CELEX: 62015TJ0725
Kasvinsuojeluaineet
Diflubentsuroni-tehoaineen hyväksynnän uudelleentarkastelua koskeva menettely
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 21 artikla
EFSAn asiantuntijoiden tekemän arvioinnin päätelmät
Näiden päätelmien osittainen julkaiseminen
Asetuksen N:o 1107/2009 63 artikla
Tiettyjen osien luottamuksellista käsittelyä koskeva pyyntö
Taloudellisten etujen suoja
Luottamuksellista käsittelyä koskevan pyynnön hylkääminen
Oikeussuojan tarve

I

Oikeudellinen kehys
A

Euroopan unionin säännöstö, joka koskee kasvinsuojeluaineiden ja niiden tehoaineiden arviointi- ja hyväksymismenettelyä unionissa
1.

Direktiivi 91/414/ETY
Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15.7.1991 annetussa neuvoston direktiivissä 91/414/ETY (
EYVL 1991, L 230, s. 1
) vahvistetaan Euroopan unionin järjestelmä, jota sovelletaan kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamiseksi annettaviin lupiin, ja kyseinen direktiivi sisältää kasvinsuojeluaineita ja niihin sisältyviä tehoaineita koskevia säännöksiä.
Direktiivin 91/414 4 artiklan, jossa säädetään kasvinsuojeluaineita koskevien lupien antamisesta, tarkistamisesta sekä peruuttamisesta, mukaan kasvinsuojeluaineen on täytettävä tietyt vaatimukset luvan myöntämiseksi. Kasvinsuojeluaineelle annetaan lupa erityisesti, jos sen tehoaineet luetellaan tämän direktiivin liitteessä I ja mainitussa liitteessä määrätyt edellytykset täyttyvät. Tämän direktiivin 5 ja 6 artiklassa säädetään menettelytavoista, joilla tehoaine sisällytetään kyseiseen liitteeseen.
Direktiivi 91/414 kumottiin kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21.10.2009 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1107/2009 (
EUVL 2009, L 309, s. 1
), joka tuli voimaan 14.6.2011.
Asetuksen N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan a alakohdan siirtymätoimenpiteiden mukaan direktiiviä 91/414 sovellettiin edelleen hyväksymismenettelyn ja hyväksynnän edellytysten osalta tehoaineisiin, joista oli tehty päätös tämän direktiivin 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti ennen 14.6.2011.
2.

Asetus (EY) N:o 1490/2002
Neuvoston direktiivin 91/414 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista lisäsäännöistä ja asetuksen (EY) N:o 451/2000 muuttamisesta 14.8.2002 annettua komission asetusta (EY) N:o 1490/2002 (
EYVL 2002, L 224, s. 23
) sovelletaan asetuksen (EY) N:o 451/2000 mukaisesti ilmoitettujen tehoaineiden jatkuvaan arviointiin.
Asetuksen N:o 1490/2002 10–13 artiklassa määritellään tehoaineiden arviointimenettely. Kutakin tehoainetta varten nimetyn esittelevän jäsenvaltion on tältä osin arvioitava tehoaineet ja laadittava kertomus, jossa se tekee Euroopan komissiolle suosituksen joko tehoaineen sisällyttämisestä direktiivin 91/414 liitteeseen I tai sen sisällyttämättä jättämisestä. Tämä jäsenvaltio tekee arviokertomusluonnoksen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (EFSA). Vastaanotettuaan esittelevän jäsenvaltion toimittaman arviokertomusluonnoksen EFSA antaa sen jäsenvaltioille. EFSAn on arvioitava tämä luonnos ja annettava komissiolle lausunto siitä, voidaanko tehoaineen odottaa vastaavan tämän direktiivin turvallisuusvaatimuksia. Komissio esittää tämän lausunnon vastaanotettuaan tarkastelukertomusluonnoksen elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle, joka on perustettu elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28.1.2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 58 artiklalla (
EYVL 2002, L 31, s. 1
).
Asetuksen N:o 1490/2002 11 b artiklaa sovelletaan tehoaineisiin, joilla ei selkeiden viitteiden mukaan ole haitallisia vaikutuksia.
3.

Asetus N:o 1107/2009
Asetuksen N:o 1107/2009 johdanto-osan kolmannen perustelukappaleen mukaan tällä asetuksella kumotaan ja korvataan direktiivi 91/414 14.6.2011 lukien tämän direktiivin soveltamisesta saadun kokemuksen perusteella sekä viimeaikainen tieteellinen ja tekninen kehitys huomioon ottaen.
Asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetään kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden hyväksymiskriteereistä.
Asetuksen N:o 1107/2009 7-13 artiklassa säädetään tehoaineiden hyväksymismenettelystä. Tämän asetuksen 7 artiklassa säädetään aluksi, että tehoaineen tuottajan on toimitettava jäsenvaltiolle, jäljempänä ”esittelevä jäsenvaltio”, tehoaineen hyväksyntää koskeva hakemus tai hyväksynnän edellytysten muuttamista koskeva hakemus. Hakemuksessa on osoitettava, että tehoaine täyttää 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Tämän asetuksen 11 artiklan mukaisesti esittelevän jäsenvaltion on seuraavaksi laadittava ja toimitettava komissiolle kertomus ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle jäljennös kertomuksesta, jäljempänä ”arviokertomusluonnos”, jossa arvioidaan, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Saman asetuksen 12 artiklan mukaan esittelevän jäsenvaltion arviokertomusluonnoksen saatuaan EFSA lisäksi toimittaa tämän luonnoksen hakijalle ja muille jäsenvaltioille. EFSA tekee kirjallisten huomautusten toimittamiselle säädetyn määräajan päättymisen jälkeen hakemuksen toimittamisen ajankohtana saatavilla olevia ohjeasiakirjoja käyttäen senhetkisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella päätelmän siitä, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Se ilmoittaa päätelmästään hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle ja saattaa sen julkisesti saataville. Asetuksen N:o 1107/2009 13 artiklan mukaan EFSAn tekemän päätelmän vastaanotettuaan komissio esittää lopuksi elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle kertomuksen, jäljempänä ”tarkastelukertomus”, ja asetusehdotuksen, joissa se ottaa huomioon esittelevän jäsenvaltion arviokertomusluonnoksen ja EFSAn päätelmän. Hakijalle on annettava mahdollisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksesta.
Asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklassa säädetään tehoaineen hyväksynnän uudelleentarkastelusta. Tämän artiklan nojalla komissio voi milloin tahansa tarkastella tehoaineen hyväksyntää uudelleen. Se ottaa uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen ja seurantatietojen perusteella huomioon jäsenvaltion pyynnön tarkastella tehoaineen hyväksyntää uudelleen. Jos komissio katsoo uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella olevan merkkejä siitä, ettei aine enää täytä 4 artiklassa säädettyjä hyväksymiskriteereitä tai että vaadittuja lisätietoja ei ole toimitettu, se ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille, EFSAlle ja tehoaineen tuottajalle ja asettaa tälle jälkimmäiselle määräajan, jossa sen on esitettävä huomautuksensa. Tässä uudelleentarkastelua koskevassa menettelyssä komissio voi pyytää jäsenvaltioilta ja EFSAlta lausunnon. EFSA on velvollinen antamaan lausuntonsa tai työnsä tulokset. Jos komissio katsoo, ettei tehoaine enää täytä 4 artiklassa säädettyjä hyväksymiskriteereitä, asetus hyväksynnän peruuttamisesta tai muuttamisesta annetaan asetuksen N:o 1107/2009 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.
B

Diflubentsuroni-tehoainetta koskeva unionin lainsäädäntö
Neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta klofentetsiinin, dikamban, difenokonatsolin, diflubentsuronin, imatsakiinin, lenasiilin, oksadiatsonin, pikloraamin ja pyriproksifeenin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina 1.7.2008 annetussa direktiivissä 2008/69/EY (
EUVL 2008, L 172, s. 9
) komissio sisällytti diflubentsuroni-tehoaineen direktiivin 91/414 liitteeseen I.
Direktiivin 2008/69 johdanto-osan viidennen perustelukappaleen sanamuoto on seuraava:
”Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että tämän direktiivin liitteessä lueteltuja tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin [91/414] 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää tämän direktiivin liitteessä luetellut tehoaineet mainitun direktiivin liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.”
Koska oli asianmukaista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista erityisesti diflubentsuronin osalta, komissio antoi 22.6.2010 direktiivin 2010/39/EU neuvoston direktiivin 91/414 liitteen I muuttamisesta tehoaineita klofentetsiini, diflubentsuroni, lenasiili, oksadiatsoni, pikloraami ja pyriproksifeeni koskevien erityissäännösten osalta (
EUVL 2010, L 157, s. 7
). Direktiivin 2010/39 johdanto-osan kuudennessa perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”Diflubentsuronin osalta on aiheellista vaatia, että ilmoittaja toimittaa vahvistavia tietoja sen epäpuhtauden ja aineenvaihduntatuotteen 4-kloorianiliinin (PCA) mahdollisesta toksikologisesta merkityksestä.”
C

EFSAn päätelmien julkaisemista ja niiden luottamuksellista käsittelyä koskeva unionin lainsäädäntö
1.

Asetus N:o 178/2002
Asetuksessa N:o 178/2002 säädetään erityisesti EFSAn toiminnan avoimuudesta, sen saamien tietojen luottamuksellisuudesta ja EFSAn työn tuloksista tiedottamisesta yleisölle ja kaikille asianomaisille tahoille.
Asetuksen N:o 178/2002 johdanto-osan 40 perustelukappaleessa säädetään tältä osin seuraavaa:
”[EFSAn] on nautittava yhteisön toimielinten, yleisön ja asianomaisten osapuolten luottamusta. Siksi on ehdottomasti taattava sen riippumattomuus, korkea tieteellinen taso, avoimuus ja tehokkuus. Yhteistyö jäsenvaltioiden kanssa on myös välttämätöntä.”
Asetuksen N:o 178/2002 johdanto-osan 54 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”[EFSAn] riippumattomuus ja sen tehtävä yleisölle tiedottajana edellyttävät, että sen olisi voitava välittää tietoja itsenäisesti sen toimivaltaan kuuluvilla aloilla, sillä sen tarkoituksena on tarjota objektiivista, luotettavaa ja helposti ymmärrettävää tietoa.”
Asetuksen N:o 178/2002 23 artiklassa, jonka otsikkona on ”[EFSAn] tehtävät”, säädetään seuraavaa:
”[EFSAn] tehtävänä on
– –
j)
varmistaa, että yleisö ja asianomaiset osapuolet saavat nopeaa, luotettavaa, objektiivista ja ymmärrettävää tietoa sen toiminta-ajatukseen sisältyviltä aloilta;
– –”
Asetuksen N:o 178/2002 38 artiklassa, jonka otsikkona on ”Avoimuus”, säädetään seuraavaa:
”[EFSAn] on varmistettava, että sen toiminta on avointa. Sen on erityisesti julkaistava viipymättä
– –
b)
tiedekomitean ja tiedelautakuntien lausunnot välittömästi niiden antamisen jälkeen siten, että vähemmistön kanta on aina ilmoitettu;
c)
tiedot, joihin sen lausunnot perustuvat, ottaen kuitenkin huomioon 39 ja 41 artiklan säännökset;
– –
e)
tieteellisten tutkimustensa tulokset;
f)
vuosikertomuksensa;
g)
Euroopan parlamentin, komission tai jäsenvaltion tieteellistä lausuntoa koskevat pyynnöt, jotka on evätty tai joita on muutettu sekä epäämisen tai muutoksen perustelut.
– –”.
Asetuksen N:o 178/2002 39 artiklassa, jonka otsikkona on ”Luottamuksellisuus”, säädetään seuraavaa:
”Poiketen siitä, mitä 38 artiklassa säädetään, [EFSA] ei saa ilmaista kolmansille osapuolille saamaansa luottamuksellista tietoa, joka on perustellusta syystä pyydetty käsittelemään luottamuksellisena. Tämä ei koske tietoja, jotka on julkistettava kansanterveyden suojelemiseksi olosuhteiden niin vaatiessa.
– –
3.   Tieteellisiä lausuntoja koskevia [EFSAn] päätelmiä, jotka koskevat ennakoitavissa olevia terveysvaikutuksia, ei missään tapauksessa saada pitää luottamuksellisina.
– –”
Asetuksen N:o 178/2002 40 artiklassa, jonka otsikkona on ”[EFSAn] tiedottaminen”, säädetään seuraavaa:
”1.   [EFSA] tiedottaa oma-aloitteisesti toimivaltaansa kuuluvilla aloilla, mikä ei rajoita komission toimivaltaa sen tiedottaessa riskinhallintaa koskevista päätöksistään.
2.   [EFSAn] on varmistettava, että yleisö ja kaikki asianomaiset tahot saavat nopeasti puolueetonta, luotettavaa ja helposti saatavissa olevaa tietoa erityisesti viranomaisen työn tuloksista. Näiden päämäärien saavuttamiseksi [EFSA] valmistelee ja jakaa nimenomaan yleisölle tarkoitettua tiedotusmateriaalia.
3.   [EFSAn] on toimittava tiiviissä yhteistyössä komission ja jäsenvaltioiden kanssa edistääkseen riskiviestintämenettelyjen edellyttämää yhtenäisyyttä.
[EFSA] julkistaa 38 artiklan mukaisesti kaikki antamansa lausunnot.
– –”
2.

Asetus N:o 1107/2009
Asetuksen N:o 1107/2009 johdanto-osan 12 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”– – Olisi säädettävä myös arviointimenettelyn avoimuuden varmistamisesta.”
Asetuksen N:o 1107/2009 12 artiklassa, joka koskee tehoaineen arviointimenettelyä EFSAssa, säädetään, että EFSA saattaa esittelevältä jäsenvaltiolta saadun arviokertomusluonnoksen julkisesti saataville annettuaan hakijalle kaksi viikkoa aikaa pyytää tämän asetuksen 63 artiklan nojalla, että arviokertomusluonnoksen tietyt osat pidetään luottamuksellisina. Kirjallisten huomautusten toimittamiselle säädetyn määräajan päättymisen jälkeen EFSA tekee päätelmän siitä, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän tämän asetuksen 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit, ja saattaa sen julkisesti saataville.
Asetuksen N:o 1107/2009 63 artiklassa, joka on tämän asetuksen VI luvussa, jonka otsikkona on ”Tietojen julkisuus”, säädetään seuraavaa:
”1.   Henkilön, joka pyytää tämän asetuksen mukaisesti toimitettujen tietojen luottamuksellista käsittelyä, on esitettävä todennettavissa olevaa näyttöä siitä, että tietojen luovuttaminen voisi vahingoittaa hänen taloudellisia etujaan tai yksityiselämän ja koskemattomuuden suojaa.
2.   Seuraavien tietojen antamisen katsotaan tavallisesti vaarantavan asianomaisten henkilöiden taloudellisten etujen tai yksityiselämän ja koskemattomuuden suojaa:
a)
valmistusmenetelmä;
b)
tehoaineen epäpuhtauserittely, lukuun ottamatta epäpuhtauksia, joita pidetään toksisuuden, ekotoksisuuden tai ympäristön kannalta merkityksellisinä;
c)
tulokset tehoaineen tuotantoeristä, mukaan lukien epäpuhtaudet;
d)
valmistetun tehoaineen epäpuhtauksien analyysimenetelmät, lukuun ottamatta sellaisia epäpuhtauksia koskevia menetelmiä, joita pidetään toksisuuden, ekotoksisuuden tai ympäristön kannalta olennaisina;
e)
tuottajan tai maahantuojan yhteydet luvan hakijaan tai haltijaan;
f)
kasvinsuojeluaineen koko koostumusta koskevat tiedot;
g)
selkärankaisilla tehtyihin testeihin osallistuneiden henkilöiden nimet ja osoitteet.
– –”
II

Asian tausta
Kantaja Arysta LifeScience Netherlands BV, aiemmin Chemtura Netherlands BV, on yhtiö, joka kehittää, valmistaa ja myy kemikaaleja maatalouskemikaalien ja hienokemikaalien alalla. Se on ilmoittanut direktiivin 91/414 mukaisesti diflubentsuroni-tehoaineen, joka on erilaisilla viljelmillä, varsinkin omena-, päärynä- ja sieniviljelmillä, käytettävä hyönteisten torjunta-aine.
Diflubentsuroni on merkitty direktiivin 91/414 liitteeseen I komission direktiivillä 2008/69 asetuksen N:o 1490/2002 11 b artiklan mukaisessa menettelyssä.
EFSA esitti 16.7.2009 asetuksen N:o 1490/2002 12 a artiklan mukaisesti komissiolle diflubentsuronia koskevan vertaisarvioinnin päätelmät. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat kyseisiä päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja komission muun muassa diflubentsuronia koskevat tarkastelukertomukset valmistuivat 11.5.2010. Näiden päätelmien mukaan diflubentsuronia sisältävät aineet täyttivät yleisesti ottaen direktiivin 91/414 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa vahvistetut vaatimukset.
Koska oli asianmukaista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista erityisesti diflubentsuronin osalta, komissio antoi direktiivin 2010/39. Tämän direktiivin johdanto-osan kuudennen perustelukappaleen mukaan oli aiheellista vaatia, että ilmoittaja eli kantaja toimittaa ”vahvistaviksi” kutsuttuja tietoja diflubentsuronin käytön jäämänä esiintyvän epäpuhtauden ja aineenvaihduntatuotteen 4-kloorianiliinin (PCA) mahdollisesta toksikologisesta merkityksestä.
Kantaja toimitti tietoja diflubentsuronin käytön jäämänä esiintyvän epäpuhtauden ja aineenvaihduntatuotteen 4-kloorianiliinin (PCA) mahdollisesta toksikologisesta merkityksestä kesäkuussa 2011. Esittelevänä jäsenvaltiona käsiteltävässä asiassa oleva Ruotsin kuningaskunta on arvioinut näitä tietoja arviokertomusluonnoksessa. Esittelevä jäsenvaltio on toimittanut tämän luonnoksen kantajalle, muille jäsenvaltioille ja EFSAlle huomautusten tekemistä varten.
Tutkittuaan saamansa huomautukset komissio on pyytänyt EFSAa järjestämään vertaisarvioinnin ja ilmoittamaan päätelmänsä riskien osalta, joita aiheutuu kuluttajille, asukkaille tai sivullisille ja työntekijöille altistumisesta aineenvaihduntatuotteelle diflubentsuronin elimistöön joutumisen tai sille altistumisen yhteydessä. Se teki 22.8.2012 arvioinnin, joka koski diflubentsuronin edustavia käyttötarkoituksia hyönteisten torjunta-aineena omena-, päärynä- ja sieniviljelmillä sekä metsätaloudessa, perusteella päätelmänsä, joiden mukaan mahdollista altistumista jäämänä esiintyvälle aineenvaihduntatuotteelle oli pidettävä lähtökohtaisesti huolestuttavana kuluttajien, asukkaiden tai sivullisten ja työntekijöiden kannalta siltä osin kuin ei ollut mahdollista olettaa, että olisi olemassa syöpää aiheuttavan genotoksisuuden kynnysarvo. Nämä päätelmät on julkaistu 7.9.2012 (The EFSA Journal (2012), 10 (9):2870).
Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea laati 16.7.2013 tarkistetun tarkastelukertomuksen diflubentsuronin osalta. Tämä komitea yhtyi pääasiallisesti EFSAn 22.8.2012 tekemiin päätelmiin.
Komissio ilmoitti seuraavaksi kantajalle virallisesti 18.7.2013, että diflubentsuronin hyväksyntää tarkasteltiin uudelleen asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan mukaisesti. Se antoi EFSAlle toimeksiannon esittää päätelmät tämän uudelleentarkastelun yhteydessä. Tähän toimeksiantoon liittyi määräaika, joka päättyi 28.8.2015.
Kantaja esitti tammikuussa 2014 Ruotsin kuningaskunnalle, joka oli diflubentsuronin osalta esittelevänä jäsenvaltiona, tietoja, joilla pyrittiin vastaamaan aineenvaihduntatuotteeseen liittyviin huolenaiheisiin. Esittelevä jäsenvaltio toimitti heinäkuussa 2014 arviokertomusluonnoksen, jossa arvioitiin päivitettyjä tietoja ja jossa se katsoi, että kuluttajien, työntekijöiden ja asukkaiden sekä sivullisten mahdollisesta PCA-altistuksesta ei aiheutunut riskejä siltä osin kuin oli kyse diflubentsuronin edustavasta käyttötarkoituksesta siemenhedelmissä (jäljempänä heinäkuun 2014 kertomus). Kantaja, muut jäsenvaltiot ja EFSA ovat saaneet esittää huomautuksensa tästä kertomuksesta.
Kantaja on esittänyt näkemyksensä heinäkuun 2014 kertomuksesta samassa kuussa. Esittelevä jäsenvaltio, kaikki muut jäsenvaltiot ja EFSA ovat yhtyneet tähän näkemykseen syyskuussa 2014.
Huomautusten esittämiselle varatun määräajan päättymisen jälkeen esittelevä jäsenvaltio täydensi heinäkuun 2014 kertomusta kahdella lisäyksellä. Marraskuussa 2014 esitetyssä ensimmäisessä lisäyksessä esittelevä jäsenvaltio katsoi pääasiallisesti, että työntekijöiden ja asukkaiden tai sivullisten mahdollisesta PCA-altistuksesta ei aiheutunut riskejä siltä osin kuin oli kyse diflubentsuronin edustavasta käyttötarkoituksesta siemenhedelmissä. Kuluttajien osalta esittelevä jäsenvaltio totesi sitä vastoin, että se ”ei pystynyt riittävästi arvioimaan riskiä”.
Komissio pyysi 12.3.2015 EFSAa antamaan lausuntonsa mahdollisesta altistumisesta jäämänä esiintyvälle PCAlle (4-kloroaniliini, diflubentsuronin epäpuhtaus ja aineenvaihduntatuote) ja sen mahdollisesta toksikologisesta merkityksestä sekä tutkimaan, onko esittelevä jäsenvaltio soveltanut asianmukaisesti altistumismarginaaliin perustuvaa lähestymistapaa arvioidessaan mahdollista altistumista jäämänä esiintyvälle PCAlle diflubentsuronin edustavan käyttötarkoituksen osalta.
Esittelevä jäsenvaltio on katsonut toisessa lisäyksessä, joka esitettiin heinäkuussa 2015 kahden vertaisarviointia varten touko- ja kesäkuussa 2015 pidetyn kokouksen jälkeen, että ”ei [ollut] mahdollista todeta kuluttajien arvioidun altistumisen PCAlle aiheuttavan vähän huolta” (jäljempänä heinäkuun 2015 lisäys).
Kantaja on esittänyt 19.8.2015 EFSAlle tieteellistä aineistoa heinäkuun 2015 lisäystä koskevassa vastauksessaan. EFSA on ilmoittanut 24.8.2015 päivätyssä kirjeessään kantajalle, ettei ollut ennakoitavissa, että ilmoittaja esittäisi täydentäviä huomautuksia vertaisarviointiprosessissa, ja ettei se näin ollen voinut hyväksyä kokouksen pitämistä koskevaa pyyntöä. Samassa kirjeessä EFSA huomautti lisäksi kantajalle siitä, että komissio pyytäisi sitä esittämään lausuntoaan koskevat huomautukset menettelyn myöhemmässä vaiheessa. EFSA totesi 27.8.2015 tekemissään päätelmissä (jäljempänä riidanalaiset päätelmät), että ”mahdollista altistumista jäämänä esiintyvälle PCAlle [oli] (joko kuluttajien tai työntekijöiden ja [asukkaiden tai sivullisten] kannalta) pidettävä huolestuttavana ottaen huomioon, ettei aineen syöpää aiheuttavan genotoksisuuden hypoteettista kynnysarvoa ollut mahdollista määritellä”. Samassa asiakirjassa todettiin myös seuraavaa: ”kysymykseen on vastaavasti katsottava liittyvän keskeisiä huolenaiheita, koska korkeamman tasoista arviointia ei ole voitu suorittaa tietojen puutteellisuuden vuoksi ja koska alimman tasoisen arvioinnin perusteella ei voida päätellä, että ainakin yhden edustavan käyttötarkoituksen osalta voidaan odottaa, ettei tehoainetta sisältävällä kasvinsuojeluaineella olisi haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen taikka kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön”.
Ennen riidanalaisten päätelmien julkaisemista EFSAn verkkosivustolla tämä jälkimmäinen pyysi omasta aloitteestaan kantajaa yksilöimään tähän asiakirjaan sisältyvät mahdolliset luottamukselliset tiedot asetuksen N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti. Kantaja vastasi 4. ja 11.9.2015 päivätyillä kirjeillään ja pyysi EFSAa vahvistamaan, oliko sillä toimivalta asettaa riidanalaiset päätelmät julkisesti saataville, ja joka tapauksessa poistamaan tietyt osat luottamuksellisuuden säilyttämiseksi tämän artiklan mukaisesti. Se on erityisesti pyytänyt mainittujen tutkimusten ja kertomusten tekijöiden nimien pitämistä luottamuksellisina, tiettyjen ilmoitettujen seikkojen korjaamista virheellisinä tosiseikkoina ja tiettyjen osien poistamista, jotka sen mukaan vahingoittaisivat sen taloudellisia etuja, erityisesti siltä osin kuin ne koskivat diflubentsuronin ominaisuuksia ja jatkuvaa saatavuutta tai perustuivat laadultaan tieteellisesti kyseenalaisiin päätelmiin, jotka olivat edelleen riidanalaisia ja joiden osalta se oli esittänyt EFSAlle 19.8.2015 huomautuksia, joita ei ollut otettu huomioon.
EFSA hyväksyi 8.10.2015 päivätyssä kirjeessään pyynnöt, jotka koskivat yhtäältä luottamuksellista käsittelyä siltä osin kuin oli kysymys kyseisten tutkimusten ja kertomusten tekijöiden nimien poistamisesta asetuksen N:o 1107/2009 63 artiklan 2 kohdan g alakohdan nojalla ja toisaalta tiettyjen aineellisten virheen korjaamista. Se hylkäsi sitä vastoin pyynnöt, jotka perustuivat tämän artiklan 1 kohtaan ja koskivat tiettyjen osien poistamista, jotka sisälsivät tietoja, jotka saattoivat vahingoittaa kantajan taloudellisia etuja.
EFSA viittasi aluksi asetuksen N:o 178/2002 38 artiklan 1 kohtaan, 39 artiklan 3 kohtaan ja 40 artiklaan ja totesi, että ne olivat oikeudellisena perustana sen toimivallalle saattaa riidanalaiset päätelmät julkisesti saataville. Se vastasi seuraavaksi kantajan väitteisiin, jotka koskivat kantajan puolustautumisoikeuksien ja oikeuden tulla kuulluksi loukkaamista. EFSA muistutti tältä osin, että kantajalle oli annettu tilaisuus ottaa kantaa heinäkuun 2014 kertomukseen ja sillä olisi mahdollisuus ilmaista näkemyksensä komission lopullisesta päätöksestä. EFSA totesi lopuksi kantajan pyynnön osalta, joka koski sellaisia tietoja sisältävien osien poistamista, jotka voisivat vahingoittaa kantajan taloudellisia etuja, lähinnä, että pelkkä riski siitä, että useimmat kyseisistä tiedoista vahingoittaisivat kantajan imagoa, ei ollut riittävä peruste sille, että niitä pidettäisiin luottamuksellisina, ottaen huomioon sen velvollisuus julkaista tiedot, jotka saattoivat vaikuttaa kansanterveyteen.
Kantaja pyysi EFSAa 12.10.2015 tarkastelemaan uudelleen päätöstään, jolla se oli hylännyt kantajan asetuksen N:o 1107/2009 63 artiklan 1 kohdan nojalla esittämät luottamuksellista käsittelyä koskevat pyynnöt riidanalaisten päätelmien osalta. Tämän uudelleentarkastelua koskevan pyynnön tueksi kantaja moitti EFSAa erityisesti siitä, että se on menetellyt asetuksen N:o 178/2002 vastaisesti. Kantajan mukaan tämän asetuksen perusteella EFSAn lausunnolla tulee nimittäin olla ”korkea tieteellinen taso”. Tämä viranomainen kuitenkin laati nämä päätelmät heinäkuun 2015 lisäyksen perusteella, joka puolestaan perustui kyseenalaisiin tieteellisiin seikkoihin ja epätäydellisiin tietoihin. Kantaja väitti lisäksi, että jättäessään sen esittämät huomautukset tietoisesti huomioon ottamatta EFSA loukkasi kantajan puolustautumisoikeuksia ja jätti noudattamatta kyseisen asetuksen mukaista velvollisuuttaan, jonka mukaan sen arviointien oli perustuttava ”kaikkeen käytettävissä olevaan tieteelliseen näyttöön”. Kantajan mukaan minkään luotettavan seikan nojalla ei voida myöskään todeta, että diflubentsuronista aiheutuisi riskejä ihmisten tai eläinten terveydelle.
EFSA on 10.12.2015 hylännyt lopullisesti kantajan asetuksen N:o 1107/2009 63 artiklan 1 kohdan nojalla tekemät luottamuksellista käsittelyä koskevat pyynnöt riidanalaisten päätelmien osalta (jäljempänä riidanalainen päätös). Kantajan väitteiden osalta, jotka koskevat sen puolustautumisoikeuksien ja oikeuden tulla kuulluksi loukkaamista, EFSA on todennut ottaneensa huomioon kantajan 20.8.2015 esittämät tiedot ja huomautukset sekä esittäneensä yksityiskohtaisen kantansa näiden tietojen osalta riidanalaisen päätöksen liitteessä I.
Riidanalaiset päätelmät julkaistiin kokonaisuudessaan EFSAn verkkosivustolla 11.12.2015.
Komissio oli tällä välin pyytänyt 9.9.2015 kantajaa esittämään huomautuksensa riidanalaisten päätelmien osalta 7.10.2015 mennessä. Se totesi samassa kirjeessään, että jos se toimittaisi diflubentsuronin hyväksynnän uudelleentarkastelun aikana tarkistetun tarkastelukertomusluonnoksen elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle, kantajalla olisi mahdollisuus esittää sen osalta kirjallisia huomautuksia. Kantaja vastasi 7.10.2015 ja sen huomautukset jaettiin jäsenvaltioille, jotka olivat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa.
III

Oikeudenkäynti ja asianosaisten sekä muun osapuolen vaatimukset
Kantaja nosti käsiteltävän kanteen unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 11.12.2015 toimittamallaan kannekirjelmällä.
Kantaja toimitti unionin yleiseen tuomioistuimeen samana päivänä myös erillisen asiakirjan, jolla se teki välitoimia koskevan hakemuksen, jossa vaadittiin riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanon lykkäämistä.
Unionin yleisen tuomioistuimen puheenjohtaja hyväksyi 15.12.2015 hakemuksen, joka koski riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanon lykkäämistä väliaikaisesti, ja määräsi EFSAn poistamaan välittömästi riidanalaiset päätelmät verkkosivustoltaan.
EFSA toimi näin samana päivänä. Riidanalaiset päätelmät olivat kuitenkin saatavilla verkossa 7.1.2016 viiden minuutin ajan ja 13.–14.1.2016 noin 24 tunnin ajan.
Unionin yleisen tuomioistuimen puheenjohtaja hylkäsi 29.2.2016 antamallaan määräyksellä kantajan tekemän välitoimihakemuksen, peruutti 15.12.2015 antamansa määräyksen ja määräsi, että oikeudenkäyntikuluista päätetään myöhemmin.
Valittaja vaati unionin tuomioistuimen kirjaamoon 4.3.2016 toimittamallaan valituskirjelmällä unionin tuomioistuinta kumoamaan 29.2.2016 annetun määräyksen.
Unionin tuomioistuin hyväksyi 11.3.2016 antamallaan väliaikaismääräyksellä vaatimuksen, joka koski riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanon lykkäämistä, velvoitti EFSAn olemaan julkaisematta riidanalaisia päätelmiä ja, jos se oli jo julkaissut ne, poistamaan riidanalaiset päätelmät verkkosivustoltaan viimeistään 11.3.2016 kello 17.
Unionin tuomioistuin hylkäsi kantajan valituksen 14.6.2016 antamallaan määräyksellä ja määräsi sen maksamaan muutoksenhakumenettelyn oikeudenkäyntikulut.
Unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 31.3.2016 jättämällään väliintulohakemuksella komissio pyysi saada osallistua oikeudenkäyntiin väliintulijana tukeakseen EFSAn vaatimuksia. Unionin yleisen tuomioistuimen neljännen jaoston puheenjohtaja hyväksyi väliintulohakemuksen 2.5.2016 antamallaan päätöksellä.
Koska unionin yleisen tuomioistuimen jaostojen kokoonpanoa muutettiin, käsiteltävä asia siirrettiin 6.10.2016 tehdyllä päätöksellä neljänteen jaostoon ja siihen määrättiin uusi esittelevä tuomari.
Unionin yleinen tuomioistuin (neljäs jaosto) päätti esittelevän tuomarin kertomuksen perusteella aloittaa suullisen käsittelyn ja esittää kantajalle kysymyksiä unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 89 artiklassa tarkoitettuina prosessinjohtotoimina. Kantaja vastasi niihin asetetussa määräajassa.
EFSA esitti unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 18.10.2017 toimittamallaan kirjelmällä omasta aloitteestaan huomautuksia, jotka koskivat kantajalle esitettyjä kysymyksiä. Nämä huomautukset lisättiin asiakirja-aineistoon ja toimitettiin kantajalle unionin yleisen tuomioistuimen neljännen jaoston puheenjohtajan 14.11.2017 antamalla päätöksellä.
Kantaja on vastannut EFSAn 18.10.2017 esittämiin huomautuksiin unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 22.11.2017 toimittamallaan kirjelmällä.
Asianosaisten ja väliintulijan lausumat ja vastaukset unionin yleisen tuomioistuimen esittämien kysymysten osalta kuultiin 29.11.2017 pidetyssä istunnossa.
Kantaja esitti istunnossa 8.7.2015 päivätyn kirjeen, jolla komissio oli hyväksynyt EFSAn 29.6.2015 esittämän vaatimuksen, joka koski määräajan pidentämistä päätelmien esittämiseksi diflubentsuroni- tehoainetta koskevasta riskinarvioinnista uudelleentarkastelua koskevassa menettelyssä. Tämä kirje on liitetty asiakirja-aineistoon istunnossa ja EFSAa sekä komissiota on pyydetty lausumaan sen tutkittavaksi ottamisen edellytyksistä ja siitä, onko se perusteltu. EFSA on todennut istunnossa, että komission 8.7.2015 päivätty kirje olisi jätettävä tutkimatta, koska se on esitetty liian myöhään, ja joka tapauksessa siksi, ettei sillä ole merkitystä. Komissio ei ole lausunut tältä osin.
Kantaja vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
–
kumoaa riidanalaisen päätöksen
–
velvoittaa EFSAn korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
EFSA vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
–
hylkää kantajan vaatimukset
–
velvoittaa kantajan vastaamaan omista oikeudenkäyntikuluistaan ja korvaamaan sille tässä tuomioistuimessa aiheutuneet oikeudenkäyntikulut.
Komissio vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
–
jättää kanteen tutkimatta tai hylkää sen perusteettomana ja
–
velvoittaa kantajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
IV

Oikeudellinen arviointi
A

Oikeussuojan tarve
EFSA on ottanut esiin kantajan oikeussuojan tarvetta koskevan kysymyksen 18.10.2017 kantajalle prosessinjohtotoimena esitettyjen kysymysten osalta esittämissään huomautuksissa, koska riidanalaiset päätelmät ovat luonteeltaan valmistelevia. Se väittää, että täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta diflubentsuroni-tehoaineen hyväksymisedellytysten osalta 18.5.2017 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/855 (
EUVL 2017, L 128, s. 10
) antamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun tämän täytäntöönpanoasetuksen laillisuutta koskeva kanne nostettiin unionin yleisessä tuomioistuimessa (asia T-476/17), kantajalla ei enää ole intressiä käsiteltävässä asiassa, jos sitä on koskaan ollutkaan.
EFSA katsoo tältä osin yhtäältä, että riidanalaiset päätelmät ovat luonteeltaan valmistelevia toimia menettelyssä, joka on johtanut täytäntöönpanoasetuksen 2017/855 antamiseen, joten väitteet, jotka koskevat uudelleentarkastelua koskevan menettelyn prosessuaalisten vaatimusten noudattamista ja väliintulijan, sen itsensä tai muiden uudelleentarkastelua koskevaan menettelyyn osallistuneiden viranomaisten tekemän arvioinnin oikeellisuutta, voitaisiin esittää asiassa T-476/17 nostetun tämän täytäntöönpanoasetuksen laillisuutta koskevan kanteen yhteydessä. Se pohtii toisaalta, miten kantaja voisi lopulta hyötyä riidanalaisen päätöksen kumoamisesta. Sen mielestä kyseisen päätöksen kumoaminen ja riidanalaisten päätelmien poistaminen sen verkkosivustolta ei mahdollistaisi niiden julkistamisesta aiheutuneiksi väitettyjen kielteisten vaikutusten poistamista ottaen huomioon, että diflubentsuroni on tässä täytäntöönpanoasetuksessa, joka on voimassa ja julkisesti saatavilla, luokiteltu ominaisuuksiltaan genotoksiseksi ja syöpää aiheuttavaksi.
Kantaja kiistää EFSAn huomautusten osalta 22.11.2017 antamassaan vastauksessa EFSAn väitteet, jotka koskevat sitä, että kanne on jätettävä tutkimatta kohteen puuttumisen vuoksi. Se katsoo säilyttäneensä intressin saada riidanalainen päätös kumotuksi, koska käsiteltävällä kanteella se pyrkii siihen, että EFSA julkaisee riidanalaiset päätelmät verkkosivustollaan siten, että tietyt osat on poistettu. Se voisi mielestään siten välttyä seurauksilta, joita EFSAn riidanalaisten päätelmien julkistamisesta aiheutuu hyönteisten torjunta-aineiden, joita käytetään muihin kuin syötäväksi tarkoitettuihin kasveihin, kaltaisten aineiden myynnin osalta ja nostaa mahdollisen vahingonkorvauskanteen. Se katsoo myös, että käsiteltävällä kanteella ja asiassa T-476/17 nostetulla täytäntöönpanoasetusta 2017/855 koskevalla kanteella on eri kohde.
On syytä muistuttaa, että luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön nostama kumoamiskanne voidaan ottaa tutkittavaksi ainoastaan siltä osin kuin tällä henkilöllä on tarve saada riitautettu toimi kumotuksi. Tällainen intressi edellyttää, että tämän toimen kumoamisella voi itsessään olla oikeusvaikutuksia ja että kanne voi tuloksellaan tuottaa kantajalle jotakin hyötyä. Kantajan oikeussuojan tarpeen on oltava jo syntynyt ja edelleen olemassa oleva. Se ei voi koskea tulevaa ja hypoteettista tapahtumaa. Tämän oikeussuojan tarpeen on, kun otetaan huomioon kanteen kohde, oltava olemassa kannetta nostettaessa, tai muuten kanne jätetään tutkimatta, ja oltava edelleen olemassa tuomioistuimen ratkaisun julistamiseen saakka sillä uhalla, että lausunnon antaminen asiassa raukeaa (tuomio 17.9.2015, Mory ym. v. komissio,
C-33/14 P
,
EU:C:2015:609
,
–
kohta).
EFSAn käsiteltävässä asiassa esittämä oikeudenkäyntiväite voidaan näin ollen vain hylätä perusteettomana tarvitsematta lausua EFSAn huomautusten, jotka koskevat kantajalle prosessinjohtotoimena esitettyjä kysymyksiä (ks. edellä 57 kohta), ja kantajan näiden huomautusten osalta esittämien vastausten (ks. edellä 58 kohta) tutkittavaksi ottamisesta.
Kantajalla oli nimittäin käsiteltävän kanteen nostaessaan oikeussuojan tarve, koska se olisi hyötynyt riidanalaisen päätöksen kumoamisesta siltä osin kuin tämä päätös, jolla hylättiin kantajan asetuksen N:o 1107/2009 63 artiklan 1 kohdan nojalla esittämät luottamuksellista käsittelyä koskevat pyynnöt riidanalaisten päätelmien osalta, johti näiden päätelmien toisinnon, joka sisälsi osia, joiden luottamuksellista käsittelyä kantaja oli pyytänyt, julkaisemiseen. Tässä tilanteessa kantaja saattoi, jos tämä päätös kumotaan, esimerkiksi pyrkiä saamaan nämä päätelmät ensinnäkin poistettua EFSAn verkkosivustolta ja toiseksi julkaistua muodossa, jossa otetaan huomioon kaikki tai osa sen esittämistä luottamuksellisuutta koskevista pyynnöistä, jotka EFSA oli aikaisemmin hylännyt.
Toisin kuin EFSA väittää, kantajan oikeussuojan tarve ei katoa yhtäältä täytäntöönpanoasetuksen 2017/855, jolla diflubentsuronin käyttö sallittiin hyönteisten torjunta-aineena ainoastaan muissa kuin syötäväksi tarkoitetuissa viljelykasveissa, hyväksymisen ja toisaalta kanteen, jolla kiistetään unionin yleisessä tuomioistuimessa tämän täytäntöönpanoasetuksen laillisuus, nostamisen takia.
Riidanalainen päätös on nimittäin toimi, jolla EFSA on päättänyt hylätä kantajan asetuksen N:o 1107/2009 63 artiklan 1 kohdan nojalla esittämät luottamuksellista käsittelyä koskevat pyynnöt riidanalaisten päätelmien osalta. Tällä päätöksellä on edelleen vaikutuksia. Nämä päätelmät ovat nimittäin edelleen julkisesti saatavilla. Kantaja lisäksi perustellusti väittää säilyttävänsä intressin vaatia kyseisen päätöksen kumoamista saadakseen unionin tuomioistuimet toteamaan, että sitä kohtaan on menetelty lainvastaisesti, jotta tällainen toteamus voisi toimia mahdollisen vahingonkorvauskanteen, jolla pyrittäisiin korjaamaan riittävällä tavalla riidanalaisella toimella sen maineelle tai taloduellisille eduille aiheutettu vahinko, perustana (ks. vastaavasti tuomio 17.7.2014, Westfälisch-Lippischer Sparkassen- und Giroverband v. komissio,
T-457/09
,
EU:T:2014:683
,
kohta).
Täytäntöönpanoasetuksen 2017/855 antamisesta tai tämän täytäntöönpanoasetuksen laillisuutta koskevan asiassa T-476/17 nostetun kanteen lopputuloksesta ei ole kantajalle tällaista hyötyä ottaen huomioon, ettei näillä seikoilla ole merkitystä sen kysymyksen kannalta, hylkäsikö EFSA perustellusti riidanalaisessa päätöksessä kantajan asetuksen N:o 1107/2009 63 artiklan 1 kohdan nojalla esittämät luottamuksellista käsittelyä koskevat pyynnöt riidanalaisten päätelmien osalta.
Kuten EFSA toteaa, täytäntöönpanoasetuksessa 2017/855 viitataan nimenomaisesti siihen, että diflubentsuroni-tehoaine on luokiteltu ominaisuuksiltaan genotoksiseksi ja syöpää aiheuttavaksi, mikä vastaa riidanalaisissa päätelmissä tarkoitettua luokittelua. On myös totta, että tämä toteamus on saatettu julkisesti saataville tämän täytäntöönpanoasetuksen julkaisemisella. Pelkästään tämän seikan perusteella ei kuitenkaan voida katsoa, että näiden päätelmien julkistamisesta aiheutuvat väitetyt kielteiset vaikutukset olisi poistettu. On nimittäin katsottava, että käsiteltävällä kanteella ja tämän täytäntöönpanoasetuksen laillisuutta koskevalla kanteella on eri kohde ja niitä on arvioitava toisistaan riippumattomasti ja tarkasteltava erillään. Kantaja väittää käsiteltävässä asiassa, että niiden tietojen ilmaiseminen, joiden perusteella EFSA on tehnyt nämä päätelmät, vahingoittaa sen taloudellisia etuja. Tämän saman täytäntöönpanoasetuksen laillisuutta koskevan kanteen yhteydessä käsitellään sitä vastoin kysymystä siitä, onko komissio tehnyt ilmeisen arviointivirheen katsoessaan, että tehoaineella on genotoksisia ja syöpää aiheuttavia ominaisuuksia. Merkitystä ei ole tässä tilanteessa myöskään sillä, että kantajan väitteet ovat päällekkäisiä käsiteltävän kanteen ja kyseisen täytäntöönpanoasetuksen laillisuutta koskevan kanteen osalta.
Edellä esitetyn perusteella on katsottava, että kantaja säilyttää oikeussuojan tarpeensa käsiteltävässä asiassa.
B

Asiakysymys
Kantaja esittää kanteensa tueksi viisi kanneperustetta. Ensimmäisen kanneperusteen ensimmäinen osa koskee sitä, että EFSA on ylittänyt toimivaltansa tehdessään riidanalaisen päätöksen ilman asianmukaista oikeudellista perustaa, ja toinen osa asetuksen N:o 1107/2009 rikkomista ja salassapitoa koskevan perusoikeuden loukkaamista sekä asetuksen N:o 178/2002 38 artiklan ja 40 artiklan 3 kohdan rikkomista. Toinen kanneperuste koskee yhtäältä sitä, että EFSA on ylittänyt toimivaltansa tehdessään kemikaalien luokitusta koskevan päätöksen, vaikka luokittelu kuuluisi Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) toimivaltaan, ja toisaalta sitä, että EFSA on tehnyt ilmeisen arviointivirheen nojautuessaan riidanalaisissa päätelmissä epätäydellisiin tietoihin ottamatta huomioon kantajan esittämiä huomautuksia. Kolmas kanneperuste koskee puolustautumisoikeuksien ja hyvän hallinnon periaatteen loukkaamista. Neljäs kanneperuste koskee sitä, että EFSA on laiminlyönyt asetuksen N:o 178/2002 mukaisia velvollisuuksiaan. Viides kanneperuste koskee luottamuksensuojan periaatteen loukkaamista siltä osin kuin komission toimien vuoksi kantajalle syntyi perusteltu luottamus siitä, että sen huomautukset otettaisiin huomioon ennen riidanalaisten päätelmien julkaisemista.
1.

Ensimmäisen kanneperusteen ensimmäinen osa, joka koskee sitä, että EFSA on ylittänyt toimivaltansa
Kantaja katsoo, että EFSA ylitti toimivaltansa riidanalaisen päätöksen tehdessään ja julkaistessaan riidanalaiset päätelmät. Vaikka kantajan mukaan on olemassa oikeudellinen peruste, jonka nojalla EFSA voi julkaista päätelmänsä alustavan arvioinnin yhteydessä, ei ole olemassa mitään oikeudellista perustetta, jonka nojalla EFSA voisi julkaista asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan mukaisessa uudelleentarkastelua koskevassa menettelyssä tekemänsä päätelmät.
EFSA kiistää kantajan väitteet.
On todettava aluksi, että asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklassa, jossa säädetään tehoaineen uudelleentarkastelua koskevasta menettelystä, jossa EFSA on tehnyt riidanalaiset päätelmät, ei täsmennetä, onko EFSAn tällaisessa menettelyssä antama lausunto julkistettava tai miten se on julkistettava. Saman asetuksen 12 artiklassa, jossa säädetään tehoaineen alustavasta arvioinnista, säädetään sitä vastoin nimenomaisesti, että EFSAlla on velvollisuus saattaa päätelmänsä julkisesti saataville.
Näissä olosuhteissa on tutkittava, onko – kuten kantaja väittää – unionin lainsäätäjän tarkoituksena ollut sulkea pois EFSAn lausuntojen, jotka on annettu uudelleentarkastelua koskevassa menettelyssä, julkaiseminen säätämällä nimenomaisesti, että EFSAn on saatettava julkisesti saataville päätelmänsä, jotka se on tehnyt tehoaineen alustavan arvioinnin yhteydessä.
Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan unionin oikeuden säännöksen tai määräyksen tulkinnassa on otettava huomioon paitsi sen sanamuoto myös asiayhteys ja sillä lainsäädännöllä tavoitellut päämäärät, jonka osa säännös tai määräys on (tuomio 17.11.1983, Merck,
292/82
,
EU:C:1983:335
,
kohta), sekä unionin oikeuden säännökset ja määräykset kokonaisuudessaan (tuomio 6.10.1982, Cilfit ym.,
283/81
,
EU:C:1982:335
,
kohta ja tuomio 6.10.2005, Sumitomo Chemical ja Sumika Fine Chemicals v. komissio,
T-22/02 ja T-23/02
,
EU:T:2005:349
,
kohta).
On huomattava tältä osin, että – kuten EFSA on todennut riidanalaisessa päätöksessä – asetuksissa N:o 1107/2009 ja 178/2002 ei ole mitään säännöksiä, joissa kiellettäisiin nimenomaisesti EFSAa julkaisemasta uudelleentarkastelua koskevassa menettelyssä antamiaan lausuntoja. On lisäksi todettava, ettei näistä asetuksista mitenkään ilmene, että unionin lainsäätäjän tarkoituksena olisi ollut kieltää EFSAa saattamasta tällaisia lausuntoja julkisesti saataville. Tällaista kieltoa ei voida johtaa pelkästään siitä, ettei asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan sanamuodossa aseteta velvollisuutta saattaa tällaisia lausuntoja julkisesti saataville.
Asetusten N:o 1107/2009 ja N:o 178/2002 yhdistetystä tulkinnasta ilmenee sitä vastoin, että EFSAn on noudatettava avoimuutta koskevia vaatimuksia, mikä edellyttää lähtökohtaisesti, että yleisölle ilmoitetaan sen toiminnan tuloksista ja että yleisö voi siten tutustua sen uudelleentarkastelua koskevassa menettelyssä antamiin lausuntoihin. Kuten EFSA on todennut 8.10.2015 päivätyssä kirjeessään, sillä on näiden säännösten nojalla toimivalta julkaista tällaisia lausuntoja. Asetuksen N:o 178/2002 38 artiklassa, jonka otsikkona on ”Avoimuus”, säädetään näin ollen, että EFSAn on varmistettava, että sen toiminta on avointa. Tämän asetuksen 38 artiklan 1 kohdan b alakohdasta ja 40 artiklan 2 kohdasta ja 3 kohdan toisesta alakohdasta ilmenee erityisesti, että EFSAn lausunnot on lähtökohtaisesti julkaistava. Saman asetuksen 39 artiklan 3 kohdassa säädetään, että tieteellisiä lausuntoja koskevia EFSAn päätelmiä, jotka koskevat ennakoitavissa olevia terveysvaikutuksia, ei missään tapauksessa saada pitää luottamuksellisina. Erityisesti kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisen osalta asetuksen N:o 1107/2009 63 artiklassa, joka on tämän asetuksen luvun, jonka otsikkona on ”Tietojen julkisuus”, ainoa säännös, säädetään muun muassa, että ”henkilön, joka pyytää tämän asetuksen mukaisesti toimitettujen tietojen luottamuksellista käsittelyä, on esitettävä todennettavissa olevaa näyttöä siitä, että tietojen luovuttaminen voisi vahingoittaa hänen taloudellisia etujaan tai yksityiselämän ja koskemattomuuden suojaa”. Tämän säännöksen a contrario -tulkinnan perusteella tällaisten tietojen luottamuksellista käsittelyä pidetään poikkeuksena, kun taas pääsääntönä on yleisön oikeus tutustua näihin tietoihin.
EFSAa ei näin ollen voida moittia siitä, että se katsoi riidanalaisessa päätöksessä, että sillä oli erityisesti asetuksen N:o 178/2002 38–40 artiklan ja asetuksen N:o 1107/2009 63 artiklan yhdistetyn tulkinnan nojalla toimivalta julkaista riidanalaiset päätelmät.
Tätä toteamusta ei voida kyseenalaistaa kantajan väitteillä.
Kantajan väite, jonka mukaan on oikeusvarmuuden periaatteen vastaista, että EFSA voisi katsoa olevansa oikeutettu julkaisemaan tietoja siitä huolimatta, ettei tätä oikeutta ole nimenomaisesti annettu sovellettavassa johdetussa oikeudessa, jolloin taloudelliset toimijat eivät voisi välttämättä tietää, onko niillä oikeus pyytää luottamuksellista käsittelyä, on näin ollen perusteeton.
On riittävää todeta tältä osin, että käsiteltävässä asiassa on riidatonta, että EFSA pyysi kantajaa esittämään ja perustelemaan luottamuksellista käsittelyä koskevat pyynnöt ennen riidanalaisten päätelmien julkaisemista (ks. edellä 39 kohta). Kantaja ei näin ollen voi moittia EFSAa siitä, ettei se olisi tiennyt oikeudestaan pyytää luottamuksellista käsittelyä.
Edellä esitetyn perusteella ensimmäisen kanneperusteen ensimmäinen osa, joka koskee sitä, ettei asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun EFSAn lausunnon julkaisemiselle ollut oikeudellista perustetta, on hylättävä.
2.

Ensimmäisen kanneperusteen toinen osa, tarkasteltuna yhdessä toisen, kolmannen, neljännen ja viidennen kanneperusteen kanssa
On tarkasteltava yhdessä ensimmäisen kanneperusteen toista osaa, joka koskee asetuksen N:o 1107/2009 rikkomista ja salassapitoa koskevan perusoikeuden loukkaamista sekä asetuksen N:o 178/2002 38 artiklan ja 40 artiklan 3 kohdan rikkomista, toista kanneperustetta, joka koskee sitä, että EFSA on ylittänyt toimivaltansa tehdessään kemikaalien luokitusta koskevan päätöksen, ja sitä, että EFSA on tehnyt ilmeisen arviointivirheen nojautuessaan päätelmissään epätäydellisiin tietoihin ottamatta huomioon kantajan esittämiä huomautuksia, kolmatta kanneperustetta, joka koskee kantajan puolustautumisoikeuksien ja hyvän hallinnon periaatteen loukkaamista, neljättä kanneperustetta, joka koskee sitä, että EFSA on laiminlyönyt asetuksen N:o 178/2002 mukaisia velvollisuuksiaan, ja viidettä kanneperustetta, joka koskee luottamuksensuojan periaatteen loukkaamista. Kantaja nimittäin väittää kanneperusteen tässä osassa ja näissä kanneperusteissa lähinnä, että riidanalaiset päätelmät, jotka julkaistiin riidanalaisen päätöksen tekemisen jälkeen, perustuvat diflubentsuroni-tehoaineen virheelliseen arviointiin menettelylliseltä kannalta ja tieteellisesti tarkasteltuna ja että niillä rikotaan kantajan oikeutta tulla kuulluksi sekä sen perusteltua luottamusta. Näissä olosuhteissa riidanalaisten päätelmien julkaiseminen johti siihen, että yleisölle annettiin vääriä tai virheellisiä tietoja kantajan tuotteen ominaisuuksista ja ettei kolmansille osapuolille annettu diflubentsuroni-tehoainetta ja sen aineenvaihduntatuotetta koskevaa kattavaa ja kontradiktorista arviointia, mikä näin ollen vahingoitti kantajan taloudellisia etuja ja mainetta.
a)

Alustavat huomautukset
Ensimmäisen kanneperusteen toisella osalla ja toisella, kolmannella, neljännellä sekä viidennellä kanneperusteella kantaja pyytää unionin yleistä tuomioistuinta pääasiallisesti toteamaan, että riidanalaisten päätelmien julkaiseminen vahingoittaa sen taloudellisia etuja ja mainetta siitä syystä, että yhtäältä niihin sisältyvä diflubentsuroni-tehoaineen arviointi oli tieteellisesti virheellinen ja toisaalta näiden päätelmien tekemisen yhteydessä ei noudatettu puolustautumisoikeuksia, hyvän hallinnon periaatetta eikä luottamuksensuojan periaatetta. Kantaja pyrkii näin ollen nimenomaisesti siihen, että unionin yleinen tuomioistuin valvoisi näiden päätelmien laillisuutta ja tiettyjen menettelyllisten takeiden noudattamista niiden tekemisen yhteydessä, sekä kiertämään sovellettavia tutkittavaksi ottamisen edellytyksiä koskevia sääntöjä.
On muistettava tältä osin, että riidanalaiset päätelmät ovat sellaisenaan osa asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklassa tarkoitettua uudelleentarkastelua koskevaa menettelyä. Tämä menettely päättyy siihen, että komissio tekee päätöksen kyseisen tehoaineen hyväksynnän voimassapitämisestä, peruuttamisesta tai muuttamisesta. Näiden päätelmien kaltaiset EFSAn päätelmät eivät näin ollen edusta tätä tehoainetta koskevaa lopullista kantaa uudelleentarkastelun yhteydessä. Komissio on yksin toimivaltainen tekemään lopullisen päätöksen tässä asiassa. Asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan sanamuodosta ei nimittäin ilmene, että komissiolla olisi velvollisuus noudattaa EFSAn lausuntoa. Tässä tilanteessa näitä päätelmiä on pidettävä valmistelevana toimena, joka ei voi olla unionin yleisen tuomioistuimen valvonnan kohteena; kyseisten päätelmien väitettyyn virheellisyyteen, toimivallan ylittämiseen tai niitä koskevien menettelyllisten takeiden rikkomiseen voidaan tarvittaessa vedota komission päätöstä koskevan kanteen yhteydessä.
Tästä seuraa, että ensimmäisen kanneperusteen toinen osa ja toinen, kolmas, neljäs sekä viides kanneperuste on jätettävä tutkimatta siltä osin kuin kantaja pyytää unionin yleistä tuomioistuinta valvomaan riidanalaisten päätelmien laillisuutta ja tiettyjen menettelyllisten takeiden noudattamista niiden antamisen yhteydessä.
Siltä osin kuin kantaja väittää vastaavasti ensimmäisen kanneperusteen toisessa osassa, että riidanalaisella päätöksellä, jolla EFSA on hylännyt sen asetuksen N:o 1107/2009 63 artiklan 1 kohdan perusteella tekemät luottamuksellista käsittelyä koskevat pyynnöt riidanalaisten päätelmien osalta, rikotaan tätä artiklaa, on kuitenkin tutkittava, onko tämä artikla sovellettavissa ja, jos näin on, onko sitä rikottu käsiteltävässä asiassa.
b)

Asetuksen N:o 1107/2009 63 artiklan sovellettavuus
EFSA katsoo, että asetuksen N:o 1107/2009 63 artiklaa, jolla poiketaan pääsäännöstä, jonka mukaan tässä asetuksessa tarkoitetut tiedot on saatettava julkisesti saataville, sovelletaan ainoastaan ”tämän asetuksen mukaisesti toimitettu[ihin] tieto[ihin]”. Tämän säännöksen mukaan riidanalaisten päätelmien kaltaisten EFSAn esittämien tietojen osalta ei siten voitaisi pyytää luottamuksellista käsittelyä. Väliintulija lisää EFSAn kantaa tukeakseen, että tämän artiklan 1 kohdan tarkoituksena ei ole saattaa avoimuuden ulkopuolelle tieteellisiä toteamuksia, joihin EFSA on päätynyt tosiseikkojen tai muiden toimitettujen tietojen perusteella.
Kantaja kiistää EFSAn ja väliintulijan asetuksen N:o 1107/2009 63 artiklan osalta ehdottaman tulkinnan. Se katsoo, että sanamuodon mukaisen asianmukaisen tulkinnan perusteella tämä säännös kattaa kaikki tiedot, ovatpa ne kantajan toimittamia tai eivät. Kantaja lisää, että tiedot, joiden luottamuksellista käsittelyä on pyydetty käsiteltävässä asiassa ja jotka on merkitty keltaisella korostusvärillä sen EFSAlle 4.9.2015 esittämässä asiakirjassa, olivat sen toimittamia tietoja ja perustuivat tällaisiin tietoihin.
EFSAn väitteen osalta, jonka mukaan luottamuksellista käsittelyä voidaan pyytää asetuksen N:o 1107/2009 63 artiklan 1 kohdan nojalla ainoastaan niiden tietojen osalta, jotka kantaja on toimittanut, on muistettava, että tässä säännöksessä säädetään, että luottamuksellista käsittelyä voidaan pyytää ”asetuksen mukaisesti toimitettujen tietojen” osalta. On kuitenkin todettava, että tämän säännöksen eri kieliversioiden vertailusta ilmenee, että näissä versioissa on tältä osin merkittäviä eroja. Erityisesti italian- ja espanjankielisissä versioissa annetaan näin ollen ymmärtää, että ainoastaan henkilö, joka on toimittanut tiedon, voi pyytää sen luottamuksellista käsittelyä, kun taas englannin-, ranskan ja saksankielisissä versioissa ei täsmennetä, että ”asetuksen mukaisesti toimitettujen tietojen” olisi välttämättä oltava peräisin henkilöltä, joka pyytää niiden luottamuksellista käsittelyä.
Oikeuskäytännön mukaan säännöksen tai määräyksen kieliversioiden poiketessa toisistaan unionin tuomioistuin ei voi nojautua yksinomaan sanamuodon mukaiseen tulkintaan (tuomio 22.10.2015, Hedqvist,
C-264/14
,
EU:C:2015:718
,
kohta). Sen on sitä vastoin tulkittava kyseistä säännöstä tai määräystä sen lainsäädännön systematiikan ja tavoitteen mukaan, jonka osa se on (tuomio 22.3.2012, Génesis,
C-190/10
,
EU:C:2012:157
,
kohta).
Asetuksen N:o 1107/2009 johdanto-osan 41 perustelukappaleesta ilmenee tältä osin, että tässä asetuksessa täsmennetään oikeutta saada näiden jäsenvaltioiden, komission ja EFSAn ”hallussa olevissa asiakirjoissa” olevia tietoja ja näiden asiakirjojen luottamuksellisuutta koskevia säännöksiä. Kuten edellä 82 kohdassa kuitenkin todetaan, asetuksen N:o 1107/2009 63 artikla on tämän asetuksen luvun, jonka otsikkona on ”Tietojen julkisuus”, ainoa säännös. Tätä säännöstä on näin ollen tulkittava asetuksen N:o 1107/2009 johdanto-osan 41 perustelukappaleen valossa, josta ei ilmene, että unionin lainsäätäjän tarkoituksena olisi ollut rajoittaa luottamuksellista käsittelyä koskeva pyyntö koskemaan ainoastaan tietoja, jotka ovat peräisin henkilöltä, joka pyytää niiden luottamuksellista käsittelyä. Tämä tulkinta ilmenee vastaavasti asetuksen N:o 178/2002 39 artiklan 1 kohdasta, joka on yleinen säännös, jossa säädetään rajoituksia yleisön oikeudelle tutustua EFSAn hallussa oleviin tietoihin ja jonka mukaan EFSA ei saa ilmaista kolmansille osapuolille ”saamaansa luottamuksellista tietoa, joka on perustellusta syystä pyydetty käsittelemään luottamuksellisena”.
On lisäksi todettava, että asetuksen N:o 1107/2009 63 artiklan tavoitteena on suojata henkilön, joka pyytää tämän asetuksen mukaisesti toimitettujen tietojen luottamuksellista käsittelyä, taloudellisia etuja, yksityiselämää ja koskemattomuutta. Ei voida kuitenkaan sulkea pois sitä, että näitä etuja voi vahingoittaa myös sellaisten tietojen ilmaiseminen, jotka on toimittanut toinen henkilö kuin se, joka pyytää niiden luottamuksellista käsittelyä.
Kuten EFSA tosin toteaa, asetuksen N:o 1107/2009 mukaisesti toimitettujen tietojen luottamuksellista käsittelyä on tosin pidettävä poikkeuksena, kun taas pääsääntönä on näiden tietojen saattaminen julkisesti saataville. Tämä väite liittyy kuitenkin tällaisten tietojen luottamuksellisen käsittelyn poikkeukselliseen luonteeseen eikä niiden henkilöiden henkilöllisyyteen, jotka voivat tehdä luottamuksellista käsittelyä koskevan pyynnön. Tästä ei siten voida päätellä, että henkilö voi pyytää ainoastaan itse toimittamiensa tietojen luottamuksellista käsittelyä.
On näin ollen hylättävä perusteettomana EFSAn väite, jonka mukaan kantaja voi ainoastaan väittää, että sen EFSAlle itse toimittamien tietojen ilmaiseminen voisi vaarantaa sen taloudellisia etuja.
Myöskään EFSAn ja väliintulijan väitettä, jonka mukaan riidanalaisia päätelmiä ei voida pitää asetuksen N:o 1107/2009 mukaisesti toimitettuina tietoina, ei voida hyväksyä.
EFSAn tekemä tehoaineen arviointi perustuu nimittäin yhtäältä lähtökohtaisesti tälle viranomaiselle toimitettuihin tietoihin. Komission EFSAlle diflubentsuronin uudelleentarkastelua koskevassa menettelyssä antamasta toimeksiannosta ilmenee käsiteltävässä asiassa, että komissio on pyytänyt EFSAa järjestämään vertaisarvioinnin kantajan aikaisemmin toimittamista tiedoista ja esittelevän jäsenvaltion näiden tietojen osalta tekemästä arvioinnista, joka koskee mahdollista altistumista jäämänä esiintyvälle aineenvaihduntatuotteelle ja mahdollisen toksikologisen merkityksen tutkimista. Tästä seuraa, että riidanalaiset päätelmät, jotka annettiin tämän toimeksiannon mukaisesti, perustuivat kantajan ja esittelevän jäsenvaltion toimittamiin tietoihin. Näihin päätelmiin sisältyvää arviointia ei näin ollen voida pitää erillisenä niistä tiedoista, joihin se perustuu. EFSA ja väliintulija eivät ole myöskään riitauttaneet sitä, että EFSAn riidanalaisissa päätelmissä esittämä arviointi perustui pääasiallisesti esittelevän jäsenvaltion arviointiin, kuten kantaja on todennut.
Kuten asetuksen N:o 1107/2009 johdanto-osan 41 perustelukappaleesta toisaalta ilmenee, luottamuksellisuutta koskevaa sääntöä sovelletaan toimivaltaisten viranomaisten ”hallussa olev[iin] asiakirjoi[hin]”. Koska EFSAn laatima arviointi on sen hallussa eikä muita väitteitä ole esitetty, unionin yleisellä tuomioistuimella ei ole mitään syytä katsoa, ettei luottamuksellisuutta koskevaa sääntöä voitaisi soveltaa myös tällaiseen arviointiin.
Edellä esitetyn perusteella on katsottava, että asetusta N:o 1107/2009 sovelletaan tietoihin, joiden luottamuksellista käsittelyä kantaja on pyytänyt.
c)

Asetuksen N:o 1107/2009 63 artiklan luottamuksellisuutta koskevan säännön väitetty rikkominen
Kantaja väittää, että EFSA on loukannut asetuksen N:o 1107/2009 63 artiklaa julkaisemalla riidanalaiset päätelmät. Kantaja katsoo, että näiden päätelmien julkaiseminen vahingoittaa sen taloudellisia etuja ja mainetta siitä syystä, että ne yhtäältä sisältävät diflubentsuroni-tehoaineen tieteellisesti virheellisen arvioinnin ja että toisaalta näiden päätelmien antamisen yhteydessä ei kunnioitettu sen puolustautumisoikeuksia, hyvän hallinnon periaatetta eikä luottamuksensuojan periaatetta.
EFSA vastaa, että riidanalaisten päätelmien perusteltavuudella ja sen vaikutuksella asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklassa tarkoitettuun uudelleentarkastelua koskevaan menettelyyn ei ole merkitystä riidanalaisen päätöksen kannalta, jolla EFSA on ainoastaan hylännyt kantajan asetuksen N:o 1107/2009 63 artiklan 1 kohdan nojalla esittämät luottamuksellista käsittelyä koskevat pyynnöt riidanalaisten päätelmien osalta. Se toteaa myös, että näihin päätelmiin sisältyvien tietojen ilmaiseminen ei vaikuta kantajan taloudellisiin etuihin. Sen mukaan diflubentsuroni-tehoaineen maine oli jo kyseenalaistettu ennen tätä ilmaisemista direktiivissä 2010/39, EFSAn vuonna 2012 tekemissä päätelmissä ja komission päätöksessä, jonka perusteella tämän aineen uudelleenarviointia koskeva menettely aloitettiin asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan mukaisesti.
EFSA väittää myös, että riidanalaiset päätelmät oli saatettava julkisesti saataville kansanterveyden suojelemiseksi. Tämän väitteensä tueksi se viittaa 8.10.2015 päivättyyn kirjeeseensä, jossa se oli jo selittänyt kantajalle, että oli olemassa yleisen edun mukaisia pakottavia syitä, joiden vuoksi yleisölle ja niille, joita asia koskee, oli tiedotettava riskeistä, joita kyseisestä aineesta aiheutui työntekijöille, sivullisille tai asukkaille ja kuluttajille.
On huomattava tältä osin, että asetuksen N:o 1107/2009 63 artiklassa ei määritellä taloudellisen edun käsitettä eikä rajoiteta tietojen laatua, jotka mainitaan sen 2 kohdassa ja joiden lähtökohtaisesti katsotaan vahingoittavan näitä etuja, joten tätä säännöstä voidaan soveltaa monenlaisiin tietoihin ja ainoana edellytyksenä on, että henkilö, joka pyytää luottamuksellista käsittelyä, esittää ”todennettavissa olevaa näyttöä”, jonka perusteella voidaan konkreettisesti todeta, että näiden tietojen ilmaiseminen voisi vahingoittaa hänen taloudellisia etujaan.
Kuten EFSA toteaa, tietojen virheellisyys ei kuitenkaan sellaisenaan ole merkityksellinen kriteeri määriteltäessä sitä, onko tämän tiedon ilmaiseminen omiaan vahingoittamaan taloudellisia etuja. Tämä kysymys nimittäin eroaa tietojen oikeellisuutta koskevasta kysymyksestä. Tieto voi olla paikkansapitävä ja silti sen ilmaiseminen voi vahingoittaa hakijan taloudellisia etuja. Virheellisen tiedon ilmaiseminen ei sitä vastoin välttämättä vahingoita näitä etuja.
Kantajan puolustautumisoikeuksien, hyvän hallinnon periaatteen ja luottamuksensuojan periaatteen väitetystä loukkaamisesta riidanalaisten päätelmien hyväksymisen yhteydessä on todettava, ettei kantaja ole mitenkään selittänyt, miten nämä mahdolliset menettelyvirheet ovat sellaisenaan omiaan vahingoittamaan sen taloudellisia etuja riidanalaisten päätelmien julkaisemisen johdosta.
Yhtäältä riidanalaisten päätelmien tieteellinen virheellisyys ja toisaalta kantajan puolustautumisoikeuksien, hyvän hallinnon periaatteen ja luottamuksensuojan periaatteen loukkaaminen riidanalaisten päätelmien tekemisen yhteydessä eivät siten ole sellaisenaan merkityksellisiä kriteereitä asetuksen N:o 1107/2009 63 artiklan kannalta.
Kun kantajaa pyydettiin prosessinjohtotoimen yhteydessä täsmentämään, mitkä olivat ne asiakirja-aineiston asiakirjat, joiden perusteella se väittää, että riidanalaisten päätelmien julkaiseminen vahingoitti tai oli omiaan vahingoittamaan sen taloudellisia etuja, kantaja totesi, että ”todennettavissa olevat todisteet” löytyivät sen lähettämien tai sen puolesta lähetettyjen kirjeiden sisällöstä, jotka olivat kanteen liitteenä A.7 ja A.9, ja riidanalaisia päätelmiä koskevasta muistiosta, joka oli vastauskirjelmän liitteenä C.2 ja jossa tiedot, joiden ilmaiseminen ”saattoi olla vahingollisia” sen etujen kannalta, oli merkitty keltaisella korostusvärillä.
On muistettava tältä osin liitteen A.7 osalta, että Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 21 artiklan ja unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 76 artiklan d alakohdan nojalla kanteen perusteena olevien oikeudellisten seikkojen ja tosiseikkojen on käytävä ilmi ainakin pääpiirteittäin itse kannekirjelmän tekstistä. Vaikka kannekirjelmän tekstiosaa voidaan tukea ja täydentää tietyiltä osin viittaamalla kannekirjelmän liitteenä olevien asiakirjojen kohtiin, sillä, että viitataan yleisluonteisesti muihin asiakirjoihin, vaikka ne olisivat kannekirjelmän liitteinä, ei voida korjata sitä, että itse kannekirjelmässä ei ole mainittu olennaisia oikeudellisia perusteluja, jotka siinä on edellä mainittujen määräysten mukaan mainittava (ks. vastaavasti tuomio 17.9.2007, Microsoft v. komissio,
T-201/04
,
EU:T:2007:289
,
kohta).
Unionin yleisen tuomioistuimen asiana ei ole etsiä ja tunnistaa liitteistä perusteluja, jotka ovat merkityksellisiä kanteen perustelemiseksi, ja näin ollen tällä viittauksella ei määritellä täsmällisesti näiden liitteiden sisältämistä seikoista niitä, jotka tukevat kantajan väitteitä (ks. vastaavasti tuomio 17.9.2007, Microsoft v. komissio,
T-201/04
,
EU:T:2007:289
,
ja
kohta).
Kantaja ei ole kuitenkaan mitenkään selittänyt, miten liite A.7, joka sisälsi sen heinäkuun 2015 lisäyksen osalta 19.8.2015 omasta aloitteestaan esittämät huomautukset, voisi osoittaa sen taloudellisten etujen vahingoittumisen, eikä yksilöinyt tämän liitteen kohtia, joiden perusteella tällainen vahingoittuminen voitaisiin todeta, koska tämä asiakirja, jossa on 29 sivua, ei vaikuta suoraan olevan luonteeltaan sellainen, että se sisältää tällaista näyttöä. Unionin yleinen tuomioistuin ei näin ollen ota huomioon pelkkää viittausta liitteeseen A.7 tarkastellessaan sitä, onko kysymys kantajan taloudellisten etujen vahingoittumisesta.
On todettava liitteiden A.9 ja C.2 osalta, joita on tarkasteltava yhdessä, siltä osin kuin liitteeseen A.9 liitetyssä kirjeessä (kantajan vastaus EFSAn pyyntöön, joka koski mahdollisten luottamuksellisten tietojen yksilöimistä) viitataan liitteenä C.2 olevaan asiakirjaan (riidanalaisten päätelmien teksti merkittynä keltaisella korostusvärillä), että niissä olevien tietojen perusteella ei voida tunnistaa konkreettisia seikkoja, joiden nojalla voitaisiin osoittaa kantajan taloudellisten etujen mahdollinen vahingoittuminen asetuksen N:o 1107/2009 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla. Väittäessään, että näiden päätelmien keltaisella korostetut kohdat vahingoittaisivat peruuttamattomasti sen tuotteiden mainetta ja näin ollen sen taloudellisia etuja, kantaja ainoastaan riitauttaa näiden päätelmien perusteltavuuden ja tiettyjen menettelyllisten takeiden noudattamisen näiden päätelmien tekemisen yhteydessä. Edellä 90 kohdassa on kuitenkin todettu, että kyseisten päätelmien on katsottava olevan valmistelevia toimia, jotka eivät voi olla unionin yleisen tuomioistuimen valvonnan kohteena.
Kun kantajaa pyydettiin uudelleen istunnossa täsmentämään, missä asiakirja-aineiston kohdissa selitetään ja osoitetaan, että tietojen laadun ja sen taloudellisten etujen mahdollisen vahingoittumisen välillä on yhteys, se totesi, että tuotteen luokittelu genotoksiseksi saattoi johtaa ensinnäkin siihen, että maanviljelijät eivät enää haluaisi käyttää tällaista tuotetta, toiseksi siihen, että muut viranomaiset eri puolilla maailmaa voisivat nojautua tällaiseen luokitteluun lupien epäämiseksi, kolmanneksi siihen, että kansalaisjärjestöt voisivat käyttää ilmaistuja tietoja omia artikkelejaan julkaistessaan ja levittää näin ollen virheelliseksi väitettyjä tietoja, ja neljänneksi siihen, että luvan myöntämistä tuotteelle voitaisiin lopullisessa päätöksessä rajoittaa, kuten diflubentsuronin osalta olisi tosiasiassa tapahtunut.
Mikään edellä 117 kohdassa esitetyistä väitteistä ei kuitenkaan ole merkityksellinen edellä 109 kohdassa esitetyn toteamuksen, jonka mukaan ”tietojen virheellisyys ei kuitenkaan sellaisenaan ole merkityksellinen kriteeri määriteltäessä sitä, onko tämän tiedon ilmaiseminen omiaan vahingoittamaan taloudellisia etuja” kyseenalaistamiseksi.
Kantaja väittää lisäksi, että diflubentsuronin genotoksisen luonteen perusteella yleisölle paljastetaan tiettyjä tuotteen ominaisuuksia ja että kyseisen luonteen ilmaisemisen on näin ollen katsottava vastaavan asetuksen N:o 1107/2009 63 artiklan 2 kohdan luettelossa mainittujen tehoaineen koostumusta tai epäpuhtauserittelyä koskevien tietojen antamista.
On totta, että tehoaineen epäpuhtauserittely mainitaan asetuksen N:o 1107/2009 63 artiklan 2 kohdan ei-tyhjentävässä luettelossa yhtenä esimerkeistä, joiden katsotaan lähtökohtaisesti vahingoittavan taloudellisten etujen suojaa. Tehoaineen epäpuhtauserittelyä tarkoitetaan erityisesti 2 kohdan b alakohdassa. Tämä säännös sisältää kuitenkin poikkeuksen, jonka mukaan epäpuhtaudet, joita pidetään toksisuuden kannalta merkityksellisinä, on suljettu pois tämän suojan piiristä.
Lisäksi asetuksen N:o 1107/2009 63 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua poikkeusta sovelletaan käsiteltävässä asiassa. Komission EFSAlle antamasta toimeksiannosta, joka koskee diflubentsuronin uudelleentarkastelua koskevaa menettelyä, ilmenee nimittäin, että komissio on pyytänyt EFSAa järjestämään vertaisarvioinnin kantajan aikaisemmin toimittamista tiedoista ja esittelevän jäsenvaltion näiden tietojen osalta tekemästä arvioinnista, joka koskee mahdollista altistumista jäämänä esiintyvälle aineenvaihduntatuotteelle ja mahdollisen toksikologisen merkityksen tutkimista.
EFSA on huomauttanut 8.10.2015 päivätyssä kirjeessään, jota on luettava yhdessä riidanalaisen päätöksen kanssa, joka annettiin vastaukseksi kantajan 12.10.2015 päivättyyn kirjeeseen, jossa 8.10.2015 päivätty kirje riitautettiin, että elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea oli katsonut, että mahdollista altistumista jäämänä esiintyvälle PCAlle oli pidettävä lähtökohtaisesti huolestuttavana ottaen huomioon se, että aineen syöpää aiheuttavan genotoksisuuden kynnysarvoa ei ollut mahdollista määritellä. Kuten EFSA toteaa eikä kantaja ole tätä kiistänyt, genotoksisuus voi aiheuttaa syöpiä mutta myös vahingoittaa sukusolujen genomia ja aiheuttaa epämuodostumia sekä kehitystoksisuuden.
Näissä olosuhteissa ei voida kieltää sitä, että kyseiset epäpuhtaudet ovat toksikologisesta näkökulmasta merkittäviä.
Kantaja toteaa vastaavasti, että asetuksen N:o 1107/2009 63 artiklassa pyritään saavuttamaan tasapaino yhtäältä asianmukaisen riskinarvioinnin takaamisen, joka varmistetaan osaltaan aineen arviointimenettelyn avoimuudella, ja toisaalta salassapidettävän tiedon suojaamisen välillä. Se vetoaa tältä osin oikeuskäytäntöön, jonka mukaan silloin, kun julkaiseminen saattaisi johtaa salassapidettävän tiedon ilmaisemiseen, julkaiseminen on mahdollista vain jos ilmaisematta jättäminen voisi välittömästi vahingoittaa ihmisten terveyttä tai ympäristöä.
On muistettava tässä yhteydessä, että jotta tiedot katsotaan luonteeltaan salassapidettäviksi, on ensinnäkin välttämätöntä, että ainoastaan rajoitettu henkilömäärä on niistä tietoinen. Toiseksi kyse on oltava sellaisista tiedoista, joiden ilmaiseminen on omiaan aiheuttamaan vakavaa vahinkoa sille henkilölle, joka on antanut kyseiset tiedot, tai kolmansille. Lopuksi on välttämätöntä, että ne edut, joita tietojen ilmaiseminen voi loukata, ovat objektiivisesti arvioiden suojan arvoisia. Tiedon luottamuksellisuuden arviointi edellyttää näin ollen niiden oikeutettujen intressien, jotka ovat kyseisten tietojen ilmaisemista vastaan, ja sen yleisen edun vertaamista, jonka mukaan unionin toimielinten toiminnassa on noudatettava avoimuusperiaatetta mahdollisimman laajalti (tuomio 30.5.2006, Bank Austria Creditanstalt v. komissio,
T-198/03
, Kok.,
EU:T:2006:136
,
kohta).
Kuten EFSA ja komissio toteavat, on otettava huomioon, että PCA-aineenvaihduntatuotteen genotoksista potentiaalia koskeva päätelmä tehtiin jo elokuussa 2012 kantajan kesäkuussa 2011 esittämien vahvistavien tietojen arvioinnin yhteydessä (ks. edellä 28–30 kohta) ja julkistettiin syyskuussa 2012. EFSA on nimittäin todennut 22.8.2012 hyväksytyissä ja 7.9.2012 julkaistuissa päätelmissään, että ”[kantajan] toimittamien genotoksisuustutkimusten perusteella todisteet viit[tasivat] siihen, että PCA [oli] genotoksinen aine in vivo” ja että ”mahdollista altistumista jäämänä esiintyvälle aineenvaihduntatuotteelle oli pidettävä lähtökohtaisesti huolestuttavana kuluttajien, asukkaiden tai sivullisten ja työntekijöiden kannalta siltä osin kuin ei ollut mahdollista olettaa, että olisi olemassa syöpää aiheuttavan genotoksisuuden kynnysarvo”.
Tästä seuraa, että toteamus, jonka mukaan PCA oli genotoksinen aine in vivo, tuli julkiseksi syyskuusta 2012 lähtien. Tämä tieto oli näin ollen laajemman kuin rajoitetun henkilöiden piirin tiedossa.
Koska ensimmäinen kolmesta kumulatiivisesta edellytyksestä, jotka esitetään edellä 125 kohdassa, ei näin ollen täyty, salassapitovelvollisuuden rikkomista koskeva väite on hylättävä.
Tätä päätelmää ei voida kyseenalaistaa kantajan esittämällä väitteellä, jonka mukaan EFSAn 22.8.2012 tekemät päätelmät erosivat riidanalaisista päätelmistä esitettyjen huolenaiheiden lopullisuuden osalta. Vaikka nimittäin katsottaisiin, että tällaisia eroja on olemassa, niillä ei ole merkitystä toteamuksen kannalta, jonka mukaan tieto siitä, että PCA oli genotoksisen aine in vivo, ilmaistiin jo syyskuussa 2012.
Edellä esitetyn perusteella on todettava, ettei kantaja ole esittänyt ”todennettavissa olevaa näyttöä” siitä, että riidanalaisten päätelmien julkistaminen voisi vahingoittaa sen taloudellisia etuja.
EFSA on vedonnut kantajan luottamuksellista käsittelyä koskevien pyyntöjen hylkäämisen tueksi lisäksi asetuksen N:o 178/2002 39 artiklan 3 kohtaan, jonka mukaan tieteellisiä lausuntoja koskevia EFSAn päätelmiä, jotka koskevat ennakoitavissa olevia terveysvaikutuksia, ei missään tapauksessa saada pitää luottamuksellisina. Se on huomauttanut tältä osin, että riidanalaisissa päätelmissä yksilöitiin PCA-aineenvaihduntatuotteen käytöstä aiheutuva kielteinen vaikutus kuluttajien, työntekijöiden ja asukkaiden tai sivullisten terveydelle. Tästä päättelystä ilmenee perustellusti, että EFSA ei voinut myöntää luottamuksellista käsittelyä näiden päätelmien osille, jotka koskivat kyseisen tehoaineen ennakoitavissa olevia terveysvaikutuksia. EFSA saattoi näin ollen perustellusti vedota tähän säännökseen.
Kantaja ei joka tapauksessa osoita, että EFSA olisi tehnyt ilmeisen arviointivirheen käsiteltävänä olevien intressien vertailussa vastatessaan sen riidanalaisten päätelmien luottamuksellista käsittelyä koskeviin pyyntöihin.
On muistettava tältä osin, että SEUT 168 artiklan 1 kohdassa määrätään, että kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Tämä kansanterveyden suojelu on ensisijaisessa asemassa taloudellisiin seikkoihin nähden, joten sillä voidaan oikeuttaa tietyille toimijoille aiheutuvat jopa huomattavatkin epäedulliset taloudelliset vaikutukset (ks. vastaavasti määräys 12.7.1996, Yhdistynyt kuningaskunta v. komissio,
C‑180/96 R
,
EU:C:1996:308
,
kohta ja tuomio 11.9.2002, Pfizer Animal Health v. neuvosto,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
,
ja
kohta).
EFSAn 8.10.2015 päivätystä kirjeestä, jolla vastattiin kantajan 4. ja 11.9.2015 esittämiin luottamuksellisuutta koskeviin pyyntöihin, ilmenee kuitenkin, että riidanalaisissa päätelmissä yksilöitiin PCA-aineenvaihduntatuotteen käytöstä kuluttajien, työntekijöiden ja asukkaiden tai sivullisten terveydelle aiheutuva kielteinen vaikutus. Tämä kanta vahvistettiin riidanalaisessa päätöksessä, joka annettiin vastaukseksi kantajan 12.10.2015 päivättyyn kirjeeseen, jossa riitautettiin EFSAn 8.10.2015 päivätty kirje. EFSA nimittäin katsoi, että komission päätös diflubentsuroni-tehoaineen uudelleentarkastelun aloittamisesta osoitti selvästi riskin olemassaolon, josta EFSA oli jo ilmoittanut päätelmissään vuonna 2012 ja jonka elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea oli vahvistanut 16.7.2013 päivätyssä tarkistetussa kertomuksessaan. EFSA on muistuttanut tässä yhteydessä asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan, luettuna yhdessä sen 21 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan kanssa, nojalla, että ihmisten tai eläinten terveyttä koskevan riskin olemassaoloon liittyvien huolenaiheiden tunnistaminen oli perustavanlaatuinen edellytys tehoaineen hyväksynnän uudelleentarkastelun aloittamiselle.
EFSAa ei näissä olosuhteissa voida moittia siitä, että se julkisti riidanalaiset päätelmät kansanterveyden suojaamiseksi ja asetti näiden etujen suojeluun liittyvät vaatimukset ensisijaisiksi taloudellisiin etuihin nähden.
Komission 8.7.2015 päivätty kirje, jonka kantaja esitti istunnossa, ei muuta tätä päätelmää. Vaikka tämä kirje olisikin otettava tutkittavaksi, on nimittäin todettava, että se koskee ainoastaan yhtä diflubentsuroni-tehoaineen uudelleentarkasteluun liittyvää prosessuaalista näkökohtaa eli EFSAlle asetetun määräajan pidentämistä 28.8.2015 asti tätä ainetta koskevien päätelmien esittämistä varten. Tämä kirje koskee kuitenkin sellaisenaan uudelleentarkastelua koskevaa menettelyä, jonka laillisuus ei ole käsiteltävän asian kohteena.
Kaiken edellä esitetyn perusteella on katsottava, ettei kantaja ole osoittanut, että EFSA olisi rikkonut asetuksen N:o 1107/2009 63 artiklan mukaista luottamuksellisuutta koskevaa sääntöä. Ensimmäisen kanneperusteen toinen osa, tarkasteltuna yhdessä toisen, kolmannen, neljännen ja viidennen kanneperusteen kanssa, on näin ollen hylättävä, ja kanne on hylättävä kokonaisuudessaan.
V

Oikeudenkäyntikulut
Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 134 artiklan 1 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska kantaja on hävinnyt käsiteltävän asian, se velvoitetaan vastaamaan omista oikeudenkäyntikuluistaan ja korvaamaan EFSAn oikeudenkäyntikulut käsiteltävän kanteen ja välitoimihakemuksen osalta EFSAn vaatimusten mukaisesti.
Komissio vastaa työjärjestyksen 138 artiklan 1 kohdan nojalla omista oikeudenkäyntikuluistaan.

Näillä perusteilla
UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (neljäs jaosto)
on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
Kanne hylätään.

2)
Arysta LifeScience Netherlands BV vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan ja velvoitetaan korvaamaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) oikeudenkäyntikulut käsiteltävän kanteen ja välitoimimenettelyn osalta.

3)
Euroopan komissio vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan.

Kanninen
Calvo-Sotelo Ibáñez-Martín
Reine
Julistettiin Luxemburgissa 14 päivänä joulukuuta 2018.
Allekirjoitukset
Sisällys

I Oikeudellinen kehys

A Euroopan unionin säännöstö, joka koskee kasvinsuojeluaineiden ja niiden tehoaineiden arviointi- ja hyväksymismenettelyä unionissa

1. Direktiivi 91/414/ETY

2. Asetus (EY) N:o 1490/2002

3. Asetus N:o 1107/2009

B Diflubentsuroni-tehoainetta koskeva unionin lainsäädäntö

C EFSAn päätelmien julkaisemista ja niiden luottamuksellista käsittelyä koskeva unionin lainsäädäntö

1. Asetus N:o 178/2002

2. Asetus N:o 1107/2009

II Asian tausta

III Oikeudenkäynti ja asianosaisten sekä muun osapuolen vaatimukset

IV Oikeudellinen arviointi

A Oikeussuojan tarve

B Asiakysymys

1. Ensimmäisen kanneperusteen ensimmäinen osa, joka koskee sitä, että EFSA on ylittänyt toimivaltansa

2. Ensimmäisen kanneperusteen toinen osa, tarkasteltuna yhdessä toisen, kolmannen, neljännen ja viidennen kanneperusteen kanssa

a) Alustavat huomautukset

b) Asetuksen N:o 1107/2009 63 artiklan sovellettavuus

c) Asetuksen N:o 1107/2009 63 artiklan luottamuksellisuutta koskevan säännön väitetty rikkominen

V Oikeudenkäyntikulut
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: englanti.