CELEX: 62018CJ0307
Преюдициално запитване
Конкуренция
Фармацевтични продукти
Пречки за навлизането на пазара на генерични лекарствени продукти поради спогодби за уреждане на спорове за патенти върху производствен процес, които са сключени между производител на оригинални лекарствени продукти, притежател на тези патенти, и производители на генерични продукти
Член 101 ДФЕС
Потенциална конкуренция
Ограничение с оглед на целта
Квалифициране
Ограничение с оглед на резултата
Преценка на последиците
Член 102 ДФЕС
Релевантен пазар
Включване на генеричните лекарствени продукти в релевантния пазар
Злоупотреба с господстващо положение
Квалифициране
Обосновка

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на членове 101 ДФЕС и 102 ДФЕС.
Запитването е отправено в рамките на спор между Generics (UK) Ltd (наричано по-нататък „GUK“), GlaxoSmithKline plc (наричано по-нататък „GSK“), Xellia Pharmaceuticals ApS, Alpharma, LLC, по-рано Zoetis Products LLC, Actavis UK Ltd, както и Merck KGaA, от една страна, и Competition and Markets Authority (Орган за защита на конкуренцията и пазарите, Обединеното кралство, наричан по-нататък „CMA“), по повод решението на последния от 12 февруари 2016 г., установило както наличието на картели, в които тези дружества са участвали, така и злоупотреба на GSK с господстващо положение, и наложило имуществена санкция на тези дружества (наричано по-нататък „решението на СМА“).
Правна уредба
Правото на Съюза
Точки 17, 20 и 24 от Известието на Комисията относно определянето на съответния пазар по смисъла на правото на Общността в областта на конкуренцията (
ОВ C 372, 1997 г., стр. 5
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 8, том 3, стр. 60, наричано по-нататък „Известието относно определянето на съответния пазар“) гласят:
„17. Въпросът, на който трябва да се отговори, е дали клиентите на съответните предприятия биха преминали към наличните заместители или доставчици, намиращи се на друго място, в отговор на хипотетично малкото (в границите от 5 % до 10 %), но постоянно относително увеличение на съответните цени на продуктите и в пространствата, които се изследват. Ако заменяемостта е такава, при която увеличените цени не носят печалба поради спад в продажбите, това означава, че съответният пазар включва допълнителни заместители и територии. Това се прави докато диапазонът от продукти и географски области е толкова, че малкото, постоянно увеличение на съответните цени носи печалба. Анализът на еквивалентността е приложим в случаи, отнасящи се до концентриране на покупателна сила, тогава отправната точка би била доставчика и ценовия тест, които трябва да идентифицират алтернативните канали за дистрибуция или пазар на продуктите на доставчика. При прилагането на тези принципи, следва внимателно да бъдат отчетени някои определени ситуации, така както са посочени в параграфи 56 и 58.
[…]
20. Заменяемостта при предлагането може също да бъде взета предвид при определянето на пазарите в ситуациите, при които последиците от нея са еквивалентни на тези от заменяемостта при търсенето по отношение на тяхната ефективност и непосредственост. Това означава, че доставчиците са в състояние да променят производството към съответните продукти и да ги продават в краткосрочен план [това е период, който не включва значително приспособяване на съществуващите материални и нематериални активи (вж. параграф 23)] без значителни допълнителни разходи или рискове в отговор на малки и постоянни промени в съответните цени. Когато тези условия са налице, допълнителната продукция, която е пусната на пазара ще има дисциплиниращ ефект по отношение на конкурентното поведение на участващите предприятия. Такова влияние по отношение на ефективността и непосредствеността е еквивалентно на ефекта от заменяемостта в търсенето.
[…]
24. Третият източник на конкурентен натиск, потенциалната конкуренция, не се взема предвид при дефинирането на пазарите, тъй като условията, при които потенциалната конкуренция действително ще доведе до ефективен конкурентен натиск, зависят от анализа на специфичните фактори и обстоятелства, свързани с условията за навлизане на пазара. Ако е необходимо, този анализ се извършва на последващ етап, по принцип след като веднъж позицията на участващите в съответния пазар предприятия бъде установена и след като се установи, че тя повдига опасения от гледна точка на конкуренцията“.
Правото на Обединеното кралство
Част I от Competition Act 1998 (Закон за защита на конкуренцията от 1998 г.) включва глави 1—5 от този закон. Член 2 от глава 1 предвижда:
„Споразумения […] [които имат за цел или резултат] предотвратяването, ограничаването или нарушаването на конкуренцията:
(1)
[…] всички споразумения между предприятия, решения на сдружения на предприятия и съгласувани практики:
(а)
които могат да засегнат търговията в Обединеното кралство; и
(b)
които имат за цел или резултат предотвратяването, ограничаването или нарушаването на конкуренцията в Обединеното кралство,
са забранени, освен ако разпоредбите на настоящата част предвиждат друго.
(2)
Подраздел 1 се прилага по-специално за всякакви споразумения, решения и практики, които:
[…]
(b)
ограничават или контролират производството, пазарите, технологичното развитие или инвестициите;
(c)
осъществяват подялба на пазари или на доставчици; […]“.
Член 18 от Закона за защита на конкуренцията от 1998 г., който се намира в глава 2 от част I от него, гласи:
„Забранена е
(1)
[…] всяка злоупотреба от страна на едно или повече предприятия с господстващо положение на пазара, доколкото тя може да повлияе върху търговията в Обединеното кралство.
(2)
Такава злоупотреба по-специално може да се изразява в:
[…]
(b)
ограничаване на производството, пазарите или технологичното развитие във вреда на потребителите;
[…]
[…]“.
Член 60 от този закон, който е в част от глава 5 от част I от него, гласи:
„Принципи, които следва да се прилагат за произнасяне по въпроси
(1)
Целта на този член е да се гарантира, че доколкото е възможно (като се вземат предвид всички релевантни различия между съответните разпоредби), въпросите, които попадат в обхвата на настоящата част относно конкуренцията в Обединеното кралство, ще се разглеждат по начина, по който се разглеждат съответните въпроси в правото на Съюза относно конкуренцията в рамките на Европейския съюз.
(2)
Когато разглежда въпрос, свързан с настоящата част, съдът действа (доколкото това е съвместимо с разпоредбите на настоящата част и независимо от това дали освен това съдът е длъжен или не да действа по този начин), така че да гарантира, че няма несъвместимост между:
(а)
приложените принципи и решението на съда, когато се произнася по този въпрос; и
(b)
принципите, прогласени в Договора и от Съда на Съюза, както и всяко релевантно решение на Съда, приложими при вземането на решение по съответен въпрос, попадащ в обхвата на правото на Съюза.
(3)
Съдът трябва да вземе предвид и релевантните решения или декларации на Комисията.
[…]“.
Спорът в главното производство и преюдициалните въпроси
Пароксетин е антидепресантен лекарствен продукт, който се отпуска само по лекарско предписание и е част от групата на селективните инхибитори на обратното поемане на серотонин (наричани по-нататък „ISRS“). Той е пуснат на пазара в Обединеното кралство от производителя на оригинални лекарствени продукти GSK под търговското наименование „Сероксат“.
След като през януари 1999 г. изтича срокът на действие на получения от GSK патент за активната съставка на този оригинален лекарствен продукт и т.нар. период на „изключителни права върху данните“, свързани с тази активна съставка, през декември 2000 г. GSK се изправя пред възможността производителите на генерични лекарствени продукти да подадат заявление за разрешение за пускане на пазара (наричано по-нататък „РПП“) в Обединеното кралство съгласно съкратена процедура за собствената им версия на този лекарствен продукт.
По това време GSK се сдобива с редица „вторични“ патенти, сред които патента GB 2297550 (наричан по-нататък „патентът за анхидрат“), който обхваща четири полиморфа на разглежданото активна съставка и процеса, по който са произведени. Издаденият през 1997 г. патент е обявен за частично недействителен от Patents Court (Висш съд, патентен състав, Обединеното кралство), а срокът му на действие в частта, в която остава действителен, изтича през 2016 г.
Освен това още от средата на 2000 г. GSK е уведомено за намерението на няколко производители на генерични лекарствени продукти — сред които IVAX Pharmaceuticals UK (наричано по-нататък „IVAX“), GUK и Alpharma — да навлязат на пазара на Обединеното кралство, като предложат продажбата на генерична версия на пароксетин. Всъщност IVAX подало заявление за издаване на РПП в Ирландия и получило от BASF AG активната съставка на пароксетин, въз основа на която подало това заявление. През април 2001 г. GUK получило РПП за пароксетин в Дания. Накрая, на 30 май 2001 г. Alpharma подало заявление за издаване на РПП в Обединеното кралство.
В този контекст GSK сключва три спогодби с производителите на съответните генерични лекарствени продукти.
В първата спогодба, сключена с IVAX на 3 октомври 2001 г. (наричана по-нататък „спогодбата GSK/IVAX“) и изтекла на 29 юни 2004 г., IVAX е посочено като „изключителен дистрибутор“ в Обединеното кралство на не повече от 770000 опаковки от 30 таблетки пароксетин хидрохлорид 20 мг за продажба като разрешен генеричен лекарствен продукт, в замяна на годишно „промоционално обезщетение“ от 3,2 милиона британски лири (GBP), изплащано от GSK.
Втората спогодба, сключена с GUK на 13 март 2002 г. (наричана по-нататък „спогодбата GSK/GUK“), изтекла на 1 юли 2004 г. Тя е сключена след различни дела, сред които производството по отмяна на патента за анхидрат, заведено на 27 юли 2001 г. от BASF, производството за установяване на нарушение от GUK на същия патент, заведено на 18 септември 2001 г. от GSK, и приемането от патентния състав на 23 октомври 2001 г. на временно съдебно разпореждане, с което на GUK се забранява да навлиза на пазара и по повод на което GSK поело задължение да обезщети ответника за загуби и вреди, които той би могъл да претърпи, ако временното съдебно разпореждане бъде представено за разглеждане в първоначалното съдебно заседание, но впоследствие бъде прието за неподходящо (наричано по-нататък „сross-undertaking in damages“). На 13 март 2002 г., т.е. в навечерието на заседанието по заведените от BASF и GSK дела, GSK и GUK постигат спогодба за отмяна на съдебното разпореждане и за cross-undertaking in damages, дадено от GSK, за отказ от всички искания за обезщетяване и за спиране на производството. С тази спогодба GSK се задължава да изкупи всички запаси на GUK от генеричен пароксетин, предназначен за продажба в Обединеното кралство, за сумата от 12,5 милиона щатски долара (USD), да заплати на GUK 50 % от направените от него разходи по делото в максимален размер от 0,5 милиона GBP и да му изплати годишно маркетингово обезщетение от 1,65 милиона GBP. От своя страна GUK се задължава да сключи споразумение за поддистрибуция с IVAX за 750000 опаковки пароксетин 20 мг на индексирана цена и да не произвежда, нито внася или доставя — като това се отнася до всички дружества от групата Merck — пароксетин хидрохлорид в Обединеното кралство за срока на действие на посочения договор за доставка между IVAX и GUK.
Третата спогодба, сключена с Alpharma на 12 ноември 2002 г. (наричана по-нататък „спогодбата GSK/Alpharma“), изтекла на 13 февруари 2004 г. Тя е сключена след предявения от GSK иск за установяване на нарушение срещу Alpharma и след искането на GSK за налагане на временни мерки. След като сезираният съд уведомява страните, че такива мерки вероятно ще бъдат приети, на 1 август 2002 г. Alpharma поема задължение пред този съд да не продава пароксетин в Обединеното кралство, преди да бъде постановено решение, с което се прекратява производството, а GSK дава cross-undertaking in damages. На 12 ноември 2002 г. двамата производители сключват спогодба за уреждане на спора, с която се споразумяват да отменят взаимните си задължения и да се откажат от своите претенции. Освен това е предвидено следното: Alpharma да сключи договор за поддистрибуция с IVAX за доставка на 500000 опаковки пароксетин 20 мг (увеличена на 2020000 опаковки, след което намалена на 620000 опаковки); GSK да изплати на Alpharma 0,5 милиона GBP за съдебни разноски по делото, като 3 милиона GBP „са свързани с разходите за делото и за подготовка за пускането в продажба от Alpharma на [пароксетин] на британския пазар“, както и 100000 GBP месечно за срок от 12 месеца за „маркетингово обезщетение“; GSK да предостави на Alpharma опция за закупуване на някои продукти, които GSK е можело да продава в други терапевтични области. Срещу това Alpharma се задължава да не произвежда, внася или доставя пароксетин хидрохлорид в Обединеното кралство, с изключение на закупувания от IVAX или който ще бъде произведен от GSK. От тази спогодба е видно също, че Alpharma е имало право да я прекрати — като спази едномесечно предизвестие — в случай че се формира „пазар на генерични продукти“ или ако „поради отмяна, отказ, преустановяване или друго основание“ отпаднат претенциите в патента за производствения процес на анхидрата. Alpharma упражнява това право след постановяване на решението от 5 декември 2003 г. по паралелно дело, разрешило на производители на генерични лекарствени продукти да навлязат на пазара, след което през февруари 2004 г. Alpharma навлиза на пазара на пароксетин.
В този контекст на 12 февруари 2016 г. CMA приема решението, с което констатира, че:
–
GSK заема господстващо положение на пазара на пароксетин и е злоупотребило с него в нарушение на забраната по част I, глава 2 от Закона за защита на конкуренцията от 1998 г., сключвайки спогодбите GSK/IVAX, GSK/GUK и GSK/Alpharma;
–
GSK и GUK, както и Merck са нарушили забраната по част I, глава 1 от Закона за защита на конкуренцията от 1998 г., както и по член 101 ДФЕС, за периода след 1 май 2004 г., сключвайки спогодбата GSK/GUK, и
–
GSK и дружествата от групата Alpharma (Actavis UK, Xellia — по-рано Alpharma UK Limited — и Alpharma) са нарушили забраната по част I, глава 1 от Закона за защита на конкуренцията от 1998 г., сключвайки спогодбата GSK/Alpharma.
Ето защо CMA налага на посочените дружества имуществени санкции в общ размер от 44,99 милиона GBP.
CMA не санкционира обаче спогодбата GSK/IVAX съгласно Competition Act 1998 (Land and Vertical Agreements Exclusion) Order 2000 (SI 2000/310), който до отмяната му на 30 април 2005 г. изключва вертикалните споразумения от забраната по глава 1 от Закона за защита на конкуренцията от 1998 г.
Санкционираните дружествата обжалват това решение пред Competition Appeal Tribunal (Съд по въпросите на конкуренцията, Обединеното кралство).
Сезираната юрисдикция посочва, че за да се произнесе по тази жалба, ще трябва да определи с оглед на правото на Съюза дали въпросните производители на лекарствени продукти, а именно GSK, от една страна, и GUK, Alpharma и IVAX, от друга страна, са били потенциални конкуренти на GSK по отношение на доставката на пароксетин в Обединеното кралство през съответния период и дали трите спогодби, сключени от GSK със съответните производители на генерични лекарствени продукти, са представлявали ограничаване на конкуренцията „с оглед на целта“ (наричано по-нататък „ограничение с оглед на целта“), или ограничаване „с оглед на резултата“ (наричано по-нататък „ограничение с оглед на резултата“). Тази юрисдикция приема, че трябва да определи и релевантния продуктов пазар, на който GSK е доставяло пароксетин, за да установи дали този производител на лекарствени продукти е имал господстващо положение на посочения пазар и дали е злоупотребил с него.
Competition Appeal Tribunal (Съд по въпросите на конкуренцията, Обединеното кралство) констатира, от една страна, че за да се прецени законосъобразността на решението на СМА в частта му относно ограниченията на конкуренцията, следва да се тълкува член 101 ДФЕС. Тази юрисдикция отбелязва също, че Общият съд на Европейския съюз се е произнесъл по дела между същите производители на лекарствени продукти като страните в главното производство по повод на въпроси, аналогични на разглежданите в това производство, чиято релевантност за настоящия случай всички жалбоподатели в главното производство оспорват. Освен това според Competition Appeal Tribunal (Съд по въпросите на конкуренцията) не е ясно как следва да се преценява ограничението с оглед на резултата, което е предмет на шестия преюдициален въпрос. От друга страна, посочената юрисдикция приема, че е сезирана с нови правни въпроси относно тълкуването на член 102 ДФЕС, които изискват да се определи съответният пазар, дали е налице злоупотреба с господстващо положение и дали тя евентуално е обоснована.
При тези условия Competition Appeal Tribunal (Съд по въпросите на конкуренцията, Обединеното кралство) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1)
Потенциална конкуренция
Трябва ли притежателят на патент за фармацевтичен продукт и дружество — производител на генерични лекарствени продукти, което желае да навлезе на пазара с генеричен вариант на продукта, да се разглеждат като потенциални конкуренти за целите на член 101, параграф 1 [ДФЕС], когато страните водят добросъвестен спор дали патентът е действителен и/или дали генеричният продукт нарушава патента?
2)
Ще се различава ли отговорът на въпрос 1, ако:
a)
има висящо съдебно производство между страните, свързано с този спор; и/или
б)
притежателят на патента е получил временно съдебно разпореждане, с което на дружеството — производител на генерични лекарствени продукти, се забранява да пуска на пазара своя генеричен продукт преди приключването на това производство; и/или
в)
притежателят на патента счита дружеството — производител на генерични лекарствени продукти, за потенциален конкурент?
3)
Ограничение с оглед на целта
Налице ли е ограничаване на конкуренцията „с оглед на целта“ по смисъла на член 101, параграф 1 [ДФЕС], когато има висящо съдебно производство относно действителността на патент за фармацевтичен продукт и относно това дали генеричен продукт нарушава този патент, без да е възможно да се определи вероятността за успех на всяка от страните в това производство, и страните се споразумеят да уредят спора, като:
а)
дружеството — производител на генерични лекарствени продукти, се съгласява да не навлиза на пазара с генеричния си продукт и да не продължава да оспорва патента през периода на действие на спогодбата (който е не по-дълъг от оставащия срок на патента), и
б)
притежателят на патента се съгласява да прехвърли средства на дружеството — производител на генерични лекарствени продукти, които са значително по-големи от избегнатите разходи за съдебен спор (включително време за управление и смущения) и които не представляват плащане за стоки или услуги, доставени на притежателя на патента?
4)
Ще се различава ли отговорът на въпрос 3, ако:
a)
обхватът на ограничаването за дружеството — производител на генерични лекарствени продукти, не излиза извън обхвата на спорния патент; и/или
б)
размерът на прехвърлените на дружеството — производител на генерични лекарствени продукти, средства вероятно е по-малък от печалбата, която то би реализирало при евентуално спечелване на съдебния спор и навлизане на пазара със самостоятелен генеричен продукт?
5)
Ще се различават ли отговорите на въпроси 3 и 4, ако спогодбата предвижда притежателят на патента да достави на дружеството — производител на генерични лекарствени продукти, значителни, но ограничени количества разрешен генеричен продукт, и това споразумение:
a)
не води до съществен конкурентен натиск върху цените, формирани от притежателя на патента; но
б)
създава някои ползи за потребителите, които не биха настъпили, ако притежателят на патента беше спечелил съдебния спор, но които са значително по-малки от цялостните конкурентни ползи, произтичащи от независимото навлизане на генеричен продукт, които биха настъпили, ако дружеството — производител на генерични лекарствени продукти, беше спечелило съдебния спор, или това е от значение само за преценката по член 101, параграф 3?
6)
Ограничаване с оглед на резултата
При обстоятелствата, посочени във въпроси 3—5, налице ли е ограничаване на конкуренцията „с оглед на резултата“ по смисъла на член 101, параграф 1 ДФЕС, или това зависи от констатацията на съда, че при липсата на такава спогодба:
a)
дружеството — производител на генерични лекарствени продукти, вероятно е щяло да спечели делото за патента (т.е. вероятността патентът да е действителен и нарушен, е под 50 %); или
б)
вероятно страните щяха да сключат по-малко ограничителна спогодба (т.е. вероятността за по-малко ограничителна спогодба е над 50 %)?
7)
Определяне на пазара
Когато патентован фармацевтичен продукт от терапевтична гледна точка е заменяем с няколко други лекарствени продукти от същия клас и предполагаемата злоупотреба по смисъла на член 102 ДФЕС е извършена от притежателя на патента, който на практика изключва генеричните форми на това лекарство от пазара, трябва ли тези генерични продукти да се вземат предвид при определянето на съответния продуктов пазар, въпреки че те не могат правомерно да навлязат на пазара преди изтичането на срока на патента, ако (което не е сигурно) патентът е действителен и нарушен от тези генерични продукти?
8)
Злоупотреба
При обстоятелствата, посочени във въпроси 3—5 по-горе, ако притежателят на патента е в господстващо положение, представлява ли неговото поведение във връзка със сключване на такова споразумение злоупотреба по смисъла на член 102 ДФЕС?
9)
Ще се различава ли отговорът на въпрос 8, ако притежателят на патента сключи спогодба от този вид не с цел уреждане на съществуващ съдебен спор, а за да избегне започването на такъв?
10)
Ще се различава ли отговорът на въпрос 8 или 9, ако:
a)
притежателят на патента следва стратегия за сключване на няколко такива спогодби, за да предотврати риска от неограничено навлизане на генерични продукти; и
б)
последицата от първата такава спогодба е, че поради структурата на националните мерки за възстановяване от страна на обществените здравни органи на разходите на аптеките за закупуване на фармацевтични продукти размерът на възстановените разходите за въпросното фармацевтично лекарство е намалял, което води до значителна икономия за обществените здравни органи (макар икономията да е значително по-малка от тази, която би се реализирала при независимо навлизане на генерични лекарствени продукти на пазара след приключване на съдебния спор за патента в полза на дружеството — производител на генерични лекарствени продукти); и
в)
тази икономия не е била търсена от страните при сключването на спогодбите?“.
Предварителни бележки
От решението на CMA, обобщено в точка 15 от настоящото решение, е видно, че този орган е санкционирал практиките на GSK, GUK и Alpharma на различни основания и с различни мотиви.
Така спогодбата GSK/GUK е санкционирана съгласно картелното право на основание част I, глава 1 от Закона за защита на конкуренцията от 1998 г. за целия ѝ срок на действие, както и на основание член 101 ДФЕС за периода след 1 май 2004 г. За сметка на това спогодбата GSK/Alpharma, която е изтекла преди тази дата, е санкционирана само на основание част I, глава 1 от Закона за защита на конкуренцията от 1998 г.
Освен това на GSK е наложена санкция за злоупотреба с господстващо положение единствено въз основа на част I, глава 2 от този закон, но не на основание на член 102 ДФЕС.
В това отношение е вярно, че в рамките на производството по член 267 ДФЕС Съдът няма компетентност да тълкува националното право, тъй като тази задача е поверена изключително на запитващата юрисдикция (решения от 7 септември 2006 г., Marrosu и Sardino,
C‑53/04
,
EU:C:2006:517
, т.
и от 18 ноември 2010 г., Георгиев,
C‑250/09 и C‑268/09
,
EU:C:2010:699
, т.
).
Съдът обаче е компетентен да се произнася по преюдициални запитвания относно разпоредби на правото на Съюза в случаи, в които, макар и фактите по главното производство да не попадат пряко в приложното поле на правото на Съюза, неговите разпоредби са приложими, тъй като националното право препраща към тях (вж. в този смисъл решения от 21 декември 2011 г., Cicala,
C‑482/10
,
EU:C:2011:868
, т.
, от 18 октомври 2012 г., Nolan,
C‑583/10
,
EU:C:2012:638
, т.
и от 15 ноември 2016 г., Ullens de Schooten,
C‑268/15
,
EU:C:2016:874
, т.
).
Всъщност, когато, за да разреши положения от чисто вътрешен характер, дадено национално законодателство се съобразява с решенията, възприети от правото на Съюза, например за да се избегнат евентуални нарушения на конкуренцията или за да се осигури единно производство в сходни положения, налице е несъмнен интерес на Съюза, с оглед на избягване на бъдещи различия в тълкуването, възприетите от правото на Съюза разпоредби или понятия да се тълкуват еднакво, независимо от условията, при които следва да се прилагат (вж. в този смисъл решения от 18 октомври 1990 г., Dzodzi,
C‑297/88 и C‑197/89
,
EU:C:1990:360
, т.
, от 17 юли 1997 г., Leur-Bloem,
C‑28/95
,
EU:C:1997:369
, т.
и от 18 октомври 2012 г., Nolan,
C‑583/10
,
EU:C:2012:638
, т.
).
В случая обаче, както следва от информацията, предоставена от запитващата юрисдикция на Съда, и от отговорите на заинтересованите лица на въпрос, поставен от Съда в съдебното заседание за изслушване на устните състезания, член 2 от Закона за защита на конкуренцията от 1998 г., който се намира в част I, глава 1 от него, както и член 18, който е в част I, глава 2 от него, трябва да се прилагат в съответствие със съответните разпоредби от правото на Съюза, както по същество се изисква от член 60 от този закон.
Ето защо следва да се отговори на настоящото преюдициално запитване.
По преюдициалните въпроси
По въпроси от първи до шести (член 101 ДФЕС)
По първия и втория въпрос (потенциална конкуренция)
В самото начало следва да се припомни, че съгласно член 101, параграф 1 ДФЕС се забраняват като несъвместими с вътрешния пазар всички споразумения между предприятия, решения на сдружения на предприятия и съгласувани практики, които биха могли да засегнат търговията между държавите членки и които имат за своя цел или резултат предотвратяването, ограничаването или нарушаването на конкуренцията в рамките на вътрешния пазар.
В този смисъл, за да попадне в обхвата на принципната забрана по член 101, параграф 1 ДФЕС, поведението на предприятия трябва не само да разкрива наличието на тайно споразумение между тях — а именно споразумение между предприятия, решение на сдружения на предприятия или съгласувана практика — но и това тайно споразумение трябва да засяга неблагоприятно и в значителна степен конкуренцията във вътрешния пазар (вж. в този смисъл решение от 13 декември 2012 г., Expedia,
C‑226/11
,
EU:C:2012:795
, т.
и
).
Последното изискване предполага — що се отнася до споразумения за хоризонтално сътрудничество, сключени между предприятия, които извършват дейност на едно и също равнище от веригата на производство или дистрибуция — това тайно споразумение да се осъществява между предприятия, които са в конкуренция помежду си, ако не настояща, то поне потенциална.
Именно в този контекст запитващата юрисдикция поставя първия и втория си въпрос, които следва да се разгледат заедно.
С въпросите си запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали член 101, параграф 1 ДФЕС трябва да се тълкува в смисъл, че от една страна, производителят на оригинални лекарствени продукти, притежател на патент върху производствен процес за активна съставка, станала достъпна за свободно използване, и от друга страна, производителите на генерични лекарствени продукти, които се готвят да навлязат на пазара на лекарствения продукт, съдържащ тази активна съставка, когато спорят дали този патент е действителен или дали съответните генерични лекарствени продукти го нарушават, са в потенциална конкуренция. Запитващата юрисдикция иска да се установи и дали наличието на все още висящо съдебно производство относно действителността на съответния патент, довело до обезпечително производство и до приемането на временни мерки, както и фактът, че притежателят на патента може да възприема производителите на генерични лекарствени продукти като потенциални конкуренти, представляват обстоятелства, които са в състояние да повлияят на отговора на този въпрос.
В случая става въпрос само за понятието „потенциална конкуренция“, тъй като производителите на генерични лекарствени продукти, сключили спорните спогодби с GSK, не са навлезли на пазара на пароксетин към датата на сключването им.
За да се прецени дали предприятие, което не присъства на даден пазар, е в потенциална конкуренция с едно или няколко други предприятия, които вече присъстват на този пазар, следва да се определи дали са налице реални и конкретни възможности това предприятие да навлезе на посочения пазар и да се конкурира с него или с предприятията, които вече присъстват на този пазар (вж. в този смисъл решение от 28 февруари 1991 г., Delimitis,
C‑234/89
,
EU:C:1991:91
, т.
).
Така, когато става дума за споразумение, което води до временно задържане на дадено предприятие извън пазара, следва да се определи дали, ако го нямаше това споразумение, щяха да съществуват реални и конкретни възможности предприятието да получи достъп до посочения пазар и да конкурира установените на него предприятия.
Такъв критерий изключва констатацията потенциално конкурентно отношение да произтича единствено от чисто хипотетичната възможност за навлизане на пазара или просто от желанието на производителя на генерични лекарствени продукти. От друга страна, този критерий изобщо не изисква да се доказва със сигурност, че въпросният производител действително ще навлезе на съответния пазар и още по-малко че впоследствие ще бъде в състояние да се задържи там.
Преценката за наличието на потенциална конкуренция трябва да се извърши с оглед на структурата на пазара, както и на икономическия и правния контекст, при които той функционира.
В това отношение, от една страна, що се отнася, какъвто е случаят в главното производство, до фармацевтичния отрасъл — чиито особености за прилагането на конкурентното право на ЕС Съдът вече е отбелязал (вж. в този смисъл решение от 23 януари 2018 г., F. Hoffmann-La Roche и др.,
C‑179/16
,
EU:C:2018:25
, т.
и
), и по-специално отварянето на пазара на лекарствен продукт, съдържащ активна съставка, която наскоро е станала достъпна за свободно използване, за производителите на генерични лекарствени продукти, чиито последици за цените запитващата юрисдикция изтъква — следва надлежно да се вземат предвид специфичните за сектора на лекарствените продукти регулаторни ограничения. Сред тях е член 6 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (
ОВ L 311, 2001 г., стр. 67
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена с Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. (
ОВ L 324, 2007 г., стр. 121
и поправка в
ОВ L 87, 2009 г., стр. 174
), който предвижда, че лекарствен продукт не може да се пуска на пазара в държава членка, освен ако е издадено РПП от компетентните органи на същата държава членка в съответствие с Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (
ОВ L 136, 2004 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83), изменен с Регламент (ЕО) № 219/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2009 г. (
ОВ L 87, 2009 г., стр. 109
) (решение от 23 януари 2018 г., F. Hoffmann-La Roche и др.,
C‑179/16
,
EU:C:2018:25
, т.
).
От друга страна, следва изцяло да се вземат предвид правата върху интелектуалната собственост, и в частност патентите, притежавани от производителите на оригинални лекарствени продукти, отнасящи се до един или повече процеси за производство на активна съставка, станала достъпна за свободно използване — права, които се ползват с висока степен на закрила на вътрешния пазар съгласно Директива 2004/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 година относно упражняването на права върху интелектуалната собственост (
ОВ L 157, 2004 г., стр. 45
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 17, том 2, стр. 56), както и съгласно член 17, параграф 2 от Хартата на основните права на Европейския съюз (вж. в този смисъл решение от 16 юли 2015 г., Huawei Technologies,
C‑170/13
,
EU:C:2015:477
, т.
).
Освен това, както отбелязва генералният адвокат в точка 60 от заключението си, възприятието на присъстващия на пазара оператор е релевантно обстоятелство за преценката дали той и външното предприятие са в конкуренция, тъй като, ако последното бъде възприето като потенциален навлизащ на пазара, поради самото си съществуване то може да е в основата на конкурентен натиск върху присъстващия на този пазар оператор.
От изложеното следва, че за да се прецени дали, от една страна, производителят на оригинални лекарствени продукти, притежател на патент върху производствен процес за активна съставка, станала достъпна за свободно използване, и от друга, производителят на генерични лекарствени продукти, който се готви да навлезе на пазара на лекарствения продукт, съдържащ активната съставка, сключили спогодба като разглежданите в главното производство, са в конкуренция помежду си, трябва да се определи, първо, дали към датата на сключване на спогодбата производителят на разглежданите генерични лекарствени продукти е предприел достатъчно подготвителни стъпки, които му позволяват да навлезе на съответния пазар в срок, в който е в състояние да окаже конкурентен натиск върху производителя на оригинални лекарствени продукти.
Сред тези стъпки могат да са мерките, приети от съответния производител на генерични лекарствени продукти, които му дават възможност в посочения срок да се сдобие с административните разрешения, необходими, за да бъде пусната в продажба генерична версия на съответния лекарствен продукт, както и с достатъчен запас от генеричния лекарствен продукт, независимо дали от собствено производство, или по договори за доставка, сключени с трети лица. Релевантни в това отношение са и всички съдебни действия, които производителят действително е предприел, за да оспори — било като основен, или инцидентно възникнал въпрос — патенти върху производствен процес, притежавани от производител на оригинални лекарствени продукти, или търговските усилия, положени от производителя на генерични лекарствени продукти с оглед пускането в продажба на неговия лекарствен продукт. От подобни стъпки може да се установи както твърдото намерение, така и собственият капацитет на производител на генерични лекарствени продукти да навлезе на пазара на лекарствен продукт, който съдържа активна съставка, станала достъпна за свободно използване, дори производителят на оригинални лекарствени продукти да притежава патенти върху производствени процеси.
Второ, запитващата юрисдикция трябва да провери дали пред навлизането на пазара на такъв производител на генерични лекарствени продукти не са налице непреодолими пречки.
В това отношение наличието на патент, който закриля производствен процес за активна съставка, станала достъпна за свободно използване, не може само по себе си да се разглежда като непреодолима пречка и не изключва възможността производител на генерични лекарствени продукти да бъде квалифициран като „потенциален конкурент“ на производителя на съответния оригинален лекарствен продукт, ако той реално има както твърдо намерение, така и собствен капацитет да навлезе на пазара и чрез своите действия показва готовността си да оспори действителността на патента и да поеме риска при навлизането си на пазара срещу него да бъде предявен иск за установяване на нарушение от притежателя на патента.
Не могат да оборят тази преценка доводите на санкционираните от CMA дружества, основани най-напред на презумпцията за действителност на притежаван от производител на оригинални лекарствени продукти патент върху производствен процес, на несигурния изход на спора относно действителността на патента и на наличието на постановени от национална юрисдикция разпореждания, с които на производителите на генерични лекарствени продукти временно се забранява да продават генеричната версия на въпросния оригинален лекарствен продукт.
Що се отнася, най-напред, до довода относно презумпцията за действителност на съответния патент, безспорно е, че такава презумпция е автоматична последица от подадената заявка за патент и последващото му издаване на неговия притежател. Следователно за целите на прилагането на членове 101 ДФЕС и 102 ДФЕС тази презумпция по никакъв начин не дава информация за изхода от евентуален спор относно действителността на патента, който впрочем няма как да се узнае дори само защото притежателят на патента и съответният производител на генерични лекарствени продукти са сключили спогодба.
Да се приеме, че презумпцията за действителност на патент върху производствен процес относно активна съставка, станала достъпна за свободно използване, изключва възможността притежателят на този патент да е в потенциална конкуренция с всеки предполагаем нарушител на този патент на пазара на лекарствения продукт, който съдържа активната съставка, би довело, що се отнася до спогодби като разглежданите в главното производство, до това да лиши от всякакво значение член 101 ДФЕС и така би могло да осуети ефикасността на европейското картелно право (вж. по аналогия решение от 13 юли 1966 г., Consten и Grundig/Комисия,
56/64 и 58/64
,
EU:C:1966:41
, стр. 500).
Действително, както отбелязва генералният адвокат в точка 83 от заключението си, това не означава, че съответният орган за защита на конкуренцията трябва да игнорира всеки въпрос относно патентното право, който може да е от значение, за да се установи дали са налице такива отношения на конкуренция. Всъщност евентуални патенти, защитаващи оригинален лекарствен продукт или някой от производствените му процеси, безспорно са част от икономическия и правния контекст, с който се характеризират отношенията на конкуренция между притежателите на тези патенти и производителите на генерични лекарствени продукти. При все това преценката от органа за защита на конкуренцията на правата, предоставени от патент, не трябва да се състои в проверка на силата на патента или на вероятността спорът между неговия притежател и производител на генерични лекарствени продукти да доведе до констатацията, че патентът е действителен и е нарушен. Тази преценка трябва по-скоро да се отнася до това дали въпреки наличието на патента производителят на генерични лекарствени продукти има реални и конкретни възможности да навлезе на пазара в съответния момент.
В това отношение следва да се вземе предвид по-специално фактът, че несигурността дали патентите за лекарствени продукти са действителни, е основна характеристика на фармацевтичния сектор; че презумпцията за действителност на патент върху оригинален лекарствен продукт не е презумпция за незаконосъобразност на надлежно пусната на пазара негова генерична версия; че патентът не гарантира защита срещу исковете за обявяване на неговата недействителност; че такива искове, и по-специално „рисковото“ пускане на пазара на генеричен продукт, както и съдебните производства, до които води, често се образуват на етапа преди или непосредствено след навлизането на пазара на такъв генеричен лекарствен продукт; че за да се получи РПП на генеричен лекарствен продукт, не е необходимо да се доказва, че това пускане на пазара не нарушава евентуални патентни права върху оригиналния лекарствен продукт и че във фармацевтичния сектор потенциална конкуренция може да е налице доста преди да изтече срокът на действие на патент, който защитава молекулата на оригинален лекарствен продукт, тъй като производителите на генерични лекарствени продукти искат да бъдат готови да навлязат на пазара в момента, в който този срок изтече.
По-нататък, що се отнася до довода, че между производителя на оригиналния лекарствен продукт и производител на генерична негова версия, който иска да получи достъп до пазара на този лекарствен продукт, има сериозен спор, чийто изход е несигурен, това не само че не изключва наличието на каквато и да е конкуренция между тях; тъкмо напротив, сериозността на техния спор, още повече ако е отнесен пред юрисдикции, е индиция, че те са в потенциална конкуренция помежду си.
Накрая, що се отнася до довода, че национална юрисдикция е постановила временни съдебни разпореждания, с които на производител на генерични лекарствени продукти се забранява достъпът до пазара на лекарствен продукт, съдържащ активна съставка, станала достъпна за свободно използване, следва да се отбележи, че става дума за временна мярка, която по никакъв начин не предопределя основателността на предявен от притежателя на патента иск за установяване на нарушение, още повече когато, както в главното производство, такова разпореждане е постановено в замяна на задължението за cross-undertaking in damages, поето от този притежател.
Трето, констатацията, че производител на генерични лекарствени продукти е твърдо решен и има собствен капацитет да навлезе на пазара на активна съставка, станала достъпна за свободно използване, която констатация не е оборена от наличието на непреодолими пречки за навлизането на този пазар, може да бъде подкрепена с допълнителни обстоятелства.
В това отношение Съдът вече е имал повод да приеме, че сключването на споразумение между няколко предприятия, които осъществяват дейност на едно и също равнище от производствената верига и някои от които не присъстват на съответния пазар, е сериозна индиция, че тези предприятия са в конкуренция (вж. по аналогия решение от 20 януари 2016 г., Toshiba Corporation/Комисия,
C‑373/14 P
,
EU:C:2016:26
, т.
и
).
Изразеното и последвано от действие желание на производител на оригинални лекарствени продукти да прехвърли на производител на генерични лекарствени продукти средства, ако последният отложи навлизането си на пазара, макар първият да се оплаква, че вторият нарушава един или повече от неговите патенти върху производствен процес, също е такава индиция. Тя е особено сериозна, когато прехвърлените средства са значителни.
Всъщност това желание разкрива начина, по който производителят на оригинални лекарствени продукти възприема риска за търговските си интереси от съответния производител на генерични лекарствени продукти; това възприятие е от значение за преценката дали е налице потенциална конкуренция, както бе посочено в точка 42 от настоящото решение, тъй като то обуславя поведението на производителя на оригинални лекарствени продукти на пазара.
С оглед на гореизложеното на първия и втория въпрос следва да се отговори, че член 101, параграф 1 ДФЕС трябва да се тълкува в смисъл, че от една страна, производителят на оригинални лекарствени продукти, притежател на патент върху производствен процес за активна съставка, станала достъпна за свободно използване, и от друга, производителите на генерични лекарствени продукти, които се готвят да навлязат на пазара на лекарствения продукт, съдържащ тази активна съставка, в спор дали този патент е действителен или дали съответните генерични лекарствени продукти го нарушават, са в потенциална конкуренция, когато е установено, че производителят на генерични лекарствени продукти действително е твърдо решен и има собствен капацитет да навлезе на пазара и че пред навлизането му на пазара не са налице непреодолими пречки — обстоятелство, което запитващата юрисдикция следва да прецени.
По трети до пети въпрос (квалифицикацията „ограничение с оглед на целта“)
Предвид отговора, даден на първия и втория въпрос, въпроси от трети до пети трябва да се разглеждат само с оглед на споразумение, сключено между, от една страна, производител на оригинални лекарствени продукти, притежател на патент върху производствен процес за активна съставка, станала достъпна за свободно използване, и от друга, производител на генерични лекарствени продукти, който се готви да навлезе на пазара на лекарствения продукт, съдържащ тази активна съставка, които са в потенциална конкуренция.
С въпроси от трети до пети, които следва да се разгледат заедно, запитващата юрисдикция иска по същество да установи дали член 101, параграф 1 ДФЕС трябва да се тълкува в смисъл, че спогодба за уреждане на висящо съдебно производство между производител на оригинални лекарствени продукти и производител на генерични лекарствени продукти, които са в потенциална конкуренция, относно това дали патентът върху производствен процес за активната съставка на оригинален лекарствен продукт, станала достъпна за свободно използване и притежавана от първия производител, е действителен и дали генерична версия на този лекарствен продукт нарушава патента, с която спогодба посоченият производител на генерични лекарствени продукти се задължава да не навлиза на пазара на лекарствения продукт, съдържащ тази активна съставка, и да не поддържа иска си за обявяване на недействителността на патента през срока на действие на спогодбата в замяна на прехвърляне на средства в негова полза от производителя на оригинални лекарствени продукти, представлява споразумение, което има за цел да предотврати, ограничи или наруши конкуренцията.
Запитващата юрисдикция иска да установи и дали някое от следните обстоятелства може да повлияе на отговора, който следва да се даде на този въпрос:
–
невъзможно е да се определи коя страна би спечелила делото,
–
обхватът на ограничаването на конкуренцията, наложено на производителя на генерични лекарствени продукти, не надхвърля обхвата на съответния патент,
–
размерът на прехвърлените средства е значително по-голям от избегнатите съдебни разноски и не представлява заплащане за стоки или услуги, доставени от производителя на генерични лекарствени продукти на производителя на оригинални лекарствени продукти, но все пак е по-малък от печалбата, която първият би реализирал, ако евентуално бе спечелил съдебния спор и бе навлязъл на пазара със самостоятелен генеричен лекарствен продукт,
–
спогодбата за уреждане на спора предвижда, че производителят на оригинални лекарствени продукти, притежател на патента, ще достави на производителя на генерични лекарствени продукти значителни, но ограничени количества от разрешен генеричен лекарствен продукт, което не води до съществен конкурентен натиск върху формираните от притежателя на патента цени, а създава някои ползи за потребителите, които не биха настъпили, ако притежателят на патента беше спечелил съдебния спор; тези ползи обаче са значително по-малки от конкурентните предимства, които щяха да настъпят за потребителите от навлизането на независим генеричен продукт, ако производителят на генерични лекарствени продукти беше спечелил съдебния спор.
Освен обстоятелствата, посочени в точки 30 и 31 от настоящото решение, следва да се припомни, че за да попадне в обхвата на принципната забрана по член 101, параграф 1 ДФЕС, тайното договаряне трябва да има „за цел или резултат“ предотвратяване, ограничаване или същественото нарушаване на конкуренцията в рамките на вътрешния пазар.
Следователно в тази разпоредба, както е тълкувана от Съда, се прави ясно разграничение между понятието „ограничение с оглед на целта и понятието „ограничениес оглед на резултата“, като за всяко от тези понятия се прилагат различни правила.
Така, не е необходимо нито да се изследва, нито a fortiori да се доказва какви последици имат за конкуренцията практиките, определени като „ограничения с оглед на целта“, за да бъдат квалифицирани като „ограничаване на конкуренцията“ по смисъла на член 101, параграф 1 ДФЕС, тъй като опитът показва, че подобни действия водят до намаляване на производството и увеличаване на цените, при което се стига до лошо разпределяне на ресурсите в ущърб по-специално на потребителите (решение от 19 март 2015 г., Dole Food и Dole Fresh Fruit Europe/Комисия,
C‑286/13 P
,
EU:C:2015:184
, т.
).
Относно такива практики се изисква само да се докаже, че те действително попадат в обхвата на квалификацията „ограничение с оглед на целта“, като при това следва да се има предвид, че за тази цел не са достатъчни неподкрепени с доказателства твърдения.
Когато обаче не е установена антиконкурентната цел на споразумение, решение на сдружение на предприятия или съгласувана практика, следва да се разгледа резултатът от тях, за да се докаже, че всъщност конкуренцията е била в значителна степен предотвратена, ограничена или нарушена (вж. в този смисъл решение от 26 ноември 2015 г., Maxima Latvija,
C‑345/14
,
EU:C:2015:784
, т.
).
От практиката на Съда следва, че понятието „ограничаване на конкуренцията с оглед на целта“ трябва да се тълкува стриктно и може да се прилага единствено по отношение на някои видове тайни договаряния между предприятия, които — сами по себе си и предвид съдържанието на договорките им, целите, към които се стремят, и икономическия и правния контекст, в който се вписват — разкриват вреда за конкуренцията в достатъчна степен, за да може да се приеме, че не е необходимо да се разглежда резултатът от тях, при положение че определени форми на съгласуване между предприятията могат по самото си естество да се разглеждат като увреждащи доброто функциониране на нормалната конкуренция (решения от 26 ноември 2015 г., Maxima Latvija,
C‑345/14
,
EU:C:2015:784
, т.
и от 23 януари 2018 г., F. Hoffmann-La Roche и др.,
C‑179/16
,
EU:C:2018:25
, т.
и
).
При преценката на този контекст следва да се вземе предвид естеството на засегнатите стоки или услуги, както и реалните условия на функционирането и структурата на съответния пазар или пазари (решение от 11 септември 2014 г., CB/Комисия,
C‑67/13 P
,
EU:C:2014:2204
, т.
и цитираната съдебна практика).
В конкретния случай секторът на лекарствените продукти не само показва сериозни пречки за навлизане на пазара, свързани с изискванията, присъщи на пускането в продажба на лекарствените продукти, припомнени в точки 40 и 47 от настоящото решение, но също така, както отбелязва запитващата юрисдикция, що се отнася до Обединеното кралство, се характеризира с механизъм за ценообразуване, който е стриктно регулиран и силно се влияе от навлизането на пазара на генерични лекарствени продукти. Всъщност в краткосрочен план такова навлизане на пазара води до много съществен спад на продажната цена на лекарствените продукти, съдържащи активна съставка, които вече се продават не само от производителя на оригиналния лекарствен продукт, но и от производители на генерични лекарствени продукти.
От всички тези обстоятелства следва, че производителите на оригинални лекарствени продукти и производителите на генерични лекарствени продукти няма как да не са знаели, че секторът на лекарствените продукти се оказва особено чувствителен към всяко отложено навлизане на пазара на генерична версия на даден оригинален лекарствен продукт. Подобно отлагане обаче води до запазване на монополна цена на пазара на съответния лекарствен продукт, която е много по-висока от цената, на която ще се продават генеричните му версии, след като навлязат на пазара, и има съществени финансови последици, ако не за крайния потребител, най-малкото за социалноосигурителните структури.
Ето защо трябва да се определи дали спогодба като сключените от GSK с Alpharma или GUK сама по себе си е в достатъчна степен вредна за конкуренцията, така че за целите на прилагането на член 101, параграф 1 ДФЕС не е необходимо да се разглеждат нейните последици.
От преписката, с която разполага Съдът, както и от точки 13 и 14 от настоящото решение следва, че по същество спогодбите, сключени между GSK и съответно GUK и Alpharma, представляват две групи сложни споразумения с големи сходства помежду си.
И двете са сключени под формата на спогодби за уреждане на спорове за патент върху производствен процес за активна съставка, станала достъпна за свободно използване, а именно пароксетин.
Тези спогодби за уреждане на спорове са сключени, след като GSK предявява иск за установяване на нарушение срещу GUK и Alpharma, в резултат на което, от една страна, последните оспорили, пряко или косвено, действителността на съответния патент, а от друга страна, националната юрисдикция издала временно съдебно разпореждане, с което на GUK и Alpharma се забранява да навлязат на пазара в замяна на дадено от GSK cross-undertaking in damages.
Тези спогодби довели, първо, до поетото от GUK и Alpharma задължение за срока на тяхното действие, от една страна, да не навлизат на пазара, да не произвеждат и/или внасят генерични лекарствени продукти, произведени съгласно разглеждания патент, и от друга страна, да не поддържат иска си за недействителност на патента, второ, до сключването на договор за дистрибуция, който им позволил да навлязат на пазара с ограничено количество произведен от GSK генеричен пароксетин, и трето, до плащането от GSK в тяхна полза на парични суми на различни основания, чийто размер според запитващата юрисдикция е значително по-висок от избегнатите съдебни разноски и които не представляват плащане за стоки или услуги, предоставени от GUK или Alpharma на GSK.
Следва да се отбележи, че съгласно самия текст на поставените въпроси тези спогодби са част от сериозен спор относно патент върху производствен процес, отнесен пред национална юрисдикция. Поради това те не могат да се считат за спогодби за преустановяване на фиктивни спорове, създадени само с цел да прикрият споразумение за разпределяне на пазара или за изключване от пазара и които следователно заимстват от последните споразумения тяхната доказана вредност за конкуренцията и трябва да бъдат квалифицирани като „ограничение с оглед на целта“.
Поради това следва да се провери, както приканва запитващата юрисдикция, дали тези спогодби все пак могат да бъдат приравнени на такива споразумения за подялба на пазара или за изключване от пазара.
Съгласно постоянната съдебна практика всеки икономически оператор трябва да определя самостоятелно политиката, която възнамерява да следва на общия пазар (решение от 19 март 2015 г., Dole Food и Dole Fresh Fruit Europe/Комисия,
C‑286/13 P
,
EU:C:2015:184
, т.
).
В това отношение, и по-специално що се отнася до поведението на предприятия във връзка с права върху интелектуална собственост, Съдът по-специално е приел, че правото на индустриална или търговска собственост като правен статут само по себе си не попада под действието на договорянето или съгласуването между предприятия, предвидени в член 101, параграф 1 ДФЕС, но че упражняването му може да попадне в обхвата на забраните по Договора, когато се окаже, че е предмет или средство за картел или пък последицата от него (решение от 8 юни 1982 г., Nungesser и Eisele/Комисия,
258/78
,
EU:C:1982:211
, т.
и цитираната съдебна практика), независимо от факта, че може да представлява легитимен израз на правото върху интелектуалната собственост, въз основа на което неговият притежател може да се противопостави по-специално на всяко нарушение (вж. в този смисъл решение от 31 октомври 1974 г., Centrafarm и de Peijper,
15/74
,
EU:C:1974:114
, т.
), или пък от посочения от Комисията факт, че публичните органи насърчават спогодбите за уреждане на спорове, тъй като позволяват икономии на средства и следователно са благоприятни за широката общественост.
От това следва, че като забранява някои „споразумения“, сключени между предприятия, член 101, параграф 1 ДФЕС не прави никаква разлика между споразуменията, които слагат край на спор, и тези, които преследват други цели (решение от 27 септември 1988 г., Bayer и Maschinenfabrik Hennecke,
65/86
,
EU:C:1988:448
, т.
).
В този смисъл спогодбите за уреждане на спорове, с които производител на оригинални лекарствени продукти, който възнамерява да навлезе на даден пазар, признава, най-малкото временно, действителността на патент, притежаван от производител на оригинални лекарствени продукти, и поради това се задължава да не го оспорва и да не навлиза на този пазар, могат да имат ограничителни последици за конкуренцията (вж. по аналогия решение от 27 септември 1988 г., Bayer и Maschinenfabrik Hennecke,
65/86
,
EU:C:1988:448
, т.
), тъй като оспорването на действителността и обхвата на патент е част от нормалната конкуренция в отраслите, в които са налице изключителни права върху технологии.
Освен това в зависимост от нейния правен и икономически контекст клаузата за неоспорване на патент може да ограничи конкуренцията по смисъла на член 101, параграф 1 ДФЕС (решение от 27 септември 1988 г., Bayer и Maschinenfabrik Hennecke,
65/86
,
EU:C:1988:448
, т.
).
От друга страна, Съдът е приел и че споразуменията, с които конкуренти, които съзнателно заменят рисковете на конкуренцията с практическо сътрудничество помежду си, може да бъдат квалифицирани като „ограничение с оглед на целта“ (вж. в този смисъл решение от 20 ноември 2008 г., Beef Industry Development Society и Barry Brothers,
C‑209/07
,
EU:C:2008:643
, т.
).
Предвид гореизложеното действително е възможно производител на генерични лекарствени продукти, когато се озове в положението, описано от запитващата юрисдикция в трети до пети въпрос, след като прецени шансовете си да спечели делото с производителя на съответния оригинален лекарствен продукт, да реши да се откаже да навлезе съответния пазар и в този контекст да сключи с производителя на оригиналния лекарствен продукт спогодба за уреждане на този съдебен спор. Такава спогодба обаче не може при всички положения да се приеме за „ограничение с оглед на целта“ по смисъла на член 101, параграф 1 ДФЕС.
Фактът, че в такава спогодба е уговорено, че производителят на оригинални лекарствени продукти ще прехвърли парични или непарични средства на производител на генерични лекарствени продукти, не е достатъчно основание, за да може тя да бъде квалифицирана като „ограничение с оглед на целта“, тъй като посоченото прехвърляне на средства може да се окаже оправдано, а именно конкретно и строго необходимо за легитимните цели на страните по спогодбата.
Такъв може да бъде по-специално случаят, когато производителят на генерични лекарствени продукти получава от производителя на оригинални лекарствени продукти суми, с които действително се компенсират разходи или неуредици във връзка със спора между тях или представляват възнаграждение за реално предоставени — незабавно или впоследстиве —стоки или услуги на производителя на оригинални лекарствени продукти. Такъв може да е и случаят, когато производителят на генерични лекарствени продукти се отказва по-специално от финансови задължения, поети спрямо него от притежателя на патента, като например cross-undertaking in damages.
Спогодба за уреждане на спор обаче трябва да бъде квалифицирана като „ограничение с оглед на целта“, когато от нейния анализ е видно, че предвиденото в нея прехвърляне на средства се обяснява само с търговския интерес както на притежателя на патента, така и на предполагаемия нарушител да не осъществяват основана на качествата конкуренция.
Както отбелязва генералният адвокат в точка 114 от заключението си, спогодба, с която конкурент на притежателя на патент се задължава да не навлиза на пазара и да преустанови действията по оспорване на патента срещу плащане на значителна сума, чиято единствена нарсещна престация е посоченото задължение, се сключва именно за да гарантира на притежателя на патента закрила срещу исковете за обявяване на недействителност на неговия патент и за да се установи презумпция за незаконосъобразност на продуктите, които неговият конкурент може да пусне на пазара от. Ето защо не може да се приеме, че със сключването на такава спогодба притежателят на патента прилага на практика своите прерогативи, които произтичат от предмета на патента. Това е вярно още повече, тъй като публичните органи, а не частните предприятия трябва да гарантират спазването на правните разпоредби.
В този смисъл не може да се твърди, че със сключването на такава спогодба производителите на генерични лекарствени продукти единствено признават предполагаемите действителни патентни права на притежателя на патента. Всъщност, макар последният да им прехвърля значителни средства, чиято единствена насрещна престация е поетото от тях задължение да не навлизат на пазара и да не оспорват патента, това показва, при липсата на друго правдоподобно обяснение, че не начинът, по който възприемат силата на патента, а перспективата за това прехвърляне на средства ги е подтикнало да се откажат да навлизат на пазара и да оспорват патента.
За да се прецени дали прехвърлянето на средства, уговорено в спогодба за уреждане на спор като разглежданата в главното производство, може да се обясни единствено с търговския интерес на страните по тази спогодба да не осъществяват основана на качествата конкуренция, най-напред, трябва, както отбелязва генералният адвокат в точка 120 от заключението си, да се вземат предвид всички прехвърлени между страните средства, независимо дали са парични или не.
Както приемат запитващата юрисдикция и генералният адвокат в точки 120 и 170—172 от заключението си, това може да изисква да се вземат предвид непреки прехвърляния, произтичащи например от печалбите, които производителят на генерични лекарствени продукти ще извлече от договор за дистрибуция, сключен с производителя на оригинални лекарствени продукти, който позволява на първия производител да продава евентуално определено количество генерични лекарствени продукти, произведени от производителя на оригинални лекарствени продукти.
На следващо място, трябва да се прецени дали положителното салдо от средствата, прехвърлени от производителя на оригинални лекарствени продукти на производителя на генерични лекарствени продукти, може да бъде оправдано, както бе посочено в точка 86 от настоящото решение, с наличието на евентуални доказани quid pro quo или отказ от този производител на генерични лекарствени продукти.
Накрая, ако това не е така, следва да се определи дали това положително салдо е достатъчно съществено, за да може действително да накара съответния производител на генерични лекарствени продукти да се откаже от навлизане на съответния пазар.
В това отношение, тъй като изходът от това съдебно производство не е сигурен, изобщо не се изисква прехвърлените средства да са непременно по-големи от печалбите, които този производител на генерични лекарствени продукти би реализирал, ако беше спечелил делото за патента. От значение е само дали тези прехвърляния на средства са достатъчно изгодни, за да накарат производителя на генерични лекарствени продукти да се откаже да навлезе на съответния пазар и да не се конкурира въз основа на качествата със съответния производител на оригинални лекарствени продукти.
Ако случаят е такъв, по принцип съответната спогодба трябва да се квалифицира като „ограничение с оглед на целта“ по смисъла на член 101, параграф 1 ДФЕС.
Този извод не може да се отхвърли, първо, с мотива че според сключилите такива споразумения предприятия спогодби за уреждане на спорове като разглежданите в главното производство не излизат извън обхвата и не надвишават оставащия срок на действителност на патента, за който се отнасят, и следователно нямат антиконкурентен характер, или че произтичащите от тях ограничения имат чисто акцесорен характер по смисъла на решение от 11 юли 1985 г., Remia и др./Комисия (
42/84
,
EU:C:1985:327
).
Всъщност, макар сключeната от притежателя на патент спогодба за уреждане на спора с предполагаем нарушител да не излиза извън обхвата и да не надвишава оставащия срок на действителност на патента да е израз на правото върху интелектуалната собственост на притежателя и да му позволява по-специално да се противопостави на всякакво нарушение (вж. в този смисъл решение от 31 октомври 1974 г., Centrafarm и De Peijper,
15/74
,
EU:C:1974:114
, т.
), все пак, както отбелязва и генералният адвокат в точка 114 от заключението си и както бе припомнено в точка 79 от настоящото решение, патентът не дава право на притежателя си да сключва договори, с които би нарушил член 101 ДФЕС.
Второ, обстоятелството, че има неяснота относно действителността на патент, независимо тя дали произтича от наличието на сериозен спор между неговия притежател и съответния производител на генерични лекарствени продукти, от наличието на съдебно производство, заведено, преди да бъде сключена разглежданата спогодба за уреждане на спора, или от постановеното от национална юрисдикция временно съдебно разпореждане, с което на предполагаемия нарушител се забранява да навлиза на пазара в замяна на предоставеното от съответния притежател на патента cross-undertaking in damages, също не е от значение по въпроса дали може да бъде изключена квалификацията „ограничение с оглед на целта“.
Ако се приеме, че поради такива обстоятелства практика, която сама по себе си е способна да увреди в достатъчна степен конкуренцията, би могла да бъде изключена от квалификацията „ограничение с оглед на целта“, това би могло да ограничи прекомерно обхвата на това понятие, дори то да трябва да се тълкува стриктно, както бе припомнено в точка 67 от настоящото решение.
Всъщност именно неяснотата на изхода от съдебното производство относно действителността на притежавания от производителя на оригиналния лекарствен продукт патент и въпросът дали неговата генерична версия нарушава патента, допринася, докато продължава, за наличието на най-малкото потенциална конкуренция между двете страни в това производство.
Освен това, както следва от точки 48 и 49 от настоящото решение, неяснотата на изхода от това производство не е достатъчна, за да не бъде квалифицирана като „ограничение с оглед на целта“ спогодба за уреждане на спор, за която не може да се изключи възможността да достигне припомнената в точка 67 от настоящото решение степен на вредност по отношение на конкуренцията.
Всъщност, както вече бе посочено в точка 48 от настоящото решение, презумпцията за действителност на патент, както и наличието на съдебно производство, заведено, преди да бъде сключена спогодба за уреждане на спора, както и постановеното от национална юрисдикция временно съдебно разпореждане, за целите на прилагането на членове 101 ДФЕС и 102 ДФЕС не дават никаква информация за изхода на евентуален спор дали този патент е действителен, който впрочем няма как да се узнае дори само защото притежателят на патента върху производствен процес и съответния производител на генерични лекарствени продукти са сключили спогодба.
Накрая и в отговор на петия въпрос, следва да се отбележи, че когато страните по тази спогодба изтъкват, че тя има положителни последици за конкуренцията, те трябва надлежно да бъдат взети предвид като част от контекста на тази спогодба, когато се проверява дали да бъде квалифицирана като „ограничение с оглед на целта“, както бе припомнено в точка 67 от настоящото решение и в точка 158 от заключението на генералния адвокат, доколкото тези последици могат да поставят под въпрос общата преценка по въпроса дали съответното тайно договаряне е достатъчно вредно за конкуренцията и следователно дали може да бъде квалифицирано като „ограничение с оглед на целта“.
Тъй като положителните последици за конкуренцията се отчитат не за да се изключи квалификацията „ограничаване на конкуренцията“ по смисъла на член 101, параграф 1 ДФЕС, а само за да се установи обективно колко сериозно е съответното договаряне и така да се определи как да бъде доказано, това по никакъв начин не противоречи на постоянната практика на Съда, съгласно която в конкурентното право на Съюза не съществува „правило за рационалност“, което изисква да се претеглят положителните и отрицателните последици на дадено споразумение върху конкуренцията, когато то се квалифицира като „ограничаване на конкуренцията“ по член 101, параграф 1 ДФЕС (вж. в този смисъл решение от 13 юли 1966 г., Consten и Grundig/Комисия,
56/64 и 58/64
,
EU:C:1966:41
, стр. 497 и 498).
Това отчитане обаче предполага положителните последици за конкуренцията да бъдат не само доказани и релевантни, но и присъщи на съответната спогодба, както посочва генералният адвокат относно разглежданите в главното производство спогодби в точка 144 от заключението си.
Освен това, както отбелязва генералният адвокат в точка 166 от заключението си, само по себе си наличието на такива положителни последици за конкуренцията не може да доведе до отхвърляне на квалификацията „ограничение с оглед на целта“.
Дори да се предположи, че са доказани, релевантни и присъщи на съответната спогодба, положителните последици за конкуренцията трябва да бъдат достатъчно съществени, така че да породят основателно съмнение по въпроса дали съответната спогодба за уреждане на спор е достатъчно вредна за конкуренцията, а следователно дали има антиконкурентна цел.
В това отношение от фактите, посочени от запитващата юрисдикция в букви а) и б) от петия ѝ въпрос, разглеждани в контекста на акта за преюдициално запитване и споменати от генералния адвокат в точки 168—172, 175 и 179 от заключението ѝ, е видно, че разглежданите в главното производство спогодби за уреждане на спорове са довели по същество до минимални, дори несигурни положителни последици за конкуренцията.
Всъщност, макар запитващата юрисдикция да констатира, че тези спогодби действително са довели до леко намаляване на цената на пароксетин, успоредно с това тя отбелязва, както е видно по-специално от буква а) от петия въпрос, че предвидената в тях доставка на пароксетин от GSK на производителите на генерични лекарствени продукти не е довела до съществен конкурентен натиск върху GSK. В този смисъл запитващата юрисдикция отбелязва, че поради доставените ограничени количества, чието максимално количество не било определено поради някакво техническо изискване, производителите на генерични лекарствени продукти не са имали интерес да прилагат ценова конкуренция. Освен това в буква б) от петия въпрос запитващата юрисдикция изтъква факта, че въпросните спогодби създали някои ползи за потребителите, които не биха настъпили, ако притежателят на патента бе спечелил делото за патента, като същевременно уточнява, че тези ползи са значително по-малки от конкурентните предимства, които биха произтекли от самостоятелното навлизане на пазара на генеричен продукт, ако производителите на съответните генерични лекарствени продукти бяха спечелили това дело. Накрая запитващата юрисдикция посочва, от една страна, че изменението на структурата на пазара, произтекло от спогодбите, не се дължи на въвеждането на конкуренция, а на организирана от GSK контролирана реорганизация на пазара на пароксетин и от друга страна, че доставката на пароксетин, както и прехвърлянето на пазарни дялове от GSK на производителите на генерични лекарствени продукти, трябва да се разглежда като прехвърляне на непарични средства.
Такива не само минимални, но и несигурни положителни последици за конкуренцията не са достатъчни, за да породят основателно съмнение — дори да се предположи, че запитващата юрисдикция ги е доказала — по въпроса дали спогодба за уреждане на спор като разглежданите в главното производство е в достатъчна степен вредна за конкуренцията, което при всички положения единствено запитващата юрисдикция следва да прецени.
С оглед на изложеното по-горе на въпроси трети до пети следва да се отговори, че член 101, параграф 1 ДФЕС трябва да се тълкува в смисъл, че спогодбата за уреждане на висящо съдебно производство между производител на оригинални лекарствени продукти и производител на генерични лекарствени продукти, които са в потенциална конкуренция, относно това дали патентът върху производствен процес за активната съставка на оригинален лекарствен продукт, станала достъпна за свободно използване и притежавана от първия производител, е действителен и дали генерична версия на този лекарствения продукт нарушава патента, с която спогодба посоченият производител на генерични лекарствени продукти се задължава да не навлиза на пазара на лекарствения продукт, съдържащ тази активна съставка, и да не поддържа иска си за обявяване на недействителността на патента през срока на действие на спогодбата в замяна на прехвърляне на средства в негова полза от производителя на оригинални лекарствени продукти, представлява споразумение, което има за цел да предотврати, ограничи или наруши конкуренцията:
–
ако от цялата налична информация е видно, че положителното салдо от прехвърлените средства от производителя на оригинални лекарствени продукти в полза на производителя на генерични лекарствени продукти се обяснява само с търговския интерес на страните по спогодбата да не осъществяват основана на качествата конкуренция,
–
освен ако съответната спогодба за уреждане на спора е съпроводена от доказани положителни последици върху конкуренцията, което може да породи оправдани съмнения, че тя явно вреди на конкуренцията.
По шестия въпрос (квалификацията „ограничение с оглед на резултата“)
Най-напред трябва да се отбележи, че видно от акта за преюдициално запитване, според запитващата юрисдикция, ако разглежданите спогодби за уреждане на спорове не съществуваха, би била налице реална възможност съответните производители на генерични лекарствени продукти да спечелят срещу GSK в съдебните производства относно разглеждания патент върху производствен способ или евентуално страните по тях да сключат по-малко ограничителна спогодба за уреждане на спора.
Запитващата юрисдикция обаче добавя, че ако за извода за наличие на „ограничение с оглед на резултата“ е необходима констатацията, че е имало вероятност от повече от 50 % производителят на генерични лекарствени продукти да успее да докаже правото си да навлезе на пазара или евентуално страните да сключат по-малко ограничителна спогодба за уреждане на спора, то подобна констатация не може да бъде направена с оглед на преписката, с която тя разполага.
Ето защо по същество шестият въпрос следва да се разбира така: трябва ли член 101, параграф 1 ДФЕС да се тълкува в смисъл, че за да се докаже наличието на съществени потенциални или реални последици за конкуренцията от спогодба за уреждане на спор като разглежданите в главното производство, а следователно, за да се квалифицира тя като „ограничение с оглед на резултата“, е необходима констатацията, че при липса на такава спогодба производителят на генерични лекарствени продукти, който е страна по нея, вероятно е щял да спечели делото за въпросния патент върху производствен процес или че страните по спогодбата вероятно са щели да сключат по-малко ограничителна спогодба за уреждане на спора.
Както бе припомнено в точка 66 от настоящото решение, ако анализът на съответното тайно договаряне не показва, че то е в достатъчна степен вредно за конкуренцията, следва да се разгледа резултатът от него, а за да бъде квалифицирано като „ограничаване на конкуренцията“ по смисъла на член 101, параграф 1 ДФЕС — да се установят обстоятелствата, въз основа на които да се докаже, че всъщност конкуренцията е била в значителна степен предотвратена, ограничена или нарушена.
За тази цел следва да се вземат предвид конкретните рамки на посочената практика, и по-специално икономическият и правният контекст на дейността на съответните предприятия, естеството на съответните стоки или услуги, както и реалните условия на функционирането и структурата на разглеждания пазар или разглежданите пазари (решение от 11 септември 2014 г., MasterCard и др./Комисия,
C‑382/12 P
,
EU:C:2014:2201
, т.
и цитираната съдебна практика).
Съгласно постоянната съдебна практика ограничаващите конкуренцията последици могат да бъдат както реални, така и потенциални, но при всички положения трябва да бъдат достатъчно съществени (вж. в този смисъл решения от 9 юли 1969 г., Völk,
5/69
,
EU:C:1969:35
, т.
и от 23 ноември 2006 г., Asnef-Equifax и Administración del Estado,
C‑238/05
,
EU:C:2006:734
, т.
).
За да се преценят последиците от тайно договаряне от гледна точка на член 101 ДФЕС, конкуренцията следва да се разгледа в реалния контекст, в който би се проявила при липсата на спорното споразумение (решение от 11 септември 2014 г., MasterCard и др./Комисия,
C‑382/12 P
,
EU:C:2014:2201
, т.
).
Следователно в положение като разглежданото в главното производство установяването на условния сценарий не предполага, че запитващата юрисдикция трябва окончателно да констатира шансовете за успех на производителя на генерични лекарствени продукти в делото за патента или вероятността за сключване на спогодба, която ограничава в по-малка степен конкуренцията.
Всъщност единствената цел на условния сценарий е да се установят реалистичните възможности за поведение на този производител при липсата на разглежданата спогодба. В този смисъл, макар посоченият условен сценарий да не е без значение, що се отнася до шансовете за успех на производителя на генерични лекарствени продукти в делото за патента или до вероятността за сключване на по-малко ограничителна спогодба, тези обстоятелства все пак са само част от факторите, които трябва да се вземат предвид, за да се определи вероятното поведение на пазара, както и неговата структура при липсата на съответната спогодба.
Следователно, за да се установи, че спогодби за уреждане на спорове като разглежданите в главното производство имат потенциални или реални съществени последици за конкуренцията, не е необходимо запитващата юрисдикция да констатира, че производителят на генерични лекарствени продукти, страна по тази спогодба, вероятно е щял да спечели делото за патента или че страните по нея вероятно са щели да сключат по-малко ограничителна спогодба за уреждане на спора.
С оглед на гореизложеното на шестия въпрос следва да се отговори, че член 101, параграф 1 ДФЕС трябва да се тълкува в смисъл, че доказването, че спогодба за уреждане на спор, като разглежданите в главното производство, има съществени потенциални или реални последици за конкуренцията, а следователно и квалифицирането ѝ като „ограничение с оглед на резултата“ не предполага да е констатирано, че при липсата на тази спогодба производителят на генерични лекарствени продукти, страна по спогодбата, вероятно е щял да спечели делото за разглеждания патент върху производствен процес или че страните по спогодбата вероятно са щели да сключат по-малко ограничителна спогодба за уреждане на спор.
По въпроси от седми до десети (член 102 ДФЕС)
По седмия въпрос (определяне на съответния пазар)
Със седмия си въпрос запитващата юрисдикция иска да се установи дали когато в терапевтично отношение патентован лекарствен продукт може да бъде заменен с редица други лекарствени продукти от даден терапевтичен клас и твърдяната злоупотреба по смисъла на член 102 ДФЕС се изразява в това, че притежателят на патента на практика изключва от пазара генеричните версии на този лекарствен продукт, за целите на определянето на пазара на съответния продукт следва да се вземат предвид тези генерични лекарствени продукти, при положение че те не са могли законно да навлязат на пазара, преди да изтече срокът на действие на патента, ако (което е несигурно) той е действителен и тези генерични лекарствени продукти го нарушават.
В самото начало следва да се отбележи, че този въпрос е част от разискванията пред запитващата юрисдикция относно обхвата на продуктовия пазар, за да се определи дали GSK има господстващо положение. Всъщност GSK изтъква по-специално, че предвид централната роля, която следва да бъде призната на терапевтичната заменяемост, ISRS, различни от пароксетин, също трябва да бъдат включени в продуктовия пазар.
При все това, както е видно и от отговора на запитващата юрисдикция на отправеното ѝ от Съда искане за предоставяне на информация, въпросът дали ISRS, различни от пароксетин, също трябва да бъдат включени в съответния продуктов пазар, не е предмет на настоящия въпрос, тъй като запитващата юрисдикция е установила, че другите ISRS фактически оказват по-малък натиск върху определянето на цената на Сероксат от GSK.
Ето защо седмият преюдициален въпрос се отнася само до това дали член 102 ДФЕС трябва да се тълкува в смисъл, че когато производител на оригинални лекарствени продукти — съдържащи активна съставка, която е станала достъпна за свободно използване, но процесът ѝ на производство е защитен с патент върху производствен процес, за който не е ясно дали е действителен — въз основа на този патент пречи на пазара да навлязат генерични версии на лекарствения продукт, за да се определи съответният продуктов пазар, следва да се вземат предвид не само оригиналната версия на лекарствения продукт, но и генеричните му версии, макар да е възможно последните да не могат да навлязат законно на пазара, преди да изтече срокът на съответния патент върху производствен процес.
В това отношение следва да се припомни, че определянето на съответния пазар съгласно член 102 ДФЕС по принцип съставлява предварително условие, за да се прецени дали съответното предприятие евентуално е в господстващо положение (вж. в този смисъл решение от 21 февруари 1973 г., Europemballage и Continental Can/Комисия,
6/72
,
EU:C:1973:22
, т.
), и целта му е да очертае периметъра, в който трябва да бъде преценен въпросът дали това предприятие може в значителна степен да действа независимо от своите конкуренти, от своите клиенти и от потребителите (вж. в този смисъл решение от 9 ноември 1983 г., Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin/Комисия,
322/81
,
EU:C:1983:313
, т.
).
Определянето на съответния пазар предполага да се определят, на първо място, продуктовият пазар, впоследствие, на второ място, съответният географски пазар (вж. в този смисъл решение от 14 февруари 1978 г., United Brands и United Brands Continentaal/Комисия,
27/76
,
EU:C:1978:22
, т.
и
).
Що се отнася до продуктовия пазар, единствено разглеждан в настоящия въпрос, видно от съдебната практика, понятието за съответен пазар предполага, че между спадащите към него стоки или услуги може да съществува действителна конкуренция, което изисква достатъчна степен на взаимозаменяемост на всички стоки или услуги, които спадат към един и същи пазар. Взаимозаменяемостта или заместимостта не се преценява само с оглед на обективните характеристики на съответните продукти и услуги. Следва също така да се вземат предвид условията на конкуренция и структурата на търсенето и предлагането на пазара (решение от 23 януари 2018 г., F. Hoffmann-La Roche и др.,
C‑179/16
,
EU:C:2018:25
, т.
и цитираната съдебна практика).
В този контекст и както по същество отбелязва генералният адвокат в точка 222 от заключението си, взаимозаменяемостта и заместимостта на продуктите по естеството си са динамични по характер, тъй като ново предлагане на продукти може да промени концепцията за продуктите, считани за взаимозаменяеми с продукт, който вече е на пазара, или за заместими с този продукт, и по този начин да наложи ново определяне на параметрите на съответния пазар.
Що се отнася по-специално до определянето на продуктовия пазар, към който спада с цел евентуалното прилагане на член 102 ДФЕС оригинален лекарствен продукт като разглеждания в главното производство — пароксетин, продаван под наименованието „Сероксат“ — който може да бъде заместен в терапевтично отношение с другите ISRS, от изложеното в предходната точка от настоящото решение съображение следва, че предлагане на генерични лекарствени продукти, съдържащи същата активна съставка, в случая пароксетин, може да доведе до положение, при което съответните среди гледат на оригиналния лекарствен продукт като взаимозаменяем само с тези генерични лекарствени продукти и съответно като спадащи към конкретен пазар, който се състои само от лекарствените продукти, съдържащи тази активна съставка.
В съответствие с принципите, припомнени в точка 129 от настоящото решение, подобна преценка предполага обаче, че оригиналният лекарствен продукт и съответните генерични лекарствени продукти са в достатъчна степен взаимозаменяеми.
Такъв е случаят, когато съответните производители на генерични лекарствени продукти са в състояние да се появят на съответния пазар в кратък срок с икономическа мощ, достатъчна, за да представляват сериозен противовес на производителя на оригиналния лекарствен продукт, който вече е на пазара (вж. в този смисъл решение от 21 февруари 1973 г., Europemballage и Continental Can/Комисия,
6/72
,
EU:C:1973:22
, т.
).
Такъв е случаят, когато при изтичането на срока на действие на патента върху съответната активна съставка и дори на срока на изключителни права върху данните относно тази активна съставка производителите на генерични лекарствени продукти са в състояние да се появят незабавно или в кратък срок на пазара особено когато са се включили в предварителна и ефективна стратегия за навлизане на пазара, предприели са необходимите за това действия, например подали са заявление за РПП или са получили РПП, или пък са сключили договори за доставки с дистрибутори — трети лица.
В това отношение, както отбелязва генералният адвокат в точка 239 от заключението си, обстоятелства, които свидетелстват, че производителят на оригинални лекарствени продукти е възприемал като непосредствена заплахата от навлизане на пазара на производителите на генерични лекарствени продукти, също могат да бъдат взети предвид, за да се прецени дали конкурентният натиск, упражняван от производителите на генерични лекарствени продукти, е значителен.
Фактът, че производителят на оригинални лекарствени продукти се позовава на право на интелектуална собственост върху производствения процес на съответната активна съставка, което евентуално може да попречи на пазара да навлязат генеричните версии на оригиналния лекарствен продукт, съдържащи тази активна съставка, не може да доведе до различен извод.
Всъщност, макар, и както бе припомнено в точка 41 от настоящото решение, Директива 2004/48 и член 17, параграф 2 от Хартата на основните права да гарантират високо равнище на закрила на интелектуалната собственост в рамките на вътрешния пазар, това не променя факта, че патентът върху производствен процес, на който производител на оригинални лекарствени продукти може да се позове, за да възпрепятства пускането в продажба на генерична версия на лекарствен продукт, съдържащ активна съставка, станала достъпна за свободно използване, не гарантира никаква сигурност на производителя на съответния оригинален лекарствен продукт, че генеричният лекарствен продукт, съдържащ тази активна съставка, няма да бъде пуснат законно на пазара, нито че патентът не може да бъде оспорен, какъвто впрочем е случаят в главното производство и както личи от точка 14 от настоящото решение.
При това положение и стига да отговарят на посочените в точки 133 и 134 от настоящото решение условия, генеричните версии на оригинален лекарствен продукт, съдържащи активна съставка, която е станала достъпна за свободно използване, но производственият ѝ процес е защитен с патент, чиято действителност остава неясна, трябва да се вземат предвид за целите на определянето на съответния пазар, освен ако не се стигне до противоречие с припомнената в точка 129 от настоящото решение съдебна практика, която изисква да се вземат предвид условията на конкуренцията и структурата на търсенето и предлагането на съответния пазар.
Подобен извод не е в противоречие с практиката на Съда, съгласно която обстоятелството, че дадени фармацевтични продукти са произвеждани или продавани незаконно, по принцип е пречка те да се смятат за заместими или взаимозаменяеми (решение от 23 януари 2018 г., F. Hoffmann-La Roche и др.,
C‑179/16
,
EU:C:2018:25
, т.
). Всъщност тази съдебна практика не се отнася до навлизането на пазара на генерични версии на лекарствен продукт, чиято активна съставка е станала достъпна за свободно използване и за които се твърди, че нарушават патент върху производствен процес, а до пускането на пазара на лекарствен продукт, без да има РПП, издадено от компетентния орган на държава членка в съответствие с Директива 2001/83, или разрешение, издадено в съответствие с разпоредбите на Регламент № 726/2004, като и двата акта имат за предмет опазването на здравето на пациентите и общественото здраве (решение от 23 януари 2018 г., F. Hoffmann-La Roche и др.,
C‑179/16
,
EU:C:2018:25
, т.
и
).
С оглед на гореизложеното на седмия въпрос следва да се отговори, че член 102 ДФЕС трябва да се тълкува в смисъл, че когато производител на оригинални лекарствени продукти, съдържащи активна съставка, станала достъпна за свободно използване, но чийто процес на производство е защитен с патент върху процес, действителността на който патент е оспорена, пречи — въз основа на този патент — за навлизането на генерични версии на лекарствения продукт на пазара, за целите на определянето на съответния продуктов пазар следва да се вземат предвид не само оригиналната версия на лекарствения продукт, но и генеричните му версии, дори да е възможно последните да не са в състояние да навлязат законно на пазара преди изтичането на срока на споменатия патент върху процес, ако съответните производители на генерични лекарствени продукти са в състояние да се появят на съответния пазар в кратък срок с достатъчно икономическа мощ, за да представляват сериозен противовес на производителя на оригинални лекарствени продукти, вече присъстващ на пазара — обстоятелство, което запитващата юрисдикция следва да провери.
По осми до десети въпрос
Най-напред следва да се отбележи, че с осмия си въпрос запитващата юрисдикция иска да се установи дали при обстоятелства като разглежданите в главното производство и ако се предположи, че притежателят на разглеждания патент върху производствен процес, в случая GSK, е с господстващо положение, фактът, че е сключил спогодба за уреждане на спор като разглежданите в главното производство, представлява злоупотреба с това положение по смисъла на член 102 ДФЕС.
От преписката, с която разполага Съдът, е видно обаче, че GSK е санкционирано не защото е извършило множество злоупотреби с господстващо положение, сключвайки всяка от разглежданите спогодби съответно с IVAX, GUK и Alpharma, а за една-единствена злоупотреба с господстващо положение поради цялостната му стратегия за сключване на тези спогодби с производителите на генерични лекарствени продукти.
Ето защо следва да се отговори единствено от тази гледна точка, посочена впрочем от запитващата юрисдикция в десетия въпрос, буква а).
За целта трябва също да се отбележи, както е видно от девети и десети въпрос, буква б), с оглед на отговора на запитващата юрисдикция на отправеното от Съда искане за информация, че GSK е санкционирано за злоупотреба с господстващо положение не само заради спогодбите, сключени с GUK и Alpharma, които също са санкционирани на основание на правото на Обединеното кралство, и дори на европейското картелно право, но и заради трета спогодба, сключена с IVAX. Последната спогодба, първо, е сключена не за да се сложи край на висящо съдебно производство, а за да се избегне такова производство, второ, е изключена от приложното поле на картелното право на Обединеното кралство по силата на конкретна национална разпоредба и трето, води до благоприятни последици, а именно намалял е размерът на възстановяване на разходите за съответния лекарствен продукт поради структурата на националната система, по която се възстановяват разходите на аптеките от националните здравни органи, което довело до значителна икономия за тях.
Следователно въпроси от осми до десети, взети заедно, следва да се разбират така: трябва ли член 102 ДФЕС да се тълкува в смисъл, че стратегията на предприятие в господстващо положение, притежател на патент върху процес за производството на активна съставка, станала достъпна за свободно използване, в резултат на която сключва с превантивна цел или след завеждането на съдебни дела за оспорване на действителността на този патент, поредица от спогодби за уреждане на спор, които най-малкото водят до временното задържане извън пазара на потенциални конкуренти, произвеждащи генерични лекарствени продукти, които съдържат тази активна съставка, представлява злоупотреба с господстващо положение по смисъла на този член, при това макар една от съответните спогодби да е била изключена от приложното поле на националното картелно право.
Съгласно постоянната съдебна практика една и съща практика може да доведе до нарушение както на член 101 ДФЕС, така и на член 102 ДФЕС, макар двете разпоредби да преследват различни цели (вж. в този смисъл решения от 13 февруари 1979 г., Hoffmann-La Roche/Комисия,
85/76
,
EU:C:1979:36
, т.
и от 16 март 2000 г., Compagnie maritime belge transports и др./Комисия,
C‑395/96 P и C‑396/96 P
,
EU:C:2000:132
, т.
).
Така договорна стратегия на производител на оригинални лекарствени продукти с господстващо положение на даден пазар може да бъде санкционирана не само на основание член 101 ДФЕС за всяко споразумение, взето поотделно, но и на основание член 102 ДФЕС за евентуалните допълнителни щети, които тази стратегия нанася на структурата на конкуренцията на пазар, на който поради господстващото положение на производителя на оригинални лекарствени продукти равнището на конкуренцията вече е отслабено (вж. в този смисъл решение от 13 февруари 1979 г., Hoffmann-La Roche/Комисия,
85/76
,
EU:C:1979:36
, т.
).
В това отношение следва да се припомни, че понятието за злоупотреба с господстващо положение по смисъла на член 102 ДФЕС е обективно понятие, визиращо действията на предприятие с господстващо положение на пазар, където равнището на конкуренция вече е отслабено именно поради присъствието на въпросното предприятие, които действия — посредством методи, различни от тези, които управляват нормалната конкуренция между стоките или услугите на основата на престациите на икономическите оператори — имат за последица създаването на пречка за запазването на все още съществуващото равнище на конкуренция на пазара или за развитието на тази конкуренция (решения от 13 февруари 1979 г., Hoffmann-La Roche/Комисия,
85/76
,
EU:C:1979:36
, т.
и от 19 април 2012 г., Tomra Systems и др./Комисия,
C‑549/10 P
,
EU:C:2012:221
, т.
).
При все това наличието на господстващо положение не лишава предприятие в това положение нито от правото да защитава собствените си търговски интереси, когато те са застрашени, нито от възможността в разумна степен да извършва действията, които счита за подходящи, за да защити търговските си интереси (решение от 14 февруари 1978 г., United Brands и United Brands Continentaal/Комисия,
27/76
,
EU:C:1978:22
, т.
).
По-конкретно упражняването на изключително право, свързано с право върху интелектуална собственост, като сключването на спогодба за уреждане на спор между притежателя на патент и предполагаемите нарушители с цел да се прекратят споровете относно този патент, е част от правомощията на притежателя на право върху интелектуална собственост, така че само по себе си упражняването му, дори от предприятие в господстващо положение, не би могло да представлява злоупотреба с това положение (вж. в този смисъл решение от 16 юли 2015 г., Huawei Technologies,
C‑170/13
,
EU:C:2015:477
, т.
и цитираната съдебна практика).
Подобно поведение обаче е неприемливо, когато целта му е именно затвърждаване и злоупотреба с господстващото положение на извършилия ги субект (вж. в този смисъл решение от 14 февруари 1978 г., United Brands и United Brands Continentaal/Комисия,
27/76
,
EU:C:1978:22
, т.
), както когато има за цел да лиши доказани потенциални конкуренти от ефективен достъп до пазар като този на лекарствен продукт, съдържащ активна съставка, станала достъпна за свободно използване.
В този смисъл само желанието на производител на оригинални лекарствени продукти с господстващо положение да опази собствените си търговски интереси, по-специално като защити притежаваните от него патенти, и да се предпази от конкуренцията на генеричните лекарствени продукти, не оправдава прибягването до практики, чужди на основаната на качества конкуренция (вж. по аналогия решение от 16 юли 2015 г., Huawei Technologies,
C‑170/13
,
EU:C:2015:477
, т.
и цитираната съдебна практика).
Всъщност предприятието с господстващо положение носи особена отговорност да не засяга със своето поведение ефективната и ненарушена конкуренция на вътрешния пазар (решение от 6 септември 2017 г., Intel/Комисия,
C‑413/14 P
,
EU:C:2017:632
, т.
и цитираната съдебна практика).
Освен това от тази гледна точка трябва да се припомни, че за да се характеризира като злоупотреба, поведението трябва да е било годно да ограничи конкуренцията, и по-конкретно да породи сочения отстраняващ ефект (вж. в този смисъл решения от 17 февруари 2011 г., TeliaSonera Sverige,
C‑52/09
,
EU:C:2011:83
, т.
и
и от 6 септември 2017 г., Intel/Комисия,
C‑413/14 P
,
EU:C:2017:632
, т.
), и тази преценка следва да се извърши с оглед на всички релевантни фактически обстоятелства във връзка с това поведение (вж. в този смисъл решение от 17 февруари 2011 г., TeliaSonera Sverige,
C‑52/09
,
EU:C:2011:83
, т.
).
В случая информацията, съдържаща се в преписката, с която разполага Съдът, сочи, че CMA и запитващата юрисдикция са приели, че поредицата спогодби за уреждане на спорове, сключени по инициатива на GSK, са част от цялостна стратегия от страна на този производител на оригинални лекарствени продукти, която, ако не като цел, то поне като резултат е трябвало да забави навлизането на пазара на генерични лекарствени продукти, съдържащи активната съставка „пароксетин“, станала преди това достъпна за свободно използване, и следователно да предотврати значително намаляване на цената на оригиналните лекарствени продукти, съдържащи тази активна съставка и произведени от GSK, пряко следствие от което би било значително намаляване на пазарните дялове на GSK и също толкова значително намаляване на продажната цена на неговия оригинален лекарствен продукт.
Такава договорна стратегия обаче, която запитващата юрисдикция следва с оглед на доказателствата, с които разполага, да провери дали действително е налице, по принцип представлява практика, която възпрепятства развитието на конкуренцията на пазара на активна съставка, станала достъпна за свободно използване, в ущърб, ако не на крайния потребител, то най-малкото на националните системи за здравеопазване.
Антиконкурентните последици от такава договорна стратегия могат да надхвърлят обхвата на антиконкурентните последици, присъщи на сключването на всяка от спогодбите, част от същата стратегия. Всъщност тази стратегия има значителен блокиращ ефект на пазара на оригиналния лекарствен продукт, съдържащ въпросната активна съставка, с което лишава потребителя от ползите от навлизането на този пазар на потенциални конкуренти, произвеждащи свой собствен лекарствен продукт, и следователно запазва, пряко или косвено, този пазар за производителя на съответния оригинален лекарствен продукт.
В това отношение е без значение посоченото в деветия въпрос обстоятелство, че една от разглежданите спогодби за уреждане на спор, в случая спогодбата GSK/IVAX, не е била сключена за уреждане на вече висящо съдебно производство, а за да се избегне образуването му.
Освен това обстоятелството, че една от спогодбите за уреждане на спор, сключени от този производител на оригинални лекарствени продукти, в случая спогодбата GSK/IVAX, не може да бъде санкционирана на основание на националното картелно право или би могла да доведе до значителни икономии за националната система за здравеопазване, само по себе си не може да постави под въпрос констатацията, че такава стратегия е налице и че тя представлява злоупотреба.
Всъщност, независимо дали разпоредбата от правото на Обединеното кралство, съгласно която тази спогодба не може да бъде санкционирана, е в съответствие с принципа за предимство по член 101 ДФЕС, сам по себе си фактът, че посочената спогодба не е била санкционирана, не означава, че не е имала антиконкурентни последици.
При това положение и предвид обстоятелството, че не предприятие в господстващо положение следва да определя колко на брой рентабилни конкуренти е допустимо да го конкурират (вж. в този смисъл решение от 19 април 2012 г., Tomra Systems и др./Комисия,
C‑549/10 P
,
EU:C:2012:221
, т.
), не може да се изключи възможността спогодбата GSK/IVAX да е генерирала, заедно със спогодбите GSK/Alpharma и GSK/GUK, кумулативни последици от паралелни ограничителни споразумения, които могат да затвърдят господстващото положение на GSK, и следователно стратегията на този производител на оригинални лекарствени продукти може да се окаже злоупотреба по смисъла на член 102 ДФЕС — обстоятелство, което обаче само запитващата юрисдикция може да прецени.
В това отношение следва също да се припомни, че макар прилагането на член 102 ДФЕС изобщо да не изисква да се установи, че предприятието в господстващо положение е имало антиконкурентно намерение, доказателството за такова намерение, макар само по себе си да не е достатъчно, представлява фактическо обстоятелство, което може да бъде взето предвид при определянето на злоупотреба с господстващо положение (вж. в този смисъл решение от 19 април 2012 г., Tomra Systems и др./Комисия,
C‑549/10 P
,
EU:C:2012:221
, т.
,
и
).
В случая обаче CMA и запитващата юрисдикция приемат, че GSK е сключило разглежданите спогодби като част от глобална стратегия, която за него се състои в това да запази възможно най-дълго монополното си положение на пазара на пароксетин в Обединеното кралство.
Ето защо, ако се предположи, че тези обстоятелства са установени, запитващата юрисдикция трябва да вземе предвид евентуалното антиконкурентно намерение на GSK, за да прецени дали поведението му трябва да се квалифицира като „злоупотреба с господстващо положение“ по смисъла на член 102 ДФЕС.
В отговор на десетия въпрос, букви б) и в) следва да се припомни, че съгласно постоянната съдебна практика предприятие с господстващо положение има възможност да оправдае действия, които могат да попаднат в обхвата на предвидената в член 102 ДФЕС забрана, по-специално като докаже, че ефектът на отстраняване, до който води неговото поведение, може да бъде неутрализиран, дори преодолян, чрез предимства, свързани с ефективността, които са от полза и за потребителите (вж. в този смисъл решение от 27 март 2012 г., Post Danmark,
C‑209/10
,
EU:C:2012:172
, т.
и
и цитираната съдебна практика).
За тази цел предприятието с господстващо положение трябва да докаже, че потенциалното повишаване на ефективността, до което може да доведе разглежданото поведение, неутрализира възможните увреждащи последици за конкуренцията и за интересите на потребителите на засегнатите пазари, че повишаването на ефективността е било или може да бъде постигнато чрез посоченото поведение, че последното е необходимо за постигането на това повишаване на ефективността и че не премахва ефективната конкуренция чрез отстраняване на всички или на повечето от наличните източници на съществуваща или потенциална конкуренция (решение от 27 март 2012 г., Post Danmark,
C‑209/10
,
EU:C:2012:172
, т.
), като по този начин бъде изключена възможността предприятието да изтъкне неясни, общи и теоретични доводи по този въпрос или да се позове само на собствени търговски интереси.
Следователно преценката дали практика, която може да попадне в обхвата на забраната по член 102 ДФЕС, е обоснована, предполага по-специално претегляне на благоприятните и неблагоприятните последици от нея за конкуренцията (решение от 6 септември 2017 г., Intel/Комисия,
C‑413/14 P
,
EU:C:2017:632
, т.
), което изисква обективен анализ на нейните последици за пазара.
В този смисъл отчитането по-специално на повишената ефективност на съответните практики не може да зависи от евентуално преследваните от извършилия ги субект цели и следователно от това дали те са резултат от съзнателна воля, или, напротив, са само случайни или неумишлени.
Впрочем подобен извод се потвърждава от постоянната практика на Съда, съгласно която понятието за злоупотреба с господстващо положение е обективно понятие (вж. по-специално решения от 13 февруари 1979 г., Hoffmann-La Roche/Комисия,
85/76
,
EU:C:1979:36
, т.
и от 16 юли 2015 г., Huawei Technologies,
C‑170/13
,
EU:C:2015:477
), което предполага евентуалната обосновка за такава практика също да бъде преценявана обективно.
При това положение фактът, че посочените в десетия въпрос, буква б) финансови последици от спогодбата GSK/IVAX, които са благоприятни за националната система за здравеопазване, може да не са умишлени, не е в състояние само на това основание да ги изключи, когато се претеглят благоприятните и неблагоприятните последици за конкуренцията от съответната практика; ето защо тези финансови последици трябва да бъдат надлежно взети предвид, за да се прецени дали те действително представляват повишаване на ефективността, което може да е настъпило в резултат на разглежданото поведение, и ако това е така, дали неутрализират вредните последици, които това поведение може да има за конкуренцията и за интересите на потребителите на засегнатия пазар.
В това отношение е важно да се посочи, че въпросното претегляне трябва да се извърши, като надлежно се вземат предвид присъщите на съответната практика характеристики, и по-специално, що се отнася до едностранна практика като разглежданата в главното производство, обстоятелството, посочено от запитващата юрисдикция в десетия ѝ въпрос, буква б), а именно че доказаните благоприятни последици, произтичащи от спогодбата GSK/IVAX, се оказват значително по-малки от тези, които биха настъпили, ако генерична версия на Сероксат навлезе самостоятелно на пазара след приключване на делото за патента в полза на IVAX.
С оглед на гореизложеното на въпроси от осем до десет, взети заедно, следва да се отговори, че член 102 ДФЕС трябва да се тълкува в смисъл, че стратегията на предприятие в господстващо положение, притежател на патент върху процес за производството на активна съставка, станала достъпна за свободно използване, в резултат на която то сключва с превантивна цел или след завеждането на съдебни дела за оспорване на действителността на този патент поредица от спогодби за уреждане на спор, които най-малкото водят до временното задържане извън пазара на потенциални конкуренти, произвеждащи генерични лекарствени продукти, които съдържат тази активна съставка, представлява злоупотреба с господстващо положение по смисъла на цитираната разпоредба, щом като тази стратегия е в състояние да ограничи конкуренцията, и в частност да има отстраняващ ефект, който надхвърля атиконкурентните последици, присъщи на всяка от спогодбите за уреждане на спор, част от същата стратегия — обстоятелство, което запитващата юрисдикция следва да провери.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (четвърти състав) реши:

1)
Член 101, параграф 1 ДФЕС трябва да се тълкува в смисъл, че от една страна, производителят на оригинални лекарствени продукти, притежател на патент върху производствен процес за активна съставка, станала достъпна за свободно използване, и от друга, производителите на генерични лекарствени продукти, които се готвят да навлязат на пазара на лекарствения продукт, съдържащ тази активна съставка, в спор дали този патент е действителен или дали съответните генерични лекарствени продукти го нарушават, са в потенциална конкуренция, когато е установено, че производителят на генерични лекарствени продукти действително е твърдо решен и има собствен капацитет да навлезе на пазара и че пред навлизането му на пазара не са налице непреодолими пречки — обстоятелство, което запитващата юрисдикция следва да прецени.

2)
Член 101, параграф 1 ДФЕС трябва да се тълкува в смисъл, че спогодбата за уреждане на висящо съдебно производство между производител на оригинални лекарствени продукти и производител на генерични лекарствени продукти, които са в потенциална конкуренция, относно това дали патентът върху производствен процес за активната съставка на оригинален лекарствен продукт, станала достъпна за свободно използване и притежавана от първия производител, е действителен и дали генерична версия на този лекарствен продукт нарушава патента, с която спогодба посоченият производител на генерични лекарствени продукти се задължава да не навлиза на пазара на лекарствения продукт, съдържащ тази активна съставка, и да не поддържа иска си за обявяване на недействителността на патента през срока на действие на спогодбата в замяна на прехвърляне на средства в негова полза от производителя на оригинални лекарствени продукти, представлява споразумение, което има за цел да предотврати, ограничи или наруши конкуренцията:
–
ако от цялата налична информация е видно, че положителното салдо от прехвърлените средства от производителя на оригинални лекарствени продукти в полза на производителя на генерични лекарствени продукти се обяснява само с търговския интерес на страните по спогодбата да не осъществяват основана на качествата конкуренция,
–
освен ако съответната спогодба за уреждане на спора е съпроводена от доказани положителни последици върху конкуренцията, което може да породи оправдани съмнения, че тя явно вреди на конкуренцията.

3)
Член 101, параграф 1 ДФЕС трябва да се тълкува в смисъл, че доказването, че спогодба за уреждане на спор, като разглежданите в главното производство, има съществени потенциалниили реални последици за конкуренцията, а следователно и квалифицирането ѝ като „ограничение с оглед на резултата“, не предполага да е констатирано, че при липсата на тази спогодба производителят на генерични лекарствени продукти, страна по спогодбата, вероятно е щял да спечели делото за разглеждания патент върху процес или че страните по спогодбата вероятно са щели да сключат по-малко ограничителна спогодба за уреждане на спора.

4)
Член 102 ДФЕС трябва да се тълкува в смисъл, че когато производител на оригинални лекарствени продукти, съдържащи активна съставка, станала достъпна за свободно използване, но чийто процес на производство е защитен с патент върху процес, действителността на който патент е оспорена, пречи — въз основа на този патент — за навлизането на генерични версии на лекарствения продукт на пазара, за целите на определянето на съответния продуктов пазар следва да се вземат предвид не само оригиналната версия на лекарствения продукт, но и генеричните му версии, дори да е възможно последните да не са в състояние да навлязат законно на пазара преди изтичането на срока на споменатия патент върху процес, ако съответните производители на генерични лекарствени продукти са в състояние да се появят на съответния пазар в кратък срок с достатъчно икономическа мощ, за да представляват сериозен противовес на производителя на оригинални лекарствени продукти, вече присъстващ на пазара — обстоятелство, което запитващата юрисдикция следва да провери.

5)
Член 102 ДФЕС трябва да се тълкува в смисъл, че стратегията на предприятие в господстващо положение, притежател на патент върху процес за производство на активна съставка, станала достъпна за свободно използване, в резултат на която то сключва с превантивна цел или след завеждането на съдебни дела за оспорване на действителността на този патент поредица от спогодби за уреждане на спор, които най-малкото водят до временното задържане извън пазара на потенциални конкуренти, произвеждащи генерични лекарствени продукти, които съдържат тази активна съставка, представлява злоупотреба с господстващо положение по смисъла на цитираната разпоредба, щом като тази стратегия е в състояние да ограничи конкуренцията, и в частност да има отстраняващ ефект, който надхвърля антиконкурентните последици, присъщи на всяка от спогодбите за уреждане на спор, част от същата стратегия — обстоятелство, което запитващата юрисдикция следва да провери.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: английски.