CELEX: 62020CJ0178
Řízení o předběžné otázce
Volný pohyb zboží
Humánní léčivé přípravky
Směrnice 2001/83/ES
Článek 5 odst. 1, čl. 6 odst. 1 a články 70 až 73
Léčivé přípravky registrované v prvním členském státě
Klasifikace jako léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis
Prodej v lékárnách druhého členského státu bez registrace v tomto členském státě
Vnitrostátní právní úprava, která ukládá oznámení příslušnému orgánu a prohlášení tohoto orgánu ohledně užívání tohoto léčivého přípravku
Článek 34 SFEU
Množstevní omezení

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu článků 70 a 73 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (
Úř. věst. 2001, L 311, s. 67
; Zvl. vyd. 13/26, s. 69), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012 (
Úř. věst. 2012, L 299, s. 1
) (dále jen „směrnice 2001/83“), a článku 36 SFEU.
Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi společností Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. (dále jen „společnost Pharma Expressz“) a Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (Národní ústav pro farmacii a výživu, Maďarsko) (dále jen „Ústav“) týkajícího se prodeje léčivého přípravku v Maďarsku, který v tomto členském státě neobdržel registraci (dále jen „registrace“), ale registraci obdržel v jiném členském státě Evropského hospodářského prostoru (EHP), ve kterém je vydáván bez lékařského předpisu.
Právní rámec
Unijní právo
Bod 12 odůvodnění směrnice 2001/83 uvádí:
„S výjimkou léčivých přípravků, jejichž registrace probíhá centralizovaným postupem Společenství zavedeným nařízením Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a [kterým se zakládá] Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [(
Úř. věst. 1993, L 214, s. 1
; Zvl. vyd. 13/12, s. 151)], by měla být registrace léčivého přípravku udělená příslušným orgánem v jednom členském státě uznávána příslušnými orgány jiných členských států, pokud nejsou závažné důvody se domnívat, že registrace daného léčivého přípravku může představovat riziko pro veřejné zdraví. […]“
Bod 30 odůvodnění této směrnice uvádí:
„V této souvislosti mají osoby pohybující se ve Společenství právo s sebou převážet přiměřené množství léčivých přípravků zákonně získaných pro svou osobní potřebu. Pro osobu usazenou v jednom členském státě musí být rovněž možné dostávat z jiného členského státu přiměřené množství léčivých přípravků určených pro její osobní potřebu.“
Článek 5 odst. 1 uvedené směrnice stanoví:
„Členský stát může v souladu s platnými právními předpisy a v případě zvláštní potřeby vyjmout z působnosti této směrnice léčivé přípravky dodané na nevyžádanou objednávku učiněnou v dobré víře, zhotovené v souladu se zadáním schváleného zdravotnického pracovníka a určené pro použití jeho vlastními pacienty na přímou osobní odpovědnost tohoto zdravotnického pracovníka.“
Článek 6 odst. 1 první pododstavec této směrnice stanoví:
„Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán daného členského státu vydal v souladu s touto směrnicí rozhodnutí o registraci tohoto přípravku nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s nařízením [Evropského parlamentu a Rady] (ES) č. 726/2004 [ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (
Úř. věst. 2004, L 136, s. 1
; Zvl. vyd. 13/34, s. 229)], ve spojení s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 [ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (
Úř. věst. 2006, L 378, s. 1
)] a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 [ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (
Úř. věst. 2007, L 324, s. 121
)].“
Článek 70 směrnice 2001/83 stanoví:
„1.   Při udělení registrace určí příslušné orgány klasifikaci léčivého přípravku jako
–
léčivý přípravek podléhající omezení výdeje na lékařský předpis,
–
léčivý přípravek nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis.
Za tímto účelem se použijí kritéria stanovená v čl. 71 odst. 1.
2.   Příslušné orgány mohou stanovit podkategorie pro léčivé přípravky, které lze vydat pouze na lékařský předpis. V takovém případě se odvolají na následující klasifikaci:
a)
léčivé přípravky na lékařský předpis, které lze nebo nelze vydat opakovaně;
b)
léčivé přípravky podléhající omezení výdeje pouze na zvláštní lékařský předpis;
c)
léčivé přípravky na lékařský předpis ‚s omezením‘, které smějí být použity výhradně v určitých specializovaných oblastech.“
Článek 71 této směrnice stanoví:
„1.   Léčivé přípravky podléhají omezení výdeje na lékařský předpis, pokud:
–
mohou i při správném používání představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí, jsou-li používány bez lékařského dohledu,
nebo
–
jsou často a ve velmi širokém rozsahu používány nesprávně, a v důsledku toho mohou představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí pro lidské zdraví,
nebo
–
obsahují látky nebo přípravky z látek, jejichž účinnost a/nebo nežádoucí účinky vyžadují další výzkum,
nebo
–
jsou běžně předepisovány lékařem k parenterálnímu podání.
2.   Pokud členské státy stanoví podkategorii léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na zvláštní lékařský předpis, vezmou v úvahu tyto faktory:
–
léčivý přípravek obsahuje v množství neumožňujícím výdej bez lékařského předpisu látku klasifikovanou jako omamnou nebo psychotropní ve smyslu platných mezinárodních smluv, jako jsou úmluvy Organizace spojených národů z let 1961 a 1971,
nebo
–
léčivý přípravek může při nesprávném používání představovat značné riziko lékového zneužívání, vést k návyku nebo být zneužit k nezákonným účelům,
nebo
–
léčivý přípravek obsahuje látku, která na základě toho, že je nová, nebo na základě svých vlastností může být v rámci preventivních opatření považována za příslušnou ke skupině uvedené v druhé odrážce.
3.   Pokud členské státy stanoví podkategorii léčivých přípravků, které lze vydat pouze na lékařský předpis s omezením, vezmou v úvahu tyto faktory:
–
léčivý přípravek je pro své farmakologické vlastnosti nebo proto, že je nový, nebo v zájmu veřejného zdraví vyhrazen pro léčbu, která může být prováděna pouze ve zdravotnických zařízeních ústavní péče,
nebo
–
léčivý přípravek se používá k léčbě onemocnění, která musí být diagnostikována ve zdravotnických zařízeních ústavní péče nebo v zařízeních s odpovídajícím diagnostickým vybavením, třebaže podávání a následné sledování může být prováděno jinde,
nebo
–
léčivý přípravek je určen pro ambulantní pacienty, ale jeho použití může vyvolat velmi závažné nežádoucí účinky, což vyžaduje předpis vystavený podle požadavků specialisty a zvláštní dohled během léčby.
4.   Příslušný orgán může upustit od uplatnění odstavců 1, 2 a 3 s ohledem na
a)
nejvyšší jednotlivou dávku, nejvyšší denní dávku, sílu, lékovou formu, určité typy balení, a/nebo
b)
jiné okolnosti použití, které stanovil.
5.   I když příslušný orgán nestanoví podkategorie léčivých přípravků podle čl. 70 odst. 2, vezme nicméně v úvahu kritéria uvedená v odstavcích 2 a 3 tohoto článku při rozhodování, zda bude léčivý přípravek klasifikován jako přípravek, jehož výdej je vázán pouze na lékařský předpis.“
Článek 72 uvedené směrnice zní následovně:
„Léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis jsou ty, které nesplňují kritéria uvedená v článku 71.“
Článek 73 této směrnice stanoví:
„Příslušné orgány vytvoří seznam léčivých přípravků, které na jejich území podléhají omezení výdeje na lékařský předpis, přičemž v případě potřeby uvedou kategorii klasifikace. Tento seznam ročně aktualizují.“
Článek 85c směrnice 2001/83 stanoví:
„1.   Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy zakazující nabízení prodeje léčivých přípravků, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis, veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, zajistí členské státy, aby byly léčivé přípravky k prodeji [veřejnosti] na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti definovaných ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti [(
Úř. věst. 1998, L 204, s. 37
; Zvl. vyd. 13/20, s. 337), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/48/ES ze dne 20. července 1998 [(
Úř. věst. 1998, L 217, s. 18
; Zvl. vyd. 13/21, s. 8)] nabízeny za těchto podmínek:
a)
fyzická nebo právnická osoba nabízející léčivé přípravky je oprávněna nebo zmocněna vydávat léčivé přípravky veřejnosti, a to i v prodeji na dálku, v souladu s vnitrostátními právními předpisy členského státu, v němž je daná osoba usazena;
b)
osoba uvedená v písmenu a) oznámila členskému státu, v němž je usazena, alespoň tyto informace:
i)
jméno nebo firmu a trvalou adresu provozovny, odkud jsou tyto léčivé přípravky dodávány,
ii)
datum zahájení činnosti nabízení léčivých přípravků k prodeji [veřejnosti] na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti,
iii)
adresu internetových stránek používaných k tomuto účelu a všechny příslušné informace nezbytné k identifikaci těchto stránek,
iv)
případnou klasifikaci léčivých přípravků nabízených k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti stanovenou v souladu s hlavou VI.
V případě potřeby jsou tyto informace aktualizovány;
c)
léčivé přípravky splňují vnitrostátní právní předpisy členského státu určení v souladu s čl. 6 odst. 1;
[…]“
Maďarské právo
Ustanovení § 25 odst. 2 emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (zákon č. XCV z roku 2005 o humánních léčivých přípravcích a o změně dalších zákonů upravujících trh s léčivými přípravky, dále jen „zákon o léčivých přípravcích“) stanoví:
„Léčivý přípravek, který neobdržel [registraci] v členském státě Dohody [o Evropském hospodářském prostoru (EHP)], ale takovou registraci obdržel v jiné zemi, může být používán pro lékařské účely ve zvláštních případech, pokud je jeho použití odůvodněno zájmem, který je třeba obzvláště zohlednit s ohledem na péči poskytovanou pacientovi a pokud příslušný správní orgán pro farmaceutické výrobky povolil jeho použití v souladu s podmínkami stanovenými ve zvláštním předpise. Léčivý přípravek, který obdržel [registraci] v členském státě Dohody o EHP, může být používán pro lékařské účely, pokud byl oznámen příslušnému správnímu orgánu pro farmaceutické výrobky v souladu s podmínkami stanovenými ve zvláštním předpise. Existence zájmu, který je třeba obzvláště zohlednit s ohledem na péči poskytovanou pacientovi, se v případě potřeby posuzuje s ohledem na stanovisko profesního kolegia ohledně bezpečnosti a účinnosti léčebného postupu.“
Ustanovení § 3 odst. 5 emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. EszCsM rendelet (nařízení Ministerstva pro zdravotnictví, sociální věci a rodinu 44/2004 o předepisování a vydávání humánních léčivých přípravků) ze dne 28. dubna 2004 (dále jen „ministerské nařízení 44/2004“), které se použilo do 13. února 2018, stanovilo:
„Podle ustanovení § 25 odst. 2 zákona o léčivých přípravcích mohou lékaři předepsat léčivé přípravky, které neobdržely [registraci] v Maďarsku, ale registraci obdržely v členském státě [EHP] nebo ve státě, který požívá stejného právního postavení, jako členské státy EHP, na základě mezinárodní smlouvy podepsané s Evropským společenstvím nebo s EHP […], pouze pokud před jejich předepisováním předloží lékař [Ústavu] oznámení týkající se těchto léčivých přípravků a tento lékař získá prohlášení Ústavu […].“
Ustanovení § 12/A tohoto nařízení stanoví:
„V rámci přímého zásobování veřejnosti léčivými přípravky lékárníci vydávají léčivé přípravky předepsané v souladu s ustanoveními § 3 odst. 5 a § 4 odst. 1 až po předložení kopie prohlášení nebo registrace vydaných Ústavem.“
Ustanovení § 5 emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről szóló 448/2017. Korm. Rendelet (nařízení vlády 448/2017 o povolení předepisování a individuálního použití humánních léčivých přípravků) ze dne 27. prosince 2017, použitelného od 1. ledna 2018, zní následovně:
„1.   Podle ustanovení § 25 odst. 2 zákona o léčivých přípravcích mohou lékaři předepsat léčivé přípravky, které neobdržely [registraci] v Maďarsku, ale registraci obdržely v členském státě EHP nebo ve státě, který požívá stejného právního postavení, jako členské státy EHP, na základě mezinárodní smlouvy podepsané s Evropským společenstvím nebo s EHP […], pouze pokud před jejich předepisováním předloží lékař Ústavu oznámení týkající se těchto léčivých přípravků a tento lékař získá prohlášení Ústavu obsahující:
a)
osvědčení, že léčivý přípravek, který má být předepsán, má s ohledem na farmaceutickou indikaci určenou lékařem [registraci] v členském státě EHP nebo ve státě, který je smluvní stranou Dohody o EHP a který identifikuje lékař,
b)
osvědčení, že příslušný orgán nezrušil [registraci] léčivého přípravku, který má být předepsán, ani nepozastavil jeho uvádění na trh, a
c)
stanovisko Ústavu, vydané na základě údajů poskytnutých lékařem, ohledně existence zájmu, který je třeba obzvláště zohlednit s ohledem na péči poskytovanou pacientovi, ve smyslu ustanovení § 1 bodu 23 zákona o léčivých přípravcích.
2.   Lékaři si vyžádají vydání prohlášení uvedeného v odstavci 1 prostřednictvím formulářů žádosti uvedených v přílohách 3 až 5 ministerského nařízení 44/2004. Ústav do osmi pracovních dnů od obdržení formuláře zašle lékaři, který léčivý přípravek předepisuje, prohlášení k bodům uvedeným v odstavci 1.
3.   V případě, že Ústav vydá prohlášení, podle kterého jsou splněny podmínky uvedené v odstavci 1, předá lékař pacientovi – v případě lékařského předpisu – spolu s předpisem kopii prohlášení Ústavu.
4.   V případě, že Ústav vydá prohlášení, že podle něj neexistuje zájem, který je třeba obzvláště zohlednit s ohledem na péči poskytovanou pacientovi, ve smyslu ustanovení § 1 bodu 23 zákona o léčivých přípravcích, lékař předá pacientovi, pokud je i nadále přesvědčen o nutnosti předepsat léčivý přípravek, spolu s předpisem rovněž kopii prohlášení Ústavu a informuje jej o obsahu prohlášení a o jeho případných důsledcích.“
Spor v původním řízení a předběžné otázky
Ústav jako příslušný orgán k dohledu nad činnostmi uvádění léčivých přípravků na trh konstatoval, že společnost Pharma Expressz několikrát dovezla z jiného členského státu EHP léčivý přípravek, který neobdržel registraci v Maďarsku, ale registraci obdržel v tomto jiném členském státě EHP jako léčivý přípravek nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis.
Ústav měl za to, že užívání takového léčivého přípravku pro lékařské účely mu musí být oznámeno lékařem, který léčivý přípravek předepisuje, přičemž tento lékař musí od něj získat prohlášení týkající se tohoto užívání.
Rozhodnutím ze dne 7. března 2019 uložil Ústav společnosti Pharma Expressz, aby se zdržela uvádění léčivých přípravků objednaných v jiném členském státě, ve kterém nepodléhaly omezením výdeje na lékařský předpis, na trh, pokud nepožadovala takový lékařský předpis a prohlášení ze strany Ústavu k jejich objednání a vydání. Konstatoval, že takové skutečnosti představují porušení ustanovení § 12/A ministerského nařízení 44/2004.
Společnost Pharma Expressz podala proti tomuto rozhodnutí žalobu k Fővárosi Törvényszék (soud hlavního města Budapešti, Maďarsko), znějící na určení, že se v rámci individuálního nákupu léčivých přípravků nedopustila žádného protiprávního jednání.
Společnost Pharma Expressz tvrdí, že výklad maďarského práva provedený Ústavem vede k uložení množstevního omezení dovozu, které je v rozporu s článkem 34 SFEU, jež nelze odůvodnit cílem ochrany zdraví a života lidí zakotveným v článku 36 SFEU, a že prohlášení Ústavu nutné k dovozu léčivých přípravků nemůže sloužit k ochraně zdraví lidí.
Společnost Pharma Expressz má za to, že požadavek prohlášení je nepřiměřený zejména vzhledem k tomu, že členský stát EHP, který dotčený léčivý přípravek registroval, jej zařadil do kategorie léčivých přípravků, které nepodléhají omezení prodeje na lékařský předpis na základě kritérií, která jsou v souladu s harmonizovanými pravidly a zásadami Evropské unie. V některých členských státech mohou podle ní pacienti koupit v lékárnách léčivé přípravky, které jsou uváděny na trh v jiném členském státě, aniž v něm podléhají omezení výdeje na lékařský předpis, neboť klasifikace léčivých přípravků provedená tímto jiným členským státem je v nich akceptována.
Ústav má za to, že maďarská právní úprava, o kterou jde v původním řízení, ukládá množstevní omezení dovozu, které může být odůvodněno ochranou zdraví a života lidí, které patří mezi statky, které jsou v rámci Smlouvy o FEU chráněny na prvním místě. Ústav uvádí, že členské státy mají pravomoc rozhodnout o úrovni, na které zamýšlejí zajistit ochranu veřejného zdraví v oblasti výdeje léčivých přípravků.
Ústav má za to, že zaručuje, že obyvatelstvo má přístup k bezpečným léčivým přípravkům tím, že od obdobných orgánů v ostatních členských státech shromažďuje informace o používání zahraničních léčivých přípravků pro lékařské účely, o existenci registrace a o tom, zda takový léčivý přípravek může být použit podle farmaceutických indikací poskytnutých lékařem.
Ústav zdůrazňuje, že jelikož léčivý přípravek není registrován v Maďarsku, není možné určit, zda jej lze vydat na lékařský předpis, či bez něj, což vysvětluje, že neposuzoval, do jaké kategorie jsou léčivé přípravky dovezené v projednávané věci klasifikovány v členském státě původu.
Předkládající soud považuje za nezbytné určit, zda skutečnost, že směrnice 2001/83 stanoví jednotné zásady pro klasifikaci léčivých přípravků, musí vést členský stát k tomu, aby bezpodmínečně přijal klasifikaci léčivých přípravků jiným členským státem a aby jim přiznal stejné zacházení, jako je zacházení vyhrazené léčivým přípravkům, které mají registraci v prvním z těchto států.
S přihlédnutím k judikatuře Soudního dvora má předkládající soud za to, že maďarská právní úprava, o kterou jde ve věci v původním řízení, představuje omezující opatření pro volný pohyb zboží, a je tedy nezbytné vyložit článek 36 SFEU pro určení, zda lze toto opatření odůvodnit ochranou zdraví a života lidí.
Uvedený soud uvádí, že toto opatření ukládá dva další požadavky ve srovnání s požadavky stanovenými pro léčivé přípravky, které mají vnitrostátní registraci a mohou být vydávány bez lékařského předpisu, a sice prohlášení Ústavu a takový lékařský předpis.
Předkládající soud si klade otázku, zda je odůvodněné, že k použití léčivého přípravku klasifikovaného jiným členským státem jako léčivý přípravek, který nepodléhá omezení výdeje na lékařský předpis, může docházet pouze v rámci léčby poskytované lékařem.
Předkládající soud zdůrazňuje, že prohlášení Ústavu obsahuje jednak informace důležité pro veřejné zdraví a pro pacienta získané od obdobných orgánů, jako je Ústav, usazených v jiných členských státech, ke kterým nemohou mít přímo přístup pacienti, lékaři nebo lékárny, a jednak stanovisko ohledně prospěšnosti dotčeného léčivého přípravku s ohledem na péči poskytovanou pacientovi, což však spadá do odborné způsobilosti lékaře.
Předkládající soud má za to, že prohlášení Ústavu obsahuje informace relevantní z hlediska bezpečnosti léčivého přípravku, které musí být pacientovi oznámeny předtím, než je tento léčivý přípravek objednán.
Konečně uvedený soud poznamenává, že z hlediska ochrany zdraví je významný údaj o lhůtě, v níž je možné prohlášení získat, ale že v tomto ohledu nemá informace, jelikož právní úprava stanoví osmidenní lhůtu pro vydání tohoto prohlášení, zatímco společnost Pharma Expressz odkazuje na případ, kdy vydání prohlášení trvalo tři měsíce.
Za těchto podmínek se Fővárosi Törvényszék (soud hlavního města Budapešti) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)
Vyplývá z článků 70 až 73 směrnice 2001/83 povinnost, aby léčivý přípravek, který lze v jednom členském státě vydat bez lékařského předpisu, byl považován za léčivý přípravek, který lze vydat bez lékařského předpisu, rovněž v jiném členském státě, i když v tomto jiném členském státě dotčený léčivý přípravek neobdržel [registraci] a nebyl klasifikován?
2)
Je množstevní omezení – které podmiňuje možnost objednat a vydat pacientovi léčivý přípravek, který neobdržel [registraci] v jednom členském státě, avšak obdržel takovou [registraci] v jiném členském státě […], lékařským předpisem a prohlášením farmaceutického orgánu – odůvodněno s ohledem na ochranu zdraví a života lidí, kterou má za cíl článek 36 SFEU, i když je léčivý přípravek zaregistrován v jiném členském státě jako léčivý přípravek nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis?“
K předběžným otázkám
K první otázce
Podstatou první otázky předkládajícího soudu je, zda články 70 až 73 směrnice 2001/83 musí být vykládány v tom smyslu, že léčivý přípravek, který lze v jednom členském státě vydat bez lékařského předpisu, musí být považován za léčivý přípravek, který lze vydat bez lékařského předpisu, rovněž v jiném členském státě, pokud v tomto jiném členském státě tento léčivý přípravek neobdržel registraci a nebyl klasifikován.
Jak vyplývá ze žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce, předkládající soud vychází z předpokladu, že články 70 až 73 směrnice 2001/83 stanoví jednotné zásady pro klasifikaci léčivých přípravků, z nichž vyplývá, že výdej některých léčivých přípravků je omezen na lékařský předpis a výdej jiných léčivých přípravků takové povinnosti nepodléhá. Klade si tedy otázku, zda členský stát musí přijmout takovou klasifikaci léčivého přípravku, jak ji stanovil jiný členský stát.
Je přitom třeba uvést, že směrnice 2001/83 obsahuje obecné pravidlo, vyjádřené v jejím čl. 6 odst. 1, podle něhož žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán daného členského státu nebo Evropská komise v souladu s centralizovaný postupem stanoveným v nařízení č. 726/2004 vydaly rozhodnutí o registraci. Z toho vyplývá, že k tomu, aby léčivé přípravky mohly být v takovém členském státě uvedeny na trh, musí být předmětem předchozí registrace podle postupů uvedených v této směrnici (rozsudek ze dne 20. září 2007, Antroposana a další,
C‑84/06
,
EU:C:2007:535
, bod
) nebo podle centralizovaného postupu stanoveného v nařízení č. 726/2004.
Směrnice 2001/83 kromě toho obsahuje rovněž ustanovení, která za taxativně vyjmenovaných podmínek umožňují odchýlit se od pravidla obsaženého v jejím čl. 6 odst. 1, přičemž příkladem takové odchylky je čl. 5 odst. 1 této směrnice, který poskytuje členskému státu možnost vyloučit z působnosti této směrnice uvádění některých léčivých přípravků na trh.
První otázku je proto třeba přeformulovat a mít za to, že podstatou této otázky předkládajícího soudu je, zda články 70 až 73 směrnice 2001/83, vykládané ve světle čl. 5 odst. 1 a čl. 6 odst. 1 této směrnice, musí být vykládány v tom smyslu, že brání tomu, aby léčivý přípravek, který může být vydán bez lékařského předpisu v jednom členském státě, byl považován za léčivý přípravek, který lze vydat bez lékařského předpisu, rovněž v jiném členském státě, pokud v tomto jiném členském státě tento léčivý přípravek neobdržel registraci a nebyl klasifikován.
Zaprvé články 70 až 73 směrnice 2001/83 jsou obsaženy v hlavě VI této směrnice, nadepsané „Klasifikace léčivých přípravků“, přičemž tato klasifikace je procesem, který spadá do širšího kontextu postupu udělení registrace, jak ostatně zdůrazňuje první ustanovení této hlavy, a sice čl. 70 odst. 1 první pododstavec této směrnice, který stanoví, že „[p]ři udělení registrace určí příslušné orgány klasifikaci léčivého přípravku jako […] léčivý přípravek podléhající omezení výdeje na lékařský předpis [nebo jako] léčivý přípravek nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis.“
Z tohoto ustanovení vyplývá, že příslušný orgán členského státu může takovou klasifikaci provést až poté, co byla udělena registrace k uvádění tohoto léčivého přípravku na trh v tomto státě.
Jak přitom uvedl generální advokát v bodě 46 svého stanoviska, čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83 implikuje, že členské státy v zásadě musí zcela zakázat uvádění na trh léčivých přípravků, které nemají registraci udělenou členským státem na základě této směrnice, nebo Komisí na základě centralizovaného postupu stanoveného v nařízení č. 726/2004 (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 11. prosince 2003, Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
, bod
, a ze dne 8. listopadu 2007, Ludwigs-Apotheke,
C‑143/06
,
EU:C:2007:656
, bod
).
Pokud tedy léčivý přípravek nemá registraci udělenou příslušným orgánem členského státu, ve kterém je nabízen k prodeji nebo registraci udělenou po ukončení uvedeného centralizovaného postupu, nemůže být v tomto státě uváděn na trh a postup klasifikace léčivých přípravků stanovený v článcích 70 až 73 směrnice 2001/83 postrádá v tomto ohledu relevanci.
Pokud jde o postup vzájemného uznávání registrace, na nějž je v podstatě odkazováno v bodě 12 odůvodnění směrnice 2001/83, který je obsažen v kapitole 4 hlavě III této směrnice, je třeba konstatovat, že tento postup probíhá za striktních podmínek a je podmíněn žádostí držitele rozhodnutí o registraci pro daný léčivý přípravek v jednom členském státě za účelem uznání této registrace v jiných členských státech, což je situace, která neodpovídá okolnostem věci v původním řízení.
Zadruhé zásada uvedená v čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83 může být předmětem výjimek, jak bylo uvedeno v bodě 36 tohoto rozsudku.
V tomto ohledu se jeví, že vnitrostátní ustanovení, o která jde ve věci v původním řízení, představují provedení čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 do maďarského práva, jak Ústav i Maďarsko tvrdily na jednání před Soudním dvorem.
Účelem posledně uvedeného ustanovení je umožnit v případě zvláštní potřeby vyjmout z působnosti ostatních ustanovení směrnice 2001/83 léčivé přípravky dodané na nevyžádanou objednávku učiněnou v dobré víře, zhotovené v souladu se zadáním schváleného zdravotnického pracovníka a určené pro použití jeho vlastními pacienty na přímou osobní odpovědnost tohoto zdravotnického pracovníka.
V souladu se zněním čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 je tak možné vydat léčivý přípravek v členském státě, aniž v něm tento léčivý přípravek obdržel registraci.
Články 70 až 73 směrnice 2001/83, vykládané ve světle čl. 5 odst. 1 a čl. 6 odst. 1 této směrnice, proto musí být vykládány v tom smyslu, že s výhradou uplatnění výjimky stanovené v tomto čl. 5 odst. 1 brání tomu, aby léčivý přípravek, který může být vydán bez lékařského předpisu v jednom členském státě, byl považován za léčivý přípravek, který lze vydat bez lékařského předpisu, rovněž v jiném členském státě, pokud v tomto jiném členském státě tento léčivý přípravek neobdržel registraci a nebyl klasifikován.
Zatřetí argumenty předložené žalobkyní ve věci v původním řízení neumožňují tento závěr změnit.
Pokud jde zaprvé o možnost, že si fyzická osoba koupí léčivý přípravek v jiném členském státě, než je členský stát jejího bydliště, je pravda, jak uvedl generální advokát v bodě 57 svého stanoviska, že bod 30 odůvodnění směrnice 2001/83 uvádí, že „osoby pohybující se v [Unii mají] právo s sebou převážet přiměřené množství léčivých přípravků zákonně získaných pro svou osobní potřebu“. Tento velmi specifický případ, který tato směrnice zmiňuje, však neodpovídá situaci, kdy lékárník usazený v jednom členském státě vydá léčivý přípravek, který v tomto státě neobdržel registraci, avšak takovou registraci obdržel v jiném členském státě. Tento bod 30 odůvodnění totiž odkazuje na situaci rezidenta členského státu, který se vydá do jiného členského státu a získá tam léčivý přípravek, který si přiveze do státu svého bydliště.
Zadruhé léčivé přípravky, které určitá osoba zakoupí prostřednictvím kurýrní služby v jiném členském státě, než je členský stát, v němž má bydliště, v zásadě podléhají povinnosti uvedené v čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83. Soudní dvůr však s ohledem na bod 30 odůvodnění této směrnice připustil, že členský stát může možnost takového nákupu stanovit, i když dotčené léčivé přípravky nemají registraci v členském státě bydliště spotřebitele, jakožto uplatnění výjimky stanovené v čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 a při dodržení podmínek stanovených v této směrnici, a sice v případě uvedení omezeného množství léčivých přípravků na trh v rámci individuální objednávky odůvodněné zvláštní potřebou (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 8. listopadu 2007, Ludwigs-Apotheke,
C‑143/06
,
EU:C:2007:656
, body
a
).
Tato situace však podle všeho neodpovídá situaci, o kterou jde v původním řízení.
Zatřetí žalobkyně v původním řízení poukazuje rovněž na možnost osoby s bydlištěm v členském státě nakupovat léčivé přípravky prostřednictvím internetu.
V tomto ohledu je třeba uvést, že není-li nabízení prodeje léčivých přípravků veřejnosti na dálku zakázáno právními předpisy členského státu určení těchto léčivých přípravků, musí tyto léčivé přípravky podle čl. 85c odst. 1 písm. c) směrnice 2001/83 dodržovat právní předpisy tohoto členského státu v souladu s čl. 6 odst. 1 této směrnice. Dodávání takových léčivých přípravků prostřednictvím internetu je tudíž možné pouze tehdy, pokud tyto léčivé přípravky mají registraci v členském státě určení.
Z toho vyplývá, že ustanovení týkající se nabízení prodeje léčivých přípravků veřejnosti na dálku nemohou ovlivnit závěr, ke kterému Soudní dvůr dospěl v bodě 47 tohoto rozsudku.
Konečně má žalobkyně v původním řízení za to, že směrnice 2001/83 neprovádí úplnou harmonizaci prodeje léčivých přípravků konečným spotřebitelům, takže čl. 6 odst. 1 této směrnice není relevantní.
Je pravda, že Soudní dvůr rozhodl, že vnitrostátní právní úprava týkající se určitých podmínek pro vydávání léčivých přípravků nespadá do harmonizované oblasti unijního práva (rozsudek ze dne 18. září 2019, VIPA,
C‑222/18
,
EU:C:2019:751
, bod
).
Soudní dvůr se však tímto vyjádřil pouze k hmotněprávním podmínkám pro vydávání léčivých přípravků, a sice ve věci, ve které byl vydán uvedený rozsudek, zejména k podmínkám pro uznání dokumentů vydaných zdravotnickými pracovníky předložených lékárnám za účelem výdeje léčivých přípravků pro použití jejich pacientů nebo zákazníků.
Z rozsudku ze dne 18. září 2019, VIPA (
C‑222/18
,
EU:C:2019:751
), tedy nelze vyvodit, že by vydání léčivých přípravků v členském státě, v němž nemají registraci, mohlo být vyňato z působnosti pravidel stanovených směrnicí 2001/83 v dané oblasti, zejména z pravidla obsaženého v čl. 6 odst. 1 této směrnice. Pokud jde o povolení a registraci humánních léčivých přípravků, uvedená směrnice totiž zavedla ucelený právní rámec.
Ze všech výše uvedených úvah tedy vyplývá, že na první otázku je třeba odpovědět tak, že články 70 až 73 směrnice 2001/83, vykládané ve světle čl. 5 odst. 1 a čl. 6 odst. 1 této směrnice, musí být vykládány v tom smyslu, že s výhradou uplatnění výjimky stanovené v tomto čl. 5 odst. 1 brání tomu, aby léčivý přípravek, který může být vydán bez lékařského předpisu v jednom členském státě, byl považován za léčivý přípravek, který lze vydat bez lékařského předpisu, rovněž v jiném členském státě, pokud v tomto jiném členském státě tento léčivý přípravek neobdržel registraci a nebyl klasifikován.
Ke druhé otázce
Podstatou druhé otázky předkládajícího soudu je, zda článek 36 SFEU musí být vykládán v tom smyslu, že je množstevní omezení dovozu – které pro vydání léčivého přípravku, který neobdržel registraci, ukládá lékařský předpis a prohlášení příslušného zdravotnického orgánu – odůvodněno s ohledem na ochranu zdraví a života lidí, i když je tento léčivý přípravek zaregistrován v jiném členském státě jako léčivý přípravek nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis.
Pro účely odpovědi na tuto otázku je nutno zohlednit skutečnost, že jak vyplývá z bodu 44 tohoto rozsudku, jeví se, že vnitrostátní ustanovení, o něž jde ve věci v původním řízení, která tyto požadavky stanoví, představují provedení čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 do maďarského práva.
Druhou otázku je proto třeba přeformulovat a mít za to, že podstatou této otázky předkládajícího soudu je, zda vnitrostátní opatření provádějící čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83, které pro vydání léčivého přípravku, který neobdržel registraci, ukládá lékařský předpis a prohlášení příslušného zdravotnického orgánu, jehož účelem je zajistit dodržování podmínek stanovených v tomto ustanovení, představuje množstevní omezení dovozu nebo opatření s rovnocenným účinkem ve smyslu článku 34 SFEU, které může být ospravedlněno na základě článku 36 SFEU důvody souvisejícími s ochranou zdraví a života lidí, i když je tento léčivý přípravek zaregistrován v jiném členském státě jako léčivý přípravek nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis.
Úvodem je třeba připomenout, že vnitrostátní pravidlo, kterým členský stát plní své povinnosti vyplývající ze směrnice 2001/83, nelze kvalifikovat jako množstevní omezení dovozu nebo opatření s rovnocenným účinkem spadající pod článek 34 SFEU (rozsudek ze dne 11. prosince 2003, Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
, bod
).
Jak přitom uvedl generální advokát v bodě 93 svého stanoviska, uplatnění výjimky, kterou stanoví čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83, podléhá splnění souboru kumulativních podmínek. Toto ustanovení je kromě toho třeba vykládat striktně, jelikož možnost dovozu léčivých přípravků, které neobdržely registraci, kterou stanoví vnitrostátní právní úprava uplatňující možnost stanovenou v uvedeném ustanovení, musí zůstat výjimečná za účelem zachování užitečného účinku řízení o udělení registrace a může být vykonána pouze v případě nezbytnosti, s přihlédnutím ke konkrétním potřebám pacientů (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 29. března 2012, Komise v. Polsko,
C‑185/10
,
EU:C:2012:181
, body
až
).
Z toho vyplývá, že k zajištění uplatnění výjimky stanovené v čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 musí právní úprava splňovat podmínky vyžadované v tomto ohledu, a sice zejména to, že léčivé přípravky vydávané na základě této výjimky musí být nezbytné k uspokojení zvláštní potřeby zdravotní povahy (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 29. března 2012, Komise v. Polsko,
C‑185/10
,
EU:C:2012:181
, body
a
).
Množstevní omezení dovozu nebo opatření s rovnocenným účinkem totiž nepředstavuje pouze vnitrostátní právní úprava, která respektuje takový rámec výjimky, jak je stanoven podmínkami stanovenými v čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83, a zajišťuje tedy správné provedení tohoto ustanovení (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 5. dubna 2001, Bellamy a English Shop Wholesale,
C‑123/00
,
EU:C:2001:214
, bod
).
V projednávané věci první podmínka stanovená maďarskou právní úpravou za účelem umožnění vydávání léčivých přípravků, které v Maďarsku neobdržely registraci, spočívá v existenci lékařského předpisu, který musí být vydán lékařem, který je jedinou osobou oprávněnou obrátit se na Ústav, aby se Ústav vyjádřil v souladu s ustanovením § 25 odst. 2 zákona o léčivých přípravcích k existenci zájmu, který je třeba obzvláště zohlednit s ohledem na péči poskytovanou pacientovi.
V tomto ohledu je nutno uvést, že čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 umožňuje se odchýlit od ustanovení této směrnice pro léčivé přípravky „zhotovené v souladu se zadáním schváleného zdravotnického pracovníka a určené pro použití jeho vlastními pacienty na přímou osobní odpovědnost tohoto zdravotnického pracovníka“.
Požadavek stanovený vnitrostátním právem na lékařský předpis tak dodržuje podmínky uvedené v čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83, jelikož lékař je skutečně zdravotnickým pracovníkem ve smyslu tohoto ustanovení, které se, jak již Soudní dvůr uvedl, týká situací, v nichž lékař hraje určující úlohu (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 11. dubna 2013, Novartis Pharma,
C‑535/11
,
EU:C:2013:226
, bod
).
Dále druhá podmínka stanovená maďarskou právní úpravou umožňuje lékaři, aby prostřednictvím prohlášení Ústavu získal informace o existenci a platnosti registrace léčivého přípravku, jehož vydání je v Maďarsku zamýšleno, v jiném členském státě, a to i v případě, že v Maďarsku nebyla registrace udělena. Toto prohlášení obsahuje rovněž stanovisko Ústavu k existenci zájmu, který je třeba obzvláště zohlednit s ohledem na péči poskytovanou pacientovi.
V tomto ohledu základní podmínka pro uplatnění výjimky stanovené v čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 spočívá v tom, že léčivý přípravek, jehož vydání nebude podléhat obecnému pravidlu stanovenému v čl. 6 odst. 1 této směrnice, podle kterého je vyžadováno získání registrace v členském státě vydání, je řádně zaregistrován v jiném členském státě. Je třeba uvést, podobně jako to učinil generální advokát v bodě 107 svého stanoviska, že takové prohlášení, jako je prohlášení uvedené v předchozím bodě, umožňuje zajistit dodržení této podmínky.
Výjimku stanovenou v čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 lze mimoto použít pouze v rámci „zvláštní potřeby“ ve smyslu tohoto ustanovení, kterou je třeba zohlednit s ohledem na cíl ochrany veřejného zdraví. Jeví se tedy, že je souladu s tímto cílem, aby příslušný orgán mohl v konkrétním případě rozhodnout, zda v dané situaci existuje potřeba takové povahy, která odůvodňuje odchýlení se od obecného pravidla stanoveného v čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83.
V důsledku toho by využívání prohlášení příslušného orgánu mohlo lékaři poskytnout doplňující stanovisko k podávání léčivého přípravku, se kterým není nezbytně obeznámen. Jeví se, že vnitrostátní právní úprava, která mimo jiné stanoví předání tohoto stanoviska pacientovi, zajišťuje navíc transparentnost postupu vůči pacientovi.
Požadavek stanovený vnitrostátním právem, který spočívá v získání prohlášení příslušného orgánu za účelem zajištění dodržení podmínek stanovených v čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83, tedy představuje správné provedení tohoto ustanovení.
Na druhou otázku je tedy třeba odpovědět tak, že vnitrostátní opatření provádějící čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83, které pro vydání léčivého přípravku, který neobdržel registraci, ukládá lékařský předpis a prohlášení příslušného zdravotnického orgánu, jehož účelem je zajistit dodržování podmínek stanovených v tomto ustanovení, nepředstavuje množstevní omezení ani opatření s rovnocenným účinkem ve smyslu článku 34 SFEU.
K nákladům řízení
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (čtvrtý senát) rozhodl takto:

1)
Články 70 až 73 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012, vykládané ve světle čl. 5 odst. 1 a čl. 6 odst. 1 této směrnice, ve znění směrnice 2012/26, musí být vykládány v tom smyslu, že s výhradou uplatnění výjimky stanovené v tomto čl. 5 odst. 1 brání tomu, aby léčivý přípravek, který může být vydán bez lékařského předpisu v jednom členském státě, byl považován za léčivý přípravek, který lze vydat bez lékařského předpisu, rovněž v jiném členském státě, pokud v tomto jiném členském státě tento léčivý přípravek neobdržel registraci a nebyl klasifikován.

2)
Vnitrostátní opatření provádějící čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2012/26, které pro vydání léčivého přípravku, který neobdržel registraci, ukládá lékařský předpis a prohlášení příslušného zdravotnického orgánu, jehož účelem je zajistit dodržování podmínek stanovených v tomto ustanovení, nepředstavuje množstevní omezení ani opatření s rovnocenným účinkem ve smyslu článku 34 SFEU.

Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: maďarština.