CELEX: 62015TJ0725
Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
Proċedura ta’ reviżjoni tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva diflubenzuron
Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009
Konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tal-esperti tal-EFSA
Pubblikazzjoni parzjali ta’ dawn il-konklużjonijiet
Artikolu 63 tar-Regolament Nru 1107/2009
Talba għal trattament kunfidenzjali ta’ ċerti siltiet
Protezzjoni tal-interessi kummerċjali
Rifjut li jingħata t-trattament kunfidenzjali
Interess ġuridiku

I.

Il-qafas ġuridiku
A.

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea li tirregola l-proċedura ta’ evalwazzjoni u ta’ approvazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u tas-sustanzi attivi tagħhom fl-Unjoni
1.

Id-Direttiva 91/414/KEE
Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 11, p. 332) tistabbilixxi s-sistema tal-Unjoni Ewropea applikabbli għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u fiha d-dispożizzjonijiet applikabbli għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u għas-sustanzi attivi li jinsabu f’dawk il-prodotti.
Skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414, li jirregola il-konċessjoni, ir-reviżjoni u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jissodisfa ċerti kriterji sabiex jiġi approvat. B’mod partikolari, prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jiġi awtorizzat jekk is-sustanzi attivi tiegħu jkunu elenkati fl-Anness I ta’ din id-direttiva u jekk il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-imsemmi anness ikunu ssodisfatti. L-Artikoli 5 u 6 tal-imsemmija direttiva jistabbilixxu l-modalitajiet tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-anness inkwistjoni.
Id-Direttiva 91/414 tħassret bir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (
ĠU 2009, L 309, p. 1
), b’effett mill-14 ta’ Ġunju 2011.
Skont il-miżuri tranżitorji previsti fl-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament Nru 1107/2009, id-Direttiva 91/414 kienet se tkompli tapplika, fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom kienet ġiet adottata deċiżjoni, qabel l-14 ta’ Ġunju 2011, konformement mal-Artikolu 6(3) tal-imsemmija direttiva.
2.

Ir-Regolament (KE) Nru 1490/2002
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1490/2002 tal-14 ta’ Awwissu 2002 li jwaqqaf regoli oħra għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 451/2000 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 36, p. 524) jikkonċerna l-evalwazzjoni kontinwa tas-sustanzi attivi.
L-Artikoli 10 sa 13 tar-Regolament Nru 1490/2002 jiddefinixxu l-proċedura ta’ evalwazzjoni tas-sustanzi attivi. F’dan ir-rigward, Stat Membru relatur maħtur għal kull sustanza għandu jevalwa u jagħmel rapport fejn jirrakkomanda lill-Kummissjoni Ewropea sabiex tinkludi s-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 jew inkella sabiex ma tinkludihiex. Dak l-Istat Membru għandu jibgħat abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA). Wara li tkun irċeviet l-abbozz tar-rapport ta’ evalwazzjoni li jkun għaddielha l-Istat Membru relatur, l-EFSA għandha tgħaddih lill-Istati Membri. L-EFSA għandha tevalwa dan l-abbozz u tibgħat lill-Kummissjoni opinjoni dwar il-konformità tas-sustanza attiva mar-rekwiżiti ta’ sigurtà tal-imsemmija direttiva. Wara li tirċievi din l-opinjoni, il-Kummissjoni għandha tissottometti abbozz ta’ rapport ta’ eżami mill-ġdid lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali stabbilit permezz tal-Artikolu 58 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà ta’ l-ikel (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 6, p. 463, rettifiki fil-
ĠU 2014, L 327, p. 9
u fil-
ĠU 2016, L 227, p. 5
).
L-Artikolu 11b tar-Regolament Nru 1490/2002 japplika għas-sustanzi attivi li manifestament ma għandhom l-ebda effetti ta’ ħsara.
3.

Ir-Regolament Nru 1107/2009
Skont il-premessa 3 tiegħu, ir-Regolament Nru 1107/2009 ħassar u ssostitwixxa d-Direttiva 91/414 b’effett mill-14 ta’ Ġunju 2011, fid-dawl tal-esperjenza miksuba f’dak li jikkonċerna l-applikazzjoni ta’ din id-direttiva u l-iżviluppi xjentifiċi u tekniċi reċenti.
L-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1107/2009 jipprevedi kriterji għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
L-Artikoli 7 sa 13 tar-Regolament Nru 1107/2009 jistabbilixxu l-proċedura ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi. L-ewwel nett, huwa previst fl-Artikolu 7 ta’ dan ir-regolament li l-applikazzjoni għall-approvazzjoni jew għall-emenda tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandha titressaq mill-produttur tas-sustanza attiva quddiem Stat Membru, imsejjaħ “l-Istat Membru relatur”. Għandu jintwera li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 4. Sussegwentement, skont l-Artikolu 11 ta’ dan ir-regolament, l-Istat Membru relatur għandu jipprepara u jippreżenta lill-Kummissjoni, b’kopja lill-EFSA, rapport, imsejjaħ “abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni”, li jevalwa jekk jistax jiġi mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4. Barra minn hekk, skont l-Artikolu 12 tal-istess regolament, wara li tirċievi l-abbozz tar-rapport ta’ evalwazzjoni li jkun għaddielha l-Istat Membru relatur, l-EFSA għandha tgħaddih lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra. Wara li jkun skada l-perijodu għat-tressiq ta’ osservazzjonijiet bil-miktub, l-EFSA għandha tadotta, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali, u bl-użu tad-dokumenti ta’ gwida disponibbli fiż-żmien tal-applikazzjoni, konklużjonijiet li fihom tippreċiża jekk is-sustanza attiva tistax tiġi mistennija li tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4. Hija għandha tibgħat il-konklużjonijiet tagħha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni u tagħmilhom disponibbli għall-pubbliku. Fl-aħħar nett, skont l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1107/2009, wara li tirċievi l-konklużjonijiet tal-EFSA, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport, imsejjaħ “ir-rapport ta’ reviżjoni”, u abbozz ta’ regolament lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, b’teħid inkunsiderazzjoni tal-abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni stabbilit mill-Istat Membru relatur u tal-konklużjonijiet adottati mill-EFSA. L-applikant għandu jingħata l-possibbiltà li jressaq osservazzjonijiet dwar ir-rapport ta’ reviżjoni.
L-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009 jirrigwarda r-reviżjoni tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. Skont dan l-artikolu, il-Kummissjoni tista’ tirrevedi l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva fi kwalunkwe ħin. Hija għandha tqis it-talba ta’ Stat Membru intiża li tirrevedi, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku ġdid u tad-data ta’ monitoraġġ, l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. Jekk, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku ġdid hija tqis li hemm raġunijiet sabiex wieħed jaħseb li s-sustanza ma għadhiex tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4, jew li xi informazzjoni addizzjonali meħtieġa ma ġietx ipprovduta, hija għandha tinforma lill-Istati Membri, lill-EFSA u lill-produttur tas-sustanza attiva b’dan u għandha tagħti lil dan tal-aħħar perijodu sabiex ikun jista’ jippreżenta l-osservazzjonijiet tiegħu. F’din il-proċedura ta’ reviżjoni, hija tista’ titlob l-opinjoni tal-Istati Membri u tal-EFSA, filwaqt li din tal-aħħar għandha l-obbligu li tagħtiha opinjoni jew ir-riżultat tax-xogħol imwettaq. Meta tasal għall-konklużjoni li sustanza attiva ma għadhiex tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4, għandu jiġi adottat regolament li jirtira jew li jemenda l-approvazzjoni, u dan skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3) tar-Regolament Nru 1107/2009.
B.

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-sustanza attiva diflubenzuron
Permezz tad-Direttiva 2008/69/KE tal-1 ta’ Lulju 2008 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414 biex tinkludi l-clofentezine, dicamba, difenoconazole, diflubenzuron, imazaquin, lenacil, oxadiazon, picloram u pyriproxyfen bħala sustanzi attivi (
ĠU 2008, L 172, p. 9
), il-Kummissjoni inkludiet is-sustanza attiva diflubenzuron fl-Anness I tad-Direttiva 91/414.
Il-premessa 5 tad-Direttiva 2008/69 hija fformulata kif ġej:
“Minn eżamijiet varji li saru deher li prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanzi attivi mniżżla fl-Anness għal din id-Direttiva jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva [91/414], b’mod partikolari fir-rigward ta’ l-użi li ġew eżaminati u dettaljati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għalhekk huwa xieraq li jkunu inklużi fl-Anness I għal dik id-Direttiva s-sustanzi attivi mniżżla fl-Anness għal din id-Direttiva, sabiex tiżgura li fl-Istati Membri kollha l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi jistgħu jingħataw skond id-dispożizzjonijiet għal dik id-Direttiva.”
Billi qieset li kien xieraq li jinkiseb iktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi li jikkonċernaw, b’mod partikolari, id-diflubenzuron, fit-22 ta’ Ġunju 2010 l-Kummissjoni adottat id-Direttiva 2010/39/UE li temenda l-Anness I tad-Direttiva 91/414 fir-rigward tad-dispożizzjonijiet speċifiċi marbutin mas-sustanzi attivi l-clofentezine, id-diflubenzuron, il-lenacil, l-oxadiazon, il-picloram u l-pyriproxyfen (
ĠU 2010, L 157, p. 7
). Skont il-premessa 6 tad-Direttiva 2010/39:
“Fir-rigward tad-diflubenzuron, huwa xieraq li jkun meħtieġ li n-notifikant iressaq id-dejta konfermattiva dwar ir-rilevanza tossikoloġika potenzjali tal-impurità u l-metabolit 4-chloroaniline (PCA).”
C.

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-pubblikazzjoni tal-konklużjonijiet tal-EFSA u t-trattament kunfidenzjali tagħhom
1.

Ir-Regolament Nru 178/2002
Ir-Regolament Nru 178/2002 jirregola, b’mod partikolari, it-trasparenza tal-attivitajiet tal-EFSA, il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni li tirċievi u l-komunikazzjoni, lill-pubbliku u lil kwalunkwe parti interessata, tar-riżultati tax-xogħol tagħha.
F’dan ir-rigward, il-premessa 40 tar-Regolament Nru 178/2002 tipprevedi:
“Il-fiduċja ta’ l-istituzzjonijiet tal-Komunità, il-pubbliku in ġenerali u partijiet interessati fl-[EFSA] hija essenzjali. Għal din ir-raġuni, hija essenzjali li tiġi żgurata l-indipendenza tagħha, kwalità għolja xjentifika, trasparenza u effiċjenza. Il-kooperazzjoni ma’ l-Istati Membri hija wkoll indispensabbli.”
Skont il-premessa 54 tar-Regolament Nru 178/2002:
“L-indipendenza ta’ l-[EFSA] u r-rwol tagħha li tavża lill-pubbliku jfisser li għandha tkun tista’ tikkomunika b’mod awtonomu fl-oqsma li jaqgħu taħt il-kompetennza tagħha, l-għan tagħha jkun li tipprovdi tagħrif oġġettiv, ta’ min jorbot fuqu u li jiftiehem malajr.”
L-Artikolu 23 tar-Regolament Nru 178/2002, intitolat “Xogħlijiet ta’ l-[EFSA]”, jipprovdi:
“Ix-xogħlijiet ta’ l-[EFSA] għandhom ikunu kif ġej:
[…]
j)
biex tiżgura li l-pubbliku u l-partijiet interessati jirċievu tagħrif malajr, ta’ min jorbot fuqu, oġġettiv u li jiftiehem fl-oqsma fi ħdan il-missjoni tagħha;
[…]”
L-Artikolu 38 tar-Regolament Nru 178/2002, intitolat “Transparenza”, jipprovdi:
“1.   L-[EFSA] għandha tiżgura li twettaq l-attivitajiet tagħha b’livell għoli ta’ trasparenza. B’mod partikolari għandha tippubblika mingħajr dewmien:
[…]
(b)
l-opinjonijiet tal-Kumitat Xjentifku u tal-Bordijiet Xjentifiċi minnufih wara l-adozzjoni, bl-opinjonijiet ta’ minoranza jiġu dejjem inklużi;
(ċ)
mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 39 u 41, it-tagħrif li fuqu jkunu bbażati l-opinjonijiet;
[…]
(e)
ir-riżultati ta’ l-istudji xjentifiċi tagħha;
(f)
ir-rapport ta’ kull sena ta’ l-attivitajiet tagħha;
(g)
it-talbiet mill-Parlament Ewropew, il-Kummissjoni jew xi Stat Membru għal opinjonijiet xjentifiċi li jkunu ġew irrifjutati jew immodifikati u l-ġustifikazzjonijiet għar-rifjut jew modifikazzjoni.
[…]”
L-Artikolu 39 tar-Regolament Nru 178/2002, intitolat “Kunfidenzjalità”, jipprevedi:
“1.   B’deroga mill-Artikolu 38, l-[EFSA] m’għandhiex tikxef lil partijiet terzi tagħrif kunfidenzjali li tirċievi li dwaru jkun ġie mitlub u ġie ġġustifikat trattament kunfidenzjali, ħlief għal tagħrif li għandu jsir pubbliku jekk iċ-ċirkostanzi hekk ikunu jeħtieġu, biex tiġi protetta s-saħħa pubblika.
[…]
3.   Il-konklużjonijiet ta’ l-opinjonijiet xjentifiċi mogħtija mill-[EFSA] li għandhom x’jaqsmu ma’ effetti tas-saħħa futuri m’għandhom taħt ebda ċirkostanza jinżammu kunfidenzjali.
[…]”
L-Artikolu 40 tar-Regolament Nru 178/2002, intitolat “Komunikazzjonijiet mill-[EFSA]”, jipprovdi:
“1.   L-[EFSA] għandha tikkomunika fuq l-inizjattiva tagħha fl-oqsma fi ħdan il-missjoni tagħha mingħajr preġudizzju għal kompetenza tal-Kummissjoni li tikkomunika d-deċiżjonijiet tagħha dwar l-immaniġġjar tar-riskju.
2.   L-[EFSA] għandha tiżgura li l-pubbliku u l-partijiet interessati jingħataw malajr tagħrif oġġettiv, ta’ min jorbot fuqu u faċilment aċċessibbli, b’mod partikolari fir-riżultati tax-xogħol tagħha. Biex jinkisbu dawn l-għanijiet l-[EFSA] għandha tiżviluppa u xxerred materjal ta’ tagħrif għall-pubbliku in ġenerali.
3.   L-[EFSA] għandha taġixxi b’kollaborazzjoni mill-qrib mal-Kummissjoni u l-Istati Membri biex tippromwovi l-koerenza meħtieġa fil-proċess tal-komunikazzjoni tar-riskju.
L-[EFSA] għandha tippubblika l-opinjonijiet kollha maħruġa minnha skond l-Artikolu 38.
[…]”
2.

Ir-Regolament Nru 1107/2009
Skont il-premessa 12 tar-Regolament Nru 1107/2009:
“[…] Għandhom jiddaħħlu dispożizzjonijiet biex jiġi żgurat li l-proċess ta’ evalwazzjoni jkun trasparenti.”
L-Artikolu 12 tar-Regolament Nru 1107/2009, li jirregola l-proċedura quddiem l-EFSA waqt l-evalwazzjoni ta’ sustanza attiva, jipprevedi li l-EFSA għandha tqiegħed l-abbozz tar-rapport ta’ evalwazzjoni li tkun irċeviet mingħand l-Istat Membru relatur għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, wara li tkun tat ġimagħtejn lill-applikant biex jitlob, skont l-Artikolu 63 ta’ dan ir-regolament, li ċerti partijiet mill-abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni jinżammu kunfidenzjali. Sa minn meta jiskadi l-perijodu ta’ tressiq ta’ osservazzjonijiet bil-miktub, l-EFSA għandha tadotta konklużjonijiet li fihom tindika jekk is-sustanza attiva tistax tiġi mistennija li tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 ta’ dan ir-regolament; hija għandha tqegħidhom għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.
L-Artikolu 63 tar-Regolament Nru 1107/2009, li jinsab fil-Kapitolu VI, intitolat “Aċċess pubbliku għall-informazzjoni”, ta’ dan ir-regolament jipprovdi:
“1.   Persuna li titlob li l-informazzjoni ppreżentata skont dan ir-Regolament tiġi ttrattata bħala kunfidenzjali għandha tipprovdi evidenza verifikabbli biex turi li l-iżvelar tal-informazzjoni jista’ jqiegħed f’periklu l-interessi kummerċjali tagħha, jew il-protezzjoni tal-privatezza u l-integrità tal-individwu.
2.   L-iżvelar tal-informazzjoni li ġejja għandha normalment titqies bħala li tqiegħed f’periklu l-protezzjoni tal-interessi kummerċjali jew tal-privatezza u l-integrità tal-individwi kkonċernati:
(a)
il-metodu tal-manifattura;
(b)
l-ispeċifikazzjoni tal-impurità tas-sustanza attiva ħlief għall-impuritajiet ikkunsidrati tossikoloġikament, ekotossikoloġikament jew ambjentalment rilevanti;
(c)
ir-riżultati ta’ gruppi ta’ produzzjoni tas-sustanza attiva inkluż impuritajiet;
(d)
il-metodi ta’ analiżi għal impuritajiet fis-sustanza attiva kif manifatturata ħlief għal metodi għal impuritajiet ikkunsidrati tossikoloġikament, ekotossikoloġikament jew ambjentalment rilevanti;
(e)
ir-rabtiet bejn produttur jew importatur u l-applikant jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni;
(f)
l-informazzjoni dwar il-kompożizzjoni kompleta ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;
(g)
l-ismijiet u l-indirizzi ta’ persuni involuti fl-ittestjar fuq annimali vertebrati.
[…]”
II.

Il-fatti li wasslu għall-kawża
Ir-rikorrenti, Arysta LifeScience Netherlands BV, li kienet Chemtura Netherlands BV, hija kumpannija li tiżviluppa, tipproduċi u tbigħ prodotti kimiċi fil-qasam tal-agrokimika u tal-kimika fina. Hija nnotifikat, taħt is-sistema tad-Direttiva 91/414, is-sustanza attiva diflubenzuron, li hija insettiċida użat fuq diversi organiżmi, prinċipalment tuffieħ, lanġas u faqqiegħ.
Id-diflubenzuron ġie inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 permezz tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/69, skont il-proċedura prevista fl-Artikolu 11b tar-Regolament Nru 1490/2002.
Fis-16 ta’ Lulju 2009, l-EFSA ppreżentat lill-Kummissjoni bil-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tal-esperti dwar id-diflubenzuron, skont l-Artikolu 12a tar-Regolament Nru 1490/2002. Dawn il-konklużjonijiet ġew eżaminati mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġew iffinalizzati fil-11 ta’ Mejju 2010 fil-forma ta’ rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni dwar, b’mod partikolari, id-diflubenzuron. Skont dawn il-konklużjonijiet, il-prodotti li fihom id-diflubenzuron jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414.
Billi qieset li kien xieraq li jinkiseb iktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi li jikkonċernaw b’mod partikolari id-diflubenzuron, il-Kummissjoni adottat id-Direttiva 2010/39. Skont il-premessa 6 ta’ din id-direttiva, kien hemm lok li n-notifikant, jiġifieri r-rikorrenti, jintalab jippreżenta data, imsejħa “konfermattiva”, dwar ir-rilevanza tossikoloġika potenzjali tal-impuritajiet u tal-metabolit 4-chloroaniline (PCA) bħala residwu tal-użu tad-diflubenzuron.
Ir-rikorrenti ppreżentat data dwar ir-rilevanza tossikoloġika potenzjali tal-impurità u tal-metabolit 4-chloroaniline (PCA) bħala residwu tal-użu tad-diflubenzuron f’Ġunju 2011. Din id-data ġiet evalwata mill-Istat Membru relatur, f’dan il-każ ir-Renju tal-Isvezja, fil-forma ta’ abbozz tar-rapport ta’ evalwazzjoni. L-Istat Membru relatur bagħat dan l-abbozz, għall-osservazzjonijiet, lir-rikorrenti, lill-Istati Membri u lill-EFSA.
Wara l-analiżi tal-osservazzjonijiet li waslu, il-Kummissjoni talbet lill-EFSA torganizza evalwazzjoni bejn il-pari u tagħti l-konklużjonijiet tagħha dwar ir-riskju li kienet tippreżenta, għall-konsumaturi, għar-residenti jew għall-persuni li jgħaddu miż-żona u għall-ħaddiema, esponiment għall-metabolit waqt l-inġestjoni tad-diflubenzuron jew waqt esponiment għalih. Fit-22 ta’ Awwissu 2012, abbażi ta’ evalwazzjoni tal-użi rappreżentattivi tad-diflubenzuron bħala insettiċida fuq it-tuffieħ, il-lanġas, il-faqqiegħ u fil-forestrija, hija adottat konklużjonijiet li jgħidu li l-esponiment potenzjali għall-metabolit bħala residwu għall-konsumaturi, għar-residenti jew il-persuni li jgħaddu miż-żona u għall-ħaddiema kellu jiġi kkunsidrat
a priori
bħala wieħed ta’ tħassib, peress li ma kienx possibbli li tiġi preżunta l-eżistenza ta’ limitu kanċeroġenu ġenotossiku. Dawn il-konklużjonijiet ġew ippubblikati fis-7 ta’ Settembru 2012.
Fis-16 ta’ Lulju 2013, il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ppreżenta rapport ta’ reviżjoni rivedut tad-diflubenzuron. Dan il-Kumitat kien jaqbel, essenzjalment, mal-konklużjonijiet tal-EFSA tat-22 ta’ Awwissu 2012.
Sussegwentement, fit-18 ta’ Lulju 2013, il-Kummissjoni għarrfet formalment lir-rikorrenti li l-approvazzjoni tad-diflubenzuron kienet is-suġġett ta’ reviżjoni skont l-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009. Hija tat mandat lill-EFSA sabiex tipprovdi konklużjonijiet fir-rigward ta’ din ir-reviżjoni. Dan il-mandat kien akkumpanjat minn skadenza stabbilita għat-28 ta’ Awwissu 2015.
Fix-xahar ta’ Jannar 2014, ir-rikorrenti ppreżentat lir-Renju tal-Isvezja, bħala Stat Membru relatur għad-diflubenzuron, xi data intiża sabiex tindirizza t-tħassib potenzjali dwar il-metabolit. Fix-xahar ta’ Lulju 2014, l-Istat Membru relatur ippreżenta abbozz ta’ rapport li jevalwa d-data aġġornata, fejn ikkonkluda li l-esponiment potenzjali tal-konsumaturi, tal-ħaddiema u tar-residenti jew tal-persuni li jgħaddu miż-żona għall-PCA fil-kuntest tal-użu rappreżentattiv tad-diflubenzuron fil-frott biż-żerriegħa ma kien jippreżenta l-ebda riskju (iktar ’il quddiem ir-“rapport ta’ Lulju 2014”). Ir-rikorrenti, l-Istati Membri l-oħra u l-EFSA ngħataw l-opportunità li jippreżentaw osservazzjonijiet dwar dan ir-rapport.
Ir-rikorrenti ppreżentat l-opinjoni tagħha dwar ir-rapport ta’ Lulju 2014 fl-istess xahar. L-Istat Membru relatur ikkondivida din l-opinjoni mal-Istati Membri kollha u mal-EFSA f’Settembru 2014.
Wara l-perijodu mogħti biex jippreżenta osservazzjonijiet, l-Istat Membru relatur ikkompleta r-rapport ta’ Lulju 2014 permezz ta’ żewġ addenda. Fl-ewwel addendum, maħruġ f’Novembru 2014, l-Istat Membru relatur essenzjalment qies li l-esponiment potenzjali tal-ħaddiema u r-residenti jew il-persuni li jgħaddu miż-żona għall-PCA fil-kuntest tal-użu rappreżentattiv tad-diflubenzuron fil-frott biż-żerriegħa ma kien jippreżenta l-ebda riskju. Min-naħa l-oħra, fir-rigward tal-konsumaturi, l-Istat Membru relatur ikkonkluda li ma kienx “f’pożizzjoni li jevalwa r-riskju biżżejjed”.
Fit-12 ta’ Marzu 2015, il-Kummissjoni talbet lill-EFSA tippreżenta l-opinjoni tagħha dwar l-esponiment potenzjali għall-PCA (4-chloroaniline, impuritajiet u metabolit tad-diflubenzuron) bħala residwu u dwar ir-rilevanza tossikoloġika potenzjali tiegħu, kif ukoll teżamina jekk l-Istat Membru relatur kienx applika b’mod korrett il-metodu tal-marġni ta’ esponiment fl-evalwazzjoni tal-esponiment potenzjali għall-PCA bħala residwu fil-kuntest tal-użu rappreżentattiv tad-diflubenzuron.
Fit-tieni addendum, maħruġ f’Lulju 2015, wara żewġ laqgħat iddedikati għall-evalwazzjoni bejn il-pari f’Mejju u f’Ġunju 2015, l-Istat Membru relatur ikkonkluda li “ma [kienx] possibbli li jiġi konkluż li l-esponiment stmat għall-ATP ma [kienx] wisq inkwetanti għall-konsumaturi” (iktar ’il quddiem l-“addendum ta’ Lulju 2015”).
Sabiex tirrispondi għall-kontenut tal-addendum ta’ Lulju 2015, ir-rikorrenti ppreżentat, fid-19 ta’ Awwissu 2015, dokumentazzjoni xjentifika lill-EFSA. Permezz ta’ ittra tal-24 ta’ Awwissu 2015, l-EFSA indikat lir-rikorrenti li ma kienx previst li n-notifikant jagħmel xi osservazzjonijiet addizzjonali matul il-proċedura ta’ evalwazzjoni bejn il-pari u li għaldaqstant hija ma setgħetx tilqa’ t-talba għal laqgħa. Barra minn hekk, fl-istess ittra, hija ġibdet l-attenzjoni tar-rikorrenti dwar il-fatt li l-Kummissjoni kienet ser titlobha tifformula osservazzjonijiet dwar l-opinjoni tagħha fi stadju iktar tard tal-proċedura. Fil-konklużjonijiet tagħha tas-27 ta’ Awwissu 2015 (iktar ’il quddiem il-“konklużjonijiet kontenzjużi”), l-EFSA qieset li “l-esponiment potenzjali għall-PCA fil-forma ta’ residwi (jiġifieri kemm għall-konsumaturi, kemm għall-ħaddiema u r-[residenti jew il-persuni li jgħaddu miż-żona]) [kellu] jitqies bħala ta’ tħassib fid-dawl tal-impossibbiltà li jiġi ddefinit livell ipotetiku ta’ sustanza kanċeroġena ġenotossika”. Fl-istess dokument, issemma wkoll dan li ġej: “kwistjoni għandha wkoll titqies bħala qasam ta’ tħassib kritiku meta l-evalwazzjoni f’livell ogħla ma tkunx setgħet tiġi ffinalizzata minħabba nuqqas ta’ informazzjoni u meta l-evalwazzjoni mwettqa fil-livell l-iktar baxx ma tkunx tippermetti li jiġi konkluż li għal mill-inqas wieħed mill-użi rappreżentattivi jista’ jkun mistenni li prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih is-sustanza attiva ma għandu l-ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art jew xi influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent”.
Qabel il-pubblikazzjoni tal-konklużjonijiet kontenzjużi fuq is-sit internet tal-EFSA, din tal-aħħar, fuq inizjattiva tagħha stess, stiednet lir-rikorrenti sabiex tidentifika informazzjoni kunfidenzjali eventwali li tinsab f’dan id-dokument, skont l-Artikolu 63 tar-Regolament Nru 1107/2009. B’risposta għal dan, permezz ta’ ittri tal-4 u tal-11 ta’ Settembru 2015, ir-rikorrenti talbet lill-EFSA sabiex tikkonferma jekk din kellhiex is-setgħa tqiegħed il-konklużjonijiet kontenzjużi għad-dispożizzjoni tal-pubbliku u, fi kwalunkwe każ, tħassar ċerti siltiet għal raġunijiet ta’ kunfidenzjalità skont dan l-artikolu. B’mod partikolari, hija talbet il-kunfidenzjalità tal-ismijiet tal-awturi tal-istudji u tar-rapporti ċċitati, il-korrezzjoni ta’ ċerti elementi indikati bħala żbalji ta’ fatt u t-tħassir ta’ ċerti siltiet li, fil-fehma tagħha, kienu jippreġudikaw l-interessi kummerċjali tagħha, b’mod partikolari fir-rigward tal-proprjetajiet u d-disponibbiltà kontinwa tad-diflubenzuron, jew kienu bbażati fuq konklużjonijiet ta’ kwalità xjentifika dubbjuża li kienu għadhom suġġetti għal tilwima u li dwarhom hija kienet issottomettiet osservazzjonijiet lill-EFSA fid-19 ta’ Awwissu 2015 li ma kinux ittieħdu inkunsiderazzjoni.
Permezz ta’ ittra tat-8 ta’ Ottubru 2015, l-EFSA laqgħet it-talbiet, minn naħa, għal trattament kunfidenzjali intiż li jitneħħew l-ismijiet tal-awturi tal-istudji u tar-rapporti inkwistjoni, f’konformità mal-Artikolu 63(2)(g) tar-Regolament Nru 1107/2009 u, min-naħa l-oħra, għall-korrezzjoni ta’ ċerti żbalji materjali. Għall-kuntrarju, hija ċaħdet it-talbiet ibbażati fuq il-paragrafu 1 ta’ dan l-artikolu u intiżi sabiex jitneħħew siltiet li jinkludu informazzjoni li tista’ tippreġudika l-interessi kummerċjali tar-rikorrenti.
L-ewwel nett, billi rreferiet għall-Artikolu 38(1), għall-Artikolu 39(3) u għall-Artikolu 40 tar-Regolament Nru 178/2002, l-EFSA indikat il-bażi legali li tagħtiha s-setgħa li tqiegħed il-konklużjonijiet kontenzjużi għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. Sussegwentement, hija rrispondiet għall-ilmenti tar-rikorrenti, ibbażati fuq il-ksur tad-drittijiet tad-difiża tagħha u tad-dritt għal smigħ tagħha. F’dan ir-rigward, hija fakkret li r-rikorrenti kienet ingħatat il-possibbiltà li tieħu pożizzjoni fuq ir-rapport ta’ Lulju 2014 u kien ser ikollha l-opportunità sabiex tesprimi ruħha fuq id-deċiżjoni finali tal-Kummissjoni. Fl-aħħar nett, fir-rigward tat-talba tar-rikorrenti sabiex jitħassru xi siltiet li fihom informazzjoni li tista’ tippreġudika l-interessi kummerċjali tagħha, hija sostniet, essenzjalment, li s-sempliċi riskju li ħafna mill-informazzjoni inkwistjoni tippreġudika l-immaġni tar-rikorrenti ma kienx suffiċjenti sabiex jagħtiha natura kunfidenzjali, fid-dawl tal-obbligu tagħha li tippubblika l-informazzjoni li jista’ jkollha impatt fuq is-saħħa pubblika.
Fit-12 ta’ Ottubru 2015, ir-rikorrenti talbet lill-EFSA sabiex teżamina mill-ġdid id-deċiżjoni li permezz tagħha hija kienet ċaħdet it-talbiet tagħha għal trattament kunfidenzjali bbażati fuq l-Artikolu 63(1) tar-Regolament Nru 1107/2009 f’dak li jikkonċerna l-konklużjonijiet kontenzjużi. Insostenn ta’ din it-talba għal eżami mill-ġdid, hija allegat li l-EFSA, b’mod partikolari, aġixxiet bi ksur tar-Regolament Nru 178/2002. Fil-fehma tagħha, minn dan ir-regolament fil-fatt jirriżulta li l-opinjonijiet tal-EFSA għandu jkollhom “valur xjentifiku għoli”. Madankollu, din l-awtorità fasslet l-imsemmija konklużjonijiet fuq il-bażi tal-addendum ta’ Lulju 2015, li huwa stess kien ibbażat elementi xjentifiċi dubbjużi u fuq informazzjoni inkompleta. Barra minn hekk, ir-rikorrenti kienet sostniet li, billi deliberatament injorat il-kummenti tagħha, l-EFSA kienet kisret id-drittijiet tad-difiża tagħha u naqset milli twettaq l-obbligi tagħha taħt dan ir-regolament li tibbaża l-evalwazzjonijiet tagħha fuq “l-evidenza xjentifika kollha disponibbli”. Barra minn hekk, fil-fehma tagħha, ebda element affidabbli ma kien jippermetti li jiġi stabbilit li d-diflubenzuron kien ta’ riskju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali.
Fl-10 ta’ Diċembru 2015, l-EFSA ċaħdet b’mod definittiv it-talbiet għal trattament kunfidenzjali tar-rikorrenti bbażati fuq l-Artikolu 63(1) tar-Regolament Nru 1107/2009 fir-rigward tal-konklużjonijiet kontenzjużi (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni kkontestata”). F’dak li jirrigwarda l-ilmenti tar-rikorrenti, ibbażati fuq il-ksur tad-drittijiet tad-difiża tagħha u tad-dritt għal smigħ tagħha, hija indikat li hija kienet ħadet kont tal-informazzjoni u tal-kummenti pprovduti mir-rikorrenti fl-20 ta’ Awwissu 2015 u li l-pożizzjoni ddettaljata tagħha fir-rigward ta’ din l-informazzjoni kienet tinsab fl-Anness I mehmuż mad-deċiżjoni kkontestata.
Fil-11 ta’ Diċembru 2015, il-konklużjonijiet kontenzjużi kienu s-suġġett ta’ pubblikazzjoni sħiħa fuq is-sit internet tal-EFSA.
Sadanittant, fid-9 ta’ Settembru 2015, il-Kummissjoni kienet stiednet lir-rikorrenti sabiex tippreżenta l-osservazzjonijiet tagħha fuq il-konklużjonijiet kontenzjużi qabel is-7 ta’ Ottubru 2015. Fl-istess ittra, hija kienet indikat li, li kieku, matul ir-reviżjoni tal-approvazzjoni tad-diflubenzuron, hija kienet issottomettiet lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf abbozz rivedut ta’ rapport ta’ reviżjoni, ir-rikorrenti kien ikollha l-possibbiltà li tippreżenta osservazzjonijiet bil-miktub f’dan ir-rigward. Ir-rikorrenti kienet wieġbet fis-7 ta’ Ottubru 2015 u l-osservazzjonijiet tagħha ġew kondiviżi mal-Istati Membri fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali.
III.

Il-proċedura u t-talbiet tal-partijiet
Permezz ta’ rikors ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fil-11 ta’ Diċembru 2015, ir-rikorrenti ressqet din il-kawża.
Permezz ta’ att separat ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fl-istess jum, ir-rikorrenti ressqet talba għal miżuri provviżorji intiża għas-sospensjoni tal-eżekuzzjoni tad-deċiżjoni kkontestata.
B’digriet tal-15 ta’ Diċembru 2015, il-President tal-Qorti Ġenerali laqa’ t-talba għas-sospensjoni provviżorja tal-eżekuzzjoni tad-deċiżjoni kkontestata u ordna lill-EFSA sabiex minnufih tirtira l-konklużjonijiet kontenzjużi mis-sit internet tagħha.
L-EFSA wettqet dan dakinhar stess. Madankollu, fis-7 ta’ Jannar 2016, għal perijodu ta’ 5 minuti, u mit-13 sal-14 ta’ Jannar 2016, matul perijodu ta’ madwar 24 siegħa, il-konklużjonijiet kotnenzjużi kienu disponibbli online.
Permezz ta’ digriet tad-29 ta’ Frar 2016, il-President tal-Qorti Ġenerali ċaħad it-talba għal miżuri provviżorji mressqa mir-rikorrenti, irtira d-digriet tiegħu tal-15 ta’ Diċembru 2015 u rriżerva l-ispejjeż.
Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti tal-Ġustizzja fl-4 ta’ Marzu 2016, ir-rikorrenti ppreżentat appell mid-digriet tad-29 ta’ Frar 2016.
B’digriet provviżorju tal-11 ta’ Marzu 2016, il-Qorti tal-Ġustizzja laqgħet it-talba għas-sospensjoni tal-eżekuzzjoni tad-deċiżjoni kkontestata u ordnat lill-EFSA tastjeni milli tippubblika l-konklużjonijiet kontenzjużi u, jekk kienet diġà ppubblikathom, tirtirahom minn fuq is-sit internet tagħha sa mhux iktar tard mill-ħamsa ta’ waranofsinhar tal-11 ta’ Marzu 2016.
B’digriet tal-14 ta’ Ġunju 2016, il-Qorti tal-Ġustizzja ċaħdet l-appell tar-rikorrenti u kkundannatha għall-ispejjeż tal-proċedura tal-appell.
B’att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fil-31 ta’ Marzu 2016, il-Kummissjoni talbet sabiex tintervjeni insostenn tat-talbiet tal-EFSA. Dan l-intervent ġie ammess b’digriet tal-President tar-Raba’ Awla tal-Qorti Ġenerali tat-2 ta’ Mejju 2016.
Peress li l-kompożizzjoni tal-Awli tal-Qorti Ġenerali nbidlet, b’deċiżjoni tas-6 ta’ Ottubru 2016 din il-kawża ġiet assenjata lir-Raba’ Awla u ġie nnominat Imħallef Relatur ġdid.
Fuq rapport tal-Imħallef Relatur, il-Qorti Ġenerali (Ir-Raba’ Awla) iddeċidiet li tiftaħ il-proċedura orali u li tagħmel domandi lir-rikorrenti fil-kuntest tal-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura previsti fl-Artikolu 89 tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali. Ir-rikorrenti wieġbet dawn id-domandi fit-terminu impost.
Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fit-18 ta’ Ottubru 2017, l-EFSA, fuq inizjattiva tagħha stess, ressqet l-osservazzjonijiet tiegħu dwar id-domandi magħmula lir-rikorrenti. Dawn l-osservazzjonijiet ġew inklużi fil-proċess u ntbagħtu lir-rikorrenti b’deċiżjoni tal-President tar-Raba’ Awla tal-Qorti Ġenerali tal-14 ta’ Novembru 2017.
Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fit-22 ta’ Novembru 2017, ir-rikorrenti wieġbet għall-osservazzjonijiet tal-EFSA tat-18 ta’ Ottubru 2017.
It-trattazzjoni tal-partijiet u r-risposti tagħhom għad-domandi tal-Qorti Ġenerali nstemgħu fis-seduta tad-29 ta’ Novembru 2017.
Waqt is-seduta, ir-rikorrenti ppreżentat ittra tat-8 ta’ Lulju 2015 li permezz tagħha l-Kummissjoni laqgħet it-talba tal-EFSA tad-29 ta’ Ġunju 2015 intiża sabiex tinkiseb proroga tat-terminu sabiex tippreżenta l-konklużjonijiet dwar l-evalwazzjoni tar-riskju tas-sustanza attiva diflubenzuron fil-kuntest ta’ proċedura ta’ reviżjoni. Din l-ittra ġiet inkluża fil-proċess matul is-seduta u l-EFSA u l-Kummissjoni ġew mistiedna jesprimu l-opinjoni tagħhom fuq l-ammissibbiltà u l-fondatezza tagħha. Waqt is-seduta, l-EFSA qieset li l-ittra tal-Kummissjoni tat-8 ta’ Lulju 2015 kellha tiġi ddikjarata bħala inammissibbli minħabba l-introduzzjoni tardiva tagħha u, f’kull każ, bħala irrilevanti. Il-Kummissjoni ma esprimietx ruħha f’dan ir-rigward.
Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–
tannulla d-deċiżjoni kkontestata;
–
tikkundanna lill-EUIPO għall-ispejjeż.
L-EFSA titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–
tiċħad it-talbiet tar-rikorrenti;
–
tikkundanna lir-rikorrenti tbati, minbarra l-ispejjeż tagħha, dawk sostnuti minnha fil-kuntest ta’ din l-istanza.
Il-Kummissjoni titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–
tiċħad ir-rikors bħala inammissibbli jew infondat;
–
tikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż.
IV.

Id-dritt
A.

Fuq l-interess ġuridiku
Fl-osservazzjonijiet tagħha tat-18 ta’ Ottubru 2017 dwar id-domandi magħmula lir-rikorrenti fil-kuntest tal-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura, l-EFSA qajmet il-kwistjoni tal-interess ġuridiku tar-rikorrenti minħabba n-natura preparatorja tal-konklużjonijiet kontenzjużi. Hija ssostni li, wara l-adozzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/855 tat-18 ta’ Mejju 2017 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva diflubenzuron (
ĠU 2017, L 128, p. 10
), u wara l-preżentata ta’ rikors dwar il-legalità ta’ dan ir-regolament ta’ implimentazzjoni quddiem il-Qorti Ġenerali (Kawża T‑476/17), l-interess tar-rikorrenti li tieħu din l-azzjoni ma għadux jeżisti, jekk jitqies li qatt eżista.
F’dan ir-rigward, minn naħa, l-EFSA tikkunsidra li konklużjonijiet kontenzjużi inkwistjoni huma miżura ta’ natura preparatorja fil-proċedura li wasslet għall-adozzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 2017/855, b’tali mod li l-allegazzjonijiet dwar l-osservanza tar-rekwiżiti proċedurali tal-proċedura ta’ reviżjoni u dwar l-eżattezza tal-evalwazzjoni magħmula mill-intervenjenti, minnha stess jew minn awtoritajiet oħra involuti fil-proċedura ta’ reviżjoni, jistgħu jitqajmu fil-kuntest tar-rikors dwar il-legalità ta’ dak ir-regolament ta’ implimentazzjoni ippreżentat fil-Kawża T‑476/17. Min-naħa l-oħra, hija tistaqsi dwar il-kwistjoni ta’ kif ir-rikorrenti tista’ eventwalment tibbenefika mill-annullament tad-deċiżjoni kkontestata. Skontha, l-annullament tal-imsemmija deċiżjoni u t-tneħħija tal-konklużjonijiet kontenzjużi mis-sit internet tagħha ma jippermettix li jiġu eliminati l-effetti negattivi allegati tal-iżvelar tagħhom, fir-rigward tal-klassifikazzjoni tad-diflubenzuron bħala trasportatur tal-proprjetajiet ġenotossiċi u kanċeroġeni f’dan ir-regolament ta’ implimentazzjoni li jinsab fis-seħħ u disponibbli għall-pubbliku.
Fir-risposta tagħha tat-22 ta’ Novembru 2017 mogħtija dwar l-osservazzjonijiet tal-EFSA, ir-rikorrenti tikkontesta l-allegazzjonijiet tal-EFSA fir-rigward tal-inammissibbiltà tar-rikors minħabba nuqqas ta’ suġġett. Hija tqis li hija għad għandha interess li tikseb l-annullament tad-deċiżjoni kkontestata peress li, permezz ta’ dan ir-rikors, hija trid tippubblika l-konklużjonijiet kontenzjużi tal-EFSA fuq is-sit internet tagħha b’siltiet imnaddfa. Fil-fehma tagħha, bis-saħħa t’hekk hija tista’ tevita l-effett tal-iżvelar tal-konklużjonijiet kontenzjużi tal-EFSA fuq il-bejgħ tas-sustanza bħala insettiċida fl-organiżmi li ma jittiklux u tippreżenta rikors għad-danni eventwali. Hija tikkunsidra wkoll li dan ir-rikors u r-rikors ippreżentat kontra r-Regolament ta’ Implimentazzjoni 2017/855 fil-Kawża T‑476/17 għandhom suġġetti differenti.
Għandu jitfakkar li rikors għal annullament imressaq minn persuna fiżika jew ġuridika huwa ammissibbli biss sa fejn din tal-aħħar ikollha interess fl-annullament tal-att ikkontestat. Tali interess jippreżupponi li l-annullament ta’ dan l-att jista’ jkollu, minnu nnifsu, konsegwenzi legali u li r-rikors b’hekk jista’, bl-eżitu tiegħu, jipprovdi benefiċċju lill-parti li tkun ippreżentatu. L-interess ġuridiku ta’ rikorrent għandu jkun reali u attwali. Dan ma jistax jikkonċerna sitwazzjoni futura u ipotetika. Dan l-interess għandu, b’teħid inkunsiderazzjoni tas-suġġett tar-rikors, ikun jeżisti fil-mument tal-preżentata tiegħu taħt piena ta’ inammissibbiltà u għandu jippersisti sakemm tingħata d-deċiżjoni ġudizzjarja u fin-nuqqas ta’ dan ma jkunx hemm lok li tingħata deċiżjoni (sentenza tas-17 ta’ Settembru 2015, Mory et vs Il-Kummissjoni,
C‑33/14 P
,
EU:C:2015:609
, punti
sa
).
Għaldaqstant, l-eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà mqajma f’dan il-każ mill-EFSA tista’ biss tiġi miċħuda bħala infondata, mingħajr ma hemm bżonn li tingħata deċiżjoni dwar l-ammissibbiltà kemm tal-osservazzjonijiet tal-EFSA dwar id-domandi magħmula lir-rikorrenti fil-kuntest tal-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura (ara l-punt 57 iktar ’il fuq) kif ukoll dwar ir-risposti tar-rikorrenti pprovduti għal dawn l-osservazzjonijiet (ara l-punt 58 iktar ’il fuq).
Fil-fatt, meta ppreżentat dan ir-rikors, ir-rikorrenti kellha interess ġuridiku peress li l-annullament tad-deċiżjoni kkontestata seta’ jkun ta’ benefiċċju għaliha, sa fejn, billi ċaħdet it-talbiet għal trattament kunfidenzjali bbażati fuq l-Artikolu 63(1) tar-Regolament Nru 1107/2009 mressqa mir-rikorrenti fir-rigward tal-konklużjonijiet kontenzjużi, din id-deċiżjoni wasslet għall-pubblikazzjoni ta’ verżjoni ta’ dawn il-konklużjonijiet b’siltiet li fir-rigward tagħhom ir-rikorrenti kienet talbet it-trattament kunfidenzjali. F’dawn iċ-ċirkustanzi, ir-rikorrenti setgħet, fil-każ ta’ annullament ta’ din id-deċiżjoni, tikseb, pereżempju, l-ewwel nett, it-tneħħija tal-imsemmija konklużjonijiet mis-sit internet tal-EFSA u, it-tieni nett, il-pubblikazzjoni tagħhom f’forma li tirrifletti kompletament jew parzjalment it-talbiet tagħha għal kunfidenzjalità li l-EFSA kienet ċaħdet preċedentement.
Kuntrarjament għal dak li ssostni l-EFSA, l-interess ġuridiku tar-rikorrenti ma jispiċċax minħabba, minn naħa, l-adozzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni 2017/855 li jawtorizza l-użu tad-diflubenzuron bħala insettiċida biss fuq organiżmi mhux għall-ikel u, min-naħa l-oħra, il-preżentata ta’ rikors li jikkontesta l-legalità ta’ dan ir-regolament ta’ implimentazzjoni quddiem il-Qorti Ġenerali.
Fil-fatt, id-deċiżjoni kkontestata hija att li permezz tiegħu l-EFSA ddeċidiet li tiċħad it-talbiet għal trattament kunfidenzjali bbażati fuq l-Artikolu 63(1) tar-Regolament Nru 1107/2009 imressqa mir-rikorrenti fir-rigward tal-konklużjonijiet kontenzjużi. Din id-deċiżjoni għandha tkompli tipproduċi l-effetti tagħha. Fil-fatt, dawn il-konklużjonijiet għadhom aċċessibbli għall-pubbliku. Barra minn hekk, huwa b’mod xieraq li r-rikorrenti ssostni li hija għad għandha interess li titlob l-annullament tal-imsemmija deċiżjoni sabiex tikseb, b’mod partikolari, il-konstatazzjoni mill-qorti tal-Unjoni ta’ illegalità mwettqa fir-rigward tagħha, b’mod li tali konstatazzjoni tkun tista’ sservi bħala bażi għal rikors għad-danni eventwali intiż għall-ksib ta’ kumpens adegwat għad-dannu allegatament ikkawżat lir-reputazzjoni tagħha jew lill-interessi kummerċjali tagħha permezz tal-pubblikazzjoni tal-konklużjonijiet kontenzjużi (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas-17 ta’ Lulju 2014, Westfälisch-Lippischer Sparkassen- und Giroverband vs Il‑Kummissjoni,
T‑457/09
,
EU:T:2014:683
, punt
).
La l-adozzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni 2017/855 u lanqas ir-riżultat tar-rikors dwar il-legalità ta’ dan ir-regolament ta’ implimentazzjoni ppreżentat fil-Kawża T‑476/17 ma jistgħu jagħtu tali benefiċċju lir-rikorrenti, peress li dawn ma għandhom l-ebda impatt fuq il-kwistjoni ta’ jekk, fid-deċiżjoni kkontestata, l-EFSA kellhiex bażi sabiex tikkonkudi li t-talbiet għal trattament kunfidenzjali bbażati fuq l-Artikolu 63(1) tar-Regolament Nru 1107/2009 ppreżentati mir-rikorrenti fir-rigward tal-konklużjonijiet kontenzjużi għandhom jiġu miċħuda.
Ċertament, kif tindika l-EFSA, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni 2017/855 jinkludi riferiment speċifiku għall-klassifikazzjoni tas-sustanza attiva diflubenzuron bħala waħda li fiha proprjetajiet ġenotossiċi u kanċeroġeni, klassifikazzjoni li tikkoinċidi ma’ dik imsemmija fil-konklużjonijiet kontenzjużi. Huwa minnu wkoll li din il-konstatazzjoni hija disponibbli għall-pubbliku permezz tal-pubblikazzjoni tal-imsemmi regolament ta’ implimentazzjoni. Madankollu, dan il-fatt waħdu ma jippermettix li jiġi konkluż li l-allegati effetti negattivi tal-iżvelar tal-imsemmija konklużjonijiet huma eliminati. Fil-fatt, għandu jiġi kkonstatat li dan ir-rikors u r-rikors dwar il-legalità ta’ dan ir-regolament ta’ implimentazzjoni għandhom għanijiet differenti u għaldaqstant għandhom jiġu evalwati b’mod awtonomu, wara eżami differenti. F’dan il-każ, ir-rikorrenti tallega li l-iżvelar tal-informazzjoni li abbażi tagħha l-EFSA adottat dawn il-konklużjonijiet jippreġudika l-interessi kummerċjali tagħha. Min-naħa l-oħra, il-kwistjoni mqajma fir-rikors li tirrigwarda l-legalità tal-istess regolament ta’ implimentazzjoni hija dik dwar jekk, billi qieset li s-sustanza attiva kien fiha proprjetajiet ġenotossiċi u kanċeroġeni, il-Kummissjoni wettqitx żball manifest ta’ evalwazzjoni. F’dawn iċ-ċirkustanzi, huwa wkoll irrilevanti li l-argumenti tar-rikorrenti jikkoinċidu f’dan ir-rikors u f’dak li jirrigwarda l-legalità tar-regolament ta’ implimentazzjoni inkwistjoni.
Fid-dawl ta’ dak li ntqal iktar ’il fuq, hemm lok li jiġi kkunsidrat li r-rikorrenti għad għandha interess ġuridiku f’din il-kawża.
B.

Fuq il-mertu
Insostenn tar-rikors, ir-rikorrenti tinvoka ħames motivi. L-ewwel motiv huwa bbażat, fl-ewwel parti tiegħu, fuq eċċess ta’ poter tal-EFSA, inkwantu hija allegatament adottat id-deċiżjoni kkontestata mingħajr bażi legali xierqa, u, fit-tieni parti tiegħu, fuq il-ksur tar-Regolament Nru 1107/2009 u tad-dritt fundamentali għall-protezzjoni tas-sigriet professjonali, kif ukoll tal-Artikolu 38 u tal-Artikolu 40(3) tar-Regolament Nru 178/2002. It-tieni motiv huwa bbażat, minn naħa, fuq eċċess ta’ poter tal-EFSA, inkwantu hija adottat att dwar il-klassifikazzjoni tal-prodotti kimiċi, li taqa’ taħt il-kompetenza tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA), u, min-naħa l-oħra, fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni, inkwantu l-EFSA bbażat il-konklużjonijiet kontenzjużi fuq informazzjoni inkompleta mingħajr ma qieset l-osservazzjonijiet tar-rikorrenti. It-tielet motiv huwa bbażat fuq il-ksur tad-drittijiet tad-difiża u tal-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba. Ir-raba’ motiv huwa bbażat fuq in-nuqqas tal-EFSA li twettaq l-obbligi tagħha taħt ir-Regolament Nru 178/2002. Il-ħames motiv huwa bbażat fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi, inkwantu l-Kummissjoni ħolqot aspettattivi leġittimi fi ħdan ir-rikorrenti li l-kummenti tagħha kienu ser jittieħdu inkunsiderazzjoni qabel il-pubblikazzjoni tal-konklużjonijiet kontenzjużi.
1.

Fuq l-ewwel parti tal-ewwel motiv, ibbażat fuq eċċess ta’ poter tal-EFSA
Ir-rikorrenti tqis li billi adottat id-deċiżjoni kkontestata u billi ppubblikat il-konklużjonijiet kontenzjużi, l-EFSA wettqet eċċess ta’ poter. Fil-fehma tagħha, għalkemm teżisti bażi legali li tawtorizza lill-EFSA tippubblika l-konklużjonijiet tagħha fil-kuntest ta’ evalwazzjoni inizjali, ma hemm l-ebda bażi legali li tawtorizzaha tippubblika l-konklużjonijiet adottati fil-kuntest ta’ proċedura ta’ reviżjoni mwettqa skont l-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009.
L-EFSA tikkontesta l-argumenti tar-rikorrenti.
Preliminarjament, hemm lok li jiġi kkonstatat li l-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009, li jirregola proċedura ta’ reviżjoni ta’ sustanza attiva, li fil-kuntest tagħha l-EFSA adottat il-konklużjonijiet kontenzjużi, ma jippreċiżax jekk, u lanqas kif, opinjoni tal-EFSA adottata fil-kuntest ta’ tali proċedura ta’ reviżjoni għandha tiġi żvelata. Min-naħa l-oħra, l-Artikolu 12 tal-istess regolament, li jirregola l-evalwazzjoni inizjali ta’ sustanza attiva, jipprevedi b’mod espliċitu l-obbligu tal-EFSA li tagħmel il-konklużjonijiet tagħha disponibbli għall-pubbliku.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, għandu jiġi vverifikat jekk, hekk kif issostni r-rikorrenti, il-leġiżlatur tal-Unjoni kellux l-intenzjoni li jeskludi l-pubblikazzjoni tal-opinjonijiet tal-EFSA adottati fil-kuntest ta’ proċedura ta’ reviżjoni, billi pprovda b’mod espliċitu li l-EFSA għandha tagħmel disponibbli għall-pubbliku l-konklużjonijiet tagħha adottati fil-kuntest ta’ evalwazzjoni inizjali ta’ sustanza attiva.
Skont ġurisprudenza stabbilita, għall-interpretazzjoni ta’ dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni mhux biss il-kliem tagħha, iżda wkoll il-kuntest tagħha u l-għanijiet imfittxija mil-leġiżlazzjoni li minnha tagħmel parti (sentenza tas-17 ta’ Novembru 1983, Merck,
292/82
,
EU:C:1983:335
, punt
), kif ukoll id-dispożizzjonijiet kollha tad-dritt tal-Unjoni (sentenzi tas-6 ta’ Ottubru 1982, Cilfit et,
283/81
,
EU:C:1982:335
, punt
, u tas-6 ta’ Ottubru 2005, Sumitomo Chemical u Sumika Fine Chemicals vs Il-Kummissjoni,
T‑22/02 u T‑23/02
,
EU:T:2005:349
, punt
).
F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li, kif indikat l-EFSA fid-deċiżjoni kkontestata, ir-Regolamenti Nru 1107/2009 u Nru 178/2002 ma fihom ebda dispożizzjoni li tipprojbixxi espliċitament lill-EFSA milli tippubblika l-opinjonijiet tagħha adottati fil-kuntest ta’ proċedura ta’ reviżjoni. Barra minn hekk għandu jiġi kkonstatat li xejn f’dawn ir-regolamenti ma jissuġġerixxi li l-leġiżlatur tal-Unjoni ried jipprojbixxi lill-EFSA milli tqiegħed opinjonijiet bħal dawn għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. Tali projbizzjoni ma tistax tiġi dedotta mis-sempliċi nuqqas ta’ obbligu, fil-kliem tal-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009, ta’ tqegħid għad-dispożizzjoni ta’ tali opinjonijiet.
Għall-kuntrarju, minn qari globali tar-Regolamenti Nru 1107/2009 u Nru 178/2002 jirriżulta li l-EFSA hija suġġetta għal rekwiżiti ta’ trasparenza, li, fil-prinċipju, jimplikaw li l-pubbliku jiġi informat bir-riżultati tal-attivitajiet tagħha u għalhekk ikun jista’ jkollu aċċess għall-opinjonijiet tagħha adottati fil-kuntest ta’ proċedura ta’ reviżjoni. Kif indikat l-EFSA fl-ittra tagħha tat-8 ta’ Ottubru 2015, huma dawn id-dispożizzjonijiet li jagħtuha l-kompetenza sabiex tippubblika tali opinjonijiet. Għalhekk, l-Artikolu 38 tar-Regolament Nru 178/2002, intitolat “Transparenza”, jipprovdi li l-EFSA għandha tiżgura li twettaq l-attivitajiet tagħha b’livell għoli ta’ trasparenza. Jirriżulta, b’mod partikolari, mill-Artikolu 38(1)(b), mill-Artikolu 40(2) u mit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 40(3) ta’ dan ir-regolament, li l-opinjonijiet tal-EFSA għandhom, fil-prinċipju, ikunu magħmula pubbliċi. L-Artikolu 39(3) tal-istess regolament jipprovdi li l-konklużjonijiet tal-opinjonijiet xjentifiċi mogħtija mill-EFSA li jikkonċernaw l-effetti prevedibbli fuq is-saħħa bl-ebda mod ma għandhom jinżammu kunfidenzjali. Fir-rigward, b’mod iktar partikolari, tat-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, l-Artikolu 63 tar-Regolament Nru 1107/2009, li hija l-unika dispożizzjoni fil-kapitolu ta’ dan ir-regolament intitolat “Aċċess pubbliku għall-informazzjoni”, b’mod partikolari jipprevedi li “[p]ersuna li titlob li l-informazzjoni ppreżentata skont dan ir-Regolament tiġi ttrattata bħala kunfidenzjali għandha tipprovdi evidenza verifikabbli biex turi li l-iżvelar tal-informazzjoni jista’ jqiegħed f’periklu l-interessi kummerċjali tagħha, jew il-protezzjoni tal-privatezza u l-integrità tal-individwu.” Minn qari
a contrario
ta’ din id-dispożizzjoni jirriżulta li t-trattament kunfidenzjali ta’ tali informazzjoni huwa l-eċċezzjoni, filwaqt li l-aċċess tal-pubbliku għal din l-informazzjoni huwa r-regola.
Konsegwentement, l-EFSA ma tistax tiġi kkritikata li, fid-deċiżjoni kkontestata, qieset li l-kompetenza tagħha li tippubblika l-konklużjonijiet kontenzjużi kienet, b’mod partikolari, ibbażata fuq il-qari kkombinat tal-Artikoli 38 sa 40 tar-Regolament Nru 178/2002 u tal-Artikolu 63 tar-Regolament Nru 1107/2009.
Din il-konklużjoni ma tistax tiġi mminata mill-argumenti tar-rikorrenti.
B’hekk, ma huwiex fondat l-argument tar-rikorrenti li jgħid li jmur kontra ċ-ċertezza legali l-fatt li l-EFSA tkun tista’ tingħata dritt li tippubblika minkejja li dan id-dritt ma jkunx espressament previst mil-leġiżlazzjoni sekondarja applikabbli, b’mod li l-operaturi ekonomiċi ma jkunux neċessarjament f’pożizzjoni li jkunu jafu jekk humiex ser ikollhom id-dritt li jitolbu trattament kunfidenzjali.
F’dan ir-rigward, huwa biżżejjed li jiġi kkonstatat li, f’dan il-każ, huwa paċifiku li, qabel ma tippubblika l-konklużjonijiet kontenzjużi l-EFSA talbet lir-rikorrenti tippreżenta u timmotiva talbiet għall-kunfidenzjalità (ara l-punt 39 iktar ’il fuq). Għaldaqstant, ir-rikorrenti ma tistax tikkritika lill-EFSA li hija ma kinitx taf li kellha d-dritt titlob trattament kunfidenzjali.
Fid-dawl ta’ dak li ntqal iktar ’il fuq, hemm lok li l-ewwel parti tal-ewwel motiv, ibbażata fuq il-fatt li ma hemmx bażi legali sabiex l-opinjoni tal-EFSA prevista fl-Artikolu 21(2) tar-Regolament Nru 1107/2009 tiġi ppubblikata, tiġi miċħuda.
2.

Fuq it-tieni parti tal-ewwel aggravju, evalwata flimkien mat-tieni sal-ħames motiv
Għandha tiġi evalwata t-tieni parti tal-ewwel motiv, ibbażata fuq il-ksur tar-Regolament Nru 1107/2009 u tad-dritt fundamentali għall-protezzjoni tas-sigriet professjonali, kif ukoll tal-Artikolu 38 u tal-Artikolu 40(3) tar-Regolament Nru 178/2002, flimkien mat-tieni motiv, ibbażat fuq abbuż ta’ poter tal-EFSA, inkwantu hija adottat att dwar il-klassifikazzjoni tal-prodotti kimiċi, u fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni inkwantu l-EFSA bbażat il-konklużjonijiet tagħha fuq informazzjoni inkompleta mingħajr ma qieset l-osservazzjonijiet tar-rikorrenti, it-tielet motiv, ibbażat fuq ksur tad-drittijiet tad-difiża tar-rikorrenti u tal-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba, ir-raba’ motiv, ibbażat fuq in-nuqqas tal-EFSA li twettaq l-obbligi tagħha taħt ir-Regolament Nru 178/2002, u l-ħames motiv, ibbażat fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi. Fil-fatt, permezz ta’ din il-parti u permezz ta’ dawn il-motivi, ir-rikorrenti essenzjalment issostni li l-konklużjonijiet kontenzjużi, ippubblikati wara l-adozzjoni tad-deċiżjoni kkontestata, huma bbażati fuq evalwazzjoni żbaljata tas-sustanza attiva diflubenzuron mill-perspettiva proċedurali u xjentifika u vvizzjata minn ksur tad-dritt għal smigħ tar-rikorrenti u tal-aspettattivi leġittimi tagħha. F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-pubblikazzjoni tal-konklużjonijiet kontenzjużi twassal sabiex lill-pubbliku tingħatalu informazzjoni falza jew żbaljata dwar il-proprjetajiet tal-prodotti tar-rikorrenti u twassal sabiex iċċaħħad lit-terzi minn evalwazzjoni kompleta u kontradittorja tas-sustanza diflubenzuron u tal-metabolit tagħha, u b’hekk tippreġudika l-interessi kummerċjali u r-reputazzjoni tar-rikorrenti.
a)

Osservazzjonijiet preliminari
Permezz tat-tieni parti tal-ewwel motiv u permezz tat-tieni sal-ħames motiv, ir-rikorrenti essenzjalment titlob lill-Qorti Ġenerali tikkonstata li l-pubblikazzjoni tal-konklużjonijiet kontenzjużi tippreġudika l-interessi kummerċjali tagħha u r-reputazzjoni tagħha minħabba, minn naħa, in-natura xjentifikament żbaljata tal-evalwazzjoni tas-sustanza attiva diflubenzuron li tinsab fihom u, min-naħa l-oħra, in-nuqqas ta’ osservanza tad-drittijiet tad-difiża, tal-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba u tal-prinċipju ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi waqt l-adozzjoni ta’ dawn il-konklużjonijiet. B’hekk, ir-rikorrenti qiegħda speċifikament tipprova tikseb li l-Qorti Ġenerali tistħarreġ il-legalità tal-imsemmija konklużjonijiet u l-osservanza ta’ ċerti garanziji proċedurali waqt l-adozzjoni tagħhom u li tevita r-regoli ta’ ammissibbiltà applikabbli.
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li, bħala tali, il-konklużjonijiet kontenzjużi jaqgħu taħt il-proċedura ta’ reviżjoni prevista fl-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009. Din il-proċedura għandha tiġi fi tmiemha bl-adozzjoni ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni li żżomm, tirtira jew temenda s-sustanza attiva inkwistjoni. Konklużjonijiet tal-EFSA bħall-imsemmija konklużjonijiet għalhekk ma jurux il-pożizzjoni finali dwar din is-sustanza attiva fil-qafas tar-reviżjoni. Il-Kummissjoni biss hija kompetenti biex tieħu pożizzjoni finali dwar din il-kwistjoni. Fil-fatt, mill-qari tal-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009 ma jirriżultax li l-Kummissjoni għandha obbligu li ssegwi l-opinjonijiet tal-EFSA. F’dawn iċ-ċirkustanzi, dawn il-konklużjonijiet għandhom jitqiesu bħala li jikkostitwixxu att preparatorju li ma jistax ikun suġġett għal stħarriġ mill-Qorti Ġenerali, peress li n-natura allegatament żbaljata tal-konklużjonijiet inkwistjoni, jew saħansitra l-eżistenza ta’ eċċess ta’ poter jew ta’ ksur tal-garanziji proċedurali li jivvizzjawhom jistgħu, jekk ikun il-każ, jiġu invokati fil-kuntest ta’ appell mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni.
Minn dan isegwi li t-tieni parti tal-ewwel motiv u t-tieni sal-ħames motiv għandhom jiġu miċħuda bħala inammissibbli inkwantu r-rikorrenti titlob lill-Qorti Ġenerali sabiex twettaq stħarriġ tal-legalità tal-konklużjonijiet inkwistjoni u l-osservanza ta’ ċerti garanziji proċedurali waqt l-adozzjoni tagħhom.
Madankollu, sa fejn ir-rikorrenti ssostni wkoll fil-kuntest tat-tieni parti tal-ewwel motiv li d-deċiżjoni kkontestata li permezz tagħha l-EFSA ċaħdet it-talbiet tagħha għal trattament kunfidenzjali bbażati fuq l-Artikolu 63(1) tar-Regolament Nru 1107/2009 fir-rigward tal-konklużjonijiet inkwistjoni hija vvizzjata minn ksur ta’ dan l-artikolu, għandu jiġi vverifikat jekk dan l-artikolu huwiex applikabbli u, jekk iva, jekk f’dan il-każ inkisirx.
b)

Fuq l-applikabbiltà tal-Artikolu 63 tar-Regolament Nru 1107/2009
L-EFSA tqis li l-Artikolu 63 tar-Regolament Nru 1107/2009, li jiddevja mir-regola li tipprevedi t-tqegħid għad-dispożizzjoni tal-pubbliku tal-informazzjoni fil-kuntest ta’ dan ir-regolament, għandu japplika biss għal “informazzjoni ppreżentata skont dan ir-Regolament”. Għalhekk din id-dispożizzjoni ma tawtorizzax it-talbiet għal kunfidenzjalità li jirrigwardaw l-informazzjoni prodotta mill-EFSA, bħalma huma l-konklużjonijiet kontenzjużi. Insostenn tal-pożizzjoni tal-EFSA, l-intervenjenti żżid li l-paragrafu 1 ta’ dan l-artikolu ma għandux l-għan li jirrendi inaċċessibbli għall-pubbliku l-konstatazzjonijiet xjentifiċi li waslet għalihom l-EFSA abbażi tad-data jew l-informazzjoni l-oħra ppreżentata.
Ir-rikorrenti tikkontesta l-interpretazzjoni tal-Artikolu 63 tar-Regolament Nru 1107/2009 proposta mill-EFSA u mill-intervenjenti. Fil-fehma tagħha, interpretazzjoni litterali korretta tindika li din id-dispożizzjoni tkopri kwalunkwe informazzjoni, sew jekk din tal-aħħar kienet ippreżentata mir-rikorrenti jew le. Hija żżid li l-informazzjoni li kien intalab trattament kunfidenzjali tagħha f’dan il-każ u li kienet immarkata bl-isfar fid-dokument li hija ppreżentat lill-EFSA fl-4 ta’ Settembru 2015 kienet informazzjoni ppreżentata minnha u kienet tibbaża ruħha fuq din tal-aħħar.
F’dak li jikkonċerna l-argument tal-EFSA, li jgħid li hija biss l-informazzjoni ppreżentata mir-rikorrenti li għaliha seta’ jintalab it-trattament kunfidenzjali b’applikazzjoni tal-Artikolu 63(1) tar-Regolament Nru 1107/2009, għandu jitfakkar li din id-dispożizzjoni tipprevedi li t-trattament kunfidenzjali jista’ jintalab għall-“informazzjoni ppreżentata skont dan ir-Regolament”. Madankollu għandu jiġi kkonstatat li minn eżami komparattiv tad-diversi verżjonijiet lingwistiċi ta’ din id-dispożizzjoni jirriżulta li dawn fihom diverġenzi kbar f’dan ir-rigward. B’hekk, b’mod partikolari l-verżjoni Taljana u dik Spanjola jagħtu x’jifhem li hija biss il-persuna li tkun ippreżentat informazzjoni tista’ titlob li din tiġi ttrattata b’mod kunfidenzjali, filwaqt li l-verżjoni Ingliża, dik Franċiża u dik Ġermaniża ma jippreċiżawx li l-“informazzjoni ppreżentata skont dan ir-Regolament” għandha neċessarjament toriġina mill-persuna li titlob it-trattament kunfidenzjali tagħha.
Skont il-ġurisprudenza, meta jkunu jeżistu diverġenzi bejn id-diversi verżjonijiet lingwistiċi ta’ dispożizzjoni, il-qorti tal-Unjoni ma tistax tibbaża ruħha fuq interpretazzjoni esklużivament testwali (sentenza tat-22 ta’ Ottubru 2015, Hedqvist,
C‑264/14
,
EU:C:2015:718
, punt
). Din għandha, għall-kuntrarju, tinterpreta din id-dispożizzjoni skont l-istruttura ġenerali u l-għan tal-leġiżlazzjoni li minnha tifforma element (sentenza tat-22 ta’ Marzu 2012, Génesis,
C‑190/10
,
EU:C:2012:157
, punt
).
F’dan ir-rigward, mill-premessa 41 tar-Regolament Nru 1107/2009 jirriżulta li dan ir-regolament jippreċiża d-dispożizzjonijiet applikabbli għall-aċċess għall-informazzjoni li tinsab fid-“dokumenti fil-pussess” tal-Istati Membri, tal-Kummissjoni u tal-EFSA u għall-kunfidenzjalità ta’ dawn id-dokumenti. Issa, kif ġie kkonstatat fil-punt 82 iktar ’il fuq, l-Artikolu 63 tar-Regolament Nru 1107/2009 huwa l-unika dispożizzjoni li tidher fil-kapitolu ta’ dan ir-regolament intitolat “Aċċess pubbliku għall-informazzjoni”. Għaldaqstant, din id-dispożizzjoni għandha tiġi interpretata fid-dawl tal-premessa 41 tar-Regolament Nru 1107/2009, li minnha ma jirriżultax li l-leġiżlatur tal-Unjoni kellu l-intenzjoni li jillimita talba għal trattament kunfidenzjali biss għall-informazzjoni li toriġina mill-persuna li titlob it-trattament kunfidenzjali tagħha. Tali interpretazzjoni tirriżulta wkoll mill-Artikolu 39(1) tar-Regolament Nru 178/2002, li jikkostitwixxi d-dispożizzjoni ġenerali li tipprevedi r-restrizzjonijiet għall-aċċess tal-pubbliku għall-informazzjoni fil-pussess tal-EFSA u li skontu l-EFSA ma għandhiex tiżvela ma’ terzi t-“tagħrif kunfidenzjali li tirċievi li dwaru jkun ġie mitlub u ġie ġġustifikat trattament kunfidenzjali”.
Barra minn hekk, għandu jiġi kkonstatat li l-Artikolu 63 tar-Regolament Nru 1107/2009 għandu l-għan li jipproteġi l-interessi kummerċjali, il-ħajja privata u l-integrità tal-persuna li titlob it-trattament kunfidenzjali ta’ informazzjoni ppreżentata b’applikazzjoni ta’ dan ir-regolament. Madankollu, ma jistax jiġi eskluż li l-interessi tagħha jistgħu jiġu ppreġudikati permezz tal-iżvelar ta’ informazzjoni ppreżentata minn persuna li ma hijiex dik il-persuna li titlob it-trattament kunfidenzjali tagħha.
Ċertament, hekk kif tindika l-EFSA, it-trattament kunfidenzjali tal-informazzjoni ppreżentata b’applikazzjoni tar-Regolament Nru 1107/2009 huwa l-eċċezzjoni, filwaqt li l-aċċess tal-pubbliku għal din l-informazzjoni hija r-regola. Madankollu, dan l-argument jirrigwarda n-natura derogatorja tat-trattament kunfidenzjali ta’ tali informazzjoni u mhux l-identità tal-persuni li jistgħu jressqu talba għal trattament kunfidenzjali. Għaldaqstant, minn dan ma jistax jiġi dedott li persuna tista’ titlob it-trattament kunfidenzjali biss tal-informazzjoni li hija tkun ippreżentat.
Għaldaqstant, għandu jiġi miċħud bħala infondat l-argument tal-EFSA li jgħid li r-rikorrenti tista’ biss tallega li l-iżvelar ta’ informazzjoni li hija ppreżentat lill-EFSA jista’ jwettaq ħsara lill-interessi kummerċjali tagħha.
Bl-istess mod, l-argument tal-EFSA u tal-intervenjenti li l-konklużjonijiet kontenzjużi ma jistgħux jikkostitwixxu l-informazzjoni sottomessa skont ir-Regolament Nru 1107/2009 ma jistax jintlaqa’.
Fil-fatt, minn naħa, evalwazzjoni ta’ sustanza attiva mill-EFSA hija, fil-prinċipju, ibbażata fuq informazzjoni ppreżentata lil dik l-awtorità. F’dan il-każ, mill-mandat mogħti mill-Kummissjoni lill-EFSA fil-kuntest tal-proċedura ta’ reviżjoni tad-diflubenzuron jirriżulta li l-Kummissjoni talbet lill-EFSA sabiex torganizza evalwazzjoni bejn il-pari tad-data ppreżentata preċedentement mir-rikorrenti kif ukoll tal-evalwazzjoni ta’ din id-data mill-Istat Membru relatur dwar l-esponiment potenzjali għall-metabolit bħala residwu u dwar l-eżami tar-rilevanza tossikoloġika potenzjali. Minn dan jirriżulta li l-konklużjonijiet kontenzjużi adottati b’risposta għal dan il-mandat kienu bbażati fuq l-informazzjoni ppreżentata mir-rikorrenti u mill-Istat Membru relatur. Għaldaqstant, l-evalwazzjoni li tinsab f’dawn il-konklużjonijiet ma tistax titqies li hija iżolata mill-informazzjoni li fuqha kienet ibbażata. Barra minn hekk, l-EFSA u l-intervenjenti ma jikkontestawx li l-evalwazzjoni pprovduta mill-EFSA fil-konklużjonijiet kontenzjużi kienet ibbażata essenzjalment fuq l-evalwazzjoni mill-Istat Membru relatur, kif tindika r-rikorrenti.
Min-naħa l-oħra, kif jirriżulta mill-premessa 41 tar-Regolament Nru 1107/2009, ir-regola ta’ kunfidenzjalità għandha tapplika għad-“dokumenti fil-pussess” tal-awtoritajiet kompetenti. Peress li l-evalwazzjoni magħmula mill-EFSA tinsab fil-pussess tagħha u, fl-assenza ta’ kwalunkwe argument ieħor, il-Qorti Ġenerali ma tara ebda raġuni sabiex tikkunsidra li r-regola ta’ kunfidenzjalità ma tistax tapplika wkoll għal tali evalwazzjoni.
Fid-dawl ta’ dak li ntqal iktar ’il fuq, għandu jiġi konkluż li r-Regolament Nru 1107/2009 kien japplika għall-informazzjoni li fir-rigward tagħha r-rikorrenti talbet it-trattament kunfidenzjali.
c)

Fuq l-allegat ksur tar-regola tal-kunfidenzjalità li tinsab fl-Artikolu 63 tar-Regolament Nru 1107/2009
Ir-rikorrenti ssostni li l-EFSA kisret l-Artikolu 63 tar-Regolament Nru 1107/2009 inkwantu ppubblikat il-konklużjonijiet kontenzjużi. Hija tqis li l-pubblikazzjoni tal-imsemmija konklużjonijiet tippreġudika l-interessi kummerċjali tagħha u r-reputazzjoni tagħha minħabba, minn naħa, in-natura xjentifikament żbaljata tal-evalwazzjoni tas-sustanza attiva diflubenzuron li tinsab fihom u, min-naħa l-oħra, in-nuqqas ta’ osservanza tad-drittijiet tad-difiża tagħha, tal-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba u tal-prinċipju ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi waqt l-adozzjoni ta’ dawn il-konklużjonijiet.
L-EFSA tirribatti li l-fondatezza tal-konklużjonijiet kontenzjużi u l-impatt tagħha fuq il-proċedura ta’ reviżjoni skont l-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009 huma irrilevanti fir-rigward tad-deċiżjoni kkontestata, li permezz tagħha kulma għamlet kien li ċaħdet it-talbiet għal trattament kunfidenzjali bbażati fuq l-Artikolu 63(1) tar-Regolament Nru 1107/2009 ippreżentati mir-rikorrenti f’dak li jikkonċerna l-imsemmija konklużjonijiet. Hija tindika wkoll li l-iżvelar tal-informazzjoni li tinsab f’dawn il-konklużjonijiet ma jaffettwax l-interessi kummerċjali tar-rikorrenti. Fil-fehma tagħha, qabel dan l-iżvelar, ir-reputazzjoni tas-sustanza attiva diflubenzuron kienet diġà ġiet ipperikolata mid-Direttiva 2010/39, mill-konklużjonijiet tal-EFSA tal-2012 u mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tat bidu għar-reviżjoni ta’ din is-sustanza skont l-Artikolu 21 tar-Regolament Nru 1107/2009.
L-EFSA ssostni wkoll li l-konklużjonijiet kontenzjużi kellhom jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika. Insostenn tal-argument tagħha, hija tirreferi għall-ittra tagħha tat-8 ta’ Ottubru 2015, li fiha hija allegatament diġà spjegat lir-rikorrenti li kienu jeżistu raġunijiet imperattivi ta’ interess ġenerali li minħabba fihom il-pubbliku u l-partijiet interessati kellhom jiġu informati dwar ir-riskju li s-sustanza inkwistjoni toħloq għall-ħaddiema, għall-persuni li jgħaddu miż-żona jew għar-residenti u l-konsumaturi.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li l-Artikolu 63 tar-Regolament Nru 1107/2009 ma jiddefinixxix il-kunċett ta’ interessi kummerċjali u ma huwiex limitat għat-tipi ta’ informazzjoni speċifikati fil-paragrafu 2 tiegħu u kkunsidrati
a priori
bħala li jippreġudikaw dawn l-interessi, b’tali mod li dan jista’ jiġi applikat għal għadd kbir ta’ tipi ta’ informazzjoni, bl-uniku kriterju jkun li l-persuna li titlob it-trattament kunfidenzjali għandha tipprovdi “evidenza verifikabbli” li turi b’mod konkret li l-iżvelar ta’ din l-informazzjoni jista’ jippreġudika l-interessi kummerċjali tagħha.
Madankollu, kif tindika l-EFSA, l-ineżattezza tal-informazzjoni ma tikkostitwixxix, bħala tali, kriterju rilevanti sabiex jiġi ddeterminat jekk l-iżvelar ta’ din l-informazzjoni jistax jippreġudika l-interessi kummerċjali. Fil-fatt, din il-kwistjoni hija distinta minn dik dwar l-eżattezza tal-informazzjoni. Informazzjoni tista’ tkun korretta iżda madankollu tkun tippreġudika l-interessi kummerċjali tal-applikant minħabba l-iżvelar tagħha. Min-naħa l-oħra, l-iżvelar ta’ informazzjoni falza ma jippreġudikax neċessarjament dawn l-interessi.
F’dak li jirrigwarda l-allegat nuqqas ta’ osservanza tad-drittijiet tad-difiża tar-rikorrenti, tal-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba u tal-prinċipju ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi waqt l-adozzjoni tal-konklużjonijiet kontenzjużi, għandu jiġi kkonstatat li r-rikorrenti bl-ebda mod ma tispjega kif dawn l-irregolaritajiet proċedurali eventwali jistgħu, fihom infushom, jistabbilixxu preġudizzju għall-interessi kummerċjali tagħha minħabba l-pubblikazzjoni tal-konklużjonijiet kontenzjużi.
Għaldaqstant, in-natura xjentifikament żbaljata tal-konklużjonijiet kontenzjużi, minn naħa waħda, u n-nuqqas ta’ osservanza tad-drittijiet tad-difiża tar-rikorrenti, tal-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba u tal-prinċipju ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi waqt l-adozzjoni ta’ dawn il-konklużjonijiet, min-naħa l-oħra, bħala tali ma jikkostitwixxux kriterji rilevanti fid-dawl tal-Artikolu 63 tar-Regolament Nru 1107/2009.
Meta, fil-kuntest tal-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura, ġiet mistiedna tippreċiża d-dokumenti tal-proċess li fuqhom qiegħda tibbaża l-allegazzjoni tagħha li tgħid li l-pubblikazzjoni tal-konklużjonijiet kontenzjużi ippreġudikat jew setgħet tippreġudika l-interessi kummerċjali tagħha, ir-rikorrenti indikat li l-“provi verifikabbli” kienu jinsabu fil-kontenut tal-ittri mibgħuta minnha jew f’isimha, mehmuża fl-Annessi A.7 u A.9 tar-rikors, kif ukoll fir-rapport tal-konklużjonijiet kontenzjużi, mehmuż fl-Anness C.2 tar-replika, fejn l-informazzjoni li l-iżvelar tagħha “jista’ jippreġudika” l-interessi tagħha kienet enfasizzata bl-isfar.
F’dan ir-rigward, f’dak li jikkonċerna l-Anness A.7 hemm lok li jitfakkar li, skont l-Artikolu 21 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja u l-Artikolu 76(d) tar-Regoli tal-Proċedura, l-elementi ta’ fatt u ta’ dritt li fuqhom huwa bbażat rikors għandhom jirriżultaw, minn tal-inqas fil-qosor, mit-test stess tar-rikors. Għalkemm it-test proprju tar-rikors jista’ jiġi ssostanzjat u kkompletat, fir-rigward ta’ punti speċifiċi, permezz ta’ riferimenti għal siltiet speċifiċi ta’ dokumenti li huma annessi miegħu, riferiment ġenerali għal dokumenti oħra, anki jekk dawn ikunu annessi mar-rikors, ma jistax jikkumpensa għall-assenza tal-punti essenzjali tal-argumentazzjoni legali, li, skont id-dispożizzjonijiet imfakkra iktar ’il fuq, għandhom ikunu inklużi fir-rikors (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas-17 ta’ Settembru 2007, Microsoft vs Il-Kummissjoni,
T‑201/04
,
EU:T:2007:289
, punt
).
Ma huwiex kompitu tal-Qorti Ġenerali li tfittex u tidentifika, fl-annessi, l-argumenti rilevanti insostenn tar-rikors, u ladarba dan ir-riferiment ma jiddeterminax b’mod preċiż, fost l-elementi li jinsabu f’dawn l-annessi, dawk li jsostnu l-affermazzjonijiet tar-rikorrenti (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas-17 ta’ Settembru 2007, Microsoft vs Il-Kummissjoni,
T‑201/04
,
EU:T:2007:289
, punti
u
).
Madankollu, ir-rikorrenti bl-ebda mod ma spjegat kif l-Anness A.7, li kien fih l-osservazzjonijiet tagħha tad-19 ta’ Awwissu 2015 ippreżentati
ex officio
dwar l-addendum ta’ Lulju 2015, jista’ juri li l-interessi kummerċjali tagħha ġew ippreġudikati, u lanqas ma identifikat is-siltiet ta’ dan l-anness li jistgħu jistabbilixxu tali preġudizzju, u dan id-dokument ta’ 29 paġna, mal-ewwel daqqa t’għajn, ma jidhirx ta’ natura li jikkostitwixxi l-prova ta’ dan. Għaldaqstant, is-sempliċi riferiment għall-Anness A.7 mhux ser jittieħed inkunsiderazzjoni mill-Qorti Ġenerali sabiex teżamina l-eżistenza ta’ preġudizzju għall-interessi kummerċjali tar-rikorrenti.
F’dak li jirrigwarda l-Annessi A.9 u C.2, li għandhom jitqiesu flimkien, sa fejn l-ittra mehmuża mal-Anness A.9 (ir-risposta tar-rikorrenti għall-istedina tal-EFSA sabiex tidentifika informazzjoni kunfidenzjali eventwali) tirreferi għad-dokument li jinsab fl-Anness C.2 (it-test tal-konklużjonijiet kontenzjużi enfasizzati bl-isfar), għandu jiġi kkonstatat li l-informazzjoni li tinsab hemmhekk ma tippermettix li jiġu identifikati elementi konkreti li jistgħu jistabbilixxu preġudizzju eventwali tal-interessi kummerċjali tar-rikorrenti fis-sens tal-Artikolu 63(2) tar-Regolament Nru 1107/2009. Fil-fatt, billi tallega li l-partijiet tal-imsemmija konklużjonijiet enfasizzati bl-isfar jippreġudikaw b’mod irreparabbli r-reputazzjoni tal-prodotti tagħha u, għaldaqstant, l-interessi kummerċjali tagħha, kulma r-rikorrenti qiegħda tagħmel huwa li tikkontesta l-fondatezza ta’ dawn il-konklużjonijiet u l-osservanza ta’ ċerti garanziji proċedurali waqt l-adozzjoni tagħhom. Madankollu, fil-punt 90 hawn fuq ġie konkluż li l-konklużjonijiet inkwistjoni għandhom jitqiesu bħala li jikkostitwixxu att preparatorju li ma jistax jiġi mistħarreġ mill-Qorti Ġenerali.
Meta, waqt is-seduta, ġiet mistiedna mill-ġdid sabiex tippreċiża l-parti tal-proċess intiża li tispjega u li turi r-rabta bejn il-kwalità tal-informazzjoni u l-preġudizzju eventwali għall-interessi kummerċjali tagħha, ir-rikorrenti indikat li l-klassifikazzjoni ta’ prodott bħala ġenotossiku seta’ jkollha l-konsegwenza li, l-ewwel nett, il-bdiewa ma jkunux iridu jibqgħu jużaw tali prodott, it-tieni nett, awtoritajiet oħra fid-dinja jistgħu jibbażaw ruħhom fuq tali klassifikazzjoni sabiex jirrifjutaw awtorizzazzjonijiet, it-tielet nett, l-organizzazzjonijiet mhux governattivi jistgħu jużaw l-informazzjoni żvelata, billi jippubblikaw l-artikli tagħhom stess u billi b’hekk ixerrdu informazzjoni allegatament ineżatta, u, ir-raba’ nett, l-awtorizzazzjoni tal-prodott tista’ tiġi limitata fid-deċiżjoni finali, bħalma fil-fatt seħħ bid-diflubenzuron.
Madankollu, l-ebda waħda mill-allegazzjonijiet ippreżentati fil-punt 117 iktar ’il fuq ma hija rilevanti sabiex il-kunsiderazzjoni magħmula fil-punt 109 iktar ’il fuq, li tgħid li “l-ineżattezza tal-informazzjoni ma tikkostitwixxix, bħala tali, kriterju rilevanti sabiex jiġi ddeterminat jekk l-iżvelar ta’ din l-informazzjoni jistax jippreġudika l-interessi kummerċjali”, tiġi kkontestata.
Barra minn hekk, ir-rikorrenti ssostni li n-natura ġenotossika tad-diflubenzuron tiżvela lill-pubbliku ċerti karatteristiċi tal-prodott u li għaldaqstant l-iżvelar tagħha għandu jitqies bħala ekwivalenti għal dak ta’ data dwar il-kompożizzjoni tas-sustanza attiva jew dwar l-ispeċifikazzjoni tal-impurità, elenkati fil-lista li tinsab fl-Artikolu 63(2) tar-Regolament Nru 1107/2009.
Huwa minnu li l-ispeċifikazzjoni tal-impurità tas-sustanza attiva hija msemmija fost l-eżempji inklużi fil-lista mhux eżawrjenti tal-Artikolu 63(2) tar-Regolament Nru 1107/2009, li huma, fil-prinċipju, meqjusa bħala li jippreġudikaw il-protezzjoni tal-interessi kummerċjali. B’mod iktar preċiż, l-ispeċifikazzjoni tal-impurità tas-sustanza attiva hija msemmija fl-Artikolu 63(2)(b). Madankollu, id-dispożizzjoni fiha eċċezzjoni li tgħid li l-impuritajiet li huma meqjusa bħala rilevanti b’mod partikolari mil-lat tossikoloġiku huma esklużi minn din il-protezzjoni.
Barra minn hekk, l-eċċezzjoni prevista fl-Artikolu 63(2)(b) tar-Regolament Nru 1107/2009 tapplika f’dan il-każ. Fil-fatt, mill-mandat mogħti mill-Kummissjoni lill-EFSA fil-kuntest tal-proċedura ta’ reviżjoni tad-diflubenzuron jirriżulta li l-Kummissjoni talbet lill-EFSA torganizza evalwazzjoni bejn il-pari tad-data ppreżentata preċedentement mir-rikorrenti kif ukoll tal-evalwazzjoni ta’ din id-data mill-Istat Membru relatur dwar l-esponiment potenzjali għall-metabolit bħala residwu u dwar l-eżami tar-rilevanza tossikoloġika potenzjali.
Fl-ittra tagħha tat-8 ta’ Ottubru 2015, li għandha tinqara flimkien mad-deċiżjoni kkontestata, adottata bi tweġiba għall-ittra tar-rikorrenti tat-12 ta’ Ottubru 2015 li tikkontesta dik tat-8 ta’ Ottubru ta’ qabel, l-EFSA rrilevat li l-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali kien ikkonkluda li esponiment potenzjali għall-PCA fil-forma ta’ residwu kellu jitqies
a priori
bħala ta’ tħassib minħabba li kien impossibbli li jiġi ddefinit limitu għal kanċeroġenu ġenotossiku. Hekk kif tindika l-EFSA mingħajr ma dan ġie kkontestat mir-rikorrenti, il-ġenotossiċità tista’ tikkawża kanċer, iżda tista’ wkoll tikkawża ħsara lill-ġenetika taċ-ċelloli ġerminali u għaldaqstant twassal għal sfigurazzjonijiet u tossiċità għall-iżvilupp.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, ma jistax jiġi miċħud li l-impuritajiet inkwistjoni huma ta’ rilevanza tossikoloġika.
Ir-rikorrenti tindika wkoll li l-Artikolu 63 tar-Regolament Nru 1107/2009 għandu l-għan li jilħaq bilanċ bejn, minn naħa, il-garanzija ta’ evalwazzjoni xierqa tar-riskji, żgurata parzjalment permezz tat-trasparenza tal-proċedura ta’ reviżjoni tas-sustanza, u, min-naħa l-oħra, il-protezzjoni tas-sigriet professjonali. F’dan ir-rigward, hija tinvoka l-ġurisprudenza li tgħid li, meta l-pubblikazzjoni tkun tista’ tiżvela sigriet professjonali, din għandha sseħħ biss meta l-assenza ta’ żvelar tkun twassal għar-riskju li toħloq ħsara immedjata għas-saħħa tal-bniedem jew lill-ambjent.
F’dan il-kuntest għandu jitfakar li, sabiex l-informazzjoni tkun taqa’, min-natura tagħha stess, taħt il-kappa tas-sigriet professjonali, hemm bżonn, fl-ewwel lok, li tkun magħrufa biss minn numru limitat ta’ persuni. Sussegwentement, din għandha tkun informazzjoni li l-iżvelar tagħha jista’ joħloq dannu serju lill-persuna li tkun ipprovdietha jew lil terzi. Fl-aħħar nett, huwa meħtieġ li l-interessi li jkunu jistgħu jiġu ppreġudikati mill-iżvelar tal-informazzjoni jkunu oġġettivament jistħoqqilhom protezzjoni. L-evalwazzjoni tan-natura kunfidenzjali ta’ informazzjoni għalhekk teħtieġ ibbilanċjar bejn l-interessi leġittimi li jopponu l-iżvelar tagħha u l-interess ġenerali li jirrikjedi li l-attivitajiet tal-istituzzjonijiet tal-Unjoni jseħħu bl-ikbar osservanza tal-prinċipju ta’ ftuħ (sentenza tat-30 ta’ Mejju 2006, Bank Austria Creditanstalt vs Il-Kummissjoni,
T‑198/03
,
EU:T:2006:136
, punt
).
Hekk kif jindikaw l-EFSA u l-Kummissjoni, għandu jittieħed inkunsiderazzjoni l-fatt li, matul l-evalwazzjoni tad-data konfermattiva ppreżentata mir-rikorrenti f’Ġunju 2011 (ara l-punti 28 sa 30 iktar ’il fuq), il-konklużjoni dwar il-potenzjal ġenotossiku tal-metabolit PCA diġà ġiet imfassla f’Awwissu 2012 u żvelata lill-pubbliku f’Settembru 2012. Fil-fatt, f’dawn il-konklużjonijiet, approvati fit-22 ta’ Awwissu 2012 u ppubblikati fis-7 ta’ Settembru 2012, l-EFSA kkonkludiet li “abbażi tal-istudji ta’ ġenotossiċita mgħoddija mir-[rikorrenti], il-piż tal-prova [kien jissuġġerixxi] li l-PCA [kien] aġent ġenotossiku
in vivo
” u li “l-esponiment potenzjali għall-metabolit bħala residwu għall-konsumaturi, għar-residenti jew għall-persuni li jgħaddu miż-żona u l-ħaddiema kellha titqies
a priori
bħala ta’ tħassib, inkwantu ma kienx possibbli li wieħed jippreżupponi l-eżistenza ta’ livell sabiex jiġi stabbilit kanċeroġenu ġenotossiku”.
Minn dan isegwi li l-affermazzjoni li tgħid li l-PCA kien aġent ġenotossiku
in vivo
waqgħet fid-dominju pubbliku sa minn Settembru 2012. Għalhekk, din l-informazzjoni kienet magħrufa lil hinn minn ċirku ristrett ta’ persuni.
Konsegwentement, peress li l-ewwel waħda mit-tliet kundizzjonijiet kumulattivi deskritti fil-punt 125 iktar ’il fuq mhijiex issodisfatta, hemm lok li l-ilment ibbażat fuq il-ksur tas-sigriet professjonali jiġi miċħud.
Din il-konklużjoni ma tistax titqiegħed inkwistjoni bl-argument tar-rikorrenti li jgħid li kien hemm differenzi bejn il-konklużjonijiet tal-EFSA tat-22 ta’ Awwissu 2012 u l-konklużjonijiet kontenzjużi dwar in-natura finali tat-tħassib invokat. Fil-fatt, anki jekk wieħed jassumi li hemm differenzi bħal dawn, dawn ma għandhom ebda effett fuq il-konstatazzjoni li tgħid li l-iżvelar tal-PCA bħala aġent ġenotossiku
in vivo
seħħ fix-xahar ta’ Settembru 2012.
Fid-dawl ta’ dak li ntqal iktar ’il fuq, hemm lok li jiġi konkluż li r-rikorrenti ma pproduċietx “prova verifikabbli” li tistabbilixxi li l-iżvelar tal-konklużjonijiet inkwistjoni jista’ jippreġudika l-interessi kummerċjali tagħha.
Barra minn hekk, insostenn taċ-ċaħda tat-talbiet għal trattament kunfidenzjali tar-rikorrenti, l-EFSA invokat l-Artikolu 39(3) tar-Regolament Nru 178/2002 li jgħid li l-konklużjonijiet tal-opinjonijiet xjentifiċi mfassla mill-EFSA dwar l-effetti prevedibbli fuq is-saħħa taħt ebda ċirkostanza ma għandhom jinżammu kunfidenzjali. F’dan ir-rigward, hija rrilevat li l-konklużjonijiet kontenzjużi kienu identifikaw l-impatt negattiv, fuq is-saħħa, tal-użu tal-metabolit PCA għall-konsumaturi, għall-ħaddiema u għar-residenti jew għall-persuni li jgħaddu miż-żona. Minn dan ir-raġunament ġustament jirriżulta li l-EFSA ma setgħetx tagħti trattament kunfidenzjali lis-siltiet tal-imsemmija konklużjonijiet li kienu jirrigwardaw l-effetti prevedibbli fuq is-saħħa tas-sustanza attiva inkwistjoni. Għaldaqstant, l-EFSA kienet fondata li tinvoka l-imsemmija dispożizzjoni.
Fi kwalunkwe każ, ir-rikorrenti ma turix li, fit-tweġiba għat-talbiet tagħha għal trattament kunfidenzjali tal-konklużjonijiet kontenzjużi, l-EFSA wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni fl-ibbilanċjar tal-interessi inkwistjoni.
F’dan ir-rigward, hemm lok li jitfakkar illi l-Artikolu 168(1) TFUE jipprovdi li livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem għandu jiġi żgurat fid-definizzjoni u fl-implimentazzjoni tal-politiki u tal-azzjonijiet kollha tal-Unjoni. Din il-protezzjoni tas-saħħa pubblika għandha importanza predominanti fir-rigward tal-kunsiderazzjonijiet ekonomiċi, b’mod li hija ta’ natura li tiġġustifika konsegwenzi ekonomiċi negattivi, anki kunsiderevoli, għal ċerti operaturi (ara, f’dan is-sens, id-digriet tat-12 ta’ Lulju 1996, Ir-Renju Unit vs Il-Kummissjoni,
C‑180/96 R
,
EU:C:1996:308
, punt
, u s-sentenza tal-11 ta’ Settembru 2002, Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill,
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
, punti
u
).
Issa, mill-ittra tal-EFSA tat-8 ta’ Ottubru 2015, mibgħuta b’risposta għat-talbiet għal kunfidenzjalità mressqa mir-rikorrenti fl-4 u fil-11 ta’ Settembru 2015, jirriżulta li l-konklużjonijiet kontenzjużi identifikaw l-impatt negattiv, fuq is-saħħa, tal-użu tal-metabolit PCA għall-konsumaturi, għall-ħaddiema u għar-residenti jew għall-persuni li jgħaddu miż-żona. Din il-pożizzjoni ġiet ikkonfermata fid-deċiżjoni kkontestata li kienet ġiet adottata b’risposta għall-ittra tar-rikorrenti tat-12 ta’ Ottubru 2015 li tikkontesta dik tal-EFSA tat-8 ta’ Ottubru ta’ qabel. Fil-fatt, l-EFSA kkunsidrat li d-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tibda tirrevedi s-sustanza attiva diflubenzuron kienet turi b’mod ċar l-eżistenza ta’ riskju diġà indikat mill-EFSA fil-konklużjonijiet tagħha fl-2012 u kkonfermat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fir-rapport rivedut tiegħu tas-16 ta’ Lulju 2013. F’dan il-kuntest, abbażi ta’ qari flimkien tal-Artikolu 4 u tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 21(1) tar-Regolament Nru 1107/2009, l-EFSA fakkret li l-identifikazzjoni tat-tħassib dwar l-eżistenza ta’ riskju f’dak li kien jikkonċerna s-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali kienet il-kundizzjoni fundamentali biex tiskatta r-reviżjoni ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-EFSA ma tistax tiġi kkritikata talli żvelat il-konklużjonijiet kontenzjużi fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, u b’hekk tat prijorità lir-rekwiżiti marbuta mal-protezzjoni ta’ dawn l-interessi meta mqabbla mal-interessi ekonomiċi.
L-ittra tal-Kummissjoni tat-8 ta’ Lulju 2015, ippreżentata mir-rikorrenti waqt is-seduta ma tistax tbiddel din il-konklużjoni. Fil-fatt, anki li kieku din l-ittra kellha tiġi ddikjarata ammissibbli, ikollu jiġi kkonstatat li din tirrigwarda biss aspett proċedurali wieħed tar-reviżjoni tas-sustanza attiva diflubenzuron, jiġifieri l-estensjoni, sat-28 ta’ Awwissu 2015, tat-terminu mogħti lill-EFSA sabiex tippreżenta l-konklużjonijiet tagħha dwar din is-sustanza. Madankollu, bħala tali, din l-ittra tirreferi għall-proċedura ta’ reviżjoni li l-legalità tagħha ma hijiex is-suġġett ta’ din il-proċedura.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, għandu jiġi konkluż li r-rikorrenti ma stabbilixxietx li l-EFSA kienet kisret ir-regola tal-kunfidenzjalità li tinsab fl-Artikolu 63 tar-Regolament Nru 1107/2009. Għaldaqstant, hemm lok li t-tieni parti tal-ewwel motiv, evalwata flimkien mat-tieni sal-ħames motiv, tiġi miċħuda u li r-rikors jiġi miċħud fl-intier tiegħu.
V.

Fuq l-ispejjeż
Skont l-Artikolu 134(1) tar-Regoli tal-Proċedura, il-parti li titlef il-kawża għandha tiġi kkundannata għall-ispejjeż, jekk dawn ikunu ntalbu. F’dan il-każ, peress li r-rikorrenti tilfet, hemm lok li tiġi kkundannata tbati l-ispejjeż tagħha kif ukoll dawk sostnuti mill-EFSA kemm fil-kuntest ta’ dan ir-rikors kif ukoll fil-kuntest tat-talba għal miżuri provviżorji, skont it-talbiet ta’ din tal-aħħar.
Il-Kummissjoni għandha tbati l-ispejjeż tagħha, skont l-Artikolu 138(1) tar-Regoli tal-Proċedura.

Għal dawn il-motivi,
IL-QORTI ĠENERALI (Ir-Raba’ Awla),
taqta’ u tiddeċiedi:

1)
Ir-rikors huwa miċħud.

2)
Arysta LifeScience Netherlands BV għandha tbati l-ispejjeż tagħha kif ukoll dawk sostnuti mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) fil-kuntest ta’ dan ir-rikors u fil-kuntest tal-proċeduri għal miżuri provviżorji.

3)
Il-Kummissjoni Ewropea għandha tbati l-ispejjeż tagħha.

Kanninen
Calvo-Sotelo Ibáñez-Martín
Reine
Mogħtija f’qorti bil-miftuħ fil-Lussemburgu, fl-14 ta’ Diċembru 2018.
Firem
Werrej

I. Il-qafas ġuridiku

A. Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea li tirregola l-proċedura ta’ evalwazzjoni u ta’ approvazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u tas-sustanzi attivi tagħhom fl-Unjoni

1. Id-Direttiva 91/414/KEE

2. Ir-Regolament (KE) Nru 1490/2002

3. Ir-Regolament Nru 1107/2009

B. Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-sustanza attiva diflubenzuron

C. Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-pubblikazzjoni tal-konklużjonijiet tal-EFSA u t-trattament kunfidenzjali tagħhom

1. Ir-Regolament Nru 178/2002

2. Ir-Regolament Nru 1107/2009

II. Il-fatti li wasslu għall-kawża

III. Il-proċedura u t-talbiet tal-partijiet

IV. Id-dritt

A. Fuq l-interess ġuridiku

B. Fuq il-mertu

1. Fuq l-ewwel parti tal-ewwel motiv, ibbażat fuq eċċess ta’ poter tal-EFSA

2. Fuq it-tieni parti tal-ewwel aggravju, evalwata flimkien mat-tieni sal-ħames motiv

a) Osservazzjonijiet preliminari

b) Fuq l-applikabbiltà tal-Artikolu 63 tar-Regolament Nru 1107/2009

c) Fuq l-allegat ksur tar-regola tal-kunfidenzjalità li tinsab fl-Artikolu 63 tar-Regolament Nru 1107/2009

V. Fuq l-ispejjeż
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.