CELEX: 62015TJ0725
Växtskyddsmedel
Översyn av godkännandet av det verksamma ämnet diflubenzuron
Artikel 21 i förordning (EG) nr 1107/2009
Slutsatserna från bedömningen av Efsas experter
Offentliggörande av delar av slutsatserna
Artikel 63 i förordning nr 1107/2009
Begäran om konfidentiell behandling av vissa avsnitt
Skydd för affärsintressen
Beslut att inte bevilja konfidentiell behandling
Berättigat intresse av att få saken prövad

I.

Tillämpliga bestämmelser
A.

Unionsrättsliga bestämmelser om förfarandet för utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel och deras verksamma ämnen inom unionen
1.

Direktiv 91/414/EEG
Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (
EGT L 230, 1991, s. 1
; svensk specialutgåva, område 13, volym 20, s. 236), fastställer en EU-ordning för godkännande av utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel och innehåller bestämmelser som är tillämpliga på växtskyddsmedel och de verksamma ämnen som dessa medel innehåller.
Enligt artikel 4 i direktiv 91/414, som reglerar beviljande, omprövning och återkallande av godkännanden för växtskyddsmedel, måste ett växtskyddsmedel uppfylla vissa kriterier för att kunna godkännas. Framför allt gäller att ett växtskyddsmedel ska godkännas om dess verksamma ämnen finns upptagna i bilaga 1 till detta direktiv och villkoren i bilagan är uppfyllda. I artiklarna 5 och 6 i direktivet regleras förfarandet för upptagande av ett verksamt ämne i denna bilaga.
Direktiv 91/414 upphävdes med verkan den 14 juni 2011 genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414 (
EUT L 309, 2009, s. 1
).
Enligt de övergångsbestämmelser som föreskrivs i artikel 80.1 a i förordning nr 1107/2009 ska direktiv 91/414 fortsätta att tillämpas, när det gäller förfarandet och villkoren för godkännande, på verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i direktiv 91/414 före den 14 juni 2011.
2.

Förordning (EG) nr 1490/2002
Kommissionens förordning (EG) nr 1490/2002 av den 14 augusti 2002 om kompletterande tillämpningsföreskrifter för den tredje etappen av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414 och om ändring av förordning (EG) nr 451/2000 (
EGT L 224, 2002, s. 23
) avser den fortsatta utvärderingen av verksamma ämnen.
I artiklarna 10–13 i förordning nr 1490/2002 beskrivs förfarandet för utvärdering av verksamma ämnen. Härvid gäller att en rapporterande medlemsstat, som utses för varje ämne, utvärderar och lämnar en rapport, i vilken den utfärdar en rekommendation till Europeiska kommissionen om att det verksamma ämnet antingen ska införas i bilaga I till direktiv 91/414 eller att detta ämne inte ska införas i denna bilaga. Den rapporterande medlemsstaten skickar ett utkast till bedömningsrapport till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa). När Efsa har mottagit utkastet till bedömningsrapport från den rapporterande medlemsstaten skickar denna myndighet utkastet till medlemsstaterna. Efsa utvärderar detta utkast och avger ett yttrande till kommissionen om huruvida det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla säkerhetskraven i direktiv 91/414. Efter att ha mottagit detta yttrande överlämnar kommissionen ett utkast till granskningsrapport till Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, som inrättades genom artikel 58 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (
EGT L 31, 2002, s. 1
).
Artikel 11b i förordning nr 1490/2002 är tillämplig på verksamma ämnen för vilka det finns tydliga tecken på att de inte har skadlig inverkan.
3.

Förordning nr 1107/2009
Det framgår av skäl 3 i förordning nr 1107/2009 att denna förordning upphävde och ersatte direktiv 91/414 från och med den 14 juni 2011, mot bakgrund av erfarenheterna från tillämpningen av detta direktiv och av den senaste vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
Artikel 4 i förordning nr 1107/2009 föreskriver kriterier för godkännande av verksamma ämnen i växtskyddsmedel.
I artiklarna 7–13 i förordning nr 1107/2009 regleras förfarandet för godkännande av verksamma ämnen. Först och främst anges i artikel 7 i denna förordning att en ansökan om godkännande av ett verksamt ämne, eller om ändring av villkoren för ett godkännande, ska lämnas in till en medlemsstat (den rapporterande medlemsstaten) av tillverkaren av det verksamma ämnet. Det måste styrkas att det verksamma ämnet uppfyller godkännandekriterierna i artikel 4. Därefter anges i artikel 11 i denna förordning att den rapporterande medlemsstaten ska utarbeta och till kommissionen överlämna, med kopia till Efsa, en rapport (utkast till bedömningsrapport), i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla de kriterier för godkännande som avses i artikel 4. Det framgår vidare av artikel 12 i samma förordning att Efsa, efter att ha mottagit utkastet till bedömningsrapport från den rapporterande medlemsstaten, ska låta sökanden och de övriga medlemsstaterna ta del av detta utkast. När perioden för inlämnande av skriftliga synpunkter har löpt ut, ska Efsa anta slutsatser mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön, med utnyttjande av vägledande dokument som finns tillgängliga vid tiden för ansökan, om huruvida det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla de kriterier för godkännande som avses i artikel 4. Efsa meddelar sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sina slutsatser och gör dem tillgängliga för allmänheten. Slutligen anges i artikel 13 i förordning nr 1107/2009 att kommissionen ska lägga fram en rapport (granskningsrapporten) och ett utkast till förordning för Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, med beaktande av utkastet till bedömningsrapport från den rapporterande medlemsstaten och Efsas slutsatser. Sökanden ska ges möjlighet att lämna synpunkter på granskningsrapporten.
I artikel 21 i förordning nr 1107/2009 behandlas översyn av godkännandet av ett verksamt ämne. Enligt denna artikel får kommissionen när som helst ompröva godkännandet av ett verksamt ämne. Den ska ta hänsyn till en begäran från en medlemsstat om omprövning av godkännandet av ett verksamt ämne, mot bakgrund av nya vetenskapliga och tekniska rön och övervakningsuppgifter. Om kommissionen mot bakgrund av nya vetenskapliga och tekniska rön anser att det finns indikationer på att ämnet inte längre uppfyller de kriterier för godkännande som avses i artikel 4 eller om den ytterligare information som krävs inte har lämnats, ska den underrätta medlemsstaterna, Efsa och tillverkaren av det verksamma ämnet om detta och begära att tillverkaren lämnar synpunkter inom en viss tid. Kommissionen får i detta förfarande uppmana medlemsstaterna och Efsa att yttra sig. Efsa är skyldig att överlämna ett yttrande eller resultatet av sitt arbete till kommissionen. Om kommissionen finner att ett verksamt ämne inte längre uppfyller de kriterier för godkännande som avses i artikel 4, ska en förordning om återkallande eller ändring av godkännandet antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 79.3 i förordning nr 1107/2009.
B.

Unionsbestämmelser avseende det verksamma ämnet diflubenzuron
Genom direktiv 2008/69/EG av den 1 juli 2008 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa klofentezin, dikamba, difenokonazol, diflubenzuron, imazakvin, lenacil, oxadiazon, pikloram och pyriproxifen som verksamma ämnen (
EUT L 172, 2008, s. 9
), infördes det verksamma ämnet diflubenzuron i bilaga I till direktiv 91/414.
Skäl 5 i direktiv 2008/69 har följande lydelse:
”De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller de verksamma ämnen som förtecknas i bilagan till det här direktivet i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv [91/414], särskilt när det gäller de användningsområden som har undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. De verksamma ämnen som förtecknas i bilagan till det här direktivet bör därför införas i bilaga I till direktiv [91/414] så att tillstånd för växtskyddsprodukter som innehåller dessa ämnen kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.”
Kommissionen ansåg att ytterligare uppgifter borde inhämtas om vissa specifika aspekter beträffande bland annat ämnet diflubenzuron. Den 22 juni 2010 antog den därför direktiv 2010/39/EU om ändring av bilaga I till direktiv 91/414 vad gäller de särskilda bestämmelserna som rör de verksamma ämnena klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram och pyriproxifen (
EUT L 157, 2010, s. 7
). I skäl 6 i direktiv 2010/39 uttalas följande:
”För diflubenzuron bör man kräva att anmälaren lämnar in uppgifter för att bekräfta den eventuella toxikologiska relevansen av föroreningen och metaboliten 4-kloroanilin (PCA).”
C.

Unionsbestämmelser om offentliggörande av Efsas slutsatser och konfidentiell behandling av dessa slutsatser
1.

Förordning nr 178/2002
I förordning nr 178/2002 regleras bland annat öppenheten i Efsas verksamhet, konfidentiell behandling av uppgifter som denna myndighet mottar samt information till allmänheten och berörda parter vad gäller resultaten av myndighetens arbete.
I skäl 40 i förordning nr 178/2002 anges följande:
”Det är mycket viktigt att gemenskapens institutioner, allmänheten och berörda parter har förtroende för [Efsa]. Därför är det absolut nödvändigt att garantera dess oberoende, höga vetenskapliga kvalitet, öppenhet och effektivitet. Det är också nödvändigt att den samarbetar med medlemsstaterna.”
Skäl 54 i förordning nr 178/2002 har följande lydelse:
”[Efsas] oberoende och dess uppgift att informera allmänheten innebär att den bör kunna kommunicera självständigt inom de områden där den har behörighet, med syftet att tillhandahålla objektiv, tillförlitlig och lättförståelig information.”
I artikel 23 i förordning nr 178/2002, som har rubriken ”[Efsas] uppgifter”, föreskrivs följande:
”[Efsa] skall ha följande uppgifter:
…
j)
Se till att allmänheten och berörda parter får snabb, tillförlitlig, objektiv och begriplig information på de områden som uppdraget omfattar.
…”
Artikel 38 i förordning nr 178/2002 har rubriken ”Öppenhet”. Där anges följande:
”1.   [Efsa] skall se till att dess arbete utförs med en hög grad av öppenhet. Den skall särskilt utan dröjsmål offentliggöra
…
b)
den vetenskapliga kommitténs och de vetenskapliga panelernas yttranden, omedelbart efter att de har antagits och inklusive avvikande meningar,
c)
utan att åsidosätta artiklarna 39 och 41, den information på vilken dess yttranden grundar sig,
…
e)
resultatet av dess vetenskapliga undersökningar,
f)
den årliga verksamhetsrapporten,
g)
en begäran från Europaparlamentet, kommissionen eller en medlemsstat om vetenskapligt yttrande som avslagits eller ändrats och motiveringen till avslaget eller ändringen.
…”
I artikel 39 i förordning nr 178/2002, som har rubriken ”Konfidentialitet”, föreskrivs följande:
”1.   Genom undantag från artikel 38 skall [Efsa] inte till tredje part sprida sådan konfidentiell information som den mottagit och för vilken en motiverad begäran om konfidentiell behandling gjorts, utom då det gäller sådan information som måste offentliggöras då omständigheterna så kräver för att skydda folkhälsan.
…
3.   Slutsatserna i de vetenskapliga yttranden som [Efsa] avger i fråga om förutsebara hälsoeffekter får inte under några omständigheter hemlighållas.
…”
Artikel 40 i förordning nr 178/2002 har rubriken ”Information från [Efsa]”. I denna artikel anges följande:
”1.   [Efsa] skall på eget initiativ ge information inom de områden dess uppdrag omfattar, utan att det påverkar kommissionens behörighet att informera om sina riskhanteringsbeslut.
2.   [Efsa] skall se till att allmänheten och alla berörda parter snabbt får objektiv, tillförlitlig och lättåtkomlig information, särskilt vad gäller resultaten av dess arbete. För att uppfylla dessa mål skall [Efsa] utveckla och sprida informationsmaterial till allmänheten.
3.   [Efsa] skall agera i nära samarbete med kommissionen och medlemsstaterna för att främja den nödvändiga samstämmigheten i förfarandet för riskkommunikation.
[Efsa] skall offentliggöra alla yttranden som den avger i enlighet med artikel 38.
…”
2.

Förordning nr 1107/2009
Skäl 12 i förordning nr 1107/2009 har följande lydelse:
”… Det bör finnas bestämmelser som säkerställer insyn i utvärderingsförfarandet.”
I artikel 12 i förordning nr 1107/2009 regleras det förfarande som ska följas inom Efsa i samband med bedömningen av ett verksamt ämne. I denna artikel föreskrivs att Efsa ska ge allmänheten tillgång till utkastet till bedömningsrapport som överlämnats av den rapporterande medlemsstaten, efter en period på två veckor under vilken sökanden i enlighet med artikel 63 i denna förordning kan begära att vissa delar av utkastet till bedömningsrapport ska behandlas konfidentiellt. När perioden för inlämnande av skriftliga synpunkter har löpt ut ska Efsa anta slutsatser om huruvida det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla de kriterier för godkännande som avses i artikel 4 i förordningen och göra slutsatserna tillgängliga för allmänheten.
I artikel 63 i förordning nr 1107/2009, som återfinns i förordningens kapitel VI som har rubriken ”Allmänhetens tillgång till information”, föreskrivs följande:
”1.   Den som begär att den information som lämnas i enlighet med denna förordning ska behandlas konfidentiellt ska lämna dokumentation, vars riktighet kan kontrolleras, som visar att ett röjande av uppgifterna kan skada hans affärsintressen eller skyddet av den enskildes privatliv och integritet.
2.   Röjande av följande information ska normalt anses skada skyddet för den berörda personens affärsintressen eller den enskildes privatliv och integritet:
a)
Framställningsmetoden.
b)
Specifikationen av det verksamma ämnets föroreningar, bortsett från föroreningar som anses vara toxikologiskt, ekotoxikologiskt eller miljömässigt relevanta.
c)
Resultat av tillverkningssatser av det verksamma ämnet inklusive föroreningar.
d)
Metoder för analys av föroreningar i det verksamma ämne som tillverkats bortsett från metoder för föroreningar som anses vara toxikologiskt, ekotoxikologiskt eller miljömässigt relevanta.
e)
Kopplingar mellan en tillverkare eller importör och den sökande eller den som innehar produktgodkännandet.
f)
Information om ett växtskyddsmedels samtliga beståndsdelar.
g)
Namn och adress till personer som medverkar i försök på ryggradsdjur.
…”
II.

Bakgrund till tvisten
Sökanden, Arysta LifeScience Netherlands BV, tidigare Chemtura Netherlands BV, är ett bolag som utvecklar, tillverkar och säljer jordbrukskemikalier och finkemikalier. I enlighet med bestämmelserna i direktiv 91/414 anmälde sökanden det verksamma ämnet diflubenzuron, ett insektsdödande medel som används på olika grödor, framför allt äpplen, päron och svamp.
Diflubenzuron infördes i bilaga I till direktiv 91/414 genom kommissionens direktiv 2008/69, i enlighet med det förfarande som anges i artikel 11b i förordning nr 1490/2002.
Den 16 juli 2009 överlämnade Efsa slutsatserna av sin expertbedömning avseende diflubenzuron till kommissionen, i enlighet med artikel 12a i förordning nr 1490/2002. Dessa slutsatser granskades av medlemsstaterna och kommissionen i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa och färdigställdes den 11 maj 2010 i form av granskningsrapporter av kommissionen avseende, bland annat, diflubenzuron. Enligt dessa slutsatser kunde produkter innehållande diflubenzuron i allmänhet antas uppfylla de krav som uppställdes i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414.
Kommissionen ansåg att det fanns skäl att inhämta ytterligare uppgifter om vissa specifika aspekter beträffande bland annat diflubenzuron och antog därför direktiv 2010/39. Enligt skäl 6 detta direktiv fanns det anledning att kräva att anmälaren, det vill säga sökanden, lämnade in uppgifter ”för att bekräfta” den eventuella toxikologiska relevansen av föroreningen och metaboliten 4-kloroanilin (PCA), förekommande såsom en resthalt från användningen av diflubenzuron.
Sökanden inkom med uppgifter rörande den eventuella toxikologiska relevansen av föroreningen och metaboliten 4-kloroanilin (PCA) som resthalt från användningen av diflubenzuron i juni 2011. Dessa uppgifter utvärderades av den rapporterande medlemsstaten, som i detta fall var Konungariket Sverige, i ett utkast till bedömningsrapport. Den rapporterande medlemsstaten lät sökanden, de övriga medlemsstaterna och Efsa ta del av detta utkast så att de kunde lämna synpunkter.
Efter att ha granskat de mottagna synpunkterna anmodade kommissionen Efsa att genomföra en kollegial granskning och meddela sina slutsatser beträffande risken för konsumenter, invånare eller förbipasserande och arbetstagare i händelse av exponering för metaboliten genom intag av eller exponering för diflubenzuron. På grundval av en bedömning av de representativa användningsområdena för diflubenzuron såsom ett insektsdödande medel på äpplen, päron, svamp och inom skogsbruk, antog Efsa den 22 augusti 2012 slutsatser enligt vilka konsumenters, invånares eller förbipasserandes och arbetstagares potentiella exponering för metaboliten som resthalt a priori måste anses oroväckande, eftersom det inte kunde antas att det fanns något tröskelvärde för cancerframkallande genotoxicitet. Dessa slutsatser offentliggjordes den 7 september 2012.
Den 16 juli 2013 lade Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa fram en reviderad granskningsrapport angående diflubenzuron. Denna kommitté delade väsentligen de slutsatser som Efsa hade antagit den 22 augusti 2012.
Kommissionen överlämnade därefter, den 18 juli 2013, en formell underrättelse till sökanden om att godkännandet av diflubenzuron var föremål för översyn i enlighet med artikel 21 i förordning nr 1107/2009. Kommissionen gav Efsa mandat att lägga fram slutsatser i samband med denna översyn. Detta mandat skulle löpa ut den 28 augusti 2015.
Till bemötande av eventuella farhågor kring metaboliten, överlämnade sökanden i januari 2014 uppgifter till Konungariket Sverige, i denna stats egenskap av rapporterande medlemsstat för diflubenzuron. I juli 2014 lämnade den rapporterande medlemsstaten in ett utkast till rapport, innehållande en bedömning av de uppdaterade uppgifterna, vari det konstaterades att den potentiella exponering för PCA som konsumenter, arbetstagare och invånare eller förbipasserande utsätts för vid representativ användning av diflubenzuron i kärnfrukter inte medförde någon risk (nedan kallad rapporten från juli 2014). Sökanden, de övriga medlemsstaterna och Efsa gavs möjlighet att inkomma med synpunkter på denna rapport.
Sökanden yttrade sig över rapporten från juli 2014 samma månad. Den rapporterande medlemsstaten lät samtliga övriga medlemsstater och Efsa ta del av detta yttrande i september 2014.
Efter perioden under vilken synpunkter kunde lämnas kompletterade den rapporterande medlemsstaten sin rapport från den 14 juli 2014 med två tillägg. I det första tillägget, som utfärdades i november 2014, intog den rapporterande medlemsstaten i princip ståndpunkten att den potentiella exponering för PCA som arbetstagare och invånare eller förbipasserande utsätts för vid representativ användning av diflubenzuron i kärnfrukter inte medförde någon risk. Vad däremot gällde konsumenter konstaterade den rapporterande medlemsstaten att den inte ”hade möjlighet att göra en tillräcklig riskbedömning”.
Den 12 mars 2015 anmodade kommissionen Efsa att lägga fram sitt yttrande beträffande den potentiella exponeringen för PCA (4-kloroanilin, en förorening och metabolit av diflubenzuron) såsom resthalt och dess potentiella toxikologiska relevans, samt att undersöka huruvida den rapporterande medlemsstaten hade tillämpat metoden med exponeringsmarginal på ett korrekt sätt när den bedömde den potentiella exponeringen för PCA som resthalt vid representativ användning av diflubenzuron.
I det andra tillägget, som utfärdades i juli 2015, efter att två möten för kollegial granskning hade hållits i maj och juni 2015, konstaterade den rapporterande medlemsstaten att ”det inte [var] möjligt att dra slutsatsen att den uppskattade exponeringen för PCA [innebar en] ringa risk för konsumenterna” (nedan kallat tillägget från juli 2015).
För att bemöta innehållet i tillägget från juli 2015 lämnade sökanden in vetenskaplig dokumentation till Efsa den 19 augusti 2015. I skrivelse av den 24 augusti 2015 påpekade Efsa för sökanden att det inte förelåg någon rätt för anmälaren att inkomma med ytterligare synpunkter under det kollegiala granskningsförfarandet och att myndigheten därför inte kunde godta begäran om ett möte. I samma skrivelse påpekade Efsa även att kommissionen skulle ge sökanden möjlighet att inkomma med synpunkter på Efsas yttrande i ett senare skede i förfarandet. I sina slutsatser av den 27 augusti 2015 (nedan kallade de omtvistade slutsatserna) angav Efsa att ”den potentiella exponeringen för PCA i form av resthalter (närmare bestämt för såväl konsumenter som arbetstagare och [invånare eller förbipasserande] måste betraktas som oroande med hänsyn till att det inte är möjligt att fastställa ett hypotetiskt tröskelvärde för cancerframkallande genotoxicitet”. I samma dokument angavs även följande: ”Vidare ska en fråga anses utgöra ett kritiskt orosområde om tester på en högre nivå inte har kunnat genomföras på grund av brist på information, och det på grundval av tester som gjorts på den lägsta nivån inte går att sluta sig till att ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet i fråga vid åtminstone en av sina representativa användningar inte kan förväntas få några skadeverkningar på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet eller någon oacceptabel påverkan på miljön”.
Före offentliggörandet av de omtvistade slutsatserna på Efsas webbplats, uppmanade Efsa på eget initiativ sökanden att identifiera eventuella konfidentiella uppgifter i dokumentet, i enlighet med artikel 63 i förordning nr 1107/2009. Som svar, genom skrivelser av den 4 och den 11 september 2015, bad sökanden att Efsa skulle bekräfta att myndigheten hade befogenhet att göra de omtvistade slutsatserna tillgängliga för allmänheten och att den, under alla omständigheter, av sekretesskäl skulle utelämna vissa avsnitt med stöd av ovannämnda artikel. Mer specifikt begärde sökanden att namnen på upphovsmännen till de citerade studierna och rapporterna inte skulle röjas, att vissa uppgifter som enligt sökanden utgjorde faktafel skulle rättas samt att vissa avsnitt skulle utelämnas på grund av att de enligt sökanden skadade dennes affärsintressen – särskilt med avseende på egenskaperna hos diflubenzuron och den kontinuerliga tillgången till detta ämne – eller på grund av att dessa avsnitt hade sin grund i slutsatser av tvivelaktig vetenskaplig kvalitet som fortfarande var föremål för en tvist och beträffande vilka sökanden den 19 augusti 2015 hade lämnat synpunkter till Efsa, vilka inte hade beaktats.
I skrivelse av den 8 oktober 2015 beviljade Efsa dels respektive begäran om konfidentiell behandling i den del de avsåg avlägsnandet av namnen på upphovsmännen till studierna och rapporterna i fråga, i enlighet med artikel 63.2 g i förordning nr 1107/2009, dels begäran om rättelse av vissa faktafel. Däremot avslog Efsa respektive begäran om konfidentiell behandling i den del de grundade sig på punkt 1 i denna artikel och syftade till att avsnitt med information som kunde skada sökandens affärsintressen skulle utelämnas.
Inledningsvis hänvisade Efsa till artikel 38.1, artikel 39.3 och artikel 40 i förordning nr 178/2002 såsom den rättsliga grunden för myndighetens befogenhet att göra de omtvistade slutsatserna tillgängliga för allmänheten. Därefter bemötte Efsa sökandens invändningar rörande åsidosättande av dennes rätt till försvar och rätt att yttra sig. I detta avseende påpekade Efsa att sökanden hade getts möjlighet att ta ställning till rapporten från juli 2014, och skulle ha möjlighet att yttra sig över kommissionens slutgiltiga beslut. Vad slutligen gällde sökandens begäran om utelämnande av avsnitt som innehöll uppgifter som kunde skada dennes affärsintressen, gjorde Efsa i huvudsak gällande att risken för att merparten av uppgifterna i fråga skadade sökandens anseende inte i sig räckte för att sekretessbelägga dessa uppgifter, med hänsyn till Efsas skyldighet att offentliggöra uppgifter som kan skada folkhälsan.
Den 12 oktober 2015 begärde sökanden att Efsa skulle ompröva beslutet genom vilket myndigheten hade avslagit sökandens respektive begäran enligt artikel 63.1 i förordning nr 1107/2009 om konfidentiell behandling av de omtvistade slutsatserna. Till stöd för denna begäran om omprövning gjorde sökanden gällande att Efsa bland annat hade handlat i strid med förordning nr 178/2002. Enligt sökanden följer det av denna förordning att Efsas yttranden måste hålla en ”hög vetenskaplig kvalitet”. Denna myndighet sammanställde emellertid nämnda slutsatser på grundval av tillägget från juli 2015, vilket i sig vilade på vetenskapligt tvivelaktig grund och på ofullständiga uppgifter. Dessutom hävdade sökanden att Efsa, genom att medvetet ignorera sökandens synpunkter, hade åsidosatt sökandens rätt till försvar och underlåtit att uppfylla sin skyldighet enligt denna förordning att grunda sin bedömning på ”allt tillgängligt vetenskapligt underlag”. Dessutom fanns det enligt sökanden inga tillförlitliga uppgifter som gjorde det möjligt att fastställa att diflubenzuron utgjorde en risk för människors eller djurs hälsa.
Den 10 december 2015 avslog Efsa slutgiltigt sökandens respektive begäran enligt artikel 63.1 i förordning nr 1107/2009 om konfidentiell behandling av de omtvistade slutsatserna (nedan kallat det angripna beslutet). Såvitt avsåg sökandens invändningar om åsidosättande av rätten till försvar och rätten att yttra sig, angav Efsa att myndigheten hade beaktat de uppgifter och synpunkter som sökanden hade inkommit med den 20 augusti 2015 och att Efsas ståndpunkt i förhållande till dessa uppgifter återfanns i detalj i bilaga I till det angripna beslutet.
Den 11 december 2015 offentliggjordes de omtvistade slutsatserna i sin helhet på Efsas webbplats.
Under tiden hade kommissionen den 9 september 2015 uppmanat sökanden att före den 7 oktober 2015 inkomma med synpunkter på de omtvistade slutsatserna. I samma skrivelse hade kommissionen angett att för det fall kommissionen, under översynen av godkännandet av diflubenzuron, lade fram ett reviderat utkast till granskningsrapport för Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, skulle sökanden ges möjlighet att inkomma med skriftliga synpunkter på detta. Sökanden svarade den 7 oktober 2015 och medlemsstaterna i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa fick ta del av dennes synpunkter.
III.

Förfarandet och parternas yrkanden
Sökanden har väckt förevarande talan genom ansökan som inkom till tribunalens kansli den 11 december 2015.
Genom särskild handling, som inkom till tribunalens kansli samma dag, begärde sökanden att tribunalen skulle vidta interimistiska åtgärder i form av uppskov med verkställigheten av det angripna beslutet.
Genom beslut av den 15 december 2015 biföll tribunalens ordförande begäran om tillfälligt uppskov med verkställigheten av det angripna beslutet och ålade Efsa att omedelbart dra tillbaka de omtvistade slutsatserna från sin webbplats.
Efsa efterkom åläggandet samma dag. Emellertid var de omtvistade slutsatserna tillgängliga på internet under en period om 5 minuter den 7 januari 2016 och under en period om cirka 24 timmar den 13–14 januari 2016.
Genom beslut av den 29 februari 2016 avslog tribunalens ordförande sökandens begäran om interimistiska åtgärder, upphävde sitt beslut av den 15 december 2015 och meddelade att frågan om rättegångskostnader skulle anstå.
Sökanden överklagade beslutet av den 29 februari 2016 genom handling som inkom till domstolens kansli den 4 mars 2016.
Genom interimistiskt beslut av den 11 mars 2016 biföll domstolen begäran om uppskov med verkställigheten av det angripna beslutet och förbjöd Efsa att offentliggöra de omtvistade slutsatserna. För det fall de redan hade offentliggjorts skulle de tas bort från Efsas webbplats senast den 11 mars 2016 klockan 17.
Genom beslut av den 14 juni 2016 ogillade domstolen sökandens överklagande och förpliktade denne att ersätta rättegångskostnaderna för överklagandet.
Kommissionen ansökte, genom handling som inkom till tribunalens kansli den 31 mars 2016, om att få intervenera till stöd för Efsas yrkanden. Ordföranden på tribunalens fjärde avdelning biföll interventionsansökan genom beslut av den 2 maj 2016.
I samband med att sammansättningen av tribunalens avdelningar ändrades, tilldelades förevarande mål, genom beslut av den 6 oktober 2016, den fjärde avdelningen och en ny referent utsågs.
På grundval av referentens rapport beslutade tribunalen (fjärde avdelningen) att inleda det muntliga förfarandet och att, såsom en åtgärd för processledning enligt artikel 89 i tribunalens rättegångsregler, ställa frågor till sökanden. Sökanden besvarade frågorna inom den utsatta tidsfristen.
Genom handling som inkom till tribunalens kansli den 18 oktober 2017 yttrade Efsa sig på eget initiativ över de frågor som ställts till sökanden. Detta yttrande togs in i akten och översändes till sökanden genom beslut av ordföranden på tribunalens fjärde avdelning av den 14 november 2017.
Sökanden bemötte vad Efsa anfört i dess yttrande av den 18 oktober 2017 genom handling som inkom till tribunalens kansli den 22 november 2017.
Parterna utvecklade sin talan och svarade på tribunalens frågor vid förhandlingen den 29 november 2017.
Vid förhandlingen lämnade sökanden in en skrivelse daterad den 8 juli 2015 i vilken kommissionen hade beviljat Efsas begäran av den 29 juni 2015 om en förlängd frist för att, inom ramen för översynsförfarandet, lägga fram sina slutsatser med avseende på bedömningen av riskerna med det verksamma ämnet diflubenzuron. Under förhandlingen togs denna skrivelse in i akten i målet och Efsa och kommissionen ombads ange huruvida de ansåg att skrivelsen fick åberopas och var riktig i sak. Efsa angav vid förhandlingen att kommissionens skrivelse av den 8 juli 2015 skulle avvisas på grund av att den hade getts in för sent och att den under alla omständigheter saknade relevans. Kommissionen yttrade sig inte i detta avseende.
Sökanden har yrkat att tribunalen ska
–
ogiltigförklara det angripna beslutet, och
–
förplikta Efsa att ersätta rättegångskostnaderna.
Efsa har yrkat att tribunalen ska
–
ogilla sökandens yrkanden, och
–
förplikta sökanden att bära sina rättegångskostnader och ersätta Efsas rättegångskostnader i förevarande mål.
Kommissionen har yrkat att tribunalen ska
–
avvisa eller ogilla talan, och
–
förplikta sökanden att ersätta rättegångskostnaderna.
IV.

Rättslig bedömning
A.

Huruvida det föreligger ett berättigat intresse av att få saken prövad
I sitt yttrande av den 18 oktober 2017 med anledning av de frågor som tribunalen ställde till sökanden som en åtgärd för processledning, har Efsa ifrågasatt sökandens berättigade intresse att få saken prövad, med hänsyn till de omtvistade slutsatsernas förberedande karaktär. Efsa har gjort gällande att sökanden – efter antagandet av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/855 av den 18 maj 2017 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller villkoren för godkännande av det verksamma ämnet diflubenzuron (
EUT L 128, 2017, s. 10
), och efter väckandet av en talan angående lagenligheten av denna förordning vid tribunalen (mål T-476/17) – inte längre har något berättigat intresse av att väcka förevarande talan, om nu sökanden någonsin har haft något sådant intresse.
Efsa har i detta avseende för det första angett att de omtvistade slutsatserna utgjorde ett förberedande steg i förfarandet som ledde fram till antagandet av genomförandeförordning nr 2017/855. Sökandens påståenden rörande iakttagandet av processuella krav i översynsförfarandet och riktigheten av den bedömning som gjordes av intervenienten, Efsa självt eller andra myndigheter som var inblandade i granskningsförfarandet, skulle kunna göras gällande inom ramen för den talan angående lagenligheten av denna genomförandeförordning som har väckts i mål T‑476/17. Efsa har för det andra ifrågasatt att sökanden skulle kunna dra någon fördel av en ogiltigförklaring av det angripna beslutet. Enligt Efsa skulle ogiltigförklaringen av detta beslut, och borttagandet av de omtvistade slutsatserna från myndighetens webbplats, inte undanröja de påstått negativa konsekvenserna som offentliggörandet av dessa slutsatser medfört, med tanke på att diflubenzuron har klassats som ett ämne med genotoxiska och cancerframkallande egenskaper i denna genomförandeförordning, som är i kraft och tillgänglig för allmänheten.
I sitt svar av den 22 november 2017 på Efsas yttrande har sökanden bestridit Efsas påstående att talan ska avvisas på grund av att ändamålet med den har förfallit. Sökanden anser sig ha ett berättigat intresse av att få det angripna beslutet ogiltigförklarat, eftersom förevarande talan syftar till ett offentliggörande av Efsas omtvistade slutsatser, med utelämnande av vissa delar, på sin webbplats. Enligt sökanden skulle denne på så sätt kunna förhindra att Efsas omtvistade slutsatser får en negativ inverkan på försäljningen av ämnet såsom insektsdödande medel på icke ätliga grödor, och eventuellt väcka en talan om skadestånd. Sökanden anser även att saken i förevarande mål skiljer sig från den sak som avses med den talan som väckts mot genomförandeförordning nr 2017/855 i mål T‑476.
Tribunalen erinrar om att en talan om ogiltigförklaring som väckts av en fysisk eller juridisk person endast kan prövas i den mån som personen har ett berättigat intresse av att den angripna rättsakten ogiltigförklaras. Ett sådant intresse förutsätter att själva ogiltigförklaringen av rättsakten kan få rättsverkningar och att ett bifall till talan således kan medföra en fördel för sökanden. För att en sökande ska anses ha ett berättigat intresse av att få saken prövad ska det föreligga ett faktiskt intresse. Det får inte vara fråga om en hypotetisk framtida situation. En sökandes berättigade intresse av att få saken prövad, vad avser ändamålet med talan, ska föreligga när talan väcks med risk för att den annars avvisas. Ändamålet med talan ska bestå fram till domstolsavgörandet, vid äventyr av att det beslutas att det saknas anledning att döma i saken (dom av den 17 september 2015, Mory m.fl./kommissionen,
C‑33/14 P
,
EU:C:2015:609
, punkterna
–
).
Den invändning om rättegångshinder som Efsa framställt i förevarande mål saknar således grund och ska ogillas. Det saknas härvid anledning att pröva huruvida Efsas yttrande över de frågor som ställdes till sökanden inom ramen för en åtgärd för processledning (se punkt 57 ovan), och sökandens svar på detta yttrande (se punkt 58 ovan), kan prövas i sak.
När sökanden väckte förevarande talan hade den nämligen ett berättigat intresse av att få saken prövad, eftersom en ogiltigförklaring av det angripna beslutet skulle kunna medföra en fördel för sökanden. Så är fallet eftersom detta beslut, genom vilket sökandens respektive begäran enligt artikel 63.1 i förordning nr 1107/2009 om konfidentiell behandling av de omtvistade slutsatserna avslogs, medförde att en version av dessa slutsatser, som innehöll avsnitt angående vilka sökanden hade begärt konfidentiell behandling, offentliggjordes. Vid en ogiltigförklaring av detta beslut skulle sökanden således ha möjlighet att i ett första skede utverka ett avlägsnande av dessa slutsatser från Efsas webbplats och i ett andra skede ett offentliggörande av samma slutsatser i en version där hänsyn, helt eller delvis, tas till den av Efsa avslagna begäran om konfidentiell behandling.
I motsats till vad Efsa har anfört bortfaller inte sökandens berättigade intresse att få saken prövad i och med att kommissionen har antagit genomförandeförordning 2017/855, i vilken diflubenzuron godkänns som insekticid endast för användning på ej ätbara grödor, eller på grund av att sökanden har väckt en talan vid tribunalen och ifrågasatt lagenligheten av denna förordning.
Det angripna beslutet är nämligen en rättsakt genom vilken Efsa avslog sökandens begäran enligt artikel 63.1 i förordning nr 1107/2009 om konfidentiell behandling av de omtvistade slutsatserna. Detta beslut fortsätter att ha rättsverkningar. Dessa slutsatser är nämligen alltjämt tillgängliga för allmänheten. Som sökanden har anfört bibehåller denne dessutom ett intresse av att väcka talan om ogiltigförklaring av det aktuella beslutet för att, bland annat, erhålla ett fastställande av unionsdomstolen av att en åtgärd som vidtagits mot sökanden är rättsstridig, i syfte att använda detta fastställande som grund för en eventuell talan om skadestånd som syftar till att få en adekvat ersättning för den skada på sökandens anseende eller affärsintressen som offentliggörandet av de omtvistade slutsatserna orsakat (se, för ett liknande resonemang, dom av den 17 juli 2014, Westfälisch-Lippischer Sparkassen- und Giroverband/kommissionen,
T-457/09
,
EU:T:2014:683
, punkt
).
Vare sig antagandet av genomförandeförordning 2017/855 eller utgången av talan i mål T‑476/17 angående lagenligheten av denna genomförandeförordning kan medföra en sådan fördel för sökanden. Denna förordning och detta mål saknar nämligen relevans för frågan huruvida Efsa gjorde en riktig bedömning när den i det angripna beslutet kom fram till att sökandens respektive begäran enligt artikel 63.1 i förordning nr 1107/2009 om konfidentiell behandling av de omtvistade slutsatserna skulle avslås.
Såsom Efsa har påpekat anges det mycket riktigt i genomförandeförordning 2017/855 att diflubenzuron ska betecknas som ett verksamt ämne med genotoxiska och cancerframkallande egenskaper, en beteckning som sammanfaller med den som används i de omtvistade slutsatserna. Det är också riktigt att detta konstaterande blev tillgängligt för allmänheten genom offentliggörandet av denna genomförandeförordning. Den omständigheten innebär emellertid inte i sig att det kan konstateras att de eventuella negativa konsekvenserna av offentliggörandet av dessa slutsatser har undanröjts. Saken i förevarande mål skiljer sig nämligen från den sak som avses med talan angående lagenligheten av denna genomförandeförordning, varför respektive talan ska bedömas för sig och efter skilda prövningar. I förevarande mål har sökanden gjort gällande att röjandet av de uppgifter som låg till grund för Efsas antagande av dessa slutsatser skadar dennes affärsintressen. Den fråga som ska tas upp i det mål som gäller lagenligheten av samma genomförandeförordning är i stället huruvida kommissionen gjorde sig skyldig till en uppenbart oriktig bedömning när den slog fast att det verksamma ämnet hade genotoxiska och cancerframkallande egenskaper. Under dessa förhållanden saknar det även betydelse att sökandens argument i förevarande mål och i det mål som gäller lagenligheten av den aktuella genomförandeförordningen överlappar varandra.
Av det ovan anförda följer att sökanden alltjämt har ett berättigat intresse av att få saken prövad.
B.

Prövning i sak
Sökanden har åberopat fem grunder till stöd för sin talan. Den har i den första grundens första del anfört att Efsa gjorde sig skyldig till maktmissbruk genom att anta det angripna beslutet utan att ha någon adekvat rättslig grund härför, och i den första grundens andra del att Efsa åsidosatte förordning nr 1107/2009 och den grundläggande rätten till skydd för affärshemligheter, liksom artiklarna 38 och 40.3 i förordning nr 178/2002. Såvitt avser den andra grunden har sökanden dels gjort gällande maktmissbruk från Efsas sida genom att denna myndighet antog en rättsakt avseende klassificering av kemiska produkter, något som faller inom Europeiska kemikaliemyndighetens (Echas) behörighetsområde, dels gjort gällande att Efsa gjorde en uppenbart oriktig bedömning när den grundade de omtvistade slutsatserna på ofullständiga uppgifter utan att beakta sökandens synpunkter. Den tredje grunden avser åsidosättande av rätten till försvar och principen om god förvaltningssed. Som fjärde grund har sökanden gjort gällande att Efsa underlät att uppfylla sina skyldigheter enligt förordning nr 178/2002. Såvitt avser den femte grunden har det anförts att principen om skydd för berättigade förväntningar åsidosattes, eftersom kommissionen gav sökanden berättigade förväntningar om att dennes synpunkter skulle beaktas före offentliggörandet av de omtvistade slutsatserna.
1.

Den första grundens första del: Maktmissbruk från Efsas sida
Enligt sökanden gjorde Efsa sig skyldig till maktmissbruk genom att anta det angripna beslutet och offentliggöra de omtvistade slutsatserna. Sökanden anser att även om det finns en rättslig grund för Efsa att offentliggöra de slutsatser myndigheten dragit vid den initiala bedömningen, saknas det rättslig grund för att offentliggöra slutsatser antagna inom ramen för ett översynsförfarande enligt artikel 21 i förordning nr 1107/2009.
Efsa har bestritt sökandens argument.
Tribunalen konstaterar inledningsvis att artikel 21 i förordning nr 1107/2009, som reglerar det förfarande för översyn av ett verksamt ämne inom vars ram Efsa antog de omtvistade slutsatserna, inte anger om eller på vilket sätt ett yttrande som Efsa antar inom ramen för ett sådant översynsförfarande ska lämnas ut. I artikel 12 däremot, som reglerar den initiala bedömningen av ett verksamt ämne, föreskrivs uttryckligen att Efsa är skyldig att göra sina slutsatser tillgängliga för allmänheten.
Under dessa förhållanden ska det prövas huruvida unionslagstiftaren, genom att uttryckligen ange att Efsa ska göra de slutsatser som myndigheten antar inom ramen för den initiala bedömningen av ett verksamt ämne tillgängliga för allmänheten, avsåg att från offentliggörande undanta yttranden som Efsa antar inom ramen för ett översynsförfarande, såsom sökanden har hävdat.
Enligt fast rättspraxis ska vid tolkningen av en unionsbestämmelse inte bara lydelsen beaktas, utan också sammanhanget och de mål som eftersträvas med de föreskrifter som bestämmelsen ingår i (dom av den 17 november 1983, Merck,
292/82
,
EU:C:1983:335
, punkt
) samt övriga bestämmelser i unionsrätten (dom av den 6 oktober 1982, Cilfit m.fl.,
283/81
,
EU:C:1982:335
, punkt
, och dom av den 6 oktober 2005, Sumitomo Chemical och Sumika Fine Chemicals/kommissionen,
T-22/02 och T-23/02
,
EU:T:2005:349
, punkt
)
Såsom Efsa har angett i det angripna beslutet finns det inte några bestämmelser i förordningarna nr 1107/2009 och 178/2002 som uttryckligen förbjuder Efsa att offentliggöra de yttranden som myndigheten antar inom ramen för ett översynsförfarande. Dessutom kan det konstateras att ingenting i dessa förordningar tyder på att unionslagstiftaren hade för avsikt att förbjuda Efsa att göra sådana yttranden tillgängliga för allmänheten. Ett sådant förbud kan inte anses följa endast av den omständigheten att det inte följer av lydelsen i artikel 21 i förordning nr 1107/2009 att det föreligger en skyldighet att tillgängliggöra sådana yttranden.
Det framgår tvärtom av en jämförelse av förordningarna nr 1107/2009 och nr 178/2002 att Efsa är underkastad krav på öppenhet. Detta innebär i princip att allmänheten ska informeras om resultatet av Efsas verksamhet och sålunda ha möjlighet att ta del av yttranden som denna myndighet antar inom ramen för ett översynsförfarande. Som Efsa har påpekat i sin skrivelse av den 8 oktober 2015 är det dessa bestämmelser som ger myndigheten befogenhet att offentliggöra sådana yttranden. Sålunda anges i artikel 38 i förordning 178/2002, som har rubriken ”Öppenhet”, att Efsa ska se till att dess arbete utförs med en hög grad av öppenhet. Det framgår mer specifikt av artiklarna 38.1 b, 40.2 och 40.3 andra stycket i denna förordning att Efsas yttranden i princip ska offentliggöras. I artikel 39.3 i samma förordning föreskrivs att slutsatserna i de vetenskapliga yttranden som Efsa avger i fråga om förutsebara hälsoeffekter inte under några omständigheter får hemlighållas. Vad mer specifikt gäller utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, anges det i artikel 63 i förordning nr 1107/2009 – som är den enda bestämmelsen i kapitlet med rubriken ”Allmänhetens tillgång till information”– att ”den som begär att den information som lämnas i enlighet med denna förordning ska behandlas konfidentiellt ska lämna dokumentation, vars riktighet kan kontrolleras, som visar att ett röjande av uppgifterna kan skada hans affärsintressen eller skyddet av den enskildes privatliv och integritet”. Det följer e contrario av denna bestämmelse att konfidentiell behandling av sådan information är undantaget, medan allmänhetens tillgång till denna information är regeln.
Efsa kan följaktligen inte klandras för att i det angripna beslutet ha gjort bedömningen att myndighetens befogenhet att offentliggöra de omtvistade slutsatserna särskilt grundades på artiklarna 38–40 i förordning nr 178/2002 och artikel 63 i förordning nr 1107/2009 i förening.
Vad sökanden anfört föranleder inte någon annan bedömning.
Det saknas sålunda grund för sökandens argument att det strider mot rättssäkerheten att Efsa kan ta sig rätten att offentliggöra information, trots att denna rätt inte uttryckligen föreskrivs i den tillämpliga sekundärlagstiftningen, så att ekonomiska aktörer inte kan veta säkert om de har rätt att begära konfidentiell behandling.
I detta avseende räcker det i förevarande mål att konstatera att det är ostridigt att Efsa, innan den offentliggjorde de omtvistade slutsatserna, uppmanade sökanden att lämna in en motiverad ansökan om konfidentiell behandling (se punkt 39 ovan). Sökanden kan således inte gentemot Efsa anföra att denne inte kände till sin rätt att begära konfidentiell behandling.
Det följer av det ovanstående att talan inte kan vinna bifall på den första grundens första del, varigenom det har gjorts gällande att det saknas rättslig grund för att offentliggöra det yttrande som Efsa avgav i enlighet med artikel 21.2 i förordning nr 1107/2009.
2.

Den första grundens andra del, som ska prövas tillsammans med den andra, tredje, fjärde och femte grunden
Den första grundens andra del avser åsidosättande av förordning nr 1107/2009 och den grundläggande rätten till skydd för affärshemligheter, liksom av artiklarna 38 och 40.3 i förordning nr 178/2002. Det finns skäl att pröva denna grund tillsammans med den andra grunden, avseende maktmissbruk från Efsas sida genom antagande av en rättsakt som avsåg klassificering av kemiska produkter och denna myndighets uppenbart oriktiga bedömning att grunda de omtvistade slutsatserna på ofullständiga uppgifter utan att beakta sökandens synpunkter, den tredje grunden avseende åsidosättande av sökandens rätt till försvar och principen om god förvaltningssed, den fjärde grunden avseende Efsas åsidosättande av sina skyldigheter enligt förordning nr 178/2002, och den femte grunden avseende åsidosättande av principen om skydd för berättigade förväntningar. Genom denna delgrund och dessa grunder har sökanden nämligen i huvudsak gjort gällande att de omtvistade slutsatserna, vilka offentliggjordes efter antagandet av det angripna beslutet, grundades på en i processuellt och vetenskapligt hänseende felaktig bedömning av det verksamma ämnet diflubenzuron och att denna bedömning gjordes i strid med sökandens rätt att yttra sig och dennes berättigade förväntningar. Mot denna bakgrund ledde offentliggörandet av de omtvistade slutsatserna till att allmänheten gavs falsk eller felaktig information om egenskaperna hos sökandens produkter och att tredje parter berövades möjligheten att ta del av en bedömning av ämnet diflubenzuron och dess metabolit som var fullständig och grundad på ett kontradiktoriskt förfarande. Detta har enligt sökanden inverkat menligt på dennes affärsintressen och anseende.
a)

Inledande synpunkter
Genom den första grundens andra del och genom den andra, tredje, fjärde och femte grunden har sökanden i huvudsak yrkat att tribunalen ska fastställa att offentliggörandet av de omtvistade slutsatserna skadade sökandens affärsintressen och anseende, dels på grund av att slutsatserna innehåller en vetenskapligt felaktig bedömning av diflubenzuron, dels på grund av att rätten till försvar, principen om god förvaltningssed och principen om skydd för berättigade förväntningar åsidosattes vid antagandet av dessa slutsatser. Det är tydligt att sökanden på så sätt önskar få till stånd en prövning vid tribunalen av lagenligheten av de omtvistade slutsatserna och av frågan huruvida vissa processrättsliga skyddsregler iakttogs vid antagandet av dessa slutsatser, och kringgå tillämpliga regler om upptagande till sakprövning.
Det ska erinras om att de omtvistade slutsatserna som sådana ingår som en del av det översynsförfarande som avses i artikel 21 i förordning nr 1107/2009. Detta förfarande avslutas i och med kommissionens antagande av ett beslut att bibehålla, återkalla eller ändra det verksamma ämnet i fråga. Inom ramen för översynen är således Efsas slutsatser, såsom de omtvistade slutsatserna, inte ett uttryck för det slutliga ställningstagandet beträffande det verksamma ämnet. Kommissionen är ensam behörig att ta slutgiltig ställning till denna fråga. Det framgår nämligen inte av lydelsen i artikel 21 i förordning nr 1107/2009 att kommissionen är skyldig att följa Efsas yttranden. Under dessa omständigheter måste dessa slutsatser betraktas som en förberedande rättsakt som inte kan prövas av tribunalen. Om det finns felaktigheter i de aktuella slutsatserna, eller om de är behäftade med maktmissbruk eller ett åsidosättande av processrättsliga skyddsregler, kan dessa brister göras gällande inom ramen för en talan mot kommissionens beslut.
Av detta följer att talan inte kan prövas såvitt avser den första grundens andra del och den andra, den tredje, den fjärde och den femte grunden, i den mån sökanden därigenom vill att tribunalen ska pröva lagenligheten av de omtvistade slutsatserna och frågan huruvida vissa processrättsliga skyddsregler iakttogs vid antagandet av dessa slutsatser.
I den mån som sökanden inom ramen för den första grundens andra del även har anfört att det angripna beslutet, genom vilket Efsa avslog sökandens begäran enligt artikel 63.1 i förordning nr 1107/2009 om konfidentiell behandling av de omtvistade slutsatserna, antogs i strid med denna artikel, ska det emellertid kontrolleras huruvida artikeln är tillämplig och, om så är fallet, huruvida den åsidosattes i förevarande fall.
b)

Huruvida artikel 63 i förordning nr 1107/2009 är tillämplig
Efsa anser att artikel 63 i förordning nr 1107/2009, som utgör ett undantag från regeln att den information som avses i denna förordning ska göras tillgänglig för allmänheten, endast är tillämplig på ”information som lämnas i enlighet med denna förordning”. Denna bestämmelse kan därför inte ligga till grund för en rätt att begära konfidentiell behandling av uppgifter som tagits fram av Efsa, såsom de omtvistade slutsatserna. Till stöd för Efsas ståndpunkt har intervenienten tillagt att artikel 63.1 i nämnda förordning inte syftar till att allmänheten inte ska kunna ta del av de vetenskapliga rön som Efsa gjort på grundval av fakta eller annan information som lämnats.
Sökanden har bestritt Efsas och intervenientens tolkning av artikel 63 i förordning nr 1107/2009. Enligt sökanden ger en korrekt bokstavstolkning vid handen att denna bestämmelse omfattar all information, oavsett om den har lämnats av sökanden eller inte. Sökanden har tillagt att de uppgifter för vilka konfidentiell behandling begärdes i förevarande fall och som var gulmarkerade i det dokument som sökanden överlämnade till Efsa den 4 september 2015, utgjorde – och var baserade på – uppgifter som sökanden hade lämnat.
Vad gäller Efsas argument att det enligt artikel 63.1 i förordning nr 1107/2009 endast var möjligt att begära konfidentiell behandling av uppgifter som lämnats av sökanden, ska det erinras om att denna bestämmelse föreskriver att konfidentiell behandling kan begäras för ”information som lämnas i enlighet med denna förordning”. Det framgår emellertid av en jämförelse av de olika språkversionerna av bestämmelsen att dessa uppvisar betydande skillnader i detta avseende. Bland annat ger den italienska och den spanska versionen uppfattningen att endast den person som lämnat informationen kan begära att den behandlas konfidentiellt, medan det av den engelska, den franska och den tyska versionen inte framgår att den ”information som lämnas i enlighet med denna förordning” med nödvändighet ska ha lämnats av den person som begär konfidentiell behandling av densamma.
Det följer av rättspraxis att unionsdomstolen, när det föreligger olikheter mellan de olika språkversionerna av en bestämmelse, inte kan göra sin bedömning på grundval av en tolkning som endast hänför sig till bestämmelsens lydelse (dom av den 22 oktober 2015, Hedqvist,
C‑264/14
,
EU:C:2015:718
, punkt
). Unionsdomstolen ska i stället tolka bestämmelsen med hänsyn till systematiken i och ändamålet med de föreskrifter i vilka den ingår (dom av den 22 mars 2012, Génesis,
C‑190/10
,
EU:C:2012:157
, punkt
).
Det framgår av skäl 41 i förordning nr 1107/2009 att denna förordning förtydligar bestämmelserna om tillgång till informationen i de ”handlingar som innehas” av medlemsstaterna, kommissionen och Efsa och om konfidentialitet när det gäller dessa handlingar. Som konstaterats i punkt 82 ovan utgör emellertid artikel 63 i förordning nr 1107/2009 den enda bestämmelsen i det kapitel i förordningen som har rubriken ”Allmänhetens tillgång till information”. Denna bestämmelse ska därför tolkas mot bakgrund av skäl 41 i förordning nr 1107/2009, av vilket det inte framgår att unionslagstiftaren avsåg att begränsa möjligheten att begära konfidentiell behandling så att begäran endast kan avse uppgifter som lämnats av den person som begär den konfidentiella behandlingen av desamma. En sådan tolkning följer även av artikel 39.1 i förordning nr 178/2002, vilken utgör den allmänna bestämmelsen om begränsningar av allmänhetens tillgång till information som innehas av Efsa och enligt vilken denna myndighet inte till tredje part får sprida sådan ”konfidentiell information som den mottagit och för vilken en motiverad begäran om konfidentiell behandling gjorts”.
Det ska dessutom noteras att artikel 63 i förordning nr 1107/2009 har till syfte att skydda affärsintressen, privatliv och integritet för den person som begär den konfidentiella behandlingen av uppgifter som lämnats i enlighet med denna förordning. Det kan inte uteslutas att denne persons intressen kan skadas genom utlämnande av information som lämnats av någon annan än den som begär att sagda information ska behandlas konfidentiellt.
Det är riktigt såsom Efsa har angett att konfidentiell behandling av uppgifter som lämnats i enlighet med förordning nr 1107/2009 utgör undantaget, medan allmänhetens tillgång till dessa uppgifter utgör regeln. Detta argument hänför sig emellertid till den konfidentiella behandlingens undantagskaraktär, och inte till frågan om vem som kan begära konfidentiell behandling. Argumentet kan således inte anföras till stöd för att en person kan begära konfidentiell behandling endast av uppgifter som denne själv har lämnat.
Tribunalen kan följaktligen inte godta Efsas argument att sökanden endast kan göra gällande att utlämnandet av uppgifter som sökanden själv lämnade till Efsa riskerar att skada dennes affärsintressen.
Likaså kan tribunalen inte heller godta Efsas och intervenientens argument att de omtvistade slutsatserna inte kan utgöra information som lämnats i enlighet med förordning nr 1107/2009.
För det första är nämligen Efsas bedömning av ett verksamt ämne i princip grundad på uppgifter som lämnats till denna myndighet. I förevarande fall framgår det av det mandat som kommissionen gav Efsa inom ramen för förfarandet för översynen av diflubenzuron att kommissionen anmodade Efsa att genomföra en kollegial granskning av de uppgifter som sökanden hade inkommit med och av den rapporterande medlemsstatens bedömning av dessa uppgifter med avseende på den potentiella exponeringen för metaboliten som resthalt och bedömningen av den potentiella toxikologiska relevansen. Härav följer att de omtvistade slutsatserna, som antogs inom ramen för detta mandat, grundades på uppgifter som hade lämnats av sökanden och av den rapporterande medlemsstaten. Den bedömning som dessa slutsatser innehåller kan således inte anses vara fristående i förhållande till de uppgifter som låg till grund för den. Efsa och intervenienten har dessutom inte heller bestritt att den bedömning som Efsa gjorde i de omtvistade slutsatserna i huvudsak grundades på den bedömning som den rapporterande medlemsstaten hade gjort, såsom sökanden har påpekat.
För det andra framgår det av skäl 41 i förordning nr 1107/2009 att regeln om konfidentialitet är tillämplig på ”handlingar som innehas” av de behöriga myndigheterna. Med hänsyn till att den bedömning som lades fram av Efsa innehas av denna myndighet, och i avsaknad av argument som pekar i annan riktning, anser tribunalen att det saknas skäl för att anse att regeln om konfidentialitet inte skulle kunna tillämpas även på en sådan bedömning.
Mot bakgrund av det som anförts ovan kan det konstateras att förordning nr 1107/2009 var tillämplig på de uppgifter för vilka sökanden begärde konfidentiell behandling.
c)

Huruvida regeln om konfidentiell behandling i artikel 63 i förordning nr 1107/2009 åsidosattes
Sökanden har gjort gällande att Efsa åsidosatte artikel 63 i förordning nr 1107/2009 genom att offentliggöra de omtvistade slutsatserna. Sökanden anser att offentliggörandet av dessa slutsatser var till skada för dennes affärsintressen och anseende, dels på grund av den vetenskapligt felaktiga bedömningen av det verksamma ämnet diflubenzuron i dessa slutsatser, dels på grund av åsidosättandet av sökandens rätt till försvar, principen om god förvaltningssed och principen om skydd för berättigade förväntningar vid antagandet av dessa slutsatser.
Efsa har genmält att frågan om riktigheten av de omtvistade slutsatserna och dess betydelse för översynsförfarandet enligt artikel 21 i förordning nr 1107/2009 saknar relevans för det angripna beslutet, genom vilket beslut Efsa endast avslog sökandens begäran enligt artikel 63.1 i förordning nr 1107/2009 om konfidentiell behandling av de omtvistade slutsatserna. Efsa har även angett att utlämnandet av de uppgifter som slutsatserna innehåller inte påverkar sökandens affärsintressen. Enligt Efsa var renomméet för det verksamma ämnet diflubenzuron redan före detta utlämnande försämrat, genom antagandet av direktiv 2010/39, Efsas slutsatser från år 2012 och det beslut av kommissionen som ledde till att det gjordes en översyn av detta ämne i enlighet med artikel 21 i förordning nr 1107/2009.
Efsa har även framhållit att det var nödvändigt att göra de omtvistade slutsatserna tillgängliga för allmänheten för att skydda folkhälsan. Till stöd för sitt argument har Efsa hänvisat till sin skrivelse av den 8 oktober 2015, i vilken myndigheten redan förklarat för sökanden att det förelåg tvingande skäl av allmänintresse för att upplysa allmänheten och berörda parter om den risk som det aktuella ämnet utgjorde för arbetstagare, förbipasserande eller invånare och konsumenter.
Det ska noteras att begreppet affärsintressen inte definieras i artikel 63 i förordning nr 1107/2009, och att denna artikel inte endast avser den typ av information som räknas upp i artikel 63.2 och som a priori ska anses vara till skada för dessa intressen. Denna artikel kan därför tillämpas på en mängd olika typer av information, varvid det enda kravet består i att den som begär konfidentiell behandling lämnar ”dokumentation vars riktighet kan kontrolleras”, vilken på ett konkret sätt visar att ett röjande av uppgifterna kan skada vederbörandes affärsintressen.
Det förhållandet att uppgifter är oriktiga utgör emellertid inte i sig en relevant bedömningsgrund för att avgöra om utlämnandet av uppgifterna kan skada vederbörandes affärsintressen, vilket Efsa har påpekat. Denna fråga är nämligen fristående i förhållande till frågan om uppgifternas riktighet. En uppgift kan vara riktig och likväl, för det fall den lämnas ut, skada affärsintressena hos den som begär konfidentiell behandling. Omvänt gäller att utlämnandet av en oriktig uppgift inte med nödvändighet skadar dessa intressen.
För såvitt avser det påstådda åsidosättandet av sökandens rätt till försvar, principen om god förvaltningssed och principen om skydd för berättigade förväntningar i samband med antagandet av de omtvistade slutsatserna, har sökanden inte på något sätt förklarat hur dessa eventuella oegentligheter i förfarandet – som sådana – kunde skada dennes affärsintressen som ett resultat av offentliggörandet av de omtvistade slutsatserna.
Således kan varken vetenskapliga felaktigheter i de omtvistade slutsatserna eller åsidosättande av sökandens rätt till försvar, av principen om god förvaltningssed och av principen om skydd för berättigade förväntningar i samband med antagandet av de omtvistade slutsatserna i sig utgöra bedömningsgrunder som är relevanta med avseende på artikel 63 i förordning nr 1107/2009.
När sökanden, inom ramen för en åtgärd för processledning, ombads precisera vilka handlingar i akten som utgjorde grund för påståendet att offentliggörandet av de omtvistade slutsatserna hade skadat eller kunde skada dennes affärsintressen, angav sökanden att de ”uppgifter vars riktighet kunde kontrolleras” förekom i de skrivelser som skickats av sökanden eller för dennes räkning och som bifogats som bilaga A.7 och A.9 till ansökan, och i rapporten med de omtvistade slutsatserna, bilagd som bilaga C.2 till repliken och vari de uppgifter vars utlämnande ”skulle kunna skada” sökandens intressen var markerade med gult.
Såvitt gäller bilaga A.7 framgår det av artikel 21 i domstolens stadga och av artikel 76 d i rättegångsreglerna att de faktiska och rättsliga omständigheter som en talan grundas på åtminstone kort ska framgå av innehållet i själva ansökan. Även om innehållet i en ansökan kan understödjas och kompletteras i specifika avseenden, genom hänvisning till vissa avsnitt i bifogade handlingar, kan en generell hänvisning till andra handlingar – även om de bifogas ansökan – inte uppväga avsaknaden av väsentliga delar av den rättsliga argumentering som enligt ovannämnda bestämmelser ska återfinnas i själva ansökan (se, för ett liknande resonemang, dom av den 17 september 2007, Microsoft/kommissionen,
T-201/04
,
EU:T:2007:289
, punkt
).
Det ankommer inte på tribunalen att i bilagorna söka efter och identifiera relevanta argument till stöd för talan när det inte av hänvisningen går att fastställa exakt vilka delar i dessa bilagor som stöder sökandens påståenden (se, för ett liknande resonemang, dom av den 17 september 2007, Microsoft/kommissionen,
T-201/04
,
EU:T:2007:289
, punkterna
och
).
Sökanden har inte förklarat på vilket sätt bilaga A.7 – som innehåller de synpunkter på tillägget från juli 2015 som sökanden ingav på eget initiativ den 19 augusti 2015 – skulle kunna visa att sökandens affärsintressen skadats, och denne har inte heller angett vilka avsnitt i denna bilaga som vittnar om en sådan skada. Samtidigt kan det konstateras att detta dokument på 29 sidor inte vid ett första påseende tycks vara av sådant slag att det kan styrka dessa påståenden från sökanden. Den blotta hänvisningen till bilaga A.7 kan således inte beaktas av tribunalen när den prövar frågan om förekomsten av skada för sökandens affärsintressen.
Vad gäller bilagorna A.9 och C.2 – vilka bör bedömas tillsammans med hänsyn till att skrivelsen i bilaga A.9 (sökandens svar på Efsas anmodan att peka ut eventuell konfidentiell information) hänvisar till dokumentet i bilaga C.2 (de omtvistade slutsatserna med gulmarkerad text) – kan man inte av informationen i dessa bilagor utläsa några konkreta uppgifter som skulle kunna skada sökandens affärsintressen i den mening som avses i artikel 63.2 i förordning nr 1107/2009. Genom att göra gällande att dessa gulmarkerade avsnitt i de omtvistade slutsatserna på ett irreparabelt sätt skadar renomméet för sökandens produkter och därmed sökandens affärsintressen, har sökanden i själva verket endast ifrågasatt riktigheten av dessa slutsatser och iakttagandet av vissa processrättsliga skyddsregler vid antagandet av desamma. Det har emellertid konstaterats i punkt 90 ovan att dessa slutsatser måste betraktas som en förberedande rättsakt som inte kan prövas av tribunalen.
När sökanden på nytt, vid förhandlingen, ombads precisera vilken del av akten som förklarade och påvisade sambandet mellan kvaliteten på informationen och den eventuella skadan för sökandens affärsintressen, angav sökanden att klassificeringen av en produkt som genotoxisk kan få till följd, för det första, att jordbrukare inte längre vill använda en sådan produkt, för det andra att andra myndigheter runt om i världen skulle kunna använda en sådan klassificering som stöd för att vägra godkännanden, för det tredje att icke-statliga organisationer skulle kunna använda den information som röjts genom att publicera egna artiklar och därigenom sprida information som enligt sökanden är oriktig och, för det fjärde, att godkännandet skulle kunna begränsas i det slutliga beslutet, vilket faktiskt är det som skett när det gäller diflubenzuron.
Inget av påståendena i punkt 117 ovan kan emellertid kullkasta slutsatsen i punkt 109 ovan, enligt vilken ”det förhållandet att en uppgift är oriktig inte i sig [utgör] en relevant bedömningsgrund för att avgöra om utlämnandet av dessa uppgifter kan skada vederbörandes affärsintressen”.
Sökanden har vidare anfört att informationen om att diflubenzuron är genotoxiskt röjer vissa av produktens egenskaper för allmänheten och att utlämnandet av en sådan uppgift därför måste likställas med ett utlämnande av uppgifter rörande det verksamma ämnets beståndsdelar eller specifikationen av dess föroreningar, som är uppgifter som förtecknas i artikel 63.2 i förordning nr 1107/2009.
Det är riktigt att specifikationen av det verksamma ämnets föroreningar nämns bland de exempel i den icke uttömmande förteckningen i artikel 63.2 i förordning nr 1107/2009 som normalt ska anses skada skyddet för den berördes affärsintressen. Det är närmare bestämt i artikel 63.2 b som det hänvisas till specifikationen av det verksamma ämnets föroreningar. Denna bestämmelse innehåller emellertid ett undantag som innebär att föroreningar som anses vara relevanta i bland annat toxikologiskt hänseende inte omfattas av detta skydd.
Dessutom är undantaget i artikel 63.2 b i förordning nr 1107/2009 tillämpligt i förevarande mål. Det framgår av det mandat som kommissionen gav Efsa inom ramen för förfarandet för översynen av diflubenzuron att kommissionen anmodade Efsa att genomföra en kollegial granskning av de uppgifter som sökanden hade inkommit med och av den rapporterande medlemsstatens bedömning av dessa uppgifter med avseende på den potentiella exponeringen för metaboliten som resthalt och bedömningen av den potentiella toxikologiska relevansen.
I Efsas skrivelse av den 8 oktober 2015 – som ska läsas mot bakgrund av det angripna beslutet som denna myndighet antog som svar på sökandens skrivelse av den 12 oktober 2015, i vilken sökanden ifrågasatte skrivelsen av den 8 oktober 2015 – angav Efsa att Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa hade kommit fram till att en potentiell exponering för PCA i form av resthalter a priori måste anses oroväckande med hänsyn till att det inte var möjligt att fastställa ett gränsvärde för cancerframkallande genotoxicitet. Som Efsa har påpekat kan genotoxicitet förorsaka cancer, men även skador på könscellernas arvsmassa, vilket kan leda till missbildningar och utvecklingstoxicitet. Detta har inte ifrågasatts av sökanden.
Under dessa förhållanden kan det inte förnekas att de nu aktuella föroreningarna är toxikologiskt relevanta.
Sökanden har även påpekat att artikel 63 i förordning nr 1107/2009 syftar till att uppnå en jämvikt mellan å ena sidan garantin för att det görs en adekvat riskbedömning, vilket öppenheten i förfarandet för utvärdering av ämnet delvis borgar för, och å andra sidan att affärshemligheter skyddas. Sökanden har härvidlag hänvisat till rättspraxis där det anges att ett offentliggörande som kan röja en affärshemlighet ska anses vara påkallat endast om ett innehållande av informationen riskerar att medföra omedelbar fara för människors hälsa eller för miljön.
För att uppgifter ska anses vara av sådant slag att de omfattas av skyddet för affärshemligheter krävs det först och främst att de endast är kända av en begränsad krets av personer. Det måste vidare röra sig om uppgifter som kan orsaka allvarlig skada för uppgiftslämnaren eller tredje man om de röjs. Slutligen krävs det att de intressen som skulle kunna skadas av utlämnandet av de aktuella uppgifterna objektivt sett är skyddsvärda. Bedömningen av huruvida en uppgift är av konfidentiell karaktär kräver således att det görs en intresseavvägning mellan de berättigade intressen som talar mot att uppgiften lämnas ut och allmänintresset av att unionens verksamhet i största möjliga mån följer öppenhetsprincipen (dom av den 30 maj 2006, Bank Austria Creditanstalt/kommissionen,
T-198/03
,
EU:T:2006:136
, punkt
).
Som Efsa och kommissionen har påpekat ska det beaktas att under utvärderingen av de bekräftande uppgifter som sökanden inkom med i juni 2011 (se punkterna 28–30 ovan) var slutsatsen angående den potentiella genotoxiciteten hos metaboliten PCA redan formulerad i augusti 2012 och tillgänglig för allmänheten i september 2012. I de slutsatser, som Efsa antog den 22 augusti 2012 och offentliggjorde den 7 september 2012, konstaterade myndigheten att ”på grundval av de studier av genotoxicitet som [sökanden] inkommit med är den sammantagna bedömningen att PCA är ett genotoxiskt ämne in vivo” och att ”konsumenters, invånares, eller förbipasserandes och arbetstagares potentiella exponering för metaboliten som resthalt a priori måste anses oroväckande, eftersom det inte kan antas att det finns något tröskelvärde för cancerframkallande genotoxicitet”.
Härav följer att uppgiften om att PCA var ett genotoxiskt ämne in vivo var allmänt känd från och med september 2012. Fler än en begränsad krets av personer kände sålunda till detta.
Det första av de tre kumulativa villkor som anges i punkt 125 ovan var således inte uppfyllt. Talan kan således inte bifallas med stöd av invändningen att skyddet för affärshemligheter åsidosattes.
Denna slutsats påverkas inte av sökandens argument om att det förelåg en skillnad mellan Efsas slutsatser av den 22 augusti 2012 och de omtvistade slutsatserna såvitt gäller slutgiltigheten av de farhågor som uttrycktes. Även under antagandet att det finns sådana skillnader, påverkar detta inte konstaterandet att uppgiften om att PCA var ett genotoxiskt ämne in vivo kom ut i september månad 2012.
Mot bakgrund av det ovanstående konstateras att sökanden inte lämnat ”dokumentation vars riktighet kan kontrolleras”, som visar att ett utlämnande av de omtvistade slutsatserna kan skada dennes affärsintressen.
Till stöd för sitt avslag på sökandens respektive begäran om konfidentiell behandling hänvisade Efsa dessutom till artikel 39.3 i förordning nr 178/2002. I denna artikel anges att slutsatserna i de vetenskapliga yttranden som Efsa avger i fråga om förutsebara hälsoeffekter inte under några omständigheter får hemlighållas. I detta avseende har Efsa påpekat att det i de omtvistade slutsatserna fastställdes att användning av metaboliten PCA hade negativa hälsoeffekter för konsumenter, arbetstagare och invånare eller förbipasserande. Denna myndighet gjorde en riktig bedömning när den mot bakgrund av detta resonemang drog slutsatsen att den inte kunde bevilja konfidentiell behandling av de avsnitt i de omtvistade slutsatserna som avsåg de förutsebara hälsoeffekterna av det verksamma ämnet i fråga. Efsa hade således grund för att göra gällande ovannämnda bestämmelse.
Under alla förhållanden har sökanden inte styrkt att Efsa, i sitt svar på respektive begäran om konfidentiell behandling av de omtvistade slutsatserna, gjorde en uppenbart oriktig bedömning vad gällde avvägningen av de intressen som berördes.
Artikel 168.1 FEUF föreskriver att en hög hälsoskyddsnivå för människor ska säkerställas vid utformning och genomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder. Skyddet för folkhälsan måste tillmätas en avgörande betydelse i förhållande till ekonomiska hänsyn och det kan därför motivera uppkomsten av negativa ekonomiska effekter, till och med betydande sådana, för vissa aktörer (se, för ett liknande resonemang, beslut av den 12 juli 1996, Förenade kungariket/kommissionen,
C‑180/96 R
,
EU:C:1996:308
, punkt
, och dom av den 11 september 2002, Pfizer Animal Health/rådet,
T-13/99
,
EU:T:2002:209
, punkterna
och
).
Det framgår av den skrivelse av den 8 oktober 2015 som Efsa skickade som svar på sökandens respektive begäran om konfidentiell behandling av den 4 och 11 september 2015, att det i de omtvistade slutsatserna hade fastställts att användning av metaboliten PCA hade negativa hälsoeffekter för konsumenter, arbetstagare och invånare eller förbipasserande. Denna ståndpunkt bekräftades i det angripna beslutet, vilket antogs som svar på den skrivelse av den 12 oktober 2015 som sökanden ställt till Efsa för att bestrida denna myndighets skrivelse av den 8 oktober 2015. Efsa ansåg att det av kommissionens beslut att inleda en översyn av det verksamma ämnet diflubenzuron tydligt framgick att det förelåg en risk, vilken redan hade påtalats av Efsa i denna myndighets slutsatser år 2012 och bekräftats av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa i dess reviderade granskningsrapport av den 16 juli 2013. Mot denna bakgrund, och med stöd av artikel 4 i förordning nr 1107/2009 i förening med artikel 21.1 andra stycket i samma förordning, noterade Efsa att fastställandet av att det föreligger en risk för människors och djurs hälsa utgör den grundläggande förutsättningen för att inleda en översyn av godkännandet av ett verksamt ämne.
Under dessa förhållanden kan Efsa inte klandras för att den av folkhälsoskyddshänsyn lämnade ut de omtvistade slutsatserna, och på så sätt tillmätte de med dessa skyddshänsyn sammanhängande kraven större betydelse än ekonomiska hänsyn.
Kommissionens skrivelse av den 8 juli 2015, som sökanden lämnade in vid förhandlingen, påverkar inte denna slutsats. Även om denna skrivelse skulle kunna tas upp till sakprövning, skulle det ändå få konstateras att den endast rör en processuell aspekt av översynen av det verksamma ämnet diflubenzuron, nämligen förlängningen, till den 28 augusti 2015, av den frist inom vilken Efsa skulle lägga fram sina slutsatser angående detta ämne. Denna skrivelse som sådan hänger samman med översynsförfarandet och lagenligheten av detta förfarande är inte föremål för prövning i detta mål.
Av det ovan anförda följer att sökanden inte har styrkt att Efsa åsidosatte regeln om konfidentiell behandling i artikel 63 i förordning nr 1107/2009. Talan kan således inte vinna bifall med stöd av den första grundens andra del, som har prövats tillsammans med den andra, den tredje, den fjärde och den femte grunden. Tribunalen ogillar därför talan i dess helhet.
V.

Rättegångskostnader
Enligt artikel 134.1 i rättegångsreglerna ska tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats. Efsa har yrkat att sökanden ska förpliktas att bära sina rättegångskostnader och ersätta Efsas rättegångskostnader i förevarande mål, och de kostnader som Efsa haft med anledning av ansökan om interimistiska åtgärder. Eftersom sökanden har tappat målet, ska Efsas yrkande bifallas.
Kommissionen ska med tillämpning av artikel 138.1 i rättegångsreglerna bära sina egna rättegångskostnader.

Mot denna bakgrund beslutar
TRIBUNALEN (fjärde avdelningen)
följande:

1)
Talan ogillas.

2)
Arysta LifeScience Netherlands BV ska bära sina rättegångskostnader och ersätta de kostnader som uppkommit för Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) i förevarande mål och i det interimistiska förfarandet.

3)
Europeiska kommissionen ska bära sina rättegångskostnader.

Kanninen
Calvo-Sotelo Ibáñez-Martín
Reine
Avkunnad vid offentligt sammanträde i Luxemburg den 14 december 2018.
Underskrifter
Innehållsförteckning

I. Tillämpliga bestämmelser

A. Unionsrättsliga bestämmelser om förfarandet för utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel och deras verksamma ämnen inom unionen

1. Direktiv 91/414/EEG

2. Förordning (EG) nr 1490/2002

3. Förordning nr 1107/2009

B. Unionsbestämmelser avseende det verksamma ämnet diflubenzuron

C. Unionsbestämmelser om offentliggörande av Efsas slutsatser och konfidentiell behandling av dessa slutsatser

1. Förordning nr 178/2002

2. Förordning nr 1107/2009

II. Bakgrund till tvisten

III. Förfarandet och parternas yrkanden

IV. Rättslig bedömning

A. Huruvida det föreligger ett berättigat intresse av att få saken prövad

B. Prövning i sak

1. Den första grundens första del: Maktmissbruk från Efsas sida

2. Den första grundens andra del, som ska prövas tillsammans med den andra, tredje, fjärde och femte grunden

a) Inledande synpunkter

b) Huruvida artikel 63 i förordning nr 1107/2009 är tillämplig

c) Huruvida regeln om konfidentiell behandling i artikel 63 i förordning nr 1107/2009 åsidosattes

V. Rättegångskostnader
(
*1
)	Rättegångsspråk: engelska.