CELEX: 62017CJ0650
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą
Intelektinė ir pramoninė nuosavybė
Reglamentas (EB) Nr. 469/2009
Papildomas medicinos produktų apsaugos liudijimas
Išdavimo sąlygos
3 straipsnio a punktas
Sąvoka „produktas, apsaugotas galiojanči[o] pagrindini[o] patent[o]“
Vertinimo kriterijai

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (
OL L 152, 2009, p. 1
) 3 straipsnio a punkto išaiškinimo.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant
Royalty Pharma Collection Trust
(toliau –
Royalty Pharma
) ir
Deutsches Patent- und Markenamt
(Vokietijos patentų ir prekių ženklų tarnyba, Vokietija) (toliau – DPMA) ginčą dėl pastarosios atsisakymo išduoti papildomos apsaugos liudijimą (toliau – PAL) sitagliptinui, kuris naudojamas cukriniam diabetui gydyti.
Teisinis pagrindas
EPK
Klostantis pagrindinės bylos aplinkybėms galiojusios redakcijos 1973 m. spalio 5 d. Miunchene pasirašytos Europos patentų išdavimo konvencijos (toliau – EPK) 69 straipsnyje „Apsaugos apimtis“ nustatyta:
„(1)   Europos patento ar Europos patento paraiškos apsaugos apimtis nustatoma pagal apibrėžties punktus. Tačiau aiškinant apibrėžties punktus yra būtina naudotis aprašymu ir brėžiniais.
(2)   Iki Europos patento išdavimo Europos patento paraiškos suteikiamą apsaugą nulemia paskelbtoje paraiškoje esanti apibrėžtis. Tačiau išduotas arba po protesto, apribojimo ar panaikinimo procedūrų pakeistas Europos patentas paraiškos suteikiamą apsaugą nustato atgaline data, jei apsauga nėra išplečiama.“
Protokolo dėl EPK 69 straipsnio išaiškinimo, kuris, remiantis EPK 164 straipsnio 1 dalimi, yra neatskiriama jos dalis, 1 straipsnyje numatyta:
„69 straipsnis neturėtų būti aiškinamas kaip reiškiantis, kad Europos patento suteikiamą apsaugą reikia suprasti tiesiogine ir griežta apibrėžties teksto prasme; išradimo aprašymas ir brėžiniai naudojami tik tam, kad padėtų išspręsti apibrėžties punktuose pasitaikančias dviprasmybes. 69 straipsnio nereikia suprasti ir taip, tarsi apibrėžtis yra tik gairės ir tarsi suteikta faktinė apsauga gali būti taikoma tam, ką atitinkamos srities specialisto, skaitančio išradimo aprašymą ir brėžinius, nuomone patento savininkas turėjo galvoje. Priešingai, reikia suprasti, kad 69 straipsnyje yra laikomasi vidurio tarp šių dviejų kraštutinumų ir derinama sąžininga patento savininko apsauga su pagrįstu teisiniu tikrumu trečiosioms šalims.“
Sąjungos teisė
Reglamento Nr. 469/2009 3–5, 7, 9 ir 10 konstatuojamosiose dalyse nustatyta:
„(3)
medicinos produktai, ypač tie, kuriems sukurti reikia ilgų ir brangių tyrimų, negalės būti toliau kuriami [Europos Sąjungoje] ir Europoje, jeigu jiems nebus sukurtos palankios taisyklės, suteikiančios pakankamą apsaugą tokiems tyrimams skatinti.
(4)
Šiuo metu laikotarpis, kuris praeina nuo paraiškos dėl naujo medicinos produkto patento pateikimo dienos iki leidimo pateikti tą medicinos produktą į rinką dienos, sąlygoja tai, kad veiksmingos patentinės apsaugos laikotarpis yra nepakankamas padengti moksliniams tyrimams skirtas investicijas.
(5)
Dėl tokios padėties trūksta apsaugos, o tai apsunkina farmacinius tyrimus.
<…>
(7)
[Sąjungos] lygiu turėtų būti priimtas bendras sprendimas, kuris kartu neleistų priimti skirtingų nacionalinių įstatymų nuostatų, dėl kurių atsiranda prieštaravimai, kurie trukdytų laisvam medicinos produktų judėjimui [Sąjungoje] ir taip darytų tiesioginę įtaką vidaus rinkos funkcionavimui.
<…>
(9)
Tokiu [PAL] suteikiamos apsaugos trukmė turėtų būti tokia, kad jo teikiama apsauga būtų pakankamai veiksminga. Dėl to patento ir [PAL] savininkas turėtų turėti galimybę juo išskirtinai naudotis maksimalų 15 metų laikotarpį, skaičiuojant nuo tos dienos, kai konkrečiam medicinos produktui pirmą kartą buvo išduotas leidimas pateikti jį į [Sąjungos] rinką.
(10)
Į visus šiuos dalykus, taip pat ir sveikatos apsaugos srityje, farmacijoje, kuri yra sudėtinga ir jautri sritis, turi būti atsižvelgta. Dėl to toks [PAL] negali būti išduodamas ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui. Apsauga turėtų būti suteikiama išskirtinai tik tiems produktams, kuriems yra suteiktas leidimas pateikti juos į rinką kaip medicinos produktus.“
Šio reglamento 1 straipsnyje nustatyta:
„Šiame reglamente vartojamos tokios sąvokos:
a)
medicinos produktas – tai bet kuri medžiaga arba medžiagų derinys, skirti žmonėms arba gyvūnams gydyti arba jų ligų profilaktikai, ir bet kuri medžiaga arba medžiagų derinys, kurie gali būti skiriami žmonėms arba gyvūnams, siekiant diagnozuoti ligą arba atnaujinti, koreguoti arba pakeisti jų fiziologines funkcijas;
b)
produktas – tai medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys;
c)
pagrindinis patentas – tai patentas, kuris apsaugo patį produktą, produkto gavimo būdą arba produkto pritaikymą ir pagal kurį jo savininkui išduodamas [PAL];
<…>“
Šio reglamento 3 straipsnyje „Sąlygos [PAL] gauti“ numatyta:
„[PAL] išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos paraiškos padavimo dieną:
a)
tas produktas yra apsaugotas galiojanči[o] pagrindini[o] patent[o];
b)
galiojantis leidimas pateikti tą produktą į rinką kaip medicinos produktą buvo išduotas <…>;
c)
šiam produktui iki šiol nebuvo gautas [PAL];
d)
b punkte nurodytas leidimas yra pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.“
To paties reglamento 4 straipsnyje „Apsaugos objektas“ numatyta:
„Apsaugos, kurią suteikia pagrindinis patentas, ribose apsauga, kurią suteikia [PAL], taikoma tik tam produktui, kuriam buvo suteiktas leidimas pateikti atitinkamą medicinos produktą į rinką ir bet kokiam tokio produkto panaudojimui kaip medicinos produkto, kuriam leidimas buvo išduotas iki to [PAL] galiojimo pabaigos.“
Reglamento Nr. 469/2009 5 straipsnyje „[PAL] galiojimas“ nustatyta:
„Pagal 4 straipsnio nuostatas [PAL] suteikia tokias pat teises kaip ir pagrindinis patentas ir jam taikomi tokie pat apribojimai ir tokie pat įsipareigojimai.“
Šio reglamento 13 straipsnio „[PAL] galiojimo laikas“ 1 dalyje numatyta:
„[PAL] įsigalioja pasibaigus teisėtam pagrindinio patento galiojimo laikui ir galioja laikotarpį, lygų laiko tarpui, praėjusiam nuo paraiškos gauti pagrindinį patentą padavimo datos iki leidimo pateikti produktą į [Sąjungos] rinką išdavimo datos, sumažintam penkeriais metais.“
Ginčas pagrindinėje byloje ir prejudiciniai klausimai
Royalty Pharma
yra Europos patento (DE) EP 1084705 (toliau – pagrindinėje byloje nagrinėjamas pagrindinis patentas), kurio paraiška pateikta 1997 m. balandžio 24 d., savininkė. Patentas susijęs su gliukozės kiekio žinduolių kraujyje sumažinimo metodu naudojant fermento dipeptidilpeptidazės IV (toliau – DP IV) inhibitorius ir taip reguliuojant cukraus kiekį kraujyje.
Sitagliptinas yra DP IV inhibitorių sudedamoji dalis. Šį produktą po pagrindinio patento paraiškos padavimo dienos sukūrė pagrindinėje byloje nagrinėjamo patento licenciatas. Šis licenciatas gavo naują patentą, apimantį sitagliptiną, kuriuo remiantis jam buvo išduotas PAL.
2014 m. gruodžio 17 d.
Royalty Pharma
pateikė DPMA PAL paraišką dėl sitagliptino, remdamasi pagrindinėje byloje nagrinėjamu pagrindiniu patentu ir 2007 m. kovo 21 d. Europos vaistų agentūros (EMA) išduotu leidimu pateikti į rinką medicinos produktą, parduodamą pavadinimu „Januvia“.
2017 m. balandžio 12 d. DPMA atmetė šią paraišką, motyvuodama tuo, kad neįvykdyta Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkte nustatyta sąlyga. Ši tarnyba nusprendė, kad nors sitagliptinas atitinka DP IV inhibitoriaus funkcinį apibrėžimą, pateiktą pagrindinėje byloje nagrinėjamo pagrindinio patento apibrėžtyje, šiame patente šis produktas nėra konkrečiai atskleidžiamas, todėl konkreti veiklioji sudedamoji dalis nebuvo pateikta atitinkamos srities specialistui.
Taigi, DPMA teigimu, minėto patento apsaugos objektas neatitinka vėliau sukurto medicinos produkto, kuris buvo parduodamas pavadinimu „Januvia“. Išdavus apsaugos liudijimą produktui, kuris nėra pagrindinėje byloje nagrinėjamo pagrindinio patento dalykas, būtų pažeisti Reglamento (EB) Nr. 469/2009 tikslai.
Šį sprendimą
Royalty Pharma
apskundė
Bundespatentgericht
(Federalinis patentų teismas, Vokietija). Ji tvirtina, jog tam, kad produktui būtų taikoma apsauga pagal galiojantį pagrindinį patentą, nebūtina, kad jame būtų nurodytas saugomos veikliosios sudedamosios dalies cheminis pavadinimas ar struktūra, nes tam pakanka nurodyti šios veikliosios sudedamosios dalies funkcines savybes. Ji tvirtina, kad sitagliptinas atitinka veikliosios sudedamosios dalies kategorijos, nurodytos pagrindinėje byloje nagrinėjamame pagrindiniame patente, funkcinį apibrėžimą. Jos teigimu, bet koks DP IV inhibitorius, skirtas cukriniam diabetui gydyti, yra pagrindinėje byloje nagrinėjamo „patentuoto išradimo esmė“, kuris apima visus konkrečius šį apibrėžimą atitinkančius junginius. Teisingumo Teismas Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio neaiškino taip, kad, norint gauti veikliosios sudedamosios dalies PAL, reikia, kad ši veiklioji sudedamoji dalis būtų atskirai nurodyta pagrindinio patento apibrėžtyje. Be to, Teisingumo Teismas pabrėžė sąvokos „išradimo esmė“ svarbą.
Be to,
Royalty Pharma
nurodo, kad Jungtinės Karalystės teismai taip aiškina Teisingumo Teismo jurisprudenciją. Ji pažymi, kad valstybėse narėse pateikiami skirtingi aiškinimai, o tai gali tęstis, jei Teisingumo Teismas nepateiks paaiškinimų šiuo klausimu.
Bundespatentgericht
(Federalinis patentų teismas) pažymi, kad Teisingumo Teismas yra nusprendęs, jog aiškinant Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą reikia atsižvelgti į pagrindinio patento apsaugos objektą, kurio būtina ieškoti aiškinant šio patento apibrėžtį. Šiuo klausimu apibrėžties punktai turi dvejopą funkciją – apibrėžti patento suteikiamos apsaugos objektą ir nustatyti šios apsaugos, kuri apima daugiau nei šį objektą, apimtį. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Teisingumo Teismo jurisprudenciją supranta taip, kad aiškinant šį straipsnį reikia atsižvelgti į apsaugos objektą, o ne į jos apimtį. Taigi veiklioji sudedamoji dalis atitinka minėtame straipsnyje įtvirtintą sąlygą tik tada, jei ši veiklioji sudedamoji dalis taip konkrečiai apibūdinama pagrindinio patento apibrėžtyje, jog aišku, kad ji priskiriama prie šio patento apsaugos objekto.
Priešingai, nei tvirtina
Royalty Pharma
, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, kad „išradimo esmės“ sąvoka neturi reikšmės aiškinant Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą. Be to, 2013 m. rugsėjo 11 d.
Bundesgerichtshof
(Aukščiausiasis Federalinis Teismas, Vokietija) sprendime (X ZB 8/12) dėl DP IV inhibitorių nepateikiamas atsakymas dėl šio straipsnio aiškinimo, o tik patikslinamas pakankamo aprašymo reikalavimas, kai patento apibrėžtyje naudojamas funkcinis apibrėžimas.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pabrėžia esminius skirtumus valstybėse narėse aiškinant Teisingumo Teismo jurisprudencijoje įtvirtintus kriterijus, susijusius su Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktu. Šis teismas, be kita ko, nurodo
High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court)
(Aukštasis Teisingumo Teismas (Anglija ir Velsas), Kanclerio skyrius (patentų kolegija), Jungtinė Karalystė) pateiktą išaiškinimą, pagal kurį Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktui taikoma sąvoka „išradimo esmė“.
Tokiomis aplinkybėmis
Bundespatentgericht
(Federalinis patentų teismas) nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1.
Ar pagal Reglamento (EB) Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą produktas yra saugomas galiojančio pagrindinio patento tik tuomet, kai jis priskiriamas prie patento apibrėžties punktuose apibrėžto apsaugos objekto, todėl specialistui pateikiamas kaip konkretus įgyvendinimo būdas?
2.
Ar Reglamento (EB) Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkto reikalavimai pakankamai neįvykdomi, jeigu nagrinėjamas produktas atitinka patento apibrėžties punktuose pateiktą bendrą veikliųjų medžiagų kategorijos funkcinį apibrėžimą, tačiau pagrindinio patento saugomoje techninėje teorijoje nėra išskiriamas kaip konkretus įgyvendinimo būdas?
3.
Ar pagal Reglamento (EB) Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą produktas nėra apsaugotas galiojančio pagrindinio patento, jeigu jis patenka į patento apibrėžties punktuose pateiktą funkcinį apibrėžimą, tačiau vykdant savarankišką išradimo veiklą buvo sukurtas jau po to, kai buvo pateikta pagrindinio patento paraiška?“
Po to, kai buvo paskelbtas 2018 m. liepos 25 d. Sprendimas Teva UK ir kt. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
), Teisingumo Teismas pasiteiravo
Bundespatentgericht
(Federalinis patentų teismas), ar, atsižvelgdamas į šį sprendimą, jis neketina atsiimti prašymo priimti prejudicinį sprendimą, ir, jei taip, dėl kurių pagrindų.
2018 m. rugpjūčio 21 d. raštu šis teismas Teisingumo Teismui nurodė, kad neatsiima šio prašymo iš esmės dėl to, kad būtina skatinti vienodą valstybių narių praktiką įvairiais Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkte nurodytais atvejais. Tačiau iš 2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Teva UK ir kt. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
), aiškinamo atsižvelgiant į ankstesnę Teisingumo Teismo jurisprudenciją ir generalinio advokato išvadą byloje, kurioje buvo priimtas šis sprendimas, neaišku, ar sąvoka „išradimo esmė“ yra svarbi aiškinant Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą. Todėl Teisingumo Teismas turėtų patikslinti šį aspektą.
Dėl prašymo atnaujinti žodinę proceso dalį
2019 m. rugsėjo 23 d. Teisingumo Teismo kanceliarijai pateiktu raštu
Royalty Pharma
paprašė atnaujinti žodinę proceso dalį pagal Teisingumo Teismo procedūros reglamento 83 straipsnį.
Grįsdama savo prašymą
Royalty Pharma
pateikia du argumentus. Pirma, generalinis advokatas savo išvadą grindė klaidingais faktais, nes jos 14 punkte tvirtino, kad
Royalty Pharma
pateikė sitagliptino PAL paraišką, remdamasi pagrindiniu patentu EP 1412357, nagrinėtu 2011 m. gruodžio 8 d. Sprendime Merck Sharp ÓDohme (
C‑125/10
,
EU:C:2011:812
), nors ši paraiška buvo grindžiama pagrindiniu patentu EP 1084705. Antra, generalinis advokatas nukrypo nuo jurisprudencijos, suformuotos 2018 m. liepos 25 d. Sprendime Teva UK ir kt. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
).
Šiuo klausimu iš suformuotos jurisprudencijos matyti, kad Teisingumo Teismas gali savo nuožiūra, generalinio advokato siūlymu arba šalių prašymu nutarti atnaujinti žodinę proceso dalį pagal savo Procedūros reglamento 83 straipsnį, jeigu mano, kad jam pateikta nepakankamai informacijos, kad byla turi būti nagrinėjama remiantis argumentu, dėl kurio šalys nepareiškė savo nuomonių, arba kad viena iš šalių pateikė naują faktą, kuris gali būti lemiamas Teisingumo Teismui priimant sprendimą. Vis dėlto Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statute ir Procedūros reglamente šalims nenumatyta galimybės pateikti atsiliepimus į generalinio advokato išvadą (šiuo klausimu žr. 2019 m. kovo 21 d. Sprendimo Abraxis Bioscience,
C‑443/17
,
EU:C:2019:238
,
punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
Faktinės klaidos, kurias reikia ištaisyti, negali turėti lemiamos įtakos sprendimui, kurį nagrinėdamas prašymą priimti prejudicinį sprendimą priima Teisingumo Teismas, taigi ir pateisinti žodinės proceso dalies atnaujinimo. Dėl argumento, susijusio su generalinio advokato pateiktu 2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Teva UK ir kt. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
) aiškinimu, reikia pažymėti, kad šiuo argumentu
Royalty Pharma
norėjo atsakyti į tam tikrus generalinio advokato išvados punktus. Tačiau iš šio sprendimo pirmesniame punkte nurodytos jurisprudencijos matyti, kad procedūrą Teisingumo Teisme reglamentuojančiuose teisės aktuose nenumatyta galimybės pateikti tokių pastabų.
Be to, išklausęs generalinį advokatą Teisingumo Teismas mano, kad turi pakankamai informacijos atsakyti į prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimą ir kad dėl visų argumentų, reikalingų sprendimui šioje byloje priimti, šalys pateikė savo pastabas.
Taigi reikia atmesti prašymą atnaujinti žodinę proceso dalį.
Dėl prejudicinių klausimų
Pirminės pastabos
Pirmiausia reikia nurodyti, kad, kaip minėta šio sprendimo 23 punkte, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nusprendė neatsiimti prašymo priimti prejudicinį sprendimą, siekdamas, kad būtų pateikta tam tikrų paaiškinimų dėl 2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Teva UK ir kt. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
), reikalingų ginčui pagrindinėje byloje išspręsti. Konkrečiau kalbant, šis teismas klausia, ar sąvoka „išradimo esmė“ yra svarbi aiškinant Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą. Jis konstatuoja, kad šiame sprendime Teisingumo Teismas neatsižvelgė į generalinio advokato M. Wathelet kritiką, išdėstytą išvadoje, pateiktoje byloje Teva UK ir kt. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:278
), konkrečiai jos 73 punkte, dėl šios sąvokos taikymo nustatant pagrindinio patento suteikiamos apsaugos objektą. Tuo remdamasis prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas daro išvadą, kad, aiškiai nepaneigęs šios sąvokos taikymo vertinant, ar veikliųjų sudedamųjų dalių deriniui gali būti taikoma galiojančio pagrindinio patento teikiama apsauga, Teisingumo Teismas netiesiogiai įtvirtino šios sąvokos taikymą. Be to, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pažymi, kad klausimai, susiję su sąvoka „išradimo esmė“, lemia daugybę Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkto aiškinimo skirtumų teismuose ir kompetentingose nacionalinėse tarnybose.
Šiuo klausimu pažymėtina, kad atsakydamas į klausimą, pateiktą byloje, kurioje priimtas 2018 m. liepos 25 d. Sprendimas Teva UK ir kt. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
,
ir
punktai), Teisingumo Teismas nevartojo sąvokos „išradimo esmė“, net jei prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas to prašė savo prašyme priimti prejudicinį sprendime. Atvirkščiai, tame sprendime Teisingumo Teismas priminė apibrėžties punktų esminį vaidmenį pagal EPK 69 straipsnį ir Protokolo dėl šio 69 straipsnio išaiškinimo 1 straipsnį, kai patvirtino, kad PAL suteikiamos apsaugos objektas turi apimti tik pagrindiniame patente nurodytas šio patento saugomo išradimo technines savybes (2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Teva UK ir kt.,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
,
punktas) ir neturi apimti „išradimo esmės“.
Tai darydamas Teisingumo Teismas aiškiai rėmėsi Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkto aiškinimu, pagal kurį sąvoka „išradimo esmė“ nėra svarbi.
Dėl pirmojo ir antrojo klausimų
Pirmuoju ir antruoju klausimais, kuriuos reikia nagrinėti kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktas turi būti aiškinamas taip, kad produktas yra apsaugotas galiojančio pagrindinio patento, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, jeigu jis atitinka bendrą funkcinį apibrėžimą, pateiktą viename iš pagrindinio patento apibrėžties punktų, ir neišvengiamai priskiriamas prie šiuo patento saugomo išradimo, nors jis nėra išskirtas kaip konkretus įgyvendinimo būdas, išplaukiantis iš minėto patento techninės teorijos.
Šiuo klausimu reikia priminti, kad Teisingumo Teismas nuolat pabrėžė esminį apibrėžties punktų vaidmenį nustatant, ar produktas yra apsaugotas pagrindinio patento, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą (2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Teva UK ir kt.,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
,
punktas ir jame nurodyta jurisprudencija).
Konkrečiai dėl Europos patento reikia pažymėti, kad, remiantis EPK 69 straipsniu, tokio patento suteikiama apsauga nustatoma pagal tokio patento apibrėžties punktus. Protokolo dėl šio 69 straipsnio išaiškinimo 1 straipsnyje nurodyta, kad šie apibrėžties punktai turi leisti užtikrinti teisingą patento savininko apsaugą ir pakankamo lygio teisinį saugumą trečiosioms šalims. Taigi jie neturi būti tik gairės ir negali būti suprantami kaip reiškiantys, kad patento suteikiamą apsaugą lemia griežtai ir pažodžiui aiškinamas šių apibrėžties punktų tekstas (2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Teva UK ir kt.,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
,
punktas).
Šiuo klausimu Teisingumo Teismas yra nusprendęs, kad pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą iš esmės nedraudžiama, kad veiklioji sudedamoji dalis, atitinkanti Europos patentų biuro išduoto pagrindinio patento apibrėžtyje pateiktą funkcinį apibrėžimą, galėtų būti laikoma saugoma šio patento, tačiau su sąlyga, kad, remiantis tokiais apibrėžties punktais, aiškinamais atsižvelgiant, be kita ko, į išradimo aprašymą, kaip to reikalaujama pagal EPK 69 straipsnį ir Protokolą dėl šio straipsnio aiškinimo, galima daryti išvadą, kad šiais apibrėžties punktais (netiesiogiai, bet neišvengiamai) konkrečiai nurodoma nagrinėjama veiklioji sudedamoji dalis (2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Teva UK ir kt.,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
,
punktas ir jame nurodyta jurisprudencija).
Iš to Teisingumo Teismas padarė išvadą, kad siekiant nustatyti, ar atitinkamas produktas apsaugotas galiojančio pagrindinio patento, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, reikia patikrinti, jei šis produktas nėra aiškiai paminėtas šio patento apibrėžtyje, ar minėtas produktas būtinai ir konkrečiai nurodytas vienoje iš šios apibrėžties punktų. Šiuo tikslu turi būti įvykdytos dvi kumuliacinės sąlygos. Pirma, šis produktas, atitinkamos srities specialisto, vertinančio pagal pagrindinio patento aprašymą ir brėžinius, požiūriu, turi neišvengiamai būti priskiriamas prie šio patento apsaugoto išradimo. Antra, atitinkamos srities specialistas, atsižvelgdamas į visą šiame patente pateiktą informaciją ir remdamasis technologijų lygiu to paties patento paraiškos padavimo ar prioriteto datą, turi galėti konkrečiai identifikuoti šį produktą (šiuo klausimu žr. 2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Teva UK ir kt.,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
,
punktą).
Pagrindinėje byloje iš sprendimo dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą matyti, kad nors sitagliptinas nėra aiškiai paminėtas pagrindinio patento apibrėžtyje, jis atitinka viename iš šio patento apibrėžties punktų pateiktą funkcinį apibrėžimą. Tokiomis aplinkybėmis ir su sąlyga, kad prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas atliks atitinkamus patikrinimus, sitagliptinas, kaip DP IV inhibitorius, neišvengiamai priskiriamas prie pagrindinio patento apsaugoto išradimo, todėl atitinka 2018 m. liepos 25 d. Sprendime Teva UK ir kt. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
) įtvirtintą pirmąją sąlygą.
Vis dėlto gali kilti abejonių dėl to, ar sitagliptinas, kuris nėra išskirtas pagrindinėje byloje nagrinėjamo pagrindinio patento aprašyme, atitinka antrąją iš dviejų kumuliacinių sąlygų, nurodytų šio sprendimo 37 punkte. Konkrečiau kalbant, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo abejonės iš esmės susijusios su tuo, ar pagrindinio patento paraiškos padavimo ar prioriteto datą atitinkamos srities specialistas, atsižvelgdamas į visą šiame patente pateiktą informaciją, galėtų konkrečiai identifikuoti sitagliptiną, net jei pagrindinio patento aprašyme jis nėra išskirtas kaip konkretus įgyvendinimo būdas. Taigi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas siekia nustatyti, kokio produkto atskleidimo laipsnio reikalaujama pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą.
Siekdamas nustatyti, ar įvykdyta šio sprendimo 37 punkte nurodyta antroji sąlyga, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turi patikrinti, ar atitinkamo PAL objektas patenka į tai, ką atitinkamos srities specialistas pagrindinio patento paraiškos padavimo ar prioriteto datą gali tiesiogiai ir nedviprasmiškai nustatyti iš tokio šio patento aprašymo, koks jis buvo pateiktas, remdamasis savo bendromis žiniomis atitinkamoje srityje paraiškos padavimo ar prioriteto datą ir atsižvelgdamas į technologijų lygį paraiškos padavimo ar prioriteto datą.
Iš to matyti, kad net jei produktas, dėl kurio išduotas PAL, nėra išskirtas kaip konkretus įgyvendinimo būdas, išplaukiantis iš pagrindinio patento techninės teorijos, galimybė išduoti PAL iš principo negali būti atmesta.
Vis dėlto, jeigu produktas nėra aiškiai atskleistas pagrindinio patento apibrėžties punktuose, o priskiriamas prie bendro funkcinio apibrėžimo, kaip antai pateikto pagrindinėje byloje nagrinėjamame pagrindiniame patente, atitinkamos srities specialistas turi galėti tiesiogiai ir nedviprasmiškai iš pateikto patento aprašymo padaryti išvadą, kad produktas, kuris yra PAL objektas, priskiriamas prie šio patento suteikiamos apsaugos objekto.
Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad į pirmąjį ir antrąjį klausimus reikia atsakyti: Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktas turi būti aiškinamas taip, kad produktas yra apsaugotas galiojančio pagrindinio patento, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, jeigu jis atitinka bendrą funkcinį apibrėžimą, pateiktą viename iš pagrindinio patento apibrėžties punktų, ir neišvengiamai priskiriamas prie išradimo, saugomo pagal šį patentą, net jeigu jis konkrečiai neišskirtas kaip konkretus įgyvendinimo būdas, išplaukiantis iš minėto patento techninės teorijos, kai atitinkamos srities specialistas, remdamasis savo bendromis žiniomis atitinkamoje srityje paraiškos padavimo ar prioriteto datą ir atsižvelgdamas į technologijų lygį tą pačią datą ir į visą šiame patente pateiktą informaciją, gali jį konkrečiai identifikuoti.
Dėl trečiojo klausimo
Trečiuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas siekia išsiaiškinti, ar Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktas turi būti aiškinamas taip, kad produktas nėra apsaugotas galiojančio pagrindinio patento, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, jeigu jis, nors ir patenka į šio patento apibrėžties punktuose pateiktą funkcinį apibrėžimą, buvo sukurtas vykdant savarankišką išradimo veiklą po to, kai buvo pateikta pagrindinio patento paraiška.
Šiuo klausimu reikia priminti, kad, siekiant taikyti Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkte nustatytą sąlygą, apsaugos, suteikiamos pagrindinio patento, objektas turi būti nustatytas šio patento paraiškos padavimo ar prioriteto datą. Jeigu būtų galima atsižvelgti į tyrimų, atliktų po minėto patento paraiškos padavimo ar prioriteto datos, rezultatus, PAL savininkas galėtų nepagrįstai naudotis šių rezultatų apsauga, net jeigu jie nebuvo žinomi nė vieną iš minėtų datų.
Teisingumo Teismas pažymėjo, kad PAL nesiekiama išplėsti pagrindinio patento suteiktos apsaugos taikymo srities taip, kad ji apimtų ne tik šio patento apsaugotą išradimą. Su Reglamento Nr. 469/2009 tikslu, pagal kurį PAL suteikiamu papildomu išimtinumo laikotarpiu skatinami tyrimai ir šiam tikslui sudaroma investicijų, atliktų vykdant šį tyrimą, padengimo galimybė, nesuderinamas PAL suteikimas produktui, kuris nepriskiriamas prie pagrindinio patento apsaugoto išradimo, nes toks PAL nėra susijęs su šiame patente išdėstytais mokslo tyrimų rezultatais (šiuo klausimu žr. 2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Teva UK ir kt.,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
,
ir
punktus).
Iš to matyti, kad produktas, dėl kurio išduotas PAL arba pateikta PAL paraiška ir kuris buvo sukurtas po pagrindinio patento paraiškos padavimo arba prioriteto datos vykdant savarankišką išradimo veiklą, negali būti laikomas priskiriamu prie šio patento suteikiamos apsaugos objekto.
Tai, kad toks produktas patenka į pagrindinio patento apibrėžtyje pateiktą funkcinį apibrėžimą, negali paneigti šio aiškinimo. Iš tiesų, kaip matyti iš atsakymo į pirmąjį ir antrąjį klausimus, produktas gali būti laikomas apsaugotu galiojančio pagrindinio patento, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, tik jeigu atitinkamos srities specialistas, remdamasis savo bendromis žiniomis atitinkamoje srityje šio patento paraiškos padavimo ar prioriteto datą ir atsižvelgdamas į buvusį technologijų lygį tą pačią datą ir į visą minėtu patentu suteiktą informaciją, gali konkrečiai identifikuoti šį produktą.
Vis dėlto taip nėra produkto, sukurto vykdant išradimo veiklą po pagrindinio patento paraiškos padavimo arba prioriteto datos, atveju.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į trečiąjį klausimą reikia atsakyti: Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktas turi būti aiškinamas taip, kad produktas nėra apsaugotas galiojančio pagrindinio patento, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, jeigu jis, nors ir patenka į šio patento apibrėžties punktuose pateiktą funkcinį apibrėžimą, buvo sukurtas vykdant savarankišką išradimo veiklą po pagrindinio patento paraiškos padavimo datos.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (ketvirtoji kolegija) nusprendžia:

1.
2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo 3 straipsnio a punktas turi būti aiškinamas taip, kad produktas yra apsaugotas galiojančio pagrindinio patento, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, jeigu jis atitinka bendrą funkcinį apibrėžimą, pateiktą viename iš pagrindinio patento apibrėžties punktų, ir neišvengiamai priskiriamas prie išradimo, saugomo pagal šį patentą, net jeigu jis konkrečiai neišskirtas kaip konkretus įgyvendinimo būdas, išplaukiantis iš minėto patento techninės teorijos, kai atitinkamos srities specialistas, remdamasis savo bendromis žiniomis atitinkamoje srityje paraiškos padavimo ar prioriteto datą ir atsižvelgdamas į technologijų lygį tą pačią datą ir į visą šiame patente pateiktą informaciją, gali jį konkrečiai identifikuoti.

2.
Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktas turi būti aiškinamas taip, kad produktas nėra apsaugotas galiojančio pagrindinio patento, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, jeigu jis, nors ir patenka į šio patento apibrėžties punktuose pateiktą funkcinį apibrėžimą, buvo sukurtas vykdant savarankišką išradimo veiklą po pagrindinio patento paraiškos padavimo datos.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: vokiečių.