CELEX: 62020CJ0178
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu
Preču brīva aprite
Cilvēkiem paredzētas zāles
Direktīva 2001/83/EK
5. panta 1. punkts, 6. panta 1. punkts un 70.
73. pants
Vienā dalībvalstī atļautas zāles
Klasificēšana par zālēm, kurām nav vajadzīga ārsta recepte
Pārdošana otras dalībvalsts aptiekā bez tirdzniecības atļaujas šajā dalībvalstī
Valsts tiesiskais regulējums, kurā ir noteikts pienākums informēt kompetento iestādi un pienākums tai sniegt paziņojumu par šo zāļu lietošanu
LESD 34. pants
Kvantitatīvs ierobežojums

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (
OV 2001, L 311, 67. lpp.
), kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2012/26/ES (2012. gada 25. oktobris) (
OV 2012, L 299, 1. lpp.
) (turpmāk tekstā – “Direktīva 2001/83”), 70.–73. pantu un LESD 36. pantu.
Šis lūgums ir iesniegts tiesvedībā starp
Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft
. (turpmāk tekstā – “
Pharma Expressz
”) un
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyi Intézet
(Valsts Farmācijas un uztura institūts, Ungārija; turpmāk tekstā – “Institūts”) par tādu zāļu tirdzniecību Ungārijā, kurām šajā dalībvalstī nav piešķirta tirdzniecības atļauja (turpmāk tekstā – “TA”), bet kurām ir TA citā Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstī, kurā tās pārdod bez ārsta receptes.
Atbilstošās tiesību normas
Savienības tiesības
Direktīvas 2001/83 12. apsvērumā ir noteikts:
“Izņemot zāles, uz ko attiecas centralizētā Kopienas atļauju piešķiršanas procedūra, kura izklāstīta Padomes 1993. gada 22. jūlija Regulā (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka Kopienas procedūras cilvēkiem paredzētu un veterinārijā paredzētu zāļu atļaušanai un pārraudzībai, un izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru [(
OV 1993, L 214, 1. lpp.
)], dalībvalstu kompetentajām iestādēm jāatzīst citas dalībvalsts kompetentās iestādes piešķirtā zāļu tirdzniecības atļauja, ja vien nav nopietna pamata pieņemt, ka attiecīgā zāļu atļaušana var apdraudēt sabiedrības veselību. [..]”
Šīs direktīvas 30. apsvērumā ir noteikts:
“Šajā sakarā personām, kas pārvietojas Kopienā, ir tiesības ņemt līdzi likumīgi iegādātas zāles samērīgā daudzumā personiskai lietošanai. Tāpat arī personai, kas reģistrēta vienā dalībvalstī, jādod iespēja no citas dalībvalsts saņemt zāles samērīgā daudzumā personiskai lietošanai.”
Minētās direktīvas 5. panta 1. punkts ir formulēts šādi:
“Saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem, kā arī lai īstenotu īpašas vajadzības, dalībvalsts var neattiecināt šīs direktīvas noteikumus uz zālēm, ko piegādā, izpildot
bona fide
pasūtījumu, kura izdarīšana nav pieprasīta, un kas izgatavotas saskaņā ar pilnvarota veselības aprūpes speciālista specifikācijām un ir paredzētas atsevišķu pacientu lietošanai, tiem uzņemoties tiešu personisku atbildību.”
Šīs direktīvas 6. panta 1. punkta pirmajā daļā ir paredzēts:
“Zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas [TA] saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar [Eiropas Parlamenta un Padomes] Regulu (EK) Nr. 726/2004 [(2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (
OV 2004, L 136, 1. lpp.
)], kas lasāma saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1901/2006 [(2006. gada 12. decembris) par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (
OV 2006, L 378, 1. lpp.
)] un [Eiropas Parlamenta un Padomes] Regulu (EK) Nr. 1394/2007 [(2007. gada 13. novembris) par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (
OV 2007, L 324, 121. lpp.
)].”
Direktīvas 2001/83 70. pantā ir izklāstīts:
“1.   Piešķirot tirdzniecības atļauju, kompetentās iestādes precizē, pie kuras kategorijas zāles pieder:
–
zāles, kam vajadzīga ārsta recepte,
–
zāles bez ārsta receptes.
Šim nolūkam piemēro 71. panta 1. punktā noteiktos kritērijus.
2.   Kompetentās iestādes var noteikt sīkāku iedalījumu zālēm, kas ir izsniedzamas tikai ar ārsta recepti. Tādā gadījumā tās ievēro šādu iedalījumu:
a)
zāles, kuru iegādei vajadzīga vairākkārt vai vienreiz izmantojama ārsta recepte;
b)
zāles, kuru iegādei vajadzīga īpaša ārsta recepte;
c)
zāles, kuru izrakstīšanā ir ierobežojumi un kuras paredzētas lietošanai dažās īpašās jomās.”
Šīs direktīvas 71. pantā ir teikts:
“1.   Zālēm nepieciešama ārsta recepte, ja:
–
pat pareizi lietojot, tās var radīt tiešu vai netiešu apdraudējumu, ja tās lieto bez ārsta uzraudzības,
vai
–
ja tās bieži un ļoti daudz lieto nepareizi, un tāpēc tās var tieši vai netieši apdraudēt cilvēku veselību,
vai
–
tās satur vielas vai preparātus, kuru darbība un/vai blaknes jāturpina pētīt,
vai
–
ja ārsti tos parasti paraksta parenterālai lietošanai.
2.   Ja dalībvalstis paredz sīkāku iedalījumu zālēm, kuru iegādei vajadzīga īpaša ārsta recepte, tām ņem vērā šādus faktorus:
–
zāļu sastāvā lielākā daudzumā nekā pieļaujams ir viela, kas klasificējama kā narkotiska vai psihotropa viela spēkā esošo starptautisko konvenciju nozīmē, piemēram, Apvienoto Nāciju Organizācijas 1961. un 1971. gada konvencijas nozīmē,
vai
–
zāles lietojot nepareizi, iespējami nopietni draudi, ka zāles izmantos ļaunprātīgi, pie tā pieradīs vai to izmantos nelikumīgā nolūkā, vai
vai
–
zāles satur vielu, ko tādēļ, ka tā ir jauna, vai tās īpatnību dēļ piesardzības nolūkos varētu uzskatīt par piederīgu otrajā ievilkumā minētajai grupai.
3.   Ja dalībvalstis paredz sīkāku iedalījumu zālēm, kuru [izrakstīšanā ir ierobežojumi], tās ņem vērā šādus faktorus:
–
zāles to farmaceitisko īpašību dēļ vai tādēļ, ka tās ir jaunas, vai sabiedrības veselības interesēs ir paredzētas ārstēšanai, ko var veikt tikai slimnīcā,
vai
–
zāles izmanto tādu slimību ārstēšanai, kas jādiagnosticē slimnīcā vai iestādēs ar attiecīgu diagnostikas aparatūru, kaut arī lietošana un turpmākā aprūpe var notikt citur, vai
vai
–
zāles ir paredzēts ambulatoriskai ārstēšanai, taču to lietošana var izraisīt ļoti spēcīgu blakusparādību, kuras dēļ šo zāļu lietošanai vajadzīga recepte, kuru attiecīgi izrakstījis speciālists, un īpaša uzraudzība ārstēšanas laikā.
4.   Kompetentā iestāde var nepiemērot 1., 2. un 3. punkta noteikumus attiecībā uz:
a)
maksimāli pieļaujamo vienreizējo devu, maksimāli pieļaujamo dienas devu, koncentrāciju, farmaceitisko formu, dažiem iesaiņojuma veidiem; un/vai
b)
citiem lietošanas apstākļiem, ko tā noteikusi.
5.   Ja kompetentā iestāde zāles neiedala sīkāk, kā minēts 70. panta 2. punktā, tā tomēr ņem vērā šā panta 2. un 3. punktā minētos kritērijus, lai noteiktu, vai zāles ir pieskaitāmas zālēm, kas pieejamas tikai ar recepti.”
Šīs direktīvas 72. pants ir formulēts šādi:
“Zāles, kuru iegādei recepti nevajag, ir tās, kuras neatbilst 71. pantā uzskaitītajiem kritērijiem.”
Šīs pašas direktīvas 73. pantā ir noteikts:
“Kompetentās iestādes sastāda to zāļu sarakstu, kuru iegādei to teritorijā vajag ārsta recepti, vajadzības gadījumā norādot to iedalījuma kategoriju. Šo sarakstu atjaunina katru gadu.”
Direktīvas 2001/83 85.c pantā ir izklāstīts:
“1.   Neskarot dalībvalstu tiesību aktus, kuros ir noteikts aizliegums recepšu zāles piedāvāt tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, dalībvalstis nodrošina, ka zāles iedzīvotājiem piedāvā tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/34/EK (1998. gada 22. jūnijs), kas nosaka informācijas sniegšanas kārtību tehnisko standartu un noteikumu, un Informācijas sabiedrības pakalpojumu noteikumu sfērā [(
OV 1998, L 204, 37. lpp.
), kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/48/EK (1998. gada 20. jūlijs) [
OV 1998, L 217, 18. lpp.
)], ievērojot šādus nosacījumus:
a)
fiziskā vai juridiskā persona, kas piedāvā zāles, ir saņēmusi atļauju vai ir tiesīga tās piegādāt tālpārdošanā, ievērojot tās dalībvalsts tiesību aktus, kurā attiecīgā persona ir reģistrēta;
b)
šā punkta a) apakšpunktā minētā persona tai dalībvalstij, kurā tā ir reģistrēta, ir darījusi zināmu vismaz šādu informāciju:
i)
vārdu vai uzņēmuma nosaukumu un pastāvīgās darbības vietas adresi, no kuras zāles piegādā;
ii)
datumu, no kura zāles iedzīvotājiem piedāvā tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus;
iii)
tās tīmekļa vietnes adresi, kuru izmanto minētajam nolūkam, un visa attiecīgā informācija, kas ir nepieciešama, lai identificētu šo tīmekļa vietni;
iv)
vajadzības gadījumā to zāļu, ko iedzīvotājiem piedāvā tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, klasifikāciju saskaņā ar VI sadaļu;
attiecīgos gadījumos šo informāciju atjaunina;
c)
zāles atbilst 6. panta 1. punktā minētās galamērķa dalībvalsts tiesību aktiem;
[..].”
Ungārijas tiesības
Emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény
(2005. gada Likums XCV par cilvēkiem paredzētām zālēm un ar ko groza citus likumus, ar kuriem regulē zāļu tirgu, turpmāk tekstā – “Likums par zālēm”) 25. panta 2. punktā ir noteikts:
“Zāles, kurām nav [TA] kādā [Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ)] dalībvalstī, bet ir šāda atļauja kādā citā valstī, var tikt izmantotas ārstniecības nolūkiem īpašos gadījumos, ja to izmantošana ir attaisnota īpaši vērā ņemamās pacienta aprūpes interesēs un ja valsts farmācijas pārvaldes iestāde ir atļāvusi izmantot šīs zāles, ievērojot īpašā tiesiskajā regulējumā noteiktus specifiskus nosacījumus. Zāles, kurām ir [TA] kādā EEZ dalībvalstī, var tikt izmantotas ārstniecības nolūkiem, ja tās ir pieteiktas valsts farmācijas pārvaldes iestādei atbilstoši speciālajā tiesiskajā regulējumā paredzētajai kārtībai. Tas, vai pastāv īpaši vērā ņemamas pacienta aprūpes intereses, tiek izvērtēts, vajadzības gadījumā ņemot vērā profesionālās asociācijas viedokli par terapeitiskās procedūras drošumu un efektivitāti.”
2004. gada 28. aprīļa
emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004
.
EszCsM rendelet
(Veselības, sociālo un ģimenes lietu ministra Noteikumi Nr. 44/2004 par cilvēkiem paredzētu zāļu izrakstīšanu un izsniegšanu; turpmāk tekstā – “Noteikumi Nr. 44/2004”), kas bija spēkā līdz 2018. gada 13. februārim, 3. panta 5. punktā bija paredzēts:
“Saskaņā ar Likuma par zālēm 25. panta 2. punktu ārsti drīkst izrakstīt zāles, kuru tirdzniecība nav atļauta Ungārijā, bet ir atļauta kādā [EEZ] dalībvalstī vai valstī, kas saskaņā ar starptautisku nolīgumu, kurš parakstīts ar Eiropas Kopienu vai EEZ, ir tiesiski pielīdzināta EEZ dalībvalstīm [..], tikai tad, ja pirms šo zāļu izrakstīšanas viņi tās ir pieteikuši [Institūtā] un saņēmuši šī Institūta paziņojumu [..].”
Saskaņā ar šo noteikumu 12/A pantu:
“Zāļu tiešā piegādē iedzīvotājiem farmaceiti saskaņā ar 3. panta 5. punktu un 4. panta 1. punktu izrakstītās zāles izsniedz tikai tad, ja tiek uzrādīta Institūta paziņojuma vai atļaujas kopija.”
2017. gada 27. decembra
emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről szóló 448/2017
.
Korm
.
Rendelet
(Valdības Noteikumi Nr. 448/2017 par cilvēkiem paredzētu zāļu izrakstīšanas un lietošanas atļaujām), kas ir piemērojami no 2018. gada 1. janvāra, 5. pants ir formulēts šādi:
“1.   Saskaņā ar Likuma par zālēm 25. panta 2. punkta noteikumiem ārsti drīkst izrakstīt zāles, kuru tirdzniecība nav atļauta Ungārijā, bet ir atļauta kādā EEZ dalībvalstī vai valstī, kas saskaņā ar starptautisku nolīgumu, kas parakstīts ar Eiropas Kopienu vai EEZ [..], ir tiesiski pielīdzināta EEZ dalībvalstīm, tikai tad, ja pirms šo zāļu izrakstīšanas viņi tās ir pieteikuši Institūtā un saņēmuši šī Institūta paziņojumu:
a)
par to, ka izrakstāmajām zālēm saistībā ar ārsta norādīto indikāciju ir saņemta [TA] kādā viņa norādītā EEZ dalībvalstī vai kāda EEZ nolīguma valstī,
b)
par to, ka kompetentā iestāde nav atsaukusi izrakstāmo zāļu [TA], nedz ir apturējusi to izplatīšanu, un
c)
to, vai, pamatojoties uz ārsta sniegto informāciju, Institūta ieskatā pastāv īpaši vērā ņemamas pacienta aprūpes intereses, tiesvedībā starp Likuma par zālēm 1. panta 23. punktā.
2.   Ārsti lūdz, lai 1. punktā minētais paziņojums tiktu noformēts veidlapā atbilstoši Noteikumu Nr. 44/2004 3. līdz 5. pielikumā esošajam paraugam. Astoņās darba dienās pēc veidlapas saņemšanas Institūts paziņos zāles izrakstījušajam ārstam savu viedokli par 1. punktā minētajiem aspektiem.
3.   Ja Institūts izsniedz paziņojumu, kurā ir teikts, ka ir izpildītas visas 1. punktā minētās prasības, ārsts – recepšu zāļu izrakstīšanas gadījumā – kopā ar recepti izsniedz pacientam arī minētā institūta atzinuma kopiju.
4.   Ja Institūts izsniedz paziņojumu, kurā teikts, ka tā ieskatā nepastāv Likuma par zālēm 1. panta 23. punktā minētās īpaši vērā ņemamās pacienta aprūpes intereses, ārsts – ja viņš joprojām uzskata, ka attiecīgās recepšu zāles ir jāizraksta, – kopā ar recepti izsniedz pacientam minētā Institūta paziņojuma kopiju, kā arī informē viņu par paziņojuma saturu un tā iespējamām tiesiskajām sekām.”
Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi
Kā iestāde, kuras kompetencē ietilpst zāļu tirdzniecības darbības uzraudzīšana, Institūts konstatēja, ka
Pharma Expressz
no citas EEZ dalībvalsts bija vairākkārt importējusi zāles, kam Ungārijā nav tikusi izsniegta TA, bet kas šajā citā dalībvalstī bija atļautas kā zāles, kuras var izsniegt bez ārsta receptes.
Institūts uzskatīja, ka ārstam, kas izraksta zāles, ir jāpaziņo par šādu zāļu lietošanu ārstniecības mērķiem, un tam savukārt no Institūta bija jāsaņem paziņojums par šo lietošanu.
Ar 2019. gada 7. marta lēmumu Institūts uzdeva
Pharma Expressz
netirgot citā dalībvalstī, kurā tām nebija vajadzīga ārsta recepte, pasūtītās zāles, nepieprasot šādu recepti un Institūta paziņojumu to pasūtīšanai un izsniegšanai. Tas konstatēja, ka šādi fakti ir Noteikumu Nr. 44/2004 12/A panta pārkāpums.
Minēto lēmumu
Pharma Expressz
pārsūdzēja
Fővárosi Törvényszék
(Galvaspilsētas Budapeštas tiesa, Ungārija), lūdzot atzīt, ka tā nav izdarījusi nekādu tiesībpārkāpumu saistībā ar zāļu individuālu iegādi.
Pharma Expressz
apgalvo, ka Institūta veiktā Ungārijas tiesību interpretācija nozīmē, ka tiek noteikts kvantitatīvs importa ierobežojums, kas ir pretrunā LESD 34. pantam un ko nevar pamatot ar cilvēku veselības un dzīvības aizsardzības mērķi, kurš nostiprināts LESD 36. pantā, un ka Institūta paziņojums, kas ir nepieciešams zāļu importam, nevar aizsargāt cilvēku veselību.
Tā uzskata, ka šāda paziņojuma pieprasīšana ir nesamērīgs pasākums it īpaši tāpēc, ka EEZ dalībvalsts, kas atļāvusi aplūkotās zāles, bija tās klasificējusi bezrecepšu zāļu kategorijā saskaņā ar kritērijiem, kuri atbilst Eiropas Savienībā saskaņotiem noteikumiem un principiem. Dažās dalībvalstīs pacienti varot tieši pasūtīt aptiekās zāles, kuras bez receptes tiek tirgotas kādā citā dalībvalstī, jo šīs citas valsts veiktā zāļu klasifikācija šajās citās valstīs ir atzīta.
Institūts uzskata, ka pamatlietā aplūkotajā Ungārijas tiesiskajā regulējumā ir noteikts kvantitatīvs importa ierobežojums, kurš var tikt attaisnots ar cilvēku veselības un dzīvības aizsardzību, kas ieņem pirmo vietu starp LESD aizsargātajām vērtībām. Tas norāda, ka dalībvalstu kompetencē ir izlemt, kādā līmenī tās vēlas nodrošināt sabiedrības veselības aizsardzību zāļu izsniegšanas jomā.
Institūts uzskata, ka tas garantē iedzīvotāju piekļuvi drošām zālēm, vācot informāciju no analogām citu dalībvalstu iestādēm par ārvalstu zāļu izmantošanu ārstnieciskiem nolūkiem, par TA esamību un par iespēju izmantot konkrētās zāles ārsta norādītajām indikācijām.
Tas uzsver, ka, kamēr zālēm nav TA Ungārijā, nav iespējams noteikt, vai tās var tikt izsniegtas ar recepti vai bez tās, un tas izskaidrojot, kāpēc tas nav pārbaudījis, kurā kategorijā šajā gadījumā importētās zāles ir klasificētas izcelsmes dalībvalstī.
Iesniedzējtiesa uzskata par nepieciešamu noteikt, vai tas, ka Direktīvā 2001/83 ir noteikti vienoti principi zāļu klasifikācijai, liek dalībvalstij bez nosacījumiem pieņemt citas dalībvalsts zāļu klasifikāciju un piemērot tām tādu pašu attieksmi kā zālēm, kurām pirmajā no šīm valstīm ir izsniegta TA.
Ņemot vērā Tiesas judikatūru, iesniedzējtiesa uzskata, ka pamatlietā aplūkotais Ungārijas tiesiskais regulējums ir pasākums, kas ierobežo preču brīvu apriti, un tādēļ ir jāinterpretē LESD 36. pants, lai noskaidrotu, vai šis pasākums var tikt attaisnots ar cilvēku veselības un dzīvības aizsardzību.
Tā norāda, ka, salīdzinājumā ar prasībām attiecībā uz zālēm, kurām ir valsts TA un kuras var tikt izsniegtas bez ārsta receptes, šis pasākums izvirza vēl divas papildprasības, proti, Institūta paziņojumu un šādu ārsta recepti.
Iesniedzējtiesa vēlas zināt, vai ir pamatoti, ka zāļu, kuras cita dalībvalsts klasificējusi kā bezrecepšu zāles, lietošana var notikt tikai medicīniskās aprūpes ietvaros.
Iesniedzējtiesa uzver, ka Institūta paziņojumā ir ietverta, pirmkārt, sabiedrības veselībai un pacientam nozīmīga informācija, kas saņemta no Institūtam pielīdzināmam iestādēm citās dalībvalstīs un ar ko, ja nav šāda paziņojuma, tieši nevar iepazīties pacients, ārsts vai aptieka, un, otrkārt, viedoklis par attiecīgo zāļu ietekmi uz pacientam sniedzamo aprūpi, kas ietilpst ārsta profesionālajā kompetencē.
Tā uzskata, ka Institūta paziņojumā ir ietverta informācija, kas ir būtiska no zāļu drošuma viedokļa un ir jādara pacientam zināma pirms zāļu pasūtīšanas.
Visbeidzot, minētā tiesa atzīmē, ka no veselības aizsardzības viedokļa ir svarīgi zināt, cik ilgā laikā iespējams saņemt Institūta paziņojumu, taču tai neesot šādas informācijas, jo tiesiskajā regulējumā ir paredzēts astoņu dienu termiņš šī paziņojuma saņemšanai, savukārt
Pharma Expressz
atsaucas uz gadījumu, kad tam ir bijuši nepieciešami trīs mēneši.
Šajos apstākļos
Fővárosi Törvényszék
(Galvaspilsētas Budapeštas tiesa) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)
Vai no Direktīvas 2001/83 70.–73. panta izriet, ka zāles, kuras ir izsniedzamas bez ārsta receptes vienā dalībvalstī, ir jāuzskata par zālēm, kas izsniedzamas bez ārsta receptes arī kādā citā dalībvalstī pat tad, ja šajā otrajā dalībvalstī konkrētajām zālēm nav [TA] un tās nav klasificētas?
2)
Vai ar LESD 36. pantā minētajiem cilvēku veselības un dzīvības aizsardzības apsvērumiem ir attaisnojams kvantitatīvs ierobežojums, kas iespēju pasūtīt un izsniegt pacientam zāles, kurām nav [TA] vienā dalībvalstī, bet kurām šāda [TA] ir saņemta kādā citā [..] dalībvalstī, pakārto nosacījumam, ka ir jābūt ārsta receptei un farmācijas iestādes paziņojumam, pat tad, ja konkrētās zāles šajā otrajā dalībvalstī ir reģistrētas kā bezrecepšu zāles?”
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Par pirmo jautājumu
Ar pirmo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai Direktīvas 2001/83 70.–73. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka zāles, kuras vienā dalībvalstī var izsniegt bez ārsta receptes, ir jāuzskata par tādām, kuras var izsniegt bez ārsta receptes arī citā dalībvalstī pat tad, ja šajā otrajā dalībvalstī minētajām zālēm nav piešķirta TA un tās tur nav tikušas klasificētas.
Kā izriet no lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu, iesniedzējtiesa balstās uz pieņēmumu, ka Direktīvas 2001/83 70.–73. pantā ir ietverti vienveidīgi zāļu klasifikācijas principi, no kuriem izriet, ka noteiktu zāļu izsniegšanai ir vajadzīga ārsta recepte un ka citu zāļu izsniegšanai šāds pienākums nav noteikts. Līdz ar to tā jautā, vai dalībvalstij ir jāpieņem tā zāļu klasifikācija, kuru noteikusi cita dalībvalsts.
Ir jānorāda, ka Direktīvā 2001/83 ir ietverts vispārīgs noteikums, kas ir ietverts tās 6. panta 1. punktā un saskaņā ar kuru nevienas zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja šīs dalībvalsts kompetentā iestāde vai Eiropas Komisija nav izsniegusi TA saskaņā ar Regulā Nr. 726/2004 paredzēto centralizēto procedūru. No tā izriet, ka, lai zāles varētu tirgot šādā dalībvalstī, attiecībā uz tām ir jāsaņem iepriekšēja atļauja laist tirgū saskaņā ar šajā direktīvā minētajām procedūrām (spriedums, 2007. gada 20. septembris, Antroposana u.c.,
C‑84/06
,
EU:C:2007:535
,
35.
punkts) vai saskaņā ar Regulā Nr. 726/2004 paredzēto centralizēto procedūru.
Turklāt Direktīvā 2001/83 ir ietverti arī noteikumi, kas ar izsmeļoši uzskaitītiem nosacījumiem ļauj atkāpties no tās 6. panta 1. punktā ietvertā noteikuma, piemēram, atbilstoši šīs direktīvas 5. panta 1. punktam, kurā dalībvalstij ir piedāvāta iespēja izslēgt no tās noteikumiem noteiktu zāļu tirdzniecību.
Līdz ar to pirmais jautājums ir jāpārformulē un jāuzskata, ka iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai Direktīvas 2001/83 70. panta 73. punkts, lasot kopā ar tās 5. panta 1. punktu un 6. panta 1. punktu, ir jāinterpretē tādējādi, ka tiem ir pretrunā tas, ka zāles, kuras vienā dalībvalstī var izsniegt bez ārsta receptes, ir jāuzskata par zālēm, kuras var izsniegt bez ārsta receptes arī citā dalībvalstī, kurā attiecībā uz šīm zālēm nav saņemta TA un tās tajā nav tikušas klasificētas.
Pirmkārt, Direktīvas 2001/83 70.–73. pants ir ietverts tās VI sadaļā “Zāļu klasifikācija”, jo pēdējā minētā ir process, kas iekļaujas daudz plašākajā TA piešķiršanas procedūras kontekstā, kā tas turklāt ir uzsvērts šīs sadaļas pirmajā tiesību normā, proti, šīs direktīvas 70. panta 1. punkta pirmajā daļā, kurā ir noteikts, ka “piešķirot tirdzniecības atļauju, kompetentās iestādes precizē, pie kuras kategorijas zāles pieder [..] zāles, kam vajadzīga ārsta recepte [vai] zāles bez ārsta receptes”.
No šīs tiesību normas izriet, ka dalībvalsts kompetentā iestāde šādu klasifikāciju var veikt tikai pēc tam, kad šo zāļu tirdzniecībai šajā valstī ir izsniegta TA.
Kā ģenerāladvokāts ir norādījis secinājumu 46. punktā, Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punktā ir paredzēts, ka dalībvalstīm principā ir pilnībā jāaizliedz tādu zāļu tirdzniecība, kurām nav TA, ko saskaņā ar šo direktīvu ir izsniegusi dalībvalsts vai Komisija atbilstoši centralizētajai procedūrai, kas paredzēta Regulā Nr. 726/2004 (šajā ziņā skat. spriedumus, 2003. gada 11. decembris, Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
,
52.
punkts, un 2007. gada 8. novembris, Ludwigs‑Apotheke,
C‑143/06
,
EU:C:2007:656
,
19.
punkts).
Līdz ar to, ja zālēm nav TA, ko ir izsniegusi tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā tās tiek piedāvātas pārdošanai, vai TA, kas izsniegta saskaņā ar minēto centralizēto procedūru, tās nevar tirgot šajā valstī un Direktīvas 2001/83 70.–73. pantā paredzētajai zāļu klasifikācijas procedūrai šajā ziņā nav nozīmes.
Attiecībā uz Direktīvas 2001/83 12. apsvērumā minēto TA savstarpējās atzīšanas procedūru, uz kuru būtībā ir izdarīta atsauce šīs direktīvas III sadaļas 4. nodaļā, ir jākonstatē, ka tā norisinās ar stingriem nosacījumiem un ka tā ir atkarīga no attiecīgo zāļu TA turētāja pieteikuma dalībvalstī, lai tās atzītu citās dalībvalstīs, un tā ir situācija, kura neatbilst pamatlietas apstākļiem.
Otrkārt, Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punktā minētajam principam var būt izņēmumi, kā tas ir minēts šī sprieduma 36. punktā.
Šajā ziņā ar pamatlietā aplūkotajām valsts tiesību normām, kā Institūts un Ungārija apgalvoja tiesvedībā Tiesā, šķiet, Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punkts tiek transponēts Ungārijas tiesībās.
Piemērojot pēdējo minēto normu, izslēdzot citas Direktīvas 2001/83 normas, lai apmierinātu īpašas vajadzības, ir iespējams piegādāt zāles, izpildot
bona fide
pasūtījumu, kura izdarīšana nav pieprasīta, un kas izgatavotas saskaņā ar pilnvarota veselības aprūpes speciālista specifikācijām un ir paredzētas konkrētiem viņa pacientiem, viņam uzņemoties tiešu personisku atbildību.
Tādējādi, ievērojot Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punkta noteikumus, zāles ir iespējams izsniegt dalībvalstī bez TA saņemšanas.
Līdz ar to Direktīvas 2001/83 70.–73. pants, lasot tos kopā ar tās 5. panta 1. punktu un 6. panta 1. punktu, ir jāinterpretē tādējādi, ka, ja vien netiek piemērota šajā 5. panta 1. punktā paredzētā atkāpe, tiem ir pretrunā tas, ka zāles, kas var tikt izsniegtas bez ārsta receptes vienā dalībvalstī, tiek uzskatītas par zālēm, kuras var tikt izsniegtas bez ārsta receptes arī citā dalībvalstī, ja tajā attiecībā uz šīm zālēm nav izsniegta TA un ja tās šajā dalībvalstī nav tikušas klasificētas.
Treškārt, prasītājas pamatlietā izvirzītie argumenti neļauj apšaubīt šo secinājumu.
Pirmām kārtām, attiecībā uz iespēju fiziskai personai iegādāties zāles citā dalībvalstī, kas nav šīs personas dzīvesvietas dalībvalsts, protams, ir taisnība, kā ģenerāladvokāts ir norādījis secinājumu 57. punktā, ka Direktīvas 2001/83 30. apsvērumā ir noteikts, ka “ikvienai personai, kas pārvietojas [Savienībā], ir tiesības ņemt līdzi likumīgi iegādātas zāles samērīgā daudzumā personiskai lietošanai”. Tomēr šis ļoti konkrētais gadījums, kas ir ietverts šajā direktīvā, neatbilst situācijai, kad kādā dalībvalstī reģistrēts farmaceits izsniedz zāles, kurām šajā valstī nav TA, bet kurām ir šāda atļauja citā dalībvalstī. Šajā 30. apsvērumā ir atsauce uz gadījumu, kad dalībvalsts rezidents dodas uz citu dalībvalsti un tur iegādājas zāles, kuras tas atved uz savu dzīvesvietas dalībvalsti.
Otrām kārtām, uz zālēm, kuras persona ar pasta pakalpojumu palīdzību iegādājusies dalībvalstī, kas nav tās dzīvesvietas dalībvalsts, principā ir piemērojams Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punktā paredzētais pienākums. Tomēr attiecībā uz šīs direktīvas 30. apsvērumu Tiesa ir atzinusi, ka dalībvalsts var paredzēt šādas iegādes iespēju, pat ja attiecīgajām zālēm patērētāja dzīvesvietas dalībvalstī nav TA, īstenojot Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktā paredzēto atkāpi un ievērojot tajā izvirzītos nosacījumus, proti, par atbilstību laišanai tirgū un zāļu ierobežotu daudzumu īpašām vajadzībām paredzētam individuālam pasūtījumam (šajā ziņā skat. spriedumu, 2007. gada 8. novembris, Ludwigs‑Apotheke,
C‑143/06
,
EU:C:2007:656
,
21.
un
22.
punkts).
Tomēr šķiet, ka šī situācija neatbilst pamatlietā aplūkotajai situācijai.
Trešām kārtām, prasītāja pamatlietā arī norāda uz iespēju dalībvalsts rezidentam iegādāties zāles internetā.
Šajā ziņā ir jānorāda, ka, ja zāļu piedāvāšana tālpārdošanā sabiedrībai nav aizliegta ar šo zāļu galamērķa dalībvalsts tiesību aktiem, zālēm saskaņā ar Direktīvas 2001/83 85.c panta 1. punkta c) apakšpunktu ir jāatbilst šīs dalībvalsts tiesību aktiem, kā noteikts šīs direktīvas 6. panta 1. punktā. Līdz ar to šādu zāļu iegāde internetā ir iespējama tikai tad, ja tām ir TA galamērķa dalībvalstī.
No tā izriet, ka noteikumi par zāļu piedāvāšanu tālpārdošanai sabiedrībai nevar ietekmēt secinājumu, kādu Tiesa ir izdarījusi šī sprieduma 47. punktā.
Visbeidzot, prasītāja pamatlietā uzskata, ka ar Direktīvu 2001/83 nav veikta pilnīga zāļu pārdošanas galapatērētājiem saskaņošana un līdz ar to šīs direktīvas 6. panta 1. punkts nav attiecināms.
Tiesa tik tiešām ir nospriedusi, ka valsts tiesiskais regulējums par noteiktiem zāļu izsniegšanas nosacījumiem neietilpst ar Savienības tiesībām saskaņotā jomā (spriedums, 2019. gada 18. septembris, VIPA,
C‑222/18
,
EU:C:2019:751
,
56.
punkts).
Tomēr, šādi rīkojoties, Tiesa ir lēmusi tikai par zāļu izsniegšanas materiālajiem nosacījumiem, kā, piemēram, lietā, kurā tika taisīts minētais spriedums, it īpaši attiecībā uz veselības aprūpes speciālistu izsniegtu, aptiekām iesniegtu dokumentu atzīšanu zāļu izsniegšanai to pacientiem vai klientiem.
Līdz ar to no 2019. gada 18. septembra sprieduma VIPA (
C‑222/18
,
EU:C:2019:751
) nevar tikt secināts, ka zāļu izsniegšana dalībvalstī, kurā tām nav TA, varētu nebūt piemērojamas Direktīvas 2001/83 normas šajā jomā, it īpaši šīs direktīvas 6. panta 1. punktā ietvertie noteikumi. Runājot par cilvēkiem paredzētu zāļu reģistrāciju un TA, ar minēto direktīvu ir izveidots pilnīgs tiesiskais regulējums.
Līdz ar to no iepriekš izklāstītajiem apsvērumiem izriet, ka uz pirmo jautājumu ir jāatbild, ka Direktīvas 2001/83 70.–73. pants, lasot tos kopā ar šīs direktīvas 5. panta 1. punktu un 6. panta 1. punktu, ir jāinterpretē tādējādi, ka, ja vien netiek piemērota šajā 5. panta 1. punktā paredzētā atkāpe, tiem ir pretrunā tas, ka zāles, kas var tikt izsniegtas bez ārsta receptes vienā dalībvalstī, tiek uzskatītas par zālēm, kuras var tikt izsniegtas bez ārsta receptes arī citā dalībvalstī, ja tajā attiecībā uz šīm zālēm nav izsniegta TA un ja tās šajā dalībvalstī nav tikušas klasificētas.
Par otro jautājumu
Ar otro jautājumu iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai LESD 36. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka importa kvantitatīvais ierobežojums, kurā zāļu, kurām nav TA, izsniegšanai ir nepieciešama ārsta recepte un veselības jomā kompetentās iestādes paziņojums, ir pamatots ar cilvēku veselības un dzīvības aizsardzību, pat ja šīs zāles citā dalībvalstī ir reģistrētas kā tādas, ko var izsniegt bez ārsta receptes.
Lai atbildētu uz šo jautājumu, ir jāņem vērā, kā izriet no šī sprieduma 44. punkta, ka ar pamatlietā aplūkotajām valsts tiesību normām, kurās ir paredzētas šīs prasības, šķiet, Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punkts tiek transponēts Ungārijas tiesībās.
Līdz ar to otrais jautājums ir jāpārformulē un jāuzskata, ka iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai valsts pasākums, ar kuru tiek transponēts Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punkts un ar kuru ir paredzēts, ka zāļu, kurām nav TA, izsniegšanai nepieciešama ārsta recepte un veselības jomā kompetentās iestādes paziņojums, kura mērķis ir nodrošināt šajā tiesību normā paredzēto nosacījumu ievērošanu, ir importa kvantitatīvais ierobežojums vai pasākums ar līdzvērtīgu iedarbību LESD 34. panta izpratnē, kas atbilstoši LESD 36. pantam var tikt attaisnots ar cilvēku veselības un dzīvības aizsardzības apsvērumiem, pat ja šīs zāles citā dalībvalstī ir reģistrētas kā tādas, ko var izsniegt bez ārsta receptes.
Vispirms ir jāatgādina, ka valsts tiesību norma, ar kuru dalībvalsts izpilda savus no Direktīvas 2001/83 izrietošos pienākumus, nevar tikt kvalificēta kā importa kvantitatīvais ierobežojums vai pasākums ar līdzvērtīgu iedarbību, uz kuru attiecas LESD 34. pants (spriedums, 2003. gada 11. decembris, Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
,
53.
punkts).
Kā ģenerāladvokāts ir norādījis secinājumu 93. punktā, Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktā paredzētās atkāpes īstenošana ir atkarīga no tā, vai ir izpildīti visi kumulatīvie nosacījumi. Turklāt šī tiesību norma ir jāinterpretē šauri, jo iespējai importēt zāles, kurām nav TA, kas paredzēta valsts tiesiskajā regulējumā, ar kuru tiek īstenota minētajā tiesību normā paredzētā iespēja, ir jābūt izņēmuma rakstura, lai saglabātu TA procedūras lietderīgo iedarbību, un to var izmantot tikai vajadzības gadījumā, ņemot vērā pacientu īpašās vajadzības (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2012. gada 29. marts, Komisija/Polija,
C‑185/10
,
EU:C:2012:181
,
30.
–
33.
punkts).
No tā izriet, ka, lai nodrošinātu Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktā paredzētās atkāpes īstenošanu, tiesiskajam regulējumam ir jāatbilst šajā ziņā prasītajiem nosacījumiem, proti, it īpaši, lai zāles, kas tiek izsniegtas, pamatojoties uz šo atkāpi, būtu nepieciešamas īpašu medicīniska rakstura vajadzību apmierināšanai (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2012. gada 29. marts, Komisija/Polija,
C‑185/10
,
EU:C:2012:181
,
42.
un
43.
punkts).
Tikai tāds valsts tiesiskais regulējums, kurā ir ievērots atbilstoši Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktā paredzētajiem nosacījumiem noteiktais atkāpes regulējums un kas tādējādi nodrošina pareizu šīs tiesību normas transponēšanu, nav importa kvantitatīvais ierobežojums vai pasākums ar līdzvērtīgu iedarbību (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2001. gada 5. aprīlis, Bellamy un English Shop Wholesale,
C‑123/00
,
EU:C:2001:214
,
21.
punkts).
Šajā gadījumā, pirmkārt, Ungārijas tiesiskajā regulējumā paredzētais pirmais nosacījums, lai ļautu izsniegt zāles, kurām nav TA Ungārijā, ir saistīts ar recepti izsniedzamajām zālēm, ko izsniedzis ārsts, kas ir vienīgā persona, kura ir tiesīga vērsties Institūtā, lai tas lemtu par tādu interešu esamību, kuras ir jāņem vērā īpaši attiecībā uz pacientam sniedzamo aprūpi saskaņā ar Zāļu likuma 25. panta 2. punktu.
Šajā ziņā ir jānorāda, ka Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktā ir paredzēta iespēja atkāpties no šīs direktīvas noteikumiem attiecībā uz zālēm, “kas izgatavotas saskaņā ar pilnvarota veselības aprūpes speciālista specifikācijām un ir paredzētas konkrētiem viņa pacientiem lietošanai, viņam uzņemoties tiešu personisku atbildību”.
Tādējādi valsts tiesībās paredzētā prasība par ārsta recepti atbilst Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktā paredzētajiem nosacījumiem, ja ārsts patiešām ir veselības aprūpes speciālists šīs tiesību normas izpratnē, kura, kā Tiesa jau ir nospriedusi, attiecas uz situācijām, kad ārstam ir noteicoša loma (šajā ziņā skat. spriedumu, 2013. gada 11. aprīlis, Novartis Pharma u.c.,
C‑535/11
,
EU:C:2013:226
,
46.
punkts).
Otrkārt, Ungārijas tiesiskajā regulējumā paredzētais otrais nosacījums ļauj ārstam no Institūta paziņojuma iegūt informāciju par to, vai citā dalībvalstī ir TA zālēm, kuru izsniegšana ir paredzēta Ungārijā, pat ja šajā pēdējā minētajā valstī tām nav TA. Šajā paziņojumā ir jābūt arī ietvertam Institūta viedoklim par to, vai pastāv īpaši vērā ņemamas pacienta aprūpes intereses.
Šajā ziņā būtisks nosacījums Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktā paredzētās atkāpes īstenošanai ir tāds, ka zāles, kuru izsniegšana neatbildīs šīs direktīvas 6. panta 1. punktā paredzētajam vispārējam noteikumam, saskaņā ar kuru ir jāsaņem TA izsniegšanas dalībvalstī, citā dalībvalstī gan ir atļautas. Jānorāda, kā to darījis ģenerāladvokāts secinājumu 107. punktā, ka tāds paziņojums, kāds ir minēts šī sprieduma iepriekšējā punktā, ļauj nodrošināt šī nosacījuma ievērošanu.
Turklāt Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktā paredzēto atkāpi var izmantot tikai saistībā ar “īpašajām vajadzībām” šīs tiesību normas izpratnē, kuras ir nepieciešams ņemt vērā, ievērojot sabiedrības veselības aizsardzības mērķi. Tādējādi šķiet atbilstoši šim mērķim, ka kompetentā iestāde katrā atsevišķā gadījumā var izlemt, vai konkrētajā situācijā pastāv šāda veida vajadzība, kas pamato atkāpi no Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punktā paredzētā vispārīgā noteikuma.
Līdz ar to kompetentās iestādes paziņojuma izmantošana varētu sniegt ārstam papildu informāciju par tādu zāļu lietošanu, kuras viņš varbūt tik labi nepazīst. Valsts tiesiskais regulējums, kurā turklāt ir paredzēta šī paziņojuma izsniegšana arī pacientam, šķiet, turklāt nodrošina procedūras pārskatāmību attiecībā uz pacientu.
Līdz ar to valsts tiesībās paredzēta prasība par kompetentās iestādes paziņojuma saņemšanu, lai nodrošinātu Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktā paredzēto nosacījumu ievērošanu, ir uzskatāma par pareizu šīs tiesību normas transponēšanu.
Tādēļ uz otro jautājumu ir jāatbild, ka tāds valsts pasākums, ar ko tiek transponēts Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punkts, saskaņā ar kuru zāļu, kurām nav TA, izsniegšanai ir nepieciešama ārsta recepte un veselības jomā kompetentās iestādes paziņojums, kura mērķis ir nodrošināt šajā tiesību normā paredzēto nosacījumu izpildi, nav uzskatāms nedz par kvantitatīvu ierobežojumu, nedz par pasākumu ar līdzvērtīgu iedarbību LESD 34. panta izpratnē.
Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz pamatlietas pusēm šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto pušu izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (ceturtā palāta) nospriež:

1)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2012/26/ES (2012. gada 25. oktobris), 70.–73. pants, lasot tos kopā ar šīs direktīvas, kas grozīta ar Direktīvu 2012/26, 5. panta 1. punktu un 6. panta 1. punktu, ir jāinterpretē tādējādi, ka, ja vien netiek piemērota 5. panta 1. punktā paredzētā atkāpe, tiem ir pretrunā tas, ka zāles, kas var tikt izsniegtas bez ārsta receptes vienā dalībvalstī, arī tiek uzskatītas par zālēm, kuras var tikt izsniegtas bez ārsta receptes citā dalībvalstī, ja tajā attiecībā uz šīm zālēm nav izsniegta tirdzniecības atļauja un ja tās šajā dalībvalstī nav tikušas klasificētas.

2)
Tāds valsts pasākums, ar kuru tiek transponēts Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2012/26, 5. panta 1. punkts, saskaņā ar kuru zāļu, kurām nav tirdzniecības atļaujas, izsniegšanai ir nepieciešama ārsta recepte un veselības jomā kompetentās iestādes paziņojums, kura mērķis ir nodrošināt šajā tiesību normā paredzēto nosacījumu izpildi, nav uzskatāms nedz par kvantitatīvu ierobežojumu, nedz par pasākumu ar līdzvērtīgu iedarbību LESD 34. panta izpratnē.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – ungāru.