CELEX: 62017CJ0650
Predhodno odločanje
Intelektualna in industrijska lastnina
Uredba (ES) št. 469/2009
Dodatni varstveni certifikat za zdravila
Pogoji za pridobitev
Člen 3(a)
Pojem ‚izdelek, varovan z veljavnim osnovnim patentom‘
Merila presoje

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 3(a) Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (
UL 2009, L 152, str. 1
).
Ta predlog je bil vložen v okviru postopka med družbo Royalty Pharma Collection Trust (v nadaljevanju: Royalty Pharma) in Deutsches Patent- und Markenamt (nemški urad za patente in znamke, Nemčija) (v nadaljevanju: DPMA), ker je ta zavrnil izdajo dodatnega varstvenega certifikata (v nadaljevanju: DVC) za zdravilo sitagliptin za zdravljenje sladkorne bolezni.
Pravni okvir
EPK
V Konvenciji o podeljevanju evropskih patentov, podpisani v Münchnu 5. oktobra 1973, v različici, ki se uporablja za dejansko stanje v sporu o glavni stvari (v nadaljevanju: EPK), člen 69, naslovljen „Obseg varstva“, določa:
„1.   Obseg varstva, ki ga daje evropski patent ali evropska patentna prijava, določa vsebina patentnih zahtevkov. Za razlago patentnih zahtevkov se uporabljajo opis in skice.
2.   Za obdobje do podelitve evropskega patenta se obseg varstva, ki ga daje evropska patentna prijava, določi z zadnjimi vloženimi patentnimi zahtevki, vsebovanimi v objavi po 93. členu. Vendar evropski patent, kot je bil podeljen ali spremenjen v postopku ugovora, določa z učinkom za nazaj obseg varstva, ki ga daje evropska patentna prijava, če tako varstvo ni razširjeno.“
Člen 1 protokola o razlagi navedenega člena 69, ki je v skladu s členom 164(1) EPK njen sestavni del, določa:
„69. člen se ne sme razlagati, kot da je obseg varstva, ki ga daje evropski patent, določen s strogim, dobesednim pomenom besedila iz patentnih zahtevkov, in da so opis in skice uporabljeni le za razrešitev nejasnosti v patentnih zahtevkih. Prav tako se ne sme razlagati, kot da patentni zahtevki rabijo le kot smernica in kot da se dejansko dano varstvo lahko razširi na tisto, za kar strokovnjak na podlagi proučitve opisa in skic meni, da je imetnik patenta želel zavarovati. Nasprotno, razlagati se mora, kot da določa položaj med tema skrajnostma, ki združuje primerno varstvo za imetnika patenta z razumno stopnjo zanesljivosti za tretje osebe.“
Pravo Unije
V uvodnih izjavah od 3 do 5, 7, 9 in 10 Uredbe št. 469/2009 je navedeno:
„(3)
Razvijanje zdravil, še posebej tistih, ki so plod dolgotrajnih in dragih raziskav, se v [Evropski uniji] in Evropi ne bo nadaljevalo, če ni ustreznih predpisov, ki določajo zadostno varstvo, ki bi spodbudilo tako raziskovanje.
(4)
Doba med vložitvijo patentne prijave za novo zdravilo in dovoljenjem za dajanje tega zdravila v promet je trenutno tako dolga, da je doba dejanskega patentnega varstva prekratka, da bi omogočila povrnitev naložb v raziskave.
(5)
Tak položaj vodi k pomanjkanju ustreznega varstva, kar škoduje farmacevtskim raziskavam.
[…]
(7)
Zagotoviti bi bilo treba enotno rešitev na ravni [Unije] in s tem preprečiti heterogeni razvoj nacionalnih zakonodaj ustvarjajoč dodatna neskladja, ki bi verjetno ovirala prosti pretok zdravil v [Uniji] ter neposredno vplivala na delovanje notranjega trga.
[…]
(9)
Trajanje varstva, ki ga zagotavlja [DVC], bi moralo biti tako, da bi omogočalo ustrezno dejansko varstvo. V ta namen bi moralo biti imetniku patenta in [DVC] omogočeno skupaj največ 15 let trajanja [izključnega] varstva od trenutka, ko je bil[o] za zadevno zdravilo prvič izdano dovoljenje za dajanje v promet v [Uniji].
(10)
V tako kompleksnem in občutljivem sektorju, kakršen je farmacevtski, bi bilo vendarle treba upoštevati vse interese, vključno z interesi javnega zdravja. Zaradi tega [DVC] ne bi smeli podeliti za obdobje, daljše od petih let. Nadalje bi moralo biti varstvo, ki ga omogoča certifikat, strogo omejeno na izdelek, za katerega je bilo izdano dovoljenje za dajanje v promet kot zdravilo.“
Člen 1 te uredbe določa:
„Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)
‚zdravilo‘ pomeni katero koli snov ali kombinacijo snovi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih, in katero koli snov ali kombinacijo snovi, ki jo je mogoče dati ljudem ali živalim za medicinsko diagnosticiranje ali obnavljanje, izboljševanje ali spreminjanje fizioloških funkcij pri ljudeh ali živalih;
(b)
‚izdelek‘ pomeni učinkovino ali kombinacijo učinkovin zdravila;
(c)
‚osnovni patent‘ pomeni patent, ki varuje izdelek kot tak, postopek pridobivanja izdelka ali uporabo izdelka, in ga je imetnik določil za postopek pridobivanja [DVC];
[…]“
Člen 3 navedene uredbe, naslovljen „Pogoji za pridobitev [DVC]“, določa:
„[DVC] se podeli, če je v državi članici, v kateri je vložena prijava iz člena 7, na dan vložitve:
(a)
izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom;
(b)
že bilo izdano veljavno dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila […];
(c)
za izdelek še ni bil podeljen [DVC];
(d)
odobritev [dovoljenje] iz točke (b) prvo dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila.“
Člen 4 iste uredbe, naslovljen „Predmet varstva“, določa:
„V okviru varstva, podeljenega z osnovnim patentom, se varstvo, ki ga podeljuje [DVC], razširi samo na izdelek, ki ga zajema dovoljenje za dajanje ustreznega zdravila v promet, in sicer za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je odobren pred prenehanjem [DVC].“
Člen 5 Uredbe št. 469/2009, ki se nanaša na „učinke [DVC]“, določa:
„Ob upoštevanju člena 4 podeljuje [DVC] enake pravice kot osnovni patent in zanj veljajo iste omejitve in obveznosti.“
Člen 13 te uredbe, naslovljen „Trajanje [DVC]“, v odstavku 1 določa:
„[DVC] začne veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta za obdobje, ki je enako obdobju, ki je poteklo med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prvega dovoljenja za dajanje v promet v [Uniji], skrajšano za dobo petih let.“
Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
Družba Royalty Pharma je imetnica evropskega patenta (DE) EP 1084 705 (v nadaljevanju: osnovni patent iz postopka v glavni stvari), ki je bil prijavljen 24. aprila 1997. Ta patent razkriva postopek za znižanje ravni krvnega sladkorja pri sesalcih z odmerjanjem zaviralcev encima dipeptidil peptidaze 4 (v nadaljevanju: DPP-4), kar prispeva k uravnavanju ravni sladkorja v krvi.
Sitagliptin spada med zaviralce DPP-4. Ta izdelek je imetnica licence za osnovni patent iz postopka v glavni stvari razvila po datumu vložitve prijave za ta patent. Ta imetnica licence je pridobila nov patent, ki zajema sitagliptin, ki je bil predmet osnovnega patenta za izdajo DVC.
Družba Royalty Pharma je 17. decembra 2014 prijavo za DVC za sitagliptin pri DPMA vložila na podlagi osnovnega patenta iz postopka v glavni stvari in dovoljenja za dajanje v promet (v nadaljevanju: DDP), ki ga je izdala Evropska agencija za zdravila (EMA) 21. marca 2007 za zdravilo, ki se prodaja pod imenom Januvia.
DPMA je 12. aprila 2017 to prijavo zavrnil, ker pogoj iz člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 ni bil izpolnjen. Ta urad je ugotovil, da sitagliptin sicer ustreza funkcijski opredelitvi zaviralca DPP-4, podani v zahtevkih osnovnega patenta iz postopka v glavni stvari, vendar ta patent ne vsebuje nikakršnega specifičnega razkritja glede tega izdelka, tako da strokovnjak s konkretno učinkovino ni bil seznanjen.
Zato DPMA meni, da predmet varstva navedenega patenta ne ustreza zdravilu, ki je bilo naknadno razvito in se je prodajalo pod imenom Januvia. Podelitev DVC za izdelek, ki ni bil razkrit v osnovnem patentu iz postopka v glavni stvari, bi bila v nasprotju s cilji Uredbe št. 469/2009.
Družba Royalty Pharma je zoper to odločitev vložila tožbo pri Bundespatentgericht (zvezno patentno sodišče, Nemčija). Trdi, da za to, da bi izdelek užival varstvo, ki mu ga daje veljavni osnovni patent, ni nujno, da je na njem navedeno kemijsko ime ali struktura varovane učinkovine, saj za to zadostuje navedba funkcijskih opredelitev te učinkovine. Trdi, da sitagliptin ustreza funkcijski opredelitvi skupine učinkovine, navedene v osnovnem patentu iz postopka v glavni stvari. Meni, da kateri koli zaviralec DPP-4 za zdravljenje sladkorne bolezni spada pod pojem „jedro izuma, varovanega s patentom“ iz postopka v glavni stvari, ki zajema vse specifične spojine, ki ustrezajo tej opredelitvi. Sodišče naj člena 3 Uredbe št. 469/2009 ne bi razlagalo tako, da za pridobitev DVC za učinkovino velja pogoj, da je ta učinkovina v zahtevkih osnovnega patenta navedena v individualizirani obliki. Poleg tega naj bi Sodišče poudarilo pomen pojma „jedro izuma, varovanega s patentom“.
Poleg tega družba Royalty Pharma opozarja, da sodišča Združenega kraljestva sodno prakso Sodišča razlagajo tako. Navaja, da med državami članicami obstajajo razlike v razlagi, ki bi se lahko ohranile, če Sodišče o tem ne bi podalo pojasnila.
Bundespatentgericht (zvezno patentno sodišče) navaja, da je Sodišče razsodilo, da je treba za razlago člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 upoštevati predmet varstva osnovnega patenta, ki ga je treba ugotoviti z razlago zahtevkov tega patenta. V zvezi s tem naj bi imeli patentni zahtevki dvojno vlogo, in sicer opredelitev predmeta varstva, ki ga daje patent, in opredelitev obsega tega varstva, ki presega ta predmet. Predložitveno sodišče pa sodno prakso Sodišča razume tako, da bi bilo treba za razlago tega člena upoštevati predmet varstva, in ne njegovega obsega. Zato naj bi učinkovina pogoj iz navedenega člena izpolnjevala le, če je ta učinkovina v zahtevkih osnovnega patenta opisana tako konkretno, da je jasno, da je zajeta s predmetom varstva tega patenta.
Predložitveno sodišče v nasprotju s trditvijo družbe Royalty Pharma meni, da pojem „jedro izuma, varovanega s patentom“ ni upošteven za razlago člena 3(a) Uredbe št. 469/2009. Prav tako naj v odločbi Bundesgerichtshof (zvezno sodišče, Nemčija) z dne 11. septembra 2013 (X ZB 8/12) o zaviralcih DPP-4 ne bi bila podana razlaga tega člena, ampak naj bi bila pojasnjena zgolj zahteva za zadostni opis, kadar se v patentnih zahtevkih uporabi funkcijska opredelitev.
Glede na to predložitveno sodišče poudarja temeljne razlike, ki obstajajo med državami članicami glede razlage meril, ki so bila v sodni praksi Sodišča določena glede člena 3(a) Uredbe št. 469/2009. To sodišče v zvezi s tem napotuje zlasti na razlago High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (višje sodišče (Anglija in Wales), premoženjski oddelek (patentno sodišče), Združeno kraljestvo), v skladu s katero se pojem „jedro izuma, varovanega s patentom“ uporablja za člen 3(a) Uredbe št. 469/2009.
V teh okoliščinah je Bundespatentgericht (zvezno patentno sodišče) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
„1.
Ali je izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom v skladu s členom 3(a) Uredbe št. 469/2009 zgolj, če je zajet s predmetom varstva, opredeljenim v patentnih zahtevkih, s čimer je strokovnjaku zagotovljen kot konkretna izvedbena različica?
2.
Ali za izpolnitev pogojev, določenih v členu 3(a) Uredbe št. 469/2009, torej ne zadošča, če sporni izdelek sicer ustreza splošni funkcijski opredelitvi, ki je v patentnih zahtevkih navedena za skupino učinkovin, vendar ni individualiziran kot konkretna izvedbena različica, ki izhaja iz nauka, ki je varovan z osnovnim patentom?
3.
Ali izdelek ni varovan z veljavnim osnovnim patentom v skladu s členom 3(a) Uredbe (ES) št. 469/2009, če je sicer zajet s funkcijsko opredelitvijo, ki je navedena v patentnih zahtevkih, vendar je bil na podlagi samostojne inventivne ravni razvit šele po dnevu vložitve prijave za osnovni patent?“
Po razglasitvi sodbe z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
), je Sodišče Bundespatentgericht (zvezno patentno sodišče) vprašalo, ali glede na to sodbo vztraja pri predlogu za sprejetje predhodne odločbe, in če je tako, iz katerih razlogov.
To sodišče je v dopisu z dne 21. avgusta 2018 Sodišču potrdilo, da vztraja pri tem predlogu, pri čemer je v bistvu navedlo, da je treba za različne primere iz člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 spodbujati enotno prakso na ravni držav članic. Vendar naj iz sodbe z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
), v povezavi s prejšnjo sodno prakso Sodišča in sklepnimi predlogi generalnega pravobranilca v zadevi, v kateri je bila izdana ta sodba, ne bi bilo jasno razvidno, ali je pojem „jedro izuma, varovanega s patentom“ kakor koli upošteven za razlago člena 3(a) Uredbe št. 469/2009. Sodišče bi moralo torej o tem podati pojasnilo.
Predlog za ponovno odprtje ustnega dela postopka
Družba Royalty Pharma je v sodnem tajništvu Sodišča 23. septembra 2019 v skladu s členom 83 Poslovnika Sodišča vložila predlog za ponovno odprtje ustnega dela postopka.
Družba Royalty Pharma v utemeljitev svojega predloga navaja dve trditvi. Prvič, generalni pravobranilec naj bi sklepne predloge oprl na napačno dejansko stanje, ko je v točki 14 teh sklepnih predlogov navedel, da je družba Royalty Pharma prijavo za DVC za sitagliptin vložila na podlagi osnovnega patenta EP 1412 357, na katerega se nanaša sodba z dne 8. decembra 2011, Merck Sharp & Dohme (
C‑125/10
,
EU:C:2011:812
), čeprav je ta prijava temeljila na osnovnem patentu EP 1084 705. Drugič, generalni pravobranilec naj bi odstopil od sodne prakse, ki izhaja iz sodbe z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
).
V zvezi s tem je iz ustaljene sodne prakse razvidno, da lahko Sodišče po uradni dolžnosti ali na predlog generalnega pravobranilca ali na predlog strank v skladu s členom 83 Poslovnika odredi ponovno odprtje ustnega dela postopka, zlasti če meni, da zadeva ni dovolj razjasnjena, ali če je treba v zadevi odločiti na podlagi trditve, o kateri stranke niso razpravljale, ali če stranka po koncu ustnega dela postopka navede novo dejstvo, ki je odločilno za odločitev Sodišča. Vendar Statut Sodišča Evropske unije in Poslovnik strankam ne dajeta možnosti, da predložijo stališča v odgovor na sklepne predloge generalnega pravobranilca (sodba z dne 21. marca 2019, Abraxis Bioscience,
C‑443/17
,
EU:C:2019:238
, točka
in navedena sodna praksa).
Napake pri ugotovitvi dejanskega stanja, ki jih je treba odpraviti, niso odločilne za odločitev, ki jo Sodišče sprejme v okviru predloga za sprejetje predhodne odločbe, in zato ne upravičujejo ponovnega odprtja ustnega dela postopka. Glede trditve v zvezi z razlago generalnega pravobranilca v sodbi z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
), je treba navesti, da želi družba Royalty Pharma s to trditvijo dejansko odgovoriti na nekatere točke iz sklepnih predlogov generalnega pravobranilca. Iz sodne prakse, navedene v prejšnji točki te sodbe, pa izhaja, da predpisi, ki urejajo postopek pred Sodiščem, ne omogočajo predložitve takega stališča.
Sodišče po opredelitvi generalnega pravobranilca poleg tega meni, da je zadeva dovolj razjasnjena za odgovor na vprašanja predložitvenega sodišča in da so stranke med postopkom razpravljale o vseh trditvah, potrebnih za presojo te zadeve.
Zato je treba predlog za ponovno odprtje ustnega dela postopka zavrniti.
Vprašanja za predhodno odločanje
Uvodne ugotovitve
Najprej je treba navesti, da je predložitveno sodišče, kot je bilo navedeno v točki 23 te sodbe, ohranilo svoj predlog za sprejetje predhodne odločbe, da bi pridobilo nekatera pojasnila o pomenu sodbe z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
), za rešitev spora iz postopka v glavni stvari. Natančneje, to sodišče se sprašuje, ali je pojem „jedro izuma, varovanega s patentom“ upošteven za razlago člena 3(a) Uredbe št. 469/2009. Ugotavlja, da se je Sodišče v tej sodbi izreklo, ne da bi upoštevalo očitke, ki jih je generalni pravobranilec M. Wathelet podal v sklepnih predlogih v zadevi Teva UK in drugi (
C‑121/17
,
EU:C:2018:278
), zlasti v točki 73 teh sklepnih predlogov, o uporabi tega pojma za določitev predmeta varstva, ki ga daje osnovni patent. Predložitveno sodišče na podlagi tega sklepa, da bi lahko Sodišče, ki ni izrecno odstopilo od uporabe tega pojma za presojo, ali bi bila kombinacija učinkovin lahko predmet varstva, ki ga daje veljavni osnovni patent, implicitno uporabilo navedeni pojem. Predložitveno sodišče poleg tega poudarja, da so vprašanja glede pojma „jedro izuma, varovanega s patentom“ izvor številnih razlik v razlagi člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 med nacionalnimi sodišči in pristojnimi nacionalnimi uradi.
V zvezi s tem je treba opozoriti, da Sodišče v odgovoru na vprašanje, postavljeno v zadevi, v kateri je bila izdana sodba z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, točki
in
), ni uporabilo pojma „jedro izuma, varovanega s patentom“, čeprav ga je predložitveno sodišče v predlogu za sprejetje predhodne odločbe k temu pozvalo. Nasprotno, Sodišče je v tej sodbi opozorilo na bistveno vlogo patentnih zahtevkov na podlagi člena 69 EPK in člena 1 protokola o razlagi tega člena 69, pri čemer je tako potrdilo, da je treba predmet varstva, ki ga podeljuje DVC, omejiti na tehnične značilnosti izuma, ki je varovan z osnovnim patentom, kot so zahtevane s tem patentom (sodba z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, točka
), ne pa ga razširiti na „jedro izuma, varovanega s patentom“.
Tako se je Sodišče jasno oprlo na razlago člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, v okviru katere pojem „jedro izuma, varovanega s patentom“ ni upošteven.
Prvo in drugo vprašanje
Predložitveno sodišče s prvim in drugim vprašanjem, ki ju je treba obravnavati skupaj, v bistvu sprašuje, ali je treba člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da je izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom v smislu te določbe, kadar ustreza splošni funkcijski opredelitvi, uporabljeni v enem od zahtevkov osnovnega patenta, in nujno spada pod izum, varovan s tem patentom, ne da bi bil individualiziran kot konkretna izvedbena različica, ki jo je treba izpeljati iz nauka navedenega patenta.
V zvezi s tem je treba opozoriti, da je Sodišče vztrajno poudarjalo ključno vlogo patentnih zahtevkov za ugotovitev, ali je izdelek varovan z osnovnim patentom v smislu te določbe (sodba z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, točka
in navedena sodna praksa).
Podrobneje je treba v zvezi z evropskim patentom navesti, da v skladu s členom 69 EPK obseg varstva, ki ga ta patent podeljuje, določa vsebina zahtevkov takega patenta. V navedbah iz člena 1 protokola o razlagi tega člena 69 je natančneje določeno, da morajo biti ti zahtevki taki, da hkrati zagotavljajo primerno varstvo za imetnika patenta in razumno stopnjo zanesljivosti za tretje osebe. Zahtevki se tako ne smejo uporabljati le kot smernice niti se ne smejo razlagati, kot da je obseg varstva, ki ga daje patent, določen s strogim in dobesednim pomenom besedila patentnih zahtevkov (sodba z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, točka
).
Tako je Sodišče presodilo, da člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 načeloma ne nasprotuje temu, da se lahko neka učinkovina, ki ustreza funkcijski opredelitvi v zahtevkih osnovnega patenta, ki ga je podelil Evropski patentni urad, šteje za varovano s tem patentom, vendar le, če je na podlagi takih zahtevkov, kot se razlagajo zlasti glede na opis izuma, kot to določata člen 69 EPK in protokol o razlagi tega člena, mogoče sklepati, da se ti zahtevki implicitno, vendar nujno, in to specifično, nanašajo na zadevno učinkovino (sodba z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, točka
in navedena sodna praksa).
Sodišče je na podlagi tega sklepalo, da je treba za preučitev, ali je dani izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, kadar ta izdelek ni izrecno naveden v zahtevkih tega patenta, preveriti, ali se eden od teh zahtevkov nujno in specifično nanaša na navedeni izdelek. Za to morata biti izpolnjena dva kumulativna pogoja. Prvič, izdelek mora biti nujno tak, da po mnenju strokovnjaka ob upoštevanju opisa in skice osnovnega patenta ta izdelek izhaja iz izuma, varovanega s tem patentom. Drugič, strokovnjak mora biti sposoben konkretno identificirati ta izdelek glede na vse elemente, razkrite z navedenim patentom, in na podlagi tehničnega stanja na datum vložitve ali na datum prednostne pravice istega patenta (sodba z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, točka
).
V postopku v glavni stvari je iz predložitvene odločbe razvidno, da čeprav sitagliptin v zahtevkih osnovnega patenta ni izrecno naveden, ustreza funkcijski opredelitvi, uporabljeni v enem od zahtevkov tega patenta. V teh okoliščinah, s pridržkom preverjanj, ki jih mora opraviti predložitveno sodišče, sitagliptin kot zaviralec DPP-4 nujno izhaja iz izuma, varovanega z osnovnim patentom, ter je zato prvi pogoj, določen v sodbi z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
), izpolnjen.
Dvomi pa se lahko pojavijo o tem, ali sitagliptin, ki ni posamično določen v specifikaciji zadevnega osnovnega patenta, izpolnjuje drugega od dveh kumulativnih pogojev, opredeljenih v točki 37 te sodbe. Natančneje, dvomi predložitvenega sodišča se v bistvu nanašajo na vprašanje, ali lahko strokovnjak na podlagi datuma vložitve ali datuma prednostne pravice osnovnega patenta in glede na vse elemente, razkrite s tem patentom, sitagliptin konkretno identificira, čeprav ni individualiziran kot konkretna izvedbena različica v specifikaciji osnovnega patenta. Predložitveno sodišče skuša tako ugotoviti, kakšna je stopnja specifičnosti razkritja izdelka, ki se zahteva s členom 3(a) Uredbe št. 469/2009.
Za določitev, ali je drugi pogoj iz točke 37 te sodbe izpolnjen, mora predložitveno sodišče zlasti preveriti, ali je predmet zadevnega DVC v mejah tega, kar je strokovnjak na datum vložitve ali datum prednostne pravice osnovnega patenta objektivno sposoben neposredno in nedvoumno razbrati iz specifikacije tega patenta, kot je bila vložena, ob opiranju na svoje splošno znanje na zadevnem področju na datum vložitve ali datum prednostne pravice in glede na tehnično stanje na datum vložitve ali prednostne pravice.
Iz tega sledi, da tudi če izdelek, ki je predmet DCV, ni individualiziran kot konkretna izvedbena različica, ki jo je treba izpeljati iz nauka osnovnega patenta, podelitev DCV načeloma ni izključena.
Če pa izdelek ni izrecno razkrit z zahtevki osnovnega patenta, ampak spada pod splošno funkcijsko opredelitev, kakršna je ta, uporabljena v osnovnem patentu iz postopka v glavni stvari, mora biti strokovnjaku omogočeno, da iz specifikacije patenta, kakršna je bila vložena, neposredno in nedvoumno razbere, da je izdelek, ki je predmet DCV, varovan s tem patentom.
Iz zgoraj navedenega izhaja, da je treba na prvo in drugo vprašanje odgovoriti, da je treba člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da je izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom v smislu te določbe, če ustreza splošni funkcijski opredelitvi, uporabljeni v enem od zahtevkov osnovnega patenta, in nujno izhaja iz izuma, varovanega s tem patentom, ne da bi bil individualiziran kot konkretna izvedbena različica, ki jo je treba izpeljati iz nauka navedenega patenta, pod pogojem, da ga lahko strokovnjak glede na vse elemente, razkrite z istim patentom, konkretno identificira na podlagi svojega splošnega znanja na zadevnem področju na datum vložitve ali datum prednostne pravice osnovnega patenta ter na podlagi tehničnega stanja na ta datum.
Tretje vprašanje
Predložitveno sodišče s tretjim vprašanjem sprašuje, ali je treba člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da izdelek ni varovan z veljavnim osnovnim patentom v smislu te določbe, če je bil kljub temu, da spada pod funkcijsko opredelitev iz zahtevkov tega patenta, v okviru samostojne inventivne dejavnosti razvit po datumu vložitve prijave za osnovni patent.
V zvezi s tem je treba opozoriti, da mora biti za uporabo pogoja iz člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 predmet varstva, ki ga daje osnovni patent, določen na datum vložitve ali datum prednostne pravice tega patenta. Če bi bilo namreč mogoče upoštevati rezultate raziskav, ki so bile izvedene po datumu vložitve ali datumu prednostne pravice navedenega patenta, bi DVC njegovemu imetniku lahko omogočil, da neupravičeno pridobi varstvo za te rezultate, čeprav ti na ta datuma še niso bili znani.
Sodišče je poudarilo, da namen DVC ni razširiti obsega varstva, ki ga daje osnovni patent, z izumom, ki je varovan s tem patentom. Podelitev DVC za izdelek, ki ne izhaja iz izuma, ki je predmet osnovnega patenta, bi bila v nasprotju s ciljem Uredbe št. 469/2009, v skladu s katerim je odobritev dodatnega obdobja izključnosti namenjena spodbujanju raziskav in zato omogoča amortizacijo naložb v te raziskave, saj naj se tak DVC ne bi nanašal na rezultate raziskave, ki se zahtevajo s tem patentom (glej v tem smislu sodbo z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, točki
in
).
Iz tega sledi, da za izdelek, ki je predmet DVC ali prijave za DVC in ki je bil razvit po datumu vložitve ali datumu prednostne pravice osnovnega patenta v okviru samostojne inventivne dejavnosti, ni mogoče šteti, da je predmet varstva, ki ga daje ta patent.
Dejstvo, da tak izdelek spada v funkcijsko opredelitev, podano v zahtevkih osnovnega patenta, ne more izpodbiti te razlage. Kot je razvidno iz odgovora na prvo in drugo vprašanje, je namreč za izdelek mogoče šteti, da je varovan z veljavnim osnovnim patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 le, če je ta izdelek z vidika strokovnjaka, ki se opira na svoje splošno znanje na zadevnem področju na datum vložitve ali datum prednostne pravice tega patenta, in na podlagi tehničnega stanja na isti datum konkretno določljiv glede na vse elemente, razkrite z navedenim patentom.
Tako pa ni, če je izdelek v okviru samostojne inventivne dejavnosti razvit po datumu vložitve ali datumu prednostne pravice osnovnega patenta.
Glede na zgoraj navedeno je treba na tretje vprašanje odgovoriti, da je treba člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da izdelek ni varovan z veljavnim osnovnim patentom v smislu te določbe, če je bil kljub temu, da spada v funkcijsko opredelitev, podano v zahtevkih tega patenta, v okviru samostojne inventivne dejavnosti razvit po datumu vložitve prijave za osnovni patent.
Stroški
Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (četrti senat) razsodilo:

1.
Člen 3(a) Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila je treba razlagati tako, da je izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom v smislu te določbe, če ustreza splošni funkcijski opredelitvi, uporabljeni v enem od zahtevkov osnovnega patenta, in nujno izhaja iz izuma, varovanega s tem patentom, ne da bi bil individualiziran kot konkretna izvedbena različica, ki jo je treba izpeljati iz nauka navedenega patenta, pod pogojem, da ga lahko strokovnjak glede na vse elemente, razkrite z istim patentom, konkretno identificira na podlagi svojega splošnega znanja na zadevnem področju na datum vložitve ali datum prednostne pravice osnovnega patenta ter na podlagi tehničnega stanja na ta datum.

2.
Člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 je treba razlagati tako, da izdelek ni varovan z veljavnim osnovnim patentom v smislu te določbe, če je bil kljub temu, da spada v funkcijsko opredelitev, podano v zahtevkih tega patenta, v okviru samostojne inventivne dejavnosti razvit po datumu vložitve prijave za osnovni patent.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: nemščina.