CELEX: 62018TJ0067
Φυτοπροστατευτικά προϊόντα
Δραστική ουσία 8-υδροξυκινολίνη
Αίτηση τροποποίησης των όρων έγκρισης
Διαδικασία εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης
Δικαίωμα ακροάσεως
Δικαιολογημένη εμπιστοσύνη
Πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως

Ιστορικό της διαφοράς
Η προσφεύγουσα, Probelte, SA, παράγει και εμπορεύεται φυτοπροστατευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται με βάση τη δραστική ουσία 8-υδροξυκινολίνη.
Η εν λόγω δραστική ουσία εγκρίθηκε για περίοδο 10 ετών δυνάμει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 993/2011 της Επιτροπής, της 6ης Οκτωβρίου 2011, για την έγκριση της δραστικής ουσίας 8-hydroxyquinoline [8‑υδροξυκινολίνης], σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 (
ΕΕ 2011, L 263, σ. 1
).
Κατά το παράρτημα I του εκτελεστικού κανονισμού 993/2011, το οποίο προβλέπει τους όρους έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης, η ουσία αυτή επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο ως μυκητοκτόνο και βακτηριοκτόνο σε θερμοκήπια. Οι όροι αυτοί περιλαμβάνονται πλέον στο παράρτημα, μέρος B, αριθμός 18, του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (
ΕΕ 2011, L 153, σ. 1
).
Στις 31 Ιανουαρίου 2014, η προσφεύγουσα υπέβαλε, βάσει του άρθρου 7 του κανονισμού (ΕΚ) 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (
ΕΕ 2009, L 309, σ. 1
), αίτηση τροποποίησης των όρων έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης προκειμένου να αρθεί ο περιορισμός που συνίσταται στη χρήση της μόνον σε θερμοκήπια. Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στην ισπανική αρμόδια αρχή, καθόσον το Βασίλειο της Ισπανίας ορίστηκε κράτος μέλος εισηγητής για τη δραστική αυτή ουσία δυνάμει του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) 1490/2002 της Επιτροπής, της 14ης Αυγούστου 2002, για τη θέσπιση περαιτέρω λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της τρίτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 451/2000 (
ΕΕ 2002, L 224, σ. 23
).
Εξάλλου, τον Σεπτέμβριο του 2014, το Βασίλειο της Ισπανίας υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA) έκθεση σχετικά με πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης της 8-υδροξυκινολίνης. Η πρόταση αυτή υποβλήθηκε βάσει του άρθρου 37 του κανονισμού (ΕΚ) 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (
ΕΕ 2008, L 353, σ. 1
). Σύμφωνα με το συμπέρασμα που εκτίθεται στο σημείο 4.11.6 της εν λόγω έκθεσης, η 8-υδροξυκινολίνη έπρεπε να ταξινομηθεί ως τοξική για την αναπαραγωγή ουσία κατηγορίας 2, δηλαδή ως ουσία για την οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι είναι τοξική για την αναπαραγωγή του ανθρώπου.
Από τα εκτεθέντα στις σκέψεις 4 και 5 ανωτέρω προκύπτει ότι κινήθηκαν δύο διαδικασίες, εκ των οποίων η μία είχε ως αντικείμενο την τροποποίηση των όρων έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης προκειμένου να αρθεί ο περιορισμός που συνίσταται στη χρήση της μόνο σε θερμοκήπια και η άλλη αφορούσε την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση της εν λόγω δραστικής ουσίας.
Διαδικασία εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης της 8‑υδροξυκινολίνης
Με γνώμη της 5ης Ιουνίου 2015, η οποία διατυπώθηκε κατόπιν δημόσιας διαβούλευσης στο πλαίσιο της οποίας η προσφεύγουσα υπέβαλε τις παρατηρήσεις της, η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του ECHA αποφάνθηκε υπέρ της ταξινόμησης της 8-υδροξυκινολίνης ως ουσίας τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1B, βάσει, μεταξύ άλλων, μελέτης που αποκάλυψε δυσπλασίες (ομφαλοκήλη) σε κουνέλια.
Στις 10 Μαρτίου 2016, η προσφεύγουσα ζήτησε από την ισπανική αρμόδια αρχή την άδεια, μεταξύ άλλων, να διεξαγάγει νέες μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας σε κουνέλια και να συμπληρώσει τις παρατηρήσεις μιας μελέτης του 2006. Με έγγραφο της 14ης Μαρτίου 2016, η ισπανική αρμόδια αρχή δέχθηκε το αίτημα αυτό. Η εν λόγω αρχή υπενθύμισε, συναφώς, το άρθρο 62, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009, κατά το οποίο οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα πραγματοποιούνται μόνον όταν δεν υπάρχουν άλλες μέθοδοι.
Στις 14 Δεκεμβρίου 2016, η προσφεύγουσα ζήτησε από τον ECHA διευκρινίσεις σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ, αφενός, της διαδικασίας ταξινόμησης και επισήμανσης, και, αφετέρου, της διαδικασίας τροποποίησης των όρων έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης. Επιπλέον, η προσφεύγουσα ζήτησε από τον ECHA να της υποδείξει τη διαδικασία που έπρεπε να ακολουθήσει προκειμένου η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του ECHA να προβεί σε νέα εκτίμηση, λαμβανομένων υπόψη των νέων μελετών που δεν είχαν ακόμη ολοκληρωθεί στο στάδιο εκείνο.
Στις 9 Ιανουαρίου 2017, ο ECHA ενημέρωσε την προσφεύγουσα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είχε ήδη λάβει απόφαση, που δεν είχε δημοσιευθεί ακόμη, επί της εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης της 8-υδροξυκινολίνης και ότι, ως εκ τούτου, η ισπανική αρμόδια αρχή έπρεπε, για να επανεξεταστεί από την επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του ECHA η ταξινόμηση της ουσίας ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1B, να υποβάλει νέα αίτηση για εναρμονισμένη ταξινόμηση, σύμφωνα με το άρθρο 37 του κανονισμού 1272/2008.
Στις 20 Ιανουαρίου 2017, η προσφεύγουσα ζήτησε από την ισπανική αρμόδια αρχή να προτείνει στον ECHA την τροποποίηση της εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης της 8-υδροξυκινολίνης. Στις 4 Απριλίου 2017, η αρχή αυτή κάλεσε την προσφεύγουσα να της διευκρινίσει την ημερομηνία κατά την οποία θα ήταν διαθέσιμα τα τελικά αποτελέσματα των μελετών που διαλαμβάνονται στη σκέψη 8 ανωτέρω. Στις 19 Μαΐου 2017, η προσφεύγουσα απάντησε ότι ο φάκελος της πρότασης νέας ταξινόμησης και τα εν λόγω τελικά αποτελέσματα θα ήταν διαθέσιμα στα τέλη Μαΐου 2017.
Στις 4 Μαΐου 2017, η Επιτροπή εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/776 για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο, του κανονισμού 1272/2008 (
ΕΕ 2017, L 116, σ. 1
). Δυνάμει του άρθρου 1 του εν λόγω κανονισμού, το παράρτημα VI του κανονισμού 1272/2008 τροποποιήθηκε προκειμένου να συμπεριληφθεί, μεταξύ άλλων, η 8-υδροξυκινολίνη στον πίνακα εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης. Από την καταχώριση αυτή προκύπτει ότι η 8-υδροξυκινολίνη ταξινομήθηκε πλέον, μεταξύ άλλων, ως ουσία τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1B.
Στις 31 Μαΐου 2017, η προσφεύγουσα κοινοποίησε στην Επιτροπή τα έγγραφα σχετικά με τις προαναφερθείσες ανωτέρω στη σκέψη 8 μελέτες, τα οποία διαβιβάσθηκαν την ίδια ημέρα στην ισπανική αρμόδια αρχή με σκοπό την εκ νέου κίνηση της διαδικασίας εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης.
Με έγγραφο της 28ης Σεπτεμβρίου 2017, η ισπανική αρμόδια αρχή εξέθεσε στην προσφεύγουσα τους λόγους για τους οποίους έκρινε ότι τα στοιχεία που προέκυπταν από τις εν λόγω μελέτες δεν αρκούσαν για να τεθεί υπό αμφισβήτηση η ισχύουσα εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση και ότι, επομένως, δεν δικαιολογούσαν νέα πρόταση ως προς την ουσία αυτή.
Διαδικασία τροποποίησης των όρων έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης
Εν τω μεταξύ, κατόπιν της αίτησης της προσφεύγουσας για την τροποποίηση των όρων έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης, που διαλαμβάνεται στη σκέψη 4 ανωτέρω, η ισπανική αρμόδια αρχή πρότεινε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ), σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού 1107/2009, την τροποποίηση των όρων έγκρισης της εν λόγω δραστικής ουσίας έτσι ώστε η χρήση της να επιτρέπεται πλέον σε εξωτερικούς χώρους. Προς τούτο, η ισπανική αρμόδια αρχή υπέβαλε στην ΕΑΑΤ, στις 25 Μαρτίου 2015, προσθήκη στο αρχικό σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης που είχε χρησιμεύσει ως βάση για την αρχική έγκριση της εν λόγω δραστικής ουσίας.
Η ΕΑΑΤ διαβίβασε την προσθήκη στα κράτη μέλη και στην προσφεύγουσα και τη δημοσιοποίησε στο κοινό, παρέχοντας προθεσμία 60 ημερών για την υποβολή γραπτών παρατηρήσεων.
Με έγγραφο της 9ης Ιουνίου 2015, η προσφεύγουσα υπέβαλε τις παρατηρήσεις της επί της προσθήκης στο σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης.
Στις 4 Σεπτεμβρίου 2015, η ΕΑΑΤ ζήτησε από την προσφεύγουσα πρόσθετες πληροφορίες που έπρεπε να παρασχεθούν εντός 90 ημερών, σύμφωνα με το άρθρο 12, παράγραφος 3, του κανονισμού 1107/2009. Η προσφεύγουσα συμμορφώθηκε προς το αίτημα αυτό με έγγραφο της 3ης Δεκεμβρίου 2015.
Στις 2 Μαΐου 2016, η ΕΑΑΤ διαβίβασε στην προσφεύγουσα τα συμπεράσματά της επί της αίτησης τροποποίησης των όρων έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης και της ζήτησε να υποδείξει τυχόν εμπιστευτικά στοιχεία που δεν θα έπρεπε να δημοσιοποιηθούν. Στις 24 Ιουνίου 2016, η προσφεύγουσα διατύπωσε τις παρατηρήσεις της επί των εν λόγω συμπερασμάτων. Με τα συμπεράσματά της, η ΕΑΑΤ αναφέρεται στην εκτίμηση της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνων του ECHA, κατά την οποία η 8-υδροξυκινολίνη έπρεπε να ταξινομηθεί ως ουσία τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1B (βλ. σκέψη 7 ανωτέρω). Η ΕΑΑΤ πρόσθεσε, επιπλέον, ότι η 8-υδροξυκινολίνη προκαλούσε ενδοκρινικές διαταραχές κατά την έννοια του σημείου 3.6.5 του παραρτήματος II του κανονισμού 1107/2009.
Σύμφωνα με το άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009, η Επιτροπή προετοίμασε προσθήκη στην έκθεση ανασκόπησης που προβλέπει η διάταξη αυτή. Όπως προκύπτει από την εν λόγω προσθήκη, κατά την Επιτροπή, δεν πληρούνται οι απαιτήσεις ασφάλειας για χρήση της 8-υδροξυκινολίνης σε εξωτερικούς χώρους λόγω των δύο χαρακτηριστικών της εν λόγω δραστικής ουσίας που μνημονεύονται στη σκέψη 19 ανωτέρω. Με ηλεκτρονική επιστολή της 13ης Δεκεμβρίου 2016, η Επιτροπή κάλεσε την προσφεύγουσα να υποβάλει τις παρατηρήσεις της επί της εν λόγω προσθήκης έως τις 20 Ιανουαρίου 2017.
Στις 20 Ιανουαρίου 2017, η προσφεύγουσα αμφισβήτησε τα συμπεράσματα της Επιτροπής και ζήτησε την αναβολή οποιασδήποτε απόφασης εν αναμονή των αποτελεσμάτων των νέων μελετών που αναφέρονται στις σκέψεις 8 και 11 ανωτέρω.
Όπως προαναφέρθηκε στη σκέψη 13 ανωτέρω, στις 31 Μαΐου 2017, η προσφεύγουσα κοινοποίησε στην Επιτροπή τα σχετικά με τις εν λόγω μελέτες έγγραφα, τα οποία διαβιβάστηκαν την ίδια ημέρα στην ισπανική αρμόδια αρχή προκειμένου να κινηθεί εκ νέου η διαδικασία εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης.
Στις 2 Ιουνίου 2017, η Επιτροπή ενημέρωσε την προσφεύγουσα ότι θα κοινοποιήσει τις πληροφορίες αυτές στα κράτη μέλη στο πλαίσιο της επόμενης συνεδρίασης της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, αποτελούμενης από εκπροσώπους των κρατών μελών (στο εξής: μόνιμη επιτροπή).
Η Επιτροπή υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή την προσθήκη που διαλαμβάνεται στη σκέψη 20 ανωτέρω, καθώς και σχέδιο εκτελεστικού κανονισμού, προκειμένου αυτή να αποφανθεί επί της αιτήσεως τροποποίησης των όρων έγκρισης της 8‑υδροξυκινολίνης, προς συζήτηση και ψηφοφορία κατά τις συνεδριάσεις της 19ης και της 20ής Ιουλίου 2017. Η μόνιμη επιτροπή αποφάσισε να αναβάλει την ψηφοφορία.
Η Επιτροπή υπέβαλε εκ νέου στη μόνιμη επιτροπή την προσθήκη που αναφέρεται στη σκέψη 20 ανωτέρω, καθώς και το σχέδιο εκτελεστικού κανονισμού που μνημονεύεται στη σκέψη 24 ανωτέρω, προς συζήτηση και ψηφοφορία κατά τη συνεδρίαση της 6ης Οκτωβρίου 2017.
Στις 13 Νοεμβρίου 2017, η Επιτροπή εξέδωσε τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2065 για την επιβεβαίωση των όρων έγκρισης της δραστικής ουσίας 8‑υδροξυκινολίνης, όπως ορίζονται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 540/2011, και την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/408 όσον αφορά την καταχώριση της δραστικής ουσίας 8-υδροξυκινολίνης στον κατάλογο ουσιών υποψήφιων προς υποκατάσταση (
ΕΕ 2017, L 295, σ. 40
, στο εξής: προσβαλλόμενος εκτελεστικός κανονισμός).
Η Επιτροπή εκθέτει, στην αιτιολογική σκέψη 6 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού, ότι, σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνων του ECHA επί της προτάσεως περί εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης, η 8-υδροξυκινολίνη έπρεπε να ταξινομηθεί ως ουσία τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1B (βλ. σκέψεις 5 έως 7 ανωτέρω). Περαιτέρω, στην αιτιολογική σκέψη 7 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού μνημονεύεται το συμπέρασμα της ΕΑΑΤ κατά το οποίο είχαν παρατηρηθεί τοξικές επιδράσεις στα ενδοκρινικά όργανα (βλ. σκέψη 19 ανωτέρω).
Στις αιτιολογικές σκέψεις 8 και 9 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού, η Επιτροπή μνημονεύει την προσθήκη στην έκθεση ανασκόπησης και το σχέδιο εκτελεστικού κανονισμού που εξετάσθηκαν κατά τη συνεδρίαση της μόνιμης επιτροπής της 6ης Οκτωβρίου 2017. Η Επιτροπή προσθέτει ότι παρασχέθηκε στην προσφεύγουσα η δυνατότητα να υποβάλει τις παρατηρήσεις της (βλ. σκέψεις 20, 21, 24 και 25 ανωτέρω), οι οποίες εξετάσθηκαν προσεκτικά. Ωστόσο, κατά την αιτιολογική σκέψη 9 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού, με τις εν λόγω παρατηρήσεις δεν κατέστη δυνατό να αρθούν οι λόγοι ανησυχίας που αναφέρονται στη σκέψη 27 ανωτέρω.
Στο πλαίσιο αυτό, πρώτον, η Επιτροπή συμπέρανε ότι δεν μπορούσε να αναμένεται ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την 8-υδροξυκινολίνη ικανοποιούν κατά κανόνα τις απαιτήσεις που ορίζει το άρθρο 4 του κανονισμού 1107/2009, εκτός εάν διατηρηθούν οι περιορισμοί που προβλέπονται επί του παρόντος για την εν λόγω δραστική ουσία (αιτιολογική σκέψη 10 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού).
Δεύτερον, η Επιτροπή εκτίμησε ότι η αξιολόγηση της αίτησης τροποποίησης των όρων έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης δεν μπορούσε να θεωρηθεί ως επανεξέταση της έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης, κατά την έννοια του άρθρου 21 του κανονισμού 1107/2009 (βλ. σκέψη 119 κατωτέρω), οπότε οι όροι έγκρισης της δραστικής αυτής ουσίας, όπως είχαν θεσπιστεί με τον κανονισμό 540/2011, έπρεπε να παραμείνουν αμετάβλητοι (αιτιολογική σκέψη 11 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού).
Τρίτον, η Επιτροπή εξέθεσε ότι η 8-υδροξυκινολίνη, ως ουσία τοξική για την αναπαραγωγή της κατηγορίας 1B και ως ουσία που προκαλούσε ενδοκρινικές διαταραχές, πληρούσε τους όρους που προβλέπονται στο σημείο 4, έκτη και έβδομη περίπτωση, του παραρτήματος II του κανονισμού 1107/2009. Ως εκ τούτου, η δραστική αυτή ουσία έπρεπε να περιληφθεί στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/408 της Επιτροπής, της 11ης Μαρτίου 2015, για την εφαρμογή του άρθρου 80, παράγραφος 7, του κανονισμού 1107/2009 (
ΕΕ 2015, L 67, σ. 18
) (αιτιολογική σκέψη 12 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού).
Το άρθρο 1 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού προβλέπει ότι επιβεβαιώνονται οι όροι έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης, όπως ορίζονται στο παράρτημα, μέρος B, αριθμός 18, του εκτελεστικού κανονισμού 540/2011.
Δυνάμει του άρθρου 2 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού, η 8-υδροξυκινολίνη καταχωρίστηκε στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού 2015/408 ως ουσία υποψήφια για υποκατάσταση.
Διαδικασία και αιτήματα των διαδίκων
Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 5 Φεβρουαρίου 2018, η προσφεύγουσα άσκησε την υπό κρίση προσφυγή.
Στις 24 Απριλίου 2018, η Επιτροπή κατέθεσε το υπόμνημα αντικρούσεως.
Τα υπομνήματα απαντήσεως και ανταπαντήσεως κατατέθηκαν στις 30 Ιουλίου και στις 17 Σεπτεμβρίου 2018, αντιστοίχως.
Με έγγραφο της 17ης Σεπτεμβρίου 2018, οι διάδικοι ενημερώθηκαν για την περάτωση της έγγραφης διαδικασίας και για τη δυνατότητα που είχαν να ζητήσουν τη διεξαγωγή επ’ ακροατηρίου συζητήσεως υπό τις προϋποθέσεις του άρθρου 106 του Κανονισμού Διαδικασίας του Γενικού Δικαστηρίου. Με έγγραφο της 26ης Σεπτεμβρίου 2018, η προσφεύγουσα ζήτησε τη διεξαγωγή επ’ ακροατηρίου συζητήσεως.
Στις 27 Μαΐου 2019, με μέτρο οργανώσεως της διαδικασίας, το Γενικό Δικαστήριο υπέβαλε ερώτηση στην οποία κλήθηκαν οι διάδικοι να απαντήσουν προφορικά κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση και κάλεσε την Επιτροπή να διευκρινίσει αν η προσφεύγουσα είχε ανταποκριθεί στο αίτημα της ΕΑΑΤ της 4ης Σεπτεμβρίου 2015 (βλ. σκέψη 18 ανωτέρω). Η Επιτροπή απάντησε στην τελευταία αυτή ερώτηση, με έγγραφο της 7ης Ιουνίου 2019.
Η επ’ ακροατηρίου συζήτηση διεξήχθη στις 21 Ιουνίου 2019. Κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, η Επιτροπή αμφισβήτησε το παραδεκτό του τρίτου λόγου ακυρώσεως (βλ. σκέψη 44 κατωτέρω).
Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
–
να ακυρώσει τον προσβαλλόμενο εκτελεστικό κανονισμό·
–
να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.
Η Επιτροπή ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
–
να απορρίψει την προσφυγή·
–
να καταδικάσει την προσφεύγουσα στα δικαστικά έξοδα.
Σκεπτικό
Προς στήριξη της προσφυγής της, η προσφεύγουσα προβάλλει τρεις λόγους ακυρώσεως, οι οποίοι αντλούνται, πρώτον, από προσβολή του δικαιώματός της ακροάσεως και από παραβίαση της αρχής της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης, δεύτερον, από πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως και, τρίτον, από παράβαση του σημείου 4 του παραρτήματος II του κανονισμού 1107/2009.
Επισημαίνεται εισαγωγικά ότι οι δύο πρώτοι λόγοι ακυρώσεως αφορούν τόσο το άρθρο 1 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού, δυνάμει του οποίου η Επιτροπή επιβεβαίωσε τους όρους έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης και απέρριψε, επομένως, την αίτηση που είχε υποβάλει η προσφεύγουσα για τροποποίηση των εν λόγω όρων, όσο και το άρθρο 2 του ίδιου κανονισμού, δυνάμει του οποίου η Επιτροπή καταχώρισε την 8-υδροξυκινολίνη στον κατάλογο του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού 2015/408 ως ουσία υποψήφια για υποκατάσταση. Ο τρίτος λόγος ακυρώσεως αφορά αποκλειστικά το άρθρο 2 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού.
Κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, η Επιτροπή αμφισβήτησε, υπό το πρίσμα της ενεργητικής νομιμοποιήσεως της προσφεύγουσας, το παραδεκτό του τρίτου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο η προσφεύγουσα αμφισβητεί τη νομιμότητα του άρθρου 2 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού. Ωστόσο, δεδομένου ότι η προσφεύγουσα αμφισβητεί τη νομιμότητα της διατάξεως αυτής και με τους δύο πρώτους λόγους ακυρώσεως, πρέπει να εξεταστεί το παραδεκτό της προσφυγής στο σύνολό της, καθόσον το παραδεκτό μπορεί να εξεταστεί αυτεπαγγέλτως από τον δικαστή της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Επί του παραδεκτού
Κατά το άρθρο 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ, κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο μπορεί, υπό τις προϋποθέσεις του πρώτου και του δευτέρου εδαφίου αυτού του άρθρου, να ασκεί προσφυγή κατά των πράξεων των οποίων είναι αποδέκτης ή που το αφορούν άμεσα και ατομικά, καθώς και κατά των κανονιστικών πράξεων οι οποίες το αφορούν άμεσα και για την εφαρμογή των οποίων δεν απαιτούνται εκτελεστικά μέτρα.
Ο όρος «κανονιστική πράξη» κατά την έννοια του άρθρου 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ πρέπει να νοηθεί ότι αφορά κάθε πράξη γενικής ισχύος εκτός από τις νομοθετικές πράξεις (διάταξη της 6ης Σεπτεμβρίου 2011, Inuit Tapiriit Kanatami κ.λπ. κατά Κοινοβουλίου και Συμβουλίου,
T-18/10
,
EU:T:2011:419
, σκέψη
).
Επισημαίνεται εισαγωγικά ότι η προσφεύγουσα δεν είναι αποδέκτρια του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού. Περαιτέρω, ο κανονισμός αυτός δεν είναι νομοθετική πράξη κατά την έννοια του άρθρου 289 ΣΛΕΕ, δεδομένου ότι είναι εκτελεστική πράξη κατά την έννοια του άρθρου 291, παράγραφος 4, ΣΛΕΕ.
Η διάταξη του άρθρου 1 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού θεσπίζει μέτρο γενικής ισχύος που αφορά τους όρους έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης. Εξάλλου, ο προσβαλλόμενος εκτελεστικός κανονισμός θεσπίζει, με το άρθρο 2, μέτρο γενικής ισχύος το οποίο αφορά την καταχώριση της 8-υδροξυκινολίνης στον κατάλογο των υποψήφιων για υποκατάσταση ουσιών. Επομένως, λαμβανομένων υπόψη των εκτεθέντων στις σκέψεις 46 και 47 ανωτέρω, ο κανονισμός αυτός συνιστά κανονιστική πράξη κατά την έννοια του άρθρου 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ.
Από τις εκτιμήσεις αυτές προκύπτει ότι, δυνάμει του άρθρου 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ, η προσφεύγουσα μπορεί να ζητήσει την ακύρωση του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού αν τόσο το άρθρο 1 όσο και το άρθρο 2 αυτού αφορούν άμεσα την προσφεύγουσα (βλ. σκέψεις 50 έως 60 κατωτέρω). Εξάλλου, το αν απαιτείται, για την αναγνώριση της ενεργητικής νομιμοποίησης της προσφεύγουσας προς άσκηση προσφυγής για την ακύρωση των διατάξεων αυτών, να την αφορούν ατομικά οι εν λόγω διατάξεις εξαρτάται, με τη σειρά του, από το αν για την εφαρμογή των εν λόγω διατάξεων απαιτούνται εκτελεστικά μέτρα (βλ. σκέψεις 61 έως 81 κατωτέρω).
Ως προς το κατά πόσον ο προσβαλλόμενος κανονισμός αφορά άμεσα την προσφεύγουσα
Η προϋπόθεση να αφορά η απόφαση που αποτελεί το αντικείμενο της προσφυγής άμεσα ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο, την οποία θέτει το άρθρο 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ, απαιτεί να συντρέχουν σωρευτικώς δύο κριτήρια, ήτοι το προσβαλλόμενο μέτρο πρέπει, αφενός, να παράγει άμεσα αποτελέσματα επί της νομικής καταστάσεως του ιδιώτη και, αφετέρου, να μην καταλείπει εξουσία εκτιμήσεως στους αποδέκτες του που είναι επιφορτισμένοι με την εφαρμογή του, δεδομένου ότι αυτή έχει καθαρώς αυτόματο χαρακτήρα και απορρέει αποκλειστικά από τη ρύθμιση της Ένωσης, χωρίς εφαρμογή άλλων παρεμβαλλόμενων κανόνων (βλ. απόφαση της 6ης Νοεμβρίου 2018, Scuola Elementare Maria Montessori κατά Επιτροπής, Επιτροπή κατά Scuola Elementare Maria Montessori και Επιτροπή κατά Ferracci,
C-622/16 P έως C-624/16 P
,
EU:C:2018:873
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
–
Επί του άρθρου 1 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού
Συναφώς, υπενθυμίζεται ότι, δυνάμει του άρθρου 1 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού, η Επιτροπή απέρριψε, μετά από εξέταση επί της ουσίας, το αίτημα της προσφεύγουσας περί τροποποίησης των όρων έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης και, ως εκ τούτου, επιβεβαίωσε τους όρους που συνόδευαν την αρχική έγκριση της εν λόγω δραστικής ουσίας, η οποία πραγματοποιήθηκε δυνάμει του κανονισμού 993/2011. Η απόρριψη αυτή επιβάλλει στα κράτη μέλη που έχουν χορηγήσει άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν την 8-υδροξυκινολίνη να συνεχίσουν να προβλέπουν ότι τα εν λόγω προϊόντα χρησιμοποιούνται μόνον σε θερμοκήπια, χωρίς να τους αφήνει κανένα περιθώριο εκτιμήσεως συναφώς. Επομένως, το άρθρο 1 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού παράγει άμεσα αποτελέσματα ως προς τη νομική κατάσταση της προσφεύγουσας, ως επιχείρησης η οποία παράγει 8-υδροξυκινολίνη καθώς και φυτοπροστατευτικά προϊόντα που την περιέχουν, και την αφορά επίσης ατομικά (πρβλ. απόφαση της 17ης Μαΐου 2018, BASF Agro κ.λπ. κατά Επιτροπής,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, σκέψεις
και
).
–
Επί του άρθρου 2 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού
Κατά το άρθρο 24, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009, η δραστική ουσία εγκρίνεται ως υποψήφια για υποκατάσταση εάν πληροί ένα ή περισσότερα από τα συμπληρωματικά κριτήρια του σημείου 4 του παραρτήματος ΙΙ του ίδιου κανονισμού. Ο κατάλογος των υποψήφιων για υποκατάσταση ουσιών καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 24, παράγραφος 2, του κανονισμού 1107/2009, κατά το οποίο οι ουσίες αυτές παρατίθενται χωριστά σε κανονισμό. Εν προκειμένω, υπενθυμίζεται ότι, δυνάμει του άρθρου 2 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού, που φέρει την επικεφαλίδα «Τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού […] 2015/408», η 8-υδροξυκινολίνη καταχωρίστηκε στον κατάλογο των υποψήφιων για υποκατάσταση ουσιών του παραρτήματος του τελευταίου αυτού κανονισμού (βλ. σκέψεις 27 και 31 ανωτέρω).
Όσον αφορά τα έννομα αποτελέσματα που παράγει η καταχώριση μιας ουσίας στον εν λόγω κατάλογο, πρώτον, πρέπει να τονιστεί ότι, κατά το άρθρο 24, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009, η έγκριση ουσίας υποψήφιας για υποκατάσταση μπορεί να ανανεώνεται για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα επτά έτη, αντιθέτως προς την έγκριση άλλων δραστικών ουσιών, η οποία μπορεί να ανανεώνεται για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα δεκαπέντε έτη, βάσει του άρθρου 14, παράγραφος 2, του κανονισμού αυτού. Επομένως, η καταχώριση της 8-υδροξυκινολίνης στον κατάλογο του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού 2015/408 ως ουσίας υποψήφιας για υποκατάσταση έχει ως αποτέλεσμα η ανανέωση της εγκρίσεώς της να είναι δυνατή μόνο για μέγιστο χρονικό διάστημα επτά ετών και όχι για μεγαλύτερο μέγιστο χρονικό διάστημα, όπως θα συνέβαινε αν η ουσία αυτή δεν είχε καταχωρισθεί στον εν λόγω κατάλογο (απόφαση της 13ης Μαρτίου 2018, European Union Copper Task Force κατά Επιτροπής,
C-384/16 P
,
EU:C:2018:176
, σκέψη
).
Όσον αφορά το ζήτημα αν ο προσβαλλόμενος εκτελεστικός κανονισμός καταλείπει εξουσία εκτιμήσεως στους αποδέκτες που είναι επιφορτισμένοι με την εφαρμογή του, επισημαίνεται ότι, ασφαλώς, τα αποτελέσματα του εν λόγω κανονισμού σχετικά με τη διάρκεια ισχύος της ανανέωσης της έγκρισης της 8‑υδροξυκινολίνης θα παραχθούν έναντι της προσφεύγουσας μόνο με την ενδεχόμενη έκδοση, βάσει του άρθρου 20, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009, στο οποίο παραπέμπει το άρθρο 24, παράγραφος 2, του κανονισμού αυτού, ενός κανονισμού της Επιτροπής που ανανεώνει για μέγιστη διάρκεια επτά ετών την έγκριση της ουσίας αυτής (απόφαση της 13ης Μαρτίου 2018, European Union Copper Task Force κατά Επιτροπής,
C-384/16 P
,
EU:C:2018:176
, σκέψη
).
Ωστόσο, αυτό που έχει σημασία στο πλαίσιο της εξέτασης σχετικά με το κατά πόσον το άρθρο 2 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού αφορά άμεσα την προσφεύγουσα, ως επιχείρηση που παράγει 8-υδροξυκινολίνη καθώς και φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία αυτή, είναι ότι, κατά την έκδοση του εν λόγω κανονισμού, η Επιτροπή δεσμεύεται αυτομάτως από το εν λόγω άρθρο 2, υπό την έννοια ότι κάθε ενδεχόμενη ανανέωση της έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης δεν μπορεί να υπερβεί τα επτά έτη, σύμφωνα με το άρθρο 24, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009.
Δεύτερον, το άρθρο 2 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού έχει ως αποτέλεσμα την υπαγωγή των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την 8-υδροξυκινολίνη στη διαδικασία συγκριτικής αξιολόγησης που προβλέπεται στο άρθρο 50 του κανονισμού 1107/2009, η οποία πραγματοποιείται κατά την εξέταση κάθε αίτησης αδειοδότησης φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει δραστική ουσία που έχει εγκριθεί ως ουσία υποψήφια για υποκατάσταση. Στο πλαίσιο της μελέτης αυτής συγκρίνονται οι κίνδυνοι για την υγεία ή το περιβάλλον που παρουσιάζει το συγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν σε σχέση με τους κινδύνους ιδίας φύσεως τους οποίους ενέχει εναλλακτικό προϊόν ή μη χημική μέθοδος πρόληψης ή καταπολέμησης των επιβλαβών για τις καλλιέργειες οργανισμών.
Βεβαίως, η διενέργεια της συγκριτικής αυτής αξιολόγησης απόκειται στα κράτη μέλη (απόφαση της 13ης Μαρτίου 2018, European Union Copper Task Force κατά Επιτροπής,
C-384/16 P
,
EU:C:2018:176
, σκέψη
). Ωστόσο, αυτό που έχει σημασία στο πλαίσιο της εξέτασης σχετικά με το κατά πόσον το άρθρο 2 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού αφορά άμεσα την προσφεύγουσα είναι ότι, όπως προκύπτει από το άρθρο 50 του κανονισμού 1107/2009, τα κράτη μέλη υποχρεούνται αυτομάτως, υπό την επιφύλαξη των αυστηρών προϋποθέσεων του άρθρου 50, τρίτη παράγραφος, του ίδιου κανονισμού, να προβούν στη διεξαγωγή της εν λόγω συγκριτικής αξιολόγησης κατά την εξέταση κάθε αίτησης έγκρισης φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει δραστική ουσία η οποία έχει εγκριθεί ως υποψήφια για υποκατάσταση ουσία, χωρίς να διαθέτουν περιθώριο εκτιμήσεως συναφώς. Πάντως, η υποχρέωση αυτή, η οποία υφίσταται, κατά το άρθρο 3 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού, για τις αιτήσεις έγκρισης που υποβλήθηκαν μετά τις 4 Απριλίου 2018, επηρεάζει άμεσα το νομικό καθεστώς που ισχύει για τις αιτήσεις έγκρισης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν 8-υδροξυκινολίνη.
Τρίτον, όσον αφορά τους κανόνες σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση, μεταξύ των κρατών μελών, των αδειών διάθεσης στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν υποψήφιες για υποκατάσταση ουσίες, το άρθρο 41, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 1107/2009 προβλέπει ότι το κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται, στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, αίτηση για τη χορήγηση άδειας διάθεσης στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν υποψήφια για υποκατάσταση ουσία μπορεί να αδειοδοτήσει τα εν λόγω φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Αντιθέτως, εκτός των λοιπών περιπτώσεων που προβλέπει το εν λόγω άρθρο 41, παράγραφος 2, και υπό την επιφύλαξη της εφαρμογής του άρθρου 36, παράγραφος 3, του κανονισμού αυτού, το κράτος μέλος υποχρεούται, δυνάμει του άρθρου 41, παράγραφος 1, του εν λόγω κανονισμού, να χορηγήσει την εν λόγω άδεια υπό τις προϋποθέσεις που προβλέπει η τελευταία αυτή διάταξη (απόφαση της 13ης Μαρτίου 2018, European Union Copper Task Force κατά Επιτροπής,
C‑384/16 P
,
EU:C:2018:176
, σκέψη
).
Ωστόσο, αυτό που έχει σημασία στο πλαίσιο της εξέτασης σχετικά με το κατά πόσον το άρθρο 2 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού αφορά άμεσα την προσφεύγουσα είναι ότι η καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στον κατάλογο των υποψήφιων για υποκατάσταση ουσιών τροποποιεί αυτομάτως το νομικό καθεστώς που έχει εφαρμογή στον τομέα της αμοιβαίας αναγνώρισης των αδειών των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, κατά τα εκτιθέμενα στη σκέψη 58 ανωτέρω.
Κατά συνέπεια, το άρθρο 2 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού αφορά άμεσα, κατά την έννοια του άρθρου 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ, την προσφεύγουσα, ως επιχείρηση που παράγει 8-υδροξυκινολίνη καθώς και φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία αυτή.
Ως προς το κατά πόσον ο προσβαλλόμενος εκτελεστικός κανονισμός αφορά την προσφεύγουσα ατομικά
–
Επί του άρθρου 1 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού
Δεδομένου ότι το άρθρο 1 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού περιορίζεται, κατόπιν εξέτασης επί της ουσίας της αίτησης που υπέβαλε η προσφεύγουσα, στην επιβεβαίωση των όρων έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης, και, επομένως, στην απόρριψη της εν λόγω αιτήσεως, για την εφαρμογή του άρθρου αυτού δεν απαιτούνται εκτελεστικά μέτρα κατά την έννοια του άρθρου 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ. Κατά συνέπεια, δυνάμει του άρθρου 263 ΣΛΕΕ, το γεγονός ότι το άρθρο αυτό αφορά την προσφεύγουσα άμεσα αρκεί για την ενεργητική νομιμοποίησή της προς άσκηση προσφυγής ακυρώσεως του άρθρου 1 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού, χωρίς να απαιτείται προς τούτο το εν λόγω άρθρο να την αφορά ατομικά.
Εν πάση περιπτώσει, το άρθρο 1 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού αφορά την προσφεύγουσα ατομικά, κατά την έννοια του άρθρου 263 ΣΛΕΕ.
Συγκεκριμένα, κατά πάγια νομολογία, πρόσωπα άλλα από τους αποδέκτες αποφάσεως δεν μπορούν να ισχυρισθούν ότι η απόφαση τα αφορά ατομικά, κατά την έννοια του άρθρου 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ, παρά μόνον αν η απόφαση αυτή τα θίγει λόγω ορισμένων ιδιαίτερων χαρακτηριστικών τους ή λόγω μιας πραγματικής καταστάσεως η οποία τα διακρίνει έναντι κάθε άλλου προσώπου και, ως εκ τούτου, τα εξατομικεύει κατά τρόπο ανάλογο προς αυτόν του αποδέκτη τέτοιας αποφάσεως (βλ. απόφαση της 13ης Μαρτίου 2018, European Union Copper Task Force κατά Επιτροπής,
C-384/16 P
,
EU:C:2018:176
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Πάντως, ο υποβάλλων την αίτηση έγκρισης ή τροποποίησης των όρων έγκρισης μιας δραστικής ουσίας, ο οποίος έχει υποβάλει τον φάκελο και έχει μετάσχει στη διαδικασία αξιολόγησης, όπως έπραξε η προσφεύγουσα, θίγεται από την πράξη που απορρίπτει την εν λόγω αίτηση λόγω ορισμένων ιδιαίτερων ιδιοτήτων του ή μιας πραγματικής κατάστασης που τον διακρίνει έναντι κάθε άλλου προσώπου και τον εξατομικεύει υπό την έννοια που εκτίθεται στη σκέψη 63 ανωτέρω (πρβλ. απόφαση της 17ης Μαΐου 2018, BASF Agro κ.λπ. κατά Επιτροπής,
T-584/13
,
EU:T:2018:279
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
–
Επί του άρθρου 2 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού
Έχει κριθεί ότι, κατά τα άρθρα 24, παράγραφος 1, 41, παράγραφος 1 και παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, και 50 του κανονισμού 1107/2009, κανονισμός δυνάμει του οποίου μια δραστική ουσία καταχωρίζεται στον κατάλογο των υποψήφιων για υποκατάσταση ουσιών απαιτεί τη λήψη εκτελεστικών μέτρων υπό τη μορφή πράξεων που θα εκδοθούν από την Επιτροπή ή από τα κράτη μέλη προκειμένου να τεθούν σε εφαρμογή οι ειδικοί κανόνες που ισχύουν για την εν λόγω ουσία και να επέλθουν κατ’ αυτόν τον τρόπο τα έννομα αποτελέσματα της καταχώρισης αυτής έναντι της προσφεύγουσας (πρβλ. απόφαση της 13ης Μαρτίου 2018, European Union Copper Task Force κατά Επιτροπής,
C-384/16 P
,
EU:C:2018:176
, σκέψεις
έως
και
).
Επομένως, προκειμένου να μπορεί η προσφεύγουσα να αμφισβητήσει τη νομιμότητα του άρθρου 2 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού, πρέπει το εν λόγω άρθρο να την αφορά ατομικά, κατά την έννοια που εκτίθεται στη σκέψη 63 ανωτέρω.
Συναφώς, υπενθυμίζεται ότι το γεγονός ότι ένα πρόσωπο παρεμβαίνει στη διαδικασία έκδοσης πράξης της Ένωσης είναι ικανό να το εξατομικεύσει σε σχέση με την εν λόγω πράξη στην περίπτωση που η σχετική ρύθμιση προβλέπει διαδικαστικές εγγυήσεις υπέρ του προσώπου αυτού. Επομένως, εφόσον διάταξη του δικαίου της Ένωσης επιβάλλει για την έκδοση μιας απόφασης την εφαρμογή διαδικασίας στο πλαίσιο της οποίας ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο μπορεί να διεκδικήσει ενδεχόμενα δικαιώματα και μεταξύ άλλων το δικαίωμα ακροάσεως, η ιδιαίτερη νομική του κατάσταση έχει ως αποτέλεσμα να το εξατομικεύσει κατά την έννοια του άρθρου 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ (διάταξη της 17ης Φεβρουαρίου 2009, Galileo Lebensmittel κατά Επιτροπής,
C-483/07 P
,
EU:C:2009:95
, σκέψη
, απόφαση της 2ας Μαρτίου 2010, Arcelor κατά Κοινοβουλίου και Συμβουλίου,
T-16/04
,
EU:T:2010:54
, σκέψη
, και διάταξη της 7ης Σεπτεμβρίου 2010, Etimine και Etiproducts κατά Επιτροπής,
T-539/08
,
EU:T:2010:354
, σκέψη
).
Αυτό ακριβώς συμβαίνει εν προκειμένω.
Ειδικότερα, όπως προκύπτει από το άρθρο 7, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009, η διαδικασία έγκρισης δραστικής ουσίας έχει εφαρμογή και όσον αφορά τις αιτήσεις τροποποίησης των όρων έγκρισης μιας τέτοιας ουσίας. Όπως, όμως, εκτέθηκε στη σκέψη 4 ανωτέρω, η διαδικασία που κατέληξε στην έκδοση του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού κινήθηκε κατόπιν αίτησης της προσφεύγουσας η οποία υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού 1107/2009 και είχε ως αντικείμενο την τροποποίηση των όρων έγκρισης της 8‑υδροξυκινολίνης. Εξάλλου, όπως προκύπτει από το άρθρο 24, παράγραφος 2, πρώτη περίοδος, του κανονισμού 1107/2009, τα άρθρα 4 έως 21 του ίδιου κανονισμού εφαρμόζονται στην εξέταση του αν μια δραστική ουσία πρέπει να καταχωρισθεί στον κατάλογο των υποψήφιων για υποκατάσταση ουσιών. Κατά συνέπεια, η εξέταση αυτή μπορεί να γίνει στο πλαίσιο αίτησης αρχικής έγκρισης ή, όπως εν προκειμένω, στο πλαίσιο αίτησης για την τροποποίηση των όρων έγκρισης μιας δραστικής ουσίας (άρθρα 7 έως 13 του κανονισμού 1107/2009), αλλά επίσης και στο πλαίσιο διαδικασίας ανανέωσης ή και επανεξέτασης της έγκρισης της ουσίας αυτής (άρθρα 14 έως 21 του κανονισμού 1107/2009).
Επομένως, το άρθρο 24, παράγραφος 2, πρώτη περίοδος, του κανονισμού 1107/2009 έχει εφαρμογή για την καταχώριση της 8-υδροξυκινολίνης στον κατάλογο των υποψήφιων για υποκατάσταση ουσιών. Όπως, όμως, εκτίθεται λεπτομερέστερα στις σκέψεις 94, 95, 97 και 99 κατωτέρω, το άρθρο 12, παράγραφοι 1 και 2, και το άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009, τα οποία έχουν εφαρμογή, κατά το άρθρο 24, παράγραφος 2, πρώτη περίοδος, του ίδιου κανονισμού, στην καταχώριση δραστικής ουσίας στον κατάλογο των υποψήφιων για υποκατάσταση ουσιών κατόπιν διαδικασίας που κινήθηκε συνεπεία αίτησης τροποποίησης των όρων έγκρισης της επίμαχης ουσίας, θεσπίζουν ειδικά διαδικαστικά δικαιώματα υπέρ του αιτούντος.
Όπως προκύπτει, εξάλλου, από τις σκέψεις 96, 100 και 101 κατωτέρω, τα δικαιώματα αυτά έγιναν, πράγματι, πλήρως σεβαστά όχι μόνον όσον αφορά την τροποποίηση των όρων έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης, αλλά επίσης, κατά το άρθρο 24, παράγραφος 2, πρώτη περίοδος, του κανονισμού 1107/2009, όσον αφορά την καταχώριση της εν λόγω δραστικής ουσίας στον κατάλογο των υποψήφιων για υποκατάσταση ουσιών. Ειδικότερα, όπως προκύπτει από τα παραρτήματα A 12 έως A 15 του δικογράφου της προσφυγής (σ. 534, 552, 558, 601 και 604 της δικογραφίας), η προσφεύγουσα κλήθηκε ειδικά, υπό την ιδιότητα της αιτούσας, να υποβάλει τις παρατηρήσεις της σχετικά με τα στοιχεία που αφορούν τόσο τον χαρακτήρα της 8-υδροξυκινολίνης ως ουσίας τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1B όσο και τον χαρακτήρα της ως ενδοκρινικού διαταράκτη, δηλαδή τους δύο λόγους στους οποίους στηρίζεται το άρθρο 2 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού (βλ. σκέψεις 27 και 31 ανωτέρω). Η προσφεύγουσα κλήθηκε επίσης να επισημάνει τυχόν εμπιστευτικές πληροφορίες οι οποίες δεν θα έπρεπε να δημοσιοποιηθούν.
Στο πλαίσιο αυτό, η προσφεύγουσα μνημονεύεται ειδικώς στις αιτιολογικές σκέψεις 2 και 9 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού ως η αιτούσα επιχείρηση η οποία κίνησε τη διαδικασία τροποποίησης των όρων έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης και η οποία, υπό την ιδιότητά της αυτή, κλήθηκε ειδικά να υποβάλει τις παρατηρήσεις της επί της προσθήκης στην έκθεση ανασκόπησης όσον αφορά τη δραστική αυτή ουσία.
Κατά συνέπεια, το άρθρο 2 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού αφορά ατομικά την προσφεύγουσα.
Το συμπέρασμα αυτό δεν κλονίζεται από το γεγονός ότι ο προσβαλλόμενος εκτελεστικός κανονισμός παραπέμπει, με το δεύτερο σημείο του προοιμίου του, καθώς και με την αιτιολογική σκέψη 12, στο άρθρο 80, παράγραφος 7, του κανονισμού 1107/2009.
Κατά την τελευταία αυτή διάταξη, «[μ]έχρι τις 14 Δεκεμβρίου 2013, η Επιτροπή καταρτίζει κατάλογο ουσιών που περιέχονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας [91/414] οι οποίες πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στο σημείο 4 του παραρτήματος ΙΙ του παρόντος κανονισμού και στις οποίες εφαρμόζονται οι διατάξεις του άρθρου 50 του παρόντος κανονισμού». Από το γράμμα της διάταξης αυτής προκύπτει ότι, βάσει της εν λόγω διάταξης, η Επιτροπή ήταν επιφορτισμένη με την εξέταση των δραστικών ουσιών που είχαν ήδη καταχωριστεί στον κατάλογο του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (
ΕΕ 1991, L 230, σ. 1
), προκειμένου να προσδιοριστούν οι ουσίες που πληρούσαν τα κριτήρια του σημείου 4 του παραρτήματος II του κανονισμού 1107/2009 και έπρεπε, επομένως, να καταχωριστούν στον κατάλογο των υποψήφιων για υποκατάσταση ουσιών.
Η διαδικασία αυτή οδήγησε στην έκδοση του εκτελεστικού κανονισμού 2015/408, ο οποίος περιλαμβάνει σε παράρτημα τον κατάλογο των υποψήφιων για υποκατάσταση ουσιών. Συναφώς, πρέπει να τονιστεί ότι η 8-υδροξυκινολίνη δεν καταχωρίστηκε στον κατάλογο των υποψήφιων για υποκατάσταση ουσιών που περιλαμβάνεται στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού 2015/408, όπως αυτός είχε αρχικώς. Όπως παρατήρησε συναφώς η προσφεύγουσα κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, χωρίς να αντικρουστεί από την Επιτροπή ως προς το σημείο αυτό, η Επιτροπή είχε εξετάσει την 8-υδροξυκινολίνη στο πλαίσιο της διαδικασίας που κατέληξε στην έκδοση του εκτελεστικού κανονισμού 2015/408 και δεν είχε κρίνει, βάσει των τότε διαθέσιμων στοιχείων, ότι η ουσία αυτή πληρούσε τα κριτήρια του σημείου 4 του παραρτήματος II του κανονισμού 1107/2009.
Η δραστική αυτή ουσία καταχωρίστηκε στον κατάλογο των υποψήφιων για υποκατάσταση ουσιών, σύμφωνα με το άρθρο 24 του κανονισμού 1107/2009 και βάσει πληροφοριών μεταγενέστερων εκείνων που ελήφθησαν υπόψη κατά την εξέταση της ουσίας αυτής στο πλαίσιο της έκδοσης του εκτελεστικού κανονισμού 2015/408, το πρώτον στο πλαίσιο της διαδικασίας τροποποίησης των όρων έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης, που κίνησε η προσφεύγουσα σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού 1107/2009 (βλ. σκέψεις 7, 19 και 69 έως 72 ανωτέρω).
Βεβαίως, το άρθρο 80, παράγραφος 7, του κανονισμού 1107/2009, κατ’ εφαρμογή του οποίου εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός 2015/408, όπως είχε αρχικώς, δεν παρείχε κανένα δικαίωμα στις επιχειρήσεις που είχαν ζητήσει την έγκριση των δραστικών ουσιών τις οποίες είχε κληθεί να αξιολογήσει η Επιτροπή, δυνάμει της ίδιας διάταξης, για τους σκοπούς της ενδεχόμενης καταχώρισης στον κατάλογο των υποψήφιων για υποκατάσταση ουσιών (απόφαση της 13ης Μαρτίου 2018, European Union Copper Task Force κατά Επιτροπής,
C-384/16 P
,
EU:C:2018:176
, σκέψεις
και
, και διάταξη της 27ης Απριλίου 2016, European Union Copper Task Force κατά Επιτροπής,
T-310/15
, μη δημοσιευθείσα,
EU:T:2016:265
, σκέψη
). Ωστόσο, το άρθρο 24, παράγραφος 2, του κανονισμού 1107/2009, το οποίο έχει εφαρμογή εν προκειμένω (βλ. σκέψη 70 ανωτέρω), παρέχει στην προσφεύγουσα διαδικαστικά δικαιώματα ικανά να την εξατομικεύσουν, κατά την έννοια του άρθρου 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ. Κατά συνέπεια, η απόφαση της 13ης Μαρτίου 2018, European Union Copper Task Force κατά Επιτροπής (
C-384/16 P
,
EU:C:2018:176
, σκέψεις
έως
), με την οποία το Δικαστήριο έκρινε ότι ο εκτελεστικός κανονισμός 2015/408 δεν αφορούσε ατομικά τους επιχειρηματίες που ζήτησαν την έγκριση των ουσιών που είχαν καταχωριστεί στον κατάλογο του παραρτήματος του εν λόγω κανονισμού, όπως είχε αρχικά, δεν αναιρεί το συμπέρασμα που εκτίθεται στη σκέψη 73 ανωτέρω.
Στο πλαίσιο αυτό, η μνεία του άρθρου 80, παράγραφος 7, του κανονισμού 1107/2009 που περιέχεται στο δεύτερο σημείο του προοιμίου και στην αιτιολογική σκέψη 12 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού πρέπει να νοηθεί υπό την έννοια ότι εκθέτει τους λόγους για τους οποίους η Επιτροπή κατάρτισε ενιαίο κατάλογο των υποψήφιων για υποκατάσταση ουσιών, προσαρτημένο στον εκτελεστικό κανονισμό 2015/408. Όπως εκτίθεται στην εν λόγω αιτιολογική σκέψη 12, ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει, αφενός, τις δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στον κατάλογο του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414 και, αφετέρου, εγκεκριμένες βάσει των μεταβατικών διατάξεων του άρθρου 80, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009 δραστικές ουσίες. Περαιτέρω, στον κατάλογο αυτόν συγκεντρώνονται όλες οι δραστικές ουσίες που εμπίπτουν στις δύο αυτές κατηγορίες και για τις οποίες διαπιστώθηκε ότι πληρούσαν τα κριτήρια του σημείου 4 του παραρτήματος ΙΙ του ίδιου κανονισμού, και τούτο ανεξαρτήτως του αν η διαπίστωση αυτή έγινε στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 80, παράγραφος 7, του κανονισμού 1107/2009 ή κατά τη διάρκεια μεταγενέστερης διαδικασίας που είχε ως αντικείμενο την έγκριση, την τροποποίηση των όρων έγκρισης, την ανανέωση ή ακόμη την επανεξέταση της έγκρισης των ουσιών αυτών. Συγκεκριμένα, όπως προκύπτει από το άρθρο 1, δεύτερο εδάφιο, του εκτελεστικού κανονισμού 2015/408, η Επιτροπή οφείλει να συγκεντρώσει το σύνολο των δραστικών ουσιών που εμπίπτουν στις δύο προαναφερθείσες κατηγορίες σε ενιαίο κατάλογο υποψήφιων για υποκατάσταση ουσιών.
Κατά τα λοιπά, το άρθρο 24 του κανονισμού 1107/2009 αποτελεί την προσήκουσα νομική βάση για την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας, όπως η 8-υδροξυκινολίνη, στον κατάλογο των υποψήφιων για υποκατάσταση ουσιών. Κατά συνέπεια, για τη θέσπιση του άρθρου 2 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού, η διαδικασία που περιγράφεται στα άρθρα 7 έως 13 του κανονισμού 1107/2009 είχε επίσης εφαρμογή δυνάμει του άρθρου 24, παράγραφος 2, του κανονισμού αυτού. Υπό τις συνθήκες αυτές, το γεγονός ότι ο προσβαλλόμενος εκτελεστικός κανονισμός μνημονεύει το άρθρο 80, παράγραφος 7, του κανονισμού 1107/2009 δεν μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να στερηθεί η προσφεύγουσα τα διαδικαστικά δικαιώματα που της παρέχει το άρθρο 24, παράγραφος 2, του ίδιου κανονισμού, διαδικαστικά δικαιώματα που έγιναν σεβαστά εξάλλου εν προκειμένω (βλ. σκέψεις 96, 100 και 101 κατωτέρω).
Από τις εκτιμήσεις που εκτίθενται στις σκέψεις 45 έως 79 ανωτέρω προκύπτει ότι η προσφεύγουσα νομιμοποιείται ενεργητικώς να ζητήσει την ακύρωση τόσο του άρθρου 1 όσο και του άρθρου 2 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού.
Επί της ουσίας
Επί του πρώτου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλεται προσβολή του δικαιώματος ακροάσεως και παραβίαση της αρχής της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης
Η προσφεύγουσα προβάλλει ότι, η Επιτροπή, μη έχοντας εξετάσει τις μελέτες που διαλαμβάνονται στη σκέψη 13 ανωτέρω και μη παρέχοντάς της τη δυνατότητα να προβάλει λυσιτελώς τις παρατηρήσεις της ή να μετάσχει σε ανταλλαγή απόψεων ως προς τις μελέτες αυτές, προσέβαλε το δικαίωμά της ακροάσεως στο πλαίσιο τόσο της διαδικασίας εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης, η οποία περατώθηκε με την απόφαση της ισπανικής αρμόδιας αρχής, όσο και της διαδικασίας τροποποίησης των όρων έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης. Αφενός όμως, οι μελέτες αυτές προσκομίστηκαν με τη σύμφωνη γνώμη της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους εισηγητή, βάσει του κανονισμού 1107/2009, και, αφετέρου, η διαδικασία της εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης, στο πλαίσιο της οποίας καταρτίστηκαν, επηρέασε άμεσα το αποτέλεσμα της διαδικασίας τροποποίησης των όρων έγκρισης της εν λόγω δραστικής ουσίας.
Επομένως, αντίθετα προς όσα προβάλλει η Επιτροπή, η κοινοποίηση των εν λόγω μελετών στις 31 Μαΐου 2017 πραγματοποιήθηκε σε χρόνο που επέτρεπε στο εν λόγω θεσμικό όργανο να αξιολογήσει τα στοιχεία που περιλαμβάνονταν σε αυτές και αφορούσαν ορισμένα κρίσιμα επιστημονικά ζητήματα τα οποία προσδιόρισε η ΕΑΑΤ με τα συμπεράσματά της κατ’ εφαρμογή του κανονισμού 1107/2009 (βλ. σκέψη 19 ανωτέρω), όπως είχε γίνει και στο πλαίσιο άλλων παρόμοιων διαδικασιών.
Οι ίδιες αυτές περιστάσεις αποδεικνύουν, κατά την προσφεύγουσα, την ύπαρξη παραβιάσεως της αρχής της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης, καθόσον, με τη συμπεριφορά τους, τόσο η ισπανική αρμόδια αρχή όσο και η Επιτροπή επέτρεψαν στην προσφεύγουσα να αναμένει ότι είχαν επίγνωση της κρισιμότητας των επίμαχων μελετών για τις δύο εκκρεμείς διαδικασίες και ότι τα σχετικά στοιχεία θα εξετάζονταν στη μόνιμη επιτροπή. Η Επιτροπή, εξάλλου, ανέφερε ρητώς ότι αυτό επρόκειτο να συμβεί.
Υπενθυμίζεται ότι, στο πλαίσιο του υπό κρίση λόγου ακυρώσεως, τίθεται το ζήτημα της σχέσης μεταξύ της διαδικασίας τροποποίησης της εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης της 8-υδροξυκινολίνης (βλ. σκέψεις 11 έως 14 ανωτέρω), αφενός, και της διαδικασίας τροποποίησης των όρων έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης (βλ. σκέψεις 15 έως 25 ανωτέρω), αφετέρου. Όπως εκτίθεται στις σκέψεις αυτές, η 8-υδροξυκινολίνη, δραστική ουσία που εγκρίθηκε δυνάμει του εκτελεστικού κανονισμού 993/2011, αποτέλεσε εξάλλου αντικείμενο διαδικασίας εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης στο πλαίσιο του κανονισμού 1272/2008, που οδήγησε στην έκδοση του κανονισμού 2017/776 (βλ. σκέψη 12 ανωτέρω), δυνάμει του οποίου η 8-υδροξυκινολίνη ταξινομήθηκε, μεταξύ άλλων, ως ουσία τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1B. Στις 20 Ιανουαρίου 2017, η προσφεύγουσα ζήτησε από την ισπανική αρμόδια αρχή να προτείνει στον ECHA την τροποποίηση της εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης της 8-υδροξυκινολίνης, ανακοινώνοντας την κατάρτιση των μελετών που διαλαμβάνονται στην σκέψη 13 ανωτέρω. Η διαδικασία αυτή περατώθηκε με το έγγραφο της ισπανικής αρμόδιας αρχής της 28ης Σεπτεμβρίου 2017, με το οποίο η εν λόγω αρχή εξέθεσε στην προσφεύγουσα τους λόγους για τους οποίους έκρινε ότι τα στοιχεία που προέκυπταν από τις εν λόγω μελέτες δεν αρκούσαν για να θέσουν υπό αμφισβήτηση την ισχύουσα εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση και ότι, επομένως, δεν δικαιολογούσαν νέα πρόταση επ’ αυτού (βλ. σκέψη 14 ανωτέρω). Με τον υπό κρίση λόγο ακυρώσεως, η προσφεύγουσα προβάλλει ότι η Επιτροπή, μη λαμβάνοντας υπόψη τις εν λόγω μελέτες στο πλαίσιο της διαδικασίας τροποποίησης των όρων έγκρισης της 8‑υδροξυκινολίνης, προσέβαλε το δικαίωμά της ακροάσεως και παραβίασε την αρχή της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης.
Κατά το άρθρο 41, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το δικαίωμα χρηστής διοίκησης περιλαμβάνει το δικαίωμα κάθε προσώπου σε προηγούμενη ακρόαση πριν να ληφθεί ατομικό μέτρο εις βάρος του. Συγκεκριμένα, ο σεβασμός του δικαιώματος ακροάσεως σε κάθε διαδικασία που κινείται κατά προσώπου και δύναται να καταλήξει σε βλαπτική πράξη συνιστά θεμελιώδη αρχή του δικαίου της Ένωσης η οποία πρέπει να διασφαλίζεται, ακόμη και ελλείψει οποιασδήποτε ρυθμίσεως σχετικά με τη διαδικασία. Η αρχή αυτή επιτάσσει να παρέχεται στους αποδέκτες αποφάσεων οι οποίες επηρεάζουν ουσιωδώς τα συμφέροντά τους η δυνατότητα να γνωστοποιούν λυσιτελώς την άποψή τους επί των σε βάρος τους στοιχείων στα οποία στηρίχθηκε η επίμαχη πράξη (πρβλ. αποφάσεις της 21ης Σεπτεμβρίου 2000, Mediocurso κατά Επιτροπής,
C-462/98 P
,
EU:C:2000:480
, σκέψεις
και
, και της 1ης Οκτωβρίου 2009, Foshan Shunde Yongjian Housewares και Hardware κατά Συμβουλίου,
C-141/08 P
,
EU:C:2009:598
, σκέψη
).
Αντιθέτως, όσον αφορά πράξεις γενικής ισχύος, ούτε η διαδικασία κατάρτισης ούτε η φύση των πράξεων αυτών απαιτούν, δυνάμει των γενικών αρχών του δικαίου της Ένωσης, μεταξύ των οποίων καταλέγεται το δικαίωμα ακροάσεως, διαβούλευσης ή ενημέρωσης, τη συμμετοχή των θιγόμενων προσώπων. Τούτο δεν ισχύει αν ρητή διάταξη του νομικού πλαισίου που διέπει την έκδοση της εν λόγω πράξης παρέχει ένα τέτοιο διαδικαστικό δικαίωμα σε θιγόμενο πρόσωπο (πρβλ. διατάξεις της 30ής Σεπτεμβρίου 1997, Federolio κατά Επιτροπής,
T-122/96
,
EU:T:1997:142
, σκέψη
, και της11ης Σεπτεμβρίου 2007, Honig-Verband κατά Επιτροπής,
T-35/06
,
EU:T:2007:250
, σκέψη
, και απόφαση της 15ης Σεπτεμβρίου 2016, TAO-AFI και SFIE-PE κατά Κοινοβουλίου και Συμβουλίου,
T-456/14
,
EU:T:2016:493
, σκέψη
).
Όπως εκτέθηκε στη σκέψη 48 ανωτέρω, ο προσβαλλόμενος εκτελεστικός κανονισμός θεσπίζει μέτρα γενικής ισχύος σχετικά με τους όρους έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης, αφενός, και την καταχώριση της δραστικής αυτής ουσίας στον κατάλογο των υποψήφιων για υποκατάσταση ουσιών, αφετέρου.
Στο πλαίσιο αυτό, τα διαδικαστικά δικαιώματα που έχει η προσφεύγουσα κατά τη διαδικασία τροποποίησης των όρων έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης είναι εκείνα τα οποία ρητώς προβλέπονται στον κανονισμό 1107/2009. Ομοίως, τα δικονομικά δικαιώματα που έχει η προσφεύγουσα στο πλαίσιο της διαδικασίας ταξινόμησης και επισήμανσης της εν λόγω δραστικής ουσίας είναι εκείνα τα οποία ρητώς προβλέπονται στον κανονισμό 1272/2008.
Οι κανονισμοί αυτοί διέπουν δύο διακριτούς τομείς. Ειδικότερα, ο κανονισμός 1272/2008 θεσπίζει τους ουσιαστικούς κανόνες και τις διαδικασίες που αφορούν την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων. Ο δε κανονισμός 1107/2009 θεσπίζει τους ουσιαστικούς κανόνες και τις διαδικασίες σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων.
Μολονότι είναι αληθές ότι, όπως προκύπτει από το άρθρο 4, παράγραφοι 1 και 7, του άρθρου 24 και από τα σημεία 3.6.4 και 4 του παραρτήματος II του κανονισμού 1107/2009, τα στοιχεία που προκύπτουν από τη διαδικασία εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης μιας δραστικής ουσίας μπορούν να έχουν ουσιαστικές επιπτώσεις στην έγκριση της δραστικής ουσίας, παρ’ όλ’ αυτά δεν αμφισβητείται ότι οι δύο διαδικασίες είναι διακριτές και καθεμία από αυτές είναι οργανωμένη σύμφωνα με τους δικούς της κανόνες. Το συμπέρασμα αυτό δεν αναιρείται από το γεγονός ότι οι εν λόγω διαδικασίες μπορούν να κινηθούν παραλλήλως. Περαιτέρω, το γεγονός ότι η Επιτροπή ανέπτυξε, με σκοπό τη συνοχή και τον συντονισμό, ένα ενιαίο μοντέλο για την υποβολή των εκθέσεων αξιολόγησης, σύμφωνα με τον κανονισμό 1107/2009, και των προτάσεων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης, σύμφωνα με τον κανονισμό 1272/2008, δεν επηρεάζει την ερμηνεία και την εφαρμογή των διαδικαστικών κανόνων που προβλέπουν οι δύο αυτοί κανονισμοί.
Όσον αφορά την προβαλλόμενη προσβολή των διαδικαστικών δικαιωμάτων της προσφεύγουσας στο πλαίσιο της διαδικασίας τροποποίησης της εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης της 8-υδροξυκινολίνης (βλ. σκέψη 11 ανωτέρω), την οποία φαίνεται να επικαλείται η προσφεύγουσα στα σημεία 75 και 78 του δικογράφου της προσφυγής, υπενθυμίζεται ότι, εν προκειμένω, η διαδικασία αυτή περατώθηκε με την απόφαση της ισπανικής αρμόδιας αρχής, η οποία κοινοποιήθηκε στην προσφεύγουσα με έγγραφο της 28ης Σεπτεμβρίου 2017, περί μη υποβολής στον ECHA πρότασης τροποποίησης της τότε ισχύουσας εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης (βλ. σκέψη 14 ανωτέρω).
Κατά συνέπεια η Επιτροπή δεν εξέδωσε καμία πράξη σχετική με τη διαδικασία αυτή. Πρέπει επίσης να υπομνησθεί ότι με την προσφυγή ζητείται η ακύρωση του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού, ο οποίος αφορά τους όρους έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης και ο οποίος εκδόθηκε δυνάμει του κανονισμού 1107/2009 και μόνον. Επομένως, η προσφυγή δεν μπορεί να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι αφορά τη διαδικασία αναθεώρησης της εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης της εν λόγω ουσίας. Κατά συνέπεια, η προσφεύγουσα δεν μπορεί να επικαλεστεί βασίμως, προκειμένου να αμφισβητήσει τη νομιμότητα του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού, φερόμενη προσβολή του δικαιώματός της ακροάσεως στο πλαίσιο της διαδικασίας τροποποίησης της εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης.
Όσον αφορά την φερόμενη προσβολή του δικαιώματος ακροάσεως της προσφεύγουσας στο πλαίσιο της διαδικασίας τροποποίησης των όρων έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης, πρέπει να υπομνησθεί, όπως παρατηρεί η Επιτροπή, ότι τα διαδικαστικά δικαιώματα της προσφεύγουσας στον τομέα αυτό προβλέπονται στο άρθρο 12, παράγραφοι 1 και 2, και στο άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009.
Όπως προκύπτει από το άρθρο 12, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009, η ΕΑΑΤ διανέμει το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης ή οποιαδήποτε προσθήκη στην εν λόγω έκθεση που έλαβε από το κράτος μέλος-εισηγητή στον αιτούντα και στα λοιπά κράτη μέλη και το δημοσιοποιεί αφού παράσχει στον αιτούντα τη δυνατότητα να ζητήσει να τηρηθούν εμπιστευτικά ορισμένα μέρη. Ο αιτών και οι λοιποί επιχειρηματίες και ενδιαφερόμενα μέρη μπορούν να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους επί του σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης.
Όπως, όμως, εκτέθηκε στη σκέψη 16 ανωτέρω, η ΕΑΑΤ απέστειλε στην προσφεύγουσα την προσθήκη στο αρχικό σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης της 8-υδροξυκινολίνης, παρέχοντάς της προθεσμία 60 ημερών για να υποβάλει γραπτώς τις παρατηρήσεις της. Η προσφεύγουσα υπέβαλε τις παρατηρήσεις της με έγγραφο της 9ης Ιουνίου 2015 (βλ. σκέψη 17 ανωτέρω).
Επιπλέον, κατά το άρθρο 12, παράγραφος 2, του κανονισμού 1107/2009, εντός 120 ημερών από το τέλος της περιόδου υποβολής γραπτών παρατηρήσεων, η ΕΑΑΤ υιοθετεί συμπεράσματα με τα οποία διευκρινίζει αν η δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης του άρθρου 4 του κανονισμού 1107/2009. Κατά την ίδια διάταξη, η ΕΑΑΤ γνωστοποιεί τα συμπεράσματά της στον αιτούντα, πράγμα που έπραξε εν προκειμένω η ΕΑΑΤ με έγγραφο της 2ας Μαΐου 2016 (βλ. σκέψη 19 ανωτέρω).
Περαιτέρω, στις 4 Σεπτεμβρίου 2015, η ΕΑΑΤ ζήτησε από την προσφεύγουσα να της παράσχει πρόσθετες πληροφορίες εντός προθεσμίας 90 ημερών, σύμφωνα με το άρθρο 12, παράγραφος 3, του κανονισμού 1107/2009, αίτημα στο οποίο η προσφεύγουσα ανταποκρίθηκε με έγγραφο της 3ης Δεκεμβρίου 2015 (βλ. σκέψη 18 ανωτέρω).
Το δε άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009 προβλέπει τη δυνατότητα του αιτούντος να υποβάλει τις παρατηρήσεις του επί της έκθεσης ανασκόπησης την οποία η Επιτροπή παρουσιάζει λαμβάνοντας υπόψη το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης του κράτους μέλους-εισηγητή και τα συμπεράσματα της ΕΑΑΤ.
Εν προκειμένω, όπως επισημάνθηκε στις σκέψεις 20 και 21 ανωτέρω, η Επιτροπή κάλεσε την προσφεύγουσα να υποβάλει τις παρατηρήσεις της επί της προσθήκης στην έκθεση ανασκόπησης σχετικά με την αίτηση τροποποίησης των όρων έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης, πράγμα το οποίο έπραξε η προσφεύγουσα στις 20 Ιανουαρίου 2017.
Επομένως, πρώτον, η προσφεύγουσα είχε τη δυνατότητα να υποβάλει λυσιτελώς τις παρατηρήσεις της σε κάθε στάδιο της διαδικασίας που κινήθηκε κατόπιν της αιτήσεώς της περί τροποποίησης των όρων έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης σύμφωνα με τις προθεσμίες που προβλέπουν τα άρθρα 12 και 13 του κανονισμού 1107/2009.
Δεύτερον, όσον αφορά τις μελέτες που αναφέρονται στη σκέψη 13 ανωτέρω, αφενός, επισημαίνεται ότι οι μελέτες αυτές δεν καταρτίστηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας τροποποίησης των όρων έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης, η οποία διέπεται από τον κανονισμό 1107/2009, αλλά μόνο στο πλαίσιο πρότασης για την τροποποίηση των στοιχείων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης της ουσίας αυτής, η οποία υποβάλλεται στην ΕΑΑΤ από την ισπανική αρμόδια αρχή σύμφωνα με το άρθρο 37 του κανονισμού 1272/2008.
Αφετέρου, όπως προκύπτει από τις σκέψεις 22 έως 24 ανωτέρω, παρά το γεγονός αυτό, η μόνιμη επιτροπή, κατά τη συνεδρίαση της 20ής Ιουλίου 2017, ανέβαλε την ψηφοφορία επί της πρότασης κανονισμού της Επιτροπής επί του θέματος αυτού.
Συναφώς, υπενθυμίζεται ότι, όπως προκύπτει από τις αιτιολογικές σκέψεις 6 και 10 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού, το γεγονός ότι η 8-υδροξυκινολίνη επρόκειτο να ταξινομηθεί ως ουσία τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1B συνιστά τον πρώτο λόγο στον οποίο στηρίζεται η άρνηση τροποποίησης των όρων έγκρισης της δραστικής αυτής ουσίας (βλ. σκέψεις 27 και 29 ανωτέρω). Συγκεκριμένα, κατά το σημείο 3.6.4 του παραρτήματος II του κανονισμού 1107/2009, το γεγονός ότι μια δραστική ουσία έχει ταξινομηθεί ή πρόκειται να ταξινομηθεί ως τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1B, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού 1272/2008, δεν επιτρέπει, κατ’ αρχήν, την έγκρισή της. Τούτο, όμως, δικαιολογεί τον αποκλεισμό κάθε κατάργησης των περιορισμών που συνοδεύουν την έγκριση της 8-υδροξυκινολίνης δυνάμει του εκτελεστικού κανονισμού 993/2011 και συνίστανται στη χρήση της μόνον σε θερμοκήπια (βλ. σκέψη 3 ανωτέρω). Εντούτοις, στο μέτρο που οι μελέτες που προσκόμισε η προσφεύγουσα έθεταν υπό αμφισβήτηση, κατά την άποψή της, τις επιστημονικές βάσεις της ταξινόμησης αυτής, η μόνιμη επιτροπή μπορούσε νομίμως να αναμένει μέχρι να αποφανθεί η ισπανική αρμόδια αρχή επί της προτάσεως της προσφεύγουσας σχετικά με την τροποποίηση των στοιχείων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης, τα οποία εν τω μεταξύ είχαν θεσπιστεί με τον κανονισμό 2017/776 (βλ. σκέψεις 11 και 12 ανωτέρω). Δεδομένου ότι, δυνάμει του τελευταίου αυτού κανονισμού, η 8-υδροξυκινολίνη ταξινομήθηκε ως ουσία τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1B, η προσωρινή αυτή αναστολή της επίδικης διαδικασίας λειτουργούσε μόνον προς όφελος των συμφερόντων της προσφεύγουσας.
Όπως προκύπτει από τις σκέψεις 14, 25 και 26 ανωτέρω, η μόνιμη επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη της και η Επιτροπή εξέδωσε τον προσβαλλόμενο εκτελεστικό κανονισμό στις 6 Οκτωβρίου και στις 13 Νοεμβρίου 2017, αντιστοίχως, δηλαδή μετά το από 28 Σεπτεμβρίου 2017 έγγραφο της ισπανικής αρμόδιας αρχής, δυνάμει του οποίου η εν λόγω αρμόδια αρχή αρνήθηκε να συνεχίσει τη διαδικασία τροποποίησης των στοιχείων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης. Η άρνηση αυτή είχε ως αποτέλεσμα τον αποκλεισμό κάθε διαδικασίας τροποποίησης του κανονισμού 2017/776 για τη θέσπιση των στοιχείων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης της 8-υδροξυκινολίνης τα οποία η Επιτροπή ήταν υποχρεωμένη να λάβει υπόψη, στο πλαίσιο της επίδικης διαδικασίας, δυνάμει του σημείου 3.6.4 του παραρτήματος II του κανονισμού 1107/2009, για τους σκοπούς της διαδικασίας τροποποίησης των όρων έγκρισης της εν λόγω δραστικής ουσίας.
Τρίτον, κατά την ημερομηνία κατά την οποία η προσφεύγουσα κοινοποίησε στην Επιτροπή τις προαναφερθείσες στη σκέψη 13 μελέτες, δηλαδή στις 31 Μαΐου 2017, δεν υπήρχε καμία δυνατότητα υποβολής συμπληρωματικών στοιχείων ή υποβολής παρατηρήσεων δυνάμει των άρθρων 12 και 13 του κανονισμού 1107/2009. Επομένως, ακόμη και αν υποτεθεί ότι οι εν λόγω μελέτες έθεταν σε αμφισβήτηση τα συμπεράσματα της ΕΑΑΤ σχετικά με τις τοξικές επιδράσεις της 8-υδροξυκινολίνης στα ενδοκρινικά όργανα, στοιχείο το οποίο, κατά την αιτιολογική σκέψη 7 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού, αποτελούσε τον δεύτερο λόγο που στήριζε την άρνηση τροποποίησης των όρων έγκρισης της δραστικής αυτής ουσίας (βλ. σκέψεις 27 και 29 ανωτέρω), επιβάλλεται η διαπίστωση ότι, λαμβανομένης υπόψη της μνημονευόμενης στη σκέψη 87 ανωτέρω νομολογίας, η Επιτροπή δεν ήταν υποχρεωμένη να εξετάσει τις μελέτες αυτές στο στάδιο εκείνο.
Από τα εκτεθέντα στις σκέψεις 101 έως 106 ανωτέρω προκύπτει ότι η διαδικασία εκδόσεως του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού δεν ενέχει καμία παρατυπία ικανή να στοιχειοθετήσει προσβολή του δικαιώματος ακροάσεως της προσφεύγουσας όσον αφορά τις διαλαμβανόμενες στη σκέψη 13 ανωτέρω μελέτες οι οποίες κοινοποιήθηκαν στην Επιτροπή στις 31 Μαΐου 2017.
Το ίδιο ισχύει για το επιχείρημα με το οποίο προβάλλεται φερόμενη παραβίαση της αρχής της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης.
Συγκεκριμένα, η αρχή της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης συγκαταλέγεται μεταξύ των θεμελιωδών αρχών της Ένωσης. Το δικαίωμα επικλήσεως της εν λόγω αρχής προϋποθέτει τη συνδρομή τριών προϋποθέσεων. Πρώτον, πρέπει να έχουν δοθεί από τη διοίκηση στον ενδιαφερόμενο συγκεκριμένες, ανεπιφύλακτες και συγκλίνουσες διαβεβαιώσεις, προερχόμενες από αρμόδιες και αξιόπιστες πηγές. Δεύτερον, οι διαβεβαιώσεις αυτές πρέπει να είναι ικανές να δημιουργήσουν θεμιτή προσδοκία σ’ αυτόν προς τον οποίο απευθύνονται. Τρίτον, οι δοθείσες διαβεβαιώσεις πρέπει να είναι σύμφωνες προς τους εφαρμοστέους κανόνες (βλ. απόφαση της 15ης Ιουλίου 2015, Socitrel και Companhia Previdente κατά Επιτροπής,
T-413/10 και T-414/10
,
EU:T:2015:500
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Βεβαίως, στις 2 Ιουνίου 2017, η Επιτροπή δήλωσε ότι η πληροφορία ότι οι μελέτες που διαλαμβάνονται στη σκέψη 13 ανωτέρω υποβλήθηκαν στην ισπανική αρμόδια αρχή θα διαβιβαζόταν στα μέλη της μόνιμης επιτροπής (βλ. σκέψη 23 ανωτέρω). Ωστόσο, η δήλωση αυτή δεν ισοδυναμεί με συγκεκριμένη και ανεπιφύλακτη διαβεβαίωση, υπό την έννοια ότι οι εν λόγω μελέτες θα αποτελούσαν μέρος των εξεταζομένων από την εν λόγω επιτροπή και από την Επιτροπή στοιχείων, προκειμένου αυτές να αποφανθούν επί της αίτησης τροποποίησης των όρων έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης ανεξάρτητα από την απόφαση της ισπανικής αρμόδιας αρχής επί της πρότασης τροποποίησης των στοιχείων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης. Εξάλλου, η ερμηνεία της δήλωσης αυτής υπό την έννοια ότι παρέχει μια τέτοια διαβεβαίωση θα ερχόταν σε αντίθεση με την υποχρέωση της Επιτροπής, δυνάμει του σημείου 3.6.4 του παραρτήματος II του κανονισμού 1107/2009, να λάβει υπόψη την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση που προέκυψε από τη διαδικασία που κατέληξε στην έκδοση του κανονισμού 2017/776. Επομένως, η απάντηση που έδωσε η Επιτροπή στην προσφεύγουσα στις 2 Ιουνίου 2017 μπορεί να ερμηνευθεί το πολύ ως πρόθεση της Επιτροπής να εξετάσει αν είναι σκόπιμο να αναμείνει την απόφαση της ισπανικής αρμόδιας αρχής επί της πρότασης τροποποίησης των στοιχείων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης πριν εκδώσει τον προσβαλλόμενο εκτελεστικό κανονισμό. Όπως, όμως, προκύπτει από τη σκέψη 105 ανωτέρω, τόσο η μόνιμη επιτροπή όσο και η Επιτροπή ανέμειναν τη σχετική απόφαση της ισπανικής αρμόδιας αρχής.
Επιπλέον, η μνεία του άρθρου 62, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009 στο από 14 Μαρτίου 2016 έγγραφο της ισπανικής αρμόδιας αρχής (βλ. σκέψη 8 ανωτέρω) σκοπεί απλώς να υπενθυμίσει τους κανόνες προληπτικής εποπτείας όσον αφορά τις δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα και, επομένως, ουδόλως μπορεί να θεωρηθεί ότι παρέχει στην προσφεύγουσα συγκεκριμένες διαβεβαιώσεις, κατά την έννοια της παρατεθείσας στη σκέψη 109 ανωτέρω νομολογίας, για το ότι η Επιτροπή θα αποφανθεί επί της αίτησης τροποποίησης των όρων έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης χωρίς να λάβει υπόψη τα στοιχεία εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης που θεσπίστηκαν με τον κανονισμό 2017/776 και παρά το γεγονός ότι η ισπανική αρμόδια αρχή είχε ήδη αρνηθεί να δώσει συνέχεια στην πρόταση τροποποίησης των εν λόγω στοιχείων.
Κατά συνέπεια ο πρώτος λόγος ακυρώσεως πρέπει να απορριφθεί.
Επί του δευτέρου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλεται πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως
Κατά την προσφεύγουσα, η μη εξέταση των μελετών που διαλαμβάνονται στη σκέψη 13 ανωτέρω συνεπάγεται ότι η Επιτροπή δεν εξέτασε το ζήτημα της τροποποίησης των όρων έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης βάσει των σύγχρονων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων. Σε συνδυασμό με τις ελλείψεις σε θέματα πληροφόρησης που διαπιστώθηκαν το 2015, κατά την αρχική διαδικασία έγκρισης της επίμαχης ουσίας, το γεγονός αυτό συνιστά πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως.
Η Επιτροπή αμφισβητεί τις εν λόγω εκτιμήσεις.
Επί του ζητήματος αυτού, βεβαίως, κατά το άρθρο 4, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009, μια δραστική ουσία εγκρίνεται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ του κανονισμού αυτού όταν είναι δυνατόν να αναμένεται, με βάση τις σύγχρονες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, ότι, σύμφωνα με τα κριτήρια για την έγκριση που ορίζονται στα σημεία 2 και 3 του εν λόγω παραρτήματος, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία πληρούν τις απαιτήσεις που προβλέπονται στις παραγράφους 2 και 3 του ίδιου άρθρου.
Ωστόσο, η διαδικασία σύμφωνα με την οποία αξιολογούνται οι σχετικές επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις καθορίζεται στα άρθρα 7 έως 13 του κανονισμού 1107/2009.
Εν προκειμένω, πρώτον, όπως προκύπτει από την ανάλυση σχετικά με τον πρώτο λόγο ακυρώσεως, η Επιτροπή δεν προσέβαλε το δικαίωμα ακροάσεως της προσφεύγουσας όσον αφορά τη συνεκτίμηση των μελετών που διαλαμβάνονται στη σκέψη 13 ανωτέρω.
Δεύτερον, όπως επισημάνθηκε στη σκέψη 104 ανωτέρω, το σημείο 3.6.4 του παραρτήματος II του κανονισμού 1107/2009 υποχρεώνει την Επιτροπή να λάβει υπόψη, για τους σκοπούς της εξέτασης της αίτησης τροποποίησης των όρων έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης δυνάμει του κανονισμού 1107/2009, την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση της εν λόγω δραστικής ουσίας, όπως αυτές προκύπτουν από τη διαδικασία που οδήγησε στην έκδοση του κανονισμού 2017/776.
Κατ’ αρχάς, η 8-υδροξυκινολίνη ταξινομήθηκε ως ουσία τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1B δυνάμει του κανονισμού 2017/776 (βλ. σκέψη 12 ανωτέρω), πράγμα που, κατά το σημείο 3.6.4 του παραρτήματος II του κανονισμού 1107/2009, εμποδίζει, κατ’ αρχήν, την έγκριση της εν λόγω δραστικής ουσίας. Ακολούθως, με το έγγραφο της 28ης Σεπτεμβρίου 2017, η ισπανική αρμόδια αρχή αρνήθηκε να δώσει συνέχεια στην πρόταση τροποποίησης των στοιχείων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης της 8‑υδροξυκινολίνης (βλ. σκέψη 14 ανωτέρω), με αποτέλεσμα η Επιτροπή να είναι υποχρεωμένη να λάβει υπόψη τα στοιχεία αυτά για τους σκοπούς της διαδικασίας που οδήγησε στην έκδοση του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού. Τέλος, όπως προκύπτει από την αιτιολογική σκέψη 11 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού (βλ. σκέψη 30 ανωτέρω), η Επιτροπή έκρινε ότι η επίδικη διοικητική διαδικασία δεν μπορούσε να χαρακτηριστεί ως διαδικασία επανεξέτασης, κατά την έννοια του άρθρου 21 του κανονισμού 1107/2009, της έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης που δόθηκε δυνάμει του εκτελεστικού κανονισμού 993/2011 (βλ. σκέψη 2 ανωτέρω), η οποία θα μπορούσε να καταλήξει ακόμη και στην ανάκληση της εν λόγω έγκρισης. Υπό τις συνθήκες αυτές, η Επιτροπή έπρεπε να απορρίψει το αίτημα τροποποίησης των όρων έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης και να επιβεβαιώσει τους περιορισμούς που προβλέπονται από τον εκτελεστικό κανονισμό 993/2011 (αιτιολογική σκέψη 10 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού).
Τρίτον, στις 31 Μαΐου 2017, όταν η προσφεύγουσα υπέβαλε στην Επιτροπή τις μελέτες που της προσάπτει ότι δεν έλαβε υπόψη, δεν υφίστατο καμία δυνατότητα υποβολής συμπληρωματικών στοιχείων ή παρατηρήσεων δυνάμει των άρθρων 12 και 13 του κανονισμού 1107/2009. Περαιτέρω, η προσφεύγουσα δεν εκθέτει ως προς τι οι μελέτες που διαλαμβάνονται στη σκέψη 13 ανωτέρω θέτουν σε αμφισβήτηση τα συμπεράσματα της ΕΑΑΤ σχετικά με τις τοξικές επιδράσεις της 8-υδροξυκινολίνης στα ενδοκρινικά όργανα, συμπεράσματα τα οποία, κατά την αιτιολογική σκέψη 7 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού, συνιστούν τον δεύτερο λόγο στον οποίο στηρίζεται η άρνηση τροποποίησης των όρων έγκρισης της δραστικής αυτής ουσίας (βλ. σκέψεις 27 και 29 ανωτέρω).
Κατά συνέπεια ο δεύτερος λόγος ακυρώσεως πρέπει να απορριφθεί.
Επί του τρίτου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλεται παράβαση του σημείου 4 του παραρτήματος II του κανονισμού 1107/2009
Η προσφεύγουσα προβάλλει ότι η Επιτροπή, καταχωρίζοντας, δυνάμει του άρθρου 2 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού, την 8-υδροξυκινολίνη στον κατάλογο των υποψήφιων για υποκατάσταση ουσιών χωρίς να έχει προηγουμένως αξιολογήσει αν η έκθεση του ανθρώπου στη δραστική αυτή ουσία ήταν αμελητέα υπό ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης, όπως επιβάλλεται από τα σημεία 3.6.4 και 3.6.5 του παραρτήματος II του κανονισμού 1107/2009, παρέβη το σημείο 4 του παραρτήματος II του εν λόγω κανονισμού.
Κατά την Επιτροπή, το σημείο 4, έκτη και έβδομη περίπτωση, του παραρτήματος II του κανονισμού 1107/2009 προβλέπει ότι μια εγκεκριμένη δραστική ουσία, η οποία ταυτόχρονα πληροί ορισμένες διαζευκτικές προϋποθέσεις, πρέπει να καταχωριστεί στον κατάλογο των υποψήφιων για υποκατάσταση ουσιών. Δεδομένου ότι η 8-υδροξυκινολίνη εγκρίθηκε και πληρούσε τις προϋποθέσεις αυτές, η καταχώρισή της στον εν λόγω κατάλογο δυνάμει του άρθρου 2 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού δεν είναι παράνομη.
Κατά το άρθρο 83, ο κανονισμός 1107/2009 κατήργησε την οδηγία 91/414.
Ωστόσο, ο κανονισμός 1107/2009 προβλέπει, στο άρθρο 80, σειρά μεταβατικών διατάξεων. Ειδικότερα, κατά το άρθρο 80, παράγραφος 1, στοιχείο γʹ, του κανονισμού 1107/2009, η οδηγία 91/414 εξακολούθησε να ισχύει, όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης, για τις δραστικές ουσίες των οποίων η πληρότητα έχει επιβεβαιωθεί βάσει του άρθρου 16 του κανονισμού (ΕΚ) 33/2008 της Επιτροπής, της 17ης Ιανουαρίου 2008, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της οδηγίας 91/414 όσον αφορά την καθιέρωση συνήθους και ταχείας διαδικασίας εκτίμησης των δραστικών ουσιών που συμπεριλαμβάνονταν στο πρόγραμμα εργασίας το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, αλλά δεν έχουν περιληφθεί στο παράρτημα I (
ΕΕ 2008, L 15, σ. 5
).
Εν προκειμένω, όπως εκθέτει η Επιτροπή στο σημείο 9 του υπομνήματος αντικρούσεως, η 8-υδροξυκινολίνη εγκρίθηκε για περίοδο δέκα ετών δυνάμει του εκτελεστικού κανονισμού 993/2011 (βλ. σκέψη 2 ανωτέρω). Όπως προκύπτει από την αιτιολογική σκέψη 1 του εκτελεστικού αυτού κανονισμού, κατ’ εφαρμογή της μεταβατικής διάταξης του άρθρου 80, παράγραφος 1, στοιχείο γʹ, του κανονισμού 1107/2009, η 8-υδροξυκινολίνη εγκρίθηκε σύμφωνα με τις ουσιαστικές προϋποθέσεις που προβλέπει η οδηγία 91/414.
Κατά το σημείο 4, έκτη περίπτωση, του παραρτήματος II του κανονισμού 1107/2009, μια δραστική ουσία εγκρίνεται ως υποψήφια για υποκατάσταση ουσία, σύμφωνα με το άρθρο 24 του κανονισμού αυτού, όταν έχει καταχωρισθεί ή πρόκειται να καταχωρισθεί, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού 1272/2008, ως ουσία τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β, εφόσον η ουσία δεν έχει εξαιρεθεί βάσει των κριτηρίων που καθορίζονται στο σημείο 3.6.4 του εν λόγω παραρτήματος II.
Περαιτέρω, κατά το σημείο 4, έβδομη περίπτωση, του παραρτήματος ΙΙ του κανονισμού 1107/2009, μια δραστική ουσία εγκρίνεται ως υποψήφια για υποκατάσταση ουσία σύμφωνα με το άρθρο 24 του ίδιου κανονισμού, εάν, με βάση την αξιολόγηση μελετών που έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με ενωσιακά ή διεθνώς αποδεκτά πρωτόκολλα δοκιμών καθώς και άλλα διαθέσιμα δεδομένα και πληροφορίες, επανεξετασθεισών από την ΕΑΑΤ, θεωρείται ότι διαθέτει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής που μπορεί να προκαλέσουν βλαβερές επιπτώσεις στον άνθρωπο, εφόσον η ουσία δεν έχει εξαιρεθεί βάσει των κριτηρίων που καθορίζονται στο σημείο 3.6.5 του εν λόγω παραρτήματος II.
Τέλος, τα σημεία 3.6.4 και 3.6.5 του παραρτήματος II του κανονισμού 1107/2009 προβλέπουν ότι μια δραστική ουσία δεν μπορεί να εγκριθεί αν έχει ταξινομηθεί ή πρόκειται να ταξινομηθεί ως τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β ή αν θεωρείται ότι διαθέτει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής. Ωστόσο, οι ίδιες αυτές διατάξεις προβλέπουν εξαίρεση από τον εν λόγω κανόνα, υπό την έννοια ότι η επίμαχη ουσία εγκρίνεται παρά τα χαρακτηριστικά αυτά, όταν η έκθεση του ανθρώπου στην ουσία αυτή είναι αμελητέα υπό ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης.
Όπως προκύπτει από τις διατάξεις που διαλαμβάνονται στις σκέψεις 127 έως 129 ανωτέρω, όταν μια δραστική ουσία τοξική για την αναπαραγωγή ή διαθέτουσα ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής εγκρίνεται παρ’ όλα αυτά, είτε διότι θεωρήθηκε ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις εφαρμογής της εξαίρεσης, που προβλέπεται στα σημεία 3.6.4 και 3.6.5 του παραρτήματος II του κανονισμού 1107/2009, σχετικά με το επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου στη συγκεκριμένη δραστική ουσία, είτε διότι τα εν λόγω σημεία 3.6.4 και 3.6.5 δεν εφαρμόστηκαν καθόλου, η ουσία αυτή πρέπει να καταχωριστεί στον κατάλογο των υποψήφιων για υποκατάσταση ουσιών.
Όσον αφορά τη δεύτερη περίπτωση που διαλαμβάνεται στη σκέψη 130 ανωτέρω, ως ουσίες μη εξαιρούμενες, κατ’ εφαρμογή των σημείων 3.6.4 και 3.6.5 του παραρτήματος II του κανονισμού 1107/2009, πρέπει να θεωρηθούν εκείνες που εγκρίθηκαν σύμφωνα με ουσιαστικές προϋποθέσεις άλλες από εκείνες που διαλαμβάνονται στα εν λόγω σημεία. Στις ουσίες αυτές περιλαμβάνονται οι ουσίες που εγκρίθηκαν σύμφωνα με τις ουσιαστικές προϋποθέσεις του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414.
Όπως, όμως, προκύπτει από την αιτιολογική σκέψη 7 του εκτελεστικού κανονισμού 993/2011, η 8-υδροξυκινολίνη εγκρίθηκε ακριβώς σύμφωνα με τις ουσιαστικές προϋποθέσεις του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414, δυνάμει της μεταβατικής διατάξεως του άρθρου 80, παράγραφος 1, στοιχείο γʹ, του κανονισμού 1107/2009 (βλ. σκέψη 126 ανωτέρω). Κατά συνέπεια, τα σημεία 3.6.4 και 3.6.5 του παραρτήματος II του κανονισμού 1107/2009 δεν εφαρμόστηκαν κατά τη διαδικασία έγκρισης της 8-υδροξυκινολίνης. Περαιτέρω, όπως προκύπτει από τις αιτιολογικές σκέψεις 5 έως 7 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού, ο ECHA και η ΕΑΑΤ υιοθέτησαν τα συμπεράσματά τους σχετικά με τις εν λόγω ιδιότητες της 8-υδροξυκινολίνης μόλις το 2015 και το 2016, αντιστοίχως.
Από τις ανωτέρω εκτιμήσεις προκύπτει ότι, αντίθετα προς όσα προβάλλει η προσφεύγουσα, η 8-υδροξυκινολίνη, η οποία χαρακτηρίστηκε ως τοξική ουσία για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β και ως ενδοκρινικός διαταράκτης, πληροί μία από τις δύο διαζευκτικές συμπληρωματικές προϋποθέσεις που ορίζονται στις διατάξεις των σημείων 3.6.4, 3.6.5 και 4 του παραρτήματος II του κανονισμού 1107/2009 (βλ. σκέψη 130 ανωτέρω) για την καταχώρισή της στον κατάλογο των υποψήφιων για υποκατάσταση ουσιών. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή ήταν υποχρεωμένη, όπως εκθέτει στην αιτιολογική σκέψη 12 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού, να την καταχωρίσει στον κατάλογο των υποψήφιων για υποκατάσταση ουσιών, σύμφωνα με το άρθρο 1, δεύτερο εδάφιο, του εκτελεστικού κανονισμού 2015/408, και μάλιστα χωρίς να απαιτείται προς τούτο εξέταση της δεύτερης από τις δύο διαζευκτικές προϋποθέσεις που διαλαμβάνονται στη σκέψη 130 ανωτέρω, σχετικά με τα επίπεδα έκθεσης του ανθρώπου στην ουσία αυτή υπό ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης.
Επομένως, η Επιτροπή δεν παρέβη το άρθρο 4 του παραρτήματος II του κανονισμού 1107/2009.
Επισημαίνεται επίσης ότι, όπως προκύπτει από τη σκέψη 129 ανωτέρω, ακόμη και στην περίπτωση που η Επιτροπή είχε εξετάσει το επίπεδο της έκθεσης του ανθρώπου στην 8-υδροξυκινολίνη και είχε καταλήξει ότι το επίπεδο αυτό είναι αμελητέο, η έννομη συνέπεια θα μπορούσε να είναι μόνον η καταχώριση της δραστικής αυτής ουσίας στον κατάλογο των υποψήφιων για υποκατάσταση ουσιών, δηλαδή μια κατάσταση πανομοιότυπη με εκείνη που προκύπτει από το άρθρο 2 του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού. Η προσφεύγουσα, ερωτηθείσα επ’ αυτού κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, δεν αμφισβήτησε την ανάλυση αυτή, αλλά υπεραμύνθηκε της λυσιτέλειας του τρίτου λόγου ακυρώσεως, υποστηρίζοντας ότι, αν η Επιτροπή είχε προβεί στην εξέταση αυτή, θα καθυστερούσε η έκδοση του προσβαλλόμενου εκτελεστικού κανονισμού. Δεδομένου ότι η εκτίμηση αυτή είναι προδήλως άσχετη προς τις αρχές που διέπουν την ερμηνεία των σημείων 3.6.4, 3.6.5 και 4 του παραρτήματος II του κανονισμού 1107/2009, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι ο τρίτος λόγος ακυρώσεως είναι, εν πάση περιπτώσει, αλυσιτελής.
Κατά συνέπεια, ο τρίτος λόγος ακυρώσεως πρέπει να απορριφθεί, καθώς και η προσφυγή στο σύνολό της.
Επί των δικαστικών εξόδων
Κατά το άρθρο 134, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα, εφόσον υπάρχει σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου. Δεδομένου ότι η προσφεύγουσα ηττήθηκε, πρέπει να καταδικαστεί στα δικαστικά έξοδα, σύμφωνα με το σχετικό αίτημα της Επιτροπής.

Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (πέμπτο τμήμα)
αποφασίζει:

1)
Απορρίπτει την προσφυγή.

2)
Η Probelte, SA φέρει τα δικαστικά έξοδά της, καθώς και αυτά στα οποία υποβλήθηκε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Γρατσίας
Kowalik-Bańczyk
Frendo
Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 19 Δεκεμβρίου 2019.
(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική.