CELEX: 62017CJ0650
Rinviju għal deċiżjoni preliminari
Proprjetà intellettwali u industrijali
Regolament (KE) Nru 469/2009
Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali
Kundizzjonijiet għall-kisba
Artikolu 3(a)
Kunċett ta’ ‘prodott protett bi privattiva bażika fis-seħħ’
Kriterji ta’ evalwazzjoni

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (
ĠU 2009, L 152, p. 1
).
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ proċedura bejn Royalty Pharma Collection Trust (iktar ’il quddiem “Royalty Pharma”) u Deutsches Patent- und Markenamt (l-Uffiċċju Ġermaniż tal-Privattivi u tat-Trade Marks, il-Ġermanja) (iktar ’il quddiem id-“DPMA”) dwar ir-rifjut ta’ dan tal-aħħar li jagħti ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari (iktar ’il quddiem iċ-“ĊPS”) għas-sitagliptin użata għat-trattament tad-dijabete mellitus.
Il-kuntest ġuridiku
Il-Konvenzjoni dwar il-Ħruġ ta’ Privattivi Ewropej
Taħt it-titolu “Portata tal-protezzjoni”, l-Artikolu 69 tal-Konvenzjoni dwar il-Ħruġ ta’ Privattivi Ewropej, iffirmata f’München fil-5 ta’ Ottubru 1973, fil-verżjoni tagħha applikabbli għall-kawża prinċipali (iktar ’il quddiem il-“KPE”), jipprevedi li:
“(1)   Il-portata tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva Ewropea jew applikazzjoni għal privattiva Ewropea għandha tkun iddeterminata mill-pretensjonijiet. Minkejja dan, id-deskrizzjoni u d-disinni għandhom jintużaw sabiex jiġu interpretati l-pretensjonijiet.
(2)   Għall-perijodu sal-għoti ta’ privattiva Ewropea, il-portata tal-protezzjoni mogħtija mill-applikazzjoni għal privattiva Ewropea għandha tiġi ddeterminata mill-pretensjonijiet inklużi fl-applikazzjoni kif ippubblikata. Madankollu, il-privattiva Ewropea kif mogħtija jew kif emendata fi proċedimenti ta’ oppożizzjoni, ta’ limitazzjoni jew ta’ dikjarazzjoni ta’ invalidità għandha tiddetermina retroattivament il-protezzjoni mogħtija mill-applikazzjoni, sa fejn tali protezzjoni ma tiġix b’hekk estiża [traduzzjoni mhux uffiċjali].”
L-Artikolu 1 tal-Protokoll dwar l-Interpretazzjoni tal-Artikolu 69 tal-KPE, li jifforma parti integrali mill-Konvenzjoni skont l-Artikolu 164(1) tagħha, jipprovdi dan li ġej:
“L-Artikolu 69 ma għandux jiġi interpretat li jfisser li l-portata tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva Ewropea għandha tiġi mifhuma bħala li hija dik iddefinita mit-tifsira letterali u stretta tal-kliem użat fil-pretensjonijiet, filwaqt li d-deskrizzjoni u d-disinni jintużaw biss sabiex tiġi riżolta ambigwità li tkun tinstab fil-pretensjonijiet. Lanqas ma għandu jiġi interpretat li jfisser li l-pretensjonijiet iservu biss bħala linja gwida u li l-protezzjoni attwali mogħtija tista’ testendi għal dak, li mill-aspett tad-deskrizzjoni u d-disinni minn persuna tas-sengħa, ikun ikkontempla l-proprjetarju tal-privattiva. Għall-kuntrarju, dan għandu jiġi interpretat bħala li jiddefinixxi pożizzjoni bejn dawn iż-żewġ estremi li tikkombina protezzjoni ġusta għall-proprjetarju tal-privattiva bi grad raġonevoli ta’ ċertezza legali għal terzi.”
Id-dritt tal-Unjoni
Il-premessi 3 sa 5, 7, 9 u 10 tar-Regolament Nru 469/2009 jipprovdu li:
“(3)
Billi prodotti mediċinali, speċjalment dawk li huma r-riżultat ta’ riċerka twila u għalja, ma jibqgħux jiġu żviluppati [fl-Unjoni] u fl-Ewropa sakemm ma jkunux mħarsa minn regoli favorevoli li jipprovdu biżżejjed protezzjoni li tinkoraġġixxi din it-tip ta’ riċerka;
(4)
Billi bħalissa it-tul taż-żmien li jgħaddi bejn il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal privattiv għal prodott mediċinali ġdid u l-awtorizzazjoni sabiex il-prodott mediċinali jkun jista’ jitqiegħed fis-suq jagħmel il-perijodu ta’ protezzjoni effettiva taħt il-privattiv insuffiċjenti biex ikopri l-investiment li jkun sar fir-riċerka;
(5)
Billi din is-sitwazzjoni toħloq nuqqas ta’ protezzjoni li tippenalizza r-riċerka farmacewtika;
[…]
(7)
Għandha tintlaħaq soluzzjoni uniformi fuq livell [tal-Unjoni], sabiex il-liġijiet nazzjonali ma jiżviluppawx b’mod eteroġeneu li jwassal għal iktar differenzi li jista’ jkun probabbli li joħolqu ostakli għall-moviment ħieles ta’ prodotti mediċinali [fl-Unjoni] u b’hekk jaffetwa b’mod dirett il-funzjonzment tas-suq intern.
[…]
(9)
It-tul taż-żmien tal-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat [ĊPS] għandu jkun biżżejjed sabiex jipprovdi protezzjoni adegwata u effettiva. Billi, għal dan l-iskop, id-detentur kemm ta’ privattiv u kemm ta’ ċertifikat [ĊPS] għandu jkun jista’ jgawdi massimu totali ta’ ħmistax-il sena ta’ esklussività minn meta il-prodott mediċinali in kwestjoni jkun kiseb awtorizzazjoni għall-ewwel darba biex jitqiegħed fis-suq [fl-Unjoni];
(10)
Billi l-interessi kollha involuti, inklużi dawk tas-saħħa pubblika, f’settur kumplikat u sensittiv daqs dak tal-farmaċewtiċi għandhom madanakollu jittieħdu in konsiderazzjoni; Għal dan il-għan, iċ-[ĊPS] ma jistax jingħata għal perjodu ta’ iktar minn ħames snin. Billi il-protezzjoni mogħtija għandha wkoll tkun strettament limitata għall-prodott li jkun kiseb l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.”
L-Artikolu 1 ta’ dan ir-regolament jipprovdi:
“Għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament:
a)
‘prodott mediċinali’ tfisser kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi preżentata għal trattament jew prevenzjoni ta’ mard fil-bnedmin jew bhejjem u kull sostanza jew kombinazzjoni ta’ sostanzi li tista’ tingħata lil bnedmin jew lil bhejjem bil-għan li ssir dianjosi medika jew sabiex jiġu restawrati, irranġati jew modifikati funzjonijiet fisjoloġiċi fil-bnedmin jew fil-bhejjem;
b)
‘prodott’ tfisser l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali;
c)
‘privattiva bażika’ tfisser privattiva li tipproteġi prodott, bħala tali, proċess sabiex jinkiseb prodott jew applikazzjoni ta’ prodott, u li hija nominata mid-detentur tagħha għall-iskop tal-proċedura għall-ħruġ ta’ [ĊPS];
[…]”
L-Artikolu 3 tal-imsemmi regolament, intitolat “Kondizzjonijiet għall-kisba ta’ [ĊPS]”, jipprovdi dan li ġej:
“[ĊPS] għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet preżentata l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data ta’ dik l-applikazzjoni:
a)
il-prodott ikun protett minn privattiv bażiku fis-seħħ;
b)
tkun ingħatat awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali […];
c)
il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ [ĊPS];
d)
l-awtorizzazjoni msemmija f’(b) hija l-ewwel awtorizzazjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.”
L-Artikolu 4 tal-istess regolament, intitolat “Is-suġġett tal-protezzjoni”, jipprovdi li:
“Fil-limiti tal-protezzjoni mogħtija minn privattiv bażiku, il-protezzjoni mogħtija minn [ĊPS] għandha testendi biss għall-prodott kopert bl-awtorizzazjoni sabiex il-prodott mediċinali korrispondenti jkun jista’ jitqiegħed fis-suqu għal kull użu tal-prodott bħala prodott mediċinali li jkun ġie awtorizzat qabel ma jkun skada iċ-[ĊPS].”
L-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 469/2009 li jirrigwarda l-“[e]ffetti taċ-[ĊPS]”, jipprovdi li:
“Bla ħsara għall-Artikolu 4, iċ-[ĊPS] għandu jagħti l-istess drittijiet kif mogħtija mill-patenti bażika u għandu jkun bla ħsara għall-istess limitazzjonijiet u l-istess obbligi.”
L-Artikolu 13 ta’ dan ir-regolament, intitolat “Żmien ta’ validità taċ-[ĊPS]”, jipprevedi fil-paragrafu 1 tiegħu:
“Iċ-[ĊPS] għandu jibda jgħodd mill-aħħar tat-terminu legali tal-patenti bażika għal kull perjodu li hu ugwali għall-perijodu li jkun għadda bejn id-data li fiha kienet depożitata l-applikazzjoni għal kull patenti bażika u d-data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq [fl-Unjoni], imnaqqas b’kull perjodu ta’ ħames snin.”
Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
Royalty Pharma hija l-proprjetarja tal-privattiva Ewropea (DE) EP 1084705 (iktar ’il quddiem il-“privattiva bażika inkwistjoni fil-kawża prinċipali”), mitluba fl-24 ta’ April 1997. Din il-privattiva tikkonċerna metodu ta’ tnaqqis fil-livell ta’ glukosju fid-demm fil-mammiferi permezz tal-injezzjoni ta’ inibituri tal-enzima dipeptidyl peptidase IV (iktar ’il quddiem id-“DP IV), li tgħin biex jiġi rregolat il-livell ta’ zokkor fid-demm.
Is-sitagliptin tagħmel parti mill-inibituri tad-DP IV. Dan il-prodott ġie żviluppat minn detentur ta’ liċenzja tal-privattiva bażika inkwistjoni fil-kawża prinċipali wara d-data tal-preżentazzjoni tat-talba għal din il-privattiva. Dan id-detentur ta’ liċenzja kiseb privattiva ġdida li tkopri s-sitagliptin, li serviet bħala privattiva bażika għall-għoti ta’ ĊPS.
Fis-17 ta’ Diċembru 2014, Royalty Pharma applikat għal ĊPS għas-sitagliptin mad-DPMA, abbażi tal-privattiva bażika inkwistjoni fil-kawża prinċipali u ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem “ATS”) mogħtija fil-21 ta’ Marzu 2007 mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) għall-prodott mediċinali mibjugħ taħt l-isem “Januvia”.
Din it-talba ġiet miċħuda fit-12 ta’ April 2017 mid-DPMA, minħabba li l-kundizzjoni meħtieġa fl-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 ma kinitx issodisfatta. Dan l-uffiċċju kkunsidra li, għalkemm is-sitagliptin tirrispondi sewwa għad-deskrizzjoni funzjonali tal-inibitur ta’ DP IV mogħtija mill-pretensjonijiet tal-privattiva bażika inkwistjoni fil-kawża prinċipali, din il-privattiva ma tinkludix l-iċken żvelar speċifiku ta’ dan il-prodott, b’mod li l-ingredjent attiv konkret ma ngħatax lill-espert.
Għalhekk, skont id-DPMA, l-għan tal-protezzjoni tal-imsemmija privattiva ma jikkorrispondix għall-prodott mediċinali żviluppat ulterjorment u kkummerċjalizzat taħt l-isem “Januvia”. Huwa għalhekk kuntrarju għall-għanijiet tar-Regolament Nru 469/2009 li jingħata ĊPS għal prodott li ma ġiex żvelat mill-privattiva bażika inkwistjoni fil-kawża prinċipali.
Royalty Pharma ppreżentat rikors kontra din id-deċiżjoni quddiem il-Bundespatentgericht (il-Qorti Federali tal-Privattivi, il-Ġermanja). Hija ssostni li ma huwiex neċessarju, sabiex prodott jibbenefika mill-protezzjoni mogħtija minn privattiva bażika fis-seħħ, li din tal-aħħar tindika l-isem kimiku jew l-istruttura tal-ingredjent attiv protett, peress li l-espożizzjoni tal-karatteristiċi funzjonali ta’ dan il-prinċipju hija biżżejjed għal dan il-għan. Hija ssostni li s-sitagliptin tirrispondi għad-deskrizzjoni funzjonali ta’ kategorija ta’ ingredjent attiv imsemmija fil-privattiva bażika inkwistjoni fil-kawża prinċipali. Skont din, kwalunkwe inibitur tad-DP IV sabiex jikkura d-dijabete mellitus jaqa’ taħt il-“qalba tal-invenzjoni koperta mill-privattiva” inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li tkopri l-komponenti speċifiċi kollha li jirrispondu għal din id-deskrizzjoni. Il-Qorti tal-Ġustizzja ma interpretatx l-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 469/2009 fis-sens li l-kisba ta’ ĊPS għal ingredjent attiv hija suġġetta għall-kundizzjoni li dan l-ingredjent attiv jiġi indikat fil-forma individwalizzata tiegħu fil-pretensjonijiet tal-privattiva bażika. Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja enfasizzat l-importanza tal-kunċett ta’ “qalb tal-attività inventiva”.
Barra minn hekk, Royalty Pharma tosserva li l-qrati Brittaniċi jinterpretaw il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja f’dan is-sens. Hija tirreleva li jeżistu madankollu differenzi fl-interpretazzjonijiet bejn l-Istati Membri, li jirriskjaw li jinżammu jekk il-Qorti tal-Ġustizzja ma tikkjarifikax dan il-punt.
Il-Bundespatentgericht (il-Qorti Federali tal-Privattivi) tirreleva li l-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li, għall-finijiet tal-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009, għandu jiġi kkunsidrat l-għan tal-protezzjoni tal-privattiva bażika li għandu jiġi mfittex billi jiġu interpretati l-pretensjonijiet ta’ din il-privattiva. F’dan ir-rigward, il-pretensjonijiet għandhom il-funzjoni doppja li jiddefinixxu l-għan tal-protezzjoni mitluba mill-privattiva u li tiġi ddeterminata l-portata ta’ din il-protezzjoni li tmur lil hinn minn dan il-għan. Issa, il-qorti tar-rinviju tifhem il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja fis-sens li jaqbel, għall-finijiet tal-interpretazzjoni ta’ dan l-artikolu, li jittieħed inkunsiderazzjoni l-għan tal-protezzjoni u mhux tal-portata ta’ din. Għalhekk, ingredjent attiv jissodisfa l-kundizzjoni stabbilita mill-imsemmi artikolu biss jekk dan l-ingredjent attiv ikun deskritt f’dan il-punt konkretament fil-pretensjonijiet tal-privattiva bażika li huwa ċar li jaqa’ taħt l-għan tal-protezzjoni ta’ din il-privattiva.
Kuntrarjament għal dak li ssostni Royalty Pharma, il-qorti tar-rinviju tikkunsidra li l-kunċett ta’ “qalba tal-attività inventiva” ma huwiex rilevanti għall-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009. Bl-istess mod, id-deċiżjoni tal-Bundesgerichtshof (il-Qorti Federali tal-Ġustizzja, il-Ġermanja), tal-11 ta’ Settembru 2013, (X ZB 8/12) mogħtija dwar l-inibituri tad-DP IV ma tagħtix risposta dwar l-interpretazzjoni ta’ dan l-artikolu, iżda tippreċiża biss ir-rekwiżit ta’ deskrizzjoni suffiċjenti meta deskrizzjoni funzjonali tiġi użata fil-pretensjonijiet ta’ privattiva.
Għaldaqstant, il-qorti tar-rinviju tenfasizza d-differenzi fundamentali li jeżistu bejn l-Istati Membri dwar l-interpretazzjoni li għandha ssir tal-kriterji stabbiliti mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja relatati mal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009. Din il-qorti tirreferi b’mod partikolari għall-interpretazzjoni magħmula mill-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (il-Qorti Għolja tal-Ġustizzja (Ingilterra u Wales), Sezzjoni tal-Ekwità (Awla tal-Privattivi), ir-Renju Unit) f’dan ir-rigward, li għaliha l-kunċett ta’ “qalba tal-attività inventiva” huwa applikabbli għall-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Bundespatentgericht (il-Qorti Federali tal-Privattivi) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“1)
Prodott huwa protett minn privattiva bażika fis-seħħ, konformement mal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009, biss meta jkun jaqa’ fl-ambitu tas-suġġett tal-protezzjoni ddefinit mill-pretensjonijiet tal-privattiva u jkun għalhekk ipprovdut lill-espert bħala mod konkret ta’ realizzazzjoni?
2)
Il-kundizzjonijiet meħtieġa mill-Artikolu 3(a) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 ma jkunux għalhekk suffiċjentement issodisfatti meta l-prodott inkwistjoni jissodisfa d-definizzjoni funzjonali ġenerali li l-pretensjonijiet tal-privattiva jagħtu ta’ kategorija ta’ ingredjenti attivi iżda ma jkunx madankollu individwalizzat bħala mod konkret ta’ realizzazzjoni dedott mill-metodu protett mill-privattiva bażika?
3)
Prodott ma jkunx diġà protett minn privattiva bażika fis-seħħ, konformement mal-Artikolu 3(a) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009, meta jkun jaqa’ fid-definizzjoni funzjonali mogħtija fil-pretensjonijiet tal-privattiva iżda jkun ġie żviluppat wara d-data tal-preżentazzjoni tal-applikazzjoni għal privattiva bażika f’attività inventiva awtonoma?”
Wara l-għoti tas-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
), il-Qorti tal-Ġustizzja staqsiet lill-Bundespatentgericht (il-Qorti Federali tal-Privattivi) jekk, fid-dawl ta’ din is-sentenza, hija kinitx tixtieq iżżomm it-talba għal deċiżjoni preliminari tagħha u, f’dan il-każ, għal liema raġunijiet.
Permezz ta’ ittra tal-21 ta’ Awwissu 2018, din il-qorti indikat lill-Qorti tal-Ġustizzja li hija kienet qiegħda żżomm it-talba tagħha billi sostniet, essenzjalment, il-fatt li huwa neċessarju li tiġi promossa prattika uniformi fil-livell tal-Istati Membri għad-diversi każi li jinsabu fl-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009. Issa, mis-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
), moqrija fid-dawl tal-ġurisprudenza preċedenti tal-Qorti tal-Ġustizzja u tal-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali fil-kawża li tat lok għal din is-sentenza ma jirriżultax jekk il-kunċett ta’ “qalba tal-attività inventiva” għandux xi relevanza għall-finijiet tal-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009. Għaldaqstant, jaqbel li l-Qorti tal-Ġustizzja tippreċiża dan il-punt.
Fuq it-talba għal ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali
Permezz ta’ ittra ppreżentata fir-Reġistru tal-Qorti tal-Ġustizzja fit-23 ta’ Settembru 2019, Royalty Pharma talbet il-ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali, konformement mal-Artikolu 83 tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja.
Insostenn tat-talba tagħha, Royalty Pahrma sostniet żewġ argumenti. Minn naħa, l-Avukat Ġenerali bbaża l-konklużjonijiet tiegħu fuq espożizzjoni tal-fatti żbaljata, peress li, fil-punt 14 tagħhom, huwa sostna li Royalty Pharma kienet ippreżentat talba għal ĊPS għas-sitagliptin abbażi tal-privattiva bażika EP 1412357, inkwistjoni fis-sentenza tat-8 ta’ Diċembru 2011, Merck Sharp & Dohme (
C‑125/10
,
EU:C:2011:812
), meta din it-talba kienet ibbażata fuq il-privattiva bażika EP 1084705. Min-naħa l-oħra, l-Avukat Ġenerali ma segwiex il-ġurisprudenza li tirriżulta mis-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
).
F’dan ir-rigward, minn ġurisprudenza stabbilita jirriżulta li l-Qorti tal-Ġustizzja tista’
ex officio
jew fuq proposta tal-Avukat Ġenerali, jew inkella fuq talba tal-partijiet, tordna l-ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali, konformement mal-Artikolu 83 tar-Regoli tal-Proċedura tagħha, jekk tqis li ma għandhiex informazzjoni biżżejjed jew li l-kawża għandha tiġi deċiża abbażi ta’ argument li ma ġiex diskuss bejn il-partijiet jew inkella li waħda mill-partijiet tippreżenta fatt ġdid ta’ natura li jeżerċita influwenza deċiżiva fuq id-deċiżjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja. Min-naħa l-oħra, l-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea u r-Regoli tal-Proċedura ma jipprevedux il-possibbiltà li l-partijiet jippreżentaw osservazzjonijiet bħala risposta għall-konklużjonijiet ippreżentati mill-Avukat Ġenerali (sentenza tal-21 ta’ Marzu 2019, Abraxis Bioscience,
C‑443/17
,
EU:C:2019:238
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Fir-rigward tal-iżbalji fattwali li għandhom jiġu rrettifikati, huma ma humiex ta’ natura li jeżerċitaw influwenza deċiżiva fuq id-deċiżjoni li l-Qorti tal-Ġustizzja tadotta fil-kuntest tat-talba għal deċiżjoni preliminari u, għaldaqstant, li jiġi ġġustifikat il-ftuħ mill-ġdid tal-fażi orali tal-proċedura. Fir-rigward tal-argument relatat mal-interpretazzjoni tal-Avukat Ġenerali fis-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
), għandu jiġi rrilevat li, permezz ta’ dan l-argument, Royalty Pharma tixtieq, fil-verità, tirrispondi għal ċerti punti tal-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali. Issa, mill-ġurisprudenza ċċitata fil-punt preċedenti jirriżulta li s-sottomissjoni ta’ tali osservazzjonijiet ma hijiex prevista mill-atti li jirregolaw il-proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja.
Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja, wara li semgħet lill-Avukat Ġenerali, qieset li għandha biżżejjed informazzjoni sabiex tirrispondi għad-domanda magħmula mill-qorti tar-rinviju u li l-argumenti kollha neċessarji sabiex tiġi deċiża l-kawża inkwistjoni ġew diskussi matul il-proċedura.
Konsegwentement, it-talba għall-ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali għandha tiġi miċħuda.
Fuq id-domandi preliminari
Osservazzjonijiet preliminari
Preliminarjament, għandu jiġi rrilevat li, kif imsemmi fil-punt 23 ta’ din is-sentenza, il-qorti tar-rinviju ddeċidiet li żżomm it-talba għal deċiżjoni preliminari tagħha sabiex tikseb ċerti kjarifiki rigward il-portata tas-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
), għall-finijiet tar-riżoluzzjoni tat-tilwima fil-kawża prinċipali. B’mod iktar preċiż, din il-qorti tistaqsi dwar il-punt jekk il-kunċett ta’ “qalba tal-attività inventiva” huwiex rilevanti għall-finijiet tal-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009. Hija tikkonstata li, f’din is-sentenza, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet mingħajr ma kkunsidrat il-kritika magħmula mill-Avukat Ġenerali Wathelet fil-konklużjonijiet tiegħu fil-kawża Teva UK et (
C-121/17
,
EU:C:2018:278
), b’mod partikolari fil-punt 73 ta’ dawn, dwar l-użu ta’ dan il-kunċett sabiex jiġi ddeterminat l-għan tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva bażika. Minn dan il-qorti tar-rinviju tiddeduċi li, billi ma warrbitx espliċitament l-applikazzjoni ta’ dan il-kunċett, għall-finijiet tal-evalwazzjoni ta’ jekk kombinazzjoni ta’ prinċipji attivi setgħetx tibbenefika mill-protezzjoni mogħtija minn privattiva bażika fis-seħħ, il-Qorti tal-Ġustizzja setgħet impliċitament stabbilixxiet l-imsemmi kunċett. Il-qorti tar-rinviju tenfasizza, barra minn hekk, li d-domandi relatati mal-kunċett ta’ “qalba tal-attività inventiva” huma s-sors ta’ diversi differenzi fl-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 bejn il-qrati u l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li, fir-risposta li hija tat għad-domanda magħmula fil-kawża li wasslet għas-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, punti
u
), il-Qorti tal-Ġustizzja ma użatx il-kunċett ta’ “qalba tal-attività inventiva”, anki meta l-qorti tar-rinviju stednitha tagħmel dan fit-talba għal deċiżjoni preliminari tagħha. Għall-kuntrarju, f’din is-sentenza, il-Qorti tal-Ġustizzja fakkret ir-rwol essenzjali tal-pretensjonijiet, b’applikazzjoni tal-Artikolu 69 tal-KPE u tal-Artikolu 1 tal-Protokoll dwar l-Interpretazzjoni ta’ dan l-Artikolu 69, u b’hekk ikkonfermat li l-għan tal-protezzjoni mogħtija minn ĊPS għandu jkun limitat għall-karatteristiċi tekniċi tal-invenzjoni koperta mill-privattiva bażika, kif pretiż minn din il-privattiva (sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, punt
), u mhux li testendi għall-“qalba tal-attività inventiva”.
B’hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja bbażat ruħha b’mod ċar fuq interpretazzjoni tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009, li fil-kuntest tiegħu l-kunċett ta’ “qalba tal-attività inventiva” ma huwiex rilevanti.
Fuq l-ewwel u t-tieni domanda
Permezz tal-ewwel u t-tieni domanda, li jaqbel li jiġu eżaminati flimkien, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 għandux jiġi interpretat fis-sens li prodott huwa protett minn privattiva bażika fis-seħħ, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, meta jirrispondi għal deskrizzjoni funzjonali ġenerali użata minn waħda mill-pretensjonijiet tal-privattiva bażika u jaqa’ neċessarjament taħt l-invenzjoni koperta minn din il-privattiva, mingħajr madankollu ma tkun individwalizzata bħala mod korrett ta’ twettiq li għandu jittieħed mit-tagħlim tal-imsemmija privattiva.
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li l-Qorti tal-Ġustizzja enfasizzat repetutament ir-rwol essenzjali tat-talbiet sabiex jiġi ddeterminat jekk prodott huwiex protett minn privattiva bażika fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni (sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, punt
kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
Għal dak li jikkonċerna, b’mod partikolari, il-privattiva Ewropea, għandu jitfakkar li, skont l-Artikolu 69 tal-KPE, il-portata tal-protezzjoni mogħtija minn tali privattiva hija ddeterminata mit-talbiet. L-indikazzjonijiet li jinsabu fl-Artikolu 1 tal-Protokoll dwar l-Interpretazzjoni ta’ dan l-Artikolu 69 jippreċiżaw li dawn it-talbiet għandhom jippermettu li jiġu żgurati kemm protezzjoni ġusta lill-proprjetarju tal-privattiva kif ukoll grad raġonevoli ta’ ċertezza legali lil terzi. Għaldaqstant, la għandhom iservu biss ta’ linji gwida u lanqas ma għandhom jinqraw bħala li jfissru li l-portata tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva hija ddeterminata mis-sens ristrett jew letterali tat-test tat-talbiet (sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, punt
).
Fir-rigward ta’ dan, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009, fil-prinċipju ma jipprekludix li ingredjent attiv li jikkorrispondi għal deskrizzjoni funzjonali li tinsab fit-talbiet ta’ privattiva bażika maħruġa mill-Uffiċċju Ewropew tal-Privattivi jista’ jkun meqjus li huwa protett minn din il-privattiva, bil-kundizzjoni madankollu li, abbażi ta’ tali talbiet, interpretati b’mod partikolari fid-dawl tad-deskrizzjoni tal-invenzjoni, hekk kif jipprevedu l-Artikolu 69 tal-KPE u l-Protokoll dwar l-Interpretazzjoni tiegħu, ikun possibbli li jiġi konkluż li dawn it-talbiet kienu jirreferu, impliċitament iżda neċessarjament, għall-ingredjent attiv inkwistjoni, u dan b’mod speċifiku (sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, punt
kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
Minn dan il-Qorti tal-Ġustizzja ddeduċiet li, għall-finijiet tal-verifika ta’ jekk prodott partikolari huwiex protett minn privattiva bażika fis-seħħ, fis-sens tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009, għandu jiġi vverifikat, sakemm dan il-prodott, anki jekk ma jkunx imsemmi b’mod espliċitu fit-talbiet tal-privattiva bażika, ikun sar neċessarjament u speċifikament riferiment għalih f’waħda mit-talbiet ta’ din il-privattiva. Għal dan il-għan, għandhom jiġu ssodisfatti ż-żewġ kundizzjonijiet li ġejjin. Minn naħa, il-prodott għandu neċessarjament jaqa’, għall-bniedem tas-sengħa, fid-dawl tad-deskrizzjoni u tad-disinni tal-privattiva bażika, taħt l-invenzjoni koperta minn din il-privattiva. Min-naħa l-oħra, il-bniedem tas-sengħa għandu jkun f’pożizzjoni li jidentifika dan il-prodott b’mod speċifiku fid-dawl tal-elementi kollha żvelati mill-imsemmija privattiva, u abbażi tal-istat attwali tat-teknika fid-data tal-preżentata jew ta’ prijorità tal-istess privattiva (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, punt
).
Fil-kawża prinċipali, mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li, għalkemm is-sitagliptin ma hijiex espliċitament imsemmija fil-pretensjonijiet tal-privattiva bażika, hija tirrispondi għad-deskrizzjoni funzjonali użata minn waħda minn dawn il-pretensjonijiet f’din il-privattiva. F’dawn iċ-ċirkustanzi, taħt riżerva tal-verifiki li hija l-qorti tar-rinviju li għandha tagħmel, is-sitagliptin taqa’ neċessarjament, inkwantu inibitur tad-DP IV, taħt l-invenzjoni koperta mill-privattiva bażika, u għaldaqstant, l-ewwel kundizzjoni stabbilita fis-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
) hija ssosddisfatta.
Min-naħa l-oħra, jistgħu jiġu espressi xi dubji dwar il-punt jekk is-sitagliptin, li ma hijiex identifikata individwalment fil-fajl tal-privattiva bażika inkwistjoni fil-kawża prinċipali, tissodisfax it-tieni waħda miż-żewġ kundizzjonijiet kumulattivi identifikati fil-punt 37 ta’ din is-sentenza. B’mod iktar preċiż, id-dubji tal-qorti tar-rinviju jirrigwardaw, essenzjalment, il-punt dwar jekk, fil-mument tal-preżentazzjoni jew ta’ prijorita tal-privattiva bażika, u fid-dawl tal-elementi kollha żvelati minn din il-privattiva, is-sitagliptin hijiex speċifikament identifikabbli mill-bniedem tas-sengħa meta ma hijiex individwalizzata bħala mod konkret ta’ realizzazzjoni fil-fajl tal-privattiva bażika. Il-qorti tar-rinviju tfittex b’hekk li tiddetermina liema huwa l-livell ta’ speċifiċità tal-iżvelar tal-prodott meħtieġ mill-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009.
Sabiex jiġi ddeterminat jekk it-tieni kundizzjoni msemmija fil-punt 37 ta’ din is-sentenza hijiex issodisfatta, hija l-qorti tar-rinviju li għandha, b’mod partikolari, tivverifika jekk l-għan taċ-ĊPS ikkonċernat huwiex inkluż fil-limiti ta’ dak li l-bniedem tas-sengħa huwa oġġettivament fil-pożizzjoni, fid-data tal-preżentazzjoni jew ta’ prijorità tal-privattiva bażika, li jiddeduċi direttament u mingħajr ekwivoku mill-fajl ta’ din il-privattiva kif ġie ppreżentat, billi jibbaża ruħu fuq konoxxenzi ġenerali fil-qasam ikkunsidrat fid-data tal-preżentazzjoni jew ta’ prijorità fid-dawl tal-istat tat-teknika fid-data tal-preżentazzjoni jew ta’ prijorità.
Minn dan isegwi li, anki meta l-prodott li kien is-suġġett ta’ ĊPS ma huwiex individwalizzat bħala mod konkret ta’ realizzazzjoni li għandu jittieħed mit-tagħlim tal-privattiva bażika, l-għoti ta’ ĊPS ma huwiex, fil-prinċipju, eskluż.
Għaldaqstant, meta l-prodott ma huwiex epliċitament żvelat mill-pretensjonijiet tal-privattiva bażika, iżda jaqa’ taħt deskrizzjoni funzjonali ġenerali, bħal dik użata mill-privattiva bażika inkwistjoni fil-kawża prinċipali, il-bniedem tas-sengħa għandu jkun f’pożizzjoni li jiddeduċi direttament u mingħajr ambigwità mill-fajl tal-privattiva hekk kif ippreżentat li l-prodott li huwa s-suġġett taċ-ĊPS jaqa’ taħt is-suġġett tal-protezzjoni ta’ din il-privattiva.
Minn dak li jippreċedi jirriżulta li r-risposta għall-ewwel u għat-tieni domanda għandha tkun li l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li prodott huwa protett minn privattiva bażika fis-seħħ, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, meta jirrispondi għal deskrizzjoni funzjonali ġenerali użata minn waħda mill-pretensjonijiet tal-privattiva bażika u jaqa’ neċessarjament taħt l-invenzjoni koperta minn din il-privattiva, mingħajr madankollu ma tkun individwalizzata bħala mod korrett ta’ twettiq li għandu jittieħed mit-tagħlim tal-imsemmija privattiva, peress li huwa speċifikament identifikabbli, fid-dawl tal-elementi kollha żvelati mill-istess privattiva, mill-bniedem tas-sengħa, abbażi ta’ konoxxenzi ġenerali fil-qasam ikkunsidrat fid-data tal-preżentazzjoni jew ta’ prijorità tal-privattiva bażika u tal-istat tat-teknika f’din l-istess data.
Fuq it-tielet domanda
Permezz tat-tielet domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 għandux jiġi interpretat fis-sens li prodott ma huwiex protett mill-privattiva bażika fis-seħħ, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, meta, minkejja li jaqa’ taħt id-deskrizzjoni funzjonali li tinsab fil-pretensjonijiet ta’ din il-privattiva, ġie żviluppat wara d-data tal-preżentazzjoni tat-talba tal-privattiva bażika, fit-tmiem ta’ attività inventiva awtonoma.
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li, għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-kundizzjoni stabbilita mill-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009, l-għan tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva bażika għandu jiġi ddeterminat fid-data tal-preżentazzjoni jew ta’ prijorità ta’ din il-privattiva. Fil-fatt, kieku kellhom jittieħdu inkunsiderazzjoni riżultati ta’ riċerki li jsiru wara d-data ta’ preżentazzjoni jew ta’ prijorità tal-imsemmija privattiva, ĊPS ikun jista’ jippermetti lill-proprjetarju tiegħu li jibbenefika indebitament minn protezzjoni għal dawn ir-riżultati, meta dawn ma kinux magħrufa f’ebda waħda minn dawn id-dati.
Il-Qorti tal-Ġustizzja enfasizzat li ċ-ĊPS ma huwiex intiż sabiex jestendi l-kamp tal-protezzjoni mogħtija minn din il-privattiva lil hinn mill-invenzjoni koperta mill-imsemmija privattiva. Ikun kuntrarju għall-għan tar-Regolament Nru 469/2009, li jipprovdi li l-għoti tal-perijodu ta’ esklużività supplimentari permezz ta’ ĊPS ifittex li jinkoraġġixxi r-riċerka u, għalhekk, sabiex jippermetti kumpens għall-investimenti magħmula f’din ir-riċerka, li jingħata ĊPS għal prodott li ma jaqax taħt l-invenzjoni li hija s-suġġett tal-privattiva bażika, sa fejn tali ĊPS ma jirrigwardax ir-riżultati tar-riċerka koperti minn din il-privattiva (ara, f’dan is-sens, sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, punti
u
).
Minn dan isegwi li prodott suġġett għal ĊPS jew għal talba ta’ ĊPS li ġie żviluppat, wara d-data ta’ preżentazzjoni jew ta’ prijorità tal-privattiva bażika, fit-tmiem ta’ attività inventiva awtonoma ma jistax jiġi kkunsidrat li jaqa’ taħt l-għan ta’ protezzjoni mogħtija minn din il-privattiva.
Il-fatt li tali prodott jaqa’ taħt id-deskrizzjoni funzjonali mogħtija fil-pretensjonijiet tal-privattiva bażika ma jistax jimmina din l-interpretazzjoni. Fil-fatt, kif jirriżulta mir-risposta għall-ewwel u t-tieni domanda, prodott jista’ jiġi kkunsidrat li huwa protett minn privattiva bażika fis-seħħ, fis-sens tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009, biss jekk, mill-perspettiva tal-bniedem tas-sengħa, abbażi tal-konoxxenzi ġenerali tiegħu fil-qasam ikkunsidrat fid-data tal-preżentazzjoni jew ta’ prijorità ta’ din il-privattiva, u fuq il-bażi tal-istat tat-teknika f’din l-istess data, dan il-prodott huwa speċifikament identifikabbli, fid-dawl tal-elementi kollha żvelati mill-imsemmija privattiva.
Issa, dan ma huwiex il-każ ta’ prodott żviluppat, wara d-data tal-preżentazzjoni jew ta’ prijorità tal-privattiva bażika, fi tmiem ta’ attività inventiva awtonoma.
Fid-dawl ta’ dak li jippreċedi, ir-risposta għat-tielet domanda għandha tkun li l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li prodott ma huwiex kopert minn privattiva bażika fis-seħħ, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, meta, minkejja li jaqa’ taħt id-deskrizzjoni funzjonali mogħtija fil-pretensjonijiet ta’ din il-privattiva, dan ġie żviluppat wara d-data tal-preżentazzjoni tat-talba għall-privattiva bażika, fi tmiem ta’ attività inventiva awtonoma.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

1)
L-Artikolu 3(a) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, għandu jiġi interpretat fis-sens li prodott huwa protett minn privattiva bażika fis-seħħ, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, meta jirrispondi għal deskrizzjoni funzjonali ġenerali użata minn waħda mill-pretensjonijiet tal-privattiva bażika u jaqa’ neċessarjament taħt l-invenzjoni koperta minn din il-privattiva, mingħajr madankollu ma tkun individwalizzata bħala mod korrett ta’ twettiq li għandu jittieħed mit-tagħlim tal-imsemmija privattiva, peress li huwa speċifikament identifikabbli, fid-dawl tal-elementi kollha żvelati mill-istess privattiva, mill-bniedem tas-sengħa, abbażi ta’ konoxxenzi ġenerali fil-qasam ikkunsidrat fid-data tal-preżentazzjoni jew ta’ prijorità tal-privattiva bażika u tal-istat tat-teknika f’din l-istess data.

2)
L-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li prodott ma huwiex kopert minn privattiva bażika fis-seħħ, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, meta, minkejja li jaqa’ taħt id-deskrizzjoni funzjonali mogħtija fil-pretensjonijiet ta’ din il-privattiva, dan ġie żviluppat wara d-data tal-preżentazzjoni tat-talba għall-privattiva bażika, fi tmiem ta’ attività inventiva awtonoma.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.