CELEX: 62018TJ0067
Växtskyddsmedel
Verksamt ämne 8-hydroxikinolin
Ansökan om ändring av villkoren för godkännande
Förfarande för harmoniserad klassificering och märkning
Rätt att bli hörd
Berättigade förväntningar
Uppenbart oriktig bedömning

Bakgrund till tvisten
Sökanden, Probelte, SA, tillverkar och saluför växtskyddsmedel som framställs av det verksamma ämnet 8-hydroxikinolin.
Detta verksamma ämne godkändes för en period om tio år i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 993/2011 av den 6 oktober 2011 om godkännande av det verksamma ämnet 8-hydroxikinolin i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
EUT L 263, 2011, s. 1
).
Enligt bilaga I till genomförandeförordning nr 993/2011, vari villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin fastställs, får detta ämne endast godkännas för användning som fungicid och baktericid i växthus. Dessa villkor återfinns numera i del B, rad 18 i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (
EUT L 153, 2011, s. 1
).
Den 31 januari 2014 ingav sökanden, med stöd av artikel 7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (
EUT L 309, 2009, s. 1
), en ansökan om ändring av villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin, för att begränsningen att detta ämne endast fick godkännas för användning i växthus skulle upphävas. Denna ansökan gavs in till den spanska behöriga myndigheten, eftersom Konungariket Spanien hade utsetts till rapporterande medlemsstat för detta verksamma ämne i enlighet med bilaga I till kommissionens förordning (EG) nr 1490/2002 av den 14 augusti 2002 om kompletterande tillämpningsföreskrifter för den tredje etappen av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG och om ändring av förordning (EG) nr 451/2000 (
EGT L 224, 2002, s. 23
).
I september 2014 lämnade Konungariket Spanien även in en rapport till Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) angående ett förslag om harmoniserad klassificering och märkning av 8-hydroxikinolin. Förslaget gavs in i enlighet med artikel 37 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (
EUT L 353, 2008, s. 1
). Enligt den slutsats som framgick av punkt 4.11.6 i den aktuella rapporten, borde 8-hydroxikinolin klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 2, det vill säga som ett ämne som är misstänkt reproduktionstoxiskt för människor.
Av vad som anförts i punkterna 4 och 5 ovan framgår att två förfaranden inleddes, det ena för att ändra villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin, för att begränsningen om att detta ämne endast får godkännas för användning i växthus skulle upphävas, och det andra för att klassificeringen och märkningen av detta verksamma ämne skulle harmoniseras.
Förfarandet för harmoniserad klassificering och märkning av 8-hydroxikinolin
I ett yttrande av den 5 juni 2015, vilket upprättats inom ramen för det offentliga samråd där sökanden inkommit med sina synpunkter, ställde Echas riskbedömningskommitté sig positiv till att 8-hydroxikinolin skulle klassificeras som ett reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1B, bland annat på grundval av en studie som visat på missbildningar (omfalocele) hos kanin.
Den 10 mars 2016 ansökte sökanden om att den spanska behöriga myndigheten skulle godkänna bland annat att nya studier av utvecklingstoxiciteten hos kanin skulle genomföras och att resultaten av en studie från år 2006 skulle kompletteras. Genom skrivelse av den 14 mars 2016 biföll den spanska behöriga myndigheten denna ansökan. Myndigheten erinrade i detta avseende om att enligt artikel 62.1 i förordning nr 1107/2009 ska tester på ryggradsdjur utföras enbart i fall då det inte finns några andra metoder tillgängliga.
Den 14 december 2016 begärde sökanden att Echa skulle klargöra hur förfarandet för klassificering och märkning, å ena sidan, förhöll sig till förfarandet för ändring av villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin, å den andra. Vidare anmodade sökanden Echa att redogöra för vilka åtgärder sökanden skulle vidta för att Echas riskbedömningskommitté skulle göra en ny bedömning, med bekantande av nya studier som, i det skedet, ännu inte hade avslutats.
Den 9 januari 2017 underrättade Echa sökanden om att Europeiska kommissionen redan hade antagit ett, ännu icke-offentliggjort, beslut om harmoniserad klassificering och märkning av 8-hydroxikinolin, och följaktligen var den spanska behöriga myndigheten tvungen att inge en ny ansökan om harmoniserad klassificering i enlighet med artikel 37 i förordning nr 1272/2008, för att Echas riskbedömningskommitté skulle ompröva klassificeringen av ämnet som reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1B.
Den 20 januari 2017 begärde sökanden att den spanska behöriga myndigheten skulle föreslå att Echa skulle ändra den harmoniserade klassificeringen och märkningen av 8-hydroxikinolin. Den 4 april 2017 anmodade myndigheten sökanden att precisera vid vilken tidpunkt de slutliga resultaten av de studier som avses i punkt 8 ovan skulle vara tillgängliga. Den 19 maj 2017 svarade sökanden att akten innehållande förslaget till ny klassificering och de slutliga resultaten skulle finnas tillgängliga i slutet av maj 2017.
Den 4 maj 2017 antog kommissionen förordning (EU) 2017/776 om ändring, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, av förordning nr 1272/2008 (
EUT L 116, 2017, s. 1
). I enlighet med artikel 1 i den förordningen ändrades bilaga VI till förordning nr 1272/2008 så att tabellen över harmoniserad klassificering och märkning bland annat omfattade 8-hydroxikinolin. Härav följer att 8-hydroxikinolin hädanefter klassificerades, bland annat, som reproduktionstoxiskt i kategori 1B.
Den 31 maj 2017 översände sökanden dokumentationen avseende de studier som avses i punkt 8 ovan, vilken överlämnades samma dag till den spanska behöriga myndigheten för att förfarandet för harmoniserad klassificering och märkning skulle återupptas.
Genom skrivelse av den 28 september 2017 redogjorde den spanska behöriga myndigheten för skälen till varför den ansåg att de uppgifter som framgick av de ifrågavarande studierna inte var tillräckliga för att den gällande klassificeringen och märkningen skulle kunna ifrågasättas, och att de således inte kunde motivera att ett nytt förslag i frågan skulle läggas fram.
Förfarandet för ändring av villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin
Till följd av den ansökan om ändring av villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin som sökanden gett in och som avses i punkt 4 ovan, föreslog den spanska behöriga myndigheten samtidigt att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), i enlighet med artikel 11 i förordning nr 1107/2009, skulle ändra villkoren för godkännandet av detta verksamma ämne, så att det framledes skulle vara godkänt för användning utomhus. Den 25 mars 2015 ingav den spanska behöriga myndigheten därför ett tillägg till det första utkast till bedömningsrapport som hade legat till grund för det ursprungliga godkännandet av det verksamma ämnet, till Efsa.
Efsa översände tillägget till medlemsstaterna och till sökanden och gjorde det även tillgängligt för allmänheten, samt angav en frist om 60 dagar för att yttra sig skriftligen.
Genom handling av den 9 juni 2015 ingav sökanden sitt yttrande över detta tillägg till utkastet till bedömningsrapport.
Den 4 september 2015 anmodade Efsa sökanden att inom 90 dagar inkomma med kompletterande information enligt artikel 12.3 i förordning nr 1107/2009. Sökanden efterkom denna begäran genom skrivelse av den 3 december 2015.
Den 2 maj 2016 översände Efsa sina slutsatser angående ansökan om ändring av villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin till sökanden, och ombad sökanden att ange vilka uppgifter som eventuellt var konfidentiella och inte skulle lämnas ut till allmänheten. Den 24 juni 2016 yttrade sig sökanden över dessa slutsatser. I dessa slutsatser hänvisade Efsa till den bedömning av Echas riskbedömningskommitté där det framgick att 8-hydroxikinolin skulle klassificeras som reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1B (se punkt 7 ovan). Efsa tillade även att 8-hydroxikinolin kunde vara hormonstörande i den mening som avses i punkt 3.6.5 i bilaga II till förordning nr 1107/2009.
I enlighet med artikel 13.1 i förordning nr 1107/2009 utarbetade kommissionen ett tillägg till den granskningsrapport som ska upprättas enligt denna bestämmelse. Det framgick av detta tillägg att kommissionen ansåg att säkerhetskraven för att använda 8-hydroxikinolin utomhus inte var uppfyllda, på grund av de två egenskaper hos detta verksamma ämne som avses i punkt 19 ovan. Genom e-postmeddelande av den 13 december 2016 anmodade kommissionen sökanden att inkomma med sina synpunkter på tillägget senast den 20 januari 2017.
Den 20 januari 2017 bestred sökanden kommissionens slutsatser och begärde att beslut i frågan skulle uppskjutas i väntan på resultaten av de nya studier som avses i punkterna 8 och 11 ovan.
Såsom redan nämnts i punkt 13 ovan översände sökanden, den 31 maj 2017, dokumentationen avseende dessa studier till kommissionen, som samma dag vidarebefordrade denna dokumentation till den spanska behöriga myndigheten för att den skulle återuppta förfarandet för harmoniserad klassificering och märkning.
Den 2 juni 2017 underrättade kommissionen sökanden om att den skulle lämna dessa uppgifter till medlemsstaterna vid nästa sammanträde för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder, vilken består av företrädare för medlemsstaterna (nedan kallad ständiga kommittén).
Kommissionen presenterade det tillägg som avses i punkt 20 ovan för ständiga kommittén, jämte ett utkast till genomförandeförordning, för att kunna avgöra ansökan om ändring av villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin efter debatt och omröstning vid sammanträdet den 19 och 20 juli 2017. Ständiga kommittén beslutade att skjuta upp omröstningen.
Kommissionen presenterade på nytt det tillägg som avses i punkt 20 ovan för ständiga kommittén, samt det utkast till genomförandeförordning som avses i punkt 24 ovan, för debatt och omröstning vid sammanträdet den 6 oktober 2017.
Den 13 november 2017 antog kommissionen genomförandeförordning (EU) 2017/2065 om bekräftelse av villkoren för godkännande av det verksamma ämnet 8-hydroxikinolin i enlighet med genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2015/408 vad gäller upptagande av det verksamma ämnet 8-hydroxikinolin i förteckningen över kandidatämnen för substitution (
EUT L 295, 2017, s. 40
) (nedan kallad den angripna genomförandeförordningen).
I skäl 6 i den angripna genomförandeförordningen anförde kommissionen att enligt yttrandet från Echas riskbedömningskommitté om förslaget om harmoniserad klassificering och märkning, borde 8-hydroxikinolin klassificeras som ett reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1B (se punkterna 5–7 ovan). I skäl 7 i den angripna genomförandeförordningen hänvisas det även till Efsas slutsats att vissa toxiska effekter på de endokrina organen hade iakttagits (se punkt 19 ovan).
I skälen 8 och 9 i den angripna genomförandeförordningen hänvisade kommissionen till tillägget till granskningsrapporten och till det utkast till genomförandeförordning som ständiga kommittén debatterat under mötet den 6 oktober 2017. Kommissionen påpekade även att sökanden hade haft möjlighet att lämna synpunkter (se punkterna 20, 21, 24 och 25 ovan), och att dessa synpunkter varit föremål för en omsorgsfull granskning. Enligt skäl 9 i den angripna genomförandeförordningen kunde dessa synpunkter likväl inte leda till att de farhågor som avses i punkt 27 ovan kunde avföras.
Under dessa omständigheter fann kommissionen, för det första, att växtskyddsmedel innehållande 8-hydroxikinolin i allmänhet inte kunde antas uppfylla kraven i artikel 4 i förordning nr 1107/2009, om inte de gällande begränsningarna för det verksamma ämnet bibehölls (skäl 10 i den angripna genom genomförandeförordningen).
För det andra konstaterade kommissionen att utvärderingen av sökandens begäran om att ändring av villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin inte kunde anses vara en översyn av godkännandet av det verksamma ämnet i den mening som avses i artikel 21 i förordning nr 1107/2009 (se punkt 119 nedan), med följden att de villkor för godkännande av ämnet som föreskrevs i förordning nr 540/2011 skulle kvarstå utan ändringar och bekräftas (skäl 11 i den angripna genom genomförandeförordningen).
För det tredje uppgav kommissionen att 8-hydroxikinolin, såsom reproduktionstoxiskt och endokrinstörande ämne i kategori 1B, uppfyllde det kriterierna i punkt 4 sjätte och sjunde strecksatserna i bilaga II till förordning nr 1107/2009. Med anledning härav skulle detta aktiva ämne upptas i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/408 av den 11 mars 2015 om genomförande av artikel 80.7 i förordning nr 1107/2009 (
EUT L 67, 2015, s. 18
) (skäl 12 i den angripna genomförandeförordningen).
I artikel 1 i den angripna genomförandeförordningen föreskrivs att villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin i del B rad 18 i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bekräftas.
I enlighet med artikel 2 i den angripna genomförandeförordningen ska 8-hydroxikinolin införas i bilagan till genomförandeförordning 2015/408 såsom kandidatämne för substitution.
Förfarandet och parternas yrkanden
Genom ansökan som inkom till tribunalens kansli den 5 februari 2018 väckte sökanden förevarande talan.
Den 24 april 2018 inkom kommissionen med sitt svaromål.
Repliken och dupliken inkom den 30 juli, respektive den 17 september 2018.
Genom skrivelse av den 17 september 2018 underrättades parterna om att den skriftliga delen av förfarandet hade avslutats och att de hade möjlighet att begära att muntlig förhandling skulle hållas i enlighet med de villkor som anges i artikel 106 i tribunalens rättegångsregler. Genom skrivelse av den 26 september 2018 begärde sökanden att muntlig förhandling skulle hållas.
Den 27 maj 2019 ställde tribunalen, som en åtgärd för processledning, en fråga att besvara muntligen vid förhandlingen, och uppmanade kommissionen att klargöra huruvida sökanden hade efterkommit Efsas anmodan den 4 september 2015 (se punkt 18 ovan). Kommissionen besvarade sistnämnda fråga genom skrivelse av den 7 juni 2019.
Den muntliga förhandlingen ägde rum den 21 juni 2019. Vid förhandlingen bestred kommissionen att den tredje grunden kunde tas upp till prövning (se punkt 44 nedan).
Sökanden har yrkat att tribunalen ska
–
ogiltigförklara den angripna genomförandeförordningen,
–
förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.
Kommissionen har yrkat att tribunalen ska
–
ogilla talan, och
–
förplikta sökanden att ersätta rättegångskostnaderna.
Rättslig bedömning
Till stöd för sin talan har sökanden åberopat tre grunder avseende, för det första, ett åsidosättande av sökandens rätt att bli hörd och principen om skydd för berättigade förväntningar, för det andra, en uppenbart oriktig bedömning, och för det tredje, ett åsidosättande av punkt 4 i bilaga II till förordning nr 1107/2009.
Det ska inledningsvis påpekas att de två första grunderna avser både artikel 1 i den angripna genomförandeförordningen, varigenom kommissionen bekräftade villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin och följaktligen avslog sökandens ansökan om ändring av dessa villkor, och artikel 2 i samma genomförandeförordning, varigenom kommissionen uppförde 8-hydroxikinolin i bilagan till genomförandeförordning 2015/408 såsom kandidatämne för substitution. Den tredje grunden avser endast artikel 2 i den angripna genomförandeförordningen.
Med hänvisning till att sökanden eventuellt saknade talerätt ifrågasatte kommissionen under förhandlingen att den tredje grunden, varigenom sökanden bestridit lagenligheten av artikel 2 i den angripna genomförandeförordningen, kunde tas upp till prövning. Eftersom sökanden har bestridit lagenligheten av sistnämnda bestämmelse även med stöd av de två första grunderna, ska tribunalen emellertid undersöka huruvida talan kan tas upp till prövning i sin helhet, då denna fråga kan prövas ex officio av unionsdomstolarna.
Upptagande till prövning
Enligt artikel 263 fjärde stycket FEUF får alla fysiska eller juridiska personer på de villkor som anges i första och andra styckena i den artikeln väcka talan mot en akt som är riktad till dem eller som direkt och personligen berör dem samt mot en regleringsakt som direkt berör dem och som inte medför genomförandeåtgärder.
Begreppet ”regleringsakt” i den mening som avses i artikel 263 fjärde stycket FEUF ska förstås så, att det avser samtliga akter med allmän giltighet med undantag för lagstiftningsakter (beslut av den 6 september 2011, Inuit Tapiriit Kanatami m.fl./parlamentet och rådet,
T-18/10
,
EU:T:2011:419
, punkt
).
Det ska inledningsvis påpekas att den angripna genomförandeförordningen inte är riktad till sökanden, och eftersom den utgör en genomförandeakt i den mening som avses i artikel 291.4 FEUF utgör den inte en lagstiftningsakt i den mening som avses i artikel 289 FEUF.
I bestämmelsen i artikel 1 i den angripna genomförandeförordningen föreskrivs en åtgärd med allmän giltighet vad gäller villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin. I den angripna genomförandeförordningen föreskrivs dessutom, i artikel 2, en åtgärd med allmän giltighet för att uppföra 8-hydroxikinolin i förteckningen över kandidatämnen för substitution. Med hänsyn till vad som anförts i punkterna 46 och 47 ovan utgör denna förordning följaktligen en regleringsakt i den mening som avses i artikel 263 fjärde stycket FEUF.
Det framgår av dessa överväganden att i enlighet med artikel 263 fjärde stycket FEUF får sökanden väcka talan om ogiltigförklaring av den angripna genomförandeförordningen för det fall att sökanden är direkt berörd av såväl artikel 1 som artikel 2 i förordningen (se punkterna 50–60 nedan). Frågan huruvida sökandens rätt att väcka talan om ogiltigförklaring av dessa bestämmelser förutsätter att sökanden personligen berörs av dessa bestämmelser beror i sin tur på huruvida bestämmelserna i fråga medför genomförandeåtgärder (se punkterna 61–81 nedan).
Huruvida sökanden är direkt berörd
Villkoret att en fysisk eller juridisk person ska vara direkt berörd av det beslut som talan avser, som föreskrivs i artikel 263 fjärde stycket FEUF, är uppfyllt om två kriterier samtidigt är uppfyllda. För det första måste den ifrågasatta rättsakten ha direkt inverkan på den enskildes rättsliga ställning. För det andra får rättsakten inte lämna något utrymme för skönsmässig bedömning för dem till vilka den riktar sig, och som ska genomföra den, vilket innebär att genomförandet ska ha en rent automatisk karaktär och endast följa av unionslagstiftningen, utan tillämpning av några mellanliggande bestämmelser (dom av den 6 november 2018, Scuola Elementare Maria Montessori/kommissionen, kommissionen/Scuola Elementare Maria Montessori och kommissionen/Ferracci,
C‑622/16 P–C‑624/16 P
,
EU:C:2018:873
, punkt
och där angiven rättspraxis).
–
Artikel 1 i den angripna genomförandeförordningen
Härvidlag ska det erinras om att det framgår av artikel 1 i den angripna genomförandeförordningen att kommissionen, efter prövning i sak, avslog sökandens ansökan om ändring av villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin, och således bekräftade de villkor som uppställdes vid det ursprungliga godkännandet av detta verksamma ämne, vilket skedde genom förordning nr 993/2011. Detta avslag medför en skyldighet för de medlemsstater som har beviljat godkännanden för växtskyddsmedel innehållande 8-hydroxikinolin att fortsättningsvis begränsa användningen av dessa medel till växthus, utan att ge dem något utrymme för skönsmässig bedömning i detta avseende. Följaktligen har artikel 1 i den angripna genomförandeförordningen en direkt inverkan på sökandens rättsliga ställning i egenskap av företag som tillverkar 8-hydroxikinolin och växtskyddsmedel innehållande detta ämne, med följden att sökanden ska anses vara direkt berörd av denna bestämmelse (se, för ett liknande resonemang, dom av den 17 maj 2018, BASF Agro m.fl./kommissionen,
T-584/13
,
EU:T:2018:279
, punkterna
och
).
–
Artikel 2 i den angripna genomförandeförordningen
Enligt artikel 24.1 i förordning nr 1107/2009 ska ett verksamt ämne godkännas som ett kandidatämne för substitution om det uppfyller ett eller flera av de tilläggskriterier som anges i punkt 4 i bilaga II till samma förordning. Förteckningen över kandidatämnen för substitution ska upprättas i enlighet med artikel 24.2 i förordning nr 1107/2009, vari det föreskrivs att dessa ämnen ska förtecknas separat i en förordning. I förevarande fall ska det erinras om att enligt artikel 2 i den angripna genomförandeförordningen, med rubriken ”Ändring av bilagan till genomförandeförordning … 2015/408”, uppfördes 8-hydroxikinolin i den förteckning över kandidatämnen för substitution som återfinns i bilagan till sistnämnda förordning (se punkterna 27 och 31 ovan).
När det gäller de rättsverkningar som följer av att ett ämne uppförs i nämnda förteckning, ska det för det första noteras att det framgår av artikel 24.1 i förordning nr 1107/2009 att godkännandet av ett kandidatämne för substitution får förlängas för en period på högst sju år, till skillnad från godkännanden av andra verksamma ämnen, vilka får förlängas för en period på högst 15 år i enlighet med artikel 14.2 i denna förordning. I och med att 8-hydroxikinolin har uppförts i den förteckning som bilagts genomförandeförordning 2015/408 såsom ett kandidatämne för substitution får förlängt godkännande endast meddelas för en period på högst sju år, och inte för en längre period, vilket skulle ha varit fallet om ämnet inte hade uppförts i denna förteckning (dom av den 13 mars 2018, European Union Copper Task Force/kommissionen,
C‑384/16 P
,
EU:C:2018:176
, punkt
).
Vad gäller frågan huruvida den angripna genomförandeförordningen lämnar något utrymme för skönsmässig bedömning för dem till vilka den riktar sig och som ska genomföra den, påpekar tribunalen att förordningens rättsverkningar avseende giltighetstiden för ett förlängt godkännande för 8-hydroxikinolin endast materialiseras gentemot sökanden genom att en förordning om förnyat godkännande för detta ämne, för en period på högst sju år, eventuellt antas på grundval av artikel 20.1 i förordning nr 1107/2009, som artikel 24.2 i den förordningen hänvisar till (dom av den 13 mars 2018, European Union Copper Task Force/kommissionen,
C‑384/16 P
,
EU:C:2018:176
, punkt
).
Det som är avgörande för prövningen av huruvida sökanden, i egenskap av företag som tillverkar 8-hydroxikinolin och växtskyddsmedel innehållande detta ämne, är direkt berörd av artikel 2 i den angripna genomförandeförordningen, är emellertid att sedan kommissionen antog denna genomförandeförordning är den automatiskt bunden av dess artikel 2, i den meningen att varje eventuell förlängning av godkännandet av 8-hydroxikinolin, i enlighet med artikel 24.1 i förordning nr 1107/2009, inte får överstiga sju år.
För det andra innebär artikel 2 i den angripna genomförandeförordningen att de växtskyddsmedel som innehåller 8-hydroxikinolin ska bli föremål för en sådan jämförande bedömning som föreskrivs i artikel 50 i förordning nr 1107/2009, och som alltid ska ske vid prövningen av en ansökan om produktgodkännande av ett växtskyddsmedel som innehåller ett verksamt ämne som godkänts som ett kandidatämne för substitution. Inom ramen för den prövningen jämförs de risker för hälsan eller miljön som det aktuella växtskyddsmedlet medför, med motsvarande risker med en ersättningsprodukt eller icke-kemisk bekämpningsmetod för växtskydd.
Genomförandet av denna jämförande bedömning ankommer visserligen på medlemsstaterna (dom av den 13 mars 2018, European Union Copper Task Force/kommissionen,
C‑384/16 P
,
EU:C:2018:176
, punkt
). Men det förhåller sig emellertid så, att såsom framgår av artikel 50 i förordning nr 1107/2009 är det avgörande för frågan huruvida sökanden är direkt berörd av artikel 2 i den angripna genomförandeförordningen att medlemsstaterna, med förbehåll för de strikta villkor som föreskrivs i artikel 50 tredje stycket i samma förordning, per automatik är skyldiga att genomföra denna jämförande bedömning vid prövningen av varje ansökan om godkännande av ett växtskyddsmedel som innehåller ett verksamt ämne som godkänts som ett kandidatämne för substitution, utan att ha något utrymme för skönsmässig bedömning i detta avseende. Denna skyldighet, som enligt artikel 3 i den angripna genomförandeförordningen gäller ansökningar om godkännande som lämnats in efter den 4 april 2018, påverkar direkt vilket regelverk som är tillämpligt på ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel innehållande 8-hydroxikinolin.
Vad för det tredje gäller reglerna om ömsesidigt erkännande mellan medlemsstaterna av godkännanden för utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel som innehåller kandidatämnen för substitution, föreskrivs det i artikel 41.2 b i förordning nr 1107/2009 att en medlemsstat som, inom ramen för detta förfarande för ömsesidigt erkännande mottar en ansökan om utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel som innehåller ett kandidatämne för substitution, får godkänna dessa växtskyddsmedel. Bortsett från de andra fall som avses i artikel 41.2 och utom när artikel 36.3 i förordningen ska tillämpas, är medlemsstaten enligt artikel 41.1 i nämnda förordning däremot skyldig att meddela ett dylikt godkännande under de villkor som anges i sistnämnda bestämmelse (dom av den 13 mars 2018, European Union Copper Task Force/kommissionen,
C‑384/16 P
,
EU:C:2018:176
, punkt
).
Vad som är relevant för prövningen av huruvida sökanden är direkt berörd av artikel 2 i den angripna genomförandeförordningen är dock den omständigheten att det regelverk som är tillämpligt i fråga om ömsesidigt erkännande av godkännanden av växtskyddsmedel, i den mening som avses i punkt 58 ovan, automatiskt ändras när det verksamma ämnet uppförs i förteckningen över kandidatämnen för substitution.
Härav följer att sökanden, i egenskap av företag som tillverkar 8-hydroxikinolin och växtskyddsmedel innehållande detta ämne, är direkt berörd av artikel 2 i den angripna genomförandeförordningen, i den mening som avses i artikel 263 fjärde stycket FEUF.
Huruvida sökanden är personligen berörd
–
Artikel 1 i den angripna genomförandeförordningen
Eftersom artikel 1 i den angripna genomförandeförordningen, efter prövning i sak av sökandens ansökan, endast bekräftar villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin och således innebär avslag på denna ansökan, medför den inte några genomförandeåtgärder i den mening som avses i artikel 263 fjärde stycket FEUF. Härav följer att den omständigheten att sökanden enligt artikel 263 FEUF är direkt berörd är tillräcklig för att den ska anses ha rätt att väcka talan om ogiltigförklaring av artikel 1 i den angripna förordningen, utan att det är nödvändigt att sökanden även berörs personligen av denna bestämmelse.
Under alla omständigheter är sökanden personligen berörd av artikel 1 i den angripna genomförandeförordningen, i den mening som avses i artikel 263 FEUF.
Det framgår nämligen av fast rättspraxis att andra rättssubjekt än de som ett beslut är riktat till endast kan göra gällande att de är personligen berörda, i den mening som avses i artikel 263 fjärde stycket FEUF, om beslutet påverkar dem på grund av vissa för dem utmärkande egenskaper eller på grund av faktiska omständigheter som särskiljer dem från alla andra rättssubjekt, och beslutet därigenom medför att de individualiseras på motsvarande sätt som den som beslutet är riktat till (se, dom av den 13 mars 2018, European Union Copper Task Force/kommissionen,
C‑384/16 P
,
EU:C:2018:176
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Den som ansöker om godkännande av ett verksamt ämne eller om ändring av villkoren för godkännande, och som i likhet med sökanden har inkommit med dokumentation och deltagit i bedömningsförfarandet, är personligen berörd av en rättsakt som innebär avslag på denna ansökan, på grund av vissa egenskaper som är utmärkande för vederbörande och på grund av faktiska omständigheter som särskiljer denne från alla andra rättssubjekt och därigenom medför att denne individualiseras i den mening som avses i punkt 63 ovan (se, för ett liknande resonemang, dom av den 17 maj 2018, BASF Agro m.fl./kommissionen,
T-584/13
,
EU:T:2018:279
, punkt
och där angiven rättspraxis).
–
Artikel 2 i den angripna genomförandeförordningen
Det har redan slagits fast att det följer av artikel 24.1, artikel 41.1 och 41.2 b, samt artikel 50 i förordning nr 1107/2009, att en förordning som anger att ett verksamt ämne ska upptas i förteckningen över kandidatämnen för substitution medför genomförandeåtgärder i form av rättsakter som kommissionen eller medlemsstaterna ska anta för att genomföra det särskilda regelverk som är tillämpligt på det aktuella ämnet, och därigenom materialisera rättsverkningarna av att ämnet har införts i förteckningen gentemot sökanden (se, för ett liknande resonemang, dom av den 13 mars 2018, European Union Copper Task Force/kommissionen,
C‑384/16 P
,
EU:C:2018:176
, punkterna
–
och
).
Härav följer att sökanden ska anses vara personligen berörd, i den mening som avses i punkt 63 ovan, av artikel 2 i den angripna genomförandeförordningen, med följden att sökanden kan bestrida dess lagenlighet.
I detta avseende ska det erinras om att den omständigheten att en person deltar i förfarandet för att anta en unionsrättsakt särskiljer den personen i förhållande till den aktuella rättsakten, för det fall att det tillämpliga regelverket innehåller processuella skyddsregler till förmån för denna person. När en unionsrättslig bestämmelse innehåller föreskrifter om ett förfarande som ska följas när ett beslut antas och en fysisk eller juridisk person kan göra gällande eventuella rättigheter under detta förfarande, däribland rätten att yttra sig, innebär den särskilda rättsliga ställning som denne befinner sig i att vederbörande särskiljs i den mening som avses i artikel 263 fjärde stycket FEUF (beslut av den 17 februari 2009, Galileo Lebensmittel/kommissionen,
C‑483/07 P
,
EU:C:2009:95
, punkt
, dom av den 2 mars 2010, Arcelor/parlamentet och rådet,
T-16/04
,
EU:T:2010:54
, punkt
, och beslut av den 7 september 2010, Etimine och Etiproducts/kommissionen,
T-539/08
,
EU:T:2010:354
, punkt
).
Så förhåller det sig i förevarande fall.
Det framgår särskilt av artikel 7.1 i förordning nr 1107/2009 att förfarandet för godkännande av ett verksamt ämne även är tillämpligt med avseende på ansökningar om ändring av villkoren för godkännande av ett sådant ämne. Såsom framgår av punkt 4 ovan, inleddes det förfarande som resulterade i den angripna genomförandeförordningen till följd av att sökanden lämnade in en ansökan om att villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin skulle ändras, i enlighet med artikel 7 i förordning nr 1107/2009. Vidare framgår det av artikel 24.2 första meningen i förordning nr 1107/2009 att artiklarna 4–21 i samma förordning ska tillämpas vid prövningen av huruvida ett verksamt ämne ska uppföras i förteckningen över kandidatämnen för substitution. Härav följer att denna prövning kan göras inom ramen för en ursprunglig ansökan om godkännande av ett verksamt ämne eller, såsom i förevarande fall, en ansökan om ändring av villkoren för godkännande (artiklarna 7–13 i förordning nr 1107/2009), men även i samband med ett förfarande för förnyelse eller översyn av godkännandet av ett sådant ämne (artiklarna 14–21 i förordning nr 1107/2009).
Följaktligen är artikel 24.2 första meningen i förordning nr 1107/2009 tillämplig med avseende på uppförandet av 8-hydroxikinolin i förteckningen över kandidatämnen för substitution. Såsom framgår mer utförligt av punkterna 94, 95, 97 och 99 nedan, medför artikel 12.1 och 12.2, samt artikel 13.1 i förordning nr 1107/2009, vilka enligt artikel 24.2 första meningen i samma förordning är tillämpliga med avseende på uppförandet av ett verksamt ämne i förteckningen över kandidatämnen för substitution efter ett förfarande som inletts till följd av en ansökan om ändring av villkoren för godkännande av ämnet i fråga, särskilda processuella rättigheter till förmån för sökanden.
Såsom även framgår av punkterna 96, 100 och 101 nedan har dessa rättigheter faktiskt iakttagits fullt ut, inte enbart med avseende på ändringen av villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin, utan även med avseende på uppförandet av detta verksamma ämne i förteckningen över kandidatämnen för substitution i enlighet med artikel 24.2 första meningen i förordning nr 1107/2009. Det framgår i synnerhet av bilagorna A 12–A 15 till ansökan (sidorna 534, 552, 558, 601 och 604 i akten) att sökanden anmodades särskilt att inkomma med synpunkter på uppgifterna om att 8-hydroxikinolin var ett endokrinstörande och reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1B, det vill säga de två skäl som låg till grund för artikel 2 i den angripna genomförandeförordningen (se punkterna 27 och 31 ovan). Sökanden anmodades även att ange eventuella konfidentiella uppgifter som inte skulle lämnas ut till allmänheten.
I detta sammanhang omnämndes sökanden särskilt i skäl 2 och 9 i den angripna genomförandeförordningen, i egenskap av det sökandeföretag som inlett förfarandet för ändring av villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin och som, i denna egenskap, särskilt anmodats att lämna synpunkter på tillägget till granskningsrapporten avseende detta verksamma ämne.
Härav följer att sökanden är personligen berörd av artikel 2 i den angripna genomförandeförordningen.
Denna slutsats påverkas inte av hänvisningen i det andra beaktandeledet och i skäl 12 i den angripna genomförandeförordningen till artikel 80.7 i förordning nr 1107/2009.
I sistnämnda bestämmelse föreskrivs att ”[s]enast den 14 december 2013 ska kommissionen upprätta en förteckning över ämnen som finns upptagna i bilaga I till direktiv [91/414] vilka uppfyller kriterierna i bilaga II.4 i denna förordning och på vilka bestämmelserna i artikel 50 i denna förordning ska tillämpas”. Det framgår av ordalydelsen i denna bestämmelse att kommissionen därigenom fått i uppdrag att undersöka de verksamma ämnen som redan införts i förteckningen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (
EGT L 230, 1991, s. 1
), för att fastställa vilka ämnen som uppfyllde kriterierna i punkt 4 i bilaga II till förordning nr 1107/2009 och som följaktligen skulle införas i förteckningen över kandidatämnen för substitution.
Detta förfarande resulterade i att genomförandeförordning 2015/408, som innehåller en förteckning över kandidatämnen för substitution, antogs. I detta hänseende ska det påpekas att 8-hydroxikinolin inte uppfördes i den i förteckning över kandidatämnen för substitution som återfanns i bilagan till genomförandeförordning 2015/408 i dess ursprungliga lydelse. Såsom sökanden har påpekat i detta avseende under förhandlingen, utan att motsägas av kommissionen på denna punkt, undersökte kommissionen 8-hydroxikinolin inom ramen för det förfarande som resulterade i att genomförandeförordning 2015/408 antogs, varvid det ämnet, på grundval av de uppgifter som var tillgängliga vid den tidpunkten, inte ansågs uppfylla de kriterier som anges i punkt 4 i bilaga II till förordning nr 1107/2009.
Det var först under förfarandet för ändring av villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin, vilket sökanden inlett i enlighet med artikel 7 i förordning nr 1107/2009, som detta verksamma ämne uppfördes i förteckningen över kandidatämnen för substitution i enlighet med artikel 24 i samma förordning, på grundval av senare uppgifter än de som beaktades vid undersökningen av detta ämne när genomförandeförordning 2015/408 antogs (se punkterna 7, 19 och 69–72 ovan).
Artikel 80.7 i förordning nr 1107/2009, som låg till grund för genomförandeförordning 2015/408 i dess ursprungliga lydelse, gav visserligen inga rättigheter till de företag som ansökt om godkännande av verksamma ämnen som kommissionen, enligt samma bestämmelse, hade att undersöka, för att de eventuellt skulle införas i förteckningen över kandidatämnen för substitution (dom av den 13 mars 2018, European Union Copper Task Force/kommissionen,
C‑384/16 P
,
EU:C:2018:176
, punkterna
och
, och beslut av den 27 april 2016, European Union Copper Task Force/kommissionen,
T-310/15
, ej publicerat,
EU:T:2016:265
, punkt
). Genom artikel 24.2 i förordning nr 1107/2009, som är tillämplig i förevarande fall (se punkt 70 ovan) tillerkänns sökanden emellertid sådana särskilda processuella rättigheter som krävs för att särskilja sökanden i den mening som avses i artikel 263 fjärde stycket FEUF. Härav följer att domen av den 13 mars 2018, European Union Copper Task Force/kommissionen (
C‑384/16 P
,
EU:C:2018:176
, punkterna
–
), vari domstolen slog fast att de aktörer som hade ansökt om godkännande av de ämnen som fanns upptagna i förteckningen i bilagan till genomförandeförordning 2015/408 i dess ursprungliga lydelse inte var personligen berörda av den sistnämnda förordningen, inte påverkar den slutsats som framgår av punkt 73 ovan.
I detta sammanhang ska hänvisningen i det andra beaktandeledet och skäl 12 i den angripna genomförandeförordningen till artikel 80.7 i förordning nr 1107/2009 uppfattas som en redogörelse för de skäl som föranledde kommissionen att upprätta en enda förteckning över kandidatämnen för substitution, vilken bilagts genomförandeförordning 2015/408. Såsom anges i nyssnämnda skäl 12, innehåller den förteckningen dels verksamma ämnen som är upptagna i förteckningen i bilaga I till direktiv 91/414, dels de verksamma ämnen som godkänts på grundval av övergångsbestämmelserna i artikel 80.1 i förordning nr 1107/2009. Denna förteckning ska dessutom omfatta samtliga verksamma ämnen som ingår i dessa två kategorier och som har konstaterats uppfylla de kriterier som anges i punkt 4 i bilaga II till samma förordning, varvid detta konstaterande ska ha gjorts inom ramen för det förfarande som föreskrivs i artikel 80.7 i förordning nr 1107/2009 eller under ett senare förfarande för godkännande, ändring av villkoren för godkännande, förnyelse eller omprövning av godkännandet av dessa ämnen. Det framgår nämligen av artikel 1 andra stycket i genomförandeförordning 2015/408 att kommissionen är skyldig att sammanställa samtliga verksamma ämnen som omfattas av de två ovannämnda kategorierna i en enda förteckning över kandidatämnen för substitution.
Artikel 24 i förordning nr 1107/2009 utgör för övrigt den riktiga rättsliga grunden för att införa ett verksamt ämne såsom 8-hydroxikinolin i förteckningen över kandidatämnen för substitution. Härav följer att enligt artikel 24.2 i förordning nr 1107/2009 var även det förfarande som föreskrivs i artiklarna 7–13 i den förordningen tillämpligt vid antagandet av artikel 2 i den angripna förordningen. Under dessa omständigheter kan hänvisningen i den angripna genomförandeförordningen till artikel 80.7 i förordning nr 1107/2009 inte medföra att sökanden berövas sina processuella rättigheter enligt artikel 24.2 i samma förordning, processuella rättigheter som dessutom har iakttagits i förevarande fall (se punkterna 96, 100 och 101 nedan).
Det framgår av övervägandena i punkterna 45–79 ovan att sökanden är behörig att väcka talan om ogiltigförklaring av såväl artikel 1 som artikel 2 i den angripna genomförandeförordningen.
Prövning i sak
Den första grunden, avseende ett åsidosättande av rätten att bli hörd och principen om skydd för berättigade förväntningar
Sökanden har gjort gällande att genom att inte ha prövat de studier som avses i punkt 13 ovan och genom att inte på ett ändamålsenligt sätt ha låtit sökanden framföra sina synpunkter eller delta i ett åsiktsutbyte avseende dessa studier, åsidosatte kommissionen sökandens rätt att yttra sig, inom ramen för såväl det förfarande för harmoniserad klassificering och märkning som avslutades genom den spanska behöriga myndighetens beslut, som förfarandet för ändring av villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin. För det första genomfördes dessa studier i samförstånd med den behöriga myndigheten i den rapporterande medlemsstaten i enlighet med förordning nr 1107/2009, och för det andra hade förfarandet för harmoniserad klassificering och märkning, i vilket dessa studier genomfördes, en direkt påverkan på resultatet av förfarandet för att ändra villkoren för godkännande av detta verksamma ämne.
I motsats till vad kommissionen har gjort gällande, översändes de aktuella studierna den 31 maj 2017, det vill säga vid en tidpunkt som gjorde det möjligt för den institutionen att bedöma de uppgifter som framgick därav och som avsåg vissa väsentliga vetenskapliga faktorer som Efsa hade identifierat i sina slutsatser enligt förordning nr 1107/2009 (se punkt 19 ovan), såsom skulle ha skett inom ramen för jämförbara förfaranden.
Dessa omständigheter visar att principen om skydd för berättigade förväntningar har åsidosatts, eftersom såväl den spanska behöriga myndigheten som kommissionen genom sitt agerande gjorde att sökanden förväntade sig att de var medvetna om relevansen av dessa studier för de pågående förfarandena och att ständiga kommittén skulle granska de uppgifter som avsåg dessa förfaranden. Kommissionen uppgav dessutom uttryckligen att så skulle ske.
Tribunalen erinrar härvidlag om att inom ramen för denna grund uppkommer frågan hur förfarandet för ändring av den harmoniserade klassificeringen och märkningen av 8-hydroxikinolin å ena sidan (se punkterna 11–14 ovan), förhåller sig till förfarandet för att ändra villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin å den andra (se punkterna 15–25 ovan). Såsom framgår av dessa punkter var 8-hydroxikinolin, ett verksamt ämne som godkänts i enlighet med genomförandeförordning nr 993/2011, föremål för ett förfarande för harmoniserad klassificering och märkning enligt förordning nr 1272/2008, vilket resulterade i att förordning nr 2017/776 antogs (se punkt 12 ovan), vari 8-hydroxikinolin klassificerades bland annat som reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1B. Den 20 januari 2017 begärde sökanden att den spanska myndigheten skulle föreslå att Echa skulle ändra den harmoniserade klassificeringen och märkningen av 8-hydroxikinolin, och informerade om de studier som avses i punkt 13 ovan. Detta förfarande avslutades genom den spanska behöriga myndighetens skrivelse av den 28 september 2017, varigenom myndigheten upplyste sökanden om skälen till varför den ansåg att de uppgifter som framgick av de aktuella studierna inte var tillräckliga för att kunna påverka den gällande harmoniserade klassificeringen och märkningen, och att de således inte kunde motivera att ett nytt förslag i frågan skulle läggas fram (se punkt 14 ovan). Genom förevarande grund har sökanden gjort gällande att kommissionen åsidosatte sökandens rätt att bli hörd och principen om skydd för berättigade förväntningar, genom att inte beakta dessa studier under förfarandet för ändring av villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin.
Enligt artikel 41.2 a i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna omfattar rätten till god förvaltning var mans rätt att bli hörd innan en enskild åtgärd som skulle beröra honom eller henne negativt vidtas mot vederbörande. Att rätten att bli hörd ska iakttas i alla förfaranden som inleds mot en person, och som kan leda till en rättsakt som går denne emot, är nämligen en grundläggande princip i unionsrätten som ska säkerställas även när det saknas regler för det aktuella förfarandet. Denna princip medför ett krav på att de personer till vilka ett beslut som på ett påtagligt sätt påverkar deras intressen riktas ska ges tillfälle att på ett ändamålsenligt sätt bemöta de uppgifter som anförs mot dem och som ligger till grund för den omtvistade rättsakten (se, för ett liknande resonemang, dom av den 21 september 2000, Mediocurso/kommissionen,
C‑462/98 P
,
EU:C:2000:480
, punkterna
och
, och dom av den 1 oktober 2009, Foshan Shunde Yongjian Housewares och Hardware/rådet,
C‑141/08 P
,
EU:C:2009:598
, punkt
).
Vad däremot beträffar rättsakter med allmän giltighet omfattar varken utarbetandet av dessa rättsakter eller rättsakterna som sådana något krav på att de berörda personerna, i enlighet med allmänna unionsrättsliga principer – såsom rätten att bli hörd, konsulteras eller underrättas –, ska beredas möjlighet att delta. Det förhåller sig annorlunda för det fall att det regelverk som styr antagandet av den aktuella rättsakten innehåller bestämmelser som uttryckligen ger berörda personer processuella rättigheter (se, för ett liknande resonemang, beslut av den 30 september 1997, Federolio/kommissionen,
T-122/96
,
EU:T:1997:142
, punkt
, beslut av den 11 september 2007, Honig-Verband/kommissionen,
T-35/06
,
EU:T:2007:250
, punkt
, och dom av den 15 september 2016, TAO-AFI och SFIE-PE/parlamentet och rådet,
T-456/14
,
EU:T:2016:493
, punkt
).
Såsom framgår av punkt 48 ovan fastställs i den angripna genomförandeförordningen åtgärder med allmän giltighet avseende villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin å ena sidan, och för uppförandet av detta verksamma ämne i förteckningen över kandidatämnen för substitution å den andra.
I detta sammanhang anges de processuella rättigheter som tillkommer sökanden inom ramen för förfarandet för ändring av villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin uttryckligen i förordning nr 1107/2009. På samma sätt anges de processuella rättigheter som tillkommer sökanden inom ramen för förfarandet för klassificering och märkning av detta verksamma ämne uttryckligen i förordning nr 1272/2008.
Dessa förordningar reglerar två separata frågor. I förordning nr 1272/2008 föreskrivs i synnerhet materiella regler och förfaranden för klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar. I förordning nr 1107/2009 föreskrivs däremot materiella regler och förfaranden för utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden.
I likhet med vad som framgår av artikel 4.1 och 4.7, artikel 24 och punkterna 3.6.4 och 4 i bilaga II till förordning nr 1107/2009, är det visserligen riktigt att de uppgifter som framkommer under förfarandet för harmoniserad klassificering och märkning av ett verksamt ämne kan ha en materiell inverkan på godkännandet av detta ämne, men det rör sig likväl om två separata förfaranden, som vart och ett ska genomföras i enlighet med de regler som gäller för respektive förfarande. Denna slutsats påverkas inte av den omständigheten att dessa förfaranden kan genomföras parallellt. Den omständigheten att kommissionen, i syfte att säkerställa konsekvens och samordning, har tagit fram en enhetlig modell för hur bedömningsrapporter enligt förordning nr 1107/2009 och förslag till harmoniserad klassificering och märkning enligt förordning nr 1272/2008 ska lämnas in, påverkar inte tolkningen och tillämpningen av de processuella regler som föreskrivs i dessa båda förordningar.
Angående det påstådda åsidosättandet av sökandens processuella rättigheter under förfarandet för att ändra den harmoniserade klassificeringen och märkningen av 8-hydroxikinolin (se punkt 11 ovan), vilket sökanden tycks åberopa i punkterna 75 och 78 i ansökan, erinrar tribunalen om att i förevarande fall avslutades det förfarandet med stöd av den spanska behöriga myndighetens beslut om att inte lägga fram ett förslag om ändring av den gällande harmoniserade klassificeringen och märkningen för Echa (punkt 14 ovan), vilket sökanden underrättades om genom skrivelsen av den 28 september 2017.
Härav följer att kommissionen inte har antagit någon rättsakt avseende det förfarandet. Det ska även erinras om att förevarande talan syftar till att den angripna genomförandeförordningen, som avser villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin och som har antagits endast med stöd av förordning nr 1107/2009, ska ogiltigförklaras. Talan kan således inte tolkas så, att den avser förfarandet för att ändra den harmoniserade klassificeringen och märkningen av det ifrågavarande ämnet. Sökanden kan följaktligen inte med framgång göra gällande att dess rätt att bli hörd inom ramen för förfarandet för att ändra den harmoniserade klassificeringen och märkningen har åsidosatts, för att bestrida lagenligheten av den angripna genomförandeförordningen.
När det gäller det påstådda åsidosättandet av sökandens rätt att bli hörd inom ramen för förfarandet för ändring av villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin ska det, såsom kommissionen har påpekat, erinras om att sökandens processuella rättigheter i detta avseende följer av artikel 12.1 och 12.2, samt artikel 13.1 i förordning nr 1107/2009.
Det framgår av artikel 12.1 i förordning nr 1107/2009 att Efsa ska låta sökanden och de övriga medlemsstaterna ta del av den rapporterande medlemsstatens utkast till bedömningsrapport, eller ett eventuellt tillägg till denna rapport, samt ge allmänheten tillgång till utkastet till bedömningsrapport, varvid sökanden kan begära att vissa delar ska behandlas konfidentiellt. Sökanden och övriga berörda aktörer och parter får lämna sina synpunkter på utkastet till bedömningsrapport.
Såsom framgår av punkt 16 ovan lät Efsa sökanden ta del av tillägget till det ursprungliga utkastet till bedömningsrapporten avseende 8-hydroxikinolin och angav en frist om 60 dagar för sökanden att inkomma med skriftliga synpunkter. Sökanden lade fram sina synpunkter genom skrivelse av den 9 juni 2015 (se punkt 17 ovan).
Enligt artikel 12.2 i förordning nr 1107/2009 ska Efsa, inom 120 dagar från det att perioden för inlämnande av skriftliga synpunkter har löpt ut, dessutom anta slutsatser om huruvida det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla de kriterier för godkännande som avses i artikel 4 i förordning nr 1107/2009. Enligt samma bestämmelse ska Efsa även meddela sökanden sina slutsatser, vilket Efsa gjorde i förevarande fall genom skrivelse av den 2 maj 2016 (se punkt 19 ovan).
Den 4 september 2015 anmodade Efsa sökanden att inom 90 dagar inkomma med kompletterande information i enlighet med artikel 12.3 i förordning nr 1107/2009. Sökanden efterkom denna anmodan genom skrivelse av den 3 december 2015 (se punkt 18 ovan).
I artikel 13.1 i förordning nr 1107/2009 föreskrivs en möjlighet för sökanden att lämna synpunkter på den granskningsrapport som kommissionen lägger fram mot bakgrund av utkastet till bedömningsrapport från den rapporterande medlemsstaten och Efsa.
Såsom har påpekats i punkterna 20 och 21 ovan uppmanade kommissionen sökanden att inkomma med synpunkter på tillägget till granskningsrapporten avseende ansökan om ändring av villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin, vilket sökanden gjorde den 20 januari 2017.
Följaktligen har sökanden, för det första, haft möjlighet att på ett ändamålsenligt sätt, och inom de tidsfrister som föreskrivs i artiklarna 12 och 13 i förordning nr 1107/2009, framföra sina synpunkter under varje skede av det förfarande som inleddes till följd av dess ansökan om ändring av villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin.
Vad för det andra gäller de studier som avses i punkt 13 ovan, påpekar tribunalen att de inte utarbetades inom ramen för förfarandet för ändring av villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin, vilket regleras av förordning nr 1107/2009, utan endast i samband med ett förslag om att den harmoniserade klassificeringen och märkningen av detta ämne skulle ändras, vilket den spanska behöriga myndigheten hade för avsikt att inge till Efsa i enlighet med artikel 37 i förordning nr 1272/2008.
Det framgår vidare av punkterna 22–24 ovan att oaktat den omständigheten beslutade ständiga kommittén, vid sitt sammanträde den 20 juli 2017, att skjuta upp omröstningen om kommissionens förslag till förordning i detta avseende.
I likhet med vad som framgår av skäl 6 och 10 i den angripna genomförandeförordningen, utgör den omständigheten att 8-hydroxikinolin klassificerades som reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1B den främsta orsaken till varför ansökan om att ändra villkoren för godkännande av detta verksamma ämne avslogs (se punkterna 27 och 29 ovan). I punkt 3.6.4 i bilaga II till förordning nr 1107/2009 föreskrivs nämligen att den omständigheten att ett verksamt ämne är klassificerat eller ska klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1B i enlighet med bestämmelserna i förordning nr 1272/2008, i princip, utgör hinder för att godkänna ämnet. Detta förklarar varför det är uteslutet att stryka någon av de begränsningar som enligt genomförandeförordning nr 993/2011 gäller för godkännandet av 8-hydroxikinolin och som endast tillåter att ämnet används i växthus (se punkt 3 ovan). Sökanden anser emellertid att de studier som den presenterat kunde påverka det vetenskapliga underlaget för denna klassificering, varför ständiga kommittén kunde invänta att den spanska behöriga myndigheten uttalade sig om sökandens förslag om ändring av uppgifterna avseende den harmoniserade klassificeringen och märkningen, som under tiden hade införts genom förordning nr 2017/776 (se punkterna 11 och 12 ovan). Med hänsyn till att 8-hydroxikinolin i enlighet med sistnämnda förordning klassificerades som reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1B, kunde ett tillfälligt uppskov med det omtvistade förfarandet endast gynna sökandens intressen.
Såsom framgår av punkterna 14, 25 och 26 ovan, avgav ständiga kommittén sitt yttrande den 6 oktober 2017 och kommissionen antog den angripna genomförandeförordningen den 13 november 2017, det vill säga efter det att den spanska behöriga myndigheten hade upprättat sin skrivelse av den 28 september 2017, varigenom myndigheten vägrade att fullfölja förfarandet för att ändra den harmoniserade klassificeringen och märkningen. Denna vägran resulterade i att det inte var möjligt att inleda ett förfarande för att ändra förordning nr 2017/776 med avseende på den harmoniserade klassificeringen och märkningen av 8-hydroxikinolin, vilken kommissionen enligt punkt 3.6.4 i bilaga II till förordning nr 1107/2009 var skyldig att beakta under det omtvistade förfarandet, i samband med förfarandet om ändring av villkoren för godkännande av detta verksamma ämne.
När sökanden underrättade kommissionen om de studier som avses i punkt 13 ovan, det vill säga den 31 maj 2017, fanns det för det tredje ingen möjlighet att med stöd av artiklarna 12 och 13 i förordning nr 1107/2009 inkomma med kompletterande uppgifter eller synpunkter. Även om det antas att dessa studier kunde påverka Efsas slutsatser avseende de toxiska effekterna av 8-hydroxikinolin på de endokrina organen, en uppgift som i enlighet med skäl 7 i den angripna genomförandeförordningen utgjorde det andra skälet till att ovannämnda myndighet vägrade ändra villkoren för godkännande av detta verksamma ämne (se punkterna 27 och 29 ovan), kan det, med beaktande av den rättspraxis som avses i punkt 87 ovan, följaktligen konstateras att kommissionen inte var skyldig att granska dessa studier i det skedet.
Det framgår av övervägandena i punkterna 101–106 ovan att förfarandet för att anta den angripna genomförandeförordningen inte är behäftat med något fel som kan utgöra ett åsidosättande av sökandens rätt att bli hörd angående de studier som avses i punkt 13 ovan och som kommissionen underrättades om den 31 maj 2017.
Detsamma gäller argumentet avseende ett påstått åsidosättande av principen om skydd för berättigade förväntningar.
Principen om skydd för berättigade förväntningar utgör en av unionens grundläggande principer. För att kunna åberopa denna princip ska tre villkor vara uppfyllda. Det ska för det första föreligga tydliga försäkringar som är ovillkorliga och samstämmiga och som härrör från behöriga och tillförlitliga källor och som den berörde har fått av administrationen. Dessa försäkringar ska för det andra vara av sådant slag att de ger upphov till berättigade förväntningar hos mottagaren. Försäkringarna ska för det tredje vara förenliga med tillämpliga bestämmelser (se dom av den 15 juli 2015, Socitrel och Companhia Previdente/kommissionen,
T-413/10 och T-414/10
,
EU:T:2015:500
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Kommissionen bekräftade visserligen, den 2 juni 2017, att uppgiften om att de studier som avses i punkt 13 ovan hade lämnats till den spanska behöriga myndigheten skulle vidarebefordras till ledamöterna i ständiga kommittén (se punkt 23 ovan). Detta påstående är emellertid inte likvärdigt med en tydlig och ovillkorlig försäkran i den meningen att de aktuella studierna skulle ingå bland de omständigheter som kommittén och kommissionen skulle granska, för att uttala sig om ansökan om ändring av villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin på ett sådant oberoende sätt som var förbehållet den spanska behöriga myndigheten i fråga om förslaget om ändring av den harmoniserade klassificeringen och märkningen. Att tolka detta påstående som en sådan försäkran skulle dessutom stå i strid med kommissionens skyldighet enligt punkt 3.6.4 i bilaga II till förordning nr 1107/2009 att beakta den harmoniserade klassificering och märkning som var resultatet av det förfarande som ledde till att förordning 2017/776 antogs. Det svar som kommissionen gav sökanden den 2 juni 2017 kan således inte tolkas som en avsikt att undersöka huruvida det var möjligt att invänta den spanska behöriga myndighetens beslut angående förslaget om ändring av den harmoniserade klassificeringen och märkningen innan den angripna genomförandeförordningen antogs. Såsom framgår av punkt 105 inväntade både ständiga kommittén och kommissionen den spanska behöriga myndighetens beslut i frågan.
Det förhåller sig dessutom så, att den spanska behöriga myndighetens hänvisning i skrivelsen av den 14 mars 2016 (se punkt 8 ovan), till artikel 62.1 i förordning nr 1107/2009, endast syftar till att erinra om de försiktighetsregler som gäller för tester på ryggradsdjur. Den kan inte på något sätt anses ge sökanden tydliga försäkringar, i den mening som avses i den rättspraxis som citeras i punkt 109 ovan, för att kommissionen skulle uttala sig om ansökan om ändring av villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin utan att ta hänsyn till uppgifterna avseende den harmoniserade klassificering och märkning som fastställts i förordning 2017/776, och trots att den spanska behöriga myndigheten redan hade vägrat att vidta några åtgärder till följd av förslaget om att ändra dessa uppgifter.
Talan kan följaktligen inte vinna bifall såvitt avser den första grunden.
Den andra grunden, avseende en uppenbart oriktig bedömning
Sökanden är av uppfattningen att avsaknaden av en granskning av de studier som avses i punkt 13 ovan innebär att kommissionen inte prövade frågan om ändring av villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön. Jämte de brister i fråga om information som konstaterats vara för handen 2015, under förfarandet för det ursprungliga godkännandet av ämnet i fråga, utgör denna omständighet en uppenbart oriktig bedömning.
Kommissionen har bestridit detta synsätt.
I detta avseende förhåller det sig visserligen så, att enligt artikel 4.1 i förordning nr 1107/2009 ska ett verksamt ämne godkännas i enlighet med bilaga II till denna förordning, om det mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön kan förväntas att de växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, med beaktande av kriterierna för godkännande i punkterna 2 och 3 i denna bilaga, uppfyller kraven i punkterna 2 och 3 i den artikeln.
Förfarandet för att bedöma relevanta vetenskapliga och tekniska rön fastställs emellertid i artiklarna 7–13 i förordning nr 1107/2009.
För det första framgår det av prövningen av den första grunden att kommissionen inte åsidosatte sökandens rätt att bli hörd vad gäller beaktandet av de studier som avses i punkt 13 ovan.
För det andra, och såsom har påpekats i punkt 104 ovan, är kommissionen enligt punkt 3.6.4 i bilaga II till förordning nr 1107/2009, vid prövningen av ansökan om ändring av villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin enligt förordning nr 1107/2009, skyldig att ta hänsyn till den harmoniserade klassificeringen och märkningen av detta verksamma ämne, såsom klassificeringen och märkningen har fastställts inom ramen för det förfarande som resulterade i att förordning 2017/776 antogs.
Det ska inledningsvis påpekas att 8-hydroxikinolin klassificerades som reproduktionstoxiskt i kategori 1B enligt förordning nr 2017/776 (se punkt 12 ovan), vilket enligt punkt 3.6.4 i bilaga II i förordning nr 1107/2009, i princip, utgör hinder mot att godkänna detta verksamma ämne. Vidare vägrade den spanska behöriga myndigheten, genom sin skrivelse av den 28 september 2017, att vidta några åtgärder till följd av förslaget om ändring av uppgifterna avseende den harmoniserade klassificeringen och märkningen av 8-hydroxikinolin (se punkt 14 ovan), vilket innebär att kommissionen var skyldig att beakta dessa uppgifter inom ramen för det förfarande som resulterade i att den angripna genomförandeförordningen antogs. Såsom framgår av skäl 11 i den angripna genomförandeförordningen (se punkt 30 ovan) ska det slutligen påpekas att kommissionen funnit att det omtvistade administrativa förfarandet inte kunde anses vara en översyn, i den mening som avses i artikel 21 i förordning nr 1107/2009, av det godkännande av 8-hydroxikinolin som beviljades i enlighet med genomförandeförordning nr 993/2011 (se punkt 2 ovan), en översyn som till och med skulle kunna ha resulterat i att detta godkännande återkallades. Under dessa omständigheter kunde kommissionen inte annat än avslå ansökan om ändring av villkoren för godkännande av 8-hydroxikinolin och bekräfta de begränsningar som föreskrivs i genomförandeförordning nr 993/2011 (skäl 10 i den angripna genomförandeförordnigen).
När sökanden den 31 maj 2017 ingav de studier som den klandrar kommissionen för att inte ha beaktat, fanns det för det tredje ingen möjlighet att inkomma med ytterligare uppgifter eller synpunkter enligt artiklarna 12 och 13 i förordning nr 1107/2009. Sökanden har inte heller redogjort för på vilket sätt de studier som avses i punkt 13 ovan påverkade Efsas slutsatser om 8-hydroxikinolins toxiska effekter på de endokrina organen, slutsatser som enligt skäl 7 i den angripna genomförandeförordningen utgör det andra skälet som låg till grund för vägran att ändra villkoren för godkännande av detta verksamma ämne (se punkterna 27 och 29 ovan).
Talan kan följaktligen inte vinna bifall såvitt avser den andra grunden.
Den tredje grunden, avseende ett åsidosättande av punkt 4 i bilaga II till förordning nr 1107/2009
Sökanden har gjort gällande att kommissionen åsidosatte punkt 4 i bilaga II till förordning nr 1107/2009 genom att med stöd av artikel 2 i den angripna genomförandeförordningen uppföra 8-hydroxikinolin i förteckningen över kandidatämnen för substitution, utan att först ha prövat huruvida människors exponering för detta verksamma ämne under realistiska föreslagna användningsförhållanden är försumbar, såsom krävs enligt punkterna 3.6.4 och 3.6.5 i bilaga II till förordning nr 1107/2009.
Enligt kommissionen föreskrivs i punkt 4 sjätte och sjunde strecksatserna i bilaga II till förordning nr 1107/2009 att ett godkänt verksamt ämne som samtidigt uppfyller vissa alternativa villkor ska uppföras i förteckningen över kandidatämnen för substitution. Eftersom 8-hydroxikinolin hade godkänts och uppfyllde dessa villkor var det inte rättsstridigt att uppföra ämnet i nämnda förteckning med stöd av artikel 2 i den angripna genomförandeförordningen.
Med stöd av artikel 83 i förordning nr 1107/2009 upphävdes direktiv 91/414.
Genom artikel 80 i förordning nr 1107/2009 infördes emellertid ett antal övergångsbestämmelser. Vad särskilt gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska direktiv 91/414 i enlighet med artikel 80.1 c i förordning nr 1107/2009 tillämpas på de verksamma ämnen för vilka det har fastslagits att ansökningarna är fullständiga i enlighet med artikel 16 i förordning (EG) nr 33/2008 av den 17 januari 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets direktiv 91/414 i fråga om ett ordinarie och ett påskyndat förfarande för bedömning av verksamma ämnen som omfattades av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i det direktivet men som inte införts i dess bilaga I (
EUT L 15, 2008, s. 5
).
I förevarande fall godkändes 8-hydroxikinolin för en tioårsperiod i enlighet med genomförandeförordning nr 993/2011, vilket även kommissionen har anfört i punkt 9 i sitt svaromål (se punkt 2 ovan). Det framgår av skäl 1 i genomförandeförordningen att med tillämpning av övergångsbestämmelsen i artikel 80.1 c i förordning nr 1107/2009 godkändes 8-hydroxikinolin med tillämpning av de materiella villkor som föreskrivs i direktiv 91/414.
Enligt punkt 4 sjätte strecksatsen i bilaga II till förordning nr 1107/2009 ska ett verksamt ämne godkännas som ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 24 i samma förordning om det klassificeras eller ska klassificeras som ett reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1A eller 1B i enlighet med bestämmelserna i förordning nr 1272/2008, men inte har uteslutits i enlighet med kriterierna i punkt 3.6.4 i nämnda bilaga II.
Enligt punkt 4 sjunde strecksatsen i bilaga II till förordning nr 1107/2009 ska ett verksamt ämne även godkännas som ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 24 i den förordningen om det, på grundval av en bedömning utifrån unionens eller internationellt överenskomna riktlinjer för testning eller andra tillgängliga uppgifter och information som granskats av Efsa, anses ha hormonstörande egenskaper som kan innebära negativa effekter för människor, men inte har uteslutits i enlighet med kriterierna i punkt 3.6.5 i denna bilaga II.
Slutligen föreskrivs i punkterna 3.6.4 och 3.6.5 i bilaga II till förordning nr 1107/2009 att ett verksamt ämne inte kan godkännas om det är klassificerat eller ska klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B eller om det anses ha hormonstörande egenskaper. Dessa bestämmelser innehåller emellertid ett undantag från denna regel, vilket innebär att det aktuella ämnet godkänns trots att det uppvisar sådana egenskaper för det fall att människors exponering för detta verksamma ämne under realistiska föreslagna användningsförhållanden är försumbar.
Det framgår av de bestämmelser som nämnts i punkterna 127–129 ovan att för det fall att ett verksamt ämne som är reproduktionstoxiskt eller hormonstörande likväl har godkänts, antingen på grund av att villkoren för att tillämpa det undantag avseende nivån på människors exponering för det verksamma ämnet som föreskrivs i punkterna 3.6.4 och 3.6.5 i bilaga II till förordning nr 1107/2009 är uppfyllda, eller på grund av att punkterna 3.6.4 och 3.6.5 inte har tillämpats över huvud taget, ska detta ämne tas upp i förteckningen över kandidatämnen för substitution.
När det gäller det andra fallet som avses i punkt 130 ovan ska de ämnen som godkänts enligt andra materiella villkor än de som anges i punkterna 3.6.4 och 3.6.5 i bilaga II till förordning nr 1107/2009 anses vara de ämnen som inte har undantagits i enlighet med de punkterna. Bland dessa ämnen ingår de som har godkänts med stöd av de materiella villkor som fastställs i artikel 5.1 i direktiv 91/414.
Såsom framgår av skäl 7 i genomförandeförordning nr 993/2011 godkändes 8-hydroxikinolin med stöd av de materiella villkor som fastställs i artikel 5.1 i direktiv 91/414, i enlighet med övergångsbestämmelsen i artikel 80.1 c i förordning nr 1107/2009 (se punkt 126 ovan). Härav följer att punkterna 3.6.4 och 3.6.5 i bilaga II till förordning nr 1107/2009 inte tillämpades under förfarandet för godkännande av 8-hydroxikinolin. Dessutom framgår det av skälen 5–7 i den angripna genomförandeförordningen att både Echa och Efsa inte antog sina slutsatser angående dessa egenskaper hos 8-hydroxikinolin förrän 2015 respektive 2016.
I motsats till vad sökanden har hävdat, följer det av ovanstående överväganden att 8-hydroxikinolin – som har klassificerats som reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1B och som endokrinstörande ämne – uppfyller ett av de två alternativa ytterligare villkor som fastställs i punkterna 3.6.4, 3.6.5 och 4 i bilaga II till förordning nr 1107/2009 (se punkt 130 ovan), för att det ska uppföras i förteckningen över kandidatämnen för substitution. På grund härav var kommissionen, såsom den uppgett i skäl 12 i den angripna genomförandeförordningen, skyldig att uppföra detta ämne i förteckningen över kandidatämnen för substitution i enlighet med artikel 1 andra stycket i genomförandeförordning 2015/408, utan att det var nödvändigt att pröva det andra av de två alternativa villkor som anges i punkt 130 ovan, avseende människors exponering för detta ämne under realistiska föreslagna användningsförhållanden.
Följaktligen åsidosatte inte kommissionen artikel 4 i bilaga II till förordning nr 1107/2009.
Såsom framgår av punkt 129 ovan, ska det även påpekas att för det fall att kommissionen skulle ha undersökt nivån på människors exponering för 8-hydroxikinolin och funnit att den var försumbar, skulle den enda rättsliga följden därav ha varit att ämnet förts upp i förteckningen över kandidatämnen för substitution, det vill säga en situation som är identisk med den som följer av artikel 2 i den angripna genomförandeförordningen. Tillfrågad härom vid förhandlingen ifrågasatte sökanden inte denna bedömning, men framhöll att den tredje grunden var verkningsfull av det skälet att om kommissionen hade gjort en sådan undersökning skulle det ha försenat antagandet av den angripna genomförandeförordningen. Eftersom detta övervägande uppenbart står i strid med de principer som gäller för tolkningen av punkterna 3.6.4, 3.6.5 och 4 i bilaga II till förordning nr 1107/2009, konstaterar tribunalen att den tredje grunden under alla omständigheter är verkningslös.
Talan kan följaktligen inte vinna bifall såvitt avser den tredje grunden och ska därför ogillas i sin helhet.
Rättegångskostnader
Enligt artikel 134.1 i rättegångsreglerna ska tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats. Kommissionen har yrkat att sökanden ska förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. Eftersom sökanden har tappat målet ska kommissionens yrkande bifallas.

Mot denna bakgrund beslutar
TRIBUNALEN (femte avdelningen)
följande:

1)
Talan ogillas.

2)
Probelte, SA ska bära sina rättegångskostnader och ersätta de kostnader som uppkommit för Europeiska kommissionen.

Gratsias
Kowalik-Bańczyk
Frendo
Avkunnad vid offentligt sammanträde i Luxemburg den 19 december 2019.
Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: engelska.