CELEX: 62020CJ0178
Præjudiciel forelæggelse
frie varebevægelser
humanmedicinske lægemidler
direktiv 2001/83/EF
artikel 5, stk. 1, artikel 6, stk. 1, og artikel 70-73
lægemidler, der er godkendt i en første medlemsstat
klassificering som ikke-receptpligtige lægemidler
salg på apoteker i en anden medlemsstat uden tilladelse til markedsføring i denne medlemsstat
national lovgivning, der pålægger en anmeldelse til den kompetente myndighed og en erklæring fra denne om anvendelsen af dette lægemiddel
artikel 34 TEUF
kvantitative restriktioner

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 70 og 73 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (
EFT 2001, L 311, s. 67
), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012 (
EUT 2012, L 299, s. 1
, herefter »direktiv 2001/83«), og af artikel 36 TEUF.
Anmodningen er blevet indgivet i forbindelse med en tvist mellem Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. (herefter »Pharma Expressz«) og Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (det nationale institut for lægemidler og ernæring, Ungarn) (herefter »instituttet«) vedrørende salg i Ungarn af et lægemiddel, der ikke har opnået en markedsføringstilladelse i denne medlemsstat, men som har en markedsføringstilladelse i en anden medlemsstat i Det Europæiske Samarbejdsområde (EØS) som et ikke-receptpligtigt lægemiddel.
Retsforskrifter
EU-retten
12. betragtning til direktiv 2001/83 er affattet således:
»Med undtagelse af lægemidler, som henhører under Fællesskabets centraliserede godkendelsesprocedure, der er indført ved Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering [(
EFT 1993, L 214, s. 1
)], bør en tilladelse til at markedsføre et lægemiddel udstedt af en kompetent myndighed i en medlemsstat anerkendes af myndighederne i de øvrige medlemsstater, medmindre der er tungtvejende grunde til at formode, at godkendelse af det pågældende lægemiddel kan indebære sundhedsfare. […]«
30. betragtning til dette direktiv er affattet således:
»I så henseende har rejsende inden for Fællesskabet ret til at medføre en rimelig mængde lægemidler, som de har fået på lovlig vis til personlig brug. Det skal også være muligt for en person, der er bosiddende i en medlemsstat, at få tilsendt en rimelig mængde lægemidler til personlig brug fra en anden medlemsstat.«
Direktivets artikel 5, stk. 1, har følgende ordlyd:
»En medlemsstat kan, i overensstemmelse med gældende lovgivning og for at opfylde særlige behov, dispensere fra bestemmelserne i nærværende direktiv for så vidt angår lægemidler, der er udleveret i henhold til en bestilling, afgivet i god tro og uopfordret, og som er fremstillet i henhold til anvisninger fra sundhedspersoner, der er beføjet dertil på disses personlige og direkte ansvar til en bestemt patient.«
Samme direktivs artikel 6, stk. 1, første afsnit, præciserer:
»Intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har udstedt en tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er udstedt tilladelse dertil i henhold til [Europa-Parlamentets og Rådets] forordning (EF) nr. 726/2004 [af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (
EUT 2004, L 136, s. 1
)], sammenholdt med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug [og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning nr. 726/2004 (
EUT 2006, L 378, s. 1
)] og [Europa-Parlamentets og Rådets] forordning (EF) nr. 1394/2007 [af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83 og forordning nr. 726/2004 (
EUT 2007, L 324, s. 121
)].«
Artikel 70 i direktiv 2001/83 bestemmer:
»1.   Når de kompetente myndigheder giver tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, skal de anføre dettes klassificering som:
–
et receptpligtigt lægemiddel
–
et ikke-receptpligtigt lægemiddel.
Myndighederne anvender i dette øjemed de i artikel 71, stk. 1, anførte kriterier.
2.   De kompetente myndigheder kan fastsætte underkategorier for de lægemidler, som kun kan udleveres på recept. I så fald henviser de til følgende klassificering:
a)
lægemidler, som kan udleveres en eller flere gange på samme recept
b)
lægemidler, hvortil der kræves en særlig recept
c)
receptpligtige lægemidler til begrænset udlevering, som kun nærmere bestemte grupper kan ordinere.«
Direktivets artikel 71 bestemmer:
»1.   Der kræves recept for lægemidler, når de:
–
direkte eller indirekte kan frembyde en fare, selv ved normal brug, hvis de anvendes uden lægeligt tilsyn, eller
–
ofte og i meget vid udstrækning bliver anvendt under unormale omstændigheder, og dette direkte eller indirekte kan være til fare for sundheden, eller
–
indeholder stoffer eller præparater på basis af disse stoffer, hvis virkning og/eller bivirkninger det er absolut nødvendigt at undersøge nærmere, eller
–
med visse undtagelser, er foreskrevet af en læge med henblik på at blive indgivet parenteralt.
2.   Når medlemsstaterne fastsætter underkategorien for de lægemidler, for hvilke der kræves en særlig recept, tager de hensyn til følgende:
–
lægemidlet indeholder i en ikke-fritaget mængde et stof, der er klassificeret som et narkotisk eller psykotropt stof i henhold til de internationale konventioner (såsom FN-konventionerne af 1961 og 1971), eller
–
lægemidlet kan ved unormal brug være forbundet med alvorlig risiko for medicinmisbrug, medføre stofafhængighed eller give anledning til misbrug i kriminelt øjemed, eller
–
lægemidlet indeholder et stof, der, fordi det er nyt eller har særlige egenskaber, som en sikkerhedsforanstaltning vil kunne henregnes til den i andet led nævnte gruppe.
3.   Når medlemsstaterne fastsætter underkategorien for de lægemidler, for hvilke der kræves en recept til begrænset udlevering, tager de hensyn til følgende:
–
lægemidlet er på grund af sine farmakologiske egenskaber, fordi der er tale om et nyt produkt, eller af hensyn til folkesundheden forbeholdt behandlinger, som kun kan gennemføres i et hospitalsmiljø, eller
–
lægemidlet anvendes til behandling af sygdomme, som skal diagnosticeres i et hospitalsmiljø eller i institutioner med passende diagnostiske midler, hvorimod indgiften af lægemidlet og den videre patientbehandling kan ske uden for hospitalet, eller
–
lægemidlet er beregnet for patienter i ambulant behandling, men anvendelsen heraf kan fremkalde meget alvorlige bivirkninger, hvilket kræver en recept udstedt, i givet fald, af en specialist og et særligt tilsyn under behandlingen.
4.   En kompetent myndighed kan fravige anvendelsen af stk. 1, 2 og 3, for så vidt angår:
a)
den maksimale enkeltdosis eller den maksimale dagsdosis, styrken, dispenseringsformen, visse typer emballage, og/eller
b)
andre anvendelsesbetingelser, som den har specificeret.
5.   Hvis en kompetent myndighed ikke klassificerer et lægemiddel i en af de i artikel 70, stk. 2, omhandlede underkategorier, skal den ikke desto mindre tage hensyn til de i nærværende artikel, stk. 2 og 3, omhandlede kriterier ved bestemmelse af, om et lægemiddel skal klassificeres i kategorien af lægemidler, der kun kan udleveres på recept.«
Nævnte direktivs artikel 72 har følgende ordlyd:
»De ikke-receptpligtige lægemidler er de lægemidler, der ikke opfylder kriterierne som opregnet i artikel 71.«
Samme direktivs artikel 73 foreskriver:
»De kompetente myndigheder udarbejder en fortegnelse over de lægemidler, hvis udlevering kræver recept på deres område, om nødvendigt med angivelse af klassifikationskategori. De ajourfører årligt denne fortegnelse.«
Artikel 85c i direktiv 2001/83 bestemmer:
»1.   Med forbehold af forbud mod fjernsalg af receptpligtige lægemidler til offentligheden gennem tjenester i informationssamfundet i national lovgivning, sikrer medlemsstaterne, at fjernsalg af lægemidler til offentligheden tilbydes gennem tjenester i informationssamfundet som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester [(
EFT 1998, L 204, s. 37
), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/48/EF af 20. juli 1998 (
EFT 1998, L 217, s. 18
)], på følgende betingelser:
a)
den fysiske eller juridiske person, som tilbyder lægemidlerne, har tilladelse eller ret til at levere lægemidler til offentligheden, også ved fjernsalg, i overensstemmelse med national lovgivning i den medlemsstat, hvor personen er etableret
b)
den person, der er omhandlet i litra a), har som minimum meddelt den medlemsstat, hvor personen er etableret, følgende oplysninger:
i)
navn eller firmanavn og fast adresse på det forretningssted, hvorfra disse lægemidler leveres
ii)
datoen for påbegyndelse af den virksomhed, der består i at tilbyde fjernsalg af lægemidler til offentligheden gennem tjenester i informationssamfundet
iii)
adressen på det websted, der benyttes til dette formål, og alle relevante oplysninger, der er nødvendige til identifikation af dette websted
iv)
hvis det er relevant, klassificeringen i henhold til afsnit VI af de lægemidler, der tilbydes offentligheden ved fjernsalg gennem tjenester i informationssamfundet.
Oplysningerne opdateres om nødvendigt
c)
lægemidlerne overholder den nationale lovgivning i bestemmelsesmedlemsstaten i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1.
[…]«
Ungarsk ret
§ 25, stk. 2, i emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (lov XCV af 2005 om humanmedicinske lægemidler og om ændring af andre love om lægemiddelmarkedet, herefter »lægemiddelloven«) bestemmer, følgende:
»Lægemidler, for hvilke der ikke er en markedsføringstilladelse i en medlemsstat, der er part i [aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS)], men som må anvendes i et andet land, kan i særlige tilfælde anvendes til medicinske formål, når deres anvendelse er begrundet i et særligt hensyn til patientplejen, og statens lægemiddelstyrelse har givet tilladelse til, at de anvendes under særskilte betingelser fastsat i en særlig standard. Lægemidler, for hvilke der er udstedt en markedsføringstilladelse i en stat, der er part i EØS-aftalen, kan anvendes til medicinske formål, hvis de er blevet anmeldt til statens lægemiddelstyrelse i overensstemmelse med den særlige standard. Spørgsmålet om, hvorvidt der foreligger en interesse, som særligt skal tages i betragtning med hensyn til behandling af patienten, vurderes om nødvendigt under hensyntagen til den udtalelse fra sundhedsfagkollegiet, der er afgivet vedrørende den terapeutiske procedures sikkerhed og effektivitet.«
§ 3, stk. 5, i emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. ESzCsM rendelet (ministeriet for sundhed og sociale og familiemæssige anliggenders bekendtgørelse 44/2004 af 28.4.2004 om ordinering og udlevering af humanmedicinske lægemidler, herefter »bekendtgørelse 44/2004«), der var gældende indtil den 13. februar 2018, bestemte følgende:
»I henhold til [lægemiddellovens] § 25, stk. 2, […] kan læger kun ordinere lægemidler, hvis markedsføring ikke er tilladt i Ungarn, men som er tilladt i en [EØS-]medlemsstat eller i et land, der nyder samme juridiske status som EØS-medlemsstaterne i henhold til en international traktat, der er indgået med Det Europæiske Fællesskab eller med EØS […], hvis de inden ordineringen sender en meddelelse til [instituttet] og får en erklæring fra [instituttet] […].«
Følgende fremgår af denne bekendtgørelses § 12/A:
»Apotekerne må i forbindelse med direkte forsyning af lægemidler til forbrugerne først udlevere de lægemidler, der er ordineret i overensstemmelse med § 3, stk. 5, og § 4, stk. 1, når de har fået forelagt en kopi af den af [instituttet] udstedte erklæring eller tilladelse.«
§ 5 i emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről szóló 448/2017. Korm. Rendelet (regeringsbekendtgørelse 448/2017 om godkendelse af ordineringen og den individuelle anvendelse af humanmedicinske lægemidler) af 27. december 2017, der har fundet anvendelse siden den 1. januar 2018, har følgende ordlyd:
»1.   I henhold til [lægemiddellovens] § 25, stk. 2, […] kan læger kun ordinere de lægemidler, hvis markedsføring ikke er tilladt i Ungarn, men som er tilladt i en EØS-medlemsstat eller en stat, der har samme juridiske status som EØS-medlemsstaterne i henhold til en international traktat underskrevet med Det Europæiske Fællesskab eller med EØS […], hvis de inden ordineringen sender en meddelelse til [instituttet] og får en erklæring fra [instituttet] om:
a)
at det lægemiddel, der skal ordineres, er omfattet af en markedsføringstilladelse i en EØS-medlemsstat eller i en af lægen angivet stat, der er part i EØS-aftalen, på grundlag af de af lægen angivne farmaceutiske oplysninger
b)
at den kompetente myndighed ikke har tilbagekaldt markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel, der skal ordineres, eller suspenderet distributionen heraf, og
c)
[instituttets] opfattelse af, om der på grundlag af de oplysninger, som lægen har fremlagt, foreligger et særligt hensyn til patientplejen som omhandlet i [lægemiddellovens] artikel 1, nr. 23.
2.   Lægerne skal anmode om, at den i stk. 1 omhandlede erklæring udfærdiges på det datablad, der findes i bilag 3-5 til bekendtgørelse 44/2004. [Instituttet] underretter inden otte arbejdsdage efter modtagelsen af databladet den læge, der ordinerer lægemidlet, om sin vurdering af de i stk. 1 nævnte oplysninger.
3.   Såfremt [instituttet] udsteder en erklæring om, at betingelserne i stk. 1 er opfyldt, skal lægen – når der er tale om udskrivelsen af en recept – tilsende patienten en kopi af [instituttets] erklæring sammen med recepten.
4.   Såfremt [instituttet] udsteder en erklæring om, at der efter dets opfattelse ikke foreligger et særligt hensyn, der skal tages i betragtning i patientplejen, som fastsat i lægemiddellovens § 1, nr. 23, skal lægen – såfremt denne skønner, at der fortsat er behov for at ordinere på recept – give patienten en kopi af [instituttets] erklæring sammen med recepten og oplyse patienten om erklæringens indhold og eventuelle følger heraf.«
Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
Instituttet har i sin egenskab af kompetent myndighed for overvågning af lægemiddeldistributionen konstateret, at Pharma Expressz gentagne gange havde indført et lægemiddel fra en anden EØS-medlemsstat, der ikke var omfattet af en markedsføringstilladelse i Ungarn, men som var godkendt i den anden medlemsstat som et ikke-receptpligtigt lægemiddel.
Instituttet var af den opfattelse, at anvendelsen af et sådant lægemiddel til medicinske formål skulle meddeles til instituttet af den ordinerende læge, som skulle indhente en erklæring om denne anvendelse.
Ved afgørelse af 7. marts 2019 pålagde instituttet Pharma Expressz at afstå fra at markedsføre lægemidler bestilt i en anden medlemsstat, hvor de ikke var receptpligtige, uden at have krævet en sådan recept og en erklæring fra selskabet om bestilling og udlevering heraf. Den fastslog, at sådanne omstændigheder udgjorde en tilsidesættelse af artikel 12/A i bekendtgørelse 44/2004.
Pharma Expressz har anlagt sag til prøvelse af denne afgørelse ved Fővárosi Törvényszék (retten i første instans i Budapest, Ungarn) og har nedlagt påstand om, at det fastslås, at selskabet ikke har begået nogen overtrædelse i forbindelse med den individuelle erhvervelse af lægemidler.
Pharma Expressz har gjort gældende, at instituttets fortolkning af ungarsk ret indebærer, at der pålægges en kvantitativ indførselsrestriktion, som er i strid med artikel 34 TEUF, og som ikke kan retfærdiggøres i formålet om beskyttelse af menneskers liv og sundhed, der er fastsat i artikel 36 TEUF, og at den af instituttet krævede erklæring, der er nødvendig for at indføre lægemidler, ikke er egnet til at beskytte menneskers sundhed.
Pharma Expressz har endvidere anført, at denne erklæring er en uforholdsmæssig foranstaltning, bl.a. fordi den EØS-medlemsstat, der havde godkendt det pågældende lægemiddel, havde klassificeret det i kategorien af ikke-receptpligtige lægemidler i henhold til kriterier, der er i overensstemmelse med EU’s harmoniserede regler og principper. I visse medlemsstater kan patienterne på apotekerne købe ikke-receptpligtige lægemidler, der markedsføres i en anden medlemsstat, eftersom den klassificering af lægemidler, som denne anden medlemsstat har foretaget, accepteres der.
Instituttet er af den opfattelse, at den i hovedsagen omhandlede ungarske lovgivning pålægger en kvantitativ indførselsrestriktion, som kan begrundes i hensynet til beskyttelse af menneskers liv og sundhed, idet disse er øverst blandt de goder, der er beskyttet ved EUF-traktaten. Det bemærker, at medlemsstaterne har kompetence til at træffe afgørelse om det niveau, de ønsker at indføre for at sikre beskyttelse af folkesundheden i forbindelse med udlevering af lægemidler.
Instituttet er af den opfattelse, at det sikrer, at befolkningen har adgang til sikre lægemidler, ved at indhente oplysninger hos medlemsstaternes tilsvarende myndigheder om anvendelsen af udenlandske lægemidler til medicinske formål, om der foreligger en markedsføringstilladelse, og om lægemidlet kan anvendes i overensstemmelse med de af lægen angivne farmaceutiske oplysninger.
Instituttet har fremhævet, at så længe et lægemiddel ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Ungarn, er det ikke muligt at afgøre, om det kan udleveres med eller uden recept, hvilket forklarer, at det ikke har undersøgt, i hvilken kategori de i den foreliggende sag indførte lægemidler var klassificeret i oprindelsesmedlemsstaten.
Den forelæggende ret finder det nødvendigt at afgøre, om den omstændighed, at direktiv 2001/83 fastsætter ensartede principper for klassificering af lægemidler, skal foranledige en medlemsstat til betingelsesløst at acceptere en anden medlemsstats klassificering af lægemidler og give dem samme behandling som lægemidler, der er omfattet af en markedsføringstilladelse i den førstnævnte medlemsstat.
Henset til Domstolens praksis mener den forelæggende ret, at den i hovedsagen omhandlede ungarske lovgivning udgør en foranstaltning, der er restriktiv for de frie varebevægelser, og at det dermed er nødvendigt at fortolke artikel 36 TEUF for at afgøre, om denne foranstaltning kan være begrundet i hensynet til beskyttelsen af menneskers liv og sundhed.
Den har anført, at denne foranstaltning indeholder to supplerende krav i forhold til de krav, der kræves i forbindelse med lægemidler med en national markedsføringstilladelse, som kan udleveres uden recept, nemlig en erklæring fra instituttet og en recept.
Den forelæggende ret ønsker oplyst, om det er berettiget, at et lægemiddel, der i en anden medlemsstat er klassificeret som ikke-receptpligtigt, kun kan anvendes i forbindelse med en lægeordineret behandling.
Denne ret har fremhævet, at erklæringen fra instituttet indeholder dels oplysninger, der er vigtige for folkesundheden og for patientens sundhed, der er indhentet fra tilsvarende udenlandske myndigheder, og som patienten, lægen eller apoteket ikke har direkte adgang til, dels en udtalelse om lægemidlets anvendelse til behandling af patienten, som kun en læge har faglig kompetence til at vurdere.
Den er af den opfattelse, at instituttets erklæring indeholder relevante oplysninger med hensyn til lægemidlets sikkerhed, som bør bringes til patientens kendskab, inden lægemidlet bestilles.
Til slut har den nævnte ret anført, at det ud fra et sundhedsbeskyttelsesmæssigt synspunkt er vigtigt at vide, hvor lang tid det vil tage at få en erklæring fra instituttet, men at den ikke er i besiddelse af disse oplysninger, idet en sådan erklæring ifølge lovgivningen skal afgives inden for otte dage, mens Pharma Expressz har nævnt et tilfælde, hvor der gik tre måneder.
Under disse omstændigheder har Fővárosi Törvényszék (retten i første instans i Budapest) besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1)
Følger det af artikel 70-73 i direktiv 2001/83, at et lægemiddel, der kan udleveres uden recept i en medlemsstat, også skal anses for et lægemiddel, der kan udleveres uden recept i en anden medlemsstat, selv om det pågældende lægemiddel hverken er omfattet af en markedsføringstilladelse eller er blevet klassificeret i denne anden medlemsstat?
2)
Kan en kvantitativ restriktion, der gør muligheden for bestilling og udlevering af et lægemiddel, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i en medlemsstat, men er omfattet af en sådan tilladelse i en anden [EØS-medlemsstat], betinget af, at der foreligger en recept og en erklæring fra lægemiddelmyndigheden, selv om lægemidlet er registreret som ikke-receptpligtigt lægemiddel i den anden medlemsstat, begrundes i hensynet til beskyttelsen af menneskers liv og sundhed som omhandlet i artikel 36 TEUF?«
Om de præjudicielle spørgsmål
Det første spørgsmål
Med det første spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 70-73 i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at et lægemiddel, der kan udleveres uden recept i en medlemsstat, også skal anses for et lægemiddel, der kan udleveres uden recept i en anden medlemsstat, selv om det pågældende lægemiddel hverken er omfattet af en markedsføringstilladelse eller er blevet klassificeret i denne anden medlemsstat.
Som det fremgår af anmodningen om præjudiciel afgørelse, tager den forelæggende ret udgangspunkt i den forudsætning, at artikel 70-73 i direktiv 2001/83 fastsætter ensartede principper for klassificering af lægemidler, hvoraf det fremgår, at udleveringen af visse lægemidler er underlagt receptpligt, og at udleveringen af andre lægemidler ikke er underlagt en sådan forpligtelse. Den forelæggende ret er derfor i tvivl om, hvorvidt en medlemsstat skal acceptere klassificeringen af et lægemiddel, således som det er fastsat af en anden medlemsstat.
Det skal imidlertid bemærkes, at direktiv 2001/83 indeholder en generel regel, der er udtrykt i dets artikel 6, stk. 1, hvorefter intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat eller Europa-Kommissionen har udstedt en markedsføringstilladelse i henhold til den centraliserede procedure, der er fastsat i forordning nr. 726/2004. Det følger heraf, at lægemidler for at kunne markedsføres i en sådan medlemsstat skal have været genstand for en forudgående markedsføringstilladelse i henhold til de procedurer, der er nævnt i dette direktiv (dom af 20.9.2007, Antroposana m.fl.,
C-84/06
,
EU:C:2007:535
, præmis
), eller i henhold til den centraliserede procedure, der er fastsat i forordning nr. 726/2004.
Desuden indeholder direktiv 2001/83 ligeledes bestemmelser, der på betingelser, som er udtømmende opregnet, gør det muligt at fravige reglen i direktivets artikel 6, stk. 1, således som eksempelvis fastsat i dette direktivs artikel 5, stk. 1, der giver en medlemsstat mulighed for at udelukke markedsføring af visse lægemidler fra direktivets bestemmelser.
På denne baggrund bør det første spørgsmål omformuleres, og det skal lægges til grund, at den forelæggende ret med dette spørgsmål nærmere bestemt ønsker oplyst, om artikel 70-73 i direktiv 2001/83, sammenholdt med artikel 5, stk. 1, og artikel 6, stk. 1, skal fortolkes således, at et lægemiddel, der kan udleveres uden recept i en medlemsstat, også skal anses for et lægemiddel, der kan udleveres uden recept i en anden medlemsstat, hvor dette lægemiddel ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse og ikke er blevet klassificeret.
For det første indgår artikel 70-73 i direktiv 2001/83 i direktivets afsnit VI med overskriften »Klassificering af lægemidler«, idet sidstnævnte er en proces, der indgår i den bredere sammenhæng med proceduren for udstedelse af en markedsføringstilladelse, således som det i øvrigt fremhæves i den første bestemmelse i dette afsnit, dvs. direktivets artikel 70, stk. 1, første afsnit, der bestemmer, at »[n]år de kompetente myndigheder giver tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, skal de anføre dettes klassificering som […] et receptpligtigt lægemiddel [eller] et ikke receptpligtigt lægemiddel«.
Det følger af denne bestemmelse, at den kompetente myndighed i en medlemsstat først kan foretage en sådan klassificering, når der er udstedt en markedsføringstilladelse til markedsføringen af dette lægemiddel i denne stat.
Som generaladvokaten har anført i punkt 46 i forslaget til afgørelse, indebærer artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83, at medlemsstaterne i princippet fuldt ud skal forbyde markedsføring af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse udstedt af en medlemsstat i henhold til dette direktiv eller af Kommissionen i henhold til den centraliserede procedure, der er fastsat i forordning nr. 726/2004 (jf. dom af 11.12.2003, Deutscher Apothekerverband,
C-322/01
,
EU:C:2003:664
, præmis
, og af 8.11.2007, Ludwigs-Apotheke,
C-143/06
,
EU:C:2007:656
, præmis
).
Hvis et lægemiddel således ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse udstedt af den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor det udbydes til salg, eller en markedsføringstilladelse udstedt efter den nævnte centraliserede procedure, kan det ikke markedsføres i denne stat, og proceduren for klassificering af lægemidler, der er fastsat i artikel 70-73 i direktiv 2001/83, er uden betydning i denne henseende.
Hvad angår proceduren for gensidig anerkendelse af en markedsføringstilladelse, som det i det væsentligste henvises til i 12. betragtning til direktiv 2001/83, og som er indeholdt i direktivets afsnit III, kapitel 4, må det konstateres, at den foregår under strenge betingelser, og at den er betinget af en ansøgning fra indehaveren af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der er givet i en medlemsstat, med henblik på anerkendelse af tilladelsen i de øvrige medlemsstater, hvilket ikke svarer til omstændighederne i hovedsagen.
For det andet kan der gøres undtagelser til princippet i artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83, således som det er nævnt i denne doms præmis 36.
På dette punkt synes de i hovedsagen omhandlede nationale bestemmelser, således som instituttet og Ungarn har gjort gældende under retsforhandlingerne for Domstolen, at udgøre gennemførelsen i ungarsk ret af artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83.
Sidstnævnte bestemmelse har den virkning, at ved at udelukke anvendelsen af de øvrige bestemmelser i direktiv 2001/83 kan en medlemsstat for at opfylde særlige behov, dispensere fra direktivets bestemmelser for så vidt angår lægemidler, der er udleveret i henhold til en bestilling, afgivet i god tro og uopfordret, og som er fremstillet i henhold til anvisninger fra sundhedspersoner, der er beføjet dertil på disses personlige og direkte ansvar til en bestemt patient.
Under overholdelse af ordlyden af artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83 er det således muligt at udlevere et lægemiddel i en medlemsstat, uden at dette lægemiddel er omfattet af en markedsføringstilladelse.
Følgelig skal artikel 70-73 i direktiv 2001/83, sammenholdt med direktivets artikel 5, stk. 1, og artikel 6, stk. 1, fortolkes således, at de med forbehold af anvendelsen af undtagelsen i denne artikel 5, stk. 1, er til hinder for, at et lægemiddel, der kan udleveres uden recept i en medlemsstat, ligeledes anses for et lægemiddel, der kan udleveres uden recept i en anden medlemsstat, når dette lægemiddel ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse og ikke er blevet klassificeret i denne medlemsstat.
For det tredje gør de argumenter, som sagsøgeren i hovedsagen har fremført, det ikke muligt at ændre denne konklusion.
Hvad for det første angår muligheden for personligt at købe et lægemiddel i en anden medlemsstat er det korrekt, som generaladvokaten har anført i punkt 57 i forslaget til afgørelse, at det fremgår af 30. betragtning til direktiv 2001/83, at »rejsende inden for [Unionen har] ret til at medføre en rimelig mængde lægemidler, som de har fået på lovlig vis til personlig brug«. Dette meget specifikke tilfælde, som dette direktiv har fastsat, svarer imidlertid ikke til det tilfælde, hvor en farmaceut, der er etableret i en medlemsstat, udleverer et lægemiddel, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i denne medlemsstat, men som har en sådan tilladelse i en anden medlemsstat. Denne 30. betragtning henviser nemlig til den situation, hvor en person, der er bosat i en medlemsstat, rejser til en anden medlemsstat og erhverver et lægemiddel dér, som den pågældende bringer tilbage til sin bopælsstat.
For det andet er lægemidler, der er købt af en person i en anden medlemsstat end den, hvor vedkommende bor, ved hjælp af kurertjeneste, i princippet underlagt forpligtelsen i artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83. Ikke desto mindre har Domstolen i lyset af 30. betragtning til dette direktiv accepteret, at en medlemsstat kan give mulighed for et sådant køb, selv om de pågældende lægemidler ikke nyder godt af en markedsføringstilladelse i bopælsmedlemsstaten, som en implementering af undtagelsen i artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83 og i overensstemmelse med de deri fastsatte betingelser, nemlig at svare til markedsføring af en begrænset mængde lægemidler inden for rammerne af en individuel ordre, der er retfærdiggjort af særlige behov (jf. i denne retning dom af 8.11.2007, Ludwigs-Apotheke,
C-143/06
,
EU:C:2007:656
, præmis
og
).
Denne situation synes imidlertid ikke at svare til den i hovedsagen omhandlede situation.
For det tredje har sagsøgeren i hovedsagen ligeledes fremhævet muligheden for, at en person, der er bosiddende i en medlemsstat, kan købe lægemidler via internettet.
I denne henseende bemærkes, at når fjernsalg af lægemidler til offentligheden ikke er forbudt i henhold til lovgivningen i bestemmelsesmedlemsstaten for disse lægemidler, skal disse sidstnævnte i henhold til artikel 85c, stk. 1, litra c), i direktiv 2001/83 overholde denne medlemsstats lovgivning i overensstemmelse med dette direktivs artikel 6, stk. 1. Følgelig er udlevering af sådanne lægemidler via internettet kun mulig, hvis de er omfattet af en markedsføringstilladelse i bestemmelsesmedlemsstaten.
Det følger heraf, at bestemmelserne om fjernsalg af lægemidler til offentligheden ikke kan påvirke den konklusion, som Domstolen er nået til i denne doms præmis 47.
Endelig er sagsøgeren i hovedsagen af den opfattelse, at direktiv 2001/83 ikke indebærer en fuldstændig harmonisering af salget af lægemidler til de endelige forbrugere, således at direktivets artikel 6, stk. 1, ikke er relevant.
Det er korrekt, at Domstolen har fastslået, at en national lovgivning vedrørende visse betingelser for udlevering af lægemidler ikke henhører under et harmoniseret område af EU-retten (dom af 18.9.2019, VIPA,
C-222/18
,
EU:C:2019:751
, præmis
).
Domstolen udtalte sig imidlertid herved kun om de materielle betingelser for udlevering af lægemidler, som bl.a. i den sag, der gav anledning til denne dom, betingelserne for anerkendelse af dokumenter, der hidrører fra sundhedspersoner, og som fremlægges for apotekerne med henblik på udlevering af lægemidler til brug for deres patienter eller kunder.
Det kan derfor ikke udledes af dom af 18. september 2019, VIPA (
C-222/18
,
EU:C:2019:751
), at udlevering i en medlemsstat af lægemidler, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse, i en medlemsstat kan undtages fra de regler, der er fastsat i direktiv 2001/83 på området, herunder navnlig reglerne i dette direktivs artikel 6, stk. 1. Hvad angår registreringen af og markedsføringstilladelsen for humanmedicinske lægemidler er der nemlig ved direktivet indført en fuldstændig reguleringsramme.
Det følger af ovenstående betragtninger, at det første spørgsmål skal besvares med, at artikel 70-73 i direktiv 2001/83, sammenholdt med direktivets artikel 5, stk. 1, og artikel 6, stk. 1, skal fortolkes således, at de med forbehold af anvendelsen af undtagelsen i denne artikel 5, stk. 1, er til hinder for, at et lægemiddel, der kan udleveres uden recept i en medlemsstat, ligeledes anses for et lægemiddel, der kan udleveres uden recept i en anden medlemsstat, når dette i den sidstnævnte medlemsstat ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse og ikke er blevet klassificeret.
Det andet spørgsmål
Med det andet spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 36 TEUF skal fortolkes således, at en kvantitativ indførselsrestriktion, der for udlevering af et lægemiddel, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse, kræver en recept og en erklæring fra den kompetente myndighed på sundhedsområdet, er begrundet i hensynet til beskyttelsen af menneskers liv og sundhed, selv om dette lægemiddel er registreret i en anden medlemsstat som et, der kan udleveres uden recept.
For at besvare dette spørgsmål skal der tages hensyn til den omstændighed, således som det fremgår af denne doms præmis 44, at de i hovedsagen omhandlede nationale bestemmelser, der fastsætter disse krav, synes at udgøre gennemførelsen af artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83 i ungarsk ret.
Følgelig skal det andet spørgsmål omformuleres således, at den forelæggende ret nærmere bestemt ønsker oplyst, om en national foranstaltning, der udgør gennemførelsen af artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83, og som med henblik på udlevering af et lægemiddel, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse, foreskriver en recept og en erklæring fra den kompetente sundhedsmyndighed, der har til formål at sikre overholdelsen af de betingelser, der er fastsat i denne bestemmelse, udgør en kvantitativ indførselsrestriktion eller en foranstaltning med tilsvarende virkning som omhandlet i artikel 34 TEUF, der kan begrundes i henhold til artikel 36 TEUF af grunde, der er begrundet i beskyttelsen af menneskers liv og sundhed, selv om dette lægemiddel er registreret som ikke-receptpligtigt i en anden medlemsstat.
Indledningsvis bemærkes, at en national regel, hvorved en medlemsstat opfylder sine forpligtelser i henhold til direktiv 2001/83, ikke kan kvalificeres som en kvantitativ indførselsrestriktion eller en foranstaltning med tilsvarende virkning, der er omfattet af artikel 34 TEUF (dom af 11.12.2003, Deutscher Apothekerverband,
C-322/01
,
EU:C:2003:664
, præmis
).
Som generaladvokaten har anført i punkt 93 i forslaget til afgørelse, forudsætter anvendelsen af undtagelsen i artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83, at en række kumulative betingelser er opfyldt. Denne bestemmelse skal desuden fortolkes strengt, eftersom den mulighed for at indføre lægemidler, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse, som er fastsat i en national lovgivning, der gennemfører den mulighed, der er fastsat i den nævnte bestemmelse, skal forblive ekstraordinær med henblik på at bevare markedsføringsprocedurens effektive virkning og kun kan udøves i tilfælde af nødvendighed under hensyntagen til patienternes særlige behov (jf. i denne retning dom af 29.3.2012, Kommissionen mod Polen,
C-185/10
,
EU:C:2012:181
, præmis
-
).
Det følger heraf, at en ordning for at sikre gennemførelsen af den undtagelse, der er fastsat i artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83, skal opfylde de betingelser, der kræves i denne henseende, dvs. bl.a. at lægemidler, der er udleveret på grundlag af denne undtagelse, er nødvendige for at opfylde særlige lægelige behov (jf. i denne retning dom af 29.3.2012, Kommissionen mod Polen,
C-185/10
,
EU:C:2012:181
, præmis
og
).
Kun nationale bestemmelser, der overholder rammerne for undtagelsen, således som den er fastsat i betingelserne i artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83, og som således sikrer en korrekt gennemførelse af denne bestemmelse og således ikke udgør en kvantitativ indførselsrestriktion eller en foranstaltning med tilsvarende virkning (jf. i denne retning dom af 5.4.2001, Bellamy og English Shop Wholesale,
C-123/00
,
EU:C:2001:214
, præmis
).
I det foreliggende tilfælde vedrører den første betingelse, der er fastsat i den ungarske lovgivning med henblik på at gøre det muligt at udlevere lægemidler, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Ungarn, for det første, at der foreligger en recept på det lægemiddel, der skal udstedes af en læge, som er den eneste person, der er beføjet til at forelægge sagen for instituttet med henblik på, at sidstnævnte tager stilling til, om der foreligger en interesse, som særligt skal tages i betragtning i forhold til behandlingen af patienten i overensstemmelse med lægemiddellovens artikel 25, stk. 2.
I denne forbindelse bemærkes, at artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83 giver mulighed for at fravige dette direktivs bestemmelser for lægemidler, »der er fremstillet i overensstemmelse med anvisninger fra sundhedspersoner, der er beføjet dertil, og som er beregnet på hans personlige direkte ansvar«.
Kravet i national ret om en recept opfylder således betingelserne i artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83, når en læge er en sundhedsperson i denne bestemmelses forstand, der, som Domstolen allerede har fastslået, vedrører situationer, hvor lægen spiller en afgørende rolle (jf. i denne retning dom af 11.4.2013, Novartis Pharma.
C-535/11
,
EU:C:2013:226
, præmis
).
For det andet gør den anden betingelse, der er fastsat i den ungarske lovgivning, det muligt for lægen ved hjælp af instituttets erklæring at få oplysninger om eksistensen og gyldigheden af en markedsføringstilladelse i en anden medlemsstat for det lægemiddel, der påtænkes udleveret i Ungarn, selv om der ikke foreligger en markedsføringstilladelse i sidstnævnte stat. Erklæringen bør ligeledes indeholde myndighedens udtalelse om, hvorvidt der foreligger et særligt hensyn til patientplejen.
I denne henseende består den væsentlige betingelse for gennemførelsen af den undtagelse, der er fastsat i artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83, i, at det lægemiddel, hvis udlevering ikke er underlagt den generelle regel i dette direktivs artikel 6, stk. 1, hvorefter der kræves en markedsføringstilladelse i den udstedende medlemsstat, er tilladt i en anden medlemsstat. Det bemærkes, som generaladvokaten har anført i punkt 107 i forslaget til afgørelse, at en erklæring som den, der er nævnt i den foregående præmis, gør det muligt at sikre overholdelsen af denne betingelse.
Desuden kan undtagelsen i artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83 kun anvendes inden for rammerne af »særlige behov« som omhandlet i denne bestemmelse, som skal dækkes under hensyntagen til formålet om at beskytte den offentlige sundhed. Det forekommer således at være i overensstemmelse med dette formål, at den kompetente myndighed i hvert enkelt tilfælde kan afgøre, om der i en given situation foreligger et behov af en sådan art, der begrunder en fravigelse af hovedreglen i artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83.
Følgelig kan anvendelsen af en erklæring fra den kompetente myndighed give lægen en supplerende udtalelse om et lægemiddel, som vedkommende ikke nødvendigvis er fortrolig med. En national lovgivning, der desuden foreskriver fremsendelse af denne udtalelse til patienten, synes desuden at sikre, at proceduren i forhold til patienten er gennemsigtig.
Et krav i national ret om indhentelse af en erklæring fra den kompetente myndighed med henblik på at sikre overholdelsen af betingelserne i artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83 udgør derfor en korrekt gennemførelse af denne bestemmelse.
Det andet spørgsmål skal derfor besvares med, at en national foranstaltning til gennemførelse af artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83, som med henblik på udlevering af et lægemiddel, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse, kræver en recept og en erklæring fra den kompetente sundhedsmyndighed med henblik på at sikre overholdelsen af de betingelser, der er fastsat i denne bestemmelse, ikke udgør en kvantitativ restriktion eller en foranstaltning med tilsvarende virkning som omhandlet i artikel 34 TEUF.
Sagsomkostninger
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagsomkostningerne. Bortset fra de nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Fjerde Afdeling) for ret:

1)
Artikel 70-73 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012, sammenholdt med dette direktivs artikel 5, stk. 1, og artikel 6, stk. 1, som ændret ved direktiv 2012/26, skal fortolkes således, at de med forbehold af anvendelsen af undtagelsen i denne artikel 5, stk. 1, er til hinder for, at et lægemiddel, der kan udleveres uden recept i en medlemsstat, ligeledes anses for et lægemiddel, der kan udleveres uden recept i en anden medlemsstat, når dette i den sidstnævnte medlemsstat ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse og ikke er blevet klassificeret.

2)
Det andet spørgsmål skal besvares med, at en national foranstaltning til gennemførelse af artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2012/26, som med henblik på udlevering af et lægemiddel, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse, kræver en recept og en erklæring fra den kompetente sundhedsmyndighed med henblik på at sikre overholdelsen af de betingelser, der er fastsat i denne bestemmelse, ikke udgør en kvantitativ restriktion eller en foranstaltning med tilsvarende virkning som omhandlet i artikel 34 TEUF.

Underskrifter
(
*1
) – Processprog: ungarsk.