CELEX: 62018TJ0067
Augu aizsardzības līdzekļi
Darbīgā viela 8‑hidroksihinolīns
Pieteikums par apstiprināšanas nosacījumu grozīšanu
Harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas procedūra
Tiesības tikt uzklausītam
Tiesiskā paļāvība
Acīmredzama kļūda vērtējumā

Tiesvedības priekšvēsture
Prasītāja
Probelte, SA
ražo un tirgo augu aizsardzības līdzekļus, kas izstrādāti, izmantojot darbīgo vielu 8‑hidroksihinolīnu.
Saskaņā ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 993/2011 (2011. gada 6. oktobris), ar ko apstiprina darbīgo vielu 8‑hidroksihinolīnu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu (
OV 2011, L 263, 1. lpp.
), šī darbīgā viela ir apstiprināta uz desmit gadu termiņu.
Īstenošanas regulas Nr. 993/2011 I pielikumā, kur izklāstīti 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumi, ir teikts, ka to var atļaut izmantot tikai siltumnīcās – kā fungicīdu un baktericīdu. Tagad šie nosacījumi ir izklāstīti Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (2011. gada 25. maijs), ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz darbīgo vielu sarakstu (
OV 2011, L 153, 1. lpp.
), pielikuma B daļas 18. ierakstā.
Prasītāja 2014. gada 31. janvārī, pamatojoties uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1107/2009 (2009. gada 21. oktobris) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (
OV 2009, L 309, 1. lpp.
), 7. pantu, iesniedza pieteikumu par 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumu grozīšanu, lai atceltu ierobežojumu tā izmantošanai vienīgi siltumnīcās. Šis pieteikums tika iesniegts Spānijas kompetentajai iestādei, jo saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1490/2002 (2002. gada 14. augusts), ar ko nosaka sīki izstrādātus noteikumus, kā īstenot trešo posmu darba programmā, kura minēta Padomes Direktīvas 91/414/EEK 8. panta 2. punktā, un ar ko groza Regulu (EK) Nr. 451/2000 (
OV 2002, L 224, 23. lpp.
), I pielikumu Spānijas Karaliste ir izraudzīta par ziņotāju dalībvalsti attiecībā uz šo darbīgo vielu.
Papildus tam 2014. gada septembrī Spānijas Karaliste Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (
ECHA
) iesniedza ziņojumu attiecībā uz priekšlikumu par 8‑hidroksihinolīna harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu. Šis priekšlikums tika iesniegts atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (
OV 2008 L 353, 1. lpp.
) 37. pantam. Kā secināts minētā ziņojuma 4.11.6. punktā, 8‑hidroksihinolīns ir jāklasificē kā reproduktīvajai sistēmai toksiska 2. kategorijas viela, tas ir, kā viela, par kuru pastāv aizdomas, ka tā ir toksiska cilvēka reproduktīvajai sistēmai.
No šā sprieduma 4. un 5. punktā izklāstītā izriet, ka tika uzsāktas divas procedūras – pirmkārt, procedūra par 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumu grozīšanu nolūkā atcelt ierobežojumu tā izmantošanai vienīgi siltumnīcās un, otrkārt, šīs darbīgās vielas harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas procedūra.
8‑hidroksihinolīna harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas procedūra
Ar 2015. gada 5. jūnija atzinumu, kas tika izstrādāts pēc sabiedriskās apspriešanas, kuras ietvaros prasītāja iesniedza savus komentārus,
ECHA
Riska novērtēšanas komiteja, balstoties uz pētījumu, kurā trušiem atklātas anomālijas (nabas trūce), pauda atbalstu 8‑hidroksihinolīna klasificēšanai par reproduktīvajai sistēmai toksisku 1.B kategorijas vielu.
Prasītāja 2016. gada 10. martā lūdza Spānijas kompetentajai iestādei atļauju citastarp veikt jaunus pētījumus par trušu attīstības toksicitāti un pabeigt 2006. gada pētījuma novērojumus. Spānijas kompetentā iestāde ar 2016. gada 14. marta vēstuli šo lūgumu apmierināja. Šī iestāde šajā ziņā atgādināja par Regulas Nr. 1107/2009 62. panta 1. punktu, kurā noteikts, ka izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem veic vienīgi tad, ja nav pieejamas citas metodes.
Prasītāja 2016. gada 14. decembrī lūdza
ECHA
izskaidrot mijiedarbību starp klasificēšanas un marķēšanas procedūru, no vienas puses, un 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumu grozīšanas procedūru, no otras puses. Papildus tam prasītāja aicināja
ECHA
tai izklāstīt procedūru, kas jāievēro, lai rosinātu
ECHA
Riska novērtēšanas komiteju sagatavot jaunu vērtējumu, ņemot vērā jaunos pētījumus, kas šajā stadijā vēl nebija pabeigti.
ECHA
2017. gada 9. janvārī informēja prasītāju, ka Eiropas Komisija jau ir pieņēmusi lēmumu – kas vēl nav publicēts – par 8‑hidroksihinolīna harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu un ka līdz ar to – kā paredzēts Regulas Nr. 1272/2008 37. pantā – Spānijas kompetentajai iestādei ir jāiesniedz jauns pieteikums par harmonizēto klasificēšanu, lai
ECHA
Riska novērtēšanas komiteja varētu pārskatīt šīs vielas klasificēšanu par reproduktīvajai sistēmai toksisku 1.B kategorijas vielu.
Prasītāja 2017. gada 20. janvārī lūdza Spānijas kompetento iestādi ierosināt
ECHA
8‑hidroksihinolīna harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas grozījumus. Šī iestāde 2017. gada 4. aprīlī aicināja prasītāju precizēt datumu, kurā būs pieejami šā sprieduma 8. punktā minēto pētījumu galīgie rezultāti. Prasītāja 2017. gada 19. maijā atbildēja, ka priekšlikums par jauno klasifikāciju un attiecīgie galīgie rezultāti būs pieejami 2017. gada maija beigās.
Komisija 2017. gada 4. maijā pieņēma Regulu (ES) Nr. 2017/776, ar ko, pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai, groza Regulu Nr. 1272/2008 (
OV 2017, L 116, 1. lpp.
). Saskaņā ar minētās regulas 1. pantu Regulas Nr. 1272/2008 VI pielikums tika grozīts, harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas tabulā iekļaujot arī 8‑hidroksihinolīnu. No šīs iekļaušanas izriet, ka tagad 8‑hidroksihinolīns ir klasificēts arī kā reproduktīvajai sistēmai toksiska 1.B kategorijas viela.
Prasītāja 2017. gada 31. maijā nosūtīja Komisijai dokumentāciju par šā sprieduma 8. punktā minētajiem pētījumiem, un tajā pašā dienā tā tika pārsūtīta Spānijas kompetentajai iestādei harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas procedūras atsākšanas vajadzībām.
Spānijas kompetentā iestāde 2017. gada 28. septembra vēstulē prasītājai paskaidroja, kādēļ tā uzskata, ka no attiecīgajiem pētījumiem iegūtā informācija nav pietiekama, lai liktu apšaubīt spēkā esošo harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu, un ka tādēļ ar šo informāciju nav pamatota jauna priekšlikuma iesniegšana šajā jomā.
8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumu grozīšanas procedūra
Starplaikā Spānijas kompetentā iestāde, pamatojoties uz Regulas Nr. 1107/2009 11. pantu, pēc šā sprieduma 4. punktā minētā prasītājas pieteikuma par 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumu grozīšanu ierosināja Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (
EFSA
) izdarīt grozījumus šīs darbīgās vielas apstiprināšanas nosacījumos, lai atļautu tās izmantošanu ārpus telpām. Spānijas kompetentā iestāde 2015. gada 25. martā šajā sakarā iesniedza
EFSA
papildinājumu novērtējuma ziņojuma sākotnējam projektam, uz ko bija balstīta šīs darbīgās vielas sākotnējā apstiprināšana.
EFSA
šo papildinājumu nosūtīja dalībvalstīm un prasītājai un to arī publiskoja, nosakot 60 dienu termiņu rakstveida komentāru iesniegšanai.
Prasītāja ar 2015. gada 9. jūnija dokumentu darīja zināmus savus komentārus par novērtējuma ziņojuma projekta papildinājumu.
EFSA
2015. gada 4. septembrī pieprasīja no prasītājas papildu informāciju, kas saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 12. panta 3. punktu bija iesniedzama 90 dienu laikā. Prasītāja šo lūgumu izpildīja 2015. gada 3. decembra vēstulē.
EFSA
2016. gada 2. maijā pārsūtīja prasītājai savus secinājumus attiecībā uz pieteikumu par 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumu grozīšanu un lūdza norādīt, kura eventuāli konfidenciālā informācija nebūtu izpaužama plašai sabiedrībai. Prasītāja tā paša gada 24. jūnijā darīja zināmus savus komentārus par minētajiem secinājumiem.
EFSA
secinājumos atsaucas uz
ECHA
Riska novērtēšanas komitejas vērtējumu, atbilstoši kuram 8‑hidroksihinolīns būtu jāklasificē kā reproduktīvajai sistēmai toksiska 1.B kategorijas viela (skat. šā sprieduma 7. punktu).
EFSA
arī piebilda, ka 8‑hidroksihinolīnam piemīt endokrīno sistēmu noārdošas īpašības Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.5. punkta izpratnē.
Komisija atbilstoši Regulas Nr. 1107/2009 13. panta 1. punkta noteikumiem sagatavoja papildinājumu šajā normā paredzētajam pārskata ziņojumam. Kā norāda Komisija, no minētā papildinājuma izriet, ka drošuma prasības 8‑hidroksihinolīna izmantošanai ārpus telpām nav ievērotas divu šā sprieduma 19. punktā minēto šīs darbīgās vielas īpašību dēļ. Komisija 2016. gada 13. decembra e‑pasta vēstulē uzaicināja prasītāju 2017. gada 20. janvārī sniegt savus komentārus par šo papildinājumu.
Prasītāja 2017. gada 20. janvārī apstrīdēja Komisijas secinājumu un lūdza atlikt jebkāda lēmuma pieņemšanu, kamēr tiek gaidīti šā sprieduma 8. un 11. punktā minētie jauno pētījumu rezultāti.
Kā jau minēts šā sprieduma 13. punktā, prasītāja 2017. gada 31. maijā nosūtīja Komisijai dokumentāciju par attiecīgajiem pētījumiem, un tajā pašā dienā tā tika nosūtīta Spānijas kompetentajai iestādei harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas procedūras atsākšanas vajadzībām.
Komisija 2017. gada 2. jūnijā informēja prasītāju, ka tā šo informāciju darīs zināmu dalībvalstīm Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas (turpmāk tekstā – “pastāvīgā komiteja”) nākamajā sanāksmē, kurā tiksies dalībvalstu pārstāvji.
Komisija iepazīstināja pastāvīgo komiteju ar šā sprieduma 20. punktā minēto papildinājumu, kā arī ar īstenošanas regulas projektu, lai tā varētu izskatīt pieteikumu par 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumu grozīšanu, to apspriest un par to balsot 2017. gada 19. un 20. jūlija sanāksmē. Pastāvīgā komiteja nolēma šo balsojumu atlikt.
Komisija atkārtoti iepazīstināja pastāvīgo komiteju ar šā sprieduma 20. punktā minēto papildinājumu, kā arī ar īstenošanas regulas projektu, kas minēts šā sprieduma 24. punktā, lai tā varētu to apspriest un par to balsot 2017. gada 6. oktobra sanāksmē.
Komisija 2017. gada 13. novembrī pieņēma Īstenošanas regulu (ES) 2017/2065, ar ko apliecina Īstenošanas regulā (ES) Nr. 540/2011 noteiktos darbīgās vielas 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumus un attiecībā uz darbīgās vielas 8‑hidroksihinolīna iekļaušanu aizstājamo vielu sarakstā groza Īstenošanas regulu (ES) 2015/408 (
OV 2017, L 295, 40. lpp.
; turpmāk tekstā – “apstrīdētā īstenošanas regula”).
Apstrīdētās īstenošanas regulas 6. apsvērumā Komisija norāda, ka
ECHA
Riska novērtēšanas komitejas publicētajā atzinumā attiecībā uz priekšlikumu par harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu ir secināts, ka 8‑hidroksihinolīns būtu klasificējams kā reproduktīvajai sistēmai toksiska 1.B kategorijas viela (skat. šā sprieduma 5.–7. punktu). Turklāt apstrīdētās īstenošanas regulas 7. apsvērumā ir atsauce uz
EFSA
secinājumu, ka ir novērota toksiska ietekme uz endokrīnajiem orgāniem (skat. šā sprieduma 19. punktu).
Apstrīdētās īstenošanas regulas 8. un 9. apsvērumā Komisija atsaucas uz papildinājumu pārskata ziņojumam un uz īstenošanas regulas projektu, kas tika izskatīti pastāvīgās komitejas 2017. gada 6. oktobra sanāksmē. Tā piebilst, ka prasītājai tika dota iespēja iesniegt savu komentārus (skat. šā sprieduma 20., 21., 24. un 25. punktu) un ka tie tika rūpīgi izskatīti. Taču, kā teikts apstrīdētās īstenošanas regulas 9. apsvērumā, šie komentāri nevarēja novērst šā sprieduma 27. punktā minētās bažas.
Šajā kontekstā Komisija, pirmkārt, secina, ka nav pierādīts, ka 8‑hidroksihinolīnu saturoši augu aizsardzības līdzekļi kopumā būtu uzskatāmi par tādiem, kas atbilst Regulas Nr. 1107/2009 4. panta prasībām, ja vien attiecībā uz šo darbīgo vielu netiek saglabāti līdzšinējie ierobežojumi (apstrīdētās īstenošanas regulas 10. apsvērums).
Otrkārt, Komisija uzskata, ka pieteikuma par 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumu grozīšanu novērtējums nebija uzskatāms par 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas pārskatīšanu Regulas Nr. 1107/2009 21. panta izpratnē (skat. šā sprieduma 119. punktu) un tādēļ šīs darbīgās vielas apstiprināšanas nosacījumi, kas noteikti Īstenošanas regulā Nr. 540/2011, būtu jāsaglabā esošajā redakcijā un jāapliecina (apstrīdētās īstenošanas regulas 11. apsvērums).
Treškārt, Komisija skaidro, ka 8‑hidroksihinolīns kā reproduktīvajai sistēmai toksiska 1.B kategorijas viela, kurai piemīt endokrīno sistēmu noārdošas īpašības, atbilst Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 4. punkta sestajā un septītajā ievilkumā minētajiem nosacījumiem. Tādēļ šī darbīgā viela būtu jāiekļauj Komisijas Īstenošanas regulas (ES) 2015/408 (2015. gada 11. marts) par Regulas Nr. 1107/2009 80. panta 7. punkta īstenošanu (
OV 2015, L 67, 18. lpp.
) pielikumā (apstrīdētās īstenošanas regulas 12. apsvērums).
Ar apstrīdētās īstenošanas regulas 1. pantu ir apliecināti 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumi, kas noteikti Īstenošanas regulas Nr. 540/2011 pielikuma B daļas 18. ierakstā.
Saskaņā ar apstrīdētās īstenošanas regulas 2. pantu 8‑hidroksihinolīns – kā aizstājama viela – ir iekļauts Īstenošanas regulas 2015/408 pielikumā.
Tiesvedība un lietas dalībnieku prasījumi
Ar prasības pieteikumu, kas Vispārējās tiesas kancelejā tika iesniegts 2018. gada 5. februārī, prasītāja cēla šo prasību.
Komisija 2018. gada 24. aprīlī iesniedza iebildumu rakstu.
Replikas raksts un atbildes raksts uz repliku tika iesniegti attiecīgi 2018. gada 30. jūlijā un 17. septembrī.
Ar 2018. gada 17. septembra vēstuli lietas dalībnieki tika informēti par tiesvedības rakstveida daļas pabeigšanu un par to iespēju lūgt noturēt tiesas sēdi, ievērojot Vispārējās tiesas Reglamenta 106. pantā minētos nosacījumus. Prasītāja 2018. gada 26. septembra vēstulē lūdza sarīkot tiesas sēdi.
Vispārējā tiesa 2019. gada 27. maijā ar procesa organizatorisko pasākumu uzdeva tiesas sēdē mutvārdos atbildamu jautājumu un aicināja Komisiju precizēt, vai prasītāja ir apmierinājusi
EFSA
2015. gada 4. septembra pieprasījumu (skat. šā sprieduma 18. punktu). Komisija uz nupat minēto jautājumu atbildēja ar 2019. gada 7. jūnija vēstuli.
Tiesas sēde mutvārdu paskaidrojumu uzklausīšanai notika 2019. gada 21. jūnijā. Tiesas sēdē Komisija apstrīdēja trešā pamata pieņemamību (skat. šā sprieduma 44. punktu).
Prasītājas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
–
atcelt apstrīdēto īstenošanas regulu;
–
piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Komisijas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
–
prasību noraidīt;
–
piespriest prasītājai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Juridiskais pamatojums
Prasītāja prasības pamatošanai izvirza trīs pamatus, ar kuriem tiek apgalvots, ka, pirmkārt, nav ievērotas tās tiesības tikt uzklausītai un tiesiskās paļāvības aizsardzības princips, otrkārt, ir pieļauta acīmredzama kļūda vērtējumā un, treškārt, ir pārkāpts Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 4. punkts.
Uzreiz ir jānorāda, ka pirmie divi pamati attiecas gan uz apstrīdētās īstenošanas regulas 1. pantu, ar ko Komisija apliecinājusi 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumus un līdz ar to noraidījusi prasītājas iesniegto pieteikumu par minēto nosacījumu grozīšanu, gan uz tās pašas regulas 2. pantu, ar ko Komisija 8‑hidroksihinolīnu kā aizstājamu vielu ir iekļāvusi Īstenošanas regulas 2015/408 pielikuma sarakstā. Trešais pamats attiecas tikai uz apstrīdētās īstenošanas regulas 2. pantu.
Tiesas sēdē Komisija, raugoties no prasītājas
locus standi
skatpunkta, apstrīdēja, ka būtu pieņemams trešais pamats, ar ko prasītāja apstrīd apstrīdētās īstenošanas regulas 2. panta tiesiskumu. Tomēr, tā kā prasītāja nupat minētās normas tiesiskumu apstrīd arī ar abiem pirmajiem pamatiem, ir jāpārbauda, vai pieņemama ir prasība kopumā, un Eiropas Savienības tiesa to var veikt pēc savas ierosmes.
Par pieņemamību
Saskaņā ar LESD 263. panta ceturto daļu jebkura fiziska vai juridiska persona ar šā panta pirmajā un otrajā daļā minētajiem nosacījumiem var celt prasību par tiesību aktu, kas adresēts šai personai vai kas viņu skar tieši un individuāli, un par reglamentējošu aktu, kas viņu skar tieši, bet nav saistīts ar īstenošanas pasākumiem.
Jēdziens “reglamentējošs akts” LESD 263. panta ceturtās daļas izpratnē ir jāsaprot kā jebkurš vispārpiemērojams akts, izņemot leģislatīvus aktus (rīkojums, 2011. gada 6. septembris, Inuit Tapiriit Kanatami u.c./Parlaments un Padome,
T‑18/10
,
EU:T:2011:419
,
56.
punkts).
Uzreiz ir jānorāda, ka prasītāja nav apstrīdētās īstenošanas regulas adresāte. Turklāt šī regula, kas ir īstenošanas akts LESD 291. panta 4. punkta izpratnē, nav uzskatāma par leģislatīvu aktu LESD 289. panta izpratnē.
Ar apstrīdētās īstenošanas regulas 1. panta normu ir ieviests vispārpiemērojams akts attiecībā uz 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumiem. Turklāt ar apstrīdētās īstenošanas regulas 2. pantu ir ieviests vispārpiemērojams akts attiecībā uz 8‑hidroksihinolīna iekļaušanu aizstājamo vielu sarakstā. Līdz ar to, ņemot vērā šā sprieduma 46. un 47. punktā izklāstīto, šī regula ir uzskatāma par reglamentējošu aktu LESD 263. panta ceturtās daļas izpratnē.
No šā vērtējuma izriet, ka saskaņā ar LESD 263. panta ceturto daļu prasītāja var lūgt apstrīdētās īstenošanas regulas atcelšanu, ja to tieši skar gan šīs regulas 1. pants, gan 2. pants (skat. šā sprieduma 50.–60. punktu). Turklāt jautājums, vai, lai atzītu prasītājas
locus standi
attiecībā uz šo normu atcelšanu, ir nepieciešams, ka šīs normas to skar individuāli, ir atkarīgs no jautājuma, vai attiecīgās normas ir saistītas ar īstenošanas pasākumiem (skat. šā sprieduma 61.–81. punktu).
Par jautājumu, vai prasītāja ir skarta tieši
Tāds nosacījums kā LESD 263. panta ceturtajā daļā paredzētais, ka lēmumam, kas ir prasības priekšmets, fiziska vai juridiska persona ir jāskar tieši, nozīmē, ka ir jāizpilda divi kumulatīvi kritēriji, proti, pirmkārt, lai apstrīdētais pasākums tieši ietekmētu attiecīgās personas tiesisko stāvokli un, otrkārt, lai tas nepieļautu nekādu rīcības brīvību šā pasākuma adresātiem, kuri ir atbildīgi par tā īstenošanu, jo šis pasākums ir pavisam automātisks un izriet tikai no Savienības tiesiskā regulējuma, nepiemērojot citus starpnoteikumus (skat. spriedumu, 2018. gada 6. novembris, Scuola Elementare Maria Montessori/Komisija, Komisija/Scuola Elementare Maria Montessori un Komisija/Ferracci, no
C‑622/16 P līdz C‑624/16 P
,
EU:C:2018:873
,
42.
punkts un tajā minētā judikatūra).
–
Par apstrīdētās īstenošanas regulas 1. pantu
Šajā ziņā ir jāatgādina, ka Komisija, izlēmusi pēc būtības, ar apstrīdētās īstenošanas regulas 1. pantu ir noraidījusi prasītājas pieteikumu par 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumu grozīšanu un tādējādi apliecinājusi nosacījumus, kas bija piemērojami šīs darbīgās vielas sākotnējai apstiprināšanai ar Regulu Nr. 993/2011. Ar šo atteikumu dalībvalstīm, kas piešķīrušas atļaujas attiecībā uz 8‑hidroksihinolīnu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, ir uzlikts pienākums saglabāt ierobežojumus minētajiem līdzekļiem, pieļaujot to izmantošanu vienīgi siltumnīcās, un šajā ziņā dalībvalstīm nav rīcības brīvības. Līdz ar to apstrīdētās īstenošanas regulas 1. pants rada tiešu ietekmi uz prasītājas kā 8‑hidroksihinolīnu un to saturošus augu aizsardzības līdzekļus ražojoša uzņēmuma tiesisko stāvokli, tātad tas to skar tieši (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2018. gada 17. maijs, BASF Agro u.c./Komisija,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
,
35.
un
36.
punkts).
–
Par apstrīdētās īstenošanas regulas 2. pantu
Saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 24. panta 1. punktu darbīgo vielu apstiprina kā aizstājamu vielu, ja tā atbilst vienam vai vairākiem papildu kritērijiem, kas noteikti tās pašas regulas II pielikuma 4. punktā. Aizstājamo vielu saraksts ir izveidots saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 24. panta 2. punktu, atbilstoši kuram šīs vielas ir jāuzskaita atsevišķi regulā. Šajā gadījumā ir jāatgādina, ka saskaņā ar apstrīdētās īstenošanas regulas 2. pantu “Īstenošanas regulas [..] 2015/408 pielikuma grozījums” 8‑hidroksihinolīns ir iekļauts aizstājamo vielu sarakstā nupat minētās regulas pielikumā (skat. šā sprieduma 27. un 31. punktu).
Attiecībā uz tiesiskajām sekām, kādas rada vielas iekļaušana minētajā sarakstā, ir jānorāda, ka, pirmkārt, saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 24. panta 1. punktu aizstājamas vielas apstiprinājumu var atjaunot uz laiku, kas nepārsniedz septiņus gadus, atšķirībā no citu darbīgo vielu apstiprinājuma, kuru saskaņā ar šīs regulas 14. panta 2. punktu var atjaunot uz laiku, kas nepārsniedz piecpadsmit gadus. Tādējādi, tā kā 8‑hidroksihinolīns Īstenošanas regulas 2015/408 pielikumā ietvertajā sarakstā ir iekļauts kā aizstājama viela, tā apstiprinājums var tikt atjaunots tikai uz laiku, kas nepārsniedz septiņus gadus, nevis uz ilgāku laiku, kā tas būtu gadījumā, ja šī viela nebūtu iekļauta minētajā sarakstā (spriedums, 2018. gada 13. marts, European Union Copper Task Force/Komisija,
C‑384/16 P
,
EU:C:2018:176
,
49.
punkts).
Attiecībā uz jautājumu, vai apstrīdētajā īstenošanas regulā ir atvēlēta rīcības brīvība adresātiem, kuriem uzdota tās īstenošana, ir jānorāda, ka, protams, minētās regulas sekas, kas attiecas uz 8‑hidroksihinolīna atjaunotā apstiprinājuma spēkā esamības laiku, attiecībā uz prasītāju iestāsies tikai tad, ja, pamatojoties uz Regulas Nr. 1107/2009 20. panta 1. punktu, uz kuru ir atsauce šīs regulas 24. panta 2. punktā, tiks pieņemta Komisijas regula, ar kuru uz laiku, kas nepārsniedz septiņus gadus, tiks atjaunots šīs vielas apstiprinājums (spriedums, 2018. gada 13. marts, European Union Copper Task Force/Komisija,
C‑384/16 P
,
EU:C:2018:176
,
52.
punkts).
Tomēr, veicot pārbaudi attiecībā uz to, vai apstrīdētās īstenošanas regulas 2. pants tieši skar prasītāju kā uzņēmumu, kas ražo 8‑hidroksihinolīnu un to saturošus augu aizsardzības līdzekļus, svarīgi ir tas, ka, pieņemot minēto regulu, Komisijai automātiski ir saistošs šis 2. pants, jo saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 24. panta 1. punktu 8‑hidroksihinolīna apstiprinājuma eventuāla atjaunošana nevarēs pārsniegt septiņus gadus.
Otrkārt, apstrīdētās īstenošanas regulas 2. pantam ir tādas sekas, ka augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur 8‑hidroksihinolīnu, ir piemērojama Regulas Nr. 1107/2009 50. pantā paredzētā salīdzinoša novērtējuma procedūra, kura tiek veikta, izskatot jebkuru pieteikumu par atļaujas izsniegšanu attiecībā uz augu aizsardzības līdzekli, kas satur kādu darbīgo vielu, kura apstiprināta kā aizstājama viela. Šajā pētījumā ir salīdzināts attiecīgā augu aizsardzības līdzekļa radītais apdraudējums veselībai vai videi salīdzinājumā ar šāda paša veida apdraudējumu, kas ir saistīts ar alternatīvu augu aizsardzības līdzekli vai ar neķīmisku kultūraugu kaitīgo organismu profilakses vai kontroles metodi.
Protams, šis salīdzinošais novērtējums ir jāveic dalībvalstīm (spriedums, 2018. gada 13. marts, European Union Copper Task Force/Komisija,
C‑384/16 P
,
EU:C:2018:176
,
56.
punkts). Tomēr, pārbaudot, vai apstrīdētās īstenošanas regulas 2. pants prasītāju skar tieši, svarīgi – kā izriet no Regulas Nr. 1107/2009 50. panta – ir tas, ka dalībvalstīm, izskatot jebkuru pieteikumu par atļaujas izsniegšanu attiecībā uz augu aizsardzības līdzekli, kas satur kādu darbīgo vielu, kura apstiprināta kā aizstājamā viela, automātiski ir pienākums, ievērojot šīs pašas regulas 50. panta 3. punktā ietvertos stingros nosacījumus, veikt minēto salīdzinošo novērtējumu, un šajā ziņā tām nav rīcības brīvības. Tomēr šis pienākums, kas saskaņā ar apstrīdētās īstenošanas regulas 3. pantu pastāv attiecībā uz pieteikumiem par atļaujas izsniegšanu, kuri iesniegti kopš 2018. gada 4. aprīļa, tieši ietekmē, kāds tiesiskais regulējums ir piemērojams pieteikumiem par atļaujas izsniegšanu attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, kuri satur 8‑hidroksihinolīnu.
Treškārt, attiecībā uz noteikumiem par dalībvalstu veikto aizstājamās vielas saturošu augu aizsardzības līdzekļu tirdzniecības atļauju savstarpējo atzīšanu Regulas Nr. 1107/2009 41. panta 2. punkta b) apakšpunktā ir paredzēts, ka dalībvalsts, kas savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros saņem pieteikumu par aizstājamo vielu saturošu augu aizsardzības līdzekļu tirdzniecības atļaujas izsniegšanu, drīkst piešķirt atļauju šiem augu aizsardzības līdzekļiem. Savukārt, ja nav runa par citiem gadījumiem, kas ir paredzēti šajā 41. panta 2. punktā, un neskarot šīs regulas 36. panta 3. punkta piemērošanu, dalībvalstij saskaņā ar minētās regulas 41. panta 1. punktu ir jāizsniedz šāda atļauja apstākļos, kādi ir paredzēti šajā pēdējā minētajā noteikumā (spriedums, 2018. gada 13. marts, European Union Copper Task Force/Komisija,
C‑384/16 P
,
EU:C:2018:176
,
60.
punkts).
Tomēr, pārbaudot, vai apstrīdētās īstenošanas regulas 2. pants prasītāju skar tieši, svarīgi ir tas, ka darbīgās vielas iekļaušana aizstājamo vielu sarakstā automātiski maina to, kāds tiesiskais regulējums ir piemērojams augu aizsardzības līdzekļu tirdzniecības atļauju savstarpējās atzīšanas jomā šā sprieduma 58. punktā izklāstītajā nozīmē.
No teiktā ir izsecināms, ka apstrīdētās īstenošanas regulas 2. pants prasītāju – uzņēmumu, kas ražo 8‑hidroksihinolīnu un to saturošus augu aizsardzības līdzekļus – skar tieši LESD 263. panta ceturtās daļas izpratnē.
Par jautājumu, vai prasītāja ir skarta individuāli
–
Par apstrīdētās īstenošanas regulas 1. pantu
Tā kā pēc prasītājas iesniegtā pieteikuma izskatīšanas pēc būtības pieņemtās apstrīdētās īstenošanas regulas 1. pantā ir tikai apliecināti 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumi un līdz ar to noraidīts minētais pieteikums, tajā nav ietverti īstenošanas pasākumi LESD 263. panta ceturtās daļas izpratnē. No tā izriet, ka saskaņā ar LESD 263. pantu prasītājas tiešs skārums ir pietiekams, lai tai būtu
locus standi
attiecībā uz apstrīdētās īstenošanas regulas 1. panta atcelšanu, un šajā ziņā nav jākonstatē individuāls skārums.
Katrā ziņā apstrīdētās īstenošanas regulas 1. pants prasītāju skar individuāli LESD 263. panta izpratnē.
Proti, saskaņā ar pastāvīgo judikatūru tiesību subjekti, kas nav lēmuma adresāti, var apgalvot, ka ir skarti individuāli LESD 263. panta ceturtās daļas izpratnē tikai tad, ja šis lēmums tos skar noteiktu tiem raksturīgu īpašu pazīmju dēļ vai tādu faktisko apstākļu dēļ, kas tos atšķir no visām citām personām un tādējādi tos individualizē tieši tāpat kā šāda lēmuma adresātu (skat. spriedumu, 2018. gada 13. marts, European Union Copper Task Force/Komisija,
C‑384/16 P
,
EU:C:2018:176
,
93.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Tomēr pieteikuma par darbīgās vielas apstiprināšanu vai apstiprināšanas nosacījumu grozīšanu iesniedzēju, kurš iesniedzis dokumentāciju un piedalījies novērtējuma procedūrā, kā to darījusi prasītāja, individuāli skar attiecīgais akts, ar kuru noraidīts pieteikums, tai piemītošo konkrēto īpašību dēļ un tās faktiskās situācijas dēļ, kas to raksturo salīdzinājumā ar jebkuru citu personu, to individualizējot šā sprieduma 63. punktā izklāstītajā nozīmē (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2018. gada 17. maijs, BASF Agro u.c./Komisija,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
,
45.
punkts un tajā minētā judikatūra).
–
Par apstrīdētās īstenošanas regulas 2. pantu
Tiesa jau ir nospriedusi, ka saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 24. panta 1. punktu, 41. panta 1. punktu un 2. punkta b) apakšpunktu un 50. pantu regula, saskaņā ar kuru kāda darbīgā viela ir iekļauta aizstājamo vielu sarakstā, ietver īstenošanas pasākumus tāda akta formā, ko Komisija vai dalībvalstis pieņems, lai īstenotu konkrētas normas, kas ir piemērojamas attiecīgajai vielai, un lai tādējādi materializētu šīs iekļaušanas tiesiskās sekas attiecībā uz prasītāju (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2018. gada 13. marts, European Union Copper Task Force/Komisija,
C‑384/16 P
,
EU:C:2018:176
,
47.
–
62.
un
66.
punkts).
No tā ir izsecināms, ka, lai prasītāja apstrīdētās īstenošanas regulas 2. panta tiesiskumu varētu apstrīdēt, ir jābūt tā, ka minētais pats to skar individuāli šā sprieduma 63. punktā izklāstītajā nozīmē.
Šajā ziņā ir jāatgādina, ka tas, ka persona ir iesaistīta Savienības akta pieņemšanas procesā, to individualizē saistībā ar konkrēto aktu tikai tādā gadījumā, ja attiecīgais regulējums šai personai piešķir procesuālas garantijas. Tādējādi, tā kā Savienības tiesību normā ir uzlikts pienākums lēmuma pieņemšanas procesā ievērot procedūru, kuras ietvaros fiziska vai juridiska persona var prasīt ievērot tai piešķirtas tiesības, īpašs juridiskais stāvoklis, ko tā iegūst, to individualizē LESD 263. panta ceturtās daļas izpratnē (rīkojums, 2009. gada 17. februāris, Galileo Lebensmittel/Komisija,
C‑483/07 P
,
EU:C:2009:95
,
53.
punkts, spriedums, 2010. gada 2. marts, Arcelor/Parlaments un Padome,
T‑16/04
,
EU:T:2010:54
,
119.
punkts, un rīkojums, 2010. gada 7. septembris, Etimine un Etiproducts/Komisija,
T‑539/08
,
EU:T:2010:354
,
109.
punkts).
Šajā lietā tas ir tieši tā.
Konkrētāk, no Regulas Nr. 1107/2009 7. panta 1. punkta izriet, ka darbīgās vielas apstiprināšanas procedūra ir piemērojama arī pieteikumiem par tādas vielas apstiprināšanas nosacījumu grozīšanu. Tomēr, kā jau izklāstīts šā sprieduma 4. punktā, apstrīdētās īstenošanas regulas pieņemšanas procedūra tika uzsākta pēc prasītājas pieteikuma, kas iesniegts atbilstoši Regulas Nr. 1107/2009 7. pantam un ar ko tiek lūgts grozīt 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumus. Turklāt no Regulas Nr. 1107/2009 24. panta 2. punkta pirmā teikuma izriet, ka šīs pašas regulas 4.–21. pants ir piemērojami attiecībā uz pārbaudi jautājumā, vai darbīgā viela ir jāiekļauj aizstājamo vielu sarakstā. No tā ir izsecināms, ka šī pārbaude var tikt veikta ne tikai saistībā ar sākotnējo apstiprināšanas pieteikumu vai – kā šajā gadījumā – saistībā ar pieteikumu par darbīgās vielas apstiprināšanas nosacījumu grozīšanu (Regulas Nr. 1107/2009 7.–13. pants), bet arī apstiprinājuma atjaunošanas procedūras ietvaros vai arī tādas vielas apstiprinājuma pārskatīšanas ietvaros (Regulas Nr. 1107/2009 14.–21. pants).
Līdz ar to Regulas Nr. 1107/2009 24. panta 2. punkta pirmais teikums ir piemērojams 8‑hidroksihinolīna iekļaušanai aizstājamo vielu sarakstā. Tomēr, kā detalizētāk izklāstīts šā sprieduma 94., 95., 97. un 99. punktā, Regulas Nr. 1107/2009 12. panta 1. un 2. punktā un 13. panta 1. punktā, kas saskaņā ar tās pašas regulas 24. panta 2. punkta pirmo teikumu ir piemērojami darbīgās vielas iekļaušanai aizstājamo vielu sarakstā, veicot procedūru, kas uzsākta pēc pieteikuma par attiecīgās vielas apstiprināšanas nosacījumu grozīšanu, ir nostiprinātas konkrētas pieteikuma iesniedzēja procesuālās tiesības.
Turklāt, kā izriet no šā sprieduma 96., 100. un 101. punkta, šīs tiesības faktiski pilnā mērā tika ievērotas ne tikai attiecībā uz 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumu grozīšanu, bet – saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 24. panta 2. punktu pirmo teikumu – arī attiecībā uz šīs darbīgās vielas iekļaušanu aizstājamo vielu sarakstā. Konkrētāk, no prasības pieteikuma pielikumiem no A 12 līdz A 15 (lietas materiālu 534., 552., 558., 601. un 604. lpp.) izriet, ka prasītāja kā pieteikuma iesniedzēja tika speciāli uzaicināta iesniegt savus komentārus par dokumentiem gan attiecībā uz to, ka 8‑hidroksihinolīnam ir reproduktīvajai sistēmai toksiskas 1.B kategorijas vielu iezīmes, gan endokrīno sistēmu noārdošas īpašības, tātad abiem apstrīdētās īstenošanas regulas 2. panta pieņemšanas iemesliem (skat. šā sprieduma 27. un 31. punktu). Prasītāja tika arī aicināta norādīt, kura eventuāli konfidenciāla informācija nebūtu izpaužama plašai sabiedrībai.
Šajā kontekstā apstrīdētās īstenošanas regulas 2. un 9. apsvērumā prasītāja ir īpaši minēta kā uzņēmums, pēc kura pieteikuma iesniegšanas tika uzsākta 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumu grozīšanas procedūra un kurš šajā statusā tika speciāli uzaicināts iepazīstināt ar saviem komentāriem par papildinājumu pārskata ziņojumam attiecībā uz šo darbīgo vielu.
No tā ir izsecināms, ka apstrīdētās īstenošanas regulas 2. pants prasītāju skar individuāli.
Šo secinājumu neliek apšaubīt arī apstrīdētās īstenošanas regulas ievaddaļas otrajā norādē un tās 12. apsvērumā ietvertā atsauce uz Regulas Nr. 1107/2009 80. panta 7. punktu.
Nupat minētajā normā ir noteikts, ka “līdz 2013. gada 14. decembrim Komisija sastāda to Direktīvas [91/414] I pielikumā iekļauto vielu sarakstu, kuras atbilst šīs regulas II pielikuma 4. punktā izklāstītajiem kritērijiem un kam piemēro šīs regulas 50. panta noteikumus”. No šīs normas formulējuma izriet, ka ar to Komisijai tika uzdots pārbaudīt darbīgās vielas, kas jau bija iekļautas sarakstā Padomes Direktīvas 91/414/EEK (1991. gada 15. jūlijs) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (
OV 1991, L 230, 1. lpp.
) I pielikumā, lai konstatētu, kuras vielas atbilst Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 4. punktā minētajiem kritērijiem un līdz ar to jāiekļauj aizstājamo vielu sarakstā.
Šīs procedūras iznākumā tika pieņemta Īstenošanas regula 2015/408, kuras pielikumā ir ietverts aizstājamo vielu saraksts. Šajā ziņā ir norādāms, ka Īstenošanas regulas 2015/408 sākotnējā redakcijā 8‑hidroksihinolīns netika iekļauts tās pielikumā ietvertajā aizstājamo vielu sarakstā. Kā prasītāja šajā ziņā norādīja tiesas sēdē – un Komisija pret to neiebilda – Komisija 8‑hidroksihinolīnu bija pārbaudījusi saistībā ar procedūru, kuras rezultātā tika pieņemta Īstenošanas regula 2015/408, un, balstoties uz tolaik pieejamo informāciju, nebija uzskatījusi, ka tas atbilstu Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 4. punktā minētajiem kritērijiem.
Tikai 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumu grozīšanas procedūrā, ko prasītāja uzsāka atbilstoši Regulas Nr. 1107/2009 7. panta noteikumiem, šī darbīgā viela tika iekļauta aizstājamo vielu sarakstā saskaņā ar tās pašas regulas 24. pantu un balstoties uz informāciju, kas iegūta vēlāk nekā informācija, kura bija ņemta vērā, šo vielu pārbaudot saistībā ar Īstenošanas regulas 2015/408 pieņemšanu (skat. šā sprieduma 7., 19. un 69.–72. punktu).
Ir skaidrs, ka ar Regulas Nr. 1107/2009 80. panta 7. punktu, kuru piemērojot, tika pieņemta Īstenošanas regulas 2015/408 sākotnējā redakcija, nebija piešķirtas nekādas tiesības uzņēmumiem, kas bija lūguši apstiprināt darbīgās vielas, kuras Komisijai bija jāizvērtē saskaņā ar šo pašu normu nolūkā tās eventuāli iekļaut aizstājamo vielu sarakstā (spriedums, 2018. gada 13. marts, European Union Copper Task Force/Komisija,
C‑384/16 P
,
EU:C:2018:176
,
88.
un
89.
punkts, un rīkojums, 2016. gada 27. aprīlis, European Union Copper Task Force/Komisija,
T‑310/15
, nav publicēts,
EU:T:2016:265
,
22.
punkts). Tomēr Regulas Nr. 1107/2009 24. panta 2. punktā, kas ir piemērojams šajā gadījumā (skat. šā sprieduma 70. punktu), prasītājai ir piešķirtas procesuālās tiesības, kas var to individualizēt LESD 263. panta ceturtās daļas izpratnē. No tā ir izsecināms, ka 2018. gada 13. marta spriedums European Union Copper Task Force/Komisija (
C‑384/16 P
,
EU:C:2018:176
,
87.
–
104.
punkts), kurā Tiesa ir nospriedusi, ka ieinteresētās personas, kuras bija lūgušas tādu vielu apstiprināšanu, kas iekļautas Īstenošanas regulas 2015/408 sākotnējās redakcijas pielikumā ietvertajā sarakstā, minētā regula neskāra individuāli, neliek apšaubīt šā sprieduma 73. punktā izklāstīto secinājumu.
Šajā kontekstā apstrīdētās īstenošanas regulas ievaddaļas otrajā norādē un tās 12. apsvērumā ietvertā atsauce uz Regulas Nr. 1107/2009 80. panta 7. punktu ir jāsaprot kā to iemeslu izklāsts, kuru dēļ Komisija izveidoja aizstājamo vielu sarakstu, kas iekļauts Īstenošanas regulas 2015/408 pielikumā. Kā izklāstīts minētajā 12. apsvērumā, šis saraksts vienlaikus ietver darbīgās vielas, kas iekļautas sarakstā Direktīvas 91/414 I pielikumā, no vienas puses, un darbīgās vielas, kuras apstiprinātas, pamatojoties uz Regulas Nr. 1107/2009 80. panta 1. punktā izklāstītajiem pārejas noteikumiem, no otras puses. Turklāt šajā sarakstā bija iecerēts iekļaut visas darbīgās vielas, kas ietilpst šajās divās kategorijās un kurām konstatēta atbilstība tās pašas regulas II pielikuma 4. punktā minētajiem kritērijiem, un šis konstatējums tiktu izdarīts Regulas Nr. 1107/2009 80. panta 7. punktā paredzētās procedūras ietvaros vai vēlākā procedūrā attiecībā uz šo vielu apstiprināšanu, apstiprināšanas nosacījumu grozīšanu, apstiprinājuma atjaunošanu vai arī pārskatīšanu. Kā izriet no Īstenošanas regulas 2015/408 1. panta otrās daļas, Komisijai aizstājamo vielu sarakstā ir jāapvieno visas abu iepriekšminēto kategoriju darbīgās vielas.
Turklāt Regulas Nr. 1107/2009 24. pants ir uzskatāms par attiecīgo tiesisko pamatu tam, lai tādu darbīgo vielu kā 8‑hidroksihinolīns iekļautu aizstājamo vielu sarakstā. No tā izriet, ka apstrīdētās īstenošanas regulas 2. panta pieņemšanas vajadzībām Regulas Nr. 1107/2009 7.–13. pantā izklāstītā procedūra bija piemērojama arī saskaņā ar tās 24. panta 2. punktu. Šādos apstākļos apstrīdētajā īstenošanas regulā ietvertajai atsaucei uz Regulas Nr. 1107/2009 80. panta 7. punktu nevar būt tādas sekas, ka tā prasītājai liegtu procesuālās tiesības, kas tai paredzētas tās pašas regulas 24. panta 2. punktā un kas šajā gadījumā arī tika ievērotas (skat. šā sprieduma 96., 100. un 101. punktu).
No šā sprieduma 45.–79. punktā izklāstītā vērtējuma izriet, ka prasītājai ir
locus standi
lūgt gan apstrīdētās īstenošanas regulas 1. panta, gan tās 2. panta atcelšanu.
Par lietas būtību
Par pirmo pamatu – tiesību tikt uzklausītam un tiesiskās paļāvības aizsardzības principa pārkāpumu
Prasītāja apgalvo, ka, neizskatīdama šā sprieduma 13. punktā minētos pētījumus un neatļaudama tai lietderīgi darīt zināmus savus komentārus vai arī piedalīties viedokļu apmaiņā par nupat minētajiem pētījumiem, Komisija nav ievērojusi tās tiesības tikt uzklausītai gan tās harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas procedūras ietvaros, kas pabeigta ar Spānijas kompetentās iestādes lēmumu, gan 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumu grozīšanas procedūras ietvaros. Pirmkārt, šie pētījumi esot tikuši iesniegti ar ziņotājas dalībvalsts kompetentās iestādes piekrišanu un saskaņā ar Regulu Nr. 1107/2009 un, otrkārt, harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas procedūra, kuras ietvaros tie tika sagatavoti, esot tieši ietekmējusi šīs darbīgās vielas apstiprināšanas nosacījumu grozīšanas procedūras iznākumu.
Tādējādi – pretēji tam, ko apgalvo Komisija, – informēšana par minētajiem pētījumiem 2017. gada 31. maijā esot notikusi brīdī, kad šai iestādei bija iespējams izvērtēt tajos iekļauto informāciju attiecībā uz konkrētiem, kritiski svarīgiem zinātniskiem aspektiem, uz kuriem
EFSA
norādījusi savā secinājumā, piemērojot Regulu Nr. 1107/2009 (skat. šā sprieduma 19. punktu), kā tas esot darīts citu, analogu procedūru ietvaros.
Šie paši apstākļi arī pierādot, ka nav ievērots tiesiskās paļāvības aizsardzības princips, jo gan Spānijas kompetentā iestāde, gan Komisija ar savu rīcību esot ļāvušas prasītājai rēķināties ar to, ka tās apzinās aplūkojamo pētījumu nozīmīgumu abās nepabeigtajās procedūrās un ka dokumenti, kuri uz tām attiecas, ir pārbaudīti pastāvīgajā komitejā. Turklāt Komisija esot tieši norādījusi, ka tā tas ir noticis.
Jāatgādina, ka šā pamata ietvaros rodas jautājums par saistību starp 8‑hidroksihinolīna harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas grozīšanas procedūru (skat. šā sprieduma 11.–14. punktu), no vienas puses, un 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumu grozīšanas procedūru (skat. šā sprieduma 15.–25. punktu), no otras puses. Kā izklāstīts šajos punktos, uz darbīgo vielu 8‑hidroksihinolīnu, kas apstiprināts saskaņā ar Īstenošanas regulu Nr. 993/2011, tika attiecināta arī harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas procedūra Regulas Nr. 1272/2008 ietvaros, kura tika pabeigta, pieņemot Regulu 2017/776 (skat. šā sprieduma 12. punktu), saskaņā ar kuru 8‑hidroksihinolīns tika klasificēts kā reproduktīvajai sistēmai toksiska 1.B kategorijas viela. Prasītāja 2017. gada 20. janvārī lūdza Spānijas kompetento iestādi ierosināt
ECHA
8‑hidroksihinolīna harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas procedūras grozīšanu, informējot par šā sprieduma 13. punktā minēto pētījumu veikšanu. Šī procedūra tika pabeigta ar Spānijas kompetentās iestādes 2017. gada 28. septembra vēstuli prasītājai, kurā šī iestāde izklāstīja iemeslus, kuru dēļ tā bija atzinusi, ka no attiecīgajiem pētījumiem iegūtā informācija nav pietiekama, lai apšaubītu spēkā esošo harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu, un ka līdz ar to trūkst pamatojuma jauna priekšlikuma iesniegšanai šajā jomā (skat. šā sprieduma 14. punktu). Ar šo pamatu prasītāja apgalvo, ka, 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumu grozīšanas procedūras ietvaros neņemdama vērā minētos pētījumus, Komisija nav ievērojusi tās tiesības tikt uzklausītai, kā arī tiesiskās paļāvības aizsardzības principu.
Saskaņā ar Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 41. panta 2. punkta a) apakšpunktu tiesības uz labu pārvaldību ietver ikvienas personas tiesības tikt uzklausītai, pirms attiecībā uz to tiek veikts individuāls pasākums, kas to ietekmē nelabvēlīgi. Proti, tiesību tikt uzklausītam ievērošana visos procesos, kuri uzsākti pret personu un kuros var tikt pieņemts tai nelabvēlīgs lēmums, ir Savienības tiesību pamatprincips, kas nodrošināms pat tad, ja nav nekāda tiesiskā regulējuma saistībā ar procesu. Šis princips noteic, ka tādu lēmumu adresātiem, ar ko būtiski tiek ietekmētas viņu intereses, ir jādod iespēja lietderīgi darīt zināmu savu viedokli par viņus apsūdzošiem pierādījumiem, kas ir strīdīgā akta pamatā (šajā nozīmē skat. spriedumus, 2000. gada 21. septembris, Mediocurso/Komisija,
C‑462/98 P
,
EU:C:2000:480
,
36.
un
43.
punkts, un 2009. gada 1. oktobris, Foshan Shunde Yongjian Housewares & Hardware/Padome,
C‑141/08 P
,
EU:C:2009:598
,
83.
punkts).
Savukārt ne vispārpiemērojamo aktu izstrādāšanas process, ne arī paši šie akti, pamatojoties uz vispārējiem Savienības tiesību principiem – tādiem kā tiesības tikt uzklausītam un informētam, neparedz skarto personu piedalīšanos. Citādi tas ir tad, ja konkrētajā minētā akta pieņemšanu reglamentējošā tiesiskā regulējuma normā skartajai personai ir piešķirtas šādas procesuālās tiesības (šajā nozīmē skat. rīkojumus, 1997. gada 30. septembris, Federolio/Komisija,
T‑122/96
,
EU:T:1997:142
,
75.
punkts; 2007. gada 11. septembris, Honig-Verband/Komisija,
T‑35/06
,
EU:T:2007:250
,
45.
punkts, un spriedumu, 2016. gada 15. septembris, TAO‑AFI un SFIE‑PE/Parlaments un Padome,
T‑456/14
,
EU:T:2016:493
,
69.
punkts).
Kā jau izklāstīts šā sprieduma 48. punktā, ar apstrīdēto īstenošanas regulu ir ieviesti vispārpiemērojami pasākumi, pirmkārt, attiecībā uz 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumiem un, otrkārt, attiecībā uz šīs darbīgās vielas iekļaušanu aizstājamo vielu sarakstā.
Šajā kontekstā prasītājas procesuālās tiesības 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumu grozīšanas procedūrā ir tieši formulētas Regulā Nr. 1107/2009. Līdzīgi tam prasītājas procesuālās tiesības šīs darbīgās vielas klasificēšanas un marķēšanas procedūras ietvaros ir tieši formulētas Regulā Nr. 1272/2008.
Šajās regulās ir reglamentētas divas dažādas jomas. Konkrētāk, ar Regulu Nr. 1272/2008 ir ieviestas materiālo tiesību normas un procedūras attiecībā uz vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu. Savukārt ar Regulu Nr. 1107/2009 ir ieviestas materiālo tiesību normas un procedūras attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū.
Lai gan, kā izriet no Regulas Nr. 1107/2009 4. panta 1. un 7. punkta, 24. panta un tās II pielikuma 3.6.4. un 4. punkta, informācija, kas iegūta no darbīgās vielas harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas procedūras, tiešām var pēc būtības ietekmēt tās apstiprināšanu, tomēr šīs divas procedūras ir nošķirtas un katra no tām tiek organizēta saskaņā ar saviem noteikumiem. Šo secinājumu neliek apšaubīt apstāklis, ka attiecīgās procedūras var norisināties paralēli. Turklāt tas, ka Komisija saskaņotības un koordinācijas pēc ir izstrādājusi vienotu modeli, kā iesniedzami Regulā Nr. 1107/2009 paredzētie novērtējuma ziņojumi un Regulā Nr. 1272/2008 paredzētie ierosinājumi attiecībā uz harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu, neietekmē ar šīm divām regulām ieviesto procesuālo noteikumu interpretāciju un piemērošanu.
Attiecībā uz prasītājas procesuālo tiesību apgalvoto neievērošanu 8‑hidroksihinolīna harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas grozīšanas procedūras ietvaros (skat. šā sprieduma 11. punktu), uz ko prasītāja, šķiet, norāda prasības pieteikuma 75. un 78. punktā, ir jāatgādina, ka šajā gadījumā šī procedūra tika pabeigta ar prasītājai 2017. gada 28. septembra vēstulē paziņoto Spānijas kompetentās iestādes lēmumu par to, ka tā neiesniegs
ECHA
priekšlikumu grozīt tolaik spēkā esošo harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas procedūru (skat. šā sprieduma 14. punktu).
No tā ir izsecināms, ka Komisija nav pieņēmusi nevienu aktu, kas attiektos uz šo procedūru. Ir arī jāatgādina, ka ar prasību tiek lūgts atcelt apstrīdēto īstenošanas regulu, kas attiecas uz 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumiem un kas tika pieņemta, pamatojoties vienīgi uz Regulu Nr. 1107/2009. Tātad prasību nevar interpretēt tā, ka tā attiektos uz attiecīgās vielas harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas pārskatīšanas procedūru. Līdz ar to prasītāja nevar lietderīgi norādīt uz apgalvotu tās tiesību tikt uzklausītai neievērošanu harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas grozīšanas procedūras ietvaros, lai apšaubītu apstrīdētās īstenošanas regulas tiesiskumu.
Attiecībā uz apgalvoto prasītājas tiesību tikt uzklausītai neievērošanu 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumu grozīšanas procedūras ietvaros ir jāatgādina, ka prasītājas procesuālās tiesības šajā jomā – kā to norāda arī Komisija – ir noteiktas Regulas Nr. 1107/2009 12. panta 1. un 2. punktā un 13. panta 1. punktā.
No Regulas Nr. 1107/2009 12. panta 1. punkta izriet, ka
EFSA
pieteikuma iesniedzējam un citām dalībvalstīm nosūta novērtējuma ziņojuma projektu vai jebkuru papildinājumu minētajam ziņojumam, ko tā saņēmusi no ziņotājas dalībvalsts, un pēc tam, kad tā devusi pieteikuma iesniedzējam iespēju lūgt, lai konkrētas tā sadaļas paliktu konfidenciālas, dara to pieejamu arī plašai sabiedrībai. Pieteikuma iesniedzējs un pārējie ekonomikas dalībnieki un ieinteresētās personas var sniegt savus komentārus par novērtējuma ziņojuma projektu.
Kā izklāstīts šā sprieduma 16. punktā,
EFSA
prasītājai nosūtīja 8‑hidroksihinolīna novērtējuma ziņojuma sākotnējā projekta papildinājumu, dodot tai 60 dienu laiku rakstveida komentāru iesniegšanai. Prasītāja savus komentārus iesniedza ar 2015. gada 9. jūnija vēstuli (skat. šā sprieduma 17. punktu).
Turklāt saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 12. panta 2. punktu
EFSA
120 dienu laikā pēc tam, kad beidzies rakstveida komentāru iesniegšanas termiņš, pieņem secinājumu par to, vai darbīgā viela var atbilst Regulas Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem. Saskaņā ar to pašu normu
EFSA
savu secinājumu dara zināmu pieteikuma iesniedzējam, un šajā gadījumā tā to izdarīja ar 2016. gada 2. maija vēstuli (skat. šā sprieduma 19. punktu).
Turklāt 2015. gada 4. septembrī
EFSA
pieprasīja, lai prasītāja 90 dienu laikā iesniegtu papildu informāciju atbilstoši Regulas Nr. 1107/2009 12. panta 3. punktam, un prasītāja šo lūgumu izpildīja ar 2015. gada 3. decembra vēstuli (skat. šā sprieduma 18. punktu).
Regulas Nr. 1107/2009 13. panta 1. punktā savukārt ir paredzēta pieteikuma iesniedzēja iespēja iesniegt komentārus par pārskata ziņojumu, ko Komisija sniedz, ņemot vērā ziņotājas dalībvalsts novērtējuma ziņojuma projektu un
EFSA
secinājumus.
Kā norādīts šā sprieduma 20. un 21. punktā, Komisija aicināja prasītāju iesniegt komentārus par papildinājumu pārskata ziņojumam attiecībā uz pieteikumu par 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumu grozīšanu, un prasītāja to izdarīja 2017. gada 20. janvārī.
Tādējādi prasītājai, pirmkārt, bija iespēja lietderīgi sniegt savus komentārus katrā procedūras, kas uzsākta pēc tās pieteikuma par 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumu grozīšanu, posmā, ievērojot Regulas Nr. 1107/2009 12. un 13. pantā paredzētos termiņus.
Otrkārt, attiecībā uz šā sprieduma 13. punktā minētajiem pētījumiem, pirmām kārtām, ir jānorāda, ka tie netika izstrādāti Regulā Nr. 1107/2009 reglamentētās 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumu grozīšanas procedūras ietvaros, bet gan tikai saistībā ar priekšlikumu par šīs vielas harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas procedūras grozīšanu, kas Spānijas kompetentajai iestādei bija jāiesniedz
EFSA
saskaņā ar Regulas Nr. 1272/2008 37. pantu.
Otrām kārtām, no šā sprieduma 22.–24. punkta izriet, ka neatkarīgi no tā pastāvīgā komiteja savā 2017. gada 20. jūlija sanāksmē atlika balsojumu par priekšlikumu Komisijas regulai šajā jomā.
Šajā ziņā ir atgādināms tas, kas izriet no apstrīdētās īstenošanas regulas 6. un 10. apsvēruma: fakts, ka 8‑hidroksihinolīns ir jāklasificē kā reproduktīvajai sistēmai toksiska 1.B kategorijas viela, ir atteikuma grozīt šīs darbīgās vielas apstiprināšanas nosacījumus pirmais iemesls (skat. šā sprieduma 27. un 29. punktu). Proti, saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.4. punktu tas, ka darbīgā viela saskaņā ar Regulas Nr. 1272/2008 normām ir klasificēta vai ir jāklasificē kā reproduktīvajai sistēmai toksiska 1.B kategorijas viela, principā liedz to apstiprināt. Tomēr ar to būtu attaisnojama ar 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanu saskaņā ar Īstenošanas regulu Nr. 993/2011 saistīto ierobežojumu attiecībā uz tā izmantošanu siltumnīcās atcelšanas izslēgšana (skat. šā sprieduma 3. punktu). Tomēr, ciktāl prasītājas iesniegtie pētījumi, tāsprāt, liek apšaubīt šīs klasifikācijas zinātnisko pamatojumu, pastāvīgajai komitejai bija tiesības gaidīt līdz brīdim, kad Spānijas kompetentā iestāde lems par prasītājas priekšlikumu grozīt harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas elementus, kas starplaikā tika noteikti ar Regulu 2017/776 (skat. šā sprieduma 11. un 12. punktu). Tā kā saskaņā ar nupat minēto regulu 8‑hidroksihinolīns tika klasificēts kā reproduktīvajai sistēmai toksiska 1.B kategorijas viela, šī strīdīgās procedūras pagaidu apturēšana varēja tikai atbilst prasītājas interesēm.
Kā izriet no šā sprieduma 14., 25. un 26. punkta, pastāvīgā komiteja sniedza savu atzinumu un Komisija pieņēma apstrīdēto īstenošanas regulu attiecīgi 2017. gada 6. oktobrī un 13. novembrī, tas ir, pēc Spānijas kompetentās iestādes 2017. gada 28. septembra vēstules, ar ko tā bija atteikusies grozīt harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas procedūru. Šā atteikuma sekas bija tādas, ka tika izslēgta jebkāda procedūra, ar ko tiktu grozīta Regula 2017/776, kurā noteikti 8‑hidroksihinolīna harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas elementi un kuru Komisijai strīdīgās procedūras ietvaros saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.4. punktu bija pienākums ņemt vērā šīs darbīgās vielas apstiprināšanas nosacījumu grozīšanas procedūras vajadzībām.
Treškārt, dienā, kad prasītāja Komisijai darīja zināmus šā sprieduma 13. punktā minētos pētījumus, proti, 2017. gada 31. maijā, nebija radīta Regulas Nr. 1107/2009 12. un 13. punktā paredzēta iespēja iesniegt papildu informāciju vai komentārus. Līdz ar to, pat pieņemot, ka attiecīgie pētījumi būtu likuši apšaubīt
EFSA
secinājumu attiecībā uz 8‑hidroksihinolīna toksisko iedarbību uz endokrīnajiem orgāniem, kas saskaņā ar apstrīdētās īstenošanas regulas 7. apsvērumu uzskatāms par atteikuma grozīt šīs darbīgās vielas apstiprināšanas nosacījumus otro iemeslu (skat. šā sprieduma 27. un 29. punktu), nākas konstatēt, ka, ņemot vērā šā sprieduma 87. punktā minēto judikatūru, šajā stadijā Komisijai nebija pienākuma tos pārbaudīt.
No apsvērumiem, kas izklāstīti šā sprieduma 101.–106. punktā, izriet, ka apstrīdētās īstenošanas regulas pieņemšanas procedūrā netika pieļauts neviens pārkāpums, kas varētu būt uzskatāms par prasītājas tiesību tikt uzklausītai par šā sprieduma 13. punktā minētajiem pētījumiem, kas Komisijai tika darīti zināmi 2017. gada 31. maijā, pārkāpumu.
Tas pats sakāms arī attiecībā uz argumentu par apgalvoto tiesiskās paļāvības aizsardzības principa pārkāpumu.
Tiesiskās paļāvības aizsardzības princips ir viens no Savienības pamatprincipiem. Tiesības atsaukties uz šo principu ir atkarīgas no trīs nosacījumu izpildes. Pirmkārt, administrācijai ieinteresētajai personai ir jābūt sniegušai precīzu, beznosacījumu un saskaņotu apliecinājumu no kompetentiem un uzticamiem avotiem. Otrkārt, šim apliecinājumam ir jābūt tādam, kas var radīt tiesisku paļāvību personai, kurai tas ir adresēts. Treškārt, sniegtajam apliecinājumam ir jāatbilst piemērojamajām tiesību normām (skat. spriedumu, 2015. gada 15. jūlijs, Socitrel un Companhia Previdente/Komisija,
T‑413/10 un T‑414/10
,
EU:T:2015:500
,
174.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Ir skaidrs, ka Komisija 2017. gada 2. jūnijā apliecināja, ka informācija par to, ka šā sprieduma 13. punktā minētie pētījumi bija iesniegti Spānijas kompetentajai iestādei, tiks nodota pastāvīgās komitejas dalībniekiem (skat. šā sprieduma 23. punktu). Tomēr šis apliecinājums nav līdzvērtīgs precīzam beznosacījumu apliecinājumam par to, ka attiecīgie pētījumi būs to dokumentu vidū, kurus pārbaudīs minētā komiteja un Komisija, lai neatkarīgi lemtu par pieteikumu par 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumu grozīšanu pēc Spānijas kompetentās iestādes lēmuma attiecībā uz priekšlikumu par harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas elementu grozīšanu. Turklāt tas, ja šis apliecinājums tiktu interpretēts kā tāds apliecinājums, būtu pretrunā Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.4. punktā noteiktajam Komisijas pienākumam ņemt vērā harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu, kas izriet no procedūras, kuras iznākumā tika pieņemta Regula 2017/776. Līdz ar to atbildi, ko Komisija prasītājai sniedza 2017. gada 2. jūnijā, var interpretēt, augstākais, tikai kā nodomu pirms apstrīdētās īstenošanas regulas pieņemšanas pārbaudīt iespēju sagaidīt Spānijas kompetentās iestādes lēmumu par priekšlikumu grozīt harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas elementus. Tomēr, kā izriet no šā sprieduma 105. punkta, gan pastāvīgā komiteja, gan Komisija gaidīja Spānijas kompetentās iestādes lēmumu par šo tematu.
Turklāt Spānijas kompetentā iestāde ar 2016. gada 14. marta vēstulē (skat. šā sprieduma 8. punktu) izmantoto atsauci uz Regulas Nr. 1107/2009 62. panta 1. punktu tikai atgādina par piesardzības noteikumiem attiecībā uz izmēģinājumiem ar mugurkaulniekiem, un tātad tā nekādi nevar tikt uzskatīta par tādu, ar ko prasītājai tiktu sniegti precīzi apliecinājumi šā sprieduma 109. punktā minētās judikatūras izpratnē, balstoties uz kuriem Komisija lemtu par pieteikumu par 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumu grozīšanu, neņemot vērā Regulā Nr. 2017/776 noteiktos harmonizētās klasifikācijas un marķēšanas elementus un to, ka Spānijas kompetentā iestāde jau bija atteikusies virzīt priekšlikumu par attiecīgo elementu grozīšanu.
Līdz ar to pirmais pamats ir jānoraida.
Par otro pamatu – acīmredzamu kļūdu vērtējumā
Prasītāja norāda, ka no šā sprieduma 13. punktā minēto pētījumu pārbaudes neesamības ir izsecināms, ka Komisija nav pārbaudījusi jautājumu par 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumu grozīšanu no pašreizējo zinātnes un tehnikas atziņu skatpunkta. Apvienojumā ar informācijas nepilnībām, kas konstatētas 2015. gadā attiecīgās vielas sākotnējās apstiprināšanas procedūras ietvaros, šis apstāklis esot jāuzskata par acīmredzamu kļūdu vērtējumā.
Komisija apstrīd šādu novērtējumu.
Šajā ziņā Regulas Nr. 1107/2009 4. panta 1. punktā ir paredzēts, ka darbīgo vielu apstiprina saskaņā ar šīs regulas II pielikumu, ja, ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas, ir sagaidāms, ka atbilstīgi šā pielikuma 2. un 3. punktā minētajiem kritērijiem augu aizsardzības līdzekļi, kuros ir attiecīgā darbīgā viela, atbilst tā paša panta 2. un 3. punktā minētajām prasībām.
Tomēr procedūra, saskaņā ar kuru tiek izvērtētas nozīmīgās zinātnes un tehnikas atziņas, ir noteikta Regulas Nr. 1107/2009 7.–13. pantā.
No pirmā pamata izvērtējuma, pirmkārt, izriet, ka Komisija nav aizskārusi prasītājas tiesības tikt uzklausītai, ciktāl runa ir par to, vai ir ņemti vērā šā sprieduma 13. punktā minētie pētījumi.
Otrkārt, kā norādīts šā sprieduma 104. punktā, Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.4. punktā ir paredzēts Komisijas pienākums, izvērtējot pieteikumu par 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumu grozīšanu saskaņā ar Regulu Nr. 1107/2009, ņemt vērā tādu šīs darbīgās vielas harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu, kas izriet no procedūras, kuras iznākumā tika pieņemta Regula 2017/776.
Vispirms saskaņā ar Regulu 2017/776 8‑hidroksihinolīns tika klasificēts kā reproduktīvajai sistēmai toksiska 1.B kategorijas viela (skat. šā sprieduma 12. punktu), un saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.4. punktu tas principā liedz apstiprināt šo darbīgo vielu. Tad Spānijas kompetentā iestāde ar savu 2017. gada 28. septembra vēstuli atteicās virzīt priekšlikumu par 8‑hidroksihinolīna harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas elementu grozīšanu (skat. šā sprieduma 14. punktu), un tādēļ Komisijai bija pienākums nupat minētos ņemt vērā tās procedūras vajadzībām, kuras iznākumā tika pieņemta apstrīdētā īstenošanas regula. Visbeidzot, kā izriet no apstrīdētās īstenošanas regulas 11. apsvēruma (skat. šā sprieduma 30. punktu), Komisija uzskatīja, ka strīdīgā administratīvā procedūra nevarēja tikt kvalificēta kā saskaņā ar Īstenošanas regulu Nr. 993/2011 piešķirtā 8‑hidroksihinolīna apstiprinājuma pārskatīšanas procedūra Regulas Nr. 1107/2009 21. panta izpratnē (skat. šā sprieduma 2. punktu), kā rezultātā šis apstiprinājums pat varētu tikt atsaukts. Šādos apstākļos Komisija varēja tik vien kā noraidīt pieteikumu par 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas nosacījumu grozīšanu un apstiprināt Īstenošanas regulā Nr. 993/2011 paredzētos ierobežojumus (apstrīdētās īstenošanas regulas 10. apsvērums).
Treškārt, 2017. gada 31 maijā, kad prasītāja Komisijai iesniedza pētījumus, attiecībā uz kuriem Komisijai tiek pārmests, ka tā tos nav ņēmusi vērā, prasītājai netika dota Regulas Nr. 1107/2009 12. un 13. punktā paredzētā iespēja iesniegt papildu informāciju vai komentārus. Turklāt prasītāja nav paskaidrojusi, kā šā sprieduma 13. punktā minētie pētījumi liek apšaubīt
EFSA
secinājumu attiecībā uz 8‑hidroksihinolīna toksisko iedarbību uz endokrīnajiem orgāniem, tātad secinājumu, kas – kā teikts apstrīdētās īstenošanas regulas 7. apsvērumā – ir uzskatāms par atteikuma grozīt šīs darbīgās vielas apstiprināšanas nosacījumus pamatojumu, proti, otro iemeslu (skat. šā sprieduma 27. un 29. punktu).
No tā izriet, ka otrais pamats ir jānoraida.
Par trešo pamatu – Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 4. punkta pārkāpumu
Prasītāja apgalvo, ka, saskaņā ar apstrīdētās īstenošanas regulas 2. pantu iekļaudama 8‑hidroksihinolīnu aizstājamo vielu sarakstā, bet neveikdama iepriekšēju novērtējumu par to, vai reālos izmantošanas apstākļos šīs darbīgās vielas ietekme uz cilvēkiem ir nebūtiska, kā tas prasīts Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.4. un 3.6.5. punktā, Komisija ir pārkāpusi minētās regulas II pielikuma 4. punktu.
Kā norāda Komisija, Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 4. punkta sestajā un septītajā ievilkumā ir paredzēts, ka apstiprināta darbīgā viela, kas vienlaikus atbilst konkrētiem alternatīviem nosacījumiem, ir jāiekļauj aizstājamo vielu sarakstā. Tā kā 8‑hidroksihinolīns ir apstiprināts un atbilst šiem nosacījumiem, tā iekļaušana minētajā sarakstā saskaņā ar apstrīdētās īstenošanas regulas 2. pantu neesot prettiesiska.
Regulas Nr. 1107/2009 83. pantā ir teikts, ka ar šo regulu atceļ Direktīvu 91/414.
Tomēr Regulas Nr. 1107/2009 80. pantā ir teikts, ka ar šo regulu tiek ieviesta virkne pārejas noteikumu. Konkrētāk, saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 80. panta 1. punkta c) apakšpunktu Direktīvu 91/414 turpina piemērot attiecībā uz apstiprinājuma procedūru un nosacījumiem darbīgajām vielām, par kurām iesniegtie pieteikumi ir atzīti par pilnīgiem saskaņā ar 16. pantu Komisijas Regulā (EK) Nr. 33/2008 (2008. gada 17. janvāris), ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus Direktīvas 91/414 piemērošanai attiecībā uz parasto un paātrināto procedūru to darbīgo vielu novērtēšanai, kas veidoja darba programmas daļu, kura minēta šīs direktīvas 8. panta 2. punktā, bet nav iekļautas I pielikumā (
OV 2008, L 15, 5. lpp.
).
Kā Komisija norāda iebildumu raksta 9. punktā, šajā gadījumā saskaņā ar Īstenošanas regulu Nr. 993/2011 8‑hidroksihinolīns tika apstiprināts uz desmit gadu termiņu (skat. šā sprieduma 2. punktu). No šīs īstenošanas regulas 1. apsvēruma izriet, ka, piemērojot Regulas Nr. 1107/2009 80. panta 1. punkta c) apakšpunktā ietverto pārejas noteikumu, 8‑hidroksihinolīns tika apstiprināts, ievērojot Direktīvā 91/414 minētos materiāltiesiskos nosacījumus.
Tomēr Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 4. punkta sestajā ievilkumā ir noteikts, ka darbīgo vielu apstiprina kā aizstājamu vielu saskaņā ar šīs pašas regulas 24. pantu, ja tā saskaņā ar Regulu Nr. 1272/2008 ir klasificēta vai ir jāklasificē kā reproduktīvajai sistēmai toksiska 1.A vai 1.B kategorijas viela, bet nav bijusi noraidīta saskaņā ar attiecīgā II pielikuma 3.6.4. punktā paredzētajiem kritērijiem.
Turklāt saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 4. punkta septīto ievilkumu darbīgo vielu apstiprina kā aizstājamu vielu saskaņā ar šīs pašas regulas 24. pantu, ja, balstoties uz izmēģinājumu novērtējumu atbilstoši Savienības vai starptautiski pieņemtām pamatnostādnēm vai citiem pieejamiem datiem un informāciju, ko izskatījusi
EFSA
, ir uzskatāms, ka tai piemīt endokrīno sistēmu noārdošas īpašības, kuras var izraisīt nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēkiem, bet viela nav bijusi noraidīta saskaņā ar attiecīgā II pielikuma 3.6.5. punktā paredzētajiem kritērijiem.
Visbeidzot, Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.4. un 3.6.5. punktā ir noteikts, ka darbīgā viela nevar tikt apstiprināta, ja tā ir klasificēta vai tā ir jāklasificē kā reproduktīvajai sistēmai toksiska 1.A vai 1.B kategorijas viela vai ja ir uzskatāms, ka tai piemīt endokrīno sistēmu noārdošas īpašības. Tomēr šajās pašās normās ir paredzēts izņēmums no šā principa: aplūkojamo vielu apstiprina neatkarīgi no šīm īpašībām, ja reālos izmantošanas apstākļos šīs darbīgās vielas ietekme uz cilvēkiem ir nebūtiska.
No šā sprieduma 127.–129. punktā minētajām normām izriet, ka, ja kāda reproduktīvajai sistēmai toksiska darbīgā viela vai viela, kam piemīt endokrīno sistēmu noārdošas īpašības, tomēr tiek apstiprināta tādēļ, ka Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.4. un 3.6.5. punktā paredzētā izņēmuma piemērošanas nosacījumi attiecībā uz to, kādā mērā attiecīgā darbīgā viela ietekmē cilvēkus, tikuši uzskatīti par izpildītiem, vai arī tādēļ, ka šie 3.6.4. un 3.6.5. punkts nemaz netika piemēroti, šī viela ir jāiekļauj aizstājamo vielu sarakstā.
Attiecībā uz otro pieņēmumu, kas minēts šā sprieduma 130. punktā, par vielām, kas nav izslēgtas, piemērojot Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.4. un 3.6.5. punktu, ir jāuzskata vielas, kas tikušas apstiprinātas, ievērojot materiāltiesiskos nosacījumus, kuri nav minēti šajos punktos. Šo vielu vidū ir minamas vielas, kas apstiprinātas, ievērojot Direktīvas 91/414 5. panta 1. punktā noteiktos materiāltiesiskos nosacījumus.
Tomēr, kā izriet no Īstenošanas regulas Nr. 993/2011 7. apsvēruma, 8‑hidroksihinolīns tika apstiprināts tieši atbilstoši Direktīvas 91/414 5. panta 1. punktā minētajiem materiāltiesiskajiem nosacījumiem, ievērojot Regulas Nr. 1107/2009 80. panta 1. punkta c) apakšpunktā ietverto pārejas noteikumu (skat. šā sprieduma 126. punktu). No tā ir izsecināms, ka 8‑hidroksihinolīna apstiprināšanas procedūras gaitā Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.4. un 3.6.5. punkts netika piemēroti. Turklāt, kā izriet no apstrīdētās īstenošanas regulas 5.–7. apsvēruma,
ECHA
un
EFSA
savus secinājumus attiecībā uz šīm 8‑hidroksihinolīna īpašībām pieņēma tikai attiecīgi 2015. un 2016. gadā.
No iepriekš izklāstītā vērtējuma izriet, ka – pretēji tam, ko apgalvo prasītāja, – 8‑hidroksihinolīns, kas apzīmēts kā reproduktīvajai sistēmai toksiska 1.B kategorijas viela, kam piemīt endokrīno sistēmu noārdošas īpašības, atbilst vienam no diviem papildu alternatīvajiem nosacījumiem, kas noteikti Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.4., 3.6.5. un 4. punkta normās (skat. šā sprieduma 130. punktu) un kas jāizpilda, lai to varētu iekļaut aizstājamo vielu sarakstā. Tādēļ, kā izklāstīts apstrīdētās īstenošanas regulas 12. apsvērumā, Komisijai bija pienākums to iekļaut aizstājamo vielu sarakstā atbilstoši Īstenošanas regulas 2015/408 1. panta otrajai daļai, un šajā ziņā nebija nepieciešama pārbaude par otro no diviem šā sprieduma 130. punktā minētajiem alternatīvajiem nosacījumiem attiecībā uz to, kādā mērā reālos izmantošanas apstākļos šī viela ietekmē cilvēkus.
Tātad, tā rīkodamās, Komisija nav pārkāpusi Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 4. pantu.
Ir arī jānorāda, ka, pat pieņemot, ka Komisija būtu pārbaudījusi, kādā mērā 8‑hidroksihinolīns ietekmē cilvēkus, un būtu secinājusi, ka šī ietekme ir nebūtiska, vienīgās tiesiskās sekas – kā izriet arī no šā sprieduma 129. punkta – varētu būt tādas, ka šī darbīgā viela būtu iekļaujama aizstājamo vielu sarakstā; šāda situācija būtu identiska tai, kas izriet no apstrīdētās īstenošanas regulas 2. panta. Kad tiesas sēdē prasītājai tika jautāts par šo punktu, tā neapstrīdēja šo vērtējumu, bet aizstāvēja trešā pamata iedarbīgumu, argumentējot ar to, ka, ja Komisija būtu veikusi šo pārbaudi, tā būtu aizkavējusi apstrīdētās īstenošanas regulas pieņemšanu. Tā kā šis apsvērums acīmredzami atšķiras no principiem, kas reglamentē Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.4., 3.6.5. un 4. punkta interpretāciju, nākas konstatēt, ka trešais pamats katrā ziņā nav iedarbīgs.
Līdz ar to trešais pamats, kā arī prasība kopumā ir jānoraida.
Par tiesāšanās izdevumiem
Saskaņā ar Reglamenta 134. panta 1. punktu lietas dalībniekam, kuram nolēmums ir nelabvēlīgs, piespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram nolēmums ir labvēlīgs. Tā kā prasītājai nolēmums ir nelabvēlīgs, tai ir jāpiespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus atbilstoši Komisijas prasījumiem.

Ar šādu pamatojumu
VISPĀRĒJĀ TIESA (piektā palāta)
nospriež:

1)
Prasību noraidīt.

2)
Probelte, SA
sedz savus, kā arī atlīdzina Eiropas Komisijas tiesāšanās izdevumus.

Gratsias
Kowalik‑Bańczyk
Frendo
Pasludināts atklātā tiesas sēdē Luksemburgā 2019. gada 19. decembrī.
[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – angļu.