CELEX: 62020CJ0178
Ennakkoratkaisupyyntö
Tavaroiden vapaa liikkuvuus
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Direktiivi 2001/83/EY
5 artiklan 1 kohta, 6 artiklan 1 kohta sekä 70
73 artikla
Ensimmäisessä jäsenvaltiossa sallitut lääkkeet
Luokittelu lääkkeeksi, joka ei edellytä lääkemääräystä
Myynti apteekeissa toisessa jäsenvaltiossa, jossa lääkkeellä ei ole markkinoille saattamista koskevaa lupaa
Kansallinen lainsäädäntö, jossa edellytetään ilmoitusta toimivaltaiselle viranomaiselle ja tämän antamaa lausuntoa kyseisen lääkkeen käytöstä
SEUT 34 artikla
Määrällinen rajoitus

Ennakkoratkaisupyyntö koskee ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (
EYVL 2001, L 311, s. 67
), sellaisena kuin se on muutettuna 25.10.2012 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2012/26/EU (
EUVL 2012, L 299, s. 1
) (jäljempänä direktiivi 2001/83), 70–73 artiklan sekä SEUT 36 artiklan tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa vastakkain ovat Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. (jäljempänä Pharma Expressz) ja Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (valtion lääke- ja elintarvikevirasto, Unkari; jäljempänä virasto) ja joka koskee sellaisen lääkkeen myyntiä Unkarissa, jolle ei ole myönnetty tässä jäsenvaltiossa markkinoille saattamista koskevaa lupaa (jäljempänä myyntilupa) mutta jolla on kyseinen lupa toisessa Euroopan talousalueen (ETA) jäsenvaltiossa, jossa se on saatavilla ilman lääkemääräystä.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Unionin oikeus
Direktiivin 2001/83 johdanto-osan 12 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”Lukuun ottamatta lääkkeitä, joihin sovelletaan ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettely[i]stä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2309/93 [
EYVL 1993, L 214, s. 1
)] säädettyä yhteisön keskitettyä luvanantomenettelyä, muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi tunnustettava toisen toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa saattaa lääke markkinoille jäsenvaltiossa, ellei niillä ole painavia syitä olettaa, että kyseisen lääkkeen salliminen voi aiheuttaa kansanterveydellisen vaaran. – –”
Direktiivin 2001/83 johdanto-osan 30 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”Yhteisössä liikkuvilla henkilöillä on oikeus kuljettaa mukanaan kohtuullinen määrä henkilökohtaiseen käyttöön laillisesti hankkimiaan lääkkeitä. Yhdessä jäsenvaltiossa asuvalla henkilöllä on oltava myös mahdollisuus vastaanottaa toisesta jäsenvaltiosta kohtuullinen määrä henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä.”
Mainitun direktiivin 5 artiklan 1 kohdan sanamuoto on seuraava:
”Jäsenvaltio voi voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti ja erityistarpeiden täyttämiseksi olla soveltamatta tämän direktiivin säännöksiä lääkkeeseen, joka on valmistettu laillistetun terveydenhuollon ammattihenkilön antamien ohjeiden mukaisesti ja tarkoitettu hänen välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan yksittäiselle potilaalle ja joka toimitetaan vilpittömässä mielessä vapaaehtoisesti tehtyä tilausta vastaan.”
Kyseisen direktiivin 6 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään seuraavaa:
”Lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tämän direktiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa tai lupaa, joka on annettu noudattaen [ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston] asetusta (EY) N:o 726/2004 [(
EUVL 2004, L 136, s. 1
)] yhdessä [lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 12.12.2006 annetun] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 [(
EUVL 2006, L 378, s. 1
)] ja [pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 13.11.2007 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston] asetuksen (EY) N:o 1394/2007 [(
EUVL 2007, L 324, s. 121
)] kanssa.”
Direktiivin 2001/83 70 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1.   Toimivaltaisten viranomaisten on myöntäessään lääkkeelle markkinoille saattamista koskevaa lupaa määriteltävä lääkkeen luokittelu:
–
lääkemääräystä edellyttävään lääkkeeseen,
–
lääkkeeseen, josta ei edellytetä lääkemääräystä.
Tässä tarkoituksessa toimivaltaiset viranomaiset soveltavat 71 artiklan 1 kohdassa vahvistettuja perusteita.
2.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat vahvistaa alaluokkia lääkkeille, joita ei saa luovuttaa kuin lääkemääräyksellä. Tällöin niiden on viitattava seuraavaan luokitteluun:
a)
uusittavalla tai muulla kuin uusittavalla lääkemääräyksellä toimitettavat lääkkeet;
b)
erityislääkemääräystä edellyttävät lääkkeet;
c)
niin sanotulla rajoitetulla lääkemääräyksellä toimitettavat lääkkeet, jotka on varattu käytettäviksi tietyillä erikoisaloilla.”
Tämän direktiivin 71 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1.   Lääkkeiltä edellytetään lääkemääräys, jos
–
ne oikein käytettyinäkin todennäköisesti aiheuttavat vaaraa joko suoraan tai välillisesti, jos niitä käytetään ilman lääketieteellistä valvontaa, tai
–
niitä käytetään usein ja hyvin laajalti väärin, ja sen vuoksi ne todennäköisesti aiheuttavat suoraa tai välillistä vaaraa ihmisen terveydelle, tai
–
ne sisältävät aineita tai niistä tehtyjä valmisteita, joiden vaikutus ja/tai epätoivotut vaikutukset edellyttävät lisätutkimuksia, tai
–
lääkäri tavallisesti määrää niitä parenteraalisesti annettaviksi.
2.   Jos jäsenvaltiot vahvistavat alaluokan erityislääkemääräystä edellyttäville lääkkeille, on niiden otettava huomioon seuraavat tekijät:
–
lääke sisältää vapauttamattomina määrinä ainetta, joka on luokiteltu huumaus- tai psykotrooppiseksi aineeksi kansainvälisissä yleissopimuksissa, kuten Yhdistyneiden kansakuntien vuosien 1961 ja 1971 yleissopimuksissa tarkoitetulla tavalla, tai
–
lääke todennäköisesti aiheuttaa väärin käytettynä merkittävän väärinkäytön vaaran, johtaa riippuvuuteen, tai sitä käytetään laittomiin tarkoituksiin, tai
–
lääke sisältää aineen, jota sen uutuuden tai ominaisuuksien vuoksi voitaisiin varotoimenpiteenä pitää toisessa luetelmakohdassa tarkoitettuun luokkaan kuuluvana.
3.   Jos jäsenvaltiot vahvistavat alaluokan rajoitettua lääkemääräystä edellyttäville lääkkeille, on niiden otettava huomioon seuraavat tekijät:
–
lääke on farmaseuttisen luonteensa tai uutuutensa tai kansanterveyden edun vuoksi varattu hoitoihin, jotka voidaan suorittaa ainoastaan sairaalaolosuhteissa,
–
lääkettä käytetään sellaisten sairaustilojen hoidossa, jotka on todettava riittävillä diagnostisilla välineillä varustetuissa sairaalaolosuhteissa tai laitoksissa, vaikka annostelu ja seuranta voidaan suorittaa muualla, tai
–
lääke on tarkoitettu avohoitopotilaille, mutta sen käyttö voi aiheuttaa hyvin vakavia epätoivottuja vaikutuksia, jotka edellyttävät tarvittaessa erikoislääkärin laatimaa hoitomääräystä ja erityisvalvontaa koko hoidon ajan.
4.   Toimivaltainen viranomainen voi luopua 1, 2 ja 3 kohdan soveltamisesta ottaen huomioon:
a)
enimmäiskerta-annoksen, enimmäispäiväannoksen, vahvuuden, lääkemuodon, tietyt pakkaustyypit; ja/tai
b)
muut määrittelemänsä käyttöolosuhteet.
5.   Jos toimivaltainen viranomainen ei määrää lääkkeitä 70 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin alaluokkiin, on sen silti otettava huomioon tämän artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut perusteet määritellessään, onko jokin lääke luokiteltava yksinomaan lääkemääräyksellä luovutettavaksi lääkkeeksi.”
Mainitun direktiivin 72 artiklan sanamuoto on seuraava:
”Ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ovat ne lääkkeet, jotka eivät täytä 71 artiklassa lueteltuja perusteita.”
Saman direktiivin 73 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Toimivaltaisten viranomaisten on laadittava luettelo lääkkeistä, jotka niiden alueella edellyttävät lääkemääräystä, ja määriteltävä tarvittaessa niiden luokat. Niiden on saatettava tämä luettelo ajan tasalle vuosittain.”
Direktiivin 2001/83 85 c artiklassa todetaan seuraavaa:
”1.   Rajoittamatta kansallista lainsäädäntöä, jossa kielletään reseptilääkkeiden tarjoaminen etämyyntiin yleisölle tietoyhteiskunnan palvelujen avulla, jäsenvaltioiden on varmistettava, että lääkkeitä tarjotaan etämyyntiin yleisölle teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetussa direktiivissä 98/34/EY [(
EYVL 1998, L 204, s. 37
), sellaisena kuin se on muutettuna 20.7.1998 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/48/EY (
EYVL 1998, L 217, s. 18
),] määriteltyjen tietoyhteiskunnan palvelujen avulla seuraavin ehdoin:
a)
Luonnollisella henkilöllä tai oikeushenkilöllä, joka tarjoaa lääkkeitä myyntiin, on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, myös etämyyntinä, sen jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti, johon kyseinen henkilö on sijoittautunut.
b)
Edellä a alakohdassa tarkoitettu henkilö on ilmoittanut jäsenvaltiolle, johon kyseinen henkilö on sijoittautunut, ainakin seuraavat tiedot:
i)
nimi tai toiminimi sekä toimipaikan, josta näitä lääkkeitä toimitetaan, pysyvä osoite;
ii)
päivä, jona lääkkeiden toimittaminen yleisölle tietoyhteiskunnan palvelujen avulla on aloitettu;
iii)
tarkoitukseen käytettävän verkkosivuston osoite sekä kaikki verkkosivuston tunnistamiseen tarvittavat tiedot;
iv)
tarvittaessa tietoyhteiskunnan palvelujen avulla etämyyntiin tarjottavien lääkkeiden VI osaston mukainen luokittelu.
Tiedot on saatettava tarvittaessa ajan tasalle.
c)
Lääkkeet ovat määräjäsenvaltion kansallisen lainsäädännön vaatimusten mukaisia 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
– –”
Unkarin oikeus
Ihmisten käyttöön tarkoitetuista lääkkeistä sekä eräiden muiden lääkemarkkinoita säätelevien lakien muuttamisesta annetun lain XCV/2005 (emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény) (jäljempänä lääkelaki) 25 §:n 2 momentissa säädetään seuraavaa:
”Sellaista lääkettä, jolla ei ole myyntilupaa [Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen (jäljempänä ETA-sopimus)] sopimuspuolena olevassa valtiossa mutta jolla on myyntilupa jossain muussa valtiossa, saa erityistapauksessa käyttää lääkinnälliseen tarkoitukseen siinä tapauksessa, että sen käyttö on perusteltua huomionarvoisen hoidollisen edun saavuttamisen vuoksi ja valtiollinen lääkeviranomainen on myöntänyt käyttöön luvan muualla lainsäädännössä määritellyllä tavalla. Sellaista lääkettä, jolla on myyntilupa ETA-jäsenvaltiossa, saa käyttää lääkinnälliseen tarkoitukseen siinä tapauksessa, että asiasta on muualla lainsäädännössä määritellyllä tavalla ilmoitettu valtiolliselle lääkeviranomaiselle. Huomionarvoisen hoidollisen edun olemassaolo terapeuttisen toimenpiteen turvallisuuden ja tehokkuuden osalta vahvistetaan tarvittaessa ammatillisen asiantuntijatyöryhmän mielipide huomioon ottaen.”
Ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden määräämisestä ja luovuttamisesta 28.4.2004 annetun terveys-, sosiaali- ja perheministeriön asetuksen 44/2004 (emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. EszCsM rendelet) (jäljempänä ministeriön asetus 44/2004), jota sovellettiin 13.2.2018 asti, 3 §:n 5 momentissa säädettiin seuraavaa:
”Lääkäri voi määrätä lääkettä, jolla ei ole myyntilupaa Unkarissa mutta jolla on kyseinen lupa [ETA:n] jäsenvaltiossa tai Euroopan yhteisön tai ETA:n – – kanssa tehdyn kansainvälisen sopimuksen perusteella ETA:n jäsenvaltion kanssa samanlaisessa oikeudellisessa asemassa olevassa valtiossa – –, lääkelain 25 §:n 2 momentissa säädetyllä tavalla ainoastaan siinä tapauksessa, että hän ennen lääkkeen määräämistä ilmoittaa asiasta [virastolle] ja hankkii viraston lausunnon – –.”
Kyseisen asetuksen 12/A §:ssä säädetään seuraavaa:
”Apteekkari saattaa 3 §:n 5 momentin ja 4 §:n 1 momentin mukaisesti määrätyn lääkkeen yleiseen jakeluun vasta viraston antaman lausunnon jäljennöksen tai luvan jäljennöksen esittämisen jälkeen.”
Ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden määräämistä ja käyttöä koskevista luvista 27.12.2017 annetun hallituksen asetuksen 448/2017 (emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről szóló 448/2017. Korm. Rendelet), joka on ollut voimassa 1.1.2018 lähtien, 5 §:ssä säädetään seuraavaa:
”1.   Lääkäri voi määrätä lääkettä, jolla ei ole myyntilupaa Unkarissa mutta jolla on kyseinen lupa [ETA:n] jäsenvaltiossa tai Euroopan yhteisön tai ETA:n – – kanssa tehdyn kansainvälisen sopimuksen perusteella ETA:n jäsenvaltion kanssa samanlaisessa oikeudellisessa asemassa olevassa valtiossa, lääkelain 25 §:n 2 momentissa säädetyllä tavalla ainoastaan siinä tapauksessa, että hän ennen lääkkeen määräämistä ilmoittaa asiasta virastolle ja hankkii viraston lausunnon
a)
siitä, että lääkkeellä, jota halutaan määrätä, on myyntilupa lääkärin ilmoittamassa ETA:n jäsenvaltiossa tai sellaiseen rinnastettavassa valtiossa lääkärin ilmoittamaa indikaatiota varten,
b)
siitä, että toimivaltainen viranomainen ei ole peruuttanut määrättävän lääkkeen myyntilupaa tai lykännyt sen saattamista myyntiin, ja
c)
lausunnon antajan näkemyksestä lääkelain 1 §:n 23 kohdassa tarkoitetun huomionarvoisen hoidollisen edun olemassaolosta perustuen lääkärin esittämiin tietoihin.
2.   Lääkäri pyytää toimittamaan 1 momentissa mainitun lausunnon ministeriön asetuksen 44/2004 liitteiden 3–5 mukaisella lomakkeella. Virasto toimittaa 1 momentissa luetellut tiedot sisältävän lausunnon lääkkeen määräävälle lääkärille 8 työpäivän kuluessa lomakkeen vastaanottamisesta lukien.
3.   Mikäli virasto antaa lausunnon, jonka mukaan 1 momentissa säädetyt ehdot täyttyvät, lääkäri antaa lääkemääräyksen ja luovuttaa potilaalle samalla kertaa lääkemääräyksen kanssa jäljennöksen viraston lausunnosta.
4.   Mikäli viraston antaa lausunnon, jonka mukaan lääkelain 1 §:n 23 kohdassa tarkoitettu edellytys huomionarvoisen hoidollisen edun olemassaolosta ei sen näkemyksen mukaan täyty, mutta lääkäri katsoo lääkemääräyksen antamisen edelleen tarpeelliseksi, lääkäri antaa potilaalle yhdessä lääkemääräyksen kanssa jäljennöksen viraston lausunnosta ja selvittää potilaalle lausunnon sisällön sekä mahdolliset seuraukset.”
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
Lääkkeiden myyntiä valvovana toimivaltaisena viranomaisena virasto totesi, että Pharma Expressz oli tuonut useaan otteeseen toisesta ETA:n jäsenvaltiosta lääkettä, jolle ei ollut myönnetty myyntilupaa Unkarissa mutta joka oli tässä toisessa jäsenvaltiossa luokiteltu lääkkeeksi, jonka luovutus ei edellytä lääkemääräystä.
Virasto katsoi, että lääkemääräyksen antaneen lääkärin oli ilmoitettava sille tällaisen lääkkeen käytöstä lääkkeelliseen tarkoitukseen ja lääkärin oli saatava siltä tätä käyttöä koskeva lausunto.
Virasto kielsi 7.3.2019 tekemällään päätöksellä Pharma Expressziä jatkamasta sellaisten lääkkeiden myyntiä, jotka on tilattu toisesta jäsenvaltiosta, jossa ne eivät edellytä lääkemääräystä, edellyttämättä lääkemääräystä ja viraston lausuntoa niiden tilauksesta ja luovuttamisesta. Se totesi, että tällaiset seikat merkitsivät ministeriön asetuksen 44/2004 12/A §:n rikkomista.
Pharma Expressz nosti kyseisestä päätöksestä kanteen Fővárosi Törvényszékissä (Budapestin alioikeus, Unkari) ja vaati vahvistamaan, ettei se ollut toiminut lääkkeiden yksilöllisessä hankinnassa lainvastaisesti.
Pharma Expressz väittää, että viraston tekemä Unkarin oikeuden tulkinta merkitsee SEUT 34 artiklan vastaisen tuonnin määrällisen rajoituksen asettamista ja rajoitus ei ole perusteltavissa SEUT 36 artiklassa esitetyllä ihmisten terveyden ja elämän suojelemista koskevalla tavoitteella ja että lääkkeiden maahantuontiin vaadittavalla viraston lausunnolla ei voida suojella ihmisten terveyttä.
Pharma Expressz katsoo, että lausunnon vaatiminen oli suhteeton toimenpide erityisesti siltä osin kuin lääkkeen myyntiluvan antanut ETA:n jäsenvaltio oli luokitellut sen lääkkeeksi, josta ei yhdenmukaistettujen Euroopan unionin säännösten ja periaatteiden sisältämien asianmukaisten kriteerien perusteella edellytetä lääkemääräystä. Tietyissä jäsenvaltioissa potilaat voivat kantajan mukaan ostaa apteekeista lääkkeitä, joiden myynnissä ei toisessa jäsenvaltiossa edellytetä lääkemääräystä, sillä kyseiset jäsenvaltiot hyväksyvät toisessa jäsenvaltiossa tehdyn lääkkeiden luokittelun.
Virasto katsoo, että pääasiassa kyseessä olevassa Unkarin lainsäädännössä asetetaan tuonnin määrällinen rajoitus, joka voidaan perustella ihmisten terveyden ja elämän suojelemisella, joka on EUT-sopimuksessa suojelluista oikeushyvistä tärkein. Jäsenvaltioilla on nimittäin toimivalta päättää siitä tasosta, jolla ne aikovat suojella kansanterveyttä lääkkeiden luovuttamisen alalla.
Virasto katsoo varmistavansa lääkkeiden turvallisen saatavuuden väestölle siten, että se hankkii muiden jäsenvaltioiden viranomaisilta tietoa ulkomaisten lääkkeiden käytöstä lääkkeelliseen tarkoitukseen, myyntiluvan olemassaolosta sekä siitä, soveltuuko lääke käytettäväksi lääkärin ilmoittamaa indikaatiota varten.
Se korostaa, että niin kauan kuin lääkkeelle ei ole myönnetty myyntilupaa Unkarissa, ei ole mahdollista määrittää, voidaanko se luovuttaa lääkemääräyksellä vai ilman lääkemääräystä, mikä selittää sen, ettei se ole tutkinut, mihin ryhmään tässä tapauksessa tuodut lääkkeet oli luokiteltu jäsenvaltiossa, josta ne olivat peräisin.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pitää tarpeellisena määrittää, onko sen, että direktiivissä 2001/83 vahvistetaan yhdenmukaiset periaatteet lääkkeiden luokittelemiseksi, johdettava siihen, että jäsenvaltio hyväksyy ehdottomasti toisen jäsenvaltion suorittaman lääkkeiden luokittelun ja kohtelee niitä samalla tavalla kuin lääkkeitä, joilla on myyntilupa ensin mainitussa jäsenvaltiossa.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön perusteella, että pääasiassa kyseessä oleva Unkarin lainsäädäntö on tavaroiden vapaata liikkuvuutta rajoittava toimenpide, minkä vuoksi on tarpeellista tulkita SEUT 36 artiklaa sen määrittämiseksi, voidaanko tätä toimenpidettä pitää perusteltuna ihmisten terveyden ja elämän suojelemiseksi.
Se toteaa, että verrattuna lääkkeeseen, jolla on myyntilupa Unkarissa ja josta ei edellytetä lääkemääräystä, tästä toimenpiteestä seuraa kaksi lisävaatimusta eli viraston lausunto ja tällainen lääkemääräys.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pohtii, onko perusteltua, että lääkettä, jonka toinen jäsenvaltio on luokitellut lääkkeeksi, josta ei edellytetä lääkemääräystä, voidaan käyttää vain lääkärin antaman hoidon yhteydessä.
Kyseinen tuomioistuin korostaa, että viraston antama lausunto sisältää yhtäältä kansanterveyden ja potilaan kannalta tärkeitä tietoja, jotka on saatu virastoa vastaavilta muihin jäsenvaltioihin sijoittautuneilta viranomaisilta ja joihin potilas, lääkäri ja apteekki eivät voi suoraan tutustua, ja toisaalta näkemyksen siitä, onko lääkkeellä saavutettavissa huomionarvoinen hoidollinen etu, mikä on kyseisen tuomioistuimen mukaan kuitenkin lääkärin ammattitaitoon liittyvä kysymys.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo, että viraston lausunto sisältää lääketurvallisuuden kannalta merkityksellistä tietoa, joka tulee ilmoittaa potilaalle ennen lääkkeen tilaamista.
Lopuksi kyseinen tuomioistuin huomauttaa, että terveyden suojelemisen kannalta on tärkeää tietää, missä ajassa lausunto on mahdollista saada, mutta sillä ei ole tätä koskevia tietoja; lainsäädännössä säädetään kahdeksan päivän määräajasta lausunnon toimittamiseen, kun taas Pharma Expressz on viitannut tapaukseen, jossa lausunnon hankkimiseen kului kolme kuukautta.
Näissä olosuhteissa Fővárosi Törvényszék on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Seuraako direktiivin 2001/83 70–73 artiklasta, että lääkettä, josta ei yhdessä jäsenvaltiossa edellytetä lääkemääräystä, on pidettävä toisessakin jäsenvaltiossa lääkkeenä, josta ei edellytetä lääkemääräystä, siinäkin tapauksessa, että mainitulla lääkkeellä ei kyseisessä toisessa jäsenvaltiossa ole myyntilupaa eikä luokittelua?
2)
Voidaanko SEUT 36 artiklassa tarkoitetulla ihmisten terveyden ja elämän suojelemisella oikeuttaa sellainen määrällinen rajoitus, joka aiheutuu siitä, että lääkkeen, jolla ei ole myyntilupaa jossakin jäsenvaltiossa mutta jolla on myyntilupa toisessa – – jäsenvaltiossa, tilaamiseen ja potilaalle luovuttamiseen vaaditaan lääkemääräys ja lääkeviranomaisen lausunto, vaikka lääke on toisessa jäsenvaltiossa rekisteröity lääkkeeksi, josta ei edellytetä lääkemääräystä?”
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Ensimmäinen kysymys
Ensimmäisellä kysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyrkii selvittämään, onko direktiivin 2001/83 70–73 artiklaa tulkittava siten, että lääkettä, josta ei yhdessä jäsenvaltiossa edellytetä lääkemääräystä, on pidettävä toisessakin jäsenvaltiossa lääkkeenä, josta ei edellytetä lääkemääräystä, kun tällä lääkkeellä ei tässä toisessa jäsenvaltiossa ole myyntilupaa eikä luokittelua.
Kuten ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin lähtee oletuksesta, jonka mukaan direktiivin 2001/83 70–73 artiklassa vahvistetaan yhtenäiset lääkkeiden luokitteluperiaatteet, joista seuraa, että tiettyjen lääkkeiden luovuttaminen edellyttää lääkemääräystä ja että muiden lääkkeiden luovuttamiseen ei sovelleta tällaista velvollisuutta. Näin ollen se pohtii, onko jäsenvaltion hyväksyttävä toisessa jäsenvaltiossa tehty lääkkeen luokittelu.
On kuitenkin todettava, että direktiivi 2001/83 sisältää sen 6 artiklan 1 kohdassa ilmaistun yleissäännön, jonka mukaan mitään lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämää tai asetuksessa N:o 726/2004 säädetyn keskitetyn menettelyn mukaisesti Euroopan komission myöntämää myyntilupaa. Tästä seuraa, että jotta lääkkeitä voidaan markkinoida tällaisessa jäsenvaltiossa, niille on ensin myönnettävä myyntilupa kyseisessä direktiivissä mainittujen menettelyiden mukaisesti (tuomio 20.9.2007, Antroposana ym.,
C‑84/06
,
EU:C:2007:535
,
kohta) tai asetuksessa N:o 726/2004 säädetyn keskistetyn menettelyn mukaisesti.
Lisäksi on todettava, että direktiiviin 2001/83 sisältyy myös säännöksiä, joiden perusteella voidaan tyhjentävästi luetelluin edellytyksin poiketa sen 6 artiklan 1 kohdassa olevasta säännöstä esimerkiksi kyseisen direktiivin 5 artiklan 1 kohdan avulla; siinä jäsenvaltiolle annetaan mahdollisuus sulkea direktiivin säännösten soveltamisalan ulkopuolelle tiettyjen lääkkeiden myynti.
Näin ollen ensimmäinen kysymys on muotoiltava uudelleen ja katsottava, että ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin kysyy, onko direktiivin 2001/83 70–73 artiklaa, luettuina direktiivin 5 artiklan 1 kohdan ja 6 artiklan 1 kohdan valossa, tulkittava siten, että ne ovat esteenä sille, että lääkettä, joka voidaan yhdessä jäsenvaltiossa luovuttaa ilman lääkemääräystä, pidetään toisessakin jäsenvaltiossa lääkkeenä, joka voidaan luovuttaa ilman lääkemääräystä, kun tällä lääkkeellä ei tässä toisessa jäsenvaltiossa ole myyntilupaa eikä luokittelua.
Ensinnäkin on todettava, että direktiivin 2001/83 70–73 artikla sisältyvät direktiivin VI osastoon, jonka otsikko on ”Lääkkeiden luokittelu”, ja luokittelu on menettely, joka kuuluu myyntiluvan myöntämismenettelyn laajempaan asiayhteyteen, mitä myös korostetaan kyseisen osaston ensimmäisessä säännöksessä eli kyseisen direktiivin 70 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa, jossa säädetään, että ”[t]oimivaltaisten viranomaisten on myöntäessään lääkkeelle markkinoille saattamista koskevaa lupaa määriteltävä lääkkeen luokittelu – – lääkemääräystä edellyttävään lääkkeeseen [tai] lääkkeeseen, josta ei edellytetä lääkemääräystä”.
Tästä säännöksestä seuraa, että jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi tehdä tällaisen luokittelun vasta sen jälkeen, kun kyseiselle lääkkeelle on myönnetty myyntilupa kyseisessä jäsenvaltiossa.
Kuten julkisasiamies on kuitenkin todennut ratkaisuehdotuksensa 46 kohdassa, direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohta merkitsee sitä, että jäsenvaltioiden on lähtökohtaisesti kokonaan kiellettävä sellaisten lääkkeiden myynti, joille jäsenvaltio ei ole tämän direktiivin nojalla tai komissio ei ole asetuksessa N:o 726/2004 säädetyn keskitetyn menettelyn mukaisesti myöntänyt myyntilupaa (ks. vastaavasti tuomio 11.12.2003, Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
,
kohta ja tuomio 8.11.2007, Ludwigs-Apotheke,
C‑143/06
,
EU:C:2007:656
,
kohta).
Näin ollen on niin, että jos lääkkeellä ei ole sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämää myyntilupaa, jossa sitä myydään, tai myyntilupaa, joka on myönnetty mainitun keskitetyn menettelyn päätteeksi, sitä ei voida pitää kaupan kyseisessä valtiossa, eikä direktiivin 2001/83 70–73 artiklassa säädetyllä lääkkeiden luokittelumenettelyllä ole tältä osin merkitystä.
Myyntiluvan vastavuoroisen tunnustamisen menettelystä, johon direktiivin 2001/83 johdanto-osan 12 perustelukappaleessa viitataan ja joka sisältyy kyseisen direktiivin III osaston 4 lukuun, on todettava, että se tapahtuu tiukoin edellytyksin ja sen edellytyksenä on tietyn lääkkeen myyntiluvan haltijan hakemus jäsenvaltiossa sen tunnustamiseksi muissa jäsenvaltioissa, mikä ei vastaa pääasian olosuhteita.
Toiseksi on todettava, että direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdassa ilmaistusta periaatteesta voidaan tehdä poikkeuksia, kuten tämän tuomion 36 kohdassa on mainittu.
Tältä osin vaikuttaa siltä, että pääasiassa kyseessä olevilla kansallisilla säännöksillä, kuten virasto ja Unkari ovat todenneet unionin tuomioistuimessa käydyssä menettelyssä, on saatettu direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohta osaksi Unkarin oikeutta.
Viimeksi mainitun säännöksen johdosta muiden direktiivin 2001/83 säännösten soveltaminen suljetaan pois ja näin sallitaan erityistarpeiden täyttämiseksi vilpittömässä mielessä sellaisten lääkkeiden luovuttaminen, jotka toimitetaan vapaaehtoisesti tehtyä tilausta vastaan ja jotka on valmistettu laillistetun terveydenhuollon ammattihenkilön antamien ohjeiden mukaisesti ja tarkoitettu hänen välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan oleville yksittäisille potilaille.
Niinpä direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohdan sanamuodon mukaisesti lääke voidaan luovuttaa jäsenvaltiossa ilman, että tällä lääkkeellä on siellä myyntilupaa.
Näin ollen direktiivin 2001/83 70–73 artiklaa, luettuina direktiivin 5 artiklan 1 kohdan ja 6 artiklan 1 kohdan valossa, on tulkittava siten, että jollei kyseisessä 5 artiklan 1 kohdassa säädetyn poikkeuksen soveltamisesta muuta johdu, ne ovat esteenä sille, että lääkettä, joka voidaan yhdessä jäsenvaltiossa luovuttaa ilman lääkemääräystä, pidetään toisessakin jäsenvaltiossa lääkkeenä, joka voidaan luovuttaa ilman lääkemääräystä, kun tällä lääkkeellä ei tässä toisessa jäsenvaltiossa ole myyntilupaa eikä luokittelua.
Kolmanneksi on todettava, että pääasian kantajan esittämillä argumenteilla ei voida muuttaa tätä päätelmää.
Ensinnäkin siltä osin kuin on kyse luonnollisen henkilön mahdollisuudesta ostaa tietty lääke henkilökohtaisesti muusta jäsenvaltiosta kuin asuinjäsenvaltiostaan, on totta, kuten julkisasiamies on todennut ratkaisuehdotuksensa 57 kohdassa, että direktiivin 2001/83 johdanto-osan 30 perustelukappaleessa todetaan, että ”[unionissa] liikkuvilla henkilöillä on oikeus kuljettaa mukanaan kohtuullinen määrä henkilökohtaiseen käyttöön laillisesti hankkimiaan lääkkeitä”. Tämä kyseisessä direktiivissä tarkoitettu hyvin erityinen tapaus ei kuitenkaan vastaa tilannetta, jossa jäsenvaltioon sijoittautunut apteekkari luovuttaa lääkkeen, jolla ei ole myyntilupaa kyseisessä jäsenvaltiossa mutta jolla on tällainen lupa toisessa jäsenvaltiossa. Kyseisessä johdanto-osan 30 perustelukappaleessa viitataan nimittäin tilanteeseen, jossa jäsenvaltiossa asuva henkilö siirtyy toiseen jäsenvaltioon ja hankkii sieltä lääkettä, jonka tuo asuinvaltioonsa.
Toiseksi lääkkeisiin, jotka henkilö ostaa muusta jäsenvaltiosta kuin asuinjäsenvaltiostaan lähettipalvelun välityksellä, sovelletaan lähtökohtaisesti direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdassa olevaa velvoitetta. Unionin tuomioistuin on kuitenkin tämän direktiivin johdanto-osan 30 perustelukappaleeseen nähden katsonut, että jäsenvaltio voi säätää tällaisen hankinnan mahdollisuudesta, vaikka kyseessä olevilla lääkkeillä ei ole myyntilupaa kuluttajan asuinjäsenvaltiossa, soveltamalla direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa säädettyä poikkeusta ja noudattaen siinä säädettyjä edellytyksiä, joiden mukaan rajallinen määrä lääkkeitä saatetaan markkinoille erityistarpeen vuoksi perustellun yksittäisen tilauksen puitteissa (ks. vastaavasti tuomio 8.11.2007, Ludwigs-Apotheke,
C‑143/06
,
EU:C:2007:656
,
ja
kohta).
Tämä tilanne ei kuitenkaan näytä vastaavan pääasiassa kyseessä olevaa tilannetta.
Kolmanneksi pääasian kantaja tuo esiin myös sen, että jäsenvaltiossa asuva henkilö voi ostaa lääkkeitä internetin välityksellä.
Tästä on todettava, että silloin, kun lääkkeiden etämyyntiä yleisölle ei kielletä kyseisten lääkkeiden määräjäsenvaltion lainsäädännössä, niiden on direktiivin 2001/83 85 c artiklan 1 kohdan c alakohdan nojalla oltava määräjäsenvaltion kansallisen lainsäädännön vaatimusten mukaisia tämän direktiivin 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Tällaisten lääkkeiden toimittaminen internetissä on näin ollen mahdollista vain, jos niillä on myyntilupa määräjäsenvaltiossa.
Tästä seuraa, että lääkkeiden etämyyntiä yleisölle koskevat säännökset eivät voi vaikuttaa päätelmään, jonka unionin tuomioistuin on tehnyt tämän tuomion 47 kohdassa.
Lopuksi pääasian kantaja katsoo, että direktiivillä 2001/83 ei yhdenmukaisteta täydellisesti lääkkeiden myyntiä kuluttajille, joten kyseisen direktiivin 6 artiklan 1 kohdalla ei ole merkitystä.
Unionin tuomioistuin on kyllä katsonut, että tiettyjä lääkkeiden toimittamisen edellytyksiä koskeva kansallinen säännöstö ei kuulu unionin oikeuden yhdenmukaistettuun alaan (tuomio 18.9.2019, VIPA,
C‑222/18
,
EU:C:2019:751
,
kohta).
Unionin tuomioistuin on kuitenkin näin tehdessään lausunut ainoastaan lääkkeiden luovutuksen aineellisista edellytyksistä, kuten muun muassa kyseiseen tuomioon johtaneessa asiassa terveydenhuollon ammattihenkilöiltä peräisin olevien sellaisten asiakirjojen tunnustamisen edellytyksistä, jotka on esitetty apteekeille lääkkeiden toimittamiseksi heidän potilailleen tai asiakkailleen.
Niinpä 18.9.2019 annetusta tuomiosta VIPA (
C‑222/18
,
EU:C:2019:751
) ei voida päätellä, että sellaisten lääkkeiden, joilla ei ole jäsenvaltiossa myyntilupaa, luovuttaminen mainitussa jäsenvaltiossa voitaisiin jättää direktiivissä 2001/83 tällä alalla vahvistettujen sääntöjen ja erityisesti kyseisen direktiivin 6 artiklan 1 kohdan säännösten soveltamisalan ulkopuolelle. Mainitulla direktiivillä on nimittäin luotu ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröintiä ja myyntilupaa koskeva kattava sääntelykehys.
Kaikesta edellä esitetystä seuraa näin ollen, että ensimmäiseen kysymykseen on vastattava, että direktiivin 2001/83 70–73 artiklaa, luettuina tämän direktiivin 5 artiklan 1 kohdan ja 6 artiklan 1 kohdan valossa, on tulkittava siten, että jollei kyseisessä 5 artiklan 1 kohdassa säädetyn poikkeuksen soveltamisesta muuta johdu, ne ovat esteenä sille, että lääkettä, joka voidaan yhdessä jäsenvaltiossa luovuttaa ilman lääkemääräystä, pidetään toisessakin jäsenvaltiossa lääkkeenä, joka voidaan luovuttaa ilman lääkemääräystä, kun tällä lääkkeellä ei tässä toisessa jäsenvaltiossa ole myyntilupaa eikä luokittelua.
Toinen kysymys
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin kysyy toisella kysymyksellään, onko SEUT 36 artiklaa tulkittava siten, että tuonnin määrällinen rajoitus, jonka mukaan lääkkeen, jolla ei ole myyntilupaa, luovuttaminen edellyttää lääkemääräystä ja toimivaltaisen terveysviranomaisen lausuntoa, on perusteltua ihmisten terveyden ja elämän suojelemiseksi, vaikka kyseinen lääke on rekisteröity jossakin toisessa jäsenvaltiossa siten, että se voidaan luovuttaa ilman lääkemääräystä.
Tähän kysymykseen vastaamiseksi on otettava huomioon se, että – kuten tämän tuomion 44 kohdasta ilmenee – vaikuttaa siltä, että pääasiassa kyseessä olevilla kansallisilla säännöksillä, joissa säädetään näistä vaatimuksista, on saatettu direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohta osaksi Unkarin oikeutta.
Näin ollen toinen kysymys on muotoiltava uudelleen ja katsottava, että ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin kysyy, onko kansallinen toimenpide, jolla saatetaan direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohta osaksi kansallista oikeutta ja jolla asetetaan lääkkeen, jolla ei ole myyntilupaa, luovuttamisen edellytykseksi lääkemääräys ja toimivaltaisen terveysviranomaisen lausunto, joilla pyritään varmistamaan tässä säännöksessä vahvistettujen edellytysten noudattaminen, SEUT 34 artiklassa tarkoitettu tuonnin määrällinen rajoitus tai vaikutukseltaan vastaava toimenpide, joka voidaan perustella SEUT 36 artiklan nojalla ihmisten terveyden ja elämän suojelemiseen liittyvien syiden nojalla, vaikka kyseinen lääke on rekisteröity jossakin toisessa jäsenvaltiossa siten, että se voidaan luovuttaa ilman lääkemääräystä.
Aluksi on huomautettava, että kansallista säännöstä, jonka jäsenvaltio on antanut täyttääkseen direktiivistä 2001/83 johtuvat velvoitteensa, ei voida pitää SEUT 34 artiklan soveltamisalaan kuuluvana tuonnin määrällistä rajoitusta vaikutukseltaan vastaavana toimenpiteenä (tuomio 11.12.2003, Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
,
kohta).
Kuten julkisasiamies on todennut ratkaisuehdotuksensa 93 kohdassa, direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohdassa säädetyn poikkeuksen soveltaminen edellyttää, että kaikki kumulatiiviset edellytykset täyttyvät. Lisäksi tätä säännöstä on tulkittava suppeasti, koska kansallisessa lainsäädännössä, jossa on käytetty mainitussa säännöksessä annettua mahdollisuutta, säädetyn mahdollisuuden tuoda maahan sellaisia lääkkeitä, joilla ei ole myyntilupaa, on jäätävä poikkeukselliseksi myyntilupamenettelyn tehokkaan vaikutuksen säilyttämiseksi ja tätä mahdollisuutta voidaan käyttää vain tarpeen vaatiessa ja potilaiden erityistarpeet huomioon ottaen (ks. vastaavasti tuomio 29.3.2012, komissio v. Puola,
C‑185/10
,
EU:C:2012:181
,
–
kohta).
Tästä seuraa, että direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohdassa säädetyn poikkeuksen täytäntöön panemiseksi säännöstön on täytettävä sitä koskevat edellytykset; erityisesti tämän poikkeuksen perusteella luovutettavien lääkkeiden on oltava välttämättömiä luonteeltaan lääketieteellisten erityistarpeiden täyttämiseksi (ks. vastaavasti tuomio 29.3.2012, komissio v. Puola,
C‑185/10
,
EU:C:2012:181
,
ja
kohta).
On nimittäin niin, että vain sellainen kansallinen lainsäädäntö, joka noudattaa poikkeusta, sellaisena kuin se on vahvistettuna direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohdassa säädetyin edellytyksin, ja varmistaa siis tämän säännöksen asianmukaisen saattamisen osaksi kansallista lainsäädäntöä, ei ole määrällinen rajoitus tai vaikutukseltaan vastaava toimenpide (ks. vastaavasti tuomio 5.4.2001, Bellamy ja English Shop Wholesale ,
C‑123/00
,
EU:C:2001:214
,
kohta).
Nyt käsiteltävässä asiassa yhtäältä Unkarin lainsäädännössä säädetty ensimmäinen edellytys sellaisten lääkkeiden luovuttamiseksi, joilla ei ole myyntilupaa Unkarissa, edellyttää lääkärin antamaa lääkemääräystä; kyseinen lääkäri on ainoa henkilö, jolla on oikeus saattaa asia viraston käsiteltäväksi, jotta se voi ottaa kantaa sellaisen intressin olemassaoloon, joka on otettava huomioon erityisesti lääkelain 25 §:n 2 momentin mukaisesti potilaalle annettavan hoidon osalta.
Tästä on todettava, että direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohdassa annetaan mahdollisuus poiketa tämän direktiivin säännöksistä sellaisten lääkkeiden osalta, ”jo[t]ka on valmistettu laillistetun terveydenhuollon ammattihenkilön antamien ohjeiden mukaisesti ja tarkoitettu hänen välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan yksittäiselle potilaalle”.
Näin ollen kansallisessa oikeudessa säädetty vaatimus lääkemääräyksestä täyttää direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset, koska lääkäri on todellakin kyseisessä säännöksessä tarkoitettu terveydenhuollon ammattilainen, ja tämä säännös, kuten unionin tuomioistuin on jo todennut, koskee tilanteita, joissa lääkärillä on ratkaiseva merkitys (ks. vastaavasti tuomio 11.4.2013, Novartis Pharma,
C‑535/11
,
EU:C:2013:226
,
kohta).
Toisaalta Unkarin lainsäädännössä säädetty toinen edellytys mahdollistaa sen, että lääkäri saa viraston lausunnon avulla tietoja myyntiluvan olemassaolosta ja voimassaolosta toisessa jäsenvaltiossa sellaisen lääkkeen osalta, joka aiotaan luovuttaa Unkarissa, vaikka myyntilupaa ei olisikaan viimeksi mainitussa valtiossa. Tämän lisäksi lausunto sisältää viraston kannan siihen, onko lääkkeellä saavutettavissa huomionarvoinen hoidollinen etu.
Tältä osin olennainen edellytys direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohdassa säädetyn poikkeuksen soveltamiselle on se, että lääkkeellä, jonka luovuttamisessa ei noudateta kyseisen direktiivin 6 artiklan 1 kohdassa säädettyä pääsääntöä – jonka mukaan vaaditaan myyntilupa jäsenvaltiossa, jossa lääke luovutetaan – on kuitenkin toisessa jäsenvaltiossa myönnetty myyntilupa. On katsottava, kuten julkisasiamies on todennut ratkaisuehdotuksensa 107 kohdassa, että edellisessä kohdassa mainitun kaltainen lausunto mahdollistaa tämän edellytyksen noudattamisen.
Lisäksi direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohdassa säädettyyn poikkeukseen voidaan turvautua vain kyseisessä säännöksessä tarkoitettujen ”erityistarpeiden” yhteydessä, joiden huomioon ottaminen on tarpeen kansanterveyden turvaamisen tavoitteen perusteella. On siis tämän tavoitteen mukaista, että toimivaltainen viranomainen voi tapauskohtaisesti päättää, onko tietyssä tilanteessa sellainen tarve, joka oikeuttaa poikkeamaan direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdassa vahvistetusta pääsäännöstä.
Näin ollen toimivaltaisen viranomaisen lausuntoon turvautuminen voi tarjota lääkärille lisätietoa sellaisen lääkkeen antamisesta, johon hän ei välttämättä ole perehtynyt. Kansallinen lainsäädäntö, jossa säädetään tämän lausunnon toimittamisesta myös potilaalle, näyttää lisäksi takaavan menettelyn avoimuuden potilasta kohtaan.
Näin ollen kansallisessa oikeudessa säädetty vaatimus, joka koskee toimivaltaisen viranomaisen lausunnon saamista direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohdassa säädettyjen edellytysten noudattamisen varmistamiseksi, merkitsee kyseisen säännöksen asianmukaista täytäntöönpanoa.
Toiseen kysymykseen on näin ollen vastattava, että kansallinen toimenpide, jolla saatetaan direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohta osaksi kansallista oikeutta ja jolla asetetaan lääkkeen, jolla ei ole myyntilupaa, luovuttamisen edellytykseksi lääkemääräys ja toimivaltaisen terveysviranomaisen lausunto, joilla pyritään varmistamaan tässä säännöksessä vahvistettujen edellytysten noudattaminen, ei ole SEUT 34 artiklassa tarkoitettu tuonnin määrällinen rajoitus tai vaikutukseltaan vastaava toimenpide.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (neljäs jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 25.10.2012 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2012/26/EU, 70–73 artiklaa, luettuina tämän direktiivin, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2012/26, 5 artiklan 1 kohdan ja 6 artiklan 1 kohdan valossa, on tulkittava siten, että jollei kyseisessä 5 artiklan 1 kohdassa säädetyn poikkeuksen soveltamisesta muuta johdu, ne ovat esteenä sille, että lääkettä, joka voidaan yhdessä jäsenvaltiossa luovuttaa ilman lääkemääräystä, pidetään toisessakin jäsenvaltiossa lääkkeenä, joka voidaan luovuttaa ilman lääkemääräystä, kun tällä lääkkeellä ei tässä toisessa jäsenvaltiossa ole myyntilupaa eikä luokittelua.

2)
Kansallinen toimenpide, jolla saatetaan direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2012/26, 5 artiklan 1 kohta osaksi kansallista oikeutta ja jolla asetetaan lääkkeen, jolla ei ole myyntilupaa, luovuttamisen edellytykseksi lääkemääräys ja toimivaltaisen terveysviranomaisen lausunto, joilla pyritään varmistamaan tässä säännöksessä vahvistettujen edellytysten noudattaminen, ei ole SEUT 34 artiklassa tarkoitettu tuonnin määrällinen rajoitus tai vaikutukseltaan vastaava toimenpide.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: unkari.