CELEX: 62017CJ0650
Návrh na začatie prejudiciálneho konania
Duševné a priemyselné vlastníctvo
Nariadenie (ES) č. 469/2009
Dodatkové ochranné osvedčenie na liečivá
Podmienky na získanie
Článok 3 písm. a)
Pojem ‚výrobok chránený platným základným patentom‘
Kritériá posúdenia

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 3 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (
Ú. v. EÚ L 152, 2009, s. 1
).
Tento návrh bol podaný v rámci konania medzi spoločnosťou Royalty Pharma Collection Trust (ďalej len „Royalty Pharma“) a Deutsches Patent‑ und Markenamt (Nemecký úrad pre patenty a ochranné známky, Nemecko) (ďalej len „DPMA“) vo veci odmietnutia úradu DPMA udeliť dodatkové ochranné osvedčenie (ďalej len „DOO“) na sitagliptín používaný na liečbu cukrovky.
Právny rámec
EPD
Pod názvom „Rozsah ochrany“ článok 69 Dohovoru o udeľovaní európskych patentov, podpísaného v Mníchove 5. októbra 1973, v znení uplatniteľnom v spore vo veci samej (ďalej len „EPD“) stanovuje:
„1.   Rozsah ochrany udelenej európskym patentom alebo európskou patentovou prihláškou je určený obsahom patentových nárokov. Na výklad patentových nárokov sa však použije aj opis a výkresy.
2.   V období do udelenia európskeho patentu je rozsah ochrany, udelenej európskou patentovou prihláškou, určený patentovými nárokmi, ktoré sú obsiahnuté v zverejnenej patentovej prihláške. Európsky patent, tak ako bol udelený alebo zmenený v konaní o námietkach, obmedzení alebo zrušení, však spätne určuje rozsah ochrany vyplývajúci z prihlášky, ak tým nie je táto ochrana rozšírená.“
Článok 1 protokolu o výklade článku 69, ktorý je podľa článku 164 ods. 1 EPD neoddeliteľnou súčasťou tohto dohovoru, stanovuje:
„Článok 69 by sa nemal vykladať v tom zmysle, že rozsah ochrany udelenej európskym patentom sa má chápať ako určený presne vymedzeným a doslovným významom znenia použitého v patentových nárokoch, opise a výkresoch, ktoré sú použité len na účel vyriešenia nejednoznačnosti v patentových nárokoch. Článok 69 by sa tiež nemal vykladať v tom zmysle, že patentové nároky slúžia len ako návod a že skutočný rozsah udelenej ochrany by sa mohol na základe posúdenia opisu a výkresov odborníkom v stave techniky rozšíriť na to, čo majiteľ patentu zamýšľal. Naopak, toto ustanovenie sa má vykladať ako určenie strednej pozície medzi týmito dvoma extrémami a má byť kombináciou spravodlivej ochrany pre majiteľa patentu a primeraného stupňa právnej istoty pre tretie osoby.“
Právo Únie
Odôvodnenia 3 až 5, 7, 9 a 10 nariadenia č. 469/2009 stanovujú:
„(3)
Liečivá, a najmä tie, ktoré sú výsledkom dlhodobého a nákladného výskumu, budú ďalej vyvíjané v [Európskej únii] a v Európe len v prípade, že sa na ne budú vzťahovať vhodné pravidlá poskytujúce dostatočnú ochranu, na podporu takéhoto výskumu.
(4)
V súčasnosti spôsobuje dĺžka obdobia, ktoré uplynie medzi podaním patentovej prihlášky na nové liečivo a oprávnením [povolením –
neoficiálny preklad
] uviesť toto liečivo na trh, že doba účinnej ochrany v rámci tohto patentu je nedostatočná pre návratnosť investícií, ktoré boli vložené do výskumu.
(5)
Táto situácia vedie k nedostatočnosti ochrany, čo negatívne ovplyvňuje farmaceutický výskum.
…
(7)
Malo by sa zabezpečiť jednotné riešenie na úrovni [Únie], aby sa predišlo heterogénnemu vývoju vnútroštátnych právnych predpisov, ktorý by viedol k ďalším rozdielom, ktoré by mohli vytvárať prekážky voľnému obehu liečiv v rámci [Únie], a tak nepriaznivo ovplyvniť fungovanie vnútorného trhu.
…
(9)
Doba trvania ochrany poskytnutá [DOO] by mala byť taká, aby poskytovala dostatočnú účinnú ochranu. Na tento účel by mal mať majiteľ patentu a [DOO] možnosť požívať celkové maximálne pätnásťročné obdobie výlučných práv od okamihu, keď príslušné liečivo po prvýkrát získalo povolenie na uvedenie na trh v [Únii].
(10)
V takom komplexnom a citlivom rezorte, ako je rezort farmaceutický, by sa mali vziať do úvahy všetky záujmy, vrátane záujmov o zdravie verejnosti. Z tohto dôvodu nemôže byť [DOO] udelené na obdobie dlhšie ako päť rokov. Ochrana z neho vyplývajúca by mala byť okrem toho prísne obmedzená na výrobok, ktorý získal oprávnenie [povolenie –
neoficiálny preklad
] na uvedenie na trh ako liečivo.“
Článok 1 tohto nariadenia stanovuje:
„Na účely tohto nariadenia:
a)
‚liečivo‘ znamená akúkoľvek látku alebo zlúčeninu [zmes –
neoficiálny preklad
], o ktorej sa uvádza, že má liečebné alebo preventívne vlastnosti vo vzťahu k ochoreniam ľudí alebo zvierat, ako i každú látku alebo zlúčeninu [zmes –
neoficiálny preklad
], ktorá môže byť podaná človeku alebo zvieraťu s cieľom stanovenia liečebnej diagnózy alebo obnovenia, zlepšenia alebo úpravy fyziologických funkcií človeka alebo zvieraťa;
b)
‚výrobok‘ znamená aktívnu zložku alebo zlúčeninu aktívnych zložiek liečiva [účinnú zložku alebo zmes účinných zložiek liečiva –
neoficiálny preklad
];
c)
‚základný patent‘ znamená patent, ktorý chráni výrobok ako taký, spôsob získavania výrobku alebo spôsob použitia výrobku, a ktorý jeho majiteľ určil na účely konania o udelenie [DOO];
…“
Článok 3 uvedeného nariadenia s názvom „Podmienky na získanie [DOO]“ stanovuje:
„[DOO] sa udelí, ak v členskom štáte, v ktorom je podaná žiadosť podľa článku 7, a k dátumu podania žiadosti:
a)
je výrobok chránený platným základným patentom;
b)
výrobok získal platné oprávnenie [povolenie –
neoficiálny preklad
] na uvedenie na trh ako liečivo…;
c)
na výrobok nebolo doposiaľ vydané [DOO];
d)
oprávnenie [povolenie –
neoficiálny preklad
] uvedené v písmene b) je prvým oprávnením [povolením –
neoficiálny preklad
] na uvedenie výrobku ako liečiva na trh.“
Článok 4 toho istého nariadenia, nazvaný „Predmet ochrany“, stanovuje:
„V medziach ochrany poskytovanej základným patentom sa ochrana poskytnutá [DOO] rozšíri len na výrobok, na ktorý sa vzťahuje oprávnenie [povolenie –
neoficiálny preklad
] na uvedenie predmetného liečiva na trh, a na každé použitie výrobku ako liečiva, ktoré bolo povolené pred uplynutím doby platnosti [DOO].“
Článok 5 nariadenia č. 469/2009 týkajúci sa „účink[ov] [DOO]“ stanovuje:
„S výhradou ustanovení článku 4 poskytuje [DOO] rovnaké práva ako základný patent a podlieha rovnakým obmedzeniam a rovnakým záväzkom.“
Článok 13 tohto nariadenia s názvom „Doba platnosti [DOO]“ vo svojom odseku 1 stanovuje:
„[DOO] nadobúda účinnosť po uplynutí zákonnej doby platnosti základného patentu, a to na obdobie rovnajúce sa dobe, ktorá uplynula medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého povolenia na uvedenie výrobku na trh v [Únii], skrátenej o päť rokov.“
Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
Royalty Pharma je majiteľkou európskeho patentu (DE) EP 1084705 (ďalej len „základný patent, o ktorý ide vo veci samej“), ktorého prihláška bola podaná 24. apríla 1997. V tomto patente sa zverejňuje metóda na znižovanie hladiny glukózy v krvi u cicavcov prostredníctvom injekčného podania inhibítorov enzýmu dipeptidylpeptidázy IV (ďalej len „DP IV“), čo prispieva k regulácii hladiny cukru v krvi.
Sitagliptín je súčasťou inhibítorov DP IV. Tento výrobok vyvinul držiteľ licencie k základnému patentu, o ktorý ide vo veci samej, po dni podania prihlášky tohto patentu. Daný držiteľ licencie získal nový patent vzťahujúci sa na sitagliptín, ktorý slúžil ako základný patent na udelenie DOO.
Dňa 17. decembra 2014 Royalty Pharma podala na DPMA žiadosť o DOO na sitagliptín na základe základného patentu, o ktorý ide vo veci samej, a povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“), ktoré udelila Európska agentúra pre lieky (EMA) 21. marca 2007 na liek uvádzaný na trh pod názvom „Januvia“.
DPMA túto žiadosť zamietol 12. apríla 2017 z dôvodu, že podmienka vyžadovaná podľa článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 nebola splnená. Tento úrad sa domnieval, že hoci sitagliptín skutočne zodpovedá funkčnej definícii inhibítora DP IV uvedenej v patentových nárokoch základného patentu, o ktorý ide vo veci samej, tento patent neobsahuje žiadne konkrétne zverejnenie tohto výrobku, takže konkrétna účinná zložka nebola odborníkovi poskytnutá.
Podľa DPMA teda predmet ochrany uvedeného patentu nezodpovedá neskôr vyvinutému lieku, ktorý bol uvádzaný na trh pod názvom „Januvia“. Udelenie DOO na výrobok, ktorý nebol zverejnený v základnom patente, o ktorý ide vo veci samej, by bolo podľa neho v rozpore s cieľmi nariadenia č. 469/2009.
Royalty Pharma podala proti tomuto rozhodnutiu žalobu na Bundespatentgericht (Spolkový patentový súd, Nemecko). Tvrdí, že na to, aby bol výrobok chránený platným základným patentom, nie je nevyhnutné, aby bol v tomto patente uvedený chemický názov alebo štruktúra chránenej účinnej zložky, keďže na tento účel postačuje uvedenie funkčných vlastností tejto zložky. Podľa jej tvrdenia sitagliptín spĺňa funkčnú definíciu kategórie účinnej zložky uvedenej v základnom patente, o ktorý ide vo veci samej. Akýkoľvek inhibítor DP IV na liečbu cukrovky spadá podľa nej do „samotnej podstaty patentovaného vynálezu“, o ktorý ide vo veci samej, pričom táto podstata zahŕňa všetky špecifické zmesi spĺňajúce túto definíciu. Súdny dvor údajne nepodal výklad článku 3 nariadenia č. 469/2009 v tom zmysle, že získanie DOO na účinnú zložku podlieha podmienke, že táto účinná zložka bude uvedená vo svojej individualizovanej podobe v patentových nárokoch základného patentu. Navyše Súdny dvor údajne zdôraznil význam pojmu „samotná podstata vynálezcovskej činnosti“.
Okrem toho Royalty Pharma uviedla, že súdy Spojeného kráľovstva vykladajú judikatúru Súdneho dvora v tomto zmysle. Uvádza, že medzi členskými štátmi existujú stále rozdiely vo výklade, ktoré by mohli pretrvávať aj naďalej, ak Súdny dvor túto otázku neobjasní.
Bundespatentgericht (Spolkový patentový súd) uvádza, že Súdny dvor rozhodol, že na účely výkladu článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 treba zohľadniť predmet ochrany základného patentu, ktorý treba hľadať v rámci výkladu patentových nárokov tohto patentu. V tejto súvislosti majú patentové nároky dve funkcie, a to jednak definovať predmet ochrany poskytovanej patentom a jednak určiť rozsah tejto ochrany, ktorá ide nad rámec tohto predmetu. Vnútroštátny súd pritom chápe judikatúru Súdneho dvora v tom zmysle, že na účely výkladu tohto článku treba zohľadniť predmet ochrany a nie rozsah tejto ochrany. Účinná zložka tak spĺňa podmienku stanovenú v uvedenom článku len vtedy, ak je táto zložka v tomto ohľade do tej miery konkrétne opísaná v patentových nárokoch základného patentu, že je zrejmé, že táto zložka spadá pod predmet ochrany tohto patentu.
Na rozdiel od toho, čo tvrdí Royalty Pharma, vnútroštátny súd zastáva názor, že pojem „samotná podstata vynálezcovskej činnosti“ nie je relevantný pre výklad článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009. Rovnako tak ani rozhodnutie Bundesgerichtshof (Spolkový súdny dvor, Nemecko) z 11. septembra 2013 (X ZB 8/12) vydané vo veci inhibítorov DP IV neprinieslo odpoveď na výklad tohto článku, ale spresnilo len požiadavku dostatočného opisu, ak sa v patentových nárokoch použila funkčná definícia.
Vnútroštátny súd však zdôrazňuje zásadné rozdiely, ktoré existujú medzi členskými štátmi vo výklade kritérií vyvodených judikatúrou Súdneho dvora, ktoré sa týkajú článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009. Tento súd odkazuje najmä na výklad, ktorý v tejto súvislosti podal High Court of Justice (England & Wales) Chancery Division (patents court) [Vrchný súd (Anglicko a Wales), oddelenie Chancery (patentový súd) (Spojené kráľovstvo)], v súvislosti s ktorým je pojem „samotná podstata vynálezcovskej činnosti“ uplatniteľný na článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009.
Za týchto podmienok Bundespatentgericht (Spolkový patentový súd, Nemecko) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1.
Je výrobok chránený platným základným patentom podľa článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 iba vtedy, keď spadá pod predmet ochrany, ktorý je definovaný pomocou patentových nárokov, a odborníkovi sa teda poskytne ako konkrétne vyhotovenie?
2.
Nie je preto na uplatnenie požiadaviek stanovených v článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 dostatočné, keď sporný výrobok síce spĺňa všeobecnú funkčnú definíciu triedy účinných zložiek, ktorá je obsahom patentových nárokov, ale nad rámec toho sa individualizovaným spôsobom nedá pomocou teórie, ktorá je chránená základným patentom, odvodiť ako konkrétne vyhotovenie?
3.
Nie je výrobok podľa článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 chránený platným základným patentom už preto, že síce podlieha funkčnej definícii, ktorá je obsahom patentových nárokov, ale na základe samostatnej vynálezcovskej činnosti bol vyvinutý až po podaní prihlášky základného patentu?“
V nadväznosti na rozsudok z 25. júla 2018, Teva UK a i. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
), sa Súdny dvor Bundespatentgericht (Spolkový patentový súd) pýtal, či vzhľadom na tento rozsudok trvá na svojom návrhu na začatie prejudiciálneho konania, a prípadne, z akých dôvodov.
Listom z 21. augusta 2018 tento súd oznámil Súdnemu dvoru, že trvá na tomto návrhu, pričom v podstate uviedol, že pri rôznych prípadoch článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 je potrebné podporovať jednotnú prax na úrovni členských štátov. Z rozsudku z 25. júla 2018, Teva UK a i. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
), v spojení s predchádzajúcou judikatúrou Súdneho dvora a s návrhmi, ktoré predniesol generálny advokát vo veci, v ktorej bol vydaný uvedený rozsudok, však jasne nevyplýva, či pojem „samotná podstata vynálezcovskej činnosti“ má akýkoľvek význam na účely výkladu článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009. Je teda potrebné, aby Súdny dvor poskytol v tejto súvislosti spresnenie.
O návrhu na opätovné začatie ústnej časti konania
Listom doručeným do kancelárie Súdneho dvora 23. septembra 2019 Royalty Pharma požiadala o opätovné začatie ústnej časti konania na základe článku 83 Rokovacieho poriadku Súdneho dvora.
Royalty Pharma na podporu svojej žiadosti uviedla dve tvrdenia. Na jednej strane tvrdí, že generálny advokát založil svoje návrhy na nesprávnom opise skutkového stavu, keďže v bode 14 týchto návrhov uviedol, že Royalty Pharma podala žiadosť o udelenie DOO na sitagliptín na základe základného patentu EP 1412357, o ktorý išlo v rozsudku z 8. decembra 2011, Merck Sharp & Dohme (
C‑125/10
,
EU:C:2011:812
), pričom však táto žiadosť bola založená na základnom patente EP 1084705. Na druhej strane sa generálny advokát údajne odklonil od judikatúry vyplývajúcej z rozsudku z 25. júla 2018, Teva UK a i. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
).
V tejto súvislosti z ustálenej judikatúry vyplýva, že Súdny dvor v súlade s článkom 83 svojho rokovacieho poriadku môže bez návrhu, na návrh generálneho advokáta alebo tiež na návrh účastníkov konania nariadiť opätovné začatie ústnej časti konania, ak usúdi, že nemá dostatok informácií, že vec má byť rozhodnutá na základe tvrdenia, ku ktorému sa účastníci konania nevyjadrili, alebo ak účastník konania uviedol novú skutočnosť, ktorá môže mať rozhodujúci vplyv na rozhodnutie Súdneho dvora. Štatút Súdneho dvora Európskej únie a rokovací poriadok však neupravujú možnosť účastníkov konania podať pripomienky v reakcii na návrhy prednesené generálnym advokátom (rozsudok z 21. marca 2019, Abraxis Bioscience,
C‑443/17
,
EU:C:2019:238
, bod
a citovaná judikatúra).
Pokiaľ ide o vecné chyby, ktoré údajne treba opraviť, tieto chyby nemôžu mať rozhodujúci vplyv na rozhodnutie, ktoré Súdny dvor prijme v rámci návrhu na začatie prejudiciálneho konania, a teda nemôžu odôvodniť opätovné začatie ústnej časti konania. Pokiaľ ide o tvrdenie týkajúce sa správneho výkladu rozsudku z 25. júla 2018, Teva UK a i. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
), generálnym advokátom, treba uviesť, že týmto tvrdením chce Royalty Pharma v skutočnosti odpovedať na niektoré body návrhov generálneho advokáta. Z judikatúry citovanej v predchádzajúcom bode tohto rozsudku pritom vyplýva, že predloženie takýchto pripomienok nie je stanovené v predpisoch upravujúcich konanie pred Súdnym dvorom.
Navyše Súdny dvor po vypočutí generálneho advokáta dospel k záveru, že má k dispozícii dostatok informácií potrebných na odpoveď na otázky položené vnútroštátnym súdom a že všetky tvrdenia potrebné na rozhodnutie v predmetnej veci už boli v priebehu konania prejednané.
V dôsledku toho je potrebné návrh na opätovné začatie ústnej časti konania zamietnuť.
O prejudiciálnych otázkach
Úvodné poznámky
Na úvod treba poznamenať, že ako je uvedené v bode 23 tohto rozsudku, vnútroštátny súd rozhodol trvať na svojom návrhu na začatie prejudiciálneho konania s cieľom získať určité objasnenia týkajúce sa dosahu rozsudku z 25. júla 2018, Teva UK a i. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
), na účely vyriešenia sporu vo veci samej. Presnejšie sa tento súd pýta, či je pojem „samotná podstata vynálezcovskej činnosti“ relevantný na účely výkladu článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009. Konštatuje, že v tomto rozsudku Súdny dvor rozhodol bez toho, aby spomenul kritiku, ktorú vyjadril generálny advokát Wathelet vo svojich návrhoch vo veci Teva UK a i. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:278
), najmä v bode 73 týchto návrhov, týkajúcu sa použitia tohto pojmu na účely určenia predmetu ochrany poskytovanej základným patentom. Vnútroštátny súd z toho vyvodzuje, že tým, že Súdny dvor výslovne nevylúčil uplatnenie tohto pojmu na účely posúdenia, či sa na zmes účinných zložiek môže vzťahovať ochrana, ktorú poskytuje platný základný patent, Súdny dvor uvedený pojem implicitne potvrdil. Vnútroštátny súd okrem toho zdôrazňuje, že otázky týkajúce sa pojmu „samotná podstata vynálezcovskej činnosti“ sú zdrojom početných rozdielov vo výklade článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 medzi príslušnými vnútroštátnymi súdmi a úradmi.
V tejto súvislosti treba poznamenať, že Súdny dvor v odpovedi, ktorú poskytol na otázku položenú vo veci, v ktorej bol vydaný rozsudok z 25. júla 2018, Teva UK a i. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, body
a
), nepoužil pojem „samotná podstata vynálezcovskej činnosti“, hoci ho o to vnútroštátny súd vo svojom návrhu na začatie prejudiciálneho konania požiadal. Naopak, v tomto rozsudku Súdny dvor pripomenul zásadnú úlohu patentových nárokov na základe článku 69 EPD a článku 1 protokolu o výklade tohto článku 69, čím potvrdil, že predmet ochrany vyplývajúcej z DOO sa má obmedzovať na technické podrobnosti vynálezu, na ktorý sa vzťahuje základný patent, ako sú nárokované týmto patentom (rozsudok z 25. júla 2018, Teva UK a i.,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, bod
), a nie „samotná podstata vynálezcovskej činnosti“.
Súdny dvor tým jasne vychádzal z výkladu článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, v rámci ktorého pojem „samotná podstata vynálezcovskej činnosti“ nie je relevantný.
O prvej a druhej otázke
Svojou prvou a druhou otázkou, ktoré treba preskúmať spoločne, sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 vykladať v tom zmysle, že výrobok je chránený platným základným patentom v zmysle tohto ustanovenia, ak spĺňa všeobecnú funkčnú definíciu použitú jedným z patentových nárokov základného patentu a nevyhnutne spadá pod vynález, na ktorý sa vzťahuje tento patent, aj keď ho nemožno v individualizovanej podobe pomocou teórie z uvedeného patentu odvodiť ako konkrétne vyhotovenie.
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že Súdny dvor opakovane zdôraznil zásadnú úlohu patentových nárokov na účely určenia toho, či je výrobok chránený základným patentom v zmysle tohto ustanovenia (rozsudok z 25. júla 2018, Teva UK a i.,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, bod
, ako aj citovaná judikatúra).
Pokiaľ ide konkrétne o európsky patent, treba uviesť, že podľa znenia článku 69 EPD je rozsah ochrany, ktorú poskytuje, určený patentovými nárokmi takéhoto patentu. Údaje uvedené v článku 1 protokolu o výklade tohto článku 69 spresňujú, že tieto patentové nároky majú zabezpečiť spravodlivú ochranu pre majiteľa patentu a zároveň primeraný stupeň právnej istoty pre tretie osoby. Uvedené nároky nesmú slúžiť len ako návod, ani sa vykladať v tom zmysle, že rozsah ochrany udelenej patentom sa určuje presne vymedzeným a doslovným významom znenia patentových nárokov (rozsudok z 25. júla 2018, Teva UK a i.,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, bod
).
V tomto zmysle Súdny dvor rozhodol, že článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 v zásade nebráni tomu, aby sa účinná zložka zodpovedajúca funkčnej definícii uvedenej v patentových nárokoch základného patentu, ktorý vydal Európsky patentový úrad, mohla považovať za chránenú uvedeným patentom, ale pod podmienkou, že na základe takýchto patentových nárokov vykladaných s prihliadnutím na opis vynálezu, ako to predpisuje článok 69 EPD a protokol o jeho výklade, možno prijať záver, že tieto patentové nároky sa týkajú, implicitne, ale nevyhnutne, predmetnej účinnej zložky, a to špecifickým spôsobom (rozsudok z 25. júla 2018, Teva UK a i.,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, bod
, ako aj citovaná judikatúra).
Súdny dvor z toho vyvodil, že na účely overenia, či je určitý výrobok chránený platným základným patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, treba overiť, ak tento výrobok nie je výslovne uvedený v patentových nárokoch tohto patentu, či sa na uvedený výrobok nevyhnutne a špecificky vzťahuje niektorý z týchto patentových nárokov. Na tento účel musia byť splnené dve kumulatívne podmienky. Na jednej strane uvedený výrobok musí pre odborníka vzhľadom na opis a výkresy základného patentu nevyhnutne spadať pod vynález, na ktorý sa vzťahuje tento patent. Na druhej strane odborník musí byť schopný špecificky identifikovať tento výrobok so zreteľom na všetky prvky zverejnené v uvedenom patente a na základe stavu techniky ku dňu podania patentovej prihlášky alebo ku dňu vzniku práva prednosti tohto patentu (pozri v tomto zmysle rozsudok z 25. júla 2018, Teva UK a i.,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, bod
).
V prípade, o ktorý ide vo veci samej, z rozhodnutia vnútroštátneho súdu vyplýva, že hoci sitagliptín nie je výslovne uvedený v patentových nárokoch základného patentu, zodpovedá funkčnej definícii použitej v jednom z patentových nárokov tohto patentu. Za týchto podmienok, s výhradou overení, ktoré prináleží vykonať vnútroštátnemu súdu, sitagliptín ako inhibítor DP IV nevyhnutne spadá pod vynález, na ktorý sa vzťahuje základný patent, a teda prvá podmienka stanovená v rozsudku z 25. júla 2018, Teva UK a i. (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
), je splnená.
Naproti tomu možno pochybovať o tom, či sitagliptín, ktorý nie je individuálne identifikovaný v špecifikácii základného patentu, o ktorý ide vo veci samej, spĺňa druhú z dvoch kumulatívnych podmienok uvedených v bode 37 tohto rozsudku. Pochybnosti vnútroštátneho súdu sa presnejšie týkajú v podstate toho, či ku dňu podania patentovej prihlášky alebo ku dňu vzniku práva prednosti základného patentu a s prihliadnutím na všetky prvky zverejnené v tomto patente bol sitagliptín odborníkom špecificky identifikovateľný, hoci v špecifikácii základného patentu nebol individualizovaný ako konkrétne vyhotovenie. Vnútroštátny súd sa teda snaží zistiť, aký je stupeň špecifickosti zverejnenia výrobku, ktorý vyžaduje článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009.
Na účely určenia, či druhá podmienka uvedená v bode 37 tohto rozsudku je splnená, prináleží vnútroštátnemu súdu konkrétne overiť, či predmet dotknutého DOO je chápaný v medziach toho, čo je odborník ku dňu podania patentovej prihlášky alebo ku dňu vzniku práva prednosti základného patentu objektívne schopný priamo a jednoznačne vyvodiť zo špecifikácie tohto patentu, ako bol predložený, na základe všeobecných vedomostí tohto odborníka v danej oblasti a so zreteľom na stav techniky ku dňu podania patentovej prihlášky alebo ku dňu vzniku práva prednosti.
Z toho vyplýva, že hoci výrobok, ktorý je predmetom DOO, nie je v individualizovanej podobe ako konkrétne vyhotovenie odvodený z teórie zo základného patentu, udelenie DOO v zásade nie je vylúčené.
Ak však výrobok nie je výslovne uvedený v nárokoch základného patentu, ale patrí pod všeobecnú funkčnú definíciu používanú základným patentom, o ktorý ide vo veci samej, odborník musí byť schopný priamo a jednoznačne vyvodiť zo špecifikácie patentu tak, ako bola predložená, že výrobok, ktorý je predmetom DOO, spadá pod predmet ochrany tohto patentu.
Z vyššie uvedeného vyplýva, že na prvú a druhú otázku treba odpovedať tak, že článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 sa má vykladať v tom zmysle, že výrobok je chránený platným základným patentom v zmysle tohto ustanovenia, ak spĺňa všeobecnú funkčnú definíciu použitú jedným z patentových nárokov základného patentu a nevyhnutne spadá pod vynález, na ktorý sa vzťahuje tento patent, aj keď ho nemožno odvodiť pomocou teórie z uvedeného patentu v individualizovanej podobe ako konkrétne vyhotovenie, pokiaľ je odborníkom špecificky identifikovateľný vzhľadom na všetky prvky zverejnené v tomto istom patente na základe jeho všeobecných vedomostí v danej oblasti ku dňu podania patentovej prihlášky alebo ku dňu vzniku práva prednosti základného patentu a na základe stavu techniky k tomuto dátumu.
O tretej otázke
Svojou treťou otázkou sa vnútroštátny súd pýta, či sa má článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 vykladať v tom zmysle, že výrobok nie je chránený platným základným patentom v zmysle tohto ustanovenia, ak síce patrí do funkčnej definície obsiahnutej v patentových nárokoch tohto patentu, ale bol vyvinutý na základe samostatnej vynálezcovskej činnosti po podaní prihlášky základného patentu.
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že na účely uplatnenia podmienky stanovenej v článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 sa predmet ochrany vyplývajúcej zo základného patentu musí určiť ku dňu podania patentovej prihlášky alebo ku dňu vzniku práva prednosti tohto patentu. Ak by sa totiž mohli zohľadniť výsledky výskumu dosiahnuté po tomto dni podania prihlášky daného patentu alebo po dni vzniku jeho práva prednosti, DOO by mohlo svojmu majiteľovi umožniť neoprávnene využívať ochranu pre tieto výsledky, hoci ešte neboli známe ani k jednému z týchto dátumov.
Súdny dvor zdôraznil, že cieľom DOO nie je rozšíriť rozsah ochrany udelenej základným patentom nad rámec vynálezu, na ktorý sa vzťahuje tento patent. Bolo by v rozpore s cieľom nariadenia č. 469/2009, podľa ktorého udelenie dodatočného obdobia výlučných práv prostredníctvom DOO má podporiť výskum a s tým cieľom umožniť návratnosť investícií, ktoré boli vložené do tohto výskumu, keby sa DOO udelilo na výrobok, ktorý nespadá pod vynález, ktorý je predmetom základného patentu, keďže takéto DOO by sa nevzťahovalo na výsledky výskumu nárokované týmto patentom (pozri v tomto zmysle rozsudok z 25. júla 2018, Teva UK a i.,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, bod
, ako aj 40).
Z toho vyplýva, že výrobok, ktorý je predmetom DOO alebo žiadosti o DOO, ktorý bol vyvinutý po dni podania patentovej prihlášky základného patentu alebo po dni vzniku práva prednosti tohto patentu na základe samostatnej vynálezcovskej činnosti, nemožno považovať za spadajúci pod predmet ochrany poskytovanej týmto patentom.
Skutočnosť, že takýto výrobok spadá pod funkčnú definíciu uvedenú v patentových nárokoch základného patentu, nemôže vyvrátiť tento výklad. Ako totiž vyplýva z odpovede na prvú a druhú otázku, výrobok možno považovať za chránený platným základným patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 len vtedy, ak z pohľadu odborníka na základe jeho všeobecných vedomostí v danej oblasti ku dňu podania patentovej prihlášky alebo ku dňu vzniku práva prednosti tohto patentu a na základe stavu techniky k tomuto dátumu je tento výrobok špecificky identifikovateľný vzhľadom na všetky prvky zverejnené v uvedenom patente.
To však nie je prípad výrobku vyvinutého na základe samostatnej vynálezcovskej činnosti po dni podania prihlášky alebo po dni vzniku práva prednosti základného patentu.
Vzhľadom na vyššie uvedené treba na tretiu otázku odpovedať tak, že článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 sa má vykladať v tom zmysle, že výrobok nie je chránený platným základným patentom v zmysle tohto ustanovenia, ak hoci patrí do funkčnej definície uvedenej v patentových nárokoch tohto patentu, bol vyvinutý na základe samostatnej vynálezcovskej činnosti po dni podania prihlášky základného patentu.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (štvrtá komora) rozhodol takto:

1.
Článok 3 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá sa má vykladať v tom zmysle, že výrobok je chránený platným základným patentom v zmysle tohto ustanovenia, ak spĺňa všeobecnú funkčnú definíciu použitú jedným z patentových nárokov základného patentu a nevyhnutne spadá pod vynález, na ktorý sa vzťahuje tento patent, aj keď ho nemožno odvodiť pomocou teórie z uvedeného patentu v individualizovanej podobe ako konkrétne vyhotovenie, pokiaľ je odborníkom špecificky identifikovateľný vzhľadom na všetky prvky zverejnené v tomto istom patente na základe jeho všeobecných vedomostí v danej oblasti ku dňu podania patentovej prihlášky alebo ku dňu vzniku práva prednosti základného patentu a na základe stavu techniky k tomuto dátumu.

2.
Článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 sa má vykladať v tom zmysle, že výrobok nie je chránený platným základným patentom v zmysle tohto ustanovenia, ak hoci patrí do funkčnej definície uvedenej v patentových nárokoch tohto patentu, bol vyvinutý na základe samostatnej vynálezcovskej činnosti po dni podania prihlášky základného patentu.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: nemčina.