkintotodistuksen haltijoille oikeus päästä mainittuun tehtävään, mistä johtuu, että edellä mainittu kansallisen oikeuden säännös on ristiriidassa unionin oikeuden kanssa, ja se on sivuutettava.
Kyseinen tuomioistuin hylkäsi kanteen sillä pääasiallisella perusteella, ettei direktiivi 2002/98 ole itsessään täytäntöönpanokelpoinen, koska siinä säädetään ainoastaan veripalvelulaitoksia koskevista yleisistä ja periaatteellisista säännöistä ja jätetään kansallisen oikeuden tehtäväksi säännellä niiden perustamista ja toimintaa. Kyseisen direktiivin 9 artiklan 2 kohdassa sallitaan sen mukaan se, että jäsenvaltiot voivat valita harkintansa mukaan, onko pääsy veripalvelulaitosten vastuuhenkilön tehtäviin varattava vain lääketieteen tutkinnon suorittaneille, biotieteiden alan tutkinnon suorittaneille tai kaikille näissä jommassakummassa kategoriassa tutkinnon suorittaneille.
Pääasian kantajat valittivat Tribunale di Roman antamasta tuomiosta Corte d’appello di Romaan (Rooman ylioikeus, Italia), joka hylkäsi valituksen 19.6.2015 antamallaan tuomiolla ja pysytti kyseisen tuomion kokonaisuudessaan.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin, jonka käsiteltäväksi pääasian kantajat ovat saattaneet kassaatiovalituksen, pohtii sitä, onko direktiivin 2002/98 9 artiklan 2 kohtaa tulkittava siten, että siinä annetaan biotieteiden alan tutkinnon suorittaneille henkilöille oikeus tulla nimitetyksi veripalvelulaitosten vastuuhenkilöksi, vai onko, kun otetaan huomioon se, että kyseisessä direktiivissä säädetään vain vähimmäisvaatimuksista tällä alalla, kyseistä säännöstä tulkittava pikemminkin niin, että jäsenvaltioilla on oikeus valita, että se varaa tähän tehtävään pääsyn vain lääketieteen tutkinnon suorittaneille, vain biotieteiden alan tutkinnon suorittaneille taikka kaikille näissä jommassakummassa kategoriassa tutkinnon suorittaneille.
Tässä tilanteessa Corte suprema di cassazione (ylin tuomioistuin, Italia) on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Onko laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten annetun direktiivin 2002/98/EY 9 artiklan 2 kohtaa tulkittava siten, että koska siinä mainitaan veripalvelulaitoksen vastuuhenkilön asemaan pääsemisen yhdeksi pätevyyttä koskevaksi vähimmäisvaatimukseksi ’lääketieteen tai biotieteiden alan’ akateeminen tutkinto, siinä annetaan suoraan näiden jommankumman alan tutkintotodistuksen haltijoille oikeus harjoittaa veripalvelulaitoksen vastuuhenkilön tehtäviä?
2)
Salliiko vai estääkö unionin oikeus näin ollen sen, että kansallisessa oikeudessa evätään veripalvelulaitoksen vastuuhenkilön tehtävään pääsy henkilöiltä, jotka ovat suorittaneet korkeakoulututkinnon biotieteiden alalla?”
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee kahdella kysymyksellään, joita on tarkasteltava yhdessä, pääasiallisesti, onko direktiivin 2002/98 9 artiklan 2 kohdan a alakohtaa, luettuna yhdessä sen 4 artiklan 2 kohdan kanssa, tulkittava siten, että se on esteenä kansalliselle säännöstölle, jonka mukaan veripalvelulaitoksen vastuuhenkilöiksi voidaan nimetä ainoastaan henkilöt, joilla on lääketieteen ja kirurgian tutkintotodistus.
Direktiivin 2002/98 9 artiklan 2 kohdassa säädetään, että veripalvelulaitoksen nimeämän vastuuhenkilön on täytettävä ”ainakin” siinä luetellut ”pätevyysvaatimukset”, joihin kuuluu tämän säännöksen a alakohdassa mainittu edellytys siitä, että hänellä on ”hänellä on oltava lääketieteen tai biotieteiden alan tutkintotodistus, todistus tai muu muodollisen pätevyyden osoittava asiakirja, joka on myönnetty yliopistollisen opinto-ohjelman tai asianomaisen jäsenvaltion samanarvoiseksi tunnustaman opinto-ohjelman suorittamisesta”.
Italian lainsäätäjän tarkoituksena on ollut saattaa mainittu säännös osaksi kansallista oikeusjärjestystä asetuksen nro 261/2007 6 §:n 2 momentilla, jonka mukaan ainoastaan henkilöt, joilla on ”lääketieteen ja kirurgian tutkintotodistus”, voivat toimia veripalvelulaitoksen vastuuhenkilönä.
Pääasian kantajat riitauttavat tämän kansallisen säännöksen pätevyyden sillä pääasiallisella perusteella, että direktiivin 2002/98 9 artiklan 2 kohdassa annetaan biotieteiden tutkinnon suorittaneille ”oikeus” tulla nimitetyiksi veripalvelulaitoksen vastuuhenkilöksi, joten kyseinen kansallinen säännös, jolla varataan pääsy tähän tehtävään lääketieteen ja kirurgian tutkinnon suorittaneille ja evätään siihen pääsy biotieteiden alan tutkinnon suorittaneilta, on mainitun 9 artiklan 2 kohdan täytäntöönpanosäännös, joka on ristiriidassa unionin oikeuden kanssa ja siten sivuutettava.
Tässä yhteydessä on muistutettava, että direktiivi 2002/98, jonka tavoitteena on kansanterveyden suojelu, perustuu SEUT 168 artiklaan, jonka 1 kohdassa määrätään, että kaikkien Euroopan unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Kyseisen direktiivin 1 artiklassa täsmennetään, että direktiivissä vahvistetaan ihmisverelle ja veren komponenteille laatu- ja turvallisuusvaatimuksia ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi. Lisäksi SEUT 168 artiklan 4 kohdan a alakohdassa määrätään, että jäsenvaltioita ei voida estää pitämästä voimassa tai toteuttamasta tiukempia suojatoimenpiteitä, ja kyseinen määräys on nimenomaisesti toistettu mainitun direktiivin 4 artiklan 2 kohdassa (ks. vastaavasti tuomio 13.3.2014, Octapharma France,
C-512/12
,
EU:C:2014:149
,
kohta).
Nyt käsiteltävässä asiassa nousee esiin kysymys siitä, voidaanko pääasiassa kyseessä olevaa kansallista säännöstä pitää direktiivin 2002/98 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuna kyseisen direktiivin 9 artiklan 2 kohdassa säädettyä toimenpidettä tiukempana suojelutoimenpiteenä, koska siinä sallitaan vain lääketieteessä ja kirurgiassa tutkinnon suorittaneille henkilöille pääsy veripalvelulaitoksen vastuuhenkilön tehtävään.
Tähän kysymykseen on vastattava myöntävästi.
Direktiivin 2002/98 9 artiklan 2 kohdan sanamuodosta nimittäin ilmenee, että kyseisessä säännöksessä asetetaan ainoastaan ”ainakin – – pätevyysvaatimukset”, jotka koskevat sekä yliopistotutkintoa että sitä, että asianomaisella henkilöllä on tutkinnon suorittamisen jälkeen vähintään tietty käytännön kokemus ja jotka henkilön on täytettävä, jotta hänet voidaan nimetä veripalvelulaitoksen vastuuhenkilöksi.
Erityisesti direktiivin 2002/98 9 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetun pätevyysvaatimuksen osalta kyseisen säännöksen syntyhistoriasta ilmenee lisäksi, että vaikka Euroopan komission alkuperäisessä ehdotuksessa viitattiin vaatimukseen tutkintotodistuksesta laajassa valikoimassa tieteellisiä oppiaineita, tätä ehdotusta muutettiin sittemmin lääketieteellistä tutkintoa mieluiten hematologian erikoistumisalalta koskevaksi vaatimukseksi, ja mainitun säännöksen lopulliseen tekstiin lisättiin biotieteiden alan tutkintotodistukset.
Direktiivin 2002/98 9 artiklan 2 kohdan a alakohdan syntyhistoriasta ilmenee näin ollen, että vaikka unionin lainsäätäjä on vähentänyt niiden yliopistollisten tutkintotodistusten määrää, joiden perusteella voi päästä veripalvelulaitoksen vastuuhenkilön tehtäviin, se on kuitenkin halunnut varata jäsenvaltioille tiettyä joustavuutta tähän tehtävään pääsyn edellyttämän pätevyyden valinnassa.
Lisäksi tiukemmasta suojelutoimenpiteestä, johon viitataan pelkästään esimerkinomaisesti direktiivin 2002/98 4 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa, joka koskee vapaaehtoisia ja maksutta tapahtuvia verenluovutuksia, tai mistään muustakaan kyseisen direktiivin säännöksestä ei voida päätellä, että tiukempia suojelutoimenpiteitä voisivat olla ainoastaan sellaiset kansalliset säännökset, joissa säädetään tiukemmasta järjestelmästä kuin se, josta säädetään kyseisen direktiivin niissä säännöksissä, joissa säädetään suoraan veripalvelulaitoksen suorittamasta veren ja veren komponenttien keräämisestä, tutkimisesta, käsittelystä, säilytyksestä ja jakelusta ja joihin ei kuulu saman direktiivin 9 artiklan 2 kohta.
Direktiivin 2002/98 9 artiklan 2 kohdassa säädettyjen pätevyyttä koskevien vähimmäisvaatimusten tarkoituksena on varmistaa, että veripalvelulaitoksen vastuuhenkilöllä on riittävä teoreettinen ja käytännön pätevyys voidakseen suorittaa tehtävät, jotka hänelle annetaan kyseisen direktiivin 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Siltä osin kuin näihin tehtäviin kuuluu muun muassa vastuu varmistaa, että kukin verierä tai veren komponentti on aiotusta käyttötarkoituksesta riippumatta kerätty ja tutkittu sekä, jos on kyse verensiirtoon tarkoitetuista verieristä ja veren komponenteista, niiden käsittely, säilytys ja jakelu on hoidettu jäsenvaltiossa voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti, taikka panna täytäntöön direktiivin 2002/98 10–15 artiklan vaatimukset veripalvelulaitoksessa, kyseiset tehtävät edistävät täysimittaisesti tämän direktiivin tavoitetta varmistaa ihmisen terveyden suojelun korkea taso siinä vahvistettujen ihmisveren ja veren komponenttien laatu- ja turvallisuusvaatimusten osalta.
Italian hallitus toteaa tässä yhteydessä, että valinta vaatia lääketieteen ja kirurgian tutkintotodistusta veripalvelulaitoksen vastuuhenkilöksi nimeämisen edellytyksenä on johtunut siitä, että Italiassa veripalvelulaitokset ovat kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään kuuluvia yksiköitä, jotka harjoittavat lukuisia ja arkaluontoisia toimintoja, joihin kuuluu myös puhtaasti lääketieteellinen ja diagnostinen toiminta ja jotka eivät näin ollen rajoitu direktiivin 2002/98 3 artiklan e alakohdassa tarkoitettuihin näiden laitosten toimintoihin, ja että tällainen tutkintotodistus on siten välttämätön.
Tältä osin pitää paikkansa, että veripalvelulaitosten tehtäviä – niidenkin, joiden väitetään olevan luonteeltaan ”täysin lääketieteellistä” –, jotka niille on Italian oikeuden mukaan asetettu, ei sellaisinaan suorita näiden laitosten vastuuhenkilö vaan direktiivin 2002/98 10 artiklassa tarkoitettu niiden ”henkilöstö” eli ”ihmisveren ja veren komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun suoraan osallistuv[a] henkilöst[ö]”, jolla ”on oltava asianmukainen pätevyys tällaisten tehtävien suorittamiseen ja sille on järjestettävä ajankohtaista, asiaankuuluvaa ja säännöllisesti ajantasaistettavaa koulutusta”. Kyseisen direktiivin johdanto-osan 15 perustelukappaleen mukaan kyse on kyseisiin tehtäviin ”suoraan” osallistuvasta henkilöstöstä.
Direktiivissä 2002/98 tehty erottelu ”henkilöstön” ja ”vastuuhenkilön” välillä ilmenee myös kyseisen direktiivin 9 artiklan 1 kohdan viimeisestä luetelmakohdasta, jossa säädetään, että vastuuhenkilön vastuulla on panna täytäntöön muun muassa mainitun direktiivin 10 artiklan vaatimukset veripalvelulaitoksessa, mikä merkitsee sitä, että kyseisen henkilön on valvottava muun muassa, että henkilöstöllä on asianmukainen pätevyys näiden laitosten tehtävien hoitamiseen, mikä saattaa vaatia sitä, että kyseessä olevalla henkilöstöllä on lääketieteen tutkinto siltä osin kuin kyse on lääketieteellisistä tehtävistä.
On kuitenkin niin, että tavoite, johon pääasiassa kyseessä olevalla kansallisella säännöksellä Italian hallituksen mukaan pyritään – ja ellei ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen suorittamasta tarkistuksesta muuta ilmene – ja joka liittyy siihen, että lääkärin pätevyys mahdollistaa paremmin sen, että vastuuhenkilö voi suorittaa täysimittaisesti ja tehokkaasti tehtävänsä veripalvelulaitosten kaikkien toimintojen, joihin kuuluvat myös luonteeltaan puhtaasti lääketieteelliset toiminnat, osalta, sisältyy direktiivin 2002/98 tavoitteeseen, joka sen 1 artiklan mukaan on laatu- ja turvallisuusvaatimusten säätäminen ihmisverelle ja veren komponenteille ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi, ja että pääasiassa kyseessä oleva kansallinen toimenpide on siten tiukempana suojelutoimenpiteenä omiaan varmistamaan paremmin tämän tavoitteen tosiasiallisen saavuttamisen.
Kyse on kansanterveyden alalla tehtävästä arvioinnista, joka kuuluu jäsenvaltioille SEUT 168 artiklan 4 kohdan a alakohdan ja direktiivin 2002/98 4 artiklan 2 kohdan samanlaisten oikeussääntöjen nojalla.
Koska unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan ihmisten terveyden ja hengen suojaaminen on EUT-sopimuksessa suojelluista oikeushyvistä ja intresseistä tärkein, jäsenvaltioiden asiana on päättää siitä tasosta, jolla ne aikovat suojella kansanterveyttä, ja siitä tavasta, jolla kyseinen taso on saavutettava. Koska tämä taso voi vaihdella jäsenvaltiosta toiseen, jäsenvaltioille on tältä osin myönnettävä harkintavaltaa (tuomio 8.6.2017, Medisanus,
C-296/15
,
EU:C:2017:431
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen). Se, että jäsenvaltio antaa sääntöjä, jotka eivät ole yhtä ankaria kuin toisen jäsenvaltion antamat säännöt, ei näin ollen merkitse sitä, että ankarammat säännöt olisivat suhteellisuusperiaatteen vastaisia (tuomio 18.9.2019, VIPA,
C-222/18
,
EU:C:2019:751
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Nyt käsiteltävässä asiassa unionin tuomioistuimelle toimitetun asiakirja-aineiston perusteella ja ellei ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen suorittamasta tarkistuksesta muuta ilmene, ei vaikuta siltä, että – kun otetaan huomioon myös edellisessä kohdassa mainittu jäsenvaltioille tunnustettu harkintavalta – pääasiassa kyseessä olevaa kansallista säännöstä voitaisiin pitää soveltumattomana sellaisen ihmisten terveyden tehostetun suojelun tavoitteen saavuttamiseksi, johon sillä pyritään ihmisveren ja veren komponenttien laatu- ja turvallisuusvaatimusten alalla.
Pääasiassa kyseessä olevan kansallisen säännöksen yhteensoveltuvuutta unionin oikeuden kanssa näyttää tukevan myös se Italian hallituksen esiin tuoma seikka – joka ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on myös tarkistettava –, että veripalvelulaitokset ovat Italian kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään kuuluvia yksiköitä, mistä seuraa, että kyseinen säännös kuuluu jäsenvaltioille SEUT 168 artiklan 7 kohdan nojalla kuuluviin velvollisuuksiin, jotka liittyvät niiden terveyspolitiikan määrittelyyn sekä terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen ja joihin kuuluvat tällaisten palvelujen hallinnointi sekä niihin osoitettujen voimavarojen kohdentaminen.
Tämä tuodaan esiin direktiivin 2002/98 johdanto-osan 33 perustelukappaleessa, jossa todetaan, että velvollisuus järjestää terveyspalvelut ja sairaanhoito pitäisi edelleen olla kunkin jäsenvaltion vastuulla.
Tämän vastuun täytäntöönpanossa jäsenvaltioille on myös varattava harkintavaltaa asianmukaisten toimenpiteiden valinnassa erityisesti terveyspalveluja tarjoavien henkilöiden pätevyyden osalta.
Näin ollen jäsenvaltiolla on SEUT 168 artiklan 4 kohdan a alakohdan ja direktiivin 2002/98 4 artiklan 2 kohdan nojalla mahdollisuus soveltaa tämän direktiivin 9 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädettyä järjestelmää tiukempaa järjestelmää pätevyysvaatimuksiin, jotka veripalvelulaitoksen vastuuhenkilön on täytettävä, jos kyseinen jäsenvaltio katsoo – ylittämättä sille kuuluvaa harkintavaltaa päättää siitä korkeasta tasosta, jolla se aikoo varmistaa kansanterveyden suojelun, ja tavasta, jolla tämä taso saavutetaan –, että tiukempi järjestelmä mahdollistaa sen, että voidaan paremmin varmistaa, että tällaisen laitoksen vastuuhenkilö kykenee täysimittaisesti ja tosiasiallisesti suorittamaan hänelle kuuluvat tehtävät, ja että siten saavutetaan mainitussa direktiivissä tarkoitettu ihmisten terveyden suojelun tavoite.
Lopuksi on todettava, että vaikka direktiivin 2002/98 4 artiklan 2 kohdassa säädetään, että jäsenvaltio voi pitää voimassa tai toteuttaa tässä säännöksessä tarkoitettuja tiukempia suojelutoimenpiteitä vain, jos ne ovat ”perustamissopimuksen määräysten mukaisia”, ja vaikka pääasian kantajat vetoavat useisiin unionin oikeuden määräyksiin ja periaatteisiin, joita heidän mukaansa pääasiassa kyseessä oleva kansallinen säännös rikkoo, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin ei esitä unionin tuomioistuimelle kysymystä minkään niistä noudattamisesta.
Tältä osin voidaan kuitenkin huomauttaa pääasian valittajien väitteestä, jonka mukaan vastavuoroisen tunnustamisen vaatimusta, josta säädetään ammattipätevyyden tunnustamisesta 7.9.2005 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2005/36/EY (
EUVL 2005, L 255, s. 22
), sellaisena kuin se on muutettuna 20.11.2013 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2013/55/EU (
EUVL 2013, L 354, s. 132
), ei olisi noudatettu maahan muuttaneiden biologien osalta, jotka haluavat harjoittaa vastuuhenkilön tehtäviä veripalvelulaitoksessa Italiassa, että tämä väite, joka voitaisiin ottaa tutkittavaksi silloinkin, kun se on esitetty ennakkoratkaisupyynnön yhteydessä huolimatta siitä, että se koskee täysin valtion sisäistä tilannetta (ks. analogisesti tuomio 21.2.2013, Ordine degli Ingegneri di Verona e Provincia ym.,
C-111/12
,
EU:C:2013:100
,
–
kohta), on joka tapauksessa hylättävä aineellisesti.
Biologien ammattikunnan toimintamahdollisuuksien määrittely kuuluu vastaanottavan jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön alaan, ja vain, jos tämän lainsäädännön mukaan jäsenvaltiossa katsotaan tietyn toiminnan olevan näiden toimintamahdollisuuksien mukaista, vastavuoroisen tunnustamisen vaatimus merkitsee, että myös maahan muuttavilla biologeilla on oikeus tämän toiminnan aloittamiseen (ks. analogisesti tuomio 21.2.2013, Ordine degli Ingegneri di Verona e Provincia ym.,
C-111/12
,
EU:C:2013:100
,
kohta).
Nyt käsiteltävässä asiassa Italian lainsäädännössä ei kuitenkaan nimenomaisesti katsota, että veripalvelulaitoksen vastuuhenkilön tehtävä kuuluisi biologin ammattitoiminnan alaan.
Edellä esitetyn perusteella esitettyihin kysymyksiin on vastattava, että direktiivin 2002/98 9 artiklan 2 kohdan a alakohtaa, luettuna yhdessä sen 4 artiklan 2 kohdan kanssa, on tulkittava siten, ettei se ole esteenä kansalliselle lainsäädännölle, jossa säädetään, että veripalvelulaitoksen vastuuhenkilöksi voidaan nimetä ainoastaan henkilöt, joilla on lääketieteen ja kirurgian tutkintotodistus, kunhan kyseinen lainsäädäntö on kaikilta osin unionin oikeuden mukainen.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (kahdeksas jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

Laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 27.1.2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 9 artiklan 2 kohdan a alakohtaa, luettuna yhdessä sen 4 artiklan 2 kohdan kanssa, on tulkittava siten, ettei se ole esteenä kansalliselle lainsäädännölle, jossa säädetään, että veripalvelulaitoksen vastuuhenkilöksi voidaan nimetä ainoastaan henkilöt, joilla on lääketieteen ja kirurgian tutkintotodistus, kunhan kyseinen lainsäädäntö on kaikilta osin unionin oikeuden mukainen.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: italia.