CELEX: 62015TJ0725
Plantebeskyttelsesmidler
procedure for fornyet vurdering af godkendelsen af aktivstoffet diflubenzuron
artikel 21 i forordning (EF) nr. 1107/2009
konklusion på EFSA’s eksperters vurdering
delvis offentliggørelse af denne konklusion
artikel 63 i forordning nr. 1107/2009
anmodning om fortrolig behandling af visse passager
beskyttelse af forretningsmæssige interesser
afslag på anmodning om fortrolig behandling
søgsmålsinteresse

I.

Retsgrundlag
A.

Den Europæiske Unions lovgivning om proceduren for evaluering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler og deres aktivstoffer i Unionen
1.

Direktiv 91/414/EØF
Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (
EFT 1991, L 230, s. 1
) fastlægger Den Europæiske Unions ordning for godkendelse af markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og indeholder bestemmelser for plantebeskyttelsesmidler og for aktivstofferne i disse.
I henhold til artikel 4 i direktiv 91/414, der vedrører meddelelse, kontrol og tilbagekaldelse af godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, skal et plantebeskyttelsesmiddel opfylde visse kriterier for at blive godkendt. Bl.a. godkendes et plantebeskyttelsesmiddel, hvis dets aktive stoffer er anført i bilag I til dette direktiv, og betingelserne deri er opfyldt. Direktivets artikel 5 og 6 fastsætter de nærmere regler for optagelsen af et aktivstof i det pågældende bilag.
Direktiv 91/414 blev ophævet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (
EUT 2009, L 309, s. 1
) med virkning fra den 14. juni 2011.
I henhold til overgangsforanstaltningerne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning nr. 1107/2009 fandt direktiv 91/414, for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, fortsat anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der var truffet beslutning i overensstemmelse med dette direktivs artikel 6, stk. 3, inden den 14. juni 2011.
2.

Forordning (EF) nr. 1490/2002
Kommissionens forordning (EF) nr. 1490/2002 af 14. august 2002 om yderligere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414, og om ændring af forordning (EF) nr. 451/2000 (
EUT 2002, L 224, s. 23
) vedrører den fortsatte vurdering af aktivstoffer.
Artikel 10-13 i forordning nr. 1490/2002 fastlægger proceduren for vurdering af aktivstoffer. I denne forbindelse foretager en rapporterende medlemsstat, der er udpeget for hvert enkelt aktivstof, en vurdering og aflægger en rapport, hvori den anbefaler Europa-Kommissionen enten, at aktivstoffet optages i bilag I til direktiv 91/414, eller at det ikke optages. Den pågældende medlemsstat sender Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) et rapportudkast om sin vurdering. Efter at have modtaget udkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstat sender EFSA det til medlemsstaterne. EFSA vurderer dette udkast og afgiver udtalelse til Kommissionen om, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde direktivets sikkerhedskrav. Efter modtagelsen af denne udtalelse forelægger Kommissionen et udkast til revideret vurderingsrapport for Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed nedsat ved artikel 58 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (
EFT 2002, L 31, s. 1
).
Artikel 11b i forordning nr. 1490/2002 finder anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der er klare indikationer for, at de ikke har skadelige virkninger.
3.

Forordning nr. 1107/2009
Ifølge tredje betragtning til forordning nr. 1107/2009 ophævede og erstattede denne forordning direktiv 91/414 med virkning fra den 14. juni 2011 i lyset af de erfaringer, der var gjort i forbindelse med anvendelsen af dette direktiv, samt den seneste udvikling på det videnskabelige og tekniske område.
Artikel 4 i forordning nr. 1107/2009 fastsætter kriterier for godkendelse af plantebeskyttelsesmidlers aktivstoffer.
Artikel 7-13 i forordning nr. 1107/2009 fastlægger proceduren for godkendelse af aktivstoffer. For det første bestemmer denne forordnings artikel 7, at en ansøgning om godkendelse af et aktivstof eller om ændring af betingelserne for en godkendelse indgives af producenten af aktivstoffet til en medlemsstat (»den rapporterende medlemsstat«). Det skal godtgøres, at aktivstoffet opfylder godkendelseskriterierne i artikel 4. Derefter udarbejder den rapporterende medlemsstat, i henhold til denne forordnings artikel 11, en rapport (»udkastet til vurderingsrapport«), som den forelægger Kommissionen med en kopi til EFSA, og som indeholder medlemsstatens vurdering af, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4. Efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstat sender EFSA det, i henhold til forordningens artikel 12, til ansøgeren og de øvrige medlemsstater. EFSA vedtager efter udløbet af perioden for fremsættelse af skriftlige bemærkninger på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og med anvendelse af de vejledninger, der er til rådighed på ansøgningstidspunktet, en konklusion om, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4. Den meddeler sin konklusion til ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen og offentliggør den. Endelig forelægger Kommissionen, i overensstemmelse med artikel 13 i forordning nr. 1107/2009, efter at have modtaget konklusionen fra EFSA, Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed en rapport (»den reviderede vurderingsrapport«) og et udkast til forordning, der tager hensyn til den rapporterende medlemsstats udkast til vurderingsrapport og EFSA’s konklusion. Ansøgeren skal have mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport.
Artikel 21 i forordning nr. 1107/2009 vedrører fornyet vurdering af godkendelsen af et aktivstof. I henhold til denne artikel kan Kommissionen til enhver tid tage godkendelsen af et aktivstof op til fornyet vurdering. Den skal tage hensyn til en anmodning fra en medlemsstat om i lyset af ny videnskabelig og teknisk viden samt overvågningsdata at tage godkendelsen af et aktivstof op til fornyet vurdering. Vurderer Kommissionen på grundlag af ny videnskabelig og teknisk viden, at visse forhold eller oplysninger sandsynliggør, at stoffet ikke længere opfylder kriterierne i artikel 4, eller er påkrævede supplerende oplysninger ikke blevet fremlagt, underretter den medlemsstaterne, EFSA og producenten af aktivstoffet herom og fastsætter en frist for, hvornår producenten skal fremsætte sine bemærkninger. Under denne procedure med fornyet vurdering kan den anmode medlemsstaterne og EFSA om en udtalelse, idet sidstnævnte har pligt til at afgive en udtalelse eller meddele resultatet af det arbejde, den har udført. Hvis Kommissionen konkluderer, at et aktivstof ikke længere opfylder godkendelseskriterierne i stk. 4, vedtages der en forordning om tilbagekaldelse eller ændring af godkendelsen efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3, i forordning nr. 1107/2009.
B.

EU-lovgivningen om aktivstoffet diflubenzuron
Ved direktiv 2008/69/EF af 1. juli 2008 om ændring af Rådets direktiv 91/414 for at optage clofentezin, dicamba, difenoconazol, diflubenzuron, imazaquin, lenacil, oxadiazon, picloram og pyriproxyfen som aktivstoffer (
EUT 2008, L 172, s. 9
) optog Kommissionen aktivstoffet diflubenzuron i bilaget til direktiv 91/414.
Femte betragtning til direktiv 2008/69 er affattet således:
»Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de aktivstoffer, der er opført på listen i bilaget til nærværende direktiv, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv [91/414], især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. De aktivstoffer, der er opført på listen i bilaget til nærværende direktiv, bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med [dette direktiv].«
Da der var behov for at indhente yderligere oplysninger om visse specifikke forhold vedrørende navnlig diflubenzuron, vedtog Kommissionen den 22. juni 2010 direktiv 2010/39/EU om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414 for så vidt angår de særlige bestemmelser vedrørende aktivstofferne clofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram og pyriproxyfen (
EUT 2010, L 57, s. 7
). Følgende fremgår af sjette betragtning til direktiv 2010/39/EF:
»Med hensyn til diflubenzuron bør det kræves, at anmelderen fremlægger data, der bekræfter den potentielle toksikologiske relevans af urenheden og metabolitten 4-chloranilin (PCA).«
C.

EU-lovgivningen om offentliggørelse af EFSA’s konklusioner og fortrolig behandling af disse
1.

Forordning nr. 178/2002
Forordning nr. 178/2002 regulerer bl.a. åbenhed i EFSA’s aktiviteter, tavshedspligt med hensyn til de oplysninger, den modtager, og kommunikation til offentligheden og alle interesserede parter om resultaterne af EFSA’s arbejde.
I denne henseende har 40. betragtning til forordning nr. 178/2002 følgende ordlyd:
»Det er af stor betydning, at Fællesskabets institutioner, den brede offentlighed og interesserede parter har tillid til [EFSA]. Det er derfor afgørende, at det sikres, at [EFSA] er uafhængig, at den besidder en høj videnskabelig standard, samt at den er åben og effektiv. Samarbejde med medlemsstaterne er også uomgængelig nødvendigt.«
Følgende fremgår af 54. betragtning til forordning nr. 178/2002:
»[EFSA’s] uafhængighed og dens opgave i forbindelse med informering af offentligheden indebærer, at den selvstændigt bør kunne varetage kommunikationen på de områder, der henhører under dens kompetence, idet den har til formål at give objektive, pålidelige og let forståelige oplysninger.«
Artikel 23 i forordning nr. 178/2002 med overskriften »[EFSA’s] opgaver« bestemmer:
»[EFSA] har til opgave:
[…]
j)
at sikre, at offentligheden og interesserede parter hurtigt modtager pålidelige, objektive og forståelige informationer på de områder, der hører under dens kommissorium
[…]«
Artikel 38 i forordning nr. 178/2002 med overskriften »Åbenhed« bestemmer:
»1.   [EFSA] påser, at der er en høj grad af åbenhed omkring udførelsen af dens aktiviteter. [EFSA] offentliggør straks især
[…]
b)
de udtalelser, der afgives af den videnskabelige komité og ekspertpanelerne, herunder mindretalsudtalelser, hvilket skal ske umiddelbart efter deres vedtagelse
c)
de oplysninger, som er grundlag for dens udtalelser, uden at dette berører artikel 39 og 41
[…]
e)
resultaterne af dens videnskabelige undersøgelser
f)
den årlige aktivitetsberetning
g)
anmodninger fra Europa-Parlamentet, Kommissionen eller en medlemsstat om ekspertudtalelser, som er blevet afslået eller ændret, samt begrundelserne for afslaget eller ændringen.
[…]«
Artikel 39 i forordning nr. 178/2002 med overskriften »Tavshedspligt« bestemmer:
»1.   Uanset artikel 38 må [EFSA] ikke til tredjemand videregive fortrolige oplysninger, som den modtager, og for hvilke der foreligger en velbegrundet begæring om, at de holdes fortrolige, medmindre omstændighederne gør det påkrævet at offentliggøre oplysningerne af hensyn til folkesundhedsbeskyttelsen.
[…]
3.   Konklusionerne af de videnskabelige udtalelser, der afgives af [EFSA] vedrørende de påregnede sundhedsmæssige virkninger, må under ingen omstændigheder tilbageholdes som fortrolige.
[…]«
Artikel 40 i forordning nr. 178/2002 med overskriften »Kommunikation fra [EFSA]« bestemmer:
»1.   [EFSA] varetager på eget initiativ kommunikationen på de områder, der hører under dens kommissorium, uden at dette berører Kommissionens kompetence til at give meddelelse om beslutninger truffet i forbindelse med risikostyringen.
2.   [EFSA] skal sikre, at offentligheden og eventuelle interesserede parter hurtigt får objektive, pålidelige og let tilgængelige oplysninger, især vedrørende resultaterne af dens arbejde. [EFSA] udarbejder og udsender informationsmateriale til den brede offentlighed for at nå disse mål.
3.   [EFSA] handler i tæt samarbejde med Kommissionen og medlemsstaterne for at fremme den nødvendige sammenhæng i risikokommunikationsprocessen.
[EFSA] offentliggør i overensstemmelse med artikel 38 alle de udtalelser, den afgiver.
[…]«
2.

Forordning nr. 1107/2009
Følgende fremgår af 12. betragtning til forordning nr. 1107/2009:
»[…] Der bør fastsættes bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed i evalueringsprocessen.«
Artikel 12 i forordning nr. 1107/2009, som vedrører proceduren for EFSA i forbindelse med vurderingen af et aktivstof, bestemmer, at EFSA giver offentligheden adgang til udkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstat efter udløbet af en frist på to uger, som den giver ansøgeren til i henhold til denne forordnings artikel 63 at anmode om, at visse dele af udkastet til vurderingsrapport behandles fortroligt. Efter udløbet af perioden for fremsættelse af skriftlige bemærkninger vedtager EFSA en konklusion om, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i denne forordnings artikel 4, og offentliggør den.
Artikel 63 i forordning nr. 1107/2009, som indgår i kapitel VI med overskriften »Offentlig adgang til oplysninger«, bestemmer:
»1.   En person, der anmoder om, at oplysninger fremlagt i overensstemmelse med denne forordning behandles fortroligt, skal fremlægge dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves, for, at udbredelse af oplysningerne vil kunne skade vedkommendes forretningsmæssige interesser eller beskyttelsen af vedkommendes privatliv og integritet.
2.   Udbredelse af følgende oplysninger anses sædvanligvis for at være til skade for beskyttelsen af de pågældende personers forretningsmæssige interesser eller privatliv og integritet:
a)
fremstillingsmetoden
b)
specifikation af urenheder i aktivstoffet, bortset fra urenheder, der betragtes som værende toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt relevante
c)
resultaterne af aktivstoffets produktionsbatcher, inkl. urenheder
d)
metoder til analyse af urenheder i aktivstoffet som teknisk vare, bortset fra metoder med henblik på urenheder, der betragtes som toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt relevante
e)
forbindelser mellem en fabrikant eller importør og ansøgeren eller godkendelsesindehaveren
f)
oplysninger om et plantebeskyttelsesmiddels komplette sammensætning
g)
navn og adresse på personer, der er involveret i forsøg med hvirveldyr.
[…]«
II.

Tvistens baggrund
Sagsøgeren, selskabet Arysta LifeScience Netherlands BV, tidligere Chemtura Netherlands BV, udvikler, producerer og sælger kemiske produkter på landbrugskemi- og finkemiområdet. Selskabet anmeldte, under ordningen i direktiv 91/414, aktivstoffet diflubenzuron, et insekticid, der anvendes på forskellige afgrøder, hovedsagelig æbler, pærer og champignoner.
Diflubenzuron blev optaget i bilag I til direktiv 91/414 ved Kommissionens direktiv 2008/69 efter proceduren i artikel 11b i forordning nr. 1490/2002.
Den 16. juli 2009 fremlagde EFSA konklusionerne på eksperternes vurdering vedrørende diflubenzuron for Kommissionen i overensstemmelse med artikel 12a i forordning nr. 1490/2002. Disse konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 11. maj 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om bl.a. diflubenzuron. Ifølge disse konklusioner opfyldte produkterne indeholdende diflubenzuron generelt kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414.
Da Kommissionen fandt det nødvendigt at indhente yderligere oplysninger om visse specifikke forhold vedrørende bl.a. diflubenzuron, vedtog den direktiv 2010/39. Ifølge sjette betragtning til dette direktiv bør det kræves, at anmelderen, dvs. sagsøgeren, fremlægger data, der bekræfter den potentielle toksikologiske relevans af urenheden og metabolitten 4-chloroanilin (PCA) som restkoncentration ved anvendelsen af diflubenzuron.
Sagsøgeren fremlagde dataene om den potentielle toksikologiske relevans af urenheden og metabolitten 4-chloroaniline (PCA) som restkoncentration ved anvendelsen af diflubenzuron i juni 2011. Dataene blev vurderet af den rapporterende medlemsstat, i det foreliggende tilfælde Kongeriget Sverige, i et udkast til vurderingsrapport. Den rapporterende medlemsstat sendte dette udkast til sagsøgeren, de øvrige medlemsstater og EFSA med henblik på bemærkninger.
Efter behandlingen af de bemærkninger, der var modtaget, anmodede Kommissionen EFSA om at iværksætte en fagfællebedømmelse og forelægge sine konklusioner om den risiko, som eksponering for metabolitten i tilfælde af indtagelse af eller eksponering for diflubenzuron ville medføre for forbrugerne, beboerne eller andre tilstedeværende samt arbejdstagerne. Den 22. august 2012 vedtog den på grundlag af en vurdering af repræsentative anvendelser af diflubenzuron som insekticid på æbler, pærer, champignoner og i skovbrug konklusioner, hvorefter en potentiel eksponering for metabolitten som restkoncentration for forbrugerne, beboerne eller andre tilstedeværende samt arbejdstagerne a priori burde anses for at give anledning til bekymring, for så vidt som der ikke kunne formodes at være en tærskel for et genotoksisk kræftfremkaldende stof. Disse konklusioner blev offentliggjort den 7. september 2012.
Den 16. juli 2013 udarbejdede Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed en revideret vurderingsrapport om diflubenzuron. Komitéen var i det væsentlige enig i EFSA’s konklusioner af 22. august 2012.
Derefter meddelte Kommissionen, den 18. juli 2013, formelt sagsøgeren, at godkendelsen af diflubenzuron var genstand for en fornyet vurdering i henhold til artikel 21 i forordning nr. 1107/2009. Den gav EFSA mandat til at fremlægge konklusioner i forbindelse med denne fornyede vurdering. Dette mandat havde en tidsfrist, som var sat til den 28. august 2015.
I januar 2014 forelagde sagsøgeren Kongeriget Sverige, i dets egenskab af rapporterende medlemsstat vedrørende diflubenzuron, data for at imødekomme eventuelle bekymringer i forbindelse med metabolitten. I juli 2014 fremlagde den rapporterende medlemsstat et udkast til en rapport med en vurdering af de ajourførte data, hvori den konkluderede, at den potentielle eksponering af forbrugerne, arbejdstagerne og beboerne eller andre tilstedeværende for PCA i forbindelse med den repræsentative anvendelse af diflubenzuron på kernefrugter ikke udgjorde nogen risiko (herefter »rapporten af juli 2014«). Sagsøgeren, de øvrige medlemsstater og EFSA fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til denne rapport.
Sagsøgeren fremsatte sine synspunkter vedrørende rapporten af juli 2014 samme måned. Den rapporterende medlemsstat meddelte dette synspunkt til de øvrige medlemsstater og EFSA i september 2014.
Efter udløbet af fristen for at fremsætte bemærkninger supplerede den rapporterende medlemsstat rapporten af juli 2014 med to addenda. I det første addendum, som blev udsendt i november 2014, gav den rapporterende medlemsstat i det væsentlige udtryk for den opfattelse, at den potentielle eksponering af arbejdstagerne og beboerne eller andre tilstedeværende for PCA i forbindelse med den repræsentative anvendelse af diflubenzuron på kernefrugter ikke udgjorde nogen risiko. Den rapporterende medlemsstat konkluderede derimod, at den »ikke [var] i stand til at foretage en tilstrækkelig vurdering af risikoen« for forbrugerne.
Den 12. marts 2015 anmodede Kommissionen EFSA om at afgive udtalelse om den potentielle eksponering for PCA (4-chloroanilin, urenheder og metabolit af diflubenzuron) som restkoncentration og om den potentielle toksikologiske relevans samt om at undersøge, om den rapporterende medlemsstat under vurderingen af den potentielle eksponering for PCA som restkoncentration i forbindelse med den repræsentative anvendelse af diflubenzuron havde anvendt metoden med eksponeringsmargen korrekt.
I det andet addendum, som blev udsendt i juli 2015, efter at der var afholdt to møder om fagfællebedømmelsen i maj og juni 2015, konkluderede den rapporterende medlemsstat, at »det ikke [var] muligt at konkludere, at den skønnede eksponering for PCA [gav] mindre anledning til bekymring for forbrugerne« (herefter »addendummet af juli 2015«).
Som reaktion på indholdet af addendummet af juli 2015 fremlagde sagsøgeren den 19. august 2015 videnskabelig dokumentation for EFSA. Ved skrivelse af 24. august 2015 oplyste EFSA sagsøgeren, at der ikke er givet mulighed for, at anmelderen fremsætter yderligere bemærkninger under fagfællebedømmelsen, og at EFSA således ikke kunne imødekomme anmodningen om et møde. I den samme skrivelse gjorde EFSA sagsøgeren opmærksom på, at Kommissionen ville opfordre selskabet til at fremsætte bemærkninger til sin udtalelse senere i proceduren. EFSA fandt i sine konklusioner af 27. august 2015 (herefter »de omtvistede konklusioner«), at »den potentielle eksponering for PCA i form af restkoncentration (dvs. enten for forbrugerne eller for arbejdstagerne og [beboerne eller andre tilstedeværende]) sk[ulle] anses for at give anledning til bekymring, eftersom der ikke kunne fastsættes en teoretisk tærskel for et genotoksisk kræftfremkaldende stof«. EFSA anførte desuden i det samme dokument, at »et emne […] ligeledes [anses] for et kritisk problemområde, når der på grund af manglende oplysninger ikke har kunnet opnås en vurdering på et højere niveau, og når det på grundlag af den vurdering, der er foretaget på det laveste niveau, ikke kan konkluderes, at det hvad angår mindst en af de repræsentative anvendelser kan forventes, at et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, ikke har nogen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller nogen uacceptabel indvirkning på miljøet«.
Før de omtvistede konklusioner blev offentliggjort på EFSA’s websted, opfordrede EFSA på eget initiativ sagsøgeren til at identificere eventuelle fortrolige oplysninger i dette dokument i overensstemmelse med artikel 63 i forordning nr. 1107/2009. Som svar anmodede sagsøgeren i skrivelser af 4. og 11. september 2015 EFSA om at bekræfte, om EFSA havde beføjelse til at gøre de omtvistede konklusioner offentligt tilgængelige, og til, under alle omstændigheder, at slette visse passager af fortrolighedshensyn som omhandlet i denne artikel. Sagsøgeren anmodede nærmere bestemt om, at navnene på forfatterne til de nævnte undersøgelser og rapporter blev holdt fortrolige, om at visse dele, der var fremhævet som behæftede med fejl, blev korrigeret og om sletning af visse passager, som ifølge selskabet ville skade dets forretningsmæssige interesser, bl.a. hvad angår diflubenzurons egenskaber og fortsatte tilgængelighed, eller som var baseret på konklusioner af tvivlsom videnskabelig kvalitet, som stadig var genstand for en tvist, og angående hvilke selskabet havde sendt bemærkninger til EFSA den 19. august 2015, som der endnu ikke var taget hensyn til.
Ved skrivelse af 8. oktober 2015 imødekom EFSA anmodningerne om for det første fortrolig behandling ved sletning af navnene på forfatterne til de pågældende undersøgelser og rapporter i overensstemmelse med artikel 63, stk. 2, litra g), i forordning nr. 1107/2009 og for det andet korrigering af visse faktiske fejl. EFSA gav derimod afslag på anmodningerne på grundlag af denne artikels stk. 1 om sletning af passager, der indeholdt oplysninger, som kunne skade sagsøgerens forretningsmæssige interesser.
For det første henviste EFSA til artikel 38, stk. 1, artikel 39, stk. 3, og artikel 40 i forordning nr. 178/2002 som retsgrundlag for dens beføjelse til at gøre de omtvistede konklusioner offentligt tilgængelige. Derefter besvarede den sagsøgerens klagepunkter om tilsidesættelse af selskabets ret til forsvar og ret til at blive hørt. Hvad dette angår gjorde EFSA opmærksom på, at sagsøgeren havde kunnet tage stilling til rapporten af juli 2014 og havde haft lejlighed til at kommentere Kommissionens endelige afgørelse. Endelig gjorde EFSA – hvad angår sagsøgerens anmodning om sletning af passager med oplysninger, der kunne skade selskabets forretningsmæssige interesser – i det væsentlige gældende, at risikoen for, at størstedelen af de pågældende oplysninger skader sagsøgerens omdømme, ikke i sig selv er tilstrækkeligt til, at de kan anses for fortrolige, henset til EFSA’s pligt til at offentliggøre oplysninger, som kan have indvirkning på folkesundheden.
Den 12. oktober 2015 anmodede sagsøgeren EFSA om at revurdere sin afgørelse om afslag på sagsøgerens anmodninger om fortrolig behandling på grundlag af artikel 63, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009 hvad angår de omtvistede konklusioner. Til støtte for denne anmodning om revurdering gjorde sagsøgeren bl.a. gældende, at EFSA havde tilsidesat forordning nr. 178/2002. Ifølge sagsøgeren fremgår det således af denne forordning, at EFSA’s udtalelser skal være af »høj videnskabelig standard«. Autoriteten havde imidlertid udarbejdet de pågældende konklusioner på grundlag af addendummet af juli 2015, som var baseret på tvivlsomme videnskabelige samt ufuldstændige oplysninger. Endvidere gjorde sagsøgeren gældende, at EFSA bevidst havde set bort fra selskabets bemærkninger og herved tilsidesat dets ret til forsvar samt undladt at opfylde sin forpligtelse i medfør af forordningen til at basere sine vurderinger på »alle tilgængelige videnskabelige data«. I øvrigt var der ifølge sagsøgeren ikke nogen troværdige oplysninger, som gjorde det muligt at fastslå, at diflubenzuron udgjorde en risiko for menneskers eller dyrs sundhed.
Den 10. december 2015 gav EFSA endeligt afslag på sagsøgerens anmodninger om fortrolig behandling på grundlag af artikel 63, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009 hvad angår de omtvistede konklusioner (herefter »den anfægtede afgørelse«). For så vidt angår sagsøgerens klagepunkter om tilsidesættelse af selskabets ret til forsvar og ret til at blive hørt anførte EFSA, at den havde taget hensyn til de oplysninger og bemærkninger, som sagsøgeren havde indsendt den 20. august 2015, og at bilag I til den anfægtede afgørelse indeholdt en detaljeret redegørelse for EFSA’s holdning til disse oplysninger.
Den 11. december 2015 blev de omtvistede konklusioner offentliggjort i deres helhed på EFSA’s websted.
I mellemtiden, den 9. september 2015, havde Kommissionen opfordret sagsøgeren til at fremsætte bemærkninger til de omtvistede konklusioner inden den 7. oktober 2015. I den samme skrivelse havde den anført, at såfremt den i forbindelse med den fornyede vurdering af diflubenzuron forelagde et revideret udkast til vurderingsrapport for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, ville sagsøgeren få mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger til udkastet. Sagsøgeren havde svaret den 7. oktober 2015, og selskabets bemærkninger blev forelagt medlemsstaternes repræsentanter i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.
III.

Retsforhandlingerne og parternes påstande
Ved stævning indleveret til Rettens Justitskontor den 11. december 2015 har sagsøgeren anlagt nærværende sag.
Ved særskilt dokument indleveret til Rettens Justitskontor samme dag har sagsøgeren fremsat anmodning om foreløbige forholdsregler med påstand om udsættelse af gennemførelsen af den anfægtede afgørelse.
Ved kendelse af 15. december 2015 har Rettens præsident taget påstanden om udsættelse af gennemførelsen af den anfægtede afgørelse til følge og påbudt EFSA øjeblikkeligt at fjerne de omtvistede konklusioner fra sit websted.
EFSA efterkom påbuddet samme dag. Imidlertid var de omtvistede konklusioner tilgængelige online i et tidsrum på fem minutter den 7. januar 2016 og i 24 timer fra den 13. til den 14. januar 2016.
Ved kendelse af 29. februar 2016 har Rettens præsident forkastet sagsøgerens anmodning om foreløbige forholdsregler, ophævet kendelsen af 15. december 2015 og udsat afgørelsen om sagens omkostninger.
Ved dokument indleveret til Domstolens Justitskontor den 4. marts 2016 har sagsøgeren iværksat appel til prøvelse af kendelsen af 29. februar 2016.
Ved foreløbig kendelse af 11. marts 2016 har Domstolen taget påstanden om udsættelse af gennemførelsen af den anfægtede afgørelse til følge og pålagt EFSA at undlade at offentliggøre de omtvistede konklusioner og, hvis den allerede havde offentliggjort dem, at fjerne dem fra sit websted senest den 11. marts 2016 kl. 17.00.
Ved kendelse af 14. juni 2016 har Domstolen forkastet sagsøgerens appel og pålagt selskabet at betale omkostningerne i appelsagen.
Ved processkrift indleveret til Rettens Justitskontor den 31. marts 2016 har Kommissionen fremsat begæring om at måtte intervenere i sagen til støtte for EFSA’s påstande. Ved afgørelse af 2. maj 2016 har formanden for Rettens Fjerde Afdeling tilladt denne intervention.
Da sammensætningen af Rettens afdelinger er blevet ændret, er den foreliggende sag, ved afgørelse af 6. oktober 2016, på ny blevet henvist til Fjerde Afdeling, og en ny refererende dommer er blevet udpeget.
På grundlag af den refererende dommers rapport har Retten (Fjerde Afdeling) besluttet at indlede den mundtlige forhandling og at rette spørgsmål til sagsøgeren som led i de foranstaltninger med henblik på sagens tilrettelæggelse, der er omhandlet i artikel 89 i Rettens procesreglement. Sagsøgeren har besvaret disse spørgsmål inden for den fastsatte frist.
Ved dokument indleveret til Rettens Justitskontor den 18. oktober 2017 har EFSA på eget initiativ fremsat bemærkninger vedrørende spørgsmålene rettet til sagsøgeren. Disse bemærkninger er blevet tilført sagens akter og meddelt sagsøgeren ved afgørelse afsagt af formanden for Rettens Fjerde Afdeling den 14. november 2017.
Ved dokument indleveret til Domstolens Justitskontor den 22. november 2017 har sagsøgeren svaret på EFSA’s bemærkninger af 18. oktober 2017.
Parterne afgav mundtlige indlæg og besvarede Rettens spørgsmål i retsmødet den 29. november 2017.
I retsmødet indleverede sagsøgeren en skrivelse af 8. juli 2015, hvorved Kommissionen imødekom EFSA’s anmodning af 29. juni 2015 om forlængelse af fristen for at fremlægge konklusionerne om risikovurderingen af aktivstoffet diflubenzuron i forbindelse med en procedure for fornyet vurdering. Denne skrivelse blev tilført sagens akter i retsmødet, og EFSA og Kommissionen blev opfordret til at indgive bemærkninger om formaliteten og realiteten hvad angår denne. I retsmødet var EFSA af den opfattelse, at Kommissionens skrivelse af 8. juli 2015 skulle afvises på grund af dens sene fremkomst, og at den under alle omstændigheder skulle anses for at være uden relevans. Kommissionen har ikke taget stilling til dette spørgsmål.
Sagsøgeren har nedlagt følgende påstande:
–
Den anfægtede afgørelse annulleres.
–
EFSA tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
EFSA har nedlagt følgende påstande:
–
Frifindelse
–
Sagsøgeren tilpligtes at bære sine egne omkostninger og at betale EFSA’s omkostninger i den foreliggende sag.
Kommissionen har nedlagt følgende påstande:
–
Afvisning af sagen eller frifindelse.
–
Sagsøgeren tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
IV.

Retlige bemærkninger
A.

Søgsmålsinteressen
EFSA har i sine bemærkninger af 18. oktober 2017 vedrørende de spørgsmål, der var stillet til sagsøgeren i forbindelse med foranstaltninger med henblik på sagens tilrettelæggelse, rejst spørgsmålet om sagsøgerens søgsmålsinteresse, eftersom de omtvistede konklusioner er et forberedende dokument. EFSA har gjort gældende, at sagsøgerens interesse i at anlægge nærværende sag efter vedtagelsen af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/855 af 18. maj 2017 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet diflubenzuron (
EUT 2017, L 128, s. 10
), og efter at der er anlagt sag til prøvelse af denne gennemførelsesforordnings lovlighed for Retten (sag T-476/17), ikke længere eksisterer, hvis den nogensinde har eksisteret.
Hvad dette angår er de omtvistede konklusioner efter EFSA’s opfattelse for det første en forberedende foranstaltning i den procedure, som førte til vedtagelsen af gennemførelsesforordning 2017/855, hvorved de anbringender, der vedrører overholdelsen af de proceduremæssige krav under proceduren for fornyet vurdering og nøjagtigheden af den vurdering, der er foretaget af intervenienten, den selv eller andre myndigheder, der har været involveret i undersøgelsesproceduren, kunne være rejst i forbindelse med søgsmålet om denne gennemførelsesforordnings lovlighed i sag T-476/17. For det andet er EFSA i tvivl om, hvordan sagsøgeren eventuelt kan have fordel af en annullation af den anfægtede afgørelse. Ifølge EFSA kan annullationen af den pågældende afgørelse og fjernelsen af de omtvistede konklusioner fra dens websted ikke fjerne de påståede negative virkninger af deres offentliggørelse, henset til kvalificeringen i denne gennemførelsesforordning af diflubenzuron som et stof med genotoksiske og kræftfremkaldende egenskaber, som er i kraft og offentligt tilgængelig.
Sagsøgeren har i sit svar af 22. november 2017 på EFSA’s bemærkninger bestridt EFSA’s påstande om afvisning af sagen på grund af manglende genstand. Sagsøgeren har efter sin egen opfattelse fortsat en interesse i annullation af den anfægtede afgørelse, idet selskabet ved nærværende søgsmål har til hensigt at EFSA offentliggør de omtvistede konklusioner på sit websted med slettede passager. Ifølge selskabet kan det herved forhindre, at offentliggørelsen af EFSA’s omtvistede konklusioner påvirker salget af stoffet som insekticid på ikke-spiselige afgrøder, og eventuelt anlægge et erstatningssøgsmål. Desuden anser sagsøgeren det foreliggende søgsmål og søgsmålet anlagt til prøvelse af gennemførelsesforordning 2017/855 i sag T-476/17 for at have forskellige genstande.
Det skal påpeges, at et annullationssøgsmål anlagt af en fysisk eller juridisk person kun kan antages til realitetsbehandling, såfremt den pågældende har interesse i, at den anfægtede retsakt annulleres. En sådan interesse foreligger kun, såfremt en annullation af denne retsakt i sig selv kan have retsvirkninger, og søgsmålet således med sit resultat kan tilføre parten en fordel. Sagsøgerens søgsmålsinteresse skal være eksisterende og faktisk. Den kan ikke vedrøre en fremtidig og hypotetisk situation. Denne interesse skal for så vidt angår sagens genstand foreligge på tidspunktet for sagens anlæggelse, idet sagen i modsat fald afvises, og bestå indtil retsafgørelsen, idet det i modsat fald findes ufornødent at træffe afgørelse (dom af 17.9.2015, Mory m.fl. mod Kommissionen,
C-33/14 P
,
EU:C:2015:609
, præmis
-
).
EFSA’s afvisningspåstand i den foreliggende sag må derfor afvises som ugrundet, idet det er ufornødent at tage stilling til formaliteten hvad angår såvel EFSA’s bemærkninger om de spørgsmål, som blev rettet til sagsøgeren som led i foranstaltningerne med henblik på sagens tilrettelæggelse (jf. præmis 57 ovenfor), som de svar, sagsøgeren har anført i sine bemærkninger (jf. præmis 58 ovenfor).
Da selskabet anlagde den foreliggende sag, havde det søgsmålsinteresse, eftersom annullationen af den anfægtede afgørelse kunne tilføre det en fordel, for så vidt som denne afgørelse, hvorved der blev givet afslag på sagsøgerens anmodninger om fortrolig behandling på grundlag af artikel 63, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009 hvad angår de omtvistede konklusioner, mundede ud i offentliggørelsen af en version af disse konklusioner, som indeholdt passager, hvoraf sagsøgeren havde anmodet om fortrolig behandling. Under disse omstændigheder kunne sagsøgeren ved en annullation af den nævnte afgørelse f.eks. for det første opnå, at de pågældende konklusioner blev fjernet fra EFSA’s websted, og for det andet at de blev offentliggjort i en form, der helt eller delvis afspejlede selskabets anmodninger om fortrolig behandling, som EFSA tidligere havde givet afslag på.
I modsætning til, hvad EFSA har gjort gældende, mister sagsøgeren ikke søgsmålsinteressen på grund af for det første vedtagelsen af gennemførelsesforordning 2017/855, som alene giver tilladelse til anvendelse af diflubenzuron som insekticid på ikke-spiselige afgrøder, og for det andet anlæggelsen af sagen til prøvelse af denne gennemførelsesforordnings lovlighed ved Retten.
Den anfægtede afgørelse er en retsakt, hvorved EFSA besluttede at give afslag på sagsøgerens anmodninger om fortrolig behandling på grundlag af artikel 63, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009 hvad angår de omtvistede konklusioner. Denne afgørelse har stadig virkning. De pågældende konklusioner er således stadig tilgængelige for offentligheden. I øvrigt har sagsøgeren med rette gjort gældende, at selskabet bevarer sin interesse i en påstand om annullation af den pågældende afgørelse for navnlig at få Unionens retsinstanser til at fastslå, at der er begået en ulovlighed mod sagsøgeren. En sådan konstatering kan anvendes som grundlag for et eventuelt erstatningssøgsmål med henblik på en passende udbedring af det påståede tab, som offentliggørelsen af de omtvistede konklusioner har forårsaget på sagsøgerens omdømme eller forretningsmæssige interesser (jf. i denne retning dom af 17.7.2014, Westfälisch-Lippischer Sparkassen- und Giroverband mod Kommissionen,
T-457/09
,
EU:T:2014:683
, præmis
).
Hverken vedtagelsen af gennemførelsesforordning 2017/855 eller udfaldet af søgsmålet anlagt til prøvelse af denne gennemførelsesforordnings lovlighed i sag T-476/17 kan tilføre sagsøgeren en sådan fordel, eftersom de ikke har nogen indflydelse på spørgsmålet om, hvorvidt EFSA i den anfægtede afgørelse havde grundlag for at give afslag på sagsøgerens anmodninger om fortrolig behandling på grundlag af artikel 63, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009 hvad angår de omtvistede konklusioner.
Som EFSA har anført, indeholder gennemførelsesforordning 2017/855 ganske vist en specifik henvisning til kvalifikationen af aktivstoffet diflubenzuron som et aktivstof med genotoksiske og kræftfremkaldende egenskaber, hvilken kvalifikation svarer til kvalifikationen i de omtvistede konklusioner. Det er også korrekt, at denne konstatering blev tilgængelig for offentligheden ved offentliggørelsen af den pågældende gennemførelsesforordning. Denne omstændighed alene giver imidlertid ikke mulighed for at konkludere, at de hævdede negative virkninger af udbredelsen af de nævnte konklusioner er fjernet. Det må således fastslås, at den foreliggende sag og sagen anlagt til prøvelse af gennemførelsesforordningens lovlighed har forskellige genstande og således skal bedømmes selvstændigt efter en særskilt behandling. I den foreliggende sag har sagsøgeren gjort gældende, at udbredelsen af de oplysninger, som EFSA har lagt til grund for vedtagelsen af sine konklusioner, skader selskabets forretningsmæssige interesser. Det spørgsmål, som behandles i sagen vedrørende gennemførelsesforordningens lovlighed, drejer sig derimod om, hvorvidt Kommissionen har anlagt et åbenbart urigtigt skøn ved at anse aktivstoffet for et stof med genotoksiske og kræftfremkaldende egenskaber. Under disse omstændigheder er det heller ikke relevant, at sagsøgerens argumenter i den foreliggende sag og i sagen om den pågældende gennemførelsesforordnings lovlighed overlapper hinanden.
På baggrund af det anførte må det fastslås, at sagsøgeren fortsat har søgsmålsinteresse i den foreliggende sag.
B.

Realiteten
Sagsøgeren har fremført fem anbringender til støtte for sit søgsmål. Det første anbringendes første led vedrører magtmisbrug fra EFSA’s side, idet den vedtog den anfægtede afgørelse uden korrekt retsgrundlag, og det andet led vedrører tilsidesættelse af forordning nr. 1107/2009 og den grundlæggende ret til beskyttelse af forretningshemmeligheder samt af artikel 38 og artikel 40, stk. 3, i forordning nr. 178/2002. Det andet anbringende vedrører dels magtmisbrug fra EFSA’s side, idet den vedtog en retsakt om klassificering af kemiske produkter, som henhører under Det Europæiske Kemikalieagenturs (ECHA) beføjelser, dels et åbenbart urigtigt skøn, idet EFSA baserede de omtvistede konklusioner på ufuldstændige oplysninger uden at tage hensyn til sagsøgerens bemærkninger. Det tredje anbringende vedrører tilsidesættelse af retten til forsvar og princippet om god forvaltningsskik. Det fjerde anbringende vedrører tilsidesættelse af EFSA’s egne pligter i henhold til forordning nr. 178/2002. Det femte anbringende vedrører tilsidesættelse af princippet om beskyttelse af den berettigede forventning, idet Kommissionen havde givet sagsøgeren en berettiget forventning om, at der ville blive taget hensyn til selskabets bemærkninger før offentliggørelsen af de omtvistede konklusioner.
1.

Det første anbringendes første led om magtmisbrug fra EFSA’s side
Ifølge sagsøgeren har EFSA begået magtmisbrug med vedtagelsen af den anfægtede afgørelse og offentliggørelsen af de omtvistede konklusioner. Selv om der eksisterer et retsgrundlag, som giver EFSA beføjelse til at offentliggøre sine konklusioner i forbindelse med sin første vurdering, er der ikke noget retsgrundlag, der giver EFSA beføjelse til at offentliggøre de konklusioner, som vedtages i forbindelse med en procedure for fornyet vurdering i henhold til artikel 21 i forordning nr. 1107/2009.
EFSA har bestridt sagsøgerens argumenter.
Det skal indledningsvis fastslås, at artikel 21 i forordning nr. 1107/2009 vedrørende en procedure for fornyet vurdering af et aktivstof, som dannede grundlag for EFSA’s vedtagelse af de omtvistede konklusioner, ikke præciserer, om – eller hvordan – en udtalelse fra EFSA i forbindelse med en sådan procedure for fornyet vurdering skal udbredes. Samme forordnings artikel 12, der vedrører den første vurdering af et aktivstof, bestemmer derimod udtrykkeligt, at EFSA har pligt til at give offentligheden adgang til sine konklusioner.
Under disse omstændigheder skal det efterprøves, hvorvidt EU-lovgiver, sådan som sagsøgeren har gjort gældende, havde til hensigt at udelukke, at EFSA kan offentliggøre sine udtalelser, der er vedtaget i forbindelse med proceduren for fornyet vurdering, ved udtrykkeligt at foreskrive, at EFSA har pligt til at give offentligheden adgang til sine konklusioner, der er vedtaget i forbindelse med den første vurdering af et aktivstof.
I henhold til fast retspraksis er det ved fortolkning af en EU-regel nødvendigt ikke blot at tage hensyn til ordlyden, men ligeledes til den sammenhæng, hvori den indgår, og de mål, der forfølges med den ordning, som den udgør en del af (dom af 17.11.1983, Merck,
292/82
,
EU:C:1983:335
, præmis
), samt EU-rettens bestemmelser som helhed (dom af 6.10.1982, Cilfit m.fl.,
283/81
,
EU:C:1982:335
, præmis
, og af 6.10.2005, Sumitomo Chemical og Sumika Fine Chemicals mod Kommissionen,
T-22/02 og T-23/02
,
EU:T:2005:349
, præmis
).
Det skal hvad dette angår bemærkes, at forordning nr. 1107/2009 og nr. 178/2002, som EFSA har anført i den anfægtede afgørelse, ikke indeholder en bestemmelse, der udtrykkeligt forbyder EFSA at offentliggøre sine udtalelser, som er vedtaget i forbindelse med en procedure for fornyet vurdering. Det skal desuden fastslås, at der ikke er noget i disse forordninger, der tyder på, at EU-lovgiver havde til hensigt at forbyde EFSA at give offentligheden adgang til disse udtalelser. Et sådant forbud kan ikke udledes af den omstændighed alene, at ordlyden af artikel 21 i forordning nr. 1107/2009 ikke fastsætter en pligt til at give adgang til disse udtalelser.
Det fremgår derimod af forordning nr. 1107/2009 og forordning nr. 178/2002 som helhed, at EFSA er underlagt krav om åbenhed, som i princippet forudsætter, at offentligheden informeres om resultaterne af dens aktiviteter og således kan få adgang til dens udtalelser, der er vedtaget i forbindelse med proceduren for fornyet vurdering. Som EFSA har anført i sin skrivelse af 8. oktober 2015, er det disse bestemmelser, der danner grundlag for dens kompetence til at offentliggøre disse udtalelser. Artikel 38 i forordning nr. 178/2002, der har overskriften »Åbenhed«, bestemmer således, at EFSA påser, at der er en høj grad af åbenhed omkring udførelsen af dens aktiviteter. Det fremgår bl.a. af denne forordnings artikel 38, stk. 1, litra b), artikel 40, stk. 2, og artikel 40, stk. 3, andet afsnit, at EFSA’s udtalelser i princippet offentliggøres. Samme forordnings artikel 39, stk. 3, bestemmer, at konklusionerne af de videnskabelige udtalelser, der afgives af EFSA vedrørende de påregnede sundhedsmæssige virkninger, under ingen omstændigheder må tilbageholdes som fortrolige. Hvad nærmere bestemt angår markedsføringen af plantebeskyttelsesmidler bestemmer artikel 63 i forordning nr. 1107/2009, der er den eneste bestemmelse i denne forordnings kapitel med overskriften »Offentlig adgang til oplysninger«, bl.a., at »[e]n person, der anmoder om, at oplysninger fremlagt i overensstemmelse med denne forordning behandles fortroligt, skal fremlægge dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves, for, at udbredelse af oplysningerne vil kunne skade vedkommendes forretningsmæssige interesser eller beskyttelsen af vedkommendes privatliv og integritet«. Det fremgår af en modsætningsslutning af denne bestemmelse, at fortrolig behandling af sådanne oplysninger er undtagelsen, mens offentlighedens adgang til disse oplysninger er reglen.
Det kan følgelig ikke foreholdes EFSA, at den i den anfægtede afgørelse anså sin beføjelse til at offentliggøre de omtvistede konklusioner for navnlig at være baseret på artikel 38 og 40 i forordning nr. 178/2002, sammenholdt med artikel 63 i forordning nr. 1107/2009.
Denne konklusion ændres på ingen måde af de af sagsøgeren fremførte argumenter.
Sagsøgerens argument om, at det er i strid med retssikkerheden, at EFSA kan tillægge sig en ret til at offentliggøre konklusionerne, selv om denne ret ikke er udtrykkeligt fastsat ved den gældende afledte lovgivning, hvorved de erhvervsdrivende ikke nødvendigvis kan vide, om de har ret til at anmode om fortrolig behandling, er således uden grundlag.
I denne henseende skal det blot fastslås, at det i den foreliggende sag er ubestridt, at EFSA før offentliggørelsen af de omtvistede konklusioner opfordrede sagsøgeren til at fremsætte begrundede anmodninger om fortrolig behandling (jf. præmis 39 ovenfor). Sagsøgeren kan følgelig ikke foreholde EFSA, at selskabet ikke vidste, at det havde ret til at anmode om fortrolig behandling.
På baggrund af det anførte skal det første anbringendes første led, hvorved det er gjort gældende, at der ikke var noget retsgrundlag for at offentliggøre EFSA’s udtalelse som omhandlet i artikel 21, stk. 2, i forordning nr. 1107/2009, forkastes.
2.

Det første anbringendes andet led, som bedømmes sammen med det andet til det femte anbringende
Det første anbringendes andet led vedrørende tilsidesættelse af forordning nr. 1107/2009 og den grundlæggende ret til beskyttelse af forretningshemmeligheder samt af artikel 38 og artikel 40, stk. 3, i forordning nr. 178/2002 skal bedømmes sammen med det andet anbringende vedrørende magtmisbrug fra EFSA’s side med vedtagelsen af en retsakt om klassificering af kemiske produkter og et åbenbart urigtigt skøn, idet EFSA baserede sine konklusioner på ufuldstændige oplysninger uden at tage hensyn til sagsøgerens bemærkninger, det tredje anbringende vedrørende tilsidesættelse at sagsøgerens ret til forsvar og princippet om god forvaltningsskik, det fjerde anbringende vedrørende EFSA’s tilsidesættelse af sine pligter i henhold til forordning nr. 178/2002 og det femte anbringende vedrørende tilsidesættelse af princippet om beskyttelse af den berettigede forventning. Med dette led og disse anbringender har sagsøgeren nærmere bestemt gjort gældende, at de omtvistede konklusioner, der blev offentliggjort efter vedtagelsen af den anfægtede afgørelse, er baseret på en fejlagtig vurdering af aktivstoffet diflubenzuron ud fra en proceduremæssig og en videnskabelig synsvinkel og indebærer tilsidesættelse af sagsøgerens ret til at blive hørt samt sagsøgerens berettigede forventning. Under disse omstændigheder vil offentliggørelsen af de omtvistede konklusioner medføre, at falske eller ukorrekte oplysninger om egenskaberne ved sagsøgerens produkter afsløres for offentligheden, og at tredjemand ikke får en fuldstændig og kontradiktorisk vurdering af stoffet diflubenzuron og dets metabolit, hvilket skader sagsøgerens forretningsmæssige interesser og omdømme.
a)

Indledende bemærkninger
Med det første anbringendes andet led og det andet til femte anbringende har sagsøgeren nærmere bestemt nedlagt påstand om, at Retten fastslår, at offentliggørelsen af de omtvistede konklusioner skader selskabets forretningsmæssige interesser og dets omdømme for det første som følge af den videnskabeligt fejlagtige vurdering af aktivstoffet diflubenzuron, som de indeholder, og for det andet tilsidesættelsen af retten til forsvar, princippet om god forvaltningsskik og princippet om beskyttelse af den berettigede forventning med vedtagelsen af disse konklusioner. Sagsøgeren ønsker således nærmere bestemt, at Retten efterprøver lovligheden af de pågældende konklusioner og overholdelsen af visse proceduremæssige garantier ved deres vedtagelse, og at den omgår de gældende bestemmelser om antagelighed til realitetsbehandling.
Det skal i denne henseende bemærkes, at de omtvistede konklusioner som sådan indgår i proceduren for fornyet vurdering, der er omhandlet i artikel 21 i forordning nr. 1107/2009. Denne procedure afsluttes med Kommissionens vedtagelse af en afgørelse om at opretholde, tilbagekalde eller ændre godkendelsen af det pågældende aktivstof. EFSA’s konklusioner – som de omhandlede konklusioner – afspejler således ikke den endelige stillingtagen til dette aktivstof i forbindelse med den fornyede vurdering. Kommissionen har enekompetence til at tage endeligt stilling til dette spørgsmål. Det fremgår således ikke af artikel 21 i forordning nr. 1107/2009, at Kommissionen har pligt til at følge EFSA’s udtalelse. Under disse omstændigheder skal disse konklusioner anses for et forberedende dokument, som ikke kan gøres til genstand for Rettens prøvelse, idet de pågældende konklusioners angiveligt fejlagtige karakter eller et eventuelt magtmisbrug eller en tilsidesættelse af proceduremæssige garantier i forbindelse hermed i givet fald kan gøres gældende i en sag, der anlægges til prøvelse af Kommissionens afgørelse.
Det følger heraf, at det første anbringendes andet led og det andet til femte anbringende ikke kan antages til realitetsbehandling, for så vidt som sagsøgeren har nedlagt påstand om, at Retten efterprøver de omtvistede konklusioners lovlighed og overholdelsen af visse proceduremæssige garantier i forbindelse med deres vedtagelse.
For så vidt som sagsøgeren med det første anbringendes andet led ligeledes har gjort gældende, at den anfægtede afgørelse, hvorved EFSA gav afslag på selskabets anmodninger om fortrolig behandling på grundlag af artikel 63, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009 hvad angår de omtvistede konklusioner, indebærer en tilsidesættelse af denne artikel, skal det dog efterprøves, om denne artikel finder anvendelse, og om den i bekræftende fald er blevet tilsidesat i den foreliggende sag.
b)

Spørgsmålet, om artikel 63 i forordning nr. 1107/2009 finder anvendelse
Ifølge EFSA finder artikel 63 i forordning nr. 1107/2009, som fraviger reglen om, at oplysninger i forbindelse med denne forordning skal gøres tilgængelige for offentligheden, kun anvendelse på »oplysninger fremlagt i overensstemmelse med denne forordning«. Denne bestemmelse tillader således ikke anmodninger om fortrolighed hvad angår oplysninger, som EFSA har frembragt, som f.eks. de omtvistede konklusioner. Intervenienten har til støtte for EFSA’s synspunkt tilføjet, at formålet med denne artikels stk. 1 ikke er, at de videnskabelige konklusioner, som EFSA har draget på grundlag af forelagte data eller andre oplysninger, ikke skal være tilgængelige for offentligheden.
Sagsøgeren har bestridt den af EFSA og intervenienten foreslåede fortolkning af artikel 63 i forordning nr. 1107/2009. En korrekt ordlydsfortolkning ville efter sagsøgerens opfattelse være, at denne bestemmelse omfatter alle oplysninger, hvad enten de er fremlagt af sagsøgeren eller ikke. Sagsøgeren har tilføjet, at de oplysninger, som anmodningerne om fortrolig behandling i den foreliggende sag vedrørte, og som var markeret med gult i det dokument, som sagsøgeren forelagde for EFSA den 4. september 2015, var oplysninger, som selskabet havde fremlagt, og som var baseret på selskabets oplysninger.
For så vidt angår EFSA’s argument om, at det alene var de oplysninger, som var fremlagt af sagsøgeren, som kunne være omfattet af en anmodning om fortrolig behandling i henhold til artikel 63, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009, skal det bemærkes, at der i henhold til denne bestemmelse kan anmodes om fortrolig behandling af »oplysninger fremlagt i overensstemmelse med denne forordning«. Det skal imidlertid fastslås, at det af en sammenligning af forskellige sprogversioner af denne bestemmelse fremgår, at der er betydelige forskelle hvad dette angår. Det fremgår således bl.a. af den italienske og den spanske version, at det alene er den person, som har fremlagt en oplysning, der kan anmode om fortrolig behandling, mens den engelske, franske og tyske version ikke præciserer, at »oplysninger fremlagt i overensstemmelse med denne forordning« nødvendigvis skal komme fra den person, der anmoder om fortrolig behandling af disse.
I henhold til retspraksis kan EU’s retsinstanser, når der foreligger afvigelser mellem de forskellige sprogversioner af en bestemmelse, ikke udelukkende lægge en fortolkning af ordlyden til grund (dom af 22.10.2015, Hedqvist,
C-264/14
,
EU:C:2015:718
, præmis
). Denne bestemmelse skal derimod fortolkes på baggrund af den almindelige opbygning af og formålet med den ordning, som den er led i (dom af 22.3.2012, Génesis,
C-190/10
,
EU:C:2012:157
, præmis
).
I denne henseende fremgår det af 41. betragtning til forordning nr. 1107/2009, at denne forordning tydeliggør reglerne for adgang til oplysninger i »dokumenter, der er i [medlemsstaternes, Kommissionens og EFSA’s] besiddelse«, og for fortrolig behandling af disse dokumenter. Som fastslået i præmis 82 ovenfor er artikel 63 i forordning nr. 1107/2009 den eneste bestemmelse i denne forordnings kapitel med overskriften »Offentlig adgang til oplysninger«. Denne bestemmelse skal derfor fortolkes på baggrund af 41. betragtning til forordning nr. 1107/2009, hvoraf det ikke fremgår, at EU-lovgiver tilsigtede at begrænse en anmodning om fortrolig behandling til oplysninger, der stammer fra den person, som anmoder om fortrolig behandling heraf. Denne fortolkning fremgår ligeledes af artikel 39, stk. 1, i forordning nr. 178/2002, som er den almindelige bestemmelse om begrænsninger af den offentlige adgang til oplysninger, der er i EFSA’s besiddelse, og som bestemmer, at EFSA ikke må videregive »fortrolige oplysninger, som den modtager, og for hvilke der foreligger en velbegrundet begæring om, at de holdes fortrolige«, til tredjemand.
Desuden skal det fastslås, at artikel 63 i forordning nr. 1107/2009 har til formål at beskytte den person, der anmoder om fortrolig behandling af oplysninger, som er fremlagt i overensstemmelse med denne forordning, med hensyn til den pågældendes forretningsmæssige interesser, privatliv og integritet. Det kan imidlertid ikke udelukkes, at disse interesser kan skades ved udbredelsen af oplysninger, som er fremlagt af en anden person end den, der har anmodet om fortrolig behandling.
Som EFSA har anført, er fortrolig behandling af oplysninger, som er fremlagt i overensstemmelse med forordning nr. 1107/2009, ganske vist undtagelsen, mens offentlig adgang til disse oplysninger er reglen. Dette argument vedrører imidlertid den fortrolige behandlings karakter af undtagelse hvad angår sådanne oplysninger og ikke, hvilke personer der kan anmode om fortrolig behandling. Det kan således ikke heraf udledes, at en person kun kan anmode om fortrolig behandling af oplysninger, som han selv har fremlagt.
EFSA’s argument om, at sagsøgeren kun kan gøre gældende, at udbredelsen af oplysninger, som selskabet selv har fremlagt for EFSA, risikerer at skade dets forretningsmæssige interesser, skal derfor forkastes som ugrundet.
EFSA’s og intervenientens argument om, at de omtvistede konklusioner ikke kan udgøre oplysninger, som er fremlagt i overensstemmelse med forordning nr. 1107/2009, kan heller ikke tiltrædes.
For det første er en vurdering, som EFSA har foretaget af et aktivstof, i princippet baseret på oplysninger, som er forelagt denne autoritet. I den foreliggende sag fremgår det af det mandat, som Kommissionen gav EFSA inden for rammerne af proceduren for fornyet vurdering af diflubenzuron, at Kommissionen anmodede EFSA om at iværksætte en fagfællebedømmelse af de data, som sagsøgeren tidligere havde fremlagt, og af den rapporterende medlemsstats vurdering af disse data vedrørende den potentielle eksponering for metabolitten som restkoncentration og om undersøgelsen af den potentielle toksikologiske relevans. Heraf følger, at de omtvistede konklusioner, der blev vedtaget på grundlag af dette mandat, var baseret på de oplysninger, som var fremlagt af sagsøgeren og af den rapporterende medlemsstat. Den vurdering, som er indeholdt i de pågældende konklusioner, kan følgelig ikke anses for at være adskilt fra de oplysninger, som den var baseret på. I øvrigt har EFSA og intervenienten ikke bestridt, at EFSA’s vurdering, som indgik i de omtvistede konklusioner, hovedsagelig var baseret på den rapporterende medlemsstats vurdering, sådan som sagsøgeren har anført.
For det andet finder reglen om fortrolig behandling – som det fremgår af 41. betragtning til forordning nr. 1107/2009 – anvendelse på »dokumenter, der er i [de kompetente myndigheders] besiddelse«. Eftersom EFSA’s vurdering er i EFSA’s besiddelse, og i mangel af andre argumenter, finder Retten ikke, at der er nogen grund til at fastslå, at reglen om fortrolighed ikke også kan finde anvendelse på en vurdering som denne.
På baggrund af det anførte skal det fastslås, at forordning nr. 1107/2009 fandt anvendelse på de oplysninger, hvoraf sagsøgeren har anmodet om fortrolig behandling.
c)

Den påståede tilsidesættelse af reglen om fortrolighed i artikel 63 i forordning nr. 1107/2009
Sagsøgeren har gjort gældende, at EFSA har tilsidesat artikel 63 i forordning nr. 1107/2009 ved at offentliggøre de omtvistede konklusioner. Ifølge sagsøgeren skader offentliggørelsen af disse konklusioner selskabets forretningsmæssige interesser og dets omdømme for det første som følge af den videnskabeligt fejlagtige vurdering af aktivstoffet diflubenzuron, som de indeholder, og for det andet som følge af tilsidesættelsen af retten til forsvar, princippet om god forvaltningsskik og princippet om beskyttelse af den berettigede forventning ved vedtagelsen af disse konklusioner.
EFSA har heroverfor anført, at de omtvistede konklusioners korrekthed og deres virkning på proceduren for fornyet vurdering i henhold til artikel 21 i forordning nr. 1107/2009 er uden betydning for den anfægtede afgørelse, hvorved den udelukkende gav afslag på sagsøgerens anmodninger om fortrolig behandling på grundlag af artikel 63, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009 hvad angår de pågældende konklusioner. EFSA har desuden anført, at udbredelsen af oplysningerne i disse konklusioner ikke berører sagsøgerens forretningsmæssige interesser. Ifølge EFSA var aktivstoffet diflubenzurons omdømme allerede før denne udbredelse blevet kompromitteret ved direktiv 2010/39, ved EFSA’s konklusioner af 2012 samt ved Kommissionens afgørelse, som udløste den fornyede vurdering af dette stof i henhold til artikel 21 i forordning nr. 1107/2009.
EFSA har ligeledes anført, at de omtvistede konklusioner skulle være offentligt tilgængelige af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden. Til støtte for sine argumenter har EFSA henvist til sin skrivelse af 8. oktober 2015, hvori den allerede havde forklaret sagsøgeren, at der var tvingende almene hensyn, som nødvendiggjorde, at den informerede offentligheden og interesserede parter om den risiko, som aktivstoffet udgjorde for arbejdstagerne, andre tilstedeværende eller beboerne og forbrugerne.
Det skal i denne henseende bemærkes, at artikel 63 i forordning nr. 1107/2009 ikke definerer begrebet forretningsmæssige interesser og ikke kun er begrænset til de typer oplysninger, som er anført i stk. 2, og som a priori anses for at skade disse interesser, hvorfor den kan finde anvendelse på flere forskellige typer oplysninger, idet det eneste kriterium er, at den person, som anmoder om fortrolig behandling, fremlægger konkret »dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves«, for, at udbredelsen af disse oplysninger kan skade vedkommendes forretningsmæssige interesser.
Som EFSA har anført, er disse oplysningers ukorrekthed imidlertid ikke i sig selv et relevant kriterium for afgørelsen af, om udbredelsen af disse oplysninger kan skade de forretningsmæssige interesser. Dette er et andet spørgsmål end spørgsmålet om oplysningernes korrekthed. En oplysning kan være korrekt og alligevel skade de forretningsmæssige interesser hos den person, som har anmodet om fortrolig behandling. Omvendt skader udbredelsen af en falsk oplysning ikke nødvendigvis disse interesser.
For så vidt angår den angivelige manglende iagttagelse af sagsøgerens ret til forsvar, princippet om god forvaltningsskik og princippet om beskyttelse af den berettigede forventning ved vedtagelsen af de omtvistede konklusioner skal det fastslås, at sagsøgeren på ingen måde har forklaret, hvordan disse eventuelle uregelmæssigheder som sådan kan skade selskabets forretningsmæssige interesser som følge af offentliggørelsen af de omtvistede konklusioner.
De omtvistede konklusioners videnskabeligt ukorrekte karakter på den ene side og på den anden side den manglende iagttagelse af sagsøgerens ret til forsvar, princippet om god forvaltningsskik og princippet om beskyttelse af den berettigede forventning ved vedtagelsen af disse konklusioner er således ikke relevante kriterier hvad angår artikel 63 i forordning nr. 1107/2009.
Sagsøgeren har, efter som led i foranstaltningerne med henblik på sagens tilrettelæggelse at være blevet anmodet om at præcisere, hvilke sagsakter selskabets anbringende om, at offentliggørelsen af de omtvistede konklusioner har skadet eller kunne skade dets forretningsmæssige interesser, er baseret på, anført, at den »dokumentation, hvis rigtighed kunne efterprøves«, var indeholdt i de skrivelser, som selskabet havde sendt, eller som var blevet sendt på dets vegne, i bilag A.7 og A.9 til stævningen, samt i rapporten om de omtvistede konklusioner, som udgjorde bilag C.2 til replikken, hvor de oplysninger, hvis udbredelse »kunne skade« dets interesser, var fremhævet med gult.
I denne henseende skal det hvad angår bilag A.7 bemærkes, at de retlige og faktiske omstændigheder, som et søgsmål støttes på, i henhold til artikel 21 i statutten for Domstolen og artikel 76, litra d), i procesreglementet, om end kortfattet, skal fremgå af selve stævningen. Selv om stævningens indhold på særlige punkter kan støttes og udbygges ved henvisninger til bestemte afsnit i dokumenter, der vedlægges som bilag til den, kan der ikke ved en generel henvisning til andre dokumenter, herunder dokumenter, der figurerer som bilag til stævningen, rådes bod på en undladelse af at anføre afgørende dele af den retlige argumentation, der i medfør af de nævnte bestemmelser skal være indeholdt i stævningen (jf. i denne retning dom af 17.9.2007, Microsoft mod Kommissionen,
T-201/04
,
EU:T:2007:289
, præmis
).
Det tilkommer ikke Retten ved hjælp af bilagene at forsøge at klarlægge, hvilke argumenter der er relevante som grundlag for søgsmålet, og – når dette ikke fremgår nøjagtigt af den pågældende henvisning – blandt oplysningerne i disse bilag at klarlægge, hvilke oplysninger der understøtter sagsøgerens påstande (jf. i denne retning dom af 17.9.2007, Microsoft mod Kommissionen,
T-201/04
,
EU:T:2007:289
, præmis
og
).
Sagsøgeren har på ingen måde forklaret, hvordan bilag A.7, der indeholdt selskabets bemærkninger af 19. august 2015 indgivet på eget initiativ vedrørende addendummet af juli 2015, kan påvise en skade på dets forretningsmæssige interesser, og heller ikke anført, hvilke passager i dette bilag der kan dokumentere en sådan skade, eftersom dette 29 sider lange dokument som udgangspunkt ikke kan udgøre dokumentation herfor. Retten vil således ikke tage hensyn til den simple henvisning til bilag A.7 i sin undersøgelse af, om der foreligger en skade på sagsøgerens forretningsmæssige interesser.
Hvad angår bilag A.9 og C.2, som skal betragtes samlet, for så vidt som skrivelsen i bilag A.9 (sagsøgerens svar på EFSA’s anmodning om, at selskabet identificerede eventuelle fortrolige oplysninger) henviser til dokumentet i bilag C.2 (den med gult fremhævede tekst i de omtvistede konklusioner), skal det fastslås, at oplysningerne heri ikke giver mulighed for at identificere konkrete oplysninger, som kan dokumentere en eventuel skade på sagsøgerens forretningsmæssige interesser som omhandlet i artikel 63, stk. 2, i forordning nr. 1107/2009. Med sit anbringende om, at de med gult fremhævede dele af denne konklusion medfører en uoprettelig skade på sagsøgerens produkters omdømme og følgelig selskabets forretningsmæssige interesser, har selskabet blot bestridt disse konklusioners korrekthed og overholdelsen af visse proceduremæssige garantier ved deres vedtagelse. Det er imidlertid fastslået i præmis 90 ovenfor, at de pågældende konklusioner skal anses for et forberedende dokument, som ikke kan gøres til genstand for Rettens prøvelse.
Efter at sagsøgeren i retsmødet endnu en gang var blevet anmodet om at præcisere, hvilken del af sagsakterne der tager sigte på at forklare og påvise forbindelsen mellem oplysningernes kvalitet og den eventuelle skade på selskabets forretningsmæssige interesser, anførte denne, at kvalificeringen af et produkt som genotoksisk for det første kunne have den konsekvens, at landbrugerne ikke længere ville anvende et sådant produkt, for det andet at andre myndigheder i andre lande kunne lægge en sådan kvalificering til grund for at afvise at udstede tilladelser, for det tredje at ikke-statslige organisationer kunne udnytte de udbredte oplysninger til at offentliggøre deres egne artikler og herved udbrede angiveligt ukorrekte oplysninger, og for det fjerde at godkendelsen af produktet kunne blive begrænset i den endelige afgørelse, hvilket rent faktisk skete hvad angår diflubenzuron.
Ingen af de ovenfor i præmis 117 anførte anbringender er imidlertid egnede til at rejse tvivl om den ovenfor i præmis 109 anførte konklusion, hvorefter disse »oplysningers ukorrekthed […] ikke i sig selv [er] et relevant kriterium for afgørelsen af, om udbredelsen af disse oplysninger kan skade de forretningsmæssige interesser«.
Desuden har sagsøgeren gjort gældende, at diflubenzurons karakter af et genotoksisk stof afslører visse af produktets egenskaber for offentligheden, og at udbredelsen af denne oplysning således skal anses for at svare til udbredelsen af oplysninger vedrørende aktivstoffets sammensætning eller specifikationen af urenheder, der er opregnet i listen i artikel 63, stk. 2, i forordning nr. 1107/2009.
Det er korrekt, at specifikationen af aktivstoffets urenheder er anført blandt eksemplerne i den ikke-udtømmende liste i artikel 63, stk. 2, i forordning nr. 1107/2009, som i princippet anses for at skade beskyttelsen af forretningsmæssige interesser. Specifikationen af aktivstoffets urenheder er nærmere bestemt omhandlet i stk. 2, litra b). Denne bestemmelse indeholder imidlertid en undtagelse, hvorefter urenheder, der betragtes som værende bl.a. toksikologisk relevante, ikke er omfattet af denne beskyttelse.
I øvrigt finder den i artikel 63, stk. 2, litra b), i forordning nr. 1107/2009 anførte undtagelse anvendelse i den foreliggende sag. Det fremgår således af det mandat, som Kommissionen gav EFSA inden for rammerne af proceduren for fornyet vurdering af diflubenzuron, at Kommissionen anmodede EFSA om at iværksætte en fagfællebedømmelse af de data, som sagsøgeren tidligere havde fremlagt, og af den rapporterende medlemsstats vurdering af disse data vedrørende den potentielle eksponering for metabolitten som restkoncentration og om undersøgelsen af den potentielle toksikologiske relevans.
I sin skrivelse af 8. oktober 2015, som skal sammenholdes med den anfægtede afgørelse, der blev vedtaget som svar på sagsøgerens skrivelse af 12. oktober 2015, der anfægter skrivelsen af 8. oktober 2015, anførte EFSA, at Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed havde konkluderet, at en potentiel eksponering for PCA i form af restkoncentration a priori skulle anses for at give anledning til bekymring, eftersom det ikke var muligt at fastsætte en teoretisk tærskel for et genotoksisk kræftfremkaldende stof. Som EFSA har anført, uden at sagsøgeren har bestridt dette, kan genotoksicitet forårsage kræft, men også forårsage skader på genomet i kimceller og således medføre misdannelser og udviklingstoksicitet.
Under disse omstændigheder kan det ikke afvises, at de pågældende urenheder er relevante ud fra en toksikologisk synsvinkel.
Sagsøgeren har desuden anført, at artikel 63 i forordning nr. 1107/2009 tilsigter at skabe en ligevægt mellem på den ene side garantien for en tilstrækkelig risikovurdering, som delvis sikres ved gennemsigtighed i proceduren for vurdering af stoffet, og på den anden side beskyttelsen af forretningshemmeligheder. Sagsøgeren har i denne forbindelse påberåbt sig retspraksis, hvorefter en offentliggørelse, som kan udbrede en forretningshemmelighed, kun bør kræves, hvis manglende udbredelse risikerer at medføre umiddelbar skade for menneskers sundhed eller for miljøet.
Det skal i denne forbindelse bemærkes, at for at oplysninger ifølge deres natur er omfattet af tavshedspligt, skal de for det første kun være tilgængelige for en begrænset personkreds. Der skal dernæst være tale om oplysninger, hvis offentliggørelse alvorligt kan skade den person, som har videregivet oplysningerne, eller tredjemand. Endelig kræves det, at de interesser, som vil kunne skades ved offentliggørelsen af den pågældende oplysning, objektivt set er beskyttelsesværdige. Vurderingen af den fortrolige karakter af en oplysning forudsætter, at der foretages en afvejning mellem de berettigede interesser mod en offentliggørelse og den almene interesse, som fordrer, at EU-institutionernes handlinger foretages så åbent som muligt (dom af 30.5.2006, Bank Austria Creditanstalt mod Kommissionen,
T-198/03.
,
EU:T:2006:136
, præmis
).
Som EFSA og Kommissionen har anført, skal der tages hensyn til den omstændighed, at konklusionen om metabolitten PCA’s genotoksiske potentiale under vurderingen af de bekræftende data, som sagsøgeren fremlagde i juni 2011 (jf. præmis 28-30 ovenfor), allerede blev udarbejdet i august 2012 og gjort tilgængelig for offentligheden i september 2012. I sin konklusion, der blev vedtaget den 22. august 2012 og offentliggjort den 7. september 2012, konkluderede EFSA således, at »på grundlag af de af [sagsøgeren] fremlagte undersøgelser af genotoksicitet tyde[de] beviserne overvejende på, at PCA [var] et genotoksisk stof in vivo«, og at »en potentiel eksponering for metabolitten som restkoncentration for forbrugerne, beboerne eller andre tilstedeværende og arbejdstagerne a priori burde anses for at give anledning til bekymring, for så vidt som der ikke kunne formodes at være en tærskel for et genotoksisk kræftfremkaldende stof«.
Erklæringen om, at PCA var et genotoksisk stof in vivo, blev følgelig offentlig allerede i september 2012. Denne oplysning var således tilgængelig uden for en begrænset personkreds.
Eftersom den første af de ovenfor i præmis 125 anførte tre kumulative betingelser ikke er opfyldt, skal klagepunktet om tilsidesættelse af tavshedspligten følgelig forkastes.
Denne konklusion ændres ikke af sagsøgerens argument om, at der var forskel på EFSA’s konklusioner af 22. august 2012 og de omtvistede konklusioner med hensyn til den endelige karakter af de bekymringer, der blev rejst. Selv om det antages, at der er sådanne forskelle, har de ikke nogen betydning for den konstatering, at oplysningen om, at PCA er et genotoksisk stof in vivo, blev udbredt allerede i september 2012.
Henset til det ovenstående skal det fastslås, at sagsøgeren ikke har fremlagt »dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves«, for, at udbredelsen af de omtvistede konklusioner kunne skade selskabets forretningsmæssige interesser.
Til støtte for afslaget på sagsøgerens anmodninger om fortrolig behandling henviste EFSA i øvrigt til artikel 39, stk. 3, i forordning nr. 178/2002, hvorefter konklusionerne af de videnskabelige udtalelser, der afgives af EFSA, vedrørende de påregnede sundhedsmæssige virkninger under ingen omstændigheder må tilbageholdes som fortrolige. I denne forbindelse anførte EFSA, at de omtvistede konklusioner havde identificeret den negative virkning på sundheden, som anvendelsen af metabolitten PCA har for forbrugerne, arbejdstagerne og beboerne eller andre tilstedeværende. Det fremgår korrekt af dette ræsonnement, at EFSA ikke kunne indrømme fortrolig behandling af de passager i de pågældende konklusioner, som vedrørte de påregnede sundhedsmæssige virkninger af det pågældende aktivstof. EFSA kunne derfor gøre den pågældende bestemmelse gældende.
Under alle omstændigheder har sagsøgeren ikke påvist, at EFSA med sit svar på selskabets anmodninger om fortrolig behandling af de omtvistede konklusioner har foretaget et åbenbart urigtigt skøn ved interesseafvejningen.
I denne henseende bemærkes, at artikel 168, stk. 1, TEUF bestemmer, at der skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter. Beskyttelsen af folkesundheden har større vægt end økonomiske overvejelser, hvorfor den på grund af sin karakter kan begrunde selv væsentlige negative økonomiske følger for visse erhvervsdrivende (jf. i denne retning kendelse af 12.7.1996, Det Forenede Kongerige mod Kommissionen,
C-180/96 R
,
EU:C:1996:308
, præmis
, og dom af 11.9.2002, Pfizer Animal Health mod Rådet,
T-13/99
,
EU:T:2002:209
, præmis
og
).
Det fremgår af EFSA’s skrivelse af 8. oktober 2015, der blev sendt som svar på sagsøgerens anmodninger om fortrolig behandling af 4. og 11. september 2015, at de omtvistede konklusioner identificerede den negative virkning på sundheden, som anvendelsen af metabolitten PCA har for forbrugerne, arbejdstagerne og beboerne eller andre tilstedeværende. Dette synspunkt blev bekræftet i den anfægtede afgørelse, der blev vedtaget som svar på sagsøgerens skrivelse af 12. oktober 2015, hvorved denne anfægtede EFSA’s skrivelse af 8. oktober 2015. EFSA anså Kommissionens beslutning om at indlede en fornyet vurdering af aktivstoffet diflubenzuron for tydeligt at vidne om eksistensen af en risiko, som EFSA allerede havde påpeget i sine konklusioner fra 2012, og som Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed havde bekræftet i sin reviderede rapport af 16. juli 2013. I denne forbindelse har EFSA på grundlag af artikel 4, sammenholdt med artikel 21, stk. 1, andet afsnit, i forordning nr. 1107/2009, bemærket, at identifikationen af bekymring for, at der var en risiko for menneskers eller dyrs sundhed, var den grundlæggende betingelse for iværksættelsen af den fornyede vurdering af en godkendelse af et aktivstof.
Under disse omstændigheder kan EFSA ikke kritiseres for at have offentliggjort de omtvistede konklusioner af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden og herved prioriteret kravene forbundet med beskyttelsen af disse interesser over de økonomiske interesser.
Denne konklusion kan ikke ændres af Kommissionens skrivelse af 8. juli 2015, som sagsøgeren fremlagde i retsmødet. Selv hvis denne skrivelse kunne antages til realitetsbehandling, skal det fastslås, at den kun vedrører et proceduremæssigt aspekt af den fornyede vurdering af aktivstoffet diflubenzuron, dvs. forlængelsen indtil den 28. august 2015 af EFSA’s frist for at fremlægge sine konklusioner vedrørende dette stof. Som sådan vedrører denne skrivelse proceduren for fornyet vurdering, hvis lovlighed ikke er genstand for den foreliggende sag.
På baggrund af det ovenfor anførte skal det fastslås, at sagsøgeren ikke har godtgjort, at EFSA tilsidesatte reglen om fortrolighed i artikel 63 i forordning nr. 1107/2009. Det første anbringendes andet led, bedømt sammen med det andet til femte anbringende, skal følgelig forkastes, og EFSA frifindes i det hele.
V.

Sagsomkostninger
Ifølge procesreglementets artikel 134, stk. 1, pålægges det den tabende part at betale sagomkostningerne, hvis der er nedlagt påstand herom. Sagsøgeren har tabt den foreliggende sag og bør derfor pålægges at bære sine egne omkostninger og betale de af EFSA afholdte omkostninger i den foreliggende sag og i sagen om foreløbige forholdsregler i overensstemmelse med EFSA’s påstand.
Kommissionen bærer sine egne omkostninger i overensstemmelse med procesreglementets artikel 138, stk. 1.

På grundlag af disse præmisser
udtaler og bestemmer
RETTEN (Fjerde Afdeling):

1)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsmyndighed (EFSA) frifindes.

2)
Arysta LifeScience Netherlands BV bærer sine egne omkostninger samt betaler de af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsmyndighed (EFSA) afholdte omkostninger i forbindelse med den foreliggende sag og sagen om foreløbige forholdsregler.

3)
Europa-Kommissionen bærer sine egne omkostninger.

Kanninen
Calvo-Sotelo Ibáñez-Martín
Reine
Afsagt i offentligt retsmøde i Luxembourg den 14. december 2018.
Underskrifter
Indhold

I. Retsgrundlag

A. Den Europæiske Unions lovgivning om proceduren for evaluering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler og deres aktivstoffer i Unionen

1. Direktiv 91/414/EØF

2. Forordning (EF) nr. 1490/2002

3. Forordning nr. 1107/2009

B. EU-lovgivningen om aktivstoffet diflubenzuron

C. EU-lovgivningen om offentliggørelse af EFSA’s konklusioner og fortrolig behandling af disse

1. Forordning nr. 178/2002

2. Forordning nr. 1107/2009

II. Tvistens baggrund

III. Retsforhandlingerne og parternes påstande

IV. Retlige bemærkninger

A. Søgsmålsinteressen

B. Realiteten

1. Det første anbringendes første led om magtmisbrug fra EFSA’s side

2. Det første anbringendes andet led, som bedømmes sammen med det andet til det femte anbringende

a) Indledende bemærkninger

b) Spørgsmålet, om artikel 63 i forordning nr. 1107/2009 finder anvendelse

c) Den påståede tilsidesættelse af reglen om fortrolighed i artikel 63 i forordning nr. 1107/2009

V. Sagsomkostninger
(
*1
) – Processprog: engelsk.