CELEX: 62017CJ0650
Trimitere preliminară
Proprietate intelectuală și industrială
Regulamentul (CE) nr. 469/2009
Certificat suplimentar de protecție pentru medicamente
Condiții de obținere
Articolul 3 litera (a)
Noțiunea de «produs protejat de un brevet de bază în vigoare»
Criterii de apreciere

Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolului 3 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (
JO 2009, L 152, p. 1
).
Această cerere a fost formulată în cadrul unei proceduri între Royalty Pharma Collection Trust (denumită în continuare „Royalty Pharma”), pe de o parte, și Deutsches Patent- und Markenamt (Oficiul German pentru Brevete și Mărci, Germania) (denumit în continuare „DPMA”), pe de altă parte, în legătură cu refuzul acestuia din urmă de a elibera un certificat suplimentar de protecție (denumit în continuare „CSP”) pentru sitagliptină, utilizată în tratamentul diabetului zaharat.
Cadrul juridic
CBE
Articolul 69 din Convenția privind eliberarea brevetelor europene, semnată la München la 5 octombrie 1973, în versiunea aplicabilă în litigiul principal (denumită în continuare „CBE”), intitulat „Întinderea protecției”, prevede:
„(1)   Întinderea protecției conferite de brevetul european sau de cererea de brevet european este determinată de conținutul revendicărilor. Totuși, descrierea și desenele se vor folosi pentru interpretarea revendicărilor.
(2)   În perioada până la eliberarea brevetului european, întinderea protecției conferite de cererea de brevet european este determinată de revendicările conținute în cerere, așa cum a fost ea publicată. Totuși, brevetul european, așa cum a fost eliberat sau amendat în procedurile de opunere, limitare sau revocare, va determina retroactiv protecția conferită de cererea de brevet european, în măsura în care protecția respectivă nu este astfel extinsă.”
Articolul 1 din Protocolul privind interpretarea acestui articol 69, care face parte integrantă din CBE, în temeiul articolului 164 alineatul (1) din aceasta din urmă, prevede:
„Articolul 69 nu se interpretează în sensul că întinderea protecției conferite de un brevet european trebuie înțeleasă ca fiind definită de înțelesul strict, literal al formulării folosite în revendicări, descrierea și desenele fiind utilizate doar în scopul rezolvării vreunei ambiguități regăsite în revendicări. Acesta nu trebuie nici interpretat în sensul că revendicările servesc doar ca linii directoare și că protecția efectivă se poate extinde la ceea ce titularul brevetului a avut în vedere, în urma examinării descrierii și a desenelor realizată de o persoană specializată în domeniu. Dimpotrivă, articolul 69 trebuie interpretat în sensul că definește o poziție între aceste două extreme, care asigură o protecție echitabilă pentru titularul brevetului și un grad rezonabil de certitudine juridică pentru terți.”
Dreptul Uniunii
Considerentele (3)-(5), (7), (9) și (10) ale Regulamentului nr. 469/2009 au următorul cuprins:
„(3)
Medicamentele, în special cele apărute în urma unei cercetări îndelungi și costisitoare, nu continuă să fie dezvoltate în [Uniunea Europeană] și în Europa decât în cazul în care beneficiază de o reglementare favorabilă, care să prevadă o protecție suficientă pentru a încuraja o astfel de cercetare.
(4)
În prezent, perioada care se scurge între depunerea unei cereri de brevet pentru un nou medicament și autorizarea introducerii pe piață a produsului respectiv reduce protecția efectivă conferită de brevet la o perioadă insuficientă pentru amortizarea investițiilor efectuate în cercetare.
(5)
Aceste împrejurări conduc la o protecție insuficientă care penalizează cercetarea farmaceutică.
[…]
(7)
Este necesar să se prevadă o soluție uniformă la nivel[ul Uniunii] și să se prevină astfel o evoluție eterogenă a legislațiilor naționale, care ar conduce la noi disparități care ar împiedica libera circulație a medicamentelor în interiorul [Uniunii] și, prin aceasta, ar afecta direct funcționarea pieței interne.
[…]
(9)
Durata protecției conferite de [CSP] ar trebui să fie stabilită astfel încât acesta să permită o protecție efectivă suficientă. În acest scop, titularul atât al unui brevet, cât și al unui [CSP] ar trebui să poată beneficia în total de maximum cincisprezece ani de exclusivitate, începând cu prima autorizație de introducere pe piață, în [Uniune], a medicamentului în cauză.
(10)
Cu toate acestea, toate interesele în joc, inclusiv cele ale sănătății publice, într‑un sector atât de complex și important ca cel farmaceutic ar trebui luate în considerare. În acest scop, [CSP] nu se poate elibera pe o durată mai mare de cinci ani. Protecția pe care acesta o conferă ar trebui de altfel limitată strict la produsul la care se referă autorizația de introducere a sa pe piață în calitate de medicament.”
Articolul 1 din acest regulament prevede:
„În sensul prezentului regulament, se înțelege prin:
(a)
«medicament»: orice substanță sau compoziție prezentată ca posedând proprietăți curative sau preventive în ceea ce privește bolile umane sau animale, precum și orice substanță sau compoziție putând fi administrată oamenilor sau animalelor în scopul de a stabili un diagnostic medical sau de a restaura, corecta sau modifica funcțiile organice la om sau animal;
(b)
«produs»: principiul activ sau compoziția de principii active dintr‑un medicament;
(c)
«brevet de bază»: un brevet care protejează un produs, ca atare, un procedeu de obținere a unui produs sau o punere în aplicare a unui produs și care este desemnat de titularul său în scopurile procedurii de obținere a unui [CSP];
[…]”
Articolul 3 din regulamentul menționat, intitulat „Condițiile de obținere a [CSP]”, prevede:
„[CSP] se eliberează în cazul în care, în statul membru în care se prezintă cererea menționată la articolul 7 și la data cererii respective:
(a)
produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare;
(b)
produsul, în calitate de medicament, a obținut o autorizație validă de introducere pe piață […];
(c)
produsul nu a făcut deja obiectul unui [CSP];
(d)
autorizația menționată la litera (b) este prima autorizație de introducere pe piață a produsului, în calitate de medicament.”
Articolul 4 din același regulament, intitulat „Obiectul protecției”, prevede:
„În limitele protecției conferite de brevetul de bază, protecția conferită de [CSP] se extinde numai la produsul la care se referă autorizația de introducere pe piață a medicamentului corespunzător, pentru orice utilizare a produsului, în calitate de medicament, care a fost autorizată înainte de expirarea [CSP].”
Potrivit articolului 5 din Regulamentul nr. 469/2009, referitor la „[e]fectele [CSP]”:
„Sub rezerva articolului 4, [CSP] conferă aceleași drepturi ca acelea care sunt conferite de brevetul de bază și intră sub incidența acelorași limitări și obligații.”
Articolul 13 din acest regulament, intitulat „Durata [CSP]”, prevede la alineatul (1):
„[CSP] intră în vigoare la sfârșitul duratei legale a brevetului de bază pentru o durată egală cu perioada scursă între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei autorizații de introducere pe piață în [Uniune], redusă cu o perioadă de cinci ani.”
Litigiul principal și întrebările preliminare
Royalty Pharma este titulara brevetului european (DE) EP 1084705 (denumit în continuare „brevetul de bază în discuție în litigiul principal”), solicitat la 24 aprilie 1997. Acest brevet divulgă o metodă de reducere a nivelului de glucoză din sânge la mamifere prin injectarea unor inhibitori ai enzimei dipeptidil‑peptidază IV (denumită în continuare „DP IV”), ceea ce contribuie la reglarea nivelului de zahăr în sânge.
Sitagliptina face parte dintre inhibitorii DP IV. Acest produs a fost dezvoltat de un titular al licenței brevetului de bază în discuție în litigiul principal după data depunerii cererii de brevet. Titularul de licență respectiv a obținut un nou brevet care acoperea sitagliptina, care a servit drept brevet de bază pentru eliberarea unui CSP.
La 17 decembrie 2014, Royalty Pharma a depus la DPMA o cerere de CSP pentru sitagliptină, în temeiul brevetului de bază în discuție în litigiul principal și al unei autorizații de introducere pe piață (denumită în continuare „AIP”) eliberată la 21 martie 2007 de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) pentru medicamentul comercializat sub denumirea Januvia.
Cererea respectivă a fost respinsă la 12 aprilie 2017 de DPMA, pentru motivul că nu era îndeplinită condiția impusă la articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009. Oficiul menționat a considerat că, deși sitagliptina corespundea definiției funcționale a inhibitorului DP IV date de revendicările brevetului de bază în discuție în litigiul principal, acest brevet nu cuprinde nicio divulgare specifică a produsului respectiv, astfel încât principiul activ concret nu a fost livrat persoanei specializate în domeniu.
În fapt, potrivit DPMA, obiectul protecției brevetului menționat nu corespunde medicamentului dezvoltat ulterior și comercializat sub denumirea Januvia. Prin urmare, eliberarea unui CSP pentru un produs care nu a fost divulgat prin brevetul de bază în discuție în litigiul principal ar fi contrară obiectivelor urmărite de Regulamentul nr. 469/2009.
Royalty Pharma a formulat o acțiune împotriva acestei decizii în fața Bundespatentgericht (Curtea Federală pentru Brevete, Germania). Ea arată că nu este necesar, pentru ca un produs să beneficieze de protecția conferită de un brevet de bază în vigoare, ca acesta din urmă să indice denumirea chimică sau structura principiului activ protejat, prezentarea caracteristicilor funcționale ale principiului respectiv fiind suficientă în acest scop. Royalty Pharma susține că sitagliptina corespunde definiției funcționale a unei categorii de principii active vizate în brevetul de bază în discuție în litigiul principal. Potrivit acesteia, orice inhibitor al DP IV pentru a trata diabetul zaharat ține de „esența invenției brevetate” în discuție în litigiul principal, care acoperă toți compușii specifici ce corespund acestei definiții. Curtea nu ar fi interpretat articolul 3 din Regulamentul nr. 469/2009 în sensul că obținerea unui CSP pentru un principiu activ este supusă condiției ca acest principiu activ să fie indicat în forma sa individualizată în revendicările brevetului de bază. În plus, Curtea ar fi subliniat importanța noțiunii de „esența activității inventive”.
Mai mult, Royalty Pharma subliniază că instanțele din Regatul Unit interpretează jurisprudența Curții în acest sens. Ea arată că există totuși divergențe de interpretare între statele membre, care riscă să se mențină în cazul în care Curtea nu aduce o clarificare cu privire la acest aspect.
Bundespatentgericht (Curtea Federală pentru Brevete) arată că Curtea a statuat că, în vederea interpretării articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, trebuie avut în vedere obiectul protecției brevetului de bază care trebuie urmărit prin interpretarea revendicărilor brevetului respectiv. În această privință, revendicările ar avea dubla funcție de a defini obiectul protecției conferite de brevet și de a stabili întinderea acestei protecții, care depășește obiectul menționat. Or, instanța de trimitere înțelege jurisprudența Curții în sensul că, în vederea interpretării acestui articol, ar trebui să se țină seama de obiectul protecției, iar nu de întinderea sa. Astfel, un principiu activ nu ar îndeplini condiția prevăzută de articolul menționat decât dacă acest principiu activ este descris atât de concret în revendicările brevetului de bază, încât este clar că intră sub incidența obiectului protecției acestui brevet.
Contrar celor afirmate de Royalty Pharma, instanța de trimitere consideră că noțiunea de „esența activității inventive” nu este relevantă pentru interpretarea articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009. În același mod, hotărârea Bundesgerichtshof (Curtea Federală de Justiție, Germania) din 11 septembrie 2013 (X ZB 8/12), pronunțată cu privire la inhibitorii DP IV, nu ar oferi un răspuns cu privire la interpretarea acestui articol, ci ar preciza numai cerința unei descrieri suficiente atunci când o definiție funcțională este utilizată în revendicările unui brevet.
Astfel, instanța de trimitere subliniază divergențele fundamentale care există între statele membre cu privire la interpretarea unor criterii stabilite în jurisprudența Curții referitoare la articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009. Această instanță face trimitere în special la interpretarea reținută de High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Înalta Curte de Justiție (Anglia și Țara Galilor), Secția Chancery (Camera de brevete), Regatul Unit] în această privință, pentru care noțiunea de „esența activității inventive” este aplicabilă articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009.
În aceste condiții, Bundespatentgericht (Curtea Federală pentru Brevete) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebările preliminare:
„1)
Un produs este protejat de un brevet de bază în vigoare, în conformitate cu articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, numai atunci când face parte din obiectul protecției definit în revendicările brevetului și astfel este pus la dispoziția persoanei specializate în domeniu ca formă concretă de realizare?
2)
În consecință, cerințele prevăzute la articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 sunt îndeplinite în mod suficient atunci când produsul în cauză satisface definiția funcțională generală a unei categorii de principii active cuprinse în revendicările brevetului, fără să fie individualizat ca formă concretă de realizare care trebuie obținută din informația protejată prin brevetul de bază?
3)
Un produs este exclus din domeniul de aplicare al protecției conferite de un brevet de bază în vigoare în conformitate cu articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 atunci când, cu toate că se încadrează, desigur, în definiția funcțională generală cuprinsă în revendicările brevetului, a fost dezvoltat doar ulterior datei depunerii cererii de brevet de bază, pe baza unei activități inventive independente?”
Ca urmare a pronunțării Hotărârii din 25 iulie 2018, Teva UK și alții (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
), Curtea a întrebat Bundespatentgericht (Curtea Federală pentru Brevete) dacă, în raport cu această hotărâre, dorea să își mențină cererea de decizie preliminară și, dacă este cazul, pentru care motive.
Prin scrisoarea din 21 august 2018, instanța menționată a indicat Curții că își menține cererea respectivă, invocând în esență faptul că este necesar să se promoveze o practică uniformă la nivelul statelor membre pentru diferitele situații prevăzute la articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009. Or, nu ar reieși în mod clar din Hotărârea din 25 iulie 2018, Teva UK și alții (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
), interpretată în lumina jurisprudenței anterioare a Curții și a concluziilor avocatului general prezentate în cauza în care s‑a pronunțat această hotărâre, dacă noțiunea de „esența activității inventive” are vreo relevanță în scopul interpretării articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009. Prin urmare, Curtea ar trebui să facă o precizare cu privire la acest aspect.
Cu privire la cererea de redeschidere a procedurii orale
Prin scrisoarea depusă la grefa Curții la 23 septembrie 2019, Royalty Pharma a solicitat redeschiderea procedurii orale, în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul de procedură al Curții.
În susținerea cererii sale, Royalty Pharma invocă două argumente. Pe de o parte, domnul avocat general și‑ar fi întemeiat concluziile pe o prezentare eronată a situației de fapt, în măsura în care, la punctul 14 din acestea, a afirmat că Royalty Pharma a depus o cerere de CSP pentru sitagliptină în temeiul brevetului de bază EP 1412357, în discuție în Hotărârea din 8 decembrie 2011, Merck Sharp & Dohme (
C‑125/10
,
EU:C:2011:812
), deși cererea respectivă era întemeiată pe brevetul de bază EP 1084705. Pe de altă parte, domnul avocat general s‑ar fi îndepărtat de jurisprudența rezultată din Hotărârea din 25 iulie 2018, Teva UK și alții (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
).
În această privință, dintr‑o jurisprudență constantă reiese că, din oficiu sau la propunerea avocatului general ori la cererea părților, Curtea poate dispune redeschiderea procedurii orale, în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul de procedură al acesteia, atunci când consideră că nu este suficient de lămurită sau atunci când cauza trebuie soluționată pe baza unui argument care nu a fost pus în discuția părților ori atunci când o parte a invocat un fapt nou de natură să aibă o influență decisivă asupra deciziei Curții. În schimb, Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene și Regulamentul de procedură nu prevăd posibilitatea ca părțile să depună observații ca răspuns la concluziile prezentate de avocatul general (Hotărârea din 21 martie 2019, Abraxis Bioscience,
C‑443/17
,
EU:C:2019:238
, punctul
și jurisprudența citată).
În ceea ce privește erorile de fapt care ar trebui rectificate, acestea nu sunt de natură să exercite o influență decisivă asupra deciziei pe care Curtea o adoptă în cadrul unei cereri de decizie preliminară și, prin urmare, să justifice o redeschidere a fazei orale a procedurii. În ceea ce privește argumentul referitor la interpretarea Hotărârii din 25 iulie 2018, Teva UK și alții (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
), efectuată de domnul avocat general, este necesar să se arate că, prin acest argument, Royalty Pharma urmărește în realitate să răspundă la anumite puncte din concluziile domnului avocat general. Or, din jurisprudența citată la punctul precedent din prezenta hotărâre rezultă că depunerea unor astfel de observații nu este prevăzută de textele care reglementează procedura în fața Curții.
În plus, Curtea consideră, după ascultarea domnului avocat general, că este suficient de lămurită pentru a răspunde la întrebarea adresată de instanța de trimitere și că toate argumentele necesare pentru soluționarea prezentei cauze au fost deja dezbătute în cursul procedurii.
În consecință, cererea de redeschidere a procedurii orale trebuie respinsă.
Cu privire la întrebările preliminare
Observații introductive
Cu titlu introductiv, este necesar să se arate că, astfel cum se menționează la punctul 23 din prezenta hotărâre, instanța de trimitere a decis să își mențină cererea de decizie preliminară pentru a obține anumite clarificări cu privire la domeniul de aplicare al Hotărârii din 25 iulie 2018, Teva UK și alții (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
), în vederea soluționării litigiului principal. Mai precis, această instanță ridică problema dacă noțiunea de „esența activității inventive” este relevantă în vederea interpretării articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009. Ea constată că, în hotărârea menționată, Curtea s‑a pronunțat fără a aminti criticile formulate de avocatul general Wathelet în Concluziile prezentate în cauza Teva UK și alții (
C‑121/17
,
EU:C:2018:278
), în special la punctul 73 din acestea, cu privire la utilizarea acestei noțiuni în vederea stabilirii obiectului protecției conferite de un brevet de bază. Instanța de trimitere deduce de aici că, întrucât nu a înlăturat în mod explicit aplicarea acestei noțiuni, pentru a aprecia dacă o combinație de principii active putea beneficia de protecția conferită de un brevet de bază în vigoare, Curtea ar fi putut să consacre în mod implicit noțiunea menționată. Instanța de trimitere subliniază, în plus, că întrebările referitoare la noțiunea de „esența activității inventive” s‑ar afla la originea a numeroase divergențe de interpretare a articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 între instanțele și oficiile naționale competente.
În această privință, trebuie să se observe că, în răspunsul pe care l‑a dat la întrebarea adresată în cauza în care s‑a pronunțat Hotărârea din 25 iulie 2018, Teva UK și alții (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, punctele
și
), Curtea nu a utilizat noțiunea de „esența activității inventive”, chiar dacă instanța de trimitere a solicitat acest lucru în cererea sa de decizie preliminară. Dimpotrivă, în hotărârea respectivă, Curtea a amintit rolul esențial al revendicărilor, în aplicarea articolului 69 din CBE și a articolului 1 din Protocolul privind interpretarea acestui articol 69, confirmând astfel că obiectul protecției conferite de un CSP trebuie să se limiteze la caracteristicile tehnice ale invenției acoperite de brevetul de bază, astfel cum sunt revendicate prin acest brevet (Hotărârea din 25 iulie 2018, Teva UK și alții,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, punctul
), iar nu să se extindă la „esența activității inventive”.
Procedând în acest mod, Curtea s‑a întemeiat în mod clar pe o interpretare a articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, în cadrul căreia noțiunea de „esența activității inventive” nu este relevantă.
Cu privire la prima și la a doua întrebare
Prin intermediul primei și al celei de a doua întrebări, care trebuie analizate împreună, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că un produs este protejat de un brevet de bază în vigoare, în sensul acestei dispoziții, atunci când corespunde unei definiții funcționale generale utilizate de una dintre revendicările brevetului de bază și intră în mod necesar sub incidența invenției acoperite de acest brevet, fără a fi însă individualizat ca modalitate concretă de realizare care trebuie obținută din informațiile conținute în brevetul menționat.
În această privință, trebuie amintit că Curtea a subliniat în mod constant rolul esențial al revendicărilor pentru a stabili dacă un produs este protejat de un brevet de bază în sensul acestei dispoziții (Hotărârea din 25 iulie 2018, Teva UK și alții,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, punctul
, precum și jurisprudența citată).
În ceea ce privește în special brevetul european, trebuie să se arate că, potrivit articolului 69 din CBE, întinderea protecției pe care o conferă acesta este determinată de conținutul revendicărilor unui asemenea brevet. Mențiunile care figurează la articolul 1 din Protocolul privind interpretarea acestui articol 69 precizează că revendicările respective trebuie să permită să se asigure atât o protecție echitabilă a titularului brevetului, cât și un grad rezonabil de securitate juridică pentru terți. Astfel, acestea nu trebuie nici să servească doar ca linii directoare, nici să fie interpretate în sensul că întinderea protecției conferite de un brevet este determinată de înțelesul strict și literal al textului revendicărilor (Hotărârea din 25 iulie 2018, Teva UK și alții,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, punctul
).
În această privință, Curtea a statuat că articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 nu se opune în principiu posibilității ca un principiu activ care corespunde unei definiții funcționale care figurează în revendicările unui brevet de bază eliberat de Oficiul European de Brevete să fie considerat ca fiind protejat de acest brevet, cu condiția însă ca, pe baza unor astfel de revendicări, interpretate în special în lumina descrierii invenției, astfel cum prevăd articolul 69 din CBE și protocolul privind interpretarea acestuia, să fie posibil să se concluzioneze că aceste revendicări vizau implicit, dar necesar, principiul activ în cauză în mod specific (Hotărârea din 25 iulie 2018, Teva UK și alții,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, punctul
precum și jurisprudența citată).
Curtea a dedus de aici că, pentru a verifica dacă un anumit produs este protejat printr‑un brevet de bază în vigoare, în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, trebuie să se verifice, atunci când acest produs nu este menționat în mod explicit în revendicările brevetului respectiv, dacă produsul în cauză este vizat în mod necesar și specific în una dintre aceste revendicări. În acest scop, trebuie să fie îndeplinite două condiții cumulative. Pe de o parte, produsul trebuie în mod necesar să intre, în opinia unei persoane specializate în domeniu, sub incidența invenției acoperite de brevetul de bază, în lumina descrierii și a desenelor acestui brevet. Pe de altă parte, o persoană specializată în domeniu trebuie să fie în măsură să identifice acest produs în mod specific în lumina ansamblului elementelor divulgate de brevetul menționat și în temeiul stadiului tehnicii la data de depunere sau de prioritate a aceluiași brevet (a se vedea în acest sens Hotărârea din 25 iulie 2018, Teva UK și alții,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, punctul
).
În litigiul principal, din decizia de trimitere reiese că, deși sitagliptina nu este menționată în mod explicit în revendicările brevetului de bază, ea corespunde definiției funcționale utilizate de una dintre revendicările acestui brevet. În aceste condiții, sub rezerva verificărilor care trebuie efectuate de instanța de trimitere, sitagliptina intră în mod necesar, în calitate de inhibitor al DP IV, sub incidența invenției acoperite de brevetul de bază și, prin urmare, prima condiție stabilită în Hotărârea din 25 iulie 2018, Teva UK și alții (
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
), este îndeplinită.
În schimb, pot fi exprimate îndoieli cu privire la aspectul dacă sitagliptina, care nu este identificată individual în fascicula brevetului de bază în discuție în litigiul principal, îndeplinește a doua dintre cele două condiții cumulative identificate la punctul 37 din prezenta hotărâre. Mai precis, îndoielile instanței de trimitere privesc în esență aspectul dacă, plasându‑se la data de depunere sau de prioritate a brevetului de bază și în lumina ansamblului elementelor divulgate de acest brevet, sitagliptina este identificabilă în mod specific de către persoana specializată în domeniu, chiar dacă ea nu este individualizată ca modalitate concretă de realizare în fascicula brevetului de bază. Instanța de trimitere urmărește astfel să determine care este gradul de specificitate al divulgării produsului impus de articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009.
Pentru a stabili dacă cea de a doua condiție menționată la punctul 37 din prezenta hotărâre este îndeplinită, revine în special instanței de trimitere sarcina de a verifica dacă obiectul CSP în cauză este cuprins în limitele a ceea ce o persoană specializată în domeniu este în mod obiectiv în măsură, la data de depunere sau de prioritate a brevetului de bază, să deducă în mod direct și fără echivoc din fascicula acestui brevet, astfel cum a fost depus, întemeindu‑se pe cunoștințele sale generale în domeniul avut în vedere la data de depunere sau de prioritate și în lumina stadiului tehnicii la data de depunere sau de prioritate.
Rezultă că, chiar atunci când produsul care face obiectul CSP nu este individualizat ca modalitate concretă de realizare care trebuie obținută din informațiile conținute în brevetul de bază, acordarea unui CSP nu este, în principiu, exclusă.
Totuși, atunci când produsul nu este divulgat în mod explicit prin revendicările brevetului de bază, ci intră sub incidența unei definiții funcționale generale, precum cea utilizată de brevetul de bază în discuție în litigiul principal, o persoană specializată în domeniu trebuie să fie în măsură să deducă în mod direct și neechivoc din fascicula brevetului, astfel cum a fost depus, că produsul care face obiectul CSP intră sub incidența obiectului protecției acestui brevet.
Rezultă din cele ce precedă că la prima și la a doua întrebare trebuie să se răspundă că articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că un produs este protejat de un brevet de bază în vigoare, în sensul acestei dispoziții, atunci când corespunde unei definiții funcționale generale utilizate de una dintre revendicările brevetului de bază și intră în mod necesar sub incidența invenției acoperite de acest brevet, fără însă a fi individualizat ca modalitate concretă de realizare care trebuie obținută din informațiile conținute în brevetul menționat, din moment ce este identificabil în mod specific, în lumina ansamblului elementelor divulgate de același brevet, de persoana specializată în domeniu, pe baza cunoștințelor sale generale în domeniul avut în vedere la data de depunere sau de prioritate a brevetului de bază și a stadiului tehnicii la aceeași dată.
Cu privire la a treia întrebare
Prin intermediul celei de a treia întrebări, instanța de trimitere solicită să se stabilească dacă articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că un produs nu este protejat de brevetul de bază în vigoare, în sensul acestei dispoziții, atunci când, deși se încadrează în definiția funcțională conținută în revendicările acestui brevet, a fost dezvoltat după data depunerii cererii de brevet de bază, la finalul unei activități inventive autonome.
În această privință, trebuie amintit că, în vederea aplicării condiției stabilite la articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, obiectul protecției conferite de brevetul de bază trebuie să fie determinat la data de depunere sau de prioritate a acestui brevet. Astfel, dacă s‑ar putea ține seama de rezultatele provenite din cercetările intervenite după data de depunere sau de prioritate a brevetului menționat, un CSP ar putea permite titularului său să beneficieze în mod nejustificat de o protecție pentru aceste rezultate, chiar dacă ele nu erau cunoscute la oricare dintre aceste date.
Curtea a subliniat că CSP nu are vocația de a extinde domeniul protecției conferite de brevetul de bază dincolo de invenția acoperită de acest brevet. Ar fi contrar obiectivului Regulamentului nr. 469/2009, potrivit căruia acordarea perioadei de exclusivitate suplimentară printr‑un CSP are vocația de a încuraja cercetarea și, în acest scop, de a permite o amortizare a investițiilor efectuate în această cercetare, să se acorde un CSP pentru un produs care nu intră sub incidența invenției care face obiectul brevetului de bază, în măsura în care un asemenea CSP nu ar privi rezultatele cercetării revendicate de acest brevet (a se vedea în acest sens Hotărârea din 25 iulie 2018, Teva UK și alții,
C‑121/17
,
EU:C:2018:585
, punctul
, precum și punctul 40).
Rezultă că un produs care face obiectul unui CSP sau al unei cereri de CSP care a fost dezvoltat după data de depunere sau de prioritate a brevetului de bază, la finalul unei activități inventive autonome, nu poate fi considerat ca intrând sub incidența obiectului protecției conferite de acest brevet.
Faptul că un asemenea produs se încadrează în definiția funcțională dată în revendicările brevetului de bază nu poate infirma această interpretare. Astfel, după cum reiese din răspunsul la prima și la a doua întrebare, un produs nu poate fi considerat ca fiind protejat de un brevet de bază în vigoare, în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, decât dacă, din punctul de vedere al unei persoane specializate în domeniu, întemeindu‑se pe cunoștințele sale generale în domeniul avut în vedere la data de depunere sau de prioritate a acestui brevet și pe baza stadiului tehnicii la aceeași dată, acest produs poate fi identificat în mod specific, în lumina elementelor divulgate de brevetul menționat.
Or, nu aceasta este situația unui produs dezvoltat după data de depunere sau de prioritate a brevetului de bază, la finalul unei activități inventive autonome.
Ținând seama de ceea ce precedă, trebuie să se răspundă la a treia întrebare că articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că un produs nu este protejat de un brevet de bază în vigoare, în sensul acestei dispoziții, atunci când, deși se încadrează în definiția funcțională conținută în revendicările acestui brevet, a fost dezvoltat după data de depunere a cererii de brevet de bază, la finalul unei activități inventive autonome.
Cu privire la cheltuielile de judecată
Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a patra) declară:

1)
Articolul 3 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente trebuie interpretat în sensul că un produs este protejat de un brevet de bază în vigoare, în sensul acestei dispoziții, atunci când corespunde unei definiții funcționale generale utilizate de una dintre revendicările brevetului de bază și intră în mod necesar sub incidența invenției acoperite de acest brevet, fără însă a fi individualizat ca modalitate concretă de realizare care trebuie obținută din informațiile conținute în brevetul menționat, din moment ce este identificabil în mod specific, în lumina ansamblului elementelor divulgate de același brevet, de persoana specializată în domeniu, pe baza cunoștințelor sale generale în domeniul avut în vedere la data de depunere sau de prioritate a brevetului de bază și a stadiului tehnicii la aceeași dată.

2)
Articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că un produs nu este protejat de un brevet de bază în vigoare, în sensul acestei dispoziții, atunci când, deși se încadrează în definiția funcțională conținută în revendicările acestui brevet, a fost dezvoltat după data de depunere a cererii de brevet de bază, la finalul unei activități inventive autonome.

Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: germana.