CELEX: 62020CJ0178
Előzetes döntéshozatal
Az áruk szabad mozgása
Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
2001/83/EK irányelv
Az 5. cikk (1) bekezdése, a 6. cikk (1) bekezdése és a 70
73. cikk
Az első tagállamban engedélyezett gyógyszerek
Orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerként való besorolás
A második tagállam gyógyszertáraiban az e tagállamban kibocsátott forgalombahozatali engedély nélküli értékesítés
Az illetékes hatóságnak való bejelentést és e hatóságnak a gyógyszer felhasználására vonatkozó nyilatkozatát előíró nemzeti szabályozás
EUMSZ 34. cikk
Mennyiségi korlátozás

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a 2012. október 25‑i 2012/26/EU parlamenti és tanácsi irányelvvel (
HL 2012. L 299., 1. o.
) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i európai parlamenti és tanácsi irányelv (
HL 2001. L 311., 67. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések:
HL 2006. L 235., 24. o.
;
HL 2014. L 239., 81. o.
;
HL 2019. L 317., 115. o.
; a továbbiakban: 2001/83 irányelv) 70–73. cikkének és az EUMSZ 36. cikknek az értelmezésére vonatkozik.
E kérelmet a Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. (a továbbiakban: Pharma Expressz) és az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyi Intézet (Magyarország; a továbbiakban: OGYÉI) között egy olyan gyógyszer Magyarországon történő értékesítése tárgyában folyamatban lévő jogvita keretében terjesztették elő, amelyre vonatkozóan e tagállamban nem adtak ki forgalombahozatali engedélyt, azonban az említett gyógyszer forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik az Európai Gazdasági Térség (EGT) egy másik tagállamában, ahol orvosi rendelvény nélkül kiadható.
Jogi háttér
Az uniós jog
A 2001/83 irányelv (12) preambulumbekezdése a következőket mondja ki:
„Azoknak a gyógyszereknek a kivételével, amelyek az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22‑i 2309/93/EGK tanácsi rendeletben [
HL 1993. L 214., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 151. o.] meghatározott központi közösségi engedélyezési eljárás alá tartoznak, az egyik tagállam illetékes hatósága által a gyógyszerre kiadott forgalombahozatali engedélyt a másik tagállam illetékes hatóságának el kell ismernie, amennyiben nincs alapos indoka azt feltételezni, hogy a szóban forgó gyógyszer engedélyezése veszélyeztetné a közegészségügyet. […]”
Ezen irányelv (30) preambulumbekezdése értelmében:
„A Közösségen belül utazó személyek ésszerű mennyiségben magukkal vihetik a személyes felhasználás céljából jogszerűen beszerzett gyógyszereket. Azt is lehetővé kell tenni, hogy az egyik tagállamban letelepedett személy személyes felhasználás céljából ésszerű mennyiségben beszerezhesse a gyógyszert egy másik tagállamból.”
Az említett irányelv 5. cikkének (1) bekezdése a következőképpen szól:
„A tagállamok a hatályos jogszabályokkal összhangban, különös szükség esetén kizárhatják ezen irányelv hatálya alól azokat a gyógyszereket, amelyeket jóhiszeműen, előzetes engedély nélkül, egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakember előírásai alapján összeállítva szállítanak, és e személy közvetlen személyes felelősségére veszik igénybe betegei.”
Ugyanezen irányelv 6. cikke (1) bekezdésének első albekezdése a következőket írja elő:
„A tagállamokban gyógyszert csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az adott tagállam illetékes hatóságai az ezen irányelvvel összhangban forgalombahozatali engedélyt adnak ki, vagy ha az engedélyt [a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12‑i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (
HL 2006. L 378., 1. o.
)] és [a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13‑i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (
HL 2007. L 324., 121. o.
; helyesbítés:
HL 2009. L 87., 174. o.
)] összefüggésben értelmezett[, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (
HL 2004. L 136., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.)] összhangban adták ki.”
A 2001/83 irányelv 70. cikke a következőképpen rendelkezik:
„(1)   A forgalombahozatali engedély kiállításakor az illetékes hatóságok a gyógyszer besorolását a következők szerint határozzák meg:
–
orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer,
–
orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer.
E célból a 71. cikk (1) bekezdésében meghatározott kritériumokat kell alkalmazni.
(2)   Azoknak a gyógyszereknek az esetében, amelyek csak orvosi rendelvényre kaphatók, az illetékes hatóságok alkategóriákat is meghatározhatnak. Ebben az esetben a következő besorolásokra kell utalniuk:
a)
megújítható, illetve meg nem újítható orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek;
b)
gyógyszerek különleges orvosi rendelvény alapján;
c)
kizárólag egyes specializált területeken felhasználható, »korlátozott« orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek.”
Ezen irányelv 71. cikke értelmében:
„(1)   A gyógyszer vényköteles, ha:
–
közvetlenül vagy közvetve veszélyt jelenthet még akkor is, ha helyesen, de orvosi felügyelet nélkül alkalmazzák, vagy
–
gyakran és igen széles körben használják helytelenül, amelynek következtében az emberi egészség közvetlenül vagy közvetve veszélybe kerülhet, vagy
–
olyan anyagokat, illetve azok olyan készítményeit tartalmazza, amelyek hatásmechanizmusa és/vagy mellékhatása még további vizsgálatokat igényel, vagy
–
általában az orvos rendeli parenterális alkalmazásra.
(2)   Amennyiben a tagállamok különleges orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek alkategóriáját írják elő, különösen a következő tényezőket veszik figyelembe:
–
a gyógyszer a hatályos nemzetközi egyezmények értelmében, mint például az Egyesült Nemzetek 1961‑es és 1971‑es egyezménye, kábítószerként vagy pszichotróp anyagként besorolt anyagokat vényköteles mennyiségben tartalmaz, vagy
–
a gyógyszer helytelen használata esetén a gyógyszerrel való visszaélés veszélye merülhet fel, és gyógyszerfüggőséghez vagy illegális célok érdekében visszaéléshez vezethet, vagy
–
a gyógyszer olyan anyagot tartalmaz, amely újszerűsége vagy jellemzői miatt óvintézkedésként a második francia bekezdésben említett csoporthoz tartozónak tekinthető.
(3)   Amennyiben a tagállamok a korlátozott orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek alkategóriáját írják elő, különösen a következő tényezőket veszik figyelembe:
–
a gyógyszer gyógyszerészeti jellemzői, újszerűsége vagy közegészségügyi jelentősége miatt csak olyan kezelés során alkalmazható, amelyet csak kórházi környezetben lehet elvégezni, vagy
–
a gyógyszert olyan betegségek kezelésére használják, amelyeket kórházi környezetben vagy intézményekben kell diagnosztizálni, ahol megfelelő diagnosztikai eszközök állnak rendelkezésre, bár az alkalmazást és megfigyelést máshol is el lehet végezni, vagy
–
a gyógyszer ambuláns betegek számára készült, de használata olyan súlyos mellékhatásokkal járhat, amely adott esetben szükségessé teszi, hogy a készítményt szakorvos rendelje meg, a kezelés során pedig különleges ellenőrzésnek vessék alá a beteget.
(4)   Az illetékes hatóság eltekinthet az (1), (2) és a (3) bekezdés alkalmazásától, tekintettel a következőkre:
a)
a legnagyobb egyszeri adagra, a legnagyobb napi adagra, a gyógyszer hatáserősségére, a gyógyszerformára, bizonyos csomagolási formákra; és/vagy
b)
a felhasználás egyéb meghatározott körülményeire.
(5)   Amennyiben az illetékes hatóság nem sorolja be a gyógyszereket a 70. cikk (2) bekezdésben említett alcsoportokba, akkor annak meghatározása során, hogy egy gyógyszer vényköteles‑e, mégis figyelembe kell vennie az e cikk (2) és (3) bekezdésében említett szempontokat.”
Az említett irányelv 72. cikke a következőképpen szól:
„Az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek azok, amelyek nem felelnek meg a 71. cikkben felsorolt szempontoknak.”
Ugyanezen irányelv 73. cikke a következőket írja elő:
„Az illetékes hatóság összeállítja azon gyógyszerek listáját, amelyek területén vénykötelesek, szükség esetén pedig meghatározza a besorolási osztályokat is. Ezt a listát évente frissítik.”
A 2001/83 irányelv 85c. cikke a következőképpen rendelkezik:
„(1)   Az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítésre történő kínálását tiltó nemzeti jogszabályok sérelme nélkül a tagállamok gondoskodnak arról, hogy a gyógyszerek információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítésére – [az 1998. július 20‑i 98/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (
HL 1998. L 217., 18. o.
) módosított,] a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 1998. június 22‑i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben [
HL 1998. L 204., 37. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 20. kötet, 337. o.] meghatározottak szerint – az alábbi feltételek mellett kerül sor:
a)
a gyógyszereket kínáló természetes vagy jogi személy az érintett személy székhelye szerinti tagállam nemzeti jogszabályaival összhangban engedéllyel rendelkezik vagy jogosult a lakossági gyógyszerellátásra, valamint a távértékesítésre is;
b)
az a) pontban említett személy legalább az alábbi adatokat bejelentette a székhelye szerinti tagállamnak:
i.
név vagy cégnév és a tevékenység helyének állandó címe, ahonnan azokat a gyógyszereket szállítják;
ii.
a gyógyszerek információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítésére irányuló tevékenység megkezdésének időpontja;
iii.
az e célra felhasznált honlap címe és a honlap azonosításához szükséges összes lényeges információ;
iv.
megfelelő esetben az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítésre felajánlott gyógyszerkészítmények VI. cím szerinti besorolása.
Adott esetben ezt az információt naprakésszé kell tenni;
c)
a gyógyszerkészítmények a 6. cikk (1) bekezdésével összhangban megfelelnek a rendeltetési hely szerinti tagállam nemzeti jogszabályainak;
[…]”
A magyar jog
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 25. §‑ának (2) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„Azt a gyógyszert, amely [az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban (a továbbiakban: EGT‑megállapodás)] részes államban nem, de más országban forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik, különleges esetben gyógyászati célra akkor lehet alkalmazni, ha a felhasználását különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek indokolja, és alkalmazását – a külön jogszabályban meghatározott feltételek szerint – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélyezte. Azt a gyógyszert, amelyet az EGT‑megállapodásban részes államban forgalomba hozatalra engedélyeztek, gyógyászati célra akkor lehet alkalmazni, ha azt a külön jogszabályban foglaltaknak megfelelően a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelentették. A különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennállása a terápiás eljárás biztonságossága és hatékonysága tekintetében szükség szerint a szakmai kollégium véleményét figyelembe véve kerül megállapításra.”
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló, 2004. április 28‑i 44/2004. ESzCsM rendelet (a továbbiakban: ESzCsM rendelet) 3. §‑ának (5) bekezdése, amely 2018. február 13‑ig volt hatályos, a következőket írta elő:
„Orvos olyan gyógyszert, amelyet Magyarországon nem, de az [EGT] tagállamában, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT‑vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban […] forgalomba hozatalra engedélyeztek – a [Gytv.] 25. § (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően –, csak akkor rendelhet, ha a rendelést megelőzően az OGYÉI‑nek bejelenti és beszerzi az OGYÉI nyilatkozatát […].”
E rendelet 12/A. §‑a értelmében:
„A 3. § (5) bekezdése és a 4. § (1) bekezdése szerint rendelt gyógyszert a gyógyszerész közvetlen lakossági gyógyszerellátás keretében csak az OGYÉI által kiadott nyilatkozat másolatának vagy engedély másolatának bemutatása után szolgáltatja ki.”
A 2018. január 1. napjától hatályos, az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről szóló, 2017. december 27‑i 448/2017. Korm. rendelet 5. §‑a a következőképpen szól:
„(1)   Orvos olyan gyógyszert, amelyet Magyarországon nem, de az Európai Gazdasági Térség (a továbbiakban: EGT) tagállamában, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT‑vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban […] forgalomba hozatalra engedélyeztek – a Gytv. 25. § (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően –, csak akkor rendelhet, ha a rendelést megelőzően az OGYÉI‑nek bejelenti, és beszerzi az OGYÉI nyilatkozatát
a)
arról, hogy a rendelni kívánt gyógyszer az orvos által megjelölt EGT‑tagállamban vagy EGT‑megállapodásban részes államban forgalomba hozatalra engedélyezett az orvos által megjelölt indikációban,
b)
arról, hogy a rendelni kívánt gyógyszer forgalombahozatali engedélyét az illetékes hatóság nem vonta vissza vagy forgalmazását nem függesztette fel, és
c)
az orvos által rendelkezésre bocsátott adatok alapján – a Gytv. 1. § 23. pontjában meghatározott különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennállásával kapcsolatos véleményéről.
(2)   Az orvos az (1) bekezdés szerinti nyilatkozat megtételét az ESzCsM rendelet 3–5. számú melléklete szerinti adatlapon kéri. Az OGYÉI az adatlap beérkezését követő 8 munkanapon belül – a gyógyszert rendelő orvosnak – nyilatkozik az (1) bekezdésben foglaltakról.
(3)   Ha az OGYÉI olyan nyilatkozatot tesz, amely szerint az (1) bekezdés szerinti feltételek fennállnak, az orvos – vényen történő rendelés esetén – az OGYÉI nyilatkozatának másolatát a vénnyel együtt a betegnek átadja.
(4)   Ha az OGYÉI olyan nyilatkozatot tesz, hogy véleménye szerint a Gytv. 1. § 23. pontja szerinti különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek nem áll fenn, az orvos – ha a gyógyszer vényen történő rendelésének szükségességét továbbra is fenntartja – az OGYÉI nyilatkozatának másolatát a vénnyel együtt a betegnek átadja, és a beteget tájékoztatja a nyilatkozat tartalmáról és lehetséges következményeiről.”
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
Az OGYÉI ‑ mint a gyógyszerforgalmazási tevékenység ellenőrzésére hatáskörrel rendelkező hatóság – megállapította, hogy a Pharma Expressz több esetben másik EGT‑tagállamból hozott be olyan gyógyszert, amely Magyarországon nem rendelkezett forgalombahozatali engedéllyel, ugyanakkor e másik EGT‑tagállamban orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerként volt engedélyezve.
Az OGYÉI megállapítása szerint az ilyen gyógyszert rendelő orvosnak be kell jelentenie az OGYÉI‑nek e gyógyszer gyógyászati célú alkalmazását, és be kell szereznie az OGYÉI gyógyszerre vonatkozó nyilatkozatát.
A 2019. március 7‑én kelt határozatában az OGYÉI eltiltotta a Pharma Expresszt attól, hogy a gyógyszerek kiadását orvosi rendelvényhez nem kötő másik tagállamból megrendelt gyógyszereket forgalmazzon anélkül, hogy a megrendelésükhöz és kiadásukhoz megkövetelné az ilyen orvosi rendelvény meglétét és az OGYÉI nyilatkozatát. Az OGYÉI megállapította, hogy e tények az ESzCsM rendelet 12/A. §‑a megsértésének minősültek.
A Pharma Expressz keresettel támadta e határozatot a Fővárosi Törvényszék (Magyarország) előtt, és többek között kérte annak megállapítását, hogy az egyedi gyógyszerbeszerzés során nem követett el jogsértést.
A Pharma Expressz érvei között szerepelt, hogy a magyar jog OGYÉI általi értelmezése az EUMSZ 34. cikkébe ütköző, behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozás, amely nem igazolható az EUMSZ 36. cikkében foglalt, az emberek egészségének és életének védelmére irányuló célkitűzéssel, valamint hogy az OGYÉI gyógyszerek behozatalához szükséges nyilatkozata nem alkalmas az emberek egészségének védelmére.
A Pharma Expressz szerint e nyilatkozat megkövetelése aránytalan intézkedés, különösen mivel a szóban forgó gyógyszert engedélyező EGT‑tagállam e gyógyszert az orvosi rendelvény nélkül megvásárolható gyógyszerek közé sorolta a harmonizált európai uniós jogszabályoknak és elveknek megfelelő szempontok szerint. Egyes tagállamokban a betegek közvetlenül megvásárolhatják a gyógyszertárakban a más tagállamban forgalomba hozott, orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszereket, mivel e tagállamokban elfogadják a más tagállam által végzett gyógyszerbesorolást.
Az OGYÉI szerint az alapeljárásban szóban forgó magyar szabályozás a behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozást ír elő, amely az emberek egészségének és életének védelmére – amely első helyen áll az EUM‑Szerződés által oltalmazott javak között – tekintettel igazolható. A tagállamok feladata eldönteni, hogy milyen szinten óhajtják biztosítani a közegészség védelmét a gyógyszerkiadás területén.
Az OGYÉI a lakosság biztonságos gyógyszerhez jutását kívánja biztosítani azzal, hogy információt szerez be a tagállami társhatóságoktól a külföldi gyógyszer gyógyászati célú alkalmazásáról, a forgalmi engedély meglétéről és arról, hogy e gyógyszer az orvos által megjelölt indikációban alkalmazható‑e.
Az OGYÉI hangsúlyozza, hogy ameddig egy gyógyszer Magyarország területén forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkezik, addig nem eldönthető, hogy vényköteles vagy vény nélkül kiadható, erre tekintettel pedig az OGYÉI nem is vizsgálta, hogy a jelen esetben behozott gyógyszerek a származási tagállamban milyen besorolás alá estek.
A kérdést előterjesztő bíróság szükségesnek tartja annak eldöntését, hogy az, hogy a 2001/83 irányelv egységes elveket állapít meg a gyógyszerek besorolása tekintetében, azt eredményezi‑e, hogy a tagállamok kötelesek feltétel nélkül elfogadni a gyógyszerek másik tagállambeli besorolását, és e gyógyszereket ugyanúgy kezelni, mint az első államban forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszereket.
A kérdést előterjesztő bíróság a Bíróság ítélkezési gyakorlatát figyelembe véve úgy véli, hogy az alapügyben szóban forgó magyar szabályozás az áruk szabad mozgását korlátozó intézkedést képez, következésképpen az EUMSZ 36. cikk értelmezése szükséges annak eldöntéséhez, hogy ez az intézkedés igazolható‑e az emberek egészségének és életének védelmével.
E bíróság rámutat arra, hogy ez az intézkedés a nemzeti forgalombahozatali engedéllyel rendelkező, vény nélkül kiadható gyógyszerekhez képest két többletkövetelményt támaszt, nevezetesen az OGYÉI nyilatkozatát és az orvosi rendelvényt.
Az előterjesztő bíróságban felmerül a kérdés, hogy indokolt‑e, hogy egy olyan gyógyszer esetében, amelyet egy másik tagállamban vény nélkül kiadható gyógyszerként soroltak be, e gyógyszer alkalmazására kizárólag orvosi ellátás keretében kerülhessen sor.
Az előterjesztő bíróság hangsúlyozza, hogy az OGYÉI nyilatkozata egyrészt az OGYÉI többi tagállamban működő társintézményeitől beszerzett, a közegészség és a beteg szempontjából fontos információkat tartalmaz, amelyeket – ilyen nyilatkozat hiányában – a beteg, az orvos vagy a gyógyszertár nem kérdezhet le közvetlenül, másrészt pedig véleményt tartalmaz a gyógyszer betegellátási érdekéről, ami egy orvosi szakmai kérdés.
Az említett nyilatkozat e bíróság véleménye szerint a gyógyszerbiztonság szempontjából releváns információkat tartalmaz, amelyről szükséges a beteget tájékoztatni a gyógyszer megrendelését megelőzően.
Végül az előterjesztő bíróság megjegyzi, hogy az egészségvédelem szempontjából annak is jelentősége van, hogy az OGYÉI nyilatkozatának beszerzése mennyi időt vesz igénybe, erről azonban nem rendelkezik adattal, mivel a szabályozás 8 napos határidőt ír elő e nyilatkozat kiadására, ugyanakkor a Pharma Expressz hivatkozott egy esetre, amikor a nyilatkozat beszerzése 3 hónapot vett igénybe.
E körülmények között határozott úgy a Fővárosi Törvényszék (Magyarország), hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„1)
A [2001/83] irányelv 70–73. cikkeiből következik‑e, hogy az egyik tagállamban orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszert a másik tagállamban is orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszernek kell tekinteni, akkor is, ha ez utóbbi másik tagállamban a szóban forgó gyógyszer nem rendelkezik [forgalombahozatali] engedéllye[l] és besorolással?
2)
Az EUMSZ 36. [cikk] [értelmében] az emberek egészségének és életének védelme érdekében indokolt‑e az a mennyiségi korlátozás, amely a valamely tagállamban [forgalombahozatali] engedéllyel nem, de egy másik [EGT‑tagállamban] [forgalombahozatali] engedéllyel rendelkező gyógyszer megrendelésének és betegnek történő kiadásának feltételekén[t] az orvosi rendelvény és a gyógyszerészeti hatóság nyilatkozatának meglétét írja elő, abban az esetben is, ha a másik tagállamban a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerként törzskönyvezett?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
Az első kérdésről
Az előterjesztő bíróság az első kérdésével lényegében arra vár választ, hogy a 2001/83 irányelv 70–73. cikkét úgy kell‑e értelmezni, hogy az egyik tagállamban orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszert a másik tagállamban is orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszernek kell tekinteni, ha ez utóbbi másik tagállamban e gyógyszer nem rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel és besorolással.
Amint az az előzetes döntéshozatal iránti kérelemből kitűnik, a kérdést előterjesztő bíróság abból az előfeltevésből indul ki, hogy a 2001/83 irányelv 70–73. cikke egységes elveket állapít meg a gyógyszerek besorolása tekintetében, amelyekből az következik, hogy bizonyos gyógyszerek kiadása orvosi rendelvényhez kötött, míg más gyógyszerek kiadására nem vonatkozik ilyen kötelezettség. Ennélfogva a kérdést előterjesztő bíróság arra keresi a választ, hogy a tagállamok kötelesek‑e elfogadni a gyógyszerek másik tagállam általi besorolását.
Márpedig rá kell mutatni arra, hogy a 2001/83 irányelv a 6. cikkének (1) bekezdésében kifejezésre juttatja azt az általános szabályt, amely szerint a tagállamokban gyógyszert csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az adott tagállam illetékes hatóságai forgalombahozatali engedélyt adtak ki, vagy ha az engedélyt a 726/2004 rendeletben előírt központosított eljárással összhangban az Európai Bizottság adta ki. Ebből következik, hogy a gyógyszereket a tagállamokban való forgalmazásukhoz a forgalmazást megelőző engedélyezésnek kell alávetni, az ezen irányelvben említett eljárásoknak (2007. szeptember 20‑iAntroposana és társai ítélet,
C‑84/06
,
EU:C:2007:535
,
35.
pont) vagy a 726/2004 rendeletben előírt központosított eljárásnak megfelelően.
Ezenfelül a 2001/83 irányelvben olyan rendelkezések is szerepelnek, amelyek taxatíve felsorolt feltételek mellett lehetővé teszik a 6. cikk (1) bekezdésében szereplő szabálytól való eltérést, az ezen irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglaltak mintájára, amely utóbbi rendelkezés lehetőséget biztosít a tagállamoknak arra, hogy kizárják bizonyos gyógyszerek forgalmazását az említett irányelv rendelkezéseinek hatálya alól.
Következésképpen az első kérdést át kell fogalmazni, és úgy kell tekinteni, hogy a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra vár választ, hogy a 2001/83 irányelvnek az ezen irányelv 5. cikke (1) bekezdésével és 6. cikke (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett 70–73. cikkét úgy kell‑e értelmezni, hogy azokkal ellentétes az, ha az egyik tagállamban orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszert egy másik tagállamban is orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszernek tekintik, amennyiben az utóbbi tagállamban e gyógyszer nem rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel és besorolással.
Elsősorban, a 2001/83 irányelv 70–73. cikke ezen irányelvnek „A gyógyszerek besorolása” című VI. címében szerepel, amely cím a forgalombahozatali engedély megadására irányuló eljárás tágabb összefüggésébe illeszkedő folyamatra utal, amint azt egyébiránt e cím első rendelkezése, nevezetesen az említett irányelv 70. cikke (1) bekezdésének első albekezdése is hangsúlyozza, amely kimondja, hogy „[a] forgalombahozatali engedély kiállításakor az illetékes hatóságok a gyógyszer besorolását a következők szerint határozzák meg: […] orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer [vagy] orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer”.
E rendelkezésből következik, hogy valamely tagállam illetékes hatósága csupán azt követően végezheti el ezt a besorolást, hogy e gyógyszerre az ezen államban történő forgalmazása érdekében forgalombahozatali engedélyt adtak ki.
Márpedig, amint arra a főtanácsnok az indítványának 46. pontjában rámutatott, a 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése maga után vonja, hogy a tagállamok főszabály szerint kötelesek teljes körűen megtiltani azon gyógyszerek forgalmazását, amelyek nem rendelkeznek valamely tagállam által az ezen irányelvnek megfelelően vagy a Bizottság által a 726/2004 rendeletben előírt centralizált eljárással összhangban kiadott forgalombahozatali engedéllyel (lásd ebben az értelemben: 2003. december 11‑iDeutscher Apothekerverband ítélet,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
,
52.
pont; 2007. november 8‑iLudwigs‑Apotheke ítélet,
C‑143/06
,
EU:C:2007:656
,
19.
pont).
Ezért ha a gyógyszer nem rendelkezik az értékesítés helye szerinti tagállam illetékes hatósága által kibocsátott vagy az említett központosított eljárás eredményeként kiadott forgalombahozatali engedéllyel, e gyógyszer nem hozható forgalomba ebben az államban, és e tekintetben nincs jelentősége a 2001/83 irányelv 70–73. cikkében a gyógyszerek besorolására vonatkozóan előírt eljárásnak.
Ami a forgalombahozatali engedély kölcsönös elismerésére irányuló eljárást illeti, amelyre lényegében a 2001/83 irányelv (12) preambulumbekezdése utal, és amely ezen irányelv III. címének 4. fejezetében szerepel, meg kell állapítani, hogy annak lefolytatására szigorú feltételek mellett kerül sor, és hogy ezen eljárás feltétele, hogy az adott gyógyszer vonatkozásában valamely tagállamban kiadott forgalombahozatali engedély jogosultja kérelmet nyújtson be ezen engedély más tagállamokban történő elismerése iránt, amely helyzet nem felel meg az alapügy körülményeinek.
Másodsorban, a 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdésében kimondott elv alól – a jelen ítélet 36. pontjában említetteknek megfelelően – kivétel tehető.
E tekintetben úgy tűnik, hogy az alapügyben szóban forgó nemzeti rendelkezések – amint azt a Bíróság előtti eljárás során az OGYÉI és Magyarország állította – a 2001/83 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének magyar jogba való átültetését képezik.
A 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése – azáltal, hogy kizárja a 2001/83 irányelv többi rendelkezésének alkalmazását – különös szükség esetén lehetővé teszi azon gyógyszerek kiadását, amelyeket jóhiszeműen, előzetes engedély nélkül, egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakember előírásai alapján összeállítva szállítanak, és e személy közvetlen személyes felelősségére veszik igénybe betegei.
A 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt rendelkezések tiszteletben tartása mellett tehát a gyógyszer kiadható valamely tagállamban anélkül, hogy ott forgalombahozatali engedéllyel rendelkezne.
Következésképpen a 2001/83 irányelvnek az ezen irányelv 5. cikke (1) bekezdésével és 6. cikke (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett 70–73. cikkét úgy kell értelmezni, hogy – az említett 5. cikk (1) bekezdésében biztosított eltérés alkalmazásának fenntartásával – azokkal ellentétes az, ha az egyik tagállamban orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszert egy másik tagállamban is orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszernek tekintik, amennyiben az utóbbi tagállamban e gyógyszer nem rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel és besorolással.
Harmadsorban, az alapeljárás felperese által előadott érvek nem teszik lehetővé e következtetés megcáfolását.
Először is, ami a természetes személyek azon lehetőséget illeti, hogy a lakóhelyük szerinti tagállamtól eltérő tagállamban vásároljanak gyógyszert, kétségtelenül igaz, hogy a 2001/83 irányelv (30) preambulumbekezdése kimondja, hogy „[az Unión] belül utazó személyek ésszerű mennyiségben magukkal vihetik a személyes felhasználás céljából jogszerűen beszerzett gyógyszereket”. Mindazonáltal az irányelvben rögzített ezen igen sajátos eset nem felel meg annak a helyzetnek, ahol az egyik tagállamban letelepedett gyógyszerész olyan gyógyszert ad ki, amely e tagállamban nem, egy másik tagállamban viszont rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel. E (30) preambulumbekezdés ugyanis arra az esetre utal, amikor az egyik tagállamban lakóhellyel rendelkező személy egy másik tagállamba utazik, ott gyógyszert szerez be, majd azt a lakóhelye szerinti államba viszi.
Másodszor, a személyek által a lakóhelyük szerinti tagállamtól eltérő tagállamban futárszolgálat útján vásárolt gyógyszerek főszabály szerint a 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdésében szereplő kötelezettség hatálya alá tartoznak. Mindazonáltal a Bíróság ezen irányelv (30) preambulumbekezdésére tekintettel elismerte, hogy a tagállamok lehetővé tehetik az ilyen vásárlást – a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében biztosított eltérés alkalmazásaként és az ott előírt feltételek tiszteletben tartása mellett, azaz ha e vásárlás a gyógyszerek korlátozott mennyiségű, különös szükség által igazolt egyéni rendelés keretében történő megvásárlásának felel meg –, még akkor is, ha az érintett gyógyszerek a fogyasztó lakóhelye szerinti tagállamban nem rendelkeznek forgalombahozatali engedéllyel (lásd ebben az értelemben: 2007. november 8‑iLudwigs‑Apotheke ítélet,
C‑143/06
,
EU:C:2007:656
,
21.
és
22.
pont).
Úgy tűnik azonban, hogy ez a helyzet nem felel meg az alapügyben szóban forgó helyzetnek.
Harmadszor, az alapeljárás felperese arra a lehetőségre is hivatkozik, hogy az egyik tagállamban lakóhellyel rendelkező személy az interneten vásároljon gyógyszereket.
E tekintetben rá kell mutatni arra, hogy amennyiben a gyógyszerek rendeltetési helye szerinti tagállam jogszabályai nem tiltják a gyógyszerek lakossági távértékesítését, e gyógyszereknek a 2001/83 irányelv 85c. cikke (1) bekezdésének c) pontja értelmében és ezen irányelv 6. cikkének (1) bekezdésével összhangban tiszteletben kell tartaniuk e tagállam jogszabályait. Következésképpen az ilyen gyógyszerek interneten keresztüli kiadására csak akkor van mód, ha e gyógyszerek a rendeltetési hely szerinti tagállamban forgalombahozatali engedéllyel rendelkeznek.
Ebből következik, hogy a gyógyszerek lakossági távértékesítésére vonatkozó rendelkezések nem befolyásolhatják a Bíróság által a jelen ítélet 47. pontjában levont következtetést.
Végezetül az alapeljárás felperese úgy véli, hogy a 2001/83 irányelv nem harmonizálja teljes körűen a gyógyszerek végső fogyasztók részére történő értékesítését, ezért ezen irányelv 6. cikkének (1) bekezdése nem releváns.
A Bíróság kétségtelenül kimondta, hogy a gyógyszerek kiadásának bizonyos feltételeivel kapcsolatos nemzeti szabályozás nem tartozik az uniós jog harmonizált területére (2019. szeptember 18‑iVIPA ítélet,
C‑222/18
,
EU:C:2019:751
,
56.
pont).
Mindazonáltal ennek kimondásával a Bíróság csupán a gyógyszerek kiadásának bizonyos anyagi feltételeivel – így a fenti ítélet alapjául szolgáló ügyben különösen az egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakemberek által kibocsátott és a betegeik vagy ügyfeleik általi felhasználásra szánt gyógyszerek kiadása céljából a gyógyszertárakhoz benyújtott dokumentumok elismerésének feltételeivel – kapcsolatban foglalt állást.
Ennélfogva a 2019. szeptember 18‑iVIPA ítéletből (
C‑222/18
,
EU:C:2019:751
) nem vonható le olyan következtetés, amely szerint a tagállamok valamelyikében forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerek e tagállambeli kiadását ki lehetne zárni a 2001/83 irányelv által az e tárgykörben rögzített szabályok, különösen az ezen irányelv 6. cikkének (1) bekezdésében szereplő szabályok hatálya alól. Az említett irányelv ugyanis teljes szabályozási keretet hozott létre az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek törzskönyvezése és forgalomba hozatalának engedélyezése tekintetében.
Következésképpen a fenti megfontolások összességéből az következik, hogy az első kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 2001/83 irányelvnek az ezen irányelv 5. cikke (1) bekezdésével és 6. cikke (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett 70–73. cikkét úgy kell értelmezni, hogy – az említett 5. cikk (1) bekezdésében biztosított eltérés alkalmazásának fenntartásával – azokkal ellentétes az, ha az egyik tagállamban orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszert egy másik tagállamban is orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszernek tekintik, amennyiben ez utóbbi államban e gyógyszer nem rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel és besorolással.
A második kérdésről
Második kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra vár választ, hogy az EUMSZ 36. cikket úgy kell‑e értelmezni, hogy a forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer kiadásának feltételeként az orvosi rendelvény és az egészségügyi hatóság nyilatkozatának meglétét előíró, behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozást az emberek egészségének és életének védelme igazolja, abban az esetben is, ha a másik tagállamban a gyógyszert orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerként törzskönyvezték.
E kérdés megválaszolása érdekében figyelembe kell venni azt, hogy – amint az a jelen ítélet 44. pontjából kitűnik – az e követelményeket előíró, az alapeljárásban szóban forgó nemzeti rendelkezések a jelek szerint a 2001/83 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének magyar jogba való átültetését képezik.
Következésképpen át kell fogalmazni a második kérdést, és úgy kell tekinteni, hogy a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra keresi a választ, hogy a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdését átültető olyan nemzeti intézkedés, amely a forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer kiadásának feltételeként az orvosi rendelvény és az egészségügyi hatóság által az e rendelkezésben meghatározott feltételek tiszteletben tartásának biztosítása érdekében kibocsátott nyilatkozat meglétét írja elő, az EUMSZ 34. cikk értelmében vett, behozatalra vonatkozó olyan mennyiségi korlátozásnak vagy azzal azonos hatású intézkedésnek minősül‑e, amely az EUMSZ 34. cikk alapján az emberek egészségének és életének védelmével összefüggő okokból igazolt, abban az esetben is, ha a másik tagállamban a gyógyszert orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerként törzskönyvezték.
Mindenekelőtt emlékeztetni kell arra, hogy az olyan nemzeti szabály, amellyel valamely tagállam teljesíti a 2001/83 irányelvből eredő kötelezettségeit, nem minősíthető az EUMSZ 34. cikk alá tartozó, behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozásnak vagy azzal azonos hatású intézkedésnek (2003. december 11‑iDeutscher Apothekerverband ítélet,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
,
53.
pont).
Márpedig, amint arra a főtanácsnok az indítványának 93. pontjában rámutatott, a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében biztosított eltérés alkalmazása kumulatív feltételek összességének együttes fennállásától függ. Ezenkívül e rendelkezést szigorúan kell értelmezni, mivel a forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerek behozatalának az e rendelkezés által előírt jogosultságot alkalmazó nemzeti szabályozás által előírt lehetőségének kivételesnek kell maradnia a forgalombahozatali eljárás hatékony érvényesülésének megőrzése céljából, és e lehetőség kizárólag szükség esetén, a betegek különös szükségleteire tekintettel gyakorolható (lásd ebben az értelemben: 2012. március 29‑iBizottság kontra Lengyelország ítélet,
C‑185/10
,
EU:C:2012:181
,
–
33.
pont).
Ebből következik, hogy a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt eltérés alkalmazásának biztosításához a szabályozásnak teljesítenie kell az e tekintetben előírt feltételeket, így többek között az ezen eltérés alapján kiadott gyógyszereknek szükségesnek kell lenniük egy orvosi jellegű különös szükség kielégítéséhez (lásd ebben az értelemben: 2012. március 29‑iBizottság kontra Lengyelország ítélet,
C‑185/10
,
EU:C:2012:181
,
42.
és
43.
pont).
Ugyanis kizárólag az olyan nemzeti szabályozás nem képez a behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozást vagy azzal azonos hatású intézkedést, amely tiszteletben tartja az eltérésnek a 2001/83 irányelv 5. cikke (1) bekezdésében előírt feltételek által rögzített keretét, és így e rendelkezés megfelelő átültetését biztosítja (lásd ebben az értelemben: 2001. április 5‑iBellamy és English Shop Wholesale ítélet,
C‑123/00
,
EU:C:2001:214
,
21.
pont).
A jelen esetben egyrészt az első feltétel, amelyet a magyar szabályozás a Magyarországon forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerek kiadásának lehetővé tétele érdekében előír, a gyógyszer orvos általi rendelésére vonatkozik, amely orvos az egyetlen olyan személy, aki jogosult az OGYÉI‑hez fordulni e hatóság arra vonatkozó nyilatkozatának kikérése érdekében, hogy a Gytv. 25. §‑ának (2) bekezdésével összhangban fennáll‑e különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek.
E tekintetben rá kell mutatni arra, hogy a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése lehetővé teszi az ezen irányelv rendelkezéseitől való eltérést azon gyógyszerek esetében, amelyeket „egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakember előírásai alapján összeállítva szállítanak, és e személy közvetlen személyes felelősségére veszik igénybe betegei”.
Így az orvosi rendelvényre vonatkozó, nemzeti jogban előírt követelmény tiszteletben tartja a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében kimondott feltételeket, amennyiben az orvos ténylegesen az e rendelkezés értelmében vett, egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakember, mivel e rendelkezés, amint azt a Bíróság már kimondta, azokra a helyzetekre vonatkozik, amelyekben az orvos meghatározó szerepet játszik (lásd ebben az értelemben: 2013. április 11‑iNovartis Pharma ítélet,
C‑535/11
,
EU:C:2013:226
,
46.
pont).
Másrészt a magyar szabályozásban előírt második feltétel lehetővé teszi az orvos számára, hogy az OGYÉI nyilatkozata révén információkhoz jusson a Magyarországon kiadandó gyógyszer forgalombahozatali engedélyének másik tagállambeli meglétéről és érvényességéről, még akkor is, ha e gyógyszer Magyarországon nem rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel. A nyilatkozat ezenkívül tartalmazza az OGYÉI véleményét a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennállásáról.
E tekintetben a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében biztosított eltérés alkalmazásának alapvető feltétele az, hogy azon gyógyszernek, amelynek a kiadása nem tesz eleget az ezen irányelv 6. cikkének (1) bekezdésében előírt, a gyógyszer kiadásának helye szerinti tagállamban kibocsátott forgalombahozatali engedély megszerzését megkövetelő általános szabálynak, egy másik tagállamban engedéllyel kell rendelkeznie. A főtanácsnok indítványának 107. pontjában foglaltakhoz hasonlóan meg kell állapítani, hogy az előző pontban említetthez hasonló nyilatkozat lehetővé teszi e feltétel tiszteletben tartásának biztosítását.
Ezenfelül a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében biztosított eltérés kizárólag az e rendelkezés értelmében vett „különös szükség” keretében vehető igénybe, amely szükség figyelembevételét a közegészség védelmére irányuló célkitűzés követeli meg. Megállapítható tehát, hogy e célkitűzéssel összeegyeztethető az, ha az illetékes hatóság esetről esetre dönthet arról, hogy adott helyzetben fennáll‑e ilyen jellegű szükség, amely igazolja a 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdésében rögzített általános szabálytól való eltérést.
Következésképpen az illetékes hatóság nyilatkozatának beszerzése révén az orvos kiegészítő véleményhez juthat egy olyan gyógyszer alkalmazásáról, amelyet nem feltétlenül ismer. Ráadásul a jelek szerint egy olyan nemzeti szabályozás, amely ezen túlmenően előírja e vélemény betegnek való átadását, az eljárás átláthatóságát is biztosítja a beteg vonatkozásában.
Ennélfogva a nemzeti jog által előírt azon követelmény, amely szerint a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt feltételek tiszteletben tartásának biztosítása érdekében be kell szerezni az illetékes hatóság nyilatkozatát, e rendelkezés megfelelő átültetésének minősül.
Következésképpen a második kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdését átültető olyan nemzeti intézkedés, amely a forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer kiadásának feltételeként az orvosi rendelvény és az egészségügyi hatóság által az e rendelkezésben meghatározott feltételek tiszteletben tartásának biztosítása érdekében kibocsátott nyilatkozat meglétét írja elő, nem minősül sem az EUMSZ 34. cikk értelmében vett, behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozásnak, sem az ugyanezen cikk értelmében vett, behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedésnek.
A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (negyedik tanács) a következőképpen határozott:

1)
A 2012. október 25‑i 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az ezen irányelv 5. cikke (1) bekezdésével és 6. cikke (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett 70–73. cikkét úgy kell értelmezni, hogy – az említett 5. cikk (1) bekezdésében biztosított eltérés alkalmazásának fenntartásával – azokkal ellentétes az, ha az egyik tagállamban orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszert egy másik tagállamban is orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszernek tekintik, amennyiben ez utóbbi államban e gyógyszer nem rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel és besorolással.

2)
A 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdését átültető olyan nemzeti intézkedés, amely a forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer kiadásának feltételeként az orvosi rendelvény és az egészségügyi hatóság által az e rendelkezésben meghatározott feltételek tiszteletben tartásának biztosítása érdekében kibocsátott nyilatkozat meglétét írja elő, nem minősül sem az EUMSZ 34. cikk értelmében vett, behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozásnak, sem az ugyanezen cikk értelmében vett, a behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedésnek.

Vilaras
Piçarra
Šváby
Rodin
Jürimäe
Kihirdetve Luxembourgban a 2021. július 8‑i nyilvános ülésen.
A. Calot Escobar
hivatalvezető
M. Vilaras
tanácselnök
(
*1
)	Az eljárás nyelve: magyar.