CELEX: 62020CJ0178
Προδικαστική παραπομπή
Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων
Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
Οδηγία 2001/83/ΕΚ
Άρθρο 5, παράγραφος 1, άρθρο 6, παράγραφος 1, και άρθρα 70 έως 73
Φάρμακα που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας σε ένα πρώτο κράτος μέλος
Κατάταξη στα φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή
Πώληση στα φαρμακεία δεύτερου κράτους μέλους χωρίς άδεια κυκλοφορίας στην αγορά στο κράτος αυτό
Εθνική ρύθμιση που επιβάλλει γνωστοποίηση στην αρμόδια αρχή και βεβαίωση της αρχής αυτής σχετικά με τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου
Άρθρο 34 ΣΛΕΕ
Ποσοτικός περιορισμός

Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία των άρθρων 70 έως 73 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (
ΕΕ 2001, L 311, σ. 67
), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012 (
ΕΕ 2012, L 299, σ. 1
) (στο εξής: οδηγία 2001/83), και του άρθρου 36 ΣΛΕΕ.
Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ της Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. (στο εξής: Pharma Expressz) και του Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (Εθνικού Ινστιτούτου Φαρμάκων και Διατροφής, Ουγγαρία) (στο εξής: Ινστιτούτο) σχετικά με την πώληση στην Ουγγαρία φαρμάκου το οποίο δεν είχε λάβει στο κράτος μέλος αυτό άδεια κυκλοφορίας στην αγορά (στο εξής: ΑΚΑ), αλλά διέθετε ΑΚΑ σε άλλο κράτος μέλος του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), στο οποίο χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή.
Το νομικό πλαίσιο
Το δίκαιο της Ένωσης
Η αιτιολογική σκέψη 12 της οδηγίας 2001/83 έχει ως εξής:
«Με εξαίρεση τα φάρμακα που υπάγονται στην κεντρική κοινοτική διαδικασία εγκρίσεως που καθιερώνεται με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων [(
ΕΕ 1993, L 214, σ. 1
)], η άδεια για την κυκλοφορία φαρμάκου που εκδίδεται από την αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους πρέπει να αναγνωρίζεται από τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών, εκτός αν υπάρχουν σοβαροί λόγοι που στηρίζουν την άποψη ότι η έγκριση του συγκεκριμένου φαρμάκου μπορεί να δημιουργήσει κινδύνους για τη δημόσια υγεία· […]».
Κατά την αιτιολογική σκέψη 30 της εν λόγω οδηγίας:
«Κάθε πρόσωπο που μετακινείται στην Κοινότητα έχει το δικαίωμα να φέρει μαζί του εύλογη ποσότητα φαρμάκων που έχει λάβει νομίμως για προσωπική του χρήση. Πρέπει, επίσης, ένα πρόσωπο εγκατεστημένο σε κράτος μέλος να είναι δυνατόν να παραλάβει εύλογη ποσότητα φαρμάκων που προορίζονται για προσωπική του χρήση και τα οποία αποστέλλονται από άλλο κράτος μέλος.»
Το άρθρο 5, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας έχει ως εξής:
«Ένα κράτος μέλος μπορεί, κατά την ισχύουσα νομοθεσία και για να ανταποκριθεί σε ειδικές ανάγκες, να εξαιρέσει από την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας τα φάρμακα που χορηγήθηκαν κατόπιν καλόπιστης και αζήτητης παραγγελίας, τα οποία παρασκευάσθηκαν σύμφωνα με τις προδιαγραφές εγκεκριμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας και προορίζονται να χορηγηθούν σε συγκεκριμένο ασθενή του, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη.»
Το άρθρο 6, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, της ίδιας οδηγίας προβλέπει τα εξής:
«Κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί [ΑΚΑ] από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 [του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (
ΕΕ 2004, L 136, σ. 1
)], που πρέπει να διαβάζεται σε συνδυασμό με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα [και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (
ΕΕ 2006, L 378, σ. 1
)] και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 [του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (
ΕΕ 2007, L 324, σ. 121
)].»
Το άρθρο 70 της οδηγίας 2001/83 ορίζει τα εξής:
«1.   Όταν οι αρμόδιες αρχές επιτρέπουν την κυκλοφορία ενός φαρμάκου στην αγορά, το κατατάσσουν ρητά στα:
–
φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή,
–
φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
Για το σκοπό αυτό, οι αρμόδιες αρχές εφαρμόζουν τα κριτήρια που απαριθμούνται στο άρθρο 71 παράγραφος 1.
2.   Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να καθορίζουν υποκατηγορίες για τα φάρμακα που μπορούν να χορηγούνται μόνον με ιατρική συνταγή. Στην περίπτωση αυτή, αναφέρονται στην ακόλουθη κατάταξη:
α)
φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή, ανανεώσιμη ή όχι·
β)
φάρμακα που χορηγούνται με ειδική ιατρική συνταγή·
γ)
φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή και που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε αυστηρά ειδικευμένο κύκλο ασθενών (περιορισμένη ιατρική συνταγή).»
Το άρθρο 71 της εν λόγω οδηγίας προβλέπει τα εξής:
«1.   Τα φάρμακα χορηγούνται μόνον βάσει ιατρικής συνταγής εφόσον:
–
ενδέχεται να θέσουν, αμέσως ή εμμέσως, την υγεία σε κίνδυνο ακόμη και όταν γίνεται κανονική χρήση αυτών, εάν χρησιμοποιούνται χωρίς ιατρική παρακολούθηση,
ή
–
γίνεται συχνά και σε πολύ μεγάλο βαθμό [μη] κανονική χρήση αυτών με αποτέλεσμα να τίθεται η υγεία αμέσως ή εμμέσως σε κίνδυνο,
ή
–
περιέχουν ουσίες ή παρασκευάσματα με βάση τις ουσίες αυτές, των οποίων η δράση ή/και οι παρενέργειες είναι αναγκαίο να μελετηθούν εκτενώς,
ή
–
εκτός εξαιρέσεων, σύμφωνα με την ιατρική συνταγή χορηγούνται δια της παρεντερικής οδού.
2.   Όταν τα κράτη μέλη προβλέπουν την υποκατηγορία των φαρμάκων που χορηγούνται μόνον βάσει ειδικής ιατρικής συνταγής, λαμβάνουν υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:
–
το φάρμακο περιέχει, πέραν μιας επιτρεπτής δόσης, μια ουσία που έχει χαρακτηριστεί ως ναρκωτικό ή ψυχοτρόπο κατά την έννοια των διεθνών συμβάσεων (όπως η σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών του 1961 και του 1971),
ή
–
το φάρμακο ενδέχεται, σε περίπτωση μη κανονικής χρήσης, να αποτελεί σημαντικό κίνδυνο φαρμακευτικών καταχρήσεων, να προκαλεί εξάρτηση ή να παρεκτραπεί η χρήση του για παράνομους σκοπούς,
ή
–
το φάρμακο περιέχει ουσία η οποία, επειδή είναι νέα ή έχει ορισμένες ιδιότητες, θα μπορούσε, για λόγους προφύλαξης, να θεωρηθεί ότι ανήκει στην ομάδα που αναφέρεται στη δεύτερη περίπτωση.
3.   Όταν τα κράτη μέλη προβλέπουν την υποκατηγορία των φαρμάκων που χορηγούνται μόνον βάσει περιορισμένης ιατρικής συνταγής, λαμβάνουν υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:
–
το φάρμακο, λόγω φαρμακευτικών του χαρακτηριστικών ή λόγω του ότι είναι νέο φάρμακο ή για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, χρησιμοποιείται αποκλειστικά για αγωγή που μπορεί να γίνει μόνον σε νοσοκομείο,
–
το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών των οποίων η διάγνωση πρέπει να γίνεται σε νοσοκομείο ή σε ιδρύματα με κατάλληλα διαγνωστικά μέσα, αλλά η χορήγησή του και η παρακολούθηση των ασθενών μπορεί να γίνεται εκτός νοσοκομείου, ή
–
το φάρμακο προορίζεται για περιπατητικούς ασθενείς αλλά η χρήση του μπορεί να έχει πολύ σοβαρές παρενέργειες και συνεπώς απαιτείται συνταγή χορηγούμενη εν ανάγκη από ειδικό, καθώς και ειδική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της αγωγής.
4.   Η αρμόδια αρχή μπορεί να επιτρέπει παρεκκλίσεις από την εφαρμογή των παραγράφων 1, 2 και 3 όσον αφορά:
α)
τη μέγιστη μοναδική ή ημερήσια δόση, τη δοσολογία, τη μορφή του φαρμάκου, ορισμένες μορφές συσκευασίας ή/και
β)
άλλους όρους χρησιμοποίησης που έχει καθορίσει.
5.   Μια αρμόδια αρχή, ακόμη και αν δεν κατατάξει ένα φάρμακο σε μια από τις υποκατηγορίες που αναφέρονται στο άρθρο 70 παράγραφος 2, πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα κριτήρια που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3 του παρόντος άρθρου για να καθορίζει εάν ένα φάρμακο πρέπει να κατατάσσεται στην κατηγορία των φαρμάκων που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή.»
Το άρθρο 72 της οδηγίας έχει ως εξής:
«Τα φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή είναι εκείνα που δεν έχουν τα χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο άρθρο 71.»
Το άρθρο 73 της ίδιας οδηγίας προβλέπει τα εξής:
«Οι αρμόδιες αρχές καταρτίζουν τον κατάλογο των φαρμάκων των οποίων η χορήγηση, στο έδαφός τους, γίνεται υποχρεωτικά με ιατρική συνταγή προσδιορίζοντας, εάν αυτό είναι αναγκαίο, την κατηγορία στην οποία κατατάσσονται. Ο κατάλογος αυτός ενημερώνεται κάθε χρόνο.»
Το άρθρο 85γ της οδηγίας 2001/83 ορίζει τα εξής:
«1.   Με την επιφύλαξη της εθνικής νομοθεσίας που απαγορεύει την πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό φαρμάκων που χορηγούνται με ιατρική συνταγή μέσω των υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα φάρμακα διατίθενται προς πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω των υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας, όπως ορίζεται στην οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών [(
ΕΕ 1998, L 204, p. 37
), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 98/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Ιουλίου 1998 [(
ΕΕ 1998, L 217, σ. 18
)], υπό τους ακόλουθους όρους:
α)
το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που διαθέτει τα φάρμακα είναι εγκεκριμέν[ο] ή εξουσιοδοτημέν[ο] να προμηθεύει φάρμακα στο κοινό και εξ αποστάσεως, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του κράτους μέλους στο οποίο το εν λόγω πρόσωπο είναι εγκατεστημένο,
β)
το πρόσωπο που εμφαίνεται στο στοιχείο α) έχει κοινοποιήσει στο κράτος μέλος στο οποίο το εν λόγω πρόσωπο είναι εγκατεστημένο τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:
i)
το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη μόνιμη διεύθυνση του τόπου δραστηριότητας από τον οποίο παρέχονται τα εν λόγω φάρμακα,
ii)
την ημερομηνία έναρξης της δραστηριότητας προσφοράς φαρμάκων προς πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω των υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών,
iii)
τη διεύθυνση της ιστοσελίδας που χρησιμοποιείται για τον σκοπό αυτό και όλες τις σχετικές αναγκαίες πληροφορίες για τον εντοπισμό της εν λόγω ιστοσελίδας,
iv)
κατά περίπτωση, την κατάταξη σύμφωνα με τον τίτλο VI των φαρμάκων τα οποία διατίθενται προς πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω των υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών.
Όπου χρειάζεται, οι πληροφορίες αυτές επικαιροποιούνται,
γ)
τα φάρμακα συμμορφώνονται προς την εθνική νομοθεσία του κράτους μέλους προορισμού σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1,
[…]».
Το ουγγρικό δίκαιο
Το άρθρο 25, παράγραφος 2, του emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (νόμου XCV του 2005, περί των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και περί τροποποιήσεως άλλων νόμων που διέπουν την αγορά των φαρμάκων, στο εξής: νόμος περί φαρμάκων), ορίζει τα εξής:
«Φάρμακο το οποίο δεν διαθέτει [ΑΚΑ] σε κράτος συμβαλλόμενο στη Συμφωνία [για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ)], αλλά διαθέτει τέτοια άδεια σε άλλο κράτος, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ιατρικούς σκοπούς σε συγκεκριμένη περίπτωση, εφόσον η χρήση του δικαιολογείται λόγω συμφέροντος του οποίου η συνεκτίμηση επιβάλλεται ειδικώς όσον αφορά την περίθαλψη που πρέπει να παρασχεθεί στον ασθενή και εφόσον η χρήση του έχει επιτραπεί από την αρμόδια περί φαρμάκων διοικητική αρχή σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται από ειδική νομοθεσία. Φάρμακο που διαθέτει [ΑΚΑ] σε κράτος συμβαλλόμενο στη Συμφωνία ΕΟΧ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ιατρικούς σκοπούς, εφόσον έχει γνωστοποιηθεί στην αρμόδια περί φαρμάκων διοικητική αρχή σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται από ειδική νομοθεσία. Η ύπαρξη συμφέροντος του οποίου η συνεκτίμηση επιβάλλεται ειδικώς όσον αφορά την περίθαλψη που πρέπει να παρασχεθεί στον ασθενή, αξιολογείται, εφόσον είναι απαραίτητο, λαμβανομένης υπόψη της γνώμης που διατυπώνει ο σύλλογος των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπευτικής αγωγής.»
Το άρθρο 3, παράγραφος 5, της emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. EszCsM rendelet (υπ’ αριθ. 44/2004 απόφασης του Υπουργού Υγείας, Κοινωνικών Υποθέσεων και Οικογένειας, περί συνταγογραφήσεως και χορηγήσεως φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση), της 28ης Απριλίου 2004 (στο εξής: υπ’ αριθ. 44/2004 υπουργική απόφαση), η οποία ίσχυε μέχρι τις 13 Φεβρουαρίου 2018, προέβλεπε τα εξής:
«Σύμφωνα με το άρθρο 25, παράγραφος 2, του νόμου περί φαρμάκων, φάρμακο το οποίο δεν διαθέτει [ΑΚΑ] στην Ουγγαρία αλλά διαθέτει τέτοια άδεια σε κράτος μέλος του [ΕΟΧ] ή σε κράτος το οποίο απολαύει νομικού καθεστώτος όμοιου με εκείνο των κρατών μελών του ΕΟΧ, δυνάμει διεθνούς συμβάσεως που έχει συνάψει με την Ευρωπαϊκή Κοινότητα ή με τον ΕΟΧ […], μπορεί να συνταγογραφηθεί από ιατρό μόνον εφόσον, πριν από τη συνταγογράφησή του, το φάρμακο αυτό έχει γνωστοποιηθεί στο [Ινστιτούτο] από τον ιατρό και ο τελευταίος έχει λάβει βεβαίωση του Ινστιτούτου […].»
Κατά το άρθρο 12/A της ως άνω αποφάσεως:
«Τα συνταγογραφούμενα σύμφωνα με το άρθρο 3, παράγραφος 5, και το άρθρο 4, παράγραφος 1, φάρμακα χορηγούνται από τους φαρμακοποιούς, στο πλαίσιο της απευθείας διαθέσεως φαρμάκων στο κοινό, μόνο με την προσκόμιση αντιγράφου της βεβαίωσης ή της αδείας του Ινστιτούτου.»
Το άρθρο 5 του emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről szóló 448/2017. Korm. Rendelet (υπ’ αριθ. 448/2017 κυβερνητικού διατάγματος, περί αδείας ατομικής συνταγογραφήσεως και χορηγήσεως φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση), της 27ης Δεκεμβρίου 2017, το οποίο ισχύει από 1ης Ιανουαρίου 2018, έχει ως εξής:
«1.   Σύμφωνα με το άρθρο 25, παράγραφος 2, του νόμου περί φαρμάκων, φάρμακο το οποίο δεν διαθέτει [ΑΚΑ] στην Ουγγαρία αλλά διαθέτει τέτοια άδεια σε κράτος μέλος του ΕΟΧ ή σε κράτος το οποίο απολαύει νομικού καθεστώτος όμοιου με εκείνο των κρατών μελών του ΕΟΧ δυνάμει διεθνούς συμβάσεως που έχει συνάψει με την Ευρωπαϊκή Κοινότητα ή με τον ΕΟΧ […], μπορεί να συνταγογραφηθεί από ιατρό μόνον εφόσον, πριν από τη συνταγογράφησή του, το φάρμακο αυτό έχει γνωστοποιηθεί στο Ινστιτούτο από τον ιατρό και ο τελευταίος έχει λάβει βεβαίωση του Ινστιτούτου:
a)
με την οποία βεβαιώνεται ότι το προς συνταγογράφηση φάρμακο διαθέτει, για τις υποδεικνυόμενες από τον ιατρό ενδείξεις χορηγήσεως, [ΑΚΑ] στο κράτος μέλος του ΕΟΧ ή στο συμβαλλόμενο στη Συμφωνία ΕΟΧ κράτος το οποίο προσδιορίζει ο ιατρός,
b)
με την οποία βεβαιώνεται ότι η αρμόδια αρχή δεν έχει ανακαλέσει την [ΑΚΑ] του προς συνταγογράφηση φαρμάκου ούτε έχει αναστείλει την εμπορική διάθεση αυτού και
c)
με την οποία το Ινστιτούτο γνωμοδοτεί, επί τη βάσει των παρεχομένων από τον ιατρό στοιχείων, σχετικά με την ύπαρξη συμφέροντος του οποίου η συνεκτίμηση επιβάλλεται ειδικώς όσον αφορά την περίθαλψη που πρέπει να παρασχεθεί στον ασθενή, κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 23, του νόμου περί φαρμάκων.
2.   Οι ιατροί ζητούν τη χορήγηση της βεβαίωσης της παραγράφου 1 υποβάλλοντας τα έντυπα αιτήσεων που περιέχονται στα παραρτήματα 3 έως 5 της υπ’ αριθ. 44/2004 υπουργικής αποφάσεως. Το Ινστιτούτο κοινοποιεί στον συνταγογραφούντα ιατρό τη βεβαίωσή του περί των ζητημάτων της παραγράφου 1, εντός 8 εργασίμων ημερών από την παραλαβή του εντύπου της αιτήσεως.
3.   Εφόσον το Ινστιτούτο εκδώσει βεβαίωση κατά την οποία πληρούνται οι προϋποθέσεις της παραγράφου 1, ο ιατρός, σε περίπτωση χορηγήσεως του φαρμάκου με γραπτή ιατρική συνταγή, παραδίδει στον ασθενή μαζί με τη συνταγή και αντίγραφο της βεβαίωσης του Ινστιτούτου.
4.   Εφόσον το Ινστιτούτο εκδώσει βεβαίωση κατά την οποία δεν υφίσταται, κατά τη γνώμη του, συμφέρον του οποίου η συνεκτίμηση επιβάλλεται ειδικώς όσον αφορά την περίθαλψη που πρέπει να παρασχεθεί στον ασθενή, κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 23, του νόμου περί φαρμάκων, ο ιατρός, αν εκτιμά ότι η συνταγογράφηση του φαρμάκου εξακολουθεί να είναι αναγκαία, παραδίδει στον ασθενή, μαζί με τη συνταγή, και αντίγραφο της βεβαίωσης του Ινστιτούτου και ενημερώνει τον ασθενή σχετικά με το περιεχόμενο και τις πιθανές συνέπειες αυτής.»
Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
Το Ινστιτούτο, ως αρμόδια αρχή για την εποπτεία των δραστηριοτήτων εμπορίας φαρμάκων, διαπίστωσε ότι η Pharma Expressz είχε επανειλημμένως εισαγάγει από άλλο κράτος μέλος του ΕΟΧ φάρμακο το οποίο δεν διέθετε ΑΚΑ στην Ουγγαρία, αλλά είχε λάβει άδεια εντός του άλλου κράτους μέλους του ΕΟΧ ως φάρμακο που μπορούσε να χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή.
Το Ινστιτούτο έκρινε ότι η χρήση ενός τέτοιου φαρμάκου για ιατρικούς σκοπούς έπρεπε να του γνωστοποιηθεί από τον συνταγογραφούντα ιατρό, ο οποίος έπρεπε να λάβει από το Ινστιτούτο βεβαίωση σχετικά με τη χρήση αυτή.
Με απόφαση της 7ης Μαρτίου 2019, το Ινστιτούτο διέταξε την Pharma Expressz να παύσει να εμπορεύεται φάρμακα που λάμβανε με παραγγελία από άλλο κράτος μέλος, στο οποίο για τα φάρμακα αυτά δεν απαιτούνταν ιατρική συνταγή, χωρίς να έχει ζητήσει συνταγή και βεβαίωση του Ινστιτούτου για την παραγγελία και τη χορήγησή τους. Το Ινστιτούτο διαπίστωσε ότι τα περιστατικά αυτά συνιστούσαν παράβαση του άρθρου 12/A της υπ’ αριθ. 44/2004 υπουργικής αποφάσεως.
Η Pharma Expressz προσέβαλε την απόφαση ενώπιον του Fővárosi Törvényszék (δικαστηρίου Βουδαπέστης-Πρωτευούσης, Ουγγαρία) και ζήτησε να αναγνωρισθεί ότι δεν είχε διαπράξει καμία παράβαση στο πλαίσιο της ατομικής αγοράς φαρμάκων.
Η Pharma Expressz υποστηρίζει ότι η ερμηνεία του ουγγρικού δικαίου στην οποία προέβη το Ινστιτούτο ισοδυναμεί με επιβολή ποσοτικού περιορισμού επί των εισαγωγών, ο οποίος αντιβαίνει στο άρθρο 34 ΣΛΕΕ και δεν μπορεί να δικαιολογηθεί από τον προβλεπόμενο στο άρθρο 36 ΣΛΕΕ σκοπό της προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων, και ότι η βεβαίωση του Ινστιτούτου, αναγκαία για την εισαγωγή φαρμάκων, δεν μπορεί να προστατεύσει την ανθρώπινη υγεία.
Η Pharma Expressz θεωρεί ότι η απαίτηση να ληφθεί βεβαίωση παραβιάζει την αρχή της αναλογικότητας καθόσον, μεταξύ άλλων, το κράτος μέλος του ΕΟΧ που χορήγησε άδεια για το επίμαχο φάρμακο το κατέταξε στην κατηγορία των φαρμάκων που μπορούν να αγοραστούν χωρίς ιατρική συνταγή βάσει κριτηρίων σύμφωνων με τους εναρμονισμένους κανόνες και αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Σε ορισμένα κράτη μέλη οι ασθενείς μπορούν να αγοράζουν εντός των φαρμακείων φάρμακα τα οποία διατίθενται σε άλλο κράτος μέλος χωρίς να απαιτείται ιατρική συνταγή, δεδομένου ότι στα κράτη αυτά γίνεται δεκτή η κατάταξη των φαρμάκων στην οποία έχει προβεί το εν λόγω κράτος μέλος
Το Ινστιτούτο εκτιμά ότι η επίμαχη στην κύρια δίκη ουγγρική ρύθμιση επιβάλλει ποσοτικό περιορισμό επί των εισαγωγών ο οποίος μπορεί να δικαιολογηθεί από την προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων, οι οποίες κατέχουν πρωταρχική θέση μεταξύ των αγαθών που προστατεύει η Συνθήκη ΛΕΕ. Το Ινστιτούτο επισημαίνει ότι τα κράτη μέλη είναι αρμόδια να αποφασίζουν για το επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας που επιθυμούν να εξασφαλίσουν στον τομέα της χορήγησης φαρμάκων.
Το Ινστιτούτο θεωρεί ότι εγγυάται την πρόσβαση του πληθυσμού σε ασφαλή φάρμακα, συλλέγοντας από τους ομολόγους του στα άλλα κράτη μέλη πληροφορίες σχετικά με τη χρήση αλλοδαπών φαρμάκων για ιατρικούς σκοπούς, σχετικά με την ύπαρξη ΑΚΑ, καθώς επίσης σχετικά με το ζήτημα κατά πόσον ένα τέτοιο φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τις φαρμακευτικές ενδείξεις που υποδεικνύει ο ιατρός.
Υπογραμμίζει ότι, ενόσω ένα φάρμακο δεν διαθέτει ΑΚΑ στην Ουγγαρία, δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί αν μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς συνταγή, πράγμα που εξηγεί το ότι δεν εξέτασε σε ποια κατηγορία κατατάσσονταν τα εισαγόμενα εν προκειμένω φάρμακα στο κράτος μέλος προελεύσεως.
Το αιτούν δικαστήριο εκτιμά ότι είναι αναγκαίο να καθοριστεί αν το γεγονός ότι η οδηγία 2001/83 θεσπίζει ενιαίες αρχές για την κατάταξη των φαρμάκων συνεπάγεται ότι το κράτος μέλος πρέπει να αποδέχεται άνευ όρων την κατάταξη φαρμάκων από άλλο κράτος μέλος και να αντιμετωπίζει τα φάρμακα αυτά με τον ίδιο τρόπο που αντιμετωπίζει τα φάρμακα για τα οποία έχει χορηγηθεί ΑΚΑ στο πρώτο από τα εν λόγω κράτη.
Λαμβάνοντας υπόψη τη νομολογία του Δικαστηρίου, το αιτούν δικαστήριο εκτιμά ότι η επίμαχη στην κύρια δίκη ουγγρική ρύθμιση αποτελεί μέτρο το οποίο περιορίζει την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, οπότε είναι αναγκαία η ερμηνεία του άρθρου 36 ΣΛΕΕ, προκειμένου να κριθεί αν το μέτρο αυτό μπορεί να δικαιολογηθεί από την προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων.
Το αιτούν δικαστήριο επισημαίνει ότι το μέτρο αυτό θέτει δύο επιπλέον προϋποθέσεις σε σχέση με εκείνες που προβλέπονται για τα φάρμακα τα οποία διαθέτουν εθνική ΑΚΑ και μπορούν να χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, δηλαδή τη βεβαίωση του Ινστιτούτου και την ιατρική συνταγή.
Το αιτούν δικαστήριο διερωτάται κατά πόσον δικαιολογείται το να μη μπορεί ένα φάρμακο, το οποίο άλλο κράτος μέλος έχει κατατάξει στην κατηγορία των φαρμάκων για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή, να χρησιμοποιηθεί παρά μόνο στο πλαίσιο θεραπευτικής αγωγής παρεχόμενης από ιατρό.
Το εν λόγω δικαστήριο υπογραμμίζει ότι η βεβαίωση του Ινστιτούτου περιλαμβάνει, αφενός, σημαντικές πληροφορίες για τη δημόσια υγεία και για τον ασθενή, οι οποίες προέρχονται από ομολόγους του Ινστιτούτου στα άλλα κράτη μέλη και τις οποίες δεν μπορεί να συμβουλευθεί άμεσα ο ασθενής, ο ιατρός ή το φαρμακείο, και, αφετέρου, γνώμη σχετικά με τη σημασία του συγκεκριμένου φαρμάκου όσον αφορά την περίθαλψη που πρέπει να παρασχεθεί στον ασθενή, γνώμη όμως που εμπίπτει στις επαγγελματικές αρμοδιότητες ιατρού.
Το αιτούν δικαστήριο θεωρεί ότι η βεβαίωση του Ινστιτούτου περιέχει κρίσιμες πληροφορίες όσον αφορά την ασφάλεια ενός φαρμάκου τις οποίες είναι απαραίτητο να γνωρίζει ο ασθενής πριν από την παραγγελία του φαρμάκου.
Τέλος, το εν λόγω δικαστήριο παρατηρεί ότι, από απόψεως προστασίας της υγείας, είναι σημαντικό να είναι γνωστό το χρονικό διάστημα που απαιτείται για τη λήψη βεβαίωσης, αλλά ότι δεν διαθέτει στοιχεία σχετικά με το ζήτημα αυτό, δεδομένου ότι η νομοθεσία προβλέπει μεν προθεσμία οκτώ ημερών για την έκδοση της βεβαίωσης αυτής, ωστόσο η Pharma Expressz αναφέρει περίπτωση στην οποία απαιτήθηκαν προς τούτο τρεις μήνες.
Υπό τις συνθήκες αυτές, το Fővárosi Törvényszék (δικαστήριο Βουδαπέστης‑Πρωτευούσης) αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1)
Προκύπτει από τα άρθρα 70 έως 73 της οδηγίας 2001/83 ότι ένα φάρμακο, το οποίο μπορεί να χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή σε ένα κράτος μέλος, πρέπει να θεωρηθεί ως φάρμακο το οποίο μπορεί επίσης να χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή και σε άλλο κράτος μέλος, ακόμη και αν στο άλλο κράτος μέλος το συγκεκριμένο φάρμακο δεν διαθέτει [ΑΚΑ] και δεν έχει καταταγεί [σε κατηγορία φαρμάκων];
2)
Πρέπει να θεωρηθεί ότι ποσοτικός περιορισμός, δυνάμει του οποίου η συνταγογράφηση από ιατρό και η βεβαίωση της αρχής φαρμάκων τίθενται ως προϋπόθεση για την παραγγελία και τη χορήγηση σε ασθενή ενός φαρμάκου το οποίο δεν διαθέτει [ΑΚΑ] στο κράτος μέλος αυτό, διαθέτει όμως τέτοια [ΑΚΑ] σε άλλο κράτος μέλος […], δικαιολογείται χάριν του σκοπού προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων, όπως αυτός προβλέπεται στο άρθρο 36 ΣΛΕΕ, ακόμη και αν το φάρμακο αυτό έχει καταταγεί στο άλλο κράτος μέλος ως φάρμακο που μπορεί να χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή;»
Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
Επί του πρώτου ερωτήματος
Με το πρώτο ερώτημά του, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί αν τα άρθρα 70 έως 73 της οδηγίας 2001/83 έχουν την έννοια ότι φάρμακο το οποίο μπορεί να χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή σε ένα κράτος μέλος πρέπει να θεωρηθεί επίσης ως φάρμακο το οποίο μπορεί να χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή και σε άλλο κράτος μέλος όταν στο τελευταίο κράτος μέλος το επίμαχο φάρμακο δεν διαθέτει ΑΚΑ και δεν έχει καταταγεί σε κατηγορία φαρμάκων.
Όπως προκύπτει από την αίτηση προδικαστικής αποφάσεως, το αιτούν δικαστήριο εκκινεί από την παραδοχή ότι τα άρθρα 70 έως 73 της οδηγίας 2001/83 θεσπίζουν ενιαίες αρχές κατάταξης των φαρμάκων, από τις οποίες προκύπτει ότι για τη χορήγηση ορισμένων φαρμάκων απαιτείται ιατρική συνταγή και ότι η χορήγηση άλλων φαρμάκων δεν υπόκειται σε τέτοια υποχρέωση. Ως εκ τούτου, διερωτάται αν ένα κράτος μέλος οφείλει να δεχθεί την κατάταξη ενός φαρμάκου στην οποία έχει προβεί άλλο κράτος μέλος.
Επισημαίνεται ότι η οδηγία 2001/83 περιέχει έναν γενικό κανόνα, ο οποίος διατυπώνεται στο άρθρο της 6, παράγραφος 1, κατά τον οποίο κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά κράτους μέλους αν δεν έχει χορηγηθεί ΑΚΑ από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αυτού ή από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, κατ’ εφαρμογήν της κεντρικής διαδικασίας που προβλέπει ο κανονισμός 726/2004. Επομένως, για να διατεθούν στο εμπόριο σε ένα τέτοιο κράτος μέλος, τα φάρμακα πρέπει προηγουμένως να έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπει η οδηγία αυτή (απόφαση της 20ής Σεπτεμβρίου 2007, Antroposana κ.λπ.,
C-84/06
,
EU:C:2007:535
, σκέψη
) ή σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία που προβλέπει ο κανονισμός 726/2004.
Περαιτέρω, η οδηγία 2001/83 περιέχει επίσης διατάξεις οι οποίες επιτρέπουν, υπό περιοριστικώς απαριθμούμενες προϋποθέσεις, παρέκκλιση από τον κανόνα του άρθρου 6, παράγραφος 1, κατά το παράδειγμα των προβλεπόμενων στο άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας, το οποίο παρέχει σε κράτος μέλος τη δυνατότητα να εξαιρέσει από την εφαρμογή της οδηγίας την εμπορία ορισμένων φαρμάκων.
Επομένως, πρέπει να αναδιατυπωθεί το πρώτο προδικαστικό ερώτημα και να γίνει δεκτό ότι το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί αν τα άρθρα 70 έως 73 της οδηγίας 2001/83, ερμηνευόμενα υπό το πρίσμα των άρθρων της 5, παράγραφος 1, και 6, παράγραφος 1, έχουν την έννοια ότι δεν επιτρέπουν να θεωρείται ένα φάρμακο, το οποίο μπορεί να χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή σε ένα κράτος μέλος, ως φάρμακο το οποίο μπορεί επίσης να χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή σε άλλο κράτος μέλος, όταν στο τελευταίο κράτος μέλος το συγκεκριμένο φάρμακο δεν διαθέτει ΑΚΑ και δεν έχει καταταγεί σε κατηγορία φαρμάκων.
Πρώτον, τα άρθρα 70 έως 73 της οδηγίας 2001/83 περιλαμβάνονται στον τίτλο της VI, ο οποίος επιγράφεται «Κατάταξη των φαρμάκων», η δε κατάταξη αυτή αποτελεί διαδικασία που εντάσσεται στο ευρύτερο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης ΑΚΑ, όπως εξάλλου υπογραμμίζει η πρώτη διάταξη του τίτλου αυτού, δηλαδή το άρθρο 70, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας, το οποίο ορίζει ότι, «[ό]ταν οι αρμόδιες αρχές επιτρέπουν την κυκλοφορία ενός φαρμάκου στην αγορά, το κατατάσσουν ρητά στα […] φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή [ή στα] φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή».
Από τη διάταξη αυτή προκύπτει ότι η αρμόδια αρχή κράτους μέλους μπορεί να προβεί σε τέτοια κατάταξη μόνον αφού έχει χορηγηθεί ΑΚΑ για τη διάθεση στην αγορά του φαρμάκου εντός του κράτους αυτού.
Όπως, όμως, επισήμανε ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 46 των προτάσεών του, το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 συνεπάγεται ότι τα κράτη μέλη οφείλουν, κατ’ αρχήν, να απαγορεύουν εντελώς την εμπορία φαρμάκων τα οποία δεν διαθέτουν ΑΚΑ εκδοθείσα από κράτος μέλος, δυνάμει της οδηγίας αυτής, ή από την Επιτροπή, δυνάμει της κεντρικής διαδικασίας που προβλέπει ο κανονισμός 726/2004 (πρβλ. αποφάσεις της 11ης Δεκεμβρίου 2003, Deutscher Apothekerverband,
C-322/01
,
EU:C:2003:664
, σκέψη
, και της 8ης Νοεμβρίου 2007, Ludwigs-Apotheke,
C‑143/06
,
EU:C:2007:656
, σκέψη
).
Επομένως, αν ένα φάρμακο δεν έχει λάβει ΑΚΑ εκδοθείσα από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εντός του οποίου διατίθεται προς πώληση ή ΑΚΑ εκδοθείσα κατά το πέρας της εν λόγω κεντρικής διαδικασίας, δεν μπορεί να διατεθεί στο εμπόριο εντός του κράτους αυτού και η διαδικασία κατάταξης των φαρμάκων που προβλέπεται στα άρθρα 70 έως 73 της οδηγίας 2001/83 δεν ασκεί συναφώς επιρροή.
Όσον αφορά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ΑΚΑ, στην οποία γίνεται, κατ’ ουσίαν, αναφορά στην αιτιολογική σκέψη 12 της οδηγίας 2001/83 και η οποία περιλαμβάνεται στον τίτλο της III, κεφάλαιο 4, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η διαδικασία αυτή διεξάγεται υπό αυστηρές προϋποθέσεις και ότι εξαρτάται από την υποβολή αίτησης εκ μέρους του κατόχου ΑΚΑ για συγκεκριμένο φάρμακο σε ένα κράτος μέλος με σκοπό την αναγνώρισή της εντός των λοιπών κρατών μελών, κατάσταση η οποία δεν αντιστοιχεί στις περιστάσεις της υπόθεσης της κύριας δίκης.
Δεύτερον, από την αρχή που διατυπώνεται στο άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 επιτρέπονται εξαιρέσεις, όπως αναφέρθηκε στη σκέψη 36 της παρούσας απόφασης.
Επί του σημείου αυτού, οι επίμαχες στην κύρια δίκη εθνικές διατάξεις, όπως υποστήριξαν το Ινστιτούτο και η Ουγγαρία κατά την ενώπιον του Δικαστηρίου διαδικασία, φαίνεται να συνιστούν μεταφορά στο ουγγρικό δίκαιο του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83.
Η τελευταία ως άνω διάταξη έχει ως αποτέλεσμα, αποκλείοντας την εφαρμογή των άλλων διατάξεων της οδηγίας 2001/83, να επιτρέπει, προκειμένου να καλυφθούν ειδικές ανάγκες, τη χορήγηση φαρμάκων που παρασχέθηκαν κατόπιν καλόπιστης και μη ζητηθείσας παραγγελίας, τα οποία παρασκευάσθηκαν σύμφωνα με τις προδιαγραφές εγκεκριμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας και προορίζονται να χορηγηθούν σε συγκεκριμένους ασθενείς, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη.
Επομένως, σύμφωνα με το γράμμα του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, είναι δυνατή η χορήγηση φαρμάκου εντός κράτους μέλους χωρίς το ως άνω φάρμακο να διαθέτει ΑΚΑ στο κράτος αυτό.
Κατά συνέπεια, τα άρθρα 70 έως 73 της οδηγίας 2001/83, ερμηνευόμενα υπό το πρίσμα του άρθρου 5, παράγραφος 1, και του άρθρου 6, παράγραφος 1, της οδηγίας, έχουν την έννοια ότι, υπό την επιφύλαξη της εφαρμογής της παρέκκλισης που προβλέπει το εν λόγω άρθρο 5, παράγραφος 1, δεν επιτρέπουν να θεωρείται ένα φάρμακο, το οποίο μπορεί να χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή σε ένα κράτος μέλος, ως φάρμακο το οποίο μπορεί επίσης να χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή σε άλλο κράτος μέλος, όταν στο τελευταίο κράτος μέλος το συγκεκριμένο φάρμακο δεν διαθέτει ΑΚΑ και δεν έχει καταταγεί σε κατηγορία φαρμάκων.
Τρίτον, τα επιχειρήματα που προέβαλε η προσφεύγουσα της κύριας δίκης δεν αναιρούν το συμπέρασμα αυτό.
Κατά πρώτον, όσον αφορά τη δυνατότητα φυσικού προσώπου να αγοράσει φάρμακο σε κράτος μέλος άλλο από εκείνο στο οποίο έχει την κατοικία του, είναι αληθές ότι, όπως επισήμανε ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 57 των προτάσεών του, κατά την αιτιολογική σκέψη 30 της οδηγίας 2001/83, «κάθε πρόσωπο που μετακινείται στην [Ένωση] έχει το δικαίωμα να φέρει μαζί του εύλογη ποσότητα φαρμάκων που έχει λάβει νομίμως για προσωπική του χρήση». Εντούτοις, η πολύ ειδική αυτή περίπτωση που προέβλεψε η οδηγία δεν αντιστοιχεί στην περίπτωση χορηγήσεως, εκ μέρους φαρμακοποιού εγκατεστημένου σε κράτος μέλος, φαρμάκου το οποίο δεν διαθέτει ΑΚΑ στο κράτος αυτό, αλλά για το οποίο έχει χορηγηθεί τέτοια άδεια σε άλλο κράτος μέλος. Πράγματι, η εν λόγω αιτιολογική σκέψη 30 παραπέμπει στην περίπτωση κατοίκου ενός κράτους μέλους ο οποίος μεταβαίνει σε άλλο κράτος μέλος και αγοράζει εκεί φάρμακο το οποίο μεταφέρει στο κράτος στο οποίο κατοικεί.
Κατά δεύτερον, τα φάρμακα που αγοράστηκαν από ένα πρόσωπο σε κράτος μέλος άλλο από εκείνο στο οποίο κατοικεί, μέσω υπηρεσίας μεταφοράς, υπόκεινται, κατ’ αρχήν, στην υποχρέωση του άρθρου 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83. Εντούτοις, το Δικαστήριο έχει δεχθεί, υπό το πρίσμα της αιτιολογικής σκέψης 30 της οδηγίας αυτής, ότι το κράτος μέλος μπορεί να προβλέψει τη δυνατότητα μιας τέτοιας αγοράς, ακόμη και αν τα συγκεκριμένα φάρμακα δεν διαθέτουν ΑΚΑ στο κράτος μέλος στο οποίο κατοικεί ο καταναλωτής, ως εφαρμογή της παρέκκλισης του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 και τηρουμένων των προϋποθέσεων που προβλέπονται σε αυτήν, δηλαδή να πρόκειται για διάθεση στην αγορά περιορισμένης ποσότητας φαρμάκων στο πλαίσιο ατομικής παραγγελίας που δικαιολογείται από ειδικές ανάγκες (πρβλ. απόφαση της 8ης Νοεμβρίου 2007, Ludwigs-Apotheke,
C-143/06
,
EU:C:2007:656
, σκέψεις
και
).
Εντούτοις, η κατάσταση αυτή δεν φαίνεται να αντιστοιχεί στην επίμαχη στην κύρια δίκη κατάσταση.
Κατά τρίτον, η προσφεύγουσα της κύριας δίκης προβάλλει επίσης τη δυνατότητα ενός προσώπου που κατοικεί σε κράτος μέλος να αγοράζει φάρμακα μέσω διαδικτύου.
Συναφώς, επισημαίνεται ότι, όταν η εξ αποστάσεως προσφορά προς πώληση φαρμάκων στο κοινό δεν απαγορεύεται από τη νομοθεσία του κράτους μέλους προορισμού των φαρμάκων, ως προς τα φάρμακα αυτά πρέπει, δυνάμει του άρθρου 85γ, παράγραφος 1, στοιχείο γʹ, της οδηγίας 2001/83, να τηρείται η νομοθεσία του εν λόγω κράτους μέλους σύμφωνα με το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας. Ως εκ τούτου, η χορήγηση τέτοιων φαρμάκων μέσω διαδικτύου είναι δυνατή μόνον αν τα φάρμακα διαθέτουν ΑΚΑ στο κράτος μέλος προορισμού.
Επομένως, οι διατάξεις σχετικά με την εξ αποστάσεως προσφορά προς πώληση φαρμάκων στο κοινό δεν μπορούν να επηρεάσουν το συμπέρασμα στο οποίο κατέληξε το Δικαστήριο στη σκέψη 47 της παρούσας αποφάσεως.
Τέλος, η προσφεύγουσα της κύριας δίκης θεωρεί ότι η οδηγία 2001/83 δεν προβαίνει σε πλήρη εναρμόνιση της πώλησης φαρμάκων στους τελικούς καταναλωτές, οπότε το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής δεν ασκεί επιρροή.
Το Δικαστήριο έχει βέβαια αποφανθεί ότι εθνική ρύθμιση περί ορισμένων προϋποθέσεων χορηγήσεως φαρμάκων δεν εμπίπτει σε εναρμονισθέντα τομέα του δικαίου της Ένωσης (απόφαση της 18ης Σεπτεμβρίου 2019, VIPA,
C‑222/18
,
EU:C:2019:751
, σκέψη
).
Το Δικαστήριο αποφάνθηκε όμως με τον τρόπο αυτό μόνον ως προς τις ουσιαστικές προϋποθέσεις χορήγησης των φαρμάκων, όπως, ιδίως, στην υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η εν λόγω απόφαση, τις προϋποθέσεις αναγνώρισης των εγγράφων που προέρχονται από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και προσκομίζονται στα φαρμακεία με σκοπό τη χορήγηση φαρμάκων για τους ασθενείς ή τους πελάτες τους.
Επομένως, από την απόφαση της 18ης Σεπτεμβρίου 2019, VIPA (
C-222/18
,
EU:C:2019:751
), δεν μπορεί να συναχθεί ότι η χορήγηση σε ένα κράτος μέλος φαρμάκων τα οποία δεν διαθέτουν ΑΚΑ στο κράτος αυτό μπορεί να εξαιρεθεί από τους σχετικούς κανόνες της οδηγίας 2001/83, ιδίως από τον κανόνα του άρθρου 6, παράγραφος 1, της οδηγίας. Πράγματι, όσον αφορά την καταχώριση και την ΑΚΑ των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η εν λόγω οδηγία θέσπισε ένα πλήρες κανονιστικό πλαίσιο.
Κατά συνέπεια, από το σύνολο των ανωτέρω σκέψεων προκύπτει ότι στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι τα άρθρα 70 έως 73 της οδηγίας 2001/83, ερμηνευόμενα υπό το πρίσμα των άρθρων της 5, παράγραφος 1, και 6, παράγραφος 1, έχουν την έννοια ότι, υπό την επιφύλαξη της εφαρμογής της παρέκκλισης που προβλέπει το εν λόγω άρθρο 5, παράγραφος 1, δεν επιτρέπουν να θεωρείται ένα φάρμακο το οποίο μπορεί να χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή σε ένα κράτος μέλος ως φάρμακο το οποίο μπορεί επίσης να χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή σε άλλο κράτος μέλος, όταν στο τελευταίο κράτος το συγκεκριμένο φάρμακο δεν διαθέτει ΑΚΑ και δεν έχει καταταγεί σε κατηγορία φαρμάκων.
Επί του δευτέρου προδικαστικού ερωτήματος
Με το δεύτερο ερώτημά του, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί αν το άρθρο 36 ΣΛΕΕ έχει την έννοια ότι ποσοτικός περιορισμός επί των εισαγωγών ο οποίος επιβάλλει, για τη χορήγηση φαρμάκου το οποίο δεν διαθέτει ΑΚΑ, ιατρική συνταγή και βεβαίωση της αρμόδιας για θέματα υγείας αρχής δικαιολογείται από λόγους προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων, ακόμη και αν το φάρμακο αυτό έχει καταχωρισθεί σε άλλο κράτος μέλος ως φάρμακο που μπορεί να χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή.
Για να δοθεί απάντηση στο ερώτημα αυτό, πρέπει να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι, όπως προκύπτει από τη σκέψη 44 της παρούσας αποφάσεως, οι επίμαχες στην κύρια δίκη εθνικές διατάξεις, οι οποίες προβλέπουν τις απαιτήσεις αυτές, φαίνεται να συνιστούν μεταφορά στο ουγγρικό δίκαιο του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83.
Κατά συνέπεια, πρέπει να αναδιατυπωθεί το δεύτερο προδικαστικό ερώτημα και να γίνει δεκτό ότι το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί αν εθνικό μέτρο το οποίο μεταφέρει στο εσωτερικό δίκαιο το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 και επιβάλλει, για τη χορήγηση φαρμάκου το οποίο δεν διαθέτει ΑΚΑ, ιατρική συνταγή και δήλωση της αρμόδιας για θέματα υγείας αρχής οι οποίες αποσκοπούν στη διασφάλιση της τήρησης των προϋποθέσεων της διάταξης αυτής, συνιστά ποσοτικό περιορισμό κατά την εισαγωγή ή μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος, κατά την έννοια του άρθρου 34 ΣΛΕΕ, που μπορεί να δικαιολογηθεί βάσει του άρθρου 36 ΣΛΕΕ, για λόγους που αφορούν την προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων, ακόμη και αν το φάρμακο αυτό έχει καταχωριστεί σε άλλο κράτος μέλος ως φάρμακο που μπορεί να χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή.
Εισαγωγικά, υπενθυμίζεται ότι εθνικός κανόνας με τον οποίο κράτος μέλος εκπληρώνει τις υποχρεώσεις του που απορρέουν από την οδηγία 2001/83 δεν μπορεί να χαρακτηριστεί ως ποσοτικός περιορισμός επί των εισαγωγών ή ως μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος που υπάγεται στο άρθρο 34 ΣΛΕΕ (απόφαση της 11ης Δεκεμβρίου 2003, Deutscher Apothekerverband,
C-322/01
,
EU:C:2003:664
, σκέψη
).
Όπως, όμως, επισήμανε ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 93 των προτάσεών του, η εφαρμογή της παρέκκλισης την οποία προβλέπει το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 εξαρτάται από τη συνδρομή ενός συνόλου σωρευτικών προϋποθέσεων. Περαιτέρω, η διάταξη αυτή πρέπει να ερμηνεύεται στενά, δεδομένου ότι η δυνατότητα εισαγωγής φαρμάκων τα οποία δεν διαθέτουν ΑΚΑ, την οποία προβλέπει εθνική ρύθμιση θέτουσα σε εφαρμογή την προβλεπόμενη από τη διάταξη αυτή ευχέρεια, πρέπει να εξακολουθήσει να αποτελεί εξαίρεση ώστε να διαφυλάσσεται η πρακτική αποτελεσματικότητα της διαδικασίας χορηγήσεως ΑΚΑ και μπορεί να ασκείται μόνον αν αυτό είναι αναγκαίο, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών αναγκών των ασθενών (πρβλ. απόφαση της 29ης Μαρτίου 2012, Επιτροπή κατά Πολωνίας,
C-185/10
,
EU:C:2012:181
, σκέψεις
έως
).
Κατά συνέπεια, για να εξασφαλιστεί η εφαρμογή της παρέκκλισης του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, η ρύθμιση πρέπει να πληροί τις απαιτούμενες προς τούτο προϋποθέσεις, δηλαδή, μεταξύ άλλων, τα φάρμακα που χορηγούνται βάσει της παρέκκλισης αυτής πρέπει να είναι απαραίτητα για την ικανοποίηση ειδικών αναγκών ιατρικής φύσεως (πρβλ. απόφαση της 29ης Μαρτίου 2012, Επιτροπή κατά Πολωνίας,
C-185/10
,
EU:C:2012:181
, σκέψεις
και
).
Πράγματι, μόνον εθνική διάταξη η οποία τηρεί το πλαίσιο της παρέκκλισης, όπως αυτό ορίζεται από τις προβλεπόμενες στο άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 προϋποθέσεις, και διασφαλίζει επομένως την ορθή μεταφορά της διάταξης αυτής στο εσωτερικό δίκαιο, δεν αποτελεί ποσοτικό περιορισμό επί των εισαγωγών ή μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος (πρβλ. απόφαση της 5ης Απριλίου 2001, Bellamy και English Shop Wholesale,
C-123/00
,
EU:C:2001:214
, σκέψη
).
Εν προκειμένω, αφενός, η πρώτη προϋπόθεση που προβλέπει η ουγγρική νομοθεσία προκειμένου να καταστεί δυνατή η χορήγηση φαρμάκων τα οποία δεν διαθέτουν ΑΚΑ στην Ουγγαρία αφορά την ύπαρξη ιατρικής συνταγής του φαρμάκου που πρέπει να έχει εκδοθεί από ιατρό, ο οποίος είναι το μόνο πρόσωπο που μπορεί να προσφύγει στο Ινστιτούτο προκειμένου αυτό να αποφανθεί επί της υπάρξεως συμφέροντος, του οποίου η συνεκτίμηση επιβάλλεται ειδικώς όσον αφορά την περίθαλψη που πρέπει να παρασχεθεί στον ασθενή, σύμφωνα με το άρθρο 25, παράγραφος 2, του νόμου περί φαρμάκων.
Συναφώς, επισημαίνεται ότι το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 παρέχει τη δυνατότητα παρέκκλισης από τις διατάξεις της οδηγίας για τα φάρμακα «τα οποία παρασκευάσθηκαν σύμφωνα με τις προδιαγραφές εγκεκριμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας και προορίζονται να χορηγηθούν σε συγκεκριμένο ασθενή του, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη».
Επομένως, η προβλεπόμενη από το εθνικό δίκαιο απαίτηση ιατρικής συνταγής πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, εφόσον ένας ιατρός είναι επαγγελματίας του τομέα της υγείας, κατά την έννοια της διάταξης αυτής, η οποία, όπως έχει κρίνει το Δικαστήριο, αφορά περιπτώσεις στις οποίες ο ιατρός διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο (πρβλ. απόφαση της 11ης Απριλίου 2013, Novartis Pharma,
C‑535/11
,
EU:C:2013:226
, σκέψη
).
Αφετέρου, η δεύτερη προϋπόθεση που προβλέπει η ουγγρική νομοθεσία παρέχει στον ιατρό τη δυνατότητα, μέσω της βεβαίωσης του Ινστιτούτου, να λάβει πληροφορίες σχετικά με την ύπαρξη και το κύρος ΑΚΑ, σε άλλο κράτος μέλος, για το φάρμακο το οποίο πρόκειται να χορηγηθεί στην Ουγγαρία, ακόμη και αν δεν διαθέτει ΑΚΑ στο τελευταίο αυτό κράτος. Η εν λόγω βεβαίωση περιλαμβάνει επίσης γνώμη του Ινστιτούτου σχετικά με την ύπαρξη συμφέροντος του οποίου η συνεκτίμηση επιβάλλεται ειδικώς όσον αφορά την περίθαλψη που πρέπει να παρασχεθεί στον ασθενή.
Συναφώς, η ουσιώδης προϋπόθεση για την εφαρμογή της παρέκκλισης που προβλέπεται στο άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 συνίσταται στο ότι το φάρμακο του οποίου η χορήγηση δεν θα διέπεται από τον γενικό κανόνα του άρθρου 6, παράγραφος 1, της οδηγίας, κατά τον οποίο απαιτείται το φάρμακο να διαθέτει ΑΚΑ στο κράτος μέλος στο οποίο χορηγείται, έχει όντως εγκριθεί σε άλλο κράτος μέλος. Επισημαίνεται, όπως το επισήμανε και ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 107 των προτάσεών του, ότι βεβαίωση, όπως η διαλαμβανόμενη στην προηγούμενη σκέψη, διασφαλίζει την τήρηση της προϋπόθεσης αυτής.
Περαιτέρω, επίκληση της παρέκκλισης του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 μπορεί να γίνει μόνο στο πλαίσιο των «ειδικών αναγκών», κατά την έννοια της διάταξης αυτής, η κάλυψη των οποίων επιβάλλεται λαμβανομένου υπόψη του σκοπού της προστασίας της δημόσιας υγείας. Προκύπτει επομένως ότι συνάδει προς τον σκοπό αυτόν η δυνατότητα της αρμόδιας αρχής να αποφασίζει, κατά περίπτωση, αν υφίσταται, σε δεδομένη κατάσταση, ανάγκη τέτοιας φύσεως που δικαιολογεί παρέκκλιση από τον γενικό κανόνα του άρθρου 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83.
Κατά συνέπεια, η αίτηση προς την αρμόδια αρχή για την έκδοση βεβαίωσης μπορεί να παράσχει στον ιατρό μια επιπλέον γνώμη σχετικά με τη χορήγηση φαρμάκου το οποίο μπορεί να μην του είναι οικείο. Εξάλλου, εθνική ρύθμιση που προβλέπει τη διαβίβαση της γνώμης αυτής στον ασθενή φαίνεται να διασφαλίζει, έτι περαιτέρω, τη διαφάνεια της διαδικασίας έναντι του ασθενούς.
Επομένως, απαίτηση προβλεπόμενη από το εθνικό δίκαιο περί λήψεως βεβαίωσης από την αρμόδια αρχή προκειμένου να διασφαλιστεί η τήρηση των προϋποθέσεων του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 συνιστά ορθή μεταφορά της διάταξης αυτής στο εσωτερικό δίκαιο.
Κατά συνέπεια, στο δεύτερο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι εθνικό μέτρο μεταφοράς στο εσωτερικό δίκαιο του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 το οποίο επιβάλλει, για τη χορήγηση φαρμάκου που δεν διαθέτει ΑΚΑ, ιατρική συνταγή και βεβαίωση της αρμόδιας για θέματα υγείας αρχής με σκοπό τη διασφάλιση της τήρησης των προϋποθέσεων που θέτει η διάταξη αυτή δεν συνιστά ποσοτικό περιορισμό ούτε μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος, κατά την έννοια του άρθρου 34 ΣΛΕΕ.
Επί των δικαστικών εξόδων
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (τέταρτο τμήμα) αποφαίνεται:

1)
Τα άρθρα 70 έως 73 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, ερμηνευόμενα υπό το πρίσμα των άρθρων 5, παράγραφος 1, και 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2012/26, έχουν την έννοια ότι, υπό την επιφύλαξη της εφαρμογής της παρέκκλισης που προβλέπει το εν λόγω άρθρο 5, παράγραφος 1, δεν επιτρέπουν να θεωρείται ένα φάρμακο το οποίο μπορεί να χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή σε ένα κράτος μέλος ως φάρμακο το οποίο μπορεί επίσης να χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή σε άλλο κράτος μέλος, όταν στο τελευταίο κράτος το συγκεκριμένο φάρμακο δεν διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στην αγορά και δεν έχει καταταγεί σε κατηγορία φαρμάκων.

2)
Εθνικό μέτρο μεταφοράς στο εσωτερικό δίκαιο του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2012/26, το οποίο επιβάλλει, για τη χορήγηση φαρμάκου που δεν διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, ιατρική συνταγή και βεβαίωση της αρμόδιας για θέματα υγείας αρχής με σκοπό τη διασφάλιση της τήρησης των προϋποθέσεων που θέτει η διάταξη αυτή δεν συνιστά ποσοτικό περιορισμό ούτε μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος, κατά την έννοια του άρθρου 34 ΣΛΕΕ.

(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η ουγγρική.