CELEX: 62015TJ0725
Prodotti fitosanitari
Procedimento di riesame dell’approvazione della sostanza attiva diflubenzurone
Articolo 21 del regolamento (CE) n. 1107/2009
Conclusioni della valutazione degli esperti dell’EFSA
Pubblicazione parziale di tali conclusioni
Articolo 63 del regolamento n. 1107/2009
Domanda di trattamento riservato di alcuni passaggi
Tutela degli interessi commerciali
Rifiuto di accordare un trattamento riservato
Interesse ad agire

I.

Contesto normativo
A.

Normativa dell’Unione europea che disciplina la procedura per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari e delle loro sostanze attive nell’Unione
1.

Direttiva 91/414/CEE
La direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (
GU 1991, L 230, pag.1
), prevede il regime dell’Unione europea applicabile all’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari e contiene disposizioni applicabili ai prodotti fitosanitari e alle sostanze attive in essi contenute.
Ai sensi dell’articolo 4 della direttiva 91/414, che disciplina la concessione, la revisione e il ritiro di autorizzazione di prodotti fitosanitari, per poter essere autorizzato, un prodotto fitosanitario deve soddisfare talune condizioni. In particolare, un prodotto fitosanitario è autorizzato se le sue sostanze attive sono elencate nell’allegato I di tale direttiva e sono soddisfatte le condizioni stabilite in tale allegato. Gli articoli 5 e 6 della citata direttiva stabiliscono le modalità d’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato di cui trattasi.
La direttiva 91/414 è stata sostituita, con effetto dal 14 giugno 2011, dal regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE (
GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1
).
Ai sensi dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 1107/2009, la direttiva 91/414 continuava ad applicarsi, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali era stata adottata una decisione prima del 14 giugno 2011, conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, della citata direttiva.
2.

Il regolamento (CE) n. 1490/2002
Il regolamento (CE) n. 1490/2002 della Commissione, del 14 agosto 2002, che stabilisce le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414 del Consiglio e che modifica il regolamento (CE) n. 451/2000 (
GU 2002, L 224, pag. 23
) riguarda la valutazione continua delle sostanze attive.
Gli articoli da 10 a 13 del regolamento n. 1490/2002 stabiliscono la procedura per la valutazione delle sostanze attive. A tale riguardo, lo Stato membro relatore designato per ciascuna sostanza effettua una valutazione e presenta una relazione in cui raccomanda alla Commissione europea di iscrivere la sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414 o di non iscriverla. Detto Stato membro trasmette un progetto di relazione di valutazione all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA). Dopo aver ricevuto il progetto di relazione di valutazione presentato dallo Stato membro relatore, l’EFSA lo trasmette agli Stati membri. L’EFSA valuta tale progetto e comunica alla Commissione un parere sulla conformità della sostanza attiva ai requisiti di sicurezza della direttiva. Dopo aver ricevuto tale parere, la Commissione sottopone un progetto di relazione di riesame al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, istituito ai sensi dell’articolo 58 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (
GU 2002, L 31, pag. 1
).
L’articolo 11 ter del regolamento n. 1490/2002 si applica alle sostanze attive manifestamente prive di effetti nocivi.
3.

Il regolamento n. 1107/2009
Conformemente al suo considerando 3, il regolamento n. 1107/2009 ha abrogato e sostituito la direttiva 91/414 con effetto a decorrere dal 14 giugno 2011, alla luce dell’esperienza acquisita nell’ambito dell’applicazione di tale direttiva e visti i recenti sviluppi scientifici e tecnici.
L’articolo 4 del regolamento n. 1107/2009 prevede criteri per l’approvazione delle sostanze attive dei prodotti fitosanitari.
Gli articoli da 7 a 13 del regolamento n. 1107/2009 stabiliscono la procedura di approvazione delle sostanze attive. In primo luogo, è previsto all’articolo 7 di tale regolamento, che la domanda di approvazione o di modifica delle condizioni di approvazione di una sostanza attiva è presentata dal fabbricante della sostanza attiva ad uno Stato membro, denominato «Stato membro relatore». Va dimostrato che la sostanza attiva soddisfa i criteri di approvazione previsti dall’articolo 4. Ai sensi dell’articolo 11 di tale regolamento, poi, lo Stato membro relatore prepara e presenta alla Commissione, con copia all’EFSA, un rapporto, denominato «progetto di rapporto di valutazione», in cui si valuta se sia prevedibile che la sostanza attiva rispetti i criteri di approvazione previsti all’articolo 4. Inoltre, ai sensi dell’articolo 12 del medesimo regolamento, dopo aver ricevuto il progetto di relazione di valutazione presentatogli dallo Stato membro relatore, l’EFSA lo trasmette al richiedente e agli altri Stati membri. A decorrere dalla scadenza del termine per la presentazione di osservazioni scritte, l’EFSA, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali e utilizzando i documenti d’orientamento disponibili al momento della domanda, adotta conclusioni in cui precisa se sia prevedibile che la sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione previsti all’articolo 4. Essa comunica le proprie conclusioni al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione e le mette a disposizione del pubblico. Infine, conformemente all’articolo 13 del regolamento n. 1107/2009, a seguito del ricevimento delle conclusioni dell’EFSA, la Commissione presenta una relazione, denominata «relazione di esame», e un progetto di regolamento al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, prendendo in considerazione il progetto di rapporto di valutazione dello Stato membro relatore e le conclusioni adottate dall’EFSA. Il richiedente ha facoltà di presentare osservazioni sulla relazione di esame.
L’articolo 21 del regolamento n. 1107/2009 riguarda il riesame dell’approvazione di una sostanza attiva. In applicazione di tale articolo, la Commissione può riesaminare l’approvazione di una sostanza attiva in qualunque momento. Essa tiene conto della richiesta di uno Stato membro di riesaminare, alla luce delle nuove conoscenze scientifiche e tecniche e dei dati di monitoraggio, l’approvazione di una sostanza attiva. Se ha motivo di ritenere, alla luce di nuove conoscenze scientifiche e tecniche, che la sostanza non soddisfi più i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 o che non siano state fornite le ulteriori informazioni richieste, la Commissione ne informa gli Stati membri, l’EFSA e il fabbricante della sostanza attiva e fissa a quest’ultimo un termine per la presentazione di osservazioni. Nell’ambito di tale procedura di riesame, essa può chiedere il parere degli Stati membri e dell’EFSA, e quest’ultima è tenuta a fornire il suo parere o i risultati del suo lavoro. Se la Commissione conclude che una sostanza attiva non soddisfa più i criteri di approvazione previsti dall’articolo 4, è adottato un regolamento per revocare o modificare l’approvazione, secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009.
B.

Normativa dell’Unione relativa alla sostanza attiva diflubenzurone
Mediante la direttiva 2008/69/CE, del 1
o
luglio 2008, che modifica la direttiva 91/414 del Consiglio con l’iscrizione delle sostanze attive clofentezina, dicamba, difenoconazolo, diflubenzurone, imazaquin, lenacil, ossadiazone, picloram e piriprossifen (
GU 2008, L 172, pag. 9
), la Commissione ha incluso la sostanza attiva diflubenzurone nell’allegato I della direttiva 91/414.
Il considerando 5 della direttiva 2008/69 è formulato come segue:
«Dai vari esami effettuati è emerso che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive di cui all’allegato della presente direttiva soddisfano, in genere, i requisiti di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva [91/414], in particolare riguardo agli usi descritti e analizzati nella relazione di riesame della Commissione. È dunque opportuno includere nell’allegato I di tale direttiva le sostanze attive di cui all’allegato della presente direttiva, per garantire che tutti gli Stati membri autorizzino secondo le norme di tale direttiva i prodotti fitosanitari contenenti queste sostanze attive».
Considerando opportuno ottenere ulteriori informazioni su alcuni punti specifici riguardanti in particolare il diflubenzurone, il 22 giugno 2010 la Commissione ha adottato la direttiva 2010/39/UE, che modifica l’allegato I della direttiva 91/414 per quanto riguarda le disposizioni specifiche relative alle sostanze attive clofentezina, diflubenzurone, lenacil, ossadiazone, picloram e piriprossifen (
GU 2010, L 157, pag. 7
). Il considerando 6 della direttiva 2010/39 così recita:
«Per quanto riguarda il diflubenzurone è opportuno richiedere al notificante di presentare dati di conferma relativi al potenziale di rilevanza tossicologica dell’impurità e del metabolita 4-cloroanilina (PCA)».
C.

Normativa dell’Unione sulla pubblicazione delle conclusioni dell’EFSA e il loro trattamento riservato
1.

Regolamento n. 178/2002
Il regolamento n. 178/2002 disciplina, in particolare, la trasparenza delle attività dell’EFSA, la riservatezza delle informazioni che riceve e le comunicazioni al pubblico e a qualsiasi parte interessata dei risultati del suo lavoro.
A tale proposito, il considerando 40 del regolamento n. 178/2002 così recita:
«È fondamentale che le istituzioni comunitarie, i cittadini e le parti interessate abbiano fiducia nell’[EFSA]: indipendenza, elevata qualità scientifica, trasparenza ed efficienza sono perciò fondamentali. È altresì indispensabile la collaborazione con gli Stati membri».
Il considerando 54 del regolamento n. 178/2002 enuncia quanto segue:
«Data l’indipendenza dell’[EFSA] e il suo compito di informare i cittadini, è opportuno che essa sia in grado di comunicare in maniera autonoma nei settori di sua competenza, onde poter fornire informazioni obiettive, affidabili e di facile comprensione».
L’articolo 23 del regolamento n. 178/2002, dal titolo «Compiti», recita:
«L’[EFSA] ha i seguenti compiti:
(…)
j)
fare in modo che i cittadini e le parti interessate ricevano informazioni rapide, affidabili, obiettive e comprensibili nei settori di sua competenza;
(…)».
L’articolo 38 del regolamento n. 178/2002, intitolato «Trasparenza», così dispone:
«1.   L’[EFSA] si impegna a svolgere le proprie attività con un livello elevato di trasparenza. In particolare, essa rende pubblico, senza indugio, quanto segue:
(…)
b)
i pareri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici immediatamente dopo la loro adozione, accludendo sempre i pareri di minoranza;
c)
fatti salvi gli articoli 39 e 41, le informazioni su cui si fondano i suoi pareri;
(…)
e)
i risultati dei propri studi scientifici;
f)
la relazione annuale delle proprie attività;
g)
le richieste di parere scientifico presentate dal Parlamento europeo, dalla Commissione o da uno Stato membro, che sono state rifiutate o modificate e i motivi che hanno dato luogo al rifiuto o alla modifica.
(…)».
L’articolo 39 del regolamento n. 178/2002, dal titolo «Riservatezza», recita:
«1.   In deroga all’articolo 38, l’[EFSA] non rivela a terzi le informazioni riservate da essa ricevute in ordine alle quali è stato richiesto e giustificato un trattamento riservato, ad eccezione delle informazioni che devono essere rese pubbliche, se le circostanze lo richiedono, per proteggere la salute pubblica.
(…)
3.   Le conclusioni dei pareri scientifici formulati dall’[EFSA] riguardo a prevedibili effetti sanitari non sono mai tenute segrete.
(…)».
L’articolo 40 del regolamento n. 178/2002 «Comunicazioni emanate dall’[EFSA]» così dispone:
«1.   L’[EFSA] procede di propria iniziativa a comunicazioni nei settori di sua competenza, fatta salva la competenza della Commissione riguardo alla comunicazione delle sue decisioni di gestione del rischio.
2.   L’[EFSA] provvede affinché vengano fornite rapidamente informazioni obiettive, affidabili e di facile accesso ai cittadini e a ogni parte interessata, con particolare riguardo ai risultati della sua attività. A tali fini l’[EFSA] elabora e diffonde materiale informativo destinato al grande pubblico.
3.   L’[EFSA] agisce in stretta collaborazione con la Commissione e gli Stati membri per promuovere la necessaria coerenza nell’ambito della comunicazione del rischio.
L’[EFSA] pubblica tutti i pareri da essa emessi ai sensi dell’articolo 38.
(…)».
2.

Regolamento n. 1107/2009
Ai sensi del considerando 12 del regolamento n. 1107/2009:
«(…) Dovrebbero essere previste norme dirette ad assicurare la trasparenza del processo di valutazione».
L’articolo 12 del regolamento n. 1107/2009, che disciplina la procedura presso l’EFSA nell’ambito della valutazione di una sostanza attiva, prevede che l’EFSA metta il progetto di rapporto di valutazione presentato dallo Stato membro relatore a disposizione del pubblico, dopo aver dato al richiedente due settimane per chiedere, conformemente all’articolo 63 di detto regolamento, che alcune parti di tale documento siano tenute riservate. A decorrere dalla scadenza del termine per la presentazione di osservazioni scritte, l’EFSA adotta conclusioni in cui precisa se sia prevedibile che la sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 di tale regolamento e le mette a disposizione del pubblico.
L’articolo 63 del regolamento n. 1107/2009, contenuto nel capo VI, intitolato «Accesso del pubblico alle informazioni», così recita:
«1.   Le persone che chiedono che le informazioni da esse presentate in applicazione del presente regolamento siano trattate come informazioni riservate forniscono una prova verificabile a dimostrazione del fatto che la divulgazione delle informazioni potrebbe nuocere ai loro interessi commerciali o alla tutela della vita privata e integrità dell’interessato.
2.   La divulgazione delle informazioni seguenti è considerata, di norma, pregiudizievole per la tutela degli interessi commerciali oppure della vita privata e dell’integrità dell’interessato:
a)
il metodo di fabbricazione;
b)
le specifiche sulle impurezze della sostanza attiva, eccezion fatta per le impurezze che sono considerate come rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale;
c)
i risultati relativi a lotti di fabbricazione della sostanza attiva, comprese le impurezze;
d)
i metodi di analisi delle impurezze presenti nella sostanza attiva, così come fabbricata, eccezion fatta per i metodi di analisi delle impurezze considerate rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale;
e)
i legami che esistono tra un fabbricante o un importatore e il richiedente o il titolare dell’autorizzazione;
f)
le informazioni sulla composizione completa di un prodotto fitosanitario;
g)
i nomi e gli indirizzi delle persone impegnate nella sperimentazione su animali vertebrati.
(…)».
II.

Fatti
La ricorrente, Arysta LifeScience Netherlands BV, già Chemtura Netherlands BV, è una società che sviluppa, produce e vende prodotti chimici nel settore agrochimico e dei prodotti della chimica fine. Essa ha notificato, in vigenza della direttiva 91/414, la sostanza attiva diflubenzurone, un insetticida applicato su varie colture, soprattutto mele, pere e funghi.
Il diflubenzurone è stato iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414 mediante la direttiva 2008/69 della Commissione, in conformità della procedura definita nell’articolo 11 ter del regolamento (CE) n. 1490/2002.
Il 16 luglio 2009, l’EFSA ha presentato alla Commissione le conclusioni della valutazione degli esperti riguardo al diflubenzurone, conformemente all’articolo 12 bis del regolamento n. 1490/2002. Tali conclusioni sono state esaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e adottate l’11 maggio 2010 sotto forma di relazioni di esame della Commissione, segnatamente, sul diflubenzurone. In base a tali conclusioni, i prodotti contenenti diflubenzurone soddisfacevano in generale i requisiti di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414.
Considerando opportuno ottenere ulteriori informazioni su alcuni punti specifici riguardanti, in particolare, il diflubenzurone, la Commissione ha adottato la direttiva 2010/39. Secondo il considerando 6 di tale direttiva, era opportuno richiedere al notificante, cioè alla ricorrente, di presentare alcuni dati, definiti «di conferma», relativi al potenziale di rilevanza tossicologica delle impurità e del metabolita 4-cloroanilina (PCA) come residuo dell’impiego del diflubenzurone.
Nel giugno 2011, la ricorrente ha fornito i dati sulla potenziale rilevanza tossicologica delle impurità e del metabolita 4-cloroanilina (PCA) come residuo dell’impiego del diflubenzurone. Tali dati sono stati valutati dallo Stato membro relatore, nella specie il Regno di Svezia, sotto forma di un progetto di relazione di valutazione. Lo Stato membro relatore ha trasmesso tale progetto, per osservazioni, alla ricorrente, agli altri Stati membri e all’EFSA.
Dopo aver esaminato le osservazioni ricevute, la Commissione ha chiesto all’EFSA di effettuare una valutazione inter pares e di fornire le sue conclusioni sul rischio che comportava per i consumatori, i residenti o gli astanti e i lavoratori l’esposizione al metabolita in caso di ingestione del diflubenzurone o di esposizione a quest’ultimo. Il 22 agosto 2012, sulla base di una valutazione degli impieghi rappresentativi del diflubenzurone come insetticida su mele, pere, funghi e in silvicoltura, essa ha adottato le sue conclusioni secondo le quali la potenziale esposizione al metabolita come residuo per i consumatori, i residenti o gli astanti e i lavoratori doveva essere considerata a priori come motivo di preoccupazione, in quanto non era possibile ipotizzare l’esistenza di una soglia per una sostanza cancerogena genotossica. Tali conclusioni sono state pubblicate il 7 settembre 2012.
In data 16 luglio 2013, il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali ha presentato una relazione di esame sul diflubenzurone. Tale comitato condivideva sostanzialmente le conclusioni dell’EFSA del 22 agosto 2012.
Successivamente, il 18 luglio 2013, la Commissione ha informato formalmente la ricorrente del fatto che l’autorizzazione del diflubenzurone era oggetto di un riesame ai sensi dell’articolo 21 del regolamento n. 1107/2009. Essa ha incaricato l’EFSA di fornire conclusioni in merito a tale riesame. Per tale incarico era prevista una data limite fissata al 28 agosto 2015.
Nel gennaio 2014, la ricorrente ha presentato al Regno di Svezia, in qualità di Stato membro relatore per il diflubenzurone, dati destinati a rispondere ad eventuali preoccupazioni relative al metabolita. Nel luglio 2014, lo Stato membro relatore ha presentato un progetto di relazione che valutava i dati aggiornati, in cui ha concluso che l’esposizione potenziale al PCA dei consumatori, dei lavoratori, e dei residenti o degli astanti, nel contesto dell’uso rappresentativo del diflubenzurone nelle pomacee non costituiva un rischio (in prosieguo: la «relazione del luglio 2014»). La ricorrente, gli altri Stati membri e l’EFSA hanno avuto l’opportunità di presentare osservazioni su tale relazione.
La ricorrente ha presentato il suo parere sulla relazione del luglio 2014 nello stesso mese. Lo Stato membro relatore ha condiviso tale parere con tutti gli Stati membri e l’EFSA nel settembre 2014.
Dopo il periodo concesso per presentare osservazioni, lo Stato membro relatore ha integrato la relazione del luglio 2014 con due addenda Nel primo addendum, apposto nel novembre 2014, lo Stato membro relatore ha considerato, in sostanza, che la potenziale esposizione dei lavoratori e residenti, o astanti, al PCA nel contesto dell’uso rappresentativo del diflubenzurone nelle pomacee non comportava alcun rischio. Tuttavia, per quanto riguarda i consumatori, lo Stato membro relatore ha concluso di «non essere in grado di valutare con sufficiente precisione il rischio».
Il 12 marzo 2015, la Commissione ha chiesto all’EFSA di presentare il suo parere sulla potenziale esposizione al PCA (4-cloroanilina, impurità e metabolita del diflubenzurone) come residuo e sulla sua potenziale rilevanza tossicologica, nonché di esaminare se lo Stato membro relatore avesse correttamente applicato il metodo del margine di esposizione, valutando la potenziale esposizione al PCA come residuo nel contesto dell’uso rappresentativo del diflubenzurone.
Nel secondo addendum, emanato nel luglio 2015, in seguito a due riunioni dedicate alla valutazione inter pares nei mesi di maggio e giugno 2015, lo Stato membro relatore ha rilevato che «non [era] possibile concludere che l’esposizione stimata al PCA non [sollevasse] preoccupazioni relativamente ai consumatori» (in prosieguo: l’«addendum del luglio 2015»).
Il 19 agosto 2015, per rispondere al contenuto dell’addendum del luglio 2015, la ricorrente ha presentato una documentazione scientifica all’EFSA. Con lettera del 24 agosto 2015, l’EFSA ha informato la ricorrente che non era previsto che il notificante fornisse ulteriori osservazioni nel corso della procedura di valutazione inter pares e, pertanto, non poteva accettare la richiesta di riunione. Inoltre, nella stessa lettera, essa ha attirato l’attenzione della ricorrente sul fatto che la Commissione l’avrebbe invitata a presentare osservazioni sul suo parere in una fase successiva della procedura. Nelle sue conclusioni del 27 agosto 2015 (in prosieguo: le «conclusioni controverse»), l’EFSA ha ritenuto che «la potenziale esposizione al PCA come residuo (vale a dire per i consumatori o per i lavoratori e per i [residenti o astanti]) [era] motivo di preoccupazione, data l’impossibilità di definire una soglia ipotetica di sostanza cancerogena genotossica». Nello stesso documento si affermava, inoltre, che: «una questione è anch’essa considerata come un settore critico qualora la valutazione a un livello più elevato non abbia potuto essere conclusa a causa della mancanza di informazioni e qualora la valutazione effettuata al livello più basso non consenta di concludere che, per almeno uno degli impieghi rappresentativi, si può prevedere che il prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva non abbia effetti nocivi sulla salute dell’uomo o degli animali o sulle acque sotterranee né un impatto inaccettabile sull’ambiente».
Prima della pubblicazione delle conclusioni controverse sul sito Internet dell’EFSA, quest’ultima, di propria iniziativa, ha invitato la ricorrente ad identificare eventuali informazioni riservate contenute in tale documento, conformemente all’articolo 63 del regolamento n. 1107/2009. In risposta, con lettere del 4 e dell’11 settembre 2015, la ricorrente ha chiesto all’EFSA di verificare se fosse legittimata a mettere le conclusioni controverse a disposizione del pubblico e, in ogni caso, di sopprimere alcuni passaggi per motivi di riservatezza a norma di tale articolo. Più dettagliatamente, essa chiedeva la riservatezza dei nomi degli autori degli studi e delle relazioni citate, la rettifica di alcuni elementi indicati come errori di fatto e la soppressione di taluni passaggi che, a suo parere, violavano i suoi interessi commerciali, in particolare per quanto riguarda le proprietà e la continua disponibilità di diflubenzurone, o si basavano su conclusioni di dubbia qualità scientifica che costituivano ancora l’oggetto di una controversia e in merito alle quali, il 19 agosto 2015, essa aveva presentato all’EFSA osservazioni che non erano state prese in considerazione.
Con lettera dell’8 ottobre 2015, l’EFSA ha accolto le domande, da un lato, di trattamento riservato, volte a sopprimere il nome degli autori degli studi e delle relazioni in parola, in conformità all’articolo 63, paragrafo 2, lettera g), del regolamento n. 1107/2009 e, dall’altro, di correzione di alcuni errori materiali. Tuttavia, essa ha respinto le domande in base al paragrafo 1 di tale articolo volte a sopprimere i passaggi contenenti informazioni in grado di pregiudicare gli interessi commerciali della ricorrente.
In primo luogo, in riferimento all’articolo 38, paragrafo 1, all’articolo 39, paragrafo 3, e all’articolo 40 del regolamento n. 178/2002, l’EFSA ha precisato la base giuridica che le conferisce il potere di mettere le conclusioni controverse a disposizione del pubblico. Essa ha poi risposto alle censure della ricorrente vertenti su una violazione dei suoi diritti della difesa e del suo diritto ad essere sentita. A tal riguardo, essa ha rammentato che la ricorrente aveva avuto la possibilità di formulare osservazioni sulla relazione del luglio 2014 e avrebbe avuto la possibilità di esprimersi sulla decisione finale della Commissione. Infine, per quanto riguarda la domanda della ricorrente di sopprimere taluni passaggi che contengono informazioni tali da poter ledere i suoi interessi commerciali, essa ha fatto valere, in sostanza, che il semplice rischio che la maggior parte delle informazioni in questione violino l’immagine della ricorrente non era sufficiente per considerarle riservate, tenuto conto del suo obbligo di pubblicare informazioni che potrebbero avere ripercussioni sulla salute pubblica.
Il 12 ottobre 2015, la ricorrente ha chiesto all’EFSA di riesaminare la decisione con cui quest’ultima aveva respinto le sue domande di trattamento riservato ai sensi dell’articolo 63, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009, per quanto riguarda le conclusioni controverse. A sostegno di tale domanda di riesame, essa ha contestato all’EFSA, in particolare, di avere agito in violazione del regolamento n. 178/2002. A suo avviso, infatti, da tale regolamento risulta che i pareri dell’EFSA dovevano essere di «alto valore scientifico». Tuttavia, tale autorità avrebbe elaborato tali conclusioni sulla base dell’addendum del luglio 2015, che era a sua volta fondato su dati scientifici discutibili e informazioni incomplete. Inoltre, la ricorrente affermava che, ignorando deliberatamente le sue osservazioni, l’EFSA aveva violato i suoi diritti della difesa e agito in contrasto con l’obbligo, ad essa incombente ai sensi di tale regolamento, di fondare le proprie valutazioni su «[tutti gli] elementi scientifici a disposizione». A suo avviso, poi, nessun elemento attendibile consentiva di stabilire che il diflubenzurone costituisse un rischio per la salute umana o animale.
Il 10 dicembre 2015, l’EFSA ha definitivamente respinto le domande di trattamento riservato presentate dalla ricorrente sulla base dell’articolo 63, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009 per quanto riguarda le conclusioni controverse (in prosieguo: la «decisione impugnata»). Per quanto riguarda le censure sollevate dalla ricorrente, attinenti alla violazione dei suoi diritti della difesa e del suo diritto di essere sentita, essa ha indicato che aveva preso in considerazione l’informazione e le osservazioni della ricorrente del 20 agosto 2015, e che la sua posizione dettagliata riguardo a tale informazione era contenuta nell’allegato I alla decisione impugnata.
L’11 dicembre 2015, le conclusioni controverse sono state pubblicate integralmente sul sito Internet dell’EFSA.
Nel frattempo, il 9 settembre 2015, la Commissione aveva invitato la ricorrente a presentare le sue osservazioni in merito alle conclusioni controverse prima del 7 ottobre 2015. Nella stessa lettera, essa aveva indicato che, qualora, durante il riesame dell’autorizzazione del diflubenzurone, avesse presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi un progetto rivisto di relazione di esame, la ricorrente avrebbe avuto la possibilità di presentare osservazioni scritte a riguardo. La ricorrente ha risposto il 7 ottobre 2015 e le sue osservazioni sono state condivise con gli Stati membri riuniti in sede di comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.
III.

Procedimento e conclusioni delle parti
Con atto introduttivo depositato presso la cancelleria del Tribunale l’11 dicembre 2015, la ricorrente ha proposto il presente ricorso.
Con separato atto, depositato in pari data presso la cancelleria del Tribunale, la ricorrente ha presentato una domanda di provvedimenti urgenti diretta ad ottenere la sospensione dell’esecuzione della decisione impugnata.
Con ordinanza del 15 dicembre 2015, il presidente del Tribunale ha accolto la domanda di sospensione, in via provvisoria, dell’esecuzione della decisione impugnata e ha disposto il ritiro immediato da parte dell’EFSA delle conclusioni controverse dal suo sito Internet.
L’EFSA ha eseguito lo stesso giorno. Tuttavia, il 7 gennaio 2016, per una durata di 5 minuti e, dal 13 al 14 gennaio 2016, per una durata di circa 24 ore, le conclusioni controverse sono state disponibili online.
Con ordinanza del 29 febbraio 2016, il presidente del Tribunale ha respinto la domanda di provvedimenti provvisori presentata dalla ricorrente, ha revocato la propria ordinanza del 15 dicembre 2015 e ha riservato le spese.
Con atto depositato presso la cancelleria della Corte il 4 marzo 2016, la ricorrente ha proposto un’impugnazione contro l’ordinanza del 29 febbraio 2016.
Con ordinanza provvisoria dell’11 marzo 2016, la Corte ha accolto la domanda di sospensione dell’esecuzione della decisione impugnata e ha ordinato all’EFSA di non pubblicare le conclusioni controverse e, qualora le avesse già pubblicate, di rimuoverle dal proprio sito Internet entro e non oltre l’11 marzo 2016 alle ore 17.
Con ordinanza del 14 giugno 2016, la Corte ha respinto l’impugnazione della ricorrente e l’ha condannata alle spese del procedimento di impugnazione.
Con atto depositato presso la cancelleria del Tribunale il 31 marzo 2016, la Commissione ha chiesto di intervenire a sostegno delle conclusioni dell’EFSA. Tale domanda è stata accolta con ordinanza del presidente della Quarta Sezione del Tribunale del 2 maggio 2016.
Poiché la composizione delle sezioni del Tribunale è stata modificata, la causa in esame, con decisione del 6 ottobre 2016, è stata attribuita alla Quarta Sezione ed è stato designato un nuovo giudice relatore.
Su relazione del giudice relatore, il Tribunale (Quarta Sezione) ha deciso di passare alla fase orale e di porre alcuni quesiti alla ricorrente nell’ambito delle misure di organizzazione del procedimento previste dall’articolo 89 del regolamento di procedura del Tribunale. La ricorrente vi ha risposto entro il termine assegnato.
Con atto depositato presso la cancelleria del Tribunale il 18 ottobre 2017, l’EFSA, di propria iniziativa, ha trasmesso le sue osservazioni sui quesiti posti alla ricorrente. Tali osservazioni sono state versate agli atti e comunicate alla ricorrente con decisione del presidente della Quarta Sezione del Tribunale del 14 novembre 2017.
Con atto depositato nella cancelleria del Tribunale il 22 novembre 2017, la ricorrente ha risposto alle osservazioni dell’EFSA del 18 ottobre 2017.
Le parti hanno svolto le loro difese orali e hanno risposto ai quesiti loro posti dal Tribunale all’udienza del 29 novembre 2017.
In udienza, la ricorrente ha depositato una lettera dell’8 luglio 2015 con cui la Commissione ha accolto la richiesta dell’EFSA del 29 giugno 2015, volta ad ottenere una proroga del termine per presentare le conclusioni sulla valutazione del rischio della sostanza attiva diflubenzurone nell’ambito di un procedimento di riesame. Tale lettera è stata versata agli atti nel corso dell’udienza, mentre l’EFSA e la Commissione sono state invitate ad esprimere le loro opinioni sulla ricevibilità e sulla fondatezza della stessa. In udienza, l’EFSA ha ritenuto che la lettera della Commissione dell’8 luglio 2015 dovesse essere dichiarata irricevibile a causa della sua presentazione tardiva e, in ogni caso, come irrilevante. La Commissione non si è pronunciata a tal riguardo.
La ricorrente conclude che il Tribunale voglia:
–
annullare la decisione impugnata;
–
condannare l’EFSA alle spese del procedimento.
L’EFSA chiede che il Tribunale voglia:
–
respingere le domande della ricorrente;
–
condannare la ricorrente a sopportare, oltre alle proprie spese, quelle da quest’ultima sostenute nell’ambito del presente procedimento.
La Commissione chiede che il Tribunale voglia:
–
dichiarare il ricorso irricevibile o infondato;
–
condannare la ricorrente alle spese.
IV.

In diritto
A.

Sull’interesse ad agire
Nelle sue osservazioni del 18 ottobre 2017, relativamente ai quesiti posti alla ricorrente nell’ambito delle misure di organizzazione del procedimento, l’EFSA ha sollevato la questione dell’interesse ad agire della ricorrente, a motivo del carattere preparatorio delle conclusioni controverse. Essa fa valere che, dopo l’adozione del regolamento di esecuzione (UE) 2017/855 della Commissione, del 18 maggio 2017, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di approvazione della sostanza attiva diflubenzurone (
GU 2017, L 128, pag. 10
) e dopo la presentazione di un ricorso relativo alla legittimità di tale regolamento di esecuzione dinanzi al Tribunale (causa T‑476/17), l’interesse della ricorrente ad agire nella presente causa non sussiste più, quand’anche fosse precedentemente esistito.
A tale proposito, da un lato, l’EFSA ritiene che le conclusioni controverse siano una misura di natura preparatoria nella procedura che ha condotto all’adozione del regolamento di esecuzione 2017/855, cosicché le censure concernenti il rispetto dei requisiti procedurali della procedura di riesame e l’esattezza della valutazione fatta dalla stessa interveniente o da altre autorità coinvolte nella procedura di esame potrebbero essere sollevate nell’ambito del ricorso avente ad oggetto la legittimità di tale regolamento di esecuzione proposto nella causa T‑476/17. Dall’altro lato, essa si chiede in che modo la ricorrente possa trarre beneficio dall’annullamento della decisione impugnata. A suo giudizio, l’annullamento di tale decisione e la soppressione delle conclusioni controverse dal suo sito Internet non eliminerebbero gli asseriti effetti negativi della loro divulgazione, vista la classificazione del diflubenzurone come avente proprietà genotossiche e cancerogene in tale regolamento di esecuzione, il quale è in vigore e accessibile al pubblico.
Nella sua risposta del 22 novembre 2017, fornita in merito alle osservazioni dell’EFSA, la ricorrente contesta le affermazioni di quest’ultima sull’irricevibilità del ricorso per mancanza di oggetto. Ritiene di mantenere un interesse ad ottenere l’annullamento della decisione impugnata nei limiti in cui, con il presente ricorso, essa intende far pubblicare le conclusioni controverse dell’EFSA sul suo sito Internet con taluni omissis. A suo avviso, potrebbe così prevenire l’impatto della divulgazione delle conclusioni controverse dell’EFSA sulla vendita della sostanza come insetticida nelle colture non commestibili e di proporre eventualmente un ricorso per responsabilità. Essa sostiene inoltre che il presente ricorso e il ricorso proposto contro il regolamento di esecuzione 2017/855 nella causa T‑476/17 hanno oggetti diversi.
Si deve ricordare che un ricorso di annullamento proposto da una persona fisica o giuridica è ricevibile solo in quanto quest’ultima abbia un interesse a che sia annullato l’atto impugnato. Siffatto interesse presuppone che l’annullamento di tale atto possa produrre di per sé conseguenze giuridiche e che il ricorso possa, pertanto, con il suo esito, procurare un beneficio alla parte che lo ha proposto. L’interesse ad agire di un ricorrente deve essere concreto ed attuale. Non può riguardare una situazione futura ed ipotetica. Tale interesse deve sussistere, alla luce dell’oggetto del ricorso, al momento della presentazione di quest’ultimo, a pena di irricevibilità, e deve perdurare fino alla pronuncia della decisione del giudice, pena il non luogo a statuire (sentenza del 17 settembre 2015, Mory e a./Commissione,
C‑33/14 P
,
EU:C:2015:609
, punti da
a
).
Pertanto, l’eccezione di irricevibilità sollevata dall’EFSA nel caso di specie dev’essere respinta in quanto infondata, senza che sia necessario pronunciarsi sulla ricevibilità né delle osservazioni dell’EFSA sui quesiti posti alla ricorrente nell’ambito delle misure di organizzazione del procedimento (v. punto 57 supra) né delle repliche della ricorrente a tali osservazioni (v. punto 58 supra).
Infatti, nel momento in cui ha proposto il presente ricorso, la ricorrente aveva un interesse ad agire, poiché l’annullamento della decisione impugnata le avrebbe potuto procurare un vantaggio, in quanto tale decisione, che ha respinto le domande di trattamento riservato fondate sull’articolo 63, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009 presentate dalla ricorrente relativamente alle conclusioni controverse, ha portato alla pubblicazione di una versione di tali conclusioni che comportava taluni passaggi per i quali la ricorrente aveva richiesto il trattamento riservato. In tali circostanze, la ricorrente poteva ottenere, in caso di annullamento di tale decisione, ad esempio, in una prima fase, l’eliminazione di dette conclusioni dal sito Internet dell’EFSA e, successivamente, la loro pubblicazione in una forma che prendesse in considerazione, in tutto o in parte, le sue richieste di riservatezza che l’EFSA aveva in precedenza respinto.
Contrariamente a quanto sostenuto dall’EFSA, l’interesse ad agire della ricorrente non viene meno a causa, da un lato, dell’adozione del regolamento di esecuzione 2017/855, che autorizza gli usi del diflubenzurone come insetticida unicamente su colture non commestibili, né, dall’altro, della proposizione del ricorso che contesta la legittimità di tale regolamento di esecuzione dinanzi al Tribunale.
Infatti, la decisione impugnata è un atto mediante il quale l’EFSA ha deciso di respingere le domande di trattamento riservato ai sensi dell’articolo 63, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009, presentate dalla ricorrente con riguardo alle conclusioni controverse. Tale decisione continua a produrre i suoi effetti. Infatti, dette conclusioni sono ancora accessibili al pubblico. Inoltre, la ricorrente sostiene correttamente di mantenere un interesse a chiedere l’annullamento della citata decisione per ottenere che il giudice dell’Unione accerti un’illegittimità commessa a suo danno, di modo che una simile dichiarazione possa servire da fondamento per un’eventuale azione per risarcimento destinata a compensare in modo adeguato il danno asseritamente causato alla sua reputazione o ai suoi interessi commerciali dalla pubblicazione delle conclusioni controverse (v., in tal senso, sentenza del 17 luglio 2014, Westfälisch-Lippischer Sparkassen- und Giroverband/Commissione,
T‑457/09
,
EU:T:2014:683
, punto
).
Non possono procurare un siffatto vantaggio alla ricorrente né l’adozione del regolamento di esecuzione 2017/855, né l’esito del ricorso sulla legittimità di detto regolamento di esecuzione proposto nella causa T‑476/17, dato che non hanno alcuna incidenza sulla questione se l’EFSA abbia legittimamente respinto, nella decisione impugnata, le domande di trattamento riservato basate sull’articolo 63, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009 presentate dalla ricorrente con riguardo alle conclusioni controverse.
È vero che, come rileva l’EFSA, il regolamento di esecuzione 2017/855 contiene un riferimento specifico alla qualificazione della sostanza attiva diflubenzurone come avente proprietà genotossiche e cancerogene, qualificazione che coincide con quella contenuta nelle conclusioni controverse. È anche vero che tale constatazione è messa a disposizione del pubblico mediante la pubblicazione di detto regolamento di esecuzione. Tuttavia, tale circostanza, di per sé sola, non porta alla conclusione che siano eliminati i presunti effetti negativi della divulgazione di dette conclusioni. Si deve, infatti, constatare che il presente ricorso e il ricorso sulla legittimità di tale regolamento di esecuzione hanno oggetti diversi e devono quindi essere valutati separatamente, dopo aver condotto un separato esame. Nel caso di specie, la ricorrente sostiene che la divulgazione delle informazioni sulla base delle quali l’EFSA ha adottato queste conclusioni pregiudica i propri interessi commerciali. Per contro, la questione sollevata nel procedimento riguardante la legittimità dello stesso regolamento di esecuzione è quella di stabilire se la Commissione abbia commesso un errore manifesto di valutazione nell’aver considerato che la sostanza attiva avesse proprietà genotossiche e cancerogene. Pertanto, è anche irrilevante che si sovrappongano argomentazioni dedotte dalla ricorrente nel presente ricorso e in quello sulla legittimità del regolamento di esecuzione in questione.
Alla luce delle suesposte considerazioni, si deve concludere che la ricorrente mantiene il suo interesse ad agire nel caso di specie.
B.

Nel merito
A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce cinque motivi. Il primo motivo riguarda, nella sua prima parte, uno sviamento di potere dell’EFSA, nella misura in cui essa avrebbe adottato la decisione impugnata senza un’adeguata base giuridica, e, nella seconda parte, la violazione del regolamento n. 1107/2009 e del diritto fondamentale alla tutela del segreto professionale, nonché dell’articolo 38 e dell’articolo 40, paragrafo 3, del regolamento n. 178/2002. Il secondo motivo verte, da un lato, su uno sviamento di potere dell’EFSA, in quanto avrebbe adottato un atto relativo alla classificazione delle sostanze chimiche, che rientrerebbe nella competenza dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), e, dall’altro, su un manifesto errore di valutazione, in quanto l’EFSA avrebbe basato le conclusioni controverse su informazioni incomplete senza prendere in considerazione le osservazioni della ricorrente. Il terzo motivo verte sulla violazione dei diritti della difesa e del principio di buona amministrazione. Il quarto motivo verte sul fatto che l’EFSA ha mancato ai propri obblighi ai sensi del regolamento n. 178/2002. Il quinto motivo verte sulla violazione del principio di tutela del legittimo affidamento, in quanto la Commissione avrebbe generato un legittimo affidamento in capo alla ricorrente riguardo al fatto che le sue osservazioni sarebbero state prese in considerazione prima della pubblicazione delle conclusioni controverse.
1.

Sulla prima parte del primo motivo, attinente ad uno sviamento di potere dell’EFSA
La ricorrente sostiene che, adottando la decisione impugnata e pubblicando le conclusioni controverse, l’EFSA ha agito ultra vires. A suo avviso, anche se vi è una base giuridica che consente all’EFSA di pubblicare le sue conclusioni nell’ambito di una valutazione iniziale, non vi è tuttavia alcuna base giuridica che la legittimi a pubblicare le conclusioni adottate nell’ambito di una procedura di riesame condotta ai sensi dell’articolo 21 del regolamento n. 1107/2009.
L’EFSA contesta gli argomenti della ricorrente.
In via preliminare, si deve rilevare che l’articolo 21 del regolamento n. 1107/2009, che disciplina la procedura di riesame di una sostanza attiva, nell’ambito della quale l’EFSA ha adottato le conclusioni controverse, non precisa se, né come, un parere dell’EFSA adottato nel contesto di una siffatta procedura di riesame debba essere reso pubblico. Per contro, l’articolo 12 del medesimo regolamento, che disciplina la valutazione iniziale di una sostanza attiva, prevede espressamente l’obbligo dell’EFSA di rendere disponibili al pubblico le sue conclusioni.
In tali circostanze, occorre verificare se, come sostiene la ricorrente, il legislatore dell’Unione abbia inteso escludere la pubblicazione dei pareri dell’EFSA adottati nel quadro di una procedura di riesame, prevedendo espressamente che l’EFSA è tenuta a rendere disponibili al pubblico le sue conclusioni adottate nel quadro di una valutazione iniziale di una sostanza attiva.
Secondo una costante giurisprudenza, ai fini dell’interpretazione di una norma di diritto dell’Unione si deve tener conto non soltanto del suo tenore letterale, ma anche del suo contesto e degli scopi perseguiti dalla normativa di cui essa fa parte (sentenza del 17 novembre 1983, Merck,
292/82
,
EU:C:1983:335
, punto
), e tutte le disposizioni del diritto dell’Unione (sentenze del 6 ottobre 1982, Cilfit e a.,
283/81
,
EU:C:1982:335
, punto
, e del 6 ottobre 2005, Sumitomo Chemical e Sumika Fine Chemicals/Commissione,
T‑22/02 e T‑23/02
,
EU:T:2005:349
, punto
).
A tal riguardo, si deve rilevare che, come indicato dall’EFSA nella decisione impugnata, i regolamenti nn. 1107/2009 e 178/2002 non contengono disposizioni che esplicitamente vietino all’EFSA di pubblicare i propri pareri adottati nell’ambito di un procedimento di riesame. Si deve, peraltro, constatare che nessuna disposizione di tali regolamenti suggerisce che il legislatore dell’Unione abbia inteso vietare all’EFSA di mettere siffatti pareri a disposizione del pubblico. Un divieto di questo tipo non può essere dedotto dalla sola mancanza di un obbligo, nella formulazione dell’articolo 21 del regolamento n. 1107/2009, di mettere a disposizione siffatti pareri.
Al contrario, risulta da una lettura complessiva dei regolamenti nn. 1107/2009 e 178/2002 che l’EFSA è soggetta a requisiti di trasparenza, il che implica, in linea di principio, che il pubblico sia informato sui risultati delle sue attività e possa pertanto avere accesso ai suoi pareri adottati nell’ambito di un procedimento di riesame. Come rilevato dall’EFSA nella sua lettera dell’8 ottobre 2015, sono proprio queste disposizioni a conferirle la competenza a pubblicare tali pareri. Quindi, l’articolo 38 del regolamento n. 178/2002, intitolato: «Trasparenza», prevede che l’EFSA si impegni a svolgere le proprie attività con un livello elevato di trasparenza. In particolare, risulta dall’articolo 38, paragrafo 1, lettera b), e dall’articolo 40, paragrafi 2 e 3, secondo comma, di tale regolamento, che i pareri dell’EFSA sono, in linea di principio, resi pubblici. L’articolo 39, paragrafo 3, del medesimo regolamento prevede che le conclusioni dei pareri scientifici formulati dall’EFSA riguardo a prevedibili effetti sanitari non sono mai tenute segrete. Per quanto riguarda, più in particolare, l’immissione sul mercato di prodotti fitosanitari, l’articolo 63 del regolamento n. 1107/2009, unica disposizione del capitolo intitolato «Accesso del pubblico alle informazioni», prevede, in particolare, che «le persone che chiedono che le informazioni da esse presentate in applicazione del presente regolamento siano trattate come informazioni riservate forniscono una prova verificabile a dimostrazione del fatto che la divulgazione delle informazioni potrebbe nuocere ai loro interessi commerciali o alla tutela della vita privata e integrità dell’interessato». Si evince da una lettura a contrario di tale disposizione che il carattere riservato di siffatte informazioni costituisce l’eccezione, mentre l’accesso del pubblico a tali informazioni è la regola.
Di conseguenza, non si può censurare l’EFSA per aver considerato, nella decisione impugnata, che la sua competenza a pubblicare le conclusioni controverse fosse, in particolare, fondata sul combinato disposto degli articoli da 38 a 40 del regolamento n. 178/2002 e dell’articolo 63 del regolamento n. 1107/2009.
Tale conclusione non può essere rimessa in discussione dagli argomenti della ricorrente.
Risulta quindi infondato l’argomento della ricorrente secondo cui è in contrasto con la certezza del diritto il fatto che l’EFSA possa accordarsi un diritto di pubblicazione nonostante tale diritto non sia espressamente previsto dalla normativa derivata applicabile, cosicché gli operatori non saranno necessariamente in grado di sapere se essi avranno il diritto di richiedere il trattamento riservato.
A tal riguardo, è sufficiente rilevare che, nel caso di specie, è pacifico che, prima di pubblicare le conclusioni controverse, l’EFSA ha chiesto alla ricorrente di presentare e giustificare le richieste di riservatezza (v. punto 39 supra). Conseguentemente, la ricorrente non può contestare all’EFSA di non essere a conoscenza del fatto che essa aveva diritto a richiedere il trattamento riservato.
Alla luce di quanto precede, occorre respingere la prima parte del primo motivo, vertente sul fatto che non vi sarebbe una base giuridica per pubblicare il parere dell’EFSA di cui all’articolo 21, paragrafo 2, del regolamento n. 1107/2009.
2.

Sulla seconda parte del primo motivo, esaminata congiuntamente con i motivi dal secondo al quinto
È opportuno esaminare la seconda parte del primo motivo, vertente sulla violazione del regolamento n. 1107/2009 e del diritto fondamentale alla tutela del segreto professionale, nonché degli articoli 38 e 40, paragrafo 3, del regolamento n. 178/2002, congiuntamente con il secondo motivo, relativo ad uno sviamento di potere da parte dell’EFSA, in quanto essa avrebbe adottato un atto recante la classificazione dei prodotti chimici, e su un errore manifesto di valutazione in quanto l’EFSA ha fondato le sue conclusioni su informazioni incomplete, senza prendere in considerazione le osservazioni della ricorrente, con il terzo motivo, vertente sulla violazione dei diritti della difesa della ricorrente e del principio di buona amministrazione, con il quarto motivo, vertente sul mancato adempimento da parte dell’EFSA agli obblighi ad essa incombenti ai sensi del regolamento n. 178/2002, e con il quinto motivo, attinente alla violazione del principio di tutela del legittimo affidamento. Infatti, con tale capo e con tali motivi la ricorrente fa valere, sostanzialmente, che le conclusioni controverse, pubblicate a seguito dell’adozione della decisione impugnata, sono fondate su un’errata valutazione della sostanza attiva diflubenzurone sotto l’aspetto procedurale e scientifico, nonché viziate dalla violazione del diritto della ricorrente ad essere sentita e del suo legittimo affidamento. Pertanto, la pubblicazione delle conclusioni controverse condurrebbe a rivelare al pubblico informazioni false o errate sulle proprietà dei diritti della ricorrente e a privare i terzi di una valutazione, completa e operata nel rispetto del contraddittorio, della sostanza diflubenzurone e del suo metabolita, pregiudicando così gli interessi commerciali e la reputazione della ricorrente.
a)

Osservazioni preliminari
Con la seconda parte del primo motivo e i motivi dal secondo al quinto, la ricorrente chiede al Tribunale, in sostanza, di constatare che la divulgazione delle conclusioni controverse arreca pregiudizio ai suoi interessi commerciali e alla sua reputazione a causa, da un lato, del carattere scientificamente erroneo della valutazione ivi contenuta della sostanza attiva diflubenzurone, e, dall’altro, della violazione dei diritti della difesa, del principio di buona amministrazione e del principio della tutela del legittimo affidamento nell’adozione di tali conclusioni. In tal modo, la ricorrente mira esattamente ad ottenere dal Tribunale un sindacato sulla legittimità di tali conclusioni e il controllo del rispetto di alcune garanzie procedurali durante la loro adozione, eludendo le norme in materia di ricevibilità applicabili.
A tale riguardo, occorre ricordare che, in quanto tali, le conclusioni controverse rientrano nella procedura di riesame di cui all’articolo 21 del regolamento n. 1107/2009. Tale procedura si conclude con l’adozione di una decisione della Commissione di mantenere, revocare o modificare la sostanza attiva in questione. Conclusioni dell’EFSA come quelle di cui trattasi non manifestano quindi la posizione definitiva su tale sostanza attiva nell’ambito del riesame. La Commissione è competente in via esclusiva a prendere una posizione definitiva in materia. Infatti, non risulta da una lettura dell’articolo 21 del regolamento n. 1107/2009, che la Commissione è tenuta a seguire il parere dell’EFSA. In tali circostanze, tali conclusioni devono essere considerate come costituenti un atto preparatorio che non può essere soggetto al sindacato del Tribunale, poiché il carattere asseritamente erroneo delle conclusioni di cui trattasi, o anche l’esistenza di uno sviamento di potere o di una violazione delle garanzie procedurali che le viziano, possono essere, se del caso, fatti valere nell’ambito di un ricorso contro la decisione della Commissione.
Ne consegue che la seconda parte del primo motivo e i motivi dal secondo al quinto devono essere respinti in quanto irricevibili, nei limiti in cui la ricorrente chiede al Tribunale di controllare la legittimità delle conclusioni controverse e il rispetto di talune garanzie procedurali durante l’adozione delle stesse.
Tuttavia, nella misura in cui la ricorrente sostiene altresì, con la seconda parte del primo motivo, che la decisione impugnata, con la quale l’EFSA ha respinto le sue richieste di trattamento riservato basate sull’articolo 63, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009, relativamente alle conclusioni controverse, è viziata da una violazione di tale articolo, occorre verificare se tale disposizione sia applicabile e, in caso affermativo, se sia stata violata nel caso di specie.
b)

Sull’applicabilità dell’articolo 63 del regolamento n. 1107/2009
L’EFSA ritiene che l’articolo 63 del regolamento n. 1107/2009, che si discosterebbe dalla norma che prevede la divulgazione al pubblico di informazioni nell’ambito di tale regolamento si applichi soltanto alle «informazioni (…) presentate in applicazione del presente regolamento». Detta disposizione non autorizzerebbe dunque le richieste di riservatezza riguardanti le informazioni prodotte dall’EFSA, come le conclusioni controverse. A sostegno della posizione dell’EFSA l’interveniente aggiunge che il paragrafo 1 di tale articolo non persegue l’obiettivo di rendere inaccessibili al pubblico i risultati scientifici cui è pervenuta l’EFSA basandosi sui dati o sulle altre informazioni fornite.
La ricorrente contesta l’interpretazione dell’articolo 63 del regolamento n. 1107/2009 proposta dall’EFSA e dall’interveniente. A suo parere, da una corretta interpretazione letterale risulterebbe che tale disposizione riguarda qualsiasi informazione, che sia stata la ricorrente a presentarla o meno. Essa aggiunge che le informazioni di cui è stato richiesto il trattamento riservato nella fattispecie e che erano evidenziate in giallo nel documento che essa ha presentato all’EFSA il 4 settembre 2015 erano informazioni che essa stessa aveva sottoposto e si basavano su queste ultime.
Per quanto riguarda l’argomento dell’EFSA, secondo il quale è solo per le informazioni presentate dalla ricorrente che poteva essere richiesto il trattamento riservato in applicazione dell’articolo 63, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009, occorre rammentare che tale disposizione prevede che il trattamento riservato può essere richiesto per le «informazioni (…) presentate in applicazione del presente regolamento». È tuttavia giocoforza constatare che emerge da un’analisi comparativa delle diverse versioni linguistiche di tale disposizione che queste presentano divergenze importanti a tal proposito. Così, in particolare, le versioni italiana e spagnola lasciano intendere che unicamente la persona che ha presentato un’informazione può chiederne il trattamento riservato, mentre le versioni inglese, francese e tedesca non precisano che le «informazioni (…) presentate in applicazione del presente regolamento» devono necessariamente provenire dalla persona che ne chiede il trattamento riservato.
Secondo la giurisprudenza, in presenza di differenze tra le versioni linguistiche di una disposizione, il giudice dell’Unione non può basarsi su un’interpretazione esclusivamente testuale (sentenza del 22 ottobre 2015, Hedqvist,
C-264/14
,
EU:C:2015:718
, punto
). Egli deve, invece, interpretare tale disposizione in funzione del contesto generale in cui essa si inserisce e della finalità della normativa di cui fa parte (sentenza del 22 marzo 2012, Génesis,
C-190/10
,
EU:C:2012:157
, punto
).
A tale proposito, emerge dal considerando 41 del regolamento n. 1107/2009 che quest’ultimo chiarisce le disposizioni applicabili all’accesso alle informazioni contenute nei «documenti in possesso» degli Stati membri, della Commissione e dell’EFSA e alla riservatezza di tali documenti. Orbene, come già constatato al punto 82 supra, l’articolo 63 del regolamento n. 1107/2009 è l’unica disposizione del capitolo di tale regolamento intitolato «Accesso del pubblico alle informazioni». Pertanto, tale disposizione va interpretata alla luce del considerando 41 del regolamento n. 1107/2009, dal quale non emerge che il legislatore dell’Unione abbia inteso limitare una domanda di trattamento riservato alle sole informazioni provenienti dalla persona che ne ha richiesto il trattamento riservato. Una siffatta interpretazione discende anche dall’articolo 39, paragrafo 1, del regolamento n. 178/2002, il quale costituisce la disposizione generale che prevede le restrizioni all’accesso del pubblico alle informazioni in possesso dell’EFSA e secondo cui l’EFSA non rivela a terzi le «informazioni riservate da essa ricevute in ordine alle quali è stato richiesto e giustificato un trattamento riservato».
Peraltro, occorre constatare che l’articolo 63 del regolamento n. 1107/2009 persegue lo scopo di proteggere gli interessi commerciali, la vita privata e l’integrità della persona che chiede il trattamento riservato di informazioni presentate in applicazione di tale regolamento. Orbene, non può escludersi che si possano pregiudicare tali interessi mediante la divulgazione di informazioni presentate da persone diverse da quella che ne chiede il trattamento riservato.
È certo che, come indicato dall’EFSA, il trattamento riservato delle informazioni presentate in applicazione del regolamento n. 1107/2009 costituisce l’eccezione, mentre l’accesso del pubblico a tali informazioni costituisce la regola. Tuttavia, tale argomento si riferisce alla natura derogatoria del trattamento riservato di informazioni simili e non all’identità delle persone che possono presentare una domanda di trattamento riservato. Non se ne può dunque dedurre che una persona può chiedere il trattamento riservato delle sole informazioni che essa stessa ha presentato.
Occorre quindi respingere in quanto infondato l’argomento dell’EFSA secondo il quale la ricorrente può solo invocare che la divulgazione di informazioni che essa ha presentato all’EFSA rischia di pregiudicare i suoi interessi commerciali.
Analogamente, non può essere accolto l’argomento dell’EFSA e dell’interveniente secondo il quale le conclusioni controverse non possono costituire informazioni presentate in applicazione del regolamento n. 1107/2009.
Infatti, da un lato, la valutazione di una sostanza attiva da parte dell’EFSA è, in linea di principio, fondata sulle informazioni trasmesse a tale autorità. Nel caso di specie, risulta dal mandato conferito dalla Commissione all’EFSA nell’ambito della procedura di riesame del diflubenzurone, che la Commissione ha chiesto all’EFSA di effettuare una valutazione inter pares dei dati presentati in precedenza dalla ricorrente nonché la valutazione di tali dati dallo Stato membro relatore sulla potenziale esposizione al metabolita quale residuo e sull’esame della potenziale rilevanza tossicologica. Ne consegue che le conclusioni controverse adottate in esecuzione di tale mandato erano basate sulle informazioni presentate dalla ricorrente e dallo Stato membro relatore. Pertanto, la valutazione contenuta in dette conclusioni non può essere considerata separatamente rispetto alle informazioni sulle quali era basata. Inoltre, l’EFSA e l’interveniente non contestano che la valutazione operata dall’EFSA nelle conclusioni controverse era basata principalmente sulla valutazione da parte dello Stato membro relatore, come osserva la ricorrente.
Dall’altro lato, come risulta dal considerando 41 del regolamento n. 1107/2009, la norma sulla riservatezza si applica ai «documenti in possesso» delle autorità competenti. Poiché la valutazione prodotta dall’EFSA si trova in suo possesso e, in assenza di altri argomenti, il Tribunale non vede alcuna ragione per ritenere che la norma sulla riservatezza non sia applicabile parimenti a una siffatta valutazione.
Alla luce di quanto precede, si deve concludere che il regolamento n. 1107/2009 si applicava alle informazioni per le quali la ricorrente ha richiesto il trattamento riservato.
c)

Sulla presunta violazione della norma sulla riservatezza prevista dall’articolo 63 del regolamento n. 1107/2009
La ricorrente fa valere che l’EFSA ha violato l’articolo 63 del regolamento n. 1107/2009 in quanto ha pubblicato le conclusioni controverse. Essa considera che la pubblicazione di dette conclusioni arreca pregiudizio ai suoi interessi commerciali e alla sua reputazione a causa, da un lato, del carattere scientificamente erroneo della valutazione ivi contenuta della sostanza attiva diflubenzurone, e, dall’altro, della violazione dei suoi diritti della difesa, del principio di buona amministrazione e del principio della tutela del legittimo affidamento nell’adozione di tali conclusioni.
L’EFSA replica che la fondatezza delle conclusioni controverse e il suo impatto sulla procedura di riesame ai sensi dell’articolo 21 del regolamento n. 1107/2009 sono irrilevanti riguardo alla decisione impugnata, con la quale essa ha semplicemente respinto le domande di trattamento riservato fondate sull’articolo 63, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009, presentate dalla ricorrente in relazione a dette conclusioni. Essa afferma inoltre che la divulgazione delle informazioni contenute in tali conclusioni non pregiudica gli interessi commerciali della ricorrente. A suo parere, prima della suddetta divulgazione, la reputazione della sostanza attiva diflubenzurone era già stata compromessa dalla direttiva 2010/39, dalle conclusioni dell’EFSA del 2012 nonché dalla decisione della Commissione che ha fatto avviare il riesame di tale sostanza a norma dell’articolo 21 del regolamento n. 1107/2009.
L’EFSA sostiene, inoltre, che le conclusioni controverse dovevano essere messe a disposizione del pubblico nell’interesse della tutela della salute pubblica. A sostegno della sua argomentazione, essa si riferisce alla sua lettera dell’8 ottobre 2015, in cui essa avrebbe già spiegato alla ricorrente l’esistenza di un motivo imperativo di interesse generale in forza del quale era opportuno informare il pubblico e le parti interessate sul rischio che la sostanza in esame costituiva per i lavoratori, gli astanti o i residenti e i consumatori.
A tale riguardo, si deve rilevare che l’articolo 63 del regolamento n. 1107/2009 non definisce la nozione di interessi commerciali e non si limita ai tipi di informazioni menzionate nel suo paragrafo 2 e identificate a priori come lesive di tali interessi, e quindi può essere applicato a vari tipi di informazioni, poiché l’unico criterio pertinente è quello che la persona che richiede il trattamento riservato fornisca una «prova verificabile» atta a dimostrare, in concreto, che la divulgazione di tali informazioni potrebbe nuocere ai suoi interessi commerciali.
Tuttavia, come rilevato dall’EFSA, l’inesattezza delle informazioni non costituisce, di per sé, un criterio pertinente per determinare se la divulgazione di tali informazioni possa pregiudicare interessi commerciali. Infatti, tale questione è diversa da quella dell’esattezza delle informazioni. Un’informazione può essere corretta e comunque pregiudicare gli interessi commerciali del richiedente a causa della sua divulgazione. Al contrario, la divulgazione di informazioni false non conduce necessariamente a ledere tali interessi.
Per quanto riguarda la presunta violazione dei diritti della difesa della ricorrente, del principio di buona amministrazione e del principio della tutela del legittimo affidamento in sede di adozione delle conclusioni controverse, si deve rilevare che la ricorrente non spiega affatto in che modo tali irregolarità procedurali siano, di per sé, idonee ad accertare la sussistenza di un pregiudizio per i suoi interessi commerciali a causa della pubblicazione delle conclusioni controverse.
Pertanto, il carattere scientificamente errato delle conclusioni controverse, da un lato, e la violazione dei diritti della difesa della ricorrente, del principio di buona amministrazione e del principio della tutela del legittimo affidamento nell’adozione di tali conclusioni, dall’altro, non costituiscono, in quanto tali, criteri pertinenti ai sensi dell’articolo 63 del regolamento n. 1107/2009.
Invitata, nell’ambito delle misure di organizzazione del procedimento, a precisare gli elementi del fascicolo sui quali si basa la sua affermazione secondo la quale la pubblicazione delle conclusioni controverse aveva arrecato, o rischiava di arrecare danno ai suoi interessi commerciali, la ricorrente ha dichiarato che gli «elementi di prova verificabili» si trovavano nel contenuto delle lettere inviate da essa stessa, o per suo conto, inserite negli allegati A.7 e A.9 del ricorso e nella relazione delle conclusioni controverse, di cui all’allegato C.2 della replica, in cui le informazioni la cui divulgazione «potrebbe pregiudicare» i suoi interessi erano state evidenziate in giallo.
A tale proposito, per quanto riguarda l’allegato A.7, si deve ricordare che, ai sensi dell’articolo 21 dello Statuto della Corte di giustizia e dell’articolo 76, lettera d), del regolamento di procedura, gli elementi di diritto e di fatto sui quali si fonda un ricorso devono derivare, in modo per lo meno sommario, dal testo stesso del ricorso. Sebbene tale testo possa essere suffragato e completato in punti specifici con rinvii a determinati passi di atti che vi sono allegati, un rinvio globale ad altri scritti, anche allegati al ricorso, non può supplire alla mancanza degli elementi essenziali dell’argomentazione in diritto che, ai sensi delle norme supra ricordate, devono figurare nel ricorso. (v., in tal senso, sentenza del 17 settembre 2007, Microsoft/Commissione,
T‑201/04
,
EU:T:2007:289
, punto
).
Non spetta al Tribunale ricercare e individuare, negli allegati, gli argomenti pertinenti a sostegno del ricorso e qualora tale rinvio non determini con precisione quali sono gli elementi contenuti in tali allegati destinati a suffragare gli argomenti della ricorrente (v., in tal senso, sentenza del 17 settembre 2007, Microsoft/Commissione,
T‑201/04
,
EU:T:2007:289
, punti
e
).
Orbene, la ricorrente non ha in alcun modo spiegato come l’allegato A.7, che conteneva le sue osservazioni del 19 agosto 2015 presentate spontaneamente in relazione all’addendum del luglio 2015, potrebbe dimostrare un pregiudizio ai suoi interessi commerciali, né ha indicato i punti di tale allegato che possano provare una violazione siffatta, allorché tale documento di 29 pagine non sembra a priori tale da costituirne la prova. Il mero rinvio all’allegato A.7 non sarà dunque preso in considerazione dal Tribunale per valutare l’esistenza di un pregiudizio agli interessi commerciali della ricorrente.
Per quanto riguarda gli allegati A.9 e C.2, che andrebbero esaminati congiuntamente, poiché la lettera di cui all’allegato A.9 (la risposta della ricorrente all’invito formulato dall’EFSA ad individuare eventuali informazioni riservate) si riferisce al documento contenuto nell’allegato C.2 (il testo delle conclusioni controverse evidenziato in giallo), è giocoforza constatare che le informazioni ivi contenute non permettono di individuare elementi concreti in grado di dimostrare un potenziale pregiudizio agli interessi commerciali della ricorrente ai sensi dell’articolo 63, paragrafo 2, del regolamento n. 1107/2009. Infatti, nel sostenere che le parti di dette conclusioni evidenziate in giallo arrecano un danno irreparabile alla reputazione dei suoi prodotti e, di conseguenza, ai suoi interessi commerciali, la ricorrente si limita a rimettere in discussione la fondatezza di dette conclusioni e il rispetto di talune garanzie procedurali durante l’adozione delle stesse. Tuttavia, è stato stabilito al punto 90 supra che le conclusioni in questione devono essere considerate come costituenti un atto preparatorio non soggetto al sindacato del Tribunale.
Invitata nuovamente, in udienza, a precisare la parte del fascicolo intesa a spiegare e dimostrare il nesso tra la qualità dell’informazione e l’eventuale danno ai suoi interessi commerciali, la ricorrente ha precisato che la classificazione di un prodotto come genotossico poteva avere come conseguenza, in primo luogo, che gli agricoltori non avrebbero più desiderato utilizzare siffatto prodotto, in secondo luogo, che altre autorità in tutto il mondo avrebbero potuto fondarsi su una tale classificazione per negare il rilascio delle autorizzazioni, in terzo luogo, che le organizzazioni non governative avrebbero potuto utilizzare i dati divulgati, pubblicando articoli propri e diffondendo così informazioni asseritamente errate, e, in quarto luogo, che l’autorizzazione del prodotto avrebbe potuto essere limitata nella decisione finale, come si sarebbe, infatti, verificato per il diflubenzurone.
Nessuna delle censure di cui al punto 117 supra è, tuttavia, rilevante al fine di rimettere in discussione la constatazione effettuata supra al punto 109 secondo la quale «l’inesattezza delle informazioni non costituisce, di per sé, un criterio pertinente per determinare se la divulgazione di tali informazioni possa pregiudicare interessi commerciali».
Inoltre, la ricorrente sostiene che il carattere genotossico del diflubenzurone rivela al pubblico talune proprietà del prodotto e che la sua divulgazione deve quindi essere considerata equivalente a quella dei dati relativi alla composizione della sostanza attiva o alle specifiche sulle impurezze, menzionati nell’elenco di cui al paragrafo 2 dell’articolo 63 del regolamento n. 1107/2009.
È vero che le specifiche sulle impurezze della sostanza attiva sono menzionate tra gli esempi contenuti nell’elenco non esaustivo di cui all’articolo 63, paragrafo 2, del regolamento n. 1107/2009, che sono, in linea di principio, considerati pregiudizievoli per la tutela degli interessi commerciali. Più precisamente, le specifiche sulle impurezze della sostanza attiva sono previste nel paragrafo 2, lettera b). Tuttavia, tale disposizione contiene un’eccezione secondo cui sono escluse da tale protezione le impurezze considerate rilevanti segnatamente dal punto di vista tossicologico.
Inoltre, l’eccezione prevista dall’articolo 63, paragrafo 2, lettera b), del regolamento n. 1107/2009, trova applicazione nel caso di specie. Infatti, risulta dal mandato conferito dalla Commissione all’EFSA nell’ambito della procedura di riesame del diflubenzurone, che la Commissione ha chiesto all’EFSA di effettuare una valutazione inter pares dei dati presentati in precedenza dalla ricorrente nonché della valutazione di tali dati effettuata dallo Stato membro relatore sulla potenziale esposizione al metabolita quale residuo e sull’esame della potenziale rilevanza tossicologica.
Nella sua lettera dell’8 ottobre 2015, che deve essere letta congiuntamente alla decisione impugnata, adottata in risposta alla lettera della ricorrente del 12 ottobre 2015 che contesta quella dell’8 ottobre, l’EFSA ha precisato che il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali aveva concluso che la potenziale esposizione al PCA come residuo doveva essere considerata a priori come motivo di preoccupazione alla luce dell’impossibilità di definire una soglia per una sostanza cancerogena genotossica. Come l’EFSA ha precisato, senza essere contraddetta dalla ricorrente, la genotossicità può provocare il cancro, ma anche provocare danni nel genoma delle cellule germinali e comportare quindi malformazioni e tossicità per lo sviluppo.
In tale contesto, non può negarsi che le impurezze di cui trattasi sono importanti dal punto di vista tossicologico.
La ricorrente afferma anche che l’articolo 63 del regolamento n. 1107/2009 mira a raggiungere un equilibrio tra, da un lato, la garanzia di una corretta valutazione dei rischi, assicurata in parte dalla trasparenza della procedura di esame della sostanza, e, dall’altro, la tutela del segreto professionale. A tal riguardo, essa rinvia alla giurisprudenza secondo la quale, se la pubblicazione è atta a rivelare un segreto professionale, essa andrebbe garantita solo qualora l’assenza di divulgazione rischi di produrre effetti immediati sulla salute umana o sull’ambiente.
In tale ambito, occorre rammentare che, affinché determinate informazioni ricadano, per loro natura, nell’ambito del segreto professionale, è necessario, anzitutto, che siano conosciute da un numero ristretto di persone. Deve poi trattarsi di informazioni la cui divulgazione può causare un danno grave alla persona che le ha fornite o a terzi. Infine, è necessario che gli interessi che possono essere lesi dalla divulgazione dell’informazione siano oggettivamente degni di protezione. La valutazione della riservatezza di un’informazione necessita quindi una ponderazione degli interessi legittimi che ostano alla sua divulgazione e dell’interesse generale che impone che le attività delle istituzioni dell’Unione si svolgano nel massimo rispetto del principio di trasparenza (sentenza del 30 maggio 2006, WBank Austria Creditanstalt/Commissione,
T‑198/03
,
EU:T:2006:136
, punto
).
Come indicato dall’EFSA e dalla Commissione, occorre tener conto del fatto che, durante la valutazione dei dati di conferma sottoposti dalla ricorrente nel giugno 2011 (v. punti da 28 a 30 supra), la conclusione sul potenziale genotossico del metabolita PCA era già stata formulata nell’agosto 2012 e rivelata al pubblico nel settembre 2012. Infatti, nelle sue conclusioni, approvate il 22 agosto 2012 e pubblicate il 7 settembre 2012, l’EFSA ha concluso che «sulla base di studi di genotossicità presentati dalla [ricorrente], il peso della prova sugger[iva] che il PCA [era] un agente genotossico in vivo» e che «la potenziale esposizione al metabolita come residuo per i consumatori, i residenti o gli astanti e i lavoratori doveva essere considerata a priori come motivo di preoccupazione, in quanto non era possibile ipotizzare l’esistenza di una soglia per una sostanza cancerogena genotossica».
Ne consegue che l’affermazione secondo la quale il PCA è un agente genotossico in vivo è di dominio pubblico a partire dal settembre 2012. Pertanto, tale informazione era nota al di là di una cerchia ristretta di persone.
Di conseguenza, poiché la prima delle tre condizioni cumulative di cui al punto 125 supra non è soddisfatta, occorre respingere la censura relativa alla violazione del segreto professionale.
Tale conclusione non può essere rimessa in discussione dall’argomento della ricorrente secondo il quale vi sono differenze tra le conclusioni dell’EFSA del 22 agosto 2012 e le conclusioni controverse in merito alla natura definitiva delle preoccupazioni sollevate. Infatti, anche volendo supporre che tali differenze esistano, esse non hanno alcuna incidenza sulla constatazione che la divulgazione del PCA come agente genotossico in vivo ha avuto luogo dal mese di settembre 2012.
Alla luce di quanto precede, si deve concludere che la ricorrente non ha fornito una «prova verificabile» a dimostrazione che la divulgazione delle conclusioni controverse potrebbe nuocere ai suoi interessi commerciali.
Peraltro, a sostegno del rigetto delle domande di trattamento riservato presentate dalla ricorrente, l’EFSA ha richiamato l’articolo 39, paragrafo 3, del regolamento n. 178/2002, secondo il quale le conclusioni dei pareri scientifici dell’EFSA in relazione ai prevedibili effetti sanitari non devono in alcun caso essere considerate riservate. A tale proposito, essa rileva che le conclusioni controverse avevano identificato l’effetto negativo sulla salute dell’impiego del metabolita PCA per i consumatori, i lavoratori e i residenti o gli astanti. Da tale ragionamento emerge giustamente che l’EFSA non ha potuto concedere il trattamento riservato ai passaggi delle citate conclusioni relativi ai prevedibili effetti sulla salute della sostanza attiva in questione. Pertanto, l’EFSA era legittimata ad invocare tale disposizione.
In ogni caso, la ricorrente non dimostra che, nel rispondere alle richieste di trattamento riservato delle conclusioni controverse, l’EFSA ha commesso un errore manifesto di valutazione nella ponderazione degli interessi in gioco.
A tale proposito si deve ricordare che l’articolo 168, paragrafo 1, TFUE dispone che nella definizione e nell’attuazione di tutte le politiche e attività dell’Unione deve essere garantito un livello elevato di protezione della salute umana. Tale protezione della salute umana è preponderante rispetto alle considerazioni economiche, di modo che è tale da giustificare conseguenze economiche negative, anche notevoli, per taluni operatori economici (v., in tal senso, ordinanza del 12 luglio 1996, Regno Unito/Commissione,
C‑180/96 R
,
EU:C:1996:308
, punto
, e sentenza dell’11 settembre 2002, Pfizer Animal Health/Consiglio,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, punti
e
).
Orbene, emerge dalla lettera dell’EFSA dell’8 ottobre 2015, inviata in risposta alle domande di trattamento riservato formulate dalla ricorrente il 4 e l’11 settembre 2015, che le conclusioni controverse hanno identificato l’effetto negativo sulla salute dell’impiego del metabolita PCA per i consumatori, i lavoratori e i residenti o gli astanti. Tale posizione è stata confermata nella decisione impugnata, la quale era stata adottata in risposta alla lettera della ricorrente del 12 ottobre 2015, che contestava quella dell’EFSA dell’8 ottobre passato. In effetti, l’EFSA ha ritenuto che la decisione della Commissione di avviare il riesame della sostanza attiva diflubenzurone attestava chiaramente l’esistenza di un rischio, già rilevato dall’EFSA nelle sue conclusioni nel 2012, e confermato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali nella sua relazione rivista del 16 luglio 2013. Alla luce di quanto suesposto, sul fondamento del combinato disposto dell’articolo 4 e dell’articolo 21, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento n. 1107/2009, l’EFSA ha rammentato che l’identificazione di preoccupazioni per l’esistenza di un rischio relativo alla salute umana o animale era la condizione fondamentale per avviare il riesame di un’autorizzazione di una sostanza attiva.
In tali circostanze, l’EFSA non può essere censurata per aver divulgato le conclusioni controverse nell’interesse della tutela della salute pubblica, dando così la precedenza alle esigenze connesse alla protezione di tali interessi sugli interessi economici.
La lettera della Commissione dell’8 luglio 2015, presentata dalla ricorrente all’udienza non può rimettere in discussione tale conclusione. Infatti, anche qualora tale lettera dovesse essere dichiarata ricevibile, occorrerebbe constatare che essa riguarda solo un aspetto procedurale del riesame della sostanza attiva diflubenzurone, vale a dire la proroga, fino al 28 agosto 2015, del termine impartito all’EFSA per presentare le sue conclusioni su tale sostanza. Tuttavia, in quanto tale, tale lettera si riferisce alla procedura di riesame, la cui legittimità non è oggetto del presente procedimento.
Alla luce di tutte le suesposte considerazioni, si deve concludere che la ricorrente non ha dimostrato che l’EFSA aveva violato la norma sulla riservatezza di cui all’articolo 63 del regolamento n. 1107/2009. Di conseguenza, si deve respingere la seconda parte del primo motivo, esaminata congiuntamente con i motivi dal secondo al quinto, e il ricorso nel suo complesso.
V.

Sulle spese
Ai sensi dell’articolo 134, paragrafo 1, del regolamento di procedura, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda. Nel caso di specie, poiché la ricorrente è rimasta soccombente, deve essere condannata a sopportare le proprie spese nonché quelle sostenute dall’EFSA nell’ambito del presente ricorso e del procedimento sommario, conformemente alle conclusioni di quest’ultima.
La Commissione sopporterà le proprie spese, a norma dell’articolo 138, paragrafo 1, del regolamento di procedura.

Per questi motivi,
IL TRIBUNALE (Quarta Sezione)
dichiara e statuisce:

1)
Il ricorso è respinto.

2)
L’Arysta LifeScience Netherlands BV sopporterà le proprie spese nonché quelle sostenute dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) nell’ambito del presente ricorso e del procedimento sommario.

3)
La Commissione europea sopporterà le proprie spese.

Kanninen
Calvo-Sotelo Ibáñez-Martín
Reine
Così deciso e pronunciato a Lussemburgo il 14 dicembre 2018.
Firme
Indice

I. Contesto normativo

A. Normativa dell’Unione europea che disciplina la procedura per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari e delle loro sostanze attive nell’Unione

1. Direttiva 91/414/CEE

2. Il regolamento (CE) n. 1490/2002

3. Il regolamento n. 1107/2009

B. Normativa dell’Unione relativa alla sostanza attiva diflubenzurone

C. Normativa dell’Unione sulla pubblicazione delle conclusioni dell’EFSA e il loro trattamento riservato

1. Regolamento n. 178/2002

2. Regolamento n. 1107/2009

II. Fatti

III. Procedimento e conclusioni delle parti

IV. In diritto

A. Sull’interesse ad agire

B. Nel merito

1. Sulla prima parte del primo motivo, attinente ad uno sviamento di potere dell’EFSA

2. Sulla seconda parte del primo motivo, esaminata congiuntamente con i motivi dal secondo al quinto

a) Osservazioni preliminari

b) Sull’applicabilità dell’articolo 63 del regolamento n. 1107/2009

c) Sulla presunta violazione della norma sulla riservatezza prevista dall’articolo 63 del regolamento n. 1107/2009

V. Sulle spese
(
*1
)	Lingua processuale: l’inglese.