CELEX: 62015TJ0725
Productos fitosanitarios
Procedimiento de revisión de la aprobación de la sustancia activa diflubenzurón
Artículo 21 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009
Conclusiones de la evaluación de los expertos de la EFSA
Publicación parcial de dichas conclusiones
Artículo 63 del Reglamento n.º 1107/2009
Solicitud de tratamiento confidencial de determinados pasajes
Protección de los intereses comerciales
Negativa a conceder el tratamiento confidencial
Interés en ejercitar la acción

I.

Marco jurídico
A.

Normativa de la Unión Europea que regula el procedimiento de evaluación y aprobación de los productos fitosanitarios y sus sustancias activas en la Unión
1.

Directiva 91/414/CEE
La Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (
DO 1991, L 230, p. 1
), establece el régimen de la Unión Europea aplicable a la autorización de comercialización de los productos fitosanitarios y contiene disposiciones aplicables a los productos fitosanitarios y a las sustancias activas de dichos productos.
De conformidad con el artículo 4 de la Directiva 91/414, que trata de la concesión, la revisión y la retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios, solo podrán autorizarse los productos fitosanitarios que satisfagan ciertos requisitos. En particular, un producto fitosanitario será autorizado si sus sustancias activas están incluidas en el anexo I de esa Directiva y si se cumplen los requisitos fijados en él. En los artículos 5 y 6 de la referida Directiva se establece el régimen de inclusión de una sustancia activa en el anexo en cuestión.
La Directiva 91/414 fue derogada por el Reglamento (CE) n.
o
1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CE y 91/414 (
DO 2009, L 309, p. 1
), con efectos a partir del 14 de junio de 2011.
Según las medidas transitorias establecidas en el artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento n.
o
1107/2009, la Directiva 91/414 seguía siendo aplicable, en lo que se refiere al procedimiento y condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se hubiera adoptado, antes del 14 de junio de 2011, una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva.
2.

Reglamento (CE) n.
o
1490/2002
El Reglamento (CE) n.
o
1490/2002 de la Comisión, de 14 de agosto de 2002, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414 del Consejo, y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.
o
451/2000 (
DO 2002, L 224, p. 23
), concierne a la continuación de la evaluación de las sustancias activas.
Los artículos 10 a 13 del Reglamento n.
o
1490/2002 definen el procedimiento de evaluación de las sustancias activas. A tal efecto, un Estado miembro ponente designado para cada sustancia realizará una evaluación y un informe en el que presentará una recomendación a la Comisión Europea, bien de incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414, bien de no incluirla. El Estado miembro remitirá a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) un proyecto de informe de evaluación. Una vez recibido del Estado miembro ponente el proyecto de informe de evaluación, la EFSA lo transmitirá a los Estados miembros. La EFSA evaluará el proyecto y transmitirá a la Comisión su dictamen sobre la conformidad de la sustancia activa a las exigencias de seguridad de dicha Directiva. Tras la recepción del dictamen, la Comisión presentará un proyecto de informe de revisión al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal instituido por el artículo 58 del Reglamento (CE) n.
o
178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (
DO 2002, L 31, p. 1
).
El artículo 11
ter
del Reglamento n.
o
1490/2002 se aplica a las sustancias activas con indicios claros de que no tienen efectos nocivos.
3.

Reglamento n.
o
1107/2009
Según su considerando 3, el Reglamento n.
o
1107/2009 derogó y sustituyó a la Directiva 91/414, con efectos desde el 14 de junio de 2011, a la vista de la experiencia adquirida con la aplicación de esta Directiva y de la reciente evolución científica y técnica.
El artículo 4 del Reglamento n.
o
1107/2009 establece los criterios para la aprobación de sustancias activas de productos fitosanitarios.
Los artículos 7 a 13 del Reglamento n.
o
1107/2009 establecen el procedimiento de aprobación de las sustancias activas. En primer lugar, el artículo 7 dispone que el productor de la sustancia activa presentará ante un Estado miembro (denominado el «Estado miembro ponente») la solicitud de aprobación de la sustancia o de modificación de las condiciones de aprobación. Deberá demostrarse que la sustancia activa cumple los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4. A continuación, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 11 del Reglamento, el Estado miembro ponente elaborará y presentará a la Comisión, con copia para la EFSA, un informe, denominado «proyecto de informe de evaluación», en el que se especificará si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación del artículo 4. Asimismo, según el artículo 12 del mismo Reglamento, una vez recibido el proyecto de informe de evaluación remitido por el Estado miembro ponente, la EFSA lo transmitirá al solicitante y a los demás Estados miembros. A partir de la expiración del plazo de presentación de observaciones escritas, la EFSA concluirá, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, utilizando los documentos de orientación disponibles en el momento de la solicitud, si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación del artículo 4. Comunicará sus conclusiones al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión, y las hará públicas. Finalmente, conforme al artículo 13 del Reglamento n.
o
1107/2009, tras la recepción de las conclusiones de la EFSA, la Comisión presentará al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal un informe (denominado «informe de revisión») y un proyecto de reglamento, teniendo en cuenta el proyecto de informe de evaluación elaborado por el Estado miembro ponente y las conclusiones formuladas por la EFSA. El solicitante podrá presentar observaciones sobre el informe de revisión.
El artículo 21 del Reglamento n.
o
1107/2009 trata de la revisión de la aprobación de una sustancia activa. En virtud de este artículo, la Comisión podrá revisar la aprobación de una sustancia activa en cualquier momento. Tendrá en cuenta la solicitud de un Estado miembro de que se revise dicha aprobación en vista de los nuevos conocimientos científicos y técnicos y de los datos de vigilancia. Si considera, a la luz de nuevos conocimientos científicos y técnicos, que hay indicios de que la sustancia ya no cumple los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4, o si no se ha facilitado la información complementaria necesaria, la Comisión informará de ello a los Estados miembros, a la EFSA y al productor de la sustancia activa y establecerá un plazo para que este último presente sus observaciones. En el procedimiento de revisión, la Comisión podrá solicitar a los Estados miembros y a la EFSA un dictamen, y la EFSA estará obligada a comunicarle su dictamen o los resultados de su trabajo. Si la Comisión llega a la conclusión de que han dejado de cumplirse los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4, se adoptará un reglamento para retirar o modificar la aprobación con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3, del Reglamento n.
o
1107/2009.
B.

Normativa de la Unión relativa a la sustancia activa diflubenzurón
Mediante la Directiva 2008/69/CE de la Comisión, de 1 de julio de 2008, por la que se modifica la Directiva 91/414 para incluir las sustancias activas clofentecina, dicamba, difenoconazol, diflubenzurón, imazaquín, lenacilo, oxadiazón, picloram y piriproxifeno (
DO 2008, L 172, p. 9
), la Comisión incluyó la sustancia activa diflubenzurón en el anexo I de la Directiva 91/414.
El considerando 5 de la Directiva 2008/69 tiene el siguiente tenor:
«Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas enumeradas en el anexo de la presente Directiva satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva [91/414], sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir en el anexo I de dicha Directiva las sustancias activas enumeradas en el anexo I de la presente Directiva, para garantizar que en todos los Estados miembros puedan concederse las autorizaciones de productos fitosanitarios que las contengan de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.»
Habida cuenta de la necesidad de obtener información complementaria sobre algunos puntos concretos concernientes, en particular, al diflubenzurón, la Comisión adoptó, el 22 de junio de 2010, la Directiva 2010/39/UE por la que se modifica el anexo I de la Directiva [91/414] en cuanto a las disposiciones específicas relativas a las sustancias activas clofentecina, diflubenzurón, lenacilo, oxadiazón, picloram y piriproxifeno (
DO 2010, L 156, p. 7
). Según el considerando 6 de la Directiva 2010/39:
«Procede exigir que el notificante presente datos probatorios de la posible importancia toxicológica de las impurezas del diflubenzurón y del metabolito 4-cloroanilina (PCA).»
C.

Normativa de la Unión relativa a la publicación de las conclusiones de la EFSA y a su tratamiento confidencial
1.

Reglamento n.
o
178/2002
El Reglamento n.
o
178/2002 trata, en particular, de la transparencia de las actividades de la EFSA, de la confidencialidad de la información que recibe y de la comunicación al público y a cualquier parte interesada de los resultados de sus trabajos.
A este respecto, el considerando 40 del Reglamento n.
o
178/2002 expone:
«Es esencial que las instituciones comunitarias, el público en general y las demás partes interesadas depositen su confianza en la [EFSA]; por esta razón, es vital asegurar su independencia, alta calidad científica, transparencia y eficiencia. La cooperación con los Estados miembros resulta asimismo indispensable.»
A tenor del considerando 54 del Reglamento n.
o
178/2002:
«La independencia de la [EFSA] y su papel como informador del público en general significan que debe ser capaz de comunicar de manera autónoma los datos que entran dentro de su ámbito de competencia, con el fin de ofrecer una información objetiva, fiable y de fácil comprensión.»
El artículo 23 del Reglamento n.
o
178/2002, titulado «Funciones de la [EFSA]», establece:
«Las funciones de la [EFSA] serán las siguientes:
[…]
j)
se asegurará de que el público y otras partes interesadas reciben una información rápida, fiable, objetiva y comprensible en los ámbitos comprendidos en su cometido;
[…]».
El artículo 38 del Reglamento n.
o
178/2002, titulado «Transparencia», dispone lo siguiente:
«1.   La [EFSA] se asegurará de que todas sus actividades se llevan a cabo con un alto grado de transparencia. En particular hará públicos sin demora:
[…]
b)
los dictámenes del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas inmediatamente después de su adopción, haciendo siempre constar las opiniones minoritarias;
c)
la información en que se basen sus dictámenes, sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 39 y 41;
[…]
e)
los resultados de sus estudios científicos;
f)
el informe anual sobre sus actividades;
g)
las peticiones de dictamen científico formuladas por el Parlamento Europeo, la Comisión o un Estado miembro que se hayan desestimado o modificado, y los motivos de la denegación o modificación.
[…]»
El artículo 39 del Reglamento n.
o
178/2002, titulado «Confidencialidad», establece:
«1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 38, la [EFSA] no revelará a terceras partes la información que reciba para la que se haya solicitado y justificado un tratamiento confidencial, salvo que las circunstancias exijan que deba hacerse pública para proteger la salud pública.
[…]
3.   En ningún caso se mantendrán en secreto las conclusiones de los dictámenes científicos emitidos por la [EFSA] en relación con efectos previsibles sobre la salud.
[…]»
El artículo 40 del Reglamento n.
o
178/2002, titulado «Comunicaciones de la [EFSA]», dispone:
«1.   La [EFSA] comunicará por iniciativa propia la información relativa a los ámbitos comprendidos en su cometido, sin perjuicio de la competencia de la Comisión para comunicar sus decisiones relativas a la gestión del riesgo.
2.   La [EFSA] velará por que el público en general y otras partes interesadas reciban prontamente una información objetiva, fiable y fácilmente accesibles, en particular en lo que respecta a los resultados de sus trabajos. Para cumplir este objetivo, la [EFSA] elaborará y difundirá material informativo destinado al público en general.
3.   La [EFSA] colaborará estrechamente con la Comisión y los Estados miembros para fomentar la coherencia necesaria en el proceso de comunicación de riesgos.
La [EFSA] hará públicos todos los dictámenes que emita, según lo dispuesto en el artículo 38.
[…]»
2.

Reglamento n.
o
1107/2009
A tenor del considerando 12 del Reglamento n.
o
1107/2009:
«[…] Es necesario prever disposiciones para garantizar la transparencia del proceso de evaluación.»
El artículo 12 del Reglamento n.
o
1107/2009, que trata del procedimiento ante la EFSA para la evaluación de una sustancia activa, dispone que la EFSA pondrá el proyecto de informe de evaluación que le ha transmitido el Estado miembro ponente a disposición pública tras haber concedido al interesado dos semanas para solicitar, conforme al artículo 63 de dicho Reglamento, que determinadas partes del proyecto de informe de evaluación se mantengan confidenciales. A partir de la expiración del plazo de presentación de observaciones escritas, la EFSA concluirá si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación del artículo 4 del mismo Reglamento, y hará públicas sus conclusiones.
El artículo 63 del Reglamento n.
o
1107/2009, que figura en el capítulo VI de este, titulado «Acceso público a la información», establece:
«1.   La persona que solicite que la información presentada por ella misma conforme al presente Reglamento sea tratada como confidencial aportará una prueba verificable de que la divulgación de la información podría perjudicar los intereses comerciales, la protección de la intimidad y la integridad personal.
2.   Como norma general, se considerará que irá en perjuicio de la protección de los intereses comerciales o de la intimidad e integridad de las personas de que se trate la revelación de la siguiente información:
a)
el método de fabricación;
b)
la especificación de la impureza de la sustancia activa, excepto en el caso de las impurezas que se consideren pertinentes desde un punto de vista toxicológico, ecotoxicológico o medioambiental;
c)
los resultados de los lotes de producción de la sustancia activa incluidas las impurezas;
d)
los métodos de análisis de las impurezas de la sustancia activa fabricada, excepto en el caso de las impurezas que se consideren pertinentes desde un punto de vista toxicológico, ecotoxicológico o medioambiental;
e)
las relaciones entre el productor o importador y el solicitante o titular de la autorización;
f)
[la] información sobre la composición completa de un producto fitosanitario;
g)
los nombres y las direcciones de las personas que hayan participado en ensayos en animales vertebrados.
[…]»
II.

Antecedentes del litigio
La demandante, Arysta LifeScience Netherlands BV, anteriormente denominada Chemtura Netherlands BV, es una sociedad que desarrolla, produce y vende productos químicos del sector de la agroquímica y sustancias químicas finas. Con arreglo a la Directiva 91/414, notificó la sustancia activa diflubenzurón, un insecticida utilizado en diversos cultivos, principalmente de manzanas, peras y champiñones.
Mediante la Directiva 2008/69 de la Comisión, y con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 11
ter
del Reglamento n.
o
1490/2002, el diflubenzurón fue incluido en el anexo I de la Directiva 91/414.
El 16 de julio de 2009, la EFSA presentó a la Comisión las conclusiones de la evaluación de los expertos sobre el diflubenzurón, de conformidad con el artículo 12
bis
del Reglamento n.
o
1490/2002. Dichas conclusiones fueron revisadas por los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y fueron adoptadas el 11 de mayo de 2010 como informes de revisión de la Comisión relativos, entre otros, al diflubenzurón. Según las referidas conclusiones, los productos que contenían diflubenzurón cumplían, de modo general, las exigencias del artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414.
Al considerar necesaria la obtención de información complementaria sobre algunos puntos concretos relativos, en particular, al diflubenzurón, la Comisión adoptó la Directiva 2010/39. Según el considerando 6 de esta, procedía exigir que el notificante, esto es, la demandante, presentara datos «probatorios» concernientes a la posible importancia toxicológica de las impurezas y del metabolito 4-cloroanilina (PCA) como residuo de la utilización del diflubenzurón.
La demandante aportó en junio de 2011 los datos sobre la posible importancia toxicológica de las impurezas del diflubenzurón y del metabolito 4-cloroanilina (PCA) como residuo de la utilización del diflubenzurón. Tales datos fueron evaluados por el Estado miembro ponente, en este caso el Reino de Suecia, en forma de proyecto de informe de evaluación. El Estado miembro ponente comunicó dicho proyecto a la demandante, a los demás Estados miembros y a la EFSA, a efectos de las posibles observaciones.
Tras el estudio de las observaciones recibidas, la Comisión solicitó a la EFSA que encargara un examen de un grupo de expertos y presentara sus conclusiones sobre el riesgo que implicaba para los consumidores, los residentes o transeúntes y los trabajadores, la exposición al metabolito producida al ingerir diflubenzurón o a raíz de una exposición a este último. El 22 de agosto de 2012, sobre la base de una evaluación de los usos representativos del diflubenzurón como insecticida para las manzanas, las peras y los champiñones y en la silvicultura, la Comisión adoptó unas conclusiones según las cuales la potencial exposición al metabolito, como residuo, debía calificarse,
a priori
, de preocupante para los consumidores, los residentes o los transeúntes y los trabajadores, toda vez que no cabía la posibilidad de presumir la existencia de un umbral para un carcinógeno genotóxico. Estas conclusiones fueron publicadas el 7 de septiembre de 2012.
El 16 de julio de 2013, el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal emitió un informe de revisión actualizado del diflubenzurón. Dicho Comité compartía, básicamente, las conclusiones de la EFSA de 22 de agosto de 2012.
Posteriormente, el 18 de julio de 2013, la Comisión comunicó formalmente a la demandante que la aprobación del diflubenzurón estaba siendo objeto de una revisión conforme al artículo 21 del Reglamento n.
o
1107/2009 y encargó a la EFSA que presentara sus conclusiones sobre el referido examen a más tardar el 28 de agosto de 2015.
En enero de 2014, la demandante presentó al Reino de Suecia, como Estado miembro ponente para el diflubenzurón, una serie de datos que tenían por objeto responder a las eventuales preocupaciones en torno al metabolito. En julio de 2014, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación de los datos actualizados en el que formulaba la conclusión de que la potencial exposición al PCA de los consumidores, de los trabajadores y de los residentes o transeúntes en el contexto de la utilización representativa del diflubenzurón en las frutas de pepita no presentaba riesgos (en lo sucesivo, «informe de julio de 2014»). Se ofreció la posibilidad a la demandante, a los demás Estados miembros y a la EFSA de presentar observaciones sobre dicho informe.
La demandante presentó, ese mismo mes, su opinión sobre el informe de julio de 2014. El Estado miembro ponente compartió esta opinión con todos los Estados miembros y con la EFSA en septiembre de 2014.
Tras finalizar el plazo concedido para la presentación de observaciones, el Estado miembro ponente completó el informe de julio de 2014 mediante dos adendas. En la primera adenda, emitida en noviembre de 2014, el Estado miembro ponente consideró, en esencia, que la potencial exposición al PCA de los trabajadores y residentes o transeúntes en el contexto del uso representativo del diflubenzurón en las frutas de pepita no presentaba riesgos. En cambio, en lo que respecta a los consumidores, el Estado miembro ponente concluyó que «no le era posible evaluar los riesgos suficientemente».
El 12 de marzo de 2015, la Comisión solicitó a la EFSA que presentara su dictamen sobre la potencial exposición al PCA (4-cloroanilina, impurezas y metabolito del diflubenzurón) como residuo y sobre su potencial importancia toxicológica, y que analizara si el Estado miembro ponente había aplicado correctamente el método del margen de exposición a la hora de evaluar la potencial exposición al PCA como residuo en el contexto de la utilización representativa del diflubenzurón.
En la segunda adenda, emitida en julio de 2015, tras dos reuniones de mayo y junio de 2015 dedicadas al examen del grupo de expertos, el Estado miembro ponente manifestó que «no [era] posible concluir que la exposición estimada al PCA [fuera] poco preocupante para los consumidores» (en lo sucesivo, «adenda de julio de 2015»).
Con objeto de responder al contenido de la adenda de julio de 2015, la demandante presentó a la EFSA, el 19 de agosto de 2015, diversa documentación científica. Mediante escrito de 24 de agosto de 2015, la EFSA indicó a la demandante que no estaba previsto que el notificante formulara observaciones complementarias durante el procedimiento del examen del grupo de expertos y que, por lo tanto, no podía aceptar la solicitud de reunión. Además, en el mismo escrito, advirtió a la demandante de que la Comisión le invitaría a formular observaciones sobre su dictamen en un estadio posterior del procedimiento. En sus conclusiones del 27 de agosto de 2015 (en lo sucesivo, «conclusiones controvertidas»), la EFSA consideró que «la potencial exposición al PCA en forma de residuo (es decir, bien para los consumidores, bien para los trabajadores y los [residentes o transeúntes]) de[bía] ser calificada de preocupante, dada la imposibilidad de definir un umbral hipotético de sustancia carcinógena genotóxica». En el mismo documento, se mencionaba también lo siguiente: «se considera asimismo que una cuestión constituye un ámbito de preocupación crítica si no ha podido realizarse la evaluación a un nivel más elevado debido a una falta de información y si la evaluación realizada al nivel más bajo no permite concluir que, al menos para uno de los usos representativos, cabe esperar que un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa no va a producir ningún efecto nocivo sobre la salud humana o animal o sobre las aguas subterráneas ni ninguna influencia inadmisible en el medio ambiente».
Antes de la publicación de las conclusiones controvertidas en el sitio de Internet de la EFSA, esta última invitó a la demandante, a iniciativa propia, a que identificara la información confidencial que, en su caso, figurara en dicho documento, conforme al artículo 63 del Reglamento n.
o
1107/2009. La demandante respondió, mediante escritos de 4 y 11 de septiembre de 2015, a la EFSA solicitándole que confirmara si estaba facultada para poner las conclusiones controvertidas a disposición del público y que, en cualquier caso, suprimiera algunos pasajes por razones de confidencialidad, de conformidad con dicho artículo. Más exactamente, solicitó la confidencialidad de los nombres de los autores de los estudios e informes citados, la rectificación de ciertos datos indicados como errores de hecho y la supresión de algunos pasajes que, a su modo de ver, lesionaban sus intereses comerciales, en particular en lo relativo a las propiedades y a la disponibilidad continuada del diflubenzurón, o bien se basaban en conclusiones de dudoso valor científico que eran aún objeto de un litigio y con respecto a las cuales había presentado observaciones a la EFSA el 19 de agosto de 2015 que no habían sido tomadas en consideración.
Mediante escrito de 8 de octubre de 2015, la EFSA accedió, por un lado, a la solicitud de tratamiento confidencial dirigida a la supresión de los nombres de los autores de los estudios e informes en cuestión, de conformidad con el artículo 63, apartado 2, letra g), del Reglamento n.
o
1107/2009 y, por otro, a la solicitud de rectificación de algunos errores materiales. En cambio, denegó las solicitudes que se fundaban en el apartado 1 de dicho artículo y con las que se pretendía la supresión de los pasajes en que se mencionaban datos que podían lesionar los intereses comerciales de la demandante.
En primer término, la EFSA identificó, haciendo referencia a los artículos 38, apartado 1, 39, apartado 3, y 40 del Reglamento n.
o
178/2002, la base jurídica que le confería la facultad de poner las conclusiones controvertidas a disposición del público. A continuación, respondió a los reproches de la demandante por los que esta denunciaba la vulneración de su derecho de defensa y de su derecho a ser oída. A este respecto, recordó que se había brindado a la demandante la posibilidad de formular sus alegaciones sobre el informe de julio de 2014 y que esta tendría ocasión de exponer sus observaciones sobre la decisión final de la Comisión. Por último, en relación con la solicitud de la demandante de que se suprimieran los pasajes en los que se mencionaban datos que podían lesionar sus intereses comerciales, la EFSA afirmó, en esencia, que el mero riesgo de que la mayor parte de la información en cuestión perjudicara la imagen de la demandante no bastaba para conferirle carácter confidencial, teniendo en cuenta su obligación de publicar la información que pueda tener incidencia en la salud pública.
El 12 de octubre de 2015, la demandante solicitó a la EFSA que revisara la decisión por la que había denegado sus solicitudes de tratamiento confidencial fundadas en el artículo 63, apartado 1, del Reglamento n.
o
1107/2009 respecto de las conclusiones controvertidas. En apoyo de esta solicitud, reprochaba a la EFSA, en particular, haber infringido el Reglamento n.
o
178/2002. Según la demandante, de este Reglamento resulta, en efecto, que los dictámenes de la EFSA deben caracterizarse por un «alto valor científico». Sin embargo, para la demandante, dicha autoridad elaboró las citadas conclusiones basándose en la adenda de julio de 2015, la cual se basaba, a su vez, en datos científicos dudosos y en información truncada. Además, la demandante sostenía que, al ignorar sus comentarios de forma deliberada, la EFSA había vulnerado su derecho de defensa y había incumplido la obligación que le impone el citado Reglamento de fundar sus evaluaciones en «todas las pruebas científicas disponibles». Por añadidura, ningún dato fiable permitía demostrar, según la demandante, que el diflubenzurón presentara riesgos para la salud humana o animal.
El 10 de diciembre de 2015, la EFSA denegó definitivamente las solicitudes de tratamiento confidencial de la demandante fundadas en el artículo 63, apartado 1, del Reglamento n.
o
1107/2009 respecto de las conclusiones controvertidas (en lo sucesivo, «decisión impugnada»). En cuanto a los reproches de la demandante por los que esta denunciaba la vulneración de su derecho de defensa y de su derecho a ser oída, la EFSA indicó que había tenido en cuenta la información y los comentarios aportados por la demandante el 20 de agosto de 2015 y que su postura detallada sobre esa información figuraba en el anexo I adjunto a la decisión impugnada.
El 11 de diciembre de 2015, las conclusiones controvertidas fueron publicadas íntegramente en el sitio de Internet de la EFSA.
Paralelamente, el 9 de septiembre de 2015, la Comisión había invitado a la demandante a que presentara, antes del 7 de octubre de 2015, sus observaciones sobre las conclusiones controvertidas. En el mismo escrito, la Comisión había indicado que en caso de que, durante la revisión de la aprobación del diflubenzurón, remitiera al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal un proyecto actualizado de informe de revisión, la demandante tendría la posibilidad de presentar observaciones escritas al respecto. La demandante había respondido el 7 de octubre de 2015, y sus observaciones fueron compartidas por los Estados miembros representados en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
III.

Procedimiento y pretensiones de las partes
Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal el 11 de diciembre de 2015, la demandante interpuso el presente recurso.
Mediante escrito separado presentado en la Secretaría del Tribunal el mismo día, la demandante interpuso una demanda de medidas provisionales destinada a obtener la suspensión de la ejecución de la decisión impugnada.
Mediante auto de 15 de diciembre de 2015, el Presidente del Tribunal estimó la solicitud de suspensión provisional de la ejecución de la decisión impugnada y ordenó a la EFSA que retirara inmediatamente las conclusiones controvertidas de su sitio de Internet.
La EFSA cumplió lo decretado en el auto ese mismo día. No obstante, las conclusiones controvertidas estuvieron disponibles
online
durante 5 minutos el 7 de enero de 2016, y durante aproximadamente 24 horas del 13 al 14 de enero de 2016.
Mediante auto de 29 de febrero de 2016, el Presidente del Tribunal desestimó la demanda de medidas provisionales interpuesta por la demandante, revocó su auto de 15 de diciembre de 2015 y reservó la decisión sobre las costas.
Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 4 de marzo de 2016, la demandante recurrió en casación el auto de 29 de febrero de 2016.
Mediante auto de medidas provisionales de 11 de marzo de 2016, el Tribunal de Justicia estimó la solicitud de suspensión de la ejecución de la decisión impugnada y ordenó a la EFSA que se abstuviera de publicar las conclusiones controvertidas o, en caso de que ya las hubiera publicado, que las retirara de su sitio de Internet a más tardar el 11 de marzo de 2016 a las 17.00.
Mediante auto de 14 de junio de 2016, el Tribunal de Justicia desestimó el recurso de casación de la demandante y condenó a esta a cargar con las costas del procedimiento de casación.
Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal General el 31 de marzo de 2016, la Comisión solicitó intervenir en apoyo de las pretensiones de la EFSA. Mediante decisión del Presidente de la Sala Cuarta del Tribunal de 2 de mayo de 2016, se admitió la citada intervención.
Al modificarse la composición de las Salas del Tribunal, el presente asunto fue atribuido a la Sala Cuarta y se designó un nuevo Juez Ponente, mediante decisión de 6 de octubre de 2016.
Visto el informe de la Juez Ponente, el Tribunal (Sala Cuarta) decidió iniciar la fase oral y, en el marco de las diligencias de ordenación del procedimiento previstas por el artículo 89 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal General, formuló varias preguntas a la demandante, a las que esta respondió en el plazo señalado.
Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal el 18 de octubre de 2017, la EFSA expuso, a iniciativa propia, sus observaciones sobre las preguntas formuladas a la demandante. Dichas observaciones se incorporaron a los autos y se transmitieron a la demandante por decisión del Presidente de la Sala Cuarta del Tribunal de 14 de noviembre de 2017.
Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal el 22 de noviembre de 2017, la demandante respondió a las observaciones de la EFSA de 18 de octubre de 2017.
En la vista de 29 de noviembre de 2017 se oyeron los informes de las partes y sus respuestas a las preguntas formuladas por el Tribunal.
En la vista, la demandante presentó un escrito de 8 de julio de 2015 mediante el que la Comisión estimaba la solicitud de la EFSA de 29 de junio de 2015 de que se le concediera, en el marco de un procedimiento de revisión, una prórroga del plazo para presentar las conclusiones sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa diflubenzurón. Dicho escrito fue incorporado a los autos en la vista, y se invitó a la EFSA y a la Comisión a que alegaran lo que estimaran oportuno en relación con la admisibilidad y el carácter fundado del referido escrito. En la vista, la EFSA consideró que el escrito de la Comisión de 8 de julio de 2015 debía ser declarado inadmisible por extemporáneo y, en todo caso, carente de pertinencia. La Comisión no se pronunció sobre este punto.
La demandante solicita al Tribunal que:
–
Anule la decisión impugnada.
–
Condene en costas a la EFSA.
La EFSA solicita al Tribunal que:
–
Desestime las pretensiones de la demandante.
–
Condene a la demandante a cargar, además de con sus propias costas, con las de la EFSA en la presente instancia.
La Comisión solicita al Tribunal que:
–
Declare inadmisible el recurso o lo desestime por infundado.
–
Condene en costas a la demandante.
IV.

Fundamentos de Derecho
A.

Sobre el interés en el ejercicio de la acción
En sus observaciones de 18 de octubre de 2017 sobre las preguntas formuladas a la demandante en el marco de las diligencias de ordenación del procedimiento, la EFSA planteó la cuestión del interés de la demandante en ejercitar la acción, dado el carácter de trámite de las conclusiones controvertidas. Sostiene que, tras la adopción del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/855 de la Comisión, de 18 de mayo de 2017, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.
o
540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa diflubenzurón (
DO 2017, L 128, p. 10
), y una vez interpuesto recurso ante el Tribunal en relación con la legalidad de dicho Reglamento (asunto T‑476/17), ha dejado de existir el interés de la demandante en intentar la presente acción, suponiendo que hubiera existido alguna vez.
A este respecto, por un lado, la EFSA considera que las conclusiones controvertidas constituyen una medida de trámite en el procedimiento que culmina con la adopción del Reglamento de Ejecución 2017/855, de suerte que las alegaciones sobre el cumplimiento de los requisitos formales relativos al procedimiento de revisión y sobre la exactitud de la apreciación formulada por la coadyuvante, por ella misma o por otras autoridades implicadas en el procedimiento de revisión, podrían ser planteadas en el marco del recurso sobre la legalidad del citado Reglamento de Ejecución interpuesto en el asunto T‑476/17. Por otro lado, para la EFSA, la cuestión de cómo la demandante podría en su caso beneficiarse de la anulación de la decisión impugnada suscita dudas. Según la EFSA, la anulación de esta decisión y la supresión de las conclusiones controvertidas de su sitio de Internet no permitiría eliminar los supuestos efectos negativos que originaría su divulgación, teniendo en cuenta que en aquel Reglamento de Ejecución vigente y accesible al público se califica al diflubenzurón de elemento portador de propiedades genotóxicas y carcinógenas.
En su respuesta de 22 de noviembre de 2017 a las observaciones de la EFSA, la demandante rebate las alegaciones de esta relativas a la inadmisibilidad del recurso por falta de objeto. La demandante considera que conserva un interés en obtener la anulación de la decisión impugnada en tanto en cuanto, mediante el presente recurso, pretende que las conclusiones controvertidas de la EFSA se publiquen en su sitio de Internet con pasajes expurgados. Según la demandante, ello le permitiría prevenir la incidencia de la divulgación de las conclusiones controvertidas de la EFSA en las ventas de la sustancia como insecticida en los cultivos no comestibles y promover, en su caso, un recurso por responsabilidad. Considera también que el presente recurso y el interpuesto contra el Reglamento de Ejecución 2017/855 en el asunto T‑476/17 tienen diferente objeto.
Procede recordar que un recurso de anulación promovido por una persona física o jurídica solo es admisible si esta tiene interés en obtener la anulación del acto impugnado. Un interés de este tipo presupone que la anulación del acto pueda tener, de por sí, consecuencias jurídicas y que el recurso pueda procurar, por su resultado, un beneficio a la parte que lo haya interpuesto. El interés de la parte demandante en ejercitar la acción debe ser efectivo y actual. No puede hacer referencia a una situación futura e hipotética. Este interés debe, a la vista del objeto del recurso, existir en el momento de la interposición de este, so pena de inadmisión del recurso, y perdurar hasta que se dicte la resolución judicial, so pena de sobreseimiento (sentencia de 17 de septiembre de 2015, Mory y otros/Comisión,
C‑33/14 P
,
EU:C:2015:609
, apartados
a
).
En consecuencia, debe rechazarse por infundada la causa de inadmisión propuesta en el caso de autos por la EFSA, sin que sea necesario pronunciarse sobre la admisibilidad ni de las observaciones de la EFSA sobre las preguntas formuladas a la demandante en el marco de las diligencias de ordenación del procedimiento (véase el apartado 57 de la presente sentencia) ni de las respuestas de la demandante a dichas observaciones (véase el apartado 58 de la presente sentencia).
En efecto, la demandante tenía interés en el ejercicio de la acción cuando interpuso el presente recurso, puesto que la anulación de la decisión impugnada podía procurarle un beneficio en la medida en que dicha decisión, por la que se desestimaron las solicitudes de tratamiento confidencial fundadas en el artículo 63, apartado 1, del Reglamento n.
o
1107/2009 formuladas por la demandante en relación con las conclusiones controvertidas, dio lugar a la publicación de una versión de las referidas conclusiones en la que figuraban pasajes que habían sido objeto de la solicitud de tratamiento confidencial de la demandante. En tal contexto, en caso de anulación de la susodicha decisión, la demandante podía obtener, por ejemplo, en un primer momento, la supresión de aquellas conclusiones del sitio de Internet de la EFSA y, a continuación, su publicación de una forma que resultara total o parcialmente acorde con las pretensiones de confidencialidad que había formulado y que habían sido anteriormente rechazadas por la EFSA.
Contrariamente a lo que sostiene la EFSA, el interés de la demandante en ejercitar la acción no desaparece con motivo, por un lado, de la adopción del Reglamento de Ejecución 2017/855 por el que se autorizan los usos del diflubenzurón como insecticida exclusivamente en los cultivos no comestibles y, por otro, de la interposición del recurso sobre la legalidad de dicho Reglamento de Ejecución ante el Tribunal.
La decisión impugnada es, efectivamente, un acto por el cual la EFSA resolvió desestimar las solicitudes de tratamiento confidencial fundadas en el artículo 63, apartado 1, del Reglamento n.
o
1107/2009 presentadas por la demandante respecto de las conclusiones controvertidas. Esta decisión continúa produciendo sus efectos, pues las referidas conclusiones son aún accesibles al público. Además, la demandante sostiene acertadamente que conserva un interés en pretender la anulación de aquella decisión para obtener, en particular, la declaración del juez de la Unión de que su adopción fue ilegal, de suerte que tal declaración pueda servir de base, en su caso, a un recurso de indemnización destinado a la reparación adecuada del perjuicio supuestamente causado a su reputación o a sus intereses comerciales por la publicación de las conclusiones controvertidas (véase, en este sentido, la sentencia de 17 de julio de 2014, Westfälisch-Lippischer Sparkassen- und Giroverband/Comisión,
T‑457/09
,
EU:T:2014:683
, apartado
).
Ni la adopción del Reglamento de Ejecución 2017/855 ni el resultado del recurso relativo a la legalidad de este Reglamento de Ejecución interpuesto en el asunto T‑476/17 pueden procurar tal beneficio a la demandante, habida cuenta de que no inciden en absoluto en la cuestión de si la EFSA podía concluir fundadamente, en la decisión impugnada, que procedía desestimar las solicitudes de tratamiento confidencial fundadas en el artículo 63, apartado 1, del Reglamento n.
o
1107/2009 presentadas por la demandante respecto de las conclusiones controvertidas.
Es cierto que, como indica la EFSA, el Reglamento de Ejecución 2017/855 contiene una referencia expresa a la calificación de la sustancia activa diflubenzurón de portadora de propiedades genotóxicas y carcinógenas, calificación que coincide con la mencionada en las conclusiones controvertidas. También es cierto que el público pudo acceder a tal conclusión a través de la publicación de dicho Reglamento de Ejecución. Ahora bien, no es menos cierto que esta circunstancia no basta, por sí sola, para constatar la eliminación de los supuestos efectos negativos de la divulgación de las expresadas conclusiones. En efecto, es necesario señalar que el presente recurso y el recurso sobre la legalidad de ese Reglamento de Ejecución tienen diferente objeto, por lo que deben ser apreciados de manera autónoma tras un examen diferenciado. En el caso de autos, la demandante alega que la divulgación de los datos que sirvieron de base a la EFSA para adoptar esas conclusiones lesiona sus intereses comerciales. En cambio, la cuestión que se ventila en el recurso sobre la legalidad del mismo Reglamento de Ejecución es si la Comisión incurrió en error manifiesto de apreciación al considerar que la sustancia activa presentaba propiedades genotóxicas y carcinógenas. En tales circunstancias, carece también de incidencia el hecho de que los argumentos de la demandante se solapen en el presente recurso y en el relativo a la legalidad del Reglamento de Ejecución en cuestión.
Por las razones que anteceden, procede considerar que, en el presente asunto, la demandante conserva su interés en ejercitar la acción.
B.

Sobre el fondo
En apoyo de su recurso, la demandante invoca cinco motivos. El primer motivo se basa, en su primera parte, en una actuación de la EFSA contraria al ordenamiento jurídico en el sentido de que adoptó la decisión impugnada sin una base jurídica adecuada y, en su segunda parte, en la infracción del Reglamento n.
o
1107/2009, la vulneración del derecho fundamental a la protección del secreto profesional y la infracción de los artículos 38 y 40, apartado 3, del Reglamento n.
o
178/2002. El segundo motivo denuncia, por un lado, una actuación de la EFSA contraria al ordenamiento jurídico en el sentido de que adoptó un acto relativo a la clasificación de los productos químicos, siendo esta una materia que pertenece al ámbito competencial de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) y, por otro, un error manifiesto de apreciación, por cuanto que la EFSA fundó las conclusiones controvertidas en información truncada y no tuvo en cuenta las observaciones de la demandante. El tercer motivo está basado en la violación del derecho de defensa y del principio de buena administración. El cuarto motivo denuncia el incumplimiento por la EFSA de las obligaciones que le conciernen en virtud del Reglamento n.
o
178/2002. El quinto motivo está basado en la violación del principio de confianza legítima, en el sentido de que la Comisión hizo que la demandante albergara una confianza legítima en que sus observaciones serían tomadas en consideración antes de la publicación de las conclusiones controvertidas.
1.

Sobre la primera parte del primer motivo basado en una actuación de la EFSA contraria al ordenamiento jurídico
La demandante considera que, con la adopción de la decisión impugnada y la publicación de las conclusiones controvertidas, la EFSA incurrió en una actuación irregular. Según la demandante, si bien existe una base jurídica que faculta a la EFSA para publicar sus conclusiones en el marco de una evaluación inicial, no existe ninguna base jurídica que le autorice a publicar las conclusiones adoptadas en el marco de un procedimiento de revisión tramitado con arreglo al artículo 21 del Reglamento n.
o
1107/2009.
La EFSA rebate las alegaciones de la demandante.
Con carácter preliminar, debe señalarse que el artículo 21 del Reglamento n.
o
1107/2009, que regula un procedimiento de revisión de una sustancia activa a cuyos efectos la EFSA adoptó las conclusiones controvertidas, no precisa si un dictamen de la EFSA adoptado en el marco de tal procedimiento de revisión debe ser divulgado ni, en su caso, de qué forma. En cambio, el artículo 12 del mismo Reglamento, que trata de la evaluación inicial de una sustancia activa, establece expresamente la obligación de la EFSA de poner sus conclusiones a disposición del público.
En tal contexto, procede verificar si, como sostiene la demandante, el legislador de la Unión quiso excluir la publicación de los dictámenes de la EFSA adoptados en un procedimiento de revisión al establecer expresamente la obligación de la EFSA de poner a disposición del público sus conclusiones adoptadas en el marco de la evaluación inicial de una sustancia activa.
Según reiterada jurisprudencia, a la hora de interpretar una disposición del Derecho de la Unión, han de tenerse en cuenta no solamente sus términos sino también su contexto y los objetivos perseguidos por la normativa en la que se integra (sentencia de 17 de noviembre de 1983, Merck,
292/82
,
EU:C:1983:335
, apartado
), así como el conjunto de las disposiciones del Derecho de la Unión (sentencias de 6 de octubre de 1982, Cilfit y otros,
283/81
,
EU:C:1982:335
, apartado
, y de 6 de octubre de 2005, Sumitomo Chemical y Sumika Fine Chemicals/Comisión,
T‑22/02 y T‑23/02
,
EU:T:2005:349
, apartado
).
A este respecto, procede observar que, como indicó la EFSA en la decisión impugnada, los Reglamentos n.
os
1107/2009 y 178/2002 no contienen ninguna disposición que prohíba expresamente a la EFSA publicar los dictámenes que adopte en un procedimiento de revisión. Es necesario señalar, por otro lado, que de ninguno de los mencionados Reglamentos puede inferirse que el legislador de la Unión haya querido prohibir a la EFSA poner tales dictámenes a disposición del público. La mera ausencia de una obligación de puesta a disposición de los referidos dictámenes a tenor del artículo 21 del Reglamento n.
o
1107/2009 no permite deducir tal prohibición.
Por el contrario, de una lectura conjunta de los Reglamentos n.
os
1107/2009 y 178/2002 se desprende que la EFSA está sujeta a exigencias de transparencia, que suponen, en principio, que el público recibe información de los resultados de sus actividades y, por tanto, puede acceder a los dictámenes que adopte en un procedimiento de revisión. Como indicó la EFSA en su escrito de 8 de octubre de 2015, dichas disposiciones son las que le confieren la competencia para publicar tales dictámenes. De este modo, el artículo 38 del Reglamento n.
o
178/2002, titulado «Transparencia», dispone que la EFSA se asegurará de que sus actividades se llevan a cabo con un alto grado de transparencia. En particular, del artículo 38, apartado 1, letra b), y del artículo 40, apartados 2 y 3, párrafo segundo, de ese Reglamento resulta que, en principio, los dictámenes de la EFSA se harán públicos. El artículo 39, apartado 3, del mismo Reglamento establece que las conclusiones de los dictámenes científicos emitidos por la EFSA concernientes a los efectos previsibles sobre la salud no se mantendrán en secreto en ningún caso. Más concretamente, en relación con la comercialización de los productos fitosanitarios, el artículo 63 del Reglamento n.
o
1107/2009, única disposición que figura en el capítulo de este Reglamento titulado «Acceso público a la información», dispone, entre otros extremos, que «la persona que solicite que la información presentada por ella misma conforme al presente Reglamento sea tratada como confidencial aportará una prueba verificable de que la divulgación de la información podría perjudicar los intereses comerciales, la protección de la intimidad y la integridad personal». Una interpretación
a contrario
de esta disposición permite deducir que el tratamiento confidencial de tal información es la excepción, mientras que el acceso del público a dicha información constituye la regla general.
Por consiguiente, no puede reprocharse a la EFSA haber considerado, en la decisión impugnada, que su competencia para publicar las conclusiones controvertidas se fundaba, en particular, en la lectura conjunta de los artículos 38 a 40 del Reglamento n.
o
178/2002 y del artículo 63 del Reglamento n.
o
1107/2009.
Las alegaciones de la demandante no desvirtúan esta conclusión.
Por consiguiente, carece de fundamento la argumentación de la demandante según la cual el imperativo de la seguridad jurídica se opone a que la EFSA pueda irrogarse un derecho de divulgación aun cuando este no haya sido expresamente reconocido por la legislación derivada aplicable, de suerte que los operadores económicos no necesariamente sabrían si les asiste el derecho de solicitar un tratamiento confidencial.
Sobre este punto, basta señalar que, en el caso de autos, consta que la EFSA, antes de publicar las conclusiones controvertidas, invitó a la demandante a presentar y motivar sus solicitudes de confidencialidad (véase el apartado 39 de la presente sentencia). Por lo tanto, la demandante no puede reprochar a la EFSA que desconocía que le asistía el derecho a solicitar un tratamiento confidencial.
Por cuanto antecede, debe desestimarse la primera parte del primer motivo de recurso, en la que se denuncia la inexistencia de base jurídica para publicar el dictamen de la EFSA previsto en el artículo 21, apartado 2, del Reglamento n.
o
1107/2009.
2.

Sobre la segunda parte del primer motivo, apreciada conjuntamente con los motivos segundo a quinto
Procede examinar conjuntamente la segunda parte del primer motivo de recurso, basada en la infracción del Reglamento n.
o
1107/2009, la vulneración del derecho fundamental a la protección del secreto profesional y la infracción de los artículos 38 y 40, apartado 3, del Reglamento n.
o
178/2002, con el segundo motivo, basado en una actuación ilegal de la EFSA en el sentido de que adoptó un acto por el que se clasifican productos químicos, y en un error manifiesto de apreciación en el sentido de que la EFSA fundó sus conclusiones en información truncada sin tener en cuenta las observaciones de la demandante; con el tercer motivo, que denuncia la vulneración del derecho de defensa de la demandante y del principio de buena administración; con el cuarto motivo, basado en un incumplimiento por la EFSA de las obligaciones que le conciernen en virtud del Reglamento n.
o
178/2002, y con el quinto motivo, basado en la violación del principio de protección de la confianza legítima. En efecto, mediante dicha segunda parte y los motivos que se han enumerado, la demandante alega, en esencia, que las conclusiones controvertidas, publicadas tras la adopción de la decisión impugnada, se basan en una evaluación de la sustancia activa diflubenzurón que, tanto desde un punto de vista procedimental como científico, es errónea, e incurre en una vulneración del derecho de la demandante a ser oída y de su confianza legítima. En tal sentido, para la demandante, la publicación de las conclusiones controvertidas implica revelar al público datos falsos o erróneos sobre las propiedades de sus productos y privar a los terceros de una evaluación completa y contradictoria de la sustancia diflubenzurón y de su metabolito, con el consiguiente perjuicio a sus intereses comerciales y a su reputación.
a)

Observaciones preliminares
Mediante la segunda parte del primer motivo y los motivos segundo a quinto, la demandante solicita al Tribunal, en esencia, que declare que la publicación de las conclusiones controvertidas perjudica a sus intereses comerciales y a su reputación, a causa, por un lado, del carácter científicamente erróneo de la evaluación de la sustancia activa diflubenzurón, objeto de dichas conclusiones, y, por otro, de que estas se adoptaron incurriendo en una violación del derecho de defensa, del principio de buena administración y del principio de protección de la confianza legítima. De este modo, la demandante pretende precisamente obtener del Tribunal un control de la legalidad de dichas conclusiones y de la observancia de ciertas garantías procedimentales en su adopción, y soslayar las reglas de admisibilidad aplicables.
A este respecto, procede recordar que las conclusiones controvertidas, como tales, se inscriben en el procedimiento de revisión al que hace referencia el artículo 21 del Reglamento n.
o
1107/2009. En el estadio final de este procedimiento, la Comisión decide mantener, retirar o modificar la sustancia activa en cuestión. Por lo tanto, tales conclusiones de la EFSA no manifiestan la postura definitiva, en el marco de la revisión, sobre la mencionada sustancia activa. La Comisión es la única competente para adoptar una postura definitiva sobre dicha cuestión. En efecto, de los términos del artículo 21 del Reglamento n.
o
1107/2009 no resulta que la Comisión esté obligada a seguir los dictámenes de la EFSA. Así pues, procede considerar que esas conclusiones constituyen un acto de trámite que no puede ser objeto de control por el Tribunal, de tal suerte que el carácter supuestamente erróneo de las conclusiones en cuestión, o incluso la existencia de una actuación administrativa ilegal o de una vulneración de las garantías procedimentales en la adopción de aquellas, podrá invocarse, en su caso, en el marco de un recurso contra la decisión de la Comisión.
De ello se sigue que la segunda parte del primer motivo y los motivos segundo a quinto deben ser declarados inadmisibles en tanto en cuanto la demandante solicita al Tribunal que controle la legalidad de las conclusiones controvertidas y la observancia de ciertas garantías procedimentales en su adopción.
No obstante, habida cuenta de que la demandante sostiene también, en la segunda parte del primer motivo, que la decisión impugnada, por la que la EFSA denegó sus solicitudes de tratamiento confidencial fundadas en el artículo 63, apartado 1, del Reglamento n.
o
1107/2009 respecto de las conclusiones controvertidas, infringe dicho artículo, procede verificar si este es aplicable y, en tal caso, si resultó infringido en el asunto objeto de las presentes actuaciones.
b)

Sobre la aplicabilidad del artículo 63 del Reglamento n.
o
1107/2009
La EFSA considera que el artículo 63 del Reglamento n.
o
1107/2009, que, a su juicio, constituye una excepción a la regla que establece la puesta a disposición del público de la información relativa a la materia de este Reglamento, solo se aplica a la «información presentada por [la persona solicitante] conforme al presente Reglamento». Por tanto, esta disposición, según la EFSA, no autoriza las solicitudes de confidencialidad relativas a los datos que han sido aportados por ella, como las conclusiones controvertidas. En apoyo de la tesis de la EFSA, la parte coadyuvante añade que el apartado 1 de este artículo no tiene por objeto vedar al público el acceso a las conclusiones científicas efectuadas por la EFSA sobre la base de los datos u otra información presentada.
La demandante rebate la interpretación del artículo 63 del Reglamento n.
o
1107/2009 propugnada por la EFSA y la parte coadyuvante. A su modo de ver, una correcta interpretación literal indica que dicha disposición cubre cualquier información, haya sido o no aportada por la demandante. Añade que los datos respecto de los que se solicitaba en el caso de autos el tratamiento confidencial, que estaban marcados en amarillo en el documento que presentó a la EFSA el 4 de septiembre de 2015, eran datos aportados por ella y se apoyaban en estos últimos.
En lo que concierne al argumento de la EFSA de que solo puede solicitarse el tratamiento confidencial para la información que ha sido presentada por la propia demandante, con arreglo al artículo 63, apartado 1, del Reglamento n.
o
1107/2009, procede recordar que esta disposición establece que se puede solicitar el tratamiento confidencial para «la información presentada por [la persona solicitante] conforme al presente Reglamento». No obstante, no puede olvidarse que de la comparación de las diferentes versiones lingüísticas de la citada disposición resultan importantes divergencias entre ellas. De este modo, en particular, las versiones italiana y española dan a entender que solo la persona que ha presentado una información puede solicitar su tratamiento confidencial, mientras que las versiones inglesa, francesa y alemana no precisan que «la información presentada […] conforme al presente Reglamento» deba proceder necesariamente de la persona que insta su tratamiento confidencial.
Según la jurisprudencia, cuando existen divergencias entre las diferentes versiones lingüísticas de una disposición, el juez de la Unión no puede basarse en una interpretación exclusivamente literal (sentencia de 22 de octubre de 2015, Hedqvist,
C‑264/14
,
EU:C:2015:718
, apartado
). Por el contrario, debe interpretar la disposición en cuestión en función de la estructura general y de la finalidad de la normativa en la que se integra (sentencia de 22 de marzo de 2012, Génesis,
C‑190/10
,
EU:C:2012:157
, apartado
).
A este respecto, del considerando 41 del Reglamento n.
o
1107/2009 resulta que este Reglamento precisa las disposiciones aplicables al acceso a la información contenida en «los documentos en poder» de los Estados miembros, de la Comisión y de la EFSA y a la confidencialidad de dichos documentos. Ahora bien, como ha quedado dicho en el apartado 82 de la presente sentencia, el artículo 63 del Reglamento n.
o
1107/2009 es la única disposición que figura en el capítulo de este Reglamento titulado «Acceso público a la información». Por lo tanto, esta disposición debe interpretarse a la luz del considerando 41 del Reglamento n.
o
1107/2009, del que no cabe inferir que el legislador de la Unión haya querido limitar las solicitudes de confidencialidad exclusivamente a la información procedente de las personas que la instan. Tal interpretación concuerda además con el artículo 39, apartado 1, del Reglamento n.
o
178/2002, que constituye la disposición general en la que se contemplan las restricciones al acceso del público a la información en poder de la EFSA y según el cual la EFSA no revelará a terceras partes «la información que reciba para la que se haya solicitado y justificado un tratamiento confidencial».
De otra parte, es oportuno señalar que el artículo 63 del Reglamento n.
o
1107/2009 tiene por objeto la protección de los intereses comerciales y de la intimidad y la integridad de las personas que solicitan la confidencialidad de la información aportada en aplicación de dicho Reglamento. Pues bien, no puede excluirse la posibilidad de que esos intereses resulten perjudicados como consecuencia de la divulgación de datos que han sido facilitados por una persona que no es quien solicita su tratamiento confidencial.
Es cierto que, como indica la EFSA, el tratamiento confidencial de la información presentada con arreglo al Reglamento n.
o
1107/2009 constituye la excepción, mientras que el acceso del público a dicha información es la regla. Pero también es cierto que tal razonamiento se refiere al carácter excepcional del tratamiento confidencial de la expresada información y no a la identidad de las personas que pueden solicitar ese tratamiento confidencial. Consecuentemente, la referida argumentación no permite deducir que una persona solo pueda instar el tratamiento confidencial de la información que ella misma ha presentado.
Por consiguiente, procede desestimar por infundada la argumentación de la EFSA según la cual la demandante únicamente puede alegar que la divulgación de la información que presentó a la EFSA podría perjudicar a sus intereses comerciales.
Tampoco puede acogerse la tesis de la EFSA y de la parte coadyuvante según la cual las conclusiones controvertidas no pueden constituir información presentada conforme al Reglamento n.
o
1107/2009.
En efecto, de una parte, una evaluación por la EFSA de una sustancia activa se basa, en principio, en información presentada a dicha autoridad. En este caso, de la facultad conferida por la Comisión a la EFSA en el marco del procedimiento de revisión del diflubenzurón se desprende que la Comisión solicitó a la EFSA que encargara a un grupo de expertos el examen de los datos previamente presentados por la demandante, así como de la evaluación de estos datos por el Estado miembro ponente en relación con la potencial exposición al metabolito como residuo y el análisis de la posible pertinencia toxicológica. De ello se deduce que las conclusiones controvertidas adoptadas en ejercicio de dicha facultad se basaban en la información presentada por la demandante y por el Estado miembro ponente. Por lo tanto, la evaluación que contienen dichas conclusiones no puede considerarse aisladamente de la información en la que se fundaba. Además, la EFSA y la parte coadyuvante no cuestionan que la evaluación efectuada por la EFSA en las conclusiones controvertidas se basaba esencialmente en la evaluación del Estado miembro ponente, como indica la demandante.
De otra parte, como se deduce del considerando 41 del Reglamento n.
o
1107/2009, la regla de confidencialidad se aplica a los «documentos en poder» de las autoridades competentes. Habida cuenta de que la evaluación aportada por la EFSA se halla en poder de esta, y a falta de otra argumentación, el Tribunal no aprecia razón alguna para considerar que la regla de confidencialidad no podría aplicarse igualmente a tal evaluación.
Por las razones que anteceden, procede concluir que el Reglamento n.
o
1107/2009 era aplicable a los datos para los que la demandante solicitó el tratamiento confidencial.
c)

Sobre la supuesta infracción de la regla de confidencialidad que figura en el artículo 63 del Reglamento n.
o
1107/2009
La demandante arguye que la EFSA, al publicar las conclusiones controvertidas, infringió el artículo 63 del Reglamento n.
o
1107/2009. Considera que la publicación de dichas conclusiones perjudica a sus intereses comerciales y a su reputación, a causa, por un lado, del carácter científicamente erróneo de la evaluación de la sustancia activa diflubenzurón, objeto de las referidas conclusiones, y, por otro, de que estas se adoptaron incurriendo en una violación de su derecho de defensa, del principio de buena administración y del principio de protección de la confianza legítima.
La EFSA contesta que el carácter fundado de las conclusiones controvertidas y su impacto en el procedimiento de revisión del artículo 21 del Reglamento n.
o
1107/2009 carecen de pertinencia respecto de la decisión impugnada, mediante la que únicamente denegó las solicitudes de tratamiento confidencial fundadas en el artículo 63, apartado 1, del Reglamento n.
o
1107/2009 que había formulado la demandante en relación con aquellas conclusiones. Asimismo, indica que la divulgación de la información contenida en tales conclusiones no afecta a los intereses comerciales de la demandante. A su modo de ver, la reputación de la sustancia activa diflubenzurón ya había resultado afectada, antes de aquella divulgación, por la Directiva 2010/39, las conclusiones de la EFSA de 2012 y la decisión de la Comisión que dio lugar a la revisión de la mencionada sustancia con arreglo al artículo 21 del Reglamento n.
o
1107/2009.
La EFSA aduce también que las conclusiones controvertidas debían ser puestas a disposición del público en interés de la protección de la salud pública. En apoyo de su argumentación, hace referencia a su escrito de 8 de octubre de 2015, en el que supuestamente ya explicó a la demandante que existían razones imperiosas de interés general que aconsejaban informar al público y a las partes interesadas sobre el riesgo que representaba la sustancia en cuestión para los trabajadores, los transeúntes o residentes y los consumidores.
A este respecto, es pertinente señalar que el artículo 63 del Reglamento n.
o
1107/2009 no define el concepto de intereses comerciales y no se limita a los tipos de información mencionados en su apartado 2, juzgados
a priori
lesivos para esos intereses, de suerte que puede aplicarse a una variedad múltiple de datos, si bien en función del criterio de que la persona solicitante del tratamiento confidencial aporte una «prueba verificable» que demuestre de forma concreta que la divulgación de tales datos podría perjudicar sus intereses comerciales.
Pues bien, como indica la EFSA, la inexactitud de la información, como tal, no constituye un criterio pertinente para determinar si la divulgación de esa información puede lesionar los intereses comerciales. Se trata, en efecto, de una cuestión distinta de la exactitud de la información. Una información puede ser exacta y, sin embargo, lesiva para los intereses comerciales del solicitante a raíz de su divulgación. A la inversa, la divulgación de una información falsa no es necesariamente lesiva para dichos intereses.
En lo que respecta a la supuesta violación del derecho de defensa de la demandante, del principio de buena administración y del principio de protección de la confianza legítima al adoptar las conclusiones controvertidas, procede observar que la demandante no explica en absoluto de qué forma esas eventuales irregularidades de procedimiento, como tales, pueden determinar que la publicación de las conclusiones controvertidas derive en un perjuicio para sus intereses comerciales.
Por lo tanto, el carácter científicamente erróneo de las conclusiones controvertidas, de un lado, y la violación del derecho de defensa de la demandante, del principio de buena administración y del principio de protección de la confianza legítima al adoptar las expresadas conclusiones, de otro, no constituyen, como tales, criterios pertinentes en relación con el artículo 63 del Reglamento n.
o
1107/2009.
Invitada a precisar, en el marco de las diligencias de ordenación del procedimiento, los documentos procesales en los que sustenta su alegación de que la publicación de las conclusiones controvertidas perjudicó o pudo perjudicar sus intereses comerciales, la demandante indicó que las «pruebas verificables» resultaban del contenido de los escritos remitidos en su nombre, o que ella misma remitió, que constan en los anexos A.7 y A.9 de la demanda, así como en el informe de las conclusiones controvertidas adjuntado en el anexo C.2 de la réplica, donde figuran subrayados en amarillo los datos cuya divulgación «podría perjudicar» a sus intereses.
A este respecto, en lo que se refiere al anexo A.7, procede recordar que, en virtud del artículo 21 del Estatuto del Tribunal de Justicia y del artículo 76, letra d), del Reglamento de Procedimiento del Tribunal General, los elementos esenciales de hecho y de Derecho sobre los que esté basado un recurso deben constar, al menos sucintamente, en el propio tenor de la demanda. Si bien ciertos extremos específicos del texto pueden apoyarse y completarse mediante remisiones a pasajes determinados de documentos adjuntos, una remisión global a otros escritos, aunque figuren como anexo de la demanda, no puede paliar la falta de los elementos esenciales de la argumentación jurídica que en virtud de las disposiciones antes citadas deben figurar en la demanda (véase, en este sentido, la sentencia de 17 de septiembre de 2007, Microsoft/Comisión,
T‑201/04
,
EU:T:2007:289
, apartado
).
No incumbe al Tribunal buscar e identificar en los anexos las alegaciones pertinentes en apoyo del recurso si esa remisión no determina con precisión cuáles son los elementos, entre los contenidos en dichos anexos, que apoyan las afirmaciones de la demandante (véase, en este sentido, la sentencia de 17 de septiembre de 2007, Microsoft/Comisión,
T‑201/04
,
EU:T:2007:289
, apartados
y
).
Pues bien, la demandante no ha explicado en absoluto de qué modo el anexo A.7, que contenía las observaciones a la adenda de julio de 2015 presentadas formalmente el 19 de agosto de 2015, podría demostrar la existencia del perjuicio a sus intereses comerciales ni ha identificado tampoco los pasajes de dicho anexo que acrediten tal perjuicio, aparte de que se trata de un documento de 29 páginas que no parece
prima facie
que pueda constituir esa supuesta prueba. La mera remisión al anexo A.7, por lo tanto, no será tomada en consideración por el Tribunal para examinar la existencia de un perjuicio a los intereses comerciales de la demandante.
En cuanto a los anexos A.9 y C.2, que deberían ser considerados conjuntamente, puesto que el escrito adjunto al anexo A.9 (la respuesta de la demandante a la invitación de la EFSA a identificar los eventuales datos confidenciales) se refiere al documento que figura en el anexo C.2 (texto de las conclusiones controvertidas subrayado en amarillo), es necesario advertir que la información que consta en ellos no permite identificar elementos concretos que pudieran acreditar un eventual perjuicio a los intereses comerciales de la demandante en el sentido del artículo 63, apartado 2, del Reglamento n.
o
1107/2009. En efecto, para alegar que las partes de dichas conclusiones subrayadas en amarillo lesionan de forma irreparable la reputación de sus productos y, por tanto, sus intereses comerciales, la demandante se limita a refutar el carácter fundado de esas conclusiones y la observancia de ciertas garantías procesales en su adopción. Sin embargo, en el apartado 90 de la presente sentencia se ha declarado que las conclusiones en cuestión deben considerarse constitutivas de un acto de trámite que no puede ser objeto del control del Tribunal.
Invitada una vez más, en la vista, a precisar qué parte de la documentación va dirigida a explicar y a demostrar la relación entre la calidad de la información y el eventual perjuicio a sus intereses comerciales, la demandante indicó que la calificación de un producto de genotóxico podría ocasionar, primero, que los agricultores no desearan seguir utilizando tal producto; segundo, que las autoridades de otros países se fundaran en tal calificación para denegar las autorizaciones; tercero, que las organizaciones no gubernamentales utilizasen la información divulgada para publicar sus propios artículos, difundiendo de esa manera datos supuestamente inexactos, y, cuarto, que la autorización del producto fuera otorgada con restricciones en la decisión final, tal como, según la demandante, ocurrió de hecho con el diflubenzurón.
Ahora bien, ninguna de las alegaciones expuestas en el apartado 117 de la presente sentencia es pertinente para cuestionar la consideración enunciada en el apartado 109 de la presente sentencia, según la cual «la inexactitud de la información, como tal, no constituye un criterio pertinente para determinar si la divulgación de esa información puede lesionar los intereses comerciales».
Asimismo, la demandante sostiene que el carácter genotóxico del diflubenzurón revela al público ciertas propiedades del producto y que su divulgación debe considerarse, así pues, equivalente a la de los datos sobre la composición de la sustancia activa o sobre la especificación de la impureza enumerados en la lista que figura en el apartado 2 del artículo 63 del Reglamento n.
o
1107/2009.
Es cierto que la especificación de la impureza de la sustancia activa es uno de los ejemplos mencionados en la lista no exhaustiva que figura en el artículo 63, apartado 2, del Reglamento n.
o
1107/2009 de tipos de datos que se consideran, en principio, perjudiciales para la protección de los intereses comerciales. En particular, el apartado 2, letra b), se refiere a la especificación de la impureza de la sustancia activa. No obstante, la citada disposición contiene una excepción en virtud de la cual las impurezas que se consideren importantes desde un punto de vista toxicológico, entre otros, quedan excluidas de esa protección.
Además, la excepción establecida en el artículo 63, apartado 2, letra b), del Reglamento n.
o
1107/2009 es aplicable en el presente caso. En efecto, de la facultad conferida por la Comisión a la EFSA en el marco del procedimiento de revisión del diflubenzurón se desprende que la Comisión solicitó a la EFSA que encargara a un grupo de expertos un examen de los datos previamente aportados por la demandante, así como de la evaluación de esos datos efectuada por el Estado miembro ponente en relación con la potencial exposición al metabolito como residuo y con el examen de la potencial importancia toxicológica.
En su escrito de 8 de octubre de 2015, que debe ser apreciado conjuntamente con la decisión impugnada, adoptada en respuesta al escrito de la demandante de 12 de octubre de 2015 mediante el que contestaba al anterior de 8 de octubre, la EFSA señaló que el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal había concluido que una exposición potencial al PCA en forma de residuos debía considerarse
a priori
preocupante, teniendo en cuenta la imposibilidad de definir un umbral para un carcinógeno genotóxico. Como indica la EFSA, sin que la demandante haya rebatido este extremo, la genotoxicidad puede provocar cáncer, pero también puede causar daños en el genoma de las células germinales y, por ende, ocasionar malformaciones y efectos tóxicos sobre el desarrollo.
En tal sentido, es una verdad incontrovertible que las impurezas en cuestión son importantes desde un punto de vista toxicológico.
La demandante indica también que el artículo 63 del Reglamento n.
o
1107/2009 persigue lograr un equilibrio entre, de un lado, la garantía de una evaluación adecuada de los riesgos, en parte mediante la transparencia del procedimiento de evaluación de la sustancia y, de otro, la protección del secreto profesional. A este respecto, invoca la jurisprudencia según la cual la publicación que pueda dar lugar a la divulgación de un secreto profesional solo debería realizarse cuando la falta de divulgación implique la posibilidad de un perjuicio inmediato para la salud humana o el medio ambiente.
En estas circunstancias, procede recordar que, para que la información esté amparada, por su propia naturaleza, por el secreto profesional, es necesario, en primer lugar, que solo la conozca un número restringido de personas. Además, debe tratarse de información cuya divulgación puede causar un serio perjuicio a la persona que la ha proporcionado o a un tercero. Por último, es necesario que los intereses que la divulgación de la información puede lesionar sean objetivamente dignos de protección. La apreciación de la confidencialidad de una información requiere ponderar, pues, por una parte, los intereses legítimos que se oponen a su divulgación y, por otra, el interés general que exige que las actividades de las instituciones de la Unión se desarrollen de la forma más abierta posible (sentencia de 30 de mayo de 2006, Bank Austria Creditanstalt/Comisión,
T‑198/03
,
EU:T:2006:136
, apartado
).
Como indican la EFSA y la Comisión, ha de tenerse en cuenta que durante la evaluación de los datos de confirmación presentados por la demandante en junio de 2011 (véanse los apartados 28 a 30 de la presente sentencia) ya se formularon, en agosto de 2012, las conclusiones sobre el potencial genotóxico del metabolito PCA, y dichas conclusiones se dieron a conocer al público en septiembre de 2012. En efecto, en estas conclusiones, aprobadas el 22 de agosto de 2012 y publicadas el 7 de septiembre de 2012, la EFSA concluyó que «sobre la base de los estudios de genotoxicidad comunicados por la demandante, las pruebas sugieren que el PCA es un agente genotóxico
in vivo
» y que «la exposición potencial al metabolito como residuo para los consumidores, los residentes o transeúntes y los trabajadores debía considerarse
a priori
preocupante, ya que no podía presumirse la existencia de un umbral para un carcinógeno genotóxico».
De ello se sigue que la afirmación de que el PCA era un agente genotóxico
in vivo
era del dominio público desde septiembre de 2012. Así pues, tal información era conocida más allá de un círculo restringido de personas.
Por consiguiente, dado que no se cumple el primero de los tres requisitos acumulativos enumerados en el apartado 125 de la presente sentencia, no puede acogerse la alegación basada en la violación del secreto profesional.
Esta conclusión no resulta desvirtuada por la argumentación de la demandante según la cual existían diferencias entre las conclusiones de la EFSA del 22 de agosto de 2012 y las conclusiones controvertidas en cuanto al carácter final de las preocupaciones observadas. En efecto, tales diferencias, suponiendo que existan, no inciden en la apreciación de que la divulgación del PCA como agente genotóxico
in vivo
se produjo desde septiembre de 2012.
Por cuanto antecede, se impone concluir que la demandante no ha aportado ninguna «prueba verificable» de que la divulgación de las conclusiones controvertidas pudiera perjudicar sus intereses comerciales.
Por otro lado, para sustentar su negativa a acceder a las solicitudes de tratamiento confidencial de la demandante, la EFSA invocó el artículo 39, apartado 3, del Reglamento n.
o
178/2002, según el cual no se mantendrán en secreto en ningún caso las conclusiones de los dictámenes científicos emitidos por la EFSA en relación con efectos previsibles sobre la salud. A este respecto, señaló que las conclusiones controvertidas habían identificado los efectos negativos sobre la salud derivados de la utilización del metabolito PCA para los consumidores, los trabajadores y los residentes o transeúntes. De este razonamiento se infiere, en buena lógica, que la EFSA no podía conceder un tratamiento confidencial a los pasajes de dichas conclusiones relativos a los efectos previsibles de la sustancia activa en cuestión sobre la salud. Por lo tanto, la EFSA tenía razones legítimas para invocar la citada disposición.
En cualquier caso, la demandante no ha demostrado que la EFSA, al responder a sus solicitudes de tratamiento confidencial de las conclusiones controvertidas, incurriera en error manifiesto de apreciación a la hora de ponderar los intereses en conflicto.
Sobre este particular, procede recordar que el artículo 168 TFUE, apartado 1, dispone que al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Unión se garantizará un alto nivel de protección de la salud humana. Esta protección de la salud pública tiene una importancia preponderante frente a las consideraciones de tipo económico, de suerte que puede llegar a justificar incluso que suponga notables repercusiones económicas negativas para algunos operadores (véanse, en este sentido, el auto de 12 de julio de 1996, Reino Unido/Comisión,
C‑180/96 R
,
EU:C:1996:308
, apartado
, y la sentencia de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, apartados
y
).
Pues bien, del escrito de la EFSA de 8 de octubre de 2015, enviado en respuesta a las solicitudes de confidencialidad formuladas por la demandante el 4 y el 11 de septiembre de 2015, se deduce que las conclusiones controvertidas identificaron los efectos negativos sobre la salud que implicaba la utilización del metabolito PCA para los consumidores, los trabajadores y los residentes o transeúntes. Tal postura fue confirmada en la decisión impugnada, que se adoptó en respuesta al escrito de la demandante de 12 de octubre de 2015 mediante el que contestaba al anterior de 8 de octubre de la EFSA. En efecto, la EFSA consideró que la decisión de la Comisión de acometer la revisión de la sustancia activa diflubenzurón ponía claramente de manifiesto la existencia de un riesgo, ya advertido por la EFSA en sus conclusiones en 2012 y por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Salud Animal en su informe actualizado de 16 de julio de 2013. En este sentido, basándose en la aplicación combinada de los artículos 4 y 21, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento n.
o
1107/2009, la EFSA señaló que la identificación de las preocupaciones sobre la existencia de un riesgo concerniente a la salud humana o animal constituía el criterio fundamental que determina la revisión de una aprobación de una sustancia activa.
En tal contexto, no cabe reprochar a la EFSA haber divulgado las conclusiones controvertidas en interés de la protección de la salud pública y haber procurado, de este modo, que las exigencias de dicha protección prevalezcan sobre los intereses económicos.
Esta conclusión no resulta alterada por el escrito de la Comisión de 8 de julio de 2015 que fue aportado por la demandante en la vista. En efecto, aun cuando el referido escrito deba ser declarado admisible, ha de observarse que únicamente concierne a un aspecto procedimental de la revisión de la sustancia activa diflubenzurón, a saber, la prórroga, hasta el 28 de agosto de 2015, del plazo concedido a la EFSA para presentar sus conclusiones sobre esta sustancia. Ahora bien, la legalidad del procedimiento de revisión, al que se refiere aquel escrito, no es objeto de las presentes actuaciones.
A la vista de todas las consideraciones anteriores, procede concluir que la demandante no ha demostrado que la EFSA haya infringido la regla de confidencialidad que figura en el artículo 63 del Reglamento n.
o
1107/2009. Por lo tanto, procede rechazar la segunda parte del primer motivo de recurso, apreciada conjuntamente con los motivos segundo a quinto, y desestimar el recurso en su totalidad.
V.

Costas
A tenor del artículo 134, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal General, la parte que haya visto desestimadas sus pretensiones será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. En este caso, al haber sido desestimadas las pretensiones de la demandante, procede condenarla a cargar con sus propias costas y con las de la EFSA, por lo que se refiere tanto al presente recurso como a la demanda de medidas provisionales, conforme a lo solicitado por la parte demandada.
La Comisión cargará con sus propias costas, en aplicación del artículo 138, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal General.

En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Cuarta)
decide:

1)
Desestimar el recurso.

2)
Arysta LifeScience Netherlands BV cargará con sus propias costas y con las de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), por lo que se refiere tanto al presente recurso como al procedimiento de medidas provisionales.

3)
La Comisión Europea cargará con sus propias costas.

Kanninen
Calvo-Sotelo Ibáñez-Martín
Reine
Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 14 de diciembre de 2018.
Firmas
Índice

I. Marco jurídico

A. Normativa de la Unión Europea que regula el procedimiento de evaluación y aprobación de los productos fitosanitarios y sus sustancias activas en la Unión

1. Directiva 91/414/CEE

2. Reglamento (CE) n.
o
1490/2002

3. Reglamento n.
o
1107/2009

B. Normativa de la Unión relativa a la sustancia activa diflubenzurón

C. Normativa de la Unión relativa a la publicación de las conclusiones de la EFSA y a su tratamiento confidencial

1. Reglamento n.
o
178/2002

2. Reglamento n.
o
1107/2009

II. Antecedentes del litigio

III. Procedimiento y pretensiones de las partes

IV. Fundamentos de Derecho

A. Sobre el interés en el ejercicio de la acción

B. Sobre el fondo

1. Sobre la primera parte del primer motivo basado en una actuación de la EFSA contraria al ordenamiento jurídico

2. Sobre la segunda parte del primer motivo, apreciada conjuntamente con los motivos segundo a quinto

a) Observaciones preliminares

b) Sobre la aplicabilidad del artículo 63 del Reglamento n.
o
1107/2009

c) Sobre la supuesta infracción de la regla de confidencialidad que figura en el artículo 63 del Reglamento n.
o
1107/2009

V. Costas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: inglés.