CELEX: 62020CJ0178
Trimitere preliminară
Libera circulație a mărfurilor
Medicamente de uz uman
Directiva 2001/83/CE
Articolul 5 alineatul (1), articolul 6 alineatul (1) și articolele 70-73
Medicamente autorizate într‑un prim stat membru
Clasificare ca medicamente care se eliberează fără prescripție medicală
Vânzare în farmaciile dintr‑un al doilea stat membru fără autorizație de introducere pe piață în acesta
Reglementare națională care impune o notificare autorității competente și o declarație a acesteia cu privire la utilizarea medicamentului respectiv
Articolul 34 TFUE
Restricție cantitativă

Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolelor 70-73 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (
JO 2001, L 311, p. 67
, Ediție specială, 13/vol. 3, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 (
JO 2012, L 299, p. 1
, denumită în continuare „Directiva 2001/83”), și a articolului 36 TFUE.
Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. (denumită în continuare „Pharma Expressz”), pe de o parte, și Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyi Intézet (Institutul Național de Farmacie și Nutriție, Ungaria) (denumit în continuare „Institutul”), pe de altă parte, cu privire la vânzarea în Ungaria a unui medicament care nu a obținut în acest stat membru o autorizație de introducere pe piață (denumită în continuare „AIP”), dar care dispune de o AIP în alt stat membru al Spațiului Economic European (SEE), unde este eliberat fără prescripție medicală.
Cadrul juridic
Dreptul Uniunii
Considerentul (12) al Directivei 2001/83 enunță:
„Cu excepția medicamentelor care fac obiectul procedurii comunitare centralizate de autorizare stabilite prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare de autorizare și supraveghere a medicamentelor de uz uman și de uz veterinar și de instituire a Agenției europene pentru evaluarea medicamentelor [(
JO 1993, L 214, p. 1
)], o autorizație de introducere pe piață a unui medicament acordată de către o autoritate competentă dintr‑un stat membru ar trebui să fie recunoscută de autoritățile competente din celelalte state membre, cu excepția cazului în care există motive serioase pentru a susține că autorizarea medicamentului în cauză poate prezenta un risc pentru sănătatea publică. […]”
Conform considerentului (30) al acestei directive:
„În această privință, persoanele care se deplasează pe teritoriul Comunității au dreptul să transporte o cantitate rezonabilă de medicamente, procurate în mod legal, pentru uzul lor personal. De asemenea, trebuie să existe posibilitatea ca o persoană stabilită într‑un stat membru să primească, dintr‑un alt stat membru, o cantitate rezonabilă de medicamente pentru uzul său personal.”
Articolul 5 alineatul (1) din directiva menționată are următorul cuprins:
„Un stat membru poate, în conformitate cu legislația în vigoare și pentru a răspunde unor nevoi speciale, să excludă din dispozițiile prezentei directive acele medicamente care sunt furnizate ca răspuns la o comandă loială și nesolicitată, elaborate în conformitate cu specificațiile unui profesionist autorizat din domeniul sănătății și destinate pacienților aflați sub directa sa responsabilitate.”
Articolul 6 alineatul (1) primul paragraf din aceeași directivă prevede:
„Niciun medicament nu poate fi introdus pe piața unui stat membru dacă nu a fost emisă o [AIP] de către autoritățile competente din respectivul stat membru, în conformitate cu prezenta directivă, sau dacă nu a fost acordată o autorizație în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 [al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (
JO 2004, L 136, p. 1
, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83)] coroborate cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului [din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului nr. 726/2004 (
JO 2006, L 378, p. 1
, Ediție specială, 13/vol. 58, p. 83)] și cu Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 [al Parlamentului European si al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului nr. 726/2004 (
JO 2007, L 324, p. 121
)].”
Articolul 70 din Directiva 2001/83 prevede:
„(1)   La acordarea unei autorizații de introducere pe piață, autoritățile competente specifică clasificarea medicamentului în:
–
medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală;
–
medicament care se eliberează fără prescripție medicală.
În acest scop se aplică criteriile prevăzute la articolul 71 alineatul (1).
(2)   Autoritățile competente pot stabili subcategorii pentru medicamentele care se eliberează numai cu prescripție medicală. În acest caz, acestea fac trimitere la următoarea clasificare:
(a)
medicamentele pe bază de rețetă pentru livrare repetabilă sau nerepetabilă;
(b)
medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală specială;
(c)
medicamente pe bază de rețetă cu regim restricționat, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate.”
Potrivit articolului 71 din această directivă:
„(1)   Medicamentele se eliberează pe bază de prescripție medicală atunci când:
–
este probabil să prezinte un pericol direct sau indirect, chiar în cazul utilizării corecte, atunci când sunt utilizate fără supraveghere medicală sau
–
sunt utilizate incorect în mod frecvent și pe scară largă și, în consecință, pot prezenta un pericol direct sau indirect pentru sănătatea oamenilor sau
–
conțin substanțe sau preparate ale acestora a căror activitate și/sau ale căror reacții adverse necesită investigații suplimentare sau
–
sunt prescrise în mod normal de un medic pentru a fi administrate parenteral.
(2)   În cazul în care statele membre prevăd subcategoria de medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală specială, acestea iau în considerare următorii factori:
–
medicamentul conține, într‑o cantitate care nu este exceptată, o substanță clasificată ca substanță narcotică sau psihotropă în înțelesul convențiilor internaționale în vigoare, cum ar fi convențiile Organizației Națiunilor Unite din 1961 și 1971 sau
–
în cazul în care este utilizat incorect, medicamentul poate prezenta un risc considerabil de abuz medicamentos, să conducă la dependență sau să fie utilizat abuziv în scopuri ilegale sau
–
medicamentul conține o substanță care, din cauza noutății sau a proprietăților sale, ar putea fi considerată ca aparținând grupului vizat la a doua liniuță, ca măsură de precauție.
(3)   În cazul în care statele membre prevăd subcategoria de medicamente care se eliberează pe bază de prescripție restrictivă, acestea iau în considerare următorii factori:
–
datorită caracteristicilor sale farmaceutice sau a noutății sale, ori în interesul sănătății publice, medicamentul este rezervat tratamentelor care pot fi urmate numai într‑un mediu spitalicesc;
–
medicamentul este utilizat în tratamentul bolilor care trebuie diagnosticate în mediu spitalicesc sau în instituții care dețin echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dacă administrarea și continuarea tratamentului pot fi desfășurate în altă parte sau
–
medicamentul este destinat pacienților în ambulatoriu, dar utilizarea sa poate produce reacții adverse foarte grave, care necesită o prescripție medicală întocmită în funcție de necesități de către un specialist și o supraveghere specială în cursul tratamentului.
(4)   O autoritate competentă poate deroga de la aplicarea alineatelor (1), (2) și (3) ținând seama de:
(a)
doza unică maximă, doza zilnică maximă, dozajul, forma farmaceutică, anumite tipuri de ambalare și/sau
(b)
alte condiții de utilizare specificate.
(5)   În cazul în care o autoritate competentă nu clasifică medicamente în subcategoriile prevăzute la articolul 70 alineatul (2), aceasta trebuie să ia, cu toate acestea, în considerare criteriile prevăzute la alineatele (2) și (3) din prezentul articol atunci când stabilește dacă un medicament se încadrează în categoria medicamentelor care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală.”
Articolul 72 din directiva menționată are următorul cuprins:
„Medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală sunt cele care nu se încadrează la criteriile enumerate la articolul 71.”
Articolul 73 din aceeași directivă prevede:
„Autoritățile competente întocmesc o listă a medicamentelor care se eliberează, pe teritoriul lor, pe bază de prescripție medicală, specificând, după caz, categoria în care sunt clasificate. Autoritățile competente actualizează anual această listă.”
Articolul 85c din Directiva 2001/83 prevede:
„(1)   Fără a aduce atingere legislației naționale care interzice oferirea spre vânzare la distanță către populație a medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripție medicală prin intermediul serviciilor societății informaționale, statele membre se asigură că medicamentele sunt oferite spre vânzare la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale, astfel cum sunt definite în Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 referitoare la procedura de furnizare de informații în domeniul standardelor, reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile societății informaționale, în următoarele condiții [(
JO 1998, L 204, p. 37
, Ediție specială, 13/vol. 23, p. 207), astfel cum a fost modificată prin Directiva 98/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 iulie 1998 (
JO 1998, L 217, p. 18
, Ediție specială, 13/vol. 23, p. 282), în următoarele condiții:
(a)
persoana fizică sau juridică care oferă medicamentul este autorizată sau are dreptul să furnizeze medicamente către populație și la distanță, în conformitate cu legislația națională a statului membru în care este stabilită persoana în cauză;
(b)
persoana menționată la litera (a) a notificat statului membru în care este stabilită persoana în cauză cel puțin următoarele informații:
(i)
numele sau denumirea comercială și adresa permanentă a punctului de lucru de unde sunt furnizate medicamentele respective;
(ii)
data începerii activității de oferire de medicamente spre vânzare la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale;
(iii)
adresa site‑ului de Internet utilizat în acest scop și toate informațiile relevante necesare pentru identificarea site‑ului de Internet;
(iv)
dacă este cazul, clasificarea în conformitate cu titlul VI a medicamentelor oferite spre vânzare la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale.
Dacă este cazul, informațiile în cauză se actualizează;
(c)
medicamentele respectă legislația națională a statului membru de destinație în conformitate cu articolul 6 alineatul (1);
[…]”
Dreptul maghiar
Articolul 25 alineatul (2) din emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (Legea nr. XCV din 2005 privind medicamentele pentru uz uman și de modificare a altor legi care reglementează piața medicamentelor, denumită în continuare „Legea privind medicamentele”) prevede:
„Medicamentele care nu au [AIP] într‑un stat care este parte la Acordul [privind Spațiul Economic European (SEE)], dar care au o astfel de autorizație într‑o altă țară pot fi utilizate în scopuri medicale în situații speciale atunci când utilizarea lor este justificată de un interes privind îngrijirea pacientului care trebuie luat în considerare în mod special și atunci când organul administrației farmaceutice a statului a autorizat utilizarea sa în conformitate cu condițiile specifice stabilite printr‑o normă specială. Medicamentele care au [AIP] într‑un stat care este parte la Acordul privind SEE pot fi utilizate în scopuri medicale dacă au fost notificate organului administrației farmaceutice a statului în conformitate cu dispozițiile unei norme speciale. Evaluarea existenței unui interes privind îngrijirea pacientului, care trebuie luat în considerare în mod special, trebuie efectuată, atunci când este necesar, în lumina avizului colegiului profesional cu privire la siguranța și eficacitatea procedurii terapeutice.”
Articolul 3 alineatul (5) din emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. EszCsM rendelet (Decretul 44/2004 al Ministerului Sănătății, Afacerilor Sociale și Familiei din 28 aprilie 2004 privind prescrierea și eliberarea medicamentelor pentru uz uman) (denumit în continuare „Decretul ministerial 44/2004”), care s‑a aplicat până la 13 februarie 2018, prevedea:
„În conformitate cu articolul 25 alineatul (2) din Legea privind medicamentele, medicii pot prescrie medicamente a căror introducere pe piață nu a fost autorizată în Ungaria, dar a fost autorizată într‑un stat membru al SEE sau într‑un stat care are același statut juridic ca cel al statelor membre din cadrul SEE în temeiul unui tratat internațional semnat cu Comunitatea Europeană sau cu SEE […], numai dacă, înainte de a le prescrie, aceștia notifică [Institutul] și obțin o declarație de la Institut […].”
Potrivit articolului 12/A din acest decret:
„În cadrul furnizării directe de medicamente către populație, farmaciștii pot distribui medicamentele prescrise în conformitate cu articolul 3 alineatul (5) și cu articolul 4 alineatul (1) numai după prezentarea unei copii a declarației sau a autorizației emise de Institut.”
Articolul 5 din emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről szóló 448/2017. Korm. Rendelet (Decretul guvernamental 448/2017 privind autorizarea prescrierii și utilizării individuale ale medicamentelor de uz uman) din 27 decembrie 2017, aplicabil începând de la 1 ianuarie 2018, are următorul cuprins:
„(1)   În conformitate cu articolul 25 alineatul (2) din Legea privind medicamentele, medicii pot prescrie medicamente care nu beneficiază de [AIP] în Ungaria, dar care au fost autorizate într‑un stat [parte la Acordul privind SEE], numai dacă, înainte de a le prescrie, aceștia notifică Institutul în legătură cu aceste medicamente și obțin o declarație de la acest institut cu privire la următoarele aspecte:
a)
medicamentul care se dorește a fi prescris are [AIP] într‑un stat membru al SEE sau într‑un stat parte la Acordul privind SEE identificat de medic, în legătură cu indicațiile date de medic,
b)
autoritatea competentă nu a revocat [AIP] a medicamentului care se dorește a fi prescris și nu a suspendat comercializarea acestuia și
c)
în opinia sa și pe baza informațiilor furnizate de medic, există un interes pentru îngrijirea pacientului, care trebuie luat în considerare în mod special, definit la articolul 1 punctul 23 din Legea privind medicamentele.
(2)   Medicii solicită ca declarația la care se referă alineatul (1) să fie emisă pe baza formularelor de cerere incluse în anexele 3-5 la Decretul ministerial 44/2004. În termen de 8 zile lucrătoare de la primirea formularului, Institutul comunică medicului care prescrie medicamentul opinia sa cu privire la aspectele prevăzute la alineatul (1).
(3)   În cazul în care Institutul emite o declarație conform căreia sunt îndeplinite cerințele prevăzute la alineatul (1), medicul, atunci când este vorba despre un medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală, îi înmânează pacientului o copie a declarației emise de institutul respectiv împreună cu prescripția medicală.
(4)   În cazul în care Institutul emite o declarație conform căreia, în opinia sa, nu există un interes pentru îngrijirea pacientului care trebuie luat în considerare în mod special, în sensul articolului 1 punctul 23 din Legea privind medicamentele, medicul, dacă apreciază că rămâne necesar să prescrie medicamentul, îi înmânează pacientului, împreună cu prescripția medicală, o copie a declarației emise de Institut și îi oferă informații cu privire la conținutul declarației și la posibilele sale consecințe.”
Litigiul principal și întrebările preliminare
În calitatea sa de autoritate competentă să supravegheze activitățile de comercializare a medicamentelor, Institutul a constatat că Pharma Expressz a importat de mai multe ori din alt stat membru al SEE un medicament care nu a făcut obiectul unei AIP în Ungaria, dar care era autorizat în acest alt stat membru al SEE ca medicament care putea fi eliberat fără prescripție medicală.
Institutul a considerat că utilizarea în scopuri medicale a unui astfel de medicament trebuia să îi fie notificată de medicul care prescrie medicamentul, care trebuia să obțină din partea sa o declarație referitoare la această utilizare.
Printr‑o decizie din 7 martie 2019, Institutul a obligat Pharma Expressz să se abțină de la comercializarea medicamentelor comandate în alt stat membru, unde erau eliberate fără prescripție medicală, fără să fi impus o astfel de prescripție și o declarație din partea sa pentru comanda și eliberarea lor. Institutul a constatat că astfel de fapte constituiau o încălcare a articolului 12/A din Decretul ministerial 44/2004.
Pharma Expressz a formulat o acțiune împotriva acestei decizii la Fővárosi Törvényszék (Curtea din Budapesta‑Capitală, Ungaria), solicitând să se constate că nu a săvârșit nicio încălcare în cadrul achiziției individuale de medicamente.
Pharma Expressz susține că interpretarea dreptului maghiar efectuată de Institut echivalează cu impunerea unei restricții cantitative la import, contrară articolului 34 TFUE, care nu poate fi justificată de obiectivul de protecție a sănătății și a vieții persoanelor consacrat la articolul 36 TFUE, și că declarația Institutului, necesară pentru importul de medicamente, nu este de natură să protejeze sănătatea persoanelor.
Aceasta consideră că cerința unei declarații este disproporționată, întrucât, printre altele, statul membru al SEE care a autorizat medicamentul în cauză l‑a clasificat în categoria medicamentelor care pot fi achiziționate fără prescripție medicală potrivit unor criterii conforme normelor și principiilor armonizate ale Uniunii Europene. În anumite state membre, pacienții ar putea achiziționa din farmacii medicamente care sunt comercializate într‑un alt stat membru fără prescripție medicală, întrucât clasificarea medicamentelor efectuată de acesta este acceptată în statele membre respective.
Institutul consideră că reglementarea maghiară în discuție în litigiul principal impune o restricție cantitativă la import care poate fi justificată de protecția sănătății și a vieții persoanelor, care ocupă primul loc printre bunurile protejate de Tratatul FUE. Acesta arată că statele membre sunt competente să decidă cu privire la nivelul la care înțeleg să asigure protecția sănătății publice în domeniul eliberării medicamentelor.
Institutul apreciază că garantează accesul populației la medicamente sigure, adunând de la omologii săi din celelalte state membre informații cu privire la utilizarea medicamentelor străine în scopuri medicale, cu privire la existența unei AIP și cu privire la aspectul dacă un astfel de medicament poate fi utilizat potrivit indicațiilor farmaceutice ale medicului.
Acesta subliniază că, atât timp cât un medicament nu beneficiază de AIP în Ungaria, nu este posibil să se stabilească dacă acesta poate fi eliberat cu sau fără prescripție, ceea ce ar explica faptul că nu a examinat în ce categorie erau clasificate medicamentele importate în speță în statul membru de proveniență.
Instanța de trimitere consideră necesar să se stabilească dacă faptul că Directiva 2001/83 stabilește principii uniforme pentru clasificarea medicamentelor trebuie să determine un stat membru să accepte necondiționat clasificarea medicamentelor de către un alt stat membru și să le acorde acestora același tratament precum cel rezervat medicamentelor care beneficiază de AIP în primul dintre aceste state.
Având în vedere jurisprudența Curții, instanța de trimitere apreciază că reglementarea maghiară în discuție în litigiul principal constituie o măsură restrictivă privind libera circulație a mărfurilor, ceea ce ar impune interpretarea articolului 36 TFUE pentru a stabili dacă această măsură poate fi justificată de protecția sănătății și a vieții persoanelor.
Ea arată că această măsură introduce două cerințe suplimentare în raport cu cele impuse cu privire la medicamentele care beneficiază de o AIP națională și care pot fi eliberate fără prescripție medicală, și anume o declarație a Institutului și o astfel de prescripție.
Instanța de trimitere ridică problema dacă este justificat ca utilizarea unui medicament clasificat de un alt stat membru ca medicament care se eliberează fără prescripție medicală să nu poată avea loc decât în cadrul unui tratament acordat de un medic.
Această instanța subliniază că declarația Institutului conține, pe de o parte, informații importante pentru sănătatea publică și pentru pacient, obținute de la omologii Institutului stabiliți în celelalte state membre și care nu pot fi consultate direct de pacient, de medic sau de farmacie și, pe de altă parte, o opinie cu privire la existența unui interes prezentat de medicamentul respectiv în raport cu îngrijirile care trebuie acordate pacientului, ceea ce ar ține totuși de competențele profesionale ale unui medic.
Instanța de trimitere consideră că declarația Institutului conține informații relevante din punctul de vedere al siguranței unui medicament care trebuie aduse la cunoștința pacientului înainte ca acest medicament să fie comandat.
În sfârșit, instanța respectivă subliniază că, din punctul de vedere al protecției sănătății, este important să se cunoască în ce termen este posibil să se obțină o declarație, însă ea nu are informații în această privință, reglementarea prevăzând un termen de opt zile pentru a obține această declarație, în timp ce Pharma Expressz face referire la un caz în care trei luni au fost necesare în acest scop.
În aceste condiții, Fővárosi Törvényszék (Curtea din Budapesta‑Capitală) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
„1)
Din articolele 70-73 din Directiva 2001/83 rezultă obligația ca un medicament care se eliberează fără prescripție medicală într‑un stat membru să fie considerat medicament care se eliberează tot fără prescripție medicală într‑un alt stat membru, inclusiv atunci când, în acest din urmă stat membru, medicamentul respectiv nu are autorizație de introducere pe piață și nu a fost clasificat?
2)
O restricție cantitativă, care condiționează posibilitatea de a comanda și de a elibera pacientului un medicament – care nu are [AIP] într‑un stat membru, dar care are o astfel de autorizație în alt [stat membru al SEE] – de existența unei prescripții medicale și a unei declarații emise de autoritatea farmaceutică, inclusiv în cazul în care medicamentul este înregistrat în alt stat membru drept medicament care se eliberează fără prescripție medicală, este justificată în vederea protecției sănătății și a vieții persoanelor, în sensul articolului 36 TFUE?”
Cu privire la întrebările preliminare
Cu privire la prima întrebare
Prin intermediul primei întrebări, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolele 70-73 din Directiva 2001/83 trebuie interpretate în sensul că un medicament care poate fi eliberat fără prescripție medicală într‑un stat membru trebuie de asemenea să fie considerat un medicament care poate fi eliberat fără prescripție medicală într‑un alt stat membru, atunci când, în acest din urmă stat membru, medicamentul respectiv nu are AIP și nu a făcut obiectul unei clasificări.
Astfel cum reiese din cererea de decizie preliminară, instanța de trimitere pornește de la premisa potrivit căreia articolele 70-73 din Directiva 2001/83 stabilesc principii uniforme de clasificare a medicamentelor, din care rezultă că eliberarea anumitor medicamente este supusă unei prescripții medicale și că eliberarea altor medicamente nu este supusă unei astfel de obligații. Prin urmare, aceasta ridică problema dacă un stat membru trebuie să accepte clasificarea unui medicament astfel cum este stabilită de un alt stat membru.
Or, trebuie arătat că Directiva 2001/83 conține o normă generală, exprimată la articolul 6 alineatul (1) din aceasta, potrivit căreia niciun medicament nu poate fi introdus pe piața unui stat membru dacă nu a fost acordată o AIP de către autoritățile competente din respectivul stat membru sau de către Comisia Europeană, în conformitate cu procedura centralizată prevăzută de Regulamentul nr. 726/2004. Rezultă că, pentru a putea fi comercializate într‑un asemenea stat membru, medicamentele trebuie să fi făcut obiectul unei autorizații prealabile de introducere pe piață potrivit procedurilor menționate în această directivă (Hotărârea din 20 septembrie 2007, Antroposana și alții,
C‑84/06
,
EU:C:2007:535
, punctul
) sau potrivit procedurii centralizate prevăzute de Regulamentul nr. 726/2004.
În plus, Directiva 2001/83 conține de asemenea dispoziții care permit, în condiții enumerate limitativ, derogarea de la norma care figurează la articolul 6 alineatul (1), de exemplu prevederile articolului 5 alineatul (1) din această directivă, care oferă unui stat membru posibilitatea de a exclude de la dispozițiile acesteia comercializarea anumitor medicamente.
În consecință, trebuie să se reformuleze prima întrebare și să se considere că instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolele 70-73 din Directiva 2001/83, interpretate în lumina articolului 5 alineatul (1) și a articolului 6 alineatul (1) din aceasta, trebuie interpretate în sensul că se opun ca un medicament care poate fi eliberat fără prescripție medicală într‑un stat membru trebuie de asemenea să fie considerat un medicament care poate fi eliberat fără prescripție medicală într‑un alt stat membru, atunci când, în acest al doilea stat membru, medicamentul respectiv nu are o AIP și nu a făcut obiectul unei clasificări.
În primul rând, articolele 70-73 din Directiva 2001/83 figurează în titlul VI din aceasta, intitulat „Clasificarea medicamentelor”, aceasta din urmă fiind un proces care se înscrie în contextul, mai vast, al procedurii de acordare a unei AIP, astfel cum subliniază, de altfel, prima dispoziție a acestui titlu, și anume articolul 70 alineatul (1) primul paragraf din această directivă, care prevede că, „la acordarea unei autorizații de introducere pe piață, autoritățile competente specifică clasificarea medicamentului în […] medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală [sau în] medicament care se eliberează fără prescripție medicală”.
Din această dispoziție rezultă că autoritatea competentă a unui stat membru nu poate efectua o astfel de clasificare decât după ce a fost eliberată o AIP pentru comercializarea acestui medicament în acest stat.
Or, după cum a arătat domnul avocat general la punctul 46 din concluzii, articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83 presupune că statele membre trebuie, în principiu, să interzică în totalitate comercializarea medicamentelor care nu beneficiază de o AIP eliberată de un stat membru în temeiul acestei directive sau de Comisie în temeiul procedurii centralizate prevăzute de Regulamentul nr. 726/2004 (a se vedea în acest sens Hotărârea din 11 decembrie 2003, Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
, punctul
, și Hotărârea din 8 noiembrie 2007, Ludwigs‑Apotheke,
C‑143/06
,
EU:C:2007:656
, punctul
).
Prin urmare, dacă un medicament nu beneficiază de o AIP eliberată de autoritatea competentă din statul membru în care este propus spre vânzare sau de o AIP eliberată la finalul procedurii centralizate menționate, acesta nu poate fi comercializat în acest stat, iar procedura de clasificare a medicamentelor prevăzută la articolele 70-73 din Directiva 2001/83 este lipsită de incidență în această privință.
În ceea ce privește procedura de recunoaștere reciprocă a unei AIP, la care se face, în esență, referire în considerentul (12) al Directivei 2001/83 și care figurează în titlul III capitolul 4 din această directivă, trebuie să se constate că aceasta se desfășoară în condiții stricte și că este condiționată de o cerere a titularului unei AIP pentru un anumit medicament într‑un anumit stat membru în vederea recunoașterii acesteia în celelalte state membre, situație care nu corespunde împrejurărilor din cauza principală.
În al doilea rând, principiul enunțat la articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83 poate face obiectul unor excepții, astfel cum s‑a menționat la punctul 36 din prezenta hotărâre.
Cu privire la acest aspect, dispozițiile naționale în discuție în litigiul principal, astfel cum au susținut Institutul și Ungaria în cursul procedurii în fața Curții, par să constituie transpunerea în dreptul maghiar a articolului 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83.
Această din urmă dispoziție are ca efect, excluzând aplicarea celorlalte dispoziții ale Directivei 2001/83, să permită, pentru a răspunde unor nevoi speciale, eliberarea unor medicamente furnizate ca răspuns la o comandă loială și nesolicitată, elaborate în conformitate cu specificațiile unui profesionist autorizat din domeniul sănătății și destinate pacienților aflați sub directa sa responsabilitate.
Astfel, cu respectarea dispozițiilor articolului 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83, este posibilă eliberarea unui medicament într‑un stat membru fără ca acest medicament să beneficieze de o AIP pe teritoriul acestuia.
În consecință, articolele 70-73 din Directiva 2001/83, citite în lumina articolului 5 alineatul (1) și a articolului 6 alineatul (1) din aceasta, trebuie interpretate în sensul că, sub rezerva punerii în aplicare a derogării prevăzute la acest articol 5 alineatul (1), se opun ca un medicament care poate fi eliberat fără prescripție medicală într‑un stat membru să fie considerat de asemenea un medicament care poate fi eliberat fără prescripție medicală în alt stat membru atunci când, în acest din urmă stat, medicamentul respectiv nu beneficiază de o AIP și nu a făcut obiectul unei clasificări.
În al treilea rând, argumentele prezentate de reclamanta din litigiul principal nu permit să se revină asupra acestei concluzii.
Primo
, în ceea ce privește posibilitatea ca o persoană fizică să cumpere un medicament într‑un alt stat membru decât statul membru de reședință al acesteia, este adevărat că, astfel cum a arătat domnul avocat general la punctul 57 din concluzii, considerentul (30) al Directivei 2001/83 prevede că „persoanele care se deplasează pe teritoriul [Uniunii] au dreptul să transporte o cantitate rezonabilă de medicamente, procurate în mod legal, pentru uzul lor personal”. Totuși, această situație foarte specifică pe care directiva menționată a consacrat‑o nu corespunde ipotezei în care un farmacist stabilit într‑un stat membru a eliberat un medicament care nu beneficiază de o AIP în acest stat, dar care beneficiază de o asemenea autorizație într‑un alt stat membru. Astfel, acest considerent (30) face trimitere la ipoteza rezidentului unui stat membru care se deplasează în alt stat membru și dobândește în acel stat un medicament pe care îl readuce în statul său de reședință.
Secundo
, medicamentele cumpărate de o persoană într‑un alt stat membru decât cel în care are reședința, prin intermediul unui serviciu de curierat, sunt, în principiu, supuse obligației care figurează la articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83. Cu toate acestea, Curtea a admis, având în vedere considerentul (30) al acestei directive, că un stat membru poate să prevadă posibilitatea unei astfel de achiziții, chiar dacă medicamentele în cauză nu beneficiază de o AIP în statul membru de reședință al consumatorului, ca punere în aplicare a derogării prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83 și cu respectarea condițiilor prevăzute de aceasta, și anume să corespundă unei introduceri pe piață a unei cantități limitate de medicamente în cadrul unei comenzi individuale justificate de nevoi speciale (a se vedea în acest sens Hotărârea din 8 noiembrie 2007, Ludwigs‑Apotheke,
C‑143/06
,
EU:C:2007:656
, punctele
și
).
Totuși, această situație nu pare să corespundă celei în discuție în litigiul principal.
Tertio
, reclamanta din litigiul principal invocă de asemenea posibilitatea ca o persoană rezidentă într‑un stat membru să cumpere medicamente prin internet.
În această privință, trebuie arătat că, atunci când oferirea spre vânzare la distanță a medicamentelor către populație nu este interzisă de legislația statului membru de destinație a acestor medicamente, acestea din urmă trebuie, în temeiul articolului 85c alineatul (1) litera (c) din Directiva 2001/83, să respecte legislația acestui stat membru în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din această directivă. Prin urmare, eliberarea unor astfel de medicamente prin internet nu este posibilă decât dacă acestea beneficiază de o AIP în statul membru de destinație.
Rezultă că dispozițiile referitoare la oferirea spre vânzare la distanță a medicamentelor către populație nu pot influența concluzia la care a ajuns Curtea la punctul 47 din prezenta hotărâre.
În sfârșit, reclamanta din litigiul principal consideră că Directiva 2001/83 nu efectuează o armonizare completă a vânzării de medicamente către consumatorii finali, astfel încât articolul 6 alineatul (1) din această directivă nu este relevant.
Este adevărat că Curtea a statuat că o reglementare națională privind anumite condiții de eliberare a medicamentelor nu intră sub incidența unui domeniu armonizat al dreptului Uniunii (Hotărârea din 18 septembrie 2019, VIPA,
C‑222/18
,
EU:C:2019:751
, punctul
).
Totuși, procedând astfel, Curtea s‑a pronunțat numai cu privire la condițiile materiale de eliberare a medicamentelor, cum ar fi, printre altele, în cauza în care s‑a pronunțat această hotărâre, condițiile de recunoaștere a documentelor care provin de la profesioniști din domeniul sănătății și prezentate farmaciilor în vederea eliberării de medicamente pentru utilizarea de către pacienții sau clienții lor.
Prin urmare, nu se poate deduce din Hotărârea din 18 septembrie 2019, VIPA (
C‑222/18
,
EU:C:2019:751
), că eliberarea, într‑un stat membru, a unor medicamente care nu beneficiază de o AIP ar putea fi exclusă de la normele stabilite de Directiva 2001/83 în materie, în special de la cea care figurează la articolul 6 alineatul (1) din această directivă. Astfel, în ceea ce privește înregistrarea și AIP a medicamentelor de uz uman, directiva menționată a stabilit un cadru de reglementare complet.
În consecință, rezultă din ansamblul considerațiilor care precedă că trebuie să se răspundă la prima întrebare că articolele 70-73 din Directiva 2001/83, citite în lumina articolului 5 alineatul (1) și a articolului 6 alineatul (1) din această directivă, trebuie interpretate în sensul că, sub rezerva punerii în aplicare a derogării prevăzute la acest articol 5 alineatul (1), se opun ca un medicament care poate fi eliberat fără prescripție medicală într‑un stat membru să fie considerat de asemenea un medicament care poate fi eliberat fără prescripție medicală într‑un alt stat membru, atunci când, în acest din urmă stat membru, medicamentul respectiv nu beneficiază de o AIP și nu a făcut obiectul unei clasificări.
Cu privire la a doua întrebare
Prin intermediul celei de a doua întrebări, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolul 36 TFUE trebuie interpretat în sensul că o restricție cantitativă la import, care impune, pentru eliberarea unui medicament care nu beneficiază de o AIP, o prescripție medicală și o declarație a autorității competente în materie de sănătate, este justificată în vederea protecției sănătății și a vieții persoanelor, chiar dacă acest medicament este înregistrat într‑un alt stat membru ca putând fi eliberat fără prescripție medicală.
Pentru a răspunde la această întrebare, trebuie luat în considerare faptul că, astfel cum reiese din cuprinsul punctului 44 din prezenta hotărâre, dispozițiile naționale în discuție în litigiul principal, care prevăd aceste cerințe, par să constituie transpunerea în dreptul maghiar a articolului 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83.
În consecință, este necesar să se reformuleze cea de a doua întrebare și să se considere că instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă o măsură națională care constituie transpunerea articolului 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83 și care impune, pentru eliberarea unui medicament care nu beneficiază de o AIP, o prescripție medicală și o declarație a autorității competente în materie de sănătate prin care se urmărește asigurarea respectării condițiilor prevăzute de această dispoziție constituie o restricție cantitativă la import sau o măsură cu efect echivalent, în sensul articolului 34 TFUE, care poate fi justificată în temeiul articolului 36 TFUE, pentru motive legate de protecția sănătății și a vieții persoanelor, chiar dacă acest medicament este înregistrat într‑un alt stat membru ca putând fi eliberat fără prescripție medicală.
De la bun început, trebuie amintit că o normă națională prin care un stat membru își îndeplinește obligațiile care decurg din Directiva 2001/83 nu poate fi calificată drept restricție cantitativă la import sau drept măsură cu efect echivalent care intră sub incidența articolului 34 TFUE (Hotărârea din 11 decembrie 2003, Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
, punctul
).
Or, astfel cum a arătat domnul avocat general la punctul 93 din concluzii, punerea în aplicare a derogării prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83 este subordonată îndeplinirii unui ansamblu de condiții cumulative. În plus, această dispoziție este de strictă interpretare, din moment ce posibilitatea de a importa medicamente care nu beneficiază de o AIP, prevăzută de o reglementare națională care pune în aplicare opțiunea prevăzută de dispoziția menționată, trebuie să rămână excepțională pentru a păstra efectul util al procedurii de AIP și nu poate fi exercitată decât în caz de necesitate, ținând seama de nevoile specifice ale pacienților (a se vedea în acest sens Hotărârea din 29 martie 2012, Comisia/Polonia,
C‑185/10
,
EU:C:2012:181
, punctele
-
).
Rezultă că, pentru a asigura punerea în aplicare a derogării prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83, o reglementare trebuie să îndeplinească condițiile cerute în această privință, și anume în special ca medicamentele eliberate pe baza acestei derogări să fie necesare pentru a satisface nevoi speciale de natură medicală (a se vedea în acest sens Hotărârea din 29 martie 2012, Comisia/Polonia,
C‑185/10
,
EU:C:2012:181
, punctele
și
).
Astfel, numai o reglementare națională care respectă cadrul derogării, după cum este stabilit prin condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83, și asigură, așadar, o transpunere corectă a acestei dispoziții nu constituie o restricție cantitativă la import sau o măsură cu efect echivalent (a se vedea în acest sens Hotărârea din 5 aprilie 2001, Bellamy și English Shop Wholesale,
C‑123/00
,
EU:C:2001:214
, punctul
).
În speță, pe de o parte, prima condiție prevăzută de reglementarea maghiară pentru a permite eliberarea medicamentelor care nu beneficiază de o AIP în Ungaria ține de existența unei prescripții privind medicamentul care trebuie eliberată de un medic, singura persoană abilitată să sesizeze Institutul pentru ca acesta din urmă să se pronunțe cu privire la existența unui interes a cărui luare în considerare se impune în special în ceea ce privește îngrijirile care trebuie acordate pacientului, în conformitate cu articolul 25 alineatul (2) din Legea privind medicamentele.
În această privință, trebuie arătat că articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83 oferă posibilitatea de a deroga de la dispozițiile acestei directive pentru medicamentele „elaborate în conformitate cu specificațiile unui profesionist autorizat din domeniul sănătății și destinate pacienților aflați sub directa sa responsabilitate”.
Astfel, cerința unei prescripții medicale prevăzută de dreptul național respectă condițiile enunțate la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83, în cazul în care un medic este într‑adevăr un profesionist din domeniul sănătății, în sensul acestei dispoziții, care, după cum a statuat deja Curtea, privește situații în care medicul joacă un rol determinant (a se vedea în acest sens Hotărârea din 11 aprilie 2013, Novartis Pharma,
C‑535/11
,
EU:C:2013:226
, punctul
).
Pe de altă parte, a doua condiție prevăzută de reglementarea maghiară permite medicului, prin intermediul declarației Institutului, să obțină informații cu privire la existența și la validitatea, într‑un alt stat membru, a unei AIP pentru medicamentul a cărui eliberare este avută în vedere în Ungaria, chiar și în lipsa unei AIP în acest din urmă stat. Declarația conține de asemenea un aviz al Institutului cu privire la existența unui interes a cărui luare în considerare se impune în special în ceea ce privește îngrijirile care trebuie acordate pacientului.
În această privință, condiția esențială de punere în aplicare a derogării prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83 constă în faptul că medicamentul a cărui eliberare nu va respecta norma generală prevăzută la articolul 6 alineatul (1) din această directivă, potrivit căreia este necesară obținerea unei AIP în statul membru de eliberare, este autorizat într‑un alt stat membru. Trebuie arătat, la fel ca domnul avocat general la punctul 107 din concluzii, că o declarație precum cea menționată la punctul anterior permite asigurarea respectării acestei condiții.
În plus, nu se poate recurge la derogarea prevăzută la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83 decât în cadrul unor „nevoi speciale”, în sensul acestei dispoziții, a căror luare în considerare se impune din perspectiva unui obiectiv de protecție a sănătății publice. Prin urmare, pare conform cu acest obiectiv ca autoritatea competentă să poată decide, de la caz la caz, dacă există, într‑o situație dată, o nevoie de o asemenea natură care justifică derogarea de la norma generală stabilită la articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83.
În consecință, recurgerea la o declarație a autorității competente ar putea oferi medicului un aviz suplimentar cu privire la administrarea unui medicament cu care nu este în mod necesar familiarizat. De altfel, o reglementare națională care prevede transmiterea acestui aviz pacientului pare să asigure, în plus, transparența procedurii față de acesta din urmă.
Prin urmare, o cerință prevăzută de dreptul național referitoare la obținerea unei declarații a autorității competente în vederea asigurării respectării condițiilor prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83 constituie o transpunere corectă a acestei dispoziții.
În consecință, trebuie să se răspundă la a doua întrebare că o măsură națională de transpunere a articolului 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83, care impune, pentru eliberarea unui medicament care nu beneficiază de o AIP, o prescripție medicală și o declarație a autorității competente în domeniul sănătății prin care se urmărește asigurarea respectării condițiilor prevăzute de această dispoziție, nu constituie nici o restricție cantitativă nici o măsură cu efect echivalent în sensul articolului 34 TFUE.
Cu privire la cheltuielile de judecată
Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a patra) declară:

1)
Articolele 70-73 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012, citite în lumina articolului 5 alineatul (1) și a articolului 6 alineatul (1) din această directivă, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2012/26, trebuie interpretate în sensul că, sub rezerva punerii în aplicare a derogării prevăzute la acest articol 5 alineatul (1), se opun ca un medicament care poate fi eliberat fără prescripție medicală într‑un stat membru să fie de asemenea considerat un medicament care poate fi eliberat fără prescripție medicală într‑un alt stat membru, atunci când, în acest din urmă stat, medicamentul respectiv nu beneficiază de o autorizație de introducere pe piață și nu a făcut obiectul unei clasificări.

2)
O măsură națională de transpunere a articolului 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2012/26, care impune, pentru eliberarea unui medicament care nu beneficiază de o autorizație de introducere pe piață, o prescripție medicală și o declarație a autorității competente în domeniul sănătății prin care se urmărește asigurarea respectării condițiilor prevăzute de această dispoziție, nu constituie nici o restricție cantitativă, nici o măsură cu efect echivalent în sensul articolului 34 TFUE.

Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: maghiara.